# Amtsblatt L 324/2010

| | ISSN 1725-2539
  doi:10.3000/17252539.L_2010.324.deu |
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| Amtsblatt
  der Europäischen Union | L 324 |
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| Ausgabe in deutscher Sprache | Rechtsvorschriften | 53. Jahrgang9. Dezember 2010 |

ISSN 1725-2539

doi:10.3000/17252539.L_2010.324.deu

Amtsblatt

der Europäischen Union

L 324

Ausgabe in deutscher Sprache

Rechtsvorschriften

53. Jahrgang9. Dezember 2010

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| Inhalt | | II   Rechtsakte ohne Gesetzescharakter | Seite |
| --- | --- | --- | --- |
| | | VERORDNUNGEN |
| | * | Verordnung (EU) Nr. 1151/2010 der Kommission vom 8. Dezember 2010 zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 763/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates über Volks- und Wohnungszählungen in Bezug auf die Modalitäten und die Struktur der Qualitätsberichte sowie das technische Format der Datenübermittlung (
  1
  ) | 1 |
| | * | Verordnung (EU) Nr. 1152/2010 der Kommission vom 8. Dezember 2010 zur Änderung — zwecks Anpassung an den technischen Fortschritt — der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 zur Festlegung von Prüfmethoden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) (
  1
  ) | 13 |
| | * | Verordnung (EU) Nr. 1153/2010 der Kommission vom 8. Dezember 2010 zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 175/2010 durch die Verlängerung des Anwendungszeitraums der Maßnahmen zur Überwachung der erhöhten Mortalität bei Pazifischen Austern (Crassostrea gigas) (
  1
  ) | 39 |
| | * | Verordnung (EU) Nr. 1154/2010 der Kommission vom 8. Dezember 2010 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1580/2007 in Bezug auf die Auslösungsschwellen für die Zusatzzölle für Birnen, Zitronen, Äpfel und Zucchini (Courgettes) | 40 |
| | * | Verordnung (EU) Nr. 1155/2010 der Kommission vom 1. Dezember 2010 zur Einreihung von bestimmten Waren in die Kombinierte Nomenklatur | 42 |
| | | Verordnung (EU) Nr. 1156/2010 der Kommission vom 8. Dezember 2010 zur Festlegung pauschaler Einfuhrwerte für die Bestimmung der für bestimmtes Obst und Gemüse geltenden Einfuhrpreise | 45 |
| | | BESCHLÜSSE |
| | | 2010/762/EU |
| | * | Beschluss der im Rat vereinigten Vertreter der Regierungen der Mitgliedstaaten vom 25. Februar 2010 zur Bestimmung des Sitzes des Europäischen Unterstützungsbüros für Asylfragen | 47 |
| | | 2010/763/EU |
| | * | Beschluss des Rates vom 6. Dezember 2010 über den Abschluss eines partnerschaftlichen Fischereiabkommens zwischen der Europäischen Union und den Salomonen | 48 |
| | | 2010/764/EU |
| | * | Beschluss der Kommission vom 8. Dezember 2010 über die Annahme eines Finanzierungsbeschlusses für 2010 im Bereich Lebensmittelsicherheit
  (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2010) 8620) | 49 |
| | | GESCHÄFTS- UND VERFAHRENSORDNUNGEN |
| | * | Kodifizierte Fassung der Geschäftsordnung des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses — Der Europäische Wirtschafts- und Sozialausschuss hat am 14. Juli 2010 die kodifizierte Fassung seiner Geschäftsordnung angenommen | 52 |

Inhalt

II   Rechtsakte ohne Gesetzescharakter

Seite

VERORDNUNGEN

*

Verordnung (EU) Nr. 1151/2010 der Kommission vom 8. Dezember 2010 zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 763/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates über Volks- und Wohnungszählungen in Bezug auf die Modalitäten und die Struktur der Qualitätsberichte sowie das technische Format der Datenübermittlung (
  1
  )

1

1

*

Verordnung (EU) Nr. 1152/2010 der Kommission vom 8. Dezember 2010 zur Änderung — zwecks Anpassung an den technischen Fortschritt — der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 zur Festlegung von Prüfmethoden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) (
  1
  )

1

13

*

Verordnung (EU) Nr. 1153/2010 der Kommission vom 8. Dezember 2010 zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 175/2010 durch die Verlängerung des Anwendungszeitraums der Maßnahmen zur Überwachung der erhöhten Mortalität bei Pazifischen Austern (Crassostrea gigas) (
  1
  )

Crassostrea gigas

1

39

*

Verordnung (EU) Nr. 1154/2010 der Kommission vom 8. Dezember 2010 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1580/2007 in Bezug auf die Auslösungsschwellen für die Zusatzzölle für Birnen, Zitronen, Äpfel und Zucchini (Courgettes)

40

*

Verordnung (EU) Nr. 1155/2010 der Kommission vom 1. Dezember 2010 zur Einreihung von bestimmten Waren in die Kombinierte Nomenklatur

42

Verordnung (EU) Nr. 1156/2010 der Kommission vom 8. Dezember 2010 zur Festlegung pauschaler Einfuhrwerte für die Bestimmung der für bestimmtes Obst und Gemüse geltenden Einfuhrpreise

45

BESCHLÜSSE

2010/762/EU

*

Beschluss der im Rat vereinigten Vertreter der Regierungen der Mitgliedstaaten vom 25. Februar 2010 zur Bestimmung des Sitzes des Europäischen Unterstützungsbüros für Asylfragen

47

2010/763/EU

*

Beschluss des Rates vom 6. Dezember 2010 über den Abschluss eines partnerschaftlichen Fischereiabkommens zwischen der Europäischen Union und den Salomonen

48

2010/764/EU

*

Beschluss der Kommission vom 8. Dezember 2010 über die Annahme eines Finanzierungsbeschlusses für 2010 im Bereich Lebensmittelsicherheit
  (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2010) 8620)

(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2010) 8620)

49

GESCHÄFTS- UND VERFAHRENSORDNUNGEN

*

Kodifizierte Fassung der Geschäftsordnung des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses — Der Europäische Wirtschafts- und Sozialausschuss hat am 14. Juli 2010 die kodifizierte Fassung seiner Geschäftsordnung angenommen

52

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| | (1)   Text von Bedeutung für den EWR |

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(1)   Text von Bedeutung für den EWR

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| DE | Bei Rechtsakten, deren Titel in magerer Schrift gedruckt sind, handelt es sich um Rechtsakte der laufenden Verwaltung im Bereich der Agrarpolitik, die normalerweise nur eine begrenzte Geltungsdauer haben.
  Rechtsakte, deren Titel in fetter Schrift gedruckt sind und denen ein Sternchen vorangestellt ist, sind sonstige Rechtsakte. |
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DE

Bei Rechtsakten, deren Titel in magerer Schrift gedruckt sind, handelt es sich um Rechtsakte der laufenden Verwaltung im Bereich der Agrarpolitik, die normalerweise nur eine begrenzte Geltungsdauer haben.

Rechtsakte, deren Titel in fetter Schrift gedruckt sind und denen ein Sternchen vorangestellt ist, sind sonstige Rechtsakte.

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II Rechtsakte ohne Gesetzescharakter

VERORDNUNGEN

| 9.12.2010 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 324/1 |
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9.12.2010

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 324/1

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VERORDNUNG (EU) Nr. 1151/2010 DER KOMMISSION

vom 8. Dezember 2010

zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 763/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates über Volks- und Wohnungszählungen in Bezug auf die Modalitäten und die Struktur der Qualitätsberichte sowie das technische Format der Datenübermittlung

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 763/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über Volks- und Wohnungszählungen (1), insbesondere auf Artikel 5 Absatz 5 und Artikel 6 Absatz 3,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Gegenstand der Verordnung (EG) Nr. 763/2008 ist die Aufstellung gemeinsamer Regeln für die Bereitstellung umfassender Bevölkerungs- und Wohnungsdaten im Abstand von zehn Jahren. |
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(1)

Gegenstand der Verordnung (EG) Nr. 763/2008 ist die Aufstellung gemeinsamer Regeln für die Bereitstellung umfassender Bevölkerungs- und Wohnungsdaten im Abstand von zehn Jahren.

| (2) | Damit die Qualität der Daten, die die Mitgliedstaaten der Kommission (Eurostat) übermitteln, bewertet werden kann, müssen die Modalitäten und die Struktur der Qualitätsberichte festgelegt werden. |
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(2)

Damit die Qualität der Daten, die die Mitgliedstaaten der Kommission (Eurostat) übermitteln, bewertet werden kann, müssen die Modalitäten und die Struktur der Qualitätsberichte festgelegt werden.

| (3) | Um die ordnungsgemäße Übermittlung der Daten und Metadaten zu gewährleisten, sollte in allen Mitgliedstaaten dasselbe technische Format verwendet werden. Daher muss das geeignete technische Format festgelegt werden, das für die Datenübermittlung zu verwenden ist. |
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(3)

Um die ordnungsgemäße Übermittlung der Daten und Metadaten zu gewährleisten, sollte in allen Mitgliedstaaten dasselbe technische Format verwendet werden. Daher muss das geeignete technische Format festgelegt werden, das für die Datenübermittlung zu verwenden ist.

| (4) | Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen stehen mit der Stellungnahme des Ausschusses für das Europäische Statistische System im Einklang — |
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(4)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen stehen mit der Stellungnahme des Ausschusses für das Europäische Statistische System im Einklang —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Gegenstand

Um die Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 763/2008 zu erfüllen, werden in der vorliegenden Verordnung die Modalitäten und die Struktur der von den Mitgliedstaaten vorzulegenden Berichte über die Qualität ihrer Volks- und Wohnungszählungsdaten, die sie der Kommission (Eurostat) für das Bezugsjahr 2011 übermitteln, sowie das technische Format der Datenübermittlung festgelegt.

Artikel 2

Begriffsbestimmungen

Für die Zwecke dieser Verordnung gelten die Begriffsbestimmungen und technischen Spezifikationen, die in der Verordnung (EG) Nr. 763/2008 sowie den Verordnungen (EG) Nr. 1201/2009 (2) und (EU) Nr. 519/2010 (3) der Kommission festgelegt sind. Außerdem gelten folgende Begriffsbestimmungen:

| (1) | „Statistische Einheit“ ist die Grundbeobachtungseinheit, das heißt eine natürliche Person, ein Haushalt, eine Familie, eine Unterkunft oder eine herkömmliche Wohnung; |
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(1)

„Statistische Einheit“ ist die Grundbeobachtungseinheit, das heißt eine natürliche Person, ein Haushalt, eine Familie, eine Unterkunft oder eine herkömmliche Wohnung;

| (2) | „individuelle Zählung“ bedeutet, dass Informationen über die einzelnen statistischen Einheiten in einer Weise gewonnen werden, die es ermöglicht, ihre Merkmale getrennt zu erfassen und Kreuzklassifizierungen mit anderen Merkmalen vorzunehmen; |
| --- | --- |

(2)

„individuelle Zählung“ bedeutet, dass Informationen über die einzelnen statistischen Einheiten in einer Weise gewonnen werden, die es ermöglicht, ihre Merkmale getrennt zu erfassen und Kreuzklassifizierungen mit anderen Merkmalen vorzunehmen;

| (3) | „Gleichzeitigkeit“ bedeutet, dass die in einer Zählung gewonnenen Informationen sich auf denselben Zeitpunkt (Stichtag) beziehen; |
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(3)

„Gleichzeitigkeit“ bedeutet, dass die in einer Zählung gewonnenen Informationen sich auf denselben Zeitpunkt (Stichtag) beziehen;

| (4) | „Universalität in einem festgelegten Gebiet“ ist die Bereitstellung von Daten für alle statistischen Einheiten innerhalb eines klar festgelegten Gebiets. Handelt es sich bei den statistischen Einheiten um Personen, so bedeutet „Universalität in einem festgelegten Gebiet“ die Bereitstellung von Daten, die auf Informationen über sämtliche Personen basieren, die ihren üblichen Aufenthaltsort im betreffenden Gebiet haben (Gesamtbevölkerung); |
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(4)

„Universalität in einem festgelegten Gebiet“ ist die Bereitstellung von Daten für alle statistischen Einheiten innerhalb eines klar festgelegten Gebiets. Handelt es sich bei den statistischen Einheiten um Personen, so bedeutet „Universalität in einem festgelegten Gebiet“ die Bereitstellung von Daten, die auf Informationen über sämtliche Personen basieren, die ihren üblichen Aufenthaltsort im betreffenden Gebiet haben (Gesamtbevölkerung);

| (5) | „Verfügbarkeit kleinräumiger Daten“ ist die Verfügbarkeit von Daten für kleine geografische Gebiete und kleine Gruppen statistischer Einheiten; |
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(5)

„Verfügbarkeit kleinräumiger Daten“ ist die Verfügbarkeit von Daten für kleine geografische Gebiete und kleine Gruppen statistischer Einheiten;

| (6) | „festgelegte Periodizität“ bezeichnet die Fähigkeit, Zählungen regelmäßig zu Beginn eines jeden Jahrzehnts durchzuführen, einschließlich der Pflege von Registern; |
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(6)

„festgelegte Periodizität“ bezeichnet die Fähigkeit, Zählungen regelmäßig zu Beginn eines jeden Jahrzehnts durchzuführen, einschließlich der Pflege von Registern;

| (7) | „Zielpopulation“ bezeichnet alle innerhalb eines festgelegten geografischen Gebiets am Stichtag vorhandenen statistischen Einheiten, die für eine Erhebung zu einem oder mehreren bestimmten Themen in Betracht kommen. In der Zielpopulation ist jede gültige statistische Einheit genau einmal vertreten; |
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(7)

„Zielpopulation“ bezeichnet alle innerhalb eines festgelegten geografischen Gebiets am Stichtag vorhandenen statistischen Einheiten, die für eine Erhebung zu einem oder mehreren bestimmten Themen in Betracht kommen. In der Zielpopulation ist jede gültige statistische Einheit genau einmal vertreten;

| (8) | „geschätzte Zielpopulation“ ist die beste zur Verfügung stehende Schätzung für die Zielpopulation. Die geschätzte Zielpopulation umfasst die Erhebungspopulation plus Untererfassungen minus Übererfassungen; |
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(8)

„geschätzte Zielpopulation“ ist die beste zur Verfügung stehende Schätzung für die Zielpopulation. Die geschätzte Zielpopulation umfasst die Erhebungspopulation plus Untererfassungen minus Übererfassungen;

| (9) | „Erhebungspopulation“ sind die statistischen Einheiten, die in den Ergebnissen einer für eine bestimmte Zielpopulation durchgeführten Erhebung zu einem oder mehreren bestimmten Themen tatsächlich repräsentiert sind. Die Datensätze der Erhebungspopulation sind die in der Datenquelle über die betreffende Zielpopulation vorhandenen Datensätze, einschließlich aller imputierten und mit Ausnahme aller gelöschten Einträge. Enthält eine Datenquelle, bedingt durch das methodologische Prinzip, lediglich Datensätze einer Stichprobe der statistischen Einheiten einer geschätzten Zielpopulation, so sind in der Erhebungspopulation neben den statistischen Einheiten der Stichprobe auch die komplementären statistischen Einheiten enthalten; |
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(9)

„Erhebungspopulation“ sind die statistischen Einheiten, die in den Ergebnissen einer für eine bestimmte Zielpopulation durchgeführten Erhebung zu einem oder mehreren bestimmten Themen tatsächlich repräsentiert sind. Die Datensätze der Erhebungspopulation sind die in der Datenquelle über die betreffende Zielpopulation vorhandenen Datensätze, einschließlich aller imputierten und mit Ausnahme aller gelöschten Einträge. Enthält eine Datenquelle, bedingt durch das methodologische Prinzip, lediglich Datensätze einer Stichprobe der statistischen Einheiten einer geschätzten Zielpopulation, so sind in der Erhebungspopulation neben den statistischen Einheiten der Stichprobe auch die komplementären statistischen Einheiten enthalten;

| (10) | „komplementäre statistische Einheiten“ sind die statistischen Einheiten, die einer geschätzten Zielpopulation angehören, zu denen die Datenquelle aber wegen des verwendeten Stichprobenverfahrens keine Datensätze enthält; |
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(10)

„komplementäre statistische Einheiten“ sind die statistischen Einheiten, die einer geschätzten Zielpopulation angehören, zu denen die Datenquelle aber wegen des verwendeten Stichprobenverfahrens keine Datensätze enthält;

| (11) | „Erfassungsbewertung“ ist eine Untersuchung der Abweichung zwischen einer bestimmten Zielpopulation und der entsprechenden Erhebungspopulation; |
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(11)

„Erfassungsbewertung“ ist eine Untersuchung der Abweichung zwischen einer bestimmten Zielpopulation und der entsprechenden Erhebungspopulation;

| (12) | „nachbereitende Erhebung“ ist eine kurz nach der Zählung zum Zwecke einer Erfassungs- und Inhaltsbewertung durchgeführte Erhebung; |
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(12)

„nachbereitende Erhebung“ ist eine kurz nach der Zählung zum Zwecke einer Erfassungs- und Inhaltsbewertung durchgeführte Erhebung;

| (13) | „Untererfassung“ bezeichnet alle statistischen Einheiten, die einer bestimmten Zielpopulation angehören, jedoch nicht in der entsprechenden Erhebungspopulation vertreten sind; |
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(13)

„Untererfassung“ bezeichnet alle statistischen Einheiten, die einer bestimmten Zielpopulation angehören, jedoch nicht in der entsprechenden Erhebungspopulation vertreten sind;

| (14) | „Übererfassung“ bezeichnet alle statistischen Einheiten, die bei einer Erhebung über eine bestimmte Zielpopulation in der Erhebungspopulation enthalten sind, ohne jener Zielpopulation anzugehören; |
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(14)

„Übererfassung“ bezeichnet alle statistischen Einheiten, die bei einer Erhebung über eine bestimmte Zielpopulation in der Erhebungspopulation enthalten sind, ohne jener Zielpopulation anzugehören;

| (15) | „Datenimputation“ ist die Zuordnung eines künstlichen, aber plausiblen Datensatzes zu genau einem geografischen Gebiet auf der tiefsten geografischen Ebene, auf der Zählungsdaten gewonnen werden, und die Vervollständigung einer Datenquelle durch einen solchen Datensatz; |
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(15)

„Datenimputation“ ist die Zuordnung eines künstlichen, aber plausiblen Datensatzes zu genau einem geografischen Gebiet auf der tiefsten geografischen Ebene, auf der Zählungsdaten gewonnen werden, und die Vervollständigung einer Datenquelle durch einen solchen Datensatz;

| (16) | „Datenlöschung“ ist die Löschung oder Nichtberücksichtigung eines Datensatzes, der in einer Datenquelle für eine bestimmte Zielpopulation enthalten ist, aber keine aussagekräftigen Informationen über statistische Einheiten dieser Zielpopulation enthält; |
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(16)

„Datenlöschung“ ist die Löschung oder Nichtberücksichtigung eines Datensatzes, der in einer Datenquelle für eine bestimmte Zielpopulation enthalten ist, aber keine aussagekräftigen Informationen über statistische Einheiten dieser Zielpopulation enthält;

| (17) | „Imputation von Merkmalen“ ist die Ergänzung eines in einer Datenquelle bereits vorhandenen Datensatzes durch künstliche, aber plausible Angaben, die der betreffende Datensatz noch nicht enthält; |
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(17)

„Imputation von Merkmalen“ ist die Ergänzung eines in einer Datenquelle bereits vorhandenen Datensatzes durch künstliche, aber plausible Angaben, die der betreffende Datensatz noch nicht enthält;

| (18) | „Datenquelle“ bezeichnet die Gesamtheit aller Datensätze für statistische Einheiten und/oder sie betreffende Ereignisse, die eine Grundlage für die Gewinnung von Zählungsdaten zu einem oder mehreren bestimmten Themen für eine bestimmte Zielpopulation bildet; |
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(18)

„Datenquelle“ bezeichnet die Gesamtheit aller Datensätze für statistische Einheiten und/oder sie betreffende Ereignisse, die eine Grundlage für die Gewinnung von Zählungsdaten zu einem oder mehreren bestimmten Themen für eine bestimmte Zielpopulation bildet;

| (19) | „registergestützte Daten“ sind in Registern enthaltene oder aus Registern stammende Daten; |
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(19)

„registergestützte Daten“ sind in Registern enthaltene oder aus Registern stammende Daten;

| (20) | „fragebogengestützte Daten“ sind Daten, die ursprünglich von Auskunftspersonen mittels Fragebogen im Rahmen der Erhebung auf einen bestimmten Zeitpunkt bezogener statistischer Daten gewonnen wurden; |
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(20)

„fragebogengestützte Daten“ sind Daten, die ursprünglich von Auskunftspersonen mittels Fragebogen im Rahmen der Erhebung auf einen bestimmten Zeitpunkt bezogener statistischer Daten gewonnen wurden;

| (21) | „Register“ ist ein Speicherplatz für Informationen über statistische Einheiten, der bei Ereignissen, welche die statistischen Einheiten betreffen, direkt aktualisiert wird; |
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(21)

„Register“ ist ein Speicherplatz für Informationen über statistische Einheiten, der bei Ereignissen, welche die statistischen Einheiten betreffen, direkt aktualisiert wird;

| (22) | „Datenzusammenführung“ ist die Zusammenführung von Informationen verschiedener Datenquellen, indem die Einträge zu den einzelnen statistischen Einheiten miteinander verglichen und die zugehörigen Informationen zusammengeführt werden, wenn sich die Einträge auf dieselbe Einheit beziehen; |
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(22)

„Datenzusammenführung“ ist die Zusammenführung von Informationen verschiedener Datenquellen, indem die Einträge zu den einzelnen statistischen Einheiten miteinander verglichen und die zugehörigen Informationen zusammengeführt werden, wenn sich die Einträge auf dieselbe Einheit beziehen;

| (23) | „Registerabgleich“ ist eine Datenzusammenführung, bei der alle abgeglichenen Datenquellen aus Registern stammen; |
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(23)

„Registerabgleich“ ist eine Datenzusammenführung, bei der alle abgeglichenen Datenquellen aus Registern stammen;

| (24) | „Datenextraktion“ ist die Abfrage von Zensusdaten aus Informationsbeständen, die in Registern enthalten sind und sich auf einzelne statistische Einheiten beziehen; |
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(24)

„Datenextraktion“ ist die Abfrage von Zensusdaten aus Informationsbeständen, die in Registern enthalten sind und sich auf einzelne statistische Einheiten beziehen;

| (25) | „Kodierung“ ist die Umwandlung von Informationen in Kodes, die Klassen innerhalb eines Klassifikationssystems darstellen; |
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(25)

„Kodierung“ ist die Umwandlung von Informationen in Kodes, die Klassen innerhalb eines Klassifikationssystems darstellen;

| (26) | „Kennungsvariable“ ist eine in den Datensätzen einer Datenquelle oder einer Liste statistischer Einheiten enthaltene Variable, die dazu verwendet wird, um






  — | festzustellen, ob die Datenquelle (oder die Liste statistischer Einheiten) für jede statistische Einheit jeweils nur einen Datensatz enthält, und/oder |
| --- | --- | --- |

(26)

„Kennungsvariable“ ist eine in den Datensätzen einer Datenquelle oder einer Liste statistischer Einheiten enthaltene Variable, die dazu verwendet wird, um

—

festzustellen, ob die Datenquelle (oder die Liste statistischer Einheiten) für jede statistische Einheit jeweils nur einen Datensatz enthält, und/oder

| — | Daten zusammenzuführen; |
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—

Daten zusammenzuführen;

| (27) | „Erfassung“ ist die Umwandlung gesammelter Daten in ein maschinenlesbares Format; |
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(27)

„Erfassung“ ist die Umwandlung gesammelter Daten in ein maschinenlesbares Format;

| (28) | „Datenaufbereitung“ ist die Plausibilisierung von Datensätzen durch ihre Überprüfung und Änderung, wobei wesentliche Teile dieser Datensätze erhalten bleiben; |
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(28)

„Datenaufbereitung“ ist die Plausibilisierung von Datensätzen durch ihre Überprüfung und Änderung, wobei wesentliche Teile dieser Datensätze erhalten bleiben;

| (29) | „Haushaltegenerierung“ ist die Ermittlung privater Haushalte nach dem Begriff des gemeinsamen Wohnens gemäß der Definition im Anhang der Verordnung (EG) Nr. 1201/2009 unter dem Thema „Stellung im Haushalt“; |
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(29)

„Haushaltegenerierung“ ist die Ermittlung privater Haushalte nach dem Begriff des gemeinsamen Wohnens gemäß der Definition im Anhang der Verordnung (EG) Nr. 1201/2009 unter dem Thema „Stellung im Haushalt“;

| (30) | „Familiengenerierung“ ist die Ermittlung von Familien anhand von Informationen darüber, ob Personen in demselben Haushalt leben, jedoch mit unvollständigen oder keinen Angaben über die familiären Beziehungen zwischen den Personen. Der Begriff „Familie“ ist im Anhang der Verordnung (EG) Nr. 1201/2009 unter dem Thema „Gesetzlicher Familienstand“ als „Kernfamilie“ definiert; |
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(30)

„Familiengenerierung“ ist die Ermittlung von Familien anhand von Informationen darüber, ob Personen in demselben Haushalt leben, jedoch mit unvollständigen oder keinen Angaben über die familiären Beziehungen zwischen den Personen. Der Begriff „Familie“ ist im Anhang der Verordnung (EG) Nr. 1201/2009 unter dem Thema „Gesetzlicher Familienstand“ als „Kernfamilie“ definiert;

| (31) | „auf die statistische Einheit bezogener Antwortausfall“ bezeichnet den Umstand, dass über eine zur Erhebungspopulation zählende statistische Einheit keine Daten erhoben werden können; |
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(31)

„auf die statistische Einheit bezogener Antwortausfall“ bezeichnet den Umstand, dass über eine zur Erhebungspopulation zählende statistische Einheit keine Daten erhoben werden können;

| (32) | „merkmalsbezogener Antwortausfall“ bezeichnet den Umstand, dass über eine zur Erhebungspopulation zählende statistische Einheit zu einem oder mehreren bestimmten Themen keine Daten erhoben, zu mindestens einem anderen Thema aber Daten erhoben werden können; |
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(32)

„merkmalsbezogener Antwortausfall“ bezeichnet den Umstand, dass über eine zur Erhebungspopulation zählende statistische Einheit zu einem oder mehreren bestimmten Themen keine Daten erhoben, zu mindestens einem anderen Thema aber Daten erhoben werden können;

| (33) | „Offenlegungskontrolle statistischer Daten“ sind die Methoden und Verfahren, die angewandt werden, um das Risiko der Offenlegung von Informationen über einzelne statistische Einheiten zu minimieren und gleichzeitig so viele statistische Daten wie möglich freizugeben; |
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(33)

„Offenlegungskontrolle statistischer Daten“ sind die Methoden und Verfahren, die angewandt werden, um das Risiko der Offenlegung von Informationen über einzelne statistische Einheiten zu minimieren und gleichzeitig so viele statistische Daten wie möglich freizugeben;

| (34) | „Schätzung“ ist die Berechnung von statistischen Werten oder Schätzwerten, wobei auf die verfügbaren Daten eine mathematische Formel und/oder ein Algorithmus angewandt wird; |
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(34)

„Schätzung“ ist die Berechnung von statistischen Werten oder Schätzwerten, wobei auf die verfügbaren Daten eine mathematische Formel und/oder ein Algorithmus angewandt wird;

| (35) | „Variationskoeffizient“ ist die Standardabweichung (Quadratwurzel der Varianz einer Schätzfunktion) dividiert durch den Erwartungswert der Schätzfunktion; |
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(35)

„Variationskoeffizient“ ist die Standardabweichung (Quadratwurzel der Varianz einer Schätzfunktion) dividiert durch den Erwartungswert der Schätzfunktion;

| (36) | „Modellannahmefehler“ ist ein Fehler aufgrund von Annahmen, die der Schätzung zugrunde liegen und Unsicherheiten enthalten oder ungenau sind; |
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(36)

„Modellannahmefehler“ ist ein Fehler aufgrund von Annahmen, die der Schätzung zugrunde liegen und Unsicherheiten enthalten oder ungenau sind;

| (37) | „Datenstrukturdefinition“ sind einem Datensatz zugeordnete strukturelle Metadaten, die Informationen über die Zuordnungen zwischen Begriffen und den Maßnahmen, Dimensionen und Attributen eines Hyperwürfels sowie über die Darstellung von Daten und zugehörigen deskriptiven Metadaten enthalten. |
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(37)

„Datenstrukturdefinition“ sind einem Datensatz zugeordnete strukturelle Metadaten, die Informationen über die Zuordnungen zwischen Begriffen und den Maßnahmen, Dimensionen und Attributen eines Hyperwürfels sowie über die Darstellung von Daten und zugehörigen deskriptiven Metadaten enthalten.

Artikel 3

Metadaten und Qualitätsberichte

1.   In Bezug auf ihre Volks- und Wohnungszählungen für das Bezugsjahr 2011 sowie die der Kommission (Eurostat) aufgrund der Verordnung (EU) Nr. 519/2010 übermittelten Daten und Metadaten teilen die Mitgliedstaaten der Kommission (Eurostat) bis spätestens 31. März 2014 die Hintergrundinformationen gemäß Anhang I sowie die qualitätsbezogenen Daten und Metadaten gemäß den Anhängen II und III mit.

2.   Um den Anforderungen von Absatz 1 zu genügen, führen die Mitgliedstaaten eine Erfassungsbewertung für ihre Volks- und Wohnungszählungen für das Bezugsjahr 2011 sowie eine Bewertung der Imputation und Löschung von Datensätzen durch.

3.   Im Rahmen dieser Verordnung finden die Verordnung (EG) Nr. 223/2009 (4) sowie die Euro-SDMX-Metadatenstruktur Anwendung, die in der Empfehlung 2009/498/EG der Kommission (5) zur Erstellung und zum Austausch von Referenz-Metadaten (einschließlich der Qualität) festgelegt ist.

Artikel 4

Datenquellen

Jede Datenquelle muss zur Bereitstellung von Informationen geeignet sein, die zur Erfüllung der Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 763/2008 notwendig sind, und insbesondere

| — | den wesentlichen Merkmalen entsprechen, die in Artikel 2 Buchstabe i der Verordnung (EG) Nr. 763/2008 aufgeführt und in Artikel 2 Absätze 2 bis 6 definiert sind, |
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—

den wesentlichen Merkmalen entsprechen, die in Artikel 2 Buchstabe i der Verordnung (EG) Nr. 763/2008 aufgeführt und in Artikel 2 Absätze 2 bis 6 definiert sind,

| — | die Zielpopulation repräsentieren, |
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—

die Zielpopulation repräsentieren,

| — | die einschlägigen technischen Spezifikationen der Verordnung (EG) Nr. 1201/2009 erfüllen und |
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—

die einschlägigen technischen Spezifikationen der Verordnung (EG) Nr. 1201/2009 erfüllen und

| — | zur Bereitstellung von Daten für das Programm der statistischen Daten gemäß der Verordnung (EU) Nr. 519/2010 beitragen. |
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—

zur Bereitstellung von Daten für das Programm der statistischen Daten gemäß der Verordnung (EU) Nr. 519/2010 beitragen.

Artikel 5

Zugang zu zweckdienlichen Informationen

Die Mitgliedstaaten gewähren der Kommission (Eurostat) auf deren Aufforderung Zugang zu allen sachdienlichen Informationen für die Beurteilung der Qualität der gemäß der Verordnung (EU) Nr. 519/2010 übermittelten Daten und Metadaten, ausgenommen die Übermittlung von Mikrodaten und vertraulichen Daten an die Kommission und deren Speicherung durch die Kommission.

Artikel 6

Technisches Format für die Datenübermittlung

Zur Übermittlung von Daten und Metadaten für das Bezugsjahr 2011 wird das Format für den Austausch statistischer Daten und Metadaten (Statistical Data and Metadata eXchange, SDMX) verwendet. Die Mitgliedstaaten übermitteln die verlangten Daten im Einklang mit den Datenstrukturdefinitionen und zugehörigen technischen Spezifikationen der Kommission (Eurostat). Die Mitgliedstaaten speichern die verlangten Daten und Metadaten bis zum 1. Januar 2025 für etwaige spätere Übermittlungsersuchen der Kommission (Eurostat).

Artikel 7

Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 8. Dezember 2010

Für die Kommission

Der Präsident

José Manuel BARROSO

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(1)  ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 14.

1

(2)  ABl. L 329 vom 15.12.2009, S. 29.

2

(3)  ABl. L 151 vom 17.6.2010, S. 1.

3

(4)  ABl. L 87 vom 31.3.2009, S. 164.

4

(5)  ABl. L 168 vom 30.6.2009, S. 50.

5

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ANHANG I

Hintergrundinformationen

Die Hintergrundinformationen zu den Volks- und Wohnungszählungen in den Mitgliedstaaten für das Bezugsjahr 2011 sind in folgende Abschnitte unterteilt:

1.   ÜBERBLICK

1.1.   Rechtlicher Rahmen

1.2.   Zuständige Stellen

1.3.   Verweise auf andere einschlägige Dokumente (z. B. nationale Qualitätsberichte) (fakultativ)

2.   DATENQUELLEN (1)

2.1.   Einteilung der Datenquellen gemäß Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 763/2008

2.2.   Liste der für die Zählung 2011 verwendeten Datenquellen
   (2)

2.3.   Matrix „Datenquellen x Themen“

2.4.   Umfang, in dem die Datenquellen den wesentlichen Merkmalen gemäß Artikel 4 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 763/2008 entsprechen

2.4.1.   Individuelle Zählung

2.4.2.   Gleichzeitigkeit

2.4.3.   Universalität in einem festgelegten Gebiet

2.4.4.   Verfügbarkeit kleinräumiger Daten

2.4.5.   Festgelegte Periodizität

3.   LEBENSZYKLUS DER ZÄHLUNG

3.1.   Stichtag gemäß Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 763/2008

3.2.   Vorbereitung und Durchführung der Datenerhebung

3.2.1.   Fragebogengestützte Daten

| 3.2.1.1. | Gestaltung und Prüfung der Fragebogen (mit Exemplaren aller endgültigen Fragebogen) |
| --- | --- |

3.2.1.1.

Gestaltung und Prüfung der Fragebogen (mit Exemplaren aller endgültigen Fragebogen)

| 3.2.1.2. | Erstellung von Anschriftenlisten, Vorbereitung der Befragungen, Kartierung, Öffentlichkeitsarbeit |
| --- | --- |

3.2.1.2.

Erstellung von Anschriftenlisten, Vorbereitung der Befragungen, Kartierung, Öffentlichkeitsarbeit

| 3.2.1.3. | Datenerhebung (einschließlich Befragungen) |
| --- | --- |

3.2.1.3.

Datenerhebung (einschließlich Befragungen)

3.2.2.   Registergestützte Daten

| 3.2.2.1. | Erstellung neuer Register ab dem Jahr 2001 (falls erforderlich) |
| --- | --- |

3.2.2.1.

Erstellung neuer Register ab dem Jahr 2001 (falls erforderlich)

| 3.2.2.2. | Neugestaltung vorhandener Register ab 2001 (einschließlich inhaltlicher Änderungen, Anpassungen der Erhebungspopulation sowie von Definitionen und/oder technischen Spezifikationen) (falls erforderlich) |
| --- | --- |

3.2.2.2.

Neugestaltung vorhandener Register ab 2001 (einschließlich inhaltlicher Änderungen, Anpassungen der Erhebungspopulation sowie von Definitionen und/oder technischen Spezifikationen) (falls erforderlich)

| 3.2.2.3. | Registerpflege (für jedes der für die Zählung 2011 verwendeten Register), einschließlich Folgendem:






  — | Registerinhalt (erfasste statistische Einheiten und Informationen über statistische Einheiten, etwaige Datenaufbereitungen und/oder Imputation von Merkmalen innerhalb des Registers) |
| --- | --- | --- |

3.2.2.3.

Registerpflege (für jedes der für die Zählung 2011 verwendeten Register), einschließlich Folgendem:

—

Registerinhalt (erfasste statistische Einheiten und Informationen über statistische Einheiten, etwaige Datenaufbereitungen und/oder Imputation von Merkmalen innerhalb des Registers)

| — | administrative Zuständigkeiten |
| --- | --- |

—

administrative Zuständigkeiten

| — | gesetzliche Registrierungspflicht, Anreize zu wahrheitsgemäßen bzw. mögliche Gründe für wahrheitswidrige Angaben |
| --- | --- |

—

gesetzliche Registrierungspflicht, Anreize zu wahrheitsgemäßen bzw. mögliche Gründe für wahrheitswidrige Angaben

| — | Meldeverzögerungen, insbesondere gesetzliche Melde- bzw. behördliche Bearbeitungsfristen, Verzögerungen in der Datenerfassung, verspätete Meldung |
| --- | --- |

—

Meldeverzögerungen, insbesondere gesetzliche Melde- bzw. behördliche Bearbeitungsfristen, Verzögerungen in der Datenerfassung, verspätete Meldung

| — | Bewertung und Bereinigung von Nichtanmeldungen, Nichtabmeldungen und Mehrfachmeldungen |
| --- | --- |

—

Bewertung und Bereinigung von Nichtanmeldungen, Nichtabmeldungen und Mehrfachmeldungen

| — | etwaige grundlegende Registerüberarbeitungen mit Auswirkungen auf die Zählungsdaten 2011, Periodizität von Registerüberarbeitungen |
| --- | --- |

—

etwaige grundlegende Registerüberarbeitungen mit Auswirkungen auf die Zählungsdaten 2011, Periodizität von Registerüberarbeitungen

| — | Stabilität (dauerhafte Vergleichbarkeit von Informationen über die registrierte Bevölkerung) (fakultativ) |
| --- | --- |

—

Stabilität (dauerhafte Vergleichbarkeit von Informationen über die registrierte Bevölkerung) (fakultativ)

| — | Verwendung des Registers, darunter „statistische Verwendung zu anderen als Zensuszwecken“ und „Verwendung zu anderen als statistischen Zwecken“ (z. B. Verwaltungszwecke). |
| --- | --- |

—

Verwendung des Registers, darunter „statistische Verwendung zu anderen als Zensuszwecken“ und „Verwendung zu anderen als statistischen Zwecken“ (z. B. Verwaltungszwecke).

| 3.2.2.4. | Registerabgleich (einschließlich der zur Datenzusammenführung verwendeten Kennungsvariablen) |
| --- | --- |

3.2.2.4.

Registerabgleich (einschließlich der zur Datenzusammenführung verwendeten Kennungsvariablen)

| 3.2.2.5. | Datenextraktion |
| --- | --- |

3.2.2.5.

Datenextraktion

3.3.   Verarbeitung und Bewertung

3.3.1.   Datenverarbeitung (einschließlich Erfassung, Kodierung, Kennungsvariable(n), Datenaufbereitung, Datenimputation, Datenlöschung, Schätzung, Datenzusammenführung einschließlich der dafür verwendeten Kennungsvariable(n), Haushalte- und Familiengenerierung)

3.3.2.   Qualitäts- und Erfassungsbewertung, nachbereitende Erhebung(en) (falls erforderlich), abschließende Datenvalidierung

3.4.   Verbreitung (Verbreitungskanäle, Gewährleistung der statistischen Geheimhaltung und statistischen Offenlegungskontrolle)

3.5.   Maßnahmen zur Sicherstellung der Kostenwirksamkeit

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(1)  Die Meldungen zu Abschnitt 2 müssen vollständig und frei von Überschneidungen sein, so dass jedes Thema exakt einer Datenquelle zugeordnet werden kann.

(2)  Für Datenquellen, die aus einer Datenzusammenführung resultieren, umfasst die Liste Angaben zur neuen Datenquelle sowie zu allen ursprünglichen Datenquellen, aus denen die neue Datenquelle entstanden ist.

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ANHANG II

Qualitätsbezogene Daten und Metadaten

Die qualitätsbezogenen Daten und Metadaten zu den Datenquellen und Themen beinhalten die nachstehend aufgeführten Punkte.

1.   RELEVANZ

1.1.   Eignung der Datenquellen

Die Mitgliedstaaten müssen über die Eignung der Datenquellen berichten, insbesondere über die Auswirkungen größerer Abweichungen von den wesentlichen Merkmalen der Volks- und Wohnungszählungen und/oder den verlangten Definitionen und Begriffen, soweit sie die sinnvolle Verwendung der übermittelten Daten ernsthaft beeinträchtigen.

1.2.   Vollständigkeit

Die nachstehenden Daten sind für

| — | alle geografischen Gebiete auf folgenden Ebenen: nationale Ebene, NUTS 1, NUTS 2, |
| --- | --- |

—

alle geografischen Gebiete auf folgenden Ebenen: nationale Ebene, NUTS 1, NUTS 2,

| — | alle Hyperwürfel (1) und Hauptrandverteilungen (1) zu übermitteln:






  (1) | Anzahl der speziellen Feldwerte „nicht verfügbar“ |
| --- | --- | --- |

—

alle Hyperwürfel (1) und Hauptrandverteilungen (1) zu übermitteln:

(1)

Anzahl der speziellen Feldwerte „nicht verfügbar“

| (2) | Anzahl der speziellen Feldwerte „nicht verfügbar“, die als „unzuverlässig“ gekennzeichnet sind |
| --- | --- |

(2)

Anzahl der speziellen Feldwerte „nicht verfügbar“, die als „unzuverlässig“ gekennzeichnet sind

| (3) | Anzahl der speziellen Feldwerte „nicht verfügbar“, die als „vertraulich“ gekennzeichnet sind |
| --- | --- |

(3)

Anzahl der speziellen Feldwerte „nicht verfügbar“, die als „vertraulich“ gekennzeichnet sind

| (4) | Anzahl der als „unzuverlässig“ gekennzeichneten numerischen Feldwerte. |
| --- | --- |

(4)

Anzahl der als „unzuverlässig“ gekennzeichneten numerischen Feldwerte.

2.   GENAUIGKEIT

Die nachstehenden Angaben

| — | sind bei Personenzählungen (2) für jede Datenquelle (Abschnitt 2.1) und jedes Thema (Abschnitt 2.2) zu übermitteln und |
| --- | --- |

—

sind bei Personenzählungen (2) für jede Datenquelle (Abschnitt 2.1) und jedes Thema (Abschnitt 2.2) zu übermitteln und

| — | können bei Zählungen anderer statistischer Einheiten als Personen für jede Datenquelle (Abschnitt 2.1) und jedes Thema (Abschnitt 2.2) übermittelt werden (fakultativ). |
| --- | --- |

—

können bei Zählungen anderer statistischer Einheiten als Personen für jede Datenquelle (Abschnitt 2.1) und jedes Thema (Abschnitt 2.2) übermittelt werden (fakultativ).

2.1.   Datenquellen
   (3)

Die in Abschnitt 2.1.1 verlangten Daten sind für alle geografischen Gebiete auf folgenden Ebenen bereitzustellen: nationale Ebene, NUTS 1, NUTS 2. Die in Abschnitt 2.1.2 verlangten erläuternden Metadaten sind für die nationale Ebene bereitzustellen.

2.1.1.   Daten

| (1) | Erhebungspopulation: absoluter Wert und in Prozent der geschätzten Zielpopulation |
| --- | --- |

(1)

Erhebungspopulation: absoluter Wert und in Prozent der geschätzten Zielpopulation

| (2) | Geschätzte Zielpopulation (4): absoluter Wert |
| --- | --- |

(2)

Geschätzte Zielpopulation (4): absoluter Wert

| (3) | Untererfassung (Schätzwert): absoluter Wert und in Prozent der Erhebungspopulation |
| --- | --- |

(3)

Untererfassung (Schätzwert): absoluter Wert und in Prozent der Erhebungspopulation

| (4) | Übererfassung (Schätzwert): absoluter Wert und in Prozent der Erhebungspopulation |
| --- | --- |

(4)

Übererfassung (Schätzwert): absoluter Wert und in Prozent der Erhebungspopulation

| (5) | Anzahl aller Datenimputationen (5): absoluter Wert und in Prozent der Erhebungspopulation |
| --- | --- |

(5)

Anzahl aller Datenimputationen (5): absoluter Wert und in Prozent der Erhebungspopulation

| (6) | Anzahl aller Datenlöschungen (6): absoluter Wert und in Prozent der Erhebungspopulation |
| --- | --- |

(6)

Anzahl aller Datenlöschungen (6): absoluter Wert und in Prozent der Erhebungspopulation

| (7) | Zusätzlich für Stichproben: komplementäre statistische Einheiten (7): absoluter Wert |
| --- | --- |

(7)

Zusätzlich für Stichproben: komplementäre statistische Einheiten (7): absoluter Wert

| (8) | Anzahl der in der Datenquelle vorhandenen nicht imputierten Datensätze statistischer Einheiten der Zielpopulation: absoluter Wert (8), Prozentanteil an der Erhebungspopulation (8), Prozentanteil an der geschätzten Zielpopulation (9) und Prozentanteil aller nicht imputierten Datensätze in der Datenquelle (vor einer Datenlöschung) (10) |
| --- | --- |

(8)

Anzahl der in der Datenquelle vorhandenen nicht imputierten Datensätze statistischer Einheiten der Zielpopulation: absoluter Wert (8), Prozentanteil an der Erhebungspopulation (8), Prozentanteil an der geschätzten Zielpopulation (9) und Prozentanteil aller nicht imputierten Datensätze in der Datenquelle (vor einer Datenlöschung) (10)

| (9) | Zusätzlich für fragebogengestützte Daten in der Datenquelle (11): auf die statistische Einheit bezogene Antwortausfälle (vor einer Datenlöschung): absoluter Wert und in Prozent der Erhebungspopulation. |
| --- | --- |

(9)

Zusätzlich für fragebogengestützte Daten in der Datenquelle (11): auf die statistische Einheit bezogene Antwortausfälle (vor einer Datenlöschung): absoluter Wert und in Prozent der Erhebungspopulation.

2.1.2.   Erläuternde Metadaten

Die erläuternden Metadaten beschreiben Folgendes:

| — | den Vorgang zur Feststellung von Untererfassungen und Übererfassungen, einschließlich Angaben zur Qualität der zugehörigen Schätzungen, |
| --- | --- |

—

den Vorgang zur Feststellung von Untererfassungen und Übererfassungen, einschließlich Angaben zur Qualität der zugehörigen Schätzungen,

| — | etwaige Methoden zur Imputation oder Löschung von Datensätzen statistischer Einheiten, |
| --- | --- |

—

etwaige Methoden zur Imputation oder Löschung von Datensätzen statistischer Einheiten,

| — | etwaige Methoden zur Gewichtung von Datensätzen statistischer Einheiten, |
| --- | --- |

—

etwaige Methoden zur Gewichtung von Datensätzen statistischer Einheiten,

| — | zusätzlich für fragebogengestützte Daten in der Datenquelle (11): etwaige Maßnahmen zur Bestimmung und Begrenzung auf die statistische Einheit bezogener Antwortausfälle sowie sonstige Maßnahmen zur Berichtigung von Datenerhebungsfehlern. |
| --- | --- |

—

zusätzlich für fragebogengestützte Daten in der Datenquelle (11): etwaige Maßnahmen zur Bestimmung und Begrenzung auf die statistische Einheit bezogener Antwortausfälle sowie sonstige Maßnahmen zur Berichtigung von Datenerhebungsfehlern.

2.2.   Themen

Die in Abschnitt 2.2.1 verlangten Daten sind für alle geografischen Gebiete auf folgenden Ebenen bereitzustellen: nationale Ebene, NUTS 1, NUTS 2. Die in Abschnitt 2.2.2 verlangten erläuternden Metadaten sind für die nationale Ebene bereitzustellen.

2.2.1.   Daten

| (1) | Erhebungspopulation (12): absoluter Wert |
| --- | --- |

(1)

Erhebungspopulation (12): absoluter Wert

| (2) | Anzahl der Datensätze (13), die Informationen zu dem Thema enthalten: ungewichteter (14) absoluter Wert, ungewichteter (14) Prozentanteil an der Erhebungspopulation |
| --- | --- |

(2)

Anzahl der Datensätze (13), die Informationen zu dem Thema enthalten: ungewichteter (14) absoluter Wert, ungewichteter (14) Prozentanteil an der Erhebungspopulation

| (3) | Anzahl der imputierten Datensätze (13), (15), die Informationen zu dem Thema enthalten: ungewichteter (14) absoluter Wert, ungewichteter (14) Prozentanteil an der Erhebungspopulation |
| --- | --- |

(3)

Anzahl der imputierten Datensätze (13), (15), die Informationen zu dem Thema enthalten: ungewichteter (14) absoluter Wert, ungewichteter (14) Prozentanteil an der Erhebungspopulation

| (4) | Imputation von Merkmalen (13), (15) zu dem Thema: ungewichteter (14) absoluter Wert, ungewichteter (14) Prozentanteil an der Erhebungspopulation |
| --- | --- |

(4)

Imputation von Merkmalen (13), (15) zu dem Thema: ungewichteter (14) absoluter Wert, ungewichteter (14) Prozentanteil an der Erhebungspopulation

| (5) | merkmalsbezogener Antwortausfall (13) (vor der Imputation von Merkmalen) zu dem Thema: ungewichteter (14) absoluter Wert, ungewichteter (14) Prozentanteil an der Erhebungspopulation |
| --- | --- |

(5)

merkmalsbezogener Antwortausfall (13) (vor der Imputation von Merkmalen) zu dem Thema: ungewichteter (14) absoluter Wert, ungewichteter (14) Prozentanteil an der Erhebungspopulation

| (6) | Anzahl der nicht imputierten Beobachtungen zu dem Thema (13), (16): ungewichteter (14) absoluter Wert, ungewichteter (14) Prozentanteil an der Erhebungspopulation |
| --- | --- |

(6)

Anzahl der nicht imputierten Beobachtungen zu dem Thema (13), (16): ungewichteter (14) absoluter Wert, ungewichteter (14) Prozentanteil an der Erhebungspopulation

| (7) | Für den in der Tabelle in Anhang III genannten Hyperwürfel zum betreffenden Thema übermittelte Daten (17), (18): absoluter Wert, Prozentanteil an der Erhebungspopulation |
| --- | --- |

(7)

Für den in der Tabelle in Anhang III genannten Hyperwürfel zum betreffenden Thema übermittelte Daten (17), (18): absoluter Wert, Prozentanteil an der Erhebungspopulation

| (8) | Anzahl der nicht imputierten Datensätze (13), die nicht imputierte Informationen zu dem Thema enthalten, untergliedert nach dem Hyperwürfel, der in der Tabelle in Anhang III für das betreffende Thema angegeben ist (18): ungewichteter (14) absoluter Wert, ungewichteter (14) Prozentanteil an der Erhebungspopulation |
| --- | --- |

(8)

Anzahl der nicht imputierten Datensätze (13), die nicht imputierte Informationen zu dem Thema enthalten, untergliedert nach dem Hyperwürfel, der in der Tabelle in Anhang III für das betreffende Thema angegeben ist (18): ungewichteter (14) absoluter Wert, ungewichteter (14) Prozentanteil an der Erhebungspopulation

| (9) | Zusätzlich für Themen, zu denen die Daten mittels Stichprobe erhoben wurden: Variationskoeffizient (19) für die Felder in dem in Anhang III für das betreffende Thema angegebenen Hyperwürfel (18). |
| --- | --- |

(9)

Zusätzlich für Themen, zu denen die Daten mittels Stichprobe erhoben wurden: Variationskoeffizient (19) für die Felder in dem in Anhang III für das betreffende Thema angegebenen Hyperwürfel (18).

2.2.2.   Erläuternde Metadaten

In den erläuternden Metadaten ist die Methode für den Umgang mit merkmalsbezogenen Antwortausfällen zum jeweiligen Thema zu beschreiben.

Bei Themen, zu denen die Datenerhebung mittels Stichprobe erfolgte, enthalten die Metadaten außerdem Beschreibungen

| — | der Stichprobenauswahl, |
| --- | --- |

—

der Stichprobenauswahl,

| — | möglicher Schätzungsabweichungen infolge von Modellannahmefehlern, |
| --- | --- |

—

möglicher Schätzungsabweichungen infolge von Modellannahmefehlern,

| — | der zur Berechnung der Standardabweichung verwendeten Formeln und Algorithmen. |
| --- | --- |

—

der zur Berechnung der Standardabweichung verwendeten Formeln und Algorithmen.

3.   AKTUALITÄT UND PÜNKTLICHKEIT

Folgende Informationen sind für die nationale Ebene bereitzustellen:

| (1) | Kalendertag(e) der Datenübermittlung an die Kommission (Eurostat), nach Hyperwürfeln untergliedert (1), |
| --- | --- |

(1)

Kalendertag(e) der Datenübermittlung an die Kommission (Eurostat), nach Hyperwürfeln untergliedert (1),

| (2) | Kalendertag(e) grundlegender Überarbeitungen der übermittelten Daten, nach Hyperwürfeln untergliedert (1), |
| --- | --- |

(2)

Kalendertag(e) grundlegender Überarbeitungen der übermittelten Daten, nach Hyperwürfeln untergliedert (1),

| (3) | Kalendertag(e) der Übermittlung der Metadaten (20). |
| --- | --- |

(3)

Kalendertag(e) der Übermittlung der Metadaten (20).

Bei grundlegenden Überarbeitungen am 1. April 2014 oder danach teilen die Mitgliedstaaten der Kommission (Eurostat) die entsprechenden Kalendertage innerhalb einer Woche nach der betreffenden Überarbeitung gesondert mit.

4.   ZUGÄNGLICHKEIT UND KLARHEIT (FAKULTATIV)

Den Mitgliedstaaten steht es frei, über die Bedingungen für den Zugang zu den von ihnen veröffentlichten Daten und Metadaten ihrer Volks- und Wohnungszählungen für 2011 zu berichten, auch in Bezug auf Medien, Benutzerhilfen, Dokumentation, Preise und/oder etwaige Beschränkungen.

5.   VERGLEICHBARKEIT

Die Mitgliedstaaten müssen zu jedem Thema etwaige Definitionen oder Verfahrensweisen in ihrem Gebiet melden, die die EU-weite Vergleichbarkeit der Daten beeinträchtigen könnten.

6.   KOHÄRENZ

Für jedes Personenzählungen (2) betreffende Thema müssen die Mitgliedstaaten für die Feldwerte in den Hyperwürfeln gemäß Anhang III die durchschnittliche absolute Abweichung (21) angeben (18).

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(1)  Gemäß der Liste in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 519/2010.

(2)  Themen oder diesbezügliche Datenquellen, bei denen der Gesamtwert in der Tabelle in Anhang III die Gesamtbevölkerung ist.

(3)  Die Meldungen zu den Datenquellen müssen vollständig und frei von Überschneidungen sein, so dass jedes Thema exakt einer Datenquelle, zu der in diesem Abschnitt Angaben gemacht werden, zugeordnet werden kann. Ist aus einer Datenzusammenführung eine neue Datenquelle entstanden, so müssen die Mitgliedstaaten anstatt der ihr zugrunde liegenden ursprünglichen Datenquellen die neue Datenquelle bewerten.

(4)  ((1) + (3) – (4)), bezogen auf die Daten in Abschnitt 2.1.1 dieses Anhangs, in absoluten Zahlen.

(5)  Jede Datenimputation vergrößert die Erhebungspopulation. In Datenquellen, die aus einer Datenzusammenführung entstanden sind, gelten nur diejenigen Datensätze als imputiert, die bereits in einer der ursprünglichen Datenquellen imputiert waren und somit zu einer Vergrößerung der Erhebungspopulation führten.

Wird ein Datensatz im Rahmen der statistischen Produktion für die betreffende Zielpopulation mit einem Gewicht worig > 1 gewichtet, so ist er als imputierter Datensatz mit einem Gewicht wimputiert = worig – 1 zu werten. Der Referenz-Hyperwürfel für die Gewichte worig ist unterhalb der Tabelle in Anhang III für die jeweiligen statistischen Einheiten angegeben, auf die sich die Datenquelle bezieht.

(6)  Jede Datenlöschung verringert die Erhebungspopulation. In Datenquellen, die aus einer Datenzusammenführung entstanden sind, gelten nur diejenigen Datensätze als gelöscht, die bereits aus einer der ursprünglichen Datenquellen gelöscht wurden und somit zu einer Verringerung der Erhebungspopulation führten.

Wird ein Datensatz im Rahmen der statistischen Produktion für die betreffende Zielpopulation mit einem Gewicht worig < 1 gewichtet, so ist er als gelöschter Datensatz mit einem Gewicht wgelöscht = 1 – worig zu werten. Der Referenz-Hyperwürfel für die Gewichte worig ist unterhalb der Tabelle in Anhang III für die jeweiligen statistischen Einheiten angegeben, auf die sich die Datenquelle bezieht.

(7)  Enthält eine Datenquelle, bedingt durch das methodologische Prinzip, lediglich Datensätze einer Stichprobe der statistischen Einheiten einer geschätzten Zielpopulation, so wird die Anzahl der komplementären statistischen Einheiten entsprechend der Stichprobenauswahl berechnet.

(8)  ((1) – (4) – (5) – (7)), bezogen auf die Daten in Abschnitt 2.1.1 dieses Anhangs, in absoluten Zahlen, beziehungsweise 100 * ((1) – (4) – (5) – (7)) / (1).

(9)  100 * ((1) – (4) – (5) – (7)) / ((1) + (3) – (4)), bezogen auf die Daten in Abschnitt 2.1.1 dieses Anhangs.

(10)  100 * ((1) – (4) – (5) – (7)) / ((1) – (5) + (6) – (7)), bezogen auf die Daten in Abschnitt 2.1.1 dieses Anhangs.

(11)  Bei Datenquellen, die aus einer Zusammenführung von Daten aus mehr als einer fragebogengestützten Datenquelle entstanden sind, sind die Angaben für jede der ursprünglichen fragebogengestützten Datenquellen zu machen.

(12)  Gemäß Punkt 2.1.1 Nummer (1) dieses Anhangs für die Datenquelle, aus der Zensusdaten zu dem Thema für die betreffende Zielpopulation gewonnen werden.

(13)  Für die Erhebungspopulation in der Datenquelle, aus der Zensusdaten zu dem Thema gewonnen werden.

(14)  Werden die Datensätze bei der Erstellung der verlangten Statistiken zum betreffenden Thema gewichtet, so bedeutet „gewichtet“, dass die entsprechenden Gewichte bei der Zählung auf die Datensätze anzuwenden sind, und „ungewichtet“, dass sie nicht anzuwenden sind. Die Referenz-Hyperwürfel für die Gewichte sind der Tabelle in Anhang III für das jeweilige Thema zu entnehmen.

(15)  Die Imputation von Merkmalen hat keinen Einfluss auf die Größe der Erhebungspopulation. Betrifft ein Thema eine aus einer Datenzusammenführung entstandene Datenquelle, so zählen Datensätze, die aufgrund einer Datenimputation in eine der ursprünglichen Datenquellen Informationen über das Thema enthalten, als Datenimputation, wenn die Imputation zu einer Vergrößerung der Erhebungspopulation führt, bzw. als Imputation von Merkmalen für das betreffende Thema, wenn die Imputation zu keiner Vergrößerung der Erhebungspopulation führt.

(16)  ((2) – (3) – (4)), bezogen auf die Daten in Abschnitt 2.2.1 dieses Anhangs.

(17)  Dabei handelt es sich um die Daten, die aufgrund der Verordnung (EU) Nr. 519/2010 in dem für das jeweilige Thema in der Tabelle in Anhang III aufgeführten Hyperwürfel übermittelt werden.

(18)  Das geografische Gebiet, für das die Informationen zu übermitteln sind, ist der Tabelle in Anhang III zu entnehmen.

(19)  Bei numerischen Feldwerten < 26 kann der Variationskoeffizient durch den speziellen Feldwert „nicht verfügbar“ ersetzt werden.

(20)  Gemäß der Liste in Anhang II der Verordnung (EU) Nr. 519/2010.

(21)  Arithmetisches Mittel der absoluten (positiven) Differenz zwischen dem numerischen Feldwert und dessen arithmetischem Mittel, wobei die arithmetischen Mittel für alle Hyperwürfel (siehe Liste in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 519/2010) zu berechnen sind, in denen der betreffende Hyperwürfel gemäß Anhang III enthalten ist.

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ANHANG III

Kreuztabellierungen für die Qualitätsbewertung

Für die unten aufgeführten Hyperwürfel sind folgende Daten bereitzustellen:

| — | alle Themen gemäß Anhang II Punkt 2.2.1 Nummern (7) und (8), |
| --- | --- |

—

alle Themen gemäß Anhang II Punkt 2.2.1 Nummern (7) und (8),

| — | die Themen, zu denen die Daten mittels Stichprobe erhoben wurden, gemäß Anhang II Punkt 2.2.1 Nummer (9) sowie |
| --- | --- |

—

die Themen, zu denen die Daten mittels Stichprobe erhoben wurden, gemäß Anhang II Punkt 2.2.1 Nummer (9) sowie

| — | die Kohärenz zwischen den Hyperwürfeln (1) gemäß Anhang II Punkt 6. |
| --- | --- |

—

die Kohärenz zwischen den Hyperwürfeln (1) gemäß Anhang II Punkt 6.

| Thema | Nr. des Referenz-Hyperwürfels (2), (3) | Kreuztabellierungen für die Qualitätsbewertung |
| --- | --- | --- |
| Gesamt | Untergliederungen (4) |
| Geschlecht, Alter | 42 | Gesamtbevölkerung | GEO.L. SEX. AGE.H. |
| Derzeitiger Erwerbsstatus | 18 | Gesamtbevölkerung | GEO.L. SEX. AGE.M. CAS.L. |
| Arbeitsort | 22 | Gesamtbevölkerung | LPW.L. SEX. AGE.M. |
| Ort | 4 | Gesamtbevölkerung | GEO.L. SEX. AGE.M. LOC. |
| Gesetzlicher Familienstand | 18 | Gesamtbevölkerung | GEO.L. SEX. AGE.M. LMS. |
| Beschäftigung | 13 | Gesamtbevölkerung | GEO.L. SEX. AGE.M. OCC. |
| Wirtschaftszweig | 14 | Gesamtbevölkerung | GEO.L. SEX. AGE.M. IND.H. |
| Stellung im Beruf | 12 | Gesamtbevölkerung | GEO.L. SEX. AGE.M. SIE. |
| Bildungsniveau | 14 | Gesamtbevölkerung | GEO.L. SEX. AGE.M. EDU. |
| Geburtsland/-ort | 45
  26 | Gesamtbevölkerung | GEO.L. SEX. AGE.M. POB.M.
  GEO.N. SEX. AGE.M. POB.H. |
| Staatsangehörigkeit | 45
  27 | Gesamtbevölkerung | GEO.L. SEX. AGE.M. COC.M.
  GEO.N. SEX. AGE.M. COC.H. |
| Jahr der Ankunft im Meldeland | 25 | Gesamtbevölkerung | GEO.L. SEX. AGE.M. YAE.L. |
| Üblicher Aufenthaltsort ein Jahr vor der Zählung | 17 | Gesamtbevölkerung | GEO.L. SEX. AGE.M. ROY. |
| Stellung im Haushalt | 1 | Gesamtbevölkerung | GEO.L. SEX. AGE.M. HST.H. |
| Stellung in der Familie | 6 | Gesamtbevölkerung | GEO.L. SEX. AGE.M. FST.H. |
| Typ der Kernfamilie, Größe der Kernfamilie
  (fakultativ) | 52 | Zahl aller Familien | GEO.L. TFN.H. SFN.H. |
| Typ des privaten Haushalts, Größe des privaten Haushalts
  (fakultativ) | 5 | Zahl aller privaten Haushalte | GEO.L. TPH.H. SPH.H. |
| Wohnbesitzverhältnisse der Haushalte
  (fakultativ) | 5 | Zahl aller privaten Haushalte | GEO.L. TSH. SPH.H. |
| Unterbringungsform | 38 | Gesamtbevölkerung | GEO.L. SEX. AGE.M. HAR.L. |
| Art der Unterkunft
  (fakultativ) | 59 | Zahl aller Unterkünfte | GEO.L. TLQ. |
| Belegungsstatus herkömmlicher Wohnungen
  (fakultativ) | 53 | Zahl aller herkömmlichen Wohnungen | GEO.L. OCS. |
| Eigentumsverhältnisse
  (fakultativ) | 41 | Zahl aller bewohnten herkömmlichen Wohnungen | GEO.L. OWS. |
| Zahl der Bewohner, Nutzfläche und/oder Zahl der Räume der Wohneinheiten
  (fakultativ) | 41 | Zahl aller bewohnten herkömmlichen Wohnungen | GEO.L. NOC.H. (UFS. oder NOR.) |
| Zahl der Bewohner, Wohnungsdichte
  (fakultativ) | 41 | Zahl aller bewohnten herkömmlichen Wohnungen | GEO.L. NOC.H. (DFS. oder DRM.) |
| Wasseranschluss
  (fakultativ) | 41 | Zahl aller bewohnten herkömmlichen Wohnungen | GEO.L. WSS. |
| Toilette
  (fakultativ) | 41 | Zahl aller bewohnten herkömmlichen Wohnungen | GEO.L. TOI. |
| Bad
  (fakultativ) | 41 | Zahl aller bewohnten herkömmlichen Wohnungen | GEO.L. BAT. |
| Heizungstyp
  (fakultativ) | 41 | Zahl aller bewohnten herkömmlichen Wohnungen | GEO.L. TOH. |
| Wohnungen nach Gebäudetyp
  (fakultativ) | 53 | Zahl aller herkömmlichen Wohnungen | GEO.L. TOB. |
| Wohnungen nach Baujahr
  (fakultativ) | 53 | Zahl aller herkömmlichen Wohnungen | GEO.L. POC. |

Thema

Nr. des Referenz-Hyperwürfels (2), (3)

Kreuztabellierungen für die Qualitätsbewertung

Gesamt

Untergliederungen (4)

Geschlecht, Alter

42

Gesamtbevölkerung

GEO.L. SEX. AGE.H.

Derzeitiger Erwerbsstatus

18

Gesamtbevölkerung

GEO.L. SEX. AGE.M. CAS.L.

Arbeitsort

22

Gesamtbevölkerung

LPW.L. SEX. AGE.M.

Ort

4

Gesamtbevölkerung

GEO.L. SEX. AGE.M. LOC.

Gesetzlicher Familienstand

18

Gesamtbevölkerung

GEO.L. SEX. AGE.M. LMS.

Beschäftigung

13

Gesamtbevölkerung

GEO.L. SEX. AGE.M. OCC.

Wirtschaftszweig

14

Gesamtbevölkerung

GEO.L. SEX. AGE.M. IND.H.

Stellung im Beruf

12

Gesamtbevölkerung

GEO.L. SEX. AGE.M. SIE.

Bildungsniveau

14

Gesamtbevölkerung

GEO.L. SEX. AGE.M. EDU.

Geburtsland/-ort

45

26

Gesamtbevölkerung

GEO.L. SEX. AGE.M. POB.M.

GEO.N. SEX. AGE.M. POB.H.

Staatsangehörigkeit

45

27

Gesamtbevölkerung

GEO.L. SEX. AGE.M. COC.M.

GEO.N. SEX. AGE.M. COC.H.

Jahr der Ankunft im Meldeland

25

Gesamtbevölkerung

GEO.L. SEX. AGE.M. YAE.L.

Üblicher Aufenthaltsort ein Jahr vor der Zählung

17

Gesamtbevölkerung

GEO.L. SEX. AGE.M. ROY.

Stellung im Haushalt

1

Gesamtbevölkerung

GEO.L. SEX. AGE.M. HST.H.

Stellung in der Familie

6

Gesamtbevölkerung

GEO.L. SEX. AGE.M. FST.H.

Typ der Kernfamilie, Größe der Kernfamilie

(fakultativ)

52

Zahl aller Familien

GEO.L. TFN.H. SFN.H.

Typ des privaten Haushalts, Größe des privaten Haushalts

(fakultativ)

5

Zahl aller privaten Haushalte

GEO.L. TPH.H. SPH.H.

Wohnbesitzverhältnisse der Haushalte

(fakultativ)

5

Zahl aller privaten Haushalte

GEO.L. TSH. SPH.H.

Unterbringungsform

38

Gesamtbevölkerung

GEO.L. SEX. AGE.M. HAR.L.

Art der Unterkunft

(fakultativ)

59

Zahl aller Unterkünfte

GEO.L. TLQ.

Belegungsstatus herkömmlicher Wohnungen

(fakultativ)

53

Zahl aller herkömmlichen Wohnungen

GEO.L. OCS.

Eigentumsverhältnisse

(fakultativ)

41

Zahl aller bewohnten herkömmlichen Wohnungen

GEO.L. OWS.

Zahl der Bewohner, Nutzfläche und/oder Zahl der Räume der Wohneinheiten

(fakultativ)

41

Zahl aller bewohnten herkömmlichen Wohnungen

GEO.L. NOC.H. (UFS. oder NOR.)

Zahl der Bewohner, Wohnungsdichte

(fakultativ)

41

Zahl aller bewohnten herkömmlichen Wohnungen

GEO.L. NOC.H. (DFS. oder DRM.)

Wasseranschluss

(fakultativ)

41

Zahl aller bewohnten herkömmlichen Wohnungen

GEO.L. WSS.

Toilette

(fakultativ)

41

Zahl aller bewohnten herkömmlichen Wohnungen

GEO.L. TOI.

Bad

(fakultativ)

41

Zahl aller bewohnten herkömmlichen Wohnungen

GEO.L. BAT.

Heizungstyp

(fakultativ)

41

Zahl aller bewohnten herkömmlichen Wohnungen

GEO.L. TOH.

Wohnungen nach Gebäudetyp

(fakultativ)

53

Zahl aller herkömmlichen Wohnungen

GEO.L. TOB.

Wohnungen nach Baujahr

(fakultativ)

53

Zahl aller herkömmlichen Wohnungen

GEO.L. POC.

Für die in Anhang II Punkt 2.1.1 Nummern (5) und (6) genannten Gewichte (worig) gelten folgende Referenz-Hyperwürfel (5):

| — | Hyperwürfel (5) Nr. 42 für natürliche Personen (6); |
| --- | --- |

—

Hyperwürfel (5) Nr. 42 für natürliche Personen (6);

| — | Hyperwürfel (5) Nr. 52 für Familien (6) |
| --- | --- |

—

Hyperwürfel (5) Nr. 52 für Familien (6)

| — | Hyperwürfel (5) Nr. 5 für private Haushalte (6) |
| --- | --- |

—

Hyperwürfel (5) Nr. 5 für private Haushalte (6)

| — | Hyperwürfel (5) Nr. 59 für Unterkünfte (6) |
| --- | --- |

—

Hyperwürfel (5) Nr. 59 für Unterkünfte (6)

| — | Hyperwürfel (5) Nr. 53 für herkömmliche Wohnungen (6). |
| --- | --- |

—

Hyperwürfel (5) Nr. 53 für herkömmliche Wohnungen (6).

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(1)  Gemäß der Liste in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 519/2010.

(2)  Gemäß der Liste in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 519/2010.

(3)  Werden bei bestimmten Themen im Rahmen der geforderten statistischen Produktion Datensätze gewichtet, so bilden die für die folgenden Referenz-Hyperwürfel verwendeten Gewichte die Grundlage für die qualitätsbezogenen Daten gemäß Anhang II Punkt 2.2.1 Nummern (7), (8) und (9).

(4)  Der Kode kennzeichnet die Untergliederung, die im Anhang der Verordnung (EG) Nr. 1201/2009 unter diesem Kode angegeben ist.

(5)  Gemäß der Liste in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 519/2010.

(6)  Statistische Einheiten, auf die sich die Datenquelle bezieht.

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| 9.12.2010 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 324/13 |
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9.12.2010

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 324/13

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VERORDNUNG (EU) Nr. 1152/2010 DER KOMMISSION

vom 8. Dezember 2010

zur Änderung — zwecks Anpassung an den technischen Fortschritt — der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 zur Festlegung von Prüfmethoden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH)

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Agentur für chemische Stoffe, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (1), insbesondere auf Artikel 13 Absatz 3,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | In der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 der Kommission (2) sind die Prüfmethoden zur Bestimmung der physikalisch-chemischen Eigenschaften, der Toxizität und der Ökotoxizität von Stoffen im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 festgelegt. |
| --- | --- |

(1)

In der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 der Kommission (2) sind die Prüfmethoden zur Bestimmung der physikalisch-chemischen Eigenschaften, der Toxizität und der Ökotoxizität von Stoffen im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 festgelegt.

| (2) | Es ist angezeigt, die Verordnung (EG) Nr. 440/2008 zu aktualisieren, um vorrangig zwei kürzlich von der OECD angenommene neue In-vitro-Prüfmethoden zur Identifizierung augenreizender Stoffe in die Verordnung aufzunehmen, damit die Zahl der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere gemäß der Richtlinie 86/609/EWG des Rates vom 24. November 1986 zur Annäherung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten zum Schutz der für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere (3) verringert werden kann. Interessenträger wurden zu diesem Entwurf konsultiert. |
| --- | --- |

(2)

Es ist angezeigt, die Verordnung (EG) Nr. 440/2008 zu aktualisieren, um vorrangig zwei kürzlich von der OECD angenommene neue In-vitro-Prüfmethoden zur Identifizierung augenreizender Stoffe in die Verordnung aufzunehmen, damit die Zahl der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere gemäß der Richtlinie 86/609/EWG des Rates vom 24. November 1986 zur Annäherung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten zum Schutz der für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere (3) verringert werden kann. Interessenträger wurden zu diesem Entwurf konsultiert.

| (3) | Die Verordnung (EG) Nr. 440/2008 sollte daher entsprechend geändert werden. |
| --- | --- |

(3)

Die Verordnung (EG) Nr. 440/2008 sollte daher entsprechend geändert werden.

| (4) | Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des mit Artikel 133 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingesetzten Ausschusses — |
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(4)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des mit Artikel 133 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingesetzten Ausschusses —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Teil B des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 wird um die Kapitel B.47 und B.48 gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung ergänzt.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 8. Dezember 2010

Für die Kommission

Der Präsident

José Manuel BARROSO

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(1)  ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1.

1

(2)  ABl. L 142 vom 31.5.2008, S. 1.

2

(3)  ABl. L 358 vom 18.12.1986, S. 1.

3

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ANHANG

„B. 47   TRÜBUNGS- UND DURCHLÄSSIGKEITSTEST AN DER ISOLIERTEN RINDERHORNHAUT ZWECKS IDENTIFIZIERUNG VON STOFFEN MIT AUGENVERÄTZENDER UND STARK AUGENREIZENDER WIRKUNG

EINLEITUNG

| 1. | Der Trübungs- und Durchlässigkeitstest an der isolierten Rinderhornhaut (Bovine Corneal Opacity and Permeability, BCOP) ist eine In-vitro-Prüfmethode, die unter bestimmten Bedingungen und mit bestimmten Grenzen eingesetzt werden kann, um Stoffe und Gemische als Stoffe und Gemische mit ‚augenverätzender und stark augenreizender Wirkung‘ (1) (2) (3) einzustufen. Für die Zwecke dieser Prüfmethode sind Stoffe mit starker Reizwirkung Stoffe, welche Augenläsionen verursachen, die beim Kaninchen nach der Applikation mindestens 21 Tage lang anhalten. Auch wenn der Test den In-vivo-Kaninchenaugentest nicht absolut ersetzen kann, wird der BCOP innerhalb eines spezifischen Anwendungsbereichs dennoch als Teil einer gestuften Prüfstrategie zur vorschriftsmäßigen Einstufung und Kennzeichnung empfohlen (4) (5). Prüfsubstanzen und –gemische (6) können als augenverätzend oder stark augenreizend eingestuft werden, ohne dass weitere Tests am lebenden Kaninchen erforderlich sind. Eine Prüfsubstanz mit negativem Testergebnis müsste allerdings nach einer sequenziellen Prüfstrategie, wie in der OECD-Testrichtlinie 405 (7) (Kapitel B. 5 dieses Anhangs) dargelegt, am Kaninchen getestet werden. |
| --- | --- |

1.

Der Trübungs- und Durchlässigkeitstest an der isolierten Rinderhornhaut (Bovine Corneal Opacity and Permeability, BCOP) ist eine In-vitro-Prüfmethode, die unter bestimmten Bedingungen und mit bestimmten Grenzen eingesetzt werden kann, um Stoffe und Gemische als Stoffe und Gemische mit ‚augenverätzender und stark augenreizender Wirkung‘ (1) (2) (3) einzustufen. Für die Zwecke dieser Prüfmethode sind Stoffe mit starker Reizwirkung Stoffe, welche Augenläsionen verursachen, die beim Kaninchen nach der Applikation mindestens 21 Tage lang anhalten. Auch wenn der Test den In-vivo-Kaninchenaugentest nicht absolut ersetzen kann, wird der BCOP innerhalb eines spezifischen Anwendungsbereichs dennoch als Teil einer gestuften Prüfstrategie zur vorschriftsmäßigen Einstufung und Kennzeichnung empfohlen (4) (5). Prüfsubstanzen und –gemische (6) können als augenverätzend oder stark augenreizend eingestuft werden, ohne dass weitere Tests am lebenden Kaninchen erforderlich sind. Eine Prüfsubstanz mit negativem Testergebnis müsste allerdings nach einer sequenziellen Prüfstrategie, wie in der OECD-Testrichtlinie 405 (7) (Kapitel B. 5 dieses Anhangs) dargelegt, am Kaninchen getestet werden.

| 2. | Diese Prüfmethode beschreibt die Verfahrensschritte für die Beurteilung des augenverätzenden oder stark augenreizenden Potenzials einer Prüfsubstanz, gemessen als seine Fähigkeit, bei isolierten Rinderhornhäuten Trübungs- und verstärkte Durchlässigkeitseffekte hervorzurufen. Toxische Effekte für die Hornhaut sind messbar durch i) verminderte Lichtübertragung (Trübung) und ii) den verstärkten Durchtritt von Fluorescein-Natrium-Farbstoff (Durchlässigkeit). Die Trübungs- und Durchlässigkeitsbewertungen der Hornhaut nach Applikation einer Prüfsubstanz ergeben in Kombination einen In-Vitro-Reizwert (In Vitro Irritancy Score, IVIS), der für die Einstufung des Reizpotenzials der Prüfsubstanz maßgeblich ist. |
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2.

Diese Prüfmethode beschreibt die Verfahrensschritte für die Beurteilung des augenverätzenden oder stark augenreizenden Potenzials einer Prüfsubstanz, gemessen als seine Fähigkeit, bei isolierten Rinderhornhäuten Trübungs- und verstärkte Durchlässigkeitseffekte hervorzurufen. Toxische Effekte für die Hornhaut sind messbar durch i) verminderte Lichtübertragung (Trübung) und ii) den verstärkten Durchtritt von Fluorescein-Natrium-Farbstoff (Durchlässigkeit). Die Trübungs- und Durchlässigkeitsbewertungen der Hornhaut nach Applikation einer Prüfsubstanz ergeben in Kombination einen In-Vitro-Reizwert (In Vitro Irritancy Score, IVIS), der für die Einstufung des Reizpotenzials der Prüfsubstanz maßgeblich ist.

| 3. | Augenreizende Stoffe, die Läsionen hervorrufen, die in weniger als 21 Tagen abklingen, sowie Stoffe ohne Reizwirkung wurden ebenfalls nach der BCOP-Methode untersucht. Die Genauigkeit und Zuverlässigkeit des BCOP bei Stoffen dieser Kategorien wurden jedoch nicht offiziell evaluiert. |
| --- | --- |

3.

Augenreizende Stoffe, die Läsionen hervorrufen, die in weniger als 21 Tagen abklingen, sowie Stoffe ohne Reizwirkung wurden ebenfalls nach der BCOP-Methode untersucht. Die Genauigkeit und Zuverlässigkeit des BCOP bei Stoffen dieser Kategorien wurden jedoch nicht offiziell evaluiert.

| 4. | Für Definitionen siehe Anlage 1. |
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4.

Für Definitionen siehe Anlage 1.

VORBEMERKUNGEN UND EINSATZGRENZEN

| 5. | Diese Prüfmethode basiert auf dem BCOP-Testprotokoll des Organisationsübergreifenden Koordinationsausschusses zur Validierung alternativer Methoden (Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods, ICCVAM) (8), das im Anschluss an eine internationale Validierungsstudie (4)(5)(9) und unter Mitwirkung des Europäischen Zentrums zur Validierung alternativer Methoden (European Centre for the Validation of Alternative Methods, (ECVAM) und des Japanischen Zentrums zur Validierung alternativer Methoden (Japanese Center for the Validation of Alternative Methods, JaCVAM) entwickelt wurde. Das Protokoll beruht auf Informationen des Instituts für In-vitro-Forschung (Institute for In Vitro Sciences, IIVS) und auf dem INVITTOX-Protokoll 124 (10), das für die von der Europäischen Gemeinschaft finanzierte BCOP-Prävalidierungsstudie aus den Jahren 1997-1998 herangezogen wurde. Beide Protokolle beruhen auf der BCOP-Prüfmethodik, wie sie von Gautheron et al. (11) erstmals beschrieben wurde. |
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5.

Diese Prüfmethode basiert auf dem BCOP-Testprotokoll des Organisationsübergreifenden Koordinationsausschusses zur Validierung alternativer Methoden (Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods, ICCVAM) (8), das im Anschluss an eine internationale Validierungsstudie (4)(5)(9) und unter Mitwirkung des Europäischen Zentrums zur Validierung alternativer Methoden (European Centre for the Validation of Alternative Methods, (ECVAM) und des Japanischen Zentrums zur Validierung alternativer Methoden (Japanese Center for the Validation of Alternative Methods, JaCVAM) entwickelt wurde. Das Protokoll beruht auf Informationen des Instituts für In-vitro-Forschung (Institute for In Vitro Sciences, IIVS) und auf dem INVITTOX-Protokoll 124 (10), das für die von der Europäischen Gemeinschaft finanzierte BCOP-Prävalidierungsstudie aus den Jahren 1997-1998 herangezogen wurde. Beide Protokolle beruhen auf der BCOP-Prüfmethodik, wie sie von Gautheron et al. (11) erstmals beschrieben wurde.

| 6. | Die anerkannten Einsatzgrenzen dieser Prüfmethode beruhen auf den aus den Validierungsdaten hervorgehenden hohen Falsch-Positiv-Raten für Alkohole und Ketone und der hohen Falsch-Negativ-Rate für Feststoffe (siehe Punkt 44) (5). Durch Ausschluss von Stoffen dieser chemischen und physikalischen Klassen aus der Datenbank lässt sich die Genauigkeit des BCOP in allen Klassifizierungssystemen (EU, EPA und GHS) erheblich verbessern (5). Für die Zwecke dieser Prüfung (d. h. ausschließliche Identifizierung augenverätzender/stark augenreizender Stoffe) sind Falsch-Negativ-Raten nicht maßgeblich, da diese Stoffe anschließend an Kaninchen oder - je nach Vorschriften - im Rahmen anderer angemessen validierter In-vitro-Tests nach einer sequenziellen Prüfstrategie mit einem evidenzbasierten Bewertungsansatz (weight of evidence approach) getestet werden. Außerdem konnten bestimmte Chemikalien- oder Produktklassen (z. B. Gemische) mit den derzeitigen Validierungsdaten nicht angemessen evaluiert werden. Prüfer könnten diese Prüfmethode jedoch für alle Arten von Prüfmaterial (auch Gemische) einsetzen und ein Positivergebnis als Indikator einer augenverätzenden oder stark augenreizenden Wirkung akzeptieren. Positivergebnisse bei Verwendung von Alkohol oder Ketonen sollten angesichts des Risikos von Falsch-Positiv-Prognosen (over-prediction) jedoch mit einer gewissen Zurückhaltung interpretiert werden. |
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6.

Die anerkannten Einsatzgrenzen dieser Prüfmethode beruhen auf den aus den Validierungsdaten hervorgehenden hohen Falsch-Positiv-Raten für Alkohole und Ketone und der hohen Falsch-Negativ-Rate für Feststoffe (siehe Punkt 44) (5). Durch Ausschluss von Stoffen dieser chemischen und physikalischen Klassen aus der Datenbank lässt sich die Genauigkeit des BCOP in allen Klassifizierungssystemen (EU, EPA und GHS) erheblich verbessern (5). Für die Zwecke dieser Prüfung (d. h. ausschließliche Identifizierung augenverätzender/stark augenreizender Stoffe) sind Falsch-Negativ-Raten nicht maßgeblich, da diese Stoffe anschließend an Kaninchen oder - je nach Vorschriften - im Rahmen anderer angemessen validierter In-vitro-Tests nach einer sequenziellen Prüfstrategie mit einem evidenzbasierten Bewertungsansatz (weight of evidence approach) getestet werden. Außerdem konnten bestimmte Chemikalien- oder Produktklassen (z. B. Gemische) mit den derzeitigen Validierungsdaten nicht angemessen evaluiert werden. Prüfer könnten diese Prüfmethode jedoch für alle Arten von Prüfmaterial (auch Gemische) einsetzen und ein Positivergebnis als Indikator einer augenverätzenden oder stark augenreizenden Wirkung akzeptieren. Positivergebnisse bei Verwendung von Alkohol oder Ketonen sollten angesichts des Risikos von Falsch-Positiv-Prognosen (over-prediction) jedoch mit einer gewissen Zurückhaltung interpretiert werden.

| 7. | Bei allen Verfahren, die Rinderaugen und Rinderhornhäute involvieren, sollten die geltenden Regeln und Verfahrensvorschriften der Prüfanstalt für den Umgang mit Tiermaterial eingehalten werden, das auch Gewebe und Gewebeflüssigkeiten umfasst, jedoch nicht darauf beschränkt ist. Universelle Laborregeln sollten beachtet werden (12). |
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7.

Bei allen Verfahren, die Rinderaugen und Rinderhornhäute involvieren, sollten die geltenden Regeln und Verfahrensvorschriften der Prüfanstalt für den Umgang mit Tiermaterial eingehalten werden, das auch Gewebe und Gewebeflüssigkeiten umfasst, jedoch nicht darauf beschränkt ist. Universelle Laborregeln sollten beachtet werden (12).

| 8. | Eine Grenze der Prüfmethode liegt darin, dass, obgleich zwar einige der im Kaninchenaugentest evaluierten Reizwirkungen und bis zu einem gewissen Grad auch deren Schwere berücksichtigt werden, Bindehaut- und Irisverletzungen außer Acht gelassen werden. Auch wurde – obwohl sich die Reversibilität von Hornhautläsionen per se mit dem BCOP nicht beurteilen lässt –auf der Grundlage von Kaninchenaugenstudien dennoch vorgeschlagen, eine Bewertung der anfänglichen Tiefe der Hornhautverletzung heranzuziehen, um zwischen irreversiblen und reversiblen Wirkungen zu unterscheiden (13). Schließlich sei auch zu erwähnen, dass eine potenziell mit der Augenexposition einhergehende systemische Toxizität nach der BCOP-Methode nicht bewertet werden kann. |
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8.

Eine Grenze der Prüfmethode liegt darin, dass, obgleich zwar einige der im Kaninchenaugentest evaluierten Reizwirkungen und bis zu einem gewissen Grad auch deren Schwere berücksichtigt werden, Bindehaut- und Irisverletzungen außer Acht gelassen werden. Auch wurde – obwohl sich die Reversibilität von Hornhautläsionen per se mit dem BCOP nicht beurteilen lässt –auf der Grundlage von Kaninchenaugenstudien dennoch vorgeschlagen, eine Bewertung der anfänglichen Tiefe der Hornhautverletzung heranzuziehen, um zwischen irreversiblen und reversiblen Wirkungen zu unterscheiden (13). Schließlich sei auch zu erwähnen, dass eine potenziell mit der Augenexposition einhergehende systemische Toxizität nach der BCOP-Methode nicht bewertet werden kann.

| 9. | Es laufen Arbeiten, um Eignung und Grenzen des BCOP zur Identifizierung von Stoffen mit schwacher Reizwirkung oder von Stoffen ohne Reizwirkung genauer zu charakterisieren (siehe auch Punkt 45). Ferner wird empfohlen, dass Anwender den Validierungsorganisationen Exemplare und/oder Daten zur formellen Evaluierung etwaiger künftiger Anwendungsbereiche des BCOP übermitteln, auch um Stoffe mit schwacher Reizwirkung oder Stoffe ohne Reizwirkung identifizieren zu können. |
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9.

Es laufen Arbeiten, um Eignung und Grenzen des BCOP zur Identifizierung von Stoffen mit schwacher Reizwirkung oder von Stoffen ohne Reizwirkung genauer zu charakterisieren (siehe auch Punkt 45). Ferner wird empfohlen, dass Anwender den Validierungsorganisationen Exemplare und/oder Daten zur formellen Evaluierung etwaiger künftiger Anwendungsbereiche des BCOP übermitteln, auch um Stoffe mit schwacher Reizwirkung oder Stoffe ohne Reizwirkung identifizieren zu können.

| 10. | Laboratorien, die diese Prüfmethode zum ersten Mal anwenden, sollten die in Anlage 2 genannten Leistungschemikalien verwenden. Laboratorien können diese Chemikalien verwenden, um ihre technische Kompetenz zur Durchführung des BCOP zu demonstrieren, bevor sie BCOP-Testdaten zum Zwecke der vorgeschriebenen Gefahrenklassifizierung einreichen. |
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10.

Laboratorien, die diese Prüfmethode zum ersten Mal anwenden, sollten die in Anlage 2 genannten Leistungschemikalien verwenden. Laboratorien können diese Chemikalien verwenden, um ihre technische Kompetenz zur Durchführung des BCOP zu demonstrieren, bevor sie BCOP-Testdaten zum Zwecke der vorgeschriebenen Gefahrenklassifizierung einreichen.

TESTPRINZIP

| 11. | Die BCOP-Prüfmethode ist ein organtypisches Modell, das die kurzfristige Aufrechterhaltung der normalen physiologischen und biochemikalischen Funktionen von Rinderhornhäuten in vitro gewährleistet. Bei dieser Methode werden durch die Prüfsubstanz hervorgerufene Schäden bewertet, indem Veränderungen von Trübung und Durchlässigkeit der Hornhaut mithilfe eines Opazimeters bzw. eines VIS-Spektrofotometers quantitativ gemessen werden. Die beiden Messwerte dienen der Berechnung eines In-vitro-Reizwertes (IVIS), der seinerseits herangezogen wird, um zwecks Prädiktion des Augenreizpotenzials einer Prüfsubstanz am lebenden Objekt (in vivo) eine Zuordnung zu einer Gefahrenkategorie aufgrund des In-vitro-Reizungspotenzials des Stoffes vorzunehmen (siehe Entscheidungskriterien). |
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11.

Die BCOP-Prüfmethode ist ein organtypisches Modell, das die kurzfristige Aufrechterhaltung der normalen physiologischen und biochemikalischen Funktionen von Rinderhornhäuten in vitro gewährleistet. Bei dieser Methode werden durch die Prüfsubstanz hervorgerufene Schäden bewertet, indem Veränderungen von Trübung und Durchlässigkeit der Hornhaut mithilfe eines Opazimeters bzw. eines VIS-Spektrofotometers quantitativ gemessen werden. Die beiden Messwerte dienen der Berechnung eines In-vitro-Reizwertes (IVIS), der seinerseits herangezogen wird, um zwecks Prädiktion des Augenreizpotenzials einer Prüfsubstanz am lebenden Objekt (in vivo) eine Zuordnung zu einer Gefahrenkategorie aufgrund des In-vitro-Reizungspotenzials des Stoffes vorzunehmen (siehe Entscheidungskriterien).

| 12. | Für die BCOP-Prüfmethode werden isolierte Hornhäute der Augen frisch geschlachteter Rinder verwendet. Die Hornhauttrübung wird quantitativ bestimmt als Menge der die Hornhaut durchdringenden Lichtstrahlung. Die Durchlässigkeit der Hornhaut wird quantitativ bestimmt als die Menge an Natrium-Fluorescein, die die gesamte Dicke der Hornhaut durchdringt und im Medium in der Hinterkammer nachgewiesen wird. Die Applikation der Prüfsubstanzen auf die Epitheloberfläche der Hornhaut erfolgt durch Zugabe der Stoffe in die Vorderkammer des Hornhauthalters. Anlage 3 enthält eine Beschreibung sowie ein Schaubild einer Halterung, wie sie für den BCOP verwendet wird. Hornhauthalter sind im Handel erhältlich oder können als Bausatz bezogen werden. |
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12.

Für die BCOP-Prüfmethode werden isolierte Hornhäute der Augen frisch geschlachteter Rinder verwendet. Die Hornhauttrübung wird quantitativ bestimmt als Menge der die Hornhaut durchdringenden Lichtstrahlung. Die Durchlässigkeit der Hornhaut wird quantitativ bestimmt als die Menge an Natrium-Fluorescein, die die gesamte Dicke der Hornhaut durchdringt und im Medium in der Hinterkammer nachgewiesen wird. Die Applikation der Prüfsubstanzen auf die Epitheloberfläche der Hornhaut erfolgt durch Zugabe der Stoffe in die Vorderkammer des Hornhauthalters. Anlage 3 enthält eine Beschreibung sowie ein Schaubild einer Halterung, wie sie für den BCOP verwendet wird. Hornhauthalter sind im Handel erhältlich oder können als Bausatz bezogen werden.

Bezugsquelle und Alter der Rinderaugen und Auswahl der Tiere

| 13. | Schlachtrinder werden in der Regel für den menschlichen Verzehr oder für andere gewerbliche Zwecke getötet. Nur gesunde und für die menschliche Nahrungskette geeignet befundene Tiere kommen als Bezugsquelle für Augenhornhäute für den BCOP-Test in Frage. Da Rinder je nach Rasse, Alter und Geschlecht eine große Gewichtsspanne aufweisen, gibt es keine Gewichtsempfehlung für die Tiere zum Zeitpunkt der Schlachtung. |
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13.

Schlachtrinder werden in der Regel für den menschlichen Verzehr oder für andere gewerbliche Zwecke getötet. Nur gesunde und für die menschliche Nahrungskette geeignet befundene Tiere kommen als Bezugsquelle für Augenhornhäute für den BCOP-Test in Frage. Da Rinder je nach Rasse, Alter und Geschlecht eine große Gewichtsspanne aufweisen, gibt es keine Gewichtsempfehlung für die Tiere zum Zeitpunkt der Schlachtung.

| 14. | Augenhornhäute von Tieren verschiedener Altersklassen sind mitunter unterschiedlich groß. Hornhäute mit einem horizontalen Durchmesser von > 30,5 mm und einer zentralen Hornhautdicke (CCT) von ≥ 1 100 μm stammen in der Regel von über acht Jahre alten Rindern, während Hornhäute mit einem horizontalen Durchmesser von < 28,5 mm und einer zentralen Hornhautdicke von < 900 μm im Allgemeinen von weniger als fünf Jahre alten Tieren stammen (14). Deshalb werden Augen von über 60 Monate alten Tieren in der Regel nicht verwendet. Traditionsgemäß werden keine Augen von weniger als 12 Monate alten Rindern verwendet, da die Augen dieser Tiere noch nicht ausgewachsen sind und Hornhautdicke sowie Hornhautdurchmesser wesentlich kleiner sind als bei ausgewachsenen Rindern. Hornhäute von Jungtieren (d. h. Tiere im Alter von sechs bis 12 Monaten) sind aufgrund ihrer Vorteile jedoch zulässig: Sie sind beispielsweise leichter erhältlich, die Altersspanne ist geringer und das Laborpersonal ist in geringerem Maße BSE-gefährdet (15). Da eine weitere Evaluierung des Einflusses von Hornhautgröße oder Hornhautdicke auf die Wirkung verätzender oder reizender Stoffe nützlich wäre, sollten Anwender das geschätzte Alter und/oder das Gewicht der Tiere, von denen die für eine Studie verwendeten Hornhäute stammen, mitteilen. |
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14.

Augenhornhäute von Tieren verschiedener Altersklassen sind mitunter unterschiedlich groß. Hornhäute mit einem horizontalen Durchmesser von > 30,5 mm und einer zentralen Hornhautdicke (CCT) von ≥ 1 100 μm stammen in der Regel von über acht Jahre alten Rindern, während Hornhäute mit einem horizontalen Durchmesser von < 28,5 mm und einer zentralen Hornhautdicke von < 900 μm im Allgemeinen von weniger als fünf Jahre alten Tieren stammen (14). Deshalb werden Augen von über 60 Monate alten Tieren in der Regel nicht verwendet. Traditionsgemäß werden keine Augen von weniger als 12 Monate alten Rindern verwendet, da die Augen dieser Tiere noch nicht ausgewachsen sind und Hornhautdicke sowie Hornhautdurchmesser wesentlich kleiner sind als bei ausgewachsenen Rindern. Hornhäute von Jungtieren (d. h. Tiere im Alter von sechs bis 12 Monaten) sind aufgrund ihrer Vorteile jedoch zulässig: Sie sind beispielsweise leichter erhältlich, die Altersspanne ist geringer und das Laborpersonal ist in geringerem Maße BSE-gefährdet (15). Da eine weitere Evaluierung des Einflusses von Hornhautgröße oder Hornhautdicke auf die Wirkung verätzender oder reizender Stoffe nützlich wäre, sollten Anwender das geschätzte Alter und/oder das Gewicht der Tiere, von denen die für eine Studie verwendeten Hornhäute stammen, mitteilen.

Gewinnung und Beförderung der Augen zum Labor

| 15. | Die Rinderaugen werden im Schlachthof gewonnen. Um jede mechanische und sonstige Schädigung der Augen auf ein Minimum zu beschränken, sollten die Augen nach der Tötung des Tieres so bald wie möglich ausgeschält werden. Damit die Augen nicht mit potenziellen Reizstoffen in Berührung kommen, sollte das Schlachthofpersonal zum Abspülen des Schädels keine Detergenzien verwenden. |
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15.

Die Rinderaugen werden im Schlachthof gewonnen. Um jede mechanische und sonstige Schädigung der Augen auf ein Minimum zu beschränken, sollten die Augen nach der Tötung des Tieres so bald wie möglich ausgeschält werden. Damit die Augen nicht mit potenziellen Reizstoffen in Berührung kommen, sollte das Schlachthofpersonal zum Abspülen des Schädels keine Detergenzien verwenden.

| 16. | Die Augen sollten in einem angemessen großen Behältnis vollständig in HBSS eingelegt und so zum Labor befördert werden, dass sich ihr Zustand möglichst nicht verschlechtert und/oder es möglichst nicht zu einer bakteriellen Kontamination kommt. Da die Augen während des Schlachtprozesses gewonnen werden, könnten sie mit Blut und anderen biologischen Stoffen wie Bakterien und sonstigen Mikroorganismen in Berührung kommen. Deshalb muss unbedingt sichergestellt werden, dass das Kontaminationsrisiko auf ein Mindestmaß begrenzt wird (z. B. indem das für die Beförderung der Augen verwendete Behältnis auf Nasseis gelagert und die zur Lagerung der Augen während der Beförderung verwendete HBSS-Lösung mit Antibiotika (z. B. 100 IU/mL Penizillin und 100 μg/mL Streptomycin) angereichert wird). |
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16.

Die Augen sollten in einem angemessen großen Behältnis vollständig in HBSS eingelegt und so zum Labor befördert werden, dass sich ihr Zustand möglichst nicht verschlechtert und/oder es möglichst nicht zu einer bakteriellen Kontamination kommt. Da die Augen während des Schlachtprozesses gewonnen werden, könnten sie mit Blut und anderen biologischen Stoffen wie Bakterien und sonstigen Mikroorganismen in Berührung kommen. Deshalb muss unbedingt sichergestellt werden, dass das Kontaminationsrisiko auf ein Mindestmaß begrenzt wird (z. B. indem das für die Beförderung der Augen verwendete Behältnis auf Nasseis gelagert und die zur Lagerung der Augen während der Beförderung verwendete HBSS-Lösung mit Antibiotika (z. B. 100 IU/mL Penizillin und 100 μg/mL Streptomycin) angereichert wird).

| 17. | Der Zeitabstand zwischen der Gewinnung der Augen und der Verwendung der Hornhäute im BCOP sollte möglichst gering sein (im Idealfall sollten die Hornhäute am selben Tag gewonnen und verwendet werden) und die Testergebnisse nachweislich nicht kompromittieren. Letztere basieren auf den Auswahlkriterien für die Augen sowie auf den Reaktionen der Positiv- und Negativkontrollen. Alle für die Prüfung verwendeten Augen sollten aus einer an ein und demselben Tag gewonnenen Partie Augen stammen. |
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17.

Der Zeitabstand zwischen der Gewinnung der Augen und der Verwendung der Hornhäute im BCOP sollte möglichst gering sein (im Idealfall sollten die Hornhäute am selben Tag gewonnen und verwendet werden) und die Testergebnisse nachweislich nicht kompromittieren. Letztere basieren auf den Auswahlkriterien für die Augen sowie auf den Reaktionen der Positiv- und Negativkontrollen. Alle für die Prüfung verwendeten Augen sollten aus einer an ein und demselben Tag gewonnenen Partie Augen stammen.

Auswahlkriterien für Augen, die im BCOP-Test eingesetzt werden

| 18. | Unmittelbar nach ihrer Ankunft im Labor werden die Augen sorgfältig auf Mängel wie unter anderem verstärkte Trübung, Kratzer und Neovaskularisation untersucht. Nur Hornhäute von Augen, die keine derartigen Mängel aufweisen, dürfen verwendet werden. |
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18.

Unmittelbar nach ihrer Ankunft im Labor werden die Augen sorgfältig auf Mängel wie unter anderem verstärkte Trübung, Kratzer und Neovaskularisation untersucht. Nur Hornhäute von Augen, die keine derartigen Mängel aufweisen, dürfen verwendet werden.

| 19. | Die Qualität jeder Hornhaut wird auch in späteren Testphasen geprüft. Hornhäute, die nach einer ersten einstündigen Äquilibrierung mehr als sieben Trübungseinheiten aufweisen (ANMERKUNG: der Opazimeter sollte nach den Trübungsnormen kalibriert werden, die auch zur Festlegung der Trübungseinheiten verwendet werden; siehe Anlage 3), sind zu verwerfen. |
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19.

Die Qualität jeder Hornhaut wird auch in späteren Testphasen geprüft. Hornhäute, die nach einer ersten einstündigen Äquilibrierung mehr als sieben Trübungseinheiten aufweisen (ANMERKUNG: der Opazimeter sollte nach den Trübungsnormen kalibriert werden, die auch zur Festlegung der Trübungseinheiten verwendet werden; siehe Anlage 3), sind zu verwerfen.

| 20. | Jede Behandlungsgruppe (Prüfsubstanz sowie konkurrierende Negativ- und Positivkontrollen) umfasst mindestens drei Augen. Für die Negativkontrollen des BCOP sollten drei Hornhäute verwendet werden. Da die Hornhäute operativ vom Augapfel entfernt und in die Hornhautkammern eingespannt werden, kann es infolge dieser Handgriffe bei einzelnen Hornhäuten zu veränderten Trübungs- und Durchlässigkeitswerten kommen (auch bei der Negativkontrolle). Außerdem werden die Trübungs- und Durchlässigkeitswerte von Hornhäuten der Negativkontrolle dazu verwendet, die Trübungs- und Durchlässigkeitswerte des Prüfobjekts und der Positivkontrolle bei den IVIS-Berechnungen zu korrigieren. |
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20.

Jede Behandlungsgruppe (Prüfsubstanz sowie konkurrierende Negativ- und Positivkontrollen) umfasst mindestens drei Augen. Für die Negativkontrollen des BCOP sollten drei Hornhäute verwendet werden. Da die Hornhäute operativ vom Augapfel entfernt und in die Hornhautkammern eingespannt werden, kann es infolge dieser Handgriffe bei einzelnen Hornhäuten zu veränderten Trübungs- und Durchlässigkeitswerten kommen (auch bei der Negativkontrolle). Außerdem werden die Trübungs- und Durchlässigkeitswerte von Hornhäuten der Negativkontrolle dazu verwendet, die Trübungs- und Durchlässigkeitswerte des Prüfobjekts und der Positivkontrolle bei den IVIS-Berechnungen zu korrigieren.

VERFAHREN

Vorbereitung der Augen

| 21. | Unbeschädigte Hornhäute werden seziert, wobei ein 2 bis 3 mm breiter Sklera-Rand belassen wird, um das anschließende Manipulieren zu erleichtern; dabei ist darauf zu achten, dass die Epithel- und Endothelzellschicht der Hornhaut nicht beschädigt wird. Die isolierten Hornhäute werden in speziell entwickelte Hornhauthalter eingespannt, die aus Vorder- und Hinterkammern bestehen, welche die Schnittstellen zur Epithel- bzw. Endothelseite der Hornhäute bilden. Beide Kammern (Hinterkammer zuerst) werden bis zum Überlaufen mit vorgewärmtem EMEM-Medium gefüllt, wobei sicherzustellen ist, dass sich keine Luftblasen bilden. Das Gerät wird sodann bei 32 ± 1 °C für mindestens eine Stunde äquilibriert, um die Hornhäute mit dem Medium zu äquilibrieren und so weit wie möglich eine normale Stoffwechseltätigkeit zu gewährleisten (die ungefähre Temperatur der Hornhautoberfläche beträgt in vivo 32 °C). |
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21.

Unbeschädigte Hornhäute werden seziert, wobei ein 2 bis 3 mm breiter Sklera-Rand belassen wird, um das anschließende Manipulieren zu erleichtern; dabei ist darauf zu achten, dass die Epithel- und Endothelzellschicht der Hornhaut nicht beschädigt wird. Die isolierten Hornhäute werden in speziell entwickelte Hornhauthalter eingespannt, die aus Vorder- und Hinterkammern bestehen, welche die Schnittstellen zur Epithel- bzw. Endothelseite der Hornhäute bilden. Beide Kammern (Hinterkammer zuerst) werden bis zum Überlaufen mit vorgewärmtem EMEM-Medium gefüllt, wobei sicherzustellen ist, dass sich keine Luftblasen bilden. Das Gerät wird sodann bei 32 ± 1 °C für mindestens eine Stunde äquilibriert, um die Hornhäute mit dem Medium zu äquilibrieren und so weit wie möglich eine normale Stoffwechseltätigkeit zu gewährleisten (die ungefähre Temperatur der Hornhautoberfläche beträgt in vivo 32 °C).

| 22. | Nach der Äquilibrierung wird frisches vorgewärmtes EMEM-Medium in beide Kammern gegeben, und für jede Hornhaut werden Referenztrübungswerte abgelesen. Hornhäute, die makroskopische Gewebeschäden (z. B. Kratzer, Pigmentierung, Neovaskularisation) oder über sieben Trübungseinheiten aufweisen, werden verworfen. Sodann wird die Durchschnittstrübung aller äquilibrierten Hornhäute berechnet. Mindestens drei Hornhäute mit Trübungswerten nahe am Mittelwert sämtlicher Hornhäute werden für die Negativ-(oder Lösungsmittel-)Kontrolle ausgewählt. Die restlichen Hornhäute werden in Behandlungs- und Positivkontrollgruppen aufgeteilt. |
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22.

Nach der Äquilibrierung wird frisches vorgewärmtes EMEM-Medium in beide Kammern gegeben, und für jede Hornhaut werden Referenztrübungswerte abgelesen. Hornhäute, die makroskopische Gewebeschäden (z. B. Kratzer, Pigmentierung, Neovaskularisation) oder über sieben Trübungseinheiten aufweisen, werden verworfen. Sodann wird die Durchschnittstrübung aller äquilibrierten Hornhäute berechnet. Mindestens drei Hornhäute mit Trübungswerten nahe am Mittelwert sämtlicher Hornhäute werden für die Negativ-(oder Lösungsmittel-)Kontrolle ausgewählt. Die restlichen Hornhäute werden in Behandlungs- und Positivkontrollgruppen aufgeteilt.

| 23. | Da die Wärmekapazität von Wasser höher ist als die Wärmekapazität von Luft, bietet Wasser stabilere Temperaturbedingungen für die Inkubation. Deshalb wird ein Wasserbad empfohlen, um Hornhauthalter samt Inhalt auf einer Temperatur von 32 ± 1 °C zu halten. Es können jedoch auch Luftinkubatoren verwendet werden, sofern alle erforderlichen Vorkehrungen getroffen wurden, um die Temperatur stabil zu halten (z. B. durch Vorwärmen der Halterungen und Medien). |
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23.

Da die Wärmekapazität von Wasser höher ist als die Wärmekapazität von Luft, bietet Wasser stabilere Temperaturbedingungen für die Inkubation. Deshalb wird ein Wasserbad empfohlen, um Hornhauthalter samt Inhalt auf einer Temperatur von 32 ± 1 °C zu halten. Es können jedoch auch Luftinkubatoren verwendet werden, sofern alle erforderlichen Vorkehrungen getroffen wurden, um die Temperatur stabil zu halten (z. B. durch Vorwärmen der Halterungen und Medien).

Applikation der Prüfsubstanz

| 24. | Es werden zwei unterschiedliche Behandlungsprotokolle verwendet – eines für Flüssigkeiten und Tenside (Feststoffe oder Flüssigkeiten) und eines für nichttensidische Feststoffe. |
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24.

Es werden zwei unterschiedliche Behandlungsprotokolle verwendet – eines für Flüssigkeiten und Tenside (Feststoffe oder Flüssigkeiten) und eines für nichttensidische Feststoffe.

| 25. | Flüssigkeiten werden unverdünnt, Tenside in einer Konzentration von 10 % w/v in 0,9 % Natriumchloridlösung, destilliertem Wasser oder einem anderen Lösungsmittel, welches das Testsystem nachweislich nicht beeinträchtigt, getestet. Halbfeste Stoffe, Cremes und Wachse werden in der Regel wie Flüssigkeiten getestet. Sofern alternative Lösungskonzentrationen verwendet werden, ist dies angemessen zu begründen. Die Hornhäute werden den Flüssigkeiten und Tensiden für die Dauer von zehn Minuten ausgesetzt. Bei anderen Expositionszeiten sollten diese wissenschaftlich begründet werden. |
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25.

Flüssigkeiten werden unverdünnt, Tenside in einer Konzentration von 10 % w/v in 0,9 % Natriumchloridlösung, destilliertem Wasser oder einem anderen Lösungsmittel, welches das Testsystem nachweislich nicht beeinträchtigt, getestet. Halbfeste Stoffe, Cremes und Wachse werden in der Regel wie Flüssigkeiten getestet. Sofern alternative Lösungskonzentrationen verwendet werden, ist dies angemessen zu begründen. Die Hornhäute werden den Flüssigkeiten und Tensiden für die Dauer von zehn Minuten ausgesetzt. Bei anderen Expositionszeiten sollten diese wissenschaftlich begründet werden.

| 26. | Nichttensidische Feststoffe werden in der Regel wie Lösungen oder Suspensionen in einer Konzentration von 20 % in 0,9 % Natriumchloridlösung, destilliertem Wasser oder einem anderem Lösungsmittel, welches das Testsystem nachweislich nicht beeinträchtigt, getestet. Unter bestimmten Bedingungen und sofern wissenschaftlich begründet, können Feststoffe auch unverdünnt durch direkte Applikation auf die Hornhautoberfläche getestet werden, wobei die offene Methode (open chamber method, siehe Punkt 29) angewandt wird. Die Hornhäute werden den Feststoffen für die Dauer von vier Stunden ausgesetzt; soweit wissenschaftlich fundiert können jedoch auch, wie bei Flüssigkeiten und Tensiden, alternative Expositionszeiten verwendet werden. |
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26.

Nichttensidische Feststoffe werden in der Regel wie Lösungen oder Suspensionen in einer Konzentration von 20 % in 0,9 % Natriumchloridlösung, destilliertem Wasser oder einem anderem Lösungsmittel, welches das Testsystem nachweislich nicht beeinträchtigt, getestet. Unter bestimmten Bedingungen und sofern wissenschaftlich begründet, können Feststoffe auch unverdünnt durch direkte Applikation auf die Hornhautoberfläche getestet werden, wobei die offene Methode (open chamber method, siehe Punkt 29) angewandt wird. Die Hornhäute werden den Feststoffen für die Dauer von vier Stunden ausgesetzt; soweit wissenschaftlich fundiert können jedoch auch, wie bei Flüssigkeiten und Tensiden, alternative Expositionszeiten verwendet werden.

| 27. | Je nach den physikalischen und chemischen Eigenschaften der Prüfsubstanz (z. B. fest, flüssig, zähflüssig oder nicht zähflüssig) können unterschiedliche Behandlungsmethoden angewandt werden. Der kritische Faktor besteht darin sicherzustellen, dass die Prüfsubstanz die Epitheloberfläche angemessen bedeckt und während der Spülungen sachgemäß entfernt wird. Die geschlossene Methode (closed chamber method) wird in der Regel für nicht zähflüssige bis leicht zähflüssige Prüfsubstanzen eingesetzt, während die offene Methode eher für halbzähflüssige und zähflüssige Prüfsubstanzen sowie für unverdünnte Feststoffe verwendet wird. |
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27.

Je nach den physikalischen und chemischen Eigenschaften der Prüfsubstanz (z. B. fest, flüssig, zähflüssig oder nicht zähflüssig) können unterschiedliche Behandlungsmethoden angewandt werden. Der kritische Faktor besteht darin sicherzustellen, dass die Prüfsubstanz die Epitheloberfläche angemessen bedeckt und während der Spülungen sachgemäß entfernt wird. Die geschlossene Methode (closed chamber method) wird in der Regel für nicht zähflüssige bis leicht zähflüssige Prüfsubstanzen eingesetzt, während die offene Methode eher für halbzähflüssige und zähflüssige Prüfsubstanzen sowie für unverdünnte Feststoffe verwendet wird.

| 28. | Bei der geschlossenen Methode wird über die Dosieröffnungen auf der Oberseite der Kammer so viel Prüfsubstanz (750 μL) in die Vorderkammer gegeben, dass die Epithelseite der Hornhaut bedeckt ist; die Öffnungen werden anschließend für die gesamte Expositionsdauer mit den Kammerverschlüssen abgedichtet. Es muss unbedingt sichergestellt werden, dass alle Hornhäute der Prüfsubstanz für eine angemessene Dauer ausgesetzt werden. |
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28.

Bei der geschlossenen Methode wird über die Dosieröffnungen auf der Oberseite der Kammer so viel Prüfsubstanz (750 μL) in die Vorderkammer gegeben, dass die Epithelseite der Hornhaut bedeckt ist; die Öffnungen werden anschließend für die gesamte Expositionsdauer mit den Kammerverschlüssen abgedichtet. Es muss unbedingt sichergestellt werden, dass alle Hornhäute der Prüfsubstanz für eine angemessene Dauer ausgesetzt werden.

| 29. | Bei der offenen Methode werden vor der Behandlung Scheibenverschlussring und Glasscheibe von der Vorderkammer entfernt. Die Kontroll- oder die Prüfsubstanz (750 μL bzw. genügend Prüfsubstanz, um die Hornhaut komplett zu bedecken) wird mit einer Mikropipette direkt auf die Epitheloberfläche der Hornhaut appliziert. Erweist sich das Pipettieren einer Prüfsubstanz als schwierig, so kann dieser zur leichteren Dosierung mittels Druckausgleich in eine Direktverdrängungspipette geladen werden. Die Spitze der Direktverdrängungspipette wird in die Dosierspitze der Spritze eingeführt, damit das Material unter Druck in die Spitze der Verdrängungspipette geladen werden kann. Lässt man den Bedienknopf langsam zurückgleiten, fährt der Kolben der Pipette nach oben. Treten in der Pipettenspitze Luftbläschen auf, wird das Prüfobjekt verworfen (ausgestoßen) und der Prozess wird so lange wiederholt, bis die Spitze ohne Luftblasen gefüllt ist. Erforderlichenfalls kann eine normale Spritze (ohne Nadel) verwendet werden, denn sie gestattet das Abmessen einer akkuraten Menge Prüfsubstanz und erleichtert die Applikation auf die Epitheloberfläche der Hornhaut. Nach der Dosierung wird die Glasscheibe wieder auf die Vorderkammer gesetzt, um das System wieder zu schließen. |
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29.

Bei der offenen Methode werden vor der Behandlung Scheibenverschlussring und Glasscheibe von der Vorderkammer entfernt. Die Kontroll- oder die Prüfsubstanz (750 μL bzw. genügend Prüfsubstanz, um die Hornhaut komplett zu bedecken) wird mit einer Mikropipette direkt auf die Epitheloberfläche der Hornhaut appliziert. Erweist sich das Pipettieren einer Prüfsubstanz als schwierig, so kann dieser zur leichteren Dosierung mittels Druckausgleich in eine Direktverdrängungspipette geladen werden. Die Spitze der Direktverdrängungspipette wird in die Dosierspitze der Spritze eingeführt, damit das Material unter Druck in die Spitze der Verdrängungspipette geladen werden kann. Lässt man den Bedienknopf langsam zurückgleiten, fährt der Kolben der Pipette nach oben. Treten in der Pipettenspitze Luftbläschen auf, wird das Prüfobjekt verworfen (ausgestoßen) und der Prozess wird so lange wiederholt, bis die Spitze ohne Luftblasen gefüllt ist. Erforderlichenfalls kann eine normale Spritze (ohne Nadel) verwendet werden, denn sie gestattet das Abmessen einer akkuraten Menge Prüfsubstanz und erleichtert die Applikation auf die Epitheloberfläche der Hornhaut. Nach der Dosierung wird die Glasscheibe wieder auf die Vorderkammer gesetzt, um das System wieder zu schließen.

Inkubation nach der Exposition

| 30. | Nach Ablauf der Expositionszeit werden Prüfsubstanz, Negativkontrolle oder Positivkontrolle aus der Vorderkammer entfernt, und das Epithel wird mindestens drei Mal (oder bis keine Prüfsubstanz mehr sichtbar ist) mit (phenolrot-haltigem) EMEM-Medium gewaschen. Phenolrot wird zum Abspülen verwendet, da sich aufgrund der Farbveränderung bei Phenolrot die Wirksamkeit des Abspülens säurehaltiger oder alkalischer Materialien bestimmen lässt. Die Hornhäute werden mindestens drei Mal gewaschen, wenn die Farbveränderung (ins Gelbe oder Lila) anhält oder wenn die Prüfsubstanz nach wie vor sichtbar ist. Sobald das Medium frei von Prüfsubstanz ist, werden die Hornhäute ein letztes Mal mit EMEM-Medium (ohne Phenolrot) abgespült. EMEM-Medium (ohne Zusatz von Phenolrot) wird als letzte Spülung verwendet, um sicherzustellen, dass der Phenolrot-Farbstoff vor der Trübungsmessung aus der Vorderkammer entfernt wurde. Die Vorderkammer wird sodann wieder mit nicht phenolrot-haltigem frischem EMEM-Medium aufgefüllt. |
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30.

Nach Ablauf der Expositionszeit werden Prüfsubstanz, Negativkontrolle oder Positivkontrolle aus der Vorderkammer entfernt, und das Epithel wird mindestens drei Mal (oder bis keine Prüfsubstanz mehr sichtbar ist) mit (phenolrot-haltigem) EMEM-Medium gewaschen. Phenolrot wird zum Abspülen verwendet, da sich aufgrund der Farbveränderung bei Phenolrot die Wirksamkeit des Abspülens säurehaltiger oder alkalischer Materialien bestimmen lässt. Die Hornhäute werden mindestens drei Mal gewaschen, wenn die Farbveränderung (ins Gelbe oder Lila) anhält oder wenn die Prüfsubstanz nach wie vor sichtbar ist. Sobald das Medium frei von Prüfsubstanz ist, werden die Hornhäute ein letztes Mal mit EMEM-Medium (ohne Phenolrot) abgespült. EMEM-Medium (ohne Zusatz von Phenolrot) wird als letzte Spülung verwendet, um sicherzustellen, dass der Phenolrot-Farbstoff vor der Trübungsmessung aus der Vorderkammer entfernt wurde. Die Vorderkammer wird sodann wieder mit nicht phenolrot-haltigem frischem EMEM-Medium aufgefüllt.

| 31. | Bei Flüssigkeiten oder Tensiden werden die Hornhäute nach dem Abspülen für weitere zwei Stunden bei 32 ± 1 °C inkubiert. Unter bestimmten Umständen könnte sich nach der Exposition eine längere Inkubationszeit als zweckdienlich erweisen; dies sollte auf Fallbasis geprüft werden. Mit Feststoffen behandelte Hornhäute werden nach Ablauf der vierstündigen Exposition gründlich abgespült; eine längere Inkubation ist nicht erforderlich. |
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31.

Bei Flüssigkeiten oder Tensiden werden die Hornhäute nach dem Abspülen für weitere zwei Stunden bei 32 ± 1 °C inkubiert. Unter bestimmten Umständen könnte sich nach der Exposition eine längere Inkubationszeit als zweckdienlich erweisen; dies sollte auf Fallbasis geprüft werden. Mit Feststoffen behandelte Hornhäute werden nach Ablauf der vierstündigen Exposition gründlich abgespült; eine längere Inkubation ist nicht erforderlich.

| 32. | Nach Ablauf der auf die Exposition folgenden Inkubation (Flüssigkeiten und Tenside) bzw. nach Ablauf der vierstündigen Exposition (nichttensidische Feststoffe) werden Trübung und Durchlässigkeit der einzelnen Hornhäute aufgezeichnet. Außerdem wird jede Hornhaut visuell geprüft, und relevante Befunde (z. B. Gewebeabschälung, Reste von Prüfsubstanz, uneinheitliche Trübungsmuster) werden aufgezeichnet. Diese Daten könnten insofern wichtig sein, als sie Abweichungen der Opazimeter-Messwerte bestätigen könnten. |
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32.

Nach Ablauf der auf die Exposition folgenden Inkubation (Flüssigkeiten und Tenside) bzw. nach Ablauf der vierstündigen Exposition (nichttensidische Feststoffe) werden Trübung und Durchlässigkeit der einzelnen Hornhäute aufgezeichnet. Außerdem wird jede Hornhaut visuell geprüft, und relevante Befunde (z. B. Gewebeabschälung, Reste von Prüfsubstanz, uneinheitliche Trübungsmuster) werden aufgezeichnet. Diese Daten könnten insofern wichtig sein, als sie Abweichungen der Opazimeter-Messwerte bestätigen könnten.

Kontrollstoffe

| 33. | Jeder Versuch beinhaltet konkurrierende Negativ- oder Lösungsmittel-/Vehikelkontrollen und Positivkontrollen. |
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33.

Jeder Versuch beinhaltet konkurrierende Negativ- oder Lösungsmittel-/Vehikelkontrollen und Positivkontrollen.

| 34. | Für Tests von Flüssigstoffen zu 100 % sieht der BCOP eine konkurrierende Negativkontrolle (z. B. 0,9 % Natriumchloridlösung oder destilliertes Wasser) vor, damit unspezifische Veränderungen im Testsystem festgestellt werden können und ein Referenzwert für die Test-Endpunkte ermittelt werden kann: Auf diese Weise wird auch sichergestellt, dass die Testbedingungen nicht zu einer unerwünschten Reizwirkung führen. |
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34.

Für Tests von Flüssigstoffen zu 100 % sieht der BCOP eine konkurrierende Negativkontrolle (z. B. 0,9 % Natriumchloridlösung oder destilliertes Wasser) vor, damit unspezifische Veränderungen im Testsystem festgestellt werden können und ein Referenzwert für die Test-Endpunkte ermittelt werden kann: Auf diese Weise wird auch sichergestellt, dass die Testbedingungen nicht zu einer unerwünschten Reizwirkung führen.

| 35. | Für Tests von verdünnten Flüssigkeiten, Tensiden oder Feststoffen sieht der BCOP eine Gruppe konkurrierender Lösungsmittel-/Vehikelkontrollen vor, damit unspezifische Veränderungen im Testsystem festgestellt werden können und ein Referenzwert für die Test-Endpunkte ermittelt werden kann. Es sind nur Lösungsmittel/Vehikel zulässig, die das Testsystem nachweislich nicht beeinträchtigen. |
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35.

Für Tests von verdünnten Flüssigkeiten, Tensiden oder Feststoffen sieht der BCOP eine Gruppe konkurrierender Lösungsmittel-/Vehikelkontrollen vor, damit unspezifische Veränderungen im Testsystem festgestellt werden können und ein Referenzwert für die Test-Endpunkte ermittelt werden kann. Es sind nur Lösungsmittel/Vehikel zulässig, die das Testsystem nachweislich nicht beeinträchtigen.

| 36. | Jeder Versuch beinhaltet als konkurrierende Positivkontrolle einen bekannten Augenreizstoff, um überprüfen zu können, dass eine adäquate Wirkung eintritt. Da bei dieser Prüfmethode der BCOP zur Identifizierung augenverätzender oder stark augenreizender Stoffe angewandt wird, sollte es sich bei der Positivkontrolle idealerweise um eine Referenzsubstanz handeln, der bei dieser Prüfmethode eine starke Wirkung hervorruft. Um sicherzustellen, dass im Zeitverlauf auftretende Wirkungsschwankungen bei der Positivkontrolle bewertet werden können, sollte die Reaktion jedoch nicht zu heftig sein. |
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36.

Jeder Versuch beinhaltet als konkurrierende Positivkontrolle einen bekannten Augenreizstoff, um überprüfen zu können, dass eine adäquate Wirkung eintritt. Da bei dieser Prüfmethode der BCOP zur Identifizierung augenverätzender oder stark augenreizender Stoffe angewandt wird, sollte es sich bei der Positivkontrolle idealerweise um eine Referenzsubstanz handeln, der bei dieser Prüfmethode eine starke Wirkung hervorruft. Um sicherzustellen, dass im Zeitverlauf auftretende Wirkungsschwankungen bei der Positivkontrolle bewertet werden können, sollte die Reaktion jedoch nicht zu heftig sein.

| 37. | Beispiele für Positivkontrollen für flüssige Prüfsubstanzen sind Dimethylformamid oder 1 %iges Natriumhydroxid. Für feste Prüfsubstanzen käme 20 %iges (Gewichtsprozent) Imidazol in 0,9 % Natriumchloridlösung als Positivkontrolle in Frage. |
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37.

Beispiele für Positivkontrollen für flüssige Prüfsubstanzen sind Dimethylformamid oder 1 %iges Natriumhydroxid. Für feste Prüfsubstanzen käme 20 %iges (Gewichtsprozent) Imidazol in 0,9 % Natriumchloridlösung als Positivkontrolle in Frage.

| 38. | Referenzsubstanzen sind nützlich für die Bewertung des Augenreizpotenzials unbekannter Chemikalien einer spezifischen Chemikalien- oder Produktklasse oder die Bewertung des relativen Reizpotenzials eines Augenreizstoffes innerhalb einer spezifischen Spanne von Reizwirkungen. |
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38.

Referenzsubstanzen sind nützlich für die Bewertung des Augenreizpotenzials unbekannter Chemikalien einer spezifischen Chemikalien- oder Produktklasse oder die Bewertung des relativen Reizpotenzials eines Augenreizstoffes innerhalb einer spezifischen Spanne von Reizwirkungen.

Gemessene Endpunkte

| 39. | Die Trübung wird durch Messung der durch die Hornhaut durchgehenden Lichtstrahlung bestimmt. Die quantitative Messung der Hornhauttrübung erfolgt mithilfe eines Opazimeters, eines Messgeräts, bei dem die Trübungswerte kontinuierlich gemessen werden. |
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39.

Die Trübung wird durch Messung der durch die Hornhaut durchgehenden Lichtstrahlung bestimmt. Die quantitative Messung der Hornhauttrübung erfolgt mithilfe eines Opazimeters, eines Messgeräts, bei dem die Trübungswerte kontinuierlich gemessen werden.

| 40. | Die Durchlässigkeit wird durch Messung der Menge Fluorescein-Natrium bestimmt, die alle Zellschichten der Hornhaut (d. h. von der Epithelzellschicht auf der äußeren Hornhautoberfläche bis zur Endothelzellschicht auf der inneren Hornhautfläche) passiert. Die Vorderkammer des Hornhauthalters, die die Verbindung zur Epithelseite der Hornhaut bildet, wird mit 1 mL Fluorescein-Natrium-Lösung (4 oder 5 mg/mL bei Flüssigkeiten und Tensiden bzw. nichttensidischen Feststoffen) aufgefüllt, während die Hinterkammer, die die Verbindung zur Endothelseite der Hornhaut bildet, mit frischem EMEM-Medium gefüllt wird. Die Halterung wird sodann in horizontaler Position für 90 ± 5 Minuten bei 32 ± 1 °C inkubiert. Die Menge an Fluorescein-Natrium, die in die Hinterkammer eindringt, wird mithilfe eines UV/VIS-Spektrofotometers gemessen. Bei 490 nm ausgewertete spektrofotometrische Messungen werden als Werte für optische Dichte (OD490) oder Absorbanzwerte aufgezeichnet, die kontinuierlich gemessen werden. Zur Bestimmung der Fluorescein-Durchlässigkeit werden OD490-Werte herangezogen, die mithilfe eines VIS-Spektrofotometers bei einer Standardpfadlänge von 1 cm ermittelt wurden. |
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40.

Die Durchlässigkeit wird durch Messung der Menge Fluorescein-Natrium bestimmt, die alle Zellschichten der Hornhaut (d. h. von der Epithelzellschicht auf der äußeren Hornhautoberfläche bis zur Endothelzellschicht auf der inneren Hornhautfläche) passiert. Die Vorderkammer des Hornhauthalters, die die Verbindung zur Epithelseite der Hornhaut bildet, wird mit 1 mL Fluorescein-Natrium-Lösung (4 oder 5 mg/mL bei Flüssigkeiten und Tensiden bzw. nichttensidischen Feststoffen) aufgefüllt, während die Hinterkammer, die die Verbindung zur Endothelseite der Hornhaut bildet, mit frischem EMEM-Medium gefüllt wird. Die Halterung wird sodann in horizontaler Position für 90 ± 5 Minuten bei 32 ± 1 °C inkubiert. Die Menge an Fluorescein-Natrium, die in die Hinterkammer eindringt, wird mithilfe eines UV/VIS-Spektrofotometers gemessen. Bei 490 nm ausgewertete spektrofotometrische Messungen werden als Werte für optische Dichte (OD490) oder Absorbanzwerte aufgezeichnet, die kontinuierlich gemessen werden. Zur Bestimmung der Fluorescein-Durchlässigkeit werden OD490-Werte herangezogen, die mithilfe eines VIS-Spektrofotometers bei einer Standardpfadlänge von 1 cm ermittelt wurden.

| 41. | Alternativ kann ein Plattenleser für 96-Mulden-Mikrotiterplatten verwendet werden, sofern i) der lineare Messbereich des Plattenlesers für die Bestimmung der Fluorescein-OD490-Werte festgelegt werden kann und ii) in der 96-Mulden-Mikrotiterplatte Fluorescein-Proben in der richtigen Menge verwendet werden, um OD490-Werte zu ergeben, die der Standardpfadlänge von 1 cm entsprechen (dies könnte vollständig gefüllte Mulden [in der Regel 360μL] erfordern). |
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41.

Alternativ kann ein Plattenleser für 96-Mulden-Mikrotiterplatten verwendet werden, sofern i) der lineare Messbereich des Plattenlesers für die Bestimmung der Fluorescein-OD490-Werte festgelegt werden kann und ii) in der 96-Mulden-Mikrotiterplatte Fluorescein-Proben in der richtigen Menge verwendet werden, um OD490-Werte zu ergeben, die der Standardpfadlänge von 1 cm entsprechen (dies könnte vollständig gefüllte Mulden [in der Regel 360μL] erfordern).

DATEN UND BERICHTERSTATTUNG

Datenauswertung

| 42. | Sobald die Trübungs- und die durchschnittlichen Durchlässigkeits-(OD490-)Werte um die Hintergrundtrübungswerte und die OD490-Durchlässigkeitswerte der Negativkontrolle korrigiert wurden, werden die durchschnittlichen Trübungs- und OD490-Durchlässigkeitswerte für jede Behandlungsgruppe in einer empirisch abgeleiteten Formel kombiniert, um für jede Behandlungsgruppe einen In-vitro-Reizwert (IVIS) zu berechnen:
  IVIS = durchschnittl. Trübungswert + (15 × durchschnittl. OD490-Durchlässigkeitswert)
  Nach Sina et al. (16) wurde diese Formel aus Labor- und Interlaborstudien abgeleitet. Die für eine Serie von 36 Verbindungen in einer Multilaborstudie generierten Daten wurden einer multivariaten Analyse unterzogen, um die Best-fit-Gleichung zwischen In-vivo- und In-vitro-Daten zu ermitteln. Diese Analyse wurde von Wissenschaftlern zweier separater Unternehmen durchgeführt, die zu quasi identischen Gleichungsergebnissen gelangten. |
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42.

Sobald die Trübungs- und die durchschnittlichen Durchlässigkeits-(OD490-)Werte um die Hintergrundtrübungswerte und die OD490-Durchlässigkeitswerte der Negativkontrolle korrigiert wurden, werden die durchschnittlichen Trübungs- und OD490-Durchlässigkeitswerte für jede Behandlungsgruppe in einer empirisch abgeleiteten Formel kombiniert, um für jede Behandlungsgruppe einen In-vitro-Reizwert (IVIS) zu berechnen:

IVIS = durchschnittl. Trübungswert + (15 × durchschnittl. OD490-Durchlässigkeitswert)

Nach Sina et al. (16) wurde diese Formel aus Labor- und Interlaborstudien abgeleitet. Die für eine Serie von 36 Verbindungen in einer Multilaborstudie generierten Daten wurden einer multivariaten Analyse unterzogen, um die Best-fit-Gleichung zwischen In-vivo- und In-vitro-Daten zu ermitteln. Diese Analyse wurde von Wissenschaftlern zweier separater Unternehmen durchgeführt, die zu quasi identischen Gleichungsergebnissen gelangten.

| 43. | Die Trübungs- und Durchlässigkeitswerte sollten auch unabhängig voneinander bestimmt werden, um feststellen zu können, ob eine Prüfsubstanz für nur einen der beiden Endpunkte (siehe Entscheidungskriterien) eine augenverätzende oder stark augenreizende Wirkung verursachte. |
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43.

Die Trübungs- und Durchlässigkeitswerte sollten auch unabhängig voneinander bestimmt werden, um feststellen zu können, ob eine Prüfsubstanz für nur einen der beiden Endpunkte (siehe Entscheidungskriterien) eine augenverätzende oder stark augenreizende Wirkung verursachte.

Entscheidungskriterien

| 44. | Ein Stoff, der einen IVIS-Wert ≥ 55,1 bewirkt, gilt als Stoff mit verätzender oder stark reizender Wirkung. Wie bereits unter Punkt 1 erwähnt, sollten, wenn die Prüfsubstanz nicht als Stoff mit augenverätzender oder stark augenreizender Wirkung identifiziert wird, für Klassifizierungs- und Kennzeichnungszwecke zusätzliche Testungen vorgenommen werden. Gemessen an Daten aus In-vivo-Kaninchenaugentests, die nach den EPA (1)-, EU (2)- oder GHS (3)-Klassifizierungssystemen klassifiziert wurden, zeichnet sich der BCOP durch eine allgemeine Genauigkeit von 79 % (113/143) bis 81 % (119/147), eine Falsch-Positiv-Rate von 19 % (20/103) bis 21 % (22/103) und eine Falsch-Negativ-Rate von 16 % (7/43) bis 25 % (10/40) aus. Werden Stoffe bestimmter Chemikalienklassen (d. h. Alkohole, Ketone) oder bestimmter physikalischer Klassen (d. h. Feststoffe) aus der Datenbank ausgeschlossen, so liegen die Genauigkeit des BCOP gemessen an den EU-, EPA- und GHS-Klassifizierungssystemen zwischen 87 % (72/83) und 92 % (78/85), die Falsch-Positiv-Raten zwischen 12 % (7/58) und 16 % (9/56) und die Falsch-Negativ-Raten zwischen 0 % (0/27) und 12 % (3/26). |
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44.

Ein Stoff, der einen IVIS-Wert ≥ 55,1 bewirkt, gilt als Stoff mit verätzender oder stark reizender Wirkung. Wie bereits unter Punkt 1 erwähnt, sollten, wenn die Prüfsubstanz nicht als Stoff mit augenverätzender oder stark augenreizender Wirkung identifiziert wird, für Klassifizierungs- und Kennzeichnungszwecke zusätzliche Testungen vorgenommen werden. Gemessen an Daten aus In-vivo-Kaninchenaugentests, die nach den EPA (1)-, EU (2)- oder GHS (3)-Klassifizierungssystemen klassifiziert wurden, zeichnet sich der BCOP durch eine allgemeine Genauigkeit von 79 % (113/143) bis 81 % (119/147), eine Falsch-Positiv-Rate von 19 % (20/103) bis 21 % (22/103) und eine Falsch-Negativ-Rate von 16 % (7/43) bis 25 % (10/40) aus. Werden Stoffe bestimmter Chemikalienklassen (d. h. Alkohole, Ketone) oder bestimmter physikalischer Klassen (d. h. Feststoffe) aus der Datenbank ausgeschlossen, so liegen die Genauigkeit des BCOP gemessen an den EU-, EPA- und GHS-Klassifizierungssystemen zwischen 87 % (72/83) und 92 % (78/85), die Falsch-Positiv-Raten zwischen 12 % (7/58) und 16 % (9/56) und die Falsch-Negativ-Raten zwischen 0 % (0/27) und 12 % (3/26).

| 45. | Selbst wenn die augenverätzende oder stark augenreizende Wirkung einer Prüfsubstanz nicht klassifiziert werden kann, können Daten aus dem BCOP in Kombination mit Testdaten aus dem In-vivo-Kaninchenaugentest oder aus einem angemessen validierten In-vitro-Test zweckdienlich sein, um Eignung und Einsatzgrenzen des BCOP zur Identifizierung von schwach reizenden Stoffen und von Stoffen ohne Reizwirkung genauer zu prüfen (ein Leitfaden für die Anwendung von In-vitro-Prüfmethoden zur Untersuchung auf okulare Toxizität wird zur Zeit erarbeitet). |
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45.

Selbst wenn die augenverätzende oder stark augenreizende Wirkung einer Prüfsubstanz nicht klassifiziert werden kann, können Daten aus dem BCOP in Kombination mit Testdaten aus dem In-vivo-Kaninchenaugentest oder aus einem angemessen validierten In-vitro-Test zweckdienlich sein, um Eignung und Einsatzgrenzen des BCOP zur Identifizierung von schwach reizenden Stoffen und von Stoffen ohne Reizwirkung genauer zu prüfen (ein Leitfaden für die Anwendung von In-vitro-Prüfmethoden zur Untersuchung auf okulare Toxizität wird zur Zeit erarbeitet).

Studienakzeptanzkriterien

| 46. | Ein Test gilt als akzeptabel, wenn die Positivkontrolle einen IVIS-Wert innerhalb von zwei Standardabweichungen des geltenden historischen Mittelwertes ergibt, der mindestens alle drei Monate bzw. immer dann aktualisiert werden muss, wenn Laboratorien, die nur selten Testungen vornehmen (d. h. weniger als einmal im Monat), einen akzeptablen Test durchführen. Die Negativ- oder Lösungsmittel-/Vehikelkontrollen sollten Trübungs- und Durchlässigkeitswerte ergeben, die geringer sind als die Obergrenzen, die für Hintergrundtrübungs- und Durchlässigkeitswerte für Rinderhornhäute vorgegeben sind, welche mit der jeweiligen Negativ- bzw. Lösungsmittel-/Vehikelkontrolle behandelt wurden. |
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46.

Ein Test gilt als akzeptabel, wenn die Positivkontrolle einen IVIS-Wert innerhalb von zwei Standardabweichungen des geltenden historischen Mittelwertes ergibt, der mindestens alle drei Monate bzw. immer dann aktualisiert werden muss, wenn Laboratorien, die nur selten Testungen vornehmen (d. h. weniger als einmal im Monat), einen akzeptablen Test durchführen. Die Negativ- oder Lösungsmittel-/Vehikelkontrollen sollten Trübungs- und Durchlässigkeitswerte ergeben, die geringer sind als die Obergrenzen, die für Hintergrundtrübungs- und Durchlässigkeitswerte für Rinderhornhäute vorgegeben sind, welche mit der jeweiligen Negativ- bzw. Lösungsmittel-/Vehikelkontrolle behandelt wurden.

Testbericht

| 47. | Der Testbericht sollte die folgenden Informationen umfassen, soweit sie für die Studie relevant sind:

  Prüfsubstanzen und Kontrollsubstanzen | chemische Bezeichnung(en) wie der vom Chemical Abstracts Service (CAS) benutzte strukturelle Name, gefolgt von anderen Bezeichnungen, soweit bekannt; |
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47.

Der Testbericht sollte die folgenden Informationen umfassen, soweit sie für die Studie relevant sind:

Prüfsubstanzen und Kontrollsubstanzen

chemische Bezeichnung(en) wie der vom Chemical Abstracts Service (CAS) benutzte strukturelle Name, gefolgt von anderen Bezeichnungen, soweit bekannt;

| | die CAS-Registrierungsnummer (CAS-Nr.), soweit bekannt; |
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die CAS-Registrierungsnummer (CAS-Nr.), soweit bekannt;

| | Reinheit und Zusammensetzung des Stoffes oder des Gemisches (in Gewichtsprozent(en)), soweit diesbezügliche Informationen vorliegen; |
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Reinheit und Zusammensetzung des Stoffes oder des Gemisches (in Gewichtsprozent(en)), soweit diesbezügliche Informationen vorliegen;

| | physiko-chemikalische Eigenschaften wie physikalischer Zustand, Flüchtigkeit, pH-Wert, Stabilität, Chemikalienklasse, Wasserlöslichkeit, soweit sie für die Studie relevant sind; |
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physiko-chemikalische Eigenschaften wie physikalischer Zustand, Flüchtigkeit, pH-Wert, Stabilität, Chemikalienklasse, Wasserlöslichkeit, soweit sie für die Studie relevant sind;

| | Behandlung der Prüfsubstanzen/Kontrollsubstanzen vor der Testung, soweit zutreffend (z. B. Erwärmung, Zerkleinerung); |
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Behandlung der Prüfsubstanzen/Kontrollsubstanzen vor der Testung, soweit zutreffend (z. B. Erwärmung, Zerkleinerung);

| | Stabilität, soweit bekannt. |
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Stabilität, soweit bekannt.

Informationen zum Auftraggeber und Prüfanstalt

| | Name und Anschrift des Auftraggebers, der Prüfanstalt und des Studienleiters; |
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Name und Anschrift des Auftraggebers, der Prüfanstalt und des Studienleiters;

| | Angaben zur Identifizierung der Bezugsquelle der Augen (d. h. die Einrichtung, in der sie gewonnen wurden); |
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Angaben zur Identifizierung der Bezugsquelle der Augen (d. h. die Einrichtung, in der sie gewonnen wurden);

| | Lager- und Transportbedingungen der Augen (z. B. Datum und Uhrzeit der Gewinnung, Zeitspanne vor Testbeginn, Transportmedien und Temperaturbedingungen, eventuell verwendete Antibiotika); |
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Lager- und Transportbedingungen der Augen (z. B. Datum und Uhrzeit der Gewinnung, Zeitspanne vor Testbeginn, Transportmedien und Temperaturbedingungen, eventuell verwendete Antibiotika);

| | soweit verfügbar, spezifische Angaben zu den Tieren, von denen die Augen gewonnen wurden (z. B. Alter, Geschlecht, Gewicht des Spendertieres). |
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soweit verfügbar, spezifische Angaben zu den Tieren, von denen die Augen gewonnen wurden (z. B. Alter, Geschlecht, Gewicht des Spendertieres).

Begründung der Prüfmethode und des angewandten Protokolls

Integrität der Prüfmethode

Das zur Gewährleistung der Integrität (d. h. der Genauigkeit und Zuverlässigkeit) der Prüfmethode im Zeitverlauf angewandte Verfahren (z. B. regelmäßige Testung von Leistungsstoffen, Hinzuziehung historischer Daten aus Negativ- und Positivkontrollen).

Testakzeptanzkriterien

| | Akzeptable konkurrierende Positiv- und Negativkontrollen aufgrund historischer Daten; |
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Akzeptable konkurrierende Positiv- und Negativkontrollen aufgrund historischer Daten;

| | gegebenenfalls akzeptable Reihen konkurrierender Referenzkontrollen aufgrund historischer Daten. |
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gegebenenfalls akzeptable Reihen konkurrierender Referenzkontrollen aufgrund historischer Daten.

Testbedingungen

| | Beschreibung des angewandten Testsystems; |
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Beschreibung des angewandten Testsystems;

| | Typ des verwendeten Hornhauthalters; |
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Typ des verwendeten Hornhauthalters;

| | Kalibrierungsdaten zu den für die Messung der Trübung und Durchlässigkeit verwendeten Geräte (z. B. Opazimeter und Spektrofotometer); |
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Kalibrierungsdaten zu den für die Messung der Trübung und Durchlässigkeit verwendeten Geräte (z. B. Opazimeter und Spektrofotometer);

| | Angaben zu den verwendeten Rinderhornhäuten, einschließlich Qualitätsbestätigungen; |
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Angaben zu den verwendeten Rinderhornhäuten, einschließlich Qualitätsbestätigungen;

| | Einzelheiten des angewandten Testverfahrens; |
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Einzelheiten des angewandten Testverfahrens;

| | verwendete Prüfsubstanzkonzentration(en); |
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verwendete Prüfsubstanzkonzentration(en);

| | Beschreibung etwaiger Änderungen des Testverfahrens; |
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Beschreibung etwaiger Änderungen des Testverfahrens;

| | Verweis auf historische Modelldaten (z. B. Negativ- und Positivkontrollen, Leistungsstoffe, Referenzsubstanzen); |
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Verweis auf historische Modelldaten (z. B. Negativ- und Positivkontrollen, Leistungsstoffe, Referenzsubstanzen);

| | Beschreibung der angewandten Bewertungskriterien. |
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Beschreibung der angewandten Bewertungskriterien.

Ergebnisse

| | Tabellarische Aufstellung von Daten aus einzelnen Testproben (z. B. Trübungs- und OD490-Werte und berechnete IVIS-Werte für die Prüfsubstanz und die Positiv-, Negativ- und Referenzkontrollen [soweit einbezogen], einschließlich Daten aus Wiederholungsversuchen, soweit durchgeführt, sowie Mittelwerte ± Standardabweichung für jeden Versuch); |
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Tabellarische Aufstellung von Daten aus einzelnen Testproben (z. B. Trübungs- und OD490-Werte und berechnete IVIS-Werte für die Prüfsubstanz und die Positiv-, Negativ- und Referenzkontrollen [soweit einbezogen], einschließlich Daten aus Wiederholungsversuchen, soweit durchgeführt, sowie Mittelwerte ± Standardabweichung für jeden Versuch);

| | Beschreibung anderer beobachteter Wirkungen. |
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Beschreibung anderer beobachteter Wirkungen.

Erörterung der Ergebnisse

Schlussfolgerung

LITERATURANGABEN

| (1) | U.S. EPA (1996). Label Review Manual: Zweite Ausgabe. EPA737-B-96-001. Washington, DC: U.S. Environmental Protection Agency. |
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(1)

U.S. EPA (1996). Label Review Manual: Zweite Ausgabe. EPA737-B-96-001. Washington, DC: U.S. Environmental Protection Agency.

| (2) | Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006. ABl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1. |
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(2)

Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006. ABl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1.

| (3) | UN (2007). Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS). Zweite überarbeitete Ausgabe, New York & Genf: United Nations Publications, 2007. Verfügbar unter:
  [http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev02/02files_e.html] |
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(3)

UN (2007). Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS). Zweite überarbeitete Ausgabe, New York & Genf: United Nations Publications, 2007. Verfügbar unter:

[http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev02/02files_e.html]

| (4) | ESAC (2007). Statement on the conclusion of the ICCVAM retrospective study on organotypic in vitro assays as screening tests to identify potential ocular corrosives and severe eye irritants. Verfügbar unter:
  [http://ecvam.jrc.it/index.htm] |
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(4)

ESAC (2007). Statement on the conclusion of the ICCVAM retrospective study on organotypic in vitro assays as screening tests to identify potential ocular corrosives and severe eye irritants. Verfügbar unter:

[http://ecvam.jrc.it/index.htm]

| (5) | ICCVAM (2007). Test Method Evaluation Report - In Vitro Ocular Toxicity Test Methods for Identifying Ocular Severe Irritants and Corrosives. Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) and the National Toxicology Program (NTP) Interagency Center for the Evaluation of Alternative Toxicological Methods (NICEATM). NIH-Veröffentlichung Nr. 07-4517. Verfügbar unter:
  [http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_tmer.htm] |
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(5)

ICCVAM (2007). Test Method Evaluation Report - In Vitro Ocular Toxicity Test Methods for Identifying Ocular Severe Irritants and Corrosives. Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) and the National Toxicology Program (NTP) Interagency Center for the Evaluation of Alternative Toxicological Methods (NICEATM). NIH-Veröffentlichung Nr. 07-4517. Verfügbar unter:

[http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_tmer.htm]

| (6) | Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Agentur für chemische Stoffe, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission. ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1. |
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(6)

Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Agentur für chemische Stoffe, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission. ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1.

| (7) | OECD (2002). Testrichtlinie 405. OECD Guideline for Testing of Chemicals. Acute eye irritation/corrosion. Verfügbar unter:
  [http://www.oecd.org/document/40/0,2340,en_2649_34377_37051368_1_1_1_1,00.html] |
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(7)

OECD (2002). Testrichtlinie 405. OECD Guideline for Testing of Chemicals. Acute eye irritation/corrosion. Verfügbar unter:

[http://www.oecd.org/document/40/0,2340,en_2649_34377_37051368_1_1_1_1,00.html]

| (8) | ICCVAM (2007). ICCVAM Recommended BCOP Test Method Protocol. In: ICCVAM Test Method Evaluation Report - In Vitro Ocular Toxicity Test Methods for Identifying Ocular Severe Irritants and Corrosives. Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) and the National Toxicology Program (NTP) Interagency Center for the Evaluation of Alternative Toxicological Methods (NICEATM). NIH-Veröffentlichung Nr. 07-4517. Verfügbar unter:
  [http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_tmer.htm] |
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(8)

ICCVAM (2007). ICCVAM Recommended BCOP Test Method Protocol. In: ICCVAM Test Method Evaluation Report - In Vitro Ocular Toxicity Test Methods for Identifying Ocular Severe Irritants and Corrosives. Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) and the National Toxicology Program (NTP) Interagency Center for the Evaluation of Alternative Toxicological Methods (NICEATM). NIH-Veröffentlichung Nr. 07-4517. Verfügbar unter:

[http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_tmer.htm]

| (9) | ICCVAM. (2006). Current Status of In Vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants: Bovine Corneal Opacity and Permeability Test Method. NIH-Veröffentlichung Nr. 06-4512. Research Triangle Park: National Toxicology Program. Verfügbar unter:
  [http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_ice.htm] |
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(9)

ICCVAM. (2006). Current Status of In Vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants: Bovine Corneal Opacity and Permeability Test Method. NIH-Veröffentlichung Nr. 06-4512. Research Triangle Park: National Toxicology Program. Verfügbar unter:

[http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_ice.htm]

| (10) | INVITTOX (1999). Protokoll Nr. 124: Bovine Corneal Opacity and Permeability Assay – SOP of Microbiological Associates Ltd. Ispra, Italien: Europäisches Zentrum für die Validierung alternativer Methoden (ECVAM). |
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(10)

INVITTOX (1999). Protokoll Nr. 124: Bovine Corneal Opacity and Permeability Assay – SOP of Microbiological Associates Ltd. Ispra, Italien: Europäisches Zentrum für die Validierung alternativer Methoden (ECVAM).

| (11) | Gautheron, P., Dukic, M., Alix, D. und Sina, J.F. (1992). Bovine corneal opacity and permeability test: An in vitro assay of ocular irritancy. Fundam. Appl. Toxicol. 18:442-449. |
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(11)

Gautheron, P., Dukic, M., Alix, D. und Sina, J.F. (1992). Bovine corneal opacity and permeability test: An in vitro assay of ocular irritancy. Fundam. Appl. Toxicol. 18:442-449.

| (12) | Siegel, J.D., Rhinehart, E., Jackson, M., Chiarello, L., und das Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (2007). Guideline for Isolation Precautions: Preventing Transmission of Infectious Agents in Healthcare Settings. Verfügbar unter:
  [http://www.cdc.gov/ncidod/dhqp/pdf]. |
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(12)

Siegel, J.D., Rhinehart, E., Jackson, M., Chiarello, L., und das Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (2007). Guideline for Isolation Precautions: Preventing Transmission of Infectious Agents in Healthcare Settings. Verfügbar unter:

[http://www.cdc.gov/ncidod/dhqp/pdf].

| (13) | Maurer, J.K., Parker, R.D. und Jester, J.V. (2002). Extent of corneal injury as the mechanistic basis for ocular irritation: key findings and recommendations for the development of alternative assays. Reg. Tox. Pharmacol. 36:106-117. |
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(13)

Maurer, J.K., Parker, R.D. und Jester, J.V. (2002). Extent of corneal injury as the mechanistic basis for ocular irritation: key findings and recommendations for the development of alternative assays. Reg. Tox. Pharmacol. 36:106-117.

| (14) | Doughty, M.J., Petrou, S. und Macmillan, H. (1995). Anatomy and morphology of the cornea of bovine eyes from a slaughterhouse. Can. J. Zool. 73:2159-2165. |
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(14)

Doughty, M.J., Petrou, S. und Macmillan, H. (1995). Anatomy and morphology of the cornea of bovine eyes from a slaughterhouse. Can. J. Zool. 73:2159-2165.

| (15) | Collee, J. und Bradley, R. (1997). BSE: A decade on - Part I. The Lancet 349: 636-641. |
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(15)

Collee, J. und Bradley, R. (1997). BSE: A decade on - Part I. The Lancet 349: 636-641.

| (16) | Sina, J.F., Galer, D.M., Sussman, R.S., Gautheron, P.D., Sargent, E.V., Leong, B., Shah, P.V., Curren, R.D. und Miller, K. (1995). A collaborative evaluation of seven alternatives to the Draize eye irritation test using pharmaceutical intermediates. Fundam Appl Toxicol 26:20-31. |
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(16)

Sina, J.F., Galer, D.M., Sussman, R.S., Gautheron, P.D., Sargent, E.V., Leong, B., Shah, P.V., Curren, R.D. und Miller, K. (1995). A collaborative evaluation of seven alternatives to the Draize eye irritation test using pharmaceutical intermediates. Fundam Appl Toxicol 26:20-31.

| (17) | ICCVAM (2006). Background review document, Current Status of In Vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants: Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) Test Method. Verfügbar unter:
  [http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_bcop.htm] |
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(17)

ICCVAM (2006). Background review document, Current Status of In Vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants: Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) Test Method. Verfügbar unter:

[http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_bcop.htm]

| (18) | ICCVAM (2006). Background review document, Current Status of In Vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants: Isolated Chicken Eye (ICE) Test Method. Verfügbar unter:
  [http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_bcop.htm] |
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(18)

ICCVAM (2006). Background review document, Current Status of In Vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants: Isolated Chicken Eye (ICE) Test Method. Verfügbar unter:

[http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_bcop.htm]

Anlage 1

BEGRIFFSBESTIMMUNGEN

Genauigkeit: Der Grad der Übereinstimmung zwischen Testergebnissen und anerkannten Referenzwerten. Die Genauigkeit ist ein Maß der Leistung der Prüfmethode und ein Aspekt der „Relevanz“. Der Begriff wird oft im Sinne von „Übereinstimmung“ verwendet und bezeichnet den Anteil der korrekten Ergebnisse einer Prüfmethode.

Referenzsubstanz: Eine zum Vergleich mit einer Prüfsubstanz verwendete Bezugsgröße. Eine Referenzsubstanz sollte die folgenden Eigenschaften aufweisen: i) beständige und zuverlässige Quelle(n); ii) strukturelle und funktionelle Ähnlichkeit zur Klasse der geprüften Stoffe; iii) bekannte physikalische/chemische Eigenschaften; iv) unterstützende Daten zu bekannten Wirkungen; v) bekannte Potenz innerhalb der erwünschten Wirkungsspanne.

Hornhaut: Der Iris und Pupille überdeckende transparente vordere Teil des Augapfels, über den Licht ins Augeninnere übertragen wird.

Hornhauttrübung: Messwert für die Undurchsichtigkeit der Hornhaut nach Applikation einer Prüfsubstanz. Eine stärkere Hornhauttrübung ist ein Indikator für die Schädigung der Hornhaut. Die Trübung kann subjektiv (Draize-Kaninchenaugentest) oder objektiv (mithilfe eines Messgeräts, z. B. eines Opazimeters) bestimmt werden.

Hornhautdurchlässigkeit: Quantitativer Messwert für die Schädigung der Epithelzellschicht der Hornhaut, ermittelt durch Bestimmung der Menge an Fluorescein-Natrium, die alle Zellschichten der Hornhaut durchdringt.

EPA-Kategorie 1: Verätzende Wirkung (irreversible Schädigung des Augengewebes) oder Hornhautkomplikation oder -reizung, die über 21 Tage lang anhält (1).

EU-Kategorie R41: Schädigung des Augengewebes oder schwere physikalische Beeinträchtigung des Sehvermögens nach Applikation einer Prüfsubstanz auf die Vorderfläche des Auges, die innerhalb von 21 Tagen nach der Applikation nicht vollständig zurückgeht (2).

Falsch-Negativ-Rate: Der Anteil aller positiven Substanzen, die durch eine Prüfmethode fälschlicherweise als negativ identifiziert werden. Die Falsch-Negativ-Rate ist ein Leistungsindikator der Prüfmethode.

Falsch-Positiv-Rate: Der Anteil aller negativen Substanzen, die durch eine Prüfmethode fälschlicherweise als positiv identifiziert werden. Die Falsch-Positiv-Rate ist ein Leistungsindikator der Prüfmethode.

GHS (Globales Harmonisiertes System zur Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien): Ein System zur Klassifizierung von Chemikalien (Stoffe und Gemische) nach standardisierten Typen und Stufen physikalischer, gesundheitlicher und ökologischer Gefahren und zur entsprechenden Kennzeichnung durch Piktogramme, Signalwörter, Gefahrenhinweise, Sicherheitshinweise und Sicherheitsdatenblätter, um zum Schutz des Menschen (einschließlich Arbeitgeber, Arbeiter, Spediteure, Verbraucher und Notfall-Einsatzkräfte) und der Umwelt Informationen über die schädlichen Wirkungen der betreffenden Chemikalien zu verbreiten (3).

GHS-Kategorie 1: Schädigung des Augengewebes oder schwere physikalische Beeinträchtigung des Sehvermögens nach Applikation einer Prüfsubstanz auf die Vorderfläche des Auges, die innerhalb von 21 Tagen nach der Applikation nicht vollständig zurückgeht (3).

Gefahr: Inhärente Eigenschaft eines Stoffes oder eines Umfelds mit dem Potenzial, einen Organismus, ein System oder eine (Sub)population bei Exposition gegenüber diesem Stoff zu schädigen.

In-vitro-Reizwert (IVIS): Eine empirisch abgeleitete Formel zur Verwendung im BCOP, bei der der durchschnittliche Trübungs- und der durchschnittliche Durchlässigkeitswert für jede Behandlungsgruppe in einem einzigen In-vitro-Wert zusammengefasst werden. IVIS = durchschnittlicher Trübungswert + (15 x durchschnittlicher Durchlässigkeitswert).

Negativkontrolle: Ein unbehandeltes Replikat, das alle Komponenten eines Testsystems enthält. Diese Probe wird mit prüfsubstanzbehandelten Proben oder anderen Kontrollproben mitgeführt, um festzustellen, ob das Lösungsmittel mit dem Testsystem interagiert.

Stoffe ohne Reizwirkung: Stoffe, die nicht als Augenreizstoffe der EPA-Kategorien I, II oder III, der EU-Kategorien R41 oder R36 oder der GHS-Kategorien 1, 2A oder 2B eingestuft sind.

Augenverätzende Stoffe: a) Stoffe, die das Augengewebe irreversibel schädigen; b) Stoffe, die als Augenreizstoffe der GHS-Kategorie 1, der EPA-Kategorie I oder der EU-Kategorie R41 eingestuft sind (1) (2) (3).

Augenreizende Stoffe: a) Stoffe, die nach Applikation auf die Vorderfläche des Auges eine reversible Augenschädigung verursachen; b) Stoffe, die als Augenreizstoffe der EPA-Kategorien II oder III, der EU-Kategorie R36 oder der GHS-Kategorien 2A oder 2B eingestuft sind (1) (2) (3).

Stark augenreizende Stoffe: a) Stoffe, die nach Applikation auf die Vorderfläche des Auges das Augengewebe derart schädigen, dass die Schädigung nicht innerhalb von 21 Tagen nach der Applikation des Stoffes zurückgeht oder dass das Sehvermögen schwer beeinträchtigt ist; b) Stoffe, die als Augenreizstoffe der GHS-Kategorie 1, der EPA-Kategorie I oder der EU-Kategorie R41 eingestuft sind (1) (2) (3).

Opazimeter: Ein Instrument zur Messung der „Hornhauttrübung“ durch quantitative Evaluierung der Lichtübertragung durch die Hornhaut. Das Gerät besteht in der Regel aus zwei Kammern, beide mit eigener Lichtquelle und Fotozelle. Eine Kammer wird für die behandelte Hornhaut verwendet, die zweite zur Kalibrierung und Nulleinstellung des Instruments. Licht aus einer Halogenleuchte wird durch eine Kontrollkammer (leere Kammer ohne Fenster oder Flüssigkeit) zu einer Fotozelle geleitet und mit dem durch die Versuchskammer, die die Kammer mit der Hornhaut enthält, zu einer Fotozelle geleiteten Lichtstrahl verglichen. Der Unterschied bei der Lichtübertragung aus den Fotozellen wird errechnet und als numerischer Trübungswert digital angezeigt.

Positivkontrolle: Ein Replikat, das alle Komponenten eines Testsystems enthält und mit einem Stoff behandelt wird, der bekanntermaßen eine positive Reaktion hervorruft. Um sicherzustellen, dass Abweichungen bei der Positivkontrollreaktion im Zeitverlauf bewertet werden können, sollte die Reaktion nicht zu heftig sein.

Zuverlässigkeit: Maß der Reproduzierbarkeit einer Prüfmethode innerhalb von und zwischen Laboratorien über einen längeren Zeitraum und bei einheitlichem Protokoll. Die Zuverlässigkeit wird durch Berechnung der Intra- und Interlabor-Reproduzierbarkeit bewertet.

Lösungsmittel-/Vehikelkontrolle: Eine unbehandelte Probe, die alle Komponenten eines Testsystems enthält, einschließlich des Lösungsmittels oder Vehikels, und die mit den Prüfsubstanzbehandelten Proben und anderen Kontrollproben mitgeführt wird, um die Referenzreaktion für die mit der Prüfsubstanz behandelten Proben, die im selben Lösungsmittel oder Vehikel aufgelöst wurden, zu bestimmen. Bei der Testung mit einer konkurrierenden Negativkontrolle zeigt diese Probe außerdem an, ob das Lösungsmittel oder Vehikel mit dem Testsystem interagiert.

Stufenweiser Prüfansatz: Eine schrittweise Prüfstrategie, bei der alle vorhandenen Informationen über eine Prüfsubstanz in einer vorgegebenen Reihenfolge überprüft werden, wobei auf jeder Stufe nach dem evidenzbasierten Bewertungsansatz (weight-of-evidence) vorgegangen wird, um feststellen zu können, ob genügend Informationen für einen Gefahrenklassifizierungsbeschluss vorliegen, bevor zur nächsten Stufe übergangen wird. Wenn das Reizpotenzial einer Prüfsubstanz auf Basis der vorliegenden Informationen zugeordnet werden kann, sind keine weiteren Testungen erforderlich. Ist dies nicht der Fall, müssen schrittweise sequenzielle Tierversuche durchgeführt werden, bis eine eindeutige Klassifizierung vorgenommen werden kann.

Validierte Prüfmethode: Eine Prüfmethode, für die zwecks Bestimmung ihrer Relevanz (einschließlich Genauigkeit) und Zuverlässigkeit für einen bestimmten Zweck Validierungsstudien abgeschlossen wurden. Es wird jedoch darauf hingewiesen, dass eine validierte Prüfmethode möglicherweise nicht genau und zuverlässig genug ist, um für den vorgeschlagenen Zweck akzeptiert zu werden.

Evidenzbasierte Bewertung: Der Prozess der Prüfung der Stärken und Schwächen verschiedener Informationen, um über das Gefahrenpotenzial eines Stoffes entscheiden zu können und diese Entscheidung zu untermauern.

Anlage 2

Leistungsstoffe für den BCOP

Vor der routinemäßigen Anwendung eines Tests, der den Anforderungen der vorliegenden Prüfmethode genügt, können Laboratorien ihre technische Kompetenz demonstrieren, indem sie die zehn in Tabelle 1 empfohlenen Stoffe in die richtige Ätzwirkungsklasse einstufen. Die Stoffe wurden so ausgewählt, dass sie die Bandbreite lokaler Augenreizungs-/Augenverätzungswirkungen repräsentieren, die auf den Ergebnissen des In-vivo-Kaninchenaugentests basiert (TG 405) (d. h. Kategorien 1, 2A, 2B oder „nicht eingestuft und nicht gekennzeichnet“ nach dem UN-GHS-System (3) (7). Angesichts der validierten Eignung dieser Tests (d. h. zur ausschließlichen Identifizierung augenverätzender/stark augenreizender Stoffe) kann die Kompetenz des Labors jedoch nur anhand von zwei Klassifizierungsergebnissen (verätzend/stark reizend oder nicht verätzend/schwach reizend) demonstriert werden. Weitere Auswahlkriterien betrafen die Erhältlichkeit der Stoffe im Handel, die Verfügbarkeit hochwertiger In-vivo-Referenzdaten und das Vorhandensein hochwertiger Daten aus zwei In-vitro-Methoden, für die zurzeit Testrichtlinien erarbeitet werden. Aus diesem Grunde wurden die Reizstoffe aus der von der ICCVAM empfohlenen Liste von 122 Referenzsubstanzen für die Validierung von In-vitro-Prüfmethoden zur Untersuchung auf okulare Toxizität ausgewählt (siehe Anhang H: von ICCVAM empfohlene Referenzsubstanzen) (5). Referenzdaten können aus den Background Review Documents der ICCVAM für die BCOP- und die ICE-Prüfmethode (Test am isolierten Hühnerauge) bezogen werden (17) (18).

Tabelle 1

Empfohlene Stoffe für die Demonstration der technischen Kompetenz von Laboratorien zur Durchführung des BCOP

| Stoff | CAS-Nr. | Chemikalien klasse (1) | Physikalischer Zustand | In-vivo-Klassifizierung (2) | In-vitro-Klassifizierung (3) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Benzalkoniumchlorid (5 %) | 8001-54-5 | Oniumverbindung | flüssig | Kategorie 1 | verätzend/stark reizend |
| Chlorhexidin | 55-56-1 | Amin, Amidin | fest | Kategorie 1 | verätzend/stark reizend |
| Dibenzoyl-D-Weinsäure | 2743-38-6 | Carbonsäure, Ester | fest | Kategorie 1 | verätzend/stark reizend |
| Imidazol | 288-32-4 | heterocyclisch | fest | Kategorie 1 | verätzend/stark reizend |
| Trichloressigsäure (30 %) | 76-03-9 | Carbonsäure | flüssig | Kategorie 1 | verätzend/stark reizend |
| 2,6-Dichlorbenzoyl-chlorid | 4659-45-4 | Acylhalolenid | flüssig | Kategorie 2A | Nicht verätzend/ schwach reizend |
| Ethyl-2-methylaceto-acetat | 609-14-3 | Ketone, Ester | flüssig | Kategorie 2B | Nicht verätzend/ schwach reizend |
| Ammoniumnitrat | 6484-52-2 | Anorganisches Salz | fest | Kategorie 2A | Nicht verätzend/ schwach reizend |
| Glyzerin | 56-81-5 | Alkohol | flüssig | Nicht eingestuft | Nicht verätzend/ schwach reizend |
| n-Hexan | 110-54-3 | Kohlenwasserstoff
  (acyclisch) | flüssig | Nicht eingestuft | Nicht verätzend/ schwach reizend |
| Abkürzungen: CAS-Nr. = Registrierungsnummer des Chemical Abstracts Service |

Stoff

CAS-Nr.

Chemikalien klasse (1)

Physikalischer Zustand

In-vivo-Klassifizierung (2)

In-vitro-Klassifizierung (3)

Benzalkoniumchlorid (5 %)

8001-54-5

Oniumverbindung

flüssig

Kategorie 1

verätzend/stark reizend

Chlorhexidin

55-56-1

Amin, Amidin

fest

Kategorie 1

verätzend/stark reizend

Dibenzoyl-D-Weinsäure

2743-38-6

Carbonsäure, Ester

fest

Kategorie 1

verätzend/stark reizend

Imidazol

288-32-4

heterocyclisch

fest

Kategorie 1

verätzend/stark reizend

Trichloressigsäure (30 %)

76-03-9

Carbonsäure

flüssig

Kategorie 1

verätzend/stark reizend

2,6-Dichlorbenzoyl-chlorid

4659-45-4

Acylhalolenid

flüssig

Kategorie 2A

Nicht verätzend/ schwach reizend

Ethyl-2-methylaceto-acetat

609-14-3

Ketone, Ester

flüssig

Kategorie 2B

Nicht verätzend/ schwach reizend

Ammoniumnitrat

6484-52-2

Anorganisches Salz

fest

Kategorie 2A

Nicht verätzend/ schwach reizend

Glyzerin

56-81-5

Alkohol

flüssig

Nicht eingestuft

Nicht verätzend/ schwach reizend

n-Hexan

110-54-3

Kohlenwasserstoff

(acyclisch)

flüssig

Nicht eingestuft

Nicht verätzend/ schwach reizend

Abkürzungen: CAS-Nr. = Registrierungsnummer des Chemical Abstracts Service

Anlage 3

BCOP-HORNHAUTHALTER

| 1. | BCOP-Hornhauthalter sind aus einem trägen Material (z. B. Polypropylen) gefertigt. Sie bestehen aus zwei Hälften (einer Vorder- und einer Hinterkammer) sowie zwei identischen zylindrischen Innenkammern. Jede Kammer hat ein Fassungsvermögen von 5 mL und schließt mit einer Glasscheibe ab, durch die die Trübungsmesswerte abgelesen werden. Jede Innenkammer hat einen Durchmesser von 1,7 cm und ist 2,2 cm tief (4). Ein auf der Hinterkammer positionierter Dichtungsring verhindert Leckagen. Die Hornhäute werden mit der Endothelseite nach unten auf den Dichtungsring der Hinterkammern platziert, während die Vorderkammern auf die Epithel-Seite der Hornhäute gesetzt werden. Die Kammern werden mit drei nichtrostenden Schrauben an den Außenkanten der Kammer fixiert. Jede Kammer schließt mit einer Glasscheibe ab, die für den leichten Zugang zur Hornhaut abgenommen werden kann. Um Leckagen zu verhindern, befindet sich zwischen Glasscheibe und Kammer ein weiterer Dichtungsring. Zwei Öffnungen auf der Oberseite jeder Kammer gestatten den Ein- und Auslass des Mediums und der Testverbindungen. Sie werden während der Behandlung und der Inkubation mit Gummistöpsel verschlossen. |
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1.

BCOP-Hornhauthalter sind aus einem trägen Material (z. B. Polypropylen) gefertigt. Sie bestehen aus zwei Hälften (einer Vorder- und einer Hinterkammer) sowie zwei identischen zylindrischen Innenkammern. Jede Kammer hat ein Fassungsvermögen von 5 mL und schließt mit einer Glasscheibe ab, durch die die Trübungsmesswerte abgelesen werden. Jede Innenkammer hat einen Durchmesser von 1,7 cm und ist 2,2 cm tief (4). Ein auf der Hinterkammer positionierter Dichtungsring verhindert Leckagen. Die Hornhäute werden mit der Endothelseite nach unten auf den Dichtungsring der Hinterkammern platziert, während die Vorderkammern auf die Epithel-Seite der Hornhäute gesetzt werden. Die Kammern werden mit drei nichtrostenden Schrauben an den Außenkanten der Kammer fixiert. Jede Kammer schließt mit einer Glasscheibe ab, die für den leichten Zugang zur Hornhaut abgenommen werden kann. Um Leckagen zu verhindern, befindet sich zwischen Glasscheibe und Kammer ein weiterer Dichtungsring. Zwei Öffnungen auf der Oberseite jeder Kammer gestatten den Ein- und Auslass des Mediums und der Testverbindungen. Sie werden während der Behandlung und der Inkubation mit Gummistöpsel verschlossen.

Image

OPAZIMETER

| 2. | Der Opazimeter ist ein Gerät zur Messung der Lichtübertragung. Licht aus einer Halogenleuchte wird durch eine Kontrollkammer (leere Kammer ohne Fenster oder Flüssigkeit) zu einer Fotozelle geleitet und mit dem Lichtstrahl verglichen, der durch die Versuchskammer, welche die Kammer mit der Hornhaut enthält, zu einer Fotozelle geleitet wird. Der Unterschied bei der Lichtübertragung aus den Fotozellen wird berechnet und als numerischer Trübungswert digital angezeigt. Die Trübungseinheiten sind vorgegeben. |
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2.

Der Opazimeter ist ein Gerät zur Messung der Lichtübertragung. Licht aus einer Halogenleuchte wird durch eine Kontrollkammer (leere Kammer ohne Fenster oder Flüssigkeit) zu einer Fotozelle geleitet und mit dem Lichtstrahl verglichen, der durch die Versuchskammer, welche die Kammer mit der Hornhaut enthält, zu einer Fotozelle geleitet wird. Der Unterschied bei der Lichtübertragung aus den Fotozellen wird berechnet und als numerischer Trübungswert digital angezeigt. Die Trübungseinheiten sind vorgegeben.

| 3. | Der Opazimeter sollte mittels eine Reihe von Trübungsmesswerten eine lineare Reaktion ergeben, die den Schwellenwerten für die vom Prognosemodell beschriebenen unterschiedlichen Klassifizierungen (d. h. bis zu dem Schwellenwert, der die verätzende/stark reizende Wirkung bestimmt) Rechnung trägt. Um lineare und akkurate Messwerte bis zu 75-80 Trübungseinheiten zu gewährleisten, muss der Opazimeter mit einer Reihe von Kalibratoren geeicht werden. Die Kalibratoren (undurchsichtige Polyesterfolien) werden in die Kalibrierkammer (eine für die Aufnahme der Kalibratoren konzipierte Hornhautkammer) platziert und auf dem Opazimeter abgelesen. Die Kalibrierkammer ist derart konzipiert, dass die Kalibratoren in ungefähr demselben Abstand zu Lichtquelle und Fotozelle gehalten werden, in dem sich die Hornhäute bei der Trübungsmessung befinden würden. Der Opazimeter wird zunächst auf null Trübungseinheiten geeicht, wobei die Kalibrierkammer ohne Kalibrator verwendet wird. Anschließend werden nacheinander drei unterschiedliche Kalibratoren in die Kalibrierkammer gesetzt, und die Trübungswerte werden gelesen. Die Kalibratoren 1, 2 und 3 sollten Trübungswerte ergeben, die ihren eingestellten Werten von 75, 150 bzw. 225 Trübungseinheiten ± 5 % entsprechen. |
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3.

Der Opazimeter sollte mittels eine Reihe von Trübungsmesswerten eine lineare Reaktion ergeben, die den Schwellenwerten für die vom Prognosemodell beschriebenen unterschiedlichen Klassifizierungen (d. h. bis zu dem Schwellenwert, der die verätzende/stark reizende Wirkung bestimmt) Rechnung trägt. Um lineare und akkurate Messwerte bis zu 75-80 Trübungseinheiten zu gewährleisten, muss der Opazimeter mit einer Reihe von Kalibratoren geeicht werden. Die Kalibratoren (undurchsichtige Polyesterfolien) werden in die Kalibrierkammer (eine für die Aufnahme der Kalibratoren konzipierte Hornhautkammer) platziert und auf dem Opazimeter abgelesen. Die Kalibrierkammer ist derart konzipiert, dass die Kalibratoren in ungefähr demselben Abstand zu Lichtquelle und Fotozelle gehalten werden, in dem sich die Hornhäute bei der Trübungsmessung befinden würden. Der Opazimeter wird zunächst auf null Trübungseinheiten geeicht, wobei die Kalibrierkammer ohne Kalibrator verwendet wird. Anschließend werden nacheinander drei unterschiedliche Kalibratoren in die Kalibrierkammer gesetzt, und die Trübungswerte werden gelesen. Die Kalibratoren 1, 2 und 3 sollten Trübungswerte ergeben, die ihren eingestellten Werten von 75, 150 bzw. 225 Trübungseinheiten ± 5 % entsprechen.

B. 48   TEST AM ISOLIERTEN HÜHNERAUGE ZUR IDENTIFIZIERUNG VON STOFFEN MIT AUGENVERÄTZENDER UND STARK AUGENREIZENDER WIRKUNG

TEST AM ISOLIERTEN HÜHNERAUGE ZUR IDENTIFIZIERUNG VON STOFFEN MIT AUGENVERÄTZENDER UND STARK AUGENREIZENDER WIRKUNG

EINLEITUNG

| 1. | Der Test am isolierten Hühnerauge (Isolated Chicken Eye, ICE) ist eine In-vitro-Prüfmethode, die unter bestimmten Bedingungen und mit bestimmten Grenzen eingesetzt werden kann, um Stoffe und Gemische als Stoffe und Gemische mit augenverätzender und stark augenreizender Wirkung einzustufen (1) (2) (3). Für die Zwecke dieser Prüfmethode sind Stoffe mit starker Reizwirkung Stoffe, welche Augenläsionen verursachen, die beim Kaninchen nach der Applikation mindestens 21 Tage lang anhalten. Auch wenn der Test den In-vivo-Kaninchenaugentest nicht absolut ersetzen kann, wird der ICE innerhalb eines spezifischen Anwendungsbereichs dennoch als Teil einer gestuften Prüfstrategie zur vorschriftsmäßigen Einstufung und Kennzeichnung empfohlen (4) (5). Bei diesem Test positiv testende Prüfsubstanzen und -gemische (6) können als Stoffe und Gemische mit augenverätzender oder stark augenreizender Wirkung eingestuft werden, ohne dass weitere Tests am lebenden Kaninchen erforderlich sind. Ein Stoff mit negativem Testergebnis müsste nach einer sequenziellen Prüfstrategie, wie in der OECD-Testrichtlinie 405 (7) (Kapitel B. 5 dieses Anhangs) dargelegt, am Kaninchen getestet werden. |
| --- | --- |

1.

Der Test am isolierten Hühnerauge (Isolated Chicken Eye, ICE) ist eine In-vitro-Prüfmethode, die unter bestimmten Bedingungen und mit bestimmten Grenzen eingesetzt werden kann, um Stoffe und Gemische als Stoffe und Gemische mit augenverätzender und stark augenreizender Wirkung einzustufen (1) (2) (3). Für die Zwecke dieser Prüfmethode sind Stoffe mit starker Reizwirkung Stoffe, welche Augenläsionen verursachen, die beim Kaninchen nach der Applikation mindestens 21 Tage lang anhalten. Auch wenn der Test den In-vivo-Kaninchenaugentest nicht absolut ersetzen kann, wird der ICE innerhalb eines spezifischen Anwendungsbereichs dennoch als Teil einer gestuften Prüfstrategie zur vorschriftsmäßigen Einstufung und Kennzeichnung empfohlen (4) (5). Bei diesem Test positiv testende Prüfsubstanzen und -gemische (6) können als Stoffe und Gemische mit augenverätzender oder stark augenreizender Wirkung eingestuft werden, ohne dass weitere Tests am lebenden Kaninchen erforderlich sind. Ein Stoff mit negativem Testergebnis müsste nach einer sequenziellen Prüfstrategie, wie in der OECD-Testrichtlinie 405 (7) (Kapitel B. 5 dieses Anhangs) dargelegt, am Kaninchen getestet werden.

Isolated Chicken Eye

In-vitro

In-vivo

| 2. | Diese Prüfmethode beschreibt die Verfahrensschritte für die Beurteilung des augenverätzenden oder stark augenreizenden Potenzials einer Prüfsubstanz, gemessen als seine Fähigkeit, im isolierten Hühnerauge toxische Wirkung zu zeigen. Toxische Wirkungen auf die Hornhaut werden gemessen durch i) qualitative Bewertung der Trübung, ii) qualitative Bewertung der Schädigung der Epithel-Zellschicht durch Applikation von Fluorescein auf das Auge (Fluorescein-Verfärbung), iii) quantitative Messung verstärkter Dicke (Schwellung) und iv) qualitative Beurteilung makroskopischer morphologischer Oberflächenschädigungen. Hornhauttrübungen, Hornhautschwellungen und Hornhautschädigungen nach Applikation einer Prüfsubstanz werden zunächst einzeln bewertet und anschließend zwecks Klassifizierung des Augenreizwertes (Eye Irritancy Classification) kombiniert. |
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2.

Diese Prüfmethode beschreibt die Verfahrensschritte für die Beurteilung des augenverätzenden oder stark augenreizenden Potenzials einer Prüfsubstanz, gemessen als seine Fähigkeit, im isolierten Hühnerauge toxische Wirkung zu zeigen. Toxische Wirkungen auf die Hornhaut werden gemessen durch i) qualitative Bewertung der Trübung, ii) qualitative Bewertung der Schädigung der Epithel-Zellschicht durch Applikation von Fluorescein auf das Auge (Fluorescein-Verfärbung), iii) quantitative Messung verstärkter Dicke (Schwellung) und iv) qualitative Beurteilung makroskopischer morphologischer Oberflächenschädigungen. Hornhauttrübungen, Hornhautschwellungen und Hornhautschädigungen nach Applikation einer Prüfsubstanz werden zunächst einzeln bewertet und anschließend zwecks Klassifizierung des Augenreizwertes (Eye Irritancy Classification) kombiniert.

Eye Irritancy Classification

| 3. | Augenreizende Stoffe, die Läsionen hervorrufen, welche in weniger als 21 Tagen abklingen, und Stoffe ohne augenreizende Wirkung wurden ebenfalls nach der ICE-Methode untersucht. Die Genauigkeit und Zuverlässigkeit des ICE bei Stoffen in diesen beiden Kategorien wurden jedoch nicht offiziell evaluiert. |
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3.

Augenreizende Stoffe, die Läsionen hervorrufen, welche in weniger als 21 Tagen abklingen, und Stoffe ohne augenreizende Wirkung wurden ebenfalls nach der ICE-Methode untersucht. Die Genauigkeit und Zuverlässigkeit des ICE bei Stoffen in diesen beiden Kategorien wurden jedoch nicht offiziell evaluiert.

| 4. | Für Definitionen siehe Anhang 1. |
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4.

Für Definitionen siehe Anhang 1.

VORBEMERKUNGEN UND EINSATZGRENZEN

| 5. | Diese Prüfmethode basiert auf dem ICE-Testprotokoll des Organisationsübergreifenden Koordinationsausschusses zur Validierung alternativer Methoden (Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods, ICCVAM) (8), das im Anschluss an eine internationale Validierungsstudie (4) (5) (9) und unter Mitwirkung des Europäischen Zentrums zur Validierung alternativer Methoden (European Centre for the Validation of Alternative Methods), des Japanischen Zentrums zur Validierung alternativer Methoden (Japanese Center for the Validation of Alternative Methods) und der Abteilung Toxikologie und angewandte Pharmakologie des niederländischen Forschungsinstituts TNO Quality of Life entwickelt wurde. Das Protokoll beruht auf Informationen aus veröffentlichten Protokollen und auf dem von TNO derzeit verwendeten Protokoll (10) (11) (12) (13) (14). |
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5.

Diese Prüfmethode basiert auf dem ICE-Testprotokoll des Organisationsübergreifenden Koordinationsausschusses zur Validierung alternativer Methoden (Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods, ICCVAM) (8), das im Anschluss an eine internationale Validierungsstudie (4) (5) (9) und unter Mitwirkung des Europäischen Zentrums zur Validierung alternativer Methoden (European Centre for the Validation of Alternative Methods), des Japanischen Zentrums zur Validierung alternativer Methoden (Japanese Center for the Validation of Alternative Methods) und der Abteilung Toxikologie und angewandte Pharmakologie des niederländischen Forschungsinstituts TNO Quality of Life entwickelt wurde. Das Protokoll beruht auf Informationen aus veröffentlichten Protokollen und auf dem von TNO derzeit verwendeten Protokoll (10) (11) (12) (13) (14).

Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods

European Centre for the Validation of Alternative Methods

Japanese Center for the Validation of Alternative Methods

Quality of Life

| 6. | Die anerkannten Einsatzgrenzen dieser Prüfmethode beruhen auf der Falsch-Positiv-Rate für Alkohole und den Falsch-Negativ-Raten für Feststoffe und Tenside (siehe Punkt 47) (4). Durch Ausschluss von Stoffen dieser chemischen und physikalischen Klassen aus der Datenbank lässt sich die Genauigkeit des ICE in allen Klassifizierungssystemen (EU, EPA und GHS) erheblich verbessern (4). Für die Zwecke dieser Prüfung (d. h. ausschließliche Identifizierung augenverätzender/stark augenreizender Stoffe) sind Falsch-Negativ-Raten nicht maßgeblich, da diese Stoffe anschließend an Kaninchen oder - je nach Vorschriften - im Rahmen anderer angemessen validierter In-vitro-Tests anhand einer sequenziellen Prüfstrategie mit einem evidenzbasierten Bewertungsansatz (weight of evidence approach) geprüft werden. Außerdem konnten bestimmte Chemikalien- oder Produktklassen (z. B. Gemische) mit den derzeitigen Validierungsdaten nicht angemessen evaluiert werden. Prüfer könnten diese Prüfmethode jedoch für alle Arten von Prüfmaterial (auch Gemische) einsetzen und ein Positivergebnis als Indikator einer augenverätzenden oder stark augenreizenden Wirkung akzeptieren. Positivergebnisse bei Verwendung von Alkohol sollten angesichts des Risikos von Falsch-Positiv-Prognosen (over-prediction) jedoch mit einer gewissen Zurückhaltung interpretiert werden. |
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6.

Die anerkannten Einsatzgrenzen dieser Prüfmethode beruhen auf der Falsch-Positiv-Rate für Alkohole und den Falsch-Negativ-Raten für Feststoffe und Tenside (siehe Punkt 47) (4). Durch Ausschluss von Stoffen dieser chemischen und physikalischen Klassen aus der Datenbank lässt sich die Genauigkeit des ICE in allen Klassifizierungssystemen (EU, EPA und GHS) erheblich verbessern (4). Für die Zwecke dieser Prüfung (d. h. ausschließliche Identifizierung augenverätzender/stark augenreizender Stoffe) sind Falsch-Negativ-Raten nicht maßgeblich, da diese Stoffe anschließend an Kaninchen oder - je nach Vorschriften - im Rahmen anderer angemessen validierter In-vitro-Tests anhand einer sequenziellen Prüfstrategie mit einem evidenzbasierten Bewertungsansatz (weight of evidence approach) geprüft werden. Außerdem konnten bestimmte Chemikalien- oder Produktklassen (z. B. Gemische) mit den derzeitigen Validierungsdaten nicht angemessen evaluiert werden. Prüfer könnten diese Prüfmethode jedoch für alle Arten von Prüfmaterial (auch Gemische) einsetzen und ein Positivergebnis als Indikator einer augenverätzenden oder stark augenreizenden Wirkung akzeptieren. Positivergebnisse bei Verwendung von Alkohol sollten angesichts des Risikos von Falsch-Positiv-Prognosen (over-prediction) jedoch mit einer gewissen Zurückhaltung interpretiert werden.

In-vitro

weight of evidence approach

over-prediction

| 7. | Bei allen Verfahren, die Hühneraugen involvieren, sollten die geltenden Regeln und Verfahrensvorschriften der Prüfanstalt für den Umgang mit Human- bzw. Tiermaterial eingehalten werden, das auch Gewebe und Gewebeflüssigkeiten umfasst, jedoch nicht darauf beschränkt ist. Universelle Laborregeln sollten beachtet werden (15). |
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7.

Bei allen Verfahren, die Hühneraugen involvieren, sollten die geltenden Regeln und Verfahrensvorschriften der Prüfanstalt für den Umgang mit Human- bzw. Tiermaterial eingehalten werden, das auch Gewebe und Gewebeflüssigkeiten umfasst, jedoch nicht darauf beschränkt ist. Universelle Laborregeln sollten beachtet werden (15).

| 8. | Eine Grenze der Prüfmethode liegt darin, dass, obgleich zwar einige der im Kaninchenaugentest evaluierten Reizwirkungen und bis zu einem gewissen Grad auch deren Schwere berücksichtigt werden, Bindehaut- und Irisverletzungen außer Acht gelassen werden. Auch wurde –obwohl sich die Reversibilität von Hornhautläsionen per se mit dem ICE nicht beurteilen lässt - ausgehend von Kaninchenaugenstudien dennoch vorgeschlagen, eine Bewertung der anfänglichen Dicke der Hornhautverletzung heranzuziehen, um zwischen irreversiblen und reversiblen Wirkungen zu unterscheiden (16). Schließlich sei auch zu erwähnen, dass eine potenziell mit der Augenexposition verbundene systemische Toxizität nach der ICE-Methode nicht bewertet werden kann. |
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8.

Eine Grenze der Prüfmethode liegt darin, dass, obgleich zwar einige der im Kaninchenaugentest evaluierten Reizwirkungen und bis zu einem gewissen Grad auch deren Schwere berücksichtigt werden, Bindehaut- und Irisverletzungen außer Acht gelassen werden. Auch wurde –obwohl sich die Reversibilität von Hornhautläsionen per se mit dem ICE nicht beurteilen lässt - ausgehend von Kaninchenaugenstudien dennoch vorgeschlagen, eine Bewertung der anfänglichen Dicke der Hornhautverletzung heranzuziehen, um zwischen irreversiblen und reversiblen Wirkungen zu unterscheiden (16). Schließlich sei auch zu erwähnen, dass eine potenziell mit der Augenexposition verbundene systemische Toxizität nach der ICE-Methode nicht bewertet werden kann.

per se

| 9. | Es laufen Arbeiten, um Eignung und Grenzen des ICE zur Identifizierung von Stoffen mit schwacher Reizwirkung oder von Stoffen ohne Reizwirkung genauer zu charakterisieren (siehe auch Punkt 48). Ferner wird empfohlen, dass Anwender den Validierungsorganisationen Exemplare und/oder Daten zur formellen Prüfung etwaiger künftiger Anwendungsbereiche des ICE übermitteln, auch um Stoffe mit schwacher Reizwirkung oder Stoffe ohne Reizwirkung identifizieren zu können. |
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9.

Es laufen Arbeiten, um Eignung und Grenzen des ICE zur Identifizierung von Stoffen mit schwacher Reizwirkung oder von Stoffen ohne Reizwirkung genauer zu charakterisieren (siehe auch Punkt 48). Ferner wird empfohlen, dass Anwender den Validierungsorganisationen Exemplare und/oder Daten zur formellen Prüfung etwaiger künftiger Anwendungsbereiche des ICE übermitteln, auch um Stoffe mit schwacher Reizwirkung oder Stoffe ohne Reizwirkung identifizieren zu können.

| 10. | Laboratorien, die diese Prüfmethode zum ersten Mal anwenden, sollten die in Anlage 2 genannten Leistungschemikalien verwenden. Laboratorien können diese Chemikalien verwenden, um ihre technische Kompetenz zur Durchführung des ICE zu demonstrieren, bevor sie ICE-Testdaten zum Zwecke der vorschriftsmäßigen Gefahrenklassifizierung einreichen. |
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10.

Laboratorien, die diese Prüfmethode zum ersten Mal anwenden, sollten die in Anlage 2 genannten Leistungschemikalien verwenden. Laboratorien können diese Chemikalien verwenden, um ihre technische Kompetenz zur Durchführung des ICE zu demonstrieren, bevor sie ICE-Testdaten zum Zwecke der vorschriftsmäßigen Gefahrenklassifizierung einreichen.

TESTPRINZIP

| 11. | Die ICE-Prüfmethode ist ein organtypisches Modell, das die Zellstruktur des Hühnerauges in vitro kurzfristig funktionsfähig hält. Bei dieser Prüfmethode werden durch die Prüfsubstanz hervorgerufene Schäden als Hornhautschwellungen, Hornhauttrübung und korneale Fluorescein-Verfärbung festgestellt. Während die beiden letztgenannten Parameter eine qualitative Bewertung erfordern, muss die Hornhautschwellung quantitativ bestimmt werden. Jedes Messergebnis wird entweder in einen quantitativen Wert umgerechnet, der seinerseits für die Berechnung eines Gesamtreizindexes (Overall Irritancy Index) zugrunde gelegt wird, oder einer Qualitätskategorie zugeordnet, die wiederum für die Einordnung in Klassen für Stoffe mit in vitro augenverätzender und stark augenreizender Wirkung herangezogen wird. Jedes dieser Ergebnisse kann alsdann verwendet werden, um das Potenzial einer Prüfsubstanz, in vivo Augenverätzungen und starke Augenreizungen hervorzurufen, vorauszusagen (siehe Entscheidungskriterien). |
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11.

Die ICE-Prüfmethode ist ein organtypisches Modell, das die Zellstruktur des Hühnerauges in vitro kurzfristig funktionsfähig hält. Bei dieser Prüfmethode werden durch die Prüfsubstanz hervorgerufene Schäden als Hornhautschwellungen, Hornhauttrübung und korneale Fluorescein-Verfärbung festgestellt. Während die beiden letztgenannten Parameter eine qualitative Bewertung erfordern, muss die Hornhautschwellung quantitativ bestimmt werden. Jedes Messergebnis wird entweder in einen quantitativen Wert umgerechnet, der seinerseits für die Berechnung eines Gesamtreizindexes (Overall Irritancy Index) zugrunde gelegt wird, oder einer Qualitätskategorie zugeordnet, die wiederum für die Einordnung in Klassen für Stoffe mit in vitro augenverätzender und stark augenreizender Wirkung herangezogen wird. Jedes dieser Ergebnisse kann alsdann verwendet werden, um das Potenzial einer Prüfsubstanz, in vivo Augenverätzungen und starke Augenreizungen hervorzurufen, vorauszusagen (siehe Entscheidungskriterien).

in vitro

Overall Irritancy Index

in vitro

in vivo

Bezugsquelle und Alter der Hühneraugen

Bezugsquelle und Alter der Hühneraugen

| 12. | Traditionell werden für diesen Test Augen von Hühnern verwendet, die in einer Schlächterei für den menschlichen Verzehr geschlachtet wurden; auf diese Weise wird der Einsatz von Versuchstieren vermieden. Nur Augen von gesunden Tieren, die für die Nahrungskette geeignet angesehen werden, dürfen verwendet werden. |
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12.

Traditionell werden für diesen Test Augen von Hühnern verwendet, die in einer Schlächterei für den menschlichen Verzehr geschlachtet wurden; auf diese Weise wird der Einsatz von Versuchstieren vermieden. Nur Augen von gesunden Tieren, die für die Nahrungskette geeignet angesehen werden, dürfen verwendet werden.

| 13. | Es wurde keine kontrollierte Studie zur Bestimmung des optimalen Alters der Hühner durchgeführt, doch werden für diesen Test traditionsgemäß Hühner verwendet, bei denen es sich nach Alter und Gewicht um Junghühner handelt (d. h. Hühner im Alter von ungefähr sieben Wochen mit einem Gewicht von 1,5 bis 2,5 kg), die in der Regel in einer Geflügelschlächterei geschlachtet werden. |
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13.

Es wurde keine kontrollierte Studie zur Bestimmung des optimalen Alters der Hühner durchgeführt, doch werden für diesen Test traditionsgemäß Hühner verwendet, bei denen es sich nach Alter und Gewicht um Junghühner handelt (d. h. Hühner im Alter von ungefähr sieben Wochen mit einem Gewicht von 1,5 bis 2,5 kg), die in der Regel in einer Geflügelschlächterei geschlachtet werden.

Gewinnung und Beförderung der Augen zum Labor

Gewinnung und Beförderung der Augen zum Labor

| 14. | Die Köpfe sollten unmittelbar nach dem Betäuben der Tiere, normalerweise durch Elektroschock, und nach dem Entbluten durch Nackenstich abgesetzt werden. Sie sollten aus einer in Nähe des Labors gelegenen Quelle bezogen werden, um die Köpfe möglichst schnell vom Schlachthof zum Labor befördern zu können, damit sich ihr Zustand nicht verschlechtert und/oder Bakterienkontaminationen auf ein Mindestmaß begrenzt werden. Der Zeitabstand zwischen der Gewinnung der Hühnerköpfe und der Verwendung der Augen im ICE sollte möglichst gering sein (d. h. höchstens zwei Stunden betragen) und die Testergebnisse nachweislich nicht kompromittieren. Letztere hängen von den Auswahlkriterien für die Augen sowie von den Reaktionen der Positiv- und Negativkontrollen ab. Alle im Test verwendeten Augen sollten aus derselben Partie Augen stammen, die an ein und demselben Tag gewonnen wurden. |
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14.

Die Köpfe sollten unmittelbar nach dem Betäuben der Tiere, normalerweise durch Elektroschock, und nach dem Entbluten durch Nackenstich abgesetzt werden. Sie sollten aus einer in Nähe des Labors gelegenen Quelle bezogen werden, um die Köpfe möglichst schnell vom Schlachthof zum Labor befördern zu können, damit sich ihr Zustand nicht verschlechtert und/oder Bakterienkontaminationen auf ein Mindestmaß begrenzt werden. Der Zeitabstand zwischen der Gewinnung der Hühnerköpfe und der Verwendung der Augen im ICE sollte möglichst gering sein (d. h. höchstens zwei Stunden betragen) und die Testergebnisse nachweislich nicht kompromittieren. Letztere hängen von den Auswahlkriterien für die Augen sowie von den Reaktionen der Positiv- und Negativkontrollen ab. Alle im Test verwendeten Augen sollten aus derselben Partie Augen stammen, die an ein und demselben Tag gewonnen wurden.

| 15. | Da die Augen im Labor seziert werden, sind die intakten Köpfe in Kunststoffbehältnissen, die mit Tüchern, welche in isotonischer Kochsalzlösung getränkt wurden, ausgeschlagen sind, und bei Umgebungstemperatur vom Schlachthof zum Labor zu befördern. |
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15.

Da die Augen im Labor seziert werden, sind die intakten Köpfe in Kunststoffbehältnissen, die mit Tüchern, welche in isotonischer Kochsalzlösung getränkt wurden, ausgeschlagen sind, und bei Umgebungstemperatur vom Schlachthof zum Labor zu befördern.

Auswahlkriterien für Augen, die im ICE-Test eingesetzt werden

Auswahlkriterien für Augen, die im ICE-Test eingesetzt werden

| 16. | Augen mit starker Ausgangs-Fluorescein-Verfärbung (d. h. > 0,5) oder mit starker Hornhauttrübung (d. h. > 0,5) nach der Ausschälung werden verworfen. |
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16.

Augen mit starker Ausgangs-Fluorescein-Verfärbung (d. h. > 0,5) oder mit starker Hornhauttrübung (d. h. > 0,5) nach der Ausschälung werden verworfen.

| 17. | Jede Behandlungsgruppe und die konkurrierende Positivkontrolle umfassen mindestens drei Augen. Die Negativkontrollen bzw. die Lösungsmittelkontrolle (wenn ein anderes Lösungsmittel als Kochsalzlösung verwendet wird) bestehen aus mindestens einem Auge. |
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17.

Jede Behandlungsgruppe und die konkurrierende Positivkontrolle umfassen mindestens drei Augen. Die Negativkontrollen bzw. die Lösungsmittelkontrolle (wenn ein anderes Lösungsmittel als Kochsalzlösung verwendet wird) bestehen aus mindestens einem Auge.

VERFAHREN

Präparieren der Augen

Präparieren der Augen

| 18. | Die Augenlider werden sorgfältig weggeschnitten, wobei darauf zu achten ist, dass die Hornhaut nicht beschädigt wird. Die Unversehrtheit der Hornhaut wird mithilfe eines Tropfens von 2 %igem (w/v) Natrium-Fluorescein, der für einige Sekunden auf die Hornhautoberfläche appliziert und anschließend mit isotonischer Kochsalzlösung abgespült wird, schnell überprüft. Fluorescein-behandelte Augen werden sodann mit einem Spaltlampenmikroskop auf Hornhautschädigung untersucht (d. h. Fluorescein-Verfärbung und Hornhauttrübungswerte müssen ≤ 0,5 betragen). |
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18.

Die Augenlider werden sorgfältig weggeschnitten, wobei darauf zu achten ist, dass die Hornhaut nicht beschädigt wird. Die Unversehrtheit der Hornhaut wird mithilfe eines Tropfens von 2 %igem (w/v) Natrium-Fluorescein, der für einige Sekunden auf die Hornhautoberfläche appliziert und anschließend mit isotonischer Kochsalzlösung abgespült wird, schnell überprüft. Fluorescein-behandelte Augen werden sodann mit einem Spaltlampenmikroskop auf Hornhautschädigung untersucht (d. h. Fluorescein-Verfärbung und Hornhauttrübungswerte müssen ≤ 0,5 betragen).

| 19. | Liegt keine Schädigung vor, wird das Auge weiter freigelegt, wobei dafür Sorge zu tragen ist, dass die Hornhaut nicht beschädigt wird. Der Augapfel wird aus der Augenhöhle herausgezogen, indem die Nickhaut mithilfe einer chirurgischen Zange festgehalten und die Augenmuskulatur mit einer gebogenen, stumpfendigen Schere durchtrennt wird. Dieser Schritt ist wichtig, um zu vermeiden, dass die Hornhaut durch übermäßigen Druck geschädigt wird (Kompressionsartefakte). |
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19.

Liegt keine Schädigung vor, wird das Auge weiter freigelegt, wobei dafür Sorge zu tragen ist, dass die Hornhaut nicht beschädigt wird. Der Augapfel wird aus der Augenhöhle herausgezogen, indem die Nickhaut mithilfe einer chirurgischen Zange festgehalten und die Augenmuskulatur mit einer gebogenen, stumpfendigen Schere durchtrennt wird. Dieser Schritt ist wichtig, um zu vermeiden, dass die Hornhaut durch übermäßigen Druck geschädigt wird (Kompressionsartefakte).

| 20. | Beim Herauslösen des Auges aus der Augenhöhle sollte ein sichtbarer Teil des Sehnervs noch anhaften. Das Auge wird anschließend auf eine saugfähige Unterlage gesetzt, und Nickhaut sowie anderes Bindegewebe werden weggeschnitten. |
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20.

Beim Herauslösen des Auges aus der Augenhöhle sollte ein sichtbarer Teil des Sehnervs noch anhaften. Das Auge wird anschließend auf eine saugfähige Unterlage gesetzt, und Nickhaut sowie anderes Bindegewebe werden weggeschnitten.

| 21. | Das auf diese Weise ausgeschälte Auge wird in einer Klemme aus rostfreiem Stahl fixiert, wobei die Hornhaut vertikal positioniert sein muss. Die Klemme wird sodann in eine Kammer des Superfusionsgeräts gesetzt (16). Im Superfusionsgerät sollten die Klemmen so positioniert werden, dass die gesamte Hornhaut mit der Kochsalzinfusion versorgt wird. Die Temperatur in den Kammern des Superfusionsgeräts sollte auf 32 ± 1,5 °C gehalten werden. Anlage 3 zeigt ein Schaubild eines typischen Superfusionsgeräts mit Augenklemmen; das Gerät ist im Handel fertig oder als Bausatz erhältlich. Es kann den Bedürfnissen des jeweiligen Labors angepasst werden (z. B. um Augen in verschiedener Anzahl aufzunehmen). |
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21.

Das auf diese Weise ausgeschälte Auge wird in einer Klemme aus rostfreiem Stahl fixiert, wobei die Hornhaut vertikal positioniert sein muss. Die Klemme wird sodann in eine Kammer des Superfusionsgeräts gesetzt (16). Im Superfusionsgerät sollten die Klemmen so positioniert werden, dass die gesamte Hornhaut mit der Kochsalzinfusion versorgt wird. Die Temperatur in den Kammern des Superfusionsgeräts sollte auf 32 ± 1,5 °C gehalten werden. Anlage 3 zeigt ein Schaubild eines typischen Superfusionsgeräts mit Augenklemmen; das Gerät ist im Handel fertig oder als Bausatz erhältlich. Es kann den Bedürfnissen des jeweiligen Labors angepasst werden (z. B. um Augen in verschiedener Anzahl aufzunehmen).

| 22. | Nach dem Einsetzen ins Superfusionsgerät werden die Augen erneut mit einem Spaltlampenmikroskop untersucht, um sicherzustellen, dass sie während des Sezierens nicht beschädigt wurden. Bei dieser Gelegenheit sollte mit dem Pachometeraufsatz des Spaltlampenmikroskops auch die Hornhautdicke im Apex gemessen werden. Augen mit i) einer Fluorescein-Verfärbung von > 0,5, ii) einer Hornhauttrübung von > 0,5 oder iii) etwaigen anderen Anzeichen einer Schädigung sollten ersetzt werden. Einzelne Augen, auf die keines der genannten Kriterien zutrifft, werden verworfen, wenn sie eine Hornhautdicke aufweisen, die mehr als 10 % vom durchschnittlichen Dickenwert aller Augen zusammengerechnet abweicht. Anwender sollten sich darüber im Klaren sein, dass Spaltlampenmikroskope mit unterschiedlicher Spaltbreiteneinstellung unterschiedliche Dickenmesswerte ergeben können. Die Spaltbreite sollte auf 0,095 mm eingestellt sein. |
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22.

Nach dem Einsetzen ins Superfusionsgerät werden die Augen erneut mit einem Spaltlampenmikroskop untersucht, um sicherzustellen, dass sie während des Sezierens nicht beschädigt wurden. Bei dieser Gelegenheit sollte mit dem Pachometeraufsatz des Spaltlampenmikroskops auch die Hornhautdicke im Apex gemessen werden. Augen mit i) einer Fluorescein-Verfärbung von > 0,5, ii) einer Hornhauttrübung von > 0,5 oder iii) etwaigen anderen Anzeichen einer Schädigung sollten ersetzt werden. Einzelne Augen, auf die keines der genannten Kriterien zutrifft, werden verworfen, wenn sie eine Hornhautdicke aufweisen, die mehr als 10 % vom durchschnittlichen Dickenwert aller Augen zusammengerechnet abweicht. Anwender sollten sich darüber im Klaren sein, dass Spaltlampenmikroskope mit unterschiedlicher Spaltbreiteneinstellung unterschiedliche Dickenmesswerte ergeben können. Die Spaltbreite sollte auf 0,095 mm eingestellt sein.

| 23. | Sobald alle Augen untersucht und für einwandfrei befunden wurden, werden sie zwecks Äquilibrierung des Testsystems vor Applikation der Prüfsubstanz für ungefähr 45 bis 60 Minuten inkubiert. Nach der Äquilibrierung werden Referenzmessungen von Hornhautdicke und Hornhauttrübung zum Zeitpunkt Null vorgenommen, welche als Referenzszenario dienen (d. h. Zeitpunkt = 0). Der beim Sezieren ermittelte Fluorescein-Wert wird als Referenzmesswert für diesen Endpunkt verwendet. |
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23.

Sobald alle Augen untersucht und für einwandfrei befunden wurden, werden sie zwecks Äquilibrierung des Testsystems vor Applikation der Prüfsubstanz für ungefähr 45 bis 60 Minuten inkubiert. Nach der Äquilibrierung werden Referenzmessungen von Hornhautdicke und Hornhauttrübung zum Zeitpunkt Null vorgenommen, welche als Referenzszenario dienen (d. h. Zeitpunkt = 0). Der beim Sezieren ermittelte Fluorescein-Wert wird als Referenzmesswert für diesen Endpunkt verwendet.

Applikation der Prüfsubstanz

Applikation der Prüfsubstanz

| 24. | Unmittelbar nach den Referenzmessungen zum Null-Zeitpunkt wird das Auge (in seiner Halterung) aus dem Superfusionsgerät entnommen, und zur Applikation der Prüfsubstanz auf die Hornhaut horizontal positioniert. |
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24.

Unmittelbar nach den Referenzmessungen zum Null-Zeitpunkt wird das Auge (in seiner Halterung) aus dem Superfusionsgerät entnommen, und zur Applikation der Prüfsubstanz auf die Hornhaut horizontal positioniert.

| 25. | Flüssige Prüfsubstanzen werden in der Regel unverdünnt getestet, können jedoch verdünnt werden, sofern dies für notwendig gehalten wird (z. B. als Teil des Studienkonzepts). Bevorzugtes Lösungsmittel für verdünnte Stoffe ist physiologische Kochsalzlösung. Unter kontrollierten Bedingungen können auch alternative Lösungsmittel verwendet werden, deren Eignung jedoch nachgewiesen werden sollte. |
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25.

Flüssige Prüfsubstanzen werden in der Regel unverdünnt getestet, können jedoch verdünnt werden, sofern dies für notwendig gehalten wird (z. B. als Teil des Studienkonzepts). Bevorzugtes Lösungsmittel für verdünnte Stoffe ist physiologische Kochsalzlösung. Unter kontrollierten Bedingungen können auch alternative Lösungsmittel verwendet werden, deren Eignung jedoch nachgewiesen werden sollte.

| 26. | Flüssige Prüfsubstanzen werden so auf die Hornhaut appliziert, dass die gesamte Hornhautoberfläche gleichmäßig von der Prüfsubstanz bedeckt ist; das Standardvolumen beträgt 0,03 mL. |
| --- | --- |

26.

Flüssige Prüfsubstanzen werden so auf die Hornhaut appliziert, dass die gesamte Hornhautoberfläche gleichmäßig von der Prüfsubstanz bedeckt ist; das Standardvolumen beträgt 0,03 mL.

| 27. | Feste Prüfsubstanzen sollten wenn möglich im Mörser oder mit einem vergleichbaren Zerkleinerungsgerät so fein wie möglich gemahlen werden. Das Pulver wird so auf die Hornhaut appliziert, dass die Oberfläche von der Prüfsubstanz gleichmäßig bedeckt ist; die Standardmenge beträgt 0,03 g. |
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27.

Feste Prüfsubstanzen sollten wenn möglich im Mörser oder mit einem vergleichbaren Zerkleinerungsgerät so fein wie möglich gemahlen werden. Das Pulver wird so auf die Hornhaut appliziert, dass die Oberfläche von der Prüfsubstanz gleichmäßig bedeckt ist; die Standardmenge beträgt 0,03 g.

| 28. | Die Prüfsubstanz (flüssig oder fest) wird für 10 Sekunden appliziert und anschließend mit isotonischer Kochsalzlösung (ungefähr 20 mL) bei Umgebungstemperatur vom Auge abgespült. Das Auge (in seiner Halterung) wird anschließend wieder in aufrechter Ausgangsstellung in das Superfusionsgerät eingesetzt. |
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28.

Die Prüfsubstanz (flüssig oder fest) wird für 10 Sekunden appliziert und anschließend mit isotonischer Kochsalzlösung (ungefähr 20 mL) bei Umgebungstemperatur vom Auge abgespült. Das Auge (in seiner Halterung) wird anschließend wieder in aufrechter Ausgangsstellung in das Superfusionsgerät eingesetzt.

Kontrollsubstanzen

Kontrollsubstanzen

| 29. | Jeder Versuch sollte konkurrierende Negativ- oder Lösungsmittel-/Vehikelkontrollen und konkurrierende Positivkontrollen umfassen. |
| --- | --- |

29.

Jeder Versuch sollte konkurrierende Negativ- oder Lösungsmittel-/Vehikelkontrollen und konkurrierende Positivkontrollen umfassen.

| 30. | Beim Prüfen unverdünnter (100 % iger) Flüssigkeiten oder Feststoffe wird als konkurrierende Negativkontrolle im ICE-Test physiologische Kochsalzlösung verwendet, um unspezifische Veränderungen im Testsystem festzustellen und um sicherzustellen, dass die Testbedingungen keine ungerechtfertigten Reizwirkungen hervorrufen. |
| --- | --- |

30.

Beim Prüfen unverdünnter (100 % iger) Flüssigkeiten oder Feststoffe wird als konkurrierende Negativkontrolle im ICE-Test physiologische Kochsalzlösung verwendet, um unspezifische Veränderungen im Testsystem festzustellen und um sicherzustellen, dass die Testbedingungen keine ungerechtfertigten Reizwirkungen hervorrufen.

| 31. | Zum Testen verdünnter Flüssigkeiten umfasst der Test auch eine Gruppe konkurrierender Lösungsmittel-/Vehikelkontrollen, um unspezifische Veränderungen im Testsystem nachzuweisen und um sicherzustellen, dass die Testbedingungen keine ungerechtfertigten Reizwirkungen hervorrufen. Wie unter Punkt 25 erwähnt, sind nur Lösungsmittel/Vehikel zulässig, die das Testsystem nachweislich nicht beeinträchtigen. |
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31.

Zum Testen verdünnter Flüssigkeiten umfasst der Test auch eine Gruppe konkurrierender Lösungsmittel-/Vehikelkontrollen, um unspezifische Veränderungen im Testsystem nachzuweisen und um sicherzustellen, dass die Testbedingungen keine ungerechtfertigten Reizwirkungen hervorrufen. Wie unter Punkt 25 erwähnt, sind nur Lösungsmittel/Vehikel zulässig, die das Testsystem nachweislich nicht beeinträchtigen.

| 32. | Jeder Versuch umfasst als konkurrierende Positivkontrolle einen bekannten Augenreizstoff, damit überprüft werden kann, ob eine adäquate Wirkung eintritt. Da der ICE-Test bei dieser Prüfmethode eingesetzt wird, um verätzende oder stark reizende Stoffe zu identifizieren, sollte es sich bei der Positivkontrolle um eine Referenzsubstanz handeln, die bei dieser Prüfmethode eine starke Wirkung hervorruft. Um zu gewährleisten, dass die Veränderlichkeit der Reaktion der Positivkontrolle im Zeitverlauf bewertet werden kann, sollte die Reaktionsstärke nicht allzu heftig sein. Es sollten genügend In-vitro-Daten für die Positivkontrolle generiert werden, damit eine statistisch vorgegebene vertretbare Spanne für die Positivkontrolle berechnet werden kann. Liegen für eine bestimmte Positivkontrolle keine angemessenen historischen Daten zur ICE-Prüfmethode vor, so können Studien erforderlich werden, um die erforderlichen Daten zu generieren. |
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32.

Jeder Versuch umfasst als konkurrierende Positivkontrolle einen bekannten Augenreizstoff, damit überprüft werden kann, ob eine adäquate Wirkung eintritt. Da der ICE-Test bei dieser Prüfmethode eingesetzt wird, um verätzende oder stark reizende Stoffe zu identifizieren, sollte es sich bei der Positivkontrolle um eine Referenzsubstanz handeln, die bei dieser Prüfmethode eine starke Wirkung hervorruft. Um zu gewährleisten, dass die Veränderlichkeit der Reaktion der Positivkontrolle im Zeitverlauf bewertet werden kann, sollte die Reaktionsstärke nicht allzu heftig sein. Es sollten genügend In-vitro-Daten für die Positivkontrolle generiert werden, damit eine statistisch vorgegebene vertretbare Spanne für die Positivkontrolle berechnet werden kann. Liegen für eine bestimmte Positivkontrolle keine angemessenen historischen Daten zur ICE-Prüfmethode vor, so können Studien erforderlich werden, um die erforderlichen Daten zu generieren.

In-vitro

| 33. | Beispiele für Positivkontrollen für flüssige Prüfsubstanzen sind 10 % ige Essigsäure oder 5 % iges Benzalkoniumchlorid, während für Positivkontrollen für feste Prüfsubstanzen Natriumhydroxid oder Imidazol in Frage kommen. |
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33.

Beispiele für Positivkontrollen für flüssige Prüfsubstanzen sind 10 % ige Essigsäure oder 5 % iges Benzalkoniumchlorid, während für Positivkontrollen für feste Prüfsubstanzen Natriumhydroxid oder Imidazol in Frage kommen.

| 34. | Referenzsubstanzen sind nützlich für die Evaluierung des AugenReizpotenzials unbekannter Chemikalien einer bestimmten Chemikalien- oder Produktklasse oder zur Evaluierung des relativen Reizpotenzials eines Augenreizstoffes innerhalb einer spezifischen Spanne von Reizwirkungen. |
| --- | --- |

34.

Referenzsubstanzen sind nützlich für die Evaluierung des AugenReizpotenzials unbekannter Chemikalien einer bestimmten Chemikalien- oder Produktklasse oder zur Evaluierung des relativen Reizpotenzials eines Augenreizstoffes innerhalb einer spezifischen Spanne von Reizwirkungen.

Gemessene Endpunkte

Gemessene Endpunkte

| 35. | Behandelte Hornhäute werden vor der Behandlung evaluiert sowie in Abständen von 30, 75, 120, 180 und 240 Minuten (± 5 Minuten) nach dem Abspülen im Anschluss an die Behandlung. Diese Zeitreihe gestattet eine angemessene Anzahl von Messungen während des vierstündigen Behandlungszeitraums und lässt genügend Zeit zwischen den Messungen, um alle Augen vorschriftsgemäß beobachten zu können. |
| --- | --- |

35.

Behandelte Hornhäute werden vor der Behandlung evaluiert sowie in Abständen von 30, 75, 120, 180 und 240 Minuten (± 5 Minuten) nach dem Abspülen im Anschluss an die Behandlung. Diese Zeitreihe gestattet eine angemessene Anzahl von Messungen während des vierstündigen Behandlungszeitraums und lässt genügend Zeit zwischen den Messungen, um alle Augen vorschriftsgemäß beobachten zu können.

| 36. | Die evaluierten Endpunkte sind Hornhauttrübung, Hornhautschwellung, Fluorescein-Verfärbung und morphologische Effekte (z. B. durchlöchertes oder abgelöstes Epithel). Alle Endpunkte mit Ausnahme der Fluorescein-Verfärbung (die ausschließlich vor der Behandlung sowie 30 Minuten nach Applikation der Prüfsubstanz ermittelt wird) werden zu jedem der vorgenannten Zeitpunkte bestimmt. |
| --- | --- |

36.

Die evaluierten Endpunkte sind Hornhauttrübung, Hornhautschwellung, Fluorescein-Verfärbung und morphologische Effekte (z. B. durchlöchertes oder abgelöstes Epithel). Alle Endpunkte mit Ausnahme der Fluorescein-Verfärbung (die ausschließlich vor der Behandlung sowie 30 Minuten nach Applikation der Prüfsubstanz ermittelt wird) werden zu jedem der vorgenannten Zeitpunkte bestimmt.

| 37. | Hornhauttrübung, Fluorescein-Verfärbung, morphologische Effekte und, sofern sie vorliegen, histopathologische Befunde sollten fotografiert werden. |
| --- | --- |

37.

Hornhauttrübung, Fluorescein-Verfärbung, morphologische Effekte und, sofern sie vorliegen, histopathologische Befunde sollten fotografiert werden.

| 38. | Nach der abschließenden Untersuchung am Ende des vierstündigen Behandlungszeitraums sollten die Augen in einer geeigneten Fixierlösung (z. B. neutrales gepuffertes Formalin) aufbewahrt werden, damit sie gegebenenfalls histopathologisch untersucht werden können. |
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38.

Nach der abschließenden Untersuchung am Ende des vierstündigen Behandlungszeitraums sollten die Augen in einer geeigneten Fixierlösung (z. B. neutrales gepuffertes Formalin) aufbewahrt werden, damit sie gegebenenfalls histopathologisch untersucht werden können.

| 39. | Hornhautschwellungen werden durch Hornhautdickenmessungen bestimmt, die mit dem optischen Pachometeraufsatz eines Spaltlampenmikroskops vorgenommen werden. Der Schwellungsmesswert wird als Prozentsatz ausgedrückt und auf Basis der Hornhautdickenmesswerte nach folgender Formel berechnet: |
| --- | --- |

39.

Hornhautschwellungen werden durch Hornhautdickenmessungen bestimmt, die mit dem optischen Pachometeraufsatz eines Spaltlampenmikroskops vorgenommen werden. Der Schwellungsmesswert wird als Prozentsatz ausgedrückt und auf Basis der Hornhautdickenmesswerte nach folgender Formel berechnet:

Formula

| 40. | Für alle getesteten Augen wird die durchschnittliche Hornhautschwellung (in Prozent) für sämtliche Beobachtungszeitpunkte berechnet. Auf Basis des höchsten Mittelwertes für die Hornhautschwellung (beliebiger Beobachtungszeitpunkt) wird jeder Prüfsubstanz ein Gesamtwert für die Kategorie (overall category score) zugeordnet. |
| --- | --- |

40.

Für alle getesteten Augen wird die durchschnittliche Hornhautschwellung (in Prozent) für sämtliche Beobachtungszeitpunkte berechnet. Auf Basis des höchsten Mittelwertes für die Hornhautschwellung (beliebiger Beobachtungszeitpunkt) wird jeder Prüfsubstanz ein Gesamtwert für die Kategorie (overall category score) zugeordnet.

overall category score

| 41. | Die Hornhauttrübung wird anhand der Hornhautfläche berechnet, die am stärksten getrübt ist. Für alle getesteten Augen wird der durchschnittliche Trübungswert für jeden Beobachtungszeitpunkt berechnet. Auf Basis des höchsten Mittelwertes für die Hornhauttrübung (beliebiger Beobachtungszeitpunkt) wird anschließend jede Prüfsubstanz ein Gesamtwert für die Kategorie (overall category score) zugeordnet (Tabelle 1).

  Tabelle 1

  Hornhauttrübungswerte






  Wert | Beobachtung |
| --- | --- | --- |
| 0 | keine Trübung |
| 0,5 | sehr schwache Trübung |
| 1 | gestreute oder diffuse Strukturen; Iris deutlich sichtbar |
| 2 | leicht erkennbare lichtdurchlässige Struktur; Iris weniger deutlich sichtbar |
| 3 | starke Hornhauttrübung; Einzelheiten der Iris nicht sichtbar; Pupillengröße kaum erkennbar |
| 4 | vollständige Trübung/Iris unsichtbar |

41.

Die Hornhauttrübung wird anhand der Hornhautfläche berechnet, die am stärksten getrübt ist. Für alle getesteten Augen wird der durchschnittliche Trübungswert für jeden Beobachtungszeitpunkt berechnet. Auf Basis des höchsten Mittelwertes für die Hornhauttrübung (beliebiger Beobachtungszeitpunkt) wird anschließend jede Prüfsubstanz ein Gesamtwert für die Kategorie (overall category score) zugeordnet (Tabelle 1).

overall category score

Tabelle 1

Tabelle 1

Hornhauttrübungswerte

Wert

Beobachtung

0

keine Trübung

0,5

sehr schwache Trübung

1

gestreute oder diffuse Strukturen; Iris deutlich sichtbar

2

leicht erkennbare lichtdurchlässige Struktur; Iris weniger deutlich sichtbar

3

starke Hornhauttrübung; Einzelheiten der Iris nicht sichtbar; Pupillengröße kaum erkennbar

4

vollständige Trübung/Iris unsichtbar

| 42. | Für alle getesteten Augen wird die durchschnittliche Fluorescein-Verfärbung nur für den 30-minütigen Beobachtungszeitpunkt berechnet, der zur Berechnung des jeder Prüfsubstanz zugeordneten Gesamtwertes für die Kategorie herangezogen wird (Tabelle 2).

  Tabelle 2

  Fluorescein-Verfärbung






  Wert | Beobachtung |
| --- | --- | --- |
| 0 | keine Fluorescein-Verfärbung |
| 0,5 | sehr geringfügige Verfärbung einzelner Zellen |
| 1 | Verfärbung einzelner Zellen auf der gesamten behandelten Fläche der Hornhaut |
| 2 | punktuelle oder konfluierende dichte Zellverfärbung |
| 3 | konfluierende großflächige Fluorescein-Verfärbung der Hornhaut |

42.

Für alle getesteten Augen wird die durchschnittliche Fluorescein-Verfärbung nur für den 30-minütigen Beobachtungszeitpunkt berechnet, der zur Berechnung des jeder Prüfsubstanz zugeordneten Gesamtwertes für die Kategorie herangezogen wird (Tabelle 2).

Tabelle 2

Tabelle 2

Fluorescein-Verfärbung

Wert

Beobachtung

0

keine Fluorescein-Verfärbung

0,5

sehr geringfügige Verfärbung einzelner Zellen

1

Verfärbung einzelner Zellen auf der gesamten behandelten Fläche der Hornhaut

2

punktuelle oder konfluierende dichte Zellverfärbung

3

konfluierende großflächige Fluorescein-Verfärbung der Hornhaut

| 43. | Morphologische Effekte umfassen ‚durchlöcherte‘ Hornhaut-Epithelzellen, ‚abgelöste‘ Epithelzellen, ‚aufgeraute‘ Hornhautoberfläche und ‚Verklebung‘ der Hornhaut mit der Prüfsubstanz. Diese Befunde können unterschiedlich stark ausgeprägt sein und gleichzeitig auftreten. Ihre Einstufung erfolgt subjektiv je nach Auswertung des Prüfers. |
| --- | --- |

43.

Morphologische Effekte umfassen ‚durchlöcherte‘ Hornhaut-Epithelzellen, ‚abgelöste‘ Epithelzellen, ‚aufgeraute‘ Hornhautoberfläche und ‚Verklebung‘ der Hornhaut mit der Prüfsubstanz. Diese Befunde können unterschiedlich stark ausgeprägt sein und gleichzeitig auftreten. Ihre Einstufung erfolgt subjektiv je nach Auswertung des Prüfers.

DATEN UND BERICHTERSTATTUNG

Datenauswertung

Datenauswertung

| 44. | Die Ergebnisse für die Hornhauttrübung, die Hornhautschwellung und die Fluorescein-Verfärbung sollten einzeln evaluiert werden, um für jeden Endpunkt eine ICE-Klasse zu generieren. Kombiniert ergeben die ICE-Klassen für die einzelnen Endpunkte eine Reizklasse (Irritancy Classification) für die einzelnen Prüfsubstanzen. |
| --- | --- |

44.

Die Ergebnisse für die Hornhauttrübung, die Hornhautschwellung und die Fluorescein-Verfärbung sollten einzeln evaluiert werden, um für jeden Endpunkt eine ICE-Klasse zu generieren. Kombiniert ergeben die ICE-Klassen für die einzelnen Endpunkte eine Reizklasse (Irritancy Classification) für die einzelnen Prüfsubstanzen.

Irritancy Classification

Entscheidungskriterien

Entscheidungskriterien

| 45. | Nach der Evaluierung jedes Endpunktes können die ICE-Klassen entsprechend einer vorgegebenen Spanne zugeordnet werden. Die Auswertung der Hornhautdicke (Tabelle 3), der Hornhauttrübung (Tabelle 4) und der Fluorescein-Verfärbung (Tabelle 5) und ihre Einstufung in vier ICE-Klassen erfolgen in folgender Rangordnung:

  Tabelle 3

  Kriterien für die Einstufung in ICE-Klassen - Hornhautdicke






  Durchschnittliche Hornhautschwellung (in %) (5) | ICE-Klasse |
| --- | --- | --- |
| 0 bis 5 | I |
| > 5 bis 12 | II |
| > 12 bis 18 (> 75 Minuten nach der Behandlung) | II |
| > 12 bis 18 (≤ 75 Minuten nach der Behandlung) | III |
| > 18 bis 26 | III |
| > 26 bis 32 (> 75 nach der Behandlung) | III |
| > 26 bis 32 (≤ 75 Minuten nach der Behandlung) | IV |
| > 32 | IV |

45.

Nach der Evaluierung jedes Endpunktes können die ICE-Klassen entsprechend einer vorgegebenen Spanne zugeordnet werden. Die Auswertung der Hornhautdicke (Tabelle 3), der Hornhauttrübung (Tabelle 4) und der Fluorescein-Verfärbung (Tabelle 5) und ihre Einstufung in vier ICE-Klassen erfolgen in folgender Rangordnung:

Tabelle 3

Tabelle 3

Kriterien für die Einstufung in ICE-Klassen - Hornhautdicke

Durchschnittliche Hornhautschwellung (in %) (5)

5

ICE-Klasse

0 bis 5

I

> 5 bis 12

II

> 12 bis 18 (> 75 Minuten nach der Behandlung)

II

> 12 bis 18 (≤ 75 Minuten nach der Behandlung)

III

> 18 bis 26

III

> 26 bis 32 (> 75 nach der Behandlung)

III

> 26 bis 32 (≤ 75 Minuten nach der Behandlung)

IV

> 32

IV

Tabelle 4

Tabelle 4

Kriterien für die Einstufung in ICE-Klassen - Hornhauttrübung

| Durchschnittlicher Höchstwert für die Hornhauttrübung (6) | ICE-Klasse |
| --- | --- |
| 0,0-0,5 | I |
| 0,6-1,5 | II |
| 1,6-2,5 | III |
| 2,6-4,0 | IV |

Durchschnittlicher Höchstwert für die Hornhauttrübung (6)

6

ICE-Klasse

0,0-0,5

I

0,6-1,5

II

1,6-2,5

III

2,6-4,0

IV

Tabelle 5

Tabelle 5

Kriterien für die Einstufung in ICE-Klassen - durchschnittliche Fluorescein-Verfärbung

| Durchschnittliche Verfärbung 30 Minuten nach der Behandlung (7) | ICE-Klasse |
| --- | --- |
| 0,0-0,5 | I |
| 0,6-1,5 | II |
| 1,6-2,5 | III |
| 2,6-3,0 | IV |

Durchschnittliche Verfärbung 30 Minuten nach der Behandlung (7)

7

ICE-Klasse

0,0-0,5

I

0,6-1,5

II

1,6-2,5

III

2,6-3,0

IV

| 46. | Die Gesamtklassifizierung des In-vitro-Reizpotenzials (overall in vitro irritancy classification) einer Prüfsubstanz richtet sich nach der Reizklasse (irritancy classification), die der Kombination von Kategorien entspricht, die für die Hornhautschwellung, die Hornhauttrübung und die Fluorescein-Verfärbung ermittelt wurden, und wird nach dem Schema in Tabelle 6 vorgenommen.

  Tabelle 6

  Gesamtklassifizierung des In-vitro-Reizpotenzials






  Klassifizierung | Kombinationen der drei Endpunkte |
| --- | --- | --- |
| verätzend / stark reizend | 3 × IV
  2 × IV, 1 × III
  2 × IV, 1 × II (8)

  2 × IV, 1 × I (8)

  Hornhauttrübung ≥ 3 nach 30 Min. (bei mindestens zwei Augen)
  Hornhauttrübung = 4 zu beliebigem Zeitpunkt (bei mindestens zwei Augen)
  starkes Ablösen der Epithel-Zellschicht (bei mindestens einem Auge) |

46.

Die Gesamtklassifizierung des In-vitro-Reizpotenzials (overall in vitro irritancy classification) einer Prüfsubstanz richtet sich nach der Reizklasse (irritancy classification), die der Kombination von Kategorien entspricht, die für die Hornhautschwellung, die Hornhauttrübung und die Fluorescein-Verfärbung ermittelt wurden, und wird nach dem Schema in Tabelle 6 vorgenommen.

In-vitro

overall in vitro irritancy classification

irritancy classification

Tabelle 6

Tabelle 6

Gesamtklassifizierung des In-vitro-Reizpotenzials

In-vitro

Klassifizierung

Kombinationen der drei Endpunkte

verätzend / stark reizend

3 × IV

2 × IV, 1 × III

2 × IV, 1 × II (8)

8

2 × IV, 1 × I (8)

8

Hornhauttrübung ≥ 3 nach 30 Min. (bei mindestens zwei Augen)

Hornhauttrübung = 4 zu beliebigem Zeitpunkt (bei mindestens zwei Augen)

starkes Ablösen der Epithel-Zellschicht (bei mindestens einem Auge)

| 47. | Wie unter Punkt 1 bereits erwähnt, sollte die Prüfsubstanz, soweit er nicht als Stoff mit augenverätzender oder stark augenreizender Wirkung identifiziert wurde, zu Einstufungs- und Kennzeichnungszwecken zusätzlich getestet werden. Gemessen an Daten aus In-vivo-Kaninchenaugentests, die nach den EPA-(1)-, EU-(2)- oder GHS-(3)-Klassifizierungssystemen eingestuft wurden, zeichnet sich der ICE hinsichtlich der Identifizierung von Stoffen mit augenverätzender oder stark augenreizender Wirkung durch eine allgemeine Genauigkeit von 83 % (120/144) bis 87 % (134/154), eine Falsch-Positiv-Rate von 6 % (7/122) bis 8 % (9/116) und eine Falsch-Negativ-Rate von 41 % (13/32) bis 50 % (15/30) aus. Werden Stoffe einer bestimmten Chemikalienklasse (d. h. Alkohole und Tenside) oder einer bestimmten physikalischen Klasse (d. h. Feststoffe) aus der Datenbank ausgeschlossen, so liegen die Genauigkeit des ICE gemessen an den EU-, EPA- und GHS-Klassifizierungssystemen zwischen 91 % (75/82) und 92 % (69/75), die Falsch-Positiv-Raten zwischen 5 % (4/73) und 6 % (4/70) und die Falsch-Negativ-Raten zwischen 29 % (2/7) und 33 % (3/9) (4). |
| --- | --- |

47.

Wie unter Punkt 1 bereits erwähnt, sollte die Prüfsubstanz, soweit er nicht als Stoff mit augenverätzender oder stark augenreizender Wirkung identifiziert wurde, zu Einstufungs- und Kennzeichnungszwecken zusätzlich getestet werden. Gemessen an Daten aus In-vivo-Kaninchenaugentests, die nach den EPA-(1)-, EU-(2)- oder GHS-(3)-Klassifizierungssystemen eingestuft wurden, zeichnet sich der ICE hinsichtlich der Identifizierung von Stoffen mit augenverätzender oder stark augenreizender Wirkung durch eine allgemeine Genauigkeit von 83 % (120/144) bis 87 % (134/154), eine Falsch-Positiv-Rate von 6 % (7/122) bis 8 % (9/116) und eine Falsch-Negativ-Rate von 41 % (13/32) bis 50 % (15/30) aus. Werden Stoffe einer bestimmten Chemikalienklasse (d. h. Alkohole und Tenside) oder einer bestimmten physikalischen Klasse (d. h. Feststoffe) aus der Datenbank ausgeschlossen, so liegen die Genauigkeit des ICE gemessen an den EU-, EPA- und GHS-Klassifizierungssystemen zwischen 91 % (75/82) und 92 % (69/75), die Falsch-Positiv-Raten zwischen 5 % (4/73) und 6 % (4/70) und die Falsch-Negativ-Raten zwischen 29 % (2/7) und 33 % (3/9) (4).

In-vivo

| 48. | Selbst wenn die augenverätzende oder stark augenreizende Wirkung einer Prüfsubstanz nicht klassifiziert werden kann, können Daten aus dem ICE in Kombination mit Testdaten aus dem In-vivo-Kaninchenaugentest oder aus einem angemessen validierten In-vitro-Test zweckdienlich sein, um Eignung und Grenzen des ICE zur Identifizierung von schwach augenreizenden Stoffen und von Stoffen ohne Reizwirkung besser zu evaluieren (ein Leitfaden für die Anwendung von In-vitro-Prüfmethoden zur Untersuchung auf okulare Toxizität wird zur Zeit erarbeitet). |
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48.

Selbst wenn die augenverätzende oder stark augenreizende Wirkung einer Prüfsubstanz nicht klassifiziert werden kann, können Daten aus dem ICE in Kombination mit Testdaten aus dem In-vivo-Kaninchenaugentest oder aus einem angemessen validierten In-vitro-Test zweckdienlich sein, um Eignung und Grenzen des ICE zur Identifizierung von schwach augenreizenden Stoffen und von Stoffen ohne Reizwirkung besser zu evaluieren (ein Leitfaden für die Anwendung von In-vitro-Prüfmethoden zur Untersuchung auf okulare Toxizität wird zur Zeit erarbeitet).

In-vivo

In-vitro

In-vitro

Studienakzeptanzkriterien

Studienakzeptanzkriterien

| 49. | Ein Test gilt als akzeptabel, wenn die konkurrierenden Negativ- oder Vehikel-/Lösungsmittelkontrollen sowie die konkurrierenden Positivkontrollen eine Reizklasse ergeben, die unter die Kategorien ‚Stoffe ohne Reizwirkung‘ bis hin zu ‚Stoffe mit starker Reizwirkung/Ätzwirkung‘ fällt. |
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49.

Ein Test gilt als akzeptabel, wenn die konkurrierenden Negativ- oder Vehikel-/Lösungsmittelkontrollen sowie die konkurrierenden Positivkontrollen eine Reizklasse ergeben, die unter die Kategorien ‚Stoffe ohne Reizwirkung‘ bis hin zu ‚Stoffe mit starker Reizwirkung/Ätzwirkung‘ fällt.

Testbericht

Testbericht

| 50. | Der Testbericht sollte die folgenden Informationen umfassen, soweit sie für die Studie relevant sind:

  Prüfsubstanzen und Kontrollsubstanzen | Chemische Bezeichnung(en) wie der vom Chemical Abstracts Service (CAS) benutzte strukturelle Name, gefolgt von anderen Bezeichnungen, soweit bekannt; |
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50.

Der Testbericht sollte die folgenden Informationen umfassen, soweit sie für die Studie relevant sind:

Prüfsubstanzen und Kontrollsubstanzen

Prüfsubstanzen und Kontrollsubstanzen

Chemische Bezeichnung(en) wie der vom Chemical Abstracts Service (CAS) benutzte strukturelle Name, gefolgt von anderen Bezeichnungen, soweit bekannt;

Chemical Abstracts Service

| | die CAS-Registrierungsnummer (CAS-Nr.), soweit bekannt; |
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die CAS-Registrierungsnummer (CAS-Nr.), soweit bekannt;

| | Reinheit und Zusammensetzung des Stoffes oder des Gemisches (in Gewichtsprozent(en)), soweit diesbezügliche Informationen vorliegen; |
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Reinheit und Zusammensetzung des Stoffes oder des Gemisches (in Gewichtsprozent(en)), soweit diesbezügliche Informationen vorliegen;

| | Physiko-chemikalische Eigenschaften wie physikalischer Zustand, Flüchtigkeit, pH-Wert, Stabilität, Chemikalienklasse, Wasserlöslichkeit, soweit sie für die Studie relevant sind; |
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Physiko-chemikalische Eigenschaften wie physikalischer Zustand, Flüchtigkeit, pH-Wert, Stabilität, Chemikalienklasse, Wasserlöslichkeit, soweit sie für die Studie relevant sind;

| | Behandlung der Prüfsubstanzen/Kontrollsubstanzen vor der Testung, soweit zutreffend (z. B. Erwärmung, Zerkleinerung); |
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Behandlung der Prüfsubstanzen/Kontrollsubstanzen vor der Testung, soweit zutreffend (z. B. Erwärmung, Zerkleinerung);

| | Stabilität, soweit bekannt. |
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Stabilität, soweit bekannt.

Informationen zu Auftraggeber und Prüfanstalt

Informationen zu Auftraggeber und Prüfanstalt

| | Name und Anschrift des Auftraggebers, der Prüfanstalt und des Studienleiters; |
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Name und Anschrift des Auftraggebers, der Prüfanstalt und des Studienleiters;

| | Angaben zur Identifizierung der Bezugsquelle der Augen (d. h. Einrichtung, in der sie gewonnen wurden); |
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Angaben zur Identifizierung der Bezugsquelle der Augen (d. h. Einrichtung, in der sie gewonnen wurden);

| | Lager- und Transportbedingungen der Augen (z. B. Datum und Uhrzeit der Gewinnung, Zeitspanne vor Testbeginn); |
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Lager- und Transportbedingungen der Augen (z. B. Datum und Uhrzeit der Gewinnung, Zeitspanne vor Testbeginn);

| | soweit bekannt, spezifische Daten betreffend die Tiere, von denen die Augen gewonnen wurden (z. B. Alter, Geschlecht, Gewicht des Spendertieres). |
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soweit bekannt, spezifische Daten betreffend die Tiere, von denen die Augen gewonnen wurden (z. B. Alter, Geschlecht, Gewicht des Spendertieres).

Begründung der Prüfmethode und des angewandten Protokolls

Begründung der Prüfmethode und des angewandten Protokolls

Integrität der Prüfmethode

Integrität der Prüfmethode

Das zur Gewährleistung der Integrität (d. h. Genauigkeit und Zuverlässigkeit) der Prüfmethode im Zeitverlauf angewandte Verfahren (z. B. regelmäßige Testung von Leistungsstoffen, Hinzuziehung historischer Daten über Negativ- und Positivkontrollen).

Testakzeptanzkriterien

Testakzeptanzkriterien

gegebenenfalls akzeptable Reihen konkurrierender Referenzkontrollen aufgrund historischer Daten;

Testbedingungen

Testbedingungen

| | Beschreibung des angewandten Testsystems; |
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Beschreibung des angewandten Testsystems;

| | verwendetes Spaltlampenmikroskop (z. B. Modell); |
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verwendetes Spaltlampenmikroskop (z. B. Modell);

| | Einstellungen des verwendeten Spaltlampenmikroskops; |
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Einstellungen des verwendeten Spaltlampenmikroskops;

| | Angaben zu den verwendeten Hühneraugen, einschließlich Qualitätsbestätigungen; |
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Angaben zu den verwendeten Hühneraugen, einschließlich Qualitätsbestätigungen;

| | Einzelheiten des angewandten Testverfahrens; |
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Einzelheiten des angewandten Testverfahrens;

| | verwendete Prüfsubstanzkonzentration(en); |
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verwendete Prüfsubstanzkonzentration(en);

| | Beschreibung etwaiger Änderungen am Testverfahren; |
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Beschreibung etwaiger Änderungen am Testverfahren;

| | Verweis auf historische Modelldaten (z. B. Negativ- und Positivkontrollen, Leistungsstoffe, Referenzsubstanzen); |
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Verweis auf historische Modelldaten (z. B. Negativ- und Positivkontrollen, Leistungsstoffe, Referenzsubstanzen);

| | Beschreibung der angewandten Bewertungskriterien; |
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Beschreibung der angewandten Bewertungskriterien;

Ergebnisse

Ergebnisse

| | Beschreibung sonstiger festgestellter Wirkungen; |
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Beschreibung sonstiger festgestellter Wirkungen;

| | gegebenenfalls Aufnahmen vom Auge; |
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gegebenenfalls Aufnahmen vom Auge;

Erörterung der Ergebnisse

Erörterung der Ergebnisse

Schlussfolgerung

Schlussfolgerung

LITERATURANGABEN

| (1) | U.S. EPA (1996). Label Review Manual: Zweite Ausgabe. EPA737-B-96-001. Washington, DC: U.S. Environmental Protection Agency. |
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(1)

U.S. EPA (1996). Label Review Manual: Zweite Ausgabe. EPA737-B-96-001. Washington, DC: U.S. Environmental Protection Agency.

Label Review Manual

| (2) | Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006. ABl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1. |
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(2)

Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006. ABl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1.

| (3) | (UN) (2007). Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS). Zweite überarbeitete Ausgabe, New York & Genf, 2007. Verfügbar unter:
  [http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev02/02files_e.html] |
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(3)

(UN) (2007). Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS). Zweite überarbeitete Ausgabe, New York & Genf, 2007. Verfügbar unter:

Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS)

[http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev02/02files_e.html]

| (4) | ICCVAM (2007). Test Method Evaluation Report - In Vitro Ocular Toxicity Test Methods for Identifying Ocular Severe Irritants and Corrosives. Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) and the National Toxicology Program (NTP) Interagency Centre for the Evaluation of Alternative Toxicological Methods (NICEATM). NIH-Veröffentlichung Nr. 07-4517. Verfügbar unter:
  [http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_tmer.htm] |
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(4)

ICCVAM (2007). Test Method Evaluation Report - In Vitro Ocular Toxicity Test Methods for Identifying Ocular Severe Irritants and Corrosives. Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) and the National Toxicology Program (NTP) Interagency Centre for the Evaluation of Alternative Toxicological Methods (NICEATM). NIH-Veröffentlichung Nr. 07-4517. Verfügbar unter:

Test Method Evaluation Report - In Vitro Ocular Toxicity Test Methods for Identifying Ocular Severe Irritants and Corrosives. Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) and the National Toxicology Program (NTP) Interagency Centre for the Evaluation of Alternative Toxicological Methods (NICEATM)

[http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_tmer.htm]

| (5) | ESAC (2007). Statement on the conclusion of the ICCVAM retrospective study on organotypic in vitro assays as screening tests to identify potential ocular corrosives and severe eye irritants. Verfügbar unter:
  [http://ecvam.jrc.it/index.htm] |
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(5)

ESAC (2007). Statement on the conclusion of the ICCVAM retrospective study on organotypic in vitro assays as screening tests to identify potential ocular corrosives and severe eye irritants. Verfügbar unter:

Statement on the conclusion of the ICCVAM retrospective study on organotypic in vitro assays as screening tests to identify potential ocular corrosives and severe eye irritants

[http://ecvam.jrc.it/index.htm]

| (6) | Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Agentur für chemische Stoffe, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission. ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1. |
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(6)

Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Agentur für chemische Stoffe, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission. ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1.

| (7) | OECD (2002). Testrichtlinie 405. OECD Guideline for Testing of Chemicals. Acute eye irritation/corrosion. Verfügbar unter:
  [http://www.oecd.org/document/40/0, 2340, en 2649 34377 37051368 1 1 1 1,00.html] |
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(7)

OECD (2002). Testrichtlinie 405. OECD Guideline for Testing of Chemicals. Acute eye irritation/corrosion. Verfügbar unter:

OECD Guideline for Testing of Chemicals. Acute eye irritation/corrosion

[http://www.oecd.org/document/40/0, 2340, en 2649 34377 37051368 1 1 1 1,00.html]

| (8) | ICCVAM (2007). ICCVAM Recommended ICE Test Method Protocol. In: ICCVAM Test Method Evaluation Report - In Vitro Ocular Toxicity Test Methods for Identifying Ocular Severe Irritants and Corrosives. Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) and the National Toxicology Program (NTP) Interagency Centre for the Evaluation of Alternative Toxicological Methods (NICEATM). NIH-Veröffentlichung Nr. 07-4517. Verfügbar unter:
  [http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_tmer.htm] |
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(8)

ICCVAM (2007). ICCVAM Recommended ICE Test Method Protocol. In: ICCVAM Test Method Evaluation Report - In Vitro Ocular Toxicity Test Methods for Identifying Ocular Severe Irritants and Corrosives. Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) and the National Toxicology Program (NTP) Interagency Centre for the Evaluation of Alternative Toxicological Methods (NICEATM). NIH-Veröffentlichung Nr. 07-4517. Verfügbar unter:

ICCVAM Recommended ICE Test Method Protocol. In: ICCVAM Test Method Evaluation Report - In Vitro Ocular Toxicity Test Methods for Identifying Ocular Severe Irritants and Corrosives. Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) and the National Toxicology Program (NTP) Interagency Centre for the Evaluation of Alternative Toxicological Methods (NICEATM)

[http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_tmer.htm]

| (9) | ICCVAM. (2006). Current Status of In Vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants: Isolated Chicken Eye Test Method. NIH-Veröffentlichung Nr. 06-4513. Research Triangle Park: National Toxicology Program. Verfügbar unter:
  [http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_ice.htm] |
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(9)

ICCVAM. (2006). Current Status of In Vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants: Isolated Chicken Eye Test Method. NIH-Veröffentlichung Nr. 06-4513. Research Triangle Park: National Toxicology Program. Verfügbar unter:

Current Status of In Vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants: Isolated Chicken Eye Test Method

Research Triangle Park: National Toxicology Program

[http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_ice.htm]

| (10) | Prinsen, M.K. und Koëter, B.W.M. (1993). Justification of the enucleated eye test with eyes of slaughterhouse animals as an alternative to the Draize eye irritation test with rabbits. Fd. Chem. Toxicol. 31:69-76. |
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(10)

Prinsen, M.K. und Koëter, B.W.M. (1993). Justification of the enucleated eye test with eyes of slaughterhouse animals as an alternative to the Draize eye irritation test with rabbits. Fd. Chem. Toxicol. 31:69-76.

Justification of the enucleated eye test with eyes of slaughterhouse animals as an alternative to the Draize eye irritation test with rabbits

Fd. Chem. Toxicol.

| (11) | INVITTOX (1994). Protokoll Nr. 80: Chicken enucleated eye test (CEET). Verfügbar unter:
  [http://ecvam.jrc.it/index.htm]. |
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(11)

INVITTOX (1994). Protokoll Nr. 80: Chicken enucleated eye test (CEET). Verfügbar unter:

Chicken enucleated eye test

[http://ecvam.jrc.it/index.htm].

| (12) | Balls, M., Botham, P.A., Bruner, L.H. und Spielmann H. (1995). The EC/HO international validation study on alternatives to the Draize eye irritation test. Toxicol. In Vitro 9:871-929. |
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(12)

Balls, M., Botham, P.A., Bruner, L.H. und Spielmann H. (1995). The EC/HO international validation study on alternatives to the Draize eye irritation test. Toxicol. In Vitro 9:871-929.

The EC/HO international validation study on alternatives to the Draize eye irritation test

Toxicol. In Vitro

| (13) | Prinsen, M.K. (1996). The chicken enucleated eye test (CEET): A practical (pre)screen for the assessment of eye irritation/corrosion potential of test materials. Food Chem. Toxicol. 34:291-296. |
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(13)

Prinsen, M.K. (1996). The chicken enucleated eye test (CEET): A practical (pre)screen for the assessment of eye irritation/corrosion potential of test materials. Food Chem. Toxicol. 34:291-296.

The chicken enucleated eye test

A practical (pre)screen for the assessment of eye irritation/corrosion potential of test materials

Food Chem. Toxicol

| (14) | Chamberlain, M., Gad, S.C., Gautheron, P. und Prinsen, M.K. (1997). IRAG-Arbeitsgruppe I: Organotypic models for the assessment/prediction of ocular irritation. Food Chem. Toxicol. 35:23-37. |
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(14)

Chamberlain, M., Gad, S.C., Gautheron, P. und Prinsen, M.K. (1997). IRAG-Arbeitsgruppe I: Organotypic models for the assessment/prediction of ocular irritation. Food Chem. Toxicol. 35:23-37.

Organotypic models for the assessment/prediction of ocular irritation

Food Chem. Toxicol.

| (15) | Siegel, J.D., Rhinehart, E., Jackson, M., Chiarello, L. und das Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (2007). Guideline for Isolation Precautions: Preventing Transmission of Infectious Agents in Healthcare Settings. Verfügbar unter:
  [http://www.cdc.gov/ncidod/dhqp/pdf/isolation2007.pdf]. |
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(15)

Siegel, J.D., Rhinehart, E., Jackson, M., Chiarello, L. und das Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (2007). Guideline for Isolation Precautions: Preventing Transmission of Infectious Agents in Healthcare Settings. Verfügbar unter:

Guideline for Isolation Precautions: Preventing Transmission of Infectious Agents in Healthcare Settings

[http://www.cdc.gov/ncidod/dhqp/pdf/isolation2007.pdf].

| (16) | Maurer, J.K., Parker, R.D. und Jester, J.V. (2002). Extent of corneal injury as the mechanistic basis for ocular irritation: key findings and recommendations for the development of alternative assays. Reg. Tox. Pharmacol. 36:106-117. |
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(16)

Maurer, J.K., Parker, R.D. und Jester, J.V. (2002). Extent of corneal injury as the mechanistic basis for ocular irritation: key findings and recommendations for the development of alternative assays. Reg. Tox. Pharmacol. 36:106-117.

Extent of corneal injury as the mechanistic basis for ocular irritation: key findings and recommendations for the development of alternative assays

Reg. Tox. Pharmacol.

| (17) | Burton, A.B.G., M. York und R.S. Lawrence (1981). The in vitro assessment of severe irritants. Fd. Cosmet.- Toxicol.- 19, 471-480. |
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(17)

Burton, A.B.G., M. York und R.S. Lawrence (1981). The in vitro assessment of severe irritants. Fd. Cosmet.- Toxicol.- 19, 471-480.

The in vitro assessment of severe irritants

Fd. Cosmet.- Toxicol.

| (18) | ICCVAM (2006). Background review document, Current Status of In Vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants: Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) Test Method. Verfügbar unter:
  [http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_bcop.htm] |
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(18)

ICCVAM (2006). Background review document, Current Status of In Vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants: Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) Test Method. Verfügbar unter:

Current Status of In Vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants: Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) Test Method

[http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_bcop.htm]

| (19) | ICCVAM (2006). Background review document, Current Status of In Vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants Isolated Chicken Eye (ICE) Test Method. Verfügbar unter:
  [http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_bcop.htm] |
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(19)

ICCVAM (2006). Background review document, Current Status of In Vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants Isolated Chicken Eye (ICE) Test Method. Verfügbar unter:

Current Status of In Vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants Isolated Chicken Eye (ICE) Test Method

[http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_bcop.htm]

Anlage 1

BEGRIFFSBESTIMMUNGEN

Genauigkeit: Der Grad der Übereinstimmung zwischen Testergebnissen und anerkannten Referenzwerten. Die Genauigkeit ist ein Maß der Leistung der Prüfmethode und ein Aspekt der „Relevanz“. Der Begriff wird oft im Sinne von „Übereinstimmung“ verwendet und bezeichnet den Anteil der korrekten Ergebnisse einer Prüfmethode.

Referenzsubstanz: Eine zum Vergleich mit einer Prüfsubstanz verwendete Bezugsgröße. Eine Referenzsubstanz sollte die folgenden Eigenschaften aufweisen: i) beständige und zuverlässige Quelle(n); ii) strukturelle und funktionelle Ähnlichkeit zur Klasse der geprüften Stoffe; iii) bekannte physikalische/chemische Eigenschaften; (iv) unterstützende Daten zu bekannten Wirkungen; v) bekannte Potenz innerhalb der erwünschten Wirkungsspanne.

Hornhaut: Der Iris und Pupille überdeckende transparente vordere Teil des Augapfels, über den Licht ins Augeninnere übertragen wird.

Hornhauttrübung: Messwert für die Undurchsichtigkeit der Hornhaut nach Applikation einer Prüfsubstanz. Eine verstärkte Hornhauttrübung ist ein Indikator für die Schädigung der Hornhaut.

Hornhautschwellung: Objektiver Messwert im Rahmen des ICE für die Umfangszunahme der Hornhaut nach Applikation einer Prüfsubstanz. Der Wert wird als Prozentsatz ausgedrückt und auf Basis von Referenz-Hornhautdickenmessungen (Messung vor der Applikation) und der in regelmäßigen Abständen nach der Applikation der Prüfsubstanz im ICE aufgezeichneten Dicke berechnet. Das Ausmaß der Hornhautschwellung ist ein Indikator der Hornhautschädigung.

EPA-Kategorie 1: Verätzende Wirkung (irreversible Schädigung des Augengewebes) oder Hornhautkomplikation oder -reizwirkung, die über 21 Tage lang anhält (1).

EU-Kategorie R41: Schädigung des Augengewebes oder schwere physikalische Beeinträchtigung des Sehvermögens nach Applikation einer Prüfsubstanz auf die Vorderfläche des Auges, die innerhalb von 21 Tagen nach der Applikation nicht vollständig zurückgeht (2).

Falsch-Negativ-Rate: Der Anteil aller positiven Substanzen, die von einer Prüfmethode fälschlicherweise als negativ identifiziert werden. Die Falsch-Negativ-Rate ist ein Leistungsindikator der Prüfmethode.

Falsch-Positiv-Rate: Der Anteil aller negativen Substanzen, die von einer Prüfmethode fälschlicherweise als positiv identifiziert werden. Die Falsch-Positiv-Rate ist ein Leistungsindikator der Prüfmethode.

Fluorescein-Verfärbung: Subjektiver Messwert im Rahmen des ICE für die Fluorescein-Natrium-Verfärbung der Epithel-Zellen in der Hornhaut nach Applikation einer Prüfsubstanz. Das Ausmaß der Fluorescein-Verfärbung ist ein Indikator der Schädigung der kornealen Epithel-Zellen.

GHS (Globales Harmonisierte System zur Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien): Ein System zur Klassifizierung von Chemikalien (Stoffe und Gemische) nach standardisierten Typen und Stufen physikalischer, gesundheitlicher und ökologischer Gefahren und zur entsprechenden Kennzeichnung durch Piktogramme, Signalwörter, Gefahrenhinweise, Sicherheitshinweise und Sicherheitsdatenblätter, um zum Schutz des Menschen (einschließlich Arbeitgeber, Arbeiter, Spediteure, Verbraucher und Notfall-Einsatzkräfte) und der Umwelt Informationen über die schädlichen Wirkungen der betreffenden Chemikalien zu verbreiten (3).

GHS-Kategorie 1: Schädigung des Augengewebes oder schwere physikalische Beeinträchtigung des Sehvermögens nach Applikation einer Prüfsubstanz auf die Vorderfläche des Auges, die innerhalb von 21 Tagen nach der Applikation nicht vollständig zurückgeht (3).

Gefahr: Inhärente Eigenschaft eines Stoffes oder eines Umfelds mit dem Potenzial, einen Organismus, ein System oder eine (Sub)population bei Exposition gegenüber diesem Stoff zu schädigen.

Negativkontrolle: Ein unbehandeltes Replikat, das alle Komponenten eines Testsystems enthält. Diese Probe wird mit Prüfsubstanzbehandelten Proben oder anderen Kontrollproben mitgeführt, um festzustellen, ob das Lösungsmittel mit dem Testsystem interagiert.

Stoffe ohne Reizwirkung: Stoffe, die nicht als Augenreizstoffe der EPA-Kategorien I, II oder III, der EU-Kategorien R41 oder R36 oder der GHS-Kategorien 1, 2A oder 2B eingestuft sind (1) (2) (3).

Augenverätzende Stoffe: a) Stoffe, die das Augengewebe irreversibel schädigen; b) Stoffe, die als Augenreizstoffe der GHS-Kategorie 1, der EPA-Kategorie I oder der EU-Kategorie R41 eingestuft sind (1) (2) (3).

Augenreizende Stoffe: a) Stoffe, die nach Applikation auf die Vorderfläche des Auges eine reversible Augenschädigung verursachen; b) Stoffe, die als Augenreizstoffe der EPA-Kategorie II oder III, der EU-Kategorie R36 oder der GHS-Kategorien 2A oder 2B eingestuft sind (1) (2) (3).

Stark augenreizende Stoffe: a) Stoffe, die nach Applikation auf die Vorderfläche des Auges das Augengewebe derart schädigen, dass die Schädigung nicht innerhalb von 21 Tagen nach der Applikation des Stoffes zurückgeht oder dass das Sehvermögen schwer beeinträchtigt ist; b) Stoffe, die als Augenreizstoffe der GHS-Kategorie 1, der EPA-Kategorie I oder der EU-Kategorie R41 eingestuft sind (1) (2) (3).

Positivkontrolle: Ein Replikat, das alle Komponenten eines Testsystems enthält und mit einem Stoff behandelt wird, der bekanntermaßen eine positive Reaktion hervorruft. Um sicherzustellen, dass Abweichungen bei der Positivkontrollreaktion im Zeitverlauf bewertet werden können, sollte die Reaktion nicht zu heftig sein.

Zuverlässigkeit: Maß der Reproduzierbarkeit einer Prüfmethode innerhalb von und zwischen Laboratorien über einen längeren Zeitraum und bei einheitlichem Protokoll. Die Zuverlässigkeit wird durch Berechnung der Intra- und Interlabor-Reproduzierbarkeit bewertet.

Spaltlampen-Mikroskop: Ein Instrument zur direkten Untersuchung des Auges, vergrößert mit einem binokularen Aufrechtbild-Stereomikrosop. Beim ICE-Test wird dieses Instrument eingesetzt, um die Vorderkammern des Hühnerauges visuell zu untersuchen und um die Hornhautdicke anhand eines Pachometer-Aufsatzes objektiv zu messen.

Lösungsmittel-/Vehikelkontrolle: Eine unbehandelte Probe, die alle Komponenten eines Testsystems enthält, einschließlich des Lösungsmittels oder Vehikels und die mit den Prüfsubstanzbehandelten und anderen Kontrollproben mitgeführt wird, um die Referenzreaktion für die mit der Prüfsubstanz behandelten Proben, die im selben Lösungsmittel oder Vehikel aufgelöst wurden, zu bestimmen. Bei der Testung mit einer konkurrierenden Negativkontrolle zeigt diese Probe außerdem an, ob das Lösungsmittel oder Vehikel mit dem Testsystem interagiert.

Stufenweiser Prüfansatz: Eine schrittweise Prüfstrategie, bei der allen vorhandenen Informationen über eine Prüfsubstanz in einer vorgegebenen Reihenfolge überprüft werden, wobei auf jeder Stufe nach dem evidenzbasierten Bewertungsansatz (weight-of-evidence) vorgegangen wird, um feststellen zu können, ob genügend Informationen für eine Gefahrenklassifizierung vorliegen, bevor zur nächsten Stufe übergangen wird. Wenn das Reizpotenzial einer Prüfsubstanz auf Basis der vorliegenden Informationen zugeordnet werden kann, sind keine weiteren Testungen erforderlich. Ist dies nicht der Fall, müssen schrittweise sequenzielle Tierversuche durchgeführt werden, bis eine eindeutige Klassifizierung vorgenommen werden kann.

Validierte Prüfmethode: Eine Prüfmethode, für die zwecks Bestimmung ihrer Relevanz (einschließlich Genauigkeit) und Zuverlässigkeit für einen bestimmten Zweck Validierungsstudien abgeschlossen wurden. Es wird darauf hingewiesen, dass eine validierte Prüfmethode möglicherweise nicht genau und zuverlässig genug ist, um für den vorgeschlagenen Zweck akzeptiert zu werden.

Evidenzbasierte Bewertung: Der Prozess der Prüfung der Stärken und Schwächen verschiedener Informationen, um über das Gefahrenpotenzial eines Stoffes entscheiden zu können und diese Entscheidung zu untermauern.

Anlage 2

LEISTUNGSSTOFFE FÜR DEN ICE

Vor der routinemäßigen Anwendung eines Tests, der den Anforderungen der vorliegenden Prüfmethode genügt, können Laboratorien ihre technische Kompetenz demonstrieren, indem sie die zehn in Tabelle 1 empfohlenen Stoffe in die richtige Ätzwirkungsklasse einstufen. Die Stoffe wurden so ausgewählt, dass sie die Bandbreite lokaler Augenreizungs-/Augenverätzungswirkungen repräsentieren, die auf den Ergebnissen des In-vivo-Kaninchenaugentests basieren (TG 405) (d. h. Kategorien 1, 2A, 2B oder „nicht eingestuft und nicht gekennzeichnet“ nach dem UN-GHS-System (3) (7). Angesichts der validierten Eignung dieser Tests (d. h. Tests zur ausschließlichen Identifizierung augenverätzender/stark augenreizender Stoffe) kann die Kompetenz des Labors jedoch nur anhand von zwei Klassifizierungsergebnissen (verätzend/stark reizend oder nicht verätzend/schwach reizend) demonstriert werden. Weitere Auswahlkriterien betrafen die Erhältlichkeit der Stoffe im Handel, die Verfügbarkeit hochwertiger In-vivo-Referenzdaten und das Vorhandensein hochwertiger Daten aus zwei In-vitro-Methoden, für die zurzeit Testrichtlinien erarbeitet werden. Aus diesem Grunde wurden die Reizstoffe aus der von der ICCVAM empfohlenen Liste von 122 Referenzsubstanzen für die Validierung von In-vitro-Prüfmethoden zur Untersuchung auf okulare Toxizität ausgewählt (siehe Anhang H: von ICCVAM empfohlene Referenzsubstanzen) (4). Referenzdaten können aus den Background Review Documents der ICCVAM für die BCOP-Prüfmethode (Test an der isolierten Rinderhornhaut) und die ICE-Prüfmethode bezogen werden (18) (19).

Tabelle 1

Empfohlene Stoffe für die Demonstration der technischen Kompetenz von Laboratorien zur Durchführung des ICE

| Stoff | CAS-Nr. | Chemikalien-klasse (9) | Physikalischer Zustand | In-vivo-Klassifizierung (10) | In-vitro-Klassifizierung (11) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Benzalkoniumchlorid (5 %) | 8001-54-5 | Oniumverbindung | flüssig | Kategorie 1 | verätzend/stark reizend |
| Chlorhexidin | 55-56-1 | Amin, Amidin | fest | Kategorie 1 | verätzend/stark reizend |
| Dibenzoyl-D-Weinsäure | 2743-38-6 | Carbonsäure, Ester | fest | Kategorie 1 | verätzend/stark reizend |
| Imidazol | 288-32-4 | heterocyclisch | fest | Kategorie 1 | verätzend/stark reizend |
| Trichloressigsäure (30 %) | 76-03-9 | Carbonsäure | flüssig | Kategorie 1 | verätzend/stark reizend |
| 2,6-Dichlorbenzoyl-chlorid | 4659-45-4 | Acylhalolenid | flüssig | Kategorie 2A | Nicht verätzend/schwach reizend |
| Ethyl-2-methylaceto-acetat | 609-14-3 | Ketone, Ester | flüssig | Kategorie 2B | Nicht verätzend/schwach reizend |
| Ammoniumnitrat | 6484-52-2 | Anorganisches Salz | fest | Kategorie 2A | Nicht verätzend/schwach reizend |
| Glyzerin | 56-81-5 | Alkohol | flüssig | Nicht eingestuft | Nicht verätzend/schwach reizend |
| n-Hexan | 110-54-3 | Kohlenwasserstoff
  (acyclisch) | flüssig | Nicht eingestuft | Nicht verätzend/schwach reizend |
| Abkürzungen: CAS-Nr. = Registrierungsnummer des Chemical Abstracts Service |

Stoff

CAS-Nr.

Chemikalien-klasse (9)

Physikalischer Zustand

In-vivo-Klassifizierung (10)

In-vitro-Klassifizierung (11)

Benzalkoniumchlorid (5 %)

8001-54-5

Oniumverbindung

flüssig

Kategorie 1

verätzend/stark reizend

Chlorhexidin

55-56-1

Amin, Amidin

fest

Kategorie 1

verätzend/stark reizend

Dibenzoyl-D-Weinsäure

2743-38-6

Carbonsäure, Ester

fest

Kategorie 1

verätzend/stark reizend

Imidazol

288-32-4

heterocyclisch

fest

Kategorie 1

verätzend/stark reizend

Trichloressigsäure (30 %)

76-03-9

Carbonsäure

flüssig

Kategorie 1

verätzend/stark reizend

2,6-Dichlorbenzoyl-chlorid

4659-45-4

Acylhalolenid

flüssig

Kategorie 2A

Nicht verätzend/schwach reizend

Ethyl-2-methylaceto-acetat

609-14-3

Ketone, Ester

flüssig

Kategorie 2B

Nicht verätzend/schwach reizend

Ammoniumnitrat

6484-52-2

Anorganisches Salz

fest

Kategorie 2A

Nicht verätzend/schwach reizend

Glyzerin

56-81-5

Alkohol

flüssig

Nicht eingestuft

Nicht verätzend/schwach reizend

n-Hexan

110-54-3

Kohlenwasserstoff

(acyclisch)

flüssig

Nicht eingestuft

Nicht verätzend/schwach reizend

Abkürzungen: CAS-Nr. = Registrierungsnummer des Chemical Abstracts Service

Anlage 3

Schaubilder des ICE-Superfusionsgeräts und der ICE-Augenklemmen

(Siehe Burton et al. (17) für weitere generische Beschreibungen von Superfusionsgeräten und Augenklemmen)

Image

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(1)  Jede Prüfsubstanz wurde anhand einer Standard-Klassifizierungsregelung auf Basis des Klassifizierungssystems der National Library of Medicine Medical Subject Headings (MeSH) einer Chemikalienklasse zugeordnet (abrufbar über http//www.nlm.nih.gov/mesh).

1

National Library of Medicine Medical Subject Headings

(2)  gestützt auf Ergebnisse aus dem In-vivo-Kaninchenaugentest (OECD TG 405) unter Verwendung des UN-GHS-Klassifizierungssystems (3)(7).

2

In-vivo

(3)  gestützt auf Ergebnisse der BCOP- und ICE-Prüfmethoden.

3

(4)  Es handelt sich um Abmessungen einer Halterung für Hornhäute von Kühen im Alter von 12 bis 16 Monaten. Soweit Tiere im Alter von sechs bis 12 Monaten verwendet werden, müsste die Halterung so konzipiert sein, dass jede Kammer 4 mL fasst und jede Innenkammer einen Durchmesser von 1,5 cm aufweist und 2,2 cm tief ist. Bei jedem neuen Halterungsmodell ist ausschlaggebend, dass das Verhältnis zwischen der exponierten Hornhautoberfläche und dem Fassungsvermögen der Hinterkammer dem jeweiligen Verhältniswert bei traditionellen Hornhauthaltern entspricht. Dadurch wird sichergestellt, dass die Durchlässigkeitswerte zwecks Berechnung des IVIS-Wertes nach der vorgeschlagenen Formel korrekt bestimmt werden.

4

(5)  Die Werte für die Hornhautschwellung sind nur gültig, wenn die Dicke mit einem Haag-Streit-BP900-Spaltlampenmikroskop mit Tiefenmessgerät Nr. I und einer Spaltbreiteneinstellung 9,5 (= 0,095 mm) gemessen wird. Anwender sollten sich darüber im Klaren sein, dass Spaltlampenmikroskope mit unterschiedlicher Spaltbreiteneinstellung unterschiedliche Dickenmesswerte ergeben können.

5

(6)  Siehe Tabelle 1.

6

(7)  Siehe Tabelle 2.

7

(8)  weniger gängige Kombinationen.

8

(9)  Jede Prüfsubstanz wurde anhand einer Standard-Klassifizierungsregelung auf Basis des Klassifizierungssystems der National Library of Medicine Medical Subject Headings (MeSH) einer Chemikalienklasse zugeordnet (abrufbar über http//www.nlm.nih.gov/mesh).

9

National Library of Medicine Medical Subject Headings

(10)  gestützt auf Ergebnisse aus dem In-vivo-Kaninchenaugentest (OECD TG 405) unter Verwendung des UN-GHS-Klassifizierungssystems (3)(7).

10

In-vivo

(11)  gestützt auf Ergebnisse der BCOP- und ICE-Prüfmethoden.

11

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| 9.12.2010 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 324/39 |
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9.12.2010

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 324/39

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VERORDNUNG (EU) Nr. 1153/2010 DER KOMMISSION

vom 8. Dezember 2010

zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 175/2010 durch die Verlängerung des Anwendungszeitraums der Maßnahmen zur Überwachung der erhöhten Mortalität bei Pazifischen Austern (Crassostrea gigas)

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Richtlinie 2006/88/EG des Rates vom 24. Oktober 2006 mit Gesundheits- und Hygienevorschriften für Tiere in Aquakultur und Aquakulturerzeugnisse und zur Verhütung und Bekämpfung bestimmter Wassertierkrankheiten (1), insbesondere auf Artikel 41 Absatz 3 und Artikel 61 Absatz 3,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Die Verordnung (EU) Nr. 175/2010 der Kommission vom 2. März 2010 zur Durchführung der Richtlinie 2006/88/EG des Rates hinsichtlich Maßnahmen zur Überwachung der erhöhten Mortalität bei Austern der Art Crassostrea gigas im Zusammenhang mit der Entdeckung des Ostreiden Herpesvirus 1 μvar (OsHV-1 μvar) (2) wurde angenommen, um die Ausbreitung einer Krankheit zu verhindern, deren Ursache möglicherweise in einer Virusinfektion von Pazifischen Austern (Crassostrea gigas) in Frankreich, Irland und den Kanalinseln liegt. |
| --- | --- |

(1)

Die Verordnung (EU) Nr. 175/2010 der Kommission vom 2. März 2010 zur Durchführung der Richtlinie 2006/88/EG des Rates hinsichtlich Maßnahmen zur Überwachung der erhöhten Mortalität bei Austern der Art Crassostrea gigas im Zusammenhang mit der Entdeckung des Ostreiden Herpesvirus 1 μvar (OsHV-1 μvar) (2) wurde angenommen, um die Ausbreitung einer Krankheit zu verhindern, deren Ursache möglicherweise in einer Virusinfektion von Pazifischen Austern (Crassostrea gigas) in Frankreich, Irland und den Kanalinseln liegt.

| (2) | Da unklar war, ob die erhöhte Mortalität bei Pazifischen Austern (Crassostrea gigas) tatsächlich durch das Virus verursacht wurde, wurden diese Maßnahmen befristet bis zum 31. Dezember 2010 beschlossen. |
| --- | --- |

(2)

Da unklar war, ob die erhöhte Mortalität bei Pazifischen Austern (Crassostrea gigas) tatsächlich durch das Virus verursacht wurde, wurden diese Maßnahmen befristet bis zum 31. Dezember 2010 beschlossen.

| (3) | Die erhöhte Mortalität bei Pazifischen Austern (Crassostrea gigas) im Zusammenhang mit der Entdeckung des Virus OsHV-1 μvar hielt 2010 weiterhin an. |
| --- | --- |

(3)

Die erhöhte Mortalität bei Pazifischen Austern (Crassostrea gigas) im Zusammenhang mit der Entdeckung des Virus OsHV-1 μvar hielt 2010 weiterhin an.

| (4) | Erfahrungsberichte der Mitgliedstaaten mit Programmen zur frühzeitigen Entdeckung des Virus OsHV-1 μvar, sowie ein Gutachten der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit über die Ursachen werden erst im Herbst 2010 zur Verfügung stehen und müssen vor der Überprüfung der gemäß der Verordnung (EU) Nr. 175/2010 erlassenen Maßnahmen bewertet werden. |
| --- | --- |

(4)

Erfahrungsberichte der Mitgliedstaaten mit Programmen zur frühzeitigen Entdeckung des Virus OsHV-1 μvar, sowie ein Gutachten der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit über die Ursachen werden erst im Herbst 2010 zur Verfügung stehen und müssen vor der Überprüfung der gemäß der Verordnung (EU) Nr. 175/2010 erlassenen Maßnahmen bewertet werden.

| (5) | Folglich sollte die Geltungsdauer der Verordnung (EU) Nr. 175/2010 bis 30. April 2011 verlängert werden. Die genannte Verordnung ist daher entsprechend zu ändern. |
| --- | --- |

(5)

Folglich sollte die Geltungsdauer der Verordnung (EU) Nr. 175/2010 bis 30. April 2011 verlängert werden. Die genannte Verordnung ist daher entsprechend zu ändern.

| (6) | Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit — |
| --- | --- |

(6)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

In Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 175/2010 wird das Datum „31. Dezember 2010“ durch das Datum „30. April 2011“ ersetzt.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 8. Dezember 2010

Für die Kommission

Der Präsident

José Manuel BARROSO

---

(1)  ABl. L 328 vom 24.11.2006, S. 14.

1

(2)  ABl. L 52 vom 3.3.2010, S. 1.

2

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| 9.12.2010 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 324/40 |
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9.12.2010

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 324/40

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VERORDNUNG (EU) Nr. 1154/2010 DER KOMMISSION

vom 8. Dezember 2010

zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1580/2007 in Bezug auf die Auslösungsschwellen für die Zusatzzölle für Birnen, Zitronen, Äpfel und Zucchini (Courgettes)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1234/2007 des Rates vom 22. Oktober 2007 über eine gemeinsame Organisation der Agrarmärkte und mit Sondervorschriften für bestimmte landwirtschaftliche Erzeugnisse (Verordnung über die einheitliche GMO) (1), insbesondere auf Artikel 143 Buchstabe b in Verbindung mit Artikel 4,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1580/2007 der Kommission vom 21. Dezember 2007 mit Durchführungsbestimmungen zu den Verordnungen (EG) Nr. 2200/96, (EG) Nr. 2201/96 und (EG) Nr. 1182/2007 des Rates im Sektor Obst und Gemüse (2) wird die Einfuhr der in ihrem Anhang XVII aufgeführten Erzeugnisse überwacht. Diese Überwachung erfolgt nach den Modalitäten von Artikel 308d der Verordnung (EWG) Nr. 2454/93 der Kommission vom 2. Juli 1993 mit Durchführungsvorschriften zu der Verordnung (EWG) Nr. 2913/92 des Rates zur Festlegung des Zollkodex der Gemeinschaften (3). |
| --- | --- |

(1)

Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1580/2007 der Kommission vom 21. Dezember 2007 mit Durchführungsbestimmungen zu den Verordnungen (EG) Nr. 2200/96, (EG) Nr. 2201/96 und (EG) Nr. 1182/2007 des Rates im Sektor Obst und Gemüse (2) wird die Einfuhr der in ihrem Anhang XVII aufgeführten Erzeugnisse überwacht. Diese Überwachung erfolgt nach den Modalitäten von Artikel 308d der Verordnung (EWG) Nr. 2454/93 der Kommission vom 2. Juli 1993 mit Durchführungsvorschriften zu der Verordnung (EWG) Nr. 2913/92 des Rates zur Festlegung des Zollkodex der Gemeinschaften (3).

| (2) | Zur Anwendung von Artikel 5 Absatz 4 des im Rahmen der multilateralen Handelsverhandlungen der Uruguay-Runde geschlossenen Übereinkommens über die Landwirtschaft (4) und auf der Grundlage der letzten für 2007, 2008 und 2009 verfügbaren Angaben sind die Auslösungsschwellen für die Zusatzzölle für Birnen, Zitronen, Äpfel und Zucchini (Courgettes). |
| --- | --- |

(2)

Zur Anwendung von Artikel 5 Absatz 4 des im Rahmen der multilateralen Handelsverhandlungen der Uruguay-Runde geschlossenen Übereinkommens über die Landwirtschaft (4) und auf der Grundlage der letzten für 2007, 2008 und 2009 verfügbaren Angaben sind die Auslösungsschwellen für die Zusatzzölle für Birnen, Zitronen, Äpfel und Zucchini (Courgettes).

| (3) | Die Verordnung (EG) Nr. 1580/2007 ist daher entsprechend zu ändern. |
| --- | --- |

(3)

Die Verordnung (EG) Nr. 1580/2007 ist daher entsprechend zu ändern.

| (4) | Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Verwaltungsausschusses für die gemeinsame Organisation der Agrarmärkte — |
| --- | --- |

(4)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Verwaltungsausschusses für die gemeinsame Organisation der Agrarmärkte —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1580/2007 erhält die Fassung des Anhangs der vorliegenden Verordnung.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Sie gilt ab dem 1. Januar 2011.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 8. Dezember 2010

Für die Kommission

Der Präsident

José Manuel BARROSO

---

(1)  ABl. L 299 vom 16.11.2007, S. 1.

1

(2)  ABl. L 350 vom 31.12.2007, S. 1.

2

(3)  ABl. L 253 vom 11.10.1993, S. 1.

3

(4)  ABl. L 336 vom 23.12.1994, S. 22.

4

---

ANHANG

„ANHANG XVII

ZUSATZZÖLLE: TITEL IV KAPITEL II ABSCHNITT 2

Unbeschadet der Regeln für die Auslegung der Kombinierten Nomenklatur hat der Wortlaut der Warenbezeichnung nur Hinweischarakter. Der Anwendungsbereich der Zusatzzölle wird im Rahmen dieses Anhangs durch den Umfang der KN-Codes zum Zeitpunkt des Erlasses dieser Verordnung bestimmt.

| Laufende Nr. | KN-Code | Warenbezeichnung | Anwendungszeitraum | Auslösungsschwellen (in Tonnen) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 78.0015 | 0702 00 00 | Tomaten | 1. Oktober bis 31. Mai | 1 215 717 |
| 78.0020 | 1. Juni bis 30. September | 966 474 |
| 78.0065 | 0707 00 05 | Gurken | 1. Mai bis 31. Oktober | 12 303 |
| 78.0075 | 1. November bis 30. April | 33 447 |
| 78.0085 | 0709 90 80 | Artischocken | 1. November bis 30. Juni | 17 258 |
| 78.0100 | 0709 90 70 | Zucchini (Courgettes) | 1. Januar bis 31. Dezember | 57 955 |
| 78.0110 | 0805 10 20 | Orangen | 1. Dezember bis 31. Mai | 368 535 |
| 78.0120 | 0805 20 10 | Clementinen | 1. November bis Ende Februar | 175 110 |
| 78.0130 | 0805 20 30
  0805 20 50
  0805 20 70
  0805 20 90 | Mandarinen (einschließlich Tangerinen und Satsumas); Wilkings und ähnliche Kreuzungen von Zitrusfrüchten | 1. November bis Ende Februar | 115 625 |
| 78.0155 | 0805 50 10 | Zitronen | 1. Juni bis 31. Dezember | 329 872 |
| 78.0160 | 1. Januar bis 31. Mai | 120 619 |
| 78.0170 | 0806 10 10 | Tafeltrauben | 21. Juli bis 20. November | 146 510 |
| 78.0175 | 0808 10 80 | Äpfel | 1. Januar bis 31. August | 916 384 |
| 78.0180 | 1. September bis 31. Dezember | 95 396 |
| 78.0220 | 0808 20 50 | Birnen | 1. Januar bis 30. April | 291 094 |
| 78.0235 | 1. Juli bis 31. Dezember | 93 666 |
| 78.0250 | 0809 10 00 | Aprikosen/Marillen | 1. Juni bis 31. Juli | 49 314 |
| 78.0265 | 0809 20 95 | Kirschen, außer Sauerkirschen/ Weichseln | 21. Mai bis 10. August | 90 511 |
| 78.0270 | 0809 30 | Pfirsiche, einschließlich Brugnolen und Nektarinen | 11. Juni bis 30. September | 6 867 |
| 78.0280 | 0809 40 05 | Pflaumen | 11. Juni bis 30. September | 57 764“ |

Laufende Nr.

KN-Code

Warenbezeichnung

Anwendungszeitraum

Auslösungsschwellen (in Tonnen)

78.0015

0702 00 00

Tomaten

1. Oktober bis 31. Mai

1 215 717

78.0020

1. Juni bis 30. September

966 474

78.0065

0707 00 05

Gurken

1. Mai bis 31. Oktober

12 303

78.0075

1. November bis 30. April

33 447

78.0085

0709 90 80

Artischocken

1. November bis 30. Juni

17 258

78.0100

0709 90 70

Zucchini (Courgettes)

1. Januar bis 31. Dezember

57 955

78.0110

0805 10 20

Orangen

1. Dezember bis 31. Mai

368 535

78.0120

0805 20 10

Clementinen

1. November bis Ende Februar

175 110

78.0130

0805 20 30

0805 20 50

0805 20 70

0805 20 90

Mandarinen (einschließlich Tangerinen und Satsumas); Wilkings und ähnliche Kreuzungen von Zitrusfrüchten

1. November bis Ende Februar

115 625

78.0155

0805 50 10

Zitronen

1. Juni bis 31. Dezember

329 872

78.0160

1. Januar bis 31. Mai

120 619

78.0170

0806 10 10

Tafeltrauben

21. Juli bis 20. November

146 510

78.0175

0808 10 80

Äpfel

1. Januar bis 31. August

916 384

78.0180

1. September bis 31. Dezember

95 396

78.0220

0808 20 50

Birnen

1. Januar bis 30. April

291 094

78.0235

1. Juli bis 31. Dezember

93 666

78.0250

0809 10 00

Aprikosen/Marillen

1. Juni bis 31. Juli

49 314

78.0265

0809 20 95

Kirschen, außer Sauerkirschen/ Weichseln

21. Mai bis 10. August

90 511

78.0270

0809 30

Pfirsiche, einschließlich Brugnolen und Nektarinen

11. Juni bis 30. September

6 867

78.0280

0809 40 05

Pflaumen

11. Juni bis 30. September

57 764“

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| 9.12.2010 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 324/42 |
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9.12.2010

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 324/42

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VERORDNUNG (EU) Nr. 1155/2010 DER KOMMISSION

vom 1. Dezember 2010

zur Einreihung von bestimmten Waren in die Kombinierte Nomenklatur

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 des Rates vom 23. Juli 1987 über die zolltarifliche und statistische Nomenklatur sowie den Gemeinsamen Zolltarif (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe a,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Um die einheitliche Anwendung der Kombinierten Nomenklatur im Anhang der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 zu gewährleisten, sind Vorschriften für die Einreihung der im Anhang dieser Verordnung aufgeführten Waren zu erlassen. |
| --- | --- |

(1)

Um die einheitliche Anwendung der Kombinierten Nomenklatur im Anhang der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 zu gewährleisten, sind Vorschriften für die Einreihung der im Anhang dieser Verordnung aufgeführten Waren zu erlassen.

| (2) | In der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 sind allgemeine Vorschriften für die Auslegung der Kombinierten Nomenklatur festgelegt. Diese Vorschriften gelten auch für die Auslegung jeder anderen Nomenklatur, die die Kombinierte Nomenklatur – auch nur teilweise oder unter etwaiger Hinzufügung von Unterteilungen – übernimmt und die aufgrund besonderer Regelungen der Union aufgestellt wurde, um tarifliche oder sonstige Maßnahmen im Rahmen des Warenverkehrs anzuwenden. |
| --- | --- |

(2)

In der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 sind allgemeine Vorschriften für die Auslegung der Kombinierten Nomenklatur festgelegt. Diese Vorschriften gelten auch für die Auslegung jeder anderen Nomenklatur, die die Kombinierte Nomenklatur – auch nur teilweise oder unter etwaiger Hinzufügung von Unterteilungen – übernimmt und die aufgrund besonderer Regelungen der Union aufgestellt wurde, um tarifliche oder sonstige Maßnahmen im Rahmen des Warenverkehrs anzuwenden.

| (3) | In Anwendung dieser allgemeinen Vorschriften sind die in Spalte 1 der Tabelle im Anhang dieser Verordnung genannten Waren mit den in Spalte 3 genannten Begründungen in die in Spalte 2 der Tabelle angegebenen KN-Codes einzureihen. |
| --- | --- |

(3)

In Anwendung dieser allgemeinen Vorschriften sind die in Spalte 1 der Tabelle im Anhang dieser Verordnung genannten Waren mit den in Spalte 3 genannten Begründungen in die in Spalte 2 der Tabelle angegebenen KN-Codes einzureihen.

| (4) | Es ist angemessen, dass die von den Zollbehörden der Mitgliedstaaten erteilten verbindlichen Zolltarifauskünfte, die die Einreihung von Waren in die Kombinierte Nomenklatur betreffen und die mit dieser Verordnung nicht übereinstimmen, während eines Zeitraums von drei Monaten von dem Berechtigten gemäß den Bestimmungen des Artikels 12 Absatz 6 der Verordnung (EWG) Nr. 2913/92 des Rates vom 12. Oktober 1992 zur Festlegung des Zollkodex der Gemeinschaften (2) weiterverwendet werden können. |
| --- | --- |

(4)

Es ist angemessen, dass die von den Zollbehörden der Mitgliedstaaten erteilten verbindlichen Zolltarifauskünfte, die die Einreihung von Waren in die Kombinierte Nomenklatur betreffen und die mit dieser Verordnung nicht übereinstimmen, während eines Zeitraums von drei Monaten von dem Berechtigten gemäß den Bestimmungen des Artikels 12 Absatz 6 der Verordnung (EWG) Nr. 2913/92 des Rates vom 12. Oktober 1992 zur Festlegung des Zollkodex der Gemeinschaften (2) weiterverwendet werden können.

| (5) | Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ausschusses für den Zollkodex — |
| --- | --- |

(5)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ausschusses für den Zollkodex —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Die in Spalte 1 der Tabelle im Anhang beschriebenen Waren werden in die Kombinierte Nomenklatur unter die in Spalte 2 der Tabelle genannten KN-Codes eingereiht.

Artikel 2

Die von den Zollbehörden der Mitgliedstaaten erteilten verbindlichen Zolltarifauskünfte, die mit dieser Verordnung nicht übereinstimmen, können gemäß Artikel 12 Absatz 6 der Verordnung (EWG) Nr. 2913/92 noch drei Monate weiterverwendet werden.

Artikel 3

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 1. Dezember 2010

Für die Kommission, im Namen des Präsidenten,

Algirdas ŠEMETA

Mitglied der Kommission

---

(1)  ABl. L 256 vom 7.9.1987, S. 1.

1

(2)  ABl. L 302 vom 19.10.1992, S. 1.

2

---

ANHANG

| Warenbezeichnung | Einreihung
  (KN-Code) | Begründung |
| --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) |
| Zusammengesetzte Ware, bestehend aus einem künstlichen Kirschzweig und einem elektrischen Beleuchtungskörper mit einem elektrischen Transformator. Die Bestandteile sind so miteinander verbunden, dass sie ein praktisch untrennbares Ganzes bilden.
  Der künstliche Zweig ahmt das Naturerzeugnis (einen blühenden Kirschzweig) nach und ist aus verschiedenen Bestandteilen zusammengesetzt (Packpapier zur Nachbildung der Zweige, Draht und Klebeband, um sie aufrecht- und zusammenzuhalten, weißes Textilgewebe zur Nachbildung der Blütenblätter sowie kleine Kunststoffteile als Blütenhalterung). Die Bestandteile sind verbunden, verklebt und zusammengesteckt.
  Eine elektrische Lichterkette aus 60 Mikrolampen ist in den künstlichen Zweig eingearbeitet. Die Lampen stellen die Blütenstempel dar. Ihrer geringen Größe entsprechend ist die Beleuchtungswirkung der Lampen sehr schwach. Das elektrische Kabel der Lichterkette ist vollständig im Zweig verborgen. Das verbleibende Kabel mit einer Länge von mehreren Metern tritt am unteren Ende des Zweigs aus und führt zu einem elektrischen Transformator.
  Die Ware kann weder selbstständig stehen, noch ist sie mit einer Vorkehrung ausgerüstet, an der sie aufgehängt werden könnte. Es ist vorgesehen, dass die Ware in eine Vase gestellt wird.
  (künstlicher Kirschzweig)
  (Siehe Fotografien Nr. 654 A, B und C) (1) | 6702 90 00 | Einreihung gemäß den Allgemeinen Vorschriften 1, 3b und 6 für die Auslegung der Kombinierten Nomenklatur sowie dem Wortlaut der KN-Codes 6702 und 6702 90 00.
  Die Ware besteht aus verschiedenen Bestandteilen im Sinne der Allgemeinen Vorschrift 3 b. Sie ist aus künstlichen Blumen der Position 6702, einem elektrischen Beleuchtungskörper der Position 9405 und einem elektrischen Transformator der Position 8504 zusammengesetzt. Der elektrische Beleuchtungskörper und der künstliche Blütenzweig sind so miteinander verbunden, dass sie ein untrennbares Ganzes bilden (siehe die HS-Erläuterungen zur Allgemeinen Vorschrift 3 b Ziffer IX).
  Aus den objektiven Merkmalen der Ware (sie sieht wie eine normale künstliche Blume aus, und die winzigen Lampen haben nur eine sehr schwache Beleuchtungswirkung) ergibt sich, dass die Ware hauptsächlich dazu bestimmt ist, als Blumennachbildung in eine Vase gestellt zu werden und Innenräume zu dekorieren. Die Beleuchtung dient lediglich der Verstärkung der dekorativen Wirkung. Folglich ist der künstliche Blütenzweig der Bestandteil, der der Ware im Sinne der Allgemeinen Vorschrift 3 b ihren wesentlichen Charakter als dekorative Ware verleiht.
  Die Ware kann nicht als Beleuchtungskörper der Position 9405 eingereiht werden, da sie nicht hauptsächlich zur Beleuchtung z. B. eines Innenraums bestimmt ist (siehe die HS-Erläuterungen zu Position 9405 Teil I Nummern 1 und 3).
  Der künstliche Blütenzweig ahmt das Naturerzeugnis nach (siehe die HS-Erläuterungen zu Position 6702 Nummer 1). Die Ware ist daher in die Position 6702 als „künstliche Blumen“ einzureihen. |

Warenbezeichnung

Einreihung

(KN-Code)

Begründung

(1)

(2)

(3)

Zusammengesetzte Ware, bestehend aus einem künstlichen Kirschzweig und einem elektrischen Beleuchtungskörper mit einem elektrischen Transformator. Die Bestandteile sind so miteinander verbunden, dass sie ein praktisch untrennbares Ganzes bilden.

Der künstliche Zweig ahmt das Naturerzeugnis (einen blühenden Kirschzweig) nach und ist aus verschiedenen Bestandteilen zusammengesetzt (Packpapier zur Nachbildung der Zweige, Draht und Klebeband, um sie aufrecht- und zusammenzuhalten, weißes Textilgewebe zur Nachbildung der Blütenblätter sowie kleine Kunststoffteile als Blütenhalterung). Die Bestandteile sind verbunden, verklebt und zusammengesteckt.

Eine elektrische Lichterkette aus 60 Mikrolampen ist in den künstlichen Zweig eingearbeitet. Die Lampen stellen die Blütenstempel dar. Ihrer geringen Größe entsprechend ist die Beleuchtungswirkung der Lampen sehr schwach. Das elektrische Kabel der Lichterkette ist vollständig im Zweig verborgen. Das verbleibende Kabel mit einer Länge von mehreren Metern tritt am unteren Ende des Zweigs aus und führt zu einem elektrischen Transformator.

Die Ware kann weder selbstständig stehen, noch ist sie mit einer Vorkehrung ausgerüstet, an der sie aufgehängt werden könnte. Es ist vorgesehen, dass die Ware in eine Vase gestellt wird.

(künstlicher Kirschzweig)

(Siehe Fotografien Nr. 654 A, B und C) (1)

6702 90 00

Einreihung gemäß den Allgemeinen Vorschriften 1, 3b und 6 für die Auslegung der Kombinierten Nomenklatur sowie dem Wortlaut der KN-Codes 6702 und 6702 90 00.

Die Ware besteht aus verschiedenen Bestandteilen im Sinne der Allgemeinen Vorschrift 3 b. Sie ist aus künstlichen Blumen der Position 6702, einem elektrischen Beleuchtungskörper der Position 9405 und einem elektrischen Transformator der Position 8504 zusammengesetzt. Der elektrische Beleuchtungskörper und der künstliche Blütenzweig sind so miteinander verbunden, dass sie ein untrennbares Ganzes bilden (siehe die HS-Erläuterungen zur Allgemeinen Vorschrift 3 b Ziffer IX).

Aus den objektiven Merkmalen der Ware (sie sieht wie eine normale künstliche Blume aus, und die winzigen Lampen haben nur eine sehr schwache Beleuchtungswirkung) ergibt sich, dass die Ware hauptsächlich dazu bestimmt ist, als Blumennachbildung in eine Vase gestellt zu werden und Innenräume zu dekorieren. Die Beleuchtung dient lediglich der Verstärkung der dekorativen Wirkung. Folglich ist der künstliche Blütenzweig der Bestandteil, der der Ware im Sinne der Allgemeinen Vorschrift 3 b ihren wesentlichen Charakter als dekorative Ware verleiht.

Die Ware kann nicht als Beleuchtungskörper der Position 9405 eingereiht werden, da sie nicht hauptsächlich zur Beleuchtung z. B. eines Innenraums bestimmt ist (siehe die HS-Erläuterungen zu Position 9405 Teil I Nummern 1 und 3).

Der künstliche Blütenzweig ahmt das Naturerzeugnis nach (siehe die HS-Erläuterungen zu Position 6702 Nummer 1). Die Ware ist daher in die Position 6702 als „künstliche Blumen“ einzureihen.

| | | |
| --- | --- | --- |
| 654 A | 654 B | 654 C |

Image

Image

Image

654 A

654 B

654 C

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(1)  Die Abbildung dient lediglich der Information.

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| 9.12.2010 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 324/45 |
| --- | --- | --- | --- |

9.12.2010

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 324/45

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VERORDNUNG (EU) Nr. 1156/2010 DER KOMMISSION

vom 8. Dezember 2010

zur Festlegung pauschaler Einfuhrwerte für die Bestimmung der für bestimmtes Obst und Gemüse geltenden Einfuhrpreise

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1234/2007 des Rates vom 22. Oktober 2007 über eine gemeinsame Organisation der Agrarmärkte und mit Sondervorschriften für bestimmte landwirtschaftliche Erzeugnisse (Verordnung über die einheitliche GMO) (1),

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1580/2007 der Kommission vom 21. Dezember 2007 mit Durchführungsbestimmungen zu den Verordnungen (EG) Nr. 2200/96, (EG) Nr. 2201/96 und (EG) Nr. 1182/2007 des Rates im Sektor Obst und Gemüse (2), insbesondere auf Artikel 138 Absatz 1,

in Erwägung nachstehenden Grundes:

Die in Anwendung der Ergebnisse der multilateralen Handelsverhandlungen der Uruguay-Runde von der Kommission festzulegenden, zur Bestimmung der pauschalen Einfuhrwerte zu berücksichtigenden Kriterien sind in der Verordnung (EG) Nr. 1580/2007 für die in ihrem Anhang XV Teil A aufgeführten Erzeugnisse und Zeiträume festgelegt —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Die in Artikel 138 der Verordnung (EG) Nr. 1580/2007 genannten pauschalen Einfuhrwerte sind in der Tabelle im Anhang zur vorliegenden Verordnung festgesetzt.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am 9. Dezember 2010 in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 8. Dezember 2010

Für die Kommission, im Namen des Präsidenten,

Jean-Luc DEMARTY

Generaldirektor für Landwirtschaft und ländliche Entwicklung

---

(1)  ABl. L 299 vom 16.11.2007, S. 1.

1

(2)  ABl. L 350 vom 31.12.2007, S. 1.

2

---

ANHANG

Pauschale Einfuhrwerte für die Bestimmung der für bestimmtes Obst und Gemüse geltenden Einfuhrpreise

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| KN-Code | Drittland-Code (1) | Pauschaler Einfuhrwert |
| 0702 00 00 | AL | 62,5 |
| MA | 84,4 |
| MK | 66,1 |
| TR | 141,6 |
| ZZ | 88,7 |
| 0707 00 05 | EG | 145,5 |
| TR | 75,2 |
| ZZ | 110,4 |
| 0709 90 70 | MA | 100,7 |
| TR | 112,6 |
| ZZ | 106,7 |
| 0805 10 20 | AR | 50,8 |
| BR | 57,8 |
| CL | 87,6 |
| MA | 57,1 |
| PE | 58,9 |
| SZ | 46,6 |
| TR | 58,3 |
| ZA | 50,9 |
| ZW | 48,4 |
| ZZ | 57,4 |
| 0805 20 10 | MA | 79,6 |
| ZZ | 79,6 |
| 0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90 | IL | 72,3 |
| TR | 67,4 |
| ZZ | 69,9 |
| 0805 50 10 | TR | 58,4 |
| ZZ | 58,4 |
| 0808 10 80 | AU | 187,9 |
| CA | 100,0 |
| CN | 95,3 |
| MK | 26,7 |
| NZ | 99,2 |
| US | 106,8 |
| ZA | 113,7 |
| ZZ | 104,2 |
| 0808 20 50 | CN | 77,6 |
| US | 112,9 |
| ZA | 143,3 |
| ZZ | 111,3 |

(EUR/100 kg)

KN-Code

Drittland-Code (1)

Pauschaler Einfuhrwert

0702 00 00

AL

62,5

MA

84,4

MK

66,1

TR

141,6

ZZ

88,7

0707 00 05

EG

145,5

TR

75,2

ZZ

110,4

0709 90 70

MA

100,7

TR

112,6

ZZ

106,7

0805 10 20

AR

50,8

BR

57,8

CL

87,6

MA

57,1

PE

58,9

SZ

46,6

TR

58,3

ZA

50,9

ZW

48,4

ZZ

57,4

0805 20 10

MA

79,6

ZZ

79,6

0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90

IL

72,3

TR

67,4

ZZ

69,9

0805 50 10

TR

58,4

ZZ

58,4

0808 10 80

AU

187,9

CA

100,0

CN

95,3

MK

26,7

NZ

99,2

US

106,8

ZA

113,7

ZZ

104,2

0808 20 50

CN

77,6

US

112,9

ZA

143,3

ZZ

111,3

---

(1)  Nomenklatur der Länder gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1833/2006 der Kommission (ABl. L 354 vom 14.12.2006, S. 19). Der Code „ZZ“ steht für „Andere Ursprünge“.

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BESCHLÜSSE

| 9.12.2010 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 324/47 |
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9.12.2010

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 324/47

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BESCHLUSS DER IM RAT VEREINIGTEN VERTRETER DER REGIERUNGEN DER MITGLIEDSTAATEN

vom 25. Februar 2010

zur Bestimmung des Sitzes des Europäischen Unterstützungsbüros für Asylfragen

(2010/762/EU)

DIE VERTRETER DER IM RAT VEREINIGTEN REGIERUNGEN DER MITGLIEDSTAATEN DER EUROPÄISCHEN UNION —

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Mit Verordnung (EU) Nr. 439/2010 des Europäischen Parlaments und des Rates (1) wird ein Europäisches Unterstützungsbüro für Asylfragen eingerichtet. |
| --- | --- |

(1)

Mit Verordnung (EU) Nr. 439/2010 des Europäischen Parlaments und des Rates (1) wird ein Europäisches Unterstützungsbüro für Asylfragen eingerichtet.

| (2) | Der Sitz des Europäischen Unterstützungsbüros für Asylfragen muss bestimmt werden — |
| --- | --- |

(2)

Der Sitz des Europäischen Unterstützungsbüros für Asylfragen muss bestimmt werden —

HABEN FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:

Artikel 1

Das Europäische Unterstützungsbüro für Asylfragen hat seinen Sitz in Valletta Harbour.

Artikel 2

Dieser Beschluss tritt am 18. Juni 2010 in Kraft.

Artikel 3

Dieser Beschluss wird im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.

Geschehen zu Brüssel am 25. Februar 2010.

Im Namen des Rates

Der Präsident

A. PÉREZ RUBALCABA

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(1)  ABl. L 132 vom 29.5.2010, S. 11.

1

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| 9.12.2010 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 324/48 |
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9.12.2010

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 324/48

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BESCHLUSS DES RATES

vom 6. Dezember 2010

über den Abschluss eines partnerschaftlichen Fischereiabkommens zwischen der Europäischen Union und den Salomonen

(2010/763/EU)

DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 43 Absatz 2 in Verbindung mit Artikel 218 Absatz 6 Buchstabe a,

auf Vorschlag der Europäischen Kommission,

nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Auf der Grundlage des Beschlusses des Rates vom 22. September 2009 zur Ermächtigung der Kommission, im Namen der Gemeinschaft Verhandlungen über den Abschluss eines partnerschaftlichen Fischereiabkommens mit den Salomonen aufzunehmen, hat die Gemeinschaft mit den Salomonen ein partnerschaftliches Fischereiabkommen ausgehandelt, das den EU-Schiffen in den Gewässern unter der Fischereihoheit oder Fischereigerichtsbarkeit der Salomonen Fangmöglichkeiten einräumt. |
| --- | --- |

(1)

Auf der Grundlage des Beschlusses des Rates vom 22. September 2009 zur Ermächtigung der Kommission, im Namen der Gemeinschaft Verhandlungen über den Abschluss eines partnerschaftlichen Fischereiabkommens mit den Salomonen aufzunehmen, hat die Gemeinschaft mit den Salomonen ein partnerschaftliches Fischereiabkommen ausgehandelt, das den EU-Schiffen in den Gewässern unter der Fischereihoheit oder Fischereigerichtsbarkeit der Salomonen Fangmöglichkeiten einräumt.

| (2) | Als Ergebnis dieser Verhandlungen wurde am 26. September 2009 ein neues partnerschaftliches Fischereiabkommen paraphiert. |
| --- | --- |

(2)

Als Ergebnis dieser Verhandlungen wurde am 26. September 2009 ein neues partnerschaftliches Fischereiabkommen paraphiert.

| (3) | Gemäß dem Beschluss 2010/397/EU des Rates (1) wurde das partnerschaftliche Fischereiabkommens zwischen der Europäischen Union und den Salomonen unterzeichnet und seit dem 9. Oktober 2009 vorläufig angewendet. |
| --- | --- |

(3)

Gemäß dem Beschluss 2010/397/EU des Rates (1) wurde das partnerschaftliche Fischereiabkommens zwischen der Europäischen Union und den Salomonen unterzeichnet und seit dem 9. Oktober 2009 vorläufig angewendet.

| (4) | Das Abkommen sollte abgeschlossen werden — |
| --- | --- |

(4)

Das Abkommen sollte abgeschlossen werden —

HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:

Artikel 1

Das partnerschaftliche Fischereiabkommen zwischen der Europäischen Union und den Salomonen wird genehmigt (2).

Artikel 2

Der Präsident des Rates bestellt die Person(en), die befugt ist (sind), die Notifizierung nach Artikel 18 des Abkommens im Namen der Union vorzunehmen, um der Zustimmung der Union zu der vertraglichen Bindung Ausdruck zu verleihen (3).

Artikel 3

Dieser Beschluss tritt am Tag seiner Annahme in Kraft.

Geschehen zu Brüssel am 6. Dezember 2010.

Im Namen des Rates

Die Präsidentin

J. MILQUET

---

(1)  ABl. L 190 vom 22.7.2010, S. 1.

1

(2)  Der Wortlaut des Abkommens wurde zusammen mit dem Beschluss über die Unterzeichnung im ABl. L 190 vom 22.7.2010, S. 3, veröffentlicht.

2

(3)  Der Tag des Inkrafttretens des Abkommens wird auf Veranlassung des Generalsekretariats des Rates im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.

3

Amtsblatt der Europäischen Union

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| 9.12.2010 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 324/49 |
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9.12.2010

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 324/49

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BESCHLUSS DER KOMMISSION

vom 8. Dezember 2010

über die Annahme eines Finanzierungsbeschlusses für 2010 im Bereich Lebensmittelsicherheit

(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2010) 8620)

(2010/764/EU)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1605/2002 des Rates vom 25. Juni 2002 über die Haushaltsordnung für den Gesamthaushaltsplan der Europäischen Gemeinschaften (1) (im Folgenden: „Haushaltsordnung“), insbesondere auf Artikel 75,

gestützt auf die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 2342/2002 der Kommission vom 23. Dezember 2002 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1605/2002 des Rates über die Haushaltsordnung für den Gesamthaushaltsplan der Europäischen Gemeinschaften (2) (im Folgenden: „Durchführungsbestimmungen“), insbesondere auf Artikel 90,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über amtliche Kontrollen zur Überprüfung der Einhaltung des Lebensmittel- und Futtermittelrechts sowie der Bestimmungen über Tiergesundheit und Tierschutz (3), insbesondere auf Artikel 66 Absatz 1 Buchstabe c,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Nach Artikel 75 der Haushaltsordnung und Artikel 90 Absatz 1 der Durchführungsbestimmungen geht einer Mittelbindung aus dem Unionshaushalt ein Finanzierungsbeschluss des betreffenden Organs oder der Behörden, denen das Organ entsprechende Befugnisse übertragen hat, voran, der die wesentlichen Aspekte bestimmt, die eine Ausgabe zulasten des Haushalts bewirkt. |
| --- | --- |

(1)

Nach Artikel 75 der Haushaltsordnung und Artikel 90 Absatz 1 der Durchführungsbestimmungen geht einer Mittelbindung aus dem Unionshaushalt ein Finanzierungsbeschluss des betreffenden Organs oder der Behörden, denen das Organ entsprechende Befugnisse übertragen hat, voran, der die wesentlichen Aspekte bestimmt, die eine Ausgabe zulasten des Haushalts bewirkt.

| (2) | Wie sich aus dem Bericht der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat über die Anwendung der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 ergibt (4), sind verschiedene Maßnahmen zur Änderung dieser Verordnung geplant, insbesondere Maßnahmen im Zusammenhang mit der Änderung der Richtlinie 96/23/EG des Rates (5) über Kontrollmaßnahmen hinsichtlich bestimmter Stoffe und ihrer Rückstände in lebenden Tieren und tierischen Erzeugnissen und mit der Überarbeitung der Vorschriften zur Finanzierung amtlicher Kontrollen (Gebühren und Kostenbeiträge für Kontrollen — Artikel 26 bis 29 der Verordnung (EG) Nr. 882/2004). |
| --- | --- |

(2)

Wie sich aus dem Bericht der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat über die Anwendung der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 ergibt (4), sind verschiedene Maßnahmen zur Änderung dieser Verordnung geplant, insbesondere Maßnahmen im Zusammenhang mit der Änderung der Richtlinie 96/23/EG des Rates (5) über Kontrollmaßnahmen hinsichtlich bestimmter Stoffe und ihrer Rückstände in lebenden Tieren und tierischen Erzeugnissen und mit der Überarbeitung der Vorschriften zur Finanzierung amtlicher Kontrollen (Gebühren und Kostenbeiträge für Kontrollen — Artikel 26 bis 29 der Verordnung (EG) Nr. 882/2004).

| (3) | Im Jahr 2010 sollen Studien durchgeführt werden, um die möglichen Auswirkungen der verschiedenen Optionen zu bewerten, die es für die Überarbeitung der derzeitigen Unionsvorschriften über Gebühren und Kostenbeiträge für Kontrollen und über die Kontrolle von Tierarzneimittelrückständen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs gibt. |
| --- | --- |

(3)

Im Jahr 2010 sollen Studien durchgeführt werden, um die möglichen Auswirkungen der verschiedenen Optionen zu bewerten, die es für die Überarbeitung der derzeitigen Unionsvorschriften über Gebühren und Kostenbeiträge für Kontrollen und über die Kontrolle von Tierarzneimittelrückständen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs gibt.

| (4) | Gemäß Artikel 66 der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 kann die Kommission die für die Gewährleistung der Anwendung der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 erforderlichen Maßnahmen, einschließlich der Durchführung von Studien, finanziell unterstützen. |
| --- | --- |

(4)

Gemäß Artikel 66 der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 kann die Kommission die für die Gewährleistung der Anwendung der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 erforderlichen Maßnahmen, einschließlich der Durchführung von Studien, finanziell unterstützen.

| (5) | Es sollten ausreichende Finanzmittel bereitgestellt werden, um Studien zur möglichen Überarbeitung der derzeit geltenden Vorschriften über Rückstandskontrollen und Gebühren und Kostenbeiträge für Kontrollen durchzuführen. |
| --- | --- |

(5)

Es sollten ausreichende Finanzmittel bereitgestellt werden, um Studien zur möglichen Überarbeitung der derzeit geltenden Vorschriften über Rückstandskontrollen und Gebühren und Kostenbeiträge für Kontrollen durchzuführen.

| (6) | Der vorliegende Finanzierungsbeschluss kann auch die Zahlung von Verzugszinsen nach Artikel 83 der Haushaltsordnung und Artikel 106 Absatz 5 der Durchführungsbestimmungen abdecken. |
| --- | --- |

(6)

Der vorliegende Finanzierungsbeschluss kann auch die Zahlung von Verzugszinsen nach Artikel 83 der Haushaltsordnung und Artikel 106 Absatz 5 der Durchführungsbestimmungen abdecken.

| (7) | Der in Artikel 90 Absatz 4 der Durchführungsbestimmungen genannte Begriff „substanzielle Änderungen“ sollte für die Anwendung dieses Beschlusses definiert werden — |
| --- | --- |

(7)

Der in Artikel 90 Absatz 4 der Durchführungsbestimmungen genannte Begriff „substanzielle Änderungen“ sollte für die Anwendung dieses Beschlusses definiert werden —

HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:

Artikel 1

Hiermit wird beschlossen, Studien zur Flankierung der Überarbeitung der derzeitigen Vorschriften über Rückstandskontrollen sowie Gebühren und Kostenbeiträge für Kontrollen durchzuführen. Hierbei handelt es sich um einen Finanzierungsbeschluss im Sinne von Artikel 75 der Haushaltsordnung.

Artikel 2

Die mit diesem Beschluss genehmigten Höchstbeträge belaufen sich auf 70 000 EUR im Bereich der Durchführung von Studien über Gebühren und Kostenbeiträge für Kontrollen und auf 30 000 EUR im Bereich Rückstandskontrollen; diese Beträge werden aus Mitteln der folgenden Haushaltslinie des Gesamthaushaltplans 2010 der Europäischen Union finanziert:

| — | Haushaltslinie 17 04 07 01. |
| --- | --- |

—

Haushaltslinie 17 04 07 01.

Diese Mittel können auch Verzugszinsen abdecken.

Artikel 3

Änderungen der Mittelzuweisungen für die einzelnen Maßnahmen, die insgesamt 20 % des durch diesen Beschluss genehmigten Höchstbeitrags nicht übersteigen, gelten nicht als substanziell, wenn sie die Art und die Ziele des Arbeitsprogramms nicht wesentlich beeinflussen.

Der Anweisungsbefugte kann solche Änderungen im Einklang mit den Grundsätzen einer wirtschaftlichen Haushaltsführung und der Verhältnismäßigkeit vornehmen.

Artikel 4

Dieser Beschluss ist an die bevollmächtigten Anweisungsbefugten gerichtet.

Brüssel, den 8. Dezember 2010

Für die Kommission

John DALLI

Mitglied der Kommission

---

(1)  ABl. L 248 vom 16.9.2002, S. 1.

1

(2)  ABl. L 357 vom 31.12.2002, S. 1.

2

(3)  ABl. L 165 vom 30.4.2004, S. 1

3

(4)  KOM(2009) 334 endgültig.

4

(5)  ABl. L 125 vom 23.5.1996, S. 10.

5

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ANHANG

Gebühren und Kostenbeiträge für Kontrollen sowie Rückstandskontrollen: Im Rahmen der laufenden Überarbeitung der Vorschriften werden spezifische Informationen und Analysen zu den möglichen Auswirkungen der verschiedenen von der Kommission ermittelten Optionen für Änderungen benötigt. Hierzu wird ein Auftrag an einen externen Berater vergeben, der die erforderlichen Daten und Informationen zusammenstellt. Die Ergebnisse dieser Arbeiten dürften bis zum zweiten Quartal des Jahres 2011 vorliegen.

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GESCHÄFTS- UND VERFAHRENSORDNUNGEN

| 9.12.2010 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 324/52 |
| --- | --- | --- | --- |

9.12.2010

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 324/52

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KODIFIZIERTE FASSUNG DER GESCHÄFTSORDNUNG DES EUROPÄISCHEN WIRTSCHAFTS- UND SOZIALAUSSCHUSSES

Der Europäische Wirtschafts- und Sozialausschuss hat am 14. Juli 2010 die kodifizierte Fassung seiner Geschäftsordnung angenommen

In der vorliegenden Ausgabe sind folgende Texte zusammengefügt:

die auf der Plenartagung am 17. Juli 2002 (ABl. L 268 vom 4. Oktober 2002) verabschiedete und am 1. August 2002 gemäß Artikel 78 in Kraft getretene Geschäftsordnung des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses;

die sich aus folgenden Rechtsakten ergebenden Änderungen:

| 1. | Änderung der Geschäftsordnung des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses vom 27. Februar 2003 (ABl. L 258 vom 10. Oktober 2003), |
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1.

Änderung der Geschäftsordnung des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses vom 27. Februar 2003 (ABl. L 258 vom 10. Oktober 2003),

| 2. | Änderung der Geschäftsordnung des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses vom 31. März 2004 (ABl. L 310 vom 7. Oktober 2004), |
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2.

Änderung der Geschäftsordnung des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses vom 31. März 2004 (ABl. L 310 vom 7. Oktober 2004),

| 3. | Änderung der Geschäftsordnung des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses vom 5. Juli 2006 (ABl. L 93 vom 3. April 2007), |
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3.

Änderung der Geschäftsordnung des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses vom 5. Juli 2006 (ABl. L 93 vom 3. April 2007),

| 4. | Änderung der Geschäftsordnung des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses vom 12. März 2008 (ABl. L 159 vom 20. Juni 2009), |
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4.

Änderung der Geschäftsordnung des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses vom 12. März 2008 (ABl. L 159 vom 20. Juni 2009),

| 5. | Änderung der Geschäftsordnung des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses vom 14. Juli 2010. |
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5.

Änderung der Geschäftsordnung des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses vom 14. Juli 2010.

Diese Ausgabe wurde vom Generalsekretariat des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses herausgegeben und umfasst die verschiedenen vom Ausschussplenum genehmigten Änderungen.

Die Durchführungsbestimmungen zu dieser Geschäftsordnung, die vom Präsidium des Ausschusses gemäß Artikel 77 Absatz 2 a festgelegt wurden, sind Gegenstand eines separaten Dokuments.

PRÄAMBEL

| 1. | Der Europäische Wirtschafts- und Sozialausschuss gewährleistet die Vertretung der verschiedenen wirtschaftlichen und sozialen Bereiche der organisierten Zivilgesellschaft. Er wurde 1957 durch die Römischen Verträge eingesetzt und ist eine institutionelle beratende Versammlung. |
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1.

Der Europäische Wirtschafts- und Sozialausschuss gewährleistet die Vertretung der verschiedenen wirtschaftlichen und sozialen Bereiche der organisierten Zivilgesellschaft. Er wurde 1957 durch die Römischen Verträge eingesetzt und ist eine institutionelle beratende Versammlung.

| 2. | Die beratende Funktion des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses ermöglicht es seinen Mitgliedern und damit auch den Organisationen, die sie vertreten, am Beschlussfassungsprozess der Europäischen Union teilzuhaben. Am Widerstreit der bisweilen diametral entgegengesetzten Auffassungen und am Dialog zwischen den Mitgliedern sind nicht nur die eigentlichen Sozialpartner, also Arbeitgeber (Gruppe I) und Arbeitnehmer (Gruppe II), beteiligt, sondern auch die Vertreter der übrigen wirtschaftlichen und sozialen Interessen (Gruppe III). Das Fachwissen der EWSA-Mitglieder, der Dialog und das daraus resultierende Konvergenzstreben innerhalb des Ausschusses können die Qualität und Glaubwürdigkeit der politischen Beschlussfassung der Europäischen Union erhöhen, denn sie erleichtern den europäischen Bürgern das Verständnis und die Akzeptanz und tragen zu der in einer Demokratie unverzichtbaren Transparenz bei. |
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2.

Die beratende Funktion des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses ermöglicht es seinen Mitgliedern und damit auch den Organisationen, die sie vertreten, am Beschlussfassungsprozess der Europäischen Union teilzuhaben. Am Widerstreit der bisweilen diametral entgegengesetzten Auffassungen und am Dialog zwischen den Mitgliedern sind nicht nur die eigentlichen Sozialpartner, also Arbeitgeber (Gruppe I) und Arbeitnehmer (Gruppe II), beteiligt, sondern auch die Vertreter der übrigen wirtschaftlichen und sozialen Interessen (Gruppe III). Das Fachwissen der EWSA-Mitglieder, der Dialog und das daraus resultierende Konvergenzstreben innerhalb des Ausschusses können die Qualität und Glaubwürdigkeit der politischen Beschlussfassung der Europäischen Union erhöhen, denn sie erleichtern den europäischen Bürgern das Verständnis und die Akzeptanz und tragen zu der in einer Demokratie unverzichtbaren Transparenz bei.

| 3. | Der Ausschuss erfüllt eine spezifische Funktion im Gefüge der europäischen Institutionen: Er ist das Vertretungsorgan und Gesprächsforum par excellence der organisierten Zivilgesellschaft in der Europäischen Union und der bevorzugte Mittler zwischen der Zivilgesellschaft und den Institutionen der Europäischen Union. |
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3.

Der Ausschuss erfüllt eine spezifische Funktion im Gefüge der europäischen Institutionen: Er ist das Vertretungsorgan und Gesprächsforum par excellence der organisierten Zivilgesellschaft in der Europäischen Union und der bevorzugte Mittler zwischen der Zivilgesellschaft und den Institutionen der Europäischen Union.

| 4. | Als Gesprächsforum und mit den von ihm erarbeiteten Stellungnahmen trägt der Ausschuss dazu bei, dass sich die Bürger bei der Vollendung der Europäischen Union und bei den Beziehungen der Union zu den wirtschaftlichen und sozialen Gruppen dritter Länder verstärkt artikulieren können, und ist so an der Entwicklung eines echten europäischen Bewusstseins beteiligt. |
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4.

Als Gesprächsforum und mit den von ihm erarbeiteten Stellungnahmen trägt der Ausschuss dazu bei, dass sich die Bürger bei der Vollendung der Europäischen Union und bei den Beziehungen der Union zu den wirtschaftlichen und sozialen Gruppen dritter Länder verstärkt artikulieren können, und ist so an der Entwicklung eines echten europäischen Bewusstseins beteiligt.

| 5. | Zur Erfüllung seines Auftrags hat sich der Ausschuss am 17. Juli 2002 gemäß Artikel 260 Absatz 2 des EG-Vertrags eine Geschäftsordnung (1) gegeben. |
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5.

Zur Erfüllung seines Auftrags hat sich der Ausschuss am 17. Juli 2002 gemäß Artikel 260 Absatz 2 des EG-Vertrags eine Geschäftsordnung (1) gegeben.

| 6. | Der Ausschuss nahm auf seiner Plenartagung am 14. Juli 2010 die letzte kodifizierte Fassung dieser Geschäftsordnung an. |
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6.

Der Ausschuss nahm auf seiner Plenartagung am 14. Juli 2010 die letzte kodifizierte Fassung dieser Geschäftsordnung an.

TITEL I

ORGANISATION DES AUSSCHUSSES

Kapitel I

ERSTE EINBERUFUNG DES AUSSCHUSSES

Artikel 1

| 1. | Die Mandatsperioden des Ausschusses erstrecken sich über fünf Jahre. |
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1.

Die Mandatsperioden des Ausschusses erstrecken sich über fünf Jahre.

| 2. | Nach jeder Neubesetzung, die alle fünf Jahre erfolgt, wird der Ausschuss nach Möglichkeit innerhalb eines Monats nach dem Zeitpunkt, zu dem den Ausschussmitgliedern ihre Ernennung durch den Rat mitgeteilt wurde, vom Alterspräsidenten einberufen. |
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2.

Nach jeder Neubesetzung, die alle fünf Jahre erfolgt, wird der Ausschuss nach Möglichkeit innerhalb eines Monats nach dem Zeitpunkt, zu dem den Ausschussmitgliedern ihre Ernennung durch den Rat mitgeteilt wurde, vom Alterspräsidenten einberufen.

Artikel 2

| 1. | Der Ausschuss hat folgende Organe: das Plenum, das Präsidium, den Präsidenten und die Fachgruppen. |
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1.

Der Ausschuss hat folgende Organe: das Plenum, das Präsidium, den Präsidenten und die Fachgruppen.

| 2. | Der Ausschuss ist in drei Gruppen gegliedert, deren Zusammensetzung und Rolle in Artikel 27 festgelegt sind. |
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2.

Der Ausschuss ist in drei Gruppen gegliedert, deren Zusammensetzung und Rolle in Artikel 27 festgelegt sind.

| 3. | Die Mitglieder des Ausschusses sind an keine Weisungen gebunden. Sie üben ihre Tätigkeit in voller Unabhängigkeit zum allgemeinen Wohl der Europäischen Union aus. Bei der Wahrnehmung ihrer Aufgaben und auf dem Weg von und zu den Sitzungsorten haben sie Anspruch auf die Vorrechte und Befreiungen gemäß dem Protokoll über die Vorrechte und Befreiungen der Europäischen Union. Konkret genießen sie die Rechte der Bewegungsfreiheit, der Unverletzlichkeit und der Immunität. |
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3.

Die Mitglieder des Ausschusses sind an keine Weisungen gebunden. Sie üben ihre Tätigkeit in voller Unabhängigkeit zum allgemeinen Wohl der Europäischen Union aus. Bei der Wahrnehmung ihrer Aufgaben und auf dem Weg von und zu den Sitzungsorten haben sie Anspruch auf die Vorrechte und Befreiungen gemäß dem Protokoll über die Vorrechte und Befreiungen der Europäischen Union. Konkret genießen sie die Rechte der Bewegungsfreiheit, der Unverletzlichkeit und der Immunität.

Artikel 2 a

| 1. | Der Ausschuss erkennt die nachstehend genannten Symbole der Union an und macht sie sich zu eigen:






  a) | die Flagge mit einem Kreis aus zwölf goldenen Sternen auf blauem Grund; |
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1.

Der Ausschuss erkennt die nachstehend genannten Symbole der Union an und macht sie sich zu eigen:

a)

die Flagge mit einem Kreis aus zwölf goldenen Sternen auf blauem Grund;

| b) | die Hymne aus der „Ode an die Freude“ aus der Neunten Symphonie von Ludwig van Beethoven; |
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b)

die Hymne aus der „Ode an die Freude“ aus der Neunten Symphonie von Ludwig van Beethoven;

| c) | den Leitspruch „In Vielfalt geeint“. |
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c)

den Leitspruch „In Vielfalt geeint“.

| 2. | Der Ausschuss begeht den Europatag am 9. Mai. |
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2.

Der Ausschuss begeht den Europatag am 9. Mai.

| 3. | Die Flagge wird in den Gebäuden des Ausschusses und zu offiziellen Anlässen gehisst. |
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3.

Die Flagge wird in den Gebäuden des Ausschusses und zu offiziellen Anlässen gehisst.

| 4. | Die Hymne wird zu Beginn jeder konstituierenden Sitzung zu Beginn der Mandatsperiode sowie bei weiteren feierlichen Sitzungen gespielt, insbesondere zur Begrüßung von Staats- und Regierungschefs oder neuer Mitglieder nach einer Erweiterung. |
| --- | --- |

4.

Die Hymne wird zu Beginn jeder konstituierenden Sitzung zu Beginn der Mandatsperiode sowie bei weiteren feierlichen Sitzungen gespielt, insbesondere zur Begrüßung von Staats- und Regierungschefs oder neuer Mitglieder nach einer Erweiterung.

Kapitel II

PRÄSIDIUM

Artikel 3

| 1. | Die Wahl der Präsidiumsmitglieder erfolgt unter Wahrung eines insgesamt und geografisch ausgewogenen Verhältnisses zwischen den Gruppen. Dabei wird sichergestellt, dass jeder Mitgliedstaat durch mindestens ein Mitglied und höchstens drei Mitglieder vertreten ist. Die Gruppen verhandeln über die Zusammensetzung des Präsidiums und unterbreiten dem Plenum einen entsprechenden Vorschlag.
  Das Präsidium besteht aus:






  a) | dem Präsidenten und zwei Vizepräsidenten, |
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1.

Die Wahl der Präsidiumsmitglieder erfolgt unter Wahrung eines insgesamt und geografisch ausgewogenen Verhältnisses zwischen den Gruppen. Dabei wird sichergestellt, dass jeder Mitgliedstaat durch mindestens ein Mitglied und höchstens drei Mitglieder vertreten ist. Die Gruppen verhandeln über die Zusammensetzung des Präsidiums und unterbreiten dem Plenum einen entsprechenden Vorschlag.

Das Präsidium besteht aus:

a)

dem Präsidenten und zwei Vizepräsidenten,

| b) | den drei Vorsitzenden der Gruppen, die gemäß Artikel 27 gewählt werden, |
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b)

den drei Vorsitzenden der Gruppen, die gemäß Artikel 27 gewählt werden,

| c) | den Fachgruppenvorsitzenden, |
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c)

den Fachgruppenvorsitzenden,

| d) | sowie einer variablen Zahl von Mitgliedern, die die Gesamtzahl der Mitgliedstaaten nicht übersteigen darf. |
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d)

sowie einer variablen Zahl von Mitgliedern, die die Gesamtzahl der Mitgliedstaaten nicht übersteigen darf.

| 2. | Der Präsident wird abwechselnd aus den Mitgliedern der drei Gruppen gewählt. |
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2.

Der Präsident wird abwechselnd aus den Mitgliedern der drei Gruppen gewählt.

| 3. | Der Präsident und die Vizepräsidenten können nicht in ihrem Amt bestätigt werden. Während der zweieinhalb Jahre nach Ablauf seiner Amtszeit kann der Präsident dem Präsidium nicht als Vizepräsident, Gruppen- oder Fachgruppenvorsitzender angehören. |
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3.

Der Präsident und die Vizepräsidenten können nicht in ihrem Amt bestätigt werden. Während der zweieinhalb Jahre nach Ablauf seiner Amtszeit kann der Präsident dem Präsidium nicht als Vizepräsident, Gruppen- oder Fachgruppenvorsitzender angehören.

| 4. | Die Vizepräsidenten werden aus den Mitgliedern der beiden Gruppen gewählt, denen der Präsident nicht angehört. |
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4.

Die Vizepräsidenten werden aus den Mitgliedern der beiden Gruppen gewählt, denen der Präsident nicht angehört.

Artikel 4

| 1. | In seiner ersten, nach Maßgabe des Artikels 1 abgehaltenen Sitzung wählt der Ausschuss unter dem Vorsitz des Alterspräsidenten aus seiner Mitte seinen Präsidenten, seine beiden Vizepräsidenten, die Vorsitzenden der Fachgruppen sowie die weiteren Präsidiumsmitglieder, die nicht Vorsitzende einer Gruppe sind, für die ersten zweieinhalb Jahre ab der Neubesetzung des Ausschusses. |
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1.

In seiner ersten, nach Maßgabe des Artikels 1 abgehaltenen Sitzung wählt der Ausschuss unter dem Vorsitz des Alterspräsidenten aus seiner Mitte seinen Präsidenten, seine beiden Vizepräsidenten, die Vorsitzenden der Fachgruppen sowie die weiteren Präsidiumsmitglieder, die nicht Vorsitzende einer Gruppe sind, für die ersten zweieinhalb Jahre ab der Neubesetzung des Ausschusses.

| 2. | Unter dem Vorsitz des Alterspräsidenten sind lediglich Debatten über Fragen zulässig, die mit diesen Wahlen zusammenhängen. |
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2.

Unter dem Vorsitz des Alterspräsidenten sind lediglich Debatten über Fragen zulässig, die mit diesen Wahlen zusammenhängen.

Artikel 5

Die Sitzung, in der das Präsidium für die letzten zweieinhalb Jahre der fünfjährigen Mandatsperiode gewählt wird, ist vom scheidenden Präsidenten einzuberufen. Sie wird zu Beginn der Plenartagung des Monats abgehalten, in dem die Amtszeit des für die ersten zweieinhalb Jahre der Mandatsperiode gewählten Präsidiums abläuft. Den Vorsitz führt der scheidende Präsident.

Artikel 6

| 1. | Der Ausschuss kann aus seiner Mitte eine aus je einem Vertreter pro Mitgliedstaat bestehende Vorbereitungskommission bilden, die die Kandidaturen entgegennimmt und dem Plenum eine Kandidaturliste unterbreitet; dabei ist Artikel 3 zu beachten. |
| --- | --- |

1.

Der Ausschuss kann aus seiner Mitte eine aus je einem Vertreter pro Mitgliedstaat bestehende Vorbereitungskommission bilden, die die Kandidaturen entgegennimmt und dem Plenum eine Kandidaturliste unterbreitet; dabei ist Artikel 3 zu beachten.

| 2. | Der Ausschuss befindet nach Maßgabe dieses Artikels über die Kandidaturliste bzw. Kandidaturlisten für die Wahl der Präsidentschaft und des Präsidiums. |
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2.

Der Ausschuss befindet nach Maßgabe dieses Artikels über die Kandidaturliste bzw. Kandidaturlisten für die Wahl der Präsidentschaft und des Präsidiums.

| 3. | Der Ausschuss wählt, gegebenenfalls in mehreren Wahlgängen, die Präsidiumsmitglieder, die nicht Vorsitzende einer Gruppe sind; dabei wird das Verfahren der Listenwahl angewandt. |
| --- | --- |

3.

Der Ausschuss wählt, gegebenenfalls in mehreren Wahlgängen, die Präsidiumsmitglieder, die nicht Vorsitzende einer Gruppe sind; dabei wird das Verfahren der Listenwahl angewandt.

| 4. | Zur Abstimmung können nur vollständige Kandidaturlisten zugelassen werden, die die Bestimmungen von Artikel 3 erfüllen und denen eine Zustimmungserklärung sämtlicher Kandidaten beigefügt ist. |
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4.

Zur Abstimmung können nur vollständige Kandidaturlisten zugelassen werden, die die Bestimmungen von Artikel 3 erfüllen und denen eine Zustimmungserklärung sämtlicher Kandidaten beigefügt ist.

| 5. | Ins Präsidium gewählt sind die Kandidaten derjenigen Liste, welche die meisten, mindestens aber ein Viertel der gültigen Stimmen auf sich vereinigt. |
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5.

Ins Präsidium gewählt sind die Kandidaten derjenigen Liste, welche die meisten, mindestens aber ein Viertel der gültigen Stimmen auf sich vereinigt.

| 6. | Anschließend werden der Präsident und die Vizepräsidenten vom Plenum mit einfacher Mehrheit gewählt. |
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6.

Anschließend werden der Präsident und die Vizepräsidenten vom Plenum mit einfacher Mehrheit gewählt.

| 7. | Danach wählt der Ausschuss mit einfacher Mehrheit die Vorsitzenden der Fachgruppen. |
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7.

Danach wählt der Ausschuss mit einfacher Mehrheit die Vorsitzenden der Fachgruppen.

| 8. | Abschließend wird über das gesamte Präsidium abgestimmt. Für die Bestätigung sind mindestens zwei Drittel der gültigen Stimmen erforderlich. |
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8.

Abschließend wird über das gesamte Präsidium abgestimmt. Für die Bestätigung sind mindestens zwei Drittel der gültigen Stimmen erforderlich.

Artikel 7

Im Falle der Unmöglichkeit der Mandatsausübung oder in den in Artikel 70 Absatz 2 vorgesehenen Fällen werden Mitglieder des Präsidiums nach Maßgabe des Artikels 6 für die verbleibende Amtszeit ersetzt. Das Plenum stimmt auf der Grundlage eines Vorschlags der betreffenden Gruppe über die Ersetzung ab.

Artikel 8

| 1. | Das Präsidium wird durch den Präsidenten von Amts wegen oder auf Antrag von zehn Mitgliedern einberufen. |
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1.

Das Präsidium wird durch den Präsidenten von Amts wegen oder auf Antrag von zehn Mitgliedern einberufen.

| 2. | Über jede Präsidiumssitzung wird ein Protokoll erstellt. Dieses Protokoll wird dem Präsidium zur Genehmigung unterbreitet. |
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2.

Über jede Präsidiumssitzung wird ein Protokoll erstellt. Dieses Protokoll wird dem Präsidium zur Genehmigung unterbreitet.

| 3. | Das Präsidium legt selbst die Vorschriften für seine Arbeitsweise fest. |
| --- | --- |

3.

Das Präsidium legt selbst die Vorschriften für seine Arbeitsweise fest.

| 4. | Es legt die interne Organisation und Arbeitsweise des Ausschusses und - nach Anhörung der Gruppen - die Durchführungsbestimmungen für die Geschäftsordnung fest. |
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4.

Es legt die interne Organisation und Arbeitsweise des Ausschusses und - nach Anhörung der Gruppen - die Durchführungsbestimmungen für die Geschäftsordnung fest.

| 5. | Das Präsidium und der Präsident üben die in der Haushaltsordnung sowie in der Geschäftsordnung des Ausschusses vorgesehenen Befugnisse in Budget- und Finanzfragen aus. |
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5.

Das Präsidium und der Präsident üben die in der Haushaltsordnung sowie in der Geschäftsordnung des Ausschusses vorgesehenen Befugnisse in Budget- und Finanzfragen aus.

| 6. | Das Präsidium legt unter Einhaltung der Vorschriften der Haushalts- und Finanzverfahren die Durchführungsbestimmungen für die Reise- und Aufenthaltskosten der Mitglieder, ihrer gemäß Artikel 18 ernannten Stellvertreter, der gemäß Artikel 24 ernannten Delegierten und ihrer Stellvertreter sowie der gemäß Artikel 23 ernannten Sachverständigen fest. |
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6.

Das Präsidium legt unter Einhaltung der Vorschriften der Haushalts- und Finanzverfahren die Durchführungsbestimmungen für die Reise- und Aufenthaltskosten der Mitglieder, ihrer gemäß Artikel 18 ernannten Stellvertreter, der gemäß Artikel 24 ernannten Delegierten und ihrer Stellvertreter sowie der gemäß Artikel 23 ernannten Sachverständigen fest.

| 7. | Das Präsidium trägt die politische Verantwortung für die allgemeine Leitung des Ausschusses. Bei der Ausübung dieser Verantwortung trägt es insbesondere dafür Sorge, dass die Tätigkeiten des Ausschusses, seiner Organe und seines Personals mit der dem Ausschuss übertragenen institutionellen Rolle in Einklang stehen. |
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7.

Das Präsidium trägt die politische Verantwortung für die allgemeine Leitung des Ausschusses. Bei der Ausübung dieser Verantwortung trägt es insbesondere dafür Sorge, dass die Tätigkeiten des Ausschusses, seiner Organe und seines Personals mit der dem Ausschuss übertragenen institutionellen Rolle in Einklang stehen.

| 8. | Das Präsidium trägt für den sachgerechten Einsatz der personellen, finanziellen und technischen Ressourcen Sorge, die dem Ausschuss zur Erfüllung der ihm durch den Vertrag übertragenen Aufgaben zur Verfügung stehen. Es ist in diesem Zusammenhang insbesondere am Haushaltsverfahren und an der Organisation des Sekretariats beteiligt. |
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8.

Das Präsidium trägt für den sachgerechten Einsatz der personellen, finanziellen und technischen Ressourcen Sorge, die dem Ausschuss zur Erfüllung der ihm durch den Vertrag übertragenen Aufgaben zur Verfügung stehen. Es ist in diesem Zusammenhang insbesondere am Haushaltsverfahren und an der Organisation des Sekretariats beteiligt.

| 9. | Das Präsidium kann aus seiner Mitte Ad-hoc-Gruppen zur Untersuchung aller in seine Zuständigkeit fallenden Angelegenheiten bilden. An den Arbeiten dieser Gruppen können auch andere Mitglieder beteiligt werden, sofern es nicht um die Ernennung von Beamten geht. |
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9.

Das Präsidium kann aus seiner Mitte Ad-hoc-Gruppen zur Untersuchung aller in seine Zuständigkeit fallenden Angelegenheiten bilden. An den Arbeiten dieser Gruppen können auch andere Mitglieder beteiligt werden, sofern es nicht um die Ernennung von Beamten geht.

| 10. | Alle sechs Monate prüft das Präsidium die weitere Behandlung der vom Ausschuss verabschiedeten Stellungnahmen anhand eines zu diesem Zweck erstellten Berichts. |
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10.

Alle sechs Monate prüft das Präsidium die weitere Behandlung der vom Ausschuss verabschiedeten Stellungnahmen anhand eines zu diesem Zweck erstellten Berichts.

| 11. | Auf Anfrage eines Mitglieds oder des Generalsekretärs präzisiert das Präsidium die Auslegung der Geschäftsordnung und ihrer Durchführungsbestimmungen. Seine Schlussfolgerungen sind bindend, allerdings besteht das Recht, sich mit einem Einspruch an das Plenum zu wenden, das dann eine endgültige Entscheidung trifft. |
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11.

Auf Anfrage eines Mitglieds oder des Generalsekretärs präzisiert das Präsidium die Auslegung der Geschäftsordnung und ihrer Durchführungsbestimmungen. Seine Schlussfolgerungen sind bindend, allerdings besteht das Recht, sich mit einem Einspruch an das Plenum zu wenden, das dann eine endgültige Entscheidung trifft.

| 12. | Bei der Neubesetzung des Ausschusses alle fünf Jahre nimmt das scheidende Präsidium die laufenden Geschäfte bis zur ersten Sitzung des neubesetzten Ausschusses wahr. In Ausnahmefällen kann das Präsidium ein scheidendes Mitglied mit punktuellen oder befristeten Aufgaben befassen, die besondere Sachkenntnis erfordern. |
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12.

Bei der Neubesetzung des Ausschusses alle fünf Jahre nimmt das scheidende Präsidium die laufenden Geschäfte bis zur ersten Sitzung des neubesetzten Ausschusses wahr. In Ausnahmefällen kann das Präsidium ein scheidendes Mitglied mit punktuellen oder befristeten Aufgaben befassen, die besondere Sachkenntnis erfordern.

Artikel 9

Im Rahmen der interinstitutionellen Zusammenarbeit kann das Präsidium den Präsidenten beauftragen, Kooperationsabkommen mit den Institutionen und Organen der Europäischen Union zu schließen.

Artikel 10

| 1. | Es wird eine Haushaltsgruppe gebildet, die für sämtliche Beschlüsse des Präsidiums in Budget- und Finanzfragen Entwürfe ausarbeitet. |
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1.

Es wird eine Haushaltsgruppe gebildet, die für sämtliche Beschlüsse des Präsidiums in Budget- und Finanzfragen Entwürfe ausarbeitet.

| 2. | Den Vorsitz in der Haushaltsgruppe hat einer der beiden Vizepräsidenten inne; er untersteht dabei dem Präsidenten. Die Haushaltsgruppe besteht aus neun Mitgliedern, die auf Vorschlag der Gruppen vom Präsidium ernannt werden. |
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2.

Den Vorsitz in der Haushaltsgruppe hat einer der beiden Vizepräsidenten inne; er untersteht dabei dem Präsidenten. Die Haushaltsgruppe besteht aus neun Mitgliedern, die auf Vorschlag der Gruppen vom Präsidium ernannt werden.

| 2.a | Die Haushaltsgruppe wirkt an der Aufstellung des Haushaltsplans des Ausschusses mit, legt dem Präsidium eine Stellungnahme zum Haushaltsplan zur Genehmigung vor und vergewissert sich seiner korrekten Ausführung und der Einhaltung der Verpflichtung zur Rechnungslegung. |
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2.a

Die Haushaltsgruppe wirkt an der Aufstellung des Haushaltsplans des Ausschusses mit, legt dem Präsidium eine Stellungnahme zum Haushaltsplan zur Genehmigung vor und vergewissert sich seiner korrekten Ausführung und der Einhaltung der Verpflichtung zur Rechnungslegung.

| 3. | In bestimmten weiteren Fragen kann das Präsidium seine Entscheidungsbefugnis der Haushaltsgruppe übertragen. |
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3.

In bestimmten weiteren Fragen kann das Präsidium seine Entscheidungsbefugnis der Haushaltsgruppe übertragen.

| 4. | Die Haushaltsgruppe fasst ihre Beschlüsse auf der Grundlage der Grundsätze der Einheit des Haushaltsplans, der Haushaltswahrheit, der Jährlichkeit, des Haushaltsausgleichs, der Rechnungseinheit, der Gesamtdeckung, der Spezialität, der Wirtschaftlichkeit der Haushaltsführung und der Transparenz. Beschlüsse werden wie folgt gefasst:






  a) | Die von der Haushaltsgruppe einstimmig angenommenen Vorschläge werden dem Präsidium zur Genehmigung ohne Aussprache vorgelegt. |
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4.

Die Haushaltsgruppe fasst ihre Beschlüsse auf der Grundlage der Grundsätze der Einheit des Haushaltsplans, der Haushaltswahrheit, der Jährlichkeit, des Haushaltsausgleichs, der Rechnungseinheit, der Gesamtdeckung, der Spezialität, der Wirtschaftlichkeit der Haushaltsführung und der Transparenz. Beschlüsse werden wie folgt gefasst:

a)

Die von der Haushaltsgruppe einstimmig angenommenen Vorschläge werden dem Präsidium zur Genehmigung ohne Aussprache vorgelegt.

| b) | Bei der Annahme von Vorschlägen mit einfacher Mehrheit und bei Ablehnung von Vorschlägen müssen im Hinblick auf die weitere Prüfung durch das Präsidium entsprechende Begründungen vorgelegt werden. |
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b)

Bei der Annahme von Vorschlägen mit einfacher Mehrheit und bei Ablehnung von Vorschlägen müssen im Hinblick auf die weitere Prüfung durch das Präsidium entsprechende Begründungen vorgelegt werden.

| 5. | Die Haushaltsgruppe kann ihren Mitgliedern verschiedene Aufgaben zuweisen; sie fasst ihre Beschlüsse jedoch kollegial. |
| --- | --- |

5.

Die Haushaltsgruppe kann ihren Mitgliedern verschiedene Aufgaben zuweisen; sie fasst ihre Beschlüsse jedoch kollegial.

| 6. | Der Vorsitzende der Haushaltsgruppe leitet die mit den Verhandlungen mit der Haushaltsbehörde beauftragte Delegation und erstattet dem Präsidium darüber Bericht. |
| --- | --- |

6.

Der Vorsitzende der Haushaltsgruppe leitet die mit den Verhandlungen mit der Haushaltsbehörde beauftragte Delegation und erstattet dem Präsidium darüber Bericht.

| 7. | Im Rahmen ihrer Befugnisse nimmt die Haushaltsgruppe eine beratende Funktion gegenüber dem Präsidenten, dem Präsidium und dem Ausschuss sowie eine Aufsichtsfunktion gegenüber den Dienststellen wahr. |
| --- | --- |

7.

Im Rahmen ihrer Befugnisse nimmt die Haushaltsgruppe eine beratende Funktion gegenüber dem Präsidenten, dem Präsidium und dem Ausschuss sowie eine Aufsichtsfunktion gegenüber den Dienststellen wahr.

Artikel 10 a

| 1. | Es wird eine Gruppe Kommunikation gebildet, die der Kommunikationsstrategie des Ausschusses die erforderlichen Impulse gibt und die Durchführung der Strategie begleitet. Sie erstellt für den Ausschuss alljährlich einen Bericht über die Umsetzung dieser Strategie sowie ein Programm für das kommende Jahr. |
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1.

Es wird eine Gruppe Kommunikation gebildet, die der Kommunikationsstrategie des Ausschusses die erforderlichen Impulse gibt und die Durchführung der Strategie begleitet. Sie erstellt für den Ausschuss alljährlich einen Bericht über die Umsetzung dieser Strategie sowie ein Programm für das kommende Jahr.

| 2. | Den Vorsitz in der Gruppe Kommunikation hat einer der beiden Vizepräsidenten inne; er untersteht dabei dem Präsidenten. Die Gruppe Kommunikation besteht aus neun Mitgliedern, die auf Vorschlag der Gruppen vom Präsidium ernannt werden. |
| --- | --- |

2.

Den Vorsitz in der Gruppe Kommunikation hat einer der beiden Vizepräsidenten inne; er untersteht dabei dem Präsidenten. Die Gruppe Kommunikation besteht aus neun Mitgliedern, die auf Vorschlag der Gruppen vom Präsidium ernannt werden.

| 3. | Die Gruppe Kommunikation koordiniert die Aktivitäten der für die Kommunikation sowie die Beziehungen zur Presse und zu den übrigen Medien zuständigen Strukturen und stellt sicher, dass diese Aktivitäten im Einklang mit der Strategie und den verabschiedeten Programmen stehen. |
| --- | --- |

3.

Die Gruppe Kommunikation koordiniert die Aktivitäten der für die Kommunikation sowie die Beziehungen zur Presse und zu den übrigen Medien zuständigen Strukturen und stellt sicher, dass diese Aktivitäten im Einklang mit der Strategie und den verabschiedeten Programmen stehen.

Kapitel III

PRÄSIDENTSCHAFT UND PRÄSIDENT

Artikel 11

| 1. | Die Präsidentschaft besteht aus dem Präsidenten und den beiden Vizepräsidenten. |
| --- | --- |

1.

Die Präsidentschaft besteht aus dem Präsidenten und den beiden Vizepräsidenten.

| 2. | Die Präsidentschaft tritt zur Vorbereitung der Arbeiten des Präsidiums und des Plenums mit den Gruppenvorsitzenden zusammen. Die Fachgruppenvorsitzenden können zur Teilnahme an diesen Sitzungen eingeladen werden. |
| --- | --- |

2.

Die Präsidentschaft tritt zur Vorbereitung der Arbeiten des Präsidiums und des Plenums mit den Gruppenvorsitzenden zusammen. Die Fachgruppenvorsitzenden können zur Teilnahme an diesen Sitzungen eingeladen werden.

| 3. | Die Präsidentschaft tritt mindestens zweimal pro Jahr mit den Vorsitzenden der Gruppen und der Fachgruppen zusammen, um die Arbeiten des Ausschusses zu planen und ihren Fortschritt zu bewerten. |
| --- | --- |

3.

Die Präsidentschaft tritt mindestens zweimal pro Jahr mit den Vorsitzenden der Gruppen und der Fachgruppen zusammen, um die Arbeiten des Ausschusses zu planen und ihren Fortschritt zu bewerten.

Artikel 12

| 1. | Der Präsident leitet alle Tätigkeiten des Ausschusses und seiner Arbeitsorgane nach Maßgabe des Vertrags und dieser Geschäftsordnung. Er besitzt alle Befugnisse, um die bei den Beratungen des Ausschusses gefassten Beschlüsse umzusetzen bzw. für deren Umsetzung zu sorgen und den ordnungsgemäßen Ablauf zu gewährleisten. |
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1.

Der Präsident leitet alle Tätigkeiten des Ausschusses und seiner Arbeitsorgane nach Maßgabe des Vertrags und dieser Geschäftsordnung. Er besitzt alle Befugnisse, um die bei den Beratungen des Ausschusses gefassten Beschlüsse umzusetzen bzw. für deren Umsetzung zu sorgen und den ordnungsgemäßen Ablauf zu gewährleisten.

| 2. | Der Präsident bezieht die Vizepräsidenten ständig in seine Arbeit ein; er kann ihnen bestimmte Aufgaben oder Befugnisse, die in seine Zuständigkeit fallen, übertragen. |
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2.

Der Präsident bezieht die Vizepräsidenten ständig in seine Arbeit ein; er kann ihnen bestimmte Aufgaben oder Befugnisse, die in seine Zuständigkeit fallen, übertragen.

| 3. | Der Präsident kann dem Generalsekretär bestimmte klar befristete Aufgaben übertragen. |
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3.

Der Präsident kann dem Generalsekretär bestimmte klar befristete Aufgaben übertragen.

| 4. | Der Präsident vertritt den Ausschuss. Er kann diese Vertretungsbefugnis einem Vizepräsidenten oder gegebenenfalls einem Mitglied übertragen. |
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4.

Der Präsident vertritt den Ausschuss. Er kann diese Vertretungsbefugnis einem Vizepräsidenten oder gegebenenfalls einem Mitglied übertragen.

| 5. | Der Präsident legt vor dem Ausschuss Rechenschaft über die zwischen den Tagungen des Plenums in dessen Namen unternommenen Schritte und ergriffenen Maßnahmen ab. An diese Mitteilungen schließt sich keinerlei Aussprache an. |
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5.

Der Präsident legt vor dem Ausschuss Rechenschaft über die zwischen den Tagungen des Plenums in dessen Namen unternommenen Schritte und ergriffenen Maßnahmen ab. An diese Mitteilungen schließt sich keinerlei Aussprache an.

| 6. | Nach seiner Wahl legt der Präsident auf der Plenartagung sein Arbeitsprogramm für die Dauer seines Mandats vor. In gleicher Weise legt er am Ende seiner Amtszeit eine Ergebnisbilanz vor.
  Über beide Mitteilungen kann im Plenum eine Aussprache stattfinden. |
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6.

Nach seiner Wahl legt der Präsident auf der Plenartagung sein Arbeitsprogramm für die Dauer seines Mandats vor. In gleicher Weise legt er am Ende seiner Amtszeit eine Ergebnisbilanz vor.

Über beide Mitteilungen kann im Plenum eine Aussprache stattfinden.

Artikel 13

Die beiden Vizepräsidenten haben den Vorsitz in der Haushaltsgruppe bzw. der Gruppe Kommunikation inne und unterstehen bei der Ausübung dieser Aufgabe dem Präsidenten.

Artikel 13 a

| 1. | Die erweiterte Präsidentschaft besteht aus dem Präsidenten, den beiden Vizepräsidenten und den Gruppenvorsitzenden. |
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1.

Die erweiterte Präsidentschaft besteht aus dem Präsidenten, den beiden Vizepräsidenten und den Gruppenvorsitzenden.

| 2. | Die erweiterte Präsidentschaft hat die Aufgabe, die Arbeiten des Präsidiums vorzubereiten und zu erleichtern. |
| --- | --- |

2.

Die erweiterte Präsidentschaft hat die Aufgabe, die Arbeiten des Präsidiums vorzubereiten und zu erleichtern.

Kapitel IV

FACHGRUPPEN

Artikel 14

| 1. | Der Ausschuss umfasst sechs Fachgruppen. Auf Vorschlag des Präsidiums können für die von den Verträgen abgedeckten Bereiche vom Plenum weitere Fachgruppen eingesetzt werden. |
| --- | --- |

1.

Der Ausschuss umfasst sechs Fachgruppen. Auf Vorschlag des Präsidiums können für die von den Verträgen abgedeckten Bereiche vom Plenum weitere Fachgruppen eingesetzt werden.

| 2. | Der Ausschuss setzt die Fachgruppen nach jeder fünfjährlichen Neubesetzung auf seiner konstituierenden Tagung ein. |
| --- | --- |

2.

Der Ausschuss setzt die Fachgruppen nach jeder fünfjährlichen Neubesetzung auf seiner konstituierenden Tagung ein.

| 3. | Das Verzeichnis der Fachgruppen und ihre Zuständigkeitsbereiche können bei jeder fünfjährlichen Neubesetzung überprüft werden. |
| --- | --- |

3.

Das Verzeichnis der Fachgruppen und ihre Zuständigkeitsbereiche können bei jeder fünfjährlichen Neubesetzung überprüft werden.

Artikel 15

| 1. | Die Mitgliederzahl der Fachgruppen wird vom Ausschuss auf Vorschlag des Präsidiums festgelegt. |
| --- | --- |

1.

Die Mitgliederzahl der Fachgruppen wird vom Ausschuss auf Vorschlag des Präsidiums festgelegt.

| 2. | Mit Ausnahme des Präsidenten muss jedes Mitglied mindestens einer Fachgruppe angehören. |
| --- | --- |

2.

Mit Ausnahme des Präsidenten muss jedes Mitglied mindestens einer Fachgruppe angehören.

| 3. | Kein Ausschussmitglied darf mehr als zwei Fachgruppen angehören, es sei denn, es kommt aus einem Mitgliedstaat, der höchstens neun Mitglieder hat. Kein Mitglied darf jedoch mehr als drei Fachgruppen angehören. |
| --- | --- |

3.

Kein Ausschussmitglied darf mehr als zwei Fachgruppen angehören, es sei denn, es kommt aus einem Mitgliedstaat, der höchstens neun Mitglieder hat. Kein Mitglied darf jedoch mehr als drei Fachgruppen angehören.

| 4. | Die Mitglieder der Fachgruppen werden vom Ausschuss für die Dauer von zweieinhalb Jahren bestimmt; dieses Mandat kann erneuert werden. |
| --- | --- |

4.

Die Mitglieder der Fachgruppen werden vom Ausschuss für die Dauer von zweieinhalb Jahren bestimmt; dieses Mandat kann erneuert werden.

| 5. | Die Ersetzung von Mitgliedern einer Fachgruppe erfolgt nach dem gleichen Verfahren wie ihre Wahl. |
| --- | --- |

5.

Die Ersetzung von Mitgliedern einer Fachgruppe erfolgt nach dem gleichen Verfahren wie ihre Wahl.

Artikel 16

| 1. | Der Vorstand einer Fachgruppe wird für zweieinhalb Jahre gewählt und besteht aus zwölf Mitgliedern einschließlich des Vorsitzenden und dreier stellvertretender Vorsitzender, einer aus jeder Gruppe. |
| --- | --- |

1.

Der Vorstand einer Fachgruppe wird für zweieinhalb Jahre gewählt und besteht aus zwölf Mitgliedern einschließlich des Vorsitzenden und dreier stellvertretender Vorsitzender, einer aus jeder Gruppe.

| 2. | Die Wahl der Vorsitzenden sowie der übrigen Vorstandsmitglieder der Fachgruppen erfolgt durch den Ausschuss. |
| --- | --- |

2.

Die Wahl der Vorsitzenden sowie der übrigen Vorstandsmitglieder der Fachgruppen erfolgt durch den Ausschuss.

| 3. | Eine Wiederwahl des Vorsitzenden und der übrigen Vorstandsmitglieder einer Fachgruppe ist zulässig. |
| --- | --- |

3.

Eine Wiederwahl des Vorsitzenden und der übrigen Vorstandsmitglieder einer Fachgruppe ist zulässig.

| 4. | Alle zweieinhalb Jahre wechselt der Vorsitz von drei Fachgruppen zwischen den Gruppen. Keine Gruppe darf den Vorsitz einer Fachgruppe länger als fünf aufeinander folgende Jahre innehaben. |
| --- | --- |

4.

Alle zweieinhalb Jahre wechselt der Vorsitz von drei Fachgruppen zwischen den Gruppen. Keine Gruppe darf den Vorsitz einer Fachgruppe länger als fünf aufeinander folgende Jahre innehaben.

Artikel 17

| 1. | Den Fachgruppen obliegt es, zu den Gegenständen, mit denen sie nach Maßgabe des Artikels 32 befasst werden, eine Stellungnahme oder einen Informationsbericht anzunehmen. |
| --- | --- |

1.

Den Fachgruppen obliegt es, zu den Gegenständen, mit denen sie nach Maßgabe des Artikels 32 befasst werden, eine Stellungnahme oder einen Informationsbericht anzunehmen.

| 2. | Zur Behandlung der Fragen, mit denen die Fachgruppen befasst werden, können sie aus ihrer Mitte eine Studiengruppe oder eine Redaktionsgruppe bilden bzw. einen Alleinberichterstatter bestellen. |
| --- | --- |

2.

Zur Behandlung der Fragen, mit denen die Fachgruppen befasst werden, können sie aus ihrer Mitte eine Studiengruppe oder eine Redaktionsgruppe bilden bzw. einen Alleinberichterstatter bestellen.

| 3. | Die Bestellung der Berichterstatter und gegebenenfalls der Mitberichterstatter sowie die Festlegung der Zusammensetzung der Studien- und Redaktionsgruppen erfolgt auf der Grundlage der von den Gruppen unterbreiteten Vorschläge. |
| --- | --- |

3.

Die Bestellung der Berichterstatter und gegebenenfalls der Mitberichterstatter sowie die Festlegung der Zusammensetzung der Studien- und Redaktionsgruppen erfolgt auf der Grundlage der von den Gruppen unterbreiteten Vorschläge.

| 3.a | Im Interesse einer schnellen Einsetzung der Studiengruppen und mittels Einvernehmen zwischen den drei Gruppenvorsitzenden über den Vorschlag für die Bestellung von Berichterstattern und gegebenenfalls von Mitberichterstattern sowie über die Zusammensetzung der Studien- oder Redaktionsgruppen treffen die Fachgruppenvorsitzenden die für die Aufnahme der Arbeiten notwendigen Maßnahmen. |
| --- | --- |

3.a

Im Interesse einer schnellen Einsetzung der Studiengruppen und mittels Einvernehmen zwischen den drei Gruppenvorsitzenden über den Vorschlag für die Bestellung von Berichterstattern und gegebenenfalls von Mitberichterstattern sowie über die Zusammensetzung der Studien- oder Redaktionsgruppen treffen die Fachgruppenvorsitzenden die für die Aufnahme der Arbeiten notwendigen Maßnahmen.

| 4. | Der Berichterstatter verfolgt, gegebenenfalls unter Mitarbeit seines Sachverständigen, die Weiterbehandlung der Stellungnahme des Ausschusses nach ihrer Verabschiedung durch das Plenum. Er wird bei dieser Aufgabe vom Sekretariat der betreffenden Fachgruppe unterstützt. Die Fachgruppe wird über diese Weiterbehandlung unterrichtet. |
| --- | --- |

4.

Der Berichterstatter verfolgt, gegebenenfalls unter Mitarbeit seines Sachverständigen, die Weiterbehandlung der Stellungnahme des Ausschusses nach ihrer Verabschiedung durch das Plenum. Er wird bei dieser Aufgabe vom Sekretariat der betreffenden Fachgruppe unterstützt. Die Fachgruppe wird über diese Weiterbehandlung unterrichtet.

| 5. | Die Studiengruppen dürfen außer in den vom Präsidium für einen Zeitraum von zweieinhalb Jahren genehmigten Ausnahmefällen nicht zu ständigen Strukturen werden. |
| --- | --- |

5.

Die Studiengruppen dürfen außer in den vom Präsidium für einen Zeitraum von zweieinhalb Jahren genehmigten Ausnahmefällen nicht zu ständigen Strukturen werden.

Artikel 18

| 1. | Ein Ausschussmitglied kann sich, wenn es verhindert ist, bei den Vorarbeiten durch seinen Stellvertreter vertreten lassen. |
| --- | --- |

1.

Ein Ausschussmitglied kann sich, wenn es verhindert ist, bei den Vorarbeiten durch seinen Stellvertreter vertreten lassen.

| 1.a | Die Stellvertreter haben kein Stimmrecht. |
| --- | --- |

1.a

Die Stellvertreter haben kein Stimmrecht.

| 1.b | Ausschussmitglieder, die das Amt eines Fachgruppenvorsitzenden, Studiengruppenvorsitzenden, Mitglieds eines Fachgruppenvorstands oder Berichterstatters innehaben, können sich jedoch bei der Ausübung dieser Funktion nicht durch ihre Stellvertreter vertreten lassen. |
| --- | --- |

1.b

Ausschussmitglieder, die das Amt eines Fachgruppenvorsitzenden, Studiengruppenvorsitzenden, Mitglieds eines Fachgruppenvorstands oder Berichterstatters innehaben, können sich jedoch bei der Ausübung dieser Funktion nicht durch ihre Stellvertreter vertreten lassen.

| 2. | Name und Berufsstellung des Stellvertreters sind dem Präsidium zwecks Zulassung mitzuteilen. |
| --- | --- |

2.

Name und Berufsstellung des Stellvertreters sind dem Präsidium zwecks Zulassung mitzuteilen.

| 3. | Der Stellvertreter nimmt bei den Vorarbeiten die gleichen Aufgaben wie das von ihm vertretene Mitglied wahr und unterliegt derselben Regelung für die Reise- und Aufenthaltskosten. |
| --- | --- |

3.

Der Stellvertreter nimmt bei den Vorarbeiten die gleichen Aufgaben wie das von ihm vertretene Mitglied wahr und unterliegt derselben Regelung für die Reise- und Aufenthaltskosten.

Kapitel V

UNTERAUSSCHÜSSE UND HAUPTBERICHTERSTATTER

Artikel 19

| 1. | Der Ausschuss kann in Ausnahmefällen auf Veranlassung des Präsidiums aus seiner Mitte Unterausschüsse bilden. Diese haben ausschließlich zu Querschnittsfragen von allgemeiner Tragweite Entwürfe für Stellungnahmen oder Informationsberichte auszuarbeiten, die zunächst dem Präsidium und anschließend dem Ausschuss zur Beratung unterbreitet werden. |
| --- | --- |

1.

Der Ausschuss kann in Ausnahmefällen auf Veranlassung des Präsidiums aus seiner Mitte Unterausschüsse bilden. Diese haben ausschließlich zu Querschnittsfragen von allgemeiner Tragweite Entwürfe für Stellungnahmen oder Informationsberichte auszuarbeiten, die zunächst dem Präsidium und anschließend dem Ausschuss zur Beratung unterbreitet werden.

| 2. | In der Zeit zwischen zwei Tagungen des Plenums kann das Präsidium, vorbehaltlich der anschließenden Bestätigung durch den Ausschuss, Unterausschüsse einsetzen. Ein Unterausschuss darf jeweils nur für einen einzigen Beratungsgegenstand eingesetzt werden. Sein Mandat erlischt, sobald der Ausschuss über den von ihm vorbereiteten Entwurf einer Stellungnahme oder eines Informationsberichts abstimmt. |
| --- | --- |

2.

In der Zeit zwischen zwei Tagungen des Plenums kann das Präsidium, vorbehaltlich der anschließenden Bestätigung durch den Ausschuss, Unterausschüsse einsetzen. Ein Unterausschuss darf jeweils nur für einen einzigen Beratungsgegenstand eingesetzt werden. Sein Mandat erlischt, sobald der Ausschuss über den von ihm vorbereiteten Entwurf einer Stellungnahme oder eines Informationsberichts abstimmt.

| 3. | Fällt ein Gegenstand in die Zuständigkeit mehrerer Fachgruppen, so ist der Unterausschuss aus Mitgliedern der betreffenden Fachgruppen zu bilden. |
| --- | --- |

3.

Fällt ein Gegenstand in die Zuständigkeit mehrerer Fachgruppen, so ist der Unterausschuss aus Mitgliedern der betreffenden Fachgruppen zu bilden.

| 4. | Die Vorschriften über die Fachgruppen finden auf die Unterausschüsse entsprechende Anwendung. |
| --- | --- |

4.

Die Vorschriften über die Fachgruppen finden auf die Unterausschüsse entsprechende Anwendung.

Artikel 20

Insbesondere bei Befassungen mit zweitrangigen Themen und bei dringenden Befassungen kann der Ausschuss einen Hauptberichterstatter bestellen, der allein und ohne vorherige Erörterung in der Fachgruppe dem Plenum Bericht erstattet.

Kapitel VI

BEOBACHTUNGSSTELLEN, ANHÖRUNGEN, SACHVERSTÄNDIGE

Artikel 21

| 1. | Der Ausschuss kann Beobachtungsstellen einrichten, sofern die Art, der Umfang und die Komplexität des zu behandelnden Themas eine besondere Flexibilität der Arbeitsmethoden, Verfahren und Instrumente erfordern. |
| --- | --- |

1.

Der Ausschuss kann Beobachtungsstellen einrichten, sofern die Art, der Umfang und die Komplexität des zu behandelnden Themas eine besondere Flexibilität der Arbeitsmethoden, Verfahren und Instrumente erfordern.

| 2. | Den Beschluss zur Einrichtung einer Beobachtungsstelle trifft das Plenum auf der Grundlage der vorherigen Zustimmung des Präsidiums zu einem entsprechenden Vorschlag einer Gruppe oder Fachgruppe. |
| --- | --- |

2.

Den Beschluss zur Einrichtung einer Beobachtungsstelle trifft das Plenum auf der Grundlage der vorherigen Zustimmung des Präsidiums zu einem entsprechenden Vorschlag einer Gruppe oder Fachgruppe.

| 3. | In dem Beschluss zur Einrichtung einer Beobachtungsstelle müssen auch ihre Aufgabenstellung, Struktur und Zusammensetzung sowie die Dauer ihres Bestehens festgelegt werden. |
| --- | --- |

3.

In dem Beschluss zur Einrichtung einer Beobachtungsstelle müssen auch ihre Aufgabenstellung, Struktur und Zusammensetzung sowie die Dauer ihres Bestehens festgelegt werden.

| 4. | Die Beobachtungsstellen können einen jährlichen Informationsbericht über die Anwendung der Querschnittsklauseln des Vertrags (Sozialklausel, Umweltklausel und Verbraucherschutzklausel) und über deren Auswirkungen auf die Politikbereiche der Union erstellen. Dieser Bericht kann auf Beschluss des Plenums dem Europäischen Parlament, dem Rat und der Kommission übermittelt werden. |
| --- | --- |

4.

Die Beobachtungsstellen können einen jährlichen Informationsbericht über die Anwendung der Querschnittsklauseln des Vertrags (Sozialklausel, Umweltklausel und Verbraucherschutzklausel) und über deren Auswirkungen auf die Politikbereiche der Union erstellen. Dieser Bericht kann auf Beschluss des Plenums dem Europäischen Parlament, dem Rat und der Kommission übermittelt werden.

| 5. | Die einzelnen Beobachtungsstellen arbeiten jeweils unter der Aufsicht und Kontrolle einer Fachgruppe. |
| --- | --- |

5.

Die einzelnen Beobachtungsstellen arbeiten jeweils unter der Aufsicht und Kontrolle einer Fachgruppe.

Artikel 22

Die verschiedenen Organe und Arbeitsstrukturen des Ausschusses können, wenn dies durch die Bedeutung einer Frage zu einem bestimmten Thema gerechtfertigt ist, außenstehende Persönlichkeiten anhören. Verursacht die Hinzuziehung außenstehender Persönlichkeiten zusätzliche Kosten, so muss das betreffende Gremium beim Präsidium einen Antrag auf vorherige Genehmigung und ein Programm zur Begründung des Antrags einreichen, in dem die Aspekte des Themas dargelegt sind, die seines Erachtens die Hinzuziehung außenstehender Persönlichkeiten erfordern.

Artikel 23

Soweit es sich für bestimmte Vorarbeiten als notwendig erweist, kann der Präsident von sich aus oder auf Vorschlag der Gruppen, Fachgruppen, Berichterstatter oder Mitberichterstatter nach den vom Präsidium gemäß Artikel 8 Absatz 6 festgelegten Durchführungsbestimmungen Sachverständige ernennen. Für die Teilnahme der Sachverständigen an den Vorarbeiten gilt hinsichtlich der Reise- und Aufenthaltskosten dieselbe Regelung wie für die Mitglieder.

Kapitel VII

BERATENDE KOMMISSIONEN

Artikel 24

| 1. | Der Ausschuss kann beratende Kommissionen einsetzen. Diese setzen sich aus Mitgliedern des Ausschusses und Delegierten aus Bereichen der organisierten Zivilgesellschaft, die der Ausschuss zu seinen Arbeiten hinzuziehen möchte, zusammen. |
| --- | --- |

1.

Der Ausschuss kann beratende Kommissionen einsetzen. Diese setzen sich aus Mitgliedern des Ausschusses und Delegierten aus Bereichen der organisierten Zivilgesellschaft, die der Ausschuss zu seinen Arbeiten hinzuziehen möchte, zusammen.

| 2. | Die Einsetzung dieser Kommissionen erfolgt durch Beschluss des Plenums auf der Grundlage eines entsprechenden Präsidiumsbeschlusses. In dem Beschluss zur Einsetzung einer beratenden Kommission müssen ihre Aufgabenstellung, ihr Aufbau, ihre Zusammensetzung, die Dauer ihres Bestehens und ihre Funktionsregeln festgelegt sein. |
| --- | --- |

2.

Die Einsetzung dieser Kommissionen erfolgt durch Beschluss des Plenums auf der Grundlage eines entsprechenden Präsidiumsbeschlusses. In dem Beschluss zur Einsetzung einer beratenden Kommission müssen ihre Aufgabenstellung, ihr Aufbau, ihre Zusammensetzung, die Dauer ihres Bestehens und ihre Funktionsregeln festgelegt sein.

| 3. | Gemäß den Absätzen 1 und 2 dieses Artikels kann eine Beratende Kommission für den industriellen Wandel (CCMI) eingesetzt werden, die aus Mitgliedern des Ausschusses und aus Delegierten der repräsentativen Organisationen der verschiedenen, vom industriellen Wandel betroffenen Wirtschafts- und Sozialbereiche sowie der Zivilgesellschaft besteht. Der Vorsitzende dieser Kommission ist Mitglied des Ausschusspräsidiums, dem er alle zweieinhalb Jahre über die Tätigkeit der CCMI Bericht erstattet. Er wird aus dem Kreis der Präsidiumsmitglieder ausgewählt, auf die sich Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe d dieser Geschäftsordnung bezieht. Für die Teilnahme der Delegierten und ihrer Stellvertreter an den Vorarbeiten gilt hinsichtlich der Reise- und Aufenthaltskosten dieselbe Regelung wie für die Mitglieder. |
| --- | --- |

3.

Gemäß den Absätzen 1 und 2 dieses Artikels kann eine Beratende Kommission für den industriellen Wandel (CCMI) eingesetzt werden, die aus Mitgliedern des Ausschusses und aus Delegierten der repräsentativen Organisationen der verschiedenen, vom industriellen Wandel betroffenen Wirtschafts- und Sozialbereiche sowie der Zivilgesellschaft besteht. Der Vorsitzende dieser Kommission ist Mitglied des Ausschusspräsidiums, dem er alle zweieinhalb Jahre über die Tätigkeit der CCMI Bericht erstattet. Er wird aus dem Kreis der Präsidiumsmitglieder ausgewählt, auf die sich Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe d dieser Geschäftsordnung bezieht. Für die Teilnahme der Delegierten und ihrer Stellvertreter an den Vorarbeiten gilt hinsichtlich der Reise- und Aufenthaltskosten dieselbe Regelung wie für die Mitglieder.

Kapitel VIII

DIALOG MIT DEN WIRTSCHAFTLICHEN UND SOZIALEN ORGANISATIONEN DER EUROPÄISCHEN UNION UND VON DRITTLÄNDERN

Artikel 25

| 1. | Der Ausschuss kann auf Veranlassung des Präsidiums strukturierte Beziehungen zu den Wirtschafts- und Sozialräten, vergleichbaren Einrichtungen sowie wirtschaftlichen und sozialen Organisationen der Zivilgesellschaft der Europäischen Union und von Drittländern unterhalten. |
| --- | --- |

1.

Der Ausschuss kann auf Veranlassung des Präsidiums strukturierte Beziehungen zu den Wirtschafts- und Sozialräten, vergleichbaren Einrichtungen sowie wirtschaftlichen und sozialen Organisationen der Zivilgesellschaft der Europäischen Union und von Drittländern unterhalten.

| 2. | Desgleichen ergreift er Maßnahmen, um die Errichtung von Wirtschafts- und Sozialräten und vergleichbaren Einrichtungen in den Ländern zu fördern, in denen derartige Einrichtungen noch nicht bestehen. |
| --- | --- |

2.

Desgleichen ergreift er Maßnahmen, um die Errichtung von Wirtschafts- und Sozialräten und vergleichbaren Einrichtungen in den Ländern zu fördern, in denen derartige Einrichtungen noch nicht bestehen.

Artikel 26

| 1. | Der Ausschuss kann auf Vorschlag des Präsidiums Delegationen für die Pflege der Beziehungen zu den verschiedenen wirtschaftlichen und sozialen Bereichen der organisierten Zivilgesellschaft in nicht der Europäischen Union angehörenden Staaten oder in anderen Staatengemeinschaften bilden. |
| --- | --- |

1.

Der Ausschuss kann auf Vorschlag des Präsidiums Delegationen für die Pflege der Beziehungen zu den verschiedenen wirtschaftlichen und sozialen Bereichen der organisierten Zivilgesellschaft in nicht der Europäischen Union angehörenden Staaten oder in anderen Staatengemeinschaften bilden.

| 2. | Die Zusammenarbeit zwischen dem Ausschuss und den Partnerorganisationen der Zivilgesellschaft von Kandidatenländern erfolgt in Gemischten Beratenden Ausschüssen, soweit sie von den Assoziationsräten errichtet wurden. Ansonsten findet sie in Kontaktgruppen statt. |
| --- | --- |

2.

Die Zusammenarbeit zwischen dem Ausschuss und den Partnerorganisationen der Zivilgesellschaft von Kandidatenländern erfolgt in Gemischten Beratenden Ausschüssen, soweit sie von den Assoziationsräten errichtet wurden. Ansonsten findet sie in Kontaktgruppen statt.

| 3. | Die Gemischten Beratenden Ausschüsse und die Kontaktgruppen arbeiten Informationsberichte und Erklärungen aus, die der Ausschuss den zuständigen Institutionen und den betroffenen Akteuren übermitteln kann. |
| --- | --- |

3.

Die Gemischten Beratenden Ausschüsse und die Kontaktgruppen arbeiten Informationsberichte und Erklärungen aus, die der Ausschuss den zuständigen Institutionen und den betroffenen Akteuren übermitteln kann.

Kapitel IX

GRUPPEN UND INTERESSENGRUPPEN

Artikel 27

| 1. | Der Ausschuss bildet aus seinen Mitgliedern drei Gruppen, die die Arbeitgeber, die Arbeitnehmer und die sonstigen wirtschaftlichen und sozialen Bereiche der organisierten Zivilgesellschaft vertreten. |
| --- | --- |

1.

Der Ausschuss bildet aus seinen Mitgliedern drei Gruppen, die die Arbeitgeber, die Arbeitnehmer und die sonstigen wirtschaftlichen und sozialen Bereiche der organisierten Zivilgesellschaft vertreten.

| 2. | Die Gruppen wählen einen Vorsitzenden sowie stellvertretende Vorsitzende. Sie wirken an der Vorbereitung, der Organisation und der Koordinierung der Arbeiten des Ausschusses und seiner Organe mit und tragen zu deren Information bei. Sie verfügen jeweils über ein Sekretariat. |
| --- | --- |

2.

Die Gruppen wählen einen Vorsitzenden sowie stellvertretende Vorsitzende. Sie wirken an der Vorbereitung, der Organisation und der Koordinierung der Arbeiten des Ausschusses und seiner Organe mit und tragen zu deren Information bei. Sie verfügen jeweils über ein Sekretariat.

| 2.a | In Übereinstimmung mit dem von den Institutionen der Europäischen Union festgeschriebenen Grundsatz der Gleichbehandlung von Männern und Frauen schlagen die Gruppen dem Plenum die Kandidaten für die Wahl des Präsidenten und der Vizepräsidenten gemäß Artikel 6 Absatz 6 vor. |
| --- | --- |

2.a

In Übereinstimmung mit dem von den Institutionen der Europäischen Union festgeschriebenen Grundsatz der Gleichbehandlung von Männern und Frauen schlagen die Gruppen dem Plenum die Kandidaten für die Wahl des Präsidenten und der Vizepräsidenten gemäß Artikel 6 Absatz 6 vor.

| 3. | Die Vorsitzenden der Gruppen sind gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe b Mitglieder des Präsidiums. |
| --- | --- |

3.

Die Vorsitzenden der Gruppen sind gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe b Mitglieder des Präsidiums.

| 4. | Die Vorsitzenden der Gruppen unterstützen die Präsidentschaft bei der Festlegung der politischen Strategien sowie gegebenenfalls bei der Ausgabenkontrolle. |
| --- | --- |

4.

Die Vorsitzenden der Gruppen unterstützen die Präsidentschaft bei der Festlegung der politischen Strategien sowie gegebenenfalls bei der Ausgabenkontrolle.

| 5. | Die Vorsitzenden der Gruppen treten zur Vorbereitung der Arbeiten des Präsidiums und des Plenums mit der Präsidentschaft zusammen. |
| --- | --- |

5.

Die Vorsitzenden der Gruppen treten zur Vorbereitung der Arbeiten des Präsidiums und des Plenums mit der Präsidentschaft zusammen.

| 6. | Die Gruppen unterbreiten dem Plenum Vorschläge für die Wahl der Fachgruppenvorsitzenden gemäß Artikel 6 Absatz 7 und der Fachgruppenvorstände gemäß Artikel 16. |
| --- | --- |

6.

Die Gruppen unterbreiten dem Plenum Vorschläge für die Wahl der Fachgruppenvorsitzenden gemäß Artikel 6 Absatz 7 und der Fachgruppenvorstände gemäß Artikel 16.

| 7. | Die Gruppen unterbreiten Vorschläge für die Zusammensetzung der vom Präsidium gemäß Artikel 10 Absatz 1 zu bildenden Haushaltsgruppe. |
| --- | --- |

7.

Die Gruppen unterbreiten Vorschläge für die Zusammensetzung der vom Präsidium gemäß Artikel 10 Absatz 1 zu bildenden Haushaltsgruppe.

| 8. | Die Gruppen unterbreiten Vorschläge für die Zusammensetzung der Beobachtungsstellen und Beratenden Kommissionen, die gemäß Artikel 21 bzw. 24 vom Plenum eingerichtet werden. |
| --- | --- |

8.

Die Gruppen unterbreiten Vorschläge für die Zusammensetzung der Beobachtungsstellen und Beratenden Kommissionen, die gemäß Artikel 21 bzw. 24 vom Plenum eingerichtet werden.

| 9. | Die Gruppen unterbreiten Vorschläge für die Zusammensetzung der Delegationen und Gemischten Beratenden Ausschüsse, die gemäß Artikel 26 Absatz 1 bzw. 2 gebildet bzw. errichtet werden. |
| --- | --- |

9.

Die Gruppen unterbreiten Vorschläge für die Zusammensetzung der Delegationen und Gemischten Beratenden Ausschüsse, die gemäß Artikel 26 Absatz 1 bzw. 2 gebildet bzw. errichtet werden.

| 10. | Die Gruppen unterbreiten Vorschläge für die Berichterstatter sowie die Zusammensetzung der Studien- und Redaktionsgruppen, deren Bestellung bzw. Bildung gemäß Artikel 17 Absatz 3 den Fachgruppen obliegt. |
| --- | --- |

10.

Die Gruppen unterbreiten Vorschläge für die Berichterstatter sowie die Zusammensetzung der Studien- und Redaktionsgruppen, deren Bestellung bzw. Bildung gemäß Artikel 17 Absatz 3 den Fachgruppen obliegt.

| 11. | Bei der Anwendung der Absätze 6 bis 10 dieses Artikels berücksichtigen die Gruppen die Vertretung der Mitgliedstaaten im Ausschuss, die verschiedenen Bereiche des wirtschaftlichen und sozialen Lebens, die Kompetenzen und die Kriterien einer ordnungsgemäßen Verwaltung. |
| --- | --- |

11.

Bei der Anwendung der Absätze 6 bis 10 dieses Artikels berücksichtigen die Gruppen die Vertretung der Mitgliedstaaten im Ausschuss, die verschiedenen Bereiche des wirtschaftlichen und sozialen Lebens, die Kompetenzen und die Kriterien einer ordnungsgemäßen Verwaltung.

| 12. | Die Mitglieder können sich aus freien Stücken einer der Gruppen anschließen, wenn deren Mitglieder damit einverstanden sind. Jedes Mitglied darf nur einer Gruppe angehören. |
| --- | --- |

12.

Die Mitglieder können sich aus freien Stücken einer der Gruppen anschließen, wenn deren Mitglieder damit einverstanden sind. Jedes Mitglied darf nur einer Gruppe angehören.

| 13. | Das Generalsekretariat bietet den Mitgliedern, die keiner Gruppe angehören, die materielle und technische Unterstützung, die für die Wahrnehmung ihrer Aufgaben erforderlich ist. Über ihre Mitarbeit in Studiengruppen und anderen internen Strukturen befindet nach Konsultation der Gruppen der Ausschusspräsident. |
| --- | --- |

13.

Das Generalsekretariat bietet den Mitgliedern, die keiner Gruppe angehören, die materielle und technische Unterstützung, die für die Wahrnehmung ihrer Aufgaben erforderlich ist. Über ihre Mitarbeit in Studiengruppen und anderen internen Strukturen befindet nach Konsultation der Gruppen der Ausschusspräsident.

Artikel 28

| 1. | Die Mitglieder des Ausschusses können sich aus freien Stücken zu Interessengruppen zusammenschließen, die die verschiedenen wirtschaftlichen und sozialen Interessen der organisierten Zivilgesellschaft der Europäischen Union vertreten. |
| --- | --- |

1.

Die Mitglieder des Ausschusses können sich aus freien Stücken zu Interessengruppen zusammenschließen, die die verschiedenen wirtschaftlichen und sozialen Interessen der organisierten Zivilgesellschaft der Europäischen Union vertreten.

| 2. | Eine Interessengruppe kann sich aus Mitgliedern der drei Gruppen des Ausschusses zusammensetzen. Ein Mitglied darf nicht mehreren Interessengruppen gleichzeitig angehören. |
| --- | --- |

2.

Eine Interessengruppe kann sich aus Mitgliedern der drei Gruppen des Ausschusses zusammensetzen. Ein Mitglied darf nicht mehreren Interessengruppen gleichzeitig angehören.

| 3. | Die Bildung einer Interessengruppe bedarf der Zustimmung des Präsidiums, welches das Plenum darüber unterrichtet. |
| --- | --- |

3.

Die Bildung einer Interessengruppe bedarf der Zustimmung des Präsidiums, welches das Plenum darüber unterrichtet.

TITEL II

ARBEITSWEISE DES AUSSCHUSSES

Kapitel I

ANHÖRUNG DES AUSSCHUSSES

Artikel 29

| 1. | Der Ausschuss wird von seinem Präsidenten zur Verabschiedung der Stellungnahmen einberufen, um die der Rat, die Kommission oder das Europäische Parlament ersucht hat. |
| --- | --- |

1.

Der Ausschuss wird von seinem Präsidenten zur Verabschiedung der Stellungnahmen einberufen, um die der Rat, die Kommission oder das Europäische Parlament ersucht hat.

| 2. | Der Ausschuss wird von seinem Präsidenten auf Vorschlag seines Präsidiums und mit Zustimmung der Mehrheit seiner Mitglieder einberufen, um aus eigener Initiative Stellungnahmen zu allen Fragen abzugeben, die die Europäische Union, ihre Politikbereiche und deren mögliche Weiterentwicklungen betreffen. |
| --- | --- |

2.

Der Ausschuss wird von seinem Präsidenten auf Vorschlag seines Präsidiums und mit Zustimmung der Mehrheit seiner Mitglieder einberufen, um aus eigener Initiative Stellungnahmen zu allen Fragen abzugeben, die die Europäische Union, ihre Politikbereiche und deren mögliche Weiterentwicklungen betreffen.

Artikel 30

| 1. | Die in Artikel 29 Absatz 1 genannten Ersuchen um Abgabe von Stellungnahmen werden an den Präsidenten des Ausschusses gerichtet. Der Präsident regelt die Arbeiten des Ausschusses im Benehmen mit dem Präsidium unter weitestgehender Berücksichtigung der in den Stellungnahmeersuchen gesetzten Fristen. |
| --- | --- |

1.

Die in Artikel 29 Absatz 1 genannten Ersuchen um Abgabe von Stellungnahmen werden an den Präsidenten des Ausschusses gerichtet. Der Präsident regelt die Arbeiten des Ausschusses im Benehmen mit dem Präsidium unter weitestgehender Berücksichtigung der in den Stellungnahmeersuchen gesetzten Fristen.

| 2. | Das Präsidium legt die Rangfolge für die Behandlung der Stellungnahmen fest und teilt sie zu diesem Zweck in Kategorien ein. |
| --- | --- |

2.

Das Präsidium legt die Rangfolge für die Behandlung der Stellungnahmen fest und teilt sie zu diesem Zweck in Kategorien ein.

| 3. | Die Fachgruppen erarbeiten Vorschläge zur Einteilung der Stellungnahmen in die drei nachstehenden Kategorien. Sie machen eine vorläufige Angabe zur Größe der Studiengruppe. Nach einer Erörterung durch die Präsidentschaft und die Vorsitzenden der Gruppen wird der Vorschlag dem Präsidium zur Beschlussfassung vorgelegt. In besonderen Fällen können die Vorsitzenden der Gruppen eine Änderung der Studiengruppengröße vorschlagen. Das Präsidium bestätigt in seiner folgenden Sitzung diesen Vorschlag und legt die Größe der Studiengruppe endgültig fest.
  Die drei Kategorien werden durch die nachstehenden Kriterien bestimmt: | Kategorie A (Befassungen zu als vorrangig eingestuften Themen). Diese Kategorie umfasst:






  — | sämtliche Ersuchen um Erarbeitung von Sondierungsstellungnahmen (Kommission, Europäisches Parlament, künftige Ratsvorsitze), |
| --- | --- | --- | --- |

3.

Die Fachgruppen erarbeiten Vorschläge zur Einteilung der Stellungnahmen in die drei nachstehenden Kategorien. Sie machen eine vorläufige Angabe zur Größe der Studiengruppe. Nach einer Erörterung durch die Präsidentschaft und die Vorsitzenden der Gruppen wird der Vorschlag dem Präsidium zur Beschlussfassung vorgelegt. In besonderen Fällen können die Vorsitzenden der Gruppen eine Änderung der Studiengruppengröße vorschlagen. Das Präsidium bestätigt in seiner folgenden Sitzung diesen Vorschlag und legt die Größe der Studiengruppe endgültig fest.

Die drei Kategorien werden durch die nachstehenden Kriterien bestimmt:

Kategorie A (Befassungen zu als vorrangig eingestuften Themen). Diese Kategorie umfasst:

—

sämtliche Ersuchen um Erarbeitung von Sondierungsstellungnahmen (Kommission, Europäisches Parlament, künftige Ratsvorsitze),

| — | sämtliche angenommenen Vorschläge für Initiativstellungnahmen, |
| --- | --- |

—

sämtliche angenommenen Vorschläge für Initiativstellungnahmen,

| — | bestimmte obligatorische und fakultative Befassungen. |
| --- | --- |

—

bestimmte obligatorische und fakultative Befassungen.

Diese Stellungnahmen werden von Studiengruppen unterschiedlicher Größe (6, 9, 12, 15, 18, 21 oder 24 Mitglieder) erarbeitet, die dazu entsprechende Mittel erhalten.

| | Kategorie B (obligatorische und fakultative Befassungen zu Themen von zweitrangiger Bedeutung oder zu dringenden Themen)
  Diese Stellungnahmen werden im Normalfall von einem Alleinberichterstatter oder einem Hauptberichterstatter erarbeitet. In Ausnahmefällen kann auf Beschluss des Präsidiums bei einer Befassung der Kategorie B eine dreiköpfige Redaktionsgruppe tätig werden (Kategorie B+). Das Präsidium legt die Zahl der Sitzungen und der Arbeitssprachen fest. |
| --- | --- |

Kategorie B (obligatorische und fakultative Befassungen zu Themen von zweitrangiger Bedeutung oder zu dringenden Themen)

Diese Stellungnahmen werden im Normalfall von einem Alleinberichterstatter oder einem Hauptberichterstatter erarbeitet. In Ausnahmefällen kann auf Beschluss des Präsidiums bei einer Befassung der Kategorie B eine dreiköpfige Redaktionsgruppe tätig werden (Kategorie B+). Das Präsidium legt die Zahl der Sitzungen und der Arbeitssprachen fest.

| | Kategorie C (obligatorische und fakultative Befassungen rein technischer Art)
  Bei diesen Befassungen wird eine Standardstellungnahme erarbeitet, die das Präsidium dem Plenum zur Beschlussfassung vorlegt. In diesem Verfahren ist weder die Bestellung eines Berichterstatters noch die Erörterung durch eine Fachgruppe vorgesehen, sondern lediglich die Annahme oder Ablehnung auf der Plenartagung. Bei der Behandlung auf der Plenartagung spricht sich das Plenum zunächst für oder gegen die Behandlung der Befassungen nach dem vorstehenden Verfahren aus und stimmt sodann für oder gegen die Annahme der Standardstellungnahme. |
| --- | --- |

Kategorie C (obligatorische und fakultative Befassungen rein technischer Art)

Bei diesen Befassungen wird eine Standardstellungnahme erarbeitet, die das Präsidium dem Plenum zur Beschlussfassung vorlegt. In diesem Verfahren ist weder die Bestellung eines Berichterstatters noch die Erörterung durch eine Fachgruppe vorgesehen, sondern lediglich die Annahme oder Ablehnung auf der Plenartagung. Bei der Behandlung auf der Plenartagung spricht sich das Plenum zunächst für oder gegen die Behandlung der Befassungen nach dem vorstehenden Verfahren aus und stimmt sodann für oder gegen die Annahme der Standardstellungnahme.

| 4. | Bei dringenden Fragen gelten die Bestimmungen des Artikels 59 der Geschäftsordnung. |
| --- | --- |

4.

Bei dringenden Fragen gelten die Bestimmungen des Artikels 59 der Geschäftsordnung.

Artikel 31

Der Ausschuss kann auf Vorschlag des Präsidiums die Erarbeitung eines Informationsberichts beschließen, um Fragen im Zusammenhang mit den Politikbereichen der Europäischen Union und deren mögliche Weiterentwicklungen zu untersuchen.

Artikel 31 a

Der Ausschuss kann auf Vorschlag einer Fachgruppe, einer Gruppe oder eines Drittels seiner Mitglieder Entschließungen zu aktuellen Themen abgeben, die vom Plenum gemäß Artikel 56 Absatz 2 verabschiedet werden. Entschließungsanträge werden auf der Tagesordnung des Plenums vorrangig behandelt.

Kapitel II

DURCHFÜHRUNG DER ARBEITEN

A.   
  Arbeiten der Fachgruppen

Artikel 32

| 1. | Zur Ausarbeitung einer Stellungnahme oder eines Informationsberichts bestimmt das Präsidium gemäß Artikel 8 Absatz 4 die für die Vorarbeiten zuständige Fachgruppe. Fällt der Beratungsgegenstand eindeutig in die Zuständigkeit einer Fachgruppe, so obliegt deren Bestimmung dem Präsidenten, der das Präsidium hiervon unterrichtet. |
| --- | --- |

1.

Zur Ausarbeitung einer Stellungnahme oder eines Informationsberichts bestimmt das Präsidium gemäß Artikel 8 Absatz 4 die für die Vorarbeiten zuständige Fachgruppe. Fällt der Beratungsgegenstand eindeutig in die Zuständigkeit einer Fachgruppe, so obliegt deren Bestimmung dem Präsidenten, der das Präsidium hiervon unterrichtet.

| 2. | Wünscht die für die Ausarbeitung einer Stellungnahme bestimmte Fachgruppe den Standpunkt der Beratenden Kommission für den industriellen Wandel (CCMI) einzuholen oder möchte diese sich zu dem Thema einer Stellungnahme äußern, die einer Fachgruppe zugewiesen wurde, kann das Präsidium der CCMI die Erarbeitung einer zusätzlichen Stellungnahme zu einem oder mehreren Punkten genehmigen, die Gegenstand des Stellungnahmeersuchens bzw. -antrags sind. Das Präsidium kann diese Entscheidung auch aus eigener Initiative treffen. Das Präsidium regelt die Arbeiten des Ausschusses so, dass die CCMI ihre Stellungnahme rechtzeitig genug für eine Berücksichtigung durch die Fachgruppe erarbeiten kann.
  Für die Berichterstattung vor dem Ausschuss bleibt allein die Fachgruppe zuständig. Sie muss indes die zusätzliche Stellungnahme der CCMI ihrer eigenen Stellungnahme beifügen. |
| --- | --- |

2.

Wünscht die für die Ausarbeitung einer Stellungnahme bestimmte Fachgruppe den Standpunkt der Beratenden Kommission für den industriellen Wandel (CCMI) einzuholen oder möchte diese sich zu dem Thema einer Stellungnahme äußern, die einer Fachgruppe zugewiesen wurde, kann das Präsidium der CCMI die Erarbeitung einer zusätzlichen Stellungnahme zu einem oder mehreren Punkten genehmigen, die Gegenstand des Stellungnahmeersuchens bzw. -antrags sind. Das Präsidium kann diese Entscheidung auch aus eigener Initiative treffen. Das Präsidium regelt die Arbeiten des Ausschusses so, dass die CCMI ihre Stellungnahme rechtzeitig genug für eine Berücksichtigung durch die Fachgruppe erarbeiten kann.

Für die Berichterstattung vor dem Ausschuss bleibt allein die Fachgruppe zuständig. Sie muss indes die zusätzliche Stellungnahme der CCMI ihrer eigenen Stellungnahme beifügen.

| 3. | Der Präsident teilt dem Vorsitzenden der betreffenden Fachgruppe die Entscheidung und die Frist für den Abschluss der Arbeiten der Fachgruppe mit. |
| --- | --- |

3.

Der Präsident teilt dem Vorsitzenden der betreffenden Fachgruppe die Entscheidung und die Frist für den Abschluss der Arbeiten der Fachgruppe mit.

| 4. | Er unterrichtet die Mitglieder des Ausschusses über die Befassung der Fachgruppe sowie über den Termin der Plenartagung, auf deren Tagesordnung der betreffende Beratungsgegenstand stehen soll. |
| --- | --- |

4.

Er unterrichtet die Mitglieder des Ausschusses über die Befassung der Fachgruppe sowie über den Termin der Plenartagung, auf deren Tagesordnung der betreffende Beratungsgegenstand stehen soll.

Artikel 33

(aufgehoben)

Artikel 34

Der Präsident kann im Einvernehmen mit dem Präsidium eine Fachgruppe ermächtigen, eine gemeinsame Sitzung mit einem Ausschuss des Europäischen Parlaments oder einer Fachkommission des Ausschusses der Regionen abzuhalten.

Artikel 35

Die nach Maßgabe dieser Geschäftsordnung befassten Fachgruppen werden von ihren Vorsitzenden einberufen.

Artikel 36

| 1. | Die Sitzungen einer Fachgruppe werden von ihrem Vorsitzenden im Benehmen mit dem Vorstand vorbereitet. |
| --- | --- |

1.

Die Sitzungen einer Fachgruppe werden von ihrem Vorsitzenden im Benehmen mit dem Vorstand vorbereitet.

| 2. | Die Leitung der Fachgruppensitzungen obliegt dem Vorsitzenden, bei dessen Abwesenheit einem der stellvertretenden Vorsitzenden. |
| --- | --- |

2.

Die Leitung der Fachgruppensitzungen obliegt dem Vorsitzenden, bei dessen Abwesenheit einem der stellvertretenden Vorsitzenden.

Artikel 37

| 1. | Die Fachgruppen sind beschlussfähig, wenn mehr als die Hälfte der ordentlichen Mitglieder anwesend oder vertreten ist. |
| --- | --- |

1.

Die Fachgruppen sind beschlussfähig, wenn mehr als die Hälfte der ordentlichen Mitglieder anwesend oder vertreten ist.

| 2. | Ist die Beschlussfähigkeit nicht erreicht, so schließt der Vorsitzende die Sitzung und beraumt innerhalb einer in seinem Ermessen liegenden Frist und nach den von ihm festgelegten Modalitäten, jedoch während desselben Tages, eine neue Sitzung an, in der die Fachgruppe ungeachtet der Zahl der anwesenden oder vertretenen Mitglieder beschlussfähig ist. |
| --- | --- |

2.

Ist die Beschlussfähigkeit nicht erreicht, so schließt der Vorsitzende die Sitzung und beraumt innerhalb einer in seinem Ermessen liegenden Frist und nach den von ihm festgelegten Modalitäten, jedoch während desselben Tages, eine neue Sitzung an, in der die Fachgruppe ungeachtet der Zahl der anwesenden oder vertretenen Mitglieder beschlussfähig ist.

Artikel 38

Anhand des vom Berichterstatter und gegebenenfalls vom Mitberichterstatter vorgelegten Stellungnahmeentwurfs nimmt die Fachgruppe eine Stellungnahme an.

Artikel 39

| 1. | Die Stellungnahme der Fachgruppe enthält nur die Textpassagen, die von dieser nach dem in Artikel 56 vorgesehenen Abstimmungsverfahren angenommen wurden. |
| --- | --- |

1.

Die Stellungnahme der Fachgruppe enthält nur die Textpassagen, die von dieser nach dem in Artikel 56 vorgesehenen Abstimmungsverfahren angenommen wurden.

| 2. | Abgelehnte Änderungsanträge werden unter Angabe des Abstimmungsergebnisses im vollen Wortlaut als Anhang beigefügt, wenn sie mindestens ein Viertel der abgegebenen Stimmen als Ja-Stimmen auf sich vereinigt haben. |
| --- | --- |

2.

Abgelehnte Änderungsanträge werden unter Angabe des Abstimmungsergebnisses im vollen Wortlaut als Anhang beigefügt, wenn sie mindestens ein Viertel der abgegebenen Stimmen als Ja-Stimmen auf sich vereinigt haben.

Artikel 40

Die Stellungnahme der Fachgruppe wird nebst den gemäß Artikel 39 beizufügenden Texten dem Präsidenten vom Vorsitzenden übermittelt und dem Ausschuss durch das Präsidium so schnell wie möglich vorgelegt. Diese Dokumente werden den Ausschussmitgliedern rechtzeitig zur Verfügung gestellt.

Artikel 41

Über jede Fachgruppensitzung wird ein Kurzprotokoll angefertigt. Das Protokoll wird der Fachgruppe zur Genehmigung vorgelegt.

Artikel 42

Der Präsident kann im Einvernehmen mit dem Präsidium oder gegebenenfalls dem Plenum eine Fachgruppe um erneute Prüfung eines Gegenstands ersuchen, wenn er der Auffassung ist, dass die in dieser Geschäftsordnung enthaltenen Verfahrensvorschriften für die Ausarbeitung der Stellungnahmen nicht eingehalten wurden oder weitere Untersuchungen erforderlich sind.

Artikel 43

| 1. | Unbeschadet Artikel 17 Absatz 2 werden die Vorarbeiten der Fachgruppen grundsätzlich im Rahmen einer Studiengruppe durchgeführt. |
| --- | --- |

1.

Unbeschadet Artikel 17 Absatz 2 werden die Vorarbeiten der Fachgruppen grundsätzlich im Rahmen einer Studiengruppe durchgeführt.

| 2. | Der Berichterstatter, der von seinem Sachverständigen und gegebenenfalls von einem oder mehreren Mitberichterstattern unterstützt wird, untersucht den Beratungsgegenstand, berücksichtigt die vertretenen Standpunkte und erstellt auf dieser Grundlage den Entwurf der Stellungnahme, der dem Vorsitzenden der Fachgruppe übermittelt wird. |
| --- | --- |

2.

Der Berichterstatter, der von seinem Sachverständigen und gegebenenfalls von einem oder mehreren Mitberichterstattern unterstützt wird, untersucht den Beratungsgegenstand, berücksichtigt die vertretenen Standpunkte und erstellt auf dieser Grundlage den Entwurf der Stellungnahme, der dem Vorsitzenden der Fachgruppe übermittelt wird.

| 3. | In Studiengruppensitzungen finden keine Abstimmungen statt. |
| --- | --- |

3.

In Studiengruppensitzungen finden keine Abstimmungen statt.

B.   
  Arbeiten des Plenums

Artikel 44

Die Gesamtheit der Ausschussmitglieder tritt zu Plenartagungen zusammen.

Artikel 45

| 1. | Die Tagungen werden vom Präsidenten im Benehmen mit dem Präsidium vorbereitet. Das Präsidium tritt vor jeder Tagung sowie gegebenenfalls während der Tagung zur Regelung der Arbeiten zusammen. |
| --- | --- |

1.

Die Tagungen werden vom Präsidenten im Benehmen mit dem Präsidium vorbereitet. Das Präsidium tritt vor jeder Tagung sowie gegebenenfalls während der Tagung zur Regelung der Arbeiten zusammen.

| 2. | Das Präsidium kann für jede Stellungnahme die Dauer der allgemeinen Aussprache im Rahmen der Tagung festlegen. |
| --- | --- |

2.

Das Präsidium kann für jede Stellungnahme die Dauer der allgemeinen Aussprache im Rahmen der Tagung festlegen.

Artikel 46

| 1. | Der vom Präsidium auf Vorschlag der Präsidentschaft in Zusammenarbeit mit den Gruppenvorsitzenden aufgestellte Entwurf der Tagesordnung wird vom Präsidenten spätestens fünfzehn Tage vor Eröffnung der Tagung allen Ausschussmitgliedern sowie dem Rat, der Kommission und dem Europäischen Parlament übermittelt. |
| --- | --- |

1.

Der vom Präsidium auf Vorschlag der Präsidentschaft in Zusammenarbeit mit den Gruppenvorsitzenden aufgestellte Entwurf der Tagesordnung wird vom Präsidenten spätestens fünfzehn Tage vor Eröffnung der Tagung allen Ausschussmitgliedern sowie dem Rat, der Kommission und dem Europäischen Parlament übermittelt.

| 2. | Der Entwurf der Tagesordnung wird dem Plenum bei der Eröffnung der Tagung zur Annahme unterbreitet. Nach Annahme der Tagesordnung müssen die Tagesordnungspunkte in der vorgesehenen Sitzung behandelt werden. Die für die Beratungen des Ausschusses erforderlichen Dokumente werden den Mitgliedern gemäß Artikel 40 zur Verfügung gestellt. |
| --- | --- |

2.

Der Entwurf der Tagesordnung wird dem Plenum bei der Eröffnung der Tagung zur Annahme unterbreitet. Nach Annahme der Tagesordnung müssen die Tagesordnungspunkte in der vorgesehenen Sitzung behandelt werden. Die für die Beratungen des Ausschusses erforderlichen Dokumente werden den Mitgliedern gemäß Artikel 40 zur Verfügung gestellt.

Artikel 47

| 1. | Der Ausschuss ist beschlussfähig, wenn mehr als die Hälfte seiner Mitglieder anwesend oder vertreten ist. |
| --- | --- |

1.

Der Ausschuss ist beschlussfähig, wenn mehr als die Hälfte seiner Mitglieder anwesend oder vertreten ist.

| 2. | Ist die Beschlussfähigkeit nicht erreicht, so schließt der Präsident die Sitzung und beraumt innerhalb einer in seinem Ermessen liegenden Frist, jedoch während derselben Tagung, eine neue Sitzung an, in der der Ausschuss ungeachtet der Zahl der anwesenden oder vertretenen Mitglieder beschlussfähig ist. |
| --- | --- |

2.

Ist die Beschlussfähigkeit nicht erreicht, so schließt der Präsident die Sitzung und beraumt innerhalb einer in seinem Ermessen liegenden Frist, jedoch während derselben Tagung, eine neue Sitzung an, in der der Ausschuss ungeachtet der Zahl der anwesenden oder vertretenen Mitglieder beschlussfähig ist.

Artikel 48

Anlässlich der Annahme der Tagesordnung kündigt der Präsident gegebenenfalls eine Aussprache über ein aktuelles Thema an.

Artikel 49

Der Ausschuss kann den Entwurf der Tagesordnung abändern, um Entschließungsanträge, die gemäß dem Verfahren nach Artikel 31 a eingereicht wurden, zu prüfen.

Artikel 50

| 1. | Der Präsident eröffnet die Sitzung; er leitet die Beratungen und sorgt für die Einhaltung der Geschäftsordnung. Er wird dabei von den Vizepräsidenten unterstützt. |
| --- | --- |

1.

Der Präsident eröffnet die Sitzung; er leitet die Beratungen und sorgt für die Einhaltung der Geschäftsordnung. Er wird dabei von den Vizepräsidenten unterstützt.

| 2. | Im Falle seiner Abwesenheit wird der Präsident von den Vizepräsidenten vertreten. Bei Abwesenheit der Vizepräsidenten wird die Vertretung vom ältesten Mitglied des Präsidiums wahrgenommen. |
| --- | --- |

2.

Im Falle seiner Abwesenheit wird der Präsident von den Vizepräsidenten vertreten. Bei Abwesenheit der Vizepräsidenten wird die Vertretung vom ältesten Mitglied des Präsidiums wahrgenommen.

| 3. | Der Ausschuss berät auf der Grundlage der Arbeiten der Fachgruppe, die für die Berichterstattung im Plenum zuständig ist. |
| --- | --- |

3.

Der Ausschuss berät auf der Grundlage der Arbeiten der Fachgruppe, die für die Berichterstattung im Plenum zuständig ist.

| 4. | Wurde ein Text in der Fachgruppe mit weniger als fünf Gegenstimmen angenommen, so kann das Präsidium vorschlagen, ihn unter dem Punkt „Verabschiedung der Stellungnahme nach dem Verfahren ohne Aussprache“ auf die Tagesordnung für die Plenartagung zu setzen.
  Dieses Verfahren wird nicht angewandt, wenn






  — | sich mindestens 25 Mitglieder dagegen aussprechen, |
| --- | --- | --- |

4.

Wurde ein Text in der Fachgruppe mit weniger als fünf Gegenstimmen angenommen, so kann das Präsidium vorschlagen, ihn unter dem Punkt „Verabschiedung der Stellungnahme nach dem Verfahren ohne Aussprache“ auf die Tagesordnung für die Plenartagung zu setzen.

Dieses Verfahren wird nicht angewandt, wenn

—

sich mindestens 25 Mitglieder dagegen aussprechen,

| — | Änderungsanträge zur Erörterung im Plenum vorgelegt werden |
| --- | --- |

—

Änderungsanträge zur Erörterung im Plenum vorgelegt werden

| — | oder eine Fachgruppe beschließt, dass der Text im Plenum erörtert werden soll. |
| --- | --- |

—

oder eine Fachgruppe beschließt, dass der Text im Plenum erörtert werden soll.

| 5. | Erhält ein Text bei der Abstimmung im Plenum nicht die Mehrheit der Stimmen, so kann der Präsident im Einvernehmen mit dem Plenum die Stellungnahme an die zuständige Fachgruppe zur erneuten Prüfung zurückverweisen oder einen Hauptberichterstatter bestellen, der während derselben oder einer späteren Tagung einen neuen Textentwurf vorlegt. |
| --- | --- |

5.

Erhält ein Text bei der Abstimmung im Plenum nicht die Mehrheit der Stimmen, so kann der Präsident im Einvernehmen mit dem Plenum die Stellungnahme an die zuständige Fachgruppe zur erneuten Prüfung zurückverweisen oder einen Hauptberichterstatter bestellen, der während derselben oder einer späteren Tagung einen neuen Textentwurf vorlegt.

Artikel 51

| 1. | Änderungsanträge sind schriftlich abzufassen, von ihren Verfassern zu unterzeichnen und vor Eröffnung der Tagung beim Sekretariat einzureichen. |
| --- | --- |

1.

Änderungsanträge sind schriftlich abzufassen, von ihren Verfassern zu unterzeichnen und vor Eröffnung der Tagung beim Sekretariat einzureichen.

| 2. | Im Hinblick auf eine reibungslose Abwicklung der Arbeiten im Plenum legt das Präsidium die Modalitäten für das Einbringen der Änderungsanträge fest. |
| --- | --- |

2.

Im Hinblick auf eine reibungslose Abwicklung der Arbeiten im Plenum legt das Präsidium die Modalitäten für das Einbringen der Änderungsanträge fest.

| 3. | Der Ausschuss lässt jedoch zu, dass Änderungsanträge vor Eröffnung der einzelnen Sitzungen eingebracht werden, sofern sie von mindestens fünfundzwanzig Mitgliedern unterzeichnet sind. |
| --- | --- |

3.

Der Ausschuss lässt jedoch zu, dass Änderungsanträge vor Eröffnung der einzelnen Sitzungen eingebracht werden, sofern sie von mindestens fünfundzwanzig Mitgliedern unterzeichnet sind.

| 4. | In den Änderungsanträgen ist anzugeben, auf welchen Teil des Textes sie sich beziehen. Sie sind kurz zu begründen. Änderungsanträge, die sich inhaltlich und formal ähneln, werden zusammen behandelt. |
| --- | --- |

4.

In den Änderungsanträgen ist anzugeben, auf welchen Teil des Textes sie sich beziehen. Sie sind kurz zu begründen. Änderungsanträge, die sich inhaltlich und formal ähneln, werden zusammen behandelt.

| 5. | In der Regel wird bei jedem Änderungsantrag nur der Antragsteller, ein Gegner des Antrags und der Berichterstatter gehört. |
| --- | --- |

5.

In der Regel wird bei jedem Änderungsantrag nur der Antragsteller, ein Gegner des Antrags und der Berichterstatter gehört.

| 6. | Bei der Prüfung eines Änderungsantrags kann der Berichterstatter mit Zustimmung des Antragstellers mündlich Kompromissvorschläge machen. In diesem Fall stimmt das Plenum nur über den Kompromissvorschlag ab. |
| --- | --- |

6.

Bei der Prüfung eines Änderungsantrags kann der Berichterstatter mit Zustimmung des Antragstellers mündlich Kompromissvorschläge machen. In diesem Fall stimmt das Plenum nur über den Kompromissvorschlag ab.

| 7. | Ein oder mehrere Änderungsanträge, in dem bzw. denen eine insgesamt von der Stellungnahme der Fachgruppe abweichende Position zum Ausdruck gebracht wird, ist bzw. sind als Gegenstellungnahme anzusehen.
  Das Präsidium ist das zuständige Organ, um dies festzustellen. Es fasst seinen Beschluss nach Rücksprache mit dem Vorsitzenden der zuständigen Fachgruppe.
  Das Präsidium kann nach dieser Rücksprache beschließen, den Stellungnahmeentwurf zusammen mit der Gegenstellungnahme zur nochmaligen Prüfung an die Fachgruppe zurückzuverweisen. In dringenden Fällen ist der Präsident hierzu ermächtigt. |
| --- | --- |

7.

Ein oder mehrere Änderungsanträge, in dem bzw. denen eine insgesamt von der Stellungnahme der Fachgruppe abweichende Position zum Ausdruck gebracht wird, ist bzw. sind als Gegenstellungnahme anzusehen.

Das Präsidium ist das zuständige Organ, um dies festzustellen. Es fasst seinen Beschluss nach Rücksprache mit dem Vorsitzenden der zuständigen Fachgruppe.

Das Präsidium kann nach dieser Rücksprache beschließen, den Stellungnahmeentwurf zusammen mit der Gegenstellungnahme zur nochmaligen Prüfung an die Fachgruppe zurückzuverweisen. In dringenden Fällen ist der Präsident hierzu ermächtigt.

| 8. | Gegebenenfalls kann der Präsident - im Benehmen mit dem Vorsitzenden und dem Berichterstatter der zuständigen Fachgruppe - dem Ausschuss vorschlagen, die Änderungsanträge so zu behandeln, dass der logische Textzusammenhang in der endgültigen Stellungnahme gewahrt bleibt. |
| --- | --- |

8.

Gegebenenfalls kann der Präsident - im Benehmen mit dem Vorsitzenden und dem Berichterstatter der zuständigen Fachgruppe - dem Ausschuss vorschlagen, die Änderungsanträge so zu behandeln, dass der logische Textzusammenhang in der endgültigen Stellungnahme gewahrt bleibt.

Artikel 52

| 1. | Der Präsident kann von sich aus oder auf Antrag eines Mitglieds einen Beschluss des Ausschusses über eine Beschränkung der Redezeit sowie der Zahl der Redner, eine Unterbrechung der Sitzung oder den Abschluss der Beratungen herbeiführen. Nach Schluss der Beratungen kann das Wort nur noch für Erklärungen zur Abstimmung erteilt werden. Diese dürfen erst nach der Abstimmung abgegeben werden; sie müssen sich in den Grenzen der vom Präsidenten festgelegten Redezeit halten. |
| --- | --- |

1.

Der Präsident kann von sich aus oder auf Antrag eines Mitglieds einen Beschluss des Ausschusses über eine Beschränkung der Redezeit sowie der Zahl der Redner, eine Unterbrechung der Sitzung oder den Abschluss der Beratungen herbeiführen. Nach Schluss der Beratungen kann das Wort nur noch für Erklärungen zur Abstimmung erteilt werden. Diese dürfen erst nach der Abstimmung abgegeben werden; sie müssen sich in den Grenzen der vom Präsidenten festgelegten Redezeit halten.

| 2. | Ein Mitglied kann jederzeit um das Wort bitten und es mit Vorrang erhalten, um einen Antrag zur Geschäftsordnung einzubringen. |
| --- | --- |

2.

Ein Mitglied kann jederzeit um das Wort bitten und es mit Vorrang erhalten, um einen Antrag zur Geschäftsordnung einzubringen.

Artikel 53

| 1. | Über jede Plenartagung wird ein Protokoll gefertigt und dem Ausschuss zur Genehmigung unterbreitet. |
| --- | --- |

1.

Über jede Plenartagung wird ein Protokoll gefertigt und dem Ausschuss zur Genehmigung unterbreitet.

| 2. | Das Protokoll wird in seiner endgültigen Form vom Präsidenten und vom Generalsekretär des Ausschusses unterzeichnet. |
| --- | --- |

2.

Das Protokoll wird in seiner endgültigen Form vom Präsidenten und vom Generalsekretär des Ausschusses unterzeichnet.

Artikel 54

| 1. | Die Stellungnahmen des Ausschusses enthalten neben der Angabe der Rechtsgrundlage eine Begründung und den Standpunkt des Ausschusses zu dem Beratungsgegenstand in seiner Gesamtheit. |
| --- | --- |

1.

Die Stellungnahmen des Ausschusses enthalten neben der Angabe der Rechtsgrundlage eine Begründung und den Standpunkt des Ausschusses zu dem Beratungsgegenstand in seiner Gesamtheit.

| 2. | Das Ergebnis der Abstimmung über den Gesamttext der Stellungnahme ist in deren Präambel wiederzugeben. Hat eine namentliche Abstimmung stattgefunden, so sind die Namen der Abstimmenden anzuführen. |
| --- | --- |

2.

Das Ergebnis der Abstimmung über den Gesamttext der Stellungnahme ist in deren Präambel wiederzugeben. Hat eine namentliche Abstimmung stattgefunden, so sind die Namen der Abstimmenden anzuführen.

| 3. | Der Wortlaut und die Begründung der vom Plenum abgelehnten Änderungsanträge werden mit Angabe des Abstimmungsergebnisses im Anhang zur Stellungnahme wiedergegeben, wenn sie mindestens ein Viertel der abgegebenen Stimmen als Ja-Stimmen auf sich vereinigt haben. Diese Vorschrift gilt auch für Gegenstellungnahmen. |
| --- | --- |

3.

Der Wortlaut und die Begründung der vom Plenum abgelehnten Änderungsanträge werden mit Angabe des Abstimmungsergebnisses im Anhang zur Stellungnahme wiedergegeben, wenn sie mindestens ein Viertel der abgegebenen Stimmen als Ja-Stimmen auf sich vereinigt haben. Diese Vorschrift gilt auch für Gegenstellungnahmen.

| 4. | Die Textstellen der vorgelegten Fachgruppenstellungnahmen, die infolge von im Plenum angenommenen Änderungsanträgen entfallen, werden zusammen mit den Abstimmungsergebnissen zu diesen Änderungsanträgen gleichfalls im Anhang zur Stellungnahme wiedergegeben, wenn sie mindestens ein Viertel der abgegebenen Stimmen als Ja-Stimmen auf sich vereinigt haben. |
| --- | --- |

4.

Die Textstellen der vorgelegten Fachgruppenstellungnahmen, die infolge von im Plenum angenommenen Änderungsanträgen entfallen, werden zusammen mit den Abstimmungsergebnissen zu diesen Änderungsanträgen gleichfalls im Anhang zur Stellungnahme wiedergegeben, wenn sie mindestens ein Viertel der abgegebenen Stimmen als Ja-Stimmen auf sich vereinigt haben.

| 5. | Wenn eine im Ausschuss gemäß Artikel 27 gebildete Gruppe oder eine gemäß Artikel 28 gebildete Interessengruppe des wirtschaftlichen und sozialen Lebens hinsichtlich einer dem Plenum unterbreiteten Vorlage eine abweichende, aber in sich geschlossene Auffassung vertritt, kann ihre Haltung nach Abschluss einer namentlichen Abstimmung über den Beratungsgegenstand in einer kurzen Erklärung dargelegt werden, die der Stellungnahme als Anhang beigefügt wird. |
| --- | --- |

5.

Wenn eine im Ausschuss gemäß Artikel 27 gebildete Gruppe oder eine gemäß Artikel 28 gebildete Interessengruppe des wirtschaftlichen und sozialen Lebens hinsichtlich einer dem Plenum unterbreiteten Vorlage eine abweichende, aber in sich geschlossene Auffassung vertritt, kann ihre Haltung nach Abschluss einer namentlichen Abstimmung über den Beratungsgegenstand in einer kurzen Erklärung dargelegt werden, die der Stellungnahme als Anhang beigefügt wird.

Artikel 55

| 1. | Die vom Ausschuss verabschiedeten Stellungnahmen und das Protokoll der Plenartagung werden dem Europäischen Parlament, dem Rat und der Kommission übermittelt. |
| --- | --- |

1.

Die vom Ausschuss verabschiedeten Stellungnahmen und das Protokoll der Plenartagung werden dem Europäischen Parlament, dem Rat und der Kommission übermittelt.

| 2. | Die vom Ausschuss verabschiedeten Stellungnahmen können allen weiteren betroffenen Institutionen oder Einrichtungen übermittelt werden. |
| --- | --- |

2.

Die vom Ausschuss verabschiedeten Stellungnahmen können allen weiteren betroffenen Institutionen oder Einrichtungen übermittelt werden.

TITEL III

ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN

Kapitel I

ABSTIMMUNGSVERFAHREN

Artikel 56

| 1. | Die gültigen Formen der Stimmabgabe sind die Ja-Stimme, die Nein-Stimme und die Stimmenthaltung. |
| --- | --- |

1.

Die gültigen Formen der Stimmabgabe sind die Ja-Stimme, die Nein-Stimme und die Stimmenthaltung.

| 2. | Für die Annahme der Texte oder sonstigen Beschlüsse des Ausschusses und seiner Arbeitsorgane ist die Mehrheit der Ja- oder Nein-Stimmen ausschlaggebend, sofern diese Geschäftsordnung nicht etwas anderes bestimmt. |
| --- | --- |

2.

Für die Annahme der Texte oder sonstigen Beschlüsse des Ausschusses und seiner Arbeitsorgane ist die Mehrheit der Ja- oder Nein-Stimmen ausschlaggebend, sofern diese Geschäftsordnung nicht etwas anderes bestimmt.

| 3. | Abgestimmt wird entweder offen, durch namentliche Stimmabgabe oder geheim. |
| --- | --- |

3.

Abgestimmt wird entweder offen, durch namentliche Stimmabgabe oder geheim.

| 4. | Auf entsprechenden Antrag eines Viertels der anwesenden oder vertretenen Ausschussmitglieder hat eine namentliche Abstimmung über eine Entschließung, einen Änderungsantrag, eine Gegenstellungnahme, eine Stellungnahme als Ganzes und alle sonstigen Texte zu erfolgen. |
| --- | --- |

4.

Auf entsprechenden Antrag eines Viertels der anwesenden oder vertretenen Ausschussmitglieder hat eine namentliche Abstimmung über eine Entschließung, einen Änderungsantrag, eine Gegenstellungnahme, eine Stellungnahme als Ganzes und alle sonstigen Texte zu erfolgen.

| 5. | Die Wahlen für die Besetzung der einzelnen Ämter sind stets geheim. In anderen Fällen kann eine geheime Abstimmung auf Antrag einer Mehrheit der anwesenden oder vertretenen Ausschussmitglieder erfolgen. |
| --- | --- |

5.

Die Wahlen für die Besetzung der einzelnen Ämter sind stets geheim. In anderen Fällen kann eine geheime Abstimmung auf Antrag einer Mehrheit der anwesenden oder vertretenen Ausschussmitglieder erfolgen.

| 6. | Bei Stimmengleichheit in einer Abstimmung gibt die Stimme des Sitzungsvorsitzenden den Ausschlag. |
| --- | --- |

6.

Bei Stimmengleichheit in einer Abstimmung gibt die Stimme des Sitzungsvorsitzenden den Ausschlag.

| 7. | Die Annahme eines Änderungsantrags durch den Berichterstatter ist kein Grund, auf die Abstimmung über diesen Antrag zu verzichten. |
| --- | --- |

7.

Die Annahme eines Änderungsantrags durch den Berichterstatter ist kein Grund, auf die Abstimmung über diesen Antrag zu verzichten.

Kapitel II

DRINGLICHKEITSVERFAHREN

Artikel 57

| 1. | Ergibt sich die Dringlichkeit aus einer Frist, die dem Ausschuss vom Rat, vom Europäischen Parlament oder von der Kommission für die Vorlage seiner Stellungnahme gesetzt worden ist, kann die Anwendung des Dringlichkeitsverfahrens beschlossen werden, wenn der Präsident feststellt, dass dies im Hinblick auf die rechtzeitige Verabschiedung der Stellungnahme geboten ist. |
| --- | --- |

1.

Ergibt sich die Dringlichkeit aus einer Frist, die dem Ausschuss vom Rat, vom Europäischen Parlament oder von der Kommission für die Vorlage seiner Stellungnahme gesetzt worden ist, kann die Anwendung des Dringlichkeitsverfahrens beschlossen werden, wenn der Präsident feststellt, dass dies im Hinblick auf die rechtzeitige Verabschiedung der Stellungnahme geboten ist.

| 2. | Im Falle der Dringlichkeit für den Ausschuss kann der Präsident ohne vorherige Anhörung des Präsidiums sofort alle erforderlichen Maßnahmen zur Regelung der Arbeiten des Ausschusses ergreifen. Er hat die Mitglieder des Präsidiums zu unterrichten. |
| --- | --- |

2.

Im Falle der Dringlichkeit für den Ausschuss kann der Präsident ohne vorherige Anhörung des Präsidiums sofort alle erforderlichen Maßnahmen zur Regelung der Arbeiten des Ausschusses ergreifen. Er hat die Mitglieder des Präsidiums zu unterrichten.

| 3. | Die vom Präsidenten ergriffenen Maßnahmen werden dem Ausschuss auf der nächsten Tagung zur Genehmigung unterbreitet. |
| --- | --- |

3.

Die vom Präsidenten ergriffenen Maßnahmen werden dem Ausschuss auf der nächsten Tagung zur Genehmigung unterbreitet.

Artikel 58

(aufgehoben)

Artikel 59

| 1. | Ergibt sich die Dringlichkeit aus der einer Fachgruppe gesetzten Frist für die Erarbeitung der Stellungnahme, kann der Vorsitzende dieser Fachgruppe mit Zustimmung der drei Gruppenvorsitzenden bei der Regelung der Arbeiten von den entsprechenden Bestimmungen dieser Geschäftsordnung für die Regelung der Arbeiten der Fachgruppen abweichen. |
| --- | --- |

1.

Ergibt sich die Dringlichkeit aus der einer Fachgruppe gesetzten Frist für die Erarbeitung der Stellungnahme, kann der Vorsitzende dieser Fachgruppe mit Zustimmung der drei Gruppenvorsitzenden bei der Regelung der Arbeiten von den entsprechenden Bestimmungen dieser Geschäftsordnung für die Regelung der Arbeiten der Fachgruppen abweichen.

| 2. | Die vom Vorsitzenden ergriffenen Maßnahmen werden der Fachgruppe in der nächsten Sitzung zur Genehmigung unterbreitet. |
| --- | --- |

2.

Die vom Vorsitzenden ergriffenen Maßnahmen werden der Fachgruppe in der nächsten Sitzung zur Genehmigung unterbreitet.

Kapitel III

ABWESENHEIT UND VERTRETUNG

Artikel 60

| 1. | Ausschussmitglieder, die an einer Sitzung, zu der sie ordnungsgemäß eingeladen wurden, nicht teilnehmen können, benachrichtigen hiervon im Voraus den Präsidenten bzw. Vorsitzenden. |
| --- | --- |

1.

Ausschussmitglieder, die an einer Sitzung, zu der sie ordnungsgemäß eingeladen wurden, nicht teilnehmen können, benachrichtigen hiervon im Voraus den Präsidenten bzw. Vorsitzenden.

| 2. | Nimmt ein Ausschussmitglied, ohne einen Vertreter zu bestellen und ohne stichhaltigen Grund, an mehr als drei aufeinanderfolgenden Plenartagungen nicht teil, so kann der Präsident - nach Anhörung des Präsidiums und nach Aufforderung an das betreffende Mitglied, seine Abwesenheit zu begründen - den Rat ersuchen, das Mitglied seines Mandats zu entheben. |
| --- | --- |

2.

Nimmt ein Ausschussmitglied, ohne einen Vertreter zu bestellen und ohne stichhaltigen Grund, an mehr als drei aufeinanderfolgenden Plenartagungen nicht teil, so kann der Präsident - nach Anhörung des Präsidiums und nach Aufforderung an das betreffende Mitglied, seine Abwesenheit zu begründen - den Rat ersuchen, das Mitglied seines Mandats zu entheben.

| 3. | Nimmt ein Mitglied einer Fachgruppe, ohne einen Vertreter zu bestellen und ohne einen stichhaltigen Grund anzugeben, an mehr als drei aufeinanderfolgenden Sitzungen nicht teil, so kann der Vorsitzende das Mitglied nach Aufforderung, seine Abwesenheit zu begründen, ersuchen, sich in der Fachgruppe ersetzen zu lassen, und teilt dies dem Präsidium mit. |
| --- | --- |

3.

Nimmt ein Mitglied einer Fachgruppe, ohne einen Vertreter zu bestellen und ohne einen stichhaltigen Grund anzugeben, an mehr als drei aufeinanderfolgenden Sitzungen nicht teil, so kann der Vorsitzende das Mitglied nach Aufforderung, seine Abwesenheit zu begründen, ersuchen, sich in der Fachgruppe ersetzen zu lassen, und teilt dies dem Präsidium mit.

Artikel 61

| 1. | Ausschussmitglieder, die an einer Plenartagung oder einer Fachgruppensitzung nicht teilnehmen können, haben die Möglichkeit, nach entsprechender Unterrichtung des Präsidenten bzw. Vorsitzenden ihr Stimmrecht schriftlich einem anderen Mitglied des Ausschusses bzw. der Fachgruppe zu übertragen. |
| --- | --- |

1.

Ausschussmitglieder, die an einer Plenartagung oder einer Fachgruppensitzung nicht teilnehmen können, haben die Möglichkeit, nach entsprechender Unterrichtung des Präsidenten bzw. Vorsitzenden ihr Stimmrecht schriftlich einem anderen Mitglied des Ausschusses bzw. der Fachgruppe zu übertragen.

| 2. | Sowohl im Plenum als auch in den Fachgruppen kann jedem Mitglied nur eine Zusatzstimme übertragen werden. |
| --- | --- |

2.

Sowohl im Plenum als auch in den Fachgruppen kann jedem Mitglied nur eine Zusatzstimme übertragen werden.

Artikel 62

| 1. | Mitglieder, die an einer Sitzung, zu der sie ordnungsgemäß eingeladen wurden, nicht teilnehmen können, haben die Möglichkeit, sich durch ein anderes Ausschussmitglied vertreten zu lassen. Sie teilen dies dem jeweiligen Vorsitzenden direkt oder über das Sekretariat ihrer Gruppe im Voraus mit. Diese Möglichkeit besteht nicht für die Sitzungen des Präsidiums und der Haushaltsgruppe. |
| --- | --- |

1.

Mitglieder, die an einer Sitzung, zu der sie ordnungsgemäß eingeladen wurden, nicht teilnehmen können, haben die Möglichkeit, sich durch ein anderes Ausschussmitglied vertreten zu lassen. Sie teilen dies dem jeweiligen Vorsitzenden direkt oder über das Sekretariat ihrer Gruppe im Voraus mit. Diese Möglichkeit besteht nicht für die Sitzungen des Präsidiums und der Haushaltsgruppe.

| 2. | Das Vertretungsmandat gilt ausschließlich für die Sitzung, für die es übertragen wurde. |
| --- | --- |

2.

Das Vertretungsmandat gilt ausschließlich für die Sitzung, für die es übertragen wurde.

| 3. | Bei der Bildung einer Studiengruppe kann jedes Mitglied beantragen, dass ein anderes Ausschussmitglied an seiner Stelle Mitglied der Studiengruppe wird. Diese Ersetzung, die für einen bestimmten Gegenstand und für die gesamte Dauer der Arbeiten der betreffenden Fachgruppe gilt, kann nicht rückgängig gemacht werden. Dauern die Arbeiten der Studiengruppe aber über das Ende einer zweieinhalbjährigen oder fünfjährigen Mandatsperiode hinaus an, so ist die Ersetzung nur bis zum Ende der Mandatsperiode gültig, in der sie beschlossen wurde. |
| --- | --- |

3.

Bei der Bildung einer Studiengruppe kann jedes Mitglied beantragen, dass ein anderes Ausschussmitglied an seiner Stelle Mitglied der Studiengruppe wird. Diese Ersetzung, die für einen bestimmten Gegenstand und für die gesamte Dauer der Arbeiten der betreffenden Fachgruppe gilt, kann nicht rückgängig gemacht werden. Dauern die Arbeiten der Studiengruppe aber über das Ende einer zweieinhalbjährigen oder fünfjährigen Mandatsperiode hinaus an, so ist die Ersetzung nur bis zum Ende der Mandatsperiode gültig, in der sie beschlossen wurde.

Kapitel IV

ÖFFENTLICHKEIT DER SITZUNGEN UND PUBLIZITÄT DER ARBEITEN

Artikel 63

| 1. | Der Ausschuss veröffentlicht seine Stellungnahmen nach Maßgabe der vom Rat und von der Kommission nach Anhörung des Ausschusspräsidiums getroffenen Regelung im Amtsblatt der Europäischen Union. |
| --- | --- |

1.

Der Ausschuss veröffentlicht seine Stellungnahmen nach Maßgabe der vom Rat und von der Kommission nach Anhörung des Ausschusspräsidiums getroffenen Regelung im Amtsblatt der Europäischen Union.

| 2. | Die Zusammensetzung des Ausschusses, seines Präsidiums und der Fachgruppen sowie alle diesbezüglichen Änderungen werden ebenfalls im Amtsblatt sowie auf der Website des Ausschusses veröffentlicht. |
| --- | --- |

2.

Die Zusammensetzung des Ausschusses, seines Präsidiums und der Fachgruppen sowie alle diesbezüglichen Änderungen werden ebenfalls im Amtsblatt sowie auf der Website des Ausschusses veröffentlicht.

Artikel 64

| 1. | Der Ausschuss gewährleistet die Transparenz seiner Beschlüsse entsprechend Artikel 1, zweiter Absatz des Vertrags über die Europäische Union. |
| --- | --- |

1.

Der Ausschuss gewährleistet die Transparenz seiner Beschlüsse entsprechend Artikel 1, zweiter Absatz des Vertrags über die Europäische Union.

| 2. | Der Generalsekretär trifft die erforderlichen Maßnahmen, um das Recht der Öffentlichkeit auf Zugang zu den entsprechenden Dokumenten zu garantieren. |
| --- | --- |

2.

Der Generalsekretär trifft die erforderlichen Maßnahmen, um das Recht der Öffentlichkeit auf Zugang zu den entsprechenden Dokumenten zu garantieren.

| 3. | Jeder Bürger der Europäischen Union kann sich gemäß Artikel 24 Absatz 4 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union schriftlich in einer der Amtssprachen an den Ausschuss wenden und eine Antwort in derselben Sprache erhalten. |
| --- | --- |

3.

Jeder Bürger der Europäischen Union kann sich gemäß Artikel 24 Absatz 4 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union schriftlich in einer der Amtssprachen an den Ausschuss wenden und eine Antwort in derselben Sprache erhalten.

Artikel 65

| 1. | Die Plenartagungen des Ausschusses und die Sitzungen seiner Fachgruppen sind öffentlich. |
| --- | --- |

1.

Die Plenartagungen des Ausschusses und die Sitzungen seiner Fachgruppen sind öffentlich.

| 2. | Bestimmte, nicht die beratenden Arbeiten betreffende Debatten können durch Beschluss des Ausschusses auf Antrag einer betroffenen Institution oder eines betroffenen Organs oder auf Vorschlag des Präsidiums für vertraulich erklärt werden. |
| --- | --- |

2.

Bestimmte, nicht die beratenden Arbeiten betreffende Debatten können durch Beschluss des Ausschusses auf Antrag einer betroffenen Institution oder eines betroffenen Organs oder auf Vorschlag des Präsidiums für vertraulich erklärt werden.

| 3. | Die übrigen Sitzungen sind nicht öffentlich, aber in begründeten Fällen, die im Ermessen des Vorsitzenden liegen, können andere Personen als Beobachter teilnehmen. |
| --- | --- |

3.

Die übrigen Sitzungen sind nicht öffentlich, aber in begründeten Fällen, die im Ermessen des Vorsitzenden liegen, können andere Personen als Beobachter teilnehmen.

Artikel 66

| 1. | Die Mitglieder der EU-Organe können an den Sitzungen des Ausschusses und seiner Arbeitsorgane teilnehmen und das Wort ergreifen. |
| --- | --- |

1.

Die Mitglieder der EU-Organe können an den Sitzungen des Ausschusses und seiner Arbeitsorgane teilnehmen und das Wort ergreifen.

| 2. | Die Mitglieder anderer Institutionen und bevollmächtigte Beamte der Organe und Institutionen können eingeladen werden, an den Sitzungen des Ausschusses teilzunehmen und unter der Leitung des Sitzungsleiters das Wort zu ergreifen oder Fragen zu beantworten. |
| --- | --- |

2.

Die Mitglieder anderer Institutionen und bevollmächtigte Beamte der Organe und Institutionen können eingeladen werden, an den Sitzungen des Ausschusses teilzunehmen und unter der Leitung des Sitzungsleiters das Wort zu ergreifen oder Fragen zu beantworten.

Kapitel V

TITEL, VORRECHTE, BEFREIUNGEN UND STATUT DER MITGLIEDER, QUÄSTOREN

Artikel 67

| 1. | Die Ausschussmitglieder führen den Titel „Mitglied des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses“. |
| --- | --- |

1.

Die Ausschussmitglieder führen den Titel „Mitglied des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses“.

| 2. | Die Bestimmungen von Kapitel IV Artikel 10 des den Verträgen beigefügten Protokolls Nr. 7 über die Vorrechte und Befreiungen der Europäischen Union finden auf die Mitglieder des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses Anwendung. |
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2.

Die Bestimmungen von Kapitel IV Artikel 10 des den Verträgen beigefügten Protokolls Nr. 7 über die Vorrechte und Befreiungen der Europäischen Union finden auf die Mitglieder des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses Anwendung.

Artikel 68

| 1. | Das Statut der Mitglieder umfasst die Rechte und Pflichten der Mitglieder sowie sämtliche Vorschriften, die ihre Tätigkeit und ihre Beziehungen zum Ausschuss und seinen Dienststellen regeln. |
| --- | --- |

1.

Das Statut der Mitglieder umfasst die Rechte und Pflichten der Mitglieder sowie sämtliche Vorschriften, die ihre Tätigkeit und ihre Beziehungen zum Ausschuss und seinen Dienststellen regeln.

| 2. | Im Statut der Mitglieder sind auch die möglichen Maßnahmen im Fall eines Verstoßes gegen die Geschäftsordnung oder das Statut der Mitglieder festgelegt. |
| --- | --- |

2.

Im Statut der Mitglieder sind auch die möglichen Maßnahmen im Fall eines Verstoßes gegen die Geschäftsordnung oder das Statut der Mitglieder festgelegt.

Artikel 69

Auf Vorschlag des Präsidiums wählt das Plenum für jeden Zweieinhalbjahreszeitraum aus den Reihen der Mitglieder, die innerhalb der Struktur des Ausschusses keine sonstigen ständigen Ämter innehaben, eine aus drei Mitgliedern bestehende Quästorengruppe, der es obliegt,

| a) | das Statut der Mitglieder zur Geltung zu bringen und für seine ordnungsgemäße Anwendung Sorge zu tragen; |
| --- | --- |

a)

das Statut der Mitglieder zur Geltung zu bringen und für seine ordnungsgemäße Anwendung Sorge zu tragen;

| b) | Vorschläge zur Verbesserung und Optimierung des Statuts der Mitglieder zu erarbeiten; |
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b)

Vorschläge zur Verbesserung und Optimierung des Statuts der Mitglieder zu erarbeiten;

| c) | sich im Falle von Zweifeln oder Konflikten in Bezug auf die Anwendung des Statuts der Mitglieder um eine Lösung zu bemühen und dazu geeignete Initiativen zu ergreifen; |
| --- | --- |

c)

sich im Falle von Zweifeln oder Konflikten in Bezug auf die Anwendung des Statuts der Mitglieder um eine Lösung zu bemühen und dazu geeignete Initiativen zu ergreifen;

| d) | die Beziehungen zwischen den Ausschussmitgliedern und dem Generalsekretariat hinsichtlich der Anwendung des Statuts der Mitglieder zu pflegen. |
| --- | --- |

d)

die Beziehungen zwischen den Ausschussmitgliedern und dem Generalsekretariat hinsichtlich der Anwendung des Statuts der Mitglieder zu pflegen.

Kapitel VI

BEENDIGUNG DES MANDATS DER MITGLIEDER, UNVEREINBARKEITEN

Artikel 70

| 1. | Das Mandat der Ausschussmitglieder erlischt mit Ablauf der vom Rat bei der Neubesetzung des Ausschusses festgelegten fünfjährigen Mandatsperiode. |
| --- | --- |

1.

Das Mandat der Ausschussmitglieder erlischt mit Ablauf der vom Rat bei der Neubesetzung des Ausschusses festgelegten fünfjährigen Mandatsperiode.

| 2. | Das Mandat eines Ausschussmitglieds endet durch Rücktritt, Amtsenthebung, Tod, höhere Gewalt oder durch Eintritt einer Unvereinbarkeit. |
| --- | --- |

2.

Das Mandat eines Ausschussmitglieds endet durch Rücktritt, Amtsenthebung, Tod, höhere Gewalt oder durch Eintritt einer Unvereinbarkeit.

| 3. | Das Amt eines Ausschussmitglieds ist nicht vereinbar mit dem Amt eines Mitglieds einer Regierung oder eines Parlaments, eines Organs der Europäischen Union sowie des Ausschusses der Regionen und des Verwaltungsrats der Europäischen Investitionsbank und mit der Tätigkeit eines Beamten oder Bediensteten im aktiven Dienst der Europäischen Union. |
| --- | --- |

3.

Das Amt eines Ausschussmitglieds ist nicht vereinbar mit dem Amt eines Mitglieds einer Regierung oder eines Parlaments, eines Organs der Europäischen Union sowie des Ausschusses der Regionen und des Verwaltungsrats der Europäischen Investitionsbank und mit der Tätigkeit eines Beamten oder Bediensteten im aktiven Dienst der Europäischen Union.

| 4. | Der Rücktritt ist dem Präsidenten des Ausschusses schriftlich mitzuteilen. |
| --- | --- |

4.

Der Rücktritt ist dem Präsidenten des Ausschusses schriftlich mitzuteilen.

| 5. | Die Amtsenthebung erfolgt unter den in Artikel 60 Absatz 2 dieser Geschäftsordnung genannten Bedingungen. Beschließt der Rat die Beendigung des Mandats, so nimmt er die Ersetzung vor. |
| --- | --- |

5.

Die Amtsenthebung erfolgt unter den in Artikel 60 Absatz 2 dieser Geschäftsordnung genannten Bedingungen. Beschließt der Rat die Beendigung des Mandats, so nimmt er die Ersetzung vor.

| 6. | Bei Rücktritt, Tod, höherer Gewalt oder Unvereinbarkeit der Ämter unterrichtet der Ausschusspräsident den Rat, der das Freiwerden des Sitzes feststellt und die Ersetzung vornimmt. Im Falle des Rücktritts bleibt das zurückgetretene Mitglied jedoch bis zum Wirksamwerden der Ernennung seines Nachfolgers im Amt, falls es keine gegenteilige Erklärung abgibt. |
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6.

Bei Rücktritt, Tod, höherer Gewalt oder Unvereinbarkeit der Ämter unterrichtet der Ausschusspräsident den Rat, der das Freiwerden des Sitzes feststellt und die Ersetzung vornimmt. Im Falle des Rücktritts bleibt das zurückgetretene Mitglied jedoch bis zum Wirksamwerden der Ernennung seines Nachfolgers im Amt, falls es keine gegenteilige Erklärung abgibt.

| 7. | In allen in Absatz 2 genannten Fällen wird der Nachfolger für die restliche Dauer der Mandatsperiode ernannt. |
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7.

In allen in Absatz 2 genannten Fällen wird der Nachfolger für die restliche Dauer der Mandatsperiode ernannt.

Kapitel VII

VERWALTUNG DES AUSSCHUSSES

Artikel 71

| 1. | Dem Ausschuss steht ein Sekretariat zur Verfügung, das von einem Generalsekretär geleitet wird. Der Generalsekretär untersteht bei der Ausübung seines Amtes dem Präsidenten, der das Präsidium vertritt. |
| --- | --- |

1.

Dem Ausschuss steht ein Sekretariat zur Verfügung, das von einem Generalsekretär geleitet wird. Der Generalsekretär untersteht bei der Ausübung seines Amtes dem Präsidenten, der das Präsidium vertritt.

| 2. | Der Generalsekretär nimmt mit beratender Stimme an den Präsidiumssitzungen teil, über die er Protokoll führt. |
| --- | --- |

2.

Der Generalsekretär nimmt mit beratender Stimme an den Präsidiumssitzungen teil, über die er Protokoll führt.

| 3. | Der Generalsekretär übernimmt gegenüber dem Präsidium die feierliche Verpflichtung, die ihm übertragenen Aufgaben unparteiisch und gewissenhaft zu erfüllen. |
| --- | --- |

3.

Der Generalsekretär übernimmt gegenüber dem Präsidium die feierliche Verpflichtung, die ihm übertragenen Aufgaben unparteiisch und gewissenhaft zu erfüllen.

| 4. | Dem Generalsekretär obliegt die Durchführung der Beschlüsse, die vom Plenum, vom Präsidium und vom Präsidenten nach Maßgabe dieser Geschäftsordnung getroffen werden. Er legt dem Präsidenten alle drei Monate einen schriftlichen Bericht über die Kriterien und Durchführungsbestimmungen vor, die in Verwaltungs-, Organisations- und Personalfragen angewandt wurden oder geplant sind. |
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4.

Dem Generalsekretär obliegt die Durchführung der Beschlüsse, die vom Plenum, vom Präsidium und vom Präsidenten nach Maßgabe dieser Geschäftsordnung getroffen werden. Er legt dem Präsidenten alle drei Monate einen schriftlichen Bericht über die Kriterien und Durchführungsbestimmungen vor, die in Verwaltungs-, Organisations- und Personalfragen angewandt wurden oder geplant sind.

| 5. | Der Generalsekretär kann seine Befugnisse innerhalb der vom Präsidenten festgelegten Grenzen übertragen. |
| --- | --- |

5.

Der Generalsekretär kann seine Befugnisse innerhalb der vom Präsidenten festgelegten Grenzen übertragen.

| 6. | Der Organisationsplan des Generalsekretariats wird vom Präsidium auf Vorschlag des Generalsekretärs so festgelegt, dass das Generalsekretariat in der Lage ist, ein reibungsloses Arbeiten des Ausschusses und seiner Organe zu gewährleisten und die Mitglieder bei der Ausübung ihres Mandats, namentlich bei der Durchführung der Sitzungen und der Erarbeitung der Stellungnahmen, zu unterstützen. |
| --- | --- |

6.

Der Organisationsplan des Generalsekretariats wird vom Präsidium auf Vorschlag des Generalsekretärs so festgelegt, dass das Generalsekretariat in der Lage ist, ein reibungsloses Arbeiten des Ausschusses und seiner Organe zu gewährleisten und die Mitglieder bei der Ausübung ihres Mandats, namentlich bei der Durchführung der Sitzungen und der Erarbeitung der Stellungnahmen, zu unterstützen.

Artikel 72

| 1. | Die Befugnisse, die der Anstellungsbehörde kraft Statut der Beamten der Europäischen Gemeinschaften zustehen, und die Befugnisse, die kraft Beschäftigungsbedingungen für die sonstigen Bediensteten der Europäischen Gemeinschaften der zum Abschluss von Dienstverträgen ermächtigten Behörde übertragen sind, werden im Falle des Generalsekretärs des Ausschusses durch das Präsidium ausgeübt. |
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1.

Die Befugnisse, die der Anstellungsbehörde kraft Statut der Beamten der Europäischen Gemeinschaften zustehen, und die Befugnisse, die kraft Beschäftigungsbedingungen für die sonstigen Bediensteten der Europäischen Gemeinschaften der zum Abschluss von Dienstverträgen ermächtigten Behörde übertragen sind, werden im Falle des Generalsekretärs des Ausschusses durch das Präsidium ausgeübt.

| 2. | Die der Anstellungsbehörde kraft Statut der Beamten der Europäischen Gemeinschaften zustehenden Befugnisse werden wie folgt ausgeübt:






  — | im Falle der stellvertretenden Generalsekretäre und der Direktoren durch das Präsidium auf Vorschlag des Generalsekretärs, soweit es die Artikel 29, 30, 31, 40, 41, 49, 50, 51, 78 und 90 Absatz 1 des Statuts der Beamten betrifft, und durch den Präsidenten auf Vorschlag des Generalsekretärs, soweit es die übrigen Bestimmungen des Statuts einschließlich Artikel 90 Absatz 2 betrifft; |
| --- | --- | --- |

2.

Die der Anstellungsbehörde kraft Statut der Beamten der Europäischen Gemeinschaften zustehenden Befugnisse werden wie folgt ausgeübt:

—

im Falle der stellvertretenden Generalsekretäre und der Direktoren durch das Präsidium auf Vorschlag des Generalsekretärs, soweit es die Artikel 29, 30, 31, 40, 41, 49, 50, 51, 78 und 90 Absatz 1 des Statuts der Beamten betrifft, und durch den Präsidenten auf Vorschlag des Generalsekretärs, soweit es die übrigen Bestimmungen des Statuts einschließlich Artikel 90 Absatz 2 betrifft;

| — | im Falle der






  — | stellvertretenden Direktoren (Besoldungsgruppe AD13), |
| --- | --- | --- |

—

im Falle der

—

stellvertretenden Direktoren (Besoldungsgruppe AD13),

| — | Referatsleiter (Besoldungsgruppen AD9 bis AD13) und |
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—

Referatsleiter (Besoldungsgruppen AD9 bis AD13) und

| — | sonstigen Beamten der Besoldungsgruppe AD14 |
| --- | --- |

—

sonstigen Beamten der Besoldungsgruppe AD14

durch den Präsidenten auf Vorschlag des Generalsekretärs;

| — | im Falle der Beamten der Besoldungsgruppen AD5 bis AD13, die keine Managementfunktion auf der Ebene Referatsleiter oder höher wahrnehmen, sowie der Funktionsgruppe Assistenz durch den Generalsekretär. |
| --- | --- |

—

im Falle der Beamten der Besoldungsgruppen AD5 bis AD13, die keine Managementfunktion auf der Ebene Referatsleiter oder höher wahrnehmen, sowie der Funktionsgruppe Assistenz durch den Generalsekretär.

| 3. | Die Befugnisse, die kraft Beschäftigungsbedingungen für die sonstigen Bediensteten der Europäischen Gemeinschaften der zum Abschluss von Dienstverträgen ermächtigten Behörde übertragen sind, werden wie folgt ausgeübt:






  — | im Falle der Bediensteten auf Zeit, die in der Funktion eines stellvertretenden Generalsekretärs oder eines Direktors ernannt werden, durch das Präsidium auf Vorschlag des Generalsekretärs, soweit es die Artikel 11, 17, 33 und 48 der Beschäftigungsbedingungen für die sonstigen Bediensteten betrifft, und durch den Präsidenten auf Vorschlag des Generalsekretärs, soweit es die übrigen Bestimmungen dieser Beschäftigungsbedingungen betrifft; |
| --- | --- | --- |

3.

Die Befugnisse, die kraft Beschäftigungsbedingungen für die sonstigen Bediensteten der Europäischen Gemeinschaften der zum Abschluss von Dienstverträgen ermächtigten Behörde übertragen sind, werden wie folgt ausgeübt:

—

im Falle der Bediensteten auf Zeit, die in der Funktion eines stellvertretenden Generalsekretärs oder eines Direktors ernannt werden, durch das Präsidium auf Vorschlag des Generalsekretärs, soweit es die Artikel 11, 17, 33 und 48 der Beschäftigungsbedingungen für die sonstigen Bediensteten betrifft, und durch den Präsidenten auf Vorschlag des Generalsekretärs, soweit es die übrigen Bestimmungen dieser Beschäftigungsbedingungen betrifft;

| — | im Falle der Bediensteten auf Zeit, die für die Funktion eines stellvertretenden Direktors oder Referatsleiters ernannt werden, sowie der Bediensteten auf Zeit der Besoldungsgruppe AD14 durch den Präsidenten auf Vorschlag des Generalsekretärs; |
| --- | --- |

—

im Falle der Bediensteten auf Zeit, die für die Funktion eines stellvertretenden Direktors oder Referatsleiters ernannt werden, sowie der Bediensteten auf Zeit der Besoldungsgruppe AD14 durch den Präsidenten auf Vorschlag des Generalsekretärs;

| — | im Falle der Bediensteten auf Zeit der Besoldungsgruppen AD5 bis AD13, die keine Managementfunktion auf der Ebene Referatsleiter oder höher wahrnehmen, sowie der Funktionsgruppe Assistenz durch den Generalsekretär; |
| --- | --- |

—

im Falle der Bediensteten auf Zeit der Besoldungsgruppen AD5 bis AD13, die keine Managementfunktion auf der Ebene Referatsleiter oder höher wahrnehmen, sowie der Funktionsgruppe Assistenz durch den Generalsekretär;

| — | im Falle der Sonderberater und der Vertragsbediensteten durch den Generalsekretär. |
| --- | --- |

—

im Falle der Sonderberater und der Vertragsbediensteten durch den Generalsekretär.

| 4. | Die jedem Organ kraft Artikel 110 des Beamtenstatuts übertragenen Befugnisse zur Anwendung der allgemeinen Durchführungsbestimmungen zum Statut und der im gegenseitigen Einvernehmen erlassenen Regelungen werden vom Präsidenten ausgeübt. |
| --- | --- |

4.

Die jedem Organ kraft Artikel 110 des Beamtenstatuts übertragenen Befugnisse zur Anwendung der allgemeinen Durchführungsbestimmungen zum Statut und der im gegenseitigen Einvernehmen erlassenen Regelungen werden vom Präsidenten ausgeübt.

| 5. | Das Präsidium, der Präsident und der Generalsekretär können die ihnen aufgrund dieses Artikels zustehenden Befugnisse übertragen. |
| --- | --- |

5.

Das Präsidium, der Präsident und der Generalsekretär können die ihnen aufgrund dieses Artikels zustehenden Befugnisse übertragen.

| 6. | In den Übertragungsverfügungen gemäß Absatz 5 dieses Artikels werden der Umfang der übertragenen Befugnisse und ihre inhaltliche und zeitliche Begrenzung festgelegt; außerdem wird darin bestimmt, ob die Befugnisse weiterübertragen werden dürfen. |
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6.

In den Übertragungsverfügungen gemäß Absatz 5 dieses Artikels werden der Umfang der übertragenen Befugnisse und ihre inhaltliche und zeitliche Begrenzung festgelegt; außerdem wird darin bestimmt, ob die Befugnisse weiterübertragen werden dürfen.

Artikel 72 a

| 1. | Die Gruppen verfügen über ein Sekretariat, das direkt dem Vorsitzenden der jeweiligen Gruppe unterstellt ist. |
| --- | --- |

1.

Die Gruppen verfügen über ein Sekretariat, das direkt dem Vorsitzenden der jeweiligen Gruppe unterstellt ist.

| 2. | Im Falle von Beamten, die gemäß Artikel 37 Buchstabe a) zweiter Spiegelstrich des Statuts zu einer Gruppe des Ausschusses abgeordnet wurden, werden die Befugnisse der Anstellungsbehörde hinsichtlich Artikel 38 des Statuts einschließlich der Entscheidungen über ihre Laufbahnentwicklung in der Gruppe auf Vorschlag des Vorsitzenden der jeweiligen Gruppe ausgeübt.
  Kehrt ein zu einer Gruppe abgeordneter Beamter in das Generalsekretariat des Ausschusses zurück, wird er in die Besoldungsgruppe eingestuft, auf die er als Beamter Anspruch hätte. |
| --- | --- |

2.

Im Falle von Beamten, die gemäß Artikel 37 Buchstabe a) zweiter Spiegelstrich des Statuts zu einer Gruppe des Ausschusses abgeordnet wurden, werden die Befugnisse der Anstellungsbehörde hinsichtlich Artikel 38 des Statuts einschließlich der Entscheidungen über ihre Laufbahnentwicklung in der Gruppe auf Vorschlag des Vorsitzenden der jeweiligen Gruppe ausgeübt.

Kehrt ein zu einer Gruppe abgeordneter Beamter in das Generalsekretariat des Ausschusses zurück, wird er in die Besoldungsgruppe eingestuft, auf die er als Beamter Anspruch hätte.

| 3. | Im Falle von Zeitbediensteten, die gemäß Artikel 2 Buchstabe c) der Beschäftigungsbedingungen für die sonstigen Bediensteten zu einer Gruppe des Ausschusses abgeordnet wurden, werden die Befugnisse der zum Abschluss von Dienstverträgen ermächtigten Behörde hinsichtlich Artikel 8 Absatz 3, Artikel 9 und Artikel 10 Absatz 3 der Beschäftigungsbedingungen für die sonstigen Bediensteten auf Vorschlag des Vorsitzenden der jeweiligen Gruppe ausgeübt. |
| --- | --- |

3.

Im Falle von Zeitbediensteten, die gemäß Artikel 2 Buchstabe c) der Beschäftigungsbedingungen für die sonstigen Bediensteten zu einer Gruppe des Ausschusses abgeordnet wurden, werden die Befugnisse der zum Abschluss von Dienstverträgen ermächtigten Behörde hinsichtlich Artikel 8 Absatz 3, Artikel 9 und Artikel 10 Absatz 3 der Beschäftigungsbedingungen für die sonstigen Bediensteten auf Vorschlag des Vorsitzenden der jeweiligen Gruppe ausgeübt.

Artikel 73

| 1. | Der Präsident verfügt über ein eigenes Sekretariat. |
| --- | --- |

1.

Der Präsident verfügt über ein eigenes Sekretariat.

| 2. | Die Bediensteten dieses Sekretariats werden im Rahmen des Haushaltsplans als Bedienstete auf Zeit eingestellt, wobei die Befugnisse, die der zum Abschluss von Dienstverträgen ermächtigten Behörde übertragen sind, vom Präsidenten ausgeübt werden. |
| --- | --- |

2.

Die Bediensteten dieses Sekretariats werden im Rahmen des Haushaltsplans als Bedienstete auf Zeit eingestellt, wobei die Befugnisse, die der zum Abschluss von Dienstverträgen ermächtigten Behörde übertragen sind, vom Präsidenten ausgeübt werden.

Artikel 74

| 1. | Vor dem 1. Juni jedes Jahres unterbreitet der Generalsekretär dem Präsidium den Entwurf eines Voranschlags der Ausgaben und Einnahmen des Ausschusses für das folgende Haushaltsjahr. Die Haushaltsgruppe prüft den Entwurf vor der Aussprache im Präsidium und macht gegebenenfalls Bemerkungen dazu oder schlägt Änderungen vor. Das Präsidium stellt den Voranschlag der Ausgaben und Einnahmen des Ausschusses auf. Es übermittelt ihn gemäß den Verfahren und innerhalb der Fristen der Haushaltsordnung der Europäischen Gemeinschaften. |
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1.

Vor dem 1. Juni jedes Jahres unterbreitet der Generalsekretär dem Präsidium den Entwurf eines Voranschlags der Ausgaben und Einnahmen des Ausschusses für das folgende Haushaltsjahr. Die Haushaltsgruppe prüft den Entwurf vor der Aussprache im Präsidium und macht gegebenenfalls Bemerkungen dazu oder schlägt Änderungen vor. Das Präsidium stellt den Voranschlag der Ausgaben und Einnahmen des Ausschusses auf. Es übermittelt ihn gemäß den Verfahren und innerhalb der Fristen der Haushaltsordnung der Europäischen Gemeinschaften.

| 2. | Der Ausgaben- und Einnahmenplan wird nach Maßgabe der Haushaltsordnung vom Präsidenten des Ausschusses oder auf seine Veranlassung ausgeführt. |
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2.

Der Ausgaben- und Einnahmenplan wird nach Maßgabe der Haushaltsordnung vom Präsidenten des Ausschusses oder auf seine Veranlassung ausgeführt.

Artikel 75

Die für den Ausschuss bestimmte Korrespondenz ist an den Präsidenten oder an den Generalsekretär zu richten.

Kapitel VIII

ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN

Artikel 76

Die in dieser Geschäftsordnung verwendeten Amts- und Funktionsbezeichnungen sind geschlechtsneutral aufzufassen.

Artikel 77

| 1. | Der Ausschuss kann mit der absoluten Mehrheit seiner Mitglieder beschließen, die Geschäftsordnung zu revidieren. |
| --- | --- |

1.

Der Ausschuss kann mit der absoluten Mehrheit seiner Mitglieder beschließen, die Geschäftsordnung zu revidieren.

| 2. | Zur Revision der Geschäftsordnung setzt der Ausschuss ein Arbeitsorgan ein, das die Bezeichnung „Kommission Geschäftsordnung“ führt. Er ernennt einen Hauptberichterstatter, der den Entwurf einer neuen Geschäftsordnung anfertigt. |
| --- | --- |

2.

Zur Revision der Geschäftsordnung setzt der Ausschuss ein Arbeitsorgan ein, das die Bezeichnung „Kommission Geschäftsordnung“ führt. Er ernennt einen Hauptberichterstatter, der den Entwurf einer neuen Geschäftsordnung anfertigt.

| 2.a | Nach Verabschiedung der Geschäftsordnung mit absoluter Mehrheit verlängert das Plenum das Mandat der Kommission Geschäftsordnung um maximal 60 Tage, damit diese erforderlichenfalls einen Vorschlag zur Änderung der Durchführungsbestimmungen erarbeiten kann. Dieser Vorschlag wird dem Präsidium unterbreitet, das darüber beschließt, nachdem es die Standpunkte der Gruppen eingeholt hat. |
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2.a

Nach Verabschiedung der Geschäftsordnung mit absoluter Mehrheit verlängert das Plenum das Mandat der Kommission Geschäftsordnung um maximal 60 Tage, damit diese erforderlichenfalls einen Vorschlag zur Änderung der Durchführungsbestimmungen erarbeiten kann. Dieser Vorschlag wird dem Präsidium unterbreitet, das darüber beschließt, nachdem es die Standpunkte der Gruppen eingeholt hat.

| 3. | Der Tag des Inkrafttretens der neuen Geschäftsordnung und der geänderten Durchführungsbestimmungen wird bei deren Verabschiedung durch den Ausschuss festgelegt. |
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3.

Der Tag des Inkrafttretens der neuen Geschäftsordnung und der geänderten Durchführungsbestimmungen wird bei deren Verabschiedung durch den Ausschuss festgelegt.

Artikel 78

Diese Geschäftsordnung tritt am 21. September 2010 in Kraft.

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(1)  Diese Geschäftsordnung wurde später am 27. Februar 2003, am 31. März 2004, am 5. Juli 2006 und am 12. März 2008 geändert.

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