# Europeiska unionens L 324/2010

| | ISSN 1725-2628
  doi:10.3000/17252628.L_2010.324.swe |
| --- | --- |
| Europeiska unionens
  officiella tidning | L 324 |
| | |
| Svensk utgåva | Lagstiftning | 53 årgången9 december 2010 |

ISSN 1725-2628

doi:10.3000/17252628.L_2010.324.swe

Europeiska unionens

officiella tidning

L 324

Svensk utgåva

Lagstiftning

53 årgången9 december 2010

---

| Innehållsförteckning | | II   Icke-lagstiftningsakter | Sida |
| --- | --- | --- | --- |
| | | FÖRORDNINGAR |
| | * | Kommissionens förordning (EU) nr 1151/2010 av den 8 december 2010 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 763/2008 om folk- och bostadsräkningar vad gäller formerna för och uppställningen i kvalitetsrapporterna och tekniskt format för dataöverföringen (
  1
  ) | 1 |
| | * | Kommissionens förordning (EU) nr 1152/2010 av den 8 december 2010 om ändring, för anpassning till den tekniska utvecklingen, av förordning (EG) nr 440/2008 om testmetoder enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) (
  1
  ) | 13 |
| | * | Kommissionens förordning (EU) nr 1153/2010 av den 8 december 2010 om ändring av förordning (EU) nr 175/2010 vad gäller förlängning av perioden för tillämpning av åtgärderna för att bekämpa ökad dödlighet hos ostron av arten Crassostrea gigas
   (
  1
  ) | 39 |
| | * | Kommissionens förordning (EU) nr 1154/2010 av den 8 december 2010 om ändring av förordning (EG) nr 1580/2007 när det gäller tröskelvolymerna för tilläggstullen för päron, citroner, äpplen och zucchini | 40 |
| | * | Kommissionens förordning (EU) nr 1155/2010 av den 1 december 2010 om klassificering av vissa varor i Kombinerade nomenklaturen | 42 |
| | | Kommissionens förordning (EU) nr 1156/2010 av den 8 december 2010 om fastställande av schablonvärden vid import för bestämning av ingångspriset för vissa frukter och grönsaker | 45 |
| | | BESLUT |
| | | 2010/762/EU |
| | * | Beslut av företrädarna för medlemsstaternas regeringar, församlade i rådet av den 25 februari 2010 om fastställande av säte för Europeiska stödkontoret för asylfrågor | 47 |
| | | 2010/763/EU |
| | * | Rådets beslut av den 6 december 2010 om ingående av ett partnerskapsavtal om fiske mellan Europeiska unionen och Salomonöarna | 48 |
| | | 2010/764/EU |
| | * | Kommissionens beslut av den 8 december 2010 om antagande av ett finansieringsbeslut för 2010 på området livsmedelssäkerhet
  [delgivet med nr K(2010) 8620] | 49 |
| | | ARBETSORDNINGAR OCH RÄTTEGÅNGSREGLER |
| | * | Kodifierad version av Europeiska ekonomiska och Sociala kommitténs arbetsordning – Europeiska ekonomiska och sociala kommittén antog den 14 juli 2010 den kodifierade versionen av sin arbetsordning | 52 |

Innehållsförteckning

II   Icke-lagstiftningsakter

Sida

FÖRORDNINGAR

*

Kommissionens förordning (EU) nr 1151/2010 av den 8 december 2010 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 763/2008 om folk- och bostadsräkningar vad gäller formerna för och uppställningen i kvalitetsrapporterna och tekniskt format för dataöverföringen (
  1
  )

1

1

*

Kommissionens förordning (EU) nr 1152/2010 av den 8 december 2010 om ändring, för anpassning till den tekniska utvecklingen, av förordning (EG) nr 440/2008 om testmetoder enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) (
  1
  )

1

13

*

Kommissionens förordning (EU) nr 1153/2010 av den 8 december 2010 om ändring av förordning (EU) nr 175/2010 vad gäller förlängning av perioden för tillämpning av åtgärderna för att bekämpa ökad dödlighet hos ostron av arten Crassostrea gigas
   (
  1
  )

Crassostrea gigas

1

39

*

Kommissionens förordning (EU) nr 1154/2010 av den 8 december 2010 om ändring av förordning (EG) nr 1580/2007 när det gäller tröskelvolymerna för tilläggstullen för päron, citroner, äpplen och zucchini

40

*

Kommissionens förordning (EU) nr 1155/2010 av den 1 december 2010 om klassificering av vissa varor i Kombinerade nomenklaturen

42

Kommissionens förordning (EU) nr 1156/2010 av den 8 december 2010 om fastställande av schablonvärden vid import för bestämning av ingångspriset för vissa frukter och grönsaker

45

BESLUT

2010/762/EU

*

Beslut av företrädarna för medlemsstaternas regeringar, församlade i rådet av den 25 februari 2010 om fastställande av säte för Europeiska stödkontoret för asylfrågor

47

2010/763/EU

*

Rådets beslut av den 6 december 2010 om ingående av ett partnerskapsavtal om fiske mellan Europeiska unionen och Salomonöarna

48

2010/764/EU

*

Kommissionens beslut av den 8 december 2010 om antagande av ett finansieringsbeslut för 2010 på området livsmedelssäkerhet
  [delgivet med nr K(2010) 8620]

[delgivet med nr K(2010) 8620]

49

ARBETSORDNINGAR OCH RÄTTEGÅNGSREGLER

*

Kodifierad version av Europeiska ekonomiska och Sociala kommitténs arbetsordning – Europeiska ekonomiska och sociala kommittén antog den 14 juli 2010 den kodifierade versionen av sin arbetsordning

52

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text av betydelse för EES |

---

(1)   Text av betydelse för EES

1

| SV | De rättsakter vilkas titlar är tryckta med fin stil är sådana rättsakter som har avseende på den löpande handläggningen av jordbrukspolitiska frågor. De har normalt en begränsad giltighetstid.
  Beträffande alla övriga rättsakter gäller att titlarna är tryckta med fetstil och föregås av en asterisk. |
| --- | --- |

SV

De rättsakter vilkas titlar är tryckta med fin stil är sådana rättsakter som har avseende på den löpande handläggningen av jordbrukspolitiska frågor. De har normalt en begränsad giltighetstid.

Beträffande alla övriga rättsakter gäller att titlarna är tryckta med fetstil och föregås av en asterisk.

---

II Icke-lagstiftningsakter

FÖRORDNINGAR

| 9.12.2010 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 324/1 |
| --- | --- | --- | --- |

9.12.2010

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 324/1

---

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 1151/2010

av den 8 december 2010

om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 763/2008 om folk- och bostadsräkningar vad gäller formerna för och uppställningen i kvalitetsrapporterna och tekniskt format för dataöverföringen

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 763/2008 av den 9 juli 2008 om folk- och bostadsräkningar (1), särskilt artiklarna 5.5 och 6.3, och

av följande skäl:

| (1) | I förordning (EG) nr 763/2008 fastställs gemensamma bestämmelser för tillhandahållande av omfattande uppgifter om befolkning och bostäder vart tionde år. |
| --- | --- |

(1)

I förordning (EG) nr 763/2008 fastställs gemensamma bestämmelser för tillhandahållande av omfattande uppgifter om befolkning och bostäder vart tionde år.

| (2) | Det är nödvändigt att fastställa formerna för och uppställningen i kvalitetsrapporterna så att man kan bedöma kvaliteten på de uppgifter som medlemsstaterna överför till kommissionen (Eurostat). |
| --- | --- |

(2)

Det är nödvändigt att fastställa formerna för och uppställningen i kvalitetsrapporterna så att man kan bedöma kvaliteten på de uppgifter som medlemsstaterna överför till kommissionen (Eurostat).

| (3) | Det tekniska formatet bör vara detsamma för alla medlemsstater för att säkerställa att data och metadata överförs korrekt. Därför är det nödvändigt att besluta vilket tekniskt format som ska användas för dataöverföringen. |
| --- | --- |

(3)

Det tekniska formatet bör vara detsamma för alla medlemsstater för att säkerställa att data och metadata överförs korrekt. Därför är det nödvändigt att besluta vilket tekniskt format som ska användas för dataöverföringen.

| (4) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från kommittén för det europeiska statistiksystemet. |
| --- | --- |

(4)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från kommittén för det europeiska statistiksystemet.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Syfte

I denna förordning fastställs formerna för och uppställningen i de kvalitetsrapporter som medlemsstaterna ska lämna om kvaliteten på de uppgifter som de överför till kommissionen (Eurostat) från sina folk- och bostadsräkningar för referensåret 2011 samt det tekniska formatet för dataöverföringen, för att kraven i förordning (EG) nr 763/2008 ska anses vara uppfyllda.

Artikel 2

Definitioner

I denna förordning gäller definitionerna och de tekniska specifikationerna i förordning (EG) nr 763/2008 samt kommissionens förordningar (EG) nr 1201/2009 (2) och (EU) nr 519/2010 (3). Dessutom gäller följande definitioner:

1.   statistisk enhet: den grundläggande observationsenheten, närmare bestämt en fysisk person, ett hushåll, en familj, ett bostadsutrymme eller en konventionell bostad.

2.   räkning av enskilda individer och enskilda bostäder: erhållande av uppgifter om varje statistisk enhet så att deras egenskaper kan registreras separat och korsklassificeras med andra egenskaper.

3.   samtidighet: det att uppgifter som erhålls i en folk- och bostadsräkning avser samma tidpunkt (referensdag).

4.   allmängiltighet inom ett fastlagt territorium: det att uppgifter tillhandahålls för alla statistiska enheter inom ett exakt fastlagt territorium. Där de statistiska enheterna är personer avses med ”allmängiltighet inom ett fastlagt territorium” att uppgifterna som tillhandahålls grundar sig på information om alla personer som är stadigvarande bosatta i det fastlagda territoriet (total befolkning).

5.   tillgång till uppgifter för mindre områden: tillgång till uppgifter för små geografiska områden och små grupper av statistiska enheter.

6.   fastställd periodicitet: förmåga att genomföra folk- och bostadsräkningar regelbundet i början av varje årtionde, inbegripet kontinuerlig registerföring.

7.   målpopulation: alla statistiska enheter i ett fastlagt geografiskt område som på referensdagen uppfyller rapporteringskriterierna för en eller flera angivna variabler. I målpopulationen räknas alla giltiga statistiska enheter med exakt en gång.

8.   beräknad målpopulation: bästa möjliga uppskattning av målpopulationen. Den beräknade målpopulationen består av undersökningspopulationen plus undertäckning minus övertäckning.

9.   undersökningspopulation: de statistiska enheter som faktiskt bidrar, med en eller flera angivna variabler, till folk- och bostadsräkningens resultat för en fastställd målpopulation. Undersökningspopulationens uppgiftsposter är datakällans uppgiftsposter för den fastställda målpopulationen, inklusive alla imputerade poster och exklusive alla raderade poster. Om en datakälla till följd av metodprincipen endast inkluderar uppgiftsposter för ett urval av de statistiska enheterna i en beräknad målpopulation, består undersökningspopulationen inte bara av de statistiska enheterna i urvalet utan också av de kompletterande statistiska enheterna.

10.   kompletterande statistiska enheter: de statistiska enheter som hör till en beräknad målpopulation, men som det inte finns några uppgifter om i datakällan till följd av att en urvalsmetod har tillämpats.

11.   täckningsbedömning: en studie av skillnaden mellan en fastställd målpopulation och dess undersökningspopulation.

12.   uppföljande undersökning: en undersökning som genomförs en kort tid efter räkningen för att bedöma täckningen och innehållet.

13.   undertäckning: alla statistiska enheter som hör till en fastställd målpopulation, men som inte ingår i motsvarande undersökningspopulation.

14.   övertäckning: alla statistiska enheter som ingår i en undersökningspopulation som används för att rapportera om en fastställd målpopulation utan att höra till den målpopulationen.

15.   imputering av post: det att en artificiell men sannolik uppgiftspost tilldelas för exakt ett geografiskt område på den mest detaljerade geografiska nivå som undersökningsdata tas fram för och denna uppgiftspost imputeras i datakällan.

16.   radering av post: det att en uppgiftspost som ingår i en datakälla som man använder för rapportering om en fastställd målpopulation, men som inte redovisar giltiga uppgifter om någon statistisk enhet i målpopulationen, raderas eller ignoreras.

17.   partiell imputering: det att artificiell men sannolik information förs in i en uppgiftspost när uppgiftsposten redan finns i datakällan men inte innehåller den informationen.

18.   datakälla: de uppgiftsposter för statistiska enheter och/eller företeelser med anknytning till statistiska enheter som ligger till grund när undersökningsdata om en eller flera variabler tas fram för en fastställd målpopulation.

19.   registerbaserade uppgifter: uppgifter som finns i eller härrör från ett register.

20.   frågeformulärbaserade uppgifter: uppgifter som ursprungligen erhållits från uppgiftslämnare genom ett frågeformulär, i samband med att statistiska uppgifter som avser en specifik tidpunkt samlats in.

21.   register: en lagringsplats för information om statistiska enheter, som omedelbart uppdateras när något som påverkar de statistiska enheterna inträffar.

22.   koppling av poster: sammanslagning av uppgifter från olika datakällor genom att de enskilda statistiska enheternas poster jämförs, och där posterna hänvisar till samma enhet slås de statistiska enheternas uppgifter samman.

23.   registermatchning: koppling av poster där alla matchade datakällor finns i register.

24.   dataextrahering: hämtning av undersökningsdata från uppgifter som finns i ett register och avser enskilda statistiska enheter.

25.   kodning: konvertering av uppgifter till koder som representerar klasser i ett klassificeringssystem.

26.   identifieringsvariabel: en variabel i uppgiftsposterna i en datakälla eller en förteckning över statistiska enheter, som används

för att utvärdera om datakällan (eller förteckningen över statistiska enheter) endast har en uppgiftspost för varje statistisk enhet och/eller

för koppling av poster.

27.   datafångst: omvandling av de insamlade uppgifterna till maskinläsbar form.

28.   redigering av poster: kontroll och ändring av uppgiftsposter för att göra dem sannolika samtidigt som största delen av dessa poster behålls.

29.   generering av ett hushåll: identifiering av ett hushåll enligt begreppet med gemensam konsumtion som definieras i bilagan till förordning (EG) nr 1201/2009 under variabeln ”hushållsställning”.

30.   generering av en familj: identifiering av en familj baserat på uppgifter om huruvida personerna bor i samma hushåll, men utan eller med ofullständiga uppgifter om personernas inbördes familjeförhållanden. Termen familj definieras i bilagan till förordning (EG) nr 1201/2009 under variabeln familjeställning.

31.   enhetsbortfall: det att uppgifter inte har kunnat samlas in för en statistisk enhet i undersökningspopulationen.

32.   partiellt enhetsbortfall: det att uppgifter om en eller flera angivna variabler inte har kunnat samlas in för en statistisk enhet i undersökningspopulationen, för det fall att åtminstone en annan variabel kan samlas in för den statistiska enheten.

33.   kontroll av utlämning av statistiska uppgifter: de metoder och processer som tillämpas för att minimera risken för att uppgifter om enskilda statistiska enheter lämnas ut samtidigt som så många statistiska uppgifter som möjligt ska publiceras.

34.   skattning: beräkning av statistik eller skattningar med en matematisk formel och/eller algoritm som tillämpas på de tillgängliga uppgifterna.

35.   variationskoefficient: medelfelet (kvadratroten ur en estimators varians) dividerat med estimatorns väntevärde.

36.   modellantagandefel: fel som beror på de antaganden som ligger till grund för skattningen och som innehåller osäkerhetsmoment eller inte är tillräckligt detaljerade.

37.   datastrukturdefinition: strukturerande metadata kopplade till en datamängd, som innehåller information om hur begrepp kopplas till en hyperkubs mått, dimensioner och attribut samt information om hur uppgifterna ska återges och relaterade beskrivande metadata.

Artikel 3

Metadata och kvalitetsrapportering

1.   Medlemsstaterna ska senast den 31 mars 2014 skicka en rapport till kommissionen (Eurostat) med den bakgrundsinformation som anges i bilaga I till denna förordning samt de kvalitetsrelaterade data och metadata som anges i bilagorna II och III till denna förordning, som avser deras folk- och bostadsräkningar för referensåret 2011 samt de data och metadata som överförts till kommissionen (Eurostat) enligt förordning (EU) nr 519/2010.

2.   För att uppfylla kraven i punkt 1 ska medlemsstaterna göra en täckningsbedömning av sina folk- och bostadsräkningar för referensåret 2011 samt en bedömning av de imputerade och raderade uppgiftsposterna.

3.   Förordning (EG) nr 223/2009 (4) och metadatastrukturen ESMS (Euro SDMX Metadata Structure), som definieras i kommissionens rekommendation 2009/498/EG (5) för framställning och utbyte av referensmetadata (däribland kvalitet), ska tillämpas inom ramen för denna förordning.

Artikel 4

Datakällor

Alla datakällor ska kunna bidra med den information som behövs för att uppfylla kraven i förordning (EG) nr 763/2008 och de ska särskilt

| — | uppfylla de väsentliga inslag som tas upp i artikel 2 i i förordning (EG) nr 763/2008 och definieras i artikel 2.2–2.6, |
| --- | --- |

—

uppfylla de väsentliga inslag som tas upp i artikel 2 i i förordning (EG) nr 763/2008 och definieras i artikel 2.2–2.6,

| — | vara representativa för målpopulationen, |
| --- | --- |

—

vara representativa för målpopulationen,

| — | överensstämma med de relevanta tekniska specifikationer som fastställs i förordning (EG) nr 1201/2009, och |
| --- | --- |

—

överensstämma med de relevanta tekniska specifikationer som fastställs i förordning (EG) nr 1201/2009, och

| — | bidra till att förse programmet för statistiska data med de uppgifter som fastställs i förordning (EU) nr 519/2010. |
| --- | --- |

—

bidra till att förse programmet för statistiska data med de uppgifter som fastställs i förordning (EU) nr 519/2010.

Artikel 5

Tillgång till relevant information

Medlemsstaterna ska på kommissionens (Eurostat) begäran ge kommissionen (Eurostat) tillgång till all information som är relevant för att göra en kvalitetsbedömning av data och metadata som översänts i enlighet med förordning (EU) nr 549/2010, utom mikrodata och konfidentiella uppgifter som översänts till och lagras på kommissionen.

Artikel 6

Tekniskt format för dataöverföringen

Det tekniska format som ska användas vid överföringen av data och metadata för referensåret 2011 ska vara SDMX (Statistical Data and Metadata eXchange). Medlemsstaterna ska överföra de uppgifter som krävs enligt de datastrukturdefinitioner och relaterade tekniska specifikationer som kommissionen (Eurostat) har tillhandahållit. Medlemsstaterna ska lagra föreskrivna data och metadata till och med den 1 januari 2025 i händelse att kommissionen (Eurostat) begär en överföring vid ett senare tillfälle.

Artikel 7

Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 8 december 2010.

På kommissionens vägnar

José Manuel BARROSO

Ordförande

---

(1)  EUT L 218, 13.8.2008, s. 14.

1

(2)  EUT L 329, 15.12.2009, s. 29.

2

(3)  EUT L 151, 17.6.2010, s. 1.

3

(4)  EUT L 87, 31.3.2009, s. 164.

4

(5)  EUT L 168, 30.6.2009, s. 50.

5

---

BILAGA I

Bakgrundsinformation

Strukturen på bakgrundsinformationen för de folk- och bostadsräkningar som genomförs i medlemsstaterna för referensåret 2011 inkluderar följande avsnitt:

1.   ÖVERSIKT

1.1.   Rättslig bakgrund

1.2.   Ansvariga organ

1.3.   Hänvisningar till annan relevant dokumentation (t.ex. nationella kvalitetsrapporter) (frivillig uppgift)

2.   DATAKÄLLOR (1)

2.1.   Klassificering av datakällorna enligt artikel 4.1 i förordning (EG) nr 763/2008

2.2.   Förteckning över de datakällor som används för 2011 års folk- och bostadsräkning
   (2)

2.3.   Matris ”Datakällor x Variabler”

2.4.   I vilken omfattning datakällorna uppfyller de väsentliga inslagen (artikel 4.4 i förordning (EG) nr 763/2008)

2.4.1.   Räkning av enskilda individer och enskilda bostäder

2.4.2.   Samtidighet

2.4.3.   Allmängiltighet inom det fastlagda territoriet

2.4.4.   Tillgång till uppgifter för mindre områden

2.4.5.   Fastställd periodicitet

3.   UNDERSÖKNINGENS LIVSCYKEL

3.1.   Referensdag enligt artikel 5.1 i förordning (EG) nr 763/2008

3.2.   Förberedelse och genomförande av uppgiftsinsamling

3.2.1.   Frågeformulärbaserade uppgifter

| 3.2.1.1. | Utformning och testning av frågeformulären (inklusive kopior av alla slutliga frågeformulär) |
| --- | --- |

3.2.1.1.

Utformning och testning av frågeformulären (inklusive kopior av alla slutliga frågeformulär)

| 3.2.1.2. | Upprättande av eventuella adresslistor, förberedande av fältarbete, kartläggning, publicitet |
| --- | --- |

3.2.1.2.

Upprättande av eventuella adresslistor, förberedande av fältarbete, kartläggning, publicitet

| 3.2.1.3. | Uppgiftsinsamling (inklusive fältarbete) |
| --- | --- |

3.2.1.3.

Uppgiftsinsamling (inklusive fältarbete)

3.2.2.   Registerbaserade uppgifter

| 3.2.2.1. | Upprättande av nya register från och med år 2001 (i förekommande fall) |
| --- | --- |

3.2.2.1.

Upprättande av nya register från och med år 2001 (i förekommande fall)

| 3.2.2.2. | Ändring av befintliga registers utformning från och med år 2001 (inklusive ändringar i registrens innehåll, anpassning av undersökningspopulationen, anpassning av definitioner och/eller tekniska specifikationer) (i förekommande fall) |
| --- | --- |

3.2.2.2.

Ändring av befintliga registers utformning från och med år 2001 (inklusive ändringar i registrens innehåll, anpassning av undersökningspopulationen, anpassning av definitioner och/eller tekniska specifikationer) (i förekommande fall)

| 3.2.2.3. | Registerunderhåll (för alla register som används för 2011 års folk- och bostadsräkning), inklusive






  — | registrets innehåll (registrerade statistiska enheter och information om den statistiska enheten, eventuella redigeringar av poster och/eller partiell imputering i registret) |
| --- | --- | --- |

3.2.2.3.

Registerunderhåll (för alla register som används för 2011 års folk- och bostadsräkning), inklusive

—

registrets innehåll (registrerade statistiska enheter och information om den statistiska enheten, eventuella redigeringar av poster och/eller partiell imputering i registret)

| — | administrativt ansvar |
| --- | --- |

—

administrativt ansvar

| — | rättslig skyldighet att registrera uppgifter, incitament för att lämna sanningsenliga uppgifter eller möjliga anledningar till att lämna falska uppgifter |
| --- | --- |

—

rättslig skyldighet att registrera uppgifter, incitament för att lämna sanningsenliga uppgifter eller möjliga anledningar till att lämna falska uppgifter

| — | försenad rapportering, särskilt rättsliga/officiella förseningar, försenad dataregistrering, sen rapportering |
| --- | --- |

—

försenad rapportering, särskilt rättsliga/officiella förseningar, försenad dataregistrering, sen rapportering

| — | utvärdering av och tillstånd för icke-registrering, icke-avregistrering, flera registreringar |
| --- | --- |

—

utvärdering av och tillstånd för icke-registrering, icke-avregistrering, flera registreringar

| — | eventuella större registerrevideringar som påverkar 2011 års undersökningsdata, periodicitet för registerrevideringar |
| --- | --- |

—

eventuella större registerrevideringar som påverkar 2011 års undersökningsdata, periodicitet för registerrevideringar

| — | stabilitet (jämförbarhet för uppgifter om den registrerade befolkningen över tiden) (frivillig uppgift) |
| --- | --- |

—

stabilitet (jämförbarhet för uppgifter om den registrerade befolkningen över tiden) (frivillig uppgift)

| — | användning, inklusive statistisk användning av registret för annat än folk- och bostadsräkningen och användning av registret för annat än statistiskt ändamål (t.ex. administrativt ändamål) |
| --- | --- |

—

användning, inklusive statistisk användning av registret för annat än folk- och bostadsräkningen och användning av registret för annat än statistiskt ändamål (t.ex. administrativt ändamål)

| 3.2.2.4. | Registermatchning (inklusive en eller flera identifieringsvariabler som använts för koppling av poster) |
| --- | --- |

3.2.2.4.

Registermatchning (inklusive en eller flera identifieringsvariabler som använts för koppling av poster)

| 3.2.2.5. | Dataextrahering |
| --- | --- |

3.2.2.5.

Dataextrahering

3.3.   Bearbetning och bedömning

3.3.1.   Databehandling (inklusive datafångst, kodning, identifieringsvariabler, redigering av poster, imputering av poster, radering av poster, skattning, koppling av poster inklusive identifieringsvariabler som använts för koppling av posterna, generering av hushåll och familjer)

3.3.2.   Kvalitets- och täckningsbedömning, uppföljande undersökning(ar) (i förekommande fall), validering av slutdata

3.4.   Spridning (spridningskanaler, säkerställande av insynsskydd för statistiska uppgifter inklusive kontroll av utlämning av statistiska uppgifter)

3.5.   Åtgärder för att säkerställa kostnadseffektivitet

---

(1)  Rapporteringen för punkt 2 måste vara omfattande och fri från överlappningar i den mening att varje variabel kan allokeras till exakt en datakälla.

(2)  För datakällor som härrör från en koppling av poster ska förteckningen inkludera uppgifter om den nya datakällan och alla ursprungliga datakällor som den nya datakällan härrör från.

---

BILAGA II

Kvalitetsrelaterade data and metadata

Kvalitetsrelaterade data och metadata om datakällorna och variablerna inkluderar nedanstående punkter.

1.   RELEVANS

1.1.   Datakällornas ändamålsenlighet

Medlemsstaterna måste avlägga en rapport om datakällornas ändamålsenlighet, särskilt effekten av eventuella större avvikelser från de väsentliga inslagen i folk- och bostadsräkningen och/eller från de föreskrivna definitionerna och begreppen om det allvarligt hindrar en ändamålsenlig användning av de överförda uppgifterna.

1.2.   Fullständighet

Följande uppgifter måste lämnas för

| — | alla geografiska områden på följande nivåer: nationell nivå, Nuts 1, Nuts 2, |
| --- | --- |

—

alla geografiska områden på följande nivåer: nationell nivå, Nuts 1, Nuts 2,

| — | alla hyperkuber (1) och alla huvudmarginalfördelningar (1):






  1. | Totalt antal celler med det särskilda cellvärdet ej tillgängligt. |
| --- | --- | --- |

—

alla hyperkuber (1) och alla huvudmarginalfördelningar (1):

1.

Totalt antal celler med det särskilda cellvärdet ej tillgängligt.

| 2. | Antal celler med det särskilda cellvärdet ej tillgängligt och markören ej tillförlitligt. |
| --- | --- |

2.

Antal celler med det särskilda cellvärdet ej tillgängligt och markören ej tillförlitligt.

| 3. | Antal celler med det särskilda cellvärdet ej tillgängligt och markören konfidentiellt. |
| --- | --- |

3.

Antal celler med det särskilda cellvärdet ej tillgängligt och markören konfidentiellt.

| 4. | Antal celler med ett numeriskt cellvärde och markören ej tillförlitligt. |
| --- | --- |

4.

Antal celler med ett numeriskt cellvärde och markören ej tillförlitligt.

2.   TILLFÖRLITLIGHET

Följande information

| — | måste lämnas för alla datakällor (avsnitt 2.1) och alla variabler (avsnitt 2.2) som avser folkräkningar (2) och |
| --- | --- |

—

måste lämnas för alla datakällor (avsnitt 2.1) och alla variabler (avsnitt 2.2) som avser folkräkningar (2) och

| — | kan lämnas för datakällor (avsnitt 2.1) och variabler (avsnitt 2.2) som avser räkning av andra statistiska enheter än personer (frivillig uppgift). |
| --- | --- |

—

kan lämnas för datakällor (avsnitt 2.1) och variabler (avsnitt 2.2) som avser räkning av andra statistiska enheter än personer (frivillig uppgift).

2.1.   Datakällor
   (3)

De uppgifter som krävs enligt punkt 2.1.1 måste tillhandahållas för alla geografiska områden på följande nivåer: nationell nivå, Nuts 1, Nuts 2. De förklarande metadata som krävs enligt punkt 2.1.2 måste tillhandahållas på nationell nivå.

2.1.1.   Uppgifter

| 1. | Undersökningspopulationen: absolut värde och procentandel av den beräknade målpopulationen. |
| --- | --- |

1.

Undersökningspopulationen: absolut värde och procentandel av den beräknade målpopulationen.

| 2. | Beräknad målpopulation (4): absolut värde. |
| --- | --- |

2.

Beräknad målpopulation (4): absolut värde.

| 3. | Undertäckning (skattad): absolut värde och procentandel av undersökningspopulationen. |
| --- | --- |

3.

Undertäckning (skattad): absolut värde och procentandel av undersökningspopulationen.

| 4. | Övertäckning (skattad): absolut värde och procentandel av undersökningspopulationen. |
| --- | --- |

4.

Övertäckning (skattad): absolut värde och procentandel av undersökningspopulationen.

| 5. | Totalt antal imputerade poster (5): absolut värde och procentandel av undersökningspopulationen. |
| --- | --- |

5.

Totalt antal imputerade poster (5): absolut värde och procentandel av undersökningspopulationen.

| 6. | Totalt antal raderade poster (6): absolut värde och procentandel av undersökningspopulationen. |
| --- | --- |

6.

Totalt antal raderade poster (6): absolut värde och procentandel av undersökningspopulationen.

| 7. | För urval dessutom: kompletterande statistiska enheter (7): absolut värde. |
| --- | --- |

7.

För urval dessutom: kompletterande statistiska enheter (7): absolut värde.

| 8. | Totalt antal poster som inte har imputerats i datakällan för statistiska enheter som hör till målpopulationen: absolut värde (8), procentandel av undersökningspopulationen (8), procentandel av den beräknade målpopulationen (9) och procentandel av alla poster som inte har imputerats i datakällan (innan eventuell radering av poster) (10) |
| --- | --- |

8.

Totalt antal poster som inte har imputerats i datakällan för statistiska enheter som hör till målpopulationen: absolut värde (8), procentandel av undersökningspopulationen (8), procentandel av den beräknade målpopulationen (9) och procentandel av alla poster som inte har imputerats i datakällan (innan eventuell radering av poster) (10)

| 9. | För frågeformulärbaserade uppgifter i datakällan dessutom: (11) enhetsbortfall (innan imputering av poster): absolut värde och procentandel av undersökningspopulationen. |
| --- | --- |

9.

För frågeformulärbaserade uppgifter i datakällan dessutom: (11) enhetsbortfall (innan imputering av poster): absolut värde och procentandel av undersökningspopulationen.

2.1.2.   Förklarande metadata

Förklarande metadata ska innehålla beskrivningar av

| — | arbetsgången för att fastställa undertäckning och övertäckning, inbegripet uppgifter om kvaliteten på skattningen av under- och övertäckning, |
| --- | --- |

—

arbetsgången för att fastställa undertäckning och övertäckning, inbegripet uppgifter om kvaliteten på skattningen av under- och övertäckning,

| — | eventuella metoder som har använts för att imputera eller radera poster för statistiska enheter, |
| --- | --- |

—

eventuella metoder som har använts för att imputera eller radera poster för statistiska enheter,

| — | eventuella metoder som har tillämpats för att vikta uppgiftsposter för statistiska enheter, |
| --- | --- |

—

eventuella metoder som har tillämpats för att vikta uppgiftsposter för statistiska enheter,

| — | för frågeformulärbaserade uppgifter i datakällan dessutom: (11) eventuella åtgärder för att identifiera och begränsa enhetsbortfall eller övriga åtgärder för att korrigera fel under uppgiftsinsamlingen. |
| --- | --- |

—

för frågeformulärbaserade uppgifter i datakällan dessutom: (11) eventuella åtgärder för att identifiera och begränsa enhetsbortfall eller övriga åtgärder för att korrigera fel under uppgiftsinsamlingen.

2.2.   Variabler

De uppgifter som krävs enligt punkt 2.2.1 måste tillhandahållas för alla geografiska områden på följande nivåer: nationell nivå, Nuts 1, Nuts 2. De förklarande metadata som krävs enligt punkt 2.2.2 måste tillhandahållas på nationell nivå.

2.2.1.   Uppgifter

| 1. | Undersökningspopulation (12): absolut värde. |
| --- | --- |

1.

Undersökningspopulation (12): absolut värde.

| 2. | Antal uppgiftsposter (13) som innehåller information om variabeln: oviktat (14) absolut värde, oviktad (14) procentandel av undersökningspopulationen. |
| --- | --- |

2.

Antal uppgiftsposter (13) som innehåller information om variabeln: oviktat (14) absolut värde, oviktad (14) procentandel av undersökningspopulationen.

| 3. | Antal imputerade uppgiftsposter (13)
   (15) som innehåller information om variabeln: oviktat (14) absolut värde, oviktad (14) procentandel av undersökningspopulationen. |
| --- | --- |

3.

Antal imputerade uppgiftsposter (13)
   (15) som innehåller information om variabeln: oviktat (14) absolut värde, oviktad (14) procentandel av undersökningspopulationen.

| 4. | Partiell imputering (13), (15) för variabeln: oviktat (14) absolut värde, oviktad (14) procentandel av undersökningspopulationen. |
| --- | --- |

4.

Partiell imputering (13), (15) för variabeln: oviktat (14) absolut värde, oviktad (14) procentandel av undersökningspopulationen.

| 5. | Partiellt enhetsbortfall (13) (före partiell imputering) för variabeln: oviktat (14) absolut värde, oviktad (14) procentandel av undersökningspopulationen. |
| --- | --- |

5.

Partiellt enhetsbortfall (13) (före partiell imputering) för variabeln: oviktat (14) absolut värde, oviktad (14) procentandel av undersökningspopulationen.

| 6. | Antal observationer för variabeln som inte har imputerats: (13), (16) oviktat (14) absolut värde, oviktad (14) procentandel av undersökningspopulationen. |
| --- | --- |

6.

Antal observationer för variabeln som inte har imputerats: (13), (16) oviktat (14) absolut värde, oviktad (14) procentandel av undersökningspopulationen.

| 7. | Överförda uppgifter (17) för den hyperkub som anges i tabellen i bilaga III för variabeln i fråga (18): absolut värde, procentandel av undersökningspopulationen. |
| --- | --- |

7.

Överförda uppgifter (17) för den hyperkub som anges i tabellen i bilaga III för variabeln i fråga (18): absolut värde, procentandel av undersökningspopulationen.

| 8. | Antal uppgiftsposter som inte imputerats (13) som innehåller information som inte har imputerats om variabeln, uppdelad enligt den hyperkub som anges i tabellen i bilaga III för variabeln i fråga (18): oviktat (14) absolut värde, oviktad (14) procentandel av undersökningspopulationen. |
| --- | --- |

8.

Antal uppgiftsposter som inte imputerats (13) som innehåller information som inte har imputerats om variabeln, uppdelad enligt den hyperkub som anges i tabellen i bilaga III för variabeln i fråga (18): oviktat (14) absolut värde, oviktad (14) procentandel av undersökningspopulationen.

| 9. | För variabler som gäller vilken information som har samlats in genom urval dessutom: variationskoefficienten (19) för cellerna i den hyperkub som anges i bilaga III för variabeln i fråga (18). |
| --- | --- |

9.

För variabler som gäller vilken information som har samlats in genom urval dessutom: variationskoefficienten (19) för cellerna i den hyperkub som anges i bilaga III för variabeln i fråga (18).

2.2.2.   Förklarande metadata

Förklarande metadata ska innehålla beskrivningar av den metod som använts för att hantera partiellt bortfall för variabeln i fråga.

För variabler som gäller vilka uppgifter som har samlats in genom urval ska metadata dessutom innehålla beskrivningar av

| — | urvalsplanen, |
| --- | --- |

—

urvalsplanen,

| — | möjliga systematiska avvikelser i skattningen som beror på modellantagandefel, och |
| --- | --- |

—

möjliga systematiska avvikelser i skattningen som beror på modellantagandefel, och

| — | formler och algoritmer som använts för att beräkna medelfelet. |
| --- | --- |

—

formler och algoritmer som använts för att beräkna medelfelet.

3.   AKTUALITET OCH PUNKTLIGHET

Följande uppgifter ska lämnas för nationell nivå.

| 1. | Kalenderdatum för överföring av uppgifter till kommissionen (Eurostat), indelade efter hyperkuber (1). |
| --- | --- |

1.

Kalenderdatum för överföring av uppgifter till kommissionen (Eurostat), indelade efter hyperkuber (1).

| 2. | Kalenderdatum för större revideringar av de överförda uppgifterna, indelade efter hyperkuber (1). |
| --- | --- |

2.

Kalenderdatum för större revideringar av de överförda uppgifterna, indelade efter hyperkuber (1).

| 3. | Kalenderdatum för överföring av metadata (20). |
| --- | --- |

3.

Kalenderdatum för överföring av metadata (20).

I händelse av större revideringar från och med den 1 april 2014 måste medlemsstaterna rapportera de respektive kalenderdatumen separat till kommissionen (Eurostat) inom en vecka efter varje större revidering.

4.   TILLGÄNGLIGHET OCH TYDLIGHET (FRIVILLIG UPPGIFT)

Medlemsstaterna kan rapportera om förhållandena kring tillgången till de data och metadata som de gör tillgängliga från 2011 års folk- och bostadsräkning, inbegripet sådana har att göra med media, stöd, dokumentation, prissättningspolitik och/eller eventuella restriktioner.

5.   JÄMFÖRBARHET

För varje variabel måste medlemsstaterna rapportera om någon definition eller praxis i medlemsstaten kan hindra uppgifternas jämförbarhet över hela EU.

6.   SAMSTÄMMIGHET

För alla variabler som avser folkräkningar (2), måste medlemsstaterna tillhandahålla den genomsnittliga absoluta avvikelsen (21) för cellvärdena i de hyperkuber som anges i bilaga III (18).

---

(1)  Enligt förteckningen i bilaga I till förordning (EU) nr 519/2010.

(2)  Variabler, eller datakällor för variabler, för vilka totalsumman som framgår av tabellen i bilaga III är den totala befolkningen.

(3)  Rapporteringen om datakällor måste vara omfattande och fri från överlappningar i den mening att varje variabel kan allokeras till exakt en datakälla om vilken uppgifter tillhandahålls under denna punkt. Om en koppling av poster har lett till att en ny datakälla har skapats ska medlemsstaterna utvärdera den nya datakällan snarare än de ursprungliga datakällorna som den nya datakällan härrör från.

(4)  (1. + 3. – 4.), avser uppgifterna under punkt 2.1.1 i denna bilaga, angivet i absoluta värden.

(5)  Imputeringar av poster ökar undersökningspopulationens storlek. I en datakälla som härrör från en koppling av poster ska endast poster som har imputerats i någon av de ursprungliga datakällorna och därmed ökar undersökningspopulationens storlek räknas som imputerade poster i den nya datakällan.

Om en post har viktats med en vikt worig större än 1 under genereringen av föreskrivna statistiska utdata för målpopulationen, ska den räknas som en imputerad post med vikten wimputed = worig – 1. Referenshyperkub för vikterna worig är den som anges under tabellen i bilaga III för de statistiska enheter som datakällorna redovisar.

(6)  Raderingar av poster minskar undersökningspopulationens storlek. I en datakälla som härrör från en koppling av poster ska endast poster som har raderats i någon av de ursprungliga datakällorna och därmed minskar undersökningspopulationens storlek räknas som raderade poster i den nya datakällan.

Om en post har viktats med en vikt worig mindre än 1 under genereringen av föreskrivna statistiska utdata för målpopulationen, ska den räknas som en raderad post med wdeleted = 1 – worig. Referenshyperkub för vikterna worig är den som anges under tabellen i bilaga III för de statistiska enheter som datakällorna redovisar.

(7)  Om en datakälla till följd av metodprincipen endast inkluderar uppgiftsposter för ett urval av de statistiska enheterna i en beräknad målpopulation beräknas storleken på de kompletterande statistiska enheterna enligt urvalsplanen.

(8)  (1. – 4. – 5. – 7.), avser uppgifterna under punkt 2.1.1 i denna bilaga, angivet i absoluta värden, respektive 100 * (1. – 4. – 5. – 7.) / 1.

(9)  100 * (1. – 4. – 5. – 7.) / (1. + 3. – 4.), avser uppgifterna under punkt 2.1.1 i denna bilaga.

(10)  100 * (1. – 4. – 5. – 7.) / (1. – 5. + 6. – 7.), avser uppgifterna under punkt 2.1.1 i denna bilaga.;

(11)  I en datakälla som härrör från en koppling av poster från mer än en frågeformulärbaserad datakälla måste uppgifter lämnas för varje ursprunglig frågeformulärbaserad datakälla.

(12)  Som fastställd under punkt 2.1.1.1 i denna bilaga för den datakälla som undersökningsdata om variabeln härleds från för målpopulationen.

(13)  För undersökningspopulationen i den datakälla som undersökningsdata om variabeln härleds från.

(14)  Om uppgiftsposten viktas under genereringen av föreskrivna statistiska utdata för variabeln i fråga innebär viktad att vikterna tillämpas på uppgiftsposterna för räkningen och oviktad att vikterna inte tillämpas på uppgiftsposterna för räkningen. Referenshyperkuber för vikterna är de som anges för variablerna i tabellen i bilaga III.

(15)  En partiell imputering har ingen effekt på undersökningspopulationens storlek. För en variabel som hör till en datakälla som härrör från en koppling av poster ska alla poster som innehåller information om variabeln till följd av att en post har imputerats i någon av de ursprungliga datakällorna räknas som en imputering av posten om imputeringen ökar undersökningspopulationens storlek och som en partiell imputering för den variabeln om imputeringen inte ökar undersökningspopulationens storlek.

(16)  (2. – 3. – 4.), avser uppgifterna under punkt 2.2.1 i denna bilaga.

(17)  De uppgifter som överförs enligt förordning (EU) nr 519/2010 i den hyperkub som anges för respektive variabel i tabellen i bilaga III.

(18)  Det geografiska område för vilket information ska lämnas anges i tabellen i bilaga III.

(19)  Där ett numeriskt cellvärde är mindre än 26 kan variationskoefficienten ersättas av det särskilda cellvärdet ej tillgängligt.

(20)  Enligt förteckningen i bilaga II till förordning (EU) nr 519/2010.

(21)  Det aritmetiska medelvärdet av det absoluta (positiva) värdet av skillnaden mellan det numeriska cellvärdet och dess aritmetiska medelvärde. De aritmetiska medelvärdena ska beräknas för alla hyperkuber (enligt förteckningen i bilaga I till förordning (EU) nr 519/2010) som innehåller de respektive hyperkuber som anges i bilaga III.

---

BILAGA III

Korstabuleringar för kvalitetsbedömningen

Följande uppgifter måste lämnas för de hyperkuber som anges nedan:

| — | Alla variabler som krävs enligt punkterna 2.2.1.7 och 2.2.1.8 i bilaga II. |
| --- | --- |

—

Alla variabler som krävs enligt punkterna 2.2.1.7 och 2.2.1.8 i bilaga II.

| — | Variabler som har att göra med vilka uppgifter som samlats in genom urval, som krävs enligt punkt 2.2.1.9 i bilaga II. |
| --- | --- |

—

Variabler som har att göra med vilka uppgifter som samlats in genom urval, som krävs enligt punkt 2.2.1.9 i bilaga II.

| — | Samstämmighet mellan hyperkuberna (1) som krävs enligt punkt 6 i bilaga II. |
| --- | --- |

—

Samstämmighet mellan hyperkuberna (1) som krävs enligt punkt 6 i bilaga II.

| Variabler | Referenshyperkubens nr (2), (3) | Korstabuleringar för kvalitetsbedömningen |
| --- | --- | --- |
| Totalt | Indelningar (4) |
| Kön, ålder | 42 | Totalbefolkning | GEO.L. SEX. AGE.H. |
| Aktuell sysselsättningsstatus | 18 | Totalbefolkning | GEO.L. SEX. AGE.M. CAS.L. |
| Arbetsställets belägenhet | 22 | Totalbefolkning | LPW.L. SEX. AGE.M. |
| Ort/plats | 4 | Totalbefolkning | GEO.L. SEX. AGE.M. LOC. |
| Civilstånd | 18 | Totalbefolkning | GEO.L. SEX. AGE.M. LMS. |
| Yrke | 13 | Totalbefolkning | GEO.L. SEX. AGE.M. OCC. |
| Industri | 14 | Totalbefolkning | GEO.L. SEX. AGE.M. IND.H. |
| Sysselsättningsstatus | 12 | Totalbefolkning | GEO.L. SEX. AGE.M. SIE. |
| Utbildningsnivå | 14 | Totalbefolkning | GEO.L. SEX. AGE.M. EDU. |
| Födelseland och födelseort | 45
  26 | Totalbefolkning | GEO.L. SEX. AGE.M. POB.M.
  GEO.N. SEX. AGE.M. POB.H. |
| Medborgarskap | 45
  27 | Totalbefolkning | GEO.L. SEX. AGE.M. COC.M.
  GEO.N. SEX. AGE.M. COC.H. |
| Inflyttningsår till landet | 25 | Totalbefolkning | GEO.L. SEX. AGE.M. YAE.L. |
| Plats för stadigvarande bosättning ett år före folk- och bostadsräkningen | 17 | Totalbefolkning | GEO.L. SEX. AGE.M. ROY. |
| Hushållsställning | 1 | Totalbefolkning | GEO.L. SEX. AGE.M. HST.H. |
| Familjeställning | 6 | Totalbefolkning | GEO.L. SEX. AGE.M. FST.H. |
| Familjetyp, familjens storlek
  (frivillig uppgift) | 52 | Totalt antal familjer | GEO.L. TFN.H. SFN.H. |
| Hushållstyp, hushållets storlek
  (frivillig uppgift) | 5 | Totalt antal hushåll | GEO.L. TPH.H. SPH.H. |
| Hushållets upplåtelseform
  (frivillig uppgift) | 5 | Totalt antal hushåll | GEO.L. TSH. SPH.H. |
| Boendeförhållande | 38 | Totalbefolkning | GEO.L. SEX. AGE.M. HAR.L. |
| Bostadstyp
  (frivillig uppgift) | 59 | Totalt antal bostadsutrymmen | GEO.L. TLQ. |
| Bebodd eller obebodd bostad
  (frivillig uppgift) | 53 | Totalt antal konventionella bostäder | GEO.L. OCS. |
| Ägarkategori
  (frivillig uppgift) | 41 | Totalt antal bebodda konventionella bostäder | GEO.L. OWS. |
| Antal boende, bostadsarea (boarea) och/eller antal rum i bostaden
  (frivillig uppgift) | 41 | Totalt antal bebodda konventionella bostäder | GEO.L. NOC.H. (UFS. eller NOR.) |
| Antal boende, trångboddhet
  (frivillig uppgift) | 41 | Totalt antal bebodda konventionella bostäder | GEO.L. NOC.H. (DFS. eller DRM.) |
| Vattenledning
  (frivillig uppgift) | 41 | Totalt antal bebodda konventionella bostäder | GEO.L. WSS. |
| Toalett
  (frivillig uppgift) | 41 | Totalt antal bebodda konventionella bostäder | GEO.L. TOI. |
| Bad eller dusch
  (frivillig uppgift) | 41 | Totalt antal bebodda konventionella bostäder | GEO.L. BAT. |
| Uppvärmningssätt
  (frivillig uppgift) | 41 | Totalt antal bebodda konventionella bostäder | GEO.L. TOH. |
| Bostäder efter hustyp
  (frivillig uppgift) | 53 | Totalt antal konventionella bostäder | GEO.L. TOB. |
| Bostäder efter byggnadsår
  (frivillig uppgift) | 53 | Totalt antal konventionella bostäder | GEO.L. POC. |

Variabler

Referenshyperkubens nr (2), (3)

Korstabuleringar för kvalitetsbedömningen

Totalt

Indelningar (4)

Kön, ålder

42

Totalbefolkning

GEO.L. SEX. AGE.H.

Aktuell sysselsättningsstatus

18

Totalbefolkning

GEO.L. SEX. AGE.M. CAS.L.

Arbetsställets belägenhet

22

Totalbefolkning

LPW.L. SEX. AGE.M.

Ort/plats

4

Totalbefolkning

GEO.L. SEX. AGE.M. LOC.

Civilstånd

18

Totalbefolkning

GEO.L. SEX. AGE.M. LMS.

Yrke

13

Totalbefolkning

GEO.L. SEX. AGE.M. OCC.

Industri

14

Totalbefolkning

GEO.L. SEX. AGE.M. IND.H.

Sysselsättningsstatus

12

Totalbefolkning

GEO.L. SEX. AGE.M. SIE.

Utbildningsnivå

14

Totalbefolkning

GEO.L. SEX. AGE.M. EDU.

Födelseland och födelseort

45

26

Totalbefolkning

GEO.L. SEX. AGE.M. POB.M.

GEO.N. SEX. AGE.M. POB.H.

Medborgarskap

45

27

Totalbefolkning

GEO.L. SEX. AGE.M. COC.M.

GEO.N. SEX. AGE.M. COC.H.

Inflyttningsår till landet

25

Totalbefolkning

GEO.L. SEX. AGE.M. YAE.L.

Plats för stadigvarande bosättning ett år före folk- och bostadsräkningen

17

Totalbefolkning

GEO.L. SEX. AGE.M. ROY.

Hushållsställning

1

Totalbefolkning

GEO.L. SEX. AGE.M. HST.H.

Familjeställning

6

Totalbefolkning

GEO.L. SEX. AGE.M. FST.H.

Familjetyp, familjens storlek

(frivillig uppgift)

52

Totalt antal familjer

GEO.L. TFN.H. SFN.H.

Hushållstyp, hushållets storlek

(frivillig uppgift)

5

Totalt antal hushåll

GEO.L. TPH.H. SPH.H.

Hushållets upplåtelseform

(frivillig uppgift)

5

Totalt antal hushåll

GEO.L. TSH. SPH.H.

Boendeförhållande

38

Totalbefolkning

GEO.L. SEX. AGE.M. HAR.L.

Bostadstyp

(frivillig uppgift)

59

Totalt antal bostadsutrymmen

GEO.L. TLQ.

Bebodd eller obebodd bostad

(frivillig uppgift)

53

Totalt antal konventionella bostäder

GEO.L. OCS.

Ägarkategori

(frivillig uppgift)

41

Totalt antal bebodda konventionella bostäder

GEO.L. OWS.

Antal boende, bostadsarea (boarea) och/eller antal rum i bostaden

(frivillig uppgift)

41

Totalt antal bebodda konventionella bostäder

GEO.L. NOC.H. (UFS. eller NOR.)

Antal boende, trångboddhet

(frivillig uppgift)

41

Totalt antal bebodda konventionella bostäder

GEO.L. NOC.H. (DFS. eller DRM.)

Vattenledning

(frivillig uppgift)

41

Totalt antal bebodda konventionella bostäder

GEO.L. WSS.

Toalett

(frivillig uppgift)

41

Totalt antal bebodda konventionella bostäder

GEO.L. TOI.

Bad eller dusch

(frivillig uppgift)

41

Totalt antal bebodda konventionella bostäder

GEO.L. BAT.

Uppvärmningssätt

(frivillig uppgift)

41

Totalt antal bebodda konventionella bostäder

GEO.L. TOH.

Bostäder efter hustyp

(frivillig uppgift)

53

Totalt antal konventionella bostäder

GEO.L. TOB.

Bostäder efter byggnadsår

(frivillig uppgift)

53

Totalt antal konventionella bostäder

GEO.L. POC.

De referenshyperkuber (5) för vikterna worig som nämns i bilaga II, punkterna 2.1.1.5 och 2.1.1.6 är följande:

| — | Hyperkub (5) nr 42 för fysiska personer (6) |
| --- | --- |

—

Hyperkub (5) nr 42 för fysiska personer (6)

| — | Hyperkub (5) nr 52 för familjer (6). |
| --- | --- |

—

Hyperkub (5) nr 52 för familjer (6).

| — | Hyperkub (5) nr 5 för hushåll (6). |
| --- | --- |

—

Hyperkub (5) nr 5 för hushåll (6).

| — | Hyperkub (5) nr 59 för bostadsutrymmen (6). |
| --- | --- |

—

Hyperkub (5) nr 59 för bostadsutrymmen (6).

| — | Hyperkub (5) nr 53 för konventionella bostäder (6). |
| --- | --- |

—

Hyperkub (5) nr 53 för konventionella bostäder (6).

---

(1)  Enligt förteckningen i bilaga I till förordning (EU) nr 519/2010.

(2)  Enligt förteckningen i bilaga I till förordning (EU) nr 519/2010.

(3)  För variabler där uppgiftsposterna viktas under genereringen av föreskrivna statistiska utdata är det de vikter som används för referenshyperkuben nedan som utgör grunden för de kvalitetsrelaterade data som krävs enligt punkterna 2.2.1.7–2.2.1.9 i bilaga II.

(4)  Koden anger den indelning som tilldelats denna kod i bilagan till förordning (EG) nr 1201/2009.

(5)  Enligt förteckningen i bilaga I till förordning (EU) nr 519/2010.

(6)  De statistiska enheter som datakällan redovisar.

---

| 9.12.2010 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 324/13 |
| --- | --- | --- | --- |

9.12.2010

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 324/13

---

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 1152/2010

av den 8 december 2010

om ändring, för anpassning till den tekniska utvecklingen, av förordning (EG) nr 440/2008 om testmetoder enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach)

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (1), särskilt artikel 13.3, och

av följande skäl:

| (1) | I kommissionens förordning (EG) nr 440/2008 (2) fastställs testmetoder som ska användas för tillämpning av förordning (EG) nr 1907/2006 när det gäller bestämning av ämnens fysikalisk-kemiska egenskaper, toxicitet och ekotoxicitet. |
| --- | --- |

(1)

I kommissionens förordning (EG) nr 440/2008 (2) fastställs testmetoder som ska användas för tillämpning av förordning (EG) nr 1907/2006 när det gäller bestämning av ämnens fysikalisk-kemiska egenskaper, toxicitet och ekotoxicitet.

| (2) | Det är nödvändigt att uppdatera förordning (EG) nr 440/2008 för att med prioritet införa två nya in vitro-testmetoder för ögonirritation som nyligen har antagits av OECD, i syfte att minska användningen av djur för försöksändamål, i enlighet med rådets direktiv 86/609/EEG av den 24 november 1986 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skydd av djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål (3). Samråd har förts med berörda parter om detta utkast. |
| --- | --- |

(2)

Det är nödvändigt att uppdatera förordning (EG) nr 440/2008 för att med prioritet införa två nya in vitro-testmetoder för ögonirritation som nyligen har antagits av OECD, i syfte att minska användningen av djur för försöksändamål, i enlighet med rådets direktiv 86/609/EEG av den 24 november 1986 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skydd av djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål (3). Samråd har förts med berörda parter om detta utkast.

| (3) | Förordning (EG) nr 440/2008 bör därför ändras i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(3)

Förordning (EG) nr 440/2008 bör därför ändras i enlighet med detta.

| (4) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom artikel 133 i förordning (EG) nr 1907/2006. |
| --- | --- |

(4)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom artikel 133 i förordning (EG) nr 1907/2006.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

I del B i bilagan till förordning (EG) nr 440/2008 ska innehållet i bilagan till den här förordningen läggas till som kapitel B.47 och B.48.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tredje dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 8 december 2010.

På kommissionens vägnar

José Manuel BARROSO

Ordförande

---

(1)  EUT L 396, 30.12.2006, s. 1.

1

(2)  EUT L 142, 31.5.2008, s. 1.

2

(3)  EGT L 358, 18.12.1986, s. 1.

3

---

BILAGA

”B. 47   TESTMETODEN BCOP (BOVINE CORNEAL OPACITY AND PERMEABILITY) FÖR KLASSIFICERING AV ÄMNEN SOM FRÄTANDE ELLER KRAFTIGT IRRITERANDE FÖR ÖGONEN

INLEDNING

| 1. | BCOP-testmetoden är en in vitro-testmetod som under vissa omständigheter och med vissa begränsningar kan användas för att klassificera ämnen och blandningar som frätande eller kraftigt irriterande för ögonen (1) (2) (3). Med kraftigt irriterande för ögonen avses här sådana ämnen som framkallar okulära skador som kvarstår hos kanin under minst 21 dagar efter applicering. Även om BCOP-testmetoden inte anses vara godtagbar som en fullständig ersättning för in vivo-ögontest på kanin, rekommenderas testmetoden som en del av en strategi för stegvis testning när det gäller rättslig klassificering och märkning inom ett visst tillämpningsområde (4) (5). De ämnen och blandningar som testas (6) kan klassificeras som frätande eller kraftigt irriterande för ögonen utan ytterligare testning på kaniner. Ett ämne som ger negativt utslag behöver testas på kaniner med en stegvis testningsstrategi enligt OECD:s testriktlinjer 405 (7) (kapitel B.5 i denna bilaga). |
| --- | --- |

1.

BCOP-testmetoden är en in vitro-testmetod som under vissa omständigheter och med vissa begränsningar kan användas för att klassificera ämnen och blandningar som frätande eller kraftigt irriterande för ögonen (1) (2) (3). Med kraftigt irriterande för ögonen avses här sådana ämnen som framkallar okulära skador som kvarstår hos kanin under minst 21 dagar efter applicering. Även om BCOP-testmetoden inte anses vara godtagbar som en fullständig ersättning för in vivo-ögontest på kanin, rekommenderas testmetoden som en del av en strategi för stegvis testning när det gäller rättslig klassificering och märkning inom ett visst tillämpningsområde (4) (5). De ämnen och blandningar som testas (6) kan klassificeras som frätande eller kraftigt irriterande för ögonen utan ytterligare testning på kaniner. Ett ämne som ger negativt utslag behöver testas på kaniner med en stegvis testningsstrategi enligt OECD:s testriktlinjer 405 (7) (kapitel B.5 i denna bilaga).

| 2. | Syftet är att beskriva de förfaranden som används för att utvärdera potentiellt frätande eller kraftigt irriterande egenskaper hos ett testämne, uppmätta som ämnets förmåga att framkalla opacitet och öka permeabiliteten i en isolerad hornhinna från nötkreatur. De toxiska effekterna på hornhinnan mäts med hjälp av i) minskad ljustransmission (opacitet) och ii) ökad passage av natriumfluorescein (permeabilitet). Bedömningen av hornhinnans opacitet och permeabilitet efter exponeringen för testämnet kombineras till ett IVIS-värde (In Vitro Irritancy Score), som används för att klassificera testämnets förmåga att framkalla irritation. |
| --- | --- |

2.

Syftet är att beskriva de förfaranden som används för att utvärdera potentiellt frätande eller kraftigt irriterande egenskaper hos ett testämne, uppmätta som ämnets förmåga att framkalla opacitet och öka permeabiliteten i en isolerad hornhinna från nötkreatur. De toxiska effekterna på hornhinnan mäts med hjälp av i) minskad ljustransmission (opacitet) och ii) ökad passage av natriumfluorescein (permeabilitet). Bedömningen av hornhinnans opacitet och permeabilitet efter exponeringen för testämnet kombineras till ett IVIS-värde (In Vitro Irritancy Score), som används för att klassificera testämnets förmåga att framkalla irritation.

| 3. | Ögonirriterande ämnen som framkallar skador som läker på mindre än 21 dagar och icke-irriterande ämnen har också testats med BCOP-testmetoden. BCOP-testmetodens exakthet och tillförlitlighet i fråga om ämnen i dessa kategorier har dock inte utvärderats formellt. |
| --- | --- |

3.

Ögonirriterande ämnen som framkallar skador som läker på mindre än 21 dagar och icke-irriterande ämnen har också testats med BCOP-testmetoden. BCOP-testmetodens exakthet och tillförlitlighet i fråga om ämnen i dessa kategorier har dock inte utvärderats formellt.

| 4. | Definitioner av begreppen finns i tillägg 1. |
| --- | --- |

4.

Definitioner av begreppen finns i tillägg 1.

INLEDANDE ÖVERVÄGANDEN OCH BEGRÄNSNINGAR

| 5. | Testmetoden baserar sig på BCOP-testmetodsprotokollet från amerikanska ICCVAM (Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods) (8), som har tagits fram efter en internationell valideringsstudie (4) (5) (9), med bidrag från Europeiska centret för bestämning av alternativa metoder (ECVAM) och det japanska centret för validering av alternativa metoder (JaCVAM). Protokollet baserar sig på uppgifter från IIVS (Institute for In Vitro Sciences) och INVITTOX-protokollet 124 (10), som representerar det protokoll som användes för den förvalideringsstudie av BCOP-test som genomfördes 1997–1998 och sponsrades av Europeiska gemenskapen. Båda dessa protokoll baserar sig på den BCOP-testmetod som först rapporterades av Gautheron m.fl. (11). |
| --- | --- |

5.

Testmetoden baserar sig på BCOP-testmetodsprotokollet från amerikanska ICCVAM (Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods) (8), som har tagits fram efter en internationell valideringsstudie (4) (5) (9), med bidrag från Europeiska centret för bestämning av alternativa metoder (ECVAM) och det japanska centret för validering av alternativa metoder (JaCVAM). Protokollet baserar sig på uppgifter från IIVS (Institute for In Vitro Sciences) och INVITTOX-protokollet 124 (10), som representerar det protokoll som användes för den förvalideringsstudie av BCOP-test som genomfördes 1997–1998 och sponsrades av Europeiska gemenskapen. Båda dessa protokoll baserar sig på den BCOP-testmetod som först rapporterades av Gautheron m.fl. (11).

| 6. | De identifierade begränsningarna för denna testmetod baserar sig på höga falska positiva värden för alkoholer och ketoner och höga falska negativa värden för fasta ämnen som observerats i valideringsdatabasen (se punkt 44 (5)). När ämnen från dessa kemiska och fysikaliska klasser utesluts ur databasen får man en klart bättre exakthet för BCOP i EU-, EPA- och GHS-klassifikationssystemen (5). Om man ser till syftet med detta test (dvs. att enbart identifiera ämnen som är frätande eller kraftigt irriterande för ögonen) är falska negativa värden inte kritiska, eftersom sådana ämnen därefter testas på kaniner eller med andra väl validerade in vitro-test, beroende på kraven i tillämpliga bestämmelser, med tillämpning av en strategi med stegvis testning enligt principen om sammanvägd bedömning. Dessutom gav den aktuella valideringsdatabasen ingen möjlighet till en tillfredsställande utvärdering av vissa kemiska klasser eller produktklasser (t.ex. blandningar). Man kan dock överväga användning av denna testmetod för alla typer av ämnen (inbegripet blandningar) och likaså kan ett positivt resultat godtas som på tecken på att ämnet är frätande eller kraftigt irriterande för ögonen. Positiva resultat från test med alkoholer eller ketoner bör dock tolkas försiktigt på grund av risken för överprediktion. |
| --- | --- |

6.

De identifierade begränsningarna för denna testmetod baserar sig på höga falska positiva värden för alkoholer och ketoner och höga falska negativa värden för fasta ämnen som observerats i valideringsdatabasen (se punkt 44 (5)). När ämnen från dessa kemiska och fysikaliska klasser utesluts ur databasen får man en klart bättre exakthet för BCOP i EU-, EPA- och GHS-klassifikationssystemen (5). Om man ser till syftet med detta test (dvs. att enbart identifiera ämnen som är frätande eller kraftigt irriterande för ögonen) är falska negativa värden inte kritiska, eftersom sådana ämnen därefter testas på kaniner eller med andra väl validerade in vitro-test, beroende på kraven i tillämpliga bestämmelser, med tillämpning av en strategi med stegvis testning enligt principen om sammanvägd bedömning. Dessutom gav den aktuella valideringsdatabasen ingen möjlighet till en tillfredsställande utvärdering av vissa kemiska klasser eller produktklasser (t.ex. blandningar). Man kan dock överväga användning av denna testmetod för alla typer av ämnen (inbegripet blandningar) och likaså kan ett positivt resultat godtas som på tecken på att ämnet är frätande eller kraftigt irriterande för ögonen. Positiva resultat från test med alkoholer eller ketoner bör dock tolkas försiktigt på grund av risken för överprediktion.

| 7. | Alla förfaranden som omfattar ögon och hornhinnor från nötkreatur bör respektera testningslaboratoriets tillämpliga regler och förfaranden för hantering av material som kommer från djur, omfattande men inte begränsat till vävnader och vävnadsvätskor. Likaså rekommenderas allmänna försiktighetsåtgärder för laboratorier (12). |
| --- | --- |

7.

Alla förfaranden som omfattar ögon och hornhinnor från nötkreatur bör respektera testningslaboratoriets tillämpliga regler och förfaranden för hantering av material som kommer från djur, omfattande men inte begränsat till vävnader och vävnadsvätskor. Likaså rekommenderas allmänna försiktighetsåtgärder för laboratorier (12).

| 8. | Testmetoden har som begränsning att även om den beaktar vissa av de okulära effekterna som framkallas vid test av ögonirritation hos kanin och i viss utsträckning effekternas allvarlighetsgrad, beaktar den inte skador på konjunktiva eller iris. Dessutom gäller att även om reversibiliteten hos hornhinneskador i sig inte kan utvärderas med BCOP-test, har det på grundval av studier av kaninögon föreslagits att en bedömning av det initiala djupet för hornhinneskada kan användas för att skilja mellan irreversibla och reversibla effekter (13). Slutligen gäller att BCOP inte ger möjlighet att bedöma potentialen för systemisk toxicitet associerad med okulär exponering. |
| --- | --- |

8.

Testmetoden har som begränsning att även om den beaktar vissa av de okulära effekterna som framkallas vid test av ögonirritation hos kanin och i viss utsträckning effekternas allvarlighetsgrad, beaktar den inte skador på konjunktiva eller iris. Dessutom gäller att även om reversibiliteten hos hornhinneskador i sig inte kan utvärderas med BCOP-test, har det på grundval av studier av kaninögon föreslagits att en bedömning av det initiala djupet för hornhinneskada kan användas för att skilja mellan irreversibla och reversibla effekter (13). Slutligen gäller att BCOP inte ger möjlighet att bedöma potentialen för systemisk toxicitet associerad med okulär exponering.

| 9. | Det pågår arbete för att ytterligare karakterisera BCOP-testmetodens användbarhet och begränsningar när det gäller att identifiera ämnen som inte är kraftigt irriterande och inte irriterande (se också punkt 45). Användarna uppmuntras också att lämna uppgifter om prover och/eller data till valideringsorganisationer för formell utvärdering av eventuella framtida användningar av BCOP-testmetoden, även när det gäller identifiering av ämnen som inte är kraftigt irriterande och inte irriterande. |
| --- | --- |

9.

Det pågår arbete för att ytterligare karakterisera BCOP-testmetodens användbarhet och begränsningar när det gäller att identifiera ämnen som inte är kraftigt irriterande och inte irriterande (se också punkt 45). Användarna uppmuntras också att lämna uppgifter om prover och/eller data till valideringsorganisationer för formell utvärdering av eventuella framtida användningar av BCOP-testmetoden, även när det gäller identifiering av ämnen som inte är kraftigt irriterande och inte irriterande.

| 10. | Laboratorier som tar testmetoden i bruk för första gången bör använda de kvalifikationskemikalier som förtecknas i tillägg 2. Ett laboratorium kan använda dessa kemikalier för att påvisa sin tekniska kompetens att genomföra BCOP-test innan det lämnar in BCOP-testdata avsedda för lagenlig faroklassificering. |
| --- | --- |

10.

Laboratorier som tar testmetoden i bruk för första gången bör använda de kvalifikationskemikalier som förtecknas i tillägg 2. Ett laboratorium kan använda dessa kemikalier för att påvisa sin tekniska kompetens att genomföra BCOP-test innan det lämnar in BCOP-testdata avsedda för lagenlig faroklassificering.

PRINCIP FÖR TESTMETODEN

| 11. | BCOP-testmetoden är en organotypisk modell enligt vilken hornhinnan från nötkreatur under kort tid bibehåller normal fysiologisk och biokemisk funktion in vitro. Testmetoden innebär att skador framkallade av testämnet bedöms med kvantitativa mätningar av ändringar i korneal opacitet och permeabilitet med opacitetsmätare respektive spektrofotometer för synligt ljus. Med hjälp av resultaten från de två mätningarna beräknas ett IVIS-värde som används för att bestämma en in vitro-klassificering av farokategori för prognos av testämnets potential att framkalla ögonirritation in vivo (se beslutskriterierna). |
| --- | --- |

11.

BCOP-testmetoden är en organotypisk modell enligt vilken hornhinnan från nötkreatur under kort tid bibehåller normal fysiologisk och biokemisk funktion in vitro. Testmetoden innebär att skador framkallade av testämnet bedöms med kvantitativa mätningar av ändringar i korneal opacitet och permeabilitet med opacitetsmätare respektive spektrofotometer för synligt ljus. Med hjälp av resultaten från de två mätningarna beräknas ett IVIS-värde som används för att bestämma en in vitro-klassificering av farokategori för prognos av testämnets potential att framkalla ögonirritation in vivo (se beslutskriterierna).

| 12. | För BCOP-testmetoden används isolerade hornhinnor från ögon som tillvaratagits från nyligen slaktade nötkreatur. Den korneala opaciteten mäts kvantitativt som ljustransmissionen genom hornhinnan. Permeabiliteten mäts kvantitativt som mängden natriumfluorescein som passerar genom hornhinnans hela djup enligt mätning i mediet i hornhinnehållarens bakre kammare. Testämnena appliceras på hornhinnans epitelyta via den främre kammaren. I tillägg 3 finns en beskrivning och en schematisk bild av den hornhinnehållare som används vid BCOP-testmetoden. Hornhinnehållare finns att köpa på marknaden hos olika leverantörer eller kan konstrueras i laboratoriet. |
| --- | --- |

12.

För BCOP-testmetoden används isolerade hornhinnor från ögon som tillvaratagits från nyligen slaktade nötkreatur. Den korneala opaciteten mäts kvantitativt som ljustransmissionen genom hornhinnan. Permeabiliteten mäts kvantitativt som mängden natriumfluorescein som passerar genom hornhinnans hela djup enligt mätning i mediet i hornhinnehållarens bakre kammare. Testämnena appliceras på hornhinnans epitelyta via den främre kammaren. I tillägg 3 finns en beskrivning och en schematisk bild av den hornhinnehållare som används vid BCOP-testmetoden. Hornhinnehållare finns att köpa på marknaden hos olika leverantörer eller kan konstrueras i laboratoriet.

Källa och ålder för ögon från nötkreatur, val av djurart

| 13. | Nötkreatur som sänds till slakterier avlivas i regel för användning som livsmedel eller för andra kommersiella ändamål. Endast friska djur som anses vara lämpliga för användning i livsmedelskedjan får användas för tillvaratagande av hornhinnor som används vid BCOP-testmetoden. Eftersom nötkreaturens vikt kan variera stort beroende på ras, ålder och kön finns det ingen rekommenderad slaktvikt för de djur som används. |
| --- | --- |

13.

Nötkreatur som sänds till slakterier avlivas i regel för användning som livsmedel eller för andra kommersiella ändamål. Endast friska djur som anses vara lämpliga för användning i livsmedelskedjan får användas för tillvaratagande av hornhinnor som används vid BCOP-testmetoden. Eftersom nötkreaturens vikt kan variera stort beroende på ras, ålder och kön finns det ingen rekommenderad slaktvikt för de djur som används.

| 14. | Hornhinnornas dimensioner kan variera beroende på djurens ålder. Hornhinnor med en horisontell diameter > 30,5 mm och en central hornhinnetjocklek (CCT) ≥ 1 100 μm kommer i regel från nötkreatur som är äldre än åtta år, medan hornhinnor med en horisontell diameter < 28,5 mm och CCT < 900 μm i regel kommer från nötkreatur som är yngre än fem år (14). Därför används normalt inte ögon från nötkreatur som är äldre än 60 månader. Ögon från nötkreatur som är yngre än 12 månader används i regel inte eftersom ögonen fortfarande håller på att utvecklas och hornhinnans tjocklek och diameter är betydligt mindre än de värden som rapporteras för ögon från vuxna nötkreatur. Hornhinnor från unga djur (6–12 månader) får dock användas eftersom det medför vissa fördelar såsom bättre tillgänglighet, smalare åldersintervall och lägre risker för att de anställda exponeras för bovin spongiform encefalopati (15). Det vore värdefullt med ytterligare utvärdering av hur hornhinnans storlek eller tjocklek påverkar responsen från frätande och irriterande ämnen, och därför uppmanas användarna att rapportera uppskattad ålder och/eller vikt för de djur vars hornhinna använts för undersökningen. |
| --- | --- |

14.

Hornhinnornas dimensioner kan variera beroende på djurens ålder. Hornhinnor med en horisontell diameter > 30,5 mm och en central hornhinnetjocklek (CCT) ≥ 1 100 μm kommer i regel från nötkreatur som är äldre än åtta år, medan hornhinnor med en horisontell diameter < 28,5 mm och CCT < 900 μm i regel kommer från nötkreatur som är yngre än fem år (14). Därför används normalt inte ögon från nötkreatur som är äldre än 60 månader. Ögon från nötkreatur som är yngre än 12 månader används i regel inte eftersom ögonen fortfarande håller på att utvecklas och hornhinnans tjocklek och diameter är betydligt mindre än de värden som rapporteras för ögon från vuxna nötkreatur. Hornhinnor från unga djur (6–12 månader) får dock användas eftersom det medför vissa fördelar såsom bättre tillgänglighet, smalare åldersintervall och lägre risker för att de anställda exponeras för bovin spongiform encefalopati (15). Det vore värdefullt med ytterligare utvärdering av hur hornhinnans storlek eller tjocklek påverkar responsen från frätande och irriterande ämnen, och därför uppmanas användarna att rapportera uppskattad ålder och/eller vikt för de djur vars hornhinna använts för undersökningen.

Tillvaratagande och transport av ögon till laboratoriet

| 15. | Ögonen tas till vara av slakteriets personal. För att minimera mekaniska och andra typer av skador på ögonen bör dessa tas till vara så snart som möjligt efter slakten. För att hindra att ögonen exponeras för potentiellt irriterande ämnen bör rengöringsmedel inte användas vid sköljning av djurets huvud vid slakteriet. |
| --- | --- |

15.

Ögonen tas till vara av slakteriets personal. För att minimera mekaniska och andra typer av skador på ögonen bör dessa tas till vara så snart som möjligt efter slakten. För att hindra att ögonen exponeras för potentiellt irriterande ämnen bör rengöringsmedel inte användas vid sköljning av djurets huvud vid slakteriet.

| 16. | Ögonen bör hållas helt nedsänkta i HBSS (Hanks Balanced Salt Solution) i ett kärl av lämplig storlek, och transporteras till laboratoriet på sådant sätt att skador och/eller bakterieförorening minimeras. Eftersom ögonen tas till vara under slaktningen utsätts de eventuellt för blod och andra biologiska ämnen, inbegripet bakterier och andra mikroorganismer. Det är därför viktigt att minimera föroreningsrisken (t.ex. genom att hålla kärlet med ögonen på krossad is eller lägga till antibiotika i HBSS-förvaringslösningen, t.ex. 100 IU/ml penicillin eller 100 μg/ml streptomycin). |
| --- | --- |

16.

Ögonen bör hållas helt nedsänkta i HBSS (Hanks Balanced Salt Solution) i ett kärl av lämplig storlek, och transporteras till laboratoriet på sådant sätt att skador och/eller bakterieförorening minimeras. Eftersom ögonen tas till vara under slaktningen utsätts de eventuellt för blod och andra biologiska ämnen, inbegripet bakterier och andra mikroorganismer. Det är därför viktigt att minimera föroreningsrisken (t.ex. genom att hålla kärlet med ögonen på krossad is eller lägga till antibiotika i HBSS-förvaringslösningen, t.ex. 100 IU/ml penicillin eller 100 μg/ml streptomycin).

| 17. | Tiden mellan tillvaratagande av ögonen och användningen av hornhinnorna i BCOP-test bör minimeras (normalt bör tillvaratagande och användning ske inom samma dag) och det måste påvisas att väntetiden inte stör analysresultaten. Dessa baserar sig på urvalskriterierna för ögonen såväl som positiv och negativ kontrollrespons. Alla ögon som används för testning bör komma från samma grupp av ögon som har tillvaratagits en viss dag. |
| --- | --- |

17.

Tiden mellan tillvaratagande av ögonen och användningen av hornhinnorna i BCOP-test bör minimeras (normalt bör tillvaratagande och användning ske inom samma dag) och det måste påvisas att väntetiden inte stör analysresultaten. Dessa baserar sig på urvalskriterierna för ögonen såväl som positiv och negativ kontrollrespons. Alla ögon som används för testning bör komma från samma grupp av ögon som har tillvaratagits en viss dag.

Urvalskriterier för ögon som används för BCOP-test

| 18. | När ögonen har tagits emot vid laboratoriet ska de undersökas omsorgsfullt för skador såsom ökad opacitet, repor och nykärlsbildning. Endast hornhinnor från oskadade ögon får användas. |
| --- | --- |

18.

När ögonen har tagits emot vid laboratoriet ska de undersökas omsorgsfullt för skador såsom ökad opacitet, repor och nykärlsbildning. Endast hornhinnor från oskadade ögon får användas.

| 19. | De individuella hornhinnornas kvalitet utvärderas också i senare steg i testningen. Hornhinnor vars opacitet efter en inledande jämviktsperiod på en timme är högre än sju opacitetsenheter ska förkastas (OBS: opacitetsmätaren ska kalibreras med opacitetsstandarder för opacitetsenheter, se tillägg 3). |
| --- | --- |

19.

De individuella hornhinnornas kvalitet utvärderas också i senare steg i testningen. Hornhinnor vars opacitet efter en inledande jämviktsperiod på en timme är högre än sju opacitetsenheter ska förkastas (OBS: opacitetsmätaren ska kalibreras med opacitetsstandarder för opacitetsenheter, se tillägg 3).

| 20. | Varje behandlingsgrupp (testämne, parallella negativa och positiva kontroller) ska bestå av minst tre ögon. För den negativa kontrollen vid BCOP-testning ska tre hornhinnor användas. Eftersom hornhinnorna skärs ut från globen som helhet och därefter monteras i hornhinnekamrarna, finns det en risk för att de individuella värdena för korneal opacitet och permeabilitet (inbegripet negativ kontroll) påverkas av artefakter från hanteringen. Vidare används opacitets- och permeabilitetsvärden från de negativa kontrollernas hornhinnor för att korrigera de opacitets- och permeabilitetsvärden från testade och positivkontrollerade hornhinnor som används för IVIS-beräkningarna. |
| --- | --- |

20.

Varje behandlingsgrupp (testämne, parallella negativa och positiva kontroller) ska bestå av minst tre ögon. För den negativa kontrollen vid BCOP-testning ska tre hornhinnor användas. Eftersom hornhinnorna skärs ut från globen som helhet och därefter monteras i hornhinnekamrarna, finns det en risk för att de individuella värdena för korneal opacitet och permeabilitet (inbegripet negativ kontroll) påverkas av artefakter från hanteringen. Vidare används opacitets- och permeabilitetsvärden från de negativa kontrollernas hornhinnor för att korrigera de opacitets- och permeabilitetsvärden från testade och positivkontrollerade hornhinnor som används för IVIS-beräkningarna.

FÖRFARANDE

Förberedning av ögonen

| 21. | Defektfria hornhinnor skärs ut med en 2–3 mm omgivande kant av senhinna som är avsedd att underlätta efterföljande hantering. Var noga med att undvika skador på hornhinnans epitel och endotel. Hornhinnorna monteras en och en i särskilt utformade hornhinnehållare som har en bakre och en främre kammare som angränsar mot hornhinnans epitelsida respektive endotelsida. Båda kamrarna fylls med förvärmt EMEM (Eagle's Minimum Essential Medium) i överskott (bakre kammaren först). Se till så att det inte bildas bubblor. Därefter hålls utrustningen vid 32 ± 1 °C i minst en timme så att jämvikt nås mellan mediet och hornhinnorna och normal metabolisk aktivitet uppstår i den mån det är möjligt (en hornhinna in vivo har en ungefärlig temperatur på 32 °C). |
| --- | --- |

21.

Defektfria hornhinnor skärs ut med en 2–3 mm omgivande kant av senhinna som är avsedd att underlätta efterföljande hantering. Var noga med att undvika skador på hornhinnans epitel och endotel. Hornhinnorna monteras en och en i särskilt utformade hornhinnehållare som har en bakre och en främre kammare som angränsar mot hornhinnans epitelsida respektive endotelsida. Båda kamrarna fylls med förvärmt EMEM (Eagle's Minimum Essential Medium) i överskott (bakre kammaren först). Se till så att det inte bildas bubblor. Därefter hålls utrustningen vid 32 ± 1 °C i minst en timme så att jämvikt nås mellan mediet och hornhinnorna och normal metabolisk aktivitet uppstår i den mån det är möjligt (en hornhinna in vivo har en ungefärlig temperatur på 32 °C).

| 22. | Efter jämviktsperioden tillsätts färskt förvärmt EMEM till båda kamrarna och grundvärden för opacitet mäts på varje hornhinna. Alla hornhinnor som uppvisar en makroskopisk vävnadsskada (t.ex. repor, pigmentering, kärlnybildning) eller opacitet över 7 opacitetsenheter ska förkastas. Opacitetsmedelvärdet beräknas för alla jämviktsbehandlade hornhinnor. Minst tre hornhinnor med opacitetsvärden nära medianvärdet för alla hornhinnor väljs ut som exemplar för negativa kontroller (eller lösningsmedelskontroller). Återstående hornhinnor delas upp i behandlingsgrupp och positiv kontrollgrupp. |
| --- | --- |

22.

Efter jämviktsperioden tillsätts färskt förvärmt EMEM till båda kamrarna och grundvärden för opacitet mäts på varje hornhinna. Alla hornhinnor som uppvisar en makroskopisk vävnadsskada (t.ex. repor, pigmentering, kärlnybildning) eller opacitet över 7 opacitetsenheter ska förkastas. Opacitetsmedelvärdet beräknas för alla jämviktsbehandlade hornhinnor. Minst tre hornhinnor med opacitetsvärden nära medianvärdet för alla hornhinnor väljs ut som exemplar för negativa kontroller (eller lösningsmedelskontroller). Återstående hornhinnor delas upp i behandlingsgrupp och positiv kontrollgrupp.

| 23. | Eftersom vatten har en högre värmekapacitet än luft, ger vatten stabilare temperaturförhållanden för inkubation. Därför rekommenderas vattenbad för att hålla hornhinnehållaren och dess innehåll vid 32 ± 1 °C. Luftinkubatorer kan dock också användas under förutsättning att temperaturen hålls stabil (t.ex. genom förvärmning av hållare och media). |
| --- | --- |

23.

Eftersom vatten har en högre värmekapacitet än luft, ger vatten stabilare temperaturförhållanden för inkubation. Därför rekommenderas vattenbad för att hålla hornhinnehållaren och dess innehåll vid 32 ± 1 °C. Luftinkubatorer kan dock också användas under förutsättning att temperaturen hålls stabil (t.ex. genom förvärmning av hållare och media).

Applicering av testämnet

| 24. | Två olika behandlingsprotokoll används, ett för vätskor och ytaktiva ämnen (fasta eller flytande) och ett för fasta ämnen som inte är ytaktiva. |
| --- | --- |

24.

Två olika behandlingsprotokoll används, ett för vätskor och ytaktiva ämnen (fasta eller flytande) och ett för fasta ämnen som inte är ytaktiva.

| 25. | Vätskor testas i outspädd form, medan ytaktiva ämnen testas vid en koncentration på 10 % vikt/volym i en 0,9 % natriumkloridlösning, destillerat vatten eller annat lösningsmedel som påvisbart inte har negativa effekter på testsystemet. Halvfasta ämnen, krämer och vaxer testas normalt som vätskor. Om andra utspädningskoncentrationer används bör detta motiveras. Hornhinnorna exponeras för vätskor och ytaktiva ämnen under 10 minuter. Om avvikande exponeringstider används bör tillbörlig vetenskaplig motivering ges. |
| --- | --- |

25.

Vätskor testas i outspädd form, medan ytaktiva ämnen testas vid en koncentration på 10 % vikt/volym i en 0,9 % natriumkloridlösning, destillerat vatten eller annat lösningsmedel som påvisbart inte har negativa effekter på testsystemet. Halvfasta ämnen, krämer och vaxer testas normalt som vätskor. Om andra utspädningskoncentrationer används bör detta motiveras. Hornhinnorna exponeras för vätskor och ytaktiva ämnen under 10 minuter. Om avvikande exponeringstider används bör tillbörlig vetenskaplig motivering ges.

| 26. | Fasta ämnen som inte är ytaktiva testas normalt som lösningar eller suspensioner vid 20 % vikt/volym i en 0,9 % natriumkloridlösning, destillerat vatten eller annat lösningsmedel som påvisbart inte har negativa effekter på testsystemet. I vissa förhållanden och med angivande av tillbörlig vetenskaplig motivering kan fasta ämnen också testas i ren form med direkt applicering på hornhinnans yta med användning av metoden med öppen kammare (se punkt 29). Hornhinnorna exponeras för fasta ämnen under fyra timmar, och på samma sätt som med vätskor och ytaktiva ämnen måste avvikande exponeringstider motiveras med tillbörliga vetenskapliga grunder. |
| --- | --- |

26.

Fasta ämnen som inte är ytaktiva testas normalt som lösningar eller suspensioner vid 20 % vikt/volym i en 0,9 % natriumkloridlösning, destillerat vatten eller annat lösningsmedel som påvisbart inte har negativa effekter på testsystemet. I vissa förhållanden och med angivande av tillbörlig vetenskaplig motivering kan fasta ämnen också testas i ren form med direkt applicering på hornhinnans yta med användning av metoden med öppen kammare (se punkt 29). Hornhinnorna exponeras för fasta ämnen under fyra timmar, och på samma sätt som med vätskor och ytaktiva ämnen måste avvikande exponeringstider motiveras med tillbörliga vetenskapliga grunder.

| 27. | Olika behandlingsmetoder kan användas, beroende på testämnets fysikaliska natur och kemiska egenskaper (t.ex. fasta ämnen, vätskor och viskösa respektive icke-viskösa vätskor). Den kritiska faktorn är att se till att testämnet täcker epitelytan tillräckligt och att det avlägsnas effektivt under sköljningsstegen. Metoden med sluten kammare används normalt vid testning av icke-viskösa till lätt viskösa vätskor, medan metoden med öppen kammare normalt används för semiviskösa och viskösa vätskor och rena fasta ämnen. |
| --- | --- |

27.

Olika behandlingsmetoder kan användas, beroende på testämnets fysikaliska natur och kemiska egenskaper (t.ex. fasta ämnen, vätskor och viskösa respektive icke-viskösa vätskor). Den kritiska faktorn är att se till att testämnet täcker epitelytan tillräckligt och att det avlägsnas effektivt under sköljningsstegen. Metoden med sluten kammare används normalt vid testning av icke-viskösa till lätt viskösa vätskor, medan metoden med öppen kammare normalt används för semiviskösa och viskösa vätskor och rena fasta ämnen.

| 28. | När sluten kammare används tillförs testämnet i den främre kammaren genom doseringshålen på kammarens övre yta i tillräcklig mängd (750 μl) för att täcka hornhinnans epitelsida och därefter hålls hålen förslutna med pluggar under exponeringen. Det är viktigt att varje hornhinna exponeras för testämnet under avsedd tidslängd. |
| --- | --- |

28.

När sluten kammare används tillförs testämnet i den främre kammaren genom doseringshålen på kammarens övre yta i tillräcklig mängd (750 μl) för att täcka hornhinnans epitelsida och därefter hålls hålen förslutna med pluggar under exponeringen. Det är viktigt att varje hornhinna exponeras för testämnet under avsedd tidslängd.

| 29. | När öppen kammare används ska den främre kammarens fönsterlåsring och glasfönster avlägsnas före behandlingen. Kontroll- eller testämne (750 μl eller tillräckligt för att täcka hornhinnan helt) tillförs direkt på hornhinnans epitelyta med hjälp av en mikropipett. Om testämnet är svårt att pipettera kan det i stället appliceras med en s.k. positive displacement-pipett. Positive displacement-pipettens spets införs i sprutans doseringsspets så att ämnet kan tryckas in i positive displacement-spetsen. Samtidigt dras sprutkolven ut medan pipettens pistong dras uppåt. Om det uppstår bubblor i pipettspetsen ska testämnet avlägsnas (tryckas ut) och förfarandet upprepas till dess att spetsen fylls utan att det uppstår luftbubblor. Vid behov kan man använda en vanlig spruta (utan nål) eftersom den ger möjlighet att mäta en exakt volym av testämnet och underlättar appliceringen på hornhinnans epitelyta. Efter doseringen monteras glasfönstret tillbaka på den främre kammaren så att systemet återförsluts. |
| --- | --- |

29.

När öppen kammare används ska den främre kammarens fönsterlåsring och glasfönster avlägsnas före behandlingen. Kontroll- eller testämne (750 μl eller tillräckligt för att täcka hornhinnan helt) tillförs direkt på hornhinnans epitelyta med hjälp av en mikropipett. Om testämnet är svårt att pipettera kan det i stället appliceras med en s.k. positive displacement-pipett. Positive displacement-pipettens spets införs i sprutans doseringsspets så att ämnet kan tryckas in i positive displacement-spetsen. Samtidigt dras sprutkolven ut medan pipettens pistong dras uppåt. Om det uppstår bubblor i pipettspetsen ska testämnet avlägsnas (tryckas ut) och förfarandet upprepas till dess att spetsen fylls utan att det uppstår luftbubblor. Vid behov kan man använda en vanlig spruta (utan nål) eftersom den ger möjlighet att mäta en exakt volym av testämnet och underlättar appliceringen på hornhinnans epitelyta. Efter doseringen monteras glasfönstret tillbaka på den främre kammaren så att systemet återförsluts.

Inkubation efter exponering

| 30. | Efter exponeringsperioden avlägsnas testämnet, eller ämnet som används för negativ eller positiv kontroll, från den främre kammaren och epitelytan tvättas minst tre gånger (eller till dess att inget testämne kan observeras visuellt på ytan) med EMEM (med fenolrött). Medium innehållande fenolrött används för sköljning eftersom färgändringen av fenolrött kan användas som indikator på effektiv sköljning av sura eller alkaliska material. Hornhinnorna ska tvättas mer än tre gånger om färgförändringen av fenolrött kvarstår (gult eller purpurrött) eller om rester av testämnet kan observeras. När mediet är rent från testämne görs en slutsköljning av hornhinnorna med EMEM (utan fenolrött). EMEM (utan fenolrött) används som slutsköljning för att säkerställa att allt fenolrött avlägsnas från den främre kammaren före opacitetsmätningen. Därefter fylls den främre kammaren på nytt med färskt EMEM utan fenolrött. |
| --- | --- |

30.

Efter exponeringsperioden avlägsnas testämnet, eller ämnet som används för negativ eller positiv kontroll, från den främre kammaren och epitelytan tvättas minst tre gånger (eller till dess att inget testämne kan observeras visuellt på ytan) med EMEM (med fenolrött). Medium innehållande fenolrött används för sköljning eftersom färgändringen av fenolrött kan användas som indikator på effektiv sköljning av sura eller alkaliska material. Hornhinnorna ska tvättas mer än tre gånger om färgförändringen av fenolrött kvarstår (gult eller purpurrött) eller om rester av testämnet kan observeras. När mediet är rent från testämne görs en slutsköljning av hornhinnorna med EMEM (utan fenolrött). EMEM (utan fenolrött) används som slutsköljning för att säkerställa att allt fenolrött avlägsnas från den främre kammaren före opacitetsmätningen. Därefter fylls den främre kammaren på nytt med färskt EMEM utan fenolrött.

| 31. | För vätskor och ytaktiva ämnen ska hornhinnorna efter sköljning inkuberas i ytterligare två timmar vid 32 ± 1 °C. Längre tider kan vara till fördel under vissa omständigheter och kan övervägas från fall till fall. Hornhinnor som exponerats för fasta ämnen sköljs grundligt efter den fyra timmar långa exponeringen och kräver ingen efterföljande inkubation. |
| --- | --- |

31.

För vätskor och ytaktiva ämnen ska hornhinnorna efter sköljning inkuberas i ytterligare två timmar vid 32 ± 1 °C. Längre tider kan vara till fördel under vissa omständigheter och kan övervägas från fall till fall. Hornhinnor som exponerats för fasta ämnen sköljs grundligt efter den fyra timmar långa exponeringen och kräver ingen efterföljande inkubation.

| 32. | Efter den inkubationsperiod som följer på exponeringen (vätskor och ytaktiva ämnen) eller efter slutet av den fyra timmar långa exponeringsperioden (icke-ytaktiva fasta ämnen) görs mätningar av opaciteten och permeabiliteten för varje hornhinna. Varje hornhinna granskas också visuellt och relevanta observationer noteras (t.ex. avflagning av vävnad, rester av testämne, oenhetliga opacitetsmönster). Sådana observationer kan vara viktiga eftersom de också är kopplade till variationer av opacitetsmätarens avläsningar. |
| --- | --- |

32.

Efter den inkubationsperiod som följer på exponeringen (vätskor och ytaktiva ämnen) eller efter slutet av den fyra timmar långa exponeringsperioden (icke-ytaktiva fasta ämnen) görs mätningar av opaciteten och permeabiliteten för varje hornhinna. Varje hornhinna granskas också visuellt och relevanta observationer noteras (t.ex. avflagning av vävnad, rester av testämne, oenhetliga opacitetsmönster). Sådana observationer kan vara viktiga eftersom de också är kopplade till variationer av opacitetsmätarens avläsningar.

Kontrollämnen

| 33. | Parallella negativa kontroller eller lösningsmedels-/vehikelkontroller och positiva kontroller ingår i varje försök. |
| --- | --- |

33.

Parallella negativa kontroller eller lösningsmedels-/vehikelkontroller och positiva kontroller ingår i varje försök.

| 34. | Vid testning av ett vätskeformigt ämne vid 100 % ska BCOP-testmetoden inbegripa en parallell negativ kontroll (t.ex. 0,9 % natriumkloridlösning eller destillerat vatten) så att icke-specifika ändringar i testsystemet kan upptäckas och för att ge en bakgrundsnivå för testningens resultatmått. På så sätt säkerställs också att testningsförhållandena inte i onödan framkallar irritation. |
| --- | --- |

34.

Vid testning av ett vätskeformigt ämne vid 100 % ska BCOP-testmetoden inbegripa en parallell negativ kontroll (t.ex. 0,9 % natriumkloridlösning eller destillerat vatten) så att icke-specifika ändringar i testsystemet kan upptäckas och för att ge en bakgrundsnivå för testningens resultatmått. På så sätt säkerställs också att testningsförhållandena inte i onödan framkallar irritation.

| 35. | Vid testning av en utspädd vätska, ett ytaktivt ämne eller ett fast ämne ska BCOP-testmetoden omfatta en parallell kontrollgrupp med lösningsmedel/vehikel så att icke-specifika ändringar i testsystemet kan upptäckas och för att ge en bakgrundsnivå för testningens resultatmått. Endast lösningsmedel/vehikel som påvisbart inte har negativa effekter på testsystemet får användas. |
| --- | --- |

35.

Vid testning av en utspädd vätska, ett ytaktivt ämne eller ett fast ämne ska BCOP-testmetoden omfatta en parallell kontrollgrupp med lösningsmedel/vehikel så att icke-specifika ändringar i testsystemet kan upptäckas och för att ge en bakgrundsnivå för testningens resultatmått. Endast lösningsmedel/vehikel som påvisbart inte har negativa effekter på testsystemet får användas.

| 36. | Ett känt ögonirriterande ämne ska ingå som parallell positiv kontroll i varje försök för att bekräfta att rätt slags respons framkallas. Eftersom BCOP används i denna testmetod för att identifiera frätande eller kraftigt irriterande ämnen ska den positiva kontrollen helst göras med ett referensämne som framkallar kraftig respons. För att säkerställa att den positiva kontrollresponsen kan bedömas över tiden bör den irritation som framkallas inte vara för stark. |
| --- | --- |

36.

Ett känt ögonirriterande ämne ska ingå som parallell positiv kontroll i varje försök för att bekräfta att rätt slags respons framkallas. Eftersom BCOP används i denna testmetod för att identifiera frätande eller kraftigt irriterande ämnen ska den positiva kontrollen helst göras med ett referensämne som framkallar kraftig respons. För att säkerställa att den positiva kontrollresponsen kan bedömas över tiden bör den irritation som framkallas inte vara för stark.

| 37. | Exempel på positiva kontrollämnen för testning av vätskor är dimetylformamid eller 1 % natriumhydroxid. Exempel på ett positivt kontrollämne för testning av fasta ämnen är 20 % (vikt/volym) imidazol i 0,9 % natriumkloridlösning. |
| --- | --- |

37.

Exempel på positiva kontrollämnen för testning av vätskor är dimetylformamid eller 1 % natriumhydroxid. Exempel på ett positivt kontrollämne för testning av fasta ämnen är 20 % (vikt/volym) imidazol i 0,9 % natriumkloridlösning.

| 38. | Referensämnen kan användas för utvärdering av förmågan att framkalla ögonirritation hos okända kemikalier tillhörande en specifik kemisk klass eller produktklass, eller för utvärdering av den relativa irritationspotentialen hos ett ögonirriterande ämne inom ett specifikt responsområde. |
| --- | --- |

38.

Referensämnen kan användas för utvärdering av förmågan att framkalla ögonirritation hos okända kemikalier tillhörande en specifik kemisk klass eller produktklass, eller för utvärdering av den relativa irritationspotentialen hos ett ögonirriterande ämne inom ett specifikt responsområde.

Mätning av resultatmått

| 39. | Opaciteten bestäms enligt ljustransmissionen genom hornhinnan. Hornhinnans opacitet mäts kvantitativt med hjälp av en opacitetsmätare som mäter opacitetsvärden på en kontinuerlig skala. |
| --- | --- |

39.

Opaciteten bestäms enligt ljustransmissionen genom hornhinnan. Hornhinnans opacitet mäts kvantitativt med hjälp av en opacitetsmätare som mäter opacitetsvärden på en kontinuerlig skala.

| 40. | Permeabiliteten bestäms med hjälp av mängden natriumfluorescein som passerar hela hornhinnan (dvs. epitelet på hornhinnans yttre yta och genom hornhinnan till endotelet på hornhinnans inre yta). 1 ml natriumfluoresceinlösning (4 eller 5 mg/ml vid testning av vätskor och ytaktiva ämnen respektive icke-ytaktiva fasta ämnen) tillförs hornhinnehållarens främre kammare (den som angränsar mot hornhinnans epitelsida) medan den bakre kammaren (den som angränsar mot hornhinnans endotelsida) fylls med färskt EMEM. Därefter inkuberas hållaren i horisontellt läge i 90 ± 5 minuter vid 32 ± 1 °C. Mängden natriumfluorescein som kommer in i den bakre kammaren mäts kvantitativt med hjälp av UV/VIS-spektrofotometri. De spektrofotometriska mätningarna vid 490 nm noteras som optisk densitet (OD490) eller absorbansvärden som mäts på en kontinuerlig skala. Permeabilitetsvärdena för fluorescein bestäms genom OD490-värden med en spektrofotometer för synligt ljus och en standardväglängd på 1 cm. |
| --- | --- |

40.

Permeabiliteten bestäms med hjälp av mängden natriumfluorescein som passerar hela hornhinnan (dvs. epitelet på hornhinnans yttre yta och genom hornhinnan till endotelet på hornhinnans inre yta). 1 ml natriumfluoresceinlösning (4 eller 5 mg/ml vid testning av vätskor och ytaktiva ämnen respektive icke-ytaktiva fasta ämnen) tillförs hornhinnehållarens främre kammare (den som angränsar mot hornhinnans epitelsida) medan den bakre kammaren (den som angränsar mot hornhinnans endotelsida) fylls med färskt EMEM. Därefter inkuberas hållaren i horisontellt läge i 90 ± 5 minuter vid 32 ± 1 °C. Mängden natriumfluorescein som kommer in i den bakre kammaren mäts kvantitativt med hjälp av UV/VIS-spektrofotometri. De spektrofotometriska mätningarna vid 490 nm noteras som optisk densitet (OD490) eller absorbansvärden som mäts på en kontinuerlig skala. Permeabilitetsvärdena för fluorescein bestäms genom OD490-värden med en spektrofotometer för synligt ljus och en standardväglängd på 1 cm.

| 41. | Alternativt kan man använda en 96-håls mikrotiterplatta förutsatt att i) det linjära området för avläsning av plattan när det gäller fluorescein OD490-värden kan fastställas och ii) korrekt volym fluoresceinprover används i mikrotiterplattan för att få OD490-värden som motsvarar standardväglängden 1 cm (för detta krävs eventuellt att brunnen är helt full, i regel 360 l). |
| --- | --- |

41.

Alternativt kan man använda en 96-håls mikrotiterplatta förutsatt att i) det linjära området för avläsning av plattan när det gäller fluorescein OD490-värden kan fastställas och ii) korrekt volym fluoresceinprover används i mikrotiterplattan för att få OD490-värden som motsvarar standardväglängden 1 cm (för detta krävs eventuellt att brunnen är helt full, i regel 360 l).

DATA OCH RAPPORTERING

Utvärdering av data

| 42. | När opacitetsvärdena och permeabilitetsmedelvärdena (OD490) har korrigerats för bakgrundsopacitet och den negativa kontrollens permeabilitetsvärden OD490, ska varje behandlingsgrupps medelvärden för opacitet och permeabilitet OD490 kombineras i en empiriskt härledd formel för beräkning av IVIS-värdet (In Vitro Irritancy Score) enligt följande:
  IVIS = medelvärdet för opacitet + (15 × medelvärdet för permeabilitet OD490)
  Sina m.fl. (16) har rapporterat att denna formel härleddes under försök som utfördes inom och mellan laboratorier. Data som genererades för en serie med 36 föreningar i en undersökning som omfattade flera laboratorier användes som indata i en multivariat analys för bestämning av vilken ekvation som ger den bästa anpassningen mellan in vivo- och in vitro-data. Analysen genomfördes av forskare hos två separata företag och de resulterande ekvationerna var nästan identiska. |
| --- | --- |

42.

När opacitetsvärdena och permeabilitetsmedelvärdena (OD490) har korrigerats för bakgrundsopacitet och den negativa kontrollens permeabilitetsvärden OD490, ska varje behandlingsgrupps medelvärden för opacitet och permeabilitet OD490 kombineras i en empiriskt härledd formel för beräkning av IVIS-värdet (In Vitro Irritancy Score) enligt följande:

IVIS = medelvärdet för opacitet + (15 × medelvärdet för permeabilitet OD490)

Sina m.fl. (16) har rapporterat att denna formel härleddes under försök som utfördes inom och mellan laboratorier. Data som genererades för en serie med 36 föreningar i en undersökning som omfattade flera laboratorier användes som indata i en multivariat analys för bestämning av vilken ekvation som ger den bästa anpassningen mellan in vivo- och in vitro-data. Analysen genomfördes av forskare hos två separata företag och de resulterande ekvationerna var nästan identiska.

| 43. | Opacitets- och permeabilitetsvärdena bör också utvärderas fristående för att fastställa huruvida ett testämne har en frätande eller kraftigt irriterande verkan endast genom ett av de två resultatmåtten (se beslutskriterierna). |
| --- | --- |

43.

Opacitets- och permeabilitetsvärdena bör också utvärderas fristående för att fastställa huruvida ett testämne har en frätande eller kraftigt irriterande verkan endast genom ett av de två resultatmåtten (se beslutskriterierna).

Beslutskriterier

| 44. | Ett ämne som framkallar IVIS ≥ 55,1 definieras som ett frätande ämne eller kraftigt irriterande ämne. Som det konstateras i punkt 1 i fråga om testämnen som inte identifieras som frätande eller kraftigt irriterande för ögonen bör ytterligare testning genomföras för klassificerings- och märkningsändamål. BCOP-testmetoden har en övergripande exakthet på 79 % (113/143) till 81 % (119/147), falska positiva värden på 19 % (20/103) till 21 % (22/103) och falska negativa värden på 16 % (7/43) till 25 % (10/40) jämfört med in vivo-testning på kaninögon enligt klassifikationssystemen EPA (1), EU (2) eller GHS (3). När ämnen inom en viss kemikalieklass (t.ex. alkoholer eller ketoner) eller fysikalisk klass (t.ex. fasta ämnen) utesluts ur databasen, sträcker sig exaktheten hos BCOP inom klassifikationssystemen EU, EPA, och GHS från 87 % (72/83) till 92 % (78/85), falska positiva värden från 12 % (7/58) till 16 % (9/56) och falska negativa värden från 0 % (0/27) till 12 % (3/26). |
| --- | --- |

44.

Ett ämne som framkallar IVIS ≥ 55,1 definieras som ett frätande ämne eller kraftigt irriterande ämne. Som det konstateras i punkt 1 i fråga om testämnen som inte identifieras som frätande eller kraftigt irriterande för ögonen bör ytterligare testning genomföras för klassificerings- och märkningsändamål. BCOP-testmetoden har en övergripande exakthet på 79 % (113/143) till 81 % (119/147), falska positiva värden på 19 % (20/103) till 21 % (22/103) och falska negativa värden på 16 % (7/43) till 25 % (10/40) jämfört med in vivo-testning på kaninögon enligt klassifikationssystemen EPA (1), EU (2) eller GHS (3). När ämnen inom en viss kemikalieklass (t.ex. alkoholer eller ketoner) eller fysikalisk klass (t.ex. fasta ämnen) utesluts ur databasen, sträcker sig exaktheten hos BCOP inom klassifikationssystemen EU, EPA, och GHS från 87 % (72/83) till 92 % (78/85), falska positiva värden från 12 % (7/58) till 16 % (9/56) och falska negativa värden från 0 % (0/27) till 12 % (3/26).

| 45. | Även om ett testämne inte klassificeras som frätande eller kraftigt irriterande för ögonen kan data från BCOP vara användbara i kombination med testdata från in vivo-test på kaninögon eller tillbörligt validerade in vitro-test, för vidare utvärdering av användbarheten och begränsningarna för BCOP-testmetoden när det gäller att identifiera ämnen som inte framkallar kraftig irritation eller som inte alls framkallar irritation (en vägledning om användning av in vitro-test för ögontoxicitet håller på att utarbetas). |
| --- | --- |

45.

Även om ett testämne inte klassificeras som frätande eller kraftigt irriterande för ögonen kan data från BCOP vara användbara i kombination med testdata från in vivo-test på kaninögon eller tillbörligt validerade in vitro-test, för vidare utvärdering av användbarheten och begränsningarna för BCOP-testmetoden när det gäller att identifiera ämnen som inte framkallar kraftig irritation eller som inte alls framkallar irritation (en vägledning om användning av in vitro-test för ögontoxicitet håller på att utarbetas).

Kriterier för godkännande av ett försök

| 46. | Ett försök anses vara godkänt om den positiva kontrollen ger ett IVIS-värde som faller inom två standardavvikelser för det aktuella historiska medelvärdet, som måste uppdateras minst var tredje månad, eller varje gång ett godkänt test genomförs i laboratorier där försök genomförs oregelbundet (mindre än en gång per månad). Responsen från den negativa kontrollen eller lösningsmedels-/vehikelkontrollen bör ge opacitets- och permeabilitetsvärden som är lägre än de fastställda övre gränserna för bakgrundsvärden för opacitet och permeabilitet för nötkreaturshornhinnor behandlade med negativa kontrollämnen eller lösningsmedel/vehikler. |
| --- | --- |

46.

Ett försök anses vara godkänt om den positiva kontrollen ger ett IVIS-värde som faller inom två standardavvikelser för det aktuella historiska medelvärdet, som måste uppdateras minst var tredje månad, eller varje gång ett godkänt test genomförs i laboratorier där försök genomförs oregelbundet (mindre än en gång per månad). Responsen från den negativa kontrollen eller lösningsmedels-/vehikelkontrollen bör ge opacitets- och permeabilitetsvärden som är lägre än de fastställda övre gränserna för bakgrundsvärden för opacitet och permeabilitet för nötkreaturshornhinnor behandlade med negativa kontrollämnen eller lösningsmedel/vehikler.

Testrapport

| 47. | Testrapporten ska innehålla följande uppgifter i den mån de är relevanta:

  Test- och kontrollämnen | Kemiskt namn (kemiska namn) såsom det strukturella namn som används i Chemical Abstracts Service (CAS) och eventuella andra kända namn. |
| --- | --- | --- |

47.

Testrapporten ska innehålla följande uppgifter i den mån de är relevanta:

Test- och kontrollämnen

Kemiskt namn (kemiska namn) såsom det strukturella namn som används i Chemical Abstracts Service (CAS) och eventuella andra kända namn.

| | CAS-registernummer (RN), om det är känt. |
| --- | --- |

CAS-registernummer (RN), om det är känt.

| | Ämnets eller blandningens renhet och sammansättning (viktprocent) i den mån uppgifterna finns att tillgå. |
| --- | --- |

Ämnets eller blandningens renhet och sammansättning (viktprocent) i den mån uppgifterna finns att tillgå.

| | Fysikalisk-kemiska egenskaper, t.ex. fysikaliskt tillstånd, flyktighet, pH, stabilitet, kemisk klass och vattenlöslighet, i den mån de är relevanta. |
| --- | --- |

Fysikalisk-kemiska egenskaper, t.ex. fysikaliskt tillstånd, flyktighet, pH, stabilitet, kemisk klass och vattenlöslighet, i den mån de är relevanta.

| | Behandling av test- och kontrollämnen före testning, om detta är tillämpligt (t.ex. uppvärmning, finfördelning). |
| --- | --- |

Behandling av test- och kontrollämnen före testning, om detta är tillämpligt (t.ex. uppvärmning, finfördelning).

| | Stabilitet, om den är känd. |
| --- | --- |

Stabilitet, om den är känd.

Uppgifter om sponsor och testanläggning

| | Namn och adress för sponsor, testanläggning och försöksledare. |
| --- | --- |

Namn och adress för sponsor, testanläggning och försöksledare.

| | Angivelse av ögonkällan (den anläggning där ögonen togs till vara). |
| --- | --- |

Angivelse av ögonkällan (den anläggning där ögonen togs till vara).

| | Förvarings- och transportförhållanden för ögonen (t.ex. datum och tidpunkt för tillvaratagande, tidsperiod före inledning av försöket, transportmedium och temperaturförhållanden, eventuella antibiotika som använts). |
| --- | --- |

Förvarings- och transportförhållanden för ögonen (t.ex. datum och tidpunkt för tillvaratagande, tidsperiod före inledning av försöket, transportmedium och temperaturförhållanden, eventuella antibiotika som använts).

| | Om möjligt specifika egenskaper för de djur från vilka ögonen togs till vara (t.ex. ålder, kön, vikt). |
| --- | --- |

Om möjligt specifika egenskaper för de djur från vilka ögonen togs till vara (t.ex. ålder, kön, vikt).

Motivering för den testmetod och det protokoll som använts

Testmetodens integritet

Det förfarande som används för att säkerställa testmetodens integritet (dvs. exakthet och tillförlitlighet) över tiden (t.ex. periodisk testning av kvalifikationsämnen, användning av historiska data från negativa och positiva kontroller).

Kriterier för godtagbart försök

| | Godtagbara intervaller för parallella positiva och negativa kontroller på grundval av historiska data. |
| --- | --- |

Godtagbara intervaller för parallella positiva och negativa kontroller på grundval av historiska data.

| | Om tillämpligt, godtagbara intervaller för parallella referenskontroller på grundval av historiska data. |
| --- | --- |

Om tillämpligt, godtagbara intervaller för parallella referenskontroller på grundval av historiska data.

Försöksförhållanden

| | Beskrivning av testsystemet. |
| --- | --- |

Beskrivning av testsystemet.

| | Typ av hornhinnebehållare. |
| --- | --- |

Typ av hornhinnebehållare.

| | Kalibreringsinformation för utrustning som använts för mätning av opacitet och permeabilitet (t.ex. opacitetsmätare och spektrofotometer). |
| --- | --- |

Kalibreringsinformation för utrustning som använts för mätning av opacitet och permeabilitet (t.ex. opacitetsmätare och spektrofotometer).

| | Uppgifter om de nötkreaturshornhinnor som använts, inbegripet utlåtanden om deras kvalitet. |
| --- | --- |

Uppgifter om de nötkreaturshornhinnor som använts, inbegripet utlåtanden om deras kvalitet.

| | Detaljerade uppgifter om försöksförfarandet. |
| --- | --- |

Detaljerade uppgifter om försöksförfarandet.

| | Testämneskoncentration(er). |
| --- | --- |

Testämneskoncentration(er).

| | Beskrivning av eventuella modifieringar av försöksförfarandet. |
| --- | --- |

Beskrivning av eventuella modifieringar av försöksförfarandet.

| | Hänvisningar till modellens historiska data (t.ex. negativa och positiva kontroller, kvalifikationsämnen, referensämnen). |
| --- | --- |

Hänvisningar till modellens historiska data (t.ex. negativa och positiva kontroller, kvalifikationsämnen, referensämnen).

| | Beskrivning av utvärderingskriterierna. |
| --- | --- |

Beskrivning av utvärderingskriterierna.

Resultat

| | Data i tabellform för enskilda testprover (t.ex. opacitet och OD490-värden och beräknade IVIS-värden för testämnet och de positiva och negativa kontrollerna samt referenskontroller om sådana ingått, inbegripet data från replikat och upprepade försök, beroende på vad som är lämpligt, och medelvärden inklusive standardavvikelse för varje försök). |
| --- | --- |

Data i tabellform för enskilda testprover (t.ex. opacitet och OD490-värden och beräknade IVIS-värden för testämnet och de positiva och negativa kontrollerna samt referenskontroller om sådana ingått, inbegripet data från replikat och upprepade försök, beroende på vad som är lämpligt, och medelvärden inklusive standardavvikelse för varje försök).

| | Beskrivning av övriga observerade effekter. |
| --- | --- |

Beskrivning av övriga observerade effekter.

Diskussion av resultaten

Slutsatser

LITTERATUR

| (1) | U.S. EPA (1996), Label Review Manual, andra utgåvan, EPA737-B-96-001, Washington, DC, U.S. Environmental Protection Agency. |
| --- | --- |

(1)

U.S. EPA (1996), Label Review Manual, andra utgåvan, EPA737-B-96-001, Washington, DC, U.S. Environmental Protection Agency.

| (2) | Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006, EUT L 353, 31.12.2008, s. 1. |
| --- | --- |

(2)

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006, EUT L 353, 31.12.2008, s. 1.

| (3) | FN (2007), Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS), andra reviderade utgåvan, New York och Genève, FN:s publikationer, 2007, finns på
  http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev02/02files_e.html |
| --- | --- |

(3)

FN (2007), Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS), andra reviderade utgåvan, New York och Genève, FN:s publikationer, 2007, finns på

http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev02/02files_e.html

| (4) | ESAC (2007), Statement on the conclusion of the ICCVAM retrospective study on organotypic in vitro assays as screening tests to identify potential ocular corrosives and severe eye irritants, finns på
  http://ecvam.jrc.it/index.htm |
| --- | --- |

(4)

ESAC (2007), Statement on the conclusion of the ICCVAM retrospective study on organotypic in vitro assays as screening tests to identify potential ocular corrosives and severe eye irritants, finns på

http://ecvam.jrc.it/index.htm

| (5) | ICCVAM (2007), Test Method Evaluation Report – In Vitro Ocular Toxicity Test Methods for Identifying Ocular Severe Irritants and Corrosives, Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) and the National Toxicology Program (NTP) Interagency Center for the Evaluation of Alternative Toxicological Methods (NICEATM), NIH:s publikation nr: 07-4517, finns på
  http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_tmer.htm |
| --- | --- |

(5)

ICCVAM (2007), Test Method Evaluation Report – In Vitro Ocular Toxicity Test Methods for Identifying Ocular Severe Irritants and Corrosives, Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) and the National Toxicology Program (NTP) Interagency Center for the Evaluation of Alternative Toxicological Methods (NICEATM), NIH:s publikation nr: 07-4517, finns på

http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_tmer.htm

| (6) | Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG, EUT L 396, 30.12.2006, s. 1. |
| --- | --- |

(6)

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG, EUT L 396, 30.12.2006, s. 1.

| (7) | OECD (2002), Test Guideline 405. OECD Guideline for Testing of Chemicals. Acute eye irritation/corrosion, finns på
  http://www.oecd.org/document/40/0,2340,en_2649_34377_37051368_1_1_1_1,00.html |
| --- | --- |

(7)

OECD (2002), Test Guideline 405. OECD Guideline for Testing of Chemicals. Acute eye irritation/corrosion, finns på

http://www.oecd.org/document/40/0,2340,en_2649_34377_37051368_1_1_1_1,00.html

| (8) | ICCVAM (2007), ICCVAM:s rekommenderade testprotokoll för BCOP-testmetoden, ”ICCVAM Test Method Evaluation Report – In Vitro Ocular Toxicity Test Methods for Identifying Ocular Severe Irritants and Corrosives”, Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) and the National Toxicology Program (NTP) Interagency Center for the Evaluation of Alternative Toxicological Methods (NICEATM), NIH:s publikation nr: 07-4517, finns på
  http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_tmer.htm |
| --- | --- |

(8)

ICCVAM (2007), ICCVAM:s rekommenderade testprotokoll för BCOP-testmetoden, ”ICCVAM Test Method Evaluation Report – In Vitro Ocular Toxicity Test Methods for Identifying Ocular Severe Irritants and Corrosives”, Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) and the National Toxicology Program (NTP) Interagency Center for the Evaluation of Alternative Toxicological Methods (NICEATM), NIH:s publikation nr: 07-4517, finns på

http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_tmer.htm

| (9) | ICCVAM (2006), Current Status of In Vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants: Bovine Corneal Opacity and Permeability Test Method, NIH:s publikation nr: 06-451, Research Triangle Park: National Toxicology Program, finns på
  http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_ice.htm |
| --- | --- |

(9)

ICCVAM (2006), Current Status of In Vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants: Bovine Corneal Opacity and Permeability Test Method, NIH:s publikation nr: 06-451, Research Triangle Park: National Toxicology Program, finns på

http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_ice.htm

| (10) | INVITTOX (1999), Protocol 124: Bovine Corneal Opacity and Permeability Assay – SOP of Microbiological Associates Ltd, Ispra, Italien: Europeiska centret för bestämning av alternativa metoder (ECVAM). |
| --- | --- |

(10)

INVITTOX (1999), Protocol 124: Bovine Corneal Opacity and Permeability Assay – SOP of Microbiological Associates Ltd, Ispra, Italien: Europeiska centret för bestämning av alternativa metoder (ECVAM).

| (11) | P. Gautheron, M. Dukic, D. Alix och J. F. Sina (1992), ”Bovine corneal opacity and permeability test: An in vitro assay of ocular irritancy”, Fundam. Appl. Toxicol, 18:442–449. |
| --- | --- |

(11)

P. Gautheron, M. Dukic, D. Alix och J. F. Sina (1992), ”Bovine corneal opacity and permeability test: An in vitro assay of ocular irritancy”, Fundam. Appl. Toxicol, 18:442–449.

| (12) | J. D. Siegel, E. Rhinehart, M. Jackson, L. Chiarello och Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (2007), Guideline for Isolation Precautions: Preventing Transmission of Infectious Agents in Healthcare Settings, finns på
  http://www.cdc.gov/ncidod/dhqp/pdf |
| --- | --- |

(12)

J. D. Siegel, E. Rhinehart, M. Jackson, L. Chiarello och Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (2007), Guideline for Isolation Precautions: Preventing Transmission of Infectious Agents in Healthcare Settings, finns på

http://www.cdc.gov/ncidod/dhqp/pdf

| (13) | J. K. Maurer, R. D. Parker och J. V. Jester (2002), ”Extent of corneal injury as the mechanistic basis for ocular irritation: key findings and recommendations for the development of alternative assays”, Reg. Tox. Pharmacol, 36:106–117. |
| --- | --- |

(13)

J. K. Maurer, R. D. Parker och J. V. Jester (2002), ”Extent of corneal injury as the mechanistic basis for ocular irritation: key findings and recommendations for the development of alternative assays”, Reg. Tox. Pharmacol, 36:106–117.

| (14) | M. J. Doughty, S. Petrou och H. Macmillan (1995), ”Anatomy and morphology of the cornea of bovine eyes from a slaughterhouse”, Can. J. Zool. 73:2159–2165. |
| --- | --- |

(14)

M. J. Doughty, S. Petrou och H. Macmillan (1995), ”Anatomy and morphology of the cornea of bovine eyes from a slaughterhouse”, Can. J. Zool. 73:2159–2165.

| (15) | J. Collee och R. Bradley (1997), ”BSE: A decade on – Part I”, The Lancet 349: 636–641. |
| --- | --- |

(15)

J. Collee och R. Bradley (1997), ”BSE: A decade on – Part I”, The Lancet 349: 636–641.

| (16) | J. F. Sina, D. M. Galer, R. S. Sussman, P. D. Gautheron, E. V. Sargent, B. Leong, P. V. Shah, R. D. Curren och K. Miller (1995), ”A collaborative evaluation of seven alternatives to the Draize eye irritation test using pharmaceutical intermediates”, Fundam Appl Toxicol 26:20–31. |
| --- | --- |

(16)

J. F. Sina, D. M. Galer, R. S. Sussman, P. D. Gautheron, E. V. Sargent, B. Leong, P. V. Shah, R. D. Curren och K. Miller (1995), ”A collaborative evaluation of seven alternatives to the Draize eye irritation test using pharmaceutical intermediates”, Fundam Appl Toxicol 26:20–31.

| (17) | ICCVAM (2006), Background review document, Current Status of In Vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants: Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) Test Method, finns på
  http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_bcop.htm |
| --- | --- |

(17)

ICCVAM (2006), Background review document, Current Status of In Vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants: Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) Test Method, finns på

http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_bcop.htm

| (18) | ICCVAM (2006), Background review document, Current Status of In Vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants: Isolated Chicken Eye (ICE) Test Method, finns på
  http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_bcop.htm |
| --- | --- |

(18)

ICCVAM (2006), Background review document, Current Status of In Vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants: Isolated Chicken Eye (ICE) Test Method, finns på

http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_bcop.htm

Tillägg 1

DEFINITIONER

exakthet: mått på hur väl testmetodresultaten och de godtagna referensvärdena överensstämmer med varandra. Exakthet är ett mått på testmetodens prestanda och en relevansaspekt. Detta begrepp används ofta omväxlande med ”konkordans” för att beskriva andelen korrekta resultat som fås med en testmetod.

referensämne: ett ämne som används som standard för jämförelse med ett testämne. Ett referensämne ska ha följande egenskaper: i) en eller flera enhetliga och tillförlitliga källor, ii) strukturell och funktionell likhet med den ämnesklass som testas, iii) kända fysikaliska/kemiska egenskaper, iv) stödjande data om kända effekter och v) känd styrka inom det önskade responsområdet.

hornhinna (kornea): den transparenta delen på ögonglobens framsida som täcker iris och pupillen och släpper igenom ljus in i ögat.

korneal opacitet: mått för den grad av opacitet som hornhinnan har efter exponering för ett testämne. Ökad korneal opacitet tyder på skador på hornhinnan. Opaciteten kan utvärderas subjektivt (Draizes test på kaninögon) eller objektivt med ett instrument såsom en opacitetsmätare.

korneal permeabilitet: kvantitativt mått på skada på hornhinnans epitel genom bestämning av den mängd natriumfluorescein som passerar genom hornhinnans alla cellager.

EPA-kategori 1: frätande (irreversibel skada på okulär vävnad) eller kornealpåverkan eller irritation som varar mer än 21 dagar (1).

EU-kategori R41: vävnadsskada i ögat eller kraftig synnedsättning som uppstår efter applicering av ett testämne på ögats främre yta och som inte är fullt reversibel inom 21 dagar från appliceringen (2).

falskt negativt värde: den andel av alla positiva ämnen som av en testmetod felaktigt identifieras som negativa. Det är en indikator på testmetodens prestanda.

falskt positivt värde: den andel av alla negativa (icke-aktiva) ämnen som av en testmetod felaktigt identifieras som positiva. Det är en indikator på testmetodens prestanda.

GHS (Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals): ett system för att klassificera ämnen och blandningar enligt standardiserade typer och nivåer av fysiska risker, hälsorisker och miljörisker och informera om resultaten genom t.ex. piktogram, signalord, faroangivelser, skyddsangivelser och säkerhetsdatablad i syfte att informera om ämnenas skadliga effekter för att skydda personer (inklusive arbetsgivare, arbetstagare, transportörer, konsumenter och personal inom räddningstjänsten) och miljön (3).

GHS-kategori 1: vävnadsskada i ögat eller kraftig synnedsättning som uppstår efter applicering av ett testämne på ögats främre yta och som inte är fullt reversibel inom 21 dagar från appliceringen (3).

fara: inneboende egenskap hos ett ämne eller en situation som har potential att orsaka skadliga effekter när en organism, ett system eller en (del)population exponeras för ämnet.

In Vitro Irritancy Score (IVIS): en empiriskt härledd formel som används vid BCOP-test och där medelvärdet för opacitet och medelvärdet för permeabilitet för varje behandlingsgrupp kombineras till ett enda in vitro-värde. IVIS = medelvärdet för opacitet + (15 x medelvärdet för permeabilitet)

negativ kontroll: ett obehandlat replikat som innehåller alla komponenter i ett testsystem. Detta prov hanteras parallellt med testämnesbehandlade prover och andra kontrollprover för att avgöra huruvida lösningsmedlet påverkar testsystemet.

icke-irriterande: ämnen som inte klassificeras som ögonirriterande ämnen enligt EPA-kategori I, II, eller III, EU-kategori R41 eller R36 eller GHS-kategori 1, 2A eller 2B.

frätande för ögonen: a) ett ämne som orsakar irreversibel vävnadsskada på ögat, b) ämnen som klassificeras som irriterande för ögonen enligt GHS-kategori 1, EPA-kategori I eller EU-kategori R41 (1) (2) (3).

irriterande för ögonen: a) ett ämne som orsakar en reversibel ändring på ögat efter applicering på ögats främre yta, b) ämnen som klassificeras som irriterande för ögonen enligt EPA-kategori II eller III, EU-kategori R36 eller GHS-kategori 2A eller 2B (1) (2) (3).

kraftigt irriterande för ögonen: a) ett ämne som efter applicering på ögats främre yta orsakar vävnadsskada på ögat som inte har läkt inom 21 dagar efter appliceringen eller som orsakar kraftig synnedsättning, b) ämnen som klassificeras som irriterande för ögonen enligt GHS-kategori, EPA-kategori I eller EU-kategori R41 (1) (2) (3).

opacitetsmätare: ett instrument för mätning av korneal opacitet genom en kvantitativ utvärdering av ljustransmissionen genom hornhinnan. Det har i regel två kamrar med var sin ljuskälla och var sin fotocell. Ena kammaren används för den behandlade hornhinnan och den andra används för kalibrering och nollställning av instrumentet. Ljus från en halogenlampa sänds genom kontrollkammaren (som är tom, utan fönster eller vätska) till en fotocell och jämförs med ljuset som sänds genom försökskammaren (i vilken hornhinnan finns) till en fotocell. Instrumentet mäter skillnaden mellan fotocellernas ljustransmission och visar ett numeriskt värde på en digital display.

positiv kontroll: ett replikat som innehåller testsystemets alla komponenter och behandlas med ett ämne som veterligen inducerar positiv respons. För att säkerställa att den positiva kontrollresponsens variationer över tiden kan bedömas, bör den kraftiga irritation som framkallas inte vara för stark.

tillförlitlighet: mått på i vilken utsträckning en testmetod kan reproduceras inom och mellan laboratorier över tiden när den utförs med samma protokoll. Tillförlitligheten bedöms genom att man beräknar reproducerbarheten inom och mellan laboratorier och repeterbarheten inom laboratorier.

lösningsmedels-/vehikelkontroll: ett obehandlat prov som innehåller testsystemets alla komponenter, inbegripet lösningsmedlet eller vehikeln och som behandlas parallellt med testämnesbehandlade och andra kontrollprover i syfte att fastställa bakgrundsrespons för de prover som behandlats med testämnet upplöst i samma lösningsmedel eller vehikel. När detta prov testas med en parallell negativ kontroll, visar provet också huruvida lösningsmedlet eller vehikeln påverkar testsystemet.

stegvis testning: En strategi för stegvis testning där all befintlig information om ett testämne granskas i en angiven ordning, med användning av förfarandet med sammanvägd bedömning (weight of evidence) för att avgöra om det finns tillräckligt med information till hands för att besluta om faroklassificering innan man går vidare till nästa steg. Om testämnets förmåga att framkalla irritation kan fastställas på grundval av befintlig information behövs ingen ytterligare testning. Om testämnets förmåga att framkalla irritation inte kan fastställas på grundval av befintlig information genomförs ett stegvis sekventiellt djurförsöksförfarande tills det går att fastställa en otvetydig klassificering.

validerad testmetod: en testmetod för vilken valideringsstudier har genomförts för att fastställa relevans (inbegripet exakthet) och tillförlitlighet för ett specifikt ändamål. Det är viktigt att notera att en validerad testmetod kanske inte är tillräckligt exakt och tillförlitlig när det gäller ett visst föreslaget ändamål

sammanvägd bedömning: (weight of evidence) ett förfarande där man bedömer styrkor och svagheter hos flera uppgifter för att nå fram till och motivera en slutsats rörande ett ämnes faropotential.

Tillägg 2

Kvalifikationsämnen för BCOP-testmetoden

Innan denna testmetod används rutinmässigt kan laboratoriet vilja påvisa den tekniska kvaliteten genom att korrekt identifiera klassificeringen av frätande verkan på ögonen för de tio ämnen som rekommenderas i tabell 1. Dessa ämnen har valts ut att representera responsskalan för lokal ögonirritation/frätande verkan enligt resultaten från in vivo-test på kaninögon (TG 405), dvs. kategorierna 1, 2A, 2B eller ingen klassificering och märkning enligt FN GHS (3) (7). Med beaktande av det validerade ändamålet för dessa test (endast för identifiering av ämnen som är frätande/kraftigt irriterande för ögonen) finns det dock bara två testutslag för klassificeringsändamål (frätande/kraftigt irriterande eller icke-frätande/icke kraftigt irriterande för ögonen) när det gäller att demonstrera kvalitet. Till övriga kriterier hör att ämnena ska vara kommersiellt tillgängliga, att det finns tillgång till in vivo-referensdata av hög kvalitet och att det finns data av hög kvalitet från de två in vitro-metoder för vilka testriktlinjer håller på att utarbetas. Därför valdes irriterande ämnen från ICCVAM:s förteckning med 122 referensämnen för validering av in vitro-testmetoder för okulär toxicitet (se tillägg H). Referensdata finns i ICCVAM Background Review Document för testmetoderna BCOP och ICE (17) (18).

Tabell 1

Rekommenderade ämnen för att påvisa teknisk kvalitet hos BCOP

| Ämne | CASRN | Kemisk klass (1) | Fysikalisk form | In vivo-klassificering (2) | In vitro-klassificering (3) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bensalkoniumklorid (5 %) | 8001-54-5 | Oniumförening | Vätska | Kategori 1 | Frätande/Kraftigt irriterande |
| Klorhexidin | 55-56-1 | Amin, amidin | Fast ämne | Kategori 1 | Frätande/Kraftigt irriterande |
| Dibensoyl-L-tartarsyra | 2743-38-6 | Karboxylsyra, ester | Fast ämne | Kategori 1 | Frätande/Kraftigt irriterande |
| Imidazol | 288-32-4 | Heterocyklisk förening | Fast ämne | Kategori 1 | Frätande/Kraftigt irriterande |
| Triklorättiksyra (30 %) | 76-03-9 | Karboxylsyra | Vätska | Kategori 1 | Frätande/Kraftigt irriterande |
| 2,6-Diklorbensoylklorid | 4659-45-4 | Acylhalid | Vätska | Kategori 2A | Icke-frätande/Icke kraftigt irriterande |
| Etyl-2-metylacetoacetat | 609-14-3 | Keton, ester | Vätska | Kategori 2B | Icke-frätande/Icke kraftigt irriterande |
| Ammoniumnitrat | 6484-52-2 | Oorganiskt salt | Fast ämne | Kategori 2A | Icke-frätande/Icke kraftigt irriterande |
| Glycerol | 56-81-5 | Alkohol | Vätska | Ingen märkning | Icke-frätande/Icke kraftigt irriterande |
| n-hexan | 110-54-3 | Kolväte
  (acykliskt) | Vätska | Ingen märkning | Icke-frätande/Icke kraftigt irriterande |
| Förkortningar: CASRN = Chemical Abstracts Service Registry Number |

Ämne

CASRN

Kemisk klass (1)

Fysikalisk form

In vivo-klassificering (2)

In vitro-klassificering (3)

Bensalkoniumklorid (5 %)

8001-54-5

Oniumförening

Vätska

Kategori 1

Frätande/Kraftigt irriterande

Klorhexidin

55-56-1

Amin, amidin

Fast ämne

Kategori 1

Frätande/Kraftigt irriterande

Dibensoyl-L-tartarsyra

2743-38-6

Karboxylsyra, ester

Fast ämne

Kategori 1

Frätande/Kraftigt irriterande

Imidazol

288-32-4

Heterocyklisk förening

Fast ämne

Kategori 1

Frätande/Kraftigt irriterande

Triklorättiksyra (30 %)

76-03-9

Karboxylsyra

Vätska

Kategori 1

Frätande/Kraftigt irriterande

2,6-Diklorbensoylklorid

4659-45-4

Acylhalid

Vätska

Kategori 2A

Icke-frätande/Icke kraftigt irriterande

Etyl-2-metylacetoacetat

609-14-3

Keton, ester

Vätska

Kategori 2B

Icke-frätande/Icke kraftigt irriterande

Ammoniumnitrat

6484-52-2

Oorganiskt salt

Fast ämne

Kategori 2A

Icke-frätande/Icke kraftigt irriterande

Glycerol

56-81-5

Alkohol

Vätska

Ingen märkning

Icke-frätande/Icke kraftigt irriterande

n-hexan

110-54-3

Kolväte

(acykliskt)

Vätska

Ingen märkning

Icke-frätande/Icke kraftigt irriterande

Förkortningar: CASRN = Chemical Abstracts Service Registry Number

Tillägg 3

HORNHINNEHÅLLARE FÖR BCOP-TESTMETODEN

| 1. | Hornhinnehållare för BCOP är gjorda av ett inert material (t.ex. polypropen). De består av två halvor (en främre och en bakre kammare) och har två likadana cylindriska inre kammare. Varje kammare rymmer 5 ml och har ett glasfönster genom vilket opacitetsmätningarna görs. De inre kamrarna mäter 1,7 cm i diameter och 2,2 cm i djup (4). Den bakre kammaren har en o-ring för att förhindra läckor. Hornhinnorna placeras med endotelsidan nedåt på den bakre kammarens o-ring och den främre kammaren placeras på hornhinnornas epitelsida. Kamrarna hålls på plats med hjälp av tre rostfria skruvar på kammarens ytterkanter. Varje kammare har ett glasfönster som kan tas bort för att enkelt nå hornhinnan. Det finns också en o-ring mellan glasfönstret och kammaren för att förhindra läckor. Upptill på varje kammare finns två hål för att tillsätta och ta bort medium och testämne. Hålen försluts med gummiproppar under behandlings- och inkubationsperioderna. |
| --- | --- |

1.

Hornhinnehållare för BCOP är gjorda av ett inert material (t.ex. polypropen). De består av två halvor (en främre och en bakre kammare) och har två likadana cylindriska inre kammare. Varje kammare rymmer 5 ml och har ett glasfönster genom vilket opacitetsmätningarna görs. De inre kamrarna mäter 1,7 cm i diameter och 2,2 cm i djup (4). Den bakre kammaren har en o-ring för att förhindra läckor. Hornhinnorna placeras med endotelsidan nedåt på den bakre kammarens o-ring och den främre kammaren placeras på hornhinnornas epitelsida. Kamrarna hålls på plats med hjälp av tre rostfria skruvar på kammarens ytterkanter. Varje kammare har ett glasfönster som kan tas bort för att enkelt nå hornhinnan. Det finns också en o-ring mellan glasfönstret och kammaren för att förhindra läckor. Upptill på varje kammare finns två hål för att tillsätta och ta bort medium och testämne. Hålen försluts med gummiproppar under behandlings- och inkubationsperioderna.

Image

OPACITETSMÄTAREN

| 2. | Opacitetsmätaren används för mätning av ljustransmission. Ljus från en halogenlampa sänds genom kontrollkammaren (en tom kammare utan fönster eller vätska) till en fotocell och jämförs med ljuset som sänds genom försökskammaren (i vilken hornhinnan finns) till en fotocell. Instrumentet mäter skillnaden mellan fotocellernas ljustransmission och visar ett numeriskt värde på en digital display. Opacitetsenheterna fastställs. |
| --- | --- |

2.

Opacitetsmätaren används för mätning av ljustransmission. Ljus från en halogenlampa sänds genom kontrollkammaren (en tom kammare utan fönster eller vätska) till en fotocell och jämförs med ljuset som sänds genom försökskammaren (i vilken hornhinnan finns) till en fotocell. Instrumentet mäter skillnaden mellan fotocellernas ljustransmission och visar ett numeriskt värde på en digital display. Opacitetsenheterna fastställs.

| 3. | Opacitetsmätaren bör ge en linjär respons genom ett område av opacitetsmätningar som omfattar de brytpunkter som används för de olika klassifikationerna som beskrivs i prognosmodellen (dvs. upp till brytpunkten för frätande verkan/kraftig irritation). För att säkerställa linjära och exakta avläsningar upp till 75–80 opacitetsenheter är det nödvändigt att kalibrera opacitetsmätaren med en serie kalibratorer. Kalibratorerna (opaka polyesterark) placeras i kalibreringskammaren (en hornhinnekammare utformad för kalibratorer) och avläsning görs på opacitetsmätaren. Kalibratorerna placeras i kalibreringskammaren med mer eller mindre det avstånd mellan ljus och fotocell som motsvarar hornhinnans placering vid opacitetsmätningarna. Opacitetsmätaren kalibreras först till 0 opacitetsenheter genom att göra en avläsning utan kalibrator. Därefter placeras tre olika kalibratorer en i sänder i kalibreringskammaren och avläsning görs av opacitetsvärdena. Kalibratorerna 1, 2 och 3 bör ge opacitetsavläsningar som motsvarar deras riktvärden på 75, 150 respektive 225 opacitetsenheter ± 5 %. |
| --- | --- |

3.

Opacitetsmätaren bör ge en linjär respons genom ett område av opacitetsmätningar som omfattar de brytpunkter som används för de olika klassifikationerna som beskrivs i prognosmodellen (dvs. upp till brytpunkten för frätande verkan/kraftig irritation). För att säkerställa linjära och exakta avläsningar upp till 75–80 opacitetsenheter är det nödvändigt att kalibrera opacitetsmätaren med en serie kalibratorer. Kalibratorerna (opaka polyesterark) placeras i kalibreringskammaren (en hornhinnekammare utformad för kalibratorer) och avläsning görs på opacitetsmätaren. Kalibratorerna placeras i kalibreringskammaren med mer eller mindre det avstånd mellan ljus och fotocell som motsvarar hornhinnans placering vid opacitetsmätningarna. Opacitetsmätaren kalibreras först till 0 opacitetsenheter genom att göra en avläsning utan kalibrator. Därefter placeras tre olika kalibratorer en i sänder i kalibreringskammaren och avläsning görs av opacitetsvärdena. Kalibratorerna 1, 2 och 3 bör ge opacitetsavläsningar som motsvarar deras riktvärden på 75, 150 respektive 225 opacitetsenheter ± 5 %.

B 48   TESTMETODEN ICE (ISOLATED CHICKEN EYE TEST) FÖR IDENTIFIERING AV ÄMNEN SOM ÄR FRÄTANDE OCH KRAFTIGT IRRITERANDE FÖR ÖGONEN

TESTMETODEN ICE (ISOLATED CHICKEN EYE TEST) FÖR IDENTIFIERING AV ÄMNEN SOM ÄR FRÄTANDE OCH KRAFTIGT IRRITERANDE FÖR ÖGONEN

INLEDNING

| 1. | ICE-testmetoden är en in vitro-testmetod som under vissa omständigheter och med vissa begränsningar kan användas för att klassificera ämnen och blandningar som frätande eller kraftigt irriterande för ögonen (1) (2) (3). Med kraftigt irriterande för ögonen avses här sådana ämnen som framkallar okulära skador som kvarstår hos kanin under minst 21 dagar efter applicering. Även om ICE-testmetoden inte anses vara godtagbar som en fullständig ersättning för in vivo-ögontest på kanin, rekommenderas testmetoden som en del av en strategi för stegvis testning när det gäller rättslig klassificering och märkning inom ett visst tillämpningsområde (4) (5). De testämnen och blandningar (6) som ger positiv respons med detta test kan klassificeras som frätande eller kraftigt irriterande för ögonen utan ytterligare testning på kaniner. Ett ämne som ger negativt utslag behöver testas på kaniner med en stegvis testningsstrategi enligt OECD:s testriktlinjer 405 (7) (kapitel B.5 i denna bilaga). |
| --- | --- |

1.

ICE-testmetoden är en in vitro-testmetod som under vissa omständigheter och med vissa begränsningar kan användas för att klassificera ämnen och blandningar som frätande eller kraftigt irriterande för ögonen (1) (2) (3). Med kraftigt irriterande för ögonen avses här sådana ämnen som framkallar okulära skador som kvarstår hos kanin under minst 21 dagar efter applicering. Även om ICE-testmetoden inte anses vara godtagbar som en fullständig ersättning för in vivo-ögontest på kanin, rekommenderas testmetoden som en del av en strategi för stegvis testning när det gäller rättslig klassificering och märkning inom ett visst tillämpningsområde (4) (5). De testämnen och blandningar (6) som ger positiv respons med detta test kan klassificeras som frätande eller kraftigt irriterande för ögonen utan ytterligare testning på kaniner. Ett ämne som ger negativt utslag behöver testas på kaniner med en stegvis testningsstrategi enligt OECD:s testriktlinjer 405 (7) (kapitel B.5 i denna bilaga).

in vitro

in vivo

| 2. | Syftet är att beskriva de förfaranden som används för att utvärdera potentiellt frätande eller kraftigt irriterande egenskaper hos ett testämne, uppmätta som ämnets förmåga att framkalla toxiska verkningar i ett isolerat kycklingöga. De toxiska verkningarna på hornhinnan mäts genom i) kvalitativ bedömning av opacitet, ii) kvalitativ bedömning av skadan på epitel efter applicering av fluorescein på ögat (fluoresceinfärgning), iii) kvantitativ mätning av ökad tjocklek (svullnad) och iv) kvalitativ utvärdering av makroskopisk morfologisk skada på ytan. Korneal opacitet, svullnad och skadebedömning efter exponering för ett testämne utvärderas var för sig och kombineras till ett resultat som används för klassificering av ämnet med avseende på ögonirritation. |
| --- | --- |

2.

Syftet är att beskriva de förfaranden som används för att utvärdera potentiellt frätande eller kraftigt irriterande egenskaper hos ett testämne, uppmätta som ämnets förmåga att framkalla toxiska verkningar i ett isolerat kycklingöga. De toxiska verkningarna på hornhinnan mäts genom i) kvalitativ bedömning av opacitet, ii) kvalitativ bedömning av skadan på epitel efter applicering av fluorescein på ögat (fluoresceinfärgning), iii) kvantitativ mätning av ökad tjocklek (svullnad) och iv) kvalitativ utvärdering av makroskopisk morfologisk skada på ytan. Korneal opacitet, svullnad och skadebedömning efter exponering för ett testämne utvärderas var för sig och kombineras till ett resultat som används för klassificering av ämnet med avseende på ögonirritation.

| 3. | Ögonirriterande ämnen som framkallar skador som läker på mindre än 21 dagar och icke-irriterande ämnen har också testats med ICE-testmetoden. ICE-testmetodens exakthet och tillförlitlighet i fråga om ämnen i dessa kategorier har dock inte utvärderats formellt. |
| --- | --- |

3.

Ögonirriterande ämnen som framkallar skador som läker på mindre än 21 dagar och icke-irriterande ämnen har också testats med ICE-testmetoden. ICE-testmetodens exakthet och tillförlitlighet i fråga om ämnen i dessa kategorier har dock inte utvärderats formellt.

| 4. | Definitioner av begreppen finns i tillägg 1. |
| --- | --- |

4.

Definitioner av begreppen finns i tillägg 1.

INLEDANDE ÖVERVÄGANDEN OCH BEGRÄNSNINGAR

| 5. | Testmetoden baserar sig på ICE-testmetodsprotokollet från amerikanska ICCVAM (Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods) (8) som har tagits fram efter en internationell valideringsstudie (4) (5) (9), med bidrag från Europeiska centret för bestämning av alternativa metoder (ECVAM), det japanska centret för validering av alternativa metoder (JaCVAM) och TNO Quality of Life Department of Toxicology and Applied Pharmacology (Nederländerna). Protokollet grundar sig på uppgifter från offentliggjorda protokoll och från det protokoll som för närvarande används av TNO (10) (11) (12) (13) (14). |
| --- | --- |

5.

Testmetoden baserar sig på ICE-testmetodsprotokollet från amerikanska ICCVAM (Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods) (8) som har tagits fram efter en internationell valideringsstudie (4) (5) (9), med bidrag från Europeiska centret för bestämning av alternativa metoder (ECVAM), det japanska centret för validering av alternativa metoder (JaCVAM) och TNO Quality of Life Department of Toxicology and Applied Pharmacology (Nederländerna). Protokollet grundar sig på uppgifter från offentliggjorda protokoll och från det protokoll som för närvarande används av TNO (10) (11) (12) (13) (14).

| 6. | De identifierade begränsningarna för denna metod baserar sig på falska positiva värden för alkoholer och falska negativa värden för fasta och ytaktiva ämnen (se punkt 47) (4). När ämnen från dessa kemiska och fysikaliska klasser utesluts ur databasen får man en klart bättre exakthet för ICE i EU-, EPA- och GHS-klassifikationssystemen (4). Om man ser till syftet med detta test (dvs. att enbart identifiera ämnen som är frätande eller kraftigt irriterande för ögonen) är falska negativa värden inte kritiska, eftersom sådana ämnen därefter testas på kaniner eller med andra tillbörligt validerade in vitro-test, beroende på kraven i tillämpliga bestämmelser, med tillämpning av en strategi med stegvis testning och enligt principen om sammanvägd bedömning. Dessutom gav den aktuella valideringsdatabasen ingen möjlighet till en tillbörlig utvärdering av vissa kemiska klasser eller produktklasser (t.ex. blandningar). Man kan dock överväga användning av denna testmetod för alla typer av ämnen (inbegripet blandningar) och likaså kan ett positivt resultat godtas som på tecken på att ämnet är frätande eller kraftigt irriterande för ögonen. Positiva resultat från test med alkoholer bör dock tolkas försiktigt på grund av risken för överprediktion. |
| --- | --- |

6.

De identifierade begränsningarna för denna metod baserar sig på falska positiva värden för alkoholer och falska negativa värden för fasta och ytaktiva ämnen (se punkt 47) (4). När ämnen från dessa kemiska och fysikaliska klasser utesluts ur databasen får man en klart bättre exakthet för ICE i EU-, EPA- och GHS-klassifikationssystemen (4). Om man ser till syftet med detta test (dvs. att enbart identifiera ämnen som är frätande eller kraftigt irriterande för ögonen) är falska negativa värden inte kritiska, eftersom sådana ämnen därefter testas på kaniner eller med andra tillbörligt validerade in vitro-test, beroende på kraven i tillämpliga bestämmelser, med tillämpning av en strategi med stegvis testning och enligt principen om sammanvägd bedömning. Dessutom gav den aktuella valideringsdatabasen ingen möjlighet till en tillbörlig utvärdering av vissa kemiska klasser eller produktklasser (t.ex. blandningar). Man kan dock överväga användning av denna testmetod för alla typer av ämnen (inbegripet blandningar) och likaså kan ett positivt resultat godtas som på tecken på att ämnet är frätande eller kraftigt irriterande för ögonen. Positiva resultat från test med alkoholer bör dock tolkas försiktigt på grund av risken för överprediktion.

in vitro

| 7. | Alla förfaranden som omfattar ögon från kycklingar bör respektera testningslaboratoriets tillämpliga regler och förfaranden för hantering av material som kommer från människor eller djur, omfattande men inte begränsat till vävnader och vävnadsvätskor. Likaså rekommenderas allmänna försiktighetsåtgärder för laboratorier (15). |
| --- | --- |

7.

Alla förfaranden som omfattar ögon från kycklingar bör respektera testningslaboratoriets tillämpliga regler och förfaranden för hantering av material som kommer från människor eller djur, omfattande men inte begränsat till vävnader och vävnadsvätskor. Likaså rekommenderas allmänna försiktighetsåtgärder för laboratorier (15).

| 8. | Testmetoden har som begränsning att även om den beaktar vissa av de okulära effekterna som framkallas vid test av ögonirritation hos kanin och i viss utsträckning effekternas allvarlighetsgrad, beaktar den inte skador på konjunktiva eller iris. Dessutom gäller att även om reversibiliteten hos hornhinneskador i sig inte kan utvärderas vid ICE-test, har det på grundval av studier av kaninögon föreslagits att en bedömning av det initiala djupet för hornhinneskada kan användas för att skilja mellan irreversibla och reversibla effekter (16). Slutligen gäller att ICE inte ger möjlighet att bedöma potentialen för systemisk toxicitet associerad med okulär exponering. |
| --- | --- |

8.

Testmetoden har som begränsning att även om den beaktar vissa av de okulära effekterna som framkallas vid test av ögonirritation hos kanin och i viss utsträckning effekternas allvarlighetsgrad, beaktar den inte skador på konjunktiva eller iris. Dessutom gäller att även om reversibiliteten hos hornhinneskador i sig inte kan utvärderas vid ICE-test, har det på grundval av studier av kaninögon föreslagits att en bedömning av det initiala djupet för hornhinneskada kan användas för att skilja mellan irreversibla och reversibla effekter (16). Slutligen gäller att ICE inte ger möjlighet att bedöma potentialen för systemisk toxicitet associerad med okulär exponering.

| 9. | Det pågår arbete för att ytterligare karakterisera ICE-metodens användbarhet och begränsningar när det gäller att identifiera ämnen som inte är kraftigt irriterande och inte irriterande (se också punkt 48). Användarna uppmuntras också att lämna uppgifter om arter och/eller data till valideringsorganisationer för formell utvärdering av eventuella framtida användningar av ICE-testmetoden, även när det gäller identifiering av ämnen som inte är kraftigt irriterande och inte irriterande. |
| --- | --- |

9.

Det pågår arbete för att ytterligare karakterisera ICE-metodens användbarhet och begränsningar när det gäller att identifiera ämnen som inte är kraftigt irriterande och inte irriterande (se också punkt 48). Användarna uppmuntras också att lämna uppgifter om arter och/eller data till valideringsorganisationer för formell utvärdering av eventuella framtida användningar av ICE-testmetoden, även när det gäller identifiering av ämnen som inte är kraftigt irriterande och inte irriterande.

| 10. | Laboratorier som tar denna testmetod i bruk för första gången bör använda de kvalifikationskemikalier som förtecknas i bilaga 2. Ett laboratorium kan använda dessa kemikalier för att påvisa sin tekniska kompetens att genomföra ICE-testmetoden innan laboratoriet lämnar in ICE-testdata avsedda för lagenlig faroklassificering. |
| --- | --- |

10.

Laboratorier som tar denna testmetod i bruk för första gången bör använda de kvalifikationskemikalier som förtecknas i bilaga 2. Ett laboratorium kan använda dessa kemikalier för att påvisa sin tekniska kompetens att genomföra ICE-testmetoden innan laboratoriet lämnar in ICE-testdata avsedda för lagenlig faroklassificering.

PRINCIP FÖR TESTMETODEN

| 11. | ICE-testmetoden är en organotypisk modell enligt vilken kycklingögon under kort tid bibehåller normal fysiologisk och biokemisk funktion in vitro. Med denna testmetod utvärderas den skada som framkallats av testämnet genom bestämning av hornhinnans svullnad, opacitet och fluoresceinfärgning. De två senare parametrarna bedöms kvalitativt medan analysen av hornhinnans svullnad görs kvantitativt. Varje mätning konverteras till ett kvantitativt värde som används för att kalkylera ett övergripande irritationsindex eller för att tilldela en kvalitativ kategorisering som används för att fastställa klassificeringen av frätande verkan och kraftig irritation för ögonen in vitro. Ettdera resultatet kan därefter användas för att göra en prognos om testämnets potential att ge frätskador eller kraftig irritation på ögat in vivo (se beslutskriterierna). |
| --- | --- |

11.

ICE-testmetoden är en organotypisk modell enligt vilken kycklingögon under kort tid bibehåller normal fysiologisk och biokemisk funktion in vitro. Med denna testmetod utvärderas den skada som framkallats av testämnet genom bestämning av hornhinnans svullnad, opacitet och fluoresceinfärgning. De två senare parametrarna bedöms kvalitativt medan analysen av hornhinnans svullnad görs kvantitativt. Varje mätning konverteras till ett kvantitativt värde som används för att kalkylera ett övergripande irritationsindex eller för att tilldela en kvalitativ kategorisering som används för att fastställa klassificeringen av frätande verkan och kraftig irritation för ögonen in vitro. Ettdera resultatet kan därefter användas för att göra en prognos om testämnets potential att ge frätskador eller kraftig irritation på ögat in vivo (se beslutskriterierna).

in vitro

in vitro

in vivo

Källa och ålder för kycklingögon

Källa och ålder för kycklingögon

| 12. | I regel används ögon tillvaratagna från kycklingar som kommer från ett slakteri där de avlivats för användning som livsmedel, vilket eliminerar behovet av försöksdjur. Endast ögon från friska djur som anses lämpliga för livsmedelkedjan får användas. |
| --- | --- |

12.

I regel används ögon tillvaratagna från kycklingar som kommer från ett slakteri där de avlivats för användning som livsmedel, vilket eliminerar behovet av försöksdjur. Endast ögon från friska djur som anses lämpliga för livsmedelkedjan får användas.

| 13. | Det har inte gjorts någon kontrollerad undersökning för att utvärdera optimal ålder för kycklingarna för testmetoden, men i regel används kycklingar som slaktats på vanligt sätt i ett fjäderfäslakteri (cirka 7 veckor gamla, 1,5–2,5 kg). |
| --- | --- |

13.

Det har inte gjorts någon kontrollerad undersökning för att utvärdera optimal ålder för kycklingarna för testmetoden, men i regel används kycklingar som slaktats på vanligt sätt i ett fjäderfäslakteri (cirka 7 veckor gamla, 1,5–2,5 kg).

Tillvaratagande och transport av ögon till laboratoriet

Tillvaratagande och transport av ögon till laboratoriet

| 14. | Kycklingarnas huvuden ska avlägsnas omedelbart efter bedövning (i regel med elchock) med snitt i halsen för blödning. Kycklinghuvudena bör komma från en lokal källa nära laboratoriet så att de tillräckligt snabbt kan transporteras från slakteriet till laboratoriet för att minimera risken för skador och/eller bakterieförorening. Tidsintervallet mellan tillvaratagandet av kycklinghuvudena och användningen av ögonen för ICE-test ska minimeras (i regel högst två timmar) och det bör påvisas att transporttiden inte stör testresultaten. Dessa baserar sig på urvalskriterierna för ögonen såväl som på positiv och negativ kontrollrespons. Alla ögon som används för testning bör komma från samma grupp av ögon som har tillvaratagits på en viss dag. |
| --- | --- |

14.

Kycklingarnas huvuden ska avlägsnas omedelbart efter bedövning (i regel med elchock) med snitt i halsen för blödning. Kycklinghuvudena bör komma från en lokal källa nära laboratoriet så att de tillräckligt snabbt kan transporteras från slakteriet till laboratoriet för att minimera risken för skador och/eller bakterieförorening. Tidsintervallet mellan tillvaratagandet av kycklinghuvudena och användningen av ögonen för ICE-test ska minimeras (i regel högst två timmar) och det bör påvisas att transporttiden inte stör testresultaten. Dessa baserar sig på urvalskriterierna för ögonen såväl som på positiv och negativ kontrollrespons. Alla ögon som används för testning bör komma från samma grupp av ögon som har tillvaratagits på en viss dag.

| 15. | Ögonen avlägsnas i laboratoriet, och de orörda kycklinghuvudena ska därför transporteras från slakteriet vid rumstemperatur i plastlådor som fuktas med handdukar indränkta i fysiologisk saltlösning. |
| --- | --- |

15.

Ögonen avlägsnas i laboratoriet, och de orörda kycklinghuvudena ska därför transporteras från slakteriet vid rumstemperatur i plastlådor som fuktas med handdukar indränkta i fysiologisk saltlösning.

Urvalskriterier för ögon som används för ICE-test

Urvalskriterier för ögon som används för ICE-test

| 16. | Ögon med högt grundvärde för fluoresceinfärgning (> 0,5) eller korneal opacitet (> 0,5) efter tillvaratagandet ska förkastas. |
| --- | --- |

16.

Ögon med högt grundvärde för fluoresceinfärgning (> 0,5) eller korneal opacitet (> 0,5) efter tillvaratagandet ska förkastas.

| 17. | Varje behandlingsgrupp med parallell positiv kontroll består av minst tre ögon. Den negativa kontrollgruppen eller lösningsmedelskontrollen (om annat lösningsmedel än saltlösning används) ska bestå av minst ett öga. |
| --- | --- |

17.

Varje behandlingsgrupp med parallell positiv kontroll består av minst tre ögon. Den negativa kontrollgruppen eller lösningsmedelskontrollen (om annat lösningsmedel än saltlösning används) ska bestå av minst ett öga.

FÖRFARANDE

Förberedning av ögonen

Förberedning av ögonen

| 18. | Ögonlocken skärs bort försiktigt med undvikande av skador på hornhinnan. Hornhinnans intakta skick kan utvärderas snabbt med en droppe 2 % natriumfluorescein (vikt/volym) som appliceras på hornhinnans yta för några sekunder och därefter sköljs bort med fysiologisk saltlösning. De fluoresceinbehandlade ögonen undersöks därefter med spaltlampa för att kontrollera att hornhinnan är intakt (värdet för fluoresceinfärgning och korneal opacitet ≤ 0,5). |
| --- | --- |

18.

Ögonlocken skärs bort försiktigt med undvikande av skador på hornhinnan. Hornhinnans intakta skick kan utvärderas snabbt med en droppe 2 % natriumfluorescein (vikt/volym) som appliceras på hornhinnans yta för några sekunder och därefter sköljs bort med fysiologisk saltlösning. De fluoresceinbehandlade ögonen undersöks därefter med spaltlampa för att kontrollera att hornhinnan är intakt (värdet för fluoresceinfärgning och korneal opacitet ≤ 0,5).

| 19. | Förutsatt att hornhinnan är intakt skärs ögat ut från skallen med varsamhet så att hornhinnan inte skadas. Ögongloben dras ut ur ögonhålan med ett stadigt grepp om blinkhinnan med hjälp av kirurgisk tång och ögonmusklerna klipps av med en böjd trubbig sax. Det är viktigt att greppet om hornhinnan inte är så starkt att det uppstår skador (t.ex. kompressionsartefakter). |
| --- | --- |

19.

Förutsatt att hornhinnan är intakt skärs ögat ut från skallen med varsamhet så att hornhinnan inte skadas. Ögongloben dras ut ur ögonhålan med ett stadigt grepp om blinkhinnan med hjälp av kirurgisk tång och ögonmusklerna klipps av med en böjd trubbig sax. Det är viktigt att greppet om hornhinnan inte är så starkt att det uppstår skador (t.ex. kompressionsartefakter).

| 20. | När ögat har tagits ut ur hålan bör det finnas kvar en vidfäst synlig del av synnerven. Därefter placeras ögat på ett absorberande underlag och blinkhinnan och annan bindvävnad skärs bort. |
| --- | --- |

20.

När ögat har tagits ut ur hålan bör det finnas kvar en vidfäst synlig del av synnerven. Därefter placeras ögat på ett absorberande underlag och blinkhinnan och annan bindvävnad skärs bort.

| 21. | Därefter monteras ögat i en klämma av rostfritt stål med hornhinnan i upprätt riktning. Klämman med ögat överförs till superfusionsapparaten (16). Klämmorna ska placeras i superfusionsapparaten så att droppet med fysiologisk saltlösning når hela hornhinnan. Superfusionsapparatens kammare ska ha en kontrollerad temperatur på 32 ± 1,5 °C. I tillägg 3 finns en schematisk bild av en typisk superfusionsapparat med ögonklämmor. Utrustningen kan anskaffas kommersiellt eller konstrueras i laboratoriet. Apparaten kan också anpassas efter behoven vid ett enskilt laboratorium (t.ex. för att hålla ett avvikande antal ögon). |
| --- | --- |

21.

Därefter monteras ögat i en klämma av rostfritt stål med hornhinnan i upprätt riktning. Klämman med ögat överförs till superfusionsapparaten (16). Klämmorna ska placeras i superfusionsapparaten så att droppet med fysiologisk saltlösning når hela hornhinnan. Superfusionsapparatens kammare ska ha en kontrollerad temperatur på 32 ± 1,5 °C. I tillägg 3 finns en schematisk bild av en typisk superfusionsapparat med ögonklämmor. Utrustningen kan anskaffas kommersiellt eller konstrueras i laboratoriet. Apparaten kan också anpassas efter behoven vid ett enskilt laboratorium (t.ex. för att hålla ett avvikande antal ögon).

| 22. | Efter att ögonen placerats i superfusionsapparaten granskas de på nytt med spaltlampa för att kontrollera att de inte har fått skador under dissektionen. Samtidigt ska även hornhinnans tjocklek mätas vid hornhinnans apex med hjälp av spaltlampans tillbehör för djupmätning. Ögon som har i) fluoresceinfärgningsvärde > 0,5, ii) värde för korneal opacitet > 0,5 eller iii) andra tecken på skada ska bytas ut. Ögon som inte har förkastats enligt något av dessa kriterier men där hornhinnans tjocklek avviker mer än 10 % från medelvärdet för alla ögon ska förkastas. Det är viktigt att vara medveten om att spaltlampan kan ge olika värden på hornhinnans tjocklek beroende på inställningen för spaltbredd. Spaltbredden ska ställas in på 0,095 mm. |
| --- | --- |

22.

Efter att ögonen placerats i superfusionsapparaten granskas de på nytt med spaltlampa för att kontrollera att de inte har fått skador under dissektionen. Samtidigt ska även hornhinnans tjocklek mätas vid hornhinnans apex med hjälp av spaltlampans tillbehör för djupmätning. Ögon som har i) fluoresceinfärgningsvärde > 0,5, ii) värde för korneal opacitet > 0,5 eller iii) andra tecken på skada ska bytas ut. Ögon som inte har förkastats enligt något av dessa kriterier men där hornhinnans tjocklek avviker mer än 10 % från medelvärdet för alla ögon ska förkastas. Det är viktigt att vara medveten om att spaltlampan kan ge olika värden på hornhinnans tjocklek beroende på inställningen för spaltbredd. Spaltbredden ska ställas in på 0,095 mm.

| 23. | Undersökta och godkända ögon inkuberas i cirka 45–60 minuter för att få dem i jämvikt med testsystemet före doseringen. Efter jämviktsperioden görs en referensmätning av hornhinnans tjocklek och opacitet för att få ett grundvärde (tid = 0). Fluoresceinvärdet som uppmättes vid dissektionen används som grundvärde för det resultatmåttet. |
| --- | --- |

23.

Undersökta och godkända ögon inkuberas i cirka 45–60 minuter för att få dem i jämvikt med testsystemet före doseringen. Efter jämviktsperioden görs en referensmätning av hornhinnans tjocklek och opacitet för att få ett grundvärde (tid = 0). Fluoresceinvärdet som uppmättes vid dissektionen används som grundvärde för det resultatmåttet.

Applicering av testämnet

Applicering av testämnet

| 24. | Omedelbart efter mätningarna av nollreferens tas ögonen (i sina hållare) bort ur superfusionsapparaten, placeras i liggande läge och testämnet appliceras på hornhinnan. |
| --- | --- |

24.

Omedelbart efter mätningarna av nollreferens tas ögonen (i sina hållare) bort ur superfusionsapparaten, placeras i liggande läge och testämnet appliceras på hornhinnan.

| 25. | Vätskeformiga testämnen används i regel i outspädd form men kan spädas ut om det bedöms vara nödvändigt (t.ex. som en del av försöksutformningen). Eventuell utspädning ska helst göras med fysiologisk saltlösning. Andra lösningsmedel än fysiologisk saltlösning kan användas under kontrollerade förhållanden men då bör lämpligheten påvisas. |
| --- | --- |

25.

Vätskeformiga testämnen används i regel i outspädd form men kan spädas ut om det bedöms vara nödvändigt (t.ex. som en del av försöksutformningen). Eventuell utspädning ska helst göras med fysiologisk saltlösning. Andra lösningsmedel än fysiologisk saltlösning kan användas under kontrollerade förhållanden men då bör lämpligheten påvisas.

| 26. | Vätskeformiga testämnen appliceras på hornhinnan så att hela ytan är jämnt täckt med testämnet (standardvolymen är 0,03 ml). |
| --- | --- |

26.

Vätskeformiga testämnen appliceras på hornhinnan så att hela ytan är jämnt täckt med testämnet (standardvolymen är 0,03 ml).

| 27. | Fasta ämnen ska så långt det är möjligt finfördelas i mortel eller motsvarande redskap. Pulvret appliceras så att hornhinnan blir jämnt täckt med testämnet (standardmängden är 0,03 g). |
| --- | --- |

27.

Fasta ämnen ska så långt det är möjligt finfördelas i mortel eller motsvarande redskap. Pulvret appliceras så att hornhinnan blir jämnt täckt med testämnet (standardmängden är 0,03 g).

| 28. | Testämnet (vätska eller fast ämne) får verka på hornhinnan i 10 sekunder och sköljs sedan bort från ögat med rumstempererad fysiologisk saltlösning (cirka 20 ml). Ögat (i sin hållare) återförs därefter till superfusionsapparaten i ursprunglig upprätt position. |
| --- | --- |

28.

Testämnet (vätska eller fast ämne) får verka på hornhinnan i 10 sekunder och sköljs sedan bort från ögat med rumstempererad fysiologisk saltlösning (cirka 20 ml). Ögat (i sin hållare) återförs därefter till superfusionsapparaten i ursprunglig upprätt position.

Kontrollämnen

Kontrollämnen

| 29. | Parallella negativa kontroller eller lösningsmedels-/vehikelkontroller och positiva kontroller ska ingå i varje försök. |
| --- | --- |

29.

Parallella negativa kontroller eller lösningsmedels-/vehikelkontroller och positiva kontroller ska ingå i varje försök.

| 30. | Vid testning av outspädda vätskor eller fasta ämnen med ICE-testmetoden ska fysiologisk saltlösning användas som parallell negativ kontroll för att upptäcka icke-specifika ändringar i testsystemet och för att säkerställa att testningsförhållandena inte i onödan framkallar irritation. |
| --- | --- |

30.

Vid testning av outspädda vätskor eller fasta ämnen med ICE-testmetoden ska fysiologisk saltlösning användas som parallell negativ kontroll för att upptäcka icke-specifika ändringar i testsystemet och för att säkerställa att testningsförhållandena inte i onödan framkallar irritation.

| 31. | Vid testning av utspädda vätskor ska en parallell negativ kontrollgrupp för lösningsmedel/vehikel inbegripas för att upptäcka icke-specifika ändringar i testsystemet och för att säkerställa att testningsförhållandena inte i onödan framkallar irritation. Som det konstateras i punkt 25 får endast lösningsmedel/vehikel som påvisbart inte har negativa effekter på testsystemet användas. |
| --- | --- |

31.

Vid testning av utspädda vätskor ska en parallell negativ kontrollgrupp för lösningsmedel/vehikel inbegripas för att upptäcka icke-specifika ändringar i testsystemet och för att säkerställa att testningsförhållandena inte i onödan framkallar irritation. Som det konstateras i punkt 25 får endast lösningsmedel/vehikel som påvisbart inte har negativa effekter på testsystemet användas.

| 32. | Ett känt ögonirriterande ämne ska ingå som parallell positiv kontroll i varje försök för att bekräfta att rätt slags respons framkallas. Eftersom ICE används i denna testmetod för att identifiera frätande eller kraftigt irriterande ämnen, ska den positiva kontrollen göras med ett referensämne som framkallar kraftig respons. För att säkerställa att den positiva kontrollresponsens variationer över tiden kan bedömas, bör den kraftiga irritation som framkallas inte vara för stark. Tillräckliga in vitro-data bör genereras för den positiva kontrollen så att det går att beräkna ett godtagbart intervall för denna. Om det inte finns tillbörliga historiska ICE-testmetodsdata för en särskild positiv kontroll måste man eventuellt genomföra försök för att få fram denna information. |
| --- | --- |

32.

Ett känt ögonirriterande ämne ska ingå som parallell positiv kontroll i varje försök för att bekräfta att rätt slags respons framkallas. Eftersom ICE används i denna testmetod för att identifiera frätande eller kraftigt irriterande ämnen, ska den positiva kontrollen göras med ett referensämne som framkallar kraftig respons. För att säkerställa att den positiva kontrollresponsens variationer över tiden kan bedömas, bör den kraftiga irritation som framkallas inte vara för stark. Tillräckliga in vitro-data bör genereras för den positiva kontrollen så att det går att beräkna ett godtagbart intervall för denna. Om det inte finns tillbörliga historiska ICE-testmetodsdata för en särskild positiv kontroll måste man eventuellt genomföra försök för att få fram denna information.

in vitro

| 33. | Exempel på positiva kontroller för vätskeformiga testämnen är 10 % ättiksyra eller 5 % bensalkoniumklorid, och exempel på positiva kontroller för fasta testämnen är natriumhydroxid eller imidazol. |
| --- | --- |

33.

Exempel på positiva kontroller för vätskeformiga testämnen är 10 % ättiksyra eller 5 % bensalkoniumklorid, och exempel på positiva kontroller för fasta testämnen är natriumhydroxid eller imidazol.

| 34. | Referensämnen kan användas för utvärdering av förmågan att framkalla ögonirritation hos okända kemikalier tillhörande en specifik kemisk klass eller produktklass, eller för utvärdering av den relativa irritationspotentialen hos ett ögonirriterande ämne inom ett specifikt responsområde. |
| --- | --- |

34.

Referensämnen kan användas för utvärdering av förmågan att framkalla ögonirritation hos okända kemikalier tillhörande en specifik kemisk klass eller produktklass, eller för utvärdering av den relativa irritationspotentialen hos ett ögonirriterande ämne inom ett specifikt responsområde.

Mätning av resultatmått

Mätning av resultatmått

| 35. | Hornhinnorna utvärderas före behandlingen och vid 30, 75, 120, 180 och 240 minuter (± 5 minuter) efter den sköljning som görs efter behandlingen. Dessa tidpunkter ger ett tillbörligt antal mätningar under den fyra timmar långa behandlingsperioden och ger tillräckligt med tid mellan mätningarna för att genomföra observationerna av alla ögon. |
| --- | --- |

35.

Hornhinnorna utvärderas före behandlingen och vid 30, 75, 120, 180 och 240 minuter (± 5 minuter) efter den sköljning som görs efter behandlingen. Dessa tidpunkter ger ett tillbörligt antal mätningar under den fyra timmar långa behandlingsperioden och ger tillräckligt med tid mellan mätningarna för att genomföra observationerna av alla ögon.

| 36. | De resultatmått som ska bedömas är korneal opacitet, svullnad, fluoresceinfärgning och morfologiska effekter (t.ex. gropbildning eller avlossning av epitel). Alla resultatmått, med undantag av fluoresceinfärgning (som endast bestäms före behandlingen och 30 minuter efter exponering av testämnet) bestäms vid alla de ovan nämnda tidpunkterna. |
| --- | --- |

36.

De resultatmått som ska bedömas är korneal opacitet, svullnad, fluoresceinfärgning och morfologiska effekter (t.ex. gropbildning eller avlossning av epitel). Alla resultatmått, med undantag av fluoresceinfärgning (som endast bestäms före behandlingen och 30 minuter efter exponering av testämnet) bestäms vid alla de ovan nämnda tidpunkterna.

| 37. | Fotografier rekommenderas för dokumentering av korneal opacitet, fluoresceinfärgning, morfologiska verkningar och, i förekommande fall, histopatologi. |
| --- | --- |

37.

Fotografier rekommenderas för dokumentering av korneal opacitet, fluoresceinfärgning, morfologiska verkningar och, i förekommande fall, histopatologi.

| 38. | Efter den sista granskningen vid tidpunkten fyra timmar är det rekommendabelt att hålla ögonen i lämpligt konserveringsmedel (t.ex. neutralt formalin med buffert) med tanke på eventuell histopatologisk undersökning. |
| --- | --- |

38.

Efter den sista granskningen vid tidpunkten fyra timmar är det rekommendabelt att hålla ögonen i lämpligt konserveringsmedel (t.ex. neutralt formalin med buffert) med tanke på eventuell histopatologisk undersökning.

| 39. | Hornhinnans svullnad bestäms genom mätningar av hornhinnans tjocklek med en pachymeter eller spaltlampa. Svullnaden yttrycks som ett procenttal och beräknas på grundval av mätningarna enligt följande formel: |
| --- | --- |

39.

Hornhinnans svullnad bestäms genom mätningar av hornhinnans tjocklek med en pachymeter eller spaltlampa. Svullnaden yttrycks som ett procenttal och beräknas på grundval av mätningarna enligt följande formel:

Formula

| 40. | Medelvärdet för hornhinnans svullnad för alla testögon beräknas för alla observationstidpunkter. Det högsta medelvärdet för svullnad oavsett observationstidpunkt används som grund för en övergripande kategorisering av testämnet. |
| --- | --- |

40.

Medelvärdet för hornhinnans svullnad för alla testögon beräknas för alla observationstidpunkter. Det högsta medelvärdet för svullnad oavsett observationstidpunkt används som grund för en övergripande kategorisering av testämnet.

| 41. | Den korneala opaciteten beräknas på grundval av mätningarna på det område av hornhinnan som har den tätaste opaciteten. Medelvärdet för den korneala opaciteten för alla testögon beräknas för alla observationstidpunkter. Det högsta medelvärdet för korneal opacitet oberoende av tidpunkt används som grund för en övergripande kategorisering av testämnet (tabell 1).

  Tabell 1

  Värden för korneal opacitet






  Värde | Observation |
| --- | --- | --- |
| 0 | Ingen opacitet |
| 0,5 | Mycket svag opacitet |
| 1 | Spridda eller diffusa områden med opacitet, alla detaljer i iris är klart synliga |
| 2 | Enkelt skönjbart translucent område, detaljerna i iris är lätt förmörkade |
| 3 | Kraftig opacitet, inga detaljer i iris är synliga, pupillens storlek kan knappat urskiljas |
| 4 | Fullständig korneal opacitet, iris syns inte |

41.

Den korneala opaciteten beräknas på grundval av mätningarna på det område av hornhinnan som har den tätaste opaciteten. Medelvärdet för den korneala opaciteten för alla testögon beräknas för alla observationstidpunkter. Det högsta medelvärdet för korneal opacitet oberoende av tidpunkt används som grund för en övergripande kategorisering av testämnet (tabell 1).

Tabell 1

Tabell 1

Värden för korneal opacitet

Värde

Observation

0

Ingen opacitet

0,5

Mycket svag opacitet

1

Spridda eller diffusa områden med opacitet, alla detaljer i iris är klart synliga

2

Enkelt skönjbart translucent område, detaljerna i iris är lätt förmörkade

3

Kraftig opacitet, inga detaljer i iris är synliga, pupillens storlek kan knappat urskiljas

4

Fullständig korneal opacitet, iris syns inte

| 42. | Medelvärdet för fluoresceinfärgning för alla testögon beräknas endast för observationstidpunkten 30 minuter och används för övergripande kategorivärde som ges för varje testämne (tabell 2).

  Tabell 2

  Värden för fluoresceinfärgning






  Värde | Observation |
| --- | --- | --- |
| 0 | Ingen fluoresceinfärgning |
| 0,5 | Mycket svag färgning av enskilda celler |
| 1 | Färgning av enskilda celler spridda över hornhinnans behandlade yta |
| 2 | Fokal eller konfluerande tät färgning av enskilda celler |
| 3 | Konfluenta stora områden av hornhinnan har färgats av fluorescein |

42.

Medelvärdet för fluoresceinfärgning för alla testögon beräknas endast för observationstidpunkten 30 minuter och används för övergripande kategorivärde som ges för varje testämne (tabell 2).

Tabell 2

Tabell 2

Värden för fluoresceinfärgning

Värde

Observation

0

Ingen fluoresceinfärgning

0,5

Mycket svag färgning av enskilda celler

1

Färgning av enskilda celler spridda över hornhinnans behandlade yta

2

Fokal eller konfluerande tät färgning av enskilda celler

3

Konfluenta stora områden av hornhinnan har färgats av fluorescein

| 43. | Till de morfologiska effekterna hör gropbildning i hornhinnans epitel, avlossning av epitel, uppruggning av hornhinnans yta och vidfästning av testämnet vid hornhinnan. Dessa observationer kan ha olika allvarlighetsgrad och kan förekomma samtidigt. Klassificeringen av observationerna är subjektiva och beror på personlig tolkning. |
| --- | --- |

43.

Till de morfologiska effekterna hör gropbildning i hornhinnans epitel, avlossning av epitel, uppruggning av hornhinnans yta och vidfästning av testämnet vid hornhinnan. Dessa observationer kan ha olika allvarlighetsgrad och kan förekomma samtidigt. Klassificeringen av observationerna är subjektiva och beror på personlig tolkning.

DATA OCH RAPPORTERING

Utvärdering av data

Utvärdering av data

| 44. | Resultaten för korneal opacitet, svullnad och fluoresceinfärgning bör utvärderas separat för att ge en ICE-klass för varje resultatmått. ICE-klasserna för varje resultatmått kombineras därefter, så att man får en klassificering av varje testämne med avseende på irritationsframkallande egenskaper. |
| --- | --- |

44.

Resultaten för korneal opacitet, svullnad och fluoresceinfärgning bör utvärderas separat för att ge en ICE-klass för varje resultatmått. ICE-klasserna för varje resultatmått kombineras därefter, så att man får en klassificering av varje testämne med avseende på irritationsframkallande egenskaper.

Beslutskriterier

Beslutskriterier

| 45. | Efter att varje resultatmått har utvärderats kan ICE-klasser tilldelas i enlighet med en på förhand fastställd skala. Tolkningen av hornhinnans tjocklek (tabell 3), opacitet (tabell 4) och fluoresceinfärgning (tabell 5) med användning av fyra ICE-klasser görs enligt följande:

  Tabell 3

  ICE-klassificeringskriterier för hornhinnans tjocklek






  Medelvärde för svullnad (%) (5) | ICE-klass |
| --- | --- | --- |
| 0 till 5 | I |
| > 5 till 12 | II |
| > 12 till 18 (> 75 min. efter behandling) | II |
| > 12 till 18 (≤ 75 min. efter behandling) | III |
| > 18 till 26 | III |
| > 26 till 32 (> 75 min. efter behandling) | III |
| > 26 till 32 (≤ 75 min. efter behandling) | IV |
| > 32 | IV |

45.

Efter att varje resultatmått har utvärderats kan ICE-klasser tilldelas i enlighet med en på förhand fastställd skala. Tolkningen av hornhinnans tjocklek (tabell 3), opacitet (tabell 4) och fluoresceinfärgning (tabell 5) med användning av fyra ICE-klasser görs enligt följande:

Tabell 3

Tabell 3

ICE-klassificeringskriterier för hornhinnans tjocklek

Medelvärde för svullnad (%) (5)

5

ICE-klass

0 till 5

I

> 5 till 12

II

> 12 till 18 (> 75 min. efter behandling)

II

> 12 till 18 (≤ 75 min. efter behandling)

III

> 18 till 26

III

> 26 till 32 (> 75 min. efter behandling)

III

> 26 till 32 (≤ 75 min. efter behandling)

IV

> 32

IV

Tabell 4

Tabell 4

ICE-klassificeringskriterier för opacitet

| Medelvärde för största opacitet (6) | ICE-klass |
| --- | --- |
| 0,0–0,5 | I |
| 0,6–1,5 | II |
| 1,6–2,5 | III |
| 2,6–4,0 | IV |

Medelvärde för största opacitet (6)

6

ICE-klass

0,0–0,5

I

0,6–1,5

II

1,6–2,5

III

2,6–4,0

IV

Tabell 5

Tabell 5

ICE-klassificeringskriterier för fluoresceinfärgning

| Medelvärde för fluoresceinfärgning 30 minuter efter behandlingen (7) | ICE-klass |
| --- | --- |
| 0,0–0,5 | I |
| 0,6–1,5 | II |
| 1,6–2,5 | III |
| 2,6–3,0 | IV |

Medelvärde för fluoresceinfärgning 30 minuter efter behandlingen (7)

7

ICE-klass

0,0–0,5

I

0,6–1,5

II

1,6–2,5

III

2,6–3,0

IV

| 46. | Testämnets övergripande klassificering för irritation in vitro bedöms genom avläsning av den klassificering för irritation som motsvarar kombinationen av kategorier för hornhinnan i fråga om svullnad, korneal opacitet och fluoresceinfärgning, och genom tillämpning av schemat i tabell 6.

  Tabell 6

  Övergripande klassificeringar för irritation in vitro







  Klassificering | Kombination av de tre resultatmåtten |
| --- | --- | --- |
| Frätande/Kraftigt irriterande | 3 × IV
  2 × IV, 1 × III
  2 × IV, 1 × III (8)

  2 × IV, 1 × I (8)

  Korneal opacitet ≥ 3 vid 30 min. (minst två ögon)
  Korneal opacitet = 4 oavsett tidpunkt (minst två ögon)
  Kraftig avlossning av epitel (minst ett öga) |

46.

Testämnets övergripande klassificering för irritation in vitro bedöms genom avläsning av den klassificering för irritation som motsvarar kombinationen av kategorier för hornhinnan i fråga om svullnad, korneal opacitet och fluoresceinfärgning, och genom tillämpning av schemat i tabell 6.

in vitro

Tabell 6

Tabell 6

Övergripande klassificeringar för irritation in vitro

in vitro

Klassificering

Kombination av de tre resultatmåtten

Frätande/Kraftigt irriterande

3 × IV

2 × IV, 1 × III

2 × IV, 1 × III (8)

8

2 × IV, 1 × I (8)

8

Korneal opacitet ≥ 3 vid 30 min. (minst två ögon)

Korneal opacitet = 4 oavsett tidpunkt (minst två ögon)

Kraftig avlossning av epitel (minst ett öga)

| 47. | Som det konstateras i punkt 1 i fråga om testämnen som inte identifieras som frätande eller kraftigt irriterande för ögonen, bör ytterligare testning genomföras för klassificerings- och märkningsändamål. ICE-testmetoden har en övergripande exakthet på 83 % (120/144) till 87 % (134/154), falska positiva värden på 6 % (7/122) till 8 % (9/116) och falska negativa värden på 41 % (13/32) till 50 % (15/30) för identifiering av ämnen som är frätande och kraftigt irriterande för ögonen, jämfört med in vivo-testning på kaninögon enligt klassifikationssystemen EPA (1), EU (2) eller GHS (3). När ämnen inom en viss kemikalieklass (t.ex. alkoholer och ytaktiva ämnen) eller fysikalisk klass (t.ex. fasta ämnen) utesluts ur databasen, sträcker sig exaktheten hos ICE inom klassifikationssystemen EU, EPA, och GHS från 91 % (75/82) till 92 % (69/75), falska positiva värden från 5 % (4/73) till 6 % (4/70) och falska negativa värden från 29 % (2/7) till 33 % (3/9) (4). |
| --- | --- |

47.

Som det konstateras i punkt 1 i fråga om testämnen som inte identifieras som frätande eller kraftigt irriterande för ögonen, bör ytterligare testning genomföras för klassificerings- och märkningsändamål. ICE-testmetoden har en övergripande exakthet på 83 % (120/144) till 87 % (134/154), falska positiva värden på 6 % (7/122) till 8 % (9/116) och falska negativa värden på 41 % (13/32) till 50 % (15/30) för identifiering av ämnen som är frätande och kraftigt irriterande för ögonen, jämfört med in vivo-testning på kaninögon enligt klassifikationssystemen EPA (1), EU (2) eller GHS (3). När ämnen inom en viss kemikalieklass (t.ex. alkoholer och ytaktiva ämnen) eller fysikalisk klass (t.ex. fasta ämnen) utesluts ur databasen, sträcker sig exaktheten hos ICE inom klassifikationssystemen EU, EPA, och GHS från 91 % (75/82) till 92 % (69/75), falska positiva värden från 5 % (4/73) till 6 % (4/70) och falska negativa värden från 29 % (2/7) till 33 % (3/9) (4).

in vivo

| 48. | Även om ett testämne inte klassificeras som frätande eller kraftigt irriterande för ögonen kan data från ICE vara användbara i kombination med testdata från in vivo-test på kaninögon eller in vitro-test, för vidare utvärdering av användbarheten och begränsningarna för ICE-testmetoden när det gäller att identifiera ämnen som inte framkallar kraftig irritation eller som inte alls framkallar irritation (en vägledning om användning av in vitro-test för ögontoxicitet håller på att utarbetas). |
| --- | --- |

48.

Även om ett testämne inte klassificeras som frätande eller kraftigt irriterande för ögonen kan data från ICE vara användbara i kombination med testdata från in vivo-test på kaninögon eller in vitro-test, för vidare utvärdering av användbarheten och begränsningarna för ICE-testmetoden när det gäller att identifiera ämnen som inte framkallar kraftig irritation eller som inte alls framkallar irritation (en vägledning om användning av in vitro-test för ögontoxicitet håller på att utarbetas).

in vivo

in vitro

in vitro

Kriterier för godkännande av ett försök

Kriterier för godkännande av ett försök

| 49. | Ett försök anses vara godtagbart om de parallella negativa kontrollerna eller vehikel-/lösningsmedelkontrollerna och de parallella positiva kontrollerna ger irritationsklassificeringar som faller inom klasserna icke-irriterande respektive kraftigt irriterande/frätande. |
| --- | --- |

49.

Ett försök anses vara godtagbart om de parallella negativa kontrollerna eller vehikel-/lösningsmedelkontrollerna och de parallella positiva kontrollerna ger irritationsklassificeringar som faller inom klasserna icke-irriterande respektive kraftigt irriterande/frätande.

Testrapport

Testrapport

| 50. | Testrapporten ska innehålla följande uppgifter i den mån de är relevanta:

  Test- och kontrollämnen | Kemiskt namn (kemiska namn) såsom det strukturella namn som används i Chemical Abstracts Service (CAS) och eventuella andra kända namn. |
| --- | --- | --- |

50.

Testrapporten ska innehålla följande uppgifter i den mån de är relevanta:

Test- och kontrollämnen

Test- och kontrollämnen

Kemiskt namn (kemiska namn) såsom det strukturella namn som används i Chemical Abstracts Service (CAS) och eventuella andra kända namn.

| | CAS-registernummer (RN), om det är känt. |
| --- | --- |

CAS-registernummer (RN), om det är känt.

| | Ämnets eller blandningens renhet och sammansättning (viktprocent) i den mån uppgifterna finns att tillgå. |
| --- | --- |

Ämnets eller blandningens renhet och sammansättning (viktprocent) i den mån uppgifterna finns att tillgå.

| | Fysikalisk-kemiska egenskaper, t.ex. fysikaliskt tillstånd, flyktighet, pH, stabilitet, kemisk klass och vattenlöslighet, i den mån de är relevanta. |
| --- | --- |

Fysikalisk-kemiska egenskaper, t.ex. fysikaliskt tillstånd, flyktighet, pH, stabilitet, kemisk klass och vattenlöslighet, i den mån de är relevanta.

| | Behandling av test- och kontrollämnen före testning, om detta är tillämpligt (t.ex. uppvärmning, finfördelning). |
| --- | --- |

Behandling av test- och kontrollämnen före testning, om detta är tillämpligt (t.ex. uppvärmning, finfördelning).

| | Stabilitet, om den är känd. |
| --- | --- |

Stabilitet, om den är känd.

Uppgifter om sponsor och testanläggning

Uppgifter om sponsor och testanläggning

| | Namn och adress för sponsor, testanläggning och försöksledare. |
| --- | --- |

Namn och adress för sponsor, testanläggning och försöksledare.

| | Angivelse av ögonkällan (anläggning där ögonen togs till vara). |
| --- | --- |

Angivelse av ögonkällan (anläggning där ögonen togs till vara).

| | Förvarings- och transportförhållanden för ögonen (t.ex. datum och tid för tillvaratagande, tidsintervall före försöksstart). |
| --- | --- |

Förvarings- och transportförhållanden för ögonen (t.ex. datum och tid för tillvaratagande, tidsintervall före försöksstart).

| | Om möjligt specifika egenskaper för de djur från vilka ögonen togs till vara (t.ex. ålder, kön, vikt). |
| --- | --- |

Om möjligt specifika egenskaper för de djur från vilka ögonen togs till vara (t.ex. ålder, kön, vikt).

Motivering för den testmetod och det protokoll som använts

Motivering för den testmetod och det protokoll som använts

Testmetodens integritet

Testmetodens integritet

Det förfarande som används för att säkerställa testmetodens integritet (dvs. exakthet och tillförlitlighet) över tiden (t.ex. periodisk testning med kvalifikationsämnen, användning av historiska data från negativa och positiva kontroller).

Kriterier för godtagbart försök

Kriterier för godtagbart försök

Om tillämpligt, godtagbara intervaller för parallella referenskontroller på grundval av historiska data.

Försöksförhållanden

Försöksförhållanden

| | Beskrivning av testsystemet. |
| --- | --- |

Beskrivning av testsystemet.

| | Spaltlampa som använts (t.ex. modell). |
| --- | --- |

Spaltlampa som använts (t.ex. modell).

| | Spaltlampans inställningar. |
| --- | --- |

Spaltlampans inställningar.

| | Uppgifter om de kycklingögon som använts, inbegripet utlåtanden om deras kvalitet. |
| --- | --- |

Uppgifter om de kycklingögon som använts, inbegripet utlåtanden om deras kvalitet.

| | Detaljerade uppgifter om försöksförfarandet. |
| --- | --- |

Detaljerade uppgifter om försöksförfarandet.

| | Testämneskoncentration(er). |
| --- | --- |

Testämneskoncentration(er).

| | Beskrivning av eventuella modifieringar av försöksförfarandet. |
| --- | --- |

Beskrivning av eventuella modifieringar av försöksförfarandet.

| | Hänvisningar till modellens historiska data (t.ex. negativa och positiva kontroller, kvalifikationsämnen, referensämnen). |
| --- | --- |

Hänvisningar till modellens historiska data (t.ex. negativa och positiva kontroller, kvalifikationsämnen, referensämnen).

| | Beskrivning av utvärderingskriterierna. |
| --- | --- |

Beskrivning av utvärderingskriterierna.

Resultat

Resultat

| | Beskrivning av övriga observerade effekter. |
| --- | --- |

Beskrivning av övriga observerade effekter.

| | Fotografier av ögat, om det är lämpligt. |
| --- | --- |

Fotografier av ögat, om det är lämpligt.

Diskussion av resultaten

Diskussion av resultaten

Slutsatser

Slutsatser

LITTERATUR

| (1) | U.S. EPA (1996), Label Review Manual, andra utgåvan, EPA737-B-96-001, Washington, DC, U.S. Environmental Protection Agency. |
| --- | --- |

(1)

U.S. EPA (1996), Label Review Manual, andra utgåvan, EPA737-B-96-001, Washington, DC, U.S. Environmental Protection Agency.

| (2) | Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006, EUT L 353, 31.12.2008, s. 1. |
| --- | --- |

(2)

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006, EUT L 353, 31.12.2008, s. 1.

| (3) | Förenta nationerna (FN) (2007), Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS), andra reviderade upplagan, FN New York och Genève, 2007, finns på
  http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev02/02files_e.html |
| --- | --- |

(3)

Förenta nationerna (FN) (2007), Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS), andra reviderade upplagan, FN New York och Genève, 2007, finns på

http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev02/02files_e.html

| (4) | ICCVAM (2007), Test Method Evaluation Report – In Vitro Ocular Toxicity Test Methods for Identifying Ocular Severe Irritants and Corrosives, Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) and the National Toxicology Program (NTP) Interagency Centre for the Evaluation of Alternative Toxicological Methods (NICEATM), NIH:s publikation nr: 07-4517, finns på
  http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_tmer.htm |
| --- | --- |

(4)

ICCVAM (2007), Test Method Evaluation Report – In Vitro Ocular Toxicity Test Methods for Identifying Ocular Severe Irritants and Corrosives, Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) and the National Toxicology Program (NTP) Interagency Centre for the Evaluation of Alternative Toxicological Methods (NICEATM), NIH:s publikation nr: 07-4517, finns på

In Vitro

http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_tmer.htm

| (5) | ESAC (2007), Statement on the conclusion of the ICCVAM retrospective study on organotypic in vitro assays as screening tests to identify potential ocular corrosives and severe eye irritants, finns på
  http://ecvam.jrc.it/index.htm |
| --- | --- |

(5)

ESAC (2007), Statement on the conclusion of the ICCVAM retrospective study on organotypic in vitro assays as screening tests to identify potential ocular corrosives and severe eye irritants, finns på

http://ecvam.jrc.it/index.htm

| (6) | Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG, EUT L 396, 30.12.2006, s. 1. |
| --- | --- |

(6)

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG, EUT L 396, 30.12.2006, s. 1.

| (7) | OECD (2002), Test Guideline 405. OECD Guideline for Testing of Chemicals. Acute eye irritation/corrosion, finns på
  [http://www.oecd.org/document/40/0, 2340, en_2649_34377_37051368_1_1_1_1,00.html] |
| --- | --- |

(7)

OECD (2002), Test Guideline 405. OECD Guideline for Testing of Chemicals. Acute eye irritation/corrosion, finns på

[http://www.oecd.org/document/40/0, 2340, en_2649_34377_37051368_1_1_1_1,00.html]

| (8) | ICCVAM (2007), ICCVAM:s rekommenderade testprotokoll för ICE-testmetoden, ingår i ”ICCVAM Test Method Evaluation Report - In Vitro Ocular Toxicity Test Methods for Identifying Ocular Severe Irritants and Corrosives”, Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) and the National Toxicology Program (NTP) Interagency Centre for the Evaluation of Alternative Toxicological Methods (NICEATM), NIH:s publikation nr: 07-4517, finns på
  http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_tmer.htm |
| --- | --- |

(8)

ICCVAM (2007), ICCVAM:s rekommenderade testprotokoll för ICE-testmetoden, ingår i ”ICCVAM Test Method Evaluation Report - In Vitro Ocular Toxicity Test Methods for Identifying Ocular Severe Irritants and Corrosives”, Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) and the National Toxicology Program (NTP) Interagency Centre for the Evaluation of Alternative Toxicological Methods (NICEATM), NIH:s publikation nr: 07-4517, finns på

http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_tmer.htm

| (9) | ICCVAM (2006), Current Status of In Vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants: Isolated Chicken Eye Test Method, NIH:s publikation nr: 06-4513. Research Triangle Park: National Toxicology Program, finns på
  http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_ice.htm |
| --- | --- |

(9)

ICCVAM (2006), Current Status of In Vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants: Isolated Chicken Eye Test Method, NIH:s publikation nr: 06-4513. Research Triangle Park: National Toxicology Program, finns på

In Vitro

http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_ice.htm

| (10) | M. K. Prinsen och B. W. M. Koëter, (1993), ”Justification of the enucleated eye test with eyes of slaughterhouse animals as an alternative to the Draize eye irritation test with rabbits”, Fd. Chem. Toxicol. 31:69-76. |
| --- | --- |

(10)

M. K. Prinsen och B. W. M. Koëter, (1993), ”Justification of the enucleated eye test with eyes of slaughterhouse animals as an alternative to the Draize eye irritation test with rabbits”, Fd. Chem. Toxicol. 31:69-76.

Fd. Chem. Toxicol.

| (11) | INVITTOX (1994), Protocol 80: Chicken enucleated eye test (CEET), finns på
  http://ecvam.jrc.it/index.htm |
| --- | --- |

(11)

INVITTOX (1994), Protocol 80: Chicken enucleated eye test (CEET), finns på

http://ecvam.jrc.it/index.htm

| (12) | M. Balls, P. A Botham, L. H. Bruner och H. Spielmann, (1995), ”The EC/HO international validation study on alternatives to the Draize eye irritation test”, Toxicol. In Vitro 9:871–929. |
| --- | --- |

(12)

M. Balls, P. A Botham, L. H. Bruner och H. Spielmann, (1995), ”The EC/HO international validation study on alternatives to the Draize eye irritation test”, Toxicol. In Vitro 9:871–929.

Toxicol. In Vitro

| (13) | M. K. Prinsen, (1996), ”The chicken enucleated eye test (CEET), A practical (pre)screen for the assessment of eye irritation/corrosion potential of test materials”, Food Chem. Toxicol. 34:291–296. |
| --- | --- |

(13)

M. K. Prinsen, (1996), ”The chicken enucleated eye test (CEET), A practical (pre)screen for the assessment of eye irritation/corrosion potential of test materials”, Food Chem. Toxicol. 34:291–296.

Food Chem. Toxicol

| (14) | M. Chamberlain, S. C. Gad, P. Gautheron och M. K. Prinsen, (1997), ”IRAG Working Group I: Organotypic models for the assessment/prediction of ocular irritation”, Food Chem. Toxicol. 35:23–37. |
| --- | --- |

(14)

M. Chamberlain, S. C. Gad, P. Gautheron och M. K. Prinsen, (1997), ”IRAG Working Group I: Organotypic models for the assessment/prediction of ocular irritation”, Food Chem. Toxicol. 35:23–37.

Food Chem. Toxicol

| (15) | J. D. Siegel, E. Rhinehart, M. Jackson, L. Chiarello och Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (2007), Guideline for Isolation Precautions: Preventing Transmission of Infectious Agents in Healthcare Settings, finns på
  http://www.cdc.gov/ncidod/dhqp/pdf/isolation2007.pdf |
| --- | --- |

(15)

J. D. Siegel, E. Rhinehart, M. Jackson, L. Chiarello och Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (2007), Guideline for Isolation Precautions: Preventing Transmission of Infectious Agents in Healthcare Settings, finns på

http://www.cdc.gov/ncidod/dhqp/pdf/isolation2007.pdf

| (16) | J. K. Maurer, R. D. Parker och J. V. Jester (2002), ”Extent of corneal injury as the mechanistic basis for ocular irritation: key findings and recommendations for the development of alternative assays”, Reg. Tox. Pharmacol, 36:106–117. |
| --- | --- |

(16)

J. K. Maurer, R. D. Parker och J. V. Jester (2002), ”Extent of corneal injury as the mechanistic basis for ocular irritation: key findings and recommendations for the development of alternative assays”, Reg. Tox. Pharmacol, 36:106–117.

Reg. Tox. Pharmacol

| (17) | A. B. G. Burton, M. York och R. S. Lawrence (1981), ”The in vitro assessment of severe irritants”, Fd. Cosmet. Toxicol. 19, 471–480. |
| --- | --- |

(17)

A. B. G. Burton, M. York och R. S. Lawrence (1981), ”The in vitro assessment of severe irritants”, Fd. Cosmet. Toxicol. 19, 471–480.

in vitro

Fd. Cosmet. Toxicol.

| (18) | ICCVAM (2006), Background review document, Current Status of In Vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants: Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) Test Method, finns på
  [http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_bcop.htm] |
| --- | --- |

(18)

ICCVAM (2006), Background review document, Current Status of In Vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants: Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) Test Method, finns på

[http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_bcop.htm]

| (19) | ICCVAM (2006), Background review document, Current Status of In Vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants: Isolated Chicken Eye (ICE) Test Method, finns på
  http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_bcop.htm |
| --- | --- |

(19)

ICCVAM (2006), Background review document, Current Status of In Vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants: Isolated Chicken Eye (ICE) Test Method, finns på

In Vitro

http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_bcop.htm

Tillägg 1

DEFINITIONER

Exakthet: mått på hur väl testmetodresultaten och de godtagna referensvärdena överensstämmer med varandra. Exakthet är ett mått på testmetodens prestanda och relevansaspekt. Detta begrepp används ofta omväxlande med ”konkordans” för att beskriva andelen korrekta resultat med en testmetod.

Referensämne: ett ämne som används som standard för jämförelse med ett testämne. Ett referensämne ska ha följande egenskaper: i) en eller flera enhetliga och tillförlitliga källor, ii) strukturell och funktionell likhet med den ämnesklass som testas, iii) kända fysikaliska/kemiska egenskaper, iv) stödjande data om kända effekter och v) känd styrka inom det önskade responsområdet.

Hornhinna (kornea): den transparenta delen på ögonglobens framsida som täcker iris och pupillen och släpper igenom ljus in i ögat.

Korneal opacitet: mått för den grad av opacitet som hornhinnan har efter exponering för ett testämne. Ökad korneal opacitet tyder på skador på hornhinnan.

Svullnad av hornhinnan: en objektiv mätning vid ICE-försök av hur mycket hornhinnan sväller efter exponering för ett testämne. Den uttrycks som ett procenttal och beräknas utifrån ett grundvärde som fås vid mätning av hornhinnans tjocklek före exponering och den tjocklek som uppmäts med regelbundna intervaller efter exponering för testämnet. Graden av svullnad är en indikation på skadan på hornhinnan.

EPA-kategori 1: frätande (irreversibel skada på okulär vävnad) eller kornealpåverkan eller irritation som varar mer än 21 dagar (1).

EU-kategori R41: vävnadsskada i ögat eller kraftig synnedsättning som uppstår efter applicering av ett testämne på ögats främre yta och som inte är fullt reversibel inom 21 dagar från appliceringen (2).

Falskt negativt värde: den andel av alla positiva ämnen som av en testmetod felaktigt identifieras som negativa. Det är en indikator på testmetodens prestanda.

Falskt positivt värde: den andel av alla negativa (icke-aktiva) ämnen som av en testmetod felaktigt identifieras som positiva. Det är en indikator på testmetodens prestanda.

Fluoresceinfärgning: en subjektiv mätning vid ICE-försök av den mängd natriumfluorescein som hornhinnans epitelceller håller kvar efter exponering för ett testämne. Mängden fluorescein som hålls kvar är en indikation på skada på hornhinnan.

GHS (Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals): ett system för att klassificera ämnen och blandningar enligt standardiserade typer och nivåer av fysiska risker, hälsorisker och miljörisker och informera om resultaten genom t.ex. piktogram, signalord, faroangivelser, skyddsangivelser och säkerhetsdatablad i syfte att informera om ämnenas skadliga effekter för att skydda personer (inklusive arbetsgivare, arbetstagare, transportörer, konsumenter och personal inom räddningstjänsten) och miljön (3).

GHS-kategori 1: vävnadsskada i ögat eller kraftig synnedsättning som uppstår efter applicering av ett testämne på ögats främre yta och som inte är fullt reversibel inom 21 dagar från appliceringen (3).

Fara: inneboende egenskap hos ett ämne eller en situation som har potential att orsaka skadliga effekter när en organism, ett system eller en (del)population exponeras för ämnet.

Negativ kontroll: ett obehandlat replikat som innehåller alla komponenter i ett testsystem. Detta prov hanteras tillsammans med testämnesbehandlade prover och andra kontrollprover för att avgöra huruvida lösningsmedlet påverkar testsystemet.

Icke-irriterande: ett ämne som inte klassificeras som ögonirriterande ämnen enligt EPA-kategori I, II, eller III, EU-kategori R41 eller R36 eller GHS-kategori 1, 2A eller 2B (1) (2) (3).

Frätande för ögonen: a) ett ämne som orsakar irreversibel vävnadsskada på ögat, b) ett ämne som klassificeras som irriterande för ögonen enligt GHS-kategori 1, EPA-kategori I eller EU-kategori R41 (1) (2) (3).

Irriterande för ögonen: a) ett ämne som orsakar en reversibel ändring på ögat efter applicering på ögats främre yta, b) ett ämne som klassificeras som irriterande för ögonen enligt EPA-kategori II eller III, EU-kategori R36 eller GHS-kategori 2A eller 2B (1) (2) (3).

Kraftigt irriterande för ögonen: a) ett ämne som efter applicering på ögats främre yta orsakar vävnadsskada på ögat som inte är reversibel inom 21 dagar efter appliceringen eller som orsakar kraftig synnedsättning, b) ett ämne som klassificeras som irriterande för ögonen enligt GHS-kategori 1, EPA-kategori I eller EU-kategori R41 (1) (2) (3).

Positiv kontroll: ett replikat som innehåller testsystemets alla komponenter och behandlas med ett ämne som veterligen inducerar positiv respons. För att säkerställa att den positiva kontrollresponsens variationer kan bedömas över tiden, bör den kraftiga irritation som framkallas inte vara för stark.

Tillförlitlighet: mått på i vilken utsträckning en testmetod kan reproduceras inom och mellan laboratorier över tiden när den utförs med samma protokoll. Tillförlitligheten bedöms genom att man beräknar reproducerbarheten inom och mellan laboratorier och repeterbarheten inom laboratorier.

Spaltlampa: ett instrument som används för direkt undersökning av ögat under förstoring genom ett binokulärt mikroskop och som visar en stereoskopisk, topografisk bild. Vid ICE-försök används instrumentet för att granska kycklingögats främre struktur och för objektiv mätning av hornhinnans tjocklek med tillbehöret för mätning av djup.

Lösningsmedels-/vehikelkontroll: ett obehandlat prov som innehåller testsystemets alla komponenter, inbegripet lösningsmedlet eller vehikeln som behandlas tillsammans med testämnesbehandlade och andra kontrollprover i syfte att fastställa bakgrundsrespons för de prover som behandlas med testämnet upplöst i samma lösningsmedel eller vehikel. När detta prov testas med en parallell negativ kontroll, visar provet också huruvida lösningsmedlet eller vehikeln påverkar testsystemet.

Stegvis testning: en strategi för stegvis testning där all befintlig information om ett testämne granskas i en angiven ordning, med användning av förfarandet med sammanvägd bedömning (weight of evidence) för att avgöra om det finns tillräckligt med information till hands för att besluta om faroklassificering innan man går vidare till nästa steg. Om testämnets förmåga att framkalla irritation kan fastställas på grundval av befintlig information behövs ingen ytterligare testning. Om testämnets förmåga att framkalla irritation inte kan fastställas på grundval av befintlig information genomförs ett stegvis sekventiellt djurförsöksförfarande tills att det går att fastställa en otvetydig klassificering.

Validerad testmetod: en testmetod för vilken valideringsstudier har genomförts för att fastställa relevans (inbegripet exakthet) och tillförlitlighet för ett specifikt ändamål. Det är viktigt att notera att en validerad testmetod kanske inte är tillräckligt exakt och tillförlitlig när det gäller ett visst föreslaget ändamål

Sammanvägd bedömning: (weight of evidence) ett förfarande där man bedömer styrkor och svagheter hos flera uppgifter för att nå fram till och motivera en slutsats rörande ett ämnes faropotential.

Tillägg 2

KVALIFIKATIONSÄMNEN FÖR ICE-TESTMETODEN

Före rutinanvändning av en testmetod enligt denna testvägledning kan laboratoriet påvisa den tekniska kvaliteten genom att korrekt identifiera klassificeringen av frätande verkan på ögonen för de tio ämnen som rekommenderas i tabell 1. Dessa ämnen har valts ut att representera responsskalan för lokal ögonirritation/frätande verkan enligt resultaten från in vivo-test på kaninögon (TG 405) (dvs. kategorierna 1, 2A, 2B eller ingen klassificering och märkning enligt FN GHS (3) (7). Med beaktande av det validerade ändamålet för dessa testningar (endast för identifiering av ämnen som är frätande/kraftigt irriterande för ögonen) finns det dock bara två testutslag för klassificeringsändamål (frätande/kraftigt irriterande eller icke-frätande/icke kraftigt irriterande för ögonen) när det gäller att demonstrera kvalitet. Till övriga kriterier hör att ämnena ska vara kommersiellt tillgängliga, att det finns tillgång till in vivo-referensdata av hög kvalitet och att det finns data av hög kvalitet från de två in vitro-metoder för vilka testriktlinjer håller på att utarbetas. Därför valdes irriterande ämnen från ICCVAM:s förteckning med 122 rekommenderade referensämnen för validering av in vitro-testmetoder för okulär toxicitet (se tillägg H till ICCVAM:s förteckning med rekommenderade referensämnen (4). Referensdata finns i ICCVAM Background Review Documents för testmetoderna BCOP och ICE (18) (19).

Tabell 1

Rekommenderade ämnen för att påvisa teknisk kvalitet med ICE-testmetoden

| Kemikalie | CASRN | Kemisk klass (9) | Fysikalisk form | In vivo-klassificering (10) | In vitro-klassificering (11) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bensalkoniumklorid (5 %) | 8001-54-5 | Oniumförening | Vätska | Kategori 1 | Frätande/Kraftigt irriterande |
| Klorhexidin | 55-56-1 | Amin, amidin | Fast ämne | Kategori 1 | Frätande/Kraftigt irriterande |
| Dibensoyl-L-tartarsyra | 2743-38-6 | Karboxylsyra, ester | Fast ämne | Kategori 1 | Frätande/Kraftigt irriterande |
| Imidazol | 288-32-4 | Heterocyklisk förening | Fast ämne | Kategori 1 | Frätande/Kraftigt irriterande |
| Triklorättiksyra (30 %) | 76-03-9 | Karboxylsyra | Vätska | Kategori 1 | Frätande/Kraftigt irriterande |
| 2,6-Diklorbensoylklorid | 4659-45-4 | Acylhalid | Vätska | Kategori 2A | Icke-frätande/Icke kraftigt irriterande |
| Etyl-2-metylacetoacetat | 609-14-3 | Keton, ester | Vätska | Kategori 2B | Icke-frätande/Icke kraftigt irriterande |
| Ammoniumnitrat | 6484-52-2 | Oorganiskt salt | Fast ämne | Kategori 2A | Icke-frätande/Icke kraftigt irriterande |
| Glycerol | 56-81-5 | Alkohol | Vätska | Ingen märkning | Icke-frätande/Icke kraftigt irriterande |
| n-hexan | 110-54-3 | Kolväte
  (acykliskt) | Vätska | Ingen märkning | Icke-frätande/Icke kraftigt irriterande |
| Förkortningar: CASRN = Chemical Abstracts Service Registry Number |

Kemikalie

CASRN

Kemisk klass (9)

Fysikalisk form

In vivo-klassificering (10)

In vitro-klassificering (11)

Bensalkoniumklorid (5 %)

8001-54-5

Oniumförening

Vätska

Kategori 1

Frätande/Kraftigt irriterande

Klorhexidin

55-56-1

Amin, amidin

Fast ämne

Kategori 1

Frätande/Kraftigt irriterande

Dibensoyl-L-tartarsyra

2743-38-6

Karboxylsyra, ester

Fast ämne

Kategori 1

Frätande/Kraftigt irriterande

Imidazol

288-32-4

Heterocyklisk förening

Fast ämne

Kategori 1

Frätande/Kraftigt irriterande

Triklorättiksyra (30 %)

76-03-9

Karboxylsyra

Vätska

Kategori 1

Frätande/Kraftigt irriterande

2,6-Diklorbensoylklorid

4659-45-4

Acylhalid

Vätska

Kategori 2A

Icke-frätande/Icke kraftigt irriterande

Etyl-2-metylacetoacetat

609-14-3

Keton, ester

Vätska

Kategori 2B

Icke-frätande/Icke kraftigt irriterande

Ammoniumnitrat

6484-52-2

Oorganiskt salt

Fast ämne

Kategori 2A

Icke-frätande/Icke kraftigt irriterande

Glycerol

56-81-5

Alkohol

Vätska

Ingen märkning

Icke-frätande/Icke kraftigt irriterande

n-hexan

110-54-3

Kolväte

(acykliskt)

Vätska

Ingen märkning

Icke-frätande/Icke kraftigt irriterande

Förkortningar: CASRN = Chemical Abstracts Service Registry Number

Tillägg 3

Superfusionsapparat och ögonklämmor för ICE-testmetoden

(Se Burton m.fl. (17) för ytterligare allmänna beskrivningar av superfusionsapparat och ögonklämma)

Image

---

(1)  De kemiska klasserna tilldelades vart och ett testämne med användning av ett standardsystem baserat på klassificeringssystemet National Library of Medicine Medical Subject Headings (MeSH) (finns på http//www.nlm.nih.gov/mesh).

1

(2)  På grundval av in vivo-test på kaninögon (OECD TG 405) och med användning av FN GHS (3) (7).

2

in vivo

(3)  På grundval av resultat i BCOP och ICE.

3

(4)  De här måtten utgår från hållare för hornhinnor från nötkreatur som är 12–60 månader gamla. För hornhinnor från djur som är 6–12 månader ska hållarna utformas så att varje kammare rymmer en volym på 4 ml och innerkamrarnas diameter är 1,5 cm och djup 2,2 cm. Vid utformningen av anpassade hornhinnehållare är det mycket viktigt att förhållandet mellan exponerad hornhinneyta och bakre kammarens volym är samma som motsvarande förhållande i en traditionell hornhinnehållare. Detta är nödvändigt för att säkerställa att permeabilitetsvärdena fastställs korrekt för beräkningen av IVIS med hjälp av den angivna formeln.

4

(5)  Värdena för svullnad kan bara tillämpas när tjockleken mäts med Haag-Streit BP900 spaltlampa med tillbehör nr I för mätning av djup och spaltbreddsinställningen 91⁄2, som motsvarar 0,095 mm. Det är viktigt att vara medveten om att spaltlampan kan ge olika resultat för hornhinnans tjocklek beroende på vilken spaltbredd som används.

5

(6)  Se tabell 1.

6

(7)  Se tabell 2.

7

(8)  Kombinationer som är mindre sannolika.

8

(9)  De kemiska klasserna tilldelades vart och ett testämne med användning av ett standardsystem baserat på klassificeringssystemet National Library of Medicine Medical Subject Headings (MeSH) (finns på http//www.nlm.nih.gov/mesh).

9

(10)  På grundval av in vivo-test på kaninögon (OECD TG 405) och med användning av FN GHS (3) (7).

10

in vivo

(11)  På grundval av resultat i BCOP och ICE.

11

---

| 9.12.2010 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 324/39 |
| --- | --- | --- | --- |

9.12.2010

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 324/39

---

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 1153/2010

av den 8 december 2010

om ändring av förordning (EU) nr 175/2010 vad gäller förlängning av perioden för tillämpning av åtgärderna för att bekämpa ökad dödlighet hos ostron av arten Crassostrea gigas

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av rådets direktiv 2006/88/EG av den 24 oktober 2006 om djurhälsokrav för djur och produkter från vattenbruk och om förebyggande och bekämpning av vissa sjukdomar hos vattenlevande djur (1), särskilt artiklarna 41.3 och 61.3, och

av följande skäl:

| (1) | Kommissionens förordning (EU) nr 175/2010 av den 2 mars 2010 om tillämpning av rådets direktiv 2006/88/EG när det gäller åtgärder för att bekämpa ökad dödlighet hos ostron av arten Crassostrea gigas i samband med påvisat herpesvirus OsHV-1 μvar (2) antogs för att förhindra spridning av en sjukdom som kan ha orsakats av en virusinfektion hos Crassostrea gigas i Frankrike, Irland och på Kanalöarna. |
| --- | --- |

(1)

Kommissionens förordning (EU) nr 175/2010 av den 2 mars 2010 om tillämpning av rådets direktiv 2006/88/EG när det gäller åtgärder för att bekämpa ökad dödlighet hos ostron av arten Crassostrea gigas i samband med påvisat herpesvirus OsHV-1 μvar (2) antogs för att förhindra spridning av en sjukdom som kan ha orsakats av en virusinfektion hos Crassostrea gigas i Frankrike, Irland och på Kanalöarna.

| (2) | Eftersom det var oklart huruvida viruset verkligen har orsakat ökad dödlighet hos Crassostrea gigas antogs tidsbegränsade åtgärder som gäller till och med den 31 december 2010. |
| --- | --- |

(2)

Eftersom det var oklart huruvida viruset verkligen har orsakat ökad dödlighet hos Crassostrea gigas antogs tidsbegränsade åtgärder som gäller till och med den 31 december 2010.

| (3) | Ökad dödlighet hos Crassostrea gigas i samband med påvisande av OsHV-1 μvar har fortsatt att förekomma under 2010. |
| --- | --- |

(3)

Ökad dödlighet hos Crassostrea gigas i samband med påvisande av OsHV-1 μvar har fortsatt att förekomma under 2010.

| (4) | Rapporterna om medlemsstaternas erfarenhet av programmen för tidig upptäckt av OsHV-1 μvar och ett yttrande från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet kommer att vara tillgängliga först under hösten 2010, och dessa måste utvärderas innan de åtgärder som antagits i enlighet med förordning (EU) nr 175/2010 på nytt kan övervägas. |
| --- | --- |

(4)

Rapporterna om medlemsstaternas erfarenhet av programmen för tidig upptäckt av OsHV-1 μvar och ett yttrande från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet kommer att vara tillgängliga först under hösten 2010, och dessa måste utvärderas innan de åtgärder som antagits i enlighet med förordning (EU) nr 175/2010 på nytt kan övervägas.

| (5) | Tillämpningsperioden för förordning (EU) nr 175/2010 bör därför förlängas till och med den 30 april 2011. Den förordningen bör därför ändras i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(5)

Tillämpningsperioden för förordning (EU) nr 175/2010 bör därför förlängas till och med den 30 april 2011. Den förordningen bör därför ändras i enlighet med detta.

| (6) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa. |
| --- | --- |

(6)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

I artikel 8 andra stycket i förordning (EU) nr 175/2010 ska datumet ”den 31 december 2010” ersättas med ”den 30 april 2011”.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tredje dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 8 december 2010.

På kommissionens vägnar

José Manuel BARROSO

Ordförande

---

(1)  EUT L 328, 24.11.2006, s. 14.

1

(2)  EUT L 52, 3.3.2010, s. 1.

2

---

| 9.12.2010 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 324/40 |
| --- | --- | --- | --- |

9.12.2010

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 324/40

---

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 1154/2010

av den 8 december 2010

om ändring av förordning (EG) nr 1580/2007 när det gäller tröskelvolymerna för tilläggstullen för päron, citroner, äpplen och zucchini

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av rådets förordning (EG) nr 1234/2007 av den 22 oktober 2007 om upprättande av en gemensam organisation av jordbruksmarknaderna och om särskilda bestämmelser för vissa jordbruksprodukter (”förordningen om en samlad marknadsordning”) (1), särskilt artikel 143 b jämförd med artikel 4, och

av följande skäl:

| (1) | Genom kommissionens förordning (EG) nr 1580/2007 av den 21 december 2007 om tillämpningsföreskrifter för rådets förordningar (EG) nr 2200/96, (EG) nr 2201/96 och (EG) nr 1182/2007 avseende sektorn för frukt och grönsaker (2) införs bestämmelser om övervakning av importen av de produkter som förtecknas i bilaga XVII till förordningen. Denna övervakning ska ske i enlighet med artikel 308d i kommissionens förordning (EEG) nr 2454/93 av den 2 juli 1993 om tillämpningsföreskrifter för rådets förordning (EEG) nr 2913/92 om inrättandet av en tullkodex för gemenskapen (3). |
| --- | --- |

(1)

Genom kommissionens förordning (EG) nr 1580/2007 av den 21 december 2007 om tillämpningsföreskrifter för rådets förordningar (EG) nr 2200/96, (EG) nr 2201/96 och (EG) nr 1182/2007 avseende sektorn för frukt och grönsaker (2) införs bestämmelser om övervakning av importen av de produkter som förtecknas i bilaga XVII till förordningen. Denna övervakning ska ske i enlighet med artikel 308d i kommissionens förordning (EEG) nr 2454/93 av den 2 juli 1993 om tillämpningsföreskrifter för rådets förordning (EEG) nr 2913/92 om inrättandet av en tullkodex för gemenskapen (3).

| (2) | I enlighet med artikel 5.4 i det jordbruksavtal (4) som slöts inom ramen för de multilaterala förhandlingarna i Uruguayrundan, och på grundval av de senast tillgängliga uppgifterna för 2007, 2008 och 2009, bör det göras en anpassning av tröskelvolymerna för tilläggstullen för päron, citroner, äpplen och zucchini. |
| --- | --- |

(2)

I enlighet med artikel 5.4 i det jordbruksavtal (4) som slöts inom ramen för de multilaterala förhandlingarna i Uruguayrundan, och på grundval av de senast tillgängliga uppgifterna för 2007, 2008 och 2009, bör det göras en anpassning av tröskelvolymerna för tilläggstullen för päron, citroner, äpplen och zucchini.

| (3) | Förordning (EG) nr 1580/2007 bör därför ändras i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(3)

Förordning (EG) nr 1580/2007 bör därför ändras i enlighet med detta.

| (4) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från förvaltningskommittén för den samlade marknadsordningen inom jordbruket. |
| --- | --- |

(4)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från förvaltningskommittén för den samlade marknadsordningen inom jordbruket.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Bilaga XVII till förordning (EG) nr 1580/2007 ska ersättas med bilagan till denna förordning.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Den ska tillämpas från och med den 1 januari 2011.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 8 december 2010.

På kommissionens vägnar

José Manuel BARROSO

Ordförande

---

(1)  EUT L 299, 16.11.2007, s. 1.

1

(2)  EUT L 350, 31.12.2007, s. 1.

2

(3)  EGT L 253, 11.10.1993, s. 1.

3

(4)  EGT L 336, 23.12.1994, s. 22.

4

---

BILAGA

”BILAGA XVII

TILLÄGGSIMPORTTULLAR: AVDELNING IV KAPITEL II AVSNITT 2

Om inte annat följer av reglerna för tolkning av Kombinerade nomenklaturen ska beskrivningen under varuslag endast anses som vägledande. Tillämpningsområdet för tilläggstullen i denna bilaga ska avgöras genom KN-numrens omfattning vid den tidpunkt då denna förordning antas.

| Löpnummer | KN-nummer | Varuslag | Tillämpningsperiod | Tröskelvolymer (i ton) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 78.0015 | 0702 00 00 | Tomater | Från och med den 1 oktober till och med den 31 maj | 1 215 717 |
| 78.0020 | Från och med den 1 juni till och med den 30 september | 966 474 |
| 78.0065 | 0707 00 05 | Gurkor | Från och med den 1 maj till och med den 31 oktober | 12 303 |
| 78.0075 | Från och med den 1 november till och med den 30 april | 33 447 |
| 78.0085 | 0709 90 80 | Kronärtskockor | Från och med den 1 november till och med den 30 juni | 17 258 |
| 78.0100 | 0709 90 70 | Zucchini | Från och med den 1 januari till och med den 31 december | 57 955 |
| 78.0110 | 0805 10 20 | Apelsiner | Från och med den 1 december till och med den 31 maj | 368 535 |
| 78.0120 | 0805 20 10 | Clementiner | Från och med den 1 november till och med slutet av februari | 175 110 |
| 78.0130 | 0805 20 30
  0805 20 50
  0805 20 70
  0805 20 90 | Mandariner (inbegripet tangeriner och satsumas), wilkings och liknande citrushybrider | Från och med den 1 november till och med slutet av februari | 115 625 |
| 78.0155 | 0805 50 10 | Citroner | Från och med den 1 juni till och med den 31 december | 329 872 |
| 78.0160 | Från och med den 1 januari till och med den 31 maj | 120 619 |
| 78.0170 | 0806 10 10 | Bordsdruvor | Från och med den 21 juli till och med den 20 november | 146 510 |
| 78.0175 | 0808 10 80 | Äpplen | Från och med den 1 januari till och med den 31 augusti | 916 384 |
| 78.0180 | Från och med den 1 september till och med den 31 december | 95 396 |
| 78.0220 | 0808 20 50 | Päron | Från och med den 1 januari till och med den 30 april | 291 094 |
| 78.0235 | Från och med den 1 juli till och med den 31 december | 93 666 |
| 78.0250 | 0809 10 00 | Aprikoser | Från och med den 1 juni till och med den 31 juli | 49 314 |
| 78.0265 | 0809 20 95 | Körsbär, förutom surkörsbär | Från och med den 21 maj till och med den 10 augusti | 90 511 |
| 78.0270 | 0809 30 | Persikor, inbegripet nektariner | Från och med den 11 juni till och med den 30 september | 6 867 |
| 78.0280 | 0809 40 05 | Plommon | Från och med den 11 juni till och med den 30 september | 57 764” |

Löpnummer

KN-nummer

Varuslag

Tillämpningsperiod

Tröskelvolymer (i ton)

78.0015

0702 00 00

Tomater

Från och med den 1 oktober till och med den 31 maj

1 215 717

78.0020

Från och med den 1 juni till och med den 30 september

966 474

78.0065

0707 00 05

Gurkor

Från och med den 1 maj till och med den 31 oktober

12 303

78.0075

Från och med den 1 november till och med den 30 april

33 447

78.0085

0709 90 80

Kronärtskockor

Från och med den 1 november till och med den 30 juni

17 258

78.0100

0709 90 70

Zucchini

Från och med den 1 januari till och med den 31 december

57 955

78.0110

0805 10 20

Apelsiner

Från och med den 1 december till och med den 31 maj

368 535

78.0120

0805 20 10

Clementiner

Från och med den 1 november till och med slutet av februari

175 110

78.0130

0805 20 30

0805 20 50

0805 20 70

0805 20 90

Mandariner (inbegripet tangeriner och satsumas), wilkings och liknande citrushybrider

Från och med den 1 november till och med slutet av februari

115 625

78.0155

0805 50 10

Citroner

Från och med den 1 juni till och med den 31 december

329 872

78.0160

Från och med den 1 januari till och med den 31 maj

120 619

78.0170

0806 10 10

Bordsdruvor

Från och med den 21 juli till och med den 20 november

146 510

78.0175

0808 10 80

Äpplen

Från och med den 1 januari till och med den 31 augusti

916 384

78.0180

Från och med den 1 september till och med den 31 december

95 396

78.0220

0808 20 50

Päron

Från och med den 1 januari till och med den 30 april

291 094

78.0235

Från och med den 1 juli till och med den 31 december

93 666

78.0250

0809 10 00

Aprikoser

Från och med den 1 juni till och med den 31 juli

49 314

78.0265

0809 20 95

Körsbär, förutom surkörsbär

Från och med den 21 maj till och med den 10 augusti

90 511

78.0270

0809 30

Persikor, inbegripet nektariner

Från och med den 11 juni till och med den 30 september

6 867

78.0280

0809 40 05

Plommon

Från och med den 11 juni till och med den 30 september

57 764”

---

| 9.12.2010 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 324/42 |
| --- | --- | --- | --- |

9.12.2010

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 324/42

---

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 1155/2010

av den 1 december 2010

om klassificering av vissa varor i Kombinerade nomenklaturen

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av rådets förordning (EEG) nr 2658/87 av den 23 juli 1987 om tulltaxe- och statistiknomenklaturen och om Gemensamma tulltaxan (1), särskilt artikel 9.1 a, och

av följande skäl:

| (1) | För att säkerställa en enhetlig tillämpning av Kombinerade nomenklaturen, som är en bilaga till förordning (EEG) nr 2658/87, är det nödvändigt att anta bestämmelser för klassificering av de varor som avses i bilagan till den här förordningen. |
| --- | --- |

(1)

För att säkerställa en enhetlig tillämpning av Kombinerade nomenklaturen, som är en bilaga till förordning (EEG) nr 2658/87, är det nödvändigt att anta bestämmelser för klassificering av de varor som avses i bilagan till den här förordningen.

| (2) | Genom förordning (EEG) nr 2658/87 har allmänna bestämmelser fastställts för tolkningen av Kombinerade nomenklaturen. Dessa bestämmelser gäller också för varje annan nomenklatur som helt eller delvis grundar sig på denna eller som tillfogar underuppdelningar till den och som har upprättats genom särskilda unionsbestämmelser för tillämpningen av tulltaxebestämmelser eller andra åtgärder för varuhandeln. |
| --- | --- |

(2)

Genom förordning (EEG) nr 2658/87 har allmänna bestämmelser fastställts för tolkningen av Kombinerade nomenklaturen. Dessa bestämmelser gäller också för varje annan nomenklatur som helt eller delvis grundar sig på denna eller som tillfogar underuppdelningar till den och som har upprättats genom särskilda unionsbestämmelser för tillämpningen av tulltaxebestämmelser eller andra åtgärder för varuhandeln.

| (3) | Enligt dessa allmänna bestämmelser bör de varor som beskrivs i kolumn 1 i tabellen i bilagan klassificeras enligt motsvarande KN-nummer i kolumn 2 enligt den motivering som anges i kolumn 3 i tabellen. |
| --- | --- |

(3)

Enligt dessa allmänna bestämmelser bör de varor som beskrivs i kolumn 1 i tabellen i bilagan klassificeras enligt motsvarande KN-nummer i kolumn 2 enligt den motivering som anges i kolumn 3 i tabellen.

| (4) | Bindande klassificeringsbesked som har utfärdats av medlemsstaternas tullmyndigheter avseende klassificering av varor i Kombinerade nomenklaturen men som inte stämmer överens med reglerna i denna förordning bör, under en period på tre månader, kunna åberopas av innehavaren i enlighet med artikel 12.6 i rådets förordning (EEG) nr 2913/92 av den 12 oktober 1992 om inrättandet av en tullkodex för gemenskapen (2). |
| --- | --- |

(4)

Bindande klassificeringsbesked som har utfärdats av medlemsstaternas tullmyndigheter avseende klassificering av varor i Kombinerade nomenklaturen men som inte stämmer överens med reglerna i denna förordning bör, under en period på tre månader, kunna åberopas av innehavaren i enlighet med artikel 12.6 i rådets förordning (EEG) nr 2913/92 av den 12 oktober 1992 om inrättandet av en tullkodex för gemenskapen (2).

| (5) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från tullkodexkommittén. |
| --- | --- |

(5)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från tullkodexkommittén.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

De varor som beskrivs i kolumn 1 i tabellen i bilagan ska i Kombinerade nomenklaturen klassificeras enligt motsvarande KN-nummer i kolumn 2 i tabellen.

Artikel 2

Bindande klassificeringsbesked som har utfärdats av medlemsstaternas tullmyndigheter men som inte stämmer överens med reglerna i denna förordning får under en period på tre månader fortfarande åberopas i enlighet med artikel 12.6 i förordning (EEG) nr 2913/92.

Artikel 3

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 1 december 2010.

För kommissionen, på ordförandens vägnar

Algirdas ŠEMETA

Ledamot av kommissionen

---

(1)  EGT L 256, 7.9.1987, s. 1.

1

(2)  EGT L 302, 19.10.1992, s. 1.

2

---

BILAGA

| Varubeskrivning | Klassificering
  (KN-nummer) | Motivering |
| --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) |
| Sammansatt vara bestående av en konstgjord körsbärsgren och belysningsarmatur med en elektrisk transformator. Dessa beståndsdelar är sammansatta till en i praktiken odelbar helhet.
  Den konstgjorda grenen liknar den naturliga produkten (en körsbärsgren med blommor) och är sammansatt av olika delar (brunt papper som imitation av kvistar, tråd som stöd, klisterremsor som håller dem samman, vitt textilmaterial som imitation av blombladen och små plastbitar som bär upp blommorna). Delarna är bundna, klistrade och hopmonterade..
  En ljusslinga med 60 mikrolampor är integrerad med den konstgjorda grenen. Lamporna utgör blommornas pistiller. På grund av lampornas storlek blir belysningseffekten liten. Elsladden i ljusslingan med mikrolamporna täcks helt av grenen. Den återstående, flera meter långa, elsladden sträcker sig utanför grenen och mynnar ut i en elektrisk transformator.
  Artikeln kan varken stå för sig själv eller hängas upp. Den är utformad för att placeras i en vas.
  (konstgjord körsbärsgren)
  (Se fotografier nr 654 A, B och C) (1) | 6702 90 00 | Klassificering på grundval av de allmänna bestämmelserna 1, 3 b och 6 för tolkning av Kombinerade nomenklaturen samt texten till KN-nummer 6702 och 6702 90 00.
  Artikeln är en sammansatt vara i den mening som avses i den allmänna bestämmelsen 3 b. Den består av konstgjorda blommor enligt nr 6702, belysningsarmatur enligt nr 9405 och en elektrisk transformator enligt nr 8504. Belysningsarmaturen är integrerad med den konstgjorda grenen så att det bildas en odelbar helhet (se även FAHS allmän tolkningsregel 3 b IX).
  På grund av artikelns objektiva egenskaper (den ser ut som en typisk konstgjord blomma och glödlamporna är små och ger liten belysningseffekt) är den främst utformad för att placeras i en vas och dekorera ett rum som en imitation av blommor. Belysningen är endast en extra effekt som förstärker den dekorativa effekten. Således är den konstgjorda blomgrenen den beståndsdel som ger artikeln dess huvudsakliga karaktär (dvs. som prydnadsartikel) enligt den allmänna bestämmelsen 3 b.
  Artikeln kan inte klassificeras som belysningsarmatur enligt nr 9405, eftersom den inte främst är utformad för belysning av ett rum och det inte heller är fråga om specialarmatur (se även FAHS till nr 9405, I.1 och I.3)
  Den konstgjorda blomgrenen liknar den naturliga produkten (se även FAHS till nr 6702, 1). Artikeln ska därför klassificeras enligt nr 6702 som ”konstgjorda blommor”. |

Varubeskrivning

Klassificering

(KN-nummer)

Motivering

(1)

(2)

(3)

Sammansatt vara bestående av en konstgjord körsbärsgren och belysningsarmatur med en elektrisk transformator. Dessa beståndsdelar är sammansatta till en i praktiken odelbar helhet.

Den konstgjorda grenen liknar den naturliga produkten (en körsbärsgren med blommor) och är sammansatt av olika delar (brunt papper som imitation av kvistar, tråd som stöd, klisterremsor som håller dem samman, vitt textilmaterial som imitation av blombladen och små plastbitar som bär upp blommorna). Delarna är bundna, klistrade och hopmonterade..

En ljusslinga med 60 mikrolampor är integrerad med den konstgjorda grenen. Lamporna utgör blommornas pistiller. På grund av lampornas storlek blir belysningseffekten liten. Elsladden i ljusslingan med mikrolamporna täcks helt av grenen. Den återstående, flera meter långa, elsladden sträcker sig utanför grenen och mynnar ut i en elektrisk transformator.

Artikeln kan varken stå för sig själv eller hängas upp. Den är utformad för att placeras i en vas.

(konstgjord körsbärsgren)

(Se fotografier nr 654 A, B och C) (1)

6702 90 00

Klassificering på grundval av de allmänna bestämmelserna 1, 3 b och 6 för tolkning av Kombinerade nomenklaturen samt texten till KN-nummer 6702 och 6702 90 00.

Artikeln är en sammansatt vara i den mening som avses i den allmänna bestämmelsen 3 b. Den består av konstgjorda blommor enligt nr 6702, belysningsarmatur enligt nr 9405 och en elektrisk transformator enligt nr 8504. Belysningsarmaturen är integrerad med den konstgjorda grenen så att det bildas en odelbar helhet (se även FAHS allmän tolkningsregel 3 b IX).

På grund av artikelns objektiva egenskaper (den ser ut som en typisk konstgjord blomma och glödlamporna är små och ger liten belysningseffekt) är den främst utformad för att placeras i en vas och dekorera ett rum som en imitation av blommor. Belysningen är endast en extra effekt som förstärker den dekorativa effekten. Således är den konstgjorda blomgrenen den beståndsdel som ger artikeln dess huvudsakliga karaktär (dvs. som prydnadsartikel) enligt den allmänna bestämmelsen 3 b.

Artikeln kan inte klassificeras som belysningsarmatur enligt nr 9405, eftersom den inte främst är utformad för belysning av ett rum och det inte heller är fråga om specialarmatur (se även FAHS till nr 9405, I.1 och I.3)

Den konstgjorda blomgrenen liknar den naturliga produkten (se även FAHS till nr 6702, 1). Artikeln ska därför klassificeras enligt nr 6702 som ”konstgjorda blommor”.

| | | |
| --- | --- | --- |
| 654 A | 654 B | 654 C |

Image

Image

Image

654 A

654 B

654 C

---

(1)  Bilden återges uteslutande i informationssyfte.

---

| 9.12.2010 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 324/45 |
| --- | --- | --- | --- |

9.12.2010

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 324/45

---

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 1156/2010

av den 8 december 2010

om fastställande av schablonvärden vid import för bestämning av ingångspriset för vissa frukter och grönsaker

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av rådets förordning (EG) nr 1234/2007 av den 22 oktober 2007 om upprättande av en gemensam organisation av jordbruksmarknaderna och om särskilda bestämmelser för vissa jordbruksprodukter (”enda förordningen om de gemensamma organisationerna av marknaden”) (1),

med beaktande av kommissionens förordning (EG) nr 1580/2007 av den 21 december 2007 om tillämpningsföreskrifter för rådets förordningar (EG) nr 2200/96, (EG) nr 2201/96 och (EG) nr 1182/2007 avseende sektorn för frukt och grönsaker (2), särskilt artikel 138.1, och

av följande skäl:

I förordning (EG) nr 1580/2007 anges som tillämpning av resultaten av de multilaterala förhandlingarna i Uruguayrundan kriterierna för kommissionens fastställande av schablonvärdena vid import från tredje land för de produkter och de perioder som anges i bilaga XV, del A till den förordningen.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

De schablonvärden vid import som avses i artikel 138 i förordning (EG) nr 1580/2007 ska fastställas i bilagan till den här förordningen.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den 9 december 2010.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 8 december 2010.

För kommissionen, på ordförandens vägnar

Jean-Luc DEMARTY

Generaldirektör för jordbruk och landsbygdsutveckling

---

(1)  EUT L 299, 16.11.2007, s. 1.

1

(2)  EUT L 350, 31.12.2007, s. 1.

2

---

BILAGA

Fastställande av schablonvärden vid import för bestämning av ingångspriset för vissa frukter och grönsaker

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| KN-nr | Kod för tredjeland (1) | Schablonvärde vid import |
| 0702 00 00 | AL | 62,5 |
| MA | 84,4 |
| MK | 66,1 |
| TR | 141,6 |
| ZZ | 88,7 |
| 0707 00 05 | EG | 145,5 |
| TR | 75,2 |
| ZZ | 110,4 |
| 0709 90 70 | MA | 100,7 |
| TR | 112,6 |
| ZZ | 106,7 |
| 0805 10 20 | AR | 50,8 |
| BR | 57,8 |
| CL | 87,6 |
| MA | 57,1 |
| PE | 58,9 |
| SZ | 46,6 |
| TR | 58,3 |
| ZA | 50,9 |
| ZW | 48,4 |
| ZZ | 57,4 |
| 0805 20 10 | MA | 79,6 |
| ZZ | 79,6 |
| 0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90 | IL | 72,3 |
| TR | 67,4 |
| ZZ | 69,9 |
| 0805 50 10 | TR | 58,4 |
| ZZ | 58,4 |
| 0808 10 80 | AU | 187,9 |
| CA | 100,0 |
| CN | 95,3 |
| MK | 26,7 |
| NZ | 99,2 |
| US | 106,8 |
| ZA | 113,7 |
| ZZ | 104,2 |
| 0808 20 50 | CN | 77,6 |
| US | 112,9 |
| ZA | 143,3 |
| ZZ | 111,3 |

(EUR/100 kg)

KN-nr

Kod för tredjeland (1)

Schablonvärde vid import

0702 00 00

AL

62,5

MA

84,4

MK

66,1

TR

141,6

ZZ

88,7

0707 00 05

EG

145,5

TR

75,2

ZZ

110,4

0709 90 70

MA

100,7

TR

112,6

ZZ

106,7

0805 10 20

AR

50,8

BR

57,8

CL

87,6

MA

57,1

PE

58,9

SZ

46,6

TR

58,3

ZA

50,9

ZW

48,4

ZZ

57,4

0805 20 10

MA

79,6

ZZ

79,6

0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90

IL

72,3

TR

67,4

ZZ

69,9

0805 50 10

TR

58,4

ZZ

58,4

0808 10 80

AU

187,9

CA

100,0

CN

95,3

MK

26,7

NZ

99,2

US

106,8

ZA

113,7

ZZ

104,2

0808 20 50

CN

77,6

US

112,9

ZA

143,3

ZZ

111,3

---

(1)  Landsbeteckningar som fastställs i kommissionens förordning (EG) nr 1833/2006 (EUT L 354, 14.12.2006, s. 19). Koden ”ZZ” betecknar ”övrigt ursprung”.

---

BESLUT

| 9.12.2010 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 324/47 |
| --- | --- | --- | --- |

9.12.2010

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 324/47

---

BESLUT AV FÖRETRÄDARNA FÖR MEDLEMSSTATERNAS REGERINGAR, FÖRSAMLADE I RÅDET

av den 25 februari 2010

om fastställande av säte för Europeiska stödkontoret för asylfrågor

(2010/762/EU)

FÖRETRÄDARNA FÖR EUROPEISKA UNIONENS MEDLEMSSTATERS REGERINGAR, FÖRSAMLADE I RÅDET, HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

av följande skäl:

| (1) | Genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 439/2010 (1) inrättas Europeiska stödkontoret för asylfrågor. |
| --- | --- |

(1)

Genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 439/2010 (1) inrättas Europeiska stödkontoret för asylfrågor.

| (2) | Det är nödvändigt att fastställa sätet för Europeiska stödkontoret för asylfrågor. |
| --- | --- |

(2)

Det är nödvändigt att fastställa sätet för Europeiska stödkontoret för asylfrågor.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Europeiska stödkontoret för asylfrågor ska ha sitt säte i Valletta Harbour.

Artikel 2

Detta beslut träder i kraft den 18 juni 2010.

Artikel 3

Detta beslut ska offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning.

Utfärdat i Bryssel den 25 februari 2010.

På rådets vägnar

A. PÉREZ RUBALCABA

Ordförande

---

(1)  EUT L 132, 29.5.2010, s. 11.

1

---

| 9.12.2010 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 324/48 |
| --- | --- | --- | --- |

9.12.2010

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 324/48

---

RÅDETS BESLUT

av den 6 december 2010

om ingående av ett partnerskapsavtal om fiske mellan Europeiska unionen och Salomonöarna

(2010/763/EU)

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 43.2 jämförd med artikel 218.6 a,

med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,

med beaktande av Europaparlamentets godkännande, och

av följande skäl:

| (1) | På grundval av rådets beslut av den 22 september 2009 om bemyndigande för kommissionen att inleda förhandlingar på gemenskapens vägnar för att ingå ett partnerskapsavtal om fiske med Salomonöarna har gemenskapen och Salomonöarna förhandlat fram ett partnerskapsavtal om fiske som ger EU-fartyg fiskemöjligheter i vatten över vilka Salomonöarna utövar suveräna rättigheter eller jurisdiktion när det gäller fiske. |
| --- | --- |

(1)

På grundval av rådets beslut av den 22 september 2009 om bemyndigande för kommissionen att inleda förhandlingar på gemenskapens vägnar för att ingå ett partnerskapsavtal om fiske med Salomonöarna har gemenskapen och Salomonöarna förhandlat fram ett partnerskapsavtal om fiske som ger EU-fartyg fiskemöjligheter i vatten över vilka Salomonöarna utövar suveräna rättigheter eller jurisdiktion när det gäller fiske.

| (2) | Som ett resultat av dessa förhandlingar paraferades ett nytt partnerskapsavtal om fiske den 26 september 2009. |
| --- | --- |

(2)

Som ett resultat av dessa förhandlingar paraferades ett nytt partnerskapsavtal om fiske den 26 september 2009.

| (3) | Genom rådets beslut nr 2010/397/EU (1) har partnerskapsavtalet om fiske mellan Europeiska unionen och Salomonöarna undertecknats och har tillämpats provisoriskt sedan den 9 oktober 2009. |
| --- | --- |

(3)

Genom rådets beslut nr 2010/397/EU (1) har partnerskapsavtalet om fiske mellan Europeiska unionen och Salomonöarna undertecknats och har tillämpats provisoriskt sedan den 9 oktober 2009.

| (4) | Avtalet bör ingås. |
| --- | --- |

(4)

Avtalet bör ingås.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Partnerskapsavtalet om fiske mellan Europeiska unionen och Salomonöarna godkänns härmed (2).

Artikel 2

Rådets ordförande ska utse den eller de personer som ska ha rätt att på unionens vägnar lämna den underrättelse som föreskrivs i artikel 18 i avtalet, i syfte att uttrycka unionens samtycke till att bli bunden av avtalet (3).

Artikel 3

Detta beslut träder i kraft samma dag som det antas.

Utfärdat i Bryssel den 6 december 2010.

På rådets vägnar

J. MILQUET

Ordförande

---

(1)  EUT L 190, 22.7.2010, s. 1.

1

(2)  Texten till avtalet har offentliggjorts i EUT L 190, 22.7.2010, s. 3, tillsammans med beslutet om undertecknande

2

(3)  Dagen för avtalets ikraftträdande kommer att offentliggöras av rådets generalsekretariat i Europeiska unionens officiella tidning.

3

Europeiska unionens officiella tidning

---

| 9.12.2010 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 324/49 |
| --- | --- | --- | --- |

9.12.2010

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 324/49

---

KOMMISSIONENS BESLUT

av den 8 december 2010

om antagande av ett finansieringsbeslut för 2010 på området livsmedelssäkerhet

[delgivet med nr K(2010) 8620]

(2010/764/EU)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR BESLUTAT FÖLJANDE

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av rådets förordning (EG, Euratom) nr 1605/2002 av den 25 juni 2002 med budgetförordning för Europeiska gemenskapernas allmänna budget (1) (nedan kallad budgetförordningen), särskilt artikel 75,

med beaktande av kommissionens förordning (EG, Euratom) nr 2342/2002 av den 23 december 2002 om genomförandebestämmelser för rådets förordning (EG, Euratom) nr 1605/2002 med budgetförordning för Europeiska gemenskapernas allmänna budget (2) (nedan kallad genomförandebestämmelserna), särskilt artikel 90,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 882/2004 av den 29 april 2004 om offentlig kontroll för att säkerställa kontrollen av efterlevnaden av foder- och livsmedelslagstiftningen samt bestämmelserna om djurhälsa och djurskydd (3), särskilt artikel 66.1 c, och

av följande skäl:

| (1) | I enlighet med artikel 75 i budgetförordningen och artikel 90.1 i genomförandebestämmelserna ska ett utgiftsåtagande som belastar unionens budget föregås av ett finansieringsbeslut om huvuddragen i den åtgärd som utgiften rör och som antagits av den institution eller myndighet till vilken ansvaret för sådana beslut har delegerats. |
| --- | --- |

(1)

I enlighet med artikel 75 i budgetförordningen och artikel 90.1 i genomförandebestämmelserna ska ett utgiftsåtagande som belastar unionens budget föregås av ett finansieringsbeslut om huvuddragen i den åtgärd som utgiften rör och som antagits av den institution eller myndighet till vilken ansvaret för sådana beslut har delegerats.

| (2) | I kommissionens rapport till Europaparlamentet och rådet om tillämpningen av förordning (EG) nr 882/2004 beskrivs olika åtgärder som planeras för att ändra den förordningen (4), i synnerhet åtgärder som rör ändringen av rådets direktiv 96/23/EG (5) om införande av kontrollåtgärder för vissa ämnen och restsubstanser av dessa i levande djur och i produkter framställda därav samt om en översyn av bestämmelserna för finansiering av offentlig kontroll (kontrollavgifter – artiklarna 26–29 i förordning (EG) nr 882/2004). |
| --- | --- |

(2)

I kommissionens rapport till Europaparlamentet och rådet om tillämpningen av förordning (EG) nr 882/2004 beskrivs olika åtgärder som planeras för att ändra den förordningen (4), i synnerhet åtgärder som rör ändringen av rådets direktiv 96/23/EG (5) om införande av kontrollåtgärder för vissa ämnen och restsubstanser av dessa i levande djur och i produkter framställda därav samt om en översyn av bestämmelserna för finansiering av offentlig kontroll (kontrollavgifter – artiklarna 26–29 i förordning (EG) nr 882/2004).

| (3) | Under 2010 planerar man att genomföra undersökningar för att bedöma tänkbara effekter av de olika alternativen för omarbetning av den befintliga EU-lagstiftningen om kontrollavgifter och om kontroll av restsubstanser av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel av animaliskt ursprung. |
| --- | --- |

(3)

Under 2010 planerar man att genomföra undersökningar för att bedöma tänkbara effekter av de olika alternativen för omarbetning av den befintliga EU-lagstiftningen om kontrollavgifter och om kontroll av restsubstanser av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel av animaliskt ursprung.

| (4) | Enligt artikel 66 i förordning (EG) nr 882/2004 bemyndigas kommissionen att finansiera åtgärder som är nödvändiga för att säkerställa tillämpningen av förordning (EG) nr 882/2004, inklusive att genomföra undersökningar. |
| --- | --- |

(4)

Enligt artikel 66 i förordning (EG) nr 882/2004 bemyndigas kommissionen att finansiera åtgärder som är nödvändiga för att säkerställa tillämpningen av förordning (EG) nr 882/2004, inklusive att genomföra undersökningar.

| (5) | Det är lämpligt att anslå tillräckliga finansiella resurser för att genomföra undersökningar som rör en eventuell översyn av de befintliga bestämmelserna om kontroll av restsubstanser och om kontrollavgifter. |
| --- | --- |

(5)

Det är lämpligt att anslå tillräckliga finansiella resurser för att genomföra undersökningar som rör en eventuell översyn av de befintliga bestämmelserna om kontroll av restsubstanser och om kontrollavgifter.

| (6) | Det aktuella finansieringsbeslutet får även täcka betalning av dröjsmålsränta på grundval av artikel 83 i budgetförordningen och artikel 106.5 i genomförandebestämmelserna. |
| --- | --- |

(6)

Det aktuella finansieringsbeslutet får även täcka betalning av dröjsmålsränta på grundval av artikel 83 i budgetförordningen och artikel 106.5 i genomförandebestämmelserna.

| (7) | För tillämpningen av detta beslut bör det definieras vad som avses med ordalydelsen ”ändras på väsentligt sätt” i artikel 90.4 i genomförandebestämmelserna. |
| --- | --- |

(7)

För tillämpningen av detta beslut bör det definieras vad som avses med ordalydelsen ”ändras på väsentligt sätt” i artikel 90.4 i genomförandebestämmelserna.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Härmed beslutas att undersökningar för att stödja översynen av de befintliga bestämmelserna om kontroll av restsubstanser och kontrollavgifter ska genomföras. Detta utgör ett finansieringsbeslut enligt artikel 75 i budgetförordningen.

Artikel 2

De belopp som godkänns genom detta beslut får vara högst 70 000 euro för genomförandet av undersökningar om kontrollavgifter, och 30 000 euro för genomförandet av programmet om kontroll av restsubstanser, finansierat från följande budgetposter i Europeiska unionens allmänna budget för 2010:

| — | Budgetrubrik nr 17 04 07 01. |
| --- | --- |

—

Budgetrubrik nr 17 04 07 01.

Dessa anslag får även täcka dröjsmålsränta.

Artikel 3

Ändringar i tilldelningen av resurser till de åtgärder som sammanlagt inte överstiger 20 % av det högsta bidrag som godkänns genom det här beslutet ska inte betraktas som väsentliga, under förutsättning att de inte avsevärt påverkar arbetsprogrammets natur och mål.

Utanordnaren får anta sådana ändringar i enlighet med principerna för sund ekonomisk förvaltning och proportionalitet.

Artikel 4

Detta beslut riktar sig till utanordnare genom delegering.

Utfärdat i Bryssel den 8 december 2010.

På kommissionens vägnar

John DALLI

Ledamot av kommissionen

---

(1)  EGT L 248, 16.9.2002, s. 1.

1

(2)  EGT L 357, 31.12.2002, s. 1.

2

(3)  EUT L 165, 30.4.2004, s. 1.

3

(4)  KOM(2009) 334 slutlig.

4

(5)  EGT L 125, 23.5.1996, s. 10.

5

---

BILAGA

Kontrollavgifter och kontroll av restsubstanser: I samband med den pågående översynen behövs särskilda uppgifter och analyser när det gäller tänkbara effekter av de olika ändringsalternativ som kommissionen har fastställt. En extern konsult kommer att anlitas för att samla in nödvändiga uppgifter och information till den delen av arbetet. Resultat av detta arbete förväntas under andra kvartalet 2011.

---

ARBETSORDNINGAR OCH RÄTTEGÅNGSREGLER

| 9.12.2010 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 324/52 |
| --- | --- | --- | --- |

9.12.2010

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 324/52

---

KODIFIERAD VERSION AV EUROPEISKA EKONOMISKA OCH SOCIALA KOMMITTÉNS ARBETSORDNING

Europeiska ekonomiska och sociala kommittén antog den 14 juli 2010 den kodifierade versionen av sin arbetsordning

Denna version är en sammanställning av följande texter:

Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs arbetsordning, som antogs av plenarförsamlingen under plenarsessionen den 17 juli 2002 (EGT L 268 av den 4 oktober 2002) och trädde i kraft den 1 augusti 2002 i enlighet med artikel 78.

Ändringar har införts på grund av följande:

| 1. | Ändringar i Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs arbetsordning av den 27 februari 2003 (EUT L 258, 10.10.2003). |
| --- | --- |

1.

Ändringar i Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs arbetsordning av den 27 februari 2003 (EUT L 258, 10.10.2003).

| 2. | Ändringar i Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs arbetsordning av den 31 mars 2004 (EUT L 310, 7.10.2004). |
| --- | --- |

2.

Ändringar i Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs arbetsordning av den 31 mars 2004 (EUT L 310, 7.10.2004).

| 3. | Ändringar i Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs arbetsordning av den 5 juli 2006 (EUT L 93, 3.4.2007). |
| --- | --- |

3.

Ändringar i Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs arbetsordning av den 5 juli 2006 (EUT L 93, 3.4.2007).

| 4. | Ändringar i Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs arbetsordning av den 12 mars 2008 (EUT L 159, 20.6.2009). |
| --- | --- |

4.

Ändringar i Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs arbetsordning av den 12 mars 2008 (EUT L 159, 20.6.2009).

| 5. | Ändringar i Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs arbetsordning av den 14 juli 2010. |
| --- | --- |

5.

Ändringar i Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs arbetsordning av den 14 juli 2010.

Denna text har redigerats av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs generalsekretariat och innefattar de olika ändringar som godkänts av kommitténs plenarförsamling.

Tillämpningsbestämmelserna för denna arbetsordning, som antagits av kommitténs presidium i enlighet med artikel 77.2a, presenteras separat.

INGRESS

| 1. | Europeiska ekonomiska och sociala kommittén ska företräda de olika ekonomiska och sociala grupperingarna i det organiserade civila samhället. Kommittén är ett rådgivande institutionellt organ som inrättades genom Romfördraget 1957. |
| --- | --- |

1.

Europeiska ekonomiska och sociala kommittén ska företräda de olika ekonomiska och sociala grupperingarna i det organiserade civila samhället. Kommittén är ett rådgivande institutionellt organ som inrättades genom Romfördraget 1957.

| 2. | Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs rådgivande funktion ger ledamöterna, och därmed de organisationer som de representerar, möjlighet att delta i Europeiska unionens beslutsprocess. I de ibland diametralt motsatta uppfattningar som kommer till uttryck, och den dialog som kommittéledamöterna för, återspeglas inte bara åsikterna hos de traditionella arbetsmarknadsparterna, dvs. arbetsgivarna (grupp I) och arbetstagarna (grupp II), utan även hos alla andra ekonomiska och sociala intressegrupper som är representerade (grupp III). Denna sakkunskap, dialog och strävan efter samförstånd kan öka kvaliteten och trovärdigheten i Europeiska unionens politiska beslut, genom att göra det lättare för EU-medborgarna att förstå och godta dessa beslut, och ge dem den insyn som är oumbärlig för demokratin. |
| --- | --- |

2.

Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs rådgivande funktion ger ledamöterna, och därmed de organisationer som de representerar, möjlighet att delta i Europeiska unionens beslutsprocess. I de ibland diametralt motsatta uppfattningar som kommer till uttryck, och den dialog som kommittéledamöterna för, återspeglas inte bara åsikterna hos de traditionella arbetsmarknadsparterna, dvs. arbetsgivarna (grupp I) och arbetstagarna (grupp II), utan även hos alla andra ekonomiska och sociala intressegrupper som är representerade (grupp III). Denna sakkunskap, dialog och strävan efter samförstånd kan öka kvaliteten och trovärdigheten i Europeiska unionens politiska beslut, genom att göra det lättare för EU-medborgarna att förstå och godta dessa beslut, och ge dem den insyn som är oumbärlig för demokratin.

| 3. | EESK har en speciell funktion bland de europeiska institutionerna: Kommittén är utan jämförelse det främsta organet när det gäller att representera och fungera som debattforum för det organiserade civila samhället inom Europeiska unionen. |
| --- | --- |

3.

EESK har en speciell funktion bland de europeiska institutionerna: Kommittén är utan jämförelse det främsta organet när det gäller att representera och fungera som debattforum för det organiserade civila samhället inom Europeiska unionen.

| 4. | Eftersom Europeiska ekonomiska och sociala kommittén är ett forum för såväl diskussion som för utarbetande av yttranden bidrar den till en bättre demokratisk förankring av Europeiska unionens utveckling, och även av EU:s relationer med olika ekonomiska och sociala grupper i tredje land. Kommittén deltar också i utvecklingen av en europeisk medvetenhet. |
| --- | --- |

4.

Eftersom Europeiska ekonomiska och sociala kommittén är ett forum för såväl diskussion som för utarbetande av yttranden bidrar den till en bättre demokratisk förankring av Europeiska unionens utveckling, och även av EU:s relationer med olika ekonomiska och sociala grupper i tredje land. Kommittén deltar också i utvecklingen av en europeisk medvetenhet.

| 5. | För att utföra sitt uppdrag antog kommittén den 17 juli 2002 sin arbetsordning, i enlighet med artikel 260 andra stycket i fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen (1). |
| --- | --- |

5.

För att utföra sitt uppdrag antog kommittén den 17 juli 2002 sin arbetsordning, i enlighet med artikel 260 andra stycket i fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen (1).

| 6. | Den senaste kodifierade versionen av arbetsordningen antogs av kommittén vid plenarsessionen den 14 juli 2010. |
| --- | --- |

6.

Den senaste kodifierade versionen av arbetsordningen antogs av kommittén vid plenarsessionen den 14 juli 2010.

AVDELNING I

KOMMITTÉNS ORGANISATION

Kapitel I

KOMMITTÉNS TILLTRÄDE

Artikel 1

| 1. | Kommittén utövar sin verksamhet i femårsperioder. |
| --- | --- |

1.

Kommittén utövar sin verksamhet i femårsperioder.

| 2. | Kommitténs första sammanträde i början av varje ny mandatperiod vart femte år ska sammankallas av kommitténs äldste ledamot, om möjligt inom en månad efter det att rådet meddelat ledamöterna att de blivit utnämnda. |
| --- | --- |

2.

Kommitténs första sammanträde i början av varje ny mandatperiod vart femte år ska sammankallas av kommitténs äldste ledamot, om möjligt inom en månad efter det att rådet meddelat ledamöterna att de blivit utnämnda.

Artikel 2

| 1. | Kommittén ska bestå av följande organ: plenarförsamlingen, presidiet, ordföranden och facksektionerna. |
| --- | --- |

1.

Kommittén ska bestå av följande organ: plenarförsamlingen, presidiet, ordföranden och facksektionerna.

| 2. | I kommittén finns tre grupper: Deras sammansättning och roll föreskrivs i artikel 27. |
| --- | --- |

2.

I kommittén finns tre grupper: Deras sammansättning och roll föreskrivs i artikel 27.

| 3. | Kommitténs ledamöter får inte bindas av några instruktioner. De ska i Europeiska unionens allmänna intresse fullgöra sina skyldigheter under full oavhängighet. När de fullgör sina skyldigheter och under sina resor till och från sammanträdesorten ska ledamöterna åtnjuta den immunitet och de privilegier som fastställts i protokollet om Europeiska unionens immunitet och privilegier. Närmare bestämt ska de åtnjuta fri rörlighet, personlig okränkbarhet och immunitet. |
| --- | --- |

3.

Kommitténs ledamöter får inte bindas av några instruktioner. De ska i Europeiska unionens allmänna intresse fullgöra sina skyldigheter under full oavhängighet. När de fullgör sina skyldigheter och under sina resor till och från sammanträdesorten ska ledamöterna åtnjuta den immunitet och de privilegier som fastställts i protokollet om Europeiska unionens immunitet och privilegier. Närmare bestämt ska de åtnjuta fri rörlighet, personlig okränkbarhet och immunitet.

Artikel 2a

| 1. | Kommittén erkänner och ansluter sig till följande symboler för unionen:






  a) | Flaggan, som föreställer en cirkel av tolv gula stjärnor på blå botten. |
| --- | --- | --- |

1.

Kommittén erkänner och ansluter sig till följande symboler för unionen:

a)

Flaggan, som föreställer en cirkel av tolv gula stjärnor på blå botten.

| b) | Hymnen, som grundas på ”Hymn till glädjen” i Ludwig van Beethovens nionde symfoni. |
| --- | --- |

b)

Hymnen, som grundas på ”Hymn till glädjen” i Ludwig van Beethovens nionde symfoni.

| c) | Mottot ”Förenade i mångfalden”. |
| --- | --- |

c)

Mottot ”Förenade i mångfalden”.

| 2. | Kommittén ska högtidlighålla Europadagen den 9 maj. |
| --- | --- |

2.

Kommittén ska högtidlighålla Europadagen den 9 maj.

| 3. | Flaggan ska finnas i kommitténs byggnader och vid officiella arrangemang. |
| --- | --- |

3.

Flaggan ska finnas i kommitténs byggnader och vid officiella arrangemang.

| 4. | Hymnen ska spelas när de konstituerande plenarsessionerna öppnas i inledningen till mandatperioder och vid övriga högtidliga plenarsammanträden, särskilt för att välkomna stats- eller regeringschefer eller för att hälsa nya ledamöter välkomna i samband med utvidgningar. |
| --- | --- |

4.

Hymnen ska spelas när de konstituerande plenarsessionerna öppnas i inledningen till mandatperioder och vid övriga högtidliga plenarsammanträden, särskilt för att välkomna stats- eller regeringschefer eller för att hälsa nya ledamöter välkomna i samband med utvidgningar.

Kapitel II

PRESIDIET

Artikel 3

| 1. | Valet av presidiemedlemmar ska återspegla en övergripande och geografisk balans mellan grupperna, med minst en och högst tre företrädare för varje medlemsstat. Grupperna ska förhandla fram och utarbeta ett förslag till presidiets sammansättning som sedan läggs fram för plenarförsamlingen.
  Kommitténs presidium ska bestå av






  a) | ordföranden och de två vice ordförandena, |
| --- | --- | --- |

1.

Valet av presidiemedlemmar ska återspegla en övergripande och geografisk balans mellan grupperna, med minst en och högst tre företrädare för varje medlemsstat. Grupperna ska förhandla fram och utarbeta ett förslag till presidiets sammansättning som sedan läggs fram för plenarförsamlingen.

Kommitténs presidium ska bestå av

a)

ordföranden och de två vice ordförandena,

| b) | de tre gruppordförandena, utsedda i enlighet med artikel 27, |
| --- | --- |

b)

de tre gruppordförandena, utsedda i enlighet med artikel 27,

| c) | facksektionsordförandena, |
| --- | --- |

c)

facksektionsordförandena,

| d) | ett varierande antal ledamöter, som inte får vara större än antalet medlemsstater. |
| --- | --- |

d)

ett varierande antal ledamöter, som inte får vara större än antalet medlemsstater.

| 2. | Ordföranden ska väljas i turordning bland de tre gruppernas medlemmar. |
| --- | --- |

2.

Ordföranden ska väljas i turordning bland de tre gruppernas medlemmar.

| 3. | Ordföranden och vice ordförandena kan inte bli omvalda. Under den period på två och ett halvt år som följer direkt efter mandatperioden får ordföranden inte utses till presidiemedlem i sin egenskap av vice ordförande eller ordförande för en grupp eller facksektion. |
| --- | --- |

3.

Ordföranden och vice ordförandena kan inte bli omvalda. Under den period på två och ett halvt år som följer direkt efter mandatperioden får ordföranden inte utses till presidiemedlem i sin egenskap av vice ordförande eller ordförande för en grupp eller facksektion.

| 4. | Vice ordförandena ska väljas bland medlemmarna i de två grupper som ordföranden inte representerar. |
| --- | --- |

4.

Vice ordförandena ska väljas bland medlemmarna i de två grupper som ordföranden inte representerar.

Artikel 4

| 1. | Under det första sammanträdet, som hålls i enlighet med artikel 1, ska kommittén under ledning av ålderspresidenten bland sina ledamöter välja: sin ordförande, sina två vice ordförande, facksektionernas ordförande och andra presidiemedlemmar än gruppordförandena för en tid av två och ett halvt år räknat från mandatperiodens början. |
| --- | --- |

1.

Under det första sammanträdet, som hålls i enlighet med artikel 1, ska kommittén under ledning av ålderspresidenten bland sina ledamöter välja: sin ordförande, sina två vice ordförande, facksektionernas ordförande och andra presidiemedlemmar än gruppordförandena för en tid av två och ett halvt år räknat från mandatperiodens början.

| 2. | Under ålderspresidentens ledning kan endast frågor som rör dessa val diskuteras. |
| --- | --- |

2.

Under ålderspresidentens ledning kan endast frågor som rör dessa val diskuteras.

Artikel 5

Det sammanträde där presidiet väljs för den femåriga mandatperiodens sista två och ett halvt år ska sammankallas av den avgående ordföranden. Det ska hållas i början av plenarsessionen den månad då det första presidiets mandat går ut och under den avgående ordförandens ledning.

Artikel 6

| 1. | Kommittén kan bland ledamöterna välja en valberedning bestående av en företrädare från varje medlemsstat, med uppgift att ta emot kandidaturerna och lägga fram en lista med kandidater för plenarförsamlingen i enlighet med bestämmelserna i artikel 3. |
| --- | --- |

1.

Kommittén kan bland ledamöterna välja en valberedning bestående av en företrädare från varje medlemsstat, med uppgift att ta emot kandidaturerna och lägga fram en lista med kandidater för plenarförsamlingen i enlighet med bestämmelserna i artikel 3.

| 2. | Kommittén röstar om en eller flera listor med kandidater till ordförandeskapet och presidiet i enlighet med bestämmelserna i denna artikel. |
| --- | --- |

2.

Kommittén röstar om en eller flera listor med kandidater till ordförandeskapet och presidiet i enlighet med bestämmelserna i denna artikel.

| 3. | Kommittén ska, eventuellt i flera voteringsomgångar, välja alla presidiemedlemmar utom gruppordförandena enligt ett röstningsförfarande där en eller flera namnlistor är föremål för omröstning. |
| --- | --- |

3.

Kommittén ska, eventuellt i flera voteringsomgångar, välja alla presidiemedlemmar utom gruppordförandena enligt ett röstningsförfarande där en eller flera namnlistor är föremål för omröstning.

| 4. | Votering kan endast ske om fullständiga listor med kandidater som uppfyller bestämmelserna i artikel 3. Listorna ska åtföljas av en deklaration i vilken varje kandidat lämnar sitt godkännande. |
| --- | --- |

4.

Votering kan endast ske om fullständiga listor med kandidater som uppfyller bestämmelserna i artikel 3. Listorna ska åtföljas av en deklaration i vilken varje kandidat lämnar sitt godkännande.

| 5. | Kandidaterna på den lista som får det största antalet giltiga röster ska förklaras valda till presidiemedlemmar, förutsatt att denna lista får minst en fjärdedel av rösterna. |
| --- | --- |

5.

Kandidaterna på den lista som får det största antalet giltiga röster ska förklaras valda till presidiemedlemmar, förutsatt att denna lista får minst en fjärdedel av rösterna.

| 6. | Plenarförsamlingen ska därefter med enkel majoritet välja kommitténs ordförande och vice ordförande. |
| --- | --- |

6.

Plenarförsamlingen ska därefter med enkel majoritet välja kommitténs ordförande och vice ordförande.

| 7. | Kommittén ska därefter med enkel majoritet välja facksektionernas ordförande. |
| --- | --- |

7.

Kommittén ska därefter med enkel majoritet välja facksektionernas ordförande.

| 8. | Kommittén ska slutligen rösta om presidiet i dess helhet. Presidiet måste få minst två tredjedelar av de giltiga rösterna. |
| --- | --- |

8.

Kommittén ska slutligen rösta om presidiet i dess helhet. Presidiet måste få minst två tredjedelar av de giltiga rösterna.

Artikel 7

En presidiemedlem ska, om han eller hon är förhindrad att utöva sitt mandat eller i de fall som anges i artikel 70.2, bli ersatt för återstoden av mandatperioden i enlighet med artikel 6. Plenarförsamlingen ska rösta om det förslag till ersättare som utarbetats av den berörda gruppen.

Artikel 8

| 1. | Ordföranden ska sammankalla presidiet ex officio eller på begäran av tio ledamöter. |
| --- | --- |

1.

Ordföranden ska sammankalla presidiet ex officio eller på begäran av tio ledamöter.

| 2. | Ett protokoll ska upprättas vid varje presidiesammanträde och läggas fram för presidiet för godkännande. |
| --- | --- |

2.

Ett protokoll ska upprättas vid varje presidiesammanträde och läggas fram för presidiet för godkännande.

| 3. | Presidiet ska fastställa sina egna procedurregler. |
| --- | --- |

3.

Presidiet ska fastställa sina egna procedurregler.

| 4. | Presidiet ska fastställa kommitténs organisation och interna arbetsgång. Det ska anta arbetsordningens tillämpningsföreskrifter efter samråd med grupperna. |
| --- | --- |

4.

Presidiet ska fastställa kommitténs organisation och interna arbetsgång. Det ska anta arbetsordningens tillämpningsföreskrifter efter samråd med grupperna.

| 5. | Presidiet och ordföranden utövar de befogenheter i fråga om budget och finanser som fastställs i budgetförordningen och kommitténs arbetsordning. |
| --- | --- |

5.

Presidiet och ordföranden utövar de befogenheter i fråga om budget och finanser som fastställs i budgetförordningen och kommitténs arbetsordning.

| 6. | Presidiet ska besluta om tillämpningen av bestämmelserna om reskostnadsersättning och traktamenten till ledamöterna och till deras suppleanter som utsetts i enlighet med artikel 18, till sakkunniga som tillsatts i enlighet med artikel 23 och till delegater och deras suppleanter som tillsatts i enlighet med artikel 24, med beaktande av de budgetmässiga och finansiella förfarandena. |
| --- | --- |

6.

Presidiet ska besluta om tillämpningen av bestämmelserna om reskostnadsersättning och traktamenten till ledamöterna och till deras suppleanter som utsetts i enlighet med artikel 18, till sakkunniga som tillsatts i enlighet med artikel 23 och till delegater och deras suppleanter som tillsatts i enlighet med artikel 24, med beaktande av de budgetmässiga och finansiella förfarandena.

| 7. | Presidiet är politiskt ansvarigt för kommitténs allmänna ledning. Det ska i synnerhet säkerställa att de uppgifter som tillkommer kommittén, dess organ och dess personal utförs i överensstämmelse med kommitténs institutionella roll. |
| --- | --- |

7.

Presidiet är politiskt ansvarigt för kommitténs allmänna ledning. Det ska i synnerhet säkerställa att de uppgifter som tillkommer kommittén, dess organ och dess personal utförs i överensstämmelse med kommitténs institutionella roll.

| 8. | Presidiet ska ansvara för att de mänskliga, budgetära och tekniska resurserna används på bästa sätt när kommittén utför de uppgifter som den tilldelats i fördraget. Presidiet ska bland annat delta i budgetarbetet och i organisationen av sekretariatet. |
| --- | --- |

8.

Presidiet ska ansvara för att de mänskliga, budgetära och tekniska resurserna används på bästa sätt när kommittén utför de uppgifter som den tilldelats i fördraget. Presidiet ska bland annat delta i budgetarbetet och i organisationen av sekretariatet.

| 9. | Presidiet kan bilda tillfälliga arbetsgrupper av presidiemedlemmar för att behandla alla frågor som faller inom presidiets kompetensområde. Övriga ledamöter kan också delta i dessa gruppers arbete såvida inte frågan som diskuteras rör tillsättning av tjänstemän. |
| --- | --- |

9.

Presidiet kan bilda tillfälliga arbetsgrupper av presidiemedlemmar för att behandla alla frågor som faller inom presidiets kompetensområde. Övriga ledamöter kan också delta i dessa gruppers arbete såvida inte frågan som diskuteras rör tillsättning av tjänstemän.

| 10. | På grundval av en för detta syfte framtagen rapport ska presidiet var sjätte månad undersöka vilka åtgärder som vidtagits till följd av de yttranden kommittén avgivit. |
| --- | --- |

10.

På grundval av en för detta syfte framtagen rapport ska presidiet var sjätte månad undersöka vilka åtgärder som vidtagits till följd av de yttranden kommittén avgivit.

| 11. | På begäran av en ledamot eller av generalsekreteraren ska presidiet tolka arbetsordningens bestämmelser och tillämpningsföreskrifter. Presidiets beslut är bindande, med förbehåll för en möjlighet att överklaga till plenarförsamlingen, som avgör frågan i sista hand. |
| --- | --- |

11.

På begäran av en ledamot eller av generalsekreteraren ska presidiet tolka arbetsordningens bestämmelser och tillämpningsföreskrifter. Presidiets beslut är bindande, med förbehåll för en möjlighet att överklaga till plenarförsamlingen, som avgör frågan i sista hand.

| 12. | I samband med att en ny femårig mandatperiod inleds ska det avgående presidiet svara för den löpande verksamheten fram till den nytillsatta kommitténs första sammanträde. I undantagsfall kan det ge en avgående kommittéledamot i uppgift att utföra enstaka eller tidsbegränsade uppgifter som kräver särskilda sakkunskaper. |
| --- | --- |

12.

I samband med att en ny femårig mandatperiod inleds ska det avgående presidiet svara för den löpande verksamheten fram till den nytillsatta kommitténs första sammanträde. I undantagsfall kan det ge en avgående kommittéledamot i uppgift att utföra enstaka eller tidsbegränsade uppgifter som kräver särskilda sakkunskaper.

Artikel 9

Inom ramen för samarbetet mellan institutionerna kan presidiet ge ordföranden mandat att sluta samarbetsavtal med Europeiska unionens institutioner och organ.

Artikel 10

| 1. | En budgetgrupp ska tillsättas med uppgift att förbereda samtliga förslag till beslut som ska antas av presidiet i fråga om finanser och budget. |
| --- | --- |

1.

En budgetgrupp ska tillsättas med uppgift att förbereda samtliga förslag till beslut som ska antas av presidiet i fråga om finanser och budget.

| 2. | Underställd kommitténs ordförande fungerar en av kommitténs två vice ordförande som ordförande i budgetgruppen. Budgetgruppen ska ha nio medlemmar som utnämns av presidiet på förslag av grupperna. |
| --- | --- |

2.

Underställd kommitténs ordförande fungerar en av kommitténs två vice ordförande som ordförande i budgetgruppen. Budgetgruppen ska ha nio medlemmar som utnämns av presidiet på förslag av grupperna.

| 2a. | Budgetgruppen ska delta i utarbetandet av kommitténs budget, utarbeta ett yttrande om denna och lägga fram det för presidiet för godkännande samt försäkra sig om att budgeten blir korrekt genomförd och att rapporteringskravet respekteras. |
| --- | --- |

2a.

Budgetgruppen ska delta i utarbetandet av kommitténs budget, utarbeta ett yttrande om denna och lägga fram det för presidiet för godkännande samt försäkra sig om att budgeten blir korrekt genomförd och att rapporteringskravet respekteras.

| 3. | I andra särskilda frågor kan presidiet delegera sin beslutsrätt till budgetgruppen. |
| --- | --- |

3.

I andra särskilda frågor kan presidiet delegera sin beslutsrätt till budgetgruppen.

| 4. | Budgetgruppen ska fatta sina beslut på grundval av principerna om enhet och riktighet i budgeten, ettårighet, jämvikt, en enda beräkningsenhet, universalitet, specificering, sund ekonomisk förvaltning och öppenhet. Budgetgruppen ska anta sina beslut enligt följande:






  a) | De förslag som budgetgruppen antar enhälligt ska läggas fram för presidiet för godkännande utan debatt. |
| --- | --- | --- |

4.

Budgetgruppen ska fatta sina beslut på grundval av principerna om enhet och riktighet i budgeten, ettårighet, jämvikt, en enda beräkningsenhet, universalitet, specificering, sund ekonomisk förvaltning och öppenhet. Budgetgruppen ska anta sina beslut enligt följande:

a)

De förslag som budgetgruppen antar enhälligt ska läggas fram för presidiet för godkännande utan debatt.

| b) | De förslag som godkänns med enkel majoritet eller avslås ska åtföljas av en motivering, så att kommitténs presidium kan behandla dem i ett senare skede. |
| --- | --- |

b)

De förslag som godkänns med enkel majoritet eller avslås ska åtföljas av en motivering, så att kommitténs presidium kan behandla dem i ett senare skede.

| 5. | Budgetgruppen får fördela uppgifterna mellan gruppens medlemmar men ska fatta kollegiala beslut. |
| --- | --- |

5.

Budgetgruppen får fördela uppgifterna mellan gruppens medlemmar men ska fatta kollegiala beslut.

| 6. | Budgetgruppens ordförande ska leda den delegation som deltar i förhandlingarna med budgetmyndigheterna och rapportera om förhandlingarna till presidiet. |
| --- | --- |

6.

Budgetgruppens ordförande ska leda den delegation som deltar i förhandlingarna med budgetmyndigheterna och rapportera om förhandlingarna till presidiet.

| 7. | Budgetgruppens uppgifter innefattar en rådgivande funktion gentemot ordföranden, presidiet och kommittén samt en kontrollfunktion gentemot kommitténs enheter. |
| --- | --- |

7.

Budgetgruppens uppgifter innefattar en rådgivande funktion gentemot ordföranden, presidiet och kommittén samt en kontrollfunktion gentemot kommitténs enheter.

Artikel 10a

| 1. | En kommunikationsgrupp ska tillsättas med uppgift att ge nödvändiga impulser till kommitténs kommunikationsstrategi och ansvara för uppföljningen av denna strategi. Den ska varje år utarbeta en rapport till kommittén om genomförandet av denna strategi samt ett program för kommande år. |
| --- | --- |

1.

En kommunikationsgrupp ska tillsättas med uppgift att ge nödvändiga impulser till kommitténs kommunikationsstrategi och ansvara för uppföljningen av denna strategi. Den ska varje år utarbeta en rapport till kommittén om genomförandet av denna strategi samt ett program för kommande år.

| 2. | Underställd kommitténs ordförande fungerar en av kommitténs två vice ordförande som ordförande i kommunikationsgruppen. Kommunikationsgruppen ska ha nio medlemmar som utnämns av presidiet på förslag av grupperna. |
| --- | --- |

2.

Underställd kommitténs ordförande fungerar en av kommitténs två vice ordförande som ordförande i kommunikationsgruppen. Kommunikationsgruppen ska ha nio medlemmar som utnämns av presidiet på förslag av grupperna.

| 3. | Kommunikationsgruppen ska samordna verksamheten i de organ som svarar för kommunikation och kontakter med press och media samt se till att dessa aktiviteter stämmer överens med den strategi och de program som antagits. |
| --- | --- |

3.

Kommunikationsgruppen ska samordna verksamheten i de organ som svarar för kommunikation och kontakter med press och media samt se till att dessa aktiviteter stämmer överens med den strategi och de program som antagits.

Kapitel III

ORDFÖRANDESKAPET OCH ORDFÖRANDEN

Artikel 11

| 1. | Ordförandeskapet ska bestå av ordföranden och de två vice ordförandena. |
| --- | --- |

1.

Ordförandeskapet ska bestå av ordföranden och de två vice ordförandena.

| 2. | Gruppordförandena ska sammanträda med kommitténs ordförandeskap för att hjälpa till att förbereda presidiets och plenarförsamlingens arbete. Facksektionernas ordförande kan bjudas in att delta i dessa sammanträden. |
| --- | --- |

2.

Gruppordförandena ska sammanträda med kommitténs ordförandeskap för att hjälpa till att förbereda presidiets och plenarförsamlingens arbete. Facksektionernas ordförande kan bjudas in att delta i dessa sammanträden.

| 3. | Ordförandeskapet ska minst två gånger om året sammanträda med gruppernas och facksektionernas ordförande för att planera kommitténs arbete och utvärdera dess utveckling. |
| --- | --- |

3.

Ordförandeskapet ska minst två gånger om året sammanträda med gruppernas och facksektionernas ordförande för att planera kommitténs arbete och utvärdera dess utveckling.

Artikel 12

| 1. | Ordföranden ska leda kommitténs och dess organs verksamhet i enlighet med fördraget och bestämmelserna i denna arbetsordning. Ordföranden förfogar över de befogenheter som krävs för att genomföra kommitténs överläggningar eller se till att de genomförs samt säkerställa att verksamheten fungerar väl. |
| --- | --- |

1.

Ordföranden ska leda kommitténs och dess organs verksamhet i enlighet med fördraget och bestämmelserna i denna arbetsordning. Ordföranden förfogar över de befogenheter som krävs för att genomföra kommitténs överläggningar eller se till att de genomförs samt säkerställa att verksamheten fungerar väl.

| 2. | Ordföranden ska fortlöpande involvera vice ordförandena i sin verksamhet; han eller hon kan tilldela dem särskilda uppdrag eller uppgifter som faller inom ordförandens kompetensområde. |
| --- | --- |

2.

Ordföranden ska fortlöpande involvera vice ordförandena i sin verksamhet; han eller hon kan tilldela dem särskilda uppdrag eller uppgifter som faller inom ordförandens kompetensområde.

| 3. | Ordföranden kan tilldela generalsekreteraren särskilda tidsbegränsade uppgifter. |
| --- | --- |

3.

Ordföranden kan tilldela generalsekreteraren särskilda tidsbegränsade uppgifter.

| 4. | Ordföranden representerar kommittén. Han eller hon får delegera denna representationsbefogenhet till en vice ordförande eller vid behov till en ledamot. |
| --- | --- |

4.

Ordföranden representerar kommittén. Han eller hon får delegera denna representationsbefogenhet till en vice ordförande eller vid behov till en ledamot.

| 5. | Ordföranden ska inför kommittén redogöra för vilka åtgärder som vidtagits på kommitténs vägnar under tiden mellan plenarsessionerna. Dessa redovisningar ska inte följas av någon debatt. |
| --- | --- |

5.

Ordföranden ska inför kommittén redogöra för vilka åtgärder som vidtagits på kommitténs vägnar under tiden mellan plenarsessionerna. Dessa redovisningar ska inte följas av någon debatt.

| 6. | När ordföranden har blivit vald ska han eller hon inför plenarförsamlingen presentera sitt arbetsprogram för sin mandatperiod. Han eller hon ska också presentera en resultatöversikt i slutet av sin mandatperiod.
  Dessa två dokument kan bli föremål för debatt inom plenarförsamlingen. |
| --- | --- |

6.

När ordföranden har blivit vald ska han eller hon inför plenarförsamlingen presentera sitt arbetsprogram för sin mandatperiod. Han eller hon ska också presentera en resultatöversikt i slutet av sin mandatperiod.

Dessa två dokument kan bli föremål för debatt inom plenarförsamlingen.

Artikel 13

Kommitténs två vice ordförande fungerar som ordförande för budgetgruppen och kommunikationsgruppen och är underställda kommitténs ordförande.

Artikel 13a

| 1. | Det utvidgade ordförandeskapet består av kommitténs ordförande, de båda vice ordförandena samt gruppordförandena. |
| --- | --- |

1.

Det utvidgade ordförandeskapet består av kommitténs ordförande, de båda vice ordförandena samt gruppordförandena.

| 2. | Det utvidgade ordförandeskapet har till uppgift att förbereda och underlätta presidiets arbete. |
| --- | --- |

2.

Det utvidgade ordförandeskapet har till uppgift att förbereda och underlätta presidiets arbete.

Kapitel IV

FACKSEKTIONER

Artikel 14

| 1. | Kommittén ska bestå av sex facksektioner. Ytterligare facksektioner kan dock upprättas av plenarförsamlingen efter förslag från presidiet inom de områden som täcks av fördragen. |
| --- | --- |

1.

Kommittén ska bestå av sex facksektioner. Ytterligare facksektioner kan dock upprättas av plenarförsamlingen efter förslag från presidiet inom de områden som täcks av fördragen.

| 2. | Facksektionerna upprättas av kommittén under den första plenarsessionen i början av varje ny femårsperiod. |
| --- | --- |

2.

Facksektionerna upprättas av kommittén under den första plenarsessionen i början av varje ny femårsperiod.

| 3. | Förteckningen över facksektionerna och deras kompetensområden kan på nytt ses över i samband med varje ny femårig mandatperiod. |
| --- | --- |

3.

Förteckningen över facksektionerna och deras kompetensområden kan på nytt ses över i samband med varje ny femårig mandatperiod.

Artikel 15

| 1. | Facksektionernas medlemsantal och sammansättning ska bestämmas av kommittén efter förslag från presidiet. |
| --- | --- |

1.

Facksektionernas medlemsantal och sammansättning ska bestämmas av kommittén efter förslag från presidiet.

| 2. | Med undantag för ordföranden ska varje kommittéledamot också vara medlem av minst en facksektion. |
| --- | --- |

2.

Med undantag för ordföranden ska varje kommittéledamot också vara medlem av minst en facksektion.

| 3. | Ingen får vara medlem av fler än två facksektioner, såvida han eller hon inte kommer från en medlemsstat som har nio ledamöter eller färre. Ingen kan dock vara medlem av fler än tre facksektioner. |
| --- | --- |

3.

Ingen får vara medlem av fler än två facksektioner, såvida han eller hon inte kommer från en medlemsstat som har nio ledamöter eller färre. Ingen kan dock vara medlem av fler än tre facksektioner.

| 4. | Facksektionens medlemmar tillsätts av kommittén för en period på två och ett halvt år med möjlighet till förlängning. |
| --- | --- |

4.

Facksektionens medlemmar tillsätts av kommittén för en period på två och ett halvt år med möjlighet till förlängning.

| 5. | En facksektionsmedlem ersätts enligt förfarandet för tillsättning av facksektionsmedlemmar. |
| --- | --- |

5.

En facksektionsmedlem ersätts enligt förfarandet för tillsättning av facksektionsmedlemmar.

Artikel 16

| 1. | En facksektions presidium ska väljas för en period på två och ett halvt år och bestå av tolv medlemmar, inklusive en ordförande och tre vice ordförande, en från varje grupp. |
| --- | --- |

1.

En facksektions presidium ska väljas för en period på två och ett halvt år och bestå av tolv medlemmar, inklusive en ordförande och tre vice ordförande, en från varje grupp.

| 2. | Facksektionernas ordförande och övriga medlemmar av facksektionernas presidium ska väljas av kommittén. |
| --- | --- |

2.

Facksektionernas ordförande och övriga medlemmar av facksektionernas presidium ska väljas av kommittén.

| 3. | Facksektionsordförandena och övriga medlemmar av facksektionspresidierna kan bli omvalda. |
| --- | --- |

3.

Facksektionsordförandena och övriga medlemmar av facksektionspresidierna kan bli omvalda.

| 4. | Efter en period på två och ett halvt år växlar ordförandeskapet för tre facksektioner mellan grupperna. En och samma grupp kan inte inneha ordförandeskapet i en facksektion under mer än fem år i följd. |
| --- | --- |

4.

Efter en period på två och ett halvt år växlar ordförandeskapet för tre facksektioner mellan grupperna. En och samma grupp kan inte inneha ordförandeskapet i en facksektion under mer än fem år i följd.

Artikel 17

| 1. | Det är facksektionernas uppgift att anta yttranden eller informationsrapporter om de frågor som remitteras till dem enligt artikel 32 i denna arbetsordning. |
| --- | --- |

1.

Det är facksektionernas uppgift att anta yttranden eller informationsrapporter om de frågor som remitteras till dem enligt artikel 32 i denna arbetsordning.

| 2. | För att behandla en fråga som remitterats till en facksektion kan denna bland sina medlemmar tillsätta en studiegrupp eller förslagsgrupp eller utse en föredragande utan studiegrupp. |
| --- | --- |

2.

För att behandla en fråga som remitterats till en facksektion kan denna bland sina medlemmar tillsätta en studiegrupp eller förslagsgrupp eller utse en föredragande utan studiegrupp.

| 3. | Utnämningen av föredragande, och i förekommande fall medföredragande, samt sammansättningen av studiegrupper och förslagsgrupper ska fastställas på grundval av förslag från grupperna. |
| --- | --- |

3.

Utnämningen av föredragande, och i förekommande fall medföredragande, samt sammansättningen av studiegrupper och förslagsgrupper ska fastställas på grundval av förslag från grupperna.

| 3a. | För att studiegrupperna ska kunna träda i funktion så fort som möjligt – och under förutsättning att de tre gruppordförandena är överens om förslaget till utnämning av föredragande, och i förekommande fall medföredragande, samt om sammansättningen av studiegrupper eller förslagsgrupper – ska facksektionsordförandena vidta nödvändiga åtgärder för att arbetet ska kunna påbörjas. |
| --- | --- |

3a.

För att studiegrupperna ska kunna träda i funktion så fort som möjligt – och under förutsättning att de tre gruppordförandena är överens om förslaget till utnämning av föredragande, och i förekommande fall medföredragande, samt om sammansättningen av studiegrupper eller förslagsgrupper – ska facksektionsordförandena vidta nödvändiga åtgärder för att arbetet ska kunna påbörjas.

| 4. | Föredraganden ska, eventuellt med stöd av sin sakkunnige, ansvara för uppföljningen av ett yttrande efter det att det antagits under en plenarsession. Föredraganden ska bistås av den berörda facksektionens sekretariat, och facksektionen ska informeras om uppföljningen. |
| --- | --- |

4.

Föredraganden ska, eventuellt med stöd av sin sakkunnige, ansvara för uppföljningen av ett yttrande efter det att det antagits under en plenarsession. Föredraganden ska bistås av den berörda facksektionens sekretariat, och facksektionen ska informeras om uppföljningen.

| 5. | Studiegrupperna får inte bli permanenta, utom i särskilda fall som kräver presidiets tillstånd i förväg med avseende på den aktuella perioden på två och ett halvt år. |
| --- | --- |

5.

Studiegrupperna får inte bli permanenta, utom i särskilda fall som kräver presidiets tillstånd i förväg med avseende på den aktuella perioden på två och ett halvt år.

Artikel 18

| 1. | En kommittéledamot som inte kan närvara under det förberedande arbetet, kan låta sig representeras av sin suppleant. |
| --- | --- |

1.

En kommittéledamot som inte kan närvara under det förberedande arbetet, kan låta sig representeras av sin suppleant.

| 1a. | Suppleanter har aldrig rösträtt. |
| --- | --- |

1a.

Suppleanter har aldrig rösträtt.

| 1b. | När en ledamot är ordförande för en facksektion eller för en studiegrupp, medlem av ett facksektionspresidium eller föredragande, får han eller hon i denna funktion inte ersättas av sin suppleant. |
| --- | --- |

1b.

När en ledamot är ordförande för en facksektion eller för en studiegrupp, medlem av ett facksektionspresidium eller föredragande, får han eller hon i denna funktion inte ersättas av sin suppleant.

| 2. | Uppgifter om suppleantens namn och titel ska meddelas kommitténs presidium för godkännande. |
| --- | --- |

2.

Uppgifter om suppleantens namn och titel ska meddelas kommitténs presidium för godkännande.

| 3. | Vid det förberedande arbetet har suppleanten samma funktion som den ledamot han eller hon ersätter och omfattas av samma bestämmelser i fråga om reskostnadsersättning och traktamenten. |
| --- | --- |

3.

Vid det förberedande arbetet har suppleanten samma funktion som den ledamot han eller hon ersätter och omfattas av samma bestämmelser i fråga om reskostnadsersättning och traktamenten.

Kapitel V

UNDERKOMMITTÉER OCH HUVUDFÖREDRAGANDE

Artikel 19

| 1. | På presidiets initiativ kan kommittén i särskilda fall tillsätta underkommittéer sammansatta av kommittéledamöter. Dessa ska utarbeta utkast till yttranden, som först ska läggas fram för presidiet och därefter för plenarförsamlingen, i frågor av uppenbart generell karaktär. |
| --- | --- |

1.

På presidiets initiativ kan kommittén i särskilda fall tillsätta underkommittéer sammansatta av kommittéledamöter. Dessa ska utarbeta utkast till yttranden, som först ska läggas fram för presidiet och därefter för plenarförsamlingen, i frågor av uppenbart generell karaktär.

| 2. | Under perioderna mellan plenarsessionerna kan presidiet inrätta underkommittéer med förbehåll för plenarförsamlingens godkännande i efterhand. En underkommitté kan bara inrättas för en enda fråga. Den upphör att existera så snart plenarförsamlingen röstat om det utkast till yttrande eller den informationsrapport som underkommittén förberett. |
| --- | --- |

2.

Under perioderna mellan plenarsessionerna kan presidiet inrätta underkommittéer med förbehåll för plenarförsamlingens godkännande i efterhand. En underkommitté kan bara inrättas för en enda fråga. Den upphör att existera så snart plenarförsamlingen röstat om det utkast till yttrande eller den informationsrapport som underkommittén förberett.

| 3. | När en fråga berör flera facksektioners kompetensområde ska underkommittén bestå av medlemmar från de berörda facksektionerna. |
| --- | --- |

3.

När en fråga berör flera facksektioners kompetensområde ska underkommittén bestå av medlemmar från de berörda facksektionerna.

| 4. | De regler som gäller facksektionerna ska tillämpas analogt på underkommittéerna. |
| --- | --- |

4.

De regler som gäller facksektionerna ska tillämpas analogt på underkommittéerna.

Artikel 20

Framför allt när det gäller remisser om frågor som är av underordnad betydelse eller av brådskande karaktär, kan kommittén utnämna en huvudföredragande som föredrar ärendet för plenarförsamlingen, ensam och utan föregående behandling i facksektionen.

Kapitel VI

OBSERVATIONSGRUPPER, HEARINGAR OCH SAKKUNNIGA

Artikel 21

| 1. | När en fråga på grund av sin art, omfattning eller komplexitet kräver särskild flexibilitet med avseende på arbetsmetoder, förfaranden och arbetsinstrument kan kommittén tillsätta en observationsgrupp. |
| --- | --- |

1.

När en fråga på grund av sin art, omfattning eller komplexitet kräver särskild flexibilitet med avseende på arbetsmetoder, förfaranden och arbetsinstrument kan kommittén tillsätta en observationsgrupp.

| 2. | En observationsgrupp tillsätts genom att plenarförsamlingen fastställer ett beslut som presidiet har fattat på grundval av ett förslag från en grupp eller en facksektion. |
| --- | --- |

2.

En observationsgrupp tillsätts genom att plenarförsamlingen fastställer ett beslut som presidiet har fattat på grundval av ett förslag från en grupp eller en facksektion.

| 3. | Vid beslutet om att tillsätta en observationsgrupp ska gruppens målsättning, organisation, sammansättning och varaktighet fastställas. |
| --- | --- |

3.

Vid beslutet om att tillsätta en observationsgrupp ska gruppens målsättning, organisation, sammansättning och varaktighet fastställas.

| 4. | Observationsgrupperna kan utarbeta ett årligt informationsdokument om tillämpningen av fördragets övergripande klausuler (socialklausulen, miljöklausulen och konsumentskyddsklausulen) och deras inverkan på Europeiska unionens politik. Denna rapport kan efter beslut av plenarförsamlingen översändas till Europaparlamentet, rådet och kommissionen. |
| --- | --- |

4.

Observationsgrupperna kan utarbeta ett årligt informationsdokument om tillämpningen av fördragets övergripande klausuler (socialklausulen, miljöklausulen och konsumentskyddsklausulen) och deras inverkan på Europeiska unionens politik. Denna rapport kan efter beslut av plenarförsamlingen översändas till Europaparlamentet, rådet och kommissionen.

| 5. | Varje observationsgrupp arbetar med stöd av en facksektion och under dess överinseende. |
| --- | --- |

5.

Varje observationsgrupp arbetar med stöd av en facksektion och under dess överinseende.

Artikel 22

Om den fråga som diskuteras är särskilt viktig kan kommitténs olika organ och andra arbetsstrukturer höra personer som inte tillhör kommittén. Om dessa personers närvaro medför extrakostnader ska den berörda instansen begära tillstånd i förväg från kommitténs presidium och lägga fram ett program i vilket den preciserar de aspekter av frågan där den anser att det krävs hjälp utifrån.

Artikel 23

Om det visar sig nödvändigt för att förbereda särskilda frågor, kan ordföranden på eget initiativ eller på förslag från grupperna, facksektionerna, föredragandena eller medföredragandena utnämna sakkunniga enligt de bestämmelser som presidiet antagit i enlighet med artikel 8.6. De sakkunniga deltar i det förberedande arbetet på samma villkor som ledamöterna när det gäller reskostnadsersättning och traktamenten.

Kapitel VII

RÅDGIVANDE KOMMITTÉER

Artikel 24

| 1. | Kommittén ska ha möjlighet att inrätta rådgivande kommittéer bestående av kommitténs ledamöter och företrädare för de delar av det organiserade civila samhället som kommittén önskar göra delaktiga i sin verksamhet. |
| --- | --- |

1.

Kommittén ska ha möjlighet att inrätta rådgivande kommittéer bestående av kommitténs ledamöter och företrädare för de delar av det organiserade civila samhället som kommittén önskar göra delaktiga i sin verksamhet.

| 2. | Dessa rådgivande kommittéer tillsätts genom att plenarförsamlingen fastställer ett beslut som presidiet har fattat. I beslutet om att inrätta en rådgivande kommitté ska dess syfte, struktur, sammansättning, varaktighet och procedurregler anges. |
| --- | --- |

2.

Dessa rådgivande kommittéer tillsätts genom att plenarförsamlingen fastställer ett beslut som presidiet har fattat. I beslutet om att inrätta en rådgivande kommitté ska dess syfte, struktur, sammansättning, varaktighet och procedurregler anges.

| 3. | I enlighet med artikel 24.1 och 24.2 kan ett rådgivande utskott för industriell omvandling (CCMI) inrättas, bestående av kommittéledamöter och företrädare för organisationer som representerar olika ekonomiska och sociala sektorer samt organisationer inom det civila samhället som berörs av den industriella omvandlingen. Ordföranden för detta utskott ska vara medlem av kommitténs presidium och ska för varje period på två och ett halvt år rapportera om CCMI:s verksamhet till presidiet. Ordföranden väljs bland presidiets medlemmar enligt artikel 3.1 d i denna arbetsordning. Delegater och suppleanter som deltar i det förberedande arbetet ska omfattas av samma bestämmelser som ledamöterna i fråga om reskostnadsersättning och traktamenten. |
| --- | --- |

3.

I enlighet med artikel 24.1 och 24.2 kan ett rådgivande utskott för industriell omvandling (CCMI) inrättas, bestående av kommittéledamöter och företrädare för organisationer som representerar olika ekonomiska och sociala sektorer samt organisationer inom det civila samhället som berörs av den industriella omvandlingen. Ordföranden för detta utskott ska vara medlem av kommitténs presidium och ska för varje period på två och ett halvt år rapportera om CCMI:s verksamhet till presidiet. Ordföranden väljs bland presidiets medlemmar enligt artikel 3.1 d i denna arbetsordning. Delegater och suppleanter som deltar i det förberedande arbetet ska omfattas av samma bestämmelser som ledamöterna i fråga om reskostnadsersättning och traktamenten.

Kapitel VIII

DIALOG MED ORGANISATIONER INOM NÄRINGSLIV OCH SAMHÄLLE I EUROPEISKA UNIONEN OCH I TREDJE LAND

Artikel 25

| 1. | Kommittén kan på presidiets initiativ upprätthålla strukturerade förbindelser med ekonomiska och sociala råd och liknande organ samt organisationer av ekonomisk och social natur i det civila samhället i Europeiska unionen och i tredje land. |
| --- | --- |

1.

Kommittén kan på presidiets initiativ upprätthålla strukturerade förbindelser med ekonomiska och sociala råd och liknande organ samt organisationer av ekonomisk och social natur i det civila samhället i Europeiska unionen och i tredje land.

| 2. | Kommittén kan likaså vidta åtgärder för att främja att det inrättas ekonomiska och sociala råd eller liknande organ i de länder som ännu inte har några sådana. |
| --- | --- |

2.

Kommittén kan likaså vidta åtgärder för att främja att det inrättas ekonomiska och sociala råd eller liknande organ i de länder som ännu inte har några sådana.

Artikel 26

| 1. | Kommittén kan på förslag från presidiet utnämna delegationer för att upprätthålla förbindelser med de olika ekonomiska och sociala grupperingarna i det organiserade civila samhället i länder eller sammanslutningar av länder utanför Europeiska unionen. |
| --- | --- |

1.

Kommittén kan på förslag från presidiet utnämna delegationer för att upprätthålla förbindelser med de olika ekonomiska och sociala grupperingarna i det organiserade civila samhället i länder eller sammanslutningar av länder utanför Europeiska unionen.

| 2. | Samarbetet mellan kommittén och parterna inom det organiserade civila samhället i kandidatländerna ska ske i form av gemensamma rådgivande kommittéer, i de fall sådana har inrättats av associeringsråden. Annars ska samarbetet ske i kontaktgrupper. |
| --- | --- |

2.

Samarbetet mellan kommittén och parterna inom det organiserade civila samhället i kandidatländerna ska ske i form av gemensamma rådgivande kommittéer, i de fall sådana har inrättats av associeringsråden. Annars ska samarbetet ske i kontaktgrupper.

| 3. | De gemensamma rådgivande kommittéerna och kontaktgrupperna ska utarbeta rapporter och förklaringar som kan vidarebefordras av kommittén till behöriga institutioner och andra berörda aktörer. |
| --- | --- |

3.

De gemensamma rådgivande kommittéerna och kontaktgrupperna ska utarbeta rapporter och förklaringar som kan vidarebefordras av kommittén till behöriga institutioner och andra berörda aktörer.

Kapitel IX

GRUPPER OCH SEKTORSGRUPPERINGAR

Artikel 27

| 1. | Kommittén består av tre grupper av ledamöter som representerar arbetsgivare, arbetstagare samt övriga ekonomiska och sociala grupperingar i det organiserade civila samhället. |
| --- | --- |

1.

Kommittén består av tre grupper av ledamöter som representerar arbetsgivare, arbetstagare samt övriga ekonomiska och sociala grupperingar i det organiserade civila samhället.

| 2. | Grupperna ska välja var sin ordförande och vice ordförande. De ska delta i förberedelserna, organisationen och samordningen av arbetet inom kommittén och dess organ. De ska hjälpa till att förse kommittén och dess organ med information. Varje grupp ska ha ett sekretariat. |
| --- | --- |

2.

Grupperna ska välja var sin ordförande och vice ordförande. De ska delta i förberedelserna, organisationen och samordningen av arbetet inom kommittén och dess organ. De ska hjälpa till att förse kommittén och dess organ med information. Varje grupp ska ha ett sekretariat.

| 2a. | Inför valet av ordförande och vice ordförande ska grupperna föreslå plenarförsamlingen kandidater i enlighet med artikel 6.6, i överensstämmelse med principen om lika möjligheter för män och kvinnor som den definieras av Europeiska unionens institutioner. |
| --- | --- |

2a.

Inför valet av ordförande och vice ordförande ska grupperna föreslå plenarförsamlingen kandidater i enlighet med artikel 6.6, i överensstämmelse med principen om lika möjligheter för män och kvinnor som den definieras av Europeiska unionens institutioner.

| 3. | Gruppordförandena ska vara medlemmar av presidiet i enlighet med artikel 3.1 b. |
| --- | --- |

3.

Gruppordförandena ska vara medlemmar av presidiet i enlighet med artikel 3.1 b.

| 4. | Gruppordförandena ska bistå kommitténs ordförande vid utformningen av politiken och i förekommande fall vid övervakningen av utgifterna. |
| --- | --- |

4.

Gruppordförandena ska bistå kommitténs ordförande vid utformningen av politiken och i förekommande fall vid övervakningen av utgifterna.

| 5. | Gruppordförandena ska sammanträda med kommitténs ordförandeskap för att hjälpa till att förbereda presidiets och plenarförsamlingens arbete. |
| --- | --- |

5.

Gruppordförandena ska sammanträda med kommitténs ordförandeskap för att hjälpa till att förbereda presidiets och plenarförsamlingens arbete.

| 6. | Grupperna ska ge förslag till plenarförsamlingen inför valet av facksektionernas ordförande i enlighet med artikel 6.7 och av facksektionernas presidier i enlighet med artikel 16. |
| --- | --- |

6.

Grupperna ska ge förslag till plenarförsamlingen inför valet av facksektionernas ordförande i enlighet med artikel 6.7 och av facksektionernas presidier i enlighet med artikel 16.

| 7. | Grupperna ska ge förslag om sammansättningen av den budgetgrupp som inrättas av kommitténs presidium i enlighet med artikel 10.1. |
| --- | --- |

7.

Grupperna ska ge förslag om sammansättningen av den budgetgrupp som inrättas av kommitténs presidium i enlighet med artikel 10.1.

| 8. | Grupperna ska ge förslag om sammansättningen av observationsgrupperna och de rådgivande kommittéer som inrättas av plenarförsamlingen i enlighet med artiklarna 21 och 24. |
| --- | --- |

8.

Grupperna ska ge förslag om sammansättningen av observationsgrupperna och de rådgivande kommittéer som inrättas av plenarförsamlingen i enlighet med artiklarna 21 och 24.

| 9. | Grupperna ska ge förslag om sammansättningen av delegationerna och de gemensamma rådgivande kommittéer som inrättas i enlighet med artikel 26.1 och 26.2. |
| --- | --- |

9.

Grupperna ska ge förslag om sammansättningen av delegationerna och de gemensamma rådgivande kommittéer som inrättas i enlighet med artikel 26.1 och 26.2.

| 10. | Grupperna ska ge förslag om föredragande och sammansättningen av studiegrupper och förslagsgrupper som utses eller inrättas av facksektionerna i enlighet med artikel 17.3. |
| --- | --- |

10.

Grupperna ska ge förslag om föredragande och sammansättningen av studiegrupper och förslagsgrupper som utses eller inrättas av facksektionerna i enlighet med artikel 17.3.

| 11. | Vid tillämpningen av artikel 27.6 till 27.10 ska grupperna eftersträva en proportionell representation inom kommittén för medlemsstaterna och de olika grupperingarna i näringsliv och samhälle, samt ta hänsyn till kompetensområden och kriterierna för sund förvaltning. |
| --- | --- |

11.

Vid tillämpningen av artikel 27.6 till 27.10 ska grupperna eftersträva en proportionell representation inom kommittén för medlemsstaterna och de olika grupperingarna i näringsliv och samhälle, samt ta hänsyn till kompetensområden och kriterierna för sund förvaltning.

| 12. | En ledamot kan på frivillig basis ansluta sig till en av grupperna, med förbehåll för att gruppmedlemmarna finner att han eller hon uppfyller förutsättningarna. En ledamot kan bara vara medlem av en grupp i taget. |
| --- | --- |

12.

En ledamot kan på frivillig basis ansluta sig till en av grupperna, med förbehåll för att gruppmedlemmarna finner att han eller hon uppfyller förutsättningarna. En ledamot kan bara vara medlem av en grupp i taget.

| 13. | Generalsekretariatet ska ge ledamöter utan grupptillhörighet den materiella och tekniska hjälp som krävs för att de ska kunna utöva sitt mandat. För att dessa ledamöter ska få delta i studiegrupper och andra interna organ krävs ett beslut av kommitténs ordförande efter samråd med grupperna. |
| --- | --- |

13.

Generalsekretariatet ska ge ledamöter utan grupptillhörighet den materiella och tekniska hjälp som krävs för att de ska kunna utöva sitt mandat. För att dessa ledamöter ska få delta i studiegrupper och andra interna organ krävs ett beslut av kommitténs ordförande efter samråd med grupperna.

Artikel 28

| 1. | Kommitténs ledamöter kan på frivillig basis ingå i sektorsgrupperingar som företräder de olika ekonomiska och sociala intressena i det organiserade civila samhället i Europeiska unionen. |
| --- | --- |

1.

Kommitténs ledamöter kan på frivillig basis ingå i sektorsgrupperingar som företräder de olika ekonomiska och sociala intressena i det organiserade civila samhället i Europeiska unionen.

| 2. | En sektorsgruppering kan bestå av medlemmar från kommitténs tre grupper. En ledamot kan bara vara medlem av en sektorsgruppering i taget. |
| --- | --- |

2.

En sektorsgruppering kan bestå av medlemmar från kommitténs tre grupper. En ledamot kan bara vara medlem av en sektorsgruppering i taget.

| 3. | En sektorsgruppering ska inrättas efter godkännande av presidiet, som ska informera plenarförsamlingen. |
| --- | --- |

3.

En sektorsgruppering ska inrättas efter godkännande av presidiet, som ska informera plenarförsamlingen.

AVDELNING II

KOMMITTÉNS ARBETSGÅNG

Kapitel I

RÅDFRÅGNING AV KOMMITTÉN

Artikel 29

| 1. | Kommittén ska sammankallas av ordföranden för att anta yttranden som begärts av rådet, kommissionen eller Europaparlamentet. |
| --- | --- |

1.

Kommittén ska sammankallas av ordföranden för att anta yttranden som begärts av rådet, kommissionen eller Europaparlamentet.

| 2. | Kommittén kan sammankallas av ordföranden på förslag från presidiet och med majoriteten av ledamöternas godkännande för att på eget initiativ avge yttranden i alla frågor som rör Europeiska unionen, dess politik och den tänkbara utvecklingen av denna. |
| --- | --- |

2.

Kommittén kan sammankallas av ordföranden på förslag från presidiet och med majoriteten av ledamöternas godkännande för att på eget initiativ avge yttranden i alla frågor som rör Europeiska unionen, dess politik och den tänkbara utvecklingen av denna.

Artikel 30

| 1. | En begäran om yttrande i enlighet med artikel 29.1 ska riktas till kommitténs ordförande. Denne ska i samråd med presidiet organisera kommitténs arbete, med så stor hänsyn som möjligt till de tidsgränser som fastställts i begäran om yttrande. |
| --- | --- |

1.

En begäran om yttrande i enlighet med artikel 29.1 ska riktas till kommitténs ordförande. Denne ska i samråd med presidiet organisera kommitténs arbete, med så stor hänsyn som möjligt till de tidsgränser som fastställts i begäran om yttrande.

| 2. | Presidiet ska fastställa i vilken prioriteringsordning yttrandena ska behandlas och dela in dem i olika kategorier. |
| --- | --- |

2.

Presidiet ska fastställa i vilken prioriteringsordning yttrandena ska behandlas och dela in dem i olika kategorier.

| 3. | Facksektionerna ska utarbeta ett förslag till indelning av yttranden i nedanstående tre kategorier. De ska preliminärt ange studiegruppens storlek. Efter överläggningar mellan ordförandeskapet och gruppordförandena läggs förslaget fram för presidiet för beslut. I särskilda fall kan gruppordförandena föreslå en ändring av studiegruppens storlek. Presidiet ska vid sitt nästföljande sammanträde bekräfta detta nya förslag och fastställa studiegruppens slutgiltiga storlek.
  De tre kategorierna definieras enligt följande kriterier: | Kategori A – (Remisser om prioriterade ämnen). Denna kategori omfattar:






  — | Samtliga framställningar om förberedande yttranden (kommissionen, Europaparlamentet, framtida rådsordförandeskap). |
| --- | --- | --- | --- |

3.

Facksektionerna ska utarbeta ett förslag till indelning av yttranden i nedanstående tre kategorier. De ska preliminärt ange studiegruppens storlek. Efter överläggningar mellan ordförandeskapet och gruppordförandena läggs förslaget fram för presidiet för beslut. I särskilda fall kan gruppordförandena föreslå en ändring av studiegruppens storlek. Presidiet ska vid sitt nästföljande sammanträde bekräfta detta nya förslag och fastställa studiegruppens slutgiltiga storlek.

De tre kategorierna definieras enligt följande kriterier:

Kategori A – (Remisser om prioriterade ämnen). Denna kategori omfattar:

—

Samtliga framställningar om förberedande yttranden (kommissionen, Europaparlamentet, framtida rådsordförandeskap).

| — | Samtliga antagna förslag till initiativyttranden. |
| --- | --- |

—

Samtliga antagna förslag till initiativyttranden.

| — | Vissa obligatoriska eller icke-obligatoriska remisser. |
| --- | --- |

—

Vissa obligatoriska eller icke-obligatoriska remisser.

Remisser i denna kategori behandlas av studiegrupper av varierande storlek (6, 9, 12, 15, 18, 21 eller 24 medlemmar) och med tillräckliga resurser.

| | Kategori B (obligatoriska eller icke-obligatoriska remisser om frågor som är av underordnad betydelse eller av brådskande karaktär).
  Dessa remisser behandlas i regel av en föredragande utan studiegrupp eller av en huvudföredragande. I undantagsfall kan presidiet besluta att en remiss i kategori B får behandlas inom en förslagsgrupp med tre medlemmar (kategori ”B+”). Beslut om antal sammanträden och arbetsspråk fattas av presidiet. |
| --- | --- |

Kategori B (obligatoriska eller icke-obligatoriska remisser om frågor som är av underordnad betydelse eller av brådskande karaktär).

Dessa remisser behandlas i regel av en föredragande utan studiegrupp eller av en huvudföredragande. I undantagsfall kan presidiet besluta att en remiss i kategori B får behandlas inom en förslagsgrupp med tre medlemmar (kategori ”B+”). Beslut om antal sammanträden och arbetsspråk fattas av presidiet.

| | Kategori C – Obligatoriska eller icke-obligatoriska remisser av rent teknisk karaktär.
  Dessa remisser behandlas i standardiserade yttranden som presidiet lägger fram för plenarförsamlingen för beslut. Detta förfarande medför ingen utnämning av föredragande eller behandling i en facksektion, utan yttrandet ska endast antas (eller avslås) vid plenarsessionen. Vid behandlingen under plenarsessionen ska plenarförsamlingen först rösta för eller emot behandling av dessa remisser enligt ovannämnda förfarande, och därefter för eller emot antagande av det standardiserade yttrandet. |
| --- | --- |

Kategori C – Obligatoriska eller icke-obligatoriska remisser av rent teknisk karaktär.

Dessa remisser behandlas i standardiserade yttranden som presidiet lägger fram för plenarförsamlingen för beslut. Detta förfarande medför ingen utnämning av föredragande eller behandling i en facksektion, utan yttrandet ska endast antas (eller avslås) vid plenarsessionen. Vid behandlingen under plenarsessionen ska plenarförsamlingen först rösta för eller emot behandling av dessa remisser enligt ovannämnda förfarande, och därefter för eller emot antagande av det standardiserade yttrandet.

| 4. | Vid brådskande frågor ska bestämmelserna i artikel 59 i denna arbetsordning tillämpas. |
| --- | --- |

4.

Vid brådskande frågor ska bestämmelserna i artikel 59 i denna arbetsordning tillämpas.

Artikel 31

På presidiets förslag kan kommittén besluta att utarbeta en informationsrapport för att studera frågor som rör Europeiska unionens politikområden och den tänkbara utvecklingen av dessa.

Artikel 31a

På förslag av en facksektion, en av grupperna eller en tredjedel av ledamöterna kan kommittén avge resolutioner i aktuella frågor. Dessa resolutioner ska antas av plenarförsamlingen i enlighet med artikel 56.2. Utkast till resolutioner ska prioriteras på plenarförsamlingens dagordning.

Kapitel II

ARBETSORGANISATION

A.   
  Facksektionernas Arbete

Artikel 32

| 1. | När ett yttrande eller en informationsrapport ska utarbetas ska presidiet, i enlighet med artikel 8.4, utse en facksektion som svarar för beredningen av ärendet. Då det klart framgår att ett ämne ligger inom en facksektions kompetensområde ska ordföranden utse denna facksektion och informera presidiet om sitt beslut. |
| --- | --- |

1.

När ett yttrande eller en informationsrapport ska utarbetas ska presidiet, i enlighet med artikel 8.4, utse en facksektion som svarar för beredningen av ärendet. Då det klart framgår att ett ämne ligger inom en facksektions kompetensområde ska ordföranden utse denna facksektion och informera presidiet om sitt beslut.

| 2. | När en facksektion som fått i uppdrag att utarbeta ett yttrande vill höra rådgivande utskottet för industriell omvandling (CCMI), eller när detta utskott vill yttra sig i en fråga som en facksektion fått på remiss, kan presidiet tillåta att CCMI utarbetar ett kompletteringsyttrande om en eller flera punkter som är föremål för begäran om yttrande. Presidiet kan också fatta detta beslut på eget initiativ. Presidiet ska organisera kommitténs arbete så att CCMI kan utarbeta sitt yttrande i tillräckligt god tid för att facksektionen ska hinna beakta det.
  Facksektionen blir även i fortsättningen ensam behörig att rapportera inför kommittén, men måste bifoga CCMI:s kompletteringsyttrande till sitt huvudyttrande. |
| --- | --- |

2.

När en facksektion som fått i uppdrag att utarbeta ett yttrande vill höra rådgivande utskottet för industriell omvandling (CCMI), eller när detta utskott vill yttra sig i en fråga som en facksektion fått på remiss, kan presidiet tillåta att CCMI utarbetar ett kompletteringsyttrande om en eller flera punkter som är föremål för begäran om yttrande. Presidiet kan också fatta detta beslut på eget initiativ. Presidiet ska organisera kommitténs arbete så att CCMI kan utarbeta sitt yttrande i tillräckligt god tid för att facksektionen ska hinna beakta det.

Facksektionen blir även i fortsättningen ensam behörig att rapportera inför kommittén, men måste bifoga CCMI:s kompletteringsyttrande till sitt huvudyttrande.

| 3. | Kommitténs ordförande ska informera ordföranden för den utsedda facksektionen om beslutet och om den tidsgräns inom vilken arbetet ska utföras. |
| --- | --- |

3.

Kommitténs ordförande ska informera ordföranden för den utsedda facksektionen om beslutet och om den tidsgräns inom vilken arbetet ska utföras.

| 4. | Kommitténs ordförande ska informera kommittéledamöterna om remitteringen till facksektionen och om vilket datum ämnet ska behandlas av plenarförsamlingen. |
| --- | --- |

4.

Kommitténs ordförande ska informera kommittéledamöterna om remitteringen till facksektionen och om vilket datum ämnet ska behandlas av plenarförsamlingen.

Artikel 33

(struken)

Artikel 34

Kommitténs ordförande kan i samförstånd med presidiet bemyndiga en facksektion att hålla ett gemensamt sammanträde med ett utskott från Europaparlamentet eller Regionkommittén.

Artikel 35

Facksektioner till vilka en fråga har remitterats i enlighet med dessa regler ska sammankallas av sin ordförande.

Artikel 36

| 1. | Facksektionernas sammanträden ska förberedas av facksektionens ordförande i samråd med facksektionens presidium. |
| --- | --- |

1.

Facksektionernas sammanträden ska förberedas av facksektionens ordförande i samråd med facksektionens presidium.

| 2. | Sammanträdena ska ledas av facksektionens ordförande, eller i dennes frånvaro av en vice ordförande. |
| --- | --- |

2.

Sammanträdena ska ledas av facksektionens ordförande, eller i dennes frånvaro av en vice ordförande.

Artikel 37

| 1. | Ett facksektionssammanträde är beslutsmässigt när mer än hälften av facksektionens ordinarie medlemmar är närvarande eller företrädda. |
| --- | --- |

1.

Ett facksektionssammanträde är beslutsmässigt när mer än hälften av facksektionens ordinarie medlemmar är närvarande eller företrädda.

| 2. | Om beslutsmässighet inte föreligger ska ordföranden avsluta sammanträdet och sammankalla ett nytt sammanträde som ska hållas inom den tidsgräns och enligt de former som ordföranden fastställer, men under samma dag. Detta sammanträde är beslutsmässigt oavsett antalet närvarande eller företrädda medlemmar. |
| --- | --- |

2.

Om beslutsmässighet inte föreligger ska ordföranden avsluta sammanträdet och sammankalla ett nytt sammanträde som ska hållas inom den tidsgräns och enligt de former som ordföranden fastställer, men under samma dag. Detta sammanträde är beslutsmässigt oavsett antalet närvarande eller företrädda medlemmar.

Artikel 38

Facksektionerna ska anta ett yttrande med föredragandens, och i förekommande fall medföredragandens, utkast till yttrande som grund.

Artikel 39

| 1. | Facksektionernas yttrande ska bara innehålla de texter som facksektionen antagit i enlighet med förfarandet i artikel 56 i denna arbetsordning. |
| --- | --- |

1.

Facksektionernas yttrande ska bara innehålla de texter som facksektionen antagit i enlighet med förfarandet i artikel 56 i denna arbetsordning.

| 2. | Texten till de ändringsförslag som fått avslag ska medfölja som bilaga tillsammans med omröstningsresultatet, om de fått minst en fjärdedel av de avgivna rösterna. |
| --- | --- |

2.

Texten till de ändringsförslag som fått avslag ska medfölja som bilaga tillsammans med omröstningsresultatet, om de fått minst en fjärdedel av de avgivna rösterna.

Artikel 40

En facksektions yttrande ska, tillsammans med de dokument som i enlighet med artikel 39 ska medfölja som bilaga, överlämnas av facksektionens ordförande till kommitténs ordförande, och därefter läggas fram för kommittén av presidiet så snart som möjligt. Dokumenten ska snarast ställas till kommittéledamöternas förfogande.

Artikel 41

Ett kortfattat protokoll ska upprättas för varje facksektionssammanträde och underställas facksektionen för godkännande.

Artikel 42

Ordföranden kan i samförstånd med presidiet eller plenarförsamlingen återremittera en fråga till en facksektion när denne anser att det förfarande som föreskrivs i denna arbetsordning angående utarbetande av yttranden inte har följts, eller om denne bedömer att frågan kräver ytterligare behandling.

Artikel 43

| 1. | Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 17.2 ska facksektionernas förberedande arbete i princip utföras inom en studiegrupp. |
| --- | --- |

1.

Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 17.2 ska facksektionernas förberedande arbete i princip utföras inom en studiegrupp.

| 2. | Föredraganden ska, i samarbete med sin sakkunnige och i förekommande fall med en eller flera medföredragande, studera den remitterade frågan, beakta de åsikter som framförts och på grundval av detta utarbeta ett utkast till yttrande som överlämnas till facksektionens ordförande. |
| --- | --- |

2.

Föredraganden ska, i samarbete med sin sakkunnige och i förekommande fall med en eller flera medföredragande, studera den remitterade frågan, beakta de åsikter som framförts och på grundval av detta utarbeta ett utkast till yttrande som överlämnas till facksektionens ordförande.

| 3. | Studiegrupperna ska inte företa omröstningar. |
| --- | --- |

3.

Studiegrupperna ska inte företa omröstningar.

B.   
  Plenarsessionens Arbete

Artikel 44

Plenarförsamlingen, som omfattar alla ledamöter av kommittén, ska sammanträda i sessioner.

Artikel 45

| 1. | Plenarsessionerna ska förberedas av ordföranden i samråd med presidiet. Presidiet ska sammanträda före varje session, och eventuellt under en session, för att förbereda arbetet. |
| --- | --- |

1.

Plenarsessionerna ska förberedas av ordföranden i samråd med presidiet. Presidiet ska sammanträda före varje session, och eventuellt under en session, för att förbereda arbetet.

| 2. | Presidiet kan för varje yttrande fastställa en tidsgräns för den allmänna diskussionen under sessionen. |
| --- | --- |

2.

Presidiet kan för varje yttrande fastställa en tidsgräns för den allmänna diskussionen under sessionen.

Artikel 46

| 1. | Den preliminära dagordning som fastställts av presidiet på förslag av kommitténs ordförandeskap i samarbete med gruppernas ordförande skickas av kommitténs ordförande till alla kommittéledamöter och till rådet, kommissionen och Europaparlamentet minst femton dagar före sessionens öppnande. |
| --- | --- |

1.

Den preliminära dagordning som fastställts av presidiet på förslag av kommitténs ordförandeskap i samarbete med gruppernas ordförande skickas av kommitténs ordförande till alla kommittéledamöter och till rådet, kommissionen och Europaparlamentet minst femton dagar före sessionens öppnande.

| 2. | Den preliminära dagordningen ska föreläggas plenarförsamlingen för godkännande vid varje sessions öppnande. När väl dagordningen godkänts ska punkterna behandlas under det sammanträde dagordningen gäller. De dokument som är nödvändiga för kommitténs överläggningar ska finnas tillgängliga för kommitténs ledamöter i enlighet med artikel 40. |
| --- | --- |

2.

Den preliminära dagordningen ska föreläggas plenarförsamlingen för godkännande vid varje sessions öppnande. När väl dagordningen godkänts ska punkterna behandlas under det sammanträde dagordningen gäller. De dokument som är nödvändiga för kommitténs överläggningar ska finnas tillgängliga för kommitténs ledamöter i enlighet med artikel 40.

Artikel 47

| 1. | Plenarsessionens sammanträden är beslutsmässiga när mer än hälften av kommitténs ledamöter är närvarande eller företrädda. |
| --- | --- |

1.

Plenarsessionens sammanträden är beslutsmässiga när mer än hälften av kommitténs ledamöter är närvarande eller företrädda.

| 2. | Är plenarförsamlingen inte beslutsmässig ska ordföranden avsluta sammanträdet och, vid en tid han eller hon finner lämplig under samma plenarsession, kalla till nytt sammanträde, och församlingen är då beslutför oavsett antalet närvarande eller företrädda ledamöter. |
| --- | --- |

2.

Är plenarförsamlingen inte beslutsmässig ska ordföranden avsluta sammanträdet och, vid en tid han eller hon finner lämplig under samma plenarsession, kalla till nytt sammanträde, och församlingen är då beslutför oavsett antalet närvarande eller företrädda ledamöter.

Artikel 48

I samband med att dagordningen godkänns ska ordföranden tillkännage eventuella debattpunkter angående aktuella frågor.

Artikel 49

Kommittén kan ändra den preliminära dagordningen i syfte att behandla resolutionsutkast som lämnats in i enlighet med det förfarande som anges i artikel 31a.

Artikel 50

| 1. | Ordföranden öppnar plenarsessionen, leder överläggningarna samt säkerställer att arbetsordningen följs. Han eller hon biträds av vice ordförandena. |
| --- | --- |

1.

Ordföranden öppnar plenarsessionen, leder överläggningarna samt säkerställer att arbetsordningen följs. Han eller hon biträds av vice ordförandena.

| 2. | I ordförandens frånvaro leds plenarsessionen av en vice ordförande. Om även de vice ordförandena är frånvarande leds plenarsessionen av presidiets äldste medlem. |
| --- | --- |

2.

I ordförandens frånvaro leds plenarsessionen av en vice ordförande. Om även de vice ordförandena är frånvarande leds plenarsessionen av presidiets äldste medlem.

| 3. | Kommittén ska grunda sina överläggningar på texter från de facksektioner som är behöriga att avrapportera till kommittén inom det berörda området. |
| --- | --- |

3.

Kommittén ska grunda sina överläggningar på texter från de facksektioner som är behöriga att avrapportera till kommittén inom det berörda området.

| 4. | När en text har antagits av en facksektion med mindre än fem röster emot kan presidiet föreslå att den ska föras upp på plenarsessionens dagordning för behandling utan föregående debatt.
  Detta förfarande ska inte tillämpas






  — | om 25 ledamöter eller fler motsätter sig det, |
| --- | --- | --- |

4.

När en text har antagits av en facksektion med mindre än fem röster emot kan presidiet föreslå att den ska föras upp på plenarsessionens dagordning för behandling utan föregående debatt.

Detta förfarande ska inte tillämpas

—

om 25 ledamöter eller fler motsätter sig det,

| — | om ändringsförslag som ska behandlas vid plenarsessionen har lagts fram, |
| --- | --- |

—

om ändringsförslag som ska behandlas vid plenarsessionen har lagts fram,

| — | eller om en facksektion beslutar att texten ska diskuteras vid plenarsessionen. |
| --- | --- |

—

eller om en facksektion beslutar att texten ska diskuteras vid plenarsessionen.

| 5. | Om ett yttrande inte får majoriteten av plenarförsamlingens röster kan ordföranden med plenarförsamlingens medgivande hänskjuta yttrandet till den ansvariga facksektionen för ny genomgång, eller utse en huvudföredragande som under samma eller en annan plenarsession lägger fram ett nytt textförslag. |
| --- | --- |

5.

Om ett yttrande inte får majoriteten av plenarförsamlingens röster kan ordföranden med plenarförsamlingens medgivande hänskjuta yttrandet till den ansvariga facksektionen för ny genomgång, eller utse en huvudföredragande som under samma eller en annan plenarsession lägger fram ett nytt textförslag.

Artikel 51

| 1. | Ändringsförslag ska vara skriftliga och undertecknade av förslagsställarna. De ska lämnas in till generalsekretariatet före plenarsessionens öppnande. |
| --- | --- |

1.

Ändringsförslag ska vara skriftliga och undertecknade av förslagsställarna. De ska lämnas in till generalsekretariatet före plenarsessionens öppnande.

| 2. | I syfte att säkerställa en effektiv arbetsgång för plenarförsamlingen fastslår presidiet villkoren för inlämnande av ändringsförslag. |
| --- | --- |

2.

I syfte att säkerställa en effektiv arbetsgång för plenarförsamlingen fastslår presidiet villkoren för inlämnande av ändringsförslag.

| 3. | Kommittén kan dock godkänna att ett ändringsförslag lämnas in fram till öppnandet av det sammanträde där förslaget ska diskuteras, på villkor att det är undertecknat av minst 25 ledamöter. |
| --- | --- |

3.

Kommittén kan dock godkänna att ett ändringsförslag lämnas in fram till öppnandet av det sammanträde där förslaget ska diskuteras, på villkor att det är undertecknat av minst 25 ledamöter.

| 4. | Ändringsförslag ska innehålla en hänvisning till det avsnitt i texten som avses, samt en kortfattad motivering. Ändringsförslag som liknar varandra till innehåll eller form behandlas i ett sammanhang. |
| --- | --- |

4.

Ändringsförslag ska innehålla en hänvisning till det avsnitt i texten som avses, samt en kortfattad motivering. Ändringsförslag som liknar varandra till innehåll eller form behandlas i ett sammanhang.

| 5. | I anslutning till ändringsförslagen är det i allmänhet endast förslagsställaren, en kommittéledamot som opponerar sig mot förslaget samt föredraganden som får yttra sig inför plenarförsamlingen. |
| --- | --- |

5.

I anslutning till ändringsförslagen är det i allmänhet endast förslagsställaren, en kommittéledamot som opponerar sig mot förslaget samt föredraganden som får yttra sig inför plenarförsamlingen.

| 6. | Under behandlingen av ett ändringsförslag kan föredraganden muntligen, med förslagsställarens godkännande, lägga fram ett kompromissförslag. I sådana fall röstar plenarförsamlingen endast om kompromissförslaget. |
| --- | --- |

6.

Under behandlingen av ett ändringsförslag kan föredraganden muntligen, med förslagsställarens godkännande, lägga fram ett kompromissförslag. I sådana fall röstar plenarförsamlingen endast om kompromissförslaget.

| 7. | Ändringsförslag som ger uttryck för en helt avvikande uppfattning i förhållande till facksektionens yttrande ska betraktas som ett motyttrande.
  Presidiet är behörigt organ för att avgöra denna fråga. Det fattar beslut efter samråd med den behöriga facksektionens ordförande.
  Presidiet kan efter samråd med den behöriga facksektionens ordförande besluta att återremittera yttrandeutkastet och motyttrandet till facksektionen för ytterligare behandling. I brådskande fall har kommitténs ordförande befogenhet att fatta ett sådant beslut. |
| --- | --- |

7.

Ändringsförslag som ger uttryck för en helt avvikande uppfattning i förhållande till facksektionens yttrande ska betraktas som ett motyttrande.

Presidiet är behörigt organ för att avgöra denna fråga. Det fattar beslut efter samråd med den behöriga facksektionens ordförande.

Presidiet kan efter samråd med den behöriga facksektionens ordförande besluta att återremittera yttrandeutkastet och motyttrandet till facksektionen för ytterligare behandling. I brådskande fall har kommitténs ordförande befogenhet att fatta ett sådant beslut.

| 8. | Kommitténs ordförande kan, i samråd med den behöriga facksektionens ordförande och föredraganden, föreslå kommittén att ändringsförslag behandlas på ett sådant sätt att den slutliga texten förblir logiskt sammanhängande. |
| --- | --- |

8.

Kommitténs ordförande kan, i samråd med den behöriga facksektionens ordförande och föredraganden, föreslå kommittén att ändringsförslag behandlas på ett sådant sätt att den slutliga texten förblir logiskt sammanhängande.

Artikel 52

| 1. | Ordföranden kan på eget initiativ eller på en ledamots begäran anmoda kommittén att besluta att begränsa talartiden och antalet talare, ajournera ett sammanträde eller avsluta en diskussion. När en diskussion förklarats avslutad kan ingen ledamot få ordet utom i samband med de röstförklaringar som sker efter en omröstning, och då inom de tidsgränser som ordföranden fastställt. |
| --- | --- |

1.

Ordföranden kan på eget initiativ eller på en ledamots begäran anmoda kommittén att besluta att begränsa talartiden och antalet talare, ajournera ett sammanträde eller avsluta en diskussion. När en diskussion förklarats avslutad kan ingen ledamot få ordet utom i samband med de röstförklaringar som sker efter en omröstning, och då inom de tidsgränser som ordföranden fastställt.

| 2. | En ledamot kan när som helst begära och få förtur på talarlistan under en debatt för att lägga fram en ordningsfråga. |
| --- | --- |

2.

En ledamot kan när som helst begära och få förtur på talarlistan under en debatt för att lägga fram en ordningsfråga.

Artikel 53

| 1. | Ett protokoll ska utarbetas för varje plenarsession. Detta protokoll ska föreläggas kommittén för godkännande. |
| --- | --- |

1.

Ett protokoll ska utarbetas för varje plenarsession. Detta protokoll ska föreläggas kommittén för godkännande.

| 2. | Den slutliga versionen av protokollet ska undertecknas av kommitténs ordförande och generalsekreterare. |
| --- | --- |

2.

Den slutliga versionen av protokollet ska undertecknas av kommitténs ordförande och generalsekreterare.

Artikel 54

| 1. | Kommitténs yttranden ska innehålla en motiveringsdel, kommitténs synpunkter på frågan i dess helhet samt en hänvisning till den rättsliga grunden. |
| --- | --- |

1.

Kommitténs yttranden ska innehålla en motiveringsdel, kommitténs synpunkter på frågan i dess helhet samt en hänvisning till den rättsliga grunden.

| 2. | Resultatet av omröstningen om yttrandet som helhet ska anges i yttrandets ingress. När en omröstning med namnupprop genomförts ska namnen på de röstande anges. |
| --- | --- |

2.

Resultatet av omröstningen om yttrandet som helhet ska anges i yttrandets ingress. När en omröstning med namnupprop genomförts ska namnen på de röstande anges.

| 3. | Om de föreslagna ändringarna avslås av plenarförsamlingen men får minst en fjärdedel av de avgivna rösterna ska ändringsförslagen och motiveringarna bifogas yttrandet tillsammans med omröstningsresultatet. Detsamma ska gälla för motyttranden. |
| --- | --- |

3.

Om de föreslagna ändringarna avslås av plenarförsamlingen men får minst en fjärdedel av de avgivna rösterna ska ändringsförslagen och motiveringarna bifogas yttrandet tillsammans med omröstningsresultatet. Detsamma ska gälla för motyttranden.

| 4. | De textavsnitt i facksektionens yttrande som avslagits till förmån för ändringsförslag antagna av plenarförsamlingen ska också bifogas kommitténs yttrande tillsammans med omröstningsresultatet, förutsatt att dessa textavsnitt har stötts av minst en fjärdedel av de avgivna rösterna. |
| --- | --- |

4.

De textavsnitt i facksektionens yttrande som avslagits till förmån för ändringsförslag antagna av plenarförsamlingen ska också bifogas kommitténs yttrande tillsammans med omröstningsresultatet, förutsatt att dessa textavsnitt har stötts av minst en fjärdedel av de avgivna rösterna.

| 5. | När en av kommitténs grupper som bildats i enlighet med artikel 27 eller en av de sektorsgrupperingar inom det ekonomiska och sociala livet som bildats i enlighet med artikel 28 antar en avvikande men enhetlig ståndpunkt i en fråga som har lagts fram för plenarförsamlingen för behandling, kan dess ställningstagande sammanfattas i en kort förklaring som bifogas yttrandet som bilaga, efter det att debatten i frågan avslutats med en omröstning med namnupprop. |
| --- | --- |

5.

När en av kommitténs grupper som bildats i enlighet med artikel 27 eller en av de sektorsgrupperingar inom det ekonomiska och sociala livet som bildats i enlighet med artikel 28 antar en avvikande men enhetlig ståndpunkt i en fråga som har lagts fram för plenarförsamlingen för behandling, kan dess ställningstagande sammanfattas i en kort förklaring som bifogas yttrandet som bilaga, efter det att debatten i frågan avslutats med en omröstning med namnupprop.

Artikel 55

| 1. | Yttranden som kommittén har antagit och protokoll från kommitténs plenarsessioner ska överlämnas till Europaparlamentet, rådet och kommissionen. |
| --- | --- |

1.

Yttranden som kommittén har antagit och protokoll från kommitténs plenarsessioner ska överlämnas till Europaparlamentet, rådet och kommissionen.

| 2. | Yttranden som kommittén har antagit kan vidarebefordras till andra berörda institutioner eller enheter. |
| --- | --- |

2.

Yttranden som kommittén har antagit kan vidarebefordras till andra berörda institutioner eller enheter.

AVDELNING III

ALLMÄNNA BESTÄMMELSER

Kapitel I

RÖSTNINGSFÖRFARANDE

Artikel 56

| 1. | För att en röst ska vara giltig ska den avges ”för”, ”emot” eller som ”nedlagd röst”. |
| --- | --- |

1.

För att en röst ska vara giltig ska den avges ”för”, ”emot” eller som ”nedlagd röst”.

| 2. | Utom där denna arbetsordning stadgar annorlunda ska texter och beslut antas av kommittén och dess organ med en majoritet av de avgivna rösterna för och emot. |
| --- | --- |

2.

Utom där denna arbetsordning stadgar annorlunda ska texter och beslut antas av kommittén och dess organ med en majoritet av de avgivna rösterna för och emot.

| 3. | Omröstning ska ske i form av öppen omröstning, namnupprop eller sluten omröstning. |
| --- | --- |

3.

Omröstning ska ske i form av öppen omröstning, namnupprop eller sluten omröstning.

| 4. | Omröstning om en resolution, ett ändringsförslag, ett motyttrande, ett yttrande i dess helhet eller en annan text, ska ske genom namnupprop om en fjärdedel av de närvarande eller företrädda ledamöterna kräver det. |
| --- | --- |

4.

Omröstning om en resolution, ett ändringsförslag, ett motyttrande, ett yttrande i dess helhet eller en annan text, ska ske genom namnupprop om en fjärdedel av de närvarande eller företrädda ledamöterna kräver det.

| 5. | Val till olika representativa uppdrag ska alltid ske i form av sluten omröstning. I övriga fall ska sluten omröstning ske om en majoritet av de närvarande eller företrädda ledamöterna kräver det. |
| --- | --- |

5.

Val till olika representativa uppdrag ska alltid ske i form av sluten omröstning. I övriga fall ska sluten omröstning ske om en majoritet av de närvarande eller företrädda ledamöterna kräver det.

| 6. | Om en omröstning ger lika röstetal för och emot är sammanträdesordförandens röst utslagsgivande. |
| --- | --- |

6.

Om en omröstning ger lika röstetal för och emot är sammanträdesordförandens röst utslagsgivande.

| 7. | Att föredraganden godtar ett ändringsförslag utgör inte skäl nog för att inte rösta om ändringsförslaget på vanligt sätt. |
| --- | --- |

7.

Att föredraganden godtar ett ändringsförslag utgör inte skäl nog för att inte rösta om ändringsförslaget på vanligt sätt.

Kapitel II

FÖRFARANDE VID BRÅDSKANDE ÄRENDEN

Artikel 57

| 1. | När ärendets brådskande karaktär kan hänföras till en tidsgräns för kommittén att yttra sig om en remiss från rådet, Europaparlamentet eller kommissionen, får förfarandet för brådskande ärenden användas om ordföranden anser det vara nödvändigt för att kommittén ska kunna anta sitt yttrande i tid. |
| --- | --- |

1.

När ärendets brådskande karaktär kan hänföras till en tidsgräns för kommittén att yttra sig om en remiss från rådet, Europaparlamentet eller kommissionen, får förfarandet för brådskande ärenden användas om ordföranden anser det vara nödvändigt för att kommittén ska kunna anta sitt yttrande i tid.

| 2. | I brådskande frågor på kommitténivå kan ordföranden, omedelbart och utan att i förväg rådfråga presidiet, vidta alla nödvändiga åtgärder för att möjliggöra kommitténs arbete. Ordföranden ska informera presidiets medlemmar om de åtgärder som vidtagits. |
| --- | --- |

2.

I brådskande frågor på kommitténivå kan ordföranden, omedelbart och utan att i förväg rådfråga presidiet, vidta alla nödvändiga åtgärder för att möjliggöra kommitténs arbete. Ordföranden ska informera presidiets medlemmar om de åtgärder som vidtagits.

| 3. | Åtgärder vidtagna av ordföranden ska bekräftas av kommittén vid nästa plenarsession. |
| --- | --- |

3.

Åtgärder vidtagna av ordföranden ska bekräftas av kommittén vid nästa plenarsession.

Artikel 58

(struken)

Artikel 59

| 1. | När ärendets brådskande karaktär beror på den tidsfrist som facksektionens förfogar över för att avge sitt yttrande, kan facksektionens ordförande med godkännande från de tre gruppordförandena organisera arbetet på annat sätt än enligt denna arbetsordning. |
| --- | --- |

1.

När ärendets brådskande karaktär beror på den tidsfrist som facksektionens förfogar över för att avge sitt yttrande, kan facksektionens ordförande med godkännande från de tre gruppordförandena organisera arbetet på annat sätt än enligt denna arbetsordning.

| 2. | Åtgärder vidtagna av facksektionens ordförande ska bekräftas av facksektionen vid dess nästa sammanträde. |
| --- | --- |

2.

Åtgärder vidtagna av facksektionens ordförande ska bekräftas av facksektionen vid dess nästa sammanträde.

Kapitel III

FRÅNVARO OCH STÄLLFÖRETRÄDARSKAP

Artikel 60

| 1. | En ledamot som är förhindrad att närvara vid ett sammanträde till vilket han eller hon vederbörligen kallats, ska i förväg meddela berörd ordförande. |
| --- | --- |

1.

En ledamot som är förhindrad att närvara vid ett sammanträde till vilket han eller hon vederbörligen kallats, ska i förväg meddela berörd ordförande.

| 2. | När en kommittéledamot är frånvarande från fler än tre på varandra följande plenarsessioner utan att utse en ställföreträdare och utan giltigt förfall kan ordföranden, efter samråd med presidiet och efter att ha uppmanat ledamoten att förklara sin frånvaro, anmoda rådet att upphäva ledamotens mandat. |
| --- | --- |

2.

När en kommittéledamot är frånvarande från fler än tre på varandra följande plenarsessioner utan att utse en ställföreträdare och utan giltigt förfall kan ordföranden, efter samråd med presidiet och efter att ha uppmanat ledamoten att förklara sin frånvaro, anmoda rådet att upphäva ledamotens mandat.

| 3. | När en facksektionsmedlem är frånvarande från fler än tre på varandra följande sammanträden utan att ha utsett en ställföreträdare och utan att ha anmält giltigt förfall kan facksektionens ordförande, efter att ha uppmanat medlemmen att förklara sin frånvaro, anmoda medlemmen att överlåta sin plats i facksektionen till en annan ledamot. Ordföranden ska informera presidiet om detta. |
| --- | --- |

3.

När en facksektionsmedlem är frånvarande från fler än tre på varandra följande sammanträden utan att ha utsett en ställföreträdare och utan att ha anmält giltigt förfall kan facksektionens ordförande, efter att ha uppmanat medlemmen att förklara sin frånvaro, anmoda medlemmen att överlåta sin plats i facksektionen till en annan ledamot. Ordföranden ska informera presidiet om detta.

Artikel 61

| 1. | En ledamot av kommittén som är förhindrad att närvara vid en av kommitténs plenarsessioner eller vid ett facksektionssammanträde kan, efter att ha meddelat berörd ordförande, skriftligen överlåta sin rösträtt till en annan medlem av kommittén eller av facksektionen. |
| --- | --- |

1.

En ledamot av kommittén som är förhindrad att närvara vid en av kommitténs plenarsessioner eller vid ett facksektionssammanträde kan, efter att ha meddelat berörd ordförande, skriftligen överlåta sin rösträtt till en annan medlem av kommittén eller av facksektionen.

| 2. | Ingen medlem kan ha mer än en fullmakt att rösta vid en plenarsession eller ett facksektionssammanträde. |
| --- | --- |

2.

Ingen medlem kan ha mer än en fullmakt att rösta vid en plenarsession eller ett facksektionssammanträde.

Artikel 62

| 1. | En medlem som är förhindrad att närvara vid ett sammanträde till vilket han eller hon vederbörligen kallats, kan efter att skriftligen ha meddelat berörd ordförande, antingen direkt eller genom sitt gruppsekretariat, låta sig representeras av en annan kommittéledamot. Detta är inte möjligt när det gäller sammanträden inom presidiet eller budgetgruppen. |
| --- | --- |

1.

En medlem som är förhindrad att närvara vid ett sammanträde till vilket han eller hon vederbörligen kallats, kan efter att skriftligen ha meddelat berörd ordförande, antingen direkt eller genom sitt gruppsekretariat, låta sig representeras av en annan kommittéledamot. Detta är inte möjligt när det gäller sammanträden inom presidiet eller budgetgruppen.

| 2. | Ställföreträdarens fullmakt gäller endast för det sammanträde för vilket den blivit utfärdad. |
| --- | --- |

2.

Ställföreträdarens fullmakt gäller endast för det sammanträde för vilket den blivit utfärdad.

| 3. | När en studiegrupp tillsätts kan en ledamot som blivit utsedd till medlem av studiegruppen begära att få bli ersatt av en annan ledamot av kommittén. Detta byte ska gälla för en särskild fråga och för den tid facksektionen arbetar med frågan. Det kan inte återkallas. Om studiegruppens arbete fortsätter efter mandatperioden på två och ett halvt eller fem år, gäller bytet endast fram till utgången av den mandatperiod under vilken ledamoten har begärt att få bli ersatt. |
| --- | --- |

3.

När en studiegrupp tillsätts kan en ledamot som blivit utsedd till medlem av studiegruppen begära att få bli ersatt av en annan ledamot av kommittén. Detta byte ska gälla för en särskild fråga och för den tid facksektionen arbetar med frågan. Det kan inte återkallas. Om studiegruppens arbete fortsätter efter mandatperioden på två och ett halvt eller fem år, gäller bytet endast fram till utgången av den mandatperiod under vilken ledamoten har begärt att få bli ersatt.

Kapitel IV

OFFENTLIGGÖRANDE OCH SPRIDNING AV KOMMITTÉNS TEXTER

Artikel 63

| 1. | Kommittén ska offentliggöra sina yttranden i Europeiska unionens officiella tidning, i enlighet med de bestämmelser som fastställts av rådet och kommissionen efter samråd med kommitténs presidium. |
| --- | --- |

1.

Kommittén ska offentliggöra sina yttranden i Europeiska unionens officiella tidning, i enlighet med de bestämmelser som fastställts av rådet och kommissionen efter samråd med kommitténs presidium.

| 2. | Namnen på medlemmarna i kommittén, dess presidium och facksektioner samt förändringar av dessas sammansättning ska offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning och på kommitténs webbplats. |
| --- | --- |

2.

Namnen på medlemmarna i kommittén, dess presidium och facksektioner samt förändringar av dessas sammansättning ska offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning och på kommitténs webbplats.

Artikel 64

| 1. | Kommittén ansvarar för att beslutsförfarandet är öppet för insyn i enlighet med bestämmelserna i artikel 1 andra stycket i fördraget om Europeiska unionen. |
| --- | --- |

1.

Kommittén ansvarar för att beslutsförfarandet är öppet för insyn i enlighet med bestämmelserna i artikel 1 andra stycket i fördraget om Europeiska unionen.

| 2. | Generalsekreteraren ansvarar för att nödvändiga åtgärder vidtas så att allmänheten får tillgång till offentliga dokument. |
| --- | --- |

2.

Generalsekreteraren ansvarar för att nödvändiga åtgärder vidtas så att allmänheten får tillgång till offentliga dokument.

| 3. | Varje unionsmedborgare kan skriftligen vända sig till kommittén på något av de officiella språken och få svar på samma språk i enlighet med artikel 24 fjärde stycket i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt. |
| --- | --- |

3.

Varje unionsmedborgare kan skriftligen vända sig till kommittén på något av de officiella språken och få svar på samma språk i enlighet med artikel 24 fjärde stycket i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt.

Artikel 65

| 1. | Kommitténs plenarsessioner och facksektionernas sammanträden är offentliga. |
| --- | --- |

1.

Kommitténs plenarsessioner och facksektionernas sammanträden är offentliga.

| 2. | På begäran av berörda institutioner eller organ, eller på förslag av presidiet, kan kommittén besluta att vissa förhandlingar som inte rör det rådgivande arbetet förs bakom stängda dörrar. |
| --- | --- |

2.

På begäran av berörda institutioner eller organ, eller på förslag av presidiet, kan kommittén besluta att vissa förhandlingar som inte rör det rådgivande arbetet förs bakom stängda dörrar.

| 3. | Övriga sammanträden är inte offentliga. I motiverade fall kan emellertid andra personer delta som observatörer efter sammanträdesordförandens godkännande. |
| --- | --- |

3.

Övriga sammanträden är inte offentliga. I motiverade fall kan emellertid andra personer delta som observatörer efter sammanträdesordförandens godkännande.

Artikel 66

| 1. | De europeiska institutionernas medlemmar kan delta i och ta till orda under sammanträden i kommittén och dess organ. |
| --- | --- |

1.

De europeiska institutionernas medlemmar kan delta i och ta till orda under sammanträden i kommittén och dess organ.

| 2. | Medlemmar av andra organ och tjänstemän från institutioner och organ kan efter bemyndigande inbjudas att delta i sammanträden, att ta till orda under dessa eller svara på frågor, under ledning av sammanträdets ordförande. |
| --- | --- |

2.

Medlemmar av andra organ och tjänstemän från institutioner och organ kan efter bemyndigande inbjudas att delta i sammanträden, att ta till orda under dessa eller svara på frågor, under ledning av sammanträdets ordförande.

Kapitel V

LEDAMÖTERNAS TITEL, PRIVILEGIER, IMMUNITET OCH MANDATVILLKOR SAMT KVESTORER

Artikel 67

| 1. | Kommitténs ledamöter bär titeln ”Ledamot av Europeiska ekonomiska och sociala kommittén”. |
| --- | --- |

1.

Kommitténs ledamöter bär titeln ”Ledamot av Europeiska ekonomiska och sociala kommittén”.

| 2. | Bestämmelserna i kapitel IV artikel 10 i protokoll nr 7 om Europeiska unionens immunitet och privilegier, som utgör bilaga till fördragen, ska vara tillämpliga på kommitténs ledamöter. |
| --- | --- |

2.

Bestämmelserna i kapitel IV artikel 10 i protokoll nr 7 om Europeiska unionens immunitet och privilegier, som utgör bilaga till fördragen, ska vara tillämpliga på kommitténs ledamöter.

Artikel 68

| 1. | Ledamöternas mandatvillkor omfattar deras rättigheter och skyldigheter samt bestämmelser avseende deras verksamhet och deras kontakter med institutionen och dess olika enheter. |
| --- | --- |

1.

Ledamöternas mandatvillkor omfattar deras rättigheter och skyldigheter samt bestämmelser avseende deras verksamhet och deras kontakter med institutionen och dess olika enheter.

| 2. | I mandatvillkoren fastställs dessutom de åtgärder som kan vidtas om arbetsordningen eller ledamöternas mandatvillkor inte respekteras. |
| --- | --- |

2.

I mandatvillkoren fastställs dessutom de åtgärder som kan vidtas om arbetsordningen eller ledamöternas mandatvillkor inte respekteras.

Artikel 69

På presidiets förslag ska plenarförsamlingen för varje period på två och ett halvt år välja tre ledamöter utan andra stadigvarande uppdrag i kommitténs organisation till en kvestorsgrupp som har följande uppgifter:

| a) | Att följa upp och övervaka att ledamöternas mandatvillkor tillämpas på ett riktigt sätt. |
| --- | --- |

a)

Att följa upp och övervaka att ledamöternas mandatvillkor tillämpas på ett riktigt sätt.

| b) | Att utarbeta förslag i syfte att förfina och förbättra dessa regler. |
| --- | --- |

b)

Att utarbeta förslag i syfte att förfina och förbättra dessa regler.

| c) | Att försöka ta lämpliga initiativ för att lösa eventuella tveksamheter eller konflikter med anknytning till tillämpningen av ledamöternas mandatvillkor. |
| --- | --- |

c)

Att försöka ta lämpliga initiativ för att lösa eventuella tveksamheter eller konflikter med anknytning till tillämpningen av ledamöternas mandatvillkor.

| d) | Att ansvara för relationerna mellan kommittéledamöterna och generalsekretariatet i fråga om tillämpningen av ledamöternas mandatvillkor. |
| --- | --- |

d)

Att ansvara för relationerna mellan kommittéledamöterna och generalsekretariatet i fråga om tillämpningen av ledamöternas mandatvillkor.

Kapitel VI

AVSLUTANDE AV LEDAMÖTERS MANDAT OCH OMSTÄNDIGHETER SOM ÄR OFÖRENLIGA MED ETT MEDLEMSKAP I KOMMITTÉN

Artikel 70

| 1. | Kommittéledamöternas mandat löper ut vid utgången av den av rådet fastlagda femårsperioden, samtidigt som den nya kommittén tillträder sitt mandat. |
| --- | --- |

1.

Kommittéledamöternas mandat löper ut vid utgången av den av rådet fastlagda femårsperioden, samtidigt som den nya kommittén tillträder sitt mandat.

| 2. | En enskild ledamots mandat upphör vid entledigande, avsättning, dödsfall, force majeure eller vid omständigheter som är oförenliga med ett medlemskap i kommittén. |
| --- | --- |

2.

En enskild ledamots mandat upphör vid entledigande, avsättning, dödsfall, force majeure eller vid omständigheter som är oförenliga med ett medlemskap i kommittén.

| 3. | Medlemskap i kommittén är oförenligt med medlemskap i en regering, ett parlament, en av Europeiska unionens institutioner, Regionkommittén, eller en styrelsepost i Europeiska investeringsbanken och med aktiv tjänst som tjänsteman eller annan aktiv anställning inom någon av Europeiska unionens institutioner. |
| --- | --- |

3.

Medlemskap i kommittén är oförenligt med medlemskap i en regering, ett parlament, en av Europeiska unionens institutioner, Regionkommittén, eller en styrelsepost i Europeiska investeringsbanken och med aktiv tjänst som tjänsteman eller annan aktiv anställning inom någon av Europeiska unionens institutioner.

| 4. | Anhållan om entledigande ska göras skriftligt och adresseras till kommitténs ordförande. |
| --- | --- |

4.

Anhållan om entledigande ska göras skriftligt och adresseras till kommitténs ordförande.

| 5. | Omständigheter som utgör grund för avsked återfinns i artikel 60.2 i denna arbetsordning. Då rådet beslutar att upphäva ett mandat, ska det påbörja förfarandet för utnämning av en ersättare till detta mandat. |
| --- | --- |

5.

Omständigheter som utgör grund för avsked återfinns i artikel 60.2 i denna arbetsordning. Då rådet beslutar att upphäva ett mandat, ska det påbörja förfarandet för utnämning av en ersättare till detta mandat.

| 6. | Vid entledigande, dödsfall, force majeure eller vid omständigheter som är oförenliga med ett medlemskap i kommittén ska kommitténs ordförande underrätta rådet, som sedan påbörjar förfarandet för nyutnämning. Vid avgång ska den avgående kommittéledamoten, om han eller hon inte meddelar annat, kvarstå i sitt ämbete till det datum då ersättarens mandat träder i kraft. |
| --- | --- |

6.

Vid entledigande, dödsfall, force majeure eller vid omständigheter som är oförenliga med ett medlemskap i kommittén ska kommitténs ordförande underrätta rådet, som sedan påbörjar förfarandet för nyutnämning. Vid avgång ska den avgående kommittéledamoten, om han eller hon inte meddelar annat, kvarstå i sitt ämbete till det datum då ersättarens mandat träder i kraft.

| 7. | I alla de fall som nämns i punkt 2 i denna artikel utnämns ersättaren för den återstående mandatperioden. |
| --- | --- |

7.

I alla de fall som nämns i punkt 2 i denna artikel utnämns ersättaren för den återstående mandatperioden.

Kapitel VII

KOMMITTÉNS ADMINISTRATION

Artikel 71

| 1. | Kommittén ska biträdas av ett generalsekretariat, vilket leds av en generalsekreterare som i sin tjänsteutövning är underställd presidiets ordförande. |
| --- | --- |

1.

Kommittén ska biträdas av ett generalsekretariat, vilket leds av en generalsekreterare som i sin tjänsteutövning är underställd presidiets ordförande.

| 2. | Generalsekreteraren ska delta i presidiets sammanträden, vid vilka han eller hon har en rådgivande roll samt är protokollförare. |
| --- | --- |

2.

Generalsekreteraren ska delta i presidiets sammanträden, vid vilka han eller hon har en rådgivande roll samt är protokollförare.

| 3. | Generalsekreteraren ska avlägga en högtidlig försäkran inför presidiet att utföra sina uppgifter samvetsgrant och helt opartiskt. |
| --- | --- |

3.

Generalsekreteraren ska avlägga en högtidlig försäkran inför presidiet att utföra sina uppgifter samvetsgrant och helt opartiskt.

| 4. | Generalsekreteraren ansvarar för verkställandet av de beslut som fattats av plenarförsamlingen, presidiet och ordföranden, med stöd av kommitténs arbetsordning, samt avlägger var tredje månad en skriftlig rapport till ordföranden angående de kriterier och genomförandebestämmelser som antagits eller planerats i syfte att lösa administrations-, organisations- och personalfrågor. |
| --- | --- |

4.

Generalsekreteraren ansvarar för verkställandet av de beslut som fattats av plenarförsamlingen, presidiet och ordföranden, med stöd av kommitténs arbetsordning, samt avlägger var tredje månad en skriftlig rapport till ordföranden angående de kriterier och genomförandebestämmelser som antagits eller planerats i syfte att lösa administrations-, organisations- och personalfrågor.

| 5. | Generalsekreteraren kan delegera sina befogenheter inom de gränser som bestäms av ordföranden. |
| --- | --- |

5.

Generalsekreteraren kan delegera sina befogenheter inom de gränser som bestäms av ordföranden.

| 6. | På förslag från generalsekreteraren ska presidiet fastställa generalsekretariatets struktur för att säkerställa att kommittén och dess organ fungerar på bästa möjliga sätt. Generalsekretariatet ska också bistå ledamöterna i utövandet av deras mandat, särskilt vad avser organisationen av sammanträden samt utarbetandet av yttranden. |
| --- | --- |

6.

På förslag från generalsekreteraren ska presidiet fastställa generalsekretariatets struktur för att säkerställa att kommittén och dess organ fungerar på bästa möjliga sätt. Generalsekretariatet ska också bistå ledamöterna i utövandet av deras mandat, särskilt vad avser organisationen av sammanträden samt utarbetandet av yttranden.

Artikel 72

| 1. | Med avseende på generalsekreteraren ska de befogenheter som tillkommer anställningsmyndigheten enligt Europeiska gemenskapens tjänsteföreskrifter – eller som tillkommer den myndighet som har befogenhet att sluta anställningsavtal enligt anställningsvillkoren för övriga anställda – utövas av presidiet. |
| --- | --- |

1.

Med avseende på generalsekreteraren ska de befogenheter som tillkommer anställningsmyndigheten enligt Europeiska gemenskapens tjänsteföreskrifter – eller som tillkommer den myndighet som har befogenhet att sluta anställningsavtal enligt anställningsvillkoren för övriga anställda – utövas av presidiet.

| 2. | De befogenheter som enligt Europeiska gemenskapernas tjänsteföreskrifter tillkommer tillsättningsmyndigheten ska utövas






  — | vid utnämning av biträdande generalsekreterare och direktörer, av presidiet på förslag av generalsekreteraren, vad avser tillämpning av artiklarna 29, 30, 31, 40, 41, 49, 50, 51, 78 och 90.1 i tjänsteföreskrifterna, och av ordföranden på förslag av generalsekreteraren vid tillämpning av övriga artiklar i tjänsteföreskrifterna, inklusive artikel 90.2, |
| --- | --- | --- |

2.

De befogenheter som enligt Europeiska gemenskapernas tjänsteföreskrifter tillkommer tillsättningsmyndigheten ska utövas

—

vid utnämning av biträdande generalsekreterare och direktörer, av presidiet på förslag av generalsekreteraren, vad avser tillämpning av artiklarna 29, 30, 31, 40, 41, 49, 50, 51, 78 och 90.1 i tjänsteföreskrifterna, och av ordföranden på förslag av generalsekreteraren vid tillämpning av övriga artiklar i tjänsteföreskrifterna, inklusive artikel 90.2,

| — | vid utnämning av






  — | biträdande direktörer (lönegrad AD13), |
| --- | --- | --- |

—

vid utnämning av

—

biträdande direktörer (lönegrad AD13),

| — | enhetschefer (lönegrad AD9–AD13), |
| --- | --- |

—

enhetschefer (lönegrad AD9–AD13),

| — | tjänstemän i lönegrad AD14, |
| --- | --- |

—

tjänstemän i lönegrad AD14,

av ordföranden på förslag av generalsekreteraren,

| — | vid utnämning av tjänstemän i lönegrad AD5–AD13 som inte utövar en ledningsfunktion på enhetschefsnivå eller högre samt i tjänstegruppen för assistenter, av generalsekreteraren. |
| --- | --- |

—

vid utnämning av tjänstemän i lönegrad AD5–AD13 som inte utövar en ledningsfunktion på enhetschefsnivå eller högre samt i tjänstegruppen för assistenter, av generalsekreteraren.

| 3. | De befogenheter som i anställningsvillkoren för övriga anställda inom gemenskapens institutioner tillkommer den myndighet som har befogenhet att sluta anställningsavtal ska utövas






  — | vid anställning av tillfälligt anställda som utnämnts till biträdande generalsekreterare eller direktörer, av presidiet på förslag av generalsekreteraren, vad avser tillämpning av artiklarna 11, 17, 33 och 48 i anställningsvillkoren för övriga anställda och av ordföranden på förslag av generalsekreteraren vid tillämpning av övriga artiklar i dessa anställningsvillkor, |
| --- | --- | --- |

3.

De befogenheter som i anställningsvillkoren för övriga anställda inom gemenskapens institutioner tillkommer den myndighet som har befogenhet att sluta anställningsavtal ska utövas

—

vid anställning av tillfälligt anställda som utnämnts till biträdande generalsekreterare eller direktörer, av presidiet på förslag av generalsekreteraren, vad avser tillämpning av artiklarna 11, 17, 33 och 48 i anställningsvillkoren för övriga anställda och av ordföranden på förslag av generalsekreteraren vid tillämpning av övriga artiklar i dessa anställningsvillkor,

| — | vid anställning av tillfälligt anställda utnämnda till biträdande direktörer eller till enhetschefer samt tillfälligt anställda i lönegrad AD14, av ordföranden på förslag av generalsekreteraren, |
| --- | --- |

—

vid anställning av tillfälligt anställda utnämnda till biträdande direktörer eller till enhetschefer samt tillfälligt anställda i lönegrad AD14, av ordföranden på förslag av generalsekreteraren,

| — | vid anställning av tillfälligt anställda i lönegrad AD5–AD13 som inte utövar en ledningsfunktion på enhetschefsnivå eller högre samt i tjänstegruppen för assistenter, av generalsekreteraren, |
| --- | --- |

—

vid anställning av tillfälligt anställda i lönegrad AD5–AD13 som inte utövar en ledningsfunktion på enhetschefsnivå eller högre samt i tjänstegruppen för assistenter, av generalsekreteraren,

| — | vid anställning av särskilda rådgivare och kontraktsanställda, av generalsekreteraren. |
| --- | --- |

—

vid anställning av särskilda rådgivare och kontraktsanställda, av generalsekreteraren.

| 4. | Ordföranden ska utöva de befogenheter som tilldelats institutionen genom artikel 110 i tjänsteföreskrifterna och ansvara för tillämpningen av tjänsteföreskrifterna och de bestämmelser som avtalats mellan institutionerna. |
| --- | --- |

4.

Ordföranden ska utöva de befogenheter som tilldelats institutionen genom artikel 110 i tjänsteföreskrifterna och ansvara för tillämpningen av tjänsteföreskrifterna och de bestämmelser som avtalats mellan institutionerna.

| 5. | Presidiet, ordföranden och generalsekreteraren får delegera de befogenheter som de har tilldelats genom denna artikel. |
| --- | --- |

5.

Presidiet, ordföranden och generalsekreteraren får delegera de befogenheter som de har tilldelats genom denna artikel.

| 6. | De delegeringsakter som utfärdats enligt artikel 72.5 i denna arbetsordning avgör omfattningen av och gränserna för de befogenheter som delegerats, tidsperioden för delegeringen samt huruvida de personer till vilka befogenheterna delegerats har rätt att vidaredelegera dessa. |
| --- | --- |

6.

De delegeringsakter som utfärdats enligt artikel 72.5 i denna arbetsordning avgör omfattningen av och gränserna för de befogenheter som delegerats, tidsperioden för delegeringen samt huruvida de personer till vilka befogenheterna delegerats har rätt att vidaredelegera dessa.

Artikel 72a

| 1. | Varje grupp ska bistås av ett sekretariat som är direkt underställt gruppordföranden. |
| --- | --- |

1.

Varje grupp ska bistås av ett sekretariat som är direkt underställt gruppordföranden.

| 2. | Tillsättningsmyndighetens befogenheter avseende tjänstemän som är anställda i grupperna i enlighet med artikel 37 a andra strecksatsen i tjänsteföreskrifterna ska utövas utifrån förslag från den berörda gruppordföranden vad gäller tillämpningen av artikel 38 i tjänsteföreskrifterna, inbegripet beslut som rör tjänstemännens karriärutveckling i grupperna.
  När en tjänsteman som varit anställd i en grupp återgår till kommitténs generalsekretariat ska han eller hon placeras i den lönegrad som han eller hon skulle ha haft rätt till i egenskap av tjänsteman. |
| --- | --- |

2.

Tillsättningsmyndighetens befogenheter avseende tjänstemän som är anställda i grupperna i enlighet med artikel 37 a andra strecksatsen i tjänsteföreskrifterna ska utövas utifrån förslag från den berörda gruppordföranden vad gäller tillämpningen av artikel 38 i tjänsteföreskrifterna, inbegripet beslut som rör tjänstemännens karriärutveckling i grupperna.

När en tjänsteman som varit anställd i en grupp återgår till kommitténs generalsekretariat ska han eller hon placeras i den lönegrad som han eller hon skulle ha haft rätt till i egenskap av tjänsteman.

| 3. | De befogenheter som tillkommer den myndighet som har befogenhet att sluta anställningsavtal avseende tillfälligt anställda i grupperna i enlighet med artikel 2 c i anställningsvillkoren för övriga anställda ska utövas med utgångspunkt i förslag från den berörda gruppordföranden vad gäller tillämpningen av artikel 8 tredje stycket, artikel 9 och artikel 10 tredje stycket i anställningsvillkoren för övriga anställda. |
| --- | --- |

3.

De befogenheter som tillkommer den myndighet som har befogenhet att sluta anställningsavtal avseende tillfälligt anställda i grupperna i enlighet med artikel 2 c i anställningsvillkoren för övriga anställda ska utövas med utgångspunkt i förslag från den berörda gruppordföranden vad gäller tillämpningen av artikel 8 tredje stycket, artikel 9 och artikel 10 tredje stycket i anställningsvillkoren för övriga anställda.

Artikel 73

| 1. | Ordföranden ska bistås av ett eget sekretariat. |
| --- | --- |

1.

Ordföranden ska bistås av ett eget sekretariat.

| 2. | Detta sekretariats personal ska, inom budgetramen, vara tillfälligt anställd. Ordföranden har befogenhet att sluta anställningsavtal med sekretariatets personal. |
| --- | --- |

2.

Detta sekretariats personal ska, inom budgetramen, vara tillfälligt anställd. Ordföranden har befogenhet att sluta anställningsavtal med sekretariatets personal.

Artikel 74

| 1. | Före den 1 juni varje år ska generalsekreteraren lägga fram en preliminär beräkning av inkomster och utgifter för nästkommande räkenskapsår för presidiet. Budgetgruppen ska granska denna preliminära beräkning före presidiets diskussion, och kan eventuellt lägga fram synpunkter eller föreslå ändringar. Presidiet ska utarbeta beräkningen av inkomster och utgifter och översända denna enligt bestämmelserna i Europeiska gemenskapernas budgetförordning inom den i förordningen reglerade tidsfristen. |
| --- | --- |

1.

Före den 1 juni varje år ska generalsekreteraren lägga fram en preliminär beräkning av inkomster och utgifter för nästkommande räkenskapsår för presidiet. Budgetgruppen ska granska denna preliminära beräkning före presidiets diskussion, och kan eventuellt lägga fram synpunkter eller föreslå ändringar. Presidiet ska utarbeta beräkningen av inkomster och utgifter och översända denna enligt bestämmelserna i Europeiska gemenskapernas budgetförordning inom den i förordningen reglerade tidsfristen.

| 2. | Kommitténs ordförande ansvarar för genomförandet av beräkningen av inkomster och utgifter inom ramen för budgetförordningens bestämmelser. |
| --- | --- |

2.

Kommitténs ordförande ansvarar för genomförandet av beräkningen av inkomster och utgifter inom ramen för budgetförordningens bestämmelser.

Artikel 75

Korrespondens till kommittén ska ställas till ordföranden eller generalsekreteraren.

Kapitel VIII

ALLMÄNNA BESTÄMMELSER

Artikel 76

De beteckningar på tjänster och funktioner som används i denna arbetsordning ska uppfattas som könsneutrala.

Artikel 77

| 1. | Kommittén kan med absolut majoritet av ledamöterna besluta om att revidera denna arbetsordning. |
| --- | --- |

1.

Kommittén kan med absolut majoritet av ledamöterna besluta om att revidera denna arbetsordning.

| 2. | Om ett sådant beslut fattas ska kommittén tillsätta en kommitté för arbetsordningen och utse en huvudföredragande som ska lägga fram ett förslag till ny arbetsordning. |
| --- | --- |

2.

Om ett sådant beslut fattas ska kommittén tillsätta en kommitté för arbetsordningen och utse en huvudföredragande som ska lägga fram ett förslag till ny arbetsordning.

| 2a. | Efter att ha antagit arbetsordningen med absolut majoritet ska plenarförsamlingen förlänga mandatet för kommittén för arbetsordningen med högst 60 dagar, så att denna om nödvändigt kan lägga fram ett förslag till ändring av tillämpningsföreskrifterna. Ett sådant förslag ska läggas fram för presidiet, som fattar beslut efter att ha inhämtat gruppernas synpunkter. |
| --- | --- |

2a.

Efter att ha antagit arbetsordningen med absolut majoritet ska plenarförsamlingen förlänga mandatet för kommittén för arbetsordningen med högst 60 dagar, så att denna om nödvändigt kan lägga fram ett förslag till ändring av tillämpningsföreskrifterna. Ett sådant förslag ska läggas fram för presidiet, som fattar beslut efter att ha inhämtat gruppernas synpunkter.

| 3. | Datum för den nya arbetsordningens och de ändrade tillämpningsföreskrifternas ikraftträdande fastställs i samband med att dessa texter antas av kommittén. |
| --- | --- |

3.

Datum för den nya arbetsordningens och de ändrade tillämpningsföreskrifternas ikraftträdande fastställs i samband med att dessa texter antas av kommittén.

Artikel 78

Denna arbetsordning träder i kraft den 21 september 2010.

---

(1)  Arbetsordningen har senare ändrats den 27 februari 2003, den 31 mars 2004, den 5 juli 2006 och den 12 mars 2008.

---