# Az Európai Unió L 12/2011

| | ISSN 1725-5090
  doi:10.3000/17255090.L_2011.012.hun |
| --- | --- |
| Az Európai Unió
  Hivatalos Lapja | L 12 |
| | |
| Magyar nyelvű kiadás | Jogszabályok | 54. évfolyam2011. január 15. |

ISSN 1725-5090

doi:10.3000/17255090.L_2011.012.hun

Az Európai Unió

Hivatalos Lapja

L 12

Magyar nyelvű kiadás

Jogszabályok

54. évfolyam2011. január 15.

---

| Tartalom | | II   Nem jogalkotási aktusok | Oldal |
| --- | --- | --- | --- |
| | | RENDELETEK |
| | * | A Bizottság 10/2011/EK rendelete (2011. január 14.) az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagokról és műanyag tárgyakról (
  1
  ) | 1 |

Tartalom

II   Nem jogalkotási aktusok

Oldal

RENDELETEK

*

A Bizottság 10/2011/EK rendelete (2011. január 14.) az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagokról és műanyag tárgyakról (
  1
  )

1

1

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EGT-vonatkozású szöveg |

---

(1)   EGT-vonatkozású szöveg

1

| HU | Azok a jogi aktusok, amelyek címe normál szedéssel jelenik meg, a mezőgazdasági ügyek napi intézésére vonatkoznak, és rendszerint csak korlátozott ideig maradnak hatályban.
  Valamennyi más jogszabály címét vastagon szedik, és előtte csillag szerepel. |
| --- | --- |

HU

Azok a jogi aktusok, amelyek címe normál szedéssel jelenik meg, a mezőgazdasági ügyek napi intézésére vonatkoznak, és rendszerint csak korlátozott ideig maradnak hatályban.

Valamennyi más jogszabály címét vastagon szedik, és előtte csillag szerepel.

---

II Nem jogalkotási aktusok

RENDELETEK

| 15.1.2011 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 12/1 |
| --- | --- | --- | --- |

15.1.2011

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 12/1

---

A BIZOTTSÁG 10/2011/EK RENDELETE

(2011. január 14.)

az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagokról és műanyag tárgyakról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagokról és tárgyakról, valamint a 80/590/EGK és a 89/109/EGK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2004. október 27-i 1935/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 5. cikke (1) bekezdésének a), c), d), e), f), h), i) és j) pontjára,

az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatósággal folytatott konzultációt követően,

mivel:

| (1) | Az 1935/2004/EK rendelet megállapítja az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokra vonatkozó tagállami jogszabályok közötti különbségek kiküszöbölésére szolgáló általános elveket. Az említett rendelet 5. cikkének (1) bekezdése bizonyos anyagok és tárgyak csoportjainak tekintetében külön intézkedések elfogadásáról rendelkezik, és részletesen leírja az anyagok európai uniós szintű engedélyezésére szolgáló azon eljárást, amelyre akkor kerül sor, ha egy külön intézkedés az engedélyezett anyagok jegyzékbe foglalását írja elő. |
| --- | --- |

(1)

Az 1935/2004/EK rendelet megállapítja az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokra vonatkozó tagállami jogszabályok közötti különbségek kiküszöbölésére szolgáló általános elveket. Az említett rendelet 5. cikkének (1) bekezdése bizonyos anyagok és tárgyak csoportjainak tekintetében külön intézkedések elfogadásáról rendelkezik, és részletesen leírja az anyagok európai uniós szintű engedélyezésére szolgáló azon eljárást, amelyre akkor kerül sor, ha egy külön intézkedés az engedélyezett anyagok jegyzékbe foglalását írja elő.

| (2) | Ez a rendelet az 1935/2004/EK rendelet 5. cikkének (1) bekezdése értelmében vett külön intézkedésnek minősül. Ennek a rendeletnek az a célja, hogy megállapítsa a műanyagokra és a műanyag tárgyakra vonatkozó, az említett anyagok és tárgyak biztonságos használata érdekében alkalmazandó egyedi szabályokat, továbbá hogy hatályon kívül helyezze az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagokról és műanyag tárgyakról szóló, 2002. augusztus 6-i 2002/72/EK bizottsági irányelvet (2). |
| --- | --- |

(2)

Ez a rendelet az 1935/2004/EK rendelet 5. cikkének (1) bekezdése értelmében vett külön intézkedésnek minősül. Ennek a rendeletnek az a célja, hogy megállapítsa a műanyagokra és a műanyag tárgyakra vonatkozó, az említett anyagok és tárgyak biztonságos használata érdekében alkalmazandó egyedi szabályokat, továbbá hogy hatályon kívül helyezze az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagokról és műanyag tárgyakról szóló, 2002. augusztus 6-i 2002/72/EK bizottsági irányelvet (2).

| (3) | A 2002/72/EK irányelv alapvető szabályokat állapít meg a műanyagok és a műanyag tárgyak gyártására vonatkozóan. Az irányelvet hat alkalommal jelentősen módosították. Az egyértelműség érdekében a szöveget egységes szerkezetbe kell foglalni, a felesleges és elavult szövegrészeket pedig el kell hagyni. |
| --- | --- |

(3)

A 2002/72/EK irányelv alapvető szabályokat állapít meg a műanyagok és a műanyag tárgyak gyártására vonatkozóan. Az irányelvet hat alkalommal jelentősen módosították. Az egyértelműség érdekében a szöveget egységes szerkezetbe kell foglalni, a felesleges és elavult szövegrészeket pedig el kell hagyni.

| (4) | Korábban a 2002/72/EK irányelvet és annak módosításait mindennemű számottevő változtatás nélkül ültették át a nemzeti jogba. A nemzeti jogba való átültetéshez rendszerint 12 hónapnyi idő szükséges. A monomerek és az adalékanyagok jegyzékének az új anyagok engedélyezése érdekében való módosítása esetében ez az átültetéshez szükséges időtartam az engedélyezés késéséhez vezet, és ilyen módon lassítja az innovációt. Ezért helyénvalónak tűnik – egy valamennyi tagállamban közvetlenül alkalmazandó rendelet formájában – előírásokat elfogadni a műanyagokra és műanyag tárgyakra vonatkozóan. |
| --- | --- |

(4)

Korábban a 2002/72/EK irányelvet és annak módosításait mindennemű számottevő változtatás nélkül ültették át a nemzeti jogba. A nemzeti jogba való átültetéshez rendszerint 12 hónapnyi idő szükséges. A monomerek és az adalékanyagok jegyzékének az új anyagok engedélyezése érdekében való módosítása esetében ez az átültetéshez szükséges időtartam az engedélyezés késéséhez vezet, és ilyen módon lassítja az innovációt. Ezért helyénvalónak tűnik – egy valamennyi tagállamban közvetlenül alkalmazandó rendelet formájában – előírásokat elfogadni a műanyagokra és műanyag tárgyakra vonatkozóan.

| (5) | A 2002/72/EK irányelv a kizárólag műanyagból készült anyagokra és tárgyakra, valamint a műanyag fedéltömítésekre vonatkozik. A múltban ezek jelentették a műanyagok fő felhasználási területét a piacon. Az utóbbi néhány évben azonban a kizárólag műanyagból készült anyagok és tárgyak mellett a műanyagokat más anyagokkal kombinálva az úgynevezett többrétegű kombinált anyagokban is felhasználják. A vinilklorid monomert tartalmazó és élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagokra és tárgyakra vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1978. január 30-i 78/142/EGK tanácsi irányelvben (3) megállapított, a vinil-klorid-monomer használatára vonatkozó előírások már valamennyi műanyagra alkalmazandók. Ennélfogva helyénvalónak tűnik e rendelet hatályának a többrétegű kombinált anyagokban lévő műanyag rétegekre való kiterjesztése. |
| --- | --- |

(5)

A 2002/72/EK irányelv a kizárólag műanyagból készült anyagokra és tárgyakra, valamint a műanyag fedéltömítésekre vonatkozik. A múltban ezek jelentették a műanyagok fő felhasználási területét a piacon. Az utóbbi néhány évben azonban a kizárólag műanyagból készült anyagok és tárgyak mellett a műanyagokat más anyagokkal kombinálva az úgynevezett többrétegű kombinált anyagokban is felhasználják. A vinilklorid monomert tartalmazó és élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagokra és tárgyakra vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1978. január 30-i 78/142/EGK tanácsi irányelvben (3) megállapított, a vinil-klorid-monomer használatára vonatkozó előírások már valamennyi műanyagra alkalmazandók. Ennélfogva helyénvalónak tűnik e rendelet hatályának a többrétegű kombinált anyagokban lévő műanyag rétegekre való kiterjesztése.

| (6) | A műanyagok és műanyag tárgyak több különböző műanyag rétegből is állhatnak, amelyeket ragasztó tart össze. A műanyagokra és a műanyag tárgyakra nyomtatás vagy bevonat formájában szerves vagy szervetlen bevonat is kerülhet. Célszerű, ha a nyomtatott vagy bevont műanyagok és műanyag tárgyak, valamint a ragasztóval összeerősített műanyagok és műanyag tárgyak szintén e rendelet hatálya alá tartoznak. A ragasztók, bevonatok és nyomdafestékek nem szükségszerűen állnak a műanyagokkal azonos anyagokból. Az 1935/2004/EK rendelet úgy rendelkezik, hogy a ragasztókra, bevonatokra és nyomdafestékekre vonatkozóan külön intézkedések fogadhatók el. Ezért a nyomtatott vagy bevont, illetve ragasztott műanyagok és műanyag tárgyak esetében célszerű megengedni azt, hogy az említett műanyagok vagy műanyag tárgyak a nyomat, a bevonat vagy a ragasztó rétegében olyan anyagokat tartalmazzanak, amelyek eltérnek az európai uniós szinten a műanyagokra vonatkozóan engedélyezett anyagoktól. Az ilyen rétegek más európai uniós vagy nemzeti előírások hatálya alá is tartozhatnak. |
| --- | --- |

(6)

A műanyagok és műanyag tárgyak több különböző műanyag rétegből is állhatnak, amelyeket ragasztó tart össze. A műanyagokra és a műanyag tárgyakra nyomtatás vagy bevonat formájában szerves vagy szervetlen bevonat is kerülhet. Célszerű, ha a nyomtatott vagy bevont műanyagok és műanyag tárgyak, valamint a ragasztóval összeerősített műanyagok és műanyag tárgyak szintén e rendelet hatálya alá tartoznak. A ragasztók, bevonatok és nyomdafestékek nem szükségszerűen állnak a műanyagokkal azonos anyagokból. Az 1935/2004/EK rendelet úgy rendelkezik, hogy a ragasztókra, bevonatokra és nyomdafestékekre vonatkozóan külön intézkedések fogadhatók el. Ezért a nyomtatott vagy bevont, illetve ragasztott műanyagok és műanyag tárgyak esetében célszerű megengedni azt, hogy az említett műanyagok vagy műanyag tárgyak a nyomat, a bevonat vagy a ragasztó rétegében olyan anyagokat tartalmazzanak, amelyek eltérnek az európai uniós szinten a műanyagokra vonatkozóan engedélyezett anyagoktól. Az ilyen rétegek más európai uniós vagy nemzeti előírások hatálya alá is tartozhatnak.

| (7) | A műanyagok, valamint az ioncserélő gyanták, gumik és szilikonok polimerizációs folyamatok révén nyert makromolekulás anyagok. Az 1935/2004/EK rendelet úgy rendelkezik, hogy az ioncserélő gyantákra, gumikra és szilikonokra vonatkozóan külön intézkedések fogadhatók el. Mivel az említett anyagok a műanyagoktól eltérő anyagokból állnak, és a fizikai és kémiai tulajdonságaik is eltérőek a műanyagok tulajdonságaitól, ezekre az anyagokra külön előírásokat kell alkalmazni, és egyértelművé kell tenni, hogy nem tartoznak e rendelet hatálya alá. |
| --- | --- |

(7)

A műanyagok, valamint az ioncserélő gyanták, gumik és szilikonok polimerizációs folyamatok révén nyert makromolekulás anyagok. Az 1935/2004/EK rendelet úgy rendelkezik, hogy az ioncserélő gyantákra, gumikra és szilikonokra vonatkozóan külön intézkedések fogadhatók el. Mivel az említett anyagok a műanyagoktól eltérő anyagokból állnak, és a fizikai és kémiai tulajdonságaik is eltérőek a műanyagok tulajdonságaitól, ezekre az anyagokra külön előírásokat kell alkalmazni, és egyértelművé kell tenni, hogy nem tartoznak e rendelet hatálya alá.

| (8) | A műanyagok monomerekből és egyéb kiindulási anyagokból készülnek, amelyek kémiai reakcióba lépve makromolekulás szerkezetet, polimert hoznak létre, amely a műanyagok fő szerkezeti összetevője. Meghatározott technológiai hatások elérése érdekében a polimerhez adalékanyagokat adnak. A polimer mint olyan egy inert, nagy molekulatömegű szerkezet. Mivel az 1 000 daltont meghaladó molekulatömegű anyagok rendszerint nem szívódnak fel a testben, a magából a polimerből eredő potenciális egészségügyi kockázat minimális. Egészségügyi kockázatot okozhat, hogy el nem reagált vagy nem teljesen elreagált monomerek vagy más kiindulási anyagok, illetve kis molekulatömegű adalékanyagok az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő műanyagból kioldódás révén az élelmiszerbe kerülhetnek. Ennélfogva a műanyagok és a műanyag tárgyak gyártásához való felhasználásukat megelőzően a monomereket, a más kiindulási anyagokat és az adalékanyagokat kockázat szempontjából értékelni kell, illetve engedélyezni kell őket. |
| --- | --- |

(8)

A műanyagok monomerekből és egyéb kiindulási anyagokból készülnek, amelyek kémiai reakcióba lépve makromolekulás szerkezetet, polimert hoznak létre, amely a műanyagok fő szerkezeti összetevője. Meghatározott technológiai hatások elérése érdekében a polimerhez adalékanyagokat adnak. A polimer mint olyan egy inert, nagy molekulatömegű szerkezet. Mivel az 1 000 daltont meghaladó molekulatömegű anyagok rendszerint nem szívódnak fel a testben, a magából a polimerből eredő potenciális egészségügyi kockázat minimális. Egészségügyi kockázatot okozhat, hogy el nem reagált vagy nem teljesen elreagált monomerek vagy más kiindulási anyagok, illetve kis molekulatömegű adalékanyagok az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő műanyagból kioldódás révén az élelmiszerbe kerülhetnek. Ennélfogva a műanyagok és a műanyag tárgyak gyártásához való felhasználásukat megelőzően a monomereket, a más kiindulási anyagokat és az adalékanyagokat kockázat szempontjából értékelni kell, illetve engedélyezni kell őket.

| (9) | Egy anyag vonatkozásában az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság (a továbbiakban: hatóság) által elvégzendő kockázatértékelésnek ki kell terjednie magára az anyagra, az érintett szennyeződésekre, valamint a rendeltetésszerű felhasználás során előreláthatóan bekövetkező reakciókra és a keletkező bomlástermékekre. A kockázatértékelésnek ki kell terjednie a előrelátható legkedvezőtlenebb felhasználási körülmények között bekövetkező esetleges kioldódásra és a toxicitásra. A kockázatértékelés alapján az engedélyezés – amennyiben az szükséges – megállapítja az anyagra vonatkozó előírásokat, a felhasználásra vonatkozó korlátozásokat, valamint a végtermékként kapott anyag vagy tárgy biztonságosságának biztosításához szükséges mennyiségi korlátozásokat vagy kioldódási határértékeket. |
| --- | --- |

(9)

Egy anyag vonatkozásában az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság (a továbbiakban: hatóság) által elvégzendő kockázatértékelésnek ki kell terjednie magára az anyagra, az érintett szennyeződésekre, valamint a rendeltetésszerű felhasználás során előreláthatóan bekövetkező reakciókra és a keletkező bomlástermékekre. A kockázatértékelésnek ki kell terjednie a előrelátható legkedvezőtlenebb felhasználási körülmények között bekövetkező esetleges kioldódásra és a toxicitásra. A kockázatértékelés alapján az engedélyezés – amennyiben az szükséges – megállapítja az anyagra vonatkozó előírásokat, a felhasználásra vonatkozó korlátozásokat, valamint a végtermékként kapott anyag vagy tárgy biztonságosságának biztosításához szükséges mennyiségi korlátozásokat vagy kioldódási határértékeket.

| (10) | Európai uniós szinten még nem állapítottak meg előírásokat a műanyagokban lévő színezékek kockázatértékelésére és felhasználására vonatkozóan. Ennélfogva felhasználásukat célszerű a nemzeti jog hatáskörében hagyni. A helyzetet később újra meg kell vizsgálni. |
| --- | --- |

(10)

Európai uniós szinten még nem állapítottak meg előírásokat a műanyagokban lévő színezékek kockázatértékelésére és felhasználására vonatkozóan. Ennélfogva felhasználásukat célszerű a nemzeti jog hatáskörében hagyni. A helyzetet később újra meg kell vizsgálni.

| (11) | A műanyagok előállítása során a megfelelő reakciókörülmények megteremtése érdekében alkalmazott oldószerek a gyártási folyamat során várhatóan eltávoznak, mivel az ilyen oldószerek rendszerint illékonyak. Európai uniós szinten még nem állapítottak meg előírásokat a műanyagok előállítása során alkalmazott oldószerekkel kapcsolatos kockázatértékelésre, illetve az oldószerek felhasználásra vonatkozóan. Ennélfogva felhasználásukat célszerű a nemzeti jog hatáskörében hagyni. A helyzetet később újra meg kell vizsgálni. |
| --- | --- |

(11)

A műanyagok előállítása során a megfelelő reakciókörülmények megteremtése érdekében alkalmazott oldószerek a gyártási folyamat során várhatóan eltávoznak, mivel az ilyen oldószerek rendszerint illékonyak. Európai uniós szinten még nem állapítottak meg előírásokat a műanyagok előállítása során alkalmazott oldószerekkel kapcsolatos kockázatértékelésre, illetve az oldószerek felhasználásra vonatkozóan. Ennélfogva felhasználásukat célszerű a nemzeti jog hatáskörében hagyni. A helyzetet később újra meg kell vizsgálni.

| (12) | A műanyagok állhatnak szintetikus vagy a természetben előforduló makromolekulás szerkezetekből is, amelyeket a módosított makromolekula előállításához más kiindulási anyagokkal léptetnek kémiai reakcióba. A felhasznált szintetikus makromolekulák gyakran nem teljesen polimerizált intermedier szerkezetek (köztitermékek). Az esetleges egészségügyi kockázat a makromolekula módosításához használt, nem vagy nem teljes mértékben elreagált más kiindulási anyagok vagy egy nem teljesen elreagált makromolekula kioldódása miatt merülhet fel. Ennélfogva a módosított makromolekulák előállítása során alkalmazott makromolekulák és más kiindulási anyagok kockázatértékelését és engedélyezését – a műanyagok és a műanyag tárgyak gyártásában való felhasználásukat megelőzően – el kell végezni. |
| --- | --- |

(12)

A műanyagok állhatnak szintetikus vagy a természetben előforduló makromolekulás szerkezetekből is, amelyeket a módosított makromolekula előállításához más kiindulási anyagokkal léptetnek kémiai reakcióba. A felhasznált szintetikus makromolekulák gyakran nem teljesen polimerizált intermedier szerkezetek (köztitermékek). Az esetleges egészségügyi kockázat a makromolekula módosításához használt, nem vagy nem teljes mértékben elreagált más kiindulási anyagok vagy egy nem teljesen elreagált makromolekula kioldódása miatt merülhet fel. Ennélfogva a módosított makromolekulák előállítása során alkalmazott makromolekulák és más kiindulási anyagok kockázatértékelését és engedélyezését – a műanyagok és a műanyag tárgyak gyártásában való felhasználásukat megelőzően – el kell végezni.

| (13) | Műanyagok a kiindulási anyagokból fermentációs folyamat révén makromolekulás szerkezeteket előállító mikroorganizmusokkal is készíthetők. A makromolekula ilyenkor vagy valamilyen közegbe szabadul fel, vagy ki kell azt vonni. Az esetleges egészségügyi kockázat a nem vagy nem teljes mértékben elreagált kiindulási anyagok, köztitermékek vagy a fermentációs folyamat melléktermékeinek kioldódása miatt merülhet fel. Ebben az esetben a műanyagok és a műanyag tárgyak gyártásában való felhasználását megelőzően el kell végezni a végtermék kockázatértékelését és engedélyezését. |
| --- | --- |

(13)

Műanyagok a kiindulási anyagokból fermentációs folyamat révén makromolekulás szerkezeteket előállító mikroorganizmusokkal is készíthetők. A makromolekula ilyenkor vagy valamilyen közegbe szabadul fel, vagy ki kell azt vonni. Az esetleges egészségügyi kockázat a nem vagy nem teljes mértékben elreagált kiindulási anyagok, köztitermékek vagy a fermentációs folyamat melléktermékeinek kioldódása miatt merülhet fel. Ebben az esetben a műanyagok és a műanyag tárgyak gyártásában való felhasználását megelőzően el kell végezni a végtermék kockázatértékelését és engedélyezését.

| (14) | A 2002/72/EK irányelv különböző jegyzékeket tartalmaz a műanyagok és műanyag tárgyak előállítása céljából engedélyezett monomerekre vagy más kiindulási anyagokra, továbbá adalékanyagokra vonatkozóan. A monomerek, más kiindulási anyagok és adalékanyagok vonatkozásában az uniós jegyzék teljes, ami azt jelenti, hogy kizárólag az európai uniós szinten engedélyezett anyagok használhatók fel. Ennélfogva a monomereknek vagy más kiindulási anyagoknak, továbbá az adalékanyagoknak az engedélyezés státusa szerinti, külön jegyzékben történő elkülönítése a továbbiakban nem szükséges. Mivel bizonyos anyagok monomerként vagy más kiindulási anyagként, továbbá adalékanyagként egyaránt felhasználhatók, az egyértelműség érdekében az ilyen anyagokat az engedélyezett anyagok egyetlen jegyzékében, az engedélyezett funkció feltüntetésével kell közzétenni. |
| --- | --- |

(14)

A 2002/72/EK irányelv különböző jegyzékeket tartalmaz a műanyagok és műanyag tárgyak előállítása céljából engedélyezett monomerekre vagy más kiindulási anyagokra, továbbá adalékanyagokra vonatkozóan. A monomerek, más kiindulási anyagok és adalékanyagok vonatkozásában az uniós jegyzék teljes, ami azt jelenti, hogy kizárólag az európai uniós szinten engedélyezett anyagok használhatók fel. Ennélfogva a monomereknek vagy más kiindulási anyagoknak, továbbá az adalékanyagoknak az engedélyezés státusa szerinti, külön jegyzékben történő elkülönítése a továbbiakban nem szükséges. Mivel bizonyos anyagok monomerként vagy más kiindulási anyagként, továbbá adalékanyagként egyaránt felhasználhatók, az egyértelműség érdekében az ilyen anyagokat az engedélyezett anyagok egyetlen jegyzékében, az engedélyezett funkció feltüntetésével kell közzétenni.

| (15) | A polimerek nem csupán a műanyagok fő szerkezeti alkotórészeiként használhatók fel, hanem olyan adalékanyagokként is, amelyekkel meghatározott technológiai hatások érhetők el a műanyagokban. Ha a polimer-adalékanyag azonos a műanyag fő szerkezeti alkotórészét képező polimerrel, a polimer-adalékanyagból eredő kockázat értékeltnek tekinthető, amennyiben a monomerek értékelése és engedélyezése már megtörtént. Ilyen esetben nem lenne szükség a polimer-adalékanyag engedélyezésére: a polimer-adalékanyag a monomereinek és más kiindulási anyagainak engedélyezése alapján lenne felhasználható. Ha az ilyen polimer-adalékanyag nem azonos a műanyag fő szerkezeti alkotórészét alkotó polimerrel, a polimer-adalékanyagból eredő kockázat értékelése nem tekinthető a monomerek értékelése révén megtörténtnek. Ebben az esetben a műanyagok és a műanyag tárgyak gyártásában való felhasználását megelőzően el kell végezni a polimer-adalékanyagnak az 1 000 dalton alatti kis molekulatömegű frakciója tekintetében történő kockázatértékelését és engedélyezését. |
| --- | --- |

(15)

A polimerek nem csupán a műanyagok fő szerkezeti alkotórészeiként használhatók fel, hanem olyan adalékanyagokként is, amelyekkel meghatározott technológiai hatások érhetők el a műanyagokban. Ha a polimer-adalékanyag azonos a műanyag fő szerkezeti alkotórészét képező polimerrel, a polimer-adalékanyagból eredő kockázat értékeltnek tekinthető, amennyiben a monomerek értékelése és engedélyezése már megtörtént. Ilyen esetben nem lenne szükség a polimer-adalékanyag engedélyezésére: a polimer-adalékanyag a monomereinek és más kiindulási anyagainak engedélyezése alapján lenne felhasználható. Ha az ilyen polimer-adalékanyag nem azonos a műanyag fő szerkezeti alkotórészét alkotó polimerrel, a polimer-adalékanyagból eredő kockázat értékelése nem tekinthető a monomerek értékelése révén megtörténtnek. Ebben az esetben a műanyagok és a műanyag tárgyak gyártásában való felhasználását megelőzően el kell végezni a polimer-adalékanyagnak az 1 000 dalton alatti kis molekulatömegű frakciója tekintetében történő kockázatértékelését és engedélyezését.

| (16) | A múltban nem különböztették meg a végleges polimerben funkcióval rendelkező adalékanyagokat és a funkcióval kizárólag az előállítási folyamat során rendelkező és a termékben rendeltetésszerűen benn nem maradó polimerizációsegítő anyagokat. Egyes polimerizációsegítő anyagokként ható anyagokat a múltban már belefoglaltak az adalékanyagok részleges jegyzékébe. Ezeknek a polimerizációsegítő anyagoknak benne kellene maradniuk az engedélyezett anyagok uniós jegyzékében. Ugyanakkor egyértelművé kell tenni, hogy a polimerizációsegítő anyagok használata a nemzeti jog rendelkezéseitől függően továbbra is lehetséges marad. A helyzetet később újra meg kell vizsgálni. |
| --- | --- |

(16)

A múltban nem különböztették meg a végleges polimerben funkcióval rendelkező adalékanyagokat és a funkcióval kizárólag az előállítási folyamat során rendelkező és a termékben rendeltetésszerűen benn nem maradó polimerizációsegítő anyagokat. Egyes polimerizációsegítő anyagokként ható anyagokat a múltban már belefoglaltak az adalékanyagok részleges jegyzékébe. Ezeknek a polimerizációsegítő anyagoknak benne kellene maradniuk az engedélyezett anyagok uniós jegyzékében. Ugyanakkor egyértelművé kell tenni, hogy a polimerizációsegítő anyagok használata a nemzeti jog rendelkezéseitől függően továbbra is lehetséges marad. A helyzetet később újra meg kell vizsgálni.

| (17) | Az uniós jegyzék olyan anyagokat tartalmaz, amelyeknek a műanyagok előállításához való felhasználását engedélyezték. Az olyan anyagok, mint például a savak, alkoholok és fenolok sóik formájában is előfordulhatnak. Mivel a sók a gyomorban rendszerint savvá, alkohollá vagy fenollá alakulnak, a biztonsági értékelésen átesett kationos sók használatát elvben a savval, alkohollal vagy fenollal együtt kellene engedélyezni. Bizonyos esetekben, amikor a biztonsági értékelés aggályokat vet fel a szabad savak alkalmazásával kapcsolatban, kizárólag a sókat célszerű engedélyezni, a névnek a jegyzékben „...sav(ak), sók”-ként való feltüntetésével. |
| --- | --- |

(17)

Az uniós jegyzék olyan anyagokat tartalmaz, amelyeknek a műanyagok előállításához való felhasználását engedélyezték. Az olyan anyagok, mint például a savak, alkoholok és fenolok sóik formájában is előfordulhatnak. Mivel a sók a gyomorban rendszerint savvá, alkohollá vagy fenollá alakulnak, a biztonsági értékelésen átesett kationos sók használatát elvben a savval, alkohollal vagy fenollal együtt kellene engedélyezni. Bizonyos esetekben, amikor a biztonsági értékelés aggályokat vet fel a szabad savak alkalmazásával kapcsolatban, kizárólag a sókat célszerű engedélyezni, a névnek a jegyzékben „...sav(ak), sók”-ként való feltüntetésével.

| (18) | A műanyagok vagy műanyag tárgyak előállítása során felhasznált anyagok az előállítási vagy extrahálási folyamatból származó szennyeződéseket tartalmazhatnak. Ezek a szennyeződések az anyaggal együtt, nem szándékosan kerülnek bele a műanyagba az előállítás során (nem szándékosan hozzáadott anyagok). Amennyiben a kockázatértékelés szempontjából számottevőek, az anyag fő szennyeződéseit is figyelembe kell venni, és szükség esetén bele kell foglalni az anyagra vonatkozó előírásokba. Mindazonáltal az engedélyezés során nem lehet felsorolni és figyelembe venni valamennyi szennyeződést. Ezért előfordulhat, hogy a szennyeződések jelen vannak az anyagban vagy a tárgyban, de nem szerepelnek az uniós jegyzékben. |
| --- | --- |

(18)

A műanyagok vagy műanyag tárgyak előállítása során felhasznált anyagok az előállítási vagy extrahálási folyamatból származó szennyeződéseket tartalmazhatnak. Ezek a szennyeződések az anyaggal együtt, nem szándékosan kerülnek bele a műanyagba az előállítás során (nem szándékosan hozzáadott anyagok). Amennyiben a kockázatértékelés szempontjából számottevőek, az anyag fő szennyeződéseit is figyelembe kell venni, és szükség esetén bele kell foglalni az anyagra vonatkozó előírásokba. Mindazonáltal az engedélyezés során nem lehet felsorolni és figyelembe venni valamennyi szennyeződést. Ezért előfordulhat, hogy a szennyeződések jelen vannak az anyagban vagy a tárgyban, de nem szerepelnek az uniós jegyzékben.

| (19) | A polimerek előállítása során bizonyos anyagokat a polimerizációs reakció elindítására szolgáló katalizátorként, illetve a polimerizációs reakció szabályozására szolgáló láncátadó, láncnövelő vagy lánczáró szerként alkalmaznak. Ezeket a polimerizációsegítő anyagokat kis mennyiségben alkalmazzák, és rendeltetésszerűen nem maradnak bent a végleges polimerben. Ennélfogva jelenleg nem kell az európai uniós szintű engedélyezési eljárás alá vonni őket. Az ezek használatából a végtermékként kapott anyagnál vagy tárgynál esetleg felmerülő egészségügyi kockázatokat a gyártónak kell értékelnie a kockázatértékelés nemzetközileg elismert tudományos elveinek megfelelően. |
| --- | --- |

(19)

A polimerek előállítása során bizonyos anyagokat a polimerizációs reakció elindítására szolgáló katalizátorként, illetve a polimerizációs reakció szabályozására szolgáló láncátadó, láncnövelő vagy lánczáró szerként alkalmaznak. Ezeket a polimerizációsegítő anyagokat kis mennyiségben alkalmazzák, és rendeltetésszerűen nem maradnak bent a végleges polimerben. Ennélfogva jelenleg nem kell az európai uniós szintű engedélyezési eljárás alá vonni őket. Az ezek használatából a végtermékként kapott anyagnál vagy tárgynál esetleg felmerülő egészségügyi kockázatokat a gyártónak kell értékelnie a kockázatértékelés nemzetközileg elismert tudományos elveinek megfelelően.

| (20) | A műanyagok és műanyag tárgyak előállítása és felhasználása során reakció- és bomlástermékek képződhetnek. A reakció- és bomlástermékek nem szándékosan vannak jelen a műanyagban (nem szándékosan hozzáadott anyagok). Amennyiben a kockázatértékelés szempontjából számottevőek, az anyag rendeltetésszerű alkalmazása során keletkező főbb reakció- és bomlástermékeket is figyelembe kell venni, és szükség esetén bele kell foglalni az anyagra vonatkozó korlátozásokba. Mindazonáltal az engedélyben nem lehet felsorolni és figyelembe venni valamennyi reakció- és bomlásterméket. Ennélfogva a reakció- és bomlástermékeket nem kell egyedi tételként felsorolni az uniós jegyzékben. A végtermékként kapott anyagnál vagy tárgynál a reakció- és bomlástermék miatt esetlegesen felmerülő egészségügyi kockázatokat a gyártónak kell értékelnie a kockázatértékelés nemzetközileg elismert tudományos elveinek megfelelően. |
| --- | --- |

(20)

A műanyagok és műanyag tárgyak előállítása és felhasználása során reakció- és bomlástermékek képződhetnek. A reakció- és bomlástermékek nem szándékosan vannak jelen a műanyagban (nem szándékosan hozzáadott anyagok). Amennyiben a kockázatértékelés szempontjából számottevőek, az anyag rendeltetésszerű alkalmazása során keletkező főbb reakció- és bomlástermékeket is figyelembe kell venni, és szükség esetén bele kell foglalni az anyagra vonatkozó korlátozásokba. Mindazonáltal az engedélyben nem lehet felsorolni és figyelembe venni valamennyi reakció- és bomlásterméket. Ennélfogva a reakció- és bomlástermékeket nem kell egyedi tételként felsorolni az uniós jegyzékben. A végtermékként kapott anyagnál vagy tárgynál a reakció- és bomlástermék miatt esetlegesen felmerülő egészségügyi kockázatokat a gyártónak kell értékelnie a kockázatértékelés nemzetközileg elismert tudományos elveinek megfelelően.

| (21) | Az adalékanyagok uniós jegyzékének összeállítását megelőzően az európai uniós szinten engedélyezettektől eltérő más adalékanyagok is felhasználhatók voltak a műanyagok előállítása során. A tagállamokban engedélyezett adalékanyagok esetében az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság által az anyagoknak az uniós jegyzékbe történő felvétele céljából elvégzendő biztonságossági értékeléséhez szükséges adatok benyújtási határideje 2006. december 31-én lejárt. Azokat az adalékanyagokat, amelyekre vonatkozóan az említett határidőn belül érvényes kérelmet nyújtottak be, egy ideiglenes jegyzék sorolta fel. Néhány, az ideiglenes jegyzéken szereplő adalékanyag esetében még nem született meg az európai uniós szintű engedélyezésükről szóló határozat. Az ilyen adalékanyagok esetében lehetővé kell tenni a nemzeti jog alapján történő felhasználásuk folytatását addig, amíg értékelésük el nem készül, és az uniós jegyzékbe való felvételükről határozatot nem hoznak. |
| --- | --- |

(21)

Az adalékanyagok uniós jegyzékének összeállítását megelőzően az európai uniós szinten engedélyezettektől eltérő más adalékanyagok is felhasználhatók voltak a műanyagok előállítása során. A tagállamokban engedélyezett adalékanyagok esetében az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság által az anyagoknak az uniós jegyzékbe történő felvétele céljából elvégzendő biztonságossági értékeléséhez szükséges adatok benyújtási határideje 2006. december 31-én lejárt. Azokat az adalékanyagokat, amelyekre vonatkozóan az említett határidőn belül érvényes kérelmet nyújtottak be, egy ideiglenes jegyzék sorolta fel. Néhány, az ideiglenes jegyzéken szereplő adalékanyag esetében még nem született meg az európai uniós szintű engedélyezésükről szóló határozat. Az ilyen adalékanyagok esetében lehetővé kell tenni a nemzeti jog alapján történő felhasználásuk folytatását addig, amíg értékelésük el nem készül, és az uniós jegyzékbe való felvételükről határozatot nem hoznak.

| (22) | Az ideiglenes jegyzékben szereplő azon adalékanyagot, amely bekerült az adalékanyagok uniós jegyzékébe, vagy amelyről olyan döntés születik, hogy nem kerül be az uniós jegyzékébe, törölni kell az adalékanyagok ideiglenes jegyzékéből. |
| --- | --- |

(22)

Az ideiglenes jegyzékben szereplő azon adalékanyagot, amely bekerült az adalékanyagok uniós jegyzékébe, vagy amelyről olyan döntés születik, hogy nem kerül be az uniós jegyzékébe, törölni kell az adalékanyagok ideiglenes jegyzékéből.

| (23) | Vannak olyan új technológiák, melyek olyan részecskeméretű anyagokat – például nanorészecskéket – állítanak elő, amelyek kémiai vagy fizikai tulajdonságai jelentős mértékben eltérnek a nagyobb részecskeméretű anyagokéitól. Ezek az eltérő tulajdonságok eltérő toxikológiai tulajdonságokat eredményezhetnek, ezért a hatóságnak eseti alapon kell elvégeznie az említett anyagok kockázatértékelését, amíg nem áll rendelkezésre több információ ezekről az új technológiákról. Ennélfogva egyértelművé kell tenni, hogy az olyan engedély, amely egy adott anyag szokásos részecskemérete szerinti kockázatértékelésen alapul, nem terjed ki a mesterségesen előállított nanorészecskékre. |
| --- | --- |

(23)

Vannak olyan új technológiák, melyek olyan részecskeméretű anyagokat – például nanorészecskéket – állítanak elő, amelyek kémiai vagy fizikai tulajdonságai jelentős mértékben eltérnek a nagyobb részecskeméretű anyagokéitól. Ezek az eltérő tulajdonságok eltérő toxikológiai tulajdonságokat eredményezhetnek, ezért a hatóságnak eseti alapon kell elvégeznie az említett anyagok kockázatértékelését, amíg nem áll rendelkezésre több információ ezekről az új technológiákról. Ennélfogva egyértelművé kell tenni, hogy az olyan engedély, amely egy adott anyag szokásos részecskemérete szerinti kockázatértékelésen alapul, nem terjed ki a mesterségesen előállított nanorészecskékre.

| (24) | A kockázatértékelés alapján az engedélynek – amennyiben az szükséges – meg kell állapítania a végtermékként kapott anyag vagy tárgy biztonságosságát biztosító specifikus kioldódási határértékeket. Ha a műanyagok és műanyag tárgyak előállításához engedélyezett adalékanyagnak egyben élelmiszer-adalékanyagként vagy aromaanyagként való felhasználása is engedélyezve van, akkor biztosítani kell azt, hogy az anyag kibocsátása ne módosíthassa elfogadhatatlan módon az élelmiszer összetételét. Ennélfogva az ilyen kettős felhasználású adalékanyag vagy aroma kibocsátása nem tölthet be technológiai funkciót az élelmiszerre nézve, csak abban az esetben, ha az ilyen funkció rendeltetésszerű, és az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyag megfelel az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő aktív anyagokra vonatkozóan az 1935/2004/EK rendeletben és az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő aktív és intelligens anyagokról és tárgyakról szóló, 2009. május 29-i 450/2009/EK bizottsági rendeletben (4) megállapított követelményeknek. Adott esetben figyelembe kell venni az élelmiszer-adalékanyagokról szóló, 2008. december 16-i 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben (5), illetve az élelmiszerekben és azok felületén használható aromákról és egyes, aromatulajdonságokkal rendelkező élelmiszer-összetevőkről, valamint az 1601/91/EGK tanácsi rendelet, a 2232/96/EK és a 110/2008/EK rendelet, valamint a 2000/13/EK irányelv módosításáról szóló, 2008. december 16-i 1334/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben (6) foglalt előírásokat. |
| --- | --- |

(24)

A kockázatértékelés alapján az engedélynek – amennyiben az szükséges – meg kell állapítania a végtermékként kapott anyag vagy tárgy biztonságosságát biztosító specifikus kioldódási határértékeket. Ha a műanyagok és műanyag tárgyak előállításához engedélyezett adalékanyagnak egyben élelmiszer-adalékanyagként vagy aromaanyagként való felhasználása is engedélyezve van, akkor biztosítani kell azt, hogy az anyag kibocsátása ne módosíthassa elfogadhatatlan módon az élelmiszer összetételét. Ennélfogva az ilyen kettős felhasználású adalékanyag vagy aroma kibocsátása nem tölthet be technológiai funkciót az élelmiszerre nézve, csak abban az esetben, ha az ilyen funkció rendeltetésszerű, és az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyag megfelel az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő aktív anyagokra vonatkozóan az 1935/2004/EK rendeletben és az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő aktív és intelligens anyagokról és tárgyakról szóló, 2009. május 29-i 450/2009/EK bizottsági rendeletben (4) megállapított követelményeknek. Adott esetben figyelembe kell venni az élelmiszer-adalékanyagokról szóló, 2008. december 16-i 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben (5), illetve az élelmiszerekben és azok felületén használható aromákról és egyes, aromatulajdonságokkal rendelkező élelmiszer-összetevőkről, valamint az 1601/91/EGK tanácsi rendelet, a 2232/96/EK és a 110/2008/EK rendelet, valamint a 2000/13/EK irányelv módosításáról szóló, 2008. december 16-i 1334/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben (6) foglalt előírásokat.

| (25) | Az 1935/2004/EK rendelet 3. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerint az anyagoknak az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokból és tárgyakból való kibocsátódása nem idézhet elő elfogadhatatlan változást az élelmiszer összetételében. Helyes gyártási gyakorlattal megvalósítható a műanyagok olyan módon történő előállítása, hogy azokból 1 dm2-nyi felületen legfeljebb 10 mg anyag bocsátódjon ki. Ha egy anyag kockázatértékelése nem indokol ennél alacsonyabb szintet, akkor ezt kell a műanyag inert jellege általános határértékeként venni – ez az összkioldódási határérték. Ahhoz, hogy az összkioldódási határértéknek való megfelelőség ellenőrzése során összehasonlítható eredmények szülessenek, a mérést a műanyag vagy a műanyag tárgy várható legkedvezőtlenebb felhasználási körülményeit reprezentáló, a vizsgálat időtartamára, a hőmérsékletre és a vizsgálati közegre (az élelmiszer-utánzó modellanyagra) nézve szabványosított vizsgálati feltételek mellett kell végrehajtani. |
| --- | --- |

(25)

Az 1935/2004/EK rendelet 3. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerint az anyagoknak az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokból és tárgyakból való kibocsátódása nem idézhet elő elfogadhatatlan változást az élelmiszer összetételében. Helyes gyártási gyakorlattal megvalósítható a műanyagok olyan módon történő előállítása, hogy azokból 1 dm2-nyi felületen legfeljebb 10 mg anyag bocsátódjon ki. Ha egy anyag kockázatértékelése nem indokol ennél alacsonyabb szintet, akkor ezt kell a műanyag inert jellege általános határértékeként venni – ez az összkioldódási határérték. Ahhoz, hogy az összkioldódási határértéknek való megfelelőség ellenőrzése során összehasonlítható eredmények szülessenek, a mérést a műanyag vagy a műanyag tárgy várható legkedvezőtlenebb felhasználási körülményeit reprezentáló, a vizsgálat időtartamára, a hőmérsékletre és a vizsgálati közegre (az élelmiszer-utánzó modellanyagra) nézve szabványosított vizsgálati feltételek mellett kell végrehajtani.

| (26) | A 10 mg per 1 dm2 értékű összkioldódási határérték az 1 kg élelmiszert tartalmazó, kocka alakú csomagolás esetében az élelmiszer 1 kg-jára vonatkoztatott 60 mg anyag kioldódását jelenti. Kisebb csomagolás esetében, ahol a felület-tömeg arány nagyobb, az élelmiszerbe történő kioldódás eredő értéke ennél nagyobb. A csecsemők és kisgyermekek esetében, akiknél az egy testtömegkilogrammra vetített élelmiszer-fogyasztás meghaladja a felnőttekét, és akiknél még nem alakult ki a diverzifikáltabb táplálkozás, az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokból kioldódó anyagok bevitelének korlátozása érdekében külön rendelkezéseket kell megállapítani. Annak érdekében, hogy a kis térfogatú csomagolás esetében is a nagy térfogatú csomagolással azonos mértékű védelem legyen biztosítható, a csecsemőknek és kisgyermekeknek szánt élelmiszerek csomagolására szolgáló, az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokra vonatkozó összkioldódási határértéket az élelmiszerben kialakuló határértékhez, és nem a csomagolás felületéhez célszerű kapcsolni. |
| --- | --- |

(26)

A 10 mg per 1 dm2 értékű összkioldódási határérték az 1 kg élelmiszert tartalmazó, kocka alakú csomagolás esetében az élelmiszer 1 kg-jára vonatkoztatott 60 mg anyag kioldódását jelenti. Kisebb csomagolás esetében, ahol a felület-tömeg arány nagyobb, az élelmiszerbe történő kioldódás eredő értéke ennél nagyobb. A csecsemők és kisgyermekek esetében, akiknél az egy testtömegkilogrammra vetített élelmiszer-fogyasztás meghaladja a felnőttekét, és akiknél még nem alakult ki a diverzifikáltabb táplálkozás, az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokból kioldódó anyagok bevitelének korlátozása érdekében külön rendelkezéseket kell megállapítani. Annak érdekében, hogy a kis térfogatú csomagolás esetében is a nagy térfogatú csomagolással azonos mértékű védelem legyen biztosítható, a csecsemőknek és kisgyermekeknek szánt élelmiszerek csomagolására szolgáló, az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokra vonatkozó összkioldódási határértéket az élelmiszerben kialakuló határértékhez, és nem a csomagolás felületéhez célszerű kapcsolni.

| (27) | Az utóbbi néhány évben olyan, élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő műanyagokat fejlesztettek ki, amelyek nem csupán egyetlen műanyagból állnak, hanem akár 15 különböző műanyag réteget is kombinálnak a funkcionalitás és az élelmiszer védelmének optimalizálása és ugyanakkor a csomagolási hulladék mennyiségének csökkentése érdekében. Az ilyen többrétegű műanyagban vagy műanyag tárgyban a rétegeket funkcionális záróréteg választhatja el az élelmiszertől. Ez a záróréteg az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokon vagy tárgyakon belüli olyan réteg, amely megakadályozza a záróréteg mögötti anyagoknak az élelmiszerbe való kioldódását. A funkcionális záróréteg mögött használhatók nem engedélyezett anyagok is, feltéve, hogy megfelelnek bizonyos kritériumoknak, és az élelmiszerben történő kioldódásuk adott kimutatási határérték alatt marad. Tekintettel a csecsemőknek és más különösen érzékeny személyeknek szánt élelmiszerekre, valamint a kioldódás elemzésének nagy analitikai hibahatárára, a nem engedélyezett anyag funkcionális zárórétegen keresztüli kioldódása tekintetében a 0,01 mg/kg (élelmiszer) felső határértéket kell megállapítani. Mutagén, rákkeltő vagy reprotoxikus anyagokat előzetes engedélyezés nélkül nem szabadna felhasználni az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokban és tárgyakban, és ennélfogva a funkcionális záróréteg koncepciója sem vonatkozhat rájuk. Azon új technológiák kockázatértékelését, amelyek olyan részecskeméretű anyagok kialakítására irányulnak, amelyek kémiai és fizikai tulajdonságai jelentős mértékben eltérnek a nagyobb részecskeméretű anyagokétól (például nanorészecskék), eseti alapon kell elvégezni, amíg nem áll rendelkezésre több információ ezekről a technológiákról. Ezért ezekre a technológiákra a funkcionális záróréteg koncepciója nem vonatkozik. |
| --- | --- |

(27)

Az utóbbi néhány évben olyan, élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő műanyagokat fejlesztettek ki, amelyek nem csupán egyetlen műanyagból állnak, hanem akár 15 különböző műanyag réteget is kombinálnak a funkcionalitás és az élelmiszer védelmének optimalizálása és ugyanakkor a csomagolási hulladék mennyiségének csökkentése érdekében. Az ilyen többrétegű műanyagban vagy műanyag tárgyban a rétegeket funkcionális záróréteg választhatja el az élelmiszertől. Ez a záróréteg az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokon vagy tárgyakon belüli olyan réteg, amely megakadályozza a záróréteg mögötti anyagoknak az élelmiszerbe való kioldódását. A funkcionális záróréteg mögött használhatók nem engedélyezett anyagok is, feltéve, hogy megfelelnek bizonyos kritériumoknak, és az élelmiszerben történő kioldódásuk adott kimutatási határérték alatt marad. Tekintettel a csecsemőknek és más különösen érzékeny személyeknek szánt élelmiszerekre, valamint a kioldódás elemzésének nagy analitikai hibahatárára, a nem engedélyezett anyag funkcionális zárórétegen keresztüli kioldódása tekintetében a 0,01 mg/kg (élelmiszer) felső határértéket kell megállapítani. Mutagén, rákkeltő vagy reprotoxikus anyagokat előzetes engedélyezés nélkül nem szabadna felhasználni az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokban és tárgyakban, és ennélfogva a funkcionális záróréteg koncepciója sem vonatkozhat rájuk. Azon új technológiák kockázatértékelését, amelyek olyan részecskeméretű anyagok kialakítására irányulnak, amelyek kémiai és fizikai tulajdonságai jelentős mértékben eltérnek a nagyobb részecskeméretű anyagokétól (például nanorészecskék), eseti alapon kell elvégezni, amíg nem áll rendelkezésre több információ ezekről a technológiákról. Ezért ezekre a technológiákra a funkcionális záróréteg koncepciója nem vonatkozik.

| (28) | Az elmúlt néhány évben olyan, az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokat és tárgyakat fejlesztettek ki, amelyek a funkcionalitás és az élelmiszer védelmének optimalizálása, és ugyanakkor a csomagolási hulladék mennyiségének csökkentése érdekében különféle anyagok kombinációjából állnak. Ezekben a többrétegű kombinált anyagokban és tárgyakban a műanyag rétegeknek ugyanazoknak az összetételre vonatkozó követelményeknek kell megfelelniük, mint a más anyagokkal nem kombinált műanyag rétegeknek. A többrétegű kombinált anyagban az élelmiszertől funkcionális záróréteggel elválasztott műanyag rétegekre a funkcionális záróréteg koncepciója vonatkozik. Mivel a műanyag rétegekkel más anyagok vannak kombinálva, és mivel ezekre az egyéb anyagokra európai uniós szinten még nem fogadtak el külön intézkedéseket, ezért még nem lehetséges a végtermékként kapott többrétegű kombinált anyagokra és tárgyakra vonatkozó követelmények megállapítása. Ennélfogva nem alkalmazandók rájuk specifikus kioldódási határértékek és összkioldódási határérték, kivéve a vinil-klorid-monomert, amelyre vonatkozóan ilyen korlátozás már hatályban van. A többrétegű kombinált anyagok és tárgyak mindegyikére kiterjedő, európai uniós szintű külön intézkedés hiányában az ilyen anyagokra és tárgyakra vonatkozóan a tagállamok fenntarthatják nemzeti rendelkezéseiket vagy újakat fogadhatnak el, feltéve, hogy azok összhangban vannak a Szerződés rendelkezéseivel. |
| --- | --- |

(28)

Az elmúlt néhány évben olyan, az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokat és tárgyakat fejlesztettek ki, amelyek a funkcionalitás és az élelmiszer védelmének optimalizálása, és ugyanakkor a csomagolási hulladék mennyiségének csökkentése érdekében különféle anyagok kombinációjából állnak. Ezekben a többrétegű kombinált anyagokban és tárgyakban a műanyag rétegeknek ugyanazoknak az összetételre vonatkozó követelményeknek kell megfelelniük, mint a más anyagokkal nem kombinált műanyag rétegeknek. A többrétegű kombinált anyagban az élelmiszertől funkcionális záróréteggel elválasztott műanyag rétegekre a funkcionális záróréteg koncepciója vonatkozik. Mivel a műanyag rétegekkel más anyagok vannak kombinálva, és mivel ezekre az egyéb anyagokra európai uniós szinten még nem fogadtak el külön intézkedéseket, ezért még nem lehetséges a végtermékként kapott többrétegű kombinált anyagokra és tárgyakra vonatkozó követelmények megállapítása. Ennélfogva nem alkalmazandók rájuk specifikus kioldódási határértékek és összkioldódási határérték, kivéve a vinil-klorid-monomert, amelyre vonatkozóan ilyen korlátozás már hatályban van. A többrétegű kombinált anyagok és tárgyak mindegyikére kiterjedő, európai uniós szintű külön intézkedés hiányában az ilyen anyagokra és tárgyakra vonatkozóan a tagállamok fenntarthatják nemzeti rendelkezéseiket vagy újakat fogadhatnak el, feltéve, hogy azok összhangban vannak a Szerződés rendelkezéseivel.

| (29) | Az 1935/2004/EK rendelet 16. cikkének (1) bekezdése előírja, hogy a külön intézkedések hatálya alá tartozó anyagokhoz és tárgyakhoz írásbeli megfelelőségi nyilatkozatot kell csatolni, amely igazolja, hogy azok megfelelnek a rájuk vonatkozó szabályoknak. Annak érdekében, hogy a szállítók a gyártás minden egyes szakaszában – beleértve a kiindulási anyagok előállítását is – összehangoltabban és felelősségteljesebben járjanak el, a kijelölt felelősöknek a fogyasztók számára hozzáférhető megfelelőségi nyilatkozatban dokumentálniuk kell a vonatkozó szabályok betartását. |
| --- | --- |

(29)

Az 1935/2004/EK rendelet 16. cikkének (1) bekezdése előírja, hogy a külön intézkedések hatálya alá tartozó anyagokhoz és tárgyakhoz írásbeli megfelelőségi nyilatkozatot kell csatolni, amely igazolja, hogy azok megfelelnek a rájuk vonatkozó szabályoknak. Annak érdekében, hogy a szállítók a gyártás minden egyes szakaszában – beleértve a kiindulási anyagok előállítását is – összehangoltabban és felelősségteljesebben járjanak el, a kijelölt felelősöknek a fogyasztók számára hozzáférhető megfelelőségi nyilatkozatban dokumentálniuk kell a vonatkozó szabályok betartását.

| (30) | A bevonatokra, nyomdafestékekre és ragasztókra még nem vonatkozik külön európai uniós jogszabály, és ezért azok nem tartoznak a megfelelőségi nyilatkozattal kapcsolatos követelmény hatálya alá. Mindazonáltal a műanyagokban és műanyag tárgyakban felhasználni kívánt bevonatok, nyomdafestékek és ragasztók esetében olyan megfelelő tájékoztatást kell nyújtani a műanyag végtermék gyártójának, amely lehetővé teszi számára a megfelelés biztosítását az olyan anyagokkal kapcsolatban, amelyek vonatkozásában e rendelet kioldódási határértékeket állapít meg. |
| --- | --- |

(30)

A bevonatokra, nyomdafestékekre és ragasztókra még nem vonatkozik külön európai uniós jogszabály, és ezért azok nem tartoznak a megfelelőségi nyilatkozattal kapcsolatos követelmény hatálya alá. Mindazonáltal a műanyagokban és műanyag tárgyakban felhasználni kívánt bevonatok, nyomdafestékek és ragasztók esetében olyan megfelelő tájékoztatást kell nyújtani a műanyag végtermék gyártójának, amely lehetővé teszi számára a megfelelés biztosítását az olyan anyagokkal kapcsolatban, amelyek vonatkozásában e rendelet kioldódási határértékeket állapít meg.

| (31) | Az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 2002. január 28-i 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (7) 17. cikkének (1) bekezdése előírja, hogy az élelmiszer-ipari vállalkozónak ellenőriznie kell, hogy az élelmiszerek megfelelnek-e a rájuk vonatkozó szabályoknak. Az élelmiszer-ipari vállalkozóknak ezért – szem előtt tartva ugyanakkor a titoktartási követelményeket is – hozzáférést kell biztosítani a vonatkozó információkhoz, hogy biztosítani tudják: a műanyagokból és műanyag tárgyakból való kioldódás megfelel az élelmiszerekre vonatkozó előírásoknak és korlátozásoknak. |
| --- | --- |

(31)

Az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 2002. január 28-i 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (7) 17. cikkének (1) bekezdése előírja, hogy az élelmiszer-ipari vállalkozónak ellenőriznie kell, hogy az élelmiszerek megfelelnek-e a rájuk vonatkozó szabályoknak. Az élelmiszer-ipari vállalkozóknak ezért – szem előtt tartva ugyanakkor a titoktartási követelményeket is – hozzáférést kell biztosítani a vonatkozó információkhoz, hogy biztosítani tudják: a műanyagokból és műanyag tárgyakból való kioldódás megfelel az élelmiszerekre vonatkozó előírásoknak és korlátozásoknak.

| (32) | A megfelelőségi nyilatkozatot igazoló dokumentációt a gyártás minden szakaszában készen kell tartani a végrehajtó szervek számára betekintés céljából. A megfelelés ilyen módon való bizonyítása a kioldódási vizsgálaton is alapulhat. Mivel a kioldódási vizsgálat bonyolult, költséges és időigényes, elfogadható lenne a megfelelőségnek számítások, ezen belül modellezés, más elemzések, tudományos bizonyíték vagy indokolás útján történő bizonyítása is, amennyiben ezek a módszerek olyan eredményeket adnak, amelyek legalább annyira szigorúak, mint a kioldódási vizsgálat. A vizsgálati eredményeket mindaddig érvényesnek kell tekinteni, amíg a képződött anyagok és a feldolgozási feltételek egy minőségbiztosítási rendszer részeként állandóak maradnak. |
| --- | --- |

(32)

A megfelelőségi nyilatkozatot igazoló dokumentációt a gyártás minden szakaszában készen kell tartani a végrehajtó szervek számára betekintés céljából. A megfelelés ilyen módon való bizonyítása a kioldódási vizsgálaton is alapulhat. Mivel a kioldódási vizsgálat bonyolult, költséges és időigényes, elfogadható lenne a megfelelőségnek számítások, ezen belül modellezés, más elemzések, tudományos bizonyíték vagy indokolás útján történő bizonyítása is, amennyiben ezek a módszerek olyan eredményeket adnak, amelyek legalább annyira szigorúak, mint a kioldódási vizsgálat. A vizsgálati eredményeket mindaddig érvényesnek kell tekinteni, amíg a képződött anyagok és a feldolgozási feltételek egy minőségbiztosítási rendszer részeként állandóak maradnak.

| (33) | Az élelmiszerrel még érintkezésbe nem került tárgyak vizsgálatakor bizonyos tárgyak – például fóliák vagy fedelek – esetében gyakran nem határozható meg ésszerűen az a felület, amely érintkezésbe kerül egy meghatározott térfogatú élelmiszerrel. Az ilyen tárgyak vonatkozásában külön előírásokat kell megállapítani a megfelelés ellenőrzéséhez. |
| --- | --- |

(33)

Az élelmiszerrel még érintkezésbe nem került tárgyak vizsgálatakor bizonyos tárgyak – például fóliák vagy fedelek – esetében gyakran nem határozható meg ésszerűen az a felület, amely érintkezésbe kerül egy meghatározott térfogatú élelmiszerrel. Az ilyen tárgyak vonatkozásában külön előírásokat kell megállapítani a megfelelés ellenőrzéséhez.

| (34) | A kioldódási határérték megállapítása azt a hagyományos feltételezést veszi figyelembe, amely szerint egy 60 kg testtömegű ember naponta 1 kg élelmiszert fogyaszt el, és az élelmiszer egy 6 dm2-es felszínű, kocka alakú edénybe van csomagolva, amelyből az anyag kioldódik. A nagyon kicsi és a nagyon nagy edények esetében a valós felszínnek a csomagolt élelmiszer térfogatához való aránya jelentős mértékben eltér a hagyományos feltételezés szerinti aránytól. Ennélfogva az ilyen edények felszínét szabványosítani kell a vizsgálati eredményeknek a kioldódási határértékekkel való összevetése előtt. Ezeket a szabályokat felül kell vizsgálni, amint az élelmiszer-csomagolási célú felhasználásokra vonatkozó új adatok hozzáférhetővé válnak. |
| --- | --- |

(34)

A kioldódási határérték megállapítása azt a hagyományos feltételezést veszi figyelembe, amely szerint egy 60 kg testtömegű ember naponta 1 kg élelmiszert fogyaszt el, és az élelmiszer egy 6 dm2-es felszínű, kocka alakú edénybe van csomagolva, amelyből az anyag kioldódik. A nagyon kicsi és a nagyon nagy edények esetében a valós felszínnek a csomagolt élelmiszer térfogatához való aránya jelentős mértékben eltér a hagyományos feltételezés szerinti aránytól. Ennélfogva az ilyen edények felszínét szabványosítani kell a vizsgálati eredményeknek a kioldódási határértékekkel való összevetése előtt. Ezeket a szabályokat felül kell vizsgálni, amint az élelmiszer-csomagolási célú felhasználásokra vonatkozó új adatok hozzáférhetővé válnak.

| (35) | A specifikus kioldódási határérték az élelmiszerben lévő anyag maximális megengedett mennyisége. E határértéknek biztosítania kell, hogy az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyag ne jelentsen veszélyt az egészségre nézve. A gyártónak biztosítania kell azt, hogy az élelmiszerekkel érintkezésbe még nem került anyagok és tárgyak a határértéken belül maradjanak, ha a várható legkedvezőtlenebb érintkezési körülmények között kerülnek érintkezésbe az élelmiszerrel. Ennélfogva el kell végezni az élelmiszerekkel érintkezésbe még nem került anyagok és tárgyak megfelelőségének értékelését, és meg kell állapítani az e vizsgálatra vonatkozó előírásokat. |
| --- | --- |

(35)

A specifikus kioldódási határérték az élelmiszerben lévő anyag maximális megengedett mennyisége. E határértéknek biztosítania kell, hogy az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyag ne jelentsen veszélyt az egészségre nézve. A gyártónak biztosítania kell azt, hogy az élelmiszerekkel érintkezésbe még nem került anyagok és tárgyak a határértéken belül maradjanak, ha a várható legkedvezőtlenebb érintkezési körülmények között kerülnek érintkezésbe az élelmiszerrel. Ennélfogva el kell végezni az élelmiszerekkel érintkezésbe még nem került anyagok és tárgyak megfelelőségének értékelését, és meg kell állapítani az e vizsgálatra vonatkozó előírásokat.

| (36) | Az élelmiszer komplex mátrix, ennélfogva az élelmiszerbe kioldódó anyagok elemzése analitikai nehézségeket vethet fel. Ezért olyan vizsgálati közeget kell kijelölni, amely szimulálja az anyagoknak a műanyagból az élelmiszerbe való transzferálódását. A vizsgálati közegnek élelmiszerre jellemző főbb fizikai-kémiai tulajdonságokkal kell rendelkeznie. Élelmiszer-utánzó modellanyagok használatakor a szabványos vizsgálati időtartamnak és hőmérsékletnek a lehető legnagyobb mértékben kell reprodukálnia a tárgyból az élelmiszerbe történő, esetlegesen bekövetkező kioldódást. |
| --- | --- |

(36)

Az élelmiszer komplex mátrix, ennélfogva az élelmiszerbe kioldódó anyagok elemzése analitikai nehézségeket vethet fel. Ezért olyan vizsgálati közeget kell kijelölni, amely szimulálja az anyagoknak a műanyagból az élelmiszerbe való transzferálódását. A vizsgálati közegnek élelmiszerre jellemző főbb fizikai-kémiai tulajdonságokkal kell rendelkeznie. Élelmiszer-utánzó modellanyagok használatakor a szabványos vizsgálati időtartamnak és hőmérsékletnek a lehető legnagyobb mértékben kell reprodukálnia a tárgyból az élelmiszerbe történő, esetlegesen bekövetkező kioldódást.

| (37) | Bizonyos élelmiszerek megfelelő élelmiszer-utánzó modellanyagainak meghatározásához figyelembe kell venni az élelmiszer kémiai összetételét és fizikai tulajdonságait. Bizonyos reprezentatív élelmiszerekre vonatkozóan rendelkezésre állnak az élelmiszerbe való kioldódást az élelmiszer-utánzó modellanyagokba való kioldódással összevető kutatási eredmények. Ezen eredmények alapján élelmiszer-utánzó modellanyagokat kell kijelölni. Az élelmiszer-utánzó modellanyaggal nyert eredmény bizonyos esetekben, különösen a zsírt tartalmazó élelmiszereknél jelentős mértékben túlbecsülheti az élelmiszerbe való kioldódás mértékét. Ilyen esetekben célszerű előírni, hogy az élelmiszer-utánzó modellanyagra vonatkozó eredményt egy redukciós faktorral kell kiigazítani. |
| --- | --- |

(37)

Bizonyos élelmiszerek megfelelő élelmiszer-utánzó modellanyagainak meghatározásához figyelembe kell venni az élelmiszer kémiai összetételét és fizikai tulajdonságait. Bizonyos reprezentatív élelmiszerekre vonatkozóan rendelkezésre állnak az élelmiszerbe való kioldódást az élelmiszer-utánzó modellanyagokba való kioldódással összevető kutatási eredmények. Ezen eredmények alapján élelmiszer-utánzó modellanyagokat kell kijelölni. Az élelmiszer-utánzó modellanyaggal nyert eredmény bizonyos esetekben, különösen a zsírt tartalmazó élelmiszereknél jelentős mértékben túlbecsülheti az élelmiszerbe való kioldódás mértékét. Ilyen esetekben célszerű előírni, hogy az élelmiszer-utánzó modellanyagra vonatkozó eredményt egy redukciós faktorral kell kiigazítani.

| (38) | Az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagok hatásának értékelése eddig azon a hagyományos feltételezésen alapult, hogy egy ember napi élelmiszer-fogyasztása 1 kg. Egy ember azonban naponta legfeljebb 200 gramm zsírt fogyaszt. A kizárólag zsírba átoldódó lipofil anyagok esetében ezt figyelembe kell venni. Ezért elő kell írni a specifikus kioldódásnak a lipofil anyagokra vonatkozó korrekciós tényezővel való, az Élelmiszerügyi Tudományos Bizottság (SCF) véleményével (8) és a hatóság véleményével (9) összhangban történő korrekcióját. |
| --- | --- |

(38)

Az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagok hatásának értékelése eddig azon a hagyományos feltételezésen alapult, hogy egy ember napi élelmiszer-fogyasztása 1 kg. Egy ember azonban naponta legfeljebb 200 gramm zsírt fogyaszt. A kizárólag zsírba átoldódó lipofil anyagok esetében ezt figyelembe kell venni. Ezért elő kell írni a specifikus kioldódásnak a lipofil anyagokra vonatkozó korrekciós tényezővel való, az Élelmiszerügyi Tudományos Bizottság (SCF) véleményével (8) és a hatóság véleményével (9) összhangban történő korrekcióját.

| (39) | A hivatalos ellenőrzésnek olyan vizsgálati stratégiákat kell megállapítania, amelyek lehetővé teszik a végrehajtó hatóságok számára az ellenőrzések hatékonyságát és a rendelkezésre álló erőforrások legjobb módon történő felhasználását. Ezért a megfelelés ellenőrzéseként el kellene fogadni bizonyos feltételek melletti szűrési módszerek alkalmazását. Valamely anyag vagy tárgy meg nem felelését vizsgálati módszerrel kell megerősíteni. |
| --- | --- |

(39)

A hivatalos ellenőrzésnek olyan vizsgálati stratégiákat kell megállapítania, amelyek lehetővé teszik a végrehajtó hatóságok számára az ellenőrzések hatékonyságát és a rendelkezésre álló erőforrások legjobb módon történő felhasználását. Ezért a megfelelés ellenőrzéseként el kellene fogadni bizonyos feltételek melletti szűrési módszerek alkalmazását. Valamely anyag vagy tárgy meg nem felelését vizsgálati módszerrel kell megerősíteni.

| (40) | A kioldódás vizsgálatára vonatkozó alapvető szabályokat ennek a rendeletnek kell megállapítania. Mivel a kioldódás vizsgálata nagyon összetett kérdés, ezek az alapvető szabályok nem terjedhetnek ki valamennyi előre látható esetre és a vizsgálat elvégzéséhez szükséges valamennyi részletes adatra. Ezért európai uniós iránymutató dokumentumot kell összeállítani, amely a kioldódás vizsgálatára vonatkozó alapszabályok végrehajtásának részletesebb kérdéseivel foglalkozik. |
| --- | --- |

(40)

A kioldódás vizsgálatára vonatkozó alapvető szabályokat ennek a rendeletnek kell megállapítania. Mivel a kioldódás vizsgálata nagyon összetett kérdés, ezek az alapvető szabályok nem terjedhetnek ki valamennyi előre látható esetre és a vizsgálat elvégzéséhez szükséges valamennyi részletes adatra. Ezért európai uniós iránymutató dokumentumot kell összeállítani, amely a kioldódás vizsgálatára vonatkozó alapszabályok végrehajtásának részletesebb kérdéseivel foglalkozik.

| (41) | Az ebben a rendeletben előírt, az élelmiszer-utánzó modellanyagokra és a kioldódás vizsgálatára vonatkozó, naprakésszé tett szabályok felváltják a 78/142/EGK irányelvben és az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagok és műanyag tárgyak összetevői kioldódásának vizsgálatához szükséges alapvető szabályok megállapításáról szóló, 1982. október 18-i 82/711/EGK tanácsi irányelv (10) mellékletében szereplő szabályokat. |
| --- | --- |

(41)

Az ebben a rendeletben előírt, az élelmiszer-utánzó modellanyagokra és a kioldódás vizsgálatára vonatkozó, naprakésszé tett szabályok felváltják a 78/142/EGK irányelvben és az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagok és műanyag tárgyak összetevői kioldódásának vizsgálatához szükséges alapvető szabályok megállapításáról szóló, 1982. október 18-i 82/711/EGK tanácsi irányelv (10) mellékletében szereplő szabályokat.

| (42) | Műanyagban jelen lévő, ám az említett rendelet I. mellékletében fel nem sorolt anyagok esetében nem került szükségszerűen sor kockázatértékelésre, mivel az ilyen anyagok nem képezték engedélyezési eljárás tárgyát. Az ilyen anyagok vonatkozásában az 1935/2004/EK rendelet 3. cikkének való megfelelést a megfelelő vállalkozónak kell megítélnie a nemzetközileg elismert tudományos elvek alapján, figyelembe véve az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokból és más forrásokból eredő expozíciót. |
| --- | --- |

(42)

Műanyagban jelen lévő, ám az említett rendelet I. mellékletében fel nem sorolt anyagok esetében nem került szükségszerűen sor kockázatértékelésre, mivel az ilyen anyagok nem képezték engedélyezési eljárás tárgyát. Az ilyen anyagok vonatkozásában az 1935/2004/EK rendelet 3. cikkének való megfelelést a megfelelő vállalkozónak kell megítélnie a nemzetközileg elismert tudományos elvek alapján, figyelembe véve az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokból és más forrásokból eredő expozíciót.

| (43) | A közelmúltban további monomerekre, egyéb kiindulási anyagokra és adalékanyagokra adott kedvező tudományos értékelést a hatóság, így azokat fel kell venni az uniós jegyzékbe. |
| --- | --- |

(43)

A közelmúltban további monomerekre, egyéb kiindulási anyagokra és adalékanyagokra adott kedvező tudományos értékelést a hatóság, így azokat fel kell venni az uniós jegyzékbe.

| (44) | Mivel az uniós jegyzékbe új anyagok kerülnek be, a rendeletet a lehető leghamarabb alkalmazni kell, hogy lehetővé váljon a gyártók számára a műszaki fejlődéshez való igazodás és az innováció. |
| --- | --- |

(44)

Mivel az uniós jegyzékbe új anyagok kerülnek be, a rendeletet a lehető leghamarabb alkalmazni kell, hogy lehetővé váljon a gyártók számára a műszaki fejlődéshez való igazodás és az innováció.

| (45) | Szem előtt tartva az újabb tudományos ismereteket, a kioldódás vizsgálatára vonatkozó egyes szabályokat naprakésszé kell tenni. A végrehajtó hatóságoknak és az iparágnak a jelenlegi vizsgálati rendszereiket hozzá kell igazítaniuk ezekhez a naprakésszé tett szabályokhoz. Annak érdekében, hogy ez a kiigazítás megvalósulhasson, helyénvalónak tűnik, ha a naprakésszé tett szabályok csak a rendelet elfogadása után két évvel lépnek hatályba. |
| --- | --- |

(45)

Szem előtt tartva az újabb tudományos ismereteket, a kioldódás vizsgálatára vonatkozó egyes szabályokat naprakésszé kell tenni. A végrehajtó hatóságoknak és az iparágnak a jelenlegi vizsgálati rendszereiket hozzá kell igazítaniuk ezekhez a naprakésszé tett szabályokhoz. Annak érdekében, hogy ez a kiigazítás megvalósulhasson, helyénvalónak tűnik, ha a naprakésszé tett szabályok csak a rendelet elfogadása után két évvel lépnek hatályba.

| (46) | A vállalkozók megfelelőségi nyilatkozataikat jelenleg az igazoló dokumentációra alapozzák, a 2002/72/EK irányelvben megállapított követelmények szerint. A megfelelőségi nyilatkozatot – elvben – csak akkor szükséges naprakésszé tenni, ha az előállítás lényeges megváltoztatása megváltoztatja a kioldódási viselkedést, vagy ha új tudományos ismeretek látnak napvilágot. A vállalkozókra háruló terhek enyhítése érdekében lehetővé kell tenni, hogy a 2002/72/EK irányelvben megállapított követelmények alapján jogszerűen forgalomba hozott anyagokat az e rendelet elfogadását követő 5 évig forgalomba lehessen hozni a 2002/72/EK irányelv szerinti igazoló dokumentáción alapuló megfelelőségi nyilatkozattal. |
| --- | --- |

(46)

A vállalkozók megfelelőségi nyilatkozataikat jelenleg az igazoló dokumentációra alapozzák, a 2002/72/EK irányelvben megállapított követelmények szerint. A megfelelőségi nyilatkozatot – elvben – csak akkor szükséges naprakésszé tenni, ha az előállítás lényeges megváltoztatása megváltoztatja a kioldódási viselkedést, vagy ha új tudományos ismeretek látnak napvilágot. A vállalkozókra háruló terhek enyhítése érdekében lehetővé kell tenni, hogy a 2002/72/EK irányelvben megállapított követelmények alapján jogszerűen forgalomba hozott anyagokat az e rendelet elfogadását követő 5 évig forgalomba lehessen hozni a 2002/72/EK irányelv szerinti igazoló dokumentáción alapuló megfelelőségi nyilatkozattal.

| (47) | A vinil-klorid-monomer kioldódásának és maradéktartalmának az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagok és tárgyak vinil-klorid-monomer-szintjének hatósági ellenőrzésére szolgáló közösségi vizsgálati módszer megállapításáról szóló, 1980. július 8-i 80/766/EGK bizottsági irányelvben (11) és az anyagokból és tárgyakból élelmiszerbe kerülő vinil-klorid hatósági ellenőrzésére szolgáló közösségi vizsgálati módszer megállapításáról szóló, 1981. április 29-i 81/432/EGK bizottsági irányelvben (12) ismertetett vizsgálatára szolgáló analitikai módszerek elavultak. Az analitikai módszereknek teljesíteniük kell a takarmány- és élelmiszerjog, valamint az állat-egészségügyi és az állatok kíméletére vonatkozó szabályok követelményeinek történő megfelelés ellenőrzésének biztosítása céljából végrehajtott hatósági ellenőrzésekről szóló, 2004. április 29-i 882/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (13) 11. cikkében megállapított kritériumokat. A 80/766/EGK és a 81/432/EGK irányelvet ezért hatályon kívül kell helyezni. |
| --- | --- |

(47)

A vinil-klorid-monomer kioldódásának és maradéktartalmának az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagok és tárgyak vinil-klorid-monomer-szintjének hatósági ellenőrzésére szolgáló közösségi vizsgálati módszer megállapításáról szóló, 1980. július 8-i 80/766/EGK bizottsági irányelvben (11) és az anyagokból és tárgyakból élelmiszerbe kerülő vinil-klorid hatósági ellenőrzésére szolgáló közösségi vizsgálati módszer megállapításáról szóló, 1981. április 29-i 81/432/EGK bizottsági irányelvben (12) ismertetett vizsgálatára szolgáló analitikai módszerek elavultak. Az analitikai módszereknek teljesíteniük kell a takarmány- és élelmiszerjog, valamint az állat-egészségügyi és az állatok kíméletére vonatkozó szabályok követelményeinek történő megfelelés ellenőrzésének biztosítása céljából végrehajtott hatósági ellenőrzésekről szóló, 2004. április 29-i 882/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (13) 11. cikkében megállapított kritériumokat. A 80/766/EGK és a 81/432/EGK irányelvet ezért hatályon kívül kell helyezni.

| (48) | Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével, |
| --- | --- |

(48)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

I. FEJEZET

ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK

1. cikk

Tárgy

(1)   Ez a rendelet az 1935/2004/EK rendelet 5. cikkének értelmében vett külön intézkedésnek minősül.

(2)   Ez a rendelet a következő műanyagok és műanyag tárgyak gyártására és forgalomba hozatalára vonatkozóan állapít meg egyedi követelményeket:

| a) | az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagok és műanyag tárgyak; vagy |
| --- | --- |

a)

az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagok és műanyag tárgyak; vagy

| b) | az élelmiszerekkel már érintkezésben lévő műanyagok és műanyag tárgyak; vagy |
| --- | --- |

b)

az élelmiszerekkel már érintkezésben lévő műanyagok és műanyag tárgyak; vagy

| c) | az élelmiszerekkel ésszerű módon várhatóan érintkezésbe kerülő műanyagok és műanyag tárgyak. |
| --- | --- |

c)

az élelmiszerekkel ésszerű módon várhatóan érintkezésbe kerülő műanyagok és műanyag tárgyak.

2. cikk

Alkalmazási kör

(1)   Ez a rendelet az Európai Unióban forgalomba hozott és a következő kategóriákba tartozó anyagokra és tárgyakra alkalmazandó:

| a) | kizárólag műanyagból álló anyagok és tárgyak és azok részei; |
| --- | --- |

a)

kizárólag műanyagból álló anyagok és tárgyak és azok részei;

| b) | ragasztóval vagy más módon egymáshoz rögzített többrétegű műanyagok és műanyag tárgyak; |
| --- | --- |

b)

ragasztóval vagy más módon egymáshoz rögzített többrétegű műanyagok és műanyag tárgyak;

| c) | az a) vagy a b) pontban említett, nyomtatott és/vagy bevont anyagok és tárgyak; |
| --- | --- |

c)

az a) vagy a b) pontban említett, nyomtatott és/vagy bevont anyagok és tárgyak;

| d) | a fedelek vagy záróelemek tömítését alkotó műanyag rétegek vagy műanyag bevonatok, amelyek az említett fedelekkel és záróelemekkel együtt különböző típusú anyagok két vagy több rétegét alkotják; |
| --- | --- |

d)

a fedelek vagy záróelemek tömítését alkotó műanyag rétegek vagy műanyag bevonatok, amelyek az említett fedelekkel és záróelemekkel együtt különböző típusú anyagok két vagy több rétegét alkotják;

| e) | a többrétegű kombinált anyagokban és tárgyakban lévő műanyag rétegek. |
| --- | --- |

e)

a többrétegű kombinált anyagokban és tárgyakban lévő műanyag rétegek.

(2)   Ez a rendelet nem alkalmazandó az Európai Unióban forgalomba hozott következő anyagokra és tárgyakra, amelyek a tervek szerint egyéb külön intézkedések hatálya alá tartoznak majd:

| a) | ioncserélő gyanták; |
| --- | --- |

a)

ioncserélő gyanták;

| b) | gumi; |
| --- | --- |

b)

gumi;

| c) | szilikonok. |
| --- | --- |

c)

szilikonok.

(3)   Ez a rendelet nem érinti a nyomdafestékekre, ragasztókra és bevonatokra vonatkozó európai uniós vagy nemzeti rendelkezéseket.

3. cikk

Fogalommeghatározások

E rendelet alkalmazásában a következő fogalommeghatározások érvényesek:

| 1. | „műanyagok és műanyag tárgyak”:






  a) | a 2. cikk (1) bekezdésének a), b) és c) pontjában említett anyagok és tárgyak; valamint |
| --- | --- | --- |

1.

„műanyagok és műanyag tárgyak”:

a)

a 2. cikk (1) bekezdésének a), b) és c) pontjában említett anyagok és tárgyak; valamint

| b) | a 2. cikk (1) bekezdésének d) és e) pontjában említett műanyag rétegek; |
| --- | --- |

b)

a 2. cikk (1) bekezdésének d) és e) pontjában említett műanyag rétegek;

| 2. | „műanyag”: olyan polimer, amelyhez adalékanyagokat vagy más anyagokat adtak, és amely végtermékként kapott anyagok és tárgyak fő szerkezeti alkotórészeként funkcionálhat; |
| --- | --- |

2.

„műanyag”: olyan polimer, amelyhez adalékanyagokat vagy más anyagokat adtak, és amely végtermékként kapott anyagok és tárgyak fő szerkezeti alkotórészeként funkcionálhat;

| 3. | „polimer”: a következők révén nyert bármely makromolekulás anyag:






  a) | polimerizációs folyamat, például poliaddíció vagy polikondenzáció, illetve a monomerek és egyéb kiindulási anyagok bármely más hasonló folyamata vagy |
| --- | --- | --- |

3.

„polimer”: a következők révén nyert bármely makromolekulás anyag:

a)

polimerizációs folyamat, például poliaddíció vagy polikondenzáció, illetve a monomerek és egyéb kiindulási anyagok bármely más hasonló folyamata vagy

| b) | a természetes vagy szintetikus makromolekulák kémiai módosítása vagy |
| --- | --- |

b)

a természetes vagy szintetikus makromolekulák kémiai módosítása vagy

| c) | mikrobiális fermentáció; |
| --- | --- |

c)

mikrobiális fermentáció;

| 4. | „többrétegű műanyag”: két vagy több műanyagrétegből álló anyag vagy tárgy; |
| --- | --- |

4.

„többrétegű műanyag”: két vagy több műanyagrétegből álló anyag vagy tárgy;

| 5. | „többrétegű kombinált anyag”: különféle típusú anyagokat két vagy több rétegben – ezen belül legalább egy műanyagréteget – tartalmazó anyag vagy tárgy; |
| --- | --- |

5.

„többrétegű kombinált anyag”: különféle típusú anyagokat két vagy több rétegben – ezen belül legalább egy műanyagréteget – tartalmazó anyag vagy tárgy;

| 6. | „monomer vagy más kiindulási anyag”:






  a) | olyan anyag, amely a polimerek gyártása során valamilyen polimerizációs folyamaton megy keresztül vagy |
| --- | --- | --- |

6.

„monomer vagy más kiindulási anyag”:

a)

olyan anyag, amely a polimerek gyártása során valamilyen polimerizációs folyamaton megy keresztül vagy

| b) | a módosított makromolekulák előállítása során használt természetes vagy mesterséges makromolekulás anyag vagy |
| --- | --- |

b)

a módosított makromolekulák előállítása során használt természetes vagy mesterséges makromolekulás anyag vagy

| c) | a természetben előforduló vagy szintetizált makromolekulák módosításához használt anyag; |
| --- | --- |

c)

a természetben előforduló vagy szintetizált makromolekulák módosításához használt anyag;

| 7. | „adalékanyag”: a műanyag feldolgozása során jelentkező, illetve a végtermékként kapott anyagban vagy tárgyban meglévő valamely fizikai vagy kémiai hatás eléréséhez szándékosan a műanyaghoz adott anyag; az adalékanyag rendeltetésszerűen a végtermékként kapott anyagban vagy tárgyban marad; |
| --- | --- |

7.

„adalékanyag”: a műanyag feldolgozása során jelentkező, illetve a végtermékként kapott anyagban vagy tárgyban meglévő valamely fizikai vagy kémiai hatás eléréséhez szándékosan a műanyaghoz adott anyag; az adalékanyag rendeltetésszerűen a végtermékként kapott anyagban vagy tárgyban marad;

| 8. | „polimerizációsegítő anyag”: a polimer vagy műanyag előállításához megfelelő közeget biztosító anyag; előfordulhat – de nem rendeltetésszerűen – a végtermékként kapott anyagban vagy tárgyban, és sem fizikai, sem kémiai hatást nem fejt ki a végtermékként kapott anyagban vagy tárgyban; |
| --- | --- |

8.

„polimerizációsegítő anyag”: a polimer vagy műanyag előállításához megfelelő közeget biztosító anyag; előfordulhat – de nem rendeltetésszerűen – a végtermékként kapott anyagban vagy tárgyban, és sem fizikai, sem kémiai hatást nem fejt ki a végtermékként kapott anyagban vagy tárgyban;

| 9. | „nem szándékosan hozzáadott anyag”: a felhasznált anyagban lévő szennyeződés vagy az előállítási folyamat során keletkező köztitermék, illetve a bomlás- vagy reakciótermék; |
| --- | --- |

9.

„nem szándékosan hozzáadott anyag”: a felhasznált anyagban lévő szennyeződés vagy az előállítási folyamat során keletkező köztitermék, illetve a bomlás- vagy reakciótermék;

| 10. | „polimerizációsegítő anyag”: a polimerizációt elindító és/vagy a makromolekulás szerkezet képződését szabályozó anyag; |
| --- | --- |

10.

„polimerizációsegítő anyag”: a polimerizációt elindító és/vagy a makromolekulás szerkezet képződését szabályozó anyag;

| 11. | „összkioldódási határérték”: az anyagból vagy tárgyból az élelmiszer-utánzó modellanyagokba kerülő nem illékony anyagok maximális megengedett mennyisége; |
| --- | --- |

11.

„összkioldódási határérték”: az anyagból vagy tárgyból az élelmiszer-utánzó modellanyagokba kerülő nem illékony anyagok maximális megengedett mennyisége;

| 12. | „élelmiszer-utánzó modellanyag”: az élelmiszert utánzó vizsgálati közeg; az élelmiszer-utánzó modellanyag a viselkedése tekintetében az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokból való kioldódást utánozza; |
| --- | --- |

12.

„élelmiszer-utánzó modellanyag”: az élelmiszert utánzó vizsgálati közeg; az élelmiszer-utánzó modellanyag a viselkedése tekintetében az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokból való kioldódást utánozza;

| 13. | „specifikus kioldódási határérték” (SKH): az anyagból vagy tárgyból az élelmiszerbe vagy az élelmiszer-utánzó modellanyagba kerülő meghatározott anyag maximális megengedett mennyisége; |
| --- | --- |

13.

„specifikus kioldódási határérték” (SKH): az anyagból vagy tárgyból az élelmiszerbe vagy az élelmiszer-utánzó modellanyagba kerülő meghatározott anyag maximális megengedett mennyisége;

| 14. | „specifikus kioldódási határérték (egyenértékként)” (SKH(E)): az élelmiszerbe vagy az élelmiszer-utánzó modellanyagba kerülő meghatározott anyagok maximális megengedett összmennyisége, a jelzett anyag összes részében kifejezve; |
| --- | --- |

14.

„specifikus kioldódási határérték (egyenértékként)” (SKH(E)): az élelmiszerbe vagy az élelmiszer-utánzó modellanyagba kerülő meghatározott anyagok maximális megengedett összmennyisége, a jelzett anyag összes részében kifejezve;

| 15. | „funkcionális záróréteg”: a bármilyen típusú anyag egy vagy több rétegéből álló záróréteg, amely biztosítja, hogy a végtermékként kapott anyag vagy tárgy megfeleljen az 1935/2004/EK rendelet 3. cikkének és e rendelet rendelkezéseinek; |
| --- | --- |

15.

„funkcionális záróréteg”: a bármilyen típusú anyag egy vagy több rétegéből álló záróréteg, amely biztosítja, hogy a végtermékként kapott anyag vagy tárgy megfeleljen az 1935/2004/EK rendelet 3. cikkének és e rendelet rendelkezéseinek;

| 16. | „zsírszegény élelmiszer”: olyan élelmiszer, amelynél a kioldódási vizsgálathoz e rendelet V. mellékletének 2. táblázata a „D1” vagy „D2” élelmiszer-utánzó modellanyagtól különböző modellanyagokat ír elő; |
| --- | --- |

16.

„zsírszegény élelmiszer”: olyan élelmiszer, amelynél a kioldódási vizsgálathoz e rendelet V. mellékletének 2. táblázata a „D1” vagy „D2” élelmiszer-utánzó modellanyagtól különböző modellanyagokat ír elő;

| 17. | „korlátozás”: valamely anyag alkalmazásának korlátozása, illetve a műanyagban vagy a műanyag tárgyban lévő anyag kioldódási határértéke vagy mennyiségi határértéke; |
| --- | --- |

17.

„korlátozás”: valamely anyag alkalmazásának korlátozása, illetve a műanyagban vagy a műanyag tárgyban lévő anyag kioldódási határértéke vagy mennyiségi határértéke;

| 18. | „előírás”: az anyag összetétele, az anyagra vonatkozó tisztasági kritériumok, az anyag fizikai-kémiai jellemzői, az anyag előállítási folyamatára vonatkozó adatok vagy a kioldódási határértékek kifejezésével kapcsolatos további információ. |
| --- | --- |

18.

„előírás”: az anyag összetétele, az anyagra vonatkozó tisztasági kritériumok, az anyag fizikai-kémiai jellemzői, az anyag előállítási folyamatára vonatkozó adatok vagy a kioldódási határértékek kifejezésével kapcsolatos további információ.

4. cikk

A műanyagok és műanyag tárgyak forgalomba hozatala

A műanyagokat és a műanyag tárgyakat csak akkor lehet forgalomba hozni, ha:

| a) | a rendeltetésszerű és az előre látható használat tekintetében megfelelnek az 1935/2004/EK rendelet 3. cikkében foglalt, vonatkozó követelményeknek; és |
| --- | --- |

a)

a rendeltetésszerű és az előre látható használat tekintetében megfelelnek az 1935/2004/EK rendelet 3. cikkében foglalt, vonatkozó követelményeknek; és

| b) | megfelelnek az 1935/2004/EK rendelet 15. cikkében foglalt címkézési követelményeknek; és |
| --- | --- |

b)

megfelelnek az 1935/2004/EK rendelet 15. cikkében foglalt címkézési követelményeknek; és

| c) | megfelelnek az 1935/2004/EK rendelet 17. cikkében foglalt nyomonkövethetőségi követelményeknek; és |
| --- | --- |

c)

megfelelnek az 1935/2004/EK rendelet 17. cikkében foglalt nyomonkövethetőségi követelményeknek; és

| d) | előállításukra a 2023/2006/EK bizottsági rendeletben (14) megállapított helyes gyártási gyakorlat szerint kerül sor; és |
| --- | --- |

d)

előállításukra a 2023/2006/EK bizottsági rendeletben (14) megállapított helyes gyártási gyakorlat szerint kerül sor; és

| e) | megfelelnek az e rendelet II., III. és IV. fejezetében foglalt, az összetételre és a megfelelőségi nyilatkozatra vonatkozó követelményeknek. |
| --- | --- |

e)

megfelelnek az e rendelet II., III. és IV. fejezetében foglalt, az összetételre és a megfelelőségi nyilatkozatra vonatkozó követelményeknek.

II. FEJEZET

AZ ÖSSZETÉTELRE VONATKOZÓ KÖVETELMÉNYEK

1. SZAKASZ

Engedélyezett anyagok

5. cikk

Az engedélyezett anyagok uniós jegyzéke

(1)   Kizárólag az engedélyezett anyagoknak az I. mellékletben megállapított uniós jegyzékében (a továbbiakban: uniós jegyzék) szereplő anyagok használhatók fel szándékosan a műanyagokban és műanyag tárgyakban lévő műanyag rétegek előállítására.

(2)   Az uniós jegyzék a következőket tartalmazza:

| a) | monomerek vagy más kiindulási anyagok; |
| --- | --- |

a)

monomerek vagy más kiindulási anyagok;

| b) | adalékanyagok, a színezékek kivételével; |
| --- | --- |

b)

adalékanyagok, a színezékek kivételével;

| c) | polimerizációsegítő anyagok, az oldószerek kivételével; |
| --- | --- |

c)

polimerizációsegítő anyagok, az oldószerek kivételével;

| d) | mikrobiális fermentációból származó makromolekulák. |
| --- | --- |

d)

mikrobiális fermentációból származó makromolekulák.

(3)   Az uniós jegyzék az 1935/2004/EK rendelet 8–12. cikkében előírt eljárásnak megfelelően módosítható.

6. cikk

Az uniós jegyzékben nem szereplő anyagok számára biztosított mentességek

(1)   Az 5. cikktől eltérve az uniós jegyzékben felsoroltaktól eltérő anyagok a nemzeti jognak megfelelően használhatók fel polimerizációsegítő anyagként a műanyagokban és műanyag tárgyakban lévő műanyag rétegek előállítására.

(2)   Az 5. cikktől eltérve a színezékek és oldószerek a nemzeti jognak megfelelően használhatók fel a műanyagokban és műanyag tárgyakban lévő műanyag rétegek előállítására.

(3)   A 8., 9., 10., 11. és 12. cikkben előírt szabályok alapján a következő, az uniós jegyzékben fel nem sorolt anyagok használata engedélyezett:

| a) | az engedélyezett savak, fenolok vagy alkoholok alumínium-, ammónium-, bárium-, kalcium-, kobalt-, réz-, vas-, lítium-, magnézium-, mangán-, kálium-, nátrium- és cinksói (ideértve a kettős és a savanyú sókat is). |
| --- | --- |

a)

az engedélyezett savak, fenolok vagy alkoholok alumínium-, ammónium-, bárium-, kalcium-, kobalt-, réz-, vas-, lítium-, magnézium-, mangán-, kálium-, nátrium- és cinksói (ideértve a kettős és a savanyú sókat is).

| b) | az engedélyezett anyagoknak az összetevők kémiai reakciója nélküli keverésével előállított keverékek; |
| --- | --- |

b)

az engedélyezett anyagoknak az összetevők kémiai reakciója nélküli keverésével előállított keverékek;

| c) | adalékanyagként történő felhasználás esetén a legalább 1 000 dalton molekulatömegű természetes vagy mesterséges polimer anyagok – a mikrobiális fermentációval nyert makromolekulák kivételével –, amelyek eleget tesznek e rendelet előírásainak és amelyek alkalmasak arra, hogy a végtermékként kapott anyagok vagy tárgyak fő szerkezeti alkotórészeként funkcionáljanak; |
| --- | --- |

c)

adalékanyagként történő felhasználás esetén a legalább 1 000 dalton molekulatömegű természetes vagy mesterséges polimer anyagok – a mikrobiális fermentációval nyert makromolekulák kivételével –, amelyek eleget tesznek e rendelet előírásainak és amelyek alkalmasak arra, hogy a végtermékként kapott anyagok vagy tárgyak fő szerkezeti alkotórészeként funkcionáljanak;

| d) | a monomerként vagy más kiindulási anyagként való felhasználás esetén a prepolimerek és – a mikrobiális fermentációval nyert makromolekulák kivételével – a természetes vagy mesterséges makromolekulás anyagok, valamint ezek keverékei, amennyiben a szintetizálásukhoz szükséges monomerek vagy a kiindulási anyagok szerepelnek az uniós jegyzékben. |
| --- | --- |

d)

a monomerként vagy más kiindulási anyagként való felhasználás esetén a prepolimerek és – a mikrobiális fermentációval nyert makromolekulák kivételével – a természetes vagy mesterséges makromolekulás anyagok, valamint ezek keverékei, amennyiben a szintetizálásukhoz szükséges monomerek vagy a kiindulási anyagok szerepelnek az uniós jegyzékben.

(4)   Az uniós jegyzékben nem szereplő anyagok közül a következők lehetnek jelen a műanyagok vagy műanyag tárgyak műanyag rétegeiben:

| a) | nem szándékosan hozzáadott anyagok; |
| --- | --- |

a)

nem szándékosan hozzáadott anyagok;

| b) | polimerizációsegítő anyagok. |
| --- | --- |

b)

polimerizációsegítő anyagok.

(5)   Az 5. cikktől eltérően az uniós jegyzékben nem szereplő adalékanyagok a nemzeti jog alapján 2010. január 1-jét követően az uniós jegyzékbe való felvételükkel kapcsolatos döntés meghozataláig továbbra is felhasználhatók, amennyiben szerepelnek a 7. cikkben említett ideiglenes jegyzékben.

7. cikk

Az ideiglenes jegyzék összeállítása és kezelése

(1)   Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: hatóság) által értékelendő adalékanyagok ideiglenes jegyzékét, amelyet a Bizottság 2008-ban tett közzé, rendszeresen naprakésszé kell tenni.

(2)   Valamely adalékanyag akkor törlendő az ideiglenes jegyzékből, ha:

| a) | felveszik az I. mellékletben megállapított uniós jegyzékbe; vagy |
| --- | --- |

a)

felveszik az I. mellékletben megállapított uniós jegyzékbe; vagy

| b) | a Bizottság úgy határoz, hogy az anyagot nem veszik fel az uniós jegyzékbe; vagy |
| --- | --- |

b)

a Bizottság úgy határoz, hogy az anyagot nem veszik fel az uniós jegyzékbe; vagy

| c) | az adatok vizsgálata során a hatóság kiegészítő információkat igényel, és ezen információkat a hatóság által meghatározott határidőn belül nem nyújtják be. |
| --- | --- |

c)

az adatok vizsgálata során a hatóság kiegészítő információkat igényel, és ezen információkat a hatóság által meghatározott határidőn belül nem nyújtják be.

2. SZAKASZ

Általános követelmények, korlátozások és előírások

8. cikk

Az anyagokra vonatkozó általános követelmények

A műanyagokban és a műanyag tárgyakban lévő műanyag rétegek előállítása során felhasznált anyagoknak olyan technikai minőségűeknek és tisztaságúaknak kell lenniük, amely megfelel az anyagok vagy tárgyak rendeltetésszerű vagy előre látható felhasználásának. Az anyag gyártójának ismernie kell az összetételt, és kérésre az illetékes hatóságok rendelkezésére kell bocsátani.

9. cikk

Az anyagokra vonatkozó egyedi követelmények

(1)   A műanyagokban és műanyag tárgyakban lévő műanyag rétegek előállításához használt anyagokra a következő korlátozások és előírások vonatkoznak:

| a) | a 11. cikkben megállapított specifikus kioldódási határérték; |
| --- | --- |

a)

a 11. cikkben megállapított specifikus kioldódási határérték;

| b) | a 12. cikkben megállapított összkioldódási határérték; |
| --- | --- |

b)

a 12. cikkben megállapított összkioldódási határérték;

| c) | az I. melléklet 1. pontja 1. táblázatának 10. oszlopában megállapított korlátozások és előírások; |
| --- | --- |

c)

az I. melléklet 1. pontja 1. táblázatának 10. oszlopában megállapított korlátozások és előírások;

| d) | az I. melléklet 4. pontjában meghatározott részletes előírások. |
| --- | --- |

d)

az I. melléklet 4. pontjában meghatározott részletes előírások.

(2)   A nanotechnológiai anyagok csak abban az esetben használhatók, ha azokat az I. melléklet előírásai kifejezetten engedélyezik és megemlítik.

10. cikk

A műanyagokra és műanyag tárgyakra vonatkozó általános korlátozások

A műanyagokkal és műanyag tárgyakkal kapcsolatos általános korlátozásokat a II. melléklet állapítja meg.

11. cikk

Specifikus kioldódási határértékek

(1)   A műanyagokból és műanyag tárgyakból az élelmiszerekbe kioldódó összetevők mennyisége nem haladhatja meg az I. mellékletben megállapított specifikus kioldódási határértékeket (SKH). A specifikus kioldódási határértékeket (SKH) az élelmiszer 1 kilogrammjában lévő anyag milligrammban megadott mennyisége fejezi ki (mg/kg).

(2)   Az olyan anyagok esetében, amelyekre vonatkozóan az I. melléklet nem ír elő specifikus kioldódási határértéket vagy más korlátozást, az általános 60 mg/kg specifikus kioldódási határértéket kell alkalmazni.

(3)   Az (1) és (2) bekezdéstől eltérően az 1333/2008/EK rendelet által élelmiszer-adalékanyagként vagy 1334/2008/EK rendelet által aromaként engedélyezett adalékanyagok nem oldódhatnak ki az élelmiszerekbe olyan mennyiségben, amely a kész élelmiszerben műszaki hatással jár, továbbá:

| a) | nem haladhatják meg az 1333/2008/EK rendeletben vagy az 1334/2008/EK rendeletben, illetve e rendelet I. mellékletében előírt korlátozásokat az olyan élelmiszerek esetében, amelyeknél az élelmiszer-adalékanyagként vagy aromaanyagként való használat engedélyezve van; vagy |
| --- | --- |

a)

nem haladhatják meg az 1333/2008/EK rendeletben vagy az 1334/2008/EK rendeletben, illetve e rendelet I. mellékletében előírt korlátozásokat az olyan élelmiszerek esetében, amelyeknél az élelmiszer-adalékanyagként vagy aromaanyagként való használat engedélyezve van; vagy

| b) | nem haladhatják meg az e rendelet I. mellékletében előírt korlátozásokat az olyan élelmiszerek esetében, amelyekre vonatkozóan az élelmiszer-adalékanyagként vagy aromaanyagként való használatuk nincs engedélyezve. |
| --- | --- |

b)

nem haladhatják meg az e rendelet I. mellékletében előírt korlátozásokat az olyan élelmiszerek esetében, amelyekre vonatkozóan az élelmiszer-adalékanyagként vagy aromaanyagként való használatuk nincs engedélyezve.

12. cikk

Összkioldódási határérték

(1)   A műanyagok és műanyag tárgyak összes összetevőiből az élelmiszer-utánzó modellanyagokba átkerülő mennyiség nem haladhatja meg a 10 milligrammot az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő felszín egy négyzetdeciméterére számítva (mg/dm2).

(2)   Az (1) bekezdéstől eltérően a 2006/141/EK (15) és a 2006/125/EK bizottsági irányelv (16) szerint meghatározott, csecsemőknek és kisgyermekeknek szánt élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagokból és műanyag tárgyakból az élelmiszer-utánzó modellanyagokba átkerülő összes összetevő mennyisége nem haladhatja meg a 60 milligrammot az élelmiszer-utánzó modellanyag egy kilogrammjára számítva.

III. FEJEZET

BIZONYOS ANYAGOKRA ÉS TÁRGYAKRA ALKALMAZANDÓ KÜLÖN RENDELKEZÉSEK

13. cikk

Többrétegű műanyagok és műanyag tárgyak

(1)   Többrétegű műanyagban vagy műanyag tárgyban található minden egyes műanyag réteg összetételének meg kell felelnie az ezen rendelet előírásainak.

(2)   Az (1) bekezdéstől eltérően az élelmiszerrel közvetlenül nem érintkező és attól funkcionális záróréteggel elválasztott műanyag réteg esetében:

| a) | az I. mellékletben előírt vinil-klorid-monomer kivételével nem szükséges, hogy a réteg megfeleljen az ebben a rendeletben előírt korlátozásoknak és előírásoknak; és/vagy |
| --- | --- |

a)

az I. mellékletben előírt vinil-klorid-monomer kivételével nem szükséges, hogy a réteg megfeleljen az ebben a rendeletben előírt korlátozásoknak és előírásoknak; és/vagy

| b) | előállítása történhet az uniós jegyzékben vagy az ideiglenes jegyzékben nem szereplő anyagokból is. |
| --- | --- |

b)

előállítása történhet az uniós jegyzékben vagy az ideiglenes jegyzékben nem szereplő anyagokból is.

(3)   A (2) bekezdés b) pontja szerinti anyagoknak az élelmiszerbe vagy modellanyagba való kioldódása 0,01 mg/kg kimutatási határérték esetén nem lehet kimutatható, a 882/2004/EK rendelet 11. cikke szerinti elemzési módszerrel, statisztikai biztonsággal mérve. A határértéket mindig az élelmiszerben vagy élelmiszer-utánzó modellanyagban lévő koncentrációként kell kifejezni. Ez a határérték vonatkozik az olyan vegyületcsoportra is, amelyben a vegyületek szerkezeti vagy toxikológiai szempontból rokonok, például ugyanazon meghatározó funkciós csoporttal rendelkező izomerek vagy vegyületek, és ide tartozik az esetleges nem kívánatos transzfer is.

(4)   A (2) bekezdés b) pontjában említett, az uniós jegyzékben vagy az ideiglenes jegyzékben nem szereplő anyagok nem tartozhatnak a következő kategóriákba:

| a) | az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (17) I. mellékletének 3.5., 3.6. és 3.7. szakaszában foglalt kritériumoknak megfelelően „mutagén”, „rákkeltő” vagy „reprotoxikus” besorolású anyagok; |
| --- | --- |

a)

az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (17) I. mellékletének 3.5., 3.6. és 3.7. szakaszában foglalt kritériumoknak megfelelően „mutagén”, „rákkeltő” vagy „reprotoxikus” besorolású anyagok;

| b) | nanotechnológiai anyagok. |
| --- | --- |

b)

nanotechnológiai anyagok.

(5)   A végtermékként kapott többrétegű műanyagnak vagy műanyag tárgynak meg kell felelnie az e rendelet 11. cikkében előírt specifikus kioldódási határértékeknek és az e rendelet 12. cikkében előírt összkioldódási határértéknek.

14. cikk

A többrétegű kombinált anyagok és tárgyak

(1)   A többrétegű kombinált anyagokban és tárgyakban az egyes műanyagrétegek összetételének meg kell felelnie e rendelet előírásainak.

(2)   Az (1) bekezdéstől eltérően a többrétegű kombinált anyagban vagy tárgyban lévő, az élelmiszerrel közvetlenül nem érintkező és attól funkcionális záróréteggel elválasztott műanyag réteg előállítható az uniós jegyzékben vagy az ideiglenes jegyzékben nem szereplő anyagokból is.

(3)   A (2) bekezdésben említett, az uniós jegyzékben vagy az ideiglenes jegyzékben nem szereplő anyagok nem tartozhatnak a következő kategóriákba:

| a) | az 1272/2008/EK rendelet I. mellékletének 3.5., 3.6. és 3.7. szakaszában foglalt kritériumoknak megfelelően „mutagén”, „rákkeltő” vagy „reprotoxikus” besorolású anyagok; |
| --- | --- |

a)

az 1272/2008/EK rendelet I. mellékletének 3.5., 3.6. és 3.7. szakaszában foglalt kritériumoknak megfelelően „mutagén”, „rákkeltő” vagy „reprotoxikus” besorolású anyagok;

| b) | nanotechnológiai anyagok. |
| --- | --- |

b)

nanotechnológiai anyagok.

(4)   Az (1) bekezdéstől eltérően ennek a rendeletnek a 11. és 12. cikke nem vonatkozik a többrétegű kombinált anyagokban és tárgyakban lévő műanyag rétegekre.

(5)   A többrétegű kombinált anyagokban vagy tárgyakban lévő műanyag rétegnek minden esetben meg kell felelnie az e rendelet I. mellékletében a vinil-klorid-monomerre vonatkozóan előírt korlátozásoknak.

(6)   A többrétegű kombinált anyagok vagy tárgyak esetében a nemzeti jog specifikus és összkioldódási határértékeket írhat elő a műanyag rétegekre és a végtermékként kapott anyagokra vagy tárgyakra vonatkozóan.

IV. FEJEZET

MEGFELELŐSÉGI NYILATKOZAT ÉS DOKUMENTÁCIÓ

15. cikk

Megfelelőségi nyilatkozat

(1)   A kiskereskedelmi szakasz kivételével az értékesítési szakaszokban a műanyagokra és műanyag tárgyakra, a műanyagok és műanyag tárgyak előállításának köztes szakaszaiból származó tárgyakra, valamint az ezen műanyagok és műanyag tárgyak gyártására szánt anyagokra vonatkozóan az 1935/2004/EK rendelet 16. cikke szerinti írásbeli nyilatkozatnak kell rendelkezésre állnia.

(2)   Az (1) bekezdés szerinti írásbeli nyilatkozatot a vállalkozó bocsátja ki, és az tartalmazza az irányelv IV. mellékletében megállapított információkat.

(3)   Az írásbeli nyilatkozat lehetővé teszi a tárgyát képező anyagok, a gyártási folyamat különböző szakaszaiból származó tárgyak vagy termékek, illetve anyagok egyszerű azonosítását. A nyilatkozatot meg kell újítani, ha az összetétel vagy az előállítás olyan számottevő mértékű módosulása következik be, amely az anyagból vagy a tárgyból való kioldódás mértékének változását idézi elő, illetve ha új tudományos ismeretek látnak napvilágot.

16. cikk

Igazoló dokumentumok

(1)   Kérésre a vállalkozó a nemzeti illetékes hatóság rendelkezésére bocsátja azokat a megfelelő dokumentumokat, amelyek igazolják, hogy a műanyagok és műanyag tárgyak, a műanyagok és műanyag tárgyak előállításának köztes szakaszából származó termékek, valamint az ezen műanyagok és műanyag tárgyak gyártására szánt anyagok megfelelnek a rendelet előírásainak.

(2)   A dokumentáció tartalmazza a vizsgálatok, számítások, így a modellezések, és más elemzések körülményeit és eredményeit, valamint bizonyítékot a biztonságosságról, illetve a megfelelést bemutató indokolást. A megfelelés kísérleti úton való bizonyítására vonatkozó szabályokat az V. melléklet állapítja meg.

V. FEJEZET

MEGFELELÉS

17. cikk

A kioldódási vizsgálat eredményeinek megadása

(1)   A megfelelés ellenőrzéséhez a specifikus kioldódási értékeket mg/kg-ban, a felszínnek a térfogathoz viszonyított, a tényleges vagy előre látható használatnál fennálló, valós arányának alkalmazásával kell kifejezni.

(2)   Az (1) bekezdéstől eltérően:

| a) | az 500 milliliternél vagy grammnál kevesebb, illetve a több mint 10 liter mennyiséget tartalmazó, illetve az e mennyiségek tárolására szolgáló tartályok és más tárgyak esetében; |
| --- | --- |

a)

az 500 milliliternél vagy grammnál kevesebb, illetve a több mint 10 liter mennyiséget tartalmazó, illetve az e mennyiségek tárolására szolgáló tartályok és más tárgyak esetében;

| b) | az olyan anyagok és tárgyak esetén, amelyeknél alakjuk miatt gyakorlatilag lehetetlen felbecsülni az ilyen anyag vagy tárgy felszíne és a vele érintkezésbe kerülő élelmiszer mennyisége közötti arányt; |
| --- | --- |

b)

az olyan anyagok és tárgyak esetén, amelyeknél alakjuk miatt gyakorlatilag lehetetlen felbecsülni az ilyen anyag vagy tárgy felszíne és a vele érintkezésbe kerülő élelmiszer mennyisége közötti arányt;

| c) | az olyan lapok és fóliák esetében, amelyek még nem kerültek érintkezésbe élelmiszerrel; |
| --- | --- |

c)

az olyan lapok és fóliák esetében, amelyek még nem kerültek érintkezésbe élelmiszerrel;

| d) | az 500 milliliternél vagy grammnál kevesebbet, illetve a több mint 10 litert tartalmazó lapok és fóliák esetében; |
| --- | --- |

d)

az 500 milliliternél vagy grammnál kevesebbet, illetve a több mint 10 litert tartalmazó lapok és fóliák esetében;

a kioldódás értékét mg/kg-ban, az élelmiszer egy kilogrammjára eső, 6 dm2 felület szerinti felszín/térfogat aránnyal kell megadni.

Ez a bekezdés nem vonatkozik a 2006/141/EK irányelv és a 2006/125/EK irányelv szerinti, a csecsemőknek és kisgyermekeknek szánt élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő, vagy ilyenekkel már érintkezésben lévő műanyagokra és műanyag tárgyakra.

(3)   Az (1) bekezdéstől eltérően a kupakok, tömítések, dugók és hasonló záróeszközök esetében a specifikus kioldódási határértéket a következő mértékegységekben kell megadni:

| a) | mg/kg-ban, figyelembe véve annak a tartálynak a tényleges tartalmát, amelynek zárására a záróeszköz szolgál, vagy mg/dm2-ben, figyelembe véve a záróeszköz és a lezárt tartály teljes érintkezési felületét, amennyiben a tárgy rendeltetésszerű használata ismert, figyelemmel ugyanakkor a (2) bekezdés rendelkezéseire; |
| --- | --- |

a)

mg/kg-ban, figyelembe véve annak a tartálynak a tényleges tartalmát, amelynek zárására a záróeszköz szolgál, vagy mg/dm2-ben, figyelembe véve a záróeszköz és a lezárt tartály teljes érintkezési felületét, amennyiben a tárgy rendeltetésszerű használata ismert, figyelemmel ugyanakkor a (2) bekezdés rendelkezéseire;

| b) | mg/tárgy értékben, ha a tárgy rendeltetésszerű használata nem ismert. |
| --- | --- |

b)

mg/tárgy értékben, ha a tárgy rendeltetésszerű használata nem ismert.

(4)   A kupakok, tömítések, dugók és hasonló záróeszközök esetében az összkioldódási határértéket a következő mértékegységekben kell megadni:

| a) | mg/dm2-ben, figyelembe véve a záróeszköz és a lezárt tartály teljes érintkezési felületét, amennyiben a tárgy rendeltetésszerű használata ismert; |
| --- | --- |

a)

mg/dm2-ben, figyelembe véve a záróeszköz és a lezárt tartály teljes érintkezési felületét, amennyiben a tárgy rendeltetésszerű használata ismert;

| b) | mg/tárgy értékben, ha a tárgy rendeltetésszerű használata nem ismert. |
| --- | --- |

b)

mg/tárgy értékben, ha a tárgy rendeltetésszerű használata nem ismert.

18. cikk

A kioldódási határértékeknek való megfelelés értékelésére vonatkozó szabályok

(1)   Az élelmiszerrel már érintkezésben lévő anyagok és tárgyak esetében a specifikus kioldódási határértékeknek való megfelelés ellenőrzését az V. melléklet 1. fejezetében előírt szabályokkal összhangban kell elvégezni.

(2)   Az olyan anyagok és tárgyak esetében, amelyek még nem kerültek érintkezésbe élelmiszerrel, a specifikus kioldódási határértékeknek való megfelelés ellenőrzését élelmiszerekben vagy a III. mellékletben meghatározott élelmiszer-utánzó modellanyagokban kell elvégezni, az V. melléklet 2. fejezetének 2.1. szakaszában előírt szabályokkal összhangban.

(3)   Az olyan anyagok és tárgyak esetében, amelyek még nem kerültek érintkezésbe élelmiszerrel, a specifikus kioldódási határértékeknek való megfelelés vizsgálatát az V. melléklet 2. fejezetének 2.2. szakaszában előírt szabályokkal összhangban lévő szűréses megközelítések alkalmazásával lehet elvégezni. Ha a szűréses megközelítés szerint az anyag vagy tárgy nem felel meg a kioldódási határértékeknek, a meg nem felelés megállapítását a megfelelésnek a (2) bekezdés szerinti ellenőrzésével kell megerősíteni.

(4)   Az olyan anyagok és tárgyak esetében, amelyek még nem kerültek érintkezésbe élelmiszerrel, az összkioldódási határértékeknek való megfelelés ellenőrzését a III. mellékletben meghatározott „A”, „B”, „C”, „D1” és „D2” élelmiszer-utánzó modellanyagokban kell elvégezni, az V. melléklet 3. fejezetének 3.1. szakaszában előírt szabályoknak megfelelően.

(5)   Az olyan anyagok és tárgyak esetében, amelyek még nem kerültek érintkezésbe élelmiszerrel, az összkioldódási határértékeknek való megfelelés vizsgálatát az V. melléklet 3. fejezetének 3.4. szakaszában előírt szabályoknak megfelelő szűréses megközelítések alkalmazásával lehet elvégezni. Ha a szűréses megközelítés szerint az anyag vagy tárgy nem felel meg a kioldódási határértékeknek, a meg nem felelés megállapítását a megfelelésnek a (4) bekezdés szerinti ellenőrzésével kell megerősíteni.

(6)   Az élelmiszer-utánzó modellanyagban végzett specifikus kioldódási vizsgálatok eredményeivel szemben az élelmiszerben elvégzett specifikus kioldódási vizsgálatok eredményei az irányadók. A szűréses megközelítés alkalmazásával kapott eredményekkel szemben az élelmiszer-utánzó modellanyagban végzett specifikus kioldódási vizsgálatok eredményei az irányadók.

(7)   A specifikus és összkioldódási vizsgálatok eredményeinek a kioldódási határértékekkel való összevetése előtt alkalmazni kell az V. melléklet 4. fejezetében szereplő korrekciós faktorokat, a nevezett fejezetben megállapított szabályok szerint.

19. cikk

Az uniós jegyzékben nem szereplő anyagok értékelése

Az e rendelet 6. cikkének (1) bekezdésében, 6. cikkének (2) bekezdésében, 6. cikkének (4) bekezdésében, 6. cikkének (5) bekezdésében és 14. cikkének (2) bekezdésében említett, az e rendelet I. mellékletébe fel nem kerülő anyagoknak az 1935/2004/EK rendelet 3. cikkének történő megfelelését a kockázatértékelésre vonatkozó, nemzetközileg elismert tudományos elvekkel összhangban kell elvégezni.

VI. FEJEZET

ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK

20. cikk

Az európai uniós jogszabályok módosítása

A 85/572/EGK (18) tanácsi irányelv melléklete helyébe a következő szöveg lép:

„Az egyetlen élelmiszerrel, illetve élelmiszerek meghatározott csoportjaival rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagok és műanyag tárgyak összetevőinek kioldódási vizsgálatára szolgáló élelmiszer-utánzó modellanyagokat a 10/2011/EU bizottsági rendelet III. mellékletének 3. pontja állapítja meg.”

21. cikk

Európai uniós jogszabályok hatályon kívül helyezése

A 80/766/EGK, a 81/432/EGK és a 2002/72/EK irányelv 2011. május 1-jétől hatályát veszti.

A hatályon kívül helyezett irányelvekre vonatkozó hivatkozások az e rendeletre történő hivatkozásként és a VI. mellékletben foglalt megfelelési táblázatok szerint értelmezendők.

22. cikk

Átmeneti rendelkezések

(1)   2012. december 31-ig a 16. cikkben említett igazoló dokumentumoknak a 82/711/EGK irányelv mellékletében előírt, az összkioldódás és a specifikus kioldódás vizsgálatára vonatkozó alapvető szabályokon kell alapulnia.

(2)   2013. január 1-jétől a 2015. december 31-ig forgalomba hozott anyagokra, tárgyakra és alapanyagokra vonatkozó, a 16. cikkben említett igazoló dokumentumok alapjául a következő szolgálhat:

| a) | az e rendelet 18. cikkében megállapított, a kioldódás vizsgálatára vonatkozó szabályok; vagy |
| --- | --- |

a)

az e rendelet 18. cikkében megállapított, a kioldódás vizsgálatára vonatkozó szabályok; vagy

| b) | a 82/711/EGK irányelv mellékletében megállapított, az összkioldódás és a specifikus kioldódás vizsgálatára vonatkozó alapvető szabályok. |
| --- | --- |

b)

a 82/711/EGK irányelv mellékletében megállapított, az összkioldódás és a specifikus kioldódás vizsgálatára vonatkozó alapvető szabályok.

(3)   2016. január 1-től a 16. cikkben említett igazoló dokumentumok alapjául a kioldódás vizsgálatára vonatkozó, a 18. cikkben megállapított szabályoknak kell szolgálniuk, az e cikk (2) bekezdésének sérelme nélkül.

(4)   2015. december 31-ig az üvegszál-erősítésű műanyagok készítéséhez felhasznált üvegszál írezése során alkalmazott, az I. mellékletben nem szereplő adalékanyagoknak meg kell felelniük a 19. cikkben megállapított kockázatértékelési rendelkezéseknek.

(5)   A 2011. május 1-je előtt jogszerűen forgalomba hozott anyagok és tárgyak 2012. december 31-ig forgalmazhatók.

23. cikk

Hatálybalépés és alkalmazás

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ezt a rendeletet 2011. május 1-től kell alkalmazni.

A lágyítóktól eltérő adalékanyagok alkalmazása tekintetében az 5. cikk rendelkezéseit 2015. december 31-től kell alkalmazni a 2. cikk (1) bekezdésének d) pontjában említett fedelekben és záróelemekben használt műanyag rétegekre vagy műanyag bevonatokra.

Az üvegszál-erősítésű műanyag üvegszál-írezése során alkalmazott adalékanyagok használata tekintetében az 5. cikk rendelkezését 2015. december 31-től kell alkalmazni.

A 18. cikk (2) bekezdésének, a 18. cikk (4) bekezdésének és a 20. cikk rendelkezéseit 2012. december 31-től kell alkalmazni.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó a tagállamokban a szerződéseknek megfelelően.

Kelt Brüsszelben, 2011. január 14-én.

a Bizottság részéről

az elnök

José Manuel BARROSO

---

(1)  HL L 338., 2004.11.13., 4. o.

1

(2)  HL L 220., 2002.8.15., 18. o.

2

(3)  HL L 44., 1978.2.15., 15. o.

3

(4)  HL L 135., 2009.5.30., 3. o.

4

(5)  HL L 354., 2008.12.31., 16. o.

5

(6)  HL L 354., 2008.12.31., 34. o.

6

(7)  HL L 31., 2002.2.1., 1. o.

7

(8)  Az Élelmiszerügyi Tudományos Bizottság 2002. december 4-i szakvéleménye az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokból kioldódó anyag hatásbecslésébe egy zsír(fogyasztási) redukciós faktor (FRF) bevezetéséről.

8

http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out149_en.pdf

(9)  A Bizottság kérésére az élelmiszer-adalékanyagok, aromák, technológiai segédanyagok és az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagok tudományos testülete által készített szakvélemény egy zsírfogyasztási redukciós faktor bevezetéséről csecsemők és gyermekek esetében. The EFSA Journal (2004) 103., 1–8. o.

9

(10)  HL L 297., 1982.10.23., 26. o.

10

(11)  HL L 213., 1980.8.16., 42. o.

11

(12)  HL L 167., 1981.6.24., 6. o.

12

(13)  HL L 165., 2004.4.30., 1. o.

13

(14)  HL L 384., 2006.12.29., 75. o.

14

(15)  HL L 401., 2006.12.30., 1. o.

15

(16)  HL L 339., 2006.12.6., 16. o.

16

(17)  HL L 353., 2008.12.31., 1. o.

17

(18)  HL L 372., 1985.12.31., 14. o.

18

---

I. MELLÉKLET

Anyagok

1.   Az engedélyezett monomerek, más kiindulási anyagok, mikrobiális fermentációból származó makromolekulák, adalékanyagok és polimerizációsegítő anyagok uniós jegyzéke

Az 1. táblázat a következő információkat tartalmazza:

1. oszlop (Élelmiszerrel érintkező anyag (FCM) száma): az anyag egyedi azonosító száma

2. oszlop (Hivatkozási szám): a csomagolóanyagokra vonatkozó EGK-referenciaszám

3. oszlop (CAS-szám): az anyag Chemical Abstracts Service (CAS) szerinti nyilvántartási száma

4. oszlop (Anyag neve): a kémiai név

5. oszlop (Adalékanyagként vagy polimerizációsegítő anyagként használva (igen/nem)): annak jelzése, hogy az anyag adalékanyagként vagy polimerizációsegítő anyagként való felhasználása engedélyezett (igen), vagy hogy az anyag adalékanyagként vagy polimerizációsegítő anyagként való felhasználása nem engedélyezett (nem). Ha az anyagnak csak polimerizációsegítő anyagként való felhasználása engedélyezett, az érintett oszlop rubrikájában „igen” szerepel, az előírások pedig pontosítják, hogy az adott anyagot csak polimerizációsegítő anyagként lehet felhasználni.

6. oszlop (Monomerként vagy más kiindulási anyagként, vagy mikrobiális fermentációból származó makromolekulaként használva (igen/nem)): annak jelzése, hogy az anyag monomerként vagy más kiindulási anyagként vagy mikrobiális fermentációból származó makromolekulaként való felhasználása engedélyezett (igen), vagy hogy az anyag monomerként vagy más kiindulási anyagként vagy mikrobiális fermentációból származó makromolekulaként való felhasználása nem engedélyezett (nem). Ha az anyag felhasználása mikrobiális fermentációból származó makromolekulaként engedélyezett, az érintett oszlop rubrikájában „igen” szerepel, az előírások pedig pontosítják, hogy az anyag mikrobiális fermentációból származó makromolekula.

7. oszlop (Zsírredukciós faktor: (FRF) alkalmazandó (igen/nem)): annak jelzése, hogy az anyag esetében a kioldódási eredmények a zsírredukciós faktorral (FRF) korrigálhatók (igen), vagy nem korrigálhatók (nem).

8. oszlop (SKH [mg/kg]): az anyagra vonatkozó specifikus kioldódási határérték. Az 1 kg élelmiszerben található anyag milligrammjában kifejezve. Itt az NK (nem kimutatható) szerepel, ha az anyag nem oldódhat ki kimutatható mennyiségben.

9. oszlop (SKH(E) [mg/kg] (csoportkorlátozási szám)): az anyagok azon csoportjának azonosító számát tartalmazza, amelyre vonatkozóan a jelen melléklet 2. táblázatának 1. oszlopában szereplő csoportos korlátozás vonatkozik.

10. oszlop (Korlátozások és előírások): a külön megemlített specifikus kioldódási határértéken kívüli korlátozások és az anyaghoz kapcsolódó előírások. Részletes előírások esetén a rubrikában egy, a 4. táblázatra való hivatkozás is szerepel.

11. oszlop (Megjegyzések a megfelelőség ellenőrzéséhez): az e melléklet 3. táblázatának 1. oszlopában szereplő azon megjegyzésszámot tartalmazza, amely az erre az anyag megfelelésének ellenőrzésére alkalmazandó részletes szabályokra utal.

Ha a jegyzékben egyedi vegyületként feltüntetett anyag egy más általános megnevezés alá is tartozik, mindig az egyedi vegyületre vonatkozó korlátozásokat kell alkalmazni.

Ha a 8. oszlopban a specifikus kioldódási határérték nem kimutatható (NK), akkor 0,01 mg anyag per élelmiszer-kilogramm kimutatási határértéket kell alkalmazni, hacsak az egyedi anyagra más kimutatási határérték nincs meghatározva.

1. táblázat

| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) | (7) | (8) | (9) | (10) | (11) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Élelmiszerrel érintkező anyag (FCM) száma | Hivatkozási szám | CAS-szám | Anyag neve | Adalékként vagy polimerizációsegítő anyagként használva
  (igen/nem) | Monomerként vagy más kiindulási anyagként, vagy mikrobiális fermentációból származó makromolekulaként használva
  (igen/nem) | Zsírredukciós faktor (FRF) alkalmazandó
  (igen/nem) | SKH
  [mg/kg] | SKH (E)
  [mg/kg]
  (csoportkorlátozási szám) | Korlátozások és előírások | Megjegyzések a megfelelőség ellenőrzéséhez |
| 1 | 12310 | 0266309-43-7 | albumin | nem | igen | nem | | | | |
| 2 | 12340 | — | albumin, formaldehiddel koagulálva | nem | igen | nem | | | | |
| 3 | 12375 | — | alkoholok, alifás, egyértékű, telített, egyenes láncú, primer (C4–C22) | nem | igen | nem | | | | |
| 4 | 22332 | — | (40 %(m/m)) 2,2,4-trimetil-hexán-1,6-diizocianát és (60 %(m/m)) 2,4,4-trimetil-hexán-1,6-diizocianát keveréke | nem | igen | nem | | (17) | 1 mg/kg a végtermékben, ICE-ként kifejezve. | (10) |
| 5 | 25360 | — | triakril(C5–C15)ecetsav, 2,3-epoxi-propil-észter | nem | igen | nem | NK | | 1 mg/kg a végtermékben, epoxicsoportként kifejezve.
  Molekulatömeg 43 Da. | |
| 6 | 25380 | — | trialkil-ecetsav (C7–C17), vinil-észterek | nem | igen | nem | 0,05 | | | (1) |
| 7 | 30370 | — | acetecetsav, sók | igen | nem | nem | | | | |
| 8 | 30401 | — | zsírsavak acetilezett mono- és digliceridjei | igen | nem | nem | | (32) | | |
| 9 | 30610 | — | monokarbonsavak, (C2–C24), alifás, egyenes láncú, természetes olajokból és zsírokból, és ezekmono-, di- és triglicerin-észterei (a természetes mennyiségben előforduló elágazó zsírsavakkal együtt) | igen | nem | nem | | | | |
| 10 | 30612 | — | savak, (C2–C24), alifás, egyenes láncú, monokarbon-, szintetikus, és ezek mono-, di- és triglicerin-észterei | igen | nem | nem | | | | |
| 11 | 30960 | — | monokarbonsavak, alifás, (C6–C22), poliglicerin-észterek | igen | nem | nem | | | | |
| 12 | 31328 | — | zsírsavak állati vagy növényi eredetű étkezési zsírokból és olajokból | igen | nem | nem | | | | |
| 13 | 33120 | — | alkoholok, alifás, egyértékű, telített, egyenes láncú, primer (C4–C24) | igen | nem | nem | | | | |
| 14 | 33801 | — | n-alkil(C10–C13)benzol-szulfonsav | igen | nem | nem | 30 | | | |
| 15 | 34130 | — | alkil, egyenes láncú, páros szénatomszámú (C12–C20) dimetil-aminok | igen | nem | igen | 30 | | | |
| 16 | 34230 | — | alkil(C8–C22)szulfonsavak | igen | nem | nem | 6 | | | |
| 17 | 34281 | — | alkil(C8–C22)szulfonsavak, egyenes láncú, primer, páros szénatomszámú | igen | nem | nem | | | | |
| 18 | 34475 | — | alumínum-kalcium-hidroxid-foszfit, hidrát | igen | nem | nem | | | | |
| 19 | 39090 | — | N,N-bisz(2-hidroxi-etil)alkil(C8–C18)amin | igen | nem | nem | | (7) | | |
| 20 | 39120 | — | N,N-bisz(2-hidroxi-etil)alkil(C8–C18)amin-hidrokloridok | igen | nem | nem | | (7) | SKH(E) HCl nélkül kifejezve. | |
| 21 | 42500 | — | szénsav, sók | igen | nem | nem | | | | |
| 22 | 43200 | 0091744-27-3 | ricinusolaj, mono- és digliceridek | igen | nem | nem | | | | |
| 23 | 43515 | — | kókuszzsírsavak kolin-észtereinek kloridjai | igen | nem | nem | 0,9 | | | (1) |
| 24 | 45280 | — | pamutszálak | igen | nem | nem | | | | |
| 25 | 45440 | — | krezolok, butilezett, sztirolozott | igen | nem | nem | 12 | | | |
| 26 | 46700 | — | 5,7-di-terc-butil-3-(3,4- és 2,3-dimetil-fenil)-3H-benzofurán-2-on a) 5,7-di-terc-butil-3-(3,4-dimetil-fenil)-3H-benzofurán-2-on(80–100 %(m/m)) és b) 5,7-di-terc-butil-3-(2,3-dimetil-fenil)-3H-benzofurán-2-on (0–20 %(m/m)) keveréke | igen | nem | nem | 5 | | | |
| 27 | 48960 | — | 9,10-dihidroxi-sztearinsav és oligomerjei | igen | nem | nem | 5 | | | |
| 28 | 50160 | — | di-n-oktil-ón-bisz(n-alkil(C10–C16)-merkapto-acetát) | igen | nem | nem | | (10) | | |
| 29 | 50360 | — | di-n-oktil-ón-bisz(etil-maleát) | igen | nem | nem | | (10) | | |
| 30 | 50560 | — | di-n-oktil-ón-1,4-butándiol-bisz(merkapto-acetát) | igen | nem | nem | | (10) | | |
| 31 | 50800 | — | di-n-oktil-ón-dimaleát, észterezett | igen | nem | nem | | (10) | | |
| 32 | 50880 | — | di-n-oktil-ón-dimaleát, polimerek (n = 2-4) | igen | nem | nem | | (10) | | |
| 33 | 51120 | — | di-n-oktil-ón-tiobenzoát-2-etil-hexil-merkapto-acetát | igen | nem | nem | | (10) | | |
| 34 | 54270 | — | etil-hidroxi-metil-cellulóz | igen | nem | nem | | | | |
| 35 | 54280 | 0009062-14-0 | etil-hidroxi-propil-cellulóz | igen | nem | nem | | | | |
| 36 | 54450 | — | zsírok és olajok, állati vagy növényi élelmiszerekből | igen | nem | nem | | | | |
| 37 | 54480 | — | zsírok és olajok, hidrogénezett, állati vagy növényi élelmiszerekből | igen | nem | nem | | | | |
| 38 | 55520 | — | üvegszálak | igen | nem | nem | | | | |
| 39 | 55600 | — | üveggyöngy (mikro) | igen | nem | nem | | | | |
| 40 | 56360 | — | glicerin, ecetsavval alkotott észterek | igen | nem | nem | | | | |
| 41 | 56486 | — | glicerin, alifás, telített, egyenes láncú, páros szénatomszámú (C14–C18) savakkal és alifás, telítetlen, egyenes láncú, páros szénatomszámú (C16–C18) savakkal alkotott észterek | igen | nem | nem | | | | |
| 42 | 56487 | — | glicerin, vajsavval alkotott észterek | igen | nem | nem | | | | |
| 43 | 56490 | — | glicerin, erukasavval alkotott észterek | igen | nem | nem | | | | |
| 44 | 56495 | — | glicerin, 12-hidroxi-sztearinsavval alkotott észterek | igen | nem | nem | | | | |
| 45 | 56500 | — | glicerin, laurinsavval alkotott észterek | igen | nem | nem | | | | |
| 46 | 56510 | — | glicerin, linolsavval alkotott észterek | igen | nem | nem | | | | |
| 47 | 56520 | — | glicerin, mirisztinsavval alkotott észterek | igen | nem | nem | | | | |
| 48 | 56535 | — | glicerin, nonánsavval alkotott észterek | igen | nem | nem | | | | |
| 49 | 56540 | — | glicerin, olajsavval alkotott észterek | igen | nem | nem | | | | |
| 50 | 56550 | — | glicerin, palmitinsavval alkotott észterek | igen | nem | nem | | | | |
| 51 | 56570 | — | glicerin, propionsav-észterek | igen | nem | nem | | | | |
| 52 | 56580 | — | glicerin, ricinolsavval alkotott észterek | igen | nem | nem | | | | |
| 53 | 56585 | — | glicerin, sztearinsavval alkotott észterek | igen | nem | nem | | | | |
| 54 | 57040 | — | glicerin-monooleát aszkorbinsavval alkotott észter | igen | nem | nem | | | | |
| 55 | 57120 | — | glicerin-monooleát, citromsavval alkotott észter | igen | nem | nem | | | | |
| 56 | 57200 | — | glicerin-monopalmitát, aszkorbinsavval alkotott észter | igen | nem | nem | | | | |
| 57 | 57280 | — | glicerin-monopalmitát, citromsavval alkotott észter | igen | nem | nem | | | | |
| 58 | 57600 | — | glicerin-monosztearát, aszkorbinsavval alkotott észter | igen | nem | nem | | | | |
| 59 | 57680 | — | glicerin-monosztearát, citromsavval alkotott észter | igen | nem | nem | | | | |
| 60 | 58300 | — | glicin, sók | igen | nem | nem | | | | |
| 61 | 60025 | — | hidrogénezett homopolimerek és/vagy kopolimerek 1-decénből és/vagy 1-dodecénből és/vagy 1-okténből | igen | nem | nem | | | Nem használható olyan zsíros élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő tárgyakban, melyekre a „D” modellanyagot határozták meg.
  Az átlagos molekulatömeg legalább 450 Da.
  Viszkozitás 100 °C-on legalább 3,8 cSt (3,8 × 10-6 m2/s). | |
| 62 | 64500 | — | lizin, sók | igen | nem | nem | | | | |
| 63 | 65440 | — | mangán-pirofoszfit | igen | nem | nem | | | | |
| 64 | 66695 | — | metil-hidroxi-metil-cellulóz | igen | nem | nem | | | | |
| 65 | 67155 | — | 4-(2-benzoxazolil)-4’-(5-metil-2-benzoxazolil)sztilbén, 4,4’-bisz(2-benzoxazolil)sztilbén és 4,4’-bisz(5-metil-2-benzoxazolil)sztilbén elegye | igen | nem | nem | | | Legfeljebb 0,05 %(m/m) (a használt anyag mennyisége/a készítmény mennyisége).
  A gyártási folyamatból származó elegy, amely jellemzően (58–62 %): (23–27 %): (13–17 %) összetételű. | |
| 66 | 67600 | — | mono-n-oktil-ón-trisz(alkil(C10–C16)-merkapto-acetát) | igen | nem | nem | | (11) | | |
| 67 | 67840 | — | montánsavak és/vagy etilénglikollal és/vagy 1,3-butándiollal és/vagy glicerinnel alkotott észtereik | igen | nem | nem | | | | |
| 68 | 73160 | — | foszforsav, mono- és di-n-alkil(C16 és C18)-észterek | igen | nem | igen | 0,05 | | | |
| 69 | 74400 | — | foszforsav, trisz(nonil- és/vagy dinonil-fenil)-észter | igen | nem | igen | 30 | | | |
| 70 | 76463 | — | poliakrilsav, sók | igen | nem | nem | | (22) | | |
| 71 | 76730 | — | polidimetil-sziloxán, γ-hidroxi-propilezett | igen | nem | nem | 6 | | | |
| 72 | 76815 | — | adipinsav glicerinnel vagy pentaeritritollal alkotott poliésztere, páros számú, egyenes láncú C12–C22 zsírsavakkal képzett észterek | igen | nem | nem | | (32) | Az 1 000 Da-nál kisebb molakulatömegű frakció nem haladhatja meg az 5 %(m/m)-ot. | |
| 73 | 76866 | — | adipinsav 1,2-propándiollal és/vagy 1,3-butándiollal és/vagy 1,4-butándiollal és/vagy polipropilénglikollal alkotott poliészterei, a láncok végén ecetsavval vagy C12–C18 zsírsavakkal, vagy n-oktanollal és/vagy n-dekanollal lezárva | igen | nem | igen | | (31)
  (32) | | |
| 74 | 77440 | — | polietilénglikol-diricinoleát | igen | nem | igen | 42 | | | |
| 75 | 77702 | — | alifás (C6 – C22) monokarbonsavak polietilénglikol-észterei és azok ammónium- és nátrium-szulfátjai | igen | nem | nem | | | | |
| 76 | 77732 | — | butil-2-ciano-3-(4-hidroxi-3-metoxi-fenil)-akrilát polietilénglikol(EO = 1-30, jellemzően 5)-étere | igen | nem | nem | 0,05 | | Csak PET-ben használható. | |
| 77 | 77733 | — | butil-2-ciano-3-(4-hidroxi-fenil)-akrilát polietilénglikol(EO = 1-30, jellemzően 5)-étere | igen | nem | nem | 0,05 | | Csak PET-ben használható. | |
| 78 | 77897 | — | polietilénglikol(EO = 1-50)-monoalkil-éter(egyenes láncú és elágazó, C8–C20)-szulfát, sók | igen | nem | nem | 5 | | | |
| 79 | 80640 | — | polioxialkil(C2–C4)-dimetil-polisziloxán | igen | nem | nem | | | | |
| 80 | 81760 | — | sárgaréz-, bronz-, vörösréz-, saválló acél,- ón- és vasporok, -lemezkék és -szálak, és vörösréz-, ón- és vasötvözetek | igen | nem | nem | | | | |
| 81 | 83320 | — | propil-hidroxi-etil-cellulóz | igen | nem | nem | | | | |
| 82 | 83325 | — | propil-hidroxi-metil-cellulóz | igen | nem | nem | | | | |
| 83 | 83330 | — | propil-hidroxi-propil-cellulóz | igen | nem | nem | | | | |
| 84 | 85601 | — | szilikátok, természetes (az azbeszt kivételével) | igen | nem | nem | | | | |
| 85 | 85610 | — | szilikátok, természetes, szilánozott (az azbeszt kivételével) | igen | nem | nem | | | | |
| 86 | 86000 | — | kovasav, szililezett | igen | nem | nem | | | | |
| 87 | 86285 | — | szilícium-dioxid, szilánozott | igen | nem | nem | | | | |
| 88 | 86880 | — | nátrium-monoalkil-dialkil-fenoxi-benzol-diszulfonát | igen | nem | nem | 9 | | | |
| 89 | 89440 | — | sztearinsav, etilénglikol-észterek | igen | nem | nem | | (2) | | |
| 90 | 92195 | — | taurin, sók | igen | nem | nem | | | | |
| 91 | 92320 | — | glikolsav tetradecil-polietilénglikol(EO = 3–8)-étere | igen | nem | igen | 15 | | | |
| 92 | 93970 | — | triciklodekán-dimetanol-bisz(hexahidroftalát) | igen | nem | nem | 0,05 | | | |
| 93 | 95858 | 0097926-76-6 | paraffinviaszok, finomított, kőolajalapú vagy szintetikus szénhidrogénből készült, kis viszkozitású | igen | nem | nem | 0,05 | | Nem használható olyan zsíros élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő tárgyakban, melyekre a „D” modellanyagot határozták meg.
  Az átlagos molekulatömeg legalább 350 Da.
  Viszkozitás 100 °C-on legalább 2,5 cSt (2,5 × 10-6 m2/s).
  A 25-nél kisebb szénatomszámú szénhidrogén-tartalom legfeljebb 40 %(m/m). | |
| 94 | 95859 | — | viaszok, finomított, kőolajalapú vagy szintetikus szénhidrogénből, nagy viszkozitású | igen | nem | nem | | | Az átlagos molekulatömeg legalább 500 Da.
  Viszkozitás 100 °C-on legalább 11 cSt (11 × 10-6 m2/s).
  25-nél kisebb szénatomszámú ásványiszénhidrogén legfeljebb 5 %(m/m). | |
| 95 | 95883 | — | fehér ásványi olajok, paraffin-, kőolajalapú vagy szintetikus szénhidrogénből | igen | nem | nem | | | Az átlagos molekulatömeg legalább 480 Da.
  Viszkozitás 100 °C-on legalább 8,5 cSt (8,5 × 10-6 m2/s).
  25-nél kisebb szénatomszámú ásványiszénhidrogén-tartalom legfeljebb 5 tömeg %. | |
| 96 | 95920 | — | faliszt és –szálak, kezeletlen | igen | nem | nem | | | | |
| 97 | 72081/10 | — | kőolajalapú szénhidrogéngyanták (hidrogénezett) | igen | nem | nem | | | A kőolajalapú hidrogénezett szénhidrogéngyanták előállítása 220 °C-nál kisebb forráspontú krakkolt kőolaj desztillátumából származó alifás, aliciklikus és/vagy monobenzenoid-arilalkének diénjeiből és olefinjeiből, valamint az ilyen desztillációs termékekben található tiszta monomerekből történik katalitikus vagy termikus polimerizációval, amit desztilláció, hidrogénezés és további feldolgozás követ.
  Tulajdonságok:






  — | Viszkozitás: > 3 Pa.s 120 °C-on |

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

Élelmiszerrel érintkező anyag (FCM) száma

Hivatkozási szám

CAS-szám

Anyag neve

Adalékként vagy polimerizációsegítő anyagként használva

(igen/nem)

Monomerként vagy más kiindulási anyagként, vagy mikrobiális fermentációból származó makromolekulaként használva

(igen/nem)

Zsírredukciós faktor (FRF) alkalmazandó

(igen/nem)

SKH

[mg/kg]

SKH (E)

[mg/kg]

(csoportkorlátozási szám)

Korlátozások és előírások

Megjegyzések a megfelelőség ellenőrzéséhez

1

12310

0266309-43-7

albumin

nem

igen

nem

2

12340

—

albumin, formaldehiddel koagulálva

nem

igen

nem

3

12375

—

alkoholok, alifás, egyértékű, telített, egyenes láncú, primer (C4–C22)

nem

igen

nem

4

22332

—

(40 %(m/m)) 2,2,4-trimetil-hexán-1,6-diizocianát és (60 %(m/m)) 2,4,4-trimetil-hexán-1,6-diizocianát keveréke

nem

igen

nem

(17)

1 mg/kg a végtermékben, ICE-ként kifejezve.

(10)

5

25360

—

triakril(C5–C15)ecetsav, 2,3-epoxi-propil-észter

nem

igen

nem

NK

1 mg/kg a végtermékben, epoxicsoportként kifejezve.

Molekulatömeg 43 Da.

6

25380

—

trialkil-ecetsav (C7–C17), vinil-észterek

nem

igen

nem

0,05

(1)

7

30370

—

acetecetsav, sók

igen

nem

nem

8

30401

—

zsírsavak acetilezett mono- és digliceridjei

igen

nem

nem

(32)

9

30610

—

monokarbonsavak, (C2–C24), alifás, egyenes láncú, természetes olajokból és zsírokból, és ezekmono-, di- és triglicerin-észterei (a természetes mennyiségben előforduló elágazó zsírsavakkal együtt)

igen

nem

nem

10

30612

—

savak, (C2–C24), alifás, egyenes láncú, monokarbon-, szintetikus, és ezek mono-, di- és triglicerin-észterei

igen

nem

nem

11

30960

—

monokarbonsavak, alifás, (C6–C22), poliglicerin-észterek

igen

nem

nem

12

31328

—

zsírsavak állati vagy növényi eredetű étkezési zsírokból és olajokból

igen

nem

nem

13

33120

—

alkoholok, alifás, egyértékű, telített, egyenes láncú, primer (C4–C24)

igen

nem

nem

14

33801

—

n-alkil(C10–C13)benzol-szulfonsav

igen

nem

nem

30

15

34130

—

alkil, egyenes láncú, páros szénatomszámú (C12–C20) dimetil-aminok

igen

nem

igen

30

16

34230

—

alkil(C8–C22)szulfonsavak

igen

nem

nem

6

17

34281

—

alkil(C8–C22)szulfonsavak, egyenes láncú, primer, páros szénatomszámú

igen

nem

nem

18

34475

—

alumínum-kalcium-hidroxid-foszfit, hidrát

igen

nem

nem

19

39090

—

N,N-bisz(2-hidroxi-etil)alkil(C8–C18)amin

igen

nem

nem

(7)

20

39120

—

N,N-bisz(2-hidroxi-etil)alkil(C8–C18)amin-hidrokloridok

igen

nem

nem

(7)

SKH(E) HCl nélkül kifejezve.

21

42500

—

szénsav, sók

igen

nem

nem

22

43200

0091744-27-3

ricinusolaj, mono- és digliceridek

igen

nem

nem

23

43515

—

kókuszzsírsavak kolin-észtereinek kloridjai

igen

nem

nem

0,9

(1)

24

45280

—

pamutszálak

igen

nem

nem

25

45440

—

krezolok, butilezett, sztirolozott

igen

nem

nem

12

26

46700

—

5,7-di-terc-butil-3-(3,4- és 2,3-dimetil-fenil)-3H-benzofurán-2-on a) 5,7-di-terc-butil-3-(3,4-dimetil-fenil)-3H-benzofurán-2-on(80–100 %(m/m)) és b) 5,7-di-terc-butil-3-(2,3-dimetil-fenil)-3H-benzofurán-2-on (0–20 %(m/m)) keveréke

igen

nem

nem

5

27

48960

—

9,10-dihidroxi-sztearinsav és oligomerjei

igen

nem

nem

5

28

50160

—

di-n-oktil-ón-bisz(n-alkil(C10–C16)-merkapto-acetát)

igen

nem

nem

(10)

29

50360

—

di-n-oktil-ón-bisz(etil-maleát)

igen

nem

nem

(10)

30

50560

—

di-n-oktil-ón-1,4-butándiol-bisz(merkapto-acetát)

igen

nem

nem

(10)

31

50800

—

di-n-oktil-ón-dimaleát, észterezett

igen

nem

nem

(10)

32

50880

—

di-n-oktil-ón-dimaleát, polimerek (n = 2-4)

igen

nem

nem

(10)

33

51120

—

di-n-oktil-ón-tiobenzoát-2-etil-hexil-merkapto-acetát

igen

nem

nem

(10)

34

54270

—

etil-hidroxi-metil-cellulóz

igen

nem

nem

35

54280

0009062-14-0

etil-hidroxi-propil-cellulóz

igen

nem

nem

36

54450

—

zsírok és olajok, állati vagy növényi élelmiszerekből

igen

nem

nem

37

54480

—

zsírok és olajok, hidrogénezett, állati vagy növényi élelmiszerekből

igen

nem

nem

38

55520

—

üvegszálak

igen

nem

nem

39

55600

—

üveggyöngy (mikro)

igen

nem

nem

40

56360

—

glicerin, ecetsavval alkotott észterek

igen

nem

nem

41

56486

—

glicerin, alifás, telített, egyenes láncú, páros szénatomszámú (C14–C18) savakkal és alifás, telítetlen, egyenes láncú, páros szénatomszámú (C16–C18) savakkal alkotott észterek

igen

nem

nem

42

56487

—

glicerin, vajsavval alkotott észterek

igen

nem

nem

43

56490

—

glicerin, erukasavval alkotott észterek

igen

nem

nem

44

56495

—

glicerin, 12-hidroxi-sztearinsavval alkotott észterek

igen

nem

nem

45

56500

—

glicerin, laurinsavval alkotott észterek

igen

nem

nem

46

56510

—

glicerin, linolsavval alkotott észterek

igen

nem

nem

47

56520

—

glicerin, mirisztinsavval alkotott észterek

igen

nem

nem

48

56535

—

glicerin, nonánsavval alkotott észterek

igen

nem

nem

49

56540

—

glicerin, olajsavval alkotott észterek

igen

nem

nem

50

56550

—

glicerin, palmitinsavval alkotott észterek

igen

nem

nem

51

56570

—

glicerin, propionsav-észterek

igen

nem

nem

52

56580

—

glicerin, ricinolsavval alkotott észterek

igen

nem

nem

53

56585

—

glicerin, sztearinsavval alkotott észterek

igen

nem

nem

54

57040

—

glicerin-monooleát aszkorbinsavval alkotott észter

igen

nem

nem

55

57120

—

glicerin-monooleát, citromsavval alkotott észter

igen

nem

nem

56

57200

—

glicerin-monopalmitát, aszkorbinsavval alkotott észter

igen

nem

nem

57

57280

—

glicerin-monopalmitát, citromsavval alkotott észter

igen

nem

nem

58

57600

—

glicerin-monosztearát, aszkorbinsavval alkotott észter

igen

nem

nem

59

57680

—

glicerin-monosztearát, citromsavval alkotott észter

igen

nem

nem

60

58300

—

glicin, sók

igen

nem

nem

61

60025

—

hidrogénezett homopolimerek és/vagy kopolimerek 1-decénből és/vagy 1-dodecénből és/vagy 1-okténből

igen

nem

nem

Nem használható olyan zsíros élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő tárgyakban, melyekre a „D” modellanyagot határozták meg.

Az átlagos molekulatömeg legalább 450 Da.

Viszkozitás 100 °C-on legalább 3,8 cSt (3,8 × 10-6 m2/s).

62

64500

—

lizin, sók

igen

nem

nem

63

65440

—

mangán-pirofoszfit

igen

nem

nem

64

66695

—

metil-hidroxi-metil-cellulóz

igen

nem

nem

65

67155

—

4-(2-benzoxazolil)-4’-(5-metil-2-benzoxazolil)sztilbén, 4,4’-bisz(2-benzoxazolil)sztilbén és 4,4’-bisz(5-metil-2-benzoxazolil)sztilbén elegye

igen

nem

nem

Legfeljebb 0,05 %(m/m) (a használt anyag mennyisége/a készítmény mennyisége).

A gyártási folyamatból származó elegy, amely jellemzően (58–62 %): (23–27 %): (13–17 %) összetételű.

66

67600

—

mono-n-oktil-ón-trisz(alkil(C10–C16)-merkapto-acetát)

igen

nem

nem

(11)

67

67840

—

montánsavak és/vagy etilénglikollal és/vagy 1,3-butándiollal és/vagy glicerinnel alkotott észtereik

igen

nem

nem

68

73160

—

foszforsav, mono- és di-n-alkil(C16 és C18)-észterek

igen

nem

igen

0,05

69

74400

—

foszforsav, trisz(nonil- és/vagy dinonil-fenil)-észter

igen

nem

igen

30

70

76463

—

poliakrilsav, sók

igen

nem

nem

(22)

71

76730

—

polidimetil-sziloxán, γ-hidroxi-propilezett

igen

nem

nem

6

72

76815

—

adipinsav glicerinnel vagy pentaeritritollal alkotott poliésztere, páros számú, egyenes láncú C12–C22 zsírsavakkal képzett észterek

igen

nem

nem

(32)

Az 1 000 Da-nál kisebb molakulatömegű frakció nem haladhatja meg az 5 %(m/m)-ot.

73

76866

—

adipinsav 1,2-propándiollal és/vagy 1,3-butándiollal és/vagy 1,4-butándiollal és/vagy polipropilénglikollal alkotott poliészterei, a láncok végén ecetsavval vagy C12–C18 zsírsavakkal, vagy n-oktanollal és/vagy n-dekanollal lezárva

igen

nem

igen

(31)

(32)

74

77440

—

polietilénglikol-diricinoleát

igen

nem

igen

42

75

77702

—

alifás (C6 – C22) monokarbonsavak polietilénglikol-észterei és azok ammónium- és nátrium-szulfátjai

igen

nem

nem

76

77732

—

butil-2-ciano-3-(4-hidroxi-3-metoxi-fenil)-akrilát polietilénglikol(EO = 1-30, jellemzően 5)-étere

igen

nem

nem

0,05

Csak PET-ben használható.

77

77733

—

butil-2-ciano-3-(4-hidroxi-fenil)-akrilát polietilénglikol(EO = 1-30, jellemzően 5)-étere

igen

nem

nem

0,05

Csak PET-ben használható.

78

77897

—

polietilénglikol(EO = 1-50)-monoalkil-éter(egyenes láncú és elágazó, C8–C20)-szulfát, sók

igen

nem

nem

5

79

80640

—

polioxialkil(C2–C4)-dimetil-polisziloxán

igen

nem

nem

80

81760

—

sárgaréz-, bronz-, vörösréz-, saválló acél,- ón- és vasporok, -lemezkék és -szálak, és vörösréz-, ón- és vasötvözetek

igen

nem

nem

81

83320

—

propil-hidroxi-etil-cellulóz

igen

nem

nem

82

83325

—

propil-hidroxi-metil-cellulóz

igen

nem

nem

83

83330

—

propil-hidroxi-propil-cellulóz

igen

nem

nem

84

85601

—

szilikátok, természetes (az azbeszt kivételével)

igen

nem

nem

85

85610

—

szilikátok, természetes, szilánozott (az azbeszt kivételével)

igen

nem

nem

86

86000

—

kovasav, szililezett

igen

nem

nem

87

86285

—

szilícium-dioxid, szilánozott

igen

nem

nem

88

86880

—

nátrium-monoalkil-dialkil-fenoxi-benzol-diszulfonát

igen

nem

nem

9

89

89440

—

sztearinsav, etilénglikol-észterek

igen

nem

nem

(2)

90

92195

—

taurin, sók

igen

nem

nem

91

92320

—

glikolsav tetradecil-polietilénglikol(EO = 3–8)-étere

igen

nem

igen

15

92

93970

—

triciklodekán-dimetanol-bisz(hexahidroftalát)

igen

nem

nem

0,05

93

95858

0097926-76-6

paraffinviaszok, finomított, kőolajalapú vagy szintetikus szénhidrogénből készült, kis viszkozitású

igen

nem

nem

0,05

Nem használható olyan zsíros élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő tárgyakban, melyekre a „D” modellanyagot határozták meg.

Az átlagos molekulatömeg legalább 350 Da.

Viszkozitás 100 °C-on legalább 2,5 cSt (2,5 × 10-6 m2/s).

A 25-nél kisebb szénatomszámú szénhidrogén-tartalom legfeljebb 40 %(m/m).

94

95859

—

viaszok, finomított, kőolajalapú vagy szintetikus szénhidrogénből, nagy viszkozitású

igen

nem

nem

Az átlagos molekulatömeg legalább 500 Da.

Viszkozitás 100 °C-on legalább 11 cSt (11 × 10-6 m2/s).

25-nél kisebb szénatomszámú ásványiszénhidrogén legfeljebb 5 %(m/m).

95

95883

—

fehér ásványi olajok, paraffin-, kőolajalapú vagy szintetikus szénhidrogénből

igen

nem

nem

Az átlagos molekulatömeg legalább 480 Da.

Viszkozitás 100 °C-on legalább 8,5 cSt (8,5 × 10-6 m2/s).

25-nél kisebb szénatomszámú ásványiszénhidrogén-tartalom legfeljebb 5 tömeg %.

96

95920

—

faliszt és –szálak, kezeletlen

igen

nem

nem

97

72081/10

—

kőolajalapú szénhidrogéngyanták (hidrogénezett)

igen

nem

nem

A kőolajalapú hidrogénezett szénhidrogéngyanták előállítása 220 °C-nál kisebb forráspontú krakkolt kőolaj desztillátumából származó alifás, aliciklikus és/vagy monobenzenoid-arilalkének diénjeiből és olefinjeiből, valamint az ilyen desztillációs termékekben található tiszta monomerekből történik katalitikus vagy termikus polimerizációval, amit desztilláció, hidrogénezés és további feldolgozás követ.

Tulajdonságok:

—

Viszkozitás: > 3 Pa.s 120 °C-on

| — | Lágyulási pont: > 95 °C az ASTM E 28-67 módszerrel meghatározva. |
| --- | --- |

—

Lágyulási pont: > 95 °C az ASTM E 28-67 módszerrel meghatározva.

| — | Brómszám: < 40 (ASTM D1159). |
| --- | --- |

—

Brómszám: < 40 (ASTM D1159).

| — | 50 %-os toluolos oldat színe < 11 a Gardner skálán. |
| --- | --- |

—

50 %-os toluolos oldat színe < 11 a Gardner skálán.

| — | Maradék aromás monomer ≤ 50 ppm. |
| --- | --- |

—

Maradék aromás monomer ≤ 50 ppm.

98

17260

0000050-00-0

formaldehid

igen

igen

nem

(15)

54880

99

19460

0000050-21-5

tejsav

igen

igen

nem

62960

100

24490

0000050-70-4

szorbitol

igen

igen

nem

88320

101

36000

0000050-81-7

aszkorbinsav

igen

nem

nem

102

17530

0000050-99-7

glükóz

nem

igen

nem

103

18100

0000056-81-5

glicerin

igen

igen

nem

55920

104

58960

0000057-09-0

hexadecil-trimetil-ammónium-bromid

igen

nem

nem

6

105

22780

0000057-10-3

palmitinsav

igen

igen

nem

70400

106

24550

0000057-11-4

sztearinsav

igen

igen

nem

89040

107

25960

0000057-13-6

karbamid

nem

igen

nem

108

24880

0000057-50-1

szacharóz

nem

igen

nem

109

23740

0000057-55-6

1,2-propándiol

igen

igen

nem

81840

110

93520

0000059-02-9

0010191-41-0

α-tokoferol

igen

nem

nem

111

53600

0000060-00-4

etilén-diamin-tetraecetsav

igen

nem

nem

112

64015

0000060-33-3

linolsav

igen

nem

nem

113

16780

0000064-17-5

etanol

igen

igen

nem

52800

114

55040

0000064-18-6

hangyasav

igen

nem

nem

115

10090

0000064-19-7

ecetsav

igen

igen

nem

30000

116

13090

0000065-85-0

benzoesav

igen

igen

nem

37600

117

21550

0000067-56-1

metanol

nem

igen

nem

118

23830

0000067-63-0

2-propanol

igen

igen

nem

81882

119

30295

0000067-64-1

aceton

igen

nem

nem

120

49540

0000067-68-5

dimetil-szulfoxid

igen

nem

nem

121

24270

0000069-72-7

szalicilsav

igen

igen

nem

84640

122

23800

0000071-23-8

1-propanol

nem

igen

nem

123

13840

0000071-36-3

1-butanol

nem

igen

nem

124

22870

0000071-41-0

1-pentanol

nem

igen

nem

125

16950

0000074-85-1

etilén

nem

igen

nem

126

10210

0000074-86-2

acetilén

nem

igen

nem

127

26050

0000075-01-4

vinil-klorid

nem

igen

nem

NK

1 mg/kg a végtermékben.

128

10060

0000075-07-0

acetaldehid

nem

igen

nem

(1)

129

17020

0000075-21-8

etilén-oxid

nem

igen

nem

NK

1 mg/kg a végtermékben.

(10)

130

26110

0000075-35-4

vinilidén-klorid

nem

igen

nem

NK

(1)

131

48460

0000075-37-6

1,1-difluor-etán

igen

nem

nem

132

26140

0000075-38-7

vinilidén-difluorid

nem

igen

nem

5

133

14380

0000075-44-5

karbonil-klorid

nem

igen

nem

NK

1 mg/kg a végtermékben.

(10)

23155

134

43680

0000075-45-6

klór-difluór-metán

igen

nem

nem

6

A klór-fluor-metán-tartalom az anyagban kevesebb mint 1 mg/kg.

135

24010

0000075-56-9

propilén-oxid

nem

igen

nem

NK

1 mg/kg a végtermékben.

136

41680

0000076-22-2

kámfor

igen

nem

nem

(3)

137

66580

0000077-62-3

2,2′-metilén-bisz(4-metil-6-(1-metil-ciklohexil)fenol)

igen

nem

igen

(5)

138

93760

0000077-90-7

tri-n-butil-acetil-citrát

igen

nem

nem

(32)

139

14680

0000077-92-9

citromsav

igen

igen

nem

44160

140

44640

0000077-93-0

citromsav, trietil-észter

igen

nem

nem

(32)

141

13380

0000077-99-6

1,1,1-trimetilol-propán

igen

igen

nem

6

25600

94960

142

26305

0000078-08-0

vinil-trietoxi-szilán

nem

igen

nem

0,05

Csak felületkezelő szerként használható.

(1)

143

62450

0000078-78-4

izopentán

igen

nem

nem

144

19243

0000078-79-5

2-metil-1,3-butadién

nem

igen

nem

NK

1 mg/kg a végtermékben.

21640

145

10630

0000079-06-1

akril-amid

nem

igen

nem

NK

146

23890

0000079-09-4

propionsav

igen

igen

nem

82000

147

10690

0000079-10-7

akrilsav

nem

igen

nem

(22)

148

14650

0000079-38-9

klór-trifluor-etilén

nem

igen

nem

NK

(1)

149

19990

0000079-39-0

metakrilamid

nem

igen

nem

NK

150

20020

0000079-41-4

metakrilsav

nem

igen

nem

(23)

151

13480

0000080-05-7

2,2-bisz(4-hidroxi-fenil)propán

nem

igen

nem

0,6

13607

152

15610

0000080-07-9

4,4- diklór-difenil-szulfon

nem

igen

nem

0,05

153

15267

0000080-08-0

4,4’-diamino-difenil-szulfon

nem

igen

nem

5

154

13617

0000080-09-1

4,4’-dihidroxid-fenil-szulfon

nem

igen

nem

0,05

16090

155

23470

0000080-56-8

α-pinén

nem

igen

nem

156

21130

0000080-62-6

metakrilsav, metil-észter

nem

igen

nem

(23)

157

74880

0000084-74-2

ftálsav, dibutil-észter

igen

nem

nem

0,3

(32)

Csak a következőkként használható:

| a) | lágyító zsírszegény élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő, többször használatos műanyagokhoz és műanyag tárgyakhoz; |
| --- | --- |

a)

lágyító zsírszegény élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő, többször használatos műanyagokhoz és műanyag tárgyakhoz;

| b) | technikai segédanyag poliolefinekben, legfeljebb 0,05 %-os koncentráció a végtermékben. |
| --- | --- |

b)

technikai segédanyag poliolefinekben, legfeljebb 0,05 %-os koncentráció a végtermékben.

(7)

158

23380

0000085-44-9

ftálsavanhidrid

igen

igen

nem

76320

159

74560

0000085-68-7

ftálsav, benzil-butil-észter

igen

nem

nem

30

(32)

Csak a következőkként használható:

| a) | lágyító többször használatos műanyagokhoz és műanyag tárgyakhoz; |
| --- | --- |

a)

lágyító többször használatos műanyagokhoz és műanyag tárgyakhoz;

| b) | lágyító olyan egyszer használatos műanyagokhoz és műanyag tárgyakhoz, melyek zsírszegény élelmiszerekkel érintkeznek, kivéve a 2006/141/EK irányelvben meghatározott anyatej-helyettesítő és -kiegészítő tápszereket és a 2006/125/EK irányelv szerinti, csecsemőknek és kisgyermekeknek szánt feldolgozott gabonaalapú élelmiszereket és bébiételeket; |
| --- | --- |

b)

lágyító olyan egyszer használatos műanyagokhoz és műanyag tárgyakhoz, melyek zsírszegény élelmiszerekkel érintkeznek, kivéve a 2006/141/EK irányelvben meghatározott anyatej-helyettesítő és -kiegészítő tápszereket és a 2006/125/EK irányelv szerinti, csecsemőknek és kisgyermekeknek szánt feldolgozott gabonaalapú élelmiszereket és bébiételeket;

| c) | technikai segédanyag, legfeljebb 0,1 %-os koncentrációban a végtermékben |
| --- | --- |

c)

technikai segédanyag, legfeljebb 0,1 %-os koncentrációban a végtermékben

(7)

160

84800

0000087-18-3

szalicilsav, 4-terc-butil-fenil-észter

igen

nem

igen

12

161

92160

0000087-69-4

borkősav

igen

nem

nem

162

65520

0000087-78-5

mannit

igen

nem

nem

163

66400

0000088-24-4

2,2′-metilén-bisz(4-etil-6-terc-butil-fenol)

igen

nem

igen

(13)

164

34895

0000088-68-6

2-amino-benzamid

igen

nem

nem

0,05

Csak vízhez és italokhoz szánt PET-hez használható.

165

23200

0000088-99-3

o-ftálsav

igen

igen

nem

74480

166

24057

0000089-32-7

piromellitanhidrid

nem

igen

nem

0,05

167

25240

0000091-08-7

2,6-toluol-diizocianát

nem

igen

nem

(17)

1 mg/kg a végtermékben, ICE-ben kifejezve

(10)

168

13075

0000091-76-9

2,4-diamino-6-fenil-1,3,5-triazin

nem

igen

nem

5

(1)

15310

169

16240

0000091-97-4

3,3’-dimetil-4,4’-diizocianáto-bifenil

nem

igen

nem

(17)

1 mg/kg a végtermékben, ICE-ben kifejezve

(10)

170

16000

0000092-88-6

4,4′- dihidroxi-bifenil

nem

igen

nem

6

171

38080

0000093-58-3

benzoesav, metil-észter

igen

nem

nem

172

37840

0000093-89-0

benzoesav, etil-észter

igen

nem

nem

173

60240

0000094-13-3

4- hidroxi-benzoesav, propil-észter

igen

nem

nem

174

14740

0000095-48-7

o-krezol

nem

igen

nem

175

20050

0000096-05-9

metakrilsav, allil-észter

nem

igen

nem

0,05

176

11710

0000096-33-3

akrilsav, metil-észter

nem

igen

nem

(22)

177

16955

0000096-49-1

etilén-karbonát

nem

igen

nem

30

SKH etilén-glikolban kifejezve

5 mg etilén-karbonát maradéktartalma a hidrogél kg-jára, legfeljebb 10 g hidrogél: 1 kg élelmiszer aránynál

178

92800

0000096-69-5

4,4’-tio-bisz(6-terc-butil-3-metil-fenol)

igen

nem

igen

0,48

179

48800

0000097-23-4

2,2′-dihidroxi-5,5′-diklór-difenil-metán

igen

nem

igen

12

180

17160

0000097-53-0

eugenol

nem

igen

nem

NK

181

20890

0000097-63-2

metakrilsav, etil-észter

nem

igen

nem

(23)

182

19270

0000097-65-4

itakonsav

nem

igen

nem

183

21010

0000097-86-9

metakrilsav, izobutil-észter

nem

igen

nem

(23)

184

20110

0000097-88-1

metakrilsav, butil-észter

nem

igen

nem

(23)

185

20440

0000097-90-5

metakrilsav, etilénglikollal alkotott monoészter

nem

igen

nem

0,05

186

14020

0000098-54-4

4-terc-butil-fenol

nem

igen

nem

0,05

187

22210

0000098-83-9

α-metil-sztirol

nem

igen

nem

0,05

188

19180

0000099-63-8

izoftálsav-diklorid

nem

igen

nem

(27)

189

60200

0000099-76-3

4-hidroxi-benzoesav, metil-észter

igen

nem

nem

190

18880

0000099-96-7

p-hidroxi-benzoesav

nem

igen

nem

191

24940

0000100-20-9

tereftálsav-diklorid

nem

igen

nem

(28)

192

23187

—

ftálsav

nem

igen

nem

(28)

193

24610

0000100-42-5

sztirol

nem

igen

nem

194

13150

0000100-51-6

benzil-alkohol

nem

igen

nem

195

37360

0000100-52-7

benzaldehid

igen

nem

nem

(3)

196

18670

0000100-97-0

hexametilén-tetramin

igen

igen

nem

(15)

59280

197

20260

0000101-43-9

metakrilsav, ciklohexil-észter

nem

igen

nem

0,05

198

16630

0000101-68-8

difenil-metán-4,4′- diizocianát

nem

igen

nem

(17)

1 mg/kg a végtermékben, ICE-ben kifejezve.

(10)

199

24073

0000101-90-6

rezorcin-diglicidil-éter

nem

igen

nem

NK

Nem használható olyan zsíros élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő tárgyakban, melyekre a „D” modellanyagot határozták meg.

Csak élelmiszerrel való közvetett érintkezésre, polietilén-tereftalát(PET)-réteg mögött.

(8)

200

51680

0000102-08-9

N,N′-difenil-tiokarbamid

igen

nem

igen

3

201

16540

0000102-09-0

difenil-karbonát

nem

igen

nem

0,05

202

23070

0000102-39-6

(1,3-fenilén-dioxi)diecetsav

nem

igen

nem

0,05

(1)

203

13323

0000102-40-9

1,3-bisz(2-hidroxi-etoxi)benzol

nem

igen

nem

0,05

204

25180

0000102-60-3

N,N,N′,N′-tetrakisz(2-hidroxi-propil)etilén-diamin

igen

igen

nem

92640

205

25385

0000102-70-5

triallil-amin

nem

igen

nem

40 mg/kg hidrogél a következő arányban: 1 kg élelmiszerhez maximum 1,5 gramm hidrogél

Csak olyan hidrogélekben használható, amelyek rendeltetésszerűen nem érintkeznek közvetlenül élelmiszerrel.

206

11500

0000103-11-7

akrilsav, 2-etil-hexil-észter

nem

igen

nem

0,05

207

31920

0000103-23-1

adipinsav, bisz(2-etil-hexil)-észter

igen

nem

igen

18

(32)

(2)

208

18898

0000103-90-2

N-(4-hidroxi-fenil)-acetamid

nem

igen

nem

0,05

209

17050

0000104-76-7

2-etil-1-hexanol

nem

igen

nem

30

210

13390

0000105-08-8

1,4-bisz(hidroxi-metil)ciklohexán

nem

igen

nem

14880

211

23920

0000105-38-4

propionsav, vinil-észter

nem

igen

nem

(1)

212

14200

0000105-60-2

kaprolaktám

igen

igen

nem

(4)

41840

213

82400

0000105-62-4

1,2-propilénglikol-dioleát

igen

nem

nem

214

61840

0000106-14-9

12-hidroxi-sztearinsav

igen

nem

nem

215

14170

0000106-31-0

vajsavanhidrid

nem

igen

nem

216

14770

0000106-44-5

p-krezol

nem

igen

nem

217

15565

0000106-46-7

1,4-diklór-benzol

nem

igen

nem

12

218

11590

0000106-63-8

akrilsav, izobutil-észter

nem

igen

nem

(22)

219

14570

0000106-89-8

epiklór-hidrin

nem

igen

nem

NK

1 mg/kg a végtermékben

(10)

16750

220

20590

0000106-91-2

metakrilsav, 2,3-epoxi-propil-észter

nem

igen

nem

0,02

(10)

221

40570

0000106-97-8

bután

igen

nem

nem

222

13870

0000106-98-9

1-butén

nem

igen

nem

223

13630

0000106-99-0

butadién

nem

igen

nem

NK

1 mg/kg a végtermékben

224

13900

0000107-01-7

2-butén

nem

igen

nem

225

12100

0000107-13-1

akril-nitril

nem

igen

nem

NK

226

15272

0000107-15-3

etilén-diamin

nem

igen

nem

12

16960

227

16990

0000107-21-1

etilén-glikol

igen

igen

nem

(2)

53650

228

13690

0000107-88-0

1,3-butándiol

nem

igen

nem

229

14140

0000107-92-6

vajsav

nem

igen

nem

230

16150

0000108-01-0

dimetil-amino-etanol

nem

igen

nem

18

231

10120

0000108-05-4

ecetsav, vinil-észter

nem

igen

nem

12

232

10150

0000108-24-7

ecetsavanhidrid

igen

igen

nem

30280

233

24850

0000108-30-5

borostyánkősavanhidrid

nem

igen

nem

234

19960

0000108-31-6

maleinsavanhidrid

nem

igen

nem

(3)

235

14710

0000108-39-4

m-krezol

nem

igen

nem

236

23050

0000108-45-2

1,3-fenilén-diamin

nem

igen

nem

NK

237

15910

0000108-46-3

1,3-dihidroxi-benzol

nem

igen

nem

2,4

24072

238

18070

0000108-55-4

glutársavanhidrid

nem

igen

nem

239

19975

0000108-78-1

2,4,6-triamino-1,3,5-triazin

igen

igen

nem

30

25420

93720

240

45760

0000108-91-8

ciklohexil-amin

igen

nem

nem

241

22960

0000108-95-2

fenol

nem

igen

nem

242

85360

0000109-43-3

szebacinsav, dibutil-észter

igen

nem

nem

(32)

243

19060

0000109-53-5

izobutil-vinil-éter

nem

igen

nem

0,05

(10)

244

71720

0000109-66-0

pentán

igen

nem

nem

245

22900

0000109-67-1

1-pentén

nem

igen

nem

5

246

25150

0000109-99-9

tetrahidrofurán

nem

igen

nem

0,6

247

24820

0000110-15-6

borostyánkősav

igen

igen

nem

90960

248

19540

0000110-16-7

maleinsav

igen

igen

nem

(3)

64800

249

17290

0000110-17-8

fumársav

igen

igen

nem

55120

250

53520

0000110-30-5

N,N′-etilén-bisz(sztearinsav-amid)

igen

nem

nem

251

53360

0000110-31-6

N,N′-etilén-bisz(olajsav-amid)

igen

nem

nem

252

87200

0000110-44-1

szorbinsav

igen

nem

nem

253

15250

0000110-60-1

1,4-diamino-bután

nem

igen

nem

254

13720

0000110-63-4

1,4-butándiol

igen

igen

nem

(30)

40580

255

25900

0000110-88-3

trioxán

nem

igen

nem

5

256

18010

0000110-94-1

glutársav

igen

igen

nem

55680

257

13550

0000110-98-5

dipropilénglikol

igen

igen

nem

16660

51760

258

70480

0000111-06-8

palmitinsav, butil-észter

igen

nem

nem

259

58720

0000111-14-8

heptánsav

igen

nem

nem

260

24280

0000111-20-6

szebacinsav

nem

igen

nem

261

15790

0000111-40-0

dietilén-triamin

nem

igen

nem

5

262

35284

0000111-41-1

N-(2-amino-etil)-etanol-amin

igen

nem

nem

0,05

Nem használható olyan zsíros élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő tárgyakban, melyekre a „D” modellanyagot határozták meg.

Csak élelmiszerrel való közvetett érintkezésre, polietilén-tereftalát (PET)-réteg mögött

263

13326

0000111-46-6

dietilénglikol

igen

igen

nem

(2)

15760

47680

264

22660

0000111-66-0

1-oktén

nem

igen

nem

15

265

22600

0000111-87-5

1-oktanol

nem

igen

nem

266

25510

0000112-27-6

trietilénglikol

igen

igen

nem

94320

267

15100

0000112-30-1

1-dekanol

nem

igen

nem

268

16704

0000112-41-4

1-dodecén

nem

igen

nem

0,05

269

25090

0000112-60-7

tetraetilénglikol

igen

igen

nem

92350

270

22763

0000112-80-1

olajsav

igen

igen

nem

69040

271

52720

0000112-84-5

erukamid

igen

nem

nem

272

37040

0000112-85-6

behénsav

igen

nem

nem

273

52730

0000112-86-7

erukasav

igen

nem

nem

274

22570

0000112-96-9

oktadecil-izocianát

nem

igen

nem

(17)

1 mg/kg a végtermékben, ICE-ben kifejezve

(10)

275

23980

0000115-07-1

propilén

nem

igen

nem

276

19000

0000115-11-7

izobutén

nem

igen

nem

277

18280

0000115-27-5

hexaklór-endometilén-tetrahidroftálsavanhidrid

nem

igen

nem

NK

278

18250

0000115-28-6

hexaklór-endometilén-tetrahidroftálsav

nem

igen

nem

NK

279

22840

0000115-77-5

pentaeritrit

igen

igen

nem

71600

280

73720

0000115-96-8

foszforsav, triklór-etil-észter

igen

nem

nem

NK

281

25120

0000116-14-3

tetrafluor-etilén

nem

igen

nem

0,05

282

18430

0000116-15-4

hexafluor-propilén

nem

igen

nem

NK

283

74640

0000117-81-7

ftálsav, bisz(2-etil-hexil)-észter

igen

nem

nem

1,5

(32)

Csak a következőkként használható:

| a) | lágyító zsírszegény élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő, többször használatos műanyagokhoz és műanyag tárgyakhoz; |
| --- | --- |

a)

lágyító zsírszegény élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő, többször használatos műanyagokhoz és műanyag tárgyakhoz;

| b) | technikai segédanyag, legfeljebb 0,1 %-os koncentráció a végtermékben |
| --- | --- |

b)

technikai segédanyag, legfeljebb 0,1 %-os koncentráció a végtermékben

(7)

284

84880

0000119-36-8

szalicilsav, metil-észter

igen

nem

nem

30

285

66480

0000119-47-1

2,2′-metilén bisz(4-metil-6-terc-butil-fenol)

igen

nem

igen

(13)

286

38240

0000119-61-9

benzofenon

igen

nem

igen

0,6

287

60160

0000120-47-8

4-hidroxi-benzoesav, etil-észter

igen

nem

nem

288

24970

0000120-61-6

tereftálsav, dimetil-észter

nem

igen

nem

289

15880

0000120-80-9

1,2-dihidroxi-benzol

nem

igen

nem

6

24051

290

55360

0000121-79-9

galluszsav, propil-észter

igen

nem

nem

(20)

291

19150

0000121-91-5

izoftálsav

nem

igen

nem

(27)

292

94560

0000122-20-3

triizopropanol-amin

igen

nem

nem

5

293

23175

0000122-52-1

foszforsav, trietil-észter

nem

igen

nem

NK

1 mg/kg a végtermékben

(1)

294

93120

0000123-28-4

tiodipropionsav, didodecil-észter

igen

nem

igen

(14)

295

15940

0000123-31-9

1,4-dihidroxi-benzol

igen

igen

nem

0,6

18867

48620

296

23860

0000123-38-6

propionaldehid

nem

igen

nem

297

23950

0000123-62-6

propionsavanhidrid

nem

igen

nem

298

14110

0000123-72-8

butiraldehid

nem

igen

nem

299

63840

0000123-76-2

levulinsav

igen

nem

nem

300

30045

0000123-86-4

ecetsav, butil-észter

igen

nem

nem

301

89120

0000123-95-5

sztearinsav, butil-észter

igen

nem

nem

302

12820

0000123-99-9

azelainnsav

nem

igen

nem

303

12130

0000124-04-9

adipinsav

igen

igen

nem

31730

304

14320

0000124-07-2

kaprilsav

igen

igen

nem

41960

305

15274

0000124-09-4

hexametilén-diamin

nem

igen

nem

2,4

18460

306

88960

0000124-26-5

sztearamid

igen

nem

nem

307

42160

0000124-38-9

szén-dioxid

igen

nem

nem

308

91200

0000126-13-6

szaharóz-acetát-izobutirát

igen

nem

nem

309

91360

0000126-14-7

szacharóz-oktaacetát

igen

nem

nem

310

16390

0000126-30-7

2,2-dimetil-1,3-propándiol

nem

igen

nem

0,05

22437

311

16480

0000126-58-9

dipentaeritrit

igen

igen

nem

51200

312

21490

0000126-98-7

metakrilnitril

nem

igen

nem

NK

313

16650

0000127-63-9

difenil-szulfon

igen

igen

nem

3

51570

314

23500

0000127-91-3

α-pinén

nem

igen

nem

315

46640

0000128-37-0

2,6-di-terc-butil-p-krezol

igen

nem

nem

3

316

23230

0000131-17-9

ftálsav, diallil-észter

nem

igen

nem

NK

317

48880

0000131-53-3

2,2′-dihidroxi-4-metoxi-benzofenon

igen

nem

igen

(8)

318

48640

0000131-56-6

2,4-dihidroxi-benzofenon

igen

nem

nem

(8)

319

61360

0000131-57-7

2-hidroxi-4-metoxi-benzofenon

igen

nem

igen

(8)

320

37680

0000136-60-7

benzoesav, butil-észter

igen

nem

nem

321

36080

0000137-66-6

aszkorbil-palmitát

igen

nem

nem

322

63040

0000138-22-7

tejsav, butil-észter

igen

nem

nem

323

11470

0000140-88-5

akrilsav, etil-észter

nem

igen

nem

(22)

324

83700

0000141-22-0

ricinolsav

igen

nem

igen

42

325

10780

0000141-32-2

akrilsav, n-butil-észter

nem

igen

nem

(22)

326

12763

0000141-43-5

2-amino-etanol

igen

igen

nem

0,05

Nem használható olyan zsíros élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő tárgyakban, melyekre a „D” modellanyagot határozták meg.

Csak élelmiszerrel való közvetett érintkezésre, polietilén-tereftalát (PET)-réteg mögött

35170

327

30140

0000141-78-6

ecetsav, etil-észter

igen

nem

nem

328

65040

0000141-82-2

malonsav

igen

nem

nem

329

59360

0000142-62-1

hexánsav

igen

nem

nem

330

19470

0000143-07-7

laurinsav

igen

igen

nem

63280

331

22480

0000143-08-8

1-nonanol

nem

igen

nem

332

69760

0000143-28-2

oleil-alkohol

igen

nem

nem

333

22775

0000144-62-7

oxálsav

igen

igen

nem

6

69920

334

17005

0000151-56-4

etilén-imin

nem

igen

nem

NK

335

68960

0000301-02-0

oleamid

igen

nem

nem

336

15095

0000334-48-5

n-dekánsav

igen

igen

nem

45940

337

15820

0000345-92-6

4,4′-difluor-benzofenon

nem

igen

nem

0,05

338

71020

0000373-49-9

palmitoleinsav

igen

nem

nem

339

86160

0000409-21-2

szilícium-karbid

igen

nem

nem

340

47440

0000461-58-5

dicián-diamin

igen

nem

nem

341

13180

0000498-66-8

biciklo[2.2.1]hept-2-én

nem

igen

nem

0,05

22550

342

14260

0000502-44-3

kaprolakton

nem

igen

nem

(29)

343

23770

0000504-63-2

1,3-propándiol

nem

igen

nem

0,05

344

13810

0000505-65-7

1,4-butándiol formál

nem

igen

nem

NK

(10)

21821

345

35840

0000506-30-9

arachidonsav

igen

nem

nem

346

10030

0000514-10-3

abietinsav

nem

igen

nem

347

13050

0000528-44-9

trimellitinsav

nem

igen

nem

(21)

25540

348

22350

0000544-63-8

mirisztinsav

igen

igen

nem

67891

349

25550

0000552-30-7

trimellitinsavanhidrid

nem

igen

nem

(21)

350

63920

0000557-59-5

lignocerinsav

igen

nem

nem

351

21730

0000563-45-1

3-metil-1-butén

nem

igen

nem

NK

Csak polipropilénben használható.

(1)

352

16360

0000576-26-1

2,6-dimetil-fenol

nem

igen

nem

0,05

353

42480

0000584-09-8

szénsav, rubídiumsó

igen

nem

nem

12

354

25210

0000584-84-9

2,4-toluol-diizocianát

nem

igen

nem

(17)

1 mg/kg a végtermékben, ICE-ben kifejezve

(10)

355

20170

0000585-07-9

metakrilsav, terc-butil-észter

nem

igen

nem

(23)

356

18820

0000592-41-6

1-hexén

nem

igen

nem

3

357

13932

0000598-32-3

3-butén-2-ol

nem

igen

nem

NK

Csak komonomerként használható polimer-adalékanyagok előállítására.

(1)

358

14841

0000599-64-4

4-kumil-fenol

nem

igen

nem

0,05

359

15970

0000611-99-4

4,4′-dihidroxi-benzofenon

igen

igen

nem

(8)

48720

360

57920

0000620-67-7

glicerin-triheptanoát

igen

nem

nem

361

18700

0000629-11-8

1,6-hexándiol

nem

igen

nem

0,05

362

14350

0000630-08-0

szén-monoxid

nem

igen

nem

363

16450

0000646-06-0

1,3-dioxolán

nem

igen

nem

5

364

15404

0000652-67-5

1,4:3,6-dianhidroszorbit

nem

igen

nem

5

Csak komonomerként használható poli(etilén-ko-izoszorbid-tereftalátban).

365

11680

0000689-12-3

akrilsav, izopropil-észter

nem

igen

nem

(22)

366

22150

0000691-37-2

4-metil-1-pentén

nem

igen

nem

0,05

367

16697

0000693-23-2

n-dodekándisav

nem

igen

nem

368

93280

0000693-36-7

tiodipropionsav, dioktadecil-észter

igen

nem

igen

(14)

369

12761

0000693-57-2

12-amino-dodekánsav

nem

igen

nem

0,05

370

21460

0000760-93-0

metakrilsavanhidrid

nem

igen

nem

(23)

371

11510

0000818-61-1

akrilsav, etilénglikollal alkotott monoészter

nem

igen

nem

(22)

11830

372

18640

0000822-06-0

hexametilén-diizocianát

nem

igen

nem

(17)

1 mg/kg a végtermékben, ICE-ben kifejezve

(10)

373

22390

0000840-65-3

2,6-naftalindikarbonsav, dimetil-észeter

nem

igen

nem

0,05

374

21190

0000868-77-9

metakrilsav, etilénglikollal alkotott monoészter

nem

igen

nem

(23)

375

15130

0000872-05-9

1-decén

nem

igen

nem

0,05

376

66905

0000872-50-4

N-metil-pirolidon

igen

nem

nem

377

12786

0000919-30-2

3-amino-propil-trietoxiszilán

nem

igen

nem

0,05

A 3-amino-propil-trietoxiszilán kioldható maradéka kevesebb, mint 3 mg/kg töltőanyag a szervetlen töltőanyagok reaktív felületkezelésére való használat esetén

SKH = 0,05 mg/kg műanyagok és műanyag tárgyak felületkezelésére való használat esetén.

378

21970

0000923-02-4

N-metilol-metakril-amid

nem

igen

nem

0,05

379

21940

0000924-42-5

N-metilol-akril-amid

nem

igen

nem

NK

380

11980

0000925-60-0

akrilsav, propil-észter

nem

igen

nem

(22)

381

15030

0000931-88-4

ciklooktén

nem

igen

nem

0,05

Csak olyan, élelmiszerrel érintkező polimerekben használható, amelyekre az „A” modellanyagot kell alkalmazni.

382

19490

0000947-04-6

laurolaktám

nem

igen

nem

5

383

72160

0000948-65-2

2-fenil-indol

igen

nem

igen

15

384

40000

0000991-84-4

2,4-bisz(oktil-merkapto)-6-(4-hidroxi-3,5-di-terc-butil-anilin)-1,3,5-triazin

igen

nem

igen

30

385

11530

0000999-61-1

akrilsav, 2-hidroxi-propil-észter

nem

igen

nem

0,05

SKH az akrilsav, 2-hidroxi-propil-észter és az akrilsav, 2-hidroxi-izopropil-észter összegeként kifejezve.

Az akrilsav 2-hidroxi-propil-észteréből (CAS-szám: 0002918-23-2) maximum 25 %(m/m)-ot tartalmazhat

(1)

386

55280

0001034-01-1

galluszsav, oktil-észter

igen

nem

nem

(20)

387

26155

0001072-63-5

1-vinilimidazol

nem

igen

nem

0,05

(1)

388

25080

0001120-36-1

1-tetradecén

nem

igen

nem

0,05

389

22360

0001141-38-4

2,6-naftalin-dikarbonsav

nem

igen

nem

5

390

55200

0001166-52-5

galluszsav, dodecil-észter

igen

nem

nem

(20)

391

22932

0001187-93-5

perfluor-metil-perfluor-vinil-éter

nem

igen

nem

0,05

Csak tapadásgátló bevonatokban használható.

392

72800

0001241-94-7

foszforsav, difenil-2-etil-hexil-észter

igen

nem

igen

2,4

393

37280

0001302-78-9

bentonit

igen

nem

nem

394

41280

0001305-62-0

kalcium-hidroxid

igen

nem

nem

395

41520

0001305-78-8

kalcium-oxid

igen

nem

nem

396

64640

0001309-42-8

magnézium-hidroxid

igen

nem

nem

397

64720

0001309-48-4

magnézium-oxid

igen

nem

nem

398

35760

0001309-64-4

antimon-trioxid

igen

nem

nem

0,04

SKH antimonban kifejezve

(6)

399

81600

0001310-58-3

kálium-hidroxid

igen

nem

nem

400

86720

0001310-73-2

nátrium-hidroxid

igen

nem

nem

401

24475

0001313-82-2

nátrium-szulfid

nem

igen

nem

402

96240

0001314-13-2

cink-oxid

igen

nem

nem

403

96320

0001314-98-3

cink-szulfid

igen

nem

nem

404

67200

0001317-33-5

molibdén-diszulfid

igen

nem

nem

405

16690

0001321-74-0

divinil-benzol

nem

igen

nem

NK

SKH a divinilbenzol és etil-vinil-benzol összegében kifejezve.

Legfeljebb 45 %(m/m) etil-vinil-benzolt tartalmazhat

(1)

406

83300

0001323-39-3

1,2-propilénglikol-monosztearát

igen

nem

nem

407

87040

0001330-43-4

nátrium-tetraborát

igen

nem

nem

(16)

408

82960

0001330-80-9

1,2-propilénglikol-monooleát

igen

nem

nem

409

62240

0001332-37-2

vas-oxid

igen

nem

nem

410

62720

0001332-58-7

kaolin

igen

nem

nem

411

42080

0001333-86-4

műkorom

igen

nem

nem

10–300 nm nagyságú primer részecskék, amelyeket 100-1 200 nm nagyságúvá aggregálódnak, melyek 300 nm és néhány mm közé eső agglomerátumokat alkothatnak.

Kioldható toluolvegyületek: legfeljebb 0,1 % az ISO 6209 sz. módszerrel meghatározva

Ciklohexán-kivonat UV-abszorpciója 386 nm-en: < 0,02 abszorpciós egység 1 cm-es küvettával vagy < 0,1 abszorpciós egység 5 cm-es küvettával általánosan elismert analitikai módszerrel meghatározva

Benzo(a)pirén-tartalom: legfeljebb 0,25 mg/kg szénpigment

A szénpigment legnagyobb használati koncentrációja a polimerben: 2,5 %(m/m)

412

45200

0001335-23-5

réz-jodid

igen

nem

nem

(6)

413

35600

0001336-21-6

ammónium-hidroxid

igen

nem

nem

414

87600

0001338-39-2

szorbit-monolaurát

igen

nem

nem

415

87840

0001338-41-6

szorbit monosztearát

igen

nem

nem

416

87680

0001338-43-8

szorbit-monooleát

igen

nem

nem

417

85680

0001343-98-2

sziliciumsav

igen

nem

nem

418

34720

0001344-28-1

alumínium-oxid

igen

nem

nem

419

92150

0001401-55-4

tanninsavak

igen

nem

nem

A JECFA-előírásoknak megfelelően

420

19210

0001459-93-4

izoftálsav, dimetil-észter

nem

igen

nem

0,05

421

13000

0001477-55-0

1,3-benzol-dimetán-amin

nem

igen

nem

0,05

422

38515

0001533-45-5

4,4’-bisz(2-benzoxazolil)sztilbén

igen

nem

igen

0,05

(2)

423

22937

0001623-05-8

perfluor-propil-perfluor-vinil-éter

nem

igen

nem

0,05

424

15070

0001647-16-1

1,9-dekadién

nem

igen

nem

0,05

425

10840

0001663-39-4

akrilsav, terc-butil-észter

nem

igen

nem

(22)

426

13510

0001675-54-3

2,2-bisz(4-hidroxi-fenil)propán-bisz(2,3-epoxi-propil)-éter

nem

igen

nem

Az 1895/2005/EK bizottsági rendelet (1) szerint

13610

427

18896

0001679-51-2

4-(hidroxi-metil)-1-ciklohexén

nem

igen

nem

0,05

428

95200

0001709-70-2

1,3,5-trimetil-2,4,6-trisz(3,5-di-terc-butil-4-hidroxi-benzil)benzol

igen

nem

nem

429

13210

0001761-71-3

bisz(4-amino-ciklohexil)metán

nem

igen

nem

0,05

430

95600

0001843-03-4

1,1,3-trisz(2-metil-4-hidroxi-5-terc-butil-fenil)-bután

igen

nem

igen

5

431

61600

0001843-05-6

2-hidroxi-4-n-oktil-oxibenzofenon

igen

nem

igen

(8)

432

12280

0002035-75-8

adipinsavanhidrid

nem

igen

nem

433

68320

0002082-79-3

oktadecil-3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxi-fenil)propionát

igen

nem

igen

6

434

20410

0002082-81-7

metakrilsav, 1,4-butándiol-diészter

nem

igen

nem

0,05

435

14230

0002123-24-2

kaprolaktám, nátriumsó

nem

igen

nem

(4)

436

19480

0002146-71-6

laurinsav, vinil-észter

nem

igen

nem

437

11245

0002156-97-0

akrilsav, dodecil-észter

nem

igen

nem

0,05

(2)

438

38875

0002162-74-5

bisz(2,6-diizopropil-fenil)-karbodiimid

igen

nem

nem

0,05

Csak élelmiszerrel való közvetett érintkezésre, polietilén-tereftalát (PET)-réteg mögött

439

21280

0002177-70-0

metakrilsav, fenil-észter

nem

igen

nem

(23)

440

21340

0002210-28-8

metakrilsav, propil-észter

nem

igen

nem

(23)

441

38160

0002315-68-6

benzoesav, propil-észter

igen

nem

nem

442

13780

0002425-79-8

1,4-butándiol-bisz(2,3-epoxi-propil)-éter

nem

igen

nem

NK

Maradéktartalom 1 mg/kg a végtermékben, epoxicsoportban kifejezve.

Molekulatömeg 43 Da

(10)

443

12788

0002432-99-7

11-amino-undekánsav

nem

igen

nem

5

444

61440

0002440-22-4

2-(2′-hidroxi-5′-metil-fenil)benzotriazol

igen

nem

nem

(12)

445

83440

0002466-09-3

pirofoszforsav

igen

nem

nem

446

10750

0002495-35-4

akrilsav, benzil-észter

nem

igen

nem

(22)

447

20080

0002495-37-6

metakrilsav, benzil-észter

nem

igen

nem

(23)

448

11890

0002499-59-4

akrilsav, n-oktil-észter

nem

igen

nem

(22)

449

49840

0002500-88-1

dioktadecil-diszulfid

igen

nem

igen

3

450

24430

0002561-88-8

szebacinsavanhidrid

nem

igen

nem

451

66755

0002682-20-4

2-metil-4-izotiazol-3-on

igen

nem

nem

0,5

Csak vizes polimerdiszperziókban és -emulziókban használható.

452

38885

0002725-22-6

2,4-bisz(2,4-dimetilfenil)-6-(2-hidroxi-4-n-oktil-oxifenil)-1,3,5-triazin

igen

nem

nem

0,05

Csak vizes élelmiszerekben használható.

453

26320

0002768-02-7

vinil-trimetoxi-szilán

nem

igen

nem

0,05

(10)

454

12670

0002855-13-2

1-amino-3-amino-metil-3,5,5-trimetil-ciklohexán

nem

igen

nem

6

455

20530

0002867-47-2

metakrilsav, 2-(dimetil-amino)-etil-észter

nem

igen

nem

NK

456

10810

0002998-08-5

akrilsav, szek-butil-észter

nem

igen

nem

(22)

457

20140

0002998-18-7

metakrilsav, szek-butil-észter

nem

igen

nem

(23)

458

36960

0003061-75-4

behénamid

igen

nem

nem

459

46870

0003135-18-0

3,5-di-terc-butil-4-hidroxi-benzil-foszforsav, dioktadecil-észter

igen

nem

nem

460

14950

0003173-53-3

ciklohexil-izocianát

nem

igen

nem

(17)

1 mg/kg a végtermékben, ICE-ben kifejezve

(10)

461

22420

0003173-72-6

1,5-naftalin-diizocianát

nem

igen

nem

(17)

1 mg/kg a végtermékben, ICE-ben kifejezve

(10)

462

26170

0003195-78-6

N-vinil-N-metil-acetamid

nem

igen

nem

0,02

(1)

463

25840

0003290-92-4

1,1,1-trimetil-propán-trimetakrilát

nem

igen

nem

0,05

464

61280

0003293-97-8

2-hidroxi-4-n-hexil-oxibenzofenon

igen

nem

igen

(8)

465

68040

0003333-62-8

7-[2H-nafto-(1,2-D)triazol-2-il]-3-fenil-kumarin

igen

nem

nem

466

50640

0003648-18-8

di-n-oktil-ón-dilaurát

igen

nem

nem

(10)

467

14800

0003724-65-0

krotonsav

igen

igen

nem

0,05

(1)

45600

468

71960

0003825-26-1

perfluor-oktánsav, ammóniumsó

igen

nem

nem

Csak nagy hőmérsékleten szinterelt, többször használatos tárgyakban használható.

469

60480

0003864-99-1

2-(2’-hidroxi-3,5’-di-terc-butil-fenil)-5-klór-benzotriazol

igen

nem

igen

(12)

470

60400

0003896-11-5

2-(2’-hidroxi-3’-terc-butil-5’-metil-fenil)-5-klór-benzotriazol

igen

nem

igen

(12)

471

24888

0003965-55-7

5-szulfoizoftálsav, mononátriumsó, dimetil-észter

nem

igen

nem

0,05

472

66560

0004066-02-8

2,2’-metilén-bisz(4-metil-6-ciklohexil-fenol)

igen

nem

igen

(5)

473

12265

0004074-90-2

adipinsav, divinil-észter

nem

igen

nem

NK

5 mg/kg a végtermékben.

Csak komonomerként használható.

(1)

474

43600

0004080-31-3

[1-(3-klór-allil)-3,5,7-triaza-1-azónia-adamantán]-klorid

igen

nem

nem

0,3

475

19110

0004098-71-9

1-izocianáto-3-izocianáto-metil-3,5,5-trimetil-ciklohexán

nem

igen

nem

(17)

1 mg/kg a végtermékben, ICE-ben kifejezve.

(10)

476

16570

0004128-73-8

difenil-éter-4,4′-diizocianát

nem

igen

nem

(17)

1 mg/kg a végtermékben, ICE-ben kifejezve.

(10)

477

46720

0004130-42-1

2,6-di-terc-butil-4-etil-fenol

igen

nem

igen

4,8

(1)

478

60180

0004191-73-5

4-hidroxi-benzoesav, izopropil-észter

igen

nem

nem

479

12970

0004196-95-6

azealinsavanhidrid

nem

igen

nem

480

46790

0004221-80-1

3,5-di-terc-butil-4-hidroxi-benzoesav, 2,4-di-terc-butil-fenil-észter

igen

nem

nem

481

13060

0004422-95-1

1,3,5-benzol-trikarbonsav-triklorid

nem

igen

nem

0,05

SKH 1,3,5-benzoltrikarbonsavban kifejezve.

(1)

482

21100

0004655-34-9

metakrilsav, izopropil-észter

nem

igen

nem

(23)

483

68860

0004724-48-5

n-oktil-foszfonsav

igen

nem

nem

0,05

484

13395

0004767-03-7

2,2-bisz(hidroxi-metil)propionsav

nem

igen

nem

0,05

(1)

485

13560

0005124-30-1

diciklohexil-metán-4,4′-diizocianát)

nem

igen

nem

(17)

1 mg/kg a végtermékben, ICE-ben kifejezve.

(10)

15700

486

54005

0005136-44-7

etilén-N-palmitamid-N′-sztearamid

igen

nem

nem

487

45640

0005232-99-5

2-ciano-3,3-difenil-akrilsav, etil-észter

igen

nem

nem

0,05

488

53440

0005518-18-3

N,N′-etilén-bisz(palmitinsavamid)

igen

nem

nem

489

41040

0005743-36-2

kalcium-butirát

igen

nem

nem

490

16600

0005873-54-1

difenil-metán-2,4′-diizocianát

nem

igen

nem

(17)

1 mg/kg a végtermékben, ICE-ben kifejezve.

(10)

491

82720

0006182-11-2

1,2-propilénglikol-disztearát

igen

nem

nem

492

45650

0006197-30-4

2-ciano-3,3-difenil-akrilsav, 2-etil-hexil-észter

igen

nem

nem

0,05

493

39200

0006200-40-4

bisz(2-hidroxi-etil)-2-hidroxi-propil-3-(dodecil-oxi)metil-ammónium-klorid

igen

nem

nem

1,8

494

62140

0006303-21-5

hipofoszforossav

igen

nem

nem

495

35160

0006642-31-5

6-amino-1,3-dimetil-uracil

igen

nem

nem

5

496

71680

0006683-19-8

pentaeritrit-tetrakisz[3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxi-fenil)-propionát]

igen

nem

nem

497

95020

0006846-50-0

2,2,4-trimetil-1,3-pentándiol-diizobutirát

igen

nem

nem

5

Csak egyszer használatos kesztyűk előállításához használható.

498

16210

0006864-37-5

3,3’-dimetil-4,4’-diamino-diciklohexil-metán

nem

igen

nem

0,05

Csak poliamidokban használható.

(5)

499

19965

0006915-15-7

almasav

igen

igen

nem

Monomerként való alkalmazás esetén csak komonomerként használható alifás poliészterekben, legfeljebb 1 %(n/n)-ban.

65020

500

38560

0007128-64-5

2,5-bisz(5-terc-butil-2-benzoxazolil)tiofén

igen

nem

igen

0,6

501

34480

—

alumíniumszál, -forgács, -por

igen

nem

nem

Élelmiszer-színezék

502

22778

0007456-68-0

4,4′-oxibisz(benzol-szulfonil-azid)

nem

igen

nem

0,05

(1)

503

46080

0007585-39-9

β-dextrin

igen

nem

nem

504

86240

0007631-86-9

szilícium-dioxid

igen

nem

nem

Szintetikus amorf szilícium-dioxid esetében: 1–100 nm-es, 0,1–1 μm-re aggregált primer részecskék, amelyek 0,3μm-estől mm-es nagyságrendig terjedő szemcseméret-eloszlású agglomerátumokat alkothatnak.

505

86480

0007631-90-5

nátrium-biszulfit

igen

nem

nem

(19)

506

86920

0007632-00-0

nátrium-nitrit

igen

nem

nem

0,6

507

59990

0007647-01-0

sósav

igen

nem

nem

508

86560

0007647-15-6

nátrium-bromid

igen

nem

nem

509

23170

0007664-38-2

foszforsav

igen

igen

nem

72640

510

12789

0007664-41-7

ammónia

igen

igen

nem

35320

511

91920

0007664-93-9

kénsav

igen

nem

nem

512

81680

0007681-11-0

kálium-jodid

igen

nem

nem

(6)

513

86800

0007681-82-5

nátrium-jodid

igen

nem

nem

(6)

514

91840

0007704-34-9

kén

igen

nem

nem

515

26360

0007732-18-5

víz

igen

igen

nem

A 98/83/EK irányelvnek (2) megfelelően.

95855

516

86960

0007757-83-7

nátrium-szulfit

igen

nem

nem

(19)

517

81520

0007758-02-3

kálium-bromid

igen

nem

nem

518

35845

0007771-44-0

arachidonsav

igen

nem

nem

519

87120

0007772-98-7

nátrium-tioszulfát

igen

nem

nem

(19)

520

65120

0007773-01-5

mangán-klorid

igen

nem

nem

521

58320

0007782-42-5

grafit

igen

nem

nem

522

14530

0007782-50-5

klór

nem

igen

nem

523

45195

0007787-70-4

réz-bromid

igen

nem

nem

524

24520

0008001-22-7

szójaolaj

nem

igen

nem

525

62640

0008001-39-6

japán viasz

igen

nem

nem

526

43440

0008001-75-0

cerezin

igen

nem

nem

527

14411

0008001-79-4

ricinusolaj

igen

igen

nem

42880

528

63760

0008002-43-5

lecitin

igen

nem

nem

529

67850

0008002-53-7

montánviasz

igen

nem

nem

530

41760

0008006-44-8

kandelillaviasz

igen

nem

nem

531

36880

0008012-89-3

méhviasz

igen

nem

nem

532

88640

0008013-07-8

szójaolaj, epoxidált

igen

nem

nem

60

30 (*)

(32)

| (*) | A 2006/141/EK irányelvben meghatározott anyatej-helyettesítő és -kiegészítő tápszereket, illetve a 2006/125/EK irányelvben meghatározott, csecsemők és a kisgyermekek számára készült feldolgozott gabonaalapú élelmiszereket és bébiételeket tartalmazó üvegedények lezárására használatos PVC-tömítések esetében az SKH 30 mg/kg-ra csökken.
  Epoxid < 8 %, jódszám < 6. |
| --- | --- |

(*)

A 2006/141/EK irányelvben meghatározott anyatej-helyettesítő és -kiegészítő tápszereket, illetve a 2006/125/EK irányelvben meghatározott, csecsemők és a kisgyermekek számára készült feldolgozott gabonaalapú élelmiszereket és bébiételeket tartalmazó üvegedények lezárására használatos PVC-tömítések esetében az SKH 30 mg/kg-ra csökken.

Epoxid < 8 %, jódszám < 6.

533

42720

0008015-86-9

lignocerinviasz

igen

nem

nem

534

80720

0008017-16-1

polifoszforsavak

igen

nem

nem

535

24100

0008050-09-7

fenyőgyanta

igen

igen

nem

24130

24190

83840

536

84320

0008050-15-5

fenyőgyanta, hidrogénezett, metanollal képzett észter

igen

nem

nem

537

84080

0008050-26-8

fenyőgyanta, pentaeritrittel képzett észter

igen

nem

nem

538

84000

0008050-31-5

fenyőgyanta, glicerinnel képzett észter

igen

nem

nem

539

24160

0008052-10-6

gyanta-tallolaj

nem

igen

nem

540

63940

0008062-15-5

lignoszulfonsav

igen

nem

nem

0,24

Csak műanyag diszperziókhoz való diszpergálószerként használható.

541

58480

0009000-01-5

gumiarábikum

igen

nem

nem

542

42640

0009000-11-7

karboxi-metil-cellulóz

igen

nem

nem

543

45920

0009000-16-2

mézga

igen

nem

nem

544

58400

0009000-30-0

guargyanta

igen

nem

nem

545

93680

0009000-65-1

tragantmézga

igen

nem

nem

546

71440

0009000-69-5

pektin

igen

nem

nem

547

55440

0009000-70-8

zselatin

igen

nem

nem

548

42800

0009000-71-9

kazein

igen

nem

nem

549

80000

0009002-88-4

polietilén viasz

igen

nem

nem

550

81060

0009003-07-0

polipropilén viasz

igen

nem

nem

551

79920

0009003-11-6

0106392-12-5

poli(etilén-propilén)-glikol

igen

nem

nem

552

81500

0009003-39-8

polivinilpirrolidon

igen

nem

nem

Az anyagnak meg kell felelnie a 2008/84/EK bizottsági irányelvben (3) meghatározott tisztasági követelményeknek.

553

14500

0009004-34-6

cellulóz

igen

igen

nem

43280

554

43300

0009004-36-8

cellulóz-acetát-butirát

igen

nem

nem

555

53280

0009004-57-3

etil-cellulóz

igen

nem

nem

556

54260

0009004-58-4

etil-(hidroxi-etil)-cellulóz

igen

nem

nem

557

66640

0009004-59-5

metil-etil-cellulóz

igen

nem

nem

558

60560

0009004-62-0

hidroxi-etil-cellulóz

igen

nem

nem

559

61680

0009004-64-2

hidroxi-propil-cellulóz

igen

nem

nem

560

66700

0009004-65-3

metil-hidroxi-propil-cellulóz

igen

nem

nem

561

66240

0009004-67-5

metil-cellulóz

igen

nem

nem

562

22450

0009004-70-0

nitro-cellulóz

nem

igen

nem

563

78320

0009004-97-1

polietilénglikol-monoricinoleát

igen

nem

igen

42

564

24540

0009005-25-8

keményítő, étkezési

igen

igen

nem

88800

565

61120

0009005-27-0

hidroxi-etil-keményítő

igen

nem

nem

566

33350

0009005-32-7

alginsav

igen

nem

nem

567

82080

0009005-37-2

1,2-propilénglikol-alginát

igen

nem

nem

568

79040

0009005-64-5

polietilénglikol-szorbitán-monolaurát

igen

nem

nem

569

79120

0009005-65-6

polietilénglikol-szorbitán-monooleát

igen

nem

nem

570

79200

0009005-66-7

polietilénglikol-szorbitán-monopalmitát

igen

nem

nem

571

79280

0009005-67-8

polietilénglikol-szorbitán-monosztearát

igen

nem

nem

572

79360

0009005-70-3

polietilénglikol-szorbitán-trioleát

igen

nem

nem

573

79440

0009005-71-4

polietilénglikol-szorbitán-trisztearát

igen

nem

nem

574

24250

0009006-04-6

gumi, természetes

igen

igen

nem

84560

575

76721

0063148-62-9

polidimetilsziloxán (molekulatömeg > 6 800 Da)

igen

nem

nem

Viszkozitás 25 °C-on: legalább 100 cSt (100 × 10-6 m2/s).

576

60880

0009032-42-2

hidroxi-etil-metil-cellulóz

igen

nem

nem

577

62280

0009044-17-1

izobutilén-butén kopolimer

igen

nem

nem

578

79600

0009046-01-9

polietilénglikol-tridecil-éter-foszfát

igen

nem

nem

5

Csak vizes élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagok és tárgyak esetében.

Polietilénglikol (EO ≤ 11)-tridecil-éter-foszfát (mono- és dialkilészter), legfeljebb 10 % polietilénglikol (EO ≤ 11)-tridecil-éter-tartalommal.

579

61800

0009049-76-7

hidroxi-propil-keményítő

igen

nem

nem

580

46070

0010016-20-3

α-dextrin

igen

nem

nem

581

36800

0010022-31-8

bárium-nitrát

igen

nem

nem

582

50240

0010039-33-5

di-n-oktil-ón-bisz(2-etil-hexil-maleát)

igen

nem

nem

(10)

583

40400

0010043-11-5

bór-nitrid

igen

nem

nem

(16)

584

13620

0010043-35-3

bórsav

igen

igen

nem

(16)

40320

585

41120

0010043-52-4

kalcium-klorid

igen

nem

nem

586

65280

0010043-84-2

mangán-hipofoszfit

igen

nem

nem

587

68400

0010094-45-8

oktadecil-erukamid

igen

nem

igen

5

588

64320

0010377-51-2

lítium-jodid

igen

nem

nem

(6)

589

52645

0010436-08-5

cisz-11-eikozén-amid

igen

nem

nem

590

21370

0010595-80-9

metakrilsav, 2-szulfoetil-észter

nem

igen

nem

NK

(1)

591

36160

0010605-09-1

aszkorbil-sztearát

igen

nem

nem

592

34690

0011097-59-9

alumínium-magnézium-karbonát-hidroxid

igen

nem

nem

593

44960

0011104-61-3

kobalt-oxid

igen

nem

nem

594

65360

0011129-60-5

mangán-oxid

igen

nem

nem

595

19510

0011132-73-3

ligno-cellulóz

nem

igen

nem

596

95935

0011138-66-2

xantángumi

igen

nem

nem

597

67120

0012001-26-2

csillámpala

igen

nem

nem

598

41600

0012004-14-7

0037293-22-4

kalcium-szulfo-aluminát

igen

nem

nem

599

36840

0012007-55-5

bárium-tetraborát

igen

nem

nem

(16)

600

60030

0012072-90-1

hidromagnezit

igen

nem

nem

601

35440

0012124-97-9

ammónium-bromid

igen

nem

nem

602

70240

0012198-93-5

ozokerit

igen

nem

nem

603

83460

0012269-78-2

pirofillit

igen

nem

nem

604

60080

0012304-65-3

hidrotalcit

igen

nem

nem

605

11005

0012542-30-2

akrilsav, diciklopentenil-észter

nem

igen

nem

0,05

(1)

606

65200

0012626-88-9

mangán-hidroxid

igen

nem

nem

607

62245

0012751-22-3

vas-foszfid

igen

nem

nem

Csak PET-polimerekben és –kopolimerekben használható.

608

40800

0013003-12-8

4,4′-butilidén-bisz[(6-terc-butil-3-metil-fenil-ditridecil)-foszfit]

igen

nem

igen

6

609

83455

0013445-56-2

pirofoszforossav

igen

nem

nem

610

93440

0013463-67-7

titán-dioxid

igen

nem

nem

611

35120

0013560-49-1

3-amino-krotonsav, diészter tio-bisz(2-hidroxi-etil)-éterrel

igen

nem

nem

612

16694

0013811-50-2

N,N′-divinil-2-imid-azolidinon

nem

igen

nem

0,05

(10)

613

95905

0013983-17-0

wollastonit

igen

nem

nem

614

45560

0014464-46-1

krisztobalit

igen

nem

nem

615

92080

0014807-96-6

talkum

igen

nem

nem

616

83470

0014808-60-7

kvarc

igen

nem

nem

617

10660

0015214-89-8

2-akril-amido-2-metil-propánszulfonsav

nem

igen

nem

0,05

618

51040

0015535-79-2

di-n-oktil-ón-merkapto-acetát

igen

nem

nem

(10)

619

50320

0015571-58-1

di-n-oktil-ón-bisz(2-etil-hexil-merkapto-acetát)

igen

nem

nem

(10)

620

50720

0015571-60-5

di-n-oktil-ón-dimaleát

igen

nem

nem

(10)

621

17110

0016219-75-3

5-etilidén-biciklo[2,2,1]hept-2-én

nem

igen

nem

0,05

(9)

622

69840

0016260-09-6

oleil-palmitamid

igen

nem

igen

5

623

52640

0016389-88-1

dolomit

igen

nem

nem

624

18897

0016712-64-4

6-hidroxi-2-naftalinkarbonsav

nem

igen

nem

0,05

625

36720

0017194-00-2

bárium-hidroxid

igen

nem

nem

626

57800

0018641-57-1

glicerin-tribehenát

igen

nem

nem

627

59760

0019569-21-2

huntit

igen

nem

nem

628

96190

0020427-58-1

cink-hidroxid

igen

nem

nem

629

34560

0021645-51-2

alumínium-hidroxid

igen

nem

nem

630

82240

0022788-19-8

1,2-propilénglikol-dilaurát

igen

nem

nem

631

59120

0023128-74-7

1,6-hexametilén-bisz(3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxi-fenil)propionamid)

igen

nem

igen

45

632

52880

0023676-09-7

4-etoxi-benzoesav, etil-észter

igen

nem

nem

3,6

633

53200

0023949-66-8

2-etoxi-2′-etil-oxanilid

igen

nem

igen

30

634

25910

0024800-44-0

tripropilénglikol

nem

igen

nem

635

40720

0025013-16-5

terc-butil-4-hidroxi-anizol

igen

nem

nem

30

636

31500

0025134-51-4

akrilsav, akrilsav, 2-etilhexil-észter kopolimer

igen

nem

nem

0,05

(22)

SKH akrilsav, 2-etil-hexil-észterben kifejezve

637

71635

0025151-96-6

pentaeritrit-dioleát

igen

nem

nem

0,05

Nem használható olyan zsíros élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő tárgyakban, melyekre a „D” modellanyagot határozták meg.

638

23590

0025322-68-3

polietilénglikol

igen

igen

nem

76960

639

23651

0025322-69-4

polipropilénglikol

igen

igen

nem

80800

640

54930

0025359-91-5

formaldehid-1-naftol, koplimer

igen

nem

nem

0,05

641

22331

0025513-64-8

1,6-diamino-2,2,4-trimetil-hexán (35–45 %(m/m)) és 1,6-diamino-2,4,4-trimetil-hexán (55–65 %(m/m)) keveréke

nem

igen

nem

0,05

(10)

642

64990

0025736-61-2

maleinsavanhidrid-sztirol, kopolimer, nátriumsó

igen

nem

nem

Az 1 000 daltonnál kisebb molakulatömegű frakció nem haladhatja meg a 0,05 %(m/m)-t.

643

87760

0026266-57-9

szorbitán-monopalmitát

igen

nem

nem

644

88080

0026266-58-0

szorbitán-trioleát

igen

nem

nem

645

67760

0026401-86-5

mono-n-oktil-ón-trisz(izooktil-merkapto-acetát)

igen

nem

nem

(11)

646

50480

0026401-97-8

di-n-oktil-ón-bisz(izooktil-merkapto-acetát)

igen

nem

nem

(10)

647

56720

0026402-23-3

glicerin-monohexanoát

igen

nem

nem

648

56880

0026402-26-6

glicerin-monooktanoát

igen

nem

nem

649

47210

0026427-07-6

dibutil-tioónsav polimer

igen

nem

nem

Molekulaegység = (C8H18S3Sn2)n (n = 1,5–2)

650

49600

0026636-01-1

dimetil-ón-bisz(izooktil-merkapto-acetát)

igen

nem

nem

(9)

651

88240

0026658-19-5

szorbitán-trisztearát

igen

nem

nem

652

38820

0026741-53-7

bisz(2,4-di-terc-butil-fenil)-pentaeritrit-difoszfit

igen

nem

igen

0,6

653

25270

0026747-90-0

2,4-toluol-diizocianát dimer

nem

igen

nem

(17)

1 mg/kg a végtermékben, ICE-ben kifejezve

(10)

654

88600

0026836-47-5

szorbit-monosztearát

igen

nem

nem

655

25450

0026896-48-0

triciklodekán-dimetanol

nem

igen

nem

0,05

656

24760

0026914-43-2

sztirolszulfonsav

nem

igen

nem

0,05

657

67680

0027107-89-7

mono-n-oktil-ón-trisz(2-etil-hexil-merkapto-acetát)

igen

nem

nem

(11)

658

52000

0027176-87-0

dodecil-benzolszulfonsav

igen

nem

nem

30

659

82800

0027194-74-7

1,2-propilénglikol-monolaurát

igen

nem

nem

660

47540

0027458-90-8

di-terc-dodecil-diszulfid

igen

nem

igen

0,05

661

95360

0027676-62-6

1,3,5-trisz(3,5-di-terc-butil-4-hidroxi-benzil)-1,3,5-triazin-2,4,6(1H,3H,5H)-trion

igen

nem

igen

5

662

25927

0027955-94-8

1,1,1-trisz(4-hidroxi-fenol)etán

nem

igen

nem

0,005

Csak polikarbonátokban használható.

(1)

663

64150

0028290-79-1

linolénsav

igen

nem

nem

664

95000

0028931-67-1

trimetilol-propán-trimetakrilát-metil-metakrilát kopolimer

igen

nem

nem

665

83120

0029013-28-3

1,2-propilénglikol-monopalmitát

igen

nem

nem

666

87280

0029116-98-1

szorbitán-dioleát

igen

nem

nem

667

55190

0029204-02-2

gadoleinsav

igen

nem

nem

668

80240

0029894-35-7

poliglicerin-ricinolát

igen

nem

nem

669

56610

0030233-64-8

glicerin-monobehenát

igen

nem

nem

670

56800

0030899-62-8

glicerin-monolaurát-diacetát

igen

nem

nem

(32)

671

74240

0031570-04-4

foszforsav, trisz(2,4-di-terc-butil-fenil)-észter

igen

nem

nem

672

76845

0031831-53-5

1,4-butándiol kaprolaktonnal képzett poliésztere

igen

nem

nem

(29)

(30)

Az 1 000 daltonnál kisebb molakulatömegű frakció nem haladhatja meg a 0,5 %(m/m)-t.

673

53670

0032509-66-3

etilénglikol-bisz[3,3-bisz(3-tert-butil-4-hidroxi-fenil)butirát]

igen

nem

igen

6

674

46480

0032647-67-9

dibenzilidén-szorbit

igen

nem

nem

675

38800

0032687-78-8

N,N′-bisz(3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxi-fenil)propionil)hidrazid

igen

nem

igen

15

676

50400

0033568-99-9

di-n-oktil-ón-bisz(izooktil-maleát)

igen

nem

nem

(10)

677

82560

0033587-20-1

1,2-propilénglikol-dipalmitát

igen

nem

nem

678

59200

0035074-77-2

1,6-hexametilén-bisz(3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxi-fenil)propionát)

igen

nem

igen

6

679

39060

0035958-30-6

1,1-bisz(2-hidroxi-3,5-di-terc-butilfenil)etán

igen

nem

igen

5

680

94400

0036443-68-2

trietilénglikol-bisz[3-(3-terc-butil-4-hidroxi-5-metil-fenil)-propionát]

igen

nem

nem

9

681

18310

0036653-82-4

1-hexadekanol

nem

igen

nem

682

53270

0037205-99-5

etil-karboxi-metil-cellulóz

igen

nem

nem

683

66200

0037206-01-2

metil-karboxi-metil-cellulóz

igen

nem

nem

684

68125

0037244-96-5

nefelin-szienit

igen

nem

nem

685

85950

0037296-97-2

kovasav, magnézium-nátrium-fluorid só

igen

nem

nem

0,15

SKH fluoridban kifejezve.

Többrétegű anyagoknak csak olyan rétegeiben használható, amelyek nem kerülnek közvetlen érintkezésbe élelmiszerrel.

686

61390

0037353-59-6

hidroxi-metil-cellulóz

igen

nem

nem

687

13530

0038103-06-9

2,2-bisz(4-hidroxi-fenil)propán- bisz(ftálsavanhidrid)

nem

igen

nem

0,05

13614

688

92560

0038613-77-3

tetrakisz(2,4-di-terc-butil-fenil)-4,4′-bifenililén-difoszfonit

igen

nem

igen

18

689

95280

0040601-76-1

1,3,5-trisz(4-terc-butil-3-hidroxi-2,6-dimetil-benzil)-1,3,5-triazin-2,4,6(1H,3H,5H)-trion

igen

nem

igen

6

690

92880

0041484-35-9

tiodietanol-bisz(3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxi-fenil)-propionát)

igen

nem

igen

2,4

691

13600

0047465-97-4

3,3-bisz(3-metil-4-hidroxi-fenil)-2-indolinon

nem

igen

nem

1,8

692

52320

0052047-59-3

2-(4-dodecil-fenil)indol

igen

nem

igen

0,06

693

88160

0054140-20-4

szorbitán-tripalmitát

igen

nem

nem

694

21400

0054276-35-6

metakrilsav, szulfopropil-észter

nem

igen

nem

0,05

(1)

695

67520

0054849-38-6

monometil-ón-trisz(izooktil-merkapto-acetát)

igen

nem

nem

(9)

696

92205

0057569-40-1

tereftálsav, diészter 2,2′-metilén-bisz(4-metil-6-terc-butil-fenol)-lal

igen

nem

nem

697

67515

0057583-34-3

monometil-ón-trisz(etil-hexil-merkapto-acetát)

igen

nem

nem

(9)

698

49595

0057583-35-4

dimetil-ón-bisz(etil-hexil-merkapto-acetát)

igen

nem

nem

(9)

699

90720

0058446-52-9

sztearoil-benzoil-metán

igen

nem

nem

700

31520

0061167-58-6

akrilsav, 2-terc-butil-6-(3-terc-butil-2-hidroxi-5-metil-benzil)-4-metil-fenil-észter

igen

nem

igen

6

701

40160

0061269-61-2

N,N′-bisz(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)hexametilén-diamin-1,2-dibróm-etán, kopolimer

igen

nem

nem

2,4

702

87920

0061752-68-9

szorbitán-tetrasztearát

igen

nem

nem

703

17170

0061788-47-4

zsírsavak, kókusz

nem

igen

nem

704

77600

0061788-85-0

hidrogénezett ricinusolaj polietilénglikol-észtere

igen

nem

nem

705

10599/90A

0061788-89-4

savak, zsír-, telítetlen (C18), dimerek, nem hidrogénezett, desztillálva és desztillálás nélkül

nem

igen

nem

(18)

(1)

10599/91

706

17230

0061790-12-3

zsírsavak, tallolaj-

nem

igen

nem

707

46375

0061790-53-2

kovaföld

igen

nem

nem

708

77520

0061791-12-6

ricinusolaj polietilénglikol-észtere

igen

nem

nem

42

709

87520

0062568-11-0

szorbitán-monobehenát

igen

nem

nem

710

38700

0063397-60-4

bisz(2-karbobutoxi-etil)ón-bisz(izooktil-merkapto-acetát)

igen

nem

igen

18

711

42000

0063438-80-2

(2-karbobutoxi-etil)-ón-trisz(izooktil-merkapto-acetát)

igen

nem

igen

30

712

42960

0064147-40-6

ricinusolaj, dehidratált

igen

nem

nem

713

43480

0064365-11-3

aktív szén, aktivált

igen

nem

nem

Csak PET-ben, legfeljebb 10 mg/kg polimer értékig használható.

Ugyanazok a tisztasági követelmények, mint amelyeket a 95/45/EK bizottsági irányelv (4) határoz meg a növényi szénre (E 153), a hamutartalom kivételével, ami legfeljebb 10 %(m/m) lehet.

714

84400

0064365-17-9

fenyőgyanta, hidrogénezett, pentaeritrit-észter

igen

nem

nem

715

46880

0065140-91-2

3,5-di-terc-butil-4-hidroxi-benzilfoszfonsav, monoetil-észter, kalciumsó

igen

nem

nem

6

716

60800

0065447-77-0

1-(2-hidroxi-etil)-4-hidroxi-2,2,6,6-tetrametil-piperidin- borostyánkősav, kopolimer

igen

nem

nem

30

717

84210

0065997-06-0

fenyőgyanta, hidrogénezett

igen

nem

nem

718

84240

0065997-13-9

fenyőgyanta, hidrogénezett, glicerin-észter

igen

nem

nem

719

65920

0066822-60-4

N-metakriloil-oxietil-N,N-dimetil-N- karboxi-metil-ammónium-klorid nátriumsó, oktadecil-metakrilát-etil, metakrilát-ciklohexil, -metakrilát-N-vinil-2-pirrolidon, kopolimerek

igen

nem

nem

720

67360

0067649-65-4

mono-n-dodecil-ón-trisz(izooktil-merkapto-acetát)

igen

nem

nem

(25)

721

46800

0067845-93-6

hexadecil-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxi-benzoát)

igen

nem

nem

722

17200

0068308-53-2

zsírsavak, szója-

nem

igen

nem

723

88880

0068412-29-3

keményítő, hidrolizált

igen

nem

nem

724

24903

0068425-17-2

szirupok, hidrolizált keményítő-, hidrogénezett

nem

igen

nem

A 2008/60/EK bizottsági irányelvben (5) a maltitszirupra (E 965 (ii)) meghatározott tisztasági követelményeknek megfelelően.

725

77895

0068439-49-6

poletilénglikol (EO = 2–6)-monoalkil (C16–C18)-éter

igen

nem

nem

0,05

E keverék összetétele a következő:

| — | polietilénglikol(EO = 2–6)-monoalkil (C16–C18)-éter (kb. 28 %) |
| --- | --- |

—

polietilénglikol(EO = 2–6)-monoalkil (C16–C18)-éter (kb. 28 %)

| — | zsíralkoholok (C16–C18) (kb. 48 %) |
| --- | --- |

—

zsíralkoholok (C16–C18) (kb. 48 %)

| — | etilénglikol-monoalkil (C16–C18)-éter (kb. 24 %) |
| --- | --- |

—

etilénglikol-monoalkil (C16–C18)-éter (kb. 24 %)

726

83599

0068442-12-6

olajsav, 2-merkapto-etil-észter reakciótermékei diklór-dimetil-ónnal, nátrium-szulfiddal és triklór-metil-ónnal

igen

nem

igen

(9)

727

43360

0068442-85-3

cellulóz, regenerált

igen

nem

nem

728

75100

0068515-48-0

0028553-12-0

ftálsav, diészterek telített primer C8–C10 elágazó láncú alkoholokkal, több mint 60 % C9

igen

nem

nem

(26)

(32)

Csak az alábbi célokra használható:

| a) | lágyítóként többször használatos műanyagokhoz és műanyag tárgyakhoz; |
| --- | --- |

a)

lágyítóként többször használatos műanyagokhoz és műanyag tárgyakhoz;

| b) | lágyítóként olyan egyszer használatos műanyagokhoz és műanyag tárgyakhoz, melyek zsírszegény élelmiszerekkel érintkeznek, kivéve a 2006/141/EK irányelvben meghatározott anyatej-helyettesítő és -kiegészítő tápszereket és a 2006/125/EK irányelvben meghatározott, csecsemők és a kisgyermekek számára készült feldolgozott gabonaalapú élelmiszereket és bébiételeket; |
| --- | --- |

b)

lágyítóként olyan egyszer használatos műanyagokhoz és műanyag tárgyakhoz, melyek zsírszegény élelmiszerekkel érintkeznek, kivéve a 2006/141/EK irányelvben meghatározott anyatej-helyettesítő és -kiegészítő tápszereket és a 2006/125/EK irányelvben meghatározott, csecsemők és a kisgyermekek számára készült feldolgozott gabonaalapú élelmiszereket és bébiételeket;

| c) | technológiai segédanyagként, a végtermékben mért legfeljebb 0,1 %-os koncentrációban. |
| --- | --- |

c)

technológiai segédanyagként, a végtermékben mért legfeljebb 0,1 %-os koncentrációban.

(7)

729

75105

0068515-49-1

0026761-40-0

ftálsav, diészterek telített primer C9–C11 alkoholokkal, több mint 90 % C10

igen

nem

nem

(26)

(32)

Csak az alábbi célokra használható:

| a) | lágyítóként többször használatos műanyagokhoz és műanyag tárgyakhoz; |
| --- | --- |

a)

lágyítóként többször használatos műanyagokhoz és műanyag tárgyakhoz;

| b) | lágyítóként olyan egyszer használatos műanyagokhoz és műanyag tárgyakhoz, melyek zsírszegény élelmiszerekkel érintkeznek, kivéve a 2006/141/EK irányelvben meghatározott anyatej-helyettesítő és -kiegészítő tápszereket és a 2006/125/EK irányelvben meghatározott, csecsemők és a kisgyermekek számára készült feldolgozott gabonaalapú élelmiszereket és bébiételeket; |
| --- | --- |

b)

lágyítóként olyan egyszer használatos műanyagokhoz és műanyag tárgyakhoz, melyek zsírszegény élelmiszerekkel érintkeznek, kivéve a 2006/141/EK irányelvben meghatározott anyatej-helyettesítő és -kiegészítő tápszereket és a 2006/125/EK irányelvben meghatározott, csecsemők és a kisgyermekek számára készült feldolgozott gabonaalapú élelmiszereket és bébiételeket;

| c) | technológiai segédanyagként, a végtermékben mért legfeljebb 0,1 %-os koncentrációban. |
| --- | --- |

c)

technológiai segédanyagként, a végtermékben mért legfeljebb 0,1 %-os koncentrációban.

(7)

730

66930

0068554-70-1

metil-szilszeszkvioxán

igen

nem

nem

Maradék monomer metil-szilszeszkvioxánban: < 1 mg metil-trimetoxi-szilán 1 kg metil-szilszeszkvioxánban

731

18220

0068564-88-5

N-heptil-amino-undekánsav

nem

igen

nem

0,05

(2)

732

45450

0068610-51-5

p-krezol-diciklopentadién-izobutilén, kopolimer

igen

nem

igen

5

733

10599/92A

0068783-41-5

savak, zsír-, telítetlen (C18), dimerek, hidrogénezett, desztillálva és desztillálás nélkül

nem

igen

nem

(18)

(1)

10599/93

734

46380

0068855-54-9

diatómaföld, ömlesztett-kalcinált szódahamu

igen

nem

nem

735

40120

0068951-50-8

bisz(polietilénglikol)-hidroxi-metil-foszfonát

igen

nem

nem

0,6

736

50960

0069226-44-4

di-n-oktil-ón-etilénglikol-bisz(merkapto-acetát)

igen

nem

nem

(10)

737

77370

0070142-34-6

polietilénglikol-30-dipolihidroxi-sztearát

igen

nem

nem

738

60320

0070321-86-7

2-[2-hidroxi-3,5-bisz(1,1-dimetil-benzil)fenil]benzo-triazol

igen

nem

igen

1,5

739

70000

0070331-94-1

2,2′-oxamido-bisz[etil-3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxi-fenil)-propionát]

igen

nem

nem

740

81200

0071878-19-8

poli[6-[(1,1,3,3-tetrametil-butil)amino]-1,3,5-triazin-2,4-diil]-[(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)-imino]hexametilén[(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)-imino]

igen

nem

igen

3

741

24070

0073138-82-6

gyantasavak

igen

igen

nem

83610

742

92700

0078301-43-6

2,2,4,4-tetrametil-20-(2,3-epoxi-propil)-7-oxa-3,20-diazadispiro[5.1.11.2]-heneikozan-21-on, polimer

igen

nem

igen

5

743

38950

0079072-96-1

bisz(4-etil-benzilidén)-szorbit

igen

nem

nem

744

18888

0080181-31-3

3-hidroxi-butánsav-3-hidroxi-pentánsav kopolimer

nem

igen

nem

Az anyag bakteriális fermentációval előállított termékként használatos. Az I. melléklet 4. táblázatában megállapított előírásoknak megfelelően.

745

68145

0080410-33-9

2,2’,2”-nitrilo(trietil-trisz(3,3’,5,5’-tetra-terc-butil-1,1’-bifenil-2,2’-diil)foszfit)

igen

nem

igen

5

SKH a foszfit és foszfát összegében kifejezve.

746

38810

0080693-00-1

bisz(2,6-di-terc-butil-4-metil-fenil)pentaeritrit-difoszfit

igen

nem

igen

5

SKH a foszfit és foszfát összegében kifejezve.

747

47600

0084030-61-5

di-n-dodecil-ón-bisz(izooktil-merkapto-acetát)

igen

nem

igen

(25)

748

12765

0084434-12-8

N-(2-amino-etil)-β-alanin, nátriumsó

nem

igen

nem

0,05

749

66360

0085209-91-2

[2,2′-metilén-bisz(4,6-di-terc-butil-fenil)]-nátrium-foszfát

igen

nem

igen

5

750

66350

0085209-93-4

2,2’-metilén-bisz(4,6-di-terc-butil-fenil)-lítium-foszfát

igen

nem

nem

5

751

81515

0087189-25-1

poli(cink-glicerinát)

igen

nem

nem

752

39890

0087826-41-30069158-41-40054686-97-40081541-12-0

bisz(metil-benzilidén)-szorbit

igen

nem

nem

753

62800

0092704-41-1

kaolin, kalcinált

igen

nem

nem

754

56020

0099880-64-5

glicerin-dibehenát

igen

nem

nem

755

21765

0106246-33-7

4,4′-metilén-bisz(3-klór-2,6-dietil-anilin)

nem

igen

nem

0,05

(1)

756

40020

0110553-27-0

2,4-bisz(oktil-tiometil)-6-metil-fenol

igen

nem

igen

(24)

757

95725

0110638-71-6

vermikulit, citromsavval végbement reakció terméke, lítiumsó

igen

nem

nem

758

38940

0110675-26-8

2,4-bisz(dodecil-tiometil)-6-metil-fenol

igen

nem

igen

(24)

759

54300

0118337-09-0

2,2′-etilidén-bisz[4,6-di-terc-butil-fenil]-fluor-foszfonit

igen

nem

igen

6

760

83595

0119345-01-6

di-terc-butil-foszfonit bifenillel képzett reakcióterméke, amelyet a 2,4-di-terc-butil-fenolnak foszfor-triklorid és bifenil Friedel-Craft reakcióban kapott reakciótermékével történő kondenzációjával állítanak elő

igen

nem

nem

18

Összetétel:

| — | 4,4′-bifenilén-bisz[0,0-bisz(2,4-di-terc-butil-fenil)foszfonit] (CAS-szám: 38613-77-3) (36–46 %(m/m) (*)) |
| --- | --- |

—

4,4′-bifenilén-bisz[0,0-bisz(2,4-di-terc-butil-fenil)foszfonit] (CAS-szám: 38613-77-3) (36–46 %(m/m) (*))

| — | 4,3′-bifenilén-bisz[0,0-bisz(2,4-di-terc-butil-fenil)foszfonit] (CAS-szám: 118421-00-4 (17–23 %(m/m) (*)) |
| --- | --- |

—

4,3′-bifenilén-bisz[0,0-bisz(2,4-di-terc-butil-fenil)foszfonit] (CAS-szám: 118421-00-4 (17–23 %(m/m) (*))

| — | 3,3′-bifenilén-bisz[0,0-bisz(2,4-di-terc-butil-fenil)foszfonit] (CAS-szám: 118421-01-5 (1–5 %(m/m) (*)) |
| --- | --- |

—

3,3′-bifenilén-bisz[0,0-bisz(2,4-di-terc-butil-fenil)foszfonit] (CAS-szám: 118421-01-5 (1–5 %(m/m) (*))

| — | 4-bifenilén-0,0-bisz(2,4-di-terc-butil-fenil)foszfonit (CAS-szám: 91362-37-7) (11–19 %(m/m) (*)) |
| --- | --- |

—

4-bifenilén-0,0-bisz(2,4-di-terc-butil-fenil)foszfonit (CAS-szám: 91362-37-7) (11–19 %(m/m) (*))

| — | trisz(2,4-di-terc-butil-fenil)foszfit (CAS-szám: 31570-04-4) (9–18 %(m/m) (*)) |
| --- | --- |

—

trisz(2,4-di-terc-butil-fenil)foszfit (CAS-szám: 31570-04-4) (9–18 %(m/m) (*))

| — | 4,4′-bifenilén-0,0-bisz(2,4-di-terc-butil-fenil)foszfonát-0,0-bisz(2,4-di-terc-butil-fenil)foszfonit (CAS-szám: 112949-97-0) (< 5 %(m/m) (*)) |
| --- | --- |

—

4,4′-bifenilén-0,0-bisz(2,4-di-terc-butil-fenil)foszfonát-0,0-bisz(2,4-di-terc-butil-fenil)foszfonit (CAS-szám: 112949-97-0) (< 5 %(m/m) (*))

| (*) | a felhasznált anyag/a készítmény mennyisége |
| --- | --- |

(*)

a felhasznált anyag/a készítmény mennyisége

Egyéb előírások:

| — | foszfortartalom minimum 5,4 %, maximum 5,9 % |
| --- | --- |

—

foszfortartalom minimum 5,4 %, maximum 5,9 %

| — | savszám maximum 10 mg KOH/gramm |
| --- | --- |

—

savszám maximum 10 mg KOH/gramm

| — | olvadáspont-tartomány 85–110 °C. |
| --- | --- |

—

olvadáspont-tartomány 85–110 °C.

761

92930

0120218-34-0

tiodietanol-bisz(5-metoxi-karbonil-2,6-dimetil-1,4-dihidropiridin-3-karboxilát)

igen

nem

nem

6

762

31530

0123968-25-2

akrilsav, 2,4-di-terc-pentil-6-(1-(3,5-di-terc-pentil-2-hidroxi-fenil)etil)fenil-észter

igen

nem

igen

5

763

39925

0129228-21-3

3,3-bisz(metoxi-metil)-2,5-dimetil-hexán

igen

nem

igen

0,05

764

13317

0132459-54-2

N,N′-bisz[4-(etoxi-karbonil)fenil]-1,4,5,8-naftalin-tetrakarboxi-diimid

nem

igen

nem

0,05

Tisztaság > 98,1 %(m/m).

Csak komonomerként (max. 4 %) használható poliészterekhez (PET, PBT).

765

49485

0134701-20-5

2,4-dimetil-6-(1-metil-pentadecil)fenol

igen

nem

igen

1

766

38879

0135861-56-2

bisz(3,4-dimetil-benzilidén)-szorbit

igen

nem

nem

767

38510

0136504-96-6

1,2-bisz(3-amino-propil)etilén-diamin, polimer N-butil-2,2,6,6-tetrametil-piperidin-4-aminnal és 2,4,6-triklór-1,3,5-triazinnal

igen

nem

nem

5

768

34850

0143925-92-2

aminok, bisz(hidrogénezett tallolaj-alkil), oxidálva

igen

nem

nem

Nem használható olyan zsíros élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő tárgyakban, melyekre a „D” modellanyagot határozták meg.

Csak az alábbiakban használható:

| a) | poliolefinekben 0,1 %(m/m) koncentrációban és |
| --- | --- |

a)

poliolefinekben 0,1 %(m/m) koncentrációban és

| b) | PET-ben 0,25 %(m/m) koncentrációban. |
| --- | --- |

b)

PET-ben 0,25 %(m/m) koncentrációban.

(1)

769

74010

0145650-60-8

foszforsav, bisz(2,4-di-terc-butil-6-metil-fenil)-etil-észter

igen

nem

igen

5

SKH a foszfit és foszfát összegében kifejezve.

770

51700

0147315-50-2

2-(4,6-difenil-1,3,5-triazin-2-il)-5-(hexil-oxi)-fenol

igen

nem

nem

0,05

771

34650

0151841-65-5

alumínium-hidroxi-bisz[2,2’-metilén-bisz(4,6-di-terc-butil-fenil)-foszfát]

igen

nem

nem

5

772

47500

0153250-52-3

N,N′-diciklohexil-2,6-naftalin-dikarboxamid

igen

nem

nem

5

773

38840

0154862-43-8

bisz(2,4-dikumil-fenil)pentaeritrit-difoszfit

igen

nem

igen

5

SKH magának az anyagnak, annak oxidált formájának bisz(2,4-dikumil-fenil)pentaeritrit-1-foszfát és hidrolízistermékének (2,4-dikumil-fenol) összegében kifejezve.

774

95270

0161717-32-4

2,4,6-trisz(terc-butil)fenil-2-butil-2-etil-1,3-propándiol-foszfit

igen

nem

igen

2

SKH a foszfit, foszfát és a hidrolízistermék (TTBP) összegeként kifejezve.

775

45705

0166412-78-8

1,2-ciklohexándikarbonsav, diizononil-észter

igen

nem

nem

(32)

776

76723

0167883-16-1

polidimetilsziloxán, 3-amino-propil lezárású, polimer diciklohexil-metán- 4,4’-diizocianáttal

igen

nem

nem

Az 1 000 daltonnál kisebb molekulatömegű frakció nem haladhatja meg a 1,5 %(m/m)-ot.

777

31542

0174254-23-0

akrilsav, metil-észter, 1-dodekántiollal képzett telomer, C16–C18 alkil-észterek

igen

nem

nem

0,5 % a végtermékben.

(1)

778

71670

0178671-58-4

pentaeritrit-tetrakisz(2-ciano-3,3-difenil-akrilát)

igen

nem

igen

0,05

779

39815

0182121-12-6

9,9-bisz(metoxi-metil)fluorén

igen

nem

igen

0,05

(1)

780

81220

0192268-64-7

igen

nem

nem

5

781

95265

0227099-60-7

1,3,5-trisz(4-benzoil-fenil)-benzol

igen

nem

nem

0,05

782

76725

0661476-41-1

polidimetilsziloxán, 3-amino-propil lezárású, polimer 1-izocianáto-3-izocianáto-metil-3,5,5-trimetil-ciklohexánnal

igen

nem

nem

Az 1 000 daltonnál kisebb molekulatömegű frakció nem haladhatja meg az 1 %(m/m)ot.

783

55910

0736150-63-3

gliceridek, ricinusolaj-mono-, hidrogénezett, acetátok

igen

nem

nem

(32)

784

95420

0745070-61-5

1,3,5-trisz(2,2-dimetil-propán-amido)-benzol

igen

nem

nem

0,05

785

24910

0000100-21-0

tereftálsav

nem

igen

nem

(28)

786

14627

0000117-21-5

3-klórftálsavanhidrid

nem

igen

nem

0,05

SKH 3-klórftálsavban kifejezve.

787

14628

0000118-45-6

4-klórftálsavanhidrid

nem

igen

nem

0,05

SKH 4-klórftálsavban kifejezve.

788

21498

0002530-85-0

[3-(metakriloxi)propil]trimetoxiszilán

nem

igen

nem

0,05

Csak szervetlen töltőanyagok felületkezelő szereként használható.

(1)

(11)

789

60027

—

hidrogénezett homopolimerek és/vagy kopolimerek 1-hexénből és/vagy 1-okténből és/vagy 1-decénből és/vagy 1-dodecénből és/vagy 1-tetracénből (Molekulatömeg: 440–12 000 Da)

igen

nem

nem

Az átlagos molekulatömeg legalább 440 Da.

Viszkozitás 100 °C-on: legalább 3,8 cSt (3,8 × 10-6 m2/s).

(2)

790

80480

0090751-07-8

0082451-48-7

poli(6-morfolin-1,3,5-triazin-2,4-diil)-[(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)imino)]-hexametilén-[(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)imino)]

igen

nem

nem

5

Az átlagos molekulatömeg legalább 2 400 Da.

Maradéktartalom: morfolin ≤ 30 mg/kg, N,N′-bisz(2,2,6,6-tetrametil-piperidin-4-il)hexán-1,6-diamin < 15 000 mg/kg, és 2,4-diklór-6-morfolin-1,3,5-triazin ≤ 20 mg/kg.

(16)

791

92470

0106990-43-6

N,N′,N",N"-tetrakisz(4,6-bisz(N-butil-(N-metil-2,2,6,6-tetrametil-piperidin-4-il)amino)triazin-2-il)-4,7-diaza-dekán-1,10-diamin

igen

nem

nem

0,05

792

92475

0203255-81-6

3,3’,5,5’-tetrakisz(terc-butil)-2,2’-dihidroxi-bifenil, gyűrűs észter [3-(3-terc-butil-4-hidroxi-5-metil-fenil)propil]oxifoszfonsavval

igen

nem

igen

5

SKH az anyag foszfit és foszfát formájának és hidrolízistermékeinek összegében kifejezve.

793

94000

0000102-71-6

trietanol-amin

igen

nem

nem

0,05

SKH (beleértve a hidroklorid adduktot is).

794

18117

0000079-14-1

glikolsav

nem

igen

nem

Csak közvetetten érintkezhet élelmiszerrel, PET-réteg mögött.

795

40155

0124172-53-8

N,N′-bisz(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)-N,N′-diformil-hexametilén-diamin

igen

nem

nem

0,05

(2)

(12)

796

72141

0018600-59-4

2,2’-(1,4-fenilén)bisz[4H-3,1-benzoxazin-4-on]

igen

nem

igen

0,05

SKH (beleértve a hidrolízistermékeinek összegét is).

797

76807

0007328-26-5

adipinsav poliésztere 1,3-butándiollal, 1,2-propándiollal és 2-etil-1-hexanollal

igen

nem

igen

(31)

(32)

798

92200

0006422-86-2

tereftálsav, bisz(2-etil-hexil)-észter

igen

nem

nem

60

(32)

799

77708

—

egyenes láncú és elágazó, primer (C8–C22) alkoholok polietilénglikol(EO = 1–50)-éterei

igen

nem

nem

1,8

A színezékeken és édesítőszereken kívüli egyéb élelmiszer-adalékanyagok különleges tisztasági követelményeinek megállapításáról szóló 2008/84/EK bizottsági irányelvben (HL L 253., 2008.9.20., 1–175. o.) az etilén-oxidra meghatározott tisztasági követelményekneknek megfelelően.

800

94425

0000867-13-0

trietil-foszfon-acetát

igen

nem

nem

Csak PET-ben használható.

801

30607

—

savak, C2–C24, alifás, egyenes láncú monokarbon-, természetes olajokból és zsírokból, lítiumsó

igen

nem

nem

802

33105

0146340-15-0

alkoholok, C12–C14, szekunder, β-(2-hidroxi-etoxi), etoxilezett

igen

nem

nem

5

(12)

803

33535

0152261-33-1

α-alkének (C20–C24) maleinsavanhidriddel alkotott kopolimere, 4-amino-2,2,6,6-tetrametil-piperidinnel lejátszódó reakció terméke

igen

nem

nem

Nem használható olyan zsíros élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő tárgyakban, melyekre a „D” modellanyagot határozták meg.

Nem használható alkoholos élemiszerekkel való érintkezés esetén.

(13)

804

80510

1010121-89-7

poli(3-nonil-1,1-dioxo-1-tiopropán-1,3-diil)-blokk-poli(x-oleil-7-hidroxi-1,5-diimino-oktán-1,8-diil), technológiai keverék, x = 1 és/vagy 5, dodecil-benzolszulfonsavval semlegesítve

igen

nem

nem

Csak polimerizációsegítő anyagként használható polietilénben (PE), polipropilénben (PP) és polisztirolban (PS).

805

93450

—

titán-dioxid, n-oktil-triklór-szilán és [amino-trisz(metilénfoszfinsav), pentanátrimsó] kopolimerrel bevonva

igen

nem

nem

A bevont titán-dioxid nem tartalmazhat 1 %(m/m)-ot meghaladó mennyiségű felületkezelő kopolimert.

806

14876

0001076-97-7

1,4-ciklohexándikarbonsav

nem

igen

nem

5

Csak poliészterek előállításához használható.

807

93485

—

titán-nitrid, nanorészecskék

igen

nem

nem

A titán-nitrid nanorészecskéi nem oldódhatnak ki.

Csak PET palackokban használható 20 mg/kg-ot meg nem haladó mennyiségben.

Kb. 20 nm-es primér részecskék. Primer titán-nitrid nanorészecskékből álló, 100–500 nm átmérőjű PET agglomerátumokban.

808

38550

0882073-43-0

bisz(4-propil-benzilidén)propil-szorbit

igen

nem

nem

5

SKH (beleértve a hidrolízistermékeinek összegét is).

809

49080

0852282-89-4

N-(2,6-diizopropil-fenil)-6-[4-(1,1,3,3-tetrametil-butil)fenoxi]-1H-benzo[de]izokinolin-1,3(2H)-dion

igen

nem

igen

0,05

Csak PET-ben használható.

(6)

(14)

(15)

810

68119

neopentil-glikol, diészterek és monoészterek benzoesavval és 2-etil-hexánsavval

igen

nem

nem

5

(32)

Nem használható olyan zsíros élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő tárgyakban, melyekre a „D” modellanyagot határozták meg.

811

80077

0068441-17-8

polietilén gyanták, oxidált

igen

nem

nem

60

812

80350

0124578-12-7

poli(12-hidroxisztearinsav)-polietilén-imin kopolimer

igen

nem

nem

Csak polietilén-tereftalátban (PET), polisztirolban (PS), ütésálló polisztirolban (HIPS) és poliamidban (PA) használható, 0,1 %(m/m)-ig.

A poli(12-hidroxi-sztearinsav) és a polietilén-imin reakcióterméke.

813

91530

—

szulfoborostyánkősav-alkil (C4–C20) vagy ciklohexil-diészterek, sók

igen

nem

nem

5

814

91815

—

szulfoborostyánkősav-monoalkil (C10–C16) polietilén-glikol-észterek, sók

igen

nem

nem

2

815

94985

—

trimetilol-propán, vegyes triészterek és diészterek benzoesavval és 2-etilhexánsavval

igen

nem

nem

5

(32)

Nem használható olyan zsíros élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő tárgyakban, melyekre a „D” modellanyagot határozták meg.

816

45704

—

cisz-1,2-ciklohexándikarbonsav, kalciumsók

igen

nem

nem

5

817

38507

—

cisz-endo-biciklo[2.2.1]heptán-2,3-dikarbonsav, sók

igen

nem

nem

5

Nem használható savas élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő polietilénnel.

Tisztaság ≥ 96 %.

818

21530

—

metallilszulfonsav, sók

nem

igen

nem

5

819

68110

—

neodekánsav, sók

igen

nem

nem

0,05

Nem használható zsíros élemiszerekkel érintkezésbe kerülő polimerekben.

Nem használható olyan zsíros élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő tárgyakban, melyekre a „D” modellanyagot határozták meg.

SKH neodekánsavban kifejezve.

820

76420

—

pimelinsav, sók

igen

nem

nem

821

90810

—

sztearoil-2- tejsav, sók

igen

nem

nem

822

71938

—

perklórsav, sók

igen

nem

nem

0,05

(4)

823

24889

—

5-szulfoizoftálsav, sók

nem

igen

nem

5

854

71943

0329238-24-6

perfluor-ecetsav, α-szubsztitúció perfluor-1,2-propilénglikol és perfluor-1,1-etilénglikol klór-hexafluor-propiloxicsoportokkal lezárt kopolimerével

igen

nem

nem

Csak legfeljebb 0,5 %-ban használható azon fluorpolimerek polimerizációjában, amelyeket 340 °C-on vagy annál magasabb hőmérsékleten dolgoznak fel és többször használatos tárgyakat készítenek belőlük.

860

71980

0051798-33-5

perfluor-[2-(poli(n-propoxi))propánsav]

igen

nem

nem

Csak legfeljebb 0,5 %-ban használható azon fluorpolimerek polimerizációjában, amelyeket 265 °C-on vagy annál magasabb hőmérsékleten dolgoznak fel és többször használatos tárgyakat készítenek belőlük.

861

71990

0013252-13-6

perfluor-[2-(n-propoxi)propánsav]

igen

nem

nem

Csak legfeljebb 0,5 %-ban használható azon fluorpolimerek polimerizációjában, amelyeket 265 °C-on vagy annál magasabb hőmérsékleten dolgoznak fel és többször használatos tárgyakat készítenek belőlük.

862

15180

0018085-02-4

3,4-diacetoxi-1-butén

nem

igen

nem

0,05

SKH (beleértve a 3,4-dihidroxi-1-butén hidrolízisterméket).

Csak etil-vinil-alkohol kopolimerek előállításához használható, komonomerként.

864

46330

0000056-06-4

2,4-diamin-6-hidroxi-pirimidin

igen

nem

nem

5

Csak nem savas és nem alkoholos vizes élelmiszerekkel érintkező, kemény poli(vinil-klorid)-ban (PVC) használható.

865

40619

0025322-99-0

butil-akrilát, metil-metakrilát és butil-metakrilát kopolimere

igen

nem

nem

Csak kemény poli(vinil-klorid)-ban (PVC) használható, legfeljebb 1 %-ban.

866

40620

—

(butil-akrilát, metil-metakrilát) kopolimer, allil-metakriláttal térhálósítva

igen

nem

nem

Csak kemény poli(vinil-klorid)-ban (PVC) használható, legfeljebb 7 %-ban.

867

40815

0040471-03-2

(butil-metakrilát, etil-akrilát, metil-metakrilát) kopolimere

igen

nem

nem

Csak kemény poli(vinil-klorid)-ban (PVC) használható, legfeljebb 2 %-ban.

868

53245

0009010-88-2

(etil-akrilát, metil-metakrilát) kopolimer

igen

nem

nem

Csak kemény poli(vinil-klorid)-ban (PVC) használható, legfeljebb 2 %-ban.

869

66763

0027136-15-8

(butil-akrilát, metil-metakrilát, sztirol) kopolimer

igen

nem

nem

Csak kemény poli(vinil-klorid)-ban (PVC) használható, legfeljebb 3 %-ban.

870

95500

0160535-46-6

N,N′,N"-trisz(2-metil-ciklohexil)-1,2,3-propán-trikarboxamid

igen

nem

nem

5

875

80345

0058128-22-6

poli(12-hidroxi-sztearinsav)-sztearát

igen

nem

igen

5

878

31335

—

savak, zsír-, C8–C22, állati vagy növényi eredetű zsírokból és olajokból, elágazó láncú, alifás, egyértékű, telített, primer (C3–C22) alkoholokkal képzett észterek

igen

nem

nem

879

31336

—

savak, zsír-, C8–C22, állati vagy növényi eredetű zsírokból és olajokból, egyenes láncú, alifás, egyértékű, telített, primer (C1–C22) alkoholokkal képzett észterek

igen

nem

nem

880

31348

0085116-93-4

savak, zsír-, C8–C22, pentaeritrittel képzett észterek

igen

nem

nem

881

25187

0003010-96-6

2,2,4,4-tetrametil-ciklobután-1,3-diol

nem

igen

nem

5

Csak olyan többször használatos tárgyakban használható, amelyeket legfeljebb szobahőmérsékleten hosszú ideig tárolnak, és amelyek „forró töltésre” (hotfill) szolgálnak.

882

25872

0002416-94-6

2,3,6-trimetil-fenol

nem

igen

nem

0,05

883

22074

0004457-71-0

3-metil-1,5-pentándiol

nem

igen

nem

0,05

Csak olyan anyagokban használható, amelyeknek az élelmiszerrel érintkező felületének és az élelmiszer tömegének aránya nem haladja meg a 0,5 dm2/kg-ot.

884

34240

0091082-17-6

alkil(C10–C21)szulfonsav, fenolokkal képzett észterek

igen

nem

nem

0,05

Nem használható olyan zsíros élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő tárgyakban, melyekre a „D” modellanyagot határozták meg.

885

45676

0263244-54-8

butilén-tereftalát gyűrűs oligomerei

igen

nem

nem

Csak olyan poli(etilén-tereftalát) (PET), poli(butilén-tereftalát) (PBT), polikarbonát (PC), polisztirol (PS) és kemény poli(vinil-klorid) (PVC) műanyagokban használható 1 %(m/m)-ig, amelyek vizes, savas vagy alkoholos élelmiszerekkel kerülnek érintkezésbe, és amelyeket hosszú ideig tárolnak szobahőmérsékleten.

2.   Anyagcsoportokra vonatkozó korlátozás

Az anyagcsoportokra vonatkozó korlátozásokról szóló 2. táblázat a következő információkat tartalmazza:

1. oszlop (Csoportkorlátozási szám): az anyagok azon csoportjának azonosító számát tartalmazza, amelyre csoportos korlátozás vonatkozik. Ez az e melléklet 1. táblázatának 9. oszlopában hivatkozott szám.

2. oszlop (Élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyag száma): azoknak az anyagoknak az egyedi azonosító számát tartalmazza, amelyekre a csoportos korlátozás vonatkozik. Ez a melléklet 1. táblázatának 1. oszlopában hivatkozott szám.

3. oszlop (SKH(E) [mg/kg]): az anyagok összmennyiségének az erre a csoportra vonatkozó, (egyenértékként vett) specifikus kioldódási határértékét tartalmazza. Az 1 kg élelmiszerben található anyag milligrammjában kifejezve. Itt az NK (nem kimutatható) szerepel, ha az anyag nem oldódhat ki kimutatható mennyiségben.

4. oszlop (Csoportos korlátozásra vonatkozó előírás): annak az anyagnak a jelölését tartalmazza, amelynek molekulatömege az eredmény kifejezésének az alapját képezi.

2. táblázat

| (1) | (2) | (3) | (4) |
| --- | --- | --- | --- |
| Csoport-korláto-zási szám | Élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyag száma | SKH(E)
  [mg/kg] | Csoportos korlátozásra vonatkozó előírás |
| 1 | 128
  211 | 6 | acetaldehidben kifejezve |
| 2 | 89
  227
  263 | 30 | etilén-glikolban kifejezve |
| 3 | 234
  248 | 30 | maleinsavban kifejezve |
| 4 | 212
  435 | 15 | kaprolaktámban kifejezve |
| 5 | 137
  472 | 3 | az anyagok összegében kifejezve |
| 6 | 412
  512
  513
  588 | 1 | jódban kifejezve |
| 7 | 19
  20 | 1,2 | tercier aminban kifejezve |
| 8 | 317
  318
  319
  359
  431
  464 | 6 | az anyagok összegében kifejezve |
| 9 | 650
  695
  697
  698
  726 | 0,18 | ónban kifejezve |
| 10 | 28
  29
  30
  31
  32
  33
  466
  582
  618
  619
  620
  646
  676
  736 | 0,006 | ónban kifejezve |
| 11 | 66
  645
  657 | 1,2 | ónban kifejezve |
| 12 | 444
  469
  470 | 30 | az anyagok összegében kifejezve |
| 13 | 163
  285 | 1,5 | az anyagok összegében kifejezve |
| 14 | 294
  368 | 5 | az anyagok összegében kifejezve |
| 15 | 98
  196 | 15 | formaldehidben kifejezve |
| 16 | 407
  583
  584
  599 | 6 | bórban kifejezve
  A 98/83/EK irányelv rendelkezéseinek sérelme nélkül |
| 17 | 4
  167
  169
  198
  274
  354
  372
  460
  461
  475
  476
  485
  490
  653 | NK | izocianát-részben kifejezve |
| 18 | 705
  733 | 0,05 | az anyagok összegében kifejezve |
| 19 | 505
  516
  519 | 10 | kén-dioxidban kifejezve |
| 20 | 290
  386
  390 | 30 | az anyagok összegében kifejezve |
| 21 | 347
  349 | 5 | trimellitinsavban kifejezve |
| 22 | 70
  147
  176
  218
  323
  325
  365
  371
  380
  425
  446
  448
  456
  636 | 6 | akrilsavban kifejezve |
| 23 | 150
  156
  181
  183
  184
  355
  370
  374
  439
  440
  447
  457
  482 | 6 | metakrilsavban kifejezve |
| 24 | 756
  758 | 5 | az anyagok összegében kifejezve |
| 25 | 720
  747 | 0,05 | mono-n-dodecil-ón-trisz(izooktil-merkapto-acetát), di-n-dodecil-ón-bisz(izooktil-merkapto-acetát), mono-dodecil-ón-triklorid és di-dodecil-ón-diklorid összege, a mono- és di-dodecil-ón-klorid összegében kifejezve |
| 26 | 728
  729 | 9 | az anyagok összegében kifejezve |
| 27 | 188
  291 | 5 | izoftálsavban kifejezve |
| 28 | 191
  192
  785 | 7,5 | tereftálsavban kifejezve |
| 29 | 342
  672 | 0,05 | a 6-hidroxihexánsav és a kaprolakton összegében kifejezve |
| 30 | 254
  672 | 5 | 1,4-butándiolban kifejezve |
| 31 | 73
  797 | 30 | az anyagok összegében kifejezve |
| 32 | 8
  72
  73
  138
  140
  157
  159
  207
  242
  283
  532
  670
  728
  729
  775
  783
  797
  798
  810
  815 | 60 | az anyagok összegében kifejezve |

(1)

(2)

(3)

(4)

Csoport-korláto-zási szám

Élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyag száma

SKH(E)

[mg/kg]

Csoportos korlátozásra vonatkozó előírás

1

128

211

6

acetaldehidben kifejezve

2

89

227

263

30

etilén-glikolban kifejezve

3

234

248

30

maleinsavban kifejezve

4

212

435

15

kaprolaktámban kifejezve

5

137

472

3

az anyagok összegében kifejezve

6

412

512

513

588

1

jódban kifejezve

7

19

20

1,2

tercier aminban kifejezve

8

317

318

319

359

431

464

6

az anyagok összegében kifejezve

9

650

695

697

698

726

0,18

ónban kifejezve

10

28

29

30

31

32

33

466

582

618

619

620

646

676

736

0,006

ónban kifejezve

11

66

645

657

1,2

ónban kifejezve

12

444

469

470

30

az anyagok összegében kifejezve

13

163

285

1,5

az anyagok összegében kifejezve

14

294

368

5

az anyagok összegében kifejezve

15

98

196

15

formaldehidben kifejezve

16

407

583

584

599

6

bórban kifejezve

A 98/83/EK irányelv rendelkezéseinek sérelme nélkül

17

4

167

169

198

274

354

372

460

461

475

476

485

490

653

NK

izocianát-részben kifejezve

18

705

733

0,05

az anyagok összegében kifejezve

19

505

516

519

10

kén-dioxidban kifejezve

20

290

386

390

30

az anyagok összegében kifejezve

21

347

349

5

trimellitinsavban kifejezve

22

70

147

176

218

323

325

365

371

380

425

446

448

456

636

6

akrilsavban kifejezve

23

150

156

181

183

184

355

370

374

439

440

447

457

482

6

metakrilsavban kifejezve

24

756

758

5

az anyagok összegében kifejezve

25

720

747

0,05

mono-n-dodecil-ón-trisz(izooktil-merkapto-acetát), di-n-dodecil-ón-bisz(izooktil-merkapto-acetát), mono-dodecil-ón-triklorid és di-dodecil-ón-diklorid összege, a mono- és di-dodecil-ón-klorid összegében kifejezve

26

728

729

9

az anyagok összegében kifejezve

27

188

291

5

izoftálsavban kifejezve

28

191

192

785

7,5

tereftálsavban kifejezve

29

342

672

0,05

a 6-hidroxihexánsav és a kaprolakton összegében kifejezve

30

254

672

5

1,4-butándiolban kifejezve

31

73

797

30

az anyagok összegében kifejezve

32

8

72

73

138

140

157

159

207

242

283

532

670

728

729

775

783

797

798

810

815

60

az anyagok összegében kifejezve

3.   Megjegyzések a megfelelőség ellenőrzéséhez

A megfelelőség ellenőrzésére vonatkozó megjegyzésekről szóló 3. táblázat a következő információkat tartalmazza:

1. oszlop (Megjegyzés sz.): a megjegyzés azonosító számát tartalmazza. Az e melléklet 1. táblázatának 11. oszlopában hivatkozott szám.

2. oszlop (Megjegyzés a megfelelőség ellenőrzéséhez): szabályok, amelyeket annak ellenőrzésekor kell betartani, hogy az anyag megfelel-e a specifikus kioldódási határértékeknek vagy más korlátozásoknak, illetve megjegyzések a meg nem felelés kockázatát magukban hordozó helyzetekre.

3. táblázat

| (1) | (2) |
| --- | --- |
| Megjegyzés sz. | Megjegyzések a megfelelőség ellenőrzéséhez |
| (1) | A megfelelőség ellenőrzése – analitikai módszer rendelkezésre állásáig – a maradéktartalom és az élelmiszerrel való érintkezés felszínének viszonyításával (MMF) történik. |
| (2) | A zsírjellegű élelmiszer-utánzó modellanyagokban fennáll az SKH vagy az ÖKH túllépésének kockázata. |
| (3) | Fennáll annak kockázata, hogy az anyag kioldódása rontja a vele érintkező élelmiszer érzékszervi tulajdonságait, és így a végtermék nem felel meg az 1935/2004/EK keretrendelet 3. cikke (1) bekezdése c) pontjának. |
| (4) | Zsírral érintkező műanyagok esetén a megfelelőségi vizsgálathoz „D” élelmiszer-utánzó modellanyagként telített zsír élelmiszer-modellanyagot célszerű használni. |
| (5) | Zsírral érintkező műanyagok esetén a megfelelőségi vizsgálathoz izooktánt célszerű használni a (nem stabil) „D2” élelmiszer-utánzó modellanyag helyett. |
| (6) | Nagyon magas hőmérsékleten előfordulhatnak a kioldódási határértéknél nagyobb értékek is. |
| (7) | A vizsgálat élelmiszerben való elvégzésekor figyelembe kell venni az V. melléklet 1.4. pontját. |
| (8) | A megfelelőség ellenőrzése a maradéktartalom és az élelmiszerrel való érintkezés felszínének viszonyításával (MMF) történik: MMF = 0,005 mg/6 dm2. |
| (9) | A megfelelőség ellenőrzése – analitikai módszer rendelkezésre állásáig – a maradéktartalom és az élelmiszerrel való érintkezés felszínének viszonyításával (MMF) történik. A felület/élelmiszermennyiség aránynak 2 dm2/kg-nál kisebbnek kell lennie. |
| (10) | A megfelelőség ellenőrzése az élelmiszerrel vagy modellanyaggal való reakció esetében a maradéktartalom és az élelmiszerrel való érintkezés felszínének viszonyításával (MMF) történik. |
| (11) | Kizárólag a kezelt töltőanyagban lévő maradék monomer meghatározására szolgáló elemzési módszer áll rendelkezésre. |
| (12) | Poliolefinekben fennáll az SKH túllépésének kockázata. |
| (13) | Kizárólag a polimertartalom meghatározására szolgáló módszer és az élelmiszer-modellanyagban lévő kiindulási anyagok meghatározására szolgáló módszer áll rendelkezésre. |
| (14) | Az adott anyagból 0,5 tömegszázaléknál többet tartalmazó műanyagokban fennáll az SKH túllépésének kockázata. |
| (15) | Magas alkoholtartalmú élelmiszerekkel való érintkezés során fennáll az SKH túllépésének kockázata. |
| (16) | Az adott anyagból 0,3 tömegszázaléknál többet tartalmazó, alacsony sűrűségű polietilénben (LDPE), amely zsíros élelmiszerekkel kerül érintkezésbe, fennáll az SKH túllépésének kockázata. |
| (17) | Kizárólag a polimerben lévő anyag maradéktartalmának meghatározására szolgáló módszer áll rendelkezésre. |

(1)

(2)

Megjegyzés sz.

Megjegyzések a megfelelőség ellenőrzéséhez

(1)

A megfelelőség ellenőrzése – analitikai módszer rendelkezésre állásáig – a maradéktartalom és az élelmiszerrel való érintkezés felszínének viszonyításával (MMF) történik.

(2)

A zsírjellegű élelmiszer-utánzó modellanyagokban fennáll az SKH vagy az ÖKH túllépésének kockázata.

(3)

Fennáll annak kockázata, hogy az anyag kioldódása rontja a vele érintkező élelmiszer érzékszervi tulajdonságait, és így a végtermék nem felel meg az 1935/2004/EK keretrendelet 3. cikke (1) bekezdése c) pontjának.

(4)

Zsírral érintkező műanyagok esetén a megfelelőségi vizsgálathoz „D” élelmiszer-utánzó modellanyagként telített zsír élelmiszer-modellanyagot célszerű használni.

(5)

Zsírral érintkező műanyagok esetén a megfelelőségi vizsgálathoz izooktánt célszerű használni a (nem stabil) „D2” élelmiszer-utánzó modellanyag helyett.

(6)

Nagyon magas hőmérsékleten előfordulhatnak a kioldódási határértéknél nagyobb értékek is.

(7)

A vizsgálat élelmiszerben való elvégzésekor figyelembe kell venni az V. melléklet 1.4. pontját.

(8)

A megfelelőség ellenőrzése a maradéktartalom és az élelmiszerrel való érintkezés felszínének viszonyításával (MMF) történik: MMF = 0,005 mg/6 dm2.

(9)

A megfelelőség ellenőrzése – analitikai módszer rendelkezésre állásáig – a maradéktartalom és az élelmiszerrel való érintkezés felszínének viszonyításával (MMF) történik. A felület/élelmiszermennyiség aránynak 2 dm2/kg-nál kisebbnek kell lennie.

(10)

A megfelelőség ellenőrzése az élelmiszerrel vagy modellanyaggal való reakció esetében a maradéktartalom és az élelmiszerrel való érintkezés felszínének viszonyításával (MMF) történik.

(11)

Kizárólag a kezelt töltőanyagban lévő maradék monomer meghatározására szolgáló elemzési módszer áll rendelkezésre.

(12)

Poliolefinekben fennáll az SKH túllépésének kockázata.

(13)

Kizárólag a polimertartalom meghatározására szolgáló módszer és az élelmiszer-modellanyagban lévő kiindulási anyagok meghatározására szolgáló módszer áll rendelkezésre.

(14)

Az adott anyagból 0,5 tömegszázaléknál többet tartalmazó műanyagokban fennáll az SKH túllépésének kockázata.

(15)

Magas alkoholtartalmú élelmiszerekkel való érintkezés során fennáll az SKH túllépésének kockázata.

(16)

Az adott anyagból 0,3 tömegszázaléknál többet tartalmazó, alacsony sűrűségű polietilénben (LDPE), amely zsíros élelmiszerekkel kerül érintkezésbe, fennáll az SKH túllépésének kockázata.

(17)

Kizárólag a polimerben lévő anyag maradéktartalmának meghatározására szolgáló módszer áll rendelkezésre.

4.   Az anyagokra vonatkozó részletes előírások

Az anyagokra vonatkozó részletes előírásokról szóló 4. táblázat a következő információkat tartalmazza:

1. oszlop (Élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyag száma): az I. melléklet 1. táblázatának 1. oszlopában említett azon anyagoknak az egyedi azonosító számát tartalmazza, amelyekre az előírás vonatkozik.

2. oszlop (Az anyagra vonatkozó részletes előírások): az anyagra vonatkozó előírásokat tartalmazza.

4. táblázat

| (1) | (2) |
| --- | --- |
| Élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyag száma | Az anyagra vonatkozó részletes előírások |
| 744 | Fogalommeghatározás | A kopolimereket Alcaligenes eutrophus ellenőrzött fermentációjával állítják elő, amelyhez szénforrásként glükóz és propánsav keverékét alkalmazzák. Az alkalmazott organizmus géntechnológiával nem módosított és egyetlen vadtípusú organizmusból származik, az Alcaligenes eutrophus H16 NCIMB 10442 törzséből. Az organizmus alapállományait liofilizálva ampullákban tárolják. Az alapállományból segéd/munkaállományt állítanak elő, és folyékony nitrogénben tárolják; ebből készülnek a fermentorhoz használt inokulumok. A fermentorból vett mintákat naponta vizsgálják mikroszkóp alatt, valamint különböző típusú agarokon és különböző hőmérsékleteken tenyésztett telepeik esetleges morfológiai változásai szempontjából. A kopolimereket hőkezelt baktériumokból különítik el a többi sejtalkotó ellenőrzött feltárásával és az azt követő mosással és szárítással. Az ilyen kopolimereket általában olvasztással nyert, formulázott, az általános és egyedi előírásokat kielégítő adalékanyagokat, pl. nukleáló szereket, lágyítókat, töltőanyagokat, stabilizátorokat és pigmenteket is tartalmazó granulátumként hozzák forgalomba. |
| | Kémiai név | Poli(3-D-hidroxi-butanoát-ko-3-D-hidroxi-pentanoát) |
| | CAS-szám | 0080181-31-3 |
| | Szerkezeti képlet | ahol n/(m + n) nagyobb, mint 0 és kevesebb, mint 0,25 vagy egyenlő 0,25-tel |
| | Átlagos molekulatömeg | Legalább 150 000 dalton (gélkromatográfiás méréssel) |
| | Vizsgálat | Legalább 98 % poli(3-D-hidroxi-butanoát-ko-3-D-hidroxi-pentanoát), amelyet hidrolízis után, 3-D-hidroxibutánsav és 3-D-hidroxipentánsav keverékeként határoznak meg |
| | Leírás | Izolálás után fehér-törtfehér színű por |
| | Jellemzők | |
| | Azonosító vizsgálatok | |
| | Oldékonyság | Oldható klórozott szénhidrogénekben, például kloroformban vagy diklór-metánban, de gyakorlatilag oldhatatlan etanolban, alifás alkánokban és vízben |
| | Korlátozás | MMF a krotonsav esetében 0,05 mg/6 dm2 |
| | Tisztaság | A nyersanyag granulálása előtt a nyersanyag kopolimerpor előírt összetétele: |
| | — | nitrogén |

(1)

(2)

Élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyag száma

Az anyagra vonatkozó részletes előírások

744

Fogalommeghatározás

A kopolimereket Alcaligenes eutrophus ellenőrzött fermentációjával állítják elő, amelyhez szénforrásként glükóz és propánsav keverékét alkalmazzák. Az alkalmazott organizmus géntechnológiával nem módosított és egyetlen vadtípusú organizmusból származik, az Alcaligenes eutrophus H16 NCIMB 10442 törzséből. Az organizmus alapállományait liofilizálva ampullákban tárolják. Az alapállományból segéd/munkaállományt állítanak elő, és folyékony nitrogénben tárolják; ebből készülnek a fermentorhoz használt inokulumok. A fermentorból vett mintákat naponta vizsgálják mikroszkóp alatt, valamint különböző típusú agarokon és különböző hőmérsékleteken tenyésztett telepeik esetleges morfológiai változásai szempontjából. A kopolimereket hőkezelt baktériumokból különítik el a többi sejtalkotó ellenőrzött feltárásával és az azt követő mosással és szárítással. Az ilyen kopolimereket általában olvasztással nyert, formulázott, az általános és egyedi előírásokat kielégítő adalékanyagokat, pl. nukleáló szereket, lágyítókat, töltőanyagokat, stabilizátorokat és pigmenteket is tartalmazó granulátumként hozzák forgalomba.

Kémiai név

Poli(3-D-hidroxi-butanoát-ko-3-D-hidroxi-pentanoát)

CAS-szám

0080181-31-3

Szerkezeti képlet

Image

ahol n/(m + n) nagyobb, mint 0 és kevesebb, mint 0,25 vagy egyenlő 0,25-tel

Átlagos molekulatömeg

Legalább 150 000 dalton (gélkromatográfiás méréssel)

Vizsgálat

Legalább 98 % poli(3-D-hidroxi-butanoát-ko-3-D-hidroxi-pentanoát), amelyet hidrolízis után, 3-D-hidroxibutánsav és 3-D-hidroxipentánsav keverékeként határoznak meg

Leírás

Izolálás után fehér-törtfehér színű por

Jellemzők

Azonosító vizsgálatok

Oldékonyság

Oldható klórozott szénhidrogénekben, például kloroformban vagy diklór-metánban, de gyakorlatilag oldhatatlan etanolban, alifás alkánokban és vízben

Korlátozás

MMF a krotonsav esetében 0,05 mg/6 dm2

Tisztaság

A nyersanyag granulálása előtt a nyersanyag kopolimerpor előírt összetétele:

—

nitrogén

Legfeljebb 2 500 mg/kg műanyag

| — | cink |
| --- | --- |

—

cink

Legfeljebb 100 mg/kg műanyag

| — | réz |
| --- | --- |

—

réz

Legfeljebb 5 mg/kg műanyag

| — | ólom |
| --- | --- |

—

ólom

Legfeljebb 2 mg/kg műanyag

| — | arzén |
| --- | --- |

—

arzén

Legfeljebb 1 mg/kg műanyag

| — | króm |
| --- | --- |

—

króm

Legfeljebb 1 mg/kg műanyag

---

(1)  HL L 302., 2005.11.19., 28. o.

(2)  HL L 330., 1998.12.5., 32. o.

(3)  HL L 253., 2008.9.20., 1. o.

(4)  HL L 226., 1995.9.22., 1. o.

(5)  HL L 158., 2008.6.18., 17–40. o.

---

II. MELLÉKLET

Anyagokra és tárgyakra vonatkozó korlátozások

1.   A műanyagokból és a műanyag tárgyakból a következő anyagok nem oldódhatnak ki az alábbi specifikus kioldódási határértékeket meghaladó mennyiségben:

Bárium = 1 mg/kg, azaz 1 mg az élelmiszer vagy élelmiszer-utánzó modellanyag 1 kilogrammjában.

Kobalt = 0,05 mg/kg, azaz 0,05 mg az élelmiszer vagy élelmiszer-utánzó modellanyag 1 kilogrammjában.

Réz = 5 mg/kg, azaz 5 mg az élelmiszer vagy élelmiszer-utánzó modellanyag 1 kilogrammjában.

Vas = 48 mg/kg, azaz 48 mg az élelmiszer vagy élelmiszer-utánzó modellanyag 1 kilogrammjában.

Lítium = 0,6 mg/kg, azaz 0,6 mg az élelmiszer vagy élelmiszer-utánzó modellanyag 1 kilogrammjában.

Mangán = 0,6 mg/kg, azaz 0,6 mg az élelmiszer vagy élelmiszer-utánzó modellanyag 1 kilogrammjában.

Cink = 25 mg/kg, azaz 25 mg az élelmiszer vagy élelmiszer-utánzó modellanyag 1 kilogrammjában.

2.   A műanyagokból és műanyag tárgyakból – az I. melléklet 1. táblázatában felsoroltak kivételével – nem oldódhatnak ki az élelmiszerbe vagy az élelmiszer-utánzó modellanyagba kimutatható mennyiségű primer aromás aminok. A kimutatási határérték 0,01 mg anyag per 1 kg élelmiszer vagy élelmiszer-utánzó modellanyag. A kimutatási határérték a kioldódott primer aromás aminok összegére vonatkozik.

---

III. MELLÉKLET

Élelmiszer-utánzó modellanyagok

1.   Élelmiszer-utánzó modellanyagok

Élelmiszerrel érintkezésbe még nem került műanyagok és műanyag tárgyak megfelelőségének bizonyításához az alábbi 1. táblázatban felsorolt élelmiszer-utánzó modellanyagokat kell használni.

1. táblázat

Élelmiszer-utánzó modellanyagok jegyzéke

| Élelmiszer-utánzó modellanyag | Rövidítés |
| --- | --- |
| Etil-alkohol, 10 %(V/V) | „A” élelmiszer-utánzó modellanyag |
| Ecetsav, 3 %(m/V) | „B” élelmiszer-utánzó modellanyag |
| Etil-alkohol, 20 %(V/V) | „C” élelmiszer-utánzó modellanyag |
| Etil-alkohol, 50 %(V/V) | „D1” élelmiszer-utánzó modellanyag |
| Növényi olaj (1) | „D2” élelmiszer-utánzó modellanyag |
| poli(2,6-difenil-p-fenilén-oxid), szemcseméret: 60–80 mesh, pórusméret: 200 nm | „E” élelmiszer-utánzó modellanyag |

Élelmiszer-utánzó modellanyag

Rövidítés

Etil-alkohol, 10 %(V/V)

„A” élelmiszer-utánzó modellanyag

Ecetsav, 3 %(m/V)

„B” élelmiszer-utánzó modellanyag

Etil-alkohol, 20 %(V/V)

„C” élelmiszer-utánzó modellanyag

Etil-alkohol, 50 %(V/V)

„D1” élelmiszer-utánzó modellanyag

Növényi olaj (1)

„D2” élelmiszer-utánzó modellanyag

poli(2,6-difenil-p-fenilén-oxid), szemcseméret: 60–80 mesh, pórusméret: 200 nm

„E” élelmiszer-utánzó modellanyag

2.   Az élelmiszer-utánzó modellanyagoknak az élelmiszerekhez való általános hozzárendelése

Az „A”, „B” és „C” élelmiszer-utánzó modellanyagok a hidrofil karakterű élelmiszerekhez vannak hozzárendelve, és hidrofil anyagok extrakciójára alkalmasak. A „B” élelmiszer-utánzó modellanyagot a 4,5 alatti pH-értékű élelmiszerek esetében kell használni. A „C” élelmiszer-utánzó modellanyagot a legfeljebb 20 % alkoholtartalmú alkoholos élelmiszerek, valamint az olyan élelmiszerek esetében kell alkalmazni, amelyek megfelelő mennyiségű szerves összetevőt tartalmaznak ahhoz, hogy az élelmiszer lipofilebbé váljon.

A „D1” és „D2” élelmiszer-utánzó modellanyagok a lipofil karakterű élelmiszerekhez vannak hozzárendelve, és lipofil anyagok extrakciójára alkalmasak. A „D1” élelmiszer-utánzó modellanyagot a 20 %-ot meghaladó alkoholtartalmú alkoholos élelmiszerek, valamint az „olaj a vízben” típusú emulziók esetében kell alkalmazni. A „D2” élelmiszer-utánzó modellanyagot a felületükön szabad zsírokat tartalmazó élelmiszerek esetében kell alkalmazni.

Az „E” élemiszer-utánzó modellanyag a száraz élelmiszerekbe való specifikus kioldódás vizsgálatára van kijelölve.

3.   Élelmiszer-utánzó modellanyagok élelmiszerekhez való speciális kijelölése az élelmiszerrel érintkezésbe még nem került anyagokból vagy tárgyakból történő kioldódás vizsgálatához

Az olyan anyagokból és tárgyakból való kioldódás vizsgálatához, amelyek még nem kerültek érintkezésbe élelmiszerrel, a meghatározott élelmiszer-kategóriának megfelelő élelmiszer-utánzó modellanyagot az alábbi 2. táblázat alapján kell kiválasztani.

A különféle élelmiszer-kategóriákkal vagy élelmiszer-kategóriák kombinációjával rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagok és tárgyak összkioldódásának vizsgálatakor az élelmiszer-utánzó modellanyagok hozzárendelését a 4. pont szerint kell végezni.

A 2. táblázat a következő információkat tartalmazza:

1. oszlop (Hivatkozási szám): az élelmiszer-kategória hivatkozási számát tartalmazza.

2. oszlop (Az élelmiszer megnevezése): az adott élelmiszer-kategóriába tartozó élelmiszerek megnevezését tartalmazza

3. oszlop (Élelmiszer-utánzó modellanyag): az egyes élelmiszer-utánzó modellanyagok aloszlopait tartalmazza.

Azt az élelmiszer-utánzó modellanyagot, amelyre vonatkozóan a 3. oszlop megfelelő aloszlopában egy X található, az olyan anyagok és tárgyak kioldódásának vizsgálatakor kell használni, amelyek még nem kerültek érintkezésbe élelmiszerrel.

Az olyan élelmiszer-kategóriák esetében, amelyeknél a „D2” aloszlopban az X-et egy ferde vonal és egy szám követi, a kioldódási vizsgálat eredményét – a kioldódási határértékkel való összevetését megelőzően – a feltüntetett számmal kell elosztani. A szám az e rendelet V. mellékletének 4.2. pontjában említett korrekciós tényező.

A 01.04. élelmiszer-kategória esetében a „D2” élelmiszer-utánzó modellanyagot 95 %-os etil-alkohollal kell helyettesíteni.

Az olyan élelmiszer-kategóriák esetében, amelyeknél a „B” aloszlopban az X jelet egy (*) követi, a „B” élelmiszer-utánzó modellanyaggal végzett vizsgálat elhagyható, ha az élelmiszer pH-ja 4,5-nél több.

Az olyan élelmiszer-kategóriák esetében, amelyeknél a „D2” aloszlopban az X jelet (**) jelzés követi, a „D2” élelmiszer-utánzó modellanyagban végzett vizsgálat elhagyható, amennyiben megfelelő vizsgálattal bizonyítható, hogy az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő műanyag nem érintkezik zsírral.

2. táblázat

Az élelmiszer-utánzó modellanyagok élelmiszer-kategória-specifikus hozzárendelése

| (1) | (2) | (3) |
| --- | --- | --- |
| Hivatkozási szám | Az élelmiszer megnevezése | Élelmiszer-utánzó modellanyagok |
| A | B | C | D1 | D2 | E |
| 01 | Italok | | | | | | |
| 01.01 | Alkoholmentes italok vagy alkoholos italok legfeljebb 6 térfogat-százalékos alkoholtartalommal: | | | | | | |
| | A. | áttetsző italok:
  víz, almabor, normál koncentrációjú vagy sűrített tiszta gyümölcs- vagy zöldséglé, gyümölcsnektár, limonádé, szörp, keserűitalok, gyümölcs- és gyógynövényteák, kávé, tea, sörök, üdítők, energiaitalok és hasonlók, ízesített víz, folyékony kávékivonat |

(1)

(2)

(3)

Hivatkozási szám

Az élelmiszer megnevezése

Élelmiszer-utánzó modellanyagok

A

B

C

D1

D2

E

01

Italok

01.01

Alkoholmentes italok vagy alkoholos italok legfeljebb 6 térfogat-százalékos alkoholtartalommal:

A.

áttetsző italok:

víz, almabor, normál koncentrációjú vagy sűrített tiszta gyümölcs- vagy zöldséglé, gyümölcsnektár, limonádé, szörp, keserűitalok, gyümölcs- és gyógynövényteák, kávé, tea, sörök, üdítők, energiaitalok és hasonlók, ízesített víz, folyékony kávékivonat

X(*)

X

| B. | nem áttetsző italok:
  gyümölcshúst tartalmazó levek és nektárok, valamint üdítőitalok, gyümölcshúst tartalmazó mustok, folyékony csokoládé |
| --- | --- |

B.

nem áttetsző italok:

gyümölcshúst tartalmazó levek és nektárok, valamint üdítőitalok, gyümölcshúst tartalmazó mustok, folyékony csokoládé

X(*)

X

01.02

Alkoholos italok 6 és 20 %(V/V) közötti alkoholtartalommal:

X

01.03

Alkoholos italok 20 %(V/V) feletti alkoholtartalommal, továbbá valamennyi krémlikőr

X

01.04

Egyéb: nem denaturált etil-alkohol

X(*)

95 %-os etil-alkohollal helyettesítendő

02

Gabona, gabonatermékek, finompékáru, kekszek, sütemények és más sütőipari termékek

02.01

Keményítő

X

02.02

Gabona feldolgozatlan állapotban, puffasztva, pehelyben, (beleértve a pattogatott kukoricát, a kukoricapelyhet és hasonló termékeket)

X

02.03

Gabonaliszt és -dara

X

02.04

Száraztészta, pl. makaróni, spagetti és hasonló termékek, valamint friss tészta

X

02.05

Szárított finompékáru, keksz, sütemény, kenyér és egyéb sütőipari termékek:

| A. | zsiradékokkal a felületükön |
| --- | --- |

A.

zsiradékokkal a felületükön

X/3

| B. | egyéb |
| --- | --- |

B.

egyéb

X

02.06

Friss finompékáru, sütemény, kenyér, tészta és egyéb friss sütőipari termékek:

| A. | zsiradékokkal a felületükön |
| --- | --- |

A.

zsiradékokkal a felületükön

X/3

| B. | egyéb |
| --- | --- |

B.

egyéb

X

03

Csokoládé, cukor és ezekből készült termékek

Cukrásztermékek

03.01

Csokoládé, csokoládéval bevont termékek, csokoládépótlók és csokoládépótlókkal bevont termékek

X/3

03.02

Cukrásztermékek:

| A. | szilárd formában: |
| --- | --- |

A.

szilárd formában:

| I. | zsiradékokkal a felületükön |
| --- | --- |

I.

zsiradékokkal a felületükön

X/3

| II. | egyéb |
| --- | --- |

II.

egyéb

X

| B. | paszta formában: |
| --- | --- |

B.

paszta formában:

| I. | zsiradékokkal a felületükön |
| --- | --- |

I.

zsiradékokkal a felületükön

X/2

| II. | nedves |
| --- | --- |

II.

nedves

X

03.03

Cukor és cukortermékek

| A. | szilárd formában: kristályosan vagy porként |
| --- | --- |

A.

szilárd formában: kristályosan vagy porként

X

| B. | melasz, cukorszirupok, méz és hasonló anyagok |
| --- | --- |

B.

melasz, cukorszirupok, méz és hasonló anyagok

X

04

Gyümölcsök, zöldségek és ezekből készült termékek

04.01

Egész gyümölcs, friss vagy hűtött, hámozatlan

04.02

Feldolgozott gyümölcs:

| A. | szárított vagy aszalt gyümölcs, egészben, szeletelve, liszt vagy por formában |
| --- | --- |

A.

szárított vagy aszalt gyümölcs, egészben, szeletelve, liszt vagy por formában

X

| B. | gyümölcs püré, konzerv, paszta formájában vagy saját levében, illetve cukorszirupban (lekvárok, kompót és hasonló termékek) |
| --- | --- |

B.

gyümölcs püré, konzerv, paszta formájában vagy saját levében, illetve cukorszirupban (lekvárok, kompót és hasonló termékek)

X(*)

X

| C. | gyümölcs folyékony közegben tartósítva: |
| --- | --- |

C.

gyümölcs folyékony közegben tartósítva:

| I. | olajos közegben |
| --- | --- |

I.

olajos közegben

X

| II. | alkoholos közegben |
| --- | --- |

II.

alkoholos közegben

X

04.03

Héjas gyümölcsök (földimogyoró, szelídgesztenye, mandula, mogyoró, dió, fenyőmag és egyebek):

| A. | héjtalanított, szárított, pehely vagy por |
| --- | --- |

A.

héjtalanított, szárított, pehely vagy por

X

| B. | héjtalanított és pörkölt |
| --- | --- |

B.

héjtalanított és pörkölt

X

| C. | paszta vagy krém formában |
| --- | --- |

C.

paszta vagy krém formában

X

X

04.04

Egész zöldség, friss vagy hűtött, hámozatlan

04.05

Feldolgozott zöldség:

| A. | szárított vagy aszalt zöldség, egészben, szeletelve, liszt vagy por formában |
| --- | --- |

A.

szárított vagy aszalt zöldség, egészben, szeletelve, liszt vagy por formában

X

| B. | friss zöldség, hámozott vagy darabolt |
| --- | --- |

B.

friss zöldség, hámozott vagy darabolt

X

| C. | zöldség püré, konzerv, paszta formájában vagy saját levében (savanyítva és sós lében is) |
| --- | --- |

C.

zöldség püré, konzerv, paszta formájában vagy saját levében (savanyítva és sós lében is)

X(*)

X

| D. | tartósított zöldség: |
| --- | --- |

D.

tartósított zöldség:

| I. | olajos közegben |
| --- | --- |

I.

olajos közegben

X

X

| II. | alkoholos közegben |
| --- | --- |

II.

alkoholos közegben

X

05

Zsírok és olajok

05.01

Állati és növényi zsírok és olajok természetes állapotban vagy feldolgozva (beleértve a kakaóvajat, disznózsírt és olvasztott vajat)

X

05.02

Margarin, vaj és egyéb, „víz az olajban” típusú emulziókból készített zsírok és olajok

X/2

06

Állati termékek és tojás

06.01

Halak:

| A. | friss, hűtött, feldolgozott, sózott vagy füstölt, beleértve az ikrát is |
| --- | --- |

A.

friss, hűtött, feldolgozott, sózott vagy füstölt, beleértve az ikrát is

X

X/3(**)

| B. | konzervált hal: |
| --- | --- |

B.

konzervált hal:

| I. | olajos közegben |
| --- | --- |

I.

olajos közegben

X

X

| II. | vizes közegben |
| --- | --- |

II.

vizes közegben

X(*)

X

06.02

Rákfélék és puhatestűek (beleértve az osztrigát, kagylókat és csigákat)

| A. | frissen, a héjukban, páncéljukban vagy kagylójukban |
| --- | --- |

A.

frissen, a héjukban, páncéljukban vagy kagylójukban

| B. | héjuk, páncéljuk vagy kagylójuk nélkül, feldolgozva, tartósítva, illetve a héjjal, páncéllal vagy kagylóval együtt megfőzve |
| --- | --- |

B.

héjuk, páncéljuk vagy kagylójuk nélkül, feldolgozva, tartósítva, illetve a héjjal, páncéllal vagy kagylóval együtt megfőzve

| I. | olajos közegben |
| --- | --- |

I.

olajos közegben

X

X

| II. | vizes közegben |
| --- | --- |

II.

vizes közegben

X(*)

X

06.03

Az összes állatfaj húsa (beleértve a szárnyasokat és vadakat):

| A. | friss, hűtött, sózott, füstölt |
| --- | --- |

A.

friss, hűtött, sózott, füstölt

X

X/4(**)

| B. | feldolgozott hústermékek (például sonka, szalámi, szalonna, kolbász és egyéb), vagy paszta vagy krém formájában |
| --- | --- |

B.

feldolgozott hústermékek (például sonka, szalámi, szalonna, kolbász és egyéb), vagy paszta vagy krém formájában

X

X/4(**)

| C. | marinált hústermékek olajos közegben |
| --- | --- |

C.

marinált hústermékek olajos közegben

X

X

06.04

Konzervált hús:

| A. | zsíros vagy olajos közegben |
| --- | --- |

A.

zsíros vagy olajos közegben

X

X/3

| B. | vizes közegben |
| --- | --- |

B.

vizes közegben

X(*)

X

06.05

Egész tojás, tojássárgája, tojásfehérje

| A. | por formában, szárítva vagy fagyasztva |
| --- | --- |

A.

por formában, szárítva vagy fagyasztva

X

| B. | folyékony és főtt |
| --- | --- |

B.

folyékony és főtt

X

07

Tejtermékek

07.01

Tej

| A. | tej és tejalapú italok részben vagy egészben szárítva, lefölözött vagy részben lefölözött |
| --- | --- |

A.

tej és tejalapú italok részben vagy egészben szárítva, lefölözött vagy részben lefölözött

X

| B. | tejpor, beleértve az anyatej-helyettesítő (teljes tejporon alapuló) tápszereket is |
| --- | --- |

B.

tejpor, beleértve az anyatej-helyettesítő (teljes tejporon alapuló) tápszereket is

X

07.02

Fermentált tej, például joghurt, író és hasonló termékek

X(*)

X

07.03

Tejszín és tejföl

X(*)

X

07.04

Sajtok:

| A. | egész, ehető héj nélkül |
| --- | --- |

A.

egész, ehető héj nélkül

X

| B. | természetes sajt héj nélkül vagy ehető héjjal (gouda, camembert és hasonló sajtok) és ömlesztett sajt |
| --- | --- |

B.

természetes sajt héj nélkül vagy ehető héjjal (gouda, camembert és hasonló sajtok) és ömlesztett sajt

X/3(**)

| C. | feldolgozott sajt (lágy sajt, túró és hasonlók) |
| --- | --- |

C.

feldolgozott sajt (lágy sajt, túró és hasonlók)

X(*)

X

| D. | konzervált sajt: |
| --- | --- |

D.

konzervált sajt:

| I. | olajos közegben |
| --- | --- |

I.

olajos közegben

X

X

| II. | vizes közegben (feta, mozzarella és hasonlók) |
| --- | --- |

II.

vizes közegben (feta, mozzarella és hasonlók)

X(*)

X

08

Egyéb termékek

08.01

Ecet

X

08.02

Sült vagy pirított élelmiszerek:

| A. | sült burgonya, zsírban sült tészták és egyebek |
| --- | --- |

A.

sült burgonya, zsírban sült tészták és egyebek

X

X/5

| B. | állati eredetű |
| --- | --- |

B.

állati eredetű

X

X/4

08.03

Levesek, mártások, szószok előállítására szolgáló készítmények folyékony, szilárd vagy por formában (kivonatok, sűrítmények); homogenizált összetett élelmiszer-készítmények, készételek, az élesztő és kelesztő szerekkel együtt

| A. | por formában vagy szárítva: |
| --- | --- |

A.

por formában vagy szárítva:

| I. | zsíros jelleggel |
| --- | --- |

I.

zsíros jelleggel

X/5

| II. | egyéb |
| --- | --- |

II.

egyéb

X

| B. | a por vagy szárított formától különböző bármely más forma: |
| --- | --- |

B.

a por vagy szárított formától különböző bármely más forma:

| I. | zsíros jelleggel |
| --- | --- |

I.

zsíros jelleggel

X

X(*)

X/3

| II. | egyéb |
| --- | --- |

II.

egyéb

X(*)

X

08.04

Mártások:

| A. | vizes karakterrel |
| --- | --- |

A.

vizes karakterrel

X(*)

X

| B. | zsíros karakterrel, pl. majonéz, majonézes mártások, salátakrémek és egyéb olaj/víz keverékek, pl. kókusz alapú mártások |
| --- | --- |

B.

zsíros karakterrel, pl. majonéz, majonézes mártások, salátakrémek és egyéb olaj/víz keverékek, pl. kókusz alapú mártások

X

X(*)

X

08.05

Mustár (kivéve a 08.14. számhoz tartozó mustár, por formában)

X

X(*)

X/3(**)

08.06

Bármilyen élelmiszert tartalmazó szendvicsek, pirított kenyérszeletek, pizza és hasonlók

| A. | zsiradékokkal a felületükön |
| --- | --- |

A.

zsiradékokkal a felületükön

X

X/5

| B. | egyéb |
| --- | --- |

B.

egyéb

X

08.07

Fagylaltok

X

08.08

Szárított élelmiszerek:

| A. | zsiradékokkal a felületükön |
| --- | --- |

A.

zsiradékokkal a felületükön

X/5

| B. | egyéb |
| --- | --- |

B.

egyéb

X

08.09

Mélyhűtött vagy gyorsfagyasztott élelmiszerek

X

08.10

Legalább 6 %(V/V) alkoholtartalmú sűrített kivonatok

X(*)

X

08.11

Kakaó

| A. | kakaópor, beleértve a csökkentett zsírtartalmú és a rendkívül csökkentett zsírtartalmú kakaóport is |
| --- | --- |

A.

kakaópor, beleértve a csökkentett zsírtartalmú és a rendkívül csökkentett zsírtartalmú kakaóport is

X

| B. | kakaómassza |
| --- | --- |

B.

kakaómassza

X/3

08.12

Kávé pörkölt, koffeinmentes vagy oldódó formában, pótkávé szemcsésen vagy por alakban

X

08.13

Aromás növények és egyéb növények, például kamilla, mályva, menta, tea, hárs és egyebek

X

08.14

Természetes állapotú fűszerek és aromás fűszerek, például fahéj, szegfűszeg, mustár por formában, bors, vanília, sáfrány, só és egyebek

X

08.15

Fűszerek és ízesítőszerek olajos közegben, például pesto, currypaszta

X

4.   Az összkioldódás vizsgálatára kijelölt élelmiszer-utánzó modellanyagok

Valamennyi típusú élelmiszer esetében az összkioldódási határértéknek való megfelelést desztillált vízben vagy azzal azonos minőségű vízben, illetve az „A”, a „B” és a „D2” élelmiszer-utánzó modellanyagban végzett vizsgálattal kell bizonyítani.

A savas élelmiszerek kivételével valamennyi típusú élelmiszer esetében az összkioldódási határértéknek való megfelelést desztillált vízben vagy azzal azonos minőségű vízben, vagy az „A” és a „D2” élelmiszer-utánzó modellanyagban végzett vizsgálattal kell bizonyítani.

Valamennyi vizes és alkoholos élelmiszer, továbbá a tejtermékek esetében az összkioldódási határértéknek való megfelelést a „D1” élelmiszer-utánzó modellanyagban végzett vizsgálattal kell bizonyítani.

Valamennyi vizes, savas és alkoholos élelmiszer, továbbá a tejtermékek esetében az összkioldódási határértéknek való megfelelést a „D1” élelmiszer-utánzó modellanyagban és a „B” élelmiszer-utánzó modellanyagban végzett vizsgálattal kell bizonyítani.

Valamennyi vizes élelmiszer és valamennyi, legfeljebb 20 % alkoholtartalmú alkoholos élelmiszer esetében az összkioldódási határértéknek való megfelelést a „C” élelmiszer-utánzó modellanyagban végzett vizsgálattal kell bizonyítani.

Valamennyi vizes és savas élelmiszer és valamennyi, legfeljebb 20 % alkoholtartalmú alkoholos élelmiszer esetében az összkioldódási határértéknek való megfelelést a „C” és „B” élelmiszer-utánzó modellanyagban végzett vizsgálattal kell bizonyítani.

---

(1)  Bármilyen, alábbi zsírsav-összetételű növényi olaj:

| A zsírsavláncban lévő szénatomok száma: telítetlen kötések száma | 6–12 | 14 | 16 | 18:0 | 18:1 | 18:2 | 18:3 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| A zsírsav-összetétel tartománya a metilészterek tömegszázalékában kifejezve, gázkromatográfiás méréssel | < 1 | < 1 | 1,5–20 | < 7 | 15-85 | 5–70 | < 1,5 |

A zsírsavláncban lévő szénatomok száma: telítetlen kötések száma

6–12

14

16

18:0

18:1

18:2

18:3

A zsírsav-összetétel tartománya a metilészterek tömegszázalékában kifejezve, gázkromatográfiás méréssel

< 1

< 1

1,5–20

< 7

15-85

5–70

< 1,5

---

IV. MELLÉKLET

Megfelelőségi nyilatkozat

A 15. cikkben említett írásbeli nyilatkozatnak a következőket kell tartalmaznia:

| (1) | a megfelelőségi nyilatkozatot kiadó vállalkozó neve és címe; |
| --- | --- |

(1)

a megfelelőségi nyilatkozatot kiadó vállalkozó neve és címe;

| (2) | a műanyagokat vagy műanyag tárgyakat, a műanyagok és műanyag tárgyak előállításának köztes szakaszaiból származó termékeket vagy az ilyenek gyártására szolgáló anyagokat gyártó vagy importáló vállalkozó neve és címe; |
| --- | --- |

(2)

a műanyagokat vagy műanyag tárgyakat, a műanyagok és műanyag tárgyak előállításának köztes szakaszaiból származó termékeket vagy az ilyenek gyártására szolgáló anyagokat gyártó vagy importáló vállalkozó neve és címe;

| (3) | a műanyagok, műanyag tárgyak, a műanyagok és műanyag tárgyak előállításának köztes szakaszaiból származó termékek vagy az ilyenek gyártására szolgáló anyagok megnevezése; |
| --- | --- |

(3)

a műanyagok, műanyag tárgyak, a műanyagok és műanyag tárgyak előállításának köztes szakaszaiból származó termékek vagy az ilyenek gyártására szolgáló anyagok megnevezése;

| (4) | a nyilatkozat dátuma; |
| --- | --- |

(4)

a nyilatkozat dátuma;

| (5) | annak megerősítése, hogy a műanyagok vagy műanyag tárgyak, a műanyagok és műanyag tárgyak előállításának köztes szakaszából származó termékek vagy az anyagok megfelelnek az ebben a rendeletben és az 1935/2004/EK rendeletben szereplő előírásoknak; |
| --- | --- |

(5)

annak megerősítése, hogy a műanyagok vagy műanyag tárgyak, a műanyagok és műanyag tárgyak előállításának köztes szakaszából származó termékek vagy az anyagok megfelelnek az ebben a rendeletben és az 1935/2004/EK rendeletben szereplő előírásoknak;

| (6) | a felhasznált olyan anyagokra, illetve azok bomlástermékeire vonatkozó információk, amelyekkel kapcsolatban e rendelet I. és II. melléklete korlátozásokat és/vagy előírásokat állapít meg, hogy az ellátási lánc következő gazdasági szereplői biztosítani tudják a korlátozások betartását; |
| --- | --- |

(6)

a felhasznált olyan anyagokra, illetve azok bomlástermékeire vonatkozó információk, amelyekkel kapcsolatban e rendelet I. és II. melléklete korlátozásokat és/vagy előírásokat állapít meg, hogy az ellátási lánc következő gazdasági szereplői biztosítani tudják a korlátozások betartását;

| (7) | az élelmiszerekben való felhasználásuk tekintetében korlátozás alá eső anyagokról szóló, kísérleti adatok vagy elméleti számítás alapján kapott, megfelelő információk az ezen anyagok specifikus kioldódásáról, valamint adott esetben a 2008/60/EK, a 95/45/EK és a 2008/84/EK irányelv szerinti tisztasági kritériumokról, annak érdekében, hogy ezen műanyagok vagy műanyag tárgyak felhasználói eleget tudjanak tenni az alkalmazandó európai uniós rendelkezéseknek, illetve ezek hiányában az élelmiszerekre alkalmazandó nemzeti rendelkezéseknek; |
| --- | --- |

(7)

az élelmiszerekben való felhasználásuk tekintetében korlátozás alá eső anyagokról szóló, kísérleti adatok vagy elméleti számítás alapján kapott, megfelelő információk az ezen anyagok specifikus kioldódásáról, valamint adott esetben a 2008/60/EK, a 95/45/EK és a 2008/84/EK irányelv szerinti tisztasági kritériumokról, annak érdekében, hogy ezen műanyagok vagy műanyag tárgyak felhasználói eleget tudjanak tenni az alkalmazandó európai uniós rendelkezéseknek, illetve ezek hiányában az élelmiszerekre alkalmazandó nemzeti rendelkezéseknek;

| (8) | a műanyagok vagy műanyag tárgyak használati előírásai, mint például:






  i. | azok az élelmiszertípusok, amelyekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe fognak kerülni; |
| --- | --- | --- |

(8)

a műanyagok vagy műanyag tárgyak használati előírásai, mint például:

i.

azok az élelmiszertípusok, amelyekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe fognak kerülni;

| ii. | élelmiszerekkel érintkezésben lévő műanyagokra vagy műanyag tárgyakra vonatkozó kezelési és tárolási idő és hőmérséklet; |
| --- | --- |

ii.

élelmiszerekkel érintkezésben lévő műanyagokra vagy műanyag tárgyakra vonatkozó kezelési és tárolási idő és hőmérséklet;

| iii. | az anyag vagy tárgy megfelelőségének megállapításához használt viszonyszám: az élelmiszerrel érintkezésbe kerülő felszín és a térfogat aránya; |
| --- | --- |

iii.

az anyag vagy tárgy megfelelőségének megállapításához használt viszonyszám: az élelmiszerrel érintkezésbe kerülő felszín és a térfogat aránya;

| (9) | ha többrétegű műanyagban vagy tárgyban funkcionális záróréteg van, annak megerősítése, hogy a műanyag vagy műanyag tárgy megfelel az e rendelet 13. cikke (2), (3) és (4) bekezdésében vagy 14. cikke (2) és (3) bekezdésében szereplő előírásoknak. |
| --- | --- |

(9)

ha többrétegű műanyagban vagy tárgyban funkcionális záróréteg van, annak megerősítése, hogy a műanyag vagy műanyag tárgy megfelel az e rendelet 13. cikke (2), (3) és (4) bekezdésében vagy 14. cikke (2) és (3) bekezdésében szereplő előírásoknak.

---

V. MELLÉKLET

A MEGFELELÉS VIZSGÁLATA

Az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő műanyagokból és műanyag tárgyakból való kioldódás megfelelőségének vizsgálatára a következő általános szabályok vonatkoznak.

1. FEJEZET

Az élelmiszerekkel már érintkezésbe került anyagok és tárgyak specifikus kioldódásának vizsgálata

1.1.   A minta előkészítése

Az anyagot vagy tárgyat a csomagolás címkéjén jelzett módon, illetve utasítások hiányában a csomagolt élelmiszer szempontjából megfelelő körülmények között kell tárolni. Az élelmiszernek az anyaggal vagy a tárggyal való érintkezését meg kell szüntetni a lejárat dátuma előtt, illetve bármely olyan dátum előtt, amelyet a gyártó a termék minőségének vagy biztonságosságának biztosítása érdekében a felhasználás határidejeként jelölt meg.

1.2.   Vizsgálati körülmények

Az élelmiszert – amennyiben a csomagolásában kell megfőzni – a csomagoláson feltüntetett elkészítési útmutató szerint kell kezelni. Az élelmiszer nem fogyasztásra szánt részeit el kell távolítani és ki kell dobni. A fennmaradó részt homogenizálni kell, majd el kell rajta végezni a kioldódás tekintetében szükséges elemzést. Az analitikai eredményeket minden esetben az élelmiszernek az elfogyasztásra szánt, az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyaggal érintkező tömege alapján kell megadni.

1.3.   A kioldódott anyagok elemzése

A specifikus kioldódás elemzését az élelmiszerben a 882/2004/EK rendelet 11. cikke követelményeinek megfelelő analitikai módszerrel kell elvégezni.

1.4.   Különleges esetek

Ha az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagoktól eltérő forrásból származó szennyeződés van jelen, azt figyelembe kell venni az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagok megfelelőségének vizsgálatakor, különösen az I. mellékletben említett (157, 159, 283, 728, 729 FCM-számú) ftalátok esetében.

2. FEJEZET

Az olyan anyagok és tárgyak specifikus kioldódásának vizsgálata, amelyek még nem kerültek érintkezésbe élelmiszerekkel

2.1.   A vizsgálati módszer

Az élelmiszerekbe történő kioldódásra vonatkozó határértékeknek való megfelelés ellenőrzését a tényleges használat alkalmával várható legszélsőségesebb időtartambeli és hőmérsékleti feltételek mellett, az 1.4., 2.1.1., 2.1.6. és 2.1.7. pontban foglaltak figyelembevételével kell elvégezni.

Az élelmiszer-utánzó modellanyagokba történő kioldódásra vonatkozó határértékeknek való megfelelés ellenőrzését szokványos kioldódási vizsgálatokkal, a 2.1.1–2.1.7. pontban előírt szabályok szerint kell elvégezni.

2.1.1.   A minta előkészítése

Az anyagot vagy tárgyat a mellékelt utasításokban leírt módon vagy a megfelelőségi nyilatkozatban megadott rendelkezések szerint kell kezelni.

A kioldódás meghatározását az anyagon vagy a tárgyon kell elvégezni, ha ez nem valósítható meg, akkor az anyagból vagy tárgyból vett mintán, vagy az anyag vagy a tárgy reprezentatív mintáján. Mindegyik élelmiszer-utánzó modellanyag vagy élelmiszertípus esetében új vizsgálati mintát kell használni. A mintának kizárólag azok a részei hozhatók érintkezésbe az élelmiszer-utánzó modellanyaggal vagy az élelmiszerrel, amelynek rendeltetése, hogy tényleges felhasználása során érintkezésbe kerüljön az élelmiszerrel.

2.1.2.   Az élelmiszer-utánzó modellanyag kiválasztása

A valamennyi élelmiszertípussal rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagok és tárgyak vizsgálatát az „A”, „B” és „D2” élelmiszer-utánzó modellanyaggal kell elvégezni. Ha azonban nincsenek jelen olyan anyagok, amelyek esetében előfordulhat, hogy reakcióba lépnek a savas élelmiszer-utánzó modellanyaggal vagy élelmiszerrel, a „B” élelmiszer-utánzó modellanyaggal történő vizsgálat kihagyható.

A rendeltetésszerűen csak bizonyos élelmiszertípusokkal érintkezésbe kerülő anyagok és tárgyak vizsgálatát a III. mellékletben szereplő élelmiszertípusokhoz megadott élelmiszer-utánzó modellanyagokkal kell elvégezni.

2.1.3.   Az érintkezés feltételei élelmiszer-utánzó modellanyagok használata esetén

A mintát olyan módon kell érintkezésbe hozni az élelmiszer-utánzó modellanyaggal, amely az 1. táblázatban szereplő érintkezési idő és a 2. táblázat szerinti érintkezési hőmérséklet tekintetében a várható legkedvezőtlenebb felhasználási körülményeknek felel meg.

Ha megállapítható, hogy az 1. és 2. táblázatban megadott vizsgálati körülmények kombinációjával elvégzett vizsgálat az anyagban olyan fizikai vagy más elváltozásokat okoz, amelyek az adott anyag vagy tárgy várható legkedvezőtlenebb felhasználási körülményei között nem fordulnak elő, akkor a kioldódási vizsgálatot olyan, a várható legkedvezőtlenebb felhasználási körülmények között kell elvégezni, amelyek során ezek a fizikai vagy egyéb elváltozások nem következnek be.

1. táblázat

Érintkezési idő

| Érintkezési idő a várható legkedvezőtlenebb felhasználási körülmények között | Vizsgálati idő |
| --- | --- |
| t ≤ 5 perc | 5 min |
| 5 perc < t ≤ 0,5 óra | 0,5 óra |
| 0,5 óra < t ≤ 1 óra | 1 óra |
| 1 óra < t ≤ 2 óra | 2 óra |
| 2 óra < t ≤ 6 óra | 6 óra |
| 6 óra < t ≤ 24 óra | 24 óra |
| 1 nap < t ≤ 3 nap | 3 nap |
| 3 nap < t ≤ 30 nap | 10 nap |
| Több mint 30 nap | Lásd a különleges körülményeket |

Érintkezési idő a várható legkedvezőtlenebb felhasználási körülmények között

Vizsgálati idő

t ≤ 5 perc

5 min

5 perc < t ≤ 0,5 óra

0,5 óra

0,5 óra < t ≤ 1 óra

1 óra

1 óra < t ≤ 2 óra

2 óra

2 óra < t ≤ 6 óra

6 óra

6 óra < t ≤ 24 óra

24 óra

1 nap < t ≤ 3 nap

3 nap

3 nap < t ≤ 30 nap

10 nap

Több mint 30 nap

Lásd a különleges körülményeket

2. táblázat

Érintkezési hőmérséklet

| Érintkezési feltételek a várható legkedvezőtlenebb felhasználási körülmények között | Vizsgálati feltételek |
| --- | --- |
| Érintkezési hőmérséklet | Vizsgálati hőmérséklet |
| T ≤ 5 °C | 5 °C |
| 5 °C < T ≤ 20 °C | 20 °C |
| 20 °C < T ≤ 40 °C | 40 °C |
| 40 °C < T ≤ 70 °C | 70 °C |
| 70 °C < T ≤ 100 °C | 100 °C vagy reflux hőmérséklet |
| 100 °C < T ≤ 121 °C | 121 °C (1) |
| 121 °C < T ≤ 130 °C | 130 °C (1) |
| 130 °C < T ≤ 150 °C | 150 °C (1) |
| 150 °C < T < 175 °C | 175 °C (1) |
| T > 175 °C | A hőmérsékletnek a valós hőmérsékletre történő állítása az élelmiszerrel érintkező felületen (1) |

Érintkezési feltételek a várható legkedvezőtlenebb felhasználási körülmények között

Vizsgálati feltételek

Érintkezési hőmérséklet

Vizsgálati hőmérséklet

T ≤ 5 °C

5 °C

5 °C < T ≤ 20 °C

20 °C

20 °C < T ≤ 40 °C

40 °C

40 °C < T ≤ 70 °C

70 °C

70 °C < T ≤ 100 °C

100 °C vagy reflux hőmérséklet

100 °C < T ≤ 121 °C

121 °C (1)

121 °C < T ≤ 130 °C

130 °C (1)

130 °C < T ≤ 150 °C

150 °C (1)

150 °C < T < 175 °C

175 °C (1)

T > 175 °C

A hőmérsékletnek a valós hőmérsékletre történő állítása az élelmiszerrel érintkező felületen (1)

2.1.4.   A 30 napot meghaladó, legfeljebb szobahőmérséklet melletti érintkezési időkre vonatkozó speciális körülmények

A 30 napot meghaladó, legfeljebb szobahőmérséklet melletti érintkezési idő esetében a mintát megemelt hőmérsékleten végzett, gyorsított vizsgálat alá kell vetni, legfeljebb 10 napon keresztül és 60 °C hőmérsékleten. A vizsgálati idő és hőmérséklet feltételeit a következő képlet adja meg.

t2 = t1 * Exp ((-Ea/R) * (1/T1-1/T2))

Ea: a legszélsőségesebb körülmények szerinti, 80kJ/mol aktiválási energia

R: 8,31 J/kelvin/mol értékű tényező

Exp -9627 * (1/T1-1/T2)

t1: érintkezési idő

t2: vizsgálati idő

T1: az érintkezési hőmérséklet kelvinben. Szobahőmérsékleten történő tárolás esetében ennek értéke 298 K (25 °C). Hűtés és fagyasztás esetén értéke 278 K (5 °C).

T2: a vizsgálati hőmérséklet kelvinben.

A 10 napon keresztül 20 °C hőmérsékleten végzett vizsgálatnak a fagyasztott állapot szerinti valamennyi tárolási időre ki kell terjednie.

A 10 napon keresztül 40 °C hőmérsékleten végzett vizsgálatnak a hűtött és fagyasztott állapot szerinti valamennyi tárolási időre ki kell terjednie, például a legfeljebb 2 órán keresztül 70 °C hőmérsékletre való hevítésre vagy a legfeljebb 15 percen keresztül 100 °C hőmérsékletre való hevítésre is.

A 10 napon keresztül 50 °C hőmérsékleten végzett vizsgálatnak a hűtött és fagyasztott állapot szerinti valamennyi tárolási időre ki kell terjednie, például a legfeljebb 2 órán keresztül 70 °C hőmérsékletre való hevítésre vagy a legfeljebb 15 percen keresztül 100 °C hőmérsékletre való hevítésre, valamint a szobahőmérsékleten történő, legfeljebb 6 hónapig tartó tárolási időkre is.

A 10 napon keresztül 60 °C hőmérsékleten végzett vizsgálatnak ki kell terjednie a 6 hónapot meghaladó, legfeljebb szobahőmérsékleten történő hosszú távú tárolásra, például a legfeljebb 2 órán keresztül 70 °C hőmérsékletre való hevítésre vagy a legfeljebb 15 percen keresztül 100 °C hőmérsékletre való hevítésre is.

A maximális vizsgálati hőmérsékletet a polimer fázisátmeneti hőmérséklete határozza meg. A vizsgálati hőmérsékleten a vizsgálati minta nem szenvedhet el fizikai változást.

A szobahőmérsékleten történő tárolás esetén a vizsgálati idő 40 °C hőmérséklet esetében 10 napra csökkenthető, ha tudományos bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a polimerben lévő adott anyag kioldódása az ilyen vizsgálati körülmények között egyensúlyi állapotot ért el.

2.1.5.   Az érintkezési idők és hőmérsékletek kombinációira vonatkozó speciális feltételek

Ha valamely anyag vagy tárgy az érintkezési idők és hőmérsékletek különböző kombinációival történő alkalmazásra szolgál, a vizsgálatot a tudományos bizonyítékok alapján a legkedvezőtlenebbnek tartott körülményekre kell korlátozni.

Ha az anyag vagy a tárgy két vagy több időtartam és hőmérséklet egymást követő kombinációjával történő alkalmazás során kerül rendeltetésszerű érintkezésbe az élelmiszerrel, a kioldódási vizsgálatot úgy kell elvégezni, hogy a vizsgálati mintát – az élelmiszer-utánzó modellanyagból mindig azonos mennyiséget felhasználva – a várható legkedvezőtlenebb körülmények mindegyikének egymás után alá kell vetni.

2.1.6.   Többször használatos tárgyak

Ha az anyag vagy a tárgy a használat során ismételt érintkezésbe kerül élelmiszerekkel, a kioldódási vizsgálato(ka)t háromszor kell elvégezni ugyanazzal a mintával, minden esetben az élelmiszer-utánzó modellanyag egy másik adagját használva. A megfelelőséget a harmadik vizsgálatban kapott kioldódási érték alapján kell meghatározni.

Ha azonban meggyőző bizonyíték van arra, hogy a kioldódás mértéke a második és a harmadik vizsgálat során nem emelkedik, valamint a kioldódási határértékeket már az első vizsgálatban sem haladja meg, további vizsgálat nem szükséges.

Az anyagnak vagy tárgynak már az első vizsgálat során meg kell felelnie a specifikus kioldódási határértéknek az olyan anyagok esetében, amelyek vonatkozásában az I. melléklet 1. táblázatának 8. oszlopában vagy 2. táblázatának 3. oszlopában a specifikus kioldódási határértéknél a nem kimutatható szerepel, továbbá a jegyzékbe fel nem vett olyan anyagok vonatkozásában is, amelyeket a 13. cikk (2) bekezdésének b) pontjában foglalt szabályok hatálya alá tartozó funkcionális záróréteg mögött használnak, és amelyek nem oldódhatnak ki kimutatható mennyiségben.

2.1.7.   A kioldódott anyagok elemzése

Az előírt érintkezési idő elteltével az élelmiszerben vagy élelmiszer-utánzó modellanyagban a specifikus kioldódás elemzését a 882/2004/EK rendelet 11. cikke követelményeinek megfelelő analitikai módszerrel kell elvégezni.

2.1.8.   A megfelelőség ellenőrzése az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő felszínnek a maradéktartalomhoz való viszonyításával (MMF)

Az élelmiszer-utánzó modellanyagban vagy az élelmiszerben instabil anyagok esetében, illetve amelyekre vonatkozóan nem áll rendelkezésre megfelelő analitikai módszer, az I. melléklet azt írja elő, hogy a megfelelőség ellenőrzését a 6 dm2 érintkezési felületre vetített maradéktartalom vizsgálatával kell elvégezni. Az 500 ml és 10 l közötti anyagok és tárgyak esetében a valós érintkezési felszínt kell figyelembe venni. Az 500 ml-t el nem érő, illetve a 10 l-t meghaladó mennyiségű anyagok és tárgyak esetében, valamint az olyan tárgyak esetében, amelyek vonatkozásában a valós érintkezési felület kiszámítása nem valósítható meg, az élelmiszer 1 kilogrammjára a feltételezés szerint 6 dm2/kg érintkezési felület jut.

2.2.   Szűréses megközelítések

A következő megközelítések bármelyike felhasználható annak kiszűréséhez, hogy az anyag vagy tárgy megfelel-e a kioldódási határértékeknek, amennyiben az adott megközelítés szigorúbbnak minősül a 2.1. szakaszban ismertetett vizsgálati módszernél.

2.2.1.   A specifikus kioldódási határértéknek az összkioldódási határértékkel való helyettesítése

A nem illékony anyagok specifikus kioldódási határértékének szűrése megvalósítható az összkioldódási határérték olyan vizsgálati körülmények között való meghatározásával, amelyek legalább olyan szigorúak, mint a specifikus kioldódási határérték meghatározásánál vett körülmények.

2.2.2.   Maradéktartalom

A specifikus kioldódási határértékre való szűréshez az anyag vagy a tárgy maradványanyag-tartalma alapján – teljes kioldódást feltételezve – kiszámítható a kioldódási potenciál.

2.2.3.   A kioldódás modellezése

A specifikus kioldódási határértékre való szűréshez az anyag vagy a tárgy maradványanyag-tartalma alapján, az általánosan elismert, a valós kioldódás túlbecslésének megfelelően összeállított tudományos bizonyítékokon alapuló diffúziós modellek alkalmazásával kiszámítható a kioldódási potenciál.

2.2.4.   Élelmiszer-utánzó modellanyagokat helyettesítő anyagok

A specifikus kioldódás szűréséhez az élelmiszer-utánzó modellanyagok helyettesítő anyaggal válthatók ki, ha tudományosan bizonyított, hogy a élelmiszer-utánzó modellanyagot helyettesítő anyag alkalmazása a szabályozott élelmiszer-utánzó modellanyagokhoz képest a kioldódás túlbecsülését eredményezi.

3. FEJEZET

Az összkioldódás vizsgálata

Az összkioldódás vizsgálatát az ebben a fejezetben előírt szabványosított vizsgálati körülmények között kell végrehajtani.

3.1.   Szabványosított vizsgálati körülmények

Az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen, a 3. táblázat 3. oszlopában megadott körülmények mellett érintkezésbe kerülő anyagok és tárgyak összkioldódási határértékének vizsgálatát a 2. oszlopban meghatározott idő alatt és hőmérsékleten kell végrehajtani. Az OM5 számú vizsgálat esetében a vizsgálat időtartama 100 °C hőmérsékleten („D2” élelmiszer-utánzó modellanyaggal) vagy reflux hőmérsékleten („A”, „B”, „C”, „D1” élelmiszer-utánzó modellanyaggal) 2 óra, illetve 121 °C hőmérsékleten 1 óra.

Ha megállapítható, hogy a 3. táblázatban megadott érintkezési körülmények között elvégzett vizsgálat a vizsgált anyagban olyan fizikai vagy más elváltozásokat okoz, amelyek a vizsgált anyag vagy tárgy várható legkedvezőtlenebb felhasználási körülményei között nem fordulnak elő, akkor a kioldódási vizsgálatot az ilyen fizikai vagy egyéb elváltozásokkal nem járó, várható legkedvezőtlenebb felhasználási körülmények között kell elvégezni.

3. táblázat:

Szabványosított vizsgálati körülmények

| 1. oszlop | 2. oszlop | 3. oszlop |
| --- | --- | --- |
| Vizsgálat száma | Érintkezési idő napban [n] vagy órában [ó] [°C] érintkezési hőmérsékleten | Az élelmiszerekkel való rendeltetésszerű érintkezés körülményei |
| OM1 | 10 n 20 °C-on | Az élelmiszerekkel bármilyen módon történő érintkezés fagyasztott vagy hűtött állapotban. |
| OM2 | 10 n 40 °C-on | Bármilyen hosszú távú tárolás legfeljebb szobahőmérsékleten, ideértve a legfeljebb 2 órán keresztül, 70 °C hőmérsékletre történő hevítést vagy a legfeljebb 15 percen keresztül, 100 °C hőmérsékletre történő hevítést. |
| OM3 | 2 ó 70 °C-on | Az élelmiszerekkel való érintkezés valamennyi olyan körülménye, amely magában foglalja a legfeljebb 2 órán keresztül 70 °C hőmérsékletre való hevítést vagy a legfeljebb 15 percen keresztül 100 °C hőmérsékletre való hevítést, amelyet nem követ hosszú távú, szobahőmérsékleten vagy hűtött állapotban való tárolás. |
| OM4 | 1 ó 100 °C-on | Magas hőmérsékletű alkalmazások valamennyi élelmiszer-utánzó modellanyag vonatkozásában, legfeljebb 100 °C hőmérsékleten. |
| OM5 | 2 ó 100 °C-on vagy reflux hőmérsékleten, vagy ehelyett 1 ó 121 °C-on | Magas hőmérsékletű alkalmazások legfeljebb 121 °C-ig. |
| OM6 | 4 ó 100 °C-on vagy reflux hőmérsékleten | Az élelmiszerekkel való érintkezés bármely körülménye „A”, „B” vagy „C” élelmiszer-utánzó modellanyaggal, 40 °C feletti hőmérsékleten. |
| OM7 | 2 ó 175 °C-on | Magas hőmérsékletű alkalmazások zsíros élelmiszerek esetében, az OM5 körülményeinél meghatározott értékeket meghaladó körülmények mellett. |

1. oszlop

2. oszlop

3. oszlop

Vizsgálat száma

Érintkezési idő napban [n] vagy órában [ó] [°C] érintkezési hőmérsékleten

Az élelmiszerekkel való rendeltetésszerű érintkezés körülményei

OM1

10 n 20 °C-on

Az élelmiszerekkel bármilyen módon történő érintkezés fagyasztott vagy hűtött állapotban.

OM2

10 n 40 °C-on

Bármilyen hosszú távú tárolás legfeljebb szobahőmérsékleten, ideértve a legfeljebb 2 órán keresztül, 70 °C hőmérsékletre történő hevítést vagy a legfeljebb 15 percen keresztül, 100 °C hőmérsékletre történő hevítést.

OM3

2 ó 70 °C-on

Az élelmiszerekkel való érintkezés valamennyi olyan körülménye, amely magában foglalja a legfeljebb 2 órán keresztül 70 °C hőmérsékletre való hevítést vagy a legfeljebb 15 percen keresztül 100 °C hőmérsékletre való hevítést, amelyet nem követ hosszú távú, szobahőmérsékleten vagy hűtött állapotban való tárolás.

OM4

1 ó 100 °C-on

Magas hőmérsékletű alkalmazások valamennyi élelmiszer-utánzó modellanyag vonatkozásában, legfeljebb 100 °C hőmérsékleten.

OM5

2 ó 100 °C-on vagy reflux hőmérsékleten, vagy ehelyett 1 ó 121 °C-on

Magas hőmérsékletű alkalmazások legfeljebb 121 °C-ig.

OM6

4 ó 100 °C-on vagy reflux hőmérsékleten

Az élelmiszerekkel való érintkezés bármely körülménye „A”, „B” vagy „C” élelmiszer-utánzó modellanyaggal, 40 °C feletti hőmérsékleten.

OM7

2 ó 175 °C-on

Magas hőmérsékletű alkalmazások zsíros élelmiszerek esetében, az OM5 körülményeinél meghatározott értékeket meghaladó körülmények mellett.

Az OM7 számú vizsgálat magában foglalja az élelmiszerekkel való érintkezésnek az OM1, OM2, OM3, OM4 és OM5 számú vizsgálat vonatkozásában ismertetett körülményeit is. Ez a vizsgálat alkalmazza a legkedvezőtlenebb körülményeket a nem poliolefinekkel érintkezésbe kerülő zsíros élelmiszer-utánzó modellanyagok esetében. Ha az OM7 számú vizsgálatnak a „D2” élelmiszer-utánzó modellanyaggal történő végrehajtása technikailag nem megvalósítható, a vizsgálat a 3.2. pontban ismertetett módon helyettesíthető.

Az OM6 számú vizsgálat magában foglalja az élelmiszerekkel való érintkezésnek az OM1, OM2, OM3, OM4 és OM5 számú vizsgálat vonatkozásában ismertetett körülményeit is. Ez a vizsgálat alkalmazza a legkedvezőtlenebb körülményeket a nem poliolefinekkel érintkezésbe kerülő „A”, „B” és „C” élelmiszer-utánzó modellanyagok esetében.

Az OM5 számú vizsgálat magában foglalja az élelmiszerekkel való érintkezésnek az OM1, OM2, OM3 és OM4 számú vizsgálat vonatkozásában ismertetett körülményeit is. Ez a vizsgálat alkalmazza a legkedvezőtlenebb körülményeket bármely, nem poliolefinekkel érintkezésbe kerülő élelmiszer-utánzó modellanyag esetében.

Az OM2 számú vizsgálat magában foglalja az élelmiszerekkel való érintkezésnek az OM1 és OM3 számú vizsgálat vonatkozásában ismertetett körülményeit is.

3.2.   A „D2” élelmiszer-utánzó modellanyaggal végzett OM7 vizsgálatot helyettesítő vizsgálat

Ha az OM7 számú vizsgálatnak a „D2” élelmiszer-utánzó modellanyaggal való végrehajtása technikailag NEM megvalósítható, a vizsgálat az OM8 vagy az OM9 számú vizsgálattal helyettesíthető. Az egyes vizsgálatok alatt ismertetett vizsgálati körülmények alkalmazásakor mindkét esetben új vizsgálati mintát kell használni.

| Vizsgálat száma | Vizsgálati körülmények | Az élelmiszerekkel való rendeltetésszerű érintkezés körülményei | Az élelmiszerekkel való rendeltetésszerű érintkezésnek az alábbi vizsgálatoknál ismertetett körülményeit foglalja magában |
| --- | --- | --- | --- |
| OM 8 | „E” élelmiszer-utánzó modellanyag esetében 2 órán keresztül 175 °C-on és „D2” élelmiszer-utánzó modellanyag esetében 2 órán keresztül, 100 °C-on | Kizárólag magas hőmérsékletű alkalmazások | OM1, OM3, OM4, OM5 és OM6 |
| OM 9 | „E” élelmiszer-utánzó modellanyag esetében 2 órán keresztül 175 °C-on és „D2” élelmiszer-utánzó modellanyag esetében 10 napon keresztül és 40 °C-on | Magas hőmérsékletű alkalmazások, ideértve a szobahőmérsékleten való hosszú távú tárolást | OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 és OM6 |

Vizsgálat száma

Vizsgálati körülmények

Az élelmiszerekkel való rendeltetésszerű érintkezés körülményei

Az élelmiszerekkel való rendeltetésszerű érintkezésnek az alábbi vizsgálatoknál ismertetett körülményeit foglalja magában

OM 8

„E” élelmiszer-utánzó modellanyag esetében 2 órán keresztül 175 °C-on és „D2” élelmiszer-utánzó modellanyag esetében 2 órán keresztül, 100 °C-on

Kizárólag magas hőmérsékletű alkalmazások

OM1, OM3, OM4, OM5 és OM6

OM 9

„E” élelmiszer-utánzó modellanyag esetében 2 órán keresztül 175 °C-on és „D2” élelmiszer-utánzó modellanyag esetében 10 napon keresztül és 40 °C-on

Magas hőmérsékletű alkalmazások, ideértve a szobahőmérsékleten való hosszú távú tárolást

OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 és OM6

3.3.   Többször használatos tárgyak

Ha valamely anyag vagy tárgy a használat során ismételt érintkezésbe kerül élelmiszerekkel, a kioldódási vizsgálatot háromszor kell elvégezni ugyanazzal a mintával, minden esetben az élelmiszer-utánzó modellanyag egy másik mintáját használva.

A megfelelőséget a harmadik vizsgálatban kapott kioldódási érték alapján kell meghatározni. Ha azonban meggyőző bizonyíték van arra, hogy a kioldódás mértéke a második és a harmadik vizsgálat során nem emelkedik, valamint az összkioldódási határértéket már az első vizsgálatban sem haladja meg, további vizsgálat nem szükséges.

3.4.   Szűréses megközelítések

A következő megközelítések bármelyike felhasználható annak kiszűréséhez, hogy az anyag vagy tárgy megfelel-e a kioldódási határértékeknek, amennyiben az adott megközelítés szigorúbbnak minősül a 3.1. és a 3.2. pontban ismertetett vizsgálati módszernél.

3.4.1.   Maradéktartalom

Az összkioldódási határértékre való szűréshez a kioldódási potenciál a kioldódható anyagoknak az anyag vagy a tárgy teljes extrakciójával meghatározott maradéktartalma alapján számítható ki.

3.4.2.   Élelmiszer-utánzó modellanyagokat helyettesítő anyagok

A összkioldódási határértékre való szűréshez az élelmiszer-utánzó modellanyagok helyettesítő anyaggal válthatók ki, ha tudományosan bizonyított, hogy a élelmiszer-utánzó modellanyagot helyettesítő anyag alkalmazása a szabályozott élelmiszer-utánzó modellanyagokhoz képest a kioldódás túlbecsülését eredményezi.

4. FEJEZET

A kioldódási vizsgálat eredményeinek a kioldódási határértékekkel való összehasonlításakor alkalmazott korrekciós tényezők

4.1.   A 20 %-nál több zsírt tartalmazó élelmiszereknél a specifikus kioldódás korrekciója a zsírredukciós faktorral (FRF):

Azon lipofil anyagok esetében, amelyekkel kapcsolatban az I. melléklet 7. oszlopában az szerepel, hogy az FRF alkalmazandó, a specifikus kioldódási határérték az FRF-fel korrigálható. Az FRF meghatározása a következő képlet szerint történik: FRF = (g zsír az élelmiszerben/kg élelmiszer)/200 = (% zsír × 5)/100.

A zsírredukciós faktort a következő szabályok szerint kell alkalmazni:

A kioldódási határértékekkel való összehasonlításuk előtt a kioldódási vizsgálat eredményeit el kell osztani az FRF-fel.

A zsírredukciós faktorral való korrekció nem alkalmazandó a következő esetekben:

| a) | ha a műanyag vagy műanyag tárgy a 2006/141/EK irányelv és a 2006/125/EK irányelv szerinti, csecsemőknek és kisgyermekeknek szánt élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő vagy rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyag és műanyag tárgy; |
| --- | --- |

a)

ha a műanyag vagy műanyag tárgy a 2006/141/EK irányelv és a 2006/125/EK irányelv szerinti, csecsemőknek és kisgyermekeknek szánt élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő vagy rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyag és műanyag tárgy;

| b) | olyan műanyagok és műanyag tárgyak esetében, ahol például az alak vagy a használat miatt gyakorlatilag lehetetlen felbecsülni az ilyen anyag vagy tárgy felszíne és a vele érintkezésbe kerülő élelmiszer mennyisége közötti arányt, és a kioldódás kiszámítása a hagyományos 6 dm2/kg felszín/térfogat átváltási tényező segítségével történik. |
| --- | --- |

b)

olyan műanyagok és műanyag tárgyak esetében, ahol például az alak vagy a használat miatt gyakorlatilag lehetetlen felbecsülni az ilyen anyag vagy tárgy felszíne és a vele érintkezésbe kerülő élelmiszer mennyisége közötti arányt, és a kioldódás kiszámítása a hagyományos 6 dm2/kg felszín/térfogat átváltási tényező segítségével történik.

A zsírredukciós faktor alkalmazása nem eredményezheti azt, hogy valamely specifikus kioldódás nagyobb legyen, mint az összkioldódási határérték.

4.2.   A „D2” élelmiszer-utánzó modellanyagba történő kioldódás korrekciója

Az olyan élelmiszer-kategóriák esetében, amelyeknél a III. melléklet 2. táblázata 3. oszlopának D2 aloszlopában az X-et egy szám követi, a „D2” élelmiszer-utánzó modellanyagba való kioldódás vizsgálatának eredményét ezzel a számmal el kell osztani.

A kioldódási határértékekkel való összehasonlításuk előtt a kioldódási vizsgálat eredményeit el kell osztani a korrekciós tényezővel.

Nem alkalmazandó korrekció az I. mellékletben szereplő uniós jegyzékben felsorolt azon anyagok specifikus kioldódására, amelyek esetében a 8. oszlopban a specifikus kioldódási határértéknél a „nem kimutatható” szerepel, továbbá a jegyzékbe fel nem vett olyan anyagok specifikus kioldódásának vonatkozásában sem, amelyeket a 13. cikk (2) bekezdésének b) pontja szerinti szabályok hatálya alá tartozó funkcionális záróréteg mögött használnak, és amelyek nem oldódhatnak ki kimutatható mennyiségben.

4.3.   A 4.1. és a 4.2. pontban szereplő korrekciós tényezők kombinációja

A 4.1. és a 4.2. pontban ismertetett korrekciós tényezők összeszorzással kombinálhatók az olyan anyagok kioldódásának esetében, amelyek vonatkozásában a zsírredukciós faktort kell alkalmazni a vizsgálat „D2” élelmiszer-utánzó modellanyagban való elvégzésekor. Az alkalmazott maximális faktor értéke legfeljebb 5 lehet.

---

(1)  Ez a hőmérséklet csak a „D2” és az „E” élelmiszer-utánzó modellanyag esetében használandó. A nyomás alatt hevített készítmények esetében elvégezhető a nyomás alatti kioldódás megfelelő hőmérsékleten végrehajtott vizsgálata. Az „A”, „B”, „C” vagy „D1” élelmiszer-utánzó modellanyagok esetében a vizsgálat a 100 °C hőmérsékleten vagy a reflux hőmérsékleten végzett, az 1. táblázatban szereplő körülményeknek megfelelően kiválasztott idő négyszeres tartamáig tartó vizsgálattal helyettesíthető.

---

VI. MELLÉKLET

Megfelelési táblázatok

| 2002/72/EK irányelv | E rendelet |
| --- | --- |
| az 1. cikk (1) bekezdése | 1. cikk |
| az 1. cikk (2), (3) és (4) bekezdése | 2. cikk |
| 1a. cikk | 3. cikk |
| a 3. cikk (1) bekezdése, a 4. cikk (1) bekezdése és az 5. cikk | 5. cikk |
| a 4. cikk (2) bekezdése, a 4a. cikk (1) és (4) bekezdése, a 4d. cikk, a II. melléklet 2. és 3. pontja és a III. melléklet 2. és 3. pontja | 6. cikk |
| a 4a. cikk (3) és (6) bekezdése | 7. cikk |
| a II. melléklet 4. pontja és a III. melléklet 4. pontja | 8. cikk |
| a 3. cikk (1) bekezdése és a 4. cikk (1) bekezdése | 9. cikk |
| 6. cikk | 10. cikk |
| az 5a. cikk (1) bekezdése és az I. melléklet 8. pontja | 11. cikk |
| 2. cikk | 12. cikk |
| 7a. cikk | 13. cikk |
| a 9. cikk (1) és (2) bekezdése | 15. cikk |
| a 9. cikk (3) bekezdése | 16. cikk |
| a 7. cikk és az I. melléklet 5a. pontja | 17. cikk |
| 8. cikk | 18. cikk |
| a II. melléklet 3. pontja és a III. melléklet 3. pontja | 19. cikk |
| I. melléklet, II. melléklet, IV. melléklet, IVa. melléklet, az V. melléklet B. része és a VI. melléklet | I. melléklet |
| a II. melléklet 2. pontja, a III. melléklet 2. pontja és az V. melléklet A. része | II. melléklet |
| a 8. cikk (5) bekezdése és a VIa. melléklet | IV. melléklet |
| I. melléklet | V. melléklet |

2002/72/EK irányelv

E rendelet

az 1. cikk (1) bekezdése

1. cikk

az 1. cikk (2), (3) és (4) bekezdése

2. cikk

1a. cikk

3. cikk

a 3. cikk (1) bekezdése, a 4. cikk (1) bekezdése és az 5. cikk

5. cikk

a 4. cikk (2) bekezdése, a 4a. cikk (1) és (4) bekezdése, a 4d. cikk, a II. melléklet 2. és 3. pontja és a III. melléklet 2. és 3. pontja

6. cikk

a 4a. cikk (3) és (6) bekezdése

7. cikk

a II. melléklet 4. pontja és a III. melléklet 4. pontja

8. cikk

a 3. cikk (1) bekezdése és a 4. cikk (1) bekezdése

9. cikk

6. cikk

10. cikk

az 5a. cikk (1) bekezdése és az I. melléklet 8. pontja

11. cikk

2. cikk

12. cikk

7a. cikk

13. cikk

a 9. cikk (1) és (2) bekezdése

15. cikk

a 9. cikk (3) bekezdése

16. cikk

a 7. cikk és az I. melléklet 5a. pontja

17. cikk

8. cikk

18. cikk

a II. melléklet 3. pontja és a III. melléklet 3. pontja

19. cikk

I. melléklet, II. melléklet, IV. melléklet, IVa. melléklet, az V. melléklet B. része és a VI. melléklet

I. melléklet

a II. melléklet 2. pontja, a III. melléklet 2. pontja és az V. melléklet A. része

II. melléklet

a 8. cikk (5) bekezdése és a VIa. melléklet

IV. melléklet

I. melléklet

V. melléklet

| 93/8/EGK irányelv | E rendelet |
| --- | --- |
| 1. cikk | 11. cikk |
| 1. cikk | 12. cikk |
| 1. cikk | 18. cikk |
| Melléklet | III. melléklet |
| Melléklet | V. melléklet |

93/8/EGK irányelv

E rendelet

1. cikk

11. cikk

1. cikk

12. cikk

1. cikk

18. cikk

Melléklet

III. melléklet

Melléklet

V. melléklet

| 97/48/EK irányelv | Ez a rendelet |
| --- | --- |
| Melléklet | III. melléklet |
| Melléklet | V. melléklet |

97/48/EK irányelv

Ez a rendelet

Melléklet

III. melléklet

Melléklet

V. melléklet

---