# Europeiska unionens L 12/2011

| | ISSN 1725-2628
  doi:10.3000/17252628.L_2011.012.swe |
| --- | --- |
| Europeiska unionens
  officiella tidning | L 12 |
| | |
| Svensk utgåva | Lagstiftning | 54 årgången15 januari 2011 |

ISSN 1725-2628

doi:10.3000/17252628.L_2011.012.swe

Europeiska unionens

officiella tidning

L 12

Svensk utgåva

Lagstiftning

54 årgången15 januari 2011

---

| Innehållsförteckning | | II   Icke-lagstiftningsakter | Sida |
| --- | --- | --- | --- |
| | | FÖRORDNINGAR |
| | * | Kommissionens förordning (EG) nr 10/2011 av den 14 januari 2011 om material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel (
  1
  ) | 1 |

Innehållsförteckning

II   Icke-lagstiftningsakter

Sida

FÖRORDNINGAR

*

Kommissionens förordning (EG) nr 10/2011 av den 14 januari 2011 om material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel (
  1
  )

1

1

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text av betydelse för EES |

---

(1)   Text av betydelse för EES

1

| SV | De rättsakter vilkas titlar är tryckta med fin stil är sådana rättsakter som har avseende på den löpande handläggningen av jordbrukspolitiska frågor. De har normalt en begränsad giltighetstid.
  Beträffande alla övriga rättsakter gäller att titlarna är tryckta med fetstil och föregås av en asterisk. |
| --- | --- |

SV

De rättsakter vilkas titlar är tryckta med fin stil är sådana rättsakter som har avseende på den löpande handläggningen av jordbrukspolitiska frågor. De har normalt en begränsad giltighetstid.

Beträffande alla övriga rättsakter gäller att titlarna är tryckta med fetstil och föregås av en asterisk.

---

II Icke-lagstiftningsakter

FÖRORDNINGAR

| 15.1.2011 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 12/1 |
| --- | --- | --- | --- |

15.1.2011

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 12/1

---

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 10/2011

av den 14 januari 2011

om material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1935/2004 av den 27 oktober 2004 om material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel och om upphävande av direktiven 80/590/EEG och 89/109/EEG (1), särskilt artikel 5.1 a, c, d, e, f, h, i och j,

efter samråd med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, och

av följande skäl:

| (1) | I förordning (EG) nr 1935/2004 fastställs de allmänna principerna för att undanröja skillnaderna mellan medlemsstaternas lagstiftning om material avsedda att komma i kontakt med livsmedel. I artikel 5.1 i den förordningen anges det att särskilda åtgärder får vidtas för grupper av material och produkter, och det ges en detaljerad beskrivning av förfarandet för godkännande av ämnen på EU-nivå när en särskild åtgärd omfattar en förteckning över ämnen som har godkänts. |
| --- | --- |

(1)

I förordning (EG) nr 1935/2004 fastställs de allmänna principerna för att undanröja skillnaderna mellan medlemsstaternas lagstiftning om material avsedda att komma i kontakt med livsmedel. I artikel 5.1 i den förordningen anges det att särskilda åtgärder får vidtas för grupper av material och produkter, och det ges en detaljerad beskrivning av förfarandet för godkännande av ämnen på EU-nivå när en särskild åtgärd omfattar en förteckning över ämnen som har godkänts.

| (2) | Denna förordning är en särskild åtgärd i den mening som avses i artikel 5.1 i förordning (EG) nr 1935/2004. Den här förordningen bör fastställa de särskilda regler som ska tillämpas på material och produkter av plast så att de kan användas på ett säkert sätt, och den bör upphäva kommissionens direktiv 2002/72/EG av den 6 augusti 2002 om material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel (2). |
| --- | --- |

(2)

Denna förordning är en särskild åtgärd i den mening som avses i artikel 5.1 i förordning (EG) nr 1935/2004. Den här förordningen bör fastställa de särskilda regler som ska tillämpas på material och produkter av plast så att de kan användas på ett säkert sätt, och den bör upphäva kommissionens direktiv 2002/72/EG av den 6 augusti 2002 om material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel (2).

| (3) | Direktiv 2002/72/EG innehåller grundläggande regler för tillverkning av material och produkter av plast. Direktivet har ändrats väsentligt sex gånger. För tydlighetens skull bör texten konsolideras och överflödiga och obsoleta delar strykas. |
| --- | --- |

(3)

Direktiv 2002/72/EG innehåller grundläggande regler för tillverkning av material och produkter av plast. Direktivet har ändrats väsentligt sex gånger. För tydlighetens skull bör texten konsolideras och överflödiga och obsoleta delar strykas.

| (4) | Direktiv 2002/72/EG och dess ändringar har införlivats i nationell lagstiftning utan större anpassningar. Det tar vanligtvis tolv månader att införliva ett direktiv i nationell lag. Vid ändring av förteckningarna över monomerer och tillsatser för att godkänna nya ämnen leder införlivandet till att godkännandet försenas, vilket dämpar innovationstakten. Därför förefaller det lämpligt att anta regler om material och produkter av plast i form av en förordning som är direkt tillämplig i alla medlemsstater. |
| --- | --- |

(4)

Direktiv 2002/72/EG och dess ändringar har införlivats i nationell lagstiftning utan större anpassningar. Det tar vanligtvis tolv månader att införliva ett direktiv i nationell lag. Vid ändring av förteckningarna över monomerer och tillsatser för att godkänna nya ämnen leder införlivandet till att godkännandet försenas, vilket dämpar innovationstakten. Därför förefaller det lämpligt att anta regler om material och produkter av plast i form av en förordning som är direkt tillämplig i alla medlemsstater.

| (5) | Direktiv 2002/72/EG är tillämplig på material och produkter som uteslutande består av plast och på lockpackningar av plast. Detta var tidigare den huvudsakliga användningen av plast på marknaden. Under senare år har plast, förutom i material och produkter som uteslutande består av plast, börjat användas i kombination med andra material i s.k. multimaterial i flera skikt. Reglerna för användning av vinylkloridmonomer i rådets direktiv 78/142/EEG av den 30 januari 1978 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om material och produkter som innehåller vinylkloridmonomer och är avsedda att komma i kontakt med livsmedel (3) gäller redan alla plaster. Därför bör denna förordning också omfatta plastskikt i multimaterial i flera skikt. |
| --- | --- |

(5)

Direktiv 2002/72/EG är tillämplig på material och produkter som uteslutande består av plast och på lockpackningar av plast. Detta var tidigare den huvudsakliga användningen av plast på marknaden. Under senare år har plast, förutom i material och produkter som uteslutande består av plast, börjat användas i kombination med andra material i s.k. multimaterial i flera skikt. Reglerna för användning av vinylkloridmonomer i rådets direktiv 78/142/EEG av den 30 januari 1978 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om material och produkter som innehåller vinylkloridmonomer och är avsedda att komma i kontakt med livsmedel (3) gäller redan alla plaster. Därför bör denna förordning också omfatta plastskikt i multimaterial i flera skikt.

| (6) | Material och produkter av plast kan bestå av olika plastskikt som är sammanfogade med bindemedel. Material och produkter av plast kan också vara försedda med tryck eller en organisk eller oorganisk beläggning. Material och produkter av plast försedda med tryck eller beläggning samt material och produkter av plast sammanfogade med bindemedel bör omfattas av denna förordning. Bindemedel, beläggningar och tryckfärg består inte nödvändigtvis av samma ämnen som plast. Enligt förordning (EG) nr 1935/2004 kan det antas särskilda åtgärder för bindemedel, beläggningar och tryckfärg. Därför bör trycket, beläggningen eller det häftande skiktet i material och produkter av plast som är försedda med tryck eller beläggning eller är sammanfogade med bindemedel få innehålla även sådana ämnen som på EU-nivå inte är godkända för plast. Dessa skikt kan omfattas av andra EU-regler eller nationella regler. |
| --- | --- |

(6)

Material och produkter av plast kan bestå av olika plastskikt som är sammanfogade med bindemedel. Material och produkter av plast kan också vara försedda med tryck eller en organisk eller oorganisk beläggning. Material och produkter av plast försedda med tryck eller beläggning samt material och produkter av plast sammanfogade med bindemedel bör omfattas av denna förordning. Bindemedel, beläggningar och tryckfärg består inte nödvändigtvis av samma ämnen som plast. Enligt förordning (EG) nr 1935/2004 kan det antas särskilda åtgärder för bindemedel, beläggningar och tryckfärg. Därför bör trycket, beläggningen eller det häftande skiktet i material och produkter av plast som är försedda med tryck eller beläggning eller är sammanfogade med bindemedel få innehålla även sådana ämnen som på EU-nivå inte är godkända för plast. Dessa skikt kan omfattas av andra EU-regler eller nationella regler.

| (7) | Plast liksom jonbyteshartser, gummi och silikoner är makromolekylära ämnen som erhålls genom polymerisation. Enligt förordning (EG) nr 1934/2004 kan det antas särskilda åtgärder för jonbyteshartser, gummi och silikoner. Eftersom dessa material består av andra ämnen än plast och har andra fysikaliska och kemiska egenskaper bör det finnas särskilda regler för dem, och det bör klargöras att de inte omfattas av denna förordning. |
| --- | --- |

(7)

Plast liksom jonbyteshartser, gummi och silikoner är makromolekylära ämnen som erhålls genom polymerisation. Enligt förordning (EG) nr 1934/2004 kan det antas särskilda åtgärder för jonbyteshartser, gummi och silikoner. Eftersom dessa material består av andra ämnen än plast och har andra fysikaliska och kemiska egenskaper bör det finnas särskilda regler för dem, och det bör klargöras att de inte omfattas av denna förordning.

| (8) | Plast tillverkas av monomerer och andra utgångsämnen som reagerar kemiskt till en makromolekylär struktur, polymeren, som är den strukturella huvudbeståndsdelen i plast. Tillsatser tillförs polymeren för att uppnå bestämda tekniska effekter. Polymeren som sådan är inert och har hög molekylvikt. Eftersom ämnen med en molekylvikt på över 1 000 Da vanligtvis inte kan upptas i kroppen utgör själva polymeren knappast någon potentiell hälsorisk. Monomerer eller andra utgångsämnen som antingen inte har reagerat eller har reagerat ofullständigt eller tillsatser med låg molekylvikt som överförs till livsmedel genom migration från det plastmaterial som är i kontakt med livsmedlet kan utgöra en potentiell hälsorisk. Därför bör monomerer, andra utgångsämnen och tillsatser riskbedömas och godkännas innan de används vid tillverkning av material och produkter av plast. |
| --- | --- |

(8)

Plast tillverkas av monomerer och andra utgångsämnen som reagerar kemiskt till en makromolekylär struktur, polymeren, som är den strukturella huvudbeståndsdelen i plast. Tillsatser tillförs polymeren för att uppnå bestämda tekniska effekter. Polymeren som sådan är inert och har hög molekylvikt. Eftersom ämnen med en molekylvikt på över 1 000 Da vanligtvis inte kan upptas i kroppen utgör själva polymeren knappast någon potentiell hälsorisk. Monomerer eller andra utgångsämnen som antingen inte har reagerat eller har reagerat ofullständigt eller tillsatser med låg molekylvikt som överförs till livsmedel genom migration från det plastmaterial som är i kontakt med livsmedlet kan utgöra en potentiell hälsorisk. Därför bör monomerer, andra utgångsämnen och tillsatser riskbedömas och godkännas innan de används vid tillverkning av material och produkter av plast.

| (9) | Den riskbedömning som Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad livsmedelsmyndigheten) gör av ett ämne bör omfatta själva ämnet, relevanta föroreningar och förutsebara reaktions- och nedbrytningsprodukter vid avsedd användning. Riskbedömningen bör omfatta den potentiella migrationen under värsta tänkbara användningsförhållanden och toxiciteten. På grundval av riskbedömningen bör det i godkännandet vid behov anges specifikationer för ämnet och begränsningar för användning, kvantitativa begränsningar eller gränsvärden för migration för att säkerställa att slutmaterial eller slutprodukter är säkra. |
| --- | --- |

(9)

Den riskbedömning som Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad livsmedelsmyndigheten) gör av ett ämne bör omfatta själva ämnet, relevanta föroreningar och förutsebara reaktions- och nedbrytningsprodukter vid avsedd användning. Riskbedömningen bör omfatta den potentiella migrationen under värsta tänkbara användningsförhållanden och toxiciteten. På grundval av riskbedömningen bör det i godkännandet vid behov anges specifikationer för ämnet och begränsningar för användning, kvantitativa begränsningar eller gränsvärden för migration för att säkerställa att slutmaterial eller slutprodukter är säkra.

| (10) | Det har ännu inte fastställts regler på EU-nivå för riskbedömning och användning av färgämnen i plast. Därför bör användningen av dem även fortsättningsvis regleras i nationell lagstiftning. Detta bör omprövas i ett senare skede. |
| --- | --- |

(10)

Det har ännu inte fastställts regler på EU-nivå för riskbedömning och användning av färgämnen i plast. Därför bör användningen av dem även fortsättningsvis regleras i nationell lagstiftning. Detta bör omprövas i ett senare skede.

| (11) | Lösningsmedel som används vid tillverkningen av plast för att skapa en lämplig reaktionsmiljö förväntas försvinna under tillverkningsprocessen eftersom de vanligtvis är flyktiga. Det har ännu inte fastställts regler på EU-nivå för riskbedömning och användning av lösningsmedel vid tillverkning av plast. Därför bör användningen av dem även fortsättningsvis regleras i nationell lagstiftning. Detta bör omprövas i ett senare skede. |
| --- | --- |

(11)

Lösningsmedel som används vid tillverkningen av plast för att skapa en lämplig reaktionsmiljö förväntas försvinna under tillverkningsprocessen eftersom de vanligtvis är flyktiga. Det har ännu inte fastställts regler på EU-nivå för riskbedömning och användning av lösningsmedel vid tillverkning av plast. Därför bör användningen av dem även fortsättningsvis regleras i nationell lagstiftning. Detta bör omprövas i ett senare skede.

| (12) | Plast kan också tillverkas av syntetiska eller naturligt förekommande makromolekylära strukturer som reagerar kemiskt med andra utgångsämnen så att det bildas en modifierad makromolekyl. De syntetiska makromolekyler som används är ofta intermediära strukturer som inte är fullständigt polymeriserade. Migration av andra utgångsämnen som inte har reagerat eller har reagerat ofullständigt och som används för att modifiera makromolekylen eller en makromolekyl som har reagerat ofullständigt kan utgöra en potentiell hälsorisk. Därför bör de andra utgångsämnena och de makromolekyler som används vid tillverkning av modifierade makromolekyler riskbedömas och godkännas innan de används vid tillverkning av material och produkter av plast. |
| --- | --- |

(12)

Plast kan också tillverkas av syntetiska eller naturligt förekommande makromolekylära strukturer som reagerar kemiskt med andra utgångsämnen så att det bildas en modifierad makromolekyl. De syntetiska makromolekyler som används är ofta intermediära strukturer som inte är fullständigt polymeriserade. Migration av andra utgångsämnen som inte har reagerat eller har reagerat ofullständigt och som används för att modifiera makromolekylen eller en makromolekyl som har reagerat ofullständigt kan utgöra en potentiell hälsorisk. Därför bör de andra utgångsämnena och de makromolekyler som används vid tillverkning av modifierade makromolekyler riskbedömas och godkännas innan de används vid tillverkning av material och produkter av plast.

| (13) | Plast kan också tillverkas av mikroorganismer som genom en fermenteringsprocess bildar makromolekylära strukturer av utgångsämnen. Makromolekylen avges då till ett medium eller extraheras. Migration av utgångsämnen som inte har reagerat eller har reagerat ofullständigt, intermediärer eller biprodukter från fermenteringsprocessen kan utgöra en potentiell hälsorisk. I detta fall bör slutprodukten riskbedömas och godkännas innan den används vid tillverkning av material och produkter av plast. |
| --- | --- |

(13)

Plast kan också tillverkas av mikroorganismer som genom en fermenteringsprocess bildar makromolekylära strukturer av utgångsämnen. Makromolekylen avges då till ett medium eller extraheras. Migration av utgångsämnen som inte har reagerat eller har reagerat ofullständigt, intermediärer eller biprodukter från fermenteringsprocessen kan utgöra en potentiell hälsorisk. I detta fall bör slutprodukten riskbedömas och godkännas innan den används vid tillverkning av material och produkter av plast.

| (14) | Direktiv 2002/72/EG innehåller olika förteckningar över monomerer eller andra utgångsämnen och över tillsatser som är godkända för tillverkning av material och produkter av plast. Unionsförteckningen över monomerer, andra utgångsämnen och tillsatser är nu fullständig, vilket betyder att endast ämnen som är godkända på EU-nivå får användas. Därför är det inte längre nödvändigt att skilja på monomerer eller andra utgångsämnen och tillsatser i olika förteckningar beroende på godkännandestatus. Eftersom vissa ämnen kan användas både som monomerer eller andra utgångsämnen och som tillsatser bör de av tydlighetsskäl offentliggöras i en enda förteckning över godkända ämnen med angivande av den godkända funktionen. |
| --- | --- |

(14)

Direktiv 2002/72/EG innehåller olika förteckningar över monomerer eller andra utgångsämnen och över tillsatser som är godkända för tillverkning av material och produkter av plast. Unionsförteckningen över monomerer, andra utgångsämnen och tillsatser är nu fullständig, vilket betyder att endast ämnen som är godkända på EU-nivå får användas. Därför är det inte längre nödvändigt att skilja på monomerer eller andra utgångsämnen och tillsatser i olika förteckningar beroende på godkännandestatus. Eftersom vissa ämnen kan användas både som monomerer eller andra utgångsämnen och som tillsatser bör de av tydlighetsskäl offentliggöras i en enda förteckning över godkända ämnen med angivande av den godkända funktionen.

| (15) | Polymerer kan inte bara användas som strukturell huvudbeståndsdel i plast utan också som tillsatser med bestämda tekniska effekter på plasten. Om en sådan polymer tillsats är identisk med en polymer som kan utgöra den strukturella huvudbeståndsdelen i material av plast kan risken från polymera tillsatser anses vara utvärderad om monomererna redan har utvärderats och godkänts. I ett sådant fall bör det inte vara nödvändigt att godkänna den polymera tillsatsen, som kan användas på grundval av godkännandet av dess monomerer och andra utgångsämnen. Om en sådan polymer tillsats inte är identisk med en polymer som kan utgöra den strukturella huvudbeståndsdelen i material av plast kan risken från polymera tillsatser inte anses vara utvärderad även om monomererna har utvärderats. I ett sådant fall bör den polymera tillsatsen riskbedömas med avseende på dess låga molekylviktfraktion under 1 000 Da och godkännas innan den används vid tillverkning av material och produkter av plast. |
| --- | --- |

(15)

Polymerer kan inte bara användas som strukturell huvudbeståndsdel i plast utan också som tillsatser med bestämda tekniska effekter på plasten. Om en sådan polymer tillsats är identisk med en polymer som kan utgöra den strukturella huvudbeståndsdelen i material av plast kan risken från polymera tillsatser anses vara utvärderad om monomererna redan har utvärderats och godkänts. I ett sådant fall bör det inte vara nödvändigt att godkänna den polymera tillsatsen, som kan användas på grundval av godkännandet av dess monomerer och andra utgångsämnen. Om en sådan polymer tillsats inte är identisk med en polymer som kan utgöra den strukturella huvudbeståndsdelen i material av plast kan risken från polymera tillsatser inte anses vara utvärderad även om monomererna har utvärderats. I ett sådant fall bör den polymera tillsatsen riskbedömas med avseende på dess låga molekylviktfraktion under 1 000 Da och godkännas innan den används vid tillverkning av material och produkter av plast.

| (16) | Tidigare har det inte gjorts någon klar åtskillnad mellan tillsatser som har en funktion i den slutliga polymeren och polymerisationshjälpmedel som enbart har en funktion i tillverkningsprocessen och inte är avsedda att ingå i slutprodukten. Vissa ämnen som fungerar som polymerisationshjälpmedel har redan tidigare upptagits i den ofullständiga företeckningen över tillsatser. Dessa polymerisationshjälpmedel bör kvarstå i unionsförteckningen över godkända ämnen. Det bör dock klargöras att det är möjligt att använda andra polymerisationshjälpmedel i enlighet med nationell lagstiftning. Detta bör omprövas i ett senare skede. |
| --- | --- |

(16)

Tidigare har det inte gjorts någon klar åtskillnad mellan tillsatser som har en funktion i den slutliga polymeren och polymerisationshjälpmedel som enbart har en funktion i tillverkningsprocessen och inte är avsedda att ingå i slutprodukten. Vissa ämnen som fungerar som polymerisationshjälpmedel har redan tidigare upptagits i den ofullständiga företeckningen över tillsatser. Dessa polymerisationshjälpmedel bör kvarstå i unionsförteckningen över godkända ämnen. Det bör dock klargöras att det är möjligt att använda andra polymerisationshjälpmedel i enlighet med nationell lagstiftning. Detta bör omprövas i ett senare skede.

| (17) | Unionsförteckningen innehåller ämnen som är godkända för användning vid tillverkning av plast. Ämnen som syror, alkoholer och fenoler kan också förekomma i form av salter. Eftersom salterna vanligtvis omvandlas till syra, alkohol eller fenol i magen bör det i princip vara tillåtet att använda salter med katjoner som har säkerhetsbedömts. I vissa fall när säkerhetsbedömningen visar att det finns risker med att använda fria syror bör endast salterna godkännas, med angivande av namnet i förteckningen som ”... syra/syror, salter”. |
| --- | --- |

(17)

Unionsförteckningen innehåller ämnen som är godkända för användning vid tillverkning av plast. Ämnen som syror, alkoholer och fenoler kan också förekomma i form av salter. Eftersom salterna vanligtvis omvandlas till syra, alkohol eller fenol i magen bör det i princip vara tillåtet att använda salter med katjoner som har säkerhetsbedömts. I vissa fall när säkerhetsbedömningen visar att det finns risker med att använda fria syror bör endast salterna godkännas, med angivande av namnet i förteckningen som ”... syra/syror, salter”.

| (18) | Ämnen som används vid tillverkning av material och produkter av plast kan innehålla föroreningar som kommer från tillverknings- eller extraktionsprocessen. Dessa föroreningar har tillförts oavsiktligt tillsammans med ämnet vid tillverkningen av plastmaterialet (oavsiktligt tillfört ämne). I den mån de är relevanta för riskbedömningen bör de viktigaste föroreningarna i ämnet beaktas och vid behov tas med i specifikationerna för ett ämne. Det är dock inte möjligt att i godkännandet förteckna och beakta alla föroreningar. Därför kan de finnas i materialet eller produkten fastän de inte är upptagna i unionsförteckningen. |
| --- | --- |

(18)

Ämnen som används vid tillverkning av material och produkter av plast kan innehålla föroreningar som kommer från tillverknings- eller extraktionsprocessen. Dessa föroreningar har tillförts oavsiktligt tillsammans med ämnet vid tillverkningen av plastmaterialet (oavsiktligt tillfört ämne). I den mån de är relevanta för riskbedömningen bör de viktigaste föroreningarna i ämnet beaktas och vid behov tas med i specifikationerna för ett ämne. Det är dock inte möjligt att i godkännandet förteckna och beakta alla föroreningar. Därför kan de finnas i materialet eller produkten fastän de inte är upptagna i unionsförteckningen.

| (19) | Vid tillverkning av polymerer används ämnen för att starta en polymeriseringsreaktion, t.ex. katalysatorer, och för att kontrollera polymeriseringsreaktionen, t.ex. kedjeöverförings-, kedjeförlängnings- eller kedjestoppreagenser. Dessa initiatorer används i mycket små mängder och är inte avsedda att bli kvar i den slutliga polymeren. Därför bör de i nuläget inte omfattas av förfarandet för godkännande på EU-nivå. Eventuella hälsorisker vid användning i slutmaterialet eller slutprodukten bör bedömas av tillverkaren i enlighet med internationellt erkända vetenskapliga principer för riskbedömning. |
| --- | --- |

(19)

Vid tillverkning av polymerer används ämnen för att starta en polymeriseringsreaktion, t.ex. katalysatorer, och för att kontrollera polymeriseringsreaktionen, t.ex. kedjeöverförings-, kedjeförlängnings- eller kedjestoppreagenser. Dessa initiatorer används i mycket små mängder och är inte avsedda att bli kvar i den slutliga polymeren. Därför bör de i nuläget inte omfattas av förfarandet för godkännande på EU-nivå. Eventuella hälsorisker vid användning i slutmaterialet eller slutprodukten bör bedömas av tillverkaren i enlighet med internationellt erkända vetenskapliga principer för riskbedömning.

| (20) | Vid tillverkning och användning av material och produkter av plast kan det bildas reaktions- och nedbrytningsprodukter. Dessa reaktions- och nedbrytningsprodukter förekommer oavsiktligt i plastmaterialet. I den mån de är relevanta för riskbedömningen bör de viktigaste reaktions- och nedbrytningsprodukterna vid avsedd användning av ett ämne beaktas och omfattas av begränsningarna för ämnet. Det är dock inte möjligt att förteckna och beakta alla reaktions- och nedbrytningsprodukter i godkännandet. Därför bör de inte anges som egna poster i unionsförteckningen. Eventuella hälsorisker med slutmaterialet eller slutprodukten till följd av reaktions- och nedbrytningsprodukter bör bedömas av tillverkaren i enlighet med internationellt erkända vetenskapliga principer för riskbedömning. |
| --- | --- |

(20)

Vid tillverkning och användning av material och produkter av plast kan det bildas reaktions- och nedbrytningsprodukter. Dessa reaktions- och nedbrytningsprodukter förekommer oavsiktligt i plastmaterialet. I den mån de är relevanta för riskbedömningen bör de viktigaste reaktions- och nedbrytningsprodukterna vid avsedd användning av ett ämne beaktas och omfattas av begränsningarna för ämnet. Det är dock inte möjligt att förteckna och beakta alla reaktions- och nedbrytningsprodukter i godkännandet. Därför bör de inte anges som egna poster i unionsförteckningen. Eventuella hälsorisker med slutmaterialet eller slutprodukten till följd av reaktions- och nedbrytningsprodukter bör bedömas av tillverkaren i enlighet med internationellt erkända vetenskapliga principer för riskbedömning.

| (21) | Innan unionsförteckningen över tillsatser upprättades kunde även tillsatser som inte var godkända på EU-nivå användas vid plasttillverkning. För sådana tillsatser som var tillåtna i medlemsstaterna gick tidsfristen ut den 31 december 2006 för inlämning av de uppgifter som livsmedelsmyndigheten behövde för att kunna bedöma tillsatsernas säkerhet i syfte att uppta dem i unionsförteckningen. Tillsatser för vilka en giltig ansökan lämnats in i tid upptogs i en temporär förteckning. För en del tillsatser i den temporära förteckningen har det ännu inte fattats något beslut om godkännande på EU-nivå. Dessa tillsatser bör kunna fortsätta att användas i enlighet med nationell lagstiftning, tills bedömningen är slutförd och det har fattats ett beslut om deras upptagande i unionsförteckningen. |
| --- | --- |

(21)

Innan unionsförteckningen över tillsatser upprättades kunde även tillsatser som inte var godkända på EU-nivå användas vid plasttillverkning. För sådana tillsatser som var tillåtna i medlemsstaterna gick tidsfristen ut den 31 december 2006 för inlämning av de uppgifter som livsmedelsmyndigheten behövde för att kunna bedöma tillsatsernas säkerhet i syfte att uppta dem i unionsförteckningen. Tillsatser för vilka en giltig ansökan lämnats in i tid upptogs i en temporär förteckning. För en del tillsatser i den temporära förteckningen har det ännu inte fattats något beslut om godkännande på EU-nivå. Dessa tillsatser bör kunna fortsätta att användas i enlighet med nationell lagstiftning, tills bedömningen är slutförd och det har fattats ett beslut om deras upptagande i unionsförteckningen.

| (22) | Om en tillsats i den temporära förteckningen tas upp i unionsförteckningen, eller om man beslutar att inte ta upp den i unionsförteckningen, bör den tillsatsen strykas från den temporära förteckningen. |
| --- | --- |

(22)

Om en tillsats i den temporära förteckningen tas upp i unionsförteckningen, eller om man beslutar att inte ta upp den i unionsförteckningen, bör den tillsatsen strykas från den temporära förteckningen.

| (23) | Ny teknik möjliggör framställning av ämnen med begränsad partikelstorlek, t.ex. nanopartiklar, som uppvisar kemiska och fysikaliska egenskaper som väsentligt skiljer sig från egenskaperna hos ämnen med en större partikelstorlek. Dessa olika egenskaper kan leda till olika toxikologiska egenskaper och därför bör livsmedelsmyndigheten riskbedöma dessa ämnen från fall till fall fram till dess att det finns mer information om sådan ny teknik. Det bör därför klargöras att godkännanden på grundval av riskbedömningen av ett ämnes konventionella partikelstorlek inte omfattar konstgjorda nanopartiklar. |
| --- | --- |

(23)

Ny teknik möjliggör framställning av ämnen med begränsad partikelstorlek, t.ex. nanopartiklar, som uppvisar kemiska och fysikaliska egenskaper som väsentligt skiljer sig från egenskaperna hos ämnen med en större partikelstorlek. Dessa olika egenskaper kan leda till olika toxikologiska egenskaper och därför bör livsmedelsmyndigheten riskbedöma dessa ämnen från fall till fall fram till dess att det finns mer information om sådan ny teknik. Det bör därför klargöras att godkännanden på grundval av riskbedömningen av ett ämnes konventionella partikelstorlek inte omfattar konstgjorda nanopartiklar.

| (24) | På grundval av riskbedömningen bör det i godkännandet vid behov anges gränsvärden för specifik migration för att säkerställa slutmaterialets eller slutproduktens säkerhet. Om en tillsats som godkänts för tillverkning av material och produkter av plast samtidigt är godkänd som livsmedelstillsats eller aromämne bör det säkerställas att avgivningen av ämnet inte medför oacceptabla förändringar av livsmedlets sammansättning. Därför bör avgivning av sådana tillsatser eller aromämnen med dubbla användningsområden inte ha någon teknisk funktion i livsmedlet, om inte en sådan funktion är avsedd och materialet som är avsett att komma i kontakt med livsmedel uppfyller de krav för aktiva material avsedda att komma i kontakt med livsmedel som fastställs i förordning (EG) nr 1935/2004 och kommissionens förordning (EG) nr 450/2009 av den 29 maj 2009 om aktiva och intelligenta material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel (4). Kraven i Europarlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 av den 16 december 2008 om livsmedelstillsatser (5) och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1334/2008 av den 16 december 2008 om aromer och vissa livsmedelsingredienser med aromgivande egenskaper för användning i och på livsmedel och om ändring av rådets förordning (EEG) nr 1601/91, förordningarna (EG) nr 2232/96 och (EG) nr 110/2008 samt direktiv 2000/13/EG (6) bör iakttas i tillämpliga fall. |
| --- | --- |

(24)

På grundval av riskbedömningen bör det i godkännandet vid behov anges gränsvärden för specifik migration för att säkerställa slutmaterialets eller slutproduktens säkerhet. Om en tillsats som godkänts för tillverkning av material och produkter av plast samtidigt är godkänd som livsmedelstillsats eller aromämne bör det säkerställas att avgivningen av ämnet inte medför oacceptabla förändringar av livsmedlets sammansättning. Därför bör avgivning av sådana tillsatser eller aromämnen med dubbla användningsområden inte ha någon teknisk funktion i livsmedlet, om inte en sådan funktion är avsedd och materialet som är avsett att komma i kontakt med livsmedel uppfyller de krav för aktiva material avsedda att komma i kontakt med livsmedel som fastställs i förordning (EG) nr 1935/2004 och kommissionens förordning (EG) nr 450/2009 av den 29 maj 2009 om aktiva och intelligenta material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel (4). Kraven i Europarlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 av den 16 december 2008 om livsmedelstillsatser (5) och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1334/2008 av den 16 december 2008 om aromer och vissa livsmedelsingredienser med aromgivande egenskaper för användning i och på livsmedel och om ändring av rådets förordning (EEG) nr 1601/91, förordningarna (EG) nr 2232/96 och (EG) nr 110/2008 samt direktiv 2000/13/EG (6) bör iakttas i tillämpliga fall.

| (25) | När ämnen avges från material och produkter som kommer i kontakt med livsmedel bör detta enligt artikel 3.1 b i förordning (EG) nr 1935/2004 inte medföra en oacceptabel förändring av livsmedlets sammansättning. Med tillämpning av god tillverkningssed bör det gå att tillverka plastmaterial på ett sådant sätt att de inte avger mer än 10 mg ämnen per 1 dm2 av plastmaterialets yta. Om riskbedömningen av ett enskilt ämne inte visar på en lägre nivå bör denna nivå anges som allmängiltig gräns för hur inert plastmaterialet är (gränsvärdet för total migration). För att man ska få jämförbara resultat vid kontrollen av överensstämmelse med gränsvärdet för total migration bör undersökningen utföras enligt standardiserade undersökningsbetingelser, bl.a. med avseende på testtid, testtemperatur och testmedium (livsmedelssimulator), som motsvarar de värsta tänkbara användningsförhållandena för materialet eller produkten av plast. |
| --- | --- |

(25)

När ämnen avges från material och produkter som kommer i kontakt med livsmedel bör detta enligt artikel 3.1 b i förordning (EG) nr 1935/2004 inte medföra en oacceptabel förändring av livsmedlets sammansättning. Med tillämpning av god tillverkningssed bör det gå att tillverka plastmaterial på ett sådant sätt att de inte avger mer än 10 mg ämnen per 1 dm2 av plastmaterialets yta. Om riskbedömningen av ett enskilt ämne inte visar på en lägre nivå bör denna nivå anges som allmängiltig gräns för hur inert plastmaterialet är (gränsvärdet för total migration). För att man ska få jämförbara resultat vid kontrollen av överensstämmelse med gränsvärdet för total migration bör undersökningen utföras enligt standardiserade undersökningsbetingelser, bl.a. med avseende på testtid, testtemperatur och testmedium (livsmedelssimulator), som motsvarar de värsta tänkbara användningsförhållandena för materialet eller produkten av plast.

| (26) | Gränsvärdet för total migration på 10 mg per 1 dm2 motsvarar, för en fyrkantig förpackning som innehåller 1 kg livsmedel, en migration på 60 mg per kg livsmedel. För små förpackningar, där ytan är större i förhållande till volymen, är migrationen till livsmedel större. För spädbarn och småbarn som har ett högre intag av livsmedel per kg kroppsvikt än vuxna och ännu inte har en allsidig kost, bör det fastställas särskilda bestämmelser för att begränsa intaget av ämnen som migrerar från material som kommer i kontakt med livsmedel. För att små förpackningar ska ha samma skydd som stora förpackningar bör gränsvärdet för total migration avseende material som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel och som särskilt används för att förpacka livsmedel för spädbarn och småbarn kopplas till gränsvärdet i livsmedlet och inte till förpackningens yta. |
| --- | --- |

(26)

Gränsvärdet för total migration på 10 mg per 1 dm2 motsvarar, för en fyrkantig förpackning som innehåller 1 kg livsmedel, en migration på 60 mg per kg livsmedel. För små förpackningar, där ytan är större i förhållande till volymen, är migrationen till livsmedel större. För spädbarn och småbarn som har ett högre intag av livsmedel per kg kroppsvikt än vuxna och ännu inte har en allsidig kost, bör det fastställas särskilda bestämmelser för att begränsa intaget av ämnen som migrerar från material som kommer i kontakt med livsmedel. För att små förpackningar ska ha samma skydd som stora förpackningar bör gränsvärdet för total migration avseende material som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel och som särskilt används för att förpacka livsmedel för spädbarn och småbarn kopplas till gränsvärdet i livsmedlet och inte till förpackningens yta.

| (27) | På senare år har det utvecklats plastmaterial avsedda att komma i kontakt med livsmedel som inte bara består av en enda plast utan upp till 15 olika plastskikt, för att uppnå optimal funktionalitet och optimalt skydd för livsmedlet och samtidigt minska mängden förpackningsavfall. I sådana material eller produkter av flerskiktsplast kan skikten vara separerade från livsmedlet genom en funktionell barriär. Denna barriär är ett skikt i material eller produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel som hindrar ämnen bakom den barriären att migrera till livsmedlet. Icke-godkända ämnen får användas bakom en funktionell barriär om de uppfyller vissa krav och migrationen av dem ligger under en given detektionsgräns. Eftersom det kan röra sig om livsmedel för spädbarn och andra särskilt känsliga personer och med hänsyn till den höga analystoleransen vid migrationsanalyser, bör en maximinivå på 0,01 mg/kg i livsmedel fastställas för ett icke godkänt ämnes migration genom en funktionell barriär. Mutagena, cancerframkallande eller reproduktionstoxiska ämnen bör inte användas i material eller produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel utan att först ha godkänts och bör därför inte omfattas av begreppet funktionell barriär. Ny teknik som möjliggör framställning av ämnen med begränsad partikelstorlek, t.ex. nanopartiklar, som uppvisar kemiska och fysikaliska egenskaper som väsentligt skiljer sig från egenskaperna hos ämnen med en större partikelstorlek bör riskbedömas från fall till fall fram till dess att det finns mer information om sådan ny teknik. Dessa ämnen bör därför inte omfattas av begreppet funktionell barriär. |
| --- | --- |

(27)

På senare år har det utvecklats plastmaterial avsedda att komma i kontakt med livsmedel som inte bara består av en enda plast utan upp till 15 olika plastskikt, för att uppnå optimal funktionalitet och optimalt skydd för livsmedlet och samtidigt minska mängden förpackningsavfall. I sådana material eller produkter av flerskiktsplast kan skikten vara separerade från livsmedlet genom en funktionell barriär. Denna barriär är ett skikt i material eller produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel som hindrar ämnen bakom den barriären att migrera till livsmedlet. Icke-godkända ämnen får användas bakom en funktionell barriär om de uppfyller vissa krav och migrationen av dem ligger under en given detektionsgräns. Eftersom det kan röra sig om livsmedel för spädbarn och andra särskilt känsliga personer och med hänsyn till den höga analystoleransen vid migrationsanalyser, bör en maximinivå på 0,01 mg/kg i livsmedel fastställas för ett icke godkänt ämnes migration genom en funktionell barriär. Mutagena, cancerframkallande eller reproduktionstoxiska ämnen bör inte användas i material eller produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel utan att först ha godkänts och bör därför inte omfattas av begreppet funktionell barriär. Ny teknik som möjliggör framställning av ämnen med begränsad partikelstorlek, t.ex. nanopartiklar, som uppvisar kemiska och fysikaliska egenskaper som väsentligt skiljer sig från egenskaperna hos ämnen med en större partikelstorlek bör riskbedömas från fall till fall fram till dess att det finns mer information om sådan ny teknik. Dessa ämnen bör därför inte omfattas av begreppet funktionell barriär.

| (28) | På senare år har det utvecklats material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel som består av en kombination av flera material för att uppnå optimal funktionalitet och optimalt skydd för livsmedlet och samtidigt minska mängden förpackningsavfall. I dessa material och produkter av multimaterial i flera skikt bör plastskikten uppfylla samma krav för sammansättningen som plastskikt som inte kombineras med andra material. Plastskikt i ett multimaterial i flera skikt som är separerade från livsmedlet genom en funktionell barriär bör omfattas av begreppet funktionell barriär. Eftersom andra material kombineras med plastskikten och det ännu inte har antagits några särskilda åtgärder för dessa andra material på EU-nivå, går det för närvarande inte att fastställa krav för slutmaterial och slutprodukter av multimaterial i flera skikt. Därför bör gränsvärden för specifik migration och gränsvärdet för total migration inte tillämpas, utom för vinylkloridmonomer som redan omfattas av en sådan begränsning. I avsaknad av en särskild åtgärd på EU-nivå som omfattar material eller produkter av multimaterial i flera skikt i deras helhet får medlemsstaterna behålla eller anta nationella bestämmelser för dessa material och produkter, under förutsättning att de är förenliga med bestämmelserna i fördraget. |
| --- | --- |

(28)

På senare år har det utvecklats material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel som består av en kombination av flera material för att uppnå optimal funktionalitet och optimalt skydd för livsmedlet och samtidigt minska mängden förpackningsavfall. I dessa material och produkter av multimaterial i flera skikt bör plastskikten uppfylla samma krav för sammansättningen som plastskikt som inte kombineras med andra material. Plastskikt i ett multimaterial i flera skikt som är separerade från livsmedlet genom en funktionell barriär bör omfattas av begreppet funktionell barriär. Eftersom andra material kombineras med plastskikten och det ännu inte har antagits några särskilda åtgärder för dessa andra material på EU-nivå, går det för närvarande inte att fastställa krav för slutmaterial och slutprodukter av multimaterial i flera skikt. Därför bör gränsvärden för specifik migration och gränsvärdet för total migration inte tillämpas, utom för vinylkloridmonomer som redan omfattas av en sådan begränsning. I avsaknad av en särskild åtgärd på EU-nivå som omfattar material eller produkter av multimaterial i flera skikt i deras helhet får medlemsstaterna behålla eller anta nationella bestämmelser för dessa material och produkter, under förutsättning att de är förenliga med bestämmelserna i fördraget.

| (29) | Enligt artikel 16.1 i förordning (EG) nr 1935/2004 ska material och produkter som omfattas av särskilda åtgärder åtföljas av en skriftlig förklaring där det anges att de överensstämmer med de regler som gäller för dem. I syfte att stärka samordningen och leverantörernas ansvar i varje tillverkningsled, även vid tillverkning av utgångsämnen, ska de ansvariga personerna dokumentera överensstämmelsen med de relevanta reglerna genom en förklaring om överensstämmelse som kunderna har tillgång till. |
| --- | --- |

(29)

Enligt artikel 16.1 i förordning (EG) nr 1935/2004 ska material och produkter som omfattas av särskilda åtgärder åtföljas av en skriftlig förklaring där det anges att de överensstämmer med de regler som gäller för dem. I syfte att stärka samordningen och leverantörernas ansvar i varje tillverkningsled, även vid tillverkning av utgångsämnen, ska de ansvariga personerna dokumentera överensstämmelsen med de relevanta reglerna genom en förklaring om överensstämmelse som kunderna har tillgång till.

| (30) | Beläggningar, tryckfärg och bindemedel omfattas ännu inte av någon särskild EU-lagstiftning och därför inte heller av kravet på en förklaring om överensstämmelse. När det gäller beläggningar, tryckfärg och bindemedel för användning i material och produkter av plast bör tillverkaren av slutprodukten av plast få adekvat information för att kunna kontrollera att de ämnen för vilka det har fastställts gränsvärden för migration i denna förordning överensstämmer med bestämmelserna. |
| --- | --- |

(30)

Beläggningar, tryckfärg och bindemedel omfattas ännu inte av någon särskild EU-lagstiftning och därför inte heller av kravet på en förklaring om överensstämmelse. När det gäller beläggningar, tryckfärg och bindemedel för användning i material och produkter av plast bör tillverkaren av slutprodukten av plast få adekvat information för att kunna kontrollera att de ämnen för vilka det har fastställts gränsvärden för migration i denna förordning överensstämmer med bestämmelserna.

| (31) | Enligt artikel 17.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (7) ska livsmedelsföretagarna kontrollera att livsmedlen uppfyller de regler som gäller för dem. I detta syfte bör livsmedelsföretagarna, med vederbörlig hänsyn till kraven på konfidentialitet, få tillgång till relevant information så att de kan se till att migrationen från material och produkter till livsmedel överensstämmer med de specifikationer och begränsningar som fastställs i livsmedelslagstiftningen. |
| --- | --- |

(31)

Enligt artikel 17.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (7) ska livsmedelsföretagarna kontrollera att livsmedlen uppfyller de regler som gäller för dem. I detta syfte bör livsmedelsföretagarna, med vederbörlig hänsyn till kraven på konfidentialitet, få tillgång till relevant information så att de kan se till att migrationen från material och produkter till livsmedel överensstämmer med de specifikationer och begränsningar som fastställs i livsmedelslagstiftningen.

| (32) | För varje tillverkningsled ska det finnas styrkande handlingar som motsvarar innehållet i förklaringen om överensstämmelse och som ska vara tillgänglig för tillsynsmyndigheterna. Ett sådant påvisande av överensstämmelse kan grundas på undersökningar av migration. Eftersom migrationsundersökningar är komplicerade, kostsamma och tidskrävande bör överensstämmelsen även kunna påvisas genom beräkningar (inklusive modeller), andra analyser och vetenskapliga belägg eller resonemang om dessa ger minst lika höga resultat som migrationsundersökningen. Undersökningsresultaten bör betraktas som giltiga så länge som formuleringar och bearbetningsförhållanden är konstanta som en del av ett kvalitetssäkringssystem. |
| --- | --- |

(32)

För varje tillverkningsled ska det finnas styrkande handlingar som motsvarar innehållet i förklaringen om överensstämmelse och som ska vara tillgänglig för tillsynsmyndigheterna. Ett sådant påvisande av överensstämmelse kan grundas på undersökningar av migration. Eftersom migrationsundersökningar är komplicerade, kostsamma och tidskrävande bör överensstämmelsen även kunna påvisas genom beräkningar (inklusive modeller), andra analyser och vetenskapliga belägg eller resonemang om dessa ger minst lika höga resultat som migrationsundersökningen. Undersökningsresultaten bör betraktas som giltiga så länge som formuleringar och bearbetningsförhållanden är konstanta som en del av ett kvalitetssäkringssystem.

| (33) | Vid undersökning av produkter som inte har kommit i kontakt med livsmedel går det för vissa produkter, som film eller lock, ofta inte att avgöra hur stor yta som är i kontakt med en bestämd mängd livsmedel. För dessa produkter bör det fastsällas särskilda regler för kontrollen av överensstämmelse. |
| --- | --- |

(33)

Vid undersökning av produkter som inte har kommit i kontakt med livsmedel går det för vissa produkter, som film eller lock, ofta inte att avgöra hur stor yta som är i kontakt med en bestämd mängd livsmedel. För dessa produkter bör det fastsällas särskilda regler för kontrollen av överensstämmelse.

| (34) | När man fastställer gränsvärden för migration utgår man från att en person som väger 60 kg konsumerar 1 kg livsmedel per dag och att livsmedlet är förpackat i en fyrkantig behållare med en yta på 6 dm2 som avger ämnet. För mycket små och mycket stora behållare varierar den verkliga ytan i förhållande till volymen förpackade livsmedel kraftigt från det allmänna antagandet. Därför bör deras yta normaliseras innan man jämför undersökningsresultaten med gränsvärdena för migration. Dessa regler bör ses över när det finns nya data om användningen av livsmedelsförpackningar. |
| --- | --- |

(34)

När man fastställer gränsvärden för migration utgår man från att en person som väger 60 kg konsumerar 1 kg livsmedel per dag och att livsmedlet är förpackat i en fyrkantig behållare med en yta på 6 dm2 som avger ämnet. För mycket små och mycket stora behållare varierar den verkliga ytan i förhållande till volymen förpackade livsmedel kraftigt från det allmänna antagandet. Därför bör deras yta normaliseras innan man jämför undersökningsresultaten med gränsvärdena för migration. Dessa regler bör ses över när det finns nya data om användningen av livsmedelsförpackningar.

| (35) | Gränsvärdet för specifik migration är den högsta tillåtna mängden av ett ämne i livsmedel. Detta gränsvärde bör säkerställa att material avsedda att komma i kontakt med livsmedel inte utgör en hälsorisk. Tillverkaren bör se till att material och produkter som inte har kommit i kontakt med livsmedel iakttar dessa gränsvärden när de kommer i kontakt med livsmedel under värsta tänkbara kontaktförhållanden. Därför bör det göras en bedömning av om material och produkter som inte har kommit i kontakt med livsmedel överensstämmer med bestämmelserna, och reglerna för denna undersökning bör fastställas. |
| --- | --- |

(35)

Gränsvärdet för specifik migration är den högsta tillåtna mängden av ett ämne i livsmedel. Detta gränsvärde bör säkerställa att material avsedda att komma i kontakt med livsmedel inte utgör en hälsorisk. Tillverkaren bör se till att material och produkter som inte har kommit i kontakt med livsmedel iakttar dessa gränsvärden när de kommer i kontakt med livsmedel under värsta tänkbara kontaktförhållanden. Därför bör det göras en bedömning av om material och produkter som inte har kommit i kontakt med livsmedel överensstämmer med bestämmelserna, och reglerna för denna undersökning bör fastställas.

| (36) | Livsmedel utgör en komplicerad matris och därför kan det vara svårt att analysera migrerande ämnen i livsmedel. Därför bör man välja testmedier som simulerar överföring av ämnen från plastmaterial till livsmedel. De bör representera livsmedlets viktigaste fysikaliska och kemiska egenskaper. Vid användning av livsmedelssimulatorer bör den standardiserade testtiden och testtemperaturen i möjligaste mån återge den potentiella migrationen från produkten till livsmedlet. |
| --- | --- |

(36)

Livsmedel utgör en komplicerad matris och därför kan det vara svårt att analysera migrerande ämnen i livsmedel. Därför bör man välja testmedier som simulerar överföring av ämnen från plastmaterial till livsmedel. De bör representera livsmedlets viktigaste fysikaliska och kemiska egenskaper. Vid användning av livsmedelssimulatorer bör den standardiserade testtiden och testtemperaturen i möjligaste mån återge den potentiella migrationen från produkten till livsmedlet.

| (37) | Det bör tas hänsyn till livsmedlets kemiska sammansättning och fysikaliska egenskaper när man fastställer lämplig livsmedelssimulator. Det finns forskningsresultat för vissa representativa livsmedel där migration till livsmedel jämförs med migration till livsmedelssimulatorer. Livsmedelssimulatorerna bör väljas på grundval av resultaten. Särskilt när det gäller fetthaltiga livsmedel kan resultaten i livsmedelssimulatorer i vissa fall väsentligt överskatta migrationen till livsmedel. I dessa fall bör det anges att resultatet i livsmedelssimulatorer ska korrigeras av en reduktionsfaktor. |
| --- | --- |

(37)

Det bör tas hänsyn till livsmedlets kemiska sammansättning och fysikaliska egenskaper när man fastställer lämplig livsmedelssimulator. Det finns forskningsresultat för vissa representativa livsmedel där migration till livsmedel jämförs med migration till livsmedelssimulatorer. Livsmedelssimulatorerna bör väljas på grundval av resultaten. Särskilt när det gäller fetthaltiga livsmedel kan resultaten i livsmedelssimulatorer i vissa fall väsentligt överskatta migrationen till livsmedel. I dessa fall bör det anges att resultatet i livsmedelssimulatorer ska korrigeras av en reduktionsfaktor.

| (38) | Exponeringen för ämnen som migrerar från material avsedda att komma i kontakt med livsmedel har byggt på ett allmänt antagande om att det dagliga intaget livsmedel är 1 kg per person. Det dagliga fettintaget är dock högst 200 g per person. När det gäller lipofila ämnen som enbart migrerar till fett bör detta beaktas. Det bör därför fastställas att den specifika migrationen korrigeras med en korrigeringsfaktor som kan tillämpas på lipofila ämnen, i enlighet med yttrandet från vetenskapliga kommittén för livsmedel (8) och yttrandet från livsmedelsmyndigheten (9). |
| --- | --- |

(38)

Exponeringen för ämnen som migrerar från material avsedda att komma i kontakt med livsmedel har byggt på ett allmänt antagande om att det dagliga intaget livsmedel är 1 kg per person. Det dagliga fettintaget är dock högst 200 g per person. När det gäller lipofila ämnen som enbart migrerar till fett bör detta beaktas. Det bör därför fastställas att den specifika migrationen korrigeras med en korrigeringsfaktor som kan tillämpas på lipofila ämnen, i enlighet med yttrandet från vetenskapliga kommittén för livsmedel (8) och yttrandet från livsmedelsmyndigheten (9).

| (39) | Inom ramen för de offentliga kontrollerna bör det fastställas undersökningsstrategier som gör det möjligt för tillsynsmyndigheterna att göra effektiva kontroller med optimalt resursutnyttjande. Därför bör det under vissa omständigheter vara tillåtet att använda screeningmetoder för kontroll av överensstämmelse. Om ett material eller en produkt inte uppfyller kraven bör detta bekräftas med en kontrollmetod. |
| --- | --- |

(39)

Inom ramen för de offentliga kontrollerna bör det fastställas undersökningsstrategier som gör det möjligt för tillsynsmyndigheterna att göra effektiva kontroller med optimalt resursutnyttjande. Därför bör det under vissa omständigheter vara tillåtet att använda screeningmetoder för kontroll av överensstämmelse. Om ett material eller en produkt inte uppfyller kraven bör detta bekräftas med en kontrollmetod.

| (40) | Grundläggande regler för undersökning av migration bör anges i denna förordning. Eftersom migrationsundersökningar är synnerligen komplicerade kan dessa grundläggande regler inte täcka alla tänkbara situationer och detaljer som är nödvändiga för att utföra undersökningarna. Det bör därför utarbetas en EU-vägledning som mer ingående beskriver tillämpningen av de grundläggande reglerna för migrationsundersökning. |
| --- | --- |

(40)

Grundläggande regler för undersökning av migration bör anges i denna förordning. Eftersom migrationsundersökningar är synnerligen komplicerade kan dessa grundläggande regler inte täcka alla tänkbara situationer och detaljer som är nödvändiga för att utföra undersökningarna. Det bör därför utarbetas en EU-vägledning som mer ingående beskriver tillämpningen av de grundläggande reglerna för migrationsundersökning.

| (41) | De uppdaterade regler om livsmedelssimulatorer och migrationsundersökning som fastställs i denna förordning kommer att ersätta reglerna i direktiv 78/142/EEG och bilagan till rådets direktiv 82/711/EEG av den 18 oktober 1982 om fastställelse av de grundregler som behövs för undersökning av migration av beståndsdelar i material och produkter av plast avsedda att komma i kontakt med livsmedel (10). |
| --- | --- |

(41)

De uppdaterade regler om livsmedelssimulatorer och migrationsundersökning som fastställs i denna förordning kommer att ersätta reglerna i direktiv 78/142/EEG och bilagan till rådets direktiv 82/711/EEG av den 18 oktober 1982 om fastställelse av de grundregler som behövs för undersökning av migration av beståndsdelar i material och produkter av plast avsedda att komma i kontakt med livsmedel (10).

| (42) | Ämnen som förekommer i plast men inte är upptagna i bilaga I till denna förordning har inte nödvändigtvis riskbedömts, eftersom de inte har varit föremål för ett godkännandeförfarande. Den berörda företagaren bör undersöka om dessa ämnen är förenliga med artikel 3 i förordning (EG) nr 1935/2004, i enlighet med internationellt erkända vetenskapliga principer, med hänsyn till exponeringen från material som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel och andra källor. |
| --- | --- |

(42)

Ämnen som förekommer i plast men inte är upptagna i bilaga I till denna förordning har inte nödvändigtvis riskbedömts, eftersom de inte har varit föremål för ett godkännandeförfarande. Den berörda företagaren bör undersöka om dessa ämnen är förenliga med artikel 3 i förordning (EG) nr 1935/2004, i enlighet med internationellt erkända vetenskapliga principer, med hänsyn till exponeringen från material som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel och andra källor.

| (43) | På senare tid har ytterligare monomerer, andra utgångsämnen och tillsatser fått en positiv vetenskaplig bedömning av livsmedelsmyndigheten och bör nu tas med i unionsförteckningen. |
| --- | --- |

(43)

På senare tid har ytterligare monomerer, andra utgångsämnen och tillsatser fått en positiv vetenskaplig bedömning av livsmedelsmyndigheten och bör nu tas med i unionsförteckningen.

| (44) | I och med att nya ämnen upptas i unionsförteckningen bör den här förordningen bli tillämplig så snart som möjligt så att tillverkarna kan anpassa sig till den tekniska utvecklingen och så att det lämnas utrymme för innovation. |
| --- | --- |

(44)

I och med att nya ämnen upptas i unionsförteckningen bör den här förordningen bli tillämplig så snart som möjligt så att tillverkarna kan anpassa sig till den tekniska utvecklingen och så att det lämnas utrymme för innovation.

| (45) | Vissa regler för undersökning av migration bör uppdateras med avseende på nya vetenskapliga rön. Tillsynsmyndigheterna och branschen måste anpassa sina testsystem till dessa uppdaterade regler. För att möjliggöra denna anpassning bör de uppdaterade reglerna börja gälla först två år efter det att förordningen har antagits. |
| --- | --- |

(45)

Vissa regler för undersökning av migration bör uppdateras med avseende på nya vetenskapliga rön. Tillsynsmyndigheterna och branschen måste anpassa sina testsystem till dessa uppdaterade regler. För att möjliggöra denna anpassning bör de uppdaterade reglerna börja gälla först två år efter det att förordningen har antagits.

| (46) | Företagarna baserar för närvarande sina förklaringar om överensstämmelse på styrkande handlingar i enlighet med kraven i direktiv 2002/72/EG. En förklaring om överensstämmelse behöver i princip bara uppdateras om väsentliga förändringar i tillverkningen medför förändringar i migrationen eller om det finns nya vetenskapliga uppgifter. För att det inte ska bli så betungande för företagarna bör material som lagligen har släppts ut på marknaden i överensstämmelse med kraven i direktiv 2002/72/EG kunna släppas ut på marknaden med en förklaring om överensstämmelse som baseras på de styrkande handlingarna i enlighet med direktiv 2002/72/EG upp till fem år efter det att förordningen har antagits. |
| --- | --- |

(46)

Företagarna baserar för närvarande sina förklaringar om överensstämmelse på styrkande handlingar i enlighet med kraven i direktiv 2002/72/EG. En förklaring om överensstämmelse behöver i princip bara uppdateras om väsentliga förändringar i tillverkningen medför förändringar i migrationen eller om det finns nya vetenskapliga uppgifter. För att det inte ska bli så betungande för företagarna bör material som lagligen har släppts ut på marknaden i överensstämmelse med kraven i direktiv 2002/72/EG kunna släppas ut på marknaden med en förklaring om överensstämmelse som baseras på de styrkande handlingarna i enlighet med direktiv 2002/72/EG upp till fem år efter det att förordningen har antagits.

| (47) | De analysmetoder för undersökning av migration och restinnehåll av vinylkloridmonomer som beskrivs i kommissionens direktiv 80/766/EEG av den 8 juli 1980 om fastställande av gemenskapens analysmetod för den offentliga kontrollen av halten vinylkloridmonomer i material och produkter som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel (11) och 81/432/EEG av den 29 april 1981 om fastställande av gemenskapens analysmetod för den offentliga kontrollen av vinylklorid som avges från material och produkter till livsmedel (12) är föråldrade. Analysmetoderna bör uppfylla kriterierna i artikel 11 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 882/2004 (13) om offentlig kontroll för att säkerställa kontrollen av efterlevnaden av foder- och livsmedelslagstiftningen samt bestämmelserna om djurhälsa och djurskydd. Direktiven 80/766/EEG och 81/432/EEG bör därför upphävas. |
| --- | --- |

(47)

De analysmetoder för undersökning av migration och restinnehåll av vinylkloridmonomer som beskrivs i kommissionens direktiv 80/766/EEG av den 8 juli 1980 om fastställande av gemenskapens analysmetod för den offentliga kontrollen av halten vinylkloridmonomer i material och produkter som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel (11) och 81/432/EEG av den 29 april 1981 om fastställande av gemenskapens analysmetod för den offentliga kontrollen av vinylklorid som avges från material och produkter till livsmedel (12) är föråldrade. Analysmetoderna bör uppfylla kriterierna i artikel 11 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 882/2004 (13) om offentlig kontroll för att säkerställa kontrollen av efterlevnaden av foder- och livsmedelslagstiftningen samt bestämmelserna om djurhälsa och djurskydd. Direktiven 80/766/EEG och 81/432/EEG bör därför upphävas.

| (48) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa. |
| --- | --- |

(48)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

KAPITEL I

ALLMÄNNA BESTÄMMELSER

Artikel 1

Syfte

1.   Denna förordning är en särskild åtgärd i den mening som avses i artikel 5 i förordning (EG) nr 1935/2004.

2.   Genom denna förordning fastställs särskilda krav för tillverkning och saluföring av material och produkter av plast

| a) | som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel, |
| --- | --- |

a)

som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel,

| b) | som har kommit i kontakt med livsmedel, eller |
| --- | --- |

b)

som har kommit i kontakt med livsmedel, eller

| c) | som rimligen kan förväntas komma i kontakt med livsmedel. |
| --- | --- |

c)

som rimligen kan förväntas komma i kontakt med livsmedel.

Artikel 2

Tillämpningsområde

1.   Denna förordning gäller material och produkter som släpps ut på marknaden i EU och tillhör följande kategorier:

| a) | Material och produkter och delar därav som uteslutande består av plast. |
| --- | --- |

a)

Material och produkter och delar därav som uteslutande består av plast.

| b) | Material och produkter av flerskiktsplast som hålls samman med bindemedel eller på annat sätt. |
| --- | --- |

b)

Material och produkter av flerskiktsplast som hålls samman med bindemedel eller på annat sätt.

| c) | Material och produkter som avses i led a eller b och som är försedda med tryck och/eller täckta med en beläggning. |
| --- | --- |

c)

Material och produkter som avses i led a eller b och som är försedda med tryck och/eller täckta med en beläggning.

| d) | Plastskikt eller plastbeläggningar som utgör packningar till lock och förslutningar och som tillsammans med dessa lock och förslutningar består av två eller flera skikt av olika typer av material. |
| --- | --- |

d)

Plastskikt eller plastbeläggningar som utgör packningar till lock och förslutningar och som tillsammans med dessa lock och förslutningar består av två eller flera skikt av olika typer av material.

| e) | Plastskikt i material och produkter av multimaterial i flera skikt. |
| --- | --- |

e)

Plastskikt i material och produkter av multimaterial i flera skikt.

2.   Denna förordning gäller inte följande material och produkter som släpps ut på marknaden i EU och som ska omfattas av andra särskilda åtgärder:

| a) | Jonbyteshartser. |
| --- | --- |

a)

Jonbyteshartser.

| b) | Gummi. |
| --- | --- |

b)

Gummi.

| c) | Silikoner. |
| --- | --- |

c)

Silikoner.

3.   Denna förordning ska inte påverka tillämpningen av de EU-bestämmelser eller nationella bestämmelser som gäller för tryckfärg, bindemedel eller beläggningar.

Artikel 3

Definitioner

I denna förordning gäller följande definitioner:

| 1. | material och produkter av plast:






  a) | de material och produkter som avses i artikel 2.1 a, b och c, och |
| --- | --- | --- |

1.

material och produkter av plast:

a)

de material och produkter som avses i artikel 2.1 a, b och c, och

| b) | de plastskikt som avses i artikel 2.1 d och e, |
| --- | --- |

b)

de plastskikt som avses i artikel 2.1 d och e,

| 2. | plast: en polymer som kan ha tillförts tillsatser eller andra ämnen och som kan fungera som strukturell huvudbeståndsdel i slutmaterial och slutprodukter. |
| --- | --- |

2.

plast: en polymer som kan ha tillförts tillsatser eller andra ämnen och som kan fungera som strukturell huvudbeståndsdel i slutmaterial och slutprodukter.

| 3. | polymer: makromolekylärt ämne som erhålls genom






  a) | polymerisation i form av polyaddition eller polykondensation, eller någon annan liknande process med monomerer och andra utgångsämnen, |
| --- | --- | --- |

3.

polymer: makromolekylärt ämne som erhålls genom

a)

polymerisation i form av polyaddition eller polykondensation, eller någon annan liknande process med monomerer och andra utgångsämnen,

| b) | kemisk förändring av naturliga eller syntetiska makromolekyler, eller |
| --- | --- |

b)

kemisk förändring av naturliga eller syntetiska makromolekyler, eller

| c) | mikrobiell fermentering. |
| --- | --- |

c)

mikrobiell fermentering.

| 4. | flerskiktsplast: material eller produkter som består av två eller flera plastskikt. |
| --- | --- |

4.

flerskiktsplast: material eller produkter som består av två eller flera plastskikt.

| 5. | multimaterial i flera skikt: material eller produkter som består av två eller flera skikt av olika sorts material, varav minst ett är ett plastskikt. |
| --- | --- |

5.

multimaterial i flera skikt: material eller produkter som består av två eller flera skikt av olika sorts material, varav minst ett är ett plastskikt.

| 6. | monomer eller annat utgångsämne:






  a) | ämne som undergår någon typ av polymerisation för framställning av polymerer, |
| --- | --- | --- |

6.

monomer eller annat utgångsämne:

a)

ämne som undergår någon typ av polymerisation för framställning av polymerer,

| b) | naturligt eller syntetiskt makromolekylärt ämne som används vid tillverkning av modifierade makromolekyler, eller |
| --- | --- |

b)

naturligt eller syntetiskt makromolekylärt ämne som används vid tillverkning av modifierade makromolekyler, eller

| c) | ämne som används för att modifiera befintliga naturliga eller syntetiska makromolekyler. |
| --- | --- |

c)

ämne som används för att modifiera befintliga naturliga eller syntetiska makromolekyler.

| 7. | tillsats: ämne som avsiktligt tillförs i plast för att uppnå en fysikalisk eller kemisk effekt vid bearbetning av plasten eller i slutmaterialet eller slutprodukten och som är avsett att ingå i slutmaterialet eller slutprodukten. |
| --- | --- |

7.

tillsats: ämne som avsiktligt tillförs i plast för att uppnå en fysikalisk eller kemisk effekt vid bearbetning av plasten eller i slutmaterialet eller slutprodukten och som är avsett att ingå i slutmaterialet eller slutprodukten.

| 8. | polymerisationshjälpmedel: ämne som används för att åstadkomma ett lämpligt medium för tillverkning av polymerer eller plast; det kan förekomma oavsiktligt i slutmaterialet eller slutprodukten men har inte någon fysikalisk eller kemisk effekt på slutmaterialet eller slutprodukten. |
| --- | --- |

8.

polymerisationshjälpmedel: ämne som används för att åstadkomma ett lämpligt medium för tillverkning av polymerer eller plast; det kan förekomma oavsiktligt i slutmaterialet eller slutprodukten men har inte någon fysikalisk eller kemisk effekt på slutmaterialet eller slutprodukten.

| 9. | oavsiktligt tillfört ämne: en förorening i de använda ämnena, en reaktionsintermediär som bildas vid tillverkningen eller en nedbrytnings- eller reaktionsprodukt. |
| --- | --- |

9.

oavsiktligt tillfört ämne: en förorening i de använda ämnena, en reaktionsintermediär som bildas vid tillverkningen eller en nedbrytnings- eller reaktionsprodukt.

| 10. | initiator: ämne som startar polymerisationen och/eller kontrollerar bildningen av den makromolekylära strukturen. |
| --- | --- |

10.

initiator: ämne som startar polymerisationen och/eller kontrollerar bildningen av den makromolekylära strukturen.

| 11. | gränsvärde för total migration: högsta tillåtna mängd icke flyktiga ämnen som avges till livsmedelssimulatorer från ett material eller en produkt. |
| --- | --- |

11.

gränsvärde för total migration: högsta tillåtna mängd icke flyktiga ämnen som avges till livsmedelssimulatorer från ett material eller en produkt.

| 12. | livsmedelssimulator: testmedium som efterliknar livsmedel och imiterar migration från material som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel. |
| --- | --- |

12.

livsmedelssimulator: testmedium som efterliknar livsmedel och imiterar migration från material som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel.

| 13. | gränsvärde för specifik migration: högsta tillåtna mängd av ett visst ämne som avges till livsmedel eller livsmedelssimulatorer från ett material eller en produkt. |
| --- | --- |

13.

gränsvärde för specifik migration: högsta tillåtna mängd av ett visst ämne som avges till livsmedel eller livsmedelssimulatorer från ett material eller en produkt.

| 14. | gränsvärde för summan av specifik migration: högsta tillåtna mängd bestämda ämnen som avges till livsmedel eller livsmedelssimulatorer uttryckt som total mängd av de angivna ämnena. |
| --- | --- |

14.

gränsvärde för summan av specifik migration: högsta tillåtna mängd bestämda ämnen som avges till livsmedel eller livsmedelssimulatorer uttryckt som total mängd av de angivna ämnena.

| 15. | funktionell barriär: barriär som består av ett eller flera skikt av alla slags material och som säkerställer att slutmaterialet eller slutprodukten överensstämmer med artikel 3 i förordning (EG) nr 1935/2004 och bestämmelserna i den här förordningen. |
| --- | --- |

15.

funktionell barriär: barriär som består av ett eller flera skikt av alla slags material och som säkerställer att slutmaterialet eller slutprodukten överensstämmer med artikel 3 i förordning (EG) nr 1935/2004 och bestämmelserna i den här förordningen.

| 16. | livsmedel med låg fetthalt: livsmedel för vilka enligt tabell 2 i bilaga V till denna förordning andra livsmedelssimulatorer än livsmedelssimulator D1 eller D2 ska användas vid migrationsundersökning. |
| --- | --- |

16.

livsmedel med låg fetthalt: livsmedel för vilka enligt tabell 2 i bilaga V till denna förordning andra livsmedelssimulatorer än livsmedelssimulator D1 eller D2 ska användas vid migrationsundersökning.

| 17. | begränsning: begränsning av användning av ett ämne, gränsvärde för migration eller gränsvärde för halten av ämnet i materialet eller produkten. |
| --- | --- |

17.

begränsning: begränsning av användning av ett ämne, gränsvärde för migration eller gränsvärde för halten av ämnet i materialet eller produkten.

| 18. | specifikation: ett ämnes sammansättning, renhetskriterier för ett ämne, ett ämnes fysikaliska och kemiska egenskaper, detaljerade uppgifter om tillverkningen av ett ämne eller ytterligare uppgifter om angivande av gränsvärden för migration. |
| --- | --- |

18.

specifikation: ett ämnes sammansättning, renhetskriterier för ett ämne, ett ämnes fysikaliska och kemiska egenskaper, detaljerade uppgifter om tillverkningen av ett ämne eller ytterligare uppgifter om angivande av gränsvärden för migration.

Artikel 4

Utsläppande på marknaden av material och produkter av plast

Material och produkter av plast får endast släppas ut på marknaden om de

| a) | uppfyller de relevanta kraven i artikel 3 i förordning (EG) nr 1935/2004 vid avsedd och förutsebar användning, |
| --- | --- |

a)

uppfyller de relevanta kraven i artikel 3 i förordning (EG) nr 1935/2004 vid avsedd och förutsebar användning,

| b) | uppfyller märkningskraven i artikel 15 i förordning (EG) nr 1935/2004, |
| --- | --- |

b)

uppfyller märkningskraven i artikel 15 i förordning (EG) nr 1935/2004,

| c) | uppfyller kraven på spårbarhet i artikel 17 i förordning (EG) nr 1935/2004, |
| --- | --- |

c)

uppfyller kraven på spårbarhet i artikel 17 i förordning (EG) nr 1935/2004,

| d) | har tillverkats i enlighet med god tillverkningssed enligt kommissionens förordning (EG) nr 2023/2006 (14), och |
| --- | --- |

d)

har tillverkats i enlighet med god tillverkningssed enligt kommissionens förordning (EG) nr 2023/2006 (14), och

| e) | uppfyller kraven för sammansättning och förklaring om överensstämmelse i kapitlen II, III och IV i den här förordningen. |
| --- | --- |

e)

uppfyller kraven för sammansättning och förklaring om överensstämmelse i kapitlen II, III och IV i den här förordningen.

KAPITEL II

KRAV FÖR SAMMANSÄTTNING

AVSNITT 1

Godkända ämnen

Artikel 5

Unionsförteckning över godkända ämnen

1.   Endast ämnen som ingår i unionsförteckningen över godkända ämnen (nedan kallad unionsförteckningen) i bilaga I får användas avsiktligt vid tillverkning av plastskikt i material och produkter av plast.

2.   Unionsförteckningen ska innehålla

| a) | monomerer eller andra utgångsämnen, |
| --- | --- |

a)

monomerer eller andra utgångsämnen,

| b) | tillsatser utom färgämnen, |
| --- | --- |

b)

tillsatser utom färgämnen,

| c) | polymerisationshjälpmedel, utom lösningsmedel, |
| --- | --- |

c)

polymerisationshjälpmedel, utom lösningsmedel,

| d) | makromolekyler som framställs genom mikrobiell fermentering. |
| --- | --- |

d)

makromolekyler som framställs genom mikrobiell fermentering.

3.   Unionsförteckningen får ändras i enlighet med förfarandet i artiklarna 8–12 i förordning (EG) nr 1935/2004.

Artikel 6

Undantag för ämnen som inte upptas i unionsförteckningen

1.   Genom undantag från artikel 5 får andra ämnen än de som upptas i unionsförteckningen användas som polymerisationshjälpmedel vid tillverkning av plastskikt i material och produkter av plast i enlighet med nationell lagstiftning.

2.   Genom undantag från artikel 5 får färgämnen och lösningsmedel användas vid tillverkning av plastskikt i material och produkter av plast i enlighet med nationell lagstiftning.

3.   Följande ämnen som inte upptas i unionsförteckningen är godkända om inte annat följer av artiklarna 8, 9, 10, 11 och 12:

| a) | Salter (inklusive dubbelsalter och sura salter) av aluminium, ammonium, barium, järn, kalcium, kalium, kobolt, koppar, litium, magnesium, mangan, natrium och zink av godkända syror, fenoler eller alkoholer. |
| --- | --- |

a)

Salter (inklusive dubbelsalter och sura salter) av aluminium, ammonium, barium, järn, kalcium, kalium, kobolt, koppar, litium, magnesium, mangan, natrium och zink av godkända syror, fenoler eller alkoholer.

| b) | Blandningar erhållna genom blandning av godkända ämnen utan en kemisk reaktion mellan beståndsdelarna. |
| --- | --- |

b)

Blandningar erhållna genom blandning av godkända ämnen utan en kemisk reaktion mellan beståndsdelarna.

| c) | Naturliga eller syntetiska polymeriska substanser, utom makromolekyler framställda genom mikrobiell fermentering, med en molekylvikt på minst 1 000 Da som används som tillsatser och uppfyller kraven i denna förordning, om de kan fungera som strukturell huvudbeståndsdel i slutmaterial eller slutprodukter. |
| --- | --- |

c)

Naturliga eller syntetiska polymeriska substanser, utom makromolekyler framställda genom mikrobiell fermentering, med en molekylvikt på minst 1 000 Da som används som tillsatser och uppfyller kraven i denna förordning, om de kan fungera som strukturell huvudbeståndsdel i slutmaterial eller slutprodukter.

| d) | Prepolymerer och naturliga eller syntetiska makromolekylära ämnen, samt blandningar av dem, utom makromolekyler framställda genom mikrobiell fermentering, som används som monomer eller annat utgångsämne, om de monomerer eller utgångsämnen som behövs för att syntetisera dem är upptagna i unionsförteckningen. |
| --- | --- |

d)

Prepolymerer och naturliga eller syntetiska makromolekylära ämnen, samt blandningar av dem, utom makromolekyler framställda genom mikrobiell fermentering, som används som monomer eller annat utgångsämne, om de monomerer eller utgångsämnen som behövs för att syntetisera dem är upptagna i unionsförteckningen.

4.   Följande ämnen som inte upptas i unionsförteckningen får förekomma i plastskikten i material eller produkter av plast:

| a) | Oavsiktligt tillförda ämnen. |
| --- | --- |

a)

Oavsiktligt tillförda ämnen.

| b) | Initiatorer. |
| --- | --- |

b)

Initiatorer.

5.   Genom undantag från artikel 5 får tillsatser som inte upptas i unionsförteckningen fortsätta att användas i enlighet med nationell lagstiftning efter den 1 januari 2010 fram till dess att ett beslut har fattats om att uppta eller inte uppta dem i unionsförteckningen, förutsatt att de är upptagna i den temporära förteckning som avses i artikel 7.

Artikel 7

Upprättande och förvaltning av en temporär förteckning

1.   Den temporära förteckningen över tillsatser som för närvarande utvärderas av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad livsmedelsmyndigheten) och som kommissionen offentliggjorde 2008 ska uppdateras regelbundet.

2.   En tillsats ska strykas från den temporära förteckningen

| a) | när den upptas i unionsförteckningen i bilaga I, |
| --- | --- |

a)

när den upptas i unionsförteckningen i bilaga I,

| b) | när kommissionen har fattat ett beslut om att inte uppta den i unionsförteckningen, eller |
| --- | --- |

b)

när kommissionen har fattat ett beslut om att inte uppta den i unionsförteckningen, eller

| c) | om livsmedelsmyndigheten under granskningen av uppgifterna begär kompletterande information och denna information inte lämnas in inom de tidsfrister som livsmedelsmyndigheten fastställt. |
| --- | --- |

c)

om livsmedelsmyndigheten under granskningen av uppgifterna begär kompletterande information och denna information inte lämnas in inom de tidsfrister som livsmedelsmyndigheten fastställt.

AVSNITT 2

Allmänna krav, begränsningar och specifikationer

Artikel 8

Allmänna krav för ämnen

Ämnen som används vid tillverkning av plastskikt i material och produkter av plast ska ha en lämplig teknisk kvalitet och renhet för den avsedda och förutsebara användningen av materialen eller produkterna. Tillverkaren av ämnet ska känna till sammansättningen och de behöriga myndigheterna ska på begäran kunna få information om denna.

Artikel 9

Särskilda krav för ämnen

1.   För ämnen som används vid tillverkning av plastskikt i material och produkter av plast gäller följande begränsningar och specifikationer:

| a) | Gränsvärdet för specifik migration i artikel 11. |
| --- | --- |

a)

Gränsvärdet för specifik migration i artikel 11.

| b) | Gränsvärdet för total migration i artikel 12. |
| --- | --- |

b)

Gränsvärdet för total migration i artikel 12.

| c) | Begränsningarna och specifikationerna i punkt 1 tabell 1 kolumn 10 i bilaga I. |
| --- | --- |

c)

Begränsningarna och specifikationerna i punkt 1 tabell 1 kolumn 10 i bilaga I.

| d) | De detaljerade specifikationerna i punkt 4 i bilaga I. |
| --- | --- |

d)

De detaljerade specifikationerna i punkt 4 i bilaga I.

2.   Ämnen i nanoform får endast användas om de uttryckligen är godkända och angivna i specifikationerna i bilaga I.

Artikel 10

Allmänna begränsningar för material och produkter av plast

Allmänna begränsningar för material och produkter av plast är angivna i bilaga II.

Artikel 11

Gränsvärden för specifik migration

1.   Beståndsdelar från material och produkter av plast får inte överföras till livsmedel i mängder som överskrider gränsvärdena för specifik migration i bilaga I. Dessa gränsvärden för specifik migration uttrycks i mg ämne per kg livsmedel (mg/kg).

2.   För ämnen för vilka inget gränsvärde för specifik migration eller andra begränsningar anges i bilaga I ska ett allmänt gränsvärde för specifik migration på 60 mg/kg gälla.

3.   Genom undantag från punkterna 1 och 2 får tillsatser som också är godkända som livsmedelstillsatser genom förordning (EG) nr 1333/2008 eller som aromer genom förordning (EG) nr 1334/2008 inte migrera till livsmedel i sådana mängder som har en teknisk effekt på det färdiga livsmedlet; de får heller inte

| a) | överskrida de begränsningar som fastställs i förordning (EG) nr 1333/2008, förordning (EG) nr 1334/2008 eller bilaga I till den här förordningen för livsmedel i vilka det är tillåtet att använda dem som livsmedelstillsats eller aromämnen, eller |
| --- | --- |

a)

överskrida de begränsningar som fastställs i förordning (EG) nr 1333/2008, förordning (EG) nr 1334/2008 eller bilaga I till den här förordningen för livsmedel i vilka det är tillåtet att använda dem som livsmedelstillsats eller aromämnen, eller

| b) | överskrida de begränsningar som fastställs i bilaga I till den här förordningen för livsmedel i vilka det inte är tillåtet att använda dem som livsmedelstillsats eller aromämnen. |
| --- | --- |

b)

överskrida de begränsningar som fastställs i bilaga I till den här förordningen för livsmedel i vilka det inte är tillåtet att använda dem som livsmedelstillsats eller aromämnen.

Artikel 12

Gränsvärde för total migration

1.   Den sammanlagda mängden beståndsdelar som överförs från material och produkter av plast till livsmedelssimulatorer får inte överskrida 10 milligram per dm2 yta som kommer i kontakt med livsmedel (mg/dm2).

2.   Genom undantag från punkt 1 får den sammanlagda mängden beståndsdelar som avges till livsmedelssimulatorer från material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel för spädbarn och småbarn, enligt definitionen i kommissionens direktiv 2006/141/EG (15) och 2006/125/EG (16), inte överskrida 60 milligram per kg livsmedelssimulator.

KAPITEL III

SÄRSKILDA BESTÄMMELSER FÖR VISSA MATERIAL OCH PRODUKTER

Artikel 13

Material och produkter av flerskiktsplast

1.   Sammansättningen hos vart och ett av plastskikten i material eller produkter av flerskiktsplast ska uppfylla kraven i denna förordning.

2.   Genom undantag från punkt 1 får ett plastskikt som inte är i direkt kontakt med livsmedel och som är separerat från livsmedlet genom en funktionell barriär

| a) | avvika från begränsningarna och specifikationerna i denna förordning, med undantag för vinylkloridmonomer enligt bilaga I, och/eller |
| --- | --- |

a)

avvika från begränsningarna och specifikationerna i denna förordning, med undantag för vinylkloridmonomer enligt bilaga I, och/eller

| b) | tillverkas med ämnen som inte upptas i unionsförteckningen eller den temporära förteckningen. |
| --- | --- |

b)

tillverkas med ämnen som inte upptas i unionsförteckningen eller den temporära förteckningen.

3.   Migrationen till livsmedel eller livsmedelssimulatorer av de ämnen som avses i punkt 2 b får inte vara detekterbar uppmätt med statistisk säkerhet med en analysmetod enligt artikel 11 i förordning (EG) nr 882/2004, med en detektionsgräns på 0,01 mg/kg. Detta gränsvärde ska alltid uttryckas som koncentrationen i livsmedel eller livsmedelssimulatorer. Gränsvärdet ska gälla en grupp av föreningar om dessa är strukturellt och toxikologiskt besläktade, t.ex. isomerer eller föreningar med samma relevanta funktionella grupp, och det ska inbegripa eventuell överföring genom avsmetning.

4.   De ämnen som inte upptas i unionsförteckningen eller den temporära förteckningen och som avses i punkt 2 b får inte tillhöra någon av följande kategorier:

| a) | Ämnen som klassificeras som mutagena, cancerframkallande eller reproduktionstoxiska enligt kriterierna i avsnitt 3.5, 3.6 och 3.7 i bilaga I till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (17). |
| --- | --- |

a)

Ämnen som klassificeras som mutagena, cancerframkallande eller reproduktionstoxiska enligt kriterierna i avsnitt 3.5, 3.6 och 3.7 i bilaga I till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (17).

| b) | Ämnen i nanoform. |
| --- | --- |

b)

Ämnen i nanoform.

5.   Slutmaterialet eller slutprodukten av flerskiktsplast ska överensstämma med gränsvärdet för specifik migration i artikel 11 och gränsvärdet för total migration i artikel 12 i denna förordning.

Artikel 14

Material och produkter av multimaterial i flera skikt

1.   Sammansättningen hos vart och ett av plastskikten i material eller produkter av multimaterial i flera skikt ska uppfylla kraven i denna förordning.

2.   Genom undantag från punkt 1 får ett plastskikt som ingår i material eller produkter av multimaterial i flera skikt och som inte är i direkt kontakt med livsmedel och är separerat från livsmedlet genom en funktionell barriär tillverkas med ämnen som inte upptas i unionsförteckningen eller den temporära förteckningen.

3.   De ämnen som inte upptas i unionsförteckningen eller den temporära förteckningen och som avses i punkt 2 får inte tillhöra någon av följande kategorier:

| a) | Ämnen som klassificeras som mutagena, cancerframkallande eller reproduktionstoxiska enligt kriterierna i avsnitt 3.5, 3.6 och 3.7 i bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008. |
| --- | --- |

a)

Ämnen som klassificeras som mutagena, cancerframkallande eller reproduktionstoxiska enligt kriterierna i avsnitt 3.5, 3.6 och 3.7 i bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008.

| b) | Ämnen i nanoform. |
| --- | --- |

b)

Ämnen i nanoform.

4.   Genom undantag från punkt 1 ska artiklarna 11 och 12 i denna förordning inte tillämpas på plastskikt i material och produkter av multimaterial i flera skikt.

5.   Plastskikt i material och produkter av multimaterial i flera skikt ska alltid överensstämma med begränsningarna för vinylkloridmonomer i bilaga I till denna förordning.

6.   Gränsvärden för specifik och total migration får fastställas i nationell lagstiftning för plastskikt som ingår i material eller produkter av multimaterial i flera skikt och för slutmaterialet eller slutprodukten.

KAPITEL IV

FÖRKLARING OM ÖVERENSSTÄMMELSE SAMT DOKUMENTATION

Artikel 15

Förklaring om överensstämmelse

1.   I alla handelsled utom detaljhandelsledet ska det finnas en skriftlig förklaring i enlighet med artikel 16 i förordning (EG) nr 1935/2004 för material och produkter av plast, produkter från mellanleden i tillverkningen och de ämnen som är avsedda för tillverkning av sådana material och produkter.

2.   Den skriftliga förklaring som avses i punkt 1 ska utfärdas av företagaren och innehålla de uppgifter som fastställs i bilaga IV.

3.   Den skriftliga förklaringen ska vara utformad så att det är lätt att identifiera de material och produkter, de produkter från mellanleden i tillverkningen eller de ämnen som den är utfärdad för. Den ska förnyas om väsentliga förändringar i sammansättningen eller tillverkningen medför förändringar i migrationen från materialen eller produkterna eller om det finns nya vetenskapliga uppgifter.

Artikel 16

Styrkande handlingar

1.   Företagaren ska på begäran tillställa de behöriga nationella myndigheterna dokumentation som visar att material och produkter, produkter från mellanleden i tillverkningen och de ämnen som är avsedda för tillverkning av dessa material och produkter uppfyller kraven i denna förordning.

2.   Dokumentationen ska innehålla en beskrivning av testningsförhållanden och testresultat, beräkningar inklusive modeller, andra analyser samt bevis för säkerheten eller en redogörelse som visar hur kraven uppfylls. Regler för påvisande av överensstämmelse anges i kapitel V.

KAPITEL V

ÖVERENSSTÄMMELSE

Artikel 17

Angivande av resultaten av migrationsundersökningarna

1.   Vid kontroll av överensstämmelse ska värdena för specifik migration uttryckas i mg/kg på grundval av förhållandet mellan den verkliga ytan och volymen vid faktisk eller förutsedd användning.

2.   Genom undantag från punkt 1 ska värdet för migration för

| a) | kärl eller andra produkter som innehåller eller är avsedda att innehålla mindre än 500 ml eller gram eller mer än 10 l, |
| --- | --- |

a)

kärl eller andra produkter som innehåller eller är avsedda att innehålla mindre än 500 ml eller gram eller mer än 10 l,

| b) | material och produkter för vilka det är svårt att uppskatta förhållandet mellan ytan hos sådana material eller produkter och den mängd livsmedel som ytan kommer i kontakt med, |
| --- | --- |

b)

material och produkter för vilka det är svårt att uppskatta förhållandet mellan ytan hos sådana material eller produkter och den mängd livsmedel som ytan kommer i kontakt med,

| c) | ark eller film som inte har kommit i kontakt med livsmedel, |
| --- | --- |

c)

ark eller film som inte har kommit i kontakt med livsmedel,

| d) | ark och film som innehåller mindre än 500 ml eller g eller mer än 10 l |
| --- | --- |

d)

ark och film som innehåller mindre än 500 ml eller g eller mer än 10 l

uttryckas i mg/kg på grundval av ett förhållande mellan yta och volym på 6 dm2 per kg livsmedel.

Denna punkt ska inte tillämpas på material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med eller har kommit i kontakt med livsmedel för spädbarn och småbarn enligt definitionen i direktiven 2006/141/EG och 2006/125/EG.

3.   Genom undantag från punkt 1 ska värdet för specifik migration för lock, packningar, proppar och liknande tillslutningsanordningar uttryckas i

| a) | mg/kg på grundval av det faktiska innehållet i den behållare som förslutningen är avsedd för eller i mg/dm2 på grundval av hela kontaktytan mellan tillslutningsanordningen och det förslutna kärlet om produktens avsedda användning är känd, samtidigt som det tas hänsyn till bestämmelserna i punkt 2, |
| --- | --- |

a)

mg/kg på grundval av det faktiska innehållet i den behållare som förslutningen är avsedd för eller i mg/dm2 på grundval av hela kontaktytan mellan tillslutningsanordningen och det förslutna kärlet om produktens avsedda användning är känd, samtidigt som det tas hänsyn till bestämmelserna i punkt 2,

| b) | mg/produkt om produktens avsedda användning är okänd. |
| --- | --- |

b)

mg/produkt om produktens avsedda användning är okänd.

4.   Värdet för den totala migrationen för lock, packningar, proppar och liknande tillslutningsanordningar ska uttryckas i

| a) | mg/dm2 på grundval av hela kontaktytan mellan tillslutningsanordningen och det förslutna kärlet om produktens avsedda användning är känd, |
| --- | --- |

a)

mg/dm2 på grundval av hela kontaktytan mellan tillslutningsanordningen och det förslutna kärlet om produktens avsedda användning är känd,

| b) | mg/produkt om produktens avsedda användning är okänd. |
| --- | --- |

b)

mg/produkt om produktens avsedda användning är okänd.

Artikel 18

Regler för bedömning av överensstämmelse med gränsvärden för migration

1.   När det gäller material och produkter som har kommit i kontakt med livsmedel ska kontrollen av överensstämmelse med gränsvärdena för specifik migration utföras i enlighet med reglerna i kapitel I i bilaga V.

2.   När det gäller material och produkter som inte har kommit i kontakt med livsmedel ska kontrollen av överensstämmelse med gränsvärdena för specifik migration utföras i livsmedel eller de livsmedelssimulatorer som anges i bilaga III, i enlighet med reglerna i kapitel 2 avsnitt 2.1 i bilaga V.

3.   När det gäller material och produkter som inte har kommit i kontakt med livsmedel kan screeningkontroll av överensstämmelsen med gränsvärdena för specifik migration utföras med hjälp av screeningmetoder i enlighet med reglerna i kapitel 2 avsnitt 2.2 i bilaga V. Om screeningmetoden visar att ett material eller en produkt inte överensstämmer med gränsvärdena för migration ska en slutsats om bristande överensstämmelse bekräftas genom en kontroll av överensstämmelse enligt punkt 2.

4.   När det gäller material och produkter som inte har kommit i kontakt med livsmedel ska kontrollen av överensstämmelse med gränsvärdet för total migration utföras i de livsmedelssimulatorer A, B, C, D1 och D2 som anges i bilaga III, i enlighet med reglerna i kapitel 3 avsnitt 3.1 i bilaga V.

5.   När det gäller material och produkter som inte har kommit i kontakt med livsmedel kan screeningkontroll av överensstämmelsen med gränsvärdena för total migration utföras med hjälp av screeningmetoder i enlighet med reglerna i kapitel 3 avsnitt 3.4 i bilaga V. Om screeningmetoden visar att ett material eller en produkt inte överensstämmer med gränsvärdet för migration ska en slutsats om bristande överensstämmelse bekräftas genom en kontroll av överensstämmelse enligt punkt 4.

6.   De resultat av undersökningar av specifik migration som erhållits i livsmedel ska ha företräde framför resultat som erhållits i livsmedelssimulator. De resultat av undersökningar av specifik migration som erhållits i livsmedelssimulator ska ha företräde framför resultat som erhållits med screeningmetoder.

7.   Innan resultaten av undersökningar av specifik och total migration jämförs med gränsvärdena för migration ska korrigeringsfaktorerna i kapitel 4 i bilaga V tillämpas i enlighet med reglerna i det kapitlet.

Artikel 19

Bedömning av ämnen som inte upptas i unionsförteckningen

För de ämnen som avses i artiklarna 6.1, 6.2, 6.4, 6.5 och 14.2 i denna förordning och som inte upptas i bilaga I till denna förordning ska en bedömning av om de uppfyller kraven i artikel 3 i förordning (EG) nr 1935/2004 göras i enlighet med internationellt erkända vetenskapliga principer för riskbedömning.

KAPITEL VI

SLUTBESTÄMMELSER

Artikel 20

Ändringar av EU-rättsakter

Bilagan till rådets direktiv 85/572/EEG (18) ska ersättas med följande:

”De livsmedelssimulatorer som ska användas för undersökning av migration av beståndsdelar i material och produkter av plast avsedda att komma i kontakt med ett visst livsmedel eller vissa grupper av livsmedel anges i punkt 3 i bilaga III till kommissionens förordning (EU) nr 10/2011.”

Artikel 21

Upphävande av EU-rättsakter

Direktiven 80/766/EEG, 81/432/EEG och 2002/72/EG ska upphöra att gälla med verkan den 1 maj 2011.

Hänvisningar till de upphävda direktiven ska anses som hänvisningar till denna förordning och ska läsas i enlighet med jämförelsetabellerna i bilaga VI.

Artikel 22

Övergångsbestämmelser

1.   Till och med den 31 december 2012 ska de styrkande handlingar som avses i artikel 16 grunda sig på de grundregler för undersökning av total och specifik migration som anges i bilagan till direktiv 82/711/EEG.

2.   Från och med den 1 januari 2013 får de styrkande handlingar som avses i artikel 16 för material, produkter och ämnen som släpps ut på marknaden till och med den 31 december 2015 grunda sig på

| a) | de regler för undersökning av migration som anges i artikel 18 i denna förordning, eller |
| --- | --- |

a)

de regler för undersökning av migration som anges i artikel 18 i denna förordning, eller

| b) | de grundregler för undersökning av total och specifik migration som anges i bilagan till direktiv 82/711/EEG. |
| --- | --- |

b)

de grundregler för undersökning av total och specifik migration som anges i bilagan till direktiv 82/711/EEG.

3.   Från och med den 1 januari 2016 ska de styrkande handlingar som avses i artikel 16 grunda sig på de regler för undersökning av migration som anges i artikel 18, utan att det påverkar tillämpningen av punkt 2 i den här artikeln.

4.   Till och med den 31 december 2015 ska tillsatser som används vid glasfiberformning för glasfiberförstärkt plast och som inte upptas i bilaga I uppfylla bestämmelserna för riskbedömning i artikel 19.

5.   Material och produkter som lagligen har släppts ut på marknaden före den 1 maj 2011 får släppas ut på marknaden till och med den 31 december 2012.

Artikel 23

Ikraftträdande och tillämpning

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Den ska tillämpas från och med den 1 maj 2011.

Vid användning av andra tillsatser än mjukgörare ska bestämmelsen i artikel 5 tillämpas på de plastskikt eller plastbeläggningar i lock och förslutningar som avses i artikel 2.1 d från och med den 31 december 2015.

Vid användning av tillsatser som används vid glasfiberformning för glasfiberförstärkt plast ska bestämmelsen i artikel 5 tillämpas från och med den 31 december 2015.

Bestämmelserna i artiklarna 18.2, 18.4 och 20 ska tillämpas från och med den 31 december 2012.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i medlemsstaterna i enlighet med fördragen.

Utfärdad i Bryssel den 14 januari 2011.

På kommissionens vägnar

José Manuel BARROSO

Ordförande

---

(1)  EUT L 338, 13.11.2004, s. 4.

1

(2)  EGT L 220, 15.8.2002, s. 18.

2

(3)  EGT L 44, 15.2.1978, s. 15.

3

(4)  EUT L 135, 30.5.2009, s. 3.

4

(5)  EUT L 354, 31.12.2008, s. 16.

5

(6)  EUT L 354, 31.12.2008, s. 34.

6

(7)  EGT L 31, 1.2.2002, s. 1.

7

(8)  Yttrande från Vetenskapliga livsmedelskommittén av den 4 december 2002 om införandet av en fett(konsumtions)reduktionsfaktor (FRF) vid uppskattningar av exponeringen för ett migrerande ämne från material som kommer i kontakt med livsmedel.

8

http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out149_en.pdf.

(9)  Yttrande från vetenskapliga panelen för livsmedelstillsatser, smakämnen, processhjälpmedel och material som kommer i kontakt med livsmedel, på begäran av kommissionen med anledning av införandet av en fett(konsumtions)reduktionsfaktor i fråga om spädbarn och småbarn, The EFSA Journal, nr 103, s. 1–8, 2004.

9

The EFSA Journal

(10)  EGT L 297, 23.10.1982, s. 26.

10

(11)  EGT L 213, 16.8.1980, s. 42.

11

(12)  EGT L 167, 24.6.1981, s. 6.

12

(13)  EUT L 165, 30.4.2004, s. 1.

13

(14)  EUT L 384, 29.12.2006, s. 75.

14

(15)  EUT L 401, 30.12.2006, s. 1.

15

(16)  EUT L 339, 6.12.2006, s. 16.

16

(17)  EUT L 353, 31.12.2008, s. 1.

17

(18)  EGT L 372, 31.12.1985, s. 14.

18

---

BILAGA I

Ämnen

1.   Unionsförteckning över godkända monomerer, andra utgångsämnen, makromolekyler framställda genom mikrobiell fermentering, tillsatser och polymerisationshjälpmedel

Tabell 1 innehåller följande information:

Kolumn 1 (FCM-ämnesnr): ämnets unika identifieringsnummer.

Kolumn 2 (Ref-nr): EEG:s referensnummer för förpackningsmaterial.

Kolumn 3 (CAS-nr): ämnets registreringsnummer i CAS (Chemical Abstracts Service).

Kolumn 4 (Ämnesnamn): kemiskt namn.

Kolumn 5 (Används som tillsats eller polymerisationshjälpmedel (ja/nej)): angivelse av om ämnet är godkänt för användning som tillsats eller polymerisationshjälpmedel (ja) eller om ämnet inte är godkänt för användning som tillsats eller polymerisationshjälpmedel (nej). Om ämnet endast är godkänt som polymerisationshjälpmedel anges det (ja), och i specifikationen begränsas användningen till polymerisationshjälpmedel.

Kolumn 6 (Används som monomer eller annat utgångsämne eller makromolekyl som framställs genom mikrobiell fermentering (ja/nej)): angivelse av om ämnet är godkänt för användning som monomer eller annat utgångsämne eller makromolekyl som framställts genom mikrobiell fermentering (ja), eller om ämnet inte är godkänt för användning som monomer eller annat utgångsämne eller makromolekyl som framställts genom mikrobiell fermentering (nej). Om ämnet är godkänt som makromolekyl som framställts genom mikrobiell fermentering anges det (ja), och i specifikationen anges det att ämnet är en makromolekyl som framställts genom mikrobiell fermentering.

Kolumn 7 (FRF tillämplig (ja/nej)): angivelse av om resultaten av migrationsundersökningarna kan korrigeras med fettkonsumtionsreduktionsfaktorn (FRF) (ja) eller om de inte kan korrigeras med FRF (nej).

Kolumn 8 (SML [mg/kg]): det gränsvärde för specifik migration som gäller för ämnet. Det uttrycks i mg ämne per kg livsmedel. Det anges som ND om ämnet inte får migrera i detekterbara mängder.

Kolumn 9 (SML (T) [mg/kg] (gruppbegränsningsnummer): identifieringsnummer för den grupp av ämnen som omfattas av gruppbegränsningen i kolumn 1 i tabell 2 i denna bilaga.

Kolumn 10 (Begränsningar och specifikationer): andra begränsningar än det angivna gränsvärdet för specifik migration samt specifikationer för ämnet. Om det finns detaljerade specifikationer ges en hänvisning till tabell 4.

Kolumn 11 (Anmärkningar om kontroll av överensstämmelse): ett nummer som hänvisar till de detaljerade regler som är tillämpliga för kontroll av överensstämmelse för det ämne som upptas i kolumn 1 i tabell 3 i denna bilaga.

Om ett ämne som är upptaget i förteckningen som kemisk förening också täcks av en generisk term, ska de begränsningar som gäller för detta ämne vara desamma som de som gäller för den kemiska föreningen.

Om gränsvärdet för specifik migration i kolumn 8 inte är detekterbart (ND) ska en detektionsgräns på 0,01 mg ämne per kg livsmedel tillämpas, om inte annat anges för ett enskilt ämne.

Tabell 1

| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) | (7) | (8) | (9) | (10) | (11) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| FCM-ämnesnr | Ref-nr | CAS-nr | Ämnesnamn | Används som tillsats eller polymerisationshjälpmedel
  (ja/nej) | Används som monomer eller annat utgångsämne eller makromolekyl som framställs genom mikrobiell fermentering
  (ja/nej) | FRF tillämplig
  (ja/nej) | SML
  (mg/kg) | SML (T)
  (mg/kg)
  (gruppbegränsningsnr) | Begränsningar och specifikationer | Anmärkningar om kontroll av överensstämmelse |
| 1 | 12310 | 0266309-43-7 | albumin | nej | ja | nej | | | | |
| 2 | 12340 | — | albumin, koagulerad med formaldehyd | nej | ja | nej | | | | |
| 3 | 12375 | — | alkoholer, alifatiska, envärda, mättade, ogrenade, primära (C4-C22) | nej | ja | nej | | | | |
| 4 | 22332 | — | blandning av (40 viktprocent) 2,2,4-trimetylhexan-1,6-diisocyanat och (60 viktprocent) 2,4,4-trimetylhexan-1,6-diisocyanat | nej | ja | nej | | (17) | 1 mg/kg i slutprodukten uttryckt som andelen isocyanat | (10) |
| 5 | 25360 | — | trialkyl(C5-C15)ättiksyra, 2,3-epoxipropylester | nej | ja | nej | ND | | 1 mg/kg i slutprodukten uttryckt som epoxigrupp.
  Molekylvikten är 43 Da | |
| 6 | 25380 | 0026544-09-2 | trialkylättiksyra (C7-C17), vinylester | nej | ja | nej | 0,05 | | | (1) |
| 7 | 30370 | — | acetylättiksyra, salter | ja | nej | nej | | | | |
| 8 | 30401 | — | acetylerade mono- och diglycerider av fettsyror | ja | nej | nej | | (32) | | |
| 9 | 30610 | — | monokarboxylsyror, C2–C24, alifatiska, ogrenade, från naturliga oljor och fetter, och deras mono-, di- och triglycerolestrar (grenade fettsyror förekommande i naturliga nivåer är inkluderade) | ja | nej | nej | | | | |
| 10 | 30612 | — | monokarboxylsyror, C2–C24, alifatiska, ogrenade, syntetiska, och deras mono-, di- och triglycerolestrar | ja | nej | nej | | | | |
| 11 | 30960 | — | alifatiska monokarboxylsyror (C6–C22), estrar med polyglycerol | ja | nej | nej | | | | |
| 12 | 31328 | — | fettsyror från animaliska eller vegetabiliska fetter och oljor som används till livsmedel | ja | nej | nej | | | | |
| 13 | 33120 | — | alkoholer, alifatiska, envärda, mättade, ogrenade, primära (C4-C24) | ja | nej | nej | | | | |
| 14 | 33801 | — | n-alkyl(C10–C13)bensensulfonsyra | ja | nej | nej | 30 | | | |
| 15 | 34130 | — | alkyl, linjär med jämnt antal kolatomer (C12–C20) dimetylaminer | ja | nej | ja | 30 | | | |
| 16 | 34230 | — | alkyl(C8–C22)sulfonsyra | ja | nej | nej | 6 | | | |
| 17 | 34281 | — | alkyl(C8-C22)svavelsyror, ogrenade, primära, med ett jämnt antal kolatomer | ja | nej | nej | | | | |
| 18 | 34475 | — | aluminiumkalciumhydroxidfosfit, hydrat | ja | nej | nej | | | | |
| 19 | 39090 | — | N,N-bis(2-hydroxietyl)alkyl(C8–C18)amin | ja | nej | nej | | (7) | | |
| 20 | 39120 | — | N,N-bis(2-hydroxietyl)alkyl(C8–C18)aminhydroklorid | ja | nej | nej | | (7) | SML(T) uttryckt utan HCl | |
| 21 | 42500 | — | kolsyra, salter | ja | nej | nej | | | | |
| 22 | 43200 | — | ricinolja, mono- och diglycerider | ja | nej | nej | | | | |
| 23 | 43515 | — | klorider av kolinestrar med kokosoljefettsyror | ja | nej | nej | 0,9 | | | (1) |
| 24 | 45280 | — | bomullsfibrer | ja | nej | nej | | | | |
| 25 | 45440 | — | kresoler, butylerade, styrenerade | ja | nej | nej | 12 | | | |
| 26 | 46700 | — | 5,7-di-tert-butyl-3-(3,4- och 2,3-dimetylfenyl)-3H-bensofuran-2-on innehållande: a) 5,7-di-tert-butyl-3-(3,4-dimetylfenyl)-3H-bensofuran-2-on (80 till 100 viktprocent) och b) 5,7-di-tert-butyl-3-(2,3-dimetylfenyl)-3H-bensofuran-2-on (0–20 viktprocent) | ja | nej | nej | 5 | | | |
| 27 | 48960 | — | 9,10-dihydroxistearinsyra och dess oligomerer | ja | nej | nej | 5 | | | |
| 28 | 50160 | — | di-n-oktyltenn-bis(n-alkyl(C10–C16) merkaptoacetat) | ja | nej | nej | | (10) | | |
| 29 | 50360 | — | di-n-oktyltenn-bis(etylmaleat) | ja | nej | nej | | (10) | | |
| 30 | 50560 | — | di-n-oktyltenn-1,4-butandiol-bis(merkaptoacetat) | ja | nej | nej | | (10) | | |
| 31 | 50800 | — | di-n-oktyltenndimaleat, förestrad | ja | nej | nej | | (10) | | |
| 32 | 50880 | — | di-n-oktyltenndimaleat, polymerer (n = 2–4) | ja | nej | nej | | (10) | | |
| 33 | 51120 | — | di-n-oktyltenntiobenzoat-2-etylhexylmerkaptoacetat | ja | nej | nej | | (10) | | |
| 34 | 54270 | — | etylhydroxylmetylcellulosa | ja | nej | nej | | | | |
| 35 | 54280 | — | etylhydroxylpropylcellulosa | ja | nej | nej | | | | |
| 36 | 54450 | — | fetter och oljor av animaliskt eller vegetabiliskt ursprung som används som livsmedel | ja | nej | nej | | | | |
| 37 | 54480 | — | fetter och oljor, hydrogenerade, av animaliskt eller vegetabiliskt ursprung som används som livsmedel | ja | nej | nej | | | | |
| 38 | 55520 | — | glasfibrer | ja | nej | nej | | | | |
| 39 | 55600 | — | glas, mikrokulor | ja | nej | nej | | | | |
| 40 | 56360 | — | glycerol, estrar med ättiksyra | ja | nej | nej | | | | |
| 41 | 56486 | — | glycerol, estrar med alifatiska mättade ogrenade syror med ett jämnt antal kolatomer (C14–C18) och med alifatiska omättade ogrenade syror med ett jämnt antal kolatomer (C16–C18) | ja | nej | nej | | | | |
| 42 | 56487 | — | glycerol, estrar med smörsyra | ja | nej | nej | | | | |
| 43 | 56490 | — | glycerol, estrar med eruksyra | ja | nej | nej | | | | |
| 44 | 56495 | — | glycerol, estrar med 12-hydroxistearinsyra | ja | nej | nej | | | | |
| 45 | 56500 | — | glycerol, estrar med laurinsyra | ja | nej | nej | | | | |
| 46 | 56510 | — | glycerol, estrar med linolsyra | ja | nej | nej | | | | |
| 47 | 56520 | — | glycerol, estrar med myristinsyra | ja | nej | nej | | | | |
| 48 | 56535 | — | glycerol, estrar med nonansyra | ja | nej | nej | | | | |
| 49 | 56540 | — | glycerol, estrar med oljesyra | ja | nej | nej | | | | |
| 50 | 56550 | — | glycerol, estrar med palmitinsyra | ja | nej | nej | | | | |
| 51 | 56570 | — | glycerol, estrar med propionsyra | ja | nej | nej | | | | |
| 52 | 56580 | — | glycerol, estrar med ricinolsyra | ja | nej | nej | | | | |
| 53 | 56585 | — | glycerol, estrar med stearinsyra | ja | nej | nej | | | | |
| 54 | 57040 | — | glycerolmonooleat, ester med askorbinsyra | ja | nej | nej | | | | |
| 55 | 57120 | — | glycerolmonooleat, ester med citronsyra | ja | nej | nej | | | | |
| 56 | 57200 | — | glycerolmonopalmitat, ester med askorbinsyra | ja | nej | nej | | | | |
| 57 | 57280 | — | glycerolmonopalmitat, ester med citronsyra | ja | nej | nej | | | | |
| 58 | 57600 | — | glycerolmonostearat, ester med askorbinsyra | ja | nej | nej | | | | |
| 59 | 57680 | — | glycerolmonostearat, ester med citronsyra | ja | nej | nej | | | | |
| 60 | 58300 | — | glycin, salter | ja | nej | nej | | | | |
| 62 | 64500 | — | lysin, salter | ja | nej | nej | | | | |
| 63 | 65440 | — | manganpyrofosfit | ja | nej | nej | | | | |
| 64 | 66695 | — | metylhydroximetylcellulosa | ja | nej | nej | | | | |
| 65 | 67155 | — | blandning av 4-(2-bensoxazolyl)-4′-(5-metyl-2-bensoxazolyl)stilben, 4,4′-bis(2-bensoxazolyl)stilben och 4,4′-bis(5-metyl-2-bensoxazolyl)stilben | ja | nej | nej | | | Högst 0,05 viktprocent (mängd använt ämne/mängd formulering).
  Blandning erhållen genom tillverkningsprocess i det typiska förhållandet (58–62 %):(23–27 %):(13–17 %) | |
| 66 | 67600 | — | mono-n-oktyltenn-tris(alkyl(C10–C16)merkaptoacetat) | ja | nej | nej | | (11) | | |
| 67 | 67840 | — | montansyror och/eller deras estrar med etylenglykol och/eller 1,3-butandiol och/eller glycerol | ja | nej | nej | | | | |
| 68 | 73160 | — | fosforsyra, mono- och di-n-alkyl(C16 och C18)estrar | ja | nej | ja | 0,05 | | | |
| 69 | 74400 | — | fosforsyrlighet, tris(nonyl-och/eller dinonylfenyl)ester | ja | nej | ja | 30 | | | |
| 70 | 76463 | — | polyakrylsyra, salter | ja | nej | nej | | (22) | | |
| 71 | 76730 | — | polydimetylsiloxan, gamma-hydroxipropylerad | ja | nej | nej | 6 | | | |
| 72 | 76815 | — | polyester av adipinsyra med glycerol eller pentaerytritol, estrar med jämnt antal ogrenade C12–C22 fettsyror | ja | nej | nej | | (32) | Andelen med molekylvikt under 1 000 Da bör inte överstiga 5 viktprocent | |
| 73 | 76866 | — | polyestrar av 1,2-propandiol och/eller 1,3- och/eller 1,4-butandiol och/eller polypropylenglykol med adipinsyra, som kan ha ättiksyra eller fettsyrorna C12-C18 eller n-oktanol och/eller n-dekanol som ändgrupp | ja | nej | ja | | (31)
  (32) | | |
| 74 | 77440 | — | polyetylenglykoldiricinoleat | ja | nej | ja | 42 | | | |
| 75 | 77702 | — | polyetylenglykolestrar av alifatiska monokarboxylsyror (C6–C22) och deras ammonium- och natriumsulfater | ja | nej | nej | | | | |
| 76 | 77732 | — | polyetylenglykol(EO = 1–30, typiskt 5)eter av butyl-2-cyano-3-(4-hydroxi-3-metoxifenyl)akrylat | ja | nej | nej | 0,05 | | Får endast användas i PET | |
| 77 | 77733 | — | polyetylenglykol(EO = 1–30, typiskt 5)eter av butyl-2-cyano-3-(4-hydroxifenyl)akrylat | ja | nej | nej | 0,05 | | Får endast användas i PET | |
| 78 | 77897 | — | polyetylenglykol(EO = 1–50)monoalkyleter(linjär och grenad, C8–C20)sulfat, salter | ja | nej | nej | 5 | | | |
| 79 | 80640 | — | polyoxialkyl(C2-C4)dimetylpolysiloxan | ja | nej | nej | | | | |
| 80 | 81760 | — | pulver, flingor och fibrer av mässing, brons, koppar, rostfritt stål, tenn, järn och legeringar av koppar, tenn och järn | ja | nej | nej | | | | |
| 81 | 83320 | — | propylhydroxietylcellulosa | ja | nej | nej | | | | |
| 82 | 83325 | — | propylhydroximetylcellulosa | ja | nej | nej | | | | |
| 83 | 83330 | — | propylhydroxipropylcellulosa | ja | nej | nej | | | | |
| 84 | 85601 | — | silikater, naturliga (utom asbest) | ja | nej | nej | | | | |
| 85 | 85610 | — | silikater, naturliga, silylerade (utom asbest) | ja | nej | nej | | | | |
| 86 | 86000 | — | kiselsyra, silylerad | ja | nej | nej | | | | |
| 87 | 86285 | — | silikondioxid, silylerad | ja | nej | nej | | | | |
| 88 | 86880 | — | natriummonoalkyldialkylfenoxibensendisulfonat | ja | nej | nej | 9 | | | |
| 89 | 89440 | — | stearinsyra, estrar med etylenglykol | ja | nej | nej | | (2) | | |
| 90 | 92195 | — | taurin, salter | ja | nej | nej | | | | |
| 91 | 92320 | — | tetradecyl-polyetyleneglykol(EO = 3–8)eter av glykolsyra | ja | nej | ja | 15 | | | |
| 92 | 93970 | — | tricyklodekandimetanol-bis(hexahydroftalat) | ja | nej | nej | 0,05 | | | |
| 93 | 95858 | — | renade paraffinvaxer framställda av petroleumbaserade eller syntetiska kolväteråvaror, låg viskositet | ja | nej | nej | 0,05 | | Får inte användas i produkter som kommer i kontakt med feta livsmedel för vilka simulator D föreskrivs.
  Den genomsnittliga molekylvikten ska vara minst 350 Da.
  Viskositet vid 100 °C minst 2,5 cSt (2,5 × 10–6 m2/s).
  Halten av vita mineraloljor med färre antal kol än 25 får inte överstiga 40 viktprocent | |
| 94 | 95859 | — | raffinerat vax gjort av petroleumbaserade eller syntetiska kolväten, hög viskositet | ja | nej | nej | | | Den genomsnittliga molekylvikten ska vara minst 500 Da.
  Viskositet vid 100 °C minst 11 cSt (11 × 10–6 m2/s).
  Halten av vita mineraloljor med färre antal kol än 25 får inte överstiga 5 viktprocent | |
| 95 | 95883 | — | vita mineraloljor, paraffiner, framställda av petroleumbaserade kolväteråvaror | ja | nej | nej | | | Den genomsnittliga molekylvikten ska vara minst 480 Da.
  Viskositet vid 100 °C minst 8,5 cSt (8,5 × 10–6 m2/s).
  Halten av vita mineraloljor med färre antal kol än 25 får inte överstiga 5 viktprocent | |
| 96 | 95920 | — | trämjöl och -fibrer, obehandlade | ja | nej | nej | | | | |
| 97 | 72081/10 | — | petroleumkolvätehartser (hydrogenerade) | ja | nej | nej | | | Petroleumkolväteharts, hydrogenerad och framställd genom katalytisk eller termisk polymerisation av diener och alkener av alifatiska, alicykliska kolväten och/eller arylalkener, där arylen består av en enda bensenring (möjligen alkylsubstituerad), från destillat av krackad petroleumråvara med ett kokpunktsintervall på högst 220 °C och av de rena monomerer som finns i dessa destillationsfraktioner, följd av destillation, hydrogenering och vidare bearbetning.
  Egenskaper:






  — | Viskositet: > 3 Pa.s vid 120 °C. |

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

FCM-ämnesnr

Ref-nr

CAS-nr

Ämnesnamn

Används som tillsats eller polymerisationshjälpmedel

(ja/nej)

Används som monomer eller annat utgångsämne eller makromolekyl som framställs genom mikrobiell fermentering

(ja/nej)

FRF tillämplig

(ja/nej)

SML

(mg/kg)

SML (T)

(mg/kg)

(gruppbegränsningsnr)

Begränsningar och specifikationer

Anmärkningar om kontroll av överensstämmelse

1

12310

0266309-43-7

albumin

nej

ja

nej

2

12340

—

albumin, koagulerad med formaldehyd

nej

ja

nej

3

12375

—

alkoholer, alifatiska, envärda, mättade, ogrenade, primära (C4-C22)

nej

ja

nej

4

22332

—

blandning av (40 viktprocent) 2,2,4-trimetylhexan-1,6-diisocyanat och (60 viktprocent) 2,4,4-trimetylhexan-1,6-diisocyanat

nej

ja

nej

(17)

1 mg/kg i slutprodukten uttryckt som andelen isocyanat

(10)

5

25360

—

trialkyl(C5-C15)ättiksyra, 2,3-epoxipropylester

nej

ja

nej

ND

1 mg/kg i slutprodukten uttryckt som epoxigrupp.

Molekylvikten är 43 Da

6

25380

0026544-09-2

trialkylättiksyra (C7-C17), vinylester

nej

ja

nej

0,05

(1)

7

30370

—

acetylättiksyra, salter

ja

nej

nej

8

30401

—

acetylerade mono- och diglycerider av fettsyror

ja

nej

nej

(32)

9

30610

—

monokarboxylsyror, C2–C24, alifatiska, ogrenade, från naturliga oljor och fetter, och deras mono-, di- och triglycerolestrar (grenade fettsyror förekommande i naturliga nivåer är inkluderade)

ja

nej

nej

10

30612

—

monokarboxylsyror, C2–C24, alifatiska, ogrenade, syntetiska, och deras mono-, di- och triglycerolestrar

ja

nej

nej

11

30960

—

alifatiska monokarboxylsyror (C6–C22), estrar med polyglycerol

ja

nej

nej

12

31328

—

fettsyror från animaliska eller vegetabiliska fetter och oljor som används till livsmedel

ja

nej

nej

13

33120

—

alkoholer, alifatiska, envärda, mättade, ogrenade, primära (C4-C24)

ja

nej

nej

14

33801

—

n-alkyl(C10–C13)bensensulfonsyra

ja

nej

nej

30

15

34130

—

alkyl, linjär med jämnt antal kolatomer (C12–C20) dimetylaminer

ja

nej

ja

30

16

34230

—

alkyl(C8–C22)sulfonsyra

ja

nej

nej

6

17

34281

—

alkyl(C8-C22)svavelsyror, ogrenade, primära, med ett jämnt antal kolatomer

ja

nej

nej

18

34475

—

aluminiumkalciumhydroxidfosfit, hydrat

ja

nej

nej

19

39090

—

N,N-bis(2-hydroxietyl)alkyl(C8–C18)amin

ja

nej

nej

(7)

20

39120

—

N,N-bis(2-hydroxietyl)alkyl(C8–C18)aminhydroklorid

ja

nej

nej

(7)

SML(T) uttryckt utan HCl

21

42500

—

kolsyra, salter

ja

nej

nej

22

43200

—

ricinolja, mono- och diglycerider

ja

nej

nej

23

43515

—

klorider av kolinestrar med kokosoljefettsyror

ja

nej

nej

0,9

(1)

24

45280

—

bomullsfibrer

ja

nej

nej

25

45440

—

kresoler, butylerade, styrenerade

ja

nej

nej

12

26

46700

—

5,7-di-tert-butyl-3-(3,4- och 2,3-dimetylfenyl)-3H-bensofuran-2-on innehållande: a) 5,7-di-tert-butyl-3-(3,4-dimetylfenyl)-3H-bensofuran-2-on (80 till 100 viktprocent) och b) 5,7-di-tert-butyl-3-(2,3-dimetylfenyl)-3H-bensofuran-2-on (0–20 viktprocent)

ja

nej

nej

5

27

48960

—

9,10-dihydroxistearinsyra och dess oligomerer

ja

nej

nej

5

28

50160

—

di-n-oktyltenn-bis(n-alkyl(C10–C16) merkaptoacetat)

ja

nej

nej

(10)

29

50360

—

di-n-oktyltenn-bis(etylmaleat)

ja

nej

nej

(10)

30

50560

—

di-n-oktyltenn-1,4-butandiol-bis(merkaptoacetat)

ja

nej

nej

(10)

31

50800

—

di-n-oktyltenndimaleat, förestrad

ja

nej

nej

(10)

32

50880

—

di-n-oktyltenndimaleat, polymerer (n = 2–4)

ja

nej

nej

(10)

33

51120

—

di-n-oktyltenntiobenzoat-2-etylhexylmerkaptoacetat

ja

nej

nej

(10)

34

54270

—

etylhydroxylmetylcellulosa

ja

nej

nej

35

54280

—

etylhydroxylpropylcellulosa

ja

nej

nej

36

54450

—

fetter och oljor av animaliskt eller vegetabiliskt ursprung som används som livsmedel

ja

nej

nej

37

54480

—

fetter och oljor, hydrogenerade, av animaliskt eller vegetabiliskt ursprung som används som livsmedel

ja

nej

nej

38

55520

—

glasfibrer

ja

nej

nej

39

55600

—

glas, mikrokulor

ja

nej

nej

40

56360

—

glycerol, estrar med ättiksyra

ja

nej

nej

41

56486

—

glycerol, estrar med alifatiska mättade ogrenade syror med ett jämnt antal kolatomer (C14–C18) och med alifatiska omättade ogrenade syror med ett jämnt antal kolatomer (C16–C18)

ja

nej

nej

42

56487

—

glycerol, estrar med smörsyra

ja

nej

nej

43

56490

—

glycerol, estrar med eruksyra

ja

nej

nej

44

56495

—

glycerol, estrar med 12-hydroxistearinsyra

ja

nej

nej

45

56500

—

glycerol, estrar med laurinsyra

ja

nej

nej

46

56510

—

glycerol, estrar med linolsyra

ja

nej

nej

47

56520

—

glycerol, estrar med myristinsyra

ja

nej

nej

48

56535

—

glycerol, estrar med nonansyra

ja

nej

nej

49

56540

—

glycerol, estrar med oljesyra

ja

nej

nej

50

56550

—

glycerol, estrar med palmitinsyra

ja

nej

nej

51

56570

—

glycerol, estrar med propionsyra

ja

nej

nej

52

56580

—

glycerol, estrar med ricinolsyra

ja

nej

nej

53

56585

—

glycerol, estrar med stearinsyra

ja

nej

nej

54

57040

—

glycerolmonooleat, ester med askorbinsyra

ja

nej

nej

55

57120

—

glycerolmonooleat, ester med citronsyra

ja

nej

nej

56

57200

—

glycerolmonopalmitat, ester med askorbinsyra

ja

nej

nej

57

57280

—

glycerolmonopalmitat, ester med citronsyra

ja

nej

nej

58

57600

—

glycerolmonostearat, ester med askorbinsyra

ja

nej

nej

59

57680

—

glycerolmonostearat, ester med citronsyra

ja

nej

nej

60

58300

—

glycin, salter

ja

nej

nej

62

64500

—

lysin, salter

ja

nej

nej

63

65440

—

manganpyrofosfit

ja

nej

nej

64

66695

—

metylhydroximetylcellulosa

ja

nej

nej

65

67155

—

blandning av 4-(2-bensoxazolyl)-4′-(5-metyl-2-bensoxazolyl)stilben, 4,4′-bis(2-bensoxazolyl)stilben och 4,4′-bis(5-metyl-2-bensoxazolyl)stilben

ja

nej

nej

Högst 0,05 viktprocent (mängd använt ämne/mängd formulering).

Blandning erhållen genom tillverkningsprocess i det typiska förhållandet (58–62 %):(23–27 %):(13–17 %)

66

67600

—

mono-n-oktyltenn-tris(alkyl(C10–C16)merkaptoacetat)

ja

nej

nej

(11)

67

67840

—

montansyror och/eller deras estrar med etylenglykol och/eller 1,3-butandiol och/eller glycerol

ja

nej

nej

68

73160

—

fosforsyra, mono- och di-n-alkyl(C16 och C18)estrar

ja

nej

ja

0,05

69

74400

—

fosforsyrlighet, tris(nonyl-och/eller dinonylfenyl)ester

ja

nej

ja

30

70

76463

—

polyakrylsyra, salter

ja

nej

nej

(22)

71

76730

—

polydimetylsiloxan, gamma-hydroxipropylerad

ja

nej

nej

6

72

76815

—

polyester av adipinsyra med glycerol eller pentaerytritol, estrar med jämnt antal ogrenade C12–C22 fettsyror

ja

nej

nej

(32)

Andelen med molekylvikt under 1 000 Da bör inte överstiga 5 viktprocent

73

76866

—

polyestrar av 1,2-propandiol och/eller 1,3- och/eller 1,4-butandiol och/eller polypropylenglykol med adipinsyra, som kan ha ättiksyra eller fettsyrorna C12-C18 eller n-oktanol och/eller n-dekanol som ändgrupp

ja

nej

ja

(31)

(32)

74

77440

—

polyetylenglykoldiricinoleat

ja

nej

ja

42

75

77702

—

polyetylenglykolestrar av alifatiska monokarboxylsyror (C6–C22) och deras ammonium- och natriumsulfater

ja

nej

nej

76

77732

—

polyetylenglykol(EO = 1–30, typiskt 5)eter av butyl-2-cyano-3-(4-hydroxi-3-metoxifenyl)akrylat

ja

nej

nej

0,05

Får endast användas i PET

77

77733

—

polyetylenglykol(EO = 1–30, typiskt 5)eter av butyl-2-cyano-3-(4-hydroxifenyl)akrylat

ja

nej

nej

0,05

Får endast användas i PET

78

77897

—

polyetylenglykol(EO = 1–50)monoalkyleter(linjär och grenad, C8–C20)sulfat, salter

ja

nej

nej

5

79

80640

—

polyoxialkyl(C2-C4)dimetylpolysiloxan

ja

nej

nej

80

81760

—

pulver, flingor och fibrer av mässing, brons, koppar, rostfritt stål, tenn, järn och legeringar av koppar, tenn och järn

ja

nej

nej

81

83320

—

propylhydroxietylcellulosa

ja

nej

nej

82

83325

—

propylhydroximetylcellulosa

ja

nej

nej

83

83330

—

propylhydroxipropylcellulosa

ja

nej

nej

84

85601

—

silikater, naturliga (utom asbest)

ja

nej

nej

85

85610

—

silikater, naturliga, silylerade (utom asbest)

ja

nej

nej

86

86000

—

kiselsyra, silylerad

ja

nej

nej

87

86285

—

silikondioxid, silylerad

ja

nej

nej

88

86880

—

natriummonoalkyldialkylfenoxibensendisulfonat

ja

nej

nej

9

89

89440

—

stearinsyra, estrar med etylenglykol

ja

nej

nej

(2)

90

92195

—

taurin, salter

ja

nej

nej

91

92320

—

tetradecyl-polyetyleneglykol(EO = 3–8)eter av glykolsyra

ja

nej

ja

15

92

93970

—

tricyklodekandimetanol-bis(hexahydroftalat)

ja

nej

nej

0,05

93

95858

—

renade paraffinvaxer framställda av petroleumbaserade eller syntetiska kolväteråvaror, låg viskositet

ja

nej

nej

0,05

Får inte användas i produkter som kommer i kontakt med feta livsmedel för vilka simulator D föreskrivs.

Den genomsnittliga molekylvikten ska vara minst 350 Da.

Viskositet vid 100 °C minst 2,5 cSt (2,5 × 10–6 m2/s).

Halten av vita mineraloljor med färre antal kol än 25 får inte överstiga 40 viktprocent

94

95859

—

raffinerat vax gjort av petroleumbaserade eller syntetiska kolväten, hög viskositet

ja

nej

nej

Den genomsnittliga molekylvikten ska vara minst 500 Da.

Viskositet vid 100 °C minst 11 cSt (11 × 10–6 m2/s).

Halten av vita mineraloljor med färre antal kol än 25 får inte överstiga 5 viktprocent

95

95883

—

vita mineraloljor, paraffiner, framställda av petroleumbaserade kolväteråvaror

ja

nej

nej

Den genomsnittliga molekylvikten ska vara minst 480 Da.

Viskositet vid 100 °C minst 8,5 cSt (8,5 × 10–6 m2/s).

Halten av vita mineraloljor med färre antal kol än 25 får inte överstiga 5 viktprocent

96

95920

—

trämjöl och -fibrer, obehandlade

ja

nej

nej

97

72081/10

—

petroleumkolvätehartser (hydrogenerade)

ja

nej

nej

Petroleumkolväteharts, hydrogenerad och framställd genom katalytisk eller termisk polymerisation av diener och alkener av alifatiska, alicykliska kolväten och/eller arylalkener, där arylen består av en enda bensenring (möjligen alkylsubstituerad), från destillat av krackad petroleumråvara med ett kokpunktsintervall på högst 220 °C och av de rena monomerer som finns i dessa destillationsfraktioner, följd av destillation, hydrogenering och vidare bearbetning.

Egenskaper:

—

Viskositet: > 3 Pa.s vid 120 °C.

| — | Mjukningspunkt: > 95 °C bestämd enligt ASTM-metod E 28–67. |
| --- | --- |

—

Mjukningspunkt: > 95 °C bestämd enligt ASTM-metod E 28–67.

| — | Bromtal: < 40 (ASTM D1159). |
| --- | --- |

—

Bromtal: < 40 (ASTM D1159).

| — | Färgen hos en 50 % lösning i toluen < 11 på Gardnerskalan |
| --- | --- |

—

Färgen hos en 50 % lösning i toluen < 11 på Gardnerskalan

| — | Aromatisk restmonomer ≤ 50 ppm. |
| --- | --- |

—

Aromatisk restmonomer ≤ 50 ppm.

98

17260

0000050-00-0

formaldehyd

ja

ja

nej

(15)

54880

99

19460

0000050-21-5

mjölksyra

ja

ja

nej

62960

100

24490

0000050-70-4

sorbitol

ja

ja

nej

88320

101

36000

0000050-81-7

askorbinsyra

ja

nej

nej

102

17530

0000050-99-7

glukos

nej

ja

nej

103

18100

0000056-81-5

glycerol

ja

ja

nej

55920

104

58960

0000057-09-0

hexadecyltrimetylammoniumbromid

ja

nej

nej

6

105

22780

0000057-10-3

palmitinsyra

ja

ja

nej

70400

106

24550

0000057-11-4

stearinsyra

ja

ja

nej

89040

107

25960

0000057-13-6

urea

nej

ja

nej

108

24880

0000057-50-1

sackaros

nej

ja

nej

109

23740

0000057-55-6

1,2-propandiol

ja

ja

nej

81840

110

93520

0000059-02-9

0010191-41-0

alfa-tokoferol

ja

nej

nej

111

53600

0000060-00-4

etylendiamintetraättiksyra

ja

nej

nej

112

64015

0000060-33-3

linoljesyra

ja

nej

nej

113

16780

0000064-17-5

etanol

ja

ja

nej

52800

114

55040

0000064-18-6

myrsyra

ja

nej

nej

115

10090

0000064-19-7

ättiksyra

ja

ja

nej

30000

116

13090

0000065-85-0

bensoesyra

ja

ja

nej

37600

117

21550

0000067-56-1

metanol

nej

ja

nej

118

23830

0000067-63-0

2-propanol

ja

ja

nej

81882

119

30295

0000067-64-1

aceton

ja

nej

nej

120

49540

0000067-68-5

dimetylsulfoxid

ja

nej

nej

121

24270

0000069-72-7

salicylsyra

ja

ja

nej

84640

122

23800

0000071-23-8

1-propanol

nej

ja

nej

123

13840

0000071-36-3

1-butanol

nej

ja

nej

124

22870

0000071-41-0

1-pentanol

nej

ja

nej

125

16950

0000074-85-1

etylen

nej

ja

nej

126

10210

0000074-86-2

acetylen

nej

ja

nej

127

26050

0000075-01-4

vinylklorid

nej

ja

nej

ND

1 mg/kg i slutprodukten

128

10060

0000075-07-0

acetaldehyd

nej

ja

nej

(1)

129

17020

0000075-21-8

etylenoxid

nej

ja

nej

ND

1 mg/kg i slutprodukten

(10)

130

26110

0000075-35-4

vinylidenklorid

nej

ja

nej

ND

(1)

131

48460

0000075-37-6

1,1-difluoretan

ja

nej

nej

132

26140

0000075-38-7

vinylidenfluorid

nej

ja

nej

5

133

14380

0000075-44-5

karbonylklorid

nej

ja

nej

ND

1 mg/kg i slutprodukten

(10)

23155

134

43680

0000075-45-6

klordifluormetan

ja

nej

nej

6

Innehåll av klordifluormetan lägre än 1 mg/kg av ämnet

135

24010

0000075-56-9

propylenoxid

nej

ja

nej

ND

1 mg/kg i slutprodukten

136

41680

0000076-22-2

kamfer

ja

nej

nej

(3)

137

66580

0000077-62-3

2,2′-metylenbis(4-metyl-6-(1-metylcyklohexyl)fenol)

ja

nej

ja

(5)

138

93760

0000077-90-7

tri-n-butylacetylcitrat

ja

nej

nej

(32)

139

14680

0000077-92-9

citronsyra

ja

ja

nej

44160

140

44640

0000077-93-0

citronsyra, trietylester

ja

nej

nej

(32)

141

13380

0000077-99-6

1,1,1-trimetylolpropan

ja

ja

nej

6

25600

94960

142

26305

0000078-08-0

vinyltrietoxisilan

nej

ja

nej

0,05

Får endast användas som ytbehandlingsmedel

(1)

143

62450

0000078-78-4

isopentan

ja

nej

nej

144

19243

0000078-79-5

2-metyl-1,3-butadien

nej

ja

nej

ND

1 mg/kg i slutprodukten

21640

145

10630

0000079-06-1

akrylamid

nej

ja

nej

ND

146

23890

0000079-09-4

propionsyra

ja

ja

nej

82000

147

10690

0000079-10-7

akrylsyra

nej

ja

nej

(22)

148

14650

0000079-38-9

klortrifluoretylen

nej

ja

nej

ND

(1)

149

19990

0000079-39-0

metakrylamid

nej

ja

nej

ND

150

20020

0000079-41-4

metakrylsyra

nej

ja

nej

(23)

151

13480

0000080-05-7

2,2-bis(4-hydroxifenyl)propan

nej

ja

nej

0,6

13607

152

15610

0000080-07-9

4,4′-diklordifenylsulfon

nej

ja

nej

0,05

153

15267

0000080-08-0

4,4′-diamindifenylsulfon

nej

ja

nej

5

154

13617

0000080-09-1

4,4′-dihydroxidifenylsulfon

nej

ja

nej

0,05

16090

155

23470

0000080-56-8

alfa-pinen

nej

Ja

nej

156

21130

0000080-62-6

metakrylsyra, metylester

nej

ja

nej

(23)

157

74880

0000084-74-2

ftalsyra, dibutylester

ja

nej

nej

0,3

(32)

Får endast användas som

| a) | mjukgörare i produkter och material för flergångsbruk och i kontakt med livsmedel med låg fetthalt, |
| --- | --- |

a)

mjukgörare i produkter och material för flergångsbruk och i kontakt med livsmedel med låg fetthalt,

| b) | tekniska tillsatser i polyolefiner i koncentrationer upp till 0,05 % i slutprodukten. |
| --- | --- |

b)

tekniska tillsatser i polyolefiner i koncentrationer upp till 0,05 % i slutprodukten.

(7)

158

23380

0000085-44-9

ftalsyraanhydrid

ja

ja

nej

76320

159

74560

0000085-68-7

ftalsyra, bensylbutylester

ja

nej

nej

30

(32)

Får endast användas som

| a) | mjukgörare i material och produkter för flergångsbruk, |
| --- | --- |

a)

mjukgörare i material och produkter för flergångsbruk,

| b) | mjukgörare i material och produkter för engångsbruk och i kontakt med livsmedel med låg fetthalt utom i modersmjölksersättning och tillskottsnäring enligt definitionerna i direktiv 2006/141/EG eller spannmålsbaserade livsmedel och barnmat för spädbarn och småbarn enligt definitionerna i direktiv 2006/125/EG, |
| --- | --- |

b)

mjukgörare i material och produkter för engångsbruk och i kontakt med livsmedel med låg fetthalt utom i modersmjölksersättning och tillskottsnäring enligt definitionerna i direktiv 2006/141/EG eller spannmålsbaserade livsmedel och barnmat för spädbarn och småbarn enligt definitionerna i direktiv 2006/125/EG,

| c) | tekniska tillsatser i koncentrationer upp till 0,1 % i slutprodukten. |
| --- | --- |

c)

tekniska tillsatser i koncentrationer upp till 0,1 % i slutprodukten.

(7)

160

84800

0000087-18-3

salicylsyra, 4-tert-butylfenylester

ja

nej

ja

12

161

92160

0000087-69-4

vinsyra

ja

nej

nej

162

65520

0000087-78-5

mannitol

ja

nej

nej

163

66400

0000088-24-4

2,2′-metylen-bis(4-etyl-6-tert-butylfenol)

ja

nej

ja

(13)

164

34895

0000088-68-6

2-aminobensamid

ja

nej

nej

0,05

Får endast användas för PET avsedd för vatten och andra drycker

165

23200

0000088-99-3

o-ftalsyra

ja

ja

nej

74480

166

24057

0000089-32-7

pyromellitsyraanhydrid

nej

ja

nej

0,05

167

25240

0000091-08-7

2,6-toluendiisocyanat

nej

ja

nej

(17)

1 mg/kg i slutprodukten uttryckt som andelen isocyanat

(10)

168

13075

0000091-76-9

2,4-diamino-6-fenyl-1,3,5-triazin

nej

ja

nej

5

(1)

15310

169

16240

0000091-97-4

3,3′-dimetyl-4,4′-diisocyanatbifenyl

nej

ja

nej

(17)

1 mg/kg i slutprodukten uttryckt som andelen isocyanat

(10)

170

16000

0000092-88-6

4,4′-dihydroxibifenyl

nej

ja

nej

6

171

38080

0000093-58-3

bensoesyra, metylester

ja

nej

nej

172

37840

0000093-89-0

bensoesyra, etylester

ja

nej

nej

173

60240

0000094-13-3

4-hydroxibensoesyra, propylester

ja

nej

nej

174

14740

0000095-48-7

o-kresol

nej

ja

nej

175

20050

0000096-05-9

metakrylsyra, allylester

nej

ja

nej

0,05

176

11710

0000096-33-3

akrylsyra, metylester

nej

ja

nej

(22)

177

16955

0000096-49-1

etylenkarbonat

nej

ja

nej

30

SML uttryckt som etylenglykol.

Restinnehåll = 5 mg etylenkarbonat per kg hydrogel med maximalt 10 g hydrogel i kontakt med 1 kg livsmedel

178

92800

0000096-69-5

4,4′-tiobis(6-tert-butyl-3-metylfenol)

ja

nej

ja

0,48

179

48800

0000097-23-4

2,2′-dihydroxi-5,5′-diklordifenylmetan

ja

nej

ja

12

180

17160

0000097-53-0

eugenol

nej

ja

nej

ND

181

20890

0000097-63-2

metakrylsyra, etylester

nej

ja

nej

(23)

182

19270

0000097-65-4

itakonsyra

nej

ja

nej

183

21010

0000097-86-9

metakrylsyra, isobutylester

nej

ja

nej

(23)

184

20110

0000097-88-1

metakrylsyra, butylester

nej

ja

nej

(23)

185

20440

0000097-90-5

metakrylsyra, diester med etylenglykol

nej

ja

nej

0,05

186

14020

0000098-54-4

4-tert-butylfenol

nej

ja

nej

0,05

187

22210

0000098-83-9

alfa-metylstyren

nej

ja

nej

0,05

188

19180

0000099-63-8

isoftalsyradiklorid

nej

ja

nej

(27)

189

60200

0000099-76-3

4-hydroxibensoesyra, metylester

ja

nej

nej

190

18880

0000099-96-7

p-hydroxibensoesyra

nej

ja

nej

191

24940

0000100-20-9

tereftalsyradiklorid

nej

ja

nej

(28)

192

23187

—

ftalsyra

nej

ja

nej

(28)

193

24610

0000100-42-5

styren

nej

ja

nej

194

13150

0000100-51-6

bensylalkohol

nej

ja

nej

195

37360

0000100-52-7

bensaldehyd

ja

nej

nej

(3)

196

18670

0000100-97-0

hexametylentetraamin

ja

ja

nej

(15)

59280

197

20260

0000101-43-9

metakrylsyra, cyklohexylester

nej

ja

nej

0,05

198

16630

0000101-68-8

difenylmetan-4,4′-diisocyanat

nej

ja

nej

(17)

1 mg/kg i slutprodukten uttryckt som andelen isocyanat

(10)

199

24073

0000101-90-6

resorcinoldiglycidyleter

nej

ja

nej

ND

Får inte användas för produkter som kommer i kontakt med feta livsmedel för vilka simulator D föreskrivs.

Endast för indirekt kontakt med livsmedel bakom ett PET-skikt

(8)

200

51680

0000102-08-9

N,N′-difenyltiourea

ja

nej

ja

3

201

16540

0000102-09-0

difenylkarbonat

nej

ja

nej

0,05

202

23070

0000102-39-6

(1,3-fenylendioxi)diättiksyra

nej

ja

nej

0,05

(1)

203

13323

0000102-40-9

1,3-bis(2-hydroxietoxi)bensen

nej

ja

nej

0,05

204

25180

0000102-60-3

N,N,N′,N′-tetrakis(2-hydroxipropyl)etylendiamin

ja

ja

nej

92640

205

25385

0000102-70-5

triallylamin

nej

ja

nej

40 mg/kg hydrogel vid ett förhållande på 1 kg livsmedel till maximalt 1,5 g hydrogel.

Får endast användas i hydrogel som inte ska komma i direkt kontakt med livsmedel

206

11500

0000103-11-7

akrylsyra, 2-etylhexylester

nej

ja

nej

0,05

207

31920

0000103-23-1

adipinsyra, bis(2-etylhexyl)ester

ja

nej

ja

18

(32)

(2)

208

18898

0000103-90-2

N-(4-hydroxifenyl)acetamid

nej

ja

nej

0,05

209

17050

0000104-76-7

2-etyl-1-hexanol

nej

ja

nej

30

210

13390

0000105-08-8

1,4-bis(hydroximetyl)cyklohexan

nej

ja

nej

14880

211

23920

0000105-38-4

propionsyra, vinylester

nej

ja

nej

(1)

212

14200

0000105-60-2

kaprolaktam

ja

ja

nej

(4)

41840

213

82400

0000105-62-4

1,2-propylenglykoldioleat

ja

nej

nej

214

61840

0000106-14-9

12-hydroxistearinsyra

ja

nej

nej

215

14170

0000106-31-0

smörsyraanhydrid

nej

ja

nej

216

14770

0000106-44-5

p-kresol

nej

ja

nej

217

15565

0000106-46-7

1,4-diklorbensen

nej

ja

nej

12

218

11590

0000106-63-8

akrylsyra, isobutylester

nej

ja

nej

(22)

219

14570

0000106-89-8

epiklorhydrin

nej

ja

nej

ND

1 mg/kg i slutprodukten

(10)

16750

220

20590

0000106-91-2

metakrylsyra, 2,3-epoxipropylester

nej

ja

nej

0,02

(10)

221

40570

0000106-97-8

butan

ja

nej

nej

222

13870

0000106-98-9

1-buten

nej

ja

nej

223

13630

0000106-99-0

butadien

nej

ja

nej

ND

1 mg/kg i slutprodukten

224

13900

0000107-01-7

2-buten

nej

ja

nej

225

12100

0000107-13-1

akrylnitril

nej

ja

nej

ND

226

15272

0000107-15-3

etylendiamin

nej

ja

nej

12

16960

227

16990

0000107-21-1

etylenglykol

ja

ja

nej

(2)

53650

228

13690

0000107-88-0

1,3-butandiol

nej

ja

nej

229

14140

0000107-92-6

smörsyra

nej

ja

nej

230

16150

0000108-01-0

dimetylaminoetanol

nej

ja

nej

18

231

10120

0000108-05-4

ättiksyra, vinylester

nej

ja

nej

12

232

10150

0000108-24-7

ättiksyraanhydrid

ja

ja

nej

30280

233

24850

0000108-30-5

bärnstenssyraanhydrid

nej

ja

nej

234

19960

0000108-31-6

maleinsyraanhydrid

nej

ja

nej

(3)

235

14710

0000108-39-4

m-kresol

nej

ja

nej

236

23050

0000108-45-2

1,3-fenylendiamin

nej

ja

nej

ND

237

15910

0000108-46-3

1,3-dihydroxibensen

nej

ja

nej

2,4

24072

238

18070

0000108-55-4

glutarsyraanhydrid

nej

ja

nej

239

19975

0000108-78-1

2,4,6-triamino-1,3,5-triazin

ja

ja

nej

30

25420

93720

240

45760

0000108-91-8

cyklohexylamin

ja

nej

nej

241

22960

0000108-95-2

fenol

nej

ja

nej

242

85360

0000109-43-3

sebacinsyra, dibutylester

ja

nej

nej

(32)

243

19060

0000109-53-5

isobutylvinyleter

nej

ja

nej

0,05

(10)

244

71720

0000109-66-0

pentan

ja

nej

nej

245

22900

0000109-67-1

1-penten

nej

ja

nej

5

246

25150

0000109-99-9

tetrahydrofuran

nej

ja

nej

0,6

247

24820

0000110-15-6

bärnstenssyra

ja

ja

nej

90960

248

19540

0000110-16-7

maleinsyra

ja

ja

nej

(3)

64800

249

17290

0000110-17-8

fumarsyra

ja

ja

nej

55120

250

53520

0000110-30-5

N,N′-etylenbisstearamid

ja

nej

nej

251

53360

0000110-31-6

N,N′-etylenbisoleamid

ja

nej

nej

252

87200

0000110-44-1

sorbinsyra

ja

nej

nej

253

15250

0000110-60-1

1,4-diaminobutan

nej

ja

nej

254

13720

0000110-63-4

1,4-butandiol

ja

ja

nej

(30)

40580

255

25900

0000110-88-3

trioxan

nej

ja

nej

5

256

18010

0000110-94-1

glutarsyra

ja

ja

nej

55680

257

13550

0000110-98-5

dipropylenglykol

ja

ja

nej

16660

51760

258

70480

0000111-06-8

palmitinsyra, butylester

ja

nej

nej

259

58720

0000111-14-8

heptansyra

ja

nej

nej

260

24280

0000111-20-6

sebacinsyra

nej

ja

nej

261

15790

0000111-40-0

dietylentriamin

nej

ja

nej

5

262

35284

0000111-41-1

N-(2-aminoetyl)etanolamin

ja

nej

nej

0,05

Får inte användas för produkter som kommer i kontakt med feta livsmedel för vilka simulator D föreskrivs.

Endast för indirekt kontakt med livsmedel bakom ett PET-skikt

263

13326

0000111-46-6

dietylenglykol

ja

ja

nej

(2)

15760

47680

264

22660

0000111-66-0

1-okten

nej

ja

nej

15

265

22600

0000111-87-5

1-oktanol

nej

ja

nej

266

25510

0000112-27-6

trietylenglykol

ja

ja

nej

94320

267

15100

0000112-30-1

1-dekanol

nej

ja

nej

268

16704

0000112-41-4

1-dodeken

nej

ja

nej

0,05

269

25090

0000112-60-7

tetraetylenglykol

ja

ja

nej

92350

270

22763

0000112-80-1

oljesyra

ja

ja

nej

69040

271

52720

0000112-84-5

erukamid

ja

nej

nej

272

37040

0000112-85-6

behensyra

ja

nej

nej

273

52730

0000112-86-7

erukasyra

ja

nej

nej

274

22570

0000112-96-9

oktadecylisocyanat

nej

ja

nej

(17)

1 mg/kg i slutprodukten uttryckt som andelen isocyanat

(10)

275

23980

0000115-07-1

propylen

nej

ja

nej

276

19000

0000115-11-7

isobuten

nej

ja

nej

277

18280

0000115-27-5

hexaklorendometylentetrahydroftalsyraanhydrid

nej

ja

nej

ND

278

18250

0000115-28-6

hexaklorendometylentetrahydroftalsyra

nej

ja

nej

ND

279

22840

0000115-77-5

pentaerytritol

ja

ja

nej

71600

280

73720

0000115-96-8

fosforsyra, trikloretylester

ja

nej

nej

ND

281

25120

0000116-14-3

tetrafluoretylen

nej

ja

nej

0,05

282

18430

0000116-15-4

hexafluorpropylen

nej

ja

nej

ND

283

74640

0000117-81-7

ftalsyra, bis(2-etylhexyl)ester

ja

nej

nej

1,5

(32)

Får endast användas som

| a) | mjukgörare i produkter och material för flergångsbruk och i kontakt med livsmedel med låg fetthalt, |
| --- | --- |

a)

mjukgörare i produkter och material för flergångsbruk och i kontakt med livsmedel med låg fetthalt,

| b) | tekniska tillsatser i koncentrationer upp till 0,1 % i slutprodukten. |
| --- | --- |

b)

tekniska tillsatser i koncentrationer upp till 0,1 % i slutprodukten.

(7)

284

84880

0000119-36-8

salicylsyra, metylester

ja

nej

nej

30

285

66480

0000119-47-1

2,2′-metylen-bis(4-metyl-6-tert-butylfenol)

ja

nej

ja

(13)

286

38240

0000119-61-9

bensofenon

ja

nej

ja

0,6

287

60160

0000120-47-8

4-hydroxibenzoesyra, etylester

ja

nej

nej

288

24970

0000120-61-6

tereftalsyra, dimetylester

nej

ja

nej

289

15880

0000120-80-9

1,2-dihydroxibensen

nej

ja

nej

6

24051

290

55360

0000121-79-9

gallussyra, propylester

ja

nej

nej

(20)

291

19150

0000121-91-5

isoftalsyra

nej

ja

nej

(27)

292

94560

0000122-20-3

triisopropanolamin

ja

nej

nej

5

293

23175

0000122-52-1

fosforsyrlighet, trietylester

nej

ja

nej

ND

1 mg/kg i slutprodukten

(1)

294

93120

0000123-28-4

tiodipropionsyra, didodecylester

ja

nej

ja

(14)

295

15940

0000123-31-9

1,4-dihydroxibensen

ja

ja

nej

0,6

18867

48620

296

23860

0000123-38-6

propionaldehyd

nej

ja

nej

297

23950

0000123-62-6

propionsyraanhydrid

nej

ja

nej

298

14110

0000123-72-8

butyraldehyd

nej

ja

nej

299

63840

0000123-76-2

levulinsyra

ja

nej

nej

300

30045

0000123-86-4

ättiksyra, butylester

ja

nej

nej

301

89120

0000123-95-5

stearinsyra, butylester

ja

nej

nej

302

12820

0000123-99-9

azelainsyra

nej

ja

nej

303

12130

0000124-04-9

adipinsyra

ja

ja

nej

31730

304

14320

0000124-07-2

kaprylsyra

ja

ja

nej

41960

305

15274

0000124-09-4

hexametylendiamin

nej

ja

nej

2,4

18460

306

88960

0000124-26-5

stearamid

ja

nej

nej

307

42160

0000124-38-9

koldioxid

ja

nej

nej

308

91200

0000126-13-6

sackarosacetatisobutyrat

ja

nej

nej

309

91360

0000126-14-7

sackarosoktaacetat

ja

nej

nej

310

16390

0000126-30-7

2,2-dimetyl-1,3-propandiol

nej

ja

nej

0,05

22437

311

16480

0000126-58-9

dipentaerytritol

ja

ja

nej

51200

312

21490

0000126-98-7

metakrylnitril

nej

ja

nej

ND

313

16650

0000127-63-9

difenylsulfon

ja

ja

nej

3

51570

314

23500

0000127-91-3

beta-pinen

nej

ja

nej

315

46640

0000128-37-0

2,6-di-tert-butyl-p-kresol

ja

nej

nej

3

316

23230

0000131-17-9

ftalsyra, diallylester

nej

ja

nej

ND

317

48880

0000131-53-3

2,2′-dihydroxi-4-metoxibensofenon

ja

nej

ja

(8)

318

48640

0000131-56-6

2,4-dihydroxibensofenon

ja

nej

nej

(8)

319

61360

0000131-57-7

2-hydroxi-4-metoxibensofenon

ja

nej

ja

(8)

320

37680

0000136-60-7

bensoesyra, butylester

ja

nej

nej

321

36080

0000137-66-6

askorbylpalmitat

ja

nej

nej

322

63040

0000138-22-7

mjölksyra, butylester

ja

nej

nej

323

11470

0000140-88-5

akrylsyra, etylester

nej

ja

nej

(22)

324

83700

0000141-22-0

ricinoljesyra

ja

nej

ja

42

325

10780

0000141-32-2

akrylsyra, n-butylester

nej

ja

nej

(22)

326

12763

0000141-43-5

2-aminoetanol

ja

ja

nej

0,05

Får inte användas för produkter som kommer i kontakt med feta livsmedel för vilka simulator D föreskrivs.

Endast för indirekt kontakt med livsmedel bakom ett PET-skikt

35170

327

30140

0000141-78-6

ättiksyra, etylester

ja

nej

nej

328

65040

0000141-82-2

malonsyra

ja

nej

nej

329

59360

0000142-62-1

hexansyra

ja

nej

nej

330

19470

0000143-07-7

laurinsyra

ja

ja

nej

63280

331

22480

0000143-08-8

1-nonanol

nej

ja

nej

332

69760

0000143-28-2

oleylalkohol

ja

nej

nej

333

22775

0000144-62-7

oxalsyra

ja

ja

nej

6

69920

334

17005

0000151-56-4

etylenimin

nej

ja

nej

ND

335

68960

0000301-02-0

oljesyraamid

ja

nej

nej

336

15095

0000334-48-5

n-dekansyra

ja

ja

nej

45940

337

15820

0000345-92-6

4,4′-difluorbensofenon

nej

ja

nej

0,05

338

71020

0000373-49-9

palmitoleinsyra

ja

nej

nej

339

86160

0000409-21-2

silikonkarbid

ja

nej

nej

340

47440

0000461-58-5

dicyandiamid

ja

nej

nej

341

13180

0000498-66-8

bicyklo[2.2.1]hept-2-en

nej

ja

nej

0,05

22550

342

14260

0000502-44-3

kaprolakton

nej

ja

nej

(29)

343

23770

0000504-63-2

1,3-propandiol

nej

ja

nej

0,05

344

13810

0000505-65-7

1,4-butandiolformal

nej

ja

nej

ND

(10)

21821

345

35840

0000506-30-9

arakidsyra

ja

nej

nej

346

10030

0000514-10-3

abietinsyra

nej

ja

nej

347

13050

0000528-44-9

trimellitsyra

nej

ja

nej

(21)

25540

348

22350

0000544-63-8

myristinsyra

ja

ja

nej

67891

349

25550

0000552-30-7

trimellitsyraanhydrid

nej

ja

nej

(21)

350

63920

0000557-59-5

lignocerinsyra

ja

nej

nej

351

21730

0000563-45-1

3-metyl-1-buten

nej

ja

nej

ND

Får endast användas i polypropylen

(1)

352

16360

0000576-26-1

2,6-dimetylfenol

nej

ja

nej

0,05

353

42480

0000584-09-8

kolsyra, rubidiumsalt

ja

nej

nej

12

354

25210

0000584-84-9

2,4-toluendiisocyanat

nej

ja

nej

(17)

1 mg/kg i slutprodukten uttryckt som andelen isocyanat

(10)

355

20170

0000585-07-9

metakrylsyra, tert-butylester

nej

ja

nej

(23)

356

18820

0000592-41-6

1-hexen

nej

ja

nej

3

357

13932

0000598-32-3

3-buten-2-ol

nej

ja

nej

ND

Får endast användas som sammonomer vid tillverkning av polymera tillsatser

(1)

358

14841

0000599-64-4

4-kumylfenol

nej

ja

nej

0,05

359

15970

0000611-99-4

4,4′-dihydroxibensofenon

ja

ja

nej

(8)

48720

360

57920

0000620-67-7

glyceroltriheptanoat

ja

nej

nej

361

18700

0000629-11-8

1,6-hexandiol

nej

ja

nej

0,05

362

14350

0000630-08-0

kolmonoxid

nej

ja

nej

363

16450

0000646-06-0

1,3-dioxolan

nej

ja

nej

5

364

15404

0000652-67-5

1,4:3,6-dianhydrosorbitol

nej

ja

nej

5

Får endast användas som sammonomer i poly(etylen-ko-isosorbid)tereftalat)

365

11680

0000689-12-3

akrylsyra, isopropylester

nej

ja

nej

(22)

366

22150

0000691-37-2

4-metyl-1-penten

nej

ja

nej

0,05

367

16697

0000693-23-2

n-dodekandisyra

nej

ja

nej

368

93280

0000693-36-7

tiodipropionsyra, dioktadecylester

ja

nej

ja

(14)

369

12761

0000693-57-2

12-aminododekansyra

nej

ja

nej

0,05

370

21460

0000760-93-0

metakrylsyraanhydrid

nej

ja

nej

(23)

371

11510

0000818-61-1

akrylsyra, monoester med etylenglykol

nej

ja

nej

(22)

11830

372

18640

0000822-06-0

hexametylendiisocyanat

nej

ja

nej

(17)

1 mg/kg i slutprodukten uttryckt som andelen isocyanat

(10)

373

22390

0000840-65-3

2,6-naftalendikarboxylsyra, dimetylester

nej

ja

nej

0,05

374

21190

0000868-77-9

metakrylsyra, monoester med etylenglykol

nej

ja

nej

(23)

375

15130

0000872-05-9

1-deken

nej

ja

nej

0,05

376

66905

0000872-50-4

N-metylpyrrolidon

ja

nej

nej

377

12786

0000919-30-2

3-aminopropyltrietoxisilan

nej

ja

nej

0,05

Återstående extraherbart innehåll av 3-aminopropyltrietoxisilan ska vara mindre än 3 mg/kg fyllnadsmedel vid användning för reaktiv ytbehandling av oorganiska fyllnadsmedel.

SML = 0,05 mg/kg vid användning för ytbehandling av material och produkter

378

21970

0000923-02-4

N-metylolmetakrylamid

nej

ja

nej

0,05

379

21940

0000924-42-5

N-metylolakrylamid

nej

ja

nej

ND

380

11980

0000925-60-0

akrylsyra, propylester

nej

ja

nej

(22)

381

15030

0000931-88-4

cyklookten

nej

ja

nej

0,05

Får endast användas i polymerer som kommer i kontakt med livsmedel för vilka simulator A föreskrivs

382

19490

0000947-04-6

laurolaktam

nej

ja

nej

5

383

72160

0000948-65-2

2-fenylindol

ja

nej

ja

15

384

40000

0000991-84-4

2,4-bis(oktylmerkapto)-6-(4-hydroxi-3,5-di-tert-butylanilin)-1,3,5-triazin

ja

nej

ja

30

385

11530

0000999-61-1

akrylsyra, 2-hydroxipropylester

nej

ja

nej

0,05

SML uttryckt som summan av akrylsyra, 2-hydroxipropylester och akrylsyra, 2-hydroxiisopropylester.

Får innehålla upp till 25 massprocent akrylsyra, 2-hydroxiisopropylester (CAS-nr 2918-23-2)

(1)

386

55280

0001034-01-1

gallussyra, propylester

ja

nej

nej

(20)

387

26155

0001072-63-5

1-vinylimidazol

nej

ja

nej

0,05

(1)

388

25080

0001120-36-1

1-tetradeken

nej

ja

nej

0,05

389

22360

0001141-38-4

2,6-naftalendikarboxylsyra

nej

ja

nej

5

390

55200

0001166-52-5

gallussyra, dodecylester

ja

nej

nej

(20)

391

22932

0001187-93-5

perfluormetyl-perfluorvinyleter

nej

ja

nej

0,05

Får användas endast för anti-stick-behandling

392

72800

0001241-94-7

fosforsyra, difenyl-2-etylhexylester

ja

nej

ja

2,4

393

37280

0001302-78-9

bentonit

ja

nej

nej

394

41280

0001305-62-0

kalciumhydroxid

ja

nej

nej

395

41520

0001305-78-8

kalciumoxid

ja

nej

nej

396

64640

0001309-42-8

magnesiumhydroxid

ja

nej

nej

397

64720

0001309-48-4

magnesiumoxid

ja

nej

nej

398

35760

0001309-64-4

antimontrioxid

ja

nej

nej

0,04

SML uttryckt som antimon

(6)

399

81600

0001310-58-3

kaliumhydroxid

ja

nej

nej

400

86720

0001310-73-2

natriumhydroxid

ja

nej

nej

401

24475

0001313-82-2

natriumsulfid

nej

ja

nej

402

96240

0001314-13-2

zinkoxid

ja

nej

nej

403

96320

0001314-98-3

zinksulfid

ja

nej

nej

404

67200

0001317-33-5

molybdendisulfid

ja

nej

nej

405

16690

0001321-74-0

divinylbensen

nej

ja

nej

ND

SML uttryckt som summan av divinylbensen och etylvinylbensen.

Får innehålla upp till 45 massprocent etylvinylbenzen

(1)

406

83300

0001323-39-3

1,2-propylenglykolmonostearat

ja

nej

nej

407

87040

0001330-43-4

natriumtetraborat

ja

nej

nej

(16)

408

82960

0001330-80-9

1,2-propylenglykolmonooleat

ja

nej

nej

409

62240

0001332-37-2

järnoxid

ja

nej

nej

410

62720

0001332-58-7

kaolin

ja

nej

nej

411

42080

0001333-86-4

kol

ja

nej

nej

Primärpartiklar på 10–300 nm som är aggregerade till en storlek på 100–1 200 nm vilka kan bilda agglomerat inom storleksfördelningen 300 nm till mm-storlek.

Ämnen som kan extraheras med toluen: maximalt 0,1 %, bestämt enligt ISO 6209-metoden.

UV-absorption för cykolhexanextrakt vid 386 nm: < 0,02 AU för en 1 cm-cell eller < 0,1 AU för en 5 cm-cell, bestämt enligt en allmänt erkänd analysmetod.

Halt av bens(a)pyren: maximalt 0,25 mg/kg kol.

Högsta kolhalt i polymeren: 2,5 viktprocent

412

45200

0001335-23-5

kopparjodid

ja

nej

nej

(6)

413

35600

0001336-21-6

ammoniumhydroxid

ja

nej

nej

414

87600

0001338-39-2

sorbitanmonolaurat

ja

nej

nej

415

87840

0001338-41-6

sorbitanmonostearat

ja

nej

nej

416

87680

0001338-43-8

sorbitanmonooleat

ja

nej

nej

417

85680

0001343-98-2

kiselsyra

ja

nej

nej

418

34720

0001344-28-1

aluminiumoxid

ja

nej

nej

419

92150

0001401-55-4

garvsyra

ja

nej

nej

I överensstämmelse med JECFA:s specifikationer

420

19210

0001459-93-4

isoftalsyra, dimetylester

nej

ja

nej

0,05

421

13000

0001477-55-0

1,3-bensendimetanamin

nej

ja

nej

0,05

422

38515

0001533-45-5

4,4′-bis(2-bensoxazolyl)stilben

ja

nej

ja

0,05

(2)

423

22937

0001623-05-8

perfluorpropylperfluorvinyleter

nej

ja

nej

0,05

424

15070

0001647-16-1

1,9-dekadien

nej

ja

nej

0,05

425

10840

0001663-39-4

akrylsyra, tert-butylester

nej

ja

nej

(22)

426

13510

0001675-54-3

2,2-bis(4-hydroxifenyl)propan, bis(2,3-epoxipropyl)eter

nej

ja

nej

I överensstämmelse med kommissionens förordning (EG) 1895/2005 (1)

13610

427

18896

0001679-51-2

4-(hydroximetyl)-1-cyklohexan

nej

ja

nej

0,05

428

95200

0001709-70-2

1,3,5-trimetyl-2,4,6-tris(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxibensyl)bensen

ja

nej

nej

429

13210

0001761-71-3

bis(4-aminocyklohexyl)metan

nej

ja

nej

0,05

430

95600

0001843-03-4

1,1,3-tris(2-metyl-4-hydroxi-5-tert-butylfenyl)butan

ja

nej

ja

5

431

61600

0001843-05-6

2-hydroxi-4-n-oktyloxibensofenon

ja

nej

ja

(8)

432

12280

0002035-75-8

adipinsyraanhydrid

nej

ja

nej

433

68320

0002082-79-3

oktadecyl-3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxifenyl)propionat

ja

nej

ja

6

434

20410

0002082-81-7

metakrylsyra, diester med 1,4-butandiol

nej

ja

nej

0,05

435

14230

0002123-24-2

kaprolaktam, natriumsalt

nej

ja

nej

(4)

436

19480

0002146-71-6

laurinsyra, vinylester

nej

ja

nej

437

11245

0002156-97-0

akrylsyra, dodecylester

nej

ja

nej

0,05

(2)

438

38875

0002162-74-5

bis(2,6-diisopropylfenyl)karbodiimid

ja

nej

nej

0,05

Endast för indirekt kontakt med livsmedel bakom ett PET-skikt

439

21280

0002177-70-0

metakrylsyra, fenylester

nej

ja

nej

(23)

440

21340

0002210-28-8

metakrylsyra, propylester

nej

ja

nej

(23)

441

38160

0002315-68-6

bensoesyra, propylester

ja

nej

nej

442

13780

0002425-79-8

1,4-butandiol-bis(2,3-epoxipropyl)eter

nej

ja

nej

ND

Restinnehåll = 1 mg/kg i slutprodukten uttryckt som epoxigrupp.

Molekylvikten är 43 Da

(10)

443

12788

0002432-99-7

11-aminoundekansyra

nej

ja

nej

5

444

61440

0002440-22-4

2-(2′-hydroxi-5′-metylfenyl)bensotriazol

ja

nej

nej

(12)

445

83440

0002466-09-3

pyrofosforsyra

ja

nej

nej

446

10750

0002495-35-4

akrylsyra, bensylester

nej

ja

nej

(22)

447

20080

0002495-37-6

metakrylsyra, bensylester

nej

ja

nej

(23)

448

11890

0002499-59-4

akrylsyra, n-oktylester

nej

ja

nej

(22)

449

49840

0002500-88-1

dioktadecyldisulfid

ja

nej

ja

3

450

24430

0002561-88-8

sebacinsyraanhydrid

nej

ja

nej

451

66755

0002682-20-4

2-metyl-4-isotiazolin-3-on

ja

nej

nej

0,5

Får endast användas i vattenbaserade polymerdispersioner och polymeremulsioner

452

38885

0002725-22-6

2,4-bis(2,4-dimetylfenyl)-6-(2-hydroxi-4-n-oktyloxifenyl)-1,3,5-triazin

ja

nej

nej

0,05

Får endast användas i vattenhaltiga livsmedel

453

26320

0002768-02-7

vinyltrimetoxisilan

nej

ja

nej

0,05

(10)

454

12670

0002855-13-2

1-amino-3-aminometyl-3,5,5-trimetylcyklohexan

nej

ja

nej

6

455

20530

0002867-47-2

metakrylsyra, 2-(dimetylamino)-etylester

nej

ja

nej

ND

456

10810

0002998-08-5

akrylsyra, sek-butylester

nej

ja

nej

(22)

457

20140

0002998-18-7

metakrylsyra, sek-butylester

nej

ja

nej

(23)

458

36960

0003061-75-4

behenamid

ja

nej

nej

459

46870

0003135-18-0

3,5-di-tert-butyl-4-hydroxibensylfosfonsyra, dioktadecylester

ja

nej

nej

460

14950

0003173-53-3

cyklohexylisocyanat

nej

ja

nej

(17)

1 mg/kg i slutprodukten uttryckt som andelen isocyanat

(10)

461

22420

0003173-72-6

1,5-naftalendiisocyanat

nej

ja

nej

(17)

1 mg/kg i slutprodukten uttryckt som andelen isocyanat

(10)

462

26170

0003195-78-6

N-vinyl-N-metylacetamid

nej

ja

nej

0,02

(1)

463

25840

0003290-92-4

1,1,1-trimetylolpropantrimetakrylat

nej

ja

nej

0,05

464

61280

0003293-97-8

2-hydroxi-4-n-hexyloxibensofenon

ja

nej

ja

(8)

465

68040

0003333-62-8

7-[2H-nafto-(1,2-D)triazol-2-yl]-3-fenylkumarin

ja

nej

nej

466

50640

0003648-18-8

di-n-oktyltenndilaurat

ja

nej

nej

(10)

467

14800

0003724-65-0

krotonsyra

ja

ja

nej

0,05

(1)

45600

468

71960

0003825-26-1

perfluoroktansyra, ammoniumsalt

ja

nej

nej

Får endast användas i produkter för flergångsbruk, sintrade vid höga temperaturer

469

60480

0003864-99-1

2-(2′-hydroxi-3,5′-di-tert-butylfenyl)-5-klorbensotriazol

ja

nej

ja

(12)

470

60400

0003896-11-5

2-(2′-hydroxi-3′-tert-butyl-5′-metylfenyl)-5-klorbensotriazol

ja

nej

ja

(12)

471

24888

0003965-55-7

5-sulfoisoftalsyra, mononatriumsalt, dimetylester

nej

ja

nej

0,05

472

66560

0004066-02-8

2,2′-metylenbis(4-metyl-6-cyklohexylfenol)

ja

nej

ja

(5)

473

12265

0004074-90-2

adipinsyra, divinylester

nej

ja

nej

ND

5 mg/kg i slutprodukten.

Får endast användas som sammonomer

(1)

474

43600

0004080-31-3

1-(3-klorallyl)-3,5,7-triaza-1-azoniaadamantanklorid

ja

nej

nej

0,3

475

19110

0004098-71-9

1-isocyanat-3-isocyanatmetyl-3,5,5-trimetylcyklohexan

nej

ja

nej

(17)

1 mg/kg i slutprodukten uttryckt som andelen isocyanat

(10)

476

16570

0004128-73-8

difenyleter-4,4′-diisocyanat

nej

ja

nej

(17)

1 mg/kg i slutprodukten uttryckt som andelen isocyanat

(10)

477

46720

0004130-42-1

2,6-di-tert-butyl-4-etylfenol

ja

nej

ja

4,8

(1)

478

60180

0004191-73-5

4-hydroxibensoesyra, isopropylester

ja

nej

nej

479

12970

0004196-95-6

azelainsyraanhydrid

nej

ja

nej

480

46790

0004221-80-1

3,5-di-tert-butyl-4-hydroxibensoesyra, 2,4-di-tert-butylfenylester

ja

nej

nej

481

13060

0004422-95-1

1,3,5-bensentrikarboxylsyratriklorid

nej

ja

nej

0,05

SML uttryckt som 1,3,5-bensentrikarboxylsyra

(1)

482

21100

0004655-34-9

metakrylsyra, isopropylester

nej

ja

nej

(23)

483

68860

0004724-48-5

n-oktylfosfonsyra

ja

nej

nej

0,05

484

13395

0004767-03-7

2,2-bis(hydroximetyl)propionsyra

nej

ja

nej

0,05

(1)

485

13560

0005124-30-1

dicyklohexylmetan-4,4′-diisocyanat

nej

ja

nej

(17)

1 mg/kg i slutprodukten uttryckt som andelen isocyanat

(10)

15700

486

54005

0005136-44-7

etylen-N-palmitamid-N′-stearamid

ja

nej

nej

487

45640

0005232-99-5

2-cyano-3,3-difenylakrylsyra, etylester

ja

nej

nej

0,05

488

53440

0005518-18-3

N,N′-etylenbispalmitamid

ja

nej

nej

489

41040

0005743-36-2

kalciumbutyrat

ja

nej

nej

490

16600

0005873-54-1

difenylmetan-2,4′-diisocyanat

nej

ja

nej

(17)

1 mg/kg i slutprodukten uttryckt som andelen isocyanat

(10)

491

82720

0006182-11-2

1,2-propylenglykoldistearat

ja

nej

nej

492

45650

0006197-30-4

2-cyano-3,3-difenylakrylsyra, 2-etylhexylester

ja

nej

nej

0,05

493

39200

0006200-40-4

bis(2-hydroxietyl)-2-hydroxipropyl-3-(dodecyloxi)metylammoniumklorid

ja

nej

nej

1,8

494

62140

0006303-21-5

underfosforsyrlighet

ja

nej

nej

495

35160

0006642-31-5

6-amino-1,3-dimetyluracil

ja

nej

nej

5

496

71680

0006683-19-8

pentaerytritoltetrakis[3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxifenyl)-propionat]

ja

nej

nej

497

95020

0006846-50-0

2,2,4-trimetyl-1,3-pentandioldiisobutyrat

ja

nej

nej

5

Får endast användas i engångshandskar

498

16210

0006864-37-5

3,3′-dimetyl-4,4′-diaminodicyklohexylmetan

nej

ja

nej

0,05

Får endast användas i polyamider

(5)

499

19965

0006915-15-7

äppelsyra

ja

ja

nej

Får vid användning som monomer endast användas som sammonomer i alifatiska polyestrar upp till maximalt 1 % räknat i mol

65020

500

38560

0007128-64-5

2,5-bis(5-tert-butyl-2-bensoxazolyl)tiofen

ja

nej

ja

0,6

501

34480

—

aluminiumfibrer, -flagor och -pulver

ja

nej

nej

502

22778

0007456-68-0

4,4′-oxibis(bensensulfonylazid)

nej

ja

nej

0,05

(1)

503

46080

0007585-39-9

beta-dextrin

ja

nej

nej

504

86240

0007631-86-9

silikondioxid

ja

nej

nej

För syntetisk amorf silikondioxid: primärpartiklar på 1–100 nm som är aggregerade till en storlek på 0,1–1 μm vilka kan bilda agglomerat inom storleksfördelningen 0,3 μm till mm-storlek

505

86480

0007631-90-5

natriumbisulfit

ja

nej

nej

(19)

506

86920

0007632-00-0

natriumnitrit

ja

nej

nej

0,6

507

59990

0007647-01-0

saltsyra

ja

nej

nej

508

86560

0007647-15-6

natriumbromid

ja

nej

nej

509

23170

0007664-38-2

fosforsyra

ja

ja

nej

72640

510

12789

0007664-41-7

ammoniak

ja

ja

nej

35320

511

91920

0007664-93-9

svavelsyra

ja

nej

nej

512

81680

0007681-11-0

kaliumjodid

ja

nej

nej

(6)

513

86800

0007681-82-5

natriumjodid

ja

nej

nej

(6)

514

91840

0007704-34-9

svavel

ja

nej

nej

515

26360

0007732-18-5

vatten

ja

ja

nej

I överensstämmelse med direktiv 98/83/EG (2)

95855

516

86960

0007757-83-7

natriumsulfit

ja

nej

nej

(19)

517

81520

0007758-02-3

kaliumbromid

ja

nej

nej

518

35845

0007771-44-0

arakidonsyra

ja

nej

nej

519

87120

0007772-98-7

natriumtiosulfat

ja

nej

nej

(19)

520

65120

0007773-01-5

manganklorid

ja

nej

nej

521

58320

0007782-42-5

grafit

ja

nej

nej

522

14530

0007782-50-5

klor

nej

ja

nej

523

45195

0007787-70-4

kopparbromid

ja

nej

nej

524

24520

0008001-22-7

sojabönsolja

nej

ja

nej

525

62640

0008001-39-6

japanvax

ja

nej

nej

526

43440

0008001-75-0

ceresin

ja

nej

nej

527

14411

0008001-79-4

ricinolja

ja

ja

nej

42880

528

63760

0008002-43-5

lecitin

ja

nej

nej

529

67850

0008002-53-7

montanvax

ja

nej

nej

530

41760

0008006-44-8

kandelillavax

ja

nej

nej

531

36880

0008012-89-3

bivax

ja

nej

nej

532

88640

0008013-07-8

sojabönsolja, epoxiderad

ja

nej

nej

60

30 (*)

(32)

| (*) | För PVC-packningar som används för att tillsluta glasburkar med modersmjölksersättning och tillskottsnäring enligt definitionerna i direktiv 2006/141/EG eller spannmålsbaserade livsmedel och barnmat för spädbarn och småbarn enligt definitionerna i direktiv 2006/125/EG, har SML dock sänkts till 30 mg/kg.
  Oxiran < 8 %, jodtal < 6 |
| --- | --- |

(*)

För PVC-packningar som används för att tillsluta glasburkar med modersmjölksersättning och tillskottsnäring enligt definitionerna i direktiv 2006/141/EG eller spannmålsbaserade livsmedel och barnmat för spädbarn och småbarn enligt definitionerna i direktiv 2006/125/EG, har SML dock sänkts till 30 mg/kg.

Oxiran < 8 %, jodtal < 6

533

42720

0008015-86-9

karnaubavax

ja

nej

nej

534

80720

0008017-16-1

polyfosforsyror

ja

nej

nej

535

24100

0008050-09-7

kolofonium

ja

ja

nej

24130

24190

83840

536

84320

0008050-15-5

kolofonium, hydrogenerat, ester med metanol

ja

nej

nej

537

84080

0008050-26-8

kolofonium, ester med pentaerytritol

ja

nej

nej

538

84000

0008050-31-5

kolofonium, ester med glycerol

ja

nej

nej

539

24160

0008052-10-6

kolofoniumtallolja

nej

ja

nej

540

63940

0008062-15-5

lignonsulfonsyra

ja

nej

nej

0,24

Får endast användas som dispergeringsmedel för plastdispersioner

541

58480

0009000-01-5

gummi arabicum

ja

nej

nej

542

42640

0009000-11-7

karboximetylcellulosa

ja

nej

nej

543

45920

0009000-16-2

dammar

ja

nej

nej

544

58400

0009000-30-0

guargummi

ja

nej

nej

545

93680

0009000-65-1

dragantgummi

ja

nej

nej

546

71440

0009000-69-5

pektin

ja

nej

nej

547

55440

0009000-70-8

gelatin

ja

nej

nej

548

42800

0009000-71-9

kasein

ja

nej

nej

549

80000

0009002-88-4

polyetylenvax

ja

nej

nej

550

81060

0009003-07-0

polypropylenvax

ja

nej

nej

551

79920

0009003-11-6

0106392-12-5

poly(etylenpropylen)glykol

ja

nej

nej

552

81500

0009003-39-8

polyvinylpyrrolidon

ja

nej

nej

Ämnet ska uppfylla renhetskriterierna i kommissionens direktiv 2008/84/EG (3)

553

14500

0009004-34-6

cellulosa

ja

ja

nej

43280

554

43300

0009004-36-8

cellulosaacetatbutyrat

ja

nej

nej

555

53280

0009004-57-3

etylcellulosa

ja

nej

nej

556

54260

0009004-58-4

etylhydroxietylcellulosa

ja

nej

nej

557

66640

0009004-59-5

metyletylcellulosa

ja

nej

nej

558

60560

0009004-62-0

hydroxietylcellulosa

ja

nej

nej

559

61680

0009004-64-2

hydroxipropylcellulosa

ja

nej

nej

560

66700

0009004-65-3

metylhydroxipropylcellulosa

ja

nej

nej

561

66240

0009004-67-5

metylcellulosa

ja

nej

nej

562

22450

0009004-70-0

nitrocellulosa

nej

ja

nej

563

78320

0009004-97-1

polyetylenglykolmonoricinoleat

ja

nej

ja

42

564

24540

0009005-25-8

stärkelse, ätlig

ja

ja

nej

88800

565

61120

0009005-27-0

hydroxietylstärkelse

ja

nej

nej

566

33350

0009005-32-7

alginsyra

ja

nej

nej

567

82080

0009005-37-2

1,2-propylenglykolalginat

ja

nej

nej

568

79040

0009005-64-5

polyetylenglykolsorbitanmonolaurat

ja

nej

nej

569

79120

0009005-65-6

polyetylenglykolsorbitanmonooleat

ja

nej

nej

570

79200

0009005-66-7

polyetylenglykolsorbitanmonopalmitat

ja

nej

nej

571

79280

0009005-67-8

polyetylenglykolsorbitanmonostearat

ja

nej

nej

572

79360

0009005-70-3

polyetylenglykolsorbitantrioleat

ja

nej

nej

573

79440

0009005-71-4

polyetylenglykolsorbitantristearat

ja

nej

nej

574

24250

0009006-04-6

naturgummi

ja

ja

nej

84560

575

76721

0063148-62-9

polydimetylsiloxan (molekylvikt > 6 800)

ja

nej

nej

Viskositet vid 25 °C minst 100 cSt (100 × 10–6 m2/s)

576

60880

0009032-42-2

hydroxietylmetylcellulosa

ja

nej

nej

577

62280

0009044-17-1

sampolymer av isobutylen och buten

ja

nej

nej

578

79600

0009046-01-9

polyetylenglykoltridecyleterfosfat

ja

nej

nej

5

Endast för material och produkter avsedda att komma i kontakt med vattenhaltiga livsmedel.

Polyetylenglykol(EO ≤ 11)tridecyleterfosfat (mono- och dialkylester) med en halt på högst 10 % av polyetylenglykol(EO ≤ 11)tridecyleter

579

61800

0009049-76-7

hydroxipropylstärkelse

ja

nej

nej

580

46070

0010016-20-3

alfa-dextrin

ja

nej

nej

581

36800

0010022-31-8

bariumnitrat

ja

nej

nej

582

50240

0010039-33-5

di-n-oktyltenn-bis(2-etylhexylmaleat)

ja

nej

nej

(10)

583

40400

0010043-11-5

bornitrid

ja

nej

nej

(16)

584

13620

0010043-35-3

borsyra

ja

ja

nej

(16)

40320

585

41120

0010043-52-4

kalciumklorid

ja

nej

nej

586

65280

0010043-84-2

manganhypofosfit

ja

nej

nej

587

68400

0010094-45-8

oktadecylerukamid

ja

nej

ja

5

588

64320

0010377-51-2

litiumjodid

ja

nej

nej

(6)

589

52645

0010436-08-5

cis-11-eikosenamid

ja

nej

nej

590

21370

0010595-80-9

metakrylsyra, 2-sulfoetylester

nej

ja

nej

ND

(1)

591

36160

0010605-09-1

askorbylstearat

ja

nej

nej

592

34690

0011097-59-9

aluminiummagnesiumkarbonathydroxid

ja

nej

nej

593

44960

0011104-61-3

koboltoxid

ja

nej

nej

594

65360

0011129-60-5

manganoxid

ja

nej

nej

595

19510

0011132-73-3

lignoncellulosa

nej

ja

nej

596

95935

0011138-66-2

xantangummi

ja

nej

nej

597

67120

0012001-26-2

glimmer

ja

nej

nej

598

41600

0012004-14-7

0037293-22-4

kalciumsulfoaluminat

ja

nej

nej

599

36840

0012007-55-5

bariumtetraborat

ja

nej

nej

(16)

600

60030

0012072-90-1

hydromagnesit

ja

nej

nej

601

35440

0012124-97-9

ammoniumbromid

ja

nej

nej

602

70240

0012198-93-5

ozokerit

ja

nej

nej

603

83460

0012269-78-2

pyrofyllit

ja

nej

nej

604

60080

0012304-65-3

hydrotalcit

ja

nej

nej

605

11005

0012542-30-2

akrylsyra, dicyklopentenylester

nej

ja

nej

0,05

(1)

606

65200

0012626-88-9

manganhydroxid

ja

nej

nej

607

62245

0012751-22-3

järnfosfid

ja

nej

nej

Får endast användas i PET-polymerer och -sampolymerer

608

40800

0013003-12-8

4,4′-butyliden-bis(6-tert-butyl-3-metylfenyl-ditridecylfosfit)

ja

nej

ja

6

609

83455

0013445-56-2

pyrofosforsyrlighet

ja

nej

nej

610

93440

0013463-67-7

titandioxid

ja

nej

nej

611

35120

0013560-49-1

3-aminokrotonsyra, diester med tiobis(2-hydroxietyl)eter

ja

nej

nej

612

16694

0013811-50-2

N,N′-divinyl-2-imidazolidinon

nej

ja

nej

0,05

(10)

613

95905

0013983-17-0

wollastonit

ja

nej

nej

614

45560

0014464-46-1

kristobalit

ja

nej

nej

615

92080

0014807-96-6

talk

ja

nej

nej

616

83470

0014808-60-7

kvarts

ja

nej

nej

617

10660

0015214-89-8

2-akrylamid-2-metylpropansulfonsyra

nej

ja

nej

0,05

618

51040

0015535-79-2

di-n-oktyltennmerkaptoacetat

ja

nej

nej

(10)

619

50320

0015571-58-1

di-n-oktyltenn-bis(2-etylhexylmerkaptoacetat)

ja

nej

nej

(10)

620

50720

0015571-60-5

di-n-oktyltenndimaleat

ja

nej

nej

(10)

621

17110

0016219-75-3

5-etylidenbicyklo[2,2,1]hept-2-en

nej

ja

nej

0,05

(9)

622

69840

0016260-09-6

oleylpalmitamid

ja

nej

ja

5

623

52640

0016389-88-1

dolomit

ja

nej

nej

624

18897

0016712-64-4

6-hydroxi-2-naftalenkarboxylsyra

nej

ja

nej

0,05

625

36720

0017194-00-2

bariumhydroxid

ja

nej

nej

626

57800

0018641-57-1

glyceroltribehenat

ja

nej

nej

627

59760

0019569-21-2

huntit

ja

nej

nej

628

96190

0020427-58-1

zinkhydroxid

ja

nej

nej

629

34560

0021645-51-2

aluminiumhydroxid

ja

nej

nej

630

82240

0022788-19-8

1,2-propylenglykoldilaurat

ja

nej

nej

631

59120

0023128-74-7

1,6-hexametylen-bis(3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxifenyl)propionamid)

ja

nej

ja

45

632

52880

0023676-09-7

4-etoxibensoesyra, etylester

ja

nej

nej

3,6

633

53200

0023949-66-8

2-etoxi-2′-etyloxanilid

ja

nej

ja

30

634

25910

0024800-44-0

tripropylenglykol

nej

ja

nej

635

40720

0025013-16-5

tert-butyl-4-hydroxianisol

ja

nej

nej

30

636

31500

0025134-51-4

akrylsyra, 2-etylhexylester, sampolymer

ja

nej

nej

0,05

(22)

SML uttryckt som akrylsyra, 2-etylhexylester

637

71635

0025151-96-6

pentaerytritoldioleat

ja

nej

nej

0,05

Får inte användas för produkter som kommer i kontakt med feta livsmedel för vilka simulator D föreskrivs

638

23590

0025322-68-3

polyetylenglykol

ja

ja

nej

76960

639

23651

0025322-69-4

polypropylenglykol

ja

ja

nej

80800

640

54930

0025359-91-5

formaldehyd-1-naftol, sampolymer

ja

nej

nej

0,05

641

22331

0025513-64-8

blandning av (35–45 viktprocent) 1,6-diamino-2,2,4-trimetylhexan och (55–65 viktprocent) 1,6-diamino-2,4,4-trimetylhexan

nej

ja

nej

0,05

(10)

642

64990

0025736-61-2

maleinsyraanhydrid-styren, sampolymer, natriumsalt

ja

nej

nej

Andelen med molekylvikt under 1 000 Da bör inte överstiga 0,05 viktprocent

643

87760

0026266-57-9

sorbitanmonopalmitat

ja

nej

nej

644

88080

0026266-58-0

sorbitantrioleat

ja

nej

nej

645

67760

0026401-86-5

mono-n-oktyltenn-tris(isooktylmerkaptoacetat)

ja

nej

nej

(11)

646

50480

0026401-97-8

di-n-oktyltenn-bis(isooktylmerkaptoacetat)

ja

nej

nej

(10)

647

56720

0026402-23-3

glycerolmonohexanoat

ja

nej

nej

648

56880

0026402-26-6

glycerolmonooktanoat

ja

nej

nej

649

47210

0026427-07-6

dibutyltiotennsyrapolymer

ja

nej

nej

Molekylär enhet = (C8H18S3Sn2)n (n = 1,5–2)

650

49600

0026636-01-1

dimetyltenn-bis(isooktylmerkaptoacetat)

ja

nej

nej

(9)

651

88240

0026658-19-5

sorbitantristearat

ja

nej

nej

652

38820

0026741-53-7

bis(2,4-di-tert-butylfenyl)pentaerytritoldifosfit

ja

nej

ja

0,6

653

25270

0026747-90-0

2,4-toluendiisocyanat, dimer

nej

ja

nej

(17)

1 mg/kg i slutprodukten uttryckt som andelen isocyanat

(10)

654

88600

0026836-47-5

sorbitolmonostearat

ja

nej

nej

655

25450

0026896-48-0

tricyklodekandimetanol

nej

ja

nej

0,05

656

24760

0026914-43-2

styrensulfonsyra

nej

ja

nej

0,05

657

67680

0027107-89-7

mono-n-oktyltenn-tris(2-etylhexylmerkaptoacetat)

ja

nej

nej

(11)

658

52000

0027176-87-0

dodecylbensensulfonsyra

ja

nej

nej

30

659

82800

0027194-74-7

1,2-propylenglykolmonolaurat

ja

nej

nej

660

47540

0027458-90-8

di-tert-dodecyldisulfid

ja

nej

ja

0,05

661

95360

0027676-62-6

1,3,5-tris(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxibensyl)-1,3,5-triazin-2,4,6(1H,3H,5H)-trion

ja

nej

ja

5

662

25927

0027955-94-8

1,1,1-tris(4-hydroxifenol)etan

nej

ja

nej

0,005

Får endast användas i polykarbonat

(1)

663

64150

0028290-79-1

linolensyra

ja

nej

nej

664

95000

0028931-67-1

trimetylolpropantrimetakrylat-metylmetakrylat, sampolymer

ja

nej

nej

665

83120

0029013-28-3

1,2-propylenglykolmonopalmitat

ja

nej

nej

666

87280

0029116-98-1

sorbitandioleat

ja

nej

nej

667

55190

0029204-02-2

gadoleinsyra

ja

nej

nej

668

80240

0029894-35-7

polyglycerolricinoleat

ja

nej

nej

669

56610

0030233-64-8

glycerolmonobehenat

ja

nej

nej

670

56800

0030899-62-8

glycerolmonolauratdiacetat

ja

nej

nej

(32)

671

74240

0031570-04-4

fosforsyrlighet, tris(2,4-di-tert-butylfenyl)ester

ja

nej

nej

672

76845

0031831-53-5

polyester av 1,4-butandiol med kaprolakton

ja

nej

nej

(29)

(30)

Andelen med molekylvikt under 1 000 Da bör inte överstiga 0,5 viktprocent

673

53670

0032509-66-3

etylenglykol-bis[3,3-bis(3-tert-butyl-4-hydroxifenyl)butyrat]

ja

nej

ja

6

674

46480

0032647-67-9

dibensylidensorbitol

ja

nej

nej

675

38800

0032687-78-8

N,N′-bis(3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxifenyl)propionyl)hydrazid

ja

nej

ja

15

676

50400

0033568-99-9

di-n-oktyltenn-bis(isooktylmaleat)

ja

nej

nej

(10)

677

82560

0033587-20-1

1,2-propylenglykoldipalmitat

ja

nej

nej

678

59200

0035074-77-2

1,6-hexametylen-bis(3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxifenyl)propionat)

ja

nej

ja

6

679

39060

0035958-30-6

1,1-bis(2-hydroxi-3,5-di-tert-butylfenyl)etan

ja

nej

ja

5

680

94400

0036443-68-2

trietylenglykol-bis[3-(3-tert-butyl-4-hydroxi-5-metylfenyl)propionat]

ja

nej

nej

9

681

18310

0036653-82-4

1-hexadekanol

nej

ja

nej

682

53270

0037205-99-5

etylkarboximetylcellulosa

ja

nej

nej

683

66200

0037206-01-2

metylkarboximetylcellulosa

ja

nej

nej

684

68125

0037244-96-5

nefelinsyenit

ja

nej

nej

685

85950

0037296-97-2

kiselsyra, magnesiumnatriumfluoridsalt

ja

nej

nej

0,15

SML uttryckt som fluorid.

Får endast användas som skikt i flerskiktsmaterial som inte kommer i direkt kontakt med livsmedel

686

61390

0037353-59-6

hydroximetylcellulosa

ja

nej

nej

687

13530

0038103-06-9

2,2-bis(4-hydroxifenyl)propan-bis(ftalsyraanhydrid)

nej

ja

nej

0,05

13614

688

92560

0038613-77-3

tetrakis(2,4-di-tert-butyl-fenyl)-4,4′-bifenylylendifosfonit

ja

nej

ja

18

689

95280

0040601-76-1

1,3,5-tris(4-tert-butyl-3-hydroxi-2,6-dimetylbensyl)-1,3,5-triazin-2,4,6(1H,3H,5H)-trion

ja

nej

ja

6

690

92880

0041484-35-9

tiodietanol-bis(3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxifenyl)propionat)

ja

nej

ja

2,4

691

13600

0047465-97-4

3,3-bis(3-metyl-4-hydroxifenyl)2-indolinon

nej

ja

nej

1,8

692

52320

0052047-59-3

2-(4-dodecylfenyl)indol

ja

nej

ja

0,06

693

88160

0054140-20-4

sorbitantripalmitat

ja

nej

nej

694

21400

0054276-35-6

metakrylsyra, sulfopropylester

nej

ja

nej

0,05

(1)

695

67520

0054849-38-6

monometyltenn-tris(isooktylmerkaptoacetat)

ja

nej

nej

(9)

696

92205

0057569-40-1

tereftalsyra, diester med 2,2′-metylen-bis(4-metyl-6-tert-butylfenol)

ja

nej

nej

697

67515

0057583-34-3

monometyltenn-tris(isooktylmerkaptoacetat)

ja

nej

nej

(9)

698

49595

0057583-35-4

dimetyltenn-bis(isooktylmerkaptoacetat)

ja

nej

nej

(9)

699

90720

0058446-52-9

stearoylbensoylmetan

ja

nej

nej

700

31520

0061167-58-6

akrylsyra, 2-tert-butyl-6-(3-tert-butyl-2-hydroxi-5-metylbensyl)-4-metylfenylester

ja

nej

ja

6

701

40160

0061269-61-2

N,N′-bis(2,2,6,6-tetrametyl-4-piperidyl)hexametylendiamin-1,2-dibrometan, sampolymer

ja

nej

nej

2,4

702

87920

0061752-68-9

sorbitantetrastearat

ja

nej

nej

703

17170

0061788-47-4

fettsyror, kokos

nej

ja

nej

704

77600

0061788-85-0

polyetylenglykolester av hydrogenerad ricinolja

ja

nej

nej

705

10599/90A

0061788-89-4

dimerer av omättade fettsyror (C18), ej hydrerade, destillerade och ej destillerade

nej

ja

nej

(18)

(1)

10599/91

706

17230

0061790-12-3

fettsyror, tallolja

nej

ja

nej

707

46375

0061790-53-2

kiselgur

ja

nej

nej

708

77520

0061791-12-6

polyetylenglykolester av ricinolja

ja

nej

nej

42

709

87520

0062568-11-0

sorbitanmonobehenat

ja

nej

nej

710

38700

0063397-60-4

bis(2-karbobutoxietyl)tenn-bis(isooktylmerkaptoacetat)

ja

nej

ja

18

711

42000

0063438-80-2

(2-karbobutoxietyl)tenn-tris(isooktylmerkaptoacetat)

ja

nej

ja

30

712

42960

0064147-40-6

ricinolja, dehydratiserad

ja

nej

nej

713

43480

0064365-11-3

aktiverat kol

ja

nej

nej

Får användas endast i PET med högst 10 mg/kg polymer.

Samma renhetskrav som fastställs för vegetabiliskt kol (E 153) i kommissionens direktiv 95/45/EG (4) med undantag för askhalten, som får uppgå till 10 viktprocent

714

84400

0064365-17-9

kolofonium, hydrogenerat, ester med pentaerytritol

ja

nej

nej

715

46880

0065140-91-2

3,5-di-tert-butyl-4-hydroxibensylfosfonsyra, monoetylester, kalciumsalt

ja

nej

nej

6

716

60800

0065447-77-0

1-(2-hydroxietyl)-4-hydroxi-2,2,6,6-tetrametylpiperidin-bärnstenssyra, dimetylester, sampolymer

ja

nej

nej

30

717

84210

0065997-06-0

kolofonium, hydrogenerat

ja

nej

nej

718

84240

0065997-13-9

kolofonium, hydrogenerat, ester med glycerol

ja

nej

nej

719

65920

0066822-60-4

N-metakryloyloxietyl-N,N-dimetyl-N-karboximetylammoniumklorid, natriumsalt-oktadecylmetakrylat-etylmetakrylat-cyklohexylmetakrylat-N-vinyl-2-pyrrolidon, sampolymerer

ja

nej

nej

720

67360

0067649-65-4

mono-n-dodecyltenn-tris(isooktylmerkaptoacetat)

ja

nej

nej

(25)

721

46800

0067845-93-6

3,5-di-tert-butyl-4-hydroxibensoesyra, hexadecylester

ja

nej

nej

722

17200

0068308-53-2

fettsyror, soja

nej

ja

nej

723

88880

0068412-29-3

stärkelse, hydrolyserad

ja

nej

nej

724

24903

0068425-17-2

sockersirap, hydrolyserad stärkelse, hydrogenerad

nej

ja

nej

I överensstämmelse med de renhetskriterier för maltitolsirap E 965(ii) som fastställs i kommissionens direktiv 2008/60/EG (5)

725

77895

0068439-49-6

polyetylenglykol(EO = 2–6) monoalkyl(C16–C18)eter

ja

nej

nej

0,05

Blandningens sammansättning är följande:

| — | Polyetylenglykol(EO = 2–6)monoalkyl(C16–C18)eter (cirka 28 %) |
| --- | --- |

—

Polyetylenglykol(EO = 2–6)monoalkyl(C16–C18)eter (cirka 28 %)

| — | Fettalkoholer (C16–C18) (cirka 48 %) |
| --- | --- |

—

Fettalkoholer (C16–C18) (cirka 48 %)

| — | Etylenglykolmonoalkyl(C16–C18)eter (cirka 24 %) |
| --- | --- |

—

Etylenglykolmonoalkyl(C16–C18)eter (cirka 24 %)

726

83599

0068442-12-6

reaktionsprodukter av oljesyra, 2-merkaptoetylester med diklordimetyltenn, natriumsulfid och triklormetyltenn

ja

nej

ja

(9)

727

43360

0068442-85-3

cellulosa, regenererad

ja

nej

nej

728

75100

0068515-48-0

0028553-12-0

ftalsyra, diestrar med primära, mättade C8–C10 grenade alkoholer, mer än 60 % C9

ja

nej

nej

(26)

(32)

Får endast användas som

| a) | mjukgörare i material och produkter för flergångsbruk, |
| --- | --- |

a)

mjukgörare i material och produkter för flergångsbruk,

| b) | mjukgörare i material och produkter för engångsbruk och i kontakt med livsmedel med låg fetthalt utom i modersmjölksersättning och tillskottsnäring enligt definitionerna i direktiv 2006/141/EG eller spannmålsbaserade livsmedel och barnmat för spädbarn och småbarn enligt definitionerna i direktiv 2006/125/EG, |
| --- | --- |

b)

mjukgörare i material och produkter för engångsbruk och i kontakt med livsmedel med låg fetthalt utom i modersmjölksersättning och tillskottsnäring enligt definitionerna i direktiv 2006/141/EG eller spannmålsbaserade livsmedel och barnmat för spädbarn och småbarn enligt definitionerna i direktiv 2006/125/EG,

| c) | tekniska tillsatser i koncentrationer upp till 0,1 % i slutprodukten |
| --- | --- |

c)

tekniska tillsatser i koncentrationer upp till 0,1 % i slutprodukten

(7)

729

75105

0068515-49-1

0026761-40-0

ftalsyra, diestrar med primära, mättade C9–C11, grenade alkoholer, mer än 90 % C10

ja

nej

nej

(26)

(32)

Får endast användas som

| a) | mjukgörare i material och produkter för flergångsbruk, |
| --- | --- |

a)

mjukgörare i material och produkter för flergångsbruk,

| b) | mjukgörare i material och produkter för engångsbruk och i kontakt med livsmedel med låg fetthalt utom i modersmjölksersättning och tillskottsnäring enligt definitionerna i direktiv 2006/141/EG eller spannmålsbaserade livsmedel och barnmat för spädbarn och småbarn enligt definitionerna i direktiv 2006/125/EG, |
| --- | --- |

b)

mjukgörare i material och produkter för engångsbruk och i kontakt med livsmedel med låg fetthalt utom i modersmjölksersättning och tillskottsnäring enligt definitionerna i direktiv 2006/141/EG eller spannmålsbaserade livsmedel och barnmat för spädbarn och småbarn enligt definitionerna i direktiv 2006/125/EG,

| c) | tekniska tillsatser i koncentrationer upp till 0,1 % i slutprodukten |
| --- | --- |

c)

tekniska tillsatser i koncentrationer upp till 0,1 % i slutprodukten

(7)

730

66930

0068554-70-1

metylsilseskvioxan

ja

nej

nej

Restmonomer i metylsilseskvioxan: < 1 mg metyltrimetoxisilan/kg metylsilseskvioxan

731

18220

0068564-88-5

N-heptylaminoundekansyra

nej

ja

nej

0,05

(2)

732

45450

0068610-51-5

p-kresol-dicyklopentadien-isobutylen, sampolymer

ja

nej

ja

5

733

10599/92A

0068783-41-5

dimerer av omättade fettsyror (C18), hydrerade, destillerade och ej destillerade

nej

ja

nej

(18)

(1)

10599/93

734

46380

0068855-54-9

kiselgur, soda fluss-kalcinerad

ja

nej

nej

735

40120

0068951-50-8

bis(polyetylenglykol)hydroximetylfosfonat

ja

nej

nej

0,6

736

50960

0069226-44-4

di-n-oktyltennetylenglykol-bis(merkaptoacetat)

ja

nej

nej

(10)

737

77370

0070142-34-6

polyetylenglykol-30-dipolyhydroxistearat

ja

nej

nej

738

60320

0070321-86-7

2-[2-hydroxi-3,5-bis(1,1-dimetylbensyl)fenyl]bensotriazol

ja

nej

ja

1,5

739

70000

0070331-94-1

2,2′-oxamidobis[etyl-3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxifenyl)-propionat]

ja

nej

nej

740

81200

0071878-19-8

poly[6-[(1,1,3,3-tetrametylbutyl)amino]-1,3,5-triazin-2,4-diyl]-[(2,2,6,6-tetrametyl-4-piperidyl)-imino]hexametylen[(2,2,6,6-tetrametyl-4-piperidyl)imino]

ja

nej

ja

3

741

24070

0073138-82-6

hartssyror, kolofoniumsyror

ja

ja

nej

83610

742

92700

0078301-43-6

2,2,4,4-tetrametyl-20-(2,3-epoxipropyl)-7-oxa-3,20-diazadispiro-[5.1.11.2]-henikosan-21-on, polymer

ja

nej

ja

5

743

38950

0079072-96-1

bis(4-etylbensyliden)sorbitol

ja

nej

nej

744

18888

0080181-31-3

3-hydroxibutansyra-3-hydroxipentansyra, sampolymer

nej

ja

nej

Ämnet används som produkt som utvinns genom bakteriefermentering. I överensstämmelse med specifikationerna i tabell 4 i bilaga I

745

68145

0080410-33-9

2,2′,2′′-nitrilo(trietyl tris(3,3′,5,5′-tetra-tert-butyl-1,1′-bi-fenyl-2,2′-diyl)fosfit)

ja

nej

ja

5

SML uttryckt som summan av fosfit och fosfat

746

38810

0080693-00-1

bis(2,6-di-tert-butyl-4-metylfenyl)pentaerytritoldifosfit

ja

nej

ja

5

SML uttryckt som summan av fosfit och fosfat

747

47600

0084030-61-5

di-n-dodecyltenn-bis(isooktylmerkaptoacetat)

ja

nej

ja

(25)

748

12765

0084434-12-8

N-(2-aminoetyl)-beta-alanin, natriumsalt

nej

ja

nej

0,05

749

66360

0085209-91-2

2,2′-metylen-bis(4,6-di-tert-butylfenyl)natriumfosfat

ja

nej

ja

5

750

66350

0085209-93-4

2,2′-metylen-bis(4,6-di-tert-butylfenyl)litiumfosfat

ja

nej

nej

5

751

81515

0087189-25-1

poly(zinkglycerolat)

ja

nej

nej

752

39890

0087826-41-30069158–41-40054686-97–40081541-12-0

bis(metylbensyliden)sorbitol

ja

nej

nej

753

62800

0092704-41-1

kaolin, kalcinerad

ja

nej

nej

754

56020

0099880-64-5

glyceroldibehenat

ja

nej

nej

755

21765

0106246-33-7

4,4′-metylenbis(3-klor-2,6-dietylanilin)

nej

ja

nej

0,05

(1)

756

40020

0110553-27-0

2,4-bis(oktyltiometyl)-6-metylfenol

ja

nej

ja

(24)

757

95725

0110638-71-6

vermikulit, reaktionsprodukt med citronsyra, litiumsalt

ja

nej

nej

758

38940

0110675-26-8

2,4-bis(oktyltiometyl)-6-metylfenol

ja

nej

ja

(24)

759

54300

0118337-09-0

2,2′-etylidenbis(4,6-di-tert-butylfenyl)fluorfosfonit

ja

nej

ja

6

760

83595

0119345-01-6

reaktionsprodukt av di-tert-butylfosfonit och bifenyl, som erhållits genom kondensation av 2,4-di-tert-butylfenol med den produkt som bildas vid Friedel Craft-reaktion mellan fosfortriklorid och bifenyl

ja

nej

nej

18

Sammansättning:

| — | 4,4′-bifenylen-bis[0,0-bis (2,4-di-tert-butylfenyl)fosfonit] (CAS-nr 38613-77-3) (36–46 viktprocent (*)) |
| --- | --- |

—

4,4′-bifenylen-bis[0,0-bis (2,4-di-tert-butylfenyl)fosfonit] (CAS-nr 38613-77-3) (36–46 viktprocent (*))

| — | 4,3′-bifenylen-bis[0,0-bis (2,4-di-tert-butylfenyl)fosfonit] (CAS-nr 118421-00-4) (17–23 viktprocent (*)) |
| --- | --- |

—

4,3′-bifenylen-bis[0,0-bis (2,4-di-tert-butylfenyl)fosfonit] (CAS-nr 118421-00-4) (17–23 viktprocent (*))

| — | 3,3′-bifenylen-bis[0,0-bis (2,4-di-tert-butylfenyl)fosfonit] (CAS-nr 118421-00-5) (1–5 viktprocent (*)) |
| --- | --- |

—

3,3′-bifenylen-bis[0,0-bis (2,4-di-tert-butylfenyl)fosfonit] (CAS-nr 118421-00-5) (1–5 viktprocent (*))

| — | 4-bifenylen-0,0-bis[2,4-di-tert-butylfenyl]fosfonit (CAS-nr 91362-37-7) (11–19 viktprocent (*)) |
| --- | --- |

—

4-bifenylen-0,0-bis[2,4-di-tert-butylfenyl]fosfonit (CAS-nr 91362-37-7) (11–19 viktprocent (*))

| — | tris(2,4-di-tert-butylfenyl)fosfonit (CAS-nr 31570-04-4) (9–18 viktprocent (*)) |
| --- | --- |

—

tris(2,4-di-tert-butylfenyl)fosfonit (CAS-nr 31570-04-4) (9–18 viktprocent (*))

| — | 4,4′-bifenylen-0,0-bis(2,4-di-tert-butylfenyl)fosfonat-0,0-bis(2,4-di-tert-butylfenyl)fosfonit (CAS-nr 112949-97-0) (< 5 viktprocent (*)) |
| --- | --- |

—

4,4′-bifenylen-0,0-bis(2,4-di-tert-butylfenyl)fosfonat-0,0-bis(2,4-di-tert-butylfenyl)fosfonit (CAS-nr 112949-97-0) (< 5 viktprocent (*))

| (*) | Mängd använt ämne/mängd formulering. |
| --- | --- |

(*)

Mängd använt ämne/mängd formulering.

Övriga uppgifter:

| — | Fosforhalt: minst 5,4 % och högst 5,9 % |
| --- | --- |

—

Fosforhalt: minst 5,4 % och högst 5,9 %

| — | Syratal: högst 10 mg KOH per gram |
| --- | --- |

—

Syratal: högst 10 mg KOH per gram

| — | Smältpunktsintervall: 85–110 °C |
| --- | --- |

—

Smältpunktsintervall: 85–110 °C

761

92930

0120218-34-0

tiodietanol-bis(5-metoxikarbonyl-2,6-dimetyl-1,4-dihydropyridin-3-karboxylat)

ja

nej

nej

6

762

31530

0123968-25-2

akrylsyra, 2,4-di-tert-pentyl-6-(1-(3,5-di-tert-pentyl-2-hydroxifenyl)etyl)fenylester

ja

nej

ja

5

763

39925

0129228-21-3

3,3-bis(metoximetyl)-2,5-dimetylhexan

ja

nej

ja

0,05

764

13317

0132459-54-2

N,N′-bis[4-(etoxikarbonyl)fenyl]-1,4,5,8-naftalentetrakarboxidiimid

nej

ja

nej

0,05

Renhet > 98,1 viktprocent.

Får endast användas som sammonomer (max. 4 %) för polyestrar (PET, PBT)

765

49485

0134701-20-5

2,4-dimetyl-6-(1-metylpentadecyl)fenol

ja

nej

ja

1

766

38879

0135861-56-2

bis(3,4-dimetylbensyliden)sorbitol

ja

nej

nej

767

38510

0136504-96-6

1,2-bis(3-aminopropyl)etylendiamin, polymer med N-butyl-2,2,6,6-tetrametyl-4-piperidinamin och 2,4,6-triklor-1,3,5-triazin

ja

nej

nej

5

768

34850

0143925-92-2

aminer, bis(hydrogenerad talgalkyl), oxiderad

ja

nej

nej

Får inte användas för produkter som kommer i kontakt med feta livsmedel för vilka simulator D föreskrivs.

Får användas endast i

| a) | polyolefiner med koncentrationen 0,1 viktprocent och |
| --- | --- |

a)

polyolefiner med koncentrationen 0,1 viktprocent och

| b) | PET i koncentrationen 0,25 viktprocent |
| --- | --- |

b)

PET i koncentrationen 0,25 viktprocent

(1)

769

74010

0145650-60-8

fosforsyrlighet, bis(2,4-di-tert-butyl-6-metylfenyl)etylester

ja

nej

ja

5

SML uttryckt som summan av fosfit och fosfat

770

51700

0147315-50-2

2-(4,6-difenyl-1,3,5-triazin-2-yl)-5-(hexyloxi)fenol

ja

nej

nej

0,05

771

34650

0151841-65-5

aluminiumhydroxi-bis[2,2′-metylen-bis(4,6-di-tert-butylfenyl)fosfat

ja

nej

nej

5

772

47500

0153250-52-3

N,N′-dicyklohexyl-2,6-naftalendikarboxamid

ja

nej

nej

5

773

38840

0154862-43-8

bis(2,4-dikumylfenyl)pentaerytritoldifosfit

ja

nej

ja

5

SML uttryckt som summan av ämnet, dess oxiderade form bis(2,4-dikumylfenyl)pentaerytritolfosfat samt dess hydrolysprodukt (2,4-dikumylfenol)

774

95270

0161717-32-4

2,4,6-tris(tert-butyl)fenyl-2-butyl-2-etyl-1,3-propandiolfosfit

ja

nej

ja

2

SML uttryckt som summan av fosfit, fosfat och hydrolysprodukt = TTBP

775

45705

0166412-78-8

1,2-cyklohexandikarboxylsyra, diisononylester

ja

nej

nej

(32)

776

76723

0167883-16-1

polydimetylsiloxan, 3-aminopropylterminerad, polymer med dicyklohexylmetan-4,4′-diisocyanat

ja

nej

nej

Andelen med molekylvikt under 1 000 Da bör inte överstiga 1,5 viktprocent

777

31542

0174254-23-0

akrylsyra, metylester, telomer med dodekan-1-tiol, C16–C18 alkylestrar

ja

nej

nej

0,5 % i slutprodukten

(1)

778

71670

0178671-58-4

pentaerytritoltetrakis-(2-cyano-3,3-difenylakrylat)

ja

nej

ja

0,05

779

39815

0182121-12-6

9,9-bis(metoximetyl)fluoren

ja

nej

ja

0,05

(1)

780

81220

0192268-64-7

poly-[[6-[N-(2,2,6,6-tetrametyl-4-piperidinyl-n-butylamino]-1,3,5-triazin-2,4-diyl][2,2,6,6-tetrametyl-4-piperidinyl)imino]-1,6-hexandiyl[(2,2,6,6-tetrametyl-4-piperidinyl)imino]]-alfa-[N,N,N′,N′-tetrabutyl-N′′-(2,2,6,6-tetrametyl-4-piperidinyl)-N′′-[6-(2,2,6,6-tetrametyl-4-piperidinylamino)-hexyl]-[1,3,5-triazin-2,4,6-triamin]-omega-N,N,N′,N′-tetrabutyl-1,3,5-triazin-2,4-diamin]

ja

nej

nej

5

781

95265

0227099-60-7

1,3,5-tris(4-bensoylfenyl)bensen

ja

nej

nej

0,05

782

76725

0661476-41-1

polydimetylsiloxan, 3-aminopropylterminerad, polymer med 1-isocyanato-3-isocyanatometyl-3,5,5-trimetylcyklohexan

ja

nej

nej

Andelen med molekylvikt under 1 000 Da bör inte överstiga 1 viktprocent

783

55910

0736150-63-3

ättiksyraestrar av monoglycerider med hydrogenerad ricinolja

ja

nej

nej

(32)

784

95420

0745070-61-5

1,3,5-tris(2,2-dimetylpropanamid)bensen

ja

nej

nej

0,05

785

24910

0000100-21-0

tereftalsyra

nej

ja

nej

(28)

786

14627

0000117-21-5

3-klorftalsyraanhydrid

nej

ja

nej

0,05

SML uttryckt som 3-klorftalsyra

787

14628

0000118-45-6

4-klorftalsyraanhydrid

nej

ja

nej

0,05

SML uttryckt som 4-klorftalsyra

788

21498

0002530-85-0

[3-(metakryloxi)propyl]trimetoxisilan

nej

ja

nej

0,05

Får endast användas som ytbehandlingsmedel för oorganiska fyllmedel

(1)

(11)

789

60027

—

hydrogenerade homopolymerer och/eller sampolymerer framställda av 1-hexen och/eller 1-okten och/eller 1-deken och/eller 1-dodeken och/eller 1-tetradeken (molvikt 440–12 000)

ja

nej

nej

Den genomsnittliga molekylvikten ska vara minst 440 Da.

Viskositet vid 100 °C minst 3,8 cSt (3,8 × 10–6 m2/s)

(2)

790

80480

0090751-07-8

0082451-48-7

poly(6-morfolino-1,3,5-triazin-2,4-diyl)-[(2,2,6,6-tetrametyl-4-piperidyl)-imino)]hexametylen[(2,2,6,6-tetrametyl-4-piperidyl)imino]

ja

nej

nej

5

Den genomsnittliga molekylvikten ska vara minst 2 400 Da.

Restinnehåll av morfolin ≤ 30 mg/kg, av N,N′-bis(2,2,6,6-tetrametylpiperidin-4-yl)hexan-1,6-diamin < 15 000 mg/kg, och av 2,4-dikloro-6-morfolino-1,3,5-triazin ≤ 20 mg/kg

(16)

791

92470

0106990-43-6

N,N′,N′′,N′′-tetrakis(4,6-bis(N-butyl-(N-metyl-2,2,6,6-tetrametylpiperidin-4-yl)amino)triazin-2-yl)-4,7-diazadekan-1,10-diamin

ja

nej

nej

0,05

792

92475

0203255-81-6

3,3′,5,5′-tetrakis(tert-butyl)-2,2′-dihydroxibifenyl, cyklisk ester med [3-(3-tert-butyl-4-hydroxi-5-metylfenyl)propyl]oxifosfonsyra

ja

nej

ja

5

SML uttryckt som summan av ämnets fosfit- och fosfatformer och hydrolysprodukterna

793

94000

0000102-71-6

trietanolamin

ja

nej

nej

0,05

SML uttryckt som summan av trietanolamin och hydroklorid-addukten uttryckt som summan av trietanolamin

794

18117

0000079-14-1

glykolsyra

nej

ja

nej

Endast för indirekt kontakt med livsmedel bakom ett PET-skikt

795

40155

0124172-53-8

N,N′-bis-2,2,6,6-tetrametyl-4-piperidyl)-N,N′-diformylhexametylendiamin

ja

nej

nej

0,05

(2)

(12)

796

72141

0018600-59-4

2,2′-(1,4-fenylen)bis[(4H-3,1-bensoxazin-4-on]

ja

nej

ja

0,05

SML inbegripet summan av ämnets hydrolysprodukter

797

76807

0007328-26-5

polyester av adipinsyra med 1,3-butandiol, 1,2-propandiol och 2-etyl-1-hexanol

ja

nej

ja

(31)

(32)

798

92200

0006422-86-2

tereftalsyra, bis(2-etylhexyl)ester

ja

nej

nej

60

(32)

799

77708

—

polyetylenglykol(EO = 1–50)etrar av ogrenade och grenade primära (C8–C22) alkoholer

ja

nej

nej

1,8

I överensstämmelse med de renhetskriterier för etylenoxid som fastställs i direktiv 2008/84/EG om särskilda renhetskriterier för andra livsmedelstillsatser än färgämnen och sötningsmedel (EUT L 253, 20.9.2008, s. 1)

800

94425

0000867-13-0

trietylfosfonacetat

ja

nej

nej

Får endast användas i PET

801

30607

—

alifatiska, ogrenade, C2-C24- enbasiska syror av naturliga oljor och fetter, litiumsalt

ja

nej

nej

802

33105

0146340-15-0

sekundära alkoholer, C12-C14, β-(2-hydroxietoxi), etoxilerade

ja

nej

nej

5

(12)

803

33535

0152261-33-1

alfa-alkener(C20-C24), sampolymer med maleinsyraanhydrid, reaktionsprodukt med-4-amino-2,2,6,6-tetrametylpiperidin

ja

nej

nej

Får inte användas för produkter som kommer i kontakt med feta livsmedel för vilka simulator D föreskrivs.

Får inte användas i kontakt med alkoholhaltiga livsmedel

(13)

804

80510

1010121-89-7

poly(3-nonyl-1,1-dioxo-1-tiopropan-1,3-diyl)-block-poly(x-oleyl-7-hydroxi-1,5-diiminooktan-1,8-diyl), blandning med x = 1 och/eller 5, neutraliserat med dodecylbensensulfonsyra

ja

nej

nej

Får endast användas som polymerisationshjälpmedel i polyetylen (PE), polypropylen (PP) och polystyren (PS)

805

93450

—

titandioxid, beskiktat med en sampolymer av n-oktyltriklorosilan och [aminotris(metylenfosfonsyra), penta-natriumsalt]

ja

nej

nej

Viktandelen av ytbehandlings-sampolymeren för den beskiktade titanoxiden får högst uppgå till 1 %

806

14876

0001076-97-7

1,4-cyklohexandikarboxylsyra

nej

ja

nej

5

Får endast användas för framställning av polyestrar

807

93485

—

titannitrid, nanopartiklar

ja

nej

nej

Ingen migration av titannitridpartiklar.

Får användas endast i PET-flaskor upp till 20 mg/kg.

Primärpartiklar upp till ca 20 nm i PET-agglomerat med diametern 100–500 nm vilka utgörs av primära nanopartiklar av titannitrid

808

38550

0882073-43-0

bis(4-propylbensyliden)propylsorbitol

ja

nej

nej

5

SML inbegripet summan av dess hydrolysprodukter

809

49080

0852282-89-4

N-(2,6-diisopropylfenyl)-6-[4-(1,1,3,3-tetrametylbutyl)fenoxy]-1H-benso[de]isokinolin-1,3(2H)-dion

ja

nej

ja

0,05

Får endast användas i PET

(6)

(14)

(15)

810

68119

neopentylglykol, diestrar och monoestrar med bensoesyra och 2-etylhexansyra

ja

nej

nej

5

(32)

Får inte användas för produkter som kommer i kontakt med feta livsmedel för vilka simulator D föreskrivs

811

80077

0068441-17-8

polyetylenvaxer, oxiderade

ja

nej

nej

60

812

80350

0124578-12-7

poly(12-hydroxistearinsyra)-polyetylenimin-sampolymer

ja

nej

nej

Får endast användas i polyetylentereftalat (PET), polystyren (PS), slagbeständig polystyren (HIPS) och polyamid (PA), upp till en viktandel på 0,1 %.

Framställt genom reaktion av poly(12-hydroxistearinsyra) med polyetylenimin

813

91530

—

sulfosuccinsyra, alkyl- (C4–C20) eller cyklohexyldiestrar, salter

ja

nej

nej

5

814

91815

—

sulfosuccinsyra, monoalkyl(C10–C16)polyetylen-glykolestrar, salter

ja

nej

nej

2

815

94985

—

trimetylolpropan, blandade triestrar och diestrar med bensoesyra och 2-etylhexansyra

ja

nej

nej

5

(32)

Får inte användas för produkter som kommer i kontakt med feta livsmedel för vilka simulator D föreskrivs

816

45704

—

cis-1,2-cyklohexandikarboxylsyra, salter

ja

nej

nej

5

817

38507

—

cis-endo-bicyklo[2.2.1] heptan-2,3-dikarboxylsyra, salter

ja

nej

nej

5

Får inte användas med polyetylen i kontakt med sura livsmedel.

Renhet ≥ 96 %

818

21530

—

metallylsulfonsyra, salter

nej

ja

nej

5

819

68110

—

neodekansyra, salter

ja

nej

nej

0,05

Får inte användas i polymerer som kommer i kontakt med feta livsmedel.

Får inte användas i produkter som kommer i kontakt med feta livsmedel för vilka simulator D föreskrivs.

SML uttryckt som neodekansyra

820

76420

—

pimelinsyra, salter

ja

nej

nej

821

90810

—

stearoyl-2-laktylsyra, salter

ja

nej

nej

822

71938

—

perklorsyra, salter

ja

nej

nej

0,05

(4)

823

24889

—

5-sulfoisoftalsyra, salter

nej

ja

nej

5

854

71943

0329238-24-6

perfluorättiksyra, alfa-substituerad med sampolymeren av perfluor-1,2-propylenglykol och perfluor-1,1-etylenglykol, terminerad med klorhexafluorpropyloxigrupper

ja

nej

nej

Får endast användas i koncentrationer upp till 0,5 viktprocent vid polymerisering av fluorpolymerer som bearbetas vid temperaturer vid eller över 340 °C och är avsedda för flergångsartiklar

860

71980

0051798-33-5

perfluor[2-(poly(n-propoxi))propansyra]

ja

nej

nej

Får användas endast vid polymerisering av fluorpolymerer som bearbetas vid temperaturer vid eller över 265 °C och är avsedda för flergångsartiklar

861

71990

0013252-13-6

perfluor[2-(n-propoxi)propansyra]

ja

nej

nej

Får användas endast vid polymerisering av fluorpolymerer som bearbetas vid temperaturer vid eller över 265 °C och är avsedda för flergångsartiklar

862

15180

0018085-02-4

3,4-diacetoxi-1-buten

nej

ja

nej

0,05

SML inbegripet hydrolysprodukten 3,4-dihydroxi-1-buten.

Får användas endast som sammonomer för sampolymerer med etylvinylalkohol

864

46330

0000056-06-4

2,4-diamino-6-hydroxipyrimidin

ja

nej

nej

5

Får användas endast i styv poly(vinylklorid) (PVC) i kontakt med vattenhaltiga livsmedel som inte är sura och inte innehåller alkohol

865

40619

0025322-99-0

(butylakrylat, metylmetakrylat, butylmetakrylat)-sampolymer

ja

nej

nej

Får användas endast i styv poly(vinylklorid) (PVC) i högst 1 %

866

40620

—

(butylakrylat, metakrylat)-sampolymer, tvärbunden med allylmetakrylat

ja

nej

nej

Får användas endast i styv poly(vinylklorid) (PVC) i högst 7 %

867

40815

0040471-03-2

(butylmetakrylat, etylakrylat, metylmetakrylat)-sampolymer

ja

nej

nej

Får användas endast i styv poly(vinylklorid) (PVC) i högst 2 %

868

53245

0009010-88-2

(etylakrylat, metylmetakrylat)-sampolymer

ja

nej

nej

Får användas endast i styv poly(vinylklorid) (PVC) i högst 2 %

869

66763

0027136-15-8

(butylakrylat, metylmetakrylat, styren)-sampolymer

ja

nej

nej

Får användas endast i styv poly(vinylklorid) (PVC) i högst 3 %

870

95500

0160535-46-6

N,N′,N′′-tris(2-metylcyklohexyl)-1,2,3-propan-trikarboxamid

ja

nej

nej

5

875

80345

0058128-22-6

poly(12-hydroxistearinsyra)stearat

ja

nej

ja

5

878

31335

—

fettsyror (C8-C22) från animaliska eller vegetabiliska fetter och oljor, estrar med grenade, alifatiska, envärda, mättade primära alkoholer

ja

nej

nej

879

31336

—

fettsyror (C8-C22) från animaliska eller vegetabiliska fetter och oljor, estrar med ogrenade alifatiska, envärda, mättade primära alkoholer (C1-C22)

ja

nej

nej

880

31348

0085116-93-4

fettsyror (C8-C22), estrar med pentaerytritol

ja

nej

nej

881

25187

0003010-96-6

2,2,4,4-tetrametylcyklobutan-1,3-diol

nej

ja

nej

5

Får användas endast för flergångsartiklar avsedda att lagras vid högst rumstemperatur och för varmfyllning

882

25872

0002416-94-6

2,3,6-trimetylfenol

nej

ja

nej

0,05

883

22074

0004457-71-0

3-metyl-1,5-pentandiol

nej

ja

nej

0,05

Får användas endast i material i kontakt med livsmedel med ett förhållande mellan yta och mängden livsmedel på högst 0,5 dm2/kg

884

34240

0091082-17-6

alkyl(C10-C21)sulfonsyra, estrar med fenoler

ja

nej

nej

0,05

Får inte användas för produkter som kommer i kontakt med feta livsmedel för vilka simulator D föreskrivs

885

45676

0263244-54-8

cykliska oligomerer av butylentereftalat

ja

nej

nej

Får användas endast i plaster av poly(etylentereftalat) (PET), poly(butylentereftalat) (PBT), polykarbonat (PC), polystyren (PS) och styv poly(vinylklorid) (PVC) i koncentrationer upp till 1 viktprocent, i kontakt med vattenhaltiga, sura och alkoholhaltiga livsmedel, för långtidsförvaring vid rumstemperatur

2.   Gruppbegränsningar för ämnen

Tabell 2 om gruppbegränsningar innehåller följande information:

Kolumn 1 (Gruppbegränsningsnummer): identifieringsnummer för den grupp av ämnen för vilka gruppbegränsningen är tillämplig. Det är det nummer som anges i kolumn 9 i tabell 1 i denna bilaga.

Kolumn 2 (FCM-ämnesnr): unikt identifieringsnummer för de ämnen som gruppbegränsningen omfattar. Det är det nummer som anges i kolumn 1 i tabell 1 i denna bilaga.

Kolumn 3 (SML (T) [mg/kg]): det gränsvärde för summan av specifik migration för summan av ämnena som gäller för denna grupp. Det uttrycks i mg ämne per kg livsmedel. Det anges som ND om ämnet inte får migrera i detekterbara mängder.

Kolumn 4 (Specifikation för gruppbegränsning): angivelse av det ämne vars molekylvikt utgör grund för angivelsen av resultatet.

Tabell 2

| (1) | (2) | (3) | (4) |
| --- | --- | --- | --- |
| Gruppbegränsningsnummer | FCM-ämnesnr | SML (T)
  (mg/kg) | Specifikation för gruppbegränsning |
| 1 | 128
  211 | 6 | Uttryckt som acetaldehyd |
| 2 | 89
  227
  263 | 30 | Uttryckt som etylenglykol |
| 3 | 234
  248 | 30 | Uttryckt som maleinsyra |
| 4 | 212
  435 | 15 | Uttryckt som kaprolaktam |
| 5 | 137
  472 | 3 | Uttryckt som summan av ämnena |
| 6 | 412
  512
  513
  588 | 1 | Uttryckt som jod |
| 7 | 19
  20 | 1,2 | Uttryckt som tertiär amin |
| 8 | 317
  318
  319
  359
  431
  464 | 6 | Uttryckt som summan av ämnena |
| 9 | 650
  695
  697
  698
  726 | 0,18 | Uttryckt som tenn |
| 10 | 28
  29
  30
  31
  32
  33
  466
  582
  618
  619
  620
  646
  676
  736 | 0,006 | Uttryckt som tenn |
| 11 | 66
  645
  657 | 1,2 | Uttryckt som tenn |
| 12 | 444
  469
  470 | 30 | Uttryckt som summan av ämnena |
| 13 | 163
  285 | 1,5 | Uttryckt som summan av ämnena |
| 14 | 294
  368 | 5 | Uttryckt som summan av ämnena |
| 15 | 98
  196 | 15 | Uttryckt som formaldehyd |
| 16 | 407
  583
  584
  599 | 6 | Uttryckt som bor
  Utan att det påverkar tillämpningen av direktiv 98/83/EG |
| 17 | 4
  167
  169
  198
  274
  354
  372
  460
  461
  475
  476
  485
  490
  653 | ND | Uttryckt som andelen isocyanat |
| 18 | 705
  733 | 0,05 | Uttryckt som summan av ämnena |
| 19 | 505
  516
  519 | 10 | Uttryckt som SO2 |
| 20 | 290
  386
  390 | 30 | Uttryckt som summan av ämnena |
| 21 | 347
  349 | 5 | Uttryckt som trimellitsyra |
| 22 | 70
  147
  176
  218
  323
  325
  365
  371
  380
  425
  446
  448
  456
  636 | 6 | Uttryckt som akrylsyra |
| 23 | 150
  156
  181
  183
  184
  355
  370
  374
  439
  440
  447
  457
  482 | 6 | Uttryckt som metakrylsyra |
| 24 | 756
  758 | 5 | Uttryckt som summan av ämnena |
| 25 | 720
  747 | 0,05 | Summan av mono-n-dodecyltenn-tris(isooktylmerkaptoacetat), di-n-dodecyltenn-bis(isooktylmerkaptoacetat), mono-dodecyltenn-triklorid och di-dodecyltenn-diklorid) uttryckt som summan av mono- och di-dodecyltennklorid |
| 26 | 728
  729 | 9 | Uttryckt som summan av ämnena |
| 27 | 188
  291 | 5 | Uttryckt som isoftalsyra |
| 28 | 191
  192
  785 | 7,5 | Uttryckt som tereftalsyra |
| 29 | 342
  672 | 0,05 | Uttryckt som summan av 6-hydroxihexansyra och kaprolakton |
| 30 | 254
  672 | 5 | Uttryckt som 1,4-butanediol |
| 31 | 73
  797 | 30 | Uttryckt som summan av ämnena |
| 32 | 8
  72
  73
  138
  140
  157
  159
  207
  242
  283
  532
  670
  728
  729
  775
  783
  797
  798
  810
  815 | 60 | Uttryckt som summan av ämnena |

(1)

(2)

(3)

(4)

Gruppbegränsningsnummer

FCM-ämnesnr

SML (T)

(mg/kg)

Specifikation för gruppbegränsning

1

128

211

6

Uttryckt som acetaldehyd

2

89

227

263

30

Uttryckt som etylenglykol

3

234

248

30

Uttryckt som maleinsyra

4

212

435

15

Uttryckt som kaprolaktam

5

137

472

3

Uttryckt som summan av ämnena

6

412

512

513

588

1

Uttryckt som jod

7

19

20

1,2

Uttryckt som tertiär amin

8

317

318

319

359

431

464

6

Uttryckt som summan av ämnena

9

650

695

697

698

726

0,18

Uttryckt som tenn

10

28

29

30

31

32

33

466

582

618

619

620

646

676

736

0,006

Uttryckt som tenn

11

66

645

657

1,2

Uttryckt som tenn

12

444

469

470

30

Uttryckt som summan av ämnena

13

163

285

1,5

Uttryckt som summan av ämnena

14

294

368

5

Uttryckt som summan av ämnena

15

98

196

15

Uttryckt som formaldehyd

16

407

583

584

599

6

Uttryckt som bor

Utan att det påverkar tillämpningen av direktiv 98/83/EG

17

4

167

169

198

274

354

372

460

461

475

476

485

490

653

ND

Uttryckt som andelen isocyanat

18

705

733

0,05

Uttryckt som summan av ämnena

19

505

516

519

10

Uttryckt som SO2

20

290

386

390

30

Uttryckt som summan av ämnena

21

347

349

5

Uttryckt som trimellitsyra

22

70

147

176

218

323

325

365

371

380

425

446

448

456

636

6

Uttryckt som akrylsyra

23

150

156

181

183

184

355

370

374

439

440

447

457

482

6

Uttryckt som metakrylsyra

24

756

758

5

Uttryckt som summan av ämnena

25

720

747

0,05

Summan av mono-n-dodecyltenn-tris(isooktylmerkaptoacetat), di-n-dodecyltenn-bis(isooktylmerkaptoacetat), mono-dodecyltenn-triklorid och di-dodecyltenn-diklorid) uttryckt som summan av mono- och di-dodecyltennklorid

26

728

729

9

Uttryckt som summan av ämnena

27

188

291

5

Uttryckt som isoftalsyra

28

191

192

785

7,5

Uttryckt som tereftalsyra

29

342

672

0,05

Uttryckt som summan av 6-hydroxihexansyra och kaprolakton

30

254

672

5

Uttryckt som 1,4-butanediol

31

73

797

30

Uttryckt som summan av ämnena

32

8

72

73

138

140

157

159

207

242

283

532

670

728

729

775

783

797

798

810

815

60

Uttryckt som summan av ämnena

3.   Anmärkningar om kontroll av överensstämmelse

Tabell 3 om anmärkningar om kontrollen av överensstämmelse innehåller följande information:

Kolumn 1 (Anm. nr): anmärkningens identifieringsnummer. Det är det nummer som anges i kolumn 11 i tabell 1 i denna bilaga.

Kolumn 2 (Anmärkningar om kontroll av överensstämmelse): regler som ska följas vid undersökningar för att fastställa om ämnet överensstämmer med gränsvärdena för specifik migration eller andra begränsningar, eller anmärkningar om situationer där det finns risk för bristande överensstämmelse.

Tabell 3

| (1) | (2) |
| --- | --- |
| Anm. nr | Anmärkningar om kontroll av överensstämmelse |
| (1) | Kontroll av överensstämmelse avseende restinnehåll per yta som kommer i kontakt med livsmedel (QMA), i avvaktan på en analysmetod. |
| (2) | Det finns en risk för att gränsvärdet för specifik eller total migration överskrids i fetthaltiga livsmedelssimulatorer. |
| (3) | Det finns en risk för att migration av ämnet försämrar livsmedlets organoleptiska egenskaper, vilket kan leda till att slutprodukten inte överensstämmer med artikel 3.1 c i ramförordning (EG) nr 1935/2004. |
| (4) | Om det rör sig om kontakt med fett bör överensstämmelsen kontrolleras med hjälp av livsmedelssimulatorer innehållande mättat fett, som simulator D. |
| (5) | Om det rör sig om kontakt med fett bör överensstämmelsen kontrolleras med hjälp av isooktan som ersättning för simulator D2 (instabil). |
| (6) | Gränsvärdet för migration får överskridas vid mycket hög temperatur. |
| (7) | Vid undersökning av livsmedel ska bilaga V 1.4 beaktas. |
| (8) | Kontroll av överensstämmelse avseende restinnehåll per yta som kommer i kontakt med livsmedel (QMA); QMA = 0,005 mg/6 dm2. |
| (9) | Kontroll av överensstämmelse avseende restinnehåll per yta som kommer i kontakt med livsmedel (QMA), i avvaktan på en analysmetod för migrationsundersökning. Förhållandet mellan ytan och mängden livsmedel ska vara mindre än 2 dm2/kg. |
| (10) | Kontroll av överensstämmelse avseende restinnehåll per yta som kommer i kontakt med livsmedel (QMA) vid reaktioner med livsmedel eller simulator. |
| (11) | Det finns bara en analysmetod för bestämning av restmonomerer i det behandlade fyllnadsmedlet. |
| (12) | Polyolefiner medför risk för att gränsvärdet för specifik migration överskrids. |
| (13) | Det finns bara en metod för bestämning av innehållet i polymer och en metod för bestämning av utgångsämnen i livsmedelssimulatorer. |
| (14) | Det finns en risk för att gränsvärdet för specifik migration överskrids vid användning av plaster som innehåller mer än 0,5 viktprocent av ämnet. |
| (15) | Det finns en risk för att gränsvärdet för specifik migration överskrids i kontakt med livsmedel med hög alkoholhalt. |
| (16) | Det finns en risk för att gränsvärdet för specifik migration överskrids vid användning av LD-polyeten som innehåller mer än 0,3 viktprocent av ämnet, när det är i kontakt med feta livsmedel. |
| (17) | Det finns bara en metod för bestämning av restinnehållet av ämnet i polymeren. |

(1)

(2)

Anm. nr

Anmärkningar om kontroll av överensstämmelse

(1)

Kontroll av överensstämmelse avseende restinnehåll per yta som kommer i kontakt med livsmedel (QMA), i avvaktan på en analysmetod.

(2)

Det finns en risk för att gränsvärdet för specifik eller total migration överskrids i fetthaltiga livsmedelssimulatorer.

(3)

Det finns en risk för att migration av ämnet försämrar livsmedlets organoleptiska egenskaper, vilket kan leda till att slutprodukten inte överensstämmer med artikel 3.1 c i ramförordning (EG) nr 1935/2004.

(4)

Om det rör sig om kontakt med fett bör överensstämmelsen kontrolleras med hjälp av livsmedelssimulatorer innehållande mättat fett, som simulator D.

(5)

Om det rör sig om kontakt med fett bör överensstämmelsen kontrolleras med hjälp av isooktan som ersättning för simulator D2 (instabil).

(6)

Gränsvärdet för migration får överskridas vid mycket hög temperatur.

(7)

Vid undersökning av livsmedel ska bilaga V 1.4 beaktas.

(8)

Kontroll av överensstämmelse avseende restinnehåll per yta som kommer i kontakt med livsmedel (QMA); QMA = 0,005 mg/6 dm2.

(9)

Kontroll av överensstämmelse avseende restinnehåll per yta som kommer i kontakt med livsmedel (QMA), i avvaktan på en analysmetod för migrationsundersökning. Förhållandet mellan ytan och mängden livsmedel ska vara mindre än 2 dm2/kg.

(10)

Kontroll av överensstämmelse avseende restinnehåll per yta som kommer i kontakt med livsmedel (QMA) vid reaktioner med livsmedel eller simulator.

(11)

Det finns bara en analysmetod för bestämning av restmonomerer i det behandlade fyllnadsmedlet.

(12)

Polyolefiner medför risk för att gränsvärdet för specifik migration överskrids.

(13)

Det finns bara en metod för bestämning av innehållet i polymer och en metod för bestämning av utgångsämnen i livsmedelssimulatorer.

(14)

Det finns en risk för att gränsvärdet för specifik migration överskrids vid användning av plaster som innehåller mer än 0,5 viktprocent av ämnet.

(15)

Det finns en risk för att gränsvärdet för specifik migration överskrids i kontakt med livsmedel med hög alkoholhalt.

(16)

Det finns en risk för att gränsvärdet för specifik migration överskrids vid användning av LD-polyeten som innehåller mer än 0,3 viktprocent av ämnet, när det är i kontakt med feta livsmedel.

(17)

Det finns bara en metod för bestämning av restinnehållet av ämnet i polymeren.

4.   Detaljerade specifikationer för ämnen

Tabell 4 om detaljerade specifikationer för ämnen innehåller följande information:

Kolumn 1 (FCM-ämnesnr): unikt identifieringsnummer för de ämnen som avses i tabell 1 kolumn 1 i bilaga I och som specifikationen gäller.

Kolumn 2 (Detaljerad specifikation för ämnet): specifikation för ämnet.

Tabell 4

| (1) | (2) |
| --- | --- |
| FCM-ämnesnr | Detaljerad specifikation för ämnet |
| 744 | Definition | Dessa sampolymerer framställs genom en kontrollerad fermentering med hjälp av Alcaligenes eutrophus med en blandning av glukos och propansyra som kolkällor. Den använda organismen är inte genetiskt modifierad utan har utvunnits från en naturlig stam av Alcaligenes eutrophus H16 NCIMB 10442. Typstammar av organismen förvaras som frystorkade ampuller. För forskningsändamål har en mindre kultur som förvaras i flytande kväve tagits fram ur typstammen och den ska användas för att framställa inokulat för fermenteringstanken. Prov från fermenteringstanken ska dagligen granskas i mikroskop och undersökningar göras för att finna förändringar i kolonimorfologi på olika agarmedier i varierande temperaturer. Sampolymererna isoleras från värmebehandlade bakterier genom kontrollerad nedbrytning av övriga celldelar, tvättning och torkning. Dessa sampolymerer erbjuds normalt som formulerade, smältformade granulat innehållande tillsatser som groddämnen, mjukningsmedel, fyllnadsmedel, konsistensgivare och pigment, som alla motsvarar de allmänna och enskilda specifikationerna. |
| | Kemiskt namn | Poly(3-D-hydroxibutanoat-co-3-D-hydroxipentanoat) |
| | CAS-nummer | 0080181-31-3 |
| | Strukturformel | där n/(m + n) är större än 0 och mindre än eller lika med 0,25 |
| | Genomsnittlig molekylvikt | Minst 150 000 Da (uppmätt med hjälp av gelpermeationskromatografi) |
| | Innehåll | Minst 98 % poly(3-D-hydroxibutanoat-co-3-D-hydroxipentanoat) analyserat efter hydrolys som en blandning av 3-D-hydroxibutan- och 3-D-hydroxipentansyra |
| | Beskrivning | Efter isolering ett vitt till gråvitt pulver |
| | Egenskaper | |
| | Identifieringstest | |
| | Löslighet | Löslig i klorerade kolväten som kloroform eller diklormetan men praktiskt taget olöslig i etanol, alifatiska alkaner och vatten |
| | Begränsning | QMA för krotonsyra är 0,05 mg/6 dm2 |
| | Renhetsgrad | Före granulering måste det obehandlade sampolymerpulvret innehålla |
| | — | Kväve |

(1)

(2)

FCM-ämnesnr

Detaljerad specifikation för ämnet

744

Definition

Dessa sampolymerer framställs genom en kontrollerad fermentering med hjälp av Alcaligenes eutrophus med en blandning av glukos och propansyra som kolkällor. Den använda organismen är inte genetiskt modifierad utan har utvunnits från en naturlig stam av Alcaligenes eutrophus H16 NCIMB 10442. Typstammar av organismen förvaras som frystorkade ampuller. För forskningsändamål har en mindre kultur som förvaras i flytande kväve tagits fram ur typstammen och den ska användas för att framställa inokulat för fermenteringstanken. Prov från fermenteringstanken ska dagligen granskas i mikroskop och undersökningar göras för att finna förändringar i kolonimorfologi på olika agarmedier i varierande temperaturer. Sampolymererna isoleras från värmebehandlade bakterier genom kontrollerad nedbrytning av övriga celldelar, tvättning och torkning. Dessa sampolymerer erbjuds normalt som formulerade, smältformade granulat innehållande tillsatser som groddämnen, mjukningsmedel, fyllnadsmedel, konsistensgivare och pigment, som alla motsvarar de allmänna och enskilda specifikationerna.

Kemiskt namn

Poly(3-D-hydroxibutanoat-co-3-D-hydroxipentanoat)

CAS-nummer

0080181-31-3

Strukturformel

Image

där n/(m + n) är större än 0 och mindre än eller lika med 0,25

Genomsnittlig molekylvikt

Minst 150 000 Da (uppmätt med hjälp av gelpermeationskromatografi)

Innehåll

Minst 98 % poly(3-D-hydroxibutanoat-co-3-D-hydroxipentanoat) analyserat efter hydrolys som en blandning av 3-D-hydroxibutan- och 3-D-hydroxipentansyra

Beskrivning

Efter isolering ett vitt till gråvitt pulver

Egenskaper

Identifieringstest

Löslighet

Löslig i klorerade kolväten som kloroform eller diklormetan men praktiskt taget olöslig i etanol, alifatiska alkaner och vatten

Begränsning

QMA för krotonsyra är 0,05 mg/6 dm2

Renhetsgrad

Före granulering måste det obehandlade sampolymerpulvret innehålla

—

Kväve

Högst 2 500 mg/kg plast

| — | Zink |
| --- | --- |

—

Zink

Högst 100 mg/kg plast

| — | Koppar |
| --- | --- |

—

Koppar

Högst 5 mg/kg plast

| — | Bly |
| --- | --- |

—

Bly

Högst 2 mg/kg plast

| — | Arsenik |
| --- | --- |

—

Arsenik

Högst 1 mg/kg plast

| — | Krom |
| --- | --- |

—

Krom

Högst 1 mg/kg plast

---

(1)  EUT L 302, 19.11.2005, s. 28.

(2)  EGT L 330, 5.12.1998, s. 32.

(3)  EUT L 253, 20.9.2008, s. 1.

(4)  EGT L 226, 22.9.1995, s. 1.

(5)  EUT L 158, 18.6.2008, s. 17.

---

BILAGA II

Begränsningar för material och produkter

1.   Material och produkter av plast får inte avge följande ämnen i mängder som överskrider nedanstående gränsvärden för specifik migration:

Barium = 1 mg/kg livsmedel eller livsmedelssimulator.

Kobolt = 0,05 mg/kg livsmedel eller livsmedelssimulator.

Koppar = 5 mg/kg livsmedel eller livsmedelssimulator.

Järn = 48 mg/kg livsmedel eller livsmedelssimulator.

Litium = 0,6 mg/kg livsmedel eller livsmedelssimulator.

Mangan = 0,6 mg/kg livsmedel eller livsmedelssimulator.

Zink = 25 mg/kg livsmedel eller livsmedelssimulator.

2.   Material och produkter av plast får inte avge primära aromatiska aminer, utom de i tabell 1 i bilaga I, i detekterbara mängder till livsmedel eller livsmedelssimulatorer. Detektionsgränsen är 0,01 mg ämne per kg livsmedel eller livsmedelssimulator. Detektionsgränsen ska tillämpas på summan av de primära aromatiska aminer som avges.

---

BILAGA III

Livsmedelssimulatorer

1.   Livsmedelssimulatorer

Livsmedelssimulatorerna i tabell 1 ska användas för påvisande av om material och produkter av plast som inte har kommit i kontakt med livsmedel överensstämmer med kraven.

Tabell 1

Förteckning över livsmedelssimulatorer

| Livsmedelssimulator | Förkortning |
| --- | --- |
| Etanol, 10 % (v/v) | Livsmedelssimulator A |
| Ättiksyra, 3 % (w/v) | Livsmedelssimulator B |
| Etanol, 20 % (v/v) | Livsmedelssimulator C |
| Etanol, 50 % (v/v) | Livsmedelssimulator D1 |
| Vegetabiliska oljor (1) | Livsmedelssimulator D2 |
| Poly(2,6-difenyl-p-fenylenoxid), partikelstorlek 60–80 mesh, porstorlek 200 nm | Livsmedelssimulator E |

Livsmedelssimulator

Förkortning

Etanol, 10 % (v/v)

Livsmedelssimulator A

Ättiksyra, 3 % (w/v)

Livsmedelssimulator B

Etanol, 20 % (v/v)

Livsmedelssimulator C

Etanol, 50 % (v/v)

Livsmedelssimulator D1

Vegetabiliska oljor (1)

Livsmedelssimulator D2

Poly(2,6-difenyl-p-fenylenoxid), partikelstorlek 60–80 mesh, porstorlek 200 nm

Livsmedelssimulator E

2.   Allmän användning av livsmedelssimulatorer för livsmedel

För livsmedel med hydrofila egenskaper används livsmedelssimulatorerna A, B och C som kan extrahera hydrofila ämnen. För livsmedel som har ett pH-värde under 4,5 ska livsmedelssimulator B användas. Livsmedelssimulator C ska användas för alkoholhaltiga livsmedel med en alkoholhalt på upp till 20 % och livsmedel som innehåller en relevant mängd organiska beståndsdelar som gör livsmedlet mer lipofilt.

För livsmedel med lipofila egenskaper används livsmedelssimulatorerna D1 och D2 som kan utvinna lipofila ämnen. Livsmedelssimulator D1 ska användas för alkoholhaltiga livsmedel med en alkoholhalt på mer än 20 % och för olja-i-vattenemulsioner. Livsmedelssimulator D2 ska användas för livsmedel som innehåller fritt fett på ytan.

Livsmedelssimulator E används för undersökning av specifik migration till torra livsmedel.

3.   Specifik användning av livsmedelssimulatorer för livsmedel vid migrationsundersökning av material och produkter som inte har kommit i kontakt med livsmedel

För att undersöka migration från material och produkter som inte har kommit i kontakt med livsmedel ska man välja livsmedelssimulatorer som motsvarar en viss livsmedelskategori i enlighet med tabell 2 nedan.

För undersökning av total migration från material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med olika livsmedelskategorier eller en kombination av livsmedelskategorier ska den livsmedelssimulator som anvisas i punkt 4 användas.

Tabell 2 innehåller följande information:

Kolumn 1 (Referensnummer): livsmedelskategorins referensnummer.

Kolumn 2 (Beskrivning av livsmedlet): beskrivning av de livsmedel som ingår i livsmedelskategorin.

Kolumn 3 (Livsmedelssimulator): en underkolumn för varje livsmedelssimulator.

Den livsmedelssimulator som har markerats med kryss i relevant underkolumn till kolumn 3 ska användas vid migrationsundersökning av material och produkter som inte har kommit i kontakt med livsmedel.

För livsmedelskategorier där ett kryss i underkolumn D2 följs av snedstreck och en siffra ska resultatet av migrationsundersökningen divideras med detta tal innan resultatet jämförs med gränsvärdet för migration. Siffran är den korrigeringsfaktor som avses i punkt 4.2 i bilaga V till denna förordning.

För livsmedelskategori 01.04 ska livsmedelssimulator D2 ersättas med 95 % etanol.

För livsmedelskategorier där ett kryss i underkolumn B följs av (*) kan undersökning i livsmedelssimulator B utelämnas om livsmedlet har ett pH-värde över 4,5.

För livsmedelskategorier där ett kryss i underkolumn D2 följs av (**) kan undersökningen i livsmedelssimulator D2 uteslutas om det genom en lämplig undersökning kan påvisas att fett inte har kommit i kontakt med plasten.

Tabell 2

Val av livsmedelssimulatorer för specifika livsmedelskategorier

| (1) | (2) | (3) |
| --- | --- | --- |
| Referensnummer | Beskrivning av livsmedlet | Livsmedelssimulator |
| A | B | C | D1 | D2 | E |
| 01 | Drycker | | | | | | |
| 01.01 | Alkoholfria drycker eller alkoholhaltiga drycker med en alkoholhalt på högst 6 volymprocent: | | | | | | |
| | A. | Klara drycker:
  Vatten, cider, frukt- eller grönsaksjuice med normal styrka eller koncentrerade, fruktnektar, lemonad, kokt saft, bitters, örtte, kaffe, te, öl, läskedrycker, energidrycker och liknande, smaksatt vatten och flytande kaffeextrakt |

(1)

(2)

(3)

Referensnummer

Beskrivning av livsmedlet

Livsmedelssimulator

A

B

C

D1

D2

E

01

Drycker

01.01

Alkoholfria drycker eller alkoholhaltiga drycker med en alkoholhalt på högst 6 volymprocent:

A.

Klara drycker:

Vatten, cider, frukt- eller grönsaksjuice med normal styrka eller koncentrerade, fruktnektar, lemonad, kokt saft, bitters, örtte, kaffe, te, öl, läskedrycker, energidrycker och liknande, smaksatt vatten och flytande kaffeextrakt

X(*)

X

| B. | Oklara drycker:
  Juice, nektar och läskedrycker med fruktkött, must med fruktkött och drickchoklad |
| --- | --- |

B.

Oklara drycker:

Juice, nektar och läskedrycker med fruktkött, must med fruktkött och drickchoklad

X(*)

X

01.02

Alkoholhaltiga drycker med en alkoholhalt på 6–20 volymprocent

X

01.03

Alkoholhaltiga drycker med en alkoholhalt på över 20 volymprocent och alla gräddlikörer

X

01.04

Diverse: odenaturerad etylalkohol

X(*)

Ersättning: 95 % etanol

02

Spannmål, spannmålsprodukter, bakverk, kex, kakor och andra bageriprodukter

02.01

Stärkelse

X

02.02

Spannmål, obearbetat, puffat, i flingor (inkl. popcorn, corn flakes och liknande)

X

02.03

Fint och grovt mjöl av spannmål

X

02.04

Torr pasta, t.ex. makaroner, spagetti och liknande, och färsk pasta

X

02.05

Bakverk, kex, kakor, bröd och andra bageriprodukter, torra:

| A. | Med feta ämnen på ytan |
| --- | --- |

A.

Med feta ämnen på ytan

X/3

| B. | Andra |
| --- | --- |

B.

Andra

X

02.06

Bakverk, kakor, bröd, deg och andra bageriprodukter, färska:

| A. | Med feta ämnen på ytan |
| --- | --- |

A.

Med feta ämnen på ytan

X/3

| B. | Andra |
| --- | --- |

B.

Andra

X

03

Choklad, socker och produkter av dessa

Konfektyrprodukter

03.01

Choklad, chokladöverdragna produkter, ersättningsmedel och produkter överdragna med ersättningsmedel

X/3

03.02

Konfektyrprodukter:

| A. | I fast form: |
| --- | --- |

A.

I fast form:

| I. | Med feta ämnen på ytan |
| --- | --- |

I.

Med feta ämnen på ytan

X/3

| II. | Andra |
| --- | --- |

II.

Andra

X

| B. | I halvfast form: |
| --- | --- |

B.

I halvfast form:

| I. | Med feta ämnen på ytan |
| --- | --- |

I.

Med feta ämnen på ytan

X/2

| II. | Fuktiga |
| --- | --- |

II.

Fuktiga

X

03.03

Socker och sockerprodukter

| A. | I fast form: kristaller eller pulver |
| --- | --- |

A.

I fast form: kristaller eller pulver

X

| B. | Melass, sockersirap, honung och liknande |
| --- | --- |

B.

Melass, sockersirap, honung och liknande

X

04

Frukt, grönsaker och produkter av dessa

04.01

Hel frukt, färsk eller kyld, oskalad

04.02

Bearbetad frukt:

| A. | Torkad eller dehydratiserad frukt, hel, skivad eller i form av mjöl eller pulver |
| --- | --- |

A.

Torkad eller dehydratiserad frukt, hel, skivad eller i form av mjöl eller pulver

X

| B. | Frukt i form av puré, konserver, pasta eller i egen saft eller sockerlag (sylt, kompott och liknande) |
| --- | --- |

B.

Frukt i form av puré, konserver, pasta eller i egen saft eller sockerlag (sylt, kompott och liknande)

X(*)

X

| C. | Frukt konserverad i ett flytande medium: |
| --- | --- |

C.

Frukt konserverad i ett flytande medium:

| I. | I ett oljebaserat medium |
| --- | --- |

I.

I ett oljebaserat medium

X

| II. | I ett alkoholbaserat medium |
| --- | --- |

II.

I ett alkoholbaserat medium

X

04.03

Nötter (jordnötter, kastanjer, mandlar, hasselnötter, valnötter, pinjenötter och andra):

| A. | Skalade, torkade, flagade eller malda |
| --- | --- |

A.

Skalade, torkade, flagade eller malda

X

| B. | Skalade och rostade |
| --- | --- |

B.

Skalade och rostade

X

| C. | I pasta- eller krämform |
| --- | --- |

C.

I pasta- eller krämform

X

X

04.04

Hela grönsaker, färska eller kylda, oskalade

04.05

Bearbetade grönsaker:

| A. | Torkade eller dehydratiserade grönsaker, hela, skivade eller i form av mjöl eller pulver |
| --- | --- |

A.

Torkade eller dehydratiserade grönsaker, hela, skivade eller i form av mjöl eller pulver

X

| B. | Färska grönsaker, skalade eller skurna |
| --- | --- |

B.

Färska grönsaker, skalade eller skurna

X

| C. | Grönsaker i form av puré, konserver, pasta eller i egen saft (även inlagda och i saltlake) |
| --- | --- |

C.

Grönsaker i form av puré, konserver, pasta eller i egen saft (även inlagda och i saltlake)

X(*)

X

| D. | Konserverade grönsaker: |
| --- | --- |

D.

Konserverade grönsaker:

| I. | I ett oljebaserat medium |
| --- | --- |

I.

I ett oljebaserat medium

X

X

| II. | I ett alkoholbaserat medium |
| --- | --- |

II.

I ett alkoholbaserat medium

X

05

Fetter och olja

05.01

Animaliska och vegetabiliska fetter och oljor, både naturliga eller behandlade (inklusive kakaosmör, isterflott och konsoliderat smör)

X

05.02

Margarin, smör och andra fetter och oljor framställda av vattenemulsioner i olja

X/2

06

Animaliska produkter och ägg

06.01

Fisk:

| A. | Färsk, kyld, bearbetad, saltad eller rökt, inklusive rom |
| --- | --- |

A.

Färsk, kyld, bearbetad, saltad eller rökt, inklusive rom

X

X/3(**)

| B. | Konserverad fisk: |
| --- | --- |

B.

Konserverad fisk:

| I. | I ett oljebaserat medium |
| --- | --- |

I.

I ett oljebaserat medium

X

X

| II. | I ett vattenbaserat medium |
| --- | --- |

II.

I ett vattenbaserat medium

X(*)

X

06.02

Kräftdjur och blötdjur (inkl. ostron, musslor och sniglar)

| A. | Färska med skal |
| --- | --- |

A.

Färska med skal

| B. | Utan skal, bearbetade, konserverade eller tillagade med skal |
| --- | --- |

B.

Utan skal, bearbetade, konserverade eller tillagade med skal

| I. | I ett oljebaserat medium |
| --- | --- |

I.

I ett oljebaserat medium

X

X

| II. | I ett vattenbaserat medium |
| --- | --- |

II.

I ett vattenbaserat medium

X(*)

X

06.03

Kött från alla djurslag (inkl. fjäderfä och vilt)

| A. | Färskt, kylt, saltat, rökt |
| --- | --- |

A.

Färskt, kylt, saltat, rökt

X

X/4(**)

| B. | Bearbetade köttprodukter (t.ex. skinka, salami, bacon, korv och andra) eller i pasta- eller krämform |
| --- | --- |

B.

Bearbetade köttprodukter (t.ex. skinka, salami, bacon, korv och andra) eller i pasta- eller krämform

X

X/4(**)

| C. | Marinerade köttprodukter i ett oljebaserat medium |
| --- | --- |

C.

Marinerade köttprodukter i ett oljebaserat medium

X

X

06.04

Konserverat kött:

| A. | I ett fett- eller oljebaserat medium |
| --- | --- |

A.

I ett fett- eller oljebaserat medium

X

X/3

| B. | I ett vattenbaserat medium |
| --- | --- |

B.

I ett vattenbaserat medium

X(*)

X

06.05

Hela ägg, äggula, äggvita

| A. | I pulverform, torkade eller frysta |
| --- | --- |

A.

I pulverform, torkade eller frysta

X

| B. | Flytande och tillagade |
| --- | --- |

B.

Flytande och tillagade

X

07

Mjölkprodukter

07.01

Mjölk

| A. | Mjölk och mjölkbaserade drycker, helmjölk, kondenserad mjölk och skummjölk/minimjölk, lättmjölk eller mellanmjölk |
| --- | --- |

A.

Mjölk och mjölkbaserade drycker, helmjölk, kondenserad mjölk och skummjölk/minimjölk, lättmjölk eller mellanmjölk

X

| B. | Mjölkpulver inkl. modersmjölksersättning (baserad på helmjölkspulver) |
| --- | --- |

B.

Mjölkpulver inkl. modersmjölksersättning (baserad på helmjölkspulver)

X

07.02

Fermenterad mjölk såsom yoghurt, filmjölk och liknande produkter

X(*)

X

07.03

Grädde och syrad grädde

X(*)

X

07.04

Ost:

| A. | Hel, med oätlig kant |
| --- | --- |

A.

Hel, med oätlig kant

X

| B. | Ost utan kant eller med ätbar kant (gouda, camembert och liknande) och smältost |
| --- | --- |

B.

Ost utan kant eller med ätbar kant (gouda, camembert och liknande) och smältost

X/3(**)

| C. | Bearbetad ost (mjukost, keso och liknande) |
| --- | --- |

C.

Bearbetad ost (mjukost, keso och liknande)

X(*)

X

| D. | Konserverad ost: |
| --- | --- |

D.

Konserverad ost:

| I. | I ett oljebaserat medium |
| --- | --- |

I.

I ett oljebaserat medium

X

X

| II. | I ett vattenbaserat medium (fetaost, mozzarella och liknande) |
| --- | --- |

II.

I ett vattenbaserat medium (fetaost, mozzarella och liknande)

X(*)

X

08

Diverse produkter

08.01

Ättika

X

08.02

Stekta eller rostade livsmedel:

| A. | Stekt potatis, friterad potatis och liknande |
| --- | --- |

A.

Stekt potatis, friterad potatis och liknande

X

X/5

| B. | Av animaliskt ursprung |
| --- | --- |

B.

Av animaliskt ursprung

X

X/4

08.03

Tillredd soppa, buljong, sås, i flytande, fast eller pulverform (extrakt, koncentrat); homogeniserade sammansatta tillredda livsmedel, färdiglagade maträtter, inkl. jäst och jäsningsmedel

| A. | I pulverform eller torkade: |
| --- | --- |

A.

I pulverform eller torkade:

| I. | Med fet karaktär |
| --- | --- |

I.

Med fet karaktär

X/5

| II. | Andra |
| --- | --- |

II.

Andra

X

| B. | Andra former än pulverform eller torkade: |
| --- | --- |

B.

Andra former än pulverform eller torkade:

| I. | Med fet karaktär |
| --- | --- |

I.

Med fet karaktär

X

X(*)

X/3

| II. | Andra |
| --- | --- |

II.

Andra

X(*)

X

08.04

Såser:

| A. | Vattenbaserade |
| --- | --- |

A.

Vattenbaserade

X(*)

X

| B. | Med fet karaktär, t.ex. majonnäs, majonnäsbaserade såser, salladsdressing och andra blandningar med olja och vatten, t.ex. såser på kokosmjölk |
| --- | --- |

B.

Med fet karaktär, t.ex. majonnäs, majonnäsbaserade såser, salladsdressing och andra blandningar med olja och vatten, t.ex. såser på kokosmjölk

X

X(*)

X

08.05

Senap (utom senap i pulverform i punkt 08.14)

X

X(*)

X/3(**)

08.06

Smörgåsar, rostat bröd, pizza och liknande med något slag av livsmedel

| A. | Med feta ämnen på ytan |
| --- | --- |

A.

Med feta ämnen på ytan

X

X/5

| B. | Andra |
| --- | --- |

B.

Andra

X

08.07

Glass

X

08.08

Torkade livsmedel:

| A. | Med feta ämnen på ytan |
| --- | --- |

A.

Med feta ämnen på ytan

X/5

| B. | Andra |
| --- | --- |

B.

Andra

X

08.09

Frysta eller djupfrysta livsmedel

X

08.10

Koncentrerade extrakt med en alkoholhalt på minst 6 volymprocent

X(*)

X

08.11

Kakao:

| A. | Kakaopulver, även fettreducerat och mycket fettreducerat |
| --- | --- |

A.

Kakaopulver, även fettreducerat och mycket fettreducerat

X

| B. | Kakaomassa |
| --- | --- |

B.

Kakaomassa

X/3

08.12

Kaffe, rostat eller orostat, koffeinfritt eller lösligt, kaffeersättning, i korn- eller pulverform

X

08.13

Kryddörter och andra örter, t.ex. kamomill, malva, mynta, te, lindblomma och andra

X

08.14

Kryddor och smaktillsatser i naturligt tillstånd, t.ex. kanel, kryddnejlikor, senapspulver, peppar, vanilj, saffran, salt och andra

X

08.15

Kryddor och smaksättning i ett oljebaserat medium, t.ex. pesto och currypasta

X

4.   Val av livsmedelssimulator för undersökning av total migration

För att påvisa överensstämmelse med gränsvärdena för total migration för alla typer av livsmedel ska det utföras undersökningar i destillerat vatten eller vatten av likvärdig kvalitet eller i livsmedelssimulatorerna A, B och D2.

För att påvisa överensstämmelse med gränsvärdena för total migration för alla typer av livsmedel utom sura livsmedel ska det utföras undersökningar i destillerat vatten eller vatten av likvärdig kvalitet eller i livsmedelssimulatorerna A och D2.

För att påvisa överensstämmelse med gränsvärdena för total migration för samtliga vattenhaltiga och alkoholhaltiga livsmedel samt mjölkprodukter ska det utföras undersökningar i livsmedelssimulator D1.

För att påvisa överensstämmelse med gränsvärdena för total migration för samtliga vattenhaltiga, sura och alkoholhaltiga livsmedel samt mjölkprodukter ska det utföras undersökningar i livsmedelssimulatorererna D1 och B.

För att påvisa överensstämmelse med gränsvärdena för total migration för samtliga vattenhaltiga livsmedel och alkoholhaltiga livsmedel med en alkoholhalt på upp till 20 % ska det utföras undersökningar i livsmedelssimulator C.

För att påvisa överensstämmelse med gränsvärdena för total migration för samtliga vattenhaltiga och sura livsmedel samt alkoholhaltiga livsmedel med en alkoholhalt på upp till 20 % ska det utföras undersökningar i livsmedelssimulatorerna C och B.

---

(1)  Det kan vara vilken vegetabilisk olja som helst med följande fettsyrafördelning:

| Antal kolatomer i fettsyrakedjan: antal omättade | 6–12 | 14 | 16 | 18:0 | 18:1 | 18:2 | 18:3 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Fettsyrasammansättningsområde uttryckt i viktprocent av metylestrar genom gaskromatografi | < 1 | < 1 | 1,5–20 | < 7 | 15–85 | 5–70 | < 1,5 |

Antal kolatomer i fettsyrakedjan: antal omättade

6–12

14

16

18:0

18:1

18:2

18:3

Fettsyrasammansättningsområde uttryckt i viktprocent av metylestrar genom gaskromatografi

< 1

< 1

1,5–20

< 7

15–85

5–70

< 1,5

---

BILAGA IV

Förklaring om överensstämmelse

Den skriftliga förklaring som avses i artikel 15 ska innehålla följande information:

| 1. | Namn och adress för den företagare som utfärdar förklaringen om överensstämmelse. |
| --- | --- |

1.

Namn och adress för den företagare som utfärdar förklaringen om överensstämmelse.

| 2. | Namn och adress för den företagare som tillverkar eller importerar material eller produkter av plast, produkter från mellanleden i tillverkningen eller ämnen som är avsedda för tillverkning av dessa material och produkter. |
| --- | --- |

2.

Namn och adress för den företagare som tillverkar eller importerar material eller produkter av plast, produkter från mellanleden i tillverkningen eller ämnen som är avsedda för tillverkning av dessa material och produkter.

| 3. | Namn på materialen, produkterna, produkterna från mellanleden i tillverkningen eller de ämnen som är avsedda för tillverkning av dessa material och produkter. |
| --- | --- |

3.

Namn på materialen, produkterna, produkterna från mellanleden i tillverkningen eller de ämnen som är avsedda för tillverkning av dessa material och produkter.

| 4. | Datum för förklaringen. |
| --- | --- |

4.

Datum för förklaringen.

| 5. | Intyg om att materialen och produkterna av plast, produkterna från mellanleden i tillverkningen eller ämnena uppfyller de relevanta kraven i den här förordningen och i förordning (EG) nr 1935/2004. |
| --- | --- |

5.

Intyg om att materialen och produkterna av plast, produkterna från mellanleden i tillverkningen eller ämnena uppfyller de relevanta kraven i den här förordningen och i förordning (EG) nr 1935/2004.

| 6. | Lämplig information om de använda ämnena eller nedbrytningsprodukterna därav för vilka det i bilagorna I och II i denna förordning anges begränsningar och/eller specifikationer, för att företagare i senare led i kedjan ska kunna kontrollera att begränsningarna följs. |
| --- | --- |

6.

Lämplig information om de använda ämnena eller nedbrytningsprodukterna därav för vilka det i bilagorna I och II i denna förordning anges begränsningar och/eller specifikationer, för att företagare i senare led i kedjan ska kunna kontrollera att begränsningarna följs.

| 7. | Lämplig information om de ämnen som omfattas av en livsmedelsrelaterad begränsning, som erhållits med hjälp av experimentella data eller teoretiska beräkningar av omfattningen av deras specifika migration, och vid behov med hjälp av renhetskriterier i enlighet med direktiv 2008/60/EG, 95/45/EG och 2008/84/EG, så att de personer som använder dessa material eller produkter kan följa relevanta EU-bestämmelser eller, om sådana inte finns, nationella bestämmelser om livsmedel. |
| --- | --- |

7.

Lämplig information om de ämnen som omfattas av en livsmedelsrelaterad begränsning, som erhållits med hjälp av experimentella data eller teoretiska beräkningar av omfattningen av deras specifika migration, och vid behov med hjälp av renhetskriterier i enlighet med direktiv 2008/60/EG, 95/45/EG och 2008/84/EG, så att de personer som använder dessa material eller produkter kan följa relevanta EU-bestämmelser eller, om sådana inte finns, nationella bestämmelser om livsmedel.

| 8. | Specifikationer för användningen av material eller produkter, t.ex.






  i) | typ eller typer av livsmedel som materialet eller produkten är avsedda att komma i kontakt med, |
| --- | --- | --- |

8.

Specifikationer för användningen av material eller produkter, t.ex.

i)

typ eller typer av livsmedel som materialet eller produkten är avsedda att komma i kontakt med,

| ii) | tid och temperatur för hantering och lagring i kontakt med livsmedlet, |
| --- | --- |

ii)

tid och temperatur för hantering och lagring i kontakt med livsmedlet,

| iii) | det förhållande mellan den yta som kommer i kontakt med livsmedlet och volymen livsmedel som används för att fastställa om materialet eller produkten uppfyller villkoren. |
| --- | --- |

iii)

det förhållande mellan den yta som kommer i kontakt med livsmedlet och volymen livsmedel som används för att fastställa om materialet eller produkten uppfyller villkoren.

| 9. | Om en funktionell barriär används i ett flerskiktsmaterial eller en flerskiktsprodukt krävs ett intyg om att materialet eller produkten uppfyller kraven i artikel 13.2, 13.3 och 13.4 eller artikel 14.2 och 14.3 i denna förordning. |
| --- | --- |

9.

Om en funktionell barriär används i ett flerskiktsmaterial eller en flerskiktsprodukt krävs ett intyg om att materialet eller produkten uppfyller kraven i artikel 13.2, 13.3 och 13.4 eller artikel 14.2 och 14.3 i denna förordning.

---

BILAGA V

KONTROLL AV ÖVERENSSTÄMMELSE

Följande allmänna regler gäller vid undersökningar för att kontrollera om kraven för migration från material och produkter av plast avsedda att komma i kontakt med livsmedel uppfylls:

KAPITEL 1

Undersökning av specifik migration från material och produkter som har kommit i kontakt med livsmedel

1.1   Beredning av prover

Materialet eller produkten ska lagras enligt anvisningarna på etiketten på förpackningen eller enligt de förhållanden som är lämpliga för det förpackade livsmedlet, om det saknas anvisningar. Livsmedlet ska avlägsnas från materialet eller produkten före sista förbrukningsdag eller den bäst före-dag som tillverkaren har angett för produkten av kvalitets- och säkerhetsskäl.

1.2   Undersökningsbetingelser

Livsmedlet ska behandlas i enlighet med tillagningsanvisningarna på förpackningen och livsmedlet ska tillagas i förpackningen. De delar av livsmedlet som inte är avsedda att ätas ska avlägsnas och bortskaffas. Återstoden ska homogeniseras och analyseras för migration. Analysresultaten ska alltid anges på grundval av den massa som är avsedd att ätas och är i kontakt med det material som är i kontakt med livsmedlet.

1.3   Analys av migrerade ämnen

Den specifika migrationen ska analyseras i livsmedlet med hjälp av en analysmetod i enlighet med kraven i artikel 11 i förordning (EG) nr 882/2004.

1.4   Särskilda fall

Vid undersökning för att kontrollera överensstämmelse måste det tas hänsyn till förorening från andra källor än material som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel, särskilt för de ftalater som avses i bilaga I (FCM-ämnena 157, 159, 283, 728, 729).

KAPITEL 2

Undersökning av specifik migration för material och produkter som inte har kommit i kontakt med livsmedel

2.1   Kontrollmetod

Kontrollen av att migrationen till livsmedel håller sig inom gränsvärdena för sådan migration ska i fråga om tid och temperatur utföras under de mest extrema förhållanden som kan tänkas uppstå i praktiskt bruk, med beaktande av punkterna 1.4, 2.1.1, 2.1.6 och 2.1.7.

Kontrollen av att migrationen till livsmedelssimulatorer håller sig inom gränsvärdena för migration ska ske med hjälp av konventionella migrationsanalyser i enlighet med reglerna i punkterna 2.1.1–2.1.7.

2.1.1   Beredning av prover

Materialet eller produkten ska behandlas i enlighet med den medföljande bruksanvisningen eller bestämmelserna i förklaringen om överensstämmelse.

Migrationen bestäms på materialet eller produkten, eller om detta är svårt, på ett prov taget från detta material eller denna produkt eller på ett prov som är representativt för materialet eller produkten. För varje livsmedelssimulator eller livsmedelstyp ska det tas ett nytt prov. Endast de delar av provet som är avsedda att komma i kontakt med livsmedlet vid praktisk användning ska bringas i kontakt med livsmedelssimulatorn eller livsmedlet.

2.1.2   Val av livsmedelssimulator

Material och produkter avsedda att komma i kontakt med alla typer av livsmedel ska undersökas med livsmedelssimulatorerna A, B och D2. Om det inte förekommer ämnen som kan reagera med sura livsmedelssimulatorer eller livsmedel kan livsmedelssimulator B uteslutas.

Material och produkter endast avsedda för specifika typer av livsmedel ska undersökas med de livsmedelssimulatorer som anges för livsmedelstyperna i bilaga III.

2.1.3   Kontaktbetingelser vid användning av livsmedelssimulatorer

Provet ska placeras i kontakt med livsmedelssimulatorn på ett sätt som motsvarar de värsta tänkbara användningsförhållandena avseende kontakttid i tabell 1 och kontakttemperatur i tabell 2.

Om det visar sig att undersökningarna utförda enligt den kombination av kontaktbetingelser som anges i tabellerna 1 och 2 ger fysikaliska eller andra förändringar på det prov som undersöks, som inte uppstår under de värsta tänkbara användningsförhållandena för materialet eller produkten som undersöks, ska migrationsundersökningar utföras under de värsta tänkbara användningsförhållanden som inte ger upphov till sådana fysikaliska eller andra förändringar.

Tabell 1

Kontakttid

| Kontakttid vid värsta tänkbara användning | Testtid |
| --- | --- |
| t ≤ 5 min | 5 min |
| 5 min < t ≤ 0,5 timme | 0,5 timme |
| 0,5 timme < t ≤ 1 timme | 1 timme |
| 1 timme < t ≤ 2 timmar | 2 timmar |
| 2 timmar < t ≤ 6 timmar | 6 timmar |
| 6 timmar < t ≤ 24 timmar | 24 timmar |
| 1dag < t ≤ 3 dagar | 3 dagar |
| 3 dagar < t ≤ 30 dagar | 10 dagar |
| Mer än 30 dagar | Se särskilda betingelser |

Kontakttid vid värsta tänkbara användning

Testtid

t ≤ 5 min

5 min

5 min < t ≤ 0,5 timme

0,5 timme

0,5 timme < t ≤ 1 timme

1 timme

1 timme < t ≤ 2 timmar

2 timmar

2 timmar < t ≤ 6 timmar

6 timmar

6 timmar < t ≤ 24 timmar

24 timmar

1dag < t ≤ 3 dagar

3 dagar

3 dagar < t ≤ 30 dagar

10 dagar

Mer än 30 dagar

Se särskilda betingelser

Tabell 2

Kontakttemperatur

| Kontaktbetingelser vid värsta tänkbara användning | Undersökningsbetingelser |
| --- | --- |
| Kontakttemperatur | Testtemperatur |
| T ≤ 5 °C | 5 °C |
| 5 °C < T ≤ 20 °C | 20 °C |
| 20 °C < T ≤ 40 °C | 40 °C |
| 40 °C < T ≤ 70 °C | 70 °C |
| 70 °C < T ≤ 100 °C | 100 °C eller återloppskokning |
| 100 °C < T ≤ 121 °C | 121 °C (1) |
| 121 °C < T ≤ 130 °C | 130 °C (1) |
| 130 °C < T ≤ 150 °C | 150 °C (1) |
| 150 °C < T < 175 °C | 175 °C (1) |
| T > 175 °C | Justera temperaturen till den faktiska temperaturen vid kontakt med livsmedlet (1) |

Kontaktbetingelser vid värsta tänkbara användning

Undersökningsbetingelser

Kontakttemperatur

Testtemperatur

T ≤ 5 °C

5 °C

5 °C < T ≤ 20 °C

20 °C

20 °C < T ≤ 40 °C

40 °C

40 °C < T ≤ 70 °C

70 °C

70 °C < T ≤ 100 °C

100 °C eller återloppskokning

100 °C < T ≤ 121 °C

121 °C (1)

121 °C < T ≤ 130 °C

130 °C (1)

130 °C < T ≤ 150 °C

150 °C (1)

150 °C < T < 175 °C

175 °C (1)

T > 175 °C

Justera temperaturen till den faktiska temperaturen vid kontakt med livsmedlet (1)

2.1.4   Särskilda betingelser för kontakttider på mer än 30 dagar vid rumstemperatur eller lägre

För kontakttider på mer än 30 dagar vid rumstemperatur eller lägre ska provet undersökas i en accelererad provning vid förhöjd temperatur i högst 10 dagar vid 60 °C. Testtid och testtemperatur ska baseras på följande formel:

t2 = t1 * Exp ((-Ea/R) * (1/T1-1/T2))

Ea är den värsta tänkbara aktiveringsenergin 80 kJ/mol

R är faktor 8,31 J/Kelvin/mol

Exp -9627 * (1/T1-1/T2)

t1 är kontakttiden

t2 är testtiden

T1 är kontakttemperaturen i Kelvin. För lagring vid rumstemperatur är den fastställd till 298 K (25 °C). För nedkylning och infrysning är den fastställd till 278 K (5 °C).

T2 är testtemperaturen i Kelvin.

Undersökning i tio dagar vid 20 °C ska omfatta alla lagringstider vid infrysning.

Undersökning i tio dagar vid 40 °C ska omfatta alla lagringstider vid nedkylning och infrysning, inklusive upphettning upp till 70 °C i upp till två timmar eller upphettning upp till 100 °C i upp till 15 minuter.

Undersökning i tio dagar vid 50 °C ska omfatta alla lagringstider vid nedkylning och infrysning, inklusive upphettning upp till 70 °C i upp till två timmar eller upphettning upp till 100 °C i upp till 15 minuter och lagringstider på upp till sex månader vid rumstemperatur.

Undersökning i tio dagar vid 60 °C ska omfatta långtidslagring i mer än sex månader vid rumstemperatur eller lägre, inklusive upphettning upp till 70 °C i upp till två timmar eller upphettning upp till 100 °C i upp till 15 minuter.

Högsta testtemperatur beror på polymerens temperatur vid fasövergången. Provet bör inte undergå några fysikaliska förändringar vid testtemperaturen.

Vid lagring i rumstemperatur kan testtiden minskas till tio dagar vid 40 °C om det finns vetenskapliga belägg för att jämvikt har uppnåtts för migrationen av ämnet i polymeren vid denna undersökningsbetingelse.

2.1.5   Särskilda betingelser för kombinationer av kontakttider och kontakttemperaturer

Om ett material eller en produkt är avsedd/avsett för olika användningar som omfattar olika kombinationer av kontakttid och kontakttemperatur bör undersökningen begränsas till de undersökningsbetingelser som på grundval av vetenskapliga fakta anses som de mest krävande.

Om materialet eller produkten är avsedd/avsett att komma i kontakt med livsmedel under förhållanden som innebär att materialet eller produkten successivt utsätts för två eller flera kombinationer av tid och temperatur, ska migrationen bestämmas genom provet i följd utsätts för alla tillämpliga värsta tänkbara undersökningsbetingelser med samma mängd livsmedelssimulator.

2.1.6   Produkter för flergångsbruk

Om materialet eller produkten är avsedd/avsett att komma i upprepad kontakt med livsmedel, ska varje migrationsundersökning utföras tre gånger på varje prov, varje gång med en annan mängd livsmedelssimulator. Överensstämmelsen ska kontrolleras mot bakgrund av den migration som erhölls vid det tredje testet.

Om det finns säkra bevis för att migrationen inte kommer att öka i det andra och tredje testet och om gränsvärdena för migration inte överskrids i det första testet, behövs dock inget ytterligare test.

När det gäller ämnen för vilka gränsvärdet för specifik migration har fastställts som icke detekterbart i tabell 1 kolumn 8 eller tabell 2 kolumn 3 i bilaga I och ämnen som inte upptas i förteckningarna och används bakom en funktionell barriär som omfattas av reglerna i artikel 13.2 b och inte bör migrera i detekterbara mängder, ska materialet eller produkten överensstämma med gränsvärdet för specifik migration redan i det första testet.

2.1.7   Analys av migrerande ämnen

I slutet av den föreskrivna kontakttiden analyseras den specifika migrationen i livsmedlet eller livsmedelssimulatorn med hjälp av en analysmetod i enlighet med kraven i artikel 11 i förordning (EG) nr 882/2004.

2.1.8   Kontroll av överensstämmelse avseende restinnehåll per yta som kommer i kontakt med livsmedel (QMA)

För ämnen som är instabila i livsmedelssimulator eller livsmedel eller för vilka det inte finns någon lämplig analysmetod anges det i bilaga I att kontroll av överensstämmelse ska utföras genom kontroll av restinnehåll per 6 dm2 av kontaktytan. För material och produkter på mellan 500 ml och 10 l ska den verkliga kontaktytan användas. För material och produkter på under 500 ml och över 10 l samt för produkter för vilka det är svårt att beräkna den verkliga kontaktytan ska kontaktytan antas vara 6 dm2 per kg livsmedel.

2.2   Screeningmetoder

Vid screening av om ett material eller en produkt överensstämmer med gränsvärdena för migration kan man använda någon av följande metoder som anses mer krävande än den kontrollmetod som beskrivs i punkt 2.1.

2.2.1   Total migration i stället för specifik migration

För screening av specifik migration av icke-flyktiga ämnen kan man använda bestämning av total migration under betingelser som är minst lika krävande som för specifik migration.

2.2.2   Restinnehåll

För screening av specifik migration kan migrationspotentialen beräknas på grundval av restinnehållet av ämnet i materialet eller produkten, om fullständig migration anses föreligga.

2.2.3   Migrationsmodeller

För screening av specifik migration kan migrationspotentialen beräknas på grundval av restinnehållet av ämnet i materialet eller produkten, genom tillämpning av allmänt erkända diffusionsmodeller som är baserade på vetenskapliga fakta och som är konstruerade för att överskatta den verkliga migrationen.

2.2.4   Ersättningar för livsmedelssimulator

För screening av specifik migration kan livsmedelssimulatorerna ersättas om det finns vetenskapliga belägg för att ersättningarna för livsmedelssimulatorer överskattar migrationen jämfört med de föreskrivna livsmedelssimulatorerna.

KAPITEL 3

Undersökning av total migration

Undersökning av total migration ska utföras enligt de standardiserade undersökningsbetingelserna i detta kapitel.

3.1   Standardiserade undersökningsbetingelser

Undersökningar av total migration avseende material och produkter som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel vid de förhållanden som beskrivs i kolumn 3 i tabell 3 ska utföras under den tid och vid den temperatur som anges i kolumn 2. För test OM5 kan undersökningen utföras antingen i två timmar vid 100 °C (livsmedelssimulator D2) eller vid återloppskokning (livsmedelssimulator A, B, C, D1) eller i en timme vid 121 °C. Livsmedelssimulatorn ska väljas i enlighet med bilaga III.

Om det visar sig att undersökningarna utförda under de kontaktbetingelser som anges i tabell 3 ger fysikaliska eller andra förändringar på det prov som undersöks, som inte uppstår under de värsta tänkbara användningsförhållandena för materialet eller produkten som undersöks, ska migrationsundersökningar utföras under de värsta tänkbara användningsförhållanden som inte ger upphov till sådana fysikaliska eller andra förändringar.

Tabell 3

Standardiserade undersökningsbetingelser

| Kolumn 1 | Kolumn 2 | Kolumn 3 |
| --- | --- | --- |
| Testnr | Kontakttid i dagar (d) eller timmar (t) vid kontakttemperatur (°C) | Avsedda förhållanden för livsmedelskontakt |
| OM1 | 10 d vid 20 °C | All kontakt med djupfrysta och nedkylda livsmedel |
| OM2 | 10 d vid 40 °C | All långtidslagring vid rumstemperatur eller lägre, inklusive upphettning upp till 70 °C i upp till två timmar eller upphettning upp till 100 °C i upp till 15 minuter. |
| OM3 | 2 t vid 70 °C | Alla kontaktförhållanden som omfattar upphettning upp till 70 °C i upp till två timmar eller upphettning upp till 100 °C i upp till 15 minuter, som inte följs av långtidslagring i rumstemperatur eller i nedkylt tillstånd |
| OM4 | 1 t vid 100 °C | Användning vid hög temperatur för alla livsmedelssimulatorer vid temperaturer upp till 100 °C |
| OM5 | 2 t vid 100 °C eller vid återloppskokning eller alternativt 1 t vid 121 °C | Användning vid hög temperatur upp till 121 °C |
| OM6 | 4 t vid 100 °C eller vid återloppskokning | All kontakt med livsmedelssimulator A, B eller C, vid temperaturer över 40 °C |
| OM7 | 2 t vid 175 °C | Användning vid hög temperatur med feta livsmedel under mer krävande förhållanden än OM5 |

Kolumn 1

Kolumn 2

Kolumn 3

Testnr

Kontakttid i dagar (d) eller timmar (t) vid kontakttemperatur (°C)

Avsedda förhållanden för livsmedelskontakt

OM1

10 d vid 20 °C

All kontakt med djupfrysta och nedkylda livsmedel

OM2

10 d vid 40 °C

All långtidslagring vid rumstemperatur eller lägre, inklusive upphettning upp till 70 °C i upp till två timmar eller upphettning upp till 100 °C i upp till 15 minuter.

OM3

2 t vid 70 °C

Alla kontaktförhållanden som omfattar upphettning upp till 70 °C i upp till två timmar eller upphettning upp till 100 °C i upp till 15 minuter, som inte följs av långtidslagring i rumstemperatur eller i nedkylt tillstånd

OM4

1 t vid 100 °C

Användning vid hög temperatur för alla livsmedelssimulatorer vid temperaturer upp till 100 °C

OM5

2 t vid 100 °C eller vid återloppskokning eller alternativt 1 t vid 121 °C

Användning vid hög temperatur upp till 121 °C

OM6

4 t vid 100 °C eller vid återloppskokning

All kontakt med livsmedelssimulator A, B eller C, vid temperaturer över 40 °C

OM7

2 t vid 175 °C

Användning vid hög temperatur med feta livsmedel under mer krävande förhållanden än OM5

Test OM 7 omfattar också de angivna kontaktförhållandena för OM1, OM2, OM3, OM4 och OM5. Det representerar de värsta tänkbara förhållandena för fetthaltiga livsmedelssimulatorer i kontakt med andra polymerer än polyolefiner. Om det är tekniskt omöjligt att utföra OM7 med livsmedelssimulator D2 kan undersökningen ersättas i enlighet med punkt 3.2.

Test OM6 omfattar också de angivna kontaktförhållandena för OM1, OM2, OM3, OM4 och OM5. Det representerar de värsta tänkbara förhållandena för livsmedelssimulatorerna A, B och C i kontakt med andra polymerer än polyolefiner.

Test OM5 omfattar också de angivna kontaktförhållandena för OM1, OM2, OM3, och OM4. Det representerar de värsta tänkbara förhållandena för samtliga livsmedelssimulatorer i kontakt med polyolefiner.

Test OM2 omfattar också de angivna kontaktförhållandena för OM1 och OM3.

3.2   Ersättningsundersökning för OM7 med livsmedelssimulator D2

Om det INTE är tekniskt möjligt att utföra OM7 med livsmedelssimulator D2 kan testet ersättas med OM 8 eller OM9. Testet ska utföras med ett nytt prov för bägge de undersökningsbetingelser som beskrivs under respektive undersökning.

| Testnr | Undersökningsbetingelser | Avsedda förhållanden för livsmedelskontakt | Omfattar de avsedda förhållandena för livsmedelskontakt som beskrivs i |
| --- | --- | --- | --- |
| OM8 | Livsmedelssimulator E i två timmar vid 175 °C och livsmedelssimulator D2 i 2 t vid 100 °C | Endast användning vid hög temperatur | OM1, OM3, OM4, OM5 och OM6 |
| OM9 | Livsmedelssimulator E i två timmar vid 175 °C och livsmedelssimulator D2 i 10 d vid 40 °C | Användning vid hög temperatur inklusive långtidslagring vid rumstemperatur | OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 och OM6 |

Testnr

Undersökningsbetingelser

Avsedda förhållanden för livsmedelskontakt

Omfattar de avsedda förhållandena för livsmedelskontakt som beskrivs i

OM8

Livsmedelssimulator E i två timmar vid 175 °C och livsmedelssimulator D2 i 2 t vid 100 °C

Endast användning vid hög temperatur

OM1, OM3, OM4, OM5 och OM6

OM9

Livsmedelssimulator E i två timmar vid 175 °C och livsmedelssimulator D2 i 10 d vid 40 °C

Användning vid hög temperatur inklusive långtidslagring vid rumstemperatur

OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 och OM6

3.3   Produkter för flergångsbruk

Om materialet eller produkten är avsedd/avsett att komma i upprepad kontakt med livsmedel, ska varje migrationsundersökning utföras tre gånger på varje prov, varje gång med ett nytt prov av livsmedelssimulatorn.

Överensstämmelsen ska kontrolleras mot bakgrund av den migration som erhölls vid det tredje testet. Om det finns säkra bevis för att migrationen inte kommer att öka i det andra och tredje testet och om gränsvärdet för total migration inte överskrids i det första testet, behövs dock inget ytterligare test.

3.4   Screeningmetoder

Vid screening av om ett material eller en produkt överensstämmer med gränsvärdena för migration kan man använda någon av följande metoder som anses vara mer krävande än den kontrollmetod som beskrivs i punkterna 3.1 och 3.2.

3.4.1   Restinnehåll

För screening av total migration kan migrationspotentialen beräknas på grundval av restinnehållet av ämnen som kan migrera, bestämt med hjälp av fullständig extraktion av materialet eller produkten.

3.4.2   Ersättningar för livsmedelssimulator

För screening av total migration kan livsmedelssimulatorerna ersättas om det finns vetenskapliga belägg för att ersättningarna för livsmedelssimulatorer överskattar migrationen jämfört med de föreskrivna livsmedelssimulatorerna.

KAPITEL 4

Korrigeringsfaktorer som används vid jämförelse av resultaten av migrationsundersökningarna med gränsvärdena för migration

4.1   Justering av specifik migration i livsmedel som innehåller mer än 20 % fett med en fettreduktionsfaktor (FRF)

När det gäller lipofila ämnen för vilka det i kolumn 7 i bilaga I anges att FRF kan tillämpas kan den specifika migrationen justeras med FRF. FRF bestäms enligt formeln FRF = (g fett i livsmedel/kg livsmedel)/200 = (% fett × 5)/100.

FRF ska tillämpas i enlighet med följande regler.

Resultaten av migrationsundersökningarna ska divideras med FRF innan de jämförs med gränsvärdena för migration.

Justering med FRF ska inte tillämpas i följande fall:

| a) | För material eller produkter som bringas eller är avsedda att bringas i kontakt med livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn enligt definitionen i direktiven 2006/141/EG och 2006/125/EG. |
| --- | --- |

a)

För material eller produkter som bringas eller är avsedda att bringas i kontakt med livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn enligt definitionen i direktiven 2006/141/EG och 2006/125/EG.

| b) | När det gäller material och produkter där det är svårt att uppskatta förhållandet mellan ytans storlek och mängden livsmedel i kontakt med ytan, t.ex. på grund av form eller användningssätt, och där migrationen beräknas med hjälp av den konventionella omräkningsfaktorn för yta/volym-förhållandet på 6 dm2/kg. |
| --- | --- |

b)

När det gäller material och produkter där det är svårt att uppskatta förhållandet mellan ytans storlek och mängden livsmedel i kontakt med ytan, t.ex. på grund av form eller användningssätt, och där migrationen beräknas med hjälp av den konventionella omräkningsfaktorn för yta/volym-förhållandet på 6 dm2/kg.

Användningen av FRF ska inte leda till en specifik migration som överskrider gränsvärdet för total migration.

4.2   Justering av migration i livsmedelssimulator D2

För de livsmedelskategorier där ett kryss i kolumn 3 underkolumn D2 i tabell 2 i bilaga III följs av en siffra ska resultatet av undersökningen av migration till livsmedelssimulator D2 divideras med detta tal.

Resultaten av migrationsundersökningarna ska divideras med korrigeringsfaktorn innan de jämförs med gränsvärdena för migration.

Justeringen ska inte tillämpas på specifik migration för de ämnen i unionsförteckningen i bilaga I för vilka gränsvärdet för specifik migration i kolumn 8 anges som icke detekterbart och för de ämnen som inte upptas i förteckningarna och som används bakom en funktionell barriär som omfattas av reglerna i artikel 13.2 b och inte bör migrera i detekterbara mängder.

4.3   Kombination av korrigeringsfaktorerna 4.1 och 4.2

De korrigeringsfaktorer som beskrivs i 4.1 och 4.2 kan kombineras för migration av ämnen för vilka FRF kan användas när undersökningen görs i livsmedelssimulator D2 genom att man multiplicerar båda faktorerna. Den använda faktorn får vara högst 5.

---

(1)  Denna temperatur ska bara användas för livsmedelssimulatorer D2 och E. För användning vid uppvärmning under tryck kan undersökning av migration utföras under tryck vid relevant temperatur. För livsmedelssimulator A, B, C eller D1 kan undersökningen bytas ut mot en undersökning vid 100 °C eller vid återloppskokning under en tidsperiod på minst fyra gånger den tid som valts i enlighet med betingelserna i tabell 1.

---

BILAGA VI

Jämförelsetabeller

| Direktiv 2002/72/EG | Denna förordning |
| --- | --- |
| Artikel 1.1 | Artikel 1 |
| Artikel 1.2, 1.3 och 1.4 | Artikel 2 |
| Artikel 1a | Artikel 3 |
| Artikel 3.1, artikel 4.1 och artikel 5 | Artikel 5 |
| Artikel 4.2, artikel 4a.1 och 4a.4, artikel 4d, bilaga II.2 och II.3 och bilaga III.2 och III.3 | Artikel 6 |
| Artikel 4a.3 och 4a.6 | Artikel 7 |
| Bilaga II.4 och bilaga III.4 | Artikel 8 |
| Artikel 3.1 och artikel 4.1 | Artikel 9 |
| Artikel 6 | Artikel 10 |
| Artikel 5a.1 och bilaga I.8 | Artikel 11 |
| Artikel 2 | Artikel 12 |
| Artikel 7a | Artikel 13 |
| Artikel 9.1 och 9.2 | Artikel 15 |
| Artikel 9.3 | Artikel 16 |
| Artikel 7 och bilaga I.5a | Artikel 17 |
| Artikel 8 | Artikel 18 |
| Bilaga II.3 och bilaga III.3 | Artikel 19 |
| Bilaga I, bilaga II, bilaga IV, bilaga IVa, bilaga V del B och bilaga VI | Bilaga I |
| Bilaga II.2, bilaga III.2 och bilaga V del A | Bilaga II |
| Artikel 8.5 och bilaga VIa | Bilaga IV |
| Bilaga I | Bilaga V |

Direktiv 2002/72/EG

Denna förordning

Artikel 1.1

Artikel 1

Artikel 1.2, 1.3 och 1.4

Artikel 2

Artikel 1a

Artikel 3

Artikel 3.1, artikel 4.1 och artikel 5

Artikel 5

Artikel 4.2, artikel 4a.1 och 4a.4, artikel 4d, bilaga II.2 och II.3 och bilaga III.2 och III.3

Artikel 6

Artikel 4a.3 och 4a.6

Artikel 7

Bilaga II.4 och bilaga III.4

Artikel 8

Artikel 3.1 och artikel 4.1

Artikel 9

Artikel 6

Artikel 10

Artikel 5a.1 och bilaga I.8

Artikel 11

Artikel 2

Artikel 12

Artikel 7a

Artikel 13

Artikel 9.1 och 9.2

Artikel 15

Artikel 9.3

Artikel 16

Artikel 7 och bilaga I.5a

Artikel 17

Artikel 8

Artikel 18

Bilaga II.3 och bilaga III.3

Artikel 19

Bilaga I, bilaga II, bilaga IV, bilaga IVa, bilaga V del B och bilaga VI

Bilaga I

Bilaga II.2, bilaga III.2 och bilaga V del A

Bilaga II

Artikel 8.5 och bilaga VIa

Bilaga IV

Bilaga I

Bilaga V

| Direktiv 93/8/EEG | Denna förordning |
| --- | --- |
| Artikel 1 | Artikel 11 |
| Artikel 1 | Artikel 12 |
| Artikel 1 | Artikel 18 |
| Bilagan | Bilaga III |
| Bilagan | Bilaga V |

Direktiv 93/8/EEG

Denna förordning

Artikel 1

Artikel 11

Artikel 1

Artikel 12

Artikel 1

Artikel 18

Bilagan

Bilaga III

Bilagan

Bilaga V

| Direktiv 97/48/EG | Denna förordning |
| --- | --- |
| Bilagan | Bilaga III |
| Bilagan | Bilaga V |

Direktiv 97/48/EG

Denna förordning

Bilagan

Bilaga III

Bilagan

Bilaga V

---