# Eiropas Savienības L 324/2010

| | ISSN 1725-5112
  doi:10.3000/17255112.L_2010.324.lav |
| --- | --- |
| Eiropas Savienības
  Oficiālais Vēstnesis | L 324 |
| | |
| Izdevums latviešu valodā | Tiesību akti | 53. sējums2010. gada 9. decembris |

ISSN 1725-5112

doi:10.3000/17255112.L_2010.324.lav

Eiropas Savienības

Oficiālais Vēstnesis

L 324

Izdevums latviešu valodā

Tiesību akti

53. sējums2010. gada 9. decembris

---

| Saturs | | II   Neleģislatīvi akti | Lappuse |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGULAS |
| | * | Komisijas Regula (ES) Nr. 1151/2010 (2010. gada 8. decembris), ar ko attiecībā uz kvalitātes ziņojumu nosacījumiem un struktūru, kā arī datu nosūtīšanas tehnisko formātu īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 763/2008 par iedzīvotāju un mājokļu skaitīšanu (
  1
  ) | 1 |
| | * | Komisijas Regula (ES) Nr. 1152/2010 (2010. gada 8. decembris), ar kuru, pielāgojot tehnikas attīstībai, groza Regulu (EK) Nr. 440/2008 par testēšanas metožu noteikšanu saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH) (
  1
  ) | 13 |
| | * | Komisijas Regula (ES) Nr. 1153/2010 (2010. gada 8. decembris), ar ko groza Regulu (ES) Nr. 175/2010, pagarinot to pasākumu piemērošanas termiņu, kas paredzēti, lai kontrolētu Klusā okeāna austeru (Crassostrea gigas) paaugstinātu mirstību (
  1
  ) | 39 |
| | * | Komisijas Regula (ES) Nr. 1154/2010 (2010. gada 8. decembris), ar ko groza Regulu (EK) Nr. 1580/2007 attiecībā uz apjomiem, kuri iedarbina papildu nodokļu mehānisma piemērošanu bumbieriem, citroniem, āboliem un cukini | 40 |
| | * | Komisijas Regula (ES) Nr. 1155/2010 (2010. gada 1. decembris) par atsevišķu preču klasifikāciju kombinētajā nomenklatūrā | 42 |
| | | Komisijas Regula (ES) Nr. 1156/2010 (2010. gada 8. decembris), ar kuru nosaka standarta importa vērtības atsevišķu veidu augļu un dārzeņu ievešanas cenas noteikšanai | 45 |
| | | LĒMUMI |
| | | 2010/762/ES |
| | * | Padomē sanākušo dalībvalstu valdību pārstāvju Lēmums (2010. gada 25. februāris), ar ko nosaka Eiropas Patvēruma atbalsta biroja mītnesvietu | 47 |
| | | 2010/763/ES |
| | * | Padomes Lēmums (2010. gada 6. decembris) par to, lai noslēgtu Partnerattiecību nolīgumu zivsaimniecības nozarē starp Eiropas Savienību un Zālamana salām | 48 |
| | | 2010/764/ES |
| | * | Komisijas Lēmums (2010. gada 8. decembris) par finansēšanas lēmuma pieņemšanu 2010. gadam saistībā ar pārtikas nekaitīgumu
  (izziņots ar dokumenta numuru C(2010) 8620) | 49 |
| | | PROCESUĀLIE NOTEIKUMI |
| | * | Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas Reglamenta kodificētā versija – Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komiteja 2010. gada 14. jūlijā pieņēma Reglamenta kodificēto versiju | 52 |

Saturs

II   Neleģislatīvi akti

Lappuse

REGULAS

*

Komisijas Regula (ES) Nr. 1151/2010 (2010. gada 8. decembris), ar ko attiecībā uz kvalitātes ziņojumu nosacījumiem un struktūru, kā arī datu nosūtīšanas tehnisko formātu īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 763/2008 par iedzīvotāju un mājokļu skaitīšanu (
  1
  )

1

1

*

Komisijas Regula (ES) Nr. 1152/2010 (2010. gada 8. decembris), ar kuru, pielāgojot tehnikas attīstībai, groza Regulu (EK) Nr. 440/2008 par testēšanas metožu noteikšanu saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH) (
  1
  )

REACH

1

13

*

Komisijas Regula (ES) Nr. 1153/2010 (2010. gada 8. decembris), ar ko groza Regulu (ES) Nr. 175/2010, pagarinot to pasākumu piemērošanas termiņu, kas paredzēti, lai kontrolētu Klusā okeāna austeru (Crassostrea gigas) paaugstinātu mirstību (
  1
  )

Crassostrea gigas

1

39

*

Komisijas Regula (ES) Nr. 1154/2010 (2010. gada 8. decembris), ar ko groza Regulu (EK) Nr. 1580/2007 attiecībā uz apjomiem, kuri iedarbina papildu nodokļu mehānisma piemērošanu bumbieriem, citroniem, āboliem un cukini

40

*

Komisijas Regula (ES) Nr. 1155/2010 (2010. gada 1. decembris) par atsevišķu preču klasifikāciju kombinētajā nomenklatūrā

42

Komisijas Regula (ES) Nr. 1156/2010 (2010. gada 8. decembris), ar kuru nosaka standarta importa vērtības atsevišķu veidu augļu un dārzeņu ievešanas cenas noteikšanai

45

LĒMUMI

2010/762/ES

*

Padomē sanākušo dalībvalstu valdību pārstāvju Lēmums (2010. gada 25. februāris), ar ko nosaka Eiropas Patvēruma atbalsta biroja mītnesvietu

47

2010/763/ES

*

Padomes Lēmums (2010. gada 6. decembris) par to, lai noslēgtu Partnerattiecību nolīgumu zivsaimniecības nozarē starp Eiropas Savienību un Zālamana salām

48

2010/764/ES

*

Komisijas Lēmums (2010. gada 8. decembris) par finansēšanas lēmuma pieņemšanu 2010. gadam saistībā ar pārtikas nekaitīgumu
  (izziņots ar dokumenta numuru C(2010) 8620)

(izziņots ar dokumenta numuru C(2010) 8620)

49

PROCESUĀLIE NOTEIKUMI

*

Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas Reglamenta kodificētā versija – Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komiteja 2010. gada 14. jūlijā pieņēma Reglamenta kodificēto versiju

52

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Dokuments attiecas uz EEZ |

---

(1)   Dokuments attiecas uz EEZ

1

| LV | Tiesību akti, kuru virsraksti ir gaišajā drukā, attiecas uz kārtējiem jautājumiem lauksaimniecības jomā un parasti ir spēkā tikai ierobežotu laika posmu.
  Visu citu tiesību aktu virsraksti ir tumšajā drukā, un pirms tiem ir zvaigznīte. |
| --- | --- |

LV

Tiesību akti, kuru virsraksti ir gaišajā drukā, attiecas uz kārtējiem jautājumiem lauksaimniecības jomā un parasti ir spēkā tikai ierobežotu laika posmu.

Visu citu tiesību aktu virsraksti ir tumšajā drukā, un pirms tiem ir zvaigznīte.

---

II Neleģislatīvi akti

REGULAS

| 9.12.2010 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | L 324/1 |
| --- | --- | --- | --- |

9.12.2010

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 324/1

---

KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 1151/2010

(2010. gada 8. decembris),

ar ko attiecībā uz kvalitātes ziņojumu nosacījumiem un struktūru, kā arī datu nosūtīšanas tehnisko formātu īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 763/2008 par iedzīvotāju un mājokļu skaitīšanu

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 9. jūlija Regulu (EK) Nr. 763/2008 par iedzīvotāju un mājokļu skaitīšanu (1) un jo īpaši tās 5. panta 5. punktu un 6. panta 3. punktu,

tā kā:

| (1) | Regula (EK) Nr. 763/2008 paredz kopējus noteikumus par vispusīgu iedzīvotāju un mājokļu uzskaites datu sniegšanu reizi desmit gados. |
| --- | --- |

(1)

Regula (EK) Nr. 763/2008 paredz kopējus noteikumus par vispusīgu iedzīvotāju un mājokļu uzskaites datu sniegšanu reizi desmit gados.

| (2) | Lai novērtētu to datu kvalitāti, ko Komisijai (Eurostat) nosūta dalībvalstis, ir jānosaka kvalitātes ziņojumu nosacījumi un struktūra. |
| --- | --- |

(2)

Lai novērtētu to datu kvalitāti, ko Komisijai (Eurostat) nosūta dalībvalstis, ir jānosaka kvalitātes ziņojumu nosacījumi un struktūra.

| (3) | Lai nodrošinātu pienācīgu datu un metadatu nosūtīšanu, visām dalībvalstīm jāievēro vienāds tehniskais formāts. Tādēļ ir jāpieņem piemērots tehniskais formāts, kas izmantojams datu nosūtīšanai. |
| --- | --- |

(3)

Lai nodrošinātu pienācīgu datu un metadatu nosūtīšanu, visām dalībvalstīm jāievēro vienāds tehniskais formāts. Tādēļ ir jāpieņem piemērots tehniskais formāts, kas izmantojams datu nosūtīšanai.

| (4) | Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Eiropas Statistikas sistēmas komitejas atzinumu, |
| --- | --- |

(4)

Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Eiropas Statistikas sistēmas komitejas atzinumu,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

1. pants

Priekšmets

Šī regula paredz nosacījumus un struktūru kvalitātes ziņojumiem, kas dalībvalstīm ir jāiesniedz par to datu kvalitāti, kurus tās nosūta Komisijai (Eurostat) no saviem iedzīvotāju un mājokļu uzskaites datiem par 2011. pārskata gadu, kā arī datu nosūtīšanas tehnisko formātu, lai izpildītu Regulas (EK) Nr. 763/2008 prasības.

2. pants

Definīcijas

Šajā regulā izmanto Regulā (EK) Nr. 763/2008, kā arī Komisijas Regulā (EK) Nr. 1201/2009 (2) un Komisijas Regulā (ES) Nr. 519/2010 (3) noteiktās definīcijas un tehniskās specifikācijas. Piemēro arī šādas definīcijas:

| (1) | “statistiska vienība” ir novērojamā pamatvienība, t. i., fiziska persona, mājsaimniecība, ģimene, dzīvojamās telpas vai tradicionāls mājoklis; |
| --- | --- |

(1)

“statistiska vienība” ir novērojamā pamatvienība, t. i., fiziska persona, mājsaimniecība, ģimene, dzīvojamās telpas vai tradicionāls mājoklis;

| (2) | “individuāla uzskaite” nozīmē, ka informācija par katru statistiskas vienību tiek iegūta tā, ka vienību raksturlielumus var reģistrēt atsevišķi un šķērsklasificēt ar citiem raksturlielumiem; |
| --- | --- |

(2)

“individuāla uzskaite” nozīmē, ka informācija par katru statistiskas vienību tiek iegūta tā, ka vienību raksturlielumus var reģistrēt atsevišķi un šķērsklasificēt ar citiem raksturlielumiem;

| (3) | “vienlaicīgums” nozīmē, ka skaitīšanā iegūtā informācija attiecas uz to pašu laika posmu (atskaites datums); |
| --- | --- |

(3)

“vienlaicīgums” nozīmē, ka skaitīšanā iegūtā informācija attiecas uz to pašu laika posmu (atskaites datums);

| (4) | “vispusīgums konkrētā teritorijā” nozīmē, ka datus sniedz par visām statistiskajām vienībām konkrētas teritorijas robežās. Ja statistiskās vienības ir personas, “vispusīgums konkrētā teritorijā” nozīmē, ka sniedz datus, kam pamatā ir informācija par visām personām, kuru pastāvīgā dzīvesvieta ir konkrētajā teritorijā (iedzīvotāju kopskaits); |
| --- | --- |

(4)

“vispusīgums konkrētā teritorijā” nozīmē, ka datus sniedz par visām statistiskajām vienībām konkrētas teritorijas robežās. Ja statistiskās vienības ir personas, “vispusīgums konkrētā teritorijā” nozīmē, ka sniedz datus, kam pamatā ir informācija par visām personām, kuru pastāvīgā dzīvesvieta ir konkrētajā teritorijā (iedzīvotāju kopskaits);

| (5) | “mazo teritoriju datu pieejamība” ir datu pieejamība attiecībā uz mazām ģeogrāfiskām teritorijām un statistisko vienību mazām grupām; |
| --- | --- |

(5)

“mazo teritoriju datu pieejamība” ir datu pieejamība attiecībā uz mazām ģeogrāfiskām teritorijām un statistisko vienību mazām grupām;

| (6) | “definēts periodiskums” ir spēja veikt skaitīšanu regulāri katras desmitgades sākumā, ietverot reģistru nepārtrauktību; |
| --- | --- |

(6)

“definēts periodiskums” ir spēja veikt skaitīšanu regulāri katras desmitgades sākumā, ietverot reģistru nepārtrauktību;

| (7) | “iedzīvotāju mērķgrupa” ir visu statistisko vienību kopums konkrētā ģeogrāfiskā teritorijā atskaites datumā, par ko jāsniedz ziņojums par vienu vai vairākiem konkrētiem tematiem. Iedzīvotāju mērķgrupā tieši vienreiz ir pārstāvēta katra atbilstīgā statistiskā vienība; |
| --- | --- |

(7)

“iedzīvotāju mērķgrupa” ir visu statistisko vienību kopums konkrētā ģeogrāfiskā teritorijā atskaites datumā, par ko jāsniedz ziņojums par vienu vai vairākiem konkrētiem tematiem. Iedzīvotāju mērķgrupā tieši vienreiz ir pārstāvēta katra atbilstīgā statistiskā vienība;

| (8) | “aprēķinātā iedzīvotāju mērķgrupa” ir iedzīvotāju mērķgrupas maksimāli precīzākais aptuvenais aprēķins. Aprēķināto iedzīvotāju mērķgrupu veido uzskaites iedzīvotāji, kam pieskaita pārāk šauru aptvērumu un no kā atņem pārāk plašu aptvērumu; |
| --- | --- |

(8)

“aprēķinātā iedzīvotāju mērķgrupa” ir iedzīvotāju mērķgrupas maksimāli precīzākais aptuvenais aprēķins. Aprēķināto iedzīvotāju mērķgrupu veido uzskaites iedzīvotāji, kam pieskaita pārāk šauru aptvērumu un no kā atņem pārāk plašu aptvērumu;

| (9) | “uzskaites iedzīvotāji” ir statistisko vienību kopums, kas faktiski ir atspoguļots skaitīšanas rezultātos attiecībā uz vienu vai vairākiem konkrētiem tematiem konkrētā iedzīvotāju mērķgrupā. Uzskaites iedzīvotāju datu ieraksti ir datu ieraksti datu avotā attiecībā uz konkrētu iedzīvotāju mērķgrupu, ietverot visus attiecinātos ierakstus, bet izņemot visus dzēstos ierakstus. Ja datu avots metodiski ietver datu ierakstus attiecībā tikai uz statistisko vienību paraugu tā aprēķinātajā iedzīvotāju mērķgrupā, uzskaites iedzīvotāji papildus paraugā ietvertajām statistiskajām vienībām ietver arī statistisko vienību papildu kopumu; |
| --- | --- |

(9)

“uzskaites iedzīvotāji” ir statistisko vienību kopums, kas faktiski ir atspoguļots skaitīšanas rezultātos attiecībā uz vienu vai vairākiem konkrētiem tematiem konkrētā iedzīvotāju mērķgrupā. Uzskaites iedzīvotāju datu ieraksti ir datu ieraksti datu avotā attiecībā uz konkrētu iedzīvotāju mērķgrupu, ietverot visus attiecinātos ierakstus, bet izņemot visus dzēstos ierakstus. Ja datu avots metodiski ietver datu ierakstus attiecībā tikai uz statistisko vienību paraugu tā aprēķinātajā iedzīvotāju mērķgrupā, uzskaites iedzīvotāji papildus paraugā ietvertajām statistiskajām vienībām ietver arī statistisko vienību papildu kopumu;

| (10) | “statistisko vienību papildu kopums” ir to statistisko vienību kopums, kurš iekļauts aprēķinātajā iedzīvotāju mērķgrupā, bet par kuru datu avots neietver datu ierakstus, piemērotās paraugu metodikas dēļ; |
| --- | --- |

(10)

“statistisko vienību papildu kopums” ir to statistisko vienību kopums, kurš iekļauts aprēķinātajā iedzīvotāju mērķgrupā, bet par kuru datu avots neietver datu ierakstus, piemērotās paraugu metodikas dēļ;

| (11) | “aptvēruma novērtējums” ir pētījums par atšķirību starp konkrētu iedzīvotāju mērķgrupu un tās uzskaites iedzīvotājiem; |
| --- | --- |

(11)

“aptvēruma novērtējums” ir pētījums par atšķirību starp konkrētu iedzīvotāju mērķgrupu un tās uzskaites iedzīvotājiem;

| (12) | “pēcuzskaites izpēte” ir izpēte, ko aptvēruma un satura novērtēšanas vajadzībām veic drīz pēc uzskaites; |
| --- | --- |

(12)

“pēcuzskaites izpēte” ir izpēte, ko aptvēruma un satura novērtēšanas vajadzībām veic drīz pēc uzskaites;

| (13) | “pārāk šaurs aptvērums” ir visu statistisko vienību kopums, kas iekļauts konkrētā iedzīvotāju mērķgrupā, bet nav iekļauts attiecīgajā uzskaites iedzīvotāju grupā; |
| --- | --- |

(13)

“pārāk šaurs aptvērums” ir visu statistisko vienību kopums, kas iekļauts konkrētā iedzīvotāju mērķgrupā, bet nav iekļauts attiecīgajā uzskaites iedzīvotāju grupā;

| (14) | “pārāk plašs aptvērums” ir visu statistisko vienību kopums, kas iekļauts uzskaites iedzīvotāju grupā un ko izmanto, lai ziņotu par konkrētu iedzīvotāju mērķgrupu, tai nepiederot šai iedzīvotāju mērķgrupai; |
| --- | --- |

(14)

“pārāk plašs aptvērums” ir visu statistisko vienību kopums, kas iekļauts uzskaites iedzīvotāju grupā un ko izmanto, lai ziņotu par konkrētu iedzīvotāju mērķgrupu, tai nepiederot šai iedzīvotāju mērķgrupai;

| (15) | “ierakstu attiecināšana” ir mākslīga, bet ticama datu ieraksta attiecināšana tieši uz vienu ģeogrāfisko teritoriju vissīkāk iedalītajā ģeogrāfiskajā līmenī, kam izstrādā uzskaites datus, un šī datu ieraksta iekļaušana datu avotā; |
| --- | --- |

(15)

“ierakstu attiecināšana” ir mākslīga, bet ticama datu ieraksta attiecināšana tieši uz vienu ģeogrāfisko teritoriju vissīkāk iedalītajā ģeogrāfiskajā līmenī, kam izstrādā uzskaites datus, un šī datu ieraksta iekļaušana datu avotā;

| (16) | “ieraksta dzēšana” ir tāda datu ieraksta dzēšana vai ignorēšana, kas ietverts datu avotā, kuru izmanto attiecībā uz konkrētu iedzīvotāju mērķgrupu, bet kurš nesniedz nekādu derīgu informāciju par nevienu statistisku vienību iedzīvotāju mērķgrupā; |
| --- | --- |

(16)

“ieraksta dzēšana” ir tāda datu ieraksta dzēšana vai ignorēšana, kas ietverts datu avotā, kuru izmanto attiecībā uz konkrētu iedzīvotāju mērķgrupu, bet kurš nesniedz nekādu derīgu informāciju par nevienu statistisku vienību iedzīvotāju mērķgrupā;

| (17) | “atsevišķa punkta attiecināšana” ir mākslīgas, bet ticamas informācijas ievietošana datu ierakstā, kurš jau ir datu avotā, bet kurā nav šīs informācijas; |
| --- | --- |

(17)

“atsevišķa punkta attiecināšana” ir mākslīgas, bet ticamas informācijas ievietošana datu ierakstā, kurš jau ir datu avotā, bet kurā nav šīs informācijas;

| (18) | “datu avots” ir statistisko vienību un/vai ar statistiskajām vienībām saistītu notikumu datu ierakstu kopums, kas ir pamatā skaitīšanas datu iegūšanai par vienu vai vairākiem konkrētiem tematiem attiecībā uz konkrētu iedzīvotāju mērķgrupu; |
| --- | --- |

(18)

“datu avots” ir statistisko vienību un/vai ar statistiskajām vienībām saistītu notikumu datu ierakstu kopums, kas ir pamatā skaitīšanas datu iegūšanai par vienu vai vairākiem konkrētiem tematiem attiecībā uz konkrētu iedzīvotāju mērķgrupu;

| (19) | “uz reģistru pamatoti dati” ir dati, kas ir reģistrā vai iegūti no reģistra; |
| --- | --- |

(19)

“uz reģistru pamatoti dati” ir dati, kas ir reģistrā vai iegūti no reģistra;

| (20) | “uz anketu pamatoti dati” ir dati, kas sākotnēji ir iegūti no respondentiem, izmantojot anketu saistībā ar tādu statistikas datu apkopošanu, kuri attiecas uz konkrētu laika posmu; |
| --- | --- |

(20)

“uz anketu pamatoti dati” ir dati, kas sākotnēji ir iegūti no respondentiem, izmantojot anketu saistībā ar tādu statistikas datu apkopošanu, kuri attiecas uz konkrētu laika posmu;

| (21) | “reģistrs” ir repozitorijs, kas glabā informāciju par statistiskajām vienībām un ko tieši atjauno tādu notikumu gaitā, kuri skar statistiskās vienības; |
| --- | --- |

(21)

“reģistrs” ir repozitorijs, kas glabā informāciju par statistiskajām vienībām un ko tieši atjauno tādu notikumu gaitā, kuri skar statistiskās vienības;

| (22) | “ierakstu saistīšana” ir informācijas no dažādiem datu avotiem apvienošanas process, salīdzinot ierakstus attiecībā uz atsevišķām statistiskām vienībām un apvienojot informāciju par katru statistisko vienību, ja vienība, uz ko attiecas ieraksti, ir viena un tā pati; |
| --- | --- |

(22)

“ierakstu saistīšana” ir informācijas no dažādiem datu avotiem apvienošanas process, salīdzinot ierakstus attiecībā uz atsevišķām statistiskām vienībām un apvienojot informāciju par katru statistisko vienību, ja vienība, uz ko attiecas ieraksti, ir viena un tā pati;

| (23) | “ierakstu saskaņošana” ir ierakstu saistīšana, ja visi saskaņotie datu avoti ir ietverti reģistros; |
| --- | --- |

(23)

“ierakstu saskaņošana” ir ierakstu saistīšana, ja visi saskaņotie datu avoti ir ietverti reģistros;

| (24) | “datu iegūšana” ir uzskaites informācijas iegūšanas process no informācijas, kas ietverta reģistrā un attiecas uz atsevišķām statistiskām vienībām; |
| --- | --- |

(24)

“datu iegūšana” ir uzskaites informācijas iegūšanas process no informācijas, kas ietverta reģistrā un attiecas uz atsevišķām statistiskām vienībām;

| (25) | “kodēšana” ir informācijas pārveidošana kodos, kuri atspoguļo klasificēšanas shēmas kategorijas; |
| --- | --- |

(25)

“kodēšana” ir informācijas pārveidošana kodos, kuri atspoguļo klasificēšanas shēmas kategorijas;

| (26) | “identificējošais mainīgais” ir mainīgais datu avota vai jebkura statistisko vienību saraksta datu ierakstos, un to izmanto






  — | lai novērtētu, vai datu avots (vai statistisko vienību saraksts) neietver vairāk par vienu datu ierakstu, kas attiecas uz katru statistisko vienību, un/vai |
| --- | --- | --- |

(26)

“identificējošais mainīgais” ir mainīgais datu avota vai jebkura statistisko vienību saraksta datu ierakstos, un to izmanto

—

lai novērtētu, vai datu avots (vai statistisko vienību saraksts) neietver vairāk par vienu datu ierakstu, kas attiecas uz katru statistisko vienību, un/vai

| — | saistībā ar ierakstu saistīšanu; |
| --- | --- |

—

saistībā ar ierakstu saistīšanu;

| (27) | “tveršana” ir process, kuru izmanto, lai apkopotos datus pārvērstu mašīnlasāmā formā; |
| --- | --- |

(27)

“tveršana” ir process, kuru izmanto, lai apkopotos datus pārvērstu mašīnlasāmā formā;

| (28) | “ierakstu labošana” ir datu ierakstu pārbaudīšanas un izmainīšanas process, lai ieraksti būtu ticami, tai pašā laikā saglabājot šo ierakstu būtiskākās daļas; |
| --- | --- |

(28)

“ierakstu labošana” ir datu ierakstu pārbaudīšanas un izmainīšanas process, lai ieraksti būtu ticami, tai pašā laikā saglabājot šo ierakstu būtiskākās daļas;

| (29) | “mājsaimniecības datu izveidošana” ir privātas mājsaimniecības noteikšana saskaņā ar mājsaimniecības un mājokļa jēdzienu, kas definēts Regulas (EK) Nr. 1201/2009 pielikuma tematā “Mājsaimniecības statuss”; |
| --- | --- |

(29)

“mājsaimniecības datu izveidošana” ir privātas mājsaimniecības noteikšana saskaņā ar mājsaimniecības un mājokļa jēdzienu, kas definēts Regulas (EK) Nr. 1201/2009 pielikuma tematā “Mājsaimniecības statuss”;

| (30) | “ģimenes datu izveidošana” ir ģimenes noteikšana, pamatojoties uz informāciju par to, vai personas dzīvo vienā un tajā pašā mājsaimniecībā, bet neietverot informāciju vai ietverot nepilnīgu informāciju par ģimeniskajām saistībām starp šīm personām. Termins “ģimene” Regulas (EK) Nr. 1201/2009 pielikumā ir noteikts kā “ģimenes kodols” tematā “Ģimenes statuss”; |
| --- | --- |

(30)

“ģimenes datu izveidošana” ir ģimenes noteikšana, pamatojoties uz informāciju par to, vai personas dzīvo vienā un tajā pašā mājsaimniecībā, bet neietverot informāciju vai ietverot nepilnīgu informāciju par ģimeniskajām saistībām starp šīm personām. Termins “ģimene” Regulas (EK) Nr. 1201/2009 pielikumā ir noteikts kā “ģimenes kodols” tematā “Ģimenes statuss”;

| (31) | “informācijas trūkums par vienību” ir nespēja apkopot jebkādu informāciju par statistisko vienību, kas iekļauta uzskaites iedzīvotāju grupā; |
| --- | --- |

(31)

“informācijas trūkums par vienību” ir nespēja apkopot jebkādu informāciju par statistisko vienību, kas iekļauta uzskaites iedzīvotāju grupā;

| (32) | “informācijas trūkums par atsevišķu punktu” ir nespēja apkopot datus par vienu vai vairākiem konkrētiem tematiem attiecībā uz statistisko vienību, kas iekļauta uzskaites iedzīvotāju grupā, lai gan datus vismaz par vienu citu tematu ir iespējams apkopot attiecībā uz šo statistisko vienību; |
| --- | --- |

(32)

“informācijas trūkums par atsevišķu punktu” ir nespēja apkopot datus par vienu vai vairākiem konkrētiem tematiem attiecībā uz statistisko vienību, kas iekļauta uzskaites iedzīvotāju grupā, lai gan datus vismaz par vienu citu tematu ir iespējams apkopot attiecībā uz šo statistisko vienību;

| (33) | “statistikas izpaušanas kontrole” ir metodes un procesi, ko piemēro, lai maksimāli mazinātu informācijas par atsevišķām statistiskām vienībām izpaušanas risku, vienlaikus izpaužot pēc iespējas plašāku statistikas informāciju; |
| --- | --- |

(33)

“statistikas izpaušanas kontrole” ir metodes un procesi, ko piemēro, lai maksimāli mazinātu informācijas par atsevišķām statistiskām vienībām izpaušanas risku, vienlaikus izpaužot pēc iespējas plašāku statistikas informāciju;

| (34) | “aprēķins” ir statistikas aprēķins vai aprēķini, izmantojot matemātisku formulu un/vai algoritmu, ko piemēro pieejamajiem datiem; |
| --- | --- |

(34)

“aprēķins” ir statistikas aprēķins vai aprēķini, izmantojot matemātisku formulu un/vai algoritmu, ko piemēro pieejamajiem datiem;

| (35) | “variāciju koeficients” ir standarta kļūda (statistikas novērtējuma variācijas kvadrātsakne), ko dala ar paredzamo statistikas novērtējuma vērtību; |
| --- | --- |

(35)

“variāciju koeficients” ir standarta kļūda (statistikas novērtējuma variācijas kvadrātsakne), ko dala ar paredzamo statistikas novērtējuma vērtību;

| (36) | “paraugpieņēmuma kļūda” ir kļūda, kas radusies to pieņēmumu dēļ, kuri ir pamatā aprēķinam un kuri ietver nenoteiktību vai detalizētu datu trūkumu; |
| --- | --- |

(36)

“paraugpieņēmuma kļūda” ir kļūda, kas radusies to pieņēmumu dēļ, kuri ir pamatā aprēķinam un kuri ietver nenoteiktību vai detalizētu datu trūkumu;

| (37) | “datu struktūras definīcija” ir strukturālu metadatu kopums, kas saistīts ar datu kopumu, kurš ietver informāciju par to, kā jēdzieni ir saistīti ar pasākumiem, izmēriem un hiperkubu raksturpazīmēm, kopā ar informāciju par datu atspoguļošanu un saistītajiem aprakstošajiem metadatiem. |
| --- | --- |

(37)

“datu struktūras definīcija” ir strukturālu metadatu kopums, kas saistīts ar datu kopumu, kurš ietver informāciju par to, kā jēdzieni ir saistīti ar pasākumiem, izmēriem un hiperkubu raksturpazīmēm, kopā ar informāciju par datu atspoguļošanu un saistītajiem aprakstošajiem metadatiem.

3. pants

Metadati un kvalitātes ziņojumi

1.   Dalībvalstis līdz 2014. gada 31. martam nosūta Komisijai (Eurostat) pamatinformāciju, kas noteikta šīs regulas I pielikumā, kā arī ar kvalitāti saistītos datus un metadatus, kuri noteikti šīs regulas II un III pielikumā, atsaucoties uz saviem iedzīvotāju un mājokļu uzskaites datiem par 2011. pārskata gadu, kā arī datiem un metadatiem, kas Komisijai (Eurostat) ir nosūtīti saskaņā ar Regulu (ES) Nr. 519/2010.

2.   Lai nodrošinātu atbilstību 1. punkta prasībām, dalībvalstis veic aptvēruma novērtējumu par saviem iedzīvotāju un mājokļu uzskaites datiem par 2011. pārskata gadu, kā arī novērtējumu attiecībā uz datu ierakstu attiecināšanu un dzēšanu.

3.   Saistībā ar šo regulu attiecībā uz references metadatu (ietverot kvalitātes datus) izstrādi un apmaiņu piemēro Regulu (EK) Nr. 223/2009 (4) un Euro SDMX metadatu struktūru, kas noteikta Komisijas Ieteikumā 2009/498/EK (5).

4. pants

Datu avoti

Jebkurš datu avots var sniegt informāciju, kas nepieciešama, lai izpildītu Regulas (EK) Nr. 763/2008 prasības, it sevišķi, lai

| — | nodrošinātu atbilstību galvenajām pazīmēm, kuras uzskaitītas Regulas (EK) Nr. 763/2008 2. panta i) apakšpunktā un noteiktas 2. panta 2.–6. punktā, |
| --- | --- |

—

nodrošinātu atbilstību galvenajām pazīmēm, kuras uzskaitītas Regulas (EK) Nr. 763/2008 2. panta i) apakšpunktā un noteiktas 2. panta 2.–6. punktā,

| — | atspoguļotu iedzīvotāju mērķgrupu, |
| --- | --- |

—

atspoguļotu iedzīvotāju mērķgrupu,

| — | ņemtu vērā attiecīgās tehniskās specifikācijas, kas noteiktas Regulā (EK) Nr. 1201/2009, un |
| --- | --- |

—

ņemtu vērā attiecīgās tehniskās specifikācijas, kas noteiktas Regulā (EK) Nr. 1201/2009, un

| — | veicinātu datu sniegšanu saistībā ar statistikas datu programmu, kā noteikts Regulā (ES) Nr. 519/2010. |
| --- | --- |

—

veicinātu datu sniegšanu saistībā ar statistikas datu programmu, kā noteikts Regulā (ES) Nr. 519/2010.

5. pants

Piekļuve attiecīgajai informācijai

Pēc Komisijas (Eurostat) pieprasījuma dalībvalstis nodrošina Komisijai (Eurostat) piekļuvi jebkādai informācijai, kas attiecas uz nosūtīto datu un metadatu kvalitātes novērtējumu, kā paredzēts Regulā (ES) Nr. 519/2010, izņemot jebkādu mikrodatu un konfidenciālu datu nosūtīšanu Komisijai un glabāšanu Komisijā.

6. pants

Datu nosūtīšanas tehniskais formāts

Datu un metadatu par 2011. pārskata gadu nosūtīšanas tehniskais formāts ir statistikas datu un metadatu apmaiņas (SDMX) formāts. Dalībvalstis nosūta nepieciešamos datus, nodrošinot atbilstību datu struktūras definīcijām un saistītajām tehniskajām specifikācijām, ko sniegusi Komisija (Eurostat). Dalībvalstis līdz 2025. gada 1. janvārim glabā nepieciešamos datus un metadatus, lai nodrošinātu jebkādus turpmākus Komisijas (Eurostat) pieprasījumus par nosūtīšanu.

7. pants

Stāšanās spēkā

Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

Briselē, 2010. gada 8. decembrī

Komisijas vārdā –

priekšsēdētājs

José Manuel BARROSO

---

(1)  OV L 218, 13.8.2008., 14. lpp.

1

(2)  OV L 329, 15.12.2009., 29. lpp.

2

(3)  OV L 151, 17.6.2010., 1. lpp.

3

(4)  OV L 87, 31.3.2009., 164. lpp.

4

(5)  OV L 168, 30.6.2009., 50. lpp.

5

---

I PIELIKUMS

Pamatinformācija

Pamatinformācijas par iedzīvotāju un mājokļu skaitīšanu, kas veikta dalībvalstīs attiecībā uz 2011. pārskata gadu, struktūrai ir turpmāk uzskaitītās iedaļas.

1.   PĀRSKATS

1.1.   Tiesiskais pamatojums

1.2.   Atbildīgās struktūras

1.3.   Atsauces uz citu attiecīgo dokumentāciju (piemēram, valstu kvalitātes ziņojumiem) (pēc izvēles)

2.   DATU AVOTI (1)

2.1.   Datu avotu klasifikācija saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 763/2008 4. panta 1. punktu

2.2.   Datu avotu saraksts 2011. gada uzskaitei
   (2)

2.3.   Formāts — „datu avoti x temati”

2.4.   Kādā mērā datu avoti atbilst galvenajām pazīmēm, kas noteiktas Regulas (EK) Nr. 763/2008 4. panta 4. punktā

2.4.1.   Individuāla uzskaite

2.4.2.   Vienlaicīgums

2.4.3.   Vispusīgums konkrētā teritorijā

2.4.4.   Mazo teritoriju datu pieejamība

2.4.5.   Definēts periodiskums

3.   SKAITĪŠANAS CIKLS

3.1.   Atskaites datums saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 763/2008 5. panta 1. punktu

3.2.   Datu apkopošanas sagatavošana un izpilde

3.2.1.   Uz anketu pamatoti dati

| 3.2.1.1. | Anketu izstrāde un testēšana (ietverot galīgo anketu kopijas) |
| --- | --- |

3.2.1.1.

Anketu izstrāde un testēšana (ietverot galīgo anketu kopijas)

| 3.2.1.2. | Jebkādu adrešu sarakstu sagatavošana, sagatavošanās darbam uz vietas, kartografēšana, publicitāte |
| --- | --- |

3.2.1.2.

Jebkādu adrešu sarakstu sagatavošana, sagatavošanās darbam uz vietas, kartografēšana, publicitāte

| 3.2.1.3. | Datu apkopošana (ietverot darbu uz vietas) |
| --- | --- |

3.2.1.3.

Datu apkopošana (ietverot darbu uz vietas)

3.2.2.   Uz reģistru pamatoti dati

| 3.2.2.1. | Jaunu reģistru izstrāde laikposmam no 2001. gada un turpmāk (ja vajadzīgs) |
| --- | --- |

3.2.2.1.

Jaunu reģistru izstrāde laikposmam no 2001. gada un turpmāk (ja vajadzīgs)

| 3.2.2.2. | Esošo reģistru pārstrādāšana attiecībā uz laikposmu no 2001. gada un turpmāk (ietverot izmaiņas reģistru saturos, uzskaites iedzīvotāju pielāgošanu, definīciju un/vai tehnisko specifikāciju pielāgošanu) (ja vajadzīgs) |
| --- | --- |

3.2.2.2.

Esošo reģistru pārstrādāšana attiecībā uz laikposmu no 2001. gada un turpmāk (ietverot izmaiņas reģistru saturos, uzskaites iedzīvotāju pielāgošanu, definīciju un/vai tehnisko specifikāciju pielāgošanu) (ja vajadzīgs)

| 3.2.2.3. | Reģistru uzturēšana (attiecībā uz katru reģistru, ko izmanto 2011. gada uzskaitē), ietverot






  — | reģistra saturu (reģistrētās statistiskās vienības un informācija par statistiskajām vienībām, jebkādu ierakstu labojumi un/vai atsevišķu punktu iekļaušana reģistrā); |
| --- | --- | --- |

3.2.2.3.

Reģistru uzturēšana (attiecībā uz katru reģistru, ko izmanto 2011. gada uzskaitē), ietverot

—

reģistra saturu (reģistrētās statistiskās vienības un informācija par statistiskajām vienībām, jebkādu ierakstu labojumi un/vai atsevišķu punktu iekļaušana reģistrā);

| — | administratīvo atbildību; |
| --- | --- |

—

administratīvo atbildību;

| — | juridiskās saistības reģistrēt informāciju, stimulus patiesas informācijas sniegšanai vai iespējamos iemeslus nepatiesas informācijas sniegšanai; |
| --- | --- |

—

juridiskās saistības reģistrēt informāciju, stimulus patiesas informācijas sniegšanai vai iespējamos iemeslus nepatiesas informācijas sniegšanai;

| — | ziņojumu kavējumus, it sevišķi juridiskus/oficiālus kavējumus, datu reģistrēšanas kavējumus, novēlotus ziņojumus; |
| --- | --- |

—

ziņojumu kavējumus, it sevišķi juridiskus/oficiālus kavējumus, datu reģistrēšanas kavējumus, novēlotus ziņojumus;

| — | nereģistrēšanas gadījumu, ierakstu neizsvītrošanas, kā arī vairākkārtējas reģistrēšanas novērtējumu un novēršanu; |
| --- | --- |

—

nereģistrēšanas gadījumu, ierakstu neizsvītrošanas, kā arī vairākkārtējas reģistrēšanas novērtējumu un novēršanu;

| — | jebkādu būtisku reģistru pārskatīšanu, kas skar 2011. gada uzskaites datus, un reģistru pārskatīšanas periodiskumu; |
| --- | --- |

—

jebkādu būtisku reģistru pārskatīšanu, kas skar 2011. gada uzskaites datus, un reģistru pārskatīšanas periodiskumu;

| — | stabilitāti (informācijas par laika gaitā reģistrētajiem iedzīvotājiem salīdzināmību) (pēc izvēles); |
| --- | --- |

—

stabilitāti (informācijas par laika gaitā reģistrētajiem iedzīvotājiem salīdzināmību) (pēc izvēles);

| — | izmantošanu, ietverot “reģistru statistisko izmantošanu citiem nolūkiem, nevis uzskaitei” un “reģistru izmantošanu citiem nolūkiem, nevis statistiskiem mērķiem (piemēram, administratīviem nolūkiem)”. |
| --- | --- |

—

izmantošanu, ietverot “reģistru statistisko izmantošanu citiem nolūkiem, nevis uzskaitei” un “reģistru izmantošanu citiem nolūkiem, nevis statistiskiem mērķiem (piemēram, administratīviem nolūkiem)”.

| 3.2.2.4. | Ierakstu saskaņošana (ietverot identificējošo(-os) mainīgo(-os), ko izmanto ierakstu saistīšanā) |
| --- | --- |

3.2.2.4.

Ierakstu saskaņošana (ietverot identificējošo(-os) mainīgo(-os), ko izmanto ierakstu saistīšanā)

| 3.2.2.5. | Datu iegūšana |
| --- | --- |

3.2.2.5.

Datu iegūšana

3.3.   Apstrāde un novērtēšana

3.3.1.   Datu apstrāde (ietverot tveršanu, kodēšanu, identificējošo(-os) mainīgo(-os), ierakstu labošanu, ierakstu attiecināšanu, ierakstu dzēšanu, aprēķinus, ierakstu saistīšanu, arī identificējošo(-os) mainīgo(-os), ko izmanto ierakstu saistīšanai, kā arī mājsaimniecību un ģimeņu datu izstrādei)

3.3.2.   Kvalitātes un aptvēruma novērtējums, pēcuzskaites izpēte(-es) (ja vajadzīgs), datu galīgā apstiprināšana

3.4.   Izplatīšana (izplatīšanas kanāli, statistiskās konfidencialitātes nodrošināšana, ietverot statistikas izpaušanas kontroli)

3.5.   Rentabilitātes nodrošināšanas pasākumi

---

(1)  Ziņojumam par otro nodaļu jābūt vispusīgam un bez pārklājumiem, lai katru tematu varētu attiecināt tieši uz vienu datu avotu.

(2)  Attiecībā uz datu avotiem, kas iegūti no ierakstu saistīšanas, sarakstā ietverta informācija par jaunu datu avotu un par visiem sākotnējiem datu avotiem, no kuriem ir atvasināts jaunais datu avots.

---

II PIELIKUMS

Ar kvalitāti saistīti dati un metadati

Ar kvalitāti saistīti dati un metadati par datu avotiem un tematiem ietver turpmāk uzskaitītos punktus.

1.   ATTIECINĀMĪBA

1.1.   Datu avotu piemērotība

Dalībvalstīm ir jāziņo par datu avotu piemērotību, it sevišķi par ietekmi, ko rada jebkāda būtiska novirze no iedzīvotāju un mājokļu skaitīšanas datu galvenajām pazīmēm un/vai no vajadzīgajām definīcijām un jēdzieniem, ja tas būtiski pasliktina nosūtīto datu atbilstīgu izmantošanu.

1.2.   Pabeigtība

Turpmākie dati ir jāsniedz attiecībā uz

| — | visām ģeogrāfiskajām teritorijām šādos līmeņos: valsts līmenī, NUTS 1, NUTS 2; |
| --- | --- |

—

visām ģeogrāfiskajām teritorijām šādos līmeņos: valsts līmenī, NUTS 1, NUTS 2;

| — | visiem hiperkubiem (1) un visiem sākotnējiem robežsadalījumiem (1):






  (1) | visu “nepieejamo” īpašo šūnas vērtību skaits, |
| --- | --- | --- |

—

visiem hiperkubiem (1) un visiem sākotnējiem robežsadalījumiem (1):

(1)

visu “nepieejamo” īpašo šūnas vērtību skaits,

| (2) | “nepieejamo” īpašo šūnas vērtību skaits, kuras atzīmētas kā “neticamas”, |
| --- | --- |

(2)

“nepieejamo” īpašo šūnas vērtību skaits, kuras atzīmētas kā “neticamas”,

| (3) | “nepieejamo” īpašo šūnas vērtību skaits, kuras atzīmētas kā “konfidenciālas”, |
| --- | --- |

(3)

“nepieejamo” īpašo šūnas vērtību skaits, kuras atzīmētas kā “konfidenciālas”,

| (4) | skaitlisko šūnas vērtību skaits, kuras atzīmētas kā “neticamas”. |
| --- | --- |

(4)

skaitlisko šūnas vērtību skaits, kuras atzīmētas kā “neticamas”.

2.   PRECIZITĀTE

Šāda informācija:

| — | ir jāsniedz attiecībā uz katru datu avotu (2.1. iedaļa) un katru tematu (2.2. iedaļa), atsaucoties uz personu skaitu (2), un |
| --- | --- |

—

ir jāsniedz attiecībā uz katru datu avotu (2.1. iedaļa) un katru tematu (2.2. iedaļa), atsaucoties uz personu skaitu (2), un

| — | to var sniegt attiecībā uz datu avotiem (2.1. iedaļa) un tematiem (2.2. iedaļa), atsaucoties uz tādu statistisko vienību skaitu, kas nav personas (pēc izvēles). |
| --- | --- |

—

to var sniegt attiecībā uz datu avotiem (2.1. iedaļa) un tematiem (2.2. iedaļa), atsaucoties uz tādu statistisko vienību skaitu, kas nav personas (pēc izvēles).

2.1.   Datu avoti
   (3)

Dati, kas paredzēti 2.1.1. punktā, ir jāsniedz attiecībā uz visām ģeogrāfiskajām teritorijām šādos līmeņos: valsts līmenī, NUTS 1, NUTS 2. Paskaidrojošie metadati, kas paredzēti 2.1.2. punktā, ir jāsniedz valsts līmenī.

2.1.1.   Dati

| (1) | Uzskaites iedzīvotāji: aprēķinātās iedzīvotāju mērķgrupas absolūtā vērtība un procentuālā attiecība. |
| --- | --- |

(1)

Uzskaites iedzīvotāji: aprēķinātās iedzīvotāju mērķgrupas absolūtā vērtība un procentuālā attiecība.

| (2) | Aprēķinātā iedzīvotāju mērķgrupa (4): absolūtā vērtība. |
| --- | --- |

(2)

Aprēķinātā iedzīvotāju mērķgrupa (4): absolūtā vērtība.

| (3) | Pārāk šaurs aptvērums (aprēķināts): uzskaites iedzīvotāju absolūtā vērtība un procentuālā attiecība. |
| --- | --- |

(3)

Pārāk šaurs aptvērums (aprēķināts): uzskaites iedzīvotāju absolūtā vērtība un procentuālā attiecība.

| (4) | Pārāk plašs aptvērums (aprēķināts): uzskaites iedzīvotāju absolūtā vērtība un procentuālā attiecība. |
| --- | --- |

(4)

Pārāk plašs aptvērums (aprēķināts): uzskaites iedzīvotāju absolūtā vērtība un procentuālā attiecība.

| (5) | Visu ierakstu attiecināšanu skaits (5): uzskaites iedzīvotāju absolūtā vērtība un procentuālā attiecība. |
| --- | --- |

(5)

Visu ierakstu attiecināšanu skaits (5): uzskaites iedzīvotāju absolūtā vērtība un procentuālā attiecība.

| (6) | Visu ierakstu dzēšanu skaits (6): uzskaites iedzīvotāju absolūtā vērtība un procentuālā attiecība. |
| --- | --- |

(6)

Visu ierakstu dzēšanu skaits (6): uzskaites iedzīvotāju absolūtā vērtība un procentuālā attiecība.

| (7) | Papildus attiecībā uz paraugiem: statistisko vienību papildu kopums (7): absolūtā vērtība. |
| --- | --- |

(7)

Papildus attiecībā uz paraugiem: statistisko vienību papildu kopums (7): absolūtā vērtība.

| (8) | Neattiecinātu ierakstu skaits datu avotā attiecībā uz statistiskajām vienībām, kuras ietilpst iedzīvotāju mērķgrupā: absolūtā vērtība (8), uzskaites iedzīvotāju procentuālā attiecība (8), aprēķinātās iedzīvotāju mērķgrupas procentuālā attiecība (9) un datu avotā neiekļauto ierakstu procentuālā attiecība (pirms jebkura ieraksta dzēšanas) (10) |
| --- | --- |

(8)

Neattiecinātu ierakstu skaits datu avotā attiecībā uz statistiskajām vienībām, kuras ietilpst iedzīvotāju mērķgrupā: absolūtā vērtība (8), uzskaites iedzīvotāju procentuālā attiecība (8), aprēķinātās iedzīvotāju mērķgrupas procentuālā attiecība (9) un datu avotā neiekļauto ierakstu procentuālā attiecība (pirms jebkura ieraksta dzēšanas) (10)

| (9) | Papildus attiecībā uz datu avota (11) datiem, kuru pamatā ir anketas: informācijas trūkums par vienību (pirms ieraksta attiecināšanas): uzskaites iedzīvotāju absolūtā vērtība un procentuālā attiecība. |
| --- | --- |

(9)

Papildus attiecībā uz datu avota (11) datiem, kuru pamatā ir anketas: informācijas trūkums par vienību (pirms ieraksta attiecināšanas): uzskaites iedzīvotāju absolūtā vērtība un procentuālā attiecība.

2.1.2.   Paskaidrojošie metadati

Paskaidrojošajos metadatos ir ietverti apraksti attiecībā uz

| — | darbību, lai novērtētu pārāk šauru aptvērumu un pārāk plašu aptvērumu, kā arī informāciju par aprēķinu kvalitāti attiecībā uz pārāk šauru un pārāk plašu aptvērumu; |
| --- | --- |

—

darbību, lai novērtētu pārāk šauru aptvērumu un pārāk plašu aptvērumu, kā arī informāciju par aprēķinu kvalitāti attiecībā uz pārāk šauru un pārāk plašu aptvērumu;

| — | jebkuru metodi, ko izmanto, lai attiecinātu vai dzēstu ierakstus par statistiskajām vienībām; |
| --- | --- |

—

jebkuru metodi, ko izmanto, lai attiecinātu vai dzēstu ierakstus par statistiskajām vienībām;

| — | jebkuru metodi, ko piemēro, lai novērtētu datu ierakstus par statistiskajām vienībām; |
| --- | --- |

—

jebkuru metodi, ko piemēro, lai novērtētu datu ierakstus par statistiskajām vienībām;

| — | papildus attiecībā uz datu avota (11) datiem, kuru pamatā ir anketas: jebkādu pasākumu, lai noteiktu un ierobežotu informācijas trūkumu par vienību, vai citiem pasākumiem, lai izlabotu datu apkopošanas laikā pieļautās kļūdas. |
| --- | --- |

—

papildus attiecībā uz datu avota (11) datiem, kuru pamatā ir anketas: jebkādu pasākumu, lai noteiktu un ierobežotu informācijas trūkumu par vienību, vai citiem pasākumiem, lai izlabotu datu apkopošanas laikā pieļautās kļūdas.

2.2.   Temati

Dati, kas paredzēti 2.2.1. punktā, ir jāsniedz attiecībā uz visām ģeogrāfiskajām teritorijām šādos līmeņos: valsts līmenī, NUTS 1, NUTS 2. Paskaidrojošie metadati, kas paredzēti 2.2.2. punktā, ir jāsniedz valsts līmenī.

2.2.1.   Dati

| (1) | Uzskaites iedzīvotāji (12): absolūtā vērtība. |
| --- | --- |

(1)

Uzskaites iedzīvotāji (12): absolūtā vērtība.

| (2) | To ierakstu (13) skaits, kas ietver informāciju par tematu: nenovērtētā (14) absolūtā vērtība, uzskaites iedzīvotāju nenovērtētā (14) procentuālā attiecība. |
| --- | --- |

(2)

To ierakstu (13) skaits, kas ietver informāciju par tematu: nenovērtētā (14) absolūtā vērtība, uzskaites iedzīvotāju nenovērtētā (14) procentuālā attiecība.

| (3) | To attiecināto ierakstu (13)
   (15) skaits, kas ietver informāciju par tematu: nenovērtētā (14) absolūtā vērtība, uzskaites iedzīvotāju nenovērtētā (14) procentuālā attiecība. |
| --- | --- |

(3)

To attiecināto ierakstu (13)
   (15) skaits, kas ietver informāciju par tematu: nenovērtētā (14) absolūtā vērtība, uzskaites iedzīvotāju nenovērtētā (14) procentuālā attiecība.

| (4) | Atsevišķa punkta attiecināšana (13), (15) uz tematu: nenovērtētā (14) absolūtā vērtība, uzskaites iedzīvotāju nenovērtētā (14) procentuālā attiecība. |
| --- | --- |

(4)

Atsevišķa punkta attiecināšana (13), (15) uz tematu: nenovērtētā (14) absolūtā vērtība, uzskaites iedzīvotāju nenovērtētā (14) procentuālā attiecība.

| (5) | Informācijas trūkums (13) par atsevišķu punktu (pirms punkta attiecināšanas) attiecībā uz tematu: nenovērtētā (14) absolūtā vērtība, uzskaites iedzīvotāju nenovērtētā (14) procentuālā attiecība. |
| --- | --- |

(5)

Informācijas trūkums (13) par atsevišķu punktu (pirms punkta attiecināšanas) attiecībā uz tematu: nenovērtētā (14) absolūtā vērtība, uzskaites iedzīvotāju nenovērtētā (14) procentuālā attiecība.

| (6) | Neattiecināto novērojumu skaits par tematu (13), (16): nenovērtētā (14) absolūtā vērtība, uzskaites iedzīvotāju nenovērtētā (14) procentuālā attiecība. |
| --- | --- |

(6)

Neattiecināto novērojumu skaits par tematu (13), (16): nenovērtētā (14) absolūtā vērtība, uzskaites iedzīvotāju nenovērtētā (14) procentuālā attiecība.

| (7) | Nosūtītie dati (17) attiecībā uz hiperkubiem, kas noteikti III pielikuma tabulā attiecībā uz konkrēto tematu (18): absolūtā vērtība, uzskaites iedzīvotāju procentuālā attiecība. |
| --- | --- |

(7)

Nosūtītie dati (17) attiecībā uz hiperkubiem, kas noteikti III pielikuma tabulā attiecībā uz konkrēto tematu (18): absolūtā vērtība, uzskaites iedzīvotāju procentuālā attiecība.

| (8) | Neattiecināto datu ierakstu (13) skaits, kas ietver neattiecinātu informāciju par tematu, kurš sadalīts saskaņā ar III pielikuma tabulā izklāstīto hiperkubu attiecībā uz konkrēto tematu (18): nenovērtētā (14) absolūtā vērtība, uzskaites iedzīvotāju nenovērtētā (14) procentuālā attiecība. |
| --- | --- |

(8)

Neattiecināto datu ierakstu (13) skaits, kas ietver neattiecinātu informāciju par tematu, kurš sadalīts saskaņā ar III pielikuma tabulā izklāstīto hiperkubu attiecībā uz konkrēto tematu (18): nenovērtētā (14) absolūtā vērtība, uzskaites iedzīvotāju nenovērtētā (14) procentuālā attiecība.

| (9) | Papildus attiecībā uz tematiem, par kuriem ir apkopota informācija, izmantojot paraugu: variāciju koeficients (19) attiecībā uz šūnām hiperkubā, kas izklāstīts III pielikumā attiecībā uz konkrēto tematu (18). |
| --- | --- |

(9)

Papildus attiecībā uz tematiem, par kuriem ir apkopota informācija, izmantojot paraugu: variāciju koeficients (19) attiecībā uz šūnām hiperkubā, kas izklāstīts III pielikumā attiecībā uz konkrēto tematu (18).

2.2.2.   Paskaidrojošie metadati

Paskaidrojošie metadati ietver aprakstus par metodi, ko izmanto, lai apstrādātu atsevišķu punktu neatbilstību konkrētajam tematam.

Attiecībā uz tematiem, par kuriem informācija ir apkopota, izmantojot paraugu, metadati ietver arī aprakstus attiecībā uz

| — | paraugu, |
| --- | --- |

—

paraugu,

| — | iespējamo neobjektivitāti aprēķinā paraugpieņēmumu kļūdu dēļ, |
| --- | --- |

—

iespējamo neobjektivitāti aprēķinā paraugpieņēmumu kļūdu dēļ,

| — | formulām un algoritmiem, ko izmanto standarta kļūdas aprēķināšanai. |
| --- | --- |

—

formulām un algoritmiem, ko izmanto standarta kļūdas aprēķināšanai.

3.   LAICĪGUMS UN PUNKTUALITĀTE

Valsts līmenī ir jāsniedz šāda informācija:

| (1) | kalendāra datums(-i), kad veikta datu nosūtīšana Komisijai (Eurostat), sadalot pa hiperkubiem (1); |
| --- | --- |

(1)

kalendāra datums(-i), kad veikta datu nosūtīšana Komisijai (Eurostat), sadalot pa hiperkubiem (1);

| (2) | kalendāra datums(-i), kad veikta būtiska nosūtīto datu pārskatīšana, sadalot pa hiperkubiem (1); |
| --- | --- |

(2)

kalendāra datums(-i), kad veikta būtiska nosūtīto datu pārskatīšana, sadalot pa hiperkubiem (1);

| (3) | kalendāra datums(-i), kad veikta metadatu (20) nosūtīšana. |
| --- | --- |

(3)

kalendāra datums(-i), kad veikta metadatu (20) nosūtīšana.

Būtisku pārskatīšanu gadījumā 2014. gada 1. aprīlī vai vēlāk dalībvalstīm ir Komisijai (Eurostat) atsevišķi jāziņo par attiecīgo(-ajiem) kalendāra datumu(-iem) nedēļas laikā pēc katras būtiskās pārskatīšanas.

4.   PIEEJAMĪBA UN SKAIDRĪBA (PĒC IZVĒLES)

Dalībvalstis var iesniegt ziņojumus par piekļuves nosacījumiem datiem un metadatiem, ko tās padara pieejamus no saviem 2011. gada iedzīvotāju un mājokļu uzskaites datiem, tai skaitā par datiem saistībā ar plašsaziņas līdzekļiem, atbalstu, dokumentāciju, cenu politiku un/vai jebkādiem ierobežojumiem.

5.   SALĪDZINĀMĪBA

Attiecībā uz katru tematu dalībvalstīm ir jāziņo par jebkādu definīciju vai praksi dalībvalstī, kas varētu pasliktināt ES mēroga datu salīdzināmību.

6.   SASKAŅOTĪBA

Attiecībā uz katru tematu, kas attiecas uz personu skaitu (2), dalībvalstīm ir jāsniedz informācija par vidējo absolūto novirzi (21) attiecībā uz šūnu vērtībām hiperkubos, kas izklāstīti III pielikumā (18).

---

(1)  Kā uzskaitīts Regulas (ES) Nr. 519/2010 I pielikumā.

(2)  Temati — vai datu avoti tematiem —, kuru kopsummas ir atspoguļotas III pielikumā, ir iedzīvotāju kopskaits.

(3)  Ziņojumam par datu avotiem jābūt vispusīgam un bez pārklājumiem, lai katru tematu varētu attiecināt tieši uz vienu datu avotu, par kuru šajā iedaļā sniedz informāciju. Ja ierakstu saistīšanas rezultātā ir radies jauns datu avots, dalībvalstīm ir jānovērtē jaunais datu avots, nevis sākotnējie datu avoti, no kuriem ir atvasināts jaunais datu avots.

(4)  ((1) + (3) – (4)), atsaucoties uz datiem šā pielikuma 2.1.1. punktā, ko izsaka absolūtajās vērtībās.

(5)  Jebkura ieraksta attiecināšana palielina uzskaites iedzīvotāju grupu. Datu avotā, kas radies ierakstu saistīšanas rezultātā, par iekļautiem jaunajā datu avotā uzskata tikai tos ierakstus, kuri ir iekļauti kādā no sākotnējiem datu avotiem, tādējādi palielinot uzskaites iedzīvotāju grupu.

Ja datu ierakstu novērtē vajadzīgo statistisko rezultātu izstrādes laikā attiecībā uz iedzīvotāju mērķgrupu ar nozīmīgumu wsākotnējais, kas lielāks par 1, tas jāuzskata par attiecinātu ierakstu, kura nozīmīgums ir wattiecinātais = wsākotnējais – 1. References hiperkubs nozīmīgumiem wsākotnējais ir uzskaitīts turpmāk III pielikuma tabulā attiecībā uz statistiskajām vienībām, par kurām datu avots sniedz informāciju.

(6)  Jebkāda ieraksta dzēšana samazina skaitīšanā ietverto iedzīvotāju grupu. Datu avotā, kas radies ierakstu saistīšanas rezultātā, par dzēstiem jaunajā datu avotā uzskata tikai tos ierakstus, kuri ir dzēsti kādā no sākotnējiem datu avotiem, tādējādi samazinot skaitīšanā ietverto iedzīvotāju grupu.

Ja datu ierakstu novērtē vajadzīgo statistisko rezultātu izstrādes laikā attiecībā uz iedzīvotāju mērķgrupu ar nozīmīgumu wsākotnējais, kas mazāks par 1, tas jāuzskata par dzēstu ierakstu, kura nozīmīgums ir wdzēstais = 1 – wsākotnējais. References hiperkubs nozīmīgumiem wsākotnējais ir uzskaitīts turpmāk III pielikuma tabulā attiecībā uz statistiskajām vienībām, par kurām datu avots sniedz informāciju.

(7)  Ja datu avots metodiski ietver datu ierakstus attiecībā tikai uz statistisko vienību paraugu tā aprēķinātajā iedzīvotāju mērķgrupā, statistisko vienību papildu kopuma izmēru aprēķina saskaņā ar paraugu.

(8)  ((1) – (4) – (5) – (7)), atsaucoties uz datiem šā pielikuma 2.1.1. punktā, ko izsaka absolūtajās vērtībās, attiecīgi 100 * ((1) – (4) – (5) – (7)) / (1).

(9)  100 * ((1) – (4) – (5) – (7)) / ((1) + (3) – (4)), atsaucoties uz datiem šā pielikuma 2.1.1. punktā.

(10)  100 * ((1) – (4) – (5) – (7)) / ((1) – (5) + (6) – (7)), atsaucoties uz datiem šā pielikuma 2.1.1. punktā.

(11)  Datu avotā, kas radies viena vai vairāku uz anketu pamatotu datu avotu ierakstu saistīšanas rezultātā, informācija ir jāsniedz attiecībā uz katru sākotnējo uz anketu pamatoto datu avotu.

(12)  Kā noteikts šā pielikuma 2.1.1. punkta 1. apakšpunktā attiecībā uz datu avotu, no kura iegūst uzskaites informāciju par iedzīvotāju mērķgrupu.

(13)  Attiecībā uz uzskaites iedzīvotājiem datu avotā, no kura iegūst uzskaites informāciju par tematu.

(14)  Ja datu ierakstus novērtē vajadzīgo statistisko rezultātu izstrādes laikā attiecībā uz konkrēto tematu, “novērtēts” nozīmē, ka šos novērtējumus piemēro datu ierakstiem attiecībā uz skaitu, savukārt “nenovērtēts” nozīmē, ka šos novērtējumus nepiemēro ierakstiem attiecībā uz skaitu. References hiperkubi novērtējumiem ir uzskaitīti III pielikuma tabulā attiecībā uz tematiem.

(15)  Atsevišķa punkta attiecināšana neietekmē skaitīšanā ietverto iedzīvotāju grupas lielumu. Attiecībā uz tematu, kas ietilpst datu avotā, kurš radies ierakstu saistīšanas rezultātā, jebkuru ierakstu, kas ietver informāciju par šo tematu ierakstu attiecināšanas rezultātā jebkādos sākotnējos datu avotos, uzskata par ierakstu attiecināšanu, ja attiecināšana palielina uzskaites iedzīvotāju grupu, un par atsevišķa punkta attiecināšanu, ja attiecināšana nepalielina uzskaites iedzīvotāju grupu.

(16)  ((2) – (3) – (4)), atsaucoties uz datiem šā pielikuma 2.2.1. punktā.

(17)  Dati, kas nosūtīti, pamatojoties uz Regulu (ES) Nr. 519/2010, ir hiperkubi, kuri III pielikuma tabulā ir uzskaitīt attiecībā uz konkrēto tematu.

(18)  Ģeogrāfiskā teritorija, par kuru jāsniedz informācija, ir norādīta III pielikuma tabulā.

(19)  Ja skaitliskā šūnas vērtība ir mazāka par 26, variāciju koeficientu var aizstāt ar īpašu vērtību “nav pieejams”.

(20)  Kā uzskaitīts Regulas (ES) Nr. 519/2010 II pielikumā.

(21)  Atšķirības starp skaitlisko šūnas vērtību un tās aritmētisko vidējo vērtību absolūtās (pozitīvās) vērtības aritmētiskā vidējā vērtība, aritmētiskās vidējās vērtības aprēķinot visiem hiperkubiem (kā uzskaitīts Regulas (ES) Nr. 519/2010 I pielikumā), kuros ir ietverts attiecīgais hiperkubs, kā noteikts III pielikumā.

---

III PIELIKUMS

Salīdzinošās tabulas kvalitātes novērtēšanai

Attiecībā uz izklāstītajiem hiperkubiem ir jāsniedz šādi dati:

| — | visi temati, kā paredzēts II pielikumā, 2.2.1, 7. un 8. punktā, |
| --- | --- |

—

visi temati, kā paredzēts II pielikumā, 2.2.1, 7. un 8. punktā,

| — | temati, par kuriem informācija ir apkopota, izmantojot paraugu, kā paredzēts II pielikumā, 2.2.1. un 9. punktā, |
| --- | --- |

—

temati, par kuriem informācija ir apkopota, izmantojot paraugu, kā paredzēts II pielikumā, 2.2.1. un 9. punktā,

| — | saskaņotība starp hiperkubiem (1), kā paredzēts II pielikumā un 6. punktā. |
| --- | --- |

—

saskaņotība starp hiperkubiem (1), kā paredzēts II pielikumā un 6. punktā.

| Temats(-i) | References hiperkuba Nr. (2), (3) | Salīdzinošās tabulas kvalitātes novērtēšanai |
| --- | --- | --- |
| Kopā | Dalījumi (4) |
| Dzimums, vecums | 42 | Iedzīvotāju kopskaits | GEO.L. SEX. AGE.H. |
| Pašreizējās aktivitātes statuss | 18 | Iedzīvotāju kopskaits | GEO.L. SEX. AGE.M. CAS.L. |
| Darbavietas atrašanās vieta | 22 | Iedzīvotāju kopskaits | LPW.L. SEX. AGE.M. |
| Apdzīvota vieta | 4 | Iedzīvotāju kopskaits | GEO.L. SEX. AGE.M. LOC. |
| Juridiskais ģimenes stāvoklis | 18 | Iedzīvotāju kopskaits | GEO.L. SEX. AGE.M. LMS. |
| Profesija | 13 | Iedzīvotāju kopskaits | GEO.L. SEX. AGE.M. OCC. |
| Rūpniecība | 14 | Iedzīvotāju kopskaits | GEO.L. SEX. AGE.M. IND.H. |
| Nodarbinātības statuss | 12 | Iedzīvotāju kopskaits | GEO.L. SEX. AGE.M. SIE. |
| Iegūtā izglītība | 14 | Iedzīvotāju kopskaits | GEO.L. SEX. AGE.M. EDU. |
| Dzimšanas valsts/vieta | 45
  26 | Iedzīvotāju kopskaits | GEO.L. SEX. AGE.M. POB.M.
  GEO.N. SEX. AGE.M. POB.H. |
| Valstiskā piederība | 45
  27 | Iedzīvotāju kopskaits | GEO.L. SEX. AGE.M. COC.M.
  GEO.N. SEX. AGE.M. COC.H. |
| Ierašanās gads valstī | 25 | Iedzīvotāju kopskaits | GEO.L. SEX. AGE.M. YAE.L. |
| Pastāvīgā dzīvesvieta gadu pirms tautas skaitīšanas | 17 | Iedzīvotāju kopskaits | GEO.L. SEX. AGE.M. ROY. |
| Mājsaimniecības statuss | 1 | Iedzīvotāju kopskaits | GEO.L. SEX. AGE.M. HST.H. |
| Ģimenes statuss | 6 | Iedzīvotāju kopskaits | GEO.L. SEX. AGE.M. FST.H. |
| Ģimenes kodola veids, ģimenes kodola lielums
  (pēc izvēles) | 52 | Visu ģimeņu skaits | GEO.L. TFN.H. SFN.H. |
| Privātās mājsaimniecības veids, privātās mājsaimniecības lielums
  (pēc izvēles) | 5 | Visu privāto mājsaimniecību skaits | GEO.L. TPH.H. SPH.H. |
| Mājsaimniecības īpašumtiesību statuss
  (pēc izvēles) | 5 | Visu privāto mājsaimniecību skaits | GEO.L. TSH. SPH.H. |
| Mājokļu apstākļi | 38 | Iedzīvotāju kopskaits | GEO.L. SEX. AGE.M. HAR.L. |
| Dzīvojamo telpu veids
  (pēc izvēles) | 59 | Visu dzīvojamo telpu skaits | GEO.L. TLQ. |
| Tradicionālo mājokļu apdzīvotības statuss
  (pēc izvēles) | 53 | Visu tradicionālo mājokļu skaits | GEO.L. OCS. |
| Īpašumtiesību veids
  (pēc izvēles) | 41 | Visu apdzīvoto tradicionālo mājokļu skaits | GEO.L. OWS. |
| Iemītnieku skaits, dzīvojamā platība un/vai dzīvojamo vienību istabu skaits
  (pēc izvēles) | 41 | Visu apdzīvoto tradicionālo mājokļu skaits | GEO.L. NOC.H. (UFS. vai NOR.) |
| Iemītnieku skaits, iedzīvotāju blīvuma standarts
  (pēc izvēles) | 41 | Visu apdzīvoto tradicionālo mājokļu skaits | GEO.L. NOC.H. (DFS. vai DRM.) |
| Ūdensvads
  (pēc izvēles) | 41 | Visu apdzīvoto tradicionālo mājokļu skaits | GEO.L. WSS. |
| Tualete
  (pēc izvēles) | 41 | Visu apdzīvoto tradicionālo mājokļu skaits | GEO.L. TOI. |
| Vanna/duša
  (pēc izvēles) | 41 | Visu apdzīvoto tradicionālo mājokļu skaits | GEO.L. BAT. |
| Apkures veids
  (pēc izvēles) | 41 | Visu apdzīvoto tradicionālo mājokļu skaits | GEO.L. TOH. |
| Mājokļu iedalījums pēc ēkas tipa
  (pēc izvēles) | 53 | Visu tradicionālo mājokļu skaits | GEO.L. TOB. |
| Mājokļu iedalījums pēc uzcelšanas laika
  (pēc izvēles) | 53 | Visu tradicionālo mājokļu skaits | GEO.L. POC. |

Temats(-i)

References hiperkuba Nr. (2), (3)

Salīdzinošās tabulas kvalitātes novērtēšanai

Kopā

Dalījumi (4)

Dzimums, vecums

42

Iedzīvotāju kopskaits

GEO.L. SEX. AGE.H.

Pašreizējās aktivitātes statuss

18

Iedzīvotāju kopskaits

GEO.L. SEX. AGE.M. CAS.L.

Darbavietas atrašanās vieta

22

Iedzīvotāju kopskaits

LPW.L. SEX. AGE.M.

Apdzīvota vieta

4

Iedzīvotāju kopskaits

GEO.L. SEX. AGE.M. LOC.

Juridiskais ģimenes stāvoklis

18

Iedzīvotāju kopskaits

GEO.L. SEX. AGE.M. LMS.

Profesija

13

Iedzīvotāju kopskaits

GEO.L. SEX. AGE.M. OCC.

Rūpniecība

14

Iedzīvotāju kopskaits

GEO.L. SEX. AGE.M. IND.H.

Nodarbinātības statuss

12

Iedzīvotāju kopskaits

GEO.L. SEX. AGE.M. SIE.

Iegūtā izglītība

14

Iedzīvotāju kopskaits

GEO.L. SEX. AGE.M. EDU.

Dzimšanas valsts/vieta

45

26

Iedzīvotāju kopskaits

GEO.L. SEX. AGE.M. POB.M.

GEO.N. SEX. AGE.M. POB.H.

Valstiskā piederība

45

27

Iedzīvotāju kopskaits

GEO.L. SEX. AGE.M. COC.M.

GEO.N. SEX. AGE.M. COC.H.

Ierašanās gads valstī

25

Iedzīvotāju kopskaits

GEO.L. SEX. AGE.M. YAE.L.

Pastāvīgā dzīvesvieta gadu pirms tautas skaitīšanas

17

Iedzīvotāju kopskaits

GEO.L. SEX. AGE.M. ROY.

Mājsaimniecības statuss

1

Iedzīvotāju kopskaits

GEO.L. SEX. AGE.M. HST.H.

Ģimenes statuss

6

Iedzīvotāju kopskaits

GEO.L. SEX. AGE.M. FST.H.

Ģimenes kodola veids, ģimenes kodola lielums

(pēc izvēles)

52

Visu ģimeņu skaits

GEO.L. TFN.H. SFN.H.

Privātās mājsaimniecības veids, privātās mājsaimniecības lielums

(pēc izvēles)

5

Visu privāto mājsaimniecību skaits

GEO.L. TPH.H. SPH.H.

Mājsaimniecības īpašumtiesību statuss

(pēc izvēles)

5

Visu privāto mājsaimniecību skaits

GEO.L. TSH. SPH.H.

Mājokļu apstākļi

38

Iedzīvotāju kopskaits

GEO.L. SEX. AGE.M. HAR.L.

Dzīvojamo telpu veids

(pēc izvēles)

59

Visu dzīvojamo telpu skaits

GEO.L. TLQ.

Tradicionālo mājokļu apdzīvotības statuss

(pēc izvēles)

53

Visu tradicionālo mājokļu skaits

GEO.L. OCS.

Īpašumtiesību veids

(pēc izvēles)

41

Visu apdzīvoto tradicionālo mājokļu skaits

GEO.L. OWS.

Iemītnieku skaits, dzīvojamā platība un/vai dzīvojamo vienību istabu skaits

(pēc izvēles)

41

Visu apdzīvoto tradicionālo mājokļu skaits

GEO.L. NOC.H. (UFS. vai NOR.)

Iemītnieku skaits, iedzīvotāju blīvuma standarts

(pēc izvēles)

41

Visu apdzīvoto tradicionālo mājokļu skaits

GEO.L. NOC.H. (DFS. vai DRM.)

Ūdensvads

(pēc izvēles)

41

Visu apdzīvoto tradicionālo mājokļu skaits

GEO.L. WSS.

Tualete

(pēc izvēles)

41

Visu apdzīvoto tradicionālo mājokļu skaits

GEO.L. TOI.

Vanna/duša

(pēc izvēles)

41

Visu apdzīvoto tradicionālo mājokļu skaits

GEO.L. BAT.

Apkures veids

(pēc izvēles)

41

Visu apdzīvoto tradicionālo mājokļu skaits

GEO.L. TOH.

Mājokļu iedalījums pēc ēkas tipa

(pēc izvēles)

53

Visu tradicionālo mājokļu skaits

GEO.L. TOB.

Mājokļu iedalījums pēc uzcelšanas laika

(pēc izvēles)

53

Visu tradicionālo mājokļu skaits

GEO.L. POC.

References hiperkubi (5) attiecībā uz nozīmīgumiem wsākotnējais, kas minēti II pielikumā, 2.1.1., 5. un 6. punktā, ir:

| — | hiperkubs (5) Nr. 42 attiecībā uz fiziskām personām (6); |
| --- | --- |

—

hiperkubs (5) Nr. 42 attiecībā uz fiziskām personām (6);

| — | hiperkubs (5) Nr. 52 attiecībā uz ģimenēm (6); |
| --- | --- |

—

hiperkubs (5) Nr. 52 attiecībā uz ģimenēm (6);

| — | hiperkubs (5) Nr. 5 attiecībā uz privātām mājsaimniecībām (6); |
| --- | --- |

—

hiperkubs (5) Nr. 5 attiecībā uz privātām mājsaimniecībām (6);

| — | hiperkubs (5) Nr. 59 attiecībā uz dzīvojamām telpām (6); |
| --- | --- |

—

hiperkubs (5) Nr. 59 attiecībā uz dzīvojamām telpām (6);

| — | hiperkubs (5) Nr. 53 attiecībā uz tradicionāliem mājokļiem (6). |
| --- | --- |

—

hiperkubs (5) Nr. 53 attiecībā uz tradicionāliem mājokļiem (6).

---

(1)  Kā uzskaitīts Regulas (ES) Nr. 519/2010 I pielikumā.

(2)  Kā uzskaitīts Regulas (ES) Nr. 519/2010 I pielikumā.

(3)  Attiecībā uz tematiem, kad datu ierakstus novērtē vajadzīgo statistisko rezultātu izstrādes laikā, turpmāk references hiperkubā izmantotie novērtējumi nodrošina pamatu ar kvalitāti saistītiem datiem, kā paredzēts II pielikumā, 2.2.1., 7., 8. un 9. punktā.

(4)  Kods identificē dalījumu, kā norādīts saskaņā ar šo kodu Regulas (EK) Nr. 1201/2009 pielikumā.

(5)  Kā uzskaitīts Regulas (ES) Nr. 519/2010 I pielikumā.

(6)  Statistiskās vienības, par kurām datu avots sniedz informāciju.

---

| 9.12.2010 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | L 324/13 |
| --- | --- | --- | --- |

9.12.2010

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 324/13

---

KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 1152/2010

(2010. gada 8. decembris),

ar kuru, pielāgojot tehnikas attīstībai, groza Regulu (EK) Nr. 440/2008 par testēšanas metožu noteikšanu saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH)

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 18. decembra Regulu (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH), un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru, groza Direktīvu 1999/45/EK un atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 793/93 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1488/94, kā arī Padomes Direktīvu 76/769/EEK un Komisijas Direktīvu 91/155/EEK, 93/67/EEK, 93/105/EK un 2000/21/EK (1), un jo īpaši tās 13. panta 3. punktu,

tā kā:

| (1) | Komisijas Regulā (EK) Nr. 440/2008 (2) ir noteiktas Regulas (EK) Nr. 1907/2006 nolūkā piemērojamās testēšanas metodes vielu fizikāli ķīmisko īpašību, toksicitātes un ekotoksicitātes noteikšanai. |
| --- | --- |

(1)

Komisijas Regulā (EK) Nr. 440/2008 (2) ir noteiktas Regulas (EK) Nr. 1907/2006 nolūkā piemērojamās testēšanas metodes vielu fizikāli ķīmisko īpašību, toksicitātes un ekotoksicitātes noteikšanai.

| (2) | Regula (EK) Nr. 440/2008 ir jāatjaunina, iekļaujot tajā kā prioritāti divas jaunas in-vitro testēšanas metodes acu kairinājuma noteikšanai, ko nesen pieņēmusi ESAO, lai samazinātu izmēģinājumos izmantojamo dzīvnieku skaitu atbilstīgi Padomes 1986. gada 24. novembra Direktīvai 86/609/EEK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz to dzīvnieku aizsardzību, kurus izmanto izmēģinājumos un citiem zinātniskiem mērķiem (3). Par šo projektu ir rīkota apspriešanās ar ieinteresētajām personām. |
| --- | --- |

(2)

Regula (EK) Nr. 440/2008 ir jāatjaunina, iekļaujot tajā kā prioritāti divas jaunas in-vitro testēšanas metodes acu kairinājuma noteikšanai, ko nesen pieņēmusi ESAO, lai samazinātu izmēģinājumos izmantojamo dzīvnieku skaitu atbilstīgi Padomes 1986. gada 24. novembra Direktīvai 86/609/EEK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz to dzīvnieku aizsardzību, kurus izmanto izmēģinājumos un citiem zinātniskiem mērķiem (3). Par šo projektu ir rīkota apspriešanās ar ieinteresētajām personām.

| (3) | Tāpēc attiecīgi jāgroza Regula (EK) Nr. 440/2008. |
| --- | --- |

(3)

Tāpēc attiecīgi jāgroza Regula (EK) Nr. 440/2008.

| (4) | Šajā regulā noteiktie pasākumi ir saskaņā ar atzinumu, ko sniegusi atbilstīgi Regulas (EK) Nr. 1907/2006 133. pantam izveidotā komiteja, |
| --- | --- |

(4)

Šajā regulā noteiktie pasākumi ir saskaņā ar atzinumu, ko sniegusi atbilstīgi Regulas (EK) Nr. 1907/2006 133. pantam izveidotā komiteja,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

1. pants

Regulas (EK) Nr. 440/2008 pielikuma B daļai pievieno šīs regulas pielikumā noteiktās nodaļas B.47 un B.48.

2. pants

Šī regula stājas spēkā trešajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

Briselē, 2010. gada 8. decembrī

Komisijas vārdā –

priekšsēdētājs

José Manuel BARROSO

---

(1)  OV L 396, 30.12.2006., 1. lpp.

1

(2)  OV L 142, 31.5.2008., 1. lpp.

2

(3)  OV L 358, 18.12.1986., 1. lpp.

3

---

PIELIKUMS

“B. 47   LIELLOPU RADZENES DUĻĶOŠANĀS UN CAURLAIDĪBAS TESTĒŠANAS METODE NOPIETNUS ACU BOJĀJUMUS VAI NOPIETNU KAIRINĀJUMU IZRAISĪTĀJU VIELU IDENTIFICĒŠANAI

IEVADS

| 1. | Liellopu radzenes duļķošanās un caurlaidības (BCOP) testēšanas metode in vitro ir noteikšanas metode, ko konkrētos apstākļos un ar noteiktiem ierobežojumiem var izmantot, lai vielas un to maisījumus klasificētu kā “nopietnus acu bojājumus vai nopietnu kairinājumu” izraisītājus (1) (2) (3). Šajā testēšanas metodē nopietnu kairinājumu izraisošām uzskata vielas, kas trušiem rada acu bojājumus, kuri neizzūd vismaz 21 dienas laikā pēc iedarbības. Kaut gan netiek uzskatīts, ka ar BCOP var pilnībā aizstāt iedarbības testu uz acīm in vivo ar trušiem, BCOP iesaka izmantot daudzpakāpju testēšanas stratēģijā, lai īpašas lietošanas jomā veiktu normatīvajos aktos reglamentēto klasifikāciju un marķēšanu (4) (5). Testējamās vielas un maisījumus (6) var klasificēt kā nopietnus acu bojājumus vai nopietnu kairinājumu izraisošas, neveicot papildu testēšanu ar trušiem. Ar vielām, kuru testēšanas rezultāts ir negatīvs, jāveic izmēģinājumi izmantojot trušus pēc pakāpeniskas loģiski secīgas testēšanas stratēģijas saskaņā ar ESAO testēšanas norādījumiem OECD Test Guideline 405 (7) (šī pielikuma B. 5. nodaļa). |
| --- | --- |

1.

Liellopu radzenes duļķošanās un caurlaidības (BCOP) testēšanas metode in vitro ir noteikšanas metode, ko konkrētos apstākļos un ar noteiktiem ierobežojumiem var izmantot, lai vielas un to maisījumus klasificētu kā “nopietnus acu bojājumus vai nopietnu kairinājumu” izraisītājus (1) (2) (3). Šajā testēšanas metodē nopietnu kairinājumu izraisošām uzskata vielas, kas trušiem rada acu bojājumus, kuri neizzūd vismaz 21 dienas laikā pēc iedarbības. Kaut gan netiek uzskatīts, ka ar BCOP var pilnībā aizstāt iedarbības testu uz acīm in vivo ar trušiem, BCOP iesaka izmantot daudzpakāpju testēšanas stratēģijā, lai īpašas lietošanas jomā veiktu normatīvajos aktos reglamentēto klasifikāciju un marķēšanu (4) (5). Testējamās vielas un maisījumus (6) var klasificēt kā nopietnus acu bojājumus vai nopietnu kairinājumu izraisošas, neveicot papildu testēšanu ar trušiem. Ar vielām, kuru testēšanas rezultāts ir negatīvs, jāveic izmēģinājumi izmantojot trušus pēc pakāpeniskas loģiski secīgas testēšanas stratēģijas saskaņā ar ESAO testēšanas norādījumiem OECD Test Guideline 405 (7) (šī pielikuma B. 5. nodaļa).

| 2. | Šajā testēšanas metodē aprakstītas procedūras, ko izmanto, lai vērtētu testējamās vielas potenciālo nopietnus bojājumus vai nopietnu kairinājumu izraisošo iedarbību uz acīm, ko mēra ar tās spēju izraisīt izolētas liellopu acs radzenes duļķošanos un palielināt tās caurlaidību. Toksisko iedarbību uz radzeni mēra ar šādiem parametriem: (i) gaismas caurlaidības samazināšanās (duļķošanās), (ii) krāsvielas fluoresceīna nātrija sāls caurlaidības palielināšanās (caurlaidība). Radzenes duļķošanās un caurlaidības vērtējumu pēc testējamās vielas iedarbības apvieno, lai noteiktu kairinājuma rādītāju in vitro (IVIS), ko izmanto testējamās vielas radītā kairinājuma pakāpes klasificēšanai. |
| --- | --- |

2.

Šajā testēšanas metodē aprakstītas procedūras, ko izmanto, lai vērtētu testējamās vielas potenciālo nopietnus bojājumus vai nopietnu kairinājumu izraisošo iedarbību uz acīm, ko mēra ar tās spēju izraisīt izolētas liellopu acs radzenes duļķošanos un palielināt tās caurlaidību. Toksisko iedarbību uz radzeni mēra ar šādiem parametriem: (i) gaismas caurlaidības samazināšanās (duļķošanās), (ii) krāsvielas fluoresceīna nātrija sāls caurlaidības palielināšanās (caurlaidība). Radzenes duļķošanās un caurlaidības vērtējumu pēc testējamās vielas iedarbības apvieno, lai noteiktu kairinājuma rādītāju in vitro (IVIS), ko izmanto testējamās vielas radītā kairinājuma pakāpes klasificēšanai.

| 3. | Pēc BCOP testēšanas metodes ir testētas arī tāda acu kairinājuma izraisošas vielas, kura radītie bojājumi izzūd drīzāk nekā 21 dienas laikā, gan arī vielas, kurām nav kairinājumu izraisošas iedarbības. Tomēr BCOP testēšanas metodes pareizība un rezultātu ticamība šo kategoriju vielām nav formāli novērtēta. |
| --- | --- |

3.

Pēc BCOP testēšanas metodes ir testētas arī tāda acu kairinājuma izraisošas vielas, kura radītie bojājumi izzūd drīzāk nekā 21 dienas laikā, gan arī vielas, kurām nav kairinājumu izraisošas iedarbības. Tomēr BCOP testēšanas metodes pareizība un rezultātu ticamība šo kategoriju vielām nav formāli novērtēta.

| 4. | Definīcijas sk. 1. papildinājumā. |
| --- | --- |

4.

Definīcijas sk. 1. papildinājumā.

SĀKOTNĒJIE APSVĒRUMI UN IEROBEŽOJUMI

| 5. | Šīs testēšanas metodes pamatā ir Alternatīvo metožu validēšanas starpaģentūru koordinācijas komitejas (ICCVAM) BCOP testēšanas metodes protokols (8), kas tika izstrādāts pēc starptautiska validācijas pētījuma (4)(5)(9), kurā piedalījās Eiropas Alternatīvo metožu validēšanas centrs (ECVAM) un Japānas Alternatīvo metožu validēšanas centrs (JaCVAM). Protokola pamatā ir informācija, kas iegūta no In vitro pētījumu institūta (IIVS) un INVITTOX protokola Nr. 124 (10), kurš atbilst Eiropas Kopienas sponsorētā 1997.-1998. gadā veiktā BCOP testa iepriekšējas validācijas pētījumā izmantotajam protokolam. Abu protokolu pamatā ir BCOP testēšanas metodika, ko pirmoreiz aprakstījuši Gautheron et al. (11). |
| --- | --- |

5.

Šīs testēšanas metodes pamatā ir Alternatīvo metožu validēšanas starpaģentūru koordinācijas komitejas (ICCVAM) BCOP testēšanas metodes protokols (8), kas tika izstrādāts pēc starptautiska validācijas pētījuma (4)(5)(9), kurā piedalījās Eiropas Alternatīvo metožu validēšanas centrs (ECVAM) un Japānas Alternatīvo metožu validēšanas centrs (JaCVAM). Protokola pamatā ir informācija, kas iegūta no In vitro pētījumu institūta (IIVS) un INVITTOX protokola Nr. 124 (10), kurš atbilst Eiropas Kopienas sponsorētā 1997.-1998. gadā veiktā BCOP testa iepriekšējas validācijas pētījumā izmantotajam protokolam. Abu protokolu pamatā ir BCOP testēšanas metodika, ko pirmoreiz aprakstījuši Gautheron et al. (11).

| 6. | Šīs testēšanas metodes apzinātie ierobežojumi ir lielais kļūdaini pozitīvo rezultātu procents spirtiem un ketoniem un lielais kļūdaini negatīvo rezultātu procents cietvielām validācijas datubāzē (sk. 44. punktu) (5). Ja no datubāzes izslēdz vielas, kas ietilpst šajās fizikālo un ķīmisko īpašību klasēs, BCOP precizitāte ES, EPA un GHS klasifikācijas sistēmās ievērojami uzlabojas (5). Pamatojoties uz šā testa nolūku (t.i., identificēt tikai nopietnus acu bojājumus / nopietnu kairinājumu izraisošas vielas), kļūdaini negatīvo rezultātu procentam nav būtiskas nozīmes, jo šādas vielas pēc tam tiktu testētas izmēģinājumos ar trušiem vai izmantojot citus pietiekami validētus in vitro testus atkarībā no normatīvajos aktos noteiktajām prasībām, izmantojot secīgas testēšanas stratēģiju un citus attiecīgus datus. Turklāt patlaban esošā validācijas datubāze nedod iespējas pienācīgi novērtēt dažas ķīmisko vielu un produktu klases (piemēram, maisījumus). Taču var mēģināt izmantot šo testēšanas metodi visu veidu testējamajiem materiāliem (tostarp maisījumiem), ja pozitīvs rezultāts var būt pieņemams kā norāde par nopietnus acu bojājumus vai nopietnu kairinājumu izraisošu iedarbību. Taču par spirtiem un ketoniem iegūtie pozitīvie rezultāti jāinterpretē piesardzīgi pārvērtēšanas riska dēļ. |
| --- | --- |

6.

Šīs testēšanas metodes apzinātie ierobežojumi ir lielais kļūdaini pozitīvo rezultātu procents spirtiem un ketoniem un lielais kļūdaini negatīvo rezultātu procents cietvielām validācijas datubāzē (sk. 44. punktu) (5). Ja no datubāzes izslēdz vielas, kas ietilpst šajās fizikālo un ķīmisko īpašību klasēs, BCOP precizitāte ES, EPA un GHS klasifikācijas sistēmās ievērojami uzlabojas (5). Pamatojoties uz šā testa nolūku (t.i., identificēt tikai nopietnus acu bojājumus / nopietnu kairinājumu izraisošas vielas), kļūdaini negatīvo rezultātu procentam nav būtiskas nozīmes, jo šādas vielas pēc tam tiktu testētas izmēģinājumos ar trušiem vai izmantojot citus pietiekami validētus in vitro testus atkarībā no normatīvajos aktos noteiktajām prasībām, izmantojot secīgas testēšanas stratēģiju un citus attiecīgus datus. Turklāt patlaban esošā validācijas datubāze nedod iespējas pienācīgi novērtēt dažas ķīmisko vielu un produktu klases (piemēram, maisījumus). Taču var mēģināt izmantot šo testēšanas metodi visu veidu testējamajiem materiāliem (tostarp maisījumiem), ja pozitīvs rezultāts var būt pieņemams kā norāde par nopietnus acu bojājumus vai nopietnu kairinājumu izraisošu iedarbību. Taču par spirtiem un ketoniem iegūtie pozitīvie rezultāti jāinterpretē piesardzīgi pārvērtēšanas riska dēļ.

| 7. | Visās procedūrās ar liellopu acīm un liellopu radzenēm testēšanas iestādēm jāievēro piemērojamie noteikumi un procedūras darbībām ar dzīvnieku izcelsmes materiāliem, pie kuriem pieder arī audi un audu šķidrumi. Bez tam ieteicams ievērot vispārējos piesardzības pasākumus darbam laboratorijā (12). |
| --- | --- |

7.

Visās procedūrās ar liellopu acīm un liellopu radzenēm testēšanas iestādēm jāievēro piemērojamie noteikumi un procedūras darbībām ar dzīvnieku izcelsmes materiāliem, pie kuriem pieder arī audi un audu šķidrumi. Bez tam ieteicams ievērot vispārējos piesardzības pasākumus darbam laboratorijā (12).

| 8. | Lai gan testēšanas metodē tiek ņemti vērā daži iedarbības veidi uz acīm, kas tiek novērtēti truša acs kairinājuma testa metodē un zināmā mērā to smagums, tajā netiek ņemti vērā konjunktīvas un varavīksnenes bojājumi, kas ir šīs metodes ierobežojums. Kaut gan radzenes bojājumu atgriezeniskumu per se nevar novērtēt izmantojot BCOP testa metodi, pamatojoties uz izmēģinājumu rezultātiem ar trušiem, ierosināts neatgriezeniskas un atgriezeniskas iedarbības nošķiršanai izmantot radzenes bojājuma sākotnējā dziļuma novērtējumu (13). Visbeidzot, izmantojot BCOP metodi, nevar novērtēt ar iedarbību uz acīm saistītās sistēmiskās toksicitātes potenciālu. |
| --- | --- |

8.

Lai gan testēšanas metodē tiek ņemti vērā daži iedarbības veidi uz acīm, kas tiek novērtēti truša acs kairinājuma testa metodē un zināmā mērā to smagums, tajā netiek ņemti vērā konjunktīvas un varavīksnenes bojājumi, kas ir šīs metodes ierobežojums. Kaut gan radzenes bojājumu atgriezeniskumu per se nevar novērtēt izmantojot BCOP testa metodi, pamatojoties uz izmēģinājumu rezultātiem ar trušiem, ierosināts neatgriezeniskas un atgriezeniskas iedarbības nošķiršanai izmantot radzenes bojājuma sākotnējā dziļuma novērtējumu (13). Visbeidzot, izmantojot BCOP metodi, nevar novērtēt ar iedarbību uz acīm saistītās sistēmiskās toksicitātes potenciālu.

| 9. | Patlaban notiek darbs pie precīzāku raksturlielumu izstrādes BCOP metodes izmantošanas iespēju un ierobežojumu noteikšanā kairinājumu izraisošu un kairinājumu neizraisošu vielu identificēšanai (sk. arī 45. punktu). BCOP testēšanas metodes formālai novērtēšanai un iespējamo izmantošanas veidu noteikšanai, tostarp kairinājumu izraisošu un kairinājumu neizraisošu vielu identificēšanai, tās lietotāji tiek aicināti iesniegt validācijas organizācijām paraugus un/vai sniegt datus. |
| --- | --- |

9.

Patlaban notiek darbs pie precīzāku raksturlielumu izstrādes BCOP metodes izmantošanas iespēju un ierobežojumu noteikšanā kairinājumu izraisošu un kairinājumu neizraisošu vielu identificēšanai (sk. arī 45. punktu). BCOP testēšanas metodes formālai novērtēšanai un iespējamo izmantošanas veidu noteikšanai, tostarp kairinājumu izraisošu un kairinājumu neizraisošu vielu identificēšanai, tās lietotāji tiek aicināti iesniegt validācijas organizācijām paraugus un/vai sniegt datus.

| 10. | Laboratorijām, kas sāk lietot šo testēšanas metodi, jāizmanto 2. papildinājumā norādītās standartvielas. Laboratorija šīs vielas var izmantot BCOP testēšanas metodes izpildes tehniskās kompetences demonstrēšanai pirms BCOP testēšanas rezultātu datu iesniegšanas izmantošanai normatīvajos aktos reglamentētajai bīstamības klasifikācijai. |
| --- | --- |

10.

Laboratorijām, kas sāk lietot šo testēšanas metodi, jāizmanto 2. papildinājumā norādītās standartvielas. Laboratorija šīs vielas var izmantot BCOP testēšanas metodes izpildes tehniskās kompetences demonstrēšanai pirms BCOP testēšanas rezultātu datu iesniegšanas izmantošanai normatīvajos aktos reglamentētajai bīstamības klasifikācijai.

METODES PRINCIPS

| 11. | BCOP testēšanas metode ir orgāntipisks modelis, kas īslaicīgi nodrošina iespēju saglabāt liellopu acs radzenes normālas fizioloģiskas un bioķīmiskas funkcijas in vitro. Šajā testēšanas metodē testējamās vielas radītos bojājumus novērtē, veicot radzenes duļķošanās un gaismas caurlaidības izmaiņu kvantitatīvus mērījumus attiecīgi ar opacitometru un redzamās gaismas spektrofotometru. Abus mērījumus izmanto IVIS aprēķināšanai, pēc kura nosaka kairinājuma izraisīšanas bīstamības klasifikācijas kategoriju in vitro, ko izmanto testējamās vielas acu kairinājumu izraisīšanas potenciāla in vivo prognozei (sk. sadaļu “Lēmuma pieņemšanas kritēriji”). |
| --- | --- |

11.

BCOP testēšanas metode ir orgāntipisks modelis, kas īslaicīgi nodrošina iespēju saglabāt liellopu acs radzenes normālas fizioloģiskas un bioķīmiskas funkcijas in vitro. Šajā testēšanas metodē testējamās vielas radītos bojājumus novērtē, veicot radzenes duļķošanās un gaismas caurlaidības izmaiņu kvantitatīvus mērījumus attiecīgi ar opacitometru un redzamās gaismas spektrofotometru. Abus mērījumus izmanto IVIS aprēķināšanai, pēc kura nosaka kairinājuma izraisīšanas bīstamības klasifikācijas kategoriju in vitro, ko izmanto testējamās vielas acu kairinājumu izraisīšanas potenciāla in vivo prognozei (sk. sadaļu “Lēmuma pieņemšanas kritēriji”).

| 12. | BCOP testēšanas metodē tiek izmantotas tikko kautu liellopu acs izolētas radzenes. Radzenes duļķošanos mēra kvantitatīvi kā radzenes gaismas caurlaidību. Radzenes caurlaidību mēra kvantitatīvi kā krāsvielas fluoresceīna nātrija sāls daudzumu, kas iziet cauri visam radzenes slānim un ko nosaka aizmugurējā nodalījuma vidē. Testējamo vielu aplicē uz radzenes epitēlija virsmas, to iepildot radzenes turētāja priekšējā kamerā. 3. papildinājumā dots BCOP metodē izmantojamā radzenes turētāja apraksts un shēma. Radzenes turētāji ir gatavi nopērkami no dažādiem piegādātājiem, tos var izgatavot pašu spēkiem. |
| --- | --- |

12.

BCOP testēšanas metodē tiek izmantotas tikko kautu liellopu acs izolētas radzenes. Radzenes duļķošanos mēra kvantitatīvi kā radzenes gaismas caurlaidību. Radzenes caurlaidību mēra kvantitatīvi kā krāsvielas fluoresceīna nātrija sāls daudzumu, kas iziet cauri visam radzenes slānim un ko nosaka aizmugurējā nodalījuma vidē. Testējamo vielu aplicē uz radzenes epitēlija virsmas, to iepildot radzenes turētāja priekšējā kamerā. 3. papildinājumā dots BCOP metodē izmantojamā radzenes turētāja apraksts un shēma. Radzenes turētāji ir gatavi nopērkami no dažādiem piegādātājiem, tos var izgatavot pašu spēkiem.

Liellopu acu iegūšanai izmantojamo dzīvnieku šķirnes un vecums

| 13. | Uz kautuvēm nosūtītos liellopus parasti kauj izmantošanai patēriņam cilvēku pārtikā vai citām vajadzībām. Par cilvēkiem paredzētas pārtikai piemērotiem uzskata tikai veselīgus dzīvniekus, ko izmanto arī BCOP testā vajadzīgo radzeņu iegūšanai. Liellopu dzīvsvars atkarībā no šķirnes, vecuma un dzimuma var ievērojami atšķirties, tāpēc netiek noteikts ieteicamais dzīvnieka dzīvsvars kaušanas laikā. |
| --- | --- |

13.

Uz kautuvēm nosūtītos liellopus parasti kauj izmantošanai patēriņam cilvēku pārtikā vai citām vajadzībām. Par cilvēkiem paredzētas pārtikai piemērotiem uzskata tikai veselīgus dzīvniekus, ko izmanto arī BCOP testā vajadzīgo radzeņu iegūšanai. Liellopu dzīvsvars atkarībā no šķirnes, vecuma un dzimuma var ievērojami atšķirties, tāpēc netiek noteikts ieteicamais dzīvnieka dzīvsvars kaušanas laikā.

| 14. | Ja tiek izmantotas dažāda vecuma dzīvnieku acis, to radzeņu izmēri var atšķirties. No liellopiem, kas vecāki par astoņiem gadiem, parasti iegūst radzenes, kuru diametrs horizontāli ir > 30,5 mm un kuru biezums centrā (CCT) ir ≥ 1 100 μm, savukārt no liellopiem, kas ir jaunāki par pieciem gadiem, iegūst radzenes ar diametru horizontāli < 28,5 mm un CCT < 900 μm (14). Šā iemesla dēļ tāpēc parasti neizmanto par 60 mēnešiem vecāku liellopu acis. Parasti neizmanto arī par 12 mēnešiem jaunāku liellopu acis, jo tās vēl attīstās un radzenes biezums un diametrs ir ievērojami mazāki nekā pieaugušu liellopu acīm. Taču jaunlopu (t.i., 6 līdz 12 mēnešus vecu) radzenes ir pieļaujams izmantot, jo tām ir dažas priekšrocības, piemēram, lielāka pieejamība, mazs vecuma diapazons un mazāks darbinieku iespējamas saskares risks ar liellopu sūkļveida encefalopātiju (15). Tā kā būtu lietderīgi sīkāk novērtēt, kā radzenes lielums un biezums ietekmē tās reakciju uz nopietnus acu bojājumus/ nopietnu acu kairinājumu izraisītāju vielu iedarbību, lietotāji tiek rosināti norādīt to dzīvnieku aptuveno vecumu un/vai dzīvsvaru, no kuriem ņemtas testēšanai izmantotās radzenes. |
| --- | --- |

14.

Ja tiek izmantotas dažāda vecuma dzīvnieku acis, to radzeņu izmēri var atšķirties. No liellopiem, kas vecāki par astoņiem gadiem, parasti iegūst radzenes, kuru diametrs horizontāli ir > 30,5 mm un kuru biezums centrā (CCT) ir ≥ 1 100 μm, savukārt no liellopiem, kas ir jaunāki par pieciem gadiem, iegūst radzenes ar diametru horizontāli < 28,5 mm un CCT < 900 μm (14). Šā iemesla dēļ tāpēc parasti neizmanto par 60 mēnešiem vecāku liellopu acis. Parasti neizmanto arī par 12 mēnešiem jaunāku liellopu acis, jo tās vēl attīstās un radzenes biezums un diametrs ir ievērojami mazāki nekā pieaugušu liellopu acīm. Taču jaunlopu (t.i., 6 līdz 12 mēnešus vecu) radzenes ir pieļaujams izmantot, jo tām ir dažas priekšrocības, piemēram, lielāka pieejamība, mazs vecuma diapazons un mazāks darbinieku iespējamas saskares risks ar liellopu sūkļveida encefalopātiju (15). Tā kā būtu lietderīgi sīkāk novērtēt, kā radzenes lielums un biezums ietekmē tās reakciju uz nopietnus acu bojājumus/ nopietnu acu kairinājumu izraisītāju vielu iedarbību, lietotāji tiek rosināti norādīt to dzīvnieku aptuveno vecumu un/vai dzīvsvaru, no kuriem ņemtas testēšanai izmantotās radzenes.

Acu ņemšana un nogādāšana laboratorijā

| 15. | Acis ņem kautuvju darbinieki. Lai pēc iespējas samazinātu acu mehāniskos un cita veida bojājumus, acis izņem iespējami drīz pēc dzīvnieka nonāvēšanas. Lai novērstu kairinājumu iespējami izraisošu vielu iedarbību uz acīm, dzīvnieka galvas skalošanai nedrīkst izmantot detergentus. |
| --- | --- |

15.

Acis ņem kautuvju darbinieki. Lai pēc iespējas samazinātu acu mehāniskos un cita veida bojājumus, acis izņem iespējami drīz pēc dzīvnieka nonāvēšanas. Lai novērstu kairinājumu iespējami izraisošu vielu iedarbību uz acīm, dzīvnieka galvas skalošanai nedrīkst izmantot detergentus.

| 16. | Piemērota izmēra konteinerā acis pilnībā iegremdē Henksa šķīdumā (Hanks’ Balanced Salt Solution, HBSS) un nogādā laboratorijā tā, lai pēc iespējas samazinātu to bojāšanos un/vai bakteriālo kontamināciju. Tā kā acis tiek ņemtas kaušanas laikā, tās var būt pakļautas asiņu un citu bioloģisko materiālu, kā arī baktēriju u.c. mikroorganismu iedarbībai. Tāpēc ir svarīgi iespējami samazināt kontaminācijas risku (piemēram, turot konteineru ar acīm uz kūstoša ledus, un Henksa šķīdumam (HBSS), kurā acis atrodas transportēšanas laikā, pievienojot antibiotikas [piemēram, penicilīnu koncentrācijā 100 IU/mL un streptomicīnu koncentrācijā 100 μg/mL]). |
| --- | --- |

16.

Piemērota izmēra konteinerā acis pilnībā iegremdē Henksa šķīdumā (Hanks’ Balanced Salt Solution, HBSS) un nogādā laboratorijā tā, lai pēc iespējas samazinātu to bojāšanos un/vai bakteriālo kontamināciju. Tā kā acis tiek ņemtas kaušanas laikā, tās var būt pakļautas asiņu un citu bioloģisko materiālu, kā arī baktēriju u.c. mikroorganismu iedarbībai. Tāpēc ir svarīgi iespējami samazināt kontaminācijas risku (piemēram, turot konteineru ar acīm uz kūstoša ledus, un Henksa šķīdumam (HBSS), kurā acis atrodas transportēšanas laikā, pievienojot antibiotikas [piemēram, penicilīnu koncentrācijā 100 IU/mL un streptomicīnu koncentrācijā 100 μg/mL]).

| 17. | Pēc iespējas samazina laiku no acu ņemšanas līdz radzeņu izmantošanai BCOP testā (parasti ņem un izmanto tajā pašā dienā), un uzskatāmi parāda, ka tam nav ietekmes uz testēšanas rezultātiem. Šo rezultātu pamatā ir acu izvēles kritēriji, kā arī atbildes reakcijas pozitīvajā un negatīvajā kontrolē. Visām testēšanā izmantotajām acīm ir jābūt no vienas noteiktā dienā ņemto acu grupas. |
| --- | --- |

17.

Pēc iespējas samazina laiku no acu ņemšanas līdz radzeņu izmantošanai BCOP testā (parasti ņem un izmanto tajā pašā dienā), un uzskatāmi parāda, ka tam nav ietekmes uz testēšanas rezultātiem. Šo rezultātu pamatā ir acu izvēles kritēriji, kā arī atbildes reakcijas pozitīvajā un negatīvajā kontrolē. Visām testēšanā izmantotajām acīm ir jābūt no vienas noteiktā dienā ņemto acu grupas.

BCOP testam izmantojamo acu izvēles kritēriji

| 18. | Pēc acu nogādāšanas laboratorijā uzmanīgi pārbauda, vai tām nav bojājumu, tostarp pārmērīgas duļķošanās, skrambu vai neovaskularizācijas. Jāizmanto tikai tādu acu radzenes, kam nav šo bojājumu. |
| --- | --- |

18.

Pēc acu nogādāšanas laboratorijā uzmanīgi pārbauda, vai tām nav bojājumu, tostarp pārmērīgas duļķošanās, skrambu vai neovaskularizācijas. Jāizmanto tikai tādu acu radzenes, kam nav šo bojājumu.

| 19. | Vēlāk testēšanas procesā novērtē arī katras radzenes kvalitāti. Nav derīgas radzenes, kuru duļķošanās rādītājs pēc sākotnējās vienas stundas līdzsvarošanas perioda ir lielāks par septiņām duļķošanās vienībām (PIEZĪME: opacitometrs jākalibrē ar duļķainības kalibratoriem standartiem, kurus izmanto duļķošanās vienību noteikšanai, sk. 3. papildinājumu). |
| --- | --- |

19.

Vēlāk testēšanas procesā novērtē arī katras radzenes kvalitāti. Nav derīgas radzenes, kuru duļķošanās rādītājs pēc sākotnējās vienas stundas līdzsvarošanas perioda ir lielāks par septiņām duļķošanās vienībām (PIEZĪME: opacitometrs jākalibrē ar duļķainības kalibratoriem standartiem, kurus izmanto duļķošanās vienību noteikšanai, sk. 3. papildinājumu).

| 20. | Katrā paraugu grupā (testējamā viela, paralēlas negatīvās un pozitīvās kontroles) jābūt vismaz trīs acīm. BCOP testa negatīvajai kontrolei izmanto trīs radzenes. Tā kā visas radzenes tiek izņemtas no acs ābola un iemontētas radzeņu kamerās, ir iespējami atsevišķu radzeņu duļķošanās un caurlaidības rādītāju artefakti (tostarp negatīvajā kontrolē). Turklāt, veicot IVIS aprēķinus, radzeņu, kam veic negatīvo kontroli, duļķošanās un caurlaidības vērtības tiek izmantotas to radzeņu duļķošanās un caurlaidības vērtību korekcijai, uz kurām iedarbojas ar testējamo vielu un izmanto pozitīvajai kontrolei. |
| --- | --- |

20.

Katrā paraugu grupā (testējamā viela, paralēlas negatīvās un pozitīvās kontroles) jābūt vismaz trīs acīm. BCOP testa negatīvajai kontrolei izmanto trīs radzenes. Tā kā visas radzenes tiek izņemtas no acs ābola un iemontētas radzeņu kamerās, ir iespējami atsevišķu radzeņu duļķošanās un caurlaidības rādītāju artefakti (tostarp negatīvajā kontrolē). Turklāt, veicot IVIS aprēķinus, radzeņu, kam veic negatīvo kontroli, duļķošanās un caurlaidības vērtības tiek izmantotas to radzeņu duļķošanās un caurlaidības vērtību korekcijai, uz kurām iedarbojas ar testējamo vielu un izmanto pozitīvajai kontrolei.

PROCEDŪRA

Acu sagatavošana

| 21. | Nebojātas radzenes izpreparē kopā ar 2–3 mm platu cīpslenes daļu, lai atvieglotu turpmākās operācijas un nebojātu radzenes epitēliju un endotēliju. Izolētās radzenes nostiprina šim nolūkam paredzētos radzeņu turētājos, kas sastāv no priekšējā un aizmugurējā nodalījuma, kuri saskaras attiecīgi ar radzenes epitēlija un endotēlija virsmu. Abas kameras (vispirms aizmugurējo kameru) tā, lai neveidotos burbuļi, pilnībā piepilda ar siltu Īgla barotni (Eagle's Minimum Essential Medium, EMEM). Pēc tam vismaz vienu stundu ierīci iztur pie 32 ± 1 °C, lai stabilizētu tās temperatūru un radzene būtu līdzsvarā ar apkārtējo vidi, iespējami nodrošinot normālu metabolisko aktivitāti (radzenes virsmas temperatūra in vivo ir apmēram 32 °C). |
| --- | --- |

21.

Nebojātas radzenes izpreparē kopā ar 2–3 mm platu cīpslenes daļu, lai atvieglotu turpmākās operācijas un nebojātu radzenes epitēliju un endotēliju. Izolētās radzenes nostiprina šim nolūkam paredzētos radzeņu turētājos, kas sastāv no priekšējā un aizmugurējā nodalījuma, kuri saskaras attiecīgi ar radzenes epitēlija un endotēlija virsmu. Abas kameras (vispirms aizmugurējo kameru) tā, lai neveidotos burbuļi, pilnībā piepilda ar siltu Īgla barotni (Eagle's Minimum Essential Medium, EMEM). Pēc tam vismaz vienu stundu ierīci iztur pie 32 ± 1 °C, lai stabilizētu tās temperatūru un radzene būtu līdzsvarā ar apkārtējo vidi, iespējami nodrošinot normālu metabolisko aktivitāti (radzenes virsmas temperatūra in vivo ir apmēram 32 °C).

| 22. | Pēc līdzsvarošanas abās kamerās iepilda svaigu siltu EMEM, un katrai radzenei nolasa sākotnējās duļķošanās rādījumus. Radzenes, kam tiek konstatēti makroskopiski audu bojājumi (piemēram, skrambas, pigmentācija, neovaskularizācija) vai kuru duļķošanās rādītājs ir lielāks par 7 duļķošanās vienībām, nav derīgas. Aprēķina visu to radzeņu vidējo duļķošanos, kam veikta līdzsvarošana. Vismaz trīs radzenes, kuru duļķošanās vērtības ir tuvu visu radzeņu vidējai duļķošanās vērtībai, izmanto negatīvajai (jeb šķīdinātāju) kontrolei. Pārējās radzenes iedala testa un pozitīvās kontroles grupās. |
| --- | --- |

22.

Pēc līdzsvarošanas abās kamerās iepilda svaigu siltu EMEM, un katrai radzenei nolasa sākotnējās duļķošanās rādījumus. Radzenes, kam tiek konstatēti makroskopiski audu bojājumi (piemēram, skrambas, pigmentācija, neovaskularizācija) vai kuru duļķošanās rādītājs ir lielāks par 7 duļķošanās vienībām, nav derīgas. Aprēķina visu to radzeņu vidējo duļķošanos, kam veikta līdzsvarošana. Vismaz trīs radzenes, kuru duļķošanās vērtības ir tuvu visu radzeņu vidējai duļķošanās vērtībai, izmanto negatīvajai (jeb šķīdinātāju) kontrolei. Pārējās radzenes iedala testa un pozitīvās kontroles grupās.

| 23. | Tā kā ūdens siltumietilpība ir lielāka par gaisa siltumietilpību, ūdens nodrošina stabilākus temperatūras apstākļus inkubācijai. Tāpēc radzenes turētāja un tā satura uzturēšanai 32 ± 1 °C temperatūrā ieteicams izmantot ūdens vannu. Taču var izmantot arī inkubatorus ar gaisu, ja tiek veikti temperatūras stabilitātes uzturēšanai vajadzīgie pasākumi (piemēram, iepriekš sasildot turētājus un barotni). |
| --- | --- |

23.

Tā kā ūdens siltumietilpība ir lielāka par gaisa siltumietilpību, ūdens nodrošina stabilākus temperatūras apstākļus inkubācijai. Tāpēc radzenes turētāja un tā satura uzturēšanai 32 ± 1 °C temperatūrā ieteicams izmantot ūdens vannu. Taču var izmantot arī inkubatorus ar gaisu, ja tiek veikti temperatūras stabilitātes uzturēšanai vajadzīgie pasākumi (piemēram, iepriekš sasildot turētājus un barotni).

Testējamās vielas aplicēšana

| 24. | Izmanto divus dažādus apstrādes protokolus, vienu šķidrumiem un virsmaktīvām vielām (cietvielām vai šķidrumiem), bet otru cietvielām, kas nav virsmaktīvas. |
| --- | --- |

24.

Izmanto divus dažādus apstrādes protokolus, vienu šķidrumiem un virsmaktīvām vielām (cietvielām vai šķidrumiem), bet otru cietvielām, kas nav virsmaktīvas.

| 25. | Šķidrumu iedarbību testē neatšķaidot, bet virsmaktīvās vielas testē 10 % (masas) koncentrācijā 0,9 % nātrija hlorīda šķīduma, destilēta ūdens vai cita šķīdinātāja šķīdumā, par kuriem ir iegūtas liecības, ka tiem nav nevēlamas ietekmes uz testēšanas sistēmu. Pusšķidrus, krēmveida un vaskveida materiālus parasti testē šķīdumu veidā. Ja izmanto citu atšķaidīšanas koncentrāciju, tas ir attiecīgi jāpamato. Šķidrumu un virsmaktīvo vielu iedarbībai radzenes pakļauj 10 min. Ja izmanto citu iedarbības laiku, tam jāsniedz pienācīgs zinātnisks pamatojums. |
| --- | --- |

25.

Šķidrumu iedarbību testē neatšķaidot, bet virsmaktīvās vielas testē 10 % (masas) koncentrācijā 0,9 % nātrija hlorīda šķīduma, destilēta ūdens vai cita šķīdinātāja šķīdumā, par kuriem ir iegūtas liecības, ka tiem nav nevēlamas ietekmes uz testēšanas sistēmu. Pusšķidrus, krēmveida un vaskveida materiālus parasti testē šķīdumu veidā. Ja izmanto citu atšķaidīšanas koncentrāciju, tas ir attiecīgi jāpamato. Šķidrumu un virsmaktīvo vielu iedarbībai radzenes pakļauj 10 min. Ja izmanto citu iedarbības laiku, tam jāsniedz pienācīgs zinātnisks pamatojums.

| 26. | Cietvielas, kas nav virsmaktīvas, parasti testē šķīdumu vai suspensiju veidā 20 % koncentrācijā 0,9 % nātrija hlorīda šķīduma, destilēta ūdens vai cita šķīdinātāja šķīdumā, par kuriem ir iegūtas liecības, ka tiem nav nevēlamas ietekmes uz testēšanas sistēmu. Zināmos apstākļos ar pienācīgu zinātnisku pamatojumu cietvielas var testēt tīrā veidā, izmantojot vaļējās kameras metodi (sk. 29. punktu), tās tieši aplicējot uz radzenes virsmas. Cietvielu iedarbībai radzenes pakļauj četras stundas, taču, tāpat kā šķidrumu un virsmaktīvu vielu gadījumā, ar pienācīgu zinātnisku pamatojumu drīkst izmantot citu iedarbības laiku. |
| --- | --- |

26.

Cietvielas, kas nav virsmaktīvas, parasti testē šķīdumu vai suspensiju veidā 20 % koncentrācijā 0,9 % nātrija hlorīda šķīduma, destilēta ūdens vai cita šķīdinātāja šķīdumā, par kuriem ir iegūtas liecības, ka tiem nav nevēlamas ietekmes uz testēšanas sistēmu. Zināmos apstākļos ar pienācīgu zinātnisku pamatojumu cietvielas var testēt tīrā veidā, izmantojot vaļējās kameras metodi (sk. 29. punktu), tās tieši aplicējot uz radzenes virsmas. Cietvielu iedarbībai radzenes pakļauj četras stundas, taču, tāpat kā šķidrumu un virsmaktīvu vielu gadījumā, ar pienācīgu zinātnisku pamatojumu drīkst izmantot citu iedarbības laiku.

| 27. | Atkarībā no testējamās vielas fizikālajām un ķīmiskajām īpašībām (piemēram, cietvielas, šķidrumi, viskozi un neviskozi šķidrumi) var izmantot dažādas aplicēšanas metodes. Galvenais ir nodrošināt, lai testējamā viela pienācīgi pārklātu epitēlija virsmu, un skalojot tā tiktu pienācīgi noskalota. Slēgtās kameras metodi parasti izmanto neviskozām vai nedaudz viskozām testējamām vielām, kas ir šķidrumi, bet vaļējās kameras metodi parasti izmanto daļēji viskozām un viskozām testējamajām vielām un cietvielām tīrā veidā. |
| --- | --- |

27.

Atkarībā no testējamās vielas fizikālajām un ķīmiskajām īpašībām (piemēram, cietvielas, šķidrumi, viskozi un neviskozi šķidrumi) var izmantot dažādas aplicēšanas metodes. Galvenais ir nodrošināt, lai testējamā viela pienācīgi pārklātu epitēlija virsmu, un skalojot tā tiktu pienācīgi noskalota. Slēgtās kameras metodi parasti izmanto neviskozām vai nedaudz viskozām testējamām vielām, kas ir šķidrumi, bet vaļējās kameras metodi parasti izmanto daļēji viskozām un viskozām testējamajām vielām un cietvielām tīrā veidā.

| 28. | Izmantojot slēgtās kameras metodi, pietiekamu daudzumu testējamās vielas (750 μL), ar ko var pārklāt radzenes epitēlija virsmu, ievieto priekšējā kamerā pa dozēšanas atverēm kameras augšpusē un atveres pēc tam uz iedarbības laiku noslēdz ar kameras aizbāžņiem. Svarīgi ir nodrošināt, lai katra radzene tiktu pakļauta testējamās vielas iedarbībai uz atbilstošu laiku. |
| --- | --- |

28.

Izmantojot slēgtās kameras metodi, pietiekamu daudzumu testējamās vielas (750 μL), ar ko var pārklāt radzenes epitēlija virsmu, ievieto priekšējā kamerā pa dozēšanas atverēm kameras augšpusē un atveres pēc tam uz iedarbības laiku noslēdz ar kameras aizbāžņiem. Svarīgi ir nodrošināt, lai katra radzene tiktu pakļauta testējamās vielas iedarbībai uz atbilstošu laiku.

| 29. | Izmantojot vaļējās kameras metodi, pirms aplicēšanas noņem loga slēggredzenu un priekšējās kameras stikla lodziņu. Kontroles vai testējamo vielu (750 μL vai tādu testējamās vielas daudzumu, ar ko var pilnībā noklāt radzeni) aplicē tieši uz radzenes epitēlija virsmas ar mikropipeti. Ja testējamās vielas dozēšana ar pipeti ir apgrūtināta, to var zem spiediena iepildīt virzuļpipetē, lai atvieglotu dozēšanu. Virzuļpipetes uzgali ievieto šļirces dozēšanas uzgalī, lai materiālu spiediena iedarbības rezultātā varētu iespiest dozēšanas uzgalī. Vienlaikus, pipetes virzulim pārvietojoties augšup, tiek spiests šļirces virzulis. Ja pipetes uzgalī parādās gaisa burbuļi, testējamo materiālu izņem (izspiež) un procesu atkārto, kamēr uzgalis ir pilns un tajā nav gaisa burbuļu. Ja vajadzīgs, var izmantot parastu šļirci (bez adatas), jo ar to var izmērīt precīzu testējamās vielas tilpumu, un vielu ir vieglāk uzklāt radzenes epitēlija virsmai. Pēc aplicēšanas priekšējai kamerai ieliek stikla lodziņu, lai atkal izveidotu noslēgtu sistēmu. |
| --- | --- |

29.

Izmantojot vaļējās kameras metodi, pirms aplicēšanas noņem loga slēggredzenu un priekšējās kameras stikla lodziņu. Kontroles vai testējamo vielu (750 μL vai tādu testējamās vielas daudzumu, ar ko var pilnībā noklāt radzeni) aplicē tieši uz radzenes epitēlija virsmas ar mikropipeti. Ja testējamās vielas dozēšana ar pipeti ir apgrūtināta, to var zem spiediena iepildīt virzuļpipetē, lai atvieglotu dozēšanu. Virzuļpipetes uzgali ievieto šļirces dozēšanas uzgalī, lai materiālu spiediena iedarbības rezultātā varētu iespiest dozēšanas uzgalī. Vienlaikus, pipetes virzulim pārvietojoties augšup, tiek spiests šļirces virzulis. Ja pipetes uzgalī parādās gaisa burbuļi, testējamo materiālu izņem (izspiež) un procesu atkārto, kamēr uzgalis ir pilns un tajā nav gaisa burbuļu. Ja vajadzīgs, var izmantot parastu šļirci (bez adatas), jo ar to var izmērīt precīzu testējamās vielas tilpumu, un vielu ir vieglāk uzklāt radzenes epitēlija virsmai. Pēc aplicēšanas priekšējai kamerai ieliek stikla lodziņu, lai atkal izveidotu noslēgtu sistēmu.

Inkubēšana pēc iedarbības

| 30. | Pēc iedarbības perioda testējamo, negatīvās kontroles vai pozitīvās kontroles vielu izņem no priekšējās kameras un epitēliju vismaz trīs reizes (vai kamēr vairs nav vizuāli novērojamas testējamās vielas paliekas) nomazgā ar EMEM (kas satur fenolsarkano). Barotni, kurā ir fenolsarkanais, izmanto skalošanai, jo fenolsarkanā krāsas izmaiņas var novērot, lai noteiktu skābu vai sārmainu materiālu noskalošanas efektivitāti. Radzenes mazgā vairāk nekā trīs reizes, ja fenolsarkanais nekrāsojas sarkans (ir dzeltenā vai violetā krāsā) vai ja ir redzamas testējamā materiāla atliekas. Kad barotnē vairs nav testējamās vielas, radzenes pēdējo reizi noskalo ar EMEM (bez fenolsarkanā). Pēdējā skalošanas reizē izmanto EMEM (bez fenolsarkanā), lai noskalotu fenolsarkano no priekšējās kameras pirms duļķošanās mērīšanas. Pēc tam priekšējo kameru no jauna piepilda ar svaigu EMEM, kas nesatur fenolsarkano. |
| --- | --- |

30.

Pēc iedarbības perioda testējamo, negatīvās kontroles vai pozitīvās kontroles vielu izņem no priekšējās kameras un epitēliju vismaz trīs reizes (vai kamēr vairs nav vizuāli novērojamas testējamās vielas paliekas) nomazgā ar EMEM (kas satur fenolsarkano). Barotni, kurā ir fenolsarkanais, izmanto skalošanai, jo fenolsarkanā krāsas izmaiņas var novērot, lai noteiktu skābu vai sārmainu materiālu noskalošanas efektivitāti. Radzenes mazgā vairāk nekā trīs reizes, ja fenolsarkanais nekrāsojas sarkans (ir dzeltenā vai violetā krāsā) vai ja ir redzamas testējamā materiāla atliekas. Kad barotnē vairs nav testējamās vielas, radzenes pēdējo reizi noskalo ar EMEM (bez fenolsarkanā). Pēdējā skalošanas reizē izmanto EMEM (bez fenolsarkanā), lai noskalotu fenolsarkano no priekšējās kameras pirms duļķošanās mērīšanas. Pēc tam priekšējo kameru no jauna piepilda ar svaigu EMEM, kas nesatur fenolsarkano.

| 31. | Testējot šķidrumus vai virsmaktīvas vielas, pēc skalošanas radzenes inkubē vēl divas stundas 32 ± 1 °C temperatūrā. Zināmos apstākļos var būt noderīgs ilgāks pēciedarbības laiks, kas jāņem vērā konkrētos gadījumos. Ar cietvielām apstrādātas radzenes pēc četru stundu ilgā iedarbības perioda beigām rūpīgi noskalo, bet tām nav vajadzīga papildu inkubācija. |
| --- | --- |

31.

Testējot šķidrumus vai virsmaktīvas vielas, pēc skalošanas radzenes inkubē vēl divas stundas 32 ± 1 °C temperatūrā. Zināmos apstākļos var būt noderīgs ilgāks pēciedarbības laiks, kas jāņem vērā konkrētos gadījumos. Ar cietvielām apstrādātas radzenes pēc četru stundu ilgā iedarbības perioda beigām rūpīgi noskalo, bet tām nav vajadzīga papildu inkubācija.

| 32. | Pēc šķidrumu un virsmaktīvo vielu iedarbības paredzētā inkubācijas perioda beigām un, izņemot virsmaktīvās vielas, pēc četru stundu ilgas cietvielu iedarbības novēro katras radzenes duļķošanos un caurlaidību. Katru radzeni apskata un reģistrē novērojumus (piemēram, audu nolobīšanās, testējamā materiāla atliekas, nevienmērīgas duļķošanās pazīmes). Šie novērojumi var būt svarīgi, jo ar tiem var būt izskaidrojamas opacitometra rādījumu atšķirības. |
| --- | --- |

32.

Pēc šķidrumu un virsmaktīvo vielu iedarbības paredzētā inkubācijas perioda beigām un, izņemot virsmaktīvās vielas, pēc četru stundu ilgas cietvielu iedarbības novēro katras radzenes duļķošanos un caurlaidību. Katru radzeni apskata un reģistrē novērojumus (piemēram, audu nolobīšanās, testējamā materiāla atliekas, nevienmērīgas duļķošanās pazīmes). Šie novērojumi var būt svarīgi, jo ar tiem var būt izskaidrojamas opacitometra rādījumu atšķirības.

Kontroles vielas

| 33. | Katrā eksperimentā iekļauj paralēlas negatīvās vai šķīdinātāja/nesēja kontroles un pozitīvās kontroles. |
| --- | --- |

33.

Katrā eksperimentā iekļauj paralēlas negatīvās vai šķīdinātāja/nesēja kontroles un pozitīvās kontroles.

| 34. | Testējot vielu, kas ir šķidrums ar 100 % koncentrāciju, BCOP testēšanas metodē iekļauj paralēlu negatīvo kontroli (piemēram, 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu vai destilētu ūdeni), lai varētu konstatēt neraksturīgas testēšanas sistēmas izmaiņas un testējamajiem beigu punktiem noteiktu sākotnējās vērtības. Tādējādi tiek arī nodrošināts, lai testēšanas apstākļu dēļ kā atbildes reakcija nepareizi netiktu konstatēts kairinājums. |
| --- | --- |

34.

Testējot vielu, kas ir šķidrums ar 100 % koncentrāciju, BCOP testēšanas metodē iekļauj paralēlu negatīvo kontroli (piemēram, 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu vai destilētu ūdeni), lai varētu konstatēt neraksturīgas testēšanas sistēmas izmaiņas un testējamajiem beigu punktiem noteiktu sākotnējās vērtības. Tādējādi tiek arī nodrošināts, lai testēšanas apstākļu dēļ kā atbildes reakcija nepareizi netiktu konstatēts kairinājums.

| 35. | Testējot atšķaidītu vielu, kas ir šķidrums, virsmaktīvo vielu vai cietvielu, BCOP testēšanas metodē iekļauj paralēlu šķīdinātāja/nesēja kontroles grupu, lai varētu konstatēt neraksturīgas testēšanas sistēmas izmaiņas un noteiktu mērāmo parametru sākotnējās vērtības. Drīkst izmantot tikai tādu šķīdinātāju/nesēju, par kuru iegūtas liecības, ka tam nav nevēlamas ietekmes uz testēšanas sistēmu. |
| --- | --- |

35.

Testējot atšķaidītu vielu, kas ir šķidrums, virsmaktīvo vielu vai cietvielu, BCOP testēšanas metodē iekļauj paralēlu šķīdinātāja/nesēja kontroles grupu, lai varētu konstatēt neraksturīgas testēšanas sistēmas izmaiņas un noteiktu mērāmo parametru sākotnējās vērtības. Drīkst izmantot tikai tādu šķīdinātāju/nesēju, par kuru iegūtas liecības, ka tam nav nevēlamas ietekmes uz testēšanas sistēmu.

| 36. | Katrā eksperimentā kā paralēlu pozitīvo kontroli iekļauj testu ar acu kairinājumu izraisošu vielu, lai pārliecinātos, ka atbildes reakcija ir atbilstoša. Tā kā šajā testēšanas metodē BCOP tests tiek izmantots, lai identificētu acu nopietnus bojājumus vai nopietnu kairinājumu izraisītājas vielas, ideālā gadījumā pozitīvajai kontroles vielai būtu jābūt standartvielai, kas šajā testēšanas metodē izraisa spēcīgu reakciju. Tomēr, lai nodrošinātu iespēju novērtēt pozitīvās kontroles reakcijas mainību laikā, kairinājuma reakcijas intensitāte nedrīkstētu būt pārmērīgi liela. |
| --- | --- |

36.

Katrā eksperimentā kā paralēlu pozitīvo kontroli iekļauj testu ar acu kairinājumu izraisošu vielu, lai pārliecinātos, ka atbildes reakcija ir atbilstoša. Tā kā šajā testēšanas metodē BCOP tests tiek izmantots, lai identificētu acu nopietnus bojājumus vai nopietnu kairinājumu izraisītājas vielas, ideālā gadījumā pozitīvajai kontroles vielai būtu jābūt standartvielai, kas šajā testēšanas metodē izraisa spēcīgu reakciju. Tomēr, lai nodrošinātu iespēju novērtēt pozitīvās kontroles reakcijas mainību laikā, kairinājuma reakcijas intensitāte nedrīkstētu būt pārmērīgi liela.

| 37. | Pozitīvās kontroles piemēri testējamajām vielām, kas ir šķidrumi, ir dimetilformamīds vai 1 % nātrija hidroksīda šķīdums. Pozitīvās kontroles piemērs testējamajām cietvielām ir 20 % (masas) imidazola šķīdums 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumā. |
| --- | --- |

37.

Pozitīvās kontroles piemēri testējamajām vielām, kas ir šķidrumi, ir dimetilformamīds vai 1 % nātrija hidroksīda šķīdums. Pozitīvās kontroles piemērs testējamajām cietvielām ir 20 % (masas) imidazola šķīdums 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumā.

| 38. | Salīdzināšanas vielas ir lietderīgi izmantot, lai novērtētu noteiktas nezināmu ķīmisko ielu vai produktu kategorijas potenciālu izraisīt acu kairinājumu vai novērtētu acu kairinājumu izraisošas vielas salīdzinošo spēju izraisīt noteiktas intensitātes kairinājuma reakcijas. |
| --- | --- |

38.

Salīdzināšanas vielas ir lietderīgi izmantot, lai novērtētu noteiktas nezināmu ķīmisko ielu vai produktu kategorijas potenciālu izraisīt acu kairinājumu vai novērtētu acu kairinājumu izraisošas vielas salīdzinošo spēju izraisīt noteiktas intensitātes kairinājuma reakcijas.

Mērāmie beigu punkti

| 39. | Duļķošanos nosaka pēc radzenes gaismas caurlaidības. Radzenes duļķošanos mēra kvantitatīvi ar opacitometru, rezultātā iegūstot duļķošanās vērtības, kas ir nepārtraukti lielumi. |
| --- | --- |

39.

Duļķošanos nosaka pēc radzenes gaismas caurlaidības. Radzenes duļķošanos mēra kvantitatīvi ar opacitometru, rezultātā iegūstot duļķošanās vērtības, kas ir nepārtraukti lielumi.

| 40. | Caurlaidību nosaka pēc krāsvielas fluoresceīna nātrija sāls daudzuma, kas iziet cauri visiem radzenes šūnu slāņiem (t.i., no epitēlija uz radzenes ārējās virsmas līdz endotēlijam uz radzenes iekšējās virsmas). Radzenes turētāja priekšējo kamerā, kas saskaras ar radzenes epitēlija virsmu, iepilda 1 mL fluoresceīna nātrija sāls šķīduma (attiecīgi 4 vai 5 mg/mL, testējot šķidrumus un virsmaktīvās vielas vai cietvielas, kas nav virsmaktīvas), savukārt aizmugurējo kameru, kas saskaras ar radzenes endotēlija virsmu, piepilda ar svaigu EMEM. Pēc tam turētāju horizontālā stāvoklī 90 ± 5 min inkubē 32 ± 1 °C temperatūrā. Izmantojot UV/VIS spektrofotometriju, kvantitatīvi izmēra fluoresceīna nātrija sāls daudzumu, kas nonāk aizmugurējā kamerā. Spektrofotometriskos mērījumus veic pie 490 nm, reģistrē kā optiskā blīvuma (OD490) vai absorbcijas vērtības, ko mēra kā nepārtrauktu lielumu. Fluoresceīna caurlaidības vērtības nosaka, izmantojot OD490 vērtības, izmantojot redzamās gaismas spektrofotometru ar standarta 1 cm optiskā ceļa garumu. |
| --- | --- |

40.

Caurlaidību nosaka pēc krāsvielas fluoresceīna nātrija sāls daudzuma, kas iziet cauri visiem radzenes šūnu slāņiem (t.i., no epitēlija uz radzenes ārējās virsmas līdz endotēlijam uz radzenes iekšējās virsmas). Radzenes turētāja priekšējo kamerā, kas saskaras ar radzenes epitēlija virsmu, iepilda 1 mL fluoresceīna nātrija sāls šķīduma (attiecīgi 4 vai 5 mg/mL, testējot šķidrumus un virsmaktīvās vielas vai cietvielas, kas nav virsmaktīvas), savukārt aizmugurējo kameru, kas saskaras ar radzenes endotēlija virsmu, piepilda ar svaigu EMEM. Pēc tam turētāju horizontālā stāvoklī 90 ± 5 min inkubē 32 ± 1 °C temperatūrā. Izmantojot UV/VIS spektrofotometriju, kvantitatīvi izmēra fluoresceīna nātrija sāls daudzumu, kas nonāk aizmugurējā kamerā. Spektrofotometriskos mērījumus veic pie 490 nm, reģistrē kā optiskā blīvuma (OD490) vai absorbcijas vērtības, ko mēra kā nepārtrauktu lielumu. Fluoresceīna caurlaidības vērtības nosaka, izmantojot OD490 vērtības, izmantojot redzamās gaismas spektrofotometru ar standarta 1 cm optiskā ceļa garumu.

| 41. | Var izmantot arī 96 iedobju mikrotitrēšanas plati, ja (i) var noteikt fluoresceīna OD490 vērtību noteikšanai izmantotās plates lasītāja lineāro diapazonu un (ii) lai iegūtu OD490 vērtības, kas ekvivalentas standarta 1 cm optiskā ceļa garumam, 96 iedobju platē tiek izmantoti pareiza tilpuma fluoresceīna paraugi (tam vajadzīga pilnībā pilna iedobe [parasti 360 μL]). |
| --- | --- |

41.

Var izmantot arī 96 iedobju mikrotitrēšanas plati, ja (i) var noteikt fluoresceīna OD490 vērtību noteikšanai izmantotās plates lasītāja lineāro diapazonu un (ii) lai iegūtu OD490 vērtības, kas ekvivalentas standarta 1 cm optiskā ceļa garumam, 96 iedobju platē tiek izmantoti pareiza tilpuma fluoresceīna paraugi (tam vajadzīga pilnībā pilna iedobe [parasti 360 μL]).

DATI UN TESTĒŠANAS PĀRSKATS

Datu novērtēšana

| 42. | Pēc duļķošanās un vidējās caurlaidības (OD490) vērtību korekcijas, ņemot vērā fona duļķošanos un negatīvās kontroles caurlaidības OD490 vērtības, lai katrai testējamo paraugu grupai aprēķinātu in vitro kairinājuma rādītāju (IVIS) katras testējamās paraugu grupas vidējās duļķošanās un caurlaidības OD490 vērtības apvieno, izmantojot šādu empīrisku formulu:

  IVIS = vidējā duļķošanās vērtība + (15 × vidējā caurlaidības OD490 vērtība)

  Sina et al. (16) norāda, ka šī formula ir iegūta iekšlaboratoriju un starplaboratoriju pētījumos. Datiem, kas, izmantojot 36 savienojumus, iegūti vairāku laboratoriju veiktā pētījumā, tika veikta daudzfaktoru analīze, lai iegūtu vienādojumu, kas vislabāk apraksta in vivo un in vitro datu savstarpējo sakarību. Šo analīzi veica divas atsevišķas zinātnieku grupas, iegūstot gandrīz identiskus vienādojumus. |
| --- | --- |

42.

Pēc duļķošanās un vidējās caurlaidības (OD490) vērtību korekcijas, ņemot vērā fona duļķošanos un negatīvās kontroles caurlaidības OD490 vērtības, lai katrai testējamo paraugu grupai aprēķinātu in vitro kairinājuma rādītāju (IVIS) katras testējamās paraugu grupas vidējās duļķošanās un caurlaidības OD490 vērtības apvieno, izmantojot šādu empīrisku formulu:

IVIS = vidējā duļķošanās vērtība + (15 × vidējā caurlaidības OD490 vērtība)

Sina et al. (16) norāda, ka šī formula ir iegūta iekšlaboratoriju un starplaboratoriju pētījumos. Datiem, kas, izmantojot 36 savienojumus, iegūti vairāku laboratoriju veiktā pētījumā, tika veikta daudzfaktoru analīze, lai iegūtu vienādojumu, kas vislabāk apraksta in vivo un in vitro datu savstarpējo sakarību. Šo analīzi veica divas atsevišķas zinātnieku grupas, iegūstot gandrīz identiskus vienādojumus.

| 43. | Duļķošanās un caurlaidības vērtības jānovērtē arī neatkarīgi viena no otras, lai noteiktu, vai testējamā viela izraisījusi nopietnus acu bojājumus vai nopietnu kairinājumu tikai kāda viena testēšanas beigu punkta vai to abu dēļ (sk. sadaļu “Lēmuma pieņemšanas kritēriji”). |
| --- | --- |

43.

Duļķošanās un caurlaidības vērtības jānovērtē arī neatkarīgi viena no otras, lai noteiktu, vai testējamā viela izraisījusi nopietnus acu bojājumus vai nopietnu kairinājumu tikai kāda viena testēšanas beigu punkta vai to abu dēļ (sk. sadaļu “Lēmuma pieņemšanas kritēriji”).

Lēmuma pieņemšanas kritēriji

| 44. | Vielu uzskata par nopietnus acu bojājumus vai nopietnu kairinājumu izraisošu, ja tās iedarbības rezultātā izmērītais IVIS ir ≥ 55,1. Kā noteikts 1. punktā, ja testējamā viela netiek identificēta kā nopietnus acu bojājumus vai nopietnu kairinājumu izraisoša, tās klasifikācijai un marķēšanai ir jāveic papildu testēšana. BCOP testēšanas metodes pareizība ir 79 % (113/143) līdz 81 % (119/147), kļūdaini pozitīvo rezultātu daļa ir no 19 % (20/103) līdz 21 % (22/103) un kļūdaini negatīvo rezultātu daļa ir no 16 % (7/43) līdz 25 % (10/40), salīdzinot ar datiem, kas iegūti pēc truša acu testēšanas metodes in vivo, kas klasificēti atbilstīgi EPA (1), ES (2) vai GHS (3) klasifikācijas sistēmai. Ja noteiktu ķīmisko (t.i., spirti, ketoni) vai fizikālo (t.i., cietvielas) īpašību grupas vielas izslēdz no datubāzes, BCOP pareizība ES, EPA un GHS klasifikācijas sistēmā ir no 87 % (72/83) līdz 92 % (78/85), kļūdaini pozitīvo rezultātu daļa ir no 12 % (7/58) līdz 16 % (9/56) un kļūdaini negatīvo rezultātu daļa ir no 0 % (0/27) līdz 12 % (3/26). |
| --- | --- |

44.

Vielu uzskata par nopietnus acu bojājumus vai nopietnu kairinājumu izraisošu, ja tās iedarbības rezultātā izmērītais IVIS ir ≥ 55,1. Kā noteikts 1. punktā, ja testējamā viela netiek identificēta kā nopietnus acu bojājumus vai nopietnu kairinājumu izraisoša, tās klasifikācijai un marķēšanai ir jāveic papildu testēšana. BCOP testēšanas metodes pareizība ir 79 % (113/143) līdz 81 % (119/147), kļūdaini pozitīvo rezultātu daļa ir no 19 % (20/103) līdz 21 % (22/103) un kļūdaini negatīvo rezultātu daļa ir no 16 % (7/43) līdz 25 % (10/40), salīdzinot ar datiem, kas iegūti pēc truša acu testēšanas metodes in vivo, kas klasificēti atbilstīgi EPA (1), ES (2) vai GHS (3) klasifikācijas sistēmai. Ja noteiktu ķīmisko (t.i., spirti, ketoni) vai fizikālo (t.i., cietvielas) īpašību grupas vielas izslēdz no datubāzes, BCOP pareizība ES, EPA un GHS klasifikācijas sistēmā ir no 87 % (72/83) līdz 92 % (78/85), kļūdaini pozitīvo rezultātu daļa ir no 12 % (7/58) līdz 16 % (9/56) un kļūdaini negatīvo rezultātu daļa ir no 0 % (0/27) līdz 12 % (3/26).

| 45. | Ja testējamo vielu neklasificē kā nopietnus acu bojājumus vai nopietnu kairinājumu izraisošu, kopā ar truša acu testa in vivo vai cita atbilstīgi validēta in vitro testa datiem BCOP dati var būt noderīgi, lai turpmāk novērtētu BCOP testēšanas metodes piemērotību un ierobežojumus acu kairinājumu izraisošu un acu kairinājumu neizraisošu vielu testēšanai (patlaban tiek izstrādāts norādījumu dokuments par in vitro testēšanas metodēm, lai noteiktu toksicitāti acīm). |
| --- | --- |

45.

Ja testējamo vielu neklasificē kā nopietnus acu bojājumus vai nopietnu kairinājumu izraisošu, kopā ar truša acu testa in vivo vai cita atbilstīgi validēta in vitro testa datiem BCOP dati var būt noderīgi, lai turpmāk novērtētu BCOP testēšanas metodes piemērotību un ierobežojumus acu kairinājumu izraisošu un acu kairinājumu neizraisošu vielu testēšanai (patlaban tiek izstrādāts norādījumu dokuments par in vitro testēšanas metodēm, lai noteiktu toksicitāti acīm).

Testa rezultātu pieņemamības kritēriji

| 46. | Testēšanas rezultātu uzskata par pieņemamu, ja pozitīvajā kontrolē tiek iegūta IVIS vērtība, kas divkāršas standartnovirzes robežās sakrīt ar tādas pašreizējo iepriekš iegūto vēsturisko datu vidējo vērtību, kura tiek atjaunināta vismaz reizi trīs mēnešos vai ikreiz, kad veic pieņemamu testu laboratorijās, kurās testēšanu izdara reti (t.i., retāk nekā reizi mēnesī). Negatīvās vai šķīdinātāja/nesēja kontroles rezultātā jāiegūst tādas duļķošanās un caurlaidības vērtības, kas ir mazākas nekā liellopu radzenēm sākotnēji noteiktās fona duļķošanās un caurlaidības augstākās vērtības attiecīgajā negatīvajā vai šķīdinātāja/nesēja kontrolē. |
| --- | --- |

46.

Testēšanas rezultātu uzskata par pieņemamu, ja pozitīvajā kontrolē tiek iegūta IVIS vērtība, kas divkāršas standartnovirzes robežās sakrīt ar tādas pašreizējo iepriekš iegūto vēsturisko datu vidējo vērtību, kura tiek atjaunināta vismaz reizi trīs mēnešos vai ikreiz, kad veic pieņemamu testu laboratorijās, kurās testēšanu izdara reti (t.i., retāk nekā reizi mēnesī). Negatīvās vai šķīdinātāja/nesēja kontroles rezultātā jāiegūst tādas duļķošanās un caurlaidības vērtības, kas ir mazākas nekā liellopu radzenēm sākotnēji noteiktās fona duļķošanās un caurlaidības augstākās vērtības attiecīgajā negatīvajā vai šķīdinātāja/nesēja kontrolē.

Testēšanas pārskats

| 47. | Testēšanas pārskatā jāiekļauj šāda informācija, kas attiecas uz konkrēto noteikšanu:

  Testējamās vielas un kontrolvielas | Ķīmiskais nosaukums(-i), piemēram, ķīmijas analītisko apskatu indeksā (Chemical Abstracts Service, CAS) izmantotais nosaukums, pēc tam citi nosaukumi, ja tādi ir zināmi; |
| --- | --- | --- |

47.

Testēšanas pārskatā jāiekļauj šāda informācija, kas attiecas uz konkrēto noteikšanu:

Testējamās vielas un kontrolvielas

Ķīmiskais nosaukums(-i), piemēram, ķīmijas analītisko apskatu indeksā (Chemical Abstracts Service, CAS) izmantotais nosaukums, pēc tam citi nosaukumi, ja tādi ir zināmi;

| | CAS reģistra numurs, ja tas ir zināms; |
| --- | --- |

CAS reģistra numurs, ja tas ir zināms;

| | vielas vai maisījuma tīrība un sastāvs (masas procentos), ciktāl šī informācija ir pieejama; |
| --- | --- |

vielas vai maisījuma tīrība un sastāvs (masas procentos), ciktāl šī informācija ir pieejama;

| | fizikāli ķīmiskās īpašības, kas attiecas uz pētījuma veikšanu, piemēram, fizikālais stāvoklis, gaistamība, pH, stabilitāte, vielas ķīmiskā klase, šķīdība ūdenī; |
| --- | --- |

fizikāli ķīmiskās īpašības, kas attiecas uz pētījuma veikšanu, piemēram, fizikālais stāvoklis, gaistamība, pH, stabilitāte, vielas ķīmiskā klase, šķīdība ūdenī;

| | testējamās/kontroles vielu sagatavošana testēšanai, ja tiek veikta (piemēram, sildīšana, sasmalcināšana); |
| --- | --- |

testējamās/kontroles vielu sagatavošana testēšanai, ja tiek veikta (piemēram, sildīšana, sasmalcināšana);

| | stabilitāte, ja zināma. |
| --- | --- |

stabilitāte, ja zināma.

Informācija par sponsoru un testēšanas iestādi

| | Sponsora, testēšanas iestādes nosaukums, pētījuma vadītāja uzvārds un adrese; |
| --- | --- |

Sponsora, testēšanas iestādes nosaukums, pētījuma vadītāja uzvārds un adrese;

| | norāde par acu ņemšanas vietu (t.i., iestāde, kur tās ņemtas); |
| --- | --- |

norāde par acu ņemšanas vietu (t.i., iestāde, kur tās ņemtas);

| | Acu glabāšanas un transportēšanas apstākļi (piemēram, acu ņemšanas datums un laiks, līdz testēšanas sākumam pagājušais laiks, transportēšanas un temperatūras apstākļi, izmantotās antibiotikas); |
| --- | --- |

Acu glabāšanas un transportēšanas apstākļi (piemēram, acu ņemšanas datums un laiks, līdz testēšanas sākumam pagājušais laiks, transportēšanas un temperatūras apstākļi, izmantotās antibiotikas);

| | īpašas to dzīvnieku pazīmes, no kuriem ņemtas acis, ja tādas ir pieejamas (piemēram, donordzīvnieka vecums, dzimums, svars). |
| --- | --- |

īpašas to dzīvnieku pazīmes, no kuriem ņemtas acis, ja tādas ir pieejamas (piemēram, donordzīvnieka vecums, dzimums, svars).

Izmantotās testēšanas metodes un protokola pamatojums

Testēšanas metodes integritāte

Procedūra, ko izmanto, lai nodrošinātu testēšanas metodes integritāti (t.i., pareizību un ticamību) laikā (piemēram, periodiska standartvielu testēšana, iepriekš iegūto vēsturisko negatīvās un pozitīvās kontroles datu izmantošana).

Testa apstiprināšanas kritēriji

| | Pieņemams paralēlo pozitīvo un negatīvo kontroļu rezultātu diapazons, pamatojoties uz iepriekš iegūtajiem vēsturiskajiem datiem; |
| --- | --- |

Pieņemams paralēlo pozitīvo un negatīvo kontroļu rezultātu diapazons, pamatojoties uz iepriekš iegūtajiem vēsturiskajiem datiem;

| | ja vajadzīgs, pieņemami paralēlo standarta kontroļu diapazoni, pamatojoties uz iepriekš iegūtajiem vēsturiskajiem datiem. |
| --- | --- |

ja vajadzīgs, pieņemami paralēlo standarta kontroļu diapazoni, pamatojoties uz iepriekš iegūtajiem vēsturiskajiem datiem.

Testēšanas apstākļi

| | Izmantotās testēšanas sistēmas apraksts; |
| --- | --- |

Izmantotās testēšanas sistēmas apraksts;

| | izmantotā radzenes turētāja tips; |
| --- | --- |

izmantotā radzenes turētāja tips;

| | informācija par duļķošanās un caurlaidības mērierīču (piemēram, opacitometra un spektrofotometra) kalibrēšanu; |
| --- | --- |

informācija par duļķošanās un caurlaidības mērierīču (piemēram, opacitometra un spektrofotometra) kalibrēšanu;

| | informācija par izmantotajām liellopu radzenēm, tostarp liecības par to kvalitāti; |
| --- | --- |

informācija par izmantotajām liellopu radzenēm, tostarp liecības par to kvalitāti;

| | sīkas ziņas par izmantoto testēšanas procedūru; |
| --- | --- |

sīkas ziņas par izmantoto testēšanas procedūru;

| | testējamās vielas koncentrācija(-s); |
| --- | --- |

testējamās vielas koncentrācija(-s);

| | testēšanas procedūras iespējamo modifikāciju apraksts; |
| --- | --- |

testēšanas procedūras iespējamo modifikāciju apraksts;

| | atsauce uz vēsturiskajiem datiem par modeli (piemēram, negatīvās un pozitīvās kontroles, standartvielas, salīdzināšanas vielas); |
| --- | --- |

atsauce uz vēsturiskajiem datiem par modeli (piemēram, negatīvās un pozitīvās kontroles, standartvielas, salīdzināšanas vielas);

| | izmantoto novērtējuma kritēriju apraksts. |
| --- | --- |

izmantoto novērtējuma kritēriju apraksts.

Rezultāti

| | Tabulas veidā apkopoti dati par katru testējamo paraugu (piemēram, duļķošanās un OD490 vērtības un aprēķinātais testējamās vielas IVIS, un pozitīvās, negatīvās un salīdzināšanas kontroles [ja paredzētas], pēc vajadzības iekļaujot datus no atkārtotiem eksperimentiem, un katrā eksperimentā iegūtā vidējā vērtība ± standartnovirze); |
| --- | --- |

Tabulas veidā apkopoti dati par katru testējamo paraugu (piemēram, duļķošanās un OD490 vērtības un aprēķinātais testējamās vielas IVIS, un pozitīvās, negatīvās un salīdzināšanas kontroles [ja paredzētas], pēc vajadzības iekļaujot datus no atkārtotiem eksperimentiem, un katrā eksperimentā iegūtā vidējā vērtība ± standartnovirze);

| | Novērojumu apraksts. |
| --- | --- |

Novērojumu apraksts.

Rezultātu novērtējums

Secinājums

LITERATŪRA

| (1) | U.S. EPA (1996). Label Review Manual: 2nd Edition. EPA737-B-96-001. Washington, DC: U.S. Environmental Protection Agency. |
| --- | --- |

(1)

| (2) | Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 16. decembra Regula (EK) Nr. 1272/2008 par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu un ar ko groza un atceļ Direktīvas 67/548/EEK un 1999/45/EK un groza Regulu (EK) Nr. 1907/2006. OV L 353, 31.12.2008., 1. lpp. |
| --- | --- |

(2)

Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 16. decembra Regula (EK) Nr. 1272/2008 par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu un ar ko groza un atceļ Direktīvas 67/548/EEK un 1999/45/EK un groza Regulu (EK) Nr. 1907/2006. OV L 353, 31.12.2008., 1. lpp.

| (3) | UN (2007). Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS). Second revised edition, New York & Geneva: United Nations Publications, 2007. Pieejams:
  [http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev02/02files_e.html] |
| --- | --- |

(3)

UN (2007). Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS). Second revised edition, New York & Geneva: United Nations Publications, 2007. Pieejams:

[http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev02/02files_e.html]

| (4) | ESAC (2007). Statement on the conclusion of the ICCVAM retrospective study on organotypic in vitro assays as screening tests to identify potential ocular corrosives and severe eye irritants. Pieejams:
  [http://ecvam.jrc.it/index.htm] |
| --- | --- |

(4)

ESAC (2007). Statement on the conclusion of the ICCVAM retrospective study on organotypic in vitro assays as screening tests to identify potential ocular corrosives and severe eye irritants. Pieejams:

[http://ecvam.jrc.it/index.htm]

| (5) | ICCVAM (2007). Test Method Evaluation Report - In vitro Ocular Toxicity Test Methods for Identifying Ocular Severe Irritants and Corrosives. Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) and the National Toxicology Program (NTP) Interagency Centre for the Evaluation of Alternative Toxicological Methods (NICEATM). NIH Publication No.: 07-4517. Pieejams:
  [http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_tmer.htm] |
| --- | --- |

(5)

ICCVAM (2007). Test Method Evaluation Report - In vitro Ocular Toxicity Test Methods for Identifying Ocular Severe Irritants and Corrosives. Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) and the National Toxicology Program (NTP) Interagency Centre for the Evaluation of Alternative Toxicological Methods (NICEATM). NIH Publication No.: 07-4517. Pieejams:

[http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_tmer.htm]

| (6) | Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 18. decembra Regula (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH), un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru, groza Direktīvu 1999/45/EK un atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 793/93 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1488/94, kā arī Padomes Direktīvu 76/769/EEK un Komisijas Direktīvu 91/155/EEK, 93/67/EEK, 93/105/EK un 2000/21/EK. OV L 396, 30.12.2006., 1. lpp. |
| --- | --- |

(6)

Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 18. decembra Regula (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH), un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru, groza Direktīvu 1999/45/EK un atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 793/93 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1488/94, kā arī Padomes Direktīvu 76/769/EEK un Komisijas Direktīvu 91/155/EEK, 93/67/EEK, 93/105/EK un 2000/21/EK. OV L 396, 30.12.2006., 1. lpp.

| (7) | OECD (2002). Test Guideline 405. OECD Guideline for Testing of Chemicals. Acute eye irritation/corrosion. Pieejams:
  [http://www.oecd.org/document/40/0,2340,en_2649_34377_37051368_1_1_1_1,00.html] |
| --- | --- |

(7)

OECD (2002). Test Guideline 405. OECD Guideline for Testing of Chemicals. Acute eye irritation/corrosion. Pieejams:

[http://www.oecd.org/document/40/0,2340,en_2649_34377_37051368_1_1_1_1,00.html]

| (8) | ICCVAM (2007). ICCVAM Recommended BCOP Test Method Protocol. In: ICCVAM Test Method Evaluation Report - In vitro Ocular Toxicity Test Methods for Identifying Ocular Severe Irritants and Corrosives. Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) and the National Toxicology Program (NTP) Interagency Centre for the Evaluation of Alternative Toxicological Methods (NICEATM). NIH Publication No.: 07-4517. Pieejams:
  [http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_tmer.htm] |
| --- | --- |

(8)

ICCVAM (2007). ICCVAM Recommended BCOP Test Method Protocol. In: ICCVAM Test Method Evaluation Report - In vitro Ocular Toxicity Test Methods for Identifying Ocular Severe Irritants and Corrosives. Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) and the National Toxicology Program (NTP) Interagency Centre for the Evaluation of Alternative Toxicological Methods (NICEATM). NIH Publication No.: 07-4517. Pieejams:

[http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_tmer.htm]

| (9) | ICCVAM. (2006). Current Status of In vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants: Bovine Corneal Opacity and Permeability Test Method. NIH Publication No.: 06-4512. Research Triangle Park: National Toxicology Program. Pieejams:
  [http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_ice.htm] |
| --- | --- |

(9)

ICCVAM. (2006). Current Status of In vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants: Bovine Corneal Opacity and Permeability Test Method. NIH Publication No.: 06-4512. Research Triangle Park: National Toxicology Program. Pieejams:

[http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_ice.htm]

| (10) | INVITTOX (1999). Protocol 124: Bovine Corneal Opacity and Permeability Assay – SOP of Microbiological Associates Ltd. Ispra, Italy: European Centre for the Validation of Alternative Methods (ECVAM). |
| --- | --- |

(10)

| (11) | Gautheron, P., Dukic, M., Alix, D. and Sina, J.F. (1992). Bovine corneal opacity and permeability test: An in vitro assay of ocular irritancy. Fundam. Appl. Toxicol. 18:442-449. |
| --- | --- |

(11)

| (12) | Siegel, J.D., Rhinehart, E., Jackson, M., Chiarello, L., and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (2007). Guideline for Isolation Precautions: Preventing Transmission of Infectious Agents in Healthcare Settings. Pieejams:
  [http://www.cdc.gov/ncidod/dhqp/pdf]. |
| --- | --- |

(12)

Siegel, J.D., Rhinehart, E., Jackson, M., Chiarello, L., and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (2007). Guideline for Isolation Precautions: Preventing Transmission of Infectious Agents in Healthcare Settings. Pieejams:

[http://www.cdc.gov/ncidod/dhqp/pdf].

| (13) | Maurer, J.K., Parker, R.D. and Jester, J.V. (2002). Extent of corneal injury as the mechanistic basis for ocular irritation: key findings and recommendations for the development of alternative assays. Reg. Tox. Pharmacol. 36:106-117. |
| --- | --- |

(13)

Maurer, J.K., Parker, R.D. and Jester, J.V. (2002). Extent of corneal injury as the mechanistic basis for ocular irritation: key findings and recommendations for the development of alternative assays. Reg. Tox. Pharmacol. 36:106-117.

| (14) | Doughty, M.J., Petrou, S. and Macmillan, H. (1995). Anatomy and morphology of the cornea of bovine eyes from a slaughterhouse.
  Can. J. Zool. 73:2159-2165. |
| --- | --- |

(14)

Doughty, M.J., Petrou, S. and Macmillan, H. (1995). Anatomy and morphology of the cornea of bovine eyes from a slaughterhouse.
  Can. J. Zool. 73:2159-2165.

| (15) | Collee, J. and Bradley, R. (1997). BSE: A decade on - Part I. The Lancet 349:636-641. |
| --- | --- |

(15)

| (16) | Sina, J.F., Galer, D.M., Sussman, R.S., Gautheron, P.D., Sargent, E.V., Leong, B., Shah, P.V., Curren, R.D., and Miller, K. (1995). A collaborative evaluation of seven alternatives to the Draize eye irritation test using pharmaceutical intermediates.
  Fundam Appl Toxicol 26:20-31. |
| --- | --- |

(16)

Sina, J.F., Galer, D.M., Sussman, R.S., Gautheron, P.D., Sargent, E.V., Leong, B., Shah, P.V., Curren, R.D., and Miller, K. (1995). A collaborative evaluation of seven alternatives to the Draize eye irritation test using pharmaceutical intermediates.
  Fundam Appl Toxicol 26:20-31.

| (17) | ICCVAM (2006). Background review document, Current Status of In vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants: Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) Test Method. Pieejams:
  [http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_bcop.htm] |
| --- | --- |

(17)

ICCVAM (2006). Background review document, Current Status of In vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants: Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) Test Method. Pieejams:

[http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_bcop.htm]

| (18) | ICCVAM (2006). Background review document, Current Status of In vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants: Isolated Chicken Eye (ICE) Test Method. Pieejams:
  [http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_bcop.htm] |
| --- | --- |

(18)

ICCVAM (2006). Background review document, Current Status of In vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants: Isolated Chicken Eye (ICE) Test Method. Pieejams:

[http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_bcop.htm]

1. papildinājums

DEFINĪCIJAS

Pareizība: pēc testēšanas metodes iegūto mērījumu rezultātu sakritības pakāpe ar attiecīgajām references vērtībām. Tas ir testēšanas metodes veiktspējas raksturlielums un viens no tās piemērotības aspektiem. Šo terminu bieži izmanto ar nozīmi “sakritība” vai atbilstība, ar to domājot pareizo rezultātu daļu, ko iegūst pēc testēšanas metodes.

Salīdzināšanas viela: viela, ko izmanto kā standartu salīdzināšanai ar testējamo vielu. Salīdzināšanas vielai ir jābūt šādām īpašībām: (i) pastāvīgs un uzticams ieguves avots, (ii) struktūras un funkciju līdzība ar testējamo vielu klases vielām, (iii) zināmas fizikālās/ķīmiskās īpašības; (iv) papildu dati par zināmajiem iedarbības veidiem un (v) vielas zināmais iedarbības stiprums atbilst vēlamās reakcijas intensitātes diapazonam.

Radzene: acs ābola priekšējā caurspīdīgā daļa, kas pārklāj varavīksneni un zīlīti un ielaiž acī gaismu.

Radzenes duļķošanās: izmērītā radzenes duļķošanās pakāpe pēc testējamās vielas iedarbības. Radzenes duļķošanās palielināšanās norāda uz radzenes bojājumiem. Duļķošanos var novērtēt subjektīvi kā Dreizes (Draize) truša acu testā vai objektīvi, izmantojot instrumentu, piemēram, opacitometru.

Radzenes caurlaidība: kvantitatīvs radzenes epitēlija bojājumu mērījums, nosakot krāsvielas fluoresceīna nātrija sāls daudzumu, kas iziet cauri visām radzenes šūnu kārtām.

EPA 1. kategorija: nopietns acu bojājums (acs audu neatgriezeniska noārdīšana), radzenes bojājums vai izraisīts kairinājums, kas saglabājas ilgāk par 21 dienu (1).

ES R41 kategorija: acs audu bojājums vai nopietni fiziski redzes traucējumi, kas rodas pēc testējamās vielas aplicēšanas uz acs priekšējās virsmas un nav pilnīgi atgriezeniski 21 dienas laikā pēc aplicēšanas (2).

Kļūdaini negatīvo rezultātu daļa: visu to pozitīvo vielu daļa ar attiecīgu iedarbību, kas, izmantojot konkrēto testēšanas metodi, nepareizi identificēta kā negatīva viela, kurai šādas iedarbības nav. Tas ir viens no testēšanas metodes veiktspējas raksturlielumiem.

Kļūdaini pozitīvo rezultātu daļa: visu to visu to negatīvo vielu daļa bez attiecīgas iedarbības, kas, izmantojot konkrēto testēšanas metodi, nepareizi identificētas kā pozitīvas vielas ar šādu iedarbību. Tas ir viens no testēšanas metodes veiktspējas raksturlielumiem.

GHS (Globāli harmonizētā ķīmisko vielu klasifikācijas un marķēšanas sistēma): sistēma, saskaņā ar kuru ķimikālijas (vielas un maisījumus) klasificē pēc standartizētiem kaitīgās iedarbības veidiem un to intensitātes uz cilvēka veselību un vidi, kā arī paredz atbilstošu saziņas elementu izmantošanu, piemēram, piktogrammas, signālvārdus, bīstamības apzīmējumus, piesardzības apzīmējumus un drošības datu lapas, kuru mērķis ir sniegt informāciju, kas nepieciešama cilvēku (tostarp darba devēju, strādājošo, transporta darbinieku, patērētāju un avārijas dienestu darbinieku) un vides aizsardzībai pret to kaitīgo iedarbību (3).

GHS 1. kategorija: acs audu bojājums vai nopietni fiziski redzes traucējumi, kas rodas pēc testējamās vielas aplicēšanas un kas nav pilnīgi atgriezeniski ilgāk par 21 dienu pēc vielas aplicēšanas (3).

Bīstamība: aģentam vai situācijai piemītoša īpašība, kas šā aģenta iedarbības rezultātā var radīt nevēlamu ietekmi uz attiecīgo organismu, sistēmu vai (sub)populāciju.

In vitro kairinājuma rādītājs (IVIS): pēc empīriskas formulas aprēķināts rādītājs, ko izmanto BCOP testā un kurā tiek apvienota katras paraugu grupas vidējā duļķošanās un vidējā caurlaidības vērtība, lai katrai grupai iegūtu vienu rezultātu in vitro. IVIS = vidējā duļķošanās vērtība + (15 x vidējā caurlaidības vērtība).

Negatīvā kontrole: ar testējamo vielu neapstrādāts atkārtojums, kurā ir visi pārējie testēšanas sistēmas komponenti. Šo paraugu testē kopā ar paraugiem, uz kuriem aplicēta testējamā viela, un citiem kontroles paraugiem, lai noteiktu, vai šķīdinātājam ir mijiedarbība ar testēšanas sistēmu.

Kairinājumu neizraisoša viela: viela, kas netiek klasificēta kā EPA I, II vai III kategorijas, ES R41 vai R36 kategorijas, vai GHS 1., 2.A vai 2.B kategorijas acu kairinājumu izraisītāja viela.

Nopietnus acu bojājumus izraisoša viela: (a) viela, kas rada acs audu neatgriezenisku bojājumu; (b) viela, kas tiek klasificēta kā GHS 1. kategorijas, EPA I kategorijas vai ES R41 kategorijas acu kairinājumu izraisītāja viela (1) (2) (3).

Acu kairinājumu izraisoša viela: (a) viela, kas pēc aplicēšanas uz acs priekšējās virsmas izraisa acī atgriezeniskas izmaiņas, (b) viela, kas tiek klasificēta kā EPA II vai III kategorijas, ES R36 kategorijas vai GHS 2.A vai 2.B kategorijas acu kairinājumu izraisītāja viela (1) (2) (3).

Nopietnu acu kairinājumu izraisoša viela: (a) viela, kas pēc aplicēšanas uz acs priekšējās virsmas izraisa acs audu bojājumus, kas ir neatgriezeniski ilgāk par 21 dienu pēc aplicēšanas vai kas izraisa nopietnus fiziskus redzes traucējumus; (b) viela, kas tiek klasificēta kā GHS 1. kategorijas, EPA I kategorijas vai ES R41 kategorijas acu kairinājumu izraisītāja viela (1) (2) (3).

Opacitometrs: instruments, ko lieto, lai mērītu “radzenes duļķošanos”, radzenes gaismas caurlaidības kvantitatīvai noteikšanai. Instrumentam parasti ir divi nodalījumi, katram savs gaismas avots un fotoelements. Vienā nodalījumā ievieto apstrādāto radzeni, bet otru izmanto instrumenta kalibrēšanai un nulles vērtību iestatīšanai. Halogēnlampas gaisma iet cauri kontroles nodalījumam (tukša kamera bez logiem un šķidruma) krītot uz fotoelementu, un tiek salīdzināta ar gaismu, kas krīt uz fotoelementu izejot cauri nodalījumam, kurā ir kamera ar radzeni. Tiek salīdzināta abu fotoelementu uztvertās gaismas caurlaidības vērtību starpība, un uz ciparu displeja tiek izvadīta duļķošanās skaitliskā vērtība.

Pozitīvā kontrole: atkārtojums, kurā ir visi testēšanas sistēmas komponenti, un kuram veikta apstrāde ar vielu, par ko ir zināms, ka tā izraisa attiecīgo atbildes reakciju. Lai nodrošinātu iespēju novērtēt pozitīvās kontroles atbildes reakcijas mainību laikā, nopietnu kairinājumu izraisošās reakcijas intensitāte nedrīkst būt pārlieku liela.

Ticamība: lielums, kas raksturo, kādā mērā tajā pašā vai citā laboratorijā ilgākā laikā, izmantojot to pašu protokolu, var izpildīt testēšanas metodi atkārtoti. To novērtē, aprēķinot metodes reproducējamību dažādās laboratorijās un atkārtojamību tajā pašā laboratorijā.

Šķīdinātāja/nesēja kontrole: ar testējamo vielu neapstrādāts paraugs, kurā ir visi testēšanas sistēmas komponenti, tostarp šķīdinātājs vai nesējs, ko izmanto testējamās vielas un citos kontroles paraugos, lai noteiktu attiecīgā šķīdinātājā vai nesējā izšķīdināto ar testējamo vielu apstrādāto paraugu sākotnējo atbildes reakciju. Testējot kopā ar paralēlu negatīvo kontroli, šis paraugs parāda arī, vai šķīdinātājam vai nesējam ir mijiedarbība ar testēšanas sistēmu.

Daudzpakāpju testēšana: pakāpeniskas testēšanas stratēģija, kurā noteiktā secībā pārskata visu esošo informāciju par testējamo vielu, katrā pakāpē izmantojot datu svarīguma pieeju, lai pirms pārejas uz nākamo pakāpi noteiktu, vai ir pieejams pietiekami daudz informācijas, lai pieņemtu lēmumu par bīstamības klasifikāciju. Ja testējamās vielas kairinājuma izraisīšanas potenciālu var noteikt, pamatojoties uz esošo informāciju, papildus testēšana nav jāveic. Ja, pamatojoties uz esošo informāciju, testējamās vielas kairinājuma izraisīšanas potenciālu nevar noteikt, veic pakāpenisku secīgu testēšanas procedūru ar dzīvniekiem, līdz var viennozīmīgi pieņemt lēmumu par klasifikāciju.

Validēta testēšanas metode: testēšanas metode, kurai ir veikti validācijas pētījumi, lai noteiktu metodes piemērotību noteiktam nolūkam (tostarp pareizību) un ticamību. Jāievēro, ka validētas testēšanas metodes veiktspēja pareizības un ticamības ziņā var nebūt pietiekama, lai to izmantotu paredzētajam nolūkam.

Pierādījumu vērtēšana: process, kurā tiek apsvērtas dažādu datu priekšrocības un trūkumi, lai pieņemtu un pamatotu secinājumu par vielas potenciālo bīstamību.

2. papildinājums

BCOP testēšanas metodes standartvielas

Pirms šai testēšanas metodikai atbilstīgas testēšanas metodes regulāras izmantošanas laboratorijas var uzskatāmi apliecināt savu tehnisko prasmi, pareizi nosakot klasifikāciju 1. tabulā ieteiktajām 10 vielām, kas izraisa nopietnus acu bojājumus. Šīs vielas ir izraudzītas, lai raksturotu nopietnus acu bojājumus/ nopietnu acu kairinājumu izraisītāju vielu lokālas iedarbības diapazonu, kura pamatā ir in vivo truša acu testa rezultāti (TG 405) (t.i., 1., 2.A, 2.B kategorija, vai netiek klasificēta un marķēta saskaņā ar ANO GHS (3) (7). Taču, ņemot vērā šo testu validēto noderīgumu (t.i., nopietnus acu bojājumus vai nopietnu kairinājumu izraisītāju vielu identificēšanai), lai pierādītu prasmi, var iegūt tikai divus klasificējamus testa rezultātus (izraisa nopietnus acu bojājumus/ nopietnu acu kairinājumu vai neizraisa nopietnus acu bojājumus/ nopietnu acu kairinājumu). Citi izvēles kritēriji ir vielu pieejamība tirgū, lai būtu pieejami ļoti kvalitatīvi in vivo atsauces dati un lai būtu pieejami ļoti kvalitatīvi dati par divām in vitro metodēm, kurām tiek izstrādāti testēšanas norādījumi. Šī iemesla dēļ tika izraudzītas nopietnus acu bojājumus izraisošās vielas no ICCVAM ieteiktā 122 standartvielu saraksta in vitro acīm toksisko īpašību noteikšanas testa metožu validēšanai (sk. H papildinājumu. ICCVAM ieteiktās atsauces vielas) (5). Atsauces dati ir pieejami ICCVAM papildinformācijas pārskata dokumentos par BCOP metodi un izolētas vistas acs (ICE) testēšanas metodi (17) (18).

1.   tabula.

Ieteicamās vielas tehniskās prasmes apliecināšanai testēšanai pēc BCOP

| Viela | CAS Nr. | Ķīmiskā klase (1) | Agregātstāvoklis | In vivo klasifikācija (2) | In vitro klasifikācija (3) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Benzalkonija hlorīds (5 %) | 8001-54-5 | Onija savienojums | Šķidrums | 1. kategorija | Izraisa nopietnus acu bojājumus/nopietnu acu kairinājumu |
| Hlorheksidīns | 55-56-1 | Amīns, amidīns | Cietviela | 1. kategorija | Izraisa nopietnus acu bojājumus/nopietnu acu kairinājumu |
| Dibenzoil-L-vīnskābe | 2743-38-6 | Karbonskābes esteris | Cietviela | 1. kategorija | Izraisa nopietnus acu bojājumus/nopietnu acu kairinājumu |
| Imidazols | 288-32-4 | Heterociklisks savienojums | Cietviela | 1. kategorija | Izraisa nopietnus acu bojājumus/nopietnu acu kairinājumu |
| Trihloretiķskābe (30 %) | 76-03-9 | Karbonskābe | Šķidrums | 1. kategorija | Izraisa nopietnus acu bojājumus/nopietnu acu kairinājumu |
| 2,6-Dihlorbenzoil hlorīds | 4659-45-4 | Acilhalogenīds | Šķidrums | 2.A kategorija | Neizraisa nopietnus acu bojājumus/nopietnu acu kairinājumu |
| Etil-2-metilaceto-acetāts | 609-14-3 | Ketonesteris | Šķidrums | 2.B kategorija | Neizraisa nopietnus acu bojājumus/nopietnu acu kairinājumu |
| Amonija nitrāts | 6484-52-2 | Neorganiskais sāls | Cietviela | 2.A kategorija | Neizraisa nopietnus acu bojājumus/nopietnu acu kairinājumu |
| Glicerīns | 56-81-5 | Spirts | Šķidrums | Netiek marķēta | Neizraisa nopietnus acu bojājumus/nopietnu acu kairinājumu |
| n-heksāns | 110-54-3 | Ogļūdeņradis
  (acikliskais) | Šķidrums | Netiek marķēta | Neizraisa nopietnus acu bojājumus/nopietnu acu kairinājumu |
| Saīsinājumi: CAS Nr. = Ķīmijas analītisko apskatu indeksa reģistra numurs |

Viela

CAS Nr.

Ķīmiskā klase (1)

Agregātstāvoklis

In vivo klasifikācija (2)

In vitro klasifikācija (3)

Benzalkonija hlorīds (5 %)

8001-54-5

Onija savienojums

Šķidrums

1. kategorija

Izraisa nopietnus acu bojājumus/nopietnu acu kairinājumu

Hlorheksidīns

55-56-1

Amīns, amidīns

Cietviela

1. kategorija

Izraisa nopietnus acu bojājumus/nopietnu acu kairinājumu

Dibenzoil-L-vīnskābe

2743-38-6

Karbonskābes esteris

Cietviela

1. kategorija

Izraisa nopietnus acu bojājumus/nopietnu acu kairinājumu

Imidazols

288-32-4

Heterociklisks savienojums

Cietviela

1. kategorija

Izraisa nopietnus acu bojājumus/nopietnu acu kairinājumu

Trihloretiķskābe (30 %)

76-03-9

Karbonskābe

Šķidrums

1. kategorija

Izraisa nopietnus acu bojājumus/nopietnu acu kairinājumu

2,6-Dihlorbenzoil hlorīds

4659-45-4

Acilhalogenīds

Šķidrums

2.A kategorija

Neizraisa nopietnus acu bojājumus/nopietnu acu kairinājumu

Etil-2-metilaceto-acetāts

609-14-3

Ketonesteris

Šķidrums

2.B kategorija

Neizraisa nopietnus acu bojājumus/nopietnu acu kairinājumu

Amonija nitrāts

6484-52-2

Neorganiskais sāls

Cietviela

2.A kategorija

Neizraisa nopietnus acu bojājumus/nopietnu acu kairinājumu

Glicerīns

56-81-5

Spirts

Šķidrums

Netiek marķēta

Neizraisa nopietnus acu bojājumus/nopietnu acu kairinājumu

n-heksāns

110-54-3

Ogļūdeņradis

(acikliskais)

Šķidrums

Netiek marķēta

Neizraisa nopietnus acu bojājumus/nopietnu acu kairinājumu

Saīsinājumi: CAS Nr. = Ķīmijas analītisko apskatu indeksa reģistra numurs

3. papildinājums

BCOP RADZENES TURĒTĀJS

| 1. | BCOP radzeņu turētāji ir izgatavoti no inerta materiāla (piemēram, polipropilēna). Turētājs sastāv no divām pusēm (priekšējā un aizmugurējā kamera), un tam ir divas līdzīgas cilindriskas iekšējās kameras. Katras kameras tilpums ir 5 mL, un tās galā ir stikla disks, caur kuru reģistrē duļķošanās mērījumus. Katras iekšējās kameras diametrs ir 1,7 cm, un augstums 2,2 cm (4). Lai nepieļautu noplūdes, aizmugurējā kamerā ievieto blīvi. Radzenes novieto ar endotēlija virsmu uz leju pret aizmugurējās kameras blīvi, un priekšējo kameru novieto uz radzenes epitēlija virsmas. Kameras notur vietā trīs nerūsējošas skrūves kameras ārmalā. Lai nodrošinātu vieglu piekļuvi radzenei, katras kameras galā ir noņemams stikla disks. Arī starp stikla disku un kameru ir blīve, lai nepieļautu noplūdes. Barotnes un testējamās vielas ievadīšanai un izvadīšanai ir paredzētas divas atveres katras kameras augšpusē. Iedarbības un inkubācijas perioda laikā tās noslēdz ar gumijas vāciņiem. |
| --- | --- |

1.

BCOP radzeņu turētāji ir izgatavoti no inerta materiāla (piemēram, polipropilēna). Turētājs sastāv no divām pusēm (priekšējā un aizmugurējā kamera), un tam ir divas līdzīgas cilindriskas iekšējās kameras. Katras kameras tilpums ir 5 mL, un tās galā ir stikla disks, caur kuru reģistrē duļķošanās mērījumus. Katras iekšējās kameras diametrs ir 1,7 cm, un augstums 2,2 cm (4). Lai nepieļautu noplūdes, aizmugurējā kamerā ievieto blīvi. Radzenes novieto ar endotēlija virsmu uz leju pret aizmugurējās kameras blīvi, un priekšējo kameru novieto uz radzenes epitēlija virsmas. Kameras notur vietā trīs nerūsējošas skrūves kameras ārmalā. Lai nodrošinātu vieglu piekļuvi radzenei, katras kameras galā ir noņemams stikla disks. Arī starp stikla disku un kameru ir blīve, lai nepieļautu noplūdes. Barotnes un testējamās vielas ievadīšanai un izvadīšanai ir paredzētas divas atveres katras kameras augšpusē. Iedarbības un inkubācijas perioda laikā tās noslēdz ar gumijas vāciņiem.

Image

OPACITOMETRS

| 2. | Opacitometrs ir gaismas caurlaidības mērierīce. Halogēnlampas gaisma iet cauri kontroles nodalījumam (tukša kamera bez logiem un šķidruma) krītot uz fotoelementu, un tiek salīdzināta ar gaismu, kas krīt uz fotoelementu izejot cauri nodalījumam, kurā ir kamera ar radzeni. Tiek salīdzināta fotoelementu uztvertā gaismas starojuma starpība, un uz ciparu displeja tiek izvadīta duļķošanās skaitliskā vērtība. |
| --- | --- |

2.

Opacitometrs ir gaismas caurlaidības mērierīce. Halogēnlampas gaisma iet cauri kontroles nodalījumam (tukša kamera bez logiem un šķidruma) krītot uz fotoelementu, un tiek salīdzināta ar gaismu, kas krīt uz fotoelementu izejot cauri nodalījumam, kurā ir kamera ar radzeni. Tiek salīdzināta fotoelementu uztvertā gaismas starojuma starpība, un uz ciparu displeja tiek izvadīta duļķošanās skaitliskā vērtība.

| 3. | Opacitometra rādījumiem visā mērījumu diapazonā jābūt lineārai sakarībai līdz pat prognozes modelī aprakstīto dažādo klasifikāciju robežvērtībām (t.i., līdz robežvērtībai, kas atbilst nopietnus acu bojājumus/nopietnu acu kairinājumu izraisītāju vielu klasifikācijai). Lai nodrošinātu lineārus un precīzus rādījumus līdz 75-80 duļķošanās vienībām, opacitometrs ir jākalibrē ar vairākiem kalibratoriem. Kalibratorus (puscaurspīdīgas poliestera loksnes) novieto kalibrēšanas kamerā (radzenes kamera, kas paredzēta kalibrēšanas līdzekļu turēšanai) un nolasa opacitometra rādījumu. Kalibrēšanas kamera ir izveidota tā, lai kalibrators atrastos apmēram tādā pašā attālumā no gaismas un fotoelementa, kādā duļķošanās mērījumu laikā būtu novietota radzene. Opacitometru vispirms iestata uz 0 duļķošanās vienībām bez kalibratora kalibrēšanas kamerā. Pēc tam pārmaiņus pa vienam kalibrēšanas kamerā ievieto trīs dažādus kalibratorus un mēra duļķošanos. Duļķošanās rādījumiem 1., 2. un 3. kalibratoram jābūt attiecīgi 75, 150 un 225 duļķošanās vienības ± 5 %. |
| --- | --- |

3.

Opacitometra rādījumiem visā mērījumu diapazonā jābūt lineārai sakarībai līdz pat prognozes modelī aprakstīto dažādo klasifikāciju robežvērtībām (t.i., līdz robežvērtībai, kas atbilst nopietnus acu bojājumus/nopietnu acu kairinājumu izraisītāju vielu klasifikācijai). Lai nodrošinātu lineārus un precīzus rādījumus līdz 75-80 duļķošanās vienībām, opacitometrs ir jākalibrē ar vairākiem kalibratoriem. Kalibratorus (puscaurspīdīgas poliestera loksnes) novieto kalibrēšanas kamerā (radzenes kamera, kas paredzēta kalibrēšanas līdzekļu turēšanai) un nolasa opacitometra rādījumu. Kalibrēšanas kamera ir izveidota tā, lai kalibrators atrastos apmēram tādā pašā attālumā no gaismas un fotoelementa, kādā duļķošanās mērījumu laikā būtu novietota radzene. Opacitometru vispirms iestata uz 0 duļķošanās vienībām bez kalibratora kalibrēšanas kamerā. Pēc tam pārmaiņus pa vienam kalibrēšanas kamerā ievieto trīs dažādus kalibratorus un mēra duļķošanos. Duļķošanās rādījumiem 1., 2. un 3. kalibratoram jābūt attiecīgi 75, 150 un 225 duļķošanās vienības ± 5 %.

B.48   IZOLĒTAS VISTAS ACS TESTĒŠANAS METODE NOPIETNUS ACU BOJĀJUMUS VAI NOPIETNU KAIRINĀJUMU IZRAISĪTĀJU VIELU IDENTIFICĒŠANAI

IZOLĒTAS VISTAS ACS TESTĒŠANAS METODE NOPIETNUS ACU BOJĀJUMUS VAI NOPIETNU KAIRINĀJUMU IZRAISĪTĀJU VIELU IDENTIFICĒŠANAI

IEVADS

| 1. | Izolētas vistas acs (ICE) testēšanas metode in vitro ir noteikšanas metode, ko konkrētos apstākļos un ar noteiktiem ierobežojumiem var izmantot, lai vielas un to maisījumus klasificētu kā “nopietnus acu bojājumus vai nopietnu kairinājumu” izraisītājus (1) (2) (3). Šajā testēšanas metodē par nopietnu kairinājumu izraisošām uzskata vielas, kas trušiem rada acu bojājumus, kuri neizzūd vismaz 21 dienas laikā pēc iedarbības. Kaut gan netiek uzskatīts, ka ar ICE var pilnībā aizstāt iedarbības testu uz acīm in vivo ar trušiem, ICE iesaka izmantot daudzpakāpju testēšanas stratēģijā, lai īpašas lietošanas jomā veiktu normatīvajos aktos reglamentēto klasifikāciju un marķēšanu (4) (5). Testējamās vielas (6) var klasificēt kā nopietnus acu bojājumus vai nopietnu kairinājumu izraisošas, neveicot papildu testēšanu ar trušiem. Ar vielām, kuru testēšanas rezultāts ir negatīvs, jāveic izmēģinājumi, izmantojot trušus, pēc pakāpeniskas loģiski secīgas testēšanas stratēģiju saskaņā ar ESAO testēšanas norādījumiem OECD Test Guideline 405 (7) (šī pielikuma B. 5. nodaļa). |
| --- | --- |

1.

Izolētas vistas acs (ICE) testēšanas metode in vitro ir noteikšanas metode, ko konkrētos apstākļos un ar noteiktiem ierobežojumiem var izmantot, lai vielas un to maisījumus klasificētu kā “nopietnus acu bojājumus vai nopietnu kairinājumu” izraisītājus (1) (2) (3). Šajā testēšanas metodē par nopietnu kairinājumu izraisošām uzskata vielas, kas trušiem rada acu bojājumus, kuri neizzūd vismaz 21 dienas laikā pēc iedarbības. Kaut gan netiek uzskatīts, ka ar ICE var pilnībā aizstāt iedarbības testu uz acīm in vivo ar trušiem, ICE iesaka izmantot daudzpakāpju testēšanas stratēģijā, lai īpašas lietošanas jomā veiktu normatīvajos aktos reglamentēto klasifikāciju un marķēšanu (4) (5). Testējamās vielas (6) var klasificēt kā nopietnus acu bojājumus vai nopietnu kairinājumu izraisošas, neveicot papildu testēšanu ar trušiem. Ar vielām, kuru testēšanas rezultāts ir negatīvs, jāveic izmēģinājumi, izmantojot trušus, pēc pakāpeniskas loģiski secīgas testēšanas stratēģiju saskaņā ar ESAO testēšanas norādījumiem OECD Test Guideline 405 (7) (šī pielikuma B. 5. nodaļa).

ICE

in vitro

ICE

in vivo

ICE

OECD Test Guideline 405

| 2. | Šajā testēšanas metodē aprakstītas procedūras, ko izmanto, lai vērtētu testējamās vielas potenciālo nopietnus bojājumus vai nopietnu kairinājumu izraisošo iedarbību uz acīm, ko mēra ar tās spēju izraisīt toksisku iedarbību uz izolētu vistas aci. Toksisko iedarbību uz radzeni mēra ar šādiem parametriem: (i) kvalitatīvs duļķošanās novērtējums, (ii) kvalitatīvs epitēlija bojājumu novērtējums, pamatojoties uz fluoresceīna aplicēšanu acij (fluoresceīna aizturēšana), (iii) kvantitatīvs biezuma palielināšanās (uzbrieduma) novērtējums un (iv) kvalitatīvs makroskopisko morfoloģisko virsmai radīto bojājumu novērtējums. Radzenes duļķošanās, uzbrieduma un bojājumu novērtējumu pēc testējamās vielas iedarbības novērtē atsevišķi un pēc tam apvieno, lai noteiktu acu kairinājuma klasifikāciju. |
| --- | --- |

2.

Šajā testēšanas metodē aprakstītas procedūras, ko izmanto, lai vērtētu testējamās vielas potenciālo nopietnus bojājumus vai nopietnu kairinājumu izraisošo iedarbību uz acīm, ko mēra ar tās spēju izraisīt toksisku iedarbību uz izolētu vistas aci. Toksisko iedarbību uz radzeni mēra ar šādiem parametriem: (i) kvalitatīvs duļķošanās novērtējums, (ii) kvalitatīvs epitēlija bojājumu novērtējums, pamatojoties uz fluoresceīna aplicēšanu acij (fluoresceīna aizturēšana), (iii) kvantitatīvs biezuma palielināšanās (uzbrieduma) novērtējums un (iv) kvalitatīvs makroskopisko morfoloģisko virsmai radīto bojājumu novērtējums. Radzenes duļķošanās, uzbrieduma un bojājumu novērtējumu pēc testējamās vielas iedarbības novērtē atsevišķi un pēc tam apvieno, lai noteiktu acu kairinājuma klasifikāciju.

| 3. | Izmantojot ICE testēšanas metodi, ir testētas arī acu kairinājumu izraisošas vielas, kas rada bojājumus, kuri izzūd drīzāk nekā 21 dienā, un vielas, kam nav kairinājumu izraisošas iedarbības. Taču ICE testēšanas metodes pareizība un ticamība šo kategoriju vielām nav formāli novērtēta. |
| --- | --- |

3.

Izmantojot ICE testēšanas metodi, ir testētas arī acu kairinājumu izraisošas vielas, kas rada bojājumus, kuri izzūd drīzāk nekā 21 dienā, un vielas, kam nav kairinājumu izraisošas iedarbības. Taču ICE testēšanas metodes pareizība un ticamība šo kategoriju vielām nav formāli novērtēta.

ICE

ICE

| 4. | Definīcijas sk. 1. papildinājumā. |
| --- | --- |

4.

Definīcijas sk. 1. papildinājumā.

SĀKOTNĒJIE APSVĒRUMI UN IEROBEŽOJUMI

| 5. | Šīs testēšanas metodes pamatā ir Alternatīvo metožu validēšanas starpaģentūru koordinācijas komitejas (ICCVAM) ICE testēšanas metodes protokols (8), kas tika izstrādāts pēc starptautiska validācijas pētījuma (4) (5) (9), kurā piedalījās Eiropas Alternatīvo metožu validēšanas centrs, Japānas Alternatīvo metožu validēšanas centrs un TNO Dzīves kvalitātes nodaļas toksikoloģijas un praktiskās farmakoloģijas departaments (Nīderlande). Protokola pamatā ir informācija, kas iegūta no publicētiem protokoliem, kā arī TNO pašlaik izmantotā protokola (10) (11) (12) (13) (14). |
| --- | --- |

5.

Šīs testēšanas metodes pamatā ir Alternatīvo metožu validēšanas starpaģentūru koordinācijas komitejas (ICCVAM) ICE testēšanas metodes protokols (8), kas tika izstrādāts pēc starptautiska validācijas pētījuma (4) (5) (9), kurā piedalījās Eiropas Alternatīvo metožu validēšanas centrs, Japānas Alternatīvo metožu validēšanas centrs un TNO Dzīves kvalitātes nodaļas toksikoloģijas un praktiskās farmakoloģijas departaments (Nīderlande). Protokola pamatā ir informācija, kas iegūta no publicētiem protokoliem, kā arī TNO pašlaik izmantotā protokola (10) (11) (12) (13) (14).

ICCVAM

ICE

TNO

TNO

| 6. | Šīs metodes apzinātie ierobežojumi ir lielais kļūdaini pozitīvo rezultātu procents spirtiem un lielais kļūdaini negatīvo rezultātu procents cietvielām un virsmaktīvām vielām (sk. 47. punktu) (4). Ja no datubāzes izslēdz vielas, kas ietilpst šajās ķīmisko un fizikālo īpašību klasēs, ICE precizitāte ES, EPA un GHS klasifikācijas sistēmās ievērojami uzlabojas (4). Pamatojoties uz šīs testēšanas mērķi (t.i., identificēt tikai nopietnus acu bojājumus / nopietnu kairinājumu izraisošas vielas), kļūdaini negatīvo rezultātu procentam nav būtiskas nozīmes, jo šādas vielas pēc tam tiktu testētas izmēģinājumos ar trušiem vai citus pietiekami validētus in vitro testus, atkarībā no normatīvo aktu prasībām, izmantojot secīgas testēšanas stratēģiju un datu nozīmīguma pieeju. Turklāt, izmantojot līdzšinējo validācijas datubāzi, nevarēja pienācīgi novērtēt dažas ķīmisko vielu vai produktu klases (piemēram, maisījumus). Taču var apsvērt iespējas izmantot šo testēšanas metodi visu veidu testējamajiem materiāliem (tostarp maisījumiem), ja pozitīvs rezultāts var būt pieņemams kā norāde par nopietnus acu bojājumus vai nopietnu kairinājumu izraisošu iedarbību. Taču spirtu testēšanā iegūti pozitīvi rezultāti jāinterpretē piesardzīgi pārvērtēšanas riska dēļ. |
| --- | --- |

6.

Šīs metodes apzinātie ierobežojumi ir lielais kļūdaini pozitīvo rezultātu procents spirtiem un lielais kļūdaini negatīvo rezultātu procents cietvielām un virsmaktīvām vielām (sk. 47. punktu) (4). Ja no datubāzes izslēdz vielas, kas ietilpst šajās ķīmisko un fizikālo īpašību klasēs, ICE precizitāte ES, EPA un GHS klasifikācijas sistēmās ievērojami uzlabojas (4). Pamatojoties uz šīs testēšanas mērķi (t.i., identificēt tikai nopietnus acu bojājumus / nopietnu kairinājumu izraisošas vielas), kļūdaini negatīvo rezultātu procentam nav būtiskas nozīmes, jo šādas vielas pēc tam tiktu testētas izmēģinājumos ar trušiem vai citus pietiekami validētus in vitro testus, atkarībā no normatīvo aktu prasībām, izmantojot secīgas testēšanas stratēģiju un datu nozīmīguma pieeju. Turklāt, izmantojot līdzšinējo validācijas datubāzi, nevarēja pienācīgi novērtēt dažas ķīmisko vielu vai produktu klases (piemēram, maisījumus). Taču var apsvērt iespējas izmantot šo testēšanas metodi visu veidu testējamajiem materiāliem (tostarp maisījumiem), ja pozitīvs rezultāts var būt pieņemams kā norāde par nopietnus acu bojājumus vai nopietnu kairinājumu izraisošu iedarbību. Taču spirtu testēšanā iegūti pozitīvi rezultāti jāinterpretē piesardzīgi pārvērtēšanas riska dēļ.

ICE

EPA

GHS

in vitro

| 7. | Visās procedūrās ar vistu acīm testēšanas iestādēm jāievēro piemērojamie noteikumi un procedūras darbībām ar cilvēku vai dzīvnieku izcelsmes materiāliem, pie kuriem pieder arī audi un audu šķidrumi. Bez tam ieteicams ievērot vispārējos piesardzības pasākumus darbam laboratorijā (15). |
| --- | --- |

7.

Visās procedūrās ar vistu acīm testēšanas iestādēm jāievēro piemērojamie noteikumi un procedūras darbībām ar cilvēku vai dzīvnieku izcelsmes materiāliem, pie kuriem pieder arī audi un audu šķidrumi. Bez tam ieteicams ievērot vispārējos piesardzības pasākumus darbam laboratorijā (15).

| 8. | Testēšanas metodē netiek ņemti vērā konjunktīvas un varavīksnenes bojājumi, kas ir tās ierobežojums, tomēr tajā tiek ņemti vērā daži iedarbības veidi uz aci, kas tiek novērtēti truša acs kairinājuma testa metodē, un zināmā mērā to smagums. Kaut gan radzenes bojājumu atgriezeniskumu nevar novērtēt, izmantojot ICE testēšanas metodi, pamatojoties uz trušu acu pētījumiem, ir ierosināts, ka, lai nošķirtu neatgriezenisku un atgriezenisku iedarbību, var izmantot radzenes bojājuma sākotnējā dziļuma novērtējumu (16). Visbeidzot, izmantojot ICE testēšanas metodi, nevar novērtēt sistēmiskas toksicitātes potenciālu saistībā ar iedarbību uz acīm. |
| --- | --- |

8.

Testēšanas metodē netiek ņemti vērā konjunktīvas un varavīksnenes bojājumi, kas ir tās ierobežojums, tomēr tajā tiek ņemti vērā daži iedarbības veidi uz aci, kas tiek novērtēti truša acs kairinājuma testa metodē, un zināmā mērā to smagums. Kaut gan radzenes bojājumu atgriezeniskumu nevar novērtēt, izmantojot ICE testēšanas metodi, pamatojoties uz trušu acu pētījumiem, ir ierosināts, ka, lai nošķirtu neatgriezenisku un atgriezenisku iedarbību, var izmantot radzenes bojājuma sākotnējā dziļuma novērtējumu (16). Visbeidzot, izmantojot ICE testēšanas metodi, nevar novērtēt sistēmiskas toksicitātes potenciālu saistībā ar iedarbību uz acīm.

ICE

ICE

| 9. | Patlaban notiek darbs pie precīzāku raksturlielumu izstrādes ICE testēšanas metodes noderīgumam un ierobežojumiem tādu vielu identificēšanai, kas nerada nopietnus acu bojājumus vai nopietnu acu kairinājumu (sk. arī 48. punktu). Lietotāji tiek aicināti iesniegt validācijas organizācijām paraugus un/vai datus, lai tās formāli novērtētu ICE testēšanas metodes turpmākos lietošanas veidus, tostarp nopietna acu kairinājuma izraisošu un acu kairinājumu neizraisošu vielu identificēšanai. |
| --- | --- |

9.

Patlaban notiek darbs pie precīzāku raksturlielumu izstrādes ICE testēšanas metodes noderīgumam un ierobežojumiem tādu vielu identificēšanai, kas nerada nopietnus acu bojājumus vai nopietnu acu kairinājumu (sk. arī 48. punktu). Lietotāji tiek aicināti iesniegt validācijas organizācijām paraugus un/vai datus, lai tās formāli novērtētu ICE testēšanas metodes turpmākos lietošanas veidus, tostarp nopietna acu kairinājuma izraisošu un acu kairinājumu neizraisošu vielu identificēšanai.

ICE

ICE

| 10. | Laboratorijām, kas sāk lietot šo testēšanas metodi, jāizmanto 2. papildinājumā norādītās standartvielas. Laboratorija šīs vielas var izmantot ICE testēšanas metodes izpildes tehniskās kompetences demonstrēšanai pirms ICE testēšanas rezultātu datu iesniegšanas izmantošanai normatīvajos aktos reglamentētajai bīstamības klasifikācijai. |
| --- | --- |

10.

Laboratorijām, kas sāk lietot šo testēšanas metodi, jāizmanto 2. papildinājumā norādītās standartvielas. Laboratorija šīs vielas var izmantot ICE testēšanas metodes izpildes tehniskās kompetences demonstrēšanai pirms ICE testēšanas rezultātu datu iesniegšanas izmantošanai normatīvajos aktos reglamentētajai bīstamības klasifikācijai.

ICE

ICE

METODES PRINCIPS

| 11. | ICE testēšanas metode ir orgāntipisks modelis, kas īslaicīgi nodrošina iespēju saglabāt vistas aci in vitro. Šajā testēšanas metodē testējamās vielas radītos bojājumus novērtē, nosakot radzenes uzbriedumu, duļķošanos un fluoresceīna aizturi. Divi pēdējie parametri tiek novērtēti kvalitatīvi, bet radzenes uzbrieduma noteikšana ir kvantitatīva. Katru novērtējumu pārvērš kvantitatīvā rezultātā, ko izmanto, lai aprēķinātu kopējo kairinājuma rādītāju, vai tam piešķir kvalitatīvu kategoriju, ko izmanto, lai in vitro noteiktu nopietnus acu bojājumus vai nopietnu kairinājumu izraisītāju iedarbības klasifikāciju. Abus rezultātus var izmantot, lai prognozētu testējamās vielas potenciālo in vivo nopietnus acu bojājumus vai nopietnu kairinājumu izraisītāju iedarbību (sk. sadaļu “Lēmuma pieņemšanas kritēriji”). |
| --- | --- |

11.

ICE testēšanas metode ir orgāntipisks modelis, kas īslaicīgi nodrošina iespēju saglabāt vistas aci in vitro. Šajā testēšanas metodē testējamās vielas radītos bojājumus novērtē, nosakot radzenes uzbriedumu, duļķošanos un fluoresceīna aizturi. Divi pēdējie parametri tiek novērtēti kvalitatīvi, bet radzenes uzbrieduma noteikšana ir kvantitatīva. Katru novērtējumu pārvērš kvantitatīvā rezultātā, ko izmanto, lai aprēķinātu kopējo kairinājuma rādītāju, vai tam piešķir kvalitatīvu kategoriju, ko izmanto, lai in vitro noteiktu nopietnus acu bojājumus vai nopietnu kairinājumu izraisītāju iedarbības klasifikāciju. Abus rezultātus var izmantot, lai prognozētu testējamās vielas potenciālo in vivo nopietnus acu bojājumus vai nopietnu kairinājumu izraisītāju iedarbību (sk. sadaļu “Lēmuma pieņemšanas kritēriji”).

ICE

in vitro

in vitro

in vivo

Vistu acu iegūšanai izmantojamo dzīvnieku avots un vecums

Vistu acu iegūšanai izmantojamo dzīvnieku avots un vecums

| 12. | Parasti šajā testā izmanto acis, kas ņemtas no kautuvē cilvēku patēriņam pārtikai kautām vistām, tāpēc laboratorijas dzīvnieki nav jāizmanto. Izmanto tikai veselīgu dzīvnieku acis, kurus uzskata par piemērotiem cilvēkiem paredzētas pārtikas apritei. |
| --- | --- |

12.

Parasti šajā testā izmanto acis, kas ņemtas no kautuvē cilvēku patēriņam pārtikai kautām vistām, tāpēc laboratorijas dzīvnieki nav jāizmanto. Izmanto tikai veselīgu dzīvnieku acis, kurus uzskata par piemērotiem cilvēkiem paredzētas pārtikas apritei.

| 13. | Kaut gan vistu optimālā vecuma novērtēšanai nav veikts īpašs pētījums, šajā testēšanas metodē ierasti izmanto pavasara cāļus, kurus parasti apstrādā putnu kautuvē (t.i., aptuveni 7 nedēļas vecus, 1,5–2,5 kg). |
| --- | --- |

13.

Kaut gan vistu optimālā vecuma novērtēšanai nav veikts īpašs pētījums, šajā testēšanas metodē ierasti izmanto pavasara cāļus, kurus parasti apstrādā putnu kautuvē (t.i., aptuveni 7 nedēļas vecus, 1,5–2,5 kg).

Acu ņemšana un nogādāšana laboratorijā

Acu ņemšana un nogādāšana laboratorijā

| 14. | Galvas atdala tūlīt pēc vistu apdullināšanas, parasti ar elektriskās strāvas triecienu, un asiņu nolaišanas pa griezumu kaklā. Jāizvēlas vietējs vistu sagādes avots, kas atrodas iespējami tuvu laboratorijai, lai vistu galvas no kautuves varētu nogādāt laboratorijā, iespējami samazinot to bojāšanos un/vai bakteriālo kontamināciju. Laiks no vistu galvu ņemšanas līdz acu izmantošanai ICE testam ir iespējami jāsamazina (parasti divu stundu laikā), un uzskatāmi jāparāda, ka tam nav nevēlamas ietekmes uz noteikšanas rezultātiem. Šo rezultātu pamatā ir acu izvēles kritēriji, kā arī pozitīvās un negatīvās kontroles reakcijas. Visām testēšanai izmantotajām acīm ir jābūt no vienas noteiktā dienā ņemtu acu grupas. |
| --- | --- |

14.

Galvas atdala tūlīt pēc vistu apdullināšanas, parasti ar elektriskās strāvas triecienu, un asiņu nolaišanas pa griezumu kaklā. Jāizvēlas vietējs vistu sagādes avots, kas atrodas iespējami tuvu laboratorijai, lai vistu galvas no kautuves varētu nogādāt laboratorijā, iespējami samazinot to bojāšanos un/vai bakteriālo kontamināciju. Laiks no vistu galvu ņemšanas līdz acu izmantošanai ICE testam ir iespējami jāsamazina (parasti divu stundu laikā), un uzskatāmi jāparāda, ka tam nav nevēlamas ietekmes uz noteikšanas rezultātiem. Šo rezultātu pamatā ir acu izvēles kritēriji, kā arī pozitīvās un negatīvās kontroles reakcijas. Visām testēšanai izmantotajām acīm ir jābūt no vienas noteiktā dienā ņemtu acu grupas.

ICE

| 15. | Tā kā acis laboratorijā tiek preparētas, galvas no kautuves transportē pie apkārtējās vides temperatūras plastmasas kārbās, kurās mitrumu uztur ar sāls izotoniskā šķīdumā samitrinātiem dvieļiem. |
| --- | --- |

15.

Tā kā acis laboratorijā tiek preparētas, galvas no kautuves transportē pie apkārtējās vides temperatūras plastmasas kārbās, kurās mitrumu uztur ar sāls izotoniskā šķīdumā samitrinātiem dvieļiem.

ICE testam izmantojamo acu izvēles kritēriji

ICE

| 16. | Izbrāķē acis, kurām pēc izņemšanas ir augsts fluoresceīna sākotnējais saistīšanas rādītājs (t.i., > 0,5) vai radzenes duļķošanās rādītājs (t.i., > 0,5). |
| --- | --- |

16.

Izbrāķē acis, kurām pēc izņemšanas ir augsts fluoresceīna sākotnējais saistīšanas rādītājs (t.i., > 0,5) vai radzenes duļķošanās rādītājs (t.i., > 0,5).

| 17. | Katrā paraugu grupā un paralēlajā pozitīvajā kontrolē testē vismaz trīs acis. Negatīvās kontroles grupā vai šķīdinātāja kontrolē (ja izmanto šķīdinātāju, izņemot sāls šķīdumu) ir jābūt vismaz vienai acij. |
| --- | --- |

17.

Katrā paraugu grupā un paralēlajā pozitīvajā kontrolē testē vismaz trīs acis. Negatīvās kontroles grupā vai šķīdinātāja kontrolē (ja izmanto šķīdinātāju, izņemot sāls šķīdumu) ir jābūt vismaz vienai acij.

PROCEDŪRA

Acu sagatavošana

Acu sagatavošana

| 18. | Uzmanīgi noņem plakstiņus, nebojājot radzeni. Radzenes integritāti ātri novērtē, uz dažām sekundēm uzpilinot tās virsmai 2 % (masas) fluoresceīna nātrija sāls šķīdumu, ko pēc tam noskalo ar sāls izotonisko šķīdumu. Pēc tam ar fluoresceīnu apstrādātas acis pārbauda ar spraugas lampas mikroskopu, lai pārliecinātos, vai radzene nav bojāta (t.i., ja fluoresceīna aiztures un radzenes duļķošanās rādītāji ir ≤ 0,5). |
| --- | --- |

18.

Uzmanīgi noņem plakstiņus, nebojājot radzeni. Radzenes integritāti ātri novērtē, uz dažām sekundēm uzpilinot tās virsmai 2 % (masas) fluoresceīna nātrija sāls šķīdumu, ko pēc tam noskalo ar sāls izotonisko šķīdumu. Pēc tam ar fluoresceīnu apstrādātas acis pārbauda ar spraugas lampas mikroskopu, lai pārliecinātos, vai radzene nav bojāta (t.i., ja fluoresceīna aiztures un radzenes duļķošanās rādītāji ir ≤ 0,5).

| 19. | Ja acs nav bojāta, to uzmanīgi, nebojājot radzeni, izpreparē galvaskausa. Acs ābolu izvelk no dobuma, stingri pieturot mirkšķināšanas membrānu ar ķirurģiskajām knaiblēm, un acs muskuļus pārgriež ar liektām šķērēm ar noapaļotiem galiem. Svarīgi ir nepieļaut radzenes bojājumus pārmērīga spiediena dēļ (t.i., saspiešanas artefakti). |
| --- | --- |

19.

Ja acs nav bojāta, to uzmanīgi, nebojājot radzeni, izpreparē galvaskausa. Acs ābolu izvelk no dobuma, stingri pieturot mirkšķināšanas membrānu ar ķirurģiskajām knaiblēm, un acs muskuļus pārgriež ar liektām šķērēm ar noapaļotiem galiem. Svarīgi ir nepieļaut radzenes bojājumus pārmērīga spiediena dēļ (t.i., saspiešanas artefakti).

| 20. | Kad acs ir izņemta no dobuma, pie tās atstāj redzamu daļu redzes nerva. Pēc izņemšanas no dobuma aci novieto uz absorbējoša paliktņa un nogriež mirkšķināšanas membrānu un citus saistaudus. |
| --- | --- |

20.

Kad acs ir izņemta no dobuma, pie tās atstāj redzamu daļu redzes nerva. Pēc izņemšanas no dobuma aci novieto uz absorbējoša paliktņa un nogriež mirkšķināšanas membrānu un citus saistaudus.

| 21. | Izņemto aci ar radzeni vertikālā stāvoklī iestiprina nerūsējošā tērauda skavā. Skavu pēc tam ievieto mitrināšanas aparāta kamerā (16). Skavas mitrināšanas aparātā ievieto tā, lai izotoniskā sāls šķīduma pilieni mitrinātu visu radzeni. Mitrināšanas aparāta kamerā jāuztur 32 ± 1,5 °C temperatūra. Tipisku mitrināšanas aparāta (ko var iegādāties vai izgatavot) un acu stiprinājuma skavu shēmu sk. 3. papildinājumā. Aparātu var pārveidot atbilstoši konkrētās laboratorijas vajadzībām (piemēram, lai izmantotu atšķirīgu acu skaitu). |
| --- | --- |

21.

Izņemto aci ar radzeni vertikālā stāvoklī iestiprina nerūsējošā tērauda skavā. Skavu pēc tam ievieto mitrināšanas aparāta kamerā (16). Skavas mitrināšanas aparātā ievieto tā, lai izotoniskā sāls šķīduma pilieni mitrinātu visu radzeni. Mitrināšanas aparāta kamerā jāuztur 32 ± 1,5 °C temperatūra. Tipisku mitrināšanas aparāta (ko var iegādāties vai izgatavot) un acu stiprinājuma skavu shēmu sk. 3. papildinājumā. Aparātu var pārveidot atbilstoši konkrētās laboratorijas vajadzībām (piemēram, lai izmantotu atšķirīgu acu skaitu).

| 22. | Pēc ievietošanas mitrināšanas aparātā acis vēlreiz apskata ar spraugas lampas mikroskopu, lai pārliecinātos, ka preparēšanas procedūrā tās nav bojātas. Izmēra radzenes biezumu radzenes virsotnē, izmantojot spraugas lampas mikroskopa dziļuma mērīšanas ierīci. Nomaina visas acis, (i) kuru fluoresceīna aiztures rezultāts ir > 0,5, (ii) kuru radzenes duļķošanās rādītājs ir > 0,5 vai (iii) kam ir jebkuras citas bojājumu pazīmes. No tām acīm, kas netiek izbrāķētas neviena šī kritērija dēļ, izbrāķē tās, kuru radzenes biezums atšķiras no visu acu radzenes vidējā biezuma rādītāja par vairāk nekā 10 %. Lietotājiem jāņem vērā, ka, izmantojot spraugas lampas mikroskopu, ar dažādu spraugas platumu radzenes biezuma mērījumu rezultāti var būt atšķirīgi. Spraugas platums jāiestata 0,095 mm. |
| --- | --- |

22.

Pēc ievietošanas mitrināšanas aparātā acis vēlreiz apskata ar spraugas lampas mikroskopu, lai pārliecinātos, ka preparēšanas procedūrā tās nav bojātas. Izmēra radzenes biezumu radzenes virsotnē, izmantojot spraugas lampas mikroskopa dziļuma mērīšanas ierīci. Nomaina visas acis, (i) kuru fluoresceīna aiztures rezultāts ir > 0,5, (ii) kuru radzenes duļķošanās rādītājs ir > 0,5 vai (iii) kam ir jebkuras citas bojājumu pazīmes. No tām acīm, kas netiek izbrāķētas neviena šī kritērija dēļ, izbrāķē tās, kuru radzenes biezums atšķiras no visu acu radzenes vidējā biezuma rādītāja par vairāk nekā 10 %. Lietotājiem jāņem vērā, ka, izmantojot spraugas lampas mikroskopu, ar dažādu spraugas platumu radzenes biezuma mērījumu rezultāti var būt atšķirīgi. Spraugas platums jāiestata 0,095 mm.

| 23. | Kad visas acis ir pārbaudītas un atzītas par derīgām, acis apmēram 45 līdz 60 min inkubē, lai pirms aplicēšanas tās līdzsvarotu ar testēšanas sistēmu. Pēc līdzsvarošanas reģistrē radzenes biezuma un duļķošanās nulles sākotnējos mērījumu, ko izmanto kā sākuma punktu (t.i., laiks = 0). Šim testēšanas beigu punktam kā sākotnējās atskaites punktu izmanto fluoresceīna aiztures rādītāju, kas noteikts acs preparēšanas laikā. |
| --- | --- |

23.

Kad visas acis ir pārbaudītas un atzītas par derīgām, acis apmēram 45 līdz 60 min inkubē, lai pirms aplicēšanas tās līdzsvarotu ar testēšanas sistēmu. Pēc līdzsvarošanas reģistrē radzenes biezuma un duļķošanās nulles sākotnējos mērījumu, ko izmanto kā sākuma punktu (t.i., laiks = 0). Šim testēšanas beigu punktam kā sākotnējās atskaites punktu izmanto fluoresceīna aiztures rādītāju, kas noteikts acs preparēšanas laikā.

Testējamās vielas aplicēšana

Testējamās vielas aplicēšana

| 24. | Tūlīt pēc nulles sākotnējiem mērījumiem (turētājā ievietotu) aci izņem no mitrināšanas aparāta, novieto horizontāli un uz radzenes aplicē testējamo vielu. |
| --- | --- |

24.

Tūlīt pēc nulles sākotnējiem mērījumiem (turētājā ievietotu) aci izņem no mitrināšanas aparāta, novieto horizontāli un uz radzenes aplicē testējamo vielu.

| 25. | Testējamās vielas, kas ir šķidrumi, parasti testē neatšķaidītas, taču tās var atšķaidīt, ja tas tiek uzskatīts par vajadzīgu (piemēram, plānojot pētījumu). Atšķaidīšanai ieteicams izmantot sāls fizioloģisko šķīdumu. Kontrolētos apstākļos var izmantot arī citus šķīdinātājus, taču, izņemot sāls fizioloģisko šķīdumu, citu šķīdinātāju piemērotība ir uzskatāmi jāparāda. |
| --- | --- |

25.

Testējamās vielas, kas ir šķidrumi, parasti testē neatšķaidītas, taču tās var atšķaidīt, ja tas tiek uzskatīts par vajadzīgu (piemēram, plānojot pētījumu). Atšķaidīšanai ieteicams izmantot sāls fizioloģisko šķīdumu. Kontrolētos apstākļos var izmantot arī citus šķīdinātājus, taču, izņemot sāls fizioloģisko šķīdumu, citu šķīdinātāju piemērotība ir uzskatāmi jāparāda.

| 26. | Testējamās vielas, kas ir šķidrumi, uz radzenes aplicē tā, lai pilnībā visa radzenes virsma tiktu vienmērīgi noklāta ar testējamo vielu; standarta tilpums ir 0,03 mL. |
| --- | --- |

26.

Testējamās vielas, kas ir šķidrumi, uz radzenes aplicē tā, lai pilnībā visa radzenes virsma tiktu vienmērīgi noklāta ar testējamo vielu; standarta tilpums ir 0,03 mL.

| 27. | Cietvielas iespējami sīki jāsasmalcina piestā, vai izmantojot līdzvērtīgu smalcināšanas ierīci. Pulveri aplicē uz radzenes tā, lai virsmu vienmērīgi pārklātu ar testējamo vielu; standarta daudzums ir 0,03 g. |
| --- | --- |

27.

Cietvielas iespējami sīki jāsasmalcina piestā, vai izmantojot līdzvērtīgu smalcināšanas ierīci. Pulveri aplicē uz radzenes tā, lai virsmu vienmērīgi pārklātu ar testējamo vielu; standarta daudzums ir 0,03 g.

| 28. | Testējamo vielu (šķidruma vai cietvielas veidā) aplicē uz 10 sek un pēc tam noskalo no acs ar istabas temperatūras sāls izotonisko šķīdumu (apmēram 20 mL). Pēc tam aci (ievietotu turētājā) atkal ievieto mitrināšanas aparātā sākotnējā vertikālajā stāvoklī. |
| --- | --- |

28.

Testējamo vielu (šķidruma vai cietvielas veidā) aplicē uz 10 sek un pēc tam noskalo no acs ar istabas temperatūras sāls izotonisko šķīdumu (apmēram 20 mL). Pēc tam aci (ievietotu turētājā) atkal ievieto mitrināšanas aparātā sākotnējā vertikālajā stāvoklī.

Kontroles vielas

Kontroles vielas

| 29. | Katrā eksperimentā iekļauj paralēlas negatīvās vai šķīdinātāja/nesēja kontroles un pozitīvās kontroles. |
| --- | --- |

29.

Katrā eksperimentā iekļauj paralēlas negatīvās vai šķīdinātāja/nesēja kontroles un pozitīvās kontroles.

| 30. | Testējot šķidrumus 100 % koncentrācijā vai cietvielas, ICE testēšanas metodē izmanto paralēlu negatīvo kontroli ar sāls fizioloģisko šķīdumu, lai konstatētu neraksturīgas testēšanas sistēmas izmaiņas un nodrošinātu, ka noteikšanas apstākļu dēļ netiek konstatēta kairinājumu izraisoša reakcija. |
| --- | --- |

30.

Testējot šķidrumus 100 % koncentrācijā vai cietvielas, ICE testēšanas metodē izmanto paralēlu negatīvo kontroli ar sāls fizioloģisko šķīdumu, lai konstatētu neraksturīgas testēšanas sistēmas izmaiņas un nodrošinātu, ka noteikšanas apstākļu dēļ netiek konstatēta kairinājumu izraisoša reakcija.

ICE

| 31. | Testējot atšķaidītus šķīdumus, testēšanas metodē iekļauj paralēlu šķīdinātāja/nesēja kontroles grupu, lai konstatētu neraksturīgas testēšanas sistēmas izmaiņas un nodrošinātu, ka testēšanas apstākļu dēļ kairinājumu izraisoša reakcija netiek konstatēta. Kā noteikts 25. punktā, drīkst izmantot tikai tādu šķīdinātāju/nesēju, par kuru ir liecības, ka tam nav nelabvēlīgas ietekmes uz testēšanas sistēmu. |
| --- | --- |

31.

Testējot atšķaidītus šķīdumus, testēšanas metodē iekļauj paralēlu šķīdinātāja/nesēja kontroles grupu, lai konstatētu neraksturīgas testēšanas sistēmas izmaiņas un nodrošinātu, ka testēšanas apstākļu dēļ kairinājumu izraisoša reakcija netiek konstatēta. Kā noteikts 25. punktā, drīkst izmantot tikai tādu šķīdinātāju/nesēju, par kuru ir liecības, ka tam nav nelabvēlīgas ietekmes uz testēšanas sistēmu.

| 32. | Katrā eksperimentā kā paralēlu pozitīvo kontroli iekļauj testu ar zināmu acu kairinājumu izraisošu vielu, lai pārliecinātos, ka izraisītā atbildes reakcija ir atbilstoša. Tā kā šajā testēšanas metodē ICE tests tiek izmantots nopietnus acu bojājumus vai nopietnu kairinājumu izraisītāju vielu identificēšanai, pozitīvās kontroles vielai jābūt standartvielai, kas šajā testēšanas metodē izraisa spēcīgu reakciju. Tomēr, lai nodrošinātu iespēju novērtēt pozitīvās kontroles reakcijas mainību laikā, spēcīgās reakcijas intensitāte nedrīkst būt pārmērīgi liela. Pozitīvās kontroles vajadzībām jāiegūst pietiekami daudz in vitro datu, lai varētu aprēķināt statistiski noteiktu pozitīvajai kontrolei pieņemamo vērtību intervālu. Ja pozitīvajai kontrolei nav pieejams pietiekams daudzums iepriekš iegūtu vēsturisko ICE testēšanas metodes datu, iespējams, jāveic pētījumi, lai šo informāciju iegūtu. |
| --- | --- |

32.

Katrā eksperimentā kā paralēlu pozitīvo kontroli iekļauj testu ar zināmu acu kairinājumu izraisošu vielu, lai pārliecinātos, ka izraisītā atbildes reakcija ir atbilstoša. Tā kā šajā testēšanas metodē ICE tests tiek izmantots nopietnus acu bojājumus vai nopietnu kairinājumu izraisītāju vielu identificēšanai, pozitīvās kontroles vielai jābūt standartvielai, kas šajā testēšanas metodē izraisa spēcīgu reakciju. Tomēr, lai nodrošinātu iespēju novērtēt pozitīvās kontroles reakcijas mainību laikā, spēcīgās reakcijas intensitāte nedrīkst būt pārmērīgi liela. Pozitīvās kontroles vajadzībām jāiegūst pietiekami daudz in vitro datu, lai varētu aprēķināt statistiski noteiktu pozitīvajai kontrolei pieņemamo vērtību intervālu. Ja pozitīvajai kontrolei nav pieejams pietiekams daudzums iepriekš iegūtu vēsturisko ICE testēšanas metodes datu, iespējams, jāveic pētījumi, lai šo informāciju iegūtu.

ICE

in vitro

ICE

| 33. | Pozitīvās kontroles piemēri testējamajām vielām, kas ir šķidrumi, ir 10 % etiķskābe vai 5 % benzalkonija hlorīds, bet pozitīvās kontroles testējamām cietvielām ir nātrija hidroksīds vai imidazols. |
| --- | --- |

33.

Pozitīvās kontroles piemēri testējamajām vielām, kas ir šķidrumi, ir 10 % etiķskābe vai 5 % benzalkonija hlorīds, bet pozitīvās kontroles testējamām cietvielām ir nātrija hidroksīds vai imidazols.

| 34. | Salīdzināšanas vielas ir lietderīgi izmantot, lai novērtētu nezināmu noteiktas ķīmisko vielu vai produktu kategorijas spēju izraisīt acu kairinājumu, vai arī, lai novērtētu acu kairinājumu izraisošas vielas salīdzinošo spēju izraisīt noteiktas intensitātes atbildes reakciju uz kairinājumu. |
| --- | --- |

34.

Salīdzināšanas vielas ir lietderīgi izmantot, lai novērtētu nezināmu noteiktas ķīmisko vielu vai produktu kategorijas spēju izraisīt acu kairinājumu, vai arī, lai novērtētu acu kairinājumu izraisošas vielas salīdzinošo spēju izraisīt noteiktas intensitātes atbildes reakciju uz kairinājumu.

Mērāmie beigu punkti

Mērāmie beigu punkti

| 35. | Apstrādātās radzenes novērtē pirms aplicēšanas un 30, 75, 120, 180 un 240 min (± 5 min) pēc skalošanas apstrādes beigās. Ar šiem laika intervāliem pietiek, lai četru stundu ilgajā iedarbības periodā veiktu pietiekamu skaitu mērījumu un starp mērījumiem būtu pietiekami ilgs laiks visu vajadzīgo novērojumu veikšanai. |
| --- | --- |

35.

Apstrādātās radzenes novērtē pirms aplicēšanas un 30, 75, 120, 180 un 240 min (± 5 min) pēc skalošanas apstrādes beigās. Ar šiem laika intervāliem pietiek, lai četru stundu ilgajā iedarbības periodā veiktu pietiekamu skaitu mērījumu un starp mērījumiem būtu pietiekami ilgs laiks visu vajadzīgo novērojumu veikšanai.

| 36. | Novērtē šādus parametrus: radzenes duļķošanās, uzbriedums, fluoresceīna aizture un morfoloģiskās izmaiņas (piemēram, epitēlija izdrupšana vai atslābšana). Visus parametrus, izņemot fluoresceīna aizturi (ko nosaka tikai pirms aplicēšanas un 30 min pēc testējamās vielas iedarbības), nosaka katrā no iepriekš minētajiem laika intervāliem. |
| --- | --- |

36.

Novērtē šādus parametrus: radzenes duļķošanās, uzbriedums, fluoresceīna aizture un morfoloģiskās izmaiņas (piemēram, epitēlija izdrupšana vai atslābšana). Visus parametrus, izņemot fluoresceīna aizturi (ko nosaka tikai pirms aplicēšanas un 30 min pēc testējamās vielas iedarbības), nosaka katrā no iepriekš minētajiem laika intervāliem.

| 37. | Radzenes duļķošanās, fluoresceīna aiztures, morfoloģisko izmaiņu un histopatoloģisko izmaiņu, ja tās tiek noteiktas, dokumentēšanai ieteicams izmantot fotogrāfijas. |
| --- | --- |

37.

Radzenes duļķošanās, fluoresceīna aiztures, morfoloģisko izmaiņu un histopatoloģisko izmaiņu, ja tās tiek noteiktas, dokumentēšanai ieteicams izmantot fotogrāfijas.

| 38. | Pēc pēdējās noteikšanas četru stundu perioda beigās lietotājiem ieteicams saglabāt acis piemērotā fiksatīvā (piemēram, neitrālā buferētā formalīnā) iespējamai histopatoloģiskai izmeklēšanai. |
| --- | --- |

38.

Pēc pēdējās noteikšanas četru stundu perioda beigās lietotājiem ieteicams saglabāt acis piemērotā fiksatīvā (piemēram, neitrālā buferētā formalīnā) iespējamai histopatoloģiskai izmeklēšanai.

| 39. | Radzenes uzbriedumu nosaka no radzenes biezuma mērījumiem ar spraugas lampas mikroskopa optisko pahimetru. To izsaka procentos un aprēķina saskaņā ar radzeņu biezuma mērījumiem saskaņā ar šādu formulu: |
| --- | --- |

39.

Radzenes uzbriedumu nosaka no radzenes biezuma mērījumiem ar spraugas lampas mikroskopa optisko pahimetru. To izsaka procentos un aprēķina saskaņā ar radzeņu biezuma mērījumiem saskaņā ar šādu formulu:

Formula

| 40. | Visiem novērojumu laika intervāliem aprēķina visu testējamo acu radzeņu vidējo uzbriedumu procentos. Pamatojoties uz augstāko radzeņu uzbrieduma vidējo rādītāju, kas novērots jebkurā laika intervālā, katrai testējamai vielai piešķir kopējo kategorijas rezultātu. |
| --- | --- |

40.

Visiem novērojumu laika intervāliem aprēķina visu testējamo acu radzeņu vidējo uzbriedumu procentos. Pamatojoties uz augstāko radzeņu uzbrieduma vidējo rādītāju, kas novērots jebkurā laika intervālā, katrai testējamai vielai piešķir kopējo kategorijas rezultātu.

| 41. | Radzenes duļķošanos aprēķina pēc tās radzenes daļas, kurai noteikts skaitliski lielākais duļķošanās rādītājs. Visām testējamajām acīm visos novērojumu laika intervālos aprēķina radzeņu duļķošanās vidējo rādītāju. Pamatojoties uz jebkurā laika intervālā novērotās radzeņu duļķošanās augstāko vidējo rādītāju, katrai testējamai vielai piešķir kopējo kategorijas rezultātu (1. tabula).

  1.   tabula

  Radzenes duļķošanās rādītājs






  Rādītājs | Novērojums |
| --- | --- | --- |
| 0 | Nav duļķošanās |
| 0,5 | Ļoti vāja duļķošanās |
| 1 | Izkaisītas vai difūzas zonas, labi redzamas varavīksnenes daļas |
| 2 | Labi izšķirama caurspīdīgā daļa, varavīksnenes daļas redzamas nedaudz neskaidri |
| 3 | Liela radzenes duļķošanās, atsevišķas varavīksnenes daļas nav redzamas, acs zīlītes izmērs tikko saskatāms |
| 4 | Pilnīga radzenes duļķošanās, varavīksnene nav saskatāma |

41.

Radzenes duļķošanos aprēķina pēc tās radzenes daļas, kurai noteikts skaitliski lielākais duļķošanās rādītājs. Visām testējamajām acīm visos novērojumu laika intervālos aprēķina radzeņu duļķošanās vidējo rādītāju. Pamatojoties uz jebkurā laika intervālā novērotās radzeņu duļķošanās augstāko vidējo rādītāju, katrai testējamai vielai piešķir kopējo kategorijas rezultātu (1. tabula).

1.   tabula

1.

tabula

Radzenes duļķošanās rādītājs

Rādītājs

Novērojums

0

Nav duļķošanās

0,5

Ļoti vāja duļķošanās

1

Izkaisītas vai difūzas zonas, labi redzamas varavīksnenes daļas

2

Labi izšķirama caurspīdīgā daļa, varavīksnenes daļas redzamas nedaudz neskaidri

3

Liela radzenes duļķošanās, atsevišķas varavīksnenes daļas nav redzamas, acs zīlītes izmērs tikko saskatāms

4

Pilnīga radzenes duļķošanās, varavīksnene nav saskatāma

| 42. | Vidējo fluoresceīna aiztures vērtību visām testējamām acīm aprēķina tikai 30 min novērošanas intervālam un izmanto, lai piešķirtu katrai testējamai vielai kopējo kategorijas rezultātu (2. tabula).

  2.   tabula

  Fluoresceīna aiztures rādītājs






  Rezultāts | Novērojums |
| --- | --- | --- |
| 0 | Nav fluoresceīna aiztures |
| 0,5 | Ļoti neliela atsevišķu šūnu iekrāsošanās |
| 1 | Neregulāra atsevišķu šūnu iekrāsošanās visā apstrādātajā radzenes daļā |
| 2 | Koncentrēta vai saplūstoša blīva atsevišķu šūnu iekrāsošanās |
| 3 | Lielas, saplūstošas radzenes daļas iekrāsošanās ar fluoresceīnu |

42.

Vidējo fluoresceīna aiztures vērtību visām testējamām acīm aprēķina tikai 30 min novērošanas intervālam un izmanto, lai piešķirtu katrai testējamai vielai kopējo kategorijas rezultātu (2. tabula).

2.   tabula

2.

tabula

Fluoresceīna aiztures rādītājs

Rezultāts

Novērojums

0

Nav fluoresceīna aiztures

0,5

Ļoti neliela atsevišķu šūnu iekrāsošanās

1

Neregulāra atsevišķu šūnu iekrāsošanās visā apstrādātajā radzenes daļā

2

Koncentrēta vai saplūstoša blīva atsevišķu šūnu iekrāsošanās

3

Lielas, saplūstošas radzenes daļas iekrāsošanās ar fluoresceīnu

| 43. | Morfoloģisko izmaiņu veidi ir radzenes epitēlija šūnu “izdrupšana”, epitēlija “atslābšana”, “nelīdzenumu veidošanās” radzenes virsmā un testējamās vielas “pielipšana” pie radzenes. Šo bojājumu smaguma pakāpe var atšķirties, un vairākas šīs pazīmes var konstatēt vienlaicīgi. Atkarībā no testēšanas veicēja interpretācijas šo bojājumu klasifikācija ir subjektīva. |
| --- | --- |

43.

Morfoloģisko izmaiņu veidi ir radzenes epitēlija šūnu “izdrupšana”, epitēlija “atslābšana”, “nelīdzenumu veidošanās” radzenes virsmā un testējamās vielas “pielipšana” pie radzenes. Šo bojājumu smaguma pakāpe var atšķirties, un vairākas šīs pazīmes var konstatēt vienlaicīgi. Atkarībā no testēšanas veicēja interpretācijas šo bojājumu klasifikācija ir subjektīva.

DATI UN TESTĒŠANAS PĀRSKATS

Datu novērtēšana

Datu novērtēšana

| 44. | Radzenes duļķošanās, uzbrieduma un fluoresceīna aiztures rezultāti jānovērtē atsevišķi, lai katram beigu punktam iegūtu ICE klasi. Pēc tam attiecīgās testējamās vielas izraisītā kairinājuma klasifikācijas iegūšanai apvieno visiem beigu punktiem noteiktās ICE klases. |
| --- | --- |

44.

Radzenes duļķošanās, uzbrieduma un fluoresceīna aiztures rezultāti jānovērtē atsevišķi, lai katram beigu punktam iegūtu ICE klasi. Pēc tam attiecīgās testējamās vielas izraisītā kairinājuma klasifikācijas iegūšanai apvieno visiem beigu punktiem noteiktās ICE klases.

ICE

ICE

Lēmuma pieņemšanas kritēriji

Lēmuma pieņemšanas kritēriji

| 45. | Pēc visu beigu punktu novērtēšanas var piešķirt ICE klases, pamatojoties uz iepriekš noteiktiem rādītāju vērtību intervāliem. Radzenes biezumu (3. tabula), duļķošanos (4. tabula) un fluoresceīna aizturi (5. tabula) atbilstoši četrām ICE klasēm interpretē šādi.

  3.   tabula


  ICE radzenes biezuma klasifikācijas kritēriji






  Vidējais radzenes uzbriedums (%) (5) | ICE klase |
| --- | --- | --- |
| 0 līdz 5 | I |
| > 5 līdz 12 | II |
| > 12 līdz 18 (> 75 min pēc aplicēšanas) | II |
| > 12 līdz 18 (≤ 75 min pēc aplicēšanas) | III |
| > 18 līdz 26 | III |
| > 26 līdz 32 (> 75 min pēc aplicēšanas) | III |
| > 26 līdz 32 (≤ 75 min pēc aplicēšanas) | IV |
| > 32 | IV |

45.

Pēc visu beigu punktu novērtēšanas var piešķirt ICE klases, pamatojoties uz iepriekš noteiktiem rādītāju vērtību intervāliem. Radzenes biezumu (3. tabula), duļķošanos (4. tabula) un fluoresceīna aizturi (5. tabula) atbilstoši četrām ICE klasēm interpretē šādi.

ICE

ICE

3.   tabula

3.

tabula

ICE radzenes biezuma klasifikācijas kritēriji

ICE

Vidējais radzenes uzbriedums (%) (5)

5

ICE klase

ICE

0 līdz 5

I

> 5 līdz 12

II

> 12 līdz 18 (> 75 min pēc aplicēšanas)

II

> 12 līdz 18 (≤ 75 min pēc aplicēšanas)

III

> 18 līdz 26

III

> 26 līdz 32 (> 75 min pēc aplicēšanas)

III

> 26 līdz 32 (≤ 75 min pēc aplicēšanas)

IV

> 32

IV

4.   tabula

4.

tabula

ICE klasifikācijas kritēriji duļķošanās novērtēšanai

ICE

| Lielākais vidējais duļķošanās rādītājs (6) | ICE klase |
| --- | --- |
| 0,0-0,5 | I |
| 0,6-1,5 | II |
| 1,6-2,5 | III |
| 2,6-4,0 | IV |

Lielākais vidējais duļķošanās rādītājs (6)

6

ICE klase

ICE

0,0-0,5

I

0,6-1,5

II

1,6-2,5

III

2,6-4,0

IV

5.   tabula

5.

tabula

ICE klasifikācijas kritēriji fluoresceīna aiztures vidējā rādītāja novērtēšanai

ICE

| Fluoresceīna aiztures vidējais rādītājs 30 min pēc aplicēšanas (7) | ICE klase |
| --- | --- |
| 0,0-0,5 | I |
| 0,6-1,5 | II |
| 1,6-2,5 | III |
| 2,6-3,0 | IV |

Fluoresceīna aiztures vidējais rādītājs 30 min pēc aplicēšanas (7)

7

ICE klase

ICE

0,0-0,5

I

0,6-1,5

II

1,6-2,5

III

2,6-3,0

IV

| 46. | Kopējo testējamās vielas in vitro kairinājuma klasifikācijas kategoriju nosaka atbilstīgi kairinājuma klasifikācijai, kas atbilst radzenes uzbrieduma, radzenes duļķošanās un fluoresceīna aiztures rādītāju kombinācijai, izmantojot 6. tabulā noteikto shēmu.

  6.   tabula

  Kopējās in vitro kairinājuma klasifikācijas






  Klasifikācija | 3 parametru rādītāju kombinācija |
| --- | --- | --- |
| Izraisa nopietnus acu bojājumus/ nopietnu acu kairinājumu | 3 × IV
  2 × IV, 1 × III
  2 × IV, 1 × II (8)

  2 × IV, 1 × I (8)

  Radzenes duļķošanās ≥ 3 pēc 30 min (vismaz 2 acīm)
  Radzenes duļķošanās = 4 jebkurā laika intervālā (vismaz 2 acīm)
  Ievērojama epitēlija atslābšana (vismaz 1 acij) |

46.

Kopējo testējamās vielas in vitro kairinājuma klasifikācijas kategoriju nosaka atbilstīgi kairinājuma klasifikācijai, kas atbilst radzenes uzbrieduma, radzenes duļķošanās un fluoresceīna aiztures rādītāju kombinācijai, izmantojot 6. tabulā noteikto shēmu.

in vitro

6.   tabula

6.

tabula

Kopējās in vitro kairinājuma klasifikācijas

in vitro

Klasifikācija

3 parametru rādītāju kombinācija

Izraisa nopietnus acu bojājumus/ nopietnu acu kairinājumu

3 × IV

2 × IV, 1 × III

2 × IV, 1 × II (8)

8

2 × IV, 1 × I (8)

8

Radzenes duļķošanās ≥ 3 pēc 30 min (vismaz 2 acīm)

Radzenes duļķošanās = 4 jebkurā laika intervālā (vismaz 2 acīm)

Ievērojama epitēlija atslābšana (vismaz 1 acij)

| 47. | Kā noteikts 1. punktā, gadījumos, kad testējamā viela netiek identificēta kā nopietnus acu bojājumus vai nopietnu kairinājumu izraisītāja, klasifikācijas un marķēšanas nolūkā ir jāveic papildu testēšana. Nopietnus acu bojājumus vai nopietnu kairinājumu izraisītāju vielu identificēšanas kopējā pareizība pēc ICE testēšanas metodes ir no 83 % (120/144) līdz 87 % (134/154), kļūdaini pozitīvo rezultātu daļa ir no 6 % (7/122) līdz 8 % (9/116) un kļūdaini negatīvo rezultātu daļa ir no 41 % (13/32) līdz 50 % (15/30), salīdzinot ar izmēģinājumu rezultātiem ar trušu acīm in vivo atbilstīgi EPA (1), ES (2) vai GHS (3) klasifikācijas sistēmai. Ja noteiktas ķīmisko (t.i., spirti un virsmaktīvās vielas) un fizikālo īpašību (t.i., cietvielas) grupas vielas izslēdz no datubāzes, ICE pareizība ES, EPA un GHS klasifikācijas sistēmā ir no 91 % (75/82) līdz 92 % (69/75), kļūdaini pozitīvo rezultātu daļa ir no 5 % (4/73) līdz 6 % (4/70) un kļūdaini negatīvo rezultātu daļa ir no 29 % (2/7) līdz 33 % (3/9) (4). |
| --- | --- |

47.

Kā noteikts 1. punktā, gadījumos, kad testējamā viela netiek identificēta kā nopietnus acu bojājumus vai nopietnu kairinājumu izraisītāja, klasifikācijas un marķēšanas nolūkā ir jāveic papildu testēšana. Nopietnus acu bojājumus vai nopietnu kairinājumu izraisītāju vielu identificēšanas kopējā pareizība pēc ICE testēšanas metodes ir no 83 % (120/144) līdz 87 % (134/154), kļūdaini pozitīvo rezultātu daļa ir no 6 % (7/122) līdz 8 % (9/116) un kļūdaini negatīvo rezultātu daļa ir no 41 % (13/32) līdz 50 % (15/30), salīdzinot ar izmēģinājumu rezultātiem ar trušu acīm in vivo atbilstīgi EPA (1), ES (2) vai GHS (3) klasifikācijas sistēmai. Ja noteiktas ķīmisko (t.i., spirti un virsmaktīvās vielas) un fizikālo īpašību (t.i., cietvielas) grupas vielas izslēdz no datubāzes, ICE pareizība ES, EPA un GHS klasifikācijas sistēmā ir no 91 % (75/82) līdz 92 % (69/75), kļūdaini pozitīvo rezultātu daļa ir no 5 % (4/73) līdz 6 % (4/70) un kļūdaini negatīvo rezultātu daļa ir no 29 % (2/7) līdz 33 % (3/9) (4).

ICE

in vivo

EPA

GHS

ICE

EPA

GHS

| 48. | Ja testējamā viela netiek klasificēta kā nopietnus acu bojājumus vai nopietnu kairinājumu izraisītāja, kopā ar in vivo truša acu testa vai cita atbilstīgi validēta in vitro testa datiem ICE dati var būt noderīgi, lai turpmāk novērtētu ICE testēšanas metodes piemērotību un ierobežojumus kā nopietnus acu bojājumus vai nopietnu kairinājumu neizraisošu vielu identificēšanai (tiek izstrādāts norādījumu dokuments par in vitro testēšanas metodēm, lai noteiktu toksicitāti acīm). |
| --- | --- |

48.

Ja testējamā viela netiek klasificēta kā nopietnus acu bojājumus vai nopietnu kairinājumu izraisītāja, kopā ar in vivo truša acu testa vai cita atbilstīgi validēta in vitro testa datiem ICE dati var būt noderīgi, lai turpmāk novērtētu ICE testēšanas metodes piemērotību un ierobežojumus kā nopietnus acu bojājumus vai nopietnu kairinājumu neizraisošu vielu identificēšanai (tiek izstrādāts norādījumu dokuments par in vitro testēšanas metodēm, lai noteiktu toksicitāti acīm).

in vivo

in vitro

ICE

ICE

in vitro

Testa rezultātu pieņemamības kritēriji

Testa rezultātu pieņemamības kritēriji

| 49. | Testēšanas rezultātu uzskata par pieņemamu, ja paralēlajā negatīvajā vai nesēja/šķīdinātāja kontrolē un paralēlajā pozitīvajā kontrolē tiek noteikta kairinājuma klasifikācija, kas atbilst attiecīgi kairinājumu izraisošu un nopietnus acu bojājumus vai nopietnu kairinājumu izraisošu vielu klasifikācijai. |
| --- | --- |

49.

Testēšanas rezultātu uzskata par pieņemamu, ja paralēlajā negatīvajā vai nesēja/šķīdinātāja kontrolē un paralēlajā pozitīvajā kontrolē tiek noteikta kairinājuma klasifikācija, kas atbilst attiecīgi kairinājumu izraisošu un nopietnus acu bojājumus vai nopietnu kairinājumu izraisošu vielu klasifikācijai.

Testēšanas pārskats

Testēšanas pārskats

| 50. | Testēšanas pārskatā jāiekļauj šāda informācija, kas attiecas uz konkrēto noteikšanu.

  Testējamās vielas un kontrolvielas | Ķīmiskais nosaukums(-i), piemēram, ķīmijas analītisko apskatu indeksā (Chemical Abstracts Service, CAS) izmantotais nosaukums, pēc tam citi nosaukumi, ja tādi ir zināmi; |
| --- | --- | --- |

50.

Testēšanas pārskatā jāiekļauj šāda informācija, kas attiecas uz konkrēto noteikšanu.

Testējamās vielas un kontrolvielas

Testējamās vielas un kontrolvielas

Ķīmiskais nosaukums(-i), piemēram, ķīmijas analītisko apskatu indeksā (Chemical Abstracts Service, CAS) izmantotais nosaukums, pēc tam citi nosaukumi, ja tādi ir zināmi;

Chemical Abstracts Service, CAS

| | CAS reģistra numurs, ja tas ir zināms; |
| --- | --- |

CAS reģistra numurs, ja tas ir zināms;

CAS

| | vielas vai maisījuma tīrība un sastāvs (masas procentos), ciktāl šī informācija ir pieejama; |
| --- | --- |

vielas vai maisījuma tīrība un sastāvs (masas procentos), ciktāl šī informācija ir pieejama;

| | fizikāli ķīmiskās īpašības, kas attiecas uz pētījuma veikšanu, piemēram, fizikālais stāvoklis, gaistamība, pH, stabilitāte, vielas ķīmiskā klase, šķīdība ūdenī; |
| --- | --- |

fizikāli ķīmiskās īpašības, kas attiecas uz pētījuma veikšanu, piemēram, fizikālais stāvoklis, gaistamība, pH, stabilitāte, vielas ķīmiskā klase, šķīdība ūdenī;

| | testējamās/kontroles vielas sagatavošana testēšanai, ja tiek veikta (piemēram, sildīšana, sasmalcināšana); |
| --- | --- |

testējamās/kontroles vielas sagatavošana testēšanai, ja tiek veikta (piemēram, sildīšana, sasmalcināšana);

| | stabilitāte, ja zināma. |
| --- | --- |

stabilitāte, ja zināma.

Informācija par sponsoru un testēšanas iestādi

Informācija par sponsoru un testēšanas iestādi

| | Sponsora, testēšanas iestādes nosaukums, pētījuma vadītāja uzvārds un adrese; |
| --- | --- |

Sponsora, testēšanas iestādes nosaukums, pētījuma vadītāja uzvārds un adrese;

| | norāde par acu ņemšanas vietu (t.i., iestāde, kur tās ņemtas); |
| --- | --- |

norāde par acu ņemšanas vietu (t.i., iestāde, kur tās ņemtas);

| | Acu glabāšanas un transportēšanas apstākļi (piemēram, acu ņemšanas datums un laiks, līdz testēšanas sākumam pagājušais laiks); |
| --- | --- |

Acu glabāšanas un transportēšanas apstākļi (piemēram, acu ņemšanas datums un laiks, līdz testēšanas sākumam pagājušais laiks);

| | īpašas to dzīvnieku pazīmes, no kuriem ņemtas acis, ja tādas ir pieejamas (piemēram, donordzīvnieka vecums, dzimums, dzīvsvars). |
| --- | --- |

īpašas to dzīvnieku pazīmes, no kuriem ņemtas acis, ja tādas ir pieejamas (piemēram, donordzīvnieka vecums, dzimums, dzīvsvars).

Izmantotās testēšanas metodes un protokola pamatojums

Izmantotās testēšanas metodes un protokola pamatojums

Testēšanas metodes integritāte

Testēšanas metodes integritāte

Procedūra, ko izmanto, lai nodrošinātu testēšanas metodes integritāti (t.i., pareizību un ticamību) laikā (piemēram, periodiska standartvielu testēšana, iepriekš iegūto vēsturisko negatīvo un pozitīvo kontroles datu izmantošana).

Testa apstiprināšanas kritēriji

Testa apstiprināšanas kritēriji

ja vajadzīgs, pieņemami paralēlo standarta kontroļu diapazoni, pamatojoties uz iepriekš iegūtajiem vēsturiskajiem datiem.

Testēšanas apstākļi

Testēšanas apstākļi

| | Izmantotās testēšanas sistēmas apraksts; |
| --- | --- |

Izmantotās testēšanas sistēmas apraksts;

| | izmantotais spraugas lampas mikroskops (piemēram, modelis); |
| --- | --- |

izmantotais spraugas lampas mikroskops (piemēram, modelis);

| | izmantotā spraugas lampas mikroskopa instrumentu iestatījumi; |
| --- | --- |

izmantotā spraugas lampas mikroskopa instrumentu iestatījumi;

| | informācija par izmantotajām vistu acīm, tostarp to kvalitātes apliecinājumi; |
| --- | --- |

informācija par izmantotajām vistu acīm, tostarp to kvalitātes apliecinājumi;

| | sīkas ziņas par izmantoto testēšanas procedūru; |
| --- | --- |

sīkas ziņas par izmantoto testēšanas procedūru;

| | izmantotā(-s) testējamās vielas koncentrācija(s-), |
| --- | --- |

izmantotā(-s) testējamās vielas koncentrācija(s-),

| | testēšanas procedūras iespējamo modifikāciju apraksts; |
| --- | --- |

testēšanas procedūras iespējamo modifikāciju apraksts;

| | atsauce uz vēsturiskajiem datiem par modeli (piemēram, negatīvās un pozitīvās kontroles, standartvielas, salīdzināšanas vielas); |
| --- | --- |

atsauce uz vēsturiskajiem datiem par modeli (piemēram, negatīvās un pozitīvās kontroles, standartvielas, salīdzināšanas vielas);

| | izmantoto novērtējuma kritēriju apraksts. |
| --- | --- |

izmantoto novērtējuma kritēriju apraksts.

Rezultāti

Rezultāti

| | Novērojumu apraksts; |
| --- | --- |

Novērojumu apraksts;

| | attiecīgos gadījumos acs fotogrāfijas; |
| --- | --- |

attiecīgos gadījumos acs fotogrāfijas;

Rezultātu novērtējums

Rezultātu novērtējums

Secinājums

Secinājums

LITERATŪRA

| (1) | U.S. EPA (1996). Label Review Manual: 2nd Edition. EPA737-B-96-001. Washington, DC: U.S. Environmental Protection Agency. |
| --- | --- |

(1)

U.S. EPA (1996). Label Review Manual: 2nd Edition. EPA737-B-96-001. Washington, DC: U.S. Environmental Protection Agency.

| (2) | Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 16. decembra Regula (EK) Nr. 1272/2008 par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu un ar ko groza un atceļ Direktīvas 67/548/EEK un 1999/45/EK un groza Regulu (EK) Nr. 1907/2006. OV L 353, 31.12.2008., 1. lpp. |
| --- | --- |

(2)

Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 16. decembra Regula (EK) Nr. 1272/2008 par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu un ar ko groza un atceļ Direktīvas 67/548/EEK un 1999/45/EK un groza Regulu (EK) Nr. 1907/2006. OV L 353, 31.12.2008., 1. lpp.

| (3) | United nations (UN) (2007). Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS), Second revised edition, UN New York and Geneva, 2007. Pieejams:
  [http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev02/02files_e.html] |
| --- | --- |

(3)

United nations (UN) (2007). Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS), Second revised edition, UN New York and Geneva, 2007. Pieejams:

United nations (UN) (2007). Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS), Second revised edition, UN New York and Geneva, 2007.

[http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev02/02files_e.html]

| (4) | ICCVAM (2007). Test Method Evaluation Report - In vitro Ocular Toxicity Test Methods for Identifying Ocular Severe Irritants and Corrosives. Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) and the National Toxicology Program (NTP) Interagency Center for the Evaluation of Alternative Toxicological Methods (NICEATM). NIH Publication No.: 07-4517. Pieejams:
  [http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_tmer.htm] |
| --- | --- |

(4)

ICCVAM (2007). Test Method Evaluation Report - In vitro Ocular Toxicity Test Methods for Identifying Ocular Severe Irritants and Corrosives. Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) and the National Toxicology Program (NTP) Interagency Center for the Evaluation of Alternative Toxicological Methods (NICEATM). NIH Publication No.: 07-4517. Pieejams:

ICCVAM (2007). Test Method Evaluation Report - In vitro Ocular Toxicity Test Methods for Identifying Ocular Severe Irritants and Corrosives. Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) and the National Toxicology Program (NTP) Interagency Center for the Evaluation of Alternative Toxicological Methods (NICEATM). NIH Publication No.: 07-4517.

[http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_tmer.htm]

| (5) | ESAC (2007). Statement on the conclusion of the ICCVAM retrospective study on organotypic in vitro assays as screening tests to identify potential ocular corrosives and severe eye irritants. Pieejams:
  [http://ecvam.jrc.it/index.htm] |
| --- | --- |

(5)

ESAC (2007). Statement on the conclusion of the ICCVAM retrospective study on organotypic in vitro assays as screening tests to identify potential ocular corrosives and severe eye irritants. Pieejams:

ESAC (2007). Statement on the conclusion of the ICCVAM retrospective study on organotypic in vitro assays as screening tests to identify potential ocular corrosives and severe eye irritants.

[http://ecvam.jrc.it/index.htm]

| (6) | Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 18. decembra Regula (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH), un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru, groza Direktīvu 1999/45/EK un atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 793/93 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1488/94, kā arī Padomes Direktīvu 76/769/EEK un Komisijas Direktīvu 91/155/EEK, 93/67/EEK, 93/105/EK un 2000/21/EK. OV L 396, 30.12.2006., 1. lpp. |
| --- | --- |

(6)

Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 18. decembra Regula (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH), un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru, groza Direktīvu 1999/45/EK un atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 793/93 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1488/94, kā arī Padomes Direktīvu 76/769/EEK un Komisijas Direktīvu 91/155/EEK, 93/67/EEK, 93/105/EK un 2000/21/EK. OV L 396, 30.12.2006., 1. lpp.

REACH

| (7) | OECD (2002). Test Guideline 405. OECD Guideline for Testing of Chemicals. Acute eye irritation/corrosion. Pieejams:
  [http://www.oecd.org/document/40/0,2340,en_2649_34377_37051368_1_1_1_1,00.html] |
| --- | --- |

(7)

OECD (2002). Test Guideline 405. OECD Guideline for Testing of Chemicals. Acute eye irritation/corrosion. Pieejams:

OECD (2002). Test Guideline 405. OECD Guideline for Testing of Chemicals. Acute eye irritation/corrosion.

[http://www.oecd.org/document/40/0,2340,en_2649_34377_37051368_1_1_1_1,00.html]

| (8) | ICCVAM (2007). ICCVAM Recommended ICE Test Method Protocol. In: ICCVAM Test Method Evaluation Report - In vitro Ocular Toxicity Test Methods for Identifying Ocular Severe Irritants and Corrosives. Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) and the National Toxicology Program (NTP) Interagency Center for the Evaluation of Alternative Toxicological Methods (NICEATM). NIH Publication No.: 07-4517. Pieejams:
  [http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_tmer.htm] |
| --- | --- |

(8)

ICCVAM (2007). ICCVAM Recommended ICE Test Method Protocol. In: ICCVAM Test Method Evaluation Report - In vitro Ocular Toxicity Test Methods for Identifying Ocular Severe Irritants and Corrosives. Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) and the National Toxicology Program (NTP) Interagency Center for the Evaluation of Alternative Toxicological Methods (NICEATM). NIH Publication No.: 07-4517. Pieejams:

ICCVAM (2007). ICCVAM Recommended ICE Test Method Protocol. In: ICCVAM Test Method Evaluation Report - In vitro Ocular Toxicity Test Methods for Identifying Ocular Severe Irritants and Corrosives. Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) and the National Toxicology Program (NTP) Interagency Center for the Evaluation of Alternative Toxicological Methods (NICEATM). NIH Publication No.: 07-4517.

[http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_tmer.htm]

| (9) | ICCVAM. (2006). Current Status of In vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants: Isolated Chicken Eye Test Method. NIH Publication No.: 06-4513. Research Triangle Park: National Toxicology Program. Pieejams:
  [http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_ice.htm] |
| --- | --- |

(9)

ICCVAM. (2006). Current Status of In vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants: Isolated Chicken Eye Test Method. NIH Publication No.: 06-4513. Research Triangle Park: National Toxicology Program. Pieejams:

ICCVAM. (2006). Current Status of In vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants: Isolated Chicken Eye Test Method. NIH Publication No.: 06-4513. Research Triangle Park: National Toxicology Program.

[http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_ice.htm]

| (10) | Prinsen, M.K. and Koëter, B.W.M. (1993). Justification of the enucleated eye test with eyes of slaughterhouse animals as an alternative to the Draize eye irritation test with rabbits.
  Fd. Chem. Toxicol. 31:69-76. |
| --- | --- |

(10)

Prinsen, M.K. and Koëter, B.W.M. (1993). Justification of the enucleated eye test with eyes of slaughterhouse animals as an alternative to the Draize eye irritation test with rabbits.
  Fd. Chem. Toxicol. 31:69-76.

Prinsen, M.K. and Koëter, B.W.M. (1993). Justification of the enucleated eye test with eyes of slaughterhouse animals as an alternative to the Draize eye irritation test with rabbits.

Fd. Chem. Toxicol.

| (11) | INVITTOX (1994). Protocol 80: Chicken enucleated eye test (CEET). Pieejams:
  [http://ecvam.jrc.it/index.htm]. |
| --- | --- |

(11)

INVITTOX (1994). Protocol 80: Chicken enucleated eye test (CEET). Pieejams:

INVITTOX (1994). Protocol 80: Chicken enucleated eye test (CEET).

[http://ecvam.jrc.it/index.htm].

| (12) | Balls, M., Botham, P.A., Bruner, L.H. and Spielmann H. (1995). The EC/HO international validation study on alternatives to the Draize eye irritation test.
  Toxicol. In vitro 9:871-929. |
| --- | --- |

(12)

Balls, M., Botham, P.A., Bruner, L.H. and Spielmann H. (1995). The EC/HO international validation study on alternatives to the Draize eye irritation test.
  Toxicol. In vitro 9:871-929.

Balls, M., Botham, P.A., Bruner, L.H. and Spielmann H. (1995). The EC/HO international validation study on alternatives to the Draize eye irritation test.

Toxicol. In vitro

| (13) | Prinsen, M.K. (1996). The chicken enucleated eye test (CEET): A practical (pre)screen for the assessment of eye irritation/corrosion potential of test materials.
  Food Chem. Toxicol. 34:291-296. |
| --- | --- |

(13)

Prinsen, M.K. (1996). The chicken enucleated eye test (CEET): A practical (pre)screen for the assessment of eye irritation/corrosion potential of test materials.
  Food Chem. Toxicol. 34:291-296.

Prinsen, M.K. (1996). The chicken enucleated eye test (CEET): A practical (pre)screen for the assessment of eye irritation/corrosion potential of test materials.

Food Chem. Toxicol

| (14) | Chamberlain, M., Gad, S.C., Gautheron, P. and Prinsen, M.K. (1997). IRAG Working Group I: Organotypic models for the assessment/prediction of ocular irritation.
  Food Chem. Toxicol. 35:23-37. |
| --- | --- |

(14)

Chamberlain, M., Gad, S.C., Gautheron, P. and Prinsen, M.K. (1997). IRAG Working Group I: Organotypic models for the assessment/prediction of ocular irritation.
  Food Chem. Toxicol. 35:23-37.

Chamberlain, M., Gad, S.C., Gautheron, P. and Prinsen, M.K. (1997). IRAG Working Group I: Organotypic models for the assessment/prediction of ocular irritation.

Food Chem. Toxicol.

| (15) | Siegel, J.D., Rhinehart, E., Jackson, M., Chiarello, L., and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (2007). Guideline for Isolation Precautions: Preventing Transmission of Infectious Agents in Healthcare Settings. Pieejams:
  [http://www.cdc.gov/ncidod/dhqp/pdf/isolation2007.pdf]. |
| --- | --- |

(15)

Siegel, J.D., Rhinehart, E., Jackson, M., Chiarello, L., and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (2007). Guideline for Isolation Precautions: Preventing Transmission of Infectious Agents in Healthcare Settings. Pieejams:

Siegel, J.D., Rhinehart, E., Jackson, M., Chiarello, L., and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (2007). Guideline for Isolation Precautions: Preventing Transmission of Infectious Agents in Healthcare Settings.

[http://www.cdc.gov/ncidod/dhqp/pdf/isolation2007.pdf].

| (16) | Maurer, J.K., Parker, R.D. and Jester J.V. (2002). Extent of corneal injury as the mechanistic basis for ocular irritation: key findings and recommendations for the development of alternative assays.
  Reg. Tox. Pharmacol. 36:106-117. |
| --- | --- |

(16)

Maurer, J.K., Parker, R.D. and Jester J.V. (2002). Extent of corneal injury as the mechanistic basis for ocular irritation: key findings and recommendations for the development of alternative assays.
  Reg. Tox. Pharmacol. 36:106-117.

Maurer, J.K., Parker, R.D. and Jester J.V. (2002). Extent of corneal injury as the mechanistic basis for ocular irritation: key findings and recommendations for the development of alternative assays.

Reg. Tox. Pharmacol.

| (17) | Burton, A.B.G., M. York and R.S. Lawrence (1981). The in vitro assessment of severe irritants.
  Fd. Cosmet.- Toxicol.- 19, 471-480. |
| --- | --- |

(17)

Burton, A.B.G., M. York and R.S. Lawrence (1981). The in vitro assessment of severe irritants.
  Fd. Cosmet.- Toxicol.- 19, 471-480.

Burton, A.B.G., M. York and R.S. Lawrence (1981). The in vitro assessment of severe irritants.

Fd. Cosmet.- Toxicol.

| (18) | ICCVAM (2006). Background review document, Current Status of In vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants: Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) Test Method. Pieejams:
  [http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_bcop.htm] |
| --- | --- |

(18)

ICCVAM (2006). Background review document, Current Status of In vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants: Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) Test Method. Pieejams:

ICCVAM (2006). Background review document, Current Status of In vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants: Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) Test Method.

[http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_bcop.htm]

| (19) | ICCVAM (2006). Background review document, Current Status of In vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe IrritantsIsolated Chicken Eye (ICE) Test Method. Pieejams:
  [http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_bcop.htm] |
| --- | --- |

(19)

ICCVAM (2006). Background review document, Current Status of In vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe IrritantsIsolated Chicken Eye (ICE) Test Method. Pieejams:

ICCVAM (2006). Background review document, Current Status of In vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe IrritantsIsolated Chicken Eye (ICE) Test Method.

[http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_bcop.htm]

1. papildinājums

DEFINĪCIJAS

Pareizība: pēc testēšanas metodes iegūto mērījumu rezultātu sakritības pakāpe ar attiecīgajām references vērtībām. Tas ir testēšanas metodes veiktspējas raksturlielums un viens no tās piemērotības aspektiem. Šo terminu bieži izmanto ar nozīmi “sakritība” vai atbilstība, ar to domājot pareizo rezultātu daļu, ko iegūst pēc testēšanas metodes.

Salīdzināšanas viela: viela, ko izmanto kā standartu salīdzināšanai ar testējamo vielu. Salīdzināšanas vielai ir jābūt šādām īpašībām: (i) pastāvīgs un uzticams ieguves avots, (ii) struktūras un funkciju līdzība ar testējamo vielu klases vielām, (iii) zināmas fizikālās/ķīmiskās īpašības; (iv) papildu dati par zināmajiem iedarbības veidiem un (v) vielas zināmais iedarbības stiprums atbilst vēlamās reakcijas intensitātes diapazonam.

Radzene: acs ābola priekšējā caurspīdīgā daļa, kas pārklāj varavīksneni un zīlīti un ielaiž acī gaismu.

Radzenes duļķošanās: izmērītā radzenes duļķošanās pakāpe pēc testējamās vielas iedarbības. Radzenes duļķošanās palielināšanās norāda uz radzenes bojājumiem.

Radzenes uzbriedums: objektīvs ICE testa mērījums, kas norāda, kādā mērā radzene pēc testējamās vielas iedarbības ir uzbriedusi. To izsaka procentos un aprēķina no radzenes sākotnējā (pirms aplicēšanas) biezuma mērījuma un biezuma, kas pēc testēšanas materiāla iedarbības saskaņā ar ICE testēšanas metodi reģistrēts ar regulāriem intervāliem. Radzenes uzbrieduma pakāpe norāda uz radzenes bojājumiem.

EPA 1. kategorija: nopietns acu bojājums (acs audu neatgriezeniska noārdīšana), radzenes bojājums vai izraisīts kairinājums, kas saglabājas ilgāk par 21 dienu (1).

ES R41 kategorija: acs audu bojājums vai nopietni fiziski redzes traucējumi, kas rodas pēc testējamās vielas aplicēšanas uz acs priekšējās virsmas un nav pilnīgi atgriezeniski 21 dienas laikā pēc aplicēšanas (2).

Kļūdaini negatīvo rezultātu daļa: visu to pozitīvo vielu daļa ar attiecīgu iedarbību, kas, izmantojot konkrēto testēšanas metodi, nepareizi identificētas kā negatīvas vielas, kurai šādas iedarbības nav. Tas ir viens no testēšanas metodes veiktspējas raksturlielumiem.

Kļūdaini pozitīvo rezultātu daļa: visu to visu to negatīvo vielu daļa bez attiecīgas iedarbības, kas, izmantojot konkrēto testēšanas metodi, nepareizi identificētas kā pozitīvas vielas ar šādu iedarbību. Tas ir viens no testēšanas metodes veiktspējas raksturlielumiem.

Fluoresceīna aizture: subjektīvs ICE testa mērījums, kas norāda, kādā mērā radzenes epitēlija šūnas pēc testējamās vielas iedarbības aiztur fluoresceīna nātrija sāli. Fluoresceīna aiztures pakāpe norāda uz radzenes epitēlija bojājumiem.

GHS (Globāli harmonizētā ķīmisko vielu klasifikācijas un marķēšanas sistēma): sistēma, saskaņā ar kuru ķimikālijas (vielas un maisījumus) klasificē pēc standartizētiem kaitīgās iedarbības veidiem un to intensitātes uz cilvēka veselību un vidi, kā arī paredz atbilstošu saziņas elementu izmantošanu, piemēram, piktogrammas, signālvārdus, bīstamības apzīmējumus, piesardzības apzīmējumus un drošības datu lapas, kuru mērķis ir sniegt informāciju, kas nepieciešama cilvēku (tostarp darba devēju, strādājošo, transporta darbinieku, patērētāju un avārijas dienestu darbinieku) un vides aizsardzībai pret to kaitīgo iedarbību (3).

GHS 1. kategorija: acs audu bojājums vai nopietni fiziski redzes traucējumi, kas rodas pēc testējamās vielas aplicēšanas un kas nav pilnīgi atgriezeniski ilgāk par 21 dienu pēc vielas aplicēšanas (3).

Bīstamība: aģentam vai situācijai piemītoša īpašība, kas šā aģenta iedarbības rezultātā var radīt nevēlamu ietekmi uz attiecīgo organismu, sistēmu vai (sub)populāciju.

Negatīvā kontrole: ar testējamo vielu neapstrādāts atkārtojums, kurā ir visi pārējie testēšanas sistēmas komponenti. Šo paraugu testē kopā ar paraugiem, uz kuriem aplicēta testējamā viela, un citiem kontroles paraugiem, lai noteiktu, vai šķīdinātājam ir mijiedarbība ar testēšanas sistēmu.

Kairinājumu neizraisoša viela: viela, kas netiek klasificēta kā EPA I, II vai III kategorijas, ES R41 vai R36 kategorijas, vai GHS 1., 2.A vai 2.B kategorijas acu kairinājumu izraisītāja viela (1)(2)(3).

Nopietnus acu bojājumus izraisoša viela: (a) viela, kas rada acs audu neatgriezenisku bojājumu; (b) viela, kas tiek klasificēta kā GHS 1. kategorijas, EPA I kategorijas vai ES R41 kategorijas acu kairinājumu izraisītāja viela (1) (2) (3).

Acu kairinājumu izraisoša viela: (a) viela, kas pēc aplicēšanas uz acs priekšējās virsmas izraisa acī atgriezeniskas izmaiņas, (b) viela, kas tiek klasificēta kā EPA II vai III kategorijas, ES R36 kategorijas vai GHS 2.A vai 2.B kategorijas acu kairinājumu izraisītāja viela (1) (2) (3).

Nopietnu acu kairinājumu izraisoša viela: (a) viela, kas pēc aplicēšanas uz acs priekšējās virsmas izraisa acs audu bojājumus, kas ir neatgriezeniski ilgāk par 21 dienu pēc aplicēšanas vai kas izraisa nopietnus fiziskus redzes traucējumus; (b) viela, kas tiek klasificēta kā GHS 1. kategorijas, EPA I kategorijas vai ES R41 kategorijas acu kairinājumu izraisītāja viela (1)(2)(3).

Pozitīvā kontrole: atkārtojums, kurā ir visi testēšanas sistēmas komponenti, un kuram veikta apstrāde ar vielu, par ko ir zināms, ka tā izraisa attiecīgo atbildes reakciju. Lai nodrošinātu iespēju novērtēt pozitīvās kontroles atbildes reakcijas mainību laikā, nopietnu kairinājumu izraisošās reakcijas intensitāte nedrīkst būt pārlieku liela.

Ticamība: lielums, kas raksturo, kādā mērā tajā pašā vai citā laboratorijā ilgākā laikā, izmantojot to pašu protokolu, var izpildīt testēšanas metodi atkārtoti. To novērtē, aprēķinot metodes reproducējamību dažādās laboratorijās un atkārtojamību tajā pašā laboratorijā.

Spraugas lampas mikroskops: instruments, ko izmanto acs apskatīšanai binokulārā mikroskopa palielinājumā, izveidojot stereoskopisku, stāvus novietotu attēlu. ICE testēšanas metodē šo instrumentu izmanto, lai apskatītu vistas acs priekšējās struktūras, kā arī objektīvi izmērītu radzenes biezumu ar dziļuma mērīšanai paredzētu palīgierīci.

Šķīdinātāja/nesēja kontrole: ar testējamo vielu neapstrādāts paraugs, kurā ir visi testēšanas sistēmas komponenti, tostarp šķīdinātājs vai nesējs, ko izmanto testējamās vielas un citos kontroles paraugos, lai noteiktu attiecīgā šķīdinātājā vai nesējā izšķīdināto ar testējamo vielu apstrādāto paraugu sākotnējo atbildes reakciju. Testējot kopā ar paralēlu negatīvo kontroli, šis paraugs parāda arī, vai šķīdinātājam vai nesējam ir mijiedarbība ar testēšanas sistēmu.

Daudzpakāpju testēšana: pakāpeniskas testēšanas stratēģija, kurā noteiktā secībā pārskata visu esošo informāciju par testējamo vielu, katrā pakāpē izmantojot datu svarīguma pieeju, lai pirms pārejas uz nākamo pakāpi noteiktu, vai ir pieejams pietiekami daudz informācijas, lai pieņemtu lēmumu par bīstamības klasifikāciju. Ja testējamās vielas kairinājuma izraisīšanas potenciālu var noteikt, pamatojoties uz esošo informāciju, papildus testēšana nav jāveic. Ja, pamatojoties uz esošo informāciju, testējamās vielas kairinājuma izraisīšanas potenciālu nevar noteikt, veic pakāpenisku secīgu testēšanas procedūru ar dzīvniekiem, līdz var viennozīmīgi pieņemt lēmumu par klasifikāciju.

Validēta testēšanas metode: testēšanas metode, kurai ir veikti validācijas pētījumi, lai noteiktu metodes piemērotību noteiktam nolūkam (tostarp pareizību) un ticamību. Jāievēro, ka validētas testēšanas metodes veiktspēja pareizības un ticamības ziņā var nebūt pietiekama, lai to izmantotu paredzētajam nolūkam.

Pierādījumu vērtēšana: process, kurā tiek apsvērtas dažādu datu priekšrocības un trūkumi, lai pieņemtu un pamatotu secinājumu par vielas potenciālo bīstamību.

2. papildinājums

ICE TESTĒŠANAS METODES STANDARTVIELAS

Pirms šai testēšanas metodikai atbilstīgas testēšanas metodes regulāras izmantošanas laboratorijas var uzskatāmi apliecināt savu tehnisko prasmi, pareizi nosakot klasifikāciju 1. tabulā ieteiktajām 10 vielām, kas izraisa nopietnus acu bojājumus. Šīs vielas ir izraudzītas, lai raksturotu acu vietēju bojājumu/kairinājuma izraisīšanas diapazonu, kura pamatā ir in vivo truša acu testa rezultāti (TG 405) (t. i., 1., 2.A, 2.B kategorija, vai netiek klasificēta un marķēta saskaņā ar ANO GHS (3) (7). Taču, ņemot vērā šo testu validēto noderīgumu (t. i., tikai nopietnus acu bojājumus / acu kairinājumu izraisītāju vielu identificēšanai), prasmes aplicināšanai var iegūt tikai divus klasificējamus testa rezultātus (nopietnus acu bojājumus vai nopietnu kairinājumu izraisītāja viela, vai acu bojājumus / acs kairinājumu neizraisoša viela). Citi izvēles kritēriji ir vielu pieejamība tirgū, lai būtu pieejami ļoti kvalitatīvi in vivo atsauces dati un lai būtu pieejami ļoti kvalitatīvi dati par divām in vitro metodēm, kurām tiek izstrādāti testēšanas norādījumi. Šī iemesla dēļ tika izraudzītas nopietnus acu bojājumus izraisītājas vielas no ICCVAM ieteiktā 122 standartvielu saraksta in vitro acīm toksisko īpašību noteikšanas testa metožu validēšanai (sk. H papildinājumu. ICCVAM ieteiktās atsauces vielas (4). Atsauces dati ir pieejami ICCVAM papildinformācijas pārskata dokumentos par liellopu radzenes duļķošanās un caurlaidības (BCOP) un ICE testēšanas metodi (18) (19).

1.   tabula

Ieteicamās vielas ICE metodes izpildes tehniskā prasmīguma pierādīšanai

| Ķimikālija | CAS Nr. | Ķīmiskā klase (9) | Agregātstāvoklis | In vivo klasifikācija (10) | In vitro klasifikācija (11) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Benzalkonija hlorīds (5 %) | 8001-54-5 | Onija savienojums | Šķidrums | 1. kategorija | Izraisa nopietnus acu bojājumus/nopietnu acu kairinājumu |
| Hlorheksidīns | 55-56-1 | Amīns, amidīns | Cietviela | 1. kategorija | Izraisa nopietnus acu bojājumus/nopietnu acu kairinājumu |
| Dibenzoil-L-vīnskābe | 2743-38-6 | Karbonskābes esteris | Cietviela | 1. kategorija | Izraisa nopietnus acu bojājumus/nopietnu acu kairinājumu |
| Imidazols | 288-32-4 | Heterociklisks savienojums | Cietviela | 1. kategorija | Izraisa nopietnus acu bojājumus/nopietnu acu kairinājumu |
| Trihloretiķskābe (30 %) | 76-03-9 | Karbonskābe | Šķidrums | 1. kategorija | Izraisa nopietnus acu bojājumus/nopietnu acu kairinājumu |
| 2,6-Dihlorbenzoil hlorīds | 4659-45-4 | Acilhalogenīds | Šķidrums | 2.A kategorija | Neizraisa nopietnus acu bojājumus/nopietnu acu kairinājumu |
| Etil-2-metilaceto-acetāts | 609-14-3 | Ketonesteris | Šķidrums | 2.B kategorija | Neizraisa nopietnus acu bojājumus/nopietnu acu kairinājumu |
| Amonija nitrāts | 6484-52-2 | Neorganiskais sāls | Cieta viela | 2.A kategorija | Neizraisa nopietnus acu bojājumus/nopietnu acu kairinājumu |
| Glicerīns | 56-81-5 | Spirts | Šķidrums | Netiek marķēta | Neizraisa nopietnus acu bojājumus/nopietnu acu kairinājumu |
| n-heksāns | 110-54-3 | Ogļūdeņradis
  (acikliskais) | Šķidrums | Netiek marķēta | Neizraisa nopietnus acu bojājumus/nopietnu acu kairinājumu |
| Saīsinājumi: CAS Nr. = Ķīmijas analītisko apskatu indeksa reģistra numurs |

Ķimikālija

CAS Nr.

Ķīmiskā klase (9)

Agregātstāvoklis

In vivo klasifikācija (10)

In vitro klasifikācija (11)

Benzalkonija hlorīds (5 %)

8001-54-5

Onija savienojums

Šķidrums

1. kategorija

Izraisa nopietnus acu bojājumus/nopietnu acu kairinājumu

Hlorheksidīns

55-56-1

Amīns, amidīns

Cietviela

1. kategorija

Izraisa nopietnus acu bojājumus/nopietnu acu kairinājumu

Dibenzoil-L-vīnskābe

2743-38-6

Karbonskābes esteris

Cietviela

1. kategorija

Izraisa nopietnus acu bojājumus/nopietnu acu kairinājumu

Imidazols

288-32-4

Heterociklisks savienojums

Cietviela

1. kategorija

Izraisa nopietnus acu bojājumus/nopietnu acu kairinājumu

Trihloretiķskābe (30 %)

76-03-9

Karbonskābe

Šķidrums

1. kategorija

Izraisa nopietnus acu bojājumus/nopietnu acu kairinājumu

2,6-Dihlorbenzoil hlorīds

4659-45-4

Acilhalogenīds

Šķidrums

2.A kategorija

Neizraisa nopietnus acu bojājumus/nopietnu acu kairinājumu

Etil-2-metilaceto-acetāts

609-14-3

Ketonesteris

Šķidrums

2.B kategorija

Neizraisa nopietnus acu bojājumus/nopietnu acu kairinājumu

Amonija nitrāts

6484-52-2

Neorganiskais sāls

Cieta viela

2.A kategorija

Neizraisa nopietnus acu bojājumus/nopietnu acu kairinājumu

Glicerīns

56-81-5

Spirts

Šķidrums

Netiek marķēta

Neizraisa nopietnus acu bojājumus/nopietnu acu kairinājumu

n-heksāns

110-54-3

Ogļūdeņradis

(acikliskais)

Šķidrums

Netiek marķēta

Neizraisa nopietnus acu bojājumus/nopietnu acu kairinājumu

Saīsinājumi: CAS Nr. = Ķīmijas analītisko apskatu indeksa reģistra numurs

3. papildinājums

ICE mitrināšanas aparāta un acu skavu shēmas

(Mitrināšanas aparāta un acs turētāja skavas pilnīgāku aprakstu sk. Burton et al. (17))

Image

---

(1)  Ķīmiskās klases katrai testējamai vielai piešķirtas, izmantojot standarta klasifikācijas shēmu, kuras pamatā ir National Library of Medicine Medical Subject Headings (MeSH) klasifikācijas sistēma (pieejama http://www.nlm.nih.gov/mesh).

1

National Library of Medicine Medical Subject Headings

MeSH

(2)  Pamatojoties uz in vivo truša acu testa rezultātiem (ESAO TG 405) un izmantojot ANO GHS sistēmu (3)(7).

2

in vivo

TG

(3)  Pamatojoties uz BCOP un ICE testēšanas metožu rezultātiem.

3

BCOP

ICE

(4)  Norādītie izmēri attiecas uz radzenes turētāju, kas paredzēts 12 līdz 60 mēnešus vecu govju acīm. Ja izmanto 6 līdz 12 mēnešus vecu dzīvnieku acis, abu turētāja kameru tilpumam jābūt 4 mL, bet abu iekšējo kameru diametram 1,5 cm un augstumam 2,2 cm. Katra jaunas konstrukcijas radzenes turētāja gadījumā ir ļoti svarīgi, lai iedarbībai pakļautā radzenes virsmas laukuma attiecība pret aizmugurējās kameras tilpumu būtu tāda pati kā standarta radzenes turētājam. Šī prasība ir vajadzīga, lai pareizi noteiktu caurlaidības vērtības IVIS aprēķināšanai saskaņā ar norādīto formulu.

4

IVIS

(5)  Radzenes uzbrieduma rādītājus izmanto tikai tad, ja biezums ir mērīts ar Haag-Streit BP900 spraugas lampas mikroskopu, izmantojot dziļuma mērīšanas ierīci Nr. I un spraugas platuma iestatījuma vērtību 91⁄2, kas vienāda ar 0,095 mm. Lietotājiem jāņem vērā, ka, izmantojot spraugas lampas mikroskopu, ar dažādu spraugas platumu var iegūt atšķirīgus radzenes biezuma mērījumu rezultātus.

5

Haag-Streit BP900

(6)  Skatīt 1. tabulu.

6

(7)  Sk. 2. tabulu.

7

(8)  Mazāk ticama kombinācija.

8

(9)  Ķīmiskās klases katrai testējamai vielai piešķirtas, izmantojot standarta klasifikācijas shēmu, kuras pamatā ir National Library of Medicine Medical Subject Headings (MeSH) klasifikācijas sistēma (pieejama http://www.nlm.nih.gov/mesh).

9

National Library of Medicine Medical Subject Headings

MeSH

(10)  Pamatojoties uz in vivo truša acu testa rezultātiem (ESAO TG 405) un izmantojot ANO GHS sistēmu (3)(7).

10

in vivo

TG

(11)  Pamatojoties uz BCOP un ICE testēšanas metožu rezultātiem.

11

BCOP

ICE

---

| 9.12.2010 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | L 324/39 |
| --- | --- | --- | --- |

9.12.2010

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 324/39

---

KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 1153/2010

(2010. gada 8. decembris),

ar ko groza Regulu (ES) Nr. 175/2010, pagarinot to pasākumu piemērošanas termiņu, kas paredzēti, lai kontrolētu Klusā okeāna austeru (Crassostrea gigas) paaugstinātu mirstību

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS KOMISIJA

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Padomes 2006. gada 24. oktobra Direktīvu 2006/88/EK par akvakultūras dzīvniekiem un to produktiem izvirzītajām dzīvnieku veselības prasībām, kā arī par konkrētu ūdensdzīvnieku slimību profilaksi un kontroli (1) un jo īpaši tās 41. panta 3. punktu un 61. panta 3. punktu,

tā kā:

| (1) | Lai apturētu slimības izplatību, ko, iespējams, izraisījusi Klusā okeāna austeru (Crassostrea gigas) vīrusa infekcija Francijā, Īrijā un Normandijas salās, tika pieņemta Komisijas 2010. gada 2. marta Regula (ES) Nr. 175/2010, ar ko īsteno Padomes Direktīvu 2006/88/EK attiecībā uz pasākumiem, lai kontrolētu Crassostrea gigas sugas austeru paaugstinātu mirstību saistībā ar austeru herpesvīrusa 1 μvar (OsHV-1 μvar) konstatēšanu (2). |
| --- | --- |

(1)

Lai apturētu slimības izplatību, ko, iespējams, izraisījusi Klusā okeāna austeru (Crassostrea gigas) vīrusa infekcija Francijā, Īrijā un Normandijas salās, tika pieņemta Komisijas 2010. gada 2. marta Regula (ES) Nr. 175/2010, ar ko īsteno Padomes Direktīvu 2006/88/EK attiecībā uz pasākumiem, lai kontrolētu Crassostrea gigas sugas austeru paaugstinātu mirstību saistībā ar austeru herpesvīrusa 1 μvar (OsHV-1 μvar) konstatēšanu (2).

| (2) | Tā kā nebija skaidrs, vai šis vīruss tiešām izraisījis Klusā okeāna austeru (Crassostrea gigas) paaugstinātu mirstību, šos pasākumus pieņēma uz pagaidu laiku līdz 2010. gada 31. decembrim. |
| --- | --- |

(2)

Tā kā nebija skaidrs, vai šis vīruss tiešām izraisījis Klusā okeāna austeru (Crassostrea gigas) paaugstinātu mirstību, šos pasākumus pieņēma uz pagaidu laiku līdz 2010. gada 31. decembrim.

| (3) | Klusā okeāna austeru (Crassostrea gigas) paaugstinātā mirstība saistībā ar OsHV-1 μvar konstatēšanu 2010. gadā turpinājās. |
| --- | --- |

(3)

Klusā okeāna austeru (Crassostrea gigas) paaugstinātā mirstība saistībā ar OsHV-1 μvar konstatēšanu 2010. gadā turpinājās.

| (4) | Ziņojumi par dalībvalstu gūto pieredzi saistībā ar programmām OsHV-1 μvar agrīnai konstatēšanai, kā arī Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes atzinums par iemeslu būs pieejami tikai 2010. gada rudenī, un tie jāizvērtē, pirms var pārskatīt saskaņā ar Regulu (ES) Nr. 175/2010 pieņemtos pasākumus. |
| --- | --- |

(4)

Ziņojumi par dalībvalstu gūto pieredzi saistībā ar programmām OsHV-1 μvar agrīnai konstatēšanai, kā arī Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes atzinums par iemeslu būs pieejami tikai 2010. gada rudenī, un tie jāizvērtē, pirms var pārskatīt saskaņā ar Regulu (ES) Nr. 175/2010 pieņemtos pasākumus.

| (5) | Secīgi Regulas (ES) Nr. 175/2010 piemērošanas termiņš jāpagarina līdz 2011. gada 30. aprīlim. Tādējādi attiecīgi jāgroza minētā regula. |
| --- | --- |

(5)

Secīgi Regulas (ES) Nr. 175/2010 piemērošanas termiņš jāpagarina līdz 2011. gada 30. aprīlim. Tādējādi attiecīgi jāgroza minētā regula.

| (6) | Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu, |
| --- | --- |

(6)

Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

1. pants

Regulas (ES) Nr. 175/2010 8. panta otrajā daļā datumu “2010. gada 31. decembrim” aizstāj ar datumu “2011. gada 30. aprīlim”.

2. pants

Šī regula stājas spēkā trešajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

Briselē, 2010. gada 8. decembrī

Komisijas vārdā –

priekšsēdētājs

José Manuel BARROSO

---

(1)  OV L 328, 24.11.2006., 14. lpp.

1

(2)  OV L 52, 3.3.2010., 1. lpp.

2

---

| 9.12.2010 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | L 324/40 |
| --- | --- | --- | --- |

9.12.2010

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 324/40

---

KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 1154/2010

(2010. gada 8. decembris),

ar ko groza Regulu (EK) Nr. 1580/2007 attiecībā uz apjomiem, kuri iedarbina papildu nodokļu mehānisma piemērošanu bumbieriem, citroniem, āboliem un cukini

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Padomes 2007. gada 22. oktobra Regulu (EK) Nr. 1234/2007, ar ko izveido lauksaimniecības tirgu kopīgu organizāciju un paredz īpašus noteikumus dažiem lauksaimniecības produktiem (Vienotā TKO regula) (1), un jo īpaši tās 143. panta b) punktu saistībā ar tās 4. pantu,

tā kā:

| (1) | Komisijas 2007. gada 21. decembra Regulā (EK) Nr. 1580/2007, ar ko nosaka Padomes Regulu (EK) Nr. 2200/96, (EK) Nr. 2201/96 un (EK) Nr. 1182/2007 īstenošanas noteikumus augļu un dārzeņu nozarē (2), ir paredzēta tās XVII pielikumā uzskaitīto produktu importa uzraudzība. Šī uzraudzība jāveic atbilstīgi kārtībai, kas paredzēta 308.d pantā Komisijas 1993. gada 2. jūlija Regulā (EEK) Nr. 2454/93, ar ko nosaka īstenošanas noteikumus Padomes Regulai (EEK) Nr. 2913/92 par Kopienas Muitas kodeksa izveidi (3). |
| --- | --- |

(1)

Komisijas 2007. gada 21. decembra Regulā (EK) Nr. 1580/2007, ar ko nosaka Padomes Regulu (EK) Nr. 2200/96, (EK) Nr. 2201/96 un (EK) Nr. 1182/2007 īstenošanas noteikumus augļu un dārzeņu nozarē (2), ir paredzēta tās XVII pielikumā uzskaitīto produktu importa uzraudzība. Šī uzraudzība jāveic atbilstīgi kārtībai, kas paredzēta 308.d pantā Komisijas 1993. gada 2. jūlija Regulā (EEK) Nr. 2454/93, ar ko nosaka īstenošanas noteikumus Padomes Regulai (EEK) Nr. 2913/92 par Kopienas Muitas kodeksa izveidi (3).

| (2) | Lai piemērotu 5. panta 4. punktu Līgumā par lauksaimniecību (4), kas noslēgts daudzpusējo tirdzniecības sarunu Urugvajas kārtas ietvaros, un pamatojoties uz jaunākajiem pieejamajiem datiem par 2007., 2008. un 2009. gadu, ir jāpielāgo apjomi, kas iedarbina papildu nodokļu mehānisma piemērošanu bumbieriem, citroniem, āboliem un cukini. |
| --- | --- |

(2)

Lai piemērotu 5. panta 4. punktu Līgumā par lauksaimniecību (4), kas noslēgts daudzpusējo tirdzniecības sarunu Urugvajas kārtas ietvaros, un pamatojoties uz jaunākajiem pieejamajiem datiem par 2007., 2008. un 2009. gadu, ir jāpielāgo apjomi, kas iedarbina papildu nodokļu mehānisma piemērošanu bumbieriem, citroniem, āboliem un cukini.

| (3) | Tādēļ attiecīgi jāgroza Regula (EK) Nr. 1580/2007. |
| --- | --- |

(3)

Tādēļ attiecīgi jāgroza Regula (EK) Nr. 1580/2007.

| (4) | Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Lauksaimniecības tirgu kopīgās organizācijas pārvaldības komitejas atzinumu, |
| --- | --- |

(4)

Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Lauksaimniecības tirgu kopīgās organizācijas pārvaldības komitejas atzinumu,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

1. pants

Regulas (EK) Nr. 1580/2007 XVII pielikumu aizstāj ar šīs regulas pielikuma tekstu.

2. pants

Šī regula stājas spēkā nākamajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

To piemēro no 2011. gada 1. janvāra.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

Briselē, 2010. gada 8. decembrī

Komisijas vārdā –

priekšsēdētājs

José Manuel BARROSO

---

(1)  OV L 299, 16.11.2007., 1. lpp.

1

(2)  OV L 350, 31.12.2007., 1. lpp.

2

(3)  OV L 253, 11.10.1993., 1. lpp.

3

(4)  OV L 336, 23.12.1994., 22. lpp.

4

---

PIELIKUMS

“XVII PIELIKUMS

PAPILDU IEVEDMUITAS NODOKĻI: IV SADAĻA, II NODAĻA, 2. IEDAĻA

Neskarot kombinētās nomenklatūras interpretācijas noteikumus, uzskata, ka preču apraksta formulējumam ir vienīgi orientējoša nozīme. Šajā pielikumā papildu nodokļu piemērošanas jomu nosaka pēc tādiem KN kodiem, kādi tie ir šīs regulas pieņemšanas dienā.

| Kārtas Nr. | KN kods | Preču apraksts | Piemērošanas laikposms | Apjoms, kas iedarbina papildu nodokļu mehānismu (tonnās) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 78.0015 | 0702 00 00 | Tomāti | No 1. oktobra līdz 31. maijam | 1 215 717 |
| 78.0020 | No 1. jūnija līdz 30. septembrim | 966 474 |
| 78.0065 | 0707 00 05 | Gurķi | No 1. maija līdz 31. oktobrim | 12 303 |
| 78.0075 | No 1. novembra līdz 30. aprīlim | 33 447 |
| 78.0085 | 0709 90 80 | Artišoki | No 1. novembra līdz 30. jūnijam | 17 258 |
| 78.0100 | 0709 90 70 | Cukini | No 1. janvāra līdz 31. decembrim | 57 955 |
| 78.0110 | 0805 10 20 | Apelsīni | No 1. decembra līdz 31. maijam | 368 535 |
| 78.0120 | 0805 20 10 | Klementīni | No 1. novembra līdz februāra beigām | 175 110 |
| 78.0130 | 0805 20 30
  0805 20 50
  0805 20 70
  0805 20 90 | Mandarīni (tostarp tanžerīni un sacumas); vilkingi un tamlīdzīgi citrusaugu hibrīdu augļi | No 1. novembra līdz februāra beigām | 115 625 |
| 78.0155 | 0805 50 10 | Citroni | No 1. jūnija līdz 31. decembrim | 329 872 |
| 78.0160 | No 1. janvāra līdz 31. maijam | 120 619 |
| 78.0170 | 0806 10 10 | Galda vīnogas | No 21. jūlija līdz 20. novembrim | 146 510 |
| 78.0175 | 0808 10 80 | Āboli | No 1. janvāra līdz 31. augustam | 916 384 |
| 78.0180 | No 1. septembra līdz 31. decembrim | 95 396 |
| 78.0220 | 0808 20 50 | Bumbieri | No 1. janvāra līdz 30. aprīlim | 291 094 |
| 78.0235 | No 1. jūlija līdz 31. decembrim | 93 666 |
| 78.0250 | 0809 10 00 | Aprikozes | No 1. jūnija līdz 31. jūlijam | 49 314 |
| 78.0265 | 0809 20 95 | Ķirši, izņemot skābos ķiršus | No 21. maija līdz 10. augustam | 90 511 |
| 78.0270 | 0809 30 | Persiki, tostarp gludie persiki un nektarīni | No 11. jūnija līdz 30. septembrim | 6 867 |
| 78.0280 | 0809 40 05 | Plūmes | No 11. jūnija līdz 30. septembrim | 57 764” |

Kārtas Nr.

KN kods

Preču apraksts

Piemērošanas laikposms

Apjoms, kas iedarbina papildu nodokļu mehānismu (tonnās)

78.0015

0702 00 00

Tomāti

No 1. oktobra līdz 31. maijam

1 215 717

78.0020

No 1. jūnija līdz 30. septembrim

966 474

78.0065

0707 00 05

Gurķi

No 1. maija līdz 31. oktobrim

12 303

78.0075

No 1. novembra līdz 30. aprīlim

33 447

78.0085

0709 90 80

Artišoki

No 1. novembra līdz 30. jūnijam

17 258

78.0100

0709 90 70

Cukini

No 1. janvāra līdz 31. decembrim

57 955

78.0110

0805 10 20

Apelsīni

No 1. decembra līdz 31. maijam

368 535

78.0120

0805 20 10

Klementīni

No 1. novembra līdz februāra beigām

175 110

78.0130

0805 20 30

0805 20 50

0805 20 70

0805 20 90

Mandarīni (tostarp tanžerīni un sacumas); vilkingi un tamlīdzīgi citrusaugu hibrīdu augļi

No 1. novembra līdz februāra beigām

115 625

78.0155

0805 50 10

Citroni

No 1. jūnija līdz 31. decembrim

329 872

78.0160

No 1. janvāra līdz 31. maijam

120 619

78.0170

0806 10 10

Galda vīnogas

No 21. jūlija līdz 20. novembrim

146 510

78.0175

0808 10 80

Āboli

No 1. janvāra līdz 31. augustam

916 384

78.0180

No 1. septembra līdz 31. decembrim

95 396

78.0220

0808 20 50

Bumbieri

No 1. janvāra līdz 30. aprīlim

291 094

78.0235

No 1. jūlija līdz 31. decembrim

93 666

78.0250

0809 10 00

Aprikozes

No 1. jūnija līdz 31. jūlijam

49 314

78.0265

0809 20 95

Ķirši, izņemot skābos ķiršus

No 21. maija līdz 10. augustam

90 511

78.0270

0809 30

Persiki, tostarp gludie persiki un nektarīni

No 11. jūnija līdz 30. septembrim

6 867

78.0280

0809 40 05

Plūmes

No 11. jūnija līdz 30. septembrim

57 764”

---

| 9.12.2010 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | L 324/42 |
| --- | --- | --- | --- |

9.12.2010

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 324/42

---

KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 1155/2010

(2010. gada 1. decembris)

par atsevišķu preču klasifikāciju kombinētajā nomenklatūrā

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Padomes 1987. gada 23. jūlija Regulu (EEK) Nr. 2658/87 par tarifu un statistikas nomenklatūru un kopējo muitas tarifu (1) un jo īpaši tās 9. panta 1. punkta a) apakšpunktu,

tā kā:

| (1) | Lai nodrošinātu Regulai (EEK) Nr. 2658/87 pievienotās kombinētās nomenklatūras vienādu piemērošanu, ir jāpieņem pasākumi attiecībā uz šīs regulas pielikumā minēto preču klasifikāciju. |
| --- | --- |

(1)

Lai nodrošinātu Regulai (EEK) Nr. 2658/87 pievienotās kombinētās nomenklatūras vienādu piemērošanu, ir jāpieņem pasākumi attiecībā uz šīs regulas pielikumā minēto preču klasifikāciju.

| (2) | Regulā (EEK) Nr. 2658/87 ir izklāstīti vispārīgie kombinētās nomenklatūras interpretācijas noteikumi. Lai piemērotu tarifus vai citus ar preču tirdzniecību saistītus pasākumus, šie noteikumi attiecas arī uz jebkuru citu nomenklatūru, kura pilnīgi vai daļēji pamatojas uz to vai papildina to ar papildu nodalījumiem un ir izveidota ar īpašiem Savienības noteikumiem. |
| --- | --- |

(2)

Regulā (EEK) Nr. 2658/87 ir izklāstīti vispārīgie kombinētās nomenklatūras interpretācijas noteikumi. Lai piemērotu tarifus vai citus ar preču tirdzniecību saistītus pasākumus, šie noteikumi attiecas arī uz jebkuru citu nomenklatūru, kura pilnīgi vai daļēji pamatojas uz to vai papildina to ar papildu nodalījumiem un ir izveidota ar īpašiem Savienības noteikumiem.

| (3) | Ievērojot minētos vispārīgos noteikumus šīs regulas pielikuma tabulas 1. slejā aprakstītās preces jāklasificē saskaņā ar KN kodu, kas norādīts tabulas 2. slejā, atbilstīgi 3. slejā noteiktajam pamatojumam. |
| --- | --- |

(3)

Ievērojot minētos vispārīgos noteikumus šīs regulas pielikuma tabulas 1. slejā aprakstītās preces jāklasificē saskaņā ar KN kodu, kas norādīts tabulas 2. slejā, atbilstīgi 3. slejā noteiktajam pamatojumam.

| (4) | Ir lietderīgi paredzēt, ka saistošo izziņu par tarifu, ko attiecībā uz preču klasifikāciju kombinētajā nomenklatūrā izdevušas dalībvalstu muitas iestādes, bet kas neatbilst šās regulas noteikumiem, šās izziņas turētājs var turpināt izmantot trīs mēnešus saskaņā ar 12. panta 6. punktu Padomes 1992. gada 12. oktobra Regulā (EEK) Nr. 2913/92 par Kopienas Muitas kodeksa izveidi (2). |
| --- | --- |

(4)

Ir lietderīgi paredzēt, ka saistošo izziņu par tarifu, ko attiecībā uz preču klasifikāciju kombinētajā nomenklatūrā izdevušas dalībvalstu muitas iestādes, bet kas neatbilst šās regulas noteikumiem, šās izziņas turētājs var turpināt izmantot trīs mēnešus saskaņā ar 12. panta 6. punktu Padomes 1992. gada 12. oktobra Regulā (EEK) Nr. 2913/92 par Kopienas Muitas kodeksa izveidi (2).

| (5) | Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Muitas kodeksa komitejas atzinumu, |
| --- | --- |

(5)

Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Muitas kodeksa komitejas atzinumu,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

1. pants

Preces, kas aprakstītas pielikuma tabulas 1. slejā, kombinētajā nomenklatūrā klasificē ar KN kodu, kas norādīts minētās tabulas 2. slejā.

2. pants

Saistošo izziņu par tarifu, ko izdevušas dalībvalstu muitas iestādes, bet kas neatbilst šīs regulas noteikumiem, saskaņā ar Regulas (EEK) Nr. 2913/92 12. panta 6. punktu var turpināt izmantot trīs mēnešus.

3. pants

Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

Briselē, 2010. gada 1. decembrī

Komisijas un tās priekšsēdētāja vārdā –

Komisijas loceklis

Algirdas ŠEMETA

---

(1)  OV L 256, 7.9.1987., 1. lpp.

1

(2)  OV L 302, 19.10.1992., 1. lpp.

2

---

PIELIKUMS

| Preču apraksts | Klasifikācija
  (KN kods) | Pamatojums |
| --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) |
| Saliktas preces, kas izgatavotas no mākslīga ķiršu koka zara un apgaismes ķermeņa ar elektrības transformatoru. Šīs sastāvdaļas ir savstarpēji saistītas, lai veidotu praktiski neatdalāmu vienotu izstrādājumu.
  Mākslīgais zars atgādina dabīgu produktu (ziedoša ķiršu koka zaru), kas izgatavots savienojot vairākas daļas (no brūna papīra, lai atdarinātu zarus, atbalsta stieplēm, līmlentēm tā saturēšanai kopā, balta auduma, kas imitē ziedus, un mazām plastmasas daļām, kas satur ziedus). Šīs daļas ir sasaistītas, salīmētas un saliktas kopā.
  Mākslīgajā zarā ir iestrādāta elektriskā apgaismojuma virtene, kurā ir 60 mazas lampiņas. Lampiņas imitē ziedu drīksnas. Lampiņas to izmēra dēļ rada nelielu apgaismojumu. Elektriskā apgaismojuma virtene, kurā ir mazas lampiņas, ir pilnībā iemontēta zarā. Pārējais vairākus metrus garais elektriskais vads stiepjas no zara līdz elektrības transformatoram.
  Izstrādājums nav atsevišķi novietojams un to nav iespējams piekarināt. Tas ir paredzēts ievietošanai vāzē.
  (mākslīgs ķiršu koka zars)
  (Skatīt fotoattēlu Nr. 654 A, B un C) (1) | 6702 90 00 | Klasifikācija noteikta, ievērojot vispārīgo kombinētās nomenklatūras interpretācijas noteikumu 1. punktu, 3. punkta b) apakšpunktu un 6. punktu, un KN kodu 6702 un 6702 90 00 aprakstu.
  Izstrādājums sastāv no vairākām sastāvdaļām vispārīgo kombinētās nomenklatūras interpretācijas noteikumu 3.punkta b) apakšpunkta nozīmē. Tas ir veidots no mākslīgajiem ziediem, kas minēti pozīcijā 6702, elektriskā apgaismes ķermeņa, kas minēts pozīcijā 9405, un elektrības transformatora, kas minēts pozīcijā 8504. Elektriskais apgaismes ķermenis ir iemontēts mākslīgo ziedu zarā tā, lai veidotu neatdalāmu vienotu veselumu (sk. arī harmonizētās sistēmas skaidrojumu vispārīgiem kombinētās nomenklatūras interpretācijas noteikumiem 3. punkta b) apakšpunktā (IX)).
  Izstrādājuma objektīvo īpašību dēļ (tas izskatās kā parasts mākslīgais zieds; lampiņas ir mazas un rada nelielu apgaismojumu), tas galvenokārt paredzēts ievietošanai vāzē un telpu dekorēšanai, atdarinot ziedus. Apgaismojums ir tikai papildu efekts, kas pastiprina dekoratīvo nozīmi. Attiecīgi mākslīgo ziedu zars ir sastāvdaļa, kas nosaka izstrādājuma būtiskāko īpašību (t. i., kā dekoratīvs izstrādājums) vispārīgo kombinētās nomenklatūras interpretācijas noteikumu 3. punkta b) apakšpunkta nozīmē.
  Izstrādājumu nevar klasificēt kā lampu apakšpozīcijā 9405, jo tā galvenā funkcija nav, piemēram, telpas, apgaismošana, tā arī nav specializētā lampa (sk. arī HS skaidrojumus pozīcijai 9405, (I), (1) un (3)).
  Mākslīgo ziedu zars atgādina dabīgu produktu (sk. arī harmonizētās sistēmas skaidrojumus pozīcijai 6702, (1)). Tāpēc produkts ir klasificējams pozīcijā 6702 kā “mākslīgie ziedi”. |

Preču apraksts

Klasifikācija

(KN kods)

Pamatojums

(1)

(2)

(3)

Saliktas preces, kas izgatavotas no mākslīga ķiršu koka zara un apgaismes ķermeņa ar elektrības transformatoru. Šīs sastāvdaļas ir savstarpēji saistītas, lai veidotu praktiski neatdalāmu vienotu izstrādājumu.

Mākslīgais zars atgādina dabīgu produktu (ziedoša ķiršu koka zaru), kas izgatavots savienojot vairākas daļas (no brūna papīra, lai atdarinātu zarus, atbalsta stieplēm, līmlentēm tā saturēšanai kopā, balta auduma, kas imitē ziedus, un mazām plastmasas daļām, kas satur ziedus). Šīs daļas ir sasaistītas, salīmētas un saliktas kopā.

Mākslīgajā zarā ir iestrādāta elektriskā apgaismojuma virtene, kurā ir 60 mazas lampiņas. Lampiņas imitē ziedu drīksnas. Lampiņas to izmēra dēļ rada nelielu apgaismojumu. Elektriskā apgaismojuma virtene, kurā ir mazas lampiņas, ir pilnībā iemontēta zarā. Pārējais vairākus metrus garais elektriskais vads stiepjas no zara līdz elektrības transformatoram.

Izstrādājums nav atsevišķi novietojams un to nav iespējams piekarināt. Tas ir paredzēts ievietošanai vāzē.

(mākslīgs ķiršu koka zars)

(Skatīt fotoattēlu Nr. 654 A, B un C) (1)

6702 90 00

Klasifikācija noteikta, ievērojot vispārīgo kombinētās nomenklatūras interpretācijas noteikumu 1. punktu, 3. punkta b) apakšpunktu un 6. punktu, un KN kodu 6702 un 6702 90 00 aprakstu.

Izstrādājums sastāv no vairākām sastāvdaļām vispārīgo kombinētās nomenklatūras interpretācijas noteikumu 3.punkta b) apakšpunkta nozīmē. Tas ir veidots no mākslīgajiem ziediem, kas minēti pozīcijā 6702, elektriskā apgaismes ķermeņa, kas minēts pozīcijā 9405, un elektrības transformatora, kas minēts pozīcijā 8504. Elektriskais apgaismes ķermenis ir iemontēts mākslīgo ziedu zarā tā, lai veidotu neatdalāmu vienotu veselumu (sk. arī harmonizētās sistēmas skaidrojumu vispārīgiem kombinētās nomenklatūras interpretācijas noteikumiem 3. punkta b) apakšpunktā (IX)).

Izstrādājuma objektīvo īpašību dēļ (tas izskatās kā parasts mākslīgais zieds; lampiņas ir mazas un rada nelielu apgaismojumu), tas galvenokārt paredzēts ievietošanai vāzē un telpu dekorēšanai, atdarinot ziedus. Apgaismojums ir tikai papildu efekts, kas pastiprina dekoratīvo nozīmi. Attiecīgi mākslīgo ziedu zars ir sastāvdaļa, kas nosaka izstrādājuma būtiskāko īpašību (t. i., kā dekoratīvs izstrādājums) vispārīgo kombinētās nomenklatūras interpretācijas noteikumu 3. punkta b) apakšpunkta nozīmē.

Izstrādājumu nevar klasificēt kā lampu apakšpozīcijā 9405, jo tā galvenā funkcija nav, piemēram, telpas, apgaismošana, tā arī nav specializētā lampa (sk. arī HS skaidrojumus pozīcijai 9405, (I), (1) un (3)).

Mākslīgo ziedu zars atgādina dabīgu produktu (sk. arī harmonizētās sistēmas skaidrojumus pozīcijai 6702, (1)). Tāpēc produkts ir klasificējams pozīcijā 6702 kā “mākslīgie ziedi”.

| | | |
| --- | --- | --- |
| 654 A | 654 B | 654 C |

Image

Image

Image

654 A

654 B

654 C

---

(1)  Attēlam ir tikai informatīva nozīme.

---

| 9.12.2010 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | L 324/45 |
| --- | --- | --- | --- |

9.12.2010

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 324/45

---

KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 1156/2010

(2010. gada 8. decembris),

ar kuru nosaka standarta importa vērtības atsevišķu veidu augļu un dārzeņu ievešanas cenas noteikšanai

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Padomes 2007. gada 22. oktobra Regulu (EK) Nr. 1234/2007, ar ko izveido lauksaimniecības tirgu kopīgu organizāciju un paredz īpašus noteikumus dažiem lauksaimniecības produktiem (Vienotā TKO regula) (1),

ņemot vērā Komisijas 2007. gada 21. decembra Regulu (EK) Nr. 1580/2007, ar ko nosaka Regulu (EK) Nr. 2200/96, (EK) Nr. 2201/96 un (EK) Nr. 1182/2007 īstenošanas noteikumus augļu un dārzeņu nozarē (2), un jo īpaši tās 138. panta 1. punktu,

tā kā:

Regulā (EK) Nr. 1580/2007, piemērojot Urugvajas kārtas daudzpusējo tirdzniecības sarunu iznākumus, paredzēti kritēriji, pēc kuriem Komisija nosaka standarta importa vērtības minētās regulas XV pielikuma A daļā norādītajiem produktiem no trešām valstīm un laika periodiem,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

1. pants

Standarta importa vērtības, kas paredzētas Regulas (EK) Nr. 1580/2007 138. pantā, ir tādas, kā norādīts šīs regulas pielikumā.

2. pants

Šī regula stājas spēkā 2010. gada 9. decembrī.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

Briselē, 2010. gada 8. decembrī

Komisijas un tās priekšsēdētāja vārdā –

lauksaimniecības un lauku attīstības ģenerāldirektors

Jean-Luc DEMARTY

---

(1)  OV L 299, 16.11.2007., 1. lpp.

1

(2)  OV L 350, 31.12.2007., 1. lpp.

2

---

PIELIKUMS

Standarta importa vērtības atsevišķu veidu augļu un dārzeņu ievešanas cenas noteikšanai

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| KN kods | Trešās valsts kods (1) | Standarta ievešanas vērtība |
| 0702 00 00 | AL | 62,5 |
| MA | 84,4 |
| MK | 66,1 |
| TR | 141,6 |
| ZZ | 88,7 |
| 0707 00 05 | EG | 145,5 |
| TR | 75,2 |
| ZZ | 110,4 |
| 0709 90 70 | MA | 100,7 |
| TR | 112,6 |
| ZZ | 106,7 |
| 0805 10 20 | AR | 50,8 |
| BR | 57,8 |
| CL | 87,6 |
| MA | 57,1 |
| PE | 58,9 |
| SZ | 46,6 |
| TR | 58,3 |
| ZA | 50,9 |
| ZW | 48,4 |
| ZZ | 57,4 |
| 0805 20 10 | MA | 79,6 |
| ZZ | 79,6 |
| 0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90 | IL | 72,3 |
| TR | 67,4 |
| ZZ | 69,9 |
| 0805 50 10 | TR | 58,4 |
| ZZ | 58,4 |
| 0808 10 80 | AU | 187,9 |
| CA | 100,0 |
| CN | 95,3 |
| MK | 26,7 |
| NZ | 99,2 |
| US | 106,8 |
| ZA | 113,7 |
| ZZ | 104,2 |
| 0808 20 50 | CN | 77,6 |
| US | 112,9 |
| ZA | 143,3 |
| ZZ | 111,3 |

(EUR/100 kg)

KN kods

Trešās valsts kods (1)

Standarta ievešanas vērtība

0702 00 00

AL

62,5

MA

84,4

MK

66,1

TR

141,6

ZZ

88,7

0707 00 05

EG

145,5

TR

75,2

ZZ

110,4

0709 90 70

MA

100,7

TR

112,6

ZZ

106,7

0805 10 20

AR

50,8

BR

57,8

CL

87,6

MA

57,1

PE

58,9

SZ

46,6

TR

58,3

ZA

50,9

ZW

48,4

ZZ

57,4

0805 20 10

MA

79,6

ZZ

79,6

0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90

IL

72,3

TR

67,4

ZZ

69,9

0805 50 10

TR

58,4

ZZ

58,4

0808 10 80

AU

187,9

CA

100,0

CN

95,3

MK

26,7

NZ

99,2

US

106,8

ZA

113,7

ZZ

104,2

0808 20 50

CN

77,6

US

112,9

ZA

143,3

ZZ

111,3

---

(1)  Valstu nomenklatūra, kas paredzēta Komisijas Regulā (EK) Nr. 1833/2006 (OV L 354, 14.12.2006., 19. lpp.). Kods “ZZ” nozīmē “citas izcelsmes vietas”.

---

LĒMUMI

| 9.12.2010 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | L 324/47 |
| --- | --- | --- | --- |

9.12.2010

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 324/47

---

PADOMĒ SANĀKUŠO DALĪBVALSTU VALDĪBU PĀRSTĀVJU LĒMUMS

(2010. gada 25. februāris),

ar ko nosaka Eiropas Patvēruma atbalsta biroja mītnesvietu

(2010/762/ES)

PADOMĒ SANĀKUŠIE EIROPAS SAVIENĪBAS DALĪBVALSTU VALDĪBU PĀRSTĀVJI,

tā kā:

| (1) | Ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 439/2010 (1) izveido Eiropas Patvēruma lietu atbalsta biroju, |
| --- | --- |

(1)

Ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 439/2010 (1) izveido Eiropas Patvēruma lietu atbalsta biroju,

| (2) | Ir jānosaka Eiropas Patvēruma lietu atbalsta biroja mītnesvieta, |
| --- | --- |

(2)

Ir jānosaka Eiropas Patvēruma lietu atbalsta biroja mītnesvieta,

IR PIEŅĒMUŠI ŠO LĒMUMU.

1. pants

Eiropas Patvēruma atbalsta biroja mītnesvieta ir Valetas Ostā (Valletta Harbour).

2. pants

Šis lēmums stājas spēkā 2010. gada 18. jūnijā.

3. pants

Šo lēmumu publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

Briselē, 2010. gada 25. februārī

Padomes vārdā –

priekšsēdētājs

A. PÉREZ RUBALCABA

---

(1)  OV L 132, 29.5.2010., 11. lpp.

1

---

| 9.12.2010 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | L 324/48 |
| --- | --- | --- | --- |

9.12.2010

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 324/48

---

PADOMES LĒMUMS

(2010. gada 6. decembris)

par to, lai noslēgtu Partnerattiecību nolīgumu zivsaimniecības nozarē starp Eiropas Savienību un Zālamana salām

(2010/763/ES)

EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 43. panta 2. punktu saistībā ar 218. panta 6. punkta a) apakšpunktu,

ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta piekrišanu,

tā kā:

| (1) | Pamatojoties uz Padomes 2009. gada 22. septembra lēmumu, ar kuru tā pilnvaro Komisiju Kopienas vārdā sākt sarunas par partnerattiecību nolīguma zivsaimniecības nozarē noslēgšanu ar Zālamana salām, Kopiena un Zālamana salas ir apspriedušas partnerattiecību nolīgumu zivsaimniecības nozarē, ar kuru ES kuģiem iedala zvejas iespējas ūdeņos, kas attiecībā uz zivsaimniecību ir Zālamana salu suverenitātē vai jurisdikcijā. |
| --- | --- |

(1)

Pamatojoties uz Padomes 2009. gada 22. septembra lēmumu, ar kuru tā pilnvaro Komisiju Kopienas vārdā sākt sarunas par partnerattiecību nolīguma zivsaimniecības nozarē noslēgšanu ar Zālamana salām, Kopiena un Zālamana salas ir apspriedušas partnerattiecību nolīgumu zivsaimniecības nozarē, ar kuru ES kuģiem iedala zvejas iespējas ūdeņos, kas attiecībā uz zivsaimniecību ir Zālamana salu suverenitātē vai jurisdikcijā.

| (2) | Apspriešanās rezultātā 2009. gada 26. septembrī tika parafēts jauns partnerattiecību nolīgums zivsaimniecības nozarē. |
| --- | --- |

(2)

Apspriešanās rezultātā 2009. gada 26. septembrī tika parafēts jauns partnerattiecību nolīgums zivsaimniecības nozarē.

| (3) | Ar Padomes Lēmumu 2010/397/ES (1) Partnerattiecību nolīgums zivsaimniecības nozarē starp Eiropas Savienību un Zālamana salām ir parakstīts un tiek piemērots provizoriski no 2009. gada 9. oktobra. |
| --- | --- |

(3)

Ar Padomes Lēmumu 2010/397/ES (1) Partnerattiecību nolīgums zivsaimniecības nozarē starp Eiropas Savienību un Zālamana salām ir parakstīts un tiek piemērots provizoriski no 2009. gada 9. oktobra.

| (4) | Nolīgums būtu jānoslēdz, |
| --- | --- |

(4)

Nolīgums būtu jānoslēdz,

IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.

1. pants

Ar šo tiek apstiprināts Partnerattiecību nolīgums zivsaimniecības nozarē starp Eiropas Savienību un Zālamana salām (2).

2. pants

Padomes priekšsēdētājs norīko personu vai personas, kas tiesīgas Savienības vārdā sniegt nolīguma 18. pantā paredzēto paziņojumu, lai paustu Savienības piekrišanu uzņemties šā nolīguma saistības (3).

3. pants

Šis lēmums stājas spēkā tā pieņemšanas dienā.

Briselē, 2010. gada 6. decembrī

Padomes vārdā –

priekšsēdētāja

J. MILQUET

---

(1)  OV L 190, 22.7.2010., 1. lpp.

1

(2)  Nolīguma teksts ir publicēts OV L 190, 22.7.2010., 3. lpp. kopā ar lēmumu par parakstīšanu.

2

(3)  Nolīguma spēkā stāšanās datumu Padomes Ģenerālsekretariāts publicēs Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

3

Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī

---

| 9.12.2010 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | L 324/49 |
| --- | --- | --- | --- |

9.12.2010

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 324/49

---

KOMISIJAS LĒMUMS

(2010. gada 8. decembris)

par finansēšanas lēmuma pieņemšanu 2010. gadam saistībā ar pārtikas nekaitīgumu

(izziņots ar dokumenta numuru C(2010) 8620)

(2010/764/ES)

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Padomes 2002. gada 25. jūnija Regulu (EK, Euratom) Nr. 1605/2002 par Finanšu regulu, ko piemēro Eiropas Kopienu vispārējam budžetam (1) (turpmāk “Finanšu regula”), un jo īpaši tās 75. pantu,

ņemot vērā Komisijas 2002. gada 23. decembra Regulu (EK, Euratom) Nr. 2342/2002, ar ko paredz īstenošanas kārtību Padomes Regulai (EK, Euratom) Nr. 1605/2002 par Finanšu regulu, ko piemēro Eiropas Kopienu vispārējam budžetam (2) (turpmāk “īstenošanas kārtība”), un jo īpaši tās 90. pantu,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 29. aprīļa Regulu (EK) Nr. 882/2004 par oficiālo kontroli, ko veic, lai nodrošinātu atbilstības pārbaudi saistībā ar dzīvnieku barības un pārtikas aprites tiesību aktiem un dzīvnieku veselības un dzīvnieku labturības noteikumiem (3), un jo īpaši tās 66. panta 1. punkta c) apakšpunktu,

tā kā:

| (1) | Saskaņā ar Finanšu regulas 75. pantu un īstenošanas kārtības 90. panta 1. punktu pirms izdevumu saistību uzņemšanās no Savienības budžeta jāpieņem finansēšanas lēmums, kurā izklāstītas būtiskās sastāvdaļas ar izdevumiem saistītajai darbībai un kuru pieņem iestāde vai institūcijas, kam iestāde ir deleģējusi šīs pilnvaras. |
| --- | --- |

(1)

Saskaņā ar Finanšu regulas 75. pantu un īstenošanas kārtības 90. panta 1. punktu pirms izdevumu saistību uzņemšanās no Savienības budžeta jāpieņem finansēšanas lēmums, kurā izklāstītas būtiskās sastāvdaļas ar izdevumiem saistītajai darbībai un kuru pieņem iestāde vai institūcijas, kam iestāde ir deleģējusi šīs pilnvaras.

| (2) | Ir paredzētas vairākas darbības, lai grozītu Regulu (EK) Nr. 882/2004, kā norādīts Komisijas ziņojumā Eiropas Parlamentam un Padomei par minētās regulas piemērošanu (4), jo īpaši tādas darbības, kas saistītas ar grozījumiem Padomes Direktīvā 96/23/EK (5), ar ko paredz pasākumus, lai kontrolētu noteiktas vielas un to atliekas dzīvos dzīvniekos un dzīvnieku izcelsmes produktos, un par oficiālās kontroles finansēšanas noteikumu pārskatīšanu (pārbaudes maksa – Regulas (EK) Nr. 882/2004 26. līdz 29. pants). |
| --- | --- |

(2)

Ir paredzētas vairākas darbības, lai grozītu Regulu (EK) Nr. 882/2004, kā norādīts Komisijas ziņojumā Eiropas Parlamentam un Padomei par minētās regulas piemērošanu (4), jo īpaši tādas darbības, kas saistītas ar grozījumiem Padomes Direktīvā 96/23/EK (5), ar ko paredz pasākumus, lai kontrolētu noteiktas vielas un to atliekas dzīvos dzīvniekos un dzīvnieku izcelsmes produktos, un par oficiālās kontroles finansēšanas noteikumu pārskatīšanu (pārbaudes maksa – Regulas (EK) Nr. 882/2004 26. līdz 29. pants).

| (3) | 2010. gadā paredzēts veikt pētījumus, lai novērtētu iespējamo ietekmi, ko varētu radīt spēkā esošo Eiropas tiesību aktu dažādās pārskatīšanas iespējas attiecībā uz pārbaudes maksām un veterināro zāļu atlieku kontroli dzīvnieku izcelsmes pārtikā. |
| --- | --- |

(3)

2010. gadā paredzēts veikt pētījumus, lai novērtētu iespējamo ietekmi, ko varētu radīt spēkā esošo Eiropas tiesību aktu dažādās pārskatīšanas iespējas attiecībā uz pārbaudes maksām un veterināro zāļu atlieku kontroli dzīvnieku izcelsmes pārtikā.

| (4) | Ar Regulas (EK) Nr. 882/2004 66. pantu Komisija ir pilnvarota finansēt pasākumus, kas vajadzīgi, lai nodrošinātu Regulas (EK) Nr. 882/2004 piemērošanu, tostarp pētījumu organizēšanu. |
| --- | --- |

(4)

Ar Regulas (EK) Nr. 882/2004 66. pantu Komisija ir pilnvarota finansēt pasākumus, kas vajadzīgi, lai nodrošinātu Regulas (EK) Nr. 882/2004 piemērošanu, tostarp pētījumu organizēšanu.

| (5) | Ir lietderīgi atvēlēt atbilstošus finanšu resursus, lai organizētu pētījumus saistībā ar spēkā esošo noteikumu par atlieku kontroli un pārbaudes maksu iespējamu pārskatīšanu. |
| --- | --- |

(5)

Ir lietderīgi atvēlēt atbilstošus finanšu resursus, lai organizētu pētījumus saistībā ar spēkā esošo noteikumu par atlieku kontroli un pārbaudes maksu iespējamu pārskatīšanu.

| (6) | Šajā finansēšanas lēmumā var ietvert arī procentu maksu par novēlotu maksājumu, pamatojoties uz Finanšu regulas 83. pantu un īstenošanas kārtības 106. panta 5. punktu. |
| --- | --- |

(6)

Šajā finansēšanas lēmumā var ietvert arī procentu maksu par novēlotu maksājumu, pamatojoties uz Finanšu regulas 83. pantu un īstenošanas kārtības 106. panta 5. punktu.

| (7) | Lai piemērotu šo lēmumu, ir jādefinē termins “būtiskas pārmaiņas” īstenošanas kārtības 90. panta 4. punkta nozīmē, |
| --- | --- |

(7)

Lai piemērotu šo lēmumu, ir jādefinē termins “būtiskas pārmaiņas” īstenošanas kārtības 90. panta 4. punkta nozīmē,

IR NOLĒMUSI ŠĀDI.

1. pants

Ar šo pieņem lēmumu organizēt pētījumus, lai atbalstītu to spēkā esošo noteikumu pārskatīšanu, kuri attiecas uz atlieku kontroli un pārbaudes maksu. Šis ir finansēšanas lēmums Finanšu regulas 75. panta nozīmē.

2. pants

Ar šo lēmumu atļautais maksimālais ieguldījums, lai īstenotu pētījumus par pārbaudes maksu, ir EUR 70 000 un atlieku kontroli – EUR 30 000, un to finansēs no šādas 2010. gada Eiropas Savienības vispārējā budžeta pozīcijas:

| — | budžeta pozīcija 17 04 07 01. |
| --- | --- |

—

budžeta pozīcija 17 04 07 01.

Šīs apropriācijas var segt arī procentu maksu par novēlotu maksājumu.

3. pants

Piešķīrumu kopējās pārmaiņas noteiktām darbībām, kas nepārsniedz 20 % no maksimālā ieguldījuma, kas atļauts ar šo lēmumu, nav uzskatāmas par būtiskām, ja tās ievērojami neietekmē darba programmas būtību un mērķus.

Saskaņā ar racionālas finanšu vadības un proporcionalitātes principu kredītrīkotājs šajā lēmumā var pieņemt minētās pārmaiņas.

4. pants

Šis lēmums ir adresēts deleģētiem kredītrīkotājiem.

Briselē, 2010. gada 8. decembrī

Komisijas vārdā –

Komisijas loceklis

John DALLI

---

(1)  OV L 248, 16.9.2002., 1. lpp.

1

(2)  OV L 357, 31.12.2002., 1. lpp.

2

(3)  OV L 165, 30.4.2004., 1. lpp.

3

(4)  COM(2009) 334, galīgā redakcija.

4

(5)  OV L 125, 23.5.1996., 10. lpp.

5

---

PIELIKUMS

Pārbaudes maksa un atlieku kontrole. Saistībā ar pašreizējo pārskatīšanu ir vajadzīga konkrēta informācija un analīze, lai noteiktu iespējamo ietekmi, ko varētu radīt dažādās pārmaiņu iespējas, ko noteikusi Komisija. Šajā posmā jāpieņem neatkarīgs konsultants, un tā uzdevums būs savākt vajadzīgos datus un informāciju. Šā darba rezultāti gaidāmi 2011. gada otrajā ceturksnī.

---

PROCESUĀLIE NOTEIKUMI

| 9.12.2010 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | L 324/52 |
| --- | --- | --- | --- |

9.12.2010

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 324/52

---

EIROPAS EKONOMIKAS UN SOCIĀLO LIETU KOMITEJAS REGLAMENTA KODIFICĒTĀ VERSIJA

Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komiteja 2010. gada 14. jūlijā pieņēma Reglamenta kodificēto versiju

Šajā izdevumā sistematizēti:

Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas Reglaments, kas pieņemts 2002. gada 17. un 18. jūlija plenārajā sesijā (OV L 268, 2002. gada 4. oktobris) un saskaņā ar 78. panta noteikumiem stājās spēkā 2002. gada 1. augustā;

šādi Reglamenta grozījumi:

| 1. | Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas Reglamenta 2003. gada 27. februāra grozījumi (OV L 258, 2003. gada 10. oktobrī), |
| --- | --- |

1.

Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas Reglamenta 2003. gada 27. februāra grozījumi (OV L 258, 2003. gada 10. oktobrī),

| 2. | Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas Reglamenta 2004. gada 31. marta grozījumi (OV L 310, 2004. gada 7. oktobrī), |
| --- | --- |

2.

Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas Reglamenta 2004. gada 31. marta grozījumi (OV L 310, 2004. gada 7. oktobrī),

| 3. | Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas Reglamenta 2006. gada 5. jūlija grozījumi (OV L 93, 2007. gada 3. aprīlī), |
| --- | --- |

3.

Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas Reglamenta 2006. gada 5. jūlija grozījumi (OV L 93, 2007. gada 3. aprīlī),

| 4. | Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas Reglamenta 2008. gada 12. marta grozījumi (OV L 159, 2009. gada 20. jūnijā), |
| --- | --- |

4.

Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas Reglamenta 2008. gada 12. marta grozījumi (OV L 159, 2009. gada 20. jūnijā),

| 5. | Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas Reglamenta 2010. gada 14. jūlija grozījumi. |
| --- | --- |

5.

Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas Reglamenta 2010. gada 14. jūlija grozījumi.

Šo izdevumu ir sagatavojis Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas ģenerālsekretariāts, un tajā apkopoti Komitejas pilnsapulces apstiprinātie dažādie grozījumi.

Šā Reglamenta piemērošanas noteikumi, kurus Komitejas Birojs pieņēmis saskaņā ar 77. panta 2. a punkta noteikumiem, ir izklāstīti atsevišķi.

PREAMBULA

| 1. | Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komiteja nodrošina organizētas pilsoniskās sabiedrības dažādu ekonomisko un sociālo aprindu pārstāvību. Komiteja ir institucionāla konsultatīva iestāde, kas izveidota ar 1957. gada Romas Līgumu. |
| --- | --- |

1.

Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komiteja nodrošina organizētas pilsoniskās sabiedrības dažādu ekonomisko un sociālo aprindu pārstāvību. Komiteja ir institucionāla konsultatīva iestāde, kas izveidota ar 1957. gada Romas Līgumu.

| 2. | Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas konsultatīvā funkcija dod iespēju tās locekļiem un līdz ar to arī viņu pārstāvētajām organizācijām piedalīties Eiropas Savienības lēmumu pieņemšanas procesā. Dažādu, dažkārt diametrāli pretēju viedokļu apspriešanā un locekļu dialogā iesaistīti ne vien parastie sociālie partneri, t.i., darba devēji (I grupa) un darba ņēmēji (II grupa), bet arī visas citas pārstāvētās sociāli profesionālās intereses (III grupa). Šāda pieredze, dialogi un kopēja viedokļa meklējumi var uzlabot Eiropas Savienības lēmumu pieņemšanas procesa kvalitāti un vairot uzticību tam, padarot minēto procesu Eiropas pilsoņiem saprotamāku un pieņemamāku, kā arī palielināt tā pārredzamību, kas ir neatņemami demokrātijai. |
| --- | --- |

2.

Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas konsultatīvā funkcija dod iespēju tās locekļiem un līdz ar to arī viņu pārstāvētajām organizācijām piedalīties Eiropas Savienības lēmumu pieņemšanas procesā. Dažādu, dažkārt diametrāli pretēju viedokļu apspriešanā un locekļu dialogā iesaistīti ne vien parastie sociālie partneri, t.i., darba devēji (I grupa) un darba ņēmēji (II grupa), bet arī visas citas pārstāvētās sociāli profesionālās intereses (III grupa). Šāda pieredze, dialogi un kopēja viedokļa meklējumi var uzlabot Eiropas Savienības lēmumu pieņemšanas procesa kvalitāti un vairot uzticību tam, padarot minēto procesu Eiropas pilsoņiem saprotamāku un pieņemamāku, kā arī palielināt tā pārredzamību, kas ir neatņemami demokrātijai.

| 3. | Eiropas institucionālajā sistēmā Komitejai ir īpašs uzdevums: tā ir galvenais forums, kurā ir pārstāvēti un apspriesti ES organizētās pilsoniskās sabiedrības viedokļi, un labākais starpnieks organizētas pilsoniskās sabiedrības un Eiropas Savienības iestāžu attiecībās. |
| --- | --- |

3.

Eiropas institucionālajā sistēmā Komitejai ir īpašs uzdevums: tā ir galvenais forums, kurā ir pārstāvēti un apspriesti ES organizētās pilsoniskās sabiedrības viedokļi, un labākais starpnieks organizētas pilsoniskās sabiedrības un Eiropas Savienības iestāžu attiecībās.

| 4. | Būdama vienlaikus forums un atzinumu izstrādes vieta, Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komiteja veicina demokrātiskāku viedokļu izpausmi Eiropas Savienības veidošanā, kā arī ES attiecībās ar trešo valstu ekonomiskajām un sociālajām aprindām. Tādā veidā tā piedalās patiesi eiropeiskas apziņas veidošanā. |
| --- | --- |

4.

Būdama vienlaikus forums un atzinumu izstrādes vieta, Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komiteja veicina demokrātiskāku viedokļu izpausmi Eiropas Savienības veidošanā, kā arī ES attiecībās ar trešo valstu ekonomiskajām un sociālajām aprindām. Tādā veidā tā piedalās patiesi eiropeiskas apziņas veidošanā.

| 5. | Lai varētu sekmīgi pildīt tai uzticētos pienākumus un saskaņā ar Eiropas Ekonomikas Kopienas dibināšanas līguma 260. panta 2. punktu Komiteja 2002. gada 17. jūlijā pieņēma savu Reglamentu. |
| --- | --- |

5.

Lai varētu sekmīgi pildīt tai uzticētos pienākumus un saskaņā ar Eiropas Ekonomikas Kopienas dibināšanas līguma 260. panta 2. punktu Komiteja 2002. gada 17. jūlijā pieņēma savu Reglamentu.

| 6. | Komiteja 2010. gada 14. jūlija plenārsesijā pieņēma šā Reglamenta pēdējo kodificēto versiju. |
| --- | --- |

6.

Komiteja 2010. gada 14. jūlija plenārsesijā pieņēma šā Reglamenta pēdējo kodificēto versiju.

I   SADAĻA

KOMITEJAS STRUKTŪRA

I   nodaļa

KOMITEJAS IZVEIDE

1.   pants

| 1. | Komitejas pilnvaru termiņš ir pieci gadi. |
| --- | --- |

1.

Komitejas pilnvaru termiņš ir pieci gadi.

| 2. | Pēc katras sastāva atjaunošanas reizi piecos gados Komitejas pirmo sesiju sasauc tās gados vecākais loceklis, ja iespējams, ne vēlāk kā mēneša laikā pēc tam, kad Komitejas locekļiem nosūtīts paziņojums par to, ka Padome viņus ir apstiprinājusi. |
| --- | --- |

2.

Pēc katras sastāva atjaunošanas reizi piecos gados Komitejas pirmo sesiju sasauc tās gados vecākais loceklis, ja iespējams, ne vēlāk kā mēneša laikā pēc tam, kad Komitejas locekļiem nosūtīts paziņojums par to, ka Padome viņus ir apstiprinājusi.

2.   pants

| 1. | Komitejā ir šādas struktūrvienības: pilnsapulce, Birojs, priekšsēdētājs un specializētās nodaļas. |
| --- | --- |

1.

Komitejā ir šādas struktūrvienības: pilnsapulce, Birojs, priekšsēdētājs un specializētās nodaļas.

| 2. | Komiteju veido trīs grupas, kuru sastāvs un funkcijas ir izklāstītas 27. pantā. |
| --- | --- |

2.

Komiteju veido trīs grupas, kuru sastāvs un funkcijas ir izklāstītas 27. pantā.

| 3. | Komitejas locekļiem nav saistoši nekādi obligāti norādījumi. Viņi pilda pienākumus pilnīgi neatkarīgi un Savienības vispārējās interesēs. Pienākumu veikšanas laikā, kā arī ceļā uz sanāksmi vai no sanāksmes uz viņiem attiecas privilēģijas un imunitāte, kas noteiktas Protokolā par Eiropas Savienības privilēģijām un imunitāti. Konkrēti viņi bauda pārvietošanās brīvību, personas neaizskaramību un imunitāti. |
| --- | --- |

3.

Komitejas locekļiem nav saistoši nekādi obligāti norādījumi. Viņi pilda pienākumus pilnīgi neatkarīgi un Savienības vispārējās interesēs. Pienākumu veikšanas laikā, kā arī ceļā uz sanāksmi vai no sanāksmes uz viņiem attiecas privilēģijas un imunitāte, kas noteiktas Protokolā par Eiropas Savienības privilēģijām un imunitāti. Konkrēti viņi bauda pārvietošanās brīvību, personas neaizskaramību un imunitāti.

2.a   pants

| 1. | Reģionu komiteja atzīst un pieņem šādus Eiropas Savienības simbolus:






  a) | karogu, kurā ir divpadsmit zelta zvaigžņu aplis uz zila fona; |
| --- | --- | --- |

1.

Reģionu komiteja atzīst un pieņem šādus Eiropas Savienības simbolus:

a)

karogu, kurā ir divpadsmit zelta zvaigžņu aplis uz zila fona;

| b) | himnu, kas ir fragments no Ludviga van Bēthovena Devītās simfonijas “Odas priekam”; |
| --- | --- |

b)

himnu, kas ir fragments no Ludviga van Bēthovena Devītās simfonijas “Odas priekam”;

| c) | moto “Vienoti dažādībā”. |
| --- | --- |

c)

moto “Vienoti dažādībā”.

| 2. | Reģionu komiteja svin Eiropas dienu 9. maijā. |
| --- | --- |

2.

Reģionu komiteja svin Eiropas dienu 9. maijā.

| 3. | Karogs ir pacelts visās Reģionu komitejas ēkās un oficiālu pasākumu laikā. |
| --- | --- |

3.

Karogs ir pacelts visās Reģionu komitejas ēkās un oficiālu pasākumu laikā.

| 4. | Himnu atskaņo, atklājot konstitutīvo sēdi pilnvaru termiņa sākumā, kā arī citu svinīgu sēžu gadījumos, tostarp, uzņemot valstu un valdību vadītājus vai jaunos Komitejas locekļus pēc ES paplašināšanas. |
| --- | --- |

4.

Himnu atskaņo, atklājot konstitutīvo sēdi pilnvaru termiņa sākumā, kā arī citu svinīgu sēžu gadījumos, tostarp, uzņemot valstu un valdību vadītājus vai jaunos Komitejas locekļus pēc ES paplašināšanas.

II   nodaļa

BIROJS

3.   pants

| 1. | Biroja locekļus ievēlē, ievērojot vispārējo un ģeogrāfisko līdzsvaru starp grupām, un tā, lai no katras dalībvalsts būtu vismaz viens un ne vairāk par trim pārstāvjiem. Grupas apspriež un pilnsapulcei izvirza priekšlikumu par Biroja sastāvu.
  1. Komitejas Biroju veido






  a) | priekšsēdētājs un divi priekšsēdētāja vietnieki, |
| --- | --- | --- |

1.

Biroja locekļus ievēlē, ievērojot vispārējo un ģeogrāfisko līdzsvaru starp grupām, un tā, lai no katras dalībvalsts būtu vismaz viens un ne vairāk par trim pārstāvjiem. Grupas apspriež un pilnsapulcei izvirza priekšlikumu par Biroja sastāvu.

1. Komitejas Biroju veido

a)

priekšsēdētājs un divi priekšsēdētāja vietnieki,

| b) | triju grupu priekšsēdētāji, kas ievēlēti saskaņā ar 27. pantā paredzēto procedūru, |
| --- | --- |

b)

triju grupu priekšsēdētāji, kas ievēlēti saskaņā ar 27. pantā paredzēto procedūru,

| c) | specializēto nodaļu priekšsēdētāji, |
| --- | --- |

c)

specializēto nodaļu priekšsēdētāji,

| d) | mainīgs skaits locekļu, tam nepārsniedzot dalībvalstu skaitu. |
| --- | --- |

d)

mainīgs skaits locekļu, tam nepārsniedzot dalībvalstu skaitu.

| 2. | Priekšsēdētāju ievēlē pēc kārtas no triju grupu locekļu vidus. |
| --- | --- |

2.

Priekšsēdētāju ievēlē pēc kārtas no triju grupu locekļu vidus.

| 3. | Priekšsēdētāju un viņa vietniekus nevar ievēlēt atkārtoti. Divu ar pusi gadu periodā pēc pilnvaru termiņa beigām priekšsēdētājs nevar būt Biroja loceklis priekšsēdētāja vietnieka vai grupas vai specializētās nodaļas priekšsēdētāja statusā. |
| --- | --- |

3.

Priekšsēdētāju un viņa vietniekus nevar ievēlēt atkārtoti. Divu ar pusi gadu periodā pēc pilnvaru termiņa beigām priekšsēdētājs nevar būt Biroja loceklis priekšsēdētāja vietnieka vai grupas vai specializētās nodaļas priekšsēdētāja statusā.

| 4. | Priekšsēdētāja vietniekus ievēlē no to divu grupu locekļu vidus, kurām nav piederīgs priekšsēdētājs. |
| --- | --- |

4.

Priekšsēdētāja vietniekus ievēlē no to divu grupu locekļu vidus, kurām nav piederīgs priekšsēdētājs.

4.   pants

| 1. | Pirmajā sēdē, ko sasauc saskaņā ar 1. panta noteikumiem, Komiteja pagaidu priekšsēdētāja vadībā no savu locekļu vidus ievēlē priekšsēdētāju, divus priekšsēdētāja vietniekus, specializēto nodaļu priekšsēdētājus un pārējos Biroja locekļus, izņemot grupu priekšsēdētājus, uz diviem ar pusi gadiem, sākot no dienas, kad Komiteja ir oficiāli uzsākusi darbu. |
| --- | --- |

1.

Pirmajā sēdē, ko sasauc saskaņā ar 1. panta noteikumiem, Komiteja pagaidu priekšsēdētāja vadībā no savu locekļu vidus ievēlē priekšsēdētāju, divus priekšsēdētāja vietniekus, specializēto nodaļu priekšsēdētājus un pārējos Biroja locekļus, izņemot grupu priekšsēdētājus, uz diviem ar pusi gadiem, sākot no dienas, kad Komiteja ir oficiāli uzsākusi darbu.

| 2. | Pagaidu priekšsēdētāja vadībā var apspriest jautājumus tikai saistībā ar minētajām vēlēšanām. |
| --- | --- |

2.

Pagaidu priekšsēdētāja vadībā var apspriest jautājumus tikai saistībā ar minētajām vēlēšanām.

5.   pants

Sēdi, kurā ievēlē Komitejas Biroju piecu gadu posma otrajai pusei, sasauc priekšsēdētājs, kura pilnvaru termiņš beidzas. Tā notiek plenārsesijas sākumā tajā mēnesī, kurā beidzas iepriekšējā Biroja pilnvaru termiņš un to vada priekšsēdētājs, kura pilnvaru termiņš beidzas.

6.   pants

| 1. | Komiteja no savu locekļu vidus var izveidot vēlēšanu komisiju, kurā ietilpst pa vienam pārstāvim no katras dalībvalsts un kuras uzdevums ir pieņemt kandidatūras un iesniegt pilnsapulcei kandidātu sarakstu, ievērojot 3. panta noteikumus. |
| --- | --- |

1.

Komiteja no savu locekļu vidus var izveidot vēlēšanu komisiju, kurā ietilpst pa vienam pārstāvim no katras dalībvalsts un kuras uzdevums ir pieņemt kandidatūras un iesniegt pilnsapulcei kandidātu sarakstu, ievērojot 3. panta noteikumus.

| 2. | Saskaņā ar šā panta noteikumiem Komiteja lemj par priekšsēdētāja un Biroja locekļu amatu kandidātu sarakstu vai sarakstiem. |
| --- | --- |

2.

Saskaņā ar šā panta noteikumiem Komiteja lemj par priekšsēdētāja un Biroja locekļu amatu kandidātu sarakstu vai sarakstiem.

| 3. | Komiteja ievēlē Biroja locekļus, kas nav grupu priekšsēdētāji, vajadzības gadījumā balsojot vairākkārt, saskaņā ar balsošanai par visu sarakstu kopumā paredzēto procedūru. |
| --- | --- |

3.

Komiteja ievēlē Biroja locekļus, kas nav grupu priekšsēdētāji, vajadzības gadījumā balsojot vairākkārt, saskaņā ar balsošanai par visu sarakstu kopumā paredzēto procedūru.

| 4. | Balsošanai derīgi tikai pilnīgi kandidātu saraksti, kas atbilst 3. panta noteikumiem un kuriem pievienots katra kandidāta paziņojums par piekrišanu balotēties vēlēšanās. |
| --- | --- |

4.

Balsošanai derīgi tikai pilnīgi kandidātu saraksti, kas atbilst 3. panta noteikumiem un kuriem pievienots katra kandidāta paziņojums par piekrišanu balotēties vēlēšanās.

| 5. | Par Biroja locekļiem ievēlētus pasludina tā saraksta kandidātus, kas ieguvis vislielāko balsu skaitu un vismaz vienu ceturtdaļu derīgo balsu. |
| --- | --- |

5.

Par Biroja locekļiem ievēlētus pasludina tā saraksta kandidātus, kas ieguvis vislielāko balsu skaitu un vismaz vienu ceturtdaļu derīgo balsu.

| 6. | Pēc tam pilnsapulce ar vienkāršu balsu vairākumu ievēlē Komitejas priekšsēdētāju un priekšsēdētāja vietniekus. |
| --- | --- |

6.

Pēc tam pilnsapulce ar vienkāršu balsu vairākumu ievēlē Komitejas priekšsēdētāju un priekšsēdētāja vietniekus.

| 7. | Pēc tam Komiteja ar vienkāršu balsu vairākumu ievēlē specializēto nodaļu priekšsēdētājus. |
| --- | --- |

7.

Pēc tam Komiteja ar vienkāršu balsu vairākumu ievēlē specializēto nodaļu priekšsēdētājus.

| 8. | Noslēgumā Komiteja balso par visiem Biroja locekļiem kopumā. Viņus uzskata par ievēlētiem, ja viņi saņem vismaz divas trešdaļas derīgo balsu. |
| --- | --- |

8.

Noslēgumā Komiteja balso par visiem Biroja locekļiem kopumā. Viņus uzskata par ievēlētiem, ja viņi saņem vismaz divas trešdaļas derīgo balsu.

7.   pants

Mandāta pienākumu pildīšanas nespējas gadījumā vai gadījumos, kas paredzēti 70. panta 2. punktā, Biroja locekli nomaina saskaņā ar 6. pantu un līdz viņa pilnvaru termiņa beigām. Par nomaiņu balso pilnsapulce, pamatojoties uz attiecīgās grupas priekšlikumu.

8.   pants

| 1. | Biroja sēdi sasauc priekšsēdētājs vai nu administratīvā kārtībā, vai arī pēc desmit Biroja locekļu lūguma. |
| --- | --- |

1.

Biroja sēdi sasauc priekšsēdētājs vai nu administratīvā kārtībā, vai arī pēc desmit Biroja locekļu lūguma.

| 2. | Katru Biroja sēdi protokolē. Protokolu iesniedz Birojam apstiprināšanai. |
| --- | --- |

2.

Katru Biroja sēdi protokolē. Protokolu iesniedz Birojam apstiprināšanai.

| 3. | Birojs izstrādā pats savu reglamentu. |
| --- | --- |

3.

Birojs izstrādā pats savu reglamentu.

| 4. | Birojs nosaka Komitejas organizāciju un iekšējo darbību. Pēc saskaņošanas ar grupām tas apstiprina Reglamenta piemērošanas noteikumus. |
| --- | --- |

4.

Birojs nosaka Komitejas organizāciju un iekšējo darbību. Pēc saskaņošanas ar grupām tas apstiprina Reglamenta piemērošanas noteikumus.

| 5. | Birojs un priekšsēdētājs īsteno Finanšu regulā un Komitejas Reglamentā paredzētās pilnvaras budžeta un finanšu jomā. |
| --- | --- |

5.

Birojs un priekšsēdētājs īsteno Finanšu regulā un Komitejas Reglamentā paredzētās pilnvaras budžeta un finanšu jomā.

| 6. | Ievērojot budžeta un finanšu procedūras, Birojs pieņem piemērošanas noteikumus attiecībā uz locekļu, viņu vietnieku, kas iecelti saskaņā ar 18. pantu, delegātu un viņu aizvietotāju, kas iecelti saskaņā ar 24. pantu, un ekspertu, kas iecelti saskaņā ar 23. pantu, ceļa un uzturēšanās izdevumiem. |
| --- | --- |

6.

Ievērojot budžeta un finanšu procedūras, Birojs pieņem piemērošanas noteikumus attiecībā uz locekļu, viņu vietnieku, kas iecelti saskaņā ar 18. pantu, delegātu un viņu aizvietotāju, kas iecelti saskaņā ar 24. pantu, un ekspertu, kas iecelti saskaņā ar 23. pantu, ceļa un uzturēšanās izdevumiem.

| 7. | Birojs ir politiski atbildīgs par Komitejas vispārējo vadību. Birojs jo īpaši nodrošina Komitejas, tās struktūru un personāla darbības atbilstību Komitejas institucionālajiem mērķiem. |
| --- | --- |

7.

Birojs ir politiski atbildīgs par Komitejas vispārējo vadību. Birojs jo īpaši nodrošina Komitejas, tās struktūru un personāla darbības atbilstību Komitejas institucionālajiem mērķiem.

| 8. | Birojs atbild par to, lai, veicot Līgumā paredzētos uzdevumus, Komiteja pareizi izmantotu tai pieejamos cilvēku, budžeta un tehniskos resursus. Piemēram, Birojs piedalās budžeta procedūrā un sekretariāta darba organizācijā. |
| --- | --- |

8.

Birojs atbild par to, lai, veicot Līgumā paredzētos uzdevumus, Komiteja pareizi izmantotu tai pieejamos cilvēku, budžeta un tehniskos resursus. Piemēram, Birojs piedalās budžeta procedūrā un sekretariāta darba organizācijā.

| 9. | Birojs no savu locekļu vidus var izveidot ad hoc grupas, lai izskatītu jebkuru tā kompetencē ietilpstošu jautājumu. Šādu grupu darbā var iesaistīt arī pārējos locekļus, izņemot gadījumus, kad apspriež jautājumus par ierēdņu iecelšanu amatā. |
| --- | --- |

9.

Birojs no savu locekļu vidus var izveidot ad hoc grupas, lai izskatītu jebkuru tā kompetencē ietilpstošu jautājumu. Šādu grupu darbā var iesaistīt arī pārējos locekļus, izņemot gadījumus, kad apspriež jautājumus par ierēdņu iecelšanu amatā.

| 10. | Reizi sešos mēnešos Birojs, pamatojoties uz šim nolūkam izstrādātu ziņojumu, analizē, kā ir ņemti vērā Komitejas atzinumos ietvertie ieteikumi. |
| --- | --- |

10.

Reizi sešos mēnešos Birojs, pamatojoties uz šim nolūkam izstrādātu ziņojumu, analizē, kā ir ņemti vērā Komitejas atzinumos ietvertie ieteikumi.

| 11. | Pēc Komitejas locekļa vai ģenerālsekretāra pieprasījuma Birojs precizē Reglamenta un tā piemērošanas noteikumu skaidrojumu. Biroja atzinumi ir saistoši, taču tos var apstrīdēt, iesniedzot apelāciju pilnsapulcei, kam ir galīgā lēmuma tiesības. |
| --- | --- |

11.

Pēc Komitejas locekļa vai ģenerālsekretāra pieprasījuma Birojs precizē Reglamenta un tā piemērošanas noteikumu skaidrojumu. Biroja atzinumi ir saistoši, taču tos var apstrīdēt, iesniedzot apelāciju pilnsapulcei, kam ir galīgā lēmuma tiesības.

| 12. | Kad reizi piecos gados atjauno Komitejas sastāvu, Birojs, kura pilnvaru termiņš beidzas, veic kārtējos pienākumus līdz jaunās Komitejas pirmajai sēdei. Izņēmuma gadījumos tas var uzticēt atsevišķus vai noteiktā termiņā veicamus uzdevumus, kas prasa īpašas zināšanas, kādam Komitejas loceklim, kura pilnvaru termiņš beidzas. |
| --- | --- |

12.

Kad reizi piecos gados atjauno Komitejas sastāvu, Birojs, kura pilnvaru termiņš beidzas, veic kārtējos pienākumus līdz jaunās Komitejas pirmajai sēdei. Izņēmuma gadījumos tas var uzticēt atsevišķus vai noteiktā termiņā veicamus uzdevumus, kas prasa īpašas zināšanas, kādam Komitejas loceklim, kura pilnvaru termiņš beidzas.

9.   pants

Iestāžu sadarbības ietvaros Birojs var pilnvarot priekšsēdētāju slēgt sadarbības līgumus ar Eiropas Savienības iestādēm un struktūrām.

10.   pants

| 1. | Lai sagatavotu visu lēmumu, kas jāpieņem Birojam, projektus finanšu un budžeta jomā, izveido budžeta grupu. |
| --- | --- |

1.

Lai sagatavotu visu lēmumu, kas jāpieņem Birojam, projektus finanšu un budžeta jomā, izveido budžeta grupu.

| 2. | Budžeta grupu vada viens no diviem priekšsēdētāja vietniekiem, un viņš atskaitās priekšsēdētājam. Tajā ir deviņi locekļi, kurus Birojs ieceļ pēc grupu priekšlikuma. |
| --- | --- |

2.

Budžeta grupu vada viens no diviem priekšsēdētāja vietniekiem, un viņš atskaitās priekšsēdētājam. Tajā ir deviņi locekļi, kurus Birojs ieceļ pēc grupu priekšlikuma.

| 2.a. | Budžeta grupa piedalās Komitejas budžeta izstrādē, sagatavo par to atzinumu, kuru iesniedz Birojam apstiprināšanai, uzrauga budžeta pareizu izpildi un nodrošina, ka par budžeta izpildi tiek sagatavots ziņojums. |
| --- | --- |

2.a.

Budžeta grupa piedalās Komitejas budžeta izstrādē, sagatavo par to atzinumu, kuru iesniedz Birojam apstiprināšanai, uzrauga budžeta pareizu izpildi un nodrošina, ka par budžeta izpildi tiek sagatavots ziņojums.

| 3. | Noteiktu papildu jautājumu risināšanai Birojs lēmuma pieņemšanas pilnvaras var deleģēt budžeta grupai. |
| --- | --- |

3.

Noteiktu papildu jautājumu risināšanai Birojs lēmuma pieņemšanas pilnvaras var deleģēt budžeta grupai.

| 4. | Budžeta grupa lēmumus pieņem, pamatojoties uz vienotības, budžeta precizitātes, gada pārskata, līdzsvara, norēķinu vienības, universāluma, specifikācijas, pareizas finanšu vadības un pārredzamības principiem. Budžeta grupa lēmumus pieņem šādi:






  a) | Budžeta grupā vienbalsīgi pieņemtos priekšlikumus bez debatēm iesniedz Birojam apstiprināšanai; |
| --- | --- | --- |

4.

Budžeta grupa lēmumus pieņem, pamatojoties uz vienotības, budžeta precizitātes, gada pārskata, līdzsvara, norēķinu vienības, universāluma, specifikācijas, pareizas finanšu vadības un pārredzamības principiem. Budžeta grupa lēmumus pieņem šādi:

a)

Budžeta grupā vienbalsīgi pieņemtos priekšlikumus bez debatēm iesniedz Birojam apstiprināšanai;

| b) | priekšlikumi, kas pieņemti ar vienkāršu balsu vairākumu vai noraidītie priekšlikumi jāpamato, lai tos vēlāk varētu izskatīt Komitejas Birojs. |
| --- | --- |

b)

priekšlikumi, kas pieņemti ar vienkāršu balsu vairākumu vai noraidītie priekšlikumi jāpamato, lai tos vēlāk varētu izskatīt Komitejas Birojs.

| 5. | Budžeta grupa uzdevumus var sadalīt starp saviem locekļiem; tomēr lēmumus pieņem, vienprātīgi vienojoties. |
| --- | --- |

5.

Budžeta grupa uzdevumus var sadalīt starp saviem locekļiem; tomēr lēmumus pieņem, vienprātīgi vienojoties.

| 6. | Budžeta grupas priekšsēdētājs vada delegāciju sarunām ar budžeta lēmējinstitūcijām un par to atskaitās Birojam. |
| --- | --- |

6.

Budžeta grupas priekšsēdētājs vada delegāciju sarunām ar budžeta lēmējinstitūcijām un par to atskaitās Birojam.

| 7. | Budžeta grupas pienākumos ietilpst konsultāciju sniegšana priekšsēdētājam, Birojam un Komitejai, kā arī dažādo dienestu kontrole. |
| --- | --- |

7.

Budžeta grupas pienākumos ietilpst konsultāciju sniegšana priekšsēdētājam, Birojam un Komitejai, kā arī dažādo dienestu kontrole.

10.a   pants

| 1. | Komitejas saziņas stratēģijas veicināšanai un pārraudzībai izveido sabiedrisko attiecību grupu. Grupa reizi gadā sagatavo Komitejai ziņojumu par minētās stratēģijas izpildi, kā arī darba plānu nākamajam gadam. |
| --- | --- |

1.

Komitejas saziņas stratēģijas veicināšanai un pārraudzībai izveido sabiedrisko attiecību grupu. Grupa reizi gadā sagatavo Komitejai ziņojumu par minētās stratēģijas izpildi, kā arī darba plānu nākamajam gadam.

| 2. | Sabiedrisko attiecību grupu vada viens no diviem priekšsēdētāja vietniekiem, kurš atskaitās priekšsēdētājam. Tajā ir deviņi locekļi, kurus Birojs ieceļ pēc grupu priekšlikuma. |
| --- | --- |

2.

Sabiedrisko attiecību grupu vada viens no diviem priekšsēdētāja vietniekiem, kurš atskaitās priekšsēdētājam. Tajā ir deviņi locekļi, kurus Birojs ieceļ pēc grupu priekšlikuma.

| 3. | Sabiedrisko attiecību grupa koordinē par saziņu un par attiecībām ar plašsaziņas līdzekļiem atbildīgo struktūrvienību darbu, nodrošinot attiecīgo pasākumu atbilstību apstiprinātajām stratēģijām un plāniem. |
| --- | --- |

3.

Sabiedrisko attiecību grupa koordinē par saziņu un par attiecībām ar plašsaziņas līdzekļiem atbildīgo struktūrvienību darbu, nodrošinot attiecīgo pasākumu atbilstību apstiprinātajām stratēģijām un plāniem.

III   nodaļa

KOMITEJAS PREZIDIJS UN PRIEKŠSĒDĒTĀJS

11.   pants

| 1. | Komitejas prezidiju veido priekšsēdētājs un divi priekšsēdētāja vietnieki. |
| --- | --- |

1.

Komitejas prezidiju veido priekšsēdētājs un divi priekšsēdētāja vietnieki.

| 2. | Komitejas prezidijs tiekas ar grupu priekšsēdētājiem, lai sagatavotu Biroja un pilnsapulces darbu. Šajās apspriedēs var uzaicināt piedalīties specializēto nodaļu priekšsēdētājus. |
| --- | --- |

2.

Komitejas prezidijs tiekas ar grupu priekšsēdētājiem, lai sagatavotu Biroja un pilnsapulces darbu. Šajās apspriedēs var uzaicināt piedalīties specializēto nodaļu priekšsēdētājus.

| 3. | Lai izstrādātu Komitejas darba plānu un izvērtētu tā īstenošanu, prezidijs vismaz divas reizes gadā tiekas ar grupu priekšsēdētājiem un specializēto nodaļu priekšsēdētājiem. |
| --- | --- |

3.

Lai izstrādātu Komitejas darba plānu un izvērtētu tā īstenošanu, prezidijs vismaz divas reizes gadā tiekas ar grupu priekšsēdētājiem un specializēto nodaļu priekšsēdētājiem.

12.   pants

| 1. | Priekšsēdētājs vada visu Komitejas un tās struktūru darbu saskaņā ar Līgumu un šā Reglamenta noteikumiem. Viņam ir visas nepieciešamās pilnvaras, lai vadītu Komitejas debates un nodrošinātu to netraucētu norisi. |
| --- | --- |

1.

Priekšsēdētājs vada visu Komitejas un tās struktūru darbu saskaņā ar Līgumu un šā Reglamenta noteikumiem. Viņam ir visas nepieciešamās pilnvaras, lai vadītu Komitejas debates un nodrošinātu to netraucētu norisi.

| 2. | Priekšsēdētājs pastāvīgi iesaista savā darbā priekšsēdētāja vietniekus; viņš var deleģēt tiem īpašus uzdevumus vai pienākumus, kas ietilpst viņa kompetencē. |
| --- | --- |

2.

Priekšsēdētājs pastāvīgi iesaista savā darbā priekšsēdētāja vietniekus; viņš var deleģēt tiem īpašus uzdevumus vai pienākumus, kas ietilpst viņa kompetencē.

| 3. | Priekšsēdētājs var uzticēt ģenerālsekretāram konkrētu uzdevumu veikšanu noteiktā laika posmā. |
| --- | --- |

3.

Priekšsēdētājs var uzticēt ģenerālsekretāram konkrētu uzdevumu veikšanu noteiktā laika posmā.

| 4. | Priekšsēdētājs pārstāv Komiteju. Viņš pārstāvības pilnvaras var deleģēt priekšsēdētāja vietniekam vai atbilstīgā gadījumā kādam Komitejas loceklim. |
| --- | --- |

4.

Priekšsēdētājs pārstāv Komiteju. Viņš pārstāvības pilnvaras var deleģēt priekšsēdētāja vietniekam vai atbilstīgā gadījumā kādam Komitejas loceklim.

| 5. | Priekšsēdētājs ziņo Komitejai par tās vārdā veiktajiem pasākumiem un rīcību plenārsesiju strarplaikā. Šos ziņojumus neapspriež. |
| --- | --- |

5.

Priekšsēdētājs ziņo Komitejai par tās vārdā veiktajiem pasākumiem un rīcību plenārsesiju strarplaikā. Šos ziņojumus neapspriež.

| 6. | Pēc ievēlēšanas amatā priekšsēdētājs plenārsesijā izklāsta darba plānu savam pilnvaru laikam. Pilnvaru termiņa beigās viņš sniedz pārskatu par paveikto.
  Abus minētos ziņojumus var apspriest pilnsapulcē. |
| --- | --- |

6.

Pēc ievēlēšanas amatā priekšsēdētājs plenārsesijā izklāsta darba plānu savam pilnvaru laikam. Pilnvaru termiņa beigās viņš sniedz pārskatu par paveikto.

Abus minētos ziņojumus var apspriest pilnsapulcē.

13.   pants

Abi priekšsēdētāja vietnieki attiecīgi ir budžeta grupas priekšsēdētājs un sabiedrisko attiecību grupas priekšsēdētājs, un viņi par attiecīgo uzdevumu izpildi atskaitās priekšsēdētājam.

13.a   pants

| 1. | Paplašināto prezidiju veido Komitejas priekšsēdētājs, abi priekšsēdētāja vietnieki un grupu priekšsēdētāji. |
| --- | --- |

1.

Paplašināto prezidiju veido Komitejas priekšsēdētājs, abi priekšsēdētāja vietnieki un grupu priekšsēdētāji.

| 2. | Paplašinātā prezidija uzdevums ir sagatavot un atvieglot Biroja darbu. |
| --- | --- |

2.

Paplašinātā prezidija uzdevums ir sagatavot un atvieglot Biroja darbu.

IV   nodaļa

SPECIALIZĒTĀS NODAĻAS

14.   pants

| 1. | Komitejā ir sešas specializētās nodaļas. Pēc Biroja priekšlikuma pilnsapulce var izveidot arī citas specializētās nodaļas jomās, uz kurām attiecas Līgumi. |
| --- | --- |

1.

Komitejā ir sešas specializētās nodaļas. Pēc Biroja priekšlikuma pilnsapulce var izveidot arī citas specializētās nodaļas jomās, uz kurām attiecas Līgumi.

| 2. | Komiteja savas specializētās nodaļas izveido konstitutīvajā sesijā pēc Komitejas sastāva atjaunošanas ik pēc pieciem gadiem. |
| --- | --- |

2.

Komiteja savas specializētās nodaļas izveido konstitutīvajā sesijā pēc Komitejas sastāva atjaunošanas ik pēc pieciem gadiem.

| 3. | Specializēto nodaļu sarakstu un to kompetenci var pārskatīt, atjaunojot Komitejas sastāvu ik pēc pieciem gadiem. |
| --- | --- |

3.

Specializēto nodaļu sarakstu un to kompetenci var pārskatīt, atjaunojot Komitejas sastāvu ik pēc pieciem gadiem.

15.   pants

| 1. | Specializēto nodaļu locekļu skaitu nosaka Komiteja pēc Biroja priekšlikuma. |
| --- | --- |

1.

Specializēto nodaļu locekļu skaitu nosaka Komiteja pēc Biroja priekšlikuma.

| 2. | Katram Komitejas loceklim, izņemot priekšsēdētāju, jābūt vismaz vienas specializētās nodaļas loceklim. |
| --- | --- |

2.

Katram Komitejas loceklim, izņemot priekšsēdētāju, jābūt vismaz vienas specializētās nodaļas loceklim.

| 3. | Neviens loceklis nevar būt piederīgs vairāk kā divām specializētajām nodaļām, ja vien viņš nav no dalībvalsts, kuru pārstāv deviņi vai mazāk par deviņiem locekļiem. Neviens Komitejas loceklis tomēr nevar būt piederīgs vairāk kā trim specializētajām nodaļām. |
| --- | --- |

3.

Neviens loceklis nevar būt piederīgs vairāk kā divām specializētajām nodaļām, ja vien viņš nav no dalībvalsts, kuru pārstāv deviņi vai mazāk par deviņiem locekļiem. Neviens Komitejas loceklis tomēr nevar būt piederīgs vairāk kā trim specializētajām nodaļām.

| 4. | Specializēto nodaļu locekļus ieceļ Komiteja. Locekļus ieceļ amatā uz diviem ar pusi gadiem, un to var darīt atkārtoti. |
| --- | --- |

4.

Specializēto nodaļu locekļus ieceļ Komiteja. Locekļus ieceļ amatā uz diviem ar pusi gadiem, un to var darīt atkārtoti.

| 5. | Kārtību, kāda noteikta specializēto nodaļu locekļu iecelšanai amatā, ievēro arī nodaļu locekļu nomaiņai. |
| --- | --- |

5.

Kārtību, kāda noteikta specializēto nodaļu locekļu iecelšanai amatā, ievēro arī nodaļu locekļu nomaiņai.

16.   pants

| 1. | Specializētās nodaļas birojā, ko ievēlē uz diviem ar pusi gadiem, ir divpadsmit locekļu, ieskaitot priekšsēdētāju un trīs priekšsēdētāja vietniekus, no katras grupas pa vienam. |
| --- | --- |

1.

Specializētās nodaļas birojā, ko ievēlē uz diviem ar pusi gadiem, ir divpadsmit locekļu, ieskaitot priekšsēdētāju un trīs priekšsēdētāja vietniekus, no katras grupas pa vienam.

| 2. | Specializēto nodaļu priekšsēdētājus un to birojus ievēlē Komiteja. |
| --- | --- |

2.

Specializēto nodaļu priekšsēdētājus un to birojus ievēlē Komiteja.

| 3. | Specializēto nodaļu priekšsēdētājus un specializēto nodaļu biroju pārējos locekļus var ievēlēt atkārtoti. |
| --- | --- |

3.

Specializēto nodaļu priekšsēdētājus un specializēto nodaļu biroju pārējos locekļus var ievēlēt atkārtoti.

| 4. | Ik pa diviem ar pusi gadiem triju specializēto nodaļu priekšsēdētāju posteņiem piemēro rotāciju starp grupām. Viena un tā pati grupa nevar būt specializētās nodaļas vadībā vairāk nekā piecus gadus pēc kārtas. |
| --- | --- |

4.

Ik pa diviem ar pusi gadiem triju specializēto nodaļu priekšsēdētāju posteņiem piemēro rotāciju starp grupām. Viena un tā pati grupa nevar būt specializētās nodaļas vadībā vairāk nekā piecus gadus pēc kārtas.

17.   pants

| 1. | Specializēto nodaļu uzdevums ir pieņemt atzinumus vai informatīvos ziņojumus par jautājumiem, kuri tām nodoti izskatīšanai saskaņā ar šā Reglamenta 32. pantu. |
| --- | --- |

1.

Specializēto nodaļu uzdevums ir pieņemt atzinumus vai informatīvos ziņojumus par jautājumiem, kuri tām nodoti izskatīšanai saskaņā ar šā Reglamenta 32. pantu.

| 2. | Lai risinātu izskatīšanai nodotos jautājumus, specializētās nodaļas var izveidot izpētes grupu vai dokumentu izstrādes grupu, vai iecelt vienīgo ziņotāju. |
| --- | --- |

2.

Lai risinātu izskatīšanai nodotos jautājumus, specializētās nodaļas var izveidot izpētes grupu vai dokumentu izstrādes grupu, vai iecelt vienīgo ziņotāju.

| 3. | Ziņotāju un, attiecīgā gadījumā, līdzziņotāju ieceļ un izpētes un dokumentu izstrādes grupu sastāvu nosaka, pamatojoties uz grupu iesniegtajiem priekšlikumiem. |
| --- | --- |

3.

Ziņotāju un, attiecīgā gadījumā, līdzziņotāju ieceļ un izpētes un dokumentu izstrādes grupu sastāvu nosaka, pamatojoties uz grupu iesniegtajiem priekšlikumiem.

| 3.a. | Lai ātri varētu izveidot izpētes grupas un ja trīs grupu priekšsēdētāji vienojas par ziņotāja un iespējamā līdzziņotāja iecelšanas, kā arī izpētes vai dokumenta izstrādes grupas sastāva priekšlikumu, specializēto nodaļu priekšsēdētāji veic pasākumus, lai varētu uzsākt darbu. |
| --- | --- |

3.a.

Lai ātri varētu izveidot izpētes grupas un ja trīs grupu priekšsēdētāji vienojas par ziņotāja un iespējamā līdzziņotāja iecelšanas, kā arī izpētes vai dokumenta izstrādes grupas sastāva priekšlikumu, specializēto nodaļu priekšsēdētāji veic pasākumus, lai varētu uzsākt darbu.

| 4. | Ziņotājs (attiecīgā gadījumā ar eksperta palīdzību) atbild par turpmāko darbu ar atzinumu pēc tā pieņemšanas plenārsesijā. Šajā darbā viņam atbalstu sniedz attiecīgās specializētās nodaļas sekretariāts, un par šo darbu informē attiecīgo specializēto nodaļu. |
| --- | --- |

4.

Ziņotājs (attiecīgā gadījumā ar eksperta palīdzību) atbild par turpmāko darbu ar atzinumu pēc tā pieņemšanas plenārsesijā. Šajā darbā viņam atbalstu sniedz attiecīgās specializētās nodaļas sekretariāts, un par šo darbu informē attiecīgo specializēto nodaļu.

| 5. | Izpētes grupas nevar kļūt par pastāvīgām struktūrvienībām, izņemot ārkārtējus gadījumus, kuriem ir vajadzīga Biroja iepriekšēja atļauja uz jau minēto divu ar pusi gadu laika posmu. |
| --- | --- |

5.

Izpētes grupas nevar kļūt par pastāvīgām struktūrvienībām, izņemot ārkārtējus gadījumus, kuriem ir vajadzīga Biroja iepriekšēja atļauja uz jau minēto divu ar pusi gadu laika posmu.

18.   pants

| 1. | Ikvienu Komitejas locekli, kas nevar piedalīties sagatavošanas darbā var pārstāvēt viņa aizvietotājs; |
| --- | --- |

1.

Ikvienu Komitejas locekli, kas nevar piedalīties sagatavošanas darbā var pārstāvēt viņa aizvietotājs;

| 1.a. | Aizvietotājiem nekad nav balsstiesību. |
| --- | --- |

1.a.

Aizvietotājiem nekad nav balsstiesību.

| 1.b. | Gadījumā, ja loceklis ir specializētās nodaļas vai izpētes grupas priekšsēdētājs, specializētās nodaļas biroja loceklis vai ziņotājs, viņu minēto funkciju pildīšanā nevar aizstāt viņa aizvietotājs. |
| --- | --- |

1.b.

Gadījumā, ja loceklis ir specializētās nodaļas vai izpētes grupas priekšsēdētājs, specializētās nodaļas biroja loceklis vai ziņotājs, viņu minēto funkciju pildīšanā nevar aizstāt viņa aizvietotājs.

| 2. | Izraudzītā aizvietotāja vārdu un amatu dara zināmu Komitejas Birojam apstiprināšanai. |
| --- | --- |

2.

Izraudzītā aizvietotāja vārdu un amatu dara zināmu Komitejas Birojam apstiprināšanai.

| 3. | Aizvietotājs sagatavošanas darbā veic tās pašas funkcijas, kādas ir loceklim, kuru viņš aizvieto, un uz viņu attiecas tie paši noteikumi par ceļa un uzturēšanās izdevumiem. |
| --- | --- |

3.

Aizvietotājs sagatavošanas darbā veic tās pašas funkcijas, kādas ir loceklim, kuru viņš aizvieto, un uz viņu attiecas tie paši noteikumi par ceļa un uzturēšanās izdevumiem.

V   nodaļa

APAKŠKOMITEJAS UN GALVENAIS ZIŅOTĀJS

19.   pants

| 1. | Pēc Biroja ierosmes Komiteja izņēmuma gadījumos no savu locekļu vidus var izveidot apakškomitejas, kas izstrādā atzinumu projektus vai informatīvus ziņojumus par vispārīgiem visas jomas skarošiem jautājumiem. Tos vispirms iesniedz Birojam un pēc tam pilnsapulcei. |
| --- | --- |

1.

Pēc Biroja ierosmes Komiteja izņēmuma gadījumos no savu locekļu vidus var izveidot apakškomitejas, kas izstrādā atzinumu projektus vai informatīvus ziņojumus par vispārīgiem visas jomas skarošiem jautājumiem. Tos vispirms iesniedz Birojam un pēc tam pilnsapulcei.

| 2. | Plenārsesiju starplaikā Birojs var izveidot apakškomitejas, taču tās vēlāk jāapstiprina Komitejai. Apakškomiteju var izveidot tikai viena jautājuma izskatīšanai. Apakškomiteju automātiski likvidē, tiklīdz Komiteja ir nobalsojusi par tās sagatavoto atzinuma projektu vai informatīvo ziņojumu. |
| --- | --- |

2.

Plenārsesiju starplaikā Birojs var izveidot apakškomitejas, taču tās vēlāk jāapstiprina Komitejai. Apakškomiteju var izveidot tikai viena jautājuma izskatīšanai. Apakškomiteju automātiski likvidē, tiklīdz Komiteja ir nobalsojusi par tās sagatavoto atzinuma projektu vai informatīvo ziņojumu.

| 3. | Apakškomitejā, ko izveido tādu jautājumu izskatīšanai, kuri ir vairāku specializēto nodaļu pārziņā, ietilpst attiecīgo nodaļu locekļi. |
| --- | --- |

3.

Apakškomitejā, ko izveido tādu jautājumu izskatīšanai, kuri ir vairāku specializēto nodaļu pārziņā, ietilpst attiecīgo nodaļu locekļi.

| 4. | Apakškomitejām ar attiecīgajām izmaiņām piemēro specializēto nodaļu reglamentējošos noteikumus. |
| --- | --- |

4.

Apakškomitejām ar attiecīgajām izmaiņām piemēro specializēto nodaļu reglamentējošos noteikumus.

20.   pants

Ja ir pieprasīti atzinumi par otršķirīgas nozīmes tematiem vai steidzami izstrādājami atzinumi, Komiteja var iecelt galveno ziņotāju, kurš ziņo tikai pilnsapulcei, iepriekš neziņojot specializētajai nodaļai.

VI   nodaļa

NOVĒROŠANAS CENTRI, UZKLAUSĪŠANAS SĒDES, EKSPERTI

21.   pants

| 1. | Ja izskatāmā jautājuma raksturs, apjoms un sarežģītība prasa īpaši elastīga darba metodes, kārtību un līdzekļus, Komiteja var izveidot novērošanas centrus. |
| --- | --- |

1.

Ja izskatāmā jautājuma raksturs, apjoms un sarežģītība prasa īpaši elastīga darba metodes, kārtību un līdzekļus, Komiteja var izveidot novērošanas centrus.

| 2. | Novērošanas centru izveido ar pilnsapulces lēmumu, ar ko apstiprina Biroja lēmumu, kurš pieņemts iepriekš saskaņā ar grupas vai specializētās nodaļas priekšlikumu. |
| --- | --- |

2.

Novērošanas centru izveido ar pilnsapulces lēmumu, ar ko apstiprina Biroja lēmumu, kurš pieņemts iepriekš saskaņā ar grupas vai specializētās nodaļas priekšlikumu.

| 3. | Lēmumā par novērošanas centra izveidi katrā atsevišķā gadījumā nosaka tā mērķi, struktūru, sastāvu un darbības ilgumu. |
| --- | --- |

3.

Lēmumā par novērošanas centra izveidi katrā atsevišķā gadījumā nosaka tā mērķi, struktūru, sastāvu un darbības ilgumu.

| 4. | Novērošanas centri var izstrādāt ikgadēju informatīvu dokumentu par Līguma horizontālo klauzulu piemērošanu (sociālā klauzula, vides klauzula un patērētāju aizsardzības klauzula) un to ietekmi uz Savienības politiku. Pilnsapulcei pieņemot attiecīgu lēmumu, ziņojumu var iesniegt Eiropas Parlamentam, Padomei un Komisijai. |
| --- | --- |

4.

Novērošanas centri var izstrādāt ikgadēju informatīvu dokumentu par Līguma horizontālo klauzulu piemērošanu (sociālā klauzula, vides klauzula un patērētāju aizsardzības klauzula) un to ietekmi uz Savienības politiku. Pilnsapulcei pieņemot attiecīgu lēmumu, ziņojumu var iesniegt Eiropas Parlamentam, Padomei un Komisijai.

| 5. | Katrs novērošanas centrs darbojas kādas specializētās nodaļas vadībā un uzraudzībā. |
| --- | --- |

5.

Katrs novērošanas centrs darbojas kādas specializētās nodaļas vadībā un uzraudzībā.

22.   pants

Ja apspriežamais jautājums ir pietiekami svarīgs, Komitejas dažādās darba grupas un struktūras var uzaicināt uz uzklausīšanu Komitejai nepiederošas personas. Ja minēto personu ierašanās ir saistīta ar papildu izdevumiem, tad attiecīgajai struktūrai ir jālūdz Komitejas Biroja iepriekšēja atļauja un jāiesniedz tam programma, kas ļauj pamatot, kādēļ atsevišķos izskatāmā jautājuma aspektos būtu nepieciešama pieaicinātu personu palīdzība.

23.   pants

Ciktāl tas ir būtiski konkrētu uzdevumu veikšanai, priekšsēdētājs pēc savas ierosmes vai pēc grupu, specializēto nodaļu, ziņotāju vai līdzziņotāju priekšlikuma var iecelt ekspertus atbilstīgi kārtībai, ko Birojs noteicis saskaņā ar 8. panta 6. punktā paredzētajiem noteikumiem. Ekspertiem atmaksā ceļa un uzturēšanās izdevumus saskaņā ar tiem pašiem noteikumiem kā locekļiem.

VII   nodaļa

KONSULTATĪVĀS KOMISIJAS

24.   pants

| 1. | Komiteja ir tiesīga izveidot konsultatīvas komisijas. Tajās ietilpst Komitejas locekļi un pilsoniskās sabiedrības pārstāvji no pilsoniskās sabiedrības organizācijām, kuras Komiteja vēlas iesaistīt savā darbā. |
| --- | --- |

1.

Komiteja ir tiesīga izveidot konsultatīvas komisijas. Tajās ietilpst Komitejas locekļi un pilsoniskās sabiedrības pārstāvji no pilsoniskās sabiedrības organizācijām, kuras Komiteja vēlas iesaistīt savā darbā.

| 2. | Minētās komisijas izveido ar pilnsapulces lēmumu, ar kuru apstiprina Biroja pieņemto lēmumu. Lēmumā par šādas komisijas izveidi norāda tās mērķi, struktūru, sastāvu, darbības ilgumu un noteikumus. |
| --- | --- |

2.

Minētās komisijas izveido ar pilnsapulces lēmumu, ar kuru apstiprina Biroja pieņemto lēmumu. Lēmumā par šādas komisijas izveidi norāda tās mērķi, struktūru, sastāvu, darbības ilgumu un noteikumus.

| 3. | Saskaņā ar šā panta 1. un 2. punktu var izveidot “rūpniecības pārmaiņu konsultatīvo komisiju” (CCMI), kurā ietilpst Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas locekļi un delegāti no organizācijām, kas pārstāv dažādas ekonomikas un sociālās nozares un pilsonisko sabiedrību un kuras skar rūpniecības pārmaiņas. Šīs komisijas priekšsēdētājs ir Komitejas Biroja loceklis. Reizi divos ar pusi gados viņš Birojam sniedz ziņojumu par CCMI darbu. Viņu izraugās no Biroja locekļiem, kas minēti šā Reglamenta 3. panta 1. punkta d) apakšpunktā. Delegātiem un viņu aizvietotājiem, kas piedalās sagatavošanas darbā, piemērojami tie paši noteikumi par ceļa un uzturēšanās izdevumu atmaksāšanu kā locekļiem. |
| --- | --- |

3.

Saskaņā ar šā panta 1. un 2. punktu var izveidot “rūpniecības pārmaiņu konsultatīvo komisiju” (CCMI), kurā ietilpst Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas locekļi un delegāti no organizācijām, kas pārstāv dažādas ekonomikas un sociālās nozares un pilsonisko sabiedrību un kuras skar rūpniecības pārmaiņas. Šīs komisijas priekšsēdētājs ir Komitejas Biroja loceklis. Reizi divos ar pusi gados viņš Birojam sniedz ziņojumu par CCMI darbu. Viņu izraugās no Biroja locekļiem, kas minēti šā Reglamenta 3. panta 1. punkta d) apakšpunktā. Delegātiem un viņu aizvietotājiem, kas piedalās sagatavošanas darbā, piemērojami tie paši noteikumi par ceļa un uzturēšanās izdevumu atmaksāšanu kā locekļiem.

VIII   nodaļa

DIALOGS AR EIROPAS SAVIENĪBAS UN TREŠO VALSTU EKONOMIKAS UN SOCIĀLO LIETU ORGANIZĀCIJĀM

25.   pants

| 1. | Komiteja pēc Biroja iniciatīvas var uzturēt strukturētas attiecības ar Eiropas Savienības un trešo valstu ekonomikas un sociālo lietu padomēm, tām līdzīgām iestādēm un pilsoniskās sabiedrības sociālekonomiska rakstura organizācijām. |
| --- | --- |

1.

Komiteja pēc Biroja iniciatīvas var uzturēt strukturētas attiecības ar Eiropas Savienības un trešo valstu ekonomikas un sociālo lietu padomēm, tām līdzīgām iestādēm un pilsoniskās sabiedrības sociālekonomiska rakstura organizācijām.

| 2. | Tādā pašā veidā Komiteja veic pasākumus, kas paredzēti ekonomikas un sociālo lietu padomju vai tām līdzīgu iestāžu izveides veicināšanai valstīs, kurās tādu vēl nav. |
| --- | --- |

2.

Tādā pašā veidā Komiteja veic pasākumus, kas paredzēti ekonomikas un sociālo lietu padomju vai tām līdzīgu iestāžu izveides veicināšanai valstīs, kurās tādu vēl nav.

26.   pants

| 1. | Pēc Biroja ierosmes Komiteja var izveidot delegācijas, lai uzturētu sakarus ar dažādām organizētās pilsoniskās sabiedrības ekonomiskajām un sociālajām aprindām valstīs un valstu apvienībās, kas neietilpst Eiropas Savienībā. |
| --- | --- |

1.

Pēc Biroja ierosmes Komiteja var izveidot delegācijas, lai uzturētu sakarus ar dažādām organizētās pilsoniskās sabiedrības ekonomiskajām un sociālajām aprindām valstīs un valstu apvienībās, kas neietilpst Eiropas Savienībā.

| 2. | Komitejas un kandidātvalstu organizētas pilsoniskās sabiedrības partneru sadarbība notiek ar apvienotu konsultatīvo komiteju starpniecību, ja asociācijas padomes ir izveidojušas šādas komitejas. Pretējā gadījumā sadarbība norisinās kontaktgrupās. |
| --- | --- |

2.

Komitejas un kandidātvalstu organizētas pilsoniskās sabiedrības partneru sadarbība notiek ar apvienotu konsultatīvo komiteju starpniecību, ja asociācijas padomes ir izveidojušas šādas komitejas. Pretējā gadījumā sadarbība norisinās kontaktgrupās.

| 3. | Apvienotās konsultatīvās komitejas un kontaktgrupas izstrādā ziņojumus un deklarācijas, ko Komiteja var nosūtīt kompetentajām iestādēm un iesaistītajām pusēm. |
| --- | --- |

3.

Apvienotās konsultatīvās komitejas un kontaktgrupas izstrādā ziņojumus un deklarācijas, ko Komiteja var nosūtīt kompetentajām iestādēm un iesaistītajām pusēm.

IX   nodaļa

GRUPAS UN INTEREŠU GRUPAS

27.   pants

| 1. | Komitejā ir trīs grupas, kurās attiecīgi pārstāvēti darba devēji, darba ņēmēji un organizētas pilsoniskās sabiedrības pārējās ekonomiskās un sociālās aprindas. |
| --- | --- |

1.

Komitejā ir trīs grupas, kurās attiecīgi pārstāvēti darba devēji, darba ņēmēji un organizētas pilsoniskās sabiedrības pārējās ekonomiskās un sociālās aprindas.

| 2. | Grupas ievēlē savus priekšsēdētājus un priekšsēdētāja vietniekus. Tās piedalās Komitejas un tās struktūrvienību darba sagatavošanā, organizēšanā un koordinēšanā un palīdz nodrošināt tās ar informāciju. Katrai grupai ir savs sekretariāts. |
| --- | --- |

2.

Grupas ievēlē savus priekšsēdētājus un priekšsēdētāja vietniekus. Tās piedalās Komitejas un tās struktūrvienību darba sagatavošanā, organizēšanā un koordinēšanā un palīdz nodrošināt tās ar informāciju. Katrai grupai ir savs sekretariāts.

| 2.a | Grupas izvirza kandidātus priekšsēdētāja un priekšsēdētāja vietnieku vēlēšanām saskaņā ar 6. panta 6. punktu, ievērojot Eiropas Savienības iestāžu pieņemto vīriešu un sieviešu līdztiesības principu. |
| --- | --- |

2.a

Grupas izvirza kandidātus priekšsēdētāja un priekšsēdētāja vietnieku vēlēšanām saskaņā ar 6. panta 6. punktu, ievērojot Eiropas Savienības iestāžu pieņemto vīriešu un sieviešu līdztiesības principu.

| 3. | Saskaņā ar 3. panta 1. punkta b) apakšpunktu grupu priekšsēdētāji ir Biroja locekļi. |
| --- | --- |

3.

Saskaņā ar 3. panta 1. punkta b) apakšpunktu grupu priekšsēdētāji ir Biroja locekļi.

| 4. | Grupu priekšsēdētāji palīdz Komitejas prezidijam politikas izstrādāšanā un, attiecīgā gadījumā, izdevumu uzraudzīšanā. |
| --- | --- |

4.

Grupu priekšsēdētāji palīdz Komitejas prezidijam politikas izstrādāšanā un, attiecīgā gadījumā, izdevumu uzraudzīšanā.

| 5. | Grupu priekšsēdētāji kopā ar Komitejas prezidiju piedalās Biroja un pilnsapulces darba sagatavošanā. |
| --- | --- |

5.

Grupu priekšsēdētāji kopā ar Komitejas prezidiju piedalās Biroja un pilnsapulces darba sagatavošanā.

| 6. | Grupas saskaņā ar 6. panta 7. punktu iesniedz pilnsapulcei priekšlikumus par specializēto nodaļu priekšsēdētāju ievēlēšanu un saskaņā ar 16. pantu — par specializēto nodaļu biroju ievēlēšanu. |
| --- | --- |

6.

Grupas saskaņā ar 6. panta 7. punktu iesniedz pilnsapulcei priekšlikumus par specializēto nodaļu priekšsēdētāju ievēlēšanu un saskaņā ar 16. pantu — par specializēto nodaļu biroju ievēlēšanu.

| 7. | Grupas iesniedz priekšlikumus par Budžeta grupas, ko Birojs izveido saskaņā ar 10. panta 1. punktu, sastāvu. |
| --- | --- |

7.

Grupas iesniedz priekšlikumus par Budžeta grupas, ko Birojs izveido saskaņā ar 10. panta 1. punktu, sastāvu.

| 8. | Grupas iesniedz priekšlikumus par novērošanas centru un konsultatīvo komisiju, ko pilnsapulce izveido attiecīgi saskaņā ar 21. un 24. pantu, sastāvu. |
| --- | --- |

8.

Grupas iesniedz priekšlikumus par novērošanas centru un konsultatīvo komisiju, ko pilnsapulce izveido attiecīgi saskaņā ar 21. un 24. pantu, sastāvu.

| 9. | Grupas iesniedz priekšlikumus par delegāciju un apvienoto konsultatīvo komiteju, ko izveido attiecīgi saskaņā ar 26. panta 1. un 2. punktu, sastāvu. |
| --- | --- |

9.

Grupas iesniedz priekšlikumus par delegāciju un apvienoto konsultatīvo komiteju, ko izveido attiecīgi saskaņā ar 26. panta 1. un 2. punktu, sastāvu.

| 10. | Grupas iesniedz priekšlikumus par ziņotājiem un par izpētes un dokumentu izstrādes grupu, ko specializētās nodaļas ieceļ vai izveido saskaņā ar 17. panta 3. punktu, sastāvu. |
| --- | --- |

10.

Grupas iesniedz priekšlikumus par ziņotājiem un par izpētes un dokumentu izstrādes grupu, ko specializētās nodaļas ieceļ vai izveido saskaņā ar 17. panta 3. punktu, sastāvu.

| 11. | Piemērojot šā panta 6. līdz 10. punktu, grupas ņem vērā dalībvalstu pārstāvību Komitejā, dažādu ekonomisko un sociālo aprindu pārstāvību, kompetenci un labas vadības kritērijus. |
| --- | --- |

11.

Piemērojot šā panta 6. līdz 10. punktu, grupas ņem vērā dalībvalstu pārstāvību Komitejā, dažādu ekonomisko un sociālo aprindu pārstāvību, kompetenci un labas vadības kritērijus.

| 12. | Locekļi var brīvprātīgi pievienoties vienai no grupām, ja vien viņu atbilstību ir apstiprinājuši attiecīgās grupas locekļi. Loceklis vienlaicīgi var būt piederīgs tikai vienai grupai. |
| --- | --- |

12.

Locekļi var brīvprātīgi pievienoties vienai no grupām, ja vien viņu atbilstību ir apstiprinājuši attiecīgās grupas locekļi. Loceklis vienlaicīgi var būt piederīgs tikai vienai grupai.

| 13. | Komitejas locekļiem, kas nav piederīgi nevienai grupai, ģenerālsekretariāts nodrošina materiālo un tehnisko atbalstu, kāds nepieciešams viņu pienākumu veikšanai. Par minēto locekļu līdzdalību izpētes grupu un citu iekšējo struktūru darbā lemj Komitejas priekšsēdētājs pēc apspriešanās ar grupām. |
| --- | --- |

13.

Komitejas locekļiem, kas nav piederīgi nevienai grupai, ģenerālsekretariāts nodrošina materiālo un tehnisko atbalstu, kāds nepieciešams viņu pienākumu veikšanai. Par minēto locekļu līdzdalību izpētes grupu un citu iekšējo struktūru darbā lemj Komitejas priekšsēdētājs pēc apspriešanās ar grupām.

28.   pants

| 1. | Komitejas locekļi brīvprātīgi var apvienoties interešu grupās, kas pārstāv Eiropas Savienības organizētās pilsoniskās sabiedrības dažādās ekonomiskās un sociālās intereses. |
| --- | --- |

1.

Komitejas locekļi brīvprātīgi var apvienoties interešu grupās, kas pārstāv Eiropas Savienības organizētās pilsoniskās sabiedrības dažādās ekonomiskās un sociālās intereses.

| 2. | Interešu grupas sastāvā var būt Komitejas visu trīs grupu locekļi. Neviens Komitejas loceklis nedrīkst vienlaicīgi būt iesaistīts vairākās interešu grupās. |
| --- | --- |

2.

Interešu grupas sastāvā var būt Komitejas visu trīs grupu locekļi. Neviens Komitejas loceklis nedrīkst vienlaicīgi būt iesaistīts vairākās interešu grupās.

| 3. | Interešu grupu izveidošanu apstiprina Birojs, kurš par to ziņo pilnsapulcei. |
| --- | --- |

3.

Interešu grupu izveidošanu apstiprina Birojs, kurš par to ziņo pilnsapulcei.

II   SADAĻA

KOMITEJAS DARBĪBA

I   nodaļa

KONSULTĒŠANĀS AR KOMITEJU

29.   pants

| 1. | Komiteju sasauc priekšsēdētājs, lai pēc Padomes, Komisijas vai Eiropas Parlamenta pieprasījuma pieņemtu atzinumus. |
| --- | --- |

1.

Komiteju sasauc priekšsēdētājs, lai pēc Padomes, Komisijas vai Eiropas Parlamenta pieprasījuma pieņemtu atzinumus.

| 2. | Priekšsēdētājs Komiteju sasauc pēc Biroja priekšlikuma un ar locekļu vairākuma piekrišanu, lai tā pēc savas ierosmes sniegtu atzinumus par visiem jautājumiem, kas attiecas uz Eiropas Savienību, tās politiku un tās iespējamo tālākvirzību. |
| --- | --- |

2.

Priekšsēdētājs Komiteju sasauc pēc Biroja priekšlikuma un ar locekļu vairākuma piekrišanu, lai tā pēc savas ierosmes sniegtu atzinumus par visiem jautājumiem, kas attiecas uz Eiropas Savienību, tās politiku un tās iespējamo tālākvirzību.

30.   pants

| 1. | Šā Reglamenta 29. panta 1. punktā minētos atzinumu pieprasījumus adresē Komitejas priekšsēdētājam. Viņš, apspriežoties ar Biroju, organizē Komitejas darbu, pēc iespējas ņemot vērā atzinuma pieprasījumā norādītos termiņus. |
| --- | --- |

1.

Šā Reglamenta 29. panta 1. punktā minētos atzinumu pieprasījumus adresē Komitejas priekšsēdētājam. Viņš, apspriežoties ar Biroju, organizē Komitejas darbu, pēc iespējas ņemot vērā atzinuma pieprasījumā norādītos termiņus.

| 2. | Birojs nosaka atzinumu izskatīšanas prioritāro kārtību, tos sadalot kategorijās. |
| --- | --- |

2.

Birojs nosaka atzinumu izskatīšanas prioritāro kārtību, tos sadalot kategorijās.

| 3. | Specializētās nodaļas izstrādā priekšlikumu par atzinumu sadalījumu trīs kategorijās kā izklāstīts turpmāk. Tās provizoriski paredz izpētes grupas skaitlisko sastāvu. Pēc tam, kad priekšlikumu izskatījis prezidijs un grupu priekšsēdētāji, to iesniedz Birojam lēmuma pieņemšanai. Īpašos gadījumos grupu priekšsēdētāji var ierosināt izmaiņas izpētes grupas skaitliskajā sastāvā. Nākamajā sēdē Birojs apstiprina jauno priekšlikumu un nosaka izpētes grupas galīgo skaitlisko sastāvu.
  Atzinumu trīs kategorijas nosaka pēc šādiem kritērijiem: | A kategorija (atzinumu pieprasījumi par tematiem, kas atzīti par prioritāriem). Šajā kategorijā ietilpst:






  — | visi izpētes atzinumu pieprasījumi (no Komisijas, Eiropas Parlamenta, Padomes nākamajām prezidentvalstīm), |
| --- | --- | --- | --- |

3.

Specializētās nodaļas izstrādā priekšlikumu par atzinumu sadalījumu trīs kategorijās kā izklāstīts turpmāk. Tās provizoriski paredz izpētes grupas skaitlisko sastāvu. Pēc tam, kad priekšlikumu izskatījis prezidijs un grupu priekšsēdētāji, to iesniedz Birojam lēmuma pieņemšanai. Īpašos gadījumos grupu priekšsēdētāji var ierosināt izmaiņas izpētes grupas skaitliskajā sastāvā. Nākamajā sēdē Birojs apstiprina jauno priekšlikumu un nosaka izpētes grupas galīgo skaitlisko sastāvu.

Atzinumu trīs kategorijas nosaka pēc šādiem kritērijiem:

A kategorija (atzinumu pieprasījumi par tematiem, kas atzīti par prioritāriem). Šajā kategorijā ietilpst:

—

visi izpētes atzinumu pieprasījumi (no Komisijas, Eiropas Parlamenta, Padomes nākamajām prezidentvalstīm),

| — | visi apstiprinātie priekšlikumi par pašiniciatīvas atzinumu izstrādi, |
| --- | --- |

—

visi apstiprinātie priekšlikumi par pašiniciatīvas atzinumu izstrādi,

| — | daži obligāti vai fakultatīvi atzinumu pieprasījumi. |
| --- | --- |

—

daži obligāti vai fakultatīvi atzinumu pieprasījumi.

Minēto veidu atzinumu izstrādi veic dažāda skaitliskā sastāva izpētes grupas (6, 9, 12, 15, 18, 21 vai 24 locekļi), kurām piešķirti atbilstīgi līdzekļi.

| | B kategorija (obligāti un fakultatīvi atzinumu pieprasījumi par sekundāras nozīmes tematiem vai steidzami izstrādājami atzinumi).
  Minēto veidu atzinumus parasti izstrādā vienīgais vai galvenais ziņotājs. Izņēmuma gadījumos, pamatojoties uz Biroja lēmumu, B kategorijas atzinuma izstrādi var veikt dokumentu izstrādes grupa trīs locekļu sastāvā (B+ kategorija). Sanāksmju skaitu un darba valodas nosaka Birojs. |
| --- | --- |

B kategorija (obligāti un fakultatīvi atzinumu pieprasījumi par sekundāras nozīmes tematiem vai steidzami izstrādājami atzinumi).

Minēto veidu atzinumus parasti izstrādā vienīgais vai galvenais ziņotājs. Izņēmuma gadījumos, pamatojoties uz Biroja lēmumu, B kategorijas atzinuma izstrādi var veikt dokumentu izstrādes grupa trīs locekļu sastāvā (B+ kategorija). Sanāksmju skaitu un darba valodas nosaka Birojs.

| | C kategorija (izteikti tehniska rakstura obligāti vai fakultatīvi atzinumu pieprasījumi).
  Minētā veida pieprasījumu gadījumā izstrādā standartveida atzinumu, ko Birojs iesniedz pilnsapulcei. Šādā procedūrā nav paredzēta ne ziņotāja iecelšana, ne arī atzinuma izskatīšana specializētajā nodaļā, un atzinumu pieņem vai noraida plenārsesijā. Plenārsesijā pilnsapulci vispirms aicina lemt par vai pret attiecīgo atzinumu pieņemšanu saskaņā ar iepriekš minēto procedūru un pēc tam balsot par vai pret standartveida atzinuma pieņemšanu. |
| --- | --- |

C kategorija (izteikti tehniska rakstura obligāti vai fakultatīvi atzinumu pieprasījumi).

Minētā veida pieprasījumu gadījumā izstrādā standartveida atzinumu, ko Birojs iesniedz pilnsapulcei. Šādā procedūrā nav paredzēta ne ziņotāja iecelšana, ne arī atzinuma izskatīšana specializētajā nodaļā, un atzinumu pieņem vai noraida plenārsesijā. Plenārsesijā pilnsapulci vispirms aicina lemt par vai pret attiecīgo atzinumu pieņemšanu saskaņā ar iepriekš minēto procedūru un pēc tam balsot par vai pret standartveida atzinuma pieņemšanu.

| 4. | Steidzamos gadījumos piemēro šā Reglamenta 59. panta noteikumus. |
| --- | --- |

4.

Steidzamos gadījumos piemēro šā Reglamenta 59. panta noteikumus.

31.   pants

Komiteja pēc Biroja priekšlikuma var pieņemt lēmumu par informatīva ziņojuma izstrādāšanu par jebkuru jautājumu, kas ir saistīts ar Eiropas Savienības politiku un tās iespējamo tālākvirzību.

31.a   pants

Komiteja pēc specializētās nodaļas, grupas vai trešdaļas tās locekļu ierosinājuma var pieņemt rezolūcijas par aktuāliem jautājumiem. Pilnsapulce tās pieņem saskaņā ar 56. panta 2. punktu. Pilnsapulces darba kārtībā rezolūciju projektus izskata prioritārā kārtā.

II   nodaļa

DARBA ORGANIZĀCIJA

A.   
  Specializēto nodaļu darbs

32.   pants

| 1. | Lai izstrādātu atzinumu vai informatīvu ziņojumu, Birojs saskaņā ar 8. panta 4. punktu izraugās specializēto nodaļu, kas ir atbildīga par attiecīgā dokumenta sagatavošanu. Ja attiecīgais jautājums nepārprotami ir vienas nodaļas kompetencē, attiecīgo nodaļu izraugās priekšsēdētājs, kurš par savu lēmumu informē Biroju. |
| --- | --- |

1.

Lai izstrādātu atzinumu vai informatīvu ziņojumu, Birojs saskaņā ar 8. panta 4. punktu izraugās specializēto nodaļu, kas ir atbildīga par attiecīgā dokumenta sagatavošanu. Ja attiecīgais jautājums nepārprotami ir vienas nodaļas kompetencē, attiecīgo nodaļu izraugās priekšsēdētājs, kurš par savu lēmumu informē Biroju.

| 2. | Ja specializētā nodaļa, kurai uzticēta atzinuma izstrāde, vēlas uzklausīt Rūpniecības pārmaiņu konsultatīvās komisijas (CCMI) viedokli vai CCMI vēlas izklāstīt savu viedokli par specializētajai nodaļai iedalīta atzinuma tematu, Birojs var atļaut CCMI izstrādāt papildatzinumu par vienu vai vairākiem jautājumiem, uz kuriem attiecas atzinuma pieprasījums. Birojs šādu lēmumu var pieņemt arī pēc savas ierosmes. Birojs organizē Komitejas darbu tā, lai CCMI savu atzinumu varētu izstrādāt savlaicīgi un lai to varētu ņemt vērā attiecīgā specializētā nodaļa.
  Par ziņošanu Komitejai atbild tikai attiecīgā specializētā nodaļa. Tā tomēr pievieno savam atzinumam CCMI komisijas izstrādāto papildatzinumu. |
| --- | --- |

2.

Ja specializētā nodaļa, kurai uzticēta atzinuma izstrāde, vēlas uzklausīt Rūpniecības pārmaiņu konsultatīvās komisijas (CCMI) viedokli vai CCMI vēlas izklāstīt savu viedokli par specializētajai nodaļai iedalīta atzinuma tematu, Birojs var atļaut CCMI izstrādāt papildatzinumu par vienu vai vairākiem jautājumiem, uz kuriem attiecas atzinuma pieprasījums. Birojs šādu lēmumu var pieņemt arī pēc savas ierosmes. Birojs organizē Komitejas darbu tā, lai CCMI savu atzinumu varētu izstrādāt savlaicīgi un lai to varētu ņemt vērā attiecīgā specializētā nodaļa.

Par ziņošanu Komitejai atbild tikai attiecīgā specializētā nodaļa. Tā tomēr pievieno savam atzinumam CCMI komisijas izstrādāto papildatzinumu.

| 3. | Komitejas priekšsēdētājs informē attiecīgās specializētās nodaļas priekšsēdētāju par lēmumu un termiņu, kurā nodaļas darbam jābūt pabeigtam. |
| --- | --- |

3.

Komitejas priekšsēdētājs informē attiecīgās specializētās nodaļas priekšsēdētāju par lēmumu un termiņu, kurā nodaļas darbam jābūt pabeigtam.

| 4. | Komitejas priekšsēdētājs informē Komitejas locekļus par atzinuma pieprasījumu un paziņo datumu, kad attiecīgo jautājumu izskatīs plenārajā sesijā. |
| --- | --- |

4.

Komitejas priekšsēdētājs informē Komitejas locekļus par atzinuma pieprasījumu un paziņo datumu, kad attiecīgo jautājumu izskatīs plenārajā sesijā.

33.   pants

(svītrots)

34.   pants

Komitejas priekšsēdētājs ar Biroja piekrišanu var atļaut specializētajai nodaļai sarīkot kopīgu sanāksmi ar kādu no Eiropas Parlamenta komitejām vai Reģionu komitejas komisijām.

35.   pants

Specializētās nodaļas, kurai saskaņā ar šā Reglameta noteikumiem uzticēts izstrādāt atzinumu, sanāksmi sasauc tās priekšsēdētājs.

36.   pants

| 1. | Specializētās nodaļas sanāksmi sagatavo tās priekšsēdētājs, sadarbojoties ar attiecīgās nodaļas biroju. |
| --- | --- |

1.

Specializētās nodaļas sanāksmi sagatavo tās priekšsēdētājs, sadarbojoties ar attiecīgās nodaļas biroju.

| 2. | Sanāksmes vada specializētās nodaļas priekšsēdētājs vai, viņa prombūtnes gadījumā, viens no priekšsēdētāja vietniekiem. |
| --- | --- |

2.

Sanāksmes vada specializētās nodaļas priekšsēdētājs vai, viņa prombūtnes gadījumā, viens no priekšsēdētāja vietniekiem.

37.   pants

| 1. | Specializēto nodaļu sanāksmēs kvorums ir sasniegts, ja piedalās vai ir pārstāvēti vairāk nekā puse nodaļas pilntiesīgo locekļu. |
| --- | --- |

1.

Specializēto nodaļu sanāksmēs kvorums ir sasniegts, ja piedalās vai ir pārstāvēti vairāk nekā puse nodaļas pilntiesīgo locekļu.

| 2. | Ja nav kvoruma, priekšsēdētājs slēdz sanāksmi un sasauc jaunu sanāksmi laikā un ar nosacījumiem, ko viņš uzskata par atbilstošiem, bet tajā pašā dienā; šajā nākamajā sanāksmē kvorums ir neatkarīgi no klātesošo vai pārstāvēto locekļu skaita. |
| --- | --- |

2.

Ja nav kvoruma, priekšsēdētājs slēdz sanāksmi un sasauc jaunu sanāksmi laikā un ar nosacījumiem, ko viņš uzskata par atbilstošiem, bet tajā pašā dienā; šajā nākamajā sanāksmē kvorums ir neatkarīgi no klātesošo vai pārstāvēto locekļu skaita.

38.   pants

Specializētā nodaļa pieņem atzinumu, pamatojoties uz ziņotāja un, attiecīgā gadījumā, līdzziņotāja iesniegto atzinuma projektu.

39.   pants

| 1. | Specializētās nodaļas atzinumā ietilpst tikai tie dokumenti, ko attiecīgā nodaļa ir pieņēmusi saskaņā ar šā Reglamenta 56. pantā paredzēto procedūru. |
| --- | --- |

1.

Specializētās nodaļas atzinumā ietilpst tikai tie dokumenti, ko attiecīgā nodaļa ir pieņēmusi saskaņā ar šā Reglamenta 56. pantā paredzēto procedūru.

| 2. | Ja noraidītie grozījumi saņēmuši vismaz vienu ceturtdaļu nodoto balsu, to tekstu kopā ar balsošanas rezultātu pievieno atzinumam. |
| --- | --- |

2.

Ja noraidītie grozījumi saņēmuši vismaz vienu ceturtdaļu nodoto balsu, to tekstu kopā ar balsošanas rezultātu pievieno atzinumam.

40.   pants

Specializētās nodaļas atzinumus kopā ar dokumentiem, kas tiem pievienoti saskaņā ar 39. pantu, nodaļas priekšsēdētājs nosūta Komitejas priekšsēdētājam, un Komitejas Birojs pēc iespējas drīzāk iesniedz tos Komitejai. Minētos dokumentus savlaicīgi nodod Komitejas locekļu rīcībā.

41.   pants

Par katru specializētās nodaļas sanāksmi sastāda īsu protokolu. Protokolu iesniedz specializētajai nodaļai apstiprināšanai.

42.   pants

Priekšsēdētājs, vienojoties ar Biroju vai, vajadzības gadījumā, ar pilnsapulci, var pieprasīt specializētajai nodaļai atzinuma atkārtotu izskatīšanu, ja viņš uzskata, ka nav ievērota šajā Reglamentā noteiktā kārtība atzinumu izstrādei vai arī ka ir vajadzīga jautājuma turpmāka izpēte.

43.   pants

| 1. | Neskarot 17. panta 2. punkta nosacījumus, specializētās nodaļas sagatavošanas darbu parasti veic izpētes grupa. |
| --- | --- |

1.

Neskarot 17. panta 2. punkta nosacījumus, specializētās nodaļas sagatavošanas darbu parasti veic izpētes grupa.

| 2. | Ziņotājs, kam palīdz eksperts un, vajadzības gadījumā, viens vai vairāki līdzziņotāji, izskata izvirzīto jautājumu, ņem vērā izteiktos viedokļus un, pamatojoties uz minētajiem elementiem, sagatavo atzinuma projektu, kuru nodod specializētās nodaļas priekšsēdētājam. |
| --- | --- |

2.

Ziņotājs, kam palīdz eksperts un, vajadzības gadījumā, viens vai vairāki līdzziņotāji, izskata izvirzīto jautājumu, ņem vērā izteiktos viedokļus un, pamatojoties uz minētajiem elementiem, sagatavo atzinuma projektu, kuru nodod specializētās nodaļas priekšsēdētājam.

| 3. | Izpētes grupas sanāksmes norisinās bez balsošanas. |
| --- | --- |

3.

Izpētes grupas sanāksmes norisinās bez balsošanas.

B.   
  Plenārsesiju norise

44.   pants

Pilnsapulce, kuru veido visi Komitejas locekļi, sanāk plenārsesijā.

45.   pants

| 1. | Plenārsesijas sagatavo priekšsēdētājs, sadarbojoties ar Biroju. Birojs sanāk pirms katras plenārsesijas un, vajadzības gadījumā, plenārsesijas laikā, lai organizētu tās norisi. |
| --- | --- |

1.

Plenārsesijas sagatavo priekšsēdētājs, sadarbojoties ar Biroju. Birojs sanāk pirms katras plenārsesijas un, vajadzības gadījumā, plenārsesijas laikā, lai organizētu tās norisi.

| 2. | Birojs var noteikt laika ierobežojumu plenārsesijas vispārējām debatēm par katru atzinumu. |
| --- | --- |

2.

Birojs var noteikt laika ierobežojumu plenārsesijas vispārējām debatēm par katru atzinumu.

46.   pants

| 1. | Darba kārtības projektu, ko Birojs izstrādājis pēc Komitejas prezidija un grupu priekšsēdētāju priekšlikuma, Komitejas priekšsēdētājs vismaz piecpadsmit dienas pirms attiecīgās sesijas atklāšanas nosūta visiem Komitejas locekļiem, kā arī Padomei, Komisijai un Eiropas Parlamentam. |
| --- | --- |

1.

Darba kārtības projektu, ko Birojs izstrādājis pēc Komitejas prezidija un grupu priekšsēdētāju priekšlikuma, Komitejas priekšsēdētājs vismaz piecpadsmit dienas pirms attiecīgās sesijas atklāšanas nosūta visiem Komitejas locekļiem, kā arī Padomei, Komisijai un Eiropas Parlamentam.

| 2. | Atklājot katru plenārsesiju, darba kārtības projektu iesniedz pilnsapulcei apstiprināšanai. Kad darba kārtības projekts ir pieņemts, tā punkti jāizskata sēdē, kurai tie paredzēti. Komitejas debatēm vajadzīgos dokumentus nodod Komitejas locekļu rīcībā saskaņā ar 40. pantu. |
| --- | --- |

2.

Atklājot katru plenārsesiju, darba kārtības projektu iesniedz pilnsapulcei apstiprināšanai. Kad darba kārtības projekts ir pieņemts, tā punkti jāizskata sēdē, kurai tie paredzēti. Komitejas debatēm vajadzīgos dokumentus nodod Komitejas locekļu rīcībā saskaņā ar 40. pantu.

47.   pants

| 1. | Sēdēs kvorums ir sasniegts, ja piedalās vai ir pārstāvēta vairāk nekā puse Komitejas locekļu. |
| --- | --- |

1.

Sēdēs kvorums ir sasniegts, ja piedalās vai ir pārstāvēta vairāk nekā puse Komitejas locekļu.

| 2. | Ja nav kvoruma, priekšsēdētājs sēdi atceļ un sasauc jaunu sēdi laikā, ko viņš uzskata par atbilstošu, taču tās pašas plenārsesijas laikā; šajā nākamajā sēdē kvorums ir neatkarīgi no klātesošo vai pārstāvēto locekļu skaita. |
| --- | --- |

2.

Ja nav kvoruma, priekšsēdētājs sēdi atceļ un sasauc jaunu sēdi laikā, ko viņš uzskata par atbilstošu, taču tās pašas plenārsesijas laikā; šajā nākamajā sēdē kvorums ir neatkarīgi no klātesošo vai pārstāvēto locekļu skaita.

48.   pants

Darba kārtības apstiprināšanas gaitā priekšsēdētājs vajadzības gadījumā izvirza apspriešanai kādu aktuālu jautājumu.

49.   pants

Komiteja var grozīt darba kārtības projektu, lai izskatītu rezolūciju projektus, kas iesniegti 31.a pantā noteiktajā kārtībā.

50.   pants

| 1. | Priekšsēdētājs atklāj sēdes, vada debates un nodrošina šā Reglamenta ievērošanu. Priekšsēdētājam palīdz viņa vietnieki. |
| --- | --- |

1.

Priekšsēdētājs atklāj sēdes, vada debates un nodrošina šā Reglamenta ievērošanu. Priekšsēdētājam palīdz viņa vietnieki.

| 2. | Priekšsēdētāja prombūtnes gadījumā viņu aizstāj priekšsēdētāja vietnieki. Priekšsēdētāja vietnieku prombūtnes gadījumā sēdi vada gados vecākais Biroja loceklis. |
| --- | --- |

2.

Priekšsēdētāja prombūtnes gadījumā viņu aizstāj priekšsēdētāja vietnieki. Priekšsēdētāja vietnieku prombūtnes gadījumā sēdi vada gados vecākais Biroja loceklis.

| 3. | Komiteja jautājumus apspriež, pamatojoties uz tās specializētās nodaļas darbu, kas ir kompetenta ziņot pilnsapulcei par attiecīgo jautājumu. |
| --- | --- |

3.

Komiteja jautājumus apspriež, pamatojoties uz tās specializētās nodaļas darbu, kas ir kompetenta ziņot pilnsapulcei par attiecīgo jautājumu.

| 4. | Ja dokuments specializētajā nodaļā pieņemts ar mazāk nekā piecām balsīm “pret”, Birojs var ierosināt plenārsesijas darba kārtībā to iekļaut tādu dokumentu vidū, par kuriem balso bez debatēm.
  Minēto kārtību nepiemēro:






  — | ja pret to iebilst vismaz divdesmit pieci locekļi, |
| --- | --- | --- |

4.

Ja dokuments specializētajā nodaļā pieņemts ar mazāk nekā piecām balsīm “pret”, Birojs var ierosināt plenārsesijas darba kārtībā to iekļaut tādu dokumentu vidū, par kuriem balso bez debatēm.

Minēto kārtību nepiemēro:

—

ja pret to iebilst vismaz divdesmit pieci locekļi,

| — | ja ir iesniegti grozījumi izskatīšanai plenārsesijā, |
| --- | --- |

—

ja ir iesniegti grozījumi izskatīšanai plenārsesijā,

| — | vai ja kāda specializētā nodaļa nolemj, ka dokuments jāapspriež plenārsesijā. |
| --- | --- |

—

vai ja kāda specializētā nodaļa nolemj, ka dokuments jāapspriež plenārsesijā.

| 5. | Ja pilnsapulcē par dokumentu nav nodots balsu vairākums, Komitejas priekšsēdētājs ar pilnsapulces piekrišanu var nosūtīt attiecīgo atzinumu kompetentajai specializētajai nodaļai atkārtotai izskatīšanai vai iecelt galveno ziņotāju, kurš tās pašas plenārsesijas vai citas plenārsesijas laikā iesniedz jaunu atzinuma projektu. |
| --- | --- |

5.

Ja pilnsapulcē par dokumentu nav nodots balsu vairākums, Komitejas priekšsēdētājs ar pilnsapulces piekrišanu var nosūtīt attiecīgo atzinumu kompetentajai specializētajai nodaļai atkārtotai izskatīšanai vai iecelt galveno ziņotāju, kurš tās pašas plenārsesijas vai citas plenārsesijas laikā iesniedz jaunu atzinuma projektu.

51.   pants

| 1. | Rakstiski noformēti grozījumu priekšlikumi, ko parakstījuši to ierosinātāji, jāiesniedz sekretariātā līdz attiecīgās plenārsesijas atklāšanai. |
| --- | --- |

1.

Rakstiski noformēti grozījumu priekšlikumi, ko parakstījuši to ierosinātāji, jāiesniedz sekretariātā līdz attiecīgās plenārsesijas atklāšanai.

| 2. | Lai nodrošinātu pilnsapulces darba labu norisi, Birojs nosaka kārtību, kādā iesniedzami grozījumu priekšlikumi. |
| --- | --- |

2.

Lai nodrošinātu pilnsapulces darba labu norisi, Birojs nosaka kārtību, kādā iesniedzami grozījumu priekšlikumi.

| 3. | Komiteja tomēr atļauj grozījumu priekšlikumus iesniegt tieši pirms attiecīgās sesijas sēdes atklāšanas ar nosacījumu, ka šādus priekšlikumus ir parakstījuši vismaz divdesmit pieci Komitejas locekļi. |
| --- | --- |

3.

Komiteja tomēr atļauj grozījumu priekšlikumus iesniegt tieši pirms attiecīgās sesijas sēdes atklāšanas ar nosacījumu, ka šādus priekšlikumus ir parakstījuši vismaz divdesmit pieci Komitejas locekļi.

| 4. | Grozījumu priekšlikumos konkrēti jānorāda teksta daļa, uz kuru tie attiecas, un tie jāpamato ar īsu paskaidrojumu. Grozījumus, kuru saturs un forma ir līdzīgi, izskata kopā. |
| --- | --- |

4.

Grozījumu priekšlikumos konkrēti jānorāda teksta daļa, uz kuru tie attiecas, un tie jāpamato ar īsu paskaidrojumu. Grozījumus, kuru saturs un forma ir līdzīgi, izskata kopā.

| 5. | Parasti pilnsapulce saistībā ar katru grozījumu noklausās tikai tā ierosinātāju, vienu oponentu un ziņotāju. |
| --- | --- |

5.

Parasti pilnsapulce saistībā ar katru grozījumu noklausās tikai tā ierosinātāju, vienu oponentu un ziņotāju.

| 6. | Izskatot grozījuma priekšlikumu, ziņotājs ar grozījuma ierosinātāja piekrišanu var mutiski iesniegt kompromisa priekšlikumus. Tādā gadījumā pilnsapulce balso tikai par minētajiem kompromisa priekšlikumiem. |
| --- | --- |

6.

Izskatot grozījuma priekšlikumu, ziņotājs ar grozījuma ierosinātāja piekrišanu var mutiski iesniegt kompromisa priekšlikumus. Tādā gadījumā pilnsapulce balso tikai par minētajiem kompromisa priekšlikumiem.

| 7. | Grozījumu vai grozījumus, kuros salīdzinājumā ar specializētās nodaļas atzinumu pausta vispārēji atšķirīga nostāja, uzskata par pretatzinumu.
  Kompetentā struktūra minētās klasifikācijas pieņemšanai ir Birojs. Tas savu lēmumu pieņem pēc apspriešanās ar attiecīgās specializētās nodaļas priekšsēdētāju.
  Pēc šīs apspriešanās Birojs var nolemt atzinuma projektu un pretazinumu vēlreiz nodod specializētajai nodaļai turpmākai izskatīšanai. Steidzamos gadījumos to ir pilnvarots darīt Komitejas priekšsēdētājs. |
| --- | --- |

7.

Grozījumu vai grozījumus, kuros salīdzinājumā ar specializētās nodaļas atzinumu pausta vispārēji atšķirīga nostāja, uzskata par pretatzinumu.

Kompetentā struktūra minētās klasifikācijas pieņemšanai ir Birojs. Tas savu lēmumu pieņem pēc apspriešanās ar attiecīgās specializētās nodaļas priekšsēdētāju.

Pēc šīs apspriešanās Birojs var nolemt atzinuma projektu un pretazinumu vēlreiz nodod specializētajai nodaļai turpmākai izskatīšanai. Steidzamos gadījumos to ir pilnvarots darīt Komitejas priekšsēdētājs.

| 8. | Attiecīgā gadījumā Komitejas priekšsēdētājs, apspriežoties ar kompetentās specializētās nodaļas priekšsēdētāju un ziņotāju, var ierosināt Komitejai izskatīt grozījumus tādā veidā, lai nodrošinātu dokumenta galīgā teksta konsekvenci. |
| --- | --- |

8.

Attiecīgā gadījumā Komitejas priekšsēdētājs, apspriežoties ar kompetentās specializētās nodaļas priekšsēdētāju un ziņotāju, var ierosināt Komitejai izskatīt grozījumus tādā veidā, lai nodrošinātu dokumenta galīgā teksta konsekvenci.

52.   pants

| 1. | Priekšsēdētājs pēc savas ierosmes vai pēc kāda Komitejas locekļa lūguma var aicināt Komiteju lemt par uzstāšanās laika ierobežošanu, kā arī par runātāju skaitu, sēdes pārtraukšanu vai debašu izbeigšanu. Pēc debašu izbeigšanas locekļi drīkst uzstāties tikai un vienīgi tādēļ, lai sniegtu paskaidrojumus par balsojumu; tos sniedz pēc attiecīgā balsojuma, nepārsniedzot priekšsēdētāja piešķirto uzstāšanās laiku. |
| --- | --- |

1.

Priekšsēdētājs pēc savas ierosmes vai pēc kāda Komitejas locekļa lūguma var aicināt Komiteju lemt par uzstāšanās laika ierobežošanu, kā arī par runātāju skaitu, sēdes pārtraukšanu vai debašu izbeigšanu. Pēc debašu izbeigšanas locekļi drīkst uzstāties tikai un vienīgi tādēļ, lai sniegtu paskaidrojumus par balsojumu; tos sniedz pēc attiecīgā balsojuma, nepārsniedzot priekšsēdētāja piešķirto uzstāšanās laiku.

| 2. | Ikviens Komitejas loceklis jebkurā laikā var lūgt un prioritāri saņemt atļauju uzstāties, lai iesniegtu priekšlikumu attiecībā uz procedūru. |
| --- | --- |

2.

Ikviens Komitejas loceklis jebkurā laikā var lūgt un prioritāri saņemt atļauju uzstāties, lai iesniegtu priekšlikumu attiecībā uz procedūru.

53.   pants

| 1. | Katru plenārsesiju protokolē, un protokolu iesniedz Komitejai apstiprināšanai. |
| --- | --- |

1.

Katru plenārsesiju protokolē, un protokolu iesniedz Komitejai apstiprināšanai.

| 2. | Protokola galīgo versiju paraksta Komitejas priekšsēdētājs un ģenerālsekretārs. |
| --- | --- |

2.

Protokola galīgo versiju paraksta Komitejas priekšsēdētājs un ģenerālsekretārs.

54.   pants

| 1. | Komitejas atzinumu papildus juridiskajam pamatojumam veido paskaidrojums un Komitejas viedoklis par problēmu kopumā. |
| --- | --- |

1.

Komitejas atzinumu papildus juridiskajam pamatojumam veido paskaidrojums un Komitejas viedoklis par problēmu kopumā.

| 2. | Par atzinumu kopumā notikušās balsošanas rezultātu dara zināmu atzinuma preambulā. Ja balsošana ir notikusi pēc saraksta, norāda balsotāju uzvārdus. |
| --- | --- |

2.

Par atzinumu kopumā notikušās balsošanas rezultātu dara zināmu atzinuma preambulā. Ja balsošana ir notikusi pēc saraksta, norāda balsotāju uzvārdus.

| 3. | Ja plenārsesijā noraida ierosinātos grozījumus, bet tie saņem vismaz vienu ceturtdaļu nodoto balsu, šādu grozījumu tekstu un paskaidrojumus kopā ar balsošanas rezultātiem pievieno attiecīgajam Komitejas atzinumam. Minētā prasība attiecas arī uz pretatzinumiem. |
| --- | --- |

3.

Ja plenārsesijā noraida ierosinātos grozījumus, bet tie saņem vismaz vienu ceturtdaļu nodoto balsu, šādu grozījumu tekstu un paskaidrojumus kopā ar balsošanas rezultātiem pievieno attiecīgajam Komitejas atzinumam. Minētā prasība attiecas arī uz pretatzinumiem.

| 4. | Komitejas atzinumam pievieno arī specializētās nodaļas atzinuma tekstu, kas noraidīts par labu pilnsapulces pieņemtajiem grozījumiem, un balsojuma rezultātu, ja specializētās nodaļas iesniegtais atzinuma teksts ir saņēmis vismaz ceturto daļu nodoto balsu. |
| --- | --- |

4.

Komitejas atzinumam pievieno arī specializētās nodaļas atzinuma tekstu, kas noraidīts par labu pilnsapulces pieņemtajiem grozījumiem, un balsojuma rezultātu, ja specializētās nodaļas iesniegtais atzinuma teksts ir saņēmis vismaz ceturto daļu nodoto balsu.

| 5. | Ja viena no Komitejā saskaņā ar 27. pantu izveidotajām grupām vai viena no saskaņā ar 28. pantu izveidotajām sociālo un ekonomisko interešu grupām pieņem atšķirīgu, bet vienotu viedokli attiecībā uz pilnsapulcē izskatīšanai iesniegtu jautājumu, attiecīgās grupas nostāju pēc debatēm un balsojumiem pēc saraksta par minēto jautājumu var apkopot īsā paziņojumā, ko pievieno atzinumam. |
| --- | --- |

5.

Ja viena no Komitejā saskaņā ar 27. pantu izveidotajām grupām vai viena no saskaņā ar 28. pantu izveidotajām sociālo un ekonomisko interešu grupām pieņem atšķirīgu, bet vienotu viedokli attiecībā uz pilnsapulcē izskatīšanai iesniegtu jautājumu, attiecīgās grupas nostāju pēc debatēm un balsojumiem pēc saraksta par minēto jautājumu var apkopot īsā paziņojumā, ko pievieno atzinumam.

55.   pants

| 1. | Komitejas pieņemtos atzinumus un plenārsesijas protokolu nosūta Eiropas Parlamentam, Padomei un Komisijai. |
| --- | --- |

1.

Komitejas pieņemtos atzinumus un plenārsesijas protokolu nosūta Eiropas Parlamentam, Padomei un Komisijai.

| 2. | Komitejas pieņemtos atzinumus var nosūtīt jebkurai citai iestādei vai iesaistītai struktūrai. |
| --- | --- |

2.

Komitejas pieņemtos atzinumus var nosūtīt jebkurai citai iestādei vai iesaistītai struktūrai.

III   SADAĻA

VISPĀRĪGI NOTEIKUMI

I   nodaļa

BALSOŠANAS KĀRTĪBA

56.   pants

| 1. | Derīgās balsis ir balsis “par”, balsis “pret” un atturēšanās. |
| --- | --- |

1.

Derīgās balsis ir balsis “par”, balsis “pret” un atturēšanās.

| 2. | Ja vien šajā Reglamentā nav noteikts citādi, Komitejas un tās struktūrvienību dokumentus un lēmumus pieņem ar nodoto balsu vairākumu, ņemot vērā “par” un “pret” nodoto balsu skaitu. |
| --- | --- |

2.

Ja vien šajā Reglamentā nav noteikts citādi, Komitejas un tās struktūrvienību dokumentus un lēmumus pieņem ar nodoto balsu vairākumu, ņemot vērā “par” un “pret” nodoto balsu skaitu.

| 3. | Balsošana notiek, balsojot atklāti, pēc saraksta vai aizklāti. |
| --- | --- |

3.

Balsošana notiek, balsojot atklāti, pēc saraksta vai aizklāti.

| 4. | Balsošana par ierosinātu rezolūciju, grozījumu, pretatzinumu, atzinumu kopumā vai kādu citu dokumentu notiek pēc saraksta, ja to pieprasa viena ceturtā daļa klātesošo vai pārstāvēto locekļu. |
| --- | --- |

4.

Balsošana par ierosinātu rezolūciju, grozījumu, pretatzinumu, atzinumu kopumā vai kādu citu dokumentu notiek pēc saraksta, ja to pieprasa viena ceturtā daļa klātesošo vai pārstāvēto locekļu.

| 5. | Dažādos pārstāvības amatos vienmēr vēlē ar aizklātu balsošanu. Citos gadījumos balsošana ir aizklāta, ja to pieprasa klātesošo vai pārstāvēto locekļu vairākums. |
| --- | --- |

5.

Dažādos pārstāvības amatos vienmēr vēlē ar aizklātu balsošanu. Citos gadījumos balsošana ir aizklāta, ja to pieprasa klātesošo vai pārstāvēto locekļu vairākums.

| 6. | Ja balsojumā ir vienāds “par” un “pret” balsu skaits, izšķirošā balss ir sēdes priekšsēdētājam. |
| --- | --- |

6.

Ja balsojumā ir vienāds “par” un “pret” balsu skaits, izšķirošā balss ir sēdes priekšsēdētājam.

| 7. | Ziņotāja akcepts ierosinātam grozījumam nav iemesls, lai par to nebalsotu. |
| --- | --- |

7.

Ziņotāja akcepts ierosinātam grozījumam nav iemesls, lai par to nebalsotu.

II   nodaļa

STEIDZAMA IZSKATĪŠANA

57.   pants

| 1. | Ja steidzamība ir sakarā ar atzinuma iesniegšanas termiņu, ko Komitejai noteikusi Padome, Eiropas Parlaments vai Komisija, procedūru steidzamiem gadījumiem var piemērot, ja priekšsēdētājs uzskata to par vajadzīgu, lai Komiteja varētu laikus pieņemt savu atzinumu. |
| --- | --- |

1.

Ja steidzamība ir sakarā ar atzinuma iesniegšanas termiņu, ko Komitejai noteikusi Padome, Eiropas Parlaments vai Komisija, procedūru steidzamiem gadījumiem var piemērot, ja priekšsēdētājs uzskata to par vajadzīgu, lai Komiteja varētu laikus pieņemt savu atzinumu.

| 2. | Steidzamos gadījumos Komitejas līmenī priekšsēdētājs nekavējoties un bez iepriekšējas apspriešanās ar Biroju var veikt visus vajadzīgos pasākumus, lai Komiteja varētu veikt savu darbu. Viņš par tiem informē Biroja locekļus. |
| --- | --- |

2.

Steidzamos gadījumos Komitejas līmenī priekšsēdētājs nekavējoties un bez iepriekšējas apspriešanās ar Biroju var veikt visus vajadzīgos pasākumus, lai Komiteja varētu veikt savu darbu. Viņš par tiem informē Biroja locekļus.

| 3. | Pasākumus, ko priekšsēdētājs veicis saskaņā ar procedūru steidzamiem gadījumiem, iesniedz Komitejai apstiprināšanai nākamajā plenārsesijā. |
| --- | --- |

3.

Pasākumus, ko priekšsēdētājs veicis saskaņā ar procedūru steidzamiem gadījumiem, iesniedz Komitejai apstiprināšanai nākamajā plenārsesijā.

58.   pants

(svītrots)

59.   pants

| 1. | Ja steidzamība ir sakarā ar specializētajai nodaļai noteiktajiem atzinuma izstrādes termiņiem, tās priekšsēdētājs, vienojoties ar trīs grupu priekšsēdētājiem, var organizēt nodaļas darbu citādi, nekā tas paredzēts šajā Reglamentā. |
| --- | --- |

1.

Ja steidzamība ir sakarā ar specializētajai nodaļai noteiktajiem atzinuma izstrādes termiņiem, tās priekšsēdētājs, vienojoties ar trīs grupu priekšsēdētājiem, var organizēt nodaļas darbu citādi, nekā tas paredzēts šajā Reglamentā.

| 2. | Pasākumus, ko specializētās nodaļas priekšsēdētājs veicis saskaņā ar procedūru steidzamiem gadījumiem, iesniedz nodaļas nākamajā sanāksmē apstiprināšanai. |
| --- | --- |

2.

Pasākumus, ko specializētās nodaļas priekšsēdētājs veicis saskaņā ar procedūru steidzamiem gadījumiem, iesniedz nodaļas nākamajā sanāksmē apstiprināšanai.

III   nodaļa

PROMBŪTNE UN PĀRSTĀVĪBA

60.   pants

| 1. | Visiem Komitejas locekļiem, kas nevar ierasties sanāksmē, uz kuru viņi ir savlaicīgi uzaicināti, jāiesniedz attiecīgajam priekšsēdētājam iepriekšējs paziņojums par neierašanos. |
| --- | --- |

1.

Visiem Komitejas locekļiem, kas nevar ierasties sanāksmē, uz kuru viņi ir savlaicīgi uzaicināti, jāiesniedz attiecīgajam priekšsēdētājam iepriekšējs paziņojums par neierašanos.

| 2. | Ja Komitejas loceklis neierodas vairāk nekā trijās Komitejas plenārsesijās pēc kārtas, neieceļot citu personu savai pārstāvībai un bez pamatota iemesla, priekšsēdētājs, apspriedies ar Biroju un uzaicinājis attiecīgo Komitejas locekli paskaidrot neierašanos, var pieprasīt Padomei atņemt minētajam loceklim pilnvaras. |
| --- | --- |

2.

Ja Komitejas loceklis neierodas vairāk nekā trijās Komitejas plenārsesijās pēc kārtas, neieceļot citu personu savai pārstāvībai un bez pamatota iemesla, priekšsēdētājs, apspriedies ar Biroju un uzaicinājis attiecīgo Komitejas locekli paskaidrot neierašanos, var pieprasīt Padomei atņemt minētajam loceklim pilnvaras.

| 3. | Ja specializētās nodaļas loceklis neierodas vairāk nekā trijās nodaļas sanāksmēs pēc kārtas, neieceļot citu personu savai pārstāvībai un bez pamatota iemesla, attiecīgās specializētās nodaļas priekšsēdētājs, uzaicinājis minēto locekli paskaidrot neierašanos, var prasīt viņam atteikties no vietas nodaļā par labu citam loceklim, un par to informē Biroju. |
| --- | --- |

3.

Ja specializētās nodaļas loceklis neierodas vairāk nekā trijās nodaļas sanāksmēs pēc kārtas, neieceļot citu personu savai pārstāvībai un bez pamatota iemesla, attiecīgās specializētās nodaļas priekšsēdētājs, uzaicinājis minēto locekli paskaidrot neierašanos, var prasīt viņam atteikties no vietas nodaļā par labu citam loceklim, un par to informē Biroju.

61.   pants

| 1. | Ikviens Komitejas loceklis, kas nevar ierasties Komitejas plenārsesijā vai specializētās nodaļas sanāksmē, var, pēc tam, kad viņš ir informējis attiecīgo priekšsēdētāju, rakstiski deleģēt savas balsstiesības citam Komitejas vai specializētās nodaļās loceklim. |
| --- | --- |

1.

Ikviens Komitejas loceklis, kas nevar ierasties Komitejas plenārsesijā vai specializētās nodaļas sanāksmē, var, pēc tam, kad viņš ir informējis attiecīgo priekšsēdētāju, rakstiski deleģēt savas balsstiesības citam Komitejas vai specializētās nodaļās loceklim.

| 2. | Nevienam loceklim plenārsesijā vai specializētās nodaļas sanāksmē nedrīkst būt vairāk par viena locekļa deleģētām balsstiesībām. |
| --- | --- |

2.

Nevienam loceklim plenārsesijā vai specializētās nodaļas sanāksmē nedrīkst būt vairāk par viena locekļa deleģētām balsstiesībām.

62.   pants

| 1. | Ikviens loceklis, kas nevar ierasties sanāksmē, uz kuru viņš ir atbilstīgi uzaicināts, var lūgt citu Komitejas locekli viņu pārstāvēt attiecīgajā sanāksmē, iepriekš tieši vai ar grupas sekretariāta starpniecību to rakstiski darot zināmu attiecīgajam priekšsēdētājam. Šī iespēja neattiecas uz Biroja un Budžeta grupas sēdēm. |
| --- | --- |

1.

Ikviens loceklis, kas nevar ierasties sanāksmē, uz kuru viņš ir atbilstīgi uzaicināts, var lūgt citu Komitejas locekli viņu pārstāvēt attiecīgajā sanāksmē, iepriekš tieši vai ar grupas sekretariāta starpniecību to rakstiski darot zināmu attiecīgajam priekšsēdētājam. Šī iespēja neattiecas uz Biroja un Budžeta grupas sēdēm.

| 2. | Pārstāvības pilnvarojums ir derīgs tikai sanāksmei, attiecībā uz kuru tas paredzēts. |
| --- | --- |

2.

Pārstāvības pilnvarojums ir derīgs tikai sanāksmei, attiecībā uz kuru tas paredzēts.

| 3. | Veidojot izpētes grupu, ikviens tās loceklis var lūgt, lai viņu aizstāj cits Komitejas loceklis. Aizstāšana attiecas uz konkrētu jautājumu un uz laiku, kamēr specializētā nodaļa strādā pie attiecīgā jautājuma, un to nevar atsaukt. Tomēr, ja izpētes grupa darbu turpina pēc divu ar pusi vai piecu gadu pilnvaru termiņa beigām, aizstāšana ir spēkā tikai līdz tā pilnvaru termiņa beigām, kura laikā par to pieņemts lēmums. |
| --- | --- |

3.

Veidojot izpētes grupu, ikviens tās loceklis var lūgt, lai viņu aizstāj cits Komitejas loceklis. Aizstāšana attiecas uz konkrētu jautājumu un uz laiku, kamēr specializētā nodaļa strādā pie attiecīgā jautājuma, un to nevar atsaukt. Tomēr, ja izpētes grupa darbu turpina pēc divu ar pusi vai piecu gadu pilnvaru termiņa beigām, aizstāšana ir spēkā tikai līdz tā pilnvaru termiņa beigām, kura laikā par to pieņemts lēmums.

IV   nodaļa

DOKUMENTU PUBLISKOŠANA UN IZPLATĪŠANA

63.   pants

| 1. | Komiteja atzinumus publicē “Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī” saskaņā ar Padomes un Komisijas noteikto kārtību pēc apspriešanās ar Komitejas biroju. |
| --- | --- |

1.

Komiteja atzinumus publicē “Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī” saskaņā ar Padomes un Komisijas noteikto kārtību pēc apspriešanās ar Komitejas biroju.

| 2. | Komitejas, tās Biroja un specializēto nodaļu locekļu vārdus, kā arī visas izmaiņas minēto struktūrvienību sastāvā publicē “Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī” un Komitejas tīmekļa vietnē. |
| --- | --- |

2.

Komitejas, tās Biroja un specializēto nodaļu locekļu vārdus, kā arī visas izmaiņas minēto struktūrvienību sastāvā publicē “Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī” un Komitejas tīmekļa vietnē.

64.   pants

| 1. | Komiteja nodrošina savu lēmumu pārredzamību saskaņā ar Līguma par Eiropas savienību 1. panta otrās daļas noteikumiem. |
| --- | --- |

1.

Komiteja nodrošina savu lēmumu pārredzamību saskaņā ar Līguma par Eiropas savienību 1. panta otrās daļas noteikumiem.

| 2. | Ģenerālsekretāra pienākums ir veikt pasākumus, kas vajadzīgi, lai garantētu sabiedrības tiesības piekļūt attiecīgajiem dokumentiem. |
| --- | --- |

2.

Ģenerālsekretāra pienākums ir veikt pasākumus, kas vajadzīgi, lai garantētu sabiedrības tiesības piekļūt attiecīgajiem dokumentiem.

| 3. | Saskaņā ar Līguma par Eiropa Savienības darbību 24. panta 4. daļu ikvienam Eiropas Savienības pilsonim ir tiesības rakstveidā vērsties Komitejā, izmantojot vienu no oficiālajām valodām, un saņemt atbildi tajā pašā valodā. |
| --- | --- |

3.

Saskaņā ar Līguma par Eiropa Savienības darbību 24. panta 4. daļu ikvienam Eiropas Savienības pilsonim ir tiesības rakstveidā vērsties Komitejā, izmantojot vienu no oficiālajām valodām, un saņemt atbildi tajā pašā valodā.

65.   pants

| 1. | Komitejas plenārsesijas un specializēto nodaļu sanāksmes ir atklātas. |
| --- | --- |

1.

Komitejas plenārsesijas un specializēto nodaļu sanāksmes ir atklātas.

| 2. | Atsevišķas debates, kas nav saistītas ar konsultatīvo darbu, Komiteja pēc attiecīgās iestādes vai struktūrvienības lūguma vai pēc Biroja priekšlikuma var pasludināt par konfidenciālām. |
| --- | --- |

2.

Atsevišķas debates, kas nav saistītas ar konsultatīvo darbu, Komiteja pēc attiecīgās iestādes vai struktūrvienības lūguma vai pēc Biroja priekšlikuma var pasludināt par konfidenciālām.

| 3. | Pārējās sanāksmes nav atklātas. Sēdes vadītājs var lemt par citu personu dalību sēdēs novērotāju statusā, ja tam ir pamatoti iemesli. |
| --- | --- |

3.

Pārējās sanāksmes nav atklātas. Sēdes vadītājs var lemt par citu personu dalību sēdēs novērotāju statusā, ja tam ir pamatoti iemesli.

66.   pants

| 1. | Eiropas Savienības iestāžu locekļi var piedalīties un uzstāties Komitejas un tās struktūrvienību sanāksmēs. |
| --- | --- |

1.

Eiropas Savienības iestāžu locekļi var piedalīties un uzstāties Komitejas un tās struktūrvienību sanāksmēs.

| 2. | Citu organizāciju locekļus un iestāžu un organizāciju attiecīgi pilnvarotas amatpersonas var uzaicināt piedalīties, uzstāties vai atbildēt uz jautājumiem sanāksmēs attiecīgās sanāksmes priekšsēdētāja vadībā. |
| --- | --- |

2.

Citu organizāciju locekļus un iestāžu un organizāciju attiecīgi pilnvarotas amatpersonas var uzaicināt piedalīties, uzstāties vai atbildēt uz jautājumiem sanāksmēs attiecīgās sanāksmes priekšsēdētāja vadībā.

V   nodaļa

KOMITEJAS LOCEKĻU AMATA NOSAUKUMI, PRIVILĒĢIJAS, IMUNITĀTE UN NOLIKUMS, KVESTORI

67.   pants

| 1. | Komitejas locekļu amata nosaukums ir “Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas loceklis”. |
| --- | --- |

1.

Komitejas locekļu amata nosaukums ir “Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas loceklis”.

| 2. | Uz Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas locekļiem attiecas līgumiem pievienotā 7. protokola IV nodaļas 10. panta noteikumi par privilēģijām un imunitāti Eiropas Savienībā. |
| --- | --- |

2.

Uz Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas locekļiem attiecas līgumiem pievienotā 7. protokola IV nodaļas 10. panta noteikumi par privilēģijām un imunitāti Eiropas Savienībā.

68.   pants

| 1. | Nolikumā par Komitejas locekļiem ir izklāstītas Komitejas locekļu tiesības un pienākumi, kā arī noteikumi, kas reglamentē viņu darbību un attiecības ar Komiteju un tās dienestiem. |
| --- | --- |

1.

Nolikumā par Komitejas locekļiem ir izklāstītas Komitejas locekļu tiesības un pienākumi, kā arī noteikumi, kas reglamentē viņu darbību un attiecības ar Komiteju un tās dienestiem.

| 2. | Nolikumā ir noteikti arī pasākumi, ko var veikt, ja pārkāpts šis Reglaments un minētais nolikums. |
| --- | --- |

2.

Nolikumā ir noteikti arī pasākumi, ko var veikt, ja pārkāpts šis Reglaments un minētais nolikums.

69.   pants

Pēc Biroja priekšlikuma pilnsapulce uz katru divu ar pusi gadu termiņu ievēlē trīs locekļus, kam Komitejā nav citu pastāvīgu pienākumu un kuri veido kvestoru grupu, kam ir šādi uzdevumi:

| a) | uzraudzīt un nodrošināt Nolikuma par Komitejas locekļiem pareizu īstenošanu, |
| --- | --- |

a)

uzraudzīt un nodrošināt Nolikuma par Komitejas locekļiem pareizu īstenošanu,

| b) | izstrādāt priekšlikumus Nolikuma par Komitejas locekļiem pilnveidošanai un uzlabošanai, |
| --- | --- |

b)

izstrādāt priekšlikumus Nolikuma par Komitejas locekļiem pilnveidošanai un uzlabošanai,

| c) | sekmēt un veikt atbilstīgus pasākumus, lai atrisinātu neskaidrības vai domstarpības, kas rodas, piemērojot Nolikumu par Komitejas locekļiem, |
| --- | --- |

c)

sekmēt un veikt atbilstīgus pasākumus, lai atrisinātu neskaidrības vai domstarpības, kas rodas, piemērojot Nolikumu par Komitejas locekļiem,

| d) | nodrošināt saikni starp Komitejas locekļiem un ģenerālsekretariātu jautājumos, kas attiecas uz Nolikuma par Komitejas locekļiem piemērošanu. |
| --- | --- |

d)

nodrošināt saikni starp Komitejas locekļiem un ģenerālsekretariātu jautājumos, kas attiecas uz Nolikuma par Komitejas locekļiem piemērošanu.

VI   nodaļa

LOCEKĻU PILNVARU TERMIŅA BEIGAS, AMATU NESAVIENOJAMĪBA

70.   pants

| 1. | Komitejas locekļu pilnvaras izbeidzas Padomes noteiktā piecu gadu termiņa beigās, kad tiek atjaunots Komitejas sastāvs. |
| --- | --- |

1.

Komitejas locekļu pilnvaras izbeidzas Padomes noteiktā piecu gadu termiņa beigās, kad tiek atjaunots Komitejas sastāvs.

| 2. | Komitejas locekļa pilnvaras izbeidzas viņa atkāpšanās, pilnvaru zaudēšanas, nāves, nepārvaramas varas vai amatu nesavienojamības gadījumā. |
| --- | --- |

2.

Komitejas locekļa pilnvaras izbeidzas viņa atkāpšanās, pilnvaru zaudēšanas, nāves, nepārvaramas varas vai amatu nesavienojamības gadījumā.

| 3. | Komitejas locekļa funkcijas nav savienojamas ar valdības, valsts parlamenta, kādas Eiropas Savienības iestādes, Reģionu komitejas vai Eiropas Investīciju bankas direktoru padomes locekļa funkcijām, kā arī ar aktīvā darbā iesaistīta Eiropas savienības ierēdņa vai darbinieka amatu. |
| --- | --- |

3.

Komitejas locekļa funkcijas nav savienojamas ar valdības, valsts parlamenta, kādas Eiropas Savienības iestādes, Reģionu komitejas vai Eiropas Investīciju bankas direktoru padomes locekļa funkcijām, kā arī ar aktīvā darbā iesaistīta Eiropas savienības ierēdņa vai darbinieka amatu.

| 4. | Par atkāpšanos paziņo ar vēstuli, kuru adresē Komitejas priekšsēdētājam. |
| --- | --- |

4.

Par atkāpšanos paziņo ar vēstuli, kuru adresē Komitejas priekšsēdētājam.

| 5. | Apstākļi, kādos locekļi var zaudēt pilnvaras, ir izklāstīti šā Reglamenta 60. panta 2. punktā. Šādos gadījumos Padome, ja tā nolemj izbeigt locekļa dalību Komitejā, uzsāk nomaiņas procedūru. |
| --- | --- |

5.

Apstākļi, kādos locekļi var zaudēt pilnvaras, ir izklāstīti šā Reglamenta 60. panta 2. punktā. Šādos gadījumos Padome, ja tā nolemj izbeigt locekļa dalību Komitejā, uzsāk nomaiņas procedūru.

| 6. | Atkāpšanās, nāves, nepārvaramas varas vai amatu nesavienojamības gadījumā Komitejas priekšsēdētājs ziņo par to Padomei, kura pārliecinās par brīvo vietu un uzsāk nomaiņas procedūru. Atkāpšanās gadījumā loceklis, kurš atkāpjas, tomēr paliek amatā līdz dienai, kad stājas spēkā rīkojums par viņu nomainošā locekļa iecelšanu, ja vien loceklis, kurš atkāpjas, nenorāda citādi. |
| --- | --- |

6.

Atkāpšanās, nāves, nepārvaramas varas vai amatu nesavienojamības gadījumā Komitejas priekšsēdētājs ziņo par to Padomei, kura pārliecinās par brīvo vietu un uzsāk nomaiņas procedūru. Atkāpšanās gadījumā loceklis, kurš atkāpjas, tomēr paliek amatā līdz dienai, kad stājas spēkā rīkojums par viņu nomainošā locekļa iecelšanu, ja vien loceklis, kurš atkāpjas, nenorāda citādi.

| 7. | Visos šā panta otrajā punktā norādītajos gadījumos Komitejas jauno locekli ieceļ uz atlikušo pilnvaru termiņu. |
| --- | --- |

7.

Visos šā panta otrajā punktā norādītajos gadījumos Komitejas jauno locekli ieceļ uz atlikušo pilnvaru termiņu.

VII   nodaļa

KOMITEJAS ADMINISTRĀCIJA

71.   pants

| 1. | Komitejai atbalstu sniedz sekretariāts ģenerālsekretāra vadībā; ģenerālsekretāra darbību pārrauga priekšsēdētājs, kurš pārstāv Biroju. |
| --- | --- |

1.

Komitejai atbalstu sniedz sekretariāts ģenerālsekretāra vadībā; ģenerālsekretāra darbību pārrauga priekšsēdētājs, kurš pārstāv Biroju.

| 2. | Ģenerālsekretārs piedalās Biroja sēdēs padomdevēja statusā un protokolē tās. |
| --- | --- |

2.

Ģenerālsekretārs piedalās Biroja sēdēs padomdevēja statusā un protokolē tās.

| 3. | Viņš dod Birojam svinīgu solījumu pildīt savus pienākumus pilnīgi objektīvi un pēc labākās sirdsapziņas. |
| --- | --- |

3.

Viņš dod Birojam svinīgu solījumu pildīt savus pienākumus pilnīgi objektīvi un pēc labākās sirdsapziņas.

| 4. | Ģenerālsekretārs saskaņā ar šo Reglamentu atbild par pilnsapulces, Biroja un priekšsēdētāja pieņemto lēmumu īstenošanu; katrus trīs mēnešus viņš rakstiski ziņo priekšsēdētājam par kritērijiem un izpildes pasākumiem, kas ir noteikti vai paredzēti administratīvo vai organizatorisko problēmu un personāla jautājumu risināšanai. |
| --- | --- |

4.

Ģenerālsekretārs saskaņā ar šo Reglamentu atbild par pilnsapulces, Biroja un priekšsēdētāja pieņemto lēmumu īstenošanu; katrus trīs mēnešus viņš rakstiski ziņo priekšsēdētājam par kritērijiem un izpildes pasākumiem, kas ir noteikti vai paredzēti administratīvo vai organizatorisko problēmu un personāla jautājumu risināšanai.

| 5. | Ģenerālsekretārs var deleģēt savas pilnvaras priekšsēdētāja noteiktajās robežās. |
| --- | --- |

5.

Ģenerālsekretārs var deleģēt savas pilnvaras priekšsēdētāja noteiktajās robežās.

| 6. | Birojs, pamatojoties uz ģenerālsekretāra priekšlikumu, nosaka ģenerālsekretariāta struktūrshēmu tā, lai ģenerālsekretariāts varētu nodrošināt Komitejas un tās struktūrvienību efektīvu darbību un sniegt atbalstu locekļiem viņu pienākumu izpildē, jo īpaši Komitejas sanāksmju organizēšanā un atzinumu izstrādāšanā. |
| --- | --- |

6.

Birojs, pamatojoties uz ģenerālsekretāra priekšlikumu, nosaka ģenerālsekretariāta struktūrshēmu tā, lai ģenerālsekretariāts varētu nodrošināt Komitejas un tās struktūrvienību efektīvu darbību un sniegt atbalstu locekļiem viņu pienākumu izpildē, jo īpaši Komitejas sanāksmju organizēšanā un atzinumu izstrādāšanā.

72.   pants

| 1. | Visas pilnvaras, ko saskaņā ar Kopienu civildienesta noteikumiem piešķir iestādei, kas kompetenta iecelt amatā, un saskaņā ar Kopienu pārējo darbinieku nodarbināšanas kārtību piešķir iestādei, kura ir tiesīga noslēgt darba līgumus, attiecībā uz Komitejas ģenerālsekretāru īsteno Birojs. |
| --- | --- |

1.

Visas pilnvaras, ko saskaņā ar Kopienu civildienesta noteikumiem piešķir iestādei, kas kompetenta iecelt amatā, un saskaņā ar Kopienu pārējo darbinieku nodarbināšanas kārtību piešķir iestādei, kura ir tiesīga noslēgt darba līgumus, attiecībā uz Komitejas ģenerālsekretāru īsteno Birojs.

| 2. | Pilnvaras, ko saskaņā ar Kopienu Civildienesta noteikumiem piešķir iestādei, kura kompetenta iecelt amatā, īsteno šādi:






  — | attiecībā uz ģenerālsekretāru vietniekiem un direktoriem, uz kuriem attiecas civildienesta noteikumu 29., 30., 31., 40., 41., 49., 50., 51., 78. panta un 90. panta 1. punkta piemērošana, pilnvaras īsteno Birojs, pamatojoties uz ģenerālsekretāra priekšlikumu; attiecībā uz pārējo civildienesta noteikumu, ieskaitot 90. panta 2. punktu, piemērošanu pilnvaras īsteno priekšsēdētājs, pamatojoties uz ģenerālsekretāra priekšlikumu; |
| --- | --- | --- |

2.

Pilnvaras, ko saskaņā ar Kopienu Civildienesta noteikumiem piešķir iestādei, kura kompetenta iecelt amatā, īsteno šādi:

—

attiecībā uz ģenerālsekretāru vietniekiem un direktoriem, uz kuriem attiecas civildienesta noteikumu 29., 30., 31., 40., 41., 49., 50., 51., 78. panta un 90. panta 1. punkta piemērošana, pilnvaras īsteno Birojs, pamatojoties uz ģenerālsekretāra priekšlikumu; attiecībā uz pārējo civildienesta noteikumu, ieskaitot 90. panta 2. punktu, piemērošanu pilnvaras īsteno priekšsēdētājs, pamatojoties uz ģenerālsekretāra priekšlikumu;

| — | attiecībā uz:






  — | direktoru vietniekiem (ar AD funkciju grupas 13. pakāpi), |
| --- | --- | --- |

—

attiecībā uz:

—

direktoru vietniekiem (ar AD funkciju grupas 13. pakāpi),

| — | nodaļu vadītājiem (ar AD funkciju grupas 9 līdz 13 pakāpi), |
| --- | --- |

—

nodaļu vadītājiem (ar AD funkciju grupas 9 līdz 13 pakāpi),

| — | AD funkciju grupas 14. pakāpes ierēdņiem, pilnvaras īsteno priekšsēdētājs, pamatojoties uz ģenerālsekretāra priekšlikumu; |
| --- | --- |

—

AD funkciju grupas 14. pakāpes ierēdņiem, pilnvaras īsteno priekšsēdētājs, pamatojoties uz ģenerālsekretāra priekšlikumu;

| — | attiecībā uz AD funkciju grupas 5. līdz 13. pakāpes ierēdņiem, kas neieņem nodaļu vadītāju vai augstākus amatus, un asistentu funkciju grupas ierēdņiem pilnvaras īsteno ģenerālsekretārs. |
| --- | --- |

—

attiecībā uz AD funkciju grupas 5. līdz 13. pakāpes ierēdņiem, kas neieņem nodaļu vadītāju vai augstākus amatus, un asistentu funkciju grupas ierēdņiem pilnvaras īsteno ģenerālsekretārs.

| 3. | Pilnvaras, kas saskaņā ar Kopienu pārējo darbinieku nodarbināšanas kārtību (PDNK) ir piešķirtas iestādei, kura ir kompetenta slēgt darba līgumus, īsteno šādi:






  — | attiecībā uz pagaidu darbiniekiem, ko ieceļ ģenerālsekretāra vietnieka vai direktora amatā, piemērojot PDNK 11., 17., 33. un 48. pantu, pilnvaras īsteno Birojs, pamatojoties ģenerālsekretāra priekšlikumu, attiecībā uz PDNK pārējo noteikumu piemērošanu pilnvaras īsteno priekšsēdētājs, pamatojoties uz ģenerālsekretāra priekšlikumu; |
| --- | --- | --- |

3.

Pilnvaras, kas saskaņā ar Kopienu pārējo darbinieku nodarbināšanas kārtību (PDNK) ir piešķirtas iestādei, kura ir kompetenta slēgt darba līgumus, īsteno šādi:

—

attiecībā uz pagaidu darbiniekiem, ko ieceļ ģenerālsekretāra vietnieka vai direktora amatā, piemērojot PDNK 11., 17., 33. un 48. pantu, pilnvaras īsteno Birojs, pamatojoties ģenerālsekretāra priekšlikumu, attiecībā uz PDNK pārējo noteikumu piemērošanu pilnvaras īsteno priekšsēdētājs, pamatojoties uz ģenerālsekretāra priekšlikumu;

| — | attiecībā uz pagaidu darbiniekiem, kas iecelti direktora vietnieka vai nodaļas vadītāja amatā, un AD funkciju grupas 14. pakāpes pagaidu darbiniekiem pilnvaras īsteno priekšsēdētājs, pamatojoties uz ģenerālsekretāra priekšlikumu |
| --- | --- |

—

attiecībā uz pagaidu darbiniekiem, kas iecelti direktora vietnieka vai nodaļas vadītāja amatā, un AD funkciju grupas 14. pakāpes pagaidu darbiniekiem pilnvaras īsteno priekšsēdētājs, pamatojoties uz ģenerālsekretāra priekšlikumu

| — | attiecībā uz AD funkciju grupas 5. līdz 13. pakāpes ierēdņiem, kas neieņem nodaļu vadītāju vai augstākus amatus, un asistentu funkciju grupas ierēdņiem pilnvaras īsteno ģenerālsekretārs. |
| --- | --- |

—

attiecībā uz AD funkciju grupas 5. līdz 13. pakāpes ierēdņiem, kas neieņem nodaļu vadītāju vai augstākus amatus, un asistentu funkciju grupas ierēdņiem pilnvaras īsteno ģenerālsekretārs.

| — | attiecībā uz īpašajiem padomniekiem un līgumdarbiniekiem pilnvaras īsteno ģenerālsekretārs. |
| --- | --- |

—

attiecībā uz īpašajiem padomniekiem un līgumdarbiniekiem pilnvaras īsteno ģenerālsekretārs.

| 4. | Pilnvaras, kas iestādei piešķirtas ar Civildienesta noteikumu 110. pantu, lai ieviestu civildienesta noteikumu īstenošanas vispārējos nosacījumus un regulējumu, kas pieņemts, iestādēm savstarpēji vienojoties, īsteno priekšsēdētājs. |
| --- | --- |

4.

Pilnvaras, kas iestādei piešķirtas ar Civildienesta noteikumu 110. pantu, lai ieviestu civildienesta noteikumu īstenošanas vispārējos nosacījumus un regulējumu, kas pieņemts, iestādēm savstarpēji vienojoties, īsteno priekšsēdētājs.

| 5. | Birojs, priekšsēdētājs un ģenerālsekretārs var deleģēt pilnvaras, kas viņiem piešķirtas ar šo pantu. |
| --- | --- |

5.

Birojs, priekšsēdētājs un ģenerālsekretārs var deleģēt pilnvaras, kas viņiem piešķirtas ar šo pantu.

| 6. | Saskaņā ar šā panta 5. punktu pieņemtajos lēmumos par deleģēšanu ir jānorāda deleģēto pilnvaru apjoms, to robežas un spēkā esamības termiņš, kā arī tas, vai attiecīgās pilnvaras drīkst deleģēt tālāk. |
| --- | --- |

6.

Saskaņā ar šā panta 5. punktu pieņemtajos lēmumos par deleģēšanu ir jānorāda deleģēto pilnvaru apjoms, to robežas un spēkā esamības termiņš, kā arī tas, vai attiecīgās pilnvaras drīkst deleģēt tālāk.

72.a   pants

| 1. | Grupām ir sekretariāts, kas tieši pakļauts attiecīgās grupas priekšsēdētājam. |
| --- | --- |

1.

Grupām ir sekretariāts, kas tieši pakļauts attiecīgās grupas priekšsēdētājam.

| 2. | Iestādes, kas kompetenta iecelt amatā, pilnvaras attiecībā uz ierēdņiem, kuri darbam grupās norīkoti, piemērojot Civildienesta noteikumu 37. panta a) apakšpunkta otro ievilkumu, saistībā ar Civildienesta noteikumu 38. panta piemērošanu īsteno, pamatojoties uz attiecīgās grupas priekšsēdētāja priekšlikumu, tostarp attiecībā uz lēmumiem par viņu karjeras virzību grupā.
  Ja ierēdnis, kas norīkots darbam kādā grupā, atsāk darbu Komitejas sekretariātā, viņam piešķir amata pakāpi, kuru viņš būtu tiesīgs saņemt, būdams ierēdnis. |
| --- | --- |

2.

Iestādes, kas kompetenta iecelt amatā, pilnvaras attiecībā uz ierēdņiem, kuri darbam grupās norīkoti, piemērojot Civildienesta noteikumu 37. panta a) apakšpunkta otro ievilkumu, saistībā ar Civildienesta noteikumu 38. panta piemērošanu īsteno, pamatojoties uz attiecīgās grupas priekšsēdētāja priekšlikumu, tostarp attiecībā uz lēmumiem par viņu karjeras virzību grupā.

Ja ierēdnis, kas norīkots darbam kādā grupā, atsāk darbu Komitejas sekretariātā, viņam piešķir amata pakāpi, kuru viņš būtu tiesīgs saņemt, būdams ierēdnis.

| 3. | Iestādes, kas ir kompetenta slēgt darba līgumus, pilnvaras attiecībā uz pagaidu darbiniekiem, kas darbam grupā norīkoti, piemērojot Kopienu pārējo darbinieku nodarbināšanas kārtības (PDNK) 2. panta c) apakšpunktu, saistībā ar KDNK 8. panta 3. daļas, 9. panta un 10. panta 3. daļas piemērošanu īsteno, pamatojoties uz attiecīgās grupas priekšsēdētāja priekšlikumu. |
| --- | --- |

3.

Iestādes, kas ir kompetenta slēgt darba līgumus, pilnvaras attiecībā uz pagaidu darbiniekiem, kas darbam grupā norīkoti, piemērojot Kopienu pārējo darbinieku nodarbināšanas kārtības (PDNK) 2. panta c) apakšpunktu, saistībā ar KDNK 8. panta 3. daļas, 9. panta un 10. panta 3. daļas piemērošanu īsteno, pamatojoties uz attiecīgās grupas priekšsēdētāja priekšlikumu.

73.   pants

| 1. | Priekšsēdētāja rīcībā ir viņa personālais birojs. |
| --- | --- |

1.

Priekšsēdētāja rīcībā ir viņa personālais birojs.

| 2. | Personālā biroja darbiniekus pieņem darbā saskaņā ar budžetu kā pagaidu darbiniekus, un iestādes, kas ir kompetenta slēgt darba līgumus, pilnvaras īsteno priekšsēdētājs. |
| --- | --- |

2.

Personālā biroja darbiniekus pieņem darbā saskaņā ar budžetu kā pagaidu darbiniekus, un iestādes, kas ir kompetenta slēgt darba līgumus, pilnvaras īsteno priekšsēdētājs.

74.   pants

| 1. | Līdz katra gada 1. jūnijam ģenerālsekretārs iesniedz Birojam Komitejas izdevumu un ieņēmumu provizoriskās tāmes projektu nākamajam finanšu gadam. Budžeta grupa izskata minēto projektu pirms tā apspriešanas Birojā un, ja nepieciešams, izsaka piezīmes vai ierosina grozījumus. Birojs izstrādā Komitejas izdevumu un ieņēmumu provizorisko tāmi. Birojs to nosūta, ievērojot Eiropas Kopienu Finanšu regulā noteikto kārtību un termiņu. |
| --- | --- |

1.

Līdz katra gada 1. jūnijam ģenerālsekretārs iesniedz Birojam Komitejas izdevumu un ieņēmumu provizoriskās tāmes projektu nākamajam finanšu gadam. Budžeta grupa izskata minēto projektu pirms tā apspriešanas Birojā un, ja nepieciešams, izsaka piezīmes vai ierosina grozījumus. Birojs izstrādā Komitejas izdevumu un ieņēmumu provizorisko tāmi. Birojs to nosūta, ievērojot Eiropas Kopienu Finanšu regulā noteikto kārtību un termiņu.

| 2. | Komitejas priekšsēdētājs, rīkojoties saskaņā ar Finanšu regulu, izpilda vai liek izpildīt minēto izdevumu un ieņēmumu tāmi. |
| --- | --- |

2.

Komitejas priekšsēdētājs, rīkojoties saskaņā ar Finanšu regulu, izpilda vai liek izpildīt minēto izdevumu un ieņēmumu tāmi.

75.   pants

Komitejai paredzēto korespondenci adresē priekšsēdētājam vai ģenerālsekretāram.

VIII   nodaļa

VISPĀRĪGI NOTEIKUMI

76.   pants

Šajā Reglamentā minētie amatu un dienesta pienākumu nosaukumi attiecas tiklab uz sievietēm, kā uz vīriešiem.

77.   pants

| 1. | Komiteja ar locekļu absolūtu balsu vairākumu var pieņemt lēmumu par šā Reglamenta pārskatīšanu. |
| --- | --- |

1.

Komiteja ar locekļu absolūtu balsu vairākumu var pieņemt lēmumu par šā Reglamenta pārskatīšanu.

| 2. | Lai Reglamentu pārskatītu, Komiteja izveido Reglamenta komisiju. Jaunā Reglamenta projekta izstrādei Komiteja ieceļ galveno ziņotāju. |
| --- | --- |

2.

Lai Reglamentu pārskatītu, Komiteja izveido Reglamenta komisiju. Jaunā Reglamenta projekta izstrādei Komiteja ieceļ galveno ziņotāju.

| 2.a | Pēc Reglamenta pieņemšanas ar absolūtu balsu vairākumu pilnsapulce pagarina Reglamenta komisijas mandātu par ne vairāk kā 60 dienām, lai tā vajadzības gadījumā varētu sagatavot priekšlikumu par grozījumiem piemērošanas noteikumos. Priekšlikumu iesniedz Birojam, kas pieņem lēmumu pēc konsultēšanās ar grupām. |
| --- | --- |

2.a

Pēc Reglamenta pieņemšanas ar absolūtu balsu vairākumu pilnsapulce pagarina Reglamenta komisijas mandātu par ne vairāk kā 60 dienām, lai tā vajadzības gadījumā varētu sagatavot priekšlikumu par grozījumiem piemērošanas noteikumos. Priekšlikumu iesniedz Birojam, kas pieņem lēmumu pēc konsultēšanās ar grupām.

| 3. | Jaunais Reglaments un grozījumi piemērošanas noteikumos stājas spēkā dienā, kuru Komiteja nosaka, tos pieņemot. |
| --- | --- |

3.

Jaunais Reglaments un grozījumi piemērošanas noteikumos stājas spēkā dienā, kuru Komiteja nosaka, tos pieņemot.

78.   pants

Šis Reglaments stājas spēkā 2010. gada 21. septembrī.

---