# Úřední věstník L 12/2011

| | ISSN 1725-5074
  doi:10.3000/17255074.L_2011.012.cze |
| --- | --- |
| Úřední věstník
  Evropské unie | L 12 |
| | |
| České vydání | Právní předpisy | Svazek 5415. ledna 2011 |

ISSN 1725-5074

doi:10.3000/17255074.L_2011.012.cze

Úřední věstník

Evropské unie

L 12

České vydání

Právní předpisy

Svazek 5415. ledna 2011

---

| Obsah | | II   Nelegislativní akty | Strana |
| --- | --- | --- | --- |
| | | NAŘÍZENÍ |
| | * | Nařízení Komise (EU) č. 10/2011 ze dne 14. ledna 2011 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami (
  1
  ) | 1 |

Obsah

II   Nelegislativní akty

Strana

NAŘÍZENÍ

*

Nařízení Komise (EU) č. 10/2011 ze dne 14. ledna 2011 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami (
  1
  )

1

1

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významem pro EHP |

---

(1)   Text s významem pro EHP

1

| CS | Akty, jejichž název není vyti_těn tučně, se vztahují ke každodennímu řízení záležitostí v zemědělství a obecně platí po omezenou dobu.
  Názvy všech ostatních aktů jsou vytištěny tučně a předchází jim hvězdička. |
| --- | --- |

CS

Akty, jejichž název není vyti_těn tučně, se vztahují ke každodennímu řízení záležitostí v zemědělství a obecně platí po omezenou dobu.

Názvy všech ostatních aktů jsou vytištěny tučně a předchází jim hvězdička.

---

II Nelegislativní akty

NAŘÍZENÍ

| 15.1.2011 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 12/1 |
| --- | --- | --- | --- |

15.1.2011

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 12/1

---

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 10/2011

ze dne 14. ledna 2011

o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS (1), a zejména na čl. 5 odst. 1 písm. a), c), d), e), f), h), i), a j) uvedeného nařízení,

po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Nařízení (ES) č. 1935/2004 stanoví obecné zásady pro odstranění rozdílů mezi právními předpisy členských států, pokud jde o materiály určené pro styk s potravinami. Čl. 5 odst. 1 uvedeného nařízení stanoví možnost přijímání zvláštních opatření pro skupiny materiálů a předmětů a podrobně popisuje postup pro povolování látek na úrovni EU, pokud určité zvláštní opatření stanoví seznam povolených látek. |
| --- | --- |

(1)

Nařízení (ES) č. 1935/2004 stanoví obecné zásady pro odstranění rozdílů mezi právními předpisy členských států, pokud jde o materiály určené pro styk s potravinami. Čl. 5 odst. 1 uvedeného nařízení stanoví možnost přijímání zvláštních opatření pro skupiny materiálů a předmětů a podrobně popisuje postup pro povolování látek na úrovni EU, pokud určité zvláštní opatření stanoví seznam povolených látek.

| (2) | Toto nařízení je zvláštním opatřením ve smyslu čl. 5 odst. 1 nařízení (ES) č. 1935/2004. Toto nařízení by mělo stanovit zvláštní pravidla pro bezpečné používání materiálů a předmětů z plastů a zrušit směrnici Komise 2002/72/ES ze dne 6. srpna 2002 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami (2). |
| --- | --- |

(2)

Toto nařízení je zvláštním opatřením ve smyslu čl. 5 odst. 1 nařízení (ES) č. 1935/2004. Toto nařízení by mělo stanovit zvláštní pravidla pro bezpečné používání materiálů a předmětů z plastů a zrušit směrnici Komise 2002/72/ES ze dne 6. srpna 2002 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami (2).

| (3) | Směrnice 2002/72/ES stanoví základní pravidla pro výrobu materiálů a předmětů z plastů. Tato směrnice byla šestkrát podstatně změněna. Z důvodů přehlednosti by její znění mělo být zkonsolidováno a nadbytečné a zastaralé části by měly být vypuštěny. |
| --- | --- |

(3)

Směrnice 2002/72/ES stanoví základní pravidla pro výrobu materiálů a předmětů z plastů. Tato směrnice byla šestkrát podstatně změněna. Z důvodů přehlednosti by její znění mělo být zkonsolidováno a nadbytečné a zastaralé části by měly být vypuštěny.

| (4) | V minulosti byla směrnice 2002/72/ES a její změny bez větší úpravy převedeny do vnitrostátních právních předpisů. Pro transpozici do vnitrostátních právních předpisů je obvykle zapotřebí dvanácti měsíců. V případě změn v seznamech monomerů a přísad za účelem povolení nových látek tato doba transpozice vede ke zpožděním povolení, a zpomaluje tak inovace. Proto se jeví jako vhodné přijmout pravidla týkající se materiálů a předmětů z plastů ve formě nařízení přímo použitelného ve všech členských státech. |
| --- | --- |

(4)

V minulosti byla směrnice 2002/72/ES a její změny bez větší úpravy převedeny do vnitrostátních právních předpisů. Pro transpozici do vnitrostátních právních předpisů je obvykle zapotřebí dvanácti měsíců. V případě změn v seznamech monomerů a přísad za účelem povolení nových látek tato doba transpozice vede ke zpožděním povolení, a zpomaluje tak inovace. Proto se jeví jako vhodné přijmout pravidla týkající se materiálů a předmětů z plastů ve formě nařízení přímo použitelného ve všech členských státech.

| (5) | Směrnice 2002/72/ES se vztahuje na materiály a předměty vyrobené výlučně z plastů a na plastové těsnicí kroužky víček. V minulosti tyto výrobky představovaly hlavní využití plastů na trhu. V posledních letech se však kromě materiálů a předmětů vyrobených výlučně z plastů plasty používají také v kombinaci s dalšími materiály v takzvaných vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů. Pravidla pro používání monomeru vinylchloridu stanovená ve směrnici Rady 78/142/EHS ze dne 30. ledna 1978 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se materiálů a předmětů obsahujících monomerní vinylchlorid a určených pro styk s potravinami (3) se již vztahují na všechny plasty. Proto se jeví jako vhodné rozšířit oblast působnosti tohoto nařízení i na plastové vrstvy ve vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů. |
| --- | --- |

(5)

Směrnice 2002/72/ES se vztahuje na materiály a předměty vyrobené výlučně z plastů a na plastové těsnicí kroužky víček. V minulosti tyto výrobky představovaly hlavní využití plastů na trhu. V posledních letech se však kromě materiálů a předmětů vyrobených výlučně z plastů plasty používají také v kombinaci s dalšími materiály v takzvaných vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů. Pravidla pro používání monomeru vinylchloridu stanovená ve směrnici Rady 78/142/EHS ze dne 30. ledna 1978 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se materiálů a předmětů obsahujících monomerní vinylchlorid a určených pro styk s potravinami (3) se již vztahují na všechny plasty. Proto se jeví jako vhodné rozšířit oblast působnosti tohoto nařízení i na plastové vrstvy ve vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů.

| (6) | Materiály a předměty z plastů se mohou skládat z více vrstev plastů spojených adhezivními látkami. Materiály a předměty z plastů mohou být také potištěny nebo opatřeny povrchovou úpravou z organických nebo anorganických materiálů. Potištěné materiály a předměty z plastů nebo materiály a předměty z plastů opatřené povrchovou úpravou, jakož i ty, které jsou spojené adhezivními látkami, by měly spadat do působnosti nařízení. Adhezivní látky, materiály pro povrchovou úpravu a tiskařské barvy se nemusí vždy skládat ze stejných látek jako plasty. Nařízení (ES) č. 1935/2004 stanoví, že pro adhezivní látky, materiály pro povrchovou úpravu a tiskařské barvy mohou být přijímána zvláštní opatření. Proto by mělo být povoleno, aby u materiálů a předmětů z plastů, které jsou potištěné, opatřené povrchovou úpravou nebo spojené adhezivními látkami, vrstva tvořená potiskem, povrchovou úpravou nebo adhezivními látkami obsahovala kromě látek povolených na úrovni EU pro plasty i další látky. Tyto vrstvy mohou podléhat dalším předpisům EU nebo jednotlivých členských států. |
| --- | --- |

(6)

Materiály a předměty z plastů se mohou skládat z více vrstev plastů spojených adhezivními látkami. Materiály a předměty z plastů mohou být také potištěny nebo opatřeny povrchovou úpravou z organických nebo anorganických materiálů. Potištěné materiály a předměty z plastů nebo materiály a předměty z plastů opatřené povrchovou úpravou, jakož i ty, které jsou spojené adhezivními látkami, by měly spadat do působnosti nařízení. Adhezivní látky, materiály pro povrchovou úpravu a tiskařské barvy se nemusí vždy skládat ze stejných látek jako plasty. Nařízení (ES) č. 1935/2004 stanoví, že pro adhezivní látky, materiály pro povrchovou úpravu a tiskařské barvy mohou být přijímána zvláštní opatření. Proto by mělo být povoleno, aby u materiálů a předmětů z plastů, které jsou potištěné, opatřené povrchovou úpravou nebo spojené adhezivními látkami, vrstva tvořená potiskem, povrchovou úpravou nebo adhezivními látkami obsahovala kromě látek povolených na úrovni EU pro plasty i další látky. Tyto vrstvy mohou podléhat dalším předpisům EU nebo jednotlivých členských států.

| (7) | Plasty, stejně jako iontoměničové pryskyřice, pryže a silikony jsou makromolekulární látky získávané polymerizací. Nařízení (ES) č. 1935/2004 stanoví, že pro iontoměničové pryskyřice, pryže a silikony mohou být přijímána zvláštní opatření. Jelikož jsou uvedené materiály složeny z látek jiných než plasty a mají odlišné fyzikálně-chemické vlastnosti, je třeba na ně aplikovat zvláštní předpisy a je třeba jasně specifikovat, že nespadají do oblasti působnosti tohoto nařízení. |
| --- | --- |

(7)

Plasty, stejně jako iontoměničové pryskyřice, pryže a silikony jsou makromolekulární látky získávané polymerizací. Nařízení (ES) č. 1935/2004 stanoví, že pro iontoměničové pryskyřice, pryže a silikony mohou být přijímána zvláštní opatření. Jelikož jsou uvedené materiály složeny z látek jiných než plasty a mají odlišné fyzikálně-chemické vlastnosti, je třeba na ně aplikovat zvláštní předpisy a je třeba jasně specifikovat, že nespadají do oblasti působnosti tohoto nařízení.

| (8) | Plasty se vyrábějí z monomerů a dalších výchozích látek, které chemickou reakcí vytvoří makromolekulární strukturu – polymer, který je hlavní složkou struktury plastů. K polymeru se přidají přísady za účelem dosažení daných technologických účinků. Polymer jako takový je inertní struktura s vysokou molekulovou hmotností. Jelikož látky s molekulovou hmotností převyšující 1 000 Da nemohou být obvykle vstřebávány do těla, je potenciální zdravotní riziko samotných polymerů minimální. Potenciální zdravotní riziko může hrozit u monomerů, které nezreagovaly nebo u nich reakce nedoběhla, nebo z dalších výchozích látek nebo z přísad s nízkou molekulovou hmotností, které se migrací z plastových materiálů ve styku s potravinami přenášejí do potravin. Proto by před použitím monomerů, dalších výchozích látek a přísad při výrobě materiálů a předmětů z plastů mělo být provedeno posouzení rizika a vydáno povolení. |
| --- | --- |

(8)

Plasty se vyrábějí z monomerů a dalších výchozích látek, které chemickou reakcí vytvoří makromolekulární strukturu – polymer, který je hlavní složkou struktury plastů. K polymeru se přidají přísady za účelem dosažení daných technologických účinků. Polymer jako takový je inertní struktura s vysokou molekulovou hmotností. Jelikož látky s molekulovou hmotností převyšující 1 000 Da nemohou být obvykle vstřebávány do těla, je potenciální zdravotní riziko samotných polymerů minimální. Potenciální zdravotní riziko může hrozit u monomerů, které nezreagovaly nebo u nich reakce nedoběhla, nebo z dalších výchozích látek nebo z přísad s nízkou molekulovou hmotností, které se migrací z plastových materiálů ve styku s potravinami přenášejí do potravin. Proto by před použitím monomerů, dalších výchozích látek a přísad při výrobě materiálů a předmětů z plastů mělo být provedeno posouzení rizika a vydáno povolení.

| (9) | Posouzení rizika látky prováděné Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) by mělo zahrnovat látku samotnou, relevantní nečistoty a předpokládané reakční a rozkladné produkty látky při zamýšleném použití. Posouzení rizika by mělo zahrnovat potenciální migraci za nejhorších předvídatelných podmínek použití a toxicitu. Na základě posouzení rizika by povolení v nutných případech mělo stanovit specifikace pro danou látku a omezení jejího použití, množstevní omezení nebo migrační limity, aby byla zajištěna bezpečnost konečného materiálu nebo předmětu. |
| --- | --- |

(9)

Posouzení rizika látky prováděné Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) by mělo zahrnovat látku samotnou, relevantní nečistoty a předpokládané reakční a rozkladné produkty látky při zamýšleném použití. Posouzení rizika by mělo zahrnovat potenciální migraci za nejhorších předvídatelných podmínek použití a toxicitu. Na základě posouzení rizika by povolení v nutných případech mělo stanovit specifikace pro danou látku a omezení jejího použití, množstevní omezení nebo migrační limity, aby byla zajištěna bezpečnost konečného materiálu nebo předmětu.

| (10) | Dosud nebyly stanoveny žádné předpisy na úrovni EU pro posuzování rizika a používání barviv v plastech. Jejich používání by proto mělo i nadále podléhat vnitrostátním právním předpisům. V pozdější fázi by situace měla být znovu posouzena. |
| --- | --- |

(10)

Dosud nebyly stanoveny žádné předpisy na úrovni EU pro posuzování rizika a používání barviv v plastech. Jejich používání by proto mělo i nadále podléhat vnitrostátním právním předpisům. V pozdější fázi by situace měla být znovu posouzena.

| (11) | Očekává se, že rozpouštědla používaná při výrobě plastů pro vytvoření vhodného reakčního prostředí budou z výrobního procesu vyloučena, neboť jsou obvykle těkavá. Dosud nebyly stanoveny žádné předpisy na úrovni EU pro posuzování rizika a používání rozpouštědel při výrobě plastů. Jejich používání by proto mělo i nadále podléhat vnitrostátním právním předpisům. V pozdější fázi by situace měla být znovu posouzena. |
| --- | --- |

(11)

Očekává se, že rozpouštědla používaná při výrobě plastů pro vytvoření vhodného reakčního prostředí budou z výrobního procesu vyloučena, neboť jsou obvykle těkavá. Dosud nebyly stanoveny žádné předpisy na úrovni EU pro posuzování rizika a používání rozpouštědel při výrobě plastů. Jejich používání by proto mělo i nadále podléhat vnitrostátním právním předpisům. V pozdější fázi by situace měla být znovu posouzena.

| (12) | Plasty se mohou vyrábět též ze syntetických nebo přírodních makromolekulárních struktur, které při chemické reakci s dalšími výchozími látkami vytvoří modifikované makromolekuly. Používané syntetické makromolekuly jsou často mezistrukturami, které nejsou zcela polymerizovány. Může hrozit potenciální zdravotní riziko z migrace dalších výchozích látek použitých k modifikaci příslušné makromolekuly, které nezreagovaly nebo u nich reakce nedoběhla, nebo z makromolekuly, u níž reakce nedoběhla. Proto by u dalších výchozích látek, jakož i u makromolekul používaných při výrobě modifikovaných makromolekul mělo být před jejich použitím při výrobě materiálů a předmětů z plastů provedeno posouzení rizika a vydáno povolení. |
| --- | --- |

(12)

Plasty se mohou vyrábět též ze syntetických nebo přírodních makromolekulárních struktur, které při chemické reakci s dalšími výchozími látkami vytvoří modifikované makromolekuly. Používané syntetické makromolekuly jsou často mezistrukturami, které nejsou zcela polymerizovány. Může hrozit potenciální zdravotní riziko z migrace dalších výchozích látek použitých k modifikaci příslušné makromolekuly, které nezreagovaly nebo u nich reakce nedoběhla, nebo z makromolekuly, u níž reakce nedoběhla. Proto by u dalších výchozích látek, jakož i u makromolekul používaných při výrobě modifikovaných makromolekul mělo být před jejich použitím při výrobě materiálů a předmětů z plastů provedeno posouzení rizika a vydáno povolení.

| (13) | Plasty mohou produkovat též mikroorganismy, které vytvářejí makromolekulární struktury z výchozích látek fermentací. Poté je makromolekula buď uvolněna do prostředí nebo extrahována. Může hrozit potenciální zdravotní riziko z migrace výchozích látek, které neprošly reakcí nebo u nich reakce nedoběhla, z meziproduktů nebo z vedlejších produktů fermentace. V tomto případě by mělo být před použitím konečného produktu při výrobě materiálů a předmětů z plastů provedeno posouzení rizika a vydáno povolení. |
| --- | --- |

(13)

Plasty mohou produkovat též mikroorganismy, které vytvářejí makromolekulární struktury z výchozích látek fermentací. Poté je makromolekula buď uvolněna do prostředí nebo extrahována. Může hrozit potenciální zdravotní riziko z migrace výchozích látek, které neprošly reakcí nebo u nich reakce nedoběhla, z meziproduktů nebo z vedlejších produktů fermentace. V tomto případě by mělo být před použitím konečného produktu při výrobě materiálů a předmětů z plastů provedeno posouzení rizika a vydáno povolení.

| (14) | Směrnice 2002/72/ES obsahuje několik seznamů monomerů nebo jiných výchozích látek a přísad, které smějí být použity k výrobě materiálů a předmětů z plastů. U monomerů, dalších výchozích látek a přísad je nyní seznam Unie úplný, to znamená, že je možné používat pouze látky povolené na úrovni EU. Proto již není nutné oddělovat monomery nebo další výchozí látky a přísady na zvláštních seznamech z důvodu různého statusu, pokud jde o povolení. Jelikož některé látky mohou být používány jako monomer i jako další výchozí látky nebo přísady, měly by být kvůli přehlednosti zveřejněny na jednom seznamu povolených látek s uvedením povoleného použití. |
| --- | --- |

(14)

Směrnice 2002/72/ES obsahuje několik seznamů monomerů nebo jiných výchozích látek a přísad, které smějí být použity k výrobě materiálů a předmětů z plastů. U monomerů, dalších výchozích látek a přísad je nyní seznam Unie úplný, to znamená, že je možné používat pouze látky povolené na úrovni EU. Proto již není nutné oddělovat monomery nebo další výchozí látky a přísady na zvláštních seznamech z důvodu různého statusu, pokud jde o povolení. Jelikož některé látky mohou být používány jako monomer i jako další výchozí látky nebo přísady, měly by být kvůli přehlednosti zveřejněny na jednom seznamu povolených látek s uvedením povoleného použití.

| (15) | Polymery mohou být používány nejen jako hlavní složka struktury plastů, ale také jako přísady, díky kterým je u plastů dosaženo daných technologických účinků. Je-li taková polymerační přísada totožná s polymerem, který může tvořit hlavní složku struktury plastového materiálu, lze mít za to, že riziko polymerační přísady bylo zhodnoceno, pokud příslušné monomery již byly zhodnoceny a povoleny. V takovém případě by nemělo být nutné povolit příslušnou polymerační přísadu, nýbrž její použití by bylo možné na základě povolení monomerů, z nichž je složena, a dalších výchozích látek. Pokud taková polymerační přísada není totožná s polymerem, který může tvořit hlavní složku struktury plastového materiálu, nelze mít za to, že posouzení rizika polymerační přísady bylo provedeno tím, že byly zhodnoceny příslušné monomery. V takovém případě by mělo být provedeno posouzení rizika příslušné polymerační přísady, pokud jde o její frakci s molekulovou hmotností nižší než 1 000 Da, a před jejím použitím při výrobě materiálů a předmětů z plastů by mělo být vydáno povolení. |
| --- | --- |

(15)

Polymery mohou být používány nejen jako hlavní složka struktury plastů, ale také jako přísady, díky kterým je u plastů dosaženo daných technologických účinků. Je-li taková polymerační přísada totožná s polymerem, který může tvořit hlavní složku struktury plastového materiálu, lze mít za to, že riziko polymerační přísady bylo zhodnoceno, pokud příslušné monomery již byly zhodnoceny a povoleny. V takovém případě by nemělo být nutné povolit příslušnou polymerační přísadu, nýbrž její použití by bylo možné na základě povolení monomerů, z nichž je složena, a dalších výchozích látek. Pokud taková polymerační přísada není totožná s polymerem, který může tvořit hlavní složku struktury plastového materiálu, nelze mít za to, že posouzení rizika polymerační přísady bylo provedeno tím, že byly zhodnoceny příslušné monomery. V takovém případě by mělo být provedeno posouzení rizika příslušné polymerační přísady, pokud jde o její frakci s molekulovou hmotností nižší než 1 000 Da, a před jejím použitím při výrobě materiálů a předmětů z plastů by mělo být vydáno povolení.

| (16) | V minulosti nebyly jasně rozlišovány přísady, které mají určitou funkci v konečném polymeru, a pomocné látky pro výrobu polymerů (polymer production aids – PPA, dále jen „PPA“), které jsou zapotřebí pouze při výrobě, a nemají být přítomny v konečném výrobku. Některé látky, které slouží jako PPA, již byly v minulosti zařazeny do neúplného seznamu přísad. Tyto PPA by měly zůstat na seznamu povolených látek Unie. Mělo by však být specifikováno, že používání dalších PPA bude i nadále možné v míře, v níž to umožňují vnitrostátní právní předpisy. V pozdější fázi by situace měla být znovu posouzena. |
| --- | --- |

(16)

V minulosti nebyly jasně rozlišovány přísady, které mají určitou funkci v konečném polymeru, a pomocné látky pro výrobu polymerů (polymer production aids – PPA, dále jen „PPA“), které jsou zapotřebí pouze při výrobě, a nemají být přítomny v konečném výrobku. Některé látky, které slouží jako PPA, již byly v minulosti zařazeny do neúplného seznamu přísad. Tyto PPA by měly zůstat na seznamu povolených látek Unie. Mělo by však být specifikováno, že používání dalších PPA bude i nadále možné v míře, v níž to umožňují vnitrostátní právní předpisy. V pozdější fázi by situace měla být znovu posouzena.

| (17) | Seznam Unie obsahuje látky povolené pro použití při výrobě plastů. Látky jako kyseliny, alkoholy a fenoly se mohou vyskytovat též ve formě solí. Jelikož soli se v žaludku obvykle přeměňují na kyseliny, alkoholy nebo fenoly, mělo by být používání solí s kationty, které byly zhodnoceny z hlediska bezpečnosti, v zásadě povoleno spolu s příslušnými kyselinami, alkoholy nebo fenoly. V některých případech, pokud posouzení bezpečnosti ukazuje, že existují obavy z použití volných kyselin, by měly být povoleny pouze soli a v seznamu by měl být název formulován jako „kyselina (kyseliny) ..., soli“. |
| --- | --- |

(17)

Seznam Unie obsahuje látky povolené pro použití při výrobě plastů. Látky jako kyseliny, alkoholy a fenoly se mohou vyskytovat též ve formě solí. Jelikož soli se v žaludku obvykle přeměňují na kyseliny, alkoholy nebo fenoly, mělo by být používání solí s kationty, které byly zhodnoceny z hlediska bezpečnosti, v zásadě povoleno spolu s příslušnými kyselinami, alkoholy nebo fenoly. V některých případech, pokud posouzení bezpečnosti ukazuje, že existují obavy z použití volných kyselin, by měly být povoleny pouze soli a v seznamu by měl být název formulován jako „kyselina (kyseliny) ..., soli“.

| (18) | Látky používané při výrobě materiálů a předmětů z plastů mohou obsahovat nečistoty pocházející z jejich výroby nebo z extrakce. Tyto nečistoty se při výrobě plastového materiálu neúmyslně přimísí k látce (nezáměrně přidaná látka – non-intentionally added substance – NIAS). Jsou-li významné z hlediska posouzení rizika, měly by být hlavní nečistoty v látce zohledněny a v nezbytných případech zahrnuty do specifikací pro látku. Při povolování určité látky však není možné uvést a zohlednit všechny nečistoty. Proto se může stát, že jsou v příslušném materiálu nebo předmětu přítomné, ale nejsou zahrnuty do seznamu Unie. |
| --- | --- |

(18)

Látky používané při výrobě materiálů a předmětů z plastů mohou obsahovat nečistoty pocházející z jejich výroby nebo z extrakce. Tyto nečistoty se při výrobě plastového materiálu neúmyslně přimísí k látce (nezáměrně přidaná látka – non-intentionally added substance – NIAS). Jsou-li významné z hlediska posouzení rizika, měly by být hlavní nečistoty v látce zohledněny a v nezbytných případech zahrnuty do specifikací pro látku. Při povolování určité látky však není možné uvést a zohlednit všechny nečistoty. Proto se může stát, že jsou v příslušném materiálu nebo předmětu přítomné, ale nejsou zahrnuty do seznamu Unie.

| (19) | Při výrobě polymerů jsou používány různé látky pro zahájení polymerizační reakce, jako jsou katalyzátory, a pro kontrolu polymerizační reakce, jako jsou činidla pro transfer, růst nebo zastavení řetězce. Tyto pomocné látky pro polymerizaci jsou používány v nepatrných množstvích a nemají zůstat v konečném polymeru. Proto by v této chvíli neměly podléhat postupu schvalování na úrovni EU. Jakékoli potenciální zdravotní riziko u konečného materiálu nebo předmětu plynoucí z jejich používání by měl posoudit výrobce v souladu s mezinárodně uznávanými vědeckými zásadami posuzování rizika. |
| --- | --- |

(19)

Při výrobě polymerů jsou používány různé látky pro zahájení polymerizační reakce, jako jsou katalyzátory, a pro kontrolu polymerizační reakce, jako jsou činidla pro transfer, růst nebo zastavení řetězce. Tyto pomocné látky pro polymerizaci jsou používány v nepatrných množstvích a nemají zůstat v konečném polymeru. Proto by v této chvíli neměly podléhat postupu schvalování na úrovni EU. Jakékoli potenciální zdravotní riziko u konečného materiálu nebo předmětu plynoucí z jejich používání by měl posoudit výrobce v souladu s mezinárodně uznávanými vědeckými zásadami posuzování rizika.

| (20) | Při výrobě a používání materiálů a předmětů z plastů mohou vznikat reakční a rozkladné produkty. Tyto reakční a rozkladné produkty jsou nezamýšlenou součástí plastového materiálu (NIAS). Jsou-li významné z hlediska posouzení rizika, měly by být hlavní reakční a rozkladné produkty při zamýšleném použití látky vzaty v úvahu a zařazeny do omezení pro danou látku. Při povolování určité látky však není možné zaznamenat a zohlednit všechny reakční a rozkladné produkty. Proto by neměly být na seznamu Unie uvedeny jako samostatné položky. Jakékoli potenciální zdravotní riziko u konečného materiálu nebo předmětu plynoucí z reakčních a rozkladných produktů by měl posoudit výrobce v souladu s mezinárodně uznávanými vědeckými zásadami posuzování rizika. |
| --- | --- |

(20)

Při výrobě a používání materiálů a předmětů z plastů mohou vznikat reakční a rozkladné produkty. Tyto reakční a rozkladné produkty jsou nezamýšlenou součástí plastového materiálu (NIAS). Jsou-li významné z hlediska posouzení rizika, měly by být hlavní reakční a rozkladné produkty při zamýšleném použití látky vzaty v úvahu a zařazeny do omezení pro danou látku. Při povolování určité látky však není možné zaznamenat a zohlednit všechny reakční a rozkladné produkty. Proto by neměly být na seznamu Unie uvedeny jako samostatné položky. Jakékoli potenciální zdravotní riziko u konečného materiálu nebo předmětu plynoucí z reakčních a rozkladných produktů by měl posoudit výrobce v souladu s mezinárodně uznávanými vědeckými zásadami posuzování rizika.

| (21) | Před zavedením seznamu přísad Unie mohly být při výrobě plastů používány i jiné přísady než přísady povolené na úrovni EU. Pro přísady, které byly povoleny v členských státech, uplynula dne 31. prosince 2006 lhůta pro předložení údajů za účelem zhodnocení bezpečnosti těchto přísad úřadem za účelem jejich zařazení do seznamu Unie. Přísady, pro něž byla v této lhůtě podána platná žádost, byly zařazeny na prozatímní seznam. U některých přísad na prozatímním seznamu dosud nebylo přijato rozhodnutí, co se týče jejich povolení na úrovni EU. Tyto přísady by mělo být možné nadále používat v souladu s vnitrostátními právními předpisy, dokud nebudou zhodnoceny a nebude přijato rozhodnutí ohledně jejich zařazení do seznamu Unie. |
| --- | --- |

(21)

Před zavedením seznamu přísad Unie mohly být při výrobě plastů používány i jiné přísady než přísady povolené na úrovni EU. Pro přísady, které byly povoleny v členských státech, uplynula dne 31. prosince 2006 lhůta pro předložení údajů za účelem zhodnocení bezpečnosti těchto přísad úřadem za účelem jejich zařazení do seznamu Unie. Přísady, pro něž byla v této lhůtě podána platná žádost, byly zařazeny na prozatímní seznam. U některých přísad na prozatímním seznamu dosud nebylo přijato rozhodnutí, co se týče jejich povolení na úrovni EU. Tyto přísady by mělo být možné nadále používat v souladu s vnitrostátními právními předpisy, dokud nebudou zhodnoceny a nebude přijato rozhodnutí ohledně jejich zařazení do seznamu Unie.

| (22) | Jakmile bude určitá přísada z prozatímního seznamu zařazena do seznamu Unie, nebo jakmile bude učiněno rozhodnutí ji do seznamu Unie nezařadit, měla by být tato přísada z prozatímního seznamu přísad odstraněna. |
| --- | --- |

(22)

Jakmile bude určitá přísada z prozatímního seznamu zařazena do seznamu Unie, nebo jakmile bude učiněno rozhodnutí ji do seznamu Unie nezařadit, měla by být tato přísada z prozatímního seznamu přísad odstraněna.

| (23) | Nové technologie umožňují výrobu látek o velikosti částic, jež vykazují chemické a fyzikální vlastnosti, které se značně liší od částic většího rozsahu, například nanočástice. Tyto odlišné vlastnosti mohou vést k odlišným toxikologickým vlastnostem, a proto by měl úřad tyto látky, pokud jde o jejich rizikovost, posuzovat jednotlivě, dokud nebude o příslušné nové technologii známo více informací. Proto by mělo být upřesněno, že povolení, která se zakládají na posouzení rizika částic obvyklé velikosti určité látky, nezahrnují vyráběné nanočástice. |
| --- | --- |

(23)

Nové technologie umožňují výrobu látek o velikosti částic, jež vykazují chemické a fyzikální vlastnosti, které se značně liší od částic většího rozsahu, například nanočástice. Tyto odlišné vlastnosti mohou vést k odlišným toxikologickým vlastnostem, a proto by měl úřad tyto látky, pokud jde o jejich rizikovost, posuzovat jednotlivě, dokud nebude o příslušné nové technologii známo více informací. Proto by mělo být upřesněno, že povolení, která se zakládají na posouzení rizika částic obvyklé velikosti určité látky, nezahrnují vyráběné nanočástice.

| (24) | Na základě posouzení rizika se v povolení v nutných případech stanoví specifické migrační limity, aby byla zajištěna bezpečnost konečného materiálu nebo předmětu. Pokud je určitá přísada povolená při výrobě materiálů a předmětů z plastů zároveň povolena jako potravinářská přídatná látka nebo látka určená k aromatizaci, mělo by být zajištěno, že uvolňování této látky nemění nepřijatelným způsobem složení potraviny. Proto by uvolňování takové přísady nebo aromatizační látky s dvojím použitím nemělo mít na potraviny technologické účinky, kromě případů, kdy jsou tyto účinky záměrem a příslušný materiál určený pro styk s potravinami splňuje požadavky na aktivní materiály určené pro styk s potravinami stanovené v nařízení (ES) č. 1935/2004 a nařízení Komise (ES) č. 450/2009 ze dne 29. května 2009 o aktivních a inteligentních materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami (4). V příslušných případech je třeba dodržovat požadavky nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (5) nebo nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 ze dne 16. prosince 2008 o látkách určených k aromatizaci a některých složkách potravin vyznačujících se aromatem pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu a o změně nařízení Rady (EHS) č. 1601/91, nařízení (ES) č. 2232/96 a č. 110/2008 a směrnice 2000/13/ES (6). |
| --- | --- |

(24)

Na základě posouzení rizika se v povolení v nutných případech stanoví specifické migrační limity, aby byla zajištěna bezpečnost konečného materiálu nebo předmětu. Pokud je určitá přísada povolená při výrobě materiálů a předmětů z plastů zároveň povolena jako potravinářská přídatná látka nebo látka určená k aromatizaci, mělo by být zajištěno, že uvolňování této látky nemění nepřijatelným způsobem složení potraviny. Proto by uvolňování takové přísady nebo aromatizační látky s dvojím použitím nemělo mít na potraviny technologické účinky, kromě případů, kdy jsou tyto účinky záměrem a příslušný materiál určený pro styk s potravinami splňuje požadavky na aktivní materiály určené pro styk s potravinami stanovené v nařízení (ES) č. 1935/2004 a nařízení Komise (ES) č. 450/2009 ze dne 29. května 2009 o aktivních a inteligentních materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami (4). V příslušných případech je třeba dodržovat požadavky nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (5) nebo nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 ze dne 16. prosince 2008 o látkách určených k aromatizaci a některých složkách potravin vyznačujících se aromatem pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu a o změně nařízení Rady (EHS) č. 1601/91, nařízení (ES) č. 2232/96 a č. 110/2008 a směrnice 2000/13/ES (6).

| (25) | Podle čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1935/2004 by uvolňování látek z materiálů a předmětů určených pro styk s potravinami nemělo způsobovat nepřijatelné změny ve složení potravin. Podle správné výrobní praxe je možné vyrábět plastové materiály tak, že neuvolňují více než 10 mg látky na 1 dm2 svého povrchu. Pokud při posouzení rizika jednotlivé látky nevykazují nižší hodnoty, měla by být tato hodnota stanovena jako obecný limit inertnosti plastového materiálu – celkový migrační limit. Aby bylo při ověřování, zda materiál či předmět splňuje celkový migrační limit, dosaženo porovnatelných výsledků, měly by být zkoušky prováděny za standardizovaných podmínek zahrnujících délku zkoušky, teplotu a zkušební médium (simulant potravin), které představují nejhorší předvídatelné podmínky použití příslušného plastového materiálu nebo předmětu. |
| --- | --- |

(25)

Podle čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1935/2004 by uvolňování látek z materiálů a předmětů určených pro styk s potravinami nemělo způsobovat nepřijatelné změny ve složení potravin. Podle správné výrobní praxe je možné vyrábět plastové materiály tak, že neuvolňují více než 10 mg látky na 1 dm2 svého povrchu. Pokud při posouzení rizika jednotlivé látky nevykazují nižší hodnoty, měla by být tato hodnota stanovena jako obecný limit inertnosti plastového materiálu – celkový migrační limit. Aby bylo při ověřování, zda materiál či předmět splňuje celkový migrační limit, dosaženo porovnatelných výsledků, měly by být zkoušky prováděny za standardizovaných podmínek zahrnujících délku zkoušky, teplotu a zkušební médium (simulant potravin), které představují nejhorší předvídatelné podmínky použití příslušného plastového materiálu nebo předmětu.

| (26) | Celkový migrační limit 10 mg na 1 dm2 znamená u krychlového balení obsahujícího 1 kg potravin migraci 60 mg na kilogram potravin. U malých balení, kde je poměr povrchu k objemu vyšší, je vyšší i migrace do potravin. U kojenců a malých dětí, kteří mají vyšší spotřebu potravin na kilogram tělesné váhy než dospělí a ještě nemají různorodou stravu, by měla být zavedena zvláštní opatření s cílem omezit příjem látek migrujících z materiálů ve styku s potravinami. Aby byla u balení malých objemů zajištěna stejná ochrana jako u balení velkých objemů, měl by být celkový migrační limit pro materiály ve styku s potravinami, které jsou určeny k balení potravin pro kojence a malé děti, vázán na limit v potravinách, a ne na povrch obalu. |
| --- | --- |

(26)

Celkový migrační limit 10 mg na 1 dm2 znamená u krychlového balení obsahujícího 1 kg potravin migraci 60 mg na kilogram potravin. U malých balení, kde je poměr povrchu k objemu vyšší, je vyšší i migrace do potravin. U kojenců a malých dětí, kteří mají vyšší spotřebu potravin na kilogram tělesné váhy než dospělí a ještě nemají různorodou stravu, by měla být zavedena zvláštní opatření s cílem omezit příjem látek migrujících z materiálů ve styku s potravinami. Aby byla u balení malých objemů zajištěna stejná ochrana jako u balení velkých objemů, měl by být celkový migrační limit pro materiály ve styku s potravinami, které jsou určeny k balení potravin pro kojence a malé děti, vázán na limit v potravinách, a ne na povrch obalu.

| (27) | V posledních letech jsou vyvíjeny materiály pro styk s potravinami, které se skládají ne z jednoho plastu, ale až z patnácti různých plastových vrstev, které mají zajistit optimální funkčnost a ochranu potravin a zároveň snížit odpad z obalů. V takovém vícevrstvém plastovém materiálu nebo předmětu z více materiálů mohou být vrstvy odděleny od potraviny funkční bariérou. Tuto bariéru tvoří vrstva v materiálech nebo předmětech určených pro styk s potravinami, která brání migraci látek za touto bariérou do potravin. Za funkční bariérou mohou být použity i nepovolené látky, pokud splňují určitá kritéria a jejich migrace nepřekračuje daný limit detekce. S ohledem na potraviny pro kojence a jiné obzvlášť citlivé osoby a rovněž na velkou odchylku analýzy migrace by pro migraci nepovolené látky skrz funkční bariéru mělo být stanoveno maximální množství 0,01 mg/kg potraviny. Látky, které jsou mutagenní, karcinogenní nebo toxické pro reprodukci by neměly být v materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami používány bez předchozího povolení, a neměl by se na ně proto vztahovat koncept funkční bariéry. Nové technologie, pomocí kterých se vyrábějí látky o velikosti částic, jež vykazují chemické a fyzikální vlastnosti, které se značně liší od částic větších rozměrů, například nanočástice, by se měly, pokud jde o jejich rizikovost, posuzovat jednotlivě, dokud o příslušné nové technologii nebude známo více informací. Proto by se na ně koncept funkční bariéry neměl vztahovat. |
| --- | --- |

(27)

V posledních letech jsou vyvíjeny materiály pro styk s potravinami, které se skládají ne z jednoho plastu, ale až z patnácti různých plastových vrstev, které mají zajistit optimální funkčnost a ochranu potravin a zároveň snížit odpad z obalů. V takovém vícevrstvém plastovém materiálu nebo předmětu z více materiálů mohou být vrstvy odděleny od potraviny funkční bariérou. Tuto bariéru tvoří vrstva v materiálech nebo předmětech určených pro styk s potravinami, která brání migraci látek za touto bariérou do potravin. Za funkční bariérou mohou být použity i nepovolené látky, pokud splňují určitá kritéria a jejich migrace nepřekračuje daný limit detekce. S ohledem na potraviny pro kojence a jiné obzvlášť citlivé osoby a rovněž na velkou odchylku analýzy migrace by pro migraci nepovolené látky skrz funkční bariéru mělo být stanoveno maximální množství 0,01 mg/kg potraviny. Látky, které jsou mutagenní, karcinogenní nebo toxické pro reprodukci by neměly být v materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami používány bez předchozího povolení, a neměl by se na ně proto vztahovat koncept funkční bariéry. Nové technologie, pomocí kterých se vyrábějí látky o velikosti částic, jež vykazují chemické a fyzikální vlastnosti, které se značně liší od částic větších rozměrů, například nanočástice, by se měly, pokud jde o jejich rizikovost, posuzovat jednotlivě, dokud o příslušné nové technologii nebude známo více informací. Proto by se na ně koncept funkční bariéry neměl vztahovat.

| (28) | V posledních letech jsou vyvíjeny materiály a předměty pro styk s potravinami, které jsou tvořeny kombinací více materiálů s cílem dosáhnout optimální funkčnosti a ochrany potravin a zároveň snížit odpad z obalů. Plastové vrstvy v těchto vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů by měly splňovat stejné požadavky, pokud jde o složení, jako plastové vrstvy, které nejsou kombinovány s dalšími materiály. U plastových vrstev ve vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů, které jsou od potravin odděleny funkční bariérou, se uplatní koncept funkční bariéry. Jelikož plastové vrstvy jsou kombinovány s dalšími materiály, pro které zatím nebyla přijata zvláštní opatření na úrovni EU, není zatím možné stanovit požadavky pro konečné vícevrstvé materiály a předměty z více materiálů. Proto by se neměly uplatňovat specifické migrační limity ani celkový migrační limit, s výjimkou monomeru vinylchloridu, pro který takové omezení již platí. Vzhledem k tomu, že neexistuje žádné zvláštní opatření na úrovni EU, které by se vztahovalo na vícevrstvé materiály a předměty z více materiálů, mohou členské státy zachovat nebo přijmout vnitrostátní předpisy pro tyto materiály a předměty pod podmínkou, že budou v souladu s ustanoveními Smlouvy. |
| --- | --- |

(28)

V posledních letech jsou vyvíjeny materiály a předměty pro styk s potravinami, které jsou tvořeny kombinací více materiálů s cílem dosáhnout optimální funkčnosti a ochrany potravin a zároveň snížit odpad z obalů. Plastové vrstvy v těchto vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů by měly splňovat stejné požadavky, pokud jde o složení, jako plastové vrstvy, které nejsou kombinovány s dalšími materiály. U plastových vrstev ve vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů, které jsou od potravin odděleny funkční bariérou, se uplatní koncept funkční bariéry. Jelikož plastové vrstvy jsou kombinovány s dalšími materiály, pro které zatím nebyla přijata zvláštní opatření na úrovni EU, není zatím možné stanovit požadavky pro konečné vícevrstvé materiály a předměty z více materiálů. Proto by se neměly uplatňovat specifické migrační limity ani celkový migrační limit, s výjimkou monomeru vinylchloridu, pro který takové omezení již platí. Vzhledem k tomu, že neexistuje žádné zvláštní opatření na úrovni EU, které by se vztahovalo na vícevrstvé materiály a předměty z více materiálů, mohou členské státy zachovat nebo přijmout vnitrostátní předpisy pro tyto materiály a předměty pod podmínkou, že budou v souladu s ustanoveními Smlouvy.

| (29) | Čl. 16 odst. 1 nařízení (ES) č. 1935/2004 stanoví, že k materiálům a předmětům, na něž se vztahují zvláštní opatření, musí být přiloženo písemné prohlášení o tom, že jsou v souladu s předpisy, které se na ně vztahují. Za účelem posílení koordinace a odpovědnosti dodavatelů v každé fázi výroby, včetně fáze výchozích látek, by odpovědné osoby měly zdokumentovat soulad s příslušnými předpisy v prohlášení o shodě, které bude poskytnuto zákazníkům. |
| --- | --- |

(29)

Čl. 16 odst. 1 nařízení (ES) č. 1935/2004 stanoví, že k materiálům a předmětům, na něž se vztahují zvláštní opatření, musí být přiloženo písemné prohlášení o tom, že jsou v souladu s předpisy, které se na ně vztahují. Za účelem posílení koordinace a odpovědnosti dodavatelů v každé fázi výroby, včetně fáze výchozích látek, by odpovědné osoby měly zdokumentovat soulad s příslušnými předpisy v prohlášení o shodě, které bude poskytnuto zákazníkům.

| (30) | Pro materiály pro povrchovou úpravu, tiskařské barvy ani adhezivní látky zatím neexistují zvláštní právní předpisy EU, a proto se na ně požadavek prohlášení o shodě nevztahuje. U materiálů pro povrchovou úpravu, tiskařských barev a adhezivních látek, které mají být použity v plastových materiálech a předmětech, by výrobci konečného plastového výrobku měly být poskytnuty odpovídající informace, aby mohl zajistit soulad u látek, pro které toto nařízení stanoví migrační limity. |
| --- | --- |

(30)

Pro materiály pro povrchovou úpravu, tiskařské barvy ani adhezivní látky zatím neexistují zvláštní právní předpisy EU, a proto se na ně požadavek prohlášení o shodě nevztahuje. U materiálů pro povrchovou úpravu, tiskařských barev a adhezivních látek, které mají být použity v plastových materiálech a předmětech, by výrobci konečného plastového výrobku měly být poskytnuty odpovídající informace, aby mohl zajistit soulad u látek, pro které toto nařízení stanoví migrační limity.

| (31) | Čl. 17 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (7), ukládá provozovatelům potravinářských podniků, aby zajistili, že potraviny splňují předpisy, které se na ně vztahují. Za tímto účelem a s výhradou zachování požadavku důvěrnosti by provozovatelé potravinářských podniků měli mít přístup k příslušným informacím, které jim umožní zajistit, aby migrace z materiálů a předmětů do potravin byla v souladu se specifikacemi a omezeními stanovenými v právních předpisech týkajících se potravin. |
| --- | --- |

(31)

Čl. 17 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (7), ukládá provozovatelům potravinářských podniků, aby zajistili, že potraviny splňují předpisy, které se na ně vztahují. Za tímto účelem a s výhradou zachování požadavku důvěrnosti by provozovatelé potravinářských podniků měli mít přístup k příslušným informacím, které jim umožní zajistit, aby migrace z materiálů a předmětů do potravin byla v souladu se specifikacemi a omezeními stanovenými v právních předpisech týkajících se potravin.

| (32) | V každé fázi výroby by měly mít donucovací orgány přístup k podkladům, na jejichž základě bylo prohlášení o shodě vypracováno. Shoda může být prokázána na základě migračních zkoušek. Jelikož zkoušky migrace jsou složité, nákladné a časově náročné, mělo by být přípustné prokázat shodu též pomocí výpočtů, včetně výpočtů s použitím modelů, pomocí dalších analýz a pomocí vědeckých důkazů nebo odůvodnění, pokud jsou jejich výsledky alespoň stejně přísné jako výsledky zkoušek migrace. Výsledky zkoušek by měly být považovány za platné, pokud jsou zkoušky prováděny se stejnými preparáty a za stejných podmínek, což je součástí systému zajišťování kvality. |
| --- | --- |

(32)

V každé fázi výroby by měly mít donucovací orgány přístup k podkladům, na jejichž základě bylo prohlášení o shodě vypracováno. Shoda může být prokázána na základě migračních zkoušek. Jelikož zkoušky migrace jsou složité, nákladné a časově náročné, mělo by být přípustné prokázat shodu též pomocí výpočtů, včetně výpočtů s použitím modelů, pomocí dalších analýz a pomocí vědeckých důkazů nebo odůvodnění, pokud jsou jejich výsledky alespoň stejně přísné jako výsledky zkoušek migrace. Výsledky zkoušek by měly být považovány za platné, pokud jsou zkoušky prováděny se stejnými preparáty a za stejných podmínek, což je součástí systému zajišťování kvality.

| (33) | U některých předmětů, jakou jsou fólie nebo víčka, často nelze při zkouškách určit plochu ve styku se stanoveným množstvím potraviny, pokud ještě nejsou ve styku s potravinou. Pro tyto předměty by měla být stanovena zvláštní pravidla ověřování shody. |
| --- | --- |

(33)

U některých předmětů, jakou jsou fólie nebo víčka, často nelze při zkouškách určit plochu ve styku se stanoveným množstvím potraviny, pokud ještě nejsou ve styku s potravinou. Pro tyto předměty by měla být stanovena zvláštní pravidla ověřování shody.

| (34) | Při stanovení migračních limitů se vychází z předpokladu, že člověk vážící 60 kg zkonzumuje denně 1 kg potravin a že tyto potraviny jsou baleny v obalu tvaru krychle s povrchem 6 dm2, z nějž se uvolňuje příslušná látka. U velmi malých a velmi velkých balení se skutečný poměr povrchu a objemu zabalené potraviny od tohoto konvenčního předpokladu značně liší. Proto by před započetím srovnávání výsledků zkoušek s migračními limity měl být povrch balení normalizován. Tato pravidla by měla být přezkoumána, až budou k dispozici nové údaje o používání obalů potravin. |
| --- | --- |

(34)

Při stanovení migračních limitů se vychází z předpokladu, že člověk vážící 60 kg zkonzumuje denně 1 kg potravin a že tyto potraviny jsou baleny v obalu tvaru krychle s povrchem 6 dm2, z nějž se uvolňuje příslušná látka. U velmi malých a velmi velkých balení se skutečný poměr povrchu a objemu zabalené potraviny od tohoto konvenčního předpokladu značně liší. Proto by před započetím srovnávání výsledků zkoušek s migračními limity měl být povrch balení normalizován. Tato pravidla by měla být přezkoumána, až budou k dispozici nové údaje o používání obalů potravin.

| (35) | Specifický migrační limit je nejvyšší povolené množství látky v potravině. Tento limit by měl zajistit, že daný materiál určený pro styk s potravinami nepředstavuje zdravotní riziko. Výrobce musí zajistit, že materiály a předměty, které ještě nejsou ve styku s potravinou, budou splňovat tyto limity, pokud se dostanou do styku s potravinou za nejhorších předvídatelných podmínek takového styku. Proto by materiály a předměty, které ještě nejsou ve styku s potravinou, měly být posouzeny z hlediska souladu s těmito limity a měla by být stanovena pravidla pro zkoušky umožňující takové posouzení. |
| --- | --- |

(35)

Specifický migrační limit je nejvyšší povolené množství látky v potravině. Tento limit by měl zajistit, že daný materiál určený pro styk s potravinami nepředstavuje zdravotní riziko. Výrobce musí zajistit, že materiály a předměty, které ještě nejsou ve styku s potravinou, budou splňovat tyto limity, pokud se dostanou do styku s potravinou za nejhorších předvídatelných podmínek takového styku. Proto by materiály a předměty, které ještě nejsou ve styku s potravinou, měly být posouzeny z hlediska souladu s těmito limity a měla by být stanovena pravidla pro zkoušky umožňující takové posouzení.

| (36) | Potraviny jsou složité systémy a analýza látek migrujících do potravin proto může působit analytické těžkosti. Proto by měla být určena zkušební média, která simulují přechod látek z plastového materiálu do potravin. Měla by vykazovat hlavní fyzikálně-chemické vlastnosti potravin. Při použití simulantů potravin by standardní doba zkoušky a zkušební teplota měly co nejlépe simulovat možnou migraci z příslušného předmětu do potravin. |
| --- | --- |

(36)

Potraviny jsou složité systémy a analýza látek migrujících do potravin proto může působit analytické těžkosti. Proto by měla být určena zkušební média, která simulují přechod látek z plastového materiálu do potravin. Měla by vykazovat hlavní fyzikálně-chemické vlastnosti potravin. Při použití simulantů potravin by standardní doba zkoušky a zkušební teplota měly co nejlépe simulovat možnou migraci z příslušného předmětu do potravin.

| (37) | Pro určení vhodného simulantu pro některé potraviny by mělo být zohledněno chemické složení a fyzikální vlastnosti příslušné potraviny. Jsou k dispozici výsledky výzkumu pro některé reprezentativní potraviny, které srovnávají migraci do potravin s migrací do simulantů potravin. Určení simulantů potravin by mělo vycházet z výsledků tohoto srovnání. Zejména u potravin obsahujících tuk může výsledek získaný při použití simulantu v některých případech značně nadhodnocovat migraci do potravin. V těchto případech by mělo být zajištěno, že výsledek při použití simulantu bude korigován za použití redukčního faktoru. |
| --- | --- |

(37)

Pro určení vhodného simulantu pro některé potraviny by mělo být zohledněno chemické složení a fyzikální vlastnosti příslušné potraviny. Jsou k dispozici výsledky výzkumu pro některé reprezentativní potraviny, které srovnávají migraci do potravin s migrací do simulantů potravin. Určení simulantů potravin by mělo vycházet z výsledků tohoto srovnání. Zejména u potravin obsahujících tuk může výsledek získaný při použití simulantu v některých případech značně nadhodnocovat migraci do potravin. V těchto případech by mělo být zajištěno, že výsledek při použití simulantu bude korigován za použití redukčního faktoru.

| (38) | Stanovení expozice látkám migrujícím z materiálů určených pro styk s potravinami vychází z předpokladu, že člověk denně zkonzumuje 1 kg potravin. Člověk však přijme nejvýše 200 g tuku denně. To by mělo být zohledněno u lipofilních látek, které migrují pouze do tuku. Proto by v souladu se stanoviskem Vědeckého výboru pro potraviny (Scientific Committee on Food – SCF) (8) a se stanoviskem úřadu (9) měla být umožněna korekce specifické migrace pomocí korekčního faktoru pro lipofilní látky. |
| --- | --- |

(38)

Stanovení expozice látkám migrujícím z materiálů určených pro styk s potravinami vychází z předpokladu, že člověk denně zkonzumuje 1 kg potravin. Člověk však přijme nejvýše 200 g tuku denně. To by mělo být zohledněno u lipofilních látek, které migrují pouze do tuku. Proto by v souladu se stanoviskem Vědeckého výboru pro potraviny (Scientific Committee on Food – SCF) (8) a se stanoviskem úřadu (9) měla být umožněna korekce specifické migrace pomocí korekčního faktoru pro lipofilní látky.

| (39) | Úřední kontrola by měla určit zkušební strategie, které donucovacím orgánům umožní provádět kontroly efektivně a co nejlépe využívat dostupných zdrojů. Proto by mělo být přípustné používat za určitých podmínek pro ověření shody screeningové metody. Pokud určitý materiál či předmět není v souladu s příslušnými limity, mělo by to být potvrzeno za pomocí ověřovací metody. |
| --- | --- |

(39)

Úřední kontrola by měla určit zkušební strategie, které donucovacím orgánům umožní provádět kontroly efektivně a co nejlépe využívat dostupných zdrojů. Proto by mělo být přípustné používat za určitých podmínek pro ověření shody screeningové metody. Pokud určitý materiál či předmět není v souladu s příslušnými limity, mělo by to být potvrzeno za pomocí ověřovací metody.

| (40) | Toto nařízení by mělo stanovit základní pravidla pro zkoušky migrace. Nicméně jelikož zkoušky migrace jsou velmi složité, nemusí tato základní pravidla pokrývat všechny představitelné případy a podrobnosti nutné pro provedení takové zkoušky. Proto by měly být vypracovány pokyny EU, které by upravovaly podrobnější aspekty provádění základních pravidel pro zkoušky migrace. |
| --- | --- |

(40)

Toto nařízení by mělo stanovit základní pravidla pro zkoušky migrace. Nicméně jelikož zkoušky migrace jsou velmi složité, nemusí tato základní pravidla pokrývat všechny představitelné případy a podrobnosti nutné pro provedení takové zkoušky. Proto by měly být vypracovány pokyny EU, které by upravovaly podrobnější aspekty provádění základních pravidel pro zkoušky migrace.

| (41) | Aktualizovaná pravidla pro simulanty potravin a zkoušky migrace stanovená tímto nařízením nahradí ta, která stanoví směrnice 78/142/EHS a příloha směrnice Rady 82/711/EHS ze dne 18. října 1982, kterou se stanoví základní pravidla nezbytná pro zkoušení migrace složek z materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s potravinami (10). |
| --- | --- |

(41)

Aktualizovaná pravidla pro simulanty potravin a zkoušky migrace stanovená tímto nařízením nahradí ta, která stanoví směrnice 78/142/EHS a příloha směrnice Rady 82/711/EHS ze dne 18. října 1982, kterou se stanoví základní pravidla nezbytná pro zkoušení migrace složek z materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s potravinami (10).

| (42) | Látky přítomné v určitém plastu, které však nejsou uvedeny na seznamu v příloze I tohoto nařízení, nebyly nutně posouzeny z hlediska rizika, neboť neprošly procesem schvalování. Soulad s článkem 3 nařízení (ES) č. 1935/2004 by u těchto látek měl posoudit příslušný provozovatel podniku v souladu s mezinárodně uznávanými vědeckými zásadami s ohledem na expozici z materiálů ve styku s potravinami a z jiných zdrojů. |
| --- | --- |

(42)

Látky přítomné v určitém plastu, které však nejsou uvedeny na seznamu v příloze I tohoto nařízení, nebyly nutně posouzeny z hlediska rizika, neboť neprošly procesem schvalování. Soulad s článkem 3 nařízení (ES) č. 1935/2004 by u těchto látek měl posoudit příslušný provozovatel podniku v souladu s mezinárodně uznávanými vědeckými zásadami s ohledem na expozici z materiálů ve styku s potravinami a z jiných zdrojů.

| (43) | Nedávno získaly příznivé vědecké hodnocení úřadu další monomery, další výchozí látky a přísady, které by nyní měly být doplněny na seznam Unie. |
| --- | --- |

(43)

Nedávno získaly příznivé vědecké hodnocení úřadu další monomery, další výchozí látky a přísady, které by nyní měly být doplněny na seznam Unie.

| (44) | Jelikož jsou na seznam Unie doplňovány nové látky, mělo by se nařízení začít používat co nejdříve, aby se výrobci mohli přizpůsobit technickému pokroku a aby se umožnily inovace. |
| --- | --- |

(44)

Jelikož jsou na seznam Unie doplňovány nové látky, mělo by se nařízení začít používat co nejdříve, aby se výrobci mohli přizpůsobit technickému pokroku a aby se umožnily inovace.

| (45) | Některá pravidla pro zkoušky migrace by měla být s ohledem na nové vědecké poznatky aktualizována. Donucovací orgány a příslušná odvětví musí přizpůsobit stávající režim zkoušek těmto aktualizovaným pravidlům. Aby bylo možné provést příslušné změny, jeví se jako vhodné, aby aktualizovaná pravidla začala platit až 2 roky po přijetí nařízení. |
| --- | --- |

(45)

Některá pravidla pro zkoušky migrace by měla být s ohledem na nové vědecké poznatky aktualizována. Donucovací orgány a příslušná odvětví musí přizpůsobit stávající režim zkoušek těmto aktualizovaným pravidlům. Aby bylo možné provést příslušné změny, jeví se jako vhodné, aby aktualizovaná pravidla začala platit až 2 roky po přijetí nařízení.

| (46) | Provozovatelé podniků nyní svá prohlášení o shodě předkládají na základě podpůrné dokumentace podle požadavků stanovených ve směrnici 2002/72/ES. Prohlášení o shodě je nutné aktualizovat v zásadě pouze tehdy, pokud podstatné změny ve výrobě vedou ke změnám v migraci nebo pokud jsou k dispozici nové vědecké údaje. Aby se snížila zátěž provozovatelů podniků, mělo by být možné uvádět materiály uvedené v souladu s právními předpisy na trh na základě požadavků stanovených ve směrnici 2002/72/ES na trh s prohlášením o shodě na základě podpůrné dokumentace v souladu se směrnicí 2002/72/ES ještě 5 let po přijetí nařízení. |
| --- | --- |

(46)

Provozovatelé podniků nyní svá prohlášení o shodě předkládají na základě podpůrné dokumentace podle požadavků stanovených ve směrnici 2002/72/ES. Prohlášení o shodě je nutné aktualizovat v zásadě pouze tehdy, pokud podstatné změny ve výrobě vedou ke změnám v migraci nebo pokud jsou k dispozici nové vědecké údaje. Aby se snížila zátěž provozovatelů podniků, mělo by být možné uvádět materiály uvedené v souladu s právními předpisy na trh na základě požadavků stanovených ve směrnici 2002/72/ES na trh s prohlášením o shodě na základě podpůrné dokumentace v souladu se směrnicí 2002/72/ES ještě 5 let po přijetí nařízení.

| (47) | Analytické metody pro zkoušky migrace a zbytkového obsahu monomerního vinylchloridu popsané ve směrnici Komise 80/766/EHS ze dne 8. července 1980, kterou se stanoví analytická metoda Společenství pro úřední kontrolu obsahu monomerního vinylchloridu v materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami (11), a ve směrnici 81/432/EHS ze dne 29. dubna 1981, kterou se stanoví analytická metoda Společenství pro úřední kontrolu vinylchloridu uvolňovaného z materiálů a předmětů do potravin (12), jsou zastaralé. Analytické metody by měly splňovat kritéria stanovená v článku 11 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 (13) ze dne 29. dubna 2004 o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a pravidel o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat. Směrnice 80/766/EHS a 81/432/EHS by proto měly být zrušeny. |
| --- | --- |

(47)

Analytické metody pro zkoušky migrace a zbytkového obsahu monomerního vinylchloridu popsané ve směrnici Komise 80/766/EHS ze dne 8. července 1980, kterou se stanoví analytická metoda Společenství pro úřední kontrolu obsahu monomerního vinylchloridu v materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami (11), a ve směrnici 81/432/EHS ze dne 29. dubna 1981, kterou se stanoví analytická metoda Společenství pro úřední kontrolu vinylchloridu uvolňovaného z materiálů a předmětů do potravin (12), jsou zastaralé. Analytické metody by měly splňovat kritéria stanovená v článku 11 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 (13) ze dne 29. dubna 2004 o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a pravidel o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat. Směrnice 80/766/EHS a 81/432/EHS by proto měly být zrušeny.

| (48) | Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat, |
| --- | --- |

(48)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

KAPITOLA I

OBECNÁ USTANOVENÍ

Článek 1

Předmět

1.   Toto nařízení je zvláštním opatřením ve smyslu článku 5 nařízení (ES) č. 1935/2004.

2.   Toto nařízení stanoví zvláštní požadavky pro výrobu a uvádění na trh materiálů a předmětů z plastů, které:

| a) | jsou určené pro styk s potravinami nebo |
| --- | --- |

a)

jsou určené pro styk s potravinami nebo

| b) | jsou již ve styku s potravinami nebo |
| --- | --- |

b)

jsou již ve styku s potravinami nebo

| c) | u nichž se dá důvodně předpokládat, že přijdou do styku s potravinami. |
| --- | --- |

c)

u nichž se dá důvodně předpokládat, že přijdou do styku s potravinami.

Článek 2

Oblast působnosti

1.   Toto nařízení se použije na materiály a předměty, které jsou uváděny na trh EU a spadají do následujících kategorií:

| a) | materiály a předměty a jejich části a součásti skládající se výlučně z plastů; |
| --- | --- |

a)

materiály a předměty a jejich části a součásti skládající se výlučně z plastů;

| b) | vícevrstvé plastové materiály a předměty spojené adhezivními látkami nebo jiným způsobem; |
| --- | --- |

b)

vícevrstvé plastové materiály a předměty spojené adhezivními látkami nebo jiným způsobem;

| c) | materiály a předměty uvedené v písmenech a) nebo b), které jsou potištěné a/nebo opatřené povrchovou úpravou; |
| --- | --- |

c)

materiály a předměty uvedené v písmenech a) nebo b), které jsou potištěné a/nebo opatřené povrchovou úpravou;

| d) | plastové vrstvy nebo plastové povrchy tvořící těsnění víček a uzávěrů, které s těmito víčky a uzávěry tvoří dohromady soubor dvou či více vrstev různých druhů materiálů; |
| --- | --- |

d)

plastové vrstvy nebo plastové povrchy tvořící těsnění víček a uzávěrů, které s těmito víčky a uzávěry tvoří dohromady soubor dvou či více vrstev různých druhů materiálů;

| e) | plastové vrstvy ve vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů. |
| --- | --- |

e)

plastové vrstvy ve vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů.

2.   Toto nařízení se nevztahuje na následující materiály a předměty, které jsou uváděny na trh EU a mají se na ně vztahovat jiná zvláštní opatření:

| a) | iontoměničové pryskyřice; |
| --- | --- |

a)

iontoměničové pryskyřice;

| b) | pryž; |
| --- | --- |

b)

pryž;

| c) | silikony. |
| --- | --- |

c)

silikony.

3.   Tímto nařízením nejsou dotčena ustanovení EU nebo členských států vztahující se na tiskařské barvy, adhezivní látky nebo materiály pro povrchovou úpravu.

Článek 3

Definice

Pro účely tohoto nařízení se použijí následující definice:

| 1) | „materiály a předměty z plastů“ se rozumí:






  a) | materiály a předměty uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. a), b) a c) a |
| --- | --- | --- |

1)

„materiály a předměty z plastů“ se rozumí:

a)

materiály a předměty uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. a), b) a c) a

| b) | plastové vrstvy uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. d) a e); |
| --- | --- |

b)

plastové vrstvy uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. d) a e);

| 2) | „plastem“ se rozumí polymer, k němuž mohou být přidány přísady nebo další látky a který může tvořit hlavní složku struktury konečných materiálů a předmětů; |
| --- | --- |

2)

„plastem“ se rozumí polymer, k němuž mohou být přidány přísady nebo další látky a který může tvořit hlavní složku struktury konečných materiálů a předmětů;

| 3) | „polymerem“ se rozumí jakákoli makromolekulární látka získaná:






  a) | polymerizačním procesem, jako je polyadice nebo polykondenzace, nebo jiným podobným zpracováním monomerů a dalších výchozích látek; nebo |
| --- | --- | --- |

3)

„polymerem“ se rozumí jakákoli makromolekulární látka získaná:

a)

polymerizačním procesem, jako je polyadice nebo polykondenzace, nebo jiným podobným zpracováním monomerů a dalších výchozích látek; nebo

| b) | chemickou modifikací přírodních nebo syntetických makromolekul; nebo |
| --- | --- |

b)

chemickou modifikací přírodních nebo syntetických makromolekul; nebo

| c) | mikrobiální fermentací; |
| --- | --- |

c)

mikrobiální fermentací;

| 4) | „vícevrstvým materiálem nebo předmětem z plastu“ se rozumí materiál nebo předmět složený ze dvou nebo více vrstev plastu; |
| --- | --- |

4)

„vícevrstvým materiálem nebo předmětem z plastu“ se rozumí materiál nebo předmět složený ze dvou nebo více vrstev plastu;

| 5) | „vícevrstvým materiálem nebo předmětem z více materiálů“ se rozumí materiál nebo předmět složený ze dvou nebo více vrstev z různých typů materiálů, z nichž alespoň jedna je z plastu; |
| --- | --- |

5)

„vícevrstvým materiálem nebo předmětem z více materiálů“ se rozumí materiál nebo předmět složený ze dvou nebo více vrstev z různých typů materiálů, z nichž alespoň jedna je z plastu;

| 6) | „monomerem nebo jinou výchozí látkou“ se rozumí:






  a) | látka procházející jakýmkoli typem polymerizačního procesu za účelem výroby polymerů; nebo |
| --- | --- | --- |

6)

„monomerem nebo jinou výchozí látkou“ se rozumí:

a)

látka procházející jakýmkoli typem polymerizačního procesu za účelem výroby polymerů; nebo

| b) | přírodní nebo syntetická makromolekulární látka použitá k výrobě modifikovaných makromolekul; nebo |
| --- | --- |

b)

přírodní nebo syntetická makromolekulární látka použitá k výrobě modifikovaných makromolekul; nebo

| c) | látka použitá k modifikaci v přírodě se vyskytujících nebo syntetických makromolekul; |
| --- | --- |

c)

látka použitá k modifikaci v přírodě se vyskytujících nebo syntetických makromolekul;

| 7) | „přísadou“ se rozumí látka, která je úmyslně přidána k plastům za účelem dosažení určitého fyzikálního nebo chemického účinku při zpracovávání příslušného plastu nebo v konečném materiálu nebo předmětu; přítomnost této látky v konečných materiálech nebo předmětech je záměrná; |
| --- | --- |

7)

„přísadou“ se rozumí látka, která je úmyslně přidána k plastům za účelem dosažení určitého fyzikálního nebo chemického účinku při zpracovávání příslušného plastu nebo v konečném materiálu nebo předmětu; přítomnost této látky v konečných materiálech nebo předmětech je záměrná;

| 8) | „pomocnou látkou pro výrobu polymerů“ se rozumí jakákoliv látka používaná k zajištění vhodného prostředí pro výrobu polymeru nebo plastu; může být v konečných materiálech nebo předmětech přítomna, avšak tato přítomnost není záměrná a látka nemá v konečném materiálu nebo předmětu žádný fyzikální nebo chemický účinek; |
| --- | --- |

8)

„pomocnou látkou pro výrobu polymerů“ se rozumí jakákoliv látka používaná k zajištění vhodného prostředí pro výrobu polymeru nebo plastu; může být v konečných materiálech nebo předmětech přítomna, avšak tato přítomnost není záměrná a látka nemá v konečném materiálu nebo předmětu žádný fyzikální nebo chemický účinek;

| 9) | „nezáměrně přidanou látkou“ se rozumí nečistota v použitých látkách nebo meziprodukt reakce vzniklý během výrobního procesu nebo rozkladný či reakční produkt; |
| --- | --- |

9)

„nezáměrně přidanou látkou“ se rozumí nečistota v použitých látkách nebo meziprodukt reakce vzniklý během výrobního procesu nebo rozkladný či reakční produkt;

| 10) | „pomocnou látkou pro polymerizaci“ se rozumí látka, která spouští polymerizaci a/nebo usměrňuje formování makromolekulární struktury; |
| --- | --- |

10)

„pomocnou látkou pro polymerizaci“ se rozumí látka, která spouští polymerizaci a/nebo usměrňuje formování makromolekulární struktury;

| 11) | „celkovým migračním limitem“ se rozumí nejvyšší povolené množství netěkavých látek uvolňovaných z materiálu nebo předmětu do simulantů potravin; |
| --- | --- |

11)

„celkovým migračním limitem“ se rozumí nejvyšší povolené množství netěkavých látek uvolňovaných z materiálu nebo předmětu do simulantů potravin;

| 12) | „simulantem potravin“ se rozumí zkušební médium simulující potraviny; simulant potravin svým chováním imituje migraci z materiálů pro styk s potravinami; |
| --- | --- |

12)

„simulantem potravin“ se rozumí zkušební médium simulující potraviny; simulant potravin svým chováním imituje migraci z materiálů pro styk s potravinami;

| 13) | „specifickým migračním limitem“ (SML) se rozumí nejvyšší povolené množství určité látky uvolňované z materiálu nebo předmětu do potravin nebo do simulantů potravin; |
| --- | --- |

13)

„specifickým migračním limitem“ (SML) se rozumí nejvyšší povolené množství určité látky uvolňované z materiálu nebo předmětu do potravin nebo do simulantů potravin;

| 14) | „celkovým specifickým migračním limitem“ (SML(T)) se rozumí nejvyšší povolené úhrnné množství jednotlivých látek uvolňovaných do potravin nebo simulantů potravin vyjádřené jako celkový obsah uvedených látek; |
| --- | --- |

14)

„celkovým specifickým migračním limitem“ (SML(T)) se rozumí nejvyšší povolené úhrnné množství jednotlivých látek uvolňovaných do potravin nebo simulantů potravin vyjádřené jako celkový obsah uvedených látek;

| 15) | „funkční bariérou“ se rozumí bariéra tvořená jednou či více vrstvami materiálu jakéhokoliv typu, která zajišťuje, že konečný materiál nebo předmět je v souladu s článkem 3 nařízení (ES) č. 1935/2004 a s ustanoveními tohoto nařízení; |
| --- | --- |

15)

„funkční bariérou“ se rozumí bariéra tvořená jednou či více vrstvami materiálu jakéhokoliv typu, která zajišťuje, že konečný materiál nebo předmět je v souladu s článkem 3 nařízení (ES) č. 1935/2004 a s ustanoveními tohoto nařízení;

| 16) | „beztukovými potravinami“ se rozumí potraviny, pro něž jsou pro zkoušky migrace stanoveny v tabulce 2 v příloze V tohoto nařízení pouze simulanty jiné než simulanty D1 nebo D2; |
| --- | --- |

16)

„beztukovými potravinami“ se rozumí potraviny, pro něž jsou pro zkoušky migrace stanoveny v tabulce 2 v příloze V tohoto nařízení pouze simulanty jiné než simulanty D1 nebo D2;

| 17) | „omezením“ se rozumí omezení použití látky nebo migrační limit nebo limit obsahu dané látky v příslušném materiálu nebo předmětu; |
| --- | --- |

17)

„omezením“ se rozumí omezení použití látky nebo migrační limit nebo limit obsahu dané látky v příslušném materiálu nebo předmětu;

| 18) | „specifikací“ se rozumí složení látky, kritéria čistoty látky, fyzikálně-chemické vlastnosti látky, podrobnosti týkající se postupu výroby látky nebo další informace týkající se vyjádření migračních limitů. |
| --- | --- |

18)

„specifikací“ se rozumí složení látky, kritéria čistoty látky, fyzikálně-chemické vlastnosti látky, podrobnosti týkající se postupu výroby látky nebo další informace týkající se vyjádření migračních limitů.

Článek 4

Uvádění materiálů a předmětů z plastů na trh

Materiály a předměty z plastů mohou být uváděny na trh pouze tehdy, pokud:

| a) | při zamýšleném a předvídatelném použití splňují příslušné požadavky stanovené v článku 3 nařízení (ES) č. 1935/2004 a |
| --- | --- |

a)

při zamýšleném a předvídatelném použití splňují příslušné požadavky stanovené v článku 3 nařízení (ES) č. 1935/2004 a

| b) | splňují požadavky na označování stanovené v článku 15 nařízení (ES) č. 1935/2004 a |
| --- | --- |

b)

splňují požadavky na označování stanovené v článku 15 nařízení (ES) č. 1935/2004 a

| c) | splňují požadavky na sledovatelnost stanovené v článku 17 nařízení (ES) č. 1935/2004 a |
| --- | --- |

c)

splňují požadavky na sledovatelnost stanovené v článku 17 nařízení (ES) č. 1935/2004 a

| d) | byly vyrobeny v souladu se správnou výrobní praxí stanovenou v nařízení Komise (ES) č. 2023/2006 (14) a |
| --- | --- |

d)

byly vyrobeny v souladu se správnou výrobní praxí stanovenou v nařízení Komise (ES) č. 2023/2006 (14) a

| e) | splňují požadavky na složení a požadavky na prohlášení stanovené v kapitolách II, III a IV tohoto nařízení. |
| --- | --- |

e)

splňují požadavky na složení a požadavky na prohlášení stanovené v kapitolách II, III a IV tohoto nařízení.

KAPITOLA II

POŽADAVKY NA SLOŽENÍ

ODDÍL 1

Povolené látky

Článek 5

Seznam povolených látek Unie

1.   Při výrobě plastových vrstev v materiálech a předmětech z plastů je povoleno záměrně používat pouze látky zařazené do seznamu povolených látek Unie (dále jen „seznam Unie“) uvedeného v příloze I.

2.   Seznam Unie obsahuje:

| a) | monomery nebo jiné výchozí látky; |
| --- | --- |

a)

monomery nebo jiné výchozí látky;

| b) | přísady vyjma barviv; |
| --- | --- |

b)

přísady vyjma barviv;

| c) | pomocné látky pro výrobu polymerů vyjma rozpouštědel; |
| --- | --- |

c)

pomocné látky pro výrobu polymerů vyjma rozpouštědel;

| d) | makromolekuly získané mikrobiální fermentací. |
| --- | --- |

d)

makromolekuly získané mikrobiální fermentací.

3.   Seznam Unie může být měněn v souladu s postupem stanoveným v článcích 8 až 12 nařízení (ES) č. 1935/2004.

Článek 6

Výjimky pro látky nezařazené do seznamu Unie

1.   Odchylně od článku 5 je povoleno při výrobě plastových vrstev v materiálech a předmětech z plastů používat látky jiné než látky zařazené do seznamu Unie jako pomocné látky pro výrobu polymerů, za podmínek stanovených vnitrostátními právními předpisy.

2.   Odchylně od článku 5 je povoleno při výrobě plastových vrstev v materiálech a předmětech z plastů používat barviva a rozpouštědla za podmínek stanovených vnitrostátními právními předpisy.

3.   Následující látky nezařazené do seznamu Unie jsou povoleny s podmínkou dodržení pravidel stanovených v článcích 8, 9, 10, 11 a 12:

| a) | soli hliníku, amonné soli, soli baria, vápníku, kobaltu, mědi, železa, lithia, hořčíku, manganu, draslíku, sodíku a zinku (včetně podvojných solí a kyselých solí) povolených kyselin, fenolů nebo alkoholů; |
| --- | --- |

a)

soli hliníku, amonné soli, soli baria, vápníku, kobaltu, mědi, železa, lithia, hořčíku, manganu, draslíku, sodíku a zinku (včetně podvojných solí a kyselých solí) povolených kyselin, fenolů nebo alkoholů;

| b) | směsi získané smísením povolených látek, mezi nimiž neproběhla chemická reakce; |
| --- | --- |

b)

směsi získané smísením povolených látek, mezi nimiž neproběhla chemická reakce;

| c) | přírodní nebo syntetické polymerní látky s molekulovou hmotností nejméně 1 000 Da použité jako přísady, s výjimkou makromolekul získávaných mikrobiální fermentací, které splňují požadavky tohoto nařízení, mohou-li fungovat jako hlavní složka struktury konečných materiálů nebo předmětů; |
| --- | --- |

c)

přírodní nebo syntetické polymerní látky s molekulovou hmotností nejméně 1 000 Da použité jako přísady, s výjimkou makromolekul získávaných mikrobiální fermentací, které splňují požadavky tohoto nařízení, mohou-li fungovat jako hlavní složka struktury konečných materiálů nebo předmětů;

| d) | pre-polymery a přírodní nebo syntetické makromolekulární látky, včetně jejich směsí, s výjimkou makromolekul získávaných mikrobiální fermentací, použité jako monomery nebo jiné výchozí látky pokud jsou monomery nebo výchozí látky potřebné pro jejich syntézu zařazeny na seznam Unie. |
| --- | --- |

d)

pre-polymery a přírodní nebo syntetické makromolekulární látky, včetně jejich směsí, s výjimkou makromolekul získávaných mikrobiální fermentací, použité jako monomery nebo jiné výchozí látky pokud jsou monomery nebo výchozí látky potřebné pro jejich syntézu zařazeny na seznam Unie.

4.   Následující látky nezařazené do seznamu Unie mohou být přítomny v plastových vrstvách materiálů nebo předmětů z plastů:

| a) | nezáměrně přidané látky; |
| --- | --- |

a)

nezáměrně přidané látky;

| b) | pomocné látky pro polymerizaci. |
| --- | --- |

b)

pomocné látky pro polymerizaci.

5.   Odchylně od článku 5 se mohou přísady nezařazené do seznamu Unie nadále používat za podmínek stanovených vnitrostátními právními předpisy i po 1. lednu 2010, dokud nebude přijato rozhodnutí o jejich zařazení či nezařazení do seznamu Unie, za předpokladu, že jsou na prozatímním seznamu zmíněném v článku 7.

Článek 7

Zavedení a správa prozatímního seznamu

1.   Prozatímní seznam přísad, u nichž Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) provádí hodnocení, který Komise zveřejnila v roce 2008, bude pravidelně aktualizován.

2.   Přísada bude z prozatímního seznamu odstraněna:

| a) | při zařazení na seznam Unie stanovený v příloze I nebo |
| --- | --- |

a)

při zařazení na seznam Unie stanovený v příloze I nebo

| b) | jestliže Komise rozhodne o jejím nezařazení na seznam Unie nebo |
| --- | --- |

b)

jestliže Komise rozhodne o jejím nezařazení na seznam Unie nebo

| c) | požádá-li úřad v průběhu zkoumání údajů o doplňující informace a tyto informace nebudou předloženy ve lhůtě stanovené úřadem. |
| --- | --- |

c)

požádá-li úřad v průběhu zkoumání údajů o doplňující informace a tyto informace nebudou předloženy ve lhůtě stanovené úřadem.

ODDÍL 2

obecné požadavky, omezení a specifikace

Článek 8

Obecné požadavky týkající se látek

Látky používané při výrobě plastových vrstev v materiálech a předmětech z plastů musí vykazovat takovou technickou kvalitu a čistotu, které jsou vhodné pro zamýšlené a převídatelné použití příslušných předmětů a materiálů. Výrobce látky musí znát její složení a na požádání jej musí sdělit příslušným orgánům.

Článek 9

Zvláštní požadavky týkající se látek

1.   Látky používané při výrobě plastových vrstev v materiálech a předmětech z plastů podléhají těmto omezením a specifikacím:

| a) | specifickému migračnímu limitu stanovenému v článku 11; |
| --- | --- |

a)

specifickému migračnímu limitu stanovenému v článku 11;

| b) | celkovému migračnímu limitu stanovenému v článku 12; |
| --- | --- |

b)

celkovému migračnímu limitu stanovenému v článku 12;

| c) | omezením a specifikacím uvedeným ve sloupci 10 tabulky 1 v bodě 1 přílohy I; |
| --- | --- |

c)

omezením a specifikacím uvedeným ve sloupci 10 tabulky 1 v bodě 1 přílohy I;

| d) | podrobným specifikacím uvedeným v bodě 4 přílohy I. |
| --- | --- |

d)

podrobným specifikacím uvedeným v bodě 4 přílohy I.

2.   Látky v nanoformě mohou být používány, pouze jsou-li výslovně povoleny a uvedeny ve specifikacích v příloze I.

Článek 10

Obecná omezení týkající se materiálů a předmětů z plastů

Obecná omezení týkající se materiálů a předmětů z plastů jsou uvedena v příloze II.

Článek 11

Specifické migrační limity

1.   Materiály a předměty z plastů nesmějí uvolňovat své složky do potravin v množstvích překračujících specifické migrační limity (SML) stanovené v příloze I. Tyto specifické migrační limity (SML) jsou vyjádřeny v mg látky na 1 kg potravin (mg/kg).

2.   Pro látky, pro které není v příloze I stanoven konkrétní specifický migrační limit ani jiná omezení, platí obecný specifický migrační limit 60 mg/kg.

3.   Odchylně od odstavců 1 a 2 přísady, které jsou zároveň povolené jako potravinářské přídatné látky nařízením (ES) č. 1333/2008 nebo jako látky určené k aromatizaci nařízením (ES) č. 1334/2008, nesmí být uvolňovány do potravin v množstvích, která mají technický účinek na konečné potraviny a nesmí:

| a) | překračovat omezení stanovená v nařízení (ES) č. 1333/2008 nebo v nařízení (ES) č. 1334/2008 nebo v příloze I tohoto nařízení pro potraviny, pro které je jejich použití jako potravinářská přídatná látka nebo látka určená k aromatizaci povoleno, nebo |
| --- | --- |

a)

překračovat omezení stanovená v nařízení (ES) č. 1333/2008 nebo v nařízení (ES) č. 1334/2008 nebo v příloze I tohoto nařízení pro potraviny, pro které je jejich použití jako potravinářská přídatná látka nebo látka určená k aromatizaci povoleno, nebo

| b) | překračovat omezení stanovená v příloze I tohoto nařízení u potravin, pro které jejich použití jako potravinářská přídatná látka nebo látka určená k aromatizaci povoleno není. |
| --- | --- |

b)

překračovat omezení stanovená v příloze I tohoto nařízení u potravin, pro které jejich použití jako potravinářská přídatná látka nebo látka určená k aromatizaci povoleno není.

Článek 12

Celkový migrační limit

1.   Materiály a předměty z plastů nesmějí uvolňovat své složky do simulantů potravin v množství přesahujícím 10 miligramů celkem všech složek uvolněných na 1 dm2 povrchu, který je ve styku s potravinou (mg/dm2).

2.   Odchylně od odstavce 1 materiály a předměty z plastů určené pro styk s potravinami určenými pro kojence a malé děti, podle vymezení ve směrnicích Komise 2006/141/ES (15) a 2006/125/ES (16), nesmí uvolňovat své složky do simulantů potravin v množství přesahujícím 60 miligramů celkem všech složek uvolněných na 1 kg simulantu potravin.

KAPITOLA III

ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ PRO NĚKTERÉ MATERIÁLY A PŘEDMĚTY

Článek 13

Vícevrstvé materiály a předměty z plastů

1.   U vícevrstvého materiálu nebo předmětu z plastu musí být složení každé plastové vrstvy v souladu s tímto nařízením.

2.   Odchylně od odstavce 1 plastová vrstva, která není v přímém styku s potravinami a kterou od potravin odděluje funkční bariéra:

| a) | nemusí být v souladu s omezeními a specifikacemi uvedenými v tomto nařízení s výjimkou monomerního vinylchloridu, jak stanoví příloha I, a/nebo |
| --- | --- |

a)

nemusí být v souladu s omezeními a specifikacemi uvedenými v tomto nařízení s výjimkou monomerního vinylchloridu, jak stanoví příloha I, a/nebo

| b) | může být vyrobena s použitím látek, které nejsou na seznamu Unie ani na prozatímním seznamu. |
| --- | --- |

b)

může být vyrobena s použitím látek, které nejsou na seznamu Unie ani na prozatímním seznamu.

3.   Migrace látek podle odst. 2 písm. b) do potravin nebo simulantů potravin nesmí být zjistitelná měřením se statistickou jistotou metodou analýzy podle článku 11 nařízení (ES) č. 882/2004, jejíž limit detekce je 0,01 mg/kg. Tento limit musí být vždy vyjádřen jako koncentrace v potravinách nebo v simulantech potravin. Použije se na skupinu sloučenin, pokud jsou strukturně a toxikologicky příbuzné, zejména izomery nebo sloučeniny se stejnou funkční skupinou, a zahrnuje případný nežádoucí přenos otiskem.

4.   Látky, které nejsou na seznamu Unie ani na prozatímním seznamu, zmíněné v odst. 2 písm. b), nesmí patřit do žádné z těchto kategorií:

| a) | látky klasifikované jako „mutagenní“, „karcinogenní“ nebo „toxické pro reprodukci“ v souladu s kritérii stanovenými v oddílech 3.5, 3.6 a 3.7 přílohy I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (17); |
| --- | --- |

a)

látky klasifikované jako „mutagenní“, „karcinogenní“ nebo „toxické pro reprodukci“ v souladu s kritérii stanovenými v oddílech 3.5, 3.6 a 3.7 přílohy I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (17);

| b) | látky v nanoformě. |
| --- | --- |

b)

látky v nanoformě.

5.   Konečný vícevrstvý materiál nebo předmět z plastu musí splňovat specifické migrační limity stanovené v článku 11 a celkový migrační limit stanovený v článku 12 tohoto nařízení.

Článek 14

Vícevrstvé materiály a předměty z více materiálů

1.   U vícevrstvého materiálu nebo předmětu z více materiálů musí být složení každé plastové vrstvy v souladu s tímto nařízením.

2.   Odchylně od odstavce 1 může být plastová vrstva ve vícevrstvém materiálu nebo předmětu z více materiálů, která není v přímém styku s potravinami a je od potravin oddělena funkční bariérou, vyrobena s použitím látek, které nejsou na seznamu Unie ani na prozatímním seznamu.

3.   Látky, které nejsou na seznamu Unie ani na prozatímním seznamu, zmíněné v odstavci 2, nesmí patřit do žádné z těchto kategorií:

| a) | látky klasifikované jako „mutagenní“, „karcinogenní“ nebo „toxické pro reprodukci“ v souladu s kritérii stanovenými v oddílech 3.5, 3.6 a 3.7 přílohy I nařízení (ES) č. 1272/2008; |
| --- | --- |

a)

látky klasifikované jako „mutagenní“, „karcinogenní“ nebo „toxické pro reprodukci“ v souladu s kritérii stanovenými v oddílech 3.5, 3.6 a 3.7 přílohy I nařízení (ES) č. 1272/2008;

| b) | látky v nanoformě. |
| --- | --- |

b)

látky v nanoformě.

4.   Odchylně od odstavce 1 se články 11 a 12 tohoto nařízení nevztahují na plastové vrstvy ve vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů.

5.   Plastové vrstvy ve vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů musí být vždy v souladu s omezeními pro monomerní vinylchlorid stanovenými v příloze I tohoto nařízení.

6.   U vícevrstvých materiálů nebo předmětů z více materiálů mohou specifické migrační limity a celkový migrační limit pro plastové vrstvy a pro konečný materiál nebo předmět stanovovat vnitrostátní právní předpisy.

KAPITOLA IV

PROHLÁŠENÍ O SHODĚ A DOKUMENTACE

Článek 15

Prohlášení o shodě

1.   Ve všech fázích obchodování kromě maloobchodního prodeje musí pro materiály a předměty z plastů, meziprodukty jejich výroby a látky určené k výrobě těchto materiálů a předmětů existovat písemné prohlášení, které je v souladu s článkem 16 nařízení (ES) č. 1935/2004.

2.   Písemné prohlášení podle odstavce 1 vydává provozovatel podniku a toto prohlášení musí obsahovat údaje stanovené v příloze IV.

3.   Písemné prohlášení musí umožňovat snadnou identifikaci materiálů, předmětů nebo meziproduktů výroby nebo látek, pro něž bylo vydáno. Musí být znovu vydáno, jestliže podstatné změny ve složení nebo výrobě způsobí změny v migraci z materiálů nebo předmětů nebo jestliže jsou k dispozici nové vědecké údaje.

Článek 16

Podpůrné doklady

1.   Provozovatel podniku poskytne příslušným vnitrostátním orgánům na žádost náležité podklady dokládající soulad materiálů a předmětů, meziproduktů jejich výroby a rovněž látek určených k výrobě takových materiálů a předmětů s požadavky tohoto nařízení.

2.   V těchto podkladech musí být uvedeny podmínky a výsledky zkoušek, výpočty, včetně výpočtů s použitím modelů, další analýzy a důkazy o bezpečnosti nebo odůvodnění prokazující shodu. Pravidla pro prokazování shody pomocí pokusů jsou stanovena v kapitole V.

KAPITOLA V

SHODA

Článek 17

Vyjádření výsledků zkoušek migrace

1.   Pro ověření shody se hodnoty specifické migrace vyjádří v mg/kg za použití skutečného poměru povrchu ku objemu při skutečném nebo předpokládaném použití.

2.   Odchylně od odstavce 1 pro:

| a) | nádoby a další předměty, které obsahují nebo mohou obsahovat méně než 500 mililitrů nebo gramů nebo více než 10 litrů, |
| --- | --- |

a)

nádoby a další předměty, které obsahují nebo mohou obsahovat méně než 500 mililitrů nebo gramů nebo více než 10 litrů,

| b) | materiály a předměty, u kterých kvůli jejich tvaru nelze odhadnout vztah mezi jejich povrchem a množstvím potraviny, které je s ním ve styku, |
| --- | --- |

b)

materiály a předměty, u kterých kvůli jejich tvaru nelze odhadnout vztah mezi jejich povrchem a množstvím potraviny, které je s ním ve styku,

| c) | fólie, které ještě nejsou ve styku s potravinami, |
| --- | --- |

c)

fólie, které ještě nejsou ve styku s potravinami,

| d) | fólie, které obsahují méně než 500 mililitrů nebo gramů nebo více než 10 litrů, |
| --- | --- |

d)

fólie, které obsahují méně než 500 mililitrů nebo gramů nebo více než 10 litrů,

se hodnota migrace vyjádří v mg/kg za použití poměru povrchu ku objemu 6 dm2 na 1 kg potraviny.

Tento odstavec se nevztahuje na materiály a předměty z plastů, které jsou určeny pro styk nebo již jsou ve styku s potravinami pro kojence a malé děti, podle vymezení ve směrnicích 2006/141/ES a 2006/125/ES.

3.   Odchylně od odstavce 1 musí být u víček, těsnicích kroužků, zátek a podobných uzávěrů hodnota specifické migrace vyjádřena:

| a) | v mg/kg za použití skutečného obsahu nádoby, pro niž je uzávěr určen, nebo v mg/dm2 za použití celkového obsahu plochy uzávěru a uzavřené nádoby, která je ve styku s potravinou, je-li známo, k jakému použití je předmět určen, a s ohledem na odstavec 2; |
| --- | --- |

a)

v mg/kg za použití skutečného obsahu nádoby, pro niž je uzávěr určen, nebo v mg/dm2 za použití celkového obsahu plochy uzávěru a uzavřené nádoby, která je ve styku s potravinou, je-li známo, k jakému použití je předmět určen, a s ohledem na odstavec 2;

| b) | v mg/předmět, není-li známo, k jakému použití je předmět určen. |
| --- | --- |

b)

v mg/předmět, není-li známo, k jakému použití je předmět určen.

4.   U víček, těsnicích kroužků, zátek a podobných uzávěrů musí být hodnota celkové migrace vyjádřena:

| a) | v mg/dm2 za použití celkového obsahu plochy uzávěru a uzavřené nádoby, která je ve styku s potravinou, je-li známo, k jakému použití je předmět určen; |
| --- | --- |

a)

v mg/dm2 za použití celkového obsahu plochy uzávěru a uzavřené nádoby, která je ve styku s potravinou, je-li známo, k jakému použití je předmět určen;

| b) | v mg/předmět, není-li známo, k jakému použití je předmět určen. |
| --- | --- |

b)

v mg/předmět, není-li známo, k jakému použití je předmět určen.

Článek 18

Pravidla pro posuzování souladu s migračními limity

1.   U materiálů a předmětů, které jsou již ve styku s potravinou, se ověření souladu se specifickými migračními limity provede v souladu s pravidly v příloze V kapitole 1.

2.   U materiálů a předmětů, které ještě nejsou ve styku s potravinou, se ověření souladu se specifickými migračními limity provede na potravinách nebo simulantech potravin stanovených v příloze III v souladu s pravidly v příloze V kapitole 2 odstavci 2.1.

3.   U materiálů a předmětů, které ještě nejsou ve styku s potravinou, je možné provést screening souladu se specifickým migračním limitem za použití screeningových postupů v souladu s pravidly stanovenými v příloze V kapitole 2 odstavci 2.2. Pokud materiál nebo předmět není v souladu s migračními limity při použití screeningových postupů, musí být tento závěr potvrzen ověřením souladu podle odstavce 2.

4.   U materiálů a předmětů, které ještě nejsou ve styku s potravinou, se ověření souladu s celkovým migračním limitem provede na simulantech potravin A, B, C, D1 a D2 podle vymezení v příloze III v souladu s pravidly v příloze V kapitole 3 odstavci 3.1.

5.   U materiálů a předmětů, které ještě nejsou ve styku s potravinou, je možné provést screening souladu s celkovým migračním limitem za použití screeningových postupů v souladu s pravidly stanovenými v příloze V kapitole 3 odstavci 3.4. Pokud materiál nebo předmět není v souladu s příslušným migračním limitem při použití screeningových postupů, musí být tento závěr potvrzen ověřením souladu podle odstavce 4.

6.   Výsledky zkoušek specifické migrace získané při zkoušení na potravinách mají přednost před výsledky získanými při zkoušení na simulantu potravin. Výsledky zkoušek specifické migrace získané při zkoušení na simulantech potravin mají přednost před výsledky získanými screeningovými postupy.

7.   Před porovnáním výsledků zkoušek specifické a celkové migrace s migračními limity se použijí korekční faktory uvedené v příloze V kapitole 4 v souladu s pravidly stanovenými tamtéž.

Článek 19

Posuzování látek nezařazených na seznam Unie

Soulad s článkem 3 nařízení (ES) č. 1935/2004 látek zmíněných v čl. 6 odst. 1, 2, 4 a 5 a čl. 14 odst. 2 nařízení, které nejsou pokryty zahrnutím do přílohy I tohoto nařízení, se posoudí v souladu s mezinárodně uznávanými vědeckými zásadami posuzování rizika.

KAPITOLA VI

ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Článek 20

Změny právních předpisů EU

Příloha směrnice Rady 85/572/EHS (18) se nahrazuje tímto:

„Simulanty potravin určené pro použití při zkouškách migrace složek materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s určitou potravinou nebo s určitými skupinami potravin jsou stanoveny v bodě 3 přílohy III nařízení Komise (EU) č. 10/2011.“

Článek 21

Zrušení právních předpisů EU

Směrnice 80/766/EHS, 81/432/EHS, a 2002/72/ES se tímto ruší s účinkem ode dne 1. května 2011.

Odkazy na zrušené směrnice se považují za odkazy na toto nařízení v souladu se srovnávacími tabulkami v příloze VI.

Článek 22

Přechodná ustanovení

1.   Až do 31. prosince 2012 se podpůrné doklady podle článku 16 zakládají na základních pravidlech pro zkoušení celkové a specifické migrace stanovených v příloze směrnice 82/711/EHS.

2.   Od 1. ledna 2013 se podpůrné doklady podle článku 16 u materiálů, předmětů a látek uváděných na trh do 31. prosince 2015 mohou zakládat na:

| a) | pravidlech pro zkoušení migrace stanovených v článku 18 tohoto nařízení nebo |
| --- | --- |

a)

pravidlech pro zkoušení migrace stanovených v článku 18 tohoto nařízení nebo

| b) | základních pravidlech pro zkoušení celkové a specifické migrace stanovených v příloze směrnice 82/711/EHS. |
| --- | --- |

b)

základních pravidlech pro zkoušení celkové a specifické migrace stanovených v příloze směrnice 82/711/EHS.

3.   Od 1. ledna 2016 se podpůrné doklady podle článku 16 zakládají na pravidlech pro zkoušení migrace stanovených v článku 18, aniž je dotčen odstavec 2 tohoto článku.

4.   Až do 31. prosince 2015 musí přídatné látky používané při lubrikaci pro vyztužující skleněná vlákna plastů, které nejsou na seznamu v příloze I, splňovat ustanovení pro posuzování rizika v článku 19.

5.   Materiály a předměty, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh před 1. květnem 2011, mohou být na trh uváděny do 31. prosince 2012.

Článek 23

Vstup v platnost a použitelnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Použije se ode dne 1. května 2011.

Ustanovení článku 5 týkající se použití přídatných látek jiných než změkčovadel se použije pro plastové vrstvy nebo plastové povrchy víček a uzávěrů uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. d) od 31. prosince 2015.

Ustanovení článku 5 týkající se použití přídatných látek používaných při lubrikaci pro vyztužující skleněná vlákna plastů se použije od 31. prosince 2015.

Ustanovení čl. 18 odst. 2 a 4 a článku 20 se použijí od 31. prosince 2012.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné v členských státech v souladu se Smlouvami.

V Bruselu dne 14. ledna 2011.

Za Komisi

José Manuel BARROSO

předseda

---

(1)  Úř. věst. L 338, 13.11.2004, s. 4.

1

(2)  Úř. věst. L 220, 15.8.2002, s. 18.

2

(3)  Úř. věst. L 44, 15.2.1978, s. 15.

3

(4)  Úř. věst. L 135, 30.5.2009, s. 3.

4

(5)  Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 16.

5

(6)  Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 34.

6

(7)  Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1.

7

(8)  Stanovisko Vědeckého výboru pro potraviny ze dne 4. prosince 2002 k zavedení faktoru snížení (spotřeby) tuku (Fat (Consumption) Reduction Factor – FRF) pro odhad expozice látkám migrujícím z materiálů, které přicházejí do styku s potravinami (SCF opinion of 4 December 2002 on the introduction of a Fat (Consumption) Reduction Factor (FRF) in the estimation of the exposure to a migrant from food contact materials).

8

http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out149_en.pdf.

(9)  Stanovisko Vědecké komise pro potravinářské přídatné látky, látky určené k aromatizaci, pomocné látky a materiály přicházející do styku s potravinami ohledně zavedení faktoru snížení (spotřeby) tuku v případě kojenců a dětí (Opinion of the Scientific Panel on Food Additives, Flavourings, Processing AIDS and Materials in Contact with Food (AFC) to the introduction of a Fat (consumption) Reduction Factor for infants and children), vypracované na žádost Komise, The EFSA Journal (2004) 103, s. 1.

9

(10)  Úř. věst. L 297, 23.10.1982, s. 26.

10

(11)  Úř. věst. L 213, 16.8.1980, s. 42.

11

(12)  Úř. věst. L 167, 24.6.1981, s. 6.

12

(13)  Úř. věst. L 165, 30.4.2004, s. 1.

13

(14)  Úř. věst. L 384, 29.12.2006, s. 75.

14

(15)  Úř. věst. L 401, 30.12.2006, s. 1.

15

(16)  Úř. věst. L 339, 6.12.2006, s. 16.

16

(17)  Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1.

17

(18)  Úř. věst. L 372, 31.12.1985, s. 14.

18

---

PŘÍLOHA I

Látky

1.   Seznam Unie povolených monomerů, jiných výchozích látek, makromolekul získávaných mikrobiální fermentací, přídatných látek a pomocných látek pro výrobu polymerů

Tabulka 1 obsahuje následující údaje:

Sloupec 1 (Materiál určený pro styk s potravinami – č. látky): jedinečné identifikační číslo látky

Sloupec 2 (Ref. č.): referenční číslo EHS obalového materiálu

Sloupec 3 (Č. CAS): číslo v rejstříku Chemical Abstract Service (CAS)

Sloupec 4 (Název látky): chemický název

Sloupec 5 (Použití jako přísada nebo pomocná látka pro výrobu polymerů (ano/ne)): označení, zda je látka povolená pro použití jako přídatná látka nebo pomocná látka pro výrobu polymerů (ano), nebo zda látka není povolena pro použití jako přídatná látka nebo pomocná látka pro výrobu polymerů (ne). Pokud je látka povolena pouze jako pomocná látka pro výrobu polymerů, označí se tak (ano) a ve specifikacích se uvede, že použití je omezeno na použití jako pomocná látka pro výrobu polymerů.

Sloupec 6 (Použití jako monomer nebo jiná výchozí látka nebo makromolekula získaná mikrobiální fermentací (ano/ne)): označení, zda je látka povolena pro použití jako monomer nebo jiná výchozí látka nebo makromolekula získaná mikrobiální fermentací (ano), nebo zda látka není povolena pro použití jako monomer nebo jiná výchozí látka nebo makromolekula získaná mikrobiální fermentací (ne). Pokud je látka povolena jako makromolekula získaná mikrobiální fermentací, označí se tak (ano) a ve specifikacích se uvede, že látka je makromolekula získaná mikrobiální fermentací.

Sloupec 7 (Použití faktoru FRF (ano/ne)): označení, zda mohou být výsledky migrace látky korigovány faktorem snížení spotřeby tuku (Fat Consumption Reduction Factor, FRF (ano), nebo zda nemohou být korigovány FRF (ne).

Sloupec 8 (SML [mg/kg]): specifický migrační limit platný pro danou látku. Je vyjádřen v mg látky na 1 kg potraviny. Pokud látka nesmí migrovat ve zjistitelném množství, uvede se „ND“.

Sloupec 9 (SML(T) [mg/kg] (č. skupinového omezení)): obsahuje identifikační číslo skupiny látek, na něž se vztahuje skupinové omezení ve sloupci 1 v tabulce 2 této přílohy.

Sloupec 10 (Omezení a specifikace): Obsahuje jiná omezení než zvlášť uvedený specifický migrační limit a obsahuje specifikace týkající se dané látky. Jsou-li stanoveny podrobné specifikace, uvádí se rovněž odkaz na tabulku 4.

Sloupec 11 (Poznámky týkající se ověření shody): obsahuje číslo poznámek, které odkazuje na podrobná pravidla platná pro ověření shody této látky, uvedené ve sloupci 1 v tabulce 3 této přílohy.

Pokud určitá látka uvedená na seznamu jako samostatná sloučenina patří rovněž do obecné skupiny, jsou omezeními platnými pro tuto látku omezení, která jsou uvedena pro příslušnou samostatnou sloučeninu.

Pokud je ve sloupci 8 uveden nezjistitelný (ND) specifický migrační limit, platí limit detekce 0,01 mg látky na 1 kg potraviny, není-li uvedeno jinak pro samostatnou látku.

Tabulka 1

| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) | (7) | (8) | (9) | (10) | (11) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Materiál pro styk s potravinami – č. látky | Ref. č. | Č. CAS | Název látky | Použití jako přísada nebo pomocná látka pro výrobu polymerů
  (ano/ne) | Použití jako monomer nebo jiná výchozí látka nebo makromolekula získaná mikrobiální fermentací
  (ano/ne) | Použití faktoru FRF
  (ano/ne) | SML
  (mg/kg) | SML(T)
  (mg/kg)
  (č. skupinového omezení) | Omezení a specifikace | Poznámky týkající se ověření shody |
| 1 | 12310 | 0266309-43-7 | albumin | ne | ano | ne | | | | |
| 2 | 12340 | — | albumin, koagulovaný formaldehydem | ne | ano | ne | | | | |
| 3 | 12375 | — | alkoholy, alifatické, s jednou skupinou OH, nasycené, lineární, primární (C4–C22) | ne | ano | ne | | | | |
| 4 | 22332 | — | směs (40 % hmot.) 2,2,4-trimethylhexan-1,6-diyldiisokyanátu a (60 % hmot.) 2,4,4-trimethylhexan-1,6-diyldiisokyanátu | ne | ano | ne | | (17) | 1 mg/kg v konečném výrobku, vyjádřeno jako suma isokyanátů. | (10) |
| 5 | 25360 | — | 2,3-epoxypropyl-trialkyl(C5–C15)acetát | ne | ano | ne | ND | | 1 mg/kg v konečném výrobku, vyjádřeno jako epoxyskupina.
  Molekulová hmotnost je 43 Da. | |
| 6 | 25380 | — | vinyl-trialkyl(C7–C17)acetáty | ne | ano | ne | 0,05 | | | (1) |
| 7 | 30370 | — | kyselina acetoctová, soli | ano | ne | ne | | | | |
| 8 | 30401 | — | acetylované mono- a diglyceridy mastných kyselin | ano | ne | ne | | (32) | | |
| 9 | 30610 | — | alifatické lineární monokarboxylové kyseliny (C2–C24) z přírodních olejů a tuků a jejich mono-, di- a triglyceridy (včetně větvených mastných kyselin v množstvích, která se vyskytují v přírodě) | ano | ne | ne | | | | |
| 10 | 30612 | — | syntetické alifatické lineární monokarboxylové kyseliny C2–C24 a jejich mono-, di- a triglyceridy | ano | ne | ne | | | | |
| 11 | 30960 | — | estery alifatických monokarboxylových kyselin (C6–C22) s polyglycerolem | ano | ne | ne | | | | |
| 12 | 31328 | — | mastné kyseliny z živočišných nebo rostlinných jedlých tuků a olejů | ano | ne | ne | | | | |
| 13 | 33120 | — | alkoholy (C4–C24), alifatické, s jednou skupinou OH, nasycené, lineární, primární | ano | ne | ne | | | | |
| 14 | 33801 | — | kyselina n-alkyl(C10–C13)benzensulfonová | ano | ne | ne | 30 | | | |
| 15 | 34130 | — | alkyldimethylaminy (lineární alkyly C12–C20 se sudým počtem atomů uhlíku) | ano | ne | ano | 30 | | | |
| 16 | 34230 | — | alkyl(C8–C22)sulfonové kyseliny | ano | ne | ne | 6 | | | |
| 17 | 34281 | — | alkyl(C8–C22)sírové kyseliny, lineární, primární, se sudým počtem uhlíkových atomů | ano | ne | ne | | | | |
| 18 | 34475 | — | hydroxid-fosforitan vápenato-hlinitý, hydrát | ano | ne | ne | | | | |
| 19 | 39090 | — | N,N-bis(2-hydroxyethyl)alkyl(C8–C18)aminy | ano | ne | ne | | (7) | | |
| 20 | 39120 | — | N,N-bis(2-hydroxyethyl)alkyl(C8–C18)aminhydrochloridy | ano | ne | ne | | (7) | SML(T) vyjádřeno bez HCl. | |
| 21 | 42500 | — | kyselina uhličitá, soli | ano | ne | ne | | | | |
| 22 | 43200 | — | ricinový olej, mono- a diglyceridy | ano | ne | ne | | | | |
| 23 | 43515 | — | chloridy cholinesterů mastných kyselin kokosového oleje | ano | ne | ne | 0,9 | | | (1) |
| 24 | 45280 | — | bavlněná vlákna | ano | ne | ne | | | | |
| 25 | 45440 | — | styrenované butylované kresoly | ano | ne | ne | 12 | | | |
| 26 | 46700 | — | 5,7-di-terc-butyl-3-(3,4-a 2,3-dimethylfenyl)benzofuran-2(3H)-on obsahující: a) 5,7-di-terc-butyl-3-(3,4-dimethylfenyl)benzofuran-2(3H)-on (80 až 100 % hmot.) a b) 5,7-di-terc-butyl-3-(2,3-dimethylfenyl)benzofuran-2(3H)-on (0 až 20 % hmot.) | ano | ne | ne | 5 | | | |
| 27 | 48960 | — | kyselina 9,10-dihydroxystearová a její oligomery | ano | ne | ne | 5 | | | |
| 28 | 50160 | — | di-n-oktylcín-bis (n-alkyl(C10–C16) sulfanylacetát | ano | ne | ne | | (10) | | |
| 29 | 50360 | — | di-n-oktylcín-bis(ethyl-maleinát) | ano | ne | ne | | (10) | | |
| 30 | 50560 | — | dioktylcín-butan-1,4-diol-bis(sulfanylacetát) | ano | ne | ne | | (10) | | |
| 31 | 50800 | — | di-n-oktylcín-dimaleinát, esterifikovaný | ano | ne | ne | | (10) | | |
| 32 | 50880 | — | di-n-oktylcín-dimaleinát, polymery (n = 2–4) | ano | ne | ne | | (10) | | |
| 33 | 51120 | — | dioktylcín-thiobenzoát[(2-ethylhexyl)sulfanylacetát] | ano | ne | ne | | (10) | | |
| 34 | 54270 | — | ethyl(hydroxymethyl)celulóza | ano | ne | ne | | | | |
| 35 | 54280 | — | ethyl(hydroxypropyl)celulóza | ano | ne | ne | | | | |
| 36 | 54450 | — | tuky a oleje z živočišných nebo rostlinných zdrojů potravin | ano | ne | ne | | | | |
| 37 | 54480 | — | hydrogenované tuky a oleje z živočišných nebo rostlinných zdrojů potravin | ano | ne | ne | | | | |
| 38 | 55520 | — | skleněná vlákna | ano | ne | ne | | | | |
| 39 | 55600 | — | skleněné mikrokuličky | ano | ne | ne | | | | |
| 40 | 56360 | — | estery glycerolu s kyselinou octovou | ano | ne | ne | | | | |
| 41 | 56486 | — | estery glycerolu s nasycenými (C14–C18) a nenasycenými (C16–C18) lineárními alifatickými kyselinami se sudým počtem uhlíkových atomů | ano | ne | ne | | | | |
| 42 | 56487 | — | estery glycerolu s kyseliou máselnou | ano | ne | ne | | | | |
| 43 | 56490 | — | estery glycerolu s kyselinou erukovou | ano | ne | ne | | | | |
| 44 | 56495 | — | estery glycerolu s kyselinou 12-hydroxystearovou | ano | ne | ne | | | | |
| 45 | 56500 | — | estery glycerolu s kyselinou laurovou estery glycerolu s kyselinou dodekanovou | ano | ne | ne | | | | |
| 46 | 56510 | — | estery glycerolu s kyselinou linolovou | ano | ne | ne | | | | |
| 47 | 56520 | — | estery glycerolu s kyselinou myristovou estery glycerolu s kyselinou tetradekanovou | ano | ne | ne | | | | |
| 48 | 56535 | — | estery glycerolu s kyselinou nonanovou | ano | ne | ne | | | | |
| 49 | 56540 | — | estery glycerolu s kyselinou olejovou | ano | ne | ne | | | | |
| 50 | 56550 | — | estery glycerolu s kyselinou palmitovou | ano | ne | ne | | | | |
| 51 | 56570 | — | estery glycerolu s kyselinou propionovou | ano | ne | ne | | | | |
| 52 | 56580 | — | estery glycerolu s kyselinou ricinolejovou | ano | ne | ne | | | | |
| 53 | 56585 | — | estery glycerolu s kyselinou stearovou | ano | ne | ne | | | | |
| 54 | 57040 | — | ester monooleátu glycerolu s kyselinou askorbovou | ano | ne | ne | | | | |
| 55 | 57120 | — | ester monooleátu glycerolu s kyselinou citronovou | ano | ne | ne | | | | |
| 56 | 57200 | — | ester monopalmitátu glycerolu s kyselinou askorbovou | ano | ne | ne | | | | |
| 57 | 57280 | — | ester monopalmitátu glycerolu s kyselinou citronovou | ano | ne | ne | | | | |
| 58 | 57600 | — | ester monostearátu glycerolu s kyselinou askorbovou | ano | ne | ne | | | | |
| 59 | 57680 | — | ester monostearátu glycerolu s kyselinou citronovou | ano | ne | ne | | | | |
| 60 | 58300 | — | glycin, soli | ano | ne | ne | | | | |
| 62 | 64500 | — | lysin, soli | ano | ne | ne | | | | |
| 63 | 65440 | — | difosforečnan manganatý | ano | ne | ne | | | | |
| 64 | 66695 | — | methyl(hydroxymethyl)celulóza | ano | ne | ne | | | | |
| 65 | 67155 | — | směs 4-(2-benzoxazolyl)-4’-(5-methyl-2-benzoxazolyl)stilbenu, 4,4’-bis(2-benzoxazolyl)stilbenu a 4,4’-bis(5-methyl-2-benzoxazolyl)stilbenu | ano | ne | ne | | | Nejvýše 0,05 % hmot. (použité množství látky/množství přípravku).
  Směs získaná z výrobního procesu v typickém poměru (58–62 %):(23–27 %):(13–17 %). | |
| 66 | 67600 | — | mono-n-oktylcíntris(alkyl C10–C16)sulfanylacetát | ano | ne | ne | | (11) | | |
| 67 | 67840 | — | montanové kyseliny a/nebo estery montanových kyselin s ethylenglykolem a/nebo butan-1,3-diolem a/nebo glycerolem | ano | ne | ne | | | | |
| 68 | 73160 | — | mono- a dialkyl(n-C16 a n-C18)fosfáty | ano | ne | ano | 0,05 | | | |
| 69 | 74400 | — | tris(nonyl- a/nebo dinonylfenyl)fosforitan | ano | ne | ano | 30 | | | |
| 70 | 76463 | — | kyselina polyakrylová, soli | ano | ne | ne | | (22) | | |
| 71 | 76730 | — | poly(dimethylsiloxan), γ-hydroxypropylovaný | ano | ne | ne | 6 | | | |
| 72 | 76815 | — | polyester kyseliny adipové s glycerolem nebo pentaerythritolem, estery s lineárními mastnými kyselinami se sudým počtem uhlíkových atomů (C12–C22) | ano | ne | ne | | (32) | Frakce s molekulovou hmotností nižší než 1 000 Da nesmí přesáhnout 5 % (hmot.). | |
| 73 | 76866 | — | polyestery propan-1,2-diolu a/nebo butan-1,3-diolu a/nebo butan-1,4-diolu a/nebo poly(propylenglykolu) s kyselinou adipovou, které mohou být ukončeny skupinami odvozenými od kyseliny octové nebo mastných kyselin C12–C18 nebo oktan-1-olu a/nebo dekan-1-olu | ano | ne | ano | | (31)
  (32) | | |
| 74 | 77440 | — | poly(ethylenglykol)-diricinoleát
  poly(ethylenglykol)-bis(12-hydroxyoktadec-9-enoát) | ano | ne | ano | 42 | | | |
| 75 | 77702 | — | estery poly(ethylenglykolu) s alifatickými monokarboxylovými kyselinami (C6–C22) a jejich amonné a sodné sírany | ano | ne | ne | | | | |
| 76 | 77732 | — | poly(ethylenglykol) s 1–30 oxyethylenovými jednotkami (typicky 5), ether s butyl-3-(4-hydroxy-3-methoxyfenyl)-2-kyanakrylátem | ano | ne | ne | 0,05 | | Pouze pro použití v PET. | |
| 77 | 77733 | — | poly(ethylenglykol) s 1–30 (typicky 5) oxyethylenovými jednotkami, ether s butyl-3-(4-hydroxyfenyl)-2-kyanakrylátem | ano | ne | ne | 0,05 | | Pouze pro použití v PET. | |
| 78 | 77897 | — | poly(ethylenglykol)monoalkylether-sulfát, soli (s 1–50 oxyethylenovými jednotkami, alkyly C8–C20 lineární i větvené) | ano | ne | ne | 5 | | | |
| 79 | 80640 | — | oxyalkylovaný (C2-C4)poly(dimethylsiloxan) | ano | ne | ne | | | | |
| 80 | 81760 | — | prášky, vločky a vlákna mosazi, bronzu, mědi, nerezavějící oceli, cínu a slitin mědi, cínu a železa | ano | ne | ne | | | | |
| 81 | 83320 | — | 2-hydroxyethyl(propyl)celulóza | ano | ne | ne | | | | |
| 82 | 83325 | — | hydroxymethyl(propyl)celulóza | ano | ne | ne | | | | |
| 83 | 83330 | — | hydroxypropyl(propyl)celulóza | ano | ne | ne | | | | |
| 84 | 85601 | — | přírodní křemičitany (s výjimkou azbestu) | ano | ne | ne | | | | |
| 85 | 85610 | — | přírodní silanizované křemičitany (s výjimkou azbestu) | ano | ne | ne | | | | |
| 86 | 86000 | — | sylilovaná kyselina křemičitá | ano | ne | ne | | | | |
| 87 | 86285 | — | silanizovaný oxid křemičitý | ano | ne | ne | | | | |
| 88 | 86880 | — | natrium-alkyl(dialkylfenoxy)benzendisulfonát | ano | ne | ne | 9 | | | |
| 89 | 89440 | — | ethylenglykol-monostearát a ethylenglykol-distearát | ano | ne | ne | | (2) | | |
| 90 | 92195 | — | taurin, soli
  2-aminoethan-1-sulfonáty (soli) | ano | ne | ne | | | | |
| 91 | 92320 | — | α-(karboxymethyl)-ω-tetradecylpoly(ethylenglykol), EO = 3–8 | ano | ne | ano | 15 | | | |
| 92 | 93970 | — | tricyklodekandimethanol-bis(hexa-hydroftalát) | ano | ne | ne | 0,05 | | | |
| 93 | 95858 | — | parafiny rafinované, získané z ropných nebo ze syntetických uhlovodíků, s nízkou viskozitou | ano | ne | ne | 0,05 | | Nepoužívat v předmětech, které jsou ve styku s tučnými potravinami, pro které je stanoven simulant D.
  Průměrná molekulová hmotnost nejméně 350 Da.
  Viskozita při 100 °C nejméně 2,5 cSt (2,5 × 10-6 m2/s).
  Obsah uhlovodíků s počtem atomů uhlíku < 25 nesmí překročit 40 % (hmot.). | |
| 94 | 95859 | — | rafinované vosky, získané z ropných nebo syntetických uhlovodíků, s vysokou viskozitou | ano | ne | ne | | | Průměrná molekulová hmotnost nejméně 500 Da.
  Viskozita při 100 °C nejméně 11 cSt (11 × 10-6 m2/s).
  Obsah minerálních uhlovodíků s počtem atomů uhlíku < 25 nesmí překročit 5 % (hmot.). | |
| 95 | 95883 | — | parafinické bílé minerální oleje, získané z ropných nebo syntetických uhlovodíků | ano | ne | ne | | | Průměrná molekulová hmotnost nejméně 480 Da.
  Viskozita při 100 °C nejméně 8,5 cSt (8,5 × 10-6 m2/s).
  Obsah minerálních uhlovodíků s počtem atomů uhlíku < 25 nesmí překročit 5 % (hmot.). | |
| 96 | 95920 | — | dřevná moučka a vlákna, neupravená | ano | ne | ne | | | | |
| 97 | 72081/10 | — | hydrogenované smoly z ropných uhlovodíků | ano | ne | ne | | | Hydrogenované smoly z ropných uhlovodíků se vyrábějí katalytickou nebo tepelnou polymerizací alifatických, alicyklických nebo alkenbenzenových dienů a olefinů z destilátů krakovaných ropných surovin s bodem varu ne vyšším než 220 °C. Rovněž se vyrábějí z čistých monomerů z těchto zdrojů s následnou destilací, hydrogenací a dalším zpracováním.
  Vlastnosti:






  — | viskozita při 120 °C: > 3 Pa.s, |

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

Materiál pro styk s potravinami – č. látky

Ref. č.

Č. CAS

Název látky

Použití jako přísada nebo pomocná látka pro výrobu polymerů

(ano/ne)

Použití jako monomer nebo jiná výchozí látka nebo makromolekula získaná mikrobiální fermentací

(ano/ne)

Použití faktoru FRF

(ano/ne)

SML

(mg/kg)

SML(T)

(mg/kg)

(č. skupinového omezení)

Omezení a specifikace

Poznámky týkající se ověření shody

1

12310

0266309-43-7

albumin

ne

ano

ne

2

12340

—

albumin, koagulovaný formaldehydem

ne

ano

ne

3

12375

—

alkoholy, alifatické, s jednou skupinou OH, nasycené, lineární, primární (C4–C22)

ne

ano

ne

4

22332

—

směs (40 % hmot.) 2,2,4-trimethylhexan-1,6-diyldiisokyanátu a (60 % hmot.) 2,4,4-trimethylhexan-1,6-diyldiisokyanátu

ne

ano

ne

(17)

1 mg/kg v konečném výrobku, vyjádřeno jako suma isokyanátů.

(10)

5

25360

—

2,3-epoxypropyl-trialkyl(C5–C15)acetát

ne

ano

ne

ND

1 mg/kg v konečném výrobku, vyjádřeno jako epoxyskupina.

Molekulová hmotnost je 43 Da.

6

25380

—

vinyl-trialkyl(C7–C17)acetáty

ne

ano

ne

0,05

(1)

7

30370

—

kyselina acetoctová, soli

ano

ne

ne

8

30401

—

acetylované mono- a diglyceridy mastných kyselin

ano

ne

ne

(32)

9

30610

—

alifatické lineární monokarboxylové kyseliny (C2–C24) z přírodních olejů a tuků a jejich mono-, di- a triglyceridy (včetně větvených mastných kyselin v množstvích, která se vyskytují v přírodě)

ano

ne

ne

10

30612

—

syntetické alifatické lineární monokarboxylové kyseliny C2–C24 a jejich mono-, di- a triglyceridy

ano

ne

ne

11

30960

—

estery alifatických monokarboxylových kyselin (C6–C22) s polyglycerolem

ano

ne

ne

12

31328

—

mastné kyseliny z živočišných nebo rostlinných jedlých tuků a olejů

ano

ne

ne

13

33120

—

alkoholy (C4–C24), alifatické, s jednou skupinou OH, nasycené, lineární, primární

ano

ne

ne

14

33801

—

kyselina n-alkyl(C10–C13)benzensulfonová

ano

ne

ne

30

15

34130

—

alkyldimethylaminy (lineární alkyly C12–C20 se sudým počtem atomů uhlíku)

ano

ne

ano

30

16

34230

—

alkyl(C8–C22)sulfonové kyseliny

ano

ne

ne

6

17

34281

—

alkyl(C8–C22)sírové kyseliny, lineární, primární, se sudým počtem uhlíkových atomů

ano

ne

ne

18

34475

—

hydroxid-fosforitan vápenato-hlinitý, hydrát

ano

ne

ne

19

39090

—

N,N-bis(2-hydroxyethyl)alkyl(C8–C18)aminy

ano

ne

ne

(7)

20

39120

—

N,N-bis(2-hydroxyethyl)alkyl(C8–C18)aminhydrochloridy

ano

ne

ne

(7)

SML(T) vyjádřeno bez HCl.

21

42500

—

kyselina uhličitá, soli

ano

ne

ne

22

43200

—

ricinový olej, mono- a diglyceridy

ano

ne

ne

23

43515

—

chloridy cholinesterů mastných kyselin kokosového oleje

ano

ne

ne

0,9

(1)

24

45280

—

bavlněná vlákna

ano

ne

ne

25

45440

—

styrenované butylované kresoly

ano

ne

ne

12

26

46700

—

5,7-di-terc-butyl-3-(3,4-a 2,3-dimethylfenyl)benzofuran-2(3H)-on obsahující: a) 5,7-di-terc-butyl-3-(3,4-dimethylfenyl)benzofuran-2(3H)-on (80 až 100 % hmot.) a b) 5,7-di-terc-butyl-3-(2,3-dimethylfenyl)benzofuran-2(3H)-on (0 až 20 % hmot.)

ano

ne

ne

5

27

48960

—

kyselina 9,10-dihydroxystearová a její oligomery

ano

ne

ne

5

28

50160

—

di-n-oktylcín-bis (n-alkyl(C10–C16) sulfanylacetát

ano

ne

ne

(10)

29

50360

—

di-n-oktylcín-bis(ethyl-maleinát)

ano

ne

ne

(10)

30

50560

—

dioktylcín-butan-1,4-diol-bis(sulfanylacetát)

ano

ne

ne

(10)

31

50800

—

di-n-oktylcín-dimaleinát, esterifikovaný

ano

ne

ne

(10)

32

50880

—

di-n-oktylcín-dimaleinát, polymery (n = 2–4)

ano

ne

ne

(10)

33

51120

—

dioktylcín-thiobenzoát[(2-ethylhexyl)sulfanylacetát]

ano

ne

ne

(10)

34

54270

—

ethyl(hydroxymethyl)celulóza

ano

ne

ne

35

54280

—

ethyl(hydroxypropyl)celulóza

ano

ne

ne

36

54450

—

tuky a oleje z živočišných nebo rostlinných zdrojů potravin

ano

ne

ne

37

54480

—

hydrogenované tuky a oleje z živočišných nebo rostlinných zdrojů potravin

ano

ne

ne

38

55520

—

skleněná vlákna

ano

ne

ne

39

55600

—

skleněné mikrokuličky

ano

ne

ne

40

56360

—

estery glycerolu s kyselinou octovou

ano

ne

ne

41

56486

—

estery glycerolu s nasycenými (C14–C18) a nenasycenými (C16–C18) lineárními alifatickými kyselinami se sudým počtem uhlíkových atomů

ano

ne

ne

42

56487

—

estery glycerolu s kyseliou máselnou

ano

ne

ne

43

56490

—

estery glycerolu s kyselinou erukovou

ano

ne

ne

44

56495

—

estery glycerolu s kyselinou 12-hydroxystearovou

ano

ne

ne

45

56500

—

estery glycerolu s kyselinou laurovou estery glycerolu s kyselinou dodekanovou

ano

ne

ne

46

56510

—

estery glycerolu s kyselinou linolovou

ano

ne

ne

47

56520

—

estery glycerolu s kyselinou myristovou estery glycerolu s kyselinou tetradekanovou

ano

ne

ne

48

56535

—

estery glycerolu s kyselinou nonanovou

ano

ne

ne

49

56540

—

estery glycerolu s kyselinou olejovou

ano

ne

ne

50

56550

—

estery glycerolu s kyselinou palmitovou

ano

ne

ne

51

56570

—

estery glycerolu s kyselinou propionovou

ano

ne

ne

52

56580

—

estery glycerolu s kyselinou ricinolejovou

ano

ne

ne

53

56585

—

estery glycerolu s kyselinou stearovou

ano

ne

ne

54

57040

—

ester monooleátu glycerolu s kyselinou askorbovou

ano

ne

ne

55

57120

—

ester monooleátu glycerolu s kyselinou citronovou

ano

ne

ne

56

57200

—

ester monopalmitátu glycerolu s kyselinou askorbovou

ano

ne

ne

57

57280

—

ester monopalmitátu glycerolu s kyselinou citronovou

ano

ne

ne

58

57600

—

ester monostearátu glycerolu s kyselinou askorbovou

ano

ne

ne

59

57680

—

ester monostearátu glycerolu s kyselinou citronovou

ano

ne

ne

60

58300

—

glycin, soli

ano

ne

ne

62

64500

—

lysin, soli

ano

ne

ne

63

65440

—

difosforečnan manganatý

ano

ne

ne

64

66695

—

methyl(hydroxymethyl)celulóza

ano

ne

ne

65

67155

—

směs 4-(2-benzoxazolyl)-4’-(5-methyl-2-benzoxazolyl)stilbenu, 4,4’-bis(2-benzoxazolyl)stilbenu a 4,4’-bis(5-methyl-2-benzoxazolyl)stilbenu

ano

ne

ne

Nejvýše 0,05 % hmot. (použité množství látky/množství přípravku).

Směs získaná z výrobního procesu v typickém poměru (58–62 %):(23–27 %):(13–17 %).

66

67600

—

mono-n-oktylcíntris(alkyl C10–C16)sulfanylacetát

ano

ne

ne

(11)

67

67840

—

montanové kyseliny a/nebo estery montanových kyselin s ethylenglykolem a/nebo butan-1,3-diolem a/nebo glycerolem

ano

ne

ne

68

73160

—

mono- a dialkyl(n-C16 a n-C18)fosfáty

ano

ne

ano

0,05

69

74400

—

tris(nonyl- a/nebo dinonylfenyl)fosforitan

ano

ne

ano

30

70

76463

—

kyselina polyakrylová, soli

ano

ne

ne

(22)

71

76730

—

poly(dimethylsiloxan), γ-hydroxypropylovaný

ano

ne

ne

6

72

76815

—

polyester kyseliny adipové s glycerolem nebo pentaerythritolem, estery s lineárními mastnými kyselinami se sudým počtem uhlíkových atomů (C12–C22)

ano

ne

ne

(32)

Frakce s molekulovou hmotností nižší než 1 000 Da nesmí přesáhnout 5 % (hmot.).

73

76866

—

polyestery propan-1,2-diolu a/nebo butan-1,3-diolu a/nebo butan-1,4-diolu a/nebo poly(propylenglykolu) s kyselinou adipovou, které mohou být ukončeny skupinami odvozenými od kyseliny octové nebo mastných kyselin C12–C18 nebo oktan-1-olu a/nebo dekan-1-olu

ano

ne

ano

(31)

(32)

74

77440

—

poly(ethylenglykol)-diricinoleát

poly(ethylenglykol)-bis(12-hydroxyoktadec-9-enoát)

ano

ne

ano

42

75

77702

—

estery poly(ethylenglykolu) s alifatickými monokarboxylovými kyselinami (C6–C22) a jejich amonné a sodné sírany

ano

ne

ne

76

77732

—

poly(ethylenglykol) s 1–30 oxyethylenovými jednotkami (typicky 5), ether s butyl-3-(4-hydroxy-3-methoxyfenyl)-2-kyanakrylátem

ano

ne

ne

0,05

Pouze pro použití v PET.

77

77733

—

poly(ethylenglykol) s 1–30 (typicky 5) oxyethylenovými jednotkami, ether s butyl-3-(4-hydroxyfenyl)-2-kyanakrylátem

ano

ne

ne

0,05

Pouze pro použití v PET.

78

77897

—

poly(ethylenglykol)monoalkylether-sulfát, soli (s 1–50 oxyethylenovými jednotkami, alkyly C8–C20 lineární i větvené)

ano

ne

ne

5

79

80640

—

oxyalkylovaný (C2-C4)poly(dimethylsiloxan)

ano

ne

ne

80

81760

—

prášky, vločky a vlákna mosazi, bronzu, mědi, nerezavějící oceli, cínu a slitin mědi, cínu a železa

ano

ne

ne

81

83320

—

2-hydroxyethyl(propyl)celulóza

ano

ne

ne

82

83325

—

hydroxymethyl(propyl)celulóza

ano

ne

ne

83

83330

—

hydroxypropyl(propyl)celulóza

ano

ne

ne

84

85601

—

přírodní křemičitany (s výjimkou azbestu)

ano

ne

ne

85

85610

—

přírodní silanizované křemičitany (s výjimkou azbestu)

ano

ne

ne

86

86000

—

sylilovaná kyselina křemičitá

ano

ne

ne

87

86285

—

silanizovaný oxid křemičitý

ano

ne

ne

88

86880

—

natrium-alkyl(dialkylfenoxy)benzendisulfonát

ano

ne

ne

9

89

89440

—

ethylenglykol-monostearát a ethylenglykol-distearát

ano

ne

ne

(2)

90

92195

—

taurin, soli

2-aminoethan-1-sulfonáty (soli)

ano

ne

ne

91

92320

—

α-(karboxymethyl)-ω-tetradecylpoly(ethylenglykol), EO = 3–8

ano

ne

ano

15

92

93970

—

tricyklodekandimethanol-bis(hexa-hydroftalát)

ano

ne

ne

0,05

93

95858

—

parafiny rafinované, získané z ropných nebo ze syntetických uhlovodíků, s nízkou viskozitou

ano

ne

ne

0,05

Nepoužívat v předmětech, které jsou ve styku s tučnými potravinami, pro které je stanoven simulant D.

Průměrná molekulová hmotnost nejméně 350 Da.

Viskozita při 100 °C nejméně 2,5 cSt (2,5 × 10-6 m2/s).

Obsah uhlovodíků s počtem atomů uhlíku < 25 nesmí překročit 40 % (hmot.).

94

95859

—

rafinované vosky, získané z ropných nebo syntetických uhlovodíků, s vysokou viskozitou

ano

ne

ne

Průměrná molekulová hmotnost nejméně 500 Da.

Viskozita při 100 °C nejméně 11 cSt (11 × 10-6 m2/s).

Obsah minerálních uhlovodíků s počtem atomů uhlíku < 25 nesmí překročit 5 % (hmot.).

95

95883

—

parafinické bílé minerální oleje, získané z ropných nebo syntetických uhlovodíků

ano

ne

ne

Průměrná molekulová hmotnost nejméně 480 Da.

Viskozita při 100 °C nejméně 8,5 cSt (8,5 × 10-6 m2/s).

Obsah minerálních uhlovodíků s počtem atomů uhlíku < 25 nesmí překročit 5 % (hmot.).

96

95920

—

dřevná moučka a vlákna, neupravená

ano

ne

ne

97

72081/10

—

hydrogenované smoly z ropných uhlovodíků

ano

ne

ne

Hydrogenované smoly z ropných uhlovodíků se vyrábějí katalytickou nebo tepelnou polymerizací alifatických, alicyklických nebo alkenbenzenových dienů a olefinů z destilátů krakovaných ropných surovin s bodem varu ne vyšším než 220 °C. Rovněž se vyrábějí z čistých monomerů z těchto zdrojů s následnou destilací, hydrogenací a dalším zpracováním.

Vlastnosti:

—

viskozita při 120 °C: > 3 Pa.s,

| — | bod měknutí: > 95 °C stanovený metodou ASTM E 28–67, |
| --- | --- |

—

bod měknutí: > 95 °C stanovený metodou ASTM E 28–67,

| — | bromové číslo: < 40 (ASTM D1159), |
| --- | --- |

—

bromové číslo: < 40 (ASTM D1159),

| — | barva 50 % roztoku v toluenu < 11 v Gardnerově stupnici, |
| --- | --- |

—

barva 50 % roztoku v toluenu < 11 v Gardnerově stupnici,

| — | zbytkový aromatický monomer ≤ 50 ppm. |
| --- | --- |

—

zbytkový aromatický monomer ≤ 50 ppm.

98

17260

0000050-00-0

formaldehyd

ano

ano

ne

(15)

54880

99

19460

0000050-21-5

kyselina mléčná

kyselina 2-hydroxypropanová

ano

ano

ne

62960

100

24490

0000050-70-4

sorbitol

ano

ano

ne

88320

101

36000

0000050-81-7

kyselina L-askorbová

ano

ne

ne

102

17530

0000050-99-7

glukóza

ne

ano

ne

103

18100

0000056-81-5

glycerol

ano

ano

ne

55920

104

58960

0000057-09-0

hexadecyltrimethylamonium-bromid

ano

ne

ne

6

105

22780

0000057-10-3

kyselina hexadekanová

kyselina palmitová

ano

ano

ne

70400

106

24550

0000057-11-4

kyselina oktadekanová

kyselina stearová

ano

ano

ne

89040

107

25960

0000057-13-6

močovina

ne

ano

ne

108

24880

0000057-50-1

sacharóza

ne

ano

ne

109

23740

0000057-55-6

propan-1,2-diol

ano

ano

ne

81840

110

93520

0000059-02-9

0010191-41-0

α-tokoferol

ano

ne

ne

111

53600

0000060-00-4

kyselina ethylendiamintetraoctová

ano

ne

ne

112

64015

0000060-33-3

kyselina linolová

kyselina Z,Z-okta-9,12-dienová

ano

ne

ne

113

16780

0000064-17-5

ethanol

ano

ano

ne

52800

114

55040

0000064-18-6

kyselina mravenčí

ano

ne

ne

115

10090

0000064-19-7

kyselina octová

ano

ano

ne

30000

116

13090

0000065-85-0

kyselina benzoová

ano

ano

ne

37600

117

21550

0000067-56-1

methanol

ne

ano

ne

118

23830

0000067-63-0

propan-2-ol

isopropylalkohol

ano

ano

ne

81882

119

30295

0000067-64-1

aceton

ano

ne

ne

120

49540

0000067-68-5

dimethylsulfoxid

ano

ne

ne

121

24270

0000069-72-7

kyselina salicylová

kyselina 2-hydroxybenzoová

ano

ano

ne

84640

122

23800

0000071-23-8

propan-1-ol

propylalkohol

ne

ano

ne

123

13840

0000071-36-3

butan-1-ol

butylalkohol

ne

ano

ne

124

22870

0000071-41-0

pentan-1-ol

ne

ano

ne

125

16950

0000074-85-1

ethen

ethylen

ne

ano

ne

126

10210

0000074-86-2

acetylen

ne

ano

ne

127

26050

0000075-01-4

vinylchlorid

chlorethen

ne

ano

ne

ND

1 mg/kg v konečném výrobku.

128

10060

0000075-07-0

acetaldehyd

ne

ano

ne

(1)

129

17020

0000075-21-8

ethylenoxid

oxiran

ne

ano

ne

ND

1 mg/kg v konečném výrobku.

(10)

130

26110

0000075-35-4

vinylidenchlorid

1,1-dichlorethen

ne

ano

ne

ND

(1)

131

48460

0000075-37-6

1,1-difluorethan

ano

ne

ne

132

26140

0000075-38-7

difluoro-1,1-ethylen

ne

ano

ne

5

133

14380

0000075-44-5

karbonylchlorid

fosgen

ne

ano

ne

ND

1 mg/kg v konečném výrobku.

(10)

23155

134

43680

0000075-45-6

chlordifluormethan

ano

ne

ne

6

Obsah chlorfluormethanu nižší než 1 mg/kg látky.

135

24010

0000075-56-9

propylenoxid

ne

ano

ne

ND

1 mg/kg v konečném výrobku.

136

41680

0000076-22-2

kafr

ano

ne

ne

(3)

137

66580

0000077-62-3

2,2’-methylenbis[4-methyl-6-(1-methylcyklohexyl)fenol]

ano

ne

ano

(5)

138

93760

0000077-90-7

tributyl-O-acetylcitrát

ano

ne

ne

(32)

139

14680

0000077-92-9

kyselina citronová

ano

ano

ne

44160

140

44640

0000077-93-0

triethyl-citrát

ano

ne

ne

(32)

141

13380

0000077-99-6

2-ethyl-2-(hydroxymethyl)propan-1,3-diol

1,1,1-trimethylolpropan

ano

ano

ne

6

25600

94960

142

26305

0000078-08-0

triethoxy(vinyl)silan

ne

ano

ne

0,05

K použití pouze jako činidlo pro povrchovou úpravu.

(1)

143

62450

0000078-78-4

isopentan

ano

ne

ne

144

19243

0000078-79-5

2-methylbuta-1,3-dien

isopren

ne

ano

ne

ND

1 mg/kg v konečném výrobku.

21640

145

10630

0000079-06-1

akrylamid

ne

ano

ne

ND

146

23890

0000079-09-4

kyselina propionová

ano

ano

ne

82000

147

10690

0000079-10-7

kyselina akrylová

ne

ano

ne

(22)

148

14650

0000079-38-9

chlortrifluorethylen

ne

ano

ne

ND

(1)

149

19990

0000079-39-0

methakrylamid

ne

ano

ne

ND

150

20020

0000079-41-4

kyselina 2-methylpropenová

kyselina methakrylová

ne

ano

ne

(23)

151

13480

0000080-05-7

2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propan

bisfenol A

ne

ano

ne

0,6

13607

152

15610

0000080-07-9

4,4’-dichlordifenylsulfon

bis(4-chlorfenyl)sulfon

ne

ano

ne

0,05

153

15267

0000080-08-0

bis(4-aminofenyl)sulfon

ne

ano

ne

5

154

13617

0000080-09-1

4,4’-sulfonyldifenol

bis(4-hydroxyfenyl)sulfon

ne

ano

ne

0,05

16090

155

23470

0000080-56-8

α-pinen

ne

ano

ne

156

21130

0000080-62-6

methyl-methakrylát

ne

ano

ne

(23)

157

74880

0000084-74-2

dibutyl-ftalát

ano

ne

ne

0,3

(32)

K použití pouze jako:

| a) | změkčovadlo v materiálech a předmětech pro opakované použití přicházejících do styku s beztukovými potravinami; |
| --- | --- |

a)

změkčovadlo v materiálech a předmětech pro opakované použití přicházejících do styku s beztukovými potravinami;

| b) | technický pomocný materiál v polyolefinech v koncentracích do 0,05 % v konečném výrobku. |
| --- | --- |

b)

technický pomocný materiál v polyolefinech v koncentracích do 0,05 % v konečném výrobku.

(7)

158

23380

0000085-44-9

ftalanhydrid

ano

ano

ne

76320

159

74560

0000085-68-7

benzyl-butyl-ftalát

ano

ne

ne

30

(32)

K použití pouze jako:

| a) | změkčovadlo v materiálech a předmětech pro opakované použití; |
| --- | --- |

a)

změkčovadlo v materiálech a předmětech pro opakované použití;

| b) | změkčovadlo v materiálech a předmětech na jedno použití přicházejících do styku s beztukovými potravinami kromě počáteční a pokračovací kojenecké výživy podle vymezení ve směrnici 2006/141/ES nebo zpracovaných potravin na bázi obilovin a příkrmů pro kojence a malé děti podle vymezení ve směrnici 2006/125/ES; |
| --- | --- |

b)

změkčovadlo v materiálech a předmětech na jedno použití přicházejících do styku s beztukovými potravinami kromě počáteční a pokračovací kojenecké výživy podle vymezení ve směrnici 2006/141/ES nebo zpracovaných potravin na bázi obilovin a příkrmů pro kojence a malé děti podle vymezení ve směrnici 2006/125/ES;

| c) | technický pomocný materiál v koncentracích do 0,1 % v konečném výrobku. |
| --- | --- |

c)

technický pomocný materiál v koncentracích do 0,1 % v konečném výrobku.

(7)

160

84800

0000087-18-3

4-terc-butylfenyl-salicylát

4-terc-butylfenyl-hydroxybenzoát

ano

ne

ano

12

161

92160

0000087-69-4

kyselina vinná

ano

ne

ne

162

65520

0000087-78-5

D-mannitol

ano

ne

ne

163

66400

0000088-24-4

2,2’-methylenbis(6-terc-butyl-4-ethylfenol)

ano

ne

ano

(13)

164

34895

0000088-68-6

2-aminobenzamid

ano

ne

ne

0,05

Pouze pro použití v PET pro vodu a nápoje.

165

23200

0000088-99-3

kyselina o-ftalová

ano

ano

ne

74480

166

24057

0000089-32-7

benzen-1,2:4,5-tetrakarboxdianhydrid

pyromelitanhydrid

ne

ano

ne

0,05

167

25240

0000091-08-7

1,3-diisokyanato-2-methylbenzen

toluen-2,6-diisokyanát

ne

ano

ne

(17)

1 mg/kg v konečném výrobku, vyjádřeno jako suma isokyanátů.

(10)

168

13075

0000091-76-9

6-fenyl-1,3,5-triazin-2,4-diamin

benzoguanamin

ne

ano

ne

5

(1)

15310

169

16240

0000091-97-4

4,4’-methylenbis(2-methylfenyl)diisokyanát

bis(4-isokyanato-3-methylfenyl)methan

ne

ano

ne

(17)

1 mg/kg v konečném výrobku, vyjádřeno jako suma isokyanátů.

(10)

170

16000

0000092-88-6

4,4’-dihydroxydifenyl

bifenyl-4,4’-diol

ne

ano

ne

6

171

38080

0000093-58-3

methyl-benzoát

ano

ne

ne

172

37840

0000093-89-0

ethyl-benzoát

ano

ne

ne

173

60240

0000094-13-3

propyl-(4-hydroxybenzoát)

ano

ne

ne

174

14740

0000095-48-7

o-kresol

ne

ano

ne

175

20050

0000096-05-9

allyl-methakrylát

ne

ano

ne

0,05

176

11710

0000096-33-3

methyl-akrylát

ne

ano

ne

(22)

177

16955

0000096-49-1

ethylen-karbonát

ne

ano

ne

30

SML vyjádřen jako ethylenglykol.

Zbytkový obsah 5 mg ethylenkarbonátu na 1 kg hydrogelu v maximálním poměru 10 g hydrogelu ve styku s 1 kg potraviny.

178

92800

0000096-69-5

4,4’-sulfanylbis(6-terc-butyl-3-methylfenol)

6,6’-di-terc-butyl-4,4’-thiodi-m-kresol

ano

ne

ano

0,48

179

48800

0000097-23-4

2,2’-dihydroxy-5,5’-dichlordifenylmethan

4,4’-dichlor-2,2’-methylendifenol

ano

ne

ano

12

180

17160

0000097-53-0

eugenol

2-methoxy-4-(propen-2-yl)fenol

ne

ano

ne

ND

181

20890

0000097-63-2

ethyl-methakrylát

ne

ano

ne

(23)

182

19270

0000097-65-4

kyselina prop-2-en-1,2-dikarboxylová

kyselina itakonová

ne

ano

ne

183

21010

0000097-86-9

isobutyl-methakrylát

ne

ano

ne

(23)

184

20110

0000097-88-1

butyl-methakrylát

ne

ano

ne

(23)

185

20440

0000097-90-5

ethylenglykol-dimethakrylát

ne

ano

ne

0,05

186

14020

0000098-54-4

4-terc-butylfenol

ne

ano

ne

0,05

187

22210

0000098-83-9

α-methylstyren

ne

ano

ne

0,05

188

19180

0000099-63-8

isoftaloyldichlorid

ne

ano

ne

(27)

189

60200

0000099-76-3

methyl-4-hydroxybenzoát

ano

ne

ne

190

18880

0000099-96-7

kyselina 4-hydroxybenzoová

kyselina p-hydroxybenzoová

ne

ano

ne

191

24940

0000100-20-9

tereftaloyldichlorid

ne

ano

ne

(28)

192

23187

—

kyselina ftalová

ne

ano

ne

(28)

193

24610

0000100-42-5

styren

ne

ano

ne

194

13150

0000100-51-6

benzylalkohol

ne

ano

ne

195

37360

0000100-52-7

benzaldehyd

ano

ne

ne

(3)

196

18670

0000100-97-0

hexamethylentetramin

urotropin

ano

ano

ne

(15)

59280

197

20260

0000101-43-9

cyklohexyl-methakrylát

ne

ano

ne

0,05

198

16630

0000101-68-8

difenylmethan-4,4’-diisokyanát

ne

ano

ne

(17)

1 mg/kg v konečném výrobku, vyjádřeno jako suma isokyanátů.

(10)

199

24073

0000101-90-6

resorcinol(diglycidyl)ether

1,3-bis(2,3-epoxypropoxy)benzen

ne

ano

ne

ND

Nepoužívat v předmětech, které jsou ve styku s tučnými potravinami, pro které je stanoven simulant D.

Pouze pro nepřímý styk s potravinami, za vrstvou PET.

(8)

200

51680

0000102-08-9

N,N′-difenylthiomočovina

ano

ne

ano

3

201

16540

0000102-09-0

difenyl-karbonát

ne

ano

ne

0,05

202

23070

0000102-39-6

kyselina (1,3-fenylendioxy)dioctová

ne

ano

ne

0,05

(1)

203

13323

0000102-40-9

1,3-bis(2-hydroxyethoxy)benzen

ne

ano

ne

0,05

204

25180

0000102-60-3

N,N,N′,N′′-tetrakis(2-hydroxypropyl)ethylendiamin

ano

ano

ne

92640

205

25385

0000102-70-5

triallylamin

ne

ano

ne

40 mg na 1 kg hydrogelu při poměru 1 kg potraviny na nejvýše 1,5 gramů hydrogelu.

Použití pouze v hydrogelech určených pro nepřímý styk s potravinami.

206

11500

0000103-11-7

2-ethylhexyl-akrylát

ne

ano

ne

0,05

207

31920

0000103-23-1

bis(2-ethylhexyl)-adipát

bis(ethylhexyl)-hexandioát

ano

ne

ano

18

(32)

(2)

208

18898

0000103-90-2

N-(4-hydroxyfenyl)acetamid

paracetamol

ne

ano

ne

0,05

209

17050

0000104-76-7

2-ethylhexan-1-ol

ne

ano

ne

30

210

13390

0000105-08-8

1,4-bis(hydroxymethyl)cyklohexan

cyklohex-1,4-ylendimethanol

ne

ano

ne

14880

211

23920

0000105-38-4

vinyl-propionát

ne

ano

ne

(1)

212

14200

0000105-60-2

ε-kaprolaktam

hexano-6-laktam

ano

ano

ne

(4)

41840

213

82400

0000105-62-4

propylenglykol-dioleát

ano

ne

ne

214

61840

0000106-14-9

kyselina 12-hydroxystearová

ano

ne

ne

215

14170

0000106-31-0

butananhydrid

anhydrid kyseliny máselné

ne

ano

ne

216

14770

0000106-44-5

p-kresol

ne

ano

ne

217

15565

0000106-46-7

1,4-dichlorbenzen

ne

ano

ne

12

218

11590

0000106-63-8

isobutyl-akrylát

ne

ano

ne

(22)

219

14570

0000106-89-8

epichlorhydrin

1-chlor-2,3-epoxypropan

ne

ano

ne

ND

1 mg/kg v konečném výrobku.

(10)

16750

220

20590

0000106-91-2

2,3-epoxypropyl-methakrylát

glycidyl-methakrylát

ne

ano

ne

0,02

(10)

221

40570

0000106-97-8

butan

ano

ne

ne

222

13870

0000106-98-9

but-1-en

ne

ano

ne

223

13630

0000106-99-0

butadien

ne

ano

ne

ND

1 mg/kg v konečném výrobku.

224

13900

0000107-01-7

but-2-en

ne

ano

ne

225

12100

0000107-13-1

akrylonitril

ne

ano

ne

ND

226

15272

0000107-15-3

ethan-1,2-diamin

ethylendiamin

ne

ano

ne

12

16960

227

16990

0000107-21-1

ethan-1,2-diol

ethylenglykol

ano

ano

ne

(2)

53650

228

13690

0000107-88-0

butan-1,3-diol

ne

ano

ne

229

14140

0000107-92-6

kyselina máselná

ne

ano

ne

230

16150

0000108-01-0

2-(dimethylamino)ethan-1-ol

ne

ano

ne

18

231

10120

0000108-05-4

vinyl-acetát

ne

ano

ne

12

232

10150

0000108-24-7

acetanhydrid

ano

ano

ne

30280

233

24850

0000108-30-5

anhydrid kyseliny jantarové

sukcinanhydrid

ne

ano

ne

234

19960

0000108-31-6

maleinanhydrid

ne

ano

ne

(3)

235

14710

0000108-39-4

m-kresol

ne

ano

ne

236

23050

0000108-45-2

1,3-fenylendiamin

benzen-1,3-diamin

ne

ano

ne

ND

237

15910

0000108-46-3

benzen-1,3-diol

resorcinol

ne

ano

ne

2,4

24072

238

18070

0000108-55-4

glutaranhydrid

ne

ano

ne

239

19975

0000108-78-1

1,3,5-triazin-2,4,6-triamin

melamin

ano

ano

ne

30

25420

93720

240

45760

0000108-91-8

cyklohexylamin

ano

ne

ne

241

22960

0000108-95-2

fenol

ne

ano

ne

242

85360

0000109-43-3

dibutyl-dekandioát

dibutyl-sebakát

ano

ne

ne

(32)

243

19060

0000109-53-5

isobutyl(vinyl)ether

ne

ano

ne

0,05

(10)

244

71720

0000109-66-0

pentan

ano

ne

ne

245

22900

0000109-67-1

pent-1-en

ne

ano

ne

5

246

25150

0000109-99-9

tetrahydrofuran

ne

ano

ne

0,6

247

24820

0000110-15-6

kyselina jantarová

ano

ano

ne

90960

248

19540

0000110-16-7

kyselina maleinová

kyselina (Z)-butendiová

ano

ano

ne

(3)

64800

249

17290

0000110-17-8

kyselina fumarová

ano

ano

ne

55120

250

53520

0000110-30-5

N,N′-ethylenbis(stearamid)

ano

ne

ne

251

53360

0000110-31-6

N,N′-ethylenbis(oleamid)

ano

ne

ne

252

87200

0000110-44-1

kyselina hexa-2,4-dienová

kyselina sorbová

ano

ne

ne

253

15250

0000110-60-1

butan-1,4-diamin

ne

ano

ne

254

13720

0000110-63-4

butan-1,4-diol

ano

ano

ne

(30)

40580

255

25900

0000110-88-3

1,3,5-trioxan

ne

ano

ne

5

256

18010

0000110-94-1

kyselina glutarová

ano

ano

ne

55680

257

13550

0000110-98-5

bis(hydroxypropyl)ether dipropylenglykol

ano

ano

ne

16660

51760

258

70480

0000111-06-8

butyl-palmitát

ano

ne

ne

259

58720

0000111-14-8

kyselina heptanová

kyselina enanthová

ano

ne

ne

260

24280

0000111-20-6

kyselina dekandiová

kyselina sebaková

ne

ano

ne

261

15790

0000111-40-0

diethylentriamin

ne

ano

ne

5

262

35284

0000111-41-1

N-(2-hydroxyethyl)ethan-1,2-diamin

ano

ne

ne

0,05

Nepoužívat v předmětech, které jsou ve styku s tučnými potravinami, pro které je stanoven simulant D.

Pouze pro nepřímý styk s potravinami, za vrstvou PET.

263

13326

0000111-46-6

bis(2-hydroxyethyl)ether

diethylenglykol

ano

ano

ne

(2)

15760

47680

264

22660

0000111-66-0

okt-1-en

ne

ano

ne

15

265

22600

0000111-87-5

oktan-1-ol

ne

ano

ne

266

25510

0000112-27-6

triethylenglykol

ano

ano

ne

94320

267

15100

0000112-30-1

dekan-1-ol

ne

ano

ne

268

16704

0000112-41-4

dodec-1-en

ne

ano

ne

0,05

269

25090

0000112-60-7

tetraethylenglykol

ano

ano

ne

92350

270

22763

0000112-80-1

kyselina olejová

ano

ano

ne

69040

271

52720

0000112-84-5

(Z)-dokos-13-enamid

erukamid

ano

ne

ne

272

37040

0000112-85-6

kyselina dokosanová

kyselina behenová

ano

ne

ne

273

52730

0000112-86-7

kyselina (Z)-dokos-13-enová

kyselina eruková

ano

ne

ne

274

22570

0000112-96-9

1-isokyanatooktadekan

oktadecylisokyanát

ne

ano

ne

(17)

1 mg/kg v konečném výrobku, vyjádřeno jako suma isokyanátů.

(10)

275

23980

0000115-07-1

propylen

ne

ano

ne

276

19000

0000115-11-7

2-methylpropen

isobutylen

ne

ano

ne

277

18280

0000115-27-5

1,4,5,6,7,7-hexachlorbicyklo[2.2.1]hept-5-en-2,3-dikarboxanhydrid

ne

ano

ne

ND

278

18250

0000115-28-6

kyselina 1,4,5,6,7,7-hexachlorbicyklo[2.2.1]hept-5-en-2,3-dikarboxylová

ne

ano

ne

ND

279

22840

0000115-77-5

2,2-bis(hydroxymethyl)propan-1,3-diol

pentaerythritol

ano

ano

ne

71600

280

73720

0000115-96-8

tris(2-chlorethyl)fosfát

ano

ne

ne

ND

281

25120

0000116-14-3

tetrafluorethylen

ne

ano

ne

0,05

282

18430

0000116-15-4

hexafluorpropylen

ne

ano

ne

ND

283

74640

0000117-81-7

bis(2-ethylhexyl)-ftalát

ano

ne

ne

1,5

(32)

K použití pouze jako:

| a) | změkčovadlo v materiálech a předmětech pro opakované použití přicházejících do styku s beztukovými potravinami; |
| --- | --- |

a)

změkčovadlo v materiálech a předmětech pro opakované použití přicházejících do styku s beztukovými potravinami;

| b) | technický pomocný materiál v koncentracích do 0,1 % v konečném výrobku. |
| --- | --- |

b)

technický pomocný materiál v koncentracích do 0,1 % v konečném výrobku.

(7)

284

84880

0000119-36-8

methyl-salicylát

ano

ne

ne

30

285

66480

0000119-47-1

2,2’-methylenbis(6-terc-butyl-4-methylfenol)

ano

ne

ano

(13)

286

38240

0000119-61-9

benzofenon

ano

ne

ano

0,6

287

60160

0000120-47-8

ethyl-4-hydroxybenzoát

ano

ne

ne

288

24970

0000120-61-6

dimethyl-tereftalát

ne

ano

ne

289

15880

0000120-80-9

benzen-1,2-diol

pyrokatechin

pyrokatechol

ne

ano

ne

6

24051

290

55360

0000121-79-9

propyl-3,4,5-trihydroxybenzoát

propyl-gallát

ano

ne

ne

(20)

291

19150

0000121-91-5

kyselina benzen-1,3-dikarboxylová

kyselina isoftalová

ne

ano

ne

(27)

292

94560

0000122-20-3

tris(2-hydroxypropyl)amin

trisisopropanolamin

ano

ne

ne

5

293

23175

0000122-52-1

triethyl-fosfit

ne

ano

ne

ND

1 mg/kg v konečném výrobku.

(1)

294

93120

0000123-28-4

didodecyl-(3,3’-sulfandiyldipropanoát)

didodecyl-(3,3’-thiodipropionát)

ano

ne

ano

(14)

295

15940

0000123-31-9

benzen-1,4-diol

hydrochinon

1,4-dihydroxybenzen

ano

ano

ne

0,6

18867

48620

296

23860

0000123-38-6

propionaldehyd

ne

ano

ne

297

23950

0000123-62-6

propionanhydrid

ne

ano

ne

298

14110

0000123-72-8

butanal

ne

ano

ne

299

63840

0000123-76-2

kyselina 4-oxopentanová

kyselina levulová

ano

ne

ne

300

30045

0000123-86-4

butyl-acetát

ano

ne

ne

301

89120

0000123-95-5

butyl-stearát

ano

ne

ne

302

12820

0000123-99-9

kyselina azelainová

ne

ano

ne

303

12130

0000124-04-9

kyselina adipová

ano

ano

ne

31730

304

14320

0000124-07-2

kyselina kaprylová

ano

ano

ne

41960

305

15274

0000124-09-4

hexan-1,6-diamin

hexamethylendiamin

ne

ano

ne

2,4

18460

306

88960

0000124-26-5

stearamid

ano

ne

ne

307

42160

0000124-38-9

oxid uhličitý

ano

ne

ne

308

91200

0000126-13-6

acetát-isobutyrát sacharózy

ano

ne

ne

309

91360

0000126-14-7

oktaacetát sacharózy

ano

ne

ne

310

16390

0000126-30-7

2,2-dimethylpropan-1,3-diol

neopentylglykol

ne

ano

ne

0,05

22437

311

16480

0000126-58-9

dipentaerythritol

bis[3-hydroxy-2,2-bis(hydroxymethyl)propyl]ether

ano

ano

ne

51200

312

21490

0000126-98-7

methakrylonitril

ne

ano

ne

ND

313

16650

0000127-63-9

difenylsulfon

ano

ano

ne

3

51570

314

23500

0000127-91-3

β-pinen

6,6-dimethyl-2-methylidenbicyklo[3.1.1]heptan

ne

ano

ne

315

46640

0000128-37-0

2,6-di-terc-butyl-4-methylfenol (BHT)

ano

ne

ne

3

316

23230

0000131-17-9

diallyl-ftalát

ne

ano

ne

ND

317

48880

0000131-53-3

2,2’-dihydroxy-4-methoxybenzofenon

dioxybenzon

ano

ne

ano

(8)

318

48640

0000131-56-6

2,4-dihydroxybenzofenon

ano

ne

ne

(8)

319

61360

0000131-57-7

2-hydroxy-4-methoxybenzofenon

oxybenzon

ano

ne

ano

(8)

320

37680

0000136-60-7

butyl-benzoát

ano

ne

ne

321

36080

0000137-66-6

askorbyl-palmitát

ano

ne

ne

322

63040

0000138-22-7

butyl-laktát

ano

ne

ne

323

11470

0000140-88-5

ethyl-akrylát

ne

ano

ne

(22)

324

83700

0000141-22-0

kyselina (Z)-12-hydroxyoktadec-9-enová

kyselina ricinolejová

ano

ne

ano

42

325

10780

0000141-32-2

butyl-akrylát

ne

ano

ne

(22)

326

12763

0000141-43-5

2-aminoethanol

2-aminoethan-1-ol

ano

ano

ne

0,05

Nepoužívat v předmětech, které jsou ve styku s tučnými potravinami, pro které je stanoven simulant D.

Pouze pro nepřímý styk s potravinami, za vrstvou PET.

35170

327

30140

0000141-78-6

ethyl-acetát

ano

ne

ne

328

65040

0000141-82-2

kyselina malonová

ano

ne

ne

329

59360

0000142-62-1

kyselina kapronová

ano

ne

ne

330

19470

0000143-07-7

kyselina laurová

ano

ano

ne

63280

331

22480

0000143-08-8

nonan-1-ol

ne

ano

ne

332

69760

0000143-28-2

oktadec-9-en-1-ol

oleylalkohol

ano

ne

ne

333

22775

0000144-62-7

kyselina šťavelová

ano

ano

ne

6

69920

334

17005

0000151-56-4

ethylenimin

aziridin

ne

ano

ne

ND

335

68960

0000301-02-0

oleamid

ano

ne

ne

336

15095

0000334-48-5

kyselina dekanová

kyselina kaprinová

ano

ano

ne

45940

337

15820

0000345-92-6

4,4’-difluorbenzofenon

bis(4-fluorfenyl)keton

ne

ano

ne

0,05

338

71020

0000373-49-9

kyselina (Z)-hexadec-9-enová

kyselina palmitolejová

ano

ne

ne

339

86160

0000409-21-2

karbid křemíku

ano

ne

ne

340

47440

0000461-58-5

kyanoguanidin

dikyandiamid

ano

ne

ne

341

13180

0000498-66-8

bicyklo[2.2.1]hept-2-en

norbornen

ne

ano

ne

0,05

22550

342

14260

0000502-44-3

kaprolakton

ne

ano

ne

(29)

343

23770

0000504-63-2

propan-1,3-diol

ne

ano

ne

0,05

344

13810

0000505-65-7

1,3-dioxepan

ne

ano

ne

ND

(10)

21821

345

35840

0000506-30-9

kyselina ikosanová

kyselina arašidová

ano

ne

ne

346

10030

0000514-10-3

kyselina abietová

kyselina 13-isopropylpodokarpa-7,13-dien-15-ová

ne

ano

ne

347

13050

0000528-44-9

kyselina benzen-1,2,4-trikarboxylová

kyselina trimelitová

ne

ano

ne

(21)

25540

348

22350

0000544-63-8

kyselina myristová

kyselina tetradekanová

ano

ano

ne

67891

349

25550

0000552-30-7

trimelitanhydrid

ne

ano

ne

(21)

350

63920

0000557-59-5

kyselina lignocerová

kyselina tetrakosanová

ano

ne

ne

351

21730

0000563-45-1

3-methylbut-1-en

ne

ano

ne

ND

Pouze pro použití v polypropylenu.

(1)

352

16360

0000576-26-1

2,6-dimethylfenol

2,6-xylenol

ne

ano

ne

0,05

353

42480

0000584-09-8

uhličitan rubidný

ano

ne

ne

12

354

25210

0000584-84-9

1,3-diisokyanato-4-methylbenzen

toluen-2,4-diisokyanát

ne

ano

ne

(17)

1 mg/kg v konečném výrobku, vyjádřeno jako suma isokyanátů.

(10)

355

20170

0000585-07-9

terc-butyl-methakrylát

ne

ano

ne

(23)

356

18820

0000592-41-6

hex-1-en

ne

ano

ne

3

357

13932

0000598-32-3

but-3-en-2-ol

ne

ano

ne

ND

K použití pouze jako komonomer pro přípravu polymerační přísady.

(1)

358

14841

0000599-64-4

4-(2-fenylpropan-2-yl)fenol

4-(α,α-dimethylbenzyl)fenol

ne

ano

ne

0,05

359

15970

0000611-99-4

bis(4-hydroxyfenyl)keton

4,4’-dihydroxybenzofenon

ano

ano

ne

(8)

48720

360

57920

0000620-67-7

triheptanoát glycerolu

propan-(1,2,3-triyl)-trisheptanoát

ano

ne

ne

361

18700

0000629-11-8

hexan-1,6-diol

ne

ano

ne

0,05

362

14350

0000630-08-0

oxid uhelnatý

ne

ano

ne

363

16450

0000646-06-0

1,3-dioxolan

ne

ano

ne

5

364

15404

0000652-67-5

1,4:3,6-dianhydro-D-glucitol

ne

ano

ne

5

K použití pouze jako komonomer pro poly(ethylen-tereftalát-co-isosorbid-tereftalátu)

365

11680

0000689-12-3

isopropyl-akrylát

ne

ano

ne

(22)

366

22150

0000691-37-2

4-methylpent-1-en

ne

ano

ne

0,05

367

16697

0000693-23-2

kyselina dodekandiová

ne

ano

ne

368

93280

0000693-36-7

dioktadecyl-3,3’-sulfandiyldipropanoát

ano

ne

ano

(14)

369

12761

0000693-57-2

kyselina 12-aminododekanová

ne

ano

ne

0,05

370

21460

0000760-93-0

methakrylanhydrid

ne

ano

ne

(23)

371

11510

0000818-61-1

2-hydroxyethyl-akrylát

ne

ano

ne

(22)

11830

372

18640

0000822-06-0

hexan-1,6-diyldiisokyanát

hexamethylendiisokyanát

ne

ano

ne

(17)

1 mg/kg v konečném výrobku, vyjádřeno jako suma isokyanátů.

(10)

373

22390

0000840-65-3

dimethyl-(naftalen-2,6-dikarboxylát)

ne

ano

ne

0,05

374

21190

0000868-77-9

2-hydroxyethyl-methakrylát

HEMA

ne

ano

ne

(23)

375

15130

0000872-05-9

dec-1-en

ne

ano

ne

0,05

376

66905

0000872-50-4

N-methylpyrrolidon

ano

ne

ne

377

12786

0000919-30-2

(3-aminopropyl)triethoxysilan

ne

ano

ne

0,05

Zbytkový extrahovatelný obsah 3-aminopropyltriethoxysilanu musí být méně než 3 mg/kg plniva při použití pro reaktivní povrchovou úpravu anorganických plniv.

SML = 0,05 mg/kg při použití pro povrchovou úpravu materiálů a předmětů.

378

21970

0000923-02-4

N-(hydroxymethyl)methakrylamid

ne

ano

ne

0,05

379

21940

0000924-42-5

N-(hydroxymethyl)akrylamid

ne

ano

ne

ND

380

11980

0000925-60-0

propyl-akrylát

ne

ano

ne

(22)

381

15030

0000931-88-4

cyklookten

ne

ano

ne

0,05

K použití pouze v polymerech ve styku s potravinami, pro které je stanoven simulant A.

382

19490

0000947-04-6

dodekano-12-laktam

laurolaktam

ne

ano

ne

5

383

72160

0000948-65-2

2-fenylindol

ano

ne

ano

15

384

40000

0000991-84-4

2-(3,5-di-terc-butyl-4-hydroxyanilino)-4,6-bis(oktylsulfanyl)-1,3,5-triazin

2,6-di-terc-butyl-4-(4,6-bis(oktylthio)-1,3,5-triazin-2-ylamino)fenol

ano

ne

ano

30

385

11530

0000999-61-1

(2-hydroxypropan-1-yl)-akrylát

ne

ano

ne

0,05

SML vyjádřen jako suma (2-hydroxypropan-1-yl)-akrylátu a 2-hydroxyisopropyl-akrylátu.

Může obsahovat až 25 % (hmot.) 2-hydroxyisopropyl-akrylátu (CAS 0002918-23-2).

(1)

386

55280

0001034-01-1

oktyl-3,4,5-trihydroxybenzoát

oktyl-gallát

ano

ne

ne

(20)

387

26155

0001072-63-5

1-vinylimidazol

ne

ano

ne

0,05

(1)

388

25080

0001120-36-1

tetradec-1-en

ne

ano

ne

0,05

389

22360

0001141-38-4

kyselina naftalen-2,6-dikarboxylová

ne

ano

ne

5

390

55200

0001166-52-5

dodecyl-3,4,5-trihydroxybenzoát

lauryl-gallát

ano

ne

ne

(20)

391

22932

0001187-93-5

perfluormethyl(perfluorvinyl)ether

ne

ano

ne

0,05

K použití pouze pro nepřilnavé povrchy.

392

72800

0001241-94-7

2-ethylhexyl-difenyl-fosfát

ano

ne

ano

2,4

393

37280

0001302-78-9

bentonit

ano

ne

ne

394

41280

0001305-62-0

hydroxid vápenatý

ano

ne

ne

395

41520

0001305-78-8

oxid vápenatý

ano

ne

ne

396

64640

0001309-42-8

hydroxid hořečnatý

ano

ne

ne

397

64720

0001309-48-4

oxid hořečnatý

ano

ne

ne

398

35760

0001309-64-4

oxid antimonitý

ano

ne

ne

0,04

SML vyjádřen jako antimon.

(6)

399

81600

0001310-58-3

hydroxid draselný

ano

ne

ne

400

86720

0001310-73-2

hydroxid sodný

ano

ne

ne

401

24475

0001313-82-2

sulfid sodný

ne

ano

ne

402

96240

0001314-13-2

oxid zinečnatý

ano

ne

ne

403

96320

0001314-98-3

sulfid zinečnatý

ano

ne

ne

404

67200

0001317-33-5

sulfid molybdeničitý

ano

ne

ne

405

16690

0001321-74-0

divinylbenzen

ne

ano

ne

ND

SML vyjádřen jako suma divinylbenzenu a ethylvinylbenzenu.

Může obsahovat až 45 % (hmot.) ethylvinylbenzenu.

(1)

406

83300

0001323-39-3

propylenglykol-monostearát

ano

ne

ne

407

87040

0001330-43-4

tetraboritan sodný

ano

ne

ne

(16)

408

82960

0001330-80-9

propylenglykol-monooleát

ano

ne

ne

409

62240

0001332-37-2

oxid železa

ano

ne

ne

410

62720

0001332-58-7

kaolin

ano

ne

ne

411

42080

0001333-86-4

saze

ano

ne

ne

Primární částice o rozměrech 10–300 nm seskupené tak, že dosahují rozměrů 100–1 200 nm, které mohou tvořit aglomeráty o rozměrech 300 nm–mm.

Toluenový extrakt: max. 0,1 %, stanoveno metodou ISO 6209.

UV absorbance cyclohexanového extraktu při 386 nm: < 0,02 pro 1 cm kyvetu nebo < 0,1 pro 5 cm kyvetu, stanoveno obecně uznávanou metodou analýzy.

Obsah benzo[a]pyrenu: max. 0,25 mg/kg sazí.

Maximální obsah sazí v polymeru: 2,5 % hmot.

412

45200

0001335-23-5

jodid měďný

ano

ne

ne

(6)

413

35600

0001336-21-6

hydroxid amonný

ano

ne

ne

414

87600

0001338-39-2

sorbitan-monolaurát

ano

ne

ne

415

87840

0001338-41-6

sorbitan-monostearát

ano

ne

ne

416

87680

0001338-43-8

sorbitan-monooleát

ano

ne

ne

417

85680

0001343-98-2

kyselina křemičitá

ano

ne

ne

418

34720

0001344-28-1

oxid hlinitý

ano

ne

ne

419

92150

0001401-55-4

taniny

ano

ne

ne

Podle specifikací JECFA.

420

19210

0001459-93-4

dimethyl-isoftalát

ne

ano

ne

0,05

421

13000

0001477-55-0

1,3-bis(aminomethyl)benzen

ne

ano

ne

0,05

422

38515

0001533-45-5

4,4’-bis(1,3-benzoxazol-2-yl)stilben

ano

ne

ano

0,05

(2)

423

22937

0001623-05-8

perfluorpropyl(perfluorvinyl)ether

ne

ano

ne

0,05

424

15070

0001647-16-1

deka-1,9-dien

ne

ano

ne

0,05

425

10840

0001663-39-4

terc-butyl-akrylát

ne

ano

ne

(22)

426

13510

0001675-54-3

2,2-bis[4-(2,3-epoxypropoxy)fenyl]propan

diglycidylether bisfenolu A (= BADGE)

bis(2,3-epoxypropyl)ether 2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propanu

ne

ano

ne

V souladu s nařízením Komise (ES) č. 1895/2005 (1).

13610

427

18896

0001679-51-2

4-(hydroxymethyl)cyklohex-1-en

ne

ano

ne

0,05

428

95200

0001709-70-2

1,3,5-tris(3,5-di-terc-butyl-4-hydroxybenzyl)- 2,4,6-trimethylbenzen

ano

ne

ne

429

13210

0001761-71-3

bis(4-aminocyklohexyl)methan

ne

ano

ne

0,05

430

95600

0001843-03-4

1,1,3-tris(5-terc-butyl-4-hydroxy-2-methylfenyl)butan

ano

ne

ano

5

431

61600

0001843-05-6

fenyl[2-hydroxy-4-(oktyloxy)fenyl]methanon

2-hydroxy-4-(oktyloxy)benzofenon

ano

ne

ano

(8)

432

12280

0002035-75-8

adipanhydrid

ne

ano

ne

433

68320

0002082-79-3

oktadecyl-3-(3,5-di-terc-butyl-4-hydroxylfenyl)propanoát

ano

ne

ano

6

434

20410

0002082-81-7

diester kyseliny methakrylové s butan-1,4-diolem

ne

ano

ne

0,05

435

14230

0002123-24-2

hexano-6-laktam, sodná sůl

ε-kaprolaktam, sodná sůl

ne

ano

ne

(4)

436

19480

0002146-71-6

vinyl-dodekanoát

vinyl-laurát

ne

ano

ne

437

11245

0002156-97-0

dodecyl-akrylát

lauryl-akrylát

ne

ano

ne

0,05

(2)

438

38875

0002162-74-5

bis(2,6-diisopropylfenyl)karbodiimid

ano

ne

ne

0,05

Pouze pro nepřímý styk s potravinami, za vrstvou PET.

439

21280

0002177-70-0

fenyl-methakrylát

ne

ano

ne

(23)

440

21340

0002210-28-8

propyl-methakrylát

ne

ano

ne

(23)

441

38160

0002315-68-6

propyl-benzoát

ano

ne

ne

442

13780

0002425-79-8

1,4-bis(2,3-epoxypropoxy)butan

butan-1,4-diol(diglycidyl)ether

ne

ano

ne

ND

Zbytkový obsah = 1 mg/kg v konečném výrobku, vyjádřeno jako epoxyskupina.

Molekulová hmotnost je 43 Da.

(10)

443

12788

0002432-99-7

kyselina 11-aminoundekanová

ne

ano

ne

5

444

61440

0002440-22-4

2-(2-hydroxy-5-methylfenyl)benzotriazol

ano

ne

ne

(12)

445

83440

0002466-09-3

kyselina difosforečná

kyselina pyrofosforečná

ano

ne

ne

446

10750

0002495-35-4

benzyl-akrylát

ne

ano

ne

(22)

447

20080

0002495-37-6

benzyl-methakrylát

ne

ano

ne

(23)

448

11890

0002499-59-4

oktyl-akrylát

ne

ano

ne

(22)

449

49840

0002500-88-1

dioktadecyldisulfid

ano

ne

ano

3

450

24430

0002561-88-8

anhydrid kyseliny dekandiové

sebakanhydrid

ne

ano

ne

451

66755

0002682-20-4

2-methyl-2,3-dihydroisothiazol-3-on

ano

ne

ne

0,5

K použití pouze ve vodných disperzích a emulzích polymeru.

452

38885

0002725-22-6

2,4-bis(2,4-dimethylfenyl)-6-[2-hydroxy-4-(oktyloxy)fenyl]-1,3,5-triazin

ano

ne

ne

0,05

Pouze pro použití u vodnatých potravin.

453

26320

0002768-02-7

vinyltrimethoxysilan

ne

ano

ne

0,05

(10)

454

12670

0002855-13-2

3-(aminomethyl)- 3,5,5-trimethylcyklohexan-1-amin

ne

ano

ne

6

455

20530

0002867-47-2

2-(dimethylamino)ethyl-methakrylát

ne

ano

ne

ND

456

10810

0002998-08-5

sek-butyl-akrylát

ne

ano

ne

(22)

457

20140

0002998-18-7

sek-butyl-methakrylát

ne

ano

ne

(23)

458

36960

0003061-75-4

dokosanamid

behenamid

ano

ne

ne

459

46870

0003135-18-0

dioktadecyl-3,5-di-terc-butyl-4-hydroxybenzylfosfonát

ano

ne

ne

460

14950

0003173-53-3

cyklohexylisokyanát

ne

ano

ne

(17)

1 mg/kg v konečném výrobku, vyjádřeno jako suma isokyanátů.

(10)

461

22420

0003173-72-6

1,5-diisokyanatonaftalen

naftalen-1,5-diyldiisokyanát

ne

ano

ne

(17)

1 mg/kg v konečném výrobku, vyjádřeno jako suma isokyanátů.

(10)

462

26170

0003195-78-6

N-methyl-N-vinylacetamid

ne

ano

ne

0,02

(1)

463

25840

0003290-92-4

2,2-bis[(methakryloyloxy)methyl]butyl-methakrylát

ne

ano

ne

0,05

464

61280

0003293-97-8

fenyl[4-(hexyloxy)-2-hydroxyfenyl]methanon

2-hydroxy-4-(hexyloxy)benzofenon

ano

ne

ano

(8)

465

68040

0003333-62-8

3-fenyl-7-(2H-nafto[1,2-d]triazol-2-yl)- 2H-chromen-2-on

3-fenyl-7-(2H-nafto[1,2-d]triazol-2-yl)kumarin

ano

ne

ne

466

50640

0003648-18-8

dioktylcín-didodekanoát

dioktylcín-dilaurát

ano

ne

ne

(10)

467

14800

0003724-65-0

kyselina (E)-but-2-enová

kyselina krotonová

ano

ano

ne

0,05

(1)

45600

468

71960

0003825-26-1

amonium-perfluoroktanoát

ano

ne

ne

K použití pouze v předmětech pro opakované použití spékaných při vysokých teplotách.

469

60480

0003864-99-1

2-(3,5-di-terc-butyl-2-hydroxyfenyl)-5-chlorbenzotriazol

ano

ne

ano

(12)

470

60400

0003896-11-5

2-terc-butyl-6-(5-chlor-2H-benzotriazol-2-yl)-4-methylfenol

2-(3-terc-butyl-2-hydroxy-5-methylfenyl)-5-chlorbenzotriazol

ano

ne

ano

(12)

471

24888

0003965-55-7

monosodná sůl dimethylesteru kyseliny 5-sulfoisoftalové

ne

ano

ne

0,05

472

66560

0004066-02-8

2,2’-methylenbis(6-cyklohexyl-4-methylfenol)

ano

ne

ano

(5)

473

12265

0004074-90-2

divinyl-adipát

ne

ano

ne

ND

5 mg/kg v konečném výrobku.

Pouze pro použití jako komonomer.

(1)

474

43600

0004080-31-3

1-(3-chlorallyl)- 3,5,7-triaza-1-azoniaadamantanchlorid

ano

ne

ne

0,3

475

19110

0004098-71-9

3-(isokyanatomethyl)-3,5,5-trimethylcyklohexylisokyanát

ne

ano

ne

(17)

1 mg/kg v konečném výrobku, vyjádřeno jako suma isokyanátů.

(10)

476

16570

0004128-73-8

4,4’-oxydifenyldiisokyanát

bis(4-isokyanatofenyl)ether

ne

ano

ne

(17)

1 mg/kg v konečném výrobku, vyjádřeno jako suma isokyanátů.

(10)

477

46720

0004130-42-1

2,6-di-terc-butyl-4-ethylfenol

ano

ne

ano

4,8

(1)

478

60180

0004191-73-5

isopropyl-4-hydroxybenzoát

ano

ne

ne

479

12970

0004196-95-6

anhydrid kyseliny nonandiové

azelanhydrid

ne

ano

ne

480

46790

0004221-80-1

2,4-di-terc-butylfenyl-3,5-di-terc-butyl-4-hydroxybenzoát

ano

ne

ne

481

13060

0004422-95-1

benzen-1,3,5-tris(karbonylchlorid)

ne

ano

ne

0,05

SML vyjádřen jako benzen-1,3,5-trikarboxylová kyselina.

(1)

482

21100

0004655-34-9

isopropyl-methakrylát

ne

ano

ne

(23)

483

68860

0004724-48-5

kyselina oktylfosfonová

ano

ne

ne

0,05

484

13395

0004767-03-7

kyselina 2,2-bis(hydroxymethyl)propanová

ne

ano

ne

0,05

(1)

485

13560

0005124-30-1

bis(4-isokyanatocyklohexyl)methan

dicyklohexylmethan-4,4’-diisokyanát

ne

ano

ne

(17)

1 mg/kg v konečném výrobku, vyjádřeno jako suma isokyanátů.

(10)

15700

486

54005

0005136-44-7

N-(2-palmitamidoethyl)stearamid

ano

ne

ne

487

45640

0005232-99-5

ethyl-3,3-difenyl-2-kyanakrylát

ano

ne

ne

0,05

488

53440

0005518-18-3

N,N′-ethylenebis(palmitamid)

ano

ne

ne

489

41040

0005743-36-2

kalcium-butanoát

kalcium-butyrát

ano

ne

ne

490

16600

0005873-54-1

2,4’-methylendifenyldiisokyaná

(2-isokyanatofenyl)(4-isokyanatofenyl)methan

ne

ano

ne

(17)

1 mg/kg v konečném výrobku, vyjádřeno jako suma isokyanátů.

(10)

491

82720

0006182-11-2

propylenglykol-distearát

ano

ne

ne

492

45650

0006197-30-4

2-ethyhexyl-(3,3-difenyl-2-kyanakrylát)

ano

ne

ne

0,05

493

39200

0006200-40-4

bis(2-hydroxyethyl)-2-hydroxypropyl-3-(dodecyloxy)methylamoniumchlorid

[3-(dodecyloxy)-2-hydroxypropyl]bis(2-hydroxyethyl)methylamoniumchlorid

ano

ne

ne

1,8

494

62140

0006303-21-5

kyselina fosforná

ano

ne

ne

495

35160

0006642-31-5

6-amino-1,3-dimethyluracil

ano

ne

ne

5

496

71680

0006683-19-8

pentaerythritol-tetrakis[3-(3,5-di-terc-butyl-4-hydroxyfenyl)propanoát]

ano

ne

ne

497

95020

0006846-50-0

2,2,4-trimethylpentan-1,3-diyl-diisobutyrát

ano

ne

ne

5

Pouze pro použití v rukavicích na jedno použití.

498

16210

0006864-37-5

4,4’-methylenbis(2-methylcyklohexan-1-amin)

ne

ano

ne

0,05

Pouze pro použití v polyamidech.

(5)

499

19965

0006915-15-7

kyselina jablečná

kyselina hydroxybutandiová

ano

ano

ne

Při použití jako monomer pouze k použití jako komonomer v alifatických polyesterech do maximální koncentrace 1 % molární.

65020

500

38560

0007128-64-5

2,5-bis(5-terc-butylbenzoxazol-2-yl)thiofen

ano

ne

ano

0,6

501

34480

—

hliníková vlákna, vločky a prášky

ano

ne

ne

502

22778

0007456-68-0

4,4’-oxybis(benzen-1-sulfonylazid)

ne

ano

ne

0,05

(1)

503

46080

0007585-39-9

β-dextrin

ano

ne

ne

504

86240

0007631-86-9

oxid křemičitý

ano

ne

ne

Pro syntetický amorfní oxid křemičitý: primární částice o rozměrech 1–100 nm seskupené tak, že dosahují rozměrů 0,1–1 μm, které mohou tvořit aglomeráty o rozměrech 3 μm až mm.

505

86480

0007631-90-5

hydrogensiřičitan sodný

ano

ne

ne

(19)

506

86920

0007632-00-0

dusitan sodný

ano

ne

ne

0,6

507

59990

0007647-01-0

kyselina chlorovodíková

ano

ne

ne

508

86560

0007647-15-6

bromid sodný

ano

ne

ne

509

23170

0007664-38-2

kyselina fosforečná

ano

ano

ne

72640

510

12789

0007664-41-7

amoniak

ano

ano

ne

35320

511

91920

0007664-93-9

kyselina sírová

ano

ne

ne

512

81680

0007681-11-0

jodid draselný

ano

ne

ne

(6)

513

86800

0007681-82-5

jodid sodný

ano

ne

ne

(6)

514

91840

0007704-34-9

síra

ano

ne

ne

515

26360

0007732-18-5

voda

ano

ano

ne

V souladu se směrnicí 98/83/ES (2).

95855

516

86960

0007757-83-7

siřičitan sodný

ano

ne

ne

(19)

517

81520

0007758-02-3

bromid draselný

ano

ne

ne

518

35845

0007771-44-0

(5E, 8E, 11E, 14E)-ikosa-5,8,11,14-tetraenová kyselina

(E,E,E,E)-ikosa-5,8,11,14-tetraenová kyselina

kyselina arašidonová

ano

ne

ne

519

87120

0007772-98-7

thiosíran sodný

ano

ne

ne

(19)

520

65120

0007773-01-5

chlorid manganatý

ano

ne

ne

521

58320

0007782-42-5

grafit

ano

ne

ne

522

14530

0007782-50-5

chlor

ne

ano

ne

523

45195

0007787-70-4

bromid měďný

ano

ne

ne

524

24520

0008001-22-7

sójový olej

ne

ano

ne

525

62640

0008001-39-6

japonský vosk

ano

ne

ne

526

43440

0008001-75-0

cerezin

ano

ne

ne

527

14411

0008001-79-4

ricinový olej

ano

ano

ne

42880

528

63760

0008002-43-5

lecitin

ano

ne

ne

529

67850

0008002-53-7

montanní vosk

ano

ne

ne

530

41760

0008006-44-8

kandelilový vosk

ano

ne

ne

531

36880

0008012-89-3

včelí vosk

ano

ne

ne

532

88640

0008013-07-8

sójový olej, epoxidovaný

ano

ne

ne

60

30 (*)

(32)

| (*) | V případě těsnicích kroužků z PVC k uzavírání sklenic s počáteční a pokračovací kojeneckou výživou podle vymezení ve směrnici 2006/141/ES nebo s obilnými a ostatními příkrmy pro kojence a malé děti podle vymezení ve směrnici 2006/125/ES se SML snižuje na 30 mg/kg.
  Oxiran < 8 %, jodové číslo < 6. |
| --- | --- |

(*)

V případě těsnicích kroužků z PVC k uzavírání sklenic s počáteční a pokračovací kojeneckou výživou podle vymezení ve směrnici 2006/141/ES nebo s obilnými a ostatními příkrmy pro kojence a malé děti podle vymezení ve směrnici 2006/125/ES se SML snižuje na 30 mg/kg.

Oxiran < 8 %, jodové číslo < 6.

533

42720

0008015-86-9

karnaubský vosk

ano

ne

ne

534

80720

0008017-16-1

polyfosforečné kyseliny

ano

ne

ne

535

24100

0008050-09-7

kalafuna

kalafunová pryskyřice

ano

ano

ne

24130

24190

83840

536

84320

0008050-15-5

ester hydrogenované kalafuny s methanolem

ano

ne

ne

537

84080

0008050-26-8

ester kalafuny s pentaerythritolem

ano

ne

ne

538

84000

0008050-31-5

ester kalafuny s glycerolem

ano

ne

ne

539

24160

0008052-10-6

talový olej

ne

ano

ne

540

63940

0008062-15-5

kyselina lignosulfonová

ano

ne

ne

0,24

K použití pouze jako rozprašovač pro disperzi plastů.

541

58480

0009000-01-5

arabská guma

ano

ne

ne

542

42640

0009000-11-7

karboxymethylcelulóza

ano

ne

ne

543

45920

0009000-16-2

dammar

ano

ne

ne

544

58400

0009000-30-0

guarová guma

ano

ne

ne

545

93680

0009000-65-1

tragantová pryskyřice

ano

ne

ne

546

71440

0009000-69-5

pektin

ano

ne

ne

547

55440

0009000-70-8

želatina

ano

ne

ne

548

42800

0009000-71-9

kasein

ano

ne

ne

549

80000

0009002-88-4

polyethylenový vosk

ano

ne

ne

550

81060

0009003-07-0

polypropylenový vosk

ano

ne

ne

551

79920

0009003-11-6

0106392-12-5

poly(ethylenglykol-co-propylenglykol)

ano

ne

ne

552

81500

0009003-39-8

poly(vinylpyrrolidon)

ano

ne

ne

Látka musí splňovat kritéria pro čistotu stanovená ve směrnici Komise 2008/84/ES (3).

553

14500

0009004-34-6

celulóza

ano

ano

ne

43280

554

43300

0009004-36-8

acetát-butyrát celulózy

ano

ne

ne

555

53280

0009004-57-3

ethylcelulóza

ano

ne

ne

556

54260

0009004-58-4

ethyl(2-hydroxyethyl)celulóza

ano

ne

ne

557

66640

0009004-59-5

ethyl(methyl)celulóza

ano

ne

ne

558

60560

0009004-62-0

hydroxyethylcelulóza

2-hydroxyethylcelulóza

ano

ne

ne

559

61680

0009004-64-2

hydroxypropylcelulóza

ano

ne

ne

560

66700

0009004-65-3

hydroxypropyl(methyl)celulóza

ano

ne

ne

561

66240

0009004-67-5

methylcelulóza

ano

ne

ne

562

22450

0009004-70-0

nitrocelulóza

ne

ano

ne

563

78320

0009004-97-1

polyethylenglykol-12-hydroxyoktadec-9-enoát

poly(ethylenglykol)-monoricinoleát

ano

ne

ano

42

564

24540

0009005-25-8

škrob, jedlý

ano

ano

ne

88800

565

61120

0009005-27-0

(2-hydroxyethyl)škrob

ano

ne

ne

566

33350

0009005-32-7

kyselina alginová

ano

ne

ne

567

82080

0009005-37-2

propylenglykol-alginát

ano

ne

ne

568

79040

0009005-64-5

poly(ethylenglykol)-sorbitan-monolaurát

ano

ne

ne

569

79120

0009005-65-6

poly(ethylenglykol)-sorbitan-monooleát

ano

ne

ne

570

79200

0009005-66-7

poly(ethylenglykol)-sorbitan-monopalmitát

ano

ne

ne

571

79280

0009005-67-8

poly(ethylenglykol)-sorbitan-monostearát

ano

ne

ne

572

79360

0009005-70-3

poly(ethylenglykol)-sorbitan-trioleát

ano

ne

ne

573

79440

0009005-71-4

poly(ethylenglykol)-sorbitan-tristearát

ano

ne

ne

574

24250

0009006-04-6

kaučuk, přírodní

ano

ano

ne

84560

575

76721

0063148-62-9

poly(dimethylsiloxan) (Mw > 6 800 Da)

ano

ne

ne

Viskozita při 25 °C nejméně 100 cSt (100 × 10-6 m2/s).

576

60880

0009032-42-2

2-hydroxyethyl(methyl)celulóza

ano

ne

ne

577

62280

0009044-17-1

kopolymer 2-methylpropenu a butenu

ano

ne

ne

578

79600

0009046-01-9

poly(ethylenglykol)tridecylether, fosfát

ano

ne

ne

5

Pouze pro materiály a předměty určené pro styk s vodnatými potravinami.

Poly(ethylenglykol) (EO ≤ 11) tridecylether fosfát (mono- a dialkyl ester) s max. 10 % obsahem poly(ethylenglykolu) (EO ≤ 11) tridecyletheru.

579

61800

0009049-76-7

hydroxypropylškrob

ano

ne

ne

580

46070

0010016-20-3

α-dextrin

ano

ne

ne

581

36800

0010022-31-8

dusičnan barnatý

ano

ne

ne

582

50240

0010039-33-5

dioktylcín-bis(2-ethylhexyl-maleinát)

ano

ne

ne

(10)

583

40400

0010043-11-5

nitrid boru

ano

ne

ne

(16)

584

13620

0010043-35-3

kyselina boritá

ano

ano

ne

(16)

40320

585

41120

0010043-52-4

chlorid vápenatý

ano

ne

ne

586

65280

0010043-84-2

hypofosfit manganatý

ano

ne

ne

587

68400

0010094-45-8

oktadecyl-(Z)-dokos-9-enamid oktadecylerukamid

N-oktadecyldokos-13-enamid

ano

ne

ano

5

588

64320

0010377-51-2

jodid lithný

ano

ne

ne

(6)

589

52645

0010436-08-5

(Z)-ikos-11-enamid

ano

ne

ne

590

21370

0010595-80-9

2-sulfoethyl-methakrylát

ne

ano

ne

ND

(1)

591

36160

0010605-09-1

askorbyl-oktadekanoát

askorbyl-stearát

ano

ne

ne

592

34690

0011097-59-9

hydroxid-uhličitan hořečnato-hlinitý

ano

ne

ne

593

44960

0011104-61-3

oxid kobaltu

ano

ne

ne

594

65360

0011129-60-5

oxid manganatý

ano

ne

ne

595

19510

0011132-73-3

lignocelulóza

ne

ano

ne

596

95935

0011138-66-2

xanthanová guma

ano

ne

ne

597

67120

0012001-26-2

slída

ano

ne

ne

598

41600

0012004-14-7

0037293-22-4

sulfohlinitan vápenatý

ano

ne

ne

599

36840

0012007-55-5

tetraboritan barnatý

ano

ne

ne

(16)

600

60030

0012072-90-1

hydromagnesit

ano

ne

ne

601

35440

0012124-97-9

bromid amonný

ano

ne

ne

602

70240

0012198-93-5

ozokerit

ano

ne

ne

603

83460

0012269-78-2

pyrofylit

ano

ne

ne

604

60080

0012304-65-3

hydrotalcit

ano

ne

ne

605

11005

0012542-30-2

dicyklopentyl-akrylát

ne

ano

ne

0,05

(1)

606

65200

0012626-88-9

hydroxid manganatý

ano

ne

ne

607

62245

0012751-22-3

fosfid železa

ano

ne

ne

Pouze pro použití u polymerů a kopolymerů PET.

608

40800

0013003-12-8

tetratridecyl-[4,4’-butan-1,1-diylbis(2-terc-butyl-5-methylfenyl)]-bisfosfit

[4,4-butan-1,1-diylbis(6-terc-butyl-3-methylfenyl)]-bis(ditridecyl-fosfit)

ano

ne

ano

6

609

83455

0013445-56-2

kyselina difosforitá

kyselina pyrofosforitá

ano

ne

ne

610

93440

0013463-67-7

oxid titaničitý

ano

ne

ne

611

35120

0013560-49-1

2,2’-sulfandiyldiethyl-bis((E)-3-aminobut-2-enoát)

thiobis(2-hydroxyethyl)diester kyseliny (E)-3-aminobut-2-enové

ano

ne

ne

612

16694

0013811-50-2

N,N′-divinylimidazolidin-2-on

1,3-divinylimidazolidin-2-on

ne

ano

ne

0,05

(10)

613

95905

0013983-17-0

wollastonit

ano

ne

ne

614

45560

0014464-46-1

kristobalit

ano

ne

ne

615

92080

0014807-96-6

talek

ano

ne

ne

616

83470

0014808-60-7

křemen

ano

ne

ne

617

10660

0015214-89-8

kyselina 2-akrylamido-2-methylpropan-1-sulfonová

ne

ano

ne

0,05

618

51040

0015535-79-2

di-n-oktylcín-sulfanylacetát

2,2-dioktyl-1,3,2-oxathiastannolan-5-on

ano

ne

ne

(10)

619

50320

0015571-58-1

bis[({[(2-ethylhexyl)oxy]karbonyl}methyl)sulfanyl]dioktylstannan

dioktylcín-bis({[(2-ethylhexyl)oxy]karbonyl}methanthiolát)

ano

ne

ne

(10)

620

50720

0015571-60-5

dioktylcín-dimaleinát

ano

ne

ne

(10)

621

17110

0016219-75-3

5-ethylidenbicyklo[2.2.1]hept-2-en

ne

ano

ne

0,05

(9)

622

69840

0016260-09-6

N-(Z)-oktadec-9-en-1-ylhexadekanamid N-oktadec-9-en-1-ylpalmitamid

ano

ne

ano

5

623

52640

0016389-88-1

dolomit

ano

ne

ne

624

18897

0016712-64-4

kyselina 6-hydroxynaftalen-2-karboxylová

ne

ano

ne

0,05

625

36720

0017194-00-2

hydroxid barnatý

ano

ne

ne

626

57800

0018641-57-1

glycerol-tridokosanát

glycerol-tribehenát

ano

ne

ne

627

59760

0019569-21-2

huntit

ano

ne

ne

628

96190

0020427-58-1

hydroxid zinečnatý

ano

ne

ne

629

34560

0021645-51-2

hydroxid hlinitý

ano

ne

ne

630

82240

0022788-19-8

propylenglykol-dilaurát

propylenglykol-dioktadekanoát

ano

ne

ne

631

59120

0023128-74-7

N,N′-hexan-1,6-diylbis[3-(3,5-di-terc-butyl-4-hydroxyfenyl)propanamid]

ano

ne

ano

45

632

52880

0023676-09-7

ethyl-4-ethoxybenzoát

ano

ne

ne

3,6

633

53200

0023949-66-8

2-ethoxy-2’-ethyloxalanilid

N-(2-ethoxyfenyl)-N′-(2-ethylfenyl)oxalamid

ano

ne

ano

30

634

25910

0024800-44-0

tripropylenglykol

ne

ano

ne

635

40720

0025013-16-5

2-terc-butyl-4-methoxyfenol

terc-butyl-4-hydroxyanisol

ano

ne

ne

30

636

31500

0025134-51-4

kopolymer kyseliny akrylové a 2-ethylhexyl-akrylátu

ano

ne

ne

0,05

(22)

SML vyjádřen jako 2-ethylhexyl-akrylát.

637

71635

0025151-96-6

2,2-bis(hydroxymethyl)propan-1,3-diol-dioktadec-9-enoát

pentaerythritol-dioleát

ano

ne

ne

0,05

Nepoužívat v předmětech, které jsou ve styku s tučnými potravinami, pro které je stanoven simulant D.

638

23590

0025322-68-3

poly(ethylenglykol)

ano

ano

ne

76960

639

23651

0025322-69-4

poly(propylenglykol)

ano

ano

ne

80800

640

54930

0025359-91-5

kopolymer 1-naftolu a formaldehydu

poly(1-naftol-co-formaldehyd)

ano

ne

ne

0,05

641

22331

0025513-64-8

směs (35–45 % hmot.) 2,2,4-trimethylhexan-1,6-diaminu a (55–65 % hmot.) 2,4,4-trimethylhexan-1,6-diaminu

ne

ano

ne

0,05

(10)

642

64990

0025736-61-2

sodná sůl kopolymeru maleinanhydridu a styrenu

ano

ne

ne

Frakce s molekulovou hmotností < 1 000 Da nesmí přesáhnout 0,05 % (hmot.).

643

87760

0026266-57-9

sorbitan-monopalmitát

ano

ne

ne

644

88080

0026266-58-0

sorbitan-trioleát

ano

ne

ne

645

67760

0026401-86-5

tris({[(isooktyloxy)karbonyl]methyl}sulfanyl)oktylstannan

oktylcín-tris{[(isooktyloxy)karbonyl]methanthiolát}

ano

ne

ne

(11)

646

50480

0026401-97-8

bis({[(isooktyloxy)karbonyl]methyl}sulfanyl)dioktylstannan

dioktylcín-bis{[(isooktyloxy)karbonyl]methanthiolát}

di-n-oktylcínbis(isooktylsulfanylacetát)

ano

ne

ne

(10)

647

56720

0026402-23-3

glycerol-monohexanoát

glycerol-monokapronát

ano

ne

ne

648

56880

0026402-26-6

glycerol-monooktanoát

ano

ne

ne

649

47210

0026427-07-6

dibutyl-thiocíničitan, polymer

thiobis(butylcín sulfid), polymer

ano

ne

ne

Molekulová jednotka = (C8H18S3Sn2)n (n = 1,5–2)

650

49600

0026636-01-1

bis({[(isooktyloxy)karbonyl]methyl}sulfanyl)dimethylstannan

dimethylcín-bis{[(isooktyloxy)karbonyl]methylthiolát}

dimethylcínbis(isooktylsulfanylacetát)

ano

ne

ne

(9)

651

88240

0026658-19-5

sorbitan-tristearát

ano

ne

ne

652

38820

0026741-53-7

bis(2,4-di-terc-butylfenyl)pentaerythritoldifosfit

3,9-bis(2,4-di-terc-butylfenoxy)-2,4,8,10-tetraoxa-3,9-difosfaspiro[5.5]undekan

ano

ne

ano

0,6

653

25270

0026747-90-0

1,3-diisokyanato-4-methylbenzen, dimer toluen-2,4-diisokyanát, dimer

ne

ano

ne

(17)

1 mg/kg v konečném výrobku, vyjádřeno jako suma isokyanátů.

(10)

654

88600

0026836-47-5

sorbitol-monostearát

D-glucitol-monostearát

ano

ne

ne

655

25450

0026896-48-0

tricyklodekandimethanol

ne

ano

ne

0,05

656

24760

0026914-43-2

kyselina styrensulfonová

ne

ano

ne

0,05

657

67680

0027107-89-7

tris[({[(2-ethylhexyl)oxy]karbonyl}methyl)sulfanyl]oktylstannan

oktylcín-tris({[(2-ethylhexyl)oxy]karbonyl}methanthiolát)

mono-n-oktylcín-tris(2-ethylhexylsulfanylacetát)

ano

ne

ne

(11)

658

52000

0027176-87-0

kyselina dodecylbenzensulfonová

ano

ne

ne

30

659

82800

0027194-74-7

propylenglykol-monolaurát

ano

ne

ne

660

47540

0027458-90-8

di-terc-dodecyldisulfid

ano

ne

ano

0,05

661

95360

0027676-62-6

1,3,5-tris(3,5-di-terc-butyl-4-hydroxybenzyl)-1,3,5-triazin-2,4,6(1H,3H,5H)-trion

ano

ne

ano

5

662

25927

0027955-94-8

1,1,1-tris(4-hydroxyfenyl)ethan

4,4’,4′′-(ethan-1,1,1-triyl)trifenol

ne

ano

ne

0,005

Pouze pro použití v polykarbonátech.

(1)

663

64150

0028290-79-1

kyselina (Z,Z,Z)oktadeka-9,12,15-trienová

kyselina linolenová

ano

ne

ne

664

95000

0028931-67-1

poly[2,2-bis(hydroxymethyl)butan-1-ol-trimethakrylát]-co-methyl-methakrylát

ano

ne

ne

665

83120

0029013-28-3

propylenglykol-monopalmitát

ano

ne

ne

666

87280

0029116-98-1

sorbitan-dioleát

ano

ne

ne

667

55190

0029204-02-2

kyselina (Z)-ikos-9-enová

kyselina gadoleová

ano

ne

ne

668

80240

0029894-35-7

polyglycerol-ricinoleát

polyglycerol-12-hydroxyoktadec-9-enoát

ano

ne

ne

669

56610

0030233-64-8

glycerol-monobehenát

glycerol-monodokosanát

ano

ne

ne

670

56800

0030899-62-8

glycerol-diacetát-laurát

glycerol-diacetát-dodekanoát

ano

ne

ne

(32)

671

74240

0031570-04-4

tris(2,4-di-terc-butylfenyl)-fosfit

ano

ne

ne

672

76845

0031831-53-5

polyester 1,4-butandiolu s kaprolaktonem

ano

ne

ne

(29)

(30)

Frakce s molekulovou hmotností < 1 000 Da nesmí přesáhnout 0,5 % (hmot.).

673

53670

0032509-66-3

ethylenglykol-bis[3,3-bis(3-terc-butyl-4-hydroxyfenyl)butanoát]

ano

ne

ano

6

674

46480

0032647-67-9

O,O-dibenzylidensorbitol

O,O-dibenzyliden-D-glucitol

ano

ne

ne

675

38800

0032687-78-8

N,N′-bis[(3-(3,5-di-terc-butyl-4-hydroxyfenyl)propanoyl)]hydrazid

ano

ne

ano

15

676

50400

0033568-99-9

di-n-oktylcínbis(isooktyl-maleinát)

ano

ne

ne

(10)

677

82560

0033587-20-1

propylenglykol-dipalmitát

ano

ne

ne

678

59200

0035074-77-2

hexan-1,6-diyl-bis[3-(3,5-di-terc-butyl-4-hydroxyfenyl)propanoát]

ano

ne

ano

6

679

39060

0035958-30-6

2,2’-ethan-1,1-diylbis(4,6-di-terc-butylfenol)

1,1-bis(2-hydroxy-3,5-di-terc-butylfenyl)ethan

ano

ne

ano

5

680

94400

0036443-68-2

triethylenglykol-bis[3-(3-terc-butyl-4-hydroxy-5-methylfenyl)propanoát]

ano

ne

ne

9

681

18310

0036653-82-4

hexadekan-1-ol

cetylalkohol

ne

ano

ne

682

53270

0037205-99-5

ethyl(karboxymethyl)celulóza

ano

ne

ne

683

66200

0037206-01-2

karboxy(methyl)methylcelulóza

ano

ne

ne

684

68125

0037244-96-5

nefelínový syenit

ano

ne

ne

685

85950

0037296-97-2

sůl kyseliny křemičité s fluoridem sodno-hořečnatým

ano

ne

ne

0,15

SML vyjádřen jako fluorid.

Pouze k použití ve vrstvách vícevrstvých materiálů, které nepřijdou do přímého styku s potravinami.

686

61390

0037353-59-6

hydroxymethylcelulóza

ano

ne

ne

687

13530

0038103-06-9

4,4-(propan-2,2-diyl)difenol-bis(2-karboxybenzoát)

bis(2-karboxybenzoát) bisfenolu A

ne

ano

ne

0,05

13614

688

92560

0038613-77-3

tetrakis(2,4-di-terc-butylfenyl)-bifenyl-4,4’-diylbisfosfonit

ano

ne

ano

18

689

95280

0040601-76-1

1,3,5-tris(4-terc-butyl-3-hydroxy-2,6-dimethylbenzyl)-1,3,5-triazin-2,4,6(1H,3H,5H)-trion

ano

ne

ano

6

690

92880

0041484-35-9

sulfandiyldiethylen-bis[3-(3,5-di-terc-butyl-4-hydroxyfenyl)propanoát]

2,2’-sulfanylbis[3-(3,5-di-terc-butyl-4-hydroxyfenyl)propanoát]

ano

ne

ano

2,4

691

13600

0047465-97-4

3,3-bis(3-methyl-4-hydroxyfenylindolin-2-on)

ne

ano

ne

1,8

692

52320

0052047-59-3

2-(4-dodecylfenyl)indol

ano

ne

ano

0,06

693

88160

0054140-20-4

sorbitan-tripalmitát

ano

ne

ne

694

21400

0054276-35-6

sulfopropyl-methakrylát

ne

ano

ne

0,05

(1)

695

67520

0054849-38-6

methyltris({[(isooktyloxy)karbonyl]methyl}sulfanyl)methylstannan

methylcín-tris{[(isooktyloxy)karbonyl]methanthiolát}

ano

ne

ne

(9)

696

92205

0057569-40-1

bis[2-terc-butyl-6-(3-terc-butyl-2-hydroxy-5-methylbenzyl)-4-methylfenyl]-tereftalát

ano

ne

ne

697

67515

0057583-34-3

monomethylcíntris(ethylhexyl-merkaptoacetát)

ano

ne

ne

(9)

698

49595

0057583-35-4

dimethylcínbis(ethylhexyl-merkaptoacetát)

ano

ne

ne

(9)

699

90720

0058446-52-9

(3-oxoikosanoyl)benzen

benzoyl(stearoyl)methan

ano

ne

ne

700

31520

0061167-58-6

2-terc-butyl-6-(3-terc-butyl-2-hydroxy-5-methylbenzyl)-4-methylfenyl-akrylát

ano

ne

ano

6

701

40160

0061269-61-2

kopolymer N,N′-bis(2,2,6,6-tetramethylpiperidin-4-yl)hexan-1,6-diaminu a 1,2-dibromethanu

ano

ne

ne

2,4

702

87920

0061752-68-9

sorbitan-tetrastearát

ano

ne

ne

703

17170

0061788-47-4

kokosové mastné kyseliny

ne

ano

ne

704

77600

0061788-85-0

ester poly(ethylenglykolu) s hydrogenovaným ricinovým olejem

ano

ne

ne

705

10599/90 A

0061788-89-4

destilované a nedestilované nehydrogenované dimery nenasycených mastných kyselin (C18)

ne

ano

ne

(18)

(1)

10599/91

706

17230

0061790-12-3

mastné kyseliny talového oleje

ne

ano

ne

707

46375

0061790-53-2

křemelina

ano

ne

ne

708

77520

0061791-12-6

ethoxylovaný ricinový olej

ano

ne

ne

42

709

87520

0062568-11-0

sorbitan-monobehenát

ano

ne

ne

710

38700

0063397-60-4

bis[2-(butoxykarbonyl)ethyl]cín-bis(isooktyl-sulfanylacetát)

bis[2-(butoxykarbonyl)ethyl]bis({[(isooktyloxy)karbonyl]methyl}sulfanyl)stannan

bis[2-(butoxykarbonyl)ethyl]cín-bis{[(isooktyloxy)karbonyl]methanthiolát}

ano

ne

ano

18

711

42000

0063438-80-2

[2-(butoxykarbonyl)ethyl]-tris(isooktyl-sulfanylacetát)

[2-(butoxykarbonyl)ethyl]tris({[(isooktyloxy)karbonyl]methyl}sulfanyl)stannan

[2-(butoxykarbonyl)ethyl]cín-tris{[(isooktyloxy)karbonyl]methanthiolát}

ano

ne

ano

30

712

42960

0064147-40-6

ricinový olej, dehydratovaný

ano

ne

ne

713

43480

0064365-11-3

aktivní uhlí

ano

ne

ne

Pouze pro použití v PET v množství max. 10 mg/kg polymeru.

Tytéž požadavky na čistotu jako pro medicinální uhlí (rostlinná čerň) (E 153) stanovené ve směrnici Komise 95/45/ES (4), s výjimkou obsahu popela, který smí představovat až 10 % (hmot.).

714

84400

0064365-17-9

ester hydrogenované kalafuny s pentaerythritolem

ano

ne

ne

715

46880

0065140-91-2

kalcium-monoethyl-(3,5-di-terc-butyl-4-hydroxybenzyl)fosfonát

ano

ne

ne

6

716

60800

0065447-77-0

kopolymer dimethyl-sukcinátu a 4-hydroxy-2,2,6,6-tetramethylpiperidin-1-ethanolu

ano

ne

ne

30

717

84210

0065997-06-0

hydrogenovaná kalafuna

ano

ne

ne

718

84240

0065997-13-9

ester hydrogenované kalafuny s glycerolem

ano

ne

ne

719

65920

0066822-60-4

kopolymery natrium-(karboxylatomethyl)[2-(methakryloyloxy)ethyl]dimethylamoniumchloridu, oktadecyl-methakrylátu, ethyl-methakrylátu, cyklohexyl-methakrylátu a 1-vinyl-2-pyrrolidonu

ano

ne

ne

720

67360

0067649-65-4

dodecyltriisooktylcín-sulfanylacetát

ano

ne

ne

(25)

721

46800

0067845-93-6

hexadecyl-3,5-di-terc-butyl-4-hydroxybenzoát

ano

ne

ne

722

17200

0068308-53-2

sójové mastné kyseliny

ne

ano

ne

723

88880

0068412-29-3

hydrolyzovaný škrob

ano

ne

ne

724

24903

0068425-17-2

sirupy, hydrogenované škrobové hydrolyzáty

ne

ano

ne

V souladu s kritérii čistoty pro maltitolový sirup E 965(ii) stanovenými ve směrnici Komise 2008/60/ES (5).

725

77895

0068439-49-6

alkyl(C16–C18)ethery poly(ethylenglykolu) (EO = 2–6)

ano

ne

ne

0,05

Složení směsi:

| — | alkyl(C16–C18)ethery poly(ethylenglykolu) (EO = 2–6) (přibližně 28 %), |
| --- | --- |

—

alkyl(C16–C18)ethery poly(ethylenglykolu) (EO = 2–6) (přibližně 28 %),

| — | mastné alkoholy (C16–C18) (přibližně 48 %), |
| --- | --- |

—

mastné alkoholy (C16–C18) (přibližně 48 %),

| — | alkyl(C16–C18)ethery ethylenglykolu (přibližně 24 %). |
| --- | --- |

—

alkyl(C16–C18)ethery ethylenglykolu (přibližně 24 %).

726

83599

0068442-12-6

produkty reakce 2-sulfanylethyl-oleátu s dichlordimethylstannanem, sulfidem sodným a trichlormethylstannanem

ano

ne

ano

(9)

727

43360

0068442-85-3

celulosa, regenerovaná

ano

ne

ne

728

75100

0068515-48-0

0028553-12-0

dialkyl-ftaláty s nasycenými rozvětvenými primárními alkyly C8–C10 obsahujícími více než 60 % alkylů C9

ano

ne

ne

(26)

(32)

K použití pouze jako:

| a) | změkčovadlo v materiálech a předmětech pro opakované použití; |
| --- | --- |

a)

změkčovadlo v materiálech a předmětech pro opakované použití;

| b) | změkčovadlo v materiálech a předmětech na jedno použití přicházejících do styku s beztukovými potravinami, kromě počáteční a pokračovací kojenecké výživy podle vymezení ve směrnici 2006/141/ES nebo zpracovaných potravin na bázi obilovin a příkrmů pro kojence a malé děti podle vymezení ve směrnici 2006/125/ES; |
| --- | --- |

b)

změkčovadlo v materiálech a předmětech na jedno použití přicházejících do styku s beztukovými potravinami, kromě počáteční a pokračovací kojenecké výživy podle vymezení ve směrnici 2006/141/ES nebo zpracovaných potravin na bázi obilovin a příkrmů pro kojence a malé děti podle vymezení ve směrnici 2006/125/ES;

| c) | technický pomocný materiál v koncentracích do 0,1 % v konečném výrobku. |
| --- | --- |

c)

technický pomocný materiál v koncentracích do 0,1 % v konečném výrobku.

(7)

729

75105

0068515-49-1

0026761-40-0

dialkyl-ftaláty s nasycenými primárními alkyly C9–C11 obsahujícími více než 90 % alkylů C10

ano

ne

ne

(26)

(32)

K použití pouze jako:

| a) | změkčovadlo v materiálech a předmětech pro opakované použití; |
| --- | --- |

a)

změkčovadlo v materiálech a předmětech pro opakované použití;

| b) | změkčovadlo v materiálech a předmětech na jedno použití přicházejících do styku s beztukovými potravinami, kromě počáteční a pokračovací kojenecké výživy podle vymezení ve směrnici 2006/141/ES nebo zpracovaných potravin na bázi obilovin a příkrmů pro kojence a malé děti podle vymezení ve směrnici 2006/125/ES; |
| --- | --- |

b)

změkčovadlo v materiálech a předmětech na jedno použití přicházejících do styku s beztukovými potravinami, kromě počáteční a pokračovací kojenecké výživy podle vymezení ve směrnici 2006/141/ES nebo zpracovaných potravin na bázi obilovin a příkrmů pro kojence a malé děti podle vymezení ve směrnici 2006/125/ES;

| c) | technický pomocný materiál v koncentracích do 0,1 % v konečném výrobku. |
| --- | --- |

c)

technický pomocný materiál v koncentracích do 0,1 % v konečném výrobku.

(7)

730

66930

0068554-70-1

methylsilseskvioxan

ano

ne

ne

Zbytkový monomer v methylsilseskvioxanu: < 1 mg methyltrimethoxysilanu/kg methylsilseskvioxanu

731

18220

0068564-88-5

kyselina N-heptylaminoundekanová

ne

ano

ne

0,05

(2)

732

45450

0068610-51-5

kopolymer p-kresolu, dicyklopentadienu a isobutylenu

ano

ne

ano

5

733

10599/92 A

0068783-41-5

destilované a nedestilované hydrogenované dimery nenasycených mastných kyselin (C18)

ne

ano

ne

(18)

(1)

10599/93

734

46380

0068855-54-9

křemelina kalcinovaná se sodou

ano

ne

ne

735

40120

0068951-50-8

α, α’-[(hydroxymethyl)fosforyl]bis[poly(oxyethylen)]

ano

ne

ne

0,6

736

50960

0069226-44-4

[ethylenbis(oxykarbonylmethylen)disulfanyl]dioktylstannan

dioktylcín-ethylenbis(oxykarbonyl)dimethanthiolát

ano

ne

ne

(10)

737

77370

0070142-34-6

polyethylenglykol-30-dipolyhydroxystearát

ano

ne

ne

738

60320

0070321-86-7

2-[3,5-bis(α,α-dimethylbenzyl)-2-hydroxyfenyl]benzotriazol

2-(2H-benzotriazol-2-yl)-4,6-bis(2-fenylpropan-2-yl)fenol

ano

ne

ano

1,5

739

70000

0070331-94-1

diethyl-3,3’-bis(3,5-di-terc-butyl-4-hydroxyfenyl)-2,2’-[(dioxiethylen)diimino]dipropanoát

ano

ne

ne

740

81200

0071878-19-8

poly({6-[(1,1,3,3-tetramethylbutyl)amino]-1,3,5-triazin-2,4-diyl}[(2,2,6,6-tetramethylpiperidin-4-yl)imino]hexan-1,6-diyl[(2,2,6,6-tetramethylpiperidin-4-yl)imino])

ano

ne

ano

3

741

24070

0073138-82-6

pryskyřičné kyseliny a kalafunové kyseliny

ano

ano

ne

83610

742

92700

0078301-43-6

poly[20-(2,3-epoxypropyl)-2,2,4,4-tetramethyl-7-oxa-3,20-diazadispiro[5.1.11.2]henikosan-21-on]

ano

ne

ano

5

743

38950

0079072-96-1

O,O-bis(4-ethylbenzyliden)sorbitol

O,O-bis(4-ethylbenzyliden)-D-glucitol

ano

ne

ne

744

18888

0080181-31-3

kopolymer kyseliny 3-hydroxybutanové a kyseliny 3-hydroxypentanové

ne

ano

ne

Látka se používá jako produkt získaný bakteriální fermentací. V souladu se specifikacemi uvedenými v tabulce 4 přílohy I.

745

68145

0080410-33-9

(2,2’,2′′-nitrilotriethylen)-tris(3,3’, 5,5’-tetra-terc-butylbifenyl-2,2’-diyl-fosfit)

6,6’,6-(2,2’,2-nitrilotriethylen)tris(2,4,8,10-tetra-terc-butyldibenzo[d,f][1,3,2]dioxafosfepin)

nitrilotriethylentris(3,3’,5,5’-tetra-terc-butylbifenyl-2,2’-diyl)-trisfosfit

ano

ne

ano

5

SML vyjádřen jako suma fosfitů a fosfátů.

746

38810

0080693-00-1

bis(2,6-di-terc-butyl-4-methylfenyl)-pentaerythritol-bisfosfit

3,9-bis[2,4-bis(2-fenylpropan-2-yl)fenoxy]-2,4,8,10-tetraoxa-3,9-difosfaspiro[5.5]undekan bis(2,4-dikumylfenyl)-pentaerythritol-bisfosfit

ano

ne

ano

5

SML vyjádřen jako suma fosfitů a fosfátů.

747

47600

0084030-61-5

didodecylcín-bis(isooktyl-sulfanylacetát)

ano

ne

ano

(25)

748

12765

0084434-12-8

natrium-[N-(2-aminoethyl)-β-alanin]

ne

ano

ne

0,05

749

66360

0085209-91-2

natrium-[2,2-methylenbis(4,6-di-terc-butylfenyl)]-fosfát

ano

ne

ano

5

750

66350

0085209-93-4

2,2′-methylenbis(4,6-di-terc-butylfenyl) lithiumfosfát

ano

ne

ne

5

751

81515

0087189-25-1

zinečnatá sůl polyglycerolu

ano

ne

ne

752

39890

0087826-41-30069158-41-40054686-97-40081541-12-0

bis(methylbenzyliden)sorbitol

ano

ne

ne

753

62800

0092704-41-1

kalcinovaný kaolin

ano

ne

ne

754

56020

0099880-64-5

glycerol-didokosanoát

glycerol-dibehenát

ano

ne

ne

755

21765

0106246-33-7

4,4’-methylenbis(3-chlor-2,6-diethylanilin)

ne

ano

ne

0,05

(1)

756

40020

0110553-27-0

2-methyl-4,6-bis[(oktylsulfanyl)methyl]fenol

ano

ne

ano

(24)

757

95725

0110638-71-6

produkt reakce vermikulitu s lithium-citrátem

ano

ne

ne

758

38940

0110675-26-8

2,4-bis(dodecylthiomethyl)-6-methylfenol

ano

ne

ano

(24)

759

54300

0118337-09-0

2,2’-ethyliden-bis(4,6-di-terc-butyl-fenyl)fluorfosfonit

2,2-ethan-1,1-diylbis(4,6-di-terc-butyl phenyl)-fluorfosfonit

ano

ne

ano

6

760

83595

0119345-01-6

produkt reakce di-terc-butylfosfonitu s bifenylem, získaný kondenzací 2,4-di-terc-butylfenolu s produkty Friedelovy-Craftovy reakce chloridu fosforitého a bifenylu

ano

ne

ne

18

Složení:

| — | tetrakis(2,4-di-terc-butylfenyl)-bifenyl-4,4’-diylbisfosfonit (číslo CAS 0038613–77–3) (36–46 % hmot.(*)) |
| --- | --- |

—

tetrakis(2,4-di-terc-butylfenyl)-bifenyl-4,4’-diylbisfosfonit (číslo CAS 0038613–77–3) (36–46 % hmot.(*))

| — | tetrakis(2,4-di-terc-butylfenyl)-bifenyl-3,4’-diylbisfosfonit (číslo CAS 0118421–00–4) (17–23 % hmot.(*)) |
| --- | --- |

—

tetrakis(2,4-di-terc-butylfenyl)-bifenyl-3,4’-diylbisfosfonit (číslo CAS 0118421–00–4) (17–23 % hmot.(*))

| — | tetrakis(2,4-di-terc-butylfenyl)-bifenyl-3,3’-diylbisfosfonit (číslo CAS 0118421–01-5) (1–5 % hmot.(*)) |
| --- | --- |

—

tetrakis(2,4-di-terc-butylfenyl)-bifenyl-3,3’-diylbisfosfonit (číslo CAS 0118421–01-5) (1–5 % hmot.(*))

| — | bis(2,4-di-terc-butylfenyl)-bifenylen-1-ylfosfonit (číslo CAS 0091362–37–7) (11–19 % hmot.(*)) |
| --- | --- |

—

bis(2,4-di-terc-butylfenyl)-bifenylen-1-ylfosfonit (číslo CAS 0091362–37–7) (11–19 % hmot.(*))

| — | tris(2,4-di-terc-butylfenyl)-fosfit (číslo CAS 0031570–04–4) (9–18 % hmot.(*)) |
| --- | --- |

—

tris(2,4-di-terc-butylfenyl)-fosfit (číslo CAS 0031570–04–4) (9–18 % hmot.(*))

| — | bis(2,4-di-terc-butylfenyl)-5-[bis(2,4-di-terc-butoxyfenyl) fosfanyl]bifenylen-1-ylfosfonát (číslo CAS 0112949–97–0) (< 5 % hmot.(*)) |
| --- | --- |

—

bis(2,4-di-terc-butylfenyl)-5-[bis(2,4-di-terc-butoxyfenyl) fosfanyl]bifenylen-1-ylfosfonát (číslo CAS 0112949–97–0) (< 5 % hmot.(*))

| (*) | Použité množství látky/množství směsi. |
| --- | --- |

(*)

Použité množství látky/množství směsi.

Další specifikace:

| — | obsah fosforu nejméně 5,4 % a nejvýše 5,9 %, |
| --- | --- |

—

obsah fosforu nejméně 5,4 % a nejvýše 5,9 %,

| — | číslo kyselosti nejvýše 10 mg KOH na gram, |
| --- | --- |

—

číslo kyselosti nejvýše 10 mg KOH na gram,

| — | rozmezí bodu tání: 85–110 °C. |
| --- | --- |

—

rozmezí bodu tání: 85–110 °C.

761

92930

0120218-34-0

sulfanyldiethylen-bis[(5-methoxykarbonyl)-2,6-dimethyl-1,4-dihydropyridin-3-karboxylát)]

ano

ne

ne

6

762

31530

0123968-25-2

6-[1-(2-hydroxy-3,5-di-terc-pentylfenyl)ethyl]-2,4-di-terc-pentylfenyl-akrylát

ano

ne

ano

5

763

39925

0129228-21-3

3,3-bis(methoxymethyl)-2,5-dimethylhexan

ano

ne

ano

0,05

764

13317

0132459-54-2

N,N′-bis[4-(ethoxykarbonyl)fenyl]-1,4,5,8-naftalentetrakarboxydiimid

ne

ano

ne

0,05

Čistota > 98,1 % (hmot.)

Pouze pro použití jako komonomer (max. 4 %) pro polyestery (PET, PBT).

765

49485

0134701-20-5

2,4-dimethyl-6-(1-methylpentadecyl)fenol

ano

ne

ano

1

766

38879

0135861-56-2

O,O-bis(3,4-dimethylbenzyliden)sorbitol

O,O-bis(3,4-dimethylbenzyliden)-D-glucitol

ano

ne

ne

767

38510

0136504-96-6

kopolymer N,N′-bis(3-aminopropyl)ethan-1,2-diaminu, 2,4,6-trichlor-1,3,5-triazinu a 1-butyl-2,2,6,6-tetramethylpiperidin-4-aminu

ano

ne

ne

5

768

34850

0143925-92-2

oxidované dialkylaminy odvozené od hydrogenovaného loje

ano

ne

ne

Nepoužívat v předmětech, které jsou ve styku s tučnými potravinami, pro které je stanoven simulant D.

Pouze pro použití:

| a) | v polyolefinech v koncentraci 0,1 % (hmot.) a |
| --- | --- |

a)

v polyolefinech v koncentraci 0,1 % (hmot.) a

| b) | v PET v koncentraci 0,25 % (hmot.). |
| --- | --- |

b)

v PET v koncentraci 0,25 % (hmot.).

(1)

769

74010

0145650-60-8

bis(2,4-di-terc-butyl-6-methylfenyl)-ethyl-fosfit

ano

ne

ano

5

SML vyjádřen jako suma fosfitů a fosfátů.

770

51700

0147315-50-2

2-(4,6-difenyl-1,3,5-triazin-2-yl)-5-(hexyloxy)fenol

ano

ne

ne

0,05

771

34650

0151841-65-5

hydroxid-bis[2,2′-methylenbis(4,6-di-terc-butylfenyl)-fosfát]hlinitý

ano

ne

ne

5

772

47500

0153250-52-3

N,N′-dicyklohexylnaftalen-2,6-dikarboxamid

ano

ne

ne

5

773

38840

0154862-43-8

3,9-bis[2,4-bis(2-fenylpropan-2-yl)fenoxy]- 2,4,8,10-tetraoxa-3,9-difosfaspiro[5.5]undekan

bis(2,4-dikumylfenyl)-pentaerythritol-bisfosfit

bis[2,4-bis(α,α-dimethylbenzyl)fenyl]-pentaerythritol-bisfosfit

ano

ne

ano

5

SML vyjádřen jako suma látky samotné, její oxidované formy bis(2,4-dikumylfenyl)pentaerythritolfosfátu a produktu její hydrolýzy (2,4-dikumylfenolu).

774

95270

0161717-32-4

(2-butyl-2-ethylpropan-1,3-diyl)-(2,4,6-tri-terc-butylfenyl)-fosfit

ano

ne

ano

2

SML vyjádřen jako suma fosfitů, fosfátů a produktu hydrolýzy = TTBP).

775

45705

0166412-78-8

diisononyl-cyklohexan-1,2-dikarboxylát

ano

ne

ne

(32)

776

76723

0167883-16-1

kopolymery poly(dimethylsiloxanu) s koncovými 3-aminopropylovými skupinami a bis(4-isokyanatocyklohexyl)methanu

ano

ne

ne

Frakce s molekulovou hmotností < 1 000 Da nesmí přesáhnout 1,5 % (hmot.).

777

31542

0174254-23-0

methyl-akrylát, telomer s 1-dodekanthiolem, C16–C18 alkylestery

ano

ne

ne

0,5 % v konečném výrobku.

(1)

778

71670

0178671-58-4

pentaerythritol-tetrakis(3,3-difenyl-2-kyanakrylát)

ano

ne

ano

0,05

779

39815

0182121-12-6

9,9-bis(methoxymethyl)fluoren

ano

ne

ano

0,05

(1)

780

81220

0192268-64-7

α-[N-(6-{N-[4,6-bis(dibutylamino)-1,3,5-triazin-2-yl]-N-(2,2,6,6-tetramethylpiperidin-4-yl)amino}hexyl)-N-(2,2,6,6-tetramethylpiperidin-4-yl)amino]-ω-[4,6-bis(dibutylamino)-1,3,5-triazin-2-yl]poly({6-[N-butyl-N-(2,2,6,6-tetramethylpiperidin-4-yl)amino]-1,3,5-triazin-2,4-diyl}[(2,2,6,6-tetramethylpiperidin-4-yl)imino]hexan-1,6-diyl[(2,2,6,6-tetramethylpiperidin-4-yl)imino])

ano

ne

ne

5

781

95265

0227099-60-7

1,3,5-tris(4-benzoylfenyl)benzen

ano

ne

ne

0,05

782

76725

0661476-41-1

kopolymery poly(dimethylsiloxanu) s koncovými 3-aminopropylovými skupinami a 5-isokyanato-1-(isokyanatomethyl)-1,3,3-trimethylcyklohexanu

ano

ne

ne

Frakce s molekulovou hmotností < 1 000 Da nesmí přesáhnout 1 % (hmot.).

783

55910

0736150-63-3

acetáty hydrogenovaných monoglyceridů ricinového oleje

ano

ne

ne

(32)

784

95420

0745070-61-5

1,3,5-tris(2,2-dimethylpropanamido)-benzen

ano

ne

ne

0,05

785

24910

0000100-21-0

kyselina tereftalová

ne

ano

ne

(28)

786

14627

0000117-21-5

3-chlorftalanhydrid

ne

ano

ne

0,05

SML vyjádřen jako 3-chlorftalová kyselina.

787

14628

0000118-45-6

4-chlorftalanhydrid

ne

ano

ne

0,05

SML vyjádřen jako 4-chlorftalová kyselina.

788

21498

0002530-85-0

[3-(methakryloxy) propyl]trimethoxysilan

[3-(trimethoxysilyl)propyl]methakrylát

ne

ano

ne

0,05

K použití pouze jako činidlo pro povrchovou úpravu anorganických plniv.

(1)

(11)

789

60027

—

hydrogenované homopolymery a/nebo kopolymery hex-1-enu a/nebo okt-1-enu a/nebo dec-1-enu a/nebo dodec-1-enu a/nebo tetradec-1-enu (molekulová hmot.: 440-12 000 Da)

ano

ne

ne

Průměrná molekulová hmotnost nejméně 440 Da.

Viskozita při 100 °C nejméně 3,8 cSt (3,8 × 10-6 m2/s).

(2)

790

80480

0090751-07-8

0082451-48-7

poly{(6-morfolino-1,3,5-triazin-2,4-diyl)[(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidyl)-imino](hexan-1,6-diyl)[(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidyl)imino)]}

ano

ne

ne

5

Průměrná molekulová hmotnost nejméně 2 400 Da.

Zbytkový obsah morfolinu ≤ 30 mg/kg, N,N′-bis(2,2,6,6-tetramethylpiperidin-4-yl)hexan-1,6-diaminu < 15 000 mg/kg a 2,4-dichlorbenzo-6-morfolino-1,3,5-triazinu ≤ 20 mg/kg.

(16)

791

92470

0106990-43-6

N,N′,N′′,N′′-tetrakis{4,6-bis[butyl(1,2,2,6,6-pentamethylpiperidin-4-yl)amino]triazin-2-yl}-4,7-diazadekan-1,10-diamin

ano

ne

ne

0,05

792

92475

0203255-81-6

cyklický ester kyseliny [3-(3-terc-butyl-4-hydroxy-5-methylfenyl)propyl]fosfonové s 3,3’,5,5’-tetra-terc-butylbifenyl-2,2’-diolem

ano

ne

ano

5

SML vyjádřen jako suma fosfitové a fosfátové formy látky a hydrolytických produktů.

793

94000

0000102-71-6

2,2’,2′′-nitrilotriethanol

ano

ne

ne

0,05

SML vyjádřen jako suma 2,2’,2′′-nitrilotriethanolu a hydrochloridového aduktu vyjádřeného jako 2,2’,2′′-nitrilotriethanol.

794

18117

0000079-14-1

kyselina glykolová

ne

ano

ne

Pouze pro nepřímý styk s potravinami, za vrstvou PET.

795

40155

0124172-53-8

N,N′-diformyl-N,N′-bis(2,2,6,6-tetramethylpiperidin-4-yl)hexan-1,6-diamin

ano

ne

ne

0,05

(2)

(12)

796

72141

0018600-59-4

2,2’-(1,4-fenylen)bis(4H-1,3-benzoxazin-4-on)

ano

ne

ano

0,05

SML včetně sumy jeho hydrolytických produktů.

797

76807

0007328-26-5

polyester kyseliny adipové s butan-1,3-diolem, propan-1,2-diolem a 2-ethylhexan-1-olem

ano

ne

ano

(31)

(32)

798

92200

0006422-86-2

bis(2-ethylhexyl)-tereftalát

ano

ne

ne

60

(32)

799

77708

—

ethery poly(ethylenglykolu) (1–50 ethylenoxidových jednotek) a lineárních nebo rozvětvených primárních alkoholů C8–C22

ano

ne

ne

1,8

V souladu s kritérii pro čistotu ethylenoxidu stanovenými ve směrnici 2008/84/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a náhradní sladidla (Úř. věst. L 253, 20.9.2008, s. 1).

800

94425

0000867-13-0

triethyl-fosfonoacetát

ano

ne

ne

Pouze pro použití v PET.

801

30607

—

lithné soli alifatických lineárních monokarboxylových kyselin (C2–C24) z přírodních olejů a tuků

ano

ne

ne

802

33105

0146340-15-0

ethoxylované sekundární β-(2-hydroxyethoxy)alkoholy C12–C14

ano

ne

ne

5

(12)

803

33535

0152261-33-1

produkt reakce kopolymeru α-alkenyl(C20–C24)maleinanhydridu s 4-amino-2,2,6,6-tetramethylpiperidinem

ano

ne

ne

Nepoužívat v předmětech, které jsou ve styku s tučnými potravinami, pro které je stanoven simulant D.

Nepoužívat ve styku s potravinami obsahujícími alkohol.

(13)

804

80510

1010121-89-7

blokový kopolymer poly[sulfonyl(3-nonylpropan-1,3-diyl)]-blok-poly{[imino nebo (oleoylimino)](propan-1,3-diyl)[imino a/nebo (oleoylimino)](2-hydroxypropan-1,3-diyl)} neutralizovaný kyselinou dodecylbenzensulfonovou

ano

ne

ne

K použití pouze jako pomocná látka pro výrobu polymerů v polyethylenu (PE), polypropylenu (PP) a polystyrenu (PS).

805

93450

—

oxid titaničitý potažený kopolymerem trichlor(oktyl)silanu a pentanatriumnitrilotris(methylfosfonátu)

ano

ne

ne

Obsah kopolymeru pro povrchovou úpravu v potaženém oxidu titaničitém je nižší než 1 % (hmot.).

806

14876

0001076-97-7

kyselina cyklohexan-1,4-dikarboxylová

ne

ano

ne

5

K použití pouze při výrobě polyesterů.

807

93485

—

nitrid titanu, nanočástice

ano

ne

ne

Žádná migrace nanočástic nitridu titanu.

Pouze k použití v PET lahvích v poměru nejvýše 20 mg/kg.

V PET mají aglomeráty průměr 100–500 nm a sestávají z primárních nanočástic nitridu titanu; primární částice mají průměr přibližně 20 nm.

808

38550

0882073-43-0

O-propylbis-O-(4-propylbenzyliden)sorbitol

ano

ne

ne

5

SML včetně sumy jeho hydrolytických produktů.

809

49080

0852282-89-4

N-(2,6-diisopropylfenyl)-6-[4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)fenoxy]-1H-benzo[de]isochinolin-1,3(2H)-dion

ano

ne

ano

0,05

Pouze pro použití v PET.

(6)

(14)

(15)

810

68119

diestery a monoestery neopentylglykolu (2,2-dimethylpropan-1,3-diolu) s kyselinou benzoovou a kyselinou 2-ethylhexanovou

ano

ne

ne

5

(32)

Nepoužívat v předmětech, které jsou ve styku s tučnými potravinami, pro které je stanoven simulant D.

811

80077

0068441-17-8

oxidované polyethylenové vosky

ano

ne

ne

60

812

80350

0124578-12-7

produkt reakce 12-hydroxystearové kyseliny a poly(ethyleniminu)

ano

ne

ne

K použití pouze v polyethylentereftalátu (PET), polystyrenu (PS), houževnatém polystyrenu (HIPS) a polyamidu (PA) do obsahu 0,1 % (hmot.).

Připraven reakcí poly(kyseliny 12-hydroxystearové) s polyethyleniminem.

813

91530

—

soli dialkyl(C4–C20)- nebo dicyklohexylesterů kyseliny sulfojantarové

ano

ne

ne

5

814

91815

—

soli monoalkyl(C10–C16)esterů a esterů poly(ethylenglykolu) s kyselinou sulfojantarovou

ano

ne

ne

2

815

94985

—

tri- a diestery trimethylolpropanu (2,2-bis(hydroxymethyl)butan-1-olu) s kyselinou benzoovou a 2-ethylhexanovou

ano

ne

ne

5

(32)

Nepoužívat v předmětech, které jsou ve styku s tučnými potravinami, pro které je stanoven simulant D.

816

45704

—

cis-cyklohexan-1,2-dikarboxylová kyselina, soli

ano

ne

ne

5

817

38507

—

cis-endo-bicyklo[2.2.1]heptan-2,3-dikarboxylová kyselina, soli

ano

ne

ne

5

Nepoužívat s polyethylenem ve styku s kyselými potravinami.

Čistota ≥ 96 %.

818

21530

—

2-methylprop-2-en-1-sulfonová kyselina, soli

ne

ano

ne

5

819

68110

—

kyselina 7,7-dimethyloktanová, soli

ano

ne

ne

0,05

Nepoužívat v polymerech ve styku s tučnými potravinami.

Nepoužívat v předmětech, které jsou ve styku s tučnými potravinami, pro které je stanoven simulant D.

SML vyjádřen jako kyselina neodekanová.

820

76420

—

kyselina heptandiová, soli

ano

ne

ne

821

90810

—

kyselina O-stearoylmléčná, soli

ano

ne

ne

822

71938

—

kyselina chloristá, soli

ano

ne

ne

0,05

(4)

823

24889

—

kyselina 5-sulfoisoftalová, soli

ne

ano

ne

5

854

71943

0329238-24-6

α-(1,2,2,2-tetrafluor-1-karboxyethyl)-ω-fluor-poly{oxy[trifluor(trifluormethyl)ethan-1,2-diyl]}

ano

ne

ne

K použití pouze v koncentracích do 0,5 % hmot. při polymerizaci fluoropolymerů, které jsou zpracovávány při teplotě 340 °C nebo vyšší a jsou určeny pro předměty k opakovanému použití.

860

71980

0051798-33-5

kyselina perfluor-2-propoxypropanová, polymer

ano

ne

ne

K použití pouze při polymerizaci fluoropolymerů, které jsou zpracovávány při teplotě 265 °C nebo vyšší a jsou určeny pro předměty k opakovanému použití.

861

71990

0013252-13-6

perfluorovaná kyselina 2-propoxypropanová

ano

ne

ne

K použití pouze při polymerizaci fluoropolymerů, které jsou zpracovávány při teplotě 265 °C nebo vyšší a jsou určeny pro předměty k opakovanému použití.

862

15180

0018085-02-4

3,4-diacetoxybut-1-en

ne

ano

ne

0,05

SML včetně hydrolytického produktu 3,4-dihydroxy-1-butenu.

K použití pouze jako komonomer pro kopolymery ethyl vinyl alkoholu.

864

46330

0000056-06-4

2,4-diamino-6-hydroxypyrimidin

ano

ne

ne

5

K použití pouze v pevném polyvinylchloridu (PVC) v kontaktu s nekyselými vodnatými potravinami a s vodnatými potravinami neobsahujícími alkohol.

865

40619

0025322-99-0

kopolymer butyl-akrylátu, methyl-methakrylátu a butyl-methakrylátu

ano

ne

ne

K použití pouze v pevném polyvinylchloridu (PVC) v maximální úrovni 1 %.

866

40620

—

kopolymer butyl-akrylátu a methyl-methakrylátu zesítěný allyl-methakrylátem

ano

ne

ne

K použití pouze v pevném polyvinylchloridu (PVC) v maximální úrovni 7 %.

867

40815

0040471-03-2

kopolymer butyl-methakrylátu, ethyl-akrylátu a methyl-methakrylátu

ano

ne

ne

K použití pouze v pevném polyvinylchloridu (PVC) v maximální úrovni 2 %.

868

53245

0009010-88-2

kopolymer ethyl-akrylátu a methyl-methakrylátu

ano

ne

ne

K použití pouze v pevném polyvinylchloridu (PVC) v maximální úrovni 2 %.

869

66763

0027136-15-8

kopolymer butyl-akrylátu, methyl-methakrylátu a styrenu

ano

ne

ne

K použití pouze v pevném polyvinylchloridu (PVC) v maximální úrovni 3 %.

870

95500

0160535-46-6

N,N',N′′-tris(2-metylcyklohexyl)propan-1,2,3-trikarboxamid

ano

ne

ne

5

875

80345

0058128-22-6

poly(12-hydroxystearová kyselina)-stearát

ano

ne

ano

5

878

31335

—

estery mastných kyselin (C8–C22) z živočišných nebo rostlinných tuků a olejů s větvenými nasycenými primárními jednosytnými alifatickými alkoholy (C3–C22)

ano

ne

ne

879

31336

—

estery mastných kyselin (C8–C22) z živočišných nebo rostlinných tuků nebo olejů s lineárními nasycenými primárními jednosytnými alifatickými alkoholy (C1–C22)

ano

ne

ne

880

31348

0085116-93-4

estery mastných kyselin (C8–C22) s pentaerythritolem

ano

ne

ne

881

25187

0003010-96-6

2,2,4,4-tetramethylcyklobutan-1,3-diol

ne

ano

ne

5

Pouze pro předměty k opakovanému použití k dlouhodobému skladování při pokojové teplotě nebo nižší než pokojové teplotě a k plnění za tepla.

882

25872

0002416-94-6

2,3,6-trimethylfenol

ne

ano

ne

0,05

883

22074

0004457-71-0

3-methylpentan-1,5-diol

ne

ano

ne

0,05

K použití pouze v materiálech ve styku s potravinami na povrchu v poměru do 0,5 dm2/kg.

884

34240

0091082-17-6

estery alkansulfonových (C10–C21) kyselin s fenolem

ano

ne

ne

0,05

Nepoužívat v předmětech, které jsou ve styku s tučnými potravinami, pro které je stanoven simulant D.

885

45676

0263244-54-8

cyklické oligomery butan-1,4-diyl-tereftalátu

ano

ne

ne

Pouze k použití v plastech z polyethylentereftalátu (PET), polybutylentereftalátu (PBT), polykarbonátu (PC), polystyrenu (PS) a pevného polyvinylchloridu (PVC) v koncentracích do 1 % hmot. v kontaktu s vodnatými a kyselými potravinami a potravinami obsahujícími alkohol, k dlouhodobému skladování při pokojové teplotě.

2.   Skupinová omezení látek

Tabulka 2 týkající se skupinových omezení obsahuje následující údaje:

Sloupec 1 (Č. skupinového omezení): obsahuje identifikační číslo skupiny látek, pro něž platí příslušné skupinové omezení. Jedná se o číslo uvedené ve sloupci 9 v tabulce 1 této přílohy.

Sloupec 2 (Materiál určený pro styk s potravinami – č. látky): obsahuje jedinečná identifikační čísla látek, pro něž platí příslušné skupinové omezení. Jedná se o číslo uvedené ve sloupci 1 v tabulce 1 této přílohy.

Sloupec 3 (SML (T) (mg/kg)): obsahuje celkový specifický migrační limit sumy látek použitelný na příslušnou skupinu. Je vyjádřen v mg látky na 1 kg potraviny. Pokud látka nesmí migrovat ve zjistitelném množství, uvede se „ND“.

Sloupec 4 (Specifikace skupinového omezení): uvádí látku, jejíž molekulová hmotnost tvoří základ pro vyjádření výsledku.

Tabulka 2

| (1) | (2) | (3) | (4) |
| --- | --- | --- | --- |
| Č. skupinového omezení | Materiál pro styk s potravinami – č. látky | SML (T)
  (mg/kg) | Specifikace skupinového omezení |
| 1 | 128
  211 | 6 | Vyjádřeno jako acetaldehyd. |
| 2 | 89
  227
  263 | 30 | Vyjádřeno jako ethylenglykol. |
| 3 | 234
  248 | 30 | Vyjádřeno jako kyselina maleinová. |
| 4 | 212
  435 | 15 | Vyjádřeno jako kaprolaktam. |
| 5 | 137
  472 | 3 | Vyjádřeno jako suma těchto látek. |
| 6 | 412
  512
  513
  588 | 1 | Vyjádřeno jako jód. |
| 7 | 19
  20 | 1,2 | Vyjádřeno jako terciární amin. |
| 8 | 317
  318
  319
  359
  431
  464 | 6 | Vyjádřeno jako suma těchto látek. |
| 9 | 650
  695
  697
  698
  726 | 0,18 | Vyjádřeno jako cín. |
| 10 | 28
  29
  30
  31
  32
  33
  466
  582
  618
  619
  620
  646
  676
  736 | 0,006 | Vyjádřeno jako cín. |
| 11 | 66
  645
  657 | 1,2 | Vyjádřeno jako cín. |
| 12 | 444
  469
  470 | 30 | Vyjádřeno jako suma těchto látek. |
| 13 | 163
  285 | 1,5 | Vyjádřeno jako suma těchto látek. |
| 14 | 294
  368 | 5 | Vyjádřeno jako suma těchto látek. |
| 15 | 98
  196 | 15 | Vyjádřeno jako formaldehyd. |
| 16 | 407
  583
  584
  599 | 6 | Vyjádřeno jako bor.
  Aniž jsou dotčena ustanovení směrnice 98/83/ES. |
| 17 | 4
  167
  169
  198
  274
  354
  372
  460
  461
  475
  476
  485
  490
  653 | ND | Vyjádřeno jako suma isokyanátů. |
| 18 | 705
  733 | 0,05 | Vyjádřeno jako suma těchto látek. |
| 19 | 505
  516
  519 | 10 | Vyjádřeno jako SO2. |
| 20 | 290
  386
  390 | 30 | Vyjádřeno jako suma těchto látek. |
| 21 | 347
  349 | 5 | Vyjádřeno jako kyselina trimelitová. |
| 22 | 70
  147
  176
  218
  323
  325
  365
  371
  380
  425
  446
  448
  456
  636 | 6 | Vyjádřeno jako kyselina akrylová. |
| 23 | 150
  156
  181
  183
  184
  355
  370
  374
  439
  440
  447
  457
  482 | 6 | Vyjádřeno jako kyselina methakrylová. |
| 24 | 756
  758 | 5 | Vyjádřeno jako suma těchto látek. |
| 25 | 720
  747 | 0,05 | Suma dodecyltriisooktylcín-sulfanylacetátu, didodecylcín-bis(isooktyl-sulfanylacetátu), dodecylcín-trichloridu a didodecylcín-dichloridu vyjádřená jako suma mono- a didodecylcín-chloridů. |
| 26 | 728
  729 | 9 | Vyjádřeno jako suma těchto látek. |
| 27 | 188
  291 | 5 | Vyjádřeno jako kyselina isoftalová. |
| 28 | 191
  192
  785 | 7,5 | Vyjádřeno jako kyselina tereftalová. |
| 29 | 342
  672 | 0,05 | Vyjádřeno jako suma kyseliny 6-hydroxyhexanové a kaprolaktonu. |
| 30 | 254
  672 | 5 | Vyjádřeno jako butan-1,4-diol. |
| 31 | 73
  797 | 30 | Vyjádřeno jako suma těchto látek. |
| 32 | 8
  72
  73
  138
  140
  157
  159
  207
  242
  283
  532
  670
  728
  729
  775
  783
  797
  798
  810
  815 | 60 | Vyjádřeno jako suma těchto látek. |

(1)

(2)

(3)

(4)

Č. skupinového omezení

Materiál pro styk s potravinami – č. látky

SML (T)

(mg/kg)

Specifikace skupinového omezení

1

128

211

6

Vyjádřeno jako acetaldehyd.

2

89

227

263

30

Vyjádřeno jako ethylenglykol.

3

234

248

30

Vyjádřeno jako kyselina maleinová.

4

212

435

15

Vyjádřeno jako kaprolaktam.

5

137

472

3

Vyjádřeno jako suma těchto látek.

6

412

512

513

588

1

Vyjádřeno jako jód.

7

19

20

1,2

Vyjádřeno jako terciární amin.

8

317

318

319

359

431

464

6

Vyjádřeno jako suma těchto látek.

9

650

695

697

698

726

0,18

Vyjádřeno jako cín.

10

28

29

30

31

32

33

466

582

618

619

620

646

676

736

0,006

Vyjádřeno jako cín.

11

66

645

657

1,2

Vyjádřeno jako cín.

12

444

469

470

30

Vyjádřeno jako suma těchto látek.

13

163

285

1,5

Vyjádřeno jako suma těchto látek.

14

294

368

5

Vyjádřeno jako suma těchto látek.

15

98

196

15

Vyjádřeno jako formaldehyd.

16

407

583

584

599

6

Vyjádřeno jako bor.

Aniž jsou dotčena ustanovení směrnice 98/83/ES.

17

4

167

169

198

274

354

372

460

461

475

476

485

490

653

ND

Vyjádřeno jako suma isokyanátů.

18

705

733

0,05

Vyjádřeno jako suma těchto látek.

19

505

516

519

10

Vyjádřeno jako SO2.

20

290

386

390

30

Vyjádřeno jako suma těchto látek.

21

347

349

5

Vyjádřeno jako kyselina trimelitová.

22

70

147

176

218

323

325

365

371

380

425

446

448

456

636

6

Vyjádřeno jako kyselina akrylová.

23

150

156

181

183

184

355

370

374

439

440

447

457

482

6

Vyjádřeno jako kyselina methakrylová.

24

756

758

5

Vyjádřeno jako suma těchto látek.

25

720

747

0,05

Suma dodecyltriisooktylcín-sulfanylacetátu, didodecylcín-bis(isooktyl-sulfanylacetátu), dodecylcín-trichloridu a didodecylcín-dichloridu vyjádřená jako suma mono- a didodecylcín-chloridů.

26

728

729

9

Vyjádřeno jako suma těchto látek.

27

188

291

5

Vyjádřeno jako kyselina isoftalová.

28

191

192

785

7,5

Vyjádřeno jako kyselina tereftalová.

29

342

672

0,05

Vyjádřeno jako suma kyseliny 6-hydroxyhexanové a kaprolaktonu.

30

254

672

5

Vyjádřeno jako butan-1,4-diol.

31

73

797

30

Vyjádřeno jako suma těchto látek.

32

8

72

73

138

140

157

159

207

242

283

532

670

728

729

775

783

797

798

810

815

60

Vyjádřeno jako suma těchto látek.

3.   Poznámky týkající se ověření shody

Tabulka 3 s poznámkami týkajícími se ověření shody obsahuje následující údaje:

Sloupec 1 (Poznámka č.): obsahuje identifikační číslo příslušné poznámky. Jedná se o číslo uvedené ve sloupci 11 v tabulce 1 v této příloze.

Sloupec 2 (Poznámky týkající se ověření shody): obsahuje pravidla, která musí být dodržena při ověřování souladu látky se specifickými migračními limity nebo jinými omezeními, nebo obsahuje poznámky týkající se případů, kde existuje riziko nedodržení shody.

Tabulka 3

| (1) | (2) |
| --- | --- |
| Poznámka č. | Poznámky týkající se ověření shody |
| (1) | Ověření shody poměrem zbytkového obsahu látky a povrchu ve styku s potravinou (QMA), dokud nebude k dispozici analytická metoda. |
| (2) | Existuje riziko překročení SML nebo celkového migračního limitu u simulantů tučných potravin. |
| (3) | Existuje riziko, že migrace látky zhorší organoleptické vlastnosti potraviny, se kterou je ve styku, a konečný výrobek pak nebude v souladu s čl. 3 odst. 1 písm. c) rámcového nařízení (ES) č. 1935/2004. |
| (4) | Zkoušky shody při styku s tukem by měly být prováděny za použití nasycených simulantů tučných potravin, jako je simulant D. |
| (5) | Zkoušky shody při styku s tukem by měly být prováděny za použití isooktanu jako náhrady (nestabilního) simulantu D2. |
| (6) | Při velmi vysoké teplotě může být migrační limit překročen. |
| (7) | Při zkoušení na potravinách je nutné zohlednit přílohu V oddíl 1.4. |
| (8) | Ověření shody poměrem zbytkového obsahu látky a povrchu ve styku s potravinou (QMA): QMA = 0,005 mg/6 dm2. |
| (9) | Ověření shody poměrem zbytkového obsahu látky a povrchu ve styku s potravinou (QMA), dokud nebude k dispozici analytická metoda pro zkoušky migrace. Poměr povrchu k množství potraviny musí být nižší než 2 dm2/kg. |
| (10) | Ověření shody poměrem zbytkového obsahu látky a povrchu ve styku s potravinou (QMA) v případě reakce s potravinou nebo simulantem. |
| (11) | K dispozici je pouze analytická metoda pro stanovení reziduálního monomeru ve zpracované náplni. |
| (12) | Existuje riziko překročení SML u polyolefinů. |
| (13) | K dispozici je pouze metoda pro stanovení obsahu v polymeru a metoda pro stanovení výchozích látek v simulantech potravin. |
| (14) | Existuje riziko překročení SML u plastů obsahujících více než 0,5 % hmot. látky. |
| (15) | Existuje riziko překročení SML ve styku s potravinami s vysokým obsahem alkoholu. |
| (16) | Existuje riziko překročení SML u polyethylenu malé hustoty (LDPE) obsahujícího více než 0,3 % hmot. látky v případě styku s tučnými potravinami. |
| (17) | K dispozici je pouze metoda stanovení zbytkového obsahu látky v polymeru. |

(1)

(2)

Poznámka č.

Poznámky týkající se ověření shody

(1)

Ověření shody poměrem zbytkového obsahu látky a povrchu ve styku s potravinou (QMA), dokud nebude k dispozici analytická metoda.

(2)

Existuje riziko překročení SML nebo celkového migračního limitu u simulantů tučných potravin.

(3)

Existuje riziko, že migrace látky zhorší organoleptické vlastnosti potraviny, se kterou je ve styku, a konečný výrobek pak nebude v souladu s čl. 3 odst. 1 písm. c) rámcového nařízení (ES) č. 1935/2004.

(4)

Zkoušky shody při styku s tukem by měly být prováděny za použití nasycených simulantů tučných potravin, jako je simulant D.

(5)

Zkoušky shody při styku s tukem by měly být prováděny za použití isooktanu jako náhrady (nestabilního) simulantu D2.

(6)

Při velmi vysoké teplotě může být migrační limit překročen.

(7)

Při zkoušení na potravinách je nutné zohlednit přílohu V oddíl 1.4.

(8)

Ověření shody poměrem zbytkového obsahu látky a povrchu ve styku s potravinou (QMA): QMA = 0,005 mg/6 dm2.

(9)

Ověření shody poměrem zbytkového obsahu látky a povrchu ve styku s potravinou (QMA), dokud nebude k dispozici analytická metoda pro zkoušky migrace. Poměr povrchu k množství potraviny musí být nižší než 2 dm2/kg.

(10)

Ověření shody poměrem zbytkového obsahu látky a povrchu ve styku s potravinou (QMA) v případě reakce s potravinou nebo simulantem.

(11)

K dispozici je pouze analytická metoda pro stanovení reziduálního monomeru ve zpracované náplni.

(12)

Existuje riziko překročení SML u polyolefinů.

(13)

K dispozici je pouze metoda pro stanovení obsahu v polymeru a metoda pro stanovení výchozích látek v simulantech potravin.

(14)

Existuje riziko překročení SML u plastů obsahujících více než 0,5 % hmot. látky.

(15)

Existuje riziko překročení SML ve styku s potravinami s vysokým obsahem alkoholu.

(16)

Existuje riziko překročení SML u polyethylenu malé hustoty (LDPE) obsahujícího více než 0,3 % hmot. látky v případě styku s tučnými potravinami.

(17)

K dispozici je pouze metoda stanovení zbytkového obsahu látky v polymeru.

4.   Podrobné specifikace látek

Tabulka 4 s podrobnými specifikacemi látek obsahuje následující údaje:

Sloupec 1 (Materiál určený pro styk s potravinami – č. látky): obsahuje jedinečné identifikační číslo látek uvedené ve sloupci 1 v tabulce 1 v příloze I, pro něž platí uvedené specifikace.

Sloupec 2 (Podrobné specifikace pro látku): obsahuje specifikace pro danou látku.

Tabulka 4

| (1) | (2) |
| --- | --- |
| Materiál pro styk s potravinami – č. látky | Podrobné specifikace pro látku |
| 744 | Definice | Kopolymery vznikají řízenou fermentací bakterie Alcaligenes eutrophus za použití směsí glukózy a kyseliny propanové jako zdrojů uhlíku. Použitý organismus není produktem genetického inženýrství, a byl získán z jediného v přírodě se vyskytujícího typu kmene organismu Alcaligenes eutrophus H16 NCIMB 10442. Hlavní zásoby organismu jsou skladovány jako lyofilizované ampule. Z hlavních zásob se připravují pracovní zásoby, které se uchovávají v tekutém dusíku a z nichž se připravuje inokulum pro fermentor. Vzorky ve fermentoru se denně zkoumají jednak mikroskopicky jednak na jakékoliv změny v morfologii kolonie na různých agarech při různých teplotách. Kopolymery se izolují z tepelně ošetřených bakterií řízeným odpařováním dalších buněčných složek, vypráním a usušením. Tyto kopolymery jsou obvykle prodávány jako přípravek ve formě rozpustných granulí s obsahem přídatných látek, např. nukleačních činidel, změkčovadel, plniv, stabilizátorů a pigmentů, přičemž všechny musí vyhovovat obecným a individuálním specifikacím. |
| | Chemický název | Poly(3-D-hydroxybutanoát-co-3-D-hydroxypentanoát) |
| | Číslo CAS | 0080181-31-3 |
| | Strukturní vzorec | kde n/(m + n) je větší než 0 a menší nebo rovno 0,25 |
| | Průměrná molekulová hmotnost | Nejméně 150 000 Daltonů (měřeno gelovou permeační chromatografií.) |
| | Zkouška | Analýza nejméně 98 % poly(3-D-hydroxybutanoátu-co-3-D-hydoxypentanoátu) po hydrolýze jako směs kyseliny 3-D-hydroxybutanové a 3-D-hydroxypentanové |
| | Popis | Po izolaci bílý nebo bělavý prášek. |
| | Vlastnosti | |
| | Identifikační zkoušky | |
| | Rozpustnost | Rozpustný v chlorovaných uhlovodících, např. chloroformu nebo dichlormethanu, ale prakticky nerozpustný v ethanolu, alifatických alkanech a vodě. |
| | Omezení | QMA pro kyselinu krotonovou je 0,05 mg/6 dm2. |
| | Čistota | Surový prášek kopolymeru před granulací musí obsahovat: |
| | — | dusík |

(1)

(2)

Materiál pro styk s potravinami – č. látky

Podrobné specifikace pro látku

744

Definice

Kopolymery vznikají řízenou fermentací bakterie Alcaligenes eutrophus za použití směsí glukózy a kyseliny propanové jako zdrojů uhlíku. Použitý organismus není produktem genetického inženýrství, a byl získán z jediného v přírodě se vyskytujícího typu kmene organismu Alcaligenes eutrophus H16 NCIMB 10442. Hlavní zásoby organismu jsou skladovány jako lyofilizované ampule. Z hlavních zásob se připravují pracovní zásoby, které se uchovávají v tekutém dusíku a z nichž se připravuje inokulum pro fermentor. Vzorky ve fermentoru se denně zkoumají jednak mikroskopicky jednak na jakékoliv změny v morfologii kolonie na různých agarech při různých teplotách. Kopolymery se izolují z tepelně ošetřených bakterií řízeným odpařováním dalších buněčných složek, vypráním a usušením. Tyto kopolymery jsou obvykle prodávány jako přípravek ve formě rozpustných granulí s obsahem přídatných látek, např. nukleačních činidel, změkčovadel, plniv, stabilizátorů a pigmentů, přičemž všechny musí vyhovovat obecným a individuálním specifikacím.

Chemický název

Poly(3-D-hydroxybutanoát-co-3-D-hydroxypentanoát)

Číslo CAS

0080181-31-3

Strukturní vzorec

Image

kde n/(m + n) je větší než 0 a menší nebo rovno 0,25

Průměrná molekulová hmotnost

Nejméně 150 000 Daltonů (měřeno gelovou permeační chromatografií.)

Zkouška

Analýza nejméně 98 % poly(3-D-hydroxybutanoátu-co-3-D-hydoxypentanoátu) po hydrolýze jako směs kyseliny 3-D-hydroxybutanové a 3-D-hydroxypentanové

Popis

Po izolaci bílý nebo bělavý prášek.

Vlastnosti

Identifikační zkoušky

Rozpustnost

Rozpustný v chlorovaných uhlovodících, např. chloroformu nebo dichlormethanu, ale prakticky nerozpustný v ethanolu, alifatických alkanech a vodě.

Omezení

QMA pro kyselinu krotonovou je 0,05 mg/6 dm2.

Čistota

Surový prášek kopolymeru před granulací musí obsahovat:

—

dusík

nejvýše 2 500 mg/kg plastu

| — | zinek |
| --- | --- |

—

zinek

nejvýše 100 mg/kg plastu

| — | měď |
| --- | --- |

—

měď

nejvýše 5 mg/kg plastu

| — | olovo |
| --- | --- |

—

olovo

nejvýše 2 mg/kg plastu

| — | arsen |
| --- | --- |

—

arsen

nejvýše 1 mg/kg plastu

| — | chrom |
| --- | --- |

—

chrom

nejvýše 1 mg/kg plastu

---

(1)  Úř. věst. L 302, 19.11.2005, s. 28.

(2)  Úř. věst. L 330, 5.12.1998, s. 32.

(3)  Úř. věst. L 253, 20.9.2008, s. 1.

(4)  Úř. věst. L 226, 22.9.1995, s. 1.

(5)  Úř. věst. L 158, 18.6.2008, s. 17.

---

PŘÍLOHA II

Omezení týkající se materiálů a předmětů

1.   Materiály a předměty z plastů nesmí uvolňovat následující látky v množstvích přesahujících níže uvedené specifické migrační limity:

barium = 1 mg/kg potraviny nebo simulantu potraviny

kobalt = 0,05 mg/kg potraviny nebo simulantu potraviny

měď = 5 mg/kg potraviny nebo simulantu potraviny

železo = 48 mg/kg potraviny nebo simulantu potraviny

lithium = 0,6 mg/kg potraviny nebo simulantu potraviny

mangan = 0,6 mg/kg potraviny nebo simulantu potraviny

zinek = 25 mg/kg potraviny nebo simulantu potraviny

2.   Materiály a předměty z plastů nesmí do potravin nebo simulantů potravin uvolňovat ve zjistitelném množství primární aromatické aminy s výjimkou těch, které jsou uvedeny v tabulce 1 v příloze I. Limit detekce je 0,01 mg látky na 1 kg potraviny nebo simulantu. Limit detekce se vztahuje na sumu uvolněných primárních aromatických aminů.

---

PŘÍLOHA III

Simulanty potravin

1.   Simulanty potravin

Pro prokázání shody u materiálů a předmětů z plastů, které ještě nejsou ve styku s potravinami, jsou určeny simulanty uvedené v tabulce 1 níže.

Tabulka 1

Seznam simulantů potravin

| Simulant potraviny | Zkratka |
| --- | --- |
| Ethanol, 10 % obj. | Simulant A |
| Kyselina octová 3 % (hmotnost/objem) | Simulant B |
| Ethanol, 20 % obj. | Simulant C |
| Ethanol, 50 % obj. | Simulant D1 |
| Rostlinný olej (1) | Simulant D2 |
| poly(2,6-difenyl-1,4-fenylenoxid) o velikosti částic 60–80 ok, velikost pórů 200 nm | Simulant E |

Simulant potraviny

Zkratka

Ethanol, 10 % obj.

Simulant A

Kyselina octová 3 % (hmotnost/objem)

Simulant B

Ethanol, 20 % obj.

Simulant C

Ethanol, 50 % obj.

Simulant D1

Rostlinný olej (1)

Simulant D2

poly(2,6-difenyl-1,4-fenylenoxid) o velikosti částic 60–80 ok, velikost pórů 200 nm

Simulant E

2.   Obecné určení simulantů pro různé potraviny

Simulanty A, B a C jsou určeny pro potraviny hydrofilního charakteru, které mohou vylučovat hydrofilní látky. Simulant B se použije u potravin, jejichž pH je nižší než 4,5. Simulant C by se měl použít u potravin s obsahem alkoholu do 20 % a u potravin, které obsahují významné množství organických složek, kvůli kterým jsou více lipofilní.

Simulanty D1 a D2 jsou určeny pro potraviny lipofilního charakteru, které mohou vylučovat lipofilní látky. Simulant D1 se použije u potravin s obsahem alkoholu vyšším než 20 % a u emulzí oleje ve vodě. Simulant D2 se použije u potravin, které obsahují na povrchu volné tuky.

Simulant E je určen pro zkoušky specifické migrace do suchých potravin.

3.   Zvláštní určení simulantů pro potraviny za účelem zkoušek migrace u materiálů a předmětů, které ještě nejsou ve styku s potravinami.

Za účelem zkoušek migrace u materiálů a předmětů, které ještě nejsou ve styku s potravinami, se simulanty odpovídající určité kategorii potravin zvolí podle tabulky 2 níže.

Pro zkoušky celkové migrace u materiálů a předmětů určených pro styk s různými kategoriemi potravin nebo s kombinací různých kategorií potravin se použijí simulanty určené v bodě 4.

Tabulka 2 obsahuje následující údaje:

Sloupec 1 (Referenční číslo): obsahuje referenční číslo příslušné kategorie potravin.

Sloupec 2 (Popis potraviny): obsahuje popis potravin, které spadají do příslušné kategorie.

Sloupec 3 (Simulant potravin): obsahuje podsloupce pro každý ze simulantů potravin

Při zkouškách migrace u materiálů a předmětů, které ještě nejsou ve styku s potravinami, se použije simulant potravin zaškrtnutý v příslušném podsloupci sloupce 3.

U kategorií potravin, kde v podsloupci D2 za symbolem „X“ následuje lomítko a po něm číslice, se před porovnáním výsledku zkoušek migrace s migračním limitem tento výsledek vydělí uvedenou číslicí. Uvedená číslice je korekčním faktorem zmíněným v bodě 4.2 přílohy V tohoto nařízení.

U kategorie 01.04 se simulant D2 nahradí 95 % ethanolem.

U kategorií, kde v podsloupci B za symbolem „X“ následuje symbol „(*)“ se nemusí provádět zkouška na simulantu B, pokud má potravina pH vyšší než 4,5.

U kategorií potravin, kde v podsloupci D2 za symbolem „X“ následuje symbol „(**)“ se nemusí provádět zkouška na simulantu D2, pokud lze prostřednictvím vhodné zkoušky dokázat, že plastový materiál pro styk s potravinami není ve styku s tučnými složkami potravin.

Tabulka 2

zvláštní určení simulantů pro různé kategorie potravin

| 1 | 2 | 3 |
| --- | --- | --- |
| Referenční číslo | Popis potraviny | Simulant potravin |
| A | B | C | D1 | D2 | E |
| 01 | Nápoje | | | | | | |
| 01.01 | nealkoholické nápoje nebo alkoholické nápoje s obsahem alkoholu nejvýše 6 % obj.: | | | | | | |
| | A) | čiré nápoje:
  voda, jablečné mošty/jablečná vína, čiré ovocné nebo zeleninové šťávy, též koncentrované, ovocné nektary, limonády, sirupy, nápoje s hořkou chutí, bylinné čaje, káva, čaj, pivo, nealkoholické nápoje, energetické nápoje a podobné nápoje, ochucená voda, nápoje z kávového extraktu |

1

2

3

Referenční číslo

Popis potraviny

Simulant potravin

A

B

C

D1

D2

E

01

Nápoje

01.01

nealkoholické nápoje nebo alkoholické nápoje s obsahem alkoholu nejvýše 6 % obj.:

A)

čiré nápoje:

voda, jablečné mošty/jablečná vína, čiré ovocné nebo zeleninové šťávy, též koncentrované, ovocné nektary, limonády, sirupy, nápoje s hořkou chutí, bylinné čaje, káva, čaj, pivo, nealkoholické nápoje, energetické nápoje a podobné nápoje, ochucená voda, nápoje z kávového extraktu

X(*)

X

| B) | jiné než čiré nápoje:
  džusy a nektary a nealkoholické nápoje s obsahem ovocné dužiny, mošty s obsahem ovocné dužiny, čokoládové nápoje |
| --- | --- |

B)

jiné než čiré nápoje:

džusy a nektary a nealkoholické nápoje s obsahem ovocné dužiny, mošty s obsahem ovocné dužiny, čokoládové nápoje

X(*)

X

01.02

alkoholické nápoje s obsahem alkoholu mezi 6 % obj. a 20 % obj.

X

01.03

alkoholické nápoje s obsahem alkoholu vyšším než 20 % a všechny krémové likéry

X

01.04

různé: nedenaturovaný líh

X(*)

Náhradní simulant: 95 % líh

02

Obiloviny, výrobky z obilovin, pečivo, sušenky, moučníky a jiné pekařské výrobky

02.01

škroby

X

02.02

obiloviny, nezpracované, expandované, ve formě vloček (včetně pražené kukuřice, kukuřičných lupínků a podobných výrobků)

X

02.03

obilná mouka a krupice

X

02.04

sušené těstoviny, např. makarony, špagety a podobné výrobky, čerstvé těstoviny

X

02.05

pečivo, sušenky, moučníky, chléb a jiné pekařské výrobky, sušené:

| A) | s tukovými látkami na povrchu |
| --- | --- |

A)

s tukovými látkami na povrchu

X/3

| B) | ostatní |
| --- | --- |

B)

ostatní

X

02.06

pečivo, moučníky, chléb, těsto a jiné pekařské výrobky, čerstvé:

| A) | s tukovými látkami na povrchu |
| --- | --- |

A)

s tukovými látkami na povrchu

X/3

| B) | ostatní |
| --- | --- |

B)

ostatní

X

03

Čokoláda a cukr a výrobky z nich

Cukrovinky

03.01

čokoláda, výrobky s čokoládovou polevou, náhražky čokolády a výrobky s polevou z náhražek čokolády

X/3

03.02

cukrovinky:

| A) | v pevné formě: |
| --- | --- |

A)

v pevné formě:

| I. | s tukovými látkami na povrchu |
| --- | --- |

I.

s tukovými látkami na povrchu

X/3

| II. | ostatní |
| --- | --- |

II.

ostatní

X

| B) | ve formě pasty: |
| --- | --- |

B)

ve formě pasty:

| I. | s tukovými látkami na povrchu |
| --- | --- |

I.

s tukovými látkami na povrchu

X/2

| II. | vlhké |
| --- | --- |

II.

vlhké

X

03.03

cukr a výrobky z cukru

| A) | v pevné formě: krystalové nebo práškové |
| --- | --- |

A)

v pevné formě: krystalové nebo práškové

X

| B) | melasy, cukrové sirupy, med a podobné výrobky |
| --- | --- |

B)

melasy, cukrové sirupy, med a podobné výrobky

X

04

Ovoce a zelenina a výrobky z nich

04.01

celé ovoce, čerstvé nebo chlazené, neloupané

04.02

zpracované ovoce:

| A) | sušené nebo dehydratované ovoce, vcelku, nakrájené na plátky nebo ve formě moučky nebo prášku |
| --- | --- |

A)

sušené nebo dehydratované ovoce, vcelku, nakrájené na plátky nebo ve formě moučky nebo prášku

X

| B) | ovoce ve formě pyré, konzervované, ovocné pasty nebo ovoce ve vlastní šťávě nebo v cukrovém sirupu (džemy, kompoty a podobné výrobky) |
| --- | --- |

B)

ovoce ve formě pyré, konzervované, ovocné pasty nebo ovoce ve vlastní šťávě nebo v cukrovém sirupu (džemy, kompoty a podobné výrobky)

X(*)

X

| C) | ovoce konzervované v tekutině: |
| --- | --- |

C)

ovoce konzervované v tekutině:

| I. | v olejovém nálevu |
| --- | --- |

I.

v olejovém nálevu

X

| II. | v alkoholovém nálevu |
| --- | --- |

II.

v alkoholovém nálevu

X

04.03

ořechy (arašídy, kaštany, mandle, lískové ořechy, vlašské ořechy, piniové oříšky a jiné ořechy):

| A) | loupané, sušené, ve formě vloček nebo prášku |
| --- | --- |

A)

loupané, sušené, ve formě vloček nebo prášku

X

| B) | loupané a pražené |
| --- | --- |

B)

loupané a pražené

X

| C) | ve formě pasty nebo krému |
| --- | --- |

C)

ve formě pasty nebo krému

X

X

04.04

celá zelenina, čerstvá nebo chlazená, neloupaná

04.05

zpracovaná zelenina:

| A) | sušená nebo dehydratovaná zelenina, celá, nakrájená na plátky nebo ve formě moučky nebo prášku |
| --- | --- |

A)

sušená nebo dehydratovaná zelenina, celá, nakrájená na plátky nebo ve formě moučky nebo prášku

X

| B) | čerstvá zelenina, oloupaná nebo nakrájená |
| --- | --- |

B)

čerstvá zelenina, oloupaná nebo nakrájená

X

| C) | zelenina ve formě pyré, konzervovaná zelenina, zeleninové pasty nebo zelenina ve vlastní šťávě (též v octovém či solném nálevu) |
| --- | --- |

C)

zelenina ve formě pyré, konzervovaná zelenina, zeleninové pasty nebo zelenina ve vlastní šťávě (též v octovém či solném nálevu)

X(*)

X

| D) | konzervovaná zelenina: |
| --- | --- |

D)

konzervovaná zelenina:

| I. | v olejovém nálevu |
| --- | --- |

I.

v olejovém nálevu

X

X

| II. | v alkoholovém nálevu |
| --- | --- |

II.

v alkoholovém nálevu

X

05

Tuky a oleje

05.01

živočišné a rostlinné tuky a oleje, přírodní nebo zpracované (včetně kakaového másla, vepřového sádla a přepuštěného másla)

X

05.02

margarín, máslo a jiné tuky a oleje z vodních olejových emulzí

X/2

06

Živočišné produkty a vejce

06.01

ryby:

| A) | čerstvé, chlazené, zpracované, solené nebo uzené, včetně jiker |
| --- | --- |

A)

čerstvé, chlazené, zpracované, solené nebo uzené, včetně jiker

X

X/3(**)

| B) | konzervované ryby: |
| --- | --- |

B)

konzervované ryby:

| I. | v olejovém nálevu |
| --- | --- |

I.

v olejovém nálevu

X

X

| II. | ve vodném nálevu |
| --- | --- |

II.

ve vodném nálevu

X(*)

X

06.02

korýši a měkkýši (včetně ústřic, mušlí, hlemýžďů)

| A) | čerství, ve skořápce |
| --- | --- |

A)

čerství, ve skořápce

| B) | zbavení skořápky, zpracovaní, konzervovaní nebo vaření ve skořápce |
| --- | --- |

B)

zbavení skořápky, zpracovaní, konzervovaní nebo vaření ve skořápce

| I. | v olejovém nálevu |
| --- | --- |

I.

v olejovém nálevu

X

X

| II. | ve vodném nálevu |
| --- | --- |

II.

ve vodném nálevu

X(*)

X

06.03

maso všech živočišných druhů (včetně drůbeže a zvěřiny):

| A) | čerstvé, chlazené, solené, uzené |
| --- | --- |

A)

čerstvé, chlazené, solené, uzené

X

X/4(**)

| B) | zpracované masné výrobky (např. šunka, salám, slanina, uzeniny a další) nebo masové pasty, krémy |
| --- | --- |

B)

zpracované masné výrobky (např. šunka, salám, slanina, uzeniny a další) nebo masové pasty, krémy

X

X/4(**)

| C) | marinované masné výrobky v olejovém nálevu |
| --- | --- |

C)

marinované masné výrobky v olejovém nálevu

X

X

06.04

konzervované maso:

| A) | v tukovém nebo olejovém nálevu |
| --- | --- |

A)

v tukovém nebo olejovém nálevu

X

X/3

| B) | ve vodném nálevu |
| --- | --- |

B)

ve vodném nálevu

X(*)

X

06.05

celá vejce, vaječný žloutek, vaječný bílek

| A) | v prášku, sušené nebo zmrazené |
| --- | --- |

A)

v prášku, sušené nebo zmrazené

X

| B) | tekuté a vařené |
| --- | --- |

B)

tekuté a vařené

X

07

Mléčné výrobky

07.01

mléko

| A) | mléko a mléčné nápoje z plnotučného, částečně sušeného, odtučněného a částečně odtučněného mléka |
| --- | --- |

A)

mléko a mléčné nápoje z plnotučného, částečně sušeného, odtučněného a částečně odtučněného mléka

X

| B) | sušené mléko včetně počáteční kojenecké výživy (na základě sušeného plnotučného mléka) |
| --- | --- |

B)

sušené mléko včetně počáteční kojenecké výživy (na základě sušeného plnotučného mléka)

X

07.02

kysané mléko, např. jogurt, podmáslí a podobné výrobky

X(*)

X

07.03

smetana a kysaná smetana

X(*)

X

07.04

sýry:

| A) | bloky, s nepoživatelnou kůrou |
| --- | --- |

A)

bloky, s nepoživatelnou kůrou

X

| B) | přírodní sýry bez kůry nebo s poživatelnou kůrou (gouda, camembert a podobné sýry) a tavené sýry |
| --- | --- |

B)

přírodní sýry bez kůry nebo s poživatelnou kůrou (gouda, camembert a podobné sýry) a tavené sýry

X/3(**)

| C) | zpracované sýry (měkký sýr, sýr cottage a podobné sýry) |
| --- | --- |

C)

zpracované sýry (měkký sýr, sýr cottage a podobné sýry)

X(*)

X

| D) | konzervované sýry: |
| --- | --- |

D)

konzervované sýry:

| I. | v olejovém nálevu |
| --- | --- |

I.

v olejovém nálevu

X

X

| II. | ve vodném nálevu (feta, mozarella a podobné sýry) |
| --- | --- |

II.

ve vodném nálevu (feta, mozarella a podobné sýry)

X(*)

X

08

Různé výrobky

08.01

ocet

X

08.02

smažené nebo pečené potraviny:

| A) | smažené brambory, koblihy a podobné výrobky |
| --- | --- |

A)

smažené brambory, koblihy a podobné výrobky

X

X/5

| B) | živočišného původu |
| --- | --- |

B)

živočišného původu

X

X/4

08.03

výrobky pro přípravu polévek, vývarů, v tekuté, pevné nebo práškové formě (výtažky, koncentráty); homogenizované směsi pro přípravu pokrmů, hotové pokrmy včetně kvasnic a kypřicích látek

| A) | v prášku nebo sušené: |
| --- | --- |

A)

v prášku nebo sušené:

| I. | tučného charakteru |
| --- | --- |

I.

tučného charakteru

X/5

| II. | ostatní |
| --- | --- |

II.

ostatní

X

| B. | v jakékoli jiné formě než v prášku nebo sušené: |
| --- | --- |

B.

v jakékoli jiné formě než v prášku nebo sušené:

| I. | tučné |
| --- | --- |

I.

tučné

X

X(*)

X/3

| II. | ostatní |
| --- | --- |

II.

ostatní

X(*)

X

08.04

omáčky:

| A) | vodnaté |
| --- | --- |

A)

vodnaté

X(*)

X

| B) | tučné, např. majonéza nebo majonézové omáčky, salátové dresinky a jiné směsi oleje a vody, např. omáčky z kokosu |
| --- | --- |

B)

tučné, např. majonéza nebo majonézové omáčky, salátové dresinky a jiné směsi oleje a vody, např. omáčky z kokosu

X

X(*)

X

08.05

hořčice (kromě hořčice v prášku pod položkou 08.14)

X

X(*)

X/3(**)

08.06

sendviče, toastový chléb, pizza a podobné výrobky obsahující jakýkoli druh potraviny

| A) | s tukovými látkami na povrchu |
| --- | --- |

A)

s tukovými látkami na povrchu

X

X/5

| B) | ostatní |
| --- | --- |

B)

ostatní

X

08.07

zmrzliny

X

08.08

sušené potraviny:

| A) | s tukovými látkami na povrchu |
| --- | --- |

A)

s tukovými látkami na povrchu

X/5

| B) | ostatní |
| --- | --- |

B)

ostatní

X

08.09

zmrazené nebo hluboce zmrazené potraviny

X

08.10

koncentrované extrakty s obsahem alkoholu nejméně 6 % (obj.)

X(*)

X

08.11

kakao:

| A) | kakaový prášek, též odtučněný a vysoce odtučněný |
| --- | --- |

A)

kakaový prášek, též odtučněný a vysoce odtučněný

X

| B) | kakaová hmota |
| --- | --- |

B)

kakaová hmota

X/3

08.12

káva, pražená nebo nepražená, též bez kofeinu nebo rozpustná, náhražky kávy, granulované nebo v prášku

X

08.13

aromatické a jiné byliny, např. heřmánek, sléz, máta, čaj, lipový květ a jiné

X

08.14

koření a ochucovadla v přírodním stavu, např. skořice, hřebíček, hořčice v prášku, pepř, vanilka, šafrán, sůl a další

X

08.15

koření a ochucovadla v olejovém nálevu, např. pesto, kari pasta

X

4.   Určení simulantů potravin pro zkoušky celkové migrace

Dodržení celkového migračního limitu se u všech druhů potravin zkouší v destilované vodě nebo ve vodě stejných vlastností nebo za použití simulantu A, simulantu B a simulantu D2.

Dodržení celkového migračního limitu se u všech druhů potravin s výjimkou kyselých potravin zkouší v destilované vodě nebo ve vodě stejných vlastností nebo za použití simulantu A a simulantu D2.

Dodržení celkového migračního limitu se u všech vodnatých a alkoholických potravin a mléčných výrobků zkouší za použití simulantu D1.

Dodržení celkového migračního limitu se u všech vodnatých, kyselých a alkoholických potravin a mléčných výrobků zkouší za použití simulantu D1 a simulantu B.

Dodržení celkového migračního limitu se u všech vodnatých a alkoholických potravin s obsahem alkoholu až 20 % zkouší za použití simulantu C.

Dodržení celkového migračního limitu se u všech vodnatých, kyselých a alkoholických potravin s obsahem alkoholu až 20 % zkouší za použití simulantu C a simulantu B.

---

(1)  Jakýkoli rostlinný olej s následujícím rozložením mastných kyselin:

| Počet atomů uhlíku v řetězci mastné kyseliny: Počet dvojných vazeb | 6–12 | 14 | 16 | 18:0 | 18:1 | 18:2 | 18:3 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rozpětí složení mastných kyselin vyjádřené v procentech (hmot.) methylesterů měřeno plynovou chromatografií | < 1 | < 1 | 1,5–20 | < 7 | 15–85 | 5–70 | < 1,5 |

Počet atomů uhlíku v řetězci mastné kyseliny: Počet dvojných vazeb

6–12

14

16

18:0

18:1

18:2

18:3

Rozpětí složení mastných kyselin vyjádřené v procentech (hmot.) methylesterů měřeno plynovou chromatografií

< 1

< 1

1,5–20

< 7

15–85

5–70

< 1,5

---

PŘÍLOHA IV

Prohlášení o shodě

Písemné prohlášení podle článku 15 obsahuje tyto údaje:

| 1) | totožnost a adresu provozovatele podniku, který prohlášení o shodě vydává; |
| --- | --- |

1)

totožnost a adresu provozovatele podniku, který prohlášení o shodě vydává;

| 2) | totožnost a adresu provozovatele podniku, který vyrábí nebo dováží materiály nebo předměty z plastů nebo meziprodukty z jejich výroby nebo látky určené k výrobě těchto materiálů a předmětů; |
| --- | --- |

2)

totožnost a adresu provozovatele podniku, který vyrábí nebo dováží materiály nebo předměty z plastů nebo meziprodukty z jejich výroby nebo látky určené k výrobě těchto materiálů a předmětů;

| 3) | totožnost zmíněných materiálů, předmětů, meziproduktů z výroby nebo látek určených k výrobě těchto materiálů a předmětů; |
| --- | --- |

3)

totožnost zmíněných materiálů, předmětů, meziproduktů z výroby nebo látek určených k výrobě těchto materiálů a předmětů;

| 4) | datum prohlášení; |
| --- | --- |

4)

datum prohlášení;

| 5) | potvrzení, že zmíněné předměty nebo materiály z plastů, meziprodukty z výroby nebo látky splňují příslušné požadavky stanovené v tomto nařízení a v nařízení (ES) č. 1935/2004; |
| --- | --- |

5)

potvrzení, že zmíněné předměty nebo materiály z plastů, meziprodukty z výroby nebo látky splňují příslušné požadavky stanovené v tomto nařízení a v nařízení (ES) č. 1935/2004;

| 6) | odpovídající informace týkající se použitých látek nebo jejich rozkladných produktů, pro něž jsou v příloze I a II tohoto nařízení stanovena omezení a/nebo specifikace, aby následní provozovatelé podniků mohli zajistit soulad s těmito omezeními; |
| --- | --- |

6)

odpovídající informace týkající se použitých látek nebo jejich rozkladných produktů, pro něž jsou v příloze I a II tohoto nařízení stanovena omezení a/nebo specifikace, aby následní provozovatelé podniků mohli zajistit soulad s těmito omezeními;

| 7) | odpovídající informace týkající se látek, na které se vztahuje určité omezení v potravinách, získané na základě experimentálních údajů či teoretických výpočtů, pokud jde o úroveň jejich specifické migrace a případně o kritéria pro čistotu v souladu se směrnicemi 2008/60/ES, 95/45/ES a 2008/84/ES, aby uživatel těchto materiálů nebo předmětů mohl zajistit soulad s příslušnými právními předpisy EU, nebo v případě jejich neexistence s příslušnými vnitrostátními právními předpisy. |
| --- | --- |

7)

odpovídající informace týkající se látek, na které se vztahuje určité omezení v potravinách, získané na základě experimentálních údajů či teoretických výpočtů, pokud jde o úroveň jejich specifické migrace a případně o kritéria pro čistotu v souladu se směrnicemi 2008/60/ES, 95/45/ES a 2008/84/ES, aby uživatel těchto materiálů nebo předmětů mohl zajistit soulad s příslušnými právními předpisy EU, nebo v případě jejich neexistence s příslušnými vnitrostátními právními předpisy.

| 8) | specifikace týkající se použití materiálu nebo předmětu, například:






  i) | druh nebo druhy potravin, se kterými má přijít do styku; |
| --- | --- | --- |

8)

specifikace týkající se použití materiálu nebo předmětu, například:

i)

druh nebo druhy potravin, se kterými má přijít do styku;

| ii) | délku a teplotu pro zpracování a skladování při styku s potravinami; |
| --- | --- |

ii)

délku a teplotu pro zpracování a skladování při styku s potravinami;

| iii) | poměr povrchu, který je ve styku s potravinou, a objemu, použitý k ověření shody materiálu nebo předmětu; |
| --- | --- |

iii)

poměr povrchu, který je ve styku s potravinou, a objemu, použitý k ověření shody materiálu nebo předmětu;

| 9) | je-li ve vícevrstvém materiálu nebo předmětu použita funkční bariéra, potvrzení, že příslušný materiál nebo předmět splňuje požadavky čl. 13 odst. 2, 3 a 4 nebo čl. 14 odst. 2 a 3 tohoto nařízení. |
| --- | --- |

9)

je-li ve vícevrstvém materiálu nebo předmětu použita funkční bariéra, potvrzení, že příslušný materiál nebo předmět splňuje požadavky čl. 13 odst. 2, 3 a 4 nebo čl. 14 odst. 2 a 3 tohoto nařízení.

---

PŘÍLOHA V

ZKOUŠKY SHODY

Pro zkoušky shody u migrace z plastických materiálů a předmětů pro styk s potravinami platí následující obecná pravidla.

KAPITOLA 1

Zkoušky specifické migrace u materiálů a předmětů, které jsou již ve styku s potravinou

1.1   Příprava vzorku

Materiál nebo předmět musí být skladován podle pokynů na etiketě nebo v případě absence pokynů za podmínek vhodných pro potravinu, jež je v nich zabalená. Potravina se před datem použitelnosti nebo před datem, jež výrobce uvedl jako datum doporučené spotřeby z důvodů kvality nebo bezpečnosti, vyjme ze styku s materiálem nebo předmětem.

1.2   Podmínky zkoušky

Potravina se zpracuje podle pokynů pro přípravu uvedených na obalu, má-li se připravovat v obalu. Části potraviny, které nejsou určeny ke konzumaci, se odstraní a zlikvidují. Zbytek se homogenizuje a analyzuje z hlediska migrace. Výsledek analýzy se vyjádří vždy na základě hmotnosti potraviny určené ke konzumaci, která je ve styku s příslušným materiálem pro styk s potravinami.

1.3   Analýza látek uvolněných do potraviny

Specifická migrace se analyzuje na potravině za použití analytické metody v souladu s článkem 11 nařízení (ES) č. 882/2004.

1.4   Zvláštní případy

Dojde-li ke kontaminaci ze zdrojů jiných, než jsou materiály pro styk s potravinami, je třeba tuto skutečnost při zkouškách shody materiálů pro styk s potravinami zohlednit, zejména, pokud jde o ftaláty (materiály pro styk s potravinami č. 157, 159, 283, 728 a 729) zmíněné v příloze I.

KAPITOLA 2

Zkoušky specifické migrace u materiálů a předmětů, které ještě nejsou ve styku s potravinou

2.1   Metoda ověřování

Ověření dodržení limitů migrace do potravin se provede za nejextrémnějších časových a teplotních podmínek předvídatelných při skutečném použití a s ohledem na odstavce 1.4, 2.1.1, 2.1.6 a 2.1.7.

Kontrola dodržení limitů migrace do simulantů potravin se provede za použití konvenčních zkoušek migrace v souladu s pravidly stanovenými v odstavcích 2.1.1 až 2.1.7.

2.1.1   Příprava vzorku

Materiál nebo předmět se zpracuje podle doprovodných pokynů nebo podle ustanovení uvedených v prohlášení o shodě.

Migrace se určuje na příslušném materiálu nebo předmětu nebo, není-li to praktické, na vzorku materiálu nebo předmětu nebo na reprezentativním vzorku příslušného materiálu nebo předmětu. Pro každý simulant potravin nebo druh potravin se použije nový zkušební vzorek. Do styku se simulantem nebo s potravinou se uvedou pouze ty části vzorku, které jsou určené pro styk s potravinami při skutečném použití.

2.1.2   Volba simulantu

Materiály a předměty určené pro styk se všemi typy potravin se zkouší se simulanty A, B a D2. Pokud však potravina neobsahuje látky, které by mohly reagovat se simulantem kyselých potravin nebo s potravinami, zkouška na simulantu B se může vynechat.

Materiály a předměty určené pouze pro určité druhy potravin se zkouší se simulanty potravin určenými pro dané druhy potravin v příloze III.

2.1.3   Podmínky styku při použití simulantů potravin

Vzorek se umístí tak, aby byl ve styku se simulantem potraviny způsobem, který představuje nejhorší předvídatelné podmínky použití, pokud jde o dobu styku v tabulce 1 a teplotu při styku v tabulce 2.

Pokud se zjistí, že provedením zkoušek za podmínek styku současně podle tabulek 1 a 2 dojde k fyzikálním nebo jiným změnám zkušebního vzorku, které se za nejhorších předvídatelných podmínek použití zkoušeného materiálu nebo předmětu nevyskytují, provedou se zkoušky migrace za nejhorších předvídatelných podmínek použití, za nichž k těmto fyzikálním nebo jiným změnám nedochází.

Tabulka 1

Doba styku

| Doba styku (t) při nejhorším předvídatelném použití | Délka zkoušky |
| --- | --- |
| t ≤ 5 min. | 5 min.ut |
| 5 min < t ≤ 0,5 h | 0,5 h |
| 0,5 h < t ≤ 1 h | 1 h |
| 1 h < t ≤ 2 h | 2 h |
| 2 h < t ≤ 6 h | 6 h |
| 6 h < t ≤ 24 h | 24 h |
| 1den < t ≤ 3 dny | 3 dny |
| 3 dny < t ≤ 30 dny | 10 dny |
| více než 30 dnů | viz zvláštní podmínky |

Doba styku (t) při nejhorším předvídatelném použití

Délka zkoušky

t ≤ 5 min.

5 min.ut

5 min < t ≤ 0,5 h

0,5 h

0,5 h < t ≤ 1 h

1 h

1 h < t ≤ 2 h

2 h

2 h < t ≤ 6 h

6 h

6 h < t ≤ 24 h

24 h

1den < t ≤ 3 dny

3 dny

3 dny < t ≤ 30 dny

10 dny

více než 30 dnů

viz zvláštní podmínky

Tabulka 2

Teplota styku

| Podmínky styku při nejhorším předvídatelném použití | Zkušební podmínky |
| --- | --- |
| Teplota při styku (T) | Teplota při zkoušce |
| T ≤ 5 °C | 5 °C |
| 5 °C < T ≤ 20 °C | 20 °C |
| 20 °C < T ≤ 40 °C | 40 °C |
| 40 °C < T ≤ 70 °C | 70 °C |
| 70 °C < T ≤ 100 °C | 100 °C nebo teplota kondenzace |
| 100 °C < T ≤ 121 °C | 121 °C (1) |
| 121 °C < T ≤ 130 °C | 130 °C (1) |
| 130 °C < T ≤ 150 °C | 150 °C (1) |
| 150 °C < T < 175 °C | 175 °C (1) |
| T > 175 °C | Upravte teplotu podle skutečné teploty v místě styku s potravinou (1) |

Podmínky styku při nejhorším předvídatelném použití

Zkušební podmínky

Teplota při styku (T)

Teplota při zkoušce

T ≤ 5 °C

5 °C

5 °C < T ≤ 20 °C

20 °C

20 °C < T ≤ 40 °C

40 °C

40 °C < T ≤ 70 °C

70 °C

70 °C < T ≤ 100 °C

100 °C nebo teplota kondenzace

100 °C < T ≤ 121 °C

121 °C (1)

121 °C < T ≤ 130 °C

130 °C (1)

130 °C < T ≤ 150 °C

150 °C (1)

150 °C < T < 175 °C

175 °C (1)

T > 175 °C

Upravte teplotu podle skutečné teploty v místě styku s potravinou (1)

2.1.4   Zvláštní podmínky pro doby styku překračující 30 dní při pokojové teplotě nebo při nižší než pokojové teplotě

U dob styku překračujících 30 dní při pokojové teplotě a při nižší než pokojové teplotě se vzorek zkouší při zrychlené zkoušce za zvýšené teploty po dobu nejvýše 10 dnů při teplotě nejvýše 60 °C. Doba zkoušky a teplotní podmínky vycházejí z následujícího vzorce:

t2 = t1 * Exp ((-Ea/R) * (1/T1-1/T2))

kde Ea je aktivační energie v nejhorším předvídatelném případě – 80kJ/mol

R je koeficient 8,31 J/Kelvin/mol

Exp -9627 * (1/T1-1/T2)

t1 je doba styku

t2 je doba testu

T1 je teplota při styku v kelvinech. Pro skladování při pokojové teplotě je nastavena na 298 K (25 °C). Pro podmínky uchovávání v chladu nebo zmrazené je nastavena na 278 K (5 °C).

T2 je teplota při zkoušce v kelvinech.

Zkouška trvající 10 dní při 20 °C pokryje všechny doby skladování za podmínek uchovávání ve zmrazeném stavu.

Zkouška trvající 10 dní při 40 °C pokryje všechny doby skladování za podmínek uchovávání ve zmrazeném stavu včetně zahřátí na 70 °C po dobu až 2 hodin nebo zahřátí na 100 °C po dobu až 15 minut.

Zkouška trvající 10 dní při 50 °C pokryje všechny doby skladování za podmínek uchovávání v chladu nebo ve zmrazeném stavu včetně zahřátí na 70 °C po dobu až 2 hodin nebo zahřátí na 100 °C po dobu až 15 minut a doby skladování až 6 měsíců při pokojové teplotě.

Zkouška trvající 10 dní při 60 °C pokryje dlouhodobé skladování přesahující 6 měsíců při pokojové teplotě a při nižší než pokojové teplotě včetně zahřátí na 70 °C po dobu až 2 hodin nebo zahřátí na 100 °C po dobu až 15 minut.

Nejvyšší teplota zkoušky se řídí teplotou tání polymeru. Při teplotě zkoušky by u zkušebního vzorku nemělo dojít k fyzikálním změnám.

Pro skladování při pokojové teplotě je možné zkrátit dobu zkoušky na 10 dnů při 40 °C, je-li vědecky dokázáno, že migrace příslušné látky obsažené v polymeru je za této zkušební podmínky vyrovnaná.

2.1.5   Zvláštní podmínky pro kombinace dob zkoušek a teplot při zkouškách

Je-li materiál nebo předmět určen pro různá použití, která zahrnují různé kombinace doby styku a teploty, omezí se zkoušky na zkušební podmínky, které jsou na základě vědeckých důkazů pokládány za nejpřísnější.

Je-li materiál nebo předmět určen pro styk s potravinami, v jehož rámci je postupně vystaven působení dvou nebo více různých teplot trvajícímu různě dlouho, vystaví se při zkoušce migrace zkušební vzorek postupně všem příslušným nejhorším předvídatelným podmínkám odpovídajícím příslušnému vzorku za použití stejného množství simulantu.

2.1.6   Předměty pro opakované použití

Je-li materiál nebo předmět určen pro opakovaný styk s potravinami, provede se zkouška (zkoušky) migrace třikrát na jediném vzorku za použití pokaždé jiného množství simulantu. Jeho shoda se ověří na základě úrovně migrace zjištěné při třetí zkoušce.

Je-li však s konečnou platností prokázáno, že úroveň migrace se při druhé a třetí zkoušce nezvyšuje a migrační limity nejsou při první zkoušce překročeny, není třeba provádět další zkoušky.

Materiál nebo předmět musí splnit specifický migrační limit již při první zkoušce u látek, pro něž je v příloze I tabulce 1 sloupci 8 nebo tabulce 2 sloupci 3 stanoven nezjistitelný specifický migrační limit, a u látek neuvedených na seznamu použitých za funkční bariérou z plastů, na něž se vztahuje čl. 13 odst. 2 písm. b), které by neměly migrovat ve zjistitelném množství.

2.1.7   Analýza látek uvolněných do potraviny

Na konci předepsané doby styku se specifická migrace analyzuje na potravině nebo simulantu potraviny za použití analytické metody v souladu s článkem 11 nařízení (ES) č. 882/2004.

2.1.8   Ověření shody poměrem zbytkového obsahu látky a povrchu ve styku s potravinou (QMA)

U látek, které jsou v simulantu potravin nebo v potravinách nestálé nebo pro které neexistuje žádná odpovídající analytická metoda, se v příloze I uvádí, že se shoda ověří zjištěním zbytkového obsahu na 6 dm2 povrchu, který je ve styku s potravinou/simulantem. U materiálů a předmětů mezi 500 ml a 10 l se použije skutečný povrch, který je ve styku s potravinou/simulantem. U materiálů a předmětů s obsahem nižším než 500 ml a vyšším než 10 l, jakož i u materiálů, pro něž není praktické počítat skutečný povrch, který je ve styku s potravinou, se má za to, že povrch, který je ve styku s potravinou, je 6 dm2 na 1 kg potraviny.

2.2   Screening

Za účelem zjištění, zda určitý materiál nebo předmět splňuje migrační limity, lze uplatnit jakýkoli z následujících postupů, které jsou považovány za přísnější než kontrolní metoda popsaná v oddíle 2.1.

2.2.1   Nahrazení specifické migrace celkovou migrací

Ke zjištění specifické migrace netěkavých látek lze uplatnit stanovení celkové migrace za zkušebních podmínek alespoň tak přísných jako u specifické migrace.

2.2.2   Zbytkový obsah

Za účelem zjištění specifické migrace je možné vypočítat migrační potenciál na základě zbytkového obsahu látky v materiálu nebo předmětu za předpokladu úplné migrace.

2.2.3   Model migrace

Za účelem zjištění specifické migrace lze vypočítat migrační potenciál na základě zbytkového obsahu látky v materiálu nebo předmětu za použití obecně uznávaných difúzních modelů založených na vědeckých důkazech a konstruovaných tak, aby nadhodnocovaly skutečnou migraci.

2.2.4   Náhrady simulantů potravin

Pro zjištění specifické migrace lze simulanty potravin nahradit náhradními simulanty potravin, pokud na základě vědeckých důkazů náhradní simulanty potravin nadhodnocují migraci v porovnání se stanovenými simulanty potravin.

KAPITOLA 3

Zkoušky celkové migrace

Zkoušky celkové migrace se provádějí za standardizovaných zkušebních podmínek stanovených v této kapitole.

3.1   Standardizované zkušební podmínky

Zkouška celkové migrace pro materiály a předměty určené pro styk s potravinami za podmínek uvedených ve sloupci 3 tabulky 3 se provádí po dobu a při teplotě uvedených ve sloupci 2. Zkouška OM5 se provádí buď po dobu 2 hodin při teplotě 100 °C (simulant potravin D2) nebo při teplotě kondenzace (simulanty potravin A, B, C, D1) nebo po dobu 1 hodiny při teplotě 121 °C. Simulant se zvolí v souladu s přílohou III.

Pokud se zjistí, že při zkouškách prováděných za podmínek styku uvedených v tabulce 3 dochází k fyzikálním nebo jiným změnám zkušebního vzorku, které se nevyskytují za nejhorších předvídatelných podmínek použití zkoumaného materiálu nebo předmětu, provedou se zkoušky migrace za nejhorších předvídatelných podmínek použití, za nichž k těmto fyzikálním nebo jiným změnám nedochází.

Tabulka 3

Standardizované zkušební podmínky

| Sloupec 1 | Sloupec 2 | Sloupec 3 |
| --- | --- | --- |
| Číslo zkoušky | Doba styku ve dnech nebo hodinách (h) při teplotě styku v (° C) | Zamýšlené podmínky styku s potravinou |
| OM1 | 10 dnů při 20 °C | Jakýkoli styk s potravinou ve zmrazeném nebo chlazeném stavu. |
| OM2 | 10 dnů při 40 °C | Jakékoli dlouhodobé skladování při pokojové teplotě nebo při nižší teplotě, než je pokojová teplota, včetně zahřátí až na 70 °C po dobu až 2 hodiny nebo zahřátí až na 100 °C po dobu až 15 minut. |
| OM3 | 2 h při 70 °C | Jakékoli podmínky styku, které zahrnují zahřátí až na 70 °C po dobu až 2 hodin nebo až na 100 °C po dobu až 15 minut, po kterých nenásleduje dlouhodobé skladování při pokojové teplotě nebo v chlazeném stavu. |
| OM4 | 1 h při 100 °C | Použití při vysokých teplotách pro všechny simulanty potravin při teplotě až 100 °C. |
| OM5 | 2 h při 100 °C nebo při teplotě kondenzace, případně 1 h při 121 °C | Použití při vysokých teplotách až do 121 °C. |
| OM6 | 4 h při 100 °C nebo při teplotě kondenzace | Jakékoli podmínky styku s potravinou pro simulanty potravin A, B nebo C při teplotě vyšší než 40 °C. |
| OM7 | 2 h při 175 °C | Použití při vysokých teplotách s tučnými potravinami při překročení podmínek OM5. |

Sloupec 1

Sloupec 2

Sloupec 3

Číslo zkoušky

Doba styku ve dnech nebo hodinách (h) při teplotě styku v (° C)

Zamýšlené podmínky styku s potravinou

OM1

10 dnů při 20 °C

Jakýkoli styk s potravinou ve zmrazeném nebo chlazeném stavu.

OM2

10 dnů při 40 °C

Jakékoli dlouhodobé skladování při pokojové teplotě nebo při nižší teplotě, než je pokojová teplota, včetně zahřátí až na 70 °C po dobu až 2 hodiny nebo zahřátí až na 100 °C po dobu až 15 minut.

OM3

2 h při 70 °C

Jakékoli podmínky styku, které zahrnují zahřátí až na 70 °C po dobu až 2 hodin nebo až na 100 °C po dobu až 15 minut, po kterých nenásleduje dlouhodobé skladování při pokojové teplotě nebo v chlazeném stavu.

OM4

1 h při 100 °C

Použití při vysokých teplotách pro všechny simulanty potravin při teplotě až 100 °C.

OM5

2 h při 100 °C nebo při teplotě kondenzace, případně 1 h při 121 °C

Použití při vysokých teplotách až do 121 °C.

OM6

4 h při 100 °C nebo při teplotě kondenzace

Jakékoli podmínky styku s potravinou pro simulanty potravin A, B nebo C při teplotě vyšší než 40 °C.

OM7

2 h při 175 °C

Použití při vysokých teplotách s tučnými potravinami při překročení podmínek OM5.

Zkouška OM 7 zahrnuje též podmínky styku s potravinami popsané v OM1, OM2, OM3, OM4 a OM5. Představuje nejhorší možné podmínky pro simulanty tučných potravin ve styku s polymery jinými než polyolefiny. Není-li technicky proveditelné uskutečnit zkoušku OM 7 se simulantem potravin D2, lze tuto zkoušku nahradit, jak je stanoveno v odstavci 3.2.

Zkouška OM 6 zahrnuje též podmínky styku s potravinami popsané v OM1, OM2, OM3, OM4 a OM5. Představuje nejhorší možné podmínky pro simulanty potravin A, B a C ve styku s polymery jinými než polyolefiny.

Zkouška OM 5 zahrnuje též podmínky styku s potravinami popsané v OM1, OM2, OM3 a OM4. Představuje nejhorší možné podmínky pro všechny simulanty potravin ve styku s polyolefiny.

Zkouška OM 2 zahrnuje též podmínky styku s potravinami popsané v OM1 a OM3.

3.2   Náhradní zkouška pro OM7 se simulantem D2

NENÍ-li technicky proveditelné uskutečnit zkoušku OM 7 se simulantem potravin D2, lze tuto zkoušku nahradit zkouškou OM 8 nebo OM 9. Pro obě kombinace podmínek popsané pod příslušnou zkouškou se použije nový zkušební vzorek.

| Číslo zkoušky | Zkušební podmínky | Zamýšlené podmínky styku s potravinou | Pokrývá zamýšlené podmínky styku s potravinami popsané v |
| --- | --- | --- | --- |
| OM 8 | Simulant potravin E po dobu 2 hodin při 175 °C a simulant potravin D2 po dobu 2 hodin při 100 °C | Pouze použití při vysokých teplotách. | OM1, OM3, OM4, OM5 a OM6 |
| OM 9 | Simulant potravin E po dobu 2 hodin při 175 °C a simulant potravin D2 po dobu 10 dnů při 40 °C | Použití při vysokých teplotách včetně dlouhodobého skladování při pokojové teplotě. | OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 a OM6 |

Číslo zkoušky

Zkušební podmínky

Zamýšlené podmínky styku s potravinou

Pokrývá zamýšlené podmínky styku s potravinami popsané v

OM 8

Simulant potravin E po dobu 2 hodin při 175 °C a simulant potravin D2 po dobu 2 hodin při 100 °C

Pouze použití při vysokých teplotách.

OM1, OM3, OM4, OM5 a OM6

OM 9

Simulant potravin E po dobu 2 hodin při 175 °C a simulant potravin D2 po dobu 10 dnů při 40 °C

Použití při vysokých teplotách včetně dlouhodobého skladování při pokojové teplotě.

OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 a OM6

3.3   Předměty pro opakované použití

Je-li materiál nebo předmět určen pro opakovaný styk s potravinami, provede se zkouška migrace třikrát na jediném vzorku pokaždé za použití jiného vzorku simulantu.

Jeho shoda se ověří na základě úrovně migrace zjištěné při třetí zkoušce. Je-li však s konečnou platností prokázáno, že úroveň migrace se při druhé a třetí zkoušce nezvyšuje a není-li při první zkoušce překročen celkový migrační limit, není třeba provádět další zkoušky.

3.4   Screening

Za účelem zjištění, zda určitý materiál nebo předmět splňuje migrační limity, lze uplatnit jakýkoli z následujících přístupů, které jsou považovány za přísnější než kontrolní metoda popsaná v oddílech 3.1. a 3.2.

3.4.1   Zbytkový obsah

Za účelem zjištění celkové migrace je možné vypočítat migrační potenciál na základě zbytkového obsahu látek schopných migrace stanoveného při úplné extrakci materiálu nebo předmětu.

3.4.2   Náhrady simulantů potravin

Pro zjištění celkové migrace lze simulanty potravin nahradit náhradními simulanty potravin, pokud na základě vědeckých důkazů tyto náhradní simulanty nadhodnocují migraci v porovnání se stanovenými simulanty potravin.

KAPITOLA 4

Korekční faktory používané při porovnávání výsledků zkoušek migrace s migračními limity

4.1   Korekce specifické migrace v potravinách obsahujících více než 20 % tuku za použití faktoru snížení tuku (FRF)

U lipofilních látek, u kterých je v příloze I ve sloupci 7 uvedeno, že lze použít FRF, lze provést korekci specifické migrace pomocí FRF. FRF se stanoví podle vzorce FRF = (g tuku v potravině/kg potraviny)/200 = (% tuku × 5)/100.

Použití FRF se řídí následujícími pravidly.

Výsledky zkoušek migrace se před porovnáním s migračními limity vydělí FRF.

Tato korekce za použití faktoru FRF není použitelná v těchto případech:

| a) | Pokud je materiál nebo předmět ve styku s potravinami určenými pro kojence a malé děti definovaným podle směrnic 2006/141/ES a 2006/125/ES nebo s těmito potravinami má přijít do styku; |
| --- | --- |

a)

Pokud je materiál nebo předmět ve styku s potravinami určenými pro kojence a malé děti definovaným podle směrnic 2006/141/ES a 2006/125/ES nebo s těmito potravinami má přijít do styku;

| b) | V případě materiálů a předmětů, u nichž nelze odhadnout poměr mezi velikostí povrchu a množstvím potraviny, která je s ním ve styku, např. z důvodu jejich tvaru nebo použití, a u nichž se migrace počítá za použití konvenčního přepočítávacího faktoru povrch/objem 6 dm2/kg. |
| --- | --- |

b)

V případě materiálů a předmětů, u nichž nelze odhadnout poměr mezi velikostí povrchu a množstvím potraviny, která je s ním ve styku, např. z důvodu jejich tvaru nebo použití, a u nichž se migrace počítá za použití konvenčního přepočítávacího faktoru povrch/objem 6 dm2/kg.

Použití faktoru FRF nesmí vést k tomu, že specifická migrace přesáhne celkový migrační limit.

4.2   Korekce migrace do simulantu D2

U kategorií potravin, kde v podsloupci D2 ve sloupci 3 tabulky 2 v příloze III následuje po křížku číslice, se výsledek zkoušky migrace do simulantu D2 vydělí touto číslicí.

Výsledky zkoušek migrace se před porovnáním s migračními limity vydělí korekčním faktorem.

Korekci nelze použít na specifikou migraci látek na seznamu Unie v příloze I, pro které je ve sloupci 8 stanoven limit specifické migrace jako „nezjistitelný“, a u látek používaných za funkční bariérou z plastu, na níž/něž se vztahují pravidla čl. 13. odst. 2 písm. b), které nejsou uvedené na seznamu a které by neměly migrovat ve zjistitelném množství.

4.3   Kombinace korekčních faktorů 4.1. a 4.2.

Korekční faktory popsané v odstavcích 4.1 a 4.2 lze kombinovat u migrace látek, pro niž lze použít FRF při zkoušení na simulantu D2, a to vynásobením oběma činiteli. Maximální použitý faktor nesmí překročit 5.

---

(1)  Tato teplota se použije pouze pro simulanty potravin D2 a E. Pro potraviny ohřívané pod tlakem se mohou provést zkoušky migrace pod tlakem při příslušné teplotě. Pro simulanty potravin A, B, C nebo D1 lze tuto zkoušku nahradit zkouškou při 100 °C nebo při teplotě kondenzace po dobu čtyřnásobně dlouhou než je doba zvolená podle tabulky1.

---

PŘÍLOHA VI

Srovnávací tabulky

| Směrnice 2002/72/ES | Toto nařízení |
| --- | --- |
| Čl. 1 odst. 1 | Článek 1 |
| Čl. 1 odst. 2, 3 a 4 | Článek 2 |
| Článek 1a | Článek 3 |
| Čl. 3 odst. 1 a čl. 4 odst. 1 a článek 5 | Článek 5 |
| Čl. 4 odst. 2, čl. 4a odst. 1 a článek 4, článek 4d, příloha II odst. 2 a 3 a příloha III odst. 2 a 3 | Článek 6 |
| Čl. 4a odst. 3 a 6 | Článek 7 |
| Příloha II odst. 4 a příloha III odst. 4 | Článek 8 |
| Čl. 3 odst. 1 a čl. 4 odst. 1 | Článek 9 |
| Článek 6 | Článek 10 |
| Čl. 5a odst. 1 a příloha I odst. 8 | Článek 11 |
| Článek 2 | Článek 12 |
| Článek 7a | Článek 13 |
| Čl. 9 odst. 1 a 2 | Článek 15 |
| Čl. 9 odst. 3 | Článek 16 |
| Článek 7 a příloha I odst. 5a | Článek 17 |
| Článek 8 | Článek 18 |
| Příloha II odst. 3 a příloha III odst. 3 | Článek 19 |
| Příloha I, příloha II, příloha IV, příloha IVa, příloha V část B a příloha VI | Příloha I |
| Příloha II odst. 2 a příloha III odst. 2 a příloha V část A | Příloha II |
| Čl. 8 odst. 5 a příloha VIa | Příloha IV |
| Příloha I | Příloha V |

Směrnice 2002/72/ES

Toto nařízení

Čl. 1 odst. 1

Článek 1

Čl. 1 odst. 2, 3 a 4

Článek 2

Článek 1a

Článek 3

Čl. 3 odst. 1 a čl. 4 odst. 1 a článek 5

Článek 5

Čl. 4 odst. 2, čl. 4a odst. 1 a článek 4, článek 4d, příloha II odst. 2 a 3 a příloha III odst. 2 a 3

Článek 6

Čl. 4a odst. 3 a 6

Článek 7

Příloha II odst. 4 a příloha III odst. 4

Článek 8

Čl. 3 odst. 1 a čl. 4 odst. 1

Článek 9

Článek 6

Článek 10

Čl. 5a odst. 1 a příloha I odst. 8

Článek 11

Článek 2

Článek 12

Článek 7a

Článek 13

Čl. 9 odst. 1 a 2

Článek 15

Čl. 9 odst. 3

Článek 16

Článek 7 a příloha I odst. 5a

Článek 17

Článek 8

Článek 18

Příloha II odst. 3 a příloha III odst. 3

Článek 19

Příloha I, příloha II, příloha IV, příloha IVa, příloha V část B a příloha VI

Příloha I

Příloha II odst. 2 a příloha III odst. 2 a příloha V část A

Příloha II

Čl. 8 odst. 5 a příloha VIa

Příloha IV

Příloha I

Příloha V

| Směrnice 93/8/EHS | Toto nařízení |
| --- | --- |
| Článek 1 | Článek 11 |
| Článek 1 | Článek 12 |
| Článek 1 | Článek 18 |
| Příloha | Příloha III |
| Příloha | Příloha V |

Směrnice 93/8/EHS

Toto nařízení

Článek 1

Článek 11

Článek 1

Článek 12

Článek 1

Článek 18

Příloha

Příloha III

Příloha

Příloha V

| Směrnice 97/48/ES | Toto nařízení |
| --- | --- |
| Příloha | Příloha III |
| Příloha | Příloha V |

Směrnice 97/48/ES

Toto nařízení

Příloha

Příloha III

Příloha

Příloha V

---