# Επίσημη Εφημερίδα L 324/2010

| | ISSN 1725-2547
  doi:10.3000/17252547.L_2010.324.ell |
| --- | --- |
| Επίσημη Εφημερίδα
  της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 324 |
| | |
| Έκδοση στην ελληνική γλώσσα | Νομοθεσία | 53ό έτος9 Δεκεμβρίου 2010 |

ISSN 1725-2547

doi:10.3000/17252547.L_2010.324.ell

Επίσημη Εφημερίδα

της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 324

Έκδοση στην ελληνική γλώσσα

Νομοθεσία

53ό έτος9 Δεκεμβρίου 2010

---

| Περιεχόμενα | | II   Μη νομοθετικές πράξεις | Σελίδα |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ |
| | * | Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1151/2010 της Επιtρoπής, της 8ης Δεκεμβρίου 2010, για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 763/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τις απογραφές πληθυσμού και στέγασης, όσον αφορά τις ρυθμίσεις και τη δομή των εκθέσεων ποιότητας, καθώς και τον τεχνικό μορφότυπο για τη διαβίβαση δεδομένων (
  1
  ) | 1 |
| | * | Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1152/2010 της Επιτροπής, της 8ης Δεκεμβρίου 2010, σχετικά με την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008 για καθορισμό των μεθόδων δοκιμής κατ’ εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH), με σκοπό την προσαρμογή του στην τεχνική πρόοδο (
  1
  ) | 13 |
| | * | Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1153/2010 της Επιτροπής, της 8ης Δεκεμβρίου 2010, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 175/2010 μέσω της παράτασης της περιόδου εφαρμογής των μέτρων για τον περιορισμό της αυξημένης θνησιμότητας της στα στρείδια του Ειρηνικού (Crassostrea gigas) (
  1
  ) | 39 |
| | * | Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1154/2010 της Επιτροπής, της 8ης Δεκεμβρίου 2010, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1580/2007 όσον αφορά την ποσότητα ενεργοποίησης των πρόσθετων δασμών για τα αχλάδια, τα λεμόνια, τα μήλα και τα κολοκύθια | 40 |
| | * | Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1155/2010 της Επιτροπής, της 1ης Δεκεμβρίου 2010, σχετικά με τη δασμολογική κατάταξη ορισμένων εμπορευμάτων στη Συνδυασμένη Ονοματολογία | 42 |
| | | Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1156/2010 της Επιτροπής, της 8ης Δεκεμβρίου 2010, σχετικά με τον καθορισμό των κατ’ αποκοπή τιμών κατά την εισαγωγή για τον προσδιορισμό της τιμής εισόδου ορισμένων οπωροκηπευτικών | 45 |
| | | ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ |
| | | 2010/762/ΕΕ |
| | * | Απόφαση των αντιπροσώπων των κυβερνήσεων των κρατών μελών συνερχόμενων στα πλαίσια του Συμβουλίου, της 25ης Φεβρουαρίου 2010, για τον καθορισμό της έδρας της Ευρωπαϊκής Υπηρεσίας Στήριξης Ασύλου | 47 |
| | | 2010/763/ΕΕ |
| | * | Απόφαση του Συμβουλίου, της 6ης Δεκεμβρίου 2010, σχετικά με τη σύναψη συμφωνίας αλιευτικής σύμπραξης μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και των Νήσων Σολομώντος | 48 |
| | | 2010/764/ΕΕ |
| | * | Απόφαση της Επιτροπής, της 8ης Δεκεμβρίου 2010, σχετικά με την έκδοση απόφασης χρηματοδότησης για το 2010 στο πλαίσιο της ασφάλειας των τροφίμων
  [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2010) 8620] | 49 |
| | | ΕΣΩΤΕΡΙΚΟΙ ΚΑΙ ΔΙΑΔΙΚΑΣΤΙΚΟΙ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ |
| | * | Κωδικοποιημένη έκδοση του Εσωτερικού Κανονισμού της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής — Η Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή υιοθέτησε στις 14 Ιουλίου 2010 την κωδικοποιημένη έκδοση του Εσωτερικού Κανονισμού της | 52 |

Περιεχόμενα

II   Μη νομοθετικές πράξεις

Σελίδα

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

*

Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1151/2010 της Επιtρoπής, της 8ης Δεκεμβρίου 2010, για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 763/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τις απογραφές πληθυσμού και στέγασης, όσον αφορά τις ρυθμίσεις και τη δομή των εκθέσεων ποιότητας, καθώς και τον τεχνικό μορφότυπο για τη διαβίβαση δεδομένων (
  1
  )

1

1

*

Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1152/2010 της Επιτροπής, της 8ης Δεκεμβρίου 2010, σχετικά με την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008 για καθορισμό των μεθόδων δοκιμής κατ’ εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH), με σκοπό την προσαρμογή του στην τεχνική πρόοδο (
  1
  )

1

13

*

Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1153/2010 της Επιτροπής, της 8ης Δεκεμβρίου 2010, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 175/2010 μέσω της παράτασης της περιόδου εφαρμογής των μέτρων για τον περιορισμό της αυξημένης θνησιμότητας της στα στρείδια του Ειρηνικού (Crassostrea gigas) (
  1
  )

Crassostrea gigas

1

39

*

Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1154/2010 της Επιτροπής, της 8ης Δεκεμβρίου 2010, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1580/2007 όσον αφορά την ποσότητα ενεργοποίησης των πρόσθετων δασμών για τα αχλάδια, τα λεμόνια, τα μήλα και τα κολοκύθια

40

*

Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1155/2010 της Επιτροπής, της 1ης Δεκεμβρίου 2010, σχετικά με τη δασμολογική κατάταξη ορισμένων εμπορευμάτων στη Συνδυασμένη Ονοματολογία

42

Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1156/2010 της Επιτροπής, της 8ης Δεκεμβρίου 2010, σχετικά με τον καθορισμό των κατ’ αποκοπή τιμών κατά την εισαγωγή για τον προσδιορισμό της τιμής εισόδου ορισμένων οπωροκηπευτικών

45

ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ

2010/762/ΕΕ

*

Απόφαση των αντιπροσώπων των κυβερνήσεων των κρατών μελών συνερχόμενων στα πλαίσια του Συμβουλίου, της 25ης Φεβρουαρίου 2010, για τον καθορισμό της έδρας της Ευρωπαϊκής Υπηρεσίας Στήριξης Ασύλου

47

2010/763/ΕΕ

*

Απόφαση του Συμβουλίου, της 6ης Δεκεμβρίου 2010, σχετικά με τη σύναψη συμφωνίας αλιευτικής σύμπραξης μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και των Νήσων Σολομώντος

48

2010/764/ΕΕ

*

Απόφαση της Επιτροπής, της 8ης Δεκεμβρίου 2010, σχετικά με την έκδοση απόφασης χρηματοδότησης για το 2010 στο πλαίσιο της ασφάλειας των τροφίμων
  [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2010) 8620]

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2010) 8620]

49

ΕΣΩΤΕΡΙΚΟΙ ΚΑΙ ΔΙΑΔΙΚΑΣΤΙΚΟΙ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

*

Κωδικοποιημένη έκδοση του Εσωτερικού Κανονισμού της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής — Η Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή υιοθέτησε στις 14 Ιουλίου 2010 την κωδικοποιημένη έκδοση του Εσωτερικού Κανονισμού της

52

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ |

---

(1)   Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

1

| EL | Οι πράξεις οι τίτλοι οποίων έχουν τυπωθεί με ημίμαυρα στοιχεία αποτελούν πράξεις τρεχούσης διαχειρίσεως που έχουν θεσπισθεί στο πλαίσιο της γεωργικής πολιτικής και είναι γενικά περιορισμένης χρονικής ισχύος.
  Οι τίτλοι όλων των υπολοίπων πράξεων έχουν τυπωθεί με μαύρα στοιχεία και επισημαίνονται με αστερίσκο. |
| --- | --- |

EL

Οι πράξεις οι τίτλοι οποίων έχουν τυπωθεί με ημίμαυρα στοιχεία αποτελούν πράξεις τρεχούσης διαχειρίσεως που έχουν θεσπισθεί στο πλαίσιο της γεωργικής πολιτικής και είναι γενικά περιορισμένης χρονικής ισχύος.

Οι τίτλοι όλων των υπολοίπων πράξεων έχουν τυπωθεί με μαύρα στοιχεία και επισημαίνονται με αστερίσκο.

---

II Μη νομοθετικές πράξεις

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

| 9.12.2010 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 324/1 |
| --- | --- | --- | --- |

9.12.2010

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 324/1

---

ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 1151/2010 ΤΗΣ ΕΠΙTΡOΠΉΣ

της 8ης Δεκεμβρίου 2010

για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 763/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τις απογραφές πληθυσμού και στέγασης, όσον αφορά τις ρυθμίσεις και τη δομή των εκθέσεων ποιότητας, καθώς και τον τεχνικό μορφότυπο για τη διαβίβαση δεδομένων

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη, τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη, τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 763/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Ιουλίου 2008, σχετικά με τις απογραφές πληθυσμού και στέγασης (1), και ιδίως το άρθρο 5 παράγραφος 5 και το άρθρο 6 παράγραφος 3,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 763/2008 θεσπίζει κοινούς κανόνες για τη δεκαετή παροχή πλήρων δεδομένων σχετικά με τον πληθυσμό και τη στέγαση. |
| --- | --- |

(1)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 763/2008 θεσπίζει κοινούς κανόνες για τη δεκαετή παροχή πλήρων δεδομένων σχετικά με τον πληθυσμό και τη στέγαση.

| (2) | Για να αξιολογείται η ποιότητα των στατιστικών δεδομένων που διαβιβάζονται στην Επιτροπή (EUROSTAT) από τα κράτη μέλη, είναι αναγκαίο να καθοριστούν οι ρυθμίσεις και η δομή των εκθέσεων ποιότητας. |
| --- | --- |

(2)

Για να αξιολογείται η ποιότητα των στατιστικών δεδομένων που διαβιβάζονται στην Επιτροπή (EUROSTAT) από τα κράτη μέλη, είναι αναγκαίο να καθοριστούν οι ρυθμίσεις και η δομή των εκθέσεων ποιότητας.

| (3) | Για να εξασφαλίζεται η ορθή διαβίβαση των δεδομένων και των μεταδεδομένων, ο τεχνικός μορφότυπος πρέπει να είναι ο ίδιος σε όλα τα κράτη μέλη. Κατά συνέπεια, είναι αναγκαίο να εγκριθεί ο ενδεδειγμένος τεχνικός μορφότυπος που θα χρησιμοποιείται για τη διαβίβαση δεδομένων. |
| --- | --- |

(3)

Για να εξασφαλίζεται η ορθή διαβίβαση των δεδομένων και των μεταδεδομένων, ο τεχνικός μορφότυπος πρέπει να είναι ο ίδιος σε όλα τα κράτη μέλη. Κατά συνέπεια, είναι αναγκαίο να εγκριθεί ο ενδεδειγμένος τεχνικός μορφότυπος που θα χρησιμοποιείται για τη διαβίβαση δεδομένων.

| (4) | Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής του ευρωπαϊκού στατιστικού συστήματος, |
| --- | --- |

(4)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής του ευρωπαϊκού στατιστικού συστήματος,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Αντικείμενο

Ο παρών κανονισμός ορίζει τις ρυθμίσεις και τη δομή των εκθέσεων ποιότητας που υποβάλλουν τα κράτη μέλη σχετικά με την ποιότητα των δεδομένων τα οποία διαβιβάζουν στην Επιτροπή (Eurostat) από τις απογραφές πληθυσμού και στέγασης τις οποίες διενεργούν για το έτος αναφοράς 2011, καθώς επίσης και τον τεχνικό μορφότυπο της διαβίβασης των δεδομένων, προκειμένου να πληρούνται οι απαιτήσεις των διατάξεων του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 763/2008.

Άρθρο 2

Ορισμοί

Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού ισχύουν οι ορισμοί και οι τεχνικές προδιαγραφές που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 763/2008 και στους κανονισμούς (ΕΚ) αριθ. 1201/2009 (2) και (ΕΕ) αριθ. 519/2010 της Επιτροπής (3). Ισχύουν επίσης οι ακόλουθοι ορισμοί:

| (1) | «στατιστική μονάδα» είναι η βασική μονάδα παρατήρησης, δηλαδή φυσικό πρόσωπο, νοικοκυριό, οικογένεια, στεγαστικό κατάλυμα ή συμβατική κατοικία· |
| --- | --- |

(1)

«στατιστική μονάδα» είναι η βασική μονάδα παρατήρησης, δηλαδή φυσικό πρόσωπο, νοικοκυριό, οικογένεια, στεγαστικό κατάλυμα ή συμβατική κατοικία·

| (2) | «ατομική καταμέτρηση» σημαίνει ότι οι πληροφορίες για κάθε στατιστική μονάδα προκύπτουν κατά τρόπον ώστε τα χαρακτηριστικά τους να μπορούν να καταγράφονται ξεχωριστά και να διαταξινομούνται με άλλα χαρακτηριστικά· |
| --- | --- |

(2)

«ατομική καταμέτρηση» σημαίνει ότι οι πληροφορίες για κάθε στατιστική μονάδα προκύπτουν κατά τρόπον ώστε τα χαρακτηριστικά τους να μπορούν να καταγράφονται ξεχωριστά και να διαταξινομούνται με άλλα χαρακτηριστικά·

| (3) | «ταυτόχρονος χαρακτήρας» σημαίνει ότι οι πληροφορίες που προκύπτουν από απογραφές αναφέρονται στην ίδια χρονική στιγμή (ημερομηνία αναφοράς)· |
| --- | --- |

(3)

«ταυτόχρονος χαρακτήρας» σημαίνει ότι οι πληροφορίες που προκύπτουν από απογραφές αναφέρονται στην ίδια χρονική στιγμή (ημερομηνία αναφοράς)·

| (4) | «καθολικός χαρακτήρας εντός καθορισμένου εδάφους» σημαίνει ότι τα δεδομένα παρέχονται για όλες τις στατιστικές μονάδες εντός ενός επακριβώς καθορισμένου εδάφους. Όταν οι στατιστικές μονάδες είναι πρόσωπα, «καθολικός χαρακτήρας εντός καθορισμένου εδάφους» σημαίνει ότι τα παρεχόμενα δεδομένα θεμελιώνονται σε πληροφορίες για όλα τα πρόσωπα που έχουν το συνήθη τόπο διαμονής τους στο καθορισμένο έδαφος (συνολικός πληθυσμός)· |
| --- | --- |

(4)

«καθολικός χαρακτήρας εντός καθορισμένου εδάφους» σημαίνει ότι τα δεδομένα παρέχονται για όλες τις στατιστικές μονάδες εντός ενός επακριβώς καθορισμένου εδάφους. Όταν οι στατιστικές μονάδες είναι πρόσωπα, «καθολικός χαρακτήρας εντός καθορισμένου εδάφους» σημαίνει ότι τα παρεχόμενα δεδομένα θεμελιώνονται σε πληροφορίες για όλα τα πρόσωπα που έχουν το συνήθη τόπο διαμονής τους στο καθορισμένο έδαφος (συνολικός πληθυσμός)·

| (5) | «διαθεσιμότητα δεδομένων σχετικά με μικρές περιοχές» είναι η διαθεσιμότητα δεδομένων για μικρές γεωγραφικές περιοχές και για μικρές ομάδες στατιστικών μονάδων· |
| --- | --- |

(5)

«διαθεσιμότητα δεδομένων σχετικά με μικρές περιοχές» είναι η διαθεσιμότητα δεδομένων για μικρές γεωγραφικές περιοχές και για μικρές ομάδες στατιστικών μονάδων·

| (6) | «καθορισμένη περιοδικότητα» είναι η ικανότητα τακτικής διεξαγωγής απογραφών στην αρχή κάθε δεκαετίας, συμπεριλαμβανομένης της συνέχειας των μητρώων· |
| --- | --- |

(6)

«καθορισμένη περιοδικότητα» είναι η ικανότητα τακτικής διεξαγωγής απογραφών στην αρχή κάθε δεκαετίας, συμπεριλαμβανομένης της συνέχειας των μητρώων·

| (7) | «πληθυσμός-στόχος» είναι η δέσμη όλων των στατιστικών μονάδων σε μια καθορισμένη γεωγραφική περιοχή κατά την ημερομηνία αναφοράς, που πληρούν τα κριτήρια για υποβολή εκθέσεων σχετικά με ένα ή περισσότερα συγκεκριμένα θέματα. Στον πληθυσμό-στόχο περιλαμβάνεται κάθε έγκυρη στατιστική μονάδα μία και μόνη φορά· |
| --- | --- |

(7)

«πληθυσμός-στόχος» είναι η δέσμη όλων των στατιστικών μονάδων σε μια καθορισμένη γεωγραφική περιοχή κατά την ημερομηνία αναφοράς, που πληρούν τα κριτήρια για υποβολή εκθέσεων σχετικά με ένα ή περισσότερα συγκεκριμένα θέματα. Στον πληθυσμό-στόχο περιλαμβάνεται κάθε έγκυρη στατιστική μονάδα μία και μόνη φορά·

| (8) | «εκτιμώμενος πληθυσμός-στόχος» είναι η καλύτερη διαθέσιμη προσέγγιση του πληθυσμού-στόχου. Ο εκτιμώμενος πληθυσμός-στόχος αποτελείται από τον απογραφόμενο πληθυσμό συν την ελλιπή κάλυψη μείον την υπερκάλυψη· |
| --- | --- |

(8)

«εκτιμώμενος πληθυσμός-στόχος» είναι η καλύτερη διαθέσιμη προσέγγιση του πληθυσμού-στόχου. Ο εκτιμώμενος πληθυσμός-στόχος αποτελείται από τον απογραφόμενο πληθυσμό συν την ελλιπή κάλυψη μείον την υπερκάλυψη·

| (9) | «απογραφόμενος πληθυσμός» είναι η δέσμη στατιστικών μονάδων που εκπροσωπείται αντικειμενικά από τα αποτελέσματα της απογραφής σχετικά με ένα ή περισσότερα συγκεκριμένα θέματα για ένα καθορισμένο πληθυσμό-στόχο. Οι εγγραφές δεδομένων για τον απογραφόμενο πληθυσμό είναι οι εγγραφές δεδομένων που περιέχονται στην πηγή δεδομένων για τον καθορισμένο πληθυσμό-στόχο, συμπεριλαμβανομένων όλων των τεκμαρτών εγγραφών και εξαιρουμένων όλων των διαγεγραμμένων εγγραφών. Αν μια πηγή δεδομένων περιλαμβάνει, βάσει της τήρησης μεθοδολογικών αρχών, εγγραφές δεδομένων μόνο για ένα δείγμα των στατιστικών μονάδων στον εκτιμώμενο πληθυσμό-στόχο της, ο απογραφόμενος πληθυσμός περιλαμβάνει, εκτός από τις στατιστικές μονάδες του δείγματος, και τη συμπληρωματική δέσμη στατιστικών μονάδων· |
| --- | --- |

(9)

«απογραφόμενος πληθυσμός» είναι η δέσμη στατιστικών μονάδων που εκπροσωπείται αντικειμενικά από τα αποτελέσματα της απογραφής σχετικά με ένα ή περισσότερα συγκεκριμένα θέματα για ένα καθορισμένο πληθυσμό-στόχο. Οι εγγραφές δεδομένων για τον απογραφόμενο πληθυσμό είναι οι εγγραφές δεδομένων που περιέχονται στην πηγή δεδομένων για τον καθορισμένο πληθυσμό-στόχο, συμπεριλαμβανομένων όλων των τεκμαρτών εγγραφών και εξαιρουμένων όλων των διαγεγραμμένων εγγραφών. Αν μια πηγή δεδομένων περιλαμβάνει, βάσει της τήρησης μεθοδολογικών αρχών, εγγραφές δεδομένων μόνο για ένα δείγμα των στατιστικών μονάδων στον εκτιμώμενο πληθυσμό-στόχο της, ο απογραφόμενος πληθυσμός περιλαμβάνει, εκτός από τις στατιστικές μονάδες του δείγματος, και τη συμπληρωματική δέσμη στατιστικών μονάδων·

| (10) | «συμπληρωματική δέσμη στατιστικών μονάδων» είναι η δέσμη των στατιστικών μονάδων που ανήκουν σε έναν εκτιμώμενο πληθυσμό-στόχο, για τις οποίες όμως η πηγή δεδομένων δεν περιέχει εγγραφές δεδομένων λόγω της μεθοδολογίας δειγματοληψίας που ακολουθείται· |
| --- | --- |

(10)

«συμπληρωματική δέσμη στατιστικών μονάδων» είναι η δέσμη των στατιστικών μονάδων που ανήκουν σε έναν εκτιμώμενο πληθυσμό-στόχο, για τις οποίες όμως η πηγή δεδομένων δεν περιέχει εγγραφές δεδομένων λόγω της μεθοδολογίας δειγματοληψίας που ακολουθείται·

| (11) | «εκτίμηση κάλυψης» είναι η μελέτη της διαφοράς μεταξύ ενός καθορισμένου πληθυσμού-στόχου και του απογραφόμενου πληθυσμού του· |
| --- | --- |

(11)

«εκτίμηση κάλυψης» είναι η μελέτη της διαφοράς μεταξύ ενός καθορισμένου πληθυσμού-στόχου και του απογραφόμενου πληθυσμού του·

| (12) | «μεταπογραφική έρευνα» είναι μια έρευνα που διεξάγεται σε σύντομο διάστημα μετά την απογραφή για λόγους αξιολόγησης της κάλυψης και του περιεχομένου· |
| --- | --- |

(12)

«μεταπογραφική έρευνα» είναι μια έρευνα που διεξάγεται σε σύντομο διάστημα μετά την απογραφή για λόγους αξιολόγησης της κάλυψης και του περιεχομένου·

| (13) | «ελλιπής κάλυψη» είναι η δέσμη όλων των στατιστικών μονάδων που ανήκουν σε ένα καθορισμένο πληθυσμό-στόχο αλλά δεν περιλαμβάνονται στον αντίστοιχο απογραφόμενο πληθυσμό· |
| --- | --- |

(13)

«ελλιπής κάλυψη» είναι η δέσμη όλων των στατιστικών μονάδων που ανήκουν σε ένα καθορισμένο πληθυσμό-στόχο αλλά δεν περιλαμβάνονται στον αντίστοιχο απογραφόμενο πληθυσμό·

| (14) | «υπερκάλυψη» είναι η δέσμη όλων των στατιστικών μονάδων που περιλαμβάνονται σε έναν απογραφόμενο πληθυσμό και χρησιμοποιούνται αναφορικά με έναν καθορισμένο πληθυσμό-στόχο χωρίς να ανήκουν σε αυτόν τον πληθυσμό-στόχο· |
| --- | --- |

(14)

«υπερκάλυψη» είναι η δέσμη όλων των στατιστικών μονάδων που περιλαμβάνονται σε έναν απογραφόμενο πληθυσμό και χρησιμοποιούνται αναφορικά με έναν καθορισμένο πληθυσμό-στόχο χωρίς να ανήκουν σε αυτόν τον πληθυσμό-στόχο·

| (15) | «τεκμαρτή εγγραφή» είναι η πραγματοποίηση μιας τεχνητής αλλά λογικοφανούς εγγραφής δεδομένων σε ακριβώς μία γεωγραφική περιοχή στο πλέον αναλυτικό γεωγραφικό επίπεδο για το οποίο παράγονται δεδομένα απογραφής, και η τεκμαρτή απόδοση της συγκεκριμένης εγγραφής δεδομένων σε μια πηγή δεδομένων· |
| --- | --- |

(15)

«τεκμαρτή εγγραφή» είναι η πραγματοποίηση μιας τεχνητής αλλά λογικοφανούς εγγραφής δεδομένων σε ακριβώς μία γεωγραφική περιοχή στο πλέον αναλυτικό γεωγραφικό επίπεδο για το οποίο παράγονται δεδομένα απογραφής, και η τεκμαρτή απόδοση της συγκεκριμένης εγγραφής δεδομένων σε μια πηγή δεδομένων·

| (16) | «διαγραφή εγγραφής» είναι η πράξη διαγραφής ή μη συνυπολογισμού μιας εγγραφής δεδομένων που περιλαμβάνεται σε μια πηγή δεδομένων η οποία χρησιμοποιείται αναφορικά με έναν καθορισμένο πληθυσμό-στόχο, αλλά δεν αναφέρει έγκυρες πληροφορίες για οποιαδήποτε στατιστική μονάδα του εν λόγω πληθυσμού-στόχου· |
| --- | --- |

(16)

«διαγραφή εγγραφής» είναι η πράξη διαγραφής ή μη συνυπολογισμού μιας εγγραφής δεδομένων που περιλαμβάνεται σε μια πηγή δεδομένων η οποία χρησιμοποιείται αναφορικά με έναν καθορισμένο πληθυσμό-στόχο, αλλά δεν αναφέρει έγκυρες πληροφορίες για οποιαδήποτε στατιστική μονάδα του εν λόγω πληθυσμού-στόχου·

| (17) | «τεκμαρτός υπολογισμός στοιχείου» είναι η εισαγωγή τεχνητών αλλά λογικοφανών πληροφοριών σε μια εγγραφή δεδομένων, όταν μια ήδη υπάρχουσα εγγραφή δεδομένων σε μια πηγή δεδομένων δεν περιέχει αυτές τις πληροφορίες· |
| --- | --- |

(17)

«τεκμαρτός υπολογισμός στοιχείου» είναι η εισαγωγή τεχνητών αλλά λογικοφανών πληροφοριών σε μια εγγραφή δεδομένων, όταν μια ήδη υπάρχουσα εγγραφή δεδομένων σε μια πηγή δεδομένων δεν περιέχει αυτές τις πληροφορίες·

| (18) | «πηγή δεδομένων» είναι η δέσμη των εγγραφών δεδομένων για τις στατιστικές μονάδες και/ή γεγονότα που συνδέονται με στατιστικές μονάδες, η οποία αποτελεί τη βάση για την παραγωγή δεδομένων απογραφής σχετικά με ένα ή περισσότερα συγκεκριμένα θέματα για έναν καθορισμένο πληθυσμό-στόχο· |
| --- | --- |

(18)

«πηγή δεδομένων» είναι η δέσμη των εγγραφών δεδομένων για τις στατιστικές μονάδες και/ή γεγονότα που συνδέονται με στατιστικές μονάδες, η οποία αποτελεί τη βάση για την παραγωγή δεδομένων απογραφής σχετικά με ένα ή περισσότερα συγκεκριμένα θέματα για έναν καθορισμένο πληθυσμό-στόχο·

| (19) | «δεδομένα βάσει μητρώων» είναι δεδομένα που βρίσκονται σε ένα μητρώο ή προέρχονται από ένα μητρώο· |
| --- | --- |

(19)

«δεδομένα βάσει μητρώων» είναι δεδομένα που βρίσκονται σε ένα μητρώο ή προέρχονται από ένα μητρώο·

| (20) | «δεδομένα βάσει ερωτηματολογίων» είναι δεδομένα που αρχικά συλλέγονται από όσους απαντούν στις έρευνες μέσω ερωτηματολογίου στο πλαίσιο της συλλογής στατιστικών δεδομένων που αναφέρονται σε μια συγκεκριμένη χρονική στιγμή· |
| --- | --- |

(20)

«δεδομένα βάσει ερωτηματολογίων» είναι δεδομένα που αρχικά συλλέγονται από όσους απαντούν στις έρευνες μέσω ερωτηματολογίου στο πλαίσιο της συλλογής στατιστικών δεδομένων που αναφέρονται σε μια συγκεκριμένη χρονική στιγμή·

| (21) | «μητρώο» είναι ένας χώρος αποθήκευσης στον οποίο αποθηκεύονται πληροφορίες σχετικά με στατιστικές μονάδες και ο οποίος επικαιροποιείται άμεσα παράλληλα με την εξέλιξη των γεγονότων που επηρεάζουν τις στατιστικές μονάδες. |
| --- | --- |

(21)

«μητρώο» είναι ένας χώρος αποθήκευσης στον οποίο αποθηκεύονται πληροφορίες σχετικά με στατιστικές μονάδες και ο οποίος επικαιροποιείται άμεσα παράλληλα με την εξέλιξη των γεγονότων που επηρεάζουν τις στατιστικές μονάδες.

| (22) | «σύνδεση εγγραφών» είναι η διαδικασία συγχώνευσης πληροφοριών από διαφορετικές πηγές δεδομένων μέσω σύγκρισης των εγγραφών για τις μεμονωμένες στατιστικές μονάδες και συγχώνευσης των πληροφοριών για κάθε στατιστική μονάδα, όταν η μονάδα στην οποία αναφέρονται οι εγγραφές είναι η ίδια· |
| --- | --- |

(22)

«σύνδεση εγγραφών» είναι η διαδικασία συγχώνευσης πληροφοριών από διαφορετικές πηγές δεδομένων μέσω σύγκρισης των εγγραφών για τις μεμονωμένες στατιστικές μονάδες και συγχώνευσης των πληροφοριών για κάθε στατιστική μονάδα, όταν η μονάδα στην οποία αναφέρονται οι εγγραφές είναι η ίδια·

| (23) | «σύζευξη μητρώων» είναι μια σύνδεση εγγραφών, όταν όλες οι συνδυαζόμενες πηγές δεδομένων περιλαμβάνονται σε μητρώα· |
| --- | --- |

(23)

«σύζευξη μητρώων» είναι μια σύνδεση εγγραφών, όταν όλες οι συνδυαζόμενες πηγές δεδομένων περιλαμβάνονται σε μητρώα·

| (24) | «εξαγωγή δεδομένων» είναι η διαδικασία ανάκτησης πληροφοριών απογραφής από πληροφορίες που περιλαμβάνονται σε ένα μητρώο και σχετίζονται με μεμονωμένες στατιστικές μονάδες· |
| --- | --- |

(24)

«εξαγωγή δεδομένων» είναι η διαδικασία ανάκτησης πληροφοριών απογραφής από πληροφορίες που περιλαμβάνονται σε ένα μητρώο και σχετίζονται με μεμονωμένες στατιστικές μονάδες·

| (25) | «κωδικοποίηση» είναι η διαδικασία μετατροπής των πληροφοριών σε κωδικούς που αντιπροσωπεύουν κλάσεις στο εσωτερικό ενός συστήματος ταξινόμησης· |
| --- | --- |

(25)

«κωδικοποίηση» είναι η διαδικασία μετατροπής των πληροφοριών σε κωδικούς που αντιπροσωπεύουν κλάσεις στο εσωτερικό ενός συστήματος ταξινόμησης·

| (26) | «μεταβλητή αναγνώρισης» είναι μια μεταβλητή στις εγγραφές δεδομένων μιας πηγής δεδομένων ή οποιουδήποτε καταλόγου στατιστικών μονάδων, η οποία χρησιμοποιείται






  — | για να εκτιμηθεί αν η πηγή δεδομένων (ή ο κατάλογος στατιστικών μονάδων) δεν περιλαμβάνει περισσότερες της μιάς εγγραφές δεδομένων για κάθε στατιστική μονάδα, και/ή |
| --- | --- | --- |

(26)

«μεταβλητή αναγνώρισης» είναι μια μεταβλητή στις εγγραφές δεδομένων μιας πηγής δεδομένων ή οποιουδήποτε καταλόγου στατιστικών μονάδων, η οποία χρησιμοποιείται

—

για να εκτιμηθεί αν η πηγή δεδομένων (ή ο κατάλογος στατιστικών μονάδων) δεν περιλαμβάνει περισσότερες της μιάς εγγραφές δεδομένων για κάθε στατιστική μονάδα, και/ή

| — | για τη σύνδεση εγγραφών. |
| --- | --- |

—

για τη σύνδεση εγγραφών.

| (27) | «σύλληψη» είναι η διαδικασία με την οποία τα δεδομένα που έχουν συλλεχθεί μετατρέπονται σε μορφή αναγνώσιμη από μηχάνημα· |
| --- | --- |

(27)

«σύλληψη» είναι η διαδικασία με την οποία τα δεδομένα που έχουν συλλεχθεί μετατρέπονται σε μορφή αναγνώσιμη από μηχάνημα·

| (28) | «επεξεργασία εγγραφών» είναι η διαδικασία ελέγχου και τροποποίησης εγγραφών δεδομένων ώστε τα δεδομένα να καταστούν αξιόπιστα ενώ παράλληλα διατηρούνται μεγάλα τμήματα των εν λόγω εγγραφών· |
| --- | --- |

(28)

«επεξεργασία εγγραφών» είναι η διαδικασία ελέγχου και τροποποίησης εγγραφών δεδομένων ώστε τα δεδομένα να καταστούν αξιόπιστα ενώ παράλληλα διατηρούνται μεγάλα τμήματα των εν λόγω εγγραφών·

| (29) | «δημιουργία νοικοκυριού» είναι ο προσδιορισμός ενός ιδιωτικού νοικοκυριού σύμφωνα με την έννοια της «κατοικίας-νοικοκυριού» όπως ορίζεται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1201/2009 στο σημείο «Καθεστώς νοικοκυριού»· |
| --- | --- |

(29)

«δημιουργία νοικοκυριού» είναι ο προσδιορισμός ενός ιδιωτικού νοικοκυριού σύμφωνα με την έννοια της «κατοικίας-νοικοκυριού» όπως ορίζεται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1201/2009 στο σημείο «Καθεστώς νοικοκυριού»·

| (30) | «δημιουργία οικογένειας» είναι ο προσδιορισμός μιας οικογένειας με βάση πληροφορίες ως προς το αν τα πρόσωπα κατοικούν στο ίδιο νοικοκυριό, αλλά με ελλιπείς, ακόμη και μηδενικές, πληροφορίες ως προς τις σχέσεις μεταξύ των προσώπων. Ο όρος «οικογένεια» προσδιορίζεται ως «άτομα που αποτελούν οικογενειακό πυρήνα» στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1201/2009 στο σημείο «Οικογενειακό καθεστώς»· |
| --- | --- |

(30)

«δημιουργία οικογένειας» είναι ο προσδιορισμός μιας οικογένειας με βάση πληροφορίες ως προς το αν τα πρόσωπα κατοικούν στο ίδιο νοικοκυριό, αλλά με ελλιπείς, ακόμη και μηδενικές, πληροφορίες ως προς τις σχέσεις μεταξύ των προσώπων. Ο όρος «οικογένεια» προσδιορίζεται ως «άτομα που αποτελούν οικογενειακό πυρήνα» στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1201/2009 στο σημείο «Οικογενειακό καθεστώς»·

| (31) | «έλλειψη πληροφοριών μονάδας» είναι η αδυναμία συγκέντρωσης δεδομένων από μια στατιστική μονάδα που περιέχεται στον απογραφόμενο πληθυσμό· |
| --- | --- |

(31)

«έλλειψη πληροφοριών μονάδας» είναι η αδυναμία συγκέντρωσης δεδομένων από μια στατιστική μονάδα που περιέχεται στον απογραφόμενο πληθυσμό·

| (32) | «έλλειψη πληροφοριών στοιχείου» είναι η αδυναμία συγκέντρωσης δεδομένων για ένα ή περισσότερα συγκεκριμένα θέματα για μια στατιστική μονάδα που περιέχεται στον απογραφόμενο πληθυσμό, ενώ για την εν λόγω στατιστική μονάδα είναι δυνατό να συγκεντρωθούν δεδομένα για τουλάχιστον ένα ακόμη θέμα· |
| --- | --- |

(32)

«έλλειψη πληροφοριών στοιχείου» είναι η αδυναμία συγκέντρωσης δεδομένων για ένα ή περισσότερα συγκεκριμένα θέματα για μια στατιστική μονάδα που περιέχεται στον απογραφόμενο πληθυσμό, ενώ για την εν λόγω στατιστική μονάδα είναι δυνατό να συγκεντρωθούν δεδομένα για τουλάχιστον ένα ακόμη θέμα·

| (33) | «έλεγχος αποκάλυψης στατιστικών δεδομένων» είναι οι μέθοδοι και οι διαδικασίες που εφαρμόζονται για να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος αποκάλυψης πληροφοριών για μεμονωμένες στατιστικές μονάδες, με ταυτόχρονη δημοσιοποίηση όσο το δυνατόν περισσότερων στατιστικών πληροφοριών· |
| --- | --- |

(33)

«έλεγχος αποκάλυψης στατιστικών δεδομένων» είναι οι μέθοδοι και οι διαδικασίες που εφαρμόζονται για να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος αποκάλυψης πληροφοριών για μεμονωμένες στατιστικές μονάδες, με ταυτόχρονη δημοσιοποίηση όσο το δυνατόν περισσότερων στατιστικών πληροφοριών·

| (34) | «εκτίμηση» είναι ο υπολογισμός των στατιστικών ή των εκτιμήσεων με χρήση μαθηματικού τύπου και/ή αλγορίθμου που εφαρμόζονται στα διαθέσιμα δεδομένα· |
| --- | --- |

(34)

«εκτίμηση» είναι ο υπολογισμός των στατιστικών ή των εκτιμήσεων με χρήση μαθηματικού τύπου και/ή αλγορίθμου που εφαρμόζονται στα διαθέσιμα δεδομένα·

| (35) | «συντελεστής μεταβλητότητας» είναι το τυπικό σφάλμα (ο λόγος της τετραγωνικής ρίζας της διασποράς του εκτιμητή) προς την αναμενόμενη τιμή του εκτιμητή· |
| --- | --- |

(35)

«συντελεστής μεταβλητότητας» είναι το τυπικό σφάλμα (ο λόγος της τετραγωνικής ρίζας της διασποράς του εκτιμητή) προς την αναμενόμενη τιμή του εκτιμητή·

| (36) | «σφάλμα υπόθεσης» είναι ένα σφάλμα που οφείλεται στις υποθέσεις στις οποίες βασίζεται η εκτίμηση και οι οποίες περιέχουν αβεβαιότητες ή δεν είναι αρκετά λεπτομερείς· |
| --- | --- |

(36)

«σφάλμα υπόθεσης» είναι ένα σφάλμα που οφείλεται στις υποθέσεις στις οποίες βασίζεται η εκτίμηση και οι οποίες περιέχουν αβεβαιότητες ή δεν είναι αρκετά λεπτομερείς·

| (37) | «ορισμός διάρθρωσης δεδομένων» είναι μια δέσμη διαρθρωτικών μεταδεδομένων που συνδέονται με μια δέσμη δεδομένων, η οποία περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο σύνδεσης των εννοιών με τα μέτρα, τα μεγέθη και τα χαρακτηριστικά ενός υπερκύβου, μαζί με πληροφορίες σχετικά με την αναπαράσταση των δεδομένων και τα συναφή περιγραφικά μεταδεδομένα. |
| --- | --- |

(37)

«ορισμός διάρθρωσης δεδομένων» είναι μια δέσμη διαρθρωτικών μεταδεδομένων που συνδέονται με μια δέσμη δεδομένων, η οποία περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο σύνδεσης των εννοιών με τα μέτρα, τα μεγέθη και τα χαρακτηριστικά ενός υπερκύβου, μαζί με πληροφορίες σχετικά με την αναπαράσταση των δεδομένων και τα συναφή περιγραφικά μεταδεδομένα.

Άρθρο 3

Μεταδεδομένα και υποβολή εκθέσεων ποιότητας

1.   Τα κράτη μέλη υποβάλλουν στην Επιτροπή (Eurostat), έως τις 31 Μαρτίου 2014, τις γενικές πληροφορίες που προσδιορίζονται στο παράρτημα Ι του παρόντος κανονισμού καθώς επίσης και τα δεδομένα και μεταδεδομένα που αφορούν την ποιότητα τα οποία προσδιορίζονται στα παραρτήματα II και III του παρόντος κανονισμού, αναφορικά με τις απογραφές τους, πληθυσμού και στέγασης, για το έτος αναφοράς 2011 και αναφορικά με τα δεδομένα και τα μεταδεδομένα που έχουν διαβιβάσει στην Επιτροπή (Eurostat) όπως απαιτείται από τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 519/2010.

2.   Για να τηρούνται οι απαιτήσεις της παραγράφου 1, τα κράτη μέλη διεξάγουν αξιολόγηση της κάλυψης για τις απογραφές τους, πληθυσμού και στέγασης, για το έτος αναφοράς 2011 καθώς επίσης και αξιολόγηση της τεκμαρτής εγγραφής και της διαγραφής των εγγραφών δεδομένων.

3.   Στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού, για την παραγωγή και ανταλλαγή των μεταδεδομένων αναφοράς (συμπεριλαμβανομένων εκείνων που αφορούν την ποιότητα) ισχύει ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 223/2009 (4) και η πρωτοβουλία SDMX για κοινά τεχνικά και στατιστικά πρότυπα για την ανταλλαγή των στοιχείων και μεταδεδομένων, όπως ορίζεται στη σύσταση 2009/498/ΕΚ της Επιτροπής (5).

Άρθρο 4

Πηγές δεδομένων

Κάθε πηγή δεδομένων έχει δυνατότητα να συνεισφέρει τις πληροφορίες που απαιτούνται προκειμένου να ικανοποιούνται οι απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 763/2008, έτσι ώστε

| — | να πληρούνται τα ουσιώδη χαρακτηριστικά που απαριθμούνται στο άρθρο 2 στοιχείο θ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 763/2008 και ορίζονται στο άρθρο 2 παράγραφοι 2 έως 6, |
| --- | --- |

—

να πληρούνται τα ουσιώδη χαρακτηριστικά που απαριθμούνται στο άρθρο 2 στοιχείο θ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 763/2008 και ορίζονται στο άρθρο 2 παράγραφοι 2 έως 6,

| — | να εκπροσωπείται ο πληθυσμός-στόχος, |
| --- | --- |

—

να εκπροσωπείται ο πληθυσμός-στόχος,

| — | να τηρούνται οι σχετικές τεχνικές προδιαγραφές που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1201/2009, και |
| --- | --- |

—

να τηρούνται οι σχετικές τεχνικές προδιαγραφές που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1201/2009, και

| — | να παρέχονται δεδομένα για το πρόγραμμα στατιστικών στοιχείων που καθορίζεται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 519/2010. |
| --- | --- |

—

να παρέχονται δεδομένα για το πρόγραμμα στατιστικών στοιχείων που καθορίζεται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 519/2010.

Άρθρο 5

Πρόσβαση σε σχετικές πληροφορίες

Κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής (Eurostat), τα κράτη μέλη παρέχουν στην Επιτροπή (Eurostat) πρόσβαση σε κάθε πληροφορία σχετική με την αξιολόγηση της ποιότητας των διαβιβαζόμενων δεδομένων και μεταδεδομένων όπως απαιτείται από τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 519/2010, εξαιρουμένης της διαβίβασης και της αποθήκευσης στην Επιτροπή τυχόν μικροδεδομένων και απόρρητων δεδομένων.

Άρθρο 6

Τεχνικός μορφότυπος για τη διαβίβαση δεδομένων

Ο τεχνικός μορφότυπος που θα χρησιμοποιείται για τη διαβίβαση δεδομένων και μεταδεδομένων για το έτος αναφοράς 2011 είναι ο μορφότυπος «Statistical Data and Metadata eXchange (SDMX)». Τα κράτη μέλη διαβιβάζουν τα απαιτούμενα δεδομένα τηρώντας τους ορισμούς διάρθρωσης δεδομένων και τις σχετικές τεχνικές προδιαγραφές που παρέχονται από την Επιτροπή (Eurostat). Τα κράτη μέλη αποθηκεύουν έως την 1η Ιανουαρίου 2025 τα απαιτούμενα δεδομένα και μεταδεδομένα για τυχόν μεταγενέστερη διαβίβασή τους στην Επιτροπή (Eurostat), εάν ζητηθεί από την Επιτροπή.

Άρθρο 7

Έναρξη ισχύος

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 8 Δεκεμβρίου 2010.

Για την Επιτροπή

Ο Πρόεδρος

José Manuel BARROSO

---

(1)  ΕΕ L 218 της 13.8.2008, σ. 14.

1

(2)  ΕΕ L 329 της 15.12.2009, σ. 29.

2

(3)  ΕΕ L 151 της 17.6.2010, σ. 1.

3

(4)  ΕΕ L 87 της 31.3.2009, σ. 164.

4

(5)  ΕΕ L 168 της 30.6.2009, σ. 50.

5

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

Ιστορικό

Η δομή του ιστορικού των απογραφών πληθυσμού και στέγασης που έχουν διεξαχθεί στα κράτη μέλη για το έτος αναφοράς 2011 περιλαμβάνει τα ακόλουθα τμήματα:

1.   ΕΠΙΣΚΟΠΗΣΗ

1.1.   Νομικό πλαίσιο

1.2.   Αρμόδιοι φορείς

1.3.   Παραπομπές σε άλλα σχετικά έγγραφα τεκμηρίωσης (π.χ. εθνικές εκθέσεις ποιότητας) (προαιρετικά)

2.   ΠΗΓΕΣ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ (1)

2.1.   Ταξινόμηση των πηγών δεδομένων σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 763/2008

2.2.   Κατάλογος των πηγών δεδομένων που χρησιμοποιούνται για την απογραφή του 2011
   (2)

2.3.   Συνάρτηση «Πηγές δεδομένων x Θέματα»

2.4.   Βαθμός στον οποίο οι πηγές δεδομένων πληρούν τα ουσιώδη χαρακτηριστικά [άρθρο 4 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 763/2008]

2.4.1.   Ατομική καταμέτρηση

2.4.2.   Ταυτόχρονος χαρακτήρας

2.4.3.   Καθολικός χαρακτήρας εντός του καθορισμένου εδάφους

2.4.4.   Διαθεσιμότητα δεδομένων σχετικά με μικρές περιοχές

2.4.5.   Καθορισμένη περιοδικότητα

3.   ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΠΟΓΡΑΦΗΣ

3.1.   Ημερομηνία αναφοράς σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 763/2008

3.2.   Προετοιμασία και εκτέλεση της συλλογής δεδομένων

3.2.1.   Δεδομένα βάσει ερωτηματολογίων

| 3.2.1.1. | Σχεδιασμός και δοκιμή ερωτηματολογίων (συμπεριλαμβανομένων αντιγράφων όλων των τελικών ερωτηματολογίων) |
| --- | --- |

3.2.1.1.

Σχεδιασμός και δοκιμή ερωτηματολογίων (συμπεριλαμβανομένων αντιγράφων όλων των τελικών ερωτηματολογίων)

| 3.2.1.2. | Προετοιμασία τυχόν καταλόγων διευθύνσεων, προετοιμασία επιτόπιων εργασιών, χαρτογράφηση, δημοσιότητα |
| --- | --- |

3.2.1.2.

Προετοιμασία τυχόν καταλόγων διευθύνσεων, προετοιμασία επιτόπιων εργασιών, χαρτογράφηση, δημοσιότητα

| 3.2.1.3. | Συλλογή δεδομένων (συμπεριλαμβανομένων επιτόπιων εργασιών) |
| --- | --- |

3.2.1.3.

Συλλογή δεδομένων (συμπεριλαμβανομένων επιτόπιων εργασιών)

3.2.2.   Δεδομένα βάσει μητρώων

| 3.2.2.1. | Ίδρυση νέων μητρώων από το 2001 και μετά (εάν ισχύει) |
| --- | --- |

3.2.2.1.

Ίδρυση νέων μητρώων από το 2001 και μετά (εάν ισχύει)

| 3.2.2.2. | Επανασχεδιασμός των υπαρχόντων μητρώων από το 2001 και μετά (συμπεριλαμβανομένων αλλαγών στα περιεχόμενα των μητρώων, προσαρμογής του απογραφόμενου πληθυσμού, προσαρμογής των ορισμών και/ή των τεχνικών προδιαγραφών) (εάν ισχύει) |
| --- | --- |

3.2.2.2.

Επανασχεδιασμός των υπαρχόντων μητρώων από το 2001 και μετά (συμπεριλαμβανομένων αλλαγών στα περιεχόμενα των μητρώων, προσαρμογής του απογραφόμενου πληθυσμού, προσαρμογής των ορισμών και/ή των τεχνικών προδιαγραφών) (εάν ισχύει)

| 3.2.2.3. | Τήρηση των μητρώων (για κάθε μητρώο που χρησιμοποιείται για την απογραφή του 2011), που περιλαμβάνει






  — | το περιεχόμενο του μητρώου (καταγεγραμμένες στατιστικές μονάδες και πληροφορίες για τις στατιστικές μονάδες, τυχόν επεξεργασία εγγραφών και/ή τεκμαρτός υπολογισμός στοιχείου στο μητρώο) |
| --- | --- | --- |

3.2.2.3.

Τήρηση των μητρώων (για κάθε μητρώο που χρησιμοποιείται για την απογραφή του 2011), που περιλαμβάνει

—

το περιεχόμενο του μητρώου (καταγεγραμμένες στατιστικές μονάδες και πληροφορίες για τις στατιστικές μονάδες, τυχόν επεξεργασία εγγραφών και/ή τεκμαρτός υπολογισμός στοιχείου στο μητρώο)

| — | διοικητικές αρμοδιότητες |
| --- | --- |

—

διοικητικές αρμοδιότητες

| — | τη νομική υποχρέωση καταχώρισης των πληροφοριών, τα κίνητρα για παροχή αληθών πληροφοριών ή τους πιθανούς λόγους παροχής ψευδών πληροφοριών |
| --- | --- |

—

τη νομική υποχρέωση καταχώρισης των πληροφοριών, τα κίνητρα για παροχή αληθών πληροφοριών ή τους πιθανούς λόγους παροχής ψευδών πληροφοριών

| — | τις καθυστερήσεις υποβολής, ιδίως τις νομοθετικές/επίσημες καθυστερήσεις, τις καθυστερήσεις καταχώρισης δεδομένων, την καθυστερημένη υποβολή |
| --- | --- |

—

τις καθυστερήσεις υποβολής, ιδίως τις νομοθετικές/επίσημες καθυστερήσεις, τις καθυστερήσεις καταχώρισης δεδομένων, την καθυστερημένη υποβολή

| — | την αξιολόγηση και τη ρύθμιση σε περίπτωση μη καταχώρισης, μη διαγραφής από τα μητρώα, πολλαπλής καταχώρισης |
| --- | --- |

—

την αξιολόγηση και τη ρύθμιση σε περίπτωση μη καταχώρισης, μη διαγραφής από τα μητρώα, πολλαπλής καταχώρισης

| — | κάθε μείζονα αναθεώρηση του μητρώου που επηρεάζει τα δεδομένα της απογραφής του 2011, την περιοδικότητα των αναθεωρήσεων του μητρώου |
| --- | --- |

—

κάθε μείζονα αναθεώρηση του μητρώου που επηρεάζει τα δεδομένα της απογραφής του 2011, την περιοδικότητα των αναθεωρήσεων του μητρώου

| — | τη σταθερότητα (συγκρισιμότητα των πληροφοριών του καταχωρισμένου πληθυσμού με την πάροδο του χρόνου) (προαιρετικά) |
| --- | --- |

—

τη σταθερότητα (συγκρισιμότητα των πληροφοριών του καταχωρισμένου πληθυσμού με την πάροδο του χρόνου) (προαιρετικά)

| — | τη χρησιμοποίηση, συμπεριλαμβανομένων της «στατιστικής χρήσης του μητρώου πέραν της απογραφής» και της «χρήσης του μητρώου για μη στατιστικούς σκοπούς (π.χ. διοικητικούς σκοπούς)» |
| --- | --- |

—

τη χρησιμοποίηση, συμπεριλαμβανομένων της «στατιστικής χρήσης του μητρώου πέραν της απογραφής» και της «χρήσης του μητρώου για μη στατιστικούς σκοπούς (π.χ. διοικητικούς σκοπούς)»

| 3.2.2.4. | Σύζευξη μητρώων [συμπεριλαμβανομένης(-ων) της(των) μεταβλητής(-ών) αναγνώρισης που χρησιμοποιείται(–ούνται) για σύνδεση εγγραφών] |
| --- | --- |

3.2.2.4.

Σύζευξη μητρώων [συμπεριλαμβανομένης(-ων) της(των) μεταβλητής(-ών) αναγνώρισης που χρησιμοποιείται(–ούνται) για σύνδεση εγγραφών]

| 3.2.2.5. | Εξαγωγή δεδομένων |
| --- | --- |

3.2.2.5.

Εξαγωγή δεδομένων

3.3.   Επεξεργασία και αξιολόγηση

3.3.1.   Επεξεργασία δεδομένων [συμπεριλαμβανομένων της σύλληψης, της κωδικοποίησης, της(των) μεταβλητής(-ών) αναγνώρισης, της επεξεργασίας εγγραφών, της τεκμαρτής εγγραφής, της διαγραφής εγγραφών, της εκτίμησης, της σύνδεσης εγγραφών, συμπεριλαμβανομένης της(των) μεταβλητής(-ών) αναγνώρισης που χρησιμοποιούνται για τη σύνδεση εγγραφών, τη δημιουργία νοικοκυριών και οικογενειών]

3.3.2.   Εκτίμηση ποιότητας και κάλυψης, μεταπογραφική(-ές) έρευνα(-ες) (εάν ισχύει), τελική επικύρωση δεδομένων

3.4.   Διάδοση (δίαυλοι διάδοσης, εξασφάλιση στατιστικού απορρήτου, συμπεριλαμβανομένου του ελέγχου αποκάλυψης στατιστικών δεδομένων)

3.5.   Μέτρα εξασφάλισης καλής σχέσης κόστους-αποτελεσματικότητας

---

(1)  Η υποβολή εκθέσεων για το τμήμα 2 πρέπει να είναι ολοκληρωμένη και να μην παρουσιάζει επικαλύψεις έτσι ώστε να είναι δυνατός ο καταλογισμός κάθε θέματος σε ακριβώς μία πηγή δεδομένων.

(2)  Για τις πηγές δεδομένων που προκύπτουν από σύνδεση εγγραφών, ο κατάλογος περιέχει πληροφορίες σχετικά με τη νέα πηγή δεδομένων και όλες τις αρχικές πηγές δεδομένων από τις οποίες προέκυψε η νέα πηγή δεδομένων.

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

Δεδομένα και μεταδεδομένα που αφορούν την ποιότητα

Τα δεδομένα και τα μεταδεδομένα που αφορούν την ποιότητα και σχετίζονται με τις πηγές δεδομένων και τα θέματα περιλαμβάνουν τα ακόλουθα στοιχεία.

1.   ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑ

1.1.   Καταλληλότητα των πηγών δεδομένων

Τα κράτη μέλη πρέπει να υποβάλλουν εκθέσεις σχετικά με την καταλληλότητα των πηγών δεδομένων, ιδίως όσον αφορά τον αντίκτυπο τυχόν σημαντικής απόκλισης από τα ουσιώδη χαρακτηριστικά των απογραφών πληθυσμού και στέγασης και/ή από τους απαιτούμενους ορισμούς και έννοιες, όταν η απόκλιση αυτή δυσχεραίνει σοβαρά την ορθή χρησιμοποίηση των διαβιβαζόμενων δεδομένων.

1.2.   Πληρότητα

Τα ακόλουθα δεδομένα πρέπει να παρέχονται

| — | για όλες τις γεωγραφικές περιοχές στα εξής επίπεδα: εθνικό επίπεδο, επίπεδο NUTS 1, επίπεδο NUTS 2, |
| --- | --- |

—

για όλες τις γεωγραφικές περιοχές στα εξής επίπεδα: εθνικό επίπεδο, επίπεδο NUTS 1, επίπεδο NUTS 2,

| — | για όλους τους υπερκύβους (1) και όλες τις βασικές οριακές κατανομές (1):






  (1) | αριθμός όλων των «μη διαθέσιμων» ειδικών τιμών κελιού |
| --- | --- | --- |

—

για όλους τους υπερκύβους (1) και όλες τις βασικές οριακές κατανομές (1):

(1)

αριθμός όλων των «μη διαθέσιμων» ειδικών τιμών κελιού

| (2) | αριθμός των «μη διαθέσιμων» ειδικών τιμών κελιού με σηματοδότη «μη αξιόπιστο» |
| --- | --- |

(2)

αριθμός των «μη διαθέσιμων» ειδικών τιμών κελιού με σηματοδότη «μη αξιόπιστο»

| (3) | αριθμός των «μη διαθέσιμων» ειδικών τιμών κελιού με σηματοδότη «απόρρητο» |
| --- | --- |

(3)

αριθμός των «μη διαθέσιμων» ειδικών τιμών κελιού με σηματοδότη «απόρρητο»

| (4) | αριθμός των αριθμητικών τιμών κελιού με σηματοδότη «μη αξιόπιστο» |
| --- | --- |

(4)

αριθμός των αριθμητικών τιμών κελιού με σηματοδότη «μη αξιόπιστο»

2.   ΑΚΡΙΒΕΙΑ

Οι ακόλουθες πληροφορίες:

| — | πρέπει να παρέχονται για κάθε πηγή δεδομένων (τμήμα 2.1.) και για κάθε θέμα (τμήμα 2.2.), αναφορικά με την καταμέτρηση προσώπων (2) και |
| --- | --- |

—

πρέπει να παρέχονται για κάθε πηγή δεδομένων (τμήμα 2.1.) και για κάθε θέμα (τμήμα 2.2.), αναφορικά με την καταμέτρηση προσώπων (2) και

| — | είναι δυνατό να παρέχονται για πηγές δεδομένων (τμήμα 2.1.) και για θέματα (τμήμα 2.2.), αναφορικά με την καταμέτρηση στατιστικών μονάδων πλην των προσώπων (προαιρετικά) |
| --- | --- |

—

είναι δυνατό να παρέχονται για πηγές δεδομένων (τμήμα 2.1.) και για θέματα (τμήμα 2.2.), αναφορικά με την καταμέτρηση στατιστικών μονάδων πλην των προσώπων (προαιρετικά)

2.1.   Πηγές δεδομένων
   (3)

Τα δεδομένα που απαιτούνται βάσει του σημείου 2.1.1. πρέπει να παρέχονται για όλες τις γεωγραφικές περιοχές στα ακόλουθα επίπεδα: εθνικό επίπεδο, επίπεδο NUTS 1, επίπεδο NUTS 2. Τα επεξηγηματικά μεταδεδομένα που απαιτούνται βάσει του σημείου 2.1.2. πρέπει να παρέχονται για το εθνικό επίπεδο.

2.1.1.   Δεδομένα

| (1) | Απογραφόμενος πληθυσμός: απόλυτη τιμή και ποσοστό του εκτιμώμενου πληθυσμού-στόχου· |
| --- | --- |

(1)

Απογραφόμενος πληθυσμός: απόλυτη τιμή και ποσοστό του εκτιμώμενου πληθυσμού-στόχου·

| (2) | Εκτιμώμενος πληθυσμός-στόχος (4): απόλυτη τιμή· |
| --- | --- |

(2)

Εκτιμώμενος πληθυσμός-στόχος (4): απόλυτη τιμή·

| (3) | Ελλιπής κάλυψη (εκτίμηση): απόλυτη τιμή και ποσοστό του απογραφόμενου πληθυσμού· |
| --- | --- |

(3)

Ελλιπής κάλυψη (εκτίμηση): απόλυτη τιμή και ποσοστό του απογραφόμενου πληθυσμού·

| (4) | Υπερκάλυψη (εκτίμηση): απόλυτη τιμή και ποσοστό του απογραφόμενου πληθυσμού· |
| --- | --- |

(4)

Υπερκάλυψη (εκτίμηση): απόλυτη τιμή και ποσοστό του απογραφόμενου πληθυσμού·

| (5) | Αριθμός συνολικών τεκμαρτών εγγραφών (5): απόλυτη τιμή και ποσοστό του απογραφόμενου πληθυσμού· |
| --- | --- |

(5)

Αριθμός συνολικών τεκμαρτών εγγραφών (5): απόλυτη τιμή και ποσοστό του απογραφόμενου πληθυσμού·

| (6) | Αριθμός συνολικών διαγραφών εγγραφών (6): απόλυτη τιμή και ποσοστό του απογραφόμενου πληθυσμού· |
| --- | --- |

(6)

Αριθμός συνολικών διαγραφών εγγραφών (6): απόλυτη τιμή και ποσοστό του απογραφόμενου πληθυσμού·

| (7) | Επιπροσθέτως, για τα δείγματα: συμπληρωματική δέσμη στατιστικών μονάδων (7): απόλυτη τιμή· |
| --- | --- |

(7)

Επιπροσθέτως, για τα δείγματα: συμπληρωματική δέσμη στατιστικών μονάδων (7): απόλυτη τιμή·

| (8) | Αριθμός μη τεκμαρτών εγγραφών στην πηγή δεδομένων για στατιστικές μονάδες που ανήκουν στον πληθυσμό-στόχο: απόλυτη τιμή (8), ποσοστό του απογραφόμενου πληθυσμού (8), ποσοστό του εκτιμώμενου πληθυσμού-στόχου (9) και ποσοστό του συνόλου των μη τεκμαρτών εγγραφών στην πηγή δεδομένων (πριν από οποιαδήποτε διαγραφή εγγραφών) (10). |
| --- | --- |

(8)

Αριθμός μη τεκμαρτών εγγραφών στην πηγή δεδομένων για στατιστικές μονάδες που ανήκουν στον πληθυσμό-στόχο: απόλυτη τιμή (8), ποσοστό του απογραφόμενου πληθυσμού (8), ποσοστό του εκτιμώμενου πληθυσμού-στόχου (9) και ποσοστό του συνόλου των μη τεκμαρτών εγγραφών στην πηγή δεδομένων (πριν από οποιαδήποτε διαγραφή εγγραφών) (10).

| (9) | επιπροσθέτως, για δεδομένα βάσει ερωτηματολογίων στην πηγή δεδομένων (11): έλλειψη πληροφοριών μονάδας (πριν από την τεκμαρτή εγγραφή): απόλυτη τιμή και ποσοστό του απογραφόμενου πληθυσμού. |
| --- | --- |

(9)

επιπροσθέτως, για δεδομένα βάσει ερωτηματολογίων στην πηγή δεδομένων (11): έλλειψη πληροφοριών μονάδας (πριν από την τεκμαρτή εγγραφή): απόλυτη τιμή και ποσοστό του απογραφόμενου πληθυσμού.

2.1.2.   Επεξηγηματικά μεταδεδομένα

Τα επεξηγηματικά μεταδεδομένα περιλαμβάνουν περιγραφές:

| — | της πράξης για την εκτίμηση της ελλιπούς κάλυψης και της υπερκάλυψης, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών για την ποιότητα των εκτιμήσεων ως προς την ελλιπή κάλυψη και την υπερκάλυψη, |
| --- | --- |

—

της πράξης για την εκτίμηση της ελλιπούς κάλυψης και της υπερκάλυψης, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών για την ποιότητα των εκτιμήσεων ως προς την ελλιπή κάλυψη και την υπερκάλυψη,

| — | οποιασδήποτε μεθόδου χρησιμοποιείται για την τεκμαρτή καταχώριση ή τη διαγραφή εγγραφών για στατιστικές μονάδες, |
| --- | --- |

—

οποιασδήποτε μεθόδου χρησιμοποιείται για την τεκμαρτή καταχώριση ή τη διαγραφή εγγραφών για στατιστικές μονάδες,

| — | οποιασδήποτε μεθόδου εφαρμόζεται για τη στάθμιση αρχείων δεδομένων για στατιστικές μονάδες, |
| --- | --- |

—

οποιασδήποτε μεθόδου εφαρμόζεται για τη στάθμιση αρχείων δεδομένων για στατιστικές μονάδες,

| — | επιπροσθέτως, για τα δεδομένα βάσει ερωτηματολογίων στην πηγή δεδομένων (11): οποιωνδήποτε μέτρων για τον προσδιορισμό και τον περιορισμό της έλλειψης πληροφοριών μονάδας ή άλλων μέτρων για τη διόρθωση σφαλμάτων κατά τη συλλογή των δεδομένων. |
| --- | --- |

—

επιπροσθέτως, για τα δεδομένα βάσει ερωτηματολογίων στην πηγή δεδομένων (11): οποιωνδήποτε μέτρων για τον προσδιορισμό και τον περιορισμό της έλλειψης πληροφοριών μονάδας ή άλλων μέτρων για τη διόρθωση σφαλμάτων κατά τη συλλογή των δεδομένων.

2.2.   Θέματα

Τα δεδομένα που απαιτούνται βάσει του σημείου 2.2.1. πρέπει να παρέχονται για όλες τις γεωγραφικές περιοχές στα ακόλουθα επίπεδα: εθνικό επίπεδο, επίπεδο NUTS 1, επίπεδο NUTS 2. Τα επεξηγηματικά μεταδεδομένα που απαιτούνται βάσει του σημείου 2.2.2. πρέπει να παρέχονται για το εθνικό επίπεδο.

2.2.1.   Δεδομένα

| (1) | Απογραφόμενος πληθυσμός (12): απόλυτη τιμή· |
| --- | --- |

(1)

Απογραφόμενος πληθυσμός (12): απόλυτη τιμή·

| (2) | Αριθμός εγγραφών δεδομένων (13) που περιλαμβάνουν πληροφορίες για το εν λόγω θέμα: μη σταθμισμένη (14) απόλυτη τιμή, μη σταθμισμένο (14) ποσοστό του απογραφόμενου πληθυσμού· |
| --- | --- |

(2)

Αριθμός εγγραφών δεδομένων (13) που περιλαμβάνουν πληροφορίες για το εν λόγω θέμα: μη σταθμισμένη (14) απόλυτη τιμή, μη σταθμισμένο (14) ποσοστό του απογραφόμενου πληθυσμού·

| (3) | Αριθμός τεκμαρτών εγγραφών δεδομένων (13), (15) που περιλαμβάνουν πληροφορίες για το εν λόγω θέμα: μη σταθμισμένη (14) απόλυτη τιμή, μη σταθμισμένο (14) ποσοστό του απογραφόμενου πληθυσμού· |
| --- | --- |

(3)

Αριθμός τεκμαρτών εγγραφών δεδομένων (13), (15) που περιλαμβάνουν πληροφορίες για το εν λόγω θέμα: μη σταθμισμένη (14) απόλυτη τιμή, μη σταθμισμένο (14) ποσοστό του απογραφόμενου πληθυσμού·

| (4) | Τεκμαρτός υπολογισμός στοιχείου (13), (15) για το θέμα: μη σταθμισμένη (14) απόλυτη τιμή, μη σταθμισμένο (14) ποσοστό του απογραφόμενου πληθυσμού· |
| --- | --- |

(4)

Τεκμαρτός υπολογισμός στοιχείου (13), (15) για το θέμα: μη σταθμισμένη (14) απόλυτη τιμή, μη σταθμισμένο (14) ποσοστό του απογραφόμενου πληθυσμού·

| (5) | Έλλειψη πληροφοριών στοιχείου (13) (πριν από τον τεκμαρτό υπολογισμό στοιχείου) για το θέμα: μη σταθμισμένη (14) απόλυτη τιμή, μη σταθμισμένο (14) ποσοστό του απογραφόμενου πληθυσμού· |
| --- | --- |

(5)

Έλλειψη πληροφοριών στοιχείου (13) (πριν από τον τεκμαρτό υπολογισμό στοιχείου) για το θέμα: μη σταθμισμένη (14) απόλυτη τιμή, μη σταθμισμένο (14) ποσοστό του απογραφόμενου πληθυσμού·

| (6) | Αριθμός μη τεκμαρτών παρατηρήσεων για το θέμα: (13), (16) μη σταθμισμένη (14) απόλυτη τιμή, μη σταθμισμένο (14) ποσοστό του απογραφόμενου πληθυσμού· |
| --- | --- |

(6)

Αριθμός μη τεκμαρτών παρατηρήσεων για το θέμα: (13), (16) μη σταθμισμένη (14) απόλυτη τιμή, μη σταθμισμένο (14) ποσοστό του απογραφόμενου πληθυσμού·

| (7) | Διαβιβαζόμενα δεδομένα (17) για τον υπερκύβο που παρατίθεται στον πίνακα του παραρτήματος ΙΙΙ για το εν λόγω θέμα (18): απόλυτη τιμή, ποσοστό του απογραφόμενου πληθυσμού· |
| --- | --- |

(7)

Διαβιβαζόμενα δεδομένα (17) για τον υπερκύβο που παρατίθεται στον πίνακα του παραρτήματος ΙΙΙ για το εν λόγω θέμα (18): απόλυτη τιμή, ποσοστό του απογραφόμενου πληθυσμού·

| (8) | Αριθμός μη τεκμαρτών εγγραφών δεδομένων (13) που περιλαμβάνουν μη τεκμαρτές πληροφορίες για το θέμα, ταξινομημένες σύμφωνα με τον υπερκύβο που παρατίθεται στον πίνακα του παραρτήματος ΙΙΙ για το εν λόγω θέμα (18): μη σταθμισμένη (14) απόλυτη τιμή, μη σταθμισμένο (14) ποσοστό του απογραφόμενου πληθυσμού· |
| --- | --- |

(8)

Αριθμός μη τεκμαρτών εγγραφών δεδομένων (13) που περιλαμβάνουν μη τεκμαρτές πληροφορίες για το θέμα, ταξινομημένες σύμφωνα με τον υπερκύβο που παρατίθεται στον πίνακα του παραρτήματος ΙΙΙ για το εν λόγω θέμα (18): μη σταθμισμένη (14) απόλυτη τιμή, μη σταθμισμένο (14) ποσοστό του απογραφόμενου πληθυσμού·

| (9) | Επιπλέον, για θέματα για τα οποία οι πληροφορίες έχουν συλλεγεί μέσω δείγματος: συντελεστής μεταβλητότητας (19) για τα κελιά του υπερκύβου που αναφέρονται στο παράρτημα III για το εν λόγω θέμα (18). |
| --- | --- |

(9)

Επιπλέον, για θέματα για τα οποία οι πληροφορίες έχουν συλλεγεί μέσω δείγματος: συντελεστής μεταβλητότητας (19) για τα κελιά του υπερκύβου που αναφέρονται στο παράρτημα III για το εν λόγω θέμα (18).

2.2.2.   Επεξηγηματικά μεταδεδομένα

Τα επεξηγηματικά μεταδεδομένα περιλαμβάνουν περιγραφές της μεθόδου που χρησιμοποιείται για τη μη απάντηση σε επίπεδο στοιχείου όσον αφορά το συγκεκριμένο θέμα.

Για θέματα για τα οποία οι πληροφορίες έχουν συλλεγεί μέσω δείγματος, τα μεταδεδομένα περιλαμβάνουν, επίσης, πληροφορίες για τα εξής:

| — | το σχεδιασμό της δειγματοληψίας, |
| --- | --- |

—

το σχεδιασμό της δειγματοληψίας,

| — | τις ενδεχόμενες αποκλίσεις στον υπολογισμό λόγω σφαλμάτων υπόθεσης, |
| --- | --- |

—

τις ενδεχόμενες αποκλίσεις στον υπολογισμό λόγω σφαλμάτων υπόθεσης,

| — | τους μαθηματικούς τύπους και τους αλγορίθμους που χρησιμοποιούνται για τον υπολογισμό του τυπικού σφάλματος. |
| --- | --- |

—

τους μαθηματικούς τύπους και τους αλγορίθμους που χρησιμοποιούνται για τον υπολογισμό του τυπικού σφάλματος.

3.   ΕΓΚΑΙΡΗ ΥΠΟΒΟΛΗ ΚΑΙ ΕΜΠΡΟΘΕΣΜΗ ΥΠΟΒΟΛΗ

Οι ακόλουθες πληροφορίες πρέπει να παρέχονται για το εθνικό επίπεδο:

| (1) | Ημερομηνία(-ες) της διαβίβασης των δεδομένων στην Επιτροπή (Eurostat), ταξινομημένη(-ες) σε υπερκύβους (1)· |
| --- | --- |

(1)

Ημερομηνία(-ες) της διαβίβασης των δεδομένων στην Επιτροπή (Eurostat), ταξινομημένη(-ες) σε υπερκύβους (1)·

| (2) | Ημερομηνία(-ες) σημαντικής(-ών) αναθεώρησης(-ωρήσεων) των δεδομένων που διαβιβάστηκαν, ταξινομημένη(-ες) σε υπερκύβους (1)· |
| --- | --- |

(2)

Ημερομηνία(-ες) σημαντικής(-ών) αναθεώρησης(-ωρήσεων) των δεδομένων που διαβιβάστηκαν, ταξινομημένη(-ες) σε υπερκύβους (1)·

| (3) | Ημερομηνία(-ες) διαβίβασης των μεταδεδομένων (20). |
| --- | --- |

(3)

Ημερομηνία(-ες) διαβίβασης των μεταδεδομένων (20).

Σε περίπτωση σημαντικών αναθεωρήσεων από την 1η Απριλίου 2014 και μετά, τα κράτη μέλη οφείλουν να κοινοποιούν ξεχωριστά την(τις) αντίστοιχη(-ες) ημερομηνία(-ες) στην Επιτροπή (Eurostat) εντός της εβδομάδας που έπεται κάθε σημαντικής αναθεώρησης.

4.   ΠΡΟΣΒΑΣΙΜΟΤΗΤΑ ΚΑΙ ΣΑΦΗΝΕΙΑ (ΠΡΟΑΙΡΕΤΙΚΑ)

Τα κράτη μέλη μπορούν να υποβάλλουν πληροφορίες σχετικά με τους όρους πρόσβασης στα δεδομένα και στα μεταδεδομένα τα οποία δημοσιοποιούν σχετικά με τις απογραφές πληθυσμού και στέγασης του 2011, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που σχετίζονται με τα μέσα ενημέρωσης, τη στήριξη, την τεκμηρίωση, τις πολιτικές τιμολόγησης και/ή τυχόν περιορισμούς.

5.   ΣΥΓΚΡΙΣΙΜΟΤΗΤΑ

Για κάθε θέμα, τα κράτη μέλη οφείλουν να υποβάλλουν πληροφορίες σχετικά με οποιονδήποτε ορισμό ή πρακτική τους που θα ήταν δυνατό να παρεμποδίζει τη συγκρισιμότητα των δεδομένων σε επίπεδο ΕΕ.

6.   ΣΥΝΟΧΗ

Για κάθε θέμα που αναφέρεται σε καταμετρήσεις προσώπων (2), τα κράτη μέλη οφείλουν να παρέχουν τη μέση απόλυτη απόκλιση (21) για τις τιμές κελιού στους υπερκύβους που παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ (18).

---

(1)  Όπως παρατίθενται στο παράρτημα Ι του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 519/2010.

(2)  Θέματα, ή πηγές δεδομένων για θέματα, για τα οποία το σύνολο που εμφανίζεται στον πίνακα του παραρτήματος ΙΙΙ είναι το σύνολο του πληθυσμού.

(3)  Η υποβολή εκθέσεων για τις πηγές δεδομένων πρέπει να είναι ολοκληρωμένη και να μην παρουσιάζει επικαλύψεις έτσι ώστε να είναι δυνατή η απόδοση κάθε θέματος σε ακριβώς μία πηγή δεδομένων για την οποία παρέχονται πληροφορίες σε αυτό το τμήμα. Αν μια σύνδεση εγγραφών είχε ως αποτέλεσμα τη δημιουργία νέας πηγής δεδομένων, τα κράτη μέλη πρέπει να αξιολογήσουν τη νέα πηγή δεδομένων και όχι τις αρχικές πηγές δεδομένων από τις οποίες προέκυψε η νέα πηγή δεδομένων.

(4)  ((1)+(3)–(4)), αναφορικά με τα δεδομένα στο σημείο 2.1.1. του παρόντος παραρτήματος, εκφραζόμενα σε απόλυτες τιμές.

(5)  Κάθε τεκμαρτή εγγραφή αυξάνει το μέγεθος του απογραφόμενου πληθυσμού. Σε μια πηγή δεδομένων που δημιουργείται από σύνδεση εγγραφών πρέπει να καταμετρώνται ως τεκμαρτές εγγραφές μόνον οι εγγραφές που έχουν καταλογιστεί σε μία από τις αρχικές πηγές δεδομένων, αυξάνοντας κατ’ αυτό τον τρόπο το μέγεθος του απογραφόμενου πληθυσμού.

Εάν μια εγγραφή δεδομένων σταθμιστεί κατά τη διαδικασία παραγωγής των απαιτούμενων στατιστικών για τον πληθυσμό-στόχο με συντελεστή στάθμισης wαρχικός μεγαλύτερο της μονάδας (1), πρέπει να καταμετρηθεί ως τεκμαρτή εγγραφή με συντελεστή στάθμισης wτεκμαρτός = wαρχικός – 1. Ο υπερκύβος αναφοράς για το συντελεστή στάθμισης wαρχικός είναι εκείνος που παρατίθεται κάτω από τον πίνακα του παραρτήματος III για τις στατιστικές μονάδες στις οποίες αναφέρεται η πηγή δεδομένων.

(6)  Κάθε διαγραφή εγγραφής μειώνει το μέγεθος του απογραφόμενου πληθυσμού. Σε μια πηγή δεδομένων που δημιουργείται από σύνδεση εγγραφών, ως διαγραφές εγγραφών στη νέα πηγή δεδομένων πρέπει να καταμετρώνται μόνον οι εγγραφές που έχουν διαγραφεί σε οποιαδήποτε από τις αρχικές πηγές δεδομένων, μειώνοντας κατ’ αυτό τον τρόπο το μέγεθος του απογραφόμενου πληθυσμού.

Εάν μια εγγραφή δεδομένων σταθμιστεί κατά τη διαδικασία παραγωγής των απαιτούμενων στατιστικών για τον πληθυσμό-στόχο με συντελεστή στάθμισης wαρχικός μικρότερο της μονάδας (1), πρέπει να καταμετρηθεί ως διαγραφή εγγραφής με συντελεστή στάθμισης wδιαγραφής = 1 – wαρχικός. Ο υπερκύβος αναφοράς για το συντελεστή στάθμισης wαρχικός είναι εκείνος που παρατίθεται κάτω από τον πίνακα του παραρτήματος III για τις στατιστικές μονάδες στις οποίες αναφέρεται η πηγή δεδομένων.

(7)  Αν μια πηγή δεδομένων περιλαμβάνει, βάσει της τήρησης μεθοδολογικών αρχών, εγγραφές δεδομένων μόνο για ένα δείγμα των στατιστικών μονάδων στον εκτιμώμενο πληθυσμό-στόχο της, το μέγεθος της συμπληρωματικής δέσμης στατιστικών μονάδων υπολογίζεται σύμφωνα με το σχεδιασμό της δειγματοληψίας.

(8)  ((1) – (4) – (5) – (7)), αναφορικά με τα δεδομένα στο σημείο 2.1.1. του παρόντος παραρτήματος, εκφραζόμενα σε απόλυτες τιμές, 100 * ((1) – (4) – (5) – (7)) / (1) αντίστοιχα.

(9)  100 * ((1) – (4) – (5) – (7)) / ((1) + (3) – (4)), αναφορικά με τα δεδομένα στο σημείο 2.1.1. του παρόντος παραρτήματος.

(10)  100 * ((1) – (4) – (5) – (7)) / ((1) – (5) + (6) – (7)), αναφορικά με τα δεδομένα στο σημείο 2.1.1. του παρόντος παραρτήματος.

(11)  Σε μια πηγή δεδομένων που δημιουργείται από σύνδεση εγγραφών προερχόμενων από περισσότερες της μιάς πηγές δεδομένων βάσει ερωτηματολογίων, πρέπει να παρέχονται πληροφορίες για κάθε αρχική πηγή δεδομένων βάσει ερωτηματολογίων.

(12)  Όπως προσδιορίζεται στο σημείο 2.1.1. παράγραφος 1 του παρόντος παραρτήματος για την πηγή δεδομένων από την οποία αντλήθηκαν οι πληροφορίες για το θέμα σχετικά με τον πληθυσμό-στόχο.

(13)  Για τον απογραφόμενο πληθυσμό στην πηγή δεδομένων από την οποία εξάγονται πληροφορίες της απογραφής για το εν λόγω θέμα.

(14)  Εάν οι εγγραφές δεδομένων σταθμιστούν κατά τη διαδικασία παραγωγής των απαιτούμενων στατιστικών για το εν λόγω θέμα, «σταθμισμένα» σημαίνει ότι αυτοί οι συντελεστές στάθμισης θα εφαρμοστούν στις εγγραφές δεδομένων για την καταμέτρηση, ενώ «μη σταθμισμένα» σημαίνει ότι αυτοί οι συντελεστές στάθμισης δεν θα εφαρμοστούν στις εγγραφές δεδομένων για την καταμέτρηση. Οι υπερκύβοι αναφοράς για τους συντελεστές στάθμισης είναι εκείνοι που αναφέρονται για τα θέματα στον πίνακα του παραρτήματος ΙΙΙ.

(15)  Ο τεκμαρτός υπολογισμός στοιχείου δεν επηρεάζει το μέγεθος του απογραφόμενου πληθυσμού. Για ένα θέμα που ανήκει σε μια πηγή δεδομένων η οποία δημιουργείται από σύνδεση εγγραφών, κάθε εγγραφή που περιλαμβάνει πληροφορίες για το εν λόγω θέμα λόγω τεκμαρτής εγγραφής σε οποιαδήποτε από τις αρχικές πηγές δεδομένων καταμετράται ως τεκμαρτή εγγραφή αν αυξάνει το μέγεθος του απογραφόμενου πληθυσμού, και ως τεκμαρτός υπολογισμός στοιχείου για το εν λόγω θέμα αν δεν αυξάνει το μέγεθος του απογραφόμενου πληθυσμού.

(16)  ((2) – (3) – (4)), αναφορικά με τα δεδομένα στο σημείο 2.2.1. του παρόντος παραρτήματος.

(17)  Τα δεδομένα που διαβιβάζονται βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 519/2010 στον υπερκύβο που αναφέρεται για το αντίστοιχο θέμα στον πίνακα του παραρτήματος ΙΙΙ.

(18)  Η γεωγραφική περιοχή για την οποία πρέπει να παρασχεθούν πληροφορίες αναφέρεται στον πίνακα του παραρτήματος ΙΙΙ.

(19)  Όταν μια αριθμητική τιμή κελιού είναι μικρότερη του 26, ο συντελεστής μεταβλητότητας μπορεί να αντικατασταθεί από την ειδική τιμή «μη διαθέσιμο».

(20)  Όπως παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 519/2010.

(21)  Ο αριθμητικός μέσος όρος της απόλυτης (θετικής) τιμής της διαφοράς μεταξύ της αριθμητικής τιμής κελιού και του αριθμητικού του μέσου όρου, όπου οι αριθμητικοί μέσοι όροι υπολογίζονται για όλους τους υπερκύβους [όπως αναφέρονται στο παράρτημα Ι του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 519/2010] στους οποίους περιλαμβάνεται ο αντίστοιχος υπερκύβος όπως αναφέρεται στο παράρτημα ΙΙΙ.

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III

Διασταυρώσεις για την εκτίμηση της ποιότητας

Για τους υπερκύβους που παρατίθενται κατωτέρω πρέπει να παρέχονται τα ακόλουθα δεδομένα:

| — | όλα τα θέματα που απαιτούνται από το παράρτημα ΙΙ σημείo 2.2.1. παράγραφοι 7 και 8, |
| --- | --- |

—

όλα τα θέματα που απαιτούνται από το παράρτημα ΙΙ σημείo 2.2.1. παράγραφοι 7 και 8,

| — | τα θέματα για τα οποία έχουν συλλεγεί πληροφορίες μέσω δείγματος, όπως απαιτείται από το παράρτημα ΙΙ σημείο 2.2.1. παράγραφος 9, και |
| --- | --- |

—

τα θέματα για τα οποία έχουν συλλεγεί πληροφορίες μέσω δείγματος, όπως απαιτείται από το παράρτημα ΙΙ σημείο 2.2.1. παράγραφος 9, και

| — | η συνοχή μεταξύ των υπερκύβων (1), όπως απαιτείται από το παράρτημα ΙΙ σημείο 6. |
| --- | --- |

—

η συνοχή μεταξύ των υπερκύβων (1), όπως απαιτείται από το παράρτημα ΙΙ σημείο 6.

| Θέμα(θέματα) | Αριθ. αναφοράς υπερκύβου (2), (3) | Διασταυρώσεις για την εκτίμηση της ποιότητας |
| --- | --- | --- |
| Σύνολο | Κατανομές (4) |
| Φύλο, ηλικία | 42 | Συνολικός πληθυσμός | GEO.L. SEX. AGE.H. |
| Καθεστώς τρέχουσας δραστηριότητας | 18 | Συνολικός πληθυσμός | GEO.L. SEX. AGE.M. CAS.L. |
| Τόπος εργασίας | 22 | Συνολικός πληθυσμός | LPW.L. SEX. AGE.M. |
| Οικιστική περιοχή | 4 | Συνολικός πληθυσμός | GEO.L. SEX. AGE.M. LOC. |
| Νόμιμο γαμικό καθεστώς | 18 | Συνολικός πληθυσμός | GEO.L. SEX. AGE.M. LMS. |
| Επάγγελμα | 13 | Συνολικός πληθυσμός | GEO.L. SEX. AGE.M. OCC. |
| Βιομηχανία | 14 | Συνολικός πληθυσμός | GEO.L. SEX. AGE.M. IND.Χ. |
| Καθεστώς απασχόλησης | 12 | Συνολικός πληθυσμός | GEO.L. SEX. AGE.M. SIE. |
| Επίπεδο εκπαίδευσης | 14 | Συνολικός πληθυσμός | GEO.L. SEX. AGE.M. EDU. |
| Χώρα/τόπος γέννησης | 45
  26 | Συνολικός πληθυσμός | GEO.L. SEX. AGE.M. POB.M.
  GEO.N. SEX. AGE.M. POB.H. |
| Χώρα ιθαγένειας | 45
  27 | Συνολικός πληθυσμός | GEO.L. SEX. AGE.M. COC.M.
  GEO.N. SEX. AGE.M. COC.H. |
| Έτος άφιξης στη χώρα | 25 | Συνολικός πληθυσμός | GEO.L. SEX. AGE.M. YAE.L. |
| Τόπος συνήθους διαμονής ένα έτος πριν από την απογραφή | 17 | Συνολικός πληθυσμός | GEO.L. SEX. AGE.M. ROY. |
| Καθεστώς νοικοκυριού | 1 | Συνολικός πληθυσμός | GEO.L. SEX. AGE.M. HST.H. |
| Οικογενειακό καθεστώς | 6 | Συνολικός πληθυσμός | GEO.L. SEX. AGE.M. FST.H. |
| Τύπος οικογενειακού πυρήνα, μέγεθος οικογενειακού πυρήνα
  (προαιρετικά) | 52 | Αριθμός όλων των οικογενειών | GEO.L. TFN.H. SFN.H. |
| Τύπος ιδιωτικού νοικοκυριού, μέγεθος ιδιωτικού νοικοκυριού
  (προαιρετικά) | 5 | Αριθμός όλων των ιδιωτικών νοικοκυριών | GEO.L. TPH.H. SPH.H. |
| Καθεστώς στέγασης των νοικοκυριών
  (προαιρετικά) | 5 | Αριθμός όλων των ιδιωτικών νοικοκυριών | GEO.L. TSH SPH.H. |
| Ρυθμίσεις στέγασης | 38 | Συνολικός πληθυσμός | GEO.L. SEX. AGE.M. HAR.L. |
| Τύπος στεγαστικού καταλύματος
  (προαιρετικά) | 59 | Αριθμός όλων των στεγαστικών καταλυμάτων | GEO.L. TLQ. |
| Καθεστώς οίκησης συμβατικών κατοικιών
  (προαιρετικά) | 53 | Αριθμός όλων των συμβατικών κατοικιών | GEO.L. OCS. |
| Τύπος κυριότητας
  (προαιρετικά) | 41 | Αριθμός όλων των κατειλημμένων συμβατικών κατοικιών | GEO.L. OWS. |
| Αριθμός κατόχων, ωφέλιμο εμβαδόν ή/και αριθμός δωματίων οικιακής μονάδας
  (προαιρετικά) | 41 | Αριθμός όλων των κατειλημμένων συμβατικών κατοικιών | GEO.L. NOC.H. (UFS. ή NOR.) |
| Αριθμός κατόχων, πρότυπο πυκνότητας
  (προαιρετικά) | 41 | Αριθμός όλων των κατειλημμένων συμβατικών κατοικιών | GEO.L. NOC.H. (DFS. ή DRM.) |
| Σύστημα υδροδότησης
  (προαιρετικά) | 41 | Αριθμός όλων των κατειλημμένων συμβατικών κατοικιών | GEO.L. WSS. |
| Τουαλέτες
  (προαιρετικά) | 41 | Αριθμός όλων των κατειλημμένων συμβατικών κατοικιών | GEO.L. TOI. |
| Λουτρά
  (προαιρετικά) | 41 | Αριθμός όλων των κατειλημμένων συμβατικών κατοικιών | GEO.L. BAT. |
| Τύπος θέρμανσης
  (προαιρετικά) | 41 | Αριθμός όλων των κατειλημμένων συμβατικών κατοικιών | GEO.L. TOH. |
| Κατοικίες ανα τύπο κτιρίου
  (προαιρετικά) | 53 | Αριθμός όλων των συμβατικών κατοικιών | GEO.L. TOB. |
| Κατοικίες ανά περίοδο οικοδόμησης
  (προαιρετικά) | 53 | Αριθμός όλων των συμβατικών κατοικιών | GEO.L. POC. |

Θέμα(θέματα)

Αριθ. αναφοράς υπερκύβου (2), (3)

Διασταυρώσεις για την εκτίμηση της ποιότητας

Σύνολο

Κατανομές (4)

Φύλο, ηλικία

42

Συνολικός πληθυσμός

GEO.L. SEX. AGE.H.

Καθεστώς τρέχουσας δραστηριότητας

18

Συνολικός πληθυσμός

GEO.L. SEX. AGE.M. CAS.L.

Τόπος εργασίας

22

Συνολικός πληθυσμός

LPW.L. SEX. AGE.M.

Οικιστική περιοχή

4

Συνολικός πληθυσμός

GEO.L. SEX. AGE.M. LOC.

Νόμιμο γαμικό καθεστώς

18

Συνολικός πληθυσμός

GEO.L. SEX. AGE.M. LMS.

Επάγγελμα

13

Συνολικός πληθυσμός

GEO.L. SEX. AGE.M. OCC.

Βιομηχανία

14

Συνολικός πληθυσμός

GEO.L. SEX. AGE.M. IND.Χ.

Καθεστώς απασχόλησης

12

Συνολικός πληθυσμός

GEO.L. SEX. AGE.M. SIE.

Επίπεδο εκπαίδευσης

14

Συνολικός πληθυσμός

GEO.L. SEX. AGE.M. EDU.

Χώρα/τόπος γέννησης

45

26

Συνολικός πληθυσμός

GEO.L. SEX. AGE.M. POB.M.

GEO.N. SEX. AGE.M. POB.H.

Χώρα ιθαγένειας

45

27

Συνολικός πληθυσμός

GEO.L. SEX. AGE.M. COC.M.

GEO.N. SEX. AGE.M. COC.H.

Έτος άφιξης στη χώρα

25

Συνολικός πληθυσμός

GEO.L. SEX. AGE.M. YAE.L.

Τόπος συνήθους διαμονής ένα έτος πριν από την απογραφή

17

Συνολικός πληθυσμός

GEO.L. SEX. AGE.M. ROY.

Καθεστώς νοικοκυριού

1

Συνολικός πληθυσμός

GEO.L. SEX. AGE.M. HST.H.

Οικογενειακό καθεστώς

6

Συνολικός πληθυσμός

GEO.L. SEX. AGE.M. FST.H.

Τύπος οικογενειακού πυρήνα, μέγεθος οικογενειακού πυρήνα

(προαιρετικά)

52

Αριθμός όλων των οικογενειών

GEO.L. TFN.H. SFN.H.

Τύπος ιδιωτικού νοικοκυριού, μέγεθος ιδιωτικού νοικοκυριού

(προαιρετικά)

5

Αριθμός όλων των ιδιωτικών νοικοκυριών

GEO.L. TPH.H. SPH.H.

Καθεστώς στέγασης των νοικοκυριών

(προαιρετικά)

5

Αριθμός όλων των ιδιωτικών νοικοκυριών

GEO.L. TSH SPH.H.

Ρυθμίσεις στέγασης

38

Συνολικός πληθυσμός

GEO.L. SEX. AGE.M. HAR.L.

Τύπος στεγαστικού καταλύματος

(προαιρετικά)

59

Αριθμός όλων των στεγαστικών καταλυμάτων

GEO.L. TLQ.

Καθεστώς οίκησης συμβατικών κατοικιών

(προαιρετικά)

53

Αριθμός όλων των συμβατικών κατοικιών

GEO.L. OCS.

Τύπος κυριότητας

(προαιρετικά)

41

Αριθμός όλων των κατειλημμένων συμβατικών κατοικιών

GEO.L. OWS.

Αριθμός κατόχων, ωφέλιμο εμβαδόν ή/και αριθμός δωματίων οικιακής μονάδας

(προαιρετικά)

41

Αριθμός όλων των κατειλημμένων συμβατικών κατοικιών

GEO.L. NOC.H. (UFS. ή NOR.)

Αριθμός κατόχων, πρότυπο πυκνότητας

(προαιρετικά)

41

Αριθμός όλων των κατειλημμένων συμβατικών κατοικιών

GEO.L. NOC.H. (DFS. ή DRM.)

Σύστημα υδροδότησης

(προαιρετικά)

41

Αριθμός όλων των κατειλημμένων συμβατικών κατοικιών

GEO.L. WSS.

Τουαλέτες

(προαιρετικά)

41

Αριθμός όλων των κατειλημμένων συμβατικών κατοικιών

GEO.L. TOI.

Λουτρά

(προαιρετικά)

41

Αριθμός όλων των κατειλημμένων συμβατικών κατοικιών

GEO.L. BAT.

Τύπος θέρμανσης

(προαιρετικά)

41

Αριθμός όλων των κατειλημμένων συμβατικών κατοικιών

GEO.L. TOH.

Κατοικίες ανα τύπο κτιρίου

(προαιρετικά)

53

Αριθμός όλων των συμβατικών κατοικιών

GEO.L. TOB.

Κατοικίες ανά περίοδο οικοδόμησης

(προαιρετικά)

53

Αριθμός όλων των συμβατικών κατοικιών

GEO.L. POC.

Οι υπερκύβοι αναφοράς (5) για τους συντελεστές στάθμισης wαρχικός που αναφέρονται στο παράρτημα II σημείο 2.1.1. παράγραφοι 5 και 6 είναι οι ακόλουθοι:

| — | υπερκύβος (5) αριθ. 42 για τα φυσικά πρόσωπα (6)· |
| --- | --- |

—

υπερκύβος (5) αριθ. 42 για τα φυσικά πρόσωπα (6)·

| — | υπερκύβος (5) αριθ. 52 για τις οικογένειες (6)· |
| --- | --- |

—

υπερκύβος (5) αριθ. 52 για τις οικογένειες (6)·

| — | υπερκύβος (5) αριθ. 5 για τα ιδιωτικά νοικοκυριά (6)· |
| --- | --- |

—

υπερκύβος (5) αριθ. 5 για τα ιδιωτικά νοικοκυριά (6)·

| — | υπερκύβος (5) αριθ. 59 για τα στεγαστικά καταλύματα (6)· |
| --- | --- |

—

υπερκύβος (5) αριθ. 59 για τα στεγαστικά καταλύματα (6)·

| — | υπερκύβος (5) αριθ. 53 για τις συμβατικές κατοικίες (6)· |
| --- | --- |

—

υπερκύβος (5) αριθ. 53 για τις συμβατικές κατοικίες (6)·

---

(1)  Όπως παρατίθενται στο παράρτημα Ι του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 519/2010.

(2)  Όπως παρατίθενται στο παράρτημα Ι του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 519/2010.

(3)  Για θέματα για τα οποία οι εγγραφές δεδομένων σταθμίζονται κατά τη διαδικασία παραγωγής των απαιτούμενων στατιστικών, οι συντελεστές στάθμισης που χρησιμοποιούνται για τον κατωτέρω υπερκύβο αναφοράς αποτελούν τη βάση των δεδομένων που αφορούν την ποιότητα, όπως απαιτείται από το παράρτημα ΙΙ σημείo 2.2.1. παράγραφοι 7, 8 και 9.

(4)  Ο κωδικός προσδιορίζει την κατανομή όπως αυτή προσδιορίζεται βάσει του εν λόγω κωδικού στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1201/2009.

(5)  Όπως παρατίθενται στο παράρτημα Ι του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 519/2010.

(6)  Στατιστικές μονάδες στις οποίες αναφέρεται η πηγή δεδομένων.

---

| 9.12.2010 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 324/13 |
| --- | --- | --- | --- |

9.12.2010

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 324/13

---

ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 1152/2010 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

της 8ης Δεκεμβρίου 2010

σχετικά με την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008 για καθορισμό των μεθόδων δοκιμής κατ’ εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH), με σκοπό την προσαρμογή του στην τεχνική πρόοδο

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/ΕΚ και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ (1), και ιδίως το άρθρο 13 παράγραφος 3,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 440/2008 (2) της Επιτροπής περιέχει τις μεθόδους δοκιμών για τον προσδιορισμό των φυσικοχημικών ιδιοτήτων, της τοξικότητας και της οικοτοξικότητας ουσιών, οι οποίες πρέπει να εφαρμόζονται για τους σκοπούς του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006. |
| --- | --- |

(1)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 440/2008 (2) της Επιτροπής περιέχει τις μεθόδους δοκιμών για τον προσδιορισμό των φυσικοχημικών ιδιοτήτων, της τοξικότητας και της οικοτοξικότητας ουσιών, οι οποίες πρέπει να εφαρμόζονται για τους σκοπούς του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.

| (2) | Είναι αναγκαίο να επικαιροποιηθεί ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 440/2008 ώστε να συμπεριληφθούν κατά προτεραιότητα δύο νέες μέθοδοι δοκιμών in vitro για τον οφθαλμικό ερεθισμό, οι οποίες εγκρίθηκαν πρόσφατα από τον ΟΟΣΑ, προκειμένου να επιτευχθεί μείωση του αριθμού των ζώων που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν σε πειράματα, σύμφωνα με την οδηγία 86/609/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 24ης Νοεμβρίου 1986 για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών σχετικά με την προστασία των ζώων που χρησιμοποιούνται για πειραματικούς και άλλους επιστημονικούς σκοπούς (3). Ζητήθηκε η γνώμη των ενδιαφερομένων φορέων σχετικά με το παρόν σχέδιο. |
| --- | --- |

(2)

Είναι αναγκαίο να επικαιροποιηθεί ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 440/2008 ώστε να συμπεριληφθούν κατά προτεραιότητα δύο νέες μέθοδοι δοκιμών in vitro για τον οφθαλμικό ερεθισμό, οι οποίες εγκρίθηκαν πρόσφατα από τον ΟΟΣΑ, προκειμένου να επιτευχθεί μείωση του αριθμού των ζώων που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν σε πειράματα, σύμφωνα με την οδηγία 86/609/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 24ης Νοεμβρίου 1986 για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών σχετικά με την προστασία των ζώων που χρησιμοποιούνται για πειραματικούς και άλλους επιστημονικούς σκοπούς (3). Ζητήθηκε η γνώμη των ενδιαφερομένων φορέων σχετικά με το παρόν σχέδιο.

| (3) | Συνεπώς, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 440/2008 πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως. |
| --- | --- |

(3)

Συνεπώς, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 440/2008 πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

| (4) | Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που έχει συσταθεί δυνάμει του άρθρου 133 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, |
| --- | --- |

(4)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που έχει συσταθεί δυνάμει του άρθρου 133 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Στο μέρος B του παραρτήματος του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008 προστίθενται τα κεφάλαια B.47 και B.48 που παρατίθενται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την τρίτη ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 8 Δεκεμβρίου 2010.

Για την Επιτροπή

Ο Πρόεδρος

José Manuel BARROSO

---

(1)  ΕΕ L 396 της 30.12.2006, σ. 1

1

(2)  ΕΕ L 142 της 31.5.2008, σ. 1

2

(3)  ΕΕ L 358 της 18.12.1986, σ. 1.

3

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

«B. 47   ΜΕΘΟΔΟΣ ΔΟΚΙΜΩΝ ΑΔΙΑΦΑΝΕΙΑΣ ΚΑΙ ΔΙΑΠΕΡΑΤΌΤΗΤΑΣ ΤΟΥ ΚΕΡΑΤΟΕΙΔΟΥΣ ΒΟΟΕΙΔΩΝ ΓΙΑ ΤΗ ΤΑΥΤΟΠΟΙΗΣΗ ΔΙΑΒΡΩΤΙΚΩΝ ΚΑΙ ΙΣΧΥΡΩΝ ΕΡΕΘΙΣΤΙΚΩΝ ΤΩΝ ΟΦΘΑΛΜΩΝ

ΕΙΣΑΓΩΓΗ

| 1. | Η μέθοδος δοκιμών αδιαφάνειας (θολερότητας) και διαπερατότητας του κερατοειδούς βοοειδών (Bovine Corneal Opacity and Permeability/BCOP) αποτελεί μέθοδο δοκιμών in vitro που μπορεί να χρησιμοποιείται, υπό συγκεκριμένες περιστάσεις και περιορισμούς, για την ταξινόμηση ουσιών και μειγμάτων ως “διαβρωτικών και ισχυρών ερεθιστικών των οφθαλμών” (1) (2) (3). Για τους σκοπούς της παρούσας μεθόδου δοκιμών, ως ισχυρά ερεθιστικά ορίζονται οι ουσίες οι οποίες προκαλούν οφθαλμικές αλλοιώσεις που εμμένουν στο κουνέλι για τουλάχιστον 21 ημέρες μετά τη χορήγηση. Αν και δεν θεωρείται έγκυρη για την πλήρη αντικατάσταση της οφθαλμικής δοκιμής in vivo σε κουνέλια, η μέθοδος BCOP συνιστάται για χρήση στο πλαίσιο μιας στρατηγικής κλιμακωτών δοκιμών για τη κανονιστική ταξινόμηση και επισήμανση εντός συγκεκριμένου πεδίου εφαρμογής (4) (5). Οι ουσίες και τα μείγματα ελέγχου (6) μπορούν να ταξινομούνται ως διαβρωτικά ή ισχυρά ερεθιστικά για τους οφθαλμούς χωρίς περαιτέρω δοκιμές σε κουνέλια. Μια ουσία που εμφανίζει αρνητικά αποτελέσματα πρέπει να υποβάλλεται σε δοκιμή σε κουνέλια στο πλαίσιο στρατηγικής διαδοχικών ελέγχων, όπως περιγράφεται στην κατευθυντήρια γραμμή 405 (7) του ΟΟΣΑ για τη διεξαγωγή δοκιμών (κεφάλαιο B. 5 του παρόντος παραρτήματος). |
| --- | --- |

1.

Η μέθοδος δοκιμών αδιαφάνειας (θολερότητας) και διαπερατότητας του κερατοειδούς βοοειδών (Bovine Corneal Opacity and Permeability/BCOP) αποτελεί μέθοδο δοκιμών in vitro που μπορεί να χρησιμοποιείται, υπό συγκεκριμένες περιστάσεις και περιορισμούς, για την ταξινόμηση ουσιών και μειγμάτων ως “διαβρωτικών και ισχυρών ερεθιστικών των οφθαλμών” (1) (2) (3). Για τους σκοπούς της παρούσας μεθόδου δοκιμών, ως ισχυρά ερεθιστικά ορίζονται οι ουσίες οι οποίες προκαλούν οφθαλμικές αλλοιώσεις που εμμένουν στο κουνέλι για τουλάχιστον 21 ημέρες μετά τη χορήγηση. Αν και δεν θεωρείται έγκυρη για την πλήρη αντικατάσταση της οφθαλμικής δοκιμής in vivo σε κουνέλια, η μέθοδος BCOP συνιστάται για χρήση στο πλαίσιο μιας στρατηγικής κλιμακωτών δοκιμών για τη κανονιστική ταξινόμηση και επισήμανση εντός συγκεκριμένου πεδίου εφαρμογής (4) (5). Οι ουσίες και τα μείγματα ελέγχου (6) μπορούν να ταξινομούνται ως διαβρωτικά ή ισχυρά ερεθιστικά για τους οφθαλμούς χωρίς περαιτέρω δοκιμές σε κουνέλια. Μια ουσία που εμφανίζει αρνητικά αποτελέσματα πρέπει να υποβάλλεται σε δοκιμή σε κουνέλια στο πλαίσιο στρατηγικής διαδοχικών ελέγχων, όπως περιγράφεται στην κατευθυντήρια γραμμή 405 (7) του ΟΟΣΑ για τη διεξαγωγή δοκιμών (κεφάλαιο B. 5 του παρόντος παραρτήματος).

| 2. | Σκοπός της παρούσας μεθόδου δοκιμών είναι η περιγραφή των διαδικασιών που χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση της πιθανής διαβρωτικότητας ή ισχυρής ερεθιστικότητας μιας ελεγχόμενης ουσίας για τους οφθαλμούς, όπως μετράται από την ικανότητά της να προκαλεί αδιαφάνεια και αυξημένη διαπερατότητα σε απομονωμένο βόειο κερατοειδή. Οι τοξικές επιδράσεις στον κερατοειδή μετρώνται μέσω: (i) της μειωμένης μετάδοσης του φωτός (αδιαφάνεια) και (ii) της αυξημένης διέλευσης χρωστικής νατριούχου φλουορεσκεΐνης (διαπερατότητα). Οι αξιολογήσεις της αδιαφάνειας και της διαπερατότητας του κερατοειδούς κατόπιν έκθεσης σε ελεγχόμενη ουσία συνδυάζονται για να εξαχθεί βαθμολογία ερεθιστικότητας in vitro (In Vitro Irritancy Score/IVIS), η οποία χρησιμοποιείται για την ταξινόμηση του βαθμού ερεθιστικότητας της ελεγχόμενης ουσίας. |
| --- | --- |

2.

Σκοπός της παρούσας μεθόδου δοκιμών είναι η περιγραφή των διαδικασιών που χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση της πιθανής διαβρωτικότητας ή ισχυρής ερεθιστικότητας μιας ελεγχόμενης ουσίας για τους οφθαλμούς, όπως μετράται από την ικανότητά της να προκαλεί αδιαφάνεια και αυξημένη διαπερατότητα σε απομονωμένο βόειο κερατοειδή. Οι τοξικές επιδράσεις στον κερατοειδή μετρώνται μέσω: (i) της μειωμένης μετάδοσης του φωτός (αδιαφάνεια) και (ii) της αυξημένης διέλευσης χρωστικής νατριούχου φλουορεσκεΐνης (διαπερατότητα). Οι αξιολογήσεις της αδιαφάνειας και της διαπερατότητας του κερατοειδούς κατόπιν έκθεσης σε ελεγχόμενη ουσία συνδυάζονται για να εξαχθεί βαθμολογία ερεθιστικότητας in vitro (In Vitro Irritancy Score/IVIS), η οποία χρησιμοποιείται για την ταξινόμηση του βαθμού ερεθιστικότητας της ελεγχόμενης ουσίας.

| 3. | Σε δοκιμές με τη μέθοδο BCOP έχουν υποβληθεί και ερεθιστικά των οφθαλμών που προκαλούν αλλοιώσεις οι οποίες υποχωρούν εντός διαστήματος μικρότερου των 21 ημερών, καθώς και μη ερεθιστικά. Πάντως, δεν έχει αξιολογηθεί επισήμως η ορθότητα και η αξιοπιστία της μεθόδου δοκιμής BCOP για ουσίες που εμπίπτουν σε αυτές τις κατηγορίες. |
| --- | --- |

3.

Σε δοκιμές με τη μέθοδο BCOP έχουν υποβληθεί και ερεθιστικά των οφθαλμών που προκαλούν αλλοιώσεις οι οποίες υποχωρούν εντός διαστήματος μικρότερου των 21 ημερών, καθώς και μη ερεθιστικά. Πάντως, δεν έχει αξιολογηθεί επισήμως η ορθότητα και η αξιοπιστία της μεθόδου δοκιμής BCOP για ουσίες που εμπίπτουν σε αυτές τις κατηγορίες.

| 4. | Στο προσάρτημα 1 παρέχονται ορισμοί. |
| --- | --- |

4.

Στο προσάρτημα 1 παρέχονται ορισμοί.

ΑΡΧΙΚΕΣ ΕΚΤΙΜΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ

| 5. | Η παρούσα μέθοδος δοκιμών βασίζεται στο πρωτόκολλο της μεθόδου δοκιμών BCOP της Διυπηρεσιακής Συντονιστικής Επιτροπής για την Επικύρωση Εναλλακτικών Μεθόδων (ICCVAM)(8), το οποίο καταρτίστηκε σύμφωνα με διεθνή μελέτη επικύρωσης (4)(5)(9), με τη συνεισφορά του Ευρωπαϊκού Κέντρου για την Επικύρωση Εναλλακτικών Μεθόδων (ECVAM) και του Ιαπωνικού Κέντρου για την Επικύρωση Εναλλακτικών Μεθόδων(JaCVAM). Το πρωτόκολλο βασίζεται σε στοιχεία που ελήφθησαν από το Ινστιτούτο Επιστημών In Vitro (IIVS) και το πρωτόκολλο INVITTOX 124 (10), το οποίο χρησιμοποιήθηκε για τη μελέτη προεπικύρωσης της δοκιμασίας BCOP που διενεργήθηκε κατά την περίοδο 1997-1998 με κοινοτική χρηματοδότηση. Αμφότερα αυτά τα πρωτόκολλα βασίζονται στη μεθοδολογία της δοκιμασίας BCOP που περιγράφηκε για πρώτη φορά από τους Gautheron et al. (11). |
| --- | --- |

5.

Η παρούσα μέθοδος δοκιμών βασίζεται στο πρωτόκολλο της μεθόδου δοκιμών BCOP της Διυπηρεσιακής Συντονιστικής Επιτροπής για την Επικύρωση Εναλλακτικών Μεθόδων (ICCVAM)(8), το οποίο καταρτίστηκε σύμφωνα με διεθνή μελέτη επικύρωσης (4)(5)(9), με τη συνεισφορά του Ευρωπαϊκού Κέντρου για την Επικύρωση Εναλλακτικών Μεθόδων (ECVAM) και του Ιαπωνικού Κέντρου για την Επικύρωση Εναλλακτικών Μεθόδων(JaCVAM). Το πρωτόκολλο βασίζεται σε στοιχεία που ελήφθησαν από το Ινστιτούτο Επιστημών In Vitro (IIVS) και το πρωτόκολλο INVITTOX 124 (10), το οποίο χρησιμοποιήθηκε για τη μελέτη προεπικύρωσης της δοκιμασίας BCOP που διενεργήθηκε κατά την περίοδο 1997-1998 με κοινοτική χρηματοδότηση. Αμφότερα αυτά τα πρωτόκολλα βασίζονται στη μεθοδολογία της δοκιμασίας BCOP που περιγράφηκε για πρώτη φορά από τους Gautheron et al. (11).

| 6. | Οι περιορισμοί που προσδιορίστηκαν για την παρούσα μέθοδο δοκιμών βασίζονται στα υψηλά ψευδοθετικά ποσοστά για τις αλκοόλες και τις κετόνες και στο υψηλό ψευδοαρνητικό ποσοστό για τα στερεά, που προέκυψαν από τη βάση δεδομένων επικύρωσης (βλ. παράγραφο 44) (5). Όταν οι ουσίες που εμπίπτουν σε αυτές τις χημικές και φυσικές κατηγορίες αποκλείονται από τη βάση δεδομένων, αυξάνεται σημαντικά η ορθότητα της δοκιμής BCOP στα συστήματα ταξινόμησης της ΕΕ, της EPA (Υπηρεσία Προστασίας του Περιβάλλοντος των ΗΠΑ) και του GHS (Παγκόσμιο Εναρμονισμένο Σύστημα Ταξινόμησης και Επισήμανσης των Χημικών Προϊόντων) (5). Για τον σκοπό της παρούσας δοκιμασίας (δηλ. τη ταυτοποίηση μόνο των διαβρωτικών/ισχυρών ερεθιστικών των οφθαλμών), τα ψευδοαρνητικά ποσοστά δεν είναι κρίσιμης σημασίας, διότι οι ουσίες αυτές θα υποβληθούν ακολούθως σε δοκιμή σε κουνέλια ή σε άλλες επαρκώς επικυρωμένες δοκιμές in vitro, ανάλογα με τις ρυθμιστικές απαιτήσεις, στο πλαίσιο στρατηγικής διαδοχικών ελέγχων με μέθοδο προσέγγισης βασιζόμενη στο βάρος της απόδειξης. Επιπλέον, η υφιστάμενη βάση δεδομένων επικύρωσης δεν καθιστά εφικτή τη δέουσα αξιολόγηση ορισμένων κατηγοριών χημικών ουσιών ή προϊόντων (π.χ. των μειγμάτων). Παρόλα αυτά, οι ερευνητές θα μπορούσαν να χρησιμοποιήσουν την παρούσα μέθοδο δοκιμών για κάθε τύπο υλικού δοκιμής (συμπεριλαμβανομένων των μειγμάτων), με τα θετικά αποτελέσματα να θεωρούνται ενδεικτικά απόκρισης οφθαλμικής διαβρωτικότητας ή ισχυρής ερεθιστικότητας. Πάντως, τα θετικά αποτελέσματα που λαμβάνονται με αλκοόλες ή κετόνες πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή λόγω του κινδύνου υπερεκτιμημένης πρόβλεψης. |
| --- | --- |

6.

Οι περιορισμοί που προσδιορίστηκαν για την παρούσα μέθοδο δοκιμών βασίζονται στα υψηλά ψευδοθετικά ποσοστά για τις αλκοόλες και τις κετόνες και στο υψηλό ψευδοαρνητικό ποσοστό για τα στερεά, που προέκυψαν από τη βάση δεδομένων επικύρωσης (βλ. παράγραφο 44) (5). Όταν οι ουσίες που εμπίπτουν σε αυτές τις χημικές και φυσικές κατηγορίες αποκλείονται από τη βάση δεδομένων, αυξάνεται σημαντικά η ορθότητα της δοκιμής BCOP στα συστήματα ταξινόμησης της ΕΕ, της EPA (Υπηρεσία Προστασίας του Περιβάλλοντος των ΗΠΑ) και του GHS (Παγκόσμιο Εναρμονισμένο Σύστημα Ταξινόμησης και Επισήμανσης των Χημικών Προϊόντων) (5). Για τον σκοπό της παρούσας δοκιμασίας (δηλ. τη ταυτοποίηση μόνο των διαβρωτικών/ισχυρών ερεθιστικών των οφθαλμών), τα ψευδοαρνητικά ποσοστά δεν είναι κρίσιμης σημασίας, διότι οι ουσίες αυτές θα υποβληθούν ακολούθως σε δοκιμή σε κουνέλια ή σε άλλες επαρκώς επικυρωμένες δοκιμές in vitro, ανάλογα με τις ρυθμιστικές απαιτήσεις, στο πλαίσιο στρατηγικής διαδοχικών ελέγχων με μέθοδο προσέγγισης βασιζόμενη στο βάρος της απόδειξης. Επιπλέον, η υφιστάμενη βάση δεδομένων επικύρωσης δεν καθιστά εφικτή τη δέουσα αξιολόγηση ορισμένων κατηγοριών χημικών ουσιών ή προϊόντων (π.χ. των μειγμάτων). Παρόλα αυτά, οι ερευνητές θα μπορούσαν να χρησιμοποιήσουν την παρούσα μέθοδο δοκιμών για κάθε τύπο υλικού δοκιμής (συμπεριλαμβανομένων των μειγμάτων), με τα θετικά αποτελέσματα να θεωρούνται ενδεικτικά απόκρισης οφθαλμικής διαβρωτικότητας ή ισχυρής ερεθιστικότητας. Πάντως, τα θετικά αποτελέσματα που λαμβάνονται με αλκοόλες ή κετόνες πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή λόγω του κινδύνου υπερεκτιμημένης πρόβλεψης.

| 7. | Όλες οι διαδικασίες με τους οφθαλμούς και τους κερατοειδείς βοοειδών πρέπει να συμμορφώνονται προς τους κανονισμούς και τις διαδικασίες που εφαρμόζονται στην εγκατάσταση δοκιμής για τον χειρισμό υλικών ζωικής προέλευσης, περιλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, ιστών και ιστικών υγρών. Συνιστάται η τήρηση των γενικών εργαστηριακών προφυλάξεων (12). |
| --- | --- |

7.

Όλες οι διαδικασίες με τους οφθαλμούς και τους κερατοειδείς βοοειδών πρέπει να συμμορφώνονται προς τους κανονισμούς και τις διαδικασίες που εφαρμόζονται στην εγκατάσταση δοκιμής για τον χειρισμό υλικών ζωικής προέλευσης, περιλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, ιστών και ιστικών υγρών. Συνιστάται η τήρηση των γενικών εργαστηριακών προφυλάξεων (12).

| 8. | Ένας περιορισμός της μεθόδου δοκιμών είναι ότι, αν και λαμβάνει υπόψη ορισμένες από τις επιδράσεις στους οφθαλμούς οι οποίες αξιολογήθηκαν στη μέθοδο δοκιμών οφθαλμικής ερεθιστικότητας σε κουνέλια και, εν μέρει, τη σοβαρότητά τους, δεν λαμβάνει υπόψη τους τραυματισμούς του επιπεφυκότος και της ίριδας. Επίσης, μολονότι δεν είναι εφικτή η αξιολόγηση αυτής καθαυτής της αναστρεψιμότητας των αλλοιώσεων του κερατοειδούς στο πλαίσιο της δοκιμασίας BCOP, έχει προταθεί, βάσει των οφθαλμικών μελετών σε κουνέλια, η αξιολόγηση του αρχικού βάθους του τραύματος του κερατοειδούς για τη διάκριση μεταξύ μη αναστρέψιμων και αναστρέψιμων επιδράσεων (13). Τέλος, η BCOP δεν καθιστά εφικτή την αξιολόγηση του δυναμικού συστημικής τοξικότητας που συνδέεται με την έκθεση των οφθαλμών. |
| --- | --- |

8.

Ένας περιορισμός της μεθόδου δοκιμών είναι ότι, αν και λαμβάνει υπόψη ορισμένες από τις επιδράσεις στους οφθαλμούς οι οποίες αξιολογήθηκαν στη μέθοδο δοκιμών οφθαλμικής ερεθιστικότητας σε κουνέλια και, εν μέρει, τη σοβαρότητά τους, δεν λαμβάνει υπόψη τους τραυματισμούς του επιπεφυκότος και της ίριδας. Επίσης, μολονότι δεν είναι εφικτή η αξιολόγηση αυτής καθαυτής της αναστρεψιμότητας των αλλοιώσεων του κερατοειδούς στο πλαίσιο της δοκιμασίας BCOP, έχει προταθεί, βάσει των οφθαλμικών μελετών σε κουνέλια, η αξιολόγηση του αρχικού βάθους του τραύματος του κερατοειδούς για τη διάκριση μεταξύ μη αναστρέψιμων και αναστρέψιμων επιδράσεων (13). Τέλος, η BCOP δεν καθιστά εφικτή την αξιολόγηση του δυναμικού συστημικής τοξικότητας που συνδέεται με την έκθεση των οφθαλμών.

| 9. | Συνεχίζονται οι προσπάθειες για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό της χρησιμότητας και των περιορισμών της δοκιμασίας BCOP ως προς τον προσδιορισμό των μη ισχυρών ερεθιστικών και των μη ερεθιστικών ουσιών (βλ. επίσης παράγραφο 45). Οι χρήστες ενθαρρύνονται επίσης να παρέχουν δείγματα ή/και δεδομένα σε φορείς επικύρωσης, για μια επίσημη αξιολόγηση των πιθανών μελλοντικών χρήσεων της μεθόδου δοκιμών BCOP, καθώς και για την ταυτοποίηση των μη ισχυρών ερεθιστικών και των μη ερεθιστικών. |
| --- | --- |

9.

Συνεχίζονται οι προσπάθειες για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό της χρησιμότητας και των περιορισμών της δοκιμασίας BCOP ως προς τον προσδιορισμό των μη ισχυρών ερεθιστικών και των μη ερεθιστικών ουσιών (βλ. επίσης παράγραφο 45). Οι χρήστες ενθαρρύνονται επίσης να παρέχουν δείγματα ή/και δεδομένα σε φορείς επικύρωσης, για μια επίσημη αξιολόγηση των πιθανών μελλοντικών χρήσεων της μεθόδου δοκιμών BCOP, καθώς και για την ταυτοποίηση των μη ισχυρών ερεθιστικών και των μη ερεθιστικών.

| 10. | Τα εργαστήρια που εκτελούν για πρώτη φορά τη συγκεκριμένη δοκιμασία πρέπει να χρησιμοποιούν τις χημικές ουσίες ελέγχου ικανότητας που προβλέπονται στο προσάρτημα 2. Τα εργαστήρια μπορούν να χρησιμοποιούν αυτές τις χημικές ουσίες για να αποδείξουν την τεχνική ικανότητά τους όσον αφορά την εφαρμογή της μεθόδου δοκιμών BCOP πριν από την υποβολή δεδομένων από τη δοκιμασία BCOP, για τη κανονιστική ταξινόμηση των κινδύνων. |
| --- | --- |

10.

Τα εργαστήρια που εκτελούν για πρώτη φορά τη συγκεκριμένη δοκιμασία πρέπει να χρησιμοποιούν τις χημικές ουσίες ελέγχου ικανότητας που προβλέπονται στο προσάρτημα 2. Τα εργαστήρια μπορούν να χρησιμοποιούν αυτές τις χημικές ουσίες για να αποδείξουν την τεχνική ικανότητά τους όσον αφορά την εφαρμογή της μεθόδου δοκιμών BCOP πριν από την υποβολή δεδομένων από τη δοκιμασία BCOP, για τη κανονιστική ταξινόμηση των κινδύνων.

ΒΑΣΙΚΗ ΑΡΧΗ ΤΗΣ ΜΕΘΟΔΟΥ ΔΟΚΙΜΩΝ

| 11. | Η μέθοδος δοκιμών BCOP είναι ένα οργανοτυπικό μοντέλο που εξασφαλίζει βραχυπρόθεσμη διατήρηση της κανονικής φυσιολογικής και βιοχημικής λειτουργίας του βόειου κερατοειδούς in vitro. Στη συγκεκριμένη μέθοδο δοκιμών, η βλάβη που προκαλείται από την ελεγχόμενη ουσία αξιολογείται μέσω ποσοτικών μετρήσεων των μεταβολών στην αδιαφάνεια (θολερότητα) και στη διαπερατότητα του κερατοειδούς, με τη χρήση αδιαφανομέτρου και φασματοφωτομέτρου ορατού φωτός, αντιστοίχως. Αμφότερες οι μετρήσεις χρησιμοποιούνται για τον υπολογισμό βαθμολογίας ερεθιστικότητας in vitro (IVIS), η οποία χρησιμοποιείται για την κατάταξη σε κατηγορία ταξινόμησης κινδύνου ερεθιστικότητας in vitro, με σκοπό την πρόβλεψη του δυναμικού οφθαλμικού ερεθισμού in vivo για την ελεγχόμενη ουσία (βλ. κριτήρια απόφασης). |
| --- | --- |

11.

Η μέθοδος δοκιμών BCOP είναι ένα οργανοτυπικό μοντέλο που εξασφαλίζει βραχυπρόθεσμη διατήρηση της κανονικής φυσιολογικής και βιοχημικής λειτουργίας του βόειου κερατοειδούς in vitro. Στη συγκεκριμένη μέθοδο δοκιμών, η βλάβη που προκαλείται από την ελεγχόμενη ουσία αξιολογείται μέσω ποσοτικών μετρήσεων των μεταβολών στην αδιαφάνεια (θολερότητα) και στη διαπερατότητα του κερατοειδούς, με τη χρήση αδιαφανομέτρου και φασματοφωτομέτρου ορατού φωτός, αντιστοίχως. Αμφότερες οι μετρήσεις χρησιμοποιούνται για τον υπολογισμό βαθμολογίας ερεθιστικότητας in vitro (IVIS), η οποία χρησιμοποιείται για την κατάταξη σε κατηγορία ταξινόμησης κινδύνου ερεθιστικότητας in vitro, με σκοπό την πρόβλεψη του δυναμικού οφθαλμικού ερεθισμού in vivo για την ελεγχόμενη ουσία (βλ. κριτήρια απόφασης).

| 12. | Στη μέθοδο δοκιμής BCOP χρησιμοποιούνται κερατοειδείς που απομονώνονται από τους οφθαλμούς προσφάτως σφαχθέντων βοοειδών. Η κερατοειδική αδιαφάνεια μετράται ποσοτικά ως η ποσότητα φωτός που μεταδίδεται μέσω του κερατοειδούς. Η διαπερατότητα μετράται ποσοτικά ως η ποσότητα χρωστικής νατριούχου φλουορεσκεΐνης που διέρχεται από το πλήρες πάχος του κερατοειδούς, όπως ανιχνεύεται στο θρεπτικό υλικό του οπίσθιου θαλάμου. Οι ελεγχόμενες ουσίες εφαρμόζονται στην επιθηλιακή επιφάνεια του κερατοειδούς με προσθήκη στον εμπρόσθιο θάλαμο της διάταξης συγκράτησης του κερατοειδούς. Στο προσάρτημα 3 παρατίθεται περιγραφή και διάγραμμα διάταξης συγκράτησης κερατοειδούς που χρησιμοποιείται στη μέθοδο δοκιμής BCOP. Οι διατάξεις συγκράτησης κερατοειδούς κυκλοφορούν στο εμπόριο ή κατασκευάζονται κατά παραγγελία. |
| --- | --- |

12.

Στη μέθοδο δοκιμής BCOP χρησιμοποιούνται κερατοειδείς που απομονώνονται από τους οφθαλμούς προσφάτως σφαχθέντων βοοειδών. Η κερατοειδική αδιαφάνεια μετράται ποσοτικά ως η ποσότητα φωτός που μεταδίδεται μέσω του κερατοειδούς. Η διαπερατότητα μετράται ποσοτικά ως η ποσότητα χρωστικής νατριούχου φλουορεσκεΐνης που διέρχεται από το πλήρες πάχος του κερατοειδούς, όπως ανιχνεύεται στο θρεπτικό υλικό του οπίσθιου θαλάμου. Οι ελεγχόμενες ουσίες εφαρμόζονται στην επιθηλιακή επιφάνεια του κερατοειδούς με προσθήκη στον εμπρόσθιο θάλαμο της διάταξης συγκράτησης του κερατοειδούς. Στο προσάρτημα 3 παρατίθεται περιγραφή και διάγραμμα διάταξης συγκράτησης κερατοειδούς που χρησιμοποιείται στη μέθοδο δοκιμής BCOP. Οι διατάξεις συγκράτησης κερατοειδούς κυκλοφορούν στο εμπόριο ή κατασκευάζονται κατά παραγγελία.

Προέλευση και ηλικία των οφθαλμών βοοειδών και επιλογή ζωικών ειδών

| 13. | Τα βοοειδή που αποστέλλονται στα σφαγεία θανατώνονται συνήθως για κατανάλωση από τον άνθρωπο ή για άλλες εμπορικές χρήσεις. Οι κερατοειδείς που χρησιμοποιούνται στη μέθοδο δοκιμής BCOP προέρχονται μόνο από υγιή ζώα που θεωρούνται κατάλληλα για είσοδο στην ανθρώπινη τροφική αλυσίδα. Δεδομένου ότι το βάρος των βοοειδών ποικίλλει ανάλογα με τη φυλή, την ηλικία και το φύλο, δεν υπάρχει συνιστώμενο βάρος του ζώου κατά τη σφαγή. |
| --- | --- |

13.

Τα βοοειδή που αποστέλλονται στα σφαγεία θανατώνονται συνήθως για κατανάλωση από τον άνθρωπο ή για άλλες εμπορικές χρήσεις. Οι κερατοειδείς που χρησιμοποιούνται στη μέθοδο δοκιμής BCOP προέρχονται μόνο από υγιή ζώα που θεωρούνται κατάλληλα για είσοδο στην ανθρώπινη τροφική αλυσίδα. Δεδομένου ότι το βάρος των βοοειδών ποικίλλει ανάλογα με τη φυλή, την ηλικία και το φύλο, δεν υπάρχει συνιστώμενο βάρος του ζώου κατά τη σφαγή.

| 14. | Όταν χρησιμοποιούνται οφθαλμοί ζώων διαφορετικών ηλικιών ενδέχεται να προκύψουν διακυμάνσεις των διαστάσεων του κερατοειδούς. Οι κερατοειδείς με οριζόντια διάμετρο > 30,5 mm και κεντρικό πάχος (CCT) ≥ 1 100 μm προέρχονται γενικά από βοοειδή ηλικίας άνω των οκτώ ετών, ενώ οι κερατοειδείς με οριζόντια διάμετρο < 28,5 mm και CCT < 900 μm προέρχονται συνήθως από βοοειδή ηλικίας κάτω των πέντε ετών (14). Για τον λόγο αυτό, συνήθως δεν χρησιμοποιούνται οφθαλμοί βοοειδών ηλικίας άνω των 60 μηνών. Κατά κανόνα δεν χρησιμοποιούνται ούτε οφθαλμοί βοοειδών ηλικίας κάτω των 12 μηνών, διότι οι οφθαλμοί αυτοί δεν έχουν αναπτυχθεί πλήρως και το πάχος και η διάμετρος του κερατοειδούς υπολείπονται σημαντικά των τιμών που αναφέρονται σε οφθαλμούς ενήλικων βοοειδών. Εντούτοις, επιτρέπεται η χρήση κερατοειδών νεαρών ζώων (6 έως 12 μηνών) επειδή παρουσιάζει ορισμένα πλεονεκτήματα, όπως η αυξημένη διαθεσιμότητα, το περιορισμένο ηλικιακό εύρος και οι μειωμένοι κίνδυνοι πιθανής έκθεσης των εργαζομένων στη σπογγώδη εγκεφαλοπάθεια των βοοειδών (15). Δεδομένου ότι κρίνεται σκόπιμη η περαιτέρω αξιολόγηση της επίδρασης του μεγέθους ή του πάχους του κερατοειδούς στον βαθμό απόκρισης στις διαβρωτικές και ερεθιστικές ουσίες, συνιστάται στους χρήστες να αναφέρουν την εκτιμώμενη ηλικία ή/και το βάρος των ζώων από τα οποία προέρχονται οι κερατοειδείς που χρησιμοποιούνται στις μελέτες. |
| --- | --- |

14.

Όταν χρησιμοποιούνται οφθαλμοί ζώων διαφορετικών ηλικιών ενδέχεται να προκύψουν διακυμάνσεις των διαστάσεων του κερατοειδούς. Οι κερατοειδείς με οριζόντια διάμετρο > 30,5 mm και κεντρικό πάχος (CCT) ≥ 1 100 μm προέρχονται γενικά από βοοειδή ηλικίας άνω των οκτώ ετών, ενώ οι κερατοειδείς με οριζόντια διάμετρο < 28,5 mm και CCT < 900 μm προέρχονται συνήθως από βοοειδή ηλικίας κάτω των πέντε ετών (14). Για τον λόγο αυτό, συνήθως δεν χρησιμοποιούνται οφθαλμοί βοοειδών ηλικίας άνω των 60 μηνών. Κατά κανόνα δεν χρησιμοποιούνται ούτε οφθαλμοί βοοειδών ηλικίας κάτω των 12 μηνών, διότι οι οφθαλμοί αυτοί δεν έχουν αναπτυχθεί πλήρως και το πάχος και η διάμετρος του κερατοειδούς υπολείπονται σημαντικά των τιμών που αναφέρονται σε οφθαλμούς ενήλικων βοοειδών. Εντούτοις, επιτρέπεται η χρήση κερατοειδών νεαρών ζώων (6 έως 12 μηνών) επειδή παρουσιάζει ορισμένα πλεονεκτήματα, όπως η αυξημένη διαθεσιμότητα, το περιορισμένο ηλικιακό εύρος και οι μειωμένοι κίνδυνοι πιθανής έκθεσης των εργαζομένων στη σπογγώδη εγκεφαλοπάθεια των βοοειδών (15). Δεδομένου ότι κρίνεται σκόπιμη η περαιτέρω αξιολόγηση της επίδρασης του μεγέθους ή του πάχους του κερατοειδούς στον βαθμό απόκρισης στις διαβρωτικές και ερεθιστικές ουσίες, συνιστάται στους χρήστες να αναφέρουν την εκτιμώμενη ηλικία ή/και το βάρος των ζώων από τα οποία προέρχονται οι κερατοειδείς που χρησιμοποιούνται στις μελέτες.

Συλλογή και μεταφορά των οφθαλμών στο εργαστήριο

| 15. | Οι οφθαλμοί συλλέγονται από υπαλλήλους των σφαγείων. Για την ελαχιστοποίηση μηχανικών και άλλων φθορών των οφθαλμών, οι οφθαλμοί πρέπει να εξορύσσονται το συντομότερο μετά τη θανάτωση. Για την αποφυγή έκθεσης των οφθαλμών σε πιθανώς ερεθιστικές ουσίες, οι υπάλληλοι των σφαγείων δεν πρέπει να χρησιμοποιούν απορρυπαντικά κατά την έκπλυση της κεφαλής των ζώων. |
| --- | --- |

15.

Οι οφθαλμοί συλλέγονται από υπαλλήλους των σφαγείων. Για την ελαχιστοποίηση μηχανικών και άλλων φθορών των οφθαλμών, οι οφθαλμοί πρέπει να εξορύσσονται το συντομότερο μετά τη θανάτωση. Για την αποφυγή έκθεσης των οφθαλμών σε πιθανώς ερεθιστικές ουσίες, οι υπάλληλοι των σφαγείων δεν πρέπει να χρησιμοποιούν απορρυπαντικά κατά την έκπλυση της κεφαλής των ζώων.

| 16. | Οι οφθαλμοί πρέπει να εμβαπτίζονται πλήρως σε διάλυμα αλάτων Hank (Hanks’ Balanced Salt Solution/HBSS) εντός δοχείου κατάλληλου μεγέθους και να μεταφέρονται στο εργαστήριο κατά τρόπο ώστε να ελαχιστοποιείται η υποβάθμιση ή/και η βακτηριδιακή μόλυνση. Επειδή οι οφθαλμοί συλλέγονται κατά τη διαδικασία σφαγής, ενδέχεται να εκτεθούν σε αίμα και σε άλλες βιολογικές ουσίες, συμπεριλαμβανομένων των βακτηριδίων και άλλων μικροοργανισμών. Ως εκ τούτου, είναι σημαντικό να διασφαλίζεται η ελαχιστοποίηση του κινδύνου μόλυνσης (π.χ. με τη φύλαξη του δοχείου που περιέχει τους οφθαλμούς σε υγρό πάγο, την προσθήκη αντιβιοτικών στο διάλυμα HBSS που χρησιμοποιείται για τη φύλαξη των οφθαλμών κατά τη μεταφορά [π.χ. 100 IU πενικιλίνης/mL και 100 μg στρεπτομυκίνης/mL]). |
| --- | --- |

16.

Οι οφθαλμοί πρέπει να εμβαπτίζονται πλήρως σε διάλυμα αλάτων Hank (Hanks’ Balanced Salt Solution/HBSS) εντός δοχείου κατάλληλου μεγέθους και να μεταφέρονται στο εργαστήριο κατά τρόπο ώστε να ελαχιστοποιείται η υποβάθμιση ή/και η βακτηριδιακή μόλυνση. Επειδή οι οφθαλμοί συλλέγονται κατά τη διαδικασία σφαγής, ενδέχεται να εκτεθούν σε αίμα και σε άλλες βιολογικές ουσίες, συμπεριλαμβανομένων των βακτηριδίων και άλλων μικροοργανισμών. Ως εκ τούτου, είναι σημαντικό να διασφαλίζεται η ελαχιστοποίηση του κινδύνου μόλυνσης (π.χ. με τη φύλαξη του δοχείου που περιέχει τους οφθαλμούς σε υγρό πάγο, την προσθήκη αντιβιοτικών στο διάλυμα HBSS που χρησιμοποιείται για τη φύλαξη των οφθαλμών κατά τη μεταφορά [π.χ. 100 IU πενικιλίνης/mL και 100 μg στρεπτομυκίνης/mL]).

| 17. | Το χρονικό διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ της συλλογής των οφθαλμών και της χρήσης των κερατοειδών στη μέθοδο δοκιμής BCOP πρέπει να είναι το μικρότερο δυνατόν (κατά κανόνα η συλλογή και η χρήση πρέπει να γίνονται την ίδια ημέρα) και να αποδεικνύεται ότι δεν υπονομεύει τα αποτελέσματα της δοκιμασίας. Τα αποτελέσματα αυτά βασίζονται στα κριτήρια επιλογής των οφθαλμών, καθώς και στις αποκρίσεις των θετικών και των αρνητικών μαρτύρων. Όλοι οι οφθαλμοί που χρησιμοποιούνται στη δοκιμασία πρέπει να προέρχονται από την ίδια ομάδα οφθαλμών που συλλέχθηκαν συγκεκριμένη ημέρα. |
| --- | --- |

17.

Το χρονικό διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ της συλλογής των οφθαλμών και της χρήσης των κερατοειδών στη μέθοδο δοκιμής BCOP πρέπει να είναι το μικρότερο δυνατόν (κατά κανόνα η συλλογή και η χρήση πρέπει να γίνονται την ίδια ημέρα) και να αποδεικνύεται ότι δεν υπονομεύει τα αποτελέσματα της δοκιμασίας. Τα αποτελέσματα αυτά βασίζονται στα κριτήρια επιλογής των οφθαλμών, καθώς και στις αποκρίσεις των θετικών και των αρνητικών μαρτύρων. Όλοι οι οφθαλμοί που χρησιμοποιούνται στη δοκιμασία πρέπει να προέρχονται από την ίδια ομάδα οφθαλμών που συλλέχθηκαν συγκεκριμένη ημέρα.

Κριτήρια επιλογής των οφθαλμών που χρησιμοποιούνται στη μέθοδο δοκιμής BCOP

| 18. | Μόλις οι οφθαλμοί φτάσουν στο εργαστήριο, εξετάζονται προσεκτικά για ελαττώματα όπως αυξημένη αδιαφάνεια, αμυχές και νεοαγγείωση. Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο κερατοειδείς χωρίς ελαττώματα αυτού του είδους. |
| --- | --- |

18.

Μόλις οι οφθαλμοί φτάσουν στο εργαστήριο, εξετάζονται προσεκτικά για ελαττώματα όπως αυξημένη αδιαφάνεια, αμυχές και νεοαγγείωση. Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο κερατοειδείς χωρίς ελαττώματα αυτού του είδους.

| 19. | Η ποιότητα κάθε κερατοειδούς αξιολογείται και σε μεταγενέστερα στάδια της δοκιμασίας. Οι κερατοειδείς με αδιαφάνεια μεγαλύτερη των επτά μονάδων (ΣΗΜΕΙΩΣΗ: το αδιαφανόμετρο πρέπει να διακριβώνεται βάσει των προτύπων αδιαφάνειας που χρησιμοποιούνται για τον καθορισμό των μονάδων αδιαφάνειας, βλ. προσάρτημα 3) μετά από αρχική εξισορρόπηση διάρκειας μίας ώρας, πρέπει να απορρίπτονται. |
| --- | --- |

19.

Η ποιότητα κάθε κερατοειδούς αξιολογείται και σε μεταγενέστερα στάδια της δοκιμασίας. Οι κερατοειδείς με αδιαφάνεια μεγαλύτερη των επτά μονάδων (ΣΗΜΕΙΩΣΗ: το αδιαφανόμετρο πρέπει να διακριβώνεται βάσει των προτύπων αδιαφάνειας που χρησιμοποιούνται για τον καθορισμό των μονάδων αδιαφάνειας, βλ. προσάρτημα 3) μετά από αρχική εξισορρόπηση διάρκειας μίας ώρας, πρέπει να απορρίπτονται.

| 20. | Κάθε ομάδα οφθαλμών που υποβάλλεται σε αγωγή (ελεγχόμενη ουσία, παράλληλοι αρνητικοί και θετικοί μάρτυρες) αποτελείται από τουλάχιστον τρεις οφθαλμούς. Στη δοκιμασία BCOP, για τους αρνητικούς μάρτυρες πρέπει να χρησιμοποιούνται τρεις κερατοειδείς. Δεδομένου ότι όλοι οι κερατοειδείς εκτέμνονται από τον πλήρη βολβό και στερεώνονται στους θαλάμους της διάταξης συγκράτησης κερατοειδούς, υπάρχει το ενδεχόμενο να εμφανιστούν τεχνητά σφάλματα (artefact) στις επιμέρους τιμές αδιαφάνειας και διαπερατότητας του κερατοειδούς (συμπεριλαμβανομένου του αρνητικού μάρτυρα) λόγω του χειρισμού. Επιπλέον, οι τιμές αδιαφάνειας και διαπερατότητας που λαμβάνονται από τους κερατοειδείς-αρνητικούς μάρτυρες χρησιμοποιούνται για τη διόρθωση των τιμών αδιαφάνειας και διαπερατότητας του κερατοειδούς του δοκιμίου και των θετικών μαρτύρων στους υπολογισμούς της IVIS. |
| --- | --- |

20.

Κάθε ομάδα οφθαλμών που υποβάλλεται σε αγωγή (ελεγχόμενη ουσία, παράλληλοι αρνητικοί και θετικοί μάρτυρες) αποτελείται από τουλάχιστον τρεις οφθαλμούς. Στη δοκιμασία BCOP, για τους αρνητικούς μάρτυρες πρέπει να χρησιμοποιούνται τρεις κερατοειδείς. Δεδομένου ότι όλοι οι κερατοειδείς εκτέμνονται από τον πλήρη βολβό και στερεώνονται στους θαλάμους της διάταξης συγκράτησης κερατοειδούς, υπάρχει το ενδεχόμενο να εμφανιστούν τεχνητά σφάλματα (artefact) στις επιμέρους τιμές αδιαφάνειας και διαπερατότητας του κερατοειδούς (συμπεριλαμβανομένου του αρνητικού μάρτυρα) λόγω του χειρισμού. Επιπλέον, οι τιμές αδιαφάνειας και διαπερατότητας που λαμβάνονται από τους κερατοειδείς-αρνητικούς μάρτυρες χρησιμοποιούνται για τη διόρθωση των τιμών αδιαφάνειας και διαπερατότητας του κερατοειδούς του δοκιμίου και των θετικών μαρτύρων στους υπολογισμούς της IVIS.

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ

Προετοιμασία των οφθαλμών

| 21. | Κερατοειδείς χιτώνες χωρίς ελαττώματα ανατέμνονται κατά τρόπο ώστε να παραμένει δακτύλιος σκληρού χιτώνα 2 έως 3 mm με σκοπό τη διευκόλυνση του επακόλουθου χειρισμού, λαμβανομένης μέριμνας για την αποφυγή φθορών στο κερατοειδικό επιθήλιο και ενδοθήλιο. Οι απομονωθέντες κερατοειδείς στερεώνονται σε ειδικές διατάξεις συγκράτησης κερατοειδούς που αποτελούνται από εμπρόσθιο και οπίσθιο διαμέρισμα, τα οποία εφάπτονται με το επιθήλιο και το ενδοθήλιο του κερατοειδούς, αντιστοίχως. Αμφότεροι οι θάλαμοι πληρώνονται μέχρι υπερχείλισης με προθερμασμένο θρεπτικό υλικό ελάχιστων τροφικών απαιτήσεων Eagle (Eagle's Minimum Essential Medium/EMEM) (πρώτα ο οπίσθιος θάλαμος), κατά τρόπο ώστε να μη σχηματίζονται φυσαλίδες. Η διάταξη αφήνεται εν συνεχεία να σταθεροποιηθεί στους 32 ± 1 °C για τουλάχιστον μία ώρα ούτως ώστε να εξισορροπηθεί η θερμοκρασία των κερατοειδών με τη θερμοκρασία του θρεπτικού υλικού και να επιτευχθεί, στο μέτρο του δυνατού, φυσιολογική μεταβολική δραστηριότητα (η θερμοκρασία της επιφάνειας του κερατοειδούς in vivo είναι κατά προσέγγιση 32 °C). |
| --- | --- |

21.

Κερατοειδείς χιτώνες χωρίς ελαττώματα ανατέμνονται κατά τρόπο ώστε να παραμένει δακτύλιος σκληρού χιτώνα 2 έως 3 mm με σκοπό τη διευκόλυνση του επακόλουθου χειρισμού, λαμβανομένης μέριμνας για την αποφυγή φθορών στο κερατοειδικό επιθήλιο και ενδοθήλιο. Οι απομονωθέντες κερατοειδείς στερεώνονται σε ειδικές διατάξεις συγκράτησης κερατοειδούς που αποτελούνται από εμπρόσθιο και οπίσθιο διαμέρισμα, τα οποία εφάπτονται με το επιθήλιο και το ενδοθήλιο του κερατοειδούς, αντιστοίχως. Αμφότεροι οι θάλαμοι πληρώνονται μέχρι υπερχείλισης με προθερμασμένο θρεπτικό υλικό ελάχιστων τροφικών απαιτήσεων Eagle (Eagle's Minimum Essential Medium/EMEM) (πρώτα ο οπίσθιος θάλαμος), κατά τρόπο ώστε να μη σχηματίζονται φυσαλίδες. Η διάταξη αφήνεται εν συνεχεία να σταθεροποιηθεί στους 32 ± 1 °C για τουλάχιστον μία ώρα ούτως ώστε να εξισορροπηθεί η θερμοκρασία των κερατοειδών με τη θερμοκρασία του θρεπτικού υλικού και να επιτευχθεί, στο μέτρο του δυνατού, φυσιολογική μεταβολική δραστηριότητα (η θερμοκρασία της επιφάνειας του κερατοειδούς in vivo είναι κατά προσέγγιση 32 °C).

| 22. | Μετά την παρέλευση του διαστήματος εξισορρόπησης, προστίθεται φρέσκο προθερμασμένο EMEM σε αμφότερους τους θαλάμους και για κάθε κερατοειδή σημειώνονται οι αρχικές ενδείξεις αδιαφάνειας. Οι κερατοειδείς που εμφανίζουν μακροσκοπικές βλάβες ιστού (π.χ. αμυχές, χρώση, νεοαγγείωση) ή αδιαφάνεια > 7 μονάδων απορρίπτονται. Υπολογίζεται η μέση αδιαφάνεια όλων των εξισορροπημένων κερατοειδών. Τουλάχιστον τρεις κερατοειδείς με τιμές αδιαφάνειας που προσεγγίζουν τη διάμεση τιμή για όλους τους κερατοειδείς επιλέγονται ως αρνητικοί μάρτυρες (ή ως μάρτυρες με διαλύτη). Οι εναπομένοντες κερατοειδείς κατανέμονται στη συνέχεια σε ομάδες αγωγής ή θετικών μαρτύρων. |
| --- | --- |

22.

Μετά την παρέλευση του διαστήματος εξισορρόπησης, προστίθεται φρέσκο προθερμασμένο EMEM σε αμφότερους τους θαλάμους και για κάθε κερατοειδή σημειώνονται οι αρχικές ενδείξεις αδιαφάνειας. Οι κερατοειδείς που εμφανίζουν μακροσκοπικές βλάβες ιστού (π.χ. αμυχές, χρώση, νεοαγγείωση) ή αδιαφάνεια > 7 μονάδων απορρίπτονται. Υπολογίζεται η μέση αδιαφάνεια όλων των εξισορροπημένων κερατοειδών. Τουλάχιστον τρεις κερατοειδείς με τιμές αδιαφάνειας που προσεγγίζουν τη διάμεση τιμή για όλους τους κερατοειδείς επιλέγονται ως αρνητικοί μάρτυρες (ή ως μάρτυρες με διαλύτη). Οι εναπομένοντες κερατοειδείς κατανέμονται στη συνέχεια σε ομάδες αγωγής ή θετικών μαρτύρων.

| 23. | Επειδή η θερμοχωρητικότητα του νερού είναι υψηλότερη από του αέρα, το νερό παρέχει πιο σταθερές συνθήκες θερμοκρασίας για επώαση. Κατά συνέπεια, για τη διατήρηση της διάταξης συγκράτησης κερατοειδούς και του περιεχομένου της σε θερμοκρασία 32 ± 1 °C συνιστάται η χρήση υδατόλουτρου. Εντούτοις, μπορούν να χρησιμοποιούνται και επωαστήρες αέρα, με προφυλάξεις για τη διατήρηση σταθερής θερμοκρασίας (π.χ. με προθέρμανση των διατάξεων συγκράτησης και των θρεπτικών υλικών). |
| --- | --- |

23.

Επειδή η θερμοχωρητικότητα του νερού είναι υψηλότερη από του αέρα, το νερό παρέχει πιο σταθερές συνθήκες θερμοκρασίας για επώαση. Κατά συνέπεια, για τη διατήρηση της διάταξης συγκράτησης κερατοειδούς και του περιεχομένου της σε θερμοκρασία 32 ± 1 °C συνιστάται η χρήση υδατόλουτρου. Εντούτοις, μπορούν να χρησιμοποιούνται και επωαστήρες αέρα, με προφυλάξεις για τη διατήρηση σταθερής θερμοκρασίας (π.χ. με προθέρμανση των διατάξεων συγκράτησης και των θρεπτικών υλικών).

Εφαρμογή της ελεγχόμενης ουσίας

| 24. | Χρησιμοποιούνται δύο διαφορετικά πρωτόκολλα αγωγής, ένα για υγρά και επιφανειοδραστικά (στερεά ή υγρά) και ένα για μη επιφανειοδραστικά στερεά. |
| --- | --- |

24.

Χρησιμοποιούνται δύο διαφορετικά πρωτόκολλα αγωγής, ένα για υγρά και επιφανειοδραστικά (στερεά ή υγρά) και ένα για μη επιφανειοδραστικά στερεά.

| 25. | Τα υγρά υποβάλλονται σε δοκιμή χωρίς αραίωση, ενώ τα επιφανειοδραστικά υποβάλλονται σε δοκιμή σε συγκέντρωση 10 % w/v σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9 %, σε αποσταγμένο νερό ή σε άλλο διαλύτη για τον οποίο έχει αποδειχθεί ότι δεν έχει δυσμενείς επιδράσεις στο σύστημα δοκιμής. Τα ημιστερεά, οι κρέμες και οι κηροί υποβάλλονται κατά κανόνα σε δοκιμή ως υγρά. Για διαφορετικές αραιώσεις πρέπει να παρέχεται κατάλληλη αιτιολόγηση. Οι κερατοειδείς εκτίθενται στα υγρά και στα επιφανειοδραστικά επί 10 λεπτά. Σε περίπτωση διαφορετικής διάρκειας έκθεσης, πρέπει να παρέχεται κατάλληλη επιστημονική αιτιολόγηση. |
| --- | --- |

25.

Τα υγρά υποβάλλονται σε δοκιμή χωρίς αραίωση, ενώ τα επιφανειοδραστικά υποβάλλονται σε δοκιμή σε συγκέντρωση 10 % w/v σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9 %, σε αποσταγμένο νερό ή σε άλλο διαλύτη για τον οποίο έχει αποδειχθεί ότι δεν έχει δυσμενείς επιδράσεις στο σύστημα δοκιμής. Τα ημιστερεά, οι κρέμες και οι κηροί υποβάλλονται κατά κανόνα σε δοκιμή ως υγρά. Για διαφορετικές αραιώσεις πρέπει να παρέχεται κατάλληλη αιτιολόγηση. Οι κερατοειδείς εκτίθενται στα υγρά και στα επιφανειοδραστικά επί 10 λεπτά. Σε περίπτωση διαφορετικής διάρκειας έκθεσης, πρέπει να παρέχεται κατάλληλη επιστημονική αιτιολόγηση.

| 26. | Τα μη επιφανειοδραστικά στερεά υποβάλλονται κατά κανόνα σε δοκιμή ως διαλύματα ή εναιωρήματα σε συγκέντρωση 20 % σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9 %, σε αποσταγμένο νερό ή σε άλλο διαλύτη για τον οποίο έχει αποδειχθεί ότι δεν έχει δυσμενείς επιδράσεις στο σύστημα δοκιμής. Υπό ορισμένες συνθήκες και με την κατάλληλη επιστημονική αιτιολόγηση, τα στερεά μπορούν επίσης να υποβάλλονται σε δοκιμή ως έχουν, μέσω άμεσης εφαρμογής στην επιφάνεια του κερατοειδούς με τη μέθοδο του ανοικτού θαλάμου (βλ. παράγραφο 29). Οι κερατοειδείς εκτίθενται στα στερεά επί τέσσερις ώρες, αλλά, όπως και στην περίπτωση των υγρών και των επιφανειοδραστικών, μπορούν να χρησιμοποιούνται διαφορετικά διαστήματα έκθεσης κατόπιν κατάλληλης επιστημονικής αιτιολόγησης. |
| --- | --- |

26.

Τα μη επιφανειοδραστικά στερεά υποβάλλονται κατά κανόνα σε δοκιμή ως διαλύματα ή εναιωρήματα σε συγκέντρωση 20 % σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9 %, σε αποσταγμένο νερό ή σε άλλο διαλύτη για τον οποίο έχει αποδειχθεί ότι δεν έχει δυσμενείς επιδράσεις στο σύστημα δοκιμής. Υπό ορισμένες συνθήκες και με την κατάλληλη επιστημονική αιτιολόγηση, τα στερεά μπορούν επίσης να υποβάλλονται σε δοκιμή ως έχουν, μέσω άμεσης εφαρμογής στην επιφάνεια του κερατοειδούς με τη μέθοδο του ανοικτού θαλάμου (βλ. παράγραφο 29). Οι κερατοειδείς εκτίθενται στα στερεά επί τέσσερις ώρες, αλλά, όπως και στην περίπτωση των υγρών και των επιφανειοδραστικών, μπορούν να χρησιμοποιούνται διαφορετικά διαστήματα έκθεσης κατόπιν κατάλληλης επιστημονικής αιτιολόγησης.

| 27. | Μπορούν να χρησιμοποιούνται διαφορετικές μέθοδοι αγωγής, ανάλογα με τη φύση και τα χημικά χαρακτηριστικά της ελεγχόμενης ουσίας (π.χ. στερεά, υγρά, παχύρευστα έναντι μη παχύρευστων υγρών). Παράγοντας κρίσιμης σημασίας είναι να εξασφαλίζεται ότι η ελεγχόμενη ουσία καλύπτει επαρκώς την επιφάνεια του επιθηλίου και ότι απομακρύνεται κατά την έκπλυση. Η μέθοδος κλειστού θαλάμου χρησιμοποιείται κατά κανόνα για ελεγχόμενες ουσίες μη παχύρευστες έως ελαφρώς παχύρευστες, ενώ για τις ημι-παχύρευστες και παχύρευστες, καθώς και για τα στερεά ως έχουν χρησιμοποιείται κατά κανόνα μέθοδος ανοικτού θαλάμου. |
| --- | --- |

27.

Μπορούν να χρησιμοποιούνται διαφορετικές μέθοδοι αγωγής, ανάλογα με τη φύση και τα χημικά χαρακτηριστικά της ελεγχόμενης ουσίας (π.χ. στερεά, υγρά, παχύρευστα έναντι μη παχύρευστων υγρών). Παράγοντας κρίσιμης σημασίας είναι να εξασφαλίζεται ότι η ελεγχόμενη ουσία καλύπτει επαρκώς την επιφάνεια του επιθηλίου και ότι απομακρύνεται κατά την έκπλυση. Η μέθοδος κλειστού θαλάμου χρησιμοποιείται κατά κανόνα για ελεγχόμενες ουσίες μη παχύρευστες έως ελαφρώς παχύρευστες, ενώ για τις ημι-παχύρευστες και παχύρευστες, καθώς και για τα στερεά ως έχουν χρησιμοποιείται κατά κανόνα μέθοδος ανοικτού θαλάμου.

| 28. | Στη μέθοδο κλειστού θαλάμου, ποσότητα ελεγχόμενης ουσίας (750 μL) που επαρκεί ώστε να καλύπτεται το επιθήλιο του κερατοειδούς, εισάγεται στον εμπρόσθιο θάλαμο μέσω των δοσιμετρικών οπών στην επάνω επιφάνειά του και, εν συνεχεία, οι οπές σφραγίζονται κατά την έκθεση με τα πώματα του θαλάμου. Είναι σημαντικό να διασφαλίζεται η έκθεση κάθε κερατοειδούς στην ελεγχόμενη ουσία για το ενδεδειγμένο χρονικό διάστημα. |
| --- | --- |

28.

Στη μέθοδο κλειστού θαλάμου, ποσότητα ελεγχόμενης ουσίας (750 μL) που επαρκεί ώστε να καλύπτεται το επιθήλιο του κερατοειδούς, εισάγεται στον εμπρόσθιο θάλαμο μέσω των δοσιμετρικών οπών στην επάνω επιφάνειά του και, εν συνεχεία, οι οπές σφραγίζονται κατά την έκθεση με τα πώματα του θαλάμου. Είναι σημαντικό να διασφαλίζεται η έκθεση κάθε κερατοειδούς στην ελεγχόμενη ουσία για το ενδεδειγμένο χρονικό διάστημα.

| 29. | Στη μέθοδο ανοικτού θαλάμου, πριν από την αγωγή αφαιρούνται από τον εμπρόσθιο θάλαμο ο δακτύλιος ασφάλισης της θυρίδας και η γυάλινη θυρίδα. Ο μάρτυρας ή η ελεγχόμενη ουσία (750 μL ή ποσότητα που επαρκεί για την πλήρη κάλυψη του κερατοειδούς) εφαρμόζεται απευθείας στην επιφάνεια του επιθηλίου του κερατοειδούς με τη βοήθεια μικροσιφωνίου. Εάν είναι δύσκολη η αναρρόφηση μιας ελεγχόμενης ουσίας, η ουσία μπορεί να φέρεται υπό πίεση σε σιφώνιο θετικής μετατόπισης για τη διευκόλυνση της δοσιμέτρησης. Το ρύγχος του σιφωνίου θετικής μετατόπισης εισάγεται στο άκρο έκχυσης της σύριγγας κατά τρόπο ώστε το υλικό να φέρεται υπό πίεση στο ρύγχος μετατόπισης. Ταυτοχρόνως, πιέζεται το έμβολο της σύριγγας ενόσω το έμβολο του σιφωνίου έλκεται προς τα επάνω. Εάν εμφανιστούν φυσαλίδες αέρα στο ρύγχος του σιφωνίου, το δοκίμιο απομακρύνεται (εξωθείται) και η διαδικασία επαναλαμβάνεται έως ότου το ρύγχος πληρωθεί χωρίς να σχηματίζονται φυσαλίδες αέρα. Εάν χρειαστεί, μπορεί να χρησιμοποιηθεί κανονική σύριγγα (χωρίς βελόνα), η οποία επιτρέπει τη μέτρηση επακριβούς όγκου ελεγχόμενης ουσίας και την ευκολότερη εφαρμογή στο επιθήλιο του κερατοειδούς. Μετά τη δοσιμέτρηση, η γυάλινη θυρίδα επανατοποθετείται στον εμπρόσθιο θάλαμο για να δημιουργηθεί εκ νέου κλειστό σύστημα. |
| --- | --- |

29.

Στη μέθοδο ανοικτού θαλάμου, πριν από την αγωγή αφαιρούνται από τον εμπρόσθιο θάλαμο ο δακτύλιος ασφάλισης της θυρίδας και η γυάλινη θυρίδα. Ο μάρτυρας ή η ελεγχόμενη ουσία (750 μL ή ποσότητα που επαρκεί για την πλήρη κάλυψη του κερατοειδούς) εφαρμόζεται απευθείας στην επιφάνεια του επιθηλίου του κερατοειδούς με τη βοήθεια μικροσιφωνίου. Εάν είναι δύσκολη η αναρρόφηση μιας ελεγχόμενης ουσίας, η ουσία μπορεί να φέρεται υπό πίεση σε σιφώνιο θετικής μετατόπισης για τη διευκόλυνση της δοσιμέτρησης. Το ρύγχος του σιφωνίου θετικής μετατόπισης εισάγεται στο άκρο έκχυσης της σύριγγας κατά τρόπο ώστε το υλικό να φέρεται υπό πίεση στο ρύγχος μετατόπισης. Ταυτοχρόνως, πιέζεται το έμβολο της σύριγγας ενόσω το έμβολο του σιφωνίου έλκεται προς τα επάνω. Εάν εμφανιστούν φυσαλίδες αέρα στο ρύγχος του σιφωνίου, το δοκίμιο απομακρύνεται (εξωθείται) και η διαδικασία επαναλαμβάνεται έως ότου το ρύγχος πληρωθεί χωρίς να σχηματίζονται φυσαλίδες αέρα. Εάν χρειαστεί, μπορεί να χρησιμοποιηθεί κανονική σύριγγα (χωρίς βελόνα), η οποία επιτρέπει τη μέτρηση επακριβούς όγκου ελεγχόμενης ουσίας και την ευκολότερη εφαρμογή στο επιθήλιο του κερατοειδούς. Μετά τη δοσιμέτρηση, η γυάλινη θυρίδα επανατοποθετείται στον εμπρόσθιο θάλαμο για να δημιουργηθεί εκ νέου κλειστό σύστημα.

Επώαση μετά την έκθεση

| 30. | Μετά την παρέλευση του διαστήματος έκθεσης, η ελεγχόμενη ουσία, ο αρνητικός μάρτυρας ή ο θετικός μάρτυρας απομακρύνεται από τον εμπρόσθιο θάλαμο και το επιθήλιο υποβάλλεται σε έκπλυση τουλάχιστον τρεις φορές (ή έως ότου δεν παρατηρούνται οπτικές ενδείξεις της ελεγχόμενης ουσίας) με EMEM (που περιέχει ερυθρό της φαινόλης). Για την έκπλυση χρησιμοποιείται θρεπτικό υλικό που περιέχει ερυθρό της φαινόλης διότι με την παρακολούθηση της αλλαγής του χρώματος του ερυθρού της φαινόλης είναι εφικτός ο προσδιορισμός της αποτελεσματικότητας της έκπλυσης όξινων ή αλκαλικών υλικών. Οι κερατοειδείς υποβάλλονται σε έκπλυση περισσότερες από τρεις φορές, εάν το ερυθρό της φαινόλης εξακολουθεί να αποχρωματίζεται (κίτρινο ή μοβ) ή εάν παραμένει ορατή η ελεγχόμενη ουσία. Όταν η ελεγχόμενη ουσία απομακρυνθεί πλήρως από το μέσο, οι κερατοειδείς υποβάλλονται σε τελική έκπλυση με EMEM (χωρίς ερυθρό της φαινόλης). Το EMEM (χωρίς ερυθρό της φαινόλης) χρησιμοποιείται ως διάλυμα τελικής έκπλυσης ούτως ώστε να διασφαλίζεται η απομάκρυνση του ερυθρού της φαινόλης από τον εμπρόσθιο θάλαμο πριν από τη μέτρηση της αδιαφάνειας. Στη συνέχεια, ο εμπρόσθιος θάλαμος πληρώνεται εκ νέου με φρέσκο EMEM που δεν περιέχει ερυθρό της φαινόλης. |
| --- | --- |

30.

Μετά την παρέλευση του διαστήματος έκθεσης, η ελεγχόμενη ουσία, ο αρνητικός μάρτυρας ή ο θετικός μάρτυρας απομακρύνεται από τον εμπρόσθιο θάλαμο και το επιθήλιο υποβάλλεται σε έκπλυση τουλάχιστον τρεις φορές (ή έως ότου δεν παρατηρούνται οπτικές ενδείξεις της ελεγχόμενης ουσίας) με EMEM (που περιέχει ερυθρό της φαινόλης). Για την έκπλυση χρησιμοποιείται θρεπτικό υλικό που περιέχει ερυθρό της φαινόλης διότι με την παρακολούθηση της αλλαγής του χρώματος του ερυθρού της φαινόλης είναι εφικτός ο προσδιορισμός της αποτελεσματικότητας της έκπλυσης όξινων ή αλκαλικών υλικών. Οι κερατοειδείς υποβάλλονται σε έκπλυση περισσότερες από τρεις φορές, εάν το ερυθρό της φαινόλης εξακολουθεί να αποχρωματίζεται (κίτρινο ή μοβ) ή εάν παραμένει ορατή η ελεγχόμενη ουσία. Όταν η ελεγχόμενη ουσία απομακρυνθεί πλήρως από το μέσο, οι κερατοειδείς υποβάλλονται σε τελική έκπλυση με EMEM (χωρίς ερυθρό της φαινόλης). Το EMEM (χωρίς ερυθρό της φαινόλης) χρησιμοποιείται ως διάλυμα τελικής έκπλυσης ούτως ώστε να διασφαλίζεται η απομάκρυνση του ερυθρού της φαινόλης από τον εμπρόσθιο θάλαμο πριν από τη μέτρηση της αδιαφάνειας. Στη συνέχεια, ο εμπρόσθιος θάλαμος πληρώνεται εκ νέου με φρέσκο EMEM που δεν περιέχει ερυθρό της φαινόλης.

| 31. | Όσον αφορά τα υγρά ή τα επιφανειοδραστικά, μετά την έκπλυσή τους οι κερατοειδείς υποβάλλονται σε επώαση για δύο επιπλέον ώρες στους 32 ± 1 °C. Σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να είναι σκόπιμη η παράταση της διάρκειας επώασης μετά την έκθεση, κάτι το οποίο κρίνεται κατά περίπτωση. Οι κερατοειδείς που υποβάλλονται σε αγωγή με στερεά εκπλύνονται σχολαστικά στο τέλος του τετράωρου διαστήματος έκθεσης, αλλά δεν απαιτείται περαιτέρω επώαση. |
| --- | --- |

31.

Όσον αφορά τα υγρά ή τα επιφανειοδραστικά, μετά την έκπλυσή τους οι κερατοειδείς υποβάλλονται σε επώαση για δύο επιπλέον ώρες στους 32 ± 1 °C. Σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να είναι σκόπιμη η παράταση της διάρκειας επώασης μετά την έκθεση, κάτι το οποίο κρίνεται κατά περίπτωση. Οι κερατοειδείς που υποβάλλονται σε αγωγή με στερεά εκπλύνονται σχολαστικά στο τέλος του τετράωρου διαστήματος έκθεσης, αλλά δεν απαιτείται περαιτέρω επώαση.

| 32. | Στο τέλος του διαστήματος επώασης μετά την έκθεση σε υγρά και επιφανειοδραστικά και στο τέλος του τετράωρου διαστήματος έκθεσης σε μη επιφανειοδραστικά στερεά, καταγράφεται η αδιαφάνεια και η διαπερατότητα κάθε κερατοειδούς. Επίσης, κάθε κερατοειδής επιθεωρείται οπτικά και καταγράφονται οι σχετικές παρατηρήσεις (π.χ. αποφλοίωση ιστού, κατάλοιπα ελεγχόμενης ουσίας, ανομοιογενής αδιαφάνεια). Οι παρατηρήσεις αυτές είναι πιθανότατα σημαντικές καθώς ενδέχεται να αντικατοπτρίζονται στις διακυμάνσεις των ενδείξεων του αδιαφανομέτρου. |
| --- | --- |

32.

Στο τέλος του διαστήματος επώασης μετά την έκθεση σε υγρά και επιφανειοδραστικά και στο τέλος του τετράωρου διαστήματος έκθεσης σε μη επιφανειοδραστικά στερεά, καταγράφεται η αδιαφάνεια και η διαπερατότητα κάθε κερατοειδούς. Επίσης, κάθε κερατοειδής επιθεωρείται οπτικά και καταγράφονται οι σχετικές παρατηρήσεις (π.χ. αποφλοίωση ιστού, κατάλοιπα ελεγχόμενης ουσίας, ανομοιογενής αδιαφάνεια). Οι παρατηρήσεις αυτές είναι πιθανότατα σημαντικές καθώς ενδέχεται να αντικατοπτρίζονται στις διακυμάνσεις των ενδείξεων του αδιαφανομέτρου.

Ουσίες-μάρτυρες

| 33. | Σε κάθε πείραμα περιλαμβάνονται παράλληλοι αρνητικοί μάρτυρες ή μάρτυρες με διαλύτη/φορέα και θετικοί μάρτυρες. |
| --- | --- |

33.

Σε κάθε πείραμα περιλαμβάνονται παράλληλοι αρνητικοί μάρτυρες ή μάρτυρες με διαλύτη/φορέα και θετικοί μάρτυρες.

| 34. | Κατά τη δοκιμή υγρής ουσίας χωρίς αραίωση, στη μέθοδο δοκιμών BCOP περιλαμβάνεται παράλληλος αρνητικός μάρτυρας (π.χ. χλωριούχο νάτριο 0,9 % ή αποσταγμένο νερό), ούτως ώστε να ανιχνεύονται μη ειδικές αλλαγές στο σύστημα δοκιμής και να παρέχεται μια αρχική τιμή για τα τελικά σημεία της δοκιμής. Κατά τον τρόπο αυτό εξασφαλίζεται επίσης ότι οι συνθήκες της δοκιμής δεν προκαλούν πλασματική απόκριση ερεθισμού. |
| --- | --- |

34.

Κατά τη δοκιμή υγρής ουσίας χωρίς αραίωση, στη μέθοδο δοκιμών BCOP περιλαμβάνεται παράλληλος αρνητικός μάρτυρας (π.χ. χλωριούχο νάτριο 0,9 % ή αποσταγμένο νερό), ούτως ώστε να ανιχνεύονται μη ειδικές αλλαγές στο σύστημα δοκιμής και να παρέχεται μια αρχική τιμή για τα τελικά σημεία της δοκιμής. Κατά τον τρόπο αυτό εξασφαλίζεται επίσης ότι οι συνθήκες της δοκιμής δεν προκαλούν πλασματική απόκριση ερεθισμού.

| 35. | Κατά τη δοκιμή αραιωμένου υγρού, επιφανειοδραστικού ή στερεού, στη μέθοδο δοκιμών BCOP περιλαμβάνεται ομάδα παράλληλου μάρτυρα με διαλύτη/φορέα, ούτως ώστε να ανιχνεύονται μη ειδικές αλλαγές στο σύστημα δοκιμής και να παρέχεται μια αρχική τιμή για τα τελικά σημεία της δοκιμασίας. Μπορεί να χρησιμοποιείται μόνο διαλύτης/φορέας για τον οποίο έχει αποδειχθεί ότι δεν έχει δυσμενείς επιδράσεις στο σύστημα δοκιμής. |
| --- | --- |

35.

Κατά τη δοκιμή αραιωμένου υγρού, επιφανειοδραστικού ή στερεού, στη μέθοδο δοκιμών BCOP περιλαμβάνεται ομάδα παράλληλου μάρτυρα με διαλύτη/φορέα, ούτως ώστε να ανιχνεύονται μη ειδικές αλλαγές στο σύστημα δοκιμής και να παρέχεται μια αρχική τιμή για τα τελικά σημεία της δοκιμασίας. Μπορεί να χρησιμοποιείται μόνο διαλύτης/φορέας για τον οποίο έχει αποδειχθεί ότι δεν έχει δυσμενείς επιδράσεις στο σύστημα δοκιμής.

| 36. | Σε κάθε πείραμα περιλαμβάνεται γνωστό ερεθιστικό οφθαλμών ως παράλληλος θετικός μάρτυρας, ούτως ώστε να εξακριβώνεται η πρόκληση της κατάλληλης απόκρισης. Δεδομένου ότι στην παρούσα μέθοδο δοκιμών η δοκιμασία BCOP χρησιμοποιείται για τον χαρακτηρισμό διαβρωτικών ή ισχυρών ερεθιστικών, ο θετικός μάρτυρας πρέπει υπό ιδανικές συνθήκες να είναι ουσία αναφοράς που προκαλεί ισχυρή απόκριση στο πλαίσιο της συγκεκριμένης μεθόδου δοκιμών. Προκειμένου, ωστόσο, να διασφαλισθεί η δυνατότητα αξιολόγησης της μεταβλητότητας της απόκρισης στον θετικό μάρτυρα σε συνάρτηση με τον χρόνο, το μέγεθος της απόκρισης ερεθισμού δεν πρέπει να είναι υπερβολικό. |
| --- | --- |

36.

Σε κάθε πείραμα περιλαμβάνεται γνωστό ερεθιστικό οφθαλμών ως παράλληλος θετικός μάρτυρας, ούτως ώστε να εξακριβώνεται η πρόκληση της κατάλληλης απόκρισης. Δεδομένου ότι στην παρούσα μέθοδο δοκιμών η δοκιμασία BCOP χρησιμοποιείται για τον χαρακτηρισμό διαβρωτικών ή ισχυρών ερεθιστικών, ο θετικός μάρτυρας πρέπει υπό ιδανικές συνθήκες να είναι ουσία αναφοράς που προκαλεί ισχυρή απόκριση στο πλαίσιο της συγκεκριμένης μεθόδου δοκιμών. Προκειμένου, ωστόσο, να διασφαλισθεί η δυνατότητα αξιολόγησης της μεταβλητότητας της απόκρισης στον θετικό μάρτυρα σε συνάρτηση με τον χρόνο, το μέγεθος της απόκρισης ερεθισμού δεν πρέπει να είναι υπερβολικό.

| 37. | Παραδείγματα θετικών μαρτύρων για τις υγρές ελεγχόμενες ουσίες είναι το διμεθυλοφορμαμίδιο ή το υδροξείδιο του νατρίου 1 %. Παράδειγμα θετικού μάρτυρα για τις στερεές ελεγχόμενες ουσίες είναι το ιμιδαζόλιο 20 % (κατά βάρος προς όγκο) σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9 %. |
| --- | --- |

37.

Παραδείγματα θετικών μαρτύρων για τις υγρές ελεγχόμενες ουσίες είναι το διμεθυλοφορμαμίδιο ή το υδροξείδιο του νατρίου 1 %. Παράδειγμα θετικού μάρτυρα για τις στερεές ελεγχόμενες ουσίες είναι το ιμιδαζόλιο 20 % (κατά βάρος προς όγκο) σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9 %.

| 38. | Οι ουσίες που χρησιμοποιούνται σαν σημείο αναφοράς είναι χρήσιμες για την αξιολόγηση του δυναμικού οφθαλμικού ερεθισμού άγνωστων χημικών ουσιών συγκεκριμένης χημικής κατηγορίας ή κατηγορίας προϊόντων ή για την αξιολόγηση του σχετικού ερεθιστικού δυναμικού ενός ερεθιστικού των οφθαλμών εντός συγκεκριμένου εύρους αποκρίσεων ερεθισμού. |
| --- | --- |

38.

Οι ουσίες που χρησιμοποιούνται σαν σημείο αναφοράς είναι χρήσιμες για την αξιολόγηση του δυναμικού οφθαλμικού ερεθισμού άγνωστων χημικών ουσιών συγκεκριμένης χημικής κατηγορίας ή κατηγορίας προϊόντων ή για την αξιολόγηση του σχετικού ερεθιστικού δυναμικού ενός ερεθιστικού των οφθαλμών εντός συγκεκριμένου εύρους αποκρίσεων ερεθισμού.

Μετρούμενα τελικά σημεία

| 39. | Η αδιαφάνεια προσδιορίζεται από την ποσότητα φωτός που μεταδίδεται μέσω του κερατοειδούς. Η αδιαφάνεια του κερατοειδούς μετράται ποσοτικά με τη χρήση αδιαφανομέτρου, με το οποίο λαμβάνονται τιμές αδιαφάνειας μετρούμενες σε συνεχή κλίμακα. |
| --- | --- |

39.

Η αδιαφάνεια προσδιορίζεται από την ποσότητα φωτός που μεταδίδεται μέσω του κερατοειδούς. Η αδιαφάνεια του κερατοειδούς μετράται ποσοτικά με τη χρήση αδιαφανομέτρου, με το οποίο λαμβάνονται τιμές αδιαφάνειας μετρούμενες σε συνεχή κλίμακα.

| 40. | Η διαπερατότητα προσδιορίζεται από την ποσότητα χρωστικής νατριούχου φλουορεσκεΐνης που διαπερνά όλες τις κυτταρικές στιβάδες του κερατοειδούς (δηλ. το επιθήλιο στην εξωτερική επιφάνεια του κερατοειδούς έως το ενδοθήλιο στην εσωτερική επιφάνειά του). Στον εμπρόσθιο θάλαμο της διάταξης συγκράτησης κερατοειδούς, ο οποίος βρίσκεται σε επαφή με το επιθήλιο του κερατοειδούς, προστίθεται 1 mL διαλύματος νατριούχου φλουορεσκεΐνης (4 ή 5 mg/mL κατά τη δοκιμή υγρών και επιφανειοδραστικών ή μη επιφανειοδραστικών στερεών, αντιστοίχως), ενώ ο οπίσθιος θάλαμος, που βρίσκεται σε επαφή με το ενδοθήλιο του κερατοειδούς, πληρώνεται με φρέσκο EMEM. Η διάταξη συγκράτησης επωάζεται εν συνεχεία σε οριζόντια θέση επί 90 ± 5 min σε θερμοκρασία 32 ± 1 °C. Η ποσότητα νατριούχου φλουορεσκεΐνης που εισέρχεται στον οπίσθιο θάλαμο μετράται ποσοτικά με φασματοφωτομετρία ορατού/υπεριώδους. Οι φασματοφωτομετρικές μετρήσεις που λαμβάνονται στα 490 nm καταγράφονται ως τιμές οπτικής πυκνότητας (OD490) ή απορρόφησης, μετρούμενες σε συνεχή κλίμακα. Οι τιμές διαπερατότητας για τη φλουορεσκεΐνη προσδιορίζονται βάσει των τιμών OD490 που λαμβάνονται με φασματοφωτόμετρο ορατού φωτός με πρότυπο μήκος διαδρομής 1 cm. |
| --- | --- |

40.

Η διαπερατότητα προσδιορίζεται από την ποσότητα χρωστικής νατριούχου φλουορεσκεΐνης που διαπερνά όλες τις κυτταρικές στιβάδες του κερατοειδούς (δηλ. το επιθήλιο στην εξωτερική επιφάνεια του κερατοειδούς έως το ενδοθήλιο στην εσωτερική επιφάνειά του). Στον εμπρόσθιο θάλαμο της διάταξης συγκράτησης κερατοειδούς, ο οποίος βρίσκεται σε επαφή με το επιθήλιο του κερατοειδούς, προστίθεται 1 mL διαλύματος νατριούχου φλουορεσκεΐνης (4 ή 5 mg/mL κατά τη δοκιμή υγρών και επιφανειοδραστικών ή μη επιφανειοδραστικών στερεών, αντιστοίχως), ενώ ο οπίσθιος θάλαμος, που βρίσκεται σε επαφή με το ενδοθήλιο του κερατοειδούς, πληρώνεται με φρέσκο EMEM. Η διάταξη συγκράτησης επωάζεται εν συνεχεία σε οριζόντια θέση επί 90 ± 5 min σε θερμοκρασία 32 ± 1 °C. Η ποσότητα νατριούχου φλουορεσκεΐνης που εισέρχεται στον οπίσθιο θάλαμο μετράται ποσοτικά με φασματοφωτομετρία ορατού/υπεριώδους. Οι φασματοφωτομετρικές μετρήσεις που λαμβάνονται στα 490 nm καταγράφονται ως τιμές οπτικής πυκνότητας (OD490) ή απορρόφησης, μετρούμενες σε συνεχή κλίμακα. Οι τιμές διαπερατότητας για τη φλουορεσκεΐνη προσδιορίζονται βάσει των τιμών OD490 που λαμβάνονται με φασματοφωτόμετρο ορατού φωτός με πρότυπο μήκος διαδρομής 1 cm.

| 41. | Εναλλακτικά, μπορεί να χρησιμοποιηθεί συσκευή ανάγνωσης πλακών μικροτιτλοδότησης 96 κοιλοτήτων εφόσον (i) μπορεί να καθοριστεί το γραμμικό εύρος της συσκευής ανάγνωσης πλακών για τον προσδιορισμό των τιμών OD490 για τη φλουορεσκεΐνη και (ii) χρησιμοποιείται ο ορθός όγκος δειγμάτων φλουορεσκεΐνης στην πλάκα 96 κοιλοτήτων για την επίτευξη τιμών OD490 ισοδύναμων με το πρότυπο μήκος διαδρομής 1 cm (αυτό απαιτεί ενδεχομένως εντελώς πλήρεις κοιλότητες [συνήθως 360L]). |
| --- | --- |

41.

Εναλλακτικά, μπορεί να χρησιμοποιηθεί συσκευή ανάγνωσης πλακών μικροτιτλοδότησης 96 κοιλοτήτων εφόσον (i) μπορεί να καθοριστεί το γραμμικό εύρος της συσκευής ανάγνωσης πλακών για τον προσδιορισμό των τιμών OD490 για τη φλουορεσκεΐνη και (ii) χρησιμοποιείται ο ορθός όγκος δειγμάτων φλουορεσκεΐνης στην πλάκα 96 κοιλοτήτων για την επίτευξη τιμών OD490 ισοδύναμων με το πρότυπο μήκος διαδρομής 1 cm (αυτό απαιτεί ενδεχομένως εντελώς πλήρεις κοιλότητες [συνήθως 360L]).

ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΚΑΙ ΣΥΝΤΑΞΗ ΕΚΘΕΣΗΣ

Αξιολόγηση των δεδομένων

| 42. | Μετά τη διόρθωση των τιμών αδιαφάνειας και μέσης διαπερατότητας (OD490) για να ληφθούν υπόψη η αδιαφάνεια υποβάθρου και οι τιμές διαπερατότητας OD490 που αντιστοιχούν στον αρνητικό μάρτυρα, οι μέσες τιμές αδιαφάνειας και διαπερατότητας OD490 για κάθε ομάδα αγωγής πρέπει να συνδυάζονται σε εμπειρικό τύπο για τον υπολογισμό της βαθμολογίας ερεθιστικότητας in vitro (IVIS) για κάθε ομάδα αγωγής, ως εξής:
  IVIS = μέση τιμή αδιαφάνειας + (15 × μέση τιμή διαπερατότητας OD490)
  Οι Sina et al. (16) αναφέρουν ότι ο συγκεκριμένος τύπος προέκυψε στο πλαίσιο ενδοεργαστηριακών και διεργαστηριακών μελετών. Τα δεδομένα που προέκυψαν για μια σειρά 36 ενώσεων στο πλαίσιο πολυεργαστηριακής μελέτης υποβλήθηκαν σε πολυμεταβλητή ανάλυση για τον καθορισμό της εξίσωσης βέλτιστης προσαρμογής δεδομένων in vivo και in vitro. Η ανάλυση αυτή διεξήχθη από επιστήμονες σε δύο διαφορετικές εταιρείες, οι οποίοι κατέληξαν σε σχεδόν πανομοιότυπες εξισώσεις. |
| --- | --- |

42.

Μετά τη διόρθωση των τιμών αδιαφάνειας και μέσης διαπερατότητας (OD490) για να ληφθούν υπόψη η αδιαφάνεια υποβάθρου και οι τιμές διαπερατότητας OD490 που αντιστοιχούν στον αρνητικό μάρτυρα, οι μέσες τιμές αδιαφάνειας και διαπερατότητας OD490 για κάθε ομάδα αγωγής πρέπει να συνδυάζονται σε εμπειρικό τύπο για τον υπολογισμό της βαθμολογίας ερεθιστικότητας in vitro (IVIS) για κάθε ομάδα αγωγής, ως εξής:

IVIS = μέση τιμή αδιαφάνειας + (15 × μέση τιμή διαπερατότητας OD490)

Οι Sina et al. (16) αναφέρουν ότι ο συγκεκριμένος τύπος προέκυψε στο πλαίσιο ενδοεργαστηριακών και διεργαστηριακών μελετών. Τα δεδομένα που προέκυψαν για μια σειρά 36 ενώσεων στο πλαίσιο πολυεργαστηριακής μελέτης υποβλήθηκαν σε πολυμεταβλητή ανάλυση για τον καθορισμό της εξίσωσης βέλτιστης προσαρμογής δεδομένων in vivo και in vitro. Η ανάλυση αυτή διεξήχθη από επιστήμονες σε δύο διαφορετικές εταιρείες, οι οποίοι κατέληξαν σε σχεδόν πανομοιότυπες εξισώσεις.

| 43. | Οι τιμές αδιαφάνειας και διαπερατότητας πρέπει επίσης να αξιολογούνται χωριστά, ούτως ώστε να διαπιστώνεται αν μια ελεγχόμενη ουσία προκαλεί διαβρωτικότητα ή σοβαρό ερεθισμό μέσω ενός μόνο από τα δύο τελικά σημεία (βλ. κριτήρια απόφασης). |
| --- | --- |

43.

Οι τιμές αδιαφάνειας και διαπερατότητας πρέπει επίσης να αξιολογούνται χωριστά, ούτως ώστε να διαπιστώνεται αν μια ελεγχόμενη ουσία προκαλεί διαβρωτικότητα ή σοβαρό ερεθισμό μέσω ενός μόνο από τα δύο τελικά σημεία (βλ. κριτήρια απόφασης).

Κριτήρια απόφασης

| 44. | Μια ουσία που συνεπάγεται IVIS ≥ 55,1 ορίζεται ως διαβρωτική ή ισχυρά ερεθιστική. Όπως αναφέρεται στην παράγραφο 1, εάν η ελεγχόμενη ουσία δεν χαρακτηρίζεται ως διαβρωτική ή ισχυρά ερεθιστική για τους οφθαλμούς, πρέπει να διεξάγονται επιπρόσθετες δοκιμές για ταξινόμηση και επισήμανση. Η μέθοδος δοκιμών BCOP έχει συνολική ακρίβεια 79 % (113/143) έως 81 % (119/147), ψευδοθετικό ποσοστό 19 % (20/103) έως 21 % (22/103) και ψευδοαρνητικό ποσοστό 16 % (7/43) έως 25 % (10/40), σε σύγκριση με τα δεδομένα που προκύπτουν από τη μέθοδο οφθαλμικής δοκιμής in vivo σε κουνέλια, τα οποία ταξινομήθηκαν σύμφωνα με τα συστήματα ταξινόμησης της EPA (1), της ΕΕ (2) ή GHS (3). Όταν αποκλείονται από τη βάση δεδομένων οι ουσίες ορισμένων κατηγοριών, χημικών (αλκοόλες, κετόνες) και φυσικών (στερεά), , η ακρίβεια της μεθόδου δοκιμής BCOP στα συστήματα ταξινόμησης της ΕΕ, της EPA και GHS κυμαίνεται από 87 % (72/83) έως 92 % (78/85), ενώ τα ψευδοθετικά ποσοστά κυμαίνονται από 12 % (7/58) έως 16 % (9/56) και τα ψευδοαρνητικά από 0 % (0/27) έως 12 % (3/26). |
| --- | --- |

44.

Μια ουσία που συνεπάγεται IVIS ≥ 55,1 ορίζεται ως διαβρωτική ή ισχυρά ερεθιστική. Όπως αναφέρεται στην παράγραφο 1, εάν η ελεγχόμενη ουσία δεν χαρακτηρίζεται ως διαβρωτική ή ισχυρά ερεθιστική για τους οφθαλμούς, πρέπει να διεξάγονται επιπρόσθετες δοκιμές για ταξινόμηση και επισήμανση. Η μέθοδος δοκιμών BCOP έχει συνολική ακρίβεια 79 % (113/143) έως 81 % (119/147), ψευδοθετικό ποσοστό 19 % (20/103) έως 21 % (22/103) και ψευδοαρνητικό ποσοστό 16 % (7/43) έως 25 % (10/40), σε σύγκριση με τα δεδομένα που προκύπτουν από τη μέθοδο οφθαλμικής δοκιμής in vivo σε κουνέλια, τα οποία ταξινομήθηκαν σύμφωνα με τα συστήματα ταξινόμησης της EPA (1), της ΕΕ (2) ή GHS (3). Όταν αποκλείονται από τη βάση δεδομένων οι ουσίες ορισμένων κατηγοριών, χημικών (αλκοόλες, κετόνες) και φυσικών (στερεά), , η ακρίβεια της μεθόδου δοκιμής BCOP στα συστήματα ταξινόμησης της ΕΕ, της EPA και GHS κυμαίνεται από 87 % (72/83) έως 92 % (78/85), ενώ τα ψευδοθετικά ποσοστά κυμαίνονται από 12 % (7/58) έως 16 % (9/56) και τα ψευδοαρνητικά από 0 % (0/27) έως 12 % (3/26).

| 45. | Ακόμη και εάν μια ελεγχόμενη ουσία δεν ταξινομηθεί ως διαβρωτική ή ισχυρά ερεθιστική για τους οφθαλμούς, τα δεδομένα της μεθόδου δοκιμής BCOP μπορούν να χρησιμεύσουν, σε συνδυασμό με δεδομένα από την οφθαλμική δοκιμή in vivo σε κουνέλια ή από επαρκώς επικυρωμένη δοκιμή in vitro, για την περαιτέρω αξιολόγηση της σκοπιμότητας και των περιορισμών της μεθόδου δοκιμών BCOP ως προς τον χαρακτηρισμό μη ισχυρών ερεθιστικών και μη ερεθιστικών (καταρτίζεται έγγραφο καθοδήγησης σχετικά με τη χρήση μεθόδων δοκιμών οφθαλμικής τοξικότητας in vitro). |
| --- | --- |

45.

Ακόμη και εάν μια ελεγχόμενη ουσία δεν ταξινομηθεί ως διαβρωτική ή ισχυρά ερεθιστική για τους οφθαλμούς, τα δεδομένα της μεθόδου δοκιμής BCOP μπορούν να χρησιμεύσουν, σε συνδυασμό με δεδομένα από την οφθαλμική δοκιμή in vivo σε κουνέλια ή από επαρκώς επικυρωμένη δοκιμή in vitro, για την περαιτέρω αξιολόγηση της σκοπιμότητας και των περιορισμών της μεθόδου δοκιμών BCOP ως προς τον χαρακτηρισμό μη ισχυρών ερεθιστικών και μη ερεθιστικών (καταρτίζεται έγγραφο καθοδήγησης σχετικά με τη χρήση μεθόδων δοκιμών οφθαλμικής τοξικότητας in vitro).

Κριτήρια αποδοχής της μελέτης

| 46. | Μια δοκιμή θεωρείται αποδεκτή εάν για τον θετικό μάρτυρα προκύπτει IVIS που εμπίπτει εντός δύο τυπικών αποκλίσεων της ισχύουσας ιστορικής μέσης τιμής, η οποία πρέπει να επικαιροποιείται τουλάχιστον ανά τρίμηνο ή κάθε φορά που εκτελείται αποδεκτή δοκιμή σε εργαστήρια όπου δεν διεξάγονται συχνά δοκιμές (λιγότερο από μία φορά το μήνα). Οι αποκρίσεις στον αρνητικό μάρτυρα ή στον μάρτυρα με διαλύτη/φορέα πρέπει να έχουν ως αποτέλεσμα τιμές αδιαφάνειας και διαπερατότητας μικρότερες από τα καθορισμένα ανώτερα όρια των τιμών αδιαφάνειας και διαπερατότητας υποβάθρου για κερατοειδείς βοοειδών που υποβάλλονται σε αγωγή με τον αντίστοιχο αρνητικό μάρτυρα ή μάρτυρα με διαλύτη/φορέα. |
| --- | --- |

46.

Μια δοκιμή θεωρείται αποδεκτή εάν για τον θετικό μάρτυρα προκύπτει IVIS που εμπίπτει εντός δύο τυπικών αποκλίσεων της ισχύουσας ιστορικής μέσης τιμής, η οποία πρέπει να επικαιροποιείται τουλάχιστον ανά τρίμηνο ή κάθε φορά που εκτελείται αποδεκτή δοκιμή σε εργαστήρια όπου δεν διεξάγονται συχνά δοκιμές (λιγότερο από μία φορά το μήνα). Οι αποκρίσεις στον αρνητικό μάρτυρα ή στον μάρτυρα με διαλύτη/φορέα πρέπει να έχουν ως αποτέλεσμα τιμές αδιαφάνειας και διαπερατότητας μικρότερες από τα καθορισμένα ανώτερα όρια των τιμών αδιαφάνειας και διαπερατότητας υποβάθρου για κερατοειδείς βοοειδών που υποβάλλονται σε αγωγή με τον αντίστοιχο αρνητικό μάρτυρα ή μάρτυρα με διαλύτη/φορέα.

Έκθεση δοκιμής

| 47. | Η έκθεση δοκιμής πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα στοιχεία, εφόσον αυτά έχουν σημασία για τη διενέργεια της μελέτης:

  Ελεγχόμενες ουσίες και μάρτυρες | χημική(ές) ονομασία(ες) όπως ο συντακτικός τύπος που χρησιμοποιείται από την υπηρεσία Chemical Abstracts Service (CAS), συνοδευόμενη(ες) από άλλες ονομασίες, εφόσον είναι γνωστές |
| --- | --- | --- |

47.

Η έκθεση δοκιμής πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα στοιχεία, εφόσον αυτά έχουν σημασία για τη διενέργεια της μελέτης:

Ελεγχόμενες ουσίες και μάρτυρες

χημική(ές) ονομασία(ες) όπως ο συντακτικός τύπος που χρησιμοποιείται από την υπηρεσία Chemical Abstracts Service (CAS), συνοδευόμενη(ες) από άλλες ονομασίες, εφόσον είναι γνωστές

| | αριθμός μητρώου CAS (RN), εάν είναι γνωστός |
| --- | --- |

αριθμός μητρώου CAS (RN), εάν είναι γνωστός

| | καθαρότητα και σύνθεση της ουσίας ή του μείγματος (σε εκατοστιαία αναλογία κατά βάρος), εφόσον τα στοιχεία αυτά είναι διαθέσιμα |
| --- | --- |

καθαρότητα και σύνθεση της ουσίας ή του μείγματος (σε εκατοστιαία αναλογία κατά βάρος), εφόσον τα στοιχεία αυτά είναι διαθέσιμα

| | φυσικοχημικές ιδιότητες, όπως η φυσική κατάσταση, η πτητικότητα, το pH, η σταθερότητα, η χημική κατηγορία, η υδατοδιαλυτότητα, που έχουν σημασία για τη διενέργεια της μελέτης |
| --- | --- |

φυσικοχημικές ιδιότητες, όπως η φυσική κατάσταση, η πτητικότητα, το pH, η σταθερότητα, η χημική κατηγορία, η υδατοδιαλυτότητα, που έχουν σημασία για τη διενέργεια της μελέτης

| | τυχόν επεξεργασία των ελεγχόμενων ουσιών/μαρτύρων πριν από τη δοκιμή (π.χ. θέρμανση, κονιοποίηση) |
| --- | --- |

τυχόν επεξεργασία των ελεγχόμενων ουσιών/μαρτύρων πριν από τη δοκιμή (π.χ. θέρμανση, κονιοποίηση)

| | σταθερότητα, εφόσον είναι γνωστή. |
| --- | --- |

σταθερότητα, εφόσον είναι γνωστή.

Πληροφορίες σχετικά με τον χορηγό και την εγκατάσταση δοκιμών

| | όνομα και διεύθυνση του χορηγού, της εγκατάστασης δοκιμών και του διευθυντή της μελέτης |
| --- | --- |

όνομα και διεύθυνση του χορηγού, της εγκατάστασης δοκιμών και του διευθυντή της μελέτης

| | προέλευση των οφθαλμών (εγκατάσταση από την οποία συλλέχθηκαν) |
| --- | --- |

προέλευση των οφθαλμών (εγκατάσταση από την οποία συλλέχθηκαν)

| | συνθήκες αποθήκευσης και μεταφοράς των οφθαλμών (π.χ. ημερομηνία και χρόνος συλλογής των οφθαλμών, χρονικό διάστημα πριν από την έναρξη της δοκιμής, μέσα μεταφοράς, συνθήκες θερμοκρασίας και τα τυχόν χρησιμοποιούμενα αντιβιοτικά) |
| --- | --- |

συνθήκες αποθήκευσης και μεταφοράς των οφθαλμών (π.χ. ημερομηνία και χρόνος συλλογής των οφθαλμών, χρονικό διάστημα πριν από την έναρξη της δοκιμής, μέσα μεταφοράς, συνθήκες θερμοκρασίας και τα τυχόν χρησιμοποιούμενα αντιβιοτικά)

| | εάν είναι διαθέσιμα, τα ειδικά χαρακτηριστικά των ζώων από τα οποία συλλέχθηκαν οι οφθαλμοί (π.χ. ηλικία, φύλο, βάρος του ζώου δότη). |
| --- | --- |

εάν είναι διαθέσιμα, τα ειδικά χαρακτηριστικά των ζώων από τα οποία συλλέχθηκαν οι οφθαλμοί (π.χ. ηλικία, φύλο, βάρος του ζώου δότη).

Αιτιολόγηση της μεθόδου και του πρωτοκόλλου δοκιμής που χρησιμοποιούνται

Ακεραιότητα της μεθόδου δοκιμών

διαδικασία που χρησιμοποιείται για τη διασφάλιση της ακεραιότητας (ορθότητα και αξιοπιστία) της μεθόδου δοκιμών με την πάροδο του χρόνου (π.χ. περιοδικές δοκιμές των ουσιών ελέγχου ικανότητας, χρήση ιστορικών δεδομένων για τους αρνητικούς και τους θετικούς μάρτυρες).

Κριτήρια αποδοχής της δοκιμής

| | αποδεκτά πεδία τιμών για τους παράλληλους αρνητικούς και θετικούς μάρτυρες βάσει ιστορικών δεδομένων |
| --- | --- |

αποδεκτά πεδία τιμών για τους παράλληλους αρνητικούς και θετικούς μάρτυρες βάσει ιστορικών δεδομένων

| | εάν υπάρχει, το αποδεκτό εύρος τιμών για τους παράλληλους μάρτυρες συγκριτικής αξιολόγησης βάσει ιστορικών δεδομένων. |
| --- | --- |

εάν υπάρχει, το αποδεκτό εύρος τιμών για τους παράλληλους μάρτυρες συγκριτικής αξιολόγησης βάσει ιστορικών δεδομένων.

Συνθήκες δοκιμής

| | περιγραφή του χρησιμοποιούμενου συστήματος δοκιμής |
| --- | --- |

περιγραφή του χρησιμοποιούμενου συστήματος δοκιμής

| | τύπος της χρησιμοποιούμενης διάταξης συγκράτησης κερατοειδούς |
| --- | --- |

τύπος της χρησιμοποιούμενης διάταξης συγκράτησης κερατοειδούς

| | πληροφορίες σχετικά με τη διακρίβωση των συσκευών που χρησιμοποιούνται για τη μέτρηση της αδιαφάνειας και της διαπερατότητας (π.χ. αδιαφανόμετρο και φασματοφωτόμετρο) |
| --- | --- |

πληροφορίες σχετικά με τη διακρίβωση των συσκευών που χρησιμοποιούνται για τη μέτρηση της αδιαφάνειας και της διαπερατότητας (π.χ. αδιαφανόμετρο και φασματοφωτόμετρο)

| | πληροφορίες σχετικά με τους χρησιμοποιούμενους κερατοειδείς βοοειδών, συμπεριλαμβανομένων δηλώσεων σχετικά με την ποιότητά τους |
| --- | --- |

πληροφορίες σχετικά με τους χρησιμοποιούμενους κερατοειδείς βοοειδών, συμπεριλαμβανομένων δηλώσεων σχετικά με την ποιότητά τους

| | λεπτομέρειες σχετικά με τη χρησιμοποιούμενη διαδικασία δοκιμής |
| --- | --- |

λεπτομέρειες σχετικά με τη χρησιμοποιούμενη διαδικασία δοκιμής

| | χρησιμοποιούμενη(ες) συγκέντρωση(εις) της ελεγχόμενης ουσίας |
| --- | --- |

χρησιμοποιούμενη(ες) συγκέντρωση(εις) της ελεγχόμενης ουσίας

| | περιγραφή τυχόν τροποποιήσεων της διαδικασίας δοκιμής |
| --- | --- |

περιγραφή τυχόν τροποποιήσεων της διαδικασίας δοκιμής

| | παραπομπή σε ιστορικά δεδομένα του μοντέλου (π.χ. αρνητικοί και θετικοί μάρτυρες, ουσίες ελέγχου ικανότητας, ουσίες συγκριτικής αξιολόγησης) |
| --- | --- |

παραπομπή σε ιστορικά δεδομένα του μοντέλου (π.χ. αρνητικοί και θετικοί μάρτυρες, ουσίες ελέγχου ικανότητας, ουσίες συγκριτικής αξιολόγησης)

| | περιγραφή των χρησιμοποιούμενων κριτηρίων αξιολόγησης. |
| --- | --- |

περιγραφή των χρησιμοποιούμενων κριτηρίων αξιολόγησης.

Αποτελέσματα

| | παρουσίαση σε πίνακα των δεδομένων από μεμονωμένα δείγματα δοκιμής (π.χ. τιμές αδιαφάνειας και OD490 και βαθμολογία IVIS για την ελεγχόμενη ουσία δοκιμής, για τους θετικούς και αρνητικούς μάρτυρες και για τους μάρτυρες συγκριτικής αξιολόγησης [εφόσον έχουν συμπεριληφθεί], σε μορφή πίνακα, καθώς και δεδομένων από πολλαπλά επαναλαμβανόμενα πειράματα ανάλογα με την περίπτωση, και μέσες τιμές ± τυπική απόκλιση για κάθε πείραμα) |
| --- | --- |

παρουσίαση σε πίνακα των δεδομένων από μεμονωμένα δείγματα δοκιμής (π.χ. τιμές αδιαφάνειας και OD490 και βαθμολογία IVIS για την ελεγχόμενη ουσία δοκιμής, για τους θετικούς και αρνητικούς μάρτυρες και για τους μάρτυρες συγκριτικής αξιολόγησης [εφόσον έχουν συμπεριληφθεί], σε μορφή πίνακα, καθώς και δεδομένων από πολλαπλά επαναλαμβανόμενα πειράματα ανάλογα με την περίπτωση, και μέσες τιμές ± τυπική απόκλιση για κάθε πείραμα)

| | περιγραφή άλλων παρατηρούμενων επιδράσεων. |
| --- | --- |

περιγραφή άλλων παρατηρούμενων επιδράσεων.

Συζήτηση των αποτελεσμάτων

Συμπέρασμα

ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ

| (1) | U.S. EPA (1996). Label Review Manual: 2nd Edition. EPA737-B-96-001. Washington, DC: U.S. Environmental Protection Agency. |
| --- | --- |

(1)

U.S. EPA (1996). Label Review Manual: 2nd Edition. EPA737-B-96-001. Washington, DC: U.S. Environmental Protection Agency.

| (2) | Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/ΕΟΚ και 1999/45/ΕΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006. ΕΕ L 353 της 31.12.2008, σ. 1. |
| --- | --- |

(2)

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/ΕΟΚ και 1999/45/ΕΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006. ΕΕ L 353 της 31.12.2008, σ. 1.

| (3) | UN (2007). Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS). Second revised edition, New York & Geneva: United Nations Publications, 2007.Διατίθεται στον δικτυακό τόπο:
  [http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev02/02files_e.html] |
| --- | --- |

(3)

UN (2007). Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS). Second revised edition, New York & Geneva: United Nations Publications, 2007.Διατίθεται στον δικτυακό τόπο:

[http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev02/02files_e.html]

| (4) | ESAC (2007). Statement on the conclusion of the ICCVAM retrospective study on organotypic in vitro assays as screening tests to identify potential ocular corrosives and severe eye irritants. Διατίθεται στον δικτυακό τόπο:
  [http://ecvam.jrc.it/index.htm] |
| --- | --- |

(4)

ESAC (2007). Statement on the conclusion of the ICCVAM retrospective study on organotypic in vitro assays as screening tests to identify potential ocular corrosives and severe eye irritants. Διατίθεται στον δικτυακό τόπο:

[http://ecvam.jrc.it/index.htm]

| (5) | ICCVAM (2007). Test Method Evaluation Report - In Vitro Ocular Toxicity Test Methods for Identifying Ocular Severe Irritants and Corrosives. Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) and the National Toxicology Program (NTP) Interagency Centre for the Evaluation of Alternative Toxicological Methods (NICEATM). Αρ. δημοσίευσης NIH: 07-4517. Διατίθεται στον δικτυακό τόπο:
  [http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_tmer.htm] |
| --- | --- |

(5)

ICCVAM (2007). Test Method Evaluation Report - In Vitro Ocular Toxicity Test Methods for Identifying Ocular Severe Irritants and Corrosives. Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) and the National Toxicology Program (NTP) Interagency Centre for the Evaluation of Alternative Toxicological Methods (NICEATM). Αρ. δημοσίευσης NIH: 07-4517. Διατίθεται στον δικτυακό τόπο:

[http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_tmer.htm]

| (6) | ΕΚ (2006). Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/ΕΚ και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ. ΕΕ L 396 της 30.12.2006, σ. 1. |
| --- | --- |

(6)

ΕΚ (2006). Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/ΕΚ και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ. ΕΕ L 396 της 30.12.2006, σ. 1.

| (7) | OECD (2002). Test Guideline 405. OECD Guideline for Testing of Chemicals. Acute eye irritation/corrosion. Διατίθεται στον δικτυακό τόπο:
  [http://www.oecd.org/document/40/0,2340,en_2649_34377_37051368_1_1_1_1,00.html] |
| --- | --- |

(7)

OECD (2002). Test Guideline 405. OECD Guideline for Testing of Chemicals. Acute eye irritation/corrosion. Διατίθεται στον δικτυακό τόπο:

[http://www.oecd.org/document/40/0,2340,en_2649_34377_37051368_1_1_1_1,00.html]

| (8) | ICCVAM (2007). ICCVAM Recommended BCOP Test Method Protocol. In: ICCVAM Test Method Evaluation Report - In Vitro Ocular Toxicity Test Methods for Identifying Ocular Severe Irritants and Corrosives. Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) and the National Toxicology Program (NTP) Interagency Centre for the Evaluation of Alternative Toxicological Methods (NICEATM). Αρ. δημοσίευσης NIH: 07-4517. Διατίθεται στον δικτυακό τόπο:
  [http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_tmer.htm] |
| --- | --- |

(8)

ICCVAM (2007). ICCVAM Recommended BCOP Test Method Protocol. In: ICCVAM Test Method Evaluation Report - In Vitro Ocular Toxicity Test Methods for Identifying Ocular Severe Irritants and Corrosives. Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) and the National Toxicology Program (NTP) Interagency Centre for the Evaluation of Alternative Toxicological Methods (NICEATM). Αρ. δημοσίευσης NIH: 07-4517. Διατίθεται στον δικτυακό τόπο:

[http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_tmer.htm]

| (9) | ICCVAM. (2006). Current Status of In Vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants: Bovine Corneal Opacity and Permeability Test Method. NIH Publication No.: 06-4512. Research Triangle Park: National Toxicology Program. Διατίθεται στον δικτυακό τόπο:
  [http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_ice.htm] |
| --- | --- |

(9)

ICCVAM. (2006). Current Status of In Vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants: Bovine Corneal Opacity and Permeability Test Method. NIH Publication No.: 06-4512. Research Triangle Park: National Toxicology Program. Διατίθεται στον δικτυακό τόπο:

[http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_ice.htm]

| (10) | INVITTOX (1999). Protocol 124: Bovine Corneal Opacity and Permeability Assay – SOP of Microbiological Associates Ltd. Ispra, Italy: European Centre for the Validation of Alternative Methods (ECVAM). |
| --- | --- |

(10)

INVITTOX (1999). Protocol 124: Bovine Corneal Opacity and Permeability Assay – SOP of Microbiological Associates Ltd. Ispra, Italy: European Centre for the Validation of Alternative Methods (ECVAM).

| (11) | Gautheron, P., Dukic, M., Alix, D. and Sina, J.F. (1992). Bovine corneal opacity and permeability test: An in vitro assay of ocular irritancy. Fundam. Appl. Toxicol. 18:442-449. |
| --- | --- |

(11)

Gautheron, P., Dukic, M., Alix, D. and Sina, J.F. (1992). Bovine corneal opacity and permeability test: An in vitro assay of ocular irritancy. Fundam. Appl. Toxicol. 18:442-449.

| (12) | Siegel, J.D., Rhinehart, E., Jackson, M., Chiarello, L., and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (2007). Guideline for Isolation Precautions: Preventing Transmission of Infectious Agents in Healthcare Settings. Διατίθεται στον δικτυακό τόπο:
  [http://www.cdc.gov/ncidod/dhqp/pdf]. |
| --- | --- |

(12)

Siegel, J.D., Rhinehart, E., Jackson, M., Chiarello, L., and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (2007). Guideline for Isolation Precautions: Preventing Transmission of Infectious Agents in Healthcare Settings. Διατίθεται στον δικτυακό τόπο:

[http://www.cdc.gov/ncidod/dhqp/pdf].

| (13) | Maurer, J.K., Parker, R.D. and Jester, J.V. (2002). Extent of corneal injury as the mechanistic basis for ocular irritation: key findings and recommendations for the development of alternative assays. Reg. Tox. Pharmacol. 36:106-117. |
| --- | --- |

(13)

Maurer, J.K., Parker, R.D. and Jester, J.V. (2002). Extent of corneal injury as the mechanistic basis for ocular irritation: key findings and recommendations for the development of alternative assays. Reg. Tox. Pharmacol. 36:106-117.

| (14) | Doughty, M.J., Petrou, S. and Macmillan, H. (1995). Anatomy and morphology of the cornea of bovine eyes from a slaughterhouse. Can. J. Zool. 73:2159-2165. |
| --- | --- |

(14)

Doughty, M.J., Petrou, S. and Macmillan, H. (1995). Anatomy and morphology of the cornea of bovine eyes from a slaughterhouse. Can. J. Zool. 73:2159-2165.

| (15) | Collee, J. and Bradley, R. (1997). BSE: A decade on - Part I. The Lancet 349: 636-641. |
| --- | --- |

(15)

Collee, J. and Bradley, R. (1997). BSE: A decade on - Part I. The Lancet 349: 636-641.

| (16) | Sina, J.F., Galer, D.M., Sussman, R.S., Gautheron, P.D., Sargent, E.V., Leong, B., Shah, P.V., Curren, R.D., and Miller, K. (1995). A collaborative evaluation of seven alternatives to the Draize eye irritation test using pharmaceutical intermediates. Fundam Appl Toxicol 26:20-31. |
| --- | --- |

(16)

Sina, J.F., Galer, D.M., Sussman, R.S., Gautheron, P.D., Sargent, E.V., Leong, B., Shah, P.V., Curren, R.D., and Miller, K. (1995). A collaborative evaluation of seven alternatives to the Draize eye irritation test using pharmaceutical intermediates. Fundam Appl Toxicol 26:20-31.

| (17) | ICCVAM (2006). Background review document, Current Status of In Vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants: Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) Test Method. Διατίθεται στον δικτυακό τόπο:
  [http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_bcop.htm] |
| --- | --- |

(17)

ICCVAM (2006). Background review document, Current Status of In Vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants: Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) Test Method. Διατίθεται στον δικτυακό τόπο:

[http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_bcop.htm]

| (18) | ICCVAM (2006). Background review document, Current Status of In Vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants: Isolated Chicken Eye (ICE) Test Method. Διατίθεται στον δικτυακό τόπο:
  [http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_bcop.htm] |
| --- | --- |

(18)

ICCVAM (2006). Background review document, Current Status of In Vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants: Isolated Chicken Eye (ICE) Test Method. Διατίθεται στον δικτυακό τόπο:

[http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_bcop.htm]

Προσάρτημα 1

ΟΡΙΣΜΟΙ

Ακρίβεια: η εγγύτητα της συμφωνίας μεταξύ των αποτελεσμάτων της μεθόδου δοκιμών και των αποδεκτών τιμών αναφοράς. Αποτελεί μέτρο των επιδόσεων της μεθόδου δοκιμών και μία από τις πτυχές της καταλληλότητας. Συχνά ο όρος χρησιμοποιείται εναλλακτικά προς τη «συμφωνία» για να δηλώσει το ποσοστό ορθών αποτελεσμάτων μιας μεθόδου δοκιμών.

Ουσία που χρησιμοποιείται ως σημείο αναφοράς: ουσία που χρησιμοποιείται ως πρότυπο για σύγκριση με ελεγχόμενη ουσία. Μια ουσία που χρησιμοποιείται ως σημείο αναφοράς πρέπει να διαθέτει τις ακόλουθες ιδιότητες: (i) σταθερή(ές) και αξιόπιστη(ες) πηγή(ές), (ii) δομική και λειτουργική ομοιότητα προς την κατηγορία των ελεγχόμενων ουσιών, (iii) γνωστά φυσικά/χημικά χαρακτηριστικά, (iv) δεδομένα τεκμηρίωσης γνωστών επιδράσεων και (v) γνωστή ισχύ στο εύρος της επιθυμητής απόκρισης.

Κερατοειδής: το διαφανές τμήμα του πρόσθιου τμήματος του οφθαλμικού βολβού το οποίο καλύπτει την ίριδα και την κόρη και επιτρέπει την είσοδο φωτός στο εσωτερικό του οφθαλμού.

Αδιαφάνεια κερατοειδούς: μέτρηση του βαθμού θολερότητας του κερατοειδούς κατόπιν έκθεσης σε ελεγχόμενη ουσία. Η αυξημένη αδιαφάνεια είναι ενδεικτική βλάβης του κερατοειδούς. Η αδιαφάνεια αξιολογείται υποκειμενικά, όπως στην οφθαλμική δοκιμή Draize σε κουνέλια, ή αντικειμενικά με όργανο όπως το «αδιαφανόμετρο».

Διαπερατότητα κερατοειδούς: ποσοτική μέτρηση της βλάβης στο επιθήλιο του κερατοειδούς μέσω προσδιορισμού της ποσότητας χρωστικής νατριούχου φλουορεσκεΐνης που διέρχεται διαμέσου όλων των κυτταρικών στιβάδων του κερατοειδούς.

Κατηγορία EPA 1: διάβρωση (μη αναστρέψιμη καταστροφή οφθαλμικού ιστού) ή προσβολή ή ερεθισμός του κερατοειδούς που εμμένει για περισσότερες από 21 ημέρες (1).

Κατηγορία ΕΕ R41: βλάβη οφθαλμικού ιστού ή σοβαρή φυσική οπτική εξασθένιση, κατόπιν εφαρμογής της ελεγχόμενης ουσίας στην πρόσθια επιφάνεια του οφθαλμού, η οποία δεν αναστρέφεται πλήρως εντός 21 ημερών από την εφαρμογή (2).

Ψευδοαρνητικό ποσοστό: το ποσοστό όλων των θετικών ουσιών που εσφαλμένα χαρακτηρίζονται ως αρνητικές από μια μέθοδο δοκιμών. Αποτελεί δείκτη των επιδόσεων της μεθόδου δοκιμών.

Ψευδοθετικό ποσοστό: το ποσοστό όλων των αρνητικών ουσιών που εσφαλμένα χαρακτηρίζονται ως θετικές από μια μέθοδο δοκιμών. Αποτελεί δείκτη των επιδόσεων της μεθόδου δοκιμών.

GHS (Globally Harmonised System for the Classification and Labelling of Chemicals/Παγκόσμιο Εναρμονισμένο Σύστημα για την Ταξινόμηση και Επισήμανση των Χημικών Προϊόντων): σύστημα που προτείνει την ταξινόμηση των χημικών προϊόντων (ουσιών και μειγμάτων) με βάση τυποποιημένες κατηγορίες ταξινόμησης και κλίμακες φυσικών κινδύνων και κινδύνων για την υγεία και το περιβάλλον και καλύπτει τα αντίστοιχα επικοινωνιακά στοιχεία, όπως εικονογράμματα, προειδοποιητικές λέξεις, δηλώσεις κινδύνου, δηλώσεις προφύλαξης και δελτία δεδομένων ασφαλείας για τη μετάδοση πληροφοριών σχετικά με τις δυσμενείς επιδράσεις των εν λόγω προϊόντων, με σκοπό την προστασία των ανθρώπων (εργοδοτών, εργαζομένων, μεταφορέων, καταναλωτών και διασωστών) και του περιβάλλοντος (3).

Κατηγορία GHS 1: βλάβη οφθαλμικού ιστού ή σοβαρή φυσική οπτική εξασθένιση, κατόπιν εφαρμογής της ελεγχόμενης ουσίας στην πρόσθια επιφάνεια του οφθαλμού, η οποία δεν αναστρέφεται πλήρως εντός 21 ημερών από την εφαρμογή (3).

Επικινδυνότητα: εγγενής ιδιότητα ενός παράγοντα ή μιας κατάστασης που μπορεί να προκαλέσει δυσμενείς επιδράσεις όταν οργανισμός, σύστημα ή (υπο)πληθυσμός εκτεθεί στον συγκεκριμένο παράγοντα.

Βαθμολογία ερεθιστικότητας in vitro (In Vitro Irritancy Score/IVIS): εμπειρικός τύπος που χρησιμοποιείται στη μέθοδο δοκιμών BCOP και στον οποίο η μέση αδιαφάνεια και η μέση διαπερατότητα για κάθε ομάδα που υποβάλλεται σε αγωγή συνδυάζονται σε ενιαία βαθμολογία in vitro για κάθε ομάδα που υποβάλλεται σε αγωγή. IVIS = μέση τιμή αδιαφάνειας + (15 x μέση τιμή διαπερατότητας).

Αρνητικός μάρτυρας: δείγμα-αντίγραφο- που περιέχει όλα τα στοιχεία ενός συστήματος δοκιμής και δεν υποβάλλεται σε αγωγή. Το δείγμα αυτό υποβάλλεται σε δοκιμή μαζί με τα δείγματα που έχουν υποβληθεί σε αγωγή με την ελεγχόμενη ουσία και με άλλα δείγματα-μάρτυρες, ούτως ώστε να διαπιστώνεται αν ο διαλύτης αλληλεπιδρά με το σύστημα δοκιμής.

Μη ερεθιστικά: ουσίες που δεν ταξινομούνται ως ερεθιστικές για τους οφθαλμούς κατηγορίας EPA I, II, ή III, ούτε κατηγορίας ΕΕ R41 ή R36, ούτε κατηγορίας GHS 1, 2A ή 2B.

Διαβρωτικό των οφθαλμών: α) ουσία που προκαλεί μη αναστρέψιμη βλάβη στους οφθαλμικούς ιστούς, β) ουσία που ταξινομείται ως διαβρωτική για τους οφθαλμούς κατηγορίας GHS 1, EPA I ή ΕΕ R41 (1) (2) (3).

Ερεθιστικό των οφθαλμών: α) ουσία που προκαλεί αναστρέψιμη αλλαγή στους οφθαλμούς κατόπιν εφαρμογής στην πρόσθια επιφάνεια του οφθαλμού, β) ουσία που ταξινομείται ως ερεθιστική για τους οφθαλμούς κατηγορίας EPA II ή III, ΕΕ R36 ή GHS 2A ή 2B (1) (2) (3).

Ισχυρό ερεθιστικό των οφθαλμών: α) ουσία που προκαλεί βλάβη στους οφθαλμικούς ιστούς, κατόπιν εφαρμογής στην πρόσθια επιφάνεια του οφθαλμού, η οποία δεν υποχωρεί εντός 21 ημερών από την εφαρμογή, ή που προκαλεί σοβαρή φυσική οπτική εξασθένιση, β) ουσία που ταξινομείται ως ερεθιστική για τους οφθαλμούς κατηγορίας GHS 1, EPA I ή ΕΕ R41 (1) (2) (3).

Αδιαφανόμετρο: όργανο που χρησιμοποιείται για τη μέτρηση της «αδιαφάνειας του κερατοειδούς» μέσω ποσοτικής αξιολόγησης της ποσότητας του φωτός που διέρχεται από τον κερατοειδή. Το σύνηθες όργανο περιλαμβάνει δύο διαμερίσματα, το καθένα από τα οποία διαθέτει δική του φωτεινή πηγή και φωτοκύτταρο. Το ένα διαμέρισμα χρησιμοποιείται για τον κερατοειδή που έχει υποβληθεί σε αγωγή, ενώ το άλλο χρησιμοποιείται για τη διακρίβωση και τον μηδενισμό των ενδείξεων του οργάνου. Το φως από έναν λαμπτήρα αλογόνου διοχετεύεται μέσω διαμερίσματος-μάρτυρα (κενός θάλαμος χωρίς θυρίδες ούτε υγρό) σε φωτοκύτταρο και συγκρίνεται με το φως που διοχετεύεται σε φωτοκύτταρο μέσω του πειραματικού διαμερίσματος, το οποίο περικλείει τον θάλαμο που περιέχει τον κερατοειδή. Συγκρίνεται η διαφορά στη μετάδοση του φωτός από τα φωτοκύτταρα και εμφανίζεται σε ψηφιακή οθόνη μια αριθμητική τιμή αδιαφάνειας.

Θετικός μάρτυρας: δείγμα-πανομοιότυπο που περιέχει όλα τα στοιχεία ενός συστήματος δοκιμής και υποβάλλεται σε αγωγή με ουσία που είναι γνωστό ότι προκαλεί θετική απόκριση. Για να διασφαλισθεί η δυνατότητα αξιολόγησης της μεταβλητότητας της απόκρισης στον θετικό μάρτυρα σε συνάρτηση με τον χρόνο, το μέγεθος της σοβαρής απόκρισης δεν πρέπει να είναι υπερβολικό.

Αξιοπιστία: μέτρο του βαθμού στον οποίο μια μέθοδος δοκιμών μπορεί να αναπαραχθεί ενδοεργαστηριακά και διεργαστηριακά με την πάροδο του χρόνου όταν εφαρμόζεται με το ίδιο πρωτόκολλο. Αξιολογείται μέσω του υπολογισμού της ενδο- και της διεργαστηριακής αναπαραγωγιμότητας και της ενδοεργαστηριακής επαναληψιμότητας.

Μάρτυρας με διαλύτη/φορέα: δείγμα που περιέχει όλα τα στοιχεία ενός συστήματος δοκιμής, συμπεριλαμβανομένου του διαλύτη ή του φορέα, και δεν υποβάλλεται σε αγωγή. Το δείγμα αυτό υποβάλλεται σε δοκιμή μαζί με τα δείγματα της ελεγχόμενης ουσίας που έχουν υποβληθεί σε αγωγή και με άλλα δείγματα-μάρτυρες, με σκοπό τον προσδιορισμό της βασικής απόκρισης των δειγμάτων που υποβάλλονται σε αγωγή με την ελεγχόμενη ουσία διαλυμένη στον ίδιο διαλύτη ή φορέα. Όταν το δείγμα αυτό υποβάλλεται σε δοκιμή με παράλληλο αρνητικό μάρτυρα, υποδεικνύει επίσης αν ο διαλύτης ή ο φορέας αλληλεπιδρά με το σύστημα δοκιμής.

Κλιμακωτή δοκιμή: στρατηγική δοκιμών κατά στάδια στο πλαίσιο της οποίας όλες οι υφιστάμενες πληροφορίες για μια ελεγχόμενη ουσία εξετάζονται με συγκεκριμένη σειρά, με χρήση διαδικασίας βάρους της μαρτυρίας σε κάθε στάδιο, προκειμένου να διαπιστώνεται, πριν από τη μετάβαση στο επόμενο στάδιο, αν για μια απόφαση ταξινόμησης κινδύνου διατίθενται επαρκείς πληροφορίες. Εάν σε ελεγχόμενη ουσία μπορεί να αποδοθεί δυναμικό ερεθιστικότητας βάσει των υφιστάμενων πληροφοριών, δεν απαιτούνται περαιτέρω δοκιμές. Εάν βάσει των υφιστάμενων πληροφοριών δεν είναι εφικτή η απόδοση δυναμικού ερεθιστικότητας σε ελεγχόμενη ουσία, εφαρμόζεται κλιμακωτή διαδικασία διαδοχικών ελέγχων σε ζώα έως ότου καταστεί εφικτή η βέβαιη ταξινόμηση της ουσίας.

Επικυρωμένη μέθοδος δοκιμών: μέθοδος δοκιμών για την οποία έχουν ολοκληρωθεί μελέτες επικύρωσης προκειμένου να προσδιοριστούν η καταλληλότητα (συμπεριλαμβανομένης της ορθότητας) και η αξιοπιστία της για συγκεκριμένο σκοπό. Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι η ορθότητα και η αξιοπιστία μιας επικυρωμένης μεθόδου δοκιμών ενδέχεται να μην επαρκούν για την αποδοχή της για τον προτεινόμενο σκοπό.

Βάρος της απόδειξης: η διαδικασία εξέτασης των πλεονεκτημάτων και των αδυναμιών διαφόρων πληροφοριών για τη συναγωγή και την τεκμηρίωση συμπεράσματος σχετικά με την επικινδυνότητα μιας ουσίας.

Προσάρτημα 2

Ουσίες ελέγχου ικανότητας για τη μέθοδο δοκιμών BCOP

Πριν από την ένταξη μιας μεθόδου που συμφωνεί με την παρούσα μέθοδο δοκιμών στην καθημερινή πρακτική, τα εργαστήρια ενδέχεται να επιθυμούν να αποδείξουν την τεχνική τους ικανότητα προσδιορίζοντας ορθά την ταξινόμηση της διαβρωτικότητας των 10 συνιστώμενων στον πίνακα 1 ουσιών για τους οφθαλμούς. Οι ουσίες αυτές επιλέχθηκαν ως αντιπροσωπευτικές του φάσματος αποκρίσεων για τοπικό ερεθισμό ή διάβρωση των οφθαλμών, το οποίο βασίζεται στα αποτελέσματα της οφθαλμικής δοκιμής in vivo σε κουνέλια (TG 405) (κατηγορίες 1, 2A, 2B ή χωρίς ταξινόμηση και επισήμανση σύμφωνα με το GHS των Ηνωμένων Εθνών (3) (7)). Λαμβανομένης, ωστόσο, υπόψη της επικυρωμένης σκοπιμότητας των δοκιμασιών αυτών (δηλ. μόνο για τον χαρακτηρισμό διαβρωτικών/ισχυρών ερεθιστικών των οφθαλμών), η ικανότητα αποδεικνύεται μόνο με δύο αποτελέσματα δοκιμών για ταξινόμηση (διαβρωτικό/ισχυρό ερεθιστικό ή μη διαβρωτικό/μη ισχυρό ερεθιστικό). Άλλα κριτήρια επιλογής αφορούσαν τη διαθεσιμότητα των ουσιών στο εμπόριο και την ύπαρξη υψηλής ποιότητας δεδομένων αναφοράς in vivo, καθώς και δεδομένων υψηλής ποιότητας από τις δύο μεθόδους in vitro για τις οποίες καταρτίζονται κατευθυντήριες γραμμές δοκιμών. Για τον λόγο αυτό, οι ερεθιστικές ουσίες επιλέχθηκαν από τον συνιστώμενο από την ICCVAM κατάλογο 122 ουσιών αναφοράς για την επικύρωση μεθόδων δοκιμών οφθαλμικής τοξικότητας in vitro (βλ. Appendix H: ICCVAM Recommended Reference Substances/Προσάρτημα H: Συνιστώμενες ουσίες αναφοράς της ICCVAM) (5). Τα δεδομένα αναφοράς διατίθενται στα Background Review Documents (έγγραφα επισκόπησης των διαθέσιμων δεδομένων) της ICCVAM για τη μέθοδο δοκιμών BCOP και τη μέθοδο δοκιμών σε απομονωμένους οφθαλμούς ορνιθίων (ICE) (17) (18).

Πίνακας 1

Συνιστώμενες ουσίες για την απόδειξη της τεχνικής ικανότητας ως προς τη δοκιμή BCOP

| Χημική ουσία | CASRN | Χημική κατηγορία (1) | Φυσική μορφή | Ταξινόμηση In Vivo
   (2) | Ταξινόμηση In Vitro
   (3) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Χλωριούχο βενζαλκόνιο (5%) | 8001-54-5 | Κατιονική ένωση | Υγρό | Κατηγορία 1 | Διαβρωτικό/Ισχυρό ερεθιστικό |
| Χλωρεξιδίνη | 55-56-1 | Αμίνη, αμιδίνη | Στερεό | Κατηγορία 1 | Διαβρωτικό/Ισχυρό ερεθιστικό |
| L-τρυγικό διβενζοΰλιο | 2743-38-6 | Εστέρας καρβοξυλικού οξέος | Στερεό | Κατηγορία 1 | Διαβρωτικό/Ισχυρό ερεθιστικό |
| Ιμιδαζόλιο | 288-32-4 | Ετεροκυκλική ένωση | Στερεό | Κατηγορία 1 | Διαβρωτικό/Ισχυρό ερεθιστικό |
| Τριχλωροξικό οξύ (30%) | 76-03-9 | Καρβοξυλικό οξύ | Υγρό | Κατηγορία 1 | Διαβρωτικό/Ισχυρό ερεθιστικό |
| 2,6-διχλωροβενζοϋλοχλωρίδιο | 4659-45-4 | Ακυλαλογονίδιο | Υγρό | Κατηγορία 2A | Μη διαβρωτικό/Μη ισχυρό ερεθιστικό |
| 2-μεθυλακετοξικό αιθύλιο | 609-14-3 | Κετονεστέρας | Υγρό | Κατηγορία 2B | Μη διαβρωτικό/Μη ισχυρό ερεθιστικό |
| Νιτρικό αμμώνιο | 6484-52-2 | Ανόργανο άλας | Στερεό | Κατηγορία 2A | Μη διαβρωτικό/Μη ισχυρό ερεθιστικό |
| Γλυκερίνη | 56-81-5 | Αλκοόλη | Υγρό | Χωρίς επισήμανση | Μη διαβρωτικό/Μη ισχυρό ερεθιστικό |
| n-εξάνιο | 110-54-3 | Υδρογονάνθρακας
  (άκυκλος) | Υγρό | Χωρίς επισήμανση | Μη διαβρωτικό/Μη ισχυρό ερεθιστικό |
| Συντμήσεις: CASRN = Αριθμός Μητρώου της Chemical Abstracts Service |

Χημική ουσία

CASRN

Χημική κατηγορία (1)

Φυσική μορφή

Ταξινόμηση In Vivo
   (2)

Ταξινόμηση In Vitro
   (3)

Χλωριούχο βενζαλκόνιο (5%)

8001-54-5

Κατιονική ένωση

Υγρό

Κατηγορία 1

Διαβρωτικό/Ισχυρό ερεθιστικό

Χλωρεξιδίνη

55-56-1

Αμίνη, αμιδίνη

Στερεό

Κατηγορία 1

Διαβρωτικό/Ισχυρό ερεθιστικό

L-τρυγικό διβενζοΰλιο

2743-38-6

Εστέρας καρβοξυλικού οξέος

Στερεό

Κατηγορία 1

Διαβρωτικό/Ισχυρό ερεθιστικό

Ιμιδαζόλιο

288-32-4

Ετεροκυκλική ένωση

Στερεό

Κατηγορία 1

Διαβρωτικό/Ισχυρό ερεθιστικό

Τριχλωροξικό οξύ (30%)

76-03-9

Καρβοξυλικό οξύ

Υγρό

Κατηγορία 1

Διαβρωτικό/Ισχυρό ερεθιστικό

2,6-διχλωροβενζοϋλοχλωρίδιο

4659-45-4

Ακυλαλογονίδιο

Υγρό

Κατηγορία 2A

Μη διαβρωτικό/Μη ισχυρό ερεθιστικό

2-μεθυλακετοξικό αιθύλιο

609-14-3

Κετονεστέρας

Υγρό

Κατηγορία 2B

Μη διαβρωτικό/Μη ισχυρό ερεθιστικό

Νιτρικό αμμώνιο

6484-52-2

Ανόργανο άλας

Στερεό

Κατηγορία 2A

Μη διαβρωτικό/Μη ισχυρό ερεθιστικό

Γλυκερίνη

56-81-5

Αλκοόλη

Υγρό

Χωρίς επισήμανση

Μη διαβρωτικό/Μη ισχυρό ερεθιστικό

n-εξάνιο

110-54-3

Υδρογονάνθρακας

(άκυκλος)

Υγρό

Χωρίς επισήμανση

Μη διαβρωτικό/Μη ισχυρό ερεθιστικό

Συντμήσεις: CASRN = Αριθμός Μητρώου της Chemical Abstracts Service

Προσάρτημα 3

ΔΙΑΤΑΞΗ ΣΥΓΚΡΑΤΗΣΗΣ ΚΕΡΑΤΟΕΙΔΟΥΣ ΣΤΟ ΠΛΑΙΣΙΟ ΤΗΣ ΜΕΘΟΔΟΥ ΔΟΚΙΜΩΝ BCOP

| 1. | Οι διατάξεις συγκράτησης κερατοειδούς στο πλαίσιο της μεθόδου δοκιμών BCOP κατασκευάζονται από αδρανές υλικό (π.χ. πολυπροπυλένιο). Οι διατάξεις αποτελούνται από δύο ημίσεα (εμπρόσθιο και οπίσθιο θάλαμο) και έχουν δύο παρόμοιους εσωτερικούς κυλινδρικούς θαλάμους. Κάθε θάλαμος έχει χωρητικότητα 5 mL και καταλήγει σε γυάλινη θυρίδα, μέσω της οποίας καταγράφονται οι μετρήσεις αδιαφάνειας. Καθένας από τους εσωτερικούς θαλάμους έχει διάμετρο 1,7 cm και βάθος 2,2 cm (4). Για την αποφυγή διαρροών χρησιμοποιείται στεγανοποιητικός δακτύλιος που βρίσκεται στον οπίσθιο θάλαμο. Ο κερατοειδής τοποθετείται με την πλευρά του ενδοθηλίου προς τα κάτω, επάνω στον στεγανοποιητικό δακτύλιο του οπισθίου θαλάμου και ο εμπρόσθιος θάλαμος τοποθετείται στην πλευρά του επιθηλίου του κερατοειδούς. Οι θάλαμοι συγκρατούνται στη θέση τους με τρεις ανοξείδωτους χαλύβδινους κοχλίες που βρίσκονται στα εξωτερικά άκρα κάθε θαλάμου. Κάθε θάλαμος καταλήγει σε γυάλινη θυρίδα που μπορεί να αποσπάται για εύκολη πρόσβαση στον κερατοειδή. Μεταξύ της γυάλινης θυρίδας και του θαλάμου παρεμβάλλεται επίσης στεγανοποιητικός δακτύλιος για την αποφυγή διαρροών. Δύο οπές στο άνω τμήμα κάθε θαλάμου καθιστούν εφικτή την προσθήκη και αφαίρεση θρεπτικού υλικού και ενώσεων δοκιμής. Οι οπές αυτές κλείνουν κατά τη διάρκεια της αγωγής και της επώασης με πώματα από καουτσούκ. |
| --- | --- |

1.

Οι διατάξεις συγκράτησης κερατοειδούς στο πλαίσιο της μεθόδου δοκιμών BCOP κατασκευάζονται από αδρανές υλικό (π.χ. πολυπροπυλένιο). Οι διατάξεις αποτελούνται από δύο ημίσεα (εμπρόσθιο και οπίσθιο θάλαμο) και έχουν δύο παρόμοιους εσωτερικούς κυλινδρικούς θαλάμους. Κάθε θάλαμος έχει χωρητικότητα 5 mL και καταλήγει σε γυάλινη θυρίδα, μέσω της οποίας καταγράφονται οι μετρήσεις αδιαφάνειας. Καθένας από τους εσωτερικούς θαλάμους έχει διάμετρο 1,7 cm και βάθος 2,2 cm (4). Για την αποφυγή διαρροών χρησιμοποιείται στεγανοποιητικός δακτύλιος που βρίσκεται στον οπίσθιο θάλαμο. Ο κερατοειδής τοποθετείται με την πλευρά του ενδοθηλίου προς τα κάτω, επάνω στον στεγανοποιητικό δακτύλιο του οπισθίου θαλάμου και ο εμπρόσθιος θάλαμος τοποθετείται στην πλευρά του επιθηλίου του κερατοειδούς. Οι θάλαμοι συγκρατούνται στη θέση τους με τρεις ανοξείδωτους χαλύβδινους κοχλίες που βρίσκονται στα εξωτερικά άκρα κάθε θαλάμου. Κάθε θάλαμος καταλήγει σε γυάλινη θυρίδα που μπορεί να αποσπάται για εύκολη πρόσβαση στον κερατοειδή. Μεταξύ της γυάλινης θυρίδας και του θαλάμου παρεμβάλλεται επίσης στεγανοποιητικός δακτύλιος για την αποφυγή διαρροών. Δύο οπές στο άνω τμήμα κάθε θαλάμου καθιστούν εφικτή την προσθήκη και αφαίρεση θρεπτικού υλικού και ενώσεων δοκιμής. Οι οπές αυτές κλείνουν κατά τη διάρκεια της αγωγής και της επώασης με πώματα από καουτσούκ.

Image

ΤΟ ΑΔΙΑΦΑΝΟΜΕΤΡΟ

| 2. | Το αδιαφανόμετρο είναι διάταξη μέτρησης της μετάδοσης του φωτός. Το φως από έναν λαμπτήρα αλογόνου διοχετεύεται μέσω διαμερίσματος-μάρτυρα (κενός θάλαμος χωρίς θυρίδες ούτε υγρό) σε φωτοκύτταρο και συγκρίνεται με το φως που διοχετεύεται σε φωτοκύτταρο μέσω του πειραματικού διαμερίσματος το οποίο περικλείει τον θάλαμο που περιέχει τον κερατοειδή. Συγκρίνεται η διαφορά στη μετάδοση του φωτός από τα φωτοκύτταρα και εμφανίζεται σε ψηφιακή οθόνη μια αριθμητική τιμή αδιαφάνειας, εκφραζόμενη σε μονάδες αδιαφάνειας. |
| --- | --- |

2.

Το αδιαφανόμετρο είναι διάταξη μέτρησης της μετάδοσης του φωτός. Το φως από έναν λαμπτήρα αλογόνου διοχετεύεται μέσω διαμερίσματος-μάρτυρα (κενός θάλαμος χωρίς θυρίδες ούτε υγρό) σε φωτοκύτταρο και συγκρίνεται με το φως που διοχετεύεται σε φωτοκύτταρο μέσω του πειραματικού διαμερίσματος το οποίο περικλείει τον θάλαμο που περιέχει τον κερατοειδή. Συγκρίνεται η διαφορά στη μετάδοση του φωτός από τα φωτοκύτταρα και εμφανίζεται σε ψηφιακή οθόνη μια αριθμητική τιμή αδιαφάνειας, εκφραζόμενη σε μονάδες αδιαφάνειας.

| 3. | Το αδιαφανόμετρο πρέπει να παρέχει γραμμική απόκριση σε ένα εύρος ενδείξεων αδιαφάνειας το οποίο καλύπτει τις τιμές διαχωρισμού (cut-off) που χρησιμοποιούνται για τις διάφορες ταξινομήσεις που περιγράφονται στο μοντέλο πρόβλεψης (έως και την τιμή διαχωρισμού που καθορίζει τη διαβρωτικότητα/ισχυρή ερεθιστικότητα). Για να διασφαλίζονται η γραμμικότητα και η ορθότητα των ενδείξεων έως και τις 75-80 μονάδες αδιαφάνειας, είναι απαραίτητη η διακρίβωση του αδιαφανομέτρου με σειρά βαθμονομητών. Οι βαθμονομητές (αδιαφανή πολυεστερικά φύλλα) τοποθετούνται στον θάλαμο διακρίβωσης (θάλαμος της διάταξης συγκράτησης του κερατοειδούς όπου τοποθετούνται οι βαθμονομητές) και παρέχουν ενδείξεις που εμφανίζονται στο αδιαφανόμετρο. Ο θάλαμος διακρίβωσης είναι κατασκευασμένος έτσι ώστε να συγκρατεί τους βαθμονομητές στην ίδια περίπου απόσταση μεταξύ του λαμπτήρα και του φωτοκυττάρου στην οποία τοποθετούνται οι κερατοειδείς κατά τη διάρκεια των μετρήσεων αδιαφάνειας. Το αδιαφανόμετρο διακριβώνεται αρχικά στις 0 μονάδες αδιαφάνειας χωρίς βαθμονομητή στον θάλαμο διακρίβωσης. Εν συνεχεία, στον θάλαμο διακρίβωσης τοποθετούνται διαδοχικά τρεις βαθμονομητές και μετρώνται οι τιμές αδιαφάνειας. Από τους βαθμονομητές 1, 2 και 3 πρέπει να προκύπτουν ενδείξεις αδιαφάνειας ίσες με τις καθορισμένες τιμές 75, 150 και 225 μονάδων αδιαφάνειας, αντιστοίχως, με απόκλιση ± 5 %. |
| --- | --- |

3.

Το αδιαφανόμετρο πρέπει να παρέχει γραμμική απόκριση σε ένα εύρος ενδείξεων αδιαφάνειας το οποίο καλύπτει τις τιμές διαχωρισμού (cut-off) που χρησιμοποιούνται για τις διάφορες ταξινομήσεις που περιγράφονται στο μοντέλο πρόβλεψης (έως και την τιμή διαχωρισμού που καθορίζει τη διαβρωτικότητα/ισχυρή ερεθιστικότητα). Για να διασφαλίζονται η γραμμικότητα και η ορθότητα των ενδείξεων έως και τις 75-80 μονάδες αδιαφάνειας, είναι απαραίτητη η διακρίβωση του αδιαφανομέτρου με σειρά βαθμονομητών. Οι βαθμονομητές (αδιαφανή πολυεστερικά φύλλα) τοποθετούνται στον θάλαμο διακρίβωσης (θάλαμος της διάταξης συγκράτησης του κερατοειδούς όπου τοποθετούνται οι βαθμονομητές) και παρέχουν ενδείξεις που εμφανίζονται στο αδιαφανόμετρο. Ο θάλαμος διακρίβωσης είναι κατασκευασμένος έτσι ώστε να συγκρατεί τους βαθμονομητές στην ίδια περίπου απόσταση μεταξύ του λαμπτήρα και του φωτοκυττάρου στην οποία τοποθετούνται οι κερατοειδείς κατά τη διάρκεια των μετρήσεων αδιαφάνειας. Το αδιαφανόμετρο διακριβώνεται αρχικά στις 0 μονάδες αδιαφάνειας χωρίς βαθμονομητή στον θάλαμο διακρίβωσης. Εν συνεχεία, στον θάλαμο διακρίβωσης τοποθετούνται διαδοχικά τρεις βαθμονομητές και μετρώνται οι τιμές αδιαφάνειας. Από τους βαθμονομητές 1, 2 και 3 πρέπει να προκύπτουν ενδείξεις αδιαφάνειας ίσες με τις καθορισμένες τιμές 75, 150 και 225 μονάδων αδιαφάνειας, αντιστοίχως, με απόκλιση ± 5 %.

B. 48   ΜΕΘΟΔΟΣ ΔΟΚΙΜΩΝ ΣΕ ΑΠΟΜΟΝΩΜΕΝΟΥΣ ΟΦΘΑΛΜΟΥΣ ΟΡΝΙΘΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΜΟ ΔΙΑΒΡΩΤΙΚΩΝ ΚΑΙ ΙΣΧΥΡΩΝ ΕΡΕΘΙΣΤΙΚΩΝ ΤΩΝ ΟΦΘΑΛΜΩΝ

ΜΕΘΟΔΟΣ ΔΟΚΙΜΩΝ ΣΕ ΑΠΟΜΟΝΩΜΕΝΟΥΣ ΟΦΘΑΛΜΟΥΣ ΟΡΝΙΘΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΜΟ ΔΙΑΒΡΩΤΙΚΩΝ ΚΑΙ ΙΣΧΥΡΩΝ ΕΡΕΘΙΣΤΙΚΩΝ ΤΩΝ ΟΦΘΑΛΜΩΝ

ΕΙΣΑΓΩΓΗ

| 1. | Η μέθοδος δοκιμών σε απομονωμένους οφθαλμούς ορνιθίων (Isolated Chicken Eye/ICE) αποτελεί μέθοδο δοκιμών in vitro που μπορεί να χρησιμοποιείται, υπό συγκεκριμένες περιστάσεις και περιορισμούς, για την ταξινόμηση ουσιών και μειγμάτων ως διαβρωτικών και ισχυρών ερεθιστικών των οφθαλμών (1) (2) (3). Για τους σκοπούς της παρούσας κατευθυντήριας γραμμής δοκιμής, ως ισχυρά ερεθιστικά ορίζονται εκείνα που προκαλούν οφθαλμικές αλλοιώσεις που εμμένουν στο κουνέλι για τουλάχιστον 21 ημέρες μετά τη χορήγηση. Αν και δεν θεωρείται έγκυρη για την πλήρη αντικατάσταση της οφθαλμικής δοκιμής in vivo σε κουνέλια, η μέθοδος ICE συνιστάται για χρήση στο πλαίσιο στρατηγικής κλιμακωτών δοκιμών για ρυθμιστική ταξινόμηση και επισήμανση εντός συγκεκριμένου πεδίου εφαρμογής (4) (5). Οι ελεγχόμενες ουσίες και μείγματα (6) που εμφανίζουν θετικά αποτελέσματα στην παρούσα δοκιμασία μπορούν να ταξινομηθούν ως διαβρωτικά ή ισχυρά ερεθιστικά των οφθαλμών χωρίς περαιτέρω δοκιμές σε κουνέλια. Ουσίες που εμφανίζουν αρνητικά αποτελέσματα πρέπει να υποβάλλονται σε δοκιμή σε κουνέλια στο πλαίσιο στρατηγικής διαδοχικών ελέγχων, όπως περιγράφεται στην κατευθυντήρια γραμμή 405 (7) του ΟΟΣΑ για τη διεξαγωγή δοκιμών (κεφάλαιο B. 5 του παρόντος παραρτήματος). |
| --- | --- |

1.

Η μέθοδος δοκιμών σε απομονωμένους οφθαλμούς ορνιθίων (Isolated Chicken Eye/ICE) αποτελεί μέθοδο δοκιμών in vitro που μπορεί να χρησιμοποιείται, υπό συγκεκριμένες περιστάσεις και περιορισμούς, για την ταξινόμηση ουσιών και μειγμάτων ως διαβρωτικών και ισχυρών ερεθιστικών των οφθαλμών (1) (2) (3). Για τους σκοπούς της παρούσας κατευθυντήριας γραμμής δοκιμής, ως ισχυρά ερεθιστικά ορίζονται εκείνα που προκαλούν οφθαλμικές αλλοιώσεις που εμμένουν στο κουνέλι για τουλάχιστον 21 ημέρες μετά τη χορήγηση. Αν και δεν θεωρείται έγκυρη για την πλήρη αντικατάσταση της οφθαλμικής δοκιμής in vivo σε κουνέλια, η μέθοδος ICE συνιστάται για χρήση στο πλαίσιο στρατηγικής κλιμακωτών δοκιμών για ρυθμιστική ταξινόμηση και επισήμανση εντός συγκεκριμένου πεδίου εφαρμογής (4) (5). Οι ελεγχόμενες ουσίες και μείγματα (6) που εμφανίζουν θετικά αποτελέσματα στην παρούσα δοκιμασία μπορούν να ταξινομηθούν ως διαβρωτικά ή ισχυρά ερεθιστικά των οφθαλμών χωρίς περαιτέρω δοκιμές σε κουνέλια. Ουσίες που εμφανίζουν αρνητικά αποτελέσματα πρέπει να υποβάλλονται σε δοκιμή σε κουνέλια στο πλαίσιο στρατηγικής διαδοχικών ελέγχων, όπως περιγράφεται στην κατευθυντήρια γραμμή 405 (7) του ΟΟΣΑ για τη διεξαγωγή δοκιμών (κεφάλαιο B. 5 του παρόντος παραρτήματος).

in vitro

in vivo

| 2. | Σκοπός της παρούσας μεθόδου δοκιμών είναι η περιγραφή των διαδικασιών που χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση της πιθανής διαβρωτικότητας ή ισχυρής ερεθιστικότητας μιας ελεγχόμενης ουσίας για τους οφθαλμούς, όπως μετράται από την ικανότητά της να προκαλεί τοξικότητα σε εξορυγμένο οφθαλμό ορνιθίου. Οι τοξικές επιδράσεις στον κερατοειδή μετρώνται με: (i) ποιοτική αξιολόγηση της αδιαφάνειας, (ii) ποιοτική αξιολόγηση της βλάβης στο επιθήλιο βάσει της εφαρμογής φλουορεσκεΐνης στον οφθαλμό (κατακράτηση φλουορεσκεΐνης), (iii) ποσοτική μέτρηση της αύξησης του πάχους (οίδημα) και (iv) ποιοτική αξιολόγηση της μακροσκοπικής μορφολογικής βλάβης στην επιφάνεια. Οι αξιολογήσεις της αδιαφάνειας, του οιδήματος και της βλάβης του κερατοειδούς κατόπιν έκθεσης στην ελεγχόμενη ουσία πραγματοποιούνται χωριστά και εν συνεχεία συνδυάζονται για την ταξινόμηση της οφθαλμικής ερεθιστικότητας. |
| --- | --- |

2.

Σκοπός της παρούσας μεθόδου δοκιμών είναι η περιγραφή των διαδικασιών που χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση της πιθανής διαβρωτικότητας ή ισχυρής ερεθιστικότητας μιας ελεγχόμενης ουσίας για τους οφθαλμούς, όπως μετράται από την ικανότητά της να προκαλεί τοξικότητα σε εξορυγμένο οφθαλμό ορνιθίου. Οι τοξικές επιδράσεις στον κερατοειδή μετρώνται με: (i) ποιοτική αξιολόγηση της αδιαφάνειας, (ii) ποιοτική αξιολόγηση της βλάβης στο επιθήλιο βάσει της εφαρμογής φλουορεσκεΐνης στον οφθαλμό (κατακράτηση φλουορεσκεΐνης), (iii) ποσοτική μέτρηση της αύξησης του πάχους (οίδημα) και (iv) ποιοτική αξιολόγηση της μακροσκοπικής μορφολογικής βλάβης στην επιφάνεια. Οι αξιολογήσεις της αδιαφάνειας, του οιδήματος και της βλάβης του κερατοειδούς κατόπιν έκθεσης στην ελεγχόμενη ουσία πραγματοποιούνται χωριστά και εν συνεχεία συνδυάζονται για την ταξινόμηση της οφθαλμικής ερεθιστικότητας.

| 3. | Σε δοκιμές με τη μέθοδο ICE έχουν υποβληθεί και ερεθιστικά των οφθαλμών που προκαλούν αλλοιώσεις οι οποίες υποχωρούν εντός διαστήματος μικρότερου των 21 ημερών, καθώς και μη ερεθιστικά. Εντούτοις, δεν έχουν αξιολογηθεί επισήμως η ορθότητα και η αξιοπιστία της μεθόδου δοκιμών ICE για ουσίες που εμπίπτουν σε αυτές τις κατηγορίες. |
| --- | --- |

3.

Σε δοκιμές με τη μέθοδο ICE έχουν υποβληθεί και ερεθιστικά των οφθαλμών που προκαλούν αλλοιώσεις οι οποίες υποχωρούν εντός διαστήματος μικρότερου των 21 ημερών, καθώς και μη ερεθιστικά. Εντούτοις, δεν έχουν αξιολογηθεί επισήμως η ορθότητα και η αξιοπιστία της μεθόδου δοκιμών ICE για ουσίες που εμπίπτουν σε αυτές τις κατηγορίες.

| 4. | Στο προσάρτημα 1 παρέχονται ορισμοί. |
| --- | --- |

4.

Στο προσάρτημα 1 παρέχονται ορισμοί.

ΑΡΧΙΚΕΣ ΕΚΤΙΜΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ

| 5. | Η παρούσα μέθοδος δοκιμών βασίζεται στο πρωτόκολλο της μεθόδου δοκιμών ICE της Διυπηρεσιακής Συντονιστικής Επιτροπής για την Επικύρωση Εναλλακτικών Μεθόδων (ICCVAM) (8), το οποίο καταρτίστηκε βάσει διεθνούς μελέτης επικύρωσης (4) (5) (9), με τη συνεισφορά του Ευρωπαϊκού Κέντρου για την Επικύρωση Εναλλακτικών Μεθόδων (ECVAM), του Ιαπωνικού Κέντρου για την Επικύρωση Εναλλακτικών Μεθόδων (JaCVAM) και του Τμήματος Τοξικολογίας και Εφαρμοσμένης Φαρμακολογίας του θεματικού τομέα “Ποιότητα ζωής” (Quality of Life Department of Toxicology and Applied Pharmacology) του ερευνητικού οργανισμού ΤΝΟ (Κάτω Χώρες). Το πρωτόκολλο βασίζεται σε στοιχεία που ελήφθησαν από δημοσιευμένα πρωτόκολλα, καθώς και στο πρωτόκολλο που χρησιμοποιείται επί του παρόντος από τον οργανισμό TNO (10) (11) (12) (13) (14). |
| --- | --- |

5.

Η παρούσα μέθοδος δοκιμών βασίζεται στο πρωτόκολλο της μεθόδου δοκιμών ICE της Διυπηρεσιακής Συντονιστικής Επιτροπής για την Επικύρωση Εναλλακτικών Μεθόδων (ICCVAM) (8), το οποίο καταρτίστηκε βάσει διεθνούς μελέτης επικύρωσης (4) (5) (9), με τη συνεισφορά του Ευρωπαϊκού Κέντρου για την Επικύρωση Εναλλακτικών Μεθόδων (ECVAM), του Ιαπωνικού Κέντρου για την Επικύρωση Εναλλακτικών Μεθόδων (JaCVAM) και του Τμήματος Τοξικολογίας και Εφαρμοσμένης Φαρμακολογίας του θεματικού τομέα “Ποιότητα ζωής” (Quality of Life Department of Toxicology and Applied Pharmacology) του ερευνητικού οργανισμού ΤΝΟ (Κάτω Χώρες). Το πρωτόκολλο βασίζεται σε στοιχεία που ελήφθησαν από δημοσιευμένα πρωτόκολλα, καθώς και στο πρωτόκολλο που χρησιμοποιείται επί του παρόντος από τον οργανισμό TNO (10) (11) (12) (13) (14).

| 6. | Οι περιορισμοί που προσδιορίστηκαν για την παρούσα μέθοδο βασίζονται στο ψευδοθετικό ποσοστό για τις αλκοόλες και στα ψευδοαρνητικά ποσοστά για τα στερεά και τα επιφανειοδραστικά (βλ. παράγραφο 47) (4). Όταν αποκλείονται από τη βάση δεδομένων οι ουσίες που εμπίπτουν σε αυτές τις χημικές και φυσικές κατηγορίες, αυξάνεται σημαντικά η ορθότητα της ICE στα συστήματα ταξινόμησης της ΕΕ, της EPA (Υπηρεσία Προστασίας του Περιβάλλοντος των ΗΠΑ) και GHS (Παγκόσμιο Εναρμονισμένο Σύστημα Ταξινόμησης και Επισήμανσης των Χημικών Προϊόντων) (4). Για τον σκοπό της παρούσας δοκιμασίας (δηλ. την ταυτοποίηση μόνο των διαβρωτικών/ισχυρών ερεθιστικών των οφθαλμών), τα ψευδοαρνητικά ποσοστά δεν είναι κρίσιμης σημασίας, διότι οι ουσίες αυτές θα υποβληθούν ακολούθως σε δοκιμή σε κουνέλια ή σε άλλες επαρκώς επικυρωμένες δοκιμές in vitro, ανάλογα με τις κανονιστικές απαιτήσεις, στο πλαίσιο στρατηγικής διαδοχικών ελέγχων με μέθοδο προσέγγισης βασιζόμενη στο βάρος της απόδειξης. Επιπλέον, η υφιστάμενη βάση δεδομένων επικύρωσης δεν καθιστά εφικτή τη δέουσα αξιολόγηση ορισμένων χημικών κατηγοριών ή κατηγοριών προϊόντων (π.χ. των μειγμάτων). Παρόλα αυτά, οι ερευνητές θα μπορούσαν να χρησιμοποιήσουν την παρούσα μέθοδο δοκιμών για όλους τους τύπους ελεγχόμενων υλικών (συμπεριλαμβανομένων των μειγμάτων), με τα θετικά αποτελέσματα να θεωρούνται ενδεικτικά απόκρισης των οφθαλμών για διαβρωτικό ή ισχυρό ερεθιστικό. Πάντως, τα θετικά αποτελέσματα που λαμβάνονται με τις αλκοόλες πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή λόγω κινδύνου υπερεκτιμημένης πρόβλεψης. |
| --- | --- |

6.

Οι περιορισμοί που προσδιορίστηκαν για την παρούσα μέθοδο βασίζονται στο ψευδοθετικό ποσοστό για τις αλκοόλες και στα ψευδοαρνητικά ποσοστά για τα στερεά και τα επιφανειοδραστικά (βλ. παράγραφο 47) (4). Όταν αποκλείονται από τη βάση δεδομένων οι ουσίες που εμπίπτουν σε αυτές τις χημικές και φυσικές κατηγορίες, αυξάνεται σημαντικά η ορθότητα της ICE στα συστήματα ταξινόμησης της ΕΕ, της EPA (Υπηρεσία Προστασίας του Περιβάλλοντος των ΗΠΑ) και GHS (Παγκόσμιο Εναρμονισμένο Σύστημα Ταξινόμησης και Επισήμανσης των Χημικών Προϊόντων) (4). Για τον σκοπό της παρούσας δοκιμασίας (δηλ. την ταυτοποίηση μόνο των διαβρωτικών/ισχυρών ερεθιστικών των οφθαλμών), τα ψευδοαρνητικά ποσοστά δεν είναι κρίσιμης σημασίας, διότι οι ουσίες αυτές θα υποβληθούν ακολούθως σε δοκιμή σε κουνέλια ή σε άλλες επαρκώς επικυρωμένες δοκιμές in vitro, ανάλογα με τις κανονιστικές απαιτήσεις, στο πλαίσιο στρατηγικής διαδοχικών ελέγχων με μέθοδο προσέγγισης βασιζόμενη στο βάρος της απόδειξης. Επιπλέον, η υφιστάμενη βάση δεδομένων επικύρωσης δεν καθιστά εφικτή τη δέουσα αξιολόγηση ορισμένων χημικών κατηγοριών ή κατηγοριών προϊόντων (π.χ. των μειγμάτων). Παρόλα αυτά, οι ερευνητές θα μπορούσαν να χρησιμοποιήσουν την παρούσα μέθοδο δοκιμών για όλους τους τύπους ελεγχόμενων υλικών (συμπεριλαμβανομένων των μειγμάτων), με τα θετικά αποτελέσματα να θεωρούνται ενδεικτικά απόκρισης των οφθαλμών για διαβρωτικό ή ισχυρό ερεθιστικό. Πάντως, τα θετικά αποτελέσματα που λαμβάνονται με τις αλκοόλες πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή λόγω κινδύνου υπερεκτιμημένης πρόβλεψης.

in vitro

| 7. | Όλες οι διαδικασίες με τους οφθαλμούς ορνιθίων πρέπει να συμμορφώνονται προς τους κανονισμούς και τις διαδικασίες που εφαρμόζονται στην εγκατάσταση δοκιμών για τον χειρισμό υλικών ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης, συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, των ιστών και ιστικών υγρών. Συνιστάται η τήρηση των γενικών εργαστηριακών προφυλάξεων (15). |
| --- | --- |

7.

Όλες οι διαδικασίες με τους οφθαλμούς ορνιθίων πρέπει να συμμορφώνονται προς τους κανονισμούς και τις διαδικασίες που εφαρμόζονται στην εγκατάσταση δοκιμών για τον χειρισμό υλικών ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης, συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, των ιστών και ιστικών υγρών. Συνιστάται η τήρηση των γενικών εργαστηριακών προφυλάξεων (15).

| 8. | Ένας περιορισμός της μεθόδου δοκιμής συνίσταται στο ότι, αν και λαμβάνει υπόψη ορισμένες από τις επιδράσεις στους οφθαλμούς οι οποίες αξιολογήθηκαν στη μέθοδο δοκιμών οφθαλμικής ερεθιστικότητας σε κουνέλια και, εν μέρει, τη σοβαρότητά τους, δεν λαμβάνει υπόψη τους τραυματισμούς του επιπεφυκότος και της ίριδας. Επίσης, μολονότι δεν είναι εφικτή η αξιολόγηση αυτής καθαυτής της αναστρεψιμότητας των βλαβών του κερατοειδούς στο πλαίσιο της μεθόδου δοκιμών ICE, έχει προταθεί, βάσει των οφθαλμικών μελετών σε κουνέλια, η αξιολόγηση του αρχικού βάθους του τραύματος του κερατοειδούς για τη διάκριση μεταξύ μη αναστρέψιμων και αναστρέψιμων επιδράσεων (16). Τέλος, η μέθοδος δοκιμών ICE δεν καθιστά εφικτή την αξιολόγηση του δυναμικού συστημικής τοξικότητας που συνδέεται με την έκθεση των οφθαλμών. |
| --- | --- |

8.

Ένας περιορισμός της μεθόδου δοκιμής συνίσταται στο ότι, αν και λαμβάνει υπόψη ορισμένες από τις επιδράσεις στους οφθαλμούς οι οποίες αξιολογήθηκαν στη μέθοδο δοκιμών οφθαλμικής ερεθιστικότητας σε κουνέλια και, εν μέρει, τη σοβαρότητά τους, δεν λαμβάνει υπόψη τους τραυματισμούς του επιπεφυκότος και της ίριδας. Επίσης, μολονότι δεν είναι εφικτή η αξιολόγηση αυτής καθαυτής της αναστρεψιμότητας των βλαβών του κερατοειδούς στο πλαίσιο της μεθόδου δοκιμών ICE, έχει προταθεί, βάσει των οφθαλμικών μελετών σε κουνέλια, η αξιολόγηση του αρχικού βάθους του τραύματος του κερατοειδούς για τη διάκριση μεταξύ μη αναστρέψιμων και αναστρέψιμων επιδράσεων (16). Τέλος, η μέθοδος δοκιμών ICE δεν καθιστά εφικτή την αξιολόγηση του δυναμικού συστημικής τοξικότητας που συνδέεται με την έκθεση των οφθαλμών.

| 9. | Συνεχίζονται οι προσπάθειες για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό της σκοπιμότητας και των περιορισμών της μεθόδου δοκιμών ICE ως προς τον χαρακτηρισμό των μη ισχυρών ερεθιστικών και των μη ερεθιστικών (βλ. επίσης παράγραφο 48). Συνιστάται επίσης στους χρήστες να παρέχουν δείγματα ή/και δεδομένα σε φορείς επικύρωσης για μια επίσημη αξιολόγηση των πιθανών μελλοντικών χρήσεων της μεθόδου δοκιμών ICE, καθώς και για τον χαρακτηρισμό των μη ισχυρών ερεθιστικών και των μη ερεθιστικών. |
| --- | --- |

9.

Συνεχίζονται οι προσπάθειες για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό της σκοπιμότητας και των περιορισμών της μεθόδου δοκιμών ICE ως προς τον χαρακτηρισμό των μη ισχυρών ερεθιστικών και των μη ερεθιστικών (βλ. επίσης παράγραφο 48). Συνιστάται επίσης στους χρήστες να παρέχουν δείγματα ή/και δεδομένα σε φορείς επικύρωσης για μια επίσημη αξιολόγηση των πιθανών μελλοντικών χρήσεων της μεθόδου δοκιμών ICE, καθώς και για τον χαρακτηρισμό των μη ισχυρών ερεθιστικών και των μη ερεθιστικών.

| 10. | Τα εργαστήρια που διεξάγουν για πρώτη φορά την παρούσα δοκιμή πρέπει να χρησιμοποιούν τις χημικές ουσίες ελέγχου ικανότητας που προβλέπονται στο προσάρτημα 2. Ένα εργαστήριο μπορεί να χρησιμοποιεί αυτές τις χημικές ουσίες για να αποδείξει την τεχνική ικανότητά του όσον αφορά την εφαρμογή της μεθόδου δοκιμών ICE, πριν από την υποβολή δεδομένων από τη δοκιμή ICE, για κανονιστική ταξινόμηση κινδύνων. |
| --- | --- |

10.

Τα εργαστήρια που διεξάγουν για πρώτη φορά την παρούσα δοκιμή πρέπει να χρησιμοποιούν τις χημικές ουσίες ελέγχου ικανότητας που προβλέπονται στο προσάρτημα 2. Ένα εργαστήριο μπορεί να χρησιμοποιεί αυτές τις χημικές ουσίες για να αποδείξει την τεχνική ικανότητά του όσον αφορά την εφαρμογή της μεθόδου δοκιμών ICE, πριν από την υποβολή δεδομένων από τη δοκιμή ICE, για κανονιστική ταξινόμηση κινδύνων.

ΒΑΣΙΚΗ ΑΡΧΗ ΤΗΣ ΜΕΘΟΔΟΥ ΔΟΚΙΜΩΝ

| 11. | Η μέθοδος δοκιμών ICE είναι ένα οργανοτυπικό μοντέλο που εξασφαλίζει βραχυπρόθεσμη διατήρηση των οφθαλμών ορνιθίων in vitro. Στη συγκεκριμένη μέθοδο δοκιμών, η βλάβη που προκαλείται από την ελεγχόμενη ουσία αξιολογείται μέσω προσδιορισμού του οιδήματος και της αδιαφάνειας του κερατοειδούς και της κατακράτησης φλουορεσκεΐνης. Με τις δύο τελευταίες παραμέτρους επιτυγχάνεται ποιοτική αξιολόγηση, ενώ η ανάλυση του οιδήματος του κερατοειδούς παρέχει ποσοτική αξιολόγηση. Κάθε μέτρηση είτε μετατρέπεται σε ποσοτική βαθμολογία για τον υπολογισμό ενός συνολικού δείκτη ερεθισμού είτε κατατάσσεται σε ποιοτική κατηγορία, η οποία χρησιμοποιείται για ταξινόμηση ως προς την οφθαλμική διαβρωτικότητα και την ισχυρή ερεθιστικότητα in vitro. Το καθένα από αυτά τα αποτελέσματα μπορεί εν συνεχεία να χρησιμοποιείται για την πρόγνωση του δυναμικού οφθαλμικής διαβρωτικότητας και ισχυρής ερεθιστικότητας in vivo μιας ελεγχόμενης ουσίας (βλ. κριτήρια απόφασης). |
| --- | --- |

11.

Η μέθοδος δοκιμών ICE είναι ένα οργανοτυπικό μοντέλο που εξασφαλίζει βραχυπρόθεσμη διατήρηση των οφθαλμών ορνιθίων in vitro. Στη συγκεκριμένη μέθοδο δοκιμών, η βλάβη που προκαλείται από την ελεγχόμενη ουσία αξιολογείται μέσω προσδιορισμού του οιδήματος και της αδιαφάνειας του κερατοειδούς και της κατακράτησης φλουορεσκεΐνης. Με τις δύο τελευταίες παραμέτρους επιτυγχάνεται ποιοτική αξιολόγηση, ενώ η ανάλυση του οιδήματος του κερατοειδούς παρέχει ποσοτική αξιολόγηση. Κάθε μέτρηση είτε μετατρέπεται σε ποσοτική βαθμολογία για τον υπολογισμό ενός συνολικού δείκτη ερεθισμού είτε κατατάσσεται σε ποιοτική κατηγορία, η οποία χρησιμοποιείται για ταξινόμηση ως προς την οφθαλμική διαβρωτικότητα και την ισχυρή ερεθιστικότητα in vitro. Το καθένα από αυτά τα αποτελέσματα μπορεί εν συνεχεία να χρησιμοποιείται για την πρόγνωση του δυναμικού οφθαλμικής διαβρωτικότητας και ισχυρής ερεθιστικότητας in vivo μιας ελεγχόμενης ουσίας (βλ. κριτήρια απόφασης).

in vitro

in

in vivo

Προέλευση και ηλικία των οφθαλμών των ορνιθίων

Προέλευση και ηλικία των οφθαλμών των ορνιθίων

| 12. | Έχει παγιωθεί ιστορικά η χρήση, για τη δοκιμή, οφθαλμών που συλλέγονται από ορνίθια που θανατώνονται σε σφαγείο για κατανάλωση από τον άνθρωπο, γεγονός που συνεπάγεται ότι δεν απαιτείται η χρήση πειραματόζωων. Χρησιμοποιούνται μόνο οφθαλμοί υγιών ζώων που θεωρούνται κατάλληλα για είσοδο στην ανθρώπινη τροφική αλυσίδα. |
| --- | --- |

12.

Έχει παγιωθεί ιστορικά η χρήση, για τη δοκιμή, οφθαλμών που συλλέγονται από ορνίθια που θανατώνονται σε σφαγείο για κατανάλωση από τον άνθρωπο, γεγονός που συνεπάγεται ότι δεν απαιτείται η χρήση πειραματόζωων. Χρησιμοποιούνται μόνο οφθαλμοί υγιών ζώων που θεωρούνται κατάλληλα για είσοδο στην ανθρώπινη τροφική αλυσίδα.

| 13. | Αν και δεν έχει διενεργηθεί ελεγχόμενη μελέτη για την αξιολόγηση της βέλτιστης ηλικίας των ορνιθίων, στη συγκεκριμένη μέθοδο δοκιμής χρησιμοποιούνται κατά παράδοση τα νεαρά ορνίθια που οδηγούνται συνήθως σε σφαγείο πουλερικών (ηλικίας περίπου 7 εβδομάδων και βάρους 1,5 – 2,5 kg). |
| --- | --- |

13.

Αν και δεν έχει διενεργηθεί ελεγχόμενη μελέτη για την αξιολόγηση της βέλτιστης ηλικίας των ορνιθίων, στη συγκεκριμένη μέθοδο δοκιμής χρησιμοποιούνται κατά παράδοση τα νεαρά ορνίθια που οδηγούνται συνήθως σε σφαγείο πουλερικών (ηλικίας περίπου 7 εβδομάδων και βάρους 1,5 – 2,5 kg).

Συλλογή και μεταφορά των οφθαλμών στο εργαστήριο

Συλλογή και μεταφορά των οφθαλμών στο εργαστήριο

| 14. | Τα κεφάλια πρέπει να αφαιρούνται αμέσως μετά την αναισθητοποίηση των ορνιθίων, συνήθως με ηλεκτροπληξία, και την τομή στον τράχηλο για αφαίμαξη. Η εγκατάσταση από την οποία προέρχονται τα ορνίθια πρέπει να βρίσκεται κοντά στο εργαστήριο ούτως ώστε τα κεφάλια να μεταφέρονται ταχέως από το σφαγείο στο εργαστήριο προκειμένου να ελαχιστοποιείται η υποβάθμιση ή/και η βακτηριδιακή μόλυνση. Το χρονικό διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ της συλλογής των κεφαλών των ορνιθίων και της χρήσης των οφθαλμών στη μέθοδο δοκιμών ICE πρέπει να είναι το μικρότερο δυνατόν (κατά κανόνα εντός δύο ωρών) και να αποδεικνύεται ότι δεν υπονομεύει τα αποτέλεσμα της δοκιμασίας. Τα αποτελέσματα αυτά βασίζονται στα κριτήρια επιλογής των οφθαλμών, καθώς και στις αποκρίσεις των θετικών και των αρνητικών μαρτύρων. Όλοι οι οφθαλμοί που χρησιμοποιούνται στη δοκιμασία πρέπει να προέρχονται από την ίδια ομάδα οφθαλμών που συλλέχθηκαν συγκεκριμένη ημέρα. |
| --- | --- |

14.

Τα κεφάλια πρέπει να αφαιρούνται αμέσως μετά την αναισθητοποίηση των ορνιθίων, συνήθως με ηλεκτροπληξία, και την τομή στον τράχηλο για αφαίμαξη. Η εγκατάσταση από την οποία προέρχονται τα ορνίθια πρέπει να βρίσκεται κοντά στο εργαστήριο ούτως ώστε τα κεφάλια να μεταφέρονται ταχέως από το σφαγείο στο εργαστήριο προκειμένου να ελαχιστοποιείται η υποβάθμιση ή/και η βακτηριδιακή μόλυνση. Το χρονικό διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ της συλλογής των κεφαλών των ορνιθίων και της χρήσης των οφθαλμών στη μέθοδο δοκιμών ICE πρέπει να είναι το μικρότερο δυνατόν (κατά κανόνα εντός δύο ωρών) και να αποδεικνύεται ότι δεν υπονομεύει τα αποτέλεσμα της δοκιμασίας. Τα αποτελέσματα αυτά βασίζονται στα κριτήρια επιλογής των οφθαλμών, καθώς και στις αποκρίσεις των θετικών και των αρνητικών μαρτύρων. Όλοι οι οφθαλμοί που χρησιμοποιούνται στη δοκιμασία πρέπει να προέρχονται από την ίδια ομάδα οφθαλμών που συλλέχθηκαν συγκεκριμένη ημέρα.

| 15. | Επειδή οι οφθαλμοί ανατέμνονται στο εργαστήριο, οι κεφαλές μεταφέρονται από το σφαγείο ολόκληρες, σε θερμοκρασία περιβάλλοντος, εντός πλαστικών δοχείων που διατηρούνται υγρά με πετσέτες εμποτισμένες με ισότονο αλατούχο διάλυμα (φυσιολογικό ορό). |
| --- | --- |

15.

Επειδή οι οφθαλμοί ανατέμνονται στο εργαστήριο, οι κεφαλές μεταφέρονται από το σφαγείο ολόκληρες, σε θερμοκρασία περιβάλλοντος, εντός πλαστικών δοχείων που διατηρούνται υγρά με πετσέτες εμποτισμένες με ισότονο αλατούχο διάλυμα (φυσιολογικό ορό).

Κριτήρια επιλογής για τους οφθαλμούς που χρησιμοποιούνται στη μέθοδο ICE

Κριτήρια επιλογής για τους οφθαλμούς που χρησιμοποιούνται στη μέθοδο ICE

| 16. | Οφθαλμοί με υψηλή αρχική χρώση φλουορεσκεΐνης (> 0,5) ή βαθμολογία αδιαφάνειας κερατοειδούς > 0,5 μετά την εξόρυξή τους, απορρίπτονται. |
| --- | --- |

16.

Οφθαλμοί με υψηλή αρχική χρώση φλουορεσκεΐνης (> 0,5) ή βαθμολογία αδιαφάνειας κερατοειδούς > 0,5 μετά την εξόρυξή τους, απορρίπτονται.

| 17. | Κάθε ομάδα αγωγής και κάθε ομάδα παράλληλων θετικών μαρτύρων αποτελείται από τρεις τουλάχιστον οφθαλμούς. Η ομάδα αρνητικών μαρτύρων ή μαρτύρων με διαλύτη (εάν δεν χρησιμοποιείται φυσιολογικός ορός ως διαλύτης) αποτελείται από τουλάχιστον έναν οφθαλμό. |
| --- | --- |

17.

Κάθε ομάδα αγωγής και κάθε ομάδα παράλληλων θετικών μαρτύρων αποτελείται από τρεις τουλάχιστον οφθαλμούς. Η ομάδα αρνητικών μαρτύρων ή μαρτύρων με διαλύτη (εάν δεν χρησιμοποιείται φυσιολογικός ορός ως διαλύτης) αποτελείται από τουλάχιστον έναν οφθαλμό.

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ

Προετοιμασία των οφθαλμών

Προετοιμασία των οφθαλμών

| 18. | Τα βλέφαρα εκτέμνονται προσεκτικά κατά τρόπο ώστε να μην προκαλείται βλάβη στον κερατοειδή. Η ακεραιότητα του κερατοειδούς αξιολογείται ταχέως με την ενστάλαξη σταγόνας νατριούχου φλουορεσκεΐνης 2 % w/v στην επιφάνεια του κερατοειδούς για λίγα δευτερόλεπτα. Ακολουθεί έκπλυση του κερατοειδούς με ισότονο φυσιολογικό ορό. Οι οφθαλμοί που έχουν υποβληθεί σε αγωγή με φλουορεσκεΐνη εξετάζονται με σχισμοειδή λυχνία για να διαπιστώνεται αν είναι άθικτος ο κερατοειδής (κατακράτηση φλουορεσκεΐνης και αδιαφάνεια κερατοειδούς ≤ 0,5). |
| --- | --- |

18.

Τα βλέφαρα εκτέμνονται προσεκτικά κατά τρόπο ώστε να μην προκαλείται βλάβη στον κερατοειδή. Η ακεραιότητα του κερατοειδούς αξιολογείται ταχέως με την ενστάλαξη σταγόνας νατριούχου φλουορεσκεΐνης 2 % w/v στην επιφάνεια του κερατοειδούς για λίγα δευτερόλεπτα. Ακολουθεί έκπλυση του κερατοειδούς με ισότονο φυσιολογικό ορό. Οι οφθαλμοί που έχουν υποβληθεί σε αγωγή με φλουορεσκεΐνη εξετάζονται με σχισμοειδή λυχνία για να διαπιστώνεται αν είναι άθικτος ο κερατοειδής (κατακράτηση φλουορεσκεΐνης και αδιαφάνεια κερατοειδούς ≤ 0,5).

| 19. | Εάν ο κερατοειδής είναι άθικτος, ο οφθαλμός εκτέμνεται περαιτέρω από το κρανίο με προσοχή, κατά τρόπο ώστε να μην προκαλείται βλάβη στον κερατοειδή. Ο βολβός αποσπάται από τον οφθαλμικό κόγχο με χειρουργικές λαβίδες, με τις οποίες συγκρατείται σταθερά η σκαρδαμυκτική μεμβράνη, ενώ αποκόπτονται οι οφθαλμικοί μυς με κυρτό αμβλύ ψαλίδι. Είναι σημαντικό να αποφεύγεται η άσκηση υπερβολικής πίεσης ώστε να μην προκαλείται βλάβη στον κερατοειδή (τεχνητά σφάλματα λόγω συμπίεσης). |
| --- | --- |

19.

Εάν ο κερατοειδής είναι άθικτος, ο οφθαλμός εκτέμνεται περαιτέρω από το κρανίο με προσοχή, κατά τρόπο ώστε να μην προκαλείται βλάβη στον κερατοειδή. Ο βολβός αποσπάται από τον οφθαλμικό κόγχο με χειρουργικές λαβίδες, με τις οποίες συγκρατείται σταθερά η σκαρδαμυκτική μεμβράνη, ενώ αποκόπτονται οι οφθαλμικοί μυς με κυρτό αμβλύ ψαλίδι. Είναι σημαντικό να αποφεύγεται η άσκηση υπερβολικής πίεσης ώστε να μην προκαλείται βλάβη στον κερατοειδή (τεχνητά σφάλματα λόγω συμπίεσης).

| 20. | Κατά την απόσπαση του οφθαλμού από τον οφθαλμικό κόγχο πρέπει να παραμένει συνδεδεμένο ένα ορατό τμήμα του οπτικού νεύρου. Μετά την αφαίρεσή του από τον οφθαλμικό κόγχο, ο οφθαλμός τοποθετείται σε απορροφητικό τολύπιο και αφαιρούνται η σκαρδαμυκτική μεμβράνη και ο λοιπός συνδετικός ιστός. |
| --- | --- |

20.

Κατά την απόσπαση του οφθαλμού από τον οφθαλμικό κόγχο πρέπει να παραμένει συνδεδεμένο ένα ορατό τμήμα του οπτικού νεύρου. Μετά την αφαίρεσή του από τον οφθαλμικό κόγχο, ο οφθαλμός τοποθετείται σε απορροφητικό τολύπιο και αφαιρούνται η σκαρδαμυκτική μεμβράνη και ο λοιπός συνδετικός ιστός.

| 21. | Ο εξορυγμένος οφθαλμός στερεώνεται σε σφιγκτήρα από ανοξείδωτο χάλυβα με τον κερατοειδή σε κατακόρυφη θέση. Ο σφιγκτήρας μεταφέρεται εν συνεχεία σε θάλαμο της συσκευής υπέρτηξης (16). Οι σφιγκτήρες πρέπει να τοποθετούνται στη συσκευή υπέρτηξης κατά τρόπο ώστε ολόκληρος ο κερατοειδής να καλύπτεται με τον ισότονο φυσιολογικό ορό. Η θερμοκρασία των θαλάμων της συσκευής υπέρτηξης πρέπει να είναι ελεγχόμενη στους 32 ± 1,5 °C. Στο προσάρτημα 3 παρατίθεται διάγραμμα τυπικής συσκευής υπέρτηξης και των σφιγκτήρων οφθαλμών, που κυκλοφορούν στο εμπόριο ή κατασκευάζονται κατά παραγγελία. Η συσκευή μπορεί να τροποποιείται ούτως ώστε να προσαρμόζεται στις ανάγκες του εκάστοτε εργαστηρίου (π.χ. να χωράει διαφορετικό αριθμό οφθαλμών). |
| --- | --- |

21.

Ο εξορυγμένος οφθαλμός στερεώνεται σε σφιγκτήρα από ανοξείδωτο χάλυβα με τον κερατοειδή σε κατακόρυφη θέση. Ο σφιγκτήρας μεταφέρεται εν συνεχεία σε θάλαμο της συσκευής υπέρτηξης (16). Οι σφιγκτήρες πρέπει να τοποθετούνται στη συσκευή υπέρτηξης κατά τρόπο ώστε ολόκληρος ο κερατοειδής να καλύπτεται με τον ισότονο φυσιολογικό ορό. Η θερμοκρασία των θαλάμων της συσκευής υπέρτηξης πρέπει να είναι ελεγχόμενη στους 32 ± 1,5 °C. Στο προσάρτημα 3 παρατίθεται διάγραμμα τυπικής συσκευής υπέρτηξης και των σφιγκτήρων οφθαλμών, που κυκλοφορούν στο εμπόριο ή κατασκευάζονται κατά παραγγελία. Η συσκευή μπορεί να τροποποιείται ούτως ώστε να προσαρμόζεται στις ανάγκες του εκάστοτε εργαστηρίου (π.χ. να χωράει διαφορετικό αριθμό οφθαλμών).

| 22. | Μετά την τοποθέτησή τους στη συσκευή υπέρτηξης, οι οφθαλμοί επανεξετάζονται με μικροσκόπιο με σχισμοειδή λυχνία ούτως ώστε να διαπιστωθεί ότι δεν υπέστησαν βλάβη κατά τη διαδικασία ανατομής. Παράλληλα, πρέπει να μετράται το πάχος του κερατοειδούς στην κορυφή του με το παχύμετρο της σχισμοειδούς λυχνίας. Οι οφθαλμοί με (i) κατακράτηση φλουορεσκεΐνης > 0,5, (ii) αδιαφάνεια κερατοειδούς > 0,5 ή (iii) περαιτέρω ενδείξεις βλάβης πρέπει να αντικαθίστανται. Από τους οφθαλμούς που δεν απορρίπτονται βάσει οποιουδήποτε από τα προαναφερθέντα κριτήρια, οι μεμονωμένοι οφθαλμοί με πάχος κερατοειδούς που αποκλίνει κατά περισσότερο από 10 % από τη μέση τιμή για το σύνολο των οφθαλμών, πρέπει να απορρίπτονται. Οι χρήστες πρέπει να γνωρίζουν ότι από μικροσκόπια με σχισμοειδείς λυχνίες ενδέχεται να προκύψουν διαφορετικές μετρήσεις του πάχους του κερατοειδούς ανάλογα με το πλάτος της σχισμής. Το πλάτος της σχισμής πρέπει να ρυθμίζεται στα 0,095 mm. |
| --- | --- |

22.

Μετά την τοποθέτησή τους στη συσκευή υπέρτηξης, οι οφθαλμοί επανεξετάζονται με μικροσκόπιο με σχισμοειδή λυχνία ούτως ώστε να διαπιστωθεί ότι δεν υπέστησαν βλάβη κατά τη διαδικασία ανατομής. Παράλληλα, πρέπει να μετράται το πάχος του κερατοειδούς στην κορυφή του με το παχύμετρο της σχισμοειδούς λυχνίας. Οι οφθαλμοί με (i) κατακράτηση φλουορεσκεΐνης > 0,5, (ii) αδιαφάνεια κερατοειδούς > 0,5 ή (iii) περαιτέρω ενδείξεις βλάβης πρέπει να αντικαθίστανται. Από τους οφθαλμούς που δεν απορρίπτονται βάσει οποιουδήποτε από τα προαναφερθέντα κριτήρια, οι μεμονωμένοι οφθαλμοί με πάχος κερατοειδούς που αποκλίνει κατά περισσότερο από 10 % από τη μέση τιμή για το σύνολο των οφθαλμών, πρέπει να απορρίπτονται. Οι χρήστες πρέπει να γνωρίζουν ότι από μικροσκόπια με σχισμοειδείς λυχνίες ενδέχεται να προκύψουν διαφορετικές μετρήσεις του πάχους του κερατοειδούς ανάλογα με το πλάτος της σχισμής. Το πλάτος της σχισμής πρέπει να ρυθμίζεται στα 0,095 mm.

| 23. | Όταν όλοι οι οφθαλμοί έχουν εξετασθεί και εγκριθεί, επωάζονται επί περίπου 45 έως 60 λεπτά για την εξισορρόπησή τους με το σύστημα δοκιμής πριν από τη δοσιμέτρηση. Μετά την παρέλευση του διαστήματος εξισορρόπησης, καταγράφεται η μηδενική μέτρηση αναφοράς ως αρχική τιμή του πάχους και της αδιαφάνειας του κερατοειδούς (χρόνος = 0). Η βαθμολογία κατακράτησης φλουορεσκεΐνης κατά την ανατομή χρησιμοποιείται ως η αρχική μέτρηση για το συγκεκριμένο τελικό σημείο. |
| --- | --- |

23.

Όταν όλοι οι οφθαλμοί έχουν εξετασθεί και εγκριθεί, επωάζονται επί περίπου 45 έως 60 λεπτά για την εξισορρόπησή τους με το σύστημα δοκιμής πριν από τη δοσιμέτρηση. Μετά την παρέλευση του διαστήματος εξισορρόπησης, καταγράφεται η μηδενική μέτρηση αναφοράς ως αρχική τιμή του πάχους και της αδιαφάνειας του κερατοειδούς (χρόνος = 0). Η βαθμολογία κατακράτησης φλουορεσκεΐνης κατά την ανατομή χρησιμοποιείται ως η αρχική μέτρηση για το συγκεκριμένο τελικό σημείο.

Εφαρμογή της ελεγχόμενης ουσίας

Εφαρμογή της ελεγχόμενης ουσίας

| 24. | Αμέσως μετά τις μηδενικές μετρήσεις αναφοράς, ο οφθαλμός (στον σφιγκτήρα του) απομακρύνεται από τη συσκευή υπέρτηξης, τοποθετείται σε οριζόντια θέση και στον κερατοειδή εφαρμόζεται η ελεγχόμενη ουσία. |
| --- | --- |

24.

Αμέσως μετά τις μηδενικές μετρήσεις αναφοράς, ο οφθαλμός (στον σφιγκτήρα του) απομακρύνεται από τη συσκευή υπέρτηξης, τοποθετείται σε οριζόντια θέση και στον κερατοειδή εφαρμόζεται η ελεγχόμενη ουσία.

| 25. | Οι υγρές ελεγχόμενες ουσίες υποβάλλονται κατά κανόνα σε δοκιμή χωρίς να αραιώνονται, αλλά μπορούν να αραιώνονται εάν κριθεί απαραίτητο (π.χ. στο πλαίσιο του σχεδιασμού της μελέτης). Ο προτιμώμενος διαλύτης για την αραίωση των ουσιών είναι ο φυσιολογικός ορός. Μπορούν όμως να χρησιμοποιούνται και εναλλακτικοί διαλύτες υπό ελεγχόμενες συνθήκες, αλλά πρέπει να αποδεικνύεται η καταλληλότητά τους. |
| --- | --- |

25.

Οι υγρές ελεγχόμενες ουσίες υποβάλλονται κατά κανόνα σε δοκιμή χωρίς να αραιώνονται, αλλά μπορούν να αραιώνονται εάν κριθεί απαραίτητο (π.χ. στο πλαίσιο του σχεδιασμού της μελέτης). Ο προτιμώμενος διαλύτης για την αραίωση των ουσιών είναι ο φυσιολογικός ορός. Μπορούν όμως να χρησιμοποιούνται και εναλλακτικοί διαλύτες υπό ελεγχόμενες συνθήκες, αλλά πρέπει να αποδεικνύεται η καταλληλότητά τους.

| 26. | Οι υγρές ελεγχόμενες ουσίες εφαρμόζονται στον κερατοειδή κατά τρόπο ώστε ολόκληρη η επιφάνειά του να καλύπτεται ομοιογενώς με την ελεγχόμενη ουσία. Ο τυπικός όγκος είναι 0,03 mL. |
| --- | --- |

26.

Οι υγρές ελεγχόμενες ουσίες εφαρμόζονται στον κερατοειδή κατά τρόπο ώστε ολόκληρη η επιφάνειά του να καλύπτεται ομοιογενώς με την ελεγχόμενη ουσία. Ο τυπικός όγκος είναι 0,03 mL.

| 27. | Εάν είναι εφικτό, οι στερεές ουσίες πρέπει να κονιοποιούνται σε όσο το δυνατόν λεπτότερους κόκκους σε ιγδίο με ύπερο, ή με συγκρίσιμο εργαλείο λειοτρίβησης. Η σκόνη εφαρμόζεται στον κερατοειδή κατά τρόπο ώστε η επιφάνειά του να καλύπτεται ομοιόμορφα με την ελεγχόμενη ουσία. Η τυπική ποσότητα είναι 0,03 g. |
| --- | --- |

27.

Εάν είναι εφικτό, οι στερεές ουσίες πρέπει να κονιοποιούνται σε όσο το δυνατόν λεπτότερους κόκκους σε ιγδίο με ύπερο, ή με συγκρίσιμο εργαλείο λειοτρίβησης. Η σκόνη εφαρμόζεται στον κερατοειδή κατά τρόπο ώστε η επιφάνειά του να καλύπτεται ομοιόμορφα με την ελεγχόμενη ουσία. Η τυπική ποσότητα είναι 0,03 g.

| 28. | Η ελεγχόμενη ουσία (υγρή ή στερεά) εφαρμόζεται επί 10 δευτερόλεπτα και στη συνέχεια εκπλύνεται από τον οφθαλμό με ισότονο φυσιολογικό ορό (περίπου 20 mL) σε θερμοκρασία περιβάλλοντος. Ακολούθως, ο οφθαλμός (στον σφιγκτήρα του) επαναφέρεται στη συσκευή υπέρτηξης στην αρχική κατακόρυφη θέση. |
| --- | --- |

28.

Η ελεγχόμενη ουσία (υγρή ή στερεά) εφαρμόζεται επί 10 δευτερόλεπτα και στη συνέχεια εκπλύνεται από τον οφθαλμό με ισότονο φυσιολογικό ορό (περίπου 20 mL) σε θερμοκρασία περιβάλλοντος. Ακολούθως, ο οφθαλμός (στον σφιγκτήρα του) επαναφέρεται στη συσκευή υπέρτηξης στην αρχική κατακόρυφη θέση.

Ουσίες-μάρτυρες

Ουσίες-μάρτυρες

| 29. | Κάθε πείραμα πρέπει να περιλαμβάνει παράλληλους αρνητικούς μάρτυρες ή μάρτυρες με διαλύτη/φορέα και θετικούς μάρτυρες. |
| --- | --- |

29.

Κάθε πείραμα πρέπει να περιλαμβάνει παράλληλους αρνητικούς μάρτυρες ή μάρτυρες με διαλύτη/φορέα και θετικούς μάρτυρες.

| 30. | Κατά τη δοκιμή υγρών χωρίς αραίωση ή στερεών, ως παράλληλος αρνητικός μάρτυρας στη μέθοδο δοκιμών ICE χρησιμοποιείται φυσιολογικός ορός για την ανίχνευση μη ειδικών αλλαγών στο σύστημα δοκιμής και για να εξασφαλίζεται ότι οι συνθήκες δοκιμασίας δεν προκαλούν πλασματική απόκριση ερεθισμού. |
| --- | --- |

30.

Κατά τη δοκιμή υγρών χωρίς αραίωση ή στερεών, ως παράλληλος αρνητικός μάρτυρας στη μέθοδο δοκιμών ICE χρησιμοποιείται φυσιολογικός ορός για την ανίχνευση μη ειδικών αλλαγών στο σύστημα δοκιμής και για να εξασφαλίζεται ότι οι συνθήκες δοκιμασίας δεν προκαλούν πλασματική απόκριση ερεθισμού.

| 31. | Κατά τη δοκιμή αραιωμένων υγρών, στη μέθοδο δοκιμών περιλαμβάνεται ομάδα παράλληλων μαρτύρων με διαλύτη/φορέα για την ανίχνευση μη ειδικών αλλαγών στο σύστημα δοκιμής και για να εξασφαλίζεται ότι οι συνθήκες δοκιμής δεν προκαλούν πλασματική απόκριση ερεθισμού. Όπως αναφέρεται στην παράγραφο 25, μπορεί να χρησιμοποιείται μόνο διαλύτης/φορέας για τον οποίο έχει αποδειχθεί ότι δεν έχει δυσμενείς επιδράσεις στο σύστημα δοκιμής. |
| --- | --- |

31.

Κατά τη δοκιμή αραιωμένων υγρών, στη μέθοδο δοκιμών περιλαμβάνεται ομάδα παράλληλων μαρτύρων με διαλύτη/φορέα για την ανίχνευση μη ειδικών αλλαγών στο σύστημα δοκιμής και για να εξασφαλίζεται ότι οι συνθήκες δοκιμής δεν προκαλούν πλασματική απόκριση ερεθισμού. Όπως αναφέρεται στην παράγραφο 25, μπορεί να χρησιμοποιείται μόνο διαλύτης/φορέας για τον οποίο έχει αποδειχθεί ότι δεν έχει δυσμενείς επιδράσεις στο σύστημα δοκιμής.

| 32. | Σε κάθε πείραμα περιλαμβάνεται γνωστό ερεθιστικό των οφθαλμών ως παράλληλος θετικός μάρτυρας ούτως ώστε να επιβεβαιώνεται η πρόκληση της κατάλληλης απόκρισης. Δεδομένου ότι στη συγκεκριμένη μέθοδο δοκιμών η δοκιμασία ICE χρησιμοποιείται για τον χαρακτηρισμό διαβρωτικών ή ισχυρών ερεθιστικών, ο θετικός μάρτυρας πρέπει να είναι ουσία αναφοράς που προκαλεί σοβαρή απόκριση στο πλαίσιο της συγκεκριμένης μεθόδου. Ωστόσο, για να διασφαλισθεί η δυνατότητα αξιολόγησης της μεταβλητότητας της απόκρισης στον θετικό μάρτυρα σε συνάρτηση με τον χρόνο, το μέγεθος της σοβαρής απόκρισης δεν πρέπει να είναι υπερβολικό. Πρέπει να παράγονται επαρκή δεδομένα in vitro για τον θετικό μάρτυρα ούτως ώστε να είναι εφικτός ο υπολογισμός ενός στατιστικώς καθορισμένου αποδεκτού εύρους του θετικού μάρτυρα. Εάν για έναν συγκεκριμένο θετικό μάρτυρα δεν διατίθενται επαρκή ιστορικά δεδομένα από τη μέθοδο δοκιμών ICE, ενδέχεται να απαιτείται η διεξαγωγή μελετών για την απόκτηση αυτών των πληροφοριών. |
| --- | --- |

32.

Σε κάθε πείραμα περιλαμβάνεται γνωστό ερεθιστικό των οφθαλμών ως παράλληλος θετικός μάρτυρας ούτως ώστε να επιβεβαιώνεται η πρόκληση της κατάλληλης απόκρισης. Δεδομένου ότι στη συγκεκριμένη μέθοδο δοκιμών η δοκιμασία ICE χρησιμοποιείται για τον χαρακτηρισμό διαβρωτικών ή ισχυρών ερεθιστικών, ο θετικός μάρτυρας πρέπει να είναι ουσία αναφοράς που προκαλεί σοβαρή απόκριση στο πλαίσιο της συγκεκριμένης μεθόδου. Ωστόσο, για να διασφαλισθεί η δυνατότητα αξιολόγησης της μεταβλητότητας της απόκρισης στον θετικό μάρτυρα σε συνάρτηση με τον χρόνο, το μέγεθος της σοβαρής απόκρισης δεν πρέπει να είναι υπερβολικό. Πρέπει να παράγονται επαρκή δεδομένα in vitro για τον θετικό μάρτυρα ούτως ώστε να είναι εφικτός ο υπολογισμός ενός στατιστικώς καθορισμένου αποδεκτού εύρους του θετικού μάρτυρα. Εάν για έναν συγκεκριμένο θετικό μάρτυρα δεν διατίθενται επαρκή ιστορικά δεδομένα από τη μέθοδο δοκιμών ICE, ενδέχεται να απαιτείται η διεξαγωγή μελετών για την απόκτηση αυτών των πληροφοριών.

in vitro

| 33. | Παραδείγματα θετικών μαρτύρων για υγρές ελεγχόμενες ουσίες είναι το οξικό οξύ 10 % ή το χλωριούχο βενζαλκόνιο 5 %, ενώ παραδείγματα θετικών μαρτύρων για στερεές ελεγχόμενες ουσίες είναι το υδροξείδιο του νατρίου ή το ιμιδαζόλιο. |
| --- | --- |

33.

Παραδείγματα θετικών μαρτύρων για υγρές ελεγχόμενες ουσίες είναι το οξικό οξύ 10 % ή το χλωριούχο βενζαλκόνιο 5 %, ενώ παραδείγματα θετικών μαρτύρων για στερεές ελεγχόμενες ουσίες είναι το υδροξείδιο του νατρίου ή το ιμιδαζόλιο.

| 34. | Οι ουσίες που χρησιμοποιούνται σαν σημείο αναφοράς είναι χρήσιμες για την αξιολόγηση του δυναμικού οφθαλμικού ερεθισμού άγνωστων χημικών ουσιών συγκεκριμένης χημικής κατηγορίας ή κατηγορίας προϊόντων ή για την αξιολόγηση του σχετικού ερεθιστικού δυναμικού ενός ερεθιστικού των οφθαλμών εντός συγκεκριμένου εύρους αποκρίσεων ερεθισμού. |
| --- | --- |

34.

Οι ουσίες που χρησιμοποιούνται σαν σημείο αναφοράς είναι χρήσιμες για την αξιολόγηση του δυναμικού οφθαλμικού ερεθισμού άγνωστων χημικών ουσιών συγκεκριμένης χημικής κατηγορίας ή κατηγορίας προϊόντων ή για την αξιολόγηση του σχετικού ερεθιστικού δυναμικού ενός ερεθιστικού των οφθαλμών εντός συγκεκριμένου εύρους αποκρίσεων ερεθισμού.

Μετρούμενα τελικά σημεία

Μετρούμενα τελικά σημεία

| 35. | Οι κερατοειδείς που έχουν υποβληθεί σε αγωγή αξιολογούνται προ της αγωγής και στα 30, 75, 120, 180 και 240 λεπτά (± 5 λεπτά) από την έκπλυση που ακολουθεί την αγωγή. Τα χρονικά αυτά σημεία εξασφαλίζουν επαρκή αριθμό μετρήσεων κατά τη διάρκεια του τετράωρου διαστήματος αγωγής, παρέχοντας παράλληλα επαρκή χρόνο μεταξύ των μετρήσεων για τις απαιτούμενες παρατηρήσεις επί όλων των οφθαλμών. |
| --- | --- |

35.

Οι κερατοειδείς που έχουν υποβληθεί σε αγωγή αξιολογούνται προ της αγωγής και στα 30, 75, 120, 180 και 240 λεπτά (± 5 λεπτά) από την έκπλυση που ακολουθεί την αγωγή. Τα χρονικά αυτά σημεία εξασφαλίζουν επαρκή αριθμό μετρήσεων κατά τη διάρκεια του τετράωρου διαστήματος αγωγής, παρέχοντας παράλληλα επαρκή χρόνο μεταξύ των μετρήσεων για τις απαιτούμενες παρατηρήσεις επί όλων των οφθαλμών.

| 36. | Τα αξιολογούμενα τελικά σημεία είναι η αδιαφάνεια, το οίδημα του κερατοειδούς, η κατακράτηση φλουορεσκεΐνης και οι επιδράσεις στη μορφολογία (π.χ. εντύπωμα ή χαλάρωση του επιθηλίου). Όλα τα τελικά σημεία, με εξαίρεση την κατακράτηση φλουορεσκεΐνης (η οποία προσδιορίζεται μόνο προ της αγωγής και 30 λεπτά μετά την έκθεση στην ελεγχόμενη ουσίας) προσδιορίζονται σε καθένα από τα ανωτέρω τελικά σημεία. |
| --- | --- |

36.

Τα αξιολογούμενα τελικά σημεία είναι η αδιαφάνεια, το οίδημα του κερατοειδούς, η κατακράτηση φλουορεσκεΐνης και οι επιδράσεις στη μορφολογία (π.χ. εντύπωμα ή χαλάρωση του επιθηλίου). Όλα τα τελικά σημεία, με εξαίρεση την κατακράτηση φλουορεσκεΐνης (η οποία προσδιορίζεται μόνο προ της αγωγής και 30 λεπτά μετά την έκθεση στην ελεγχόμενη ουσίας) προσδιορίζονται σε καθένα από τα ανωτέρω τελικά σημεία.

| 37. | Συνιστάται η λήψη φωτογραφιών για την τεκμηρίωση της αδιαφάνειας του κερατοειδούς, της κατακράτησης φλουορεσκεΐνης, των μορφολογικών επιδράσεων και, εάν διενεργείται, της παθολογοανατομικής εξέτασης. |
| --- | --- |

37.

Συνιστάται η λήψη φωτογραφιών για την τεκμηρίωση της αδιαφάνειας του κερατοειδούς, της κατακράτησης φλουορεσκεΐνης, των μορφολογικών επιδράσεων και, εάν διενεργείται, της παθολογοανατομικής εξέτασης.

| 38. | Μετά την τελική εξέταση στις τέσσερις ώρες, συνιστάται στους χρήστες να διατηρούν τους οφθαλμούς σε κατάλληλο συντηρητικό (π.χ. ουδέτερο ρυθμιστικό διάλυμα φορμαλδεΰδης [φορμόλη]) για πιθανή παθολογοανατομική εξέταση. |
| --- | --- |

38.

Μετά την τελική εξέταση στις τέσσερις ώρες, συνιστάται στους χρήστες να διατηρούν τους οφθαλμούς σε κατάλληλο συντηρητικό (π.χ. ουδέτερο ρυθμιστικό διάλυμα φορμαλδεΰδης [φορμόλη]) για πιθανή παθολογοανατομική εξέταση.

| 39. | Το οίδημα του κερατοειδούς προσδιορίζεται βάσει μετρήσεων του πάχους του κερατοειδούς με οπτικό παχύμετρο σε σχισμοειδή λυχνία, εκφράζεται ως ποσοστό επί τοις εκατό και υπολογίζεται βάσει του ακόλουθου τύπου: |
| --- | --- |

39.

Το οίδημα του κερατοειδούς προσδιορίζεται βάσει μετρήσεων του πάχους του κερατοειδούς με οπτικό παχύμετρο σε σχισμοειδή λυχνία, εκφράζεται ως ποσοστό επί τοις εκατό και υπολογίζεται βάσει του ακόλουθου τύπου:

Formula

| 40. | Υπολογίζεται το μέσο ποσοστό οιδήματος του κερατοειδούς για όλους τους οφθαλμούς της δοκιμής και για όλα τα χρονικά σημεία παρατήρησης. Βάσει της υψηλότερης μέσης βαθμολογίας για το οίδημα του κερατοειδούς, όπως παρατηρείται ανεξαρτήτως χρονικού σημείου, προκύπτει για κάθε ελεγχόμενη ουσία συνολική βαθμολογία κατηγορίας. |
| --- | --- |

40.

Υπολογίζεται το μέσο ποσοστό οιδήματος του κερατοειδούς για όλους τους οφθαλμούς της δοκιμής και για όλα τα χρονικά σημεία παρατήρησης. Βάσει της υψηλότερης μέσης βαθμολογίας για το οίδημα του κερατοειδούς, όπως παρατηρείται ανεξαρτήτως χρονικού σημείου, προκύπτει για κάθε ελεγχόμενη ουσία συνολική βαθμολογία κατηγορίας.

| 41. | Η αδιαφάνεια του κερατοειδούς υπολογίζεται βάσει της επιφάνειας του κερατοειδούς με την πυκνότερη αδιαφάνεια. Υπολογίζεται η μέση αδιαφάνεια κερατοειδούς για όλους τους οφθαλμούς της δοκιμής και για όλα τα χρονικά σημεία παρατήρησης. Βάσει της υψηλότερης μέσης βαθμολογίας για την αδιαφάνεια του κερατοειδούς, όπως παρατηρείται ανεξαρτήτως χρονικού σημείου, προκύπτει για κάθε ελεγχόμενη ουσία συνολική βαθμολογία κατηγορίας (πίνακας 1).

  Πίνακας 1

  Βαθμολογία αδιαφάνειας κερατοειδούς






  Βαθμολογία | Παρατήρηση |
| --- | --- | --- |
| 0 | Δεν παρατηρείται αδιαφάνεια |
| 0,5 | Αμυδρή αδιαφάνεια |
| 1 | Διάσπαρτες ή διάχυτες αδιαφανείς περιοχές, σαφώς διακρινόμενες λεπτομέρειες της ίριδας |
| 2 | Ευδιάκριτη ημιδιαφανής επιφάνεια, ελαφρά συγκάλυψη των λεπτομερειών της ίριδας |
| 3 | Σοβαρή αδιαφάνεια του κερατοειδούς, πλήρης συγκάλυψη των λεπτομερειών της ίριδας, μόλις διακρινόμενο μέγεθος της κόρης |
| 4 | Πλήρως αδιαφανής κερατοειδής, μη διακρινόμενη ίριδα |

41.

Η αδιαφάνεια του κερατοειδούς υπολογίζεται βάσει της επιφάνειας του κερατοειδούς με την πυκνότερη αδιαφάνεια. Υπολογίζεται η μέση αδιαφάνεια κερατοειδούς για όλους τους οφθαλμούς της δοκιμής και για όλα τα χρονικά σημεία παρατήρησης. Βάσει της υψηλότερης μέσης βαθμολογίας για την αδιαφάνεια του κερατοειδούς, όπως παρατηρείται ανεξαρτήτως χρονικού σημείου, προκύπτει για κάθε ελεγχόμενη ουσία συνολική βαθμολογία κατηγορίας (πίνακας 1).

Πίνακας 1

Πίνακας 1

Βαθμολογία αδιαφάνειας κερατοειδούς

Βαθμολογία

Παρατήρηση

0

Δεν παρατηρείται αδιαφάνεια

0,5

Αμυδρή αδιαφάνεια

1

Διάσπαρτες ή διάχυτες αδιαφανείς περιοχές, σαφώς διακρινόμενες λεπτομέρειες της ίριδας

2

Ευδιάκριτη ημιδιαφανής επιφάνεια, ελαφρά συγκάλυψη των λεπτομερειών της ίριδας

3

Σοβαρή αδιαφάνεια του κερατοειδούς, πλήρης συγκάλυψη των λεπτομερειών της ίριδας, μόλις διακρινόμενο μέγεθος της κόρης

4

Πλήρως αδιαφανής κερατοειδής, μη διακρινόμενη ίριδα

| 42. | Υπολογίζεται η μέση τιμή κατακράτησης φλουορεσκεΐνης για όλους τους οφθαλμούς της δοκιμής μόνο στο χρονικό σημείο παρατήρησης των 30 λεπτών, το οποίο χρησιμοποιείται για τη συνολική βαθμολογία κατηγορίας που προκύπτει για κάθε ελεγχόμενη ουσία (πίνακας 2).

  Πίνακας 2

  Βαθμολογία κατακράτησης φλουορεσκεΐνης






  Βαθμολογία | Παρατήρηση |
| --- | --- | --- |
| 0 | Δεν παρατηρείται κατακράτηση φλουορεσκεΐνης |
| 0,5 | Αμυδρή χρώση μεμονωμένων κυττάρων |
| 1 | Διάχυτη χρώση μεμονωμένων κυττάρων σε ολόκληρη την υποβληθείσα σε αγωγή επιφάνεια του κερατοειδούς |
| 2 | Εστιακή ή συρρέουσα πυκνή χρώση μεμονωμένων κυττάρων |
| 3 | Κατακράτηση φλουορεσκεΐνης σε μεγάλες συρρέουσες επιφάνειες |

42.

Υπολογίζεται η μέση τιμή κατακράτησης φλουορεσκεΐνης για όλους τους οφθαλμούς της δοκιμής μόνο στο χρονικό σημείο παρατήρησης των 30 λεπτών, το οποίο χρησιμοποιείται για τη συνολική βαθμολογία κατηγορίας που προκύπτει για κάθε ελεγχόμενη ουσία (πίνακας 2).

Πίνακας 2

Πίνακας 2

Βαθμολογία κατακράτησης φλουορεσκεΐνης

Βαθμολογία

Παρατήρηση

0

Δεν παρατηρείται κατακράτηση φλουορεσκεΐνης

0,5

Αμυδρή χρώση μεμονωμένων κυττάρων

1

Διάχυτη χρώση μεμονωμένων κυττάρων σε ολόκληρη την υποβληθείσα σε αγωγή επιφάνεια του κερατοειδούς

2

Εστιακή ή συρρέουσα πυκνή χρώση μεμονωμένων κυττάρων

3

Κατακράτηση φλουορεσκεΐνης σε μεγάλες συρρέουσες επιφάνειες

| 43. | Στις μορφολογικές επιδράσεις περιλαμβάνεται το “εντύπωμα” των επιθηλιακών κυττάρων του κερατοειδούς, η “χαλάρωση” του επιθηλίου, η “τράχυνση” της επιφάνειας του κερατοειδούς και η “πρόσφυση” της ελεγχόμενης ουσίας στον κερατοειδή. Τα ευρήματα αυτά ποικίλλουν σε σοβαρότητα και ενδέχεται να παρατηρούνται ταυτόχρονα. Η ταξινόμησή τους είναι υποκειμενική ανάλογα με την ερμηνεία του ερευνητή. |
| --- | --- |

43.

Στις μορφολογικές επιδράσεις περιλαμβάνεται το “εντύπωμα” των επιθηλιακών κυττάρων του κερατοειδούς, η “χαλάρωση” του επιθηλίου, η “τράχυνση” της επιφάνειας του κερατοειδούς και η “πρόσφυση” της ελεγχόμενης ουσίας στον κερατοειδή. Τα ευρήματα αυτά ποικίλλουν σε σοβαρότητα και ενδέχεται να παρατηρούνται ταυτόχρονα. Η ταξινόμησή τους είναι υποκειμενική ανάλογα με την ερμηνεία του ερευνητή.

ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΚΑΙ ΣΥΝΤΑΞΗ ΕΚΘΕΣΗΣ

Αξιολόγηση των δεδομένων

Αξιολόγηση των δεδομένων

| 44. | Τα αποτελέσματα σχετικά με την αδιαφάνεια και το οίδημα του κερατοειδούς και με την κατακράτηση φλουορεσκεΐνης πρέπει να αξιολογούνται χωριστά ώστε να προκύπτει κατηγορία ICE για κάθε τελικό σημείο. Ακολούθως, οι κατηγορίες ICE για κάθε τελικό σημείο συνδυάζονται για την ταξινόμηση της ερεθιστικότητας κάθε ελεγχόμενης ουσίας. |
| --- | --- |

44.

Τα αποτελέσματα σχετικά με την αδιαφάνεια και το οίδημα του κερατοειδούς και με την κατακράτηση φλουορεσκεΐνης πρέπει να αξιολογούνται χωριστά ώστε να προκύπτει κατηγορία ICE για κάθε τελικό σημείο. Ακολούθως, οι κατηγορίες ICE για κάθε τελικό σημείο συνδυάζονται για την ταξινόμηση της ερεθιστικότητας κάθε ελεγχόμενης ουσίας.

Κριτήρια απόφασης

Κριτήρια απόφασης

| 45. | Μετά την αξιολόγηση κάθε τελικού σημείου, είναι εφικτή η κατάταξη σε κατηγορίες ICE βάσει προκαθορισμένου εύρους. Η ερμηνεία του πάχους του κερατοειδούς (πίνακας 3), της αδιαφάνειάς του (πίνακας 4) και της κατακράτησης φλουορεσκεΐνης (πίνακας 5) βάσει τεσσάρων κατηγοριών ICE πραγματοποιείται σύμφωνα με τις ακόλουθες κλίμακες:

  Πίνακας 3

  Κριτήρια ταξινόμησης ICE για το πάχος του κερατοειδούς






  Μέσο οίδημα κερατοειδούς (%) (5) | Κατηγορία ICE |
| --- | --- | --- |
| 0 έως 5 | I |
| > 5 έως 12 | II |
| > 12 έως 18 (> 75 min μετά την αγωγή) | II |
| > 12 έως 18 (≤ 75 min μετά την αγωγή) | III |
| > 18 έως 26 | III |
| > 26 έως 32 (> 75 min μετά την αγωγή) | III |
| > 26 έως 32 (≤ 75 min μετά την αγωγή) | IV |
| > 32 | IV |

45.

Μετά την αξιολόγηση κάθε τελικού σημείου, είναι εφικτή η κατάταξη σε κατηγορίες ICE βάσει προκαθορισμένου εύρους. Η ερμηνεία του πάχους του κερατοειδούς (πίνακας 3), της αδιαφάνειάς του (πίνακας 4) και της κατακράτησης φλουορεσκεΐνης (πίνακας 5) βάσει τεσσάρων κατηγοριών ICE πραγματοποιείται σύμφωνα με τις ακόλουθες κλίμακες:

Πίνακας 3

Πίνακας 3

Κριτήρια ταξινόμησης ICE για το πάχος του κερατοειδούς

Μέσο οίδημα κερατοειδούς (%) (5)

5

Κατηγορία ICE

0 έως 5

I

> 5 έως 12

II

> 12 έως 18 (> 75 min μετά την αγωγή)

II

> 12 έως 18 (≤ 75 min μετά την αγωγή)

III

> 18 έως 26

III

> 26 έως 32 (> 75 min μετά την αγωγή)

III

> 26 έως 32 (≤ 75 min μετά την αγωγή)

IV

> 32

IV

Πίνακας 4

Πίνακας 4

Κριτήρια ταξινόμησης ICE για την αδιαφάνεια

| Μέση βαθμολογία μέγιστης αδιαφάνειας (6) | Κατηγορία ICE |
| --- | --- |
| 0,0-0,5 | I |
| 0,6-1,5 | II |
| 1,6-2,5 | III |
| 2,6-4,0 | IV |

Μέση βαθμολογία μέγιστης αδιαφάνειας (6)

6

Κατηγορία ICE

0,0-0,5

I

0,6-1,5

II

1,6-2,5

III

2,6-4,0

IV

Πίνακας 5

Πίνακας 5

Κριτήρια ταξινόμησης ICE για τη μέση κατακράτηση φλουορεσκεΐνης

| Μέση βαθμολογία κατακράτησης φλουορεσκεΐνης στα 30 λεπτά μετά την αγωγή (7) | Κατηγορία ICE |
| --- | --- |
| 0,0-0,5 | I |
| 0,6-1,5 | II |
| 1,6-2,5 | III |
| 2,6-3,0 | IV |

Μέση βαθμολογία κατακράτησης φλουορεσκεΐνης στα 30 λεπτά μετά την αγωγή (7)

7

Κατηγορία ICE

0,0-0,5

I

0,6-1,5

II

1,6-2,5

III

2,6-3,0

IV

| 46. | Η συνολική ταξινόμηση ερεθιστικότητας in vitro για μια ελεγχόμενη ουσία αξιολογείται βάσει της ταξινόμησης ερεθιστικότητας που αντιστοιχεί στον συνδυασμό των κατηγοριών οιδήματος του κερατοειδούς, αδιαφάνειας του κερατοειδούς και κατακράτησης φλουορεσκεΐνης, όπως εμφαίνεται στον πίνακα 6.

  Πίνακας 6

  Συνολικές ταξινομήσεις ερεθιστικότητας in vitro







  Ταξινόμηση | Συνδυασμοί των 3 τελικών σημείων |
| --- | --- | --- |
| Διαβρωτικό/Ισχυρό ερεθιστικό | 3 × IV
  2 × IV, 1 × III
  2 × IV, 1 × II (8)

  2 × IV, 1 × I (8)

  Αδιαφάνεια του κερατοειδούς ≥ 3 στα 30 min (σε τουλάχιστον 2 οφθαλμούς)
  Αδιαφάνεια του κερατοειδούς = 4 σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο (σε τουλάχιστον 2 οφθαλμούς)
  Σοβαρή χαλάρωση του επιθηλίου (σε τουλάχιστον 1 οφθαλμό) |

46.

Η συνολική ταξινόμηση ερεθιστικότητας in vitro για μια ελεγχόμενη ουσία αξιολογείται βάσει της ταξινόμησης ερεθιστικότητας που αντιστοιχεί στον συνδυασμό των κατηγοριών οιδήματος του κερατοειδούς, αδιαφάνειας του κερατοειδούς και κατακράτησης φλουορεσκεΐνης, όπως εμφαίνεται στον πίνακα 6.

in vitro

Πίνακας 6

Πίνακας 6

Συνολικές ταξινομήσεις ερεθιστικότητας in vitro

in vitro

Ταξινόμηση

Συνδυασμοί των 3 τελικών σημείων

Διαβρωτικό/Ισχυρό ερεθιστικό

3 × IV

2 × IV, 1 × III

2 × IV, 1 × II (8)

8

2 × IV, 1 × I (8)

8

Αδιαφάνεια του κερατοειδούς ≥ 3 στα 30 min (σε τουλάχιστον 2 οφθαλμούς)

Αδιαφάνεια του κερατοειδούς = 4 σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο (σε τουλάχιστον 2 οφθαλμούς)

Σοβαρή χαλάρωση του επιθηλίου (σε τουλάχιστον 1 οφθαλμό)

| 47. | Όπως αναφέρεται στην παράγραφο 1, εάν η ελεγχόμενη ουσία δεν χαρακτηρίζεται ως διαβρωτικό ή ισχυρό ερεθιστικό των οφθαλμών, πρέπει να διεξάγονται επιπρόσθετες δοκιμές για ταξινόμηση και επισήμανση. Η μέθοδος δοκιμών ICE έχει συνολική ορθότητα 83 % (120/144) έως 87 % (134/154), ψευδοθετικό ποσοστό 6 % (7/122) έως 8 % (9/116) και ψευδοαρνητικό ποσοστό 41 % (13/32) έως 50 % (15/30) για τον χαρακτηρισμό διαβρωτικών και ισχυρών ερεθιστικών των οφθαλμών, σε σύγκριση με τα δεδομένα από τη μέθοδο οφθαλμικών δοκιμών in vivo σε κουνέλια, τα οποία ταξινομήθηκαν σύμφωνα με τα συστήματα ταξινόμησης της EPA (1), της ΕΕ (2) ή GHS (3). Όταν αποκλείονται από τη βάση δεδομένων οι ουσίες ορισμένων κατηγοριών, χημικών (αλκοόλες και επιφανειοδραστικά) και φυσικών (στερεά), η ορθότητα της ICE στα συστήματα ταξινόμησης της ΕΕ, της EPA και GHS κυμαίνεται από 91 % (75/82) έως 92 % (69/75), ενώ τα ψευδοθετικά ποσοστά κυμαίνονται από 5 % (4/73) έως 6 % (4/70) και τα ψευδοαρνητικά από 29 % (2/7) έως 33 % (3/9) (4). |
| --- | --- |

47.

Όπως αναφέρεται στην παράγραφο 1, εάν η ελεγχόμενη ουσία δεν χαρακτηρίζεται ως διαβρωτικό ή ισχυρό ερεθιστικό των οφθαλμών, πρέπει να διεξάγονται επιπρόσθετες δοκιμές για ταξινόμηση και επισήμανση. Η μέθοδος δοκιμών ICE έχει συνολική ορθότητα 83 % (120/144) έως 87 % (134/154), ψευδοθετικό ποσοστό 6 % (7/122) έως 8 % (9/116) και ψευδοαρνητικό ποσοστό 41 % (13/32) έως 50 % (15/30) για τον χαρακτηρισμό διαβρωτικών και ισχυρών ερεθιστικών των οφθαλμών, σε σύγκριση με τα δεδομένα από τη μέθοδο οφθαλμικών δοκιμών in vivo σε κουνέλια, τα οποία ταξινομήθηκαν σύμφωνα με τα συστήματα ταξινόμησης της EPA (1), της ΕΕ (2) ή GHS (3). Όταν αποκλείονται από τη βάση δεδομένων οι ουσίες ορισμένων κατηγοριών, χημικών (αλκοόλες και επιφανειοδραστικά) και φυσικών (στερεά), η ορθότητα της ICE στα συστήματα ταξινόμησης της ΕΕ, της EPA και GHS κυμαίνεται από 91 % (75/82) έως 92 % (69/75), ενώ τα ψευδοθετικά ποσοστά κυμαίνονται από 5 % (4/73) έως 6 % (4/70) και τα ψευδοαρνητικά από 29 % (2/7) έως 33 % (3/9) (4).

in vivo

| 48. | Ακόμη και εάν μια ελεγχόμενη ουσία δεν ταξινομηθεί ως διαβρωτικό ή ισχυρό ερεθιστικό των οφθαλμών, τα δεδομένα από την ICE μπορούν να χρησιμεύσουν, σε συνδυασμό με δεδομένα από την οφθαλμική δοκιμή in vivo σε κουνέλια ή από επαρκώς επικυρωμένη δοκιμή in vitro, στην περαιτέρω αξιολόγηση της σκοπιμότητας και των περιορισμών της μεθόδου δοκιμών ICE για τον χαρακτηρισμό μη ισχυρών ερεθιστικών και μη ερεθιστικών (καταρτίζεται έγγραφο καθοδήγησης σχετικά με τη χρήση μεθόδων δοκιμών οφθαλμικής τοξικότητας in vitro). |
| --- | --- |

48.

Ακόμη και εάν μια ελεγχόμενη ουσία δεν ταξινομηθεί ως διαβρωτικό ή ισχυρό ερεθιστικό των οφθαλμών, τα δεδομένα από την ICE μπορούν να χρησιμεύσουν, σε συνδυασμό με δεδομένα από την οφθαλμική δοκιμή in vivo σε κουνέλια ή από επαρκώς επικυρωμένη δοκιμή in vitro, στην περαιτέρω αξιολόγηση της σκοπιμότητας και των περιορισμών της μεθόδου δοκιμών ICE για τον χαρακτηρισμό μη ισχυρών ερεθιστικών και μη ερεθιστικών (καταρτίζεται έγγραφο καθοδήγησης σχετικά με τη χρήση μεθόδων δοκιμών οφθαλμικής τοξικότητας in vitro).

in vivo

in vitro

in vitro

Κριτήρια αποδοχής της μελέτης

Κριτήρια αποδοχής της μελέτης

| 49. | Μια δοκιμή θεωρείται αποδεκτή εάν για τους παράλληλους αρνητικούς μάρτυρες ή μάρτυρες με φορέα/διαλύτη και τους παράλληλους θετικούς μάρτυρες προκύπτει ταξινόμηση ερεθιστικότητας που εμπίπτει στις κατηγορίες των μη ερεθιστικών και των ισχυρών ερεθιστικών/διαβρωτικών, αντιστοίχως. |
| --- | --- |

49.

Μια δοκιμή θεωρείται αποδεκτή εάν για τους παράλληλους αρνητικούς μάρτυρες ή μάρτυρες με φορέα/διαλύτη και τους παράλληλους θετικούς μάρτυρες προκύπτει ταξινόμηση ερεθιστικότητας που εμπίπτει στις κατηγορίες των μη ερεθιστικών και των ισχυρών ερεθιστικών/διαβρωτικών, αντιστοίχως.

Έκθεση δοκιμής

Έκθεση δοκιμής

| 50. | Η έκθεση δοκιμής πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα στοιχεία, εφόσον αυτά έχουν σημασία για τη διενέργεια της μελέτης:

  Ελεγχόμενες ουσίες και μάρτυρες | χημική(ές) ονομασία(ες), όπως ο συντακτικός τύπος που χρησιμοποιείται από την υπηρεσία Chemical Abstracts Service (CAS), συνοδευόμενη(ες) από άλλες ονομασίες, εφόσον είναι γνωστές |
| --- | --- | --- |

50.

Η έκθεση δοκιμής πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα στοιχεία, εφόσον αυτά έχουν σημασία για τη διενέργεια της μελέτης:

Ελεγχόμενες ουσίες και μάρτυρες

Ελεγχόμενες ουσίες και μάρτυρες

χημική(ές) ονομασία(ες), όπως ο συντακτικός τύπος που χρησιμοποιείται από την υπηρεσία Chemical Abstracts Service (CAS), συνοδευόμενη(ες) από άλλες ονομασίες, εφόσον είναι γνωστές

| | αριθμός μητρώου CAS (RN), εάν είναι γνωστός |
| --- | --- |

αριθμός μητρώου CAS (RN), εάν είναι γνωστός

| | καθαρότητα και σύνθεση της ουσίας ή του μείγματος (σε κατά βάρος εκατοστιαία αναλογία), εφόσον τα στοιχεία αυτά είναι διαθέσιμα |
| --- | --- |

καθαρότητα και σύνθεση της ουσίας ή του μείγματος (σε κατά βάρος εκατοστιαία αναλογία), εφόσον τα στοιχεία αυτά είναι διαθέσιμα

| | φυσικοχημικές ιδιότητες, όπως η φυσική κατάσταση, η πτητικότητα, το pH, η σταθερότητα, η χημική κατηγορία, η υδατοδιαλυτότητα, που έχουν σημασία για τη διενέργεια της μελέτης |
| --- | --- |

φυσικοχημικές ιδιότητες, όπως η φυσική κατάσταση, η πτητικότητα, το pH, η σταθερότητα, η χημική κατηγορία, η υδατοδιαλυτότητα, που έχουν σημασία για τη διενέργεια της μελέτης

| | τυχόν επεξεργασία των ελεγχόμενων ουσιών/μαρτύρων πριν από τη δοκιμή (π.χ. θέρμανση, κονιοποίηση) |
| --- | --- |

τυχόν επεξεργασία των ελεγχόμενων ουσιών/μαρτύρων πριν από τη δοκιμή (π.χ. θέρμανση, κονιοποίηση)

| | σταθερότητα, εφόσον είναι γνωστή. |
| --- | --- |

σταθερότητα, εφόσον είναι γνωστή.

Πληροφορίες σχετικά με τον χορηγό και την εγκατάσταση δοκιμών

Πληροφορίες σχετικά με τον χορηγό και την εγκατάσταση δοκιμών

| | όνομα και διεύθυνση του χορηγού, της εγκατάστασης δοκιμών και του διευθυντή της μελέτης |
| --- | --- |

όνομα και διεύθυνση του χορηγού, της εγκατάστασης δοκιμών και του διευθυντή της μελέτης

| | προέλευση των οφθαλμών (π.χ. εγκατάσταση από την οποία συλλέχθηκαν) |
| --- | --- |

προέλευση των οφθαλμών (π.χ. εγκατάσταση από την οποία συλλέχθηκαν)

| | συνθήκες αποθήκευσης και μεταφοράς των οφθαλμών (π.χ. ημερομηνία και χρόνος συλλογής των οφθαλμών, χρονικό διάστημα πριν από την έναρξη της δοκιμής) |
| --- | --- |

συνθήκες αποθήκευσης και μεταφοράς των οφθαλμών (π.χ. ημερομηνία και χρόνος συλλογής των οφθαλμών, χρονικό διάστημα πριν από την έναρξη της δοκιμής)

| | εάν είναι διαθέσιμα, τα ειδικά χαρακτηριστικά των ζώων από τα οποία συλλέχθηκαν οι οφθαλμοί (π.χ. ηλικία, φύλο, βάρος του ζώου δότη). |
| --- | --- |

εάν είναι διαθέσιμα, τα ειδικά χαρακτηριστικά των ζώων από τα οποία συλλέχθηκαν οι οφθαλμοί (π.χ. ηλικία, φύλο, βάρος του ζώου δότη).

Αιτιολόγηση της μεθόδου και του πρωτοκόλλου δοκιμής που χρησιμοποιούνται

Αιτιολόγηση της μεθόδου και του πρωτοκόλλου δοκιμής που χρησιμοποιούνται

Ακεραιότητα της μεθόδου δοκιμής

Ακεραιότητα της μεθόδου δοκιμής

διαδικασία που χρησιμοποιείται για τη διασφάλιση της ακεραιότητας (ορθότητα και αξιοπιστία) της μεθόδου δοκιμής με την πάροδο του χρόνου (π.χ. περιοδικές δοκιμές των ουσιών ελέγχου ικανότητας, χρήση ιστορικών δεδομένων για τους αρνητικούς και θετικούς μάρτυρες).

Κριτήρια αποδοχής της δοκιμής

Κριτήρια αποδοχής της δοκιμής

εάν υπάρχει, το αποδεκτό εύρος τιμών για τους παράλληλους μάρτυρες συγκριτικής αξιολόγησης βάσει ιστορικών δεδομένων.

Συνθήκες δοκιμής

Συνθήκες δοκιμής

| | περιγραφή του χρησιμοποιούμενου συστήματος δοκιμής |
| --- | --- |

περιγραφή του χρησιμοποιούμενου συστήματος δοκιμής

| | χρησιμοποιούμενη σχισμοειδής λυχνία (π.χ. μοντέλο) |
| --- | --- |

χρησιμοποιούμενη σχισμοειδής λυχνία (π.χ. μοντέλο)

| | ρυθμίσεις του χρησιμοποιούμενου μικροσκοπίου σχισμοειδούς λυχνίας |
| --- | --- |

ρυθμίσεις του χρησιμοποιούμενου μικροσκοπίου σχισμοειδούς λυχνίας

| | πληροφορίες σχετικά με τους χρησιμοποιούμενους οφθαλμούς ορνιθίων, συμπεριλαμβανομένων δηλώσεων σχετικά με την ποιότητά τους |
| --- | --- |

πληροφορίες σχετικά με τους χρησιμοποιούμενους οφθαλμούς ορνιθίων, συμπεριλαμβανομένων δηλώσεων σχετικά με την ποιότητά τους

| | λεπτομέρειες σχετικά με τη χρησιμοποιούμενη διαδικασία δοκιμής |
| --- | --- |

λεπτομέρειες σχετικά με τη χρησιμοποιούμενη διαδικασία δοκιμής

| | χρησιμοποιούμενη(ες) συγκέντρωση(εις) της ελεγχόμενης ουσίας |
| --- | --- |

χρησιμοποιούμενη(ες) συγκέντρωση(εις) της ελεγχόμενης ουσίας

| | περιγραφή τυχόν τροποποιήσεων της διαδικασίας δοκιμής |
| --- | --- |

περιγραφή τυχόν τροποποιήσεων της διαδικασίας δοκιμής

| | παραπομπή σε ιστορικά δεδομένα του μοντέλου (π.χ. αρνητικοί και θετικοί μάρτυρες, ουσίες ελέγχου ικανότητας, ουσίες που χρησιμοποιούνται σαν σημείο αναφοράς) |
| --- | --- |

παραπομπή σε ιστορικά δεδομένα του μοντέλου (π.χ. αρνητικοί και θετικοί μάρτυρες, ουσίες ελέγχου ικανότητας, ουσίες που χρησιμοποιούνται σαν σημείο αναφοράς)

| | περιγραφή των χρησιμοποιούμενων κριτηρίων αξιολόγησης. |
| --- | --- |

περιγραφή των χρησιμοποιούμενων κριτηρίων αξιολόγησης.

Αποτελέσματα

Αποτελέσματα

| | περιγραφή άλλων παρατηρούμενων επιδράσεων |
| --- | --- |

περιγραφή άλλων παρατηρούμενων επιδράσεων

| | ανάλογα με την περίπτωση, φωτογραφίες του οφθαλμού. |
| --- | --- |

ανάλογα με την περίπτωση, φωτογραφίες του οφθαλμού.

Συζήτηση των αποτελεσμάτων

Συζήτηση των αποτελεσμάτων

Συμπέρασμα

Συμπέρασμα

ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ

| (1) | U.S. EPA (1996). Label Review Manual: 2nd Edition. EPA737-B-96-001. Washington, DC: U.S. Environmental Protection Agency. |
| --- | --- |

(1)

U.S. EPA (1996). Label Review Manual: 2nd Edition. EPA737-B-96-001. Washington, DC: U.S. Environmental Protection Agency.

| (2) | Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/ΕΟΚ και 1999/45/ΕΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006. ΕΕ L 353 της 31.12.2008, σ. 1. |
| --- | --- |

(2)

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/ΕΟΚ και 1999/45/ΕΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006. ΕΕ L 353 της 31.12.2008, σ. 1.

| (3) | United nations (UN) (2007). Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS), Second revised edition, UN New York and Geneva, 2007. Διατίθεται στον δικτυακό τόπο:
  [http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev02/02files_e.html] |
| --- | --- |

(3)

United nations (UN) (2007). Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS), Second revised edition, UN New York and Geneva, 2007. Διατίθεται στον δικτυακό τόπο:

[http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev02/02files_e.html]

| (4) | ICCVAM (2007). Test Method Evaluation Report - In Vitro Ocular Toxicity Test Methods for Identifying Ocular Severe Irritants and Corrosives. Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) and the National Toxicology Program (NTP) Interagency Center for the Evaluation of Alternative Toxicological Methods (NICEATM). NIH Publication No.: 07-4517. Διατίθεται στον δικτυακό τόπο:
  [http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_tmer.htm] |
| --- | --- |

(4)

ICCVAM (2007). Test Method Evaluation Report - In Vitro Ocular Toxicity Test Methods for Identifying Ocular Severe Irritants and Corrosives. Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) and the National Toxicology Program (NTP) Interagency Center for the Evaluation of Alternative Toxicological Methods (NICEATM). NIH Publication No.: 07-4517. Διατίθεται στον δικτυακό τόπο:

In Vitro Ocular Toxicity

[http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_tmer.htm]

| (5) | ESAC (2007). Statement on the conclusion of the ICCVAM retrospective study on organotypic in vitro assays as screening tests to identify potential ocular corrosives and severe eye irritants. Διατίθεται στον δικτυακό τόπο:
  [http://ecvam.jrc.it/index.htm]. |
| --- | --- |

(5)

ESAC (2007). Statement on the conclusion of the ICCVAM retrospective study on organotypic in vitro assays as screening tests to identify potential ocular corrosives and severe eye irritants. Διατίθεται στον δικτυακό τόπο:

in vitro

[http://ecvam.jrc.it/index.htm].

| (6) | ΕΚ (2006). Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006 , για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/ΕΚ και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ. ΕΕ L 396 της 30.12.2006, σ. 1. |
| --- | --- |

(6)

ΕΚ (2006). Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006 , για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/ΕΚ και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ. ΕΕ L 396 της 30.12.2006, σ. 1.

| (7) | OECD (2002). Test Guideline 405. OECD Guideline for Testing of Chemicals. Acute eye irritation/corrosion. Διατίθεται στον δικτυακό τόπο:
  [http://www.oecd.org/document/40/0,2340,en_2649_34377_37051368_1_1_1_1,00.html] |
| --- | --- |

(7)

OECD (2002). Test Guideline 405. OECD Guideline for Testing of Chemicals. Acute eye irritation/corrosion. Διατίθεται στον δικτυακό τόπο:

[http://www.oecd.org/document/40/0,2340,en_2649_34377_37051368_1_1_1_1,00.html]

| (8) | ICCVAM (2007). ICCVAM Recommended ICE Test Method Protocol. In: ICCVAM Test Method Evaluation Report - In Vitro Ocular Toxicity Test Methods for Identifying Ocular Severe Irritants and Corrosives. Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) and the National Toxicology Program (NTP) Interagency Center for the Evaluation of Alternative Toxicological Methods (NICEATM). NIH Publication No.: 07-4517. Διατίθεται στον δικτυακό τόπο:
  [http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_tmer.htm] |
| --- | --- |

(8)

ICCVAM (2007). ICCVAM Recommended ICE Test Method Protocol. In: ICCVAM Test Method Evaluation Report - In Vitro Ocular Toxicity Test Methods for Identifying Ocular Severe Irritants and Corrosives. Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) and the National Toxicology Program (NTP) Interagency Center for the Evaluation of Alternative Toxicological Methods (NICEATM). NIH Publication No.: 07-4517. Διατίθεται στον δικτυακό τόπο:

In Vitro

[http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_tmer.htm]

| (9) | ICCVAM. (2006). Current Status of In Vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants: Isolated Chicken Eye Test Method. NIH Publication No.: 06-4513. Research Triangle Park: National Toxicology Program. Διατίθεται στον δικτυακό τόπο:
  [http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_ice.htm] |
| --- | --- |

(9)

ICCVAM. (2006). Current Status of In Vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants: Isolated Chicken Eye Test Method. NIH Publication No.: 06-4513. Research Triangle Park: National Toxicology Program. Διατίθεται στον δικτυακό τόπο:

In Vitro

[http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_ice.htm]

| (10) | Prinsen, M.K. and Koëter, B.W.M. (1993). Justification of the enucleated eye test with eyes of slaughterhouse animals as an alternative to the Draize eye irritation test with rabbits. Fd. Chem. Toxicol. 31:69-76. |
| --- | --- |

(10)

Prinsen, M.K. and Koëter, B.W.M. (1993). Justification of the enucleated eye test with eyes of slaughterhouse animals as an alternative to the Draize eye irritation test with rabbits. Fd. Chem. Toxicol. 31:69-76.

Fd. Chem. Toxicol.

| (11) | INVITTOX (1994). Protocol 80: Chicken enucleated eye test (CEET). Διατίθεται στον δικτυακό τόπο:
  [http://ecvam.jrc.it/index.htm] |
| --- | --- |

(11)

INVITTOX (1994). Protocol 80: Chicken enucleated eye test (CEET). Διατίθεται στον δικτυακό τόπο:

[http://ecvam.jrc.it/index.htm]

| (12) | Balls, M., Botham, P.A., Bruner, L.H. and Spielmann H. (1995). The EC/HO international validation study on alternatives to the Draize eye irritation test. Toxicol. In Vitro 9:871-929. |
| --- | --- |

(12)

Balls, M., Botham, P.A., Bruner, L.H. and Spielmann H. (1995). The EC/HO international validation study on alternatives to the Draize eye irritation test. Toxicol. In Vitro 9:871-929.

Toxicol. In Vitro

| (13) | Prinsen, M.K. (1996). The chicken enucleated eye test (CEET): A practical (pre)screen for the assessment of eye irritation/corrosion potential of test materials. Food Chem. Toxicol. 34:291-296. |
| --- | --- |

(13)

Prinsen, M.K. (1996). The chicken enucleated eye test (CEET): A practical (pre)screen for the assessment of eye irritation/corrosion potential of test materials. Food Chem. Toxicol. 34:291-296.

Food Chem. Toxicol

| (14) | Chamberlain, M., Gad, S.C., Gautheron, P. and Prinsen, M.K. (1997). IRAG Working Group I: Organotypic models for the assessment/prediction of ocular irritation. Food Chem. Toxicol. 35:23-37. |
| --- | --- |

(14)

Chamberlain, M., Gad, S.C., Gautheron, P. and Prinsen, M.K. (1997). IRAG Working Group I: Organotypic models for the assessment/prediction of ocular irritation. Food Chem. Toxicol. 35:23-37.

Food Chem. Toxicol.

| (15) | Siegel, J.D., Rhinehart, E., Jackson, M., Chiarello, L., and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (2007). Guideline for Isolation Precautions: Preventing Transmission of Infectious Agents in Healthcare Settings. Διατίθεται στον δικτυακό τόπο:
  [http://www.cdc.gov/ncidod/dhqp/pdf/isolation2007.pdf]. |
| --- | --- |

(15)

Siegel, J.D., Rhinehart, E., Jackson, M., Chiarello, L., and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (2007). Guideline for Isolation Precautions: Preventing Transmission of Infectious Agents in Healthcare Settings. Διατίθεται στον δικτυακό τόπο:

[http://www.cdc.gov/ncidod/dhqp/pdf/isolation2007.pdf].

| (16) | Maurer, J.K., Parker, R.D. and Jester J.V. (2002). Extent of corneal injury as the mechanistic basis for ocular irritation: key findings and recommendations for the development of alternative assays. Reg. Tox. Pharmacol. 36:106-117. |
| --- | --- |

(16)

Maurer, J.K., Parker, R.D. and Jester J.V. (2002). Extent of corneal injury as the mechanistic basis for ocular irritation: key findings and recommendations for the development of alternative assays. Reg. Tox. Pharmacol. 36:106-117.

Reg. Tox. Pharmacol.

| (17) | Burton, A.B.G., M. York and R.S. Lawrence (1981). The in vitro assessment of severe irritants. Fd. Cosmet.- Toxicol.- 19, 471-480. |
| --- | --- |

(17)

Burton, A.B.G., M. York and R.S. Lawrence (1981). The in vitro assessment of severe irritants. Fd. Cosmet.- Toxicol.- 19, 471-480.

in vitro

Fd. Cosmet.- Toxicol.

| (18) | ICCVAM (2006). Background review document, Current Status of In Vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants: Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) Test Method. Διατίθεται στον δικτυακό τόπο:
  [http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_bcop.htm] |
| --- | --- |

(18)

ICCVAM (2006). Background review document, Current Status of In Vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants: Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) Test Method. Διατίθεται στον δικτυακό τόπο:

In Vitro

[http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_bcop.htm]

| (19) | ICCVAM (2006). Background review document, Current Status of In Vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe IrritantsIsolated Chicken Eye (ICE) Test Method. Διατίθεται στον δικτυακό τόπο:
  [http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_bcop.htm] |
| --- | --- |

(19)

ICCVAM (2006). Background review document, Current Status of In Vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe IrritantsIsolated Chicken Eye (ICE) Test Method. Διατίθεται στον δικτυακό τόπο:

In Vitro

[http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_bcop.htm]

Προσάρτημα 1

ΟΡΙΣΜΟΙ

Ακρίβεια: η εγγύτητα της συμφωνίας μεταξύ των αποτελεσμάτων της μεθόδου δοκιμών και των αποδεκτών τιμών αναφοράς. Αποτελεί μέτρο των επιδόσεων της μεθόδου δοκιμών και μία από τις πτυχές της καταλληλότητας. Συχνά ο όρος χρησιμοποιείται εναλλακτικά προς τη «συμφωνία» για να δηλώσει το ποσοστό ορθών αποτελεσμάτων μιας μεθόδου δοκιμών.

Ουσία: που χρησιμοποιείται σαν σημείο αναφοράς: ουσία που χρησιμοποιείται ως πρότυπο για σύγκριση με ελεγχόμενη ουσία. Μια ουσία που χρησιμοποιείται σαν σημείο αναφοράς πρέπει να διαθέτει τις ακόλουθες ιδιότητες: (i) σταθερή(ές) και αξιόπιστη(ες) πηγή(ές), (ii) δομική και λειτουργική ομοιότητα προς την κατηγορία των ελεγχόμενων ουσιών, (iii) γνωστά φυσικά/χημικά χαρακτηριστικά, (iv) δεδομένα τεκμηρίωσης γνωστών επιδράσεων και (v) γνωστή ισχύ στο εύρος της επιθυμητής απόκρισης.

Κερατοειδής: το διαφανές τμήμα του πρόσθιου τμήματος του οφθαλμικού βολβού το οποίο καλύπτει την ίριδα και την κόρη και επιτρέπει την είσοδο φωτός στο εσωτερικό του ματιού.

Αδιαφάνεια κερατοειδούς: μέτρηση του βαθμού θολερότητας του κερατοειδούς κατόπιν έκθεσης σε ελεγχόμενη ουσία. Η αυξημένη αδιαφάνειά του είναι ενδεικτική βλάβης του κερατοειδούς.

Οίδημα κερατοειδούς: αντικειμενική μέτρηση, στο πλαίσιο της δοκιμής ICE, του βαθμού διάτασης του κερατοειδούς κατόπιν έκθεσης σε ελεγχόμενη ουσία. Εκφράζεται ως ποσοστό επί τοις εκατό και υπολογίζεται βάσει των αρχικών (προ της χορήγησης δόσης) μετρήσεων του πάχους του κερατοειδούς και των μετρήσεων του πάχους που καταγράφονται σε τακτά χρονικά διαστήματα μετά την έκθεση στο ελεγχόμενο υλικό κατά τη δοκιμή ICE. Ο βαθμός οιδήματος του κερατοειδούς είναι ενδεικτικός βλάβης του κερατοειδούς.

Κατηγορία EPA 1: διάβρωση (μη αναστρέψιμη καταστροφή οφθαλμικού ιστού) ή προσβολή ή ερεθισμός του κερατοειδούς που εμμένει για περισσότερες από 21 ημέρες (1).

Κατηγορία ΕΕ R41: βλάβη οφθαλμικού ιστού ή σοβαρή φυσική οπτική εξασθένιση, κατόπιν εφαρμογής ελεγχόμενης ουσίας στην πρόσθια επιφάνεια του οφθαλμού, η οποία δεν αναστρέφεται πλήρως εντός 21 ημερών από την εφαρμογή (2).

Ψευδοαρνητικό ποσοστό: το ποσοστό όλων των θετικών ουσιών που εσφαλμένα χαρακτηρίζονται ως αρνητικές από μια μέθοδο δοκιμών. Αποτελεί δείκτη των επιδόσεων της μεθόδου δοκιμών.

Ψευδοθετικό ποσοστό: το ποσοστό όλων των αρνητικών ουσιών που εσφαλμένα χαρακτηρίζονται ως θετικές από μια μέθοδο δοκιμών. Αποτελεί δείκτη των επιδόσεων της μεθόδου δοκιμών.

Κατακράτηση φλουορεσκεΐνης: υποκειμενική μέτρηση, στο πλαίσιο της δοκιμής ICE, του βαθμού κατακράτησης νατριούχου φλουορεσκεΐνης από τα κερατοειδικά επιθηλιακά κύτταρα κατόπιν έκθεσης στην ελεγχόμενη ουσία. Ο βαθμός κατακράτησης φλουορεσκεΐνης είναι ενδεικτικός βλάβης του κερατοειδικού επιθηλίου.

GHS (Globally Harmonised System for the Classification and Labelling of Chemicals/ΠΕΣ - Παγκόσμιο Εναρμονισμένο Σύστημα Ταξινόμησης και Επισήμανσης των Χημικών Προϊόντων): σύστημα που προτείνει την ταξινόμηση των χημικών προϊόντων (ουσιών και μειγμάτων) με βάση τυποποιημένες κατηγορίες ταξινόμησης και κλίμακες φυσικών κινδύνων και κινδύνων για την υγεία και το περιβάλλον και καλύπτει τα αντίστοιχα επικοινωνιακά στοιχεία, όπως εικονογράμματα, προειδοποιητικές λέξεις, δηλώσεις κινδύνου, δηλώσεις προφύλαξης και δελτία δεδομένων ασφαλείας για τη μετάδοση πληροφοριών σχετικά με τις δυσμενείς επιδράσεις των εν λόγω προϊόντων, με σκοπό την προστασία των ανθρώπων (εργοδοτών, εργαζομένων, μεταφορέων, καταναλωτών και διασωστών) και του περιβάλλοντος (3).

Κατηγορία GHS 1: βλάβη οφθαλμικού ιστού ή σοβαρή φυσική οπτική εξασθένιση, κατόπιν εφαρμογής ελεγχόμενης ουσίας στην πρόσθια επιφάνεια του οφθαλμού, η οποία δεν αναστρέφεται πλήρως εντός 21 ημερών από την εφαρμογή (3).

Κίνδυνος: εγγενής ιδιότητα ενός παράγοντα ή μιας κατάστασης που μπορεί να προκαλέσει δυσμενείς επιδράσεις όταν οργανισμός, σύστημα ή (υπό) πληθυσμός εκτεθεί στον συγκεκριμένο παράγοντα.

Αρνητικός μάρτυρας: δείγμα-αντίγραφο που περιέχει όλα τα στοιχεία ενός συστήματος δοκιμής και δεν υποβάλλεται σε αγωγή. Το δείγμα αυτό υποβάλλεται σε δοκιμή μαζί με τα δείγματα που έχουν υποβληθεί σε αγωγή με την ελεγχόμενη ουσία και με άλλα δείγματα-μάρτυρες ούτως ώστε να διαπιστώνεται αν ο διαλύτης αλληλεπιδρά με το σύστημα δοκιμής.

Μη ερεθιστικά: ουσίες που δεν ταξινομούνται ως ερεθιστικές για τους οφθαλμούς κατηγορίας EPA I, II, ή III ούτε κατηγορίας ΕΕ R41 ή R36 ούτε κατηγορίας GHS 1, 2A ή 2B (1)(2)(3).

Διαβρωτικό των οφθαλμών: α) ουσία που προκαλεί μη αναστρέψιμη βλάβη στους οφθαλμικούς ιστούς, β) ουσία που ταξινομείται ως διαβρωτική για τους οφθαλμούς κατηγορίας GHS 1, EPA I ή ΕΕ R41 (1)(2)(3).

Ερεθιστικό των οφθαλμών: α) ουσία που προκαλεί αναστρέψιμη αλλαγή στους οφθαλμούς κατόπιν εφαρμογής στην πρόσθια επιφάνεια του οφθαλμού, β) ουσία που ταξινομείται ως ερεθιστική για τους οφθαλμούς κατηγορίας EPA II ή III, ΕΕ R36 ή GHS 2A ή 2B (1)(2)(3).

Ισχυρό ερεθιστικό των οφθαλμών: α) ουσία που προκαλεί βλάβη στους οφθαλμικούς ιστούς, κατόπιν εφαρμογής στην πρόσθια επιφάνεια του οφθαλμού, η οποία δεν αναστρέφεται εντός 21 ημερών από την εφαρμογή, ή που προκαλεί σοβαρή φυσική οπτική εξασθένιση, β) ουσία που ταξινομείται ως ερεθιστική για τους οφθαλμούς στην κατηγορία GHS 1, EPA I ή ΕΕ R41 (1)(2)(3).

Θετικός μάρτυρας: δείγμα-αντίγραφο που περιέχει όλα τα στοιχεία ενός συστήματος δοκιμής και υποβάλλεται σε αγωγή με ουσία που είναι γνωστό ότι προκαλεί θετική απόκριση. Για να διασφαλισθεί η δυνατότητα αξιολόγησης της μεταβλητότητας της απόκρισης στον θετικό μάρτυρα σε συνάρτηση με τον χρόνο, το μέγεθος της σοβαρής απόκρισης δεν πρέπει να είναι υπερβολικό.

Αξιοπιστία: μέτρο του βαθμού στον οποίο μια μέθοδος δοκιμών μπορεί να αναπαραχθεί ενδοεργαστηριακά και διεργαστηριακά με την πάροδο του χρόνου όταν εφαρμόζεται με το ίδιο πρωτόκολλο. Αξιολογείται μέσω υπολογισμού της ενδο- και της διεργαστηριακής αναπαραγωγιμότητας και της ενδοεργαστηριακής επαναληψιμότητας.

Σχισμοειδής λυχνία: όργανο για την απευθείας εξέταση του οφθαλμού υπό μεγέθυνση με διοφθάλμιο μικροσκόπιο μέσω της δημιουργίας στερεοσκοπικής όρθιας εικόνας. Στη μέθοδο δοκιμής ICE, το συγκεκριμένο όργανο χρησιμοποιείται για την απεικόνιση των πρόσθιων δομών του οφθαλμού ορνιθίου καθώς και για την αντικειμενική μέτρηση του πάχους του κερατοειδούς με προσαρτημένο παχύμετρο.

Μάρτυρας με διαλύτη/φορέα: δείγμα που δεν υποβάλλεται σε αγωγή και περιέχει όλα τα στοιχεία ενός συστήματος δοκιμής, συμπεριλαμβανομένου του διαλύτη ή του φορέα. Το δείγμα αυτό υποβάλλεται σε δοκιμή μαζί με τα δείγματα που έχουν υποβληθεί σε αγωγή με την ελεγχόμενη ουσία και με άλλα δείγματα-μάρτυρες, με σκοπό τον καθορισμό της βασικής απόκρισης των δειγμάτων που υποβάλλονται σε αγωγή με την ελεγχόμενη ουσία διαλυμένη στον ίδιο διαλύτη ή φορέα. Όταν το δείγμα αυτό υποβάλλεται σε δοκιμή με παράλληλο αρνητικό μάρτυρα, υποδεικνύει επίσης αν ο διαλύτης ή ο φορέας αλληλεπιδρά με το σύστημα δοκιμής.

Κλιμακωτή δοκιμή: στρατηγική δοκιμών κατά στάδια, στο πλαίσιο της οποίας όλες οι υφιστάμενες πληροφορίες για μια ελεγχόμενη ουσία εξετάζονται με συγκεκριμένη σειρά, με χρήση διαδικασίας βάρους της απόδειξης σε κάθε στάδιο, προκειμένου να διαπιστώνεται, πριν από τη μετάβαση στο επόμενο στάδιο, αν για μια απόφαση ταξινόμησης κινδύνου διατίθενται επαρκείς πληροφορίες. Εάν σε ελεγχόμενη ουσία μπορεί να αποδοθεί δυναμικό ερεθιστικότητας βάσει των υφιστάμενων πληροφοριών, δεν απαιτούνται περαιτέρω δοκιμές. Εάν βάσει των υφιστάμενων πληροφοριών δεν είναι εφικτή η απόδοση δυναμικού ερεθιστικότητας σε ελεγχόμενη ουσία, εφαρμόζεται κλιμακωτή διαδικασία διαδοχικών ελέγχων σε ζώα έως ότου καταστεί εφικτή η βέβαιη ταξινόμηση της ουσίας.

Επικυρωμένη μέθοδος δοκιμών: μέθοδος δοκιμών για την οποία έχουν ολοκληρωθεί μελέτες επικύρωσης προκειμένου να προσδιοριστούν η καταλληλότητα (συμπεριλαμβανομένης της ορθότητας) και η αξιοπιστία της για συγκεκριμένο σκοπό. Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι η ορθότητα και η αξιοπιστία επικυρωμένης μεθόδου δοκιμών ενδέχεται να μην επαρκούν για την αποδοχή της για τον προτεινόμενο σκοπό.

Βάρος της απόδειξης: η διαδικασία εξέτασης των πλεονεκτημάτων και των αδυναμιών διαφόρων πληροφοριών για τη συναγωγή και την τεκμηρίωση συμπεράσματος σχετικά με την επικινδυνότητα μιας ουσίας.

Προσάρτημα 2

ΟΥΣΙΕΣ ΕΛΕΓΧΟΥ ΙΚΑΝΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΤΗ ΜΕΘΟΔΟ ΔΟΚΙΜΩΝ ICE

Πριν από την ένταξη μιας μεθόδου δοκιμών που συμφωνεί με την παρούσα κατευθυντήρια γραμμή δοκιμών στην καθημερινή πρακτική, τα εργαστήρια ενδέχεται να επιθυμούν να αποδείξουν την τεχνική τους ικανότητα προσδιορίζοντας ορθά την ταξινόμηση της διαβρωτικότητας των 10 συνιστώμενων στον πίνακα 1 ουσιών για τους οφθαλμούς. Οι ουσίες αυτές επιλέχθηκαν ως αντιπροσωπευτικές του φάσματος αποκρίσεων για τοπικό ερεθισμό ή διάβρωση των οφθαλμών, το οποίο βασίζεται στα αποτελέσματα της οφθαλμικής δοκιμής in vivo σε κουνέλια (TG 405) (κατηγορίες 1, 2A, 2B ή χωρίς ταξινόμηση και επισήμανση σύμφωνα με το GHS των Ηνωμένων Εθνών (3)(7)). Λαμβανομένης, ωστόσο, υπόψη της επικυρωμένης σκοπιμότητας των δοκιμασιών αυτών (δηλ. μόνο για τον χαρακτηρισμό διαβρωτικών/ισχυρών ερεθιστικών των οφθαλμών), η ικανότητα αποδεικνύεται μόνο με δύο αποτελέσματα δοκιμών για ταξινόμηση (διαβρωτικό/ισχυρό ερεθιστικό ή μη διαβρωτικό/μη ισχυρό ερεθιστικό). Άλλα κριτήρια επιλογής αφορούσαν τη διαθεσιμότητα των ουσιών στο εμπόριο και την ύπαρξη υψηλής ποιότητας δεδομένων αναφοράς in vivo, καθώς και δεδομένων υψηλής ποιότητας από τις δύο μεθόδους in vitro για τις οποίες καταρτίζονται κατευθυντήριες γραμμές δοκιμών. Για τον λόγο αυτό, οι ερεθιστικές ουσίες επιλέχθηκαν από τον συνιστώμενο από την ICCVAM κατάλογο 122 ουσιών αναφοράς για την επικύρωση μεθόδων δοκιμών οφθαλμικής τοξικότητας in vitro (βλ. Appendix H: ICCVAM Recommended Reference Substances/Προσάρτημα H: Συνιστώμενες ουσίες αναφοράς της ICCVAM) (4). Τα δεδομένα αναφοράς διατίθενται στα Background Review Documents (έγγραφα επισκόπησης των διαθέσιμων δεδομένων) της ICCVAM για τη μέθοδο δοκιμών αδιαφάνειας και διαπερατότητας του κερατοειδούς στα βοοειδή (BCOP) και τη μέθοδο δοκιμών ICE (18) (19).

Πίνακας 1

Συνιστώμενες ουσίες για την απόδειξη της τεχνικής ικανότητας ως προς τη δοκιμή ICE

| Χημική ουσία | CASRN | Χημική κατηγορία (9) | Φυσική μορφή | Ταξινόμηση In Vivo
   (10) | Ταξινόμηση In Vitro
   (11) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Χλωριούχο βενζαλκόνιο (5 %) | 8001-54-5 | Κατιονική ένωση | Υγρό | Κατηγορία 1 | Διαβρωτικό/Ισχυρό ερεθιστικό |
| Χλωρεξιδίνη | 55-56-1 | Αμίνη, αμιδίνη | Στερεό | Κατηγορία 1 | Διαβρωτικό/Ισχυρό ερεθιστικό |
| L-τρυγικό διβενζοΰλιο | 2743-38-6 | Εστέρας καρβοξυλικού οξέος | Στερεό | Κατηγορία 1 | Διαβρωτικό/Ισχυρό ερεθιστικό |
| Ιμιδαζόλιο | 288-32-4 | Ετεροκυκλική ένωση | Στερεό | Κατηγορία 1 | Διαβρωτικό/Ισχυρό ερεθιστικό |
| Τριχλωροξικό οξύ (30 %) | 76-03-9 | Καρβοξυλικό οξύ | Υγρό | Κατηγορία 1 | Διαβρωτικό/Ισχυρό ερεθιστικό |
| 2,6-διχλωροβενζοϋλοχλωρίδιο | 4659-45-4 | Ακυλαλογονίδιο | Υγρό | Κατηγορία 2A | Μη διαβρωτικό/Μη ισχυρό ερεθιστικό |
| 2-μεθυλακετοξικό αιθύλιο | 609-14-3 | Κετονεστέρας | Υγρό | Κατηγορία 2B | Μη διαβρωτικό/Μη ισχυρό ερεθιστικό |
| Νιτρικό αμμώνιο | 6484-52-2 | Ανόργανο άλας | Στερεό | Κατηγορία 2A | Μη διαβρωτικό/Μη ισχυρό ερεθιστικό |
| Γλυκερίνη | 56-81-5 | Αλκοόλη | Υγρό | Χωρίς επισήμανση | Μη διαβρωτικό/Μη ισχυρό ερεθιστικό |
| n-εξάνιο | 110-54-3 | Υδρογονάνθρακας
  (άκυκλος) | Υγρό | Χωρίς επισήμανση | Μη διαβρωτικό/Μη ισχυρό ερεθιστικό |
| Συντμήσεις: CASRN = Αριθμός Μητρώου της Chemical Abstracts Service |

Χημική ουσία

CASRN

Χημική κατηγορία (9)

Φυσική μορφή

Ταξινόμηση In Vivo
   (10)

Ταξινόμηση In Vitro
   (11)

Χλωριούχο βενζαλκόνιο (5 %)

8001-54-5

Κατιονική ένωση

Υγρό

Κατηγορία 1

Διαβρωτικό/Ισχυρό ερεθιστικό

Χλωρεξιδίνη

55-56-1

Αμίνη, αμιδίνη

Στερεό

Κατηγορία 1

Διαβρωτικό/Ισχυρό ερεθιστικό

L-τρυγικό διβενζοΰλιο

2743-38-6

Εστέρας καρβοξυλικού οξέος

Στερεό

Κατηγορία 1

Διαβρωτικό/Ισχυρό ερεθιστικό

Ιμιδαζόλιο

288-32-4

Ετεροκυκλική ένωση

Στερεό

Κατηγορία 1

Διαβρωτικό/Ισχυρό ερεθιστικό

Τριχλωροξικό οξύ (30 %)

76-03-9

Καρβοξυλικό οξύ

Υγρό

Κατηγορία 1

Διαβρωτικό/Ισχυρό ερεθιστικό

2,6-διχλωροβενζοϋλοχλωρίδιο

4659-45-4

Ακυλαλογονίδιο

Υγρό

Κατηγορία 2A

Μη διαβρωτικό/Μη ισχυρό ερεθιστικό

2-μεθυλακετοξικό αιθύλιο

609-14-3

Κετονεστέρας

Υγρό

Κατηγορία 2B

Μη διαβρωτικό/Μη ισχυρό ερεθιστικό

Νιτρικό αμμώνιο

6484-52-2

Ανόργανο άλας

Στερεό

Κατηγορία 2A

Μη διαβρωτικό/Μη ισχυρό ερεθιστικό

Γλυκερίνη

56-81-5

Αλκοόλη

Υγρό

Χωρίς επισήμανση

Μη διαβρωτικό/Μη ισχυρό ερεθιστικό

n-εξάνιο

110-54-3

Υδρογονάνθρακας

(άκυκλος)

Υγρό

Χωρίς επισήμανση

Μη διαβρωτικό/Μη ισχυρό ερεθιστικό

Συντμήσεις: CASRN = Αριθμός Μητρώου της Chemical Abstracts Service

Προσάρτημα 3

Διαγράμματα συσκευής υπέρτηξης και σφιγκτήρα οφθαλμών

(Βλ. Burton et al. (17) για περαιτέρω γενική περιγραφή της συσκευής υπέρτηξης και του σφιγκτήρα οφθαλμών)

Image

---

(1)  Κάθε ελεγχόμενη ουσία δοκιμής κατατάχθηκε σε χημική κατηγορία σύμφωνα με τυποποιημένο σύστημα ταξινόμησης, βάσει του συστήματος ταξινόμησης Medical Subject Headings (MeSH) της National Library of Medicine (θεματικές επικεφαλίδες ιατρικού περιεχομένου της Εθνικής Ιατρικής Βιβλιοθήκης, διατίθεται στον δικτυακό τόπο http//www.nlm.nih.gov/mesh).

1

(2)  Βάσει των αποτελεσμάτων της οφθαλμικής δοκιμής in vivo σε κουνέλια (OECD TG 405) και σύμφωνα με το GHS των Ηνωμένων Εθνών (3)(7).

2

in vivo

(3)  Βάσει των αποτελεσμάτων των μεθόδων δοκιμών BCOP και ICE.

3

(4)  Οι αναφερόμενες διαστάσεις βασίζονται σε διάταξη συγκράτησης κερατοειδούς που χρησιμοποιείται για αγελάδες ηλικίας 12 έως 60 μηνών. Εάν χρησιμοποιούνται ζώα ηλικίας 6 έως 12 μηνών, η διάταξη συγκράτησης πρέπει να είναι σχεδιασμένη κατά τρόπο ώστε κάθε θάλαμος να έχει χωρητικότητα 4 mL και κάθε εσωτερικός θάλαμος να έχει διάμετρο 1,5 cm και βάθος 2,2 cm. Σε κάθε διάταξη συγκράτησης νέας κατασκευής είναι πολύ σημαντικό η αναλογία της εκτεθειμένης επιφάνειας κερατοειδούς προς τη χωρητικότητα του οπίσθιου θαλάμου να είναι η ίδια όπως στη συμβατική διάταξη συγκράτησης κερατοειδούς. Αυτό είναι απαραίτητο ούτως ώστε να διασφαλίζεται ο ορθός προσδιορισμός των τιμών διαπερατότητας για τον υπολογισμό της IVIS με τη βοήθεια του προτεινόμενου τύπου.

4

(5)  Η βαθμολογία οιδήματος του κερατοειδούς ισχύει μόνο εάν το πάχος μετράται με σχισμοειδή λυχνία Haag-Streit BP900, με παχύμετρο αριθ. I και ρύθμιση του πλάτους σχισμής στο 91⁄2, ήτοι 0,095 mm. Οι χρήστες πρέπει να γνωρίζουν ότι από μικροσκόπια με τις σχισμοειδείς λυχνίες ενδέχεται να προκύψουν διαφορετικές μετρήσεις του πάχους του κερατοειδούς ανάλογα με το πλάτος της σχισμής.

5

(6)  Βλ. πίνακα 1.

6

(7)  Βλ. πίνακα 2.

7

(8)  Λιγότερο πιθανοί συνδυασμοί.

8

(9)  Κάθε ελεγχόμενη ουσία κατατάχθηκε σε χημική κατηγορία σύμφωνα με τυποποιημένο σύστημα ταξινόμησης, βάσει του συστήματος ταξινόμησης Medical Subject Headings (MeSH) της National Library of Medicine (θεματικές επικεφαλίδες ιατρικού περιεχομένου της Εθνικής Ιατρικής Βιβλιοθήκης, διατίθεται στον δικτυακό τόπο http//www.nlm.nih.gov/mesh).

9

(10)  Βάσει των αποτελεσμάτων της οφθαλμικής δοκιμής in vivo σε κουνέλια (OECD TG 405) και σύμφωνα με το GHS των Ηνωμένων Εθνών (3)(7).

10

in vivo

(11)  Βάσει των αποτελεσμάτων των μεθόδων δοκιμών BCOP και ICE.

11

---

| 9.12.2010 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 324/39 |
| --- | --- | --- | --- |

9.12.2010

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 324/39

---

ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 1153/2010 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

της 8ης Δεκεμβρίου 2010

για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 175/2010 μέσω της παράτασης της περιόδου εφαρμογής των μέτρων για τον περιορισμό της αυξημένης θνησιμότητας της στα στρείδια του Ειρηνικού (Crassostrea gigas)

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη την οδηγία 2006/88/ΕΚ του Συμβουλίου, της 24ης Οκτωβρίου 2006, σχετικά με τις απαιτήσεις υγειονομικού ελέγχου για τα ζώα υδατοκαλλιέργειας και τα προϊόντα τους και σχετικά με την πρόληψη και την καταπολέμηση ορισμένων ασθενειών των υδρόβιων ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 41 παράγραφος 3 και το άρθρο 61 παράγραφος 3,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 175/2010, της 2ας Μαρτίου 2010, για την εφαρμογή της οδηγίας 2006/88/ΕΚ του Συμβουλίου όσον αφορά τα μέτρα για τον περιορισμό της αυξημένης θνησιμότητας στα στρείδια του είδους Crassostrea gigas σε συνδυασμό με την ανίχνευση του ερπητοϊού των στρειδιών 1 μvar (OsHV-1 μvar) (2) εγκρίθηκε για τον περιορισμό της διάδοσης νόσου που δυνητικά προκαλείται από μόλυνση οφειλόμενη σε ιό στα στρείδια του Ειρηνικού (Crassostrea gigas) στη Γαλλία, την Ιρλανδία και τις Αγγλονορμανδικές νήσους. |
| --- | --- |

(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 175/2010, της 2ας Μαρτίου 2010, για την εφαρμογή της οδηγίας 2006/88/ΕΚ του Συμβουλίου όσον αφορά τα μέτρα για τον περιορισμό της αυξημένης θνησιμότητας στα στρείδια του είδους Crassostrea gigas σε συνδυασμό με την ανίχνευση του ερπητοϊού των στρειδιών 1 μvar (OsHV-1 μvar) (2) εγκρίθηκε για τον περιορισμό της διάδοσης νόσου που δυνητικά προκαλείται από μόλυνση οφειλόμενη σε ιό στα στρείδια του Ειρηνικού (Crassostrea gigas) στη Γαλλία, την Ιρλανδία και τις Αγγλονορμανδικές νήσους.

| (2) | Καθώς δεν ήταν σαφές κατά πόσον ο εν λόγω ιός προκάλεσε όντως αυξημένη θνησιμότητα στα στρείδια του Ειρηνικού (Crassostrea gigas), τα μέτρα αυτά εγκρίθηκαν σε προσωρινή βάση έως τις 31 Δεκεμβρίου 2010. |
| --- | --- |

(2)

Καθώς δεν ήταν σαφές κατά πόσον ο εν λόγω ιός προκάλεσε όντως αυξημένη θνησιμότητα στα στρείδια του Ειρηνικού (Crassostrea gigas), τα μέτρα αυτά εγκρίθηκαν σε προσωρινή βάση έως τις 31 Δεκεμβρίου 2010.

| (3) | Η αυξημένη θνησιμότητα στα στρείδια του Ειρηνικού (Crassostrea gigas) σε σχέση με την ανίχνευση του OsHV-1 μvar συνέχισε να εμφανίζεται το 2010. |
| --- | --- |

(3)

Η αυξημένη θνησιμότητα στα στρείδια του Ειρηνικού (Crassostrea gigas) σε σχέση με την ανίχνευση του OsHV-1 μvar συνέχισε να εμφανίζεται το 2010.

| (4) | Εκθέσεις σχετικά με την εμπειρία των κρατών μελών από προγράμματα έγκαιρης ανίχνευσης του OsHV-1 μvar, καθώς και γνωμοδότηση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων σχετικά με τα αίτια θα διατεθούν το φθινόπωρο του 2010 και θα πρέπει να αξιολογηθούν πριν μπορέσουν να επανεξεταστούν τα μέτρα που εγκρίθηκαν βάσει του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 175/2010. |
| --- | --- |

(4)

Εκθέσεις σχετικά με την εμπειρία των κρατών μελών από προγράμματα έγκαιρης ανίχνευσης του OsHV-1 μvar, καθώς και γνωμοδότηση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων σχετικά με τα αίτια θα διατεθούν το φθινόπωρο του 2010 και θα πρέπει να αξιολογηθούν πριν μπορέσουν να επανεξεταστούν τα μέτρα που εγκρίθηκαν βάσει του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 175/2010.

| (5) | Κατά συνέπεια, η περίοδος εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 175/2010 θα πρέπει να επεκταθεί έως τις 30 Απριλίου 2011. Επομένως, ο εν λόγω κανονισμός θα πρέπει τροποποιηθεί ανάλογα. |
| --- | --- |

(5)

Κατά συνέπεια, η περίοδος εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 175/2010 θα πρέπει να επεκταθεί έως τις 30 Απριλίου 2011. Επομένως, ο εν λόγω κανονισμός θα πρέπει τροποποιηθεί ανάλογα.

| (6) | Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων, |
| --- | --- |

(6)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Στο άρθρο 8 δεύτερο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 175/2010, η ημερομηνία «31η Δεκεμβρίου 2010» αντικαθίσταται από την ημερομηνία «30ή Απριλίου 2011».

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την τρίτη ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 8 Δεκεμβρίου 2010.

Για την Επιτροπή

Ο Πρόεδρος

José Manuel BARROSO

---

(1)  ΕΕ L 328 της 24.11.2006, σ. 14.

1

(2)  ΕΕ L 52 της 3.3.2010, σ. 1.

2

---

| 9.12.2010 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 324/40 |
| --- | --- | --- | --- |

9.12.2010

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 324/40

---

ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 1154/2010 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

της 8ης Δεκεμβρίου 2010

για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1580/2007 όσον αφορά την ποσότητα ενεργοποίησης των πρόσθετων δασμών για τα αχλάδια, τα λεμόνια, τα μήλα και τα κολοκύθια

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1234/2007 του Συμβουλίου, της 22ας Οκτωβρίου 2007, για τη θέσπιση κοινής οργάνωσης των γεωργικών αγορών και ειδικών διατάξεων για ορισμένα γεωργικά προϊόντα (Ενιαίος κανονισμός ΚΟΑ) (1), και ιδίως το άρθρο 143 στοιχείο β) σε συνδυασμό με το άρθρο 4,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1580/2007 της Επιτροπής, της 21ης Δεκεμβρίου 2007, για τη θέσπιση κανόνων εφαρμογής των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 2200/96, (ΕΚ) αριθ. 2201/96 και (ΕΚ) αριθ. 1182/2007 του Συμβουλίου στον τομέα των οπωροκηπευτικών (2) προβλέπει την επιτήρηση των εισαγωγών των προϊόντων που αναφέρονται στο παράρτημα XVII. Η επιτήρηση αυτή διενεργείται σύμφωνα με τους κανόνες που ορίζονται στο άρθρο 308δ του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2454/93 της Επιτροπής, της 2ας Ιουλίου 1993, για τον καθορισμό ορισμένων διατάξεων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2913/92 του Συμβουλίου για τη θέσπιση του κοινοτικού τελωνειακού κώδικα (3). |
| --- | --- |

(1)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1580/2007 της Επιτροπής, της 21ης Δεκεμβρίου 2007, για τη θέσπιση κανόνων εφαρμογής των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 2200/96, (ΕΚ) αριθ. 2201/96 και (ΕΚ) αριθ. 1182/2007 του Συμβουλίου στον τομέα των οπωροκηπευτικών (2) προβλέπει την επιτήρηση των εισαγωγών των προϊόντων που αναφέρονται στο παράρτημα XVII. Η επιτήρηση αυτή διενεργείται σύμφωνα με τους κανόνες που ορίζονται στο άρθρο 308δ του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2454/93 της Επιτροπής, της 2ας Ιουλίου 1993, για τον καθορισμό ορισμένων διατάξεων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2913/92 του Συμβουλίου για τη θέσπιση του κοινοτικού τελωνειακού κώδικα (3).

| (2) | Για τους σκοπούς της εφαρμογής του άρθρου 5 παράγραφος 4 της συμφωνίας για τη γεωργία (4), η οποία συνήφθη στο πλαίσιο των πολυμερών εμπορικών διαπραγματεύσεων του Γύρου της Ουρουγουάης, και βάσει των τελευταίων διαθέσιμων στοιχείων για το 2007, το 2008 και το 2009, πρέπει να προσαρμοστεί η ποσότητα ενεργοποίησης των πρόσθετων δασμών για τα αχλάδια, τα λεμόνια, τα μήλα και τα κολοκύθια. |
| --- | --- |

(2)

Για τους σκοπούς της εφαρμογής του άρθρου 5 παράγραφος 4 της συμφωνίας για τη γεωργία (4), η οποία συνήφθη στο πλαίσιο των πολυμερών εμπορικών διαπραγματεύσεων του Γύρου της Ουρουγουάης, και βάσει των τελευταίων διαθέσιμων στοιχείων για το 2007, το 2008 και το 2009, πρέπει να προσαρμοστεί η ποσότητα ενεργοποίησης των πρόσθετων δασμών για τα αχλάδια, τα λεμόνια, τα μήλα και τα κολοκύθια.

| (3) | Συνεπώς, είναι σκόπιμο να τροποποιηθεί αναλόγως ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1580/2007. |
| --- | --- |

(3)

Συνεπώς, είναι σκόπιμο να τροποποιηθεί αναλόγως ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1580/2007.

| (4) | Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της διαχειριστικής επιτροπής για την κοινή οργάνωση των γεωργικών αγορών, |
| --- | --- |

(4)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της διαχειριστικής επιτροπής για την κοινή οργάνωση των γεωργικών αγορών,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Το παράρτημα XVII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1580/2007 αντικαθίσταται από το κείμενο του παραρτήματος του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την επομένη της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Εφαρμόζεται από την 1η Ιανουαρίου 2011.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 8 Δεκεμβρίου 2010.

Για την Επιτροπή

Ο Πρόεδρος

José Manuel BARROSO

---

(1)  ΕΕ L 299 της 16.11.2007, σ. 1.

1

(2)  ΕΕ L 350 της 31.12.2007, σ. 1.

2

(3)  ΕΕ L 253 της 11.10.1993, σ. 1.

3

(4)  ΕΕ L 336 της 23.12.1994, σ. 22.

4

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

«ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ XVII

ΠΡΟΣΘΕΤΟΙ ΕΙΣΑΓΩΓΙΚΟΙ ΔΑΣΜΟΙ: ΤΙΤΛΟΣ IV ΚΕΦΑΛΑΙΟ II ΤΜΗΜΑ 2

Με την επιφύλαξη των κανόνων για την ερμηνεία της συνδυασμένης ονοματολογίας, η διατύπωση της περιγραφής των εμπορευμάτων έχει μόνον ενδεικτική αξία. Το πεδίο εφαρμογής των πρόσθετων δασμών καθορίζεται, στο πλαίσιο του παρόντος παραρτήματος, από την εμβέλεια των κωδικών ΣΟ, όπως υφίστανται κατά την έκδοση του παρόντος κανονισμού.

| Αύξων αριθμός | Κωδικός ΣΟ | Περιγραφή των εμπορευμάτων | Περίοδος εφαρμογής | Ποσότητα ενεργοποίησης (σε τόνους) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 78.0015 | 0702 00 00 | Ντομάτες | Από 1η Οκτωβρίου έως 31 Μαΐου | 1 215 717 |
| 78.0020 | Από 1η Ιουνίου έως 30 Σεπτεμβρίου | 966 474 |
| 78.0065 | 0707 00 05 | Αγγούρια | Από 1η Μαΐου έως 31 Οκτωβρίου | 12 303 |
| 78.0075 | Από 1η Νοεμβρίου έως 30 Απριλίου | 33 447 |
| 78.0085 | 0709 90 80 | Αγκινάρες | Από 1η Νοεμβρίου έως 30 Ιουνίου | 17 258 |
| 78.0100 | 0709 90 70 | Κολοκύθια | Από 1η Ιανουαρίου έως 31 Δεκεμβρίου | 57 955 |
| 78.0110 | 0805 10 20 | Πορτοκάλια | Από 1η Δεκεμβρίου έως 31 Μαΐου | 368 535 |
| 78.0120 | 0805 20 10 | Κλημεντίνες | Από 1η Νοεμβρίου έως τέλος Φεβρουαρίου | 175 110 |
| 78.0130 | 0805 20 30
  0805 20 50
  0805 20 70
  0805 20 90 | Μανταρίνια (στα οποία περιλαμβάνονται και τα tangerines και satsumas)· wilkings και παρόμοια υβρίδια εσπεριδοειδών | Από 1η Νοεμβρίου έως τέλος Φεβρουαρίου | 115 625 |
| 78.0155 | 0805 50 10 | Λεμόνια | Από 1η Ιουνίου έως 31 Δεκεμβρίου | 329 872 |
| 78.0160 | Από 1η Ιανουαρίου έως 31 Μαΐου | 120 619 |
| 78.0170 | 0806 10 10 | Επιτραπέζια σταφύλια | Από 21η Ιουλίου έως 20 Νοεμβρίου | 146 510 |
| 78.0175 | 0808 10 80 | Μήλα | Από 1η Ιανουαρίου έως 31 Αυγούστου | 916 384 |
| 78.0180 | Από 1η Σεπτεμβρίου έως 31 Δεκεμβρίου | 95 396 |
| 78.0220 | 0808 20 50 | Αχλάδια | Από 1η Ιανουαρίου έως 30 Απριλίου | 291 094 |
| 78.0235 | Από 1η Ιουλίου έως 31 Δεκεμβρίου | 93 666 |
| 78.0250 | 0809 10 00 | Βερίκοκα | Από 1η Ιουνίου έως 31 Ιουλίου | 49 314 |
| 78.0265 | 0809 20 95 | Κεράσια, εκτός από τα βύσσινα | Από 21η Μαΐου έως 10 Αυγούστου | 90 511 |
| 78.0270 | 0809 30 | Ροδάκινα (στα οποία περιλαμβάνονται τα brugnons και nectarines) | Από 11η Ιουνίου έως 30 Σεπτεμβρίου | 6 867 |
| 78.0280 | 0809 40 05 | Δαμάσκηνα | Από 11η Ιουνίου έως 30 Σεπτεμβρίου | 57 764» |

Αύξων αριθμός

Κωδικός ΣΟ

Περιγραφή των εμπορευμάτων

Περίοδος εφαρμογής

Ποσότητα ενεργοποίησης (σε τόνους)

78.0015

0702 00 00

Ντομάτες

Από 1η Οκτωβρίου έως 31 Μαΐου

1 215 717

78.0020

Από 1η Ιουνίου έως 30 Σεπτεμβρίου

966 474

78.0065

0707 00 05

Αγγούρια

Από 1η Μαΐου έως 31 Οκτωβρίου

12 303

78.0075

Από 1η Νοεμβρίου έως 30 Απριλίου

33 447

78.0085

0709 90 80

Αγκινάρες

Από 1η Νοεμβρίου έως 30 Ιουνίου

17 258

78.0100

0709 90 70

Κολοκύθια

Από 1η Ιανουαρίου έως 31 Δεκεμβρίου

57 955

78.0110

0805 10 20

Πορτοκάλια

Από 1η Δεκεμβρίου έως 31 Μαΐου

368 535

78.0120

0805 20 10

Κλημεντίνες

Από 1η Νοεμβρίου έως τέλος Φεβρουαρίου

175 110

78.0130

0805 20 30

0805 20 50

0805 20 70

0805 20 90

Μανταρίνια (στα οποία περιλαμβάνονται και τα tangerines και satsumas)· wilkings και παρόμοια υβρίδια εσπεριδοειδών

Από 1η Νοεμβρίου έως τέλος Φεβρουαρίου

115 625

78.0155

0805 50 10

Λεμόνια

Από 1η Ιουνίου έως 31 Δεκεμβρίου

329 872

78.0160

Από 1η Ιανουαρίου έως 31 Μαΐου

120 619

78.0170

0806 10 10

Επιτραπέζια σταφύλια

Από 21η Ιουλίου έως 20 Νοεμβρίου

146 510

78.0175

0808 10 80

Μήλα

Από 1η Ιανουαρίου έως 31 Αυγούστου

916 384

78.0180

Από 1η Σεπτεμβρίου έως 31 Δεκεμβρίου

95 396

78.0220

0808 20 50

Αχλάδια

Από 1η Ιανουαρίου έως 30 Απριλίου

291 094

78.0235

Από 1η Ιουλίου έως 31 Δεκεμβρίου

93 666

78.0250

0809 10 00

Βερίκοκα

Από 1η Ιουνίου έως 31 Ιουλίου

49 314

78.0265

0809 20 95

Κεράσια, εκτός από τα βύσσινα

Από 21η Μαΐου έως 10 Αυγούστου

90 511

78.0270

0809 30

Ροδάκινα (στα οποία περιλαμβάνονται τα brugnons και nectarines)

Από 11η Ιουνίου έως 30 Σεπτεμβρίου

6 867

78.0280

0809 40 05

Δαμάσκηνα

Από 11η Ιουνίου έως 30 Σεπτεμβρίου

57 764»

---

| 9.12.2010 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 324/42 |
| --- | --- | --- | --- |

9.12.2010

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 324/42

---

ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 1155/2010 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

της 1ης Δεκεμβρίου 2010

σχετικά με τη δασμολογική κατάταξη ορισμένων εμπορευμάτων στη Συνδυασμένη Ονοματολογία

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2658/87 του Συμβουλίου της 23ης Ιουλίου 1987 για τη δασμολογική και στατιστική ονοματολογία και το κοινό δασμολόγιο (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 1 στοιχείο α),

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Για να εξασφαλιστεί η ενιαία εφαρμογή της συνδυασμένης ονοματολογίας που προσαρτάται στον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2658/87, είναι αναγκαίο να θεσπιστούν μέτρα όσον αφορά τη δασμολογική κατάταξη των εμπορευμάτων που αναφέρονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού. |
| --- | --- |

(1)

Για να εξασφαλιστεί η ενιαία εφαρμογή της συνδυασμένης ονοματολογίας που προσαρτάται στον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2658/87, είναι αναγκαίο να θεσπιστούν μέτρα όσον αφορά τη δασμολογική κατάταξη των εμπορευμάτων που αναφέρονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

| (2) | Ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2658/87 προβλέπει τους γενικούς κανόνες για την ερμηνεία της Συνδυασμένης Ονοματολογίας (ΣΟ). Οι εν λόγω κανόνες εφαρμόζονται επίσης σε κάθε άλλη ονοματολογία η οποία βασίζεται εν όλω ή εν μέρει στη ΣΟ ή προσθέτει σε αυτήν κάποια νέα υποδιαίρεση και θεσπίζεται με ειδικές διατάξεις της Ένωσης με σκοπό την εφαρμογή δασμολογικών και άλλων μέτρων σχετικά με τις εμπορευματικές συναλλαγές. |
| --- | --- |

(2)

Ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2658/87 προβλέπει τους γενικούς κανόνες για την ερμηνεία της Συνδυασμένης Ονοματολογίας (ΣΟ). Οι εν λόγω κανόνες εφαρμόζονται επίσης σε κάθε άλλη ονοματολογία η οποία βασίζεται εν όλω ή εν μέρει στη ΣΟ ή προσθέτει σε αυτήν κάποια νέα υποδιαίρεση και θεσπίζεται με ειδικές διατάξεις της Ένωσης με σκοπό την εφαρμογή δασμολογικών και άλλων μέτρων σχετικά με τις εμπορευματικές συναλλαγές.

| (3) | Κατ’εφαρμογή αυτών των γενικών κανόνων τα εμπορεύματα που περιγράφονται στη στήλη 1 του πίνακα που παρατίθεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού πρέπει να υπαχθούν στους κωδικούς ΣΟ που εμφαίνονται στη στήλη 2, για τους λόγους που αναφέρονται στη στήλη 3 του εν λόγω πίνακα. |
| --- | --- |

(3)

Κατ’εφαρμογή αυτών των γενικών κανόνων τα εμπορεύματα που περιγράφονται στη στήλη 1 του πίνακα που παρατίθεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού πρέπει να υπαχθούν στους κωδικούς ΣΟ που εμφαίνονται στη στήλη 2, για τους λόγους που αναφέρονται στη στήλη 3 του εν λόγω πίνακα.

| (4) | Είναι σκόπιμο να προβλεφθεί ότι, βάσει του άρθρου 12 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2913/92 του Συμβουλίου της 12ης Οκτωβρίου 1992 περί του κοινοτικού τελωνειακού κώδικα (2), ο κάτοχος μπορεί να εξακολουθήσει να επικαλείται, για περίοδο τριών μηνών, τη δεσμευτική δασμολογική πληροφορία που έχει εκδοθεί από τις τελωνειακές αρχές των κρατών μελών όσον αφορά τη δασμολογική κατάταξη εμπορευμάτων στη συνδυασμένη ονοματολογία η οποία όμως δεν συμμορφούται με τον παρόντα κανονισμό. |
| --- | --- |

(4)

Είναι σκόπιμο να προβλεφθεί ότι, βάσει του άρθρου 12 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2913/92 του Συμβουλίου της 12ης Οκτωβρίου 1992 περί του κοινοτικού τελωνειακού κώδικα (2), ο κάτοχος μπορεί να εξακολουθήσει να επικαλείται, για περίοδο τριών μηνών, τη δεσμευτική δασμολογική πληροφορία που έχει εκδοθεί από τις τελωνειακές αρχές των κρατών μελών όσον αφορά τη δασμολογική κατάταξη εμπορευμάτων στη συνδυασμένη ονοματολογία η οποία όμως δεν συμμορφούται με τον παρόντα κανονισμό.

| (5) | Τα μέτρα που προβλέπει ο παρών κανονισμός είναι σύμφωνα με τη γνώμη της Επιτροπής Τελωνειακού Κώδικα, |
| --- | --- |

(5)

Τα μέτρα που προβλέπει ο παρών κανονισμός είναι σύμφωνα με τη γνώμη της Επιτροπής Τελωνειακού Κώδικα,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Τα εμπορεύματα που περιγράφονται στη στήλη 1 του πίνακα που παρατίθεται στο παράρτημα κατατάσσονται στη συνδυασμένη ονοματολογία στους κωδικούς ΣΟ που αναφέρονται στη στήλη 2 του εν λόγω πίνακα.

Άρθρο 2

Η δεσμευτική δασμολογική πληροφορία, που εκδίδουν οι τελωνειακές αρχές των κρατών μελών και που δεν είναι σύμφωνη με τον παρόντα κανονισμό, μπορεί να συνεχίσει να χρησιμοποιείται για περίοδο τριών μηνών δυνάμει του άρθρου 12 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2913/92.

Άρθρο 3

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 1 Δεκεμβρίου 2010.

Για την Επιτροπή, εξ ονόματος του Προέδρου,

Algirdas ŠEMETA

Μέλος της Επιτροπής

---

(1)  ΕΕ L 256 της 7.9.1987, σ. 1.

1

(2)  ΕΕ L 302 της 19.10.1992, σ. 1.

2

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

| Περιγραφή των εμπορευμάτων | Κατάταξη
  (κωδικός ΣΟ) | Αιτιολογία |
| --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) |
| Σύνθετα είδη συντιθέμενα από τεχνητό κλαδί κερασιάς και ηλεκτρικό φωτιστικό σώμα με ηλεκτρικό μετασχηματιστή. Τα κατασκευαστικά αυτά μέρη είναι προσδεδεμένα μεταξύ τους για να σχηματίζουν ένα πρακτικώς αδιαχώριστο σύνολο.
  Το τεχνητό κλαδί ομοιάζει με φυσικό προϊόν (κλαδί κερασιάς με μπουμπούκια), κατασκευασμένο με συνάρμοση διαφόρων μερών (καφέ χαρτί ως απομίμηση κλώνων, σύρματα στήριξής τους, αυτοκόλλητες ταινίες συγκράτησης, κομμάτια λευκού υφάσματος ως απομίμηση των πετάλων των μπουμπουκιών και μικρά πλαστικά μέρη στήριξης των μπουμπουκιών). Τα μέρη είναι δεμένα μεταξύ τους, κολλημένα και προσαρμοσμένα.
  Στο τεχνητό κλαδί είναι ενσωματωμένη ηλεκτρική φωτιστική αλυσίδα που φέρει 60 ηλεκτρικούς μικρολαμπτήρες. Οι ηλεκτρικοί λαμπτήρες αντιπροσωπεύουν τους ύπερους των ανθέων. Λόγω του μεγέθους των, οι ηλεκτρικοί λαμπτήρες δημιουργούν μικρή αίσθηση φωτισμού. Το ηλεκτρικό σύρμα της φωτιστικής αλυσίδας που φέρει τους μικρολαμπτήρες φωτισμού καλύπτεται εντελώς από το κλαδί. Το εναπομένον ηλεκτρικό σύρμα μήκους πολλών μέτρων βγαίνει από το κύριο κλαδί και καταλήγει σε ηλεκτρικό μετασχηματιστή.
  Το αντικείμενο ούτε είναι αυτοστηριζόμενο ούτε διαθέτει μέσα ανάρτησής του. Έχει σχεδιαστεί για να τοποθετείται σε ανθοδοχείο.
  (τεχνητό κλαδί κερασιάς)
  (Βλέπε φωτογραφίες αριθ. 654 A, B και C) (1) | 6702 90 00 | Η κατάταξη διέπεται από τους γενικούς κανόνες (ΓΕΚ) 1, 3β) and 6 για την ερμηνεία της Συνδυασμένης Ονοματολογίας και το κείμενο των κωδικών ΣΟ 6702 και 6702 90 00.
  Το αντικείμενο συνίσταται από σύνθετα είδη κατά την έννοια του ΓΕΚ 3β). Συντίθεται από τεχνητά άνθη της κλάσης 6702, ηλεκτρικό φωτιστικό σώμα της κλάσης 9405 και ηλεκτρικό μετασχηματιστή της κλάσης 8504. Το ηλεκτρικό φωτιστικό σώμα είναι ενσωματωμένο στο κλαδί τεχνητού άνθους ώστε να σχηματίζει ένα αδιαχώριστο σύνολο (Βλέπε επίσης ΕΣ ΕΣ (επεξηγηματικές σημειώσεις του Εναρμονισμένου Συστήματος) στον ΓΕΚ 3β), (IX)).
  Λόγω των αντικειμενικών χαρακτηριστικών του προϊόντος (έχει την όψη τυπικού τεχνητού άνθους· οι λαμπτήρες φωτισμού είναι μικροσκοπικοί και δημιουργούν μικρή αίσθηση φωτισμού), το προϊόν έχει σχεδιαστεί κυρίως για να τοποθετείται σε ανθοδοχείο και να διακοσμεί το δωμάτιο ως απομίμηση ανθέων. Ο φωτισμός αποτελεί μόνο επιπρόσθετη εντύπωση που ενισχύει το διακοσμητικό αποτέλεσμα. Κατά συνέπεια, το κλαδί τεχνητού άνθους αποτελεί το συστατικό στοιχείο που προσδίδει στο προϊόν τον ουσιαστικό του χαρακτήρα (δηλαδή ως διακοσμητικό αντικείμενο) κατά την έννοια του ΓΕΚ 3β).
  Το αντικείμενο δεν μπορεί να καταταχθεί ως λαμπτήρας της κλάσης 9405, επειδή κατά κύριο λόγο δεν έχει σχεδιαστεί για να φωτίζει π.χ. ένα δωμάτιο, ούτε αποτελεί λαμπτήρα ειδικής χρήσης (βλέπε επίσης τις ΕΣ ΕΣ της κλάσης 9405, (I), (1) και (3)).
  Το κλαδί τεχνητού άνθους ομοιάζει με φυσικό προϊόν (βλέπε επίσης τις ΕΣ ΕΣ της κλάσης 6702, (1)). Το αντικείμενο κατατάσσεται επομένως στην κλάση 6702 ως «τεχνητά άνθη». |

Περιγραφή των εμπορευμάτων

Κατάταξη

(κωδικός ΣΟ)

Αιτιολογία

(1)

(2)

(3)

Σύνθετα είδη συντιθέμενα από τεχνητό κλαδί κερασιάς και ηλεκτρικό φωτιστικό σώμα με ηλεκτρικό μετασχηματιστή. Τα κατασκευαστικά αυτά μέρη είναι προσδεδεμένα μεταξύ τους για να σχηματίζουν ένα πρακτικώς αδιαχώριστο σύνολο.

Το τεχνητό κλαδί ομοιάζει με φυσικό προϊόν (κλαδί κερασιάς με μπουμπούκια), κατασκευασμένο με συνάρμοση διαφόρων μερών (καφέ χαρτί ως απομίμηση κλώνων, σύρματα στήριξής τους, αυτοκόλλητες ταινίες συγκράτησης, κομμάτια λευκού υφάσματος ως απομίμηση των πετάλων των μπουμπουκιών και μικρά πλαστικά μέρη στήριξης των μπουμπουκιών). Τα μέρη είναι δεμένα μεταξύ τους, κολλημένα και προσαρμοσμένα.

Στο τεχνητό κλαδί είναι ενσωματωμένη ηλεκτρική φωτιστική αλυσίδα που φέρει 60 ηλεκτρικούς μικρολαμπτήρες. Οι ηλεκτρικοί λαμπτήρες αντιπροσωπεύουν τους ύπερους των ανθέων. Λόγω του μεγέθους των, οι ηλεκτρικοί λαμπτήρες δημιουργούν μικρή αίσθηση φωτισμού. Το ηλεκτρικό σύρμα της φωτιστικής αλυσίδας που φέρει τους μικρολαμπτήρες φωτισμού καλύπτεται εντελώς από το κλαδί. Το εναπομένον ηλεκτρικό σύρμα μήκους πολλών μέτρων βγαίνει από το κύριο κλαδί και καταλήγει σε ηλεκτρικό μετασχηματιστή.

Το αντικείμενο ούτε είναι αυτοστηριζόμενο ούτε διαθέτει μέσα ανάρτησής του. Έχει σχεδιαστεί για να τοποθετείται σε ανθοδοχείο.

(τεχνητό κλαδί κερασιάς)

(Βλέπε φωτογραφίες αριθ. 654 A, B και C) (1)

6702 90 00

Η κατάταξη διέπεται από τους γενικούς κανόνες (ΓΕΚ) 1, 3β) and 6 για την ερμηνεία της Συνδυασμένης Ονοματολογίας και το κείμενο των κωδικών ΣΟ 6702 και 6702 90 00.

Το αντικείμενο συνίσταται από σύνθετα είδη κατά την έννοια του ΓΕΚ 3β). Συντίθεται από τεχνητά άνθη της κλάσης 6702, ηλεκτρικό φωτιστικό σώμα της κλάσης 9405 και ηλεκτρικό μετασχηματιστή της κλάσης 8504. Το ηλεκτρικό φωτιστικό σώμα είναι ενσωματωμένο στο κλαδί τεχνητού άνθους ώστε να σχηματίζει ένα αδιαχώριστο σύνολο (Βλέπε επίσης ΕΣ ΕΣ (επεξηγηματικές σημειώσεις του Εναρμονισμένου Συστήματος) στον ΓΕΚ 3β), (IX)).

Λόγω των αντικειμενικών χαρακτηριστικών του προϊόντος (έχει την όψη τυπικού τεχνητού άνθους· οι λαμπτήρες φωτισμού είναι μικροσκοπικοί και δημιουργούν μικρή αίσθηση φωτισμού), το προϊόν έχει σχεδιαστεί κυρίως για να τοποθετείται σε ανθοδοχείο και να διακοσμεί το δωμάτιο ως απομίμηση ανθέων. Ο φωτισμός αποτελεί μόνο επιπρόσθετη εντύπωση που ενισχύει το διακοσμητικό αποτέλεσμα. Κατά συνέπεια, το κλαδί τεχνητού άνθους αποτελεί το συστατικό στοιχείο που προσδίδει στο προϊόν τον ουσιαστικό του χαρακτήρα (δηλαδή ως διακοσμητικό αντικείμενο) κατά την έννοια του ΓΕΚ 3β).

Το αντικείμενο δεν μπορεί να καταταχθεί ως λαμπτήρας της κλάσης 9405, επειδή κατά κύριο λόγο δεν έχει σχεδιαστεί για να φωτίζει π.χ. ένα δωμάτιο, ούτε αποτελεί λαμπτήρα ειδικής χρήσης (βλέπε επίσης τις ΕΣ ΕΣ της κλάσης 9405, (I), (1) και (3)).

Το κλαδί τεχνητού άνθους ομοιάζει με φυσικό προϊόν (βλέπε επίσης τις ΕΣ ΕΣ της κλάσης 6702, (1)). Το αντικείμενο κατατάσσεται επομένως στην κλάση 6702 ως «τεχνητά άνθη».

| | | |
| --- | --- | --- |
| 654 A | 654 B | 654 C |

Image

Image

Image

654 A

654 B

654 C

---

(1)  Η εικόνα δίνεται για πληροφόρηση και μόνο.

---

| 9.12.2010 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 324/45 |
| --- | --- | --- | --- |

9.12.2010

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 324/45

---

ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 1156/2010 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

της 8ης Δεκεμβρίου 2010

σχετικά με τον καθορισμό των κατ’ αποκοπή τιμών κατά την εισαγωγή για τον προσδιορισμό της τιμής εισόδου ορισμένων οπωροκηπευτικών

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1234/2007 του Συμβουλίου, της 22ας Οκτωβρίου 2007, για τη θέσπιση κοινής οργάνωσης των γεωργικών αγορών και ειδικών διατάξεων για ορισμένα γεωργικά προϊόντα (ενιαίος κανονισμός ΚΟΑ) (1),

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1580/2007 της Επιτροπής, της 21ης Δεκεμβρίου 2007, για τη θέσπιση κανόνων εφαρμογής των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 2200/96, (ΕΚ) αριθ. 2201/96 και (ΕΚ) αριθ. 1182/2007 του Συμβουλίου στον τομέα των οπωροκηπευτικών (2), και ιδίως το άρθρο 138 παράγραφος 1,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1580/2007 προβλέπει, κατ’ εφαρμογή των αποτελεσμάτων των πολυμερών εμπορικών διαπραγματεύσεων του Γύρου της Ουρουγουάης, τα κριτήρια για τον καθορισμό από την Επιτροπή των κατ’ αποκοπή τιμών κατά την εισαγωγή από τρίτες χώρες, για τα προϊόντα και τις περιόδους που ορίζονται στο παράρτημα XV μέρος A, του εν λόγω κανονισμού,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Οι κατ’ αποκοπή τιμές κατά την εισαγωγή που αναφέρονται στο άρθρο 138 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1580/2007 καθορίζονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει oτις 9 Δεκεμβρίου 2010.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 8 Δεκεμβρίου 2010.

Για την Επιτροπή, εξ ονόματος του Προέδρου,

Jean-Luc DEMARTY

Γενικός Διευθυντής Γεωργίας και Αγροτικής Ανάπτυξης

---

(1)  ΕΕ L 299 της 16.11.2007, σ. 1.

1

(2)  ΕΕ L 350 της 31.12.2007, σ. 1.

2

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Κατ’ αποκοπή τιμές κατά την εισαγωγή για τον προσδιορισμό της τιμής εισόδου ορισμένων οπωροκηπευτικών

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| Κωδικός ΣΟ | Κωδικός των τρίτων χωρών (1) | Κατ’ αποκοπή τιμή κατά την εισαγωγή |
| 0702 00 00 | AL | 62,5 |
| MA | 84,4 |
| MK | 66,1 |
| TR | 141,6 |
| ZZ | 88,7 |
| 0707 00 05 | EG | 145,5 |
| TR | 75,2 |
| ZZ | 110,4 |
| 0709 90 70 | MA | 100,7 |
| TR | 112,6 |
| ZZ | 106,7 |
| 0805 10 20 | AR | 50,8 |
| BR | 57,8 |
| CL | 87,6 |
| MA | 57,1 |
| PE | 58,9 |
| SZ | 46,6 |
| TR | 58,3 |
| ZA | 50,9 |
| ZW | 48,4 |
| ZZ | 57,4 |
| 0805 20 10 | MA | 79,6 |
| ZZ | 79,6 |
| 0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90 | IL | 72,3 |
| TR | 67,4 |
| ZZ | 69,9 |
| 0805 50 10 | TR | 58,4 |
| ZZ | 58,4 |
| 0808 10 80 | AU | 187,9 |
| CA | 100,0 |
| CN | 95,3 |
| MK | 26,7 |
| NZ | 99,2 |
| US | 106,8 |
| ZA | 113,7 |
| ZZ | 104,2 |
| 0808 20 50 | CN | 77,6 |
| US | 112,9 |
| ZA | 143,3 |
| ZZ | 111,3 |

(EUR/100 kg)

Κωδικός ΣΟ

Κωδικός των τρίτων χωρών (1)

Κατ’ αποκοπή τιμή κατά την εισαγωγή

0702 00 00

AL

62,5

MA

84,4

MK

66,1

TR

141,6

ZZ

88,7

0707 00 05

EG

145,5

TR

75,2

ZZ

110,4

0709 90 70

MA

100,7

TR

112,6

ZZ

106,7

0805 10 20

AR

50,8

BR

57,8

CL

87,6

MA

57,1

PE

58,9

SZ

46,6

TR

58,3

ZA

50,9

ZW

48,4

ZZ

57,4

0805 20 10

MA

79,6

ZZ

79,6

0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90

IL

72,3

TR

67,4

ZZ

69,9

0805 50 10

TR

58,4

ZZ

58,4

0808 10 80

AU

187,9

CA

100,0

CN

95,3

MK

26,7

NZ

99,2

US

106,8

ZA

113,7

ZZ

104,2

0808 20 50

CN

77,6

US

112,9

ZA

143,3

ZZ

111,3

---

(1)  Ονοματολογία των χωρών που ορίζεται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1833/2006 της Επιτροπής (ΕΕ L 354 της 14.12.2006, σ. 19). Ο κωδικός «ZZ» αντιπροσωπεύει «άλλες χώρες καταγωγής».

---

ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ

| 9.12.2010 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 324/47 |
| --- | --- | --- | --- |

9.12.2010

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 324/47

---

ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΩΝ ΑΝΤΙΠΡΟΣΏΠΩΝ ΤΩΝ ΚΥΒΕΡΝΉΣΕΩΝ ΤΩΝ ΚΡΑΤΏΝ ΜΕΛΏΝ ΣΥΝΕΡΧΌΜΕΝΩΝ ΣΤΑ ΠΛΑΊΣΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ

της 25ης Φεβρουαρίου 2010

για τον καθορισμό της έδρας της Ευρωπαϊκής Υπηρεσίας Στήριξης Ασύλου

(2010/762/ΕΕ)

ΟΙ ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΟΙ ΤΩΝ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΝ ΤΩΝ ΚΡΑΤΩΝ ΜΕΛΩΝ ΣΥΝΕΡΧΟΜΕΝΟΙ ΣΤΑ ΠΛΑΙΣΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Με τον κανονισμό(ΕΕ) αριθ. 439/2010 (1) του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, ιδρύεται Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Στήριξης Ασύλου. |
| --- | --- |

(1)

Με τον κανονισμό(ΕΕ) αριθ. 439/2010 (1) του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, ιδρύεται Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Στήριξης Ασύλου.

| (2) | Είναι αναγκαίο να καθοριστεί η έδρα της Ευρωπαϊκής Υπηρεσίας Στήριξης Ασύλου, |
| --- | --- |

(2)

Είναι αναγκαίο να καθοριστεί η έδρα της Ευρωπαϊκής Υπηρεσίας Στήριξης Ασύλου,

ΕΚΔΙΔΟΥΝ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Η Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Στήριξης Ασύλου θα έχει την έδρα της στον λιμένα της Βαλέτα.

Άρθρο 2

Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει στις 18 Ιουνίου 2010.

Άρθρο 3

Η παρούσα απόφαση θα δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Βρυξέλλες, 25 Φεβρουαρίου 2010.

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

A. PÉREZ RUBALCABA

---

(1)  ΕΕ L 132 της 29.5.2010, σ. 11.

1

---

| 9.12.2010 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 324/48 |
| --- | --- | --- | --- |

9.12.2010

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 324/48

---

ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ

της 6ης Δεκεμβρίου 2010

σχετικά με τη σύναψη συμφωνίας αλιευτικής σύμπραξης μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και των Νήσων Σολομώντος

(2010/763/ΕΕ)

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 43 παράγραφος 2, σε συνδυασμό με το άρθρο 218 παράγραφος 6 στοιχείο α),

Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής,

Έχοντας υπόψη την έγκριση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Βάσει της απόφασης του Συμβουλίου της 22ας Σεπτεμβρίου 2009 σχετικά με την εξουσιοδότηση της Επιτροπής για έναρξη διαπραγματεύσεων εξ ονόματος της Κοινότητας, όσον αφορά τη σύναψη συμφωνίας αλιευτικής σύμπραξης με τις Νήσους Σολομώντος, η Κοινότητα και οι Νήσοι Σολομώντος διαπραγματεύθηκαν συμφωνία αλιευτικής σύμπραξης με την οποία παρέχονται στα κοινοτικά σκάφη αλιευτικές δυνατότητες στα ύδατα υπό την κυριαρχία ή δικαιοδοσία των Νήσων Σολομώντος στον τομέα της αλιείας. |
| --- | --- |

(1)

Βάσει της απόφασης του Συμβουλίου της 22ας Σεπτεμβρίου 2009 σχετικά με την εξουσιοδότηση της Επιτροπής για έναρξη διαπραγματεύσεων εξ ονόματος της Κοινότητας, όσον αφορά τη σύναψη συμφωνίας αλιευτικής σύμπραξης με τις Νήσους Σολομώντος, η Κοινότητα και οι Νήσοι Σολομώντος διαπραγματεύθηκαν συμφωνία αλιευτικής σύμπραξης με την οποία παρέχονται στα κοινοτικά σκάφη αλιευτικές δυνατότητες στα ύδατα υπό την κυριαρχία ή δικαιοδοσία των Νήσων Σολομώντος στον τομέα της αλιείας.

| (2) | Αποτέλεσμα των διαπραγματεύσεων αυτών ήταν η μονογραφή νέας συμφωνίας αλιευτικής σύμπραξης στις 26 Σεπτεμβρίου 2009. |
| --- | --- |

(2)

Αποτέλεσμα των διαπραγματεύσεων αυτών ήταν η μονογραφή νέας συμφωνίας αλιευτικής σύμπραξης στις 26 Σεπτεμβρίου 2009.

| (3) | Με την απόφαση αριθ. 2010/397/ΕΕ του Συμβουλίου (1), η συμφωνία αλιευτικής σύμπραξης μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και των Νήσων Σολομώντος έχει υπογραφεί και εφαρμοστεί προσωρινά από τις 9 Οκτωβρίου 2009. |
| --- | --- |

(3)

Με την απόφαση αριθ. 2010/397/ΕΕ του Συμβουλίου (1), η συμφωνία αλιευτικής σύμπραξης μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και των Νήσων Σολομώντος έχει υπογραφεί και εφαρμοστεί προσωρινά από τις 9 Οκτωβρίου 2009.

| (4) | Η συμφωνία ενδείκνυται να συναφθεί, |
| --- | --- |

(4)

Η συμφωνία ενδείκνυται να συναφθεί,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Με την παρούσα εγκρίνεται η συμφωνία αλιευτικής σύμπραξης μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και των Νήσων Σολομώντος (2).

Άρθρο 2

Ο πρόεδρος του Συμβουλίου ορίζει το(τα) πρόσωπο(α) που είναι αρμόδιο(-α) να προβεί(-ούν) εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Ένωσης στην κοινοποίηση που προβλέπεται στο άρθρο 18 της συμφωνίας, προκειμένου να εκφραστεί η συναίνεση της Ένωσης να δεσμευτεί από τη συμφωνία (3).

Άρθρο 3

Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει την ημέρα της έκδοσής της.

Βρυξέλλες, 6 Δεκεμβρίου 2010.

Για το Συμβούλιο

Η Πρόεδρος

J. MILQUET

---

(1)  ΕΕ L 190 της 22.7.2010, σ. 1.

1

(2)  Το κείμενο της συμφωνίας έχει δημοσιευθεί στην ΕΕ L 190 της 22.7.2010, σ. 3, από κοινού με την απόφαση υπογραφής.

2

(3)  Η ημερομηνία έναρξης ισχύος της συμφωνίας θα δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης επιμελεία της Γενικής Γραμματείας του Συμβουλίου.

3

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

---

| 9.12.2010 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 324/49 |
| --- | --- | --- | --- |

9.12.2010

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 324/49

---

ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

της 8ης Δεκεμβρίου 2010

σχετικά με την έκδοση απόφασης χρηματοδότησης για το 2010 στο πλαίσιο της ασφάλειας των τροφίμων

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2010) 8620]

(2010/764/ΕΕ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ, Ευρατόμ) αριθ. 1605/2002 του Συμβουλίου, της 25ης Ιουνίου 2002, για τη θέσπιση του δημοσιονομικού κανονισμού που εφαρμόζεται στο γενικό προϋπολογισμό των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων (1) (εφεξής ο «δημοσιονομικός κανονισμός»), και ιδίως το άρθρο 75,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ, Ευρατόμ) αριθ. 2342/2002 της Επιτροπής, της 23ης Δεκεμβρίου 2002, για τη θέσπιση των κανόνων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ, Ευρατόμ) αριθ. 1605/2002 του Συμβουλίου για τη θέσπιση του δημοσιονομικού κανονισμού που εφαρμόζεται στο γενικό προϋπολογισμό των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων (2) (εφεξής «κανόνες εφαρμογής»), και ιδίως το άρθρο 90,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 882/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 2004, για τη διενέργεια επισήμων ελέγχων της συμμόρφωσης προς τη νομοθεσία περί ζωοτροφών και τροφίμων και προς τους κανόνες για την υγεία και την καλή διαβίωση των ζώων (3), και ιδίως το άρθρο 66 παράγραφος 1 στοιχείο γ),

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Σύμφωνα με το άρθρο 75 του δημοσιονομικού κανονισμού και το άρθρο 90 παράγραφος 1 των κανόνων εφαρμογής, της ανάληψης δαπάνης από τον προϋπολογισμό της Ένωσης προηγείται απόφαση χρηματοδότησης που καθορίζει τα ουσιώδη στοιχεία της ενέργειας που συνεπάγεται δαπάνη και εκδίδεται από το όργανο ή από τις αρχές τις οποίες έχει εξουσιοδοτήσει το όργανο. |
| --- | --- |

(1)

Σύμφωνα με το άρθρο 75 του δημοσιονομικού κανονισμού και το άρθρο 90 παράγραφος 1 των κανόνων εφαρμογής, της ανάληψης δαπάνης από τον προϋπολογισμό της Ένωσης προηγείται απόφαση χρηματοδότησης που καθορίζει τα ουσιώδη στοιχεία της ενέργειας που συνεπάγεται δαπάνη και εκδίδεται από το όργανο ή από τις αρχές τις οποίες έχει εξουσιοδοτήσει το όργανο.

| (2) | Προβλέπονται διάφορες ενέργειες για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 882/2004, όπως αναφέρεται στην έκθεση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο για την εφαρμογή του προαναφερόμενου κανονισμού (4), ιδίως ενέργειες που συνδέονται με την τροποποίηση της οδηγίας 96/23/ΕΚ του Συμβουλίου (5) περί της λήψης μέτρων ελέγχου για ορισμένες ουσίες και τα κατάλοιπά τους σε ζώντα ζώα και στα προϊόντα τους και με την επανεξέταση των κανόνων περί χρηματοδότησης των επίσημων ελέγχων [τέλη επιθεώρησης — άρθρα 26 έως 29 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 882/2004]. |
| --- | --- |

(2)

Προβλέπονται διάφορες ενέργειες για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 882/2004, όπως αναφέρεται στην έκθεση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο για την εφαρμογή του προαναφερόμενου κανονισμού (4), ιδίως ενέργειες που συνδέονται με την τροποποίηση της οδηγίας 96/23/ΕΚ του Συμβουλίου (5) περί της λήψης μέτρων ελέγχου για ορισμένες ουσίες και τα κατάλοιπά τους σε ζώντα ζώα και στα προϊόντα τους και με την επανεξέταση των κανόνων περί χρηματοδότησης των επίσημων ελέγχων [τέλη επιθεώρησης — άρθρα 26 έως 29 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 882/2004].

| (3) | Το 2010 προβλέπεται η διεξαγωγή μελετών για να εκτιμηθούν οι πιθανές επιπτώσεις των διαφορετικών εναλλακτικών επιλογών όσον αφορά την αναθεώρηση της ισχύουσας ευρωπαϊκής νομοθεσίας σχετικά με τα τέλη επιθεώρησης και τον έλεγχο των καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων σε τρόφιμα ζωικής προέλευσης. |
| --- | --- |

(3)

Το 2010 προβλέπεται η διεξαγωγή μελετών για να εκτιμηθούν οι πιθανές επιπτώσεις των διαφορετικών εναλλακτικών επιλογών όσον αφορά την αναθεώρηση της ισχύουσας ευρωπαϊκής νομοθεσίας σχετικά με τα τέλη επιθεώρησης και τον έλεγχο των καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων σε τρόφιμα ζωικής προέλευσης.

| (4) | Το άρθρο 66 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 882/2004 παρέχει στην Επιτροπή τη δυνατότητα χρηματοδότησης των μέτρων που απαιτούνται για την εξασφάλιση της εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 882/2004, συμπεριλαμβανομένης της οργάνωσης μελετών. |
| --- | --- |

(4)

Το άρθρο 66 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 882/2004 παρέχει στην Επιτροπή τη δυνατότητα χρηματοδότησης των μέτρων που απαιτούνται για την εξασφάλιση της εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 882/2004, συμπεριλαμβανομένης της οργάνωσης μελετών.

| (5) | Είναι σκόπιμο να δεσμευτούν επαρκείς δημοσιονομικοί πόροι για την οργάνωση μελετών οι οποίες συνδέονται με την τυχόν αναθεώρηση των ισχυόντων κανόνων σχετικά με τους ελέγχους καταλοίπων και τα τέλη επιθεώρησης. |
| --- | --- |

(5)

Είναι σκόπιμο να δεσμευτούν επαρκείς δημοσιονομικοί πόροι για την οργάνωση μελετών οι οποίες συνδέονται με την τυχόν αναθεώρηση των ισχυόντων κανόνων σχετικά με τους ελέγχους καταλοίπων και τα τέλη επιθεώρησης.

| (6) | Η παρούσα απόφαση χρηματοδότησης μπορεί επίσης να καλύπτει την καταβολή τόκων υπερημερίας βάσει του άρθρου 83 του δημοσιονομικού κανονισμού και του άρθρου 106 παράγραφος 5 των κανόνων εφαρμογής. |
| --- | --- |

(6)

Η παρούσα απόφαση χρηματοδότησης μπορεί επίσης να καλύπτει την καταβολή τόκων υπερημερίας βάσει του άρθρου 83 του δημοσιονομικού κανονισμού και του άρθρου 106 παράγραφος 5 των κανόνων εφαρμογής.

| (7) | Για την εφαρμογή της παρούσας απόφασης είναι σκόπιμο να δοθεί ο ορισμός του όρου «ουσιώδης μεταβολή» κατά την έννοια του άρθρου 90 παράγραφος 4 των κανόνων εφαρμογής, |
| --- | --- |

(7)

Για την εφαρμογή της παρούσας απόφασης είναι σκόπιμο να δοθεί ο ορισμός του όρου «ουσιώδης μεταβολή» κατά την έννοια του άρθρου 90 παράγραφος 4 των κανόνων εφαρμογής,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Η οργάνωση μελετών που υποστηρίζουν την αναθεώρηση των ισχυόντων κανόνων σχετικά με τους ελέγχους καταλοίπων και τα τέλη επιθεώρησης εγκρίνεται. Αποτελεί απόφαση χρηματοδότησης κατά την έννοια του άρθρου 75 του δημοσιονομικού κανονισμού.

Άρθρο 2

Το ανώτατο ποσό συνδρομής που εγκρίνεται με την παρούσα απόφαση σχετικά με την εφαρμογή των μελετών για με τα τέλη επιθεώρησης ορίζεται σε 70 000 ευρώ και για τον έλεγχο καταλοίπων ορίζεται σε 30 000 ευρώ, που θα αναληφθούν από την ακόλουθη γραμμή του γενικού προϋπολογισμού της Ευρωπαϊκής Ένωσης για το 2010:

| — | Γραμμή του προϋπολογισμού 17 04 07 01 |
| --- | --- |

—

Γραμμή του προϋπολογισμού 17 04 07 01

Οι εν λόγω πιστώσεις μπορεί επίσης να καλύπτουν τόκους υπερημερίας.

Άρθρο 3

Σωρευτικές αλλαγές των πιστώσεων στις επιμέρους ενέργειες που δεν υπερβαίνουν το 20 % της μέγιστης συνεισφοράς που επιτρέπεται δυνάμει της παρούσας απόφασης δεν θεωρούνται ουσιώδεις, με την προϋπόθεση ότι δεν επηρεάζουν σημαντικά τη φύση και τους στόχους του προγράμματος εργασίας.

Ο διατάκτης μπορεί να εγκρίνει τυχόν αλλαγές σύμφωνα με τις αρχές της χρηστής δημοσιονομικής διαχείρισης και της αναλογικότητας.

Άρθρο 4

Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στους κύριους διατάκτες.

Βρυξέλλες, 8 Δεκεμβρίου 2010.

Για την Επιτροπή

John DALLI

Μέλος της Επιτροπής

---

(1)  ΕΕ L 248 της 16.9.2002, σ. 1.

1

(2)  ΕΕ L 357 της 31.12.2002, σ. 1.

2

(3)  ΕΕ L 165 της 30.4.2004, σ. 1.

3

(4)  COM/2009/334/τελικό.

4

(5)  ΕΕ L 125 της 23.5.1996, σ. 10.

5

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Τέλη επιθεώρησης και έλεγχοι καταλοίπων: στο πλαίσιο της τρέχουσας επανεξέτασης χρειάζονται ειδικές πληροφορίες και αναλύσεις όσον αφορά τις δυνητικές επιπτώσεις των διαφορετικών εναλλακτικών αλλαγών που έχουν προσδιοριστεί από την Επιτροπή. Για το συγκεκριμένο τμήμα του οικονομικού έτους, ο εξωτερικός σύμβουλος στον οποίο θα ανατεθεί η εργασία θα αναλάβει τη συγκέντρωση των αναγκαίων δεδομένων και πληροφοριών. Τα αποτελέσματα της εργασίας αυτής αναμένονται έως το δεύτερο τρίμηνο του 2011.

---

ΕΣΩΤΕΡΙΚΟΙ ΚΑΙ ΔΙΑΔΙΚΑΣΤΙΚΟΙ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

| 9.12.2010 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 324/52 |
| --- | --- | --- | --- |

9.12.2010

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 324/52

---

ΚΩΔΙΚΟΠΟΙΗΜΈΝΗ ΈΚΔΟΣΗ ΤΟΥ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟΫ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΫ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΉΣ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΉΣ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΉΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

Η Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή υιοθέτησε στις 14 Ιουλίου 2010 την κωδικοποιημένη έκδοση του Εσωτερικού Κανονισμού της

Η παρούσα έκδοση αποτελεί σύνθεση:

του Εσωτερικού Κανονισμού της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής που υιοθετήθηκε στη σύνοδο ολομέλειας της 17ης Ιουλίου 2002 (ΕΕ L 268 της 4ης Οκτωβρίου 2002) και τέθηκε σε ισχύ την 1η Αυγούστου 2002, κατ’ εφαρμογήν των διατάξεων του άρθρου 78,

και των τροποποιήσεων που προκύπτουν από τις ακόλουθες πράξεις:

| 1. | τροποποιήσεις του Εσωτερικού Κανονισμού της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής, της 27ης Φεβρουαρίου 2003 (ΕΕ L 258 της 10ης Οκτωβρίου 2003), |
| --- | --- |

1.

τροποποιήσεις του Εσωτερικού Κανονισμού της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής, της 27ης Φεβρουαρίου 2003 (ΕΕ L 258 της 10ης Οκτωβρίου 2003),

| 2. | τροποποιήσεις του Εσωτερικού Κανονισμού της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής, της 31ης Μαρτίου 2004 (ΕΕ L 310 της 7ης Οκτωβρίου 2004), |
| --- | --- |

2.

τροποποιήσεις του Εσωτερικού Κανονισμού της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής, της 31ης Μαρτίου 2004 (ΕΕ L 310 της 7ης Οκτωβρίου 2004),

| 3. | τροποποιήσεις του Εσωτερικού Κανονισμού της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής, της 5ης Ιουλίου 2006 (ΕΕ L 93 της 3ης Απριλίου 2007), |
| --- | --- |

3.

τροποποιήσεις του Εσωτερικού Κανονισμού της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής, της 5ης Ιουλίου 2006 (ΕΕ L 93 της 3ης Απριλίου 2007),

| 4. | τροποποιήσεις του Εσωτερικού Κανονισμού της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής, της 12ης Μαρτίου 2008 (ΕΕ L 159 της 20ής Ιουνίου 2009), |
| --- | --- |

4.

τροποποιήσεις του Εσωτερικού Κανονισμού της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής, της 12ης Μαρτίου 2008 (ΕΕ L 159 της 20ής Ιουνίου 2009),

| 5. | τροποποιήσεις του Εσωτερικού Κανονισμού της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής, της 14ης Ιουλίου 2010. |
| --- | --- |

5.

τροποποιήσεις του Εσωτερικού Κανονισμού της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής, της 14ης Ιουλίου 2010.

Η παρούσα έκδοση, την οποία επιμελήθηκε η Γενική Γραμματεία της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής, ενσωματώνει τις διάφορες τροποποιήσεις που έχει υιοθετήσει η Ολομέλεια της ΕΟΚΕ.

Οι διατάξεις εφαρμογής του παρόντος Εσωτερικού Κανονισμού, οι οποίες θεσπίσθηκαν από το Προεδρείο της ΕΟΚΕ, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 77 παράγραφος 2α, παρουσιάζονται χωριστά.

ΠΡΟΟΙΜΙΟ

| 1. | Η Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή διασφαλίζει την εκπροσώπηση των διάφορων οικονομικών και κοινωνικών συνιστωσών της οργανωμένης κοινωνίας των πολιτών. Ιδρύθηκε από τη Συνθήκη της Ρώμης, το 1957 και είναι θεσμικό όργανο με συμβουλευτικά καθήκοντα. |
| --- | --- |

1.

Η Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή διασφαλίζει την εκπροσώπηση των διάφορων οικονομικών και κοινωνικών συνιστωσών της οργανωμένης κοινωνίας των πολιτών. Ιδρύθηκε από τη Συνθήκη της Ρώμης, το 1957 και είναι θεσμικό όργανο με συμβουλευτικά καθήκοντα.

| 2. | Τα συμβουλευτικά καθήκοντα της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής παρέχουν στα μέλη της και, κατά συνέπεια, στις οργανώσεις που αυτά εκπροσωπούν, τη δυνατότητα να συμμετέχουν στη διαδικασία λήψης αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Στην αντιπαράθεση ενίοτε διαμετρικά αντίθετων απόψεων και στον διάλογο που διεξάγουν οι Σύμβουλοι δεν συμμετέχουν μόνο οι συνήθεις κοινωνικοί εταίροι, δηλαδή οι εργοδότες (Ομάδα Ι) και οι μισθωτοί (Ομάδα ΙΙ), αλλά και όλες οι άλλες εκπροσωπούμενες κοινωνικές και επαγγελματικές ομάδες συμφερόντων (Ομάδα ΙΙΙ). Η εμπειρία, ο διάλογος και η αναζήτηση συγκλίσεων που προκύπτουν με τον τρόπο αυτό μπορούν να βελτιώσουν την ποιότητα και την αξιοπιστία των πολιτικών αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης, εφόσον συμβάλλουν στην καλύτερη κατανόηση και αποδοχή τους από τους ευρωπαίους πολίτες, καθώς και στη διαφάνεια, που είναι απαραίτητη για τη δημοκρατία. |
| --- | --- |

2.

Τα συμβουλευτικά καθήκοντα της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής παρέχουν στα μέλη της και, κατά συνέπεια, στις οργανώσεις που αυτά εκπροσωπούν, τη δυνατότητα να συμμετέχουν στη διαδικασία λήψης αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Στην αντιπαράθεση ενίοτε διαμετρικά αντίθετων απόψεων και στον διάλογο που διεξάγουν οι Σύμβουλοι δεν συμμετέχουν μόνο οι συνήθεις κοινωνικοί εταίροι, δηλαδή οι εργοδότες (Ομάδα Ι) και οι μισθωτοί (Ομάδα ΙΙ), αλλά και όλες οι άλλες εκπροσωπούμενες κοινωνικές και επαγγελματικές ομάδες συμφερόντων (Ομάδα ΙΙΙ). Η εμπειρία, ο διάλογος και η αναζήτηση συγκλίσεων που προκύπτουν με τον τρόπο αυτό μπορούν να βελτιώσουν την ποιότητα και την αξιοπιστία των πολιτικών αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης, εφόσον συμβάλλουν στην καλύτερη κατανόηση και αποδοχή τους από τους ευρωπαίους πολίτες, καθώς και στη διαφάνεια, που είναι απαραίτητη για τη δημοκρατία.

| 3. | Στα πλαίσια του ευρωπαϊκού θεσμικού συστήματος, η Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή επιτελεί ένα συγκεκριμένο σκοπό: είναι ο κατ’ εξοχήν χώρος εκπροσώπησης και ανταλλαγής απόψεων της οργανωμένης κοινωνίας των πολιτών και συνιστά προνομιούχο συνομιλητή της τελευταίας με τα θεσμικά όργανα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. |
| --- | --- |

3.

Στα πλαίσια του ευρωπαϊκού θεσμικού συστήματος, η Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή επιτελεί ένα συγκεκριμένο σκοπό: είναι ο κατ’ εξοχήν χώρος εκπροσώπησης και ανταλλαγής απόψεων της οργανωμένης κοινωνίας των πολιτών και συνιστά προνομιούχο συνομιλητή της τελευταίας με τα θεσμικά όργανα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

| 4. | Επειδή η Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή αποτελεί τόσο βήμα όσο και χώρο διαμόρφωσης απόψεων, ανταποκρίνεται στην απαίτηση για ευρύτερη δημοκρατική έκφραση κατά την οικοδόμηση της Ευρωπαϊκής Ένωσης, συμπεριλαμβανομένων των σχέσεών της με τους οικονομικούς και κοινωνικούς κύκλους των τρίτων χωρών. Με τον τρόπο αυτό συντελεί στην ανάπτυξη μιας αυθεντικής ευρωπαϊκής συνείδησης. |
| --- | --- |

4.

Επειδή η Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή αποτελεί τόσο βήμα όσο και χώρο διαμόρφωσης απόψεων, ανταποκρίνεται στην απαίτηση για ευρύτερη δημοκρατική έκφραση κατά την οικοδόμηση της Ευρωπαϊκής Ένωσης, συμπεριλαμβανομένων των σχέσεών της με τους οικονομικούς και κοινωνικούς κύκλους των τρίτων χωρών. Με τον τρόπο αυτό συντελεί στην ανάπτυξη μιας αυθεντικής ευρωπαϊκής συνείδησης.

| 5. | Στις 17 Ιουλίου 2002, και σύμφωνα με το άρθρο 260 παράγραφος 2 της Συνθήκης περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, προκειμένου να φέρει σε πέρας την αποστολή της, η ΕΟΚΕ υιοθέτησε τον Εσωτερικό Κανονισμό της (1). |
| --- | --- |

5.

Στις 17 Ιουλίου 2002, και σύμφωνα με το άρθρο 260 παράγραφος 2 της Συνθήκης περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, προκειμένου να φέρει σε πέρας την αποστολή της, η ΕΟΚΕ υιοθέτησε τον Εσωτερικό Κανονισμό της (1).

| 6. | Στις 14 Ιουλίου 2010, η ΕΟΚΕ υιοθέτησε σε σύνοδο ολομέλειας την τελευταία κωδικοποιημένη μορφή του παρόντος Εσωτερικού Κανονισμού. |
| --- | --- |

6.

Στις 14 Ιουλίου 2010, η ΕΟΚΕ υιοθέτησε σε σύνοδο ολομέλειας την τελευταία κωδικοποιημένη μορφή του παρόντος Εσωτερικού Κανονισμού.

ΤΙΤΛΟΣ Ι

ΟΡΓΑΝΩΣΗ ΤΗΣ ΕΟΚΕ

Κεφάλαιο Ι

ΣΥΓΚΡΟΤΗΣΗ ΤΗΣ ΕΟΚΕ ΣΕ ΣΩΜΑ

Άρθρο 1

| 1. | Η δραστηριότητα της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (ΕΟΚΕ) ασκείται ανά πενταετείς περιόδους. |
| --- | --- |

1.

Η δραστηριότητα της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (ΕΟΚΕ) ασκείται ανά πενταετείς περιόδους.

| 2. | Η ΕΟΚΕ συγκαλείται, μετά από κάθε πενταετή ανανέωση, από το πρεσβύτερο μέλος της, ει δυνατόν εντός ενός μηνός μετά την ανακοίνωση στα μέλη της του διορισμού τους από το Συμβούλιο. |
| --- | --- |

2.

Η ΕΟΚΕ συγκαλείται, μετά από κάθε πενταετή ανανέωση, από το πρεσβύτερο μέλος της, ει δυνατόν εντός ενός μηνός μετά την ανακοίνωση στα μέλη της του διορισμού τους από το Συμβούλιο.

Άρθρο 2

| 1. | Η ΕΟΚΕ απαρτίζεται από τα εξής όργανα: την Ολομέλεια, το Προεδρείο, τον Πρόεδρο και τα ειδικευμένα τμήματα. |
| --- | --- |

1.

Η ΕΟΚΕ απαρτίζεται από τα εξής όργανα: την Ολομέλεια, το Προεδρείο, τον Πρόεδρο και τα ειδικευμένα τμήματα.

| 2. | Η ΕΟΚΕ συγκροτείται από τρεις Ομάδες, των οποίων η σύσταση και ο ρόλος καθορίζονται από το άρθρο 27. |
| --- | --- |

2.

Η ΕΟΚΕ συγκροτείται από τρεις Ομάδες, των οποίων η σύσταση και ο ρόλος καθορίζονται από το άρθρο 27.

| 3. | Τα μέλη της ΕΟΚΕ δεν δεσμεύονται από καμία επιτακτική εντολή. Ασκούν τα καθήκοντά τους με πλήρη ανεξαρτησία, προς το γενικό συμφέρον της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Κατά τη διάρκεια της ασκήσεως των καθηκόντων τους και κατά τη διάρκεια ταξιδίων τους προς ή από τον τόπο συνεδριάσεως, τα μέλη απολαύουν των προνομίων και ασυλιών που προβλέπονται στο πρωτόκολλο περί των προνομίων και ασυλιών της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Ειδικότερα, απολαύουν ελευθερίας μετακίνησης, προσωπικού απαραβίαστου και ασυλίας. |
| --- | --- |

3.

Τα μέλη της ΕΟΚΕ δεν δεσμεύονται από καμία επιτακτική εντολή. Ασκούν τα καθήκοντά τους με πλήρη ανεξαρτησία, προς το γενικό συμφέρον της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Κατά τη διάρκεια της ασκήσεως των καθηκόντων τους και κατά τη διάρκεια ταξιδίων τους προς ή από τον τόπο συνεδριάσεως, τα μέλη απολαύουν των προνομίων και ασυλιών που προβλέπονται στο πρωτόκολλο περί των προνομίων και ασυλιών της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Ειδικότερα, απολαύουν ελευθερίας μετακίνησης, προσωπικού απαραβίαστου και ασυλίας.

Άρθρο 2α

| 1. | Η ΕΟΚΕ αναγνωρίζει και υιοθετεί τα ακόλουθα σύμβολα της Ένωσης:






  α) | τη σημαία που απεικονίζει κύκλο δώδεκα χρυσών αστέρων σε κυανό φόντο, |
| --- | --- | --- |

1.

Η ΕΟΚΕ αναγνωρίζει και υιοθετεί τα ακόλουθα σύμβολα της Ένωσης:

α)

τη σημαία που απεικονίζει κύκλο δώδεκα χρυσών αστέρων σε κυανό φόντο,

| β) | τον ύμνο από την «Ωδή στη Χαρά» της ενάτης Συμφωνίας του Λούντβιχ βαν Μπετόβεν, |
| --- | --- |

β)

τον ύμνο από την «Ωδή στη Χαρά» της ενάτης Συμφωνίας του Λούντβιχ βαν Μπετόβεν,

| γ) | το έμβλημα «Ενωμένη στην πολυμορφία». |
| --- | --- |

γ)

το έμβλημα «Ενωμένη στην πολυμορφία».

| 2. | Η ΕΟΚΕ εορτάζει την ημέρα της Ευρώπης στις 9 Μαΐου. |
| --- | --- |

2.

Η ΕΟΚΕ εορτάζει την ημέρα της Ευρώπης στις 9 Μαΐου.

| 3. | Η σημαία υψώνεται στα κτήρια της ΕΟΚΕ και επ’ ευκαιρία επίσημων εκδηλώσεων. |
| --- | --- |

3.

Η σημαία υψώνεται στα κτήρια της ΕΟΚΕ και επ’ ευκαιρία επίσημων εκδηλώσεων.

| 4. | Ο ύμνος ανακρούεται κατά την έναρξη κάθε συνόδου για τη συγκρότηση της ΕΟΚΕ σε σώμα στην αρχή της θητείας, καθώς και σε άλλες επίσημες συνεδριάσεις, κυρίως για την υποδοχή αρχηγών κρατών ή κυβερνήσεων ή για την υποδοχή νέων μελών μετά από διεύρυνση. |
| --- | --- |

4.

Ο ύμνος ανακρούεται κατά την έναρξη κάθε συνόδου για τη συγκρότηση της ΕΟΚΕ σε σώμα στην αρχή της θητείας, καθώς και σε άλλες επίσημες συνεδριάσεις, κυρίως για την υποδοχή αρχηγών κρατών ή κυβερνήσεων ή για την υποδοχή νέων μελών μετά από διεύρυνση.

Κεφάλαιο ΙΙ

ΠΡΟΕΔΡΕΙΟ

Άρθρο 3

| 1. | Κατά την εκλογή των μελών του Προεδρείου πρέπει να τηρείται η γενική ισορροπία μεταξύ των Ομάδων, καθώς και η γεωγραφική ισορροπία, με τουλάχιστον έναν και κατ’ ανώτατο όριο τρεις εκπροσώπους από κάθε κράτος μέλος. Οι Ομάδες διαπραγματεύονται και διατυπώνουν πρόταση για τη σύνθεση του Προεδρείου, την οποία υποβάλλουν στην Ολομέλεια.
  Το Προεδρείο της ΕΟΚΕ αποτελείται από:






  α) | τον Πρόεδρο, τους δύο Αντιπροέδρους, |
| --- | --- | --- |

1.

Κατά την εκλογή των μελών του Προεδρείου πρέπει να τηρείται η γενική ισορροπία μεταξύ των Ομάδων, καθώς και η γεωγραφική ισορροπία, με τουλάχιστον έναν και κατ’ ανώτατο όριο τρεις εκπροσώπους από κάθε κράτος μέλος. Οι Ομάδες διαπραγματεύονται και διατυπώνουν πρόταση για τη σύνθεση του Προεδρείου, την οποία υποβάλλουν στην Ολομέλεια.

Το Προεδρείο της ΕΟΚΕ αποτελείται από:

α)

τον Πρόεδρο, τους δύο Αντιπροέδρους,

| β) | τους τρεις προέδρους των Ομάδων, που εκλέγονται σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 27, |
| --- | --- |

β)

τους τρεις προέδρους των Ομάδων, που εκλέγονται σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 27,

| γ) | τους προέδρους των ειδικευμένων τμημάτων, |
| --- | --- |

γ)

τους προέδρους των ειδικευμένων τμημάτων,

| δ) | μεταβλητό αριθμό μελών, ο οποίος δεν υπερβαίνει τον αριθμό των κρατών μελών. |
| --- | --- |

δ)

μεταβλητό αριθμό μελών, ο οποίος δεν υπερβαίνει τον αριθμό των κρατών μελών.

| 2. | Ο Πρόεδρος εκλέγεται εκ περιτροπής μεταξύ των μελών των τριών Ομάδων. |
| --- | --- |

2.

Ο Πρόεδρος εκλέγεται εκ περιτροπής μεταξύ των μελών των τριών Ομάδων.

| 3. | Ο Πρόεδρος και οι Αντιπρόεδροι δεν μπορούν να επανεκλεγούν στα αντίστοιχα αξιώματα. Κατά την περίοδο των δυόμισι ετών που ακολουθεί τη λήξη της θητείας του, ο Πρόεδρος δεν μπορεί να είναι μέλος του Προεδρείου ως Αντιπρόεδρος, πρόεδρος Ομάδας ή ειδικευμένου τμήματος. |
| --- | --- |

3.

Ο Πρόεδρος και οι Αντιπρόεδροι δεν μπορούν να επανεκλεγούν στα αντίστοιχα αξιώματα. Κατά την περίοδο των δυόμισι ετών που ακολουθεί τη λήξη της θητείας του, ο Πρόεδρος δεν μπορεί να είναι μέλος του Προεδρείου ως Αντιπρόεδρος, πρόεδρος Ομάδας ή ειδικευμένου τμήματος.

| 4. | Οι Αντιπρόεδροι εκλέγονται μεταξύ των μελών των δύο Ομάδων στις οποίες δεν ανήκει ο Πρόεδρος. |
| --- | --- |

4.

Οι Αντιπρόεδροι εκλέγονται μεταξύ των μελών των δύο Ομάδων στις οποίες δεν ανήκει ο Πρόεδρος.

Άρθρο 4

| 1. | Κατά τη διάρκεια της πρώτης συνεδρίασης, που συγκαλείται σύμφωνα με το άρθρο 1, η ΕΟΚΕ συνεδριάζει υπό την προεδρία του πρεσβύτερου μέλους και εκλέγει μεταξύ των μελών της: τον Πρόεδρο, τους δύο Αντιπροέδρους, τους προέδρους των ειδικευμένων τμημάτων και τα λοιπά μέλη του Προεδρείου, πλην των Προέδρων των Ομάδων, για περίοδο δυόμισι ετών που αρχίζει να υπολογίζεται από την ημερομηνία της συγκρότησης της ΕΟΚΕ σε σώμα. |
| --- | --- |

1.

Κατά τη διάρκεια της πρώτης συνεδρίασης, που συγκαλείται σύμφωνα με το άρθρο 1, η ΕΟΚΕ συνεδριάζει υπό την προεδρία του πρεσβύτερου μέλους και εκλέγει μεταξύ των μελών της: τον Πρόεδρο, τους δύο Αντιπροέδρους, τους προέδρους των ειδικευμένων τμημάτων και τα λοιπά μέλη του Προεδρείου, πλην των Προέδρων των Ομάδων, για περίοδο δυόμισι ετών που αρχίζει να υπολογίζεται από την ημερομηνία της συγκρότησης της ΕΟΚΕ σε σώμα.

| 2. | Ουδεμία συζήτηση που δεν άπτεται των εκλογών αυτών δεν μπορεί να διεξαχθεί υπό την προεδρία του πρεσβύτερου μέλους. |
| --- | --- |

2.

Ουδεμία συζήτηση που δεν άπτεται των εκλογών αυτών δεν μπορεί να διεξαχθεί υπό την προεδρία του πρεσβύτερου μέλους.

Άρθρο 5

Η συνεδρίαση κατά την οποία εκλέγεται το Προεδρείο της ΕΟΚΕ για τα δυόμισι τελευταία χρόνια της πενταετούς περιόδου συγκαλείται από τον απερχόμενο Πρόεδρο. Διεξάγεται στην αρχή της συνόδου του μήνα κατά τον οποίο λήγει η θητεία του πρώτου Προεδρείου και διευθύνεται από τον απερχόμενο Πρόεδρο.

Άρθρο 6

| 1. | Η ΕΟΚΕ δύναται να συγκροτεί από μέλη της προπαρασκευαστική επιτροπή, απαρτιζόμενη εξ ενός εκπροσώπου από κάθε κράτος μέλος και υπεύθυνη για την παραλαβή των υποψηφιοτήτων και την υποβολή στην Ολομέλεια καταλόγου υποψηφίων, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 3. |
| --- | --- |

1.

Η ΕΟΚΕ δύναται να συγκροτεί από μέλη της προπαρασκευαστική επιτροπή, απαρτιζόμενη εξ ενός εκπροσώπου από κάθε κράτος μέλος και υπεύθυνη για την παραλαβή των υποψηφιοτήτων και την υποβολή στην Ολομέλεια καταλόγου υποψηφίων, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 3.

| 2. | Η ΕΟΚΕ αποφασίζει σχετικά με τον ή τους καταλόγους υποψηφίων για την Προεδρία και το Προεδρείο σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος άρθρου. |
| --- | --- |

2.

Η ΕΟΚΕ αποφασίζει σχετικά με τον ή τους καταλόγους υποψηφίων για την Προεδρία και το Προεδρείο σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος άρθρου.

| 3. | Η ΕΟΚΕ εκλέγει, ενδεχομένως με διαδοχικές ψηφοφορίες, τα μέλη του Προεδρείου πλην των προέδρων των Ομάδων, βάσει ενός ή περισσότερων ονομαστικών καταλόγων. |
| --- | --- |

3.

Η ΕΟΚΕ εκλέγει, ενδεχομένως με διαδοχικές ψηφοφορίες, τα μέλη του Προεδρείου πλην των προέδρων των Ομάδων, βάσει ενός ή περισσότερων ονομαστικών καταλόγων.

| 4. | Σε ψηφοφορία υποβάλλονται μόνον πλήρεις κατάλογοι υποψηφίων, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 3, συνοδευόμενοι από δήλωση αποδοχής κάθε υποψήφιου. |
| --- | --- |

4.

Σε ψηφοφορία υποβάλλονται μόνον πλήρεις κατάλογοι υποψηφίων, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 3, συνοδευόμενοι από δήλωση αποδοχής κάθε υποψήφιου.

| 5. | Μέλη του Προεδρείου εκλέγονται οι υποψήφιοι του καταλόγου που έχει συγκεντρώσει τον μεγαλύτερο αριθμό και τουλάχιστον το ένα τέταρτο των έγκυρων ψήφων. |
| --- | --- |

5.

Μέλη του Προεδρείου εκλέγονται οι υποψήφιοι του καταλόγου που έχει συγκεντρώσει τον μεγαλύτερο αριθμό και τουλάχιστον το ένα τέταρτο των έγκυρων ψήφων.

| 6. | Ο Πρόεδρος και οι Αντιπρόεδροι της ΕΟΚΕ εκλέγονται εν συνεχεία από την Ολομέλεια με απλή πλειοψηφία. |
| --- | --- |

6.

Ο Πρόεδρος και οι Αντιπρόεδροι της ΕΟΚΕ εκλέγονται εν συνεχεία από την Ολομέλεια με απλή πλειοψηφία.

| 7. | Η ΕΟΚΕ εκλέγει κατόπιν τους προέδρους των ειδικευμένων τμημάτων με απλή πλειοψηφία. |
| --- | --- |

7.

Η ΕΟΚΕ εκλέγει κατόπιν τους προέδρους των ειδικευμένων τμημάτων με απλή πλειοψηφία.

| 8. | Η ΕΟΚΕ διεξάγει, τέλος, συνολική ψηφοφορία για όλα τα μέλη του Προεδρείου. Το ψηφοδέλτιο πρέπει να συγκεντρώσει τουλάχιστον τα δύο τρίτα των έγκυρων ψήφων. |
| --- | --- |

8.

Η ΕΟΚΕ διεξάγει, τέλος, συνολική ψηφοφορία για όλα τα μέλη του Προεδρείου. Το ψηφοδέλτιο πρέπει να συγκεντρώσει τουλάχιστον τα δύο τρίτα των έγκυρων ψήφων.

Άρθρο 7

Εάν ένα μέλος του Προεδρείου αδυνατεί να ασκήσει τα καθήκοντα του ή εμπίπτει στις περιπτώσεις που προβλέπονται από το άρθρο 70 παράγραφος 2, αντικαθίσταται για το υπόλοιπο της θητείας του, σύμφωνα με το άρθρο 6 του παρόντος Κανονισμού. Η αντικατάστασή του αποφασίζεται από την Ολομέλεια βάσει προτάσεως της ενδιαφερόμενης Ομάδας.

Άρθρο 8

| 1. | Το Προεδρείο συγκαλείται από τον Πρόεδρο είτε αυτεπαγγέλτως, είτε κατόπιν αιτήματος δέκα μελών του. |
| --- | --- |

1.

Το Προεδρείο συγκαλείται από τον Πρόεδρο είτε αυτεπαγγέλτως, είτε κατόπιν αιτήματος δέκα μελών του.

| 2. | Για κάθε συνεδρίαση του Προεδρείου συντάσσονται πρακτικά των συζητήσεων, που του υποβάλλονται εν συνεχεία προς έγκριση. |
| --- | --- |

2.

Για κάθε συνεδρίαση του Προεδρείου συντάσσονται πρακτικά των συζητήσεων, που του υποβάλλονται εν συνεχεία προς έγκριση.

| 3. | Το Προεδρείο θεσπίζει τους κανόνες λειτουργίας του. |
| --- | --- |

3.

Το Προεδρείο θεσπίζει τους κανόνες λειτουργίας του.

| 4. | Το Προεδρείο καθορίζει την οργάνωση και την εσωτερική λειτουργία της ΕΟΚΕ. Θεσπίζει τις διατάξεις εφαρμογής του Εσωτερικού Κανονισμού κατόπιν διαβούλευσης με τις Ομάδες. |
| --- | --- |

4.

Το Προεδρείο καθορίζει την οργάνωση και την εσωτερική λειτουργία της ΕΟΚΕ. Θεσπίζει τις διατάξεις εφαρμογής του Εσωτερικού Κανονισμού κατόπιν διαβούλευσης με τις Ομάδες.

| 5. | Το Προεδρείο και ο Πρόεδρος ασκούν τις δημοσιονομικές και τις σχετικές με τον προϋπολογισμό αρμοδιότητες που προβλέπουν ο Δημοσιονομικός Κανονισμός και ο παρών Κανονισμός. |
| --- | --- |

5.

Το Προεδρείο και ο Πρόεδρος ασκούν τις δημοσιονομικές και τις σχετικές με τον προϋπολογισμό αρμοδιότητες που προβλέπουν ο Δημοσιονομικός Κανονισμός και ο παρών Κανονισμός.

| 6. | Το Προεδρείο θεσπίζει τις διατάξεις εφαρμογής όσον αφορά τα έξοδα ταξιδίου και διαμονής των μελών, των αναπληρωτών τους που διορίζονται δυνάμει του άρθρου 18, των εκπροσώπων και των αναπληρωτών τους που διορίζονται δυνάμει του άρθρου 24, και των εμπειρογνωμόνων που διορίζονται δυνάμει του άρθρου 23, σύμφωνα με τις διατάξεις της διαδικασίας του προϋπολογισμού και της δημοσιονομικής διαδικασίας. |
| --- | --- |

6.

Το Προεδρείο θεσπίζει τις διατάξεις εφαρμογής όσον αφορά τα έξοδα ταξιδίου και διαμονής των μελών, των αναπληρωτών τους που διορίζονται δυνάμει του άρθρου 18, των εκπροσώπων και των αναπληρωτών τους που διορίζονται δυνάμει του άρθρου 24, και των εμπειρογνωμόνων που διορίζονται δυνάμει του άρθρου 23, σύμφωνα με τις διατάξεις της διαδικασίας του προϋπολογισμού και της δημοσιονομικής διαδικασίας.

| 7. | Το Προεδρείο φέρει την πολιτική ευθύνη για τη γενική διοίκηση της ΕΟΚΕ. Ασκεί το καθήκον αυτό μεριμνώντας κυρίως ώστε οι δραστηριότητες της ΕΟΚΕ, των οργάνων της και του προσωπικού της να συνάδουν με τον θεσμικό ρόλο που της έχει ανατεθεί. |
| --- | --- |

7.

Το Προεδρείο φέρει την πολιτική ευθύνη για τη γενική διοίκηση της ΕΟΚΕ. Ασκεί το καθήκον αυτό μεριμνώντας κυρίως ώστε οι δραστηριότητες της ΕΟΚΕ, των οργάνων της και του προσωπικού της να συνάδουν με τον θεσμικό ρόλο που της έχει ανατεθεί.

| 8. | Το Προεδρείο είναι αρμόδιο για τη σωστή χρήση των ανθρώπινων, δημοσιονομικών και τεχνικών πόρων κατά την εκτέλεση των καθηκόντων που ανατίθενται στην ΕΟΚΕ από τη Συνθήκη. Το Προεδρείο επεμβαίνει, ειδικότερα, στη διαδικασία του προϋπολογισμού και στην οργάνωση της Γραμματείας. |
| --- | --- |

8.

Το Προεδρείο είναι αρμόδιο για τη σωστή χρήση των ανθρώπινων, δημοσιονομικών και τεχνικών πόρων κατά την εκτέλεση των καθηκόντων που ανατίθενται στην ΕΟΚΕ από τη Συνθήκη. Το Προεδρείο επεμβαίνει, ειδικότερα, στη διαδικασία του προϋπολογισμού και στην οργάνωση της Γραμματείας.

| 9. | Το Προεδρείο μπορεί να συγκροτεί από μέλη του ειδικές ομάδες για την εξέταση κάθε θέματος που εμπίπτει στην αρμοδιότητά του. Στις εργασίες των ομάδων αυτών μπορούν να συμμετέχουν και άλλα μέλη, εκτός όταν πρόκειται για θέματα που αφορούν διορισμούς υπαλλήλων. |
| --- | --- |

9.

Το Προεδρείο μπορεί να συγκροτεί από μέλη του ειδικές ομάδες για την εξέταση κάθε θέματος που εμπίπτει στην αρμοδιότητά του. Στις εργασίες των ομάδων αυτών μπορούν να συμμετέχουν και άλλα μέλη, εκτός όταν πρόκειται για θέματα που αφορούν διορισμούς υπαλλήλων.

| 10. | Το Προεδρείο εξετάζει ανά εξάμηνο τη συνέχεια που δίδεται στις γνωμοδοτήσεις της ΕΟΚΕ, βάσει εκθέσεως που συντάσσεται προς τον σκοπό αυτό. |
| --- | --- |

10.

Το Προεδρείο εξετάζει ανά εξάμηνο τη συνέχεια που δίδεται στις γνωμοδοτήσεις της ΕΟΚΕ, βάσει εκθέσεως που συντάσσεται προς τον σκοπό αυτό.

| 11. | Το Προεδρείο, κατόπιν σχετικού αιτήματος μέλους ή του Γενικού Γραμματέα, προβαίνει σε ερμηνεία του Εσωτερικού Κανονισμού και των διατάξεων εφαρμογής του. Οι αποφάσεις του είναι δεσμευτικές, με την επιφύλαξη του δικαιώματος προσφυγής στην Ολομέλεια, η οποία αποφασίζει τελεσίδικα. |
| --- | --- |

11.

Το Προεδρείο, κατόπιν σχετικού αιτήματος μέλους ή του Γενικού Γραμματέα, προβαίνει σε ερμηνεία του Εσωτερικού Κανονισμού και των διατάξεων εφαρμογής του. Οι αποφάσεις του είναι δεσμευτικές, με την επιφύλαξη του δικαιώματος προσφυγής στην Ολομέλεια, η οποία αποφασίζει τελεσίδικα.

| 12. | Κατά την πενταετή ανανέωση, το απερχόμενο Προεδρείο διεκπεραιώνει τις τρέχουσες υποθέσεις μέχρι την πρώτη συνεδρίαση της ΕΟΚΕ υπό τη νέα σύνθεσή της. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, μπορεί να αναθέσει σε ένα μέλος της απερχόμενης Συνέλευσης την εκτέλεση ειδικών καθηκόντων ή καθηκόντων με τακτή προθεσμία, που απαιτούν ιδιαίτερη εμπειρογνωσία. |
| --- | --- |

12.

Κατά την πενταετή ανανέωση, το απερχόμενο Προεδρείο διεκπεραιώνει τις τρέχουσες υποθέσεις μέχρι την πρώτη συνεδρίαση της ΕΟΚΕ υπό τη νέα σύνθεσή της. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, μπορεί να αναθέσει σε ένα μέλος της απερχόμενης Συνέλευσης την εκτέλεση ειδικών καθηκόντων ή καθηκόντων με τακτή προθεσμία, που απαιτούν ιδιαίτερη εμπειρογνωσία.

Άρθρο 9

Στα πλαίσια της διοργανικής συνεργασίας, το Προεδρείο δύναται να εξουσιοδοτεί τον Πρόεδρο να συνάπτει συμφωνίες συνεργασίας με τα θεσμικά όργανα και οργανισμούς της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Άρθρο 10

| 1. | Συγκροτείται «ομάδα προϋπολογισμού», με καθήκον την προετοιμασία όλων των σχεδίων απόφασης προς υιοθέτηση από το Προεδρείο, στον δημοσιονομικό τομέα και σε θέματα προϋπολογισμού. |
| --- | --- |

1.

Συγκροτείται «ομάδα προϋπολογισμού», με καθήκον την προετοιμασία όλων των σχεδίων απόφασης προς υιοθέτηση από το Προεδρείο, στον δημοσιονομικό τομέα και σε θέματα προϋπολογισμού.

| 2. | Πρόεδρος της ομάδας προϋπολογισμού είναι ένας εκ των δύο Αντιπροέδρων, υπό την εποπτεία του Προέδρου. Η εν λόγω ομάδα αποτελείται από εννέα μέλη, που ορίζονται από το Προεδρείο κατόπιν προτάσεως των Ομάδων. |
| --- | --- |

2.

Πρόεδρος της ομάδας προϋπολογισμού είναι ένας εκ των δύο Αντιπροέδρων, υπό την εποπτεία του Προέδρου. Η εν λόγω ομάδα αποτελείται από εννέα μέλη, που ορίζονται από το Προεδρείο κατόπιν προτάσεως των Ομάδων.

| 2α | Η ομάδα προϋπολογισμού συμμετέχει στην κατάρτιση του προϋπολογισμού της ΕΟΚΕ, εκδίδει γνωμοδότηση επ’ αυτού, την οποία υποβάλλει στο Προεδρείο προς έγκριση, ελέγχει τη σωστή εκτέλεση του προϋπολογισμού και μεριμνά για την τήρηση της υποχρέωσης κατάρτισης έκθεσης. |
| --- | --- |

2α

Η ομάδα προϋπολογισμού συμμετέχει στην κατάρτιση του προϋπολογισμού της ΕΟΚΕ, εκδίδει γνωμοδότηση επ’ αυτού, την οποία υποβάλλει στο Προεδρείο προς έγκριση, ελέγχει τη σωστή εκτέλεση του προϋπολογισμού και μεριμνά για την τήρηση της υποχρέωσης κατάρτισης έκθεσης.

| 3. | Το Προεδρείο μπορεί να εξουσιοδοτήσει την ομάδα προϋπολογισμού να λάβει αποφάσεις για συγκεκριμένα επιπλέον θέματα. |
| --- | --- |

3.

Το Προεδρείο μπορεί να εξουσιοδοτήσει την ομάδα προϋπολογισμού να λάβει αποφάσεις για συγκεκριμένα επιπλέον θέματα.

| 4. | Η ομάδα προϋπολογισμού λαμβάνει τις αποφάσεις της βάσει των αρχών της ενότητας και της αυθεντικότητας του προϋπολογισμού, της ετήσιας διάρκειας, της ισοσκέλισης, της ενιαίας νομισματικής μονάδας, της καθολικότητας, της ειδικότητας, της χρηστής δημοσιονομικής διαχείρισης και της διαφάνειας. Υιοθετεί τις αποφάσεις της ως εξής:






  α) | οι προτάσεις που υιοθετούνται ομόφωνα από την ομάδα προϋπολογισμού υποβάλλονται προς έγκριση στο Προεδρείο χωρίς συζήτηση· |
| --- | --- | --- |

4.

Η ομάδα προϋπολογισμού λαμβάνει τις αποφάσεις της βάσει των αρχών της ενότητας και της αυθεντικότητας του προϋπολογισμού, της ετήσιας διάρκειας, της ισοσκέλισης, της ενιαίας νομισματικής μονάδας, της καθολικότητας, της ειδικότητας, της χρηστής δημοσιονομικής διαχείρισης και της διαφάνειας. Υιοθετεί τις αποφάσεις της ως εξής:

α)

οι προτάσεις που υιοθετούνται ομόφωνα από την ομάδα προϋπολογισμού υποβάλλονται προς έγκριση στο Προεδρείο χωρίς συζήτηση·

| β) | οι προτάσεις που υιοθετούνται από την ομάδα προϋπολογισμού με απλή πλειοψηφία ή οι αντιρρήσεις που διατυπώνονται επί προτάσεων πρέπει να αιτιολογούνται, για τους σκοπούς της μετέπειτα εξέτασής τους από το Προεδρείο της ΕΟΚΕ. |
| --- | --- |

β)

οι προτάσεις που υιοθετούνται από την ομάδα προϋπολογισμού με απλή πλειοψηφία ή οι αντιρρήσεις που διατυπώνονται επί προτάσεων πρέπει να αιτιολογούνται, για τους σκοπούς της μετέπειτα εξέτασής τους από το Προεδρείο της ΕΟΚΕ.

| 5. | Η ομάδα προϋπολογισμού δύναται να προβεί σε καταμερισμό των αρμοδιοτήτων μεταξύ των μελών της· οι αποφάσεις της λαμβάνονται, εντούτοις, από κοινού. |
| --- | --- |

5.

Η ομάδα προϋπολογισμού δύναται να προβεί σε καταμερισμό των αρμοδιοτήτων μεταξύ των μελών της· οι αποφάσεις της λαμβάνονται, εντούτοις, από κοινού.

| 6. | Ο πρόεδρος της ομάδας προϋπολογισμού είναι επικεφαλής της αντιπροσωπείας που διεξάγει διαπραγματεύσεις με τις αρμόδιες για τον προϋπολογισμό αρχές και υποβάλλει σχετική έκθεση στο Προεδρείο. |
| --- | --- |

6.

Ο πρόεδρος της ομάδας προϋπολογισμού είναι επικεφαλής της αντιπροσωπείας που διεξάγει διαπραγματεύσεις με τις αρμόδιες για τον προϋπολογισμό αρχές και υποβάλλει σχετική έκθεση στο Προεδρείο.

| 7. | Η εντολή βάσει της οποίας η ομάδα προϋπολογισμού ασκεί τις αρμοδιότητές της περιλαμβάνει την παροχή συμβουλών στον Πρόεδρο, στο Προεδρείο και στην ΕΟΚΕ, καθώς και τον έλεγχο των υπηρεσιών. |
| --- | --- |

7.

Η εντολή βάσει της οποίας η ομάδα προϋπολογισμού ασκεί τις αρμοδιότητές της περιλαμβάνει την παροχή συμβουλών στον Πρόεδρο, στο Προεδρείο και στην ΕΟΚΕ, καθώς και τον έλεγχο των υπηρεσιών.

Άρθρο 10α

| 1. | Συγκροτείται «ομάδα επικοινωνίας» καθήκον της οποίας είναι να δίδει την απαραίτητη ώθηση στη στρατηγική επικοινωνίας της ΕΟΚΕ και να εξασφαλίζει την παρακολούθησή της. Κάθε έτος υποβάλλει έκθεση στην ΕΟΚΕ σχετικά με την υλοποίηση της εν λόγω στρατηγικής καθώς και πρόγραμμα για το επόμενο έτος. |
| --- | --- |

1.

Συγκροτείται «ομάδα επικοινωνίας» καθήκον της οποίας είναι να δίδει την απαραίτητη ώθηση στη στρατηγική επικοινωνίας της ΕΟΚΕ και να εξασφαλίζει την παρακολούθησή της. Κάθε έτος υποβάλλει έκθεση στην ΕΟΚΕ σχετικά με την υλοποίηση της εν λόγω στρατηγικής καθώς και πρόγραμμα για το επόμενο έτος.

| 2. | Πρόεδρος της ομάδας επικοινωνίας είναι ένας εκ των δύο Αντιπροέδρων, υπό την εποπτεία του Προέδρου. Η ομάδα αυτή αποτελείται από εννέα μέλη που ορίζονται από το Προεδρείο, κατόπιν προτάσεως των Ομάδων. |
| --- | --- |

2.

Πρόεδρος της ομάδας επικοινωνίας είναι ένας εκ των δύο Αντιπροέδρων, υπό την εποπτεία του Προέδρου. Η ομάδα αυτή αποτελείται από εννέα μέλη που ορίζονται από το Προεδρείο, κατόπιν προτάσεως των Ομάδων.

| 3. | Η «ομάδα επικοινωνίας» συντονίζει τις δραστηριότητες των υπηρεσιών που είναι αρμόδιες για την επικοινωνία, τις σχέσεις με τον Τύπο και τα μέσα μαζικής ενημέρωσης, και εξασφαλίζει τη συνοχή των εν λόγω δραστηριοτήτων με τη στρατηγική και τα προγράμματα που έχουν εγκριθεί. |
| --- | --- |

3.

Η «ομάδα επικοινωνίας» συντονίζει τις δραστηριότητες των υπηρεσιών που είναι αρμόδιες για την επικοινωνία, τις σχέσεις με τον Τύπο και τα μέσα μαζικής ενημέρωσης, και εξασφαλίζει τη συνοχή των εν λόγω δραστηριοτήτων με τη στρατηγική και τα προγράμματα που έχουν εγκριθεί.

Κεφάλαιο III

ΠΡΟΕΔΡΙΑ ΚΑΙ ΠΡΟΕΔΡΟΣ

Άρθρο 11

| 1. | Η Προεδρία αποτελείται από τον Πρόεδρο και τους δύο Αντιπροέδρους. |
| --- | --- |

1.

Η Προεδρία αποτελείται από τον Πρόεδρο και τους δύο Αντιπροέδρους.

| 2. | Η Προεδρία της ΕΟΚΕ συνεδριάζει με τους προέδρους των Ομάδων για την προετοιμασία των εργασιών του Προεδρείου και της Ολομέλειας. Στις συνεδριάσεις αυτές είναι δυνατόν να προσκληθούν και πρόεδροι ειδικευμένων τμημάτων. |
| --- | --- |

2.

Η Προεδρία της ΕΟΚΕ συνεδριάζει με τους προέδρους των Ομάδων για την προετοιμασία των εργασιών του Προεδρείου και της Ολομέλειας. Στις συνεδριάσεις αυτές είναι δυνατόν να προσκληθούν και πρόεδροι ειδικευμένων τμημάτων.

| 3. | Για τον προγραμματισμό των εργασιών της ΕΟΚΕ και για την αξιολόγηση της πορείας τους, η Προεδρία συνεδριάζει με τους προέδρους των Ομάδων και τους προέδρους των ειδικευμένων τμημάτων τουλάχιστον δύο φορές ετησίως. |
| --- | --- |

3.

Για τον προγραμματισμό των εργασιών της ΕΟΚΕ και για την αξιολόγηση της πορείας τους, η Προεδρία συνεδριάζει με τους προέδρους των Ομάδων και τους προέδρους των ειδικευμένων τμημάτων τουλάχιστον δύο φορές ετησίως.

Άρθρο 12

| 1. | Ο Πρόεδρος διευθύνει όλες τις εργασίες της ΕΟΚΕ και των οργάνων της σύμφωνα με τη Συνθήκη και τον παρόντα Κανονισμό. Διαθέτει όλες τις απαραίτητες εξουσίες για να εκτελεί και να εξασφαλίζει την εκτέλεση των αποφάσεων της ΕΟΚΕ και να εγγυάται την καλή λειτουργία της. |
| --- | --- |

1.

Ο Πρόεδρος διευθύνει όλες τις εργασίες της ΕΟΚΕ και των οργάνων της σύμφωνα με τη Συνθήκη και τον παρόντα Κανονισμό. Διαθέτει όλες τις απαραίτητες εξουσίες για να εκτελεί και να εξασφαλίζει την εκτέλεση των αποφάσεων της ΕΟΚΕ και να εγγυάται την καλή λειτουργία της.

| 2. | Ο Πρόεδρος έχει συνεχή συνεργασία με τους Αντιπροέδρους. Δύναται να τους αναθέτει συγκεκριμένα καθήκοντα ή να τους εκχωρεί ίδιες αρμοδιότητες. |
| --- | --- |

2.

Ο Πρόεδρος έχει συνεχή συνεργασία με τους Αντιπροέδρους. Δύναται να τους αναθέτει συγκεκριμένα καθήκοντα ή να τους εκχωρεί ίδιες αρμοδιότητες.

| 3. | Ο Πρόεδρος δύναται να αναθέτει στον Γενικό Γραμματέα συγκεκριμένα καθήκοντα με τακτές προθεσμίες. |
| --- | --- |

3.

Ο Πρόεδρος δύναται να αναθέτει στον Γενικό Γραμματέα συγκεκριμένα καθήκοντα με τακτές προθεσμίες.

| 4. | Ο Πρόεδρος εκπροσωπεί την ΕΟΚΕ. Δύναται να εκχωρεί αυτήν την αρμοδιότητα εκπροσώπησης σε έναν Αντιπρόεδρο ή, ενδεχομένως, σε ένα μέλος. |
| --- | --- |

4.

Ο Πρόεδρος εκπροσωπεί την ΕΟΚΕ. Δύναται να εκχωρεί αυτήν την αρμοδιότητα εκπροσώπησης σε έναν Αντιπρόεδρο ή, ενδεχομένως, σε ένα μέλος.

| 5. | Ο Πρόεδρος τηρεί ενήμερη την ΕΟΚΕ για τα διαβήματα και τις ενέργειες που αναλαμβάνει εξ ονόματός της στο διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ των συνόδων. Οι σχετικές ανακοινώσεις δεν αποτελούν αντικείμενο καμίας συζήτησης. |
| --- | --- |

5.

Ο Πρόεδρος τηρεί ενήμερη την ΕΟΚΕ για τα διαβήματα και τις ενέργειες που αναλαμβάνει εξ ονόματός της στο διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ των συνόδων. Οι σχετικές ανακοινώσεις δεν αποτελούν αντικείμενο καμίας συζήτησης.

| 6. | Μετά την εκλογή του, ο Πρόεδρος παρουσιάζει στην Ολομέλεια το πρόγραμμα εργασίας της θητείας του. Στο τέλος αυτής προβαίνει σε απολογισμό των δραστηριοτήτων του.
  Οι ανακοινώσεις που εκδίδονται στις δύο αυτές περιπτώσεις μπορούν να αποτελέσουν αντικείμενο συζήτησης στην Ολομέλεια. |
| --- | --- |

6.

Μετά την εκλογή του, ο Πρόεδρος παρουσιάζει στην Ολομέλεια το πρόγραμμα εργασίας της θητείας του. Στο τέλος αυτής προβαίνει σε απολογισμό των δραστηριοτήτων του.

Οι ανακοινώσεις που εκδίδονται στις δύο αυτές περιπτώσεις μπορούν να αποτελέσουν αντικείμενο συζήτησης στην Ολομέλεια.

Άρθρο 13

Οι δύο Αντιπρόεδροι είναι αντιστοίχως πρόεδροι της ομάδας προϋπολογισμού και της ομάδας επικοινωνίας, ασκούν δε τα καθήκοντά τους υπό την εποπτεία του Προέδρου.

Άρθρο 13α

| 1. | Η διευρυμένη Προεδρία αποτελείται από τον Πρόεδρο της ΕΟΚΕ, τους δύο Αντιπροέδρους και τους προέδρους των Ομάδων. |
| --- | --- |

1.

Η διευρυμένη Προεδρία αποτελείται από τον Πρόεδρο της ΕΟΚΕ, τους δύο Αντιπροέδρους και τους προέδρους των Ομάδων.

| 2. | Ρόλος της διευρυμένης Προεδρίας είναι να προετοιμάζει και να διευκολύνει τις εργασίες του Προεδρείου. |
| --- | --- |

2.

Ρόλος της διευρυμένης Προεδρίας είναι να προετοιμάζει και να διευκολύνει τις εργασίες του Προεδρείου.

Κεφάλαιο IV

ΕΙΔΙΚΕΥΜΕΝΑ ΤΜΗΜΑΤΑ

Άρθρο 14

| 1. | Η ΕΟΚΕ περιλαμβάνει έξι ειδικευμένα τμήματα. Είναι εντούτοις δυνατόν να συσταθούν και άλλα ειδικευμένα τμήματα από την Ολομέλεια, κατόπιν προτάσεως του Προεδρείου, για τους τομείς που προβλέπονται από τις Συνθήκες. |
| --- | --- |

1.

Η ΕΟΚΕ περιλαμβάνει έξι ειδικευμένα τμήματα. Είναι εντούτοις δυνατόν να συσταθούν και άλλα ειδικευμένα τμήματα από την Ολομέλεια, κατόπιν προτάσεως του Προεδρείου, για τους τομείς που προβλέπονται από τις Συνθήκες.

| 2. | Η ΕΟΚΕ συγκροτεί τα ειδικευμένα τμήματα κατά την εναρκτήρια σύνοδο μετά από κάθε πενταετή ανανέωση. |
| --- | --- |

2.

Η ΕΟΚΕ συγκροτεί τα ειδικευμένα τμήματα κατά την εναρκτήρια σύνοδο μετά από κάθε πενταετή ανανέωση.

| 3. | Ο αριθμός και οι αρμοδιότητες των ειδικευμένων τμημάτων είναι δυνατόν να επανεξετάζονται σε κάθε πενταετή ανανέωση. |
| --- | --- |

3.

Ο αριθμός και οι αρμοδιότητες των ειδικευμένων τμημάτων είναι δυνατόν να επανεξετάζονται σε κάθε πενταετή ανανέωση.

Άρθρο 15

| 1. | Ο αριθμός των μελών των ειδικευμένων τμημάτων καθορίζεται από την ΕΟΚΕ, κατόπιν προτάσεως του Προεδρείου. |
| --- | --- |

1.

Ο αριθμός των μελών των ειδικευμένων τμημάτων καθορίζεται από την ΕΟΚΕ, κατόπιν προτάσεως του Προεδρείου.

| 2. | Εκτός από τον Πρόεδρο, κάθε μέλος της ΕΟΚΕ πρέπει να είναι μέλος ενός τουλάχιστον ειδικευμένου τμήματος. |
| --- | --- |

2.

Εκτός από τον Πρόεδρο, κάθε μέλος της ΕΟΚΕ πρέπει να είναι μέλος ενός τουλάχιστον ειδικευμένου τμήματος.

| 3. | Κανένα μέλος δεν μπορεί να ανήκει σε περισσότερα από δύο ειδικευμένα τμήματα, εκτός εάν προέρχεται από κράτος μέλος που διαθέτει εννέα ή λιγότερα μέλη. Ωστόσο, κανένα μέλος δεν μπορεί να ανήκει σε περισσότερα από τρία ειδικευμένα τμήματα. |
| --- | --- |

3.

Κανένα μέλος δεν μπορεί να ανήκει σε περισσότερα από δύο ειδικευμένα τμήματα, εκτός εάν προέρχεται από κράτος μέλος που διαθέτει εννέα ή λιγότερα μέλη. Ωστόσο, κανένα μέλος δεν μπορεί να ανήκει σε περισσότερα από τρία ειδικευμένα τμήματα.

| 4. | Τα μέλη των ειδικευμένων τμημάτων ορίζονται από την ΕΟΚΕ για θητεία δυόμισι ετών, η οποία είναι ανανεώσιμη. |
| --- | --- |

4.

Τα μέλη των ειδικευμένων τμημάτων ορίζονται από την ΕΟΚΕ για θητεία δυόμισι ετών, η οποία είναι ανανεώσιμη.

| 5. | Η αντικατάσταση ενός μέλους ειδικευμένου τμήματος διέπεται από τις ίδιες διατάξεις που ισχύουν για τον ορισμό αυτού. |
| --- | --- |

5.

Η αντικατάσταση ενός μέλους ειδικευμένου τμήματος διέπεται από τις ίδιες διατάξεις που ισχύουν για τον ορισμό αυτού.

Άρθρο 16

| 1. | Το προεδρείο ενός ειδικευμένου τμήματος εκλέγεται για δυόμισι έτη και απαρτίζεται από δώδεκα μέλη, μεταξύ των οποίων συγκαταλέγονται ο πρόεδρος και οι τρεις —ένας από κάθε Ομάδα— αντιπρόεδροι. |
| --- | --- |

1.

Το προεδρείο ενός ειδικευμένου τμήματος εκλέγεται για δυόμισι έτη και απαρτίζεται από δώδεκα μέλη, μεταξύ των οποίων συγκαταλέγονται ο πρόεδρος και οι τρεις —ένας από κάθε Ομάδα— αντιπρόεδροι.

| 2. | Η εκλογή των προέδρων των ειδικευμένων τμημάτων καθώς και των άλλων μελών των προεδρείων των τμημάτων πραγματοποιείται από την Ολομέλεια. |
| --- | --- |

2.

Η εκλογή των προέδρων των ειδικευμένων τμημάτων καθώς και των άλλων μελών των προεδρείων των τμημάτων πραγματοποιείται από την Ολομέλεια.

| 3. | Ο πρόεδρος και τα άλλα μέλη του προεδρείου των ειδικευμένων τμημάτων έχουν δικαίωμα επανεκλογής. |
| --- | --- |

3.

Ο πρόεδρος και τα άλλα μέλη του προεδρείου των ειδικευμένων τμημάτων έχουν δικαίωμα επανεκλογής.

| 4. | Ανά δυόμισι έτη, η άσκηση της προεδρίας τριών εκ των ειδικευμένων τμημάτων υπόκειται σε εκ περιτροπής εναλλαγή μεταξύ των Ομάδων. Η ίδια Ομάδα δεν μπορεί να ασκεί την προεδρία ενός ειδικευμένου τμήματος για διάστημα άνω των πέντε συνεχόμενων ετών. |
| --- | --- |

4.

Ανά δυόμισι έτη, η άσκηση της προεδρίας τριών εκ των ειδικευμένων τμημάτων υπόκειται σε εκ περιτροπής εναλλαγή μεταξύ των Ομάδων. Η ίδια Ομάδα δεν μπορεί να ασκεί την προεδρία ενός ειδικευμένου τμήματος για διάστημα άνω των πέντε συνεχόμενων ετών.

Άρθρο 17

| 1. | Το έργο των ειδικευμένων τμημάτων συνίσταται στην υιοθέτηση γνωμοδοτήσεων ή ενημερωτικών εκθέσεων για τα θέματα που τους ανατίθενται, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 32 του παρόντος Κανονισμού. |
| --- | --- |

1.

Το έργο των ειδικευμένων τμημάτων συνίσταται στην υιοθέτηση γνωμοδοτήσεων ή ενημερωτικών εκθέσεων για τα θέματα που τους ανατίθενται, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 32 του παρόντος Κανονισμού.

| 2. | Για την εξέταση των θεμάτων που τους ανατίθενται, τα ειδικευμένα τμήματα μπορούν είτε να συγκροτούν από μέλη τους ομάδα μελέτης ή συντακτική ομάδα, είτε να ορίζουν μόνο εισηγητή. |
| --- | --- |

2.

Για την εξέταση των θεμάτων που τους ανατίθενται, τα ειδικευμένα τμήματα μπορούν είτε να συγκροτούν από μέλη τους ομάδα μελέτης ή συντακτική ομάδα, είτε να ορίζουν μόνο εισηγητή.

| 3. | Ο ορισμός εισηγητών και, ενδεχομένως, συνεισηγητών, καθώς και η σύνθεση των ομάδων μελέτης και των συντακτικών ομάδων αποφασίζονται βάσει προτάσεων των Ομάδων. |
| --- | --- |

3.

Ο ορισμός εισηγητών και, ενδεχομένως, συνεισηγητών, καθώς και η σύνθεση των ομάδων μελέτης και των συντακτικών ομάδων αποφασίζονται βάσει προτάσεων των Ομάδων.

| 3α | Για να καταστεί δυνατή η ταχεία συγκρότηση των ομάδων μελέτης και αφού οι πρόεδροι των τριών Ομάδων συμφωνήσουν ως προς τους προτεινόμενους εισηγητές και τους ενδεχόμενους συνεισηγητές, καθώς και ως προς την προτεινόμενη σύνθεση των ομάδων μελέτης ή των συντακτικών ομάδων, οι πρόεδροι των τμημάτων προβαίνουν στις απαιτούμενες ενέργειες για την έναρξη των εργασιών. |
| --- | --- |

3α

Για να καταστεί δυνατή η ταχεία συγκρότηση των ομάδων μελέτης και αφού οι πρόεδροι των τριών Ομάδων συμφωνήσουν ως προς τους προτεινόμενους εισηγητές και τους ενδεχόμενους συνεισηγητές, καθώς και ως προς την προτεινόμενη σύνθεση των ομάδων μελέτης ή των συντακτικών ομάδων, οι πρόεδροι των τμημάτων προβαίνουν στις απαιτούμενες ενέργειες για την έναρξη των εργασιών.

| 4. | Ο εισηγητής επιφορτίζεται με την παρακολούθηση της γνωμοδότησης μετά την υιοθέτησή της από την Ολομέλεια, ενδεχομένως με τη συνδρομή του εμπειρογνώμονά του. Στο καθήκον αυτό επικουρείται από τη γραμματεία του ειδικευμένου τμήματος. Το τελευταίο τηρείται ενήμερο για την παρακολούθηση αυτή. |
| --- | --- |

4.

Ο εισηγητής επιφορτίζεται με την παρακολούθηση της γνωμοδότησης μετά την υιοθέτησή της από την Ολομέλεια, ενδεχομένως με τη συνδρομή του εμπειρογνώμονά του. Στο καθήκον αυτό επικουρείται από τη γραμματεία του ειδικευμένου τμήματος. Το τελευταίο τηρείται ενήμερο για την παρακολούθηση αυτή.

| 5. | Οι ομάδες μελέτης δεν μπορούν να καταστούν μόνιμα όργανα, εκτός εξαιρετικών περιπτώσεων, για τις οποίες απαιτείται η προηγούμενη έγκριση του Προεδρείου, που ισχύει για δυόμισι έτη. |
| --- | --- |

5.

Οι ομάδες μελέτης δεν μπορούν να καταστούν μόνιμα όργανα, εκτός εξαιρετικών περιπτώσεων, για τις οποίες απαιτείται η προηγούμενη έγκριση του Προεδρείου, που ισχύει για δυόμισι έτη.

Άρθρο 18

| 1. | Σε περίπτωση κωλύματος, ένα μέλος της ΕΟΚΕ μπορεί να εκπροσωπηθεί από τον αναπληρωτή του κατά τις προπαρασκευαστικές εργασίες. |
| --- | --- |

1.

Σε περίπτωση κωλύματος, ένα μέλος της ΕΟΚΕ μπορεί να εκπροσωπηθεί από τον αναπληρωτή του κατά τις προπαρασκευαστικές εργασίες.

| 1α | Οι αναπληρωτές δεν έχουν σε καμία περίπτωση δικαίωμα ψήφου. |
| --- | --- |

1α

Οι αναπληρωτές δεν έχουν σε καμία περίπτωση δικαίωμα ψήφου.

| 1β | Όταν ένα μέλος κατέχει θέση προέδρου ειδικευμένου τμήματος ή ομάδας μελέτης, μέλους προεδρείου ειδικευμένου τμήματος ή εισηγητή, δεν μπορεί να αντικατασταθεί από τον αναπληρωτή του στην άσκηση αυτών των καθηκόντων. |
| --- | --- |

1β

Όταν ένα μέλος κατέχει θέση προέδρου ειδικευμένου τμήματος ή ομάδας μελέτης, μέλους προεδρείου ειδικευμένου τμήματος ή εισηγητή, δεν μπορεί να αντικατασταθεί από τον αναπληρωτή του στην άσκηση αυτών των καθηκόντων.

| 2. | Το όνομα και η ιδιότητα του επιλεγέντος αναπληρωτή γνωστοποιούνται στο Προεδρείο της ΕΟΚΕ προς έγκριση. |
| --- | --- |

2.

Το όνομα και η ιδιότητα του επιλεγέντος αναπληρωτή γνωστοποιούνται στο Προεδρείο της ΕΟΚΕ προς έγκριση.

| 3. | Κατά τις προπαρασκευαστικές εργασίες, ο αναπληρωτής ασκεί τα ίδια καθήκοντα με το μέλος που αναπληρώνει και υπάγεται στο ίδιο καθεστώς με αυτό όσον αφορά τα έξοδα ταξιδίου και διαμονής. |
| --- | --- |

3.

Κατά τις προπαρασκευαστικές εργασίες, ο αναπληρωτής ασκεί τα ίδια καθήκοντα με το μέλος που αναπληρώνει και υπάγεται στο ίδιο καθεστώς με αυτό όσον αφορά τα έξοδα ταξιδίου και διαμονής.

Κεφάλαιο V

ΥΠΟΕΠΙΤΡΟΠΕΣ ΚΑΙ ΓΕΝΙΚΟΣ ΕΙΣΗΓΗΤΗΣ

Άρθρο 19

| 1. | Η ΕΟΚΕ μπορεί κατ’ εξαίρεση να συγκροτεί από μέλη της, κατόπιν πρωτοβουλίας του Προεδρείου της, υποεπιτροπές για την επεξεργασία σχεδίου γνωμοδότησης ή ενημερωτικής έκθεσης επί αυστηρώς οριζόντιων θεμάτων γενικής φύσεως. Το σχέδιο υποβάλλεται πρώτα στο Προεδρείο και εν συνεχεία στην Ολομέλεια. |
| --- | --- |

1.

Η ΕΟΚΕ μπορεί κατ’ εξαίρεση να συγκροτεί από μέλη της, κατόπιν πρωτοβουλίας του Προεδρείου της, υποεπιτροπές για την επεξεργασία σχεδίου γνωμοδότησης ή ενημερωτικής έκθεσης επί αυστηρώς οριζόντιων θεμάτων γενικής φύσεως. Το σχέδιο υποβάλλεται πρώτα στο Προεδρείο και εν συνεχεία στην Ολομέλεια.

| 2. | Το Προεδρείο, στο διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ των συνόδων, μπορεί να συγκροτεί υποεπιτροπές, με την επιφύλαξη της μεταγενέστερης επικύρωσής τους από την Ολομέλεια. Υποεπιτροπή μπορεί να συσταθεί για ένα μόνο συγκεκριμένο θέμα. Παύει να υφίσταται μόλις η Ολομέλεια ψηφίσει το σχέδιο γνωμοδότησης ή ενημερωτικής έκθεσης που αυτή κατήρτισε. |
| --- | --- |

2.

Το Προεδρείο, στο διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ των συνόδων, μπορεί να συγκροτεί υποεπιτροπές, με την επιφύλαξη της μεταγενέστερης επικύρωσής τους από την Ολομέλεια. Υποεπιτροπή μπορεί να συσταθεί για ένα μόνο συγκεκριμένο θέμα. Παύει να υφίσταται μόλις η Ολομέλεια ψηφίσει το σχέδιο γνωμοδότησης ή ενημερωτικής έκθεσης που αυτή κατήρτισε.

| 3. | Εάν ένα πρόβλημα εμπίπτει στην αρμοδιότητα περισσοτέρων του ενός ειδικευμένων τμημάτων, η υποεπιτροπή απαρτίζεται από μέλη των ενδιαφερόμενων ειδικευμένων τμημάτων. |
| --- | --- |

3.

Εάν ένα πρόβλημα εμπίπτει στην αρμοδιότητα περισσοτέρων του ενός ειδικευμένων τμημάτων, η υποεπιτροπή απαρτίζεται από μέλη των ενδιαφερόμενων ειδικευμένων τμημάτων.

| 4. | Οι κανόνες που διέπουν τη λειτουργία των ειδικευμένων τμημάτων εφαρμόζονται κατ’ αναλογία και στις υποεπιτροπές. |
| --- | --- |

4.

Οι κανόνες που διέπουν τη λειτουργία των ειδικευμένων τμημάτων εφαρμόζονται κατ’ αναλογία και στις υποεπιτροπές.

Άρθρο 20

Όταν πρόκειται ιδίως για αιτήσεις γνωμοδότησης που αφορούν θέματα δευτερεύουσας σημασίας ή έχουν επείγοντα χαρακτήρα, η ΕΟΚΕ δύναται να ορίζει γενικό εισηγητή, ο οποίος παρουσιάζει το έγγραφό του στην Ολομέλεια, μόνος και χωρίς να το υποβάλει προηγουμένως σε ειδικευμένο τμήμα.

Κεφάλαιο VI

ΠΑΡΑΤΗΡΗΤΗΡΙΑ, ΑΚΡΟΑΣΕΙΣ, ΕΜΠΕΙΡΟΓΝΩΜΟΝΕΣ

Άρθρο 21

| 1. | Η ΕΟΚΕ δύναται να συνιστά παρατηρητήρια όταν η φύση, το εύρος και ο πολυσύνθετος χαρακτήρας του προς εξέταση θέματος απαιτούν ιδιαίτερη ευελιξία ως προς τις μεθόδους εργασίας, τις διαδικασίες και τα μέσα που θα χρησιμοποιηθούν. |
| --- | --- |

1.

Η ΕΟΚΕ δύναται να συνιστά παρατηρητήρια όταν η φύση, το εύρος και ο πολυσύνθετος χαρακτήρας του προς εξέταση θέματος απαιτούν ιδιαίτερη ευελιξία ως προς τις μεθόδους εργασίας, τις διαδικασίες και τα μέσα που θα χρησιμοποιηθούν.

| 2. | Η σύσταση παρατηρητηρίων αποφασίζεται από την Ολομέλεια, η οποία επικυρώνει προηγούμενη απόφαση του Προεδρείου που ελήφθη κατόπιν προτάσεως Ομάδας ή ειδικευμένου τμήματος. |
| --- | --- |

2.

Η σύσταση παρατηρητηρίων αποφασίζεται από την Ολομέλεια, η οποία επικυρώνει προηγούμενη απόφαση του Προεδρείου που ελήφθη κατόπιν προτάσεως Ομάδας ή ειδικευμένου τμήματος.

| 3. | Στην απόφαση για την ίδρυση παρατηρητηρίου καθορίζεται το αντικείμενο, η διάρθρωση, η σύνθεση και η διάρκεια της λειτουργίας του. |
| --- | --- |

3.

Στην απόφαση για την ίδρυση παρατηρητηρίου καθορίζεται το αντικείμενο, η διάρθρωση, η σύνθεση και η διάρκεια της λειτουργίας του.

| 4. | Τα παρατηρητήρια δύνανται να καταρτίζουν ετησίως ένα ενημερωτικό έγγραφο σχετικά με την εφαρμογή των οριζόντιων ρητρών της Συνθήκης (κοινωνική ρήτρα, περιβαλλοντική ρήτρα και ρήτρα προστασίας των καταναλωτών) και με την επίδρασή τους επί των πολιτικών της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Με απόφαση της Ολομέλειας, η έκθεση αυτή μπορεί να διαβιβάζεται στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, στο Συμβούλιο και στην Επιτροπή. |
| --- | --- |

4.

Τα παρατηρητήρια δύνανται να καταρτίζουν ετησίως ένα ενημερωτικό έγγραφο σχετικά με την εφαρμογή των οριζόντιων ρητρών της Συνθήκης (κοινωνική ρήτρα, περιβαλλοντική ρήτρα και ρήτρα προστασίας των καταναλωτών) και με την επίδρασή τους επί των πολιτικών της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Με απόφαση της Ολομέλειας, η έκθεση αυτή μπορεί να διαβιβάζεται στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, στο Συμβούλιο και στην Επιτροπή.

| 5. | Κάθε παρατηρητήριο λειτουργεί υπό την αιγίδα και την εποπτεία ενός ειδικευμένου τμήματος. |
| --- | --- |

5.

Κάθε παρατηρητήριο λειτουργεί υπό την αιγίδα και την εποπτεία ενός ειδικευμένου τμήματος.

Άρθρο 22

Τα διάφορα όργανα και φορείς εργασίας της ΕΟΚΕ μπορούν να προβαίνουν σε ακρόαση εξωτερικών προσωπικοτήτων, εφόσον αυτό δικαιολογείται από τη σημασία ενός ζητήματος σχετικά με συγκεκριμένο θέμα. Εάν η ακρόαση αυτή συνεπάγεται πρόσθετα έξοδα, η αρμόδια αρχή οφείλει να υποβάλλει προηγουμένως στο Προεδρείο της ΕΟΚΕ σχετική αίτηση, όπου θα διευκρινίζονται τα συγκεκριμένα στοιχεία του θέματος για τα οποία κρίνεται απαραίτητη η προσφυγή σε εξωτερική συνδρομή.

Άρθρο 23

Στον βαθμό που κρίνεται απαραίτητο για την προετοιμασία συγκεκριμένων εργασιών, ο Πρόεδρος δύναται, ιδία πρωτοβουλία ή κατόπιν προτάσεως των Ομάδων, των ειδικευμένων τμημάτων, των εισηγητών ή των συνεισηγητών, να ορίζει εμπειρογνώμονες σύμφωνα με τις διαδικασίες που έχει θεσπίσει το Προεδρείο βάσει των διατάξεων του άρθρου 8 παράγραφος 6. Οι εμπειρογνώμονες που συμμετέχουν στις προπαρασκευαστικές εργασίες υπάγονται στο ίδιο καθεστώς με τα μέλη όσον αφορά τα έξοδα ταξιδίου και διαμονής.

Κεφάλαιο VII

ΣΥΜΒΟΥΛΕΥΤΙΚΕΣ ΕΠΙΤΡΟΠΕΣ

Άρθρο 24

| 1. | Η ΕΟΚΕ δύναται να συγκροτεί συμβουλευτικές επιτροπές, απαρτιζόμενες από μέλη της και από εκπροσώπους των τομέων της οργανωμένης κοινωνίας των πολιτών, των οποίων επιθυμεί να εξασφαλίσει τη συμβολή στις εργασίες της. |
| --- | --- |

1.

Η ΕΟΚΕ δύναται να συγκροτεί συμβουλευτικές επιτροπές, απαρτιζόμενες από μέλη της και από εκπροσώπους των τομέων της οργανωμένης κοινωνίας των πολιτών, των οποίων επιθυμεί να εξασφαλίσει τη συμβολή στις εργασίες της.

| 2. | Η σύσταση των επιτροπών αυτών υπόκειται σε απόφαση της Ολομέλειας, που επικυρώνει σχετική απόφαση του Προεδρείου. Η απόφαση περί συστάσεως πρέπει να καθορίζει το αντικείμενο, τη διάρθρωση, τη σύνθεση, τη διάρκεια και τους κανόνες λειτουργίας των εν λόγω επιτροπών. |
| --- | --- |

2.

Η σύσταση των επιτροπών αυτών υπόκειται σε απόφαση της Ολομέλειας, που επικυρώνει σχετική απόφαση του Προεδρείου. Η απόφαση περί συστάσεως πρέπει να καθορίζει το αντικείμενο, τη διάρθρωση, τη σύνθεση, τη διάρκεια και τους κανόνες λειτουργίας των εν λόγω επιτροπών.

| 3. | Σύμφωνα με τις παραγράφους 1 και 2 του παρόντος άρθρου, είναι δυνατό να συσταθεί «Συμβουλευτική Επιτροπή Βιομηχανικών Μεταλλαγών» (CCMI) απαρτιζόμενη από μέλη της ΕΟΚΕ και από εκπροσώπους των αντιπροσωπευτικών οργανώσεων των διαφόρων οικονομικών και κοινωνικών τομέων, καθώς και της κοινωνίας των πολιτών, τις οποίες αφορούν οι βιομηχανικές μεταλλαγές. Ο πρόεδρος της επιτροπής αυτής είναι μέλος του Προεδρείου της ΕΟΚΕ, στο οποίο και υποβάλλει ανά δυόμισι έτη έκθεση των δραστηριοτήτων της CCMI. Επιλέγεται μεταξύ των μελών του Προεδρείου στα οποία αναφέρεται το άρθρο 3 παράγραφος 1 στοιχείο δ) του παρόντος Εσωτερικού Κανονισμού. Οι εκπρόσωποι και οι αναπληρωτές τους που συμμετέχουν στις προπαρασκευαστικές εργασίες υπάγονται στο ίδιο καθεστώς με τα τακτικά μέλη όσον αφορά τα έξοδα ταξιδίου και διαμονής. |
| --- | --- |

3.

Σύμφωνα με τις παραγράφους 1 και 2 του παρόντος άρθρου, είναι δυνατό να συσταθεί «Συμβουλευτική Επιτροπή Βιομηχανικών Μεταλλαγών» (CCMI) απαρτιζόμενη από μέλη της ΕΟΚΕ και από εκπροσώπους των αντιπροσωπευτικών οργανώσεων των διαφόρων οικονομικών και κοινωνικών τομέων, καθώς και της κοινωνίας των πολιτών, τις οποίες αφορούν οι βιομηχανικές μεταλλαγές. Ο πρόεδρος της επιτροπής αυτής είναι μέλος του Προεδρείου της ΕΟΚΕ, στο οποίο και υποβάλλει ανά δυόμισι έτη έκθεση των δραστηριοτήτων της CCMI. Επιλέγεται μεταξύ των μελών του Προεδρείου στα οποία αναφέρεται το άρθρο 3 παράγραφος 1 στοιχείο δ) του παρόντος Εσωτερικού Κανονισμού. Οι εκπρόσωποι και οι αναπληρωτές τους που συμμετέχουν στις προπαρασκευαστικές εργασίες υπάγονται στο ίδιο καθεστώς με τα τακτικά μέλη όσον αφορά τα έξοδα ταξιδίου και διαμονής.

Κεφάλαιο VIII

ΔΙΑΛΟΓΟΣ ΜΕ ΤΙΣ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΕΣ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΕΣ ΟΡΓΑΝΩΣΕΙΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ ΚΑΙ ΤΡΙΤΩΝ ΧΩΡΩΝ

Άρθρο 25

| 1. | Η ΕΟΚΕ, κατόπιν πρωτοβουλίας του Προεδρείου, διατηρεί συγκροτημένες σχέσεις με τις οικονομικές και κοινωνικές επιτροπές, τους παρεμφερείς οργανισμούς και τις οικονομικές και κοινωνικές οργανώσεις της κοινωνίας των πολιτών της Ευρωπαϊκής Ένωσης και τρίτων χωρών. |
| --- | --- |

1.

Η ΕΟΚΕ, κατόπιν πρωτοβουλίας του Προεδρείου, διατηρεί συγκροτημένες σχέσεις με τις οικονομικές και κοινωνικές επιτροπές, τους παρεμφερείς οργανισμούς και τις οικονομικές και κοινωνικές οργανώσεις της κοινωνίας των πολιτών της Ευρωπαϊκής Ένωσης και τρίτων χωρών.

| 2. | Αναλαμβάνει επίσης δράσεις που αποσκοπούν στην ίδρυση οικονομικών και κοινωνικών επιτροπών ή παρεμφερών οργανισμών σε χώρες που δεν διαθέτουν ακόμη ανάλογους φορείς. |
| --- | --- |

2.

Αναλαμβάνει επίσης δράσεις που αποσκοπούν στην ίδρυση οικονομικών και κοινωνικών επιτροπών ή παρεμφερών οργανισμών σε χώρες που δεν διαθέτουν ακόμη ανάλογους φορείς.

Άρθρο 26

| 1. | Η ΕΟΚΕ, κατόπιν προτάσεως του Προεδρείου, δύναται να ορίζει αντιπροσωπείες για τη διατήρηση σχέσεων με τις διάφορες οικονομικές και κοινωνικές συνιστώσες της οργανωμένης κοινωνίας των πολιτών τρίτων κρατών ή ενώσεων τρίτων κρατών. |
| --- | --- |

1.

Η ΕΟΚΕ, κατόπιν προτάσεως του Προεδρείου, δύναται να ορίζει αντιπροσωπείες για τη διατήρηση σχέσεων με τις διάφορες οικονομικές και κοινωνικές συνιστώσες της οργανωμένης κοινωνίας των πολιτών τρίτων κρατών ή ενώσεων τρίτων κρατών.

| 2. | Η συνεργασία της ΕΟΚΕ με τους εταίρους της οργανωμένης κοινωνίας των πολιτών των υποψήφιων προς ένταξη χωρών υλοποιείται με τη μορφή μικτών συμβουλευτικών επιτροπών, στο μέτρο που έχουν συσταθεί τέτοιες επιτροπές από τα συμβούλια σύνδεσης. Διαφορετικά, η συνεργασία αυτή υλοποιείται στο πλαίσιο ομάδων επαφής. |
| --- | --- |

2.

Η συνεργασία της ΕΟΚΕ με τους εταίρους της οργανωμένης κοινωνίας των πολιτών των υποψήφιων προς ένταξη χωρών υλοποιείται με τη μορφή μικτών συμβουλευτικών επιτροπών, στο μέτρο που έχουν συσταθεί τέτοιες επιτροπές από τα συμβούλια σύνδεσης. Διαφορετικά, η συνεργασία αυτή υλοποιείται στο πλαίσιο ομάδων επαφής.

| 3. | Οι μικτές συμβουλευτικές επιτροπές και οι ομάδες επαφής μπορούν να εκδίδουν εκθέσεις και δηλώσεις, οι οποίες διαβιβάζονται από την ΕΟΚΕ στα αρμόδια όργανα και στους ενδιαφερόμενους φορείς. |
| --- | --- |

3.

Οι μικτές συμβουλευτικές επιτροπές και οι ομάδες επαφής μπορούν να εκδίδουν εκθέσεις και δηλώσεις, οι οποίες διαβιβάζονται από την ΕΟΚΕ στα αρμόδια όργανα και στους ενδιαφερόμενους φορείς.

Κεφάλαιο IX

ΟΜΑΔΕΣ ΚΑΙ ΚΑΤΗΓΟΡΙΕΣ

Άρθρο 27

| 1. | Τα μέλη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής συγκροτούν τρεις Ομάδες που εκπροσωπούν αντιστοίχως τους εργοδότες, τους μισθωτούς και τις άλλες οικονομικές και κοινωνικές συνιστώσες της οργανωμένης κοινωνίας των πολιτών. |
| --- | --- |

1.

Τα μέλη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής συγκροτούν τρεις Ομάδες που εκπροσωπούν αντιστοίχως τους εργοδότες, τους μισθωτούς και τις άλλες οικονομικές και κοινωνικές συνιστώσες της οργανωμένης κοινωνίας των πολιτών.

| 2. | Οι Ομάδες εκλέγουν τους προέδρους και τους αντιπροέδρους τους. Συμμετέχουν στην προετοιμασία, την οργάνωση και τον συντονισμό των εργασιών της ΕΟΚΕ και των οργάνων της, συμβάλλουν δε στην ενημέρωση τους. Κάθε Ομάδα διαθέτει γραμματεία. |
| --- | --- |

2.

Οι Ομάδες εκλέγουν τους προέδρους και τους αντιπροέδρους τους. Συμμετέχουν στην προετοιμασία, την οργάνωση και τον συντονισμό των εργασιών της ΕΟΚΕ και των οργάνων της, συμβάλλουν δε στην ενημέρωση τους. Κάθε Ομάδα διαθέτει γραμματεία.

| 2α | Οι Ομάδες προτείνουν στην Ολομέλεια υποψηφίους για την προβλεπόμενη στο άρθρο 6 παράγραφος 6 εκλογή του Προέδρου και των Αντιπροέδρων, τηρώντας την αρχή της ισότητας ανδρών και γυναικών, όπως αυτή ορίζεται από τα όργανα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. |
| --- | --- |

2α

Οι Ομάδες προτείνουν στην Ολομέλεια υποψηφίους για την προβλεπόμενη στο άρθρο 6 παράγραφος 6 εκλογή του Προέδρου και των Αντιπροέδρων, τηρώντας την αρχή της ισότητας ανδρών και γυναικών, όπως αυτή ορίζεται από τα όργανα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

| 3. | Οι πρόεδροι των Ομάδων είναι μέλη του Προεδρείου, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 3 παράγραφος 1 στοιχείο β). |
| --- | --- |

3.

Οι πρόεδροι των Ομάδων είναι μέλη του Προεδρείου, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 3 παράγραφος 1 στοιχείο β).

| 4. | Οι πρόεδροι των Ομάδων επικουρούν την Προεδρία της ΕΟΚΕ κατά τη χάραξη των πολιτικών και, ενδεχομένως, κατά τον έλεγχο των δαπανών. |
| --- | --- |

4.

Οι πρόεδροι των Ομάδων επικουρούν την Προεδρία της ΕΟΚΕ κατά τη χάραξη των πολιτικών και, ενδεχομένως, κατά τον έλεγχο των δαπανών.

| 5. | Οι πρόεδροι των Ομάδων συνεδριάζουν με την Προεδρία της ΕΟΚΕ για να συμβάλουν στην προετοιμασία των εργασιών του Προεδρείου και της Ολομέλειας. |
| --- | --- |

5.

Οι πρόεδροι των Ομάδων συνεδριάζουν με την Προεδρία της ΕΟΚΕ για να συμβάλουν στην προετοιμασία των εργασιών του Προεδρείου και της Ολομέλειας.

| 6. | Οι Ομάδες υποβάλλουν προτάσεις στην Ολομέλεια για την εκλογή των προέδρων των ειδικευμένων τμημάτων, σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 7, και των προεδρείων τους, σύμφωνα με το άρθρο 16. |
| --- | --- |

6.

Οι Ομάδες υποβάλλουν προτάσεις στην Ολομέλεια για την εκλογή των προέδρων των ειδικευμένων τμημάτων, σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 7, και των προεδρείων τους, σύμφωνα με το άρθρο 16.

| 7. | Οι Ομάδες υποβάλλουν προτάσεις για τη σύνθεση της ομάδας προϋπολογισμού, που συγκροτείται από το Προεδρείο σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1. |
| --- | --- |

7.

Οι Ομάδες υποβάλλουν προτάσεις για τη σύνθεση της ομάδας προϋπολογισμού, που συγκροτείται από το Προεδρείο σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1.

| 8. | Οι Ομάδες υποβάλλουν προτάσεις για τη σύνθεση των παρατηρητηρίων και των συμβουλευτικών επιτροπών, που συγκροτούνται από την Ολομέλεια σύμφωνα με τα άρθρα 21 και 24 αντιστοίχως. |
| --- | --- |

8.

Οι Ομάδες υποβάλλουν προτάσεις για τη σύνθεση των παρατηρητηρίων και των συμβουλευτικών επιτροπών, που συγκροτούνται από την Ολομέλεια σύμφωνα με τα άρθρα 21 και 24 αντιστοίχως.

| 9. | Οι Ομάδες υποβάλλουν προτάσεις για τη σύνθεση των αντιπροσωπειών και των μικτών συμβουλευτικών επιτροπών, που συγκροτούνται σύμφωνα με το άρθρο 26 παράγραφοι 1 και 2 αντιστοίχως. |
| --- | --- |

9.

Οι Ομάδες υποβάλλουν προτάσεις για τη σύνθεση των αντιπροσωπειών και των μικτών συμβουλευτικών επιτροπών, που συγκροτούνται σύμφωνα με το άρθρο 26 παράγραφοι 1 και 2 αντιστοίχως.

| 10. | Οι Ομάδες υποβάλλουν προτάσεις για τους εισηγητές και για τη σύνθεση των ομάδων μελέτης και των συντακτικών ομάδων που ορίζονται ή συγκροτούνται από τα ειδικευμένα τμήματα σύμφωνα με το άρθρο 17 παράγραφος 3. |
| --- | --- |

10.

Οι Ομάδες υποβάλλουν προτάσεις για τους εισηγητές και για τη σύνθεση των ομάδων μελέτης και των συντακτικών ομάδων που ορίζονται ή συγκροτούνται από τα ειδικευμένα τμήματα σύμφωνα με το άρθρο 17 παράγραφος 3.

| 11. | Για την εφαρμογή των παραγράφων 6 έως 10 του παρόντος άρθρου, οι Ομάδες λαμβάνουν υπόψη την εκπροσώπηση των κρατών μελών στην ΕΟΚΕ, τις διάφορες συνιστώσες της οικονομικής και κοινωνικής δραστηριότητας, τις αρμοδιότητες και τα κριτήρια χρηστής διαχείρισης. |
| --- | --- |

11.

Για την εφαρμογή των παραγράφων 6 έως 10 του παρόντος άρθρου, οι Ομάδες λαμβάνουν υπόψη την εκπροσώπηση των κρατών μελών στην ΕΟΚΕ, τις διάφορες συνιστώσες της οικονομικής και κοινωνικής δραστηριότητας, τις αρμοδιότητες και τα κριτήρια χρηστής διαχείρισης.

| 12. | Τα μέλη μπορούν να ενταχθούν οικειοθελώς σε μία από τις Ομάδες, υπό την προϋπόθεση ότι θα γίνουν δεκτά από τα μέλη της. Κάθε μέλος μπορεί να ενταχθεί σε μία μόνο Ομάδα. |
| --- | --- |

12.

Τα μέλη μπορούν να ενταχθούν οικειοθελώς σε μία από τις Ομάδες, υπό την προϋπόθεση ότι θα γίνουν δεκτά από τα μέλη της. Κάθε μέλος μπορεί να ενταχθεί σε μία μόνο Ομάδα.

| 13. | Η Γενική Γραμματεία παρέχει στα μέλη που δεν προσχωρούν σε Ομάδα την απαραίτητη υλικοτεχνική υποστήριξη για την άσκηση της εντολής τους. Η συμμετοχή τους σε ομάδες μελέτης και σε άλλα εσωτερικά όργανα αποφασίζεται από τον Πρόεδρο της ΕΟΚΕ κατόπιν διαβουλεύσεως με τις Ομάδες. |
| --- | --- |

13.

Η Γενική Γραμματεία παρέχει στα μέλη που δεν προσχωρούν σε Ομάδα την απαραίτητη υλικοτεχνική υποστήριξη για την άσκηση της εντολής τους. Η συμμετοχή τους σε ομάδες μελέτης και σε άλλα εσωτερικά όργανα αποφασίζεται από τον Πρόεδρο της ΕΟΚΕ κατόπιν διαβουλεύσεως με τις Ομάδες.

Άρθρο 28

| 1. | Τα μέλη της ΕΟΚΕ μπορούν να συγκροτούν οικειοθελώς ομάδες με τη μορφή κατηγοριών, αντιπροσωπευτικών των διαφόρων οικονομικών και κοινωνικών συμφερόντων της οργανωμένης κοινωνίας των πολιτών της Ευρωπαϊκής Ένωσης. |
| --- | --- |

1.

Τα μέλη της ΕΟΚΕ μπορούν να συγκροτούν οικειοθελώς ομάδες με τη μορφή κατηγοριών, αντιπροσωπευτικών των διαφόρων οικονομικών και κοινωνικών συμφερόντων της οργανωμένης κοινωνίας των πολιτών της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

| 2. | Μια κατηγορία μπορεί να αποτελείται από μέλη προερχόμενα και από τις τρεις Ομάδες της ΕΟΚΕ. Κάθε μέλος μπορεί να ενταχθεί σε μία μόνο κατηγορία. |
| --- | --- |

2.

Μια κατηγορία μπορεί να αποτελείται από μέλη προερχόμενα και από τις τρεις Ομάδες της ΕΟΚΕ. Κάθε μέλος μπορεί να ενταχθεί σε μία μόνο κατηγορία.

| 3. | Η σύσταση κατηγορίας υπόκειται στην έγκριση του Προεδρείου, που ενημερώνει σχετικά την Ολομέλεια. |
| --- | --- |

3.

Η σύσταση κατηγορίας υπόκειται στην έγκριση του Προεδρείου, που ενημερώνει σχετικά την Ολομέλεια.

ΤΙΤΛΟΣ II

ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ ΤΗΣ ΕΟΚΕ

Κεφάλαιο Ι

ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ ΜΕ ΤΗΝ ΕΟΚΕ

Άρθρο 29

| 1. | Η ΕΟΚΕ συγκαλείται από τον Πρόεδρό της για να υιοθετήσει τις γνωμοδοτήσεις που της ζητούν να καταρτίσει το Συμβούλιο, η Επιτροπή ή το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο. |
| --- | --- |

1.

Η ΕΟΚΕ συγκαλείται από τον Πρόεδρό της για να υιοθετήσει τις γνωμοδοτήσεις που της ζητούν να καταρτίσει το Συμβούλιο, η Επιτροπή ή το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο.

| 2. | Συγκαλείται από τον Πρόεδρό της, κατόπιν προτάσεως του Προεδρείου και με τη σύμφωνη γνώμη της πλειοψηφίας των μελών της, για να γνωμοδοτήσει με ίδια πρωτοβουλία για όλα τα θέματα που αφορούν την Ευρωπαϊκή Ένωση, τις πολιτικές της και τις πιθανές εξελίξεις τους. |
| --- | --- |

2.

Συγκαλείται από τον Πρόεδρό της, κατόπιν προτάσεως του Προεδρείου και με τη σύμφωνη γνώμη της πλειοψηφίας των μελών της, για να γνωμοδοτήσει με ίδια πρωτοβουλία για όλα τα θέματα που αφορούν την Ευρωπαϊκή Ένωση, τις πολιτικές της και τις πιθανές εξελίξεις τους.

Άρθρο 30

| 1. | Οι αιτήσεις γνωμοδότησης που αναφέρονται στο άρθρο 29 παράγραφος 1 απευθύνονται στον Πρόεδρο της ΕΟΚΕ. O Πρόεδρος, σε συνεργασία με το Προεδρείο, οργανώνει τις εργασίες της ΕΟΚΕ αφού λάβει υπόψη, στο μέτρο του δυνατού, τις προθεσμίες που τάσσονται στην αίτηση γνωμοδότησης. |
| --- | --- |

1.

Οι αιτήσεις γνωμοδότησης που αναφέρονται στο άρθρο 29 παράγραφος 1 απευθύνονται στον Πρόεδρο της ΕΟΚΕ. O Πρόεδρος, σε συνεργασία με το Προεδρείο, οργανώνει τις εργασίες της ΕΟΚΕ αφού λάβει υπόψη, στο μέτρο του δυνατού, τις προθεσμίες που τάσσονται στην αίτηση γνωμοδότησης.

| 2. | Το Προεδρείο καθορίζει τη σειρά προτεραιότητας για την εξέταση των γνωμοδοτήσεων, κατατάσσοντάς τες σε κατηγορίες. |
| --- | --- |

2.

Το Προεδρείο καθορίζει τη σειρά προτεραιότητας για την εξέταση των γνωμοδοτήσεων, κατατάσσοντάς τες σε κατηγορίες.

| 3. | Τα ειδικευμένα τμήματα καταρτίζουν πρόταση κατάταξης των γνωμοδοτήσεων στις τρεις κατωτέρω κατηγορίες. Υποδεικνύουν επίσης έναν ενδεικτικό αριθμό μελών της ομάδας μελέτης. Κατόπιν συνεννόησης με την Προεδρία και τους προέδρους των Ομάδων, η πρόταση υποβάλλεται στο Προεδρείο για απόφαση. Σε ειδικές περιπτώσεις, οι πρόεδροι των Ομάδων μπορούν να προτείνουν τροποποίηση του αριθμού των μελών της ομάδας μελέτης. Το Προεδρείο, κατά την επόμενη συνεδρίασή του, επικυρώνει αυτήν τη νέα πρόταση και καθορίζει τον οριστικό αριθμό μελών της ομάδας μελέτης.
  Οι τρεις κατηγορίες καθορίζονται σύμφωνα με τα ακόλουθα κριτήρια: | Κατηγορία A (γνωμοδοτήσεις για θέματα στα οποία πρέπει να δοθεί προτεραιότητα). Η κατηγορία αυτή περιλαμβάνει:






  — | όλες τις αιτήσεις για την κατάρτιση διερευνητικών γνωμοδοτήσεων (Επιτροπή, Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, μελλοντικές Προεδρίες του Συμβουλίου), |
| --- | --- | --- | --- |

3.

Τα ειδικευμένα τμήματα καταρτίζουν πρόταση κατάταξης των γνωμοδοτήσεων στις τρεις κατωτέρω κατηγορίες. Υποδεικνύουν επίσης έναν ενδεικτικό αριθμό μελών της ομάδας μελέτης. Κατόπιν συνεννόησης με την Προεδρία και τους προέδρους των Ομάδων, η πρόταση υποβάλλεται στο Προεδρείο για απόφαση. Σε ειδικές περιπτώσεις, οι πρόεδροι των Ομάδων μπορούν να προτείνουν τροποποίηση του αριθμού των μελών της ομάδας μελέτης. Το Προεδρείο, κατά την επόμενη συνεδρίασή του, επικυρώνει αυτήν τη νέα πρόταση και καθορίζει τον οριστικό αριθμό μελών της ομάδας μελέτης.

Οι τρεις κατηγορίες καθορίζονται σύμφωνα με τα ακόλουθα κριτήρια:

Κατηγορία A (γνωμοδοτήσεις για θέματα στα οποία πρέπει να δοθεί προτεραιότητα). Η κατηγορία αυτή περιλαμβάνει:

—

όλες τις αιτήσεις για την κατάρτιση διερευνητικών γνωμοδοτήσεων (Επιτροπή, Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, μελλοντικές Προεδρίες του Συμβουλίου),

| — | όλες τις προτάσεις για την κατάρτιση γνωμοδοτήσεων πρωτοβουλίας που έχουν εγκριθεί, |
| --- | --- |

—

όλες τις προτάσεις για την κατάρτιση γνωμοδοτήσεων πρωτοβουλίας που έχουν εγκριθεί,

| — | ορισμένες υποχρεωτικές ή προαιρετικές αιτήσεις γνωμοδότησης. |
| --- | --- |

—

ορισμένες υποχρεωτικές ή προαιρετικές αιτήσεις γνωμοδότησης.

Η επεξεργασία αυτών των γνωμοδοτήσεων ανατίθεται σε ομάδες μελέτης με κυμαινόμενο αριθμό μελών (6, 9, 12, 15, 18, 21 ή 24), στις οποίες διατίθενται όλα τα απαραίτητα μέσα.

| | Κατηγορία B (υποχρεωτικές ή προαιρετικές αιτήσεις γνωμοδότησης που αφορούν θέματα δευτερεύουσας σημασίας ή έχουν επείγοντα χαρακτήρα)
  Η κατάρτιση αυτών των γνωμοδοτήσεων ανατίθεται κανονικά σε μόνο ή γενικό εισηγητή. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, η επεξεργασία μιας γνωμοδότησης της κατηγορίας Β μπορεί να ανατεθεί, με απόφαση του Προεδρείου, σε τριμελή συντακτική ομάδα (κατηγορία «Β+»). Ο αριθμός των συνεδριάσεων και των γλωσσών εργασίας καθορίζεται με απόφαση του Προεδρείου. |
| --- | --- |

Κατηγορία B (υποχρεωτικές ή προαιρετικές αιτήσεις γνωμοδότησης που αφορούν θέματα δευτερεύουσας σημασίας ή έχουν επείγοντα χαρακτήρα)

Η κατάρτιση αυτών των γνωμοδοτήσεων ανατίθεται κανονικά σε μόνο ή γενικό εισηγητή. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, η επεξεργασία μιας γνωμοδότησης της κατηγορίας Β μπορεί να ανατεθεί, με απόφαση του Προεδρείου, σε τριμελή συντακτική ομάδα (κατηγορία «Β+»). Ο αριθμός των συνεδριάσεων και των γλωσσών εργασίας καθορίζεται με απόφαση του Προεδρείου.

| | Κατηγορία Γ (υποχρεωτικές ή προαιρετικές αιτήσεις γνωμοδότησης αμιγώς τεχνικού χαρακτήρα).
  Για τις αιτήσεις αυτές καταρτίζεται μια τυποποιημένη γνωμοδότηση, την οποία το Προεδρείο υποβάλλει στην Ολομέλεια. Η διαδικασία αυτή δεν συνεπάγεται ούτε ορισμό εισηγητή ούτε εξέταση από ειδικευμένο τμήμα, αλλά μόνο υιοθέτηση (ή απόρριψη) στη σύνοδο ολομέλειας. Κατά την εξέταση στη σύνοδο, η Ολομέλεια καλείται καταρχάς να αποφανθεί υπέρ ή κατά της προσφυγής στην προαναφερόμενη διαδικασία για την αίτηση γνωμοδότησης και κατόπιν να ψηφίσει υπέρ ή κατά της υιοθέτησης της τυποποιημένης γνωμοδότησης. |
| --- | --- |

Κατηγορία Γ (υποχρεωτικές ή προαιρετικές αιτήσεις γνωμοδότησης αμιγώς τεχνικού χαρακτήρα).

Για τις αιτήσεις αυτές καταρτίζεται μια τυποποιημένη γνωμοδότηση, την οποία το Προεδρείο υποβάλλει στην Ολομέλεια. Η διαδικασία αυτή δεν συνεπάγεται ούτε ορισμό εισηγητή ούτε εξέταση από ειδικευμένο τμήμα, αλλά μόνο υιοθέτηση (ή απόρριψη) στη σύνοδο ολομέλειας. Κατά την εξέταση στη σύνοδο, η Ολομέλεια καλείται καταρχάς να αποφανθεί υπέρ ή κατά της προσφυγής στην προαναφερόμενη διαδικασία για την αίτηση γνωμοδότησης και κατόπιν να ψηφίσει υπέρ ή κατά της υιοθέτησης της τυποποιημένης γνωμοδότησης.

| 4. | Για τα επείγοντα θέματα, εφαρμόζονται οι διατάξεις του άρθρου 59 του παρόντος Κανονισμού. |
| --- | --- |

4.

Για τα επείγοντα θέματα, εφαρμόζονται οι διατάξεις του άρθρου 59 του παρόντος Κανονισμού.

Άρθρο 31

Η ΕΟΚΕ δύναται, κατόπιν προτάσεως του Προεδρείου, να αποφασίσει την κατάρτιση ενημερωτικής έκθεσης για την εξέταση οποιουδήποτε θέματος σχετικού με τις πολιτικές της Ευρωπαϊκής Ένωσης και τις πιθανές εξελίξεις τους.

Άρθρο 31α

Η ΕΟΚΕ, κατόπιν προτάσεως ειδικευμένου τμήματος, Ομάδας ή του ενός τρίτου των μελών της, μπορεί να εκδώσει ψηφίσματα για θέματα της επικαιρότητας, τα οποία υιοθετούνται από την Ολομέλεια σύμφωνα με το άρθρο 56 παράγραφος 2. Τα σχέδια ψηφίσματος εξετάζονται στην ημερήσια διάταξη της Ολομέλειας κατά προτεραιότητα.

Κεφάλαιο ΙΙ

ΟΡΓΑΝΩΣΗ ΤΩΝ ΕΡΓΑΣΙΩΝ

Α.   
  Εpγασίες των ειδικευμένων τμημάτων

Άρθρο 32

| 1. | Για την κατάρτιση γνωμοδότησης ή ενημερωτικής έκθεσης, το Προεδρείο ορίζει, δυνάμει του άρθρου 8 παράγραφος 4, το αρμόδιο ειδικευμένο τμήμα που θα αναλάβει την προετοιμασία των σχετικών εργασιών. Εάν το θέμα εμπίπτει αναμφισβήτητα στην αρμοδιότητα ενός ειδικευμένου τμήματος, ο Πρόεδρος αναθέτει σε αυτό τις σχετικές εργασίες και ενημερώνει επ’ αυτού το Προεδρείο. |
| --- | --- |

1.

Για την κατάρτιση γνωμοδότησης ή ενημερωτικής έκθεσης, το Προεδρείο ορίζει, δυνάμει του άρθρου 8 παράγραφος 4, το αρμόδιο ειδικευμένο τμήμα που θα αναλάβει την προετοιμασία των σχετικών εργασιών. Εάν το θέμα εμπίπτει αναμφισβήτητα στην αρμοδιότητα ενός ειδικευμένου τμήματος, ο Πρόεδρος αναθέτει σε αυτό τις σχετικές εργασίες και ενημερώνει επ’ αυτού το Προεδρείο.

| 2. | Όταν ένα ειδικευμένο τμήμα, που έχει οριστεί ως αρμόδιο για την κατάρτιση μιας γνωμοδότησης, επιθυμεί να έχει τη γνώμη της Συμβουλευτικής Επιτροπής Βιομηχανικών Μεταλλαγών (CCMI) ή όταν η CCMI επιθυμεί να εκφράσει την άποψή της για γνωμοδότηση που έχει ανατεθεί σε ένα ειδικευμένο τμήμα, το Προεδρείο μπορεί να εγκρίνει την επεξεργασία συμπληρωματικής γνωμοδότησης από την CCMI για ένα ή περισσότερα σημεία που αποτελούν αντικείμενο της αίτησης γνωμοδότησης. Το Προεδρείο δύναται επίσης να λάβει την απόφαση αυτή ιδία πρωτοβουλία. Το Προεδρείο οργανώνει τις εργασίες της ΕΟΚΕ με τρόπο που επιτρέπει στην CCMI να εκφέρει εγκαίρως τη γνώμη της, ώστε να μπορέσει να ληφθεί υπόψη από το ειδικευμένο τμήμα.
  Το ειδικευμένο τμήμα παραμένει το μόνο αρμόδιο για την παρουσίαση του θέματος ενώπιον της ΕΟΚΕ. Οφείλει, ωστόσο, να προσαρτήσει στη γνωμοδότησή του τη συμπληρωματική γνωμοδότηση που κατήρτισε η CCMI. |
| --- | --- |

2.

Όταν ένα ειδικευμένο τμήμα, που έχει οριστεί ως αρμόδιο για την κατάρτιση μιας γνωμοδότησης, επιθυμεί να έχει τη γνώμη της Συμβουλευτικής Επιτροπής Βιομηχανικών Μεταλλαγών (CCMI) ή όταν η CCMI επιθυμεί να εκφράσει την άποψή της για γνωμοδότηση που έχει ανατεθεί σε ένα ειδικευμένο τμήμα, το Προεδρείο μπορεί να εγκρίνει την επεξεργασία συμπληρωματικής γνωμοδότησης από την CCMI για ένα ή περισσότερα σημεία που αποτελούν αντικείμενο της αίτησης γνωμοδότησης. Το Προεδρείο δύναται επίσης να λάβει την απόφαση αυτή ιδία πρωτοβουλία. Το Προεδρείο οργανώνει τις εργασίες της ΕΟΚΕ με τρόπο που επιτρέπει στην CCMI να εκφέρει εγκαίρως τη γνώμη της, ώστε να μπορέσει να ληφθεί υπόψη από το ειδικευμένο τμήμα.

Το ειδικευμένο τμήμα παραμένει το μόνο αρμόδιο για την παρουσίαση του θέματος ενώπιον της ΕΟΚΕ. Οφείλει, ωστόσο, να προσαρτήσει στη γνωμοδότησή του τη συμπληρωματική γνωμοδότηση που κατήρτισε η CCMI.

| 3. | Ο Πρόεδρος γνωστοποιεί στον πρόεδρο του αρμόδιου ειδικευμένου τμήματος την απόφαση καθώς και την προθεσμία εντός της οποίας αυτό πρέπει να περατώσει τις εργασίες του. |
| --- | --- |

3.

Ο Πρόεδρος γνωστοποιεί στον πρόεδρο του αρμόδιου ειδικευμένου τμήματος την απόφαση καθώς και την προθεσμία εντός της οποίας αυτό πρέπει να περατώσει τις εργασίες του.

| 4. | Ενημερώνει τα μέλη της ΕΟΚΕ σχετικά με την αίτηση γνωμοδότησης, καθώς και με την ημερομηνία της συνόδου ολομέλειας στην ημερήσια διάταξη της οποίας θα εγγραφεί το θέμα. |
| --- | --- |

4.

Ενημερώνει τα μέλη της ΕΟΚΕ σχετικά με την αίτηση γνωμοδότησης, καθώς και με την ημερομηνία της συνόδου ολομέλειας στην ημερήσια διάταξη της οποίας θα εγγραφεί το θέμα.

Άρθρο 33

(διαγράφεται)

Άρθρο 34

Ο Πρόεδρος, με τη σύμφωνη γνώμη του Προεδρείου, μπορεί να εξουσιοδοτήσει ένα ειδικευμένο τμήμα να συνεδριάσει από κοινού με επιτροπή του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ή της Επιτροπής των Περιφερειών.

Άρθρο 35

Τα ειδικευμένα τμήματα στα οποία έχει ανατεθεί ένα θέμα σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος Κανονισμού συγκαλούνται από τον πρόεδρό τους.

Άρθρο 36

| 1. | Οι συνεδριάσεις των ειδικευμένων τμημάτων προετοιμάζονται από τους προέδρους τους σε συνεργασία με το προεδρείο τους. |
| --- | --- |

1.

Οι συνεδριάσεις των ειδικευμένων τμημάτων προετοιμάζονται από τους προέδρους τους σε συνεργασία με το προεδρείο τους.

| 2. | Τις συνεδριάσεις διευθύνει ο πρόεδρος του ειδικευμένου τμήματος ή, σε περίπτωση απουσίας του, ένας από τους αντιπροέδρους. |
| --- | --- |

2.

Τις συνεδριάσεις διευθύνει ο πρόεδρος του ειδικευμένου τμήματος ή, σε περίπτωση απουσίας του, ένας από τους αντιπροέδρους.

Άρθρο 37

| 1. | Τα ειδικευμένα τμήματα συνεδριάζουν έγκυρα εάν είναι παρόντα ή εκπροσωπούνται περισσότερα από τα μισά τακτικά μέλη τους. |
| --- | --- |

1.

Τα ειδικευμένα τμήματα συνεδριάζουν έγκυρα εάν είναι παρόντα ή εκπροσωπούνται περισσότερα από τα μισά τακτικά μέλη τους.

| 2. | Εάν δεν υπάρχει απαρτία, ο πρόεδρος κηρύσσει τη λήξη της συνεδρίασης και συγκαλεί νέα, ορίζοντας τον χρόνο και τις προϋποθέσεις διεξαγωγής της κατά την κρίση του, αλλά εντός της ίδιας ημέρας. Η νέα συνεδρίαση είναι έγκυρη ανεξάρτητα από τον αριθμό των παρόντων ή εκπροσωπούμενων μελών. |
| --- | --- |

2.

Εάν δεν υπάρχει απαρτία, ο πρόεδρος κηρύσσει τη λήξη της συνεδρίασης και συγκαλεί νέα, ορίζοντας τον χρόνο και τις προϋποθέσεις διεξαγωγής της κατά την κρίση του, αλλά εντός της ίδιας ημέρας. Η νέα συνεδρίαση είναι έγκυρη ανεξάρτητα από τον αριθμό των παρόντων ή εκπροσωπούμενων μελών.

Άρθρο 38

Το ειδικευμένο τμήμα υιοθετεί μια γνωμοδότηση με βάση το σχέδιο γνωμοδότησης του εισηγητή και, ενδεχομένως, του συνεισηγητή.

Άρθρο 39

| 1. | Η γνωμοδότηση του ειδικευμένου τμήματος περιέχει μόνο τα κείμενα που υιοθετούνται από αυτό σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 56 του παρόντος Κανονισμού. |
| --- | --- |

1.

Η γνωμοδότηση του ειδικευμένου τμήματος περιέχει μόνο τα κείμενα που υιοθετούνται από αυτό σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 56 του παρόντος Κανονισμού.

| 2. | Οι απορριφθείσες τροπολογίες και τα αποτελέσματα των σχετικών ψηφοφοριών επισυνάπτονται στη γνωμοδότηση, εφόσον ο αριθμός των ψήφων «υπέρ» αντιπροσωπεύει τουλάχιστον το ένα τέταρτο του συνόλου των εκπεφρασμένων ψήφων. |
| --- | --- |

2.

Οι απορριφθείσες τροπολογίες και τα αποτελέσματα των σχετικών ψηφοφοριών επισυνάπτονται στη γνωμοδότηση, εφόσον ο αριθμός των ψήφων «υπέρ» αντιπροσωπεύει τουλάχιστον το ένα τέταρτο του συνόλου των εκπεφρασμένων ψήφων.

Άρθρο 40

Η γνωμοδότηση του ειδικευμένου τμήματος, με τα έγγραφα που επισυνάπτονται βάσει του άρθρου 39, διαβιβάζεται από τον πρόεδρο του ειδικευμένου τμήματος στον Πρόεδρο της ΕΟΚΕ και υποβάλλεται από το Προεδρείο στην Ολομέλεια το συντομότερο δυνατό. Τα έγγραφα αυτά τίθενται εγκαίρως στη διάθεση των μελών της ΕΟΚΕ.

Άρθρο 41

Για κάθε συνεδρίαση των ειδικευμένων τμημάτων συντάσσονται συνοπτικά πρακτικά, τα οποία υποβάλλονται στο ειδικευμένο τμήμα προς έγκριση.

Άρθρο 42

Ο Πρόεδρος, με τη σύμφωνη γνώμη του Προεδρείου ή, ενδεχομένως, της Ολομέλειας, δύναται να ζητήσει από ένα ειδικευμένο τμήμα την επανεξέταση ενός θέματος, εάν κρίνει ότι δεν έχουν τηρηθεί οι διατάξεις του παρόντος Κανονισμού σχετικά με τη διαδικασία επεξεργασίας των γνωμοδοτήσεων ή ότι είναι αναγκαία η συμπληρωματική εξέταση του θέματος.

Άρθρο 43

| 1. | Με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 17 παράγραφος 2, οι προπαρασκευαστικές εργασίες των ειδικευμένων τμημάτων εκτελούνται κατ’ αρχήν από ομάδα μελέτης. |
| --- | --- |

1.

Με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 17 παράγραφος 2, οι προπαρασκευαστικές εργασίες των ειδικευμένων τμημάτων εκτελούνται κατ’ αρχήν από ομάδα μελέτης.

| 2. | Ο εισηγητής, επικουρούμενος από τον εμπειρογνώμονά του και, ενδεχομένως, από έναν ή περισσότερους συνεισηγητές, εξετάζει το συγκεκριμένο θέμα, λαμβάνει υπόψη τις διατυπωθείσες απόψεις και, βάσει αυτών, καταρτίζει το σχέδιο γνωμοδότησης, που διαβιβάζεται στον πρόεδρο του ειδικευμένου τμήματος. |
| --- | --- |

2.

Ο εισηγητής, επικουρούμενος από τον εμπειρογνώμονά του και, ενδεχομένως, από έναν ή περισσότερους συνεισηγητές, εξετάζει το συγκεκριμένο θέμα, λαμβάνει υπόψη τις διατυπωθείσες απόψεις και, βάσει αυτών, καταρτίζει το σχέδιο γνωμοδότησης, που διαβιβάζεται στον πρόεδρο του ειδικευμένου τμήματος.

| 3. | Στις ομάδες μελέτης δεν διεξάγεται ψηφοφορία. |
| --- | --- |

3.

Στις ομάδες μελέτης δεν διεξάγεται ψηφοφορία.

B.   
  Εργασίες των συνόδων Ολομέλειας

Άρθρο 44

Η Ολομέλεια της ΕΟΚΕ συνεδριάζει ως σώμα κατά τη διάρκεια των διαφόρων συνόδων.

Άρθρο 45

| 1. | Οι σύνοδοι προετοιμάζονται από τον Πρόεδρο σε συνεργασία με το Προεδρείο. Για την οργάνωση των εργασιών, το Προεδρείο συνέρχεται πριν από κάθε σύνοδο και, ενδεχομένως, κατά τη διάρκεια αυτής. |
| --- | --- |

1.

Οι σύνοδοι προετοιμάζονται από τον Πρόεδρο σε συνεργασία με το Προεδρείο. Για την οργάνωση των εργασιών, το Προεδρείο συνέρχεται πριν από κάθε σύνοδο και, ενδεχομένως, κατά τη διάρκεια αυτής.

| 2. | Το Προεδρείο δύναται να καθορίσει για κάθε γνωμοδότηση τη διάρκεια της γενικής συζήτησης στη σύνοδο Ολομέλειας. |
| --- | --- |

2.

Το Προεδρείο δύναται να καθορίσει για κάθε γνωμοδότηση τη διάρκεια της γενικής συζήτησης στη σύνοδο Ολομέλειας.

Άρθρο 46

| 1. | Το σχέδιο ημερήσιας διάταξης, που καταρτίζει το Προεδρείο κατόπιν προτάσεως της Προεδρίας και σε συνεργασία με τους προέδρους των Ομάδων, διαβιβάζεται από τον Πρόεδρο, δεκαπέντε τουλάχιστον ημέρες πριν από την έναρξη της συνόδου, σε όλα τα μέλη της ΕΟΚΕ καθώς και στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή και στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο. |
| --- | --- |

1.

Το σχέδιο ημερήσιας διάταξης, που καταρτίζει το Προεδρείο κατόπιν προτάσεως της Προεδρίας και σε συνεργασία με τους προέδρους των Ομάδων, διαβιβάζεται από τον Πρόεδρο, δεκαπέντε τουλάχιστον ημέρες πριν από την έναρξη της συνόδου, σε όλα τα μέλη της ΕΟΚΕ καθώς και στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή και στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο.

| 2. | Το σχέδιο ημερήσιας διάταξης υποβάλλεται προς έγκριση στην Ολομέλεια κατά την έναρξη κάθε συνόδου. Όταν η ημερήσια διάταξη υιοθετηθεί, τα σημεία της πρέπει να συζητηθούν κατά τη συνεδρίαση για την οποία έχουν εγγραφεί. Τα κείμενα που είναι απαραίτητα για τη διεξαγωγή των συζητήσεων της ΕΟΚΕ τίθενται στη διάθεση των μελών της σύμφωνα με το άρθρο 40. |
| --- | --- |

2.

Το σχέδιο ημερήσιας διάταξης υποβάλλεται προς έγκριση στην Ολομέλεια κατά την έναρξη κάθε συνόδου. Όταν η ημερήσια διάταξη υιοθετηθεί, τα σημεία της πρέπει να συζητηθούν κατά τη συνεδρίαση για την οποία έχουν εγγραφεί. Τα κείμενα που είναι απαραίτητα για τη διεξαγωγή των συζητήσεων της ΕΟΚΕ τίθενται στη διάθεση των μελών της σύμφωνα με το άρθρο 40.

Άρθρο 47

| 1. | Η ΕΟΚΕ συνεδριάζει έγκυρα εάν είναι παρόντα ή εκπροσωπούνται περισσότερα από τα μισά μέλη της. |
| --- | --- |

1.

Η ΕΟΚΕ συνεδριάζει έγκυρα εάν είναι παρόντα ή εκπροσωπούνται περισσότερα από τα μισά μέλη της.

| 2. | Εάν δεν υπάρχει απαρτία, ο Πρόεδρος κηρύσσει της λήξη της συνεδρίασης και συγκαλεί νέα, ορίζοντας τον χρόνο διεξαγωγής της κατά την κρίση του, αλλά κατά τη διάρκεια της ίδιας συνόδου. Η συνεδρίαση αυτή διεξάγεται έγκυρα οποιοσδήποτε και αν είναι ο αριθμός των παρόντων ή εκπροσωπούμενων μελών. |
| --- | --- |

2.

Εάν δεν υπάρχει απαρτία, ο Πρόεδρος κηρύσσει της λήξη της συνεδρίασης και συγκαλεί νέα, ορίζοντας τον χρόνο διεξαγωγής της κατά την κρίση του, αλλά κατά τη διάρκεια της ίδιας συνόδου. Η συνεδρίαση αυτή διεξάγεται έγκυρα οποιοσδήποτε και αν είναι ο αριθμός των παρόντων ή εκπροσωπούμενων μελών.

Άρθρο 48

Κατά την έγκριση της ημερήσιας διάταξης, ο Πρόεδρος αναγγέλλει, ενδεχομένως, τη συζήτηση ενός θέματος της επικαιρότητας.

Άρθρο 49

Η ΕΟΚΕ μπορεί να τροποποιήσει το σχέδιο ημερήσιας διάταξης προκειμένου να εξεταστούν σχέδια ψηφισμάτων που έχουν υποβληθεί σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 31α.

Άρθρο 50

| 1. | Ο Πρόεδρος κηρύσσει την έναρξη της συνεδρίασης, διευθύνει τις συζητήσεις και μεριμνά για την τήρηση των διατάξεων του παρόντος Κανονισμού, επικουρούμενος από τους Αντιπροέδρους. |
| --- | --- |

1.

Ο Πρόεδρος κηρύσσει την έναρξη της συνεδρίασης, διευθύνει τις συζητήσεις και μεριμνά για την τήρηση των διατάξεων του παρόντος Κανονισμού, επικουρούμενος από τους Αντιπροέδρους.

| 2. | Σε περίπτωση απουσίας του, ο Πρόεδρος αναπληρώνεται από τους Αντιπροέδρους. Σε περίπτωση απουσίας και των Αντιπροέδρων, αναπληρώνεται από το πρεσβύτερο μέλος του Προεδρείου. |
| --- | --- |

2.

Σε περίπτωση απουσίας του, ο Πρόεδρος αναπληρώνεται από τους Αντιπροέδρους. Σε περίπτωση απουσίας και των Αντιπροέδρων, αναπληρώνεται από το πρεσβύτερο μέλος του Προεδρείου.

| 3. | Η ΕΟΚΕ διασκέπτεται με βάση τις εργασίες του ειδικευμένου τμήματος που είναι αρμόδιο για να παρουσιάσει ένα θέμα στην Ολομέλεια. |
| --- | --- |

3.

Η ΕΟΚΕ διασκέπτεται με βάση τις εργασίες του ειδικευμένου τμήματος που είναι αρμόδιο για να παρουσιάσει ένα θέμα στην Ολομέλεια.

| 4. | Εάν ένα κείμενο έχει υιοθετηθεί σε επίπεδο ειδικευμένου τμήματος με λιγότερες από πέντε ψήφους «κατά», τότε το Προεδρείο μπορεί να προτείνει να εγγραφεί στην ημερήσια διάταξη της συνόδου ολομέλειας σύμφωνα με τη διαδικασία χωρίς συζήτηση.
  Η διαδικασία αυτή δεν εφαρμόζεται:






  — | εάν υπάρξει αντίρρηση εκ μέρους είκοσι πέντε τουλάχιστον μελών, |
| --- | --- | --- |

4.

Εάν ένα κείμενο έχει υιοθετηθεί σε επίπεδο ειδικευμένου τμήματος με λιγότερες από πέντε ψήφους «κατά», τότε το Προεδρείο μπορεί να προτείνει να εγγραφεί στην ημερήσια διάταξη της συνόδου ολομέλειας σύμφωνα με τη διαδικασία χωρίς συζήτηση.

Η διαδικασία αυτή δεν εφαρμόζεται:

—

εάν υπάρξει αντίρρηση εκ μέρους είκοσι πέντε τουλάχιστον μελών,

| — | εάν κατατεθούν τροπολογίες προς εξέταση στη σύνοδο ολομέλειας ή |
| --- | --- |

—

εάν κατατεθούν τροπολογίες προς εξέταση στη σύνοδο ολομέλειας ή

| — | εάν ένα ειδικευμένο τμήμα αποφασίσει να συζητηθεί το κείμενο στη σύνοδο ολομέλειας. |
| --- | --- |

—

εάν ένα ειδικευμένο τμήμα αποφασίσει να συζητηθεί το κείμενο στη σύνοδο ολομέλειας.

| 5. | Εάν, κατά την ψηφοφορία στην Ολομέλεια, ένα κείμενο δεν συγκεντρώσει την πλειοψηφία, τότε ο Πρόεδρος της ΕΟΚΕ, με τη σύμφωνη γνώμη της Ολομέλειας, μπορεί να το αναπέμψει για επανεξέταση στο αρμόδιο ειδικευμένο τμήμα ή να ορίσει γενικό εισηγητή, ο οποίος υποβάλλει νέο σχέδιο, κατά τη διάρκεια της ίδιας ή άλλης συνόδου. |
| --- | --- |

5.

Εάν, κατά την ψηφοφορία στην Ολομέλεια, ένα κείμενο δεν συγκεντρώσει την πλειοψηφία, τότε ο Πρόεδρος της ΕΟΚΕ, με τη σύμφωνη γνώμη της Ολομέλειας, μπορεί να το αναπέμψει για επανεξέταση στο αρμόδιο ειδικευμένο τμήμα ή να ορίσει γενικό εισηγητή, ο οποίος υποβάλλει νέο σχέδιο, κατά τη διάρκεια της ίδιας ή άλλης συνόδου.

Άρθρο 51

| 1. | Οι τροπολογίες υποβάλλονται γραπτώς, υπογράφονται από τους συντάκτες τους και κατατίθενται στη γραμματεία πριν από την έναρξη της συνόδου. |
| --- | --- |

1.

Οι τροπολογίες υποβάλλονται γραπτώς, υπογράφονται από τους συντάκτες τους και κατατίθενται στη γραμματεία πριν από την έναρξη της συνόδου.

| 2. | Για την καλή οργάνωση των εργασιών της Ολομέλειας, το Προεδρείο καθορίζει τη διαδικασία κατάθεσης των τροπολογιών. |
| --- | --- |

2.

Για την καλή οργάνωση των εργασιών της Ολομέλειας, το Προεδρείο καθορίζει τη διαδικασία κατάθεσης των τροπολογιών.

| 3. | Ωστόσο, η ΕΟΚΕ δέχεται την κατάθεση τροπολογιών πριν από την έναρξη μιας συνεδρίασης, εάν αυτές υπογράφονται από είκοσι πέντε τουλάχιστον μέλη. |
| --- | --- |

3.

Ωστόσο, η ΕΟΚΕ δέχεται την κατάθεση τροπολογιών πριν από την έναρξη μιας συνεδρίασης, εάν αυτές υπογράφονται από είκοσι πέντε τουλάχιστον μέλη.

| 4. | Στις τροπολογίες πρέπει να προσδιορίζεται το σημείο του κειμένου στο οποίο αναφέρονται και να παρατίθεται σύντομη αιτιολογία. Οι τροπολογίες επαναληπτικής φύσεως, τόσο ως προς τον τύπο όσο και ως προς την ουσία ενός θέματος, εξετάζονται ομαδικά. |
| --- | --- |

4.

Στις τροπολογίες πρέπει να προσδιορίζεται το σημείο του κειμένου στο οποίο αναφέρονται και να παρατίθεται σύντομη αιτιολογία. Οι τροπολογίες επαναληπτικής φύσεως, τόσο ως προς τον τύπο όσο και ως προς την ουσία ενός θέματος, εξετάζονται ομαδικά.

| 5. | Κατά κανόνα, για κάθε τροπολογία που εξετάζεται στην Ολομέλεια, λαμβάνουν τον λόγο μόνον ο συντάκτης της, ένα μέλος που διαφωνεί και ο εισηγητής. |
| --- | --- |

5.

Κατά κανόνα, για κάθε τροπολογία που εξετάζεται στην Ολομέλεια, λαμβάνουν τον λόγο μόνον ο συντάκτης της, ένα μέλος που διαφωνεί και ο εισηγητής.

| 6. | Κατά την εξέταση μιας τροπολογίας, ο εισηγητής, εφόσον συμφωνεί ο συντάκτης της, μπορεί να υποβάλει προφορικά συμβιβαστικές προτάσεις. Στην περίπτωση αυτή, η Ολομέλεια ψηφίζει αποκλειστικά επί των συμβιβαστικών προτάσεων. |
| --- | --- |

6.

Κατά την εξέταση μιας τροπολογίας, ο εισηγητής, εφόσον συμφωνεί ο συντάκτης της, μπορεί να υποβάλει προφορικά συμβιβαστικές προτάσεις. Στην περίπτωση αυτή, η Ολομέλεια ψηφίζει αποκλειστικά επί των συμβιβαστικών προτάσεων.

| 7. | Η τροπολογία ή οι τροπολογίες που εκφράζουν συνολικά αποκλίνουσα θέση από τη γνωμοδότηση του ειδικευμένου τμήματος θεωρούνται ως αντιγνωμοδότηση.
  Αρμόδιο όργανο για να αποφασίσει σχετικά με αυτόν τον χαρακτηρισμό είναι το Προεδρείο, το οποίο λαμβάνει την απόφασή του αφού διαβουλευθεί με τον πρόεδρο του αρμόδιου ειδικευμένου τμήματος.
  Μετά τη διαβούλευση με τον πρόεδρο του αρμόδιου ειδικευμένου τμήματος, το Προεδρείο μπορεί να αποφασίσει να αναπέμψει το σχέδιο γνωμοδότησης, μαζί με την αντιγνωμοδότηση, στο ειδικευμένο τμήμα προς επανεξέταση. Σε επείγουσες περιπτώσεις, η απόφαση αυτή μπορεί να ληφθεί από τον Πρόεδρο της ΕΟΚΕ. |
| --- | --- |

7.

Η τροπολογία ή οι τροπολογίες που εκφράζουν συνολικά αποκλίνουσα θέση από τη γνωμοδότηση του ειδικευμένου τμήματος θεωρούνται ως αντιγνωμοδότηση.

Αρμόδιο όργανο για να αποφασίσει σχετικά με αυτόν τον χαρακτηρισμό είναι το Προεδρείο, το οποίο λαμβάνει την απόφασή του αφού διαβουλευθεί με τον πρόεδρο του αρμόδιου ειδικευμένου τμήματος.

Μετά τη διαβούλευση με τον πρόεδρο του αρμόδιου ειδικευμένου τμήματος, το Προεδρείο μπορεί να αποφασίσει να αναπέμψει το σχέδιο γνωμοδότησης, μαζί με την αντιγνωμοδότηση, στο ειδικευμένο τμήμα προς επανεξέταση. Σε επείγουσες περιπτώσεις, η απόφαση αυτή μπορεί να ληφθεί από τον Πρόεδρο της ΕΟΚΕ.

| 8. | Ο Πρόεδρος της ΕΟΚΕ, σε συνεργασία με τον πρόεδρο του αρμόδιου ειδικευμένου τμήματος και τον εισηγητή, μπορεί, ενδεχομένως, να προτείνει στην Ολομέλεια την επεξεργασία των τροπολογιών κατά τρόπο που να διασφαλίζει τη συνοχή του τελικού κειμένου. |
| --- | --- |

8.

Ο Πρόεδρος της ΕΟΚΕ, σε συνεργασία με τον πρόεδρο του αρμόδιου ειδικευμένου τμήματος και τον εισηγητή, μπορεί, ενδεχομένως, να προτείνει στην Ολομέλεια την επεξεργασία των τροπολογιών κατά τρόπο που να διασφαλίζει τη συνοχή του τελικού κειμένου.

Άρθρο 52

| 1. | Ο Πρόεδρος, είτε ιδία πρωτοβουλία, είτε κατόπιν αιτήσεως ενός μέλους, μπορεί να ζητήσει από την ΕΟΚΕ να αποφασίσει εάν είναι σκόπιμο να περιορισθεί ο χρόνος ομιλίας και ο αριθμός των ομιλητών, να διακοπεί η συνεδρίαση ή να τερματισθεί η συζήτηση. Μετά το πέρας της συζήτησης, ο λόγος μπορεί να δοθεί μόνο για αιτιολόγηση ψήφου μετά την ψηφοφορία, εντός χρονικών ορίων που τάσσει ο Πρόεδρος. |
| --- | --- |

1.

Ο Πρόεδρος, είτε ιδία πρωτοβουλία, είτε κατόπιν αιτήσεως ενός μέλους, μπορεί να ζητήσει από την ΕΟΚΕ να αποφασίσει εάν είναι σκόπιμο να περιορισθεί ο χρόνος ομιλίας και ο αριθμός των ομιλητών, να διακοπεί η συνεδρίαση ή να τερματισθεί η συζήτηση. Μετά το πέρας της συζήτησης, ο λόγος μπορεί να δοθεί μόνο για αιτιολόγηση ψήφου μετά την ψηφοφορία, εντός χρονικών ορίων που τάσσει ο Πρόεδρος.

| 2. | Ένα μέλος μπορεί ανά πάσα στιγμή να ζητήσει και να λάβει τον λόγο κατά προτεραιότητα για να υποβάλει ένσταση επί της διαδικασίας. |
| --- | --- |

2.

Ένα μέλος μπορεί ανά πάσα στιγμή να ζητήσει και να λάβει τον λόγο κατά προτεραιότητα για να υποβάλει ένσταση επί της διαδικασίας.

Άρθρο 53

| 1. | Για κάθε σύνοδο συντάσσονται πρακτικά, που υποβάλλονται στην Ολομέλεια προς έγκριση. |
| --- | --- |

1.

Για κάθε σύνοδο συντάσσονται πρακτικά, που υποβάλλονται στην Ολομέλεια προς έγκριση.

| 2. | Τα πρακτικά υπογράφονται στην οριστική τους μορφή από τον Πρόεδρο και τον Γενικό Γραμματέα της ΕΟΚΕ. |
| --- | --- |

2.

Τα πρακτικά υπογράφονται στην οριστική τους μορφή από τον Πρόεδρο και τον Γενικό Γραμματέα της ΕΟΚΕ.

Άρθρο 54

| 1. | Οι γνωμοδοτήσεις της ΕΟΚΕ περιλαμβάνουν, εκτός από την αναφορά των νομικών βάσεων, μια αιτιολογική έκθεση και τη θέση της ΕΟΚΕ επί του όλου θέματος. |
| --- | --- |

1.

Οι γνωμοδοτήσεις της ΕΟΚΕ περιλαμβάνουν, εκτός από την αναφορά των νομικών βάσεων, μια αιτιολογική έκθεση και τη θέση της ΕΟΚΕ επί του όλου θέματος.

| 2. | Το αποτέλεσμα της ψηφοφορίας επί της γνωμοδότησης ως συνόλου παρατίθεται στο προοίμιο του εγγράφου. Σε περίπτωση ονομαστικής ψηφοφορίας, αναφέρονται τα ονόματα των μελών που ψήφισαν. |
| --- | --- |

2.

Το αποτέλεσμα της ψηφοφορίας επί της γνωμοδότησης ως συνόλου παρατίθεται στο προοίμιο του εγγράφου. Σε περίπτωση ονομαστικής ψηφοφορίας, αναφέρονται τα ονόματα των μελών που ψήφισαν.

| 3. | Το κείμενο και η αιτιολογία των τροπολογιών που απορρίφθηκαν στη σύνοδο Ολομέλειας, καθώς και τα αποτελέσματα των ψηφοφοριών, επισυνάπτονται στη γνωμοδότηση με τη μορφή παραρτήματος, εφόσον έχουν συγκεντρώσει αριθμό ψήφων «υπέρ» που αντιστοιχεί στο ένα τέταρτο τουλάχιστον των εκπεφρασμένων ψήφων. Ο ίδιος όρος ισχύει και για τις αντιγνωμοδοτήσεις. |
| --- | --- |

3.

Το κείμενο και η αιτιολογία των τροπολογιών που απορρίφθηκαν στη σύνοδο Ολομέλειας, καθώς και τα αποτελέσματα των ψηφοφοριών, επισυνάπτονται στη γνωμοδότηση με τη μορφή παραρτήματος, εφόσον έχουν συγκεντρώσει αριθμό ψήφων «υπέρ» που αντιστοιχεί στο ένα τέταρτο τουλάχιστον των εκπεφρασμένων ψήφων. Ο ίδιος όρος ισχύει και για τις αντιγνωμοδοτήσεις.

| 4. | Το κείμενο γνωμοδότησης ειδικευμένου τμήματος που απορρίφθηκε κατόπιν τροπολογιών οι οποίες υιοθετήθηκαν από την Ολομέλεια, μαζί με τα αποτελέσματα των ψηφοφοριών, επισυνάπτεται επίσης στη γνωμοδότηση της ΕΟΚΕ, υπό μορφή παραρτήματος, εφόσον έχει συγκεντρώσει αριθμό ψήφων «υπέρ» που αντιστοιχεί στο ένα τέταρτο τουλάχιστον των εκπεφρασμένων ψήφων. |
| --- | --- |

4.

Το κείμενο γνωμοδότησης ειδικευμένου τμήματος που απορρίφθηκε κατόπιν τροπολογιών οι οποίες υιοθετήθηκαν από την Ολομέλεια, μαζί με τα αποτελέσματα των ψηφοφοριών, επισυνάπτεται επίσης στη γνωμοδότηση της ΕΟΚΕ, υπό μορφή παραρτήματος, εφόσον έχει συγκεντρώσει αριθμό ψήφων «υπέρ» που αντιστοιχεί στο ένα τέταρτο τουλάχιστον των εκπεφρασμένων ψήφων.

| 5. | Εάν μία από τις Ομάδες που έχουν συσταθεί στην ΕΟΚΕ βάσει του άρθρου 27 ή μία από τις κατηγορίες της οικονομικής και κοινωνικής ζωής που συγκροτήθηκαν βάσει του άρθρου 28 υποστηρίζει διαφορετική και ενιαία θέση για ζήτημα που εξετάζει η Ολομέλεια, η θέση αυτή μπορεί να συνοψισθεί, μετά την ονομαστική ψηφοφορία στο τέλος της σχετικής συζήτησης, σε σύντομη δήλωση που επισυνάπτεται στη γνωμοδότηση ως παράρτημα. |
| --- | --- |

5.

Εάν μία από τις Ομάδες που έχουν συσταθεί στην ΕΟΚΕ βάσει του άρθρου 27 ή μία από τις κατηγορίες της οικονομικής και κοινωνικής ζωής που συγκροτήθηκαν βάσει του άρθρου 28 υποστηρίζει διαφορετική και ενιαία θέση για ζήτημα που εξετάζει η Ολομέλεια, η θέση αυτή μπορεί να συνοψισθεί, μετά την ονομαστική ψηφοφορία στο τέλος της σχετικής συζήτησης, σε σύντομη δήλωση που επισυνάπτεται στη γνωμοδότηση ως παράρτημα.

Άρθρο 55

| 1. | Οι γνωμοδοτήσεις της ΕΟΚΕ και τα πρακτικά της συνόδου διαβιβάζονται στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, στο Συμβούλιο και στην Επιτροπή. |
| --- | --- |

1.

Οι γνωμοδοτήσεις της ΕΟΚΕ και τα πρακτικά της συνόδου διαβιβάζονται στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, στο Συμβούλιο και στην Επιτροπή.

| 2 | Οι γνωμοδοτήσεις της ΕΟΚΕ μπορούν να διαβιβαστούν σε οποιοδήποτε άλλο ενδιαφερόμενο όργανο ή φορέα. |
| --- | --- |

2

Οι γνωμοδοτήσεις της ΕΟΚΕ μπορούν να διαβιβαστούν σε οποιοδήποτε άλλο ενδιαφερόμενο όργανο ή φορέα.

ΤΙΤΛΟΣ ΙΙΙ

ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Κεφάλαιο Ι

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΔΙΕΞΑΓΩΓΗΣ ΤΗΣ ΨΗΦΟΦΟΡΙΑΣ

Άρθρο 56

| 1. | Έγκυρες μορφές ψηφοφορίας είναι η υπερψήφιση, η καταψήφιση και η αποχή. |
| --- | --- |

1.

Έγκυρες μορφές ψηφοφορίας είναι η υπερψήφιση, η καταψήφιση και η αποχή.

| 2. | Τα κείμενα ή οι αποφάσεις της ΕΟΚΕ και των οργάνων της υιοθετούνται εφόσον συγκεντρώσουν την πλειοψηφία των εκπεφρασμένων ψήφων, εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά στον παρόντα Κανονισμό. Υπόψη λαμβάνονται οι ψήφοι «υπέρ» και οι ψήφοι «κατά». |
| --- | --- |

2.

Τα κείμενα ή οι αποφάσεις της ΕΟΚΕ και των οργάνων της υιοθετούνται εφόσον συγκεντρώσουν την πλειοψηφία των εκπεφρασμένων ψήφων, εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά στον παρόντα Κανονισμό. Υπόψη λαμβάνονται οι ψήφοι «υπέρ» και οι ψήφοι «κατά».

| 3. | Η ψηφοφορία είναι είτε φανερή, είτε ονομαστική, είτε μυστική. |
| --- | --- |

3.

Η ψηφοφορία είναι είτε φανερή, είτε ονομαστική, είτε μυστική.

| 4. | Ονομαστική ψηφοφορία επί ψηφίσματος, τροπολογίας, αντιγνωμοδότησης ή επί του συνόλου μιας γνωμοδότησης ή οποιουδήποτε άλλου κειμένου διεξάγεται αυτοδικαίως εάν αυτό ζητηθεί από το ένα τέταρτο των παρόντων ή εκπροσωπούμενων μελών της ΕΟΚΕ. |
| --- | --- |

4.

Ονομαστική ψηφοφορία επί ψηφίσματος, τροπολογίας, αντιγνωμοδότησης ή επί του συνόλου μιας γνωμοδότησης ή οποιουδήποτε άλλου κειμένου διεξάγεται αυτοδικαίως εάν αυτό ζητηθεί από το ένα τέταρτο των παρόντων ή εκπροσωπούμενων μελών της ΕΟΚΕ.

| 5. | Οι εκλογές για τα διάφορα αντιπροσωπευτικά αξιώματα διεξάγονται πάντοτε με μυστική ψηφοφορία. Στις άλλες περιπτώσεις, μυστική ψηφοφορία διεξάγεται εφόσον αυτό ζητηθεί από την πλειοψηφία των παρόντων ή εκπροσωπούμενων μελών της ΕΟΚΕ. |
| --- | --- |

5.

Οι εκλογές για τα διάφορα αντιπροσωπευτικά αξιώματα διεξάγονται πάντοτε με μυστική ψηφοφορία. Στις άλλες περιπτώσεις, μυστική ψηφοφορία διεξάγεται εφόσον αυτό ζητηθεί από την πλειοψηφία των παρόντων ή εκπροσωπούμενων μελών της ΕΟΚΕ.

| 6. | Εάν κατά τη διάρκεια μιας ψηφοφορίας προκύψει ισοψηφία, τότε υπερισχύει η ψήφος του προέδρου της συνεδρίασης. |
| --- | --- |

6.

Εάν κατά τη διάρκεια μιας ψηφοφορίας προκύψει ισοψηφία, τότε υπερισχύει η ψήφος του προέδρου της συνεδρίασης.

| 7. | Η αποδοχή μιας τροπολογίας από τον εισηγητή δεν αποτελεί λόγο μη διεξαγωγής ψηφοφορίας επί της τροπολογίας αυτής. |
| --- | --- |

7.

Η αποδοχή μιας τροπολογίας από τον εισηγητή δεν αποτελεί λόγο μη διεξαγωγής ψηφοφορίας επί της τροπολογίας αυτής.

Κεφάλαιο ΙΙ

ΕΠΕΙΓΟΥΣΑ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ

Άρθρο 57

| 1. | Εάν ο επείγων χαρακτήρας ενός θέματος οφείλεται σε προθεσμία που έχει ταχθεί στην ΕΟΚΕ από το Συμβούλιο, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή την Επιτροπή για την έκδοση της γνωμοδότησης της, τότε μπορεί να εφαρμοσθεί η επείγουσα διαδικασία εάν ο Πρόεδρος διαπιστώσει ότι είναι αναγκαία για να μπορέσει η ΕΟΚΕ να υιοθετήσει έγκαιρα τη γνωμοδότησή της. |
| --- | --- |

1.

Εάν ο επείγων χαρακτήρας ενός θέματος οφείλεται σε προθεσμία που έχει ταχθεί στην ΕΟΚΕ από το Συμβούλιο, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή την Επιτροπή για την έκδοση της γνωμοδότησης της, τότε μπορεί να εφαρμοσθεί η επείγουσα διαδικασία εάν ο Πρόεδρος διαπιστώσει ότι είναι αναγκαία για να μπορέσει η ΕΟΚΕ να υιοθετήσει έγκαιρα τη γνωμοδότησή της.

| 2. | Για επείγοντα θέματα που αφορούν την ίδια την ΕΟΚΕ, ο Πρόεδρος, χωρίς να συνεννοηθεί προηγουμένως με το Προεδρείο, μπορεί να λάβει πάραυτα όλα τα μέτρα που είναι αναγκαία για να εξασφαλισθεί η διεξαγωγή των εργασιών της ΕΟΚΕ, ενημερώνοντας επ’ αυτού τα μέλη του Προεδρείου. |
| --- | --- |

2.

Για επείγοντα θέματα που αφορούν την ίδια την ΕΟΚΕ, ο Πρόεδρος, χωρίς να συνεννοηθεί προηγουμένως με το Προεδρείο, μπορεί να λάβει πάραυτα όλα τα μέτρα που είναι αναγκαία για να εξασφαλισθεί η διεξαγωγή των εργασιών της ΕΟΚΕ, ενημερώνοντας επ’ αυτού τα μέλη του Προεδρείου.

| 3. | Τα μέτρα που λαμβάνει ο Πρόεδρος υποβάλλονται προς επικύρωση στην επόμενη σύνοδο ολομέλειας. |
| --- | --- |

3.

Τα μέτρα που λαμβάνει ο Πρόεδρος υποβάλλονται προς επικύρωση στην επόμενη σύνοδο ολομέλειας.

Άρθρο 58

(διαγράφεται)

Άρθρο 59

| 1. | Εάν ο επείγων χαρακτήρας ενός θέματος προκύπτει από τις προθεσμίες που έχουν ταχθεί σε ένα ειδικευμένο τμήμα για να εκδώσει τη γνωμοδότησή του, ο πρόεδρός του, κατόπιν συνεννοήσεως με τους προέδρους των τριών Ομάδων, μπορεί να οργανώσει τις εργασίες του τμήματος κατά παρέκκλιση των διατάξεων του παρόντος Κανονισμού περί οργανώσεως των εργασιών των ειδικευμένων τμημάτων. |
| --- | --- |

1.

Εάν ο επείγων χαρακτήρας ενός θέματος προκύπτει από τις προθεσμίες που έχουν ταχθεί σε ένα ειδικευμένο τμήμα για να εκδώσει τη γνωμοδότησή του, ο πρόεδρός του, κατόπιν συνεννοήσεως με τους προέδρους των τριών Ομάδων, μπορεί να οργανώσει τις εργασίες του τμήματος κατά παρέκκλιση των διατάξεων του παρόντος Κανονισμού περί οργανώσεως των εργασιών των ειδικευμένων τμημάτων.

| 2. | Τα μέτρα που λαμβάνει ο πρόεδρος του ειδικευμένου τμήματος υποβάλλονται προς επικύρωση από το ειδικευμένο τμήμα στην επόμενη συνεδρίασή του. |
| --- | --- |

2.

Τα μέτρα που λαμβάνει ο πρόεδρος του ειδικευμένου τμήματος υποβάλλονται προς επικύρωση από το ειδικευμένο τμήμα στην επόμενη συνεδρίασή του.

Κεφάλαιο ΙΙΙ

ΑΠΟΥΣΙΑ ΚΑΙ ΕΚΠΡΟΣΩΠΗΣΗ

Άρθρο 60

| 1. | Εάν ένα μέλος της ΕΟΚΕ κωλύεται να παραστεί σε συνεδρίαση στην οποία έχει προσκληθεί δεόντως, οφείλει να ενημερώσει εκ των προτέρων τον αρμόδιο πρόεδρο. |
| --- | --- |

1.

Εάν ένα μέλος της ΕΟΚΕ κωλύεται να παραστεί σε συνεδρίαση στην οποία έχει προσκληθεί δεόντως, οφείλει να ενημερώσει εκ των προτέρων τον αρμόδιο πρόεδρο.

| 2. | Εάν ένα μέλος της ΕΟΚΕ απουσιάσει από περισσότερες των τριών διαδοχικές συνόδους Ολομέλειας, χωρίς να εκπροσωπηθεί και χωρίς βάσιμο λόγο, ο Πρόεδρος, αφού ζητήσει τη γνώμη του Προεδρείου και αφού καλέσει τον ενδιαφερόμενο να δικαιολογήσει την απουσία του, δύναται να ζητήσει από το Συμβούλιο να θέσει τέρμα στη θητεία του. |
| --- | --- |

2.

Εάν ένα μέλος της ΕΟΚΕ απουσιάσει από περισσότερες των τριών διαδοχικές συνόδους Ολομέλειας, χωρίς να εκπροσωπηθεί και χωρίς βάσιμο λόγο, ο Πρόεδρος, αφού ζητήσει τη γνώμη του Προεδρείου και αφού καλέσει τον ενδιαφερόμενο να δικαιολογήσει την απουσία του, δύναται να ζητήσει από το Συμβούλιο να θέσει τέρμα στη θητεία του.

| 3. | Εάν ένα μέλος ειδικευμένου τμήματος απουσιάσει από περισσότερες των τριών διαδοχικές συνεδριάσεις, χωρίς να εκπροσωπηθεί και χωρίς βάσιμο λόγο, ο πρόεδρος του ειδικευμένου τμήματος, αφού καλέσει τον ενδιαφερόμενο να δικαιολογήσει την απουσία του, δύναται να του ζητήσει να ορίσει αντικαταστάτη στο ειδικευμένο τμήμα. Ο πρόεδρος ενημερώνει σχετικά το Προεδρείο. |
| --- | --- |

3.

Εάν ένα μέλος ειδικευμένου τμήματος απουσιάσει από περισσότερες των τριών διαδοχικές συνεδριάσεις, χωρίς να εκπροσωπηθεί και χωρίς βάσιμο λόγο, ο πρόεδρος του ειδικευμένου τμήματος, αφού καλέσει τον ενδιαφερόμενο να δικαιολογήσει την απουσία του, δύναται να του ζητήσει να ορίσει αντικαταστάτη στο ειδικευμένο τμήμα. Ο πρόεδρος ενημερώνει σχετικά το Προεδρείο.

Άρθρο 61

| 1. | Κάθε μέλος της ΕΟΚΕ που κωλύεται να παραστεί σε σύνοδο ή σε συνεδρίαση ειδικευμένου τμήματος, δύναται, αφού ενημερώσει προηγουμένως τον αρμόδιο πρόεδρο, να εκχωρήσει γραπτώς το δικαίωμα ψήφου του σε άλλο μέλος της ΕΟΚΕ ή του ειδικευμένου τμήματος. |
| --- | --- |

1.

Κάθε μέλος της ΕΟΚΕ που κωλύεται να παραστεί σε σύνοδο ή σε συνεδρίαση ειδικευμένου τμήματος, δύναται, αφού ενημερώσει προηγουμένως τον αρμόδιο πρόεδρο, να εκχωρήσει γραπτώς το δικαίωμα ψήφου του σε άλλο μέλος της ΕΟΚΕ ή του ειδικευμένου τμήματος.

| 2. | Σε κάθε μέλος μπορεί να εκχωρηθεί γραπτώς μόνο ένα δικαίωμα ψήφου για τις συνόδους Ολομέλειας ή τις συνεδριάσεις των ειδικευμένων τμημάτων. |
| --- | --- |

2.

Σε κάθε μέλος μπορεί να εκχωρηθεί γραπτώς μόνο ένα δικαίωμα ψήφου για τις συνόδους Ολομέλειας ή τις συνεδριάσεις των ειδικευμένων τμημάτων.

Άρθρο 62

| 1. | Εάν ένα μέλος κωλύεται να παραστεί σε συνεδρίαση στην οποία έχει προσκληθεί δεόντως, μπορεί, αφού ενημερώσει γραπτώς τον αρμόδιο πρόεδρο, είτε απευθείας είτε μέσω της γραμματείας της Ομάδας του, να ορίσει ως εκπρόσωπό του άλλο μέλος της ΕΟΚΕ. Η δυνατότητα αυτή δεν εφαρμόζεται στις συνεδριάσεις του Προεδρείου ή της ομάδας προϋπολογισμού. |
| --- | --- |

1.

Εάν ένα μέλος κωλύεται να παραστεί σε συνεδρίαση στην οποία έχει προσκληθεί δεόντως, μπορεί, αφού ενημερώσει γραπτώς τον αρμόδιο πρόεδρο, είτε απευθείας είτε μέσω της γραμματείας της Ομάδας του, να ορίσει ως εκπρόσωπό του άλλο μέλος της ΕΟΚΕ. Η δυνατότητα αυτή δεν εφαρμόζεται στις συνεδριάσεις του Προεδρείου ή της ομάδας προϋπολογισμού.

| 2. | Η εντολή εκπροσώπησης ισχύει μόνο για τη συνεδρίαση για την οποία έχει δοθεί. |
| --- | --- |

2.

Η εντολή εκπροσώπησης ισχύει μόνο για τη συνεδρίαση για την οποία έχει δοθεί.

| 3. | Εξάλλου, κατά τη σύσταση μιας ομάδας μελέτης, κάθε μέλος μπορεί να ζητήσει να αντικατασταθεί από άλλο μέλος της ΕΟΚΕ. Η αντικατάσταση αυτή είναι αμετάκλητη και ισχύει μόνο για ένα συγκεκριμένο θέμα και για όλη τη διάρκεια των σχετικών εργασιών του ειδικευμένου τμήματος. Εντούτοις, όταν οι εργασίες της ομάδας μελέτης συνεχίζονται και μετά τη λήξη μιας θητείας δυόμισι ή πέντε ετών, η αντικατάσταση αυτή παύει να ισχύει με την εκπνοή της θητείας στη διάρκεια της οποίας αποφασίσθηκε. |
| --- | --- |

3.

Εξάλλου, κατά τη σύσταση μιας ομάδας μελέτης, κάθε μέλος μπορεί να ζητήσει να αντικατασταθεί από άλλο μέλος της ΕΟΚΕ. Η αντικατάσταση αυτή είναι αμετάκλητη και ισχύει μόνο για ένα συγκεκριμένο θέμα και για όλη τη διάρκεια των σχετικών εργασιών του ειδικευμένου τμήματος. Εντούτοις, όταν οι εργασίες της ομάδας μελέτης συνεχίζονται και μετά τη λήξη μιας θητείας δυόμισι ή πέντε ετών, η αντικατάσταση αυτή παύει να ισχύει με την εκπνοή της θητείας στη διάρκεια της οποίας αποφασίσθηκε.

Κεφάλαιο IV

ΔΗΜΟΣΙΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΕΡΓΑΣΙΩΝ ΚΑΙ ΔΗΜΟΣΙΟΠΟΙΗΣΗ ΤΟΥΣ

Άρθρο 63

| 1. | Η ΕΟΚΕ δημοσιεύει τις γνωμοδοτήσεις της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σύμφωνα με τους κανόνες που καθορίζουν το Συμβούλιο και η Επιτροπή κατόπιν συνεννοήσεως με το Προεδρείο της ΕΟΚΕ. |
| --- | --- |

1.

Η ΕΟΚΕ δημοσιεύει τις γνωμοδοτήσεις της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σύμφωνα με τους κανόνες που καθορίζουν το Συμβούλιο και η Επιτροπή κατόπιν συνεννοήσεως με το Προεδρείο της ΕΟΚΕ.

| 2. | Η σύνθεση της ΕΟΚΕ, του Προεδρείου και των ειδικευμένων τμημάτων της, καθώς και όλες οι σχετικές τροποποιήσεις δημοσιεύονται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και καταχωρούνται στην ιστοθέση της ΕΟΚΕ στο Διαδίκτυο. |
| --- | --- |

2.

Η σύνθεση της ΕΟΚΕ, του Προεδρείου και των ειδικευμένων τμημάτων της, καθώς και όλες οι σχετικές τροποποιήσεις δημοσιεύονται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και καταχωρούνται στην ιστοθέση της ΕΟΚΕ στο Διαδίκτυο.

Άρθρο 64

| 1. | Η ΕΟΚΕ μεριμνά για τη διαφάνεια των αποφάσεών της, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 1 δεύτερο εδάφιο της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση. |
| --- | --- |

1.

Η ΕΟΚΕ μεριμνά για τη διαφάνεια των αποφάσεών της, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 1 δεύτερο εδάφιο της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση.

| 2. | Ο Γενικός Γραμματέας είναι επιφορτισμένος με τη λήψη των μέτρων που είναι απαραίτητα για την εξασφάλιση του δικαιώματος πρόσβασης του κοινού στα σχετικά έγγραφα. |
| --- | --- |

2.

Ο Γενικός Γραμματέας είναι επιφορτισμένος με τη λήψη των μέτρων που είναι απαραίτητα για την εξασφάλιση του δικαιώματος πρόσβασης του κοινού στα σχετικά έγγραφα.

| 3. | Κάθε πολίτης της Ευρωπαϊκής Ένωσης δύναται να απευθύνεται γραπτώς στην ΕΟΚΕ σε μια από τις επίσημες γλώσσες και να λαμβάνει απάντηση στην ίδια γλώσσα, σύμφωνα με το άρθρο 24 τέταρτο εδάφιο της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης. |
| --- | --- |

3.

Κάθε πολίτης της Ευρωπαϊκής Ένωσης δύναται να απευθύνεται γραπτώς στην ΕΟΚΕ σε μια από τις επίσημες γλώσσες και να λαμβάνει απάντηση στην ίδια γλώσσα, σύμφωνα με το άρθρο 24 τέταρτο εδάφιο της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Άρθρο 65

| 1. | Οι σύνοδοι ολομέλειας της ΕΟΚΕ και οι συνεδριάσεις των ειδικευμένων τμημάτων της είναι δημόσιες. |
| --- | --- |

1.

Οι σύνοδοι ολομέλειας της ΕΟΚΕ και οι συνεδριάσεις των ειδικευμένων τμημάτων της είναι δημόσιες.

| 2. | Ορισμένες συζητήσεις που δεν αφορούν συμβουλευτικές εργασίες μπορεί να χαρακτηρισθούν ως εμπιστευτικές με απόφαση της ΕΟΚΕ, κατόπιν αιτήσεως του ενδιαφερόμενου θεσμικού ή άλλου οργάνου ή βάσει προτάσεως του Προεδρείου. |
| --- | --- |

2.

Ορισμένες συζητήσεις που δεν αφορούν συμβουλευτικές εργασίες μπορεί να χαρακτηρισθούν ως εμπιστευτικές με απόφαση της ΕΟΚΕ, κατόπιν αιτήσεως του ενδιαφερόμενου θεσμικού ή άλλου οργάνου ή βάσει προτάσεως του Προεδρείου.

| 3. | Οι λοιπές συνεδριάσεις δεν είναι δημόσιες. Ωστόσο, σε δικαιολογημένες —κατά την κρίση του προεδρεύοντος της συνεδρίασης— περιπτώσεις, μπορούν να συμμετάσχουν σε αυτές άλλα άτομα, με την ιδιότητα του παρατηρητή. |
| --- | --- |

3.

Οι λοιπές συνεδριάσεις δεν είναι δημόσιες. Ωστόσο, σε δικαιολογημένες —κατά την κρίση του προεδρεύοντος της συνεδρίασης— περιπτώσεις, μπορούν να συμμετάσχουν σε αυτές άλλα άτομα, με την ιδιότητα του παρατηρητή.

Άρθρο 66

| 1. | Τα μέλη των ευρωπαϊκών θεσμικών οργάνων μπορούν να παρίστανται στις συνεδριάσεις της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής και των οργάνων της, και να λαμβάνουν τον λόγο. |
| --- | --- |

1.

Τα μέλη των ευρωπαϊκών θεσμικών οργάνων μπορούν να παρίστανται στις συνεδριάσεις της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής και των οργάνων της, και να λαμβάνουν τον λόγο.

| 2. | Τα μέλη άλλων οργάνων και οι δεόντως εξουσιοδοτημένοι υπάλληλοι των θεσμικών και άλλων οργάνων μπορούν να καλούνται να παραστούν σε συνεδριάσεις, να λάβουν τον λόγο ή να απαντήσουν σε ερωτήσεις, υπό τη διεύθυνση του προέδρου της συνεδρίασης. |
| --- | --- |

2.

Τα μέλη άλλων οργάνων και οι δεόντως εξουσιοδοτημένοι υπάλληλοι των θεσμικών και άλλων οργάνων μπορούν να καλούνται να παραστούν σε συνεδριάσεις, να λάβουν τον λόγο ή να απαντήσουν σε ερωτήσεις, υπό τη διεύθυνση του προέδρου της συνεδρίασης.

Κεφάλαιο V

ΤΙΤΛΟΣ, ΠΡΟΝΟΜΙΑ, ΑΣΥΛΙΕΣ ΚΑΙ ΚΑΘΕΣΤΩΣ ΤΩΝ ΜΕΛΩΝ, ΚΟΣΜΗΤΟΡΕΣ

Άρθρο 67

| 1. | Τα μέλη της ΕΟΚΕ φέρουν τον τίτλο του Συμβούλου της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής. |
| --- | --- |

1.

Τα μέλη της ΕΟΚΕ φέρουν τον τίτλο του Συμβούλου της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής.

| 2. | Οι διατάξεις του κεφαλαίου IV άρθρο 10 του πρωτοκόλλου αριθ. 7, περί των προνομίων και ασυλιών της Ευρωπαϊκής Ένωσης, που προσαρτάται στις Συνθήκες, εφαρμόζονται στα μέλη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής. |
| --- | --- |

2.

Οι διατάξεις του κεφαλαίου IV άρθρο 10 του πρωτοκόλλου αριθ. 7, περί των προνομίων και ασυλιών της Ευρωπαϊκής Ένωσης, που προσαρτάται στις Συνθήκες, εφαρμόζονται στα μέλη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής.

Άρθρο 68

| 1. | Στο καθεστώς των μελών περιλαμβάνονται τα δικαιώματα και οι υποχρεώσεις των Συμβούλων, καθώς και το σύνολο των κανόνων που διέπουν τη δραστηριότητά τους και τις σχέσεις τους με το Όργανο και τις υπηρεσίες του. |
| --- | --- |

1.

Στο καθεστώς των μελών περιλαμβάνονται τα δικαιώματα και οι υποχρεώσεις των Συμβούλων, καθώς και το σύνολο των κανόνων που διέπουν τη δραστηριότητά τους και τις σχέσεις τους με το Όργανο και τις υπηρεσίες του.

| 2. | Στο καθεστώς των μελών καθορίζονται επίσης τα μέτρα που μπορούν να ληφθούν σε περιπτώσεις παράβασης του Εσωτερικού Κανονισμού και του καθεστώτος. |
| --- | --- |

2.

Στο καθεστώς των μελών καθορίζονται επίσης τα μέτρα που μπορούν να ληφθούν σε περιπτώσεις παράβασης του Εσωτερικού Κανονισμού και του καθεστώτος.

Άρθρο 69

Κατόπιν προτάσεως του Προεδρείου, η Ολομέλεια εκλέγει για κάθε περίοδο δυόμισι ετών τρεις Συμβούλους, χωρίς άλλες μόνιμες αρμοδιότητες εντός της ΕΟΚΕ, οι οποίοι συγκροτούν το Σώμα των Κοσμητόρων και έχουν τα εξής καθήκοντα:

| α) | μεριμνούν για τη σωστή εφαρμογή του καθεστώτος των μελών· |
| --- | --- |

α)

μεριμνούν για τη σωστή εφαρμογή του καθεστώτος των μελών·

| β) | εκπονούν κατάλληλες προτάσεις για τη βελτίωση και την τελειοποίηση του εν λόγω καθεστώτος· |
| --- | --- |

β)

εκπονούν κατάλληλες προτάσεις για τη βελτίωση και την τελειοποίηση του εν λόγω καθεστώτος·

| γ) | προωθούν και αναλαμβάνουν τις πρωτοβουλίες τις οποίες θεωρούν κατάλληλες για την άρση ενδεχόμενων αμφιβολιών ή διαφορών, περί της εφαρμογής του εν λόγω καθεστώτος· |
| --- | --- |

γ)

προωθούν και αναλαμβάνουν τις πρωτοβουλίες τις οποίες θεωρούν κατάλληλες για την άρση ενδεχόμενων αμφιβολιών ή διαφορών, περί της εφαρμογής του εν λόγω καθεστώτος·

| δ) | μεριμνούν για τις σχέσεις μεταξύ των μελών της ΕΟΚΕ και της Γενικής Γραμματείας όσον αφορά την εφαρμογή του καθεστώτος των μελών. |
| --- | --- |

δ)

μεριμνούν για τις σχέσεις μεταξύ των μελών της ΕΟΚΕ και της Γενικής Γραμματείας όσον αφορά την εφαρμογή του καθεστώτος των μελών.

Κεφάλαιο VI

ΛΗΞΗ ΤΗΣ ΘΗΤΕΙΑΣ ΤΩΝ ΜΕΛΩΝ, ΑΣΥΜΒΙΒΑΣΤΟ

Άρθρο 70

| 1. | Η θητεία των μελών της ΕΟΚΕ λήγει με την εκπνοή της πενταετούς περιόδου που ορίζεται από το Συμβούλιο κατά την ανανέωση της ΕΟΚΕ. |
| --- | --- |

1.

Η θητεία των μελών της ΕΟΚΕ λήγει με την εκπνοή της πενταετούς περιόδου που ορίζεται από το Συμβούλιο κατά την ανανέωση της ΕΟΚΕ.

| 2. | Η θητεία ενός μέλους της ΕΟΚΕ λήγει μετά από παραίτηση, έκπτωση, θάνατο, ανώτερη βία ή σε περίπτωση ασυμβίβαστου. |
| --- | --- |

2.

Η θητεία ενός μέλους της ΕΟΚΕ λήγει μετά από παραίτηση, έκπτωση, θάνατο, ανώτερη βία ή σε περίπτωση ασυμβίβαστου.

| 3. | Τα καθήκοντα μέλους της ΕΟΚΕ είναι ασυμβίβαστα με τα καθήκοντα μέλους κυβέρνησης ή Κοινοβουλίου, θεσμικού οργάνου της Ευρωπαϊκής Ένωσης, της Επιτροπής των Περιφερειών, του διοικητικού συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Τράπεζας Επενδύσεων και με τα καθήκοντα εν ενεργεία μόνιμου ή άλλου υπαλλήλου της Ευρωπαϊκής Ένωσης. |
| --- | --- |

3.

Τα καθήκοντα μέλους της ΕΟΚΕ είναι ασυμβίβαστα με τα καθήκοντα μέλους κυβέρνησης ή Κοινοβουλίου, θεσμικού οργάνου της Ευρωπαϊκής Ένωσης, της Επιτροπής των Περιφερειών, του διοικητικού συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Τράπεζας Επενδύσεων και με τα καθήκοντα εν ενεργεία μόνιμου ή άλλου υπαλλήλου της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

| 4. | Η παραίτηση κοινοποιείται με επιστολή στον Πρόεδρο της ΕΟΚΕ. |
| --- | --- |

4.

Η παραίτηση κοινοποιείται με επιστολή στον Πρόεδρο της ΕΟΚΕ.

| 5. | H έκπτωση επέρχεται σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 60 παράγραφος 2 του παρόντος Κανονισμού. Στην περίπτωση αυτή, το Συμβούλιο, εάν αποφασίσει να θέσει τέρμα στη θητεία ενός Συμβούλου, κινεί τη διαδικασία αντικατάστασής του. |
| --- | --- |

5.

H έκπτωση επέρχεται σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 60 παράγραφος 2 του παρόντος Κανονισμού. Στην περίπτωση αυτή, το Συμβούλιο, εάν αποφασίσει να θέσει τέρμα στη θητεία ενός Συμβούλου, κινεί τη διαδικασία αντικατάστασής του.

| 6. | Στις περιπτώσεις παραίτησης, θανάτου, ανωτέρας βίας ή ασυμβίβαστου, ο Πρόεδρος της ΕΟΚΕ ενημερώνει σχετικά το Συμβούλιο, το οποίο διαπιστώνει την ύπαρξη κενής θέσης και κινεί τη διαδικασία αντικατάστασης. Ωστόσο, σε περίπτωση παραίτησης, το υπό παραίτηση μέλος εξακολουθεί να ασκεί τα καθήκοντά του μέχρι την ημερομηνία από την οποία αρχίζει να ισχύει ο διορισμός του αντικαταστάτη του, εκτός εάν δηλώσει το αντίθετο στην επιστολή παραίτησής του. |
| --- | --- |

6.

Στις περιπτώσεις παραίτησης, θανάτου, ανωτέρας βίας ή ασυμβίβαστου, ο Πρόεδρος της ΕΟΚΕ ενημερώνει σχετικά το Συμβούλιο, το οποίο διαπιστώνει την ύπαρξη κενής θέσης και κινεί τη διαδικασία αντικατάστασης. Ωστόσο, σε περίπτωση παραίτησης, το υπό παραίτηση μέλος εξακολουθεί να ασκεί τα καθήκοντά του μέχρι την ημερομηνία από την οποία αρχίζει να ισχύει ο διορισμός του αντικαταστάτη του, εκτός εάν δηλώσει το αντίθετο στην επιστολή παραίτησής του.

| 7. | Σε όλες τις περιπτώσεις που προβλέπονται στην παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου, ο αντικαταστάτης διορίζεται για το εναπομένον διάστημα της θητείας. |
| --- | --- |

7.

Σε όλες τις περιπτώσεις που προβλέπονται στην παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου, ο αντικαταστάτης διορίζεται για το εναπομένον διάστημα της θητείας.

Κεφάλαιο VII

ΔΙΟΙΚΗΣΗ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΗΣ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

Άρθρο 71

| 1. | Η ΕΟΚΕ επικουρείται στο έργο της από γραμματεία υπό τη διεύθυνση του Γενικού Γραμματέα, ο οποίος τελεί υπό την εποπτεία του Προέδρου, που εκπροσωπεί το Προεδρείο. |
| --- | --- |

1.

Η ΕΟΚΕ επικουρείται στο έργο της από γραμματεία υπό τη διεύθυνση του Γενικού Γραμματέα, ο οποίος τελεί υπό την εποπτεία του Προέδρου, που εκπροσωπεί το Προεδρείο.

| 2. | Ο Γενικός Γραμματέας συμμετέχει με συμβουλευτικό ρόλο στις συνεδριάσεις του Προεδρείου, των οποίων και τηρεί τα πρακτικά. |
| --- | --- |

2.

Ο Γενικός Γραμματέας συμμετέχει με συμβουλευτικό ρόλο στις συνεδριάσεις του Προεδρείου, των οποίων και τηρεί τα πρακτικά.

| 3. | Αναλαμβάνει επισήμως, ενώπιον του Προεδρείου, την υποχρέωση να εκτελεί τα καθήκοντά του με απόλυτη ευσυνειδησία και πλήρη αμεροληψία. |
| --- | --- |

3.

Αναλαμβάνει επισήμως, ενώπιον του Προεδρείου, την υποχρέωση να εκτελεί τα καθήκοντά του με απόλυτη ευσυνειδησία και πλήρη αμεροληψία.

| 4. | Εκτελεί τις αποφάσεις που λαμβάνουν η Ολομέλεια, το Προεδρείο και ο Πρόεδρος δυνάμει του παρόντος Κανονισμού, και υποβάλλει κάθε τρίμηνο στον Πρόεδρο γραπτή έκθεση σχετικά με τα κριτήρια και τα μέτρα εφαρμογής που έχουν επιλεγεί ή προταθεί, όσον αφορά διοικητικά ή οργανωτικά προβλήματα καθώς και θέματα που αφορούν το προσωπικό. |
| --- | --- |

4.

Εκτελεί τις αποφάσεις που λαμβάνουν η Ολομέλεια, το Προεδρείο και ο Πρόεδρος δυνάμει του παρόντος Κανονισμού, και υποβάλλει κάθε τρίμηνο στον Πρόεδρο γραπτή έκθεση σχετικά με τα κριτήρια και τα μέτρα εφαρμογής που έχουν επιλεγεί ή προταθεί, όσον αφορά διοικητικά ή οργανωτικά προβλήματα καθώς και θέματα που αφορούν το προσωπικό.

| 5. | Ο Γενικός Γραμματέας δύναται να εκχωρεί αρμοδιότητές του εντός των ορίων που καθορίζει ο Πρόεδρος. |
| --- | --- |

5.

Ο Γενικός Γραμματέας δύναται να εκχωρεί αρμοδιότητές του εντός των ορίων που καθορίζει ο Πρόεδρος.

| 6. | Το Προεδρείο, κατόπιν προτάσεως του Γενικού Γραμματέα, καθορίζει την οργανωτική δομή της Γενικής Γραμματείας, ώστε να εξασφαλίζεται η λειτουργία της ΕΟΚΕ και των οργάνων της και να επικουρούνται τα μέλη της κατά την άσκηση των καθηκόντων τους, ιδίως δε κατά την οργάνωση των συνεδριάσεων και την κατάρτιση των γνωμοδοτήσεων. |
| --- | --- |

6.

Το Προεδρείο, κατόπιν προτάσεως του Γενικού Γραμματέα, καθορίζει την οργανωτική δομή της Γενικής Γραμματείας, ώστε να εξασφαλίζεται η λειτουργία της ΕΟΚΕ και των οργάνων της και να επικουρούνται τα μέλη της κατά την άσκηση των καθηκόντων τους, ιδίως δε κατά την οργάνωση των συνεδριάσεων και την κατάρτιση των γνωμοδοτήσεων.

Άρθρο 72

| 1. | Όλες οι εξουσίες που ανατίθενται, βάσει του κανονισμού υπηρεσιακής κατάστασης των υπαλλήλων, στην αρμόδια για τους διορισμούς αρχή και, βάσει του καθεστώτος που εφαρμόζεται στο λοιπό προσωπικό, στην αρμόδια για τη σύναψη συμβάσεων πρόσληψης αρχή, ασκούνται, όσον αφορά τον Γενικό Γραμματέα της ΕΟΚΕ, από το Προεδρείο. |
| --- | --- |

1.

Όλες οι εξουσίες που ανατίθενται, βάσει του κανονισμού υπηρεσιακής κατάστασης των υπαλλήλων, στην αρμόδια για τους διορισμούς αρχή και, βάσει του καθεστώτος που εφαρμόζεται στο λοιπό προσωπικό, στην αρμόδια για τη σύναψη συμβάσεων πρόσληψης αρχή, ασκούνται, όσον αφορά τον Γενικό Γραμματέα της ΕΟΚΕ, από το Προεδρείο.

| 2. | Οι εξουσίες που ανατίθενται, βάσει του κανονισμού υπηρεσιακής κατάστασης των υπαλλήλων των Κοινοτήτων, στην αρμόδια για τους διορισμούς αρχή, ασκούνται:






  — | όσον αφορά τους αναπληρωτές γενικούς γραμματείς και τους διευθυντές, από το Προεδρείο, κατόπιν προτάσεως του Γενικού Γραμματέα, όσον αφορά την εφαρμογή των άρθρων 29, 30, 31, 40, 41, 49, 50, 51, 78 και του άρθρου 90 παράγραφος 1 του κανονισμού υπηρεσιακής κατάστασης των υπαλλήλων· και από τον Πρόεδρο, κατόπιν προτάσεως του Γενικού Γραμματέα, όσον αφορά την εφαρμογή των λοιπών διατάξεων, συμπεριλαμβανομένου και του άρθρου 90 παράγραφος 2 του εν λόγω κανονισμού· |
| --- | --- | --- |

2.

Οι εξουσίες που ανατίθενται, βάσει του κανονισμού υπηρεσιακής κατάστασης των υπαλλήλων των Κοινοτήτων, στην αρμόδια για τους διορισμούς αρχή, ασκούνται:

—

όσον αφορά τους αναπληρωτές γενικούς γραμματείς και τους διευθυντές, από το Προεδρείο, κατόπιν προτάσεως του Γενικού Γραμματέα, όσον αφορά την εφαρμογή των άρθρων 29, 30, 31, 40, 41, 49, 50, 51, 78 και του άρθρου 90 παράγραφος 1 του κανονισμού υπηρεσιακής κατάστασης των υπαλλήλων· και από τον Πρόεδρο, κατόπιν προτάσεως του Γενικού Γραμματέα, όσον αφορά την εφαρμογή των λοιπών διατάξεων, συμπεριλαμβανομένου και του άρθρου 90 παράγραφος 2 του εν λόγω κανονισμού·

| — | όσον αφορά:






  — | τους αναπληρωτές διευθυντές (βαθμού AD13), |
| --- | --- | --- |

—

όσον αφορά:

—

τους αναπληρωτές διευθυντές (βαθμού AD13),

| — | τους προϊσταμένους μονάδας (βαθμών AD9 έως AD13), |
| --- | --- |

—

τους προϊσταμένους μονάδας (βαθμών AD9 έως AD13),

| — | τους υπαλλήλους του βαθμού AD14, |
| --- | --- |

—

τους υπαλλήλους του βαθμού AD14,

από τον Πρόεδρο, κατόπιν προτάσεως του Γενικού Γραμματέα·

| — | όσον αφορά τους υπαλλήλους των βαθμών AD5 έως AD13 που δεν ασκούν διευθυντικά καθήκοντα σε επίπεδο προϊσταμένου μονάδας ή ανώτερο, καθώς και τους υπαλλήλους της ομάδας καθηκόντων των βοηθών υπαλλήλων, από τον Γενικό Γραμματέα. |
| --- | --- |

—

όσον αφορά τους υπαλλήλους των βαθμών AD5 έως AD13 που δεν ασκούν διευθυντικά καθήκοντα σε επίπεδο προϊσταμένου μονάδας ή ανώτερο, καθώς και τους υπαλλήλους της ομάδας καθηκόντων των βοηθών υπαλλήλων, από τον Γενικό Γραμματέα.

| 3. | Οι εξουσίες οι οποίες ανατίθενται, με βάση το καθεστώς που εφαρμόζεται στο λοιπό προσωπικό των Κοινοτήτων (RAA), στην αρμόδια για τη σύναψη συμβάσεων πρόσληψης αρχή, ασκούνται:






  — | όσον αφορά τους έκτακτους υπαλλήλους που διορίζονται σε θέση αναπληρωτή γενικού γραμματέα ή διευθυντή, από το Προεδρείο, κατόπιν προτάσεως του Γενικού Γραμματέα, όσον αφορά την εφαρμογή των άρθρων 11, 17, 33 και 48 του RΑΑ· και από τον Πρόεδρο, κατόπιν προτάσεως του Γενικού Γραμματέα, όσον αφορά τις λοιπές διατάξεις του εν λόγω καθεστώτος· |
| --- | --- | --- |

3.

Οι εξουσίες οι οποίες ανατίθενται, με βάση το καθεστώς που εφαρμόζεται στο λοιπό προσωπικό των Κοινοτήτων (RAA), στην αρμόδια για τη σύναψη συμβάσεων πρόσληψης αρχή, ασκούνται:

—

όσον αφορά τους έκτακτους υπαλλήλους που διορίζονται σε θέση αναπληρωτή γενικού γραμματέα ή διευθυντή, από το Προεδρείο, κατόπιν προτάσεως του Γενικού Γραμματέα, όσον αφορά την εφαρμογή των άρθρων 11, 17, 33 και 48 του RΑΑ· και από τον Πρόεδρο, κατόπιν προτάσεως του Γενικού Γραμματέα, όσον αφορά τις λοιπές διατάξεις του εν λόγω καθεστώτος·

| — | όσον αφορά τους έκτακτους υπαλλήλους που διορίζονται σε θέση αναπληρωτή διευθυντή ή προϊσταμένου μονάδας και τους έκτακτους υπαλλήλους του βαθμού AD14, από τον Πρόεδρο, κατόπιν προτάσεως του Γενικού Γραμματέα· |
| --- | --- |

—

όσον αφορά τους έκτακτους υπαλλήλους που διορίζονται σε θέση αναπληρωτή διευθυντή ή προϊσταμένου μονάδας και τους έκτακτους υπαλλήλους του βαθμού AD14, από τον Πρόεδρο, κατόπιν προτάσεως του Γενικού Γραμματέα·

| — | όσον αφορά τους έκτακτους υπαλλήλους των βαθμών AD5 έως AD13 που δεν ασκούν διευθυντικά καθήκοντα σε επίπεδο προϊσταμένου μονάδας ή ανώτερο, καθώς και τους έκτακτους υπαλλήλους της ομάδας καθηκόντων των βοηθών υπαλλήλων, από τον Γενικό Γραμματέα· |
| --- | --- |

—

όσον αφορά τους έκτακτους υπαλλήλους των βαθμών AD5 έως AD13 που δεν ασκούν διευθυντικά καθήκοντα σε επίπεδο προϊσταμένου μονάδας ή ανώτερο, καθώς και τους έκτακτους υπαλλήλους της ομάδας καθηκόντων των βοηθών υπαλλήλων, από τον Γενικό Γραμματέα·

| — | όσον αφορά τους ειδικούς συμβούλους και τους συμβασιούχους υπαλλήλους, από τον Γενικό Γραμματέα. |
| --- | --- |

—

όσον αφορά τους ειδικούς συμβούλους και τους συμβασιούχους υπαλλήλους, από τον Γενικό Γραμματέα.

| 4. | Οι εξουσίες που ανατίθενται στην ΕΟΚΕ, σύμφωνα με το άρθρο 110 του κανονισμού υπηρεσιακής κατάστασης των υπαλλήλων, με σκοπό την εφαρμογή των γενικών εκτελεστικών διατάξεων του εν λόγω κανονισμού και των κανόνων που εκδίδονται με συμφωνία μεταξύ των οργάνων, ασκούνται από τον Πρόεδρο. |
| --- | --- |

4.

Οι εξουσίες που ανατίθενται στην ΕΟΚΕ, σύμφωνα με το άρθρο 110 του κανονισμού υπηρεσιακής κατάστασης των υπαλλήλων, με σκοπό την εφαρμογή των γενικών εκτελεστικών διατάξεων του εν λόγω κανονισμού και των κανόνων που εκδίδονται με συμφωνία μεταξύ των οργάνων, ασκούνται από τον Πρόεδρο.

| 5. | Το Προεδρείο, ο Πρόεδρος και ο Γενικός Γραμματέας μπορούν να εκχωρούν τις εξουσίες που τους ανατίθενται βάσει του παρόντος άρθρου. |
| --- | --- |

5.

Το Προεδρείο, ο Πρόεδρος και ο Γενικός Γραμματέας μπορούν να εκχωρούν τις εξουσίες που τους ανατίθενται βάσει του παρόντος άρθρου.

| 6. | Οι πράξεις εκχώρησης των εξουσιών βάσει της παραγράφου 5 του παρόντος άρθρου καθορίζουν το εύρος των εκχωρούμενων εξουσιών, τα όρια, την προθεσμία καθώς αι το κατά πόσον οι δικαιούχοι της εκχώρησης αυτής μπορούν να μεταβιβάσουν περαιτέρω τις εξουσίες τους. |
| --- | --- |

6.

Οι πράξεις εκχώρησης των εξουσιών βάσει της παραγράφου 5 του παρόντος άρθρου καθορίζουν το εύρος των εκχωρούμενων εξουσιών, τα όρια, την προθεσμία καθώς αι το κατά πόσον οι δικαιούχοι της εκχώρησης αυτής μπορούν να μεταβιβάσουν περαιτέρω τις εξουσίες τους.

Άρθρο 72α

| 1. | Κάθε Ομάδα διαθέτει γραμματεία, η οποία υπάγεται άμεσα στον πρόεδρο της Ομάδας. |
| --- | --- |

1.

Κάθε Ομάδα διαθέτει γραμματεία, η οποία υπάγεται άμεσα στον πρόεδρο της Ομάδας.

| 2. | Για τους υπαλλήλους που τοποθετούνται στις Ομάδες δυνάμει του άρθρου 37 στοιχείο α) δεύτερη περίπτωση του κανονισμού υπηρεσιακής κατάστασης των υπαλλήλων, οι εξουσίες της αρμόδιας για τους διορισμούς αρχής ασκούνται κατόπιν πρότασης του προέδρου της ενδιαφερόμενης Ομάδας, όσον αφορά την εφαρμογή του άρθρου 38 του κανονισμού υπηρεσιακής κατάστασης, συμπεριλαμβανομένων των αποφάσεων που αφορούν την εξέλιξη της σταδιοδρομίας τους εντός της Ομάδας.
  Όταν ένας υπάλληλος που είχε αποσπασθεί σε μια Ομάδα επανέλθει στη γραμματεία της ΕΟΚΕ, κατατάσσεται στον βαθμό τον οποίο θα δικαιούταν ως υπάλληλος. |
| --- | --- |

2.

Για τους υπαλλήλους που τοποθετούνται στις Ομάδες δυνάμει του άρθρου 37 στοιχείο α) δεύτερη περίπτωση του κανονισμού υπηρεσιακής κατάστασης των υπαλλήλων, οι εξουσίες της αρμόδιας για τους διορισμούς αρχής ασκούνται κατόπιν πρότασης του προέδρου της ενδιαφερόμενης Ομάδας, όσον αφορά την εφαρμογή του άρθρου 38 του κανονισμού υπηρεσιακής κατάστασης, συμπεριλαμβανομένων των αποφάσεων που αφορούν την εξέλιξη της σταδιοδρομίας τους εντός της Ομάδας.

Όταν ένας υπάλληλος που είχε αποσπασθεί σε μια Ομάδα επανέλθει στη γραμματεία της ΕΟΚΕ, κατατάσσεται στον βαθμό τον οποίο θα δικαιούταν ως υπάλληλος.

| 3. | Για τους έκτακτους υπαλλήλους που τοποθετούνται στις Ομάδες δυνάμει του άρθρου 2 στοιχείο γ) του καθεστώτος που εφαρμόζεται στο λοιπό προσωπικό (RAA), οι εξουσίες της αρμόδιας για τη σύναψη συμβάσεων πρόσληψης αρχής ασκούνται κατόπιν πρότασης του προέδρου της ενδιαφερόμενης Ομάδας, όσον αφορά την εφαρμογή του άρθρου 8 τρίτο εδάφιο, του άρθρου 9 και του άρθρου 10 τρίτο εδάφιο του RAA. |
| --- | --- |

3.

Για τους έκτακτους υπαλλήλους που τοποθετούνται στις Ομάδες δυνάμει του άρθρου 2 στοιχείο γ) του καθεστώτος που εφαρμόζεται στο λοιπό προσωπικό (RAA), οι εξουσίες της αρμόδιας για τη σύναψη συμβάσεων πρόσληψης αρχής ασκούνται κατόπιν πρότασης του προέδρου της ενδιαφερόμενης Ομάδας, όσον αφορά την εφαρμογή του άρθρου 8 τρίτο εδάφιο, του άρθρου 9 και του άρθρου 10 τρίτο εδάφιο του RAA.

Άρθρο 73

| 1. | Ο Πρόεδρος διαθέτει ιδιαίτερη γραμματεία. |
| --- | --- |

1.

Ο Πρόεδρος διαθέτει ιδιαίτερη γραμματεία.

| 2. | Οι υπάλληλοι της γραμματείας αυτής προσλαμβάνονται ως έκτακτοι υπάλληλοι στα πλαίσια των πιστώσεων του προϋπολογισμού, οι δε εξουσίες που ανατίθενται στην αρμόδια για τη σύναψη συμβάσεων πρόσληψης αρχή, ασκούνται από τον Πρόεδρο. |
| --- | --- |

2.

Οι υπάλληλοι της γραμματείας αυτής προσλαμβάνονται ως έκτακτοι υπάλληλοι στα πλαίσια των πιστώσεων του προϋπολογισμού, οι δε εξουσίες που ανατίθενται στην αρμόδια για τη σύναψη συμβάσεων πρόσληψης αρχή, ασκούνται από τον Πρόεδρο.

Άρθρο 74

| 1. | Ο Γενικός Γραμματέας υποβάλλει κάθε χρόνο στο Προεδρείο, πριν από την 1η Ιουνίου, το σχέδιο κατάστασης των προβλεπομένων εσόδων και δαπανών της ΕΟΚΕ για το επόμενο οικονομικό έτος. Η ομάδα προϋπολογισμού εξετάζει το σχέδιο κατάστασης πριν από τη συζήτησή του στο Προεδρείο και, ενδεχομένως, διατυπώνει παρατηρήσεις ή προτείνει τροποποιήσεις. Το Προεδρείο καταρτίζει την κατάσταση των προβλεπομένων εσόδων και δαπανών της ΕΟΚΕ και την διαβιβάζει σύμφωνα με τους όρους και τις προθεσμίες του Δημοσιονομικού Κανονισμού των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων. |
| --- | --- |

1.

Ο Γενικός Γραμματέας υποβάλλει κάθε χρόνο στο Προεδρείο, πριν από την 1η Ιουνίου, το σχέδιο κατάστασης των προβλεπομένων εσόδων και δαπανών της ΕΟΚΕ για το επόμενο οικονομικό έτος. Η ομάδα προϋπολογισμού εξετάζει το σχέδιο κατάστασης πριν από τη συζήτησή του στο Προεδρείο και, ενδεχομένως, διατυπώνει παρατηρήσεις ή προτείνει τροποποιήσεις. Το Προεδρείο καταρτίζει την κατάσταση των προβλεπομένων εσόδων και δαπανών της ΕΟΚΕ και την διαβιβάζει σύμφωνα με τους όρους και τις προθεσμίες του Δημοσιονομικού Κανονισμού των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.

| 2. | Ο Πρόεδρος της ΕΟΚΕ προβαίνει στην εκτέλεση της κατάστασης εσόδων και δαπανών ή αναθέτει την εκτέλεση της, σύμφωνα με τις διατάξεις του Δημοσιονομικού Κανονισμού. |
| --- | --- |

2.

Ο Πρόεδρος της ΕΟΚΕ προβαίνει στην εκτέλεση της κατάστασης εσόδων και δαπανών ή αναθέτει την εκτέλεση της, σύμφωνα με τις διατάξεις του Δημοσιονομικού Κανονισμού.

Άρθρο 75

Η αλληλογραφία που προορίζεται για την ΕΟΚΕ απευθύνεται στον Πρόεδρο ή στον Γενικό Γραμματέα.

Κεφάλαιο VIII

ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Άρθρο 76

Οι όροι που χρησιμοποιούνται στον παρόντα Κανονισμό για τις θέσεις και τα αξιώματα αναφέρονται αδιακρίτως και στα δύο φύλα.

Άρθρο 77

| 1. | Η ΕΟΚΕ αποφασίζει με απόλυτη πλειοψηφία των μελών της κατά πόσο ενδείκνυται να αναθεωρηθεί ο παρών Εσωτερικός Κανονισμός. |
| --- | --- |

1.

Η ΕΟΚΕ αποφασίζει με απόλυτη πλειοψηφία των μελών της κατά πόσο ενδείκνυται να αναθεωρηθεί ο παρών Εσωτερικός Κανονισμός.

| 2. | Για την αναθεώρηση του Εσωτερικού Κανονισμού, η ΕΟΚΕ συγκροτεί επιτροπή καλούμενη επιτροπή εσωτερικού κανονισμού. Η ΕΟΚΕ ορίζει γενικό εισηγητή στον οποίο ανατίθεται η εκπόνηση σχεδίου νέου Εσωτερικού Κανονισμού. |
| --- | --- |

2.

Για την αναθεώρηση του Εσωτερικού Κανονισμού, η ΕΟΚΕ συγκροτεί επιτροπή καλούμενη επιτροπή εσωτερικού κανονισμού. Η ΕΟΚΕ ορίζει γενικό εισηγητή στον οποίο ανατίθεται η εκπόνηση σχεδίου νέου Εσωτερικού Κανονισμού.

| 2α | Μετά την υιοθέτηση, κατ’ απόλυτη πλειοψηφία, του Εσωτερικού Κανονισμού, η Ολομέλεια ανανεώνει την εντολή της επιτροπής εσωτερικού κανονισμού για εξήντα ημέρες κατ’ ανώτατο όριο, προκειμένου να συντάξει, εάν συντρέχει λόγος, πρόταση τροποποίησης των διατάξεων εφαρμογής. Η εν λόγω πρόταση υποβάλλεται στο Προεδρείο που αποφασίζει λαμβάνοντας υπόψη τη γνώμη των Ομάδων. |
| --- | --- |

2α

Μετά την υιοθέτηση, κατ’ απόλυτη πλειοψηφία, του Εσωτερικού Κανονισμού, η Ολομέλεια ανανεώνει την εντολή της επιτροπής εσωτερικού κανονισμού για εξήντα ημέρες κατ’ ανώτατο όριο, προκειμένου να συντάξει, εάν συντρέχει λόγος, πρόταση τροποποίησης των διατάξεων εφαρμογής. Η εν λόγω πρόταση υποβάλλεται στο Προεδρείο που αποφασίζει λαμβάνοντας υπόψη τη γνώμη των Ομάδων.

| 3. | Η ημερομηνία ενάρξεως της ισχύος του νέου Εσωτερικού Κανονισμού και των τροποποιημένων διατάξεων εφαρμογής του ορίζεται κατά την έγκρισή του από την ΕΟΚΕ. |
| --- | --- |

3.

Η ημερομηνία ενάρξεως της ισχύος του νέου Εσωτερικού Κανονισμού και των τροποποιημένων διατάξεων εφαρμογής του ορίζεται κατά την έγκρισή του από την ΕΟΚΕ.

Άρθρο 78

Ο παρών Εσωτερικός Κανονισμός τίθεται σε ισχύ στις 21 Σεπτεμβρίου 2010.

---

(1)  Ο Κανονισμός αυτός τροποποιήθηκε εν συνεχεία στις 27 Φεβρουαρίου 2003, στις 31 Μαρτίου 2004, στις 5 Ιουλίου 2006 και στις 12 Μαρτίου 2008.

---