# Dziennik Urzędowy L 12/2011

| | ISSN 1725-5139
  doi:10.3000/17255139.L_2011.012.pol |
| --- | --- |
| Dziennik Urzędowy
  Unii Europejskiej | L 12 |
| | |
| Wydanie polskie | Legislacja | Tom 5415 stycznia 2011 |

ISSN 1725-5139

doi:10.3000/17255139.L_2011.012.pol

Dziennik Urzędowy

Unii Europejskiej

L 12

Wydanie polskie

Legislacja

Tom 5415 stycznia 2011

---

| Spis treści | | II   Akty o charakterze nieustawodawczym | Strona |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ROZPORZĄDZENIA |
| | * | Rozporządzenie Komisji (WE) nr 10/2011 z dnia 14 stycznia 2011 r. w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością (
  1
  ) | 1 |

Spis treści

II   Akty o charakterze nieustawodawczym

Strona

ROZPORZĄDZENIA

*

Rozporządzenie Komisji (WE) nr 10/2011 z dnia 14 stycznia 2011 r. w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością (
  1
  )

1

1

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekst mający znaczenie dla EOG |

---

(1)   Tekst mający znaczenie dla EOG

1

| PL | Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.
  Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną. |
| --- | --- |

PL

Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.

Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną.

---

II Akty o charakterze nieustawodawczym

ROZPORZĄDZENIA

| 15.1.2011 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 12/1 |
| --- | --- | --- | --- |

15.1.2011

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 12/1

---

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 10/2011

z dnia 14 stycznia 2011 r.

w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 2004 r. w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz uchylające dyrektywy 80/590/EWG i 89/109/EWG (1), w szczególności jego art. 5 ust. 1 lit. a), c), d), e), f), h) i) i j),

po konsultacji z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 ustanawia ogólne zasady dotyczące eliminowania różnic pomiędzy przepisami prawnymi państw członkowskich w odniesieniu do materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością. Artykuł 5 ust. 1 tego rozporządzenia przewiduje przyjęcie szczególnych środków w odniesieniu do grup materiałów i wyrobów oraz szczegółowo opisuje procedurę udzielania zezwoleń na stosowanie substancji na poziomie UE w przypadku gdy szczególny środek obejmuje wykaz dozwolonych substancji. |
| --- | --- |

(1)

Rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 ustanawia ogólne zasady dotyczące eliminowania różnic pomiędzy przepisami prawnymi państw członkowskich w odniesieniu do materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością. Artykuł 5 ust. 1 tego rozporządzenia przewiduje przyjęcie szczególnych środków w odniesieniu do grup materiałów i wyrobów oraz szczegółowo opisuje procedurę udzielania zezwoleń na stosowanie substancji na poziomie UE w przypadku gdy szczególny środek obejmuje wykaz dozwolonych substancji.

| (2) | Niniejsze rozporządzenie stanowi szczególny środek w rozumieniu art. 5 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004. Niniejsze rozporządzenie powinno ustanowić szczegółowe przepisy dotyczące materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, które to przepisy będą stosowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania tych materiałów i wyrobów, oraz uchylić dyrektywę Komisji 2002/72/WE z dnia 6 sierpnia 2002 r. w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi (2). |
| --- | --- |

(2)

Niniejsze rozporządzenie stanowi szczególny środek w rozumieniu art. 5 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004. Niniejsze rozporządzenie powinno ustanowić szczegółowe przepisy dotyczące materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, które to przepisy będą stosowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania tych materiałów i wyrobów, oraz uchylić dyrektywę Komisji 2002/72/WE z dnia 6 sierpnia 2002 r. w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi (2).

| (3) | Dyrektywa 2002/72/WE określa podstawowe przepisy dotyczące produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych. W dyrektywie tej sześciokrotnie wprowadzano znaczące zmiany. W celu zachowania przejrzystości należy skonsolidować tekst i usunąć z niego fragmenty zbędne i nieaktualne. |
| --- | --- |

(3)

Dyrektywa 2002/72/WE określa podstawowe przepisy dotyczące produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych. W dyrektywie tej sześciokrotnie wprowadzano znaczące zmiany. W celu zachowania przejrzystości należy skonsolidować tekst i usunąć z niego fragmenty zbędne i nieaktualne.

| (4) | W przeszłości transpozycja dyrektywy 2002/72/WE wraz z jej zmianami do prawodawstwa krajowego odbywała się bez żadnych znacznych dostosowań. W przypadku transpozycji do prawa krajowego zwykle niezbędny jest okres 12 miesięcy. W przypadku zmiany wykazów monomerów i dodatków w celu udzielenia zezwoleń na nowe substancje taki okres transpozycji prowadzi do opóźnienia procedury udzielania zezwoleń, a tym samym spowalnia proces innowacji. Wydaje się zatem, że należy dostosować przepisy dotyczące materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych w drodze rozporządzenia bezpośrednio stosowanego we wszystkich państwach członkowskich. |
| --- | --- |

(4)

W przeszłości transpozycja dyrektywy 2002/72/WE wraz z jej zmianami do prawodawstwa krajowego odbywała się bez żadnych znacznych dostosowań. W przypadku transpozycji do prawa krajowego zwykle niezbędny jest okres 12 miesięcy. W przypadku zmiany wykazów monomerów i dodatków w celu udzielenia zezwoleń na nowe substancje taki okres transpozycji prowadzi do opóźnienia procedury udzielania zezwoleń, a tym samym spowalnia proces innowacji. Wydaje się zatem, że należy dostosować przepisy dotyczące materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych w drodze rozporządzenia bezpośrednio stosowanego we wszystkich państwach członkowskich.

| (5) | Dyrektywa 2002/72/WE ma zastosowanie do materiałów i wyrobów wyprodukowanych wyłącznie z tworzyw sztucznych i do uszczelek z tworzyw sztucznych w pokrywkach. W przeszłości były to główne zastosowania tworzyw sztucznych na rynku. W ostatnich latach tworzywa sztuczne stosuje się nie tylko jako wyłączny składnik w materiałów i wyrobów, lecz również w połączeniu z innymi materiałami w tak zwanych wielomateriałowych wielowarstwowych materiałach i wyrobach. Przepisy dotyczące stosowania monomeru chlorku winylu ustanowione w dyrektywie Rady 78/142/EWG z dnia 30 stycznia 1978 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do materiałów i wyrobów zawierających monomer chlorku winylu przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi (3) mają już zastosowanie w odniesieniu do wszystkich tworzyw sztucznych. Należy zatem rozszerzyć zakres stosowania niniejszego rozporządzenia na warstwy z tworzyw sztucznych w wielomateriałowych wielowarstwowych materiałach i wyrobach. |
| --- | --- |

(5)

Dyrektywa 2002/72/WE ma zastosowanie do materiałów i wyrobów wyprodukowanych wyłącznie z tworzyw sztucznych i do uszczelek z tworzyw sztucznych w pokrywkach. W przeszłości były to główne zastosowania tworzyw sztucznych na rynku. W ostatnich latach tworzywa sztuczne stosuje się nie tylko jako wyłączny składnik w materiałów i wyrobów, lecz również w połączeniu z innymi materiałami w tak zwanych wielomateriałowych wielowarstwowych materiałach i wyrobach. Przepisy dotyczące stosowania monomeru chlorku winylu ustanowione w dyrektywie Rady 78/142/EWG z dnia 30 stycznia 1978 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do materiałów i wyrobów zawierających monomer chlorku winylu przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi (3) mają już zastosowanie w odniesieniu do wszystkich tworzyw sztucznych. Należy zatem rozszerzyć zakres stosowania niniejszego rozporządzenia na warstwy z tworzyw sztucznych w wielomateriałowych wielowarstwowych materiałach i wyrobach.

| (6) | Materiały i wyroby z tworzyw sztucznych mogą składać się z różnych warstw tworzyw sztucznych połączonych za pomocą klejów. Materiały i wyroby z tworzyw sztucznych można również powlekać organiczną lub nieorganiczną powłoką lub nadrukować. Materiały i wyroby pokryte nadrukiem lub powłoką oraz materiały i wyroby połączone klejami należy objąć zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia. Kleje, powłoki i farby drukarskie nie muszą składać się z tych samych substancji, co tworzywa sztuczne. Rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 przewiduje możliwość przyjęcia szczególnych środków w odniesieniu do klejów, powłok i farb drukarskich. W związku z tym należy zezwolić na to, aby materiały i wyroby z tworzyw sztucznych, które są pokryte nadrukiem lub powłoką albo połączone klejami, zawierały w warstwie druku, powłoki lub kleju substancje inne niż te dozwolone na poziomie UE w odniesieniu do tworzyw sztucznych. Warstwy te mogą podlegać innym przepisom UE lub przepisom krajowym. |
| --- | --- |

(6)

Materiały i wyroby z tworzyw sztucznych mogą składać się z różnych warstw tworzyw sztucznych połączonych za pomocą klejów. Materiały i wyroby z tworzyw sztucznych można również powlekać organiczną lub nieorganiczną powłoką lub nadrukować. Materiały i wyroby pokryte nadrukiem lub powłoką oraz materiały i wyroby połączone klejami należy objąć zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia. Kleje, powłoki i farby drukarskie nie muszą składać się z tych samych substancji, co tworzywa sztuczne. Rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 przewiduje możliwość przyjęcia szczególnych środków w odniesieniu do klejów, powłok i farb drukarskich. W związku z tym należy zezwolić na to, aby materiały i wyroby z tworzyw sztucznych, które są pokryte nadrukiem lub powłoką albo połączone klejami, zawierały w warstwie druku, powłoki lub kleju substancje inne niż te dozwolone na poziomie UE w odniesieniu do tworzyw sztucznych. Warstwy te mogą podlegać innym przepisom UE lub przepisom krajowym.

| (7) | Tworzywa sztuczne i żywice jonowymienne, kauczuki i silikony są substancjami wielkocząsteczkowymi uzyskiwanymi w procesach polimeryzacji. Rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 przewiduje możliwość przyjęcie szczególnych środków w odniesieniu do żywic jonowymiennych, gum i silikonów. Ponieważ w skład tych materiałów wchodzą substancje inne niż tworzywa sztuczne i mają one inne właściwości fizykochemiczne, w odniesieniu do tych materiałów należy stosować szczególne przepisy i należy wyraźnie stwierdzić, że nie są one objęte zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(7)

Tworzywa sztuczne i żywice jonowymienne, kauczuki i silikony są substancjami wielkocząsteczkowymi uzyskiwanymi w procesach polimeryzacji. Rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 przewiduje możliwość przyjęcie szczególnych środków w odniesieniu do żywic jonowymiennych, gum i silikonów. Ponieważ w skład tych materiałów wchodzą substancje inne niż tworzywa sztuczne i mają one inne właściwości fizykochemiczne, w odniesieniu do tych materiałów należy stosować szczególne przepisy i należy wyraźnie stwierdzić, że nie są one objęte zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia.

| (8) | Tworzywa sztuczne produkuje się z monomerów i innych substancji wyjściowych, które w wyniku reakcji chemicznej tworzą strukturę wielkocząsteczkową, polimer, który stanowi główny strukturalny składnik tworzyw sztucznych. Do polimeru dodaje się dodatki w celu uzyskania określonych skutków technologicznych. Sam polimer jest obojętną strukturą o dużej masie cząsteczkowej. Biorąc pod uwagę, że substancje o masie cząsteczkowej powyżej 1 000 Da zwykle nie mogą być wchłaniane w organizmie, ewentualne zagrożenie związane z samym polimerem jest minimalne. Ewentualne zagrożenie dla zdrowia mogą powodować nieprzereagowane lub nie w pełni przereagowane monomery lub inne substancje wyjściowe albo dodatki o niskiej masie cząsteczkowej, które są przenoszone do żywności poprzez migrację z materiału z tworzywa sztucznego przeznaczonego do kontaktu z żywnością. Należy zatem przeprowadzić ocenę ryzyka dla monomerów, innych substancji wyjściowych i dodatków oraz udzielić na nie zezwolenia przed ich zastosowaniem w produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych. |
| --- | --- |

(8)

Tworzywa sztuczne produkuje się z monomerów i innych substancji wyjściowych, które w wyniku reakcji chemicznej tworzą strukturę wielkocząsteczkową, polimer, który stanowi główny strukturalny składnik tworzyw sztucznych. Do polimeru dodaje się dodatki w celu uzyskania określonych skutków technologicznych. Sam polimer jest obojętną strukturą o dużej masie cząsteczkowej. Biorąc pod uwagę, że substancje o masie cząsteczkowej powyżej 1 000 Da zwykle nie mogą być wchłaniane w organizmie, ewentualne zagrożenie związane z samym polimerem jest minimalne. Ewentualne zagrożenie dla zdrowia mogą powodować nieprzereagowane lub nie w pełni przereagowane monomery lub inne substancje wyjściowe albo dodatki o niskiej masie cząsteczkowej, które są przenoszone do żywności poprzez migrację z materiału z tworzywa sztucznego przeznaczonego do kontaktu z żywnością. Należy zatem przeprowadzić ocenę ryzyka dla monomerów, innych substancji wyjściowych i dodatków oraz udzielić na nie zezwolenia przed ich zastosowaniem w produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych.

| (9) | Ocena ryzyka dla danej substancji przeprowadzana przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwany dalej „Urzędem”) powinna obejmować samą substancję, istotne zanieczyszczenia oraz przewidywalną reakcję i produkty rozpadu przy zamierzonym zastosowaniu. Ocena ryzyka powinna obejmować ewentualną migrację w najmniej korzystnych przewidywalnych warunkach zastosowania oraz toksyczność. W oparciu o ocenę ryzyka w zezwoleniu należy w razie potrzeby określić wymagania dotyczące substancji i ograniczenia jej stosowania, ograniczenia ilościowe lub limity migracji w celu zapewnienia bezpieczeństwa materiału lub wyrobu końcowego. |
| --- | --- |

(9)

Ocena ryzyka dla danej substancji przeprowadzana przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwany dalej „Urzędem”) powinna obejmować samą substancję, istotne zanieczyszczenia oraz przewidywalną reakcję i produkty rozpadu przy zamierzonym zastosowaniu. Ocena ryzyka powinna obejmować ewentualną migrację w najmniej korzystnych przewidywalnych warunkach zastosowania oraz toksyczność. W oparciu o ocenę ryzyka w zezwoleniu należy w razie potrzeby określić wymagania dotyczące substancji i ograniczenia jej stosowania, ograniczenia ilościowe lub limity migracji w celu zapewnienia bezpieczeństwa materiału lub wyrobu końcowego.

| (10) | Nie ustanowiono jeszcze żadnych przepisów na poziomie UE w odniesieniu do oceny ryzyka i stosowania barwników w tworzywach sztucznych. W związku z tym ich stosowanie powinno nadal podlegać przepisom prawa krajowego. Na późniejszym etapie należy dokonać ponownej oceny tej sytuacji. |
| --- | --- |

(10)

Nie ustanowiono jeszcze żadnych przepisów na poziomie UE w odniesieniu do oceny ryzyka i stosowania barwników w tworzywach sztucznych. W związku z tym ich stosowanie powinno nadal podlegać przepisom prawa krajowego. Na późniejszym etapie należy dokonać ponownej oceny tej sytuacji.

| (11) | Rozpuszczalniki stosowane do produkcji tworzyw sztucznych w celu stworzenia odpowiedniego środowiska reakcji usuwane są w procesie produkcji, ponieważ są one zazwyczaj substancjami lotnymi. Nie ustanowiono jeszcze żadnych przepisów na poziomie UE w odniesieniu do oceny ryzyka i stosowania rozpuszczalników w produkcji tworzyw sztucznych. W związku z tym ich stosowanie powinno nadal podlegać przepisom prawa krajowego. Na późniejszym etapie należy dokonać ponownej oceny tej sytuacji. |
| --- | --- |

(11)

Rozpuszczalniki stosowane do produkcji tworzyw sztucznych w celu stworzenia odpowiedniego środowiska reakcji usuwane są w procesie produkcji, ponieważ są one zazwyczaj substancjami lotnymi. Nie ustanowiono jeszcze żadnych przepisów na poziomie UE w odniesieniu do oceny ryzyka i stosowania rozpuszczalników w produkcji tworzyw sztucznych. W związku z tym ich stosowanie powinno nadal podlegać przepisom prawa krajowego. Na późniejszym etapie należy dokonać ponownej oceny tej sytuacji.

| (12) | Tworzywa sztuczne można również produkować z syntetycznych lub naturalnie występujących struktur wielkocząsteczkowych, które poddaje się reakcjom chemicznym z innymi substancjami wyjściowymi w celu uzyskania zmodyfikowanej makrocząsteczki. Stosowane makrocząsteczki syntetyczne są często strukturami pośrednimi, które nie są w pełni spolimeryzowane. Ewentualne zagrożenie dla zdrowia może powodować migracja nieprzereagowanych lub nie w pełni przereagowanych innych substancji wyjściowych stosowanych do modyfikacji makrocząsteczki albo migracja nie w pełni przereagowanej makrocząsteczki. Należy zatem przeprowadzić ocenę ryzyka dla innych substancji wyjściowych i makrocząsteczek stosowanych w produkcji modyfikowanych makrocząsteczek oraz udzielić na nie zezwolenia przed ich zastosowaniem w produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych. |
| --- | --- |

(12)

Tworzywa sztuczne można również produkować z syntetycznych lub naturalnie występujących struktur wielkocząsteczkowych, które poddaje się reakcjom chemicznym z innymi substancjami wyjściowymi w celu uzyskania zmodyfikowanej makrocząsteczki. Stosowane makrocząsteczki syntetyczne są często strukturami pośrednimi, które nie są w pełni spolimeryzowane. Ewentualne zagrożenie dla zdrowia może powodować migracja nieprzereagowanych lub nie w pełni przereagowanych innych substancji wyjściowych stosowanych do modyfikacji makrocząsteczki albo migracja nie w pełni przereagowanej makrocząsteczki. Należy zatem przeprowadzić ocenę ryzyka dla innych substancji wyjściowych i makrocząsteczek stosowanych w produkcji modyfikowanych makrocząsteczek oraz udzielić na nie zezwolenia przed ich zastosowaniem w produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych.

| (13) | Tworzywa sztuczne można również uzyskiwać dzięki mikroorganizmom tworzącym w procesie fermentacji struktury wielkocząsteczkowe z substancji wyjściowych. Makrocząsteczka zostaje wówczas uwolniona do środowiska albo wyekstrahowana. Ewentualne zagrożenie dla zdrowia może powodować migracja nieprzereagowanych lub nie w pełni przereagowanych substancji wyjściowych, półproduktów lub produktów ubocznych procesu fermentacji. W takim przypadku należy przeprowadzić ocenę ryzyka dla produktu końcowego oraz udzielić zezwolenia na ten produkt przed jego zastosowaniem w produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych. |
| --- | --- |

(13)

Tworzywa sztuczne można również uzyskiwać dzięki mikroorganizmom tworzącym w procesie fermentacji struktury wielkocząsteczkowe z substancji wyjściowych. Makrocząsteczka zostaje wówczas uwolniona do środowiska albo wyekstrahowana. Ewentualne zagrożenie dla zdrowia może powodować migracja nieprzereagowanych lub nie w pełni przereagowanych substancji wyjściowych, półproduktów lub produktów ubocznych procesu fermentacji. W takim przypadku należy przeprowadzić ocenę ryzyka dla produktu końcowego oraz udzielić zezwolenia na ten produkt przed jego zastosowaniem w produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych.

| (14) | W dyrektywie 2002/72/WE zamieszczono różne wykazy monomerów lub innych substancji wyjściowych i dodatków dopuszczonych do produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych. W przypadku monomerów, innych substancji wyjściowych i dodatków wykaz unijny jest obecnie kompletny, co oznacza, że można stosować wyłącznie substancje dozwolone na poziomie UE. W związku z tym nie jest już konieczne uwzględnianie monomerów lub innych substancji wyjściowych i dodatków w oddzielnych wykazach ze względu na status ich dopuszczenia. Biorąc pod uwagę, że niektóre substancje można stosować zarówno jako monomer lub inne substancje wyjściowe, jak i jako dodatek, w celu zachowania przejrzystości powinny być one przedmiotem publikacji w jednym wykazie substancji dozwolonych ze wskazaniem dozwolonej funkcji. |
| --- | --- |

(14)

W dyrektywie 2002/72/WE zamieszczono różne wykazy monomerów lub innych substancji wyjściowych i dodatków dopuszczonych do produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych. W przypadku monomerów, innych substancji wyjściowych i dodatków wykaz unijny jest obecnie kompletny, co oznacza, że można stosować wyłącznie substancje dozwolone na poziomie UE. W związku z tym nie jest już konieczne uwzględnianie monomerów lub innych substancji wyjściowych i dodatków w oddzielnych wykazach ze względu na status ich dopuszczenia. Biorąc pod uwagę, że niektóre substancje można stosować zarówno jako monomer lub inne substancje wyjściowe, jak i jako dodatek, w celu zachowania przejrzystości powinny być one przedmiotem publikacji w jednym wykazie substancji dozwolonych ze wskazaniem dozwolonej funkcji.

| (15) | Polimery można stosować nie tylko jako główny składnik strukturalny tworzyw sztucznych, lecz także jako dodatki mające określone skutki technologiczne w tworzywach sztucznych. Jeżeli taki dodatek polimeryczny jest identyczny z polimerem, który może stanowić główny składnik strukturalny materiału z tworzywa sztucznego, można uznać, że dokonano oceny ryzyka dla tego dodatku, jeżeli przeprowadzono już ocenę ryzyka dla monomerów i udzielono na nie zezwolenia. W takim przypadku udzielenie zezwolenia na dodatek polimeryczny nie powinno być konieczne, lecz powinna istnieć możliwość stosowania go na podstawie zezwolenia dotyczącego jego monomerów i innych substancji wyjściowych. Jeżeli taki dodatek polimeryczny nie jest identyczny z polimerem, który może stanowić główny składnik strukturalny materiału z tworzywa sztucznego, wówczas nie można uznać, że przeprowadzono ocenę ryzyka dla tego dodatku poprzez przeprowadzenie oceny dla jego monomerów. W takim przypadku należy przeprowadzić ocenę ryzyka dla dodatku polimerycznego w odniesieniu do jego frakcji o małej masie cząsteczkowej wynoszącej poniżej 1 000 Da i udzielić zezwolenia na ten dodatek przed jego zastosowaniem w produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych. |
| --- | --- |

(15)

Polimery można stosować nie tylko jako główny składnik strukturalny tworzyw sztucznych, lecz także jako dodatki mające określone skutki technologiczne w tworzywach sztucznych. Jeżeli taki dodatek polimeryczny jest identyczny z polimerem, który może stanowić główny składnik strukturalny materiału z tworzywa sztucznego, można uznać, że dokonano oceny ryzyka dla tego dodatku, jeżeli przeprowadzono już ocenę ryzyka dla monomerów i udzielono na nie zezwolenia. W takim przypadku udzielenie zezwolenia na dodatek polimeryczny nie powinno być konieczne, lecz powinna istnieć możliwość stosowania go na podstawie zezwolenia dotyczącego jego monomerów i innych substancji wyjściowych. Jeżeli taki dodatek polimeryczny nie jest identyczny z polimerem, który może stanowić główny składnik strukturalny materiału z tworzywa sztucznego, wówczas nie można uznać, że przeprowadzono ocenę ryzyka dla tego dodatku poprzez przeprowadzenie oceny dla jego monomerów. W takim przypadku należy przeprowadzić ocenę ryzyka dla dodatku polimerycznego w odniesieniu do jego frakcji o małej masie cząsteczkowej wynoszącej poniżej 1 000 Da i udzielić zezwolenia na ten dodatek przed jego zastosowaniem w produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych.

| (16) | W przeszłości nie istniało wyraźne rozróżnienie między dodatkami, które pełnią funkcję w polimerze końcowym, a substancjami pomocniczymi w produkcji polimerów (PPA), które pełnią wyłącznie funkcję w procesie produkcji i które nie występują w wyrobie końcowym. Niektóre substancje zachowujące się jak substancje pomocnicze w produkcji polimerów zostały w przeszłości włączone do niepełnego wykazu dodatków. Takie substancje pomocnicze w produkcji polimerów powinny pozostać w unijnym wykazie substancji dozwolonych. Należy jednak wyjaśnić, że nadal możliwe będzie stosowanie innych substancji pomocniczych w produkcji polimerów zgodnie z przepisami prawa krajowego. Na późniejszym etapie należy dokonać ponownej oceny tej sytuacji. |
| --- | --- |

(16)

W przeszłości nie istniało wyraźne rozróżnienie między dodatkami, które pełnią funkcję w polimerze końcowym, a substancjami pomocniczymi w produkcji polimerów (PPA), które pełnią wyłącznie funkcję w procesie produkcji i które nie występują w wyrobie końcowym. Niektóre substancje zachowujące się jak substancje pomocnicze w produkcji polimerów zostały w przeszłości włączone do niepełnego wykazu dodatków. Takie substancje pomocnicze w produkcji polimerów powinny pozostać w unijnym wykazie substancji dozwolonych. Należy jednak wyjaśnić, że nadal możliwe będzie stosowanie innych substancji pomocniczych w produkcji polimerów zgodnie z przepisami prawa krajowego. Na późniejszym etapie należy dokonać ponownej oceny tej sytuacji.

| (17) | Unijny wykaz obejmuje substancje dozwolone do stosowania w produkcji tworzyw sztucznych. Substancje takie jak kwasy, alkohole i fenole mogą występować również w postaci soli. Ponieważ sole zwykle przekształcają się w żołądku w kwas, alkohol lub fenol, stosowanie soli z kationami, które przeszły ocenę bezpieczeństwa, zasadniczo powinno być dozwolone wraz z danym kwasem, alkoholem lub fenolem. W niektórych przypadkach, jeżeli ocena bezpieczeństwa wskazuje na problemy związane ze stosowaniem wolnych kwasów, należy udzielić zezwolenia wyłącznie na sole poprzez wskazanie w wykazie nazwy „kwas (-y) ..., jego (ich) sole”. |
| --- | --- |

(17)

Unijny wykaz obejmuje substancje dozwolone do stosowania w produkcji tworzyw sztucznych. Substancje takie jak kwasy, alkohole i fenole mogą występować również w postaci soli. Ponieważ sole zwykle przekształcają się w żołądku w kwas, alkohol lub fenol, stosowanie soli z kationami, które przeszły ocenę bezpieczeństwa, zasadniczo powinno być dozwolone wraz z danym kwasem, alkoholem lub fenolem. W niektórych przypadkach, jeżeli ocena bezpieczeństwa wskazuje na problemy związane ze stosowaniem wolnych kwasów, należy udzielić zezwolenia wyłącznie na sole poprzez wskazanie w wykazie nazwy „kwas (-y) ..., jego (ich) sole”.

| (18) | Substancje stosowane w produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych mogą zawierać zanieczyszczenia powstałe w procesie ich produkcji lub ekstrakcji. Zanieczyszczenia te są w sposób niezamierzony dodawane do substancji podczas produkcji materiału z tworzywa sztucznego (substancja dodana w sposób niezamierzony – NIAS). Jeżeli główne zanieczyszczenia substancji są istotne dla oceny ryzyka, należy je wziąć pod uwagę i w razie potrzeby uwzględnić w wymaganiach dotyczących substancji. Podczas procesu udzielania zezwoleń nie można jednak wymienić i uwzględnić wszystkich zanieczyszczeń. Może się więc zdarzyć, że są one obecne w materiale lub wyrobie, ale nie są włączone do unijnego wykazu. |
| --- | --- |

(18)

Substancje stosowane w produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych mogą zawierać zanieczyszczenia powstałe w procesie ich produkcji lub ekstrakcji. Zanieczyszczenia te są w sposób niezamierzony dodawane do substancji podczas produkcji materiału z tworzywa sztucznego (substancja dodana w sposób niezamierzony – NIAS). Jeżeli główne zanieczyszczenia substancji są istotne dla oceny ryzyka, należy je wziąć pod uwagę i w razie potrzeby uwzględnić w wymaganiach dotyczących substancji. Podczas procesu udzielania zezwoleń nie można jednak wymienić i uwzględnić wszystkich zanieczyszczeń. Może się więc zdarzyć, że są one obecne w materiale lub wyrobie, ale nie są włączone do unijnego wykazu.

| (19) | W procesie produkcji polimerów do rozpoczęcia reakcji polimeryzacji stosuje się substancje takie jak katalizatory, natomiast do kontroli reakcji polimeryzacji, np. przenoszenia łańcucha, stosuje się odczynniki do przedłużania lub zatrzymywania łańcucha. Te substancje pomocnicze w procesie polimeryzacji są stosowane w niewielkich ilościach i nie występują w polimerze końcowym. Dlatego na tym etapie nie powinny one podlegać procedurze udzielania zezwoleń na poziomie UE. Producent powinien dokonać oceny wszelkiego ewentualnego zagrożenia dla zdrowia związanego ze stosowaniem końcowego materiału lub wyrobu zgodnie z uznanymi międzynarodowo naukowymi zasadami oceny ryzyka. |
| --- | --- |

(19)

W procesie produkcji polimerów do rozpoczęcia reakcji polimeryzacji stosuje się substancje takie jak katalizatory, natomiast do kontroli reakcji polimeryzacji, np. przenoszenia łańcucha, stosuje się odczynniki do przedłużania lub zatrzymywania łańcucha. Te substancje pomocnicze w procesie polimeryzacji są stosowane w niewielkich ilościach i nie występują w polimerze końcowym. Dlatego na tym etapie nie powinny one podlegać procedurze udzielania zezwoleń na poziomie UE. Producent powinien dokonać oceny wszelkiego ewentualnego zagrożenia dla zdrowia związanego ze stosowaniem końcowego materiału lub wyrobu zgodnie z uznanymi międzynarodowo naukowymi zasadami oceny ryzyka.

| (20) | W trakcie procesu produkcji i stosowania materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych mogą powstawać produkty reakcji i rozpadu. Występowanie takich produktów reakcji i rozpadu w materiale z tworzywa sztucznego nie jest zamierzone (NIAS). Jeżeli główne produkty reakcji i rozpadu powstałe w wyniku zamierzonego stosowania substancji są istotne dla oceny ryzyka, należy je wziąć pod uwagę i objąć ograniczeniami dotyczącymi danej substancji. Nie można jednak wymienić i uwzględnić w zezwoleniu wszystkich produktów reakcji i rozpadu. Nie należy ich zatem umieszczać w unijnym wykazie jako oddzielnych pozycji. Producent powinien dokonać oceny wszelkiego ewentualnego zagrożenia dla zdrowia stwarzanego przez końcowy materiał lub wyrób ze strony produktów reakcji i rozpadu zgodnie z uznanymi międzynarodowo naukowymi zasadami oceny ryzyka. |
| --- | --- |

(20)

W trakcie procesu produkcji i stosowania materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych mogą powstawać produkty reakcji i rozpadu. Występowanie takich produktów reakcji i rozpadu w materiale z tworzywa sztucznego nie jest zamierzone (NIAS). Jeżeli główne produkty reakcji i rozpadu powstałe w wyniku zamierzonego stosowania substancji są istotne dla oceny ryzyka, należy je wziąć pod uwagę i objąć ograniczeniami dotyczącymi danej substancji. Nie można jednak wymienić i uwzględnić w zezwoleniu wszystkich produktów reakcji i rozpadu. Nie należy ich zatem umieszczać w unijnym wykazie jako oddzielnych pozycji. Producent powinien dokonać oceny wszelkiego ewentualnego zagrożenia dla zdrowia stwarzanego przez końcowy materiał lub wyrób ze strony produktów reakcji i rozpadu zgodnie z uznanymi międzynarodowo naukowymi zasadami oceny ryzyka.

| (21) | Przed ustanowieniem unijnego wykazu dodatków do produkcji tworzyw sztucznych można stosować dodatki inne niż dodatki dozwolone na poziomie UE. W przypadku dodatków dozwolonych w państwach członkowskich termin przedkładania danych koniecznych do przeprowadzenia oceny ich bezpieczeństwa przez Urząd w celu umieszczenia ich w unijnym wykazie minął w dniu 31 grudnia 2006 r. Dodatki, w odniesieniu do których w tym terminie złożono ważny wniosek, zostały umieszczone w wykazie tymczasowym. Odnośnie do niektórych dodatków ujętych w wykazie tymczasowym nie podjęto jeszcze decyzji w sprawie udzielenia zezwoleń na poziomie UE. Należy umożliwić dalsze stosowanie tych dodatków zgodnie z prawem krajowym do czasu zakończenia ich oceny i podjęcia decyzji w sprawie ich włączenia do wykazu unijnego. |
| --- | --- |

(21)

Przed ustanowieniem unijnego wykazu dodatków do produkcji tworzyw sztucznych można stosować dodatki inne niż dodatki dozwolone na poziomie UE. W przypadku dodatków dozwolonych w państwach członkowskich termin przedkładania danych koniecznych do przeprowadzenia oceny ich bezpieczeństwa przez Urząd w celu umieszczenia ich w unijnym wykazie minął w dniu 31 grudnia 2006 r. Dodatki, w odniesieniu do których w tym terminie złożono ważny wniosek, zostały umieszczone w wykazie tymczasowym. Odnośnie do niektórych dodatków ujętych w wykazie tymczasowym nie podjęto jeszcze decyzji w sprawie udzielenia zezwoleń na poziomie UE. Należy umożliwić dalsze stosowanie tych dodatków zgodnie z prawem krajowym do czasu zakończenia ich oceny i podjęcia decyzji w sprawie ich włączenia do wykazu unijnego.

| (22) | Jeżeli dodatek ujęty w wykazie tymczasowym włącza się do wykazu unijnego lub jeżeli podejmuje się decyzję o niewłączaniu go do wykazu unijnego, dodatek ten należy usunąć z tymczasowego wykazu dodatków. |
| --- | --- |

(22)

Jeżeli dodatek ujęty w wykazie tymczasowym włącza się do wykazu unijnego lub jeżeli podejmuje się decyzję o niewłączaniu go do wykazu unijnego, dodatek ten należy usunąć z tymczasowego wykazu dodatków.

| (23) | Dzięki nowym technologiom powstają substancje o cząsteczkach takiej wielkości, że wykazują właściwości chemiczne i fizyczne różniące się znacznie od substancji zbudowanych z większych cząsteczek, jak ma to na przykład miejsce w przypadku nanocząsteczek. Te różne właściwości mogą prowadzić do różnych właściwości toksykologicznych, w związku z czym Urząd powinien dokonywać oceny tych substancji oddzielnie dla każdego przypadku w odniesieniu do ryzyka, jakie niosą, do czasu, gdy będą dostępne dokładniejsze informacje na temat takiej nowej technologii. Należy zatem wyjaśnić, że zezwolenia oparte na ocenie ryzyka dotyczącej standardowej wielkości cząsteczek substancji nie obejmują tak skonstruowanych nanocząsteczek. |
| --- | --- |

(23)

Dzięki nowym technologiom powstają substancje o cząsteczkach takiej wielkości, że wykazują właściwości chemiczne i fizyczne różniące się znacznie od substancji zbudowanych z większych cząsteczek, jak ma to na przykład miejsce w przypadku nanocząsteczek. Te różne właściwości mogą prowadzić do różnych właściwości toksykologicznych, w związku z czym Urząd powinien dokonywać oceny tych substancji oddzielnie dla każdego przypadku w odniesieniu do ryzyka, jakie niosą, do czasu, gdy będą dostępne dokładniejsze informacje na temat takiej nowej technologii. Należy zatem wyjaśnić, że zezwolenia oparte na ocenie ryzyka dotyczącej standardowej wielkości cząsteczek substancji nie obejmują tak skonstruowanych nanocząsteczek.

| (24) | Na podstawie oceny ryzyka w zezwoleniu należy w razie potrzeby określić limity migracji specyficznej w celu zapewnienia bezpieczeństwa materiału lub wyrobu końcowego. Jeżeli dodatek, który jest dopuszczony do produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, jest jednocześnie dopuszczony jako dodatek do żywności lub środek aromatyzujący, należy dopilnować, aby w wyniku uwolnienia się substancji skład żywności nie zmienił się w sposób niedopuszczalny. Zatem uwolnienie się takiego dodatku lub środka aromatyzującego o podwójnym zastosowaniu nie powinno technologicznie oddziaływać na żywność, chyba że oddziaływanie to jest zamierzone, a materiał przeznaczony do kontaktu z żywnością spełnia wymogi dotyczące aktywnych materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością określone w rozporządzeniu (WE) nr 1935/2004 i w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 450/2009 z dnia 29 maja 2009 r. w sprawie aktywnych i inteligentnych materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością (4). W stosownych przypadkach należy przestrzegać wymogów określonych w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności (5) lub w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1334/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie środków aromatyzujących i niektórych składników żywności o właściwościach aromatyzujących do użycia w oraz na środkach spożywczych oraz zmieniającym rozporządzenie Rady (EWG) nr 1601/91, rozporządzenia (WE) nr 2232/96 oraz (WE) nr 110/2008 oraz dyrektywę 2000/13/WE (6). |
| --- | --- |

(24)

Na podstawie oceny ryzyka w zezwoleniu należy w razie potrzeby określić limity migracji specyficznej w celu zapewnienia bezpieczeństwa materiału lub wyrobu końcowego. Jeżeli dodatek, który jest dopuszczony do produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, jest jednocześnie dopuszczony jako dodatek do żywności lub środek aromatyzujący, należy dopilnować, aby w wyniku uwolnienia się substancji skład żywności nie zmienił się w sposób niedopuszczalny. Zatem uwolnienie się takiego dodatku lub środka aromatyzującego o podwójnym zastosowaniu nie powinno technologicznie oddziaływać na żywność, chyba że oddziaływanie to jest zamierzone, a materiał przeznaczony do kontaktu z żywnością spełnia wymogi dotyczące aktywnych materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością określone w rozporządzeniu (WE) nr 1935/2004 i w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 450/2009 z dnia 29 maja 2009 r. w sprawie aktywnych i inteligentnych materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością (4). W stosownych przypadkach należy przestrzegać wymogów określonych w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności (5) lub w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1334/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie środków aromatyzujących i niektórych składników żywności o właściwościach aromatyzujących do użycia w oraz na środkach spożywczych oraz zmieniającym rozporządzenie Rady (EWG) nr 1601/91, rozporządzenia (WE) nr 2232/96 oraz (WE) nr 110/2008 oraz dyrektywę 2000/13/WE (6).

| (25) | Zgodnie z art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 uwalnianie się substancji z materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością nie powinno powodować niedopuszczalnych zmian w składzie żywności. Zgodnie z dobrą praktyką wytwarzania materiały z tworzyw sztucznych można produkować w taki sposób, aby nie uwalniały więcej niż 10 mg substancji na 1 dm2 powierzchni materiału z tworzywa sztucznego. Jeżeli ocena ryzyka dla danej substancji nie wskazuje na niższy poziom, poziom ten należy traktować jako ogólny limit obojętności materiału z tworzywa sztucznego, limit migracji globalnej. W celu osiągnięcia w ramach weryfikacji zgodności wyników porównywalnych z limitem migracji globalnej badanie należy przeprowadzić w znormalizowanych warunkach dotyczących czasu trwania badania, temperatury i środowiska zastosowanego w badaniu (płyn modelowy imitujący żywność), stanowiących najmniej korzystne przewidywalne warunki stosowania materiału lub wyrobu z tworzywa sztucznego. |
| --- | --- |

(25)

Zgodnie z art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 uwalnianie się substancji z materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością nie powinno powodować niedopuszczalnych zmian w składzie żywności. Zgodnie z dobrą praktyką wytwarzania materiały z tworzyw sztucznych można produkować w taki sposób, aby nie uwalniały więcej niż 10 mg substancji na 1 dm2 powierzchni materiału z tworzywa sztucznego. Jeżeli ocena ryzyka dla danej substancji nie wskazuje na niższy poziom, poziom ten należy traktować jako ogólny limit obojętności materiału z tworzywa sztucznego, limit migracji globalnej. W celu osiągnięcia w ramach weryfikacji zgodności wyników porównywalnych z limitem migracji globalnej badanie należy przeprowadzić w znormalizowanych warunkach dotyczących czasu trwania badania, temperatury i środowiska zastosowanego w badaniu (płyn modelowy imitujący żywność), stanowiących najmniej korzystne przewidywalne warunki stosowania materiału lub wyrobu z tworzywa sztucznego.

| (26) | Limit migracji globalnej równy 10 mg na 1 dm2 oznacza, że dla opakowania w kształcie sześcianu zawierającego 1 kg żywności migracja wynosi 60 mg na kilogram żywności. W przypadku małych opakowań, jeżeli stosunek powierzchni do objętości jest większy, większa jest również migracja do żywności. W odniesieniu do niemowląt i małych dzieci, które spożywają większą ilość żywności na kilogram masy ciała niż osoby dorosłe i których odżywianie nie jest jeszcze zróżnicowane, należy ustanowić szczególne przepisy w celu ograniczenia spożycia substancji migrujących z materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością. W celu umożliwienia takiej samej ochrony w przypadku opakowań o małej objętości, jak w przypadku opakowań o dużej objętości, limit migracji globalnej dla materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością stosowanych do pakowania żywności dla niemowląt i małych dzieci należy powiązać z limitem dotyczącym samej żywności, a nie powierzchni opakowania. |
| --- | --- |

(26)

Limit migracji globalnej równy 10 mg na 1 dm2 oznacza, że dla opakowania w kształcie sześcianu zawierającego 1 kg żywności migracja wynosi 60 mg na kilogram żywności. W przypadku małych opakowań, jeżeli stosunek powierzchni do objętości jest większy, większa jest również migracja do żywności. W odniesieniu do niemowląt i małych dzieci, które spożywają większą ilość żywności na kilogram masy ciała niż osoby dorosłe i których odżywianie nie jest jeszcze zróżnicowane, należy ustanowić szczególne przepisy w celu ograniczenia spożycia substancji migrujących z materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością. W celu umożliwienia takiej samej ochrony w przypadku opakowań o małej objętości, jak w przypadku opakowań o dużej objętości, limit migracji globalnej dla materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością stosowanych do pakowania żywności dla niemowląt i małych dzieci należy powiązać z limitem dotyczącym samej żywności, a nie powierzchni opakowania.

| (27) | W ciągu ostatnich lat tworzy się materiały przeznaczone do kontaktu z żywnością, które składają się nie tylko z jednego tworzywa sztucznego, lecz stanowią połączenie nawet 15 różnych warstw tworzyw sztucznych w celu uzyskania optymalnej funkcjonalności i ochrony żywności przy jednoczesnym ograniczeniu odpadów opakowaniowych. W takim wielowarstwowym materiale lub wyrobie z tworzywa sztucznego warstwy można oddzielić od żywności barierą funkcjonalną. Barierę tę stanowi warstwa w materiałach lub wyrobach przeznaczonych do kontaktu z żywnością zapobiegająca migracji substancji spoza bariery do żywności. Za barierą funkcjonalną można wykorzystywać substancje, na stosowanie których nie udzielono zezwolenia, pod warunkiem że spełniają one określone kryteria, a ich migracja pozostaje poniżej określonej granicy wykrywalności. Biorąc pod uwagę żywność dla niemowląt oraz innych szczególnie wrażliwych osób, a także uwzględniając dużą tolerancję analityczną badania migracji, w odniesieniu do migracji przez barierę funkcjonalną substancji, na stosowanie których nie udzielono zezwolenia, należy ustanowić maksymalny poziom 0,01 mg/kg w żywności. Substancji, które są mutagenne, rakotwórcze lub działające szkodliwie na rozrodczość, nie należy stosować w materiałach lub wyrobach przeznaczonych do kontaktu z żywnością bez uprzedniego zezwolenia, dlatego też nie powinny być one objęte koncepcją bariery funkcjonalnej. Nowe technologie, dzięki którym powstają substancje o cząsteczkach takiej wielkości, że wykazują właściwości chemiczne i fizyczne różniące się znacznie od substancji zbudowanych z większych cząsteczek, jak ma to na przykład miejsce w przypadku nanocząsteczek, należy oceniać oddzielnie dla każdego przypadku w odniesieniu do ryzyka, jakie niosą, do czasu, gdy będą dostępne dokładniejsze informacje na temat takiej nowej technologii. Dlatego też nie należy ich obejmować koncepcją bariery funkcjonalnej. |
| --- | --- |

(27)

W ciągu ostatnich lat tworzy się materiały przeznaczone do kontaktu z żywnością, które składają się nie tylko z jednego tworzywa sztucznego, lecz stanowią połączenie nawet 15 różnych warstw tworzyw sztucznych w celu uzyskania optymalnej funkcjonalności i ochrony żywności przy jednoczesnym ograniczeniu odpadów opakowaniowych. W takim wielowarstwowym materiale lub wyrobie z tworzywa sztucznego warstwy można oddzielić od żywności barierą funkcjonalną. Barierę tę stanowi warstwa w materiałach lub wyrobach przeznaczonych do kontaktu z żywnością zapobiegająca migracji substancji spoza bariery do żywności. Za barierą funkcjonalną można wykorzystywać substancje, na stosowanie których nie udzielono zezwolenia, pod warunkiem że spełniają one określone kryteria, a ich migracja pozostaje poniżej określonej granicy wykrywalności. Biorąc pod uwagę żywność dla niemowląt oraz innych szczególnie wrażliwych osób, a także uwzględniając dużą tolerancję analityczną badania migracji, w odniesieniu do migracji przez barierę funkcjonalną substancji, na stosowanie których nie udzielono zezwolenia, należy ustanowić maksymalny poziom 0,01 mg/kg w żywności. Substancji, które są mutagenne, rakotwórcze lub działające szkodliwie na rozrodczość, nie należy stosować w materiałach lub wyrobach przeznaczonych do kontaktu z żywnością bez uprzedniego zezwolenia, dlatego też nie powinny być one objęte koncepcją bariery funkcjonalnej. Nowe technologie, dzięki którym powstają substancje o cząsteczkach takiej wielkości, że wykazują właściwości chemiczne i fizyczne różniące się znacznie od substancji zbudowanych z większych cząsteczek, jak ma to na przykład miejsce w przypadku nanocząsteczek, należy oceniać oddzielnie dla każdego przypadku w odniesieniu do ryzyka, jakie niosą, do czasu, gdy będą dostępne dokładniejsze informacje na temat takiej nowej technologii. Dlatego też nie należy ich obejmować koncepcją bariery funkcjonalnej.

| (28) | W ciągu ostatnich lat tworzy się materiały i wyroby przeznaczone do kontaktu z żywnością, które stanowią połączenie kilku materiałów w celu uzyskania optymalnej funkcjonalności i ochrony żywności przy jednoczesnym ograniczeniu odpadów opakowaniowych. W takich wielomateriałowych wielowarstwowych materiałach i wyrobach warstwy z tworzyw sztucznych powinny spełniać te same wymogi dotyczące składu co warstwy z tworzyw sztucznych, które nie są połączone z innymi materiałami. W odniesieniu do warstw z tworzyw sztucznych w wielomateriałowej powłoce wielowarstwowej, które są oddzielone od żywności barierą funkcjonalną, należy stosować koncepcję bariery funkcjonalnej. Biorąc pod uwagę, że z warstwami z tworzyw sztucznych połączone są inne materiały, a w odniesieniu do tych innych materiałów nie przyjęto jeszcze żadnych szczególnych środków na poziomie UE, nie jest jeszcze możliwe określenie wymogów w odniesieniu do końcowych wielomateriałowych wielowarstwowych materiałów i wyrobów. Dlatego też nie należy stosować limitów migracji specyficznej i limitu migracji globalnej, z wyjątkiem monomeru chlorku winylu, dla którego takie ograniczenie już istnieje. Z braku szczególnego środka na poziomie UE obejmującego cały wielomateriałowy wielowarstwowy materiał lub wyrób państwa członkowskie mogą w odniesieniu do tych materiałów i wyrobów utrzymać lub przyjąć przepisy krajowe, jeżeli są one zgodne z postanowieniami Traktatu. |
| --- | --- |

(28)

W ciągu ostatnich lat tworzy się materiały i wyroby przeznaczone do kontaktu z żywnością, które stanowią połączenie kilku materiałów w celu uzyskania optymalnej funkcjonalności i ochrony żywności przy jednoczesnym ograniczeniu odpadów opakowaniowych. W takich wielomateriałowych wielowarstwowych materiałach i wyrobach warstwy z tworzyw sztucznych powinny spełniać te same wymogi dotyczące składu co warstwy z tworzyw sztucznych, które nie są połączone z innymi materiałami. W odniesieniu do warstw z tworzyw sztucznych w wielomateriałowej powłoce wielowarstwowej, które są oddzielone od żywności barierą funkcjonalną, należy stosować koncepcję bariery funkcjonalnej. Biorąc pod uwagę, że z warstwami z tworzyw sztucznych połączone są inne materiały, a w odniesieniu do tych innych materiałów nie przyjęto jeszcze żadnych szczególnych środków na poziomie UE, nie jest jeszcze możliwe określenie wymogów w odniesieniu do końcowych wielomateriałowych wielowarstwowych materiałów i wyrobów. Dlatego też nie należy stosować limitów migracji specyficznej i limitu migracji globalnej, z wyjątkiem monomeru chlorku winylu, dla którego takie ograniczenie już istnieje. Z braku szczególnego środka na poziomie UE obejmującego cały wielomateriałowy wielowarstwowy materiał lub wyrób państwa członkowskie mogą w odniesieniu do tych materiałów i wyrobów utrzymać lub przyjąć przepisy krajowe, jeżeli są one zgodne z postanowieniami Traktatu.

| (29) | Zgodnie z art. 16 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 do materiałów i wyrobów objętych szczególnymi środkami należy dołączyć pisemną deklarację zgodności z przepisami mającymi do nich zastosowanie. W celu wzmocnienia koordynacji i zwiększenia odpowiedzialności dostawców na każdym etapie produkcji, w tym produkcji substancji wyjściowych, osoby odpowiedzialne powinny udokumentować zgodność z odpowiednimi przepisami w deklaracji zgodności, którą udostępniają swoim klientom. |
| --- | --- |

(29)

Zgodnie z art. 16 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 do materiałów i wyrobów objętych szczególnymi środkami należy dołączyć pisemną deklarację zgodności z przepisami mającymi do nich zastosowanie. W celu wzmocnienia koordynacji i zwiększenia odpowiedzialności dostawców na każdym etapie produkcji, w tym produkcji substancji wyjściowych, osoby odpowiedzialne powinny udokumentować zgodność z odpowiednimi przepisami w deklaracji zgodności, którą udostępniają swoim klientom.

| (30) | Powłoki, farby drukarskie i kleje nie są jeszcze objęte szczególnym prawodawstwem UE, a zatem nie podlegają wymogowi dotyczącemu deklaracji zgodności. W przypadku powłok, farb drukarskich i klejów przeznaczonych do stosowania w materiałach i wyrobach z tworzyw sztucznych należy jednak dostarczyć producentowi końcowego wyrobu z tworzywa sztucznego odpowiednie informacje, które umożliwią mu zapewnienie zgodności w przypadku substancji, dla których w niniejszym rozporządzeniu ustanowiono limity migracji. |
| --- | --- |

(30)

Powłoki, farby drukarskie i kleje nie są jeszcze objęte szczególnym prawodawstwem UE, a zatem nie podlegają wymogowi dotyczącemu deklaracji zgodności. W przypadku powłok, farb drukarskich i klejów przeznaczonych do stosowania w materiałach i wyrobach z tworzyw sztucznych należy jednak dostarczyć producentowi końcowego wyrobu z tworzywa sztucznego odpowiednie informacje, które umożliwią mu zapewnienie zgodności w przypadku substancji, dla których w niniejszym rozporządzeniu ustanowiono limity migracji.

| (31) | Artykuł 17 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (7) wymaga kontrolowania przez podmiot działający na rynku spożywczym zgodności żywności z przepisami mającymi do niej zastosowanie. W tym celu oraz zgodnie z wymogiem poufności podmiotom działającym na rynku spożywczym należy udostępniać odpowiednie informacje w celu umożliwienia im zapewniania zgodności migracji z materiałów i wyrobów do żywności z wymaganiami i ograniczeniami ustanowionymi w prawodawstwie dotyczącym żywności. |
| --- | --- |

(31)

Artykuł 17 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (7) wymaga kontrolowania przez podmiot działający na rynku spożywczym zgodności żywności z przepisami mającymi do niej zastosowanie. W tym celu oraz zgodnie z wymogiem poufności podmiotom działającym na rynku spożywczym należy udostępniać odpowiednie informacje w celu umożliwienia im zapewniania zgodności migracji z materiałów i wyrobów do żywności z wymaganiami i ograniczeniami ustanowionymi w prawodawstwie dotyczącym żywności.

| (32) | Na każdym etapie produkcji należy udostępniać organom odpowiedzialnym za egzekwowanie prawa dokumentację uzupełniającą, potwierdzającą deklarację zgodności. Takie wykazanie zgodności może opierać się na badaniu migracji. Biorąc pod uwagę, że badanie migracji jest złożone, kosztowne i czasochłonne, należy dopuścić możliwość wykazania zgodności również poprzez obliczenia, w tym modelowanie, inne analizy i dowody naukowe lub wnioskowanie, jeżeli zapewniają one równie dokładne wyniki, jak badania migracji. Wyniki badań należy uznać za ważne, jeżeli formuły chemiczne i warunki przetwarzania pozostają stałe w ramach systemu zapewniania jakości. |
| --- | --- |

(32)

Na każdym etapie produkcji należy udostępniać organom odpowiedzialnym za egzekwowanie prawa dokumentację uzupełniającą, potwierdzającą deklarację zgodności. Takie wykazanie zgodności może opierać się na badaniu migracji. Biorąc pod uwagę, że badanie migracji jest złożone, kosztowne i czasochłonne, należy dopuścić możliwość wykazania zgodności również poprzez obliczenia, w tym modelowanie, inne analizy i dowody naukowe lub wnioskowanie, jeżeli zapewniają one równie dokładne wyniki, jak badania migracji. Wyniki badań należy uznać za ważne, jeżeli formuły chemiczne i warunki przetwarzania pozostają stałe w ramach systemu zapewniania jakości.

| (33) | Podczas badania wyrobów niewchodzących jeszcze w kontakt z żywnością, w przypadku niektórych wyrobów, takich jak folie lub pokrywki, często niemożliwe jest określenie powierzchni, jaka ma kontakt z określoną objętością żywności. W odniesieniu do tych wyrobów należy ustanowić szczególne przepisy w zakresie sprawdzania zgodności. |
| --- | --- |

(33)

Podczas badania wyrobów niewchodzących jeszcze w kontakt z żywnością, w przypadku niektórych wyrobów, takich jak folie lub pokrywki, często niemożliwe jest określenie powierzchni, jaka ma kontakt z określoną objętością żywności. W odniesieniu do tych wyrobów należy ustanowić szczególne przepisy w zakresie sprawdzania zgodności.

| (34) | Limity migracji określa się przy standardowym założeniu, że osoba ważąca 60 kg spożywa dziennie 1 kg żywności i że żywność jest pakowana w pojemnik o kształcie sześcianu o powierzchni uwalniającej substancję w wynoszącej 6 dm2. W przypadku bardzo małych i bardzo dużych pojemników rzeczywisty stosunek powierzchni do objętości pakowanej żywności w znacznym stopniu różni się od standardowego założenia. Ich powierzchnię należy zatem znormalizować przed rozpoczęciem porównywania wyników badań z limitami migracji. Należy dokonywać przeglądu tych przepisów w miarę udostępniania nowych danych dotyczących zastosowań opakowań do żywności. |
| --- | --- |

(34)

Limity migracji określa się przy standardowym założeniu, że osoba ważąca 60 kg spożywa dziennie 1 kg żywności i że żywność jest pakowana w pojemnik o kształcie sześcianu o powierzchni uwalniającej substancję w wynoszącej 6 dm2. W przypadku bardzo małych i bardzo dużych pojemników rzeczywisty stosunek powierzchni do objętości pakowanej żywności w znacznym stopniu różni się od standardowego założenia. Ich powierzchnię należy zatem znormalizować przed rozpoczęciem porównywania wyników badań z limitami migracji. Należy dokonywać przeglądu tych przepisów w miarę udostępniania nowych danych dotyczących zastosowań opakowań do żywności.

| (35) | Limit migracji specyficznej jest to maksymalna dozwolona ilość substancji w żywności. Limit ten powinnien gwarantować, że materiał przeznaczony do kontaktu z żywnością nie stanowi zagrożenia dla zdrowia. Producent musi zagwarantować, że materiały i wyroby niewchodzące jeszcze w kontakt z żywnością będą zgodne z tymi limitami, gdy będą miały kontakt z żywnością w najmniej korzystnych przewidywalnych warunkach. Należy zatem dokonać oceny zgodności materiałów i wyrobów niewchodzących jeszcze w kontakt z żywnością i ustanowić przepisy dotyczące badania tej zgodności. |
| --- | --- |

(35)

Limit migracji specyficznej jest to maksymalna dozwolona ilość substancji w żywności. Limit ten powinnien gwarantować, że materiał przeznaczony do kontaktu z żywnością nie stanowi zagrożenia dla zdrowia. Producent musi zagwarantować, że materiały i wyroby niewchodzące jeszcze w kontakt z żywnością będą zgodne z tymi limitami, gdy będą miały kontakt z żywnością w najmniej korzystnych przewidywalnych warunkach. Należy zatem dokonać oceny zgodności materiałów i wyrobów niewchodzących jeszcze w kontakt z żywnością i ustanowić przepisy dotyczące badania tej zgodności.

| (36) | Żywność stanowi złożony materiał, dlatego też badanie substancji migrujących do żywności może wiązać się z trudnościami analitycznymi. Dlatego w badaniu należy zastosować takie środowiska, które pozwalają na symulację przenoszenia substancji z materiału z tworzywa sztucznego do żywności. Powinny one posiadać główne właściwości fizykochemiczne żywności. Jeżeli stosuje się płyny modelowe imitujący żywność, czas trwania badania i temperatura powinny w możliwie jak największym stopniu odtwarzać migrację, jaka może mieć miejsce z wyrobu do żywności. |
| --- | --- |

(36)

Żywność stanowi złożony materiał, dlatego też badanie substancji migrujących do żywności może wiązać się z trudnościami analitycznymi. Dlatego w badaniu należy zastosować takie środowiska, które pozwalają na symulację przenoszenia substancji z materiału z tworzywa sztucznego do żywności. Powinny one posiadać główne właściwości fizykochemiczne żywności. Jeżeli stosuje się płyny modelowe imitujący żywność, czas trwania badania i temperatura powinny w możliwie jak największym stopniu odtwarzać migrację, jaka może mieć miejsce z wyrobu do żywności.

| (37) | W celu określenia odpowiedniego płynu modelowego imitującego niektóre rodzaje żywności należy uwzględnić skład chemiczny i właściwości fizyczne danej żywności. Dostępne są wyniki badań niektórych reprezentatywnych rodzajów żywności, porównujące migrację do żywności z migracją do płynów modelowych imitujących żywność. Na podstawie tych wyników należy wybrać płyny modelowe imitujące żywność. W szczególności w przypadku żywności zawierającej tłuszcz wyniki uzyskane w badaniu z zastosowaniem płynu modelowego imitującego żywność mogą w niektórych przypadkach cechować się znacznym przeszacowaniem migracji do żywności. W takich przypadkach należy przewidzieć korektę wyniku badania przeprowadzonego z zastosowaniem płynu modelowego imitującego żywność za pomocą współczynnika redukcji. |
| --- | --- |

(37)

W celu określenia odpowiedniego płynu modelowego imitującego niektóre rodzaje żywności należy uwzględnić skład chemiczny i właściwości fizyczne danej żywności. Dostępne są wyniki badań niektórych reprezentatywnych rodzajów żywności, porównujące migrację do żywności z migracją do płynów modelowych imitujących żywność. Na podstawie tych wyników należy wybrać płyny modelowe imitujące żywność. W szczególności w przypadku żywności zawierającej tłuszcz wyniki uzyskane w badaniu z zastosowaniem płynu modelowego imitującego żywność mogą w niektórych przypadkach cechować się znacznym przeszacowaniem migracji do żywności. W takich przypadkach należy przewidzieć korektę wyniku badania przeprowadzonego z zastosowaniem płynu modelowego imitującego żywność za pomocą współczynnika redukcji.

| (38) | Narażenie na substancje migrujące z materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością określono na podstawie standardowego założenia, że osoba spożywa dziennie 1 kg żywności. Dana osoba spożywa jednak maksymalnie 200 g tłuszczu dziennie. Należy uwzględnić to założenie w przypadku substancji lipofilnych, które migrują wyłącznie do tłuszczu. W związku z tym należy przewidzieć korekcję migracji specyficznej za pomocą współczynnika korekcji mającego zastosowanie w odniesieniu do substancji lipofilnych zgodnie z opinią Komitetu Naukowego ds. Żywności (8) i opinią Urzędu (9). |
| --- | --- |

(38)

Narażenie na substancje migrujące z materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością określono na podstawie standardowego założenia, że osoba spożywa dziennie 1 kg żywności. Dana osoba spożywa jednak maksymalnie 200 g tłuszczu dziennie. Należy uwzględnić to założenie w przypadku substancji lipofilnych, które migrują wyłącznie do tłuszczu. W związku z tym należy przewidzieć korekcję migracji specyficznej za pomocą współczynnika korekcji mającego zastosowanie w odniesieniu do substancji lipofilnych zgodnie z opinią Komitetu Naukowego ds. Żywności (8) i opinią Urzędu (9).

| (39) | W ramach kontroli urzędowej należy ustanowić strategie przeprowadzania badań umożliwiające organom odpowiedzialnym za egzekwowanie prawa przeprowadzanie skutecznych kontroli z jak najlepszym wykorzystaniem dostępnych zasobów. Należy więc dopuścić stosowanie metod skriningowych do sprawdzania zgodności w określonych warunkach. Niezgodność materiału lub wyrobu należy potwierdzić, stosując metodę weryfikacji. |
| --- | --- |

(39)

W ramach kontroli urzędowej należy ustanowić strategie przeprowadzania badań umożliwiające organom odpowiedzialnym za egzekwowanie prawa przeprowadzanie skutecznych kontroli z jak najlepszym wykorzystaniem dostępnych zasobów. Należy więc dopuścić stosowanie metod skriningowych do sprawdzania zgodności w określonych warunkach. Niezgodność materiału lub wyrobu należy potwierdzić, stosując metodę weryfikacji.

| (40) | Podstawowe przepisy dotyczące badania migracji powinny zostać określone w niniejszym rozporządzeniu. Biorąc pod uwagę, że badanie migracji jest kwestią bardzo złożoną, te podstawowe przepisy mogą jednak nie obejmować wszystkich przewidywalnych przypadków i szczegółowych informacji niezbędnych do przeprowadzenia badania. W związku z tym należy opracować wytyczne UE obejmujące więcej szczegółowych aspektów wdrażania podstawowych przepisów dotyczących badania migracji. |
| --- | --- |

(40)

Podstawowe przepisy dotyczące badania migracji powinny zostać określone w niniejszym rozporządzeniu. Biorąc pod uwagę, że badanie migracji jest kwestią bardzo złożoną, te podstawowe przepisy mogą jednak nie obejmować wszystkich przewidywalnych przypadków i szczegółowych informacji niezbędnych do przeprowadzenia badania. W związku z tym należy opracować wytyczne UE obejmujące więcej szczegółowych aspektów wdrażania podstawowych przepisów dotyczących badania migracji.

| (41) | Zaktualizowane przepisy dotyczące płynów modelowych imitujących żywność i badania migracji ustanowione w niniejszym rozporządzeniu zastąpią przepisy dyrektywy 78/142/EWG i załącznika do dyrektywy Rady 82/711/EWG z dnia 18 października 1982 r. ustanawiającej podstawowe zasady, niezbędne w badaniach migracji składników materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi (10). |
| --- | --- |

(41)

Zaktualizowane przepisy dotyczące płynów modelowych imitujących żywność i badania migracji ustanowione w niniejszym rozporządzeniu zastąpią przepisy dyrektywy 78/142/EWG i załącznika do dyrektywy Rady 82/711/EWG z dnia 18 października 1982 r. ustanawiającej podstawowe zasady, niezbędne w badaniach migracji składników materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi (10).

| (42) | Substancje zawarte w tworzywie sztucznym, ale niewymienione w załączniku I do niniejszego rozporządzenia, niekoniecznie zostały poddane ocenie ryzyka, ponieważ nie były przedmiotem procedury udzielania zezwoleń. Oceny zgodności z art. 3 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 dla tych substancji powinien dokonać odpowiedni podmiot działający na rynku zgodnie z uznanymi międzynarodowo naukowymi zasadami z uwzględnieniem narażenia związanego z materiałami przeznaczonymi do kontaktu z żywnością i innymi źródłami. |
| --- | --- |

(42)

Substancje zawarte w tworzywie sztucznym, ale niewymienione w załączniku I do niniejszego rozporządzenia, niekoniecznie zostały poddane ocenie ryzyka, ponieważ nie były przedmiotem procedury udzielania zezwoleń. Oceny zgodności z art. 3 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 dla tych substancji powinien dokonać odpowiedni podmiot działający na rynku zgodnie z uznanymi międzynarodowo naukowymi zasadami z uwzględnieniem narażenia związanego z materiałami przeznaczonymi do kontaktu z żywnością i innymi źródłami.

| (43) | W ostatnim okresie dodatkowe monomery, inne substancje wyjściowe i dodatki otrzymały pozytywną ocenę naukową Urzędu i powinny zostać dodane do unijnego wykazu. |
| --- | --- |

(43)

W ostatnim okresie dodatkowe monomery, inne substancje wyjściowe i dodatki otrzymały pozytywną ocenę naukową Urzędu i powinny zostać dodane do unijnego wykazu.

| (44) | Ponieważ do unijnego wykazu dodaje się nowe substancje, rozporządzenie należy zacząć stosować jak najszybciej w celu umożliwienia producentom dostosowania się do postępu technicznego i umożliwienia innowacji. |
| --- | --- |

(44)

Ponieważ do unijnego wykazu dodaje się nowe substancje, rozporządzenie należy zacząć stosować jak najszybciej w celu umożliwienia producentom dostosowania się do postępu technicznego i umożliwienia innowacji.

| (45) | Niektóre przepisy dotyczące badania migracji należy zaktualizować w oparciu o nową wiedzę naukową. Organy odpowiedzialne za egzekwowanie prawa i przemysł powinny dostosowywać swoje obecne systemy badań do tych zaktualizowanych przepisów. W związku z tym, aby takie dostosowanie było możliwe, zaktualizowane przepisy powinny obowiązywać jedynie przez 2 lata od przyjęcia rozporządzenia. |
| --- | --- |

(45)

Niektóre przepisy dotyczące badania migracji należy zaktualizować w oparciu o nową wiedzę naukową. Organy odpowiedzialne za egzekwowanie prawa i przemysł powinny dostosowywać swoje obecne systemy badań do tych zaktualizowanych przepisów. W związku z tym, aby takie dostosowanie było możliwe, zaktualizowane przepisy powinny obowiązywać jedynie przez 2 lata od przyjęcia rozporządzenia.

| (46) | Podmioty działające na rynku obecnie opierają swoje deklaracje zgodności na dokumentacji uzupełniającej zgodnie z wymogami określonymi w dyrektywie 2002/72/WE. Deklaracje zgodności należy zasadniczo aktualizować tylko wtedy, gdy znaczące zmiany w produkcji prowadzą do zmian w migracji lub wtedy, gdy dostępne są nowe dane naukowe. W celu ograniczenia obciążenia dla podmiotów działających na rynku należy zachować możliwość wprowadzania do obrotu materiałów, które zgodnie z prawem wprowadzono do obrotu na podstawie wymogów określonych w dyrektywie 2002/72/WE, wraz z deklaracją zgodności opartą na dokumentacji uzupełniającej zgodnie z dyrektywą 2002/72/WE w okresie do pięciu lat od daty przyjęcia niniejszego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(46)

Podmioty działające na rynku obecnie opierają swoje deklaracje zgodności na dokumentacji uzupełniającej zgodnie z wymogami określonymi w dyrektywie 2002/72/WE. Deklaracje zgodności należy zasadniczo aktualizować tylko wtedy, gdy znaczące zmiany w produkcji prowadzą do zmian w migracji lub wtedy, gdy dostępne są nowe dane naukowe. W celu ograniczenia obciążenia dla podmiotów działających na rynku należy zachować możliwość wprowadzania do obrotu materiałów, które zgodnie z prawem wprowadzono do obrotu na podstawie wymogów określonych w dyrektywie 2002/72/WE, wraz z deklaracją zgodności opartą na dokumentacji uzupełniającej zgodnie z dyrektywą 2002/72/WE w okresie do pięciu lat od daty przyjęcia niniejszego rozporządzenia.

| (47) | Metody analizy stosowane do badania migracji i zawartości pozostałości monomeru chlorku winylu określone w dyrektywie Komisji 80/766/EWG z dnia 8 lipca 1980 r. ustanawiającej wspólnotową metodę analizy do celów urzędowej kontroli poziomu monomeru chlorku winylu w materiałach i wyrobach, które przeznaczone są do kontaktu ze środkami spożywczymi (11) i dyrektywie 81/432/EWG z dnia 29 kwietnia 1981 r. ustanawiającej wspólnotową metodę analizy do celów urzędowej kontroli chlorku winylu uwalnianego z materiałów i wyrobów do środków spożywczych (12) są nieaktualne. Metody analizy powinny być zgodne z kryteriami określonymi w art. 11 rozporządzenia (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (13) w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt. Należy zatem uchylić dyrektywy 80/766/EWG i 81/432/EWG. |
| --- | --- |

(47)

Metody analizy stosowane do badania migracji i zawartości pozostałości monomeru chlorku winylu określone w dyrektywie Komisji 80/766/EWG z dnia 8 lipca 1980 r. ustanawiającej wspólnotową metodę analizy do celów urzędowej kontroli poziomu monomeru chlorku winylu w materiałach i wyrobach, które przeznaczone są do kontaktu ze środkami spożywczymi (11) i dyrektywie 81/432/EWG z dnia 29 kwietnia 1981 r. ustanawiającej wspólnotową metodę analizy do celów urzędowej kontroli chlorku winylu uwalnianego z materiałów i wyrobów do środków spożywczych (12) są nieaktualne. Metody analizy powinny być zgodne z kryteriami określonymi w art. 11 rozporządzenia (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (13) w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt. Należy zatem uchylić dyrektywy 80/766/EWG i 81/432/EWG.

| (48) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt, |
| --- | --- |

(48)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

ROZDZIAŁ I

PRZEPISY OGÓLNE

Artykuł 1

Przedmiot

1.   Niniejsze rozporządzenie jest szczególnym środkiem w rozumieniu art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004.

2.   Niniejsze rozporządzenie ustanawia szczegółowe wymogi dotyczące produkcji i wprowadzania do obrotu materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych:

| a) | przeznaczonych do kontaktu z żywnością; lub |
| --- | --- |

a)

przeznaczonych do kontaktu z żywnością; lub

| b) | pozostających w kontakcie z żywnością; lub |
| --- | --- |

b)

pozostających w kontakcie z żywnością; lub

| c) | mogących wejść w kontakt z żywnością zgodnie z uzasadnionymi przewidywaniami. |
| --- | --- |

c)

mogących wejść w kontakt z żywnością zgodnie z uzasadnionymi przewidywaniami.

Artykuł 2

Zakres

1.   Niniejsze rozporządzenie stosuje się do materiałów i wyrobów wprowadzanych do obrotu w UE i należących do następujących kategorii:

| a) | materiałów i wyrobów i ich części składających się wyłącznie z tworzyw sztucznych; |
| --- | --- |

a)

materiałów i wyrobów i ich części składających się wyłącznie z tworzyw sztucznych;

| b) | wielowarstwowych materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych połączonych klejami lub w inny sposób; |
| --- | --- |

b)

wielowarstwowych materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych połączonych klejami lub w inny sposób;

| c) | materiałów i wyrobów, o których mowa w lit. a) lub b), pokrytych nadrukiem lub powłoką; |
| --- | --- |

c)

materiałów i wyrobów, o których mowa w lit. a) lub b), pokrytych nadrukiem lub powłoką;

| d) | warstw z tworzyw sztucznych lub powłok z tworzyw sztucznych tworzących uszczelki w kapslach i zamknięciach, które wraz z tymi kapslami i zamknięciami stanowią co najmniej dwie warstwy różnych rodzajów materiałów; |
| --- | --- |

d)

warstw z tworzyw sztucznych lub powłok z tworzyw sztucznych tworzących uszczelki w kapslach i zamknięciach, które wraz z tymi kapslami i zamknięciami stanowią co najmniej dwie warstwy różnych rodzajów materiałów;

| e) | warstw z tworzyw sztucznych w wielomateriałowych wielowarstwowych materiałach i wyrobach. |
| --- | --- |

e)

warstw z tworzyw sztucznych w wielomateriałowych wielowarstwowych materiałach i wyrobach.

2.   Niniejszego rozporządzenia nie stosuje się do następujących materiałów i wyrobów wprowadzanych do obrotu w UE, które zostaną objęte innymi szczególnymi środkami:

| a) | żywic jonowymiennych; |
| --- | --- |

a)

żywic jonowymiennych;

| b) | kauczuku; |
| --- | --- |

b)

kauczuku;

| c) | silikonów. |
| --- | --- |

c)

silikonów.

3.   Niniejsze rozporządzenie nie narusza przepisów UE lub przepisów krajowych mających zastosowanie do farb drukarskich, klejów lub powłok.

Artykuł 3

Definicje

Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

| 1) | „materiały i wyroby z tworzyw sztucznych” oznaczają:






  a) | materiały i wyroby, o których mowa w art. 2 ust. 1 lit. a), b) i c); oraz |
| --- | --- | --- |

1)

„materiały i wyroby z tworzyw sztucznych” oznaczają:

a)

materiały i wyroby, o których mowa w art. 2 ust. 1 lit. a), b) i c); oraz

| b) | warstwy z tworzyw sztucznych, o których mowa w art. 2 ust. 1 lit. d) i e); |
| --- | --- |

b)

warstwy z tworzyw sztucznych, o których mowa w art. 2 ust. 1 lit. d) i e);

| 2) | „tworzywo sztuczne” oznacza polimer, do którego mogły zostać dodane dodatki lub inne substancje i który może funkcjonować jako główny składnik strukturalny końcowych materiałów i wyrobów; |
| --- | --- |

2)

„tworzywo sztuczne” oznacza polimer, do którego mogły zostać dodane dodatki lub inne substancje i który może funkcjonować jako główny składnik strukturalny końcowych materiałów i wyrobów;

| 3) | „polimer” oznacza substancję wielkocząsteczkową uzyskaną w wyniku:






  a) | procesu polimeryzacji, takiego jak poliaddycja lub polikondensacja, lub w wyniku innego podobnego procesu z udziałem monomerów i innych substancji wyjściowych; lub |
| --- | --- | --- |

3)

„polimer” oznacza substancję wielkocząsteczkową uzyskaną w wyniku:

a)

procesu polimeryzacji, takiego jak poliaddycja lub polikondensacja, lub w wyniku innego podobnego procesu z udziałem monomerów i innych substancji wyjściowych; lub

| b) | modyfikacji chemicznej naturalnych lub syntetycznych makrocząsteczek, albo |
| --- | --- |

b)

modyfikacji chemicznej naturalnych lub syntetycznych makrocząsteczek, albo

| c) | fermentacji mikrobiologicznej; |
| --- | --- |

c)

fermentacji mikrobiologicznej;

| 4) | „wielowarstwowy materiał lub wyrób z tworzyw sztucznych” oznacza materiał lub wyrób składający się z co najmniej dwóch warstw tworzyw sztucznych; |
| --- | --- |

4)

„wielowarstwowy materiał lub wyrób z tworzyw sztucznych” oznacza materiał lub wyrób składający się z co najmniej dwóch warstw tworzyw sztucznych;

| 5) | „wielomateriałowy wielowarstwowy materiał lub wyrób” oznacza materiał lub wyrób składający się z co najmniej dwóch warstw różnych rodzajów materiałów, z których co najmniej jedna jest warstwą z tworzywa sztucznego; |
| --- | --- |

5)

„wielomateriałowy wielowarstwowy materiał lub wyrób” oznacza materiał lub wyrób składający się z co najmniej dwóch warstw różnych rodzajów materiałów, z których co najmniej jedna jest warstwą z tworzywa sztucznego;

| 6) | „monomer lub inna substancja wyjściowa” oznacza:






  a) | substancję poddawaną dowolnemu rodzajowi procesu polimeryzacji w celu produkcji polimerów; lub |
| --- | --- | --- |

6)

„monomer lub inna substancja wyjściowa” oznacza:

a)

substancję poddawaną dowolnemu rodzajowi procesu polimeryzacji w celu produkcji polimerów; lub

| b) | naturalną lub syntetyczną substancję wielkocząsteczkową stosowaną w produkcji zmodyfikowanych makrocząsteczek; lub |
| --- | --- |

b)

naturalną lub syntetyczną substancję wielkocząsteczkową stosowaną w produkcji zmodyfikowanych makrocząsteczek; lub

| c) | substancję stosowaną do modyfikowania istniejących naturalnych lub syntetycznych makrocząsteczek; |
| --- | --- |

c)

substancję stosowaną do modyfikowania istniejących naturalnych lub syntetycznych makrocząsteczek;

| 7) | „dodatek” oznacza substancję dodawaną w sposób zamierzony do tworzyw sztucznych w celu osiągnięcia skutku fizycznego lub chemicznego podczas przetwarzania tworzywa sztucznego lub do końcowego materiału lub wyrobu; jego obecność w końcowym materiale lub artykule jest zamierzona; |
| --- | --- |

7)

„dodatek” oznacza substancję dodawaną w sposób zamierzony do tworzyw sztucznych w celu osiągnięcia skutku fizycznego lub chemicznego podczas przetwarzania tworzywa sztucznego lub do końcowego materiału lub wyrobu; jego obecność w końcowym materiale lub artykule jest zamierzona;

| 8) | „substancja pomocnicza w produkcji polimerów” oznacza dowolną substancję stosowaną w celu zapewnienia odpowiedniego środowiska do produkcji polimerów lub tworzyw sztucznych; może być ona obecna w końcowych materiałach lub wyrobach, ale jej obecność nie jest zamierzona, ani nie ma ona wpływu fizycznego lub chemicznego na materiał lub wyrób końcowy; |
| --- | --- |

8)

„substancja pomocnicza w produkcji polimerów” oznacza dowolną substancję stosowaną w celu zapewnienia odpowiedniego środowiska do produkcji polimerów lub tworzyw sztucznych; może być ona obecna w końcowych materiałach lub wyrobach, ale jej obecność nie jest zamierzona, ani nie ma ona wpływu fizycznego lub chemicznego na materiał lub wyrób końcowy;

| 9) | „substancja dodana w sposób niezamierzony” oznacza zanieczyszczenie w stosowanych substancjach lub półprodukt reakcji powstały podczas procesu produkcji lub rozkładu, albo produkt reakcji; |
| --- | --- |

9)

„substancja dodana w sposób niezamierzony” oznacza zanieczyszczenie w stosowanych substancjach lub półprodukt reakcji powstały podczas procesu produkcji lub rozkładu, albo produkt reakcji;

| 10) | „substancja pomocnicza w procesie polimeryzacji” oznacza substancję, która rozpoczyna proces polimeryzacji lub umożliwia kontrolę nad powstawaniem struktur wielkocząsteczkowych; |
| --- | --- |

10)

„substancja pomocnicza w procesie polimeryzacji” oznacza substancję, która rozpoczyna proces polimeryzacji lub umożliwia kontrolę nad powstawaniem struktur wielkocząsteczkowych;

| 11) | „limit migracji globalnej” (OML) oznacza maksymalną dozwoloną ilość substancji nielotnych, które uwolniły się z materiału lub wyrobu do płynu modelowego imitującego żywność; |
| --- | --- |

11)

„limit migracji globalnej” (OML) oznacza maksymalną dozwoloną ilość substancji nielotnych, które uwolniły się z materiału lub wyrobu do płynu modelowego imitującego żywność;

| 12) | „płyn modelowy imitujący żywność” oznacza środowisko badania imitujące żywność; zachowanie płynu modelowego imitującego żywność stanowi imitację migracji z materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością; |
| --- | --- |

12)

„płyn modelowy imitujący żywność” oznacza środowisko badania imitujące żywność; zachowanie płynu modelowego imitującego żywność stanowi imitację migracji z materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością;

| 13) | „limit migracji specyficznej” (SML) oznacza maksymalną dozwoloną ilość danej substancji, która uwolniła się z materiału lub wyrobu do żywności lub płynu modelowego imitującego żywność; |
| --- | --- |

13)

„limit migracji specyficznej” (SML) oznacza maksymalną dozwoloną ilość danej substancji, która uwolniła się z materiału lub wyrobu do żywności lub płynu modelowego imitującego żywność;

| 14) | „całkowity limit migracji specyficznej” (SML(T)) oznacza maksymalną dozwoloną sumę określonych substancji, które uwolniły się do żywności lub płynu modelowego imitującego żywność, wyrażoną jako całkowita część wskazanych substancji; |
| --- | --- |

14)

„całkowity limit migracji specyficznej” (SML(T)) oznacza maksymalną dozwoloną sumę określonych substancji, które uwolniły się do żywności lub płynu modelowego imitującego żywność, wyrażoną jako całkowita część wskazanych substancji;

| 15) | „bariera funkcjonalna” oznacza barierę składającą się z co najmniej jednej warstwy dowolnego rodzaju materiału zapewniającą zgodność materiału lub wyrobu końcowego z art. 3 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 i z przepisami niniejszego rozporządzenia; |
| --- | --- |

15)

„bariera funkcjonalna” oznacza barierę składającą się z co najmniej jednej warstwy dowolnego rodzaju materiału zapewniającą zgodność materiału lub wyrobu końcowego z art. 3 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 i z przepisami niniejszego rozporządzenia;

| 16) | „żywność niezawierająca tłuszczów” oznacza żywność, dla której do badań migracji w tabeli 2 załącznika V do niniejszego rozporządzenia określono wyłącznie płyny modelowe imitujące żywność inne niż płyny modelowe imitujące żywność D1 lub D2; |
| --- | --- |

16)

„żywność niezawierająca tłuszczów” oznacza żywność, dla której do badań migracji w tabeli 2 załącznika V do niniejszego rozporządzenia określono wyłącznie płyny modelowe imitujące żywność inne niż płyny modelowe imitujące żywność D1 lub D2;

| 17) | „ograniczenie” oznacza ograniczenie stosowania substancji lub limit migracji, albo limit zawartości substancji w materiale lub wyrobie; |
| --- | --- |

17)

„ograniczenie” oznacza ograniczenie stosowania substancji lub limit migracji, albo limit zawartości substancji w materiale lub wyrobie;

| 18) | „wymagania” oznaczają skład substancji, kryteria czystości substancji, właściwości fizykochemiczne substancji, szczegółowe informacje dotyczące procesu produkcji substancji lub inne informacje dotyczące wyrażenia limitów migracji. |
| --- | --- |

18)

„wymagania” oznaczają skład substancji, kryteria czystości substancji, właściwości fizykochemiczne substancji, szczegółowe informacje dotyczące procesu produkcji substancji lub inne informacje dotyczące wyrażenia limitów migracji.

Artykuł 4

Wprowadzanie do obrotu materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych

Materiały i wyroby z tworzyw sztucznych można wprowadzać do obrotu wyłącznie, jeżeli są one:

| a) | zgodne z odpowiednimi wymogami określonymi w art. 3 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 w warunkach zamierzonego i przewidywalnego stosowania; oraz |
| --- | --- |

a)

zgodne z odpowiednimi wymogami określonymi w art. 3 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 w warunkach zamierzonego i przewidywalnego stosowania; oraz

| b) | zgodne z wymogami dotyczącymi znakowania określonymi w art. 15 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004; oraz |
| --- | --- |

b)

zgodne z wymogami dotyczącymi znakowania określonymi w art. 15 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004; oraz

| c) | zgodne z wymogami dotyczącymi możliwości śledzenia określonymi w art. 17 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004; i |
| --- | --- |

c)

zgodne z wymogami dotyczącymi możliwości śledzenia określonymi w art. 17 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004; i

| d) | produkowane zgodnie z dobrą praktyką wytwarzania określoną w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 2023/2006 (14); i |
| --- | --- |

d)

produkowane zgodnie z dobrą praktyką wytwarzania określoną w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 2023/2006 (14); i

| e) | zgodne z wymogami dotyczącymi składu i deklaracji określonymi w rozdziałach II, III i IV niniejszego rozporządzenia. |
| --- | --- |

e)

zgodne z wymogami dotyczącymi składu i deklaracji określonymi w rozdziałach II, III i IV niniejszego rozporządzenia.

ROZDZIAŁ II

WYMOGI DOTYCZĄCE SKŁADU

SEKCJA 1

Dozwolone substancje

Artykuł 5

Unijny wykaz substancji dozwolonych

1.   W produkcji warstw z tworzyw sztucznych w materiałach i wyrobach z tworzyw sztucznych można stosować w zamierzony sposób jedynie substancje włączone do unijnego wykazu substancji dozwolonych (dalej zwanego „unijnym wykazem”) określonego w załączniku I.

2.   Unijny wykaz zawiera:

| a) | monomery i inne substancje wyjściowe; |
| --- | --- |

a)

monomery i inne substancje wyjściowe;

| b) | dodatki, z wyłączeniem barwników; |
| --- | --- |

b)

dodatki, z wyłączeniem barwników;

| c) | substancje pomocnicze w produkcji polimerów, z wyłączeniem rozpuszczalników; |
| --- | --- |

c)

substancje pomocnicze w produkcji polimerów, z wyłączeniem rozpuszczalników;

| d) | makrocząsteczki uzyskiwane z fermentacji mikrobiologicznej. |
| --- | --- |

d)

makrocząsteczki uzyskiwane z fermentacji mikrobiologicznej.

3.   Unijny wykaz może być zmieniany zgodnie z procedurą określoną w art. 8–12 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004.

Artykuł 6

Odstępstwa w odniesieniu do substancji niewłączonych do unijnego wykazu

1.   Na zasadzie odstępstwa od art. 5 dopuszcza się stosowanie innych substancji niż substancje wymienione w wykazie unijnym jako substancji pomocniczych w produkcji polimerów przy produkcji warstw z tworzyw sztucznych w materiałach i wyrobach z tworzyw sztucznych zgodnie z przepisami prawa krajowego.

2.   Na zasadzie odstępstwa od art. 5 dopuszcza się stosowanie barwników i rozpuszczalników w produkcji warstw tworzyw sztucznych w materiałach i wyrobach z tworzyw sztucznych zgodnie z przepisami prawa krajowego.

3.   Poniższe substancje niewłączone do unijnego wykazu są dozwolone z zastrzeżeniem przepisów określonych w art. 8, 9, 10, 11 i 12:

| a) | sole (wliczając sole podwójne i kwaśne) glinu, amonu, baru, wapnia, kobaltu, miedzi, żelaza, litu, magnezu, manganu, potasu, sodu i cynku dozwolonych kwasów, fenoli lub alkoholi; |
| --- | --- |

a)

sole (wliczając sole podwójne i kwaśne) glinu, amonu, baru, wapnia, kobaltu, miedzi, żelaza, litu, magnezu, manganu, potasu, sodu i cynku dozwolonych kwasów, fenoli lub alkoholi;

| b) | mieszaniny uzyskane przez mieszanie substancji dozwolonych bez reakcji chemicznej składników; |
| --- | --- |

b)

mieszaniny uzyskane przez mieszanie substancji dozwolonych bez reakcji chemicznej składników;

| c) | naturalne lub syntetyczne substancje polimerowe o masie cząsteczkowej co najmniej 1 000 Da, w przypadku stosowania ich jako dodatków, z wyjątkiem makrocząsteczek uzyskiwanych z fermentacji mikrobiologicznej, zgodne z wymaganiami niniejszego rozporządzenia, jeżeli mogą one funkcjonować jako główny składnik strukturalny materiałów lub wyrobów końcowych; |
| --- | --- |

c)

naturalne lub syntetyczne substancje polimerowe o masie cząsteczkowej co najmniej 1 000 Da, w przypadku stosowania ich jako dodatków, z wyjątkiem makrocząsteczek uzyskiwanych z fermentacji mikrobiologicznej, zgodne z wymaganiami niniejszego rozporządzenia, jeżeli mogą one funkcjonować jako główny składnik strukturalny materiałów lub wyrobów końcowych;

| d) | prepolimery i naturalne lub syntetyczne substancje makrocząsteczkowe oraz ich mieszaniny, w przypadku stosowania ich jako monomerów lub substancji wyjściowych, z wyjątkiem makrocząsteczek uzyskiwanych z fermentacji mikrobiologicznej, jeżeli monomery lub substancje wyjściowe niezbędne do ich syntezy są włączone do wykazu unijnego. |
| --- | --- |

d)

prepolimery i naturalne lub syntetyczne substancje makrocząsteczkowe oraz ich mieszaniny, w przypadku stosowania ich jako monomerów lub substancji wyjściowych, z wyjątkiem makrocząsteczek uzyskiwanych z fermentacji mikrobiologicznej, jeżeli monomery lub substancje wyjściowe niezbędne do ich syntezy są włączone do wykazu unijnego.

4.   Poniższe substancje niewłączone do unijnego wykazu mogą być obecne w warstwach z tworzyw sztucznych materiałów lub wyrobów z tworzyw sztucznych:

| a) | substancje dodane w sposób niezamierzony; |
| --- | --- |

a)

substancje dodane w sposób niezamierzony;

| b) | substancje pomocnicze w procesie polimeryzacji. |
| --- | --- |

b)

substancje pomocnicze w procesie polimeryzacji.

5.   Na zasadzie odstępstwa od art. 5 po 1 stycznia 2010 r. dopuszcza się dalsze stosowanie zgodnie z prawem krajowym dodatków niewłączonych do unijnego wykazu do czasu podjęcia decyzji w sprawie włączenia lub niewłączenia tych substancji do unijnego wykazu, pod warunkiem że znajdują się one w wykazie tymczasowym, o którym mowa w art. 7.

Artykuł 7

Utworzenie i prowadzenie wykazu tymczasowego

1.   Tymczasowy wykaz dodatków poddawanych ocenie przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (dalej zwany „Urzędem”), który został opublikowany przez Komisję w 2008 r., podlega regularnej aktualizacji.

2.   Dodatki usuwa się z wykazu tymczasowego:

| a) | po włączeniu ich do wykazu określonego w załączniku I; lub |
| --- | --- |

a)

po włączeniu ich do wykazu określonego w załączniku I; lub

| b) | po podjęciu decyzji przez Komisję o niewłączaniu ich do unijnego wykazu; lub |
| --- | --- |

b)

po podjęciu decyzji przez Komisję o niewłączaniu ich do unijnego wykazu; lub

| c) | jeżeli podczas analizy danych Urząd wzywa do przekazania informacji uzupełniających, a informacje te nie są przedłożone w terminie określonym przez Urząd. |
| --- | --- |

c)

jeżeli podczas analizy danych Urząd wzywa do przekazania informacji uzupełniających, a informacje te nie są przedłożone w terminie określonym przez Urząd.

SEKCJA 2

Wymogi ogólne, ograniczenia i wymagania

Artykuł 8

Wymogi ogólne dotyczące substancji

Substancje stosowane w produkcji warstw z tworzyw sztucznych w materiałach i wyrobach z tworzyw sztucznych spełniają wymagania w zakresie jakości technicznej i czystości stosowne dla zamierzonego i przewidywalnego stosowania materiałów lub artykułów. Ich skład jest znany producentowi substancji oraz udostępniany właściwym organom na ich wniosek.

Artykuł 9

Szczegółowe wymogi dotyczące substancji

1.   Substancje stosowane w produkcji warstw z tworzyw sztucznych w materiałach i wyrobach z tworzyw sztucznych podlegają następującym ograniczeniom i wymaganiom:

| a) | limitowi migracji specyficznej określonemu w art. 11; |
| --- | --- |

a)

limitowi migracji specyficznej określonemu w art. 11;

| b) | limitowi migracji globalnej określonemu w art. 12; |
| --- | --- |

b)

limitowi migracji globalnej określonemu w art. 12;

| c) | ograniczeniom i wymaganiom określonym w kolumnie 10 tabeli 1 w pkt 1 załącznika I; |
| --- | --- |

c)

ograniczeniom i wymaganiom określonym w kolumnie 10 tabeli 1 w pkt 1 załącznika I;

| d) | wymaganiom szczegółowym określonym w pkt 4 załącznika I. |
| --- | --- |

d)

wymaganiom szczegółowym określonym w pkt 4 załącznika I.

2.   Substancje w formie nanomateriału stosowane są jedynie po ich wyraźnym dopuszczeniu i wskazaniu w wymaganiach zawartych w załączniku I.

Artykuł 10

Ogólne ograniczenia dotyczące materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych

Ogólne ograniczenia dotyczące materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych są określone w załączniku II.

Artykuł 11

Limity migracji specyficznej

1.   Składniki materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych nie migrują do żywności w ilościach przekraczających limity migracji specyficznej (SML) określone w załączniku I. Limity migracji specyficznej (SML) są wyrażone w miligramach substancji na kilogram żywności (mg/kg).

2.   W odniesieniu do substancji, dla których w załączniku I nie określono limitów migracji specyficznej lub innych ograniczeń, stosuje się ogólny limit migracji specyficznej wynoszący 60 mg/kg.

3.   Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 i 2 dodatki dopuszczone również jako dodatki do żywności na mocy rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 lub jako środki aromatyzujące na mocy rozporządzenia (WE) nr 1334/2008 nie migrują do żywności w ilościach mających skutek techniczny w gotowej żywności oraz nie przekraczają:

| a) | ograniczeń przewidzianych w rozporządzeniu (WE) nr 1333/2008 lub w rozporządzeniu (WE) nr 1334/2008 lub w załączniku I do niniejszego rozporządzenia dla żywności, w odniesieniu do której dopuszcza się ich stosowanie jako dodatków do żywności lub jako środków aromatyzujących; lub |
| --- | --- |

a)

ograniczeń przewidzianych w rozporządzeniu (WE) nr 1333/2008 lub w rozporządzeniu (WE) nr 1334/2008 lub w załączniku I do niniejszego rozporządzenia dla żywności, w odniesieniu do której dopuszcza się ich stosowanie jako dodatków do żywności lub jako środków aromatyzujących; lub

| b) | ograniczeń określonych w załączniku I do niniejszego rozporządzenia w żywności, w odniesieniu do której nie dopuszcza się ich stosowania jako dodatków do żywności lub środków aromatyzujących. |
| --- | --- |

b)

ograniczeń określonych w załączniku I do niniejszego rozporządzenia w żywności, w odniesieniu do której nie dopuszcza się ich stosowania jako dodatków do żywności lub środków aromatyzujących.

Artykuł 12

Limity migracji globalnej

1.   Składniki materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych nie migrują do płynów modelowych imitujących żywność w ilościach przekraczających 10 miligramów ogólnej ilości ich składników uwolnionych na dm2 powierzchni kontaktu z żywnością (mg/dm2).

2.   Na zasadzie odstępstwa od ust. 1, składniki materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością dla niemowląt i małych dzieci zgodnie z definicją zawartą w dyrektywach Komisji 2006/141/WE (15) i 2006/125/WE (16), nie migrują do płynów modelowych imitujących żywność w ilościach przekraczających 60 miligramów ogólnej ilości ich składników uwolnionych na kg płynów modelowych imitujących żywność.

ROZDZIAŁ III

PRZEPISY SZCZEGÓŁOWE DOTYCZĄCE NIEKTÓRYCH MATERIAŁÓW I WYROBÓW

Artykuł 13

Wielowarstwowe materiały i wyroby z tworzyw sztucznych

1.   W przypadku wielowarstwowego materiału lub wyrobu z tworzyw sztucznych skład każdej warstwy z tworzyw sztucznych jest zgodny z niniejszym rozporządzeniem.

2.   Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 warstwa z tworzyw sztucznych, która nie ma bezpośredniego kontaktu z żywnością i jest oddzielona od żywności barierą funkcjonalną, może:

| a) | nie być zgodna z ograniczeniami i wymaganiami ustanowionymi w niniejszym rozporządzeniu, z wyjątkiem monomeru chlorku winylu zgodnie z załącznikiem I; lub |
| --- | --- |

a)

nie być zgodna z ograniczeniami i wymaganiami ustanowionymi w niniejszym rozporządzeniu, z wyjątkiem monomeru chlorku winylu zgodnie z załącznikiem I; lub

| b) | być produkowana z wykorzystaniem substancji niewymienionych w unijnym wykazie lub wykazie tymczasowym. |
| --- | --- |

b)

być produkowana z wykorzystaniem substancji niewymienionych w unijnym wykazie lub wykazie tymczasowym.

3.   Migracja substancji, o których mowa w ust. 2 lit. b), do żywności lub płynu modelowego imitującego żywność nie jest wykrywalna przy pomiarze z pewnością statystyczną przy pomocy metody analizy określonej w art. 11 rozporządzenia (WE) nr 882/2004 przy zastosowaniu limitu wykrywalności wynoszącego 0,01 mg/kg. Limit ten wyraża się zawsze jako stężenie w żywności lub płynach modelowych imitujących żywność. Limit ten ma zastosowanie do grupy związków chemicznych, o ile są one powiązane strukturalnie i toksykologicznie, w szczególności izomerów lub związków chemicznych z taką samą odpowiednią grupą funkcyjną, oraz uwzględnia możliwe przenikanie w wyniku odbicia (set-off).

4.   Substancje niewymienione w unijnym wykazie lub wykazie tymczasowym, o których mowa w ust. 2 lit. b), nie mogą należeć do żadnej z poniższych kategorii:

| a) | substancji zaklasyfikowanych jako substancje o działaniu „mutagennym”, „rakotwórczym” lub „szkodliwym na rozrodczość” zgodnie z kryteriami określonymi w sekcjach 3.5, 3.6 i 3.7 załącznika I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (17); |
| --- | --- |

a)

substancji zaklasyfikowanych jako substancje o działaniu „mutagennym”, „rakotwórczym” lub „szkodliwym na rozrodczość” zgodnie z kryteriami określonymi w sekcjach 3.5, 3.6 i 3.7 załącznika I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (17);

| b) | substancji w postaci nanomateriału. |
| --- | --- |

b)

substancji w postaci nanomateriału.

5.   Końcowy wielowarstwowy materiał lub wyrób z tworzyw sztucznych jest zgodny z limitami migracji specyficznej określonymi w art. 11 oraz limitami migracji globalnej określonymi w art. 12 niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 14

Wielomateriałowe wielowarstwowe materiały i wyroby z tworzyw sztucznych

1.   W przypadku wielomateriałowego wielowarstwowego materiału lub wyrobu z tworzyw sztucznych skład każdej warstwy z tworzyw sztucznych jest zgodny z niniejszym rozporządzeniem.

2.   Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 w przypadku wielomateriałowego wielowarstwowego materiału lub wyrobu z tworzyw sztucznych warstwa z tworzyw sztucznych, która nie jest w bezpośrednim kontakcie z żywnością i jest oddzielona od żywności barierą funkcjonalną, może być produkowana z wykorzystaniem substancji niewymienionych w unijnym wykazie lub wykazie tymczasowym.

3.   Substancje niewymienione w unijnym wykazie lub wykazie tymczasowym, o których mowa w ust. 2, nie mogą należeć do żadnej z poniższych kategorii:

| a) | substancji zaklasyfikowanych jako substancje o działaniu „mutagennym”, „rakotwórczym” lub „szkodliwym na rozrodczość” zgodnie z kryteriami określonymi w sekcjach 3.5, 3.6 i 3.7 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008; |
| --- | --- |

a)

substancji zaklasyfikowanych jako substancje o działaniu „mutagennym”, „rakotwórczym” lub „szkodliwym na rozrodczość” zgodnie z kryteriami określonymi w sekcjach 3.5, 3.6 i 3.7 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008;

| b) | substancji w postaci nanomateriału. |
| --- | --- |

b)

substancji w postaci nanomateriału.

4.   Na zasadzie odstępstwa od ust. 1, art. 11 i 12 niniejszego rozporządzenia nie mają zastosowania do warstw z tworzyw sztucznych w wielomateriałowych wielowarstwowych materiałach i wyrobach.

5.   Warstwy z tworzyw sztucznych w wielomateriałowych wielowarstwowych materiałach i wyrobach zawsze są zgodne z ograniczeniami dotyczącymi monomeru chlorku winylu określonymi w załączniku I do niniejszego rozporządzenia.

6.   W przypadku wielomateriałowego wielowarstwowego materiału lub wyrobu dopuszcza się ustanowienie limitów migracji specyficznej i globalnej dla warstw z tworzyw sztucznych oraz końcowego materiału lub wyrobu w prawie krajowym.

ROZDZIAŁ IV

DEKLARACJA ZGODNOŚCI I DOKUMENTACJA

Artykuł 15

Deklaracja zgodności

1.   Na etapach wprowadzania do obrotu innych niż sprzedaż detaliczna udostępnia się pisemną deklarację zgodną z art. 16 rozporządzenia 1935/2004 w odniesieniu do materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, produktów z pośrednich etapów ich wytwarzania oraz substancji przeznaczonych do wytwarzania tych materiałów i wyrobów.

2.   Pisemna deklaracja, o której mowa w ust. 1, wystawiana jest przez podmiot działający na rynku i zawiera informacje określone w załączniku IV.

3.   Pisemna deklaracja umożliwia łatwą identyfikację materiałów, wyrobów lub produktów z pośrednich etapów wytwarzania lub substancji, których dotyczy. Deklaracje odnawia się, jeżeli w składzie lub procesie wytwarzania zachodzą znaczące zmiany pociągające za sobą zmiany poziomu migracji z materiałów lub wyrobów lub jeżeli udostępnione zostają nowe dane naukowe.

Artykuł 16

Dokumenty uzupełniające

1.   Na wniosek właściwych organów krajowych podmiot działający na rynku udostępnia im odpowiednią dokumentację w celu wykazania, że materiały i wyroby, produkty z pośrednich etapów ich wytwarzania oraz substancje przeznaczone do wytwarzania tych materiałów i wyrobów są zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia.

2.   Dokumentacja ta zawiera warunki i wyniki badań, obliczenia, w tym modelowanie, inne analizy oraz dowody świadczące o bezpieczeństwie lub wnioskowanie wykazujące zgodność z wymogami. Zasady doświadczalnego wykazywania zgodności są określone w rozdziale V.

ROZDZIAŁ V

ZGODNOŚĆ

Artykuł 17

Wyrażanie wyników badań dotyczących migracji

1.   W celu sprawdzenia zgodności należy przedstawić wartości migracji specyficznej wyrażone w mg/kg z zastosowaniem rzeczywistego stosunku powierzchni do objętości przy faktycznym lub przewidzianym wykorzystaniu.

2.   Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 w przypadku:

| a) | pojemników lub innych wyrobów, zawierających lub przeznaczonych do zawierania mniej niż 500 mililitrów lub gramów albo więcej niż 10 litrów; |
| --- | --- |

a)

pojemników lub innych wyrobów, zawierających lub przeznaczonych do zawierania mniej niż 500 mililitrów lub gramów albo więcej niż 10 litrów;

| b) | materiałów lub wyrobów, w odniesieniu do których, ze względu na ich kształt, nie można oszacować stosunku pomiędzy powierzchnią takich materiałów lub wyrobów a ilością żywności, jaka ma z nią kontakt; |
| --- | --- |

b)

materiałów lub wyrobów, w odniesieniu do których, ze względu na ich kształt, nie można oszacować stosunku pomiędzy powierzchnią takich materiałów lub wyrobów a ilością żywności, jaka ma z nią kontakt;

| c) | arkuszy i folii, które nie wchodzą jeszcze w kontakt z żywnością; |
| --- | --- |

c)

arkuszy i folii, które nie wchodzą jeszcze w kontakt z żywnością;

| d) | arkuszy i folii zawierających mniej niż 500 mililitrów lub gramów albo więcej niż 10 litrów; |
| --- | --- |

d)

arkuszy i folii zawierających mniej niż 500 mililitrów lub gramów albo więcej niż 10 litrów;

wartość migracji wyraża się w mg/kg z zastosowaniem stosunku powierzchni do objętości wynoszącego 6 dm2 na 1 kg żywności.

Przepisy niniejszego ustępu nie mają zastosowania do materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością lub już wchodzących w kontakt z żywnością dla niemowląt i małych dzieci zgodnie z definicją zawartą w dyrektywach 2006/141/WE i 2006/125/WE.

3.   Na zasadzie odstępstwa od ustępu 1 w przypadku kapsli, uszczelek, korków i innych podobnych wyrobów uszczelniających wartość migracji specyficznej wyraża się w:

| a) | mg/kg z zastosowaniem faktycznej zawartości pojemnika przeznaczonego do zamknięcia lub w mg/dm2 z zastosowaniem całkowitej powierzchni wyrobu uszczelniającego i uszczelnianego pojemnika wchodzącej w kontakt z żywnością, jeżeli zamierzone wykorzystanie wyrobu jest znane, z uwzględnieniem przepisów ust. 2; |
| --- | --- |

a)

mg/kg z zastosowaniem faktycznej zawartości pojemnika przeznaczonego do zamknięcia lub w mg/dm2 z zastosowaniem całkowitej powierzchni wyrobu uszczelniającego i uszczelnianego pojemnika wchodzącej w kontakt z żywnością, jeżeli zamierzone wykorzystanie wyrobu jest znane, z uwzględnieniem przepisów ust. 2;

| b) | mg/wyrób, jeżeli zamierzone wykorzystanie wyrobu jest nieznane. |
| --- | --- |

b)

mg/wyrób, jeżeli zamierzone wykorzystanie wyrobu jest nieznane.

4.   W przypadku kapsli, uszczelek, korków i innych podobnych wyrobów uszczelniających wartość migracji globalnej wyraża się w:

| a) | mg/dm2 z zastosowaniem całkowitej powierzchni wyrobu uszczelniającego i uszczelnianego pojemnika wchodzącej w kontakt z żywnością, jeżeli zamierzone wykorzystanie wyrobu jest znane; |
| --- | --- |

a)

mg/dm2 z zastosowaniem całkowitej powierzchni wyrobu uszczelniającego i uszczelnianego pojemnika wchodzącej w kontakt z żywnością, jeżeli zamierzone wykorzystanie wyrobu jest znane;

| b) | mg/wyrób, jeżeli zamierzone wykorzystanie wyrobu jest nieznane. |
| --- | --- |

b)

mg/wyrób, jeżeli zamierzone wykorzystanie wyrobu jest nieznane.

Artykuł 18

Zasady oceny zgodności z limitami migracji

1.   W przypadku materiałów i wyrobów, które już wchodzą w kontakt z żywnością, weryfikację zgodności z limitami migracji specyficznej przeprowadza się zgodnie z zasadami określonymi w rozdziale 1 załącznika V.

2.   W przypadku materiałów i wyrobów, które jeszcze nie wchodzą w kontakt z żywnością, weryfikację zgodności z limitami migracji specyficznej przeprowadza się z zastosowaniem żywności lub płynów modelowych imitujących żywność określonych w załączniku III zgodnie z zasadami określonymi w rozdziale 2 sekcja 2.1 załącznika V.

3.   W przypadku materiałów i wyrobów, które jeszcze nie wchodzą w kontakt z żywnością, badanie zgodności z limitami migracji specyficznej można przeprowadzić z zastosowaniem metod skriningowych zgodnie z zasadami określonymi w rozdziale 2 sekcja 2.2 załącznika V. W przypadku stwierdzenia niezgodności materiału lub wyrobu z limitami migracji podczas badań metodami skriningowymi wniosek dotyczący niezgodności należy potwierdzić poprzez weryfikację zgodności zgodnie z ust. 2.

4.   W przypadku materiałów i wyrobów, które jeszcze nie wchodzą w kontakt z żywnością, weryfikację zgodności z limitami migracji globalnej przeprowadza się z zastosowaniem płynów modelowych imitujących żywność A, B, C, D1 i D2 określonych w załączniku III zgodnie z zasadami ustanowionymi w rozdziale 3 sekcja 3.1 załącznika V.

5.   W przypadku materiałów i wyrobów, które jeszcze nie wchodzą w kontakt z żywnością, badanie zgodności z limitami migracji globalnej można przeprowadzić z zastosowaniem metod skriningowych zgodnie z zasadami określonymi w rozdziale3 sekcja 3.4 załącznika V. W przypadku stwierdzenia niezgodności materiału lub wyrobu z limitem migracji podczas badań metodami skriningowymi wniosek dotyczący niezgodności należy potwierdzić poprzez weryfikację zgodności zgodnie z ust. 4.

6.   Wyniki badań migracji specyficznej przeprowadzonych w żywności przeważają nad wynikami badań przy zastosowaniu płynu modelowego imitującego żywność. Wyniki badań migracji specyficznej przeprowadzonych przy zastosowaniu płynu modelowego imitującego żywność przeważają nad wynikami badań metodami skriningowymi.

7.   Przed porównaniem wyników badań migracji specyficznej i globalnej z limitami migracji stosuje się współczynniki korekcji określone w rozdziale 4 załącznika V zgodnie z zasadami określonymi w tym samym rozdziale.

Artykuł 19

Ocena substancji niewłączonych do unijnego wykazu

Zgodność z art. 3 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 w przypadku substancji, o których mowa w art. 6 ust. 1, 2, 4 i 5 oraz w art. 14 ust. 2 niniejszego rozporządzenia, które nie są włączone do załącznika I do niniejszego rozporządzenia, ocenia się zgodnie z uznanymi międzynarodowo zasadami naukowymi w zakresie oceny ryzyka.

ROZDZIAŁ VI

PRZEPISY KOŃCOWE

Artykuł 20

Zmiany aktów prawnych UE

Załącznik do dyrektywy Rady 85/572/EWG (18) otrzymuje brzmienie:

„Płyny modelowe imitujące żywność do stosowania w badaniach migracji składników materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z pojedynczym środkiem spożywczym lub szczególnymi grupami środków spożywczych są określone w pkt 3 załącznika III do rozporządzenia Komisji (UE) nr 10/2011.”.

Artykuł 21

Uchylenie aktów prawnych UE

Dyrektywy 80/766/EWG, 81/432/EWG i 2002/72/WE tracą moc z dniem 1 maja 2011 r.

Odesłania do uchylonych dyrektyw odczytuje się jako odesłania do niniejszego rozporządzenia, zgodnie z tabelami korelacji w załączniku VI.

Artykuł 22

Przepisy przejściowe

1.   Do dnia 31 grudnia 2012 r. dokumenty uzupełniające, o których mowa w art. 16, są oparte na podstawowych zasadach dotyczących badania migracji specyficznej i globalnej określonych w załączniku do dyrektywy 82/711/EWG.

2.   Od dnia 1 stycznia 2013 r. dokumenty uzupełniające, o których mowa w art. 16, w odniesieniu do materiałów, wyrobów i substancji wprowadzonych do obrotu do dnia 31 grudnia 2015 r. mogą być oparte na:

| a) | zasadach dotyczących badania migracji określonych w art. 18 niniejszego rozporządzenia; lub |
| --- | --- |

a)

zasadach dotyczących badania migracji określonych w art. 18 niniejszego rozporządzenia; lub

| b) | podstawowych zasadach badania migracji specyficznej i globalnej określonych w załączniku do dyrektywy 82/711/EWG. |
| --- | --- |

b)

podstawowych zasadach badania migracji specyficznej i globalnej określonych w załączniku do dyrektywy 82/711/EWG.

3.   Od dnia 1 stycznia 2016 r. dokumenty uzupełniające, o których mowa w art. 16, są oparte na zasadach dotyczących badania migracji określonych w art. 18, nie naruszając przepisów ust. 2 niniejszego artykułu.

4.   Do dnia 31 grudnia 2015 r. dodatki stosowane w apreturze nici szklanych używanych w do wzmacniania tworzyw sztucznych, niewymienionych w załączniku I, muszą być zgodne z przepisami dotyczącymi oceny ryzyka określonymi w art. 19.

5.   Materiały i wyroby, które zgodnie z prawem zostały wprowadzone do obrotu przed dniem 1 maja 2011 r. mogą być wprowadzane na obrotu do dnia 31 grudnia 2012 r.

Artykuł 23

Wejście w życie i stosowanie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 maja 2011 r.

Przepisy art. 5 w odniesieniu do stosowania dodatków, innych niż plastyfikatory, stosuje się do warstw lub powłok z tworzyw sztucznych w kapslach i zamknięciach, o których mowa w art. 2 ust. 1 lit. d), od dnia 31 grudnia 2015 r.

Przepisy art. 5 w odniesieniu do dodatków stosowanych w apreturze nici szklanych używanych do wzmacniania tworzyw sztucznych stosuje się od dnia 31 grudnia 2015 r.

Przepisy art. 18 ust. 2, art. 18 ust. 4 i art. 20 stosuje się od dnia 31 grudnia 2012 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane w państwach członkowskich zgodnie z Traktatami.

Sporządzono w Brukseli dnia 14 stycznia 2011 r.

W imieniu Komisji

José Manuel BARROSO

Przewodniczący

---

(1)  Dz.U. L 338 z 13.11.2004, s. 4.

1

(2)  Dz.U. L 220 z 15.8.2002, s. 18.

2

(3)  Dz.U. L 44 z 15.2.1978, s. 15.

3

(4)  Dz.U. L 135 z 30.5.2009, s. 3.

4

(5)  Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 16.

5

(6)  Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 34.

6

(7)  Dz.U. L 31 z 1.2.2002, s. 1.

7

(8)  Opinia Komitetu Naukowego ds. Żywności z dnia 4 grudnia 2002 r. w sprawie wprowadzenia współczynnika redukcji (spożycia) tłuszczu (FRF) w kontekście szacowania narażenia na działanie substancji migrujących z materiałów mających kontakt z żywnością.

8

http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out149_en.pdf

(9)  Opinia panelu naukowego ds. dodatków do żywności, aromatów, substancji pomagających w przetwarzaniu i materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością (AFC) w sprawie wprowadzenia współczynnika redukcji (spożycia) tłuszczu w odniesieniu do niemowląt i dzieci, wydana na wniosek Komisji. Dziennik EFSA (2004) 103, s. 1–8.

9

(10)  Dz.U. L 297 z 23.10.1982, s. 26.

10

(11)  Dz.U. L 213 z 16.8.1980, s. 42.

11

(12)  Dz.U. L 167 z 24.6.1981, s. 6.

12

(13)  Dz.U. L 165 z 30.4.2004, s. 1.

13

(14)  Dz.U. L 384 z 29.12.2006, s. 75.

14

(15)  Dz.U. L 401 z 30.12.2006, s. 1.

15

(16)  Dz.U. L 339 z 6.12.2006, s. 16.

16

(17)  Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1.

17

(18)  Dz.U. L 372 z 31.12.1985, s. 14.

18

---

ZAŁĄCZNIK I

Substancje

1.   Unijny wykaz dozwolonych monomerów, innych substancji wyjściowych, makrocząsteczek uzyskiwanych z fermentacji mikrobiologicznej, dodatków oraz substancji pomocniczych w produkcji polimerów.

Tabela 1 zawiera następujące informacje:

kolumna 1 (Nr substancji FCM): niepowtarzalny numer identyfikacyjny substancji;

kolumna 2 (Nr ref.): numer referencyjny EWG materiału opakowaniowego;

kolumna 3 (Nr CAS): numer rejestru CAS (Chemical Abstracts Service);

kolumna 4 (Nazwa substancji): nazwa chemiczna;

kolumna 5 (Stosowanie jako dodatek lub substancja pomocnicza w produkcji polimerów (PPA) (tak/nie)): wskazanie, czy stosowanie substancji jako dodatku lub substancji pomocniczej w produkcji polimerów jest dozwolone (tak) lub czy stosowanie substancji jako dodatku lub substancji pomocniczej w produkcji polimerów jest niedozwolone (nie); jeżeli dozwolone jest jedynie stosowanie substancji jako PPA, wskazuje się ten fakt (tak), a w wymaganiach zastosowanie ograniczone jest do PPA;

kolumna 6 (Stosowanie jako monomer lub inna substancja wyjściowa lub makrocząsteczka uzyskiwana z fermentacji mikrobiologicznej (tak/nie)): wskazanie, czy stosowanie substancji jako monomeru lub innej substancji wyjściowej albo makrocząsteczki uzyskiwanej z fermentacji mikrobiologicznej jest dozwolone (tak) lub czy stosowanie substancji jako monomeru lub innej substancji wyjściowej albo makrocząsteczki uzyskiwanej z fermentacji mikrobiologicznej jest niedozwolone (nie); jeżeli dozwolone jest jedynie stosowanie substancji jako makrocząsteczki uzyskiwanej z fermentacji mikrobiologicznej, wskazuje się ten fakt (tak), a w wymaganiach substancja określona jest jako makrocząsteczka uzyskiwana z fermentacji mikrobiologicznej;

kolumna 7 (Współczynnik redukcji spożycia tłuszczu (FRF) ma zastosowanie (tak/nie)): wskazanie, czy wyniki migracji dla danej substancji mogą być korygowane za pomocą współczynnika redukcji spożycia tłuszczu (FRF) (tak) lub czy nie mogą być korygowane za pomocą FRF (nie);

kolumna 8 (Limit migracji specyficznej (SML) [mg/kg]): limit migracji specyficznej mający zastosowanie w przypadku danej substancji; jest on wyrażony w miligramach substancji na kilogram żywności; jeżeli substancja nie migruje w wykrywalnych ilościach, wskazuje się ND (niewykrywalny).

kolumna 9 (SML(T) [mg/kg] (nr ograniczenia dla grupy)): zawiera numer identyfikacyjny grupy substancji, których dotyczy ograniczenie dla grupy określone w kolumnie 1 tabeli 2 niniejszego załącznika;

kolumna 10 (Ograniczenia i wymagania): zawiera inne ograniczenia niż wyraźnie wskazany limit migracji specyficznej oraz wymagania dotyczące substancji; jeżeli istnieją szczegółowe wymagania, podaje się odniesienie do tabeli 4;

kolumna 11 (Uwagi dotyczące zgodności): zawiera numer uwagi stanowiący odniesienie do szczegółowych zasad stosowanych do weryfikacji zgodności dla danej substancji określonych w kolumnie 1 tabeli 3 niniejszego załącznika.

Jeżeli substancja zawarta w wykazie jako pojedynczy związek chemiczny objęta jest także ogólnym terminem, ograniczenia mające zastosowanie do takiej substancji są takie, jak w przypadku pojedynczego związku.

Jeżeli w kolumnie 8 limit migracji specyficznej jest niewykrywalny (ND), stosuje się granicę wykrywalności wynoszącą 0,01 mg substancji na kilogram żywności, o ile dla danej substancji nie określono inaczej.

Tabela 1

| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) | (7) | (8) | (9) | (10) | (11) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Nr substancji FCM | Nr ref. | Nr CAS | Nazwa substancji | Stosowanie jako dodatek lub substancja pomocnicza w produkcji polimerów
  (tak/nie) | Stosowanie jako monomer lub inna substancja wyjściowa lub makrocząsteczka uzyskiwana z fermentacji mikrobiologicznej
  (tak/nie) | Współczynnik redukcji spożycia tłuszczu (FRF) ma zastosowanie
  (tak/nie) | Limit migracji specyficznej (SML)
  [mg/kg] | SML(T)
  [mg/kg]
  (nr ograniczenia dla grupy) | Ograniczenia i wymagania | Uwagi dotyczące zgodności |
| 1 | 12310 | 0266309-43-7 | Albumina | nie | tak | nie | | | | |
| 2 | 12340 | — | Albumina, koagulowana formaldehydem | nie | tak | nie | | | | |
| 3 | 12375 | — | Alkohole alifatyczne jednofunkcyjne, nasycone, liniowe, pierwszorzędowe (C4-C22) | nie | tak | nie | | | | |
| 4 | 22332 | — | Mieszanina (40 % w/w) 1,6-diizocyjanianu 2,2,4-trimetyloheksanu i (60 % w/w) 1,6-diizocyjanianu 2,4,4-trimetyloheksanu | nie | tak | nie | | (17) | 1 mg/kg w produkcie końcowym wyrażony jako część izocyjanianu | (10) |
| 5 | 25360 | — | Ester 2,3-epoksypropylowy kwasu trialkilo(C5-C15)octowego | nie | tak | nie | ND | | 1 mg/kg w produkcie końcowym wyrażony jako grupa epoksydowa
  Masa cząsteczkowa wynosi 43 Da | |
| 6 | 25380 | — | Trialkilo(C7-C17) octan winylu | nie | tak | nie | 0,05 | | | (1) |
| 7 | 30370 | — | Kwas acetylooctowy, sole | tak | nie | nie | | | | |
| 8 | 30401 | — | Acetylowane mono- i diglicerydy kwasów tłuszczowych | tak | nie | nie | | (32) | | |
| 9 | 30610 | — | Kwasy (C2-C24), alifatyczne, liniowe, monokarboksylowe, pochodzące z naturalnych olejów i tłuszczów i ich estry mono-, di- i triglicerydowe (włączając rozgałęzione kwasy tłuszczowe w ilościach odpowiadających naturalnej zawartości w surowcu) | tak | nie | nie | | | | |
| 10 | 30612 | — | Kwasy (C2-C24), alifatyczne, liniowe, monokarboksylowe, syntetyczne i ich estry mono-, di- i triglicerydowe | tak | nie | nie | | | | |
| 11 | 30960 | — | Estry kwasów alifatycznych, monokarboksylowych (C6-C22) z poliglicerolem | tak | nie | nie | | | | |
| 12 | 31328 | — | Kwasy tłuszczowe pochodzące ze spożywczych tłuszczów i olejów roślinnych i zwierzęcych | tak | nie | nie | | | | |
| 13 | 33120 | — | Alkohole alifatyczne, jednofunkcyjne, nasycone, liniowe, pierwszorzędowe (C4-C24) | tak | nie | nie | | | | |
| 14 | 33801 | — | Kwas n-alkilo(C10-C13)benzenosulfonowy | tak | nie | nie | 30 | | | |
| 15 | 34130 | — | Dimetyloaminy alkilowe liniowe z parzystą liczbą atomów węgla (C12-C20) | tak | nie | tak | 30 | | | |
| 16 | 34230 | — | Kwasy alkilo(C8-C22)sulfonowe | tak | nie | nie | 6 | | | |
| 17 | 34281 | — | Pierwszorzędowe liniowe kwasy alkilo(C8-C22)siarkowe o parzystej liczbie atomów węgla | tak | nie | nie | | | | |
| 18 | 34475 | — | Zasadowy fosforyn glinowo-wapniowy, uwodniowy | tak | nie | nie | | | | |
| 19 | 39090 | — | N, N-bis(2-hydroksyetylo)alkilo(C8-C18)amina | tak | nie | nie | | (7) | | |
| 20 | 39120 | — | Chlorowodorki N, N-bis(2-hydroksyetylo)alkilo(C8-C18)aminy | tak | nie | nie | | (7) | SML(T) wyrażony z wyłączeniem HCl | |
| 21 | 42500 | — | Sole kwasu węglowego | tak | nie | nie | | | | |
| 22 | 43200 | — | Mono- i diglicerydy oleju rycynowego | tak | nie | nie | | | | |
| 23 | 43515 | — | Chlorki estrów choliny i kwasów tłuszczowych z oleju kokosowego | tak | nie | nie | 0,9 | | | (1) |
| 24 | 45280 | — | Włókna bawełniane | tak | nie | nie | | | | |
| 25 | 45440 | — | Butylowane, styrenowane krezole | tak | nie | nie | 12 | | | |
| 26 | 46700 | — | 5,7-di-tert-butylo-3-(3,4- i 2,3-dimetylofenylo)-3H-benzofuran-2-on zawierający: a) 5,7-di-tert-butylo-3-(3,4-dimetylofenylo)-3H-benzofuran-2-on (80 do 100 % w/w) i b) 5,7-di-tert-butylo-3-(2,3-dimetylofenylo)-3H-benzofuran-2-on (0 do 20 % w/w) | tak | nie | nie | 5 | | | |
| 27 | 48960 | — | Kwas 9,10-dihydroksystearynowy i jego oligomery | tak | nie | nie | 5 | | | |
| 28 | 50160 | — | Bis (n-alkilo(C10-C16)merkaptooctan) di-n-oktylocyny | tak | nie | nie | | (10) | | |
| 29 | 50360 | — | Bis(etylomaleinian) di-n-oktylocyny | tak | nie | nie | | (10) | | |
| 30 | 50560 | — | 1,4-butanodiolo-bis(merkaptooctan) di-n-oktylocyny | tak | nie | nie | | (10) | | |
| 31 | 50800 | — | Estryfikowany dimaleinian di-n-oktylocyny | tak | nie | nie | | (10) | | |
| 32 | 50880 | — | Dimaleinian di-n-oktylocyny, polimery (n = 2-4) | tak | nie | nie | | (10) | | |
| 33 | 51120 | — | 2-etyloheksylo-tiobenzoesano-merkaptooctan di-n-oktylocyny | tak | nie | nie | | (10) | | |
| 34 | 54270 | — | Etylohydroksymetyloceluloza | tak | nie | nie | | | | |
| 35 | 54280 | — | Etylohydroksypropyloceluloza | tak | nie | nie | | | | |
| 36 | 54450 | — | Tłuszcze i oleje ze zwierzęcych lub roślinnych surowców spożywczych | tak | nie | nie | | | | |
| 37 | 54480 | — | Uwodornione tłuszcze i oleje ze zwierzęcych lub roślinnych surowców spożywczych | tak | nie | nie | | | | |
| 38 | 55520 | — | Włókna szklane | tak | nie | nie | | | | |
| 39 | 55600 | — | Mikrokulki szklane | tak | nie | nie | | | | |
| 40 | 56360 | — | Estry glicerolu z kwasem octowym | tak | nie | nie | | | | |
| 41 | 56486 | — | Estry glicerolu z kwasami alifatycznymi, nasyconymi, liniowymi posiadającymi parzystą liczbą atomów węgla (C14-C18) oraz z kwasami alifatycznymi, nienasyconymi, liniowymi, posiadającymi parzystą liczbą atomów węgla (C16-C18) | tak | nie | nie | | | | |
| 42 | 56487 | — | Estry glicerolu z kwasem masłowy | tak | nie | nie | | | | |
| 43 | 56490 | — | Estry glicerolu z kwasem erukowym | tak | nie | nie | | | | |
| 44 | 56495 | — | Estry glicerolu z kwasem 12-hydroksystearynowym | tak | nie | nie | | | | |
| 45 | 56500 | — | Estry glicerolu z kwasem laurynowym | tak | nie | nie | | | | |
| 46 | 56510 | — | Estry glicerolu z kwasem linolenowym | tak | nie | nie | | | | |
| 47 | 56520 | — | Estry glicerolu z kwasem mirystynowym | tak | nie | nie | | | | |
| 48 | 56535 | — | Estry glicerolu z kwasem nonanowym | tak | nie | nie | | | | |
| 49 | 56540 | — | Estry glicerolu z kwasem oleinowym | tak | nie | nie | | | | |
| 50 | 56550 | — | Estry glicerolu z kwasem palmitynowym | tak | nie | nie | | | | |
| 51 | 56570 | — | Estry glicerolu z kwasem propionowym | tak | nie | nie | | | | |
| 52 | 56580 | — | Estry glicerolu z kwasem rycynolowym | tak | nie | nie | | | | |
| 53 | 56585 | — | Estry glicerolu z kwasem stearynowym | tak | nie | nie | | | | |
| 54 | 57040 | — | Monooleinian glicerolu, ester z kwasem askorbinowym | tak | nie | nie | | | | |
| 55 | 57120 | — | Monooleinian glicerolu, ester z kwasem cytrynowym | tak | nie | nie | | | | |
| 56 | 57200 | — | Monopalmitynian glicerolu, ester z kwasem askorbinowym | tak | nie | nie | | | | |
| 57 | 57280 | — | Monopalmitynian glicerolu, ester z kwasem cytrynowym | tak | nie | nie | | | | |
| 58 | 57600 | — | Monostearynian glicerolu, ester z kwasem askorbinowym | tak | nie | nie | | | | |
| 59 | 57680 | — | Monostearynian glicerolu, ester z kwasem cytrynowym | tak | nie | nie | | | | |
| 60 | 58300 | — | Glicyna, sole | tak | nie | nie | | | | |
| 62 | 64500 | — | Lizyna, sole | tak | nie | nie | | | | |
| 63 | 65440 | — | Pirofosforyn manganu | tak | nie | nie | | | | |
| 64 | 66695 | — | Metylohydroksymetyloceluloza | tak | nie | nie | | | | |
| 65 | 67155 | — | Mieszanina 4-(2-benzoksazolilo)-4′-(5-metylo-2-benzoksazolilo)stilbenu, 4,4′-bis(2-benzoksazolilo)stilbenu i 4,4′-bis(5-metylo-2-benzoksazolilo)stilbenu | tak | nie | nie | | | Nie więcej niż 0,05 % w/w (ilość substancji zastosowanej/ilość formy użytkowej)
  Mieszanina otrzymywana w wyniku procesu produkcyjnego, zazwyczaj w stosunku (58–62 %):(23–27 %):(13–17 %) | |
| 66 | 67600 | — | Tris(alkilo(C10-C16) merkaptooctan mono-n-oktylocyny | tak | nie | nie | | (11) | | |
| 67 | 67840 | — | Kwasy montanowe lub ich estry z glikolem etylenowym lub z 1,3-butanodiolem lub glicerolem | tak | nie | nie | | | | |
| 68 | 73160 | — | Mono i di-n-alkil (C16 i C18) fosforany | tak | nie | tak | 0,05 | | | |
| 69 | 74400 | — | Fosforyn tris(nonylo-lub dinonylofenylu) | tak | nie | tak | 30 | | | |
| 70 | 76463 | — | Sole kwasu poliakrylowego | tak | nie | nie | | (22) | | |
| 71 | 76730 | — | Gamma-hydroksypropylowany polidimetylosiloksan | tak | nie | nie | 6 | | | |
| 72 | 76815 | — | Poliester kwasu adypinowego i glicerolu lub pentaerytrytolu, estry z kwasem tłuszczowym liniowym o parzystej liczbie atomów węgla (C12–C22) | tak | nie | nie | | (32) | Frakcja o masie cząsteczkowej poniżej 1 000 Da nie powinna przekraczać 5 % (w/w) | |
| 73 | 76866 | — | Poliestry 1,2-propanodiolu lub 1,3- lub 1,4-butanodiolu lub glikolu polipropylenowego z kwasem adypinowym, także o łańcuchach zakończonych kwasem octowym lub kwasami tłuszczowymi C12-C18 lub n-oktanolem lub n-dekanolem | tak | nie | tak | | (31)
  (32) | | |
| 74 | 77440 | — | Dirycynolan glikolu polietylenowego | tak | nie | tak | 42 | | | |
| 75 | 77702 | — | Estry glikolu polietylenowego z monokarboksylowymi kwasali alifatycznymi (C6-C22) oraz ich siarczanami amonu i sodu | tak | nie | nie | | | | |
| 76 | 77732 | — | Eter glikolu polietylenowego (EO = 1–30, zwykle 5) z 2-cyjano 3-(4-hydroksy-3-metoksyfenylo)akrylanem butylu | tak | nie | nie | 0,05 | | Wyłącznie do wykorzystania w PET | |
| 77 | 77733 | — | Eter glikolu polietylenowego (EO = 1–30, zwykle 5) z 2-cyjano 3-(4-hydroksyfenylo) akrylanem butylu | tak | nie | nie | 0,05 | | Wyłącznie do wykorzystania w PET | |
| 78 | 77897 | — | Siarczan glikolu polietylenowego (EO = 1-50) eteru monoalkilowego (liniowego i rozgałęzionego, C8-C20), sole | tak | nie | nie | 5 | | | |
| 79 | 80640 | — | Poli (dimetylopolisiloksan) polioksyalkilowy (C2-C4) | tak | nie | nie | | | | |
| 80 | 81760 | — | Proszki, łuski i włókna z mosiądzu, brązu, miedzi, stali nierdzewnej, cyny oraz stopów miedzi, cyny i żelaza | tak | nie | nie | | | | |
| 81 | 83320 | — | Propylohydroksyetyloceluloza | tak | nie | nie | | | | |
| 82 | 83325 | — | Propylohydrokymetyloceluloza | tak | nie | nie | | | | |
| 83 | 83330 | — | Propylohydroksypropyloceluloza | tak | nie | nie | | | | |
| 84 | 85601 | — | Krzemiany naturalne (z wyjątkiem azbestu) | tak | nie | nie | | | | |
| 85 | 85610 | — | Silanowe krzemiany naturalne (z wyjątkiem azbestu) | tak | nie | nie | | | | |
| 86 | 86000 | — | Ortokrzemian sililowany | tak | nie | nie | | | | |
| 87 | 86285 | — | Ditlenek krzemu, silanowany | tak | nie | nie | | | | |
| 88 | 86880 | — | Monoalkilo dialkilofenoksybenzenodisulfonian sodu | tak | nie | nie | 9 | | | |
| 89 | 89440 | — | Stearynian glikolu etylenowego | tak | nie | nie | | (2) | | |
| 90 | 92195 | — | Tauryna, sole | tak | nie | nie | | | | |
| 91 | 92320 | — | Eter tetradecylo-polietylenoglikolowy (EO = 3-8) kwasu hydroksyoctowego | tak | nie | tak | 15 | | | |
| 92 | 93970 | — | Ftalan bis(heksahydro) tricyklodekanodimetanolu | tak | nie | nie | 0,05 | | | |
| 93 | 95858 | — | Woski parafinowe, rafinowane, otrzymane z ropy naftowej lub syntetycznych węglowodorów, niska lepkość | tak | nie | nie | 0,05 | | Nie stosować w wyrobach mających kontakt z żywnością zawierającą tłuszcze, dla której ustanowiono płyn modelowy D
  Średnia masa cząsteczkowa nie mniejsza niż 350 Da
  Lepkość przy 100 °C nie mniejsza niż 2,5 cSt (2,5 × 10-6 m2/s)
  Zawartość węglowodorów o liczbie węgla nie mniejszej niż 25, ale nie większej niż 40 % (w/w) | |
| 94 | 95859 | — | Woski rafinowane, otrzymane z ropy naftowej lub syntetycznych węglowodorów, wysoka lepkość | tak | nie | nie | | | Średnia masa cząsteczkowa nie mniejsza niż 500 Da
  Lepkość przy 100 °C nie mniejsza niż 11 cSt (11 × 10-6 m2/s)
  Zawartość węglowodorów o liczbie węgla nie mniejszej niż 25, ale nie większej niż 5 % (w/w) | |
| 95 | 95883 | — | Białe oleje mineralne, parafinowe, otrzymane z węglowodorów pochodnych ropy naftowej | tak | nie | nie | | | Średnia masa cząsteczkowa nie mniejsza niż 480 Da
  Lepkość przy 100 °C nie mniejsza niż 8,5 cSt (8,5 × 10-6 m2/s)
  Zawartość węglowodorów o liczbie węgla nie mniejszej niż 25, ale nie większej niż 5 % (w/w) | |
| 96 | 95920 | — | Mączka drzewna i włókna surowe | tak | nie | nie | | | | |
| 97 | 72081/10 | — | Ropopochodne żywice węglowodorowe (uwodornione) | tak | nie | nie | | | Ropopochodne żywice węglowodorowe, uwodornione, otrzymywane w procesie katalitycznej lub termicznejpolimeryzacji dienów i olefin alifatycznych lub monobenzoidowych arylalkenów i ich pochodnych pochodzących z destylacji mieszaniny pokrakingowej, wrzących w temp.nie wyższej niż 220 °C, takich jak czyste monomery znajdujące się w strumieniu destylatu, a następnie poddane destylacji, uwodornieniu i dodatkowemu przetworzeniu.
  Właściwości:






  — | Lepkość: > 3 Pa.s w temperaturze 120 °C. |

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

Nr substancji FCM

Nr ref.

Nr CAS

Nazwa substancji

Stosowanie jako dodatek lub substancja pomocnicza w produkcji polimerów

(tak/nie)

Stosowanie jako monomer lub inna substancja wyjściowa lub makrocząsteczka uzyskiwana z fermentacji mikrobiologicznej

(tak/nie)

Współczynnik redukcji spożycia tłuszczu (FRF) ma zastosowanie

(tak/nie)

Limit migracji specyficznej (SML)

[mg/kg]

SML(T)

[mg/kg]

(nr ograniczenia dla grupy)

Ograniczenia i wymagania

Uwagi dotyczące zgodności

1

12310

0266309-43-7

Albumina

nie

tak

nie

2

12340

—

Albumina, koagulowana formaldehydem

nie

tak

nie

3

12375

—

Alkohole alifatyczne jednofunkcyjne, nasycone, liniowe, pierwszorzędowe (C4-C22)

nie

tak

nie

4

22332

—

Mieszanina (40 % w/w) 1,6-diizocyjanianu 2,2,4-trimetyloheksanu i (60 % w/w) 1,6-diizocyjanianu 2,4,4-trimetyloheksanu

nie

tak

nie

(17)

1 mg/kg w produkcie końcowym wyrażony jako część izocyjanianu

(10)

5

25360

—

Ester 2,3-epoksypropylowy kwasu trialkilo(C5-C15)octowego

nie

tak

nie

ND

1 mg/kg w produkcie końcowym wyrażony jako grupa epoksydowa

Masa cząsteczkowa wynosi 43 Da

6

25380

—

Trialkilo(C7-C17) octan winylu

nie

tak

nie

0,05

(1)

7

30370

—

Kwas acetylooctowy, sole

tak

nie

nie

8

30401

—

Acetylowane mono- i diglicerydy kwasów tłuszczowych

tak

nie

nie

(32)

9

30610

—

Kwasy (C2-C24), alifatyczne, liniowe, monokarboksylowe, pochodzące z naturalnych olejów i tłuszczów i ich estry mono-, di- i triglicerydowe (włączając rozgałęzione kwasy tłuszczowe w ilościach odpowiadających naturalnej zawartości w surowcu)

tak

nie

nie

10

30612

—

Kwasy (C2-C24), alifatyczne, liniowe, monokarboksylowe, syntetyczne i ich estry mono-, di- i triglicerydowe

tak

nie

nie

11

30960

—

Estry kwasów alifatycznych, monokarboksylowych (C6-C22) z poliglicerolem

tak

nie

nie

12

31328

—

Kwasy tłuszczowe pochodzące ze spożywczych tłuszczów i olejów roślinnych i zwierzęcych

tak

nie

nie

13

33120

—

Alkohole alifatyczne, jednofunkcyjne, nasycone, liniowe, pierwszorzędowe (C4-C24)

tak

nie

nie

14

33801

—

Kwas n-alkilo(C10-C13)benzenosulfonowy

tak

nie

nie

30

15

34130

—

Dimetyloaminy alkilowe liniowe z parzystą liczbą atomów węgla (C12-C20)

tak

nie

tak

30

16

34230

—

Kwasy alkilo(C8-C22)sulfonowe

tak

nie

nie

6

17

34281

—

Pierwszorzędowe liniowe kwasy alkilo(C8-C22)siarkowe o parzystej liczbie atomów węgla

tak

nie

nie

18

34475

—

Zasadowy fosforyn glinowo-wapniowy, uwodniowy

tak

nie

nie

19

39090

—

N, N-bis(2-hydroksyetylo)alkilo(C8-C18)amina

tak

nie

nie

(7)

20

39120

—

Chlorowodorki N, N-bis(2-hydroksyetylo)alkilo(C8-C18)aminy

tak

nie

nie

(7)

SML(T) wyrażony z wyłączeniem HCl

21

42500

—

Sole kwasu węglowego

tak

nie

nie

22

43200

—

Mono- i diglicerydy oleju rycynowego

tak

nie

nie

23

43515

—

Chlorki estrów choliny i kwasów tłuszczowych z oleju kokosowego

tak

nie

nie

0,9

(1)

24

45280

—

Włókna bawełniane

tak

nie

nie

25

45440

—

Butylowane, styrenowane krezole

tak

nie

nie

12

26

46700

—

5,7-di-tert-butylo-3-(3,4- i 2,3-dimetylofenylo)-3H-benzofuran-2-on zawierający: a) 5,7-di-tert-butylo-3-(3,4-dimetylofenylo)-3H-benzofuran-2-on (80 do 100 % w/w) i b) 5,7-di-tert-butylo-3-(2,3-dimetylofenylo)-3H-benzofuran-2-on (0 do 20 % w/w)

tak

nie

nie

5

27

48960

—

Kwas 9,10-dihydroksystearynowy i jego oligomery

tak

nie

nie

5

28

50160

—

Bis (n-alkilo(C10-C16)merkaptooctan) di-n-oktylocyny

tak

nie

nie

(10)

29

50360

—

Bis(etylomaleinian) di-n-oktylocyny

tak

nie

nie

(10)

30

50560

—

1,4-butanodiolo-bis(merkaptooctan) di-n-oktylocyny

tak

nie

nie

(10)

31

50800

—

Estryfikowany dimaleinian di-n-oktylocyny

tak

nie

nie

(10)

32

50880

—

Dimaleinian di-n-oktylocyny, polimery (n = 2-4)

tak

nie

nie

(10)

33

51120

—

2-etyloheksylo-tiobenzoesano-merkaptooctan di-n-oktylocyny

tak

nie

nie

(10)

34

54270

—

Etylohydroksymetyloceluloza

tak

nie

nie

35

54280

—

Etylohydroksypropyloceluloza

tak

nie

nie

36

54450

—

Tłuszcze i oleje ze zwierzęcych lub roślinnych surowców spożywczych

tak

nie

nie

37

54480

—

Uwodornione tłuszcze i oleje ze zwierzęcych lub roślinnych surowców spożywczych

tak

nie

nie

38

55520

—

Włókna szklane

tak

nie

nie

39

55600

—

Mikrokulki szklane

tak

nie

nie

40

56360

—

Estry glicerolu z kwasem octowym

tak

nie

nie

41

56486

—

Estry glicerolu z kwasami alifatycznymi, nasyconymi, liniowymi posiadającymi parzystą liczbą atomów węgla (C14-C18) oraz z kwasami alifatycznymi, nienasyconymi, liniowymi, posiadającymi parzystą liczbą atomów węgla (C16-C18)

tak

nie

nie

42

56487

—

Estry glicerolu z kwasem masłowy

tak

nie

nie

43

56490

—

Estry glicerolu z kwasem erukowym

tak

nie

nie

44

56495

—

Estry glicerolu z kwasem 12-hydroksystearynowym

tak

nie

nie

45

56500

—

Estry glicerolu z kwasem laurynowym

tak

nie

nie

46

56510

—

Estry glicerolu z kwasem linolenowym

tak

nie

nie

47

56520

—

Estry glicerolu z kwasem mirystynowym

tak

nie

nie

48

56535

—

Estry glicerolu z kwasem nonanowym

tak

nie

nie

49

56540

—

Estry glicerolu z kwasem oleinowym

tak

nie

nie

50

56550

—

Estry glicerolu z kwasem palmitynowym

tak

nie

nie

51

56570

—

Estry glicerolu z kwasem propionowym

tak

nie

nie

52

56580

—

Estry glicerolu z kwasem rycynolowym

tak

nie

nie

53

56585

—

Estry glicerolu z kwasem stearynowym

tak

nie

nie

54

57040

—

Monooleinian glicerolu, ester z kwasem askorbinowym

tak

nie

nie

55

57120

—

Monooleinian glicerolu, ester z kwasem cytrynowym

tak

nie

nie

56

57200

—

Monopalmitynian glicerolu, ester z kwasem askorbinowym

tak

nie

nie

57

57280

—

Monopalmitynian glicerolu, ester z kwasem cytrynowym

tak

nie

nie

58

57600

—

Monostearynian glicerolu, ester z kwasem askorbinowym

tak

nie

nie

59

57680

—

Monostearynian glicerolu, ester z kwasem cytrynowym

tak

nie

nie

60

58300

—

Glicyna, sole

tak

nie

nie

62

64500

—

Lizyna, sole

tak

nie

nie

63

65440

—

Pirofosforyn manganu

tak

nie

nie

64

66695

—

Metylohydroksymetyloceluloza

tak

nie

nie

65

67155

—

Mieszanina 4-(2-benzoksazolilo)-4′-(5-metylo-2-benzoksazolilo)stilbenu, 4,4′-bis(2-benzoksazolilo)stilbenu i 4,4′-bis(5-metylo-2-benzoksazolilo)stilbenu

tak

nie

nie

Nie więcej niż 0,05 % w/w (ilość substancji zastosowanej/ilość formy użytkowej)

Mieszanina otrzymywana w wyniku procesu produkcyjnego, zazwyczaj w stosunku (58–62 %):(23–27 %):(13–17 %)

66

67600

—

Tris(alkilo(C10-C16) merkaptooctan mono-n-oktylocyny

tak

nie

nie

(11)

67

67840

—

Kwasy montanowe lub ich estry z glikolem etylenowym lub z 1,3-butanodiolem lub glicerolem

tak

nie

nie

68

73160

—

Mono i di-n-alkil (C16 i C18) fosforany

tak

nie

tak

0,05

69

74400

—

Fosforyn tris(nonylo-lub dinonylofenylu)

tak

nie

tak

30

70

76463

—

Sole kwasu poliakrylowego

tak

nie

nie

(22)

71

76730

—

Gamma-hydroksypropylowany polidimetylosiloksan

tak

nie

nie

6

72

76815

—

Poliester kwasu adypinowego i glicerolu lub pentaerytrytolu, estry z kwasem tłuszczowym liniowym o parzystej liczbie atomów węgla (C12–C22)

tak

nie

nie

(32)

Frakcja o masie cząsteczkowej poniżej 1 000 Da nie powinna przekraczać 5 % (w/w)

73

76866

—

Poliestry 1,2-propanodiolu lub 1,3- lub 1,4-butanodiolu lub glikolu polipropylenowego z kwasem adypinowym, także o łańcuchach zakończonych kwasem octowym lub kwasami tłuszczowymi C12-C18 lub n-oktanolem lub n-dekanolem

tak

nie

tak

(31)

(32)

74

77440

—

Dirycynolan glikolu polietylenowego

tak

nie

tak

42

75

77702

—

Estry glikolu polietylenowego z monokarboksylowymi kwasali alifatycznymi (C6-C22) oraz ich siarczanami amonu i sodu

tak

nie

nie

76

77732

—

Eter glikolu polietylenowego (EO = 1–30, zwykle 5) z 2-cyjano 3-(4-hydroksy-3-metoksyfenylo)akrylanem butylu

tak

nie

nie

0,05

Wyłącznie do wykorzystania w PET

77

77733

—

Eter glikolu polietylenowego (EO = 1–30, zwykle 5) z 2-cyjano 3-(4-hydroksyfenylo) akrylanem butylu

tak

nie

nie

0,05

Wyłącznie do wykorzystania w PET

78

77897

—

Siarczan glikolu polietylenowego (EO = 1-50) eteru monoalkilowego (liniowego i rozgałęzionego, C8-C20), sole

tak

nie

nie

5

79

80640

—

Poli (dimetylopolisiloksan) polioksyalkilowy (C2-C4)

tak

nie

nie

80

81760

—

Proszki, łuski i włókna z mosiądzu, brązu, miedzi, stali nierdzewnej, cyny oraz stopów miedzi, cyny i żelaza

tak

nie

nie

81

83320

—

Propylohydroksyetyloceluloza

tak

nie

nie

82

83325

—

Propylohydrokymetyloceluloza

tak

nie

nie

83

83330

—

Propylohydroksypropyloceluloza

tak

nie

nie

84

85601

—

Krzemiany naturalne (z wyjątkiem azbestu)

tak

nie

nie

85

85610

—

Silanowe krzemiany naturalne (z wyjątkiem azbestu)

tak

nie

nie

86

86000

—

Ortokrzemian sililowany

tak

nie

nie

87

86285

—

Ditlenek krzemu, silanowany

tak

nie

nie

88

86880

—

Monoalkilo dialkilofenoksybenzenodisulfonian sodu

tak

nie

nie

9

89

89440

—

Stearynian glikolu etylenowego

tak

nie

nie

(2)

90

92195

—

Tauryna, sole

tak

nie

nie

91

92320

—

Eter tetradecylo-polietylenoglikolowy (EO = 3-8) kwasu hydroksyoctowego

tak

nie

tak

15

92

93970

—

Ftalan bis(heksahydro) tricyklodekanodimetanolu

tak

nie

nie

0,05

93

95858

—

Woski parafinowe, rafinowane, otrzymane z ropy naftowej lub syntetycznych węglowodorów, niska lepkość

tak

nie

nie

0,05

Nie stosować w wyrobach mających kontakt z żywnością zawierającą tłuszcze, dla której ustanowiono płyn modelowy D

Średnia masa cząsteczkowa nie mniejsza niż 350 Da

Lepkość przy 100 °C nie mniejsza niż 2,5 cSt (2,5 × 10-6 m2/s)

Zawartość węglowodorów o liczbie węgla nie mniejszej niż 25, ale nie większej niż 40 % (w/w)

94

95859

—

Woski rafinowane, otrzymane z ropy naftowej lub syntetycznych węglowodorów, wysoka lepkość

tak

nie

nie

Średnia masa cząsteczkowa nie mniejsza niż 500 Da

Lepkość przy 100 °C nie mniejsza niż 11 cSt (11 × 10-6 m2/s)

Zawartość węglowodorów o liczbie węgla nie mniejszej niż 25, ale nie większej niż 5 % (w/w)

95

95883

—

Białe oleje mineralne, parafinowe, otrzymane z węglowodorów pochodnych ropy naftowej

tak

nie

nie

Średnia masa cząsteczkowa nie mniejsza niż 480 Da

Lepkość przy 100 °C nie mniejsza niż 8,5 cSt (8,5 × 10-6 m2/s)

Zawartość węglowodorów o liczbie węgla nie mniejszej niż 25, ale nie większej niż 5 % (w/w)

96

95920

—

Mączka drzewna i włókna surowe

tak

nie

nie

97

72081/10

—

Ropopochodne żywice węglowodorowe (uwodornione)

tak

nie

nie

Ropopochodne żywice węglowodorowe, uwodornione, otrzymywane w procesie katalitycznej lub termicznejpolimeryzacji dienów i olefin alifatycznych lub monobenzoidowych arylalkenów i ich pochodnych pochodzących z destylacji mieszaniny pokrakingowej, wrzących w temp.nie wyższej niż 220 °C, takich jak czyste monomery znajdujące się w strumieniu destylatu, a następnie poddane destylacji, uwodornieniu i dodatkowemu przetworzeniu.

Właściwości:

—

Lepkość: > 3 Pa.s w temperaturze 120 °C.

| — | Temperatura mięknienia: > 95 °C określona za pomocą metody ASTM E 28-67. |
| --- | --- |

—

Temperatura mięknienia: > 95 °C określona za pomocą metody ASTM E 28-67.

| — | Liczba bromowa: < 40 (ASTM D1159) |
| --- | --- |

—

Liczba bromowa: < 40 (ASTM D1159)

| — | Kolor 50-procentowego roztworu w toluenie < 11 według skali Gardnera |
| --- | --- |

—

Kolor 50-procentowego roztworu w toluenie < 11 według skali Gardnera

| — | Pozostający monomer aromatyczny ≤ 50 ppm |
| --- | --- |

—

Pozostający monomer aromatyczny ≤ 50 ppm

98

17260

0000050-00-0

Formaldehyd

tak

tak

nie

(15)

54880

99

19460

0000050-21-5

Kwas mlekowy

tak

tak

nie

62960

100

24490

0000050-70-4

Sorbitol

tak

tak

nie

88320

101

36000

0000050-81-7

Kwas askorbinowy

tak

nie

nie

102

17530

0000050-99-7

Glukoza

nie

tak

nie

103

18100

0000056-81-5

Glicerol

tak

tak

nie

55920

104

58960

0000057-09-0

Bromek heksadecylotrimetyloamonu

tak

nie

nie

6

105

22780

0000057-10-3

Kwas palmitynowy

tak

tak

nie

70400

106

24550

0000057-11-4

Kwas stearynowy

tak

tak

nie

89040

107

25960

0000057-13-6

Mocznik

nie

tak

nie

108

24880

0000057-50-1

Sacharoza

nie

tak

nie

109

23740

0000057-55-6

1,2-propanodiol

tak

tak

nie

81840

110

93520

0000059-02-9

0010191-41-0

Alfa-tokoferol

tak

nie

nie

111

53600

0000060-00-4

Kwas etylenodiaminotetraoctowy

tak

nie

nie

112

64015

0000060-33-3

Kwas linolowy

tak

nie

nie

113

16780

0000064-17-5

Etanol

tak

tak

nie

52800

114

55040

0000064-18-6

Kwas mrówkowy

tak

nie

nie

115

10090

0000064-19-7

Kwas octowy

tak

tak

nie

30000

116

13090

0000065-85-0

Kwas benzoesowy

tak

tak

nie

37600

117

21550

0000067-56-1

Metanol

nie

tak

nie

118

23830

0000067-63-0

2-propanol

tak

tak

nie

81882

119

30295

0000067-64-1

Aceton

tak

nie

nie

120

49540

0000067-68-5

Sulfotlenek dimetylowy

tak

nie

nie

121

24270

0000069-72-7

Kwas salicylowy

tak

tak

nie

84640

122

23800

0000071-23-8

1-propanol

nie

tak

nie

123

13840

0000071-36-3

1-butanol

nie

tak

nie

124

22870

0000071-41-0

1-pentanol

nie

tak

nie

125

16950

0000074-85-1

Etylen

nie

tak

nie

126

10210

0000074-86-2

Acetylen

nie

tak

nie

127

26050

0000075-01-4

Chlorek winylu

nie

tak

nie

ND

1 mg/kg w produkcie końcowym

128

10060

0000075-07-0

Aldehyd octowy

nie

tak

nie

(1)

129

17020

0000075-21-8

Tlenek etylenu

nie

tak

nie

ND

1 mg/kg w produkcie końcowym

(10)

130

26110

0000075-35-4

Chlorek winylidenu

nie

tak

nie

ND

(1)

131

48460

0000075-37-6

1,1-difluoroetan

tak

nie

nie

132

26140

0000075-38-7

Fluorek winylidenu

nie

tak

nie

5

133

14380

0000075-44-5

Chlorek karbonylu

nie

tak

nie

ND

1 mg/kg w produkcie końcowym

(10)

23155

134

43680

0000075-45-6

Chlorodifluorometan

tak

nie

nie

6

Zawartość chlorofluorometanu mniejsza niż 1 mg/kg substancji

135

24010

0000075-56-9

Tlenek propylenu

nie

tak

nie

ND

1 mg/kg w produkcie końcowym

136

41680

0000076-22-2

Kamfora

tak

nie

nie

(3)

137

66580

0000077-62-3

2,2′-metylenobis[4-metylo-6-(1-metylocykloheksylo)fenol]

tak

nie

tak

(5)

138

93760

0000077-90-7

Cytrynian tri-n-butyloacetylu

tak

nie

nie

(32)

139

14680

0000077-92-9

Kwas cytrynowy

tak

tak

nie

44160

140

44640

0000077-93-0

Cytrynian trietylu

tak

nie

nie

(32)

141

13380

0000077-99-6

1,1,1-trimetylopropan

tak

tak

nie

6

25600

94960

142

26305

0000078-08-0

Winylotrietoksysilan

nie

tak

nie

0,05

Wyłącznie do stosowania jako środek do obróbki powierzchni

(1)

143

62450

0000078-78-4

Izopentan

tak

nie

nie

144

19243

0000078-79-5

2-metylo-1,3-butadien

nie

tak

nie

ND

1 mg/kg w produkcie końcowym

21640

145

10630

0000079-06-1

Akryloamid

nie

tak

nie

ND

146

23890

0000079-09-4

Kwas propionowy

tak

tak

nie

82000

147

10690

0000079-10-7

Kwas akrylowy

nie

tak

nie

(22)

148

14650

0000079-38-9

Chlorotrifluoroetylen

nie

tak

nie

ND

(1)

149

19990

0000079-39-0

Metakryloamid

nie

tak

nie

ND

150

20020

0000079-41-4

Kwas metakrylowy

nie

tak

nie

(23)

151

13480

0000080-05-7

2,2-bis(4-hydroksyfenylo)propan

nie

tak

nie

0,6

13607

152

15610

0000080-07-9

Sulfon 4,4′-dichlorodifenylu

nie

tak

nie

0,05

153

15267

0000080-08-0

Sulfon 4,4′-diaminodifenylu

nie

tak

nie

5

154

13617

0000080-09-1

Sulfon 4,4′-dihydroksydifenylowy

nie

tak

nie

0,05

16090

155

23470

0000080-56-8

Alfa-pinen

nie

tak

nie

156

21130

0000080-62-6

Metakrylan metylu

nie

tak

nie

(23)

157

74880

0000084-74-2

Ftalan dibutylu

tak

nie

nie

0,3

(32)

Do stosowania jedynie jako:

| a) | plastyfikator w materiałach i wyrobach wielokrotnego użytku, mających kontakt z żywnością niezawierającą tłuszczu; |
| --- | --- |

a)

plastyfikator w materiałach i wyrobach wielokrotnego użytku, mających kontakt z żywnością niezawierającą tłuszczu;

| b) | środek wsparcia technicznego w poliolefinach w stężeniach do 0,05 % w produkcie końcowym |
| --- | --- |

b)

środek wsparcia technicznego w poliolefinach w stężeniach do 0,05 % w produkcie końcowym

(7)

158

23380

0000085-44-9

Bezwodnik ftalowy

tak

tak

nie

76320

159

74560

0000085-68-7

Ftalan benzylobutylu

tak

nie

nie

30

(32)

Do stosowania jedynie jako:

| a) | plastyfikator w materiałach i wyrobach wielokrotnego użytku; |
| --- | --- |

a)

plastyfikator w materiałach i wyrobach wielokrotnego użytku;

| b) | plastyfikator w materiałach i wyrobach jednokrotnego użytku mających kontakt z żywnością niezawierającą tłuszczu, z wyjątkiem preparatów dla niemowląt i preparatów pochodnych określonych w dyrektywie 2006/141/WE lub przetworzonej żywności na bazie zbóż oraz żywności dla niemowląt i małych dzieci zgodnie z dyrektywą 2006/125/WE; |
| --- | --- |

b)

plastyfikator w materiałach i wyrobach jednokrotnego użytku mających kontakt z żywnością niezawierającą tłuszczu, z wyjątkiem preparatów dla niemowląt i preparatów pochodnych określonych w dyrektywie 2006/141/WE lub przetworzonej żywności na bazie zbóż oraz żywności dla niemowląt i małych dzieci zgodnie z dyrektywą 2006/125/WE;

| c) | środek wsparcia technicznego w stężeniach do 0,1 % w produkcie końcowym |
| --- | --- |

c)

środek wsparcia technicznego w stężeniach do 0,1 % w produkcie końcowym

(7)

160

84800

0000087-18-3

Salicylan 4-tert-butylofenylu

tak

nie

tak

12

161

92160

0000087-69-4

Kwas winowy

tak

nie

nie

162

65520

0000087-78-5

Mannitol

tak

nie

nie

163

66400

0000088-24-4

2,2′-metyleno bis(4-etylo-6-tert-butylofenol)

tak

nie

tak

(13)

164

34895

0000088-68-6

2-aminobenzamid

tak

nie

nie

0,05

Do użycia tylko do PET dla wody i napojów

165

23200

0000088-99-3

Kwas o-ftalowy

tak

tak

nie

74480

166

24057

0000089-32-7

Bezwodnik piromelitowy

nie

tak

nie

0,05

167

25240

0000091-08-7

2,6-diizocyjanian toluilenu

nie

tak

nie

(17)

1 mg/kg w produkcie końcowym (wyrażony jako część izocyjanianu)

(10)

168

13075

0000091-76-9

2,4-diamino-6-fenylo-1,3,5-triazyna

nie

tak

nie

5

(1)

15310

169

16240

0000091-97-4

3,3′-dimetylo-4,4′-diizocyjanianbifenyl

nie

tak

nie

(17)

1 mg/kg w produkcie końcowym (wyrażony jako część izocyjanianu)

(10)

170

16000

0000092-88-6

4,4′-dihydroksybifenyl

nie

tak

nie

6

171

38080

0000093-58-3

Benzoesan metylu

tak

nie

nie

172

37840

0000093-89-0

Benzoesan etylu

tak

nie

nie

173

60240

0000094-13-3

Ester propylowy kwasu 4-hydroksybenzoesowego

tak

nie

nie

174

14740

0000095-48-7

o-krezol

nie

tak

nie

175

20050

0000096-05-9

Metakrylan allilu

nie

tak

nie

0,05

176

11710

0000096-33-3

Akrylan metylu

nie

tak

nie

(22)

177

16955

0000096-49-1

Węglan etylenu

nie

tak

nie

30

SML w przeliczeniu na glikol etylenowy

Zawartość pozostałości = 5 mg etylenu węglanu na 1 kg hydrożelu w stosunku maks. 10 g hydrożelu na 1 kg żywności

178

92800

0000096-69-5

4,4′-tiobis(6-tert-butylo-3-metylofenol)

tak

nie

tak

0,48

179

48800

0000097-23-4

2,2′-dihydroksy-5,5′-Dichlorodifenylometan

tak

nie

tak

12

180

17160

0000097-53-0

Eugenol

nie

tak

nie

ND

181

20890

0000097-63-2

Metakrylan etylu

nie

tak

nie

(23)

182

19270

0000097-65-4

Kwas itakonowy

nie

tak

nie

183

21010

0000097-86-9

Metakrylan izobutylu

nie

tak

nie

(23)

184

20110

0000097-88-1

Metakrylan butylu

nie

tak

nie

(23)

185

20440

0000097-90-5

Dimetakrylan glikolu etylenowego

nie

tak

nie

0,05

186

14020

0000098-54-4

4-tert-butylofenol

nie

tak

nie

0,05

187

22210

0000098-83-9

Alfa-metylostyren

nie

tak

nie

0,05

188

19180

0000099-63-8

Dichlorek kwasu izoftalowego

nie

tak

nie

(27)

189

60200

0000099-76-3

Ester metylowy kwasu 4-hydroksybenzoesowego

tak

nie

nie

190

18880

0000099-96-7

Kwas p-hydroksybenzoesowy

nie

tak

nie

191

24940

0000100-20-9

Dichlorek kwasu tereftalowego

nie

tak

nie

(28)

192

23187

—

Kwas ftalowy

nie

tak

nie

(28)

193

24610

0000100-42-5

Styren

nie

tak

nie

194

13150

0000100-51-6

Alkohol benzylowy

nie

tak

nie

195

37360

0000100-52-7

Benzaldehyd

tak

nie

nie

(3)

196

18670

0000100-97-0

Heksametylenotetraamina

tak

tak

nie

(15)

59280

197

20260

0000101-43-9

Metakrylan cykloheksylu

nie

tak

nie

0,05

198

16630

0000101-68-8

4,4′-diizocyjanian difenylometanu

nie

tak

nie

(17)

1 mg/kg w produkcie końcowym (wyrażony jako część izocyjanianu)

(10)

199

24073

0000101-90-6

Eter diglicydylowy rezorcynolu

nie

tak

nie

ND

Nie stosować w wyrobach mających kontakt z żywnością zawierającą tłuszcze, dla której ustanowiono płyn modelowy D

Tylko dla pośredniego kontaktu z żywnością, poza warstwą PET

(8)

200

51680

0000102-08-9

N,N′-difenylotiomocznik

tak

nie

tak

3

201

16540

0000102-09-0

Węglan difenylu

nie

tak

nie

0,05

202

23070

0000102-39-6

Kwas (1,3-fenylenodioksy)dioctowy

nie

tak

nie

0,05

(1)

203

13323

0000102-40-9

1,3-bis(2-hydroksyetoksy)benzen

nie

tak

nie

0,05

204

25180

0000102-60-3

N, N, N′, N′-tetrakis(2-hydroksypropylo)etylenodiamina

tak

tak

nie

92640

205

25385

0000102-70-5

Trialliloamina

nie

tak

nie

40 mg/kg hydrożelu przy stosunku 1 kg żywności na maksimum 1,5 gramów hydrożelu

Do użytku wyłącznie w hydrożelach przeznaczonych do pośredniej styczności z żywnością

206

11500

0000103-11-7

Akrylan 2-etyloheksylu

nie

tak

nie

0,05

207

31920

0000103-23-1

Adypinian bis(2-etyloheksylu)

tak

nie

tak

18

(32)

(2)

208

18898

0000103-90-2

N-(4-hydroksyfenylo)acetamid

nie

tak

nie

0,05

209

17050

0000104-76-7

2-etylo-l-heksanol

nie

tak

nie

30

210

13390

0000105-08-8

1,4-bis(hydroksymetylo)cykloheksan

nie

tak

nie

14880

211

23920

0000105-38-4

Propionian winylu

nie

tak

nie

(1)

212

14200

0000105-60-2

Kaprolaktam

tak

tak

nie

(4)

41840

213

82400

0000105-62-4

Dioleinian glikolu 1,2-propylenowego

tak

nie

nie

214

61840

0000106-14-9

Kwas 12-hydroksystearynowy

tak

nie

nie

215

14170

0000106-31-0

Bezwodnik masłowy

nie

tak

nie

216

14770

0000106-44-5

p-krezol

nie

tak

nie

217

15565

0000106-46-7

1,4-dichlorobenzen

nie

tak

nie

12

218

11590

0000106-63-8

Akrylan izobutylu

nie

tak

nie

(22)

219

14570

0000106-89-8

Epichlorohydryna

nie

tak

nie

ND

1 mg/kg w produkcie końcowym

(10)

16750

220

20590

0000106-91-2

Metakrylan 2,3-epoksypropylu

nie

tak

nie

0,02

(10)

221

40570

0000106-97-8

Butan

tak

nie

nie

222

13870

0000106-98-9

1-buten

nie

tak

nie

223

13630

0000106-99-0

Butadien

nie

tak

nie

ND

1 mg/kg w produkcie końcowym

224

13900

0000107-01-7

2-buten

nie

tak

nie

225

12100

0000107-13-1

Akrylonitryl

nie

tak

nie

ND

226

15272

0000107-15-3

Etylenodiamina

nie

tak

nie

12

16960

227

16990

0000107-21-1

Glikol etylenowy

tak

tak

nie

(2)

53650

228

13690

0000107-88-0

1,3-butanodiol

nie

tak

nie

229

14140

0000107-92-6

Kwas masłowy

nie

tak

nie

230

16150

0000108-01-0

Dimetyloaminoetanol

nie

tak

nie

18

231

10120

0000108-05-4

Octan winylu

nie

tak

nie

12

232

10150

0000108-24-7

Bezwodnik octowy

tak

tak

nie

30280

233

24850

0000108-30-5

Bezwodnik bursztynowy

nie

tk

nie

234

19960

0000108-31-6

Bezwodnik maleinowy

nie

tak

nie

(3)

235

14710

0000108-39-4

m-krezol

nie

tak

nie

236

23050

0000108-45-2

1,3-fenylenodiamina

nie

tak

nie

ND

237

15910

0000108-46-3

1,3-dihydroksybenzen

nie

tak

nie

2,4

24072

238

18070

0000108-55-4

Bezwodnik glutarowy

nie

tak

nie

239

19975

0000108-78-1

2,4,6-triamino-l, 3,5-triazyna

tak

tak

nie

30

25420

93720

240

45760

0000108-91-8

Cykloheksyloamina

tak

nie

nie

241

22960

0000108-95-2

Fenol

nie

tak

nie

242

85360

0000109-43-3

Sebacynian dibutylu

tak

nie

nie

(32)

243

19060

0000109-53-5

Eter izobutylowo-winylowy

nie

tak

nie

0,05

(10)

244

71720

0000109-66-0

Pentan

tak

nie

nie

245

22900

0000109-67-1

1-penten

nie

tak

nie

5

246

25150

0000109-99-9

Tetrahydrofuran

nie

tak

nie

0,6

247

24820

0000110-15-6

Kwas bursztynowy

tak

tak

nie

90960

248

19540

0000110-16-7

Kwas maleinowy

tak

tak

nie

(3)

64800

249

17290

0000110-17-8

Kwas fumarowy

tak

tak

nie

55120

250

53520

0000110-30-5

N, N′-etyleno-bis-stearynamid

tak

nie

nie

251

53360

0000110-31-6

N, N′-etyleno-bis-oleinamid

tak

nie

nie

252

87200

0000110-44-1

Kwas sorbowy

tak

nie

nie

253

15250

0000110-60-1

1,4-diaminobutan

nie

tak

nie

254

13720

0000110-63-4

1,4-butanodiol

tak

tak

nie

(30)

40580

255

25900

0000110-88-3

Trioksan

nie

tak

nie

5

256

18010

0000110-94-1

Kwas glutarowy

tak

tak

nie

55680

257

13550

0000110-98-5

Glikol dipropylenowy

tak

tak

nie

16660

51760

258

70480

0000111-06-8

Palmitynian butylu

tak

nie

nie

259

58720

0000111-14-8

Kwas heptanowy

tak

nie

nie

260

24280

0000111-20-6

Kwas sebacynowy

nie

tak

nie

261

15790

0000111-40-0

Dietylenotriamina

nie

tak

nie

5

262

35284

0000111-41-1

N-(2-aminoetylo)etanoloamina

tak

nie

nie

0,05

Nie stosować w wyrobach mających kontakt z żywnością zawierającą tłuszcze, dla której ustanowiono płyn modelowy D

Tylko dla pośredniego kontaktu z żywnością, poza warstwą PET

263

13326

0000111-46-6

Glikol dietylenowy

tak

tak

nie

(2)

15760

47680

264

22660

0000111-66-0

1-okten

nie

tak

nie

15

265

22600

0000111-87-5

1-oktanol

nie

tak

nie

266

25510

0000112-27-6

Glikol trietylenowy

tak

tak

nie

94320

267

15100

0000112-30-1

1-dekanol

nie

tak

nie

268

16704

0000112-41-4

1-dodecen

nie

tak

nie

0,05

269

25090

0000112-60-7

Glikol tetraetylenowy

tak

tak

nie

92350

270

22763

0000112-80-1

Kwas oleinowy

tak

tak

nie

69040

271

52720

0000112-84-5

Amid kwasu erukowego

tak

nie

nie

272

37040

0000112-85-6

Kwas behenowy

tak

nie

nie

273

52730

0000112-86-7

Kwas erukowy

tak

nie

nie

274

22570

0000112-96-9

Izocyjanian oktadecylu

nie

tak

nie

(17)

1 mg/kg w produkcie końcowym (wyrażony jako część izocyjanianu)

(10)

275

23980

0000115-07-1

Propylen

nie

tak

nie

276

19000

0000115-11-7

Izobuten

nie

tak

nie

277

18280

0000115-27-5

Bezwodnik heksachloroendometylenotetrahydroftalowy

nie

tak

nie

ND

278

18250

0000115-28-6

Kwas heksachloroendometylenotetrahydroftalowy

nie

tak

nie

ND

279

22840

0000115-77-5

Pentaerytrytol

tak

tak

nie

71600

280

73720

0000115-96-8

Fosforan trichloroetylu

tak

nie

nie

ND

281

25120

0000116-14-3

Tetrafluoroetylen

nie

tak

nie

0,05

282

18430

0000116-15-4

Heksafluoropropylen

nie

tak

nie

ND

283

74640

0000117-81-7

Ftalan bis(2-etyloheksylu)

tak

nie

nie

1,5

(32)

Do stosowania jedynie jako:

| a) | plastyfikator w materiałach i wyrobach wielokrotnego użytku, mających kontakt z żywnością niezawierającą tłuszczu; |
| --- | --- |

a)

plastyfikator w materiałach i wyrobach wielokrotnego użytku, mających kontakt z żywnością niezawierającą tłuszczu;

| b) | środek wsparcia technicznego w stężeniach do 0,1 % w produkcie końcowym |
| --- | --- |

b)

środek wsparcia technicznego w stężeniach do 0,1 % w produkcie końcowym

(7)

284

84880

0000119-36-8

Salicylan metylu

tak

nie

nie

30

285

66480

0000119-47-1

2,2′-metyleno bis(4-metylo-6-tert-butylofenol)

tak

nie

tak

(13)

286

38240

0000119-61-9

Benzofenon

tak

nie

tak

0,6

287

60160

0000120-47-8

Eester etylowy kwasu 4-hydroksybenzoesowego

tak

nie

nie

288

24970

0000120-61-6

Tereftalan dimetylu

nie

tak

nie

289

15880

0000120-80-9

1,2-dihydroksybenzen

nie

tak

nie

6

24051

290

55360

0000121-79-9

Galusan propylu

tak

nie

nie

(20)

291

19150

0000121-91-5

Kwas izoftalowy

nie

tak

nie

(27)

292

94560

0000122-20-3

Triizopropanoloamina

tak

nie

nie

5

293

23175

0000122-52-1

Fosforyn trietylu

nie

tak

nie

ND

1 mg/kg w produkcie końcowym

(1)

294

93120

0000123-28-4

Tiodipropionian didodecylu

tak

nie

tak

(14)

295

15940

0000123-31-9

1,4-dihydroksybenzen

tak

tak

nie

0,6

18867

48620

296

23860

0000123-38-6

Aldehyd propionowy

nie

tak

nie

297

23950

0000123-62-6

Bezwodnik propionowy

nie

tak

nie

298

14110

0000123-72-8

Aldehyd masłowy

nie

tak

nie

299

63840

0000123-76-2

Kwas lewulinowy

tak

nie

nie

300

30045

0000123-86-4

Octan butylu

tak

nie

nie

301

89120

0000123-95-5

Stearynian butylu

tak

nie

nie

302

12820

0000123-99-9

Kwas azelainowy

nie

tak

nie

303

12130

0000124-04-9

Kwas adypinowy

tak

tak

nie

31730

304

14320

0000124-07-2

Kwas kaprylowy

tak

tak

nie

41960

305

15274

0000124-09-4

Heksametylenodiamina

nie

tak

nie

2,4

18460

306

88960

0000124-26-5

Amid kwasu steraynowego

tak

nie

nie

307

42160

0000124-38-9

Ditlenek węgla

tak

nie

nie

308

91200

0000126-13-6

Izomaślanooctan sacharozy

tak

nie

nie

309

91360

0000126-14-7

Oktaoctan sacharozy

tak

nie

nie

310

16390

0000126-30-7

2,2’-dimetylo-l, 3-propanodiol

nie

tak

nie

0,05

22437

311

16480

0000126-58-9

Dipentaerytrytol

tak

tak

nie

51200

312

21490

0000126-98-7

Metakrylonitryl

nie

tak

nie

ND

313

16650

0000127-63-9

Sulfon difenylu

tak

tak

Nie

3

51570

314

23500

0000127-91-3

Beta-pinen

nie

tak

nie

315

46640

0000128-37-0

2,6-di-tert-butylo-p-krezol

tak

nie

nie

3

316

23230

0000131-17-9

Ftalan diallilu

nie

tak

nie

ND

317

48880

0000131-53-3

2,2′-dihydroksy-4-metoksybenzofenon

tak

nie

tak

(8)

318

48640

0000131-56-6

2,4-dihydroksybenzofenon

tak

nie

nie

(8)

319

61360

0000131-57-7

2-hydroksy-4-metoksybenzofenon

tak

nie

tak

(8)

320

37680

0000136-60-7

Benzoesan butylu

tak

nie

nie

321

36080

0000137-66-6

Palmitynian askorbylowy

tak

nie

nie

322

63040

0000138-22-7

Ester butylowy kwasu mlekowego

tak

nie

nie

323

11470

0000140-88-5

Akrylan etylu

nie

tak

nie

(22)

324

83700

0000141-22-0

Kwas rycynolowy

tak

nie

tak

42

325

10780

0000141-32-2

Akrylan n-butylu

nie

tak

nie

(22)

326

12763

0000141-43-5

2-aminoetanol

tak

tak

nie

0,05

Nie stosować w wyrobach mających kontakt z żywnością zawierającą tłuszcze, dla której ustanowiono płyn modelowy D

Tylko dla pośredniego kontaktu z żywnością, poza warstwą PET

35170

327

30140

0000141-78-6

Octan etylu

tak

nie

nie

328

65040

0000141-82-2

Kwas malonowy

tak

nie

nie

329

59360

0000142-62-1

Kwas heksanowy

tak

nie

nie

330

19470

0000143-07-7

Kwas laurynowy

tak

tak

nie

63280

331

22480

0000143-08-8

1-nonanol

nie

tak

nie

332

69760

0000143-28-2

Alkohol oleilowy

tak

nie

nie

333

22775

0000144-62-7

Kwas szczawiowy

tak

tak

nie

6

69920

334

17005

0000151-56-4

Etylenoimina

nie

tak

nie

ND

335

68960

0000301-02-0

Amid kwasu oleinowego

tak

nie

nie

336

15095

0000334-48-5

Kwas n-dekanowy

tak

tak

nie

45940

337

15820

0000345-92-6

4,4′-difluorbenzofenon

nie

tak

nie

0,05

338

71020

0000373-49-9

Kwas oleopalmitynowy

tak

nie

nie

339

86160

0000409-21-2

Węglik krzemu

tak

nie

nie

340

47440

0000461-58-5

Dicyjanodiamid

tak

nie

nie

341

13180

0000498-66-8

Bicyklo[2.2.1]hept-2-en (= norbornen)

nie

tak

nie

0,05

22550

342

14260

0000502-44-3

Kaprolakton

nie

tak

nie

(29)

343

23770

0000504-63-2

1,3-propanodiol

nie

tak

nie

0,05

344

13810

0000505-65-7

Dimetoksymetan 1,4-butanodiolu

nie

tak

nie

ND

(10)

21821

345

35840

0000506-30-9

Kwas arachidowy

tak

nie

nie

346

10030

0000514-10-3

Kwas abietynowy

nie

tak

nie

347

13050

0000528-44-9

Kwas trimelitowy

nie

tak

nie

(21)

25540

348

22350

0000544-63-8

Kwas mirystynowy

tak

tak

nie

67891

349

25550

0000552-30-7

Bezwodnik trimelitowy

nie

tak

nie

(21)

350

63920

0000557-59-5

Kwas lignocerynowy

tak

nie

nie

351

21730

0000563-45-1

3-metylo-1-buten

nie

tak

nie

ND

Do wykorzystania tylko w polipropylenach

(1)

352

16360

0000576-26-1

2,6-dimetylofenol

nie

tak

nie

0,05

353

42480

0000584-09-8

Węglan rubidu

tak

nie

nie

12

354

25210

0000584-84-9

2,4-diizocyjanian toluilenu

nie

tak

nie

(17)

1 mg/kg w produkcie końcowym (wyrażony jako część izocyjanianu)

(10)

355

20170

0000585-07-9

Metakrylan tert-butylu

nie

tak

nie

(23)

356

18820

0000592-41-6

1-heksen

nie

tak

nie

3

357

13932

0000598-32-3

3-buteno-2-ol

nie

tak

nie

ND

Wyłącznie do stosowania jako komonomer dla przygotowywania dodatków polimerowych

(1)

358

14841

0000599-64-4

4-kumylfenol

nie

tak

nie

0,05

359

15970

0000611-99-4

4,4′-dihydroksybenzofenon

tak

tak

nie

(8)

48720

360

57920

0000620-67-7

Triheptanian glicerolu

tak

nie

nie

361

18700

0000629-11-8

1,6-heksanodiol

nie

tak

nie

0,05

362

14350

0000630-08-0

Tlenek węgla

nie

tak

nie

363

16450

0000646-06-0

1,3-dioksolan

nie

tak

nie

5

364

15404

0000652-67-5

1,4:3,6-dianhydrosorbitol

nie

tak

nie

5

Wyłącznie do stosowania jako komonomer w poli(tereftalanie etyleno-ko-izosorbidu)

365

11680

0000689-12-3

Akrylan izopropylu

nie

tak

nie

(22)

366

22150

0000691-37-2

4-metylo-1-penten

nie

tak

nie

0,05

367

16697

0000693-23-2

Kwas n-dodekanodiowy

nie

tak

nie

368

93280

0000693-36-7

Tiodipropionian dioktadecylu

tak

nie

tak

(14)

369

12761

0000693-57-2

Kwas 12-aminododekanowy

nie

tak

nie

0,05

370

21460

0000760-93-0

Bezwodnik metakrylowy

nie

tak

nie

(23)

371

11510

0000818-61-1

Monoakrylan glikolu etylenowego

nie

tak

nie

(22)

11830

372

18640

0000822-06-0

Diizocyjanian heksametylenu

nie

tak

nie

(17)

1 mg/kg w produkcie końcowym (wyrażony jako część izocyjanianu)

(10)

373

22390

0000840-65-3

Ester dimetylowy kwasu 2,6-naftalenodikarboksylowego

nie

tak

nie

0,05

374

21190

0000868-77-9

Monometakrylan glikolu etylenowego

nie

tak

nie

(23)

375

15130

0000872-05-9

1-decen

nie

tak

nie

0,05

376

66905

0000872-50-4

N-metylopirolidon

tak

nie

nie

377

12786

0000919-30-2

3-aminopropylotrietoksysilan

nie

tak

nie

0,05

Zawartość wyekstrahowanej pozostałości 3-aminopropylotrietoksysilanu powinna być niższa niż 3 mg/kg wypełniacza przy zastosowaniu w obróbce mającej na celu wzmocnienie powierzchni wypełniaczy nieorganicznych

SML = 0,05 mg/kg przy zastosowaniu w obróbce powierzchniowej materiałów i wyrobów

378

21970

0000923-02-4

N-metylolometakryloamid

nie

tak

nie

0,05

379

21940

0000924-42-5

N-metylolakryloamid

nie

tak

nie

ND

380

11980

0000925-60-0

Akrylan propylu

nie

tak

nie

(22)

381

15030

0000931-88-4

Cyklookten

nie

tak

nie

0,05

Do wykorzystania wyłącznie w przypadku polimerów mających kontakt z żywnością, dla których został ustanowiony płyn modelowy A

382

19490

0000947-04-6

Laurolaktam

nie

tak

nie

5

383

72160

0000948-65-2

2-fenylindol

tak

nie

tak

15

384

40000

0000991-84-4

2,4-bis(oktylomerkapto)-6-(4-hydroksy-3,5-di-tert-butyloanilino)-l,3,5-triazyna

tak

nie

tak

30

385

11530

0000999-61-1

Akrylan 2-hydroksypropylu

nie

tak

nie

0,05

SML wyrażony jako suma kwasu akrylowego, estru 2-hydroksypropylowego i kwasu akrylowego, estru 2-hydroksyizopropylu

Może zawierać do 25 % (w/w) kwas akrylowy, ester 2-hydroksyizopropylu (CAS nr 002918–23–2)

(1)

386

55280

0001034-01-1

Galusan oktylu

tak

nie

nie

(20)

387

26155

0001072-63-5

1-winyloimidazol

nie

tak

nie

0,05

(1)

388

25080

0001120-36-1

1-tetradecen

nie

tak

nie

0,05

389

22360

0001141-38-4

Kwas 2,6-naftalenodikarboksylowy

nie

tak

nie

5

390

55200

0001166-52-5

Galusan dodecylu

tak

nie

nie

(20)

391

22932

0001187-93-5

Eter perfluorometyloperfluorowinylowy

nie

tak

nie

0,05

Stosować jedynie w przypadku powłok nieprzylegających

392

72800

0001241-94-7

Fosforan difenylo 2-etylo-heksylu

tak

nie

tak

2,4

393

37280

0001302-78-9

Bentonit

tak

nie

nie

394

41280

0001305-62-0

Wodorotlenek wapnia

tak

nie

nie

395

41520

0001305-78-8

Tlenek wapnia

tak

nie

nie

396

64640

0001309-42-8

Wodorotlenek magnezu

tak

nie

nie

397

64720

0001309-48-4

Tlenek magnezu

tak

nie

nie

398

35760

0001309-64-4

Tritlenek antymonu

tak

nie

nie

0,04

SML w przeliczeniu na antymon

(6)

399

81600

0001310-58-3

Wodorotlenek potasu

tak

nie

nie

400

86720

0001310-73-2

Wodorotlenek sodu

tak

nie

nie

401

24475

0001313-82-2

Siarczek sodu

nie

tak

nie

402

96240

0001314-13-2

Tlenek cynku

tak

nie

nie

403

96320

0001314-98-3

Siarczek cynku

tak

nie

nie

404

67200

0001317-33-5

Disiarczek molibdenu

tak

nie

nie

405

16690

0001321-74-0

Diwinylobenzen

nie

tak

nie

ND

SML wyrażony jako suma diwinylobenzenu i etylowinylobenzenu

Może zawierać do 45 % (w/w) etylowinylobenzenu

(1)

406

83300

0001323-39-3

Monostearynian glikolu 1,2-propylenowego

tak

nie

nie

407

87040

0001330-43-4

Tetraboran sodu

tak

nie

nie

(16)

408

82960

0001330-80-9

Monooleinian glikolu 1,2-propylenowego

tak

nie

nie

409

62240

0001332-37-2

Tlenek żelaza

tak

nie

nie

410

62720

0001332-58-7

Kaolin

tak

nie

nie

411

42080

0001333-86-4

Sadza

tak

nie

nie

Cząstki pierwotne o wymiarze 10–300 nm, tworzące skupiska o wymiarze 100–1 200 nm, które mogą tworzyć skupiska o wymiarach od 300 nm do kilku milimetrów.

Ulegające wyekstrahowaniu z toluenem: maksymalnie 0,1 %, ustalane w oparciu o metodę ISO 6209.

Pochłanianie promieni UV przez ekstrakt cykloheksanowy przy 386 nm: < 0,02 AU dla 1-centymetrowej komórki lub < 0,1 AU dla 5-centymetrowej komórki, określone zgodnie z ogólnie uznaną metodą analizy.

Zawartość benzo(a)pirenu: maksymalnie 0,25 mg/kg czystej sadzy.

Maksymalna zawartość czystej sadzy w polimerze: 2,5 % w/w.

412

45200

0001335-23-5

Jodek miedzi

tak

nie

nie

(6)

413

35600

0001336-21-6

Wodorotlenek amonu

tak

nie

nie

414

87600

0001338-39-2

Monolaurynian sorbitanu

tak

nie

nie

415

87840

0001338-41-6

Monostearynian sorbitanu

tak

nie

nie

416

87680

0001338-43-8

Monooleinian sorbitanu

tak

nie

nie

417

85680

0001343-98-2

Kwas krzemowy

tak

nie

nie

418

34720

0001344-28-1

Tlenek glinu

tak

nie

nie

419

92150

0001401-55-4

Kwasy taninowe

tak

nie

nie

Zgodnie ze specyfikacjami JECFA

420

19210

0001459-93-4

Izoftalan dimetylu

nie

tak

nie

0,05

421

13000

0001477-55-0

1,3-benzenodimetanoamina

nie

tak

nie

0,05

422

38515

0001533-45-5

4,4′-bis(2-benzoksazolilo)stilben

tak

nie

tak

0,05

(2)

423

22937

0001623-05-8

Eter perfluoropropyloperfluorowinylwy

nie

tak

nie

0,05

424

15070

0001647-16-1

1,9-dekanodien

nie

tak

nie

0,05

425

10840

0001663-39-4

Akrylan tert-butylu

nie

tak

nie

(22)

426

13510

0001675-54-3

Eter bis(2,3-epoksypropylowy) 2,2-bis(4-hydroksyfenylo)propanu

nie

tak

nie

Zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1895/2005 (1)

13610

427

18896

0001679-51-2

4-(hydroksymetylo)-1-cykloheksen

nie

tak

nie

0,05

428

95200

0001709-70-2

l,3,5-trimetylo-2,4,6-tris(3,5-di-tert-butylo-4-hydroksybenzylo)benzen

tak

nie

nie

429

13210

0001761-71-3

Bis(4-aminocykloheksylo)metan

nie

tak

nie

0,05

430

95600

0001843-03-4

1,1,3-tris(2-metylo-4-hydroksy-5-tert-butylofenylo) butan

tak

nie

tak

5

431

61600

0001843-05-6

2-hydroksy-4-n-oktyloksybenzofenon

tak

nie

tak

(8)

432

12280

0002035-75-8

Bezwodnik adypinowy

nie

tak

nie

433

68320

0002082-79-3

Propionian oktadecylo 3-(3,5-di-tert-butylo-4-hydroksylfenylu)

tak

nie

tak

6

434

20410

0002082-81-7

Dimetakrylan 1,4-butanodiolu

nie

tak

nie

0,05

435

14230

0002123-24-2

Sól sodowa kaprolaktamu

nie

tak

nie

(4)

436

19480

0002146-71-6

Laurynian winylu

nie

tak

nie

437

11245

0002156-97-0

Akrylan dodecylu

nie

tak

nie

0,05

(2)

438

38875

0002162-74-5

Bis(2,6-diizopropylofenylo)karbodiimid

tak

nie

nie

0,05

Tylko do pośredniego kontaktu z żywnością, poza warstwą PET

439

21280

0002177-70-0

Metakrylan fenylu

nie

tak

nie

(23)

440

21340

0002210-28-8

Metakrylan propylu

nie

tak

nie

(23)

441

38160

0002315-68-6

Benzoesan propylu

tak

nie

nie

442

13780

0002425-79-8

Eter bis(2,3-epoksypropylowy) 1,4-butanodiolu

nie

tak

nie

ND

Zawartość pozostałości = 1 mg/kg w produkcie końcowym wyrażona jako grupa epoksydowa

Masa cząsteczkowa wynosi 43 Da

(10)

443

12788

0002432-99-7

Kwas 11-aminoundekanowy

nie

tak

nie

5

444

61440

0002440-22-4

2-(2′-hydroksy-5′-metylofenylo)benzotriazol

tak

nie

nie

(12)

445

83440

0002466-09-3

Kwas pirofosforowy

tak

nie

nie

446

10750

0002495-35-4

Akrylan benzylu

nie

tak

nie

(22)

447

20080

0002495-37-6

Metakrylan benzylu

nie

tak

nie

(23)

448

11890

0002499-59-4

Akrylan n-oktylu

nie

tak

nie

(22)

449

49840

0002500-88-1

Disiarczek dioktadecylu

tak

nie

tak

3

450

24430

0002561-88-8

Bezwodnik sebacynowy

nie

tak

nie

451

66755

0002682-20-4

2-metylo-4-izotiazolin-3-on

tak

nie

nie

0,5

Wyłącznie do stosowania w wodnej dyspersji polimeru i emulsji

452

38885

0002725-22-6

2,4-bis(2,4-dimetyofenylo)-6-(2-hydroksy-4-n-oktyloksyfenylo)-1,3,5-triazyna

tak

nie

nie

0,05

Tylko do żywności uwodnionej

453

26320

0002768-02-7

Winylotrimetoksysilan

nie

tak

nie

0,05

(10)

454

12670

0002855-13-2

1-amino-3-aminometylo-3,5,5 trimetylocykloheksan

nie

tak

nie

6

455

20530

0002867-47-2

Metakrylan 2-(dimetyloamino)etylu

nie

tak

nie

ND

456

10810

0002998-08-5

Akrylan sec-butylu

nie

tak

nie

(22)

457

20140

0002998-18-7

Metakrylan sec-butylu

nie

tak

nie

(23)

458

36960

0003061-75-4

Behenamid

tak

nie

nie

459

46870

0003135-18-0

Ester dioktadecylowy kwasu 3,5-di-tert-butylo-4-hydroksybenzylofosfonowego

tak

nie

nie

460

14950

0003173-53-3

Izocyjanian cykloheksylu

nie

tak

nie

(17)

1 mg/kg w produkcie końcowym (wyrażony jako część izocyjanianu)

(10)

461

22420

0003173-72-6

1,5-diizocyjanian naftalenu

nie

tak

nie

(17)

1 mg/kg w produkcie końcowym (wyrażony jako część izocyjanianu)

(10)

462

26170

0003195-78-6

N-winyl-N-metyloacetamid

nie

tak

nie

0,02

(1)

463

25840

0003290-92-4

1,1,1-trimetylopropan trimetyloakrylan

nie

tak

nie

0,05

464

61280

0003293-97-8

2-hydroksy-4-n-heksylooksybenzofenon

tak

nie

tak

(8)

465

68040

0003333-62-8

7-[2H-nafto-(l,2-D)triazol-2-ylo]-3-fenylokumaryna

tak

nie

nie

466

50640

0003648-18-8

Dilaurynian di-n-oktylocyny

tak

nie

nie

(10)

467

14800

0003724-65-0

Kwas krotonowy

tak

tak

nie

0,05

(1)

45600

468

71960

0003825-26-1

Perfluorooktanian amonu

tak

nie

nie

Do wykorzystywania jedynie w wyrobach wielokrotnego użytku, spiekanych w wysokich temperaturach

469

60480

0003864-99-1

2-(2′-hydroksy-3,5′-di-tert-butylofenylo)-5-chlorobenzotriazol

tak

nie

tak

(12)

470

60400

0003896-11-5

2-(2′-hydroksy-3′-tert-butylo-5′-metylofenylo)-5-chlorobenzotriazol

tak

nie

tak

(12)

471

24888

0003965-55-7

Sól monosodowa 5-sulfoizoflatanu

nie

tak

nie

0,05

472

66560

0004066-02-8

2,2′-metylenobis(4-metylo-6-cyklo-heksylofenol)

tak

nie

tak

(5)

473

12265

0004074-90-2

Adypinian diwinylu

nie

tak

nie

ND

5 mg/kg w produkcie końcowym

Do stosowania wyłącznie jako komonomer

(1)

474

43600

0004080-31-3

Chlorek 1-(3-chloroallilo)-3,5,7-triazo-1-azonioadamantanu

tak

nie

nie

0,3

475

19110

0004098-71-9

1-izocyjaniano-3–izocyjanianometylo-3,5,5-trimetylocykloheksan

nie

tak

nie

(17)

1 mg/kg w produkcie końcowym (wyrażony jako część izocyjanianu)

(10)

476

16570

0004128-73-8

4,4′-diizocyjanian eteru difenylowego

nie

tak

nie

(17)

1 mg/kg w produkcie końcowym (wyrażony jako część izocyjanianu)

(10)

477

46720

0004130-42-1

2,6-di-tert-butylo-4-etylofenol

tak

nie

tak

4,8

(1)

478

60180

0004191-73-5

Ester izopropylowy kwasu 4-hydroksybenzoesowego

tak

nie

nie

479

12970

0004196-95-6

Bezwodnik azelainowy

nie

tak

nie

480

46790

0004221-80-1

Ester 2,4-di-tert-butylofenylowy kwasu 3,5-di-tert-butylo-4-hydroksybenzoesowego

tak

nie

nie

481

13060

0004422-95-1

Trichlorek kwasu 1,3,5-benzenotrikarboksylowego

nie

tak

nie

0,05

SML wyrażony jako kwas 1,3,5-tribenzenokarbosksylowy

(1)

482

21100

0004655-34-9

Metakrylan izopropylu

nie

tak

nie

(23)

483

68860

0004724-48-5

Kwas n-oktylofosfoniowy

tak

nie

nie

0,05

484

13395

0004767-03-7

Kwas 2,2-bis(hydroksymetylo)propionowy

nie

tak

nie

0,05

(1)

485

13560

0005124-30-1

4,4′diizocyjanian dicykloheksylometanu

nie

tak

nie

(17)

1 mg/kg w produkcie końcowym (wyrażony jako część izocyjanianu)

(10)

15700

486

54005

0005136-44-7

Etyleno-N-palmitynamido-N′-stearynamid

tak

nie

nie

487

45640

0005232-99-5

2-cyjano-3,3-difenyloakrylan etylu

tak

nie

nie

0,05

488

53440

0005518-18-3

N, N′-etyleno-bis-palmitynamid

tak

nie

nie

489

41040

0005743-36-2

Maślan wapnia

tak

nie

nie

490

16600

0005873-54-1

2,4′-diizocyjanian difenylometanu

nie

tak

nie

(17)

1 mg/kg w produkcie końcowym (wyrażony jako część izocyjanianu)

(10)

491

82720

0006182-11-2

Distearynian glikolu 1,2-propylenowego

tak

nie

nie

492

45650

0006197-30-4

2-cyjano-3,3-difenyloakrylan 2-etyloheksylu

tak

nie

nie

0,05

493

39200

0006200-40-4

Chlorek bis(2-hydroksyetylo)-2-hydroksypropylo-3-(dodecyloksy)metyloamoniowy

tak

nie

nie

1,8

494

62140

0006303-21-5

Kwas podfosforawy

tak

nie

nie

495

35160

0006642-31-5

6-amino-1,3-dimetylouracyl

tak

nie

nie

5

496

71680

0006683-19-8

Tetrakis [3-(3,5-di-tert-butylo-4-hydroksyfenylo)-propionian] pentaerytrytolu

tak

nie

nie

497

95020

0006846-50-0

Diizomaślan 2,2,4-trimetylo-1,3-pentanediolu

tak

nie

nie

5

Do stosowania wyłącznie w rękawicach jednorazowych

498

16210

0006864-37-5

3,3′-dimetylo-4,4′-diaminodicykloheksylometan

nie

tak

nie

0,05

Używane tylko w poliamidach

(5)

499

19965

0006915-15-7

Kwas jabłkowy

tak

tak

nie

W przypadku użycia jako monomer do stosowania wyłącznie jako komonomer w poliestrach alifatyczych do maksymalnego poziomu 1 % w oparciu o stężenie molowe

65020

500

38560

0007128-64-5

2,5-bis(5-tert-butylo-2-benzoksazolilo)tiofen

tak

nie

tak

0,6

501

34480

—

Włókna, płatki i proszki glinu

tak

nie

nie

502

22778

0007456-68-0

4,4′-oksybis(benzenosulfonyloazyd)

nie

tak

nie

0,05

(1)

503

46080

0007585-39-9

Beta-dekstryna

tak

nie

nie

504

86240

0007631-86-9

Ditlenek krzemu

tak

nie

nie

W przypadku syntetycznego, bezpostaciowego ditlenku krzemu: cząstki pierwotne o wymiarze 1-100 nm, tworzące skupiska o wymiarze 0,1 – 1 μm, które mogą tworzyć skupiska o wymiarach od 0,3 μm do kilku milimetrów

505

86480

0007631-90-5

Bisiarczyn sodu

tak

nie

nie

(19)

506

86920

0007632-00-0

Azotyn sodu

tak

nie

nie

0,6

507

59990

0007647-01-0

Kwas solny

tak

nie

nie

508

86560

0007647-15-6

Bromek sodu

tak

nie

nie

509

23170

0007664-38-2

Kwas fosforowy

tak

tak

nie

72640

510

12789

0007664-41-7

Amoniak

tak

tak

nie

35320

511

91920

0007664-93-9

Kwas siarkowy

tak

nie

nie

512

81680

0007681-11-0

Jodek potasu

tak

nie

nie

(6)

513

86800

0007681-82-5

Jodek sodu

tak

nie

nie

(6)

514

91840

0007704-34-9

Siarka

tak

nie

nie

515

26360

0007732-18-5

Woda

tak

tak

nie

Zgodnie z dyrektywą 98/83/WE (2)

95855

516

86960

0007757-83-7

Siarczyn sodu

tak

nie

nie

(19)

517

81520

0007758-02-3

Bromek potasu

tak

nie

Nie

518

35845

0007771-44-0

Kwas arachidonowy

tak

nie

nie

519

87120

0007772-98-7

Tiosiarczan sodu

tak

nie

nie

(19)

520

65120

0007773-01-5

Chlorek manganu

tak

nie

nie

521

58320

0007782-42-5

Grafit

tak

nie

nie

522

14530

0007782-50-5

Chlor

nie

tak

nie

523

45195

0007787-70-4

Bromek miedzi

tak

nie

nie

524

24520

0008001-22-7

Olej sojowy

nie

tak

nie

525

62640

0008001-39-6

Wosk japoński

tak

nie

nie

526

43440

0008001-75-0

Cerezyna

tak

nie

nie

527

14411

0008001-79-4

Olej rycynowy

tak

tak

nie

42880

528

63760

0008002-43-5

Lecytyna

tak

nie

nie

529

67850

0008002-53-7

Wosk montanowy

tak

nie

nie

530

41760

0008006-44-8

Wosk kandelila

tak

nie

nie

531

36880

0008012-89-3

Wosk pszczeli

tak

nie

nie

532

88640

0008013-07-8

Olej sojowy epoksydowany

tak

nie

nie

60

30 (*)

(32)

| (*) | W przypadku uszczelek PCV wykorzystywanych do plombowania pojemników szklanych zawierających mleko w proszku do początkowego i dalszego żywienia niemowląt określone w dyrektywie 2006/141/WE lub przetworzoną żywność na bazie zbóż oraz żywność dla niemowląt i małych dzieci określoną w dyrektywie 2006/125/WE, SML zostaje obniżony do 30 mg/kg.
  Tlenek etylenu < 8 %, liczba jodowa < 6. |
| --- | --- |

(*)

W przypadku uszczelek PCV wykorzystywanych do plombowania pojemników szklanych zawierających mleko w proszku do początkowego i dalszego żywienia niemowląt określone w dyrektywie 2006/141/WE lub przetworzoną żywność na bazie zbóż oraz żywność dla niemowląt i małych dzieci określoną w dyrektywie 2006/125/WE, SML zostaje obniżony do 30 mg/kg.

Tlenek etylenu < 8 %, liczba jodowa < 6.

533

42720

0008015-86-9

Wosk karnauba

tak

nie

nie

534

80720

0008017-16-1

Kwasy polifosforowe

tak

nie

nie

535

24100

0008050-09-7

Kalafonia

tak

tak

nie

24130

24190

83840

536

84320

0008050-15-5

Ester uwodornionej kalafonii z metanolem

tak

nie

nie

537

84080

0008050-26-8

Ester kalafonii z pentaerytrytolem

tak

nie

nie

538

84000

0008050-31-5

Ester kalafonii z glicerolem

tak

nie

nie

539

24160

0008052-10-6

Olej żywiczny talowy

nie

tak

nie

540

63940

0008062-15-5

Kwas lignosulfonowy

tak

nie

nie

0,24

Do stosowania wyłącznie jako dyspregator w przypadku dyspersji tworzyw sztucznych

541

58480

0009000-01-5

Guma arabska

tak

nie

nie

542

42640

0009000-11-7

Karboksymetyloceluloza

tak

nie

nie

543

45920

0009000-16-2

Damar

tak

nie

nie

544

58400

0009000-30-0

Guma guar

tak

nie

nie

545

93680

0009000-65-1

Guma tragakantowa

tak

nie

nie

546

71440

0009000-69-5

Pektyna

tak

nie

nie

547

55440

0009000-70-8

Żelatyna

tak

nie

nie

548

42800

0009000-71-9

Kazeina

tak

nie

nie

549

80000

0009002-88-4

Wosk polietylenowy

tak

nie

nie

550

81060

0009003-07-0

Wosk polipropylenowy

tak

nie

nie

551

79920

0009003-11-6

0106392-12-5

Poli(etylenopropyleno)glikol

tak

nie

nie

552

81500

0009003-39-8

Poliwinylopyrolidon

tak

nie

nie

Substancja musi spełniać kryteria czystości ustanowione w dyrektywie Komisji 2008/84/WE (3)

553

14500

0009004-34-6

Celuloza

tak

tak

nie

43280

554

43300

0009004-36-8

Maślanooctan celulozy

tak

nie

nie

555

53280

0009004-57-3

Etyloceluloza

tak

nie

nie

556

54260

0009004-58-4

Etylohydroksyetyloceluloza

tak

nie

nie

557

66640

0009004-59-5

Metyloetyloceluloza

tak

nie

nie

558

60560

0009004-62-0

Hydroksyetyloceluloza

tak

nie

nie

559

61680

0009004-64-2

Hydroksypropyloceluloza

tak

nie

nie

560

66700

0009004-65-3

Metylohydroksypropyloceluloza

tak

nie

nie

561

66240

0009004-67-5

Metyloceluloza

tak

nie

nie

562

22450

0009004-70-0

Nitroceluloza

nie

tak

nie

563

78320

0009004-97-1

Monorycynolan glikolu polietylenowego

tak

nie

tak

42

564

24540

0009005-25-8

Skrobia jadalna

tak

tak

nie

88800

565

61120

0009005-27-0

Skrobia hydroksyetylowa

tak

nie

nie

566

33350

0009005-32-7

Kwas alginowy

tak

nie

nie

567

82080

0009005-37-2

Alginian 1,2-propylenoglikolu

tak

nie

nie

568

79040

0009005-64-5

Monolaurynian sorbitanu glikolu polietylenowego

tak

nie

nie

569

79120

0009005-65-6

Monooleinian sorbitanu glikolu polietylenowego

tak

nie

nie

570

79200

0009005-66-7

Monopalminian sorbitanu glikolu polietylenowego

tak

nie

nie

571

79280

0009005-67-8

Monostearynian sorbitanu glikolu polietylenowego

tak

nie

nie

572

79360

0009005-70-3

Trioleinian sorbitanu glikolu polietylenowego

tak

nie

nie

573

79440

0009005-71-4

Tristearynian sorbitanu glikolu polietylenowego

tak

nie

nie

574

24250

0009006-04-6

Kauczuk, naturalny

tak

tak

nie

84560

575

76721

0063148-62-9

Polidimetylosiloksan (Mw > 6 800 Da)

tak

nie

nie

Minimalna lepkość 100 × 10-6 m2/s (= 100 centystoksów) przy 25 °C

576

60880

0009032-42-2

Hydroksyetylometyloceluloza

tak

nie

nie

577

62280

0009044-17-1

Kopolimer izobutylen-buten

tak

nie

nie

578

79600

0009046-01-9

Eter fosforanowy polietylenoglikolu tridecylu

tak

nie

nie

5

W przypadku materiałów i artykułów przeznaczonych do kontaktu jedynie z żywnością uwodnioną

Polietylenoglikol (EO ≤ 11) tridecylo eter fosforan (ester mono- i dialkilowy), z maksymalną zawartością 10 % polietylenoglikolu (EO ≤ 11) tridecylo eteru

579

61800

0009049-76-7

Skrobia hydroksypropylowa

tak

nie

nie

580

46070

0010016-20-3

Alfa-dekstryna

tak

nie

nie

581

36800

0010022-31-8

Azotan baru

tak

nie

nie

582

50240

0010039-33-5

bis(2-etyloheksylomaleinian) di-n-oktylocyny

tak

nie

nie

(10)

583

40400

0010043-11-5

Azotek boru

tak

nie

nie

(16)

584

13620

0010043-35-3

Kwas borowy

tak

tak

nie

(16)

40320

585

41120

0010043-52-4

Chlorek wapnia

tak

nie

nie

586

65280

0010043-84-2

Podfosforyn manganu

tak

nie

nie

587

68400

0010094-45-8

Amid kwasu oktadecyloerukowego

tak

nie

tak

5

588

64320

0010377-51-2

Jodek litu

tak

nie

nie

(6)

589

52645

0010436-08-5

cis-11-eikosenamid

tak

nie

nie

590

21370

0010595-80-9

Metakrylan 2-sulfoetylu

nie

tak

nie

ND

(1)

591

36160

0010605-09-1

Stearynian askorbylowy

tak

nie

nie

592

34690

0011097-59-9

Zasadowy węglan glinowo-magnezowy

tak

nie

nie

593

44960

0011104-61-3

Tlenek kobaltu

tak

nie

nie

594

65360

0011129-60-5

Tlenek manganu

tak

nie

nie

595

19510

0011132-73-3

Lignoceluloza

nie

tak

nie

596

95935

0011138-66-2

Guma ksantanowa

tak

nie

nie

597

67120

0012001-26-2

Mika

tak

nie

nie

598

41600

0012004-14-7

0037293-22-4

Sulfoglinian wapnia

tak

nie

nie

599

36840

0012007-55-5

Tetraboran baru

tak

nie

nie

(16)

600

60030

0012072-90-1

Hydromagnezyt

tak

nie

nie

601

35440

0012124-97-9

Bromek amonu

tak

nie

nie

602

70240

0012198-93-5

Ozokeryt

tak

nie

nie

603

83460

0012269-78-2

Pirofyllit

tak

nie

nie

604

60080

0012304-65-3

Hydrotalkit

tak

nie

nie

605

11005

0012542-30-2

Akrylan dicyklopentenylu

nie

tak

nie

0,05

(1)

606

65200

0012626-88-9

Wodorotlenek manganu

tak

nie

nie

607

62245

0012751-22-3

Fosforek żelaza

tak

nie

nie

W przypadku PET jedynie polimery i kopolimery

608

40800

0013003-12-8

bis(6-tert-butylo-3-metylofenylo-ditridecylofosforyn)4,4′-butylidenu

tak

nie

tak

6

609

83455

0013445-56-2

Kwas pirofosforawy

tak

nie

nie

610

93440

0013463-67-7

Ditlenek tytanu

tak

nie

nie

611

35120

0013560-49-1

Diester kwasu 3-aminokrotonowego z eterem-tio-bis 2-hydroksyetylowym

tak

nie

nie

612

16694

0013811-50-2

N, N′-diwinylo-2-imidazolidon

nie

tak

nie

0,05

(10)

613

95905

0013983-17-0

Wollastonit

tak

nie

nie

614

45560

0014464-46-1

Krystobalit

tak

nie

nie

615

92080

0014807-96-6

Talk

tak

nie

nie

616

83470

0014808-60-7

Kwarc

tak

nie

nie

617

10660

0015214-89-8

Kwas 2-akryloamido-2-metylopropanosulfonowy

nie

tak

nie

0,05

618

51040

0015535-79-2

Merkaptooctan di-n-oktylocyny

tak

nie

nie

(10)

619

50320

0015571-58-1

bis(2-etyloheksylomerkaptooctan) di-n-oktylocyny

tak

nie

nie

(10)

620

50720

0015571-60-5

Dimaleinian di-n-oktylocyny

tak

nie

nie

(10)

621

17110

0016219-75-3

5-etylidenobicyklo[2.2.1]hepto-2-en

nie

tak

nie

0,05

(9)

622

69840

0016260-09-6

Amid kwasu oleinopalmitynowego

tak

nie

tak

5

623

52640

0016389-88-1

Dolomit

tak

nie

nie

624

18897

0016712-64-4

Kwas 6-hydroksy-2-nafthalenokarboksylowy

nie

tak

nie

0,05

625

36720

0017194-00-2

Wodorotlenek baru

tak

nie

nie

626

57800

0018641-57-1

Tribehenian glicerolu

tak

nie

nie

627

59760

0019569-21-2

Huntyt

tak

nie

nie

628

96190

0020427-58-1

Wodorotlenek cynku

tak

nie

nie

629

34560

0021645-51-2

Wodorotlenek glinu

tak

nie

nie

630

82240

0022788-19-8

Dilaurynian glikolu 1,2-propylenowego

tak

nie

nie

631

59120

0023128-74-7

1,6-heksametyleno-bis(3-(3,5-di-tert-butylo-4-hydroksyfenylo)propionoamid)

tak

nie

tak

45

632

52880

0023676-09-7

4-etoksybenzoesan etylu

tak

nie

nie

3,6

633

53200

0023949-66-8

2-etoksy-2′-etylooksyanilid

tak

nie

tak

30

634

25910

0024800-44-0

Glikol tripropylenowy

nie

tak

nie

635

40720

0025013-16-5

Tert-butylo-4-hydroksyanizol (= BHA)

tak

nie

nie

30

636

31500

0025134-51-4

Kopolimer kwasu akrylowego i akrylanu 2-etyloheksylu

tak

nie

nie

0,05

(22)

SML wyrażony jako kwas akrylowy, ester 2-etyloheksylowy

637

71635

0025151-96-6

Dioleinian pentaerytrytolu

tak

nie

nie

0,05

Nie stosować w wyrobach mających kontakt z żywnością zawierającą tłuszcze, dla której ustanowiono płyn modelowy D

638

23590

0025322-68-3

Glikol polietylenowy

tak

tak

nie

76960

639

23651

0025322-69-4

Glikol polipropylenowy

tak

tak

nie

80800

640

54930

0025359-91-5

Kopolimer formaldehydu z 1-naftolem [= poli(l-hydroksynaftylo-metan)]

tak

nie

nie

0,05

641

22331

0025513-64-8

Mieszanina (35 – 45 % w/w) 1,6-diamino-2,2,4-trimetyloheksanu i (55–65 % w/w) 1,6-diamino-2,4,4-trimetyloheksanu

nie

tak

nie

0,05

(10)

642

64990

0025736-61-2

Sól sodowa kopolimeru bezwodnika maleinowego i styrenu

tak

nie

nie

Frakcja o masie cząsteczkowej poniżej 1 000 Da nie powinna przekraczać 0,05 % (w/w)

643

87760

0026266-57-9

Monopalmitynian sorbitanu

tak

nie

nie

644

88080

0026266-58-0

Trioleinian sorbitanu

tak

nie

nie

645

67760

0026401-86-5

Tris(izooktylomerkaptooctan) mono-n-oktylocyny

tak

nie

nie

(11)

646

50480

0026401-97-8

Bis(izooktylomerkaptooctan) di-n-oktylocyny

tak

nie

nie

(10)

647

56720

0026402-23-3

Monoheksanian glicerolu

tak

nie

nie

648

56880

0026402-26-6

Monooktanian glicerolu

tak

nie

nie

649

47210

0026427-07-6

Polimer kwasu dibutylotiocyny

tak

nie

nie

Jednostka cząsteczkowa = (C8H18S3Sn2)n (n = 1,5-2)

650

49600

0026636-01-1

bis(izooktylomerkaptooctan) dimetylocyny

tak

nie

nie

(9)

651

88240

0026658-19-5

Tristearynian sorbitanu

tak

nie

nie

652

38820

0026741-53-7

Difosforyn bis(2,4-di-tert-butylofenylo)pentaerytrytolu

tak

nie

tak

0,6

653

25270

0026747-90-0

Dimer 2,4-diizocyjanianu toluilenu

nie

tak

nie

(17)

1 mg/kg w produkcie końcowym (wyrażony jako część izocyjanianu)

(10)

654

88600

0026836-47-5

Monostearynian sorbitu

tak

nie

nie

655

25450

0026896-48-0

Tricyklodekanodimetanol

nie

tak

nie

0,05

656

24760

0026914-43-2

Kwas styrenosulfonowy

nie

tak

nie

0,05

657

67680

0027107-89-7

Tris(2-etyloheksylomerkaptooctan) mono-n-oktylocyny

tak

nie

nie

(11)

658

52000

0027176-87-0

Kwas dodecylobenzenosulfonowy

tak

nie

nie

30

659

82800

0027194-74-7

Monolaurynian glikolu 1,2-propylenowego

tak

nie

nie

660

47540

0027458-90-8

Disiarczek di-tert-dodecylu

tak

nie

tak

0,05

661

95360

0027676-62-6

1,3,5-Tris(3,5-di-tert-butylo-4-hydroksybenzylo)-1,3,5-triazyno-2,4,6-(1H,3H,5H)-trion

tak

nie

tak

5

662

25927

0027955-94-8

1,1,1-tris(4-hydroksyfenolo) etan

nie

tak

nie

0,005

Do wykorzystania wyłącznie w poliwęglanach

(1)

663

64150

0028290-79-1

Kwas linolenowy

tak

nie

nie

664

95000

0028931-67-1

Kopolimer trimetakrylanu trimetylolopropanu z metakrylanem metylu

tak

nie

nie

665

83120

0029013-28-3

Monopalmitynian glikolu 1,2-propylenowego

tak

nie

nie

666

87280

0029116-98-1

Dioleinian sorbitanu

tak

nie

nie

667

55190

0029204-02-2

Kwas gadoleinowy

tak

nie

nie

668

80240

0029894-35-7

Rycynolan poliglicerolu

tak

nie

nie

669

56610

0030233-64-8

Monobehenian glicerolu

tak

nie

nie

670

56800

0030899-62-8

Dioctan monolaurynianu glicerolu

tak

nie

nie

(32)

671

74240

0031570-04-4

Fosforan tris(2,4-di-tert-butylofenylu)

tak

nie

nie

672

76845

0031831-53-5

Poliester 1,4-butanodiol z kaprolaktonem

tak

nie

nie

(29)

(30)

Frakcja o masie cząsteczkowej poniżej 1 000 Da nie powinna przekraczać 0,5 % (w/w)

673

53670

0032509-66-3

Bis[3,3-bis(3-tert-butylo-4-hydroksyfenylo)maślan] glikolu etylenowego

tak

nie

tak

6

674

46480

0032647-67-9

Dibenzylideno sorbitol

tak

nie

nie

675

38800

0032687-78-8

N,N′-bis(3-(3,5-di-tert-butylo-4-hydroksyfenylo)propionylo) hydrazyd

tak

nie

tak

15

676

50400

0033568-99-9

Bis(izooktylomaleinian) di-n-oktylocyny

tak

nie

nie

(10)

677

82560

0033587-20-1

Dipalmitynian glikolu 1,2-propylenowego

tak

nie

nie

678

59200

0035074-77-2

Bis(3-(3,5-di-tert-butylo-4-hydroksyfenylo)propionian)1,6-heksametylenu

tak

nie

tak

6

679

39060

0035958-30-6

1,1-bis(2-hydroksy-3,5-di-tert-butylofenylo)etan

tak

nie

tak

5

680

94400

0036443-68-2

Bis[3-(3-tert-butylo-4-hydroksy-5-metylofenylo)propionian] glikolu trietylenowego

tak

nie

nie

9

681

18310

0036653-82-4

1-heksadekanol

nie

tak

nie

682

53270

0037205-99-5

Etylokarboksymetyloceluloza

tak

nie

nie

683

66200

0037206-01-2

Metylokarboksymetyloceluloza

tak

nie

nie

684

68125

0037244-96-5

Sjenit nefelinowy

tak

nie

nie

685

85950

0037296-97-2

Fluorokrzemian magnezowo-sodowy

tak

nie

nie

0,15

SML wyrażony jako fluorek

Stosować jedynie w przypadku warstw lub materiałów wielowarstwowych nie wchodzących w bezpośredni kontakt z żywnością

686

61390

0037353-59-6

Hydroksymetyloceluloza

tak

nie

nie

687

13530

0038103-06-9

Bis-(ftalowy bezwodnik)2,2-bis(4-hydroksyfenylo)propanu

nie

tak

nie

0,05

13614

688

92560

0038613-77-3

Difosfonian tetrakis (2,4-di-tert-butylo-fenylo)-4,4′-bifenylylenu

tak

nie

tak

18

689

95280

0040601-76-1

1,3,5-tris(4-tert-butylo-3-hydroksy-2,6-dimetylobenzylo)-1,3,5-triazyno-2,4,6(1H,3H,5H)-trion

tak

nie

tak

6

690

92880

0041484-35-9

Tiodietanolo bis(3-(3,5-di-tert-butylo-4-hydroksyfenylo) propionian)

tak

nie

tak

2,4

691

13600

0047465-97-4

3,3-bis(3-metylo-4-hydroksyfenylo)2-indolinon

nie

tak

nie

1,8

692

52320

0052047-59-3

2-(4-dodecylofenylo)indol

tak

nie

tak

0,06

693

88160

0054140-20-4

Tripalmitynian sorbitanu

tak

nie

nie

694

21400

0054276-35-6

Metakrylan sulfopropylu

nie

tak

nie

0,05

(1)

695

67520

0054849-38-6

Tris(izooktylomerkaptooctan) monometylocyny

tak

nie

nie

(9)

696

92205

0057569-40-1

Kwas tereftalowy, diester z 2,2′-metylenobis(4-metylo-6-tertbutylofenolem)

tak

nie

nie

697

67515

0057583-34-3

Tris(etyloheksylomerkaptooctan) monometylocyny

tak

nie

nie

(9)

698

49595

0057583-35-4

Bis(etyloheksylomerkaptooctan) dimetylocyny

tak

nie

nie

(9)

699

90720

0058446-52-9

Stearoilobenzoilometan

tak

nie

nie

700

31520

0061167-58-6

Akrylan 2-tert-butylo-6-(3-tert-butylo-2-hydroksy-5-metylobenzylo)-4-metylofenylu

tak

nie

tak

6

701

40160

0061269-61-2

Kopolimer N, N′-bis(2,2,6,6-tetrametylo-4-piperydylo)heksametylenodiamino-1,2-dibromoetanu

tak

nie

nie

2,4

702

87920

0061752-68-9

Tetrasterynian sorbitanu

tak

nie

nie

703

17170

0061788-47-4

Kwasy tłuszczowe, kokosowe

nie

tak

nie

704

77600

0061788-85-0

Ester glikolu polietylenowego z uwodornionym olejem rycynowym

tak

nie

nie

705

10599/90 A

0061788-89-4

Kwasy tłuszczowe, nienasycone (C18), dimery, nieuwodornione, destylowane i niedestylowane

nie

tak

nie

(18)

(1)

10599/91

706

17230

0061790-12-3

Kwasy tłuszczowe, talowe

nie

tak

nie

707

46375

0061790-53-2

Ziemia okrzemkowa

tak

nie

nie

708

77520

0061791-12-6

Ester glikolu polietylenowego oleju rycynowego

tak

nie

nie

42

709

87520

0062568-11-0

Monobehenian sorbitanu

tak

nie

nie

710

38700

0063397-60-4

Bis(izooktylomerkaptooctan) bis(2-karbobutoksyetylo)cyny

tak

nie

tak

18

711

42000

0063438-80-2

Tris(izooktylomerkaptooctan) 2-karbobutoksyetylocyny

tak

nie

tak

30

712

42960

0064147-40-6

Olej rycynowy odwodniony

tak

nie

nie

713

43480

0064365-11-3

Węgiel aktywny

tak

nie

nie

Do stosowania wyłącznie w PET i przy maksymalnie 10 mg/kg polimeru

Niektóre wymogi związane z czystością ustanowione dla węgla roślinnego (E 153) w dyrektywie Komisji 95/45/WE (4) z wyjątkiem zawartości popiołu, który może wynosić do 10 % (w/w)

714

84400

0064365-17-9

Ester uwodornionej kalafonii z pentaerytrytolem

tak

nie

nie

715

46880

0065140-91-2

Sól wapniowa estru monoetylowego kwasu 3,5-di-tert-butylo-4-hydroksybenzylofosfonowego

tak

nie

nie

6

716

60800

0065447-77-0

Kopolimer bursztynianu dimetylu i l-(2-hydroksyetylo)-4-hydroksy-2,2,6,6-tetrametylopiperydyny

tak

nie

nie

30

717

84210

0065997-06-0

Kalafonia, uwodorniona

tak

nie

nie

718

84240

0065997-13-9

Ester uwodornionej kalafonii z glicerolem

tak

nie

nie

719

65920

0066822-60-4

Kopolimery chlorku N-metakryloilooksyetylo-N,N-dimetylo-N-karboksymetyloamonu, soli sodowej: metakrylanu oktadecylu, metakrylanu etylu, metakrylanu cykloheksylu N-winylo-2-pirolidonu

tak

nie

nie

720

67360

0067649-65-4

Tris(izooktylomerkaptooctan) mono-n-dodecylocyny

tak

nie

nie

(25)

721

46800

0067845-93-6

Ester heksadecylowy kwasu 3,5-di-tert-butylo-4-hydroksybenzoesowego

tak

nie

nie

722

17200

0068308-53-2

Kwasy tłuszczowe, sojowe

nie

tak

nie

723

88880

0068412-29-3

Skrobia, hydrolizowana

tak

nie

nie

724

24903

0068425-17-2

Syropy, skrobia hydrolizowana, uwodornione

nie

tak

nie

Zgodnie z kryterium czystości dla syropu maltitolowego E 965 ppkt (ii) określonym w dyrektywie Komisji 2008/60/WE (5)

725

77895

0068439-49-6

Eter monoalkilowy (C16-C18) glikolu polietylenowego (E0 = 2–6)

tak

nie

nie

0,05

Skład mieszaniny jest następujący:

| — | glikol polietylenowy(E0 = 2–6) eter monoalkilu (C16-C18) (około 28 %) |
| --- | --- |

—

glikol polietylenowy(E0 = 2–6) eter monoalkilu (C16-C18) (około 28 %)

| — | alkohole tłuszczowe (C16-C18) (około 48 %) |
| --- | --- |

—

alkohole tłuszczowe (C16-C18) (około 48 %)

| — | glikol etylenowy eter monoalkilu (C16-C18) (około 24 %) |
| --- | --- |

—

glikol etylenowy eter monoalkilu (C16-C18) (około 24 %)

726

83599

0068442-12-6

Produkty reakcji oleinianu 2-merkaptoetylu z dichlorodimetylocyną, siarczkiem sodu i trichlorometylocyną

tak

nie

tak

(9)

727

43360

0068442-85-3

Celuloza regenerowana

tak

nie

nie

728

75100

0068515-48-0

0028553-12-0

Ftalany, diestry pierwszorzędowych, nasyconych, rozgałęzionych alkoholi C8–C10, więcej niż 60 % C9

tak

nie

nie

(26)

(32)

Do stosowania jedynie jako:

| a) | plastyfikator w materiałach i wyrobach wielokrotnego użytku; |
| --- | --- |

a)

plastyfikator w materiałach i wyrobach wielokrotnego użytku;

| b) | plastyfikator w materiałach i wyrobach jednokrotnego użytku mających kontakt z żywnością niezawierającą tłuszczu, z wyjątkiem preparatów dla niemowląt i preparatów pochodnych określonych w dyrektywie 2006/141/WE lub przetworzonej żywności na bazie zbóż oraz żywności dla niemowląt i małych dzieci zgodnie z dyrektywą 2006/125/WE; |
| --- | --- |

b)

plastyfikator w materiałach i wyrobach jednokrotnego użytku mających kontakt z żywnością niezawierającą tłuszczu, z wyjątkiem preparatów dla niemowląt i preparatów pochodnych określonych w dyrektywie 2006/141/WE lub przetworzonej żywności na bazie zbóż oraz żywności dla niemowląt i małych dzieci zgodnie z dyrektywą 2006/125/WE;

| c) | środek wsparcia technicznego w stężeniach do 0,1 % w produkcie końcowym |
| --- | --- |

c)

środek wsparcia technicznego w stężeniach do 0,1 % w produkcie końcowym

(7)

729

75105

0068515-49-1

0026761-40-0

Ftalany, diestry pierwszorzędowych, nasyconych, rozgałęzionych alkoholi C9–C11, więcej niż 90 % C10

tak

nie

nie

(26)

(32)

Do stosowania jedynie jako:

| a) | plastyfikator w materiałach i wyrobach wielokrotnego użytku; |
| --- | --- |

a)

plastyfikator w materiałach i wyrobach wielokrotnego użytku;

| b) | plastyfikator w materiałach i wyrobach jednokrotnego użytku mających kontakt z żywnością niezawierającą tłuszczu, z wyjątkiem preparatów dla niemowląt i preparatów pochodnych określonych w dyrektywie 2006/141/WE lub przetworzonej żywności na bazie zbóż oraz żywności dla niemowląt i małych dzieci zgodnie z dyrektywą 2006/125/WE; |
| --- | --- |

b)

plastyfikator w materiałach i wyrobach jednokrotnego użytku mających kontakt z żywnością niezawierającą tłuszczu, z wyjątkiem preparatów dla niemowląt i preparatów pochodnych określonych w dyrektywie 2006/141/WE lub przetworzonej żywności na bazie zbóż oraz żywności dla niemowląt i małych dzieci zgodnie z dyrektywą 2006/125/WE;

| c) | środek wsparcia technicznego w stężeniach do 0,1 % w produkcie końcowym |
| --- | --- |

c)

środek wsparcia technicznego w stężeniach do 0,1 % w produkcie końcowym

(7)

730

66930

0068554-70-1

Metylosilseskwioksan

tak

nie

nie

Pozostałość monomeru w metylosilseskwioksanie: < 1 mg metylotrimetoksysilan/kg metylosilseskwioksan

731

18220

0068564-88-5

Kwas N-heptyloaminoundekanowy

nie

tak

nie

0,05

(2)

732

45450

0068610-51-5

Kopolimer p-krezolu z dicyklopentadienem i izobutenem

tak

nie

tak

5

733

10599/92 A

0068783-41-5

Kwasy tłuszczowe, nienasycone (C18), dimery, uwodornione, destylowane i niedestylowane

nie

tak

nie

(18)

(1)

10599/93

734

46380

0068855-54-9

Ziemia okrzemkowa kalcynowana przez stapianie z sodą

tak

nie

nie

735

40120

0068951-50-8

Hydroksymetylofosfonian bis(poliglikolu etylenowego

tak

nie

nie

0,6

736

50960

0069226-44-4

Glikol etylenowy bis(merkaptooctano) di-n-oktylocyny

tak

nie

nie

(10)

737

77370

0070142-34-6

Dipolihydroksystearynian glikolu polietylenowego-30

tak

nie

nie

738

60320

0070321-86-7

2-(2-hydroksy-3,5-bis(1,1-dimetylobenzylo)fenylo)benzotriazol

tak

nie

tak

1,5

739

70000

0070331-94-1

Propionian 2,2′-oksamidobis[etylo-3-(3,5-di-tert-butylo-4-hydroksyfenylu)]

tak

nie

nie

740

81200

0071878-19-8

Poli[6-[(1,1,3,3-tetrametylobutylo)amino]-1,3,5-triazyno-2,4-diylo]-[(2,2,6,6-tetrametylo-4-piperidylo)-imino]heksametyleno[(2,2,6,6-tetrametylo-4-piperidylo)imino]

tak

nie

tak

3

741

24070

0073138-82-6

Kwasy żywiczne i kwasy kalafoniowe

tak

tak

nie

83610

742

92700

0078301-43-6

2,2,4,4-tetrametylo-20-(2,3-epoksypropylo)-7-oksa-3,20-diazodispiro[5.1.11.2]-heneikosan-21-on, polimer

tak

nie

tak

5

743

38950

0079072-96-1

Bis(4-etylobenzylideno)sorbitol

tak

nie

nie

744

18888

0080181-31-3

Kopolimer kwasu 3-hydroksybutanowego i 3-hydroksypentanowego

nie

tak

nie

Substancja używana jako produkt otrzymany w drodze fermentacji bakteryjnej. W zgodności ze specyfikacjami zawartymi w tabeli 4 załącznika I

745

68145

0080410-33-9

Fosforyn 2,2′,2′′-nitrylo[trietylo tris(3,3′,5,5′-tetra-tert-butylo-1,1′-bifenylo-2,2′-diylu)]

tak

nie

tak

5

SML wyrażony jako suma fosforynu i fosforanu

746

38810

0080693-00-1

Difosforyn bis(2,6-di-tert-butylo-4-metylofenylo)pentaerytrytolu

tak

nie

tak

5

SML wyrażony jako suma fosforynu i fosforanu

747

47600

0084030-61-5

Bis(izooktylomerkaptooctan)di-n-dodecylocyny

tak

nie

tak

(25)

748

12765

0084434-12-8

Sól sodowa N-(2-aminoetylo)-beta-alaniny

nie

tak

nie

0,05

749

66360

0085209-91-2

Fosforan 2-2′-metyleno bis(4,6-di-tert-butylofenylo) sodu

tak

nie

tak

5

750

66350

0085209-93-4

Fosforan 2,2′-metylenobis(4,6-di-tert-butylofenylowy) litu

tak

nie

nie

5

751

81515

0087189-25-1

Poli (glicerolan cynku)

tak

nie

nie

752

39890

0087826-41-30069158-41-40054686-97-40081541-12-0

Bis(metylobenzylideno)sorbitol

tak

nie

nie

753

62800

0092704-41-1

Kaolin kalcynowany

tak

nie

nie

754

56020

0099880-64-5

Dibehenian glicerolu

tak

nie

nie

755

21765

0106246-33-7

4,4′-metylenobis(3-chloro-2,6-dietyloanilina)

nie

tak

nie

0,05

(1)

756

40020

0110553-27-0

2,4-bis(oktylotiometylo)-6-metylofenol

tak

nie

tak

(24)

757

95725

0110638-71-6

Wermikulit, produkty reakcji z kwasem cytrynowym, sole litu

tak

nie

nie

758

38940

0110675-26-8

2,4-bis(dodecylotiometylo)-6-metylofenol

tak

nie

tak

(24)

759

54300

0118337-09-0

2,2′-etylidenobis[fluorofosfonian(4,6-di-tert-butylofenylu)]

tak

nie

tak

6

760

83595

0119345-01-6

Produkt reakcji di-tert-butylo-fosfonianu z bifenylem, otrzymany przez kondensację 2,4-di-tert-butylofenolu z produktem reakcji Friedla-Craftsa trichlorku fosforu i bifenylu

tak

nie

nie

18

Skład:

| — | 4,4′-bifenyleno-bis[0,0-bis(2,4-di-tert-butylofenylo)fosfonian] (Nr CAS 38613–77–3) (36-46 % w/w (*)), |
| --- | --- |

—

4,4′-bifenyleno-bis[0,0-bis(2,4-di-tert-butylofenylo)fosfonian] (Nr CAS 38613–77–3) (36-46 % w/w (*)),

| — | 4,3′-bifenyleno-bis[0,0-bis(2,4-di-tert-butylofenylo)fosfonian] (Nr CAS 0118421–00–4) (17-23 % w/w (*)), |
| --- | --- |

—

4,3′-bifenyleno-bis[0,0-bis(2,4-di-tert-butylofenylo)fosfonian] (Nr CAS 0118421–00–4) (17-23 % w/w (*)),

| — | 3,3′-bifenyleno-bis[0,0-bis(2,4-di-tert-butylofenylo)fosfonian] (Nr CAS 0118421–01–5) (1-5 % w/w (*)), |
| --- | --- |

—

3,3′-bifenyleno-bis[0,0-bis(2,4-di-tert-butylofenylo)fosfonian] (Nr CAS 0118421–01–5) (1-5 % w/w (*)),

| — | 4′-bifenyleno-bis[0,0-bis(2,4-di-tert-butylofenylo)fosfonian] (Nr CAS 0091362–37–7) (11-19 % w/w (*)), |
| --- | --- |

—

4′-bifenyleno-bis[0,0-bis(2,4-di-tert-butylofenylo)fosfonian] (Nr CAS 0091362–37–7) (11-19 % w/w (*)),

| — | tris(2,4-di-tert-butylofenylo)fosforan (Nr CAS 0031570–04–4) (9-18 % w/w (*)), |
| --- | --- |

—

tris(2,4-di-tert-butylofenylo)fosforan (Nr CAS 0031570–04–4) (9-18 % w/w (*)),

| — | 4,4′-bifenyleno-0,0-bis(2,4-di-tert-butylofenylo)fosfonian-0,0-bis(2,4-di-tert-butylofenylo)fosfonian (Nr112949CAS –97–0) (< 5 % w/w (*)). |
| --- | --- |

—

4,4′-bifenyleno-0,0-bis(2,4-di-tert-butylofenylo)fosfonian-0,0-bis(2,4-di-tert-butylofenylo)fosfonian (Nr112949CAS –97–0) (< 5 % w/w (*)).

| (*) | Ilość substancji zastosowanej/ilość formy użytkowej |
| --- | --- |

(*)

Ilość substancji zastosowanej/ilość formy użytkowej

Inne specyfikacje:

| — | zawartość fosforu min. 5,4 % do maks. 5,9 % |
| --- | --- |

—

zawartość fosforu min. 5,4 % do maks. 5,9 %

| — | liczba kwasowa maks. 10 mg KOH na gram |
| --- | --- |

—

liczba kwasowa maks. 10 mg KOH na gram

| — | zakres topnienia 85–110 °C |
| --- | --- |

—

zakres topnienia 85–110 °C

761

92930

0120218-34-0

Tiodietanolobis(5-metoksykarbonylo-2,6-dimetylo-1,4-dihydropirydyno-3-karboksylan)

tak

nie

nie

6

762

31530

0123968-25-2

Akrylan 2,4-di-tert-pentylo-6-[l-(3,5-di-tert-pentylo-2-hydroksyfenylo)-etylo]fenylu

tak

nie

tak

5

763

39925

0129228-21-3

3,3-bis(metoksymetylo)-2,5-dimetyloheksan

tak

nie

tak

0,05

764

13317

0132459-54-2

N,N′-bis[4-(etoksykarbonylo)fenylo]-1,4,5,8-naftalenotetra-karboksydiimid

nie

tak

nie

0,05

Czystość > 98,1 % (w/w)

Do stosowania wyłącznie jako komonomer (maks. 4 %) dla poliestrów (PET, PBT)

765

49485

0134701-20-5

2,4-dimetylo-6-(l-metylopentadecylo)fenol

tak

nie

tak

1

766

38879

0135861-56-2

Bis(3,4-dimetylobenzylideno)sorbitol

tak

nie

nie

767

38510

0136504-96-6

Polimer l,2-bis(3-aminopropylo)etylenodiaminy z N-butylo-2,2,6,6-tetrametylo-4-piperydynoaminą i 2,4,6-trichloro-l,3,5-triazyną

tak

nie

nie

5

768

34850

0143925-92-2

Aminy, utlenione bis-uwodornionwego alkilowanego łoju

tak

nie

nie

Nie stosować w wyrobach mających kontakt z żywnością zawierającą tłuszcze, dla której ustanowiono płyn modelowy D

Do użycia tylko w:

| a) | poliolefinach w stężeniu 0,1 % (w/w) oraz w |
| --- | --- |

a)

poliolefinach w stężeniu 0,1 % (w/w) oraz w

| b) | PET w stężeniu 0,25 % (w/w) |
| --- | --- |

b)

PET w stężeniu 0,25 % (w/w)

(1)

769

74010

0145650-60-8

Bis(2,4-di-tert-butylo-6 metylofenylo) fosforyn etylu

tak

nie

tak

5

SML wyrażony jako suma fosforynu i fosforanu

770

51700

0147315-50-2

2-(4,6-difenylo-1,3,5-triazyn-2-ylo)- 5-(heksyloksy)fenol

tak

nie

nie

0,05

771

34650

0151841-65-5

Hydroksybis [2,2′-metyleno bis (4,6-di-tert-butylofenylo)] fosforan glinu

tak

nie

nie

5

772

47500

0153250-52-3

Dikarboksamid N,N′-dicykloheksylo-2,6-naftalenu

tak

nie

nie

5

773

38840

0154862-43-8

Difosforyn bis(2,4-dikumylofenylo)pentaerytrytolu

tak

nie

tak

5

SML wyrażony jako suma substancji, jej formy utlenionej bis(2,4-dikumylofenylo)pentaerytryto-fosforanu i jej produktów hydrolizy (2,4-dikumylofenol)

774

95270

0161717-32-4

Fosforan 2,4,6-tris(tert-butylo) fenylo 2-butylo-2-etylo-1,3-propanodiolu

tak

nie

tak

2

SML wyrażony jako suma fosforynu, fosforanu i produktu hydrolizy = TTBP

775

45705

0166412-78-8

Ester diisononylowy kwasu 1,2-cykloheksanodikarboksylowego

tak

nie

nie

(32)

776

76723

0167883-16-1

Polimer polidimetylosiloksanu, zakończony grupą 3-aminopropylową z dicykloheksylometano-4,4′-diizocyjanianem

tak

nie

nie

Frakcja o masie cząsteczkowej poniżej 1 000 Da nie powinna przekraczać 1,5 % (w/w)

777

31542

0174254-23-0

Akrylan metylu, telomer z 1-dodekanetiolem, estry alkilowe (C16-C18)

tak

nie

nie

0,5 % w produkcie końcowym

(1)

778

71670

0178671-58-4

Tetrakis (2-cyjano-3,3-difenyloakrylan) pentaerytrytolu

tak

nie

tak

0,05

779

39815

0182121-12-6

9,9-bis(metoksymetylo)fluoren

tak

nie

tak

0,05

(1)

780

81220

0192268-64-7

Poli-[[6-[N-(2,2,6,6-tetrametylo-4-piperydynylo)-n-butyloamino]-l,3,5-triazyno-2,4-diylo][(2,2,6,6-tetrametylo-4-piperydynylo)imino]-l, 6-heksanodiylo-[(2,2,6,6-tetrametylo-4-piperydynylo)imino]]-alfa-[N, N, N′,N′-tetrabutylo-N′′-(2,2,6,6-tetrametylo-4-piperydynylo)-N′′-[6-(2,2,6,6-tetrametylo-4-piperydynyloamino)-heksylo]-[1,3,5-triazyno-2,4,6-triamino]-omega-N,N,N, N′-tetrabutylo-1,3,5-triazyno-2,4-diamina

tak

nie

nie

5

781

95265

0227099-60-7

1,3,5-Tris(4-benzoilofenilo) benzen

tak

nie

nie

0,05

782

76725

0661476-41-1

Polimer polidimetylosiloksanu zakończony grupą 3-aminopropylową z 1-izocyjaniano-3-izocyjanianometylo-3,5,5-trimetylocykloheksanem

tak

nie

nie

Frakcja o masie cząsteczkowej poniżej 1 000 Da nie powinna przekraczać 1 % (w/w)

783

55910

0736150-63-3

Acetylowane glicerydy monouwodornionego oleju rycynowego

tak

nie

nie

(32)

784

95420

0745070-61-5

1,3,5-tris(2,2-dimetylopropanoamido)benzen

tak

nie

nie

0,05

785

24910

0000100-21-0

Kwas tereftalowy

nie

tak

nie

(28)

786

14627

0000117-21-5

Bezwodnik 3-chloroftalowy

nie

tak

nie

0,05

SML wyrażony jako kwas 3-chloroftalowy

787

14628

0000118-45-6

Bezwodnik 4-chloroftalowy

nie

tak

nie

0,05

SML wyrażony jako kwas 4-chloroftalowy

788

21498

0002530-85-0

[3-(metakryloksy) propylo]trimetoksysilan

nie

tak

nie

0,05

Wyłącznie do stosowania jako środek do obróbki powierzchni w wypełniaczach nieorganicznych

(1)

(11)

789

60027

—

Uwodornione homopolimery lub kopolimery uzyskane z 1-heksenu lub 1-oktenu lub 1-dekenu lub 1-dodekenu lub 1-tetradekenu (Mw: 440-12 000)

tak

nie

nie

Średnia masa cząsteczkowa nie mniejsza niż 440 Da.

Lepkość przy 100 °C nie mniejsza niż 3,8 cSt (3,8 × 10-6 m2/s)

(2)

790

80480

0090751-07-8

0082451-48-7

Poli(6-morfolino-1,3,5-triazyno-2,4-diilo)-[(2,2,6,6-tetrametylo-4-piperydylo)imino)]-heksametyleno-[(2,2,6,6-tetrametylo-4-piperydylo)imino)]

tak

nie

nie

5

Średnia masa cząsteczkowa nie mniejsza niż 2 400 Da.

Zawartość pozostałości morfoliny ≤ 30 mg/kg; N,N′-bis(2,2,6,6-tetrametylopiperydyn-4-ilo)heksano-1,6-diaminy < 15 000 mg/kg; 2,4-dichloro-6-morfolino-1,3,5-triazyny ≤ 20 mg/kg.

(16)

791

92470

0106990-43-6

N,N′,N”,N”-tetrakis(4,6-bis(N-butylo-(N-metylo-2,2,6,6-tetrametylopiperydyn-4-ilo)amino)triazyn-2-ilo)-4,7-diazadekano-1,10-diamina

tak

nie

nie

0,05

792

92475

0203255-81-6

3,3′,5,5′-tetrakis(tert-butylo)-2,2′-dihydroksybifenyl, ester cykliczny z kwasem [3-(3-tertbutylo-4-hydroksy-5-metylofenylo)propylo]oksyfosfonowym

tak

nie

tak

5

SML wyrażony jako suma formy fosforynowej i fosforanowej substancji i produktów hydrolizy)

793

94000

0000102-71-6

Trietanoloamina

tak

nie

nie

0,05

SML wyrażony jako suma trietanoloaminy i adduktu z chlorowodorkiem wyrażonym jako trietanoloamina

794

18117

0000079-14-1

Kwas glikolowy

nie

tak

nie

Wyłącznie do pośredniego kontaktu z żywnością, poza warstwą PET

795

40155

0124172-53-8

N,N′-bis(2,2,6,6-tetrametylo-4-piperydylo)-N,N′-diformylheksametylenodiamina

tak

nie

nie

0,05

(2)

(12)

796

72141

0018600-59-4

2,2′-(1,4-fenyleno)bis[4H-3,1-benzoksazyn-4-on]

tak

nie

tak

0,05

SML włączając sumę produktów hydrolizy

797

76807

0007328-26-5

Poliester kwasu adypinowego z 1,3-butanediolem, 1,2-propanediolem i 2-etylo-1-heksanolem

tak

nie

tak

(31)

(32)

798

92200

0006422-86-2

Kwas tereftalowy, bis(2-etyloheksylo)ester

tak

nie

nie

60

(32)

799

77708

—

Etery polietylenoglikolowe (EO = 1-50) alkoholi pierwszorzędowych liniowych i rozgałęzionych (C8-C22)

tak

nie

nie

1,8

Zgodnie z kryterium czystości dla tlenku etylenu określonym w dyrektywie 2008/84/WE ustanawiającej szczególne kryteria czystości dla dodatków do środków spożywczych innych niż barwniki i substancje słodzące (Dz.U. L 253 z 20.9.2008, s. 1)

800

94425

0000867-13-0

Fosfonooctan trietylowy

tak

nie

nie

Wyłącznie do wykorzystania w PET

801

30607

—

Kwasy (C2-C24), alifatyczne, liniowe, monokarboksylowe, pochodzące z naturalnych olejów i tłuszczów, sól litowa

tak

nie

nie

802

33105

0146340-15-0

Alkohole, C12-14 drugorzędowe, β-(2-hydroksyetoksy), etoksylowane

tak

nie

nie

5

(12)

803

33535

0152261-33-1

Kopolimer α-alkenów(C20-C24) z bezwodnikiem maleinowym, produkt reakcji z 4-amino-2,2,6,6-tetrametylopiperydyną

tak

nie

nie

Nie stosować w wyrobach mających kontakt z żywnością zawierającą tłuszcze, dla której ustanowiono płyn modelowy D

Nie stosować w wyrobach mających kontakt z żywnością zwierającą alkohol

(13)

804

80510

1010121-89-7

Poli(3-nonylo-1,1-diokso-1-tiopropano-1,3-diilo)-blok-poli(x-oleil-7-hydroksy-1,5-diiminooktano-1,8-diil), mieszanina procesowa przy x = 1 lub 5, zobojętniana kwasem dodecylobenzenosulfonowym

tak

nie

nie

Stosować tylko jako środek pomocniczy w produkcji polimerów przy produkcji polietylenu (PE), polipropylenu (PP) i polistyrenu (PS)

805

93450

—

Ditlenek tytanu, pokryty kopolimerem n-oktylotrichlorosilanu i [kwasu aminotris(metylenofosfonowego), sól pentasodowa]

tak

nie

nie

Zawartość kopolimeru do obróbki powierzchni w powlekanym ditlenku tytanu wynosi poniżej 1 % w/w

806

14876

0001076-97-7

Kwas 1,4-cykloheksanodikarboksylowy

nie

tak

nie

5

Stosować jedynie w produkcji poliestrów

807

93485

—

Azotek tytanu, nanocząstki

tak

nie

nie

Brak migracji nanocząstek azotku tytanu.

Do stosowania wyłącznie w butelkach PET do poziomu maksymalnie 20 mg/kg.

Cząstki pierwotne o wymiarze około 20 nm. W skupiskach PET o średnicy 100-500 nm, składających się z pierwotnych nanocząstek azotku tytanu.

808

38550

0882073-43-0

Bis(4-propylobenzylideno)propylosorbitol

tak

nie

nie

5

SML włączając sumę produktów hydrolizy

809

49080

0852282-89-4

N-(2,6-diizopropylofenylo)-6-[4-(1,1,3,3-tetrametylobutylo)fenoksy]-1H-benzo[de]izochinolino-1,3(2H)-dion

tak

nie

tak

0,05

Wyłącznie do wykorzystania w PET

(6)

(14)

(15)

810

68119

Glikol neopentylowy, diestry i monoestry z kwasem benzoesowym i kwasem 2-etyloheksanowym

tak

nie

nie

5

(32)

Nie stosować w wyrobach mających kontakt z żywnością zawierającą tłuszcze, dla której ustanowiono płyn modelowy D

811

80077

0068441-17-8

Woski polietylenowe, utlenione

tak

nie

nie

60

812

80350

0124578-12-7

Kopolimer kwasu poli(12-hydroksystearynowego) – polietylenoiminy

tak

nie

nie

Stosować tylko w politereftalanie etylenu (PET), polistyrenie (PS), polistyrenie wysokoudarowym (HIPS) i poliamidzie (PA) do 0,1 % w/w

Otrzymany w wyniku reakcji kwasu poli(12-hydroksystearynowego)z polietylenoiminą

813

91530

—

Diestry alkilowe (C4-C20) lub cykloheksylowe kwasu sulfobursztynowego, sole

tak

nie

nie

5

814

91815

—

Estry monoalkilowe (C10-C16) polietylenoglikolowe kwasu sulfobursztynowego, sole

tak

nie

nie

2

815

94985

—

Trimetylolopropan, mieszane triestry i diestry z kwasem benzoesowym i kwasem 2-etyloheksanowym

tak

nie

nie

5

(32)

Nie stosować w wyrobach mających kontakt z żywnością zawierającą tłuszcze, dla której ustanowiono płyn modelowy D

816

45704

—

Kwas cis-1,2-cykloheksadwuwęglowy, sole

tak

nie

nie

5

817

38507

—

Kwas cis-endo-bicyklo[2.2.1]heptano-2,3-dikarboksylowy, sole

tak

nie

nie

5

Nie stosować z polietylenem w kontakcie z żywnością kwaśną

Czystość ≥ 96 %

818

21530

—

Kwas metalylosulfonowy, sole

nie

tak

nie

5

819

68110

—

Kwas neodekanowy, sole

tak

nie

nie

0,05

Nie do użycia w polimerach mających kontakt z żywnością

Nie stosować w wyrobach mających kontakt z żywnością zawierającą tłuszcze, dla której ustanowiono płyn modelowy D

SML wyrażony jako kwas neodekanowy

820

76420

—

Kwas pimelinowy, sole

tak

nie

nie

821

90810

—

Kwas stearoilo-2-mlekowy, sole

tak

nie

nie

822

71938

—

Kwas nadchlorowy, sole

tak

nie

nie

0,05

(4)

823

24889

—

Kwas 5-sulfoizoftalowy, sole

nie

tak

nie

5

854

71943

0329238-24-6

Kwas perfluorooctowy, alfa-podstawiony przez kopolimer glikolu perfluoro-1,2-propylenowego oraz glikolu perfluoro-1,1-etylenowego, zakończony chloroheksafluoropropyloksy grupami

tak

nie

nie

Do stosowania wyłącznie do poziomu 0,5 % w/w w polimeryzacji fluoropolimerów, które są przetwarzane w temperaturze równej lub wyższej niż 340 °C i są przeznaczone do wyrobów wielokrotnego użytku

860

71980

0051798-33-5

Kwas perfluoro[2-(poli(n-propoksy))propionowy]

tak

nie

nie

Do stosowania wyłącznie w polimeryzacji fluoropolimerów, które są przetwarzane w temperaturze równej lub wyższej niż 265 °C i są przeznaczone do wyrobów wielokrotnego użytku

861

71990

0013252-13-6

Kwas perfluoro[2-(n-propoksy)propionowy]

tak

nie

nie

Do stosowania wyłącznie w polimeryzacji fluoropolimerów, które są przetwarzane w temperaturze równej lub wyższej niż 265 °C i są przeznaczone do wyrobów wielokrotnego użytku

862

15180

0018085-02-4

3,4-diacetoksy-1-buten

nie

tak

nie

0,05

SML włączając produkt hydrolizy 3,4-dihydroksy-1-buten

Do stosowania wyłącznie jako komonomer w kopolimerach alkoholu etylowinylowego

864

46330

0000056-06-4

2,4-diamino-6-hydroksypirydymina

tak

nie

nie

5

Do stosowania wyłącznie w twardym polichlorku winylu (PVC) mającym kontakt z niekwasową i bezalkoholową żywnością uwodnioną

865

40619

0025322-99-0

Kopolimer (akrylan butylu, metakrylan metylu, metakrylan butylu)

tak

nie

nie

Do stosowania wyłącznie w twardym polichlorku winylu (PVC) do maksymalnego poziomu 1 %

866

40620

—

Kopolimer (akrylan butylu, metakrylan metylu) usieciowany z metakrylem allilu

tak

nie

nie

Do stosowania wyłącznie w twardym polichlorku winylu (PVC) do maksymalnego poziomu 7 %

867

40815

0040471-03-2

Kopolimer (metakrylan butylu, akrylan etylu, metakrylan metylu)

tak

nie

nie

Do stosowania wyłącznie w twardym polichlorku winylu (PVC) do maksymalnego poziomu 2 %

868

53245

0009010-88-2

Kopolimer (akrylan etylu, metakrylan metylu)

tak

nie

nie

Do stosowania wyłącznie w twardym polichlorku winylu (PVC) do maksymalnego poziomu 2 %

869

66763

0027136-15-8

Kopolimer (akrylan butylu, metakrylan metylu, styren)

tak

nie

nie

Do stosowania wyłącznie w twardym polichlorku winylu (PVC) do maksymalnego poziomu 3 %

870

95500

0160535-46-6

N,N′,N”-tris(2-metylocykloheksyl)-1,2,3-propano-trikarboksamid

tak

nie

nie

5

875

80345

0058128-22-6

Poli(kwas 12-hydroksystearynowy) stearynian

tak

nie

tak

5

878

31335

—

Kwasy, tłuszczowe (C8-C22) z tłuszczów i olejów zwierzęcych lub roślinnych, estry alkoholi rozgałęzionych, alifatycznych, monohydroksylowych, nasyconych, pierwszorzędowych (C3-C22)

tak

nie

nie

879

31336

—

Kwasy, tłuszczowe (C8-C22) z tłuszczów i olejów zwierzęcych lub roślinnych, estry alkoholi liniowych, alifatycznych, monohydroksylowych, nasyconych, pierwszorzędowych (C1-C22)

tak

nie

nie

880

31348

0085116-93-4

Kwasy, tłuszczowe (C8-C22), estry z pentraerytritolem

tak

nie

nie

881

25187

0003010-96-6

2,2,4,4-tetrametylocyklobutano-1,3-diol

nie

tak

nie

5

Do stosowania wyłącznie w wyrobach wielokrotnego użytku do długotrwałego przechowywania w temperaturze pokojowej lub niższej i do napełniania na gorąco

882

25872

0002416-94-6

2,3,6-trimetylofenol

nie

tak

nie

0,05

883

22074

0004457-71-0

3-metylo-1,5-pentanodiol

nie

tak

nie

0,05

Do stosowania wyłącznie w materiałach mających kontakt z żywnością w stosunku powierzchni do masy wynoszącym maksymalnie 0,5 dm2/kg

884

34240

0091082-17-6

Kwas alkilosulfonowy(C10-C21), estry z fenolem

tak

nie

nie

0,05

Nie stosować w wyrobach mających kontakt z żywnością zawierającą tłuszcze, dla której ustanowiono płyn modelowy D

885

45676

0263244-54-8

Oligomery cykliczne (tereftalanu butylenu)

tak

nie

nie

Do stosowania wyłącznie w tereftalanie polietylenu (PET), tereftalanie polibutylenu (PBT), poliwęglanie (PC), polistyrenie (PS) i twardym polichlorku winylu (PVC) do maksymalnego poziomu 1 % w/w, mających kontakt z żywnością uwodnioną, zawierającą kwasy i alkohol, przeznaczoną do długotrwałego przechowywania w temperaturze pokojowej.

2.   Ograniczenie dla grupy substancji

Tabela 2 dotycząca ograniczeń dla grupy substancji zawiera następujące informacje:

kolumna 1 (Numer ograniczenia dla grupy): zawiera numer identyfikacyjny grupy substancji, których dotyczy ograniczenie; jest to numer wskazany w kolumnie 9 tabeli 1 niniejszego załącznika;

kolumna 2 (Nr substancji FCM): zawiera indywidualne numery identyfikacyjne substancji, których dotyczy ograniczenie; jest to numer wskazany w kolumnie 1 tabeli 1 niniejszego załącznika;

kolumna 3 (SML (T) [mg/kg]): zawiera całkowity limit migracji specyficznej dla sumy substancji stosowany dla tej grupy; jest on wyrażony w mg substancji na kilogram żywności; jeżeli substancja nie migruje w wykrywalnych ilościach, wskazuje się ND (niewykrywalny);

kolumna 4 (Wymagania dotyczące ograniczenia dla grupy): zawiera wskazanie substancji, której masa cząsteczkowa stanowi podstawę dla wyrażenia wyniku.

Tabela 2

| (1) | (2) | (3) | (4) |
| --- | --- | --- | --- |
| Numer ograniczenia dla grupy | Numer substancji FCM | SML (T)
  [mg/kg] | Wymagania dotyczące ograniczenia dla grupy |
| 1 | 128
  211 | 6 | wyrażony jako aldehyd octowy |
| 2 | 89
  227
  263 | 30 | wyrażony jako glikol etylenowy |
| 3 | 234
  248 | 30 | wyrażony jako kwas maleinowy |
| 4 | 212
  435 | 15 | wyrażony jako kaprolaktam |
| 5 | 137
  472 | 3 | wyrażony jako suma substancji |
| 6 | 412
  512
  513
  588 | 1 | wyrażony jako jod |
| 7 | 19
  20 | 1,2 | wyrażone jako amina trzeciorzędowa |
| 8 | 317
  318
  319
  359
  431
  464 | 6 | wyrażony jako suma substancji |
| 9 | 650
  695
  697
  698
  726 | 0,18 | wyrażony jako cyna |
| 10 | 28
  29
  30
  31
  32
  33
  466
  582
  618
  619
  620
  646
  676
  736 | 0,006 | wyrażony jako cyna |
| 11 | 66
  645
  657 | 1,2 | wyrażony jako cyna |
| 12 | 444
  469
  470 | 30 | wyrażony jako suma substancji |
| 13 | 163
  285 | 1,5 | wyrażony jako suma substancji |
| 14 | 294
  368 | 5 | wyrażony jako suma substancji |
| 15 | 98
  196 | 15 | wyrażony jako formaldehyd |
| 16 | 407
  583
  584
  599 | 6 | wyrażony jako bor
  Nie naruszając przepisów dyrektywy 98/83/WE |
| 17 | 4
  167
  169
  198
  274
  354
  372
  460
  461
  475
  476
  485
  490
  653 | ND | wyrażony jako część izocyjanianu |
| 18 | 705
  733 | 0,05 | wyrażony jako suma substancji |
| 19 | 505
  516
  519 | 10 | wyrażony jako SO2 |
| 20 | 290
  386
  390 | 30 | wyrażony jako suma substancji |
| 21 | 347
  349 | 5 | wyrażony jako kwas trimelitowy |
| 22 | 70
  147
  176
  218
  323
  325
  365
  371
  380
  425
  446
  448
  456
  636 | 6 | wyrażony jako kwas akrylowy |
| 23 | 150
  156
  181
  183
  184
  355
  370
  374
  439
  440
  447
  457
  482 | 6 | wyrażony jako kwas metakrylowy |
| 24 | 756
  758 | 5 | wyrażony jako suma substancji |
| 25 | 720
  747 | 0,05 | suma tris(izooktylomerkaptooctanu) mono-n-dodecylocyny, bis(izooktylomerkaptooctanu) di-n-dodecylocyny, trichlorku mono-dodecylocyny i dichlorku di-dodecylocyny) wyrażona jako suma chlorku mono-dodecylocyny i di-dodecylocyny |
| 26 | 728
  729 | 9 | wyrażony jako suma substancji |
| 27 | 188
  291 | 5 | wyrażony jako kwas izoftalowy |
| 28 | 191
  192
  785 | 7,5 | wyrażony jako kwas tereftalowy |
| 29 | 342
  672 | 0,05 | wyrażony jako suma kwasu 6-hydroksyheksanowego i kaprolaktonu |
| 30 | 254
  672 | 5 | wyrażony jako 1,4-butanodiol |
| 31 | 73
  797 | 30 | wyrażony jako suma substancji |
| 32 | 8
  72
  73
  138
  140
  157
  159
  207
  242
  283
  532
  670
  728
  729
  775
  783
  797
  798
  810
  815 | 60 | wyrażony jako suma substancji |

(1)

(2)

(3)

(4)

Numer ograniczenia dla grupy

Numer substancji FCM

SML (T)

[mg/kg]

Wymagania dotyczące ograniczenia dla grupy

1

128

211

6

wyrażony jako aldehyd octowy

2

89

227

263

30

wyrażony jako glikol etylenowy

3

234

248

30

wyrażony jako kwas maleinowy

4

212

435

15

wyrażony jako kaprolaktam

5

137

472

3

wyrażony jako suma substancji

6

412

512

513

588

1

wyrażony jako jod

7

19

20

1,2

wyrażone jako amina trzeciorzędowa

8

317

318

319

359

431

464

6

wyrażony jako suma substancji

9

650

695

697

698

726

0,18

wyrażony jako cyna

10

28

29

30

31

32

33

466

582

618

619

620

646

676

736

0,006

wyrażony jako cyna

11

66

645

657

1,2

wyrażony jako cyna

12

444

469

470

30

wyrażony jako suma substancji

13

163

285

1,5

wyrażony jako suma substancji

14

294

368

5

wyrażony jako suma substancji

15

98

196

15

wyrażony jako formaldehyd

16

407

583

584

599

6

wyrażony jako bor

Nie naruszając przepisów dyrektywy 98/83/WE

17

4

167

169

198

274

354

372

460

461

475

476

485

490

653

ND

wyrażony jako część izocyjanianu

18

705

733

0,05

wyrażony jako suma substancji

19

505

516

519

10

wyrażony jako SO2

20

290

386

390

30

wyrażony jako suma substancji

21

347

349

5

wyrażony jako kwas trimelitowy

22

70

147

176

218

323

325

365

371

380

425

446

448

456

636

6

wyrażony jako kwas akrylowy

23

150

156

181

183

184

355

370

374

439

440

447

457

482

6

wyrażony jako kwas metakrylowy

24

756

758

5

wyrażony jako suma substancji

25

720

747

0,05

suma tris(izooktylomerkaptooctanu) mono-n-dodecylocyny, bis(izooktylomerkaptooctanu) di-n-dodecylocyny, trichlorku mono-dodecylocyny i dichlorku di-dodecylocyny) wyrażona jako suma chlorku mono-dodecylocyny i di-dodecylocyny

26

728

729

9

wyrażony jako suma substancji

27

188

291

5

wyrażony jako kwas izoftalowy

28

191

192

785

7,5

wyrażony jako kwas tereftalowy

29

342

672

0,05

wyrażony jako suma kwasu 6-hydroksyheksanowego i kaprolaktonu

30

254

672

5

wyrażony jako 1,4-butanodiol

31

73

797

30

wyrażony jako suma substancji

32

8

72

73

138

140

157

159

207

242

283

532

670

728

729

775

783

797

798

810

815

60

wyrażony jako suma substancji

3.   Uwagi dotyczące weryfikacji zgodności

Tabela 3 określająca uwagi dotyczące weryfikacji zgodności zawiera następujące informacje:

kolumna 1 (Nr uwagi): zawiera numer identyfikacyjny danej uwagi; jest to numer wskazany w kolumnie 11 tabeli 1 niniejszego załącznika;

kolumna 2 (Uwagi dotyczące weryfikacji zgodności) zawiera zasady, których przestrzega się podczas kontroli zgodności substancji z limitami migracji specyficznej lub innymi ograniczeniami, lub zawiera komentarze dotyczące sytuacji, w przypadku których występuje ryzyko niezgodności.

Tabela 3

| (1) | (2) |
| --- | --- |
| Nr uwagi | Uwagi dotyczące weryfikacji zgodności |
| (1) | Weryfikacja zgodności pozostałości substancji na powierzchni kontaktu z żywnością (QMA) w oczekiwaniu na dostępność metody analitycznej. |
| (2) | Istnieje ryzyko, że poziom SML lub OML może być przekroczony w płynach modelowych imitujących żywność zawierającą tłuszcze. |
| (3) | Istnieje ryzyko, że migracja substancji pogorszy właściwości organoleptyczne żywności, z którą zachodzi kontakt, i że produkt końcowy nie jest zgodny z art. 3 ust. 1 lit. c) rozporządzenia ramowego (WE) nr 1935/2004. |
| (4) | Należy wykonać badanie zgodności w przypadku, w którym zachodzi kontakt z żywnością, stosując środek imitujący żywność z nasyconymi tłuszczami jako płyn modelowy D. |
| (5) | Należy wykonać badanie zgodności w przypadku kontaktu z tłuszczem, stosując izooktan jako zamiennik płynu modelowego D2 (niestabilny). |
| (6) | Limit migracji może zostać przekroczony przy bardzo wysokiej temperaturze. |
| (7) | Jeżeli przeprowadza się badanie w żywności, uwzględnia się pkt 1.4 załącznika V. |
| (8) | Weryfikacja zgodności pozostałości substancji na powierzchni kontaktu z żywnością (QMA) = 0,005 mg/6 dm2. |
| (9) | Weryfikacja zgodności pozostałości substancji na powierzchni kontaktu z żywnością (QMA) w oczekiwaniu na dostępność analitycznej metody badania migracji. Stosunek powierzchni do ilości żywności jest mniejszy niż 2dm2/kg. |
| (10) | Weryfikacja zgodności pozostałości substancji na powierzchni kontaktu z żywnością (QMA) w przypadku reakcji z żywnością lub płynem modelowym imitującym żywność. |
| (11) | Dostępna jest wyłącznie metoda analizy do ustalenia pozostałego monomeru w badanym wkładzie. |
| (12) | Istnieje ryzyko, że poziom SML może zostać przekroczony w przypadku poliolefin. |
| (13) | Dostępna jest wyłącznie metoda oznaczania zawartości w polimerze i metoda oznaczania substancji wyjściowych w płynach modelowych imitujących żywność. |
| (14) | Istnieje ryzyko, że poziom SML może zostać przekroczony w przypadku tworzyw sztucznych zawierających ponad 0,5 % w/w danej substancji. |
| (15) | Istnieje ryzyko, że poziom SML może zostać przekroczony w kontakcie z żywnością o wysokiej zawartości alkoholu. |
| (16) | Istnieje ryzyko, że poziom SML może zostać przekroczony w przypadku polietylenu o małej gęstości zawierającego ponad 0,3 % w/w danej substancji w sytuacji kontaktu z żywnością zawierającą tłuszcze. |
| (17) | Dostępna jest wyłącznie metoda oznaczania pozostałości danej substancji w polimerze. |

(1)

(2)

Nr uwagi

Uwagi dotyczące weryfikacji zgodności

(1)

Weryfikacja zgodności pozostałości substancji na powierzchni kontaktu z żywnością (QMA) w oczekiwaniu na dostępność metody analitycznej.

(2)

Istnieje ryzyko, że poziom SML lub OML może być przekroczony w płynach modelowych imitujących żywność zawierającą tłuszcze.

(3)

Istnieje ryzyko, że migracja substancji pogorszy właściwości organoleptyczne żywności, z którą zachodzi kontakt, i że produkt końcowy nie jest zgodny z art. 3 ust. 1 lit. c) rozporządzenia ramowego (WE) nr 1935/2004.

(4)

Należy wykonać badanie zgodności w przypadku, w którym zachodzi kontakt z żywnością, stosując środek imitujący żywność z nasyconymi tłuszczami jako płyn modelowy D.

(5)

Należy wykonać badanie zgodności w przypadku kontaktu z tłuszczem, stosując izooktan jako zamiennik płynu modelowego D2 (niestabilny).

(6)

Limit migracji może zostać przekroczony przy bardzo wysokiej temperaturze.

(7)

Jeżeli przeprowadza się badanie w żywności, uwzględnia się pkt 1.4 załącznika V.

(8)

Weryfikacja zgodności pozostałości substancji na powierzchni kontaktu z żywnością (QMA) = 0,005 mg/6 dm2.

(9)

Weryfikacja zgodności pozostałości substancji na powierzchni kontaktu z żywnością (QMA) w oczekiwaniu na dostępność analitycznej metody badania migracji. Stosunek powierzchni do ilości żywności jest mniejszy niż 2dm2/kg.

(10)

Weryfikacja zgodności pozostałości substancji na powierzchni kontaktu z żywnością (QMA) w przypadku reakcji z żywnością lub płynem modelowym imitującym żywność.

(11)

Dostępna jest wyłącznie metoda analizy do ustalenia pozostałego monomeru w badanym wkładzie.

(12)

Istnieje ryzyko, że poziom SML może zostać przekroczony w przypadku poliolefin.

(13)

Dostępna jest wyłącznie metoda oznaczania zawartości w polimerze i metoda oznaczania substancji wyjściowych w płynach modelowych imitujących żywność.

(14)

Istnieje ryzyko, że poziom SML może zostać przekroczony w przypadku tworzyw sztucznych zawierających ponad 0,5 % w/w danej substancji.

(15)

Istnieje ryzyko, że poziom SML może zostać przekroczony w kontakcie z żywnością o wysokiej zawartości alkoholu.

(16)

Istnieje ryzyko, że poziom SML może zostać przekroczony w przypadku polietylenu o małej gęstości zawierającego ponad 0,3 % w/w danej substancji w sytuacji kontaktu z żywnością zawierającą tłuszcze.

(17)

Dostępna jest wyłącznie metoda oznaczania pozostałości danej substancji w polimerze.

4.   Szczegółowe wymagania dla substancji

Tabela 4 dotycząca szczegółowych wymagań dla substancji zawiera następujące informacje:

kolumna 1 (Nr substancji FCM): zawiera niepowtarzalny numer identyfikacyjny substancji wskazany w kolumnie 1 tabeli 1 załącznika I, których dotyczą wymagania;

kolumna 2 (Szczegółowe wymagania dla substancji): zawiera wymagania dla danej substancji.

Tabela 4

| (1) | (2) |
| --- | --- |
| Numer substancji FCM | Szczegółowe wymagania dla substancji |
| 744 | Definicja | Kopolimery powstają w wyniku kontrolowanej fermentacji bakterii Alcaligenes eutrophus przy zastosowaniu mieszaniny glukozy i kwasu propionowego jako źródła węgla. Zastosowane organizmy nie zostały genetycznie zmodyfikowane i pochodzą od pojedynczego dzikiego organizmu szczepu Alcaligenes eutrophus HI6 NCIMB 10442. Szczepy macierzyste są przechowywane w liofilizowanych ampułkach. Szczepy podporządkowane (robocze) są przygotowywane ze szczepu macierzystego i przechowywane w ciekłym azocie i używane do przygotowywania inokulum dla fermentora. Próbki z fermentora będą badane codziennie zarówno mikroskopowo, jak i pod względem wszelkich zmian w morfologii kolonii na różnych agarach w różnych temperaturach. Kopolimery są izolowane od bakterii obróbki cieplnej przez kontrolowane trawienie innych składników komórkowych, mycie i suszenie. Kopolimery takie są zazwyczaj oferowane jako sformowane topieniem granulki zawierające dodatki, takie jak czynniki nukleacyjne, plastyfikatory, wypełniacze, stabilizatory i barwniki, z których wszystkie są zgodne z ogólnymi i szczegółowymi wymaganiami. |
| | Nazwa chemiczna | Poli(3-D-hydroksybutanoato-co-3-D-hydroksypentanoat) |
| | Numer CAS | 0080181-31-3 |
| | Wzór strukturalny | gdzie n/(m + n) większe od 0 i mniejsze lub równe 0,25 |
| | Średnia masa cząsteczkowa | Nie mniej niż 150 000 daltonów (mierzone metodą chromatografii żelowo-permeacyjnej) |
| | Oznaczenie analityczne | Nie mniej niż 98 % poli(3-D-hydroksybutanoato-co-3-D-hydroksypentanoatu) analizowanego po hydrolizie jako mieszanina kwasów 3-D-hydroksybutanowego i 3-D-hydroksypentanowego |
| | Opis | Biały do żółtawego proszek po rozdzieleniu |
| | Charakterystyka | |
| | Badania identyfikacyjne | |
| | Rozpuszczalność | Rozpuszczalny w węglowodorach chlorowanych, takich jak chloroform lub dichlorometan, ale praktycznie nierozpuszczalny w etanolu, alkanach alifatycznych i w wodzie |
| | Ograniczenie | QMA dla kwasu krotonowego wynosi 0,05 mg/6 dm2 |
| | Czystość | Przed granulacją surowy proszek kopolimerowy musi zawierać: |
| | — | azot |

(1)

(2)

Numer substancji FCM

Szczegółowe wymagania dla substancji

744

Definicja

Kopolimery powstają w wyniku kontrolowanej fermentacji bakterii Alcaligenes eutrophus przy zastosowaniu mieszaniny glukozy i kwasu propionowego jako źródła węgla. Zastosowane organizmy nie zostały genetycznie zmodyfikowane i pochodzą od pojedynczego dzikiego organizmu szczepu Alcaligenes eutrophus HI6 NCIMB 10442. Szczepy macierzyste są przechowywane w liofilizowanych ampułkach. Szczepy podporządkowane (robocze) są przygotowywane ze szczepu macierzystego i przechowywane w ciekłym azocie i używane do przygotowywania inokulum dla fermentora. Próbki z fermentora będą badane codziennie zarówno mikroskopowo, jak i pod względem wszelkich zmian w morfologii kolonii na różnych agarach w różnych temperaturach. Kopolimery są izolowane od bakterii obróbki cieplnej przez kontrolowane trawienie innych składników komórkowych, mycie i suszenie. Kopolimery takie są zazwyczaj oferowane jako sformowane topieniem granulki zawierające dodatki, takie jak czynniki nukleacyjne, plastyfikatory, wypełniacze, stabilizatory i barwniki, z których wszystkie są zgodne z ogólnymi i szczegółowymi wymaganiami.

Nazwa chemiczna

Poli(3-D-hydroksybutanoato-co-3-D-hydroksypentanoat)

Numer CAS

0080181-31-3

Wzór strukturalny

Image

gdzie n/(m + n) większe od 0 i mniejsze lub równe 0,25

Średnia masa cząsteczkowa

Nie mniej niż 150 000 daltonów (mierzone metodą chromatografii żelowo-permeacyjnej)

Oznaczenie analityczne

Nie mniej niż 98 % poli(3-D-hydroksybutanoato-co-3-D-hydroksypentanoatu) analizowanego po hydrolizie jako mieszanina kwasów 3-D-hydroksybutanowego i 3-D-hydroksypentanowego

Opis

Biały do żółtawego proszek po rozdzieleniu

Charakterystyka

Badania identyfikacyjne

Rozpuszczalność

Rozpuszczalny w węglowodorach chlorowanych, takich jak chloroform lub dichlorometan, ale praktycznie nierozpuszczalny w etanolu, alkanach alifatycznych i w wodzie

Ograniczenie

QMA dla kwasu krotonowego wynosi 0,05 mg/6 dm2

Czystość

Przed granulacją surowy proszek kopolimerowy musi zawierać:

—

azot

Nie więcej niż 2 500 mg/kg tworzywa sztucznego

| — | cynk |
| --- | --- |

—

cynk

Nie więcej niż 100 mg/kg tworzywa sztucznego

| — | miedź |
| --- | --- |

—

miedź

Nie więcej niż 5 mg/kg tworzywa sztucznego

| — | ołów |
| --- | --- |

—

ołów

Nie więcej niż 2 mg/kg tworzywa sztucznego

| — | arsen |
| --- | --- |

—

arsen

Nie więcej niż 1 mg/kg tworzywa sztucznego

| — | chrom |
| --- | --- |

—

chrom

Nie więcej niż 1 mg/kg tworzywa sztucznego

---

(1)  Dz.U. L 302 z 19.11.2005, s. 28.

(2)  Dz.U. L 330 z 5.12.1998, s. 32.

(3)  Dz.U. L 253 z 20.9.2008, s. 1.

(4)  Dz.U. L 226 z 22.9.1995, s. 1.

(5)  Dz.U. L 158 z 18.6.2008, s. 17-40.

---

ZAŁĄCZNIK II

Ograniczenia dla materiałów i wyrobów

1.   Materiały i wyroby z tworzyw sztucznych nie mogą uwalniać następujących substancji w ilościach przekraczających limity migracji specyficznej określone poniżej:

Bar = 1 mg/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność.

Kobalt = 0,05 mg/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność.

Miedź = 5 mg/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność.

Żelazo = 48 mg/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność.

Lit = 0,6 mg/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność.

Mangan = 0,6 mg/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność.

Cynk = 25 mg/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność.

2.   Materiały i wyroby z tworzyw sztucznych nie mogą uwalniać pierwszorzędowych amin aromatycznych, z wyjątkiem tych, które zostały wymienione w tabeli 1 załącznika I, w wykrywalnych ilościach do żywności lub płynu modelowego imitującego żywność. Granica wykrywalności wynosi 0,01 mg substancji na kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność. Granica wykrywalności dotyczy sumy uwalnianych pierwszorzędowych amin aromatycznych.

---

ZAŁĄCZNIK III

Płyny modelowe imitujące żywność

1.   Płyny modelowe imitujące żywność

Do celów wykazania zgodności materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, które jeszcze nie wchodzą w kontakt z żywnością, przyporządkowano płyny modelowe imitujące żywność wymienione w tabeli 1 poniżej.

Tabela 1

Wykaz płynów modelowych imitujących żywność

| Płyn modelowy imitujący żywność | Skrót |
| --- | --- |
| Etanol 10 % (v/v) | Płyn modelowy A |
| Kwas octowy 3 % (w/v) | Płyn modelowy B |
| Etanol 20 % (v/v) | Płyn modelowy C |
| Etanol 50 % (v/v) | Płyn modelowy D1 |
| Olej roślinny (1) | Płyn modelowy D2 |
| Poli(tlenek 2,6-difenylo-p-fenylenu), wielkość cząstki 60-80 mesh, wielkość porów 200 nm | Płyn modelowy E |

Płyn modelowy imitujący żywność

Skrót

Etanol 10 % (v/v)

Płyn modelowy A

Kwas octowy 3 % (w/v)

Płyn modelowy B

Etanol 20 % (v/v)

Płyn modelowy C

Etanol 50 % (v/v)

Płyn modelowy D1

Olej roślinny (1)

Płyn modelowy D2

Poli(tlenek 2,6-difenylo-p-fenylenu), wielkość cząstki 60-80 mesh, wielkość porów 200 nm

Płyn modelowy E

2.   Ogólne przyporządkowanie płynów modelowych imitujących żywność do rodzajów żywności

Płyny modelowe A, B i C imitujące żywność przyporządkowane są do żywności, która ma charakter hydrofilowy i która można ekstrahować substancje hydrofilowe. Płyn modelowy B imitujący żywność stosuje się w przypadku tych rodzajów żywności, których poziom pH nie przekracza 4,5. Płyn modelowy C imitujący żywność stosuje się w przypadku żywności zawierającej nie więcej niż 20 % alkoholu i żywności, która zawiera odpowiednią ilość składników organicznych nadających tej żywności właściwości bardziej lipofilne.

Płyny modelowe D1 i D2 imitujące żywność przyporządkowane są do żywności, która ma charakter lipofilny i z której można uzyskiwać substancje lipofilne. Płyn modelowy D1 imitujący żywność stosuje się w przypadku żywności zawierającej więcej niż 20 % alkoholu i emulsji typu olej w wodzie. Płyn modelowy D2 imitujący żywność stosuje się w przypadku żywności, która ma warstwę wolnych tłuszczów na powierzchni.

Płyn modelowy E imitujący żywność przeznaczony jest do badania migracji specyficznej do żywności suchej.

3.   Indywidualne przyporządkowanie płynów modelowych do żywności w celu badania migracji w przypadku materiałów i wyrobów, które jeszcze nie wchodzą w kontakt z żywnością.

W celu badania migracji z materiałów i wyrobów, które jeszcze nie wchodzą w kontakt z żywnością, płyny modelowe imitujące żywność odpowiadające danej kategorii żywności wybiera się w oparciu o tabelę 2 poniżej.

W celu badania migracji globalnej z materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z różnymi kategoriami żywności lub kombinacją różnych kategorii żywności stosuje się przyporządkowanie płynu modelowego imitującego żywność określone w pkt 4.

Tabela 2 zawiera następujące informacje:

kolumna 1 (Numer referencyjny): zawiera numer referencyjny danej kategorii żywności;

kolumna 2 (Opis żywności): zawiera opis żywności należącej do danej kategorii;

kolumna 3 (Płyn modelowy): zawiera podkolumny dla każdego płynu modelowego imitującego żywność.

Płyn modelowy imitujący żywność, który oznaczony jest krzyżykiem w odpowiedniej podkolumnie kolumny 3, używany jest w trakcie badania migracji w przypadku materiałów i wyrobów, które jeszcze nie wchodzą w kontakt z żywnością.

W przypadku tych kategorii żywności, które w podkolumnie D2 oznaczone są krzyżykiem oraz ukośnikiem i liczbą, wynik badania migracji dzielony jest przez tę liczbę przed porównaniem wyniku z limitem migracji. Liczba ta jest współczynnikiem korekcji, o którym mowa w pkt 4.2 załącznika V niniejszego rozporządzenia.

W przypadku kategorii żywności 01.04 płyn modelowy imitujący żywność D2 zastępuje się 95 % alkoholem etylowym.

W przypadku kategorii żywności, które w podkolumnie B oznaczone są krzyżykiem i (*), badanie z użyciem płynu modelowego imitującego żywność B można pominąć, jeżeli poziom pH żywności przekracza 4,5.

W przypadku kategorii żywności, które w podkolumnie D2 oznaczone są krzyżykiem i (**), badanie z zastosowaniem płynu modelowego imitującego żywność D2 może zostać pominięte, jeżeli można stwierdzić przy pomocy odpowiedniego badania, że nie występuje „kontakt tłuszczu” z materiałem z tworzyw sztucznych przeznaczonym do kontaktu z żywnością.

Tabela 2

Indywidualne przyporządkowanie płynów modelowych do kategorii żywności

| (1) | (2) | (3) |
| --- | --- | --- |
| Nr ref. | Opis żywności | Płyny modelowe |
| A | B | C | D1 | D2 | E |
| 01 | Napoje | | | | | | |
| 01.01 | Napoje bezalkoholowe lub alkoholowe o zawartości alkoholu nieprzekraczającej 6 % obj.: | | | | | | |
| | A. | Czyste napoje:
  Woda, cydr, soki owocowe lub warzywne, zwykłe lub zagęszczone, nektary owocowe, lemoniady, syropy, piwa typu bitter, napary, kawa, herbata, piwa, napoje bezalkoholowe, napoje energetyzujące i podobne, woda smakowa, płynne ekstrakty kawy |

(1)

(2)

(3)

Nr ref.

Opis żywności

Płyny modelowe

A

B

C

D1

D2

E

01

Napoje

01.01

Napoje bezalkoholowe lub alkoholowe o zawartości alkoholu nieprzekraczającej 6 % obj.:

A.

Czyste napoje:

Woda, cydr, soki owocowe lub warzywne, zwykłe lub zagęszczone, nektary owocowe, lemoniady, syropy, piwa typu bitter, napary, kawa, herbata, piwa, napoje bezalkoholowe, napoje energetyzujące i podobne, woda smakowa, płynne ekstrakty kawy

X(*)

X

| B. | Mętne napoje
  Soki i nektary oraz napoje bezalkoholowe zawierające miąższ owoców, moszcze zawierające miąższ owoców, płynna czekolada |
| --- | --- |

B.

Mętne napoje

Soki i nektary oraz napoje bezalkoholowe zawierające miąższ owoców, moszcze zawierające miąższ owoców, płynna czekolada

X(*)

X

01.02

Napoje alkoholowe o zawartości alkoholu od 6 % do 20 %

X

01.03

Napoje alkoholowe o zawartości alkoholu powyżej 20 % i wszystkie likiery na bazie śmietanki

X

01.04

Różne: nieskażony alkohol etylowy

X(*)

Zamiennik 95 % alkohol etylowy

02

Zboża, produkty zbożowe, wyroby cukiernicze, herbatniki, ciasta i inne wyroby piekarnicze

02.01

Skrobie

X

02.02

Zboża nieprzetworzone, dmuchane, w płatkach (włączając popcorn, płatki kukurydziane itp.)

X

02.03

Mąka zbożowa i mączka

X

02.04

Makarony suche np. makaron, spaghetti i produkty podobne oraz świeży makaron

X

02.05

Wyroby cukiernicze, herbatniki, ciasta, chleb i inne wyroby piekarnicze, suche:

| A. | Z warstwą tłuszczu na powierzchni |
| --- | --- |

A.

Z warstwą tłuszczu na powierzchni

X/3

| B. | Pozostałe |
| --- | --- |

B.

Pozostałe

X

02.06

Wyroby cukiernicze, ciasta, chleb, surowe ciasto i inne wyroby piekarnicze, świeże:

| A. | Z warstwą tłuszczu na powierzchni |
| --- | --- |

A.

Z warstwą tłuszczu na powierzchni

X/3

| B. | Pozostałe |
| --- | --- |

B.

Pozostałe

X

03

Czekolada, cukier i produkty pochodne

Wyroby cukiernicze

03.01

Czekolada, produkty w polewie czekoladowej, substytuty oraz produkty pokryte substytutami czekolady

X/3

03.02

Wyroby cukiernicze

| A. | W postaci stałej |
| --- | --- |

A.

W postaci stałej

| I. | Z warstwą tłuszczu na powierzchni |
| --- | --- |

I.

Z warstwą tłuszczu na powierzchni

X/3

| II. | Pozostałe |
| --- | --- |

II.

Pozostałe

X

| B. | W postaci pasty: |
| --- | --- |

B.

W postaci pasty:

| I. | Z warstwą tłuszczu na powierzchni |
| --- | --- |

I.

Z warstwą tłuszczu na powierzchni

X/2

| II. | Wilgotne |
| --- | --- |

II.

Wilgotne

X

03.03

Cukier i produkty cukrownicze

| A. | W postaci stałej: kryształu lub pudru |
| --- | --- |

A.

W postaci stałej: kryształu lub pudru

X

| B. | Melasy, syropy na bazie cukru, miód itp. |
| --- | --- |

B.

Melasy, syropy na bazie cukru, miód itp.

X

04

Owoce, warzywa i ich przetwory

04.01

Owoce całe, świeże lub schłodzone, nieobrane

04.02

Przetwory owocowe

| A. | Owoce suszone lub liofilizowane, w całości, pokrojone lub sproszkowane |
| --- | --- |

A.

Owoce suszone lub liofilizowane, w całości, pokrojone lub sproszkowane

X

| B. | Owoce w postaci purée, konserwy owocowej, pasty lub owoce w zalewie własnej lub w syropie na bazie cukru (dżemy, kompoty i podobne produkty) |
| --- | --- |

B.

Owoce w postaci purée, konserwy owocowej, pasty lub owoce w zalewie własnej lub w syropie na bazie cukru (dżemy, kompoty i podobne produkty)

X(*)

X

| C. | Owoce konserwowane w płynnej zalewie: |
| --- | --- |

C.

Owoce konserwowane w płynnej zalewie:

| I. | W zalewie olejowej |
| --- | --- |

I.

W zalewie olejowej

X

| II. | W zalewie alkoholowej |
| --- | --- |

II.

W zalewie alkoholowej

X

04.03

Orzechy (ziemne, kasztany, migdały, laskowe, włoskie, piniowe i inne):

| A. | Łuskane, suszone, w postaci wiórków lub sproszkowanej |
| --- | --- |

A.

Łuskane, suszone, w postaci wiórków lub sproszkowanej

X

| B. | Łuskane i prażone |
| --- | --- |

B.

Łuskane i prażone

X

| C. | W postaci pasty lub kremu |
| --- | --- |

C.

W postaci pasty lub kremu

X

X

04.04

Warzywa całe, świeże lub schłodzone, nieobrane

04.05

Przetwory warzywne

| A. | Warzywa suszone lub liofilizowane, w całości, pokrojone lub sproszkowane |
| --- | --- |

A.

Warzywa suszone lub liofilizowane, w całości, pokrojone lub sproszkowane

X

| B. | Warzywa świeże, obrane lub pokrojone |
| --- | --- |

B.

Warzywa świeże, obrane lub pokrojone

X

| C. | Warzywa w postaci purée, konserwy warzywnej, pasty lub warzywa w sosie własnym (w tym kiszone i w solance) |
| --- | --- |

C.

Warzywa w postaci purée, konserwy warzywnej, pasty lub warzywa w sosie własnym (w tym kiszone i w solance)

X(*)

X

| D. | Konserwy warzywne: |
| --- | --- |

D.

Konserwy warzywne:

| I. | W zalewie olejowej |
| --- | --- |

I.

W zalewie olejowej

X

X

| II. | W zalewie alkoholowej |
| --- | --- |

II.

W zalewie alkoholowej

X

05

Tłuszcze i oleje

05.01

Tłuszcze i oleje roślinne i zwierzęce, naturalne i wzbogacone (włączając masło kakaowe, smalec i masło klarowane)

X

05.02

Margaryna, masło oraz inne tłuszcze i oleje produkowane z wodnych emulsji w oleju

X/2

06

Produkty zwierzęce i jaja

06.01

Ryby:

| A. | Świeże, schłodzone, przetworzone, solone lub wędzone, w tym ikra |
| --- | --- |

A.

Świeże, schłodzone, przetworzone, solone lub wędzone, w tym ikra

X

X/3(**)

| B. | Konserwy rybne: |
| --- | --- |

B.

Konserwy rybne:

| I. | W zalewie olejowej |
| --- | --- |

I.

W zalewie olejowej

X

X

| II. | W zalewie wodnej |
| --- | --- |

II.

W zalewie wodnej

X(*)

X

06.02

Skorupiaki i mięczaki (w tym ostrygi, małże, ślimaki)

| A. | Świeże w skorupie |
| --- | --- |

A.

Świeże w skorupie

| B. | Z usuniętą skorupą, przetworzone, zakonserwowane lub ugotowane ze skorupą |
| --- | --- |

B.

Z usuniętą skorupą, przetworzone, zakonserwowane lub ugotowane ze skorupą

| I. | W zalewie olejowej |
| --- | --- |

I.

W zalewie olejowej

X

X

| II. | W zalewie wodnej |
| --- | --- |

II.

W zalewie wodnej

X(*)

X

06.03

Mięso zwierzęce (w tym drób i dziczyzna)

| A. | Świeże, schłodzone, solone, wędzone |
| --- | --- |

A.

Świeże, schłodzone, solone, wędzone

X

X/4(**)

| B. | Przetwory mięsne (takie jak szynka, salami, bekon, kiełbasa i inne) lub w postaci pasty, kremów |
| --- | --- |

B.

Przetwory mięsne (takie jak szynka, salami, bekon, kiełbasa i inne) lub w postaci pasty, kremów

X

X/4(**)

| C. | Marynowane produkty mięsne w zalewie olejowej |
| --- | --- |

C.

Marynowane produkty mięsne w zalewie olejowej

X

X

06.04

Konserwowane mięso:

| A. | W zalewie tłuszczowej lub olejowej |
| --- | --- |

A.

W zalewie tłuszczowej lub olejowej

X

X/3

| B. | W zalewie wodnej |
| --- | --- |

B.

W zalewie wodnej

X(*)

X

06.05

Całe jaja, żółtka, białka jaj

| A. | Sproszkowane, wysuszone lub zamrożone |
| --- | --- |

A.

Sproszkowane, wysuszone lub zamrożone

X

| B. | Płynne i ugotowane |
| --- | --- |

B.

Płynne i ugotowane

X

07

Przetwory mleczne

07.01

Mleko

| A. | Mleko i napoje na bazie mleka, pełne, częściowo odwodnione i odtłuszczone lub częściowo odtłuszczone |
| --- | --- |

A.

Mleko i napoje na bazie mleka, pełne, częściowo odwodnione i odtłuszczone lub częściowo odtłuszczone

X

| B. | Mleko w proszku, włączając preparaty do żywienia niemowląt (na bazie pełnego mleka w proszku) |
| --- | --- |

B.

Mleko w proszku, włączając preparaty do żywienia niemowląt (na bazie pełnego mleka w proszku)

X

07.02

Sfermentowane mleko, takie jak jogurt, maślanka i podobne produkty

X(*)

X

07.03

Śmietana i kwaśna śmietana

X(*)

X

07.04

Sery:

| A. | Pełne, z niejadalną skórką |
| --- | --- |

A.

Pełne, z niejadalną skórką

X

| B. | Naturalny ser bez skórki lub z jadalną skórką (gouda, camembert itp.) oraz ser topiący się |
| --- | --- |

B.

Naturalny ser bez skórki lub z jadalną skórką (gouda, camembert itp.) oraz ser topiący się

X/3(**)

| C. | Ser przetworzony (ser miękki, twarożek itp.) |
| --- | --- |

C.

Ser przetworzony (ser miękki, twarożek itp.)

X(*)

X

| D. | Konserwowany ser: |
| --- | --- |

D.

Konserwowany ser:

| I. | W zalewie olejowej |
| --- | --- |

I.

W zalewie olejowej

X

X

| II. | W zalewie wodnej (feta, mozarella itp.) |
| --- | --- |

II.

W zalewie wodnej (feta, mozarella itp.)

X(*)

X

08

Różne produkty

08.01

Ocet

X

08.02

Żywność smażona lub pieczona

| A. | Smażone ziemniaki, naleśniki itp. |
| --- | --- |

A.

Smażone ziemniaki, naleśniki itp.

X

X/5

| B. | Pochodzenia zwierzęcego |
| --- | --- |

B.

Pochodzenia zwierzęcego

X

X/4

08.03

Przetwory na zupy, buliony, sosy, płynne, stałe lub sproszkowane (ekstrakty, koncentraty); homogenizowane mieszanki spożywcze, dania gotowe, w tym drożdże i środki spulchniające

| A. | Sproszkowane lub wysuszone: |
| --- | --- |

A.

Sproszkowane lub wysuszone:

| I. | O właściwościach tłuszczu |
| --- | --- |

I.

O właściwościach tłuszczu

X/5

| II. | Pozostałe |
| --- | --- |

II.

Pozostałe

X

| B. | W każdej postaci innej niż sproszkowane |
| --- | --- |

B.

W każdej postaci innej niż sproszkowane

| I. | O właściwościach tłuszczu |
| --- | --- |

I.

O właściwościach tłuszczu

X

X(*)

X/3

| II. | Pozostałe |
| --- | --- |

II.

Pozostałe

X(*)

X

08.04

Sosy:

| A. | Wodniste |
| --- | --- |

A.

Wodniste

X(*)

X

| B. | O właściwościach tłuszczu, np. majonez, sosy na bazie majonezu, sosy do sałatek i inne oleje w emulsjach wodnych np. sosy na bazie kokosa |
| --- | --- |

B.

O właściwościach tłuszczu, np. majonez, sosy na bazie majonezu, sosy do sałatek i inne oleje w emulsjach wodnych np. sosy na bazie kokosa

X

X(*)

X

08.05

Musztarda (z wyjątkiem gorczycy w proszku z pozycji 08.14)

X

X(*)

X/3(**)

08.06

Kanapki, tosty, pizza itp. zawierające dowolny rodzaj żywności

| A. | Z warstwą tłuszczu na powierzchni |
| --- | --- |

A.

Z warstwą tłuszczu na powierzchni

X

X/5

| B. | Pozostałe |
| --- | --- |

B.

Pozostałe

X

08.07

Lody

X

08.08

Żywność wysuszona:

| A. | Z warstwą tłuszczu na powierzchni |
| --- | --- |

A.

Z warstwą tłuszczu na powierzchni

X/5

| B. | Inne |
| --- | --- |

B.

Inne

X

08.09

Żywność mrożona lub głęboko mrożona

X

08.10

Skoncentrowane ekstrakty o zawartości alkoholu równej lub wyższej 6 % obj.

X(*)

X

08.11

Kakao

| A. | Kakao w proszku, w tym o obniżonej zawartości tłuszczu i o bardzo obniżonej zawartości tłuszczu |
| --- | --- |

A.

Kakao w proszku, w tym o obniżonej zawartości tłuszczu i o bardzo obniżonej zawartości tłuszczu

X

| B. | Pasta kakaowa |
| --- | --- |

B.

Pasta kakaowa

X/3

08.12

Kawa, także palona, bezkofeinowa, rozpuszczalna, substytuty kawy w postaci granulatu lub proszku

X

08.13

Zioła aromatyczne i inne zioła, takie jak rumianek, ślaz, mięta, herbata, kwiat lipowy i inne

X

08.14

Przyprawy w stanie naturalnym, takie jak cynamon, goździki, sproszkowana gorczyca, pieprz, wanilia, szafran, sól i inne

X

08.15

Przyprawy w zalewie olejowej, takie jak pesto, pasta curry

X

4.   Przyporządkowanie płynu modelowego imitującego żywność do badania migracji globalnej

W celu wykazania zgodności z limitem migracji globalnej w przypadku wszystkich rodzajów żywności przeprowadza się badanie w wodzie destylowanej lub w wodzie o porównywalnej jakości lub w płynie modelowym imitującym żywność A i płynie modelowym imitującym żywność B oraz płynie modelowym D2.

W celu wykazania zgodności z limitem migracji globalnej w przypadku wszystkich rodzajów żywności, z wyjątkiem żywności kwaśnej, przeprowadza się badanie w wodzie destylowanej lub w wodzie o porównywalnej jakości lub w płynie modelowym imitującym żywność A i płynie modelowym D2.

W celu wykazania zgodności z limitem migracji globalnej w przypadku żywności uwodnionej i żywności zawierającej alkohol oraz przetworów mlecznych przeprowadza się badanie z wykorzystaniem płynu modelowego imitującego żywność D1.

W celu wykazania zgodności z limitem migracji globalnej w przypadku żywności uwodnionej, kwaśnej i żywności zawierającej alkohol oraz przetworów mlecznych przeprowadza się badanie w płynie modelowym imitującym żywność D1 i w płynie modelowym imitującym żywność B.

W celu wykazania zgodności z limitem migracji globalnej w przypadku żywności uwodnionej i żywności zawierającej nie więcej niż 20 % alkoholu przeprowadza się badanie w płynie modelowym imitującym żywność C.

W celu wykazania zgodności z limitem migracji globalnej w przypadku żywności uwodnionej i żywności kwaśnej oraz żywności zawierającej nie więcej niż 20 % alkoholu przeprowadza się badanie w płynie modelowym imitującym żywność B.

---

(1)  Może to być każdy olej roślinny charakteryzujący się rozdziałem kwasu tłuszczowego.

| Liczba atomów węgla w łańcuchu kwasu tłuszczowego: Stopień nienasycenia | 6-12 | 14 | 16 | 18:0 | 18:1 | 18:2 | 18:3 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Zawartość kwasu tłuszczowego wyrażona w % (w/w) estrów metylowych metodą chromatografii gazowej | < 1 | < 1 | 1,5-20 | < 7 | 15-85 | 5-70 | < 1,5 |

Liczba atomów węgla w łańcuchu kwasu tłuszczowego: Stopień nienasycenia

6-12

14

16

18:0

18:1

18:2

18:3

Zawartość kwasu tłuszczowego wyrażona w % (w/w) estrów metylowych metodą chromatografii gazowej

< 1

< 1

1,5-20

< 7

15-85

5-70

< 1,5

---

ZAŁĄCZNIK IV

Deklaracja zgodności

Pisemna deklaracja zgodności, o której mowa w art. 15, zawiera następujące informacje:

| 1) | nazwę oraz adres podmiotu działającego na rynku, który wystawia deklarację zgodności; |
| --- | --- |

1)

nazwę oraz adres podmiotu działającego na rynku, który wystawia deklarację zgodności;

| 2) | nazwę i adres podmiotu działającego na rynku, który wytwarza lub przywozi materiały lub wyroby z tworzyw sztucznych albo produkty pochodzące z pośrednich etapów ich wytwarzania lub substancje przeznaczone do wytwarzania tych materiałów i wyrobów; |
| --- | --- |

2)

nazwę i adres podmiotu działającego na rynku, który wytwarza lub przywozi materiały lub wyroby z tworzyw sztucznych albo produkty pochodzące z pośrednich etapów ich wytwarzania lub substancje przeznaczone do wytwarzania tych materiałów i wyrobów;

| 3) | dane identyfikujące materiały, wyroby, produkty pochodzące z pośrednich etapów ich wytwarzania lub substancje przeznaczone do wytwarzania tych materiałów i wyrobów; |
| --- | --- |

3)

dane identyfikujące materiały, wyroby, produkty pochodzące z pośrednich etapów ich wytwarzania lub substancje przeznaczone do wytwarzania tych materiałów i wyrobów;

| 4) | datę deklaracji; |
| --- | --- |

4)

datę deklaracji;

| 5) | potwierdzenie, że materiały lub wyroby z tworzyw sztucznych, produkty pochodzące z pośrednich etapów ich wytwarzania lub substancje spełniają odpowiednie wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu i w rozporządzeniu (WE) nr 1935/2004; |
| --- | --- |

5)

potwierdzenie, że materiały lub wyroby z tworzyw sztucznych, produkty pochodzące z pośrednich etapów ich wytwarzania lub substancje spełniają odpowiednie wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu i w rozporządzeniu (WE) nr 1935/2004;

| 6) | odpowiednie informacje dotyczące wykorzystywanych substancji lub produktów ich rozpadu, dla których w załączniku I i II niniejszego rozporządzenia określone zostały ograniczenia lub wymagania, aby umożliwić podmiotom działającym na rynku na dalszych etapach obrotu zapewnienie zgodności z tymi ograniczeniami; |
| --- | --- |

6)

odpowiednie informacje dotyczące wykorzystywanych substancji lub produktów ich rozpadu, dla których w załączniku I i II niniejszego rozporządzenia określone zostały ograniczenia lub wymagania, aby umożliwić podmiotom działającym na rynku na dalszych etapach obrotu zapewnienie zgodności z tymi ograniczeniami;

| 7) | odpowiednie informacje dotyczące substancji podlegających ograniczeniom w żywności, uzyskane z danych doświadczalnych lub w drodze teoretycznych obliczeń dotyczących poziomu ich migracji specyficznej oraz – w odpowiednich przypadkach – kryteria czystości zgodnie z dyrektywami 2008/60/WE, 95/45/WE i 2008/84/WE w celu umożliwienia użytkownikowi tych materiałów i wyrobów zgodności z odpowiednimi przepisami UE lub – w razie ich braku – przepisami krajowymi mającymi zastosowanie do żywności; |
| --- | --- |

7)

odpowiednie informacje dotyczące substancji podlegających ograniczeniom w żywności, uzyskane z danych doświadczalnych lub w drodze teoretycznych obliczeń dotyczących poziomu ich migracji specyficznej oraz – w odpowiednich przypadkach – kryteria czystości zgodnie z dyrektywami 2008/60/WE, 95/45/WE i 2008/84/WE w celu umożliwienia użytkownikowi tych materiałów i wyrobów zgodności z odpowiednimi przepisami UE lub – w razie ich braku – przepisami krajowymi mającymi zastosowanie do żywności;

| 8) | wymagania dotyczące wykorzystania materiału lub wyrobu, takie jak:






  (i) | rodzaj lub rodzaje żywności, z jaką ma mieć kontakt dany materiał lub wyrób; |
| --- | --- | --- |

8)

wymagania dotyczące wykorzystania materiału lub wyrobu, takie jak:

(i)

rodzaj lub rodzaje żywności, z jaką ma mieć kontakt dany materiał lub wyrób;

| (ii) | czas i temperatura obróbki i przechowywania w kontakcie z żywnością; |
| --- | --- |

(ii)

czas i temperatura obróbki i przechowywania w kontakcie z żywnością;

| (iii) | stosunek powierzchni kontaktu z żywnością do objętości, stosowany do stwierdzenia zgodności materiału lub wyrobu; |
| --- | --- |

(iii)

stosunek powierzchni kontaktu z żywnością do objętości, stosowany do stwierdzenia zgodności materiału lub wyrobu;

| 9) | jeżeli w wielowarstwowym materiale lub wyrobie zastosowana jest bariera funkcjonalna – potwierdzenie, że materiał lub wyrób jest zgodny z wymogami art. 13 ust. 2, 3 i 4 lub art. 14 ust. 2 i 3 niniejszego rozporządzenia. |
| --- | --- |

9)

jeżeli w wielowarstwowym materiale lub wyrobie zastosowana jest bariera funkcjonalna – potwierdzenie, że materiał lub wyrób jest zgodny z wymogami art. 13 ust. 2, 3 i 4 lub art. 14 ust. 2 i 3 niniejszego rozporządzenia.

---

ZAŁĄCZNIK V

KONTROLA ZGODNOŚCI

Przy kontroli zgodności migracji z materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością stosuje się następujące ogólne zasady.

ROZDZIAŁ 1

Badanie migracji specyficznej z materiałów i wyrobów, które wchodzą już w kontakt z żywnością

1.1.   Przygotowanie próbek

Materiał lub wyrób przechowuje się zgodnie ze wskazaniami na opakowaniu lub w warunkach odpowiednich dla żywności pakowanej, jeżeli nie ma instrukcji. Kontakt żywności z materiałem lub wyrobem zakończony jest przed upływem jej terminu ważności lub jakiegokolwiek innego terminu wskazanego przez producenta jako ostatecznego terminu użycia produktu ze względu na jego jakość lub bezpieczeństwo.

1.2.   Warunki badania

Obróbkę żywności przeprowadza się zgodnie z instrukcjami umieszczonymi na opakowaniu, jeżeli jest to żywność przeznaczona do gotowania w opakowaniu. Części żywności, które nie są przeznaczone do spożycia, usuwa się i wyrzuca. Resztę poddaje się homogenizacji i analizie w celu zbadania migracji. Wyniki analizy wyraża się zawsze na podstawie masy żywności, która jest przeznaczona do spożycia i pozostaje w kontakcie z materiałem przeznaczonym do kontaktu z żywnością.

1.3.   Badanie substancji migrujących

Migrację specyficzną bada się w żywności stosując metodę analizy zgodnie z wymogami art. 11 rozporządzenia (WE) nr 882/2004.

1.4.   Przypadki szczególne

Jeżeli występuje zanieczyszczenie, którego źródło jest inne niż materiały przeznaczone do kontaktu z żywnością, musi ono być uwzględnione przy badaniu zgodności materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością, w szczególności w przypadku ftalanów (substancja w materiałach mających kontakt z żywnością 157, 159, 283, 728, 729), o których mowa w załączniku I.

ROZDZIAŁ 2

Badanie migracji specyficznej z materiałów i wyrobów, które nie wchodzą jeszcze w kontakt z żywnością

2.1.   Metoda weryfikacji

Weryfikację zgodności migracji do żywności z limitami migracji przeprowadza się w najbardziej skrajnych warunkach pod względem czasu i temperatury przewidywalnych w rzeczywistym stosowaniu, uwzględniając pkt 1.4, 2.1.1, 2.1.6 i 2.1.7.

Weryfikację zgodności migracji do płynów modelowych imitujących żywność z limitami migracji przeprowadza się stosując standardowe badania migracji zgodnie z zasadami określonymi w pkt 2.1.1-2.1.7.

2.1.1.   Przygotowanie próbek

Obróbkę materiału lub wyrobu przeprowadza się zgodnie z załączonymi instrukcjami lub informacjami zawartymi w deklaracji zgodności.

Migrację oznacza się na materiale lub wyrobie lub, jeśli jest to praktycznie niewykonalne, na próbce pobranej z tego materiału lub wyrobu, lub na próbce reprezentatywnej dla danego materiału lub wyrobu. Dla każdego płynu modelowego imitującego żywność lub dla każdego rodzaju żywności używa się nowej próbki do badań. Kontakt z płynem modelowym imitującym żywność lub z żywnością mają wyłącznie te części próbki, które są przeznaczone do kontaktu z żywnością w rzeczywistym stosowaniu.

2.1.2.   Wybór płynu modelowego imitującego żywność

Materiały i wyroby przeznaczone do kontaktu ze wszystkimi rodzajami żywności bada się przy użyciu płynu modelowego imitującego żywność A, B i D2. Badanie w płynie modelowym B można jednak pominąć, jeżeli nie ma substancji, które mogą wejść w reakcję z kwaśnym płynem modelowym imitującym żywność lub kwaśną żywnością.

Materiały i wyroby przeznaczone do kontaktu jedynie z niektórymi rodzajami żywności bada się przy zastosowaniu płynów modelowych imitujących żywność wskazanych dla tych rodzajów żywności w załączniku III.

2.1.3.   Warunki kontaktu przy stosowaniu płynów modelowych imitujących żywność.

Próbkę umieszcza się w kontakcie z płynem modelowym imitującym żywność w sposób odzwierciedlający najgorsze przewidywalne warunki stosowania pod względem czasu kontaktu określonego w tabeli 1 i temperatury kontaktu określonej w tabeli 2.

W przypadku stwierdzenia, że przeprowadzenie badań w kombinacji warunków kontaktu określonych w tabeli 1 i 2 powoduje w badanej próbce zmiany fizyczne lub inne zmiany, które nie występują w najgorszych przewidywalnych warunkach stosowania badanego materiału lub wyrobu, badania migracji przeprowadza się w najgorszych przewidywalnych warunkach stosowania, w których te zmiany fizyczne lub inne nie zachodzą.

Tabela 1

Czas kontaktu

| Czas kontaktu w najgorszych przewidywalnych warunkach | Czas badania |
| --- | --- |
| t ≤ 5 min. | 5 min. |
| 5 min. < t ≤ 0,5 godz. | 0,5 godz. |
| 0,5 godz. < t ≤ 1 godz. | 1 godz. |
| 1 godz. < t ≤ 2 godz. | 2 godz. |
| 2 godz. < t ≤ 6 godz. | 6 godz. |
| 6 godz. < t ≤ 24 godz. | 24 godz. |
| 1dzień < t ≤ 3 dni | 3 dni |
| 3 dni < t ≤ 30 dni | 10 dni |
| Powyżej 30 dni | Zob. warunki szczególne |

Czas kontaktu w najgorszych przewidywalnych warunkach

Czas badania

t ≤ 5 min.

5 min.

5 min. < t ≤ 0,5 godz.

0,5 godz.

0,5 godz. < t ≤ 1 godz.

1 godz.

1 godz. < t ≤ 2 godz.

2 godz.

2 godz. < t ≤ 6 godz.

6 godz.

6 godz. < t ≤ 24 godz.

24 godz.

1dzień < t ≤ 3 dni

3 dni

3 dni < t ≤ 30 dni

10 dni

Powyżej 30 dni

Zob. warunki szczególne

Tabela 2

Temperatura kontaktu

| Warunki kontaktu w najgorszych przewidywalnych warunkach | Warunki badania |
| --- | --- |
| Temperatura kontaktu | Temperatura badania |
| T ≤ 5 °C | 5 °C |
| 5 °C < T ≤ 20 °C | 20 °C |
| 20 °C < T ≤ 40 °C | 40 °C |
| 40 °C < T ≤ 70 °C | 70 °C |
| 70 °C < T ≤ 100 °C | 100 °C lub temperatura zroszenia |
| 100 °C < T ≤ 121 °C | 121 °C (1) |
| 121 °C < T ≤ 130 °C | 130 °C (1) |
| 130 °C < T ≤ 150 °C | 150 °C (1) |
| 150 °C < T < 175 °C | 175 °C (1) |
| T > 175 °C | Temperaturę należy dostosować do rzeczywistej temperatury w styku z żywnością (1) |

Warunki kontaktu w najgorszych przewidywalnych warunkach

Warunki badania

Temperatura kontaktu

Temperatura badania

T ≤ 5 °C

5 °C

5 °C < T ≤ 20 °C

20 °C

20 °C < T ≤ 40 °C

40 °C

40 °C < T ≤ 70 °C

70 °C

70 °C < T ≤ 100 °C

100 °C lub temperatura zroszenia

100 °C < T ≤ 121 °C

121 °C (1)

121 °C < T ≤ 130 °C

130 °C (1)

130 °C < T ≤ 150 °C

150 °C (1)

150 °C < T < 175 °C

175 °C (1)

T > 175 °C

Temperaturę należy dostosować do rzeczywistej temperatury w styku z żywnością (1)

2.1.4.   Szczególne warunki dotyczące czasu kontaktu przekraczającego 30 dni w temperaturze pokojowej i niższej

W przypadku czasu kontaktu przekraczającego 30 dni w temperaturze pokojowej i niższej próbkę bada się w badaniu przyspieszonym w podwyższonej temperaturze przez maksymalnie 10 dni w 60 °C. Warunki dotyczące czasu badania i temperatury oparte są na następującym wzorze:

t2 = t1 * Exp ((-Ea/R) * (1/T1-1/T2))

Ea oznacza energię aktywacji w najgorszym przypadku 80kJ/mol

R oznacza współczynnik 8,31 J/kelwin/mol

Exp -9627 * (1/T1-1/T2)

t1 oznacza czas kontaktu

t2 oznacza czas badania

T1 oznacza temperaturę kontaktu w skali Kelwina. W przypadku przechowywania w temperaturze pokojowej wynosi ona 298 K (25 °C). W warunkach chłodzenia i mrożenia wynosi ona 278 K (5 °C).

T2 oznacza temperaturę badania w skali Kelwina.

Badanie przez 10 dni w temperaturze 20 °C obejmuje każdy czas przechowywania w warunkach mrożenia.

Badanie przez 10 dni w temperaturze 40 °C obejmuje każdy czas przechowywania w warunkach chłodzenia i mrożenia, włączając podgrzewanie do 70 °C nie dłużej niż przez 2 godz. lub podgrzewanie do 100 °C nie dłużej niż przez 15 min.

Badanie przez 10 dni w temperaturze 50 °C obejmuje każdy czas przechowywania w warunkach chłodzenia i mrożenia, włączając podgrzewanie do 70 °C nie dłużej niż przez 2 godz. lub podgrzewanie do 100 °C nie dłużej niż przez 15 min. oraz czas przechowywania w temperaturze pokojowej nie przekraczający 6 miesięcy.

Badanie przez 10 dni w temperaturze 60 °C obejmuje długotrwałe przechowywanie powyżej 6 miesięcy w temperaturze pokojowej i poniżej, włączając podgrzewanie do 70 °C nie dłużej niż przez 2 godz. lub podgrzewanie do 100 °C nie dłużej niż przez 15 min.

Maksymalna temperatura badania zależy od zmiany temperatury polimeru na danym etapie. W temperaturze badania w badanej próbce nie powinny zachodzić żadne zmiany fizyczne.

W przypadku przechowywania w temperaturze pokojowej czas badania można skrócić do 10 dni w temperaturze 40 °C, jeżeli istnieje naukowy dowód na to, że migracja danej substancji w polimerze osiągnęła równowagę w tych warunkach badania.

2.1.5.   Szczególne warunki kombinacji czasów i temperatur kontaktu

Jeżeli materiał lub wyrób ma różne zastosowania obejmujące różne kombinacje czasu i temperatury kontaktu, badanie należy ograniczyć do warunków badania, które na podstawie naukowego dowodu uznaje się za najbardziej surowe.

Jeżeli materiał lub wyrób przeznaczony jest do stosowania w kontakcie z żywnością w następujących po sobie kombinacjach co najmniej dwóch czasów i temperatur, badanie migracji przeprowadza się poddając badaną próbkę kolejno wszystkim dającym się zastosować najgorszym przewidywalnym warunkom odpowiednim dla próbki, przy użyciu tej samej porcji płynu modelowego imitującego żywność.

2.1.6.   Wyroby wielokrotnego użytku

Jeżeli materiał lub wyrób przeznaczony jest do wielokrotnego kontaktu z żywnością badanie (badania) migracji przeprowadza się trzykrotnie na tej samej próbce używając za każdym razem innej porcji płynu modelowego imitującego żywność. Jej zgodność sprawdza się na podstawie poziomu migracji oznaczonego w trzecim badaniu.

Jeżeli jednak istnieje dowód na to, że poziom migracji nie wzrasta w drugim i trzecim badaniu i jeżeli limity migracji nie są przekroczone w pierwszym badaniu, kolejne badania nie są konieczne.

Materiał lub wyrób nie może przekraczać limitu migracji specyficznej już w pierwszym badaniu w przypadku substancji, dla których w kolumnie 8 tabeli 1 lub w kolumnie 3 tabeli 2 w załączniku I określono limit migracji specyficznej jako niewykrywalny, oraz w przypadku substancji niewymienionych w wykazie, stosowanych za barierą funkcjonalną z tworzyw sztucznych objętych przepisami zawartymi w art. 13 ust. 2 lit. b), które nie powinny migrować w wykrywalnych ilościach.

2.1.7.   Badanie substancji migrujących

Pod koniec wskazanego czasu kontaktu migrację specyficzną bada się w żywności lub w płynie modelowym imitującym żywność, stosując metodę analizy zgodnie z wymogami art. 11 rozporządzenia (WE) nr 882/2004.

2.1.8.   Weryfikacja zgodności na podstawie pozostałości substancji na powierzchni kontaktu z żywnością (QMA)

W załączniku I wskazuje się, że w przypadku substancji, które są niestabilne w płynie modelowym imitującym żywność lub w żywności, lub dla których nie istnieją odpowiednie metody analizy, weryfikację zgodności przeprowadza się poprzez weryfikację pozostałości substancji na 6 dm2 powierzchni kontaktu. W przypadku materiałów i wyrobów o pojemności od 500 ml do 10 l stosuje się rzeczywistą powierzchnię kontaktu. W przypadku materiałów i wyrobów o pojemności poniżej 500 ml i powyżej 10 l oraz w przypadku wyrobów, dla których praktycznie niewykonalne jest obliczenie rzeczywistej powierzchni kontaktu, przyjmuje się, że powierzchnia kontaktu wynosi 6 dm2 na kg żywności.

2.2.   Metody skriningowe

W celu zbadania, czy materiał lub wyrób nie przekraczają limitu migracji, można zastosować którekolwiek z poniższych metod, które uważa się za bardziej surowe niż metoda weryfikacji opisana w pkt 2.1.

2.2.1.   Zastąpienie migracji specyficznej migracją globalną

W celu zbadania migracji specyficznej substancji nielotnych można zastosować oznaczenie migracji globalnej w warunkach badania co najmniej tak surowych, jak w przypadku migracji specyficznej.

2.2.2.   Pozostałości substancji

W celu zbadania migracji specyficznej potencjał migracyjny można obliczyć na podstawie pozostałości substancji w materiale lub wyrobie przy założeniu, że migracja została zakończona.

2.2.3.   Modele migracji

W celu zbadania migracji specyficznej potencjał migracyjny można obliczyć na podstawie pozostałości substancji w materiale lub wyrobie, stosując ogólnie uznane modele dyfuzji oparte na dowodach naukowych, które są zaprojektowane tak, aby wykazywać migrację wyższą niż jest w rzeczywistości.

2.2.4.   Zamienniki płynów modelowych imitujących żywność

W celu zbadania migracji specyficznej płyny modelowe imitujące żywność można zastąpić zastępczymi płynami modelowymi imitującymi żywność, jeżeli na podstawie dowodów naukowych zamienniki płynów modelowych imitujących żywność wykazują wyższą migrację w porównaniu ze zwykłymi płynami modelowymi imitującymi żywność.

ROZDZIAŁ 3

Badanie migracji globalnej

Badanie migracji globalnej przeprowadza się w znormalizowanych warunkach badania określonych w niniejszym rozdziale.

3.1.   Znormalizowane warunki badania

Badanie migracji globalnej z materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością w warunkach opisanych w kolumnie 3 tabeli 3 przeprowadza się w czasie i temperaturze określonych w kolumnie 2. W przypadku badania migracji globalnej OM5 badanie można prowadzić przez 2 godz. w 100 °C (płyn modelowy imitujący żywność D2) lub w temperaturze zroszenia (płyn modelowy imitujący żywność A, B, C, D1), lub przez 1 godz. w 121 °C. Płyn modelowy imitujący żywność wybiera się zgodnie z załącznikiem III.

W przypadku stwierdzenia, że przeprowadzenie badań w warunkach kontaktu określonych w tabeli 3 powoduje w badanej próbce zmiany fizyczne lub inne zmiany, które nie występują w najgorszych przewidywalnych warunkach stosowania badanego materiału lub wyrobu, badania migracji przeprowadza się w najgorszych przewidywalnych warunkach stosowania, w których te zmiany fizyczne lub inne nie zachodzą.

Tabela 3

Znormalizowane warunki badania

| Kolumna 1 | Kolumna 2 | Kolumna 3 |
| --- | --- | --- |
| Numer badania | Czas kontaktu w dniach [d] lub godzinach [h] Temperatura kontaktu w [°C] | Przewidziane warunki kontaktu z żywnością |
| OM1 | 10 d w 20 °C | Jakikolwiek kontakt z żywnością w warunkach mrożenia i chłodzenia. |
| OM2 | 10 d w 40 °C | Jakiekolwiek długotrwałe przechowywanie w temperaturze pokojowej lub niższej, włączając podgrzewanie do 70 °C nie dłużej niż przez 2 godz. lub podgrzewanie do 100 °C nie dłużej niż przez 15 min. |
| OM3 | 2 h w 70 °C | Jakiekolwiek warunki kontaktu, obejmujące podgrzewanie do 70 °C nie dłużej niż przez 2 godz. lub do 100 °C nie dłużej niż przez 15 minut, po którym nie następuje długotrwałe przechowywanie w temperaturze pokojowej lub temperaturze chłodzenia. |
| OM4 | 1h w100 °C | Zastosowanie wysokiej temperatury dla wszystkich płynów modelowych imitujących żywność w temperaturze nieprzekraczającej 100 °C. |
| OM5 | 2 h w 100 °C lub w temperaturze zroszenia, lub 1 h w 121 °C | Zastosowanie wysokiej temperatury nieprzekraczającej 121 °C. |
| OM6 | 4 h w 100 °C lub w temperaturze zroszenia | Jakiekolwiek warunki kontaktu z żywnością z wykorzystaniem płynów modelowych A, B lub C imitujących żywność, w temperaturze przekraczającej 40 °C. |
| OM7 | 2 h w 175 °C | Zastosowanie wysokiej temperatury dla żywności zawierającej tłuszcze z przekroczeniem warunków dla OM5. |

Kolumna 1

Kolumna 2

Kolumna 3

Numer badania

Czas kontaktu w dniach [d] lub godzinach [h] Temperatura kontaktu w [°C]

Przewidziane warunki kontaktu z żywnością

OM1

10 d w 20 °C

Jakikolwiek kontakt z żywnością w warunkach mrożenia i chłodzenia.

OM2

10 d w 40 °C

Jakiekolwiek długotrwałe przechowywanie w temperaturze pokojowej lub niższej, włączając podgrzewanie do 70 °C nie dłużej niż przez 2 godz. lub podgrzewanie do 100 °C nie dłużej niż przez 15 min.

OM3

2 h w 70 °C

Jakiekolwiek warunki kontaktu, obejmujące podgrzewanie do 70 °C nie dłużej niż przez 2 godz. lub do 100 °C nie dłużej niż przez 15 minut, po którym nie następuje długotrwałe przechowywanie w temperaturze pokojowej lub temperaturze chłodzenia.

OM4

1h w100 °C

Zastosowanie wysokiej temperatury dla wszystkich płynów modelowych imitujących żywność w temperaturze nieprzekraczającej 100 °C.

OM5

2 h w 100 °C lub w temperaturze zroszenia, lub 1 h w 121 °C

Zastosowanie wysokiej temperatury nieprzekraczającej 121 °C.

OM6

4 h w 100 °C lub w temperaturze zroszenia

Jakiekolwiek warunki kontaktu z żywnością z wykorzystaniem płynów modelowych A, B lub C imitujących żywność, w temperaturze przekraczającej 40 °C.

OM7

2 h w 175 °C

Zastosowanie wysokiej temperatury dla żywności zawierającej tłuszcze z przekroczeniem warunków dla OM5.

Badanie OM7 obejmuje również warunki kontaktu z żywnością opisane dla OM1, OM2, OM3, OM4 i OM5. Są to najgorsze możliwe warunki dla płynów modelowych imitujących żywność zawierającą tłuszcze w kontakcie z polimerami innymi niż poliolefiny. Jeżeli przeprowadzenie badania OM7 z płynem modelowym imitującym żywność D2 jest technicznie niewykonalne, badanie można zastąpić zgodnie z pkt 3.2.

Badanie OM6 obejmuje również warunki kontaktu z żywnością opisane dla OM1, OM2, OM3, OM4 i OM5. Są to najgorsze możliwe warunki dla płynów modelowych imitujących żywność A, B i C w kontakcie z polimerami innymi niż poliolefiny.

Badanie OM5 obejmuje również warunki kontaktu z żywnością opisane dla OM1, OM2, OM3, OM4 i OM4. Są to najgorsze możliwe warunki dla wszystkich płynów modelowych imitujących żywność w kontakcie z poliolefinami.

Badanie OM2 obejmuje również warunki kontaktu z żywnością opisane dla OM1 i OM3.

3.2.   Badanie zastępcze dla OM7 z płynem modelowym imitującym żywność D2

Jeżeli przeprowadzenie badania OM7 z płynem modelowym D2 imitującym żywność NIE jest wykonalne, badanie można zastąpić badaniem OM8 lub OM9. Warunki badania opisane poniżej dla odpowiednich badań zapewnia się przy użyciu nowej próbki.

| Numer badania | Warunki badania | Przewidziane warunki kontaktu z żywnością | Obejmuje przewidziane warunki kontaktu z żywnością opisane w |
| --- | --- | --- | --- |
| OM 8 | Płyn modelowy E przez 2 godz. w 175 °C i płyn modelowy D2 przez 2 godz. w 100 °C | Wyłącznie wysokie temperatury | OM1, OM3, OM4, OM5 i OM6 |
| OM 9 | Płyn modelowy E przez 2 godz. w 175 °C i płyn modelowy D2 przez 10 dni w 40 °C | Zastosowanie wysokich temperatur, włączając długotrwałe przechowywanie w temperaturze pokojowej | OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 i OM6 |

Numer badania

Warunki badania

Przewidziane warunki kontaktu z żywnością

Obejmuje przewidziane warunki kontaktu z żywnością opisane w

OM 8

Płyn modelowy E przez 2 godz. w 175 °C i płyn modelowy D2 przez 2 godz. w 100 °C

Wyłącznie wysokie temperatury

OM1, OM3, OM4, OM5 i OM6

OM 9

Płyn modelowy E przez 2 godz. w 175 °C i płyn modelowy D2 przez 10 dni w 40 °C

Zastosowanie wysokich temperatur, włączając długotrwałe przechowywanie w temperaturze pokojowej

OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 i OM6

3.3.   Wyroby wielokrotnego użytku

Jeżeli materiał lub wyrób przeznaczony jest do wielokrotnego kontaktu z żywnością badanie migracji przeprowadza się trzykrotnie na tej samej próbce używając za każdym razem nowej próbki płynu modelowego imitującego żywność.

Jej zgodność sprawdza się na podstawie poziomu migracji oznaczonego w trzecim badaniu. Jeżeli jednak istnieje dowód na to, że poziom migracji nie wzrasta w drugim i trzecim badaniu, i jeżeli limit migracji globalnej nie jest przekroczony w pierwszym badaniu, kolejne badania nie są konieczne.

3.4.   Metody skriningowe

W celu zbadania, czy materiał lub wyrób nie przekraczają limitu migracji, można zastosować którekolwiek z poniższych metod, które uważa się za bardziej surowe niż metoda weryfikacji opisana w pkt 3.1 i 3.2.

3.4.1.   Pozostałości substancji

W celu zbadania migracji globalnej potencjał migracyjny można obliczyć na podstawie pozostałości substancji migrujących oznaczonych przy całkowitej ekstrakcji materiału lub wyrobu.

3.4.2.   Zamienniki płynów modelowych imitujących żywność

W celu zbadania migracji globalnej płyny modelowe imitujące żywność mogą być zastępowane, jeżeli na podstawie dowodów naukowych zamienniki płynów modelowych imitujących żywność wykazują wyższą migrację w porównaniu ze zwykłymi płynami modelowymi imitującymi żywność.

ROZDZIAŁ 4

Współczynniki korekcji stosowane przy porównywaniu wyników badań migracji z limitami migracji

4.1.   Korekcja migracji specyficznej w żywności zawierającej więcej niż 20 % tłuszczu poprzez współczynnik redukcji tłuszczu (FRF)

W przypadku substancji lipofilnych, w odniesieniu do których w kolumnie 7 tabeli 1 w załączniku I wskazano, że zastosowanie ma FRF, migracja specyficzna może zostać skorygowana przez FRF. FRF określa się według wzoru FRF = (g tłuszczu w żywności/kg żywności)/200 = (% tłuszczu × 5)/100.

FRF stosuje się zgodnie z poniższymi zasadami.

Wyniki badania migracji dzieli się przez FRF przed porównaniem ich z limitami migracji.

Nie stosuje się korekcji przy pomocy FRF w następujących przypadkach:

| a) | jeżeli materiał lub wyrób przeznaczony jest do kontaktu z żywnością lub już wchodzi w kontakt z żywnością przeznaczoną dla niemowląt i małych dzieci zgodnie z definicją w dyrektywach 2006/141/WE i 2006/125/WE; |
| --- | --- |

a)

jeżeli materiał lub wyrób przeznaczony jest do kontaktu z żywnością lub już wchodzi w kontakt z żywnością przeznaczoną dla niemowląt i małych dzieci zgodnie z definicją w dyrektywach 2006/141/WE i 2006/125/WE;

| b) | dla materiałów i wyrobów, w przypadku których nie można oszacować stosunku powierzchni do ilości żywności, jaka ma z nią kontakt, na przykład z powodu ich kształtu lub zastosowania, a migracja obliczana jest z zastosowaniem standardowego współczynnika przeliczeniowego powierzchnia/objętość wynoszącego 6 dm2/kg. |
| --- | --- |

b)

dla materiałów i wyrobów, w przypadku których nie można oszacować stosunku powierzchni do ilości żywności, jaka ma z nią kontakt, na przykład z powodu ich kształtu lub zastosowania, a migracja obliczana jest z zastosowaniem standardowego współczynnika przeliczeniowego powierzchnia/objętość wynoszącego 6 dm2/kg.

Stosowanie FRF nie prowadzi do migracji specyficznej przekraczającej limit migracji globalnej.

4.2.   Korekcja migracji w płynie modelowym imitującym żywność D2

W przypadku kategorii żywności, które w podkolumnie D2 kolumnie 3 tabeli 2 w załączniku III oznaczone są krzyżykiem i liczbą, wynik badania migracji w płynie modelowym imitującym żywność D2 dzieli się przez tę liczbę.

Wyniki badania migracji dzieli się przez współczynnik korekcji przed porównaniem ich z limitami migracji.

Korekcji nie stosuje się do migracji specyficznej substancji wymienionych w wykazie unijnym w załączniku I, dla których limit migracji w kolumnie 8 oznaczony jest jako „niewykrywalny” i substancji niewymienionych w tym wykazie stosowanych za barierą funkcjonalną z tworzyw sztucznych, objętych przepisami art. 13 ust. 2 lit. b), które nie powinny migrować w wykrywalnych ilościach.

4.3.   Połączenie współczynników korekcji określonych w pkt 4.1. i 4.2.

Współczynniki korekcji opisane w pkt 4.1 i 4.2 można połączyć w przypadku migracji substancji, do których stosuje się FRF przy przeprowadzaniu badania z zastosowaniem płynu modelowego imitującego żywność D2, poprzez pomnożenie obu współczynników. Maksymalny zastosowany współczynnik nie przekracza 5.

---

(1)  Temperaturę tę stosuje się wyłącznie w przypadku płynów modelowych imitujących żywność D2 i E. W przypadkach podgrzewania pod ciśnieniem, można przeprowadzić badanie migracji pod ciśnieniem i w odpowiedniej temperaturze. W przypadku płynów modelowych imitujących żywność A, B, C lub D1 badanie można zastąpić badaniem w temperaturze 100 °C lub w temperaturze zroszenia przez czas czterokrotnie dłuższy niż czas wybrany zgodnie z warunkami określonymi w tabeli 1.

---

ZAŁĄCZNIK VI

Tabele korelacji

| Dyrektywa 2002/72/WE | Niniejsze rozporządzenie |
| --- | --- |
| Artykuł 1 ust. 1 | Artykuł 1 |
| Artykuł 1 ust. 2, 3 i 4 | Artykuł 2 |
| Artykuł 1a | Artykuł 3 |
| Artykuł 3 ust. 1, art. 4 ust. 1 i art. 5 | Artykuł 5 |
| Artykuł 4 ust. 2, art. 4a ust. 1 i 4, art. 4d, załącznik II (2) i (3) i załącznik III (2) i (3) | Artykuł 6 |
| Artykuł 4a ust. 3 i 6 | Artykuł 7 |
| Załącznik II (4) i załącznik III (4) | Artykuł 8 |
| Artykuł 3 ust. 1 i art. 4 ust. 1 | Artykuł 9 |
| Artykuł 6 | Artykuł 10 |
| Artykuł 5a ust. 1 i załącznik I (8) | Artykuł 11 |
| Artykuł 2 | Artykuł 12 |
| Artykuł 7a | Artykuł 13 |
| Artykuł 9 ust. 1 i 2 | Artykuł 15 |
| Artykuł 9 ust. 3 | Artykuł 16 |
| Artykuł 7 i załącznik I (5a) | Artykuł 17 |
| Artykuł 8 | Artykuł 18 |
| Załącznik II (3) i załącznik III (3) | Artykuł 19 |
| Załącznik I, załącznik II, załącznik IV, załącznik IVa, załącznik V część B i załącznik VI | Załącznik I |
| Załącznik II (2), załącznik III (2) i załącznik V część A | Załącznik II |
| Artykuł 8 ust. 5 i załącznik VIa | Załącznik IV |
| Załącznik I | Załącznik V |

Dyrektywa 2002/72/WE

Niniejsze rozporządzenie

Artykuł 1 ust. 1

Artykuł 1

Artykuł 1 ust. 2, 3 i 4

Artykuł 2

Artykuł 1a

Artykuł 3

Artykuł 3 ust. 1, art. 4 ust. 1 i art. 5

Artykuł 5

Artykuł 4 ust. 2, art. 4a ust. 1 i 4, art. 4d, załącznik II (2) i (3) i załącznik III (2) i (3)

Artykuł 6

Artykuł 4a ust. 3 i 6

Artykuł 7

Załącznik II (4) i załącznik III (4)

Artykuł 8

Artykuł 3 ust. 1 i art. 4 ust. 1

Artykuł 9

Artykuł 6

Artykuł 10

Artykuł 5a ust. 1 i załącznik I (8)

Artykuł 11

Artykuł 2

Artykuł 12

Artykuł 7a

Artykuł 13

Artykuł 9 ust. 1 i 2

Artykuł 15

Artykuł 9 ust. 3

Artykuł 16

Artykuł 7 i załącznik I (5a)

Artykuł 17

Artykuł 8

Artykuł 18

Załącznik II (3) i załącznik III (3)

Artykuł 19

Załącznik I, załącznik II, załącznik IV, załącznik IVa, załącznik V część B i załącznik VI

Załącznik I

Załącznik II (2), załącznik III (2) i załącznik V część A

Załącznik II

Artykuł 8 ust. 5 i załącznik VIa

Załącznik IV

Załącznik I

Załącznik V

| Dyrektywa 93/8/EWG | Niniejsze rozporządzenie |
| --- | --- |
| Artykuł 1 | Artykuł 11 |
| Artykuł 1 | Artykuł 12 |
| Artykuł 1 | Artykuł 18 |
| Załącznik | Załącznik III |
| Załącznik | Załącznik V |

Dyrektywa 93/8/EWG

Niniejsze rozporządzenie

Artykuł 1

Artykuł 11

Artykuł 1

Artykuł 12

Artykuł 1

Artykuł 18

Załącznik

Załącznik III

Załącznik

Załącznik V

| Dyrektywa 97/48/WE | Niniejsze rozporządzenie |
| --- | --- |
| Załącznik | Załącznik III |
| Załącznik | Załącznik V |

Dyrektywa 97/48/WE

Niniejsze rozporządzenie

Załącznik

Załącznik III

Załącznik

Załącznik V

---