# Dziennik Urzędowy L 348/2010

| | ISSN 1725-5139
  doi:10.3000/17255139.L_2010.348.pol |
| --- | --- |
| Dziennik Urzędowy
  Unii Europejskiej | L 348 |
| | |
| Wydanie polskie | Legislacja | Tom 5331 grudnia 2010 |

ISSN 1725-5139

doi:10.3000/17255139.L_2010.348.pol

Dziennik Urzędowy

Unii Europejskiej

L 348

Wydanie polskie

Legislacja

Tom 5331 grudnia 2010

---

| Spis treści | | I   Akty ustawodawcze | Strona |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ROZPORZĄDZENIA |
| | * | Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1235/2010 z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniające – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – rozporządzenie (WE) nr 726/2004 ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków i rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej (
  1
  ) | 1 |
| | * | Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1236/2010 z dnia 15 grudnia 2010 r. ustanawiające system kontroli i egzekwowania mający zastosowanie na obszarze objętym Konwencją w sprawie przyszłej wielostronnej współpracy w rybołówstwie na północno-wschodnim Atlantyku oraz uchylające rozporządzenie Rady (WE) nr 2791/1999 | 17 |
| | * | Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1237/2010 z dnia 15 grudnia 2010 r. w sprawie zmiany rozporządzenia Rady (WE) nr 2187/2005 w odniesieniu do zakazu selekcji jakościowej i ograniczeń połowów storni i skarpa w wodach Morza Bałtyckiego oraz cieśnin Bełt i Sund | 34 |
| | * | Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1238/2010 z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniające załącznik I do rozporządzenia (EWG) nr 2658/87 w zakresie przepisów przewidujących bezcłowe traktowanie określonych aktywnych składników farmaceutycznych, noszących międzynarodową niezastrzeżoną nazwę (INN) Światowej Organizacji Zdrowia i określonych produktów stosowanych do wytwarzania gotowych produktów farmaceutycznych | 36 |
| | | DYREKTYWY |
| | * | Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniająca – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii – dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (
  1
  ) | 74 |

Spis treści

I   Akty ustawodawcze

Strona

ROZPORZĄDZENIA

*

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1235/2010 z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniające – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – rozporządzenie (WE) nr 726/2004 ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków i rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej (
  1
  )

1

1

*

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1236/2010 z dnia 15 grudnia 2010 r. ustanawiające system kontroli i egzekwowania mający zastosowanie na obszarze objętym Konwencją w sprawie przyszłej wielostronnej współpracy w rybołówstwie na północno-wschodnim Atlantyku oraz uchylające rozporządzenie Rady (WE) nr 2791/1999

17

*

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1237/2010 z dnia 15 grudnia 2010 r. w sprawie zmiany rozporządzenia Rady (WE) nr 2187/2005 w odniesieniu do zakazu selekcji jakościowej i ograniczeń połowów storni i skarpa w wodach Morza Bałtyckiego oraz cieśnin Bełt i Sund

34

*

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1238/2010 z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniające załącznik I do rozporządzenia (EWG) nr 2658/87 w zakresie przepisów przewidujących bezcłowe traktowanie określonych aktywnych składników farmaceutycznych, noszących międzynarodową niezastrzeżoną nazwę (INN) Światowej Organizacji Zdrowia i określonych produktów stosowanych do wytwarzania gotowych produktów farmaceutycznych

36

DYREKTYWY

*

Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniająca – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii – dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (
  1
  )

1

74

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekst mający znaczenie dla EOG |

---

(1)   Tekst mający znaczenie dla EOG

1

| PL | Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.
  Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną. |
| --- | --- |

PL

Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.

Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną.

---

I Akty ustawodawcze

ROZPORZĄDZENIA

| 31.12.2010 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 348/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2010

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 348/1

---

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) NR 1235/2010

z dnia 15 grudnia 2010 r.

zmieniające – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – rozporządzenie (WE) nr 726/2004 ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków i rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 114 i art. 168 ust. 4 lit. c),

uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,

po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym,

uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (1),

uwzględniając opinię Komitetu Regionów (2),

uwzględniając opinię Europejskiego Inspektora Ochrony Danych (3),

stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą (4),

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 (5) wprowadzono obowiązującą w całej Unii procedurę dopuszczania do obrotu w odniesieniu do pewnych kategorii produktów leczniczych (zwaną dalej „procedurą scentralizowaną”), określono zasady nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do tych produktów oraz ustanowiono Europejską Agencję Leków (zwaną dalej „Agencją”). |
| --- | --- |

(1)

Rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 (5) wprowadzono obowiązującą w całej Unii procedurę dopuszczania do obrotu w odniesieniu do pewnych kategorii produktów leczniczych (zwaną dalej „procedurą scentralizowaną”), określono zasady nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do tych produktów oraz ustanowiono Europejską Agencję Leków (zwaną dalej „Agencją”).

| (2) | Zasady dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii są niezbędne dla ochrony zdrowia publicznego w celu zapobiegania, wykrywania i oceny skutków ubocznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi wprowadzonych do obrotu w Unii, ponieważ pełny profil bezpieczeństwa produktów leczniczych stosowanych u ludzi może zostać poznany dopiero po ich wprowadzeniu do obrotu. |
| --- | --- |

(2)

Zasady dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii są niezbędne dla ochrony zdrowia publicznego w celu zapobiegania, wykrywania i oceny skutków ubocznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi wprowadzonych do obrotu w Unii, ponieważ pełny profil bezpieczeństwa produktów leczniczych stosowanych u ludzi może zostać poznany dopiero po ich wprowadzeniu do obrotu.

| (3) | Zanieczyszczenie wód i gleb pozostałościami farmaceutycznymi stanowi coraz większy problem dla środowiska. Państwa członkowskie powinny rozważyć przyjęcie środków monitorowania i oceny skutków oddziaływania produktów leczniczych stosowanych u ludzi na środowisko, w tym skutków mogących oddziaływać na zdrowie publiczne. W oparciu, między innymi, na danych przekazanych przez Agencję, Europejską Agencję Środowiska i państwa członkowskie Komisja powinna przedstawić sprawozdanie na temat skali problemu, wraz z oceną, czy wymagane są zmiany w prawodawstwie Unii dotyczącym produktów leczniczych stosowanych u ludzi lub w innych stosownych przepisach Unii. |
| --- | --- |

(3)

Zanieczyszczenie wód i gleb pozostałościami farmaceutycznymi stanowi coraz większy problem dla środowiska. Państwa członkowskie powinny rozważyć przyjęcie środków monitorowania i oceny skutków oddziaływania produktów leczniczych stosowanych u ludzi na środowisko, w tym skutków mogących oddziaływać na zdrowie publiczne. W oparciu, między innymi, na danych przekazanych przez Agencję, Europejską Agencję Środowiska i państwa członkowskie Komisja powinna przedstawić sprawozdanie na temat skali problemu, wraz z oceną, czy wymagane są zmiany w prawodawstwie Unii dotyczącym produktów leczniczych stosowanych u ludzi lub w innych stosownych przepisach Unii.

| (4) | W świetle nabytych doświadczeń oraz po dokonaniu przez Komisję oceny unijnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii stało się oczywiste, że konieczne jest podjęcie środków w celu poprawy funkcjonowania prawa Unii w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii produktów leczniczych stosowanych u ludzi. |
| --- | --- |

(4)

W świetle nabytych doświadczeń oraz po dokonaniu przez Komisję oceny unijnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii stało się oczywiste, że konieczne jest podjęcie środków w celu poprawy funkcjonowania prawa Unii w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

| (5) | Główne zadania Agencji w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii określone w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 powinny być zachowane i rozwijane, szczególnie w odniesieniu do zarządzania unijną bazą danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz sieci przetwarzania danych (zwaną dalej „bazą danych Eudravigilance”), a także w dziedzinie koordynacji ogłoszeń dotyczących bezpieczeństwa wydawanych przez państwa członkowskie oraz podawania do wiadomości publicznej informacji dotyczących kwestii bezpieczeństwa. |
| --- | --- |

(5)

Główne zadania Agencji w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii określone w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 powinny być zachowane i rozwijane, szczególnie w odniesieniu do zarządzania unijną bazą danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz sieci przetwarzania danych (zwaną dalej „bazą danych Eudravigilance”), a także w dziedzinie koordynacji ogłoszeń dotyczących bezpieczeństwa wydawanych przez państwa członkowskie oraz podawania do wiadomości publicznej informacji dotyczących kwestii bezpieczeństwa.

| (6) | Aby umożliwić wszystkim właściwym władzom otrzymywanie i równoczesny dostęp do informacji dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi dopuszczonych do obrotu w Unii oraz wymianę tych informacjami, baza danych Eudravigilance powinna być aktualizowana i jej rola wzmacniana jako pojedynczego punktu zbierania takich informacji. Państwa członkowskie nie powinny zatem nakładać na posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu żadnych dodatkowych wymagań sprawozdawczych. Baza powinna być w pełni i stale dostępna dla państw członkowskich, Agencji i Komisji, oraz dostępna, w odpowiednim zakresie, dla posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i ogółu społeczeństwa. |
| --- | --- |

(6)

Aby umożliwić wszystkim właściwym władzom otrzymywanie i równoczesny dostęp do informacji dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi dopuszczonych do obrotu w Unii oraz wymianę tych informacjami, baza danych Eudravigilance powinna być aktualizowana i jej rola wzmacniana jako pojedynczego punktu zbierania takich informacji. Państwa członkowskie nie powinny zatem nakładać na posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu żadnych dodatkowych wymagań sprawozdawczych. Baza powinna być w pełni i stale dostępna dla państw członkowskich, Agencji i Komisji, oraz dostępna, w odpowiednim zakresie, dla posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i ogółu społeczeństwa.

| (7) | W celu wzmocnienia przejrzystości kwestii związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii Agencja powinna utworzyć i prowadzić europejską stronę internetową nt. leków. |
| --- | --- |

(7)

W celu wzmocnienia przejrzystości kwestii związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii Agencja powinna utworzyć i prowadzić europejską stronę internetową nt. leków.

| (8) | W celu zapewnienia dostępu do niezbędnej wiedzy fachowej i zasobów dla oceny nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii na poziomie unijnym, należy utworzyć w ramach Agencji nowy komitet naukowy: Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii. Komitet ten powinien składać się z członków powoływanych przez państwa członkowskie, kompetentnych w dziedzinie bezpieczeństwa produktów leczniczych, włącznie z wykrywaniem, oceną, minimalizacją ryzyka i informowaniem o nim, oraz w dziedzinie opracowywania badań dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia i audytów w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, a także z członków powoływanych przez Komisję, będących niezależnymi ekspertami naukowymi lub przedstawicielami pracowników służby zdrowia i pacjentów. |
| --- | --- |

(8)

W celu zapewnienia dostępu do niezbędnej wiedzy fachowej i zasobów dla oceny nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii na poziomie unijnym, należy utworzyć w ramach Agencji nowy komitet naukowy: Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii. Komitet ten powinien składać się z członków powoływanych przez państwa członkowskie, kompetentnych w dziedzinie bezpieczeństwa produktów leczniczych, włącznie z wykrywaniem, oceną, minimalizacją ryzyka i informowaniem o nim, oraz w dziedzinie opracowywania badań dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia i audytów w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, a także z członków powoływanych przez Komisję, będących niezależnymi ekspertami naukowymi lub przedstawicielami pracowników służby zdrowia i pacjentów.

| (9) | Do Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii powinny stosować się przepisy dotyczące komitetów naukowych Agencji zawarte w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004. |
| --- | --- |

(9)

Do Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii powinny stosować się przepisy dotyczące komitetów naukowych Agencji zawarte w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004.

| (10) | Aby zagwarantować w całej Unii zharmonizowaną odpowiedź na obawy dotyczące bezpieczeństwa produktów leczniczych stosowanych u ludzi Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi oraz grupa koordynacyjna ustanowiona dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (6) powinny opierać się na zaleceniach Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii we wszystkich kwestiach związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Jednakże ze względu na potrzebę zapewnienia spójności i ciągłości ocen bezpieczeństwa ostateczna odpowiedzialność za wydanie opinii na temat oceny ryzyka i korzyści płynących z produktów leczniczych stosowanych u ludzi dopuszczonych do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 powinna nadal spoczywać na Komitecie ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi oraz na właściwych władzach wydających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. |
| --- | --- |

(10)

Aby zagwarantować w całej Unii zharmonizowaną odpowiedź na obawy dotyczące bezpieczeństwa produktów leczniczych stosowanych u ludzi Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi oraz grupa koordynacyjna ustanowiona dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (6) powinny opierać się na zaleceniach Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii we wszystkich kwestiach związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Jednakże ze względu na potrzebę zapewnienia spójności i ciągłości ocen bezpieczeństwa ostateczna odpowiedzialność za wydanie opinii na temat oceny ryzyka i korzyści płynących z produktów leczniczych stosowanych u ludzi dopuszczonych do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 powinna nadal spoczywać na Komitecie ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi oraz na właściwych władzach wydających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

| (11) | Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii powinien wydać zalecenie w ramach wszelkiej ogólnounijnej oceny dokonywanej po wydaniu pozwolenia, opartej na danych z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, a także powinien być odpowiedzialny za wydawanie zaleceń dotyczących systemów zarządzania ryzykiem i monitorowanie skuteczności tych systemów. Po takich ogólnounijnych ocenach powinny być przeprowadzane procedury ustanowione w dyrektywie 2001/83/WE, także dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, na które wydano pozwolenie w procedurze scentralizowanej. |
| --- | --- |

(11)

Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii powinien wydać zalecenie w ramach wszelkiej ogólnounijnej oceny dokonywanej po wydaniu pozwolenia, opartej na danych z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, a także powinien być odpowiedzialny za wydawanie zaleceń dotyczących systemów zarządzania ryzykiem i monitorowanie skuteczności tych systemów. Po takich ogólnounijnych ocenach powinny być przeprowadzane procedury ustanowione w dyrektywie 2001/83/WE, także dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, na które wydano pozwolenie w procedurze scentralizowanej.

| (12) | Zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE Agencja jest odpowiedzialna za zorganizowanie sekretariatu dla grupy koordynacyjnej. W związku z rozszerzonym mandatem grupy koordynacyjnej w obszarze nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii sekretariat Agencji powinien wzmocnić wsparcie techniczne i administracyjne dla grupy koordynacyjnej. Należy umożliwić Agencji zapewnienie właściwej koordynacji pomiędzy grupą koordynacyjną i komitetami naukowymi Agencji. |
| --- | --- |

(12)

Zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE Agencja jest odpowiedzialna za zorganizowanie sekretariatu dla grupy koordynacyjnej. W związku z rozszerzonym mandatem grupy koordynacyjnej w obszarze nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii sekretariat Agencji powinien wzmocnić wsparcie techniczne i administracyjne dla grupy koordynacyjnej. Należy umożliwić Agencji zapewnienie właściwej koordynacji pomiędzy grupą koordynacyjną i komitetami naukowymi Agencji.

| (13) | Aby chronić zdrowie publiczne, należy zapewnić odpowiednie finansowanie działań Agencji związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Możliwość odpowiedniego finansowania działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii powinna być zapewniona poprzez upoważnienie Agencji do pobierania opłat od posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Zarządzanie tak zebranymi funduszami powinno być jednak pod stałą kontrolą zarządu, aby zagwarantować niezależność Agencji. |
| --- | --- |

(13)

Aby chronić zdrowie publiczne, należy zapewnić odpowiednie finansowanie działań Agencji związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Możliwość odpowiedniego finansowania działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii powinna być zapewniona poprzez upoważnienie Agencji do pobierania opłat od posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Zarządzanie tak zebranymi funduszami powinno być jednak pod stałą kontrolą zarządu, aby zagwarantować niezależność Agencji.

| (14) | Aby zapewnić jak najlepszą wiedzę fachową oraz właściwe funkcjonowanie Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, sprawozdawcy przedstawiający ocenę unijnych procedur w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa, protokołów z badań dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia oraz systemów zarządzania ryzykiem powinni otrzymać wynagrodzenie za pośrednictwem Agencji. |
| --- | --- |

(14)

Aby zapewnić jak najlepszą wiedzę fachową oraz właściwe funkcjonowanie Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, sprawozdawcy przedstawiający ocenę unijnych procedur w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa, protokołów z badań dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia oraz systemów zarządzania ryzykiem powinni otrzymać wynagrodzenie za pośrednictwem Agencji.

| (15) | Należy zatem upoważnić Agencję do pobierania opłat w zamian za wykonywanie działań grupy koordynacyjnej w ramach unijnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE; sprawozdawcy w ramach grupy koordynacyjnej powinni natomiast być opłacani przez Agencję. |
| --- | --- |

(15)

Należy zatem upoważnić Agencję do pobierania opłat w zamian za wykonywanie działań grupy koordynacyjnej w ramach unijnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE; sprawozdawcy w ramach grupy koordynacyjnej powinni natomiast być opłacani przez Agencję.

| (16) | Z uwagi na zdrowie publiczne konieczne jest uzupełnienie danych dostępnych w momencie wydania pozwolenia o dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa, a także w niektórych przypadkach o dane dotyczące skuteczności produktów leczniczych stosowanych u ludzi dopuszczonych do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (WE) 726/2004. Komisja powinna zatem być upoważniona do nałożenia na posiadacza pozwolenia na dopuszczenia do obrotu obowiązku przeprowadzenia badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności po wydaniu pozwolenia. Nałożenie tego obowiązku powinno być możliwe w momencie wydawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub w terminie późniejszym i powinno być warunkiem pozwolenia na dopuszczenia do obrotu. Badania te mogą mieć na celu zbieranie danych w celu umożliwienia oceny bezpieczeństwa lub skuteczności produktów leczniczych stosowanych u ludzi w codziennej praktyce medycznej. |
| --- | --- |

(16)

Z uwagi na zdrowie publiczne konieczne jest uzupełnienie danych dostępnych w momencie wydania pozwolenia o dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa, a także w niektórych przypadkach o dane dotyczące skuteczności produktów leczniczych stosowanych u ludzi dopuszczonych do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (WE) 726/2004. Komisja powinna zatem być upoważniona do nałożenia na posiadacza pozwolenia na dopuszczenia do obrotu obowiązku przeprowadzenia badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności po wydaniu pozwolenia. Nałożenie tego obowiązku powinno być możliwe w momencie wydawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub w terminie późniejszym i powinno być warunkiem pozwolenia na dopuszczenia do obrotu. Badania te mogą mieć na celu zbieranie danych w celu umożliwienia oceny bezpieczeństwa lub skuteczności produktów leczniczych stosowanych u ludzi w codziennej praktyce medycznej.

| (17) | Istotne jest, by umocnienie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii nie prowadziło do przedwczesnego wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Niektóre produkty lecznicze stosowane u ludzi są jednak dopuszczane do obrotu pod warunkiem dodatkowego monitorowania. Obejmuje to wszystkie produkty lecznicze stosowane u ludzi z nową substancją aktywną i biologiczne produkty lecznicze, w tym biopodobne produkty lecznicze, które stanowią priorytet dla nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Właściwe władze mogą również wymagać dodatkowego monitorowania w przypadku specjalnych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, które podlegają obowiązkowi przeprowadzenia badań dotyczących bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia lub warunkom lub ograniczeniom dotyczącym bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, które zostaną określone w planie zarządzania ryzykiem. Plany zarządzania ryzykiem są zwykle wymagane w przypadku nowych substancji aktywnych, produktów biopodobnych, produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz produktów leczniczych stosowanych u ludzi wymagających znaczącej zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, w tym nowego procesu wytwarzania produktu leczniczego pochodnego biotechnologicznie. Produkty lecznicze stosowane u ludzi podlegające dodatkowemu monitorowaniu powinno się oznaczać jako takie czarnym symbolem, który zostanie wybrany przez Komisję na podstawie zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, natomiast odpowiednie standardowe objaśnienie powinno zostać umieszczone w charakterystyce produktu leczniczego i na ulotce dołączonej do opakowania. Agencja powinna prowadzić aktualizowany i publicznie dostępny wykaz takich produktów leczniczych. |
| --- | --- |

(17)

Istotne jest, by umocnienie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii nie prowadziło do przedwczesnego wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Niektóre produkty lecznicze stosowane u ludzi są jednak dopuszczane do obrotu pod warunkiem dodatkowego monitorowania. Obejmuje to wszystkie produkty lecznicze stosowane u ludzi z nową substancją aktywną i biologiczne produkty lecznicze, w tym biopodobne produkty lecznicze, które stanowią priorytet dla nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Właściwe władze mogą również wymagać dodatkowego monitorowania w przypadku specjalnych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, które podlegają obowiązkowi przeprowadzenia badań dotyczących bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia lub warunkom lub ograniczeniom dotyczącym bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, które zostaną określone w planie zarządzania ryzykiem. Plany zarządzania ryzykiem są zwykle wymagane w przypadku nowych substancji aktywnych, produktów biopodobnych, produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz produktów leczniczych stosowanych u ludzi wymagających znaczącej zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, w tym nowego procesu wytwarzania produktu leczniczego pochodnego biotechnologicznie. Produkty lecznicze stosowane u ludzi podlegające dodatkowemu monitorowaniu powinno się oznaczać jako takie czarnym symbolem, który zostanie wybrany przez Komisję na podstawie zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, natomiast odpowiednie standardowe objaśnienie powinno zostać umieszczone w charakterystyce produktu leczniczego i na ulotce dołączonej do opakowania. Agencja powinna prowadzić aktualizowany i publicznie dostępny wykaz takich produktów leczniczych.

| (18) | Doświadczenie pokazało, że należy doprecyzować obowiązki posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczy stosowanych u ludzi dopuszczonych do obrotu. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien być odpowiedzialny za ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa swoich produktów leczniczych stosowanych u ludzi, za informowanie władz o wszelkich zmianach, które mogłyby mieć wpływ na pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oraz za zagwarantowanie, że informacje o produkcie są aktualizowane. Ponieważ produkty lecznicze stosowane u ludzi mogą być stosowane poza warunkami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, obowiązki posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny obejmować dostarczanie wszelkich dostępnych informacji, włącznie z wynikami badań klinicznych lub innych badań, jak również zgłoszenia dotyczącego wszelkich przypadków stosowania produktu leczniczego poza warunkami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu. Należy również zapewnić, by wszystkie stosowne informacje zebrane w sprawie bezpieczeństwa produktu leczniczego stosowanego u ludzi były brane pod uwagę na etapie odnawiania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. |
| --- | --- |

(18)

Doświadczenie pokazało, że należy doprecyzować obowiązki posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczy stosowanych u ludzi dopuszczonych do obrotu. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien być odpowiedzialny za ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa swoich produktów leczniczych stosowanych u ludzi, za informowanie władz o wszelkich zmianach, które mogłyby mieć wpływ na pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oraz za zagwarantowanie, że informacje o produkcie są aktualizowane. Ponieważ produkty lecznicze stosowane u ludzi mogą być stosowane poza warunkami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, obowiązki posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny obejmować dostarczanie wszelkich dostępnych informacji, włącznie z wynikami badań klinicznych lub innych badań, jak również zgłoszenia dotyczącego wszelkich przypadków stosowania produktu leczniczego poza warunkami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu. Należy również zapewnić, by wszystkie stosowne informacje zebrane w sprawie bezpieczeństwa produktu leczniczego stosowanego u ludzi były brane pod uwagę na etapie odnawiania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

| (19) | Literatura medyczna i naukowa jest ważnym źródłem informacji o przypadkach prawdopodobnych skutków ubocznych. Obecnie w przypadku substancji aktywnych wchodzących w skład co najmniej dwóch produktów leczniczych stosowanych u ludzi przypadki skutków ubocznych są zgłaszane w literaturze w sposób duplikujący się. W celu poprawy skuteczności sprawozdawczości Agencja powinna monitorować określony wykaz literatury pod kątem zdefiniowanego wykazu substancji aktywnych stosowanych w produktach leczniczych, dla których wydano większą liczbę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. |
| --- | --- |

(19)

Literatura medyczna i naukowa jest ważnym źródłem informacji o przypadkach prawdopodobnych skutków ubocznych. Obecnie w przypadku substancji aktywnych wchodzących w skład co najmniej dwóch produktów leczniczych stosowanych u ludzi przypadki skutków ubocznych są zgłaszane w literaturze w sposób duplikujący się. W celu poprawy skuteczności sprawozdawczości Agencja powinna monitorować określony wykaz literatury pod kątem zdefiniowanego wykazu substancji aktywnych stosowanych w produktach leczniczych, dla których wydano większą liczbę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.

| (20) | Dzięki przekazywaniu wszystkich danych dotyczących prawdopodobnych skutków ubocznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi dopuszczonych do obrotu przez państwa członkowskie bezpośrednio do bazy danych Eudravigilance można uniknąć różnych zasad dotyczących sprawozdawczości w zakresie produktów leczniczych stosowanych u ludzi dopuszczonych do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004. Zasady dotyczące rejestrowania i sprawozdawczości w zakresie prawdopodobnych skutków ubocznych, określone w dyrektywie 2001/83/WE, powinny mieć zatem zastosowanie do produktów leczniczych stosowanych u ludzi dopuszczonych do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004. |
| --- | --- |

(20)

Dzięki przekazywaniu wszystkich danych dotyczących prawdopodobnych skutków ubocznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi dopuszczonych do obrotu przez państwa członkowskie bezpośrednio do bazy danych Eudravigilance można uniknąć różnych zasad dotyczących sprawozdawczości w zakresie produktów leczniczych stosowanych u ludzi dopuszczonych do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004. Zasady dotyczące rejestrowania i sprawozdawczości w zakresie prawdopodobnych skutków ubocznych, określone w dyrektywie 2001/83/WE, powinny mieć zatem zastosowanie do produktów leczniczych stosowanych u ludzi dopuszczonych do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004.

| (21) | W kontekście oceny okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa konieczne jest wzmocnienie wspólnego korzystania przez właściwe władze z dostępnych zasobów. Procedury oceny przewidziane w dyrektywie 2001/83/WE powinny mieć zatem zastosowanie wobec jednej wspólnej oceny okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa dla różnych produktów leczniczych stosowanych u ludzi zawierających tę samą substancję aktywną lub tę samą kombinację substancji aktywnych, włącznie ze wspólnymi ocenami produktów leczniczych stosowanych u ludzi dopuszczonych do obrotu zarówno na poziomie krajowym, jak i w ramach procedury scentralizowanej. |
| --- | --- |

(21)

W kontekście oceny okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa konieczne jest wzmocnienie wspólnego korzystania przez właściwe władze z dostępnych zasobów. Procedury oceny przewidziane w dyrektywie 2001/83/WE powinny mieć zatem zastosowanie wobec jednej wspólnej oceny okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa dla różnych produktów leczniczych stosowanych u ludzi zawierających tę samą substancję aktywną lub tę samą kombinację substancji aktywnych, włącznie ze wspólnymi ocenami produktów leczniczych stosowanych u ludzi dopuszczonych do obrotu zarówno na poziomie krajowym, jak i w ramach procedury scentralizowanej.

| (22) | Należy wzmocnić funkcje nadzorcze w stosunku do produktów leczniczych stosowanych u ludzi dopuszczonych do obrotu w ramach procedury scentralizowanej poprzez zapewnienie, by władzami odpowiedzialnymi za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii były właściwe władze państwa członkowskiego, w którym znajduje się pełny opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. |
| --- | --- |

(22)

Należy wzmocnić funkcje nadzorcze w stosunku do produktów leczniczych stosowanych u ludzi dopuszczonych do obrotu w ramach procedury scentralizowanej poprzez zapewnienie, by władzami odpowiedzialnymi za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii były właściwe władze państwa członkowskiego, w którym znajduje się pełny opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

| (23) | Niniejsze rozporządzenie stosuje się bez uszczerbku dla dyrektywy 95/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 24 października 1995 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w zakresie przetwarzania danych osobowych i swobodnego przepływu tych danych (7) i rozporządzenia (WE) nr 45/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2000 r. o ochronie osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych przez instytucje i organy wspólnotowe i o swobodnym przepływie takich danych (8). Aby wykryć, ocenić i zrozumieć skutki uboczne oraz ich unikać, a także identyfikować i podejmować działania w celu zmniejszenia ryzyka i zwiększenia korzyści związanych z produktami leczniczymi stosowanymi u ludzi w celu ochrony zdrowia publicznego, powinno być możliwe przetwarzanie danych osobowych w ramach systemu Eudravigilance przy jednoczesnym przestrzeganiu przepisów Unii dotyczących ochrony danych. Ochrona zdrowia publicznego leży w istotnym interesie publicznym i w związku z tym przetwarzanie danych osobowych można uzasadnić, jeżeli możliwe do zidentyfikowania dane dotyczące zdrowia są przetwarzane tylko w razie konieczności i tylko w przypadku gdy zaangażowane strony oceniają tę konieczność na każdym etapie procesu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. |
| --- | --- |

(23)

Niniejsze rozporządzenie stosuje się bez uszczerbku dla dyrektywy 95/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 24 października 1995 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w zakresie przetwarzania danych osobowych i swobodnego przepływu tych danych (7) i rozporządzenia (WE) nr 45/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2000 r. o ochronie osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych przez instytucje i organy wspólnotowe i o swobodnym przepływie takich danych (8). Aby wykryć, ocenić i zrozumieć skutki uboczne oraz ich unikać, a także identyfikować i podejmować działania w celu zmniejszenia ryzyka i zwiększenia korzyści związanych z produktami leczniczymi stosowanymi u ludzi w celu ochrony zdrowia publicznego, powinno być możliwe przetwarzanie danych osobowych w ramach systemu Eudravigilance przy jednoczesnym przestrzeganiu przepisów Unii dotyczących ochrony danych. Ochrona zdrowia publicznego leży w istotnym interesie publicznym i w związku z tym przetwarzanie danych osobowych można uzasadnić, jeżeli możliwe do zidentyfikowania dane dotyczące zdrowia są przetwarzane tylko w razie konieczności i tylko w przypadku gdy zaangażowane strony oceniają tę konieczność na każdym etapie procesu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

| (24) | Niniejsze rozporządzenie i dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniająca – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii – dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (9) zwiększają zadania Agencji dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w tym monitorowania literatury, usprawnionego korzystania z narzędzi technologicznych i udzielania większej ilości informacji do wiadomości publicznej. Agencja powinna mieć możliwość finansowania tych działań z opłat pobieranych od posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Opłaty te nie powinny pokrywać wykonywania zadań przez właściwe władze krajowe, za co władze te pobierają opłaty zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE. |
| --- | --- |

(24)

Niniejsze rozporządzenie i dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniająca – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii – dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (9) zwiększają zadania Agencji dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w tym monitorowania literatury, usprawnionego korzystania z narzędzi technologicznych i udzielania większej ilości informacji do wiadomości publicznej. Agencja powinna mieć możliwość finansowania tych działań z opłat pobieranych od posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Opłaty te nie powinny pokrywać wykonywania zadań przez właściwe władze krajowe, za co władze te pobierają opłaty zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE.

| (25) | Działania w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przewidziane w niniejszym rozporządzeniu wymagają ustanowienia jednolitych warunków dotyczących zawartości i prowadzenia pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, a także minimalnych wymogów dla systemu jakości działań Agencji w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, stosowania ustalonej na poziomie międzynarodowym terminologii, formatów i norm prowadzenia działalności w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i minimalnych wymogów dla monitorowania danych zawartych w bazie danych Eudravigilance w celu określenia, czy występują nowe lub zmienione rodzaje ryzyka. Należy także ustanowić format i zawartość elektronicznych zgłoszeń o prawdopodobnych skutkach ubocznych, składanych przez państwa członkowskie i posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, format i zawartość elektronicznych okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa i planów zarządzania ryzykiem, a także format protokołów, streszczeń i sprawozdań końcowych z badań dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia. Zgodnie z art. 291 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE) przepisy i zasady ogólne dotyczące trybu kontroli przez państwa członkowskie wykonywania uprawnień wykonawczych przez Komisję są ustanawiane z wyprzedzeniem w drodze rozporządzenia przyjętego zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą. Do czasu przyjęcia tego nowego rozporządzenia nadal zastosowanie ma decyzja Rady nr 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiająca warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji (10), z wyjątkiem procedury regulacyjnej połączonej z kontrolą, która nie ma zastosowania. |
| --- | --- |

(25)

Działania w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przewidziane w niniejszym rozporządzeniu wymagają ustanowienia jednolitych warunków dotyczących zawartości i prowadzenia pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, a także minimalnych wymogów dla systemu jakości działań Agencji w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, stosowania ustalonej na poziomie międzynarodowym terminologii, formatów i norm prowadzenia działalności w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i minimalnych wymogów dla monitorowania danych zawartych w bazie danych Eudravigilance w celu określenia, czy występują nowe lub zmienione rodzaje ryzyka. Należy także ustanowić format i zawartość elektronicznych zgłoszeń o prawdopodobnych skutkach ubocznych, składanych przez państwa członkowskie i posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, format i zawartość elektronicznych okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa i planów zarządzania ryzykiem, a także format protokołów, streszczeń i sprawozdań końcowych z badań dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia. Zgodnie z art. 291 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE) przepisy i zasady ogólne dotyczące trybu kontroli przez państwa członkowskie wykonywania uprawnień wykonawczych przez Komisję są ustanawiane z wyprzedzeniem w drodze rozporządzenia przyjętego zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą. Do czasu przyjęcia tego nowego rozporządzenia nadal zastosowanie ma decyzja Rady nr 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiająca warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji (10), z wyjątkiem procedury regulacyjnej połączonej z kontrolą, która nie ma zastosowania.

| (26) | Komisja powinna zostać uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 290 TFUE w celu uzupełnienia przepisów art. 9 ust. 4 lit. cc) i art. 10a ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 726/2004. Komisja powinna zostać uprawniona do przyjmowania dodatkowych środków określających przypadki, w których można wymagać badań dotyczących skuteczności przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia. Szczególnie istotne jest, by Komisja prowadziła odpowiednie konsultacje w ramach prac przygotowawczych, w tym konsultacje z ekspertami. |
| --- | --- |

(26)

Komisja powinna zostać uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 290 TFUE w celu uzupełnienia przepisów art. 9 ust. 4 lit. cc) i art. 10a ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 726/2004. Komisja powinna zostać uprawniona do przyjmowania dodatkowych środków określających przypadki, w których można wymagać badań dotyczących skuteczności przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia. Szczególnie istotne jest, by Komisja prowadziła odpowiednie konsultacje w ramach prac przygotowawczych, w tym konsultacje z ekspertami.

| (27) | Przepisy rozporządzenia (WE) nr 726/2004 dotyczące monitorowania produktów leczniczych stosowanych u ludzi stanowią przepisy szczególne w rozumieniu art. 15 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiającego wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu (11). |
| --- | --- |

(27)

Przepisy rozporządzenia (WE) nr 726/2004 dotyczące monitorowania produktów leczniczych stosowanych u ludzi stanowią przepisy szczególne w rozumieniu art. 15 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiającego wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu (11).

| (28) | Należy zapewnić odpowiednią koordynację pomiędzy działaniami nowo utworzonego Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii oraz działaniami innych komitetów Agencji, w szczególności Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych i Komitetu ds. Terapii Zaawansowanych utworzonych na mocy rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 (12). |
| --- | --- |

(28)

Należy zapewnić odpowiednią koordynację pomiędzy działaniami nowo utworzonego Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii oraz działaniami innych komitetów Agencji, w szczególności Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych i Komitetu ds. Terapii Zaawansowanych utworzonych na mocy rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 (12).

| (29) | Rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i (WE) nr 1394/2007 należy zatem odpowiednio zmienić, |
| --- | --- |

(29)

Rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i (WE) nr 1394/2007 należy zatem odpowiednio zmienić,

PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Zmiany w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004

W rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 wprowadza się następujące zmiany:

| 1) | w art. 5 ust. 2 dodaje się zdanie w brzmieniu:
  „W celu wypełnienia zadań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w tym zatwierdzania systemów zarządzania ryzykiem i monitorowania ich skuteczności przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi opiera się na ocenie naukowej i zaleceniach Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, o którym mowa w art. 56 ust. 1 lit. aa).”; |
| --- | --- |

1)

w art. 5 ust. 2 dodaje się zdanie w brzmieniu:

„W celu wypełnienia zadań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w tym zatwierdzania systemów zarządzania ryzykiem i monitorowania ich skuteczności przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi opiera się na ocenie naukowej i zaleceniach Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, o którym mowa w art. 56 ust. 1 lit. aa).”;

| 2) | w art. 9 ust. 4 wprowadza się następujące zmiany:






  a) | dodaje się literę w brzmieniu:






  „aa) | zalecenie dotyczące częstotliwości przedkładania okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa;”; |
| --- | --- | --- | --- |

2)

w art. 9 ust. 4 wprowadza się następujące zmiany:

a)

dodaje się literę w brzmieniu:

„aa)

zalecenie dotyczące częstotliwości przedkładania okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa;”;

| b) | dodaje się litery w brzmieniu:






  „ca) | szczegóły dotyczące wszelkich zaleconych środków mających na celu zapewnienie bezpiecznego stosowania produktu leczniczego, które mają zostać zawarte w systemie zarządzania ryzykiem; |
| --- | --- | --- |

b)

dodaje się litery w brzmieniu:

„ca)

szczegóły dotyczące wszelkich zaleconych środków mających na celu zapewnienie bezpiecznego stosowania produktu leczniczego, które mają zostać zawarte w systemie zarządzania ryzykiem;

| cb) | w stosownych przypadkach szczegóły dotyczące zaleconego obowiązku przeprowadzenia badań dotyczących bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia lub spełnienia obowiązków dotyczących rejestrowania lub sprawozdawczości prawdopodobnych skutków ubocznych, które są bardziej restrykcyjne niż te, o których mowa rozdziale 3; |
| --- | --- |

cb)

w stosownych przypadkach szczegóły dotyczące zaleconego obowiązku przeprowadzenia badań dotyczących bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia lub spełnienia obowiązków dotyczących rejestrowania lub sprawozdawczości prawdopodobnych skutków ubocznych, które są bardziej restrykcyjne niż te, o których mowa rozdziale 3;

| cc) | w stosownych przypadkach szczegóły dotyczące zaleconego obowiązku przeprowadzenia badań dotyczących skuteczności po wydaniu pozwolenia, jeżeli pojawiły się wątpliwości dotyczące niektórych aspektów skuteczności produktu leczniczego i można je rozwiać dopiero po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Podstawę obowiązku przeprowadzenia takich badań stanowią akty delegowane przyjęte na podstawie art. 10b, przy uwzględnieniu wytycznych naukowych, o których mowa w art. 108a dyrektywy 2001/83/WE;”; |
| --- | --- |

cc)

w stosownych przypadkach szczegóły dotyczące zaleconego obowiązku przeprowadzenia badań dotyczących skuteczności po wydaniu pozwolenia, jeżeli pojawiły się wątpliwości dotyczące niektórych aspektów skuteczności produktu leczniczego i można je rozwiać dopiero po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Podstawę obowiązku przeprowadzenia takich badań stanowią akty delegowane przyjęte na podstawie art. 10b, przy uwzględnieniu wytycznych naukowych, o których mowa w art. 108a dyrektywy 2001/83/WE;”;

| c) | lit. e) otrzymuje brzmienie:






  „e) | sprawozdanie oceniające odnośnie do wyników badań farmaceutycznych i przedklinicznych oraz badań klinicznych, jak również do systemu zarządzania ryzykiem i systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dla danego produktu leczniczego.”; |
| --- | --- | --- |

c)

lit. e) otrzymuje brzmienie:

„e)

sprawozdanie oceniające odnośnie do wyników badań farmaceutycznych i przedklinicznych oraz badań klinicznych, jak również do systemu zarządzania ryzykiem i systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dla danego produktu leczniczego.”;

| 3) | w art. 10 wprowadza się następujące zmiany:






  a) | ust. 1 otrzymuje brzmienie:
  „1.   W ciągu 15 dni od daty otrzymania opinii, o której mowa w art. 5 ust. 2, Komisja przygotowuje projekt decyzji, która ma być podjęta w odniesieniu do wniosku.
  Jeżeli projekt decyzji przewiduje przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zawiera on dokumenty wymienione w art. 9 ust. 4 lit. a)–d) lub odnosi się do nich.
  Jeżeli projekt decyzji przewiduje, że wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uzależnione jest od spełnienia warunków określonych w art. 9 ust. 4 lit. c), ca), cb) lub cc), w razie potrzeby w projekcie decyzji ustanawia się terminy spełnienia tych warunków.
  Jeżeli projekt decyzji nie jest zgodny z opinią Agencji, Komisja dołącza szczegółowe wyjaśnienie powodów różnic.
  Projekt decyzji przekazuje się państwom członkowskim i wnioskodawcy.”; |
| --- | --- | --- |

3)

w art. 10 wprowadza się następujące zmiany:

a)

ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1.   W ciągu 15 dni od daty otrzymania opinii, o której mowa w art. 5 ust. 2, Komisja przygotowuje projekt decyzji, która ma być podjęta w odniesieniu do wniosku.

Jeżeli projekt decyzji przewiduje przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zawiera on dokumenty wymienione w art. 9 ust. 4 lit. a)–d) lub odnosi się do nich.

Jeżeli projekt decyzji przewiduje, że wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uzależnione jest od spełnienia warunków określonych w art. 9 ust. 4 lit. c), ca), cb) lub cc), w razie potrzeby w projekcie decyzji ustanawia się terminy spełnienia tych warunków.

Jeżeli projekt decyzji nie jest zgodny z opinią Agencji, Komisja dołącza szczegółowe wyjaśnienie powodów różnic.

Projekt decyzji przekazuje się państwom członkowskim i wnioskodawcy.”;

| b) | ust. 6 otrzymuje brzmienie:
  „6.   Agencja rozpowszechnia dokumenty, o których mowa w art. 9 ust. 4 lit. a)–d), wraz z terminami określonymi zgodnie z ust. 1 akapit trzeci niniejszego artykułu.”; |
| --- | --- |

b)

ust. 6 otrzymuje brzmienie:

„6.   Agencja rozpowszechnia dokumenty, o których mowa w art. 9 ust. 4 lit. a)–d), wraz z terminami określonymi zgodnie z ust. 1 akapit trzeci niniejszego artykułu.”;

| 4) | dodaje się artykuły w brzmieniu:
  „Artykuł 10a
  1.   Po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Agencja może nałożyć na posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu obowiązek:






  a) | przeprowadzenia badania dotyczącego bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia, jeżeli istnieją obawy dotyczące ryzyka związanego z produktem leczniczym dopuszczonym do obrotu. Jeżeli te same obawy dotyczą więcej niż jednego produktu leczniczego, Agencja, po zasięgnięciu opinii Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, zachęca posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, których sprawa dotyczy, do przeprowadzenia wspólnych badań dotyczących bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia; |
| --- | --- | --- |

4)

dodaje się artykuły w brzmieniu:

„Artykuł 10a

1.   Po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Agencja może nałożyć na posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu obowiązek:

a)

przeprowadzenia badania dotyczącego bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia, jeżeli istnieją obawy dotyczące ryzyka związanego z produktem leczniczym dopuszczonym do obrotu. Jeżeli te same obawy dotyczą więcej niż jednego produktu leczniczego, Agencja, po zasięgnięciu opinii Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, zachęca posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, których sprawa dotyczy, do przeprowadzenia wspólnych badań dotyczących bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia;

| b) | przeprowadzenia badania dotyczącego skuteczności po wydaniu pozwolenia, jeżeli rozumienie chorób lub metodologia badań klinicznych wskazują, że poprzednie oceny skuteczności mogły ulec istotnej zmianie. Podstawę obowiązku przeprowadzenia badania dotyczącego skuteczności po wydaniu pozwolenia stanowią akty delegowane przyjęte na podstawie art. 10b, przy uwzględnieniu wytycznych naukowych, o których mowa w art. 108a dyrektywy 2001/83/WE. |
| --- | --- |

b)

przeprowadzenia badania dotyczącego skuteczności po wydaniu pozwolenia, jeżeli rozumienie chorób lub metodologia badań klinicznych wskazują, że poprzednie oceny skuteczności mogły ulec istotnej zmianie. Podstawę obowiązku przeprowadzenia badania dotyczącego skuteczności po wydaniu pozwolenia stanowią akty delegowane przyjęte na podstawie art. 10b, przy uwzględnieniu wytycznych naukowych, o których mowa w art. 108a dyrektywy 2001/83/WE.

Nałożenie takiego obowiązku musi być należycie uzasadnione, przekazane na piśmie i zawierać cele oraz terminy przeprowadzenia badania i przedstawienia jego wyników.

2.   Agencja zapewnia posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu możliwość przedstawienia w określonym przez Agencję terminie pisemnych uwag w odpowiedzi na nałożenie obowiązku, jeśli posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wystąpi z takim wnioskiem w terminie 30 dni od otrzymania pisemnego powiadomienia o nałożonym obowiązku.

3.   Na podstawie pisemnych uwag przedstawionych przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz opinii Agencji Komisja wycofuje lub potwierdza nałożony obowiązek. Jeżeli Komisja potwierdzi nałożony obowiązek, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostaje zmienione tak, aby uwzględnić w nim ten obowiązek jako warunek pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a system zarządzania ryzykiem zostaje odpowiednio zaktualizowany.

Artykuł 10b

1.   W celu określenia sytuacji, w których mogą być wymagane badania dotyczące skuteczności przeprowadzane po wydaniu pozwolenia na podstawie art. 9 ust. 4 lit. cc) i art. 10a ust. 1 lit. b) niniejszego rozporządzenia, Komisja może przyjmować, w formie aktów delegowanych zgodnie z art. 87b i z zastrzeżeniem warunków określonych w art. 87c i 87d, środki uzupełniające przepisy art. 9 ust. 4 lit. cc) i art. 10a ust. 1 lit. b).

2.   Przyjmując takie akty delegowane, Komisja działa zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia.”;

| 5) | w art. 14 wprowadza się następujące zmiany:






  a) | ust. 2 akapit drugi otrzymuje brzmienie:
  „W tym celu posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dostarcza Agencji ujednoliconą wersję dokumentacji w odniesieniu do jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, w tym ocenę danych zawartych w zgłoszeniach o prawdopodobnych skutkach ubocznych oraz w okresowo aktualizowanych sprawozdaniach dotyczących bezpieczeństwa przekazywanych zgodnie z rozdziałem 3, i informacje o wszystkich zmianach wprowadzonych od momentu wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, przynajmniej dziewięć miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z ust. 1.”; |
| --- | --- | --- |

5)

w art. 14 wprowadza się następujące zmiany:

a)

ust. 2 akapit drugi otrzymuje brzmienie:

„W tym celu posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dostarcza Agencji ujednoliconą wersję dokumentacji w odniesieniu do jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, w tym ocenę danych zawartych w zgłoszeniach o prawdopodobnych skutkach ubocznych oraz w okresowo aktualizowanych sprawozdaniach dotyczących bezpieczeństwa przekazywanych zgodnie z rozdziałem 3, i informacje o wszystkich zmianach wprowadzonych od momentu wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, przynajmniej dziewięć miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z ust. 1.”;

| b) | ust. 3 otrzymuje brzmienie:
  „3.   Po odnowieniu pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne na czas nieograniczony, chyba że Komisja, w oparciu o uzasadnione podstawy związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w tym ekspozycję niewystarczającej liczby pacjentów na działanie danego produktu leczniczego, podejmie decyzję o przyznaniu jednego dodatkowego odnowienia ważności na okres kolejnych pięciu lat zgodnie z ust. 2.”; |
| --- | --- |

b)

ust. 3 otrzymuje brzmienie:

„3.   Po odnowieniu pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne na czas nieograniczony, chyba że Komisja, w oparciu o uzasadnione podstawy związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w tym ekspozycję niewystarczającej liczby pacjentów na działanie danego produktu leczniczego, podejmie decyzję o przyznaniu jednego dodatkowego odnowienia ważności na okres kolejnych pięciu lat zgodnie z ust. 2.”;

| c) | ust. 8 otrzymuje brzmienie:
  „8.   W wyjątkowych okolicznościach i po konsultacji z wnioskodawcą pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać wydane z zastrzeżeniem określonych warunków, w szczególności dotyczących bezpieczeństwa produktu leczniczego, powiadomienia właściwych władz o wszystkich incydentach odnoszących się do stosowania tego produktu oraz działań, jakie mają zostać podjęte. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może być wydane jedynie w przypadku gdy wnioskodawca może wykazać, że nie jest w stanie dostarczyć kompleksowych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa produktu leczniczego w normalnych warunkach stosowania, z przyczyn obiektywnych i możliwych do zweryfikowania, oraz musi opierać się na przyczynach określonych w załączniku I do dyrektywy 2001/83/WE. Dalsze obowiązywanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uzależnione jest od wyniku rocznej ponownej oceny tych warunków.”; |
| --- | --- |

c)

ust. 8 otrzymuje brzmienie:

„8.   W wyjątkowych okolicznościach i po konsultacji z wnioskodawcą pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać wydane z zastrzeżeniem określonych warunków, w szczególności dotyczących bezpieczeństwa produktu leczniczego, powiadomienia właściwych władz o wszystkich incydentach odnoszących się do stosowania tego produktu oraz działań, jakie mają zostać podjęte. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może być wydane jedynie w przypadku gdy wnioskodawca może wykazać, że nie jest w stanie dostarczyć kompleksowych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa produktu leczniczego w normalnych warunkach stosowania, z przyczyn obiektywnych i możliwych do zweryfikowania, oraz musi opierać się na przyczynach określonych w załączniku I do dyrektywy 2001/83/WE. Dalsze obowiązywanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uzależnione jest od wyniku rocznej ponownej oceny tych warunków.”;

| 6) | dodaje się artykuł w brzmieniu:
  „Artykuł 14a
  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uwzględnia w swoim systemie zarządzania ryzykiem wszystkie warunki, o których mowa w art. 9 ust. 4 lit. c), ca), cb) i cc) lub w art. 10a, lub w art. 14 ust. 7 i 8.”; |
| --- | --- |

6)

dodaje się artykuł w brzmieniu:

„Artykuł 14a

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uwzględnia w swoim systemie zarządzania ryzykiem wszystkie warunki, o których mowa w art. 9 ust. 4 lit. c), ca), cb) i cc) lub w art. 10a, lub w art. 14 ust. 7 i 8.”;

| 7) | artykuł 16 otrzymuje brzmienie:
  „Artykuł 16
  1.   Po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uwzględnia w zakresie metod wytwarzania i kontroli przewidzianych w art. 8 ust. 3 lit. d) i h) dyrektywy 2001/83/WE postęp naukowo-techniczny oraz wprowadza wszelkie zmiany, które mogą być konieczne dla umożliwienia wytwarzania i kontroli produktu leczniczego przy użyciu powszechnie uznawanych metod naukowych. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu składa wniosek o zatwierdzenie odpowiednich zmian zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.
  2.   Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu niezwłocznie dostarcza Agencji, Komisji i państwom członkowskim wszelkich nowych informacji, które mogą pociągać za sobą zmianę informacji lub dokumentów określonych w art. 8 ust. 3, art.10, 10a, 10b i 11 lub w art. 32 ust. 5 dyrektywy 2001/83/WE, w jej załączniku I lub w art. 9 ust. 4 niniejszego rozporządzenia.
  W szczególności posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu niezwłocznie powiadamia Agencję i Komisję o każdym zakazie lub ograniczeniu nałożonym przez właściwe władze w każdym państwie, w którym produkt leczniczy jest wprowadzany do obrotu, oraz o każdej innej nowej informacji, która może wpłynąć na ocenę korzyści i ryzyka związanych z danym produktem leczniczym. Informacje te zawierają zarówno pozytywne, jak i negatywne wyniki badań klinicznych lub innych badań dotyczące wszystkich wskazówek i populacji, bez względu na to, czy zostały one uwzględnione w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, jak również dane dotyczące przypadków stosowania produktu leczniczego poza warunkami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
  3.   Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zapewnia, by informacje o produkcie były na bieżąco dostosowywane do aktualnego stanu wiedzy naukowej, w tym do wniosków z przeprowadzonych ocen oraz do zaleceń udostępnianych publicznie za pośrednictwem europejskiej strony internetowej nt. leków utworzonej zgodnie z art. 26.
  4.   W celu zapewnienia sobie możliwości stałej oceny bilansu ryzyko-korzyść Agencja może w każdej chwili zwrócić się do posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z wnioskiem o przesłanie danych potwierdzających, że bilans ryzyko-korzyść pozostaje pozytywny. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udziela pełnych i terminowych odpowiedzi na taki wniosek.
  Agencja może w każdej chwili zwrócić się do posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z wnioskiem o przekazanie kopii pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przekazuje taką kopię najpóźniej w terminie siedmiu dni od daty otrzymania wniosku.”; |
| --- | --- |

7)

artykuł 16 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 16

1.   Po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uwzględnia w zakresie metod wytwarzania i kontroli przewidzianych w art. 8 ust. 3 lit. d) i h) dyrektywy 2001/83/WE postęp naukowo-techniczny oraz wprowadza wszelkie zmiany, które mogą być konieczne dla umożliwienia wytwarzania i kontroli produktu leczniczego przy użyciu powszechnie uznawanych metod naukowych. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu składa wniosek o zatwierdzenie odpowiednich zmian zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

2.   Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu niezwłocznie dostarcza Agencji, Komisji i państwom członkowskim wszelkich nowych informacji, które mogą pociągać za sobą zmianę informacji lub dokumentów określonych w art. 8 ust. 3, art.10, 10a, 10b i 11 lub w art. 32 ust. 5 dyrektywy 2001/83/WE, w jej załączniku I lub w art. 9 ust. 4 niniejszego rozporządzenia.

W szczególności posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu niezwłocznie powiadamia Agencję i Komisję o każdym zakazie lub ograniczeniu nałożonym przez właściwe władze w każdym państwie, w którym produkt leczniczy jest wprowadzany do obrotu, oraz o każdej innej nowej informacji, która może wpłynąć na ocenę korzyści i ryzyka związanych z danym produktem leczniczym. Informacje te zawierają zarówno pozytywne, jak i negatywne wyniki badań klinicznych lub innych badań dotyczące wszystkich wskazówek i populacji, bez względu na to, czy zostały one uwzględnione w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, jak również dane dotyczące przypadków stosowania produktu leczniczego poza warunkami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.

3.   Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zapewnia, by informacje o produkcie były na bieżąco dostosowywane do aktualnego stanu wiedzy naukowej, w tym do wniosków z przeprowadzonych ocen oraz do zaleceń udostępnianych publicznie za pośrednictwem europejskiej strony internetowej nt. leków utworzonej zgodnie z art. 26.

4.   W celu zapewnienia sobie możliwości stałej oceny bilansu ryzyko-korzyść Agencja może w każdej chwili zwrócić się do posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z wnioskiem o przesłanie danych potwierdzających, że bilans ryzyko-korzyść pozostaje pozytywny. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udziela pełnych i terminowych odpowiedzi na taki wniosek.

Agencja może w każdej chwili zwrócić się do posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z wnioskiem o przekazanie kopii pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przekazuje taką kopię najpóźniej w terminie siedmiu dni od daty otrzymania wniosku.”;

| 8) | w art. 18 wprowadza się następujące zmiany:






  a) | ust. 1 otrzymuje brzmienie:
  „1.   W przypadku produktów leczniczych wytwarzanych w Unii władzami odpowiedzialnymi za nadzór nad wytwarzaniem są właściwe władze państwa członkowskiego lub państw członkowskich, które wydały dla danego produktu leczniczego pozwolenie na wytwarzanie przewidziane w art. 40 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE.”; |
| --- | --- | --- |

8)

w art. 18 wprowadza się następujące zmiany:

a)

ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1.   W przypadku produktów leczniczych wytwarzanych w Unii władzami odpowiedzialnymi za nadzór nad wytwarzaniem są właściwe władze państwa członkowskiego lub państw członkowskich, które wydały dla danego produktu leczniczego pozwolenie na wytwarzanie przewidziane w art. 40 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE.”;

| b) | w ust. 2 akapit pierwszy otrzymuje brzmienie:
  „W przypadku produktów leczniczych przywożonych z państw trzecich władzami odpowiedzialnymi za nadzór nad przywozem są właściwe władze państwa członkowskiego lub państw członkowskich, które przyznały importerowi pozwolenie przewidziane w art. 40 ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE, chyba że zostały zawarte właściwe porozumienia między Unią i krajem wywozu w celu zapewnienia, by kontrole te przeprowadzane były w kraju wywozu, a producent stosuje normy dotyczące właściwych zasad wytwarzania co najmniej odpowiadające tym, które ustanowiła Unia.”; |
| --- | --- |

b)

w ust. 2 akapit pierwszy otrzymuje brzmienie:

„W przypadku produktów leczniczych przywożonych z państw trzecich władzami odpowiedzialnymi za nadzór nad przywozem są właściwe władze państwa członkowskiego lub państw członkowskich, które przyznały importerowi pozwolenie przewidziane w art. 40 ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE, chyba że zostały zawarte właściwe porozumienia między Unią i krajem wywozu w celu zapewnienia, by kontrole te przeprowadzane były w kraju wywozu, a producent stosuje normy dotyczące właściwych zasad wytwarzania co najmniej odpowiadające tym, które ustanowiła Unia.”;

| c) | dodaje się ustęp w brzmieniu:
  „3.   Władzami odpowiedzialnymi za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii są właściwe władze państwa członkowskiego, w którym znajduje się pełen opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.”; |
| --- | --- |

c)

dodaje się ustęp w brzmieniu:

„3.   Władzami odpowiedzialnymi za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii są właściwe władze państwa członkowskiego, w którym znajduje się pełen opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.”;

| 9) | w art. 19 wprowadza się następujące zmiany:






  a) | ust. 1 otrzymuje brzmienie:
  „1.   Władze odpowiedzialne za nadzór nad wytwarzaniem i przywozem odpowiadają za sprawdzenie w imieniu Unii, czy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego lub producent albo importer posiadający siedzibę w Unii spełnia wymogi dotyczące wytwarzania i przywozu ustanowione w tytułach IV i XI dyrektywy 2001/83/WE.
  Władze odpowiedzialne za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii odpowiadają za sprawdzenie w imieniu Unii, czy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego spełnia wymogi dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii ustanowione w tytułach IX i XI dyrektywy 2001/83/WE. Jeżeli zostanie to uznane za konieczne, władze te mogą przeprowadzać inspekcje w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przed wydaniem pozwolenia, żeby sprawdzić dokładność i skuteczność wdrażania systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii opisanego przez wnioskodawcę w uzasadnieniu jego wniosku.”; |
| --- | --- | --- |

9)

w art. 19 wprowadza się następujące zmiany:

a)

ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1.   Władze odpowiedzialne za nadzór nad wytwarzaniem i przywozem odpowiadają za sprawdzenie w imieniu Unii, czy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego lub producent albo importer posiadający siedzibę w Unii spełnia wymogi dotyczące wytwarzania i przywozu ustanowione w tytułach IV i XI dyrektywy 2001/83/WE.

Władze odpowiedzialne za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii odpowiadają za sprawdzenie w imieniu Unii, czy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego spełnia wymogi dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii ustanowione w tytułach IX i XI dyrektywy 2001/83/WE. Jeżeli zostanie to uznane za konieczne, władze te mogą przeprowadzać inspekcje w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przed wydaniem pozwolenia, żeby sprawdzić dokładność i skuteczność wdrażania systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii opisanego przez wnioskodawcę w uzasadnieniu jego wniosku.”;

| b) | w ust. 3 akapit drugi otrzymuje brzmienie:
  „Kontrola jest przeprowadzana przez inspektorów z państw członkowskich, którzy posiadają odpowiednie kwalifikacje. Może im towarzyszyć sprawozdawca lub ekspert powołany przez Komitet, o którym mowa w ust. 2. Sprawozdanie inspektorów jest udostępniane w formie elektronicznej Komisji, państwom członkowskim oraz Agencji.”; |
| --- | --- |

b)

w ust. 3 akapit drugi otrzymuje brzmienie:

„Kontrola jest przeprowadzana przez inspektorów z państw członkowskich, którzy posiadają odpowiednie kwalifikacje. Może im towarzyszyć sprawozdawca lub ekspert powołany przez Komitet, o którym mowa w ust. 2. Sprawozdanie inspektorów jest udostępniane w formie elektronicznej Komisji, państwom członkowskim oraz Agencji.”;

| 10) | w art. 20 wprowadza się następujące zmiany:






  a) | ust. 3 otrzymuje brzmienie:
  „3.   Na podstawie opinii Agencji Komisja przyjmuje niezbędne środki tymczasowe, które stosuje się niezwłocznie.
  Ostateczną decyzję w odniesieniu do danego produktu leczniczego przyjmuje się w ciągu sześciu miesięcy zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 87 ust. 2.
  Komisja może również przyjąć decyzję skierowaną do państw członkowskich na podstawie art. 127a dyrektywy 2001/83/WE.”; |
| --- | --- | --- |

10)

w art. 20 wprowadza się następujące zmiany:

a)

ust. 3 otrzymuje brzmienie:

„3.   Na podstawie opinii Agencji Komisja przyjmuje niezbędne środki tymczasowe, które stosuje się niezwłocznie.

Ostateczną decyzję w odniesieniu do danego produktu leczniczego przyjmuje się w ciągu sześciu miesięcy zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 87 ust. 2.

Komisja może również przyjąć decyzję skierowaną do państw członkowskich na podstawie art. 127a dyrektywy 2001/83/WE.”;

| b) | dodaje się ustępy w brzmieniu:
  „8.   Niezależnie od ust. 1–7 niniejszego artykułu procedury unijne ustanowione w art. 31 i 107i dyrektywy 2001/82/WE stosuje się odpowiednio, jeżeli państwo członkowskie lub Komisja rozważa podjęcie decyzji lub środków, o których mowa w niniejszym artykule na podstawie oceny danych wynikających z działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
  9.   W drodze odstępstwa od ust. 1–7 niniejszego artykułu, jeżeli procedura prowadzona na podstawie art. 31 lub art. 107i–107k dyrektywy 2001/83/WE dotyczy pewnego zakresu produktów leczniczych lub klasy terapeutycznej, do produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem oraz należących do tego zakresu lub klasy stosuje się jedynie procedurę, o której mowa w art. 31 lub w art. 107i–107k tej dyrektywy.”; |
| --- | --- |

b)

dodaje się ustępy w brzmieniu:

„8.   Niezależnie od ust. 1–7 niniejszego artykułu procedury unijne ustanowione w art. 31 i 107i dyrektywy 2001/82/WE stosuje się odpowiednio, jeżeli państwo członkowskie lub Komisja rozważa podjęcie decyzji lub środków, o których mowa w niniejszym artykule na podstawie oceny danych wynikających z działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

9.   W drodze odstępstwa od ust. 1–7 niniejszego artykułu, jeżeli procedura prowadzona na podstawie art. 31 lub art. 107i–107k dyrektywy 2001/83/WE dotyczy pewnego zakresu produktów leczniczych lub klasy terapeutycznej, do produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem oraz należących do tego zakresu lub klasy stosuje się jedynie procedurę, o której mowa w art. 31 lub w art. 107i–107k tej dyrektywy.”;

| 11) | rozdział 3 tytułu II otrzymuje brzmienie:
  „ROZDZIAŁ 3

  NADZÓR NAD BEZPIECZEŃSTWEM FARMAKOTERAPII

  Artykuł 21
  1.   Obowiązki posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu określone w art. 104 dyrektywy 2001/83/WE mają zastosowanie wobec posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi dopuszczonych do obrotu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.
  Bez uszczerbku dla ust. 2, 3 i 4 niniejszego artykułu posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych przed dniem 2 lipca 2012 r. nie mają obowiązku, w drodze odstępstwa od art. 104 ust. 3 lit. c) dyrektywy 2001/83/WE, prowadzenia systemu zarządzania ryzykiem dla każdego produktu leczniczego.
  2.   Agencja może nałożyć na posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu obowiązek prowadzenia systemu zarządzania ryzykiem, o którym mowa w art. 104 ust. 3 lit. c) dyrektywy 2001/83/WE, jeśli istnieją obawy co do niektórych rodzajów ryzyka mających negatywny wpływ na bilans ryzyko-korzyść w odniesieniu do dopuszczonego do obrotu produktu leczniczego. W tym kontekście Agencja nakłada również na posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu obowiązek przedłożenia szczegółowego opisu systemu zarządzania ryzykiem, który zamierza wprowadzić w odniesieniu do danego produktu leczniczego.
  Nałożenie takiego obowiązku musi być należycie uzasadnione i przekazane na piśmie oraz zawierać termin przedłożenia szczegółowego opisu systemu zarządzania ryzykiem.
  3.   Agencja zapewnia posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu możliwość przedstawienia w określonym przez Agencję terminie pisemnych uwag w odpowiedzi na nałożony obowiązek, jeśli posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wystąpi z takim wnioskiem w terminie 30 dni od otrzymania pisemnego powiadomienia o nałożonym obowiązku.
  4.   Na podstawie pisemnych uwag przedstawionych przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz opinii Agencji Komisja wycofuje lub potwierdza nałożony obowiązek. Jeśli Komisja potwierdzi nałożony obowiązek, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostaje odpowiednio zmienione tak, aby uwzględnić środki, które mają zostać podjęte w ramach systemu zarządzania ryzykiem jako warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o których mowa w art. 9 ust. 4 lit. ca).
  Artykuł 22
  Obowiązki posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu określone w art. 106a ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE oraz obowiązki państw członkowskich, Agencji i Komisji, określone w ust. 2, 3 i 4 tego artykułu, mają zastosowanie do ogłoszeń dotyczących bezpieczeństwa. o których mowa w art. 57 ust. 1 lit. e) niniejszego rozporządzenia, odnoszących się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi dopuszczonych do obrotu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.
  Artykuł 23
  1.   We współpracy z państwami członkowskimi Agencja sporządza, prowadzi oraz podaje do wiadomości publicznej wykaz produktów leczniczych podlegających dodatkowemu monitorowaniu.
  Wykaz obejmuje nazwy i aktywne substancje:






  a) | produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w Unii, które zawierają nową substancję aktywną, która w dniu 1 stycznia 2011 r. nie występowała w żadnym produkcie leczniczym dopuszczonym do obrotu w Unii; |
| --- | --- | --- |

11)

rozdział 3 tytułu II otrzymuje brzmienie:

„ROZDZIAŁ 3

NADZÓR NAD BEZPIECZEŃSTWEM FARMAKOTERAPII

Artykuł 21

1.   Obowiązki posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu określone w art. 104 dyrektywy 2001/83/WE mają zastosowanie wobec posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi dopuszczonych do obrotu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

Bez uszczerbku dla ust. 2, 3 i 4 niniejszego artykułu posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych przed dniem 2 lipca 2012 r. nie mają obowiązku, w drodze odstępstwa od art. 104 ust. 3 lit. c) dyrektywy 2001/83/WE, prowadzenia systemu zarządzania ryzykiem dla każdego produktu leczniczego.

2.   Agencja może nałożyć na posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu obowiązek prowadzenia systemu zarządzania ryzykiem, o którym mowa w art. 104 ust. 3 lit. c) dyrektywy 2001/83/WE, jeśli istnieją obawy co do niektórych rodzajów ryzyka mających negatywny wpływ na bilans ryzyko-korzyść w odniesieniu do dopuszczonego do obrotu produktu leczniczego. W tym kontekście Agencja nakłada również na posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu obowiązek przedłożenia szczegółowego opisu systemu zarządzania ryzykiem, który zamierza wprowadzić w odniesieniu do danego produktu leczniczego.

Nałożenie takiego obowiązku musi być należycie uzasadnione i przekazane na piśmie oraz zawierać termin przedłożenia szczegółowego opisu systemu zarządzania ryzykiem.

3.   Agencja zapewnia posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu możliwość przedstawienia w określonym przez Agencję terminie pisemnych uwag w odpowiedzi na nałożony obowiązek, jeśli posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wystąpi z takim wnioskiem w terminie 30 dni od otrzymania pisemnego powiadomienia o nałożonym obowiązku.

4.   Na podstawie pisemnych uwag przedstawionych przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz opinii Agencji Komisja wycofuje lub potwierdza nałożony obowiązek. Jeśli Komisja potwierdzi nałożony obowiązek, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostaje odpowiednio zmienione tak, aby uwzględnić środki, które mają zostać podjęte w ramach systemu zarządzania ryzykiem jako warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o których mowa w art. 9 ust. 4 lit. ca).

Artykuł 22

Obowiązki posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu określone w art. 106a ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE oraz obowiązki państw członkowskich, Agencji i Komisji, określone w ust. 2, 3 i 4 tego artykułu, mają zastosowanie do ogłoszeń dotyczących bezpieczeństwa. o których mowa w art. 57 ust. 1 lit. e) niniejszego rozporządzenia, odnoszących się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi dopuszczonych do obrotu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

Artykuł 23

1.   We współpracy z państwami członkowskimi Agencja sporządza, prowadzi oraz podaje do wiadomości publicznej wykaz produktów leczniczych podlegających dodatkowemu monitorowaniu.

Wykaz obejmuje nazwy i aktywne substancje:

a)

produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w Unii, które zawierają nową substancję aktywną, która w dniu 1 stycznia 2011 r. nie występowała w żadnym produkcie leczniczym dopuszczonym do obrotu w Unii;

| b) | wszelkich biologicznych produktów leczniczych nieujętych w lit. a), dopuszczonych do obrotu po dniu 1 stycznia 2011 r. |
| --- | --- |

b)

wszelkich biologicznych produktów leczniczych nieujętych w lit. a), dopuszczonych do obrotu po dniu 1 stycznia 2011 r.

2.   Na wniosek Komisji i po zasięgnięciu opinii Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii w przedmiotowym wykazie można również zamieścić produkty lecznicze, które dopuszczono do obrotu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem z zastrzeżeniem warunków, o których mowa w art. 9 ust. 4 lit. c), ca),cb) i cc) lub w art.10a, art. 14 ust. 7 i 8 oraz w art. 21 ust. 2.

Na wniosek właściwych władz krajowych i po zasięgnięciu opinii Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii w przedmiotowym wykazie można również zamieścić produkty lecznicze dopuszczone do obrotu zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE, z zastrzeżeniem warunków, o których mowa w art. 21a, 22, 22a i 104a tej dyrektywy.

3.   W wykazie zamieszcza się łącze do stron zawierających informacje o produktach oraz streszczenie planu zarządzania ryzykiem.

4.   Agencja skreśla z wykazu produkt leczniczy po upływie pięciu lat od unijnej daty referencyjnej, o której mowa w art. 107c ust. 5 dyrektywy 2001/83/WE.

Jednak odpowiednio Komisja lub właściwe władze krajowe mogą – na podstawie zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii – przedłużyć ten termin do momentu, gdy uznają, że spełniono warunki, o których mowa w art. 14a i art. 21 ust. 2 niniejszego rozporządzenia lub w art. 22b i 104a dyrektywy 2001/83/WE.

5.   W przypadku produktów leczniczych znajdujących się w przedmiotowym wykazie w charakterystyce produktu leczniczego i na ulotce dołączonej do opakowania zamieszcza się stwierdzenie: »Ten produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniu«. Przed tym stwierdzeniem umieszcza się czarny symbol, który zostaje wybrany przez Komisję na podstawie zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii do dnia 2 stycznia 2012 r., natomiast po stwierdzeniu umieszcza się odpowiednie standardowe objaśnienie.

Artykuł 24

1.   Agencja, we współpracy z państwami członkowskimi i Komisją, tworzy i prowadzi bazę danych i sieć przetwarzania danych (zwaną dalej »bazą danych Eudravigilance«) w celu gromadzenia i porównywania informacji w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, dotyczących produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w Unii, oraz w celu umożliwienia właściwym władzom równoczesnego dostępu do tych informacji i ich wymiany.

Baza danych Eudravigilance zawiera informacje o prawdopodobnych skutkach ubocznych występujących u ludzi, wynikających ze stosowania produktu leczniczego w zakresie objętym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu oraz ze stosowania produktu poza warunkami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, jak również o prawdopodobnych skutkach ubocznych stwierdzonych na etapie badań produktu leczniczego prowadzonych po wydaniu pozwolenia lub związanych z narażeniem zawodowym.

2.   Agencja, we współpracy z państwami członkowskimi i Komisją, opracowuje specyfikacje funkcjonalne dla bazy danych Eudravigilance wraz z terminem ich wdrożenia.

Agencja przygotowuje roczne sprawozdanie na temat bazy danych Eudravigilance i przekazuje je Parlamentowi Europejskiemu, Radzie i Komisji. Pierwsze sprawozdanie roczne przygotowuje się do dnia 2 stycznia 2013 r.

Na podstawie sprawozdania z niezależnego audytu, w którym zostanie uwzględnione zalecenie Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, zarząd Agencji potwierdza i ogłasza, kiedy została osiągnięta pełna operacyjność bazy danych Eudravigilance, a system będzie spełniał specyfikacje funkcjonalne opracowane na podstawie ust. 1.

Przy każdej istotnej zmianie bazy danych Eudravigilance i specyfikacji funkcjonalnych bierze się pod uwagę zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii.

Nieograniczony dostęp do bazy danych Eudravigilance mają właściwe władze państw członkowskich, Agencja i Komisja. Dostęp do bazy mają również posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zakresie umożliwiającym im przestrzeganie obowiązków w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

Agencja zapewnia, by pracownicy służby zdrowia oraz ogół społeczeństwa mieli odpowiedni poziom dostępu do bazy danych Eudravigilance, przy jednoczesnym zagwarantowaniu ochrony danych osobowych. Agencja współpracuje ze wszystkimi zainteresowanymi stronami, w tym instytucjami badawczymi, pracownikami służby zdrowia oraz organizacjami pacjentów i konsumentów, aby określić »odpowiedni poziom dostępu« pracowników służby zdrowia i ogółu społeczeństwa do bazy danych Eudravigilance.

Dane przechowywane w bazie danych Eudravigilance są udostępniane publicznie w formacie zbiorczym wraz z objaśnieniami dotyczącymi ich interpretacji.

3.   Agencja, we współpracy z posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu albo z państwem członkowskim, które zgłosiło do bazy danych Eudravigilance przypadek prawdopodobnych skutków ubocznych, odpowiada za procedury operacyjne zapewniające jakość i spójność informacji gromadzonych w bazie danych Eudravigilance.

4.   Przypadki prawdopodobnych skutków ubocznych i podjęte działania następcze zgłoszone do bazy danych Eudravigilance przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przekazuje się drogą elektroniczną za potwierdzeniem odbioru właściwym władzom państwa członkowskiego, w którym skutki wystąpiły.

Artykuł 25

Agencja, we współpracy z państwami członkowskimi, opracowuje standardowe formularze internetowe umożliwiające zgłaszanie prawdopodobnych skutków ubocznych przez pracowników służby zdrowia i pacjentów zgodnie z przepisami, o których mowa w art. 107a dyrektywy 2001/83/WE.

Artykuł 25a

Agencja, we współpracy z właściwymi władzami krajowymi i Komisją, tworzy i prowadzi bazę okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa (zwaną dalej »bazą«) oraz odpowiednich sprawozdań oceniających, tak żeby były one w pełni i stale dostępne dla Komisji, właściwych władz krajowych, Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi i grupy koordynacyjnej, o której mowa w art. 27 dyrektywy 2001/83/WE (zwanej dalej »grupą koordynacyjną«).

Agencja, we współpracy z właściwymi władzami krajowymi i Komisją oraz po zasięgnięciu opinii Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, opracowuje specyfikacje funkcjonalne dla bazy.

Na podstawie sprawozdania z niezależnego audytu, w którym zostaną uwzględnione zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, zarząd Agencji potwierdza i ogłasza, kiedy została osiągnięta pełna operacyjność bazy oraz kiedy baza będzie spełniała specyfikacje funkcjonalne opracowane na podstawie akapitu drugiego.

Przy każdej istotnej zmianie bazy i specyfikacji funkcjonalnych bierze się pod uwagę zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii.

Artykuł 26

1.   Agencja, we współpracy z państwami członkowskimi i Komisją, tworzy i prowadzi europejską stronę internetową nt. leków, służącą rozpowszechnianiu informacji dotyczących produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w Unii. Za pośrednictwem tej strony Agencja podaje do wiadomości publicznej co najmniej następujące informacje:

| a) | nazwiska członków komitetów, o których mowa w art. 56 ust. 1 lit. a) i aa) niniejszego rozporządzenia, oraz członków grupy koordynacyjnej, wraz z ich kwalifikacjami zawodowymi oraz deklaracjami, o których mowa w art. 63 ust. 2 niniejszego rozporządzenia; |
| --- | --- |

a)

nazwiska członków komitetów, o których mowa w art. 56 ust. 1 lit. a) i aa) niniejszego rozporządzenia, oraz członków grupy koordynacyjnej, wraz z ich kwalifikacjami zawodowymi oraz deklaracjami, o których mowa w art. 63 ust. 2 niniejszego rozporządzenia;

| b) | porządek obrad i protokół każdego posiedzenia komitetów, o których mowa w art. 56 ust. 1 lit. a) i aa) niniejszego rozporządzenia, oraz grupy koordynacyjnej w zakresie działań w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii; |
| --- | --- |

b)

porządek obrad i protokół każdego posiedzenia komitetów, o których mowa w art. 56 ust. 1 lit. a) i aa) niniejszego rozporządzenia, oraz grupy koordynacyjnej w zakresie działań w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii;

| c) | streszczenie planów zarządzania ryzykiem dotyczących produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem; |
| --- | --- |

c)

streszczenie planów zarządzania ryzykiem dotyczących produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem;

| d) | wykaz produktów leczniczych, o którym mowa w art. 23 niniejszego rozporządzenia; |
| --- | --- |

d)

wykaz produktów leczniczych, o którym mowa w art. 23 niniejszego rozporządzenia;

| e) | wykaz miejsc w Unii, w których znajduje się pełen opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, oraz informacje kontaktowe dotyczące zgłaszania zapytań związanych z bezpieczeństwem farmakoterapii, w odniesieniu do wszystkich produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w Unii; |
| --- | --- |

e)

wykaz miejsc w Unii, w których znajduje się pełen opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, oraz informacje kontaktowe dotyczące zgłaszania zapytań związanych z bezpieczeństwem farmakoterapii, w odniesieniu do wszystkich produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w Unii;

| f) | informacje na temat sposobu zgłaszania właściwym władzom krajowym prawdopodobnych skutków ubocznych produktów leczniczych oraz standardowych formularzy, o których mowa w art. 25 do zgłaszania tych informacji przez Internet przez pacjentów i pracowników służby zdrowia, w tym odniesienia do krajowych stron internetowych; |
| --- | --- |

f)

informacje na temat sposobu zgłaszania właściwym władzom krajowym prawdopodobnych skutków ubocznych produktów leczniczych oraz standardowych formularzy, o których mowa w art. 25 do zgłaszania tych informacji przez Internet przez pacjentów i pracowników służby zdrowia, w tym odniesienia do krajowych stron internetowych;

| g) | unijne daty referencyjne oraz częstotliwość składania okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa ustaloną zgodnie z art. 107c dyrektywy 2001/83/WE; |
| --- | --- |

g)

unijne daty referencyjne oraz częstotliwość składania okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa ustaloną zgodnie z art. 107c dyrektywy 2001/83/WE;

| h) | protokoły i ogólnodostępne wyciągi z wyników badań dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia, o których mowa w art. 107n i 107p dyrektywy 2001/83/WE; |
| --- | --- |

h)

protokoły i ogólnodostępne wyciągi z wyników badań dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia, o których mowa w art. 107n i 107p dyrektywy 2001/83/WE;

| i) | wszczęcie procedury przewidzianej w art. 107i–107k dyrektywy 2001/83/WE, przedmiotowe substancje aktywne lub produkty lecznicze oraz omawiana kwestia, otwarte dla publiczności posiedzenia w związku z tą procedurą, a także informacje na temat sposobu przekazywania informacji i uczestnictwa w otwartych dla publiczności posiedzeniach; |
| --- | --- |

i)

wszczęcie procedury przewidzianej w art. 107i–107k dyrektywy 2001/83/WE, przedmiotowe substancje aktywne lub produkty lecznicze oraz omawiana kwestia, otwarte dla publiczności posiedzenia w związku z tą procedurą, a także informacje na temat sposobu przekazywania informacji i uczestnictwa w otwartych dla publiczności posiedzeniach;

| j) | wnioski z oceny, zalecenia, opinie, zatwierdzenia i decyzje podjęte przez komitety, o których mowa w art. 56 ust. 1 lit. a) i aa) niniejszego rozporządzenia, oraz grupę koordynacyjną, właściwe władze krajowe i Komisję w ramach procedur przewidzianych w art. 28, 28a i 28b niniejszego rozporządzenia oraz w rozdziale 3 sekcja 2 i 3 i rozdziale 4 tytułu IX dyrektywy 2001/83/WE. |
| --- | --- |

j)

wnioski z oceny, zalecenia, opinie, zatwierdzenia i decyzje podjęte przez komitety, o których mowa w art. 56 ust. 1 lit. a) i aa) niniejszego rozporządzenia, oraz grupę koordynacyjną, właściwe władze krajowe i Komisję w ramach procedur przewidzianych w art. 28, 28a i 28b niniejszego rozporządzenia oraz w rozdziale 3 sekcja 2 i 3 i rozdziale 4 tytułu IX dyrektywy 2001/83/WE.

2.   Przed uruchomieniem tej strony i podczas kolejnych przeglądów Agencja konsultuje się z właściwymi zainteresowanymi stronami, w tym z grupami pacjentów i konsumentów, pracownikami służby zdrowia i przedstawicielami przemysłu.

Artykuł 27

1.   Agencja monitoruje wybrane pozycje literatury medycznej pod kątem doniesień o prawdopodobnych skutkach ubocznych powodowanych przez produkty lecznicze zawierające niektóre substancje aktywne. Publikuje wykaz monitorowanych substancji aktywnych oraz pozycje literatury medycznej podlegające temu monitorowaniu.

2.   Agencja wprowadza w bazie danych Eudravigilance odpowiednie informacje z wybranych pozycji literatury medycznej.

3.   Agencja, po konsultacji z Komisją, państwami członkowskimi i zainteresowanymi podmiotami, sporządza szczegółowe wytyczne dotyczące monitorowania literatury medycznej oraz wprowadzania odpowiednich informacji do bazy danych Eudravigilance.

Artykuł 28

1.   Obowiązki posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i państw członkowskich, określone w art. 107 i 107a dyrektywy 2001/83/WE, mają zastosowanie do rejestracji i zgłaszania prawdopodobnych skutków ubocznych w przypadku produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

2.   Obowiązki posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, określone w art. 107b dyrektywy 2001/83/WE oraz procedury przewidziane w art. 107b i 107c tej dyrektywy mają zastosowanie do składania okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa, ustalania unijnych dat referencyjnych i zmian częstotliwości składania okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa w odniesieniu do produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

Przepisy mające zastosowanie do składania okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa, określone w art. 107c ust. 2 akapit drugi tej dyrektywy mają zastosowanie wobec posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych przed dniem 2 lipca 2012 r. i dla których częstotliwość i terminy składania okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa nie są ustalone jako warunek pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do czasu ustalenia innej częstotliwości lub terminów składania tych sprawozdań w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu lub zgodnie z art. 107c przedmiotowej dyrektywy.

3.   Ocenę okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa przeprowadza sprawozdawca wyznaczony przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii. Sprawozdawca ten ściśle współpracuje ze sprawozdawcą wyznaczonym przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi lub referencyjne państwo członkowskie dla danych produktów leczniczych.

Sprawozdawca przygotowuje sprawozdanie oceniające w ciągu 60 dni od otrzymania okresowo aktualizowanego sprawozdania dotyczącego bezpieczeństwa i przesyła je do Agencji i do członków Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii. Agencja przesyła sprawozdanie posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

W ciągu 30 dni od otrzymania sprawozdania oceniającego posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i członkowie Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii mogą przedłożyć Agencji i sprawozdawcy swoje uwagi.

Po otrzymaniu uwag, o których mowa w akapicie trzecim, sprawozdawca uaktualnia w ciągu 15 dni sprawozdanie oceniające, biorąc pod uwagę wszelkie zgłoszone uwagi, i przekazuje je Komitetowi ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii. Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii przyjmuje, na najbliższym posiedzeniu, sprawozdanie oceniające z wprowadzeniem lub bez wprowadzenia dalszych zmian oraz wydaje zalecenie. Zalecenie zawiera wzmiankę o stanowiskach odrębnych wraz z ich uzasadnieniem. Agencja włącza przyjęte sprawozdanie oceniające i zalecenie do bazy utworzonej na podstawie art. 25a i przekazuje sprawozdanie oceniające i zalecenie posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

4.   Jeżeli w sprawozdaniu oceniającym zalecono podjęcie działań w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi – w ciągu 30 dni od otrzymania sprawozdania przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii – rozpatruje sprawozdanie i przyjmuje opinię w sprawie utrzymania, zmiany, zawieszenia lub cofnięcia przedmiotowego pozwolenia, wraz z terminem wdrożenia opinii. Jeżeli opinia Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi różni się od zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi dołącza do swojej opinii szczegółowe wyjaśnienie naukowych przyczyn tych rozbieżności wraz z zaleceniem.

Jeśli w opinii stwierdza się konieczność podjęcia działań regulacyjnych w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, Komisja przyjmuje decyzję o zmianie, zawieszeniu lub cofnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Artykuł 10 niniejszego rozporządzenia ma zastosowanie do przyjęcia tej decyzji. Przy przyjmowaniu tej decyzji Komisja może również przyjąć decyzję skierowaną do państw członkowskich na podstawie art. 127a dyrektywy 2001/83/WE.

5.   W przypadku jednej wspólnej oceny okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa dotyczących więcej niż jednego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 107e ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE, obejmujących co najmniej jedno pozwolenie wydane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, stosuje się procedurę przewidzianą w art. 107e i 107 g tej dyrektywy.

6.   Ostateczne zalecenia, opinie i decyzje, o których mowa w ust. 3–5 niniejszego artykułu, podaje się do wiadomości publicznej za pośrednictwem europejskiej strony internetowej nt. leków, o której mowa w art. 26.

Artykuł 28a

1.   W odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, dopuszczonych do obrotu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, Agencja we współpracy z państwami członkowskimi podejmują następujące działania:

| a) | monitorowanie wyników zastosowania środków minimalizacji ryzyka w ramach planów zarządzania ryzykiem oraz warunków, o których mowa w art. 9 ust. 4 lit. c), ca), cb) i cc) lub w art. 10a ust. 1 lit. a) i b) oraz w art. 14 ust. 7 i 8; |
| --- | --- |

a)

monitorowanie wyników zastosowania środków minimalizacji ryzyka w ramach planów zarządzania ryzykiem oraz warunków, o których mowa w art. 9 ust. 4 lit. c), ca), cb) i cc) lub w art. 10a ust. 1 lit. a) i b) oraz w art. 14 ust. 7 i 8;

| b) | ocena aktualizacji systemu zarządzania ryzykiem; |
| --- | --- |

b)

ocena aktualizacji systemu zarządzania ryzykiem;

| c) | monitorowanie danych w bazie danych Eudravigilance w celu ustalania występowania nowych lub zmienionych rodzajów ryzyka oraz ich wpływu na bilans ryzyko-korzyść. |
| --- | --- |

c)

monitorowanie danych w bazie danych Eudravigilance w celu ustalania występowania nowych lub zmienionych rodzajów ryzyka oraz ich wpływu na bilans ryzyko-korzyść.

2.   Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii dokonuje wstępnej analizy oraz oceny stopnia ważności sygnałów o nowych lub zmienionych rodzajach ryzyka lub o zmianach bilansu ryzyko-korzyść. W przypadku gdy Komitet uzna za konieczne podjęcie dalszych działań, przeprowadzana jest ocena tych sygnałów i wypracowuje się porozumienie dotyczące wszelkich wynikających z niej działań odnośnie do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w okresie odpowiadającym zakresowi i powadze sprawy.

3.   Agencja i właściwe władze krajowe oraz posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu informują się wzajemnie w przypadku wykrycia nowych lub zmienionych rodzajów ryzyka lub zmian bilansu ryzyko-korzyść.

Artykuł 28b

1.   W przypadku nieinterwencyjnych badań dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia, dotyczących produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem i spełniających jedno z kryteriów, o których mowa w art. 10 i 10a niniejszego rozporządzenia, stosuje się procedurę przewidzianą w art. 107 m ust. 3–7, art. 107n–107p i art. 107q ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE.

2.   Jeśli zgodnie z procedurą określoną w ust. 1 niniejszego artykułu Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii wydaje zalecenia w sprawie zmiany, zawieszenia lub cofnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi przyjmuje opinię, biorąc pod uwagę te zalecenia, a Komisja przyjmuje decyzję zgodnie z art. 10.

Jeżeli opinia Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi różni się od zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi dołącza do swojej opinii szczegółowe wyjaśnienie naukowych przyczyn tych rozbieżności wraz z zaleceniem.

Artykuł 28c

1.   Agencja współpracuje ze Światową Organizacją Zdrowia w sprawach dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i podejmuje niezbędne środki w celu bezzwłocznego przekazywania Światowej Organizacji Zdrowia właściwych i wystarczających informacji dotyczących działań podjętych w Unii, które mogą wpłynąć na ochronę zdrowia publicznego w państwach trzecich.

Agencja udostępnia niezwłocznie Światowej Organizacji Zdrowia wszelkie zgłoszenia o prawdopodobnych skutkach ubocznych, które wystąpiły w Unii.

2.   Agencja oraz Europejskie Centrum Monitorowania Narkotyków i Narkomanii dokonują wymiany otrzymanych informacji dotyczących nadużywania produktów leczniczych, w tym informacji dotyczących leków nielegalnych.

Artykuł 28d

Na wniosek Komisji Agencja uczestniczy, we współpracy z państwami członkowskimi, w międzynarodowej harmonizacji i standaryzacji środków technicznych odnoszących się do nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

Artykuł 28e

Agencja i państwa członkowskie współpracują w celu stałego rozwoju systemów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii umożliwiających osiągnięcie wysokiego standardu ochrony zdrowia publicznego w odniesieniu do wszystkich produktów leczniczych, bez względu na sposoby wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, włącznie z użyciem podejścia współpracy, w celu zmaksymalizowania wykorzystania środków dostępnych w Unii.

Artykuł 28f

Agencja przeprowadza regularne niezależne kontrole własnej działalności w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i co dwa lata składa zarządowi sprawozdanie z jej wyników.

Artykuł 29

Komisja podaje do wiadomości publicznej sprawozdanie z przebiegu działalności Agencji w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii najpóźniej dnia 2 stycznia 2014 r., a następnie co trzy lata.”;

| 12) | w art. 56 ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:






  a) | po lit. a) dodaje się literę w brzmieniu:






  „aa) | Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, który jest odpowiedzialny za przedstawianie zaleceń Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi oraz grupie koordynacyjnej w sprawie wszelkich kwestii dotyczących działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz w sprawie systemów zarządzania ryzykiem i który jest odpowiedzialny za monitorowanie skuteczności tych systemów zarządzania ryzykiem;”; |
| --- | --- | --- | --- |

12)

w art. 56 ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:

a)

po lit. a) dodaje się literę w brzmieniu:

„aa)

Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, który jest odpowiedzialny za przedstawianie zaleceń Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi oraz grupie koordynacyjnej w sprawie wszelkich kwestii dotyczących działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz w sprawie systemów zarządzania ryzykiem i który jest odpowiedzialny za monitorowanie skuteczności tych systemów zarządzania ryzykiem;”;

| b) | lit. f) otrzymuje brzmienie:






  „f) | Sekretariatu, który zapewnia komitetom wsparcie techniczne, naukowe i administracyjne oraz właściwą koordynację między nimi oraz zapewnia wsparcie techniczne i administracyjne grupie koordynacyjnej oraz właściwą koordynację między tą grupą a komitetami;”; |
| --- | --- | --- |

b)

lit. f) otrzymuje brzmienie:

„f)

Sekretariatu, który zapewnia komitetom wsparcie techniczne, naukowe i administracyjne oraz właściwą koordynację między nimi oraz zapewnia wsparcie techniczne i administracyjne grupie koordynacyjnej oraz właściwą koordynację między tą grupą a komitetami;”;

| 13) | w art. 57 wprowadza się następujące zmiany:






  a) | w ust. 1 lit. c)–f) otrzymują brzmienie:






  „c) | koordynacja monitorowania produktów leczniczych stosowanych u ludzi, które są dopuszczone do obrotu w Unii, oraz zapewnienie porad w kwestii środków koniecznych do zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania tych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w szczególności poprzez ocenę i koordynację wprowadzania w życie obowiązków dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i odpowiednich systemów oraz monitorowanie tych działań; |
| --- | --- | --- | --- |

13)

w art. 57 wprowadza się następujące zmiany:

a)

w ust. 1 lit. c)–f) otrzymują brzmienie:

„c)

koordynacja monitorowania produktów leczniczych stosowanych u ludzi, które są dopuszczone do obrotu w Unii, oraz zapewnienie porad w kwestii środków koniecznych do zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania tych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w szczególności poprzez ocenę i koordynację wprowadzania w życie obowiązków dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i odpowiednich systemów oraz monitorowanie tych działań;

| d) | zapewnianie zestawiania i rozpowszechniania informacji na temat prawdopodobnych skutków ubocznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi dopuszczonych do obrotu w Unii, poprzez bazę danych stale dostępną dla wszystkich państw członkowskich; |
| --- | --- |

d)

zapewnianie zestawiania i rozpowszechniania informacji na temat prawdopodobnych skutków ubocznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi dopuszczonych do obrotu w Unii, poprzez bazę danych stale dostępną dla wszystkich państw członkowskich;

| e) | wspieranie państw członkowskich poprzez szybkie przekazywanie informacji na temat kwestii z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii pracownikom służby zdrowia oraz koordynacja ogłoszeń dotyczących bezpieczeństwa wydawanych przez właściwe władze krajowe; |
| --- | --- |

e)

wspieranie państw członkowskich poprzez szybkie przekazywanie informacji na temat kwestii z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii pracownikom służby zdrowia oraz koordynacja ogłoszeń dotyczących bezpieczeństwa wydawanych przez właściwe władze krajowe;

| f) | publiczne rozpowszechnianie właściwych informacji na temat kwestii z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w szczególności poprzez założenie i prowadzenie europejskiej strony internetowej nt. leków;”; |
| --- | --- |

f)

publiczne rozpowszechnianie właściwych informacji na temat kwestii z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w szczególności poprzez założenie i prowadzenie europejskiej strony internetowej nt. leków;”;

| b) | w ust. 2 po akapicie pierwszym dodaje się akapit w brzmieniu:
  „Do celów prowadzenia bazy danych Agencja sporządza i prowadzi wykaz wszystkich produktów leczniczych stosowanych u ludzi dopuszczonych do obrotu w Unii. W tym celu podejmuje się następujące działania:






  a) | Agencja najpóźniej do dnia 2 lipca 2011 r. podaje do wiadomości publicznej format, w jakim należy składać w formie elektronicznej informacje o produktach leczniczych stosowanych u ludzi; |
| --- | --- | --- |

b)

w ust. 2 po akapicie pierwszym dodaje się akapit w brzmieniu:

„Do celów prowadzenia bazy danych Agencja sporządza i prowadzi wykaz wszystkich produktów leczniczych stosowanych u ludzi dopuszczonych do obrotu w Unii. W tym celu podejmuje się następujące działania:

a)

Agencja najpóźniej do dnia 2 lipca 2011 r. podaje do wiadomości publicznej format, w jakim należy składać w formie elektronicznej informacje o produktach leczniczych stosowanych u ludzi;

| b) | posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu najpóźniej do dnia 2 lipca 2012 r. przekazują Agencji w formie elektronicznej informacje o wszystkich produktach leczniczych stosowanych u ludzi dopuszczonych do obrotu lub zarejestrowanych w Unii, używając formatu, o którym mowa w lit. a); |
| --- | --- |

b)

posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu najpóźniej do dnia 2 lipca 2012 r. przekazują Agencji w formie elektronicznej informacje o wszystkich produktach leczniczych stosowanych u ludzi dopuszczonych do obrotu lub zarejestrowanych w Unii, używając formatu, o którym mowa w lit. a);

| c) | od daty określonej w lit. b) posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu informują Agencję o wszelkich nowych lub zmienionych pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu wydanych w Unii, używając formatu, o którym mowa w lit. a).”; |
| --- | --- |

c)

od daty określonej w lit. b) posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu informują Agencję o wszelkich nowych lub zmienionych pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu wydanych w Unii, używając formatu, o którym mowa w lit. a).”;

| 14) | dodaje się artykuł w brzmieniu:
  „Artykuł 61a
  1.   Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii składa się z:






  a) | jednego członka i jednego zastępcy członka powołanych przez każde państwo członkowskie zgodnie z ust. 3 niniejszego artykułu; |
| --- | --- | --- |

14)

dodaje się artykuł w brzmieniu:

„Artykuł 61a

1.   Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii składa się z:

a)

jednego członka i jednego zastępcy członka powołanych przez każde państwo członkowskie zgodnie z ust. 3 niniejszego artykułu;

| b) | sześciu członków powołanych przez Komisję dla zapewnienia w komitecie odpowiedniej wiedzy fachowej, w tym z zakresu farmakologii klinicznej i farmakoepidemologii, na podstawie publicznego ogłoszenia; |
| --- | --- |

b)

sześciu członków powołanych przez Komisję dla zapewnienia w komitecie odpowiedniej wiedzy fachowej, w tym z zakresu farmakologii klinicznej i farmakoepidemologii, na podstawie publicznego ogłoszenia;

| c) | jednego członka i jednego zastępcy członka powołanych przez Komisję po konsultacji z Parlamentem Europejskim na podstawie publicznego ogłoszenia jako przedstawicieli pracowników służby zdrowia; |
| --- | --- |

c)

jednego członka i jednego zastępcy członka powołanych przez Komisję po konsultacji z Parlamentem Europejskim na podstawie publicznego ogłoszenia jako przedstawicieli pracowników służby zdrowia;

| d) | jednego członka i jednego zastępcy członka powołanych przez Komisję po konsultacji z Parlamentem Europejskim na podstawie publicznego ogłoszenia jako przedstawicieli organizacji pacjentów. |
| --- | --- |

d)

jednego członka i jednego zastępcy członka powołanych przez Komisję po konsultacji z Parlamentem Europejskim na podstawie publicznego ogłoszenia jako przedstawicieli organizacji pacjentów.

Zastępcy członków reprezentują członków oraz głosują w imieniu członków w przypadku ich nieobecności. Zastępców członków, o których mowa w lit. a), można wyznaczyć na sprawozdawców zgodnie z art. 62.

2.   Państwo członkowskie może przekazać innemu państwu członkowskiemu swoje zadania w Komitecie ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii. Każde państwo członkowskie może reprezentować nie więcej niż jedno inne państwo członkowskie.

3.   Członkowie i zastępcy członków Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii są powoływani na podstawie odpowiedniej wiedzy fachowej w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i oceny ryzyka produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w celu zagwarantowania najwyższego poziomu specjalistycznych kwalifikacji i szerokiego spektrum właściwej wiedzy fachowej. W tym celu państwa członkowskie współdziałają z zarządem i Komisją, aby zagwarantować ostateczny skład Komitetu pokrywający obszary naukowe odpowiednie do wykonywanych zadań.

4.   Członkowie i zastępcy członków Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii powoływani są na trzyletnią kadencję, która może być jednokrotnie przedłużona, a następnie odnowiona zgodnie z procedurami, o których mowa w ust. 1. Komitet wybiera spośród swoich członków przewodniczącego na trzyletnią kadencję, która może być jednokrotnie przedłużona.

5.   Artykuł 61 ust. 3, 4, 6, 7 i 8 mają zastosowanie do Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii.

6.   Mandat Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii obejmuje wszelkie aspekty zarządzania ryzykiem, jakie stwarza stosowanie produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w tym wykrywanie, ocenę i minimalizację ryzyka skutków ubocznych oraz informowanie o nim, przy należytym uwzględnieniu terapeutycznych skutków danego produktu leczniczego stosowanego u ludzi, koncepcji i oceny badań dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia i kontroli w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.”;

| 15) | w art. 62 wprowadza się następujące zmiany:






  a) | w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:






  (i) | akapit pierwszy otrzymuje brzmienie:
  „Jeżeli, zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia, któryś z komitetów, o których mowa w art. 56 ust. 1, jest zobowiązany do oceny produktu leczniczego stosowanego u ludzi, wyznacza jednego ze swoich członków jako sprawozdawcę, biorąc pod uwagę istniejącą wiedzę fachową w danym państwie członkowskim. Komitet może powołać drugiego członka do pełnienia funkcji współsprawozdawcy.
  Sprawozdawca wyznaczony w tym celu przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii ściśle współpracuje ze sprawozdawcą wyznaczonym przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi lub referencyjnym państwem członkowskim dla danego produktu leczniczego stosowanego u ludzi.”; |
| --- | --- | --- | --- |

15)

w art. 62 wprowadza się następujące zmiany:

a)

w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:

(i)

akapit pierwszy otrzymuje brzmienie:

„Jeżeli, zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia, któryś z komitetów, o których mowa w art. 56 ust. 1, jest zobowiązany do oceny produktu leczniczego stosowanego u ludzi, wyznacza jednego ze swoich członków jako sprawozdawcę, biorąc pod uwagę istniejącą wiedzę fachową w danym państwie członkowskim. Komitet może powołać drugiego członka do pełnienia funkcji współsprawozdawcy.

Sprawozdawca wyznaczony w tym celu przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii ściśle współpracuje ze sprawozdawcą wyznaczonym przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi lub referencyjnym państwem członkowskim dla danego produktu leczniczego stosowanego u ludzi.”;

| (ii) | akapit czwarty otrzymuje brzmienie:
  „W przypadku wniosku o powtórne zbadanie opinii, gdy możliwość taka przewidziana jest w prawie Unii, przedmiotowy komitet wyznacza innego sprawozdawcę oraz, w miarę potrzeby, innego współsprawozdawcę z grona powołanego w celu wydania opinii wstępnej. Procedura powtórnego zbadania opinii może obejmować jedynie punkty opinii wstępnie wskazane przez wnioskodawcę i może opierać się jedynie na danych naukowych dostępnych w momencie przyjęcia opinii wstępnej. Wnioskodawca może zwrócić się do komitetu z wnioskiem, aby skonsultował się on z naukową grupą doradczą w związku z powtórnym badaniem opinii.”; |
| --- | --- |

(ii)

akapit czwarty otrzymuje brzmienie:

„W przypadku wniosku o powtórne zbadanie opinii, gdy możliwość taka przewidziana jest w prawie Unii, przedmiotowy komitet wyznacza innego sprawozdawcę oraz, w miarę potrzeby, innego współsprawozdawcę z grona powołanego w celu wydania opinii wstępnej. Procedura powtórnego zbadania opinii może obejmować jedynie punkty opinii wstępnie wskazane przez wnioskodawcę i może opierać się jedynie na danych naukowych dostępnych w momencie przyjęcia opinii wstępnej. Wnioskodawca może zwrócić się do komitetu z wnioskiem, aby skonsultował się on z naukową grupą doradczą w związku z powtórnym badaniem opinii.”;

| b) | ust. 2 akapit pierwszy otrzymuje brzmienie:
  „Państwa członkowskie przekazują Agencji nazwiska krajowych ekspertów z udokumentowanym doświadczeniem w ocenie produktów leczniczych stosowanych u ludzi, którzy – przy uwzględnieniu art. 63 ust. 2 – mogliby pracować dla grup roboczych lub grup doradców naukowych przy komitetach, o których mowa w art. 56 ust. 1, wraz z podaniem ich kwalifikacji oraz obszaru specjalizacji”; |
| --- | --- |

b)

ust. 2 akapit pierwszy otrzymuje brzmienie:

„Państwa członkowskie przekazują Agencji nazwiska krajowych ekspertów z udokumentowanym doświadczeniem w ocenie produktów leczniczych stosowanych u ludzi, którzy – przy uwzględnieniu art. 63 ust. 2 – mogliby pracować dla grup roboczych lub grup doradców naukowych przy komitetach, o których mowa w art. 56 ust. 1, wraz z podaniem ich kwalifikacji oraz obszaru specjalizacji”;

| c) | w ust. 3 dodaje się akapit w brzmieniu:
  „Akapit pierwszy i drugi mają również zastosowanie do pracy sprawozdawców w grupie koordynacyjnej w zakresie wykonywania jej zadań zgodnie z art. 107c, 107e, 107g, 107k i 107q dyrektywy 2001/83/WE.”; |
| --- | --- |

c)

w ust. 3 dodaje się akapit w brzmieniu:

„Akapit pierwszy i drugi mają również zastosowanie do pracy sprawozdawców w grupie koordynacyjnej w zakresie wykonywania jej zadań zgodnie z art. 107c, 107e, 107g, 107k i 107q dyrektywy 2001/83/WE.”;

| 16) | W art. 64 ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:






  a) | lit. b) otrzymuje brzmienie:






  „b) | za zarządzanie wszystkimi zasobami Agencji niezbędnymi do wykonywania działalności komitetów, o których mowa w art. 56 ust. 1, włącznie z udzielaniem tym komitetom właściwego wsparcia naukowego i technicznego, oraz za udzielanie właściwego wsparcia technicznego grupie koordynacyjnej;”; |
| --- | --- | --- | --- |

16)

W art. 64 ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:

a)

lit. b) otrzymuje brzmienie:

„b)

za zarządzanie wszystkimi zasobami Agencji niezbędnymi do wykonywania działalności komitetów, o których mowa w art. 56 ust. 1, włącznie z udzielaniem tym komitetom właściwego wsparcia naukowego i technicznego, oraz za udzielanie właściwego wsparcia technicznego grupie koordynacyjnej;”;

| b) | lit. d) otrzymuje brzmienie:






  „d) | za zapewnienie właściwej koordynacji między komitetami, o których mowa w art. 56 ust. 1, a w razie potrzeby między komitetami a grupą koordynacyjną;”; |
| --- | --- | --- |

b)

lit. d) otrzymuje brzmienie:

„d)

za zapewnienie właściwej koordynacji między komitetami, o których mowa w art. 56 ust. 1, a w razie potrzeby między komitetami a grupą koordynacyjną;”;

| 17) | w art. 66 lit. g) wyrazy „art. 67” zastępuje się wyrazami „art. 68”; |
| --- | --- |

17)

w art. 66 lit. g) wyrazy „art. 67” zastępuje się wyrazami „art. 68”;

| 18) | w art. 67 wprowadza się następujące zmiany:






  a) | w ust. 3 akapit pierwszy otrzymuje brzmienie:
  „Na dochody Agencji składają się składki pochodzące z Unii oraz opłaty wnoszone przez przedsiębiorstwa w celu uzyskania i utrzymania wydanych przez Unię pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz pokrycia innych usług świadczonych przez Agencję lub grupę koordynacyjną w zakresie wypełniania jej zadań zgodnie z art. 107c, 107e, 107 g, 107k i 107q dyrektywy 2001/83/WE.”; |
| --- | --- | --- |

18)

w art. 67 wprowadza się następujące zmiany:

a)

w ust. 3 akapit pierwszy otrzymuje brzmienie:

„Na dochody Agencji składają się składki pochodzące z Unii oraz opłaty wnoszone przez przedsiębiorstwa w celu uzyskania i utrzymania wydanych przez Unię pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz pokrycia innych usług świadczonych przez Agencję lub grupę koordynacyjną w zakresie wypełniania jej zadań zgodnie z art. 107c, 107e, 107 g, 107k i 107q dyrektywy 2001/83/WE.”;

| b) | ust. 4 otrzymuje brzmienie:
  „4.   Działania dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, użytkowania sieci komunikacyjnych i nadzoru rynku znajdują się pod stała kontrolą zarządu, w celu zagwarantowania niezależności Agencji. Nie wyklucza to pobierania przez Agencję od posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu opłat za wykonywanie tych działań przez Agencję, pod warunkiem pełnego zagwarantowania jej niezależności.”; |
| --- | --- |

b)

ust. 4 otrzymuje brzmienie:

„4.   Działania dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, użytkowania sieci komunikacyjnych i nadzoru rynku znajdują się pod stała kontrolą zarządu, w celu zagwarantowania niezależności Agencji. Nie wyklucza to pobierania przez Agencję od posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu opłat za wykonywanie tych działań przez Agencję, pod warunkiem pełnego zagwarantowania jej niezależności.”;

| 19) | artykuł 82 ust. 3 otrzymuje brzmienie:
  „3.   Bez uszczerbku dla unikalnego, unijnego charakteru zawartości dokumentów określonych w art. 9 ust. 4 lit. a)–d) i w art. 34 ust. 4 lit. a)–e), niniejsze rozporządzenie nie zakazuje wykorzystania dwóch lub większej liczby wzorów handlowych w odniesieniu do danego produktu leczniczego stosowanego u ludzi objętego jednym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu.”; |
| --- | --- |

19)

artykuł 82 ust. 3 otrzymuje brzmienie:

„3.   Bez uszczerbku dla unikalnego, unijnego charakteru zawartości dokumentów określonych w art. 9 ust. 4 lit. a)–d) i w art. 34 ust. 4 lit. a)–e), niniejsze rozporządzenie nie zakazuje wykorzystania dwóch lub większej liczby wzorów handlowych w odniesieniu do danego produktu leczniczego stosowanego u ludzi objętego jednym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu.”;

| 20) | w art. 83 ust. 6 zdanie drugie otrzymuje brzmienie:
  „Artykuł 28 ust. 1 i 2 stosuje się z uwzględnieniem niezbędnych zmian.”; |
| --- | --- |

20)

w art. 83 ust. 6 zdanie drugie otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 28 ust. 1 i 2 stosuje się z uwzględnieniem niezbędnych zmian.”;

| 21) | dodaje się artykuły w brzmieniu:
  „Artykuł 87a
  W celu zharmonizowania prowadzenia działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, o których mowa w niniejszym rozporządzeniu, Komisja przyjmuje środki wykonawcze przewidziane w art. 108 dyrektywy 2001/83/WE w następujących dziedzinach:






  a) | zawartość i prowadzenie pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przechowywanego przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; |
| --- | --- | --- |

21)

dodaje się artykuły w brzmieniu:

„Artykuł 87a

W celu zharmonizowania prowadzenia działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, o których mowa w niniejszym rozporządzeniu, Komisja przyjmuje środki wykonawcze przewidziane w art. 108 dyrektywy 2001/83/WE w następujących dziedzinach:

a)

zawartość i prowadzenie pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przechowywanego przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

| b) | minimalne wymogi dla systemu jakości działań Agencji związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii; |
| --- | --- |

b)

minimalne wymogi dla systemu jakości działań Agencji związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii;

| c) | stosowanie ustalonej na poziomie międzynarodowym terminologii, formatów i norm prowadzenia działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii; |
| --- | --- |

c)

stosowanie ustalonej na poziomie międzynarodowym terminologii, formatów i norm prowadzenia działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii;

| d) | minimalne wymogi monitorowania danych zawartych w bazie danych Eudravigilance w celu określenia, czy występują nowe lub zmienione rodzaje ryzyka; |
| --- | --- |

d)

minimalne wymogi monitorowania danych zawartych w bazie danych Eudravigilance w celu określenia, czy występują nowe lub zmienione rodzaje ryzyka;

| e) | format i zawartość elektronicznych zgłoszeń o prawdopodobnych skutkach ubocznych, składanych przez państwa członkowskie i posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; |
| --- | --- |

e)

format i zawartość elektronicznych zgłoszeń o prawdopodobnych skutkach ubocznych, składanych przez państwa członkowskie i posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

| f) | format i zawartość elektronicznych okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa i planów zarządzania ryzykiem; |
| --- | --- |

f)

format i zawartość elektronicznych okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa i planów zarządzania ryzykiem;

| g) | format protokołów, streszczeń i sprawozdań końcowych z badań dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia; |
| --- | --- |

g)

format protokołów, streszczeń i sprawozdań końcowych z badań dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia;

Środki te uwzględniają działania na rzecz międzynarodowej harmonizacji w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i w razie potrzeby poddaje się je weryfikacji ze względu na postęp naukowy i techniczny. Środki te przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 87 ust. 2.

Artykuł 87b

1.   Uprawnienia do przyjmowania aktów delegowanych, o których mowa w art. 10b, powierza się Komisji na okres pięciu lat od dnia 1 stycznia 2011 r. Komisja sporządza sprawozdanie na temat przekazanych uprawnień nie później niż sześć miesięcy przed upływem tego pięcioletniego okresu. Przekazanie uprawnień jest automatycznie przedłużane na takie same okresy, chyba że Parlament Europejski lub Rada odwołają je zgodnie z art. 87c.

2.   Niezwłocznie po przyjęciu aktu delegowanego Komisja powiadamia o tym równocześnie Parlament Europejski i Radę.

3.   Uprawnienia do przyjęcia aktów delegowanych powierzone Komisji podlegają warunkom określonym w art. 87c i 87d.

Artykuł 87c

1.   Przekazanie uprawnień określone w art. 10b może zostać w dowolnym momencie odwołane przez Parlament Europejski lub Radę.

2.   Instytucja, która wszczęła procedurę wewnętrzną mającą na celu podjęcie decyzji o ewentualnym odwołaniu przekazanych uprawnień, dokłada starań, aby powiadomić drugą instytucję i Komisję w rozsądnym terminie przed podjęciem ostatecznej decyzji, określając, które przekazane uprawnienia mogłyby zostać odwołane, i wskazując ewentualne przyczyny odwołania.

3.   Decyzja o odwołaniu kończy przekazanie uprawnień określonych w tej decyzji. Staje się ona skuteczna natychmiast lub w późniejszym, określonym w niej terminie. Nie wpływa ona na ważność już obowiązujących aktów delegowanych. Decyzja zostaje opublikowana w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Artykuł 87d

1.   Parlament Europejski lub Rada może wyrazić sprzeciw wobec aktu delegowanego w terminie dwóch miesięcy od daty powiadomienia.

Z inicjatywy Parlamentu Europejskiego lub Rady termin ten jest przedłużany o dwa miesiące.

2.   Jeżeli do momentu upływu terminu, o którym mowa w ust. 1, Parlament Europejski ani Rada nie wyrażą sprzeciwu wobec aktu delegowanego, zostaje on opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i wchodzi w życie z dniem w nim określonym.

Akt delegowany może zostać opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i wejść w życie przed upływem tego terminu, jeżeli zarówno Parlament Europejski, jak i Rada poinformowały Komisję, że nie zamierzają wyrażać sprzeciwu.

3.   Jeżeli Parlament Europejski lub Rada wyraża sprzeciw wobec aktu delegowanego w terminie, o którym mowa w ust. 1, nie wchodzi on w życie. Instytucja, która wyraża sprzeciw wobec aktu delegowanego, podaje powody tego sprzeciwu.”.

Artykuł 2

Zmiany w rozporządzeniu (WE) nr 1394/2007

Artykuł 20 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 otrzymuje brzmienie:

„3.   Dyrektor wykonawczy Agencji zapewnia odpowiednią koordynację działań między Komitetem ds. Terapii Zaawansowanych oraz innymi komitetami Agencji, w szczególności Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, Komitetem ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii oraz Komitetem ds. Sierocych Produktów Leczniczych, ich grupami roboczymi oraz innymi naukowymi grupami doradczymi.”.

Artykuł 3

Przepisy przejściowe

1.   Obowiązek posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu polegający na prowadzeniu i udostępnianiu, na wniosek, pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do jednego lub większej liczby produktów leczniczych stosowanych u ludzi, o którym mowa w art. 104 ust. 3 lit. b) dyrektywy 2001/83/WE zmienionej dyrektywą 2010/84/UE, mający zastosowanie do produktów leczniczych stosowanych u ludzi dopuszczonych do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 na mocy art. 21 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, zmienionego niniejszym rozporządzeniem, ma zastosowanie do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych przed dniem 2 lipca 2012 r. od:

| a) | daty odnowienia tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu; albo |
| --- | --- |

a)

daty odnowienia tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu; albo

| b) | upływu okresu trzech lat rozpoczynającego się od dnia 2 lipca 2012 r., |
| --- | --- |

b)

upływu okresu trzech lat rozpoczynającego się od dnia 2 lipca 2012 r.,

w zależności od tego, który z tych dwóch terminów jest wcześniejszy.

2.   Procedura przewidziana w art. 107 m-107q dyrektywy 2001/83/WE zmienionej dyrektywą 2010/84/UE, którą stosuje się na mocy art. 28b rozporządzenia (WE) nr 726/2004 zmienionego niniejszym rozporządzeniem, ma zastosowanie wyłącznie do badań rozpoczętych po dniu 2 lipca 2012 r.

3.   Obowiązek Agencji przewidziany w art. 28c ust. 1 akapit drugi rozporządzenia (WE) nr 726/2004 zmienionego niniejszym rozporządzeniem ma zastosowanie od momentu ogłoszenia pełnej operacyjności Eudravigilance przez zarząd.

Artykuł 4

Wejście w życie i stosowanie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od 2 lipca 2012 r.

Sporządzono w Strasburgu dnia 15 grudnia 2010 r.

W imieniu Parlamentu Europejskiego

J. BUZEK

Przewodniczący

W imieniu Rady

O. CHASTEL

Przewodniczący

---

(1)  Dz.U. C 306 z 16.12.2009, s. 22.

1

(2)  Dz.U. C 79 z 27.3.2010, s. 50.

2

(3)  Dz.U. C 229 z 23.9.2009, s. 19.

3

(4)  Stanowisko Parlamentu Europejskiego z dnia 22 września 2010 r. (dotychczas nieopublikowane w Dzienniku Urzędowym) i decyzja Rady z dnia 29 listopada 2010 r.

4

(5)  Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

5

(6)  Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.

6

(7)  Dz.U. L 281 z 23.11.1995, s. 31.

7

(8)  Dz.U. L 8 z 12.1.2001, s. 1.

8

(9)  Zob. s. niniejszego 74 Dziennika Urzędowego.

9

(10)  Dz.U. L 184 z 17.7.1999, s. 23.

10

(11)  Dz.U. L 218 z 13.8.2008, s. 30.

11

(12)  Dz.U. L 324 z 10.12.2007, s. 121.

12

---

| 31.12.2010 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 348/17 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2010

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 348/17

---

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) NR 1236/2010

z dnia 15 grudnia 2010 r.

ustanawiające system kontroli i egzekwowania mający zastosowanie na obszarze objętym Konwencją w sprawie przyszłej wielostronnej współpracy w rybołówstwie na północno-wschodnim Atlantyku oraz uchylające rozporządzenie Rady (WE) nr 2791/1999

PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 43 ust. 2,

uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,

uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (1),

stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą (2),

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Konwencja o przyszłej wielostronnej współpracy w rybołówstwie na północno-wschodnim Atlantyku („konwencja”) została zatwierdzona przez Radę decyzją 81/608/EWG (3) i weszła w życie w dniu 17 marca 1982 r. |
| --- | --- |

(1)

Konwencja o przyszłej wielostronnej współpracy w rybołówstwie na północno-wschodnim Atlantyku („konwencja”) została zatwierdzona przez Radę decyzją 81/608/EWG (3) i weszła w życie w dniu 17 marca 1982 r.

| (2) | Konwencja stanowi odpowiednie ramy dla wielostronnej współpracy w zakresie racjonalnej ochrony i gospodarowania zasobami rybnymi na obszarze określonym przez konwencję („obszar objęty konwencją”). |
| --- | --- |

(2)

Konwencja stanowi odpowiednie ramy dla wielostronnej współpracy w zakresie racjonalnej ochrony i gospodarowania zasobami rybnymi na obszarze określonym przez konwencję („obszar objęty konwencją”).

| (3) | Komisja ds. Rybołówstwa Północno-Wschodniego Atlantyku („NEAFC”) na sesji rocznej w dniu 15 listopada 2006 r. przyjęła zalecenie ustanawiające system kontroli i egzekwowania („system”) mający zastosowanie do statków rybackich działających na wodach obszaru objętego konwencją znajdujących się poza wodami, które w zakresie rybołówstwa nie podlegają jurysdykcji umawiających się stron („obszar podlegający regulacji”). System, który wszedł w życie w dniu 1 maja 2007 r. zmieniono kilkoma zaleceniami na rocznych sesjach w listopadzie 2007, 2008 i 2009 r. |
| --- | --- |

(3)

Komisja ds. Rybołówstwa Północno-Wschodniego Atlantyku („NEAFC”) na sesji rocznej w dniu 15 listopada 2006 r. przyjęła zalecenie ustanawiające system kontroli i egzekwowania („system”) mający zastosowanie do statków rybackich działających na wodach obszaru objętego konwencją znajdujących się poza wodami, które w zakresie rybołówstwa nie podlegają jurysdykcji umawiających się stron („obszar podlegający regulacji”). System, który wszedł w życie w dniu 1 maja 2007 r. zmieniono kilkoma zaleceniami na rocznych sesjach w listopadzie 2007, 2008 i 2009 r.

| (4) | Na mocy art. 12 i 15 konwencji zalecenia te weszły w życie odpowiednio w dniach 9 lutego 2008 r., 6 i 8 stycznia 2009 r. i 6 lutego 2010 r. |
| --- | --- |

(4)

Na mocy art. 12 i 15 konwencji zalecenia te weszły w życie odpowiednio w dniach 9 lutego 2008 r., 6 i 8 stycznia 2009 r. i 6 lutego 2010 r.

| (5) | System przewiduje środki kontroli i egzekwowania mające zastosowanie do statków rybackich pływających pod banderą umawiających się stron, które działają na obszarze podlegającym regulacji, oraz ustalenia w zakresie inspekcji na morzu obejmujące procedury inspekcji i nadzoru, a także procedury stosowane w przypadku naruszenia przepisów, które muszą być wdrożone przez umawiające się strony. |
| --- | --- |

(5)

System przewiduje środki kontroli i egzekwowania mające zastosowanie do statków rybackich pływających pod banderą umawiających się stron, które działają na obszarze podlegającym regulacji, oraz ustalenia w zakresie inspekcji na morzu obejmujące procedury inspekcji i nadzoru, a także procedury stosowane w przypadku naruszenia przepisów, które muszą być wdrożone przez umawiające się strony.

| (6) | System przewiduje wprowadzenie nowego systemu kontroli przeprowadzanej przez państwo portu, który w praktyce uniemożliwi wyładunek i przeładunek w europejskich portach mrożonych ryb, których połów nie został potwierdzony jako zgodny z prawem przez państwo bandery statków rybackich pływających pod banderą umawiającej się strony innej niż państwo portu. |
| --- | --- |

(6)

System przewiduje wprowadzenie nowego systemu kontroli przeprowadzanej przez państwo portu, który w praktyce uniemożliwi wyładunek i przeładunek w europejskich portach mrożonych ryb, których połów nie został potwierdzony jako zgodny z prawem przez państwo bandery statków rybackich pływających pod banderą umawiającej się strony innej niż państwo portu.

| (7) | Niektóre przepisy dotyczące kontroli przyjęte przez NEAFC zostały wprowadzone do prawa unijnego poprzez coroczne rozporządzenia dotyczące całkowitego dopuszczalnego połowu (TAC) i kwot, a ostatnio poprzez rozporządzenie Rady (WE) nr 43/2009 z dnia 16 stycznia 2009 r. ustalające uprawnienia do połowów na 2009 rok i związane z nimi warunki dla pewnych stad ryb i grup stad ryb, stosowane na wodach terytorialnych Wspólnoty oraz w odniesieniu do statków wspólnotowych na wodach, na których wymagane są ograniczenia połowowe (4). Ze względu na pewność prawa takie przepisy, które nie mają tymczasowego charakteru, powinny być objęte nowym, oddzielnym rozporządzeniem. |
| --- | --- |

(7)

Niektóre przepisy dotyczące kontroli przyjęte przez NEAFC zostały wprowadzone do prawa unijnego poprzez coroczne rozporządzenia dotyczące całkowitego dopuszczalnego połowu (TAC) i kwot, a ostatnio poprzez rozporządzenie Rady (WE) nr 43/2009 z dnia 16 stycznia 2009 r. ustalające uprawnienia do połowów na 2009 rok i związane z nimi warunki dla pewnych stad ryb i grup stad ryb, stosowane na wodach terytorialnych Wspólnoty oraz w odniesieniu do statków wspólnotowych na wodach, na których wymagane są ograniczenia połowowe (4). Ze względu na pewność prawa takie przepisy, które nie mają tymczasowego charakteru, powinny być objęte nowym, oddzielnym rozporządzeniem.

| (8) | System zawiera również przepisy wspierające przestrzeganie środków kontroli i egzekwowania przez statki pływające pod banderą krajów niebędących umawiającymi się stronami, tak aby zapewnić pełne przestrzeganie środków ochrony i zarządzania przyjętych przez NEAFC. NEAFC zaleciła, aby usunąć pewną liczbę statków z wykazu statków, które – jak potwierdzono – dokonywały nielegalnych, nieraportowanych i nieuregulowanych połowów. Należy zapewnić wprowadzenie tych zaleceń do prawa unijnego. |
| --- | --- |

(8)

System zawiera również przepisy wspierające przestrzeganie środków kontroli i egzekwowania przez statki pływające pod banderą krajów niebędących umawiającymi się stronami, tak aby zapewnić pełne przestrzeganie środków ochrony i zarządzania przyjętych przez NEAFC. NEAFC zaleciła, aby usunąć pewną liczbę statków z wykazu statków, które – jak potwierdzono – dokonywały nielegalnych, nieraportowanych i nieuregulowanych połowów. Należy zapewnić wprowadzenie tych zaleceń do prawa unijnego.

| (9) | Artykuł 5 ust. 2 rozporządzenia Rady (WE) nr 1224/2009 z dnia 20 listopada 2009 r. ustanawiającego wspólnotowy system kontroli w celu zapewnienia przestrzegania przepisów wspólnej polityki rybołówstwa (5) stanowi, że państwa członkowskie kontrolują dostęp do wód i zasobów oraz działalność prowadzoną poza wodami UE przez wspólnotowe statki rybackie pływające pod ich banderą. Należy zatem ustanowić przepis, zgodnie z którym państwa członkowskie, których statki rybackie posiadają zezwolenie na połowy w obszarze podlegającym regulacji, wyznaczają zarówno inspektorów działających w ramach systemu, odpowiedzialnych za monitorowanie i nadzór, jak również odpowiednie środki na inspekcję. |
| --- | --- |

(9)

Artykuł 5 ust. 2 rozporządzenia Rady (WE) nr 1224/2009 z dnia 20 listopada 2009 r. ustanawiającego wspólnotowy system kontroli w celu zapewnienia przestrzegania przepisów wspólnej polityki rybołówstwa (5) stanowi, że państwa członkowskie kontrolują dostęp do wód i zasobów oraz działalność prowadzoną poza wodami UE przez wspólnotowe statki rybackie pływające pod ich banderą. Należy zatem ustanowić przepis, zgodnie z którym państwa członkowskie, których statki rybackie posiadają zezwolenie na połowy w obszarze podlegającym regulacji, wyznaczają zarówno inspektorów działających w ramach systemu, odpowiedzialnych za monitorowanie i nadzór, jak również odpowiednie środki na inspekcję.

| (10) | W celu zapewnienia monitorowania działalności połowowej na obszarze objętym konwencją, konieczne jest, aby państwa członkowskie współpracowały zarówno między sobą, jak i z Komisją oraz z organem wyznaczonym przez nią do wdrożenia systemu. |
| --- | --- |

(10)

W celu zapewnienia monitorowania działalności połowowej na obszarze objętym konwencją, konieczne jest, aby państwa członkowskie współpracowały zarówno między sobą, jak i z Komisją oraz z organem wyznaczonym przez nią do wdrożenia systemu.

| (11) | Do obowiązków państw członkowskich należy zapewnienie, aby ich inspektorzy przestrzegali procedur inspekcji ustanowionych przez NEAFC. |
| --- | --- |

(11)

Do obowiązków państw członkowskich należy zapewnienie, aby ich inspektorzy przestrzegali procedur inspekcji ustanowionych przez NEAFC.

| (12) | Komisja powinna być uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 290 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFEU) w odniesieniu do szczegółowych zasad dotyczących wykazów zasobów rybnych, które mają zostać zgłoszone, procedur wcześniejszego powiadomienia o wejściu do portu oraz o jego anulowaniu, jak również zezwolenia na wyładunek lub przeładunek. Komisja powinna być uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych, przestrzegając włączenia do prawa unijnego przyszłych zmian tych środków systemu kontroli, które stanowią przedmiot niektórych wyraźnie zdefiniowanych elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia, a które stają się wiążące dla Unii zgodnie z postanowieniami konwencji. Szczególnie ważne jest to, aby Komisja podczas prac przygotowawczych prowadziła odpowiednie konsultacje, w tym na szczeblu ekspertów. |
| --- | --- |

(12)

Komisja powinna być uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 290 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFEU) w odniesieniu do szczegółowych zasad dotyczących wykazów zasobów rybnych, które mają zostać zgłoszone, procedur wcześniejszego powiadomienia o wejściu do portu oraz o jego anulowaniu, jak również zezwolenia na wyładunek lub przeładunek. Komisja powinna być uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych, przestrzegając włączenia do prawa unijnego przyszłych zmian tych środków systemu kontroli, które stanowią przedmiot niektórych wyraźnie zdefiniowanych elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia, a które stają się wiążące dla Unii zgodnie z postanowieniami konwencji. Szczególnie ważne jest to, aby Komisja podczas prac przygotowawczych prowadziła odpowiednie konsultacje, w tym na szczeblu ekspertów.

| (13) | Środki niezbędne do wykonania niniejszego rozporządzenia powinny zostać przyjęte przez Komisję w drodze aktów wykonawczych zgodnie z art. 291 TFUE. Zgodnie z tym artykułem przepisy i zasady ogólne dotyczące mechanizmów kontroli wykonywania uprawnień wykonawczych Komisji sprawowanej przez państwa członkowskie mają zostać ustanawiane z wyprzedzeniem w drodze rozporządzenia przyjmowanego zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą. Do czasu przyjęcia tego nowego rozporządzenia nadal zastosowanie ma decyzja Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiająca warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji (6), z wyjątkiem procedury regulacyjnej połączonej z kontrolą, która nie ma zastosowania. |
| --- | --- |

(13)

Środki niezbędne do wykonania niniejszego rozporządzenia powinny zostać przyjęte przez Komisję w drodze aktów wykonawczych zgodnie z art. 291 TFUE. Zgodnie z tym artykułem przepisy i zasady ogólne dotyczące mechanizmów kontroli wykonywania uprawnień wykonawczych Komisji sprawowanej przez państwa członkowskie mają zostać ustanawiane z wyprzedzeniem w drodze rozporządzenia przyjmowanego zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą. Do czasu przyjęcia tego nowego rozporządzenia nadal zastosowanie ma decyzja Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiająca warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji (6), z wyjątkiem procedury regulacyjnej połączonej z kontrolą, która nie ma zastosowania.

| (14) | Ponieważ na mocy niniejszego rozporządzenia ustanowione zostaną nowe przepisy dotyczące kontroli i egzekwowania przepisów na obszarze objętym konwencją, należy uchylić rozporządzenie Rady (WE) nr 2791/1999 z dnia 16 grudnia 1999 r. ustanawiające określone środki kontrolne obowiązujące na obszarze objętym konwencją o przyszłej wielostronnej współpracy w rybołówstwie na północno-wschodnim Atlantyku (7), |
| --- | --- |

(14)

Ponieważ na mocy niniejszego rozporządzenia ustanowione zostaną nowe przepisy dotyczące kontroli i egzekwowania przepisów na obszarze objętym konwencją, należy uchylić rozporządzenie Rady (WE) nr 2791/1999 z dnia 16 grudnia 1999 r. ustanawiające określone środki kontrolne obowiązujące na obszarze objętym konwencją o przyszłej wielostronnej współpracy w rybołówstwie na północno-wschodnim Atlantyku (7),

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

ROZDZIAŁ I

PRZEPISY OGÓLNE

Artykuł 1

Przedmiot

Niniejsze rozporządzenie określa ogólne zasady i warunki dotyczące stosowania przez Unię systemu przyjętego przez NEAFC.

Artykuł 2

Zakres zastosowania

O ile nie określono inaczej, niniejsze rozporządzenie ma zastosowanie do wszystkich statków UE wykorzystywanych lub przeznaczonych do działalności połowowej prowadzonej w odniesieniu do zasobów rybnych na obszarze podlegającym regulacji.

Artykuł 3

Definicje

Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

| 1) | „konwencja” oznacza zmienioną Konwencję o przyszłej wielostronnej współpracy w rybołówstwie na północno-wschodnim Atlantyku; |
| --- | --- |

1)

„konwencja” oznacza zmienioną Konwencję o przyszłej wielostronnej współpracy w rybołówstwie na północno-wschodnim Atlantyku;

| 2) | „obszar objęty konwencją” oznacza obszar objęty konwencją, zgodnie z definicją w art. 1 ust. 1 konwencji; |
| --- | --- |

2)

„obszar objęty konwencją” oznacza obszar objęty konwencją, zgodnie z definicją w art. 1 ust. 1 konwencji;

| 3) | „obszar podlegający regulacji” oznacza wody obszaru objętego konwencją, które w zakresie rybołówstwa nie podlegają jurysdykcji umawiających się stron konwencji; |
| --- | --- |

3)

„obszar podlegający regulacji” oznacza wody obszaru objętego konwencją, które w zakresie rybołówstwa nie podlegają jurysdykcji umawiających się stron konwencji;

| 4) | „umawiające się strony” oznaczają umawiające się strony konwencji; |
| --- | --- |

4)

„umawiające się strony” oznaczają umawiające się strony konwencji;

| 5) | „NEAFC” oznacza Komisję ds. Rybołówstwa Północno-Wschodniego Atlantyku; |
| --- | --- |

5)

„NEAFC” oznacza Komisję ds. Rybołówstwa Północno-Wschodniego Atlantyku;

| 6) | „działalność połowowa” oznacza połowy, w tym wspólne czynności połowowe, przetwórstwo ryb, przeładunek lub wyładunek ryb lub produktów rybnych oraz wszelkie inne działania handlowe związane z połowami lub przygotowaniami do nich; |
| --- | --- |

6)

„działalność połowowa” oznacza połowy, w tym wspólne czynności połowowe, przetwórstwo ryb, przeładunek lub wyładunek ryb lub produktów rybnych oraz wszelkie inne działania handlowe związane z połowami lub przygotowaniami do nich;

| 7) | „zasoby rybne” oznacza zasoby, o których mowa w art. 1 ust. 2 konwencji; |
| --- | --- |

7)

„zasoby rybne” oznacza zasoby, o których mowa w art. 1 ust. 2 konwencji;

| 8) | „regulowane zasoby” oznaczają zasoby rybne, które podlegają zaleceniom na mocy konwencji i które są wymienione w załączniku; |
| --- | --- |

8)

„regulowane zasoby” oznaczają zasoby rybne, które podlegają zaleceniom na mocy konwencji i które są wymienione w załączniku;

| 9) | „statek rybacki” oznacza każdy statek wykorzystywany lub przeznaczony do eksploatacji zasobów rybnych w celach handlowych, w tym statki przetwórnie i statki uczestniczące w przeładunku; |
| --- | --- |

9)

„statek rybacki” oznacza każdy statek wykorzystywany lub przeznaczony do eksploatacji zasobów rybnych w celach handlowych, w tym statki przetwórnie i statki uczestniczące w przeładunku;

| 10) | „statek kraju niebędącego umawiającą się stroną” oznacza każdy statek, który nie pływa pod banderą jednej z umawiających się stron, w tym statki w stosunku do których istnieją uzasadnione podejrzenia, że nie mają przynależności państwowej; |
| --- | --- |

10)

„statek kraju niebędącego umawiającą się stroną” oznacza każdy statek, który nie pływa pod banderą jednej z umawiających się stron, w tym statki w stosunku do których istnieją uzasadnione podejrzenia, że nie mają przynależności państwowej;

| 11) | „wspólne czynności połowowe” oznaczają wszelkie czynności prowadzone wspólnie przez dwa statki lub większą ich liczbę, podczas których połów jest przenoszony z narzędzi połowowych jednego statku rybackiego do drugiego; |
| --- | --- |

11)

„wspólne czynności połowowe” oznaczają wszelkie czynności prowadzone wspólnie przez dwa statki lub większą ich liczbę, podczas których połów jest przenoszony z narzędzi połowowych jednego statku rybackiego do drugiego;

| 12) | „czynności przeładunkowe” oznaczają przeładowanie całości lub części produktów rybołówstwa z jednego statku rybackiego na drugi; |
| --- | --- |

12)

„czynności przeładunkowe” oznaczają przeładowanie całości lub części produktów rybołówstwa z jednego statku rybackiego na drugi;

| 13) | „port” oznacza każde miejsce wykorzystywane do wyładunku lub miejsce w pobliżu brzegu wyznaczone przez umawiającą się stronę do przeładunku zasobów rybnych. |
| --- | --- |

13)

„port” oznacza każde miejsce wykorzystywane do wyładunku lub miejsce w pobliżu brzegu wyznaczone przez umawiającą się stronę do przeładunku zasobów rybnych.

Artykuł 4

Punkty kontaktowe

1.   Państwa członkowskie wyznaczają właściwy organ, który służy jako punkt kontaktowy do celów przyjmowania sprawozdań z działalności w zakresie nadzoru i inspekcji zgodnie z art. 12, 19, 20 i 27 oraz do celów przyjmowania powiadomień i wydawania zezwoleń zgodnie z art. 24 i 25.

2.   Punkty kontaktowe do celów przyjmowania powiadomień i wydawania zezwoleń zgodnie z art. 24 i 25 są dostępne 24 godziny na dobę.

3.   Państwa członkowskie przesyłają Komisji lub wyznaczonemu przez nią organowi oraz Sekretarzowi NEAFC numer telefonu, e-mail: oraz numer faksu wyznaczonego punktu kontaktowego.

4.   Wszelkie późniejsze zmiany w informacjach dotyczących punktów kontaktowych, o których mowa w ust. 1 i 3, są zgłaszane Komisji lub wyznaczonemu przez nią organowi oraz Sekretarzowi NEAFC nie później niż piętnaście dni przed wejściem w życie danej zmiany.

5.   Format przekazywania informacji, o których mowa w ust. 1 i 3, ustanawia się zgodnie z art. 50 ust. 2.

ROZDZIAŁ II

ŚRODKI MONITOROWANIA

Artykuł 5

Udział Unii

1.   Państwa członkowskie przesyłają Komisji, w formie danych komputerowych, wykaz wszystkich statków pływających pod ich banderą i zarejestrowanych w Unii, które posiadają zezwolenie na połowy na obszarze podlegającym regulacji, w szczególności statków posiadających zezwolenie na bezpośrednie połowy jednego lub więcej zasobów regulowanych, wraz ze wszystkimi zmianami do tego wykazu. Informacje te przesyła się nie później niż dnia 15 grudnia każdego roku lub nie później niż pięć dni przed wpłynięciem statku na obszar podlegający regulacji. Komisja niezwłocznie przekazuje te informacje Sekretarzowi NEAFC.

2.   Format przekazu wykazu, o którym mowa w ust. 1, określa się zgodnie z art. 50 ust. 2.

Artykuł 6

Oznaczanie narzędzi

1.   Państwa członkowskie zapewniają oznaczenie narzędzi wykorzystywanych przez swoje statki rybackie na obszarze podlegającym regulacji zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 356/2005 z dnia 1 marca 2005 r. określającym szczegółowe zasady oznakowania i identyfikacji biernego sprzętu połowowego i włoków ramowych (8).

2.   Państwa członkowskie mają prawo usunięcia i zniszczenia narzędzi umocowanych na stałe, łącznie z rybami znajdującymi się w tych narzędziach, w przypadku gdy nie są one oznaczone zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 356/2005 lub gdy są one z jakichkolwiek innych względów niezgodne z zaleceniami przyjętymi przez NEAFC.

Artykuł 7

Odzyskiwanie utraconych narzędzi

1.   Właściwy organ państwa członkowskiego bandery niezwłocznie przesyła do Sekretarza NEAFC informacje przekazane mu zgodnie z art. 48 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1224/2009, a także sygnał wywoławczy statku, który utracił narzędzia.

2.   Państwa członkowskie regularnie podejmują próby odzyskania utraconych narzędzi, które należą do statków pływających pod ich banderą.

Artykuł 8

Zapis połowów

1.   Oprócz informacji określonych w art. 6 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2847/93 z dnia 12 października 1993 r. ustanawiającego system kontroli mający zastosowanie do wspólnej polityki rybołówstwa (9), kapitanowie statków rybackich UE wpisują w oprawionym dzienniku połowowym z ponumerowanym stronami lub w formie elektronicznej następujące informacje:

| a) | każde wpłynięcie na obszar podlegający regulacji i każde jego opuszczenie; |
| --- | --- |

a)

każde wpłynięcie na obszar podlegający regulacji i każde jego opuszczenie;

| b) | codziennie lub dla każdego zaciągu szacowaną wielkość łącznych połowów zatrzymanych na pokładzie od ostatniego wpłynięcia na obszar podlegający regulacji; |
| --- | --- |

b)

codziennie lub dla każdego zaciągu szacowaną wielkość łącznych połowów zatrzymanych na pokładzie od ostatniego wpłynięcia na obszar podlegający regulacji;

| c) | codziennie lub dla każdego zaciągu ilość odrzuconych ryb; |
| --- | --- |

c)

codziennie lub dla każdego zaciągu ilość odrzuconych ryb;

| d) | natychmiast po każdym powiadomieniu na mocy art. 9 datę i godzinę przekazania raportu według uniwersalnego czasu koordynowanego UTC, a w przypadku transmisji drogą radiową – nazwę radiostacji, za pomocą której raport jest przekazywany; |
| --- | --- |

d)

natychmiast po każdym powiadomieniu na mocy art. 9 datę i godzinę przekazania raportu według uniwersalnego czasu koordynowanego UTC, a w przypadku transmisji drogą radiową – nazwę radiostacji, za pomocą której raport jest przekazywany;

| e) | w stosownych przypadkach – głębokość połowu. |
| --- | --- |

e)

w stosownych przypadkach – głębokość połowu.

2.   Do obowiązków kapitanów statków rybackich UE, które prowadzą działalność połowową w odniesieniu do regulowanych zasobów i które przetwarzają lub zamrażają połowy, należy:

| a) | zapisywanie całkowitej produkcji w podziale na gatunki i na rodzaje produktów w dzienniku produkcyjnym; oraz |
| --- | --- |

a)

zapisywanie całkowitej produkcji w podziale na gatunki i na rodzaje produktów w dzienniku produkcyjnym; oraz

| b) | przechowywanie w ładowni całego przetworzonego połowu w sposób umożliwiający lokalizację każdego gatunku na podstawie planu sztauerskiego prowadzonego na pokładzie statku rybackiego. |
| --- | --- |

b)

przechowywanie w ładowni całego przetworzonego połowu w sposób umożliwiający lokalizację każdego gatunku na podstawie planu sztauerskiego prowadzonego na pokładzie statku rybackiego.

3.   W drodze odstępstwa od ust. 1 państwa członkowskie mają prawo zniesienia obowiązku dokonywania zapisów w dzienniku połowowym lub w formie elektronicznej w odniesieniu do statku wykonującego czynności przeładunkowe, który dokonuje załadunku na pokład. Statki korzystające z tego odstępstwa określają w planie sztauerskim, gdzie w ładowni znajdują się zamrożone ryby, o których mowa w art. 14 ust. 1, i zapisują w dzienniku produkcyjnym następujące informacje:

| a) | datę i godzinę transmisji raportu, według UTC, o którym mowa w art. 9; |
| --- | --- |

a)

datę i godzinę transmisji raportu, według UTC, o którym mowa w art. 9;

| b) | w przypadku transmisji drogą radiową, nazwę radiostacji, za pomocą której raport został przesłany; |
| --- | --- |

b)

w przypadku transmisji drogą radiową, nazwę radiostacji, za pomocą której raport został przesłany;

| c) | datę i godzinę, według UTC, czynności przeładunkowych; |
| --- | --- |

c)

datę i godzinę, według UTC, czynności przeładunkowych;

| d) | lokalizację (długość/szerokość geograficzną) czynności przeładunkowych; |
| --- | --- |

d)

lokalizację (długość/szerokość geograficzną) czynności przeładunkowych;

| e) | ilość każdego gatunku, jaką załadowano na pokład; |
| --- | --- |

e)

ilość każdego gatunku, jaką załadowano na pokład;

| f) | nazwę i międzynarodowy radiowy sygnał wywoławczy statku rybackiego, którego połów został rozładowany. |
| --- | --- |

f)

nazwę i międzynarodowy radiowy sygnał wywoławczy statku rybackiego, którego połów został rozładowany.

4.   Szczegółowe zasady wprowadzania w życie niniejszego artykułu określa się zgodnie z art. 50 ust. 2.

Artykuł 9

Zgłaszanie połowów regulowanych zasobów

1.   Kapitanowie statków rybackich UE, które prowadzą działalność połowową w odniesieniu do regulowanych zasobów, przekazują swojemu ośrodkowi monitorowania rybołówstwa raporty połowowe drogą elektroniczną, zgodnie z art. 4 pkt 15 rozporządzenia (WE) nr 1224/2009. Dane zawarte w tych raportach udostępniane są na wniosek Komisji. Raporty zawierają następujące informacje:

| a) | raporty dotyczące ilości przechowywanych na pokładzie w momencie wpłynięcia na obszar podlegający regulacji. Raporty te są przekazywane nie wcześniej niż dwanaście godzin i nie później niż dwie godziny przed każdorazowym wpłynięciem na obszar podlegający regulacji; |
| --- | --- |

a)

raporty dotyczące ilości przechowywanych na pokładzie w momencie wpłynięcia na obszar podlegający regulacji. Raporty te są przekazywane nie wcześniej niż dwanaście godzin i nie później niż dwie godziny przed każdorazowym wpłynięciem na obszar podlegający regulacji;

| b) | raporty dotyczące połowów tygodniowych. Raporty te są przekazywane po raz pierwszy nie później niż na koniec siódmego dnia następującego po wpłynięciu statku na obszar podlegający regulacji lub, gdy rejsy połowowe trwają dłużej niż siedem dni, nie później niż w poniedziałek w południe dla połowów, które miały miejsce na obszarze podlegającym regulacji podczas poprzedniego tygodnia kończącego się o północy w niedzielę. Raport ten zawiera liczbę dni połowowych od rozpoczęcia połowu lub od ostatniego raportu połowowego; |
| --- | --- |

b)

raporty dotyczące połowów tygodniowych. Raporty te są przekazywane po raz pierwszy nie później niż na koniec siódmego dnia następującego po wpłynięciu statku na obszar podlegający regulacji lub, gdy rejsy połowowe trwają dłużej niż siedem dni, nie później niż w poniedziałek w południe dla połowów, które miały miejsce na obszarze podlegającym regulacji podczas poprzedniego tygodnia kończącego się o północy w niedzielę. Raport ten zawiera liczbę dni połowowych od rozpoczęcia połowu lub od ostatniego raportu połowowego;

| c) | raporty dotyczące połowów na pokładzie w momencie opuszczenia obszaru podlegającego regulacji. Raporty te są przekazywane nie wcześniej niż osiem godzin i nie później niż dwie godziny przed każdorazowym opuszczeniem obszaru podlegającego regulacji. Raporty te obejmują, w stosownych przypadkach, liczbę dni połowowych i połowy złowione na obszarze podlegającym regulacji od rozpoczęcia połowu lub od ostatniego raportu połowowego; |
| --- | --- |

c)

raporty dotyczące połowów na pokładzie w momencie opuszczenia obszaru podlegającego regulacji. Raporty te są przekazywane nie wcześniej niż osiem godzin i nie później niż dwie godziny przed każdorazowym opuszczeniem obszaru podlegającego regulacji. Raporty te obejmują, w stosownych przypadkach, liczbę dni połowowych i połowy złowione na obszarze podlegającym regulacji od rozpoczęcia połowu lub od ostatniego raportu połowowego;

| d) | raporty dotyczące ilości ryb podczas przebywania statku na obszarze podlegającym regulacji. Statek, z którego dokonuje się przeładunku, sporządza ten raport nie później niż 24 godziny przed przeładunkiem, a statki, na które dokonuje się przeładunku, sporządzają ten raport nie później niż godzinę po przeładunku. Raport ten zawiera datę, godzinę, położenie geograficzne planowanego przeładunku, jak również zaokrągloną całkowitą wagę w podziale na gatunki, która ma zostać wyładowana lub która została załadowana, podaną w kilogramach, oraz sygnały wywoławcze statków uczestniczących w przeładunku. Bez uszczerbku dla rozdziału IV statek, na który dokonuje się przeładunku, zgłasza całkowity połów znajdujący się na pokładzie, całkowitą wagę przeznaczoną do wyładunku, nazwę portu oraz przewidywaną datę i godzinę wyładunku, co najmniej 24 godziny przed każdym wyładunkiem. |
| --- | --- |

d)

raporty dotyczące ilości ryb podczas przebywania statku na obszarze podlegającym regulacji. Statek, z którego dokonuje się przeładunku, sporządza ten raport nie później niż 24 godziny przed przeładunkiem, a statki, na które dokonuje się przeładunku, sporządzają ten raport nie później niż godzinę po przeładunku. Raport ten zawiera datę, godzinę, położenie geograficzne planowanego przeładunku, jak również zaokrągloną całkowitą wagę w podziale na gatunki, która ma zostać wyładowana lub która została załadowana, podaną w kilogramach, oraz sygnały wywoławcze statków uczestniczących w przeładunku. Bez uszczerbku dla rozdziału IV statek, na który dokonuje się przeładunku, zgłasza całkowity połów znajdujący się na pokładzie, całkowitą wagę przeznaczoną do wyładunku, nazwę portu oraz przewidywaną datę i godzinę wyładunku, co najmniej 24 godziny przed każdym wyładunkiem.

2.   Dane w raportach dotyczących połowów, o których mowa w niniejszym artykule, podaje się w kilogramach (zaokrąglonych do 100 kg). Łączna zaokrąglona waga podawana jest w podziale na gatunki przy użyciu kodów FAO. Łączna ilość gatunków, dla których łączna zaokrąglona waga w podziale na gatunki wynosi poniżej jednej tony, może być przekazana według kodu 3-alfa MZZ (ryba morska nieokreślona).

3.   Państwa członkowskie zapisują dane zawarte w raportach połowowych w bazie danych, o której mowa w art. 109 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1224/2009.

4.   Szczegółowe zasady wprowadzania w życie niniejszego artykułu, w szczególności format i ustalenia dotyczące przekazywania danych, określa się zgodnie z art. 50 ust. 2.

Artykuł 10

Składanie całościowych sprawozdań dotyczących połowów i nakładu połowowego

1.   Przed piętnastym dniem każdego miesiąca państwa członkowskie informują Komisję drogą elektroniczną o ilościach zasobów rybnych złowionych przez statki pływające pod ich banderą na obszarze podlegającym regulacji i wyładowanych lub przeładowanych podczas poprzedniego miesiąca.

2.   Bez uszczerbku dla art. 33 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1224/2009, przed piętnastym dniem każdego miesiąca państwa członkowskie informują także Komisję drogą elektroniczną o ilościach zasobów regulowanych złowionych na obszarach podlegających w zakresie rybołówstwa jurysdykcji krajowej krajów trzecich oraz na wodach UE obszarów objętych konwencją przez statki pływające pod ich banderą i wyładowanych lub przeładowanych podczas poprzedniego miesiąca.

3.   Format przekazywania danych zgodnie z ust. 1 i 2 określa się zgodnie z art. 50 ust. 2.

Wykaz zasobów rybnych, o których mowa w ust. 1, przyjmuje się zgodnie z procedurą określoną w art. 46–49.

4.   Komisja zbiera dane, o których mowa w ust. 1 i 2, w odniesieniu do wszystkich państw członkowskich i przekazuje je Sekretarzowi NEAFC w ciągu 30 dni od końca miesiąca kalendarzowego, w którym dokonano wyładunku lub przeładunku połowów.

Artykuł 11

System monitorowania statków

Państwa członkowskie zapewniają automatyczne przekazywanie Sekretarzowi NEAFC drogą elektroniczną informacji uzyskanych przez system monitorowania statków (VMS), dotyczących statków rybackich pływających pod ich banderą, które dokonują połowów lub planują dokonywanie połowów na obszarze podlegającym regulacji. Format i ustalenia dotyczące tego przekazywania określa się zgodnie z art. 50 ust. 2.

Artykuł 12

Przekazywanie informacji

1.   Państwa członkowskie niezwłocznie przekazują Sekretarzowi NEAFC raporty i informacje, o których mowa w art. 9 i 11. Jednakże w przypadku awarii technicznej raporty i informacje przekazuje się Sekretarzowi NEAFC w ciągu 24 godzin od ich otrzymania. Państwa członkowskie zapewniają, aby wszystkie przekazywane przez nie raporty i wiadomości były kolejno ponumerowane.

2.   Państwa członkowskie zapewniają, aby raporty i informacje przekazywane Sekretarzowi NEAFC były zgodne z formatami i protokołami wymiany danych określonymi zgodnie z art. 50 ust. 2.

Artykuł 13

Przeładunek i wspólne czynności połowowe

1.   Statki rybackie UE wykonują czynności przeładunkowe na obszarze podlegającym regulacji tylko wtedy, gdy otrzymają wcześniejsze zezwolenie od właściwych organów państwa członkowskiego bandery.

2.   Statki rybackie UE mogą wykonywać czynności przeładunkowe lub wspólnych czynności połowowych tylko ze statkami pływającymi pod banderą umawiającej się strony lub ze statkami kraju niebędącego umawiającą się stroną, któremu NEAFC przyznała status kraju współpracującego niebędącego umawiającą się stroną.

3.   Statki rybackie UE wykonujące czynności przeładunkowe, które dokonują załadunku na pokład, nie prowadzą podczas tego samego rejsu innej działalności połowowej, w tym wspólnych czynności połowowych, z wyjątkiem przetwórstwa ryb i wyładunków.

Artykuł 14

Oddzielne sztauowanie

1.   Statki rybackie UE, które przewożą na pokładzie zamrożone zasoby rybne złowione przez więcej niż jeden statek rybacki na obszarze objętym konwencją, mogą sztauować ryby pochodzące z każdego z tych statków w różnych częściach ładowni, ale muszą je wyraźnie oddzielić od ryb złowionych przez inne statki – w szczególności przy użyciu plastiku, sklejki lub tkaniny sieciowej – od ryb złowionych przez inne statki.

2.   Wszystkie połowy dokonane na obszarze objętym konwencją są oddzielane przy sztauowaniu od wszystkich połowów dokonanych poza tym obszarem.

Artykuł 15

Etykietowanie mrożonych ryb

Po zamrożeniu wszystkie ryby złowione na obszarze objętym konwencją są wyraźnie oznaczane czytelną etykietą lub pieczęcią. Na każdej skrzyni lub bloku mrożonych ryb umieszcza się podczas sztauowania etykietę lub pieczęć oraz podaje się gatunek, datę produkcji, podobszar Międzynarodowej Rady Badania Morza (ICES) i rejon, na którym dokonano połowu, oraz nazwę statku, który dokonał połowu.

ROZDZIAŁ III

INSPEKCJE NA MORZU

Artykuł 16

Inspektorzy NEAFC

1.   Państwa członkowskie, których statki rybackie posiadają zezwolenie na dokonywanie połowów na obszarze podlegającym regulacji, wyznaczają inspektorów działających w ramach systemu, którzy przeprowadzają działania nadzorcze i inspekcje („inspektorzy NEAFC”).

2.   Państwa członkowskie wydają każdemu inspektorowi NEAFC specjalny dokument tożsamości. Format tego dokumentu określa się zgodnie z art. 50 ust. 2.

3.   Każdy inspektor NEAFC nosi przy sobie specjalny dokument tożsamości i przedstawia go przy wchodzeniu na pokład statku rybackiego.

Artykuł 17

Zasady ogólne dotyczące inspekcji i nadzoru

1.   Komisja lub wyznaczony przez nią organ koordynuje w imieniu Unii działalność w zakresie nadzoru i inspekcji, a także opracowuje co roku, wspólnie z zainteresowanymi państwami członkowskimi, wspólny plan rozmieszczenia dotyczący uczestnictwa Unii w systemie w kolejnym roku. Ten plan rozmieszczenia określa między innymi liczbę przeprowadzanych inspekcji.

Jeżeli w jakimkolwiek momencie więcej niż dziesięć statków rybackich UE prowadzi działalność połowową w odniesieniu do zasobów regulowanych na obszarze podlegającym regulacji, Komisja lub wyznaczony przez nią organ zapewnia, aby na obszarze objętym regulacją obecny był w tym czasie statek inspekcyjny z państwa członkowskiego lub, aby zawarte zostało porozumienie z inną umawiającą się stroną w celu zapewnienia obecności statku inspekcyjnego.

2.   Państwa członkowskie zapewniają, aby inspekcje inspektorów NEAFC były przeprowadzane w sposób niedyskryminacyjny i zgodny z systemem. Liczbę inspekcji określa się w oparciu o wielkość floty przy uwzględnieniu czasu spędzonego przez statki rybackie na obszarze podlegającym regulacji.

3.   Komisja lub wyznaczony przez nią organ dąży – poprzez równomierne rozłożenie inspekcji – do zapewnienia równego traktowania wszystkich umawiających się stron, których statki prowadzą działalność na obszarze podlegającym regulacji.

4.   Państwa członkowskie podejmują kroki w celu zapewnienia inspektorom NEAFC z kraju będącego inną umawiającą się stroną możliwości przeprowadzania inspekcji na pokładach statków rybackich pływających pod ich banderą.

5.   Inspektorzy NEAFC unikają stosowania siły, z wyjątkiem sytuacji obrony koniecznej. Podczas dokonywania inspekcji na pokładzie statków rybackich inspektorzy NEAFC nie mogą mieć przy sobie broni palnej. Niniejszy ustęp pozostaje bez uszczerbku dla krajowych przepisów dotyczących zakazu użycia siły.

6.   Inspektorzy NEAFC unikają powodowania zakłóceń lub utrudnień dla statku rybackiego, jego działalności oraz połowu zachowanego na pokładzie, chyba że jest to konieczne w stopniu niezbędnym do wykonania ich mandatów.

Artykuł 18

Środki przeprowadzania inspekcji

1.   Państwa członkowskie udostępniają swoim inspektorom NEAFC odpowiednie środki w celu umożliwienia im wypełniania zadań w zakresie nadzoru i inspekcji. W tym celu przeznaczają one na potrzeby systemu statki i samoloty inspekcyjne.

2.   Do dnia 1 stycznia każdego roku Komisja lub wyznaczony przez nią organ przesyła Sekretarzowi NEAC szczegółowe informacje na temat planu, wraz z nazwiskami inspektorów NEAFC oraz nazwami specjalnych statków inspekcyjnych, a także rodzaje samolotów wraz z ich danymi identyfikacyjnymi (numer rejestracyjny, nazwa, radiowy sygnał wywoławczy), które państwa członkowskie przeznaczają w danym roku na potrzeby systemu. W stosownych przypadkach informacje te uzyskuje się z wykazu inspektorów, o którym mowa w art. 79 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1224/2009. Państwa członkowskie przesyłają informacje dotyczące zmian w wykazie Komisji lub wyznaczonemu przez nią organowi, który przesyła je następnie Sekretarzowi NEAFC i innym państwom członkowskim na miesiąc przed ich wejściem w życie.

3.   Każdy statek przeznaczony na potrzeby systemu i przewożący inspektorów NEAFC, a także używane przez niego łodzie służące do wchodzenia na pokład, nadają specjalny sygnał inspekcji NEAFC, który oznacza, że zgodnie z systemem, przebywający na pokładzie inspektorzy NEAFC mają prawo do przeprowadzenia inspekcji. Samoloty przeznaczone na potrzeby systemu w wyraźny sposób nadają międzynarodowy radiowy sygnał wywoławczy. Formę specjalnego sygnału określa się zgodnie z art. 50 ust. 2.

4.   Dla każdego unijnego statku lub samolotu inspekcyjnego Komisja lub wyznaczony przez nią organ prowadzi rejestr dat i godzin rozpoczęcia i zakończenia ich zadań wykonanych w ramach systemu, w formie określonej zgodnie z art. 50 ust. 2.

Artykuł 19

Procedura nadzoru

1.   Nadzór polega na obserwowaniu statków rybackich przez inspektorów NEAFC ze statku lub samolotu przeznaczonego na potrzeby systemu. Inspektorzy NEAFC niezwłocznie przekazują drogą elektroniczną kopię każdego sprawozdania z obserwacji danego statku – w formie określonej zgodnie z art. 50 ust. 2 – państwu bandery danego statku, Komisji lub wyznaczonemu przez nią organowi oraz Sekretarzowi NEAFC. Na wniosek państwa bandery danego statku przekazuje się temu państwu papierową wersję każdego sprawozdania z obserwacji i wszystkie zdjęcia.

2.   Inspektorzy NEAFC dokumentują swoje obserwacje w sprawozdaniu z nadzoru w formie określonej zgodnie z art. 50 ust. 2.

Artykuł 20

Procedura inspekcji

1.   Inspektorzy NEAFC nie wchodzą na pokład jakiegokolwiek statku rybackiego bez wcześniejszego powiadomienia tego statku przesłanego drogą radiową lub bez wysłania temu statkowi odpowiedniego sygnału przy użyciu międzynarodowego kodu sygnałowego, zawierającego dane identyfikacyjne statku inspekcyjnego, choć nie jest konieczne, aby potwierdzono odbiór takiego powiadomienia.

2.   Inspektorzy NEAFC są upoważnieni do kontroli wszystkich odpowiednich obszarów, pokładów i pomieszczeń statków rybackich, połowów (przetworzonych lub nie), sieci i innych narzędzi, sprzętu oraz wszelkich istotnych dokumentów, które uważają za niezbędne do zweryfikowania zgodności działań ze środkami ochrony i zarządzania przyjętymi przez NEAFC; są także upoważnieni do zadawania pytań kapitanowi statku lub wyznaczonej przez niego osobie.

3.   Od statku rybackiego, na który mają wejść inspektorzy, nie wymaga się zatrzymywania ani wykonywania manewrów, jeśli jest w trakcie łowienia, zarzucania narzędzi połowowych lub ich wybierania. Inspektorzy NEAFC mogą zażądać przerwania lub opóźnienia zarzucania narzędzi połowowych do momentu wejścia przez nich na pokład statku rybackiego, ale w żadnym przypadku nie może to nastąpić później niż 30 minut od otrzymania przez statek rybacki sygnału, o którym mowa w ust. 1.

4.   Kapitanowie statków inspekcyjnych manewrują w bezpiecznej odległości od statków rybackich zgodnie z zasadami dobrej praktyki morskiej.

5.   Inspektorzy NEAFC mogą nakazać statkowi rybackiemu opóźnienie wejścia na obszar podlegający regulacji lub opuszczenia go przez okres wynoszący maksymalnie sześć godzin od chwili przekazania przez statek rybacki raportów, o których mowa w art. 9 ust. 1 lit. a) i c).

6.   Czas trwania inspekcji nie przekracza czterech godzin lub czasu, jaki zajmuje wciągnięcia sieci i przeprowadzenia inspekcji sieci i połowu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy. W przypadku stwierdzenia naruszenia przepisów inspektorzy NEAFC mogą pozostać na pokładzie przez okres niezbędny do zakończenia stosowania środków przewidzianych w art. 29 ust. 1 lit. b).

7.   W szczególnych okolicznościach związanych z wielkością statku rybackiego i ilością ryb przechowywanych na pokładzie, czas trwania inspekcji może przekroczyć okresy określone w ust. 6. W takiej sytuacji inspektorzy NEAFC w żadnym wypadku nie pozostają na pokładzie statku rybackiego dłużej niż jest to konieczne do zakończenia inspekcji. Powody przekroczenia maksymalnego czasu trwania inspekcji określonego w ust. 6 odnotowuje się w sprawozdaniu z inspekcji, o którym mowa w ust. 9.

8.   Na pokład statku rybackiego innej umawiającej się strony nie wchodzi więcej niż dwóch inspektorów NEAFC wyznaczonych przez państwa członkowskie. Podczas przeprowadzania inspekcji inspektorzy NEAFC mogą zwrócić się do kapitana o niezbędną pomoc. Inspektorzy NEAFC nie utrudniają kapitanowi kontaktu z organami państwa bandery podczas wchodzenia na pokład i podczas inspekcji.

9.   Każdą inspekcję dokumentuje się wypełniając sprawozdanie z inspekcji w formacie określonym zgodnie z art. 50 ust. 2. Kapitan może wnieść uwagi do sprawozdania z inspekcji, które musi zostać podpisane przez inspektorów NEAFC po zakończeniu inspekcji. Kapitan statku rybackiego otrzymuje kopię sprawozdania z inspekcji. Kopię każdego sprawozdania z inspekcji przekazuje się niezwłocznie państwu bandery statku objętego inspekcją oraz Komisji lub wyznaczonemu przez nią organowi. Komisja lub wyznaczony przez nią organ przekazuje kopię Sekretarzowi NEAFC. Na wniosek państwa bandery statku objętego inspekcją przekazuje mu się oryginał lub potwierdzoną kopię każdego sprawozdania z inspekcji.

Artykuł 21

Obowiązki kapitana statku podczas procedury inspekcji

Kapitan statku rybackiego:

| a) | ułatwia szybkie i bezpieczne wchodzenie na pokład i schodzenie z pokładu z zachowaniem ustaleń przyjętych zgodnie z art. 50 ust. 2; |
| --- | --- |

a)

ułatwia szybkie i bezpieczne wchodzenie na pokład i schodzenie z pokładu z zachowaniem ustaleń przyjętych zgodnie z art. 50 ust. 2;

| b) | współpracuje i pomaga w kontroli statku rybackiego przeprowadzanej zgodnie z procedurami przewidzianymi w niniejszym rozporządzeniu, nie utrudnia inspektorom NEAFC wykonywania zadań, nie zastrasza ich ani nie ingeruje w ich działalność, zapewniając im przy tym bezpieczeństwo; |
| --- | --- |

b)

współpracuje i pomaga w kontroli statku rybackiego przeprowadzanej zgodnie z procedurami przewidzianymi w niniejszym rozporządzeniu, nie utrudnia inspektorom NEAFC wykonywania zadań, nie zastrasza ich ani nie ingeruje w ich działalność, zapewniając im przy tym bezpieczeństwo;

| c) | zezwala inspektorom NEAFC na kontakt z organami państwa bandery i państwa dokonującego inspekcji; |
| --- | --- |

c)

zezwala inspektorom NEAFC na kontakt z organami państwa bandery i państwa dokonującego inspekcji;

| d) | zapewnia dostęp do wszystkich obszarów, pokładów i pomieszczeń na statku rybackim, połowów (przetworzonych lub nie), sieci lub innych narzędzi, sprzętu oraz do wszelkich stosownych informacji lub dokumentów, które inspektor NEAFC uzna za niezbędne zgodnie z art. 20 ust. 2; |
| --- | --- |

d)

zapewnia dostęp do wszystkich obszarów, pokładów i pomieszczeń na statku rybackim, połowów (przetworzonych lub nie), sieci lub innych narzędzi, sprzętu oraz do wszelkich stosownych informacji lub dokumentów, które inspektor NEAFC uzna za niezbędne zgodnie z art. 20 ust. 2;

| e) | dostarcza kopie dokumentów na wniosek inspektora NEAFC; oraz |
| --- | --- |

e)

dostarcza kopie dokumentów na wniosek inspektora NEAFC; oraz

| f) | zapewnia inspektorom NEAFC odpowiednie udogodnienia, w tym, w stosownych przypadkach, żywność i zakwaterowanie w sytuacji gdy pozostają oni na pokładzie statku zgodnie z art. 32 ust. 3. |
| --- | --- |

f)

zapewnia inspektorom NEAFC odpowiednie udogodnienia, w tym, w stosownych przypadkach, żywność i zakwaterowanie w sytuacji gdy pozostają oni na pokładzie statku zgodnie z art. 32 ust. 3.

ROZDZIAŁ IV

KONTROLA STATKÓW RYBACKICH PŁYWAJĄCYCH POD BANDERĄ INNEJ UMAWIAJĄCEJ SIĘ STRONY PRZEPROWADZANA PRZEZ PAŃSTWO PORTU

Artykuł 22

Zakres zastosowania

Bez uszczerbku dla rozporządzenia (EWG) nr 1224/2009 oraz rozporządzenia Rady (WE) nr 1005/2008 z dnia 29 września 2008 r. ustanawiającego wspólnotowy system zapobiegania nielegalnym, nieraportowanym i nieuregulowanym połowom oraz ich powstrzymywania i eliminowania (10), przepisy ustanowione w niniejszym rozdziale stosuje się do wykonywanych w portach państw członkowskich wyładunków i przeładunków mrożonych zasobów rybnych złowionych na obszarze objętym konwencją przez statki rybackie pływające pod banderą innej umawiającej się strony.

Artykuł 23

Wyznaczone porty

Państwa członkowskie wyznaczają i zgłaszają Komisji porty, gdzie zezwala się na czynności wyładunkowe lub przeładunkowe zasobów rybnych zamrożonych po złowieniu na obszarze objętym konwencją przez statki rybackie pływające pod banderą innej umawiającej się strony. Komisja powiadamia Sekretarza NEAFC o tych portach i o wszelkich zmianach w wykazie wyznaczonych portów co najmniej piętnaście dni przed wejściem zmiany w życie.

Wyładunek i przeładunek mrożonych ryb złowionych na obszarze objętym konwencją przez statki rybackie pływające pod banderą innej umawiającej się strony dozwolony jest tylko w wyznaczonych portach.

Artykuł 24

Wcześniejsze powiadomienie o wejściu do portu

1.   Zgodnie z art. 6 rozporządzenia (WE) nr 1005/2008 jeżeli kapitan statku rybackiego, na którym znajdują się ryby, o których mowa w art. 22 niniejszego rozporządzenia, zamierza wpłynąć do portu w celu dokonania wyładunku lub przeładunku ryb, kapitan statku lub jego przedstawiciel powiadamia właściwe organy państwa członkowskiego, z którego portu zamierzają skorzystać, nie później niż trzy dni robocze przed przewidywaną godziną przybycia do portu.

Państwo członkowskie może jednak ustanowić inny okres wcześniejszego powiadomienia, uwzględniając zwłaszcza odległość między łowiskami a jego portami. W takim przypadku państwo członkowskie niezwłocznie powiadamia o tym Komisję lub wyznaczony przez nią organ oraz Sekretarza NEAFC.

2.   Kapitanowie lub ich przedstawiciel mogą anulować wcześniejsze powiadomienie poprzez powiadomienie właściwych organów portu, z którego zamierzają skorzystać, nie później niż 24 godziny przed zgłoszonym przewidywanym czasem przybycia do tego portu. Do powiadomienia dołącza się kopię pierwszego powiadomienia z naniesioną na środku adnotacją „CANCELLED”.

Państwo członkowskie może jednak ustanowić inny okres wcześniejszego powiadomienia o anulowaniu. W takim przypadku państwo członkowskie niezwłocznie powiadamia o tym Komisję lub wyznaczony przez nią organ oraz Sekretarza NEAFC.

3.   W przypadku gdy statek wykonywał czynności przeładunkowe, właściwe organy państwa członkowskiego portu niezwłocznie przekazują kopię powiadomienia, o którym mowa w ust. 1 i 2, państwu bandery statku rybackiego oraz państwu (państwom) bandery statków przekazujących. Kopię powiadomienia, o którym mowa w ust. 2, przekazuje się również niezwłocznie Sekretarzowi NEAFC.

4.   Format i ustalenia dotyczące powiadomienia określa się zgodnie z art. 50 ust. 2.

W miarę potrzeby dodatkowe szczegółowe przepisy dotyczące procedur powiadamiania i anulowania na mocy niniejszego artykułu, wraz z odnośnymi okresami, przyjmuje się zgodnie z procedurą określoną w art. 46–49.

Artykuł 25

Zezwolenie na wyładunek lub przeładunek

1.   Państwo bandery statku rybackiego zamierzającego dokonać wyładunku lub przeładunku lub, w przypadku gdy statek rybacki wykonywał czynności przeładunkowe poza wodami terytorialnymi Unii, państwo lub państwa bandery statków przekazujących, poprzez zwrot właściwym organom państwa członkowskiego portu kopii wcześniejszego powiadomienia, o którym mowa w art. 24, potwierdzają, że:

| a) | statki rybackie, które zadeklarowały połów ryb, posiadały wystarczającą kwotę w odniesieniu do zadeklarowanych gatunków; |
| --- | --- |

a)

statki rybackie, które zadeklarowały połów ryb, posiadały wystarczającą kwotę w odniesieniu do zadeklarowanych gatunków;

| b) | ilości ryb na pokładzie zostały odpowiednio zgłoszone i uwzględnione przy obliczeniu wszelkich ograniczeń połowowych lub ograniczeń nakładu, które mogą mieć zastosowanie; |
| --- | --- |

b)

ilości ryb na pokładzie zostały odpowiednio zgłoszone i uwzględnione przy obliczeniu wszelkich ograniczeń połowowych lub ograniczeń nakładu, które mogą mieć zastosowanie;

| c) | statki rybackie, które zadeklarowały połów ryb, posiadały zezwolenie na połowy w zadeklarowanych obszarach; |
| --- | --- |

c)

statki rybackie, które zadeklarowały połów ryb, posiadały zezwolenie na połowy w zadeklarowanych obszarach;

| d) | obecność statków rybackich w zadeklarowanym obszarze połowów zweryfikowano zgodnie z danymi VMS. |
| --- | --- |

d)

obecność statków rybackich w zadeklarowanym obszarze połowów zweryfikowano zgodnie z danymi VMS.

2.   Czynności wyładunkowe lub przeładunkowe można rozpocząć wyłącznie po wydaniu zezwolenia przez właściwe organy państwa członkowskiego portu. Zezwolenie takie wydaje się wyłącznie po otrzymaniu od państwa bandery potwierdzenia, o którym mowa w ust. 1.

3.   W drodze odstępstwa od ust. 2 właściwe organy państwa członkowskiego portu mogą zezwolić na całość lub część wyładunku w przypadku braku potwierdzenia, o którym mowa w ust. 1, lecz w takich przypadkach przechowują one ryby, których to dotyczy, pod swoją kontrolą. Ryby te zostają zwrócone w celu sprzedaży, przekazania lub transportu wyłącznie po otrzymaniu potwierdzenia, o którym mowa w ust. 1. Jeżeli w ciągu 14 dni od wyładunku nie otrzymano potwierdzenia, właściwe organy państwa członkowskiego portu mogą skonfiskować i zbyć ryby zgodnie z przepisami krajowymi.

4.   Właściwe organy państwa członkowskiego portu niezwłocznie powiadamiają kapitana o decyzji dotyczącej wydania lub niewydania zezwolenia na wyładunek lub przeładunek i informują o tym Sekretarza NEAFC.

5.   Szczegółowe zasady dotyczące zezwolenia na wyładunek lub przeładunek na mocy niniejszego artykułu przyjmuje się zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 46–49.

Artykuł 26

Inspekcje w portach

1.   Każde państwo członkowskie przeprowadza inspekcje co najmniej 15 % wyładunków lub przeładunków dokonanych w ich portach w każdym roku sprawozdawczym.

2.   Inspekcje obejmują monitorowanie całego rozładunku lub przeładunku oraz kontrolę krzyżową ilości podanych we wcześniejszym powiadomieniu o wyładunku w podziale na gatunki oraz ilości wyładowanych lub przeładowanych w podziale na gatunki. Kiedy wyładunek lub przeładunek jest zakończony, inspektor weryfikuje i odnotowuje – w podziale na gatunki – ilości ryb, które zostały na pokładzie.

3.   Inspektorzy krajowi podejmują wszelkie możliwe starania w celu uniknięcia niepotrzebnego opóźnienia statku oraz w celu zapewnienia minimalnego stopnia ingerencji i utrudnień na statku, a także zapewniają, aby nie nastąpiło pogorszenie jakości ryb.

4.   Państwo członkowskie portu może zaprosić inspektorów innych umawiających się stron, aby wraz z jego inspektorami wzięli udział, w charakterze obserwatorów, w inspekcji czynności wyładunkowych lub przeładunkowych zasobów rybnych złowionych przez statki rybackie pływające pod banderą innej umawiającej się strony.

Artykuł 27

Sprawozdania z inspekcji

1.   Każdą inspekcję dokumentuje się, wypełniając sprawozdanie z inspekcji w formie określonej zgodnie z art. 50 ust. 2.

2.   Kapitan może wnieść uwagi do sprawozdania z inspekcji, które inspektor i kapitan podpisują po zakończeniu inspekcji. Kapitan statku rybackiego otrzymuje kopię sprawozdania z inspekcji.

3.   Kopia każdego sprawozdania z inspekcji jest niezwłocznie przekazywana państwu bandery statku objętego inspekcją, państwu lub państwom bandery statków przekazujących, jeśli statek wykonywał czynności przeładunkowe, oraz Komisji lub wyznaczonemu przez nią organowi, a także Sekretarzowi NEAFC. Na wniosek państwa bandery statku objętego inspekcją przekazuje mu się oryginał lub potwierdzoną kopię każdego sprawozdania z inspekcji.

ROZDZIAŁ V

NARUSZENIA

Artykuł 28

Zakres stosowania

Bez uszczerbku dla rozporządzenia (WE) nr 1224/2009 i rozporządzenia (WE) nr 1005/2008, przepisy ustanowione w niniejszym rozdziale stosuje się do statków rybackich UE i do statków rybackich pływających pod banderą innej umawiającej się strony wykorzystywanych lub przeznaczonych do działalności połowowej prowadzonej w odniesieniu do zasobów rybnych na obszarze podlegającym regulacji.

Artykuł 29

Postępowanie w przypadku naruszenia przepisów

1.   W przypadku gdy inspektorzy uznają, że istnieją wyraźne podstawy do stwierdzenia, że statek rybacki prowadził jakiekolwiek działania sprzeczne ze środkami ochrony i zarządzania przyjętymi przez NEAFC, podejmują oni następujące działania:

| a) | odnotowują naruszenie w sprawozdaniu, o którym mowa w art. 19 ust. 2, art. 20 ust. 9 lub art. 27; |
| --- | --- |

a)

odnotowują naruszenie w sprawozdaniu, o którym mowa w art. 19 ust. 2, art. 20 ust. 9 lub art. 27;

| b) | podejmują wszystkie konieczne środki w celu zapewnienia bezpieczeństwa i trwałości dowodów. Jeśli inspektor uważa, że narzędzie połowowe jest lub zostało użyte z naruszeniem mających zastosowanie środków, może on mocno przytwierdzić do jego dowolnej części znak identyfikacyjny; |
| --- | --- |

b)

podejmują wszystkie konieczne środki w celu zapewnienia bezpieczeństwa i trwałości dowodów. Jeśli inspektor uważa, że narzędzie połowowe jest lub zostało użyte z naruszeniem mających zastosowanie środków, może on mocno przytwierdzić do jego dowolnej części znak identyfikacyjny;

| c) | natychmiast próbują skontaktować się z inspektorem lub wyznaczonymi organami państwa bandery statku rybackiego poddanego inspekcji; |
| --- | --- |

c)

natychmiast próbują skontaktować się z inspektorem lub wyznaczonymi organami państwa bandery statku rybackiego poddanego inspekcji;

| d) | niezwłocznie przekazują sprawozdanie z inspekcji Komisji lub wyznaczonemu przez nią organowi. |
| --- | --- |

d)

niezwłocznie przekazują sprawozdanie z inspekcji Komisji lub wyznaczonemu przez nią organowi.

2.   Państwo członkowskie przeprowadzające inspekcję przekazuje na piśmie szczegółowe informacje na temat naruszenia wyznaczonym organowi państwa bandery statku poddanego inspekcji oraz Komisji lub wyznaczonemu przez nią organowi, a jeżeli tylko jest to możliwe – w pierwszym dniu roboczym następującym po rozpoczęciu inspekcji.

3.   Państwo członkowskie przeprowadzające inspekcję niezwłocznie przesyła oryginał sprawozdania z działalności nadzorczej lub sprawozdania z inspekcji wraz z wszelkimi dokumentami uzupełniającymi właściwym organom państwa bandery statku rybackiego poddanego inspekcji, a kopię Komisji lub wyznaczonemu przez nią organowi, który przekazuje ją Sekretarzowi NEAFC.

Artykuł 30

Dalsze postępowanie w przypadku naruszenia przepisów

1.   W przypadku gdy państwo członkowskie jest powiadomione przez inną umawiającą się stronę lub inne państwo członkowskie o naruszeniu popełnionym przez statek rybacki pływający pod jego banderą, podejmuje ono niezwłocznie działania zgodne z jego prawem krajowym w celu odbioru i zbadania dowodów naruszenia oraz przeprowadza dodatkowe dochodzenie konieczne do podjęcia dalszego postępowania związanego z naruszeniem, oraz, kiedy jest to możliwe, dokonuje kontroli statku, którego to dotyczy.

2.   Państwa członkowskie wyznaczają właściwe organy odpowiedzialne za odbiór dowodów naruszenia i przekazują Komisji lub wyznaczonemu przez nią organowi ich adres oraz informują Komisję lub wyznaczony przez nią organ o wszelkich zmianach dotyczących tych informacji. Komisja lub wyznaczony przez nią organ przekazuje następnie te informacje Sekretarzowi NEAFC.

Artykuł 31

Poważne naruszenia

Do celów niniejszego rozporządzenia za poważne uznaje się następujące naruszenia:

| a) | prowadzenie połowów bez ważnego zezwolenia wydanego przez państwo bandery; |
| --- | --- |

a)

prowadzenie połowów bez ważnego zezwolenia wydanego przez państwo bandery;

| b) | prowadzenie połowów bez kwoty lub po jej wykorzystaniu; |
| --- | --- |

b)

prowadzenie połowów bez kwoty lub po jej wykorzystaniu;

| c) | wykorzystywanie zakazanych narzędzi połowowych; |
| --- | --- |

c)

wykorzystywanie zakazanych narzędzi połowowych;

| d) | poważne błędy przy rejestracji połowów; |
| --- | --- |

d)

poważne błędy przy rejestracji połowów;

| e) | powtarzające się naruszenie art. 9 lub 11; |
| --- | --- |

e)

powtarzające się naruszenie art. 9 lub 11;

| f) | wyładunek lub przeładunek w porcie, który nie został wyznaczony zgodnie z art. 23; |
| --- | --- |

f)

wyładunek lub przeładunek w porcie, który nie został wyznaczony zgodnie z art. 23;

| g) | naruszenie art. 24; |
| --- | --- |

g)

naruszenie art. 24;

| h) | wyładunek lub przeładunek bez zezwolenia od państwa portu, o którym mowa w art. 25; |
| --- | --- |

h)

wyładunek lub przeładunek bez zezwolenia od państwa portu, o którym mowa w art. 25;

| i) | uniemożliwianie inspektorowi wykonywania jego obowiązków; |
| --- | --- |

i)

uniemożliwianie inspektorowi wykonywania jego obowiązków;

| j) | ukierunkowane połowy zasobów, które podlegają moratorium lub których poławianie jest zakazane; |
| --- | --- |

j)

ukierunkowane połowy zasobów, które podlegają moratorium lub których poławianie jest zakazane;

| k) | fałszowanie lub ukrywanie oznaczeń, nazwy lub rejestracji statku rybackiego; |
| --- | --- |

k)

fałszowanie lub ukrywanie oznaczeń, nazwy lub rejestracji statku rybackiego;

| l) | ukrywanie dowodów dotyczących dochodzenia, manipulowanie nimi lub usuwanie ich; |
| --- | --- |

l)

ukrywanie dowodów dotyczących dochodzenia, manipulowanie nimi lub usuwanie ich;

| m) | wielokrotne naruszenia, które stanowią poważne zlekceważenie środków ochronnych i środków zarządzania; |
| --- | --- |

m)

wielokrotne naruszenia, które stanowią poważne zlekceważenie środków ochronnych i środków zarządzania;

| n) | wykonywanie czynności przeładunkowych lub uczestniczenie we wspólnych czynnościach połowowych ze statkami kraju niebędącego stroną umawiającą się, któremu NEAFC nie przyznała statusu kraju współpracującego niebędącego stroną umawiającą się; |
| --- | --- |

n)

wykonywanie czynności przeładunkowych lub uczestniczenie we wspólnych czynnościach połowowych ze statkami kraju niebędącego stroną umawiającą się, któremu NEAFC nie przyznała statusu kraju współpracującego niebędącego stroną umawiającą się;

| o) | dostarczanie zapasów, paliwa lub innych usług statkom figurującym w wykazach, o których mowa w art. 44. |
| --- | --- |

o)

dostarczanie zapasów, paliwa lub innych usług statkom figurującym w wykazach, o których mowa w art. 44.

Artykuł 32

Dalsze postępowanie w przypadku poważnych naruszeń

1.   Jeżeli inspektor NEAFC uzna, że istnieją wyraźne powody, aby stwierdzić, że statek rybacki popełnił poważne naruszenie przewidziane w art. 31, niezwłocznie powiadamia on o tym naruszeniu Komisję lub wyznaczony przez nią organ, właściwe organy państwa bandery statku rybackiego poddanego inspekcji oraz państwo lub państwa bandery statków przekazujących, w przypadku gdy statek poddany inspekcji wykonywał czynności przeładunkowe, zgodnie z art. 29 ust. 3, oraz przekazuje kopię tego powiadomienia Sekretarzowi NEAFC.

2.   W celu ochrony dowodów inspektor podejmuje wszystkie niezbędne środki w celu zapewnienia ich bezpieczeństwa i trwałości, ograniczając przy tym do minimum ingerencję w działania statku i związane z nią niedogodności.

3.   Inspektor jest upoważniony do pozostania na pokładzie statku rybackiego przez okres niezbędny do tego, aby przekazać należycie upoważnionemu inspektorowi, o którym mowa w art. 33, informacje dotyczące naruszenia, lub do momentu otrzymania odpowiedzi z państwa bandery z prośbą, aby opuścił on statek rybacki.

Artykuł 33

Dalsze postępowanie w przypadku poważnych naruszeń popełnionych przez statek rybacki UE

1.   Państwa członkowskie bandery niezwłocznie odpowiadają na powiadomienie, o którym mowa w art. 32 ust. 1, oraz w ciągu 72 godzin zapewniają inspekcję statku rybackiego, którego to dotyczy, którą przeprowadza inspektor należycie upoważniony w odniesieniu do popełnionego naruszenia. Należycie upoważniony inspektor wchodzi na pokład statku rybackiego, którego to dotyczy, i bada dowody dotyczące podejrzewanego naruszenia, stwierdzonego przez inspektora, oraz jak najszybciej przekazuje wyniki badania właściwym organom w państwie członkowskim bandery i Komisji lub wyznaczonemu przez nią organowi.

2.   Jeśli dowody uzasadniają podjęcie takiego działania, po zgłoszeniu wyników badań, o których mowa w ust. 1, państwo członkowskie bandery zwraca się do statku rybackiego, aby natychmiast, a w każdym przypadku najpóźniej w ciągu 24 godzin, wpłynął do portu wyznaczonego przez to państwo członkowskie bandery i poddał się dokładnej inspekcji pod nadzorem tego państwa.

3.   Państwo członkowskie bandery może zezwolić państwu przeprowadzającemu inspekcję na niezwłoczne wprowadzenie statku rybackiego do portu wyznaczonego przez państwo członkowskie bandery.

4.   Jeśli statek rybacki nie jest wezwany do portu, państwa członkowskie bandery muszą niezwłocznie przedstawić Komisji lub wyznaczonemu przez nią organowi oraz państwu przeprowadzającemu inspekcję stosowne uzasadnienie. Komisja lub wyznaczony przez nią organ przekazuje to uzasadnienie Sekretarzowi NEAFC.

5.   W przypadku gdy statek rybacki wezwano do portu w celu przeprowadzenia szczegółowej kontroli zgodnie ust. 2 lub 3, inspektor NEAFC z innej umawiającej się strony może, za zgodą państwa członkowskiego bandery statku rybackiego, wejść na pokład tego statku rybackiego i pozostać na nim w czasie, gdy statek płynie do portu, oraz może być obecny przy inspekcji statku rybackiego w porcie.

6.   Państwa członkowskie bandery niezwłocznie informują Komisję lub wyznaczony przez nią organ o wynikach dokładnej inspekcji i o środkach, które przyjęły w wyniku danego naruszenia.

7.   Szczegółowe zasady wprowadzania w życie niniejszego artykułu określa się zgodnie z art. 50 ust. 2.

Artykuł 34

Sprawozdawczość i dalsze postępowanie w przypadku naruszeń

1.   Do dnia 15 lutego każdego roku państwa członkowskie przedkładają Komisji lub wyznaczonemu przez nią organowi sprawozdanie na temat stanu zaawansowania postępowań dotyczących naruszeń środków ochrony i zarządzania przyjętych przez NEAFC popełnionych w ubiegłym roku kalendarzowym. Naruszenia uwzględnia się w każdym kolejnym sprawozdaniu do czasu zakończenia postępowania zgodnie z odpowiednimi przepisami krajowymi. Komisja lub wyznaczony przez nią organ przekazuje sprawozdania Sekretarzowi NEAFC do dnia 1 marca tego samego roku.

2.   Sprawozdanie, o którym mowa w ust. 1, zawiera informacje na temat bieżącego stanu zaawansowania postępowań, zwłaszcza dotyczące tego, czy sprawa jest w toku, czy toczy się w związku z nią postępowanie odwoławcze lub czy nadal prowadzone są w związku z nią czynności wyjaśniające. Sprawozdanie zawiera opis, przy użyciu specjalistycznych pojęć, wszelkich nałożonych sankcji, określający w szczególności wysokość grzywien, wartość skonfiskowanych ryb lub narzędzi i wszelkie ostrzeżenia pisemne, oraz podaje uzasadnienie w przypadku gdy nie podjęto żadnych działań.

Artykuł 35

Postępowanie dotyczące sprawozdań z inspekcji

Bez uszczerbku dla art. 77 rozporządzenia (WE) nr 1224/2009, państwa członkowskie współpracują między sobą oraz z umawiającymi się stronami w celu ułatwienia postępowań sądowych lub innych postępowań wynikających ze sprawozdania przedłożonego przez inspektora w ramach systemu, z zastrzeżeniem zasad dopuszczalności dowodów w systemach krajowych, sądowych lub innych.

Artykuł 36

Sprawozdania dotyczące działań w zakresie inspekcji i nadzoru

1.   Do dnia 15 lutego każdego roku każde państwo członkowskie przedkłada Komisji lub wyznaczonemu przez nią organowi sprawozdanie obejmujące ubiegły rok kalendarzowy i zawierające następujące informacje:

| a) | liczby inspekcji, jakie przeprowadziły one zgodnie z art. 19, 20 i 26, określając liczbę inspekcji na statkach każdej umawiającej się strony oraz, w przypadku gdy popełniono naruszenie, datę i miejsce inspekcji odnośnego statku oraz charakter naruszenia; |
| --- | --- |

a)

liczby inspekcji, jakie przeprowadziły one zgodnie z art. 19, 20 i 26, określając liczbę inspekcji na statkach każdej umawiającej się strony oraz, w przypadku gdy popełniono naruszenie, datę i miejsce inspekcji odnośnego statku oraz charakter naruszenia;

| b) | liczbę godzin spędzonych w powietrzu i liczbę dni spędzonych na morzu przez jednostki patrolowe NEAFC, liczbę obserwacji, zarówno statków stron umawiających się, jak i statków stron nieumawiających się, oraz wykaz poszczególnych statków, w odniesieniu do których wypełniono sprawozdanie w zakresie nadzoru. |
| --- | --- |

b)

liczbę godzin spędzonych w powietrzu i liczbę dni spędzonych na morzu przez jednostki patrolowe NEAFC, liczbę obserwacji, zarówno statków stron umawiających się, jak i statków stron nieumawiających się, oraz wykaz poszczególnych statków, w odniesieniu do których wypełniono sprawozdanie w zakresie nadzoru.

2.   Na podstawie sprawozdań państw członkowskich Komisja lub wyznaczony przez nią organ sporządza sprawozdanie unijne. Komisja lub wyznaczony przez nią organ przesyła sprawozdanie unijne Sekretarzowi NEAFC do dnia 1 marca każdego roku.

ROZDZIAŁ VI

ŚRODKI SŁUŻĄCE PROPAGOWANIU PRZESTRZEGANIA PRZEPISÓW PRZEZ STATKI RYBACKIE KRAJÓW NIEBĘDĄCYCH UMAWIAJĄCYMI SIĘ STRONAMI

Artykuł 37

Zakres stosowania

1.   Niniejszy rozdział stosuje się do statków rybackich krajów niebędących umawiającymi się stronami, wykorzystywanych lub przeznaczonych do działalności połowowej prowadzonej w odniesieniu do zasobów rybnych na obszarze objętym konwencją.

2.   Niniejszy rozdział pozostaje bez uszczerbku dla rozporządzenia (WE) nr 1224/2009 oraz rozporządzenia (WE) nr 1005/2008.

Artykuł 38

Przypadki zauważenia i identyfikacji statków krajów niebędących stronami umawiającymi się

1.   Państwa członkowskie niezwłocznie przekazują Komisji lub wyznaczonemu przez nią organowi wszelkie informacje dotyczące statków krajów niebędących umawiającymi się stronami, które zauważono lub w inny sposób zidentyfikowano w trakcie prowadzenia działalności połowowej na obszarze objętym konwencją. Komisja lub wyznaczony przez nią organ niezwłocznie informuje Sekretarza NEAFC i wszystkie inne państwa członkowskie o każdym otrzymanym sprawozdaniu z obserwacji.

2.   Państwo członkowskie, które zauważyło statek kraju niebędącego stroną umawiającą się, niezwłocznie podejmuje próbę poinformowania tego statku, że został on zauważony lub w inny sposób zidentyfikowany w trakcie prowadzenia działalności połowowej na obszarze objętym konwencją oraz że domniemywa się w konsekwencji, o ile NEAFC nie nadała jego państwu bandery statusu kraju współpracującego niebędącego stroną umawiającą się, że narusza on środki NEAFC w zakresie ochrony i zarządzania.

3.   W przypadku statku kraju niebędącego stroną umawiającą się, który został zauważony lub w inny sposób zidentyfikowany w trakcie wykonywania czynności przeładunkowych, domniemanie, że podważono skuteczność środków NEAFC w zakresie ochrony i zarządzania, ma zastosowanie do wszystkich innych statków krajów niebędących umawiającymi się stronami, co do których stwierdzono, że prowadziły takie działania razem z tym statkiem.

Artykuł 39

Inspekcje na morzu

1.   Inspektorzy NEAFC zwracają się o pozwolenie na wejście na pokład i inspekcję statków krajów niebędących umawiającymi się stronami, które strona umawiająca się zauważyła lub w inny sposób zidentyfikowała w trakcie prowadzenia działalności połowowej na obszarze objętym konwencją. Jeśli kapitan statku zezwoli na wejście na pokład i inspekcję statku, inspekcję dokumentuje się poprzez wypełnienie sprawozdania z inspekcji, o którym mowa w art. 20 ust. 9.

2.   Inspektorzy NEAFC niezwłocznie przekazują kopię sprawozdania z inspekcji Komisji lub wyznaczonemu przez nią organowi, Sekretarzowi NEAFC oraz kapitanowi statku kraju niebędącego umawiającą się stroną. Jeśli dowody zawarte w sprawozdaniu uzasadniają podjęcie takiego działania, państwo członkowskie może podjąć stosowne kroki zgodnie z prawem międzynarodowym. Zachęca się państwa członkowskie do zbadania czy ich środki krajowe są odpowiednie do celów sprawowania jurysdykcji nad takimi statkami.

3.   Jeśli kapitan nie zgadza się na wejście na pokład i inspekcję jego statku lub jeśli nie wypełnił któregokolwiek z obowiązków określonych w art. 21 lit. a)–d), domniemywa się, że statek prowadził działania nielegalne, nieudokumentowane i nieuregulowane („działania NNN”). Inspektor NEAFC niezwłocznie informuje o tym Komisję lub wyznaczony przez nią organ. Komisja lub wyznaczony przez nią organ natychmiast informuje o tym Sekretarza NEAFC.

Artykuł 40

Wejście do portu

1.   Kapitan statku kraju niebędącego umawiającą się stroną może wpłynąć wyłącznie do portu wyznaczonego zgodnie z art. 23. Kapitan zamierzający wpłynąć do portu państwa członkowskiego powiadamia właściwe organy państwa członkowskiego portu zgodnie z art. 24. Państwo członkowskie portu niezwłocznie przekazuje tę informację państwu bandery statku oraz Komisji lub wyznaczonemu przez nią organowi. Następnie Komisja lub wyznaczony przez nią organ przekazuje tę informację Sekretarzowi NEAFC.

2.   Państwo członkowskie portu zabrania wstępu do swych portów statkom, które nie dokonały wymaganego wcześniejszego powiadomienia o wejściu do portu, o którym mowa w art. 24.

Artykuł 41

Inspekcje w porcie

1.   Państwa członkowskie zapewniają inspekcję wszystkich statków krajów niebędących umawiającymi się stronami, które wpływają do ich portów. Statek nie może wyładowywać ani przeładowywać żadnych ryb do czasu zakończenia tej inspekcji. Każdą inspekcję dokumentuje poprzez wypełnienie sprawozdania z inspekcji przewidzianego w art. 27. Jeśli kapitan statku nie wypełnił któregokolwiek z obowiązków określonych w art. 21 lit. a)–d), domniemywa się, że statek prowadził działania NNN.

2.   Informacje dotyczące wyników wszystkich inspekcji statków krajów niebędących umawiającymi się stronami, przeprowadzonych w portach państw członkowskich, oraz dotyczące podjętych następnie w związku z nimi działań natychmiast przekazuje się Komisji lub wyznaczonemu przez nią organowi, który przekazuje te informacje Sekretarzowi NEAFC.

Artykuł 42

Wyładunek i przeładunek

1.   Wyładunek lub przeładunek można rozpocząć dopiero po otrzymaniu zezwolenia od właściwych organów państwa portu.

2.   W portach lub na wodach terytorialnych państw członkowskich zabrania się wyładunku lub przeładunku ze statku kraju niebędącego stroną umawiającą się, który poddano inspekcji na mocy art. 41, jeśli w wyniku tej inspekcji stwierdzono, że na pokładzie statku znajdują się gatunki objęte zaleceniami ustanowionymi w ramach konwencji, chyba że kapitan statku przedstawi właściwym organom przekonujące dowody, że połowu ryb dokonano poza obszarem podlegającym regulacji lub zgodnie ze wszystkimi stosownymi zaleceniami ustanowionymi w ramach konwencji.

3.   Statek nie otrzymuje zezwolenia na wykonywanie czynności wyładunkowych lub przeładunkowych, jeśli państwo bandery statku lub, w przypadku gdy statek wykonywał czynności przeładunkowe, państwo lub państwa bandery statków przekazujących, nie przedstawi potwierdzenia, o którym mowa w art. 25.

4.   Ponadto zabrania się wyładunku i przeładunku, jeśli kapitan statku nie wypełnił któregokolwiek z obowiązków określonych w art. 21 ust. a)–d).

Artykuł 43

Sprawozdania z działalności krajów niebędących umawiającymi się stronami

1.   Do dnia 15 lutego każdego roku każde państwo członkowskie przedkłada Komisji lub wyznaczonemu przez nią organowi sprawozdanie obejmujące ubiegły rok kalendarzowy i zawierające następujące informacje:

| a) | liczbę inspekcji statków krajów niebędących umawiającymi się stronami, które państwa członkowskie przeprowadziły na morzu lub w swoich portach, nazwy i bandery statków, które poddano inspekcji, daty przeprowadzenia inspekcji oraz nazwy wszelkich portów, w których je przeprowadzono, a także wyniki tych inspekcji; oraz |
| --- | --- |

a)

liczbę inspekcji statków krajów niebędących umawiającymi się stronami, które państwa członkowskie przeprowadziły na morzu lub w swoich portach, nazwy i bandery statków, które poddano inspekcji, daty przeprowadzenia inspekcji oraz nazwy wszelkich portów, w których je przeprowadzono, a także wyniki tych inspekcji; oraz

| b) | w przypadku gdy ryby zostały wyładowane lub przeładowane po przeprowadzeniu inspekcji w ramach systemu, dowody przedstawione zgodnie z art. 42. |
| --- | --- |

b)

w przypadku gdy ryby zostały wyładowane lub przeładowane po przeprowadzeniu inspekcji w ramach systemu, dowody przedstawione zgodnie z art. 42.

2.   Oprócz sprawozdania z nadzoru i informacji dotyczących inspekcji, państwa członkowskie mogą w dowolnym momencie przedstawić Komisji lub wyznaczonemu przez nią organowi wszelkie dodatkowe informacje mogące mieć znaczenie dla identyfikacji statków krajów niebędących umawiającymi się stronami, które prawdopodobnie prowadzą działania NNN na obszarze objętym konwencją.

3.   W oparciu o te informacje Komisja lub wyznaczony przez nią organ przesyła Sekretarzowi NEAFC do dnia 1 marca każdego roku całościowe sprawozdanie na temat działalności krajów niebędących umawiającymi się stronami.

Artykuł 44

Statki prowadzące działania NNN

1.   Państwa członkowskie zapewniają, aby statki umieszczone w tymczasowym wykazie statków prowadzących działania NNN, sporządzonym przez NEAFC (wykaz „A”):

| a) | były poddawane inspekcjom zgodnie z przepisami art. 41 przy wejściu do portów tych państw; |
| --- | --- |

a)

były poddawane inspekcjom zgodnie z przepisami art. 41 przy wejściu do portów tych państw;

| b) | nie otrzymywały zezwoleń na wyładunek lub rozładunek w portach tych państw lub na wodach podlegających ich jurysdykcji; |
| --- | --- |

b)

nie otrzymywały zezwoleń na wyładunek lub rozładunek w portach tych państw lub na wodach podlegających ich jurysdykcji;

| c) | nie otrzymywały pomocy od statków rybackich, statków pomocniczych, statków zaopatrujących inne statki w paliwo, statków-baz i statków towarowych pływających pod banderą tych państw, ani nie otrzymywały pozwoleń na udział w jakichkolwiek czynnościach przeładunkowych lub wspólnych czynnościach połowowych razem z takimi statkami; |
| --- | --- |

c)

nie otrzymywały pomocy od statków rybackich, statków pomocniczych, statków zaopatrujących inne statki w paliwo, statków-baz i statków towarowych pływających pod banderą tych państw, ani nie otrzymywały pozwoleń na udział w jakichkolwiek czynnościach przeładunkowych lub wspólnych czynnościach połowowych razem z takimi statkami;

| d) | nie otrzymywały zapasów, paliwa lub innych usług. |
| --- | --- |

d)

nie otrzymywały zapasów, paliwa lub innych usług.

2.   Przepisy, o których mowa w ust. 1 lit. b) i d), nie mają zastosowania do statków umieszczonych w wykazie „A”, których wykreślenie z tego wykazu zostało zalecone NEAFC.

ROZDZIAŁ VII

PRZEPISY KOŃCOWE

Artykuł 45

Poufność

1.   Oprócz obowiązków określonych w art. 112 i 113 rozporządzenia (WE) nr 1224/2009 państwa członkowskie zapewniają zachowanie poufności w zakresie elektronicznych raportów i komunikatów przekazywanych do Sekretarza NEAFC i stamtąd otrzymanych, zgodnie z art. 11, 12 i z art. 19 ust. 1.

2.   Szczegółowe przepisy dotyczące wprowadzania w życie niniejszego artykułu określa się zgodnie z art. 50 ust. 2.

Artykuł 46

Przekazanie uprawnień

1.   Komisja może przyjąć, w drodze aktów delegowanych zgodnie z art. 47 oraz z zastrzeżeniem warunków zawartych w art. 48 i 49, szczegółowe zasady stosowania art. 25, jak również wykaz zasobów rybnych, o których mowa w art. 10 ust. 1 i szczegółowe przepisy dotyczące procedur powiadamiania i anulowania, w tym okresów, o których mowa w drugim akapicie art. 24 ust. 4.

2.   Przyjmując takie akty delegowane, Komisja działa zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 47

Wykonywanie przekazanych uprawnień

1.   Uprawnienia do przyjmowania aktów delegowanych, o których mowa w art. 46, powierza się Komisji na okres trzech lat od dnia 1 stycznia 2011 r. Najpóźniej sześć miesięcy przed upływem tego trzyletniego okresu Komisja sporządza sprawozdanie na temat przekazanych uprawnień. Delegacja uprawnień jest automatycznie przedłużana na takie same okresy, chyba że Parlament Europejski lub Rada odwołają ją zgodnie z art. 48.

2.   Niezwłocznie po przyjęciu aktu delegowanego Komisja przekazuje go jednocześnie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.

3.   Uprawnienia do przyjmowania aktów delegowanych przyznaje się Komisji na warunkach określonych w art. 48 i 49.

Artykuł 48

Odwołanie przekazania uprawnień

1.   Przekazanie uprawnień, o którym mowa w art. 46, może w każdym momencie zostać odwołane przez Parlament Europejski lub przez Radę.

2.   Instytucja, która wszczęła procedurę wewnętrzną mającą na celu podjęcie decyzji o ewentualnym odwołaniu oddelegowanych uprawnień, dokłada starań, aby poinformować drugą instytucję i Komisję w rozsądnym czasie przed podjęciem ostatecznej decyzji, określając, które oddelegowane uprawnienia mogłyby zostać odwołane, i wskazując ewentualne przyczyny odwołania.

3.   Decyzja o odwołaniu kończy przekazanie uprawnień określonych w tej decyzji. Wchodzi ona w życie natychmiast lub z dniem w niej określonym. Nie narusza ona ważności już obowiązujących aktów delegowanych. Jest ona publikowana w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Artykuł 49

Sprzeciw wobec aktów delegowanych

1.   Parlament Europejski lub Rada mogą wyrazić sprzeciw wobec aktu delegowanego w terminie dwóch miesięcy od daty powiadomienia.

Z inicjatywy Parlamentu Europejskiego lub Rady termin ten wydłuża się o dwa miesiące.

2.   Jeśli ani Parlament Europejski ani Rada nie wyrażą w tym terminie sprzeciwu wobec aktu delegowanego, jest on publikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej oraz wchodzi w życie z dniem podanym w tym akcie.

Akt delegowany może zostać opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i wejść w życie przed upływem tego terminu, jeżeli zarówno Parlament Europejski, jak i Rada poinformują Komisję, że nie zamierzają wyrazić sprzeciwu.

3.   Jeżeli Parlament Europejski lub Rada wniosą sprzeciw wobec aktu delegowanego, nie wchodzi on w życie. Instytucja, która wyraża sprzeciw wobec aktu delegowanego, podaje uzasadnienie.

Artykuł 50

Wprowadzenie w życie

1.   Komisję wspiera Komitet Zarządzający ds. Rybołówstwa i Akwakultury.

2.   W przypadku odniesienia do niniejszego ustępu, stosuje się art. 4 i 7 decyzji 1999/468/WE. Okres przewidziany w art. 4 ust. 3 decyzji 1999/468/WE wynosi trzy miesiące.

Artykuł 51

Procedura wprowadzania zmian

W miarę konieczności, w celu włączenia do prawa unijnego zmian dotychczasowych przepisów systemu, które stają się obowiązujące dla Unii, Komisja może – za pomocą aktów delegowanych zgodnie z art. 47 oraz z zastrzeżeniem warunków określonych w art. 48 i 49 – zmienić przepisy niniejszego rozporządzenia dotyczące:

| a) | udziału umawiających się stron w połowach na obszarze podlegającym regulacji, o którym mowa w art. 5; |
| --- | --- |

a)

udziału umawiających się stron w połowach na obszarze podlegającym regulacji, o którym mowa w art. 5;

| b) | usuwania i niszczenia narzędzi umocowanych na stałe oraz odzyskiwania utraconych narzędzi, o których mowa w art. 6 i 7; |
| --- | --- |

b)

usuwania i niszczenia narzędzi umocowanych na stałe oraz odzyskiwania utraconych narzędzi, o których mowa w art. 6 i 7;

| c) | korzystania z VMS, o którym mowa w art. 11; |
| --- | --- |

c)

korzystania z VMS, o którym mowa w art. 11;

| d) | współpracy i przekazywania informacji Sekretarzowi NEAFC, o których mowa w art. 12; |
| --- | --- |

d)

współpracy i przekazywania informacji Sekretarzowi NEAFC, o których mowa w art. 12;

| e) | wymogów dotyczących oddzielnego sztauowania i etykietowania mrożonych zasobów rybnych, o których mowa w art. 14 i 15; |
| --- | --- |

e)

wymogów dotyczących oddzielnego sztauowania i etykietowania mrożonych zasobów rybnych, o których mowa w art. 14 i 15;

| f) | powoływania inspektorów NEAFC, o którym mowa w art. 16; |
| --- | --- |

f)

powoływania inspektorów NEAFC, o którym mowa w art. 16;

| g) | środków na rzecz przestrzegania systemu przez statki rybackie krajów niebędących umawiającą się stroną, zgodnie z rozdziałem VI; |
| --- | --- |

g)

środków na rzecz przestrzegania systemu przez statki rybackie krajów niebędących umawiającą się stroną, zgodnie z rozdziałem VI;

| h) | wykazu zasobów regulowanych określonych w załączniku. |
| --- | --- |

h)

wykazu zasobów regulowanych określonych w załączniku.

Przyjmując takie akty delegowane, Komisja działa zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 52

Uchylenie

Niniejszym uchyla się rozporządzenie (WE) nr 2791/1999.

Artykuł 53

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie w dniu następującym po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozrządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Strasburgu dnia 15 grudnia 2010 r.

W imieniu Parlamentu Europejskiego

J. BUZEK

Przewodniczący

W imieniu Rady

O. CHASTEL

Przewodniczący

---

(1)  Opinia z dnia 17 marca 2010 r. (dotychczas nieopublikowana w Dzienniku Urzędowym).

1

(2)  Stanowisko Parlamentu Europejskiego z dnia 19 października 2010 r. (dotychczas nieopublikowane w Dzienniku Urzędowym) i decyzja Rady z dnia 29 listopada 2010 r.

2

(3)  Dz.U. L 227 z 12.8.1981, s. 21.

3

(4)  Dz.U. L 22 z 26.1.2009, s. 1.

4

(5)  Dz.U. L 343 z 1.12.2009, s. 1.

5

(6)  Dz.U. L 184 z 17.7.1999, s. 23.

6

(7)  Dz.U. L 337 z 30.12.1999, s. 1

7

(8)  Dz.U L 56 z 2.3.2005, s. 8.

8

(9)  Dz.U. L 261 z 20.10.1993, s. 1

9

(10)  Dz.U. L 286 z 29.10.2008, s. 1.

10

---

ZAŁĄCZNIK

REGULOWANE ZASOBY

A)   Gatunki pelagiczne i oceaniczne

| Stado (nazwa zwyczajowa) | Kod FAO | Nazwa naukowa | Podobszary i rejony ICES |
| --- | --- | --- | --- |
| Karmazyn | REB | Sebastes mentella | I, II, V, XII, XIV |
| Śledź atlantycki | HER | Clupea harengus | I, II |
| Błękitek | WHB | Micromesistius poutassou | IIa, IVa, Vb, VI, VII, XII, XIV |
| Makrela | MAC | Scomber scombrus | IIa, IV, V, VI, VII, XII |
| Plamiak | HAD | Melanogrammus aeglefinus | VIb |

Stado (nazwa zwyczajowa)

Kod FAO

Nazwa naukowa

Podobszary i rejony ICES

Karmazyn

REB

Sebastes mentella

I, II, V, XII, XIV

Śledź atlantycki

HER

Clupea harengus

I, II

Błękitek

WHB

Micromesistius poutassou

IIa, IVa, Vb, VI, VII, XII, XIV

Makrela

MAC

Scomber scombrus

IIa, IV, V, VI, VII, XII

Plamiak

HAD

Melanogrammus aeglefinus

VIb

B)   Gatunki głębinowe

| Stado (nazwa zwyczajowa) | Kod FAO | Nazwa naukowa | Podobszary ICES |
| --- | --- | --- | --- |
| Alepocefal | ALC | Alepocehalus bairdii | I do XIV |
| Brak polskiej nazwy | PHO | Alepocephalus rostratus | I do XIV |
| Antymora | ANT | Antimora rostrata | I do XIV |
| Pałasz czarny | BSF | Aphanopus carbo | I do XIV |
| Brak polskiej nazwy | API | Apristurus spp. | I do XIV |
| Argentyna wielka | ARG | Argentina silus | I do XIV |
| Beryksy | ALF | Beryx spp. | I do XIV |
| Brosma | USK | Brosme brosme | I do XIV |
| Kewaczo | GUP | Centrophorus granulosus | I do XIV |
| Koleń czerwony | GUQ | Centrophorus squamosus | I do XIV |
| Rekinek czarny | CFB | Centroscyllium fabricii | I do XIV |
| Koleń iberyjski | CYO | Centroscymnus coelolepis | I do XIV |
| Koleń długonosy | CYP | Centroscymnus crepidater | I do XIV |
| Brak polskiej nazwy | KEF | Chaceon (Geryon) affinis | I do XIV |
| Przeraza | CMO | Chimaera monstrosa | I do XIV |
| Chlamida | HXC | Chlamydoselachus anguineus | I do XIV |
| Konger | COE | Conger conger | I do XIV |
| Buławik czarny | RNG | Coryphaenoides rupestris | I do XIV |
| Liksa | SCK | Dalatias licha | I do XIV |
| Koleń kolcobrody | DCA | Deania calceus | I do XIV |
| Gonustel | EPI | Epigonus telescopus | I do XIV |
| Koleń długopłetwy | SHL | Etmopterus princeps | I do XIV |
| Kolczak czarny | SHL | Etmopterus spinax | I do XIV |
| Piłogon | SHO | Galeus melastomus | I do XIV |
| Brak polskiej nazwy | GAM | Galeus murinus | I do XIV |
| Sebdak | BRF | Helicolenus dactylopterus | I do XIV |
| Sześciopar | SBL | Hexanchus griseus | I do XIV |
| Gardłosz atlantycki | ORY | Hoplostethus atlanticus | I do XIV |
| Gardłosz | HPR | Hoplostethus mediterraneus | I do XIV |
| Brak polskiej nazwy | CYH | Hydrolagus mirabilis | I do XIV |
| Pałasz ogoniasty | SFS | Lepidopus caudatus | I do XIV |
| Węgorzyca | ELP | Lycodes esmarkii | I do XIV |
| Buławik siwy | RHG | Macrourus berglax | I do XIV |
| Molwa niebieska | BLI | Molva dypterygia | I do XIV |
| Molwa | LIN | Molva molva | I do XIV |
| Mora atlantycka | RIB | Mora moro | I do XIV |
| Kolcoskór | OXN | Oxynotus paradoxus | I do XIV |
| Morlesz bogar | SBR | Pagellus bogaraveo | I do XIV |
| Widlaki | GFB | Phycis spp. | I do XIV |
| Wrakoń | WRF | Polyprion americanus | I do XIV |
| Raja listnik | RJY | Raja fyllae | I do XIV |
| Raja polarna | RJG | Raja hyperborea | I do XIV |
| Raja czarnobrzucha | JAD | Raja nidarosiensis | I do XIV |
| Halibut niebieski | GHL | Rheinhardtius hippoglossoides | I do XIV |
| Brak polskiej nazwy | RCT | Rhinochimaera atlantica | I do XIV |
| Brak polskiej nazwy | SYR | Scymnodon ringens | I do XIV |
| Karmazyn | SFV | Sebastes viviparus | I do XIV |
| Rekin polarny | GSK | Somniosus microcephalus | I do XIV |
| Brak polskiej nazwy | TJX | Trachyscorpia cristulata | I do XIV |

Stado (nazwa zwyczajowa)

Kod FAO

Nazwa naukowa

Podobszary ICES

Alepocefal

ALC

Alepocehalus bairdii

I do XIV

Brak polskiej nazwy

PHO

Alepocephalus rostratus

I do XIV

Antymora

ANT

Antimora rostrata

I do XIV

Pałasz czarny

BSF

Aphanopus carbo

I do XIV

Brak polskiej nazwy

API

Apristurus spp.

I do XIV

Argentyna wielka

ARG

Argentina silus

I do XIV

Beryksy

ALF

Beryx spp.

I do XIV

Brosma

USK

Brosme brosme

I do XIV

Kewaczo

GUP

Centrophorus granulosus

I do XIV

Koleń czerwony

GUQ

Centrophorus squamosus

I do XIV

Rekinek czarny

CFB

Centroscyllium fabricii

I do XIV

Koleń iberyjski

CYO

Centroscymnus coelolepis

I do XIV

Koleń długonosy

CYP

Centroscymnus crepidater

I do XIV

Brak polskiej nazwy

KEF

Chaceon (Geryon) affinis

I do XIV

Przeraza

CMO

Chimaera monstrosa

I do XIV

Chlamida

HXC

Chlamydoselachus anguineus

I do XIV

Konger

COE

Conger conger

I do XIV

Buławik czarny

RNG

Coryphaenoides rupestris

I do XIV

Liksa

SCK

Dalatias licha

I do XIV

Koleń kolcobrody

DCA

Deania calceus

I do XIV

Gonustel

EPI

Epigonus telescopus

I do XIV

Koleń długopłetwy

SHL

Etmopterus princeps

I do XIV

Kolczak czarny

SHL

Etmopterus spinax

I do XIV

Piłogon

SHO

Galeus melastomus

I do XIV

Brak polskiej nazwy

GAM

Galeus murinus

I do XIV

Sebdak

BRF

Helicolenus dactylopterus

I do XIV

Sześciopar

SBL

Hexanchus griseus

I do XIV

Gardłosz atlantycki

ORY

Hoplostethus atlanticus

I do XIV

Gardłosz

HPR

Hoplostethus mediterraneus

I do XIV

Brak polskiej nazwy

CYH

Hydrolagus mirabilis

I do XIV

Pałasz ogoniasty

SFS

Lepidopus caudatus

I do XIV

Węgorzyca

ELP

Lycodes esmarkii

I do XIV

Buławik siwy

RHG

Macrourus berglax

I do XIV

Molwa niebieska

BLI

Molva dypterygia

I do XIV

Molwa

LIN

Molva molva

I do XIV

Mora atlantycka

RIB

Mora moro

I do XIV

Kolcoskór

OXN

Oxynotus paradoxus

I do XIV

Morlesz bogar

SBR

Pagellus bogaraveo

I do XIV

Widlaki

GFB

Phycis spp.

I do XIV

Wrakoń

WRF

Polyprion americanus

I do XIV

Raja listnik

RJY

Raja fyllae

I do XIV

Raja polarna

RJG

Raja hyperborea

I do XIV

Raja czarnobrzucha

JAD

Raja nidarosiensis

I do XIV

Halibut niebieski

GHL

Rheinhardtius hippoglossoides

I do XIV

Brak polskiej nazwy

RCT

Rhinochimaera atlantica

I do XIV

Brak polskiej nazwy

SYR

Scymnodon ringens

I do XIV

Karmazyn

SFV

Sebastes viviparus

I do XIV

Rekin polarny

GSK

Somniosus microcephalus

I do XIV

Brak polskiej nazwy

TJX

Trachyscorpia cristulata

I do XIV

Dodatek

Oświadczenia w sprawie art. 51

„Parlament Europejski, Rada i Komisja zwracają uwagę, że wszelkie przepisy aktu podstawowego, o charakterze innym niż istotny, które są obecnie wymienione w art. 51 rozporządzenia (przekazanie uprawnień), mogą w dowolnym momencie w przyszłości stać się politycznie znaczącym elementem istniejącego systemu kontroli NEAFC, w którym to przypadku Parlament Europejski, Rada i Komisja przypominają, że którykolwiek z dwóch ustawodawców – Rada lub Parlament Europejski – może natychmiast skorzystać z prawa do wyrażenia sprzeciwu wobec przygotowanego przez Komisję projektu aktu delegowanego albo z prawa do cofnięcia delegowanych uprawnień, tak jak to przewidują odpowiednio art. 48 i 49 rozporządzenia”.

„Rada i Parlament uzgadniają, że dołączenie jakiegokolwiek przepisu dotyczącego systemu kontroli NEAFC do niniejszego rozporządzenia jako jednego z elementów innych niż istotny, obecnie wymienionych w art. 51, nie oznacza samo przez się, że takie przepisy zostaną automatycznie uznane przez ustawodawców za przepisy mające charakter inny niż istotny, w jakichkolwiek przyszłych rozporządzeniach”.

„Parlament Europejski, Rada i Komisja oświadczają, że przepisy niniejszego rozporządzenia pozostają bez uszczerbku dla jakichkolwiek przyszłych stanowisk instytucji w odniesieniu do wprowadzania w życie art. 290 TFUE lub poszczególnych aktów prawnych zawierających takie przepisy”.

---

| 31.12.2010 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 348/34 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2010

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 348/34

---

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) NR 1237/2010

z dnia 15 grudnia 2010 r.

w sprawie zmiany rozporządzenia Rady (WE) nr 2187/2005 w odniesieniu do zakazu selekcji jakościowej i ograniczeń połowów storni i skarpa w wodach Morza Bałtyckiego oraz cieśnin Bełt i Sund

PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 43 ust. 2,

uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,

po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym,

uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (1),

stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą (2),

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Rozporządzenie Rady (WE) nr 2187/2005 (3) ustanawia określone środki techniczne dla zachowania zasobów połowowych w wodach Morza Bałtyckiego oraz cieśnin Bełt i Sund, w szczególności ograniczenia połowów w odniesieniu do niektórych gatunków, rozmiarów oczek i obszarów. |
| --- | --- |

(1)

Rozporządzenie Rady (WE) nr 2187/2005 (3) ustanawia określone środki techniczne dla zachowania zasobów połowowych w wodach Morza Bałtyckiego oraz cieśnin Bełt i Sund, w szczególności ograniczenia połowów w odniesieniu do niektórych gatunków, rozmiarów oczek i obszarów.

| (2) | Rozporządzenie Rady (WE) nr 1226/2009 z dnia 20 listopada 2009 r. ustalające uprawnienia do połowów i związane z nimi warunki dla pewnych stad ryb i grup stad ryb stosowane na Morzu Bałtyckim w 2010 r. (4) zawiera zakaz selekcji jakościowej oraz ograniczenia połowów storni i skarpa. |
| --- | --- |

(2)

Rozporządzenie Rady (WE) nr 1226/2009 z dnia 20 listopada 2009 r. ustalające uprawnienia do połowów i związane z nimi warunki dla pewnych stad ryb i grup stad ryb stosowane na Morzu Bałtyckim w 2010 r. (4) zawiera zakaz selekcji jakościowej oraz ograniczenia połowów storni i skarpa.

| (3) | Zakaz ten oraz te ograniczenia stanowią środki techniczne o charakterze trwałym, które nie powinny być już zawarte w ramach prawnych określających roczne uprawnienia do połowów. Od stycznia 2011 r. powinny być one w związku z tym włączone do rozporządzenia (WE) nr 2187/2005. |
| --- | --- |

(3)

Zakaz ten oraz te ograniczenia stanowią środki techniczne o charakterze trwałym, które nie powinny być już zawarte w ramach prawnych określających roczne uprawnienia do połowów. Od stycznia 2011 r. powinny być one w związku z tym włączone do rozporządzenia (WE) nr 2187/2005.

| (4) | Termin „Wspólnota” stosowany w przepisach rozporządzenia (WE) nr 2187/2005 powinien zostać zmieniony w związku z wejściem w życie Traktatu z Lizbony dnia 1 grudnia 2009 r. |
| --- | --- |

(4)

Termin „Wspólnota” stosowany w przepisach rozporządzenia (WE) nr 2187/2005 powinien zostać zmieniony w związku z wejściem w życie Traktatu z Lizbony dnia 1 grudnia 2009 r.

| (5) | Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 2187/2005. |
| --- | --- |

(5)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 2187/2005.

| (6) | W celu zapewnienia nieprzerwanego stosowania środków, o których mowa w niniejszym rozporządzeniu, powinno wejść ono w życie w dniu następującym po dniu jego publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, |
| --- | --- |

(6)

W celu zapewnienia nieprzerwanego stosowania środków, o których mowa w niniejszym rozporządzeniu, powinno wejść ono w życie w dniu następującym po dniu jego publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej,

PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W rozporządzeniu (WE) nr 2187/2005 wprowadza się następujące zmiany:

| 1) | dodaje się artykuł w brzmieniu:
  „Artykuł 15a
  Zakaz selekcji jakościowej
  Wszelkie gatunki objęte kwotą złowione podczas działań połowowych są przyjmowane na statek i następnie wyładowywane, chyba że byłoby to sprzeczne z zobowiązaniami przewidzianymi w przepisach unijnych dotyczących rybołówstwa ustanawiających środki techniczne, kontrolne i ochronne, w szczególności w niniejszym rozporządzeniu, rozporządzeniu (WE) nr 2371/2002 i w rozporządzeniu Rady (WE) nr 1224/2009 z dnia 20 grudnia 2009 r. ustanawiającym wspólnotowy system kontroli w celu zapewnienia przestrzegania przepisów wspólnej polityki rybołówstwa (5). |
| --- | --- |

1)

dodaje się artykuł w brzmieniu:

„Artykuł 15a

Zakaz selekcji jakościowej

Wszelkie gatunki objęte kwotą złowione podczas działań połowowych są przyjmowane na statek i następnie wyładowywane, chyba że byłoby to sprzeczne z zobowiązaniami przewidzianymi w przepisach unijnych dotyczących rybołówstwa ustanawiających środki techniczne, kontrolne i ochronne, w szczególności w niniejszym rozporządzeniu, rozporządzeniu (WE) nr 2371/2002 i w rozporządzeniu Rady (WE) nr 1224/2009 z dnia 20 grudnia 2009 r. ustanawiającym wspólnotowy system kontroli w celu zapewnienia przestrzegania przepisów wspólnej polityki rybołówstwa (5).

| 2) | dodaje się artykuł w brzmieniu:
  „Artykuł 18a
  Ograniczenia połowów storni i skarpa
  1.   Zabrania się zatrzymywania na pokładzie następujących gatunków ryb, jeżeli zostały złowione w obszarach geograficznych i w okresach podanych poniżej:







  Gatunki | Obszar geograficzny | Okres |
| --- | --- | --- | --- |
| Stornia (Platichthys flesus) | Podrejony 26, 27, 28 i 29 na południe od 59° 30′ N | od 15 lutego do 15 maja |
| Podrejon 32 | od 15 lutego do 31 maja |
| Turbot (Psetta maxima) | Podrejony 25, 26 i 28 na południe od 56° 50′ N | od 1 czerwca do 31 lipca |

2)

dodaje się artykuł w brzmieniu:

„Artykuł 18a

Ograniczenia połowów storni i skarpa

1.   Zabrania się zatrzymywania na pokładzie następujących gatunków ryb, jeżeli zostały złowione w obszarach geograficznych i w okresach podanych poniżej:

Gatunki

Obszar geograficzny

Okres

Stornia (Platichthys flesus)

Podrejony 26, 27, 28 i 29 na południe od 59° 30′ N

od 15 lutego do 15 maja

Podrejon 32

od 15 lutego do 31 maja

Turbot (Psetta maxima)

Podrejony 25, 26 i 28 na południe od 56° 50′ N

od 1 czerwca do 31 lipca

2.   W drodze odstępstwa od ust. 1 w przypadku połowów z użyciem włoków, niewodów duńskich i podobnych narzędzi o rozmiarze oczek równym lub większym niż 105 mm lub z użyciem sieci skrzelowych, sieci oplatających lub drygawic o rozmiarze oczek równym lub większym niż 100 mm, przyłowy storni i skarpa mogą być zatrzymywane na pokładzie lub wyładowywane w ilości do 10 % żywej wagi całkowitego połowu zatrzymywanego lub wyładowywanego, w okresach obowiązywania zakazu określonego w ust. 1.”;

| 3) | w art. 26 ust. 1 i 2 wszelkie formy gramatyczne słów „Wspólnota” lub „wspólnotowy” zastępuje się odpowiednimi formami gramatycznymi słów „Unia” lub „unijny”. |
| --- | --- |

3)

w art. 26 ust. 1 i 2 wszelkie formy gramatyczne słów „Wspólnota” lub „wspólnotowy” zastępuje się odpowiednimi formami gramatycznymi słów „Unia” lub „unijny”.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 stycznia 2011 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Strasburgu dnia 15 grudnia 2010 r.

W imieniu Parlamentu Europejskiego

J. BUZEK

Przewodniczący

W imieniu Rady

O. CHASTEL

Przewodniczący

---

(1)  Opinia z dnia 15 września 2010 r. (dotychczas nieopublikowana w Dzienniku Urzędowym).

1

(2)  Stanowisko Parlamentu Europejskiego z dnia 23 listopada 2010 r. (dotychczas nieopublikowane w Dzienniku Urzędowym) i decyzja Rady z dnia 6 grudnia 2010 r.

2

(3)  Dz.U. L 349 z 31.12.2005, s. 1.

3

(4)  Dz.U. L 330 z 16.12.2009, s. 1.

4

(5)  Dz.U. L 343 z 22.12.2009, s. 1.”;

5

---

| 31.12.2010 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 348/36 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2010

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 348/36

---

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) NR 1238/2010

z dnia 15 grudnia 2010 r.

zmieniające załącznik I do rozporządzenia (EWG) nr 2658/87 w zakresie przepisów przewidujących bezcłowe traktowanie określonych aktywnych składników farmaceutycznych, noszących „międzynarodową niezastrzeżoną nazwę” (INN) Światowej Organizacji Zdrowia i określonych produktów stosowanych do wytwarzania gotowych produktów farmaceutycznych

PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 207,

uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,

po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym,

stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą (1),

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | W ramach negocjacji Rundy Urugwajskiej Wspólnota oraz pewna liczba krajów uzgodniły bezcłowe traktowanie produktów farmaceutycznych objętych działem 30 Zharmonizowanego Systemu (HS) oraz pozycjami HS 2936, 2937, 2939 i 2941, jak również wskazanych aktywnych składników farmaceutycznych noszących „międzynarodową niezastrzeżoną nazwę” (INN) Światowej Organizacji Zdrowia, określonych soli, estrów lub hydratów takich związków INN, oraz wskazanych półproduktów farmaceutycznych stosowanych do produkcji i wytwarzania gotowych produktów farmaceutycznych. |
| --- | --- |

(1)

W ramach negocjacji Rundy Urugwajskiej Wspólnota oraz pewna liczba krajów uzgodniły bezcłowe traktowanie produktów farmaceutycznych objętych działem 30 Zharmonizowanego Systemu (HS) oraz pozycjami HS 2936, 2937, 2939 i 2941, jak również wskazanych aktywnych składników farmaceutycznych noszących „międzynarodową niezastrzeżoną nazwę” (INN) Światowej Organizacji Zdrowia, określonych soli, estrów lub hydratów takich związków INN, oraz wskazanych półproduktów farmaceutycznych stosowanych do produkcji i wytwarzania gotowych produktów farmaceutycznych.

| (2) | Wyniki dyskusji, jak wskazano w protokole dyskusji, zostały włączone do taryf celnych uczestników, załączonych do Protokołu z Marrakeszu do Układu Ogólnego w sprawie Taryf Celnych i Handlu (GATT) 1994. |
| --- | --- |

(2)

Wyniki dyskusji, jak wskazano w protokole dyskusji, zostały włączone do taryf celnych uczestników, załączonych do Protokołu z Marrakeszu do Układu Ogólnego w sprawie Taryf Celnych i Handlu (GATT) 1994.

| (3) | Uczestnicy doszli również do wniosku, że przedstawiciele członków Światowej Organizacji Handlu (WTO) będących stronami protokołu dyskusji będą się spotykać pod auspicjami Rady WTO ds. Handlu Towarami, zazwyczaj przynajmniej raz na trzy lata, aby dokonać przeglądu zakresu produktów, w celu objęcia zniesieniem ceł, w drodze konsensusu, dodatkowych produktów farmaceutycznych. |
| --- | --- |

(3)

Uczestnicy doszli również do wniosku, że przedstawiciele członków Światowej Organizacji Handlu (WTO) będących stronami protokołu dyskusji będą się spotykać pod auspicjami Rady WTO ds. Handlu Towarami, zazwyczaj przynajmniej raz na trzy lata, aby dokonać przeglądu zakresu produktów, w celu objęcia zniesieniem ceł, w drodze konsensusu, dodatkowych produktów farmaceutycznych.

| (4) | Dokonano trzech takich przeglądów, w wyniku których pewna liczba dodatkowych związków INN oraz półproduktów farmaceutycznych stosowanych do produkcji i wytwarzania gotowych produktów farmaceutycznych została objęta bezcłowym traktowaniem, a niektóre z tych półproduktów zostały przeniesione do wykazu związków INN, a także rozszerzony został wykaz określonych przedrostków i przyrostków dla soli, estrów lub hydratów związków INN. |
| --- | --- |

(4)

Dokonano trzech takich przeglądów, w wyniku których pewna liczba dodatkowych związków INN oraz półproduktów farmaceutycznych stosowanych do produkcji i wytwarzania gotowych produktów farmaceutycznych została objęta bezcłowym traktowaniem, a niektóre z tych półproduktów zostały przeniesione do wykazu związków INN, a także rozszerzony został wykaz określonych przedrostków i przyrostków dla soli, estrów lub hydratów związków INN.

| (5) | Uznano za stosowne dokonanie czwartego przeglądu, który rozpoczęto w 2009 r. W ramach tego przeglądu stwierdzono, że pewna liczba dodatkowych związków INN oraz półproduktów farmaceutycznych stosowanych do produkcji i wytwarzania gotowych produktów farmaceutycznych powinna zostać objęta bezcłowym traktowaniem oraz że niekótre z tych półproduktów już objętych farmaceutycznymi porozumieniami sektorowymi i ich zmianami powinna zostać przeniesiona do wykazu związków INN, oraz że należy rozszerzyć wykaz określonych przedrostków i przyrostków dla soli, estrów lub hydratów związków INN. |
| --- | --- |

(5)

Uznano za stosowne dokonanie czwartego przeglądu, który rozpoczęto w 2009 r. W ramach tego przeglądu stwierdzono, że pewna liczba dodatkowych związków INN oraz półproduktów farmaceutycznych stosowanych do produkcji i wytwarzania gotowych produktów farmaceutycznych powinna zostać objęta bezcłowym traktowaniem oraz że niekótre z tych półproduktów już objętych farmaceutycznymi porozumieniami sektorowymi i ich zmianami powinna zostać przeniesiona do wykazu związków INN, oraz że należy rozszerzyć wykaz określonych przedrostków i przyrostków dla soli, estrów lub hydratów związków INN.

| (6) | Rozporządzenie Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (2) ustanowiło Nomenklaturę Scaloną („CN”) i określiło konwencyjne stawki celne Wspólnej Taryfy Celnej. |
| --- | --- |

(6)

Rozporządzenie Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (2) ustanowiło Nomenklaturę Scaloną („CN”) i określiło konwencyjne stawki celne Wspólnej Taryfy Celnej.

| (7) | Rozporządzenie (EWG) nr 2658/87 powinno zatem zostać odpowiednio zmienione. |
| --- | --- |

(7)

Rozporządzenie (EWG) nr 2658/87 powinno zatem zostać odpowiednio zmienione.

| (8) | W celu zapewnienia, aby środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu były stosowane od dnia 1 stycznia 2011 r., powinno ono wejść w życie w dniu następującym po jego opublikowaniu, |
| --- | --- |

(8)

W celu zapewnienia, aby środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu były stosowane od dnia 1 stycznia 2011 r., powinno ono wejść w życie w dniu następującym po jego opublikowaniu,

PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W załącznikach 3, 4 i 6 sekcji II części trzeciej załącznika I do rozporządzenia (EWG) nr 2658/87 (Wykaz substancji farmaceutycznych, które kwalifikują się do bezcłowego traktowania) wprowadza się następujące zmiany:

| 1) | od dnia 1 stycznia 2011 r. Unia rozszerza bezcłowe traktowanie na związki INN, wymienione w załączniku I; |
| --- | --- |

1)

od dnia 1 stycznia 2011 r. Unia rozszerza bezcłowe traktowanie na związki INN, wymienione w załączniku I;

| 2) | Od dnia 1 stycznia 2011 r. wykaz przedrostków i przyrostków, które w połączeniu ze związkami chemicznymi INN objętymi farmaceutycznymi porozumieniami sektorowymi i ich zmianami opisują sole, estry lub hydraty związków INN, które są również zwolnione z cła pod warunkiem, że można je zaklasyfikować w tej samej 6-cyfrowej podpozycji HS co odpowiadające im związki INN, zostaje zmieniony jak określono w załączniku II; |
| --- | --- |

2)

Od dnia 1 stycznia 2011 r. wykaz przedrostków i przyrostków, które w połączeniu ze związkami chemicznymi INN objętymi farmaceutycznymi porozumieniami sektorowymi i ich zmianami opisują sole, estry lub hydraty związków INN, które są również zwolnione z cła pod warunkiem, że można je zaklasyfikować w tej samej 6-cyfrowej podpozycji HS co odpowiadające im związki INN, zostaje zmieniony jak określono w załączniku II;

| 3) | od dnia 1 stycznia 2011 r. Unia rozszerza bezcłowe traktowanie na półprodukty farmaceutyczne stosowane do produkcji i wytwarzania gotowych produktów farmaceutycznych, wymienione w załączniku III; |
| --- | --- |

3)

od dnia 1 stycznia 2011 r. Unia rozszerza bezcłowe traktowanie na półprodukty farmaceutyczne stosowane do produkcji i wytwarzania gotowych produktów farmaceutycznych, wymienione w załączniku III;

| 4) | od dnia 1 stycznia 2011 r. półprodukty farmaceutyczne wymienione w załączniku IV usuwa się z wykazu takich związków objętych bezcłowym traktowaniem. |
| --- | --- |

4)

od dnia 1 stycznia 2011 r. półprodukty farmaceutyczne wymienione w załączniku IV usuwa się z wykazu takich związków objętych bezcłowym traktowaniem.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 stycznia 2011 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Strasburgu dnia 15 grudnia 2010 r.

W imieniu Parlamentu Europejskiego

J. BUZEK

Przewodniczący

W imieniu Rady

O. CHASTEL

Przewodniczący

---

(1)  Stanowisko Parlamentu Europejskiego z dnia 23 listopada 2010 r. (dotychczas nieopublikowane w Dzienniku Urzędowym) oraz decyzja Rady z dnia 10 grudnia 2010 r.

1

(2)  Dz.U. L 256 z 7.9.1987, s. 1.

2

---

ZAŁĄCZNIK I

Wykaz międzynarodowych niezastrzeżonych nazw (INN), które mają być dodane do wykazu produktów, które są zwolnione z cła, zawartego w załączniku 3 do załącznika I do rozporządzenia (EWG) nr 2658/87

| Kod CN | Nr CAS | Nazwa |
| --- | --- | --- |
| 2842 90 80 | 119175-48-3 | fermagat |
| 2843 90 90 | 759457-82-4 | padeliporfina |
| 2844 40 30 | 123748-56-1 | kwas jodofiltowy (

  ) |
| 2904 10 00 | 21668-77-9 | eprodyzat |
| 2906 19 00 | 199798-84-0 | elokalcytol |
| 2909 30 90 | 24150-24-1 | terameprokol |
| 2916 19 95 | 81485-25-8 | peretynoina |
| 2916 39 00 | 51543-40-9 | tarenflurbyl |
| 2918 19 98 | 174022-42-5 | bewirimat |
| 2919 90 00 | 258516-89-1 | fospropofol |
| 2920 90 85 | 163133-43-5 | naprokscynod |
| 2921 19 99 | 3687-18-1 | tramiprozat |
| 2922 19 85 | 68392-35-8 | afimoksyfen |
| 2922 19 85 | 753449-67-1 | ronakaleret |
| 2922 29 00 | 433265-65-7 | fakseladol |
| 2922 50 00 | 121524-08-1 | amibegron |
| 2922 50 00 | 329773-35-5 | cynacyguat |
| 2922 50 00 | 643094-49-9 | fasobegron |
| 2923 10 00 | 856676-23-8 | fenofibrat choliny |
| 2924 29 98 | 847353-30-4 | plakarbyl arbaklofenu |
| 2924 29 98 | 194785-19-8 | bedoradryna |
| 2924 29 98 | 194085-75-1 | karizbamat |
| 2924 29 98 | 254750-02-2 | emrikazan |
| 2924 29 98 | 355129-15-6 | eprotirom |
| 2924 29 98 | 402567-16-2 | firategrast |
| 2924 29 98 | 478296-72-9 | enakarbyl gabapentyny |
| 2924 29 98 | 15866-90-7 | incyklinid |
| 2924 29 98 | 202844-10-8 | indantadol |
| 2924 29 98 | 96847-55-1 | lewomilnacipran |
| 2924 29 98 | 608137-32-2 | lisdeksamfetamina |
| 2924 29 98 | 652990-07-3 | milweterol |
| 2924 29 98 | 181816-48-8 | ombrabulina |
| 2924 29 98 | 289656-45-7 | senikapok |
| 2925 19 95 | 19171-19-8 | pomalidomid |
| 2928 00 90 | 22033-87-0 | olesoksym |
| 2928 00 90 | 2675-35-6 | siwifen |
| 2928 00 90 | 816458-31-8 | tekowirimat |
| 2928 00 90 | 238750-77-1 | tosedostat |
| 2928 00 90 | 149647-78-9 | worinostat |
| 2929 90 00 | 31645-39-3 | palifosfamid |
| 2930 90 99 | 608141-41-9 | apremilast |
| 2930 90 99 | 216167-92-9 | kamobukol |
| 2930 90 99 | 211513-37-0 | dalcetrapib |
| 2930 90 99 | 69819-86-9 | darinaparsyna |
| 2930 90 99 | 488832-69-5 | elesklomol |
| 2930 90 99 | 216167-95-2 | elsibukol |
| 2930 90 99 | 168682-53-9 | ezatiostat |
| 2930 90 99 | 58569-55-4 | metenkefalina |
| 2930 90 99 | 887148-69-8 | monepantel |
| 2930 90 99 | 603139-19-1 | odanakatib |
| 2930 90 99 | 162520-00-5 | salirasib |
| 2930 90 99 | 216167-82-7 | sukcinobukol |
| 2930 90 99 | 125961-82-2 | tipelukast |
| 2931 00 99 | 125973-56-0 | amsilaroten |
| 2932 19 00 | 253128-41-5 | erybulina |
| 2932 19 00 | 186953-56-0 | pafuramidyna |
| 2932 29 85 | 195883-06-8 | omtriptolid |
| 2932 99 00 | 664338-39-0 | arterolan |
| 2932 99 00 | 183133-96-2 | kabazytaksel |
| 2932 99 00 | 401925-43-7 | celiwaron |
| 2932 99 00 | 461432-26-8 | dapagliflozyna |
| 2932 99 00 | 118457-15-1 | deksnebiwolol |
| 2932 99 00 | 156294-36-9 | larotaksel |
| 2932 99 00 | 118457-16-2 | lewonebiwolol |
| 2932 99 00 | 83461-56-7 | mifamurtyd |
| 2932 99 00 | 117570-53-3 | wadimezan |
| 2933 19 90 | 496775-61-2 | eltrombopag |
| 2933 19 90 | 206884-98-2 | niraksostat |
| 2933 19 90 | 410528-02-8 | palowaroten |
| 2933 19 90 | 376592-42-6 | totrombopag |
| 2933 29 90 | 183659-72-5 | katramilast |
| 2933 29 90 | 944263-65-4 | demiditraz |
| 2933 29 90 | 867153-61-5 | dulanermina |
| 2933 29 90 | 320367-13-3 | lixisenatyd |
| 2933 29 90 | 698389-00-3 | rolipoltyd |
| 2933 29 90 | 697766-75-9 | welafermina |
| 2933 39 99 | 147084-10-4 | alkaftadyna |
| 2933 39 99 | 54-96-6 | amifamprydyna |
| 2933 39 99 | 249921-19-5 | anamorelina |
| 2933 39 99 | 319460-85-0 | axitinib |
| 2933 39 99 | 208110-64-9 | befiradol |
| 2933 39 99 | 330942-05-7 | betriksaban |
| 2933 39 99 | 201034-75-5 | daporinad |
| 2933 39 99 | 209783-80-2 | entinostat |
| 2933 39 99 | 412950-27-7 | goksalapladyb |
| 2933 39 99 | 218791-21-0 | mangan imisopasemu |
| 2933 39 99 | 103129-82-4 | lewamlodipina |
| 2933 39 99 | 154357-42-3 | lewonadifloksacyna |
| 2933 39 99 | 108147-54-2 | migalastat |
| 2933 39 99 | 453562-69-1 | motesanib |
| 2933 39 99 | 139145-27-0 | parogrelil |
| 2933 39 99 | 459856-18-9 | peksacerfont |
| 2933 39 99 | 706779-91-1 | pimawanseryna |
| 2933 39 99 | 362665-56-3 | pitolizant |
| 2933 39 99 | 861151-12-4 | rosonabant |
| 2933 39 99 | 701977-09-5 | taranabant |
| 2933 39 99 | 189950-11-6 | tropantiol |
| 2933 39 99 | 793655-64-8 | wapitadyna |
| 2933 39 99 | 139290-65-6 | wolinaseryna |
| 2933 49 90 | 141388-76-3 | besifloksacyna |
| 2933 49 90 | 697761-98-1 | elwitegrawir |
| 2933 49 90 | 185055-67-8 | ferrochina |
| 2933 49 90 | 445041-75-8 | intikwinatyna |
| 2933 49 90 | 378746-64-6 | nemonoksacyna |
| 2933 49 90 | 245765-41-7 | ozenoksacyna |
| 2933 49 90 | 412950-08-4 | rilapladib |
| 2933 49 90 | 871224-64-5 | almoreksant |
| 2933 49 90 | 863029-99-6 | balamapimod |
| 2933 49 90 | 698387-09-6 | neratinib |
| 2933 49 90 | 154652-83-2 | tezampanel |
| 2933 49 90 | 128253-31-6 | weliflapon |
| 2933 59 95 | 791828-58-5 | aderbasib |
| 2933 59 95 | 840486-93-3 | adipiplon |
| 2933 59 95 | 850649-61-5 | alogliptyna |
| 2933 59 95 | 859212-16-1 | bafetinib |
| 2933 59 95 | 380843-75-4 | bosutinib |
| 2933 59 95 | 839712-12-8 | kariprazyna |
| 2933 59 95 | 414910-27-3 | kasopitant |
| 2933 59 95 | 288383-20-0 | cediranib |
| 2933 59 95 | 849550-05-6 | cewipabulina |
| 2933 59 95 | 827318-97-8 | danusertib |
| 2933 59 95 | 356057-34-6 | darapladib |
| 2933 59 95 | 501000-36-8 | dutakatib |
| 2933 59 95 | 247257-48-3 | fimasartan |
| 2933 59 95 | 3432-99-3 | folitiksoryna |
| 2933 59 95 | 668270-12-0 | linagliptyna |
| 2933 59 95 | 441798-33-0 | macitentan |
| 2933 59 95 | 641571-10-0 | nilotinib |
| 2933 59 95 | 763113-22-0 | olaparib |
| 2933 59 95 | 686344-29-6 | otenabant |
| 2933 59 95 | 625115-55-1 | riocyguat |
| 2933 59 95 | 486460-32-6 | sitagliptyna |
| 2933 59 95 | 425637-18-9 | sotrastauryna |
| 2933 59 95 | 309913-83-5 | talmapimod |
| 2933 59 95 | 113857-87-7 | talotreksyna |
| 2933 59 95 | 274693-27-5 | tikagrelor |
| 2933 59 95 | 306296-47-9 | wikriwirok |
| 2933 69 80 | 775351-65-0 | imeglimina |
| 2933 79 00 | 461443-59-4 | aplawirok |
| 2933 79 00 | 189691-06-3 | bremelanotyd |
| 2933 79 00 | 813452-18-5 | karmegliptyna |
| 2933 79 00 | 405169-16-6 | dowitinib |
| 2933 79 00 | 536748-46-6 | eribaksaban |
| 2933 79 00 | 473289-62-2 | ilepatril |
| 2933 79 00 | 180694-97-7 | mimopezil |
| 2933 79 00 | 579475-18-6 | orvepitant |
| 2933 79 00 | 449811-01-2 | pamapimod |
| 2933 79 00 | 248282-01-1 | pakwinimod |
| 2933 79 00 | 380917-97-5 | perampanel |
| 2933 79 00 | 552292-08-7 | rolapitant |
| 2933 79 00 | 425386-60-3 | semagacestat |
| 2933 79 00 | 515814-01-4 | woklosporyna |
| 2933 99 80 | 481629-87-2 | aleplazynina |
| 2933 99 80 | 394730-60-0 | boceprewir |
| 2933 99 80 | 649735-63-7 | alaninian briwanibu |
| 2933 99 80 | 483369-58-0 | denagliptyna |
| 2933 99 80 | 284019-34-7 | denibulina |
| 2933 99 80 | 481631-45-2 | diaplazynina |
| 2933 99 80 | 272105-42-7 | disitertyd |
| 2933 99 80 | 227318-71-0 | epetirimod |
| 2933 99 80 | 259793-96-9 | fawipirawir |
| 2933 99 80 | 871576-03-3 | flowagatran |
| 2933 99 80 | 229305-39-9 | golotimod |
| 2933 99 80 | 258818-34-7 | larazotyd |
| 2933 99 80 | 571170-77-9 | laropiprant |
| 2933 99 80 | 616202-92-7 | lorkaseryna |
| 2933 99 80 | 868771-57-7 | melogliptyna |
| 2933 99 80 | 803712-67-6 | obatoklaks |
| 2933 99 80 | 404950-80-7 | panobinostat |
| 2933 99 80 | 625114-41-2 | piragliatyna |
| 2933 99 80 | 74847-35-1 | pyronaridyna |
| 2933 99 80 | 872178-65-9 | rabeksimod |
| 2933 99 80 | 355151-12-1 | rotigaptyd |
| 2933 99 80 | 497221-38-2 | rusalatyd |
| 2933 99 80 | 187602-11-5 | sofigatran |
| 2933 99 80 | 227318-75-4 | sotirimod |
| 2933 99 80 | 402957-28-2 | telaprewir |
| 2933 99 80 | 848084-83-3 | tigapotyd |
| 2933 99 80 | 393105-53-8 | tiplazynina |
| 2933 99 80 | 620948-93-8 | wabikaseryna |
| 2933 99 80 | 794466-70-9 | wernakalant |
| 2934 10 00 | 544417-40-5 | kapadenozon |
| 2934 10 00 | 302962-49-8 | dasatinib |
| 2934 10 00 | 223132-37-4 | inolitazon |
| 2934 10 00 | 241479-67-4 | izawukonazol |
| 2934 10 00 | 338990-84-4 | chlorek izawukonazonium |
| 2934 10 00 | 607723-33-1 | lobeglitazon |
| 2934 10 00 | 280782-97-0 | managlinat dialanetylowy |
| 2934 10 00 | 790299-79-5 | masitinib |
| 2934 10 00 | 223673-61-8 | mirabegron |
| 2934 10 00 | 501948-05-6 | rosabulina |
| 2934 10 00 | 447406-78-2 | sodelglitazar |
| 2934 10 00 | 760937-92-6 | teneligliptyna |
| 2934 20 80 | 848344-36-5 | bentamapimod |
| 2934 20 80 | 870093-23-5 | talarozol |
| 2934 99 90 | 320345-99-1 | bromek aklidinium |
| 2934 99 90 | 222551-17-9 | adoprazyna |
| 2934 99 90 | 207623-20-9 | agatolimod |
| 2934 99 90 | 475479-34-6 | aleglitazar |
| 2934 99 90 | 870524-46-2 | bepiplazmid amolimogenu |
| 2934 99 90 | 875446-37-0 | anacetrapib |
| 2934 99 90 | 250386-15-3 | apadenozon |
| 2934 99 90 | 541550-19-0 | apilimod |
| 2934 99 90 | 160707-69-7 | apricitabina |
| 2934 99 90 | 147403-03-0 | azilsartan |
| 2934 99 90 | 863031-21-4 | medoksomil azylsartanu |
| 2934 99 90 | 757942-43-1 | bederocyna |
| 2934 99 90 | 627861-07-8 | perplazmid beperminogenu |
| 2934 99 90 | 959961-96-7 | bewasiranib |
| 2934 99 90 | 769901-96-4 | kapeserod |
| 2934 99 90 | 868540-17-4 | karfilzomib |
| 2934 99 90 | 872847-66-0 | cenersen |
| 2934 99 90 | 80295-38-1 | konestat alfa |
| 2934 99 90 | 903916-27-8 | kustirsen |
| 2934 99 90 | 187865-22-1 | derkwantel |
| 2934 99 90 | 134379-77-4 | dekselwucytabina |
| 2934 99 90 | 247046-52-2 | dilopetyna |
| 2934 99 90 | 480449-70-5 | edoksaban |
| 2934 99 90 | 188181-42-2 | elacytarabina |
| 2934 99 90 | 98819-76-2 | esreboksetyna |
| 2934 99 90 | 763903-67-9 | fosalwudyna tidoksyl |
| 2934 99 90 | 172673-20-0 | fosaprepitant |
| 2934 99 90 | 522664-63-7 | ibodutant |
| 2934 99 90 | 405159-59-3 | idrabiotaparinuks sodowy |
| 2934 99 90 | 188116-07-6 | imepitoina |
| 2934 99 90 | 335619-18-6 | inakalant |
| 2934 99 90 | 1391-36-2 | lankowutyd |
| 2934 99 90 | 189059-71-0 | lapakwistat |
| 2934 99 90 | 327026-93-7 | lensiprazyna |
| 2934 99 90 | 170632-47-0 | lificygwat |
| 2934 99 90 | 852313-25-8 | litenimod |
| 2934 99 90 | 1000120-98-8 | mipomersen |
| 2934 99 90 | 62253-63-8 | nepidermina |
| 2934 99 90 | 26833-87-4 | mepebursztynian omacetaksyny |
| 2934 99 90 | 269718-84-5 | pardoprunoks |
| 2934 99 90 | 219923-85-0 | pramikonazol |
| 2934 99 90 | 377727-87-2 | preladenant |
| 2934 99 90 | 524684-52-4 | prinaberel |
| 2934 99 90 | 865311-47-3 | kwarfloksyna |
| 2934 99 90 | 869884-78-6 | radezolid |
| 2934 99 90 | 496054-87-6 | radiprodil |
| 2934 99 90 | 518048-05-0 | raltegrawir |
| 2934 99 90 | 787548-03-2 | regrelor |
| 2934 99 90 | 820957-38-8 | retosyban |
| 2934 99 90 | 572924-54-0 | ridaforolimus |
| 2934 99 90 | 128517-07-7 | romidepsyna |
| 2934 99 90 | 93265-81-7 | ropidoksurydyna |
| 2934 99 90 | 151823-14-2 | sapacytabina |
| 2934 99 90 | 379231-04-6 | sarakatinib |
| 2934 99 90 | 791635-59-1 | simotaksel |
| 2934 99 90 | 119567-79-2 | taribawiryna |
| 2934 99 90 | 332012-40-5 | telatinib |
| 2934 99 90 | 925681-61-4 | trabedersen |
| 2934 99 90 | 189003-92-7 | trelanseryna |
| 2934 99 90 | 296251-72-4 | aliplazmid welimogenu |
| 2934 99 90 | 904302-98-3 | wikwidacyna |
| 2934 99 90 | 872525-61-6 | wotukalis |
| 2934 99 90 | 221877-54-9 | zotarolimus |
| 2935 00 90 | 197904-84-0 | aprikoksyb |
| 2935 00 90 | 769169-27-9 | begacestat |
| 2935 00 90 | 414864-00-9 | belinostat |
| 2935 00 90 | 313682-08-5 | brekanawir |
| 2935 00 90 | 839673-52-8 | cewoglitazar |
| 2935 00 90 | 358970-97-5 | drinabant |
| 2935 00 90 | 865200-20-0 | giripladib |
| 2935 00 90 | 464213-10-3 | ibipinabant |
| 2935 00 90 | 173424-77-6 | laromustyna |
| 2935 00 90 | 398507-55-6 | węglan lodenafilu |
| 2935 00 90 | 136564-68-6 | masilukast |
| 2935 00 90 | 170569-88-7 | mawakoksyb |
| 2935 00 90 | 862189-95-5 | mirodenafil |
| 2935 00 90 | 439687-69-1 | neliwaptan |
| 2935 00 90 | 691852-58-1 | nesbuwir |
| 2935 00 90 | 778576-62-8 | oglemilast |
| 2935 00 90 | 444731-52-6 | pazopanib |
| 2935 00 90 | 362505-84-8 | relakatib |
| 2935 00 90 | 243984-11-4 | resatorwid |
| 2935 00 90 | 519055-62-0 | tasisulam |
| 2935 00 90 | 186497-07-4 | zibotentan |
| 2936 29 00 | 104121-92-8 | eldekalcytol |
| 2936 29 00 | 31690-09-2 | kwas lewomefoliowy |
| 2937 19 00 | 782500-75-8 | albiglutyd |
| 2937 19 00 | 348119-84-6 | obinepityd |
| 2937 19 00 | 295350-45-7 | ozareliks |
| 2937 19 00 | 275371-94-3 | taspoglutyd |
| 2937 19 00 | 218949-48-5 | tesamorelina |
| 2937 19 00 | 22006-64-0 | tridekaktyd |
| 2937 22 00 | 132245-57-9 | cypecylan deksametazonu |
| 2937 22 00 | 397864-44-7 | furoinian flutykazonu |
| 2937 29 00 | 211254-73-8 | lonaprisan |
| 2937 50 00 | 333963-42-1 | kobiproston |
| 2937 50 00 | 172740-14-6 | posaraprost |
| 2937 90 00 | 834153-87-6 | elagoliks |
| 2937 90 00 | 609799-22-6 | tasimelteon |
| 2937 90 00 | 342577-38-2 | welneperit |
| 2939 19 00 | 73232-52-7 | bromek metylnaltreksonu |
| 2939 59 00 | 136199-02-5 | rolofilina |
| 2939 99 00 | 850607-58-8 | bromek darotropium |
| 2939 99 00 | 187852-63-7 | delimotekan |
| 2940 00 00 | 9007-72-1 | karboksymaltoza żelaza |
| 2940 00 00 | 442201-24-3 | etabonian remogliflozyny |
| 2940 00 00 | 408504-26-7 | etabonian sergliflozyny |
| 2941 90 00 | 467214-20-6 | alwespimycyna |
| 2941 90 00 | 677017-23-1 | berubicyna |
| 2941 90 00 | 229016-73-3 | fosamil ceftaroliny |
| 2941 90 00 | 318498-76-9 | flopristyna |
| 2941 90 00 | 145435-72-9 | gamitromycyna |
| 2941 90 00 | 325965-23-9 | linopristyna |
| 2941 90 00 | 857402-23-4 | retaspimycyna |
| 2941 90 00 | 305841-29-6 | sagopilon |
| 2941 90 00 | 75747-14-7 | tanespimycyna |
| 2941 90 00 | 328898-40-4 | tildipirozyna |
| 2941 90 00 | 222400-20-6 | tomopenem |
| 2941 90 00 | 63409-12-1 | tylwalozyna |
| 3001 90 91 | 9041-08-1 | semuloparin sodowy |
| 3002 10 91 | 792921-10-9 | abagowomab |
| 3002 10 91 | 910649-32-0 | anrukinzumab |
| 3002 10 91 | 648904-28-3 | bawituksymab |
| 3002 10 91 | 402710-27-4
  (łańcuch lekki)
  402710-25-2
  (łańcuch ciężki) | canakinumab |
| 3002 10 99 | 945228-49-9 | bogatoks cytatuzumabu |
| 3002 10 91 | 880486-59-9 | dacetuzumab |
| 3002 10 91 | 615258-40-7 | denozumab |
| 3002 10 91 | 762260-74-2 | efungumab |
| 3002 10 91 | 89957-37-9 | gantenerumab |
| 3002 10 91 | 680188-33-4 | ibalizumab |
| 3002 10 91 | 477202-00-9 | ipilimumab |
| 3002 10 91 | 640735-09-7 | iratumumab |
| 3002 10 91 | 845816-02-6 | leksatumumab |
| 3002 10 91 | 903512-50-5 | lucatumumab |
| 3002 10 91 | 899796-83-9 | milatuzumab |
| 3002 10 91 | 677010-34-3 | motawizumab |
| 3002 10 91 | 676258-98-3 | estafenatoks naptumomabu |
| 3002 10 91 | 828933-51-3 | nimotuzumab |
| 3002 10 91 | 949142-50-1 | obinutuzumab |
| 3002 10 91 | 637334-45-3 | okrelizumab |
| 3002 10 91 | 881191-44-2 | otelixizumab |
| 3002 10 91 | 372075-37-1 | sontuzumab |
| 3002 10 91 | 705287-60-1 | stamulumab |
| 3002 10 91 | 339086-80-5 | tadocizumab |
| 3002 10 91 | 592557-43-2
  (łańcuch lekki)
  592557-41-0
  (łańcuch ciężki) | tenatumomab |
| 3002 10 91 | 876387-05-2 | teplizumab |
| 3002 10 91 | 918127-53-4 | tigatuzumab |
| 3002 10 91 | 745013-59-6 | tremelimumab |
| 3002 10 91 | 339986-90-2 | celmoleukina tukotuzumabu |
| 3002 10 91 | 728917-18-8 | weltuzumab |
| 3002 10 91 | 896731-82-1 | konatumumab |
| 3002 10 91 | 892553-42-3 | etaracizumab |
| 3002 10 91 | 944548-38-3 | forawirumab |
| 3002 10 91 | 944548-37-2 | rafiwirumab |
| 3002 10 91 | 880266-57-9 | tanezumab |
| 3002 10 91 | 815610-63-0 | ustekinumab |
| 3002 10 95 | 862111-32-8 | aflibercept |
| 3002 10 95 | 845264-92-8 | atacicept |
| 3002 10 95 | 909110-25-4 | baminercept |
| 3002 10 95 | 9001-27-8 | beroktokog alfa |
| 3002 10 95 | 879555-13-2 | epoetyna kappa |
| 3002 10 95 | 762263-14-9 | epoetyna teta |
| 3002 10 95 | 501081-76-1 | rilonacept |
| 3002 10 95 | 267639-76-9 | romiplostim |
| 3002 10 95 | 869858-13-9 | trombina alfa |
| 3002 10 95 | 897936-89-9 | watreptakog alfa (aktywowany) |
| 3002 10 95 | 472960-22-8 | albinterferon alfa-2b |
| 3002 10 95 | 869881-54-9 | briobacept |
| 3002 10 95 | 606138-08-3 | katridekakog |
| 3002 10 95 | 716840-32-3 | denenikokin |
| 3002 10 95 | 931101-84-7 | troplasmynogen alfa |
| 3002 10 99 | 934216-54-3 | pegol alacizumabu |
| 3002 20 00 | 181477-43-0 | disomotyd |
| 3002 20 00 | 181477-91-8 | owemotyd |
| 3002 20 00 | 915019-08-8 | tertomotyd |
| 3002 20 00 | 295371-00-5 | kaltespen werpasepu |
| 3002 90 90 | 473553-86-5 | tadenowek alferminogenu |
| 3002 90 90 | 929881-05-0 | tiparwowek alipogenu |
| 3002 90 90 | 600735-73-7 | ladenowek kontusugenu |
| 3002 90 90 | 851199-59-2 | linaklotyd |
| 3002 90 90 | 898830-54-1 | ceradenowek sytymagenu |
| 3002 90 90 | 721946-42-5 | aldyfitoks transferryny |
| 3507 90 90 | 9026-00-0 | bucelipaza alfa |
| 3507 90 90 | 885051-90-1 | peglotykaza |
| 3507 90 90 | 884604-91-5 | welagluceraza alfa |
| 3911 90 99 | 892497-01-7 | bromek azoksymeru |

Kod CN

Nr CAS

Nazwa

2842 90 80

119175-48-3

fermagat

2843 90 90

759457-82-4

padeliporfina

2844 40 30

123748-56-1

Formula

2904 10 00

21668-77-9

eprodyzat

2906 19 00

199798-84-0

elokalcytol

2909 30 90

24150-24-1

terameprokol

2916 19 95

81485-25-8

peretynoina

2916 39 00

51543-40-9

tarenflurbyl

2918 19 98

174022-42-5

bewirimat

2919 90 00

258516-89-1

fospropofol

2920 90 85

163133-43-5

naprokscynod

2921 19 99

3687-18-1

tramiprozat

2922 19 85

68392-35-8

afimoksyfen

2922 19 85

753449-67-1

ronakaleret

2922 29 00

433265-65-7

fakseladol

2922 50 00

121524-08-1

amibegron

2922 50 00

329773-35-5

cynacyguat

2922 50 00

643094-49-9

fasobegron

2923 10 00

856676-23-8

fenofibrat choliny

2924 29 98

847353-30-4

plakarbyl arbaklofenu

2924 29 98

194785-19-8

bedoradryna

2924 29 98

194085-75-1

karizbamat

2924 29 98

254750-02-2

emrikazan

2924 29 98

355129-15-6

eprotirom

2924 29 98

402567-16-2

firategrast

2924 29 98

478296-72-9

enakarbyl gabapentyny

2924 29 98

15866-90-7

incyklinid

2924 29 98

202844-10-8

indantadol

2924 29 98

96847-55-1

lewomilnacipran

2924 29 98

608137-32-2

lisdeksamfetamina

2924 29 98

652990-07-3

milweterol

2924 29 98

181816-48-8

ombrabulina

2924 29 98

289656-45-7

senikapok

2925 19 95

19171-19-8

pomalidomid

2928 00 90

22033-87-0

olesoksym

2928 00 90

2675-35-6

siwifen

2928 00 90

816458-31-8

tekowirimat

2928 00 90

238750-77-1

tosedostat

2928 00 90

149647-78-9

worinostat

2929 90 00

31645-39-3

palifosfamid

2930 90 99

608141-41-9

apremilast

2930 90 99

216167-92-9

kamobukol

2930 90 99

211513-37-0

dalcetrapib

2930 90 99

69819-86-9

darinaparsyna

2930 90 99

488832-69-5

elesklomol

2930 90 99

216167-95-2

elsibukol

2930 90 99

168682-53-9

ezatiostat

2930 90 99

58569-55-4

metenkefalina

2930 90 99

887148-69-8

monepantel

2930 90 99

603139-19-1

odanakatib

2930 90 99

162520-00-5

salirasib

2930 90 99

216167-82-7

sukcinobukol

2930 90 99

125961-82-2

tipelukast

2931 00 99

125973-56-0

amsilaroten

2932 19 00

253128-41-5

erybulina

2932 19 00

186953-56-0

pafuramidyna

2932 29 85

195883-06-8

omtriptolid

2932 99 00

664338-39-0

arterolan

2932 99 00

183133-96-2

kabazytaksel

2932 99 00

401925-43-7

celiwaron

2932 99 00

461432-26-8

dapagliflozyna

2932 99 00

118457-15-1

deksnebiwolol

2932 99 00

156294-36-9

larotaksel

2932 99 00

118457-16-2

lewonebiwolol

2932 99 00

83461-56-7

mifamurtyd

2932 99 00

117570-53-3

wadimezan

2933 19 90

496775-61-2

eltrombopag

2933 19 90

206884-98-2

niraksostat

2933 19 90

410528-02-8

palowaroten

2933 19 90

376592-42-6

totrombopag

2933 29 90

183659-72-5

katramilast

2933 29 90

944263-65-4

demiditraz

2933 29 90

867153-61-5

dulanermina

2933 29 90

320367-13-3

lixisenatyd

2933 29 90

698389-00-3

rolipoltyd

2933 29 90

697766-75-9

welafermina

2933 39 99

147084-10-4

alkaftadyna

2933 39 99

54-96-6

amifamprydyna

2933 39 99

249921-19-5

anamorelina

2933 39 99

319460-85-0

axitinib

2933 39 99

208110-64-9

befiradol

2933 39 99

330942-05-7

betriksaban

2933 39 99

201034-75-5

daporinad

2933 39 99

209783-80-2

entinostat

2933 39 99

412950-27-7

goksalapladyb

2933 39 99

218791-21-0

mangan imisopasemu

2933 39 99

103129-82-4

lewamlodipina

2933 39 99

154357-42-3

lewonadifloksacyna

2933 39 99

108147-54-2

migalastat

2933 39 99

453562-69-1

motesanib

2933 39 99

139145-27-0

parogrelil

2933 39 99

459856-18-9

peksacerfont

2933 39 99

706779-91-1

pimawanseryna

2933 39 99

362665-56-3

pitolizant

2933 39 99

861151-12-4

rosonabant

2933 39 99

701977-09-5

taranabant

2933 39 99

189950-11-6

tropantiol

2933 39 99

793655-64-8

wapitadyna

2933 39 99

139290-65-6

wolinaseryna

2933 49 90

141388-76-3

besifloksacyna

2933 49 90

697761-98-1

elwitegrawir

2933 49 90

185055-67-8

ferrochina

2933 49 90

445041-75-8

intikwinatyna

2933 49 90

378746-64-6

nemonoksacyna

2933 49 90

245765-41-7

ozenoksacyna

2933 49 90

412950-08-4

rilapladib

2933 49 90

871224-64-5

almoreksant

2933 49 90

863029-99-6

balamapimod

2933 49 90

698387-09-6

neratinib

2933 49 90

154652-83-2

tezampanel

2933 49 90

128253-31-6

weliflapon

2933 59 95

791828-58-5

aderbasib

2933 59 95

840486-93-3

adipiplon

2933 59 95

850649-61-5

alogliptyna

2933 59 95

859212-16-1

bafetinib

2933 59 95

380843-75-4

bosutinib

2933 59 95

839712-12-8

kariprazyna

2933 59 95

414910-27-3

kasopitant

2933 59 95

288383-20-0

cediranib

2933 59 95

849550-05-6

cewipabulina

2933 59 95

827318-97-8

danusertib

2933 59 95

356057-34-6

darapladib

2933 59 95

501000-36-8

dutakatib

2933 59 95

247257-48-3

fimasartan

2933 59 95

3432-99-3

folitiksoryna

2933 59 95

668270-12-0

linagliptyna

2933 59 95

441798-33-0

macitentan

2933 59 95

641571-10-0

nilotinib

2933 59 95

763113-22-0

olaparib

2933 59 95

686344-29-6

otenabant

2933 59 95

625115-55-1

riocyguat

2933 59 95

486460-32-6

sitagliptyna

2933 59 95

425637-18-9

sotrastauryna

2933 59 95

309913-83-5

talmapimod

2933 59 95

113857-87-7

talotreksyna

2933 59 95

274693-27-5

tikagrelor

2933 59 95

306296-47-9

wikriwirok

2933 69 80

775351-65-0

imeglimina

2933 79 00

461443-59-4

aplawirok

2933 79 00

189691-06-3

bremelanotyd

2933 79 00

813452-18-5

karmegliptyna

2933 79 00

405169-16-6

dowitinib

2933 79 00

536748-46-6

eribaksaban

2933 79 00

473289-62-2

ilepatril

2933 79 00

180694-97-7

mimopezil

2933 79 00

579475-18-6

orvepitant

2933 79 00

449811-01-2

pamapimod

2933 79 00

248282-01-1

pakwinimod

2933 79 00

380917-97-5

perampanel

2933 79 00

552292-08-7

rolapitant

2933 79 00

425386-60-3

semagacestat

2933 79 00

515814-01-4

woklosporyna

2933 99 80

481629-87-2

aleplazynina

2933 99 80

394730-60-0

boceprewir

2933 99 80

649735-63-7

alaninian briwanibu

2933 99 80

483369-58-0

denagliptyna

2933 99 80

284019-34-7

denibulina

2933 99 80

481631-45-2

diaplazynina

2933 99 80

272105-42-7

disitertyd

2933 99 80

227318-71-0

epetirimod

2933 99 80

259793-96-9

fawipirawir

2933 99 80

871576-03-3

flowagatran

2933 99 80

229305-39-9

golotimod

2933 99 80

258818-34-7

larazotyd

2933 99 80

571170-77-9

laropiprant

2933 99 80

616202-92-7

lorkaseryna

2933 99 80

868771-57-7

melogliptyna

2933 99 80

803712-67-6

obatoklaks

2933 99 80

404950-80-7

panobinostat

2933 99 80

625114-41-2

piragliatyna

2933 99 80

74847-35-1

pyronaridyna

2933 99 80

872178-65-9

rabeksimod

2933 99 80

355151-12-1

rotigaptyd

2933 99 80

497221-38-2

rusalatyd

2933 99 80

187602-11-5

sofigatran

2933 99 80

227318-75-4

sotirimod

2933 99 80

402957-28-2

telaprewir

2933 99 80

848084-83-3

tigapotyd

2933 99 80

393105-53-8

tiplazynina

2933 99 80

620948-93-8

wabikaseryna

2933 99 80

794466-70-9

wernakalant

2934 10 00

544417-40-5

kapadenozon

2934 10 00

302962-49-8

dasatinib

2934 10 00

223132-37-4

inolitazon

2934 10 00

241479-67-4

izawukonazol

2934 10 00

338990-84-4

chlorek izawukonazonium

2934 10 00

607723-33-1

lobeglitazon

2934 10 00

280782-97-0

managlinat dialanetylowy

2934 10 00

790299-79-5

masitinib

2934 10 00

223673-61-8

mirabegron

2934 10 00

501948-05-6

rosabulina

2934 10 00

447406-78-2

sodelglitazar

2934 10 00

760937-92-6

teneligliptyna

2934 20 80

848344-36-5

bentamapimod

2934 20 80

870093-23-5

talarozol

2934 99 90

320345-99-1

bromek aklidinium

2934 99 90

222551-17-9

adoprazyna

2934 99 90

207623-20-9

agatolimod

2934 99 90

475479-34-6

aleglitazar

2934 99 90

870524-46-2

bepiplazmid amolimogenu

2934 99 90

875446-37-0

anacetrapib

2934 99 90

250386-15-3

apadenozon

2934 99 90

541550-19-0

apilimod

2934 99 90

160707-69-7

apricitabina

2934 99 90

147403-03-0

azilsartan

2934 99 90

863031-21-4

medoksomil azylsartanu

2934 99 90

757942-43-1

bederocyna

2934 99 90

627861-07-8

perplazmid beperminogenu

2934 99 90

959961-96-7

bewasiranib

2934 99 90

769901-96-4

kapeserod

2934 99 90

868540-17-4

karfilzomib

2934 99 90

872847-66-0

cenersen

2934 99 90

80295-38-1

konestat alfa

2934 99 90

903916-27-8

kustirsen

2934 99 90

187865-22-1

derkwantel

2934 99 90

134379-77-4

dekselwucytabina

2934 99 90

247046-52-2

dilopetyna

2934 99 90

480449-70-5

edoksaban

2934 99 90

188181-42-2

elacytarabina

2934 99 90

98819-76-2

esreboksetyna

2934 99 90

763903-67-9

fosalwudyna tidoksyl

2934 99 90

172673-20-0

fosaprepitant

2934 99 90

522664-63-7

ibodutant

2934 99 90

405159-59-3

idrabiotaparinuks sodowy

2934 99 90

188116-07-6

imepitoina

2934 99 90

335619-18-6

inakalant

2934 99 90

1391-36-2

lankowutyd

2934 99 90

189059-71-0

lapakwistat

2934 99 90

327026-93-7

lensiprazyna

2934 99 90

170632-47-0

lificygwat

2934 99 90

852313-25-8

litenimod

2934 99 90

1000120-98-8

mipomersen

2934 99 90

62253-63-8

nepidermina

2934 99 90

26833-87-4

mepebursztynian omacetaksyny

2934 99 90

269718-84-5

pardoprunoks

2934 99 90

219923-85-0

pramikonazol

2934 99 90

377727-87-2

preladenant

2934 99 90

524684-52-4

prinaberel

2934 99 90

865311-47-3

kwarfloksyna

2934 99 90

869884-78-6

radezolid

2934 99 90

496054-87-6

radiprodil

2934 99 90

518048-05-0

raltegrawir

2934 99 90

787548-03-2

regrelor

2934 99 90

820957-38-8

retosyban

2934 99 90

572924-54-0

ridaforolimus

2934 99 90

128517-07-7

romidepsyna

2934 99 90

93265-81-7

ropidoksurydyna

2934 99 90

151823-14-2

sapacytabina

2934 99 90

379231-04-6

sarakatinib

2934 99 90

791635-59-1

simotaksel

2934 99 90

119567-79-2

taribawiryna

2934 99 90

332012-40-5

telatinib

2934 99 90

925681-61-4

trabedersen

2934 99 90

189003-92-7

trelanseryna

2934 99 90

296251-72-4

aliplazmid welimogenu

2934 99 90

904302-98-3

wikwidacyna

2934 99 90

872525-61-6

wotukalis

2934 99 90

221877-54-9

zotarolimus

2935 00 90

197904-84-0

aprikoksyb

2935 00 90

769169-27-9

begacestat

2935 00 90

414864-00-9

belinostat

2935 00 90

313682-08-5

brekanawir

2935 00 90

839673-52-8

cewoglitazar

2935 00 90

358970-97-5

drinabant

2935 00 90

865200-20-0

giripladib

2935 00 90

464213-10-3

ibipinabant

2935 00 90

173424-77-6

laromustyna

2935 00 90

398507-55-6

węglan lodenafilu

2935 00 90

136564-68-6

masilukast

2935 00 90

170569-88-7

mawakoksyb

2935 00 90

862189-95-5

mirodenafil

2935 00 90

439687-69-1

neliwaptan

2935 00 90

691852-58-1

nesbuwir

2935 00 90

778576-62-8

oglemilast

2935 00 90

444731-52-6

pazopanib

2935 00 90

362505-84-8

relakatib

2935 00 90

243984-11-4

resatorwid

2935 00 90

519055-62-0

tasisulam

2935 00 90

186497-07-4

zibotentan

2936 29 00

104121-92-8

eldekalcytol

2936 29 00

31690-09-2

kwas lewomefoliowy

2937 19 00

782500-75-8

albiglutyd

2937 19 00

348119-84-6

obinepityd

2937 19 00

295350-45-7

ozareliks

2937 19 00

275371-94-3

taspoglutyd

2937 19 00

218949-48-5

tesamorelina

2937 19 00

22006-64-0

tridekaktyd

2937 22 00

132245-57-9

cypecylan deksametazonu

2937 22 00

397864-44-7

furoinian flutykazonu

2937 29 00

211254-73-8

lonaprisan

2937 50 00

333963-42-1

kobiproston

2937 50 00

172740-14-6

posaraprost

2937 90 00

834153-87-6

elagoliks

2937 90 00

609799-22-6

tasimelteon

2937 90 00

342577-38-2

welneperit

2939 19 00

73232-52-7

bromek metylnaltreksonu

2939 59 00

136199-02-5

rolofilina

2939 99 00

850607-58-8

bromek darotropium

2939 99 00

187852-63-7

delimotekan

2940 00 00

9007-72-1

karboksymaltoza żelaza

2940 00 00

442201-24-3

etabonian remogliflozyny

2940 00 00

408504-26-7

etabonian sergliflozyny

2941 90 00

467214-20-6

alwespimycyna

2941 90 00

677017-23-1

berubicyna

2941 90 00

229016-73-3

fosamil ceftaroliny

2941 90 00

318498-76-9

flopristyna

2941 90 00

145435-72-9

gamitromycyna

2941 90 00

325965-23-9

linopristyna

2941 90 00

857402-23-4

retaspimycyna

2941 90 00

305841-29-6

sagopilon

2941 90 00

75747-14-7

tanespimycyna

2941 90 00

328898-40-4

tildipirozyna

2941 90 00

222400-20-6

tomopenem

2941 90 00

63409-12-1

tylwalozyna

3001 90 91

9041-08-1

semuloparin sodowy

3002 10 91

792921-10-9

abagowomab

3002 10 91

910649-32-0

anrukinzumab

3002 10 91

648904-28-3

bawituksymab

3002 10 91

402710-27-4

(łańcuch lekki)

402710-25-2

(łańcuch ciężki)

canakinumab

3002 10 99

945228-49-9

bogatoks cytatuzumabu

3002 10 91

880486-59-9

dacetuzumab

3002 10 91

615258-40-7

denozumab

3002 10 91

762260-74-2

efungumab

3002 10 91

89957-37-9

gantenerumab

3002 10 91

680188-33-4

ibalizumab

3002 10 91

477202-00-9

ipilimumab

3002 10 91

640735-09-7

iratumumab

3002 10 91

845816-02-6

leksatumumab

3002 10 91

903512-50-5

lucatumumab

3002 10 91

899796-83-9

milatuzumab

3002 10 91

677010-34-3

motawizumab

3002 10 91

676258-98-3

estafenatoks naptumomabu

3002 10 91

828933-51-3

nimotuzumab

3002 10 91

949142-50-1

obinutuzumab

3002 10 91

637334-45-3

okrelizumab

3002 10 91

881191-44-2

otelixizumab

3002 10 91

372075-37-1

sontuzumab

3002 10 91

705287-60-1

stamulumab

3002 10 91

339086-80-5

tadocizumab

3002 10 91

592557-43-2

(łańcuch lekki)

592557-41-0

(łańcuch ciężki)

tenatumomab

3002 10 91

876387-05-2

teplizumab

3002 10 91

918127-53-4

tigatuzumab

3002 10 91

745013-59-6

tremelimumab

3002 10 91

339986-90-2

celmoleukina tukotuzumabu

3002 10 91

728917-18-8

weltuzumab

3002 10 91

896731-82-1

konatumumab

3002 10 91

892553-42-3

etaracizumab

3002 10 91

944548-38-3

forawirumab

3002 10 91

944548-37-2

rafiwirumab

3002 10 91

880266-57-9

tanezumab

3002 10 91

815610-63-0

ustekinumab

3002 10 95

862111-32-8

aflibercept

3002 10 95

845264-92-8

atacicept

3002 10 95

909110-25-4

baminercept

3002 10 95

9001-27-8

beroktokog alfa

3002 10 95

879555-13-2

epoetyna kappa

3002 10 95

762263-14-9

epoetyna teta

3002 10 95

501081-76-1

rilonacept

3002 10 95

267639-76-9

romiplostim

3002 10 95

869858-13-9

trombina alfa

3002 10 95

897936-89-9

watreptakog alfa (aktywowany)

3002 10 95

472960-22-8

albinterferon alfa-2b

3002 10 95

869881-54-9

briobacept

3002 10 95

606138-08-3

katridekakog

3002 10 95

716840-32-3

denenikokin

3002 10 95

931101-84-7

troplasmynogen alfa

3002 10 99

934216-54-3

pegol alacizumabu

3002 20 00

181477-43-0

disomotyd

3002 20 00

181477-91-8

owemotyd

3002 20 00

915019-08-8

tertomotyd

3002 20 00

295371-00-5

kaltespen werpasepu

3002 90 90

473553-86-5

tadenowek alferminogenu

3002 90 90

929881-05-0

tiparwowek alipogenu

3002 90 90

600735-73-7

ladenowek kontusugenu

3002 90 90

851199-59-2

linaklotyd

3002 90 90

898830-54-1

ceradenowek sytymagenu

3002 90 90

721946-42-5

aldyfitoks transferryny

3507 90 90

9026-00-0

bucelipaza alfa

3507 90 90

885051-90-1

peglotykaza

3507 90 90

884604-91-5

welagluceraza alfa

3911 90 99

892497-01-7

bromek azoksymeru

---

ZAŁĄCZNIK II

Wykaz przedrostków i przyrostków, które w połączeniu ze związkami chemicznymi INN z załącznika 3 do załącznika I do rozporządzenia (EWG) nr 2658/87 opisują sole, estry lub hydraty związków INN; takie sole, estry i hydraty są zwolnione z cła, pod warunkiem że można je zaklasyfikować do tej samej 6-cyfrowej podpozycji HS, co odpowiadające im związki INN

Odniesienia do „międzynarodowych niezastrzeżonych nazw (INN) dla substancji farmaceutycznych, nazw rodników i grup, pełny wykaz z 2004 r.” zastępuje się odniesieniami do „międzynarodowych niezastrzeżonych nazw (INN) dla substancji farmaceutycznych, nazw rodników, grup i innych, pełny wykaz z 2007 r.”

Do wykazu zawartego w załączniku 4 do załącznika I do rozporządzenia (EWG) nr 2658/87 dodaje się następujące przedrostki lub przyrostki:

| Zalecany przedrostek lub przyrostek | Synonim | Nazwa systematyczna, jeśli się różni |
| --- | --- | --- |
| alanetyl (INNRG) | | [(S)-1-etoksy-1-okso-propano-2-yl]amino (INNCN) |
| alaninian (INNRG) | | L-alaninian (INNCN) |
| alapiwoksyl (INNRG) | | L-alanyl, [(2,2-dimetylpropanoil)oksy]metyl (INNCN) |
| aldifitoks (INNRG) | | (4-iminobutano-1,4-diyl)sulfanediyl[(3RS)-2,5-dioksopirolidyno-1,3-diyl]-1,3-fenylenekarbonyl i tworząca N-benzoilową pochodną pierwszorzędowej grupy aminowej [550-L-fenylalanino]toksyny błonicy z Corynebacterium diphtheriae-(26-560)-peptydu (INNCN) |
| besudotoks (INNRG) | | L-lizylo-L-alanylo-L-serylglicylglicyna (adaptor) białko łączące z des-(365-380)-[Asn364,Val407,Ser515,Gln590,Gln606,Arg613]eksotoksyną A (Pseudomonas aeruginosa)-(251-613)-peptydem (toksyną z regionem IA i z usuniętymi pierwszymi 16 resztami regionu IB) (INNCN) |
| ceribat (INNRG) | | rac-2,3-dihydroksypropylowęglan (ester) (INNCN) |
| cipecilat (INNRG) | | cykloheksanokarboksylan (ester), cyklopropanokarboksylan (ester) (INNCN) |
| dalanowy (INNRG) | | des-B30-alanina (INNCN) |
| enakarbyl (INNRG) | | {rac-1-[(2-metylpropanoilo)oksy]etoksy}karbonyl (INNCN) |
| estafenatoks (INNRG) | | glicylglicylo-L-prolina (adaptor) białko łączące z enterotoksyną typu A (Staphylococcus aureus)-(1-33)-peptydylo-L-seryl[Ser36,Ser37,Glu38,Lys39,Ala41,Thr46,Thr71,Ala72,Ser75,Glu76,Glu78,Ser80,Ser81,Thr214,Ser217,Thr219,Ser220,Ser222,Ser224]enterotoksyną typu E (Staphylococcus aureus)-(32-230)-peptydem (syntetyczny superantygen SEA/E-120) (INNCN) |
| eteksylan (INNRG) | | etyl, (heksylooksy)karbonyl |
| fosamil (INNRG) | | fosfono (INNCN) |
| glukuronid (INNRG) | | kwas β-D-glukopiranozydouronowy [ozyd] (INNCN) |
| medokaril (INNRG) | | [(5-metylo-2-okso-1,3-dioksolo-4-yl)metoksy]karbonyl (INNCN) |
| paptoks (INNRG) | | białko PAP (Phytolacca americana przeciwwirusowe) (INNCN) |
| plakarbyl (INNRG) | | (R)-2-metylo-1-[(2-metylpropanoilo)oksy]propoksy}karbonyl) (INNCN) |

Zalecany przedrostek lub przyrostek

Synonim

Nazwa systematyczna, jeśli się różni

alanetyl (INNRG)

[(S)-1-etoksy-1-okso-propano-2-yl]amino (INNCN)

alaninian (INNRG)

L-alaninian (INNCN)

alapiwoksyl (INNRG)

L-alanyl, [(2,2-dimetylpropanoil)oksy]metyl (INNCN)

aldifitoks (INNRG)

(4-iminobutano-1,4-diyl)sulfanediyl[(3RS)-2,5-dioksopirolidyno-1,3-diyl]-1,3-fenylenekarbonyl i tworząca N-benzoilową pochodną pierwszorzędowej grupy aminowej [550-L-fenylalanino]toksyny błonicy z Corynebacterium diphtheriae-(26-560)-peptydu (INNCN)

besudotoks (INNRG)

L-lizylo-L-alanylo-L-serylglicylglicyna (adaptor) białko łączące z des-(365-380)-[Asn364,Val407,Ser515,Gln590,Gln606,Arg613]eksotoksyną A (Pseudomonas aeruginosa)-(251-613)-peptydem (toksyną z regionem IA i z usuniętymi pierwszymi 16 resztami regionu IB) (INNCN)

ceribat (INNRG)

rac-2,3-dihydroksypropylowęglan (ester) (INNCN)

cipecilat (INNRG)

cykloheksanokarboksylan (ester), cyklopropanokarboksylan (ester) (INNCN)

dalanowy (INNRG)

des-B30-alanina (INNCN)

enakarbyl (INNRG)

{rac-1-[(2-metylpropanoilo)oksy]etoksy}karbonyl (INNCN)

estafenatoks (INNRG)

glicylglicylo-L-prolina (adaptor) białko łączące z enterotoksyną typu A (Staphylococcus aureus)-(1-33)-peptydylo-L-seryl[Ser36,Ser37,Glu38,Lys39,Ala41,Thr46,Thr71,Ala72,Ser75,Glu76,Glu78,Ser80,Ser81,Thr214,Ser217,Thr219,Ser220,Ser222,Ser224]enterotoksyną typu E (Staphylococcus aureus)-(32-230)-peptydem (syntetyczny superantygen SEA/E-120) (INNCN)

eteksylan (INNRG)

etyl, (heksylooksy)karbonyl

fosamil (INNRG)

fosfono (INNCN)

glukuronid (INNRG)

kwas β-D-glukopiranozydouronowy [ozyd] (INNCN)

medokaril (INNRG)

[(5-metylo-2-okso-1,3-dioksolo-4-yl)metoksy]karbonyl (INNCN)

paptoks (INNRG)

białko PAP (Phytolacca americana przeciwwirusowe) (INNCN)

plakarbyl (INNRG)

(R)-2-metylo-1-[(2-metylpropanoilo)oksy]propoksy}karbonyl) (INNCN)

Nazwę systematyczną następujących przedrostków i przyrostków zmienia się w następujący sposób:

| Zalecany przedrostek lub przyrostek | Synonim | Nazwa systematyczna, jeśli się różni |
| --- | --- | --- |
| aritoks (INNRG) | | rycyna A łańcuchowa (INNCN) |

Zalecany przedrostek lub przyrostek

Synonim

Nazwa systematyczna, jeśli się różni

aritoks (INNRG)

rycyna A łańcuchowa (INNCN)

---

ZAŁĄCZNIK III

Wykaz półproduktów farmaceutycznych, tzn. związków stosowanych do wytwarzania gotowych produktów farmaceutycznych, które mają być dodane do wykazu produktów, które są zwolnione z cła, zawartego w załączniku 6 do załącznika I do rozporządzenia (EWG) nr 2658/87

| Kod CN | Nr CAS | Nazwa |
| --- | --- | --- |
| 2843 29 00 | 22199-08-2 | [4-amino-N-(pirymidyno-2(1H)-ylideno-κN1)benzenosulfonamidato-κO]srebra |
| 2905 39 95 | 281214-27-5 | bis(4-metylobenzenosulfonian) (2R,3R)-2,3-dimetylbutano-1,4-diylu |
| 2905 59 98 | 441002-17-1 | 2-nitrobenzenosulfonian 4-chlorobutylu |
| 2909 30 90 | 92878-95-0 | 2-(3-chloropropoksy)-1-metoksy-4-nitrobenzen |
| 2909 30 | 503070-57-3 | 2-({2-[(6-bromoheksylo)oksy]etoksy}metylo)-1,3-dichlorobenzen |
| 2909 30 | 461432-23-5 | eter 4-(5-bromo-2-chlorobenzylo)fenylu etylu |
| 2909 49 80 | 185954-75-0 | (3R)-3-metoksydekano-1-ol |
| 2909 49 80 | 85309-91-7 | 2-[(2,6-dichlorobenzylo)oksy]etanol |
| 2909 49 80 | 160969-03-9 | metanosulfonian 2-[2-(2,2,2-trifluoroetoksy)fenoksy]etylu |
| 2909 50 00 | 167145-13-3 | 2-[2-(3-metoksyfenylo)etyol]fenol |
| 2910 20 00 | 15448-47-2 | (2R)-2-metyloksiran |
| 2910 90 00 | 62600-71-9 | (2R)-2-(3-chlorofenylo)oksiran |
| 2910 90 00 | 702687-42-1 | (2R)-2-[(5-bromo-2,3-difluorofenoksy)metylo]oksiran |
| 2910 90 00 | 683276-64-4 | 4-nitrobenzenosulfonian [(2R)-2-metyloksirano-2-ylo]metylu |
| 2913 00 00 | 90035-34-0 | 4′-(trifluorometylo)bifenylo-4-karboaldehyd |
| 2914 40 90 | 17752-16-8 | (3β)-3-hydroksycholesto-5-eno-24-on |
| 2914 50 00 | 974-23-2 | (3β,16α)-3-hydroksy-16,17-epoksypregno-5-eno-20-on |
| 2914 70 00 | 13054-81-4 | 4-chloro-heptano-3,5-dion |
| 2914 70 00 | 10226-30-9 | 6-chloroheksano-2-on |
| 2915 60 90 | 53064-79-2 | piwalat jodometylu |
| 2915 90 00 | 22328-90-1 | kwas (3R)-3-metyloheksanowy |
| 2915 90 00 | 1069-66-5 | 2-propylopentanian sodu |
| 2916 20 00 | 211515-46-7 | chlorek 1-(2-etylobutylo)cykloheksanokarbonylu |
| 2916 20 00 | 381209-09-2 | kwas 1-(2-etylobutylo)cykloheksanokarboksylowy |
| 2916 20 00 | 7077-05-6 | kwas trans-4-(propano-2-yl)cykloheksanokarboksylowy |
| 2916 39 00 | 21900-39-0 | chlorek 5-fluoro-2-metylobenzoilu |
| 2916 39 00 | 17625-03-5 | wodoro 3-sulfonatobenzoesan sodu |
| 2917 19 90 | 76-72-2 | etylo(pentan-2-ylo)propanodionian dietylu |
| 2918 29 00 | 376592-58-4 | kwas 5′-chloro-2′-hydroksy-3′-nitrobifenylo-3-karboksylowy |
| 2918 99 90 | 709031-28-7 | kwas (3-hydroksytricyklo[3.3.1.1(3,7)]deko-1-ylo)(okso)octowy |
| 2918 99 90 | 35480-52-5 | kwas 2,5-bis(2,2,2-trifluoroetoksy)benzoesowy |
| 2918 99 90 | 4651-67-6 | kwas (3α,5β)-3-hydroksy-7-oksocholan-24-owy |
| 2918 99 90 | 52179-28-9 | 2-[4-(2,2-dichlorocyklopropylo)fenoksy]-2-metylopropanian etylu |
| 2918 99 90 | 530141-60-7 | 3-(5-{[4-(cyklopentyloksy)-2-hydroksyfenylo]karbonylo}-2-hydrksyfenylo)propanian metylu |
| 2920 90 10 | 91526-18-0 | 4-(hydroksymetylo)-5-metylo-1,3-dioksol-2-on |
| 2921 49 00 | 334477-60-0 | (1R)-1-[3,5-bis(trifluorometylo)fenylo]-N-metyletanamina |
| 2921 49 00 | 376608-71-8 | (2R)-hydroksy(fenylo)octan (1R,2S)-2-(3,4-difluorofenylo)cyklopropanaminium |
| 2921 49 00 | 1034457-07-2 | chlorowodorek 2-(2,3-dihydro-1H-inden-2-ylo)propano-2-aminy |
| 2921 49 00 | 945717-05-5 | chlorowodorek 2-(4-chloro-3-etylofenylo)etanaminy |
| 2921 49 00 | 89-97-4 | 2-chlorobenzyloamina |
| 2921 49 00 | 945717-43-1 | N-(4-tert-butylobenzylo)-2-(4-chloro-3-etylofenylo)etanamina |
| 2921 51 90 | 150812-21-8 | N4-[(4-fluorofenylo)metylo]-2-nitro-1,4-benzenodiamina |
| 2922 19 85 | 1035455-90-3 | chlorowodorek (2R)-1-(5-bromo-2,3-difluorofenoksy)-3-{[1-(2,3-dihydro-1H-inden-2-ylo)-2-metylopropano-2-ylo]amino}propan-2-olu |
| 2922 19 85 | 0-00-0 | chlorowodorek [2-(chlorometylo)-4-(dibenzyloamino)fenylo]metanolu |
| 2922 19 85 | 133-51-7 | kwas antymonowy – 1-deoksy-1-(metyloamino)-D-glucytol (1:1) |
| 2922 19 85 | 1035455-87-8 | chlorowodorek (2E)-3-(3-{[(2R)-3-{[1-(2,3-dihydro-1H-inden-2-ylo)-2-metylopropan-2-ylo]amino}-2-hydroksypropylo]oksy}-4,5-difluorofenylo)prop-2-enianu etylu |
| 2922 19 85 | 702686-97-3 | chlorowodorek 3-(3-{[(2R)-3-{[1-(2,3-dihydro-1H-inden-2-ylo)-2-metylopropan-2-ylo]amino}-2-hydroksypropylo]oksy}-4,5-difluorofenylo)propanianu etylu |
| 2922 29 00 | 20059-73-8 | 2-[4-(aminometylo)fenoksy]-N,N-dimetyloetanamina |
| 2922 49 85 | 848133-35-7 | chlorowodorek kwasu (2E)-4-(dimetyloamino)but-2-enowego |
| 2922 49 85 | 610300-07-7 | kwas (3S,5R)-3-amino-5-metylooktanowy |
| 2922 49 85 | 610300-00-0 | chlorowodorek kwasu (3S,5R)-3-amino-5-metylooktanowego |
| 2922 49 85 | 143785-86-8 | kwas 4-(1-aminocyklopropylo)-2,3,5-trifluorobenzoesowy |
| 2922 49 85 | 848949-85-9 | 4-fluoro-L-leucyna – siarczan etylo wodoru (1:1) |
| 2922 49 85 | 39068-93-4 | 2-(dimetyloamino)-2-fenylobutanian metylu |
| 2922 49 85 | 168619-25-8 | 3′-aminobifenylo-3-karboksylan metylu |
| 2922 49 85 | 82834-12-6 | N-[(2S)-1-etoksy-1-oksopentan-2-ylo]-L-alanina |
| 2922 49 85 | 94133-84-3 | 2-amino-2-fenylobutanian sodu |
| 2922 50 00 | 503070-58-4 | kwas trifenylooctowy – 4-{(1R)-2-[(6-{2-[(2,6-dichlorobenzylo)oksy]etoksy}heksylo)amino]-1-hydroksyetylo}-2-(hydroksymetylo)fenol (1:1) |
| 2924 19 00 | 62009-47-6 | 2-aminomalonamid |
| 2924 19 00 | 7355-58-0 | N-(2-chloroetylo)acetamid |
| 2924 29 98 | 361442-00-4 | kwas {2-[(tert-butoksykarbonylo)amino]-3-hydroksytricyklo[3.3.1.1(3,7)]dec-1-ylo}octowy |
| 2924 29 98 | 266993-72-0 | dichlorowodorek 2,3-diaminobenzamidu |
| 2924 29 98 | 168080-49-7 | kwas 2-chloro-4-{[(5-fluoro-2-metylofenylo)karbonylo]amino}benzoesowy |
| 2924 29 98 | 317374-08-6 | kwas 2-metylo-4-{[(2-metylofenylo)karbonylo]amino}benzoesowy |
| 2924 29 98 | 143785-84-6 | kwas 4-(1-karbamoilocyklopropylo)-2,3,5-trifluorobenzoesowy |
| 2924 29 98 | 143785-87-9 | kwas 4-[1-(acetyloamino)cyklopropylo]-2,3,5-trifluorobenzoesowy |
| 2924 29 98 | 108166-22-9 | kwas 4-{[(2-metylofenylo)karbonylo]amino}benzoesowy |
| 2924 29 98 | 150812-23-0 | {4-[(4-fluorobenzylo)amino]-2-nitrofenylo}karbaminian etylu |
| 2924 29 98 | 22316-45-6 | 3-[(5-chloro-2-nitrofenylo)(fenylo)amino]-3-oksopropanian etylu |
| 2924 29 98 | 316173-29-2 | (1S,2S,3S,4R)-3-[(1S)-1-amino-2-etylobutylo]-4-[(tert-butoksykarbonylo)amino]-2-hydroksycyklopentanokarboksylan metylu |
| 2924 29 98 | 1142-20-7 | N-benzyloksykarbonylo-L-alanina |
| 2924 29 98 | 84996-93-0 | N-cykloheksylo-5-hydroksyamid kwasu pentanowego |
| 2924 29 98 | 579494-66-9 | {4-[2-(dietylamino)-2-oksoetoksy]-3-etoksyfenylo}octan propylu |
| 2925 19 95 | 265136-65-0 | 3-amino-4-[2-(1,3-diokso-1,3-dihydro-2H-izoindol-2-ilo)etoksy]but-2-enian etylu |
| 2926 90 95 | 855425-38-6 | 1-(2-etylobutylo)cykloheksanokarbonitryl |
| 2926 90 95 | 846023-24-3 | 2-cyjano-N-(2,4-dichloro-5-metoksyfenylo)acetamid |
| 2926 90 95 | 591769-05-0 | 3-cyklopentyloprop-2-enenitryl |
| 2926 90 95 | 20099-89-2 | 4-(bromoacetylo)benzonitryl |
| 2926 90 95 | 474554-45-5 | 4,5-dietoksy-3-fluorobenzeno-1,2-dikarbonitryl |
| 2926 90 95 | 79370-78-8 | 5-hydroksybenzeno-1,3-dikarbonitryl |
| 2926 90 95 | 139481-28-0 | 2-{[(2′-cyjanobifenyl-4-ylo)metylo]amino}-3-nitrobenzoesan metylu |
| 2928 00 90 | 860035-10-5 | 2-metylpropanian 1-({[(2,5-dioksopirolidyn-1-ylo)oksy]karbonylo}oksy)etylu |
| 2928 00 90 | 910656-45-0 | 2-hydroksy-2-(trifluorometylo)butanohydrazyd |
| 2928 00 90 | 95759-10-7 | kwas 4-chloro-2-[(2-metoksy-2-oksoetoksy)imino]-3-oksobutanowy |
| 2928 00 90 | 473927-63-8 | (2Z)-chloro[2-(4-metoksyfenylo)hydrazynylideno]etanian etylu |
| 2928 00 90 | 158671-29-5 | N,2-dihydroksy-4-metylobenzamid |
| 2928 00 90 | 84080-68-2 | (2Z)-2-[(2-metoksy-2-oksoetoksy)imino]-3-oksobutanian tert-butylu |
| 2928 00 90 | 268544-50-9 | tert-butylo-2-[(2-metoksy-2-oksoetoksy)imino]-3-oksobutanian |
| 2930 90 99 | 13459-62-6 | kwas {2-[(4-chlorofenylo)sulfanylo]fenylo}octowy |
| 2930 90 99 | 211513-21-2 | 1-(2-etylobutylo)-N-(2-sulfanylofenylo)cykloheksanokarboksamid |
| 2930 90 99 | 860035-07-0 | 2-metylpropanian 1-{[(metylsulfanylo)karbonylo]oksy}etylu |
| 2930 90 99 | 893407-18-6 | 2,2,2-trifluoro-1-[4′-(metylosulfonylo)bifenyl-4-ylo]etanon |
| 2930 90 99 | 60759-00-4 | 3,4-dietoksybenzenokarbotioamid |
| 2930 90 99 | 21048-05-5 | N-metylobenzenokarbotiohydrazyd |
| 2931 00 99 | 13682-94-5 | (2-bromoetenylo)(trimetylo)silan |
| 2931 00 99 | 914922-89-7 | (2R,4R)-4-[[(1,1-dimetyloetylo)dimetylosililo]oksy]-N-metoksy-N,2-dimetylo-7-oksoheptanamid |
| 2931 00 99 | 914922-88-6 | (2R,4R)-4-{[tert-butylo(dimetylo)sililo]oksy}-N-metoksy-N,2-dimetylookt-7-enamid |
| 2931 00 99 | 871355-80-5 | 4-metylobenzenosulfonian (4R)-2-bromo-7-{[tert-butylo(difenylo)sililo]oksy}hept-1-en-4-ylu |
| 2931 00 99 | 89694-48-4 | kwas (5-chloro-2-metoksyfenylo)boronowy |
| 2931 00 99 | 701278-08-2 | [(1R,5S)-5-[dimetylo(fenylo)sililo]-2-{[(2-metoksypropan-2-ylo)oksy]metylo}cyklopent-2-en-1-ylo]metanol |
| 2931 00 99 | 701278-09-3 | {(4S,5R)-5-[(benzyloksy)metylo]-4-[dimetylo(fenylo)sililo]cyklopent-1-en-1-ylo}metanol |
| 2931 00 99 | 796967-18-5 | 1-(2-fluoro-5-metylofenylo)-3-[4-(4,4,5,5-tetrametylo-1,3,2-dioksaborolan-2-ylo)fenylo]mocznik |
| 2931 00 99 | 172732-52-4 | 2-(1,3,2-dioksaborinan-2-ylo)benzonitryl |
| 2931 00 99 | 185411-12-5 | 3-(trimetylosililo)pent-4-enian metylu |
| 2932 19 00 | 253128-10-8 | (1S)-1,5:7,10-dianhydro-12,13-bis-O-[tert-butylo(dimetylo)sililo]-2,3,4,6,8,11-heksadezoksy-1-{2-[(2S,5S)-5-(3-hydroksypropylo)-3-metylidenotetrahydrofuran-2-ylo]etylo}-3-metylo-9-O-metylo-4-metylideno-8-[(fenylsulfonylo)metylo]-D-arabino-D-altro-tridecytol |
| 2932 19 00 | 441045-17-6 | methanesulfonian (1S,3S,6S,9S,12S,14R,16R,18S,20R,21R,22S,26R,29S,31R,32S,33R,35R,36S)-20-[(2S)-3-amino-2-hydroksypropylo]-21-metoksy-14-metylo-8,15-bis(metyleno)-2,19,30,34,37,39,40,41-oktaoksanonacyklo[24.9.2.13,32.13,33.16,9.112,16.018,22.029,36.031,35]hentetrakontan-24-onu |
| 2932 29 85 | 916069-80-2 | (4S)-4-(fluorometylo)dihydrofuran-2(3H)-on |
| 2932 29 85 | 63106-93-4 | 1-fenylo-3-oksabicyklo[3.1.0]hexan-2-on |
| 2932 29 85 | 7734-80-7 | kwas 2-okso-2H- chromeno 6-karboksylowy |
| 2932 29 85 | 0-00-0 | 4-(4-fluorofenylo)-7-(izotiocyjanianometylo)-2H-chromen-2-on |
| 2932 29 85 | 947408-91-5 | 6-[(2,4-dihydroksyfenylo)karbonylo]-2H-chromen-2-on |
| 2932 29 85 | 947408-90-4 | 6-[(2,4-dimetoxifenylo)karbonylo]-2H-kromen-2-on |
| 2932 99 00 | 452342-08-4 | (1R)-2-(benzyloamino)-1-(2,2-dimetylo-4H-1,3-benzodioksyn-6-ylo)etanol |
| 2932 99 00 | 99541-23-8 | octan (1R,2S,3R,4R,5R)-4-azydo-2-{[(4aR,6S,7R,8S,8aR)-7,8-bis(benzyloksy)-2- fenyloheksahydropirano[3,2-d][1,3]dioksyn-6-ylo]oksy}-6,8-dioksabicyklo[3.2.1]okt-3-ylu |
| 2932 99 00 | 461432-25-7 | (1S)-2,3,4,6-tetra-O-acetylo-1,5-anhydro-1-[4-chloro-3-(4-etoksybenzylo)fenylo]-D-glucytol |
| 2932 99 00 | 196597-79-2 | (2E)-1,2,6,7-tetrahydro-8H-indeno[5,4-b]furan-8-ylidenoetanonitryl |
| 2932 99 00 | 3308-94-9 | 2-(3-chloropropylo)2-(4-fluorofenylo)-1,3-dioksolan |
| 2932 99 00 | 274693-53-7 | [(3aS,4R,6S,6aR)-6-hydroksy-2,2-dimetylotetrahydro-3aH-cyklopenta[d][1,3]dioksol-4-ilo]karbaminian |
| 2932 99 00 | 185954-98-7 | sól tetrasodowa 1-(diwodorofosforanu) [6(2Z,3R)]-3-O-decylo-2-dezoksy-6-O-[2-dezoksy-3-O-(3-metoksydecylo)-6-metylo-2-[(1-okso-11-oktadecenylo)amino]-4-O-fosfono-β-D-D-glukopiranozylo]-2-[(1,3-dioksotetradecylo)amino]-α-D-glukopiranozy |
| 2932 99 00 | 136172-58-2 | 1,6-di-O-acetylo-2-azydo-di-O-benzylo-2-dezoksy-D-glukopiranoza |
| 2932 99 00 | 196597-80-5 | chlorowodorek 2-[(8S)-1,6,7,8-tetrahydro-2H-indendo[5,4-b]furan-8-ylo]etanaminy |
| 2932 99 00 | 666860-59-9 | 2-amino-2-oksoetylo{3-[trans-5-(6-metoksynaftalen-1-yl)-1,3-dioksan-2-ylo]propylo}karbaminian |
| 2932 99 00 | 117661-72-0 | 5-(chlorometylo)-6-metylo-1,3-benzodioksol |
| 2932 99 00 | 959624-24-9 | 6-(hydroksymetylo)-4-fenylo-3,4-dihydro-2H-chromen-2-ol |
| 2932 99 00 | 960404-59-5 | but-2-yno-1,4-diol – 1-C-[4-chloro-3-(4-etoksybenzylo)fenylo]-α-D-glukopiranozyd metylu (1:1) |
| 2932 99 00 | 15826-37-6 | 5,5′-[(2-hydroksypropano-1,3-diylo)bis(oksy)]bis(4-okso-4H-chromeno-2-karboksylan) disodu |
| 2932 99 00 | 204254-84-2 | (3aR,7R,7aR)-2,2-dimetylo-7-[(metylosulfonylo)oksy]-3a,6,7,7a-tetrahydro-1,3-benzodioksolo-5-karboksylan etylu |
| 2932 99 00 | 99541-26-1 | (2S,3S,4S,5S,6S)-6-{[(1S,2S,3S,4R,5R)-3-(acetyloksy)-4-azydo-6,8-dioksabicyklo[3.2.1]okt-2-ylo]metylo}-4,5-bis(benzyloksy)-3-hydroksytetrahydro-2H-pirano-2-karboksylan metylu |
| 2932 99 00 | 114869-97-5 | 6-O-acetylo-4-O-(2-O-acetylo-3-O-benzylo-6-metylo–α-L-idopiranuronozylo)-3-O-benzylo-2-{[(benzyloksy)karbonylo]amino}-2-dezoksy-α-D-glukopiranozyd metylu |
| 2933 19 90 | 1035677-60-1 | 2,3-dihydroksybutanodionian (4S)-3-(4-chlorofenylo)-N-metylo-4-fenylo-4,5-dihydro-1H-pirazolo-1-karboksyimidoamidu |
| 2933 19 90 | 18048-64-1 | 2-(3,4-dimetylofenylo)-5-metylo-2,4-dihydro-3H-pirazol-3-on |
| 2933 19 90 | 1035675-24-1 | 3-(4-chlorofenylo)-N-metylo-4-fenylo-4,5-dihydro-1H-pirazolo-1-karboksyimidoamid |
| 2933 19 90 | 1028026-83-6 | 5-metylo-1-(propan-2-ylo)-4-[4-(propan-2-yloksy)benzylo]-1,2-dihydro-3H-pirazol-3-on |
| 2933 19 90 | 473921-12-9 | 5-{[3,5-dietylo-1-(2-hydroksyetylo)-1H-pirazol-4-ilo]oksy}benzeno-1,3-dikarbonitryl |
| 2933 29 90 | 65902-59-2 | 2-bromo-4-nitro-1H-imidazol |
| 2933 29 90 | 57531-37-0 | 2-chloro-4-nitro-1H-imidazol |
| 2933 29 90 | 1000164-35-1 | 3-(1,1-dimetyloetylo)-N-[(9H–fluoren-9-ylometoksy)carbonylo]-1-(trifenylometylo)-L-histydylo-2-metyloalanylo-L-α-glutamyloglicyna |
| 2933 29 90 | 152074-97-0 | L-α-aspartylo-L-α-glutamylo-L-asparaginylo-L-prolilo-L-walilo-L-walilo-L-histydylo-L-fenyloalanylo-L-fenyloalanylo-L-lizylo-L-asparaginylo-L-izoleucylo-L-walilo-L-treonylo-L-prolilo-L-arginylo-L-treonina |
| 2933 29 90 | 781666-30-6 | tetraoctan L-α-aspartylo-L-α-glutamylo-L-asparaginylo-L-prolilo-L-walilo-L-walilo-L-histydylo-L-fenyloalanylo-L-fenyloalanylo-L-lizylo-L-asparaginylo-L-izoleucylo-L-walilo-L-treonylo-L-prolilo-L-arginylo-L-treoniny |
| 2933 29 90 | 451470-33-0 | 3′-(2-metylo-4,5-dihydro-1H-imidazol-1-ilo)bifenylo-3-karboksylan metylu |
| 2933 39 99 | 925978-49-0 | (+)-5-[6-(1-metylo-1H-pirazol-4-ilo)pirydyn-3-ylo]-1-azabicyklo[3.2.1]oktan |
| 2933 39 99 | 876170-44-4 | benzenosulfonian (1S,5S)-3-(5,6-dichloropirydyn-3-ylo)-3,6-diazabicyklo[3.2.0]heptanu |
| 2933 39 99 | 741705-70-4 | chlorowodorek kwasu (2R)-fenylo[(2R)-piperydyn-2-ylo]etanowy |
| 2933 39 99 | 414910-13-7 | kwas (2S)-hydroksy(fenylo)etanowy – (2R)-2-(4-fluoro-2-metylofenylo)piperydyn-4-on (1:1) |
| 2933 39 99 | 0-00-0 | 4-metylobenzenosulfonian (3aR,6aR)-1-(pirydyn-3-ylo)oktahydropirolo[3,4-b]pirolu |
| 2933 39 99 | 370882-57-8 | dichlorowodorek (3aR,6aR)-1-(pirydyn-3-ylo)oktahydropirolo[3,4-b]pirolu |
| 2933 39 99 | 334618-23-4 | dichlorowodorek (3R)-piperydyno-3-aminy |
| 2933 39 99 | 1062580-52-2 | dichlorowodorek (3R,4R)-1-benzylo-N,4-dimetylopiperydyno-3-aminy |
| 2933 39 99 | 27262-47-1 | (S)-1-butylo-N-(2,6-dimetylofenylo)piperydyno-2-karboksyamid |
| 2933 39 99 | 105812-81-5 | [(3S,4R)-4-(4-fluorofenylo)-1-metylopiperydyn-3-ylo]metanol |
| 2933 39 99 | 876068-51-8 | [(3S,4S)-4-amino-1-(5,6-dichloropirydyn-3-ylo)pirolidyn-3-ylo]metanol |
| 2933 39 99 | 871022-14-9 | kwas 1-({4-[({[2-okso-3-(propan-2-ylo)-2,3-dihydro-1H-benzimidazol-1-ilo]karbonylo}amino)metylo]piperydyn-1-ylo}metylo)cyklobutanokarboksylowy |
| 2933 39 99 | 5421-92-1 | chlorowodorek chlorku 1-(pirydyn-4-ylo)pirydyniowego |
| 2933 39 99 | 272776-12-2 | 1,1′-binaftalen-2,2′-diol – 5-metoksy-2-{(S)-[(4-metoksy-3,5-dimetylopirydyn-2-ylo)metylo]sulfinylo}-1H-bibenzimidazol(1:1) |
| 2933 39 99 | 871022-19-4 | kwas 1-[(4-{[(tert-butoksykarbonylo)amino]metylo}piperydyn-1-ylo)metylo]cyklobutanokarboksylowy |
| 2933 39 99 | 3613-73-8 | 2,8-dimetylo-5-[2-(6-metylopirydyn-3-ylo)etylo]-2,3,4,5-tetrahydro-1H-pirydo[4,3-b]indol |
| 2933 39 99 | 179687-79-7 | 2-[(2-chloro-4-nitrofenoksy)metylo]pirydyna |
| 2933 39 99 | 122321-04-4 | 2-[metylo(pirydyn-2-ylo)amino]etanol |
| 2933 39 99 | 945405-37-8 | 2,3-dihydroksybutanodionian 2-metylo-3-[(2S)-pirolidyn-2-ylometoksy]pirydyny |
| 2933 39 99 | 936637-40-0 | 4-metylobenzenosulfonian 3,3′-piperydyno-1,4-diylodipropan-1-olu |
| 2933 39 99 | 88150-62-3 | 3-etylo-5-metylo-4-(2-chlorofenylo)-2-{[2-(1,3-diokso-1,3-dihydro-2H-izoindol-2-ilo)etoksy]metylo}-6-metylo-1,4-dihydropirydyno-3,5-dikarboksylan |
| 2933 39 99 | 84100-54-9 | 4-(etyloamino)piperydyno-4-karboksyamid |
| 2933 39 99 | 873546-30-6 | 4,4′-[piperydyno-1,4-diylobis(propano-3,1-diyloksy]bis(N′-hydroksybenzenokarboksyimidoamid |
| 2933 39 99 | 873546-74-8 | 4,4′-[piperydyno-1,4-diylobis(propano-3,1-diyloksy]bis(N′-(acetyloksy)benzenokarboksyimidoamid |
| 2933 39 99 | 873546-38-4 | pentawodzian trichlorowodorku 4,4′-[piperydyno-1,4-diylobis(propano-3,1-diyloksy)]dibenzenokarboksyimidoamidu |
| 2933 39 99 | 873546-80-6 | 4,4′-[piperydyno-1,4-diylobis(propano-3,1-diyloksy)]dibenzonitryl |
| 2933 39 99 | 78750-61-5 | 4-[(3-nitropirydyn-2-ylo)amino]fenol |
| 2933 39 99 | 866109-93-5 | 4-metylobenzenosulfonian 4-{4-[4-trifluorometoksy)fenoksy]piperydyn-1-ylo}fenolu |
| 2933 39 99 | 927889-51-8 | 4-metylobenzenosulfonian 4-bromo-2,6-dietylopirydyny |
| 2933 39 99 | 691882-47-0 | kwas 4-hydroksybenzoesowy – (2S,4E)-N-metylo-5-[5-(propan-2-yloksy)pirydyn-3-ylo]pent-4-en-2-amina (1:1) |
| 2933 39 99 | 876068-46-1 | 5,6-dichloro-N-(2,2-dimetoksyetylo)pirydyno-3-amina |
| 2933 39 99 | 1072-98-6 | 2-amino-5-chloropirydyna |
| 2933 39 99 | 298692-34-9 | kwas 6-(chloroacetyl)pirydyno-2-karboksylowy |
| 2933 39 99 | 550349-58-1 | 7-chloro-3-(6-metoksypirydyn-3-ylo)-N,N,5-trimetylo-4-okso-4,5-dihydro-3H-pirydazino[4,5-b]indolo-1-karboksyamid |
| 2933 39 99 | 414909-98-1 | 2-(4-fluoro-2-metylofenylo)-4-okso-3,4-dihydropirydyno-1(2H)-karboksylan benzylu |
| 2933 39 99 | 56880-11-6 | [(3-endo)-8-metylo-8-azabicyklo[3.2.1]okt-3-ylo)octan etylu |
| 2933 39 99 | 548797-97-3 | N-(2-{[(2S)-3-{[1-(4-chlorobenzylo)piperydyn-4-ylo]amino}-2-hydroksy-2-metylopropylo]oksy}-4-hydroksyfenylo)acetamid |
| 2933 39 99 | 0-00-0 | chlorowodorek N-[(S)-1-azabicyklo[2.2.2]okt-2-ylo(fenylo)metylo]-2,6-dichloro-3-(trifluorometylo)benzamidu |
| 2933 39 99 | 329003-65-8 | pół pięciowodzian wodoro [1-hydroksy-1-fosfonio-2-(pirydyn-3-ylo)etylo]fosfonian sodu |
| 2933 49 10 | 417716-92-8 | metanosulfonian 4-{3-chloro-4-[(cyklopropylokarbamoilo)amino]fenoksy}-7-metoksychinolino-6-karboksyamidu |
| 2933 49 90 | 503291-53-0 | 4-metylobenzenosulfonian 3S,4aS,6S,8aR)-6-[3-chloro-2-(1H-tetrazol-5-ilo)fenoksy]dekahydro-3-izochinolinokarboksylanu 2-etylobutylu |
| 2933 49 90 | 103733-32-0 | chlorowodorek (3S)-6,7-dimetoksy-1,2,3,4-tetrahydroizochinolino-3-karboksylanu benzylu |
| 2933 49 90 | 503293-98-9 | kwas (3S,4aS,6S,8aR)-6-hydroksy-2-(metoksykarbonylo)dekahydroizochinolino-3-karboksylowy |
| 2933 49 90 | 503290-66-2 | chlorowodorek kwasu (3S,4aS,6S,8aR)-6-[3-chloro-2-(2H-tetrazol-5-ilo)fenoksy]dekahydro-3-izochinolinokarboksylowego |
| 2933 49 90 | 134388-95-7 | kwas (3S,4aS,8aR)-2-(metoksykarbonylo)-6-oksodekahydroizochinolino-3-karboksylowy – (1R)-1-fenyloetanoamina (1:1) |
| 2933 49 90 | 868210-14-4 | kwas 4-(4-{[(2S,4R)-4-[acetylo(4-chlorofenylo)amino]-2-metylo-3,4-dihydrochinolin-1(2H)-ylo]karbonylo}fenoksy)-2,2-dimetylobutanowy |
| 2933 49 90 | 00-00-0 | chlorowodorek 2-[(3R)-3-{3-[(E)-2-(7-chlorochinolin-2-ylo)etenylo]fenylo}-3-({[1-(hydroksymetylo)cyklopropylo]metylo}sulfanylo)propylo]benzoesanu metylu |
| 2933 49 90 | 848133-76-6 | N-(4-chloro-3-cyjano-7-etoksychinolin-6-ylo)acetamid |
| 2933 59 95 | 869490-23-3 | (3,3-difluoropirolidyn-1-ylo){(2S,4S)-4-[4-(pirymidyn-2-ylo)piperazyn-1-ylo]pirolidyn-2-ylo}metanon |
| 2933 59 95 | 941685-40-1 | (3R)-3-cyklopentylo-3-[4-(7-{[2-(trimetylosililo)metylo}-7H-pirolo[2,3-d]pirymidyn-4-ylo)-1H-pirazol-1-ilo]propanonitryl |
| 2933 59 95 | 941678-49-5 | (3R)-3-cyklopentylo-3-[4-(7H-pirolo[2,3-d]pirymidyn-4-ylo)-1H-pirazol-1-ilo]propanonitryl |
| 2933 59 95 | 941685-41-2 | (3S)-3-cyklopentylo-3-[4-(7-{[2-trimetylosililo)etoksy]metylo}-7H-pirolo[2,3-d]pirymidyn-4-ylo)-1H-pirazol-1-ilo]propanonitryl |
| 2933 59 95 | 957187-34-7 | kwas [(8R)-8-(3,5-difluorofenylo)-10-okso-6,9-diazaspiro[4.5]dec-9-ylo]octowy |
| 2933 59 95 | 356058-42-9 | kwas {2-[(4-fluorobenzylo)sulfanylo]-4-okso-4,5,6,7-tetrahydro-1H-cyklopenta[d]pirymidyn-1-ylo}octowy |
| 2933 59 95 | 0-00-0 | kwas 2,3-dihydroksy-2,3-bis(fenylokarbonylo)bursztynowy – [(8R)-8-(3,5-difluorofenylo)-10-okso-6,9-diazaspiro[4.5]dec-9-ylo]octan etylu (1:1) |
| 2933 59 95 | 90213-66-4 | 2,4-dichloro-7H-pirolo[2,3-d]pirymidyna |
| 2933 59 95 | 3934-20-1 | 2,4-dichloropirymidyna |
| 2933 59 95 | 451487-18-6 | 2-[(4-fluorobenzylo)sulfanylo]-1,5,6,7-tetrahydro-4H-cyklopenta[d]pirymidyn-4-on |
| 2933 59 95 | 865758-96-9 | 2-[(6-chloro-3-metylo-2,4-diokso-3,4-dihydropirymidyn-1(2H)-ylo)metylo]benzonitryl |
| 2933 59 95 | 934815-71-1 | fosforan kwasu 2-[3-(6-{[2-(2,4-dichlorofenylo)etylo]amino}-2-metoksyoirymidyn-4-ylo)fenylo]-2-metylopropanowego |
| 2933 59 95 | 722543-31-9 | diwodoro(orto)fosforan(V) 2-{etylo[3-({4-[(5-{2-[(3-fluorofenylo)amino]-2-oksoetylo}-1H-pirazol-3-ilo)amino]chinazolin-7-ylo}oksy)propylo]amino}etylu |
| 2933 59 95 | 1032066-96-8 | 2-amino-9-{(1S,3R,4S)-3-[(benzyloksy)metylo]-4-[dimetylo(fenylo)sililo]-2-metylidenocyklopentylo}-1,9-dihydro-6H-puryn-6-on – metasulfonian (2:1) |
| 2933 59 95 | 540737-29-9 | 2-hydroksypropano-1,2,3-trikarboksylan 3-{(3R,4R)-4-metylo-3-[metylo(7H-pirolo[2,3-d]pirymidyn-4-ylo)amino]piperydyn-1-ylo}-3-oksopropanonitrylu |
| 2933 59 95 | 1137917-12-4 | kwas 3-{[6-(etylosulfonylo)pirydyn-3-ylo]oksy}-5-{[(2S)-1-hydroksypropan-2-ylo]oksy}benzoesowy– 1,4-diazobicyklo[2.2.2]oktan (2:1) |
| 2933 59 95 | 941685-39-8 | 3-cyklopentylo-3-[4-(7-{[2-(trimetylosililo)etoksy]metylo}-7H-pirolo[2,3-d]pirymidyn-4-ylo)-1H-pirazol-1-ilo]propanonitryl |
| 2933 59 95 | 941685-27-4 | 4-(1H-pirazol-4-ilo)-7-{[2-trimetylosililo)etoksy]metylo}-7H-pirolo[2,3-d]pirymidyna |
| 2933 59 95 | 1780-26-3 | 4,6-dichloro-2-metylopirymidyna |
| 2933 59 95 | 145783-14-8 | 4,6-dichloro-5-nitro-2-(propylosulfanylo)pirymidyna |
| 2933 59 95 | 3680-69-1 | 4-chloro-7H-pirolo[2,3-d]pirymidyna |
| 2933 59 95 | 61379-64-4 | 4-cyklopentylopiperazyno-1-amina |
| 2933 59 95 | 55112-42-0 | chlorowodorek chlorku 4-metylopiperazyno-1-karbonylu |
| 2933 59 95 | 0-00-0 | 5-(benzyloamino)-2-(3-metoksyfenylo)-7-(4-metylopiperazyn-1-ylo)[1,2,4]triazolo[1,5-a]chinolino-4-karbonitryl – wodzian (2E)-but-2-enodionianu |
| 2933 59 95 | 55293-96-4 | 5,7-dimetylo[1,2,4]triazolo[1,5-a]pirymidyno-2-karboaldehyd |
| 2933 59 95 | 179688-01-8 | 7-(benzyloksy)-6-metoksychinazolin-4(3H)-on |
| 2933 59 95 | 444731-74-2 | N-(2-chloropirymidyn-4-ylo)-2,3-dimetylo-2H-indazolo-6-amina |
| 2933 59 95 | 0-00-0 | N-(5-fluoro-3-metylo-1H-indol-1-ilo)-4-metylo-2-(pirydyn-2-ylo)pirymidyno-5-karboksyamid |
| 2933 79 00 | 586414-48-4 | (-)-3-{3-bromo-4-[(2,4-difluorobenzylo)oksy]-6-metylo-2-oksopirydyn-1(2H)-ylo}-N,4-dimetylobenzamid |
| 2933 79 00 | 425663-71-4 | chlorowodorek (1S)-1-amino-3-metylo-1,3,4,5-tetrahydro-2H-3-benzoazepin-2-onu |
| 2933 79 00 | 813452-14-1 | dichlorowodorek (4S)-1-[(2S,3S,11bS)-2-amino-9,10-dimetoksy-1,3,4,6,7,11b-heksahydro-2H-pirydo[2,1-a]izochinolin-3-ylo]-4-(fluorometylo)pirolidyn-2-onu |
| 2933 79 00 | 5162-90-3 | 3-(2-okso-1,2-dihydrochinolin-4-ylo)alanina |
| 2933 79 00 | 536760-29-9 | 3-chloro-1-(4-nitrofenylo)-5,6-dihydropirydyn-2(1H)-on |
| 2933 79 00 | 4876-10-2 | 4-(bromometylo)chinolin-2(1H)-on |
| 2933 79 00 | 5057-12-5 | 4,6,7,8-tetrahydrochinolino-2,5(1H,3H)-dion |
| 2933 79 00 | 54197-66-9 | 6-hydroksy-3,4-dihydrochinolin-2(1H)-on |
| 2933 79 00 | 22246-18-0 | 7-hydroksy-3,4-dihydrochinolin-2(1H)-on |
| 2933 79 00 | 536759-91-8 | 1-(4-metoksyfenylo)-6-(4-nitrofenylo)-7-okso-4,5,6,7-tetrahydro-1H-pirazolo[3,4-c]pirydyno-3-karboksylan etylu |
| 2933 79 00 | 503614-91-3 | 1-(4-metoksyfenylo)-7-okso-6-[4-(2-oksopiperydyn-1-ylo)fenylo]-4,5,6,7-tetrahydro-1H-pirazolo[3,4-c]pirydyno-3-karboksylan etylu |
| 2933 79 00 | 586379-61-5 | 3-(4-hydroksy-6-metylo-2-oksopirydyn-1(2H)-ylo)-4-metylobenzoesan metylu |
| 2933 99 80 | 709031-45-8 | metanosulfonian (1S,3S,5S)-2-azabicyklo[3.1.0]heksano-3-karboksyamidu |
| 2933 99 80 | 649735-46-6 | (2R)-1-({4-[(4-fluoro-2-metylo-1H-indol-5-ilo)oksy]-5-metylopirolo[2,1-f][1,2,4]triazyn-6-ylo}oksy)propan-2-ol |
| 2933 99 80 | 51077-14-6 | kwas (2S)-1-(tert-butoksykarbonylo)azetydyno-2-karboksylowy |
| 2933 99 80 | 631916-97-7 | (2S)-N-{4-[(Z)-amino(metoksyimino)metylo]benzylo}-1-{(2R)-2-[3-chloro-5-(difluorometoksy)fenylo]-2-hydroksyacetylo}azetydyno-2-karboksyamid – kwas benzenosulfonowy (1:1) |
| 2933 99 80 | 80875-98-5 | kwas-(2S,3aS,7aS)-oktahydro-1H-indolo-2-karboksylowy |
| 2933 99 80 | 948846-40-0 | kwas (2S,3S)-2,3-bis[(fenylokarbonylo)oksy]bursztynowy – (3aR,6aR)-heksahydropirolo[3,4-b]pirolo-5(1H)-karboksylan etylu (1:1) |
| 2933 99 80 | 1000164-36-2 | kwas (5S,8S,11S,14S,17S,20S,23S,26S,29S,32S,35S,38S)-5-(3-amino-3-oksopropylo)-20-benzylo-23-[(2S)-butan-2-ylo]-14,38-bis{4-[(tert-butoksykarbonylo)amino]butylo}-29-{[1-(tert-butoksykarbonylo)-1H-indol-3-ilo]]metylo}-17-(3-tert-butoksy-3-oksopropylo)-1-(1H-fluoren-9-ylo)-8,11,26,41,41-pentametylo-32-(2-metylopropylo)-3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39-tridekaokso-35-(propan-2-ylo)-2-oksa-4,7,10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40-tridekaazadotetrakontan-42-owy |
| 2933 99 80 | 22162-51-2 | 1-(2-nitrobenzylo)-1H-pirolo-2-karboaldehyd |
| 2933 99 80 | 35681-40-4 | 1-(propan-2-ylo)-1,3-dihydro-2H-benzimidazol-2-on |
| 2933 99 80 | 166170-15-6 | 1-(tert-butoksykarbonylo)-2-metylo-D-prolina |
| 2933 99 80 | 796967-16-3 | 1-[4-(3-amino-1H-indazol-4-ilo)fenylo]-3-(2-fluoro-5-metylofenylo)mocznik |
| 2933 99 80 | 0-00-0 | chlorowodorek 1-[4-(3-amino-1H-indazol-4-ilo)fenylo]-3-(2-fluoro-5-metylofenylo)mocznika |
| 2933 99 80 | 444731-72-0 | 2,3-dimetylo-2H-indazolo-6-amina |
| 2933 99 80 | 19686-05-6 | 2,8-dimetylo-2,3,4,5-tetrahydro-1H-pirydo[4,3-b]indol |
| 2933 99 80 | 912444-00-9 | 2-[(2R)-2-metylopirolidyn-2-ylo]-1H-benzoimidazolo-4-karboksyamid |
| 2933 99 80 | 912445-36-4 | dichlorowodorek 2-[(2S)-2-metylopirolidyn-2-ylo]-1H-benzoimidazolo-4-karboksyamid |
| 2933 99 80 | 163457-23-6 | chlorowodorek 3,3-difluoropirolidyny |
| 2933 99 80 | 239463-85-5 | (2R,3R)-2,3-dihydroksybutanodionian benzoesanu 3-{5-[(2R)-2-aminopropylo]-7-cyjano-2,3-dihydro-1H-indol-1-ilo}propylu |
| 2933 99 80 | 55321-99-8 | 3-okso-3,4-dihydropirazyno-2-karboksyamid |
| 2933 99 80 | 952490-01-6 | 2,2-dimetylopropanian 4-[(4-fluoro-2-metylo-1H-indol-5-ilo)oksy]-5-metylopirolo[2,1-f][1,2,4]triazyn-6-ylu |
| 2933 99 80 | 942436-93-3 | 4-amino-8-(2,5-dimetoksyfenylo)-N-propylocynolino-3-karboksyamid |
| 2933 99 80 | 942437-37-8 | 4-amino-8-(2-fluoro-6-metoksyfenylo)-N-propylocynolino-3-karboksyamid |
| 2933 99 80 | 288385-88-6 | 4-fluoro-2-metylo-1H-indol-5-ol |
| 2933 99 80 | 503293-47-8 | 5-(2-chloro-6-fluorofenylo)-2H-tetrazol |
| 2933 99 80 | 73963-42-5 | 5-(4-chlorobutylo)-1-cykloheksylo-1H-tetrazol |
| 2933 99 80 | 606143-52-6 | 5-[(4-bromo-2-chlorofenylo)amino]-4-fluoro-N-(2-hydroksyetoksy)-1-metylo-1H-benzoimidazolo-6-karboksyamid |
| 2933 99 80 | 0-00-0 | 5-fluoro-1-(3-fluorobenzylo)-N-(1H-indol-5-ilo)-1H-indolo-2-karboksyamid |
| 2933 99 80 | 872206-47-8 | 2,2-dimetylopropanian 5-metylo-4-okso-1,4-dihydropirolo[2,1-f][1,2,4]triazyn-6-ylu |
| 2933 99 80 | 259793-88-9 | 6-bromo-3-okso-3,4-dihydropirazyno-2-karboksyamid |
| 2933 99 80 | 1137606-74-6 | 6-fluoro-3-okso-3,4-dihydropirazyno-2-karbonitryl – N-cykloheksylocykloheksanamina (1:1) |
| 2933 99 80 | 261953-36-0 | 6-jodo-1H-indazol |
| 2933 99 80 | 80076-47-7 | kwas 8,9-difluoro-5-metylo-1-okso-6,7-dihydro-1H,5H-pirydo[3,2,1-ij]chinolino-2-karboksylowy |
| 2933 99 80 | 52602-39-8 | 9H-karbazol-4-ol |
| 2933 99 80 | 145641-35-6 | chlorowodorek (2S,3aR,7aS)-oktahydro-1H-indolo-2-karboksylanu benzylu |
| 2933 99 80 | 87269-87-2 | chlorowodorek (2S,3aS,6aS)-oktahydrocyklopenta[b]pirolo-2-karboksylanu benzylu |
| 2933 99 80 | 1012065-72-3 | 2-amino-9,10-dimetoksy-1,6,7,11b-tetrahydro-4H-pirydo[2,1-a]izochinolino-3-karboksylan etylu |
| 2933 99 80 | 131707-24-9 | 6-bromo-5-hydroksy-1-metylo-2-[(fenylosulfanylo)metylo]-1H-indolo-3-karboksylan etylu |
| 2933 99 80 | 105152-95-2 | 7-(3-aminopirolidyn-1-ylo)-1-(2,4-difluorofenylo)-6-fluoro-4-okso-1,4-dihydro-1,8-naftohirydyno-3-karboksylan etylu |
| 2933 99 80 | 139481-44-0 | 1-[(2′-cyjanobifenyl-4-ilo)metylo]-2-etoksy-1H-benzoimidazolo-7-karboksylan metylu |
| 2933 99 80 | 0-00-0 | 1-tert-butylo-2-hydroksy-1H-pirolo[2,3-b]pirydyno-3-karboksylan metylu |
| 2933 99 80 | 21688-11-9 | N2-[(benzyloksy)karbonylo]-L-glutaminylo-L-asparaginylo-S-benzylo-L-cysteinylo-L-prolilo-L-leucyloglicynoamid |
| 2933 99 80 | 361440-67-7 | (1S,3S,5S)-3-karbamoilo-2-azabicyklo[3.1.0]heksano-2-karboksylan tert-butylu |
| 2933 99 80 | 709031-38-9 | (2S)-2-karbamoilo-2,3-dihydro-1H-pirolo-1-karboksylan tert-butylu |
| 2933 99 80 | 709031-43-6 | [(1S)-2-[(1S,3S,5S)-3-cyjano-2-azabicyklo[3.1.0]heks-2-ylo]-1-(3-hydroksytricyklo[3.3.1.1(3,7)]dec-1-ylo)-2-oksoetylo]karbaminian tert-butylu |
| 2933 49 90 | 936359-25-0 | 2-((R)-3-(3-((E)-2-(7-chlorochinolin-2-ylo)winylo)fenylo)-3-(((1-(hydroksymetylo)cyklopropylo)metylo)sulfanylo)propylo)benzoesan metylu |
| 2934 10 00 | 110130-88-6 | kwas (2Z)-[acetyloksy)imino](2-amino-1,3-tiazol-4-ilo)etanowy |
| 2934 10 00 | 68672-66-2 | kwas (2Z)-{[(1-tert-butoksy-2-metylo-1-oksopropan-2-ylo)oksy]imino}[2-(tritylamino)-1,3-tiazol-4-ilo]etanowy |
| 2934 10 00 | 291536-35-1 | (5Z)-5-(4-fluorobenzylideno)-1,3-tiazolidyno-2,4-dion |
| 2934 10 00 | 302964-24-5 | 2-amino-N-(2-chloro-6-metylofenylo)-1,3-tiazolo-5-karboksyamid |
| 2934 10 00 | 866920-24-3 | 3-[2-chloro-4-({4-metylo-2-[4-trifluorometylo)fenylo]-1,3-tiazol-5-ilo}metoksy)fenylo]-1,2,4-oksadiazol-5(4H)-on |
| 2934 10 00 | 752253-39-7 | 4-(2-chloro-4-metoksy-5-metylofenylo)-N-[(1S)-2-cyklopropylo-1-(3-fluoro-4-metylofenylo)etylo]-5-metylo-N-(prop-2-yn-1-ylo)-1,3-tiazolo-2-amina |
| 2934 10 00 | 914361-45-8 | L-lizyna – diwodoro(orto)fosforan(V) {[(2R,3R)-3-[4-(4-cyjanofenylo)-1,3-tiazol-2-ilo]-2-(2,4-difluorofenylo)-1-(1H-1,2,4-triazol-1-ilo)butan-2-ylo]oksy}metylu – etanol (1:1:1) |
| 2934 10 00 | 302964-08-5 | N-(2-chloro-6-metylofenylo-2-[(6-chloro-2-metylopirymidyn-4-ylo)amino]-1,3-tiazolo-5-karboksyamid |
| 2934 10 00 | 127660-04-2 | (2Z)-(2-amino-1,3-tiazol-4-ilo)(hydroksyimino)etanian sodu |
| 2934 99 90 | 17381-54-3 | kwas (1-benzotiofen-5-ylo)octowy |
| 2934 99 90 | 630100-90-2 | (1R)-1,2-anhydro-4-C-{(1E,3E)-4-[(1S,2S,3E,5R,6R,9R)-5-(1-karboksylano-4-cykloheptylopiperazin-2-ylo)-6,9-dihydroksy-2,6-dimetylo-11-oksooksacyklodec-3-en-1-ylo]penta-1,3-dien-1-ylo}-3,5-didezoksy-1-[(2R,3S)-3-hydroksypentan2-yl]-D-erytropentitol |
| 2934 99 90 | 220099-91-2 | 2R)-3′H-spiro[4-azabicyklo[2.2.2]oktano-2,2′-furo[2,3-b]pirydyna] |
| 2934 99 90 | 220100-81-2 | (S,S)-2,3-dihydroksybutanodionian (2R)-3′H-spiro[4-azabicyklo[2.2.2]oktano-2,2′-furo[2,3-b]pirydyny |
| 2934 99 90 | 161599-46-8 | dioctan (2R,3R,4R,5R)-2-(4-amino-5-fluoro-2-oksopirymidyn-1(2H)-ylo)-2-fluoro-5-metylotetrahydrofurano-3,4-diylu |
| 2934 99 90 | 690270-65-6 | chlorowodorek bis(2-metylopropanianu) (2R,3S,4R)-5-(4-amino-2-oksopirymidyn-1(2H)-ylo)-2-azydo-2-{[(2-metylopropanoilo)oksy]metylo}tetrahydrofurano-3,4-diylu |
| 2934 99 90 | 265121-04-8 | kwas (3-{[(2R,3S)-2-{(1R)-1-[3,5-bis(trifluorometylo)fenylo]etoksy}-3-(2-fluorofenylo)morfolin-4-ylo]metylo}-5-okso-2,5-dihydro-1H-1,2,4-triazol-1-ilo)fosfonowy – 1-dezoksy-1-(metyloamino)-D-glucytol (1:2) |
| 2934 99 90 | 163680-80-6 | kwas (3S)-10-[1-(acetyloamino)cyklopropylo]-9-fluoro-3-metylo-7-okso-2,3-dihydro-7H-[1,4]oksazyno[2,3,4-ij]chinolino-6-karboksylowy |
| 2934 99 90 | 132335-46-7 | (3S)-N,N-dimetylo-3-(naftalen-1-yloksy)-3-(tiofen-2-ylo)propano-1-amina |
| 2934 99 90 | 133413-70-4 | (3S,6R,9S,12R,15S,18R,21S,24R)-6,18-dibenzylo-4,10,12,16,22,24-heksametylo-3,9,15,21-tetrakis(2-metylopropylo)-1,7,13,19-tetraoksa-4,10,16,22-tetraazacyklotetrakozano-2,5,8,11,14,17,20,23-oktan |
| 2934 99 90 | 503068-36-8 | (5R)-3-(6-{2-[(2,6-dichlorobenzylo)oksy]etoksy}heksylo)-5-(2,2-dimetylo-4H-1,3-benzodioksyn-6-ylo)-1,3-oksazlidyn-2-on |
| 2934 99 90 | 452339-73-0 | (5R)-5-(2,2-dimetylo-4H-1,3-benzodioksyn-6-ylo)-1,3-oksazolidyn-2-on |
| 2934 99 90 | 877130-28-4 | (6R)-6-cyklopentylo-6-[2-(2,6-dietylopirydyn-4-ylo)etylo]-3-[(5,7-dimetylo[1,2,4]triazolo[1,5-a]pirymidyn-2-ylo)metylo]-4-hydroksy-5,6-dihydro-2H-piran-2-on |
| 2934 99 90 | 132335-44-5 | (S)-3-(dimetyloamino)-1-(tiofen-2-ylo)propan-1-ol |
| 2934 99 90 | 812647-80-6 | 3-chlorobenzoesan {(2R,3S,4R,5R)-2-azydo-5-(2,4-diokso-3,4-dihydropirymidyn-1(2H)-ylo)-3,4-bis[(fenylokarbonylo)oksy]tetrahydrofuran-2-ylo}metylu |
| 2934 99 90 | 00-00-0 | 1-(1-{4-[2-(4-fluorofenyl)-1,3-dioksolan-2-ylo]butylo}-1,2,3,6-tetrahydropirydyn-4-ylo)-1,3-dihydro-2H-benzoimidazol-2-on |
| 2934 99 90 | 1029716-44-6 | 1-(1-etoksyetylo)-4-(4,4,5,5-tetrametylo-1,3,2-dioksaborolan-2-ylo)-1H-pirazol |
| 2934 99 90 | 165172-60-1 | 1-[(2R,5S)-5-(hydroksymetylo)-2,5-dihydrofuran-2-ylo]-5-metylopirymidyno-2,4(1H,3H)-dion – 1-metylopirolidyn-2-on (1:1) |
| 2934 99 90 | 519187-97-4 | 1-[3-(2-benzo[b]tien-5-yloetoksy)propylo]-3-azetydynol – (2Z)-2-butenodionian (1:1) |
| 2934 99 90 | 127000-90-2 | 1-{[(2R,3S)-2-(2,4-difluorofenylo)-3-metyloksiran-2-ylo]metylo}-1H-1,2,4-triazol |
| 2934 99 90 | 710281-33-7 | kwas 2-({[(1R,3S)-3-{[2-(3-metoksyfenylo)-5-metylo-1,3-oksazol-4-ylo]metoksy}cykloheksylo]oksy}metylo)-6-metylobenzoesowy |
| 2934 99 90 | 96803-30-4 | 2-(1-benzotiofen-5-ylo)etanol |
| 2934 99 90 | 913695-00-8 | 2-[({4-[(2,2-dimetylo-1,3-dioksan-5-ylo)metoksy]-3,5-dimetylopirydyn-2-ylo}metylo)sulfinylo]-1Hbenzoimidazol, sól sodowa (1:1) |
| 2934 99 90 | 376608-74-1 | 2-{[(3aR,4S,6R,6aS)-6-{[5-amino-6-chloro-2-(propylosulfanylo)pirymidyn-4-ylo]amino}-2,2-dimetylotetrahydro-3aH-cyklopenta[d][1,3]dioksol-4-ilo]oksy}etanol |
| 2934 99 90 | 474554-48-8 | 2-bromo-1-[3-tert-butylo-4-metoksy-5-(morfolin-4-ylo)fenylo]etanon |
| 2934 99 90 | 530141-72-1 | kwas 3-(5-{[4-(cyklopentyloksy)-2-hydroksyfenylo]karbonylo}-2-[(3-hydroksy-1,2-benzoksazol-6-ilo)metoksy]fenylo)propanowy |
| 2934 99 90 | 519188-55-7 | 3-[2-(1-benzotiofen-5-ylo)etoksy]-1-(3-hydroksyazetydyn-1-ylo)propan-1-on |
| 2934 99 90 | 519188-42-2 | kwas 3-[2-(1-benzotiofen-5-ylo)etoksy]propionowy |
| 2934 99 90 | 753015-42-8 | 3-{(E)-2-[(3R)-pirolidyn-3-ylo]etenylo}-5-(tetrahydro-2H-piran-4-yloksy)pirydyna |
| 2934 99 90 | 26638-53-9 | 5,5-ditlenek 3-chloro-6-metylodibenzo[c,f][1,2]tiazepin-11(6H)-onu |
| 2934 99 90 | 499785-81-8 | 3-okso-4-(2,3,5-tri-O-acetylo-β-D-rybofuranosylo)-3,4-dihydropirazyno-2-karboksyamid |
| 2934 99 90 | 356782-84-8 | 3-okso-4-(β-D-rybofuranosylo)-3,4-dihydropirazyno-2-karboksyamid |
| 2934 99 90 | 6504-57-0 | siarczan metylu 4-[3-hydroksy-3-fenylo-3-(tiofen-2-ylo)propylo]-4-metylomorfolin-4-iowego |
| 2934 99 90 | 871484-32-1 | 4-[4-({3-[(4-dezoksy-4-fluoro-b-D-glukopiranozylo)oksy]-5-(propan-2-ylo)-1H-pirazol-4-ilo}metylo)fenylo]-N-[1,3-dihydroksy-2-(hydroksymetylo)propan-2-ylo]butanoamid |
| 2934 99 90 | 166964-09-6 | 4-chloro-3-metylo-1,2-oksazolo-5-amina |
| 2934 99 90 | 655233-39-3 | chlorowodorek 4-nitrobenzylo(6R,7R)-7-amino-8-okso-3-[(2S)-tetrahydrofuran-2-ylo]-5-tia-1-azabicyklo[4.2.0]okt-2-eno-2-karboksylanu |
| 2920 90 85 | 89729-09-9 | 5,7-dioksa-6-tiaspiro[2.5]oktano-6-tlenek |
| 2934 99 90 | 388082-75-5 | 5-[4-[[3-chloro-4-[(3-fluorofenylo)metoksy]fenylo]amino]-6-chinazolinylo]-2-furanokarboksyaldehyd – 4-metylobenzenosulfonian (1:1) |
| 2934 99 90 | 4923-87-9 | 5-bromo-1-benzotiofen |
| 2934 99 90 | 947408-95-9 | 6-(bromometylo-2-trifenylometylo-1,2-benzizoksazol-3(2H)-on |
| 2934 99 90 | 947408-94-8 | 6-metylo-2-tritylo-1,2-benzoksazol-3(2H)-on |
| 2934 99 90 | 67978-05-6 | difenylometylo(2R)-3-metylo-2-[(1R,5S)-3-(4-metylofenylo)-7-okso-4-oksa-2,6-diazabicyklo[3.2.0]hept-2-en-6-ylo]but-3-enian |
| 2934 99 90 | 1001859-46-6 | DNA (Plazmid pCORz wstawionym fragmentem cDNA kodującym białko fuzyjne kodujące ludzki czynnik wzrostu fibroblastów (skrócona sekwencja od aminokwasu 21 do 154) oraz z sekwencji sygnałowej pochodzącej z interferonu beta z fibroblastów człowieka) |
| 2934 99 90 | 665058-78-6 | DNA, d(T-sp-C-G-sp-T-sp-C-G-sp-T-sp-T-sp-T-sp-T-sp-G-sp-A-sp-C-G-sp-T-sp-T-sp-T-sp-T-sp-Gsp-T-sp-C-G-sp-T-sp-T) |
| 2934 99 90 | 923591-06-4 | (5R,7S,10S)-10-tert-butylo-15,15-dimetylo-3,9,12-triokso-6,7,9,10,11,12,14,15,16,17,18,19-dodekahydro-1H,5H-2,23:5,8-dimetano-4,13,2,8,11-benzodioksatriazacyklohenikozyno-7(3H)-karboksylan metylu |
| 2934 99 90 | 59337-92-7 | 3-(chlorosulfonylo)tiofeno-2-karboksylan metylu |
| 2934 99 90 | 947409-01-0 | 3-[5-[4-(cyklopentyloksy)-2-hydroksybenzoilo]-2-[(2-trifenylometylo-1,2-benzizoksazol-3(2H)-on-6-ylo)metoksy]fenylo]propanian metylu |
| 2934 99 90 | 85006-31-1 | 3-amino-4-metylotiofeno-2-karboksylan metylu |
| 2934 99 90 | 893428-72-3 | N-(5-chloro-1,3-benzodioksol-4-ilo)-7-[2-(4-metylo-1-piperazynylo)etoksy]-5-[(tetrahydro-2H-piran-4-ylo)oksy]-4-chinazolinoamina – (2E)-2-butenodionian (1:2) |
| 2934 99 90 | 390800-88-1 | N,N′,N′′-(boroksyno-2,4,6-triylotriso{[(1S)-3-metylobutano-1,1-diylo]imino[(2S)-1-okso-3-fenylopropano-1,2-diylo]})tripirazyno-2-karboksyamid |
| 2934 99 90 | 112913-94-7 | N-{[4-(4-fluorobenzylo)morfolin-2-ylo]metylo}acetamid |
| 2934 99 90 | 120788-03-6 | etanotiolan S-[(1R,3S)-1-oksydotetrahydrotiofen-3-ylu] |
| 2935 00 90 | 1198178-65-2 | 4-metylobenzenosulfonian (1R,2R)-1-[(cyklopropylosulfonylo)karbamoilo]-2-etylocyklopropanoaminium |
| 2935 00 90 | 39570-96-2 | (2R)-3-(benzylosulfanylo)-N-[(2S)-1-{[(2S,3S)-1-hydrazynylo-3-metylo-1-oksopentan-2-ylo]amino}-3-(4-hydroksyfenylo)-1-oksopropan-2-ylo]-2-{[(4-metylofenylo)sulfonylo]amino}propanoamid |
| 2935 00 90 | 24310-36-9 | 1-[(4-metylofenylo)sulfonylo]-1,2,3,4-tetrahydro-5H-1-benzoazepin-5-on |
| 2935 00 90 | 0-00-0 | wodzian di[(2E)-but-2-enodionianu] 2-(cykloheksymetylo)-N-{2-[(2S)-1-metylopirolidyn-2-ylo]etylo}-1,2,3,4-tetrahydroizochinolino-7-sulfonamidu |
| 2935 00 90 | 941690-55-7 | 3-[(metylosulfonylo)amino]-2-fenylo-N-[(1S)-1-fenylopropylo]chinolino-4-karboksyamid |
| 2935 00 90 | 6973-09-7 | 5-amino-2-metylobenzenosulfonamid |
| 2935 00 90 | 193686-76-9 | 7-chloro-1-[(4-metylofenylo)sulfonylo]-1,2,3,4-tetrahydro-5H-1-benzoazepin-5-on |
| 2935 00 90 | 123664-84-6 | N-(5-metoksy-2-fenoksyfenylo)metanosulfonamid |
| 2935 00 90 | 149457-03-4 | N-[4-(N-formyloglicylo-5-hydroksy-2-fenoksyfenylo]metanosulfonamid |
| 2935 00 90 | 149456-98-4 | N-[4-(N-formyloglicylo)-5-metoksy-2-fenoksyfenylo]metanosulfonamid |
| 2935 00 90 | 141450-48-8 | chlorowodorek N-{2-[(4-hydroksyfenylo)amino]pirydyn-3-ylo}-4-metoksybenzenosulfonamidu |
| 2935 00 90 | 289042-10-0 | N-{5-[(difenylofosforylo)metylo]-4-(4-fluorofenylo)-6-(propan-2-ylo)pirymidyn-2-ylo}-N-metylometanosulfonamid |
| 2939 99 00 | 7689-03-4 | (4S)-4-etylo-4-hydroksy-1H-pirano[3′,4′:6,7]indolizyno[1,2-b]chinolino-3,14(4H,12H)-dion |
| 2939 99 00 | 477-29-2 | kolchikozyd |
| 2940 00 00 | 604-69-3 | 1,2,3,4,6-penta-O-acetylo-β-D-glukopiranoza |
| 2940 00 00 | 647834-15-9 | 2-(4-metoksybenzylo)tiofen-3-ylo β-D-glukopiranozyd |
| 2941 90 00 | 76610-92-9 | kwas (6R,7R)-7-({N-[(4-etylo-2,3-dioksopiperazyn-1-ylo)karbonylo]-D-treonylo}amino)-3-{[(1-metylo-1H-tetrazol-5-ilo)sulfanylo]metylo}-8-okso-5-tia-1-azabicyklo[4.2.0]okt-2-eno-2-karboksylowy |
| 3907 20 99 | 913976-27-9 | poli(oksy-1,2-etanodiylo), α-hydro-ω-metoksy, diester z 21N6, cykliczny (6→15), (6′→15′) bis(disiarczek) 21′N6-[[(N2, N6-dikarboksy-L-lizylo-β-alanylo)imino]bis(1-okso-2, 1-etanodiylo)]bis[N-acetyloglicylo-L-leucylo-L-tyrozylo-L-alanylo-L-cysteinylo-L-histydylo-L-metionyloglicylo-L-prolilo-L-izoleucylo-L-treonylo-3-(1-naftalenylo)-L-alanylo-L-walilo-L-cysteinylo-L-glutaminylo-L-prolilo-L-leucylo-L-arginylo-N-metyloglicylo-L-lizynoamidu] |

Kod CN

Nr CAS

Nazwa

2843 29 00

22199-08-2

[4-amino-N-(pirymidyno-2(1H)-ylideno-κN1)benzenosulfonamidato-κO]srebra

2905 39 95

281214-27-5

bis(4-metylobenzenosulfonian) (2R,3R)-2,3-dimetylbutano-1,4-diylu

2905 59 98

441002-17-1

2-nitrobenzenosulfonian 4-chlorobutylu

2909 30 90

92878-95-0

2-(3-chloropropoksy)-1-metoksy-4-nitrobenzen

2909 30

503070-57-3

2-({2-[(6-bromoheksylo)oksy]etoksy}metylo)-1,3-dichlorobenzen

2909 30

461432-23-5

eter 4-(5-bromo-2-chlorobenzylo)fenylu etylu

2909 49 80

185954-75-0

(3R)-3-metoksydekano-1-ol

2909 49 80

85309-91-7

2-[(2,6-dichlorobenzylo)oksy]etanol

2909 49 80

160969-03-9

metanosulfonian 2-[2-(2,2,2-trifluoroetoksy)fenoksy]etylu

2909 50 00

167145-13-3

2-[2-(3-metoksyfenylo)etyol]fenol

2910 20 00

15448-47-2

(2R)-2-metyloksiran

2910 90 00

62600-71-9

(2R)-2-(3-chlorofenylo)oksiran

2910 90 00

702687-42-1

(2R)-2-[(5-bromo-2,3-difluorofenoksy)metylo]oksiran

2910 90 00

683276-64-4

4-nitrobenzenosulfonian [(2R)-2-metyloksirano-2-ylo]metylu

2913 00 00

90035-34-0

4′-(trifluorometylo)bifenylo-4-karboaldehyd

2914 40 90

17752-16-8

(3β)-3-hydroksycholesto-5-eno-24-on

2914 50 00

974-23-2

(3β,16α)-3-hydroksy-16,17-epoksypregno-5-eno-20-on

2914 70 00

13054-81-4

4-chloro-heptano-3,5-dion

2914 70 00

10226-30-9

6-chloroheksano-2-on

2915 60 90

53064-79-2

piwalat jodometylu

2915 90 00

22328-90-1

kwas (3R)-3-metyloheksanowy

2915 90 00

1069-66-5

2-propylopentanian sodu

2916 20 00

211515-46-7

chlorek 1-(2-etylobutylo)cykloheksanokarbonylu

2916 20 00

381209-09-2

kwas 1-(2-etylobutylo)cykloheksanokarboksylowy

2916 20 00

7077-05-6

kwas trans-4-(propano-2-yl)cykloheksanokarboksylowy

2916 39 00

21900-39-0

chlorek 5-fluoro-2-metylobenzoilu

2916 39 00

17625-03-5

wodoro 3-sulfonatobenzoesan sodu

2917 19 90

76-72-2

etylo(pentan-2-ylo)propanodionian dietylu

2918 29 00

376592-58-4

kwas 5′-chloro-2′-hydroksy-3′-nitrobifenylo-3-karboksylowy

2918 99 90

709031-28-7

kwas (3-hydroksytricyklo[3.3.1.1(3,7)]deko-1-ylo)(okso)octowy

2918 99 90

35480-52-5

kwas 2,5-bis(2,2,2-trifluoroetoksy)benzoesowy

2918 99 90

4651-67-6

kwas (3α,5β)-3-hydroksy-7-oksocholan-24-owy

2918 99 90

52179-28-9

2-[4-(2,2-dichlorocyklopropylo)fenoksy]-2-metylopropanian etylu

2918 99 90

530141-60-7

3-(5-{[4-(cyklopentyloksy)-2-hydroksyfenylo]karbonylo}-2-hydrksyfenylo)propanian metylu

2920 90 10

91526-18-0

4-(hydroksymetylo)-5-metylo-1,3-dioksol-2-on

2921 49 00

334477-60-0

(1R)-1-[3,5-bis(trifluorometylo)fenylo]-N-metyletanamina

2921 49 00

376608-71-8

(2R)-hydroksy(fenylo)octan (1R,2S)-2-(3,4-difluorofenylo)cyklopropanaminium

2921 49 00

1034457-07-2

chlorowodorek 2-(2,3-dihydro-1H-inden-2-ylo)propano-2-aminy

2921 49 00

945717-05-5

chlorowodorek 2-(4-chloro-3-etylofenylo)etanaminy

2921 49 00

89-97-4

2-chlorobenzyloamina

2921 49 00

945717-43-1

N-(4-tert-butylobenzylo)-2-(4-chloro-3-etylofenylo)etanamina

2921 51 90

150812-21-8

N4-[(4-fluorofenylo)metylo]-2-nitro-1,4-benzenodiamina

2922 19 85

1035455-90-3

chlorowodorek (2R)-1-(5-bromo-2,3-difluorofenoksy)-3-{[1-(2,3-dihydro-1H-inden-2-ylo)-2-metylopropano-2-ylo]amino}propan-2-olu

2922 19 85

0-00-0

chlorowodorek [2-(chlorometylo)-4-(dibenzyloamino)fenylo]metanolu

2922 19 85

133-51-7

kwas antymonowy – 1-deoksy-1-(metyloamino)-D-glucytol (1:1)

2922 19 85

1035455-87-8

chlorowodorek (2E)-3-(3-{[(2R)-3-{[1-(2,3-dihydro-1H-inden-2-ylo)-2-metylopropan-2-ylo]amino}-2-hydroksypropylo]oksy}-4,5-difluorofenylo)prop-2-enianu etylu

2922 19 85

702686-97-3

chlorowodorek 3-(3-{[(2R)-3-{[1-(2,3-dihydro-1H-inden-2-ylo)-2-metylopropan-2-ylo]amino}-2-hydroksypropylo]oksy}-4,5-difluorofenylo)propanianu etylu

2922 29 00

20059-73-8

2-[4-(aminometylo)fenoksy]-N,N-dimetyloetanamina

2922 49 85

848133-35-7

chlorowodorek kwasu (2E)-4-(dimetyloamino)but-2-enowego

2922 49 85

610300-07-7

kwas (3S,5R)-3-amino-5-metylooktanowy

2922 49 85

610300-00-0

chlorowodorek kwasu (3S,5R)-3-amino-5-metylooktanowego

2922 49 85

143785-86-8

kwas 4-(1-aminocyklopropylo)-2,3,5-trifluorobenzoesowy

2922 49 85

848949-85-9

4-fluoro-L-leucyna – siarczan etylo wodoru (1:1)

2922 49 85

39068-93-4

2-(dimetyloamino)-2-fenylobutanian metylu

2922 49 85

168619-25-8

3′-aminobifenylo-3-karboksylan metylu

2922 49 85

82834-12-6

N-[(2S)-1-etoksy-1-oksopentan-2-ylo]-L-alanina

2922 49 85

94133-84-3

2-amino-2-fenylobutanian sodu

2922 50 00

503070-58-4

kwas trifenylooctowy – 4-{(1R)-2-[(6-{2-[(2,6-dichlorobenzylo)oksy]etoksy}heksylo)amino]-1-hydroksyetylo}-2-(hydroksymetylo)fenol (1:1)

2924 19 00

62009-47-6

2-aminomalonamid

2924 19 00

7355-58-0

N-(2-chloroetylo)acetamid

2924 29 98

361442-00-4

kwas {2-[(tert-butoksykarbonylo)amino]-3-hydroksytricyklo[3.3.1.1(3,7)]dec-1-ylo}octowy

2924 29 98

266993-72-0

dichlorowodorek 2,3-diaminobenzamidu

2924 29 98

168080-49-7

kwas 2-chloro-4-{[(5-fluoro-2-metylofenylo)karbonylo]amino}benzoesowy

2924 29 98

317374-08-6

kwas 2-metylo-4-{[(2-metylofenylo)karbonylo]amino}benzoesowy

2924 29 98

143785-84-6

kwas 4-(1-karbamoilocyklopropylo)-2,3,5-trifluorobenzoesowy

2924 29 98

143785-87-9

kwas 4-[1-(acetyloamino)cyklopropylo]-2,3,5-trifluorobenzoesowy

2924 29 98

108166-22-9

kwas 4-{[(2-metylofenylo)karbonylo]amino}benzoesowy

2924 29 98

150812-23-0

{4-[(4-fluorobenzylo)amino]-2-nitrofenylo}karbaminian etylu

2924 29 98

22316-45-6

3-[(5-chloro-2-nitrofenylo)(fenylo)amino]-3-oksopropanian etylu

2924 29 98

316173-29-2

(1S,2S,3S,4R)-3-[(1S)-1-amino-2-etylobutylo]-4-[(tert-butoksykarbonylo)amino]-2-hydroksycyklopentanokarboksylan metylu

2924 29 98

1142-20-7

N-benzyloksykarbonylo-L-alanina

2924 29 98

84996-93-0

N-cykloheksylo-5-hydroksyamid kwasu pentanowego

2924 29 98

579494-66-9

{4-[2-(dietylamino)-2-oksoetoksy]-3-etoksyfenylo}octan propylu

2925 19 95

265136-65-0

3-amino-4-[2-(1,3-diokso-1,3-dihydro-2H-izoindol-2-ilo)etoksy]but-2-enian etylu

2926 90 95

855425-38-6

1-(2-etylobutylo)cykloheksanokarbonitryl

2926 90 95

846023-24-3

2-cyjano-N-(2,4-dichloro-5-metoksyfenylo)acetamid

2926 90 95

591769-05-0

3-cyklopentyloprop-2-enenitryl

2926 90 95

20099-89-2

4-(bromoacetylo)benzonitryl

2926 90 95

474554-45-5

4,5-dietoksy-3-fluorobenzeno-1,2-dikarbonitryl

2926 90 95

79370-78-8

5-hydroksybenzeno-1,3-dikarbonitryl

2926 90 95

139481-28-0

2-{[(2′-cyjanobifenyl-4-ylo)metylo]amino}-3-nitrobenzoesan metylu

2928 00 90

860035-10-5

2-metylpropanian 1-({[(2,5-dioksopirolidyn-1-ylo)oksy]karbonylo}oksy)etylu

2928 00 90

910656-45-0

2-hydroksy-2-(trifluorometylo)butanohydrazyd

2928 00 90

95759-10-7

kwas 4-chloro-2-[(2-metoksy-2-oksoetoksy)imino]-3-oksobutanowy

2928 00 90

473927-63-8

(2Z)-chloro[2-(4-metoksyfenylo)hydrazynylideno]etanian etylu

2928 00 90

158671-29-5

N,2-dihydroksy-4-metylobenzamid

2928 00 90

84080-68-2

(2Z)-2-[(2-metoksy-2-oksoetoksy)imino]-3-oksobutanian tert-butylu

2928 00 90

268544-50-9

tert-butylo-2-[(2-metoksy-2-oksoetoksy)imino]-3-oksobutanian

2930 90 99

13459-62-6

kwas {2-[(4-chlorofenylo)sulfanylo]fenylo}octowy

2930 90 99

211513-21-2

1-(2-etylobutylo)-N-(2-sulfanylofenylo)cykloheksanokarboksamid

2930 90 99

860035-07-0

2-metylpropanian 1-{[(metylsulfanylo)karbonylo]oksy}etylu

2930 90 99

893407-18-6

2,2,2-trifluoro-1-[4′-(metylosulfonylo)bifenyl-4-ylo]etanon

2930 90 99

60759-00-4

3,4-dietoksybenzenokarbotioamid

2930 90 99

21048-05-5

N-metylobenzenokarbotiohydrazyd

2931 00 99

13682-94-5

(2-bromoetenylo)(trimetylo)silan

2931 00 99

914922-89-7

(2R,4R)-4-[[(1,1-dimetyloetylo)dimetylosililo]oksy]-N-metoksy-N,2-dimetylo-7-oksoheptanamid

2931 00 99

914922-88-6

(2R,4R)-4-{[tert-butylo(dimetylo)sililo]oksy}-N-metoksy-N,2-dimetylookt-7-enamid

2931 00 99

871355-80-5

4-metylobenzenosulfonian (4R)-2-bromo-7-{[tert-butylo(difenylo)sililo]oksy}hept-1-en-4-ylu

2931 00 99

89694-48-4

kwas (5-chloro-2-metoksyfenylo)boronowy

2931 00 99

701278-08-2

[(1R,5S)-5-[dimetylo(fenylo)sililo]-2-{[(2-metoksypropan-2-ylo)oksy]metylo}cyklopent-2-en-1-ylo]metanol

2931 00 99

701278-09-3

{(4S,5R)-5-[(benzyloksy)metylo]-4-[dimetylo(fenylo)sililo]cyklopent-1-en-1-ylo}metanol

2931 00 99

796967-18-5

1-(2-fluoro-5-metylofenylo)-3-[4-(4,4,5,5-tetrametylo-1,3,2-dioksaborolan-2-ylo)fenylo]mocznik

2931 00 99

172732-52-4

2-(1,3,2-dioksaborinan-2-ylo)benzonitryl

2931 00 99

185411-12-5

3-(trimetylosililo)pent-4-enian metylu

2932 19 00

253128-10-8

(1S)-1,5:7,10-dianhydro-12,13-bis-O-[tert-butylo(dimetylo)sililo]-2,3,4,6,8,11-heksadezoksy-1-{2-[(2S,5S)-5-(3-hydroksypropylo)-3-metylidenotetrahydrofuran-2-ylo]etylo}-3-metylo-9-O-metylo-4-metylideno-8-[(fenylsulfonylo)metylo]-D-arabino-D-altro-tridecytol

2932 19 00

441045-17-6

methanesulfonian (1S,3S,6S,9S,12S,14R,16R,18S,20R,21R,22S,26R,29S,31R,32S,33R,35R,36S)-20-[(2S)-3-amino-2-hydroksypropylo]-21-metoksy-14-metylo-8,15-bis(metyleno)-2,19,30,34,37,39,40,41-oktaoksanonacyklo[24.9.2.13,32.13,33.16,9.112,16.018,22.029,36.031,35]hentetrakontan-24-onu

2932 29 85

916069-80-2

(4S)-4-(fluorometylo)dihydrofuran-2(3H)-on

2932 29 85

63106-93-4

1-fenylo-3-oksabicyklo[3.1.0]hexan-2-on

2932 29 85

7734-80-7

kwas 2-okso-2H- chromeno 6-karboksylowy

2932 29 85

0-00-0

4-(4-fluorofenylo)-7-(izotiocyjanianometylo)-2H-chromen-2-on

2932 29 85

947408-91-5

6-[(2,4-dihydroksyfenylo)karbonylo]-2H-chromen-2-on

2932 29 85

947408-90-4

6-[(2,4-dimetoxifenylo)karbonylo]-2H-kromen-2-on

2932 99 00

452342-08-4

(1R)-2-(benzyloamino)-1-(2,2-dimetylo-4H-1,3-benzodioksyn-6-ylo)etanol

2932 99 00

99541-23-8

octan (1R,2S,3R,4R,5R)-4-azydo-2-{[(4aR,6S,7R,8S,8aR)-7,8-bis(benzyloksy)-2- fenyloheksahydropirano[3,2-d][1,3]dioksyn-6-ylo]oksy}-6,8-dioksabicyklo[3.2.1]okt-3-ylu

2932 99 00

461432-25-7

(1S)-2,3,4,6-tetra-O-acetylo-1,5-anhydro-1-[4-chloro-3-(4-etoksybenzylo)fenylo]-D-glucytol

2932 99 00

196597-79-2

(2E)-1,2,6,7-tetrahydro-8H-indeno[5,4-b]furan-8-ylidenoetanonitryl

2932 99 00

3308-94-9

2-(3-chloropropylo)2-(4-fluorofenylo)-1,3-dioksolan

2932 99 00

274693-53-7

[(3aS,4R,6S,6aR)-6-hydroksy-2,2-dimetylotetrahydro-3aH-cyklopenta[d][1,3]dioksol-4-ilo]karbaminian

2932 99 00

185954-98-7

sól tetrasodowa 1-(diwodorofosforanu) [6(2Z,3R)]-3-O-decylo-2-dezoksy-6-O-[2-dezoksy-3-O-(3-metoksydecylo)-6-metylo-2-[(1-okso-11-oktadecenylo)amino]-4-O-fosfono-β-D-D-glukopiranozylo]-2-[(1,3-dioksotetradecylo)amino]-α-D-glukopiranozy

2932 99 00

136172-58-2

1,6-di-O-acetylo-2-azydo-di-O-benzylo-2-dezoksy-D-glukopiranoza

2932 99 00

196597-80-5

chlorowodorek 2-[(8S)-1,6,7,8-tetrahydro-2H-indendo[5,4-b]furan-8-ylo]etanaminy

2932 99 00

666860-59-9

2-amino-2-oksoetylo{3-[trans-5-(6-metoksynaftalen-1-yl)-1,3-dioksan-2-ylo]propylo}karbaminian

2932 99 00

117661-72-0

5-(chlorometylo)-6-metylo-1,3-benzodioksol

2932 99 00

959624-24-9

6-(hydroksymetylo)-4-fenylo-3,4-dihydro-2H-chromen-2-ol

2932 99 00

960404-59-5

but-2-yno-1,4-diol – 1-C-[4-chloro-3-(4-etoksybenzylo)fenylo]-α-D-glukopiranozyd metylu (1:1)

2932 99 00

15826-37-6

5,5′-[(2-hydroksypropano-1,3-diylo)bis(oksy)]bis(4-okso-4H-chromeno-2-karboksylan) disodu

2932 99 00

204254-84-2

(3aR,7R,7aR)-2,2-dimetylo-7-[(metylosulfonylo)oksy]-3a,6,7,7a-tetrahydro-1,3-benzodioksolo-5-karboksylan etylu

2932 99 00

99541-26-1

(2S,3S,4S,5S,6S)-6-{[(1S,2S,3S,4R,5R)-3-(acetyloksy)-4-azydo-6,8-dioksabicyklo[3.2.1]okt-2-ylo]metylo}-4,5-bis(benzyloksy)-3-hydroksytetrahydro-2H-pirano-2-karboksylan metylu

2932 99 00

114869-97-5

6-O-acetylo-4-O-(2-O-acetylo-3-O-benzylo-6-metylo–α-L-idopiranuronozylo)-3-O-benzylo-2-{[(benzyloksy)karbonylo]amino}-2-dezoksy-α-D-glukopiranozyd metylu

2933 19 90

1035677-60-1

2,3-dihydroksybutanodionian (4S)-3-(4-chlorofenylo)-N-metylo-4-fenylo-4,5-dihydro-1H-pirazolo-1-karboksyimidoamidu

2933 19 90

18048-64-1

2-(3,4-dimetylofenylo)-5-metylo-2,4-dihydro-3H-pirazol-3-on

2933 19 90

1035675-24-1

3-(4-chlorofenylo)-N-metylo-4-fenylo-4,5-dihydro-1H-pirazolo-1-karboksyimidoamid

2933 19 90

1028026-83-6

5-metylo-1-(propan-2-ylo)-4-[4-(propan-2-yloksy)benzylo]-1,2-dihydro-3H-pirazol-3-on

2933 19 90

473921-12-9

5-{[3,5-dietylo-1-(2-hydroksyetylo)-1H-pirazol-4-ilo]oksy}benzeno-1,3-dikarbonitryl

2933 29 90

65902-59-2

2-bromo-4-nitro-1H-imidazol

2933 29 90

57531-37-0

2-chloro-4-nitro-1H-imidazol

2933 29 90

1000164-35-1

3-(1,1-dimetyloetylo)-N-[(9H–fluoren-9-ylometoksy)carbonylo]-1-(trifenylometylo)-L-histydylo-2-metyloalanylo-L-α-glutamyloglicyna

2933 29 90

152074-97-0

L-α-aspartylo-L-α-glutamylo-L-asparaginylo-L-prolilo-L-walilo-L-walilo-L-histydylo-L-fenyloalanylo-L-fenyloalanylo-L-lizylo-L-asparaginylo-L-izoleucylo-L-walilo-L-treonylo-L-prolilo-L-arginylo-L-treonina

2933 29 90

781666-30-6

tetraoctan L-α-aspartylo-L-α-glutamylo-L-asparaginylo-L-prolilo-L-walilo-L-walilo-L-histydylo-L-fenyloalanylo-L-fenyloalanylo-L-lizylo-L-asparaginylo-L-izoleucylo-L-walilo-L-treonylo-L-prolilo-L-arginylo-L-treoniny

2933 29 90

451470-33-0

3′-(2-metylo-4,5-dihydro-1H-imidazol-1-ilo)bifenylo-3-karboksylan metylu

2933 39 99

925978-49-0

(+)-5-[6-(1-metylo-1H-pirazol-4-ilo)pirydyn-3-ylo]-1-azabicyklo[3.2.1]oktan

2933 39 99

876170-44-4

benzenosulfonian (1S,5S)-3-(5,6-dichloropirydyn-3-ylo)-3,6-diazabicyklo[3.2.0]heptanu

2933 39 99

741705-70-4

chlorowodorek kwasu (2R)-fenylo[(2R)-piperydyn-2-ylo]etanowy

2933 39 99

414910-13-7

kwas (2S)-hydroksy(fenylo)etanowy – (2R)-2-(4-fluoro-2-metylofenylo)piperydyn-4-on (1:1)

2933 39 99

0-00-0

4-metylobenzenosulfonian (3aR,6aR)-1-(pirydyn-3-ylo)oktahydropirolo[3,4-b]pirolu

2933 39 99

370882-57-8

dichlorowodorek (3aR,6aR)-1-(pirydyn-3-ylo)oktahydropirolo[3,4-b]pirolu

2933 39 99

334618-23-4

dichlorowodorek (3R)-piperydyno-3-aminy

2933 39 99

1062580-52-2

dichlorowodorek (3R,4R)-1-benzylo-N,4-dimetylopiperydyno-3-aminy

2933 39 99

27262-47-1

(S)-1-butylo-N-(2,6-dimetylofenylo)piperydyno-2-karboksyamid

2933 39 99

105812-81-5

[(3S,4R)-4-(4-fluorofenylo)-1-metylopiperydyn-3-ylo]metanol

2933 39 99

876068-51-8

[(3S,4S)-4-amino-1-(5,6-dichloropirydyn-3-ylo)pirolidyn-3-ylo]metanol

2933 39 99

871022-14-9

kwas 1-({4-[({[2-okso-3-(propan-2-ylo)-2,3-dihydro-1H-benzimidazol-1-ilo]karbonylo}amino)metylo]piperydyn-1-ylo}metylo)cyklobutanokarboksylowy

2933 39 99

5421-92-1

chlorowodorek chlorku 1-(pirydyn-4-ylo)pirydyniowego

2933 39 99

272776-12-2

1,1′-binaftalen-2,2′-diol – 5-metoksy-2-{(S)-[(4-metoksy-3,5-dimetylopirydyn-2-ylo)metylo]sulfinylo}-1H-bibenzimidazol(1:1)

2933 39 99

871022-19-4

kwas 1-[(4-{[(tert-butoksykarbonylo)amino]metylo}piperydyn-1-ylo)metylo]cyklobutanokarboksylowy

2933 39 99

3613-73-8

2,8-dimetylo-5-[2-(6-metylopirydyn-3-ylo)etylo]-2,3,4,5-tetrahydro-1H-pirydo[4,3-b]indol

2933 39 99

179687-79-7

2-[(2-chloro-4-nitrofenoksy)metylo]pirydyna

2933 39 99

122321-04-4

2-[metylo(pirydyn-2-ylo)amino]etanol

2933 39 99

945405-37-8

2,3-dihydroksybutanodionian 2-metylo-3-[(2S)-pirolidyn-2-ylometoksy]pirydyny

2933 39 99

936637-40-0

4-metylobenzenosulfonian 3,3′-piperydyno-1,4-diylodipropan-1-olu

2933 39 99

88150-62-3

3-etylo-5-metylo-4-(2-chlorofenylo)-2-{[2-(1,3-diokso-1,3-dihydro-2H-izoindol-2-ilo)etoksy]metylo}-6-metylo-1,4-dihydropirydyno-3,5-dikarboksylan

2933 39 99

84100-54-9

4-(etyloamino)piperydyno-4-karboksyamid

2933 39 99

873546-30-6

4,4′-[piperydyno-1,4-diylobis(propano-3,1-diyloksy]bis(N′-hydroksybenzenokarboksyimidoamid

2933 39 99

873546-74-8

4,4′-[piperydyno-1,4-diylobis(propano-3,1-diyloksy]bis(N′-(acetyloksy)benzenokarboksyimidoamid

2933 39 99

873546-38-4

pentawodzian trichlorowodorku 4,4′-[piperydyno-1,4-diylobis(propano-3,1-diyloksy)]dibenzenokarboksyimidoamidu

2933 39 99

873546-80-6

4,4′-[piperydyno-1,4-diylobis(propano-3,1-diyloksy)]dibenzonitryl

2933 39 99

78750-61-5

4-[(3-nitropirydyn-2-ylo)amino]fenol

2933 39 99

866109-93-5

4-metylobenzenosulfonian 4-{4-[4-trifluorometoksy)fenoksy]piperydyn-1-ylo}fenolu

2933 39 99

927889-51-8

4-metylobenzenosulfonian 4-bromo-2,6-dietylopirydyny

2933 39 99

691882-47-0

kwas 4-hydroksybenzoesowy – (2S,4E)-N-metylo-5-[5-(propan-2-yloksy)pirydyn-3-ylo]pent-4-en-2-amina (1:1)

2933 39 99

876068-46-1

5,6-dichloro-N-(2,2-dimetoksyetylo)pirydyno-3-amina

2933 39 99

1072-98-6

2-amino-5-chloropirydyna

2933 39 99

298692-34-9

kwas 6-(chloroacetyl)pirydyno-2-karboksylowy

2933 39 99

550349-58-1

7-chloro-3-(6-metoksypirydyn-3-ylo)-N,N,5-trimetylo-4-okso-4,5-dihydro-3H-pirydazino[4,5-b]indolo-1-karboksyamid

2933 39 99

414909-98-1

2-(4-fluoro-2-metylofenylo)-4-okso-3,4-dihydropirydyno-1(2H)-karboksylan benzylu

2933 39 99

56880-11-6

[(3-endo)-8-metylo-8-azabicyklo[3.2.1]okt-3-ylo)octan etylu

2933 39 99

548797-97-3

N-(2-{[(2S)-3-{[1-(4-chlorobenzylo)piperydyn-4-ylo]amino}-2-hydroksy-2-metylopropylo]oksy}-4-hydroksyfenylo)acetamid

2933 39 99

0-00-0

chlorowodorek N-[(S)-1-azabicyklo[2.2.2]okt-2-ylo(fenylo)metylo]-2,6-dichloro-3-(trifluorometylo)benzamidu

2933 39 99

329003-65-8

pół pięciowodzian wodoro [1-hydroksy-1-fosfonio-2-(pirydyn-3-ylo)etylo]fosfonian sodu

2933 49 10

417716-92-8

metanosulfonian 4-{3-chloro-4-[(cyklopropylokarbamoilo)amino]fenoksy}-7-metoksychinolino-6-karboksyamidu

2933 49 90

503291-53-0

4-metylobenzenosulfonian 3S,4aS,6S,8aR)-6-[3-chloro-2-(1H-tetrazol-5-ilo)fenoksy]dekahydro-3-izochinolinokarboksylanu 2-etylobutylu

2933 49 90

103733-32-0

chlorowodorek (3S)-6,7-dimetoksy-1,2,3,4-tetrahydroizochinolino-3-karboksylanu benzylu

2933 49 90

503293-98-9

kwas (3S,4aS,6S,8aR)-6-hydroksy-2-(metoksykarbonylo)dekahydroizochinolino-3-karboksylowy

2933 49 90

503290-66-2

chlorowodorek kwasu (3S,4aS,6S,8aR)-6-[3-chloro-2-(2H-tetrazol-5-ilo)fenoksy]dekahydro-3-izochinolinokarboksylowego

2933 49 90

134388-95-7

kwas (3S,4aS,8aR)-2-(metoksykarbonylo)-6-oksodekahydroizochinolino-3-karboksylowy – (1R)-1-fenyloetanoamina (1:1)

2933 49 90

868210-14-4

kwas 4-(4-{[(2S,4R)-4-[acetylo(4-chlorofenylo)amino]-2-metylo-3,4-dihydrochinolin-1(2H)-ylo]karbonylo}fenoksy)-2,2-dimetylobutanowy

2933 49 90

00-00-0

chlorowodorek 2-[(3R)-3-{3-[(E)-2-(7-chlorochinolin-2-ylo)etenylo]fenylo}-3-({[1-(hydroksymetylo)cyklopropylo]metylo}sulfanylo)propylo]benzoesanu metylu

2933 49 90

848133-76-6

N-(4-chloro-3-cyjano-7-etoksychinolin-6-ylo)acetamid

2933 59 95

869490-23-3

(3,3-difluoropirolidyn-1-ylo){(2S,4S)-4-[4-(pirymidyn-2-ylo)piperazyn-1-ylo]pirolidyn-2-ylo}metanon

2933 59 95

941685-40-1

(3R)-3-cyklopentylo-3-[4-(7-{[2-(trimetylosililo)metylo}-7H-pirolo[2,3-d]pirymidyn-4-ylo)-1H-pirazol-1-ilo]propanonitryl

2933 59 95

941678-49-5

(3R)-3-cyklopentylo-3-[4-(7H-pirolo[2,3-d]pirymidyn-4-ylo)-1H-pirazol-1-ilo]propanonitryl

2933 59 95

941685-41-2

(3S)-3-cyklopentylo-3-[4-(7-{[2-trimetylosililo)etoksy]metylo}-7H-pirolo[2,3-d]pirymidyn-4-ylo)-1H-pirazol-1-ilo]propanonitryl

2933 59 95

957187-34-7

kwas [(8R)-8-(3,5-difluorofenylo)-10-okso-6,9-diazaspiro[4.5]dec-9-ylo]octowy

2933 59 95

356058-42-9

kwas {2-[(4-fluorobenzylo)sulfanylo]-4-okso-4,5,6,7-tetrahydro-1H-cyklopenta[d]pirymidyn-1-ylo}octowy

2933 59 95

0-00-0

kwas 2,3-dihydroksy-2,3-bis(fenylokarbonylo)bursztynowy – [(8R)-8-(3,5-difluorofenylo)-10-okso-6,9-diazaspiro[4.5]dec-9-ylo]octan etylu (1:1)

2933 59 95

90213-66-4

2,4-dichloro-7H-pirolo[2,3-d]pirymidyna

2933 59 95

3934-20-1

2,4-dichloropirymidyna

2933 59 95

451487-18-6

2-[(4-fluorobenzylo)sulfanylo]-1,5,6,7-tetrahydro-4H-cyklopenta[d]pirymidyn-4-on

2933 59 95

865758-96-9

2-[(6-chloro-3-metylo-2,4-diokso-3,4-dihydropirymidyn-1(2H)-ylo)metylo]benzonitryl

2933 59 95

934815-71-1

fosforan kwasu 2-[3-(6-{[2-(2,4-dichlorofenylo)etylo]amino}-2-metoksyoirymidyn-4-ylo)fenylo]-2-metylopropanowego

2933 59 95

722543-31-9

diwodoro(orto)fosforan(V) 2-{etylo[3-({4-[(5-{2-[(3-fluorofenylo)amino]-2-oksoetylo}-1H-pirazol-3-ilo)amino]chinazolin-7-ylo}oksy)propylo]amino}etylu

2933 59 95

1032066-96-8

2-amino-9-{(1S,3R,4S)-3-[(benzyloksy)metylo]-4-[dimetylo(fenylo)sililo]-2-metylidenocyklopentylo}-1,9-dihydro-6H-puryn-6-on – metasulfonian (2:1)

2933 59 95

540737-29-9

2-hydroksypropano-1,2,3-trikarboksylan 3-{(3R,4R)-4-metylo-3-[metylo(7H-pirolo[2,3-d]pirymidyn-4-ylo)amino]piperydyn-1-ylo}-3-oksopropanonitrylu

2933 59 95

1137917-12-4

kwas 3-{[6-(etylosulfonylo)pirydyn-3-ylo]oksy}-5-{[(2S)-1-hydroksypropan-2-ylo]oksy}benzoesowy– 1,4-diazobicyklo[2.2.2]oktan (2:1)

2933 59 95

941685-39-8

3-cyklopentylo-3-[4-(7-{[2-(trimetylosililo)etoksy]metylo}-7H-pirolo[2,3-d]pirymidyn-4-ylo)-1H-pirazol-1-ilo]propanonitryl

2933 59 95

941685-27-4

4-(1H-pirazol-4-ilo)-7-{[2-trimetylosililo)etoksy]metylo}-7H-pirolo[2,3-d]pirymidyna

2933 59 95

1780-26-3

4,6-dichloro-2-metylopirymidyna

2933 59 95

145783-14-8

4,6-dichloro-5-nitro-2-(propylosulfanylo)pirymidyna

2933 59 95

3680-69-1

4-chloro-7H-pirolo[2,3-d]pirymidyna

2933 59 95

61379-64-4

4-cyklopentylopiperazyno-1-amina

2933 59 95

55112-42-0

chlorowodorek chlorku 4-metylopiperazyno-1-karbonylu

2933 59 95

0-00-0

5-(benzyloamino)-2-(3-metoksyfenylo)-7-(4-metylopiperazyn-1-ylo)[1,2,4]triazolo[1,5-a]chinolino-4-karbonitryl – wodzian (2E)-but-2-enodionianu

2933 59 95

55293-96-4

5,7-dimetylo[1,2,4]triazolo[1,5-a]pirymidyno-2-karboaldehyd

2933 59 95

179688-01-8

7-(benzyloksy)-6-metoksychinazolin-4(3H)-on

2933 59 95

444731-74-2

N-(2-chloropirymidyn-4-ylo)-2,3-dimetylo-2H-indazolo-6-amina

2933 59 95

0-00-0

N-(5-fluoro-3-metylo-1H-indol-1-ilo)-4-metylo-2-(pirydyn-2-ylo)pirymidyno-5-karboksyamid

2933 79 00

586414-48-4

(-)-3-{3-bromo-4-[(2,4-difluorobenzylo)oksy]-6-metylo-2-oksopirydyn-1(2H)-ylo}-N,4-dimetylobenzamid

2933 79 00

425663-71-4

chlorowodorek (1S)-1-amino-3-metylo-1,3,4,5-tetrahydro-2H-3-benzoazepin-2-onu

2933 79 00

813452-14-1

dichlorowodorek (4S)-1-[(2S,3S,11bS)-2-amino-9,10-dimetoksy-1,3,4,6,7,11b-heksahydro-2H-pirydo[2,1-a]izochinolin-3-ylo]-4-(fluorometylo)pirolidyn-2-onu

2933 79 00

5162-90-3

3-(2-okso-1,2-dihydrochinolin-4-ylo)alanina

2933 79 00

536760-29-9

3-chloro-1-(4-nitrofenylo)-5,6-dihydropirydyn-2(1H)-on

2933 79 00

4876-10-2

4-(bromometylo)chinolin-2(1H)-on

2933 79 00

5057-12-5

4,6,7,8-tetrahydrochinolino-2,5(1H,3H)-dion

2933 79 00

54197-66-9

6-hydroksy-3,4-dihydrochinolin-2(1H)-on

2933 79 00

22246-18-0

7-hydroksy-3,4-dihydrochinolin-2(1H)-on

2933 79 00

536759-91-8

1-(4-metoksyfenylo)-6-(4-nitrofenylo)-7-okso-4,5,6,7-tetrahydro-1H-pirazolo[3,4-c]pirydyno-3-karboksylan etylu

2933 79 00

503614-91-3

1-(4-metoksyfenylo)-7-okso-6-[4-(2-oksopiperydyn-1-ylo)fenylo]-4,5,6,7-tetrahydro-1H-pirazolo[3,4-c]pirydyno-3-karboksylan etylu

2933 79 00

586379-61-5

3-(4-hydroksy-6-metylo-2-oksopirydyn-1(2H)-ylo)-4-metylobenzoesan metylu

2933 99 80

709031-45-8

metanosulfonian (1S,3S,5S)-2-azabicyklo[3.1.0]heksano-3-karboksyamidu

2933 99 80

649735-46-6

(2R)-1-({4-[(4-fluoro-2-metylo-1H-indol-5-ilo)oksy]-5-metylopirolo[2,1-f][1,2,4]triazyn-6-ylo}oksy)propan-2-ol

2933 99 80

51077-14-6

kwas (2S)-1-(tert-butoksykarbonylo)azetydyno-2-karboksylowy

2933 99 80

631916-97-7

(2S)-N-{4-[(Z)-amino(metoksyimino)metylo]benzylo}-1-{(2R)-2-[3-chloro-5-(difluorometoksy)fenylo]-2-hydroksyacetylo}azetydyno-2-karboksyamid – kwas benzenosulfonowy (1:1)

2933 99 80

80875-98-5

kwas-(2S,3aS,7aS)-oktahydro-1H-indolo-2-karboksylowy

2933 99 80

948846-40-0

kwas (2S,3S)-2,3-bis[(fenylokarbonylo)oksy]bursztynowy – (3aR,6aR)-heksahydropirolo[3,4-b]pirolo-5(1H)-karboksylan etylu (1:1)

2933 99 80

1000164-36-2

kwas (5S,8S,11S,14S,17S,20S,23S,26S,29S,32S,35S,38S)-5-(3-amino-3-oksopropylo)-20-benzylo-23-[(2S)-butan-2-ylo]-14,38-bis{4-[(tert-butoksykarbonylo)amino]butylo}-29-{[1-(tert-butoksykarbonylo)-1H-indol-3-ilo]]metylo}-17-(3-tert-butoksy-3-oksopropylo)-1-(1H-fluoren-9-ylo)-8,11,26,41,41-pentametylo-32-(2-metylopropylo)-3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39-tridekaokso-35-(propan-2-ylo)-2-oksa-4,7,10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40-tridekaazadotetrakontan-42-owy

2933 99 80

22162-51-2

1-(2-nitrobenzylo)-1H-pirolo-2-karboaldehyd

2933 99 80

35681-40-4

1-(propan-2-ylo)-1,3-dihydro-2H-benzimidazol-2-on

2933 99 80

166170-15-6

1-(tert-butoksykarbonylo)-2-metylo-D-prolina

2933 99 80

796967-16-3

1-[4-(3-amino-1H-indazol-4-ilo)fenylo]-3-(2-fluoro-5-metylofenylo)mocznik

2933 99 80

0-00-0

chlorowodorek 1-[4-(3-amino-1H-indazol-4-ilo)fenylo]-3-(2-fluoro-5-metylofenylo)mocznika

2933 99 80

444731-72-0

2,3-dimetylo-2H-indazolo-6-amina

2933 99 80

19686-05-6

2,8-dimetylo-2,3,4,5-tetrahydro-1H-pirydo[4,3-b]indol

2933 99 80

912444-00-9

2-[(2R)-2-metylopirolidyn-2-ylo]-1H-benzoimidazolo-4-karboksyamid

2933 99 80

912445-36-4

dichlorowodorek 2-[(2S)-2-metylopirolidyn-2-ylo]-1H-benzoimidazolo-4-karboksyamid

2933 99 80

163457-23-6

chlorowodorek 3,3-difluoropirolidyny

2933 99 80

239463-85-5

(2R,3R)-2,3-dihydroksybutanodionian benzoesanu 3-{5-[(2R)-2-aminopropylo]-7-cyjano-2,3-dihydro-1H-indol-1-ilo}propylu

2933 99 80

55321-99-8

3-okso-3,4-dihydropirazyno-2-karboksyamid

2933 99 80

952490-01-6

2,2-dimetylopropanian 4-[(4-fluoro-2-metylo-1H-indol-5-ilo)oksy]-5-metylopirolo[2,1-f][1,2,4]triazyn-6-ylu

2933 99 80

942436-93-3

4-amino-8-(2,5-dimetoksyfenylo)-N-propylocynolino-3-karboksyamid

2933 99 80

942437-37-8

4-amino-8-(2-fluoro-6-metoksyfenylo)-N-propylocynolino-3-karboksyamid

2933 99 80

288385-88-6

4-fluoro-2-metylo-1H-indol-5-ol

2933 99 80

503293-47-8

5-(2-chloro-6-fluorofenylo)-2H-tetrazol

2933 99 80

73963-42-5

5-(4-chlorobutylo)-1-cykloheksylo-1H-tetrazol

2933 99 80

606143-52-6

5-[(4-bromo-2-chlorofenylo)amino]-4-fluoro-N-(2-hydroksyetoksy)-1-metylo-1H-benzoimidazolo-6-karboksyamid

2933 99 80

0-00-0

5-fluoro-1-(3-fluorobenzylo)-N-(1H-indol-5-ilo)-1H-indolo-2-karboksyamid

2933 99 80

872206-47-8

2,2-dimetylopropanian 5-metylo-4-okso-1,4-dihydropirolo[2,1-f][1,2,4]triazyn-6-ylu

2933 99 80

259793-88-9

6-bromo-3-okso-3,4-dihydropirazyno-2-karboksyamid

2933 99 80

1137606-74-6

6-fluoro-3-okso-3,4-dihydropirazyno-2-karbonitryl – N-cykloheksylocykloheksanamina (1:1)

2933 99 80

261953-36-0

6-jodo-1H-indazol

2933 99 80

80076-47-7

kwas 8,9-difluoro-5-metylo-1-okso-6,7-dihydro-1H,5H-pirydo[3,2,1-ij]chinolino-2-karboksylowy

2933 99 80

52602-39-8

9H-karbazol-4-ol

2933 99 80

145641-35-6

chlorowodorek (2S,3aR,7aS)-oktahydro-1H-indolo-2-karboksylanu benzylu

2933 99 80

87269-87-2

chlorowodorek (2S,3aS,6aS)-oktahydrocyklopenta[b]pirolo-2-karboksylanu benzylu

2933 99 80

1012065-72-3

2-amino-9,10-dimetoksy-1,6,7,11b-tetrahydro-4H-pirydo[2,1-a]izochinolino-3-karboksylan etylu

2933 99 80

131707-24-9

6-bromo-5-hydroksy-1-metylo-2-[(fenylosulfanylo)metylo]-1H-indolo-3-karboksylan etylu

2933 99 80

105152-95-2

7-(3-aminopirolidyn-1-ylo)-1-(2,4-difluorofenylo)-6-fluoro-4-okso-1,4-dihydro-1,8-naftohirydyno-3-karboksylan etylu

2933 99 80

139481-44-0

1-[(2′-cyjanobifenyl-4-ilo)metylo]-2-etoksy-1H-benzoimidazolo-7-karboksylan metylu

2933 99 80

0-00-0

1-tert-butylo-2-hydroksy-1H-pirolo[2,3-b]pirydyno-3-karboksylan metylu

2933 99 80

21688-11-9

N2-[(benzyloksy)karbonylo]-L-glutaminylo-L-asparaginylo-S-benzylo-L-cysteinylo-L-prolilo-L-leucyloglicynoamid

2933 99 80

361440-67-7

(1S,3S,5S)-3-karbamoilo-2-azabicyklo[3.1.0]heksano-2-karboksylan tert-butylu

2933 99 80

709031-38-9

(2S)-2-karbamoilo-2,3-dihydro-1H-pirolo-1-karboksylan tert-butylu

2933 99 80

709031-43-6

[(1S)-2-[(1S,3S,5S)-3-cyjano-2-azabicyklo[3.1.0]heks-2-ylo]-1-(3-hydroksytricyklo[3.3.1.1(3,7)]dec-1-ylo)-2-oksoetylo]karbaminian tert-butylu

2933 49 90

936359-25-0

2-((R)-3-(3-((E)-2-(7-chlorochinolin-2-ylo)winylo)fenylo)-3-(((1-(hydroksymetylo)cyklopropylo)metylo)sulfanylo)propylo)benzoesan metylu

2934 10 00

110130-88-6

kwas (2Z)-[acetyloksy)imino](2-amino-1,3-tiazol-4-ilo)etanowy

2934 10 00

68672-66-2

kwas (2Z)-{[(1-tert-butoksy-2-metylo-1-oksopropan-2-ylo)oksy]imino}[2-(tritylamino)-1,3-tiazol-4-ilo]etanowy

2934 10 00

291536-35-1

(5Z)-5-(4-fluorobenzylideno)-1,3-tiazolidyno-2,4-dion

2934 10 00

302964-24-5

2-amino-N-(2-chloro-6-metylofenylo)-1,3-tiazolo-5-karboksyamid

2934 10 00

866920-24-3

3-[2-chloro-4-({4-metylo-2-[4-trifluorometylo)fenylo]-1,3-tiazol-5-ilo}metoksy)fenylo]-1,2,4-oksadiazol-5(4H)-on

2934 10 00

752253-39-7

4-(2-chloro-4-metoksy-5-metylofenylo)-N-[(1S)-2-cyklopropylo-1-(3-fluoro-4-metylofenylo)etylo]-5-metylo-N-(prop-2-yn-1-ylo)-1,3-tiazolo-2-amina

2934 10 00

914361-45-8

L-lizyna – diwodoro(orto)fosforan(V) {[(2R,3R)-3-[4-(4-cyjanofenylo)-1,3-tiazol-2-ilo]-2-(2,4-difluorofenylo)-1-(1H-1,2,4-triazol-1-ilo)butan-2-ylo]oksy}metylu – etanol (1:1:1)

2934 10 00

302964-08-5

N-(2-chloro-6-metylofenylo-2-[(6-chloro-2-metylopirymidyn-4-ylo)amino]-1,3-tiazolo-5-karboksyamid

2934 10 00

127660-04-2

(2Z)-(2-amino-1,3-tiazol-4-ilo)(hydroksyimino)etanian sodu

2934 99 90

17381-54-3

kwas (1-benzotiofen-5-ylo)octowy

2934 99 90

630100-90-2

(1R)-1,2-anhydro-4-C-{(1E,3E)-4-[(1S,2S,3E,5R,6R,9R)-5-(1-karboksylano-4-cykloheptylopiperazin-2-ylo)-6,9-dihydroksy-2,6-dimetylo-11-oksooksacyklodec-3-en-1-ylo]penta-1,3-dien-1-ylo}-3,5-didezoksy-1-[(2R,3S)-3-hydroksypentan2-yl]-D-erytropentitol

2934 99 90

220099-91-2

2R)-3′H-spiro[4-azabicyklo[2.2.2]oktano-2,2′-furo[2,3-b]pirydyna]

2934 99 90

220100-81-2

(S,S)-2,3-dihydroksybutanodionian (2R)-3′H-spiro[4-azabicyklo[2.2.2]oktano-2,2′-furo[2,3-b]pirydyny

2934 99 90

161599-46-8

dioctan (2R,3R,4R,5R)-2-(4-amino-5-fluoro-2-oksopirymidyn-1(2H)-ylo)-2-fluoro-5-metylotetrahydrofurano-3,4-diylu

2934 99 90

690270-65-6

chlorowodorek bis(2-metylopropanianu) (2R,3S,4R)-5-(4-amino-2-oksopirymidyn-1(2H)-ylo)-2-azydo-2-{[(2-metylopropanoilo)oksy]metylo}tetrahydrofurano-3,4-diylu

2934 99 90

265121-04-8

kwas (3-{[(2R,3S)-2-{(1R)-1-[3,5-bis(trifluorometylo)fenylo]etoksy}-3-(2-fluorofenylo)morfolin-4-ylo]metylo}-5-okso-2,5-dihydro-1H-1,2,4-triazol-1-ilo)fosfonowy – 1-dezoksy-1-(metyloamino)-D-glucytol (1:2)

2934 99 90

163680-80-6

kwas (3S)-10-[1-(acetyloamino)cyklopropylo]-9-fluoro-3-metylo-7-okso-2,3-dihydro-7H-[1,4]oksazyno[2,3,4-ij]chinolino-6-karboksylowy

2934 99 90

132335-46-7

(3S)-N,N-dimetylo-3-(naftalen-1-yloksy)-3-(tiofen-2-ylo)propano-1-amina

2934 99 90

133413-70-4

(3S,6R,9S,12R,15S,18R,21S,24R)-6,18-dibenzylo-4,10,12,16,22,24-heksametylo-3,9,15,21-tetrakis(2-metylopropylo)-1,7,13,19-tetraoksa-4,10,16,22-tetraazacyklotetrakozano-2,5,8,11,14,17,20,23-oktan

2934 99 90

503068-36-8

(5R)-3-(6-{2-[(2,6-dichlorobenzylo)oksy]etoksy}heksylo)-5-(2,2-dimetylo-4H-1,3-benzodioksyn-6-ylo)-1,3-oksazlidyn-2-on

2934 99 90

452339-73-0

(5R)-5-(2,2-dimetylo-4H-1,3-benzodioksyn-6-ylo)-1,3-oksazolidyn-2-on

2934 99 90

877130-28-4

(6R)-6-cyklopentylo-6-[2-(2,6-dietylopirydyn-4-ylo)etylo]-3-[(5,7-dimetylo[1,2,4]triazolo[1,5-a]pirymidyn-2-ylo)metylo]-4-hydroksy-5,6-dihydro-2H-piran-2-on

2934 99 90

132335-44-5

(S)-3-(dimetyloamino)-1-(tiofen-2-ylo)propan-1-ol

2934 99 90

812647-80-6

3-chlorobenzoesan {(2R,3S,4R,5R)-2-azydo-5-(2,4-diokso-3,4-dihydropirymidyn-1(2H)-ylo)-3,4-bis[(fenylokarbonylo)oksy]tetrahydrofuran-2-ylo}metylu

2934 99 90

00-00-0

1-(1-{4-[2-(4-fluorofenyl)-1,3-dioksolan-2-ylo]butylo}-1,2,3,6-tetrahydropirydyn-4-ylo)-1,3-dihydro-2H-benzoimidazol-2-on

2934 99 90

1029716-44-6

1-(1-etoksyetylo)-4-(4,4,5,5-tetrametylo-1,3,2-dioksaborolan-2-ylo)-1H-pirazol

2934 99 90

165172-60-1

1-[(2R,5S)-5-(hydroksymetylo)-2,5-dihydrofuran-2-ylo]-5-metylopirymidyno-2,4(1H,3H)-dion – 1-metylopirolidyn-2-on (1:1)

2934 99 90

519187-97-4

1-[3-(2-benzo[b]tien-5-yloetoksy)propylo]-3-azetydynol – (2Z)-2-butenodionian (1:1)

2934 99 90

127000-90-2

1-{[(2R,3S)-2-(2,4-difluorofenylo)-3-metyloksiran-2-ylo]metylo}-1H-1,2,4-triazol

2934 99 90

710281-33-7

kwas 2-({[(1R,3S)-3-{[2-(3-metoksyfenylo)-5-metylo-1,3-oksazol-4-ylo]metoksy}cykloheksylo]oksy}metylo)-6-metylobenzoesowy

2934 99 90

96803-30-4

2-(1-benzotiofen-5-ylo)etanol

2934 99 90

913695-00-8

2-[({4-[(2,2-dimetylo-1,3-dioksan-5-ylo)metoksy]-3,5-dimetylopirydyn-2-ylo}metylo)sulfinylo]-1Hbenzoimidazol, sól sodowa (1:1)

2934 99 90

376608-74-1

2-{[(3aR,4S,6R,6aS)-6-{[5-amino-6-chloro-2-(propylosulfanylo)pirymidyn-4-ylo]amino}-2,2-dimetylotetrahydro-3aH-cyklopenta[d][1,3]dioksol-4-ilo]oksy}etanol

2934 99 90

474554-48-8

2-bromo-1-[3-tert-butylo-4-metoksy-5-(morfolin-4-ylo)fenylo]etanon

2934 99 90

530141-72-1

kwas 3-(5-{[4-(cyklopentyloksy)-2-hydroksyfenylo]karbonylo}-2-[(3-hydroksy-1,2-benzoksazol-6-ilo)metoksy]fenylo)propanowy

2934 99 90

519188-55-7

3-[2-(1-benzotiofen-5-ylo)etoksy]-1-(3-hydroksyazetydyn-1-ylo)propan-1-on

2934 99 90

519188-42-2

kwas 3-[2-(1-benzotiofen-5-ylo)etoksy]propionowy

2934 99 90

753015-42-8

3-{(E)-2-[(3R)-pirolidyn-3-ylo]etenylo}-5-(tetrahydro-2H-piran-4-yloksy)pirydyna

2934 99 90

26638-53-9

5,5-ditlenek 3-chloro-6-metylodibenzo[c,f][1,2]tiazepin-11(6H)-onu

2934 99 90

499785-81-8

3-okso-4-(2,3,5-tri-O-acetylo-β-D-rybofuranosylo)-3,4-dihydropirazyno-2-karboksyamid

2934 99 90

356782-84-8

3-okso-4-(β-D-rybofuranosylo)-3,4-dihydropirazyno-2-karboksyamid

2934 99 90

6504-57-0

siarczan metylu 4-[3-hydroksy-3-fenylo-3-(tiofen-2-ylo)propylo]-4-metylomorfolin-4-iowego

2934 99 90

871484-32-1

4-[4-({3-[(4-dezoksy-4-fluoro-b-D-glukopiranozylo)oksy]-5-(propan-2-ylo)-1H-pirazol-4-ilo}metylo)fenylo]-N-[1,3-dihydroksy-2-(hydroksymetylo)propan-2-ylo]butanoamid

2934 99 90

166964-09-6

4-chloro-3-metylo-1,2-oksazolo-5-amina

2934 99 90

655233-39-3

chlorowodorek 4-nitrobenzylo(6R,7R)-7-amino-8-okso-3-[(2S)-tetrahydrofuran-2-ylo]-5-tia-1-azabicyklo[4.2.0]okt-2-eno-2-karboksylanu

2920 90 85

89729-09-9

5,7-dioksa-6-tiaspiro[2.5]oktano-6-tlenek

2934 99 90

388082-75-5

5-[4-[[3-chloro-4-[(3-fluorofenylo)metoksy]fenylo]amino]-6-chinazolinylo]-2-furanokarboksyaldehyd – 4-metylobenzenosulfonian (1:1)

2934 99 90

4923-87-9

5-bromo-1-benzotiofen

2934 99 90

947408-95-9

6-(bromometylo-2-trifenylometylo-1,2-benzizoksazol-3(2H)-on

2934 99 90

947408-94-8

6-metylo-2-tritylo-1,2-benzoksazol-3(2H)-on

2934 99 90

67978-05-6

difenylometylo(2R)-3-metylo-2-[(1R,5S)-3-(4-metylofenylo)-7-okso-4-oksa-2,6-diazabicyklo[3.2.0]hept-2-en-6-ylo]but-3-enian

2934 99 90

1001859-46-6

DNA (Plazmid pCORz wstawionym fragmentem cDNA kodującym białko fuzyjne kodujące ludzki czynnik wzrostu fibroblastów (skrócona sekwencja od aminokwasu 21 do 154) oraz z sekwencji sygnałowej pochodzącej z interferonu beta z fibroblastów człowieka)

2934 99 90

665058-78-6

DNA, d(T-sp-C-G-sp-T-sp-C-G-sp-T-sp-T-sp-T-sp-T-sp-G-sp-A-sp-C-G-sp-T-sp-T-sp-T-sp-T-sp-Gsp-T-sp-C-G-sp-T-sp-T)

2934 99 90

923591-06-4

(5R,7S,10S)-10-tert-butylo-15,15-dimetylo-3,9,12-triokso-6,7,9,10,11,12,14,15,16,17,18,19-dodekahydro-1H,5H-2,23:5,8-dimetano-4,13,2,8,11-benzodioksatriazacyklohenikozyno-7(3H)-karboksylan metylu

2934 99 90

59337-92-7

3-(chlorosulfonylo)tiofeno-2-karboksylan metylu

2934 99 90

947409-01-0

3-[5-[4-(cyklopentyloksy)-2-hydroksybenzoilo]-2-[(2-trifenylometylo-1,2-benzizoksazol-3(2H)-on-6-ylo)metoksy]fenylo]propanian metylu

2934 99 90

85006-31-1

3-amino-4-metylotiofeno-2-karboksylan metylu

2934 99 90

893428-72-3

N-(5-chloro-1,3-benzodioksol-4-ilo)-7-[2-(4-metylo-1-piperazynylo)etoksy]-5-[(tetrahydro-2H-piran-4-ylo)oksy]-4-chinazolinoamina – (2E)-2-butenodionian (1:2)

2934 99 90

390800-88-1

N,N′,N′′-(boroksyno-2,4,6-triylotriso{[(1S)-3-metylobutano-1,1-diylo]imino[(2S)-1-okso-3-fenylopropano-1,2-diylo]})tripirazyno-2-karboksyamid

2934 99 90

112913-94-7

N-{[4-(4-fluorobenzylo)morfolin-2-ylo]metylo}acetamid

2934 99 90

120788-03-6

etanotiolan S-[(1R,3S)-1-oksydotetrahydrotiofen-3-ylu]

2935 00 90

1198178-65-2

4-metylobenzenosulfonian (1R,2R)-1-[(cyklopropylosulfonylo)karbamoilo]-2-etylocyklopropanoaminium

2935 00 90

39570-96-2

(2R)-3-(benzylosulfanylo)-N-[(2S)-1-{[(2S,3S)-1-hydrazynylo-3-metylo-1-oksopentan-2-ylo]amino}-3-(4-hydroksyfenylo)-1-oksopropan-2-ylo]-2-{[(4-metylofenylo)sulfonylo]amino}propanoamid

2935 00 90

24310-36-9

1-[(4-metylofenylo)sulfonylo]-1,2,3,4-tetrahydro-5H-1-benzoazepin-5-on

2935 00 90

0-00-0

wodzian di[(2E)-but-2-enodionianu] 2-(cykloheksymetylo)-N-{2-[(2S)-1-metylopirolidyn-2-ylo]etylo}-1,2,3,4-tetrahydroizochinolino-7-sulfonamidu

2935 00 90

941690-55-7

3-[(metylosulfonylo)amino]-2-fenylo-N-[(1S)-1-fenylopropylo]chinolino-4-karboksyamid

2935 00 90

6973-09-7

5-amino-2-metylobenzenosulfonamid

2935 00 90

193686-76-9

7-chloro-1-[(4-metylofenylo)sulfonylo]-1,2,3,4-tetrahydro-5H-1-benzoazepin-5-on

2935 00 90

123664-84-6

N-(5-metoksy-2-fenoksyfenylo)metanosulfonamid

2935 00 90

149457-03-4

N-[4-(N-formyloglicylo-5-hydroksy-2-fenoksyfenylo]metanosulfonamid

2935 00 90

149456-98-4

N-[4-(N-formyloglicylo)-5-metoksy-2-fenoksyfenylo]metanosulfonamid

2935 00 90

141450-48-8

chlorowodorek N-{2-[(4-hydroksyfenylo)amino]pirydyn-3-ylo}-4-metoksybenzenosulfonamidu

2935 00 90

289042-10-0

N-{5-[(difenylofosforylo)metylo]-4-(4-fluorofenylo)-6-(propan-2-ylo)pirymidyn-2-ylo}-N-metylometanosulfonamid

2939 99 00

7689-03-4

(4S)-4-etylo-4-hydroksy-1H-pirano[3′,4′:6,7]indolizyno[1,2-b]chinolino-3,14(4H,12H)-dion

2939 99 00

477-29-2

kolchikozyd

2940 00 00

604-69-3

1,2,3,4,6-penta-O-acetylo-β-D-glukopiranoza

2940 00 00

647834-15-9

2-(4-metoksybenzylo)tiofen-3-ylo β-D-glukopiranozyd

2941 90 00

76610-92-9

kwas (6R,7R)-7-({N-[(4-etylo-2,3-dioksopiperazyn-1-ylo)karbonylo]-D-treonylo}amino)-3-{[(1-metylo-1H-tetrazol-5-ilo)sulfanylo]metylo}-8-okso-5-tia-1-azabicyklo[4.2.0]okt-2-eno-2-karboksylowy

3907 20 99

913976-27-9

poli(oksy-1,2-etanodiylo), α-hydro-ω-metoksy, diester z 21N6, cykliczny (6→15), (6′→15′) bis(disiarczek) 21′N6-[[(N2, N6-dikarboksy-L-lizylo-β-alanylo)imino]bis(1-okso-2, 1-etanodiylo)]bis[N-acetyloglicylo-L-leucylo-L-tyrozylo-L-alanylo-L-cysteinylo-L-histydylo-L-metionyloglicylo-L-prolilo-L-izoleucylo-L-treonylo-3-(1-naftalenylo)-L-alanylo-L-walilo-L-cysteinylo-L-glutaminylo-L-prolilo-L-leucylo-L-arginylo-N-metyloglicylo-L-lizynoamidu]

---

ZAŁĄCZNIK IV

Wykaz półproduktów farmaceutycznych, tzn. związków stosowanych do wytwarzania gotowych produktów farmaceutycznych, które mają zostać usunięte z wykazu produktów, które są zwolnione z cła, zawartego w załączniku do 6 załącznika I do rozporządzenia (EWG) nr 2658/87, z powodu przeniesienia ich do wykazu produktów które są zwolnione z cła, zawartego w załączniku 3 do załącznika I do rozporządzenia (EWG) nr 2658/87

| Kod CN | NR CAS | Nazwa |
| --- | --- | --- |
| 2915 39 00


  2937 29 00 | 7753-60-8 | octan 17-alfa-hydroksy-3,20-dioksopregna-4,9(11)-dien-21-ilu
  zob. anekortaw (INN) |
| 2920 90 85 | 163133-43-5 | (2S)-2-(6-metoksy-2-naftylo)propanian 4-(nitrooksy) butylu
  zob. naprokscynod (INN) |
| 2924 29 98 | 194085-75-1 | karbaminian 2-(2-chlorofenylo)-2-hydroksyetylowy
  zob. karisbamat |
| 2933 39 99 | 103129-82-4 | 2-[(2-aminoetoksy)metylo]-4-(2-chlorofenylo)-6-metylo-1,4-dihydropirydyno-3,5-dikarboksylan 3-etylu 5-metylu
  zob. levamlodipina (INN) |
| 2933 39 99 | 319460-85-0 | N-metylo-2-{[3-((E)-2-pirydyn-2-ylowinylo)-1H-indazol-6-ilo]sulfanylo}benzamid
  zob. axitynib (INN) |
| 2934 10 00 | 302962-49-8 | N-(2-chloro-6-metylofenylo)-2-({6-[4-(2-hydroksyetylo) piperazyn-1-ylo]-2-metylopirymidyn-4-ylo}amino) tiazolo-5-karboksyamid
  zob. dasatanib (INN) |
| 2934 99 90 | 143491-57-0 | (2R,5S)-4-amino-5-fluoro-1-[2-(hydroksymetylo)-1,3-oksatiolan-5-ilo] pirymidyn-2(1H)-on
  zob. emtricytabina (INN) |
| 2934 99 90 | 98819-76-2 | (2S)-2-[(S)-(2-etoksyfenoksy)fenylometylo]morfolina
  zob. S-reboksetyna (INN) |
| 2934 99 90 | 475479-34-6 | kwas (2S)-2-metoksy-3-{4-[2-(5-metylo-2-fenylo-1,3-oksazol-4-ilo)etoksy]-1-benzotiofen-7-ylo}propanowy
  zob. aleglitazar (INN) |
| 2934 99 90 | 377727-87-2 | 2-(2-furylo)-7-(2-{4-[4-(2-metoksyetoksy)fenylo]piperazyn-1-ylo}etylo)-7H-pirazolo[4,3-e][1,2,4]triazolo[2,3-c]pirymidyno-5-amina
  zob. preladenant (INN) |
| 2934 99 90 | 189003-92-7 | 2-{7-fluoro-2-okso-4-[2-(4-tieno[3,2-c]pirydyn-4-ylopiperazyn-1-ylo)etylo]chinolin-1(2H)-ylo}acetamid
  zob. trelanserin (INN) |
| 2934 99 90 | 134379-77-4 | 4-amino-5-fluoro-1-[(2R,5S)-5-(hydroksymetylo)-2,5-dihydrofuran-2-ylo]pirymidyn-2(1H)-on
  zob. dekselwucytabina (INN) |
| 2934 99 90 | 518048-05-0 | 4-[N-(2-fluorobenzylo)karbamoilo]-1-metylo-2-[1-metylo-1-(5-metylo-1,3,4-oksadiazolo-2-karboksyamido)etylo]-6-okso-1,6-dihydropirymidyn-5-olan potasu
  zob. raltegrawir (INN) |
| 2935 00 90 | 170569-88-7 | 4-[5-(4-fluorofenylo)-3-(trifluorometylo)pirazol-1-ilo]benzeno-1-sulfonamid
  zob. mawakoksyb (INN) |
| 2935 00 90 | 186497-07-4 | N-(3-metoksy-5-metylopirazyn-2-ylo)-2-[4-(1,3,4-oksadiazol-2-ilo)fenylo]pirydyno-3-sulfonamid
  zob. zibotentan (INN) |

Kod CN

NR CAS

Nazwa

2915 39 00

2937 29 00

7753-60-8

octan 17-alfa-hydroksy-3,20-dioksopregna-4,9(11)-dien-21-ilu

zob. anekortaw (INN)

2920 90 85

163133-43-5

(2S)-2-(6-metoksy-2-naftylo)propanian 4-(nitrooksy) butylu

zob. naprokscynod (INN)

2924 29 98

194085-75-1

karbaminian 2-(2-chlorofenylo)-2-hydroksyetylowy

zob. karisbamat

2933 39 99

103129-82-4

2-[(2-aminoetoksy)metylo]-4-(2-chlorofenylo)-6-metylo-1,4-dihydropirydyno-3,5-dikarboksylan 3-etylu 5-metylu

zob. levamlodipina (INN)

2933 39 99

319460-85-0

N-metylo-2-{[3-((E)-2-pirydyn-2-ylowinylo)-1H-indazol-6-ilo]sulfanylo}benzamid

zob. axitynib (INN)

2934 10 00

302962-49-8

N-(2-chloro-6-metylofenylo)-2-({6-[4-(2-hydroksyetylo) piperazyn-1-ylo]-2-metylopirymidyn-4-ylo}amino) tiazolo-5-karboksyamid

zob. dasatanib (INN)

2934 99 90

143491-57-0

(2R,5S)-4-amino-5-fluoro-1-[2-(hydroksymetylo)-1,3-oksatiolan-5-ilo] pirymidyn-2(1H)-on

zob. emtricytabina (INN)

2934 99 90

98819-76-2

(2S)-2-[(S)-(2-etoksyfenoksy)fenylometylo]morfolina

zob. S-reboksetyna (INN)

2934 99 90

475479-34-6

kwas (2S)-2-metoksy-3-{4-[2-(5-metylo-2-fenylo-1,3-oksazol-4-ilo)etoksy]-1-benzotiofen-7-ylo}propanowy

zob. aleglitazar (INN)

2934 99 90

377727-87-2

2-(2-furylo)-7-(2-{4-[4-(2-metoksyetoksy)fenylo]piperazyn-1-ylo}etylo)-7H-pirazolo[4,3-e][1,2,4]triazolo[2,3-c]pirymidyno-5-amina

zob. preladenant (INN)

2934 99 90

189003-92-7

2-{7-fluoro-2-okso-4-[2-(4-tieno[3,2-c]pirydyn-4-ylopiperazyn-1-ylo)etylo]chinolin-1(2H)-ylo}acetamid

zob. trelanserin (INN)

2934 99 90

134379-77-4

4-amino-5-fluoro-1-[(2R,5S)-5-(hydroksymetylo)-2,5-dihydrofuran-2-ylo]pirymidyn-2(1H)-on

zob. dekselwucytabina (INN)

2934 99 90

518048-05-0

4-[N-(2-fluorobenzylo)karbamoilo]-1-metylo-2-[1-metylo-1-(5-metylo-1,3,4-oksadiazolo-2-karboksyamido)etylo]-6-okso-1,6-dihydropirymidyn-5-olan potasu

zob. raltegrawir (INN)

2935 00 90

170569-88-7

4-[5-(4-fluorofenylo)-3-(trifluorometylo)pirazol-1-ilo]benzeno-1-sulfonamid

zob. mawakoksyb (INN)

2935 00 90

186497-07-4

N-(3-metoksy-5-metylopirazyn-2-ylo)-2-[4-(1,3,4-oksadiazol-2-ilo)fenylo]pirydyno-3-sulfonamid

zob. zibotentan (INN)

---

DYREKTYWY

| 31.12.2010 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 348/74 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2010

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 348/74

---

DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 2010/84/UE

z dnia 15 grudnia 2010 r.

zmieniająca – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii – dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 114 i art. 168 ust. 4 lit. c),

uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,

po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym,

uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (1),

uwzględniając opinię Komitetu Regionów (2),

uwzględniając opinię Europejskiego Inspektora Ochrony Danych (3),

stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą (4),

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | W dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (5) ustanowiono zharmonizowane zasady dotyczące dopuszczania do obrotu, monitorowania oraz nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii produktów leczniczych stosowanych u ludzi w Unii. |
| --- | --- |

(1)

W dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (5) ustanowiono zharmonizowane zasady dotyczące dopuszczania do obrotu, monitorowania oraz nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii produktów leczniczych stosowanych u ludzi w Unii.

| (2) | Zasady dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii są niezbędne dla ochrony zdrowia publicznego w celu zapobiegania, wykrywania i oceny niepożądanych działań produktów leczniczych wprowadzonych do obrotu w Unii, ponieważ pełny profil bezpieczeństwa produktów leczniczych może zostać poznany dopiero po ich wprowadzeniu do obrotu. |
| --- | --- |

(2)

Zasady dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii są niezbędne dla ochrony zdrowia publicznego w celu zapobiegania, wykrywania i oceny niepożądanych działań produktów leczniczych wprowadzonych do obrotu w Unii, ponieważ pełny profil bezpieczeństwa produktów leczniczych może zostać poznany dopiero po ich wprowadzeniu do obrotu.

| (3) | W świetle nabytych doświadczeń oraz po dokonaniu przez Komisję oceny unijnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii stało się oczywiste, że konieczne jest podjęcie środków w celu poprawy funkcjonowania prawa Unii w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii produktów leczniczych. |
| --- | --- |

(3)

W świetle nabytych doświadczeń oraz po dokonaniu przez Komisję oceny unijnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii stało się oczywiste, że konieczne jest podjęcie środków w celu poprawy funkcjonowania prawa Unii w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii produktów leczniczych.

| (4) | Przepisy dotyczące produktów leczniczych powinny mieć za nadrzędny cel ochronę zdrowia publicznego; cel ten powinien jednak zostać osiągnięty sposobami niehamującymi swobodnego przepływu bezpiecznych produktów leczniczych wewnątrz Unii. Ocena unijnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wykazała, że rozbieżne działania państw członkowskich dotyczące bezpieczeństwa w zakresie produktów leczniczych tworzą przeszkody dla swobodnego przepływu produktów leczniczych. W celu zapobieżenia tym przeszkodom lub ich usunięcia należy wzmocnić i zracjonalizować obowiązujące przepisy w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii na poziomie unijnym. |
| --- | --- |

(4)

Przepisy dotyczące produktów leczniczych powinny mieć za nadrzędny cel ochronę zdrowia publicznego; cel ten powinien jednak zostać osiągnięty sposobami niehamującymi swobodnego przepływu bezpiecznych produktów leczniczych wewnątrz Unii. Ocena unijnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wykazała, że rozbieżne działania państw członkowskich dotyczące bezpieczeństwa w zakresie produktów leczniczych tworzą przeszkody dla swobodnego przepływu produktów leczniczych. W celu zapobieżenia tym przeszkodom lub ich usunięcia należy wzmocnić i zracjonalizować obowiązujące przepisy w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii na poziomie unijnym.

| (5) | Dla zapewnienia jasności należy zmienić definicję terminu „działanie niepożądane” w celu zagwarantowania, aby obejmowała ona szkodliwe i niezamierzone skutki wynikające nie tylko z dozwolonego stosowania produktu leczniczego w normalnych dawkach, ale także z błędnego stosowania i ze stosowania poza warunkami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, w tym ze stosowania niezgodnego z przeznaczeniem i z nadużywania produktu leczniczego. Podejrzenie niepożądanego działania leku, oznaczające że istnieje co najmniej rozsądna możliwość związku przyczynowego między produktem leczniczym a niepożądanym działaniem, powinno stanowić wystarczającą przyczynę jego zgłoszenia. Termin „podejrzewane działanie niepożądane” powinien zatem być używany w odniesieniu do obowiązku zgłaszania. Nie naruszając istniejących przepisów i praktyk unijnych i krajowych dotyczących tajemnicy lekarskiej, państwa członkowskie powinny zapewnić, aby zgłaszanie i przetwarzanie danych osobowych związanych z podejrzewanym działaniem niepożądanym, w tym związanym z błędnym stosowaniem leków, odbywało się na zasadach poufności. Nie powinno to wpływać na obowiązek państw członkowskich odnoszący się do wzajemnej wymiany informacji dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii ani na ich obowiązek publicznego udostępniania ważnych informacji na temat zagadnień dotyczących bezpieczeństwa wykrytych w wyniku działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Ponadto zasada poufności nie powinna wpływać na obowiązki osób zainteresowanych w zakresie dostarczania informacji zgodnie z przepisami prawa karnego. |
| --- | --- |

(5)

Dla zapewnienia jasności należy zmienić definicję terminu „działanie niepożądane” w celu zagwarantowania, aby obejmowała ona szkodliwe i niezamierzone skutki wynikające nie tylko z dozwolonego stosowania produktu leczniczego w normalnych dawkach, ale także z błędnego stosowania i ze stosowania poza warunkami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, w tym ze stosowania niezgodnego z przeznaczeniem i z nadużywania produktu leczniczego. Podejrzenie niepożądanego działania leku, oznaczające że istnieje co najmniej rozsądna możliwość związku przyczynowego między produktem leczniczym a niepożądanym działaniem, powinno stanowić wystarczającą przyczynę jego zgłoszenia. Termin „podejrzewane działanie niepożądane” powinien zatem być używany w odniesieniu do obowiązku zgłaszania. Nie naruszając istniejących przepisów i praktyk unijnych i krajowych dotyczących tajemnicy lekarskiej, państwa członkowskie powinny zapewnić, aby zgłaszanie i przetwarzanie danych osobowych związanych z podejrzewanym działaniem niepożądanym, w tym związanym z błędnym stosowaniem leków, odbywało się na zasadach poufności. Nie powinno to wpływać na obowiązek państw członkowskich odnoszący się do wzajemnej wymiany informacji dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii ani na ich obowiązek publicznego udostępniania ważnych informacji na temat zagadnień dotyczących bezpieczeństwa wykrytych w wyniku działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Ponadto zasada poufności nie powinna wpływać na obowiązki osób zainteresowanych w zakresie dostarczania informacji zgodnie z przepisami prawa karnego.

| (6) | Zanieczyszczenie wód i gleb pozostałościami farmaceutycznymi stanowi coraz większy problem dla środowiska. Państwa członkowskie powinny rozważyć przyjęcie środków monitorowania i oceny skutków oddziaływania produktów leczniczych na środowisko naturalne, w tym skutków mogących oddziaływać na zdrowie publiczne. W oparciu, między innymi, o dane przekazane przez Europejską Agencję Leków, Europejską Agencję Środowiska i państwa członkowskie Komisja powinna przedstawić sprawozdanie na temat skali problemu, wraz z oceną, czy wymagane są zmiany w prawodawstwie Unii dotyczącym produktów leczniczych lub innych stosownych przepisach Unii. |
| --- | --- |

(6)

Zanieczyszczenie wód i gleb pozostałościami farmaceutycznymi stanowi coraz większy problem dla środowiska. Państwa członkowskie powinny rozważyć przyjęcie środków monitorowania i oceny skutków oddziaływania produktów leczniczych na środowisko naturalne, w tym skutków mogących oddziaływać na zdrowie publiczne. W oparciu, między innymi, o dane przekazane przez Europejską Agencję Leków, Europejską Agencję Środowiska i państwa członkowskie Komisja powinna przedstawić sprawozdanie na temat skali problemu, wraz z oceną, czy wymagane są zmiany w prawodawstwie Unii dotyczącym produktów leczniczych lub innych stosownych przepisach Unii.

| (7) | Każdy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien stworzyć system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w celu zapewnienia monitorowania i nadzoru nad swoim lub swoimi produktami leczniczymi dopuszczonymi do obrotu; zarejestrowany w pełnym opisie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, który powinien być stale dostępny do wglądu. Właściwe władze powinny nadzorować te systemy nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Wnioskowi o dopuszczenie do obrotu powinien towarzyszyć krótki opis odpowiedniego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, który powinien zawierać wskazanie miejsca, w którym znajduje się i jest dostępny do wglądu dla właściwych władz pełny opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dla danego produktu leczniczego. |
| --- | --- |

(7)

Każdy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien stworzyć system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w celu zapewnienia monitorowania i nadzoru nad swoim lub swoimi produktami leczniczymi dopuszczonymi do obrotu; zarejestrowany w pełnym opisie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, który powinien być stale dostępny do wglądu. Właściwe władze powinny nadzorować te systemy nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Wnioskowi o dopuszczenie do obrotu powinien towarzyszyć krótki opis odpowiedniego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, który powinien zawierać wskazanie miejsca, w którym znajduje się i jest dostępny do wglądu dla właściwych władz pełny opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dla danego produktu leczniczego.

| (8) | Planowanie przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu środków nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dla każdego produktu leczniczego powinno odbywać się w kontekście systemu zarządzania ryzykiem. Środki te powinny być proporcjonalne do zidentyfikowanych zagrożeń, potencjalnych zagrożeń oraz zapotrzebowania na dodatkowe informacje na temat produktu leczniczego. Należy również zagwarantować, aby wszelkie kluczowe środki zawarte w systemie zarządzania ryzykiem stały się warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. |
| --- | --- |

(8)

Planowanie przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu środków nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dla każdego produktu leczniczego powinno odbywać się w kontekście systemu zarządzania ryzykiem. Środki te powinny być proporcjonalne do zidentyfikowanych zagrożeń, potencjalnych zagrożeń oraz zapotrzebowania na dodatkowe informacje na temat produktu leczniczego. Należy również zagwarantować, aby wszelkie kluczowe środki zawarte w systemie zarządzania ryzykiem stały się warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

| (9) | Z uwagi na zdrowie publiczne konieczne jest uzupełnianie danych dostępnych w momencie wydawania pozwolenia o dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa, a w niektórych przypadkach o dane dotyczące skuteczności dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych. Właściwe władze powinny być zatem upoważnione do nałożenia na posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu obowiązku przeprowadzenia badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności po wydaniu pozwolenia. Nałożenie tego obowiązku powinno być możliwe w momencie wydawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub w terminie późniejszym, jako warunku pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Badania te mogą mieć na celu zbieranie danych w celu umożliwienia oceny bezpieczeństwa lub skuteczności produktów leczniczych w codziennej praktyce medycznej. |
| --- | --- |

(9)

Z uwagi na zdrowie publiczne konieczne jest uzupełnianie danych dostępnych w momencie wydawania pozwolenia o dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa, a w niektórych przypadkach o dane dotyczące skuteczności dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych. Właściwe władze powinny być zatem upoważnione do nałożenia na posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu obowiązku przeprowadzenia badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności po wydaniu pozwolenia. Nałożenie tego obowiązku powinno być możliwe w momencie wydawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub w terminie późniejszym, jako warunku pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Badania te mogą mieć na celu zbieranie danych w celu umożliwienia oceny bezpieczeństwa lub skuteczności produktów leczniczych w codziennej praktyce medycznej.

| (10) | Ważne jest, aby umocnienie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii nie prowadziło do przedwczesnego wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Niektóre produkty lecznicze są jednak dopuszczane do obrotu pod warunkiem dodatkowego monitorowania. Obejmuje to wszystkie produkty lecznicze z nową substancją czynną i biologiczne produkty lecznicze, w tym biopodobne produkty lecznicze, które stanowią priorytet dla nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Właściwe władze mogą również wymagać dodatkowego monitorowania w przypadku specjalnych produktów leczniczych, które podlegają obowiązkowi przeprowadzenia badań dotyczących bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia lub warunkom lub ograniczeniom dotyczącym bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego. Produkty lecznicze podlegające dodatkowemu monitorowaniu powinno się oznaczać jako takie czarnym symbolem oraz odpowiednim standardowym objaśnieniem umieszczonymi w charakterystyce produktu leczniczego i na ulotce dołączonej do opakowania. Ogólnodostępny wykaz produktów leczniczych podlegających dodatkowemu monitorowaniu powinien być prowadzony i aktualizowany przez Europejską Agencję Leków ustanowioną rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającym wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającym Europejską Agencję Leków (6) (zwaną dalej „Agencją”). |
| --- | --- |

(10)

Ważne jest, aby umocnienie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii nie prowadziło do przedwczesnego wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Niektóre produkty lecznicze są jednak dopuszczane do obrotu pod warunkiem dodatkowego monitorowania. Obejmuje to wszystkie produkty lecznicze z nową substancją czynną i biologiczne produkty lecznicze, w tym biopodobne produkty lecznicze, które stanowią priorytet dla nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Właściwe władze mogą również wymagać dodatkowego monitorowania w przypadku specjalnych produktów leczniczych, które podlegają obowiązkowi przeprowadzenia badań dotyczących bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia lub warunkom lub ograniczeniom dotyczącym bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego. Produkty lecznicze podlegające dodatkowemu monitorowaniu powinno się oznaczać jako takie czarnym symbolem oraz odpowiednim standardowym objaśnieniem umieszczonymi w charakterystyce produktu leczniczego i na ulotce dołączonej do opakowania. Ogólnodostępny wykaz produktów leczniczych podlegających dodatkowemu monitorowaniu powinien być prowadzony i aktualizowany przez Europejską Agencję Leków ustanowioną rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającym wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającym Europejską Agencję Leków (6) (zwaną dalej „Agencją”).

| (11) | Komisja, we współpracy z Agencją i właściwymi władzami krajowymi oraz po konsultacji z organizacjami reprezentującymi pacjentów, konsumentów, lekarzy i farmaceutów, zakłady ubezpieczeń społecznych i zdrowotnych oraz innymi zainteresowanymi stronami, przedstawia Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie oceniające dotyczące czytelności charakterystyk produktów leczniczych i ulotek dołączonych do opakowań oraz ich wartości dla pracowników służby zdrowia i ogółu użytkowników. Po dokonaniu analizy powyższych danych Komisja powinna, w stosownych przypadkach, przedstawić propozycje poprawy układu graficznego i zawartości charakterystyk produktów leczniczych i ulotek dołączonych do opakowań, aby zapewnić, by były one wartościowym źródłem informacji odpowiednio dla pracowników służby zdrowia i użytkowników. |
| --- | --- |

(11)

Komisja, we współpracy z Agencją i właściwymi władzami krajowymi oraz po konsultacji z organizacjami reprezentującymi pacjentów, konsumentów, lekarzy i farmaceutów, zakłady ubezpieczeń społecznych i zdrowotnych oraz innymi zainteresowanymi stronami, przedstawia Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie oceniające dotyczące czytelności charakterystyk produktów leczniczych i ulotek dołączonych do opakowań oraz ich wartości dla pracowników służby zdrowia i ogółu użytkowników. Po dokonaniu analizy powyższych danych Komisja powinna, w stosownych przypadkach, przedstawić propozycje poprawy układu graficznego i zawartości charakterystyk produktów leczniczych i ulotek dołączonych do opakowań, aby zapewnić, by były one wartościowym źródłem informacji odpowiednio dla pracowników służby zdrowia i użytkowników.

| (12) | Doświadczenie pokazało, że należy doprecyzować obowiązki posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien być odpowiedzialny za ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa swoich produktów leczniczych, za informowanie władz o wszelkich zmianach, które mogłyby mieć wpływ na pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, oraz za zapewnienie, by informacje o produkcie były aktualizowane. Ponieważ produkty lecznicze mogą być stosowane poza warunkami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, obowiązki posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny obejmować dostarczanie wszystkich dostępnych informacji, włącznie z wynikami badań klinicznych lub innych badań, jak również zgłoszenia dotyczące wszelkich przypadków stosowania produktu leczniczego poza warunkami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu. Należy również zapewnić, aby wszystkie stosowne informacje zebrane w sprawie bezpieczeństwa danego produktu leczniczego były brane pod uwagę na etapie odnawiania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. |
| --- | --- |

(12)

Doświadczenie pokazało, że należy doprecyzować obowiązki posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien być odpowiedzialny za ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa swoich produktów leczniczych, za informowanie władz o wszelkich zmianach, które mogłyby mieć wpływ na pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, oraz za zapewnienie, by informacje o produkcie były aktualizowane. Ponieważ produkty lecznicze mogą być stosowane poza warunkami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, obowiązki posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny obejmować dostarczanie wszystkich dostępnych informacji, włącznie z wynikami badań klinicznych lub innych badań, jak również zgłoszenia dotyczące wszelkich przypadków stosowania produktu leczniczego poza warunkami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu. Należy również zapewnić, aby wszystkie stosowne informacje zebrane w sprawie bezpieczeństwa danego produktu leczniczego były brane pod uwagę na etapie odnawiania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

| (13) | W celu zapewnienia ściślejszej współpracy między państwami członkowskimi w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zakres zadań grupy koordynacyjnej powołanej na mocy art. 27 dyrektywy 2001/83/WE powinien zostać rozszerzony o rozpatrywanie kwestii związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii wszystkich produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu przez państwa członkowskie. Aby grupa koordynacyjna mogła wypełniać swe nowe zadania powinna ona zostać dalej wzmocniona poprzez przyjęcie jasnych przepisów w odniesieniu do wymaganej wiedzy fachowej, procedur osiągania porozumień lub przyjmowania stanowisk, przejrzystości, niezależności oraz zachowania tajemnicy zawodowej przez jej członków, a także konieczności współpracy pomiędzy organami unijnymi i krajowymi. |
| --- | --- |

(13)

W celu zapewnienia ściślejszej współpracy między państwami członkowskimi w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zakres zadań grupy koordynacyjnej powołanej na mocy art. 27 dyrektywy 2001/83/WE powinien zostać rozszerzony o rozpatrywanie kwestii związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii wszystkich produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu przez państwa członkowskie. Aby grupa koordynacyjna mogła wypełniać swe nowe zadania powinna ona zostać dalej wzmocniona poprzez przyjęcie jasnych przepisów w odniesieniu do wymaganej wiedzy fachowej, procedur osiągania porozumień lub przyjmowania stanowisk, przejrzystości, niezależności oraz zachowania tajemnicy zawodowej przez jej członków, a także konieczności współpracy pomiędzy organami unijnymi i krajowymi.

| (14) | W celu zapewnienia takiego samego poziomu wiedzy fachowej dla procesu podejmowania decyzji w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii na szczeblu unijnym i krajowym, grupa koordynacyjna powinna, przy wypełnianiu zadań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, opierać się na zaleceniach Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii. |
| --- | --- |

(14)

W celu zapewnienia takiego samego poziomu wiedzy fachowej dla procesu podejmowania decyzji w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii na szczeblu unijnym i krajowym, grupa koordynacyjna powinna, przy wypełnianiu zadań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, opierać się na zaleceniach Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii.

| (15) | W celu uniknięcia powielania prac grupa koordynacyjna powinna uzgadniać jednolite stanowisko dotyczące ocen nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczących produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w więcej niż jednym państwie członkowskim. Porozumienie w ramach grupy koordynacyjnej powinno wystarczyć dla wdrożenia środków nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii na terenie całej Unii. W przypadku braku porozumienia w grupie koordynacyjnej Komisja powinna być upoważniona do przyjęcia skierowanej do państw członkowskich decyzji dotyczącej niezbędnych działań regulacyjnych w stosunku do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. |
| --- | --- |

(15)

W celu uniknięcia powielania prac grupa koordynacyjna powinna uzgadniać jednolite stanowisko dotyczące ocen nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczących produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w więcej niż jednym państwie członkowskim. Porozumienie w ramach grupy koordynacyjnej powinno wystarczyć dla wdrożenia środków nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii na terenie całej Unii. W przypadku braku porozumienia w grupie koordynacyjnej Komisja powinna być upoważniona do przyjęcia skierowanej do państw członkowskich decyzji dotyczącej niezbędnych działań regulacyjnych w stosunku do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

| (16) | Jednolita ocena powinna być przeprowadzona również w przypadku kwestii nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, które dotyczą produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu przez państwa członkowskie, oraz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004. W takich przypadkach Komisja powinna przyjąć, w oparciu o ocenę dokonaną na poziomie Unii, zharmonizowane środki w odniesieniu do wszystkich przedmiotowych produktów leczniczych. |
| --- | --- |

(16)

Jednolita ocena powinna być przeprowadzona również w przypadku kwestii nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, które dotyczą produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu przez państwa członkowskie, oraz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004. W takich przypadkach Komisja powinna przyjąć, w oparciu o ocenę dokonaną na poziomie Unii, zharmonizowane środki w odniesieniu do wszystkich przedmiotowych produktów leczniczych.

| (17) | Państwa członkowskie powinny stosować system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w celu gromadzenia informacji użytecznych w monitorowaniu produktów leczniczych, w tym informacji na temat podejrzewanych działań niepożądanych wynikających ze stosowania produktu leczniczego zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu, jak i ze stosowania poza warunkami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, w tym przedawkowania, stosowania niezgodnego z przeznaczeniem, nadużywania i błędnego stosowania leków, a także na temat podejrzewanych działań niepożądanych związanych z narażeniem zawodowym. Państwa członkowskie powinny zapewnić jakość systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii poprzez śledzenie przypadków podejrzewanych działań niepożądanych. Dla realizacji tych zadań państwa członkowskie powinny ustanowić stały system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, wspierany odpowiednią wiedzą fachową, tak, aby obowiązki określone w niniejszej dyrektywie mogły zostać całkowicie dopełnione. |
| --- | --- |

(17)

Państwa członkowskie powinny stosować system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w celu gromadzenia informacji użytecznych w monitorowaniu produktów leczniczych, w tym informacji na temat podejrzewanych działań niepożądanych wynikających ze stosowania produktu leczniczego zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu, jak i ze stosowania poza warunkami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, w tym przedawkowania, stosowania niezgodnego z przeznaczeniem, nadużywania i błędnego stosowania leków, a także na temat podejrzewanych działań niepożądanych związanych z narażeniem zawodowym. Państwa członkowskie powinny zapewnić jakość systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii poprzez śledzenie przypadków podejrzewanych działań niepożądanych. Dla realizacji tych zadań państwa członkowskie powinny ustanowić stały system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, wspierany odpowiednią wiedzą fachową, tak, aby obowiązki określone w niniejszej dyrektywie mogły zostać całkowicie dopełnione.

| (18) | W celu dalszego polepszenia koordynacji zasobów między państwami członkowskimi państwo członkowskie powinno być upoważnione do delegowania niektórych swoich zadań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii innemu państwu członkowskiemu. |
| --- | --- |

(18)

W celu dalszego polepszenia koordynacji zasobów między państwami członkowskimi państwo członkowskie powinno być upoważnione do delegowania niektórych swoich zadań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii innemu państwu członkowskiemu.

| (19) | W celu uproszczenia zasad zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i państwa członkowskie powinni zgłaszać te działania wyłącznie do unijnej bazy danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i sieci przetwarzania danych, o której mowa w art. 57 ust. 1 lit. d) rozporządzenia (WE) nr 726/2004 (zwanej dalej „bazą danych Eudravigilance”). Bazę danych Eudravigilance należy wyposażyć tak, by mogła ona natychmiast przekazywać zgłoszenia na temat podejrzewanych działań niepożądanych, otrzymane od posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, do państw członkowskich, na których terytorium doszło do takiego działania. |
| --- | --- |

(19)

W celu uproszczenia zasad zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i państwa członkowskie powinni zgłaszać te działania wyłącznie do unijnej bazy danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i sieci przetwarzania danych, o której mowa w art. 57 ust. 1 lit. d) rozporządzenia (WE) nr 726/2004 (zwanej dalej „bazą danych Eudravigilance”). Bazę danych Eudravigilance należy wyposażyć tak, by mogła ona natychmiast przekazywać zgłoszenia na temat podejrzewanych działań niepożądanych, otrzymane od posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, do państw członkowskich, na których terytorium doszło do takiego działania.

| (20) | W celu zwiększenia poziomu przejrzystości procesów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii państwa członkowskie powinny stworzyć i prowadzić strony internetowe nt. leków. W tym samym celu posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinni przesyłać właściwym władzom uprzednie lub jednoczesne powiadomienie o ogłoszeniach dotyczących bezpieczeństwa, a właściwe władze powinny informować się nawzajem z wyprzedzeniem o ogłoszeniach dotyczących bezpieczeństwa. |
| --- | --- |

(20)

W celu zwiększenia poziomu przejrzystości procesów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii państwa członkowskie powinny stworzyć i prowadzić strony internetowe nt. leków. W tym samym celu posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinni przesyłać właściwym władzom uprzednie lub jednoczesne powiadomienie o ogłoszeniach dotyczących bezpieczeństwa, a właściwe władze powinny informować się nawzajem z wyprzedzeniem o ogłoszeniach dotyczących bezpieczeństwa.

| (21) | Unijne przepisy dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii powinny nadal opierać się na kluczowej roli pracowników służby zdrowia w monitorowaniu bezpieczeństwa produktów leczniczych oraz powinny uwzględniać fakt, że pacjenci są również dobrym źródłem informacji na temat podejrzewanych działań niepożądanych produktów leczniczych. Stosowne jest zatem ułatwienie zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych produktów leczniczych zarówno pracownikom służby zdrowia, jak i pacjentom, a także udostępnienie im odpowiednich metod takiego zgłaszania. |
| --- | --- |

(21)

Unijne przepisy dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii powinny nadal opierać się na kluczowej roli pracowników służby zdrowia w monitorowaniu bezpieczeństwa produktów leczniczych oraz powinny uwzględniać fakt, że pacjenci są również dobrym źródłem informacji na temat podejrzewanych działań niepożądanych produktów leczniczych. Stosowne jest zatem ułatwienie zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych produktów leczniczych zarówno pracownikom służby zdrowia, jak i pacjentom, a także udostępnienie im odpowiednich metod takiego zgłaszania.

| (22) | W związku z przekazywaniem wszystkich danych na temat podejrzewanych działań niepożądanych bezpośrednio do bazy danych Eudravigilance stosowne jest dokonanie zmiany zakresu okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa, tak by zawierały one analizę równowagi ryzyko-korzyść dla produktu leczniczego, a nie tylko szczegółowy wykaz zgłoszeń o indywidualnych przypadkach już przesłanych do bazy danych Eudravigilance. |
| --- | --- |

(22)

W związku z przekazywaniem wszystkich danych na temat podejrzewanych działań niepożądanych bezpośrednio do bazy danych Eudravigilance stosowne jest dokonanie zmiany zakresu okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa, tak by zawierały one analizę równowagi ryzyko-korzyść dla produktu leczniczego, a nie tylko szczegółowy wykaz zgłoszeń o indywidualnych przypadkach już przesłanych do bazy danych Eudravigilance.

| (23) | Obowiązki nałożone w odniesieniu do okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa powinny być proporcjonalne do ryzyka stwarzanego przez produkty lecznicze. Sporządzanie okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa powinno być zatem powiązane z systemem zarządzania ryzykiem dla nowo dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych, a systematyczne przedstawianie tych sprawozdań nie powinno być wymagane w przypadku generycznych produktów leczniczych, produktów leczniczych zawierających substancję czynną, dla której wykazane zostały ugruntowane zastosowania oraz w przypadku homeopatycznych produktów leczniczych lub tradycyjnie stosowanych zarejestrowanych ziołowych produktów leczniczych. Jednakże mając na uwadze zdrowie publiczne, właściwe władze powinny wymagać przedstawienia w określonych odstępach czasowych okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa dla takich produktów leczniczych w przypadkach, gdy powstają obawy co do danych pochodzących z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub obawy wynikające z braku dostępności danych dotyczących bezpieczeństwa w przypadku gdy wykorzystanie danej substancji czynnej koncentruje się na produktach leczniczych, dla których składanie okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa nie jest systematycznie wymagane. |
| --- | --- |

(23)

Obowiązki nałożone w odniesieniu do okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa powinny być proporcjonalne do ryzyka stwarzanego przez produkty lecznicze. Sporządzanie okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa powinno być zatem powiązane z systemem zarządzania ryzykiem dla nowo dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych, a systematyczne przedstawianie tych sprawozdań nie powinno być wymagane w przypadku generycznych produktów leczniczych, produktów leczniczych zawierających substancję czynną, dla której wykazane zostały ugruntowane zastosowania oraz w przypadku homeopatycznych produktów leczniczych lub tradycyjnie stosowanych zarejestrowanych ziołowych produktów leczniczych. Jednakże mając na uwadze zdrowie publiczne, właściwe władze powinny wymagać przedstawienia w określonych odstępach czasowych okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa dla takich produktów leczniczych w przypadkach, gdy powstają obawy co do danych pochodzących z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub obawy wynikające z braku dostępności danych dotyczących bezpieczeństwa w przypadku gdy wykorzystanie danej substancji czynnej koncentruje się na produktach leczniczych, dla których składanie okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa nie jest systematycznie wymagane.

| (24) | Istnieje potrzeba zwiększenia wspólnego korzystania z zasobów przez właściwe władze do celów oceny okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa. Należy przewidzieć istnienie jednej wspólnej oceny okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa dla produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w więcej niż jednym państwie członkowskim. Ponadto powinny zostać ustanowione procedury określające jednolitą częstotliwość i terminy przedstawiania okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa dla wszystkich produktów leczniczych zawierających tę samą substancję czynną lub tę samą kombinację substancji czynnych. |
| --- | --- |

(24)

Istnieje potrzeba zwiększenia wspólnego korzystania z zasobów przez właściwe władze do celów oceny okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa. Należy przewidzieć istnienie jednej wspólnej oceny okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa dla produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w więcej niż jednym państwie członkowskim. Ponadto powinny zostać ustanowione procedury określające jednolitą częstotliwość i terminy przedstawiania okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa dla wszystkich produktów leczniczych zawierających tę samą substancję czynną lub tę samą kombinację substancji czynnych.

| (25) | W następstwie jednej wspólnej oceny okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa wszelkie środki następcze w zakresie utrzymania, zmiany, zawieszenia lub unieważnienia danego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać przyjęte w ramach unijnej procedury prowadzącej do zharmonizowanego wyniku. |
| --- | --- |

(25)

W następstwie jednej wspólnej oceny okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa wszelkie środki następcze w zakresie utrzymania, zmiany, zawieszenia lub unieważnienia danego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać przyjęte w ramach unijnej procedury prowadzącej do zharmonizowanego wyniku.

| (26) | Państwa członkowskie powinny automatycznie przekazywać informacje o pewnych kwestiach związanych z bezpieczeństwem produktów leczniczych Agencji, inicjując tym samym dokonanie ich oceny na poziomie Unii. W związku z powyższym należy ustanowić przepisy dotyczące procedury oceny przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii oraz działań następczych w odniesieniu do danego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, mając na uwadze przyjęcie zharmonizowanych środków w całej Unii. |
| --- | --- |

(26)

Państwa członkowskie powinny automatycznie przekazywać informacje o pewnych kwestiach związanych z bezpieczeństwem produktów leczniczych Agencji, inicjując tym samym dokonanie ich oceny na poziomie Unii. W związku z powyższym należy ustanowić przepisy dotyczące procedury oceny przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii oraz działań następczych w odniesieniu do danego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, mając na uwadze przyjęcie zharmonizowanych środków w całej Unii.

| (27) | W związku z obecnym precyzowaniem i uściślaniem przepisów dotyczących działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w dyrektywie 2001/83/WE, właściwe jest również dalsze doprecyzowanie procedur dotyczących wszystkich ocen kwestii bezpieczeństwa produktów leczniczych dokonywanych po wydaniu pozwolenia w całej Unii. W tym celu liczba procedur dotyczących ocen na poziomie Unii powinna zostać ograniczona do dwóch, z których jedna umożliwia szybką ocenę i powinna być stosowana w przypadku gdy uzna się za konieczne podjęcie pilnego działania. Niezależnie od tego, czy stosuje się procedurę pilną, czy zwykłą, oraz czy produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w procedurze scentralizowanej, czy niescentralizowanej, Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii powinien zawsze wydawać zalecenie w przypadku gdy przyczyna podjęcia działania opiera się na danych w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Grupa koordynacyjna i Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi powinny opierać się na tym zaleceniu przy dokonywaniu oceny danej kwestii. |
| --- | --- |

(27)

W związku z obecnym precyzowaniem i uściślaniem przepisów dotyczących działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w dyrektywie 2001/83/WE, właściwe jest również dalsze doprecyzowanie procedur dotyczących wszystkich ocen kwestii bezpieczeństwa produktów leczniczych dokonywanych po wydaniu pozwolenia w całej Unii. W tym celu liczba procedur dotyczących ocen na poziomie Unii powinna zostać ograniczona do dwóch, z których jedna umożliwia szybką ocenę i powinna być stosowana w przypadku gdy uzna się za konieczne podjęcie pilnego działania. Niezależnie od tego, czy stosuje się procedurę pilną, czy zwykłą, oraz czy produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w procedurze scentralizowanej, czy niescentralizowanej, Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii powinien zawsze wydawać zalecenie w przypadku gdy przyczyna podjęcia działania opiera się na danych w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Grupa koordynacyjna i Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi powinny opierać się na tym zaleceniu przy dokonywaniu oceny danej kwestii.

| (28) | Niezbędne jest wprowadzenie zharmonizowanych zasad przewodnich oraz nadzoru regulacyjnego w odniesieniu do nieinterwencyjnych badań dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia, zaleconych przez właściwe władze, które są wszczynane, zarządzane lub finansowane przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i które polegają na zbieraniu danych pochodzących od pacjentów lub pracowników służby zdrowia, a zatem nie są objęte zakresem dyrektywy 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka (7). Za nadzór nad takimi badaniami powinien być odpowiedzialny Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii. Badania przeprowadzane po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego, zalecone przez tylko jeden właściwy organ, które mają być prowadzone w tylko jednym państwie członkowskim, powinny być nadzorowane przez właściwe władze krajowe państwa członkowskiego, w którym mają one być prowadzone. Należy również przewidzieć środki dotyczące działań następczych, w stosownych przypadkach, w odniesieniu do danego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, mając na uwadze przyjęcie zharmonizowanych środków w całej Unii. |
| --- | --- |

(28)

Niezbędne jest wprowadzenie zharmonizowanych zasad przewodnich oraz nadzoru regulacyjnego w odniesieniu do nieinterwencyjnych badań dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia, zaleconych przez właściwe władze, które są wszczynane, zarządzane lub finansowane przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i które polegają na zbieraniu danych pochodzących od pacjentów lub pracowników służby zdrowia, a zatem nie są objęte zakresem dyrektywy 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka (7). Za nadzór nad takimi badaniami powinien być odpowiedzialny Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii. Badania przeprowadzane po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego, zalecone przez tylko jeden właściwy organ, które mają być prowadzone w tylko jednym państwie członkowskim, powinny być nadzorowane przez właściwe władze krajowe państwa członkowskiego, w którym mają one być prowadzone. Należy również przewidzieć środki dotyczące działań następczych, w stosownych przypadkach, w odniesieniu do danego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, mając na uwadze przyjęcie zharmonizowanych środków w całej Unii.

| (29) | W celu egzekwowania przepisów odnoszących się do nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii państwa członkowskie powinny zapewnić skuteczne, proporcjonalne i odstraszające sankcje stosowane wobec posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w przypadku niespełnienia obowiązków w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Jeżeli warunki zawarte w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu nie zostały spełnione w wymaganym terminie, właściwe władze krajowe powinny być uprawnione do ponownego rozpatrzenia wydanego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. |
| --- | --- |

(29)

W celu egzekwowania przepisów odnoszących się do nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii państwa członkowskie powinny zapewnić skuteczne, proporcjonalne i odstraszające sankcje stosowane wobec posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w przypadku niespełnienia obowiązków w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Jeżeli warunki zawarte w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu nie zostały spełnione w wymaganym terminie, właściwe władze krajowe powinny być uprawnione do ponownego rozpatrzenia wydanego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

| (30) | Aby chronić zdrowie publiczne, należy zapewnić odpowiednie finansowanie działań właściwych władz krajowych związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Możliwość odpowiedniego finansowania działań w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii powinna być zapewniona poprzez upoważnienie właściwych władz krajowych do pobierania opłat od posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Jednak zarządzanie tak zgromadzonymi funduszami powinno pozostawać pod stałą kontrolą właściwych władz krajowych w celu zagwarantowania ich niezależności przy wykonywaniu tych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. |
| --- | --- |

(30)

Aby chronić zdrowie publiczne, należy zapewnić odpowiednie finansowanie działań właściwych władz krajowych związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Możliwość odpowiedniego finansowania działań w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii powinna być zapewniona poprzez upoważnienie właściwych władz krajowych do pobierania opłat od posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Jednak zarządzanie tak zgromadzonymi funduszami powinno pozostawać pod stałą kontrolą właściwych władz krajowych w celu zagwarantowania ich niezależności przy wykonywaniu tych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

| (31) | Państwa członkowskie powinny mieć możliwość zezwolenia właściwym podmiotom, w określonych warunkach, na odstępstwa od określonych przepisów dyrektywy 2001/83/WE w zakresie wymogów dotyczących etykietowania i pakowania, aby rozwiązać poważne problemy w zakresie dostępności związane z ewentualnym brakiem lub niedoborem produktów leczniczych dopuszczonych lub wprowadzonych do obrotu. |
| --- | --- |

(31)

Państwa członkowskie powinny mieć możliwość zezwolenia właściwym podmiotom, w określonych warunkach, na odstępstwa od określonych przepisów dyrektywy 2001/83/WE w zakresie wymogów dotyczących etykietowania i pakowania, aby rozwiązać poważne problemy w zakresie dostępności związane z ewentualnym brakiem lub niedoborem produktów leczniczych dopuszczonych lub wprowadzonych do obrotu.

| (32) | Ponieważ cel niniejszej dyrektywy, tj. poprawa bezpieczeństwa produktów leczniczych wprowadzanych do obrotu w Unii, w sposób zharmonizowany we wszystkich państwach członkowskich, nie może zostać osiągnięty w wystarczający sposób przez państwa członkowskie, natomiast możliwe jest, ze względu na rozmiar środków, jego lepsze osiągnięcie na poziomie unijnym, Unia może przyjmować środki zgodnie z zasadą pomocniczości, o której mowa w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej (TUE). Zgodnie z zasadą proporcjonalności, określoną w tym artykule, niniejsza dyrektywa nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tego celu. |
| --- | --- |

(32)

Ponieważ cel niniejszej dyrektywy, tj. poprawa bezpieczeństwa produktów leczniczych wprowadzanych do obrotu w Unii, w sposób zharmonizowany we wszystkich państwach członkowskich, nie może zostać osiągnięty w wystarczający sposób przez państwa członkowskie, natomiast możliwe jest, ze względu na rozmiar środków, jego lepsze osiągnięcie na poziomie unijnym, Unia może przyjmować środki zgodnie z zasadą pomocniczości, o której mowa w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej (TUE). Zgodnie z zasadą proporcjonalności, określoną w tym artykule, niniejsza dyrektywa nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tego celu.

| (33) | Niniejszą dyrektywę stosuje się bez uszczerbku dla dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 95/46/WE z dnia 24 października 1995 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w zakresie przetwarzania danych osobowych i swobodnego przepływu tych danych (8) oraz rozporządzenia (WE) nr 45/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2000 r. o ochronie osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych przez instytucje i organy wspólnotowe oraz o swobodnym przepływie takich danych (9). Aby wykryć, ocenić i zrozumieć działania niepożądane oraz ich unikać, a także identyfikować i podejmować działania w celu zmniejszenia ryzyka i zwiększenia korzyści związanych z produktami leczniczymi w celu ochrony zdrowia publicznego, powinno być możliwe przetwarzanie danych osobowych w ramach systemu Eudravigilance przy jednoczesnym przestrzeganiu przepisów Unii dotyczących ochrony danych. Ochrona zdrowia publicznego leży w istotnym interesie publicznym i dlatego też przetwarzanie danych osobowych można uzasadnić, jeżeli możliwe do zidentyfikowania dane dotyczące zdrowia są przetwarzane tylko w razie konieczności, i tylko w przypadku gdy zaangażowane strony oceniają tę konieczność na każdym etapie procesu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. |
| --- | --- |

(33)

Niniejszą dyrektywę stosuje się bez uszczerbku dla dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 95/46/WE z dnia 24 października 1995 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w zakresie przetwarzania danych osobowych i swobodnego przepływu tych danych (8) oraz rozporządzenia (WE) nr 45/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2000 r. o ochronie osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych przez instytucje i organy wspólnotowe oraz o swobodnym przepływie takich danych (9). Aby wykryć, ocenić i zrozumieć działania niepożądane oraz ich unikać, a także identyfikować i podejmować działania w celu zmniejszenia ryzyka i zwiększenia korzyści związanych z produktami leczniczymi w celu ochrony zdrowia publicznego, powinno być możliwe przetwarzanie danych osobowych w ramach systemu Eudravigilance przy jednoczesnym przestrzeganiu przepisów Unii dotyczących ochrony danych. Ochrona zdrowia publicznego leży w istotnym interesie publicznym i dlatego też przetwarzanie danych osobowych można uzasadnić, jeżeli możliwe do zidentyfikowania dane dotyczące zdrowia są przetwarzane tylko w razie konieczności, i tylko w przypadku gdy zaangażowane strony oceniają tę konieczność na każdym etapie procesu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

| (34) | Przepisy dotyczące monitorowania produktów leczniczych zawarte w dyrektywie 2001/83/WE stanowią przepisy szczególne w rozumieniu art. 15 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiającego wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu (10). |
| --- | --- |

(34)

Przepisy dotyczące monitorowania produktów leczniczych zawarte w dyrektywie 2001/83/WE stanowią przepisy szczególne w rozumieniu art. 15 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiającego wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu (10).

| (35) | Działania w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przewidziane w niniejszej dyrektywie wymagają ustanowienia jednolitych warunków dotyczących zawartości i prowadzenia pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, jak również minimalnych wymogów dla systemu jakości do celów wykonywania działań w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przez właściwe władze krajowe oraz posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, stosowania ustalonej na poziomie międzynarodowym terminologii, formatów i norm prowadzenia działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz minimalnych wymogów dla monitorowania danych zawartych w bazie danych Eudravigilance w celu określenia, czy występują nowe lub zmienione rodzaje ryzyka. Należy także ustanowić format i zawartość elektronicznych zgłoszeń o podejrzewanych działaniach niepożądanych, składanych przez państwa członkowskie i posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, format i zawartość elektronicznych okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa, a także format protokołów, streszczeń i sprawozdań końcowych z badań dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia. Zgodnie z art. 291 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej przepisy i zasady ogólne dotyczące trybu kontroli przez państwa członkowskie wykonywania uprawnień wykonawczych przez Komisję są ustanawiane z wyprzedzeniem w drodze rozporządzenia przyjętego zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą. Do czasu przyjęcia tego nowego rozporządzenia nadal zastosowanie ma decyzja Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiająca warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji (11), z wyjątkiem procedury regulacyjnej połączonej z kontrolą, która nie ma zastosowania. |
| --- | --- |

(35)

Działania w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przewidziane w niniejszej dyrektywie wymagają ustanowienia jednolitych warunków dotyczących zawartości i prowadzenia pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, jak również minimalnych wymogów dla systemu jakości do celów wykonywania działań w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przez właściwe władze krajowe oraz posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, stosowania ustalonej na poziomie międzynarodowym terminologii, formatów i norm prowadzenia działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz minimalnych wymogów dla monitorowania danych zawartych w bazie danych Eudravigilance w celu określenia, czy występują nowe lub zmienione rodzaje ryzyka. Należy także ustanowić format i zawartość elektronicznych zgłoszeń o podejrzewanych działaniach niepożądanych, składanych przez państwa członkowskie i posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, format i zawartość elektronicznych okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa, a także format protokołów, streszczeń i sprawozdań końcowych z badań dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia. Zgodnie z art. 291 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej przepisy i zasady ogólne dotyczące trybu kontroli przez państwa członkowskie wykonywania uprawnień wykonawczych przez Komisję są ustanawiane z wyprzedzeniem w drodze rozporządzenia przyjętego zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą. Do czasu przyjęcia tego nowego rozporządzenia nadal zastosowanie ma decyzja Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiająca warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji (11), z wyjątkiem procedury regulacyjnej połączonej z kontrolą, która nie ma zastosowania.

| (36) | Komisja powinna zostać uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 290 TFUE w celu uzupełnienia przepisów art. 21a i 22a dyrektywy 2001/83/WE. Komisja powinna zostać uprawniona do przyjmowania dodatkowych środków określających przypadki, w których mogą być wymagane badania dotyczące skuteczności przeprowadzane po wydaniu pozwolenia. Szczególnie istotne jest, by Komisja prowadziła odpowiednie konsultacje w ramach prac przygotowawczych, w tym konsultacje z ekspertami. |
| --- | --- |

(36)

Komisja powinna zostać uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 290 TFUE w celu uzupełnienia przepisów art. 21a i 22a dyrektywy 2001/83/WE. Komisja powinna zostać uprawniona do przyjmowania dodatkowych środków określających przypadki, w których mogą być wymagane badania dotyczące skuteczności przeprowadzane po wydaniu pozwolenia. Szczególnie istotne jest, by Komisja prowadziła odpowiednie konsultacje w ramach prac przygotowawczych, w tym konsultacje z ekspertami.

| (37) | Zgodnie z pkt 34 porozumienia międzyinstytucjonalnego w sprawie lepszego stanowienia prawa (12) zachęca się państwa członkowskie do sporządzenia – dla własnych celów oraz w interesie Unii – tabel możliwie dokładnie ilustrujących korelacje pomiędzy niniejszą dyrektywą a środkami transpozycji, a także do podawania tych tabel do wiadomości publicznej. |
| --- | --- |

(37)

Zgodnie z pkt 34 porozumienia międzyinstytucjonalnego w sprawie lepszego stanowienia prawa (12) zachęca się państwa członkowskie do sporządzenia – dla własnych celów oraz w interesie Unii – tabel możliwie dokładnie ilustrujących korelacje pomiędzy niniejszą dyrektywą a środkami transpozycji, a także do podawania tych tabel do wiadomości publicznej.

| (38) | Należy zatem wprowadzić odpowiednie zmiany w dyrektywie 2001/83/WE, |
| --- | --- |

(38)

Należy zatem wprowadzić odpowiednie zmiany w dyrektywie 2001/83/WE,

PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł 1

Zmiany w dyrektywie 2001/83/WE

W dyrektywie 2001/83/WE wprowadza się następujące zmiany:

| 1) | w art. 1 wprowadza się następujące zmiany:






  a) | pkt 11 otrzymuje brzmienie:
  „11.   Działanie niepożądane: reakcja na produkt leczniczy, która jest szkodliwa i niezamierzona.”; |
| --- | --- | --- |

1)

w art. 1 wprowadza się następujące zmiany:

a)

pkt 11 otrzymuje brzmienie:

„11.   Działanie niepożądane: reakcja na produkt leczniczy, która jest szkodliwa i niezamierzona.”;

| b) | skreśla się pkt 14; |
| --- | --- |

b)

skreśla się pkt 14;

| c) | pkt 15 otrzymuje brzmienie:
  „15.   Badania dotyczące bezpieczeństwa przeprowadzane po wydaniu pozwolenia: wszelkie badania dotyczące dopuszczonego do obrotu produktu leczniczego prowadzone w celu zidentyfikowania, opisania lub ilościowego określenia ryzyka, potwierdzenia profilu bezpieczeństwa produktu leczniczego lub pomiaru skuteczności środków zarządzania ryzykiem.”; |
| --- | --- |

c)

pkt 15 otrzymuje brzmienie:

„15.   Badania dotyczące bezpieczeństwa przeprowadzane po wydaniu pozwolenia: wszelkie badania dotyczące dopuszczonego do obrotu produktu leczniczego prowadzone w celu zidentyfikowania, opisania lub ilościowego określenia ryzyka, potwierdzenia profilu bezpieczeństwa produktu leczniczego lub pomiaru skuteczności środków zarządzania ryzykiem.”;

| d) | dodaje się punkty w brzmieniu:
  „28b)   System zarządzania ryzykiem: zestaw działań i interwencji w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, których celem jest identyfikacja i opisanie ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego, zapobieganie takiemu ryzyku lub jego zminimalizowanie, łącznie z oceną skuteczności tych działań i interwencji.
  28c)   Plan zarządzania ryzykiem: szczegółowy opis systemu zarządzania ryzykiem.
  28d)   System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii: system wykorzystywany przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i przez państwa członkowskie do wypełniania zadań i obowiązków wymienionych w tytule IX oraz mający na celu monitorowanie bezpieczeństwa dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych i wykrywanie wszelkich zmian w ich równowadze ryzyko-korzyść.
  28e)   Pełny opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii: szczegółowy opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii stosowanego przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do jednego lub większej liczby dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych.”; |
| --- | --- |

d)

dodaje się punkty w brzmieniu:

„28b)   System zarządzania ryzykiem: zestaw działań i interwencji w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, których celem jest identyfikacja i opisanie ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego, zapobieganie takiemu ryzyku lub jego zminimalizowanie, łącznie z oceną skuteczności tych działań i interwencji.

28c)   Plan zarządzania ryzykiem: szczegółowy opis systemu zarządzania ryzykiem.

28d)   System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii: system wykorzystywany przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i przez państwa członkowskie do wypełniania zadań i obowiązków wymienionych w tytule IX oraz mający na celu monitorowanie bezpieczeństwa dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych i wykrywanie wszelkich zmian w ich równowadze ryzyko-korzyść.

28e)   Pełny opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii: szczegółowy opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii stosowanego przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do jednego lub większej liczby dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych.”;

| 2) | w art. 8 ust. 3 wprowadza się następujące zmiany:






  a) | lit. ia) otrzymuje brzmienie:






  „ia) | streszczenie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wnioskodawcy, które obejmuje następujące elementy:






  — | dowód, że wnioskodawca dysponuje usługami wykwalifikowanej osoby odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, |
| --- | --- | --- | --- | --- |

2)

w art. 8 ust. 3 wprowadza się następujące zmiany:

a)

lit. ia) otrzymuje brzmienie:

„ia)

streszczenie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wnioskodawcy, które obejmuje następujące elementy:

—

dowód, że wnioskodawca dysponuje usługami wykwalifikowanej osoby odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii,

| — | państwa członkowskie, w których zamieszkuje i prowadzi działalność osoba wykwalifikowana, |
| --- | --- |

—

państwa członkowskie, w których zamieszkuje i prowadzi działalność osoba wykwalifikowana,

| — | dane kontaktowe osoby wykwalifikowanej, |
| --- | --- |

—

dane kontaktowe osoby wykwalifikowanej,

| — | oświadczenie podpisane przez wnioskodawcę stwierdzające, że wnioskodawca posiada niezbędne środki w celu wypełnienia zadań i obowiązków wymienionych w tytule IX, |
| --- | --- |

—

oświadczenie podpisane przez wnioskodawcę stwierdzające, że wnioskodawca posiada niezbędne środki w celu wypełnienia zadań i obowiązków wymienionych w tytule IX,

| — | wskazanie miejsca, gdzie znajduje się pełny opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dla produktu leczniczego.”; |
| --- | --- |

—

wskazanie miejsca, gdzie znajduje się pełny opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dla produktu leczniczego.”;

| b) | po lit. ia) dodaje się literę w brzmieniu:






  „iaa) | plan zarządzania ryzykiem zawierający opis systemu zarządzania ryzykiem, który wnioskodawca wprowadzi w odniesieniu do danego produktu leczniczego, wraz ze streszczeniem tego planu.”; |
| --- | --- | --- |

b)

po lit. ia) dodaje się literę w brzmieniu:

„iaa)

plan zarządzania ryzykiem zawierający opis systemu zarządzania ryzykiem, który wnioskodawca wprowadzi w odniesieniu do danego produktu leczniczego, wraz ze streszczeniem tego planu.”;

| c) | lit. l) otrzymuje brzmienie:






  „l) | kopie następujących dokumentów:






  — | wszelkich pozwoleń uzyskanych w innym państwie członkowskim lub w państwie trzecim w ramach procedury dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu, streszczenia danych w zakresie bezpieczeństwa, w tym, jeśli dostępne, danych zawartych w okresowo aktualizowanych sprawozdaniach dotyczących bezpieczeństwa i w zgłoszeniach o podejrzewanych działaniach niepożądanych, wraz z wykazem państw członkowskich, w których rozpatrywany jest wniosek o wydanie pozwolenia przedłożony zgodnie z niniejszą dyrektywą, |
| --- | --- | --- | --- |

c)

lit. l) otrzymuje brzmienie:

„l)

kopie następujących dokumentów:

—

wszelkich pozwoleń uzyskanych w innym państwie członkowskim lub w państwie trzecim w ramach procedury dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu, streszczenia danych w zakresie bezpieczeństwa, w tym, jeśli dostępne, danych zawartych w okresowo aktualizowanych sprawozdaniach dotyczących bezpieczeństwa i w zgłoszeniach o podejrzewanych działaniach niepożądanych, wraz z wykazem państw członkowskich, w których rozpatrywany jest wniosek o wydanie pozwolenia przedłożony zgodnie z niniejszą dyrektywą,

| — | charakterystyki produktu leczniczego proponowanej przez wnioskodawcę zgodnie z art. 11 lub zatwierdzonej przez właściwe władze państwa członkowskiego zgodnie z art. 21 i ulotki dołączanej do opakowania proponowanej zgodnie z art. 59 lub zatwierdzonej przez właściwe władze państwa członkowskiego zgodnie z art. 61, |
| --- | --- |

—

charakterystyki produktu leczniczego proponowanej przez wnioskodawcę zgodnie z art. 11 lub zatwierdzonej przez właściwe władze państwa członkowskiego zgodnie z art. 21 i ulotki dołączanej do opakowania proponowanej zgodnie z art. 59 lub zatwierdzonej przez właściwe władze państwa członkowskiego zgodnie z art. 61,

| — | szczegółowych danych na temat wszelkich decyzji o odmowie wydania pozwolenia zarówno w Unii, jak i w państwie trzecim, wraz z uzasadnieniem takich decyzji.”; |
| --- | --- |

—

szczegółowych danych na temat wszelkich decyzji o odmowie wydania pozwolenia zarówno w Unii, jak i w państwie trzecim, wraz z uzasadnieniem takich decyzji.”;

| d) | skreśla się lit. n); |
| --- | --- |

d)

skreśla się lit. n);

| e) | po akapicie drugim dodaje się akapity w brzmieniu:
  „System zarządzania ryzykiem, o którym mowa w akapicie pierwszym lit. iaa), musi być współmierny do zidentyfikowanych i potencjalnych zagrożeń stwarzanych przez produkt leczniczy oraz do zapotrzebowania na dane dotyczące bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia.
  Informacje, o których mowa w akapicie pierwszym są aktualizowane w razie potrzeby i we właściwym czasie.”; |
| --- | --- |

e)

po akapicie drugim dodaje się akapity w brzmieniu:

„System zarządzania ryzykiem, o którym mowa w akapicie pierwszym lit. iaa), musi być współmierny do zidentyfikowanych i potencjalnych zagrożeń stwarzanych przez produkt leczniczy oraz do zapotrzebowania na dane dotyczące bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia.

Informacje, o których mowa w akapicie pierwszym są aktualizowane w razie potrzeby i we właściwym czasie.”;

| 3) | w art. 11 dodaje się akapity w brzmieniu:
  „W przypadku produktów leczniczych znajdujących się w wykazie, o którym mowa w art. 23 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, w charakterystyce produktu leczniczego zamieszcza się następujące stwierdzenie: »Ten produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniu.« Przed tym stwierdzeniem umieszcza się czarny symbol, o którym mowa w art. 23 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, zaś po stwierdzeniu umieszcza się odpowiednie standardowe objaśnienie.
  W odniesieniu do wszystkich produktów leczniczych zamieszcza się standardowy tekst, wyraźnie zwracający się do pracowników służby zdrowia o zgłaszanie wszelkich przypadków podejrzewanego działania niepożądanego zgodnie z krajowym systemem spontanicznego zgłaszania, o którym mowa w art. 107a ust. 1. Udostępnia się różne sposoby zgłaszania, w tym zgłaszanie drogą elektroniczną, zgodnie z art. 107a ust. 1 akapit drugi.”; |
| --- | --- |

3)

w art. 11 dodaje się akapity w brzmieniu:

„W przypadku produktów leczniczych znajdujących się w wykazie, o którym mowa w art. 23 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, w charakterystyce produktu leczniczego zamieszcza się następujące stwierdzenie: »Ten produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniu.« Przed tym stwierdzeniem umieszcza się czarny symbol, o którym mowa w art. 23 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, zaś po stwierdzeniu umieszcza się odpowiednie standardowe objaśnienie.

W odniesieniu do wszystkich produktów leczniczych zamieszcza się standardowy tekst, wyraźnie zwracający się do pracowników służby zdrowia o zgłaszanie wszelkich przypadków podejrzewanego działania niepożądanego zgodnie z krajowym systemem spontanicznego zgłaszania, o którym mowa w art. 107a ust. 1. Udostępnia się różne sposoby zgłaszania, w tym zgłaszanie drogą elektroniczną, zgodnie z art. 107a ust. 1 akapit drugi.”;

| 4) | art. 16 g ust. 1 otrzymuje brzmienie:
  „1.   Artykuł 3 ust. 1 i 2, art. 4 ust. 4, art. 6 ust. 1, art. 12, art. 17 ust. 1, art. 19, 20, 23, 24, 25, art. 40–52, art. 70–85, art. 101–108b, art. 111 ust. 1 i 3, art. 112, 116, 117, 118, 122, 123, 125, art. 126 akapit drugi i art. 127 niniejszej dyrektywy, jak również dyrektywę Komisji 2003/94/WE z dnia 8 października 2003 r. ustanawiającą zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz produktów leczniczych stosowanych u ludzi, znajdujących się w fazie badań (13) stosuje się w drodze analogii do wpisu do rejestru na podstawie tradycyjnego stosowania przyznanego na mocy niniejszego rozdziału. |
| --- | --- |

4)

art. 16 g ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1.   Artykuł 3 ust. 1 i 2, art. 4 ust. 4, art. 6 ust. 1, art. 12, art. 17 ust. 1, art. 19, 20, 23, 24, 25, art. 40–52, art. 70–85, art. 101–108b, art. 111 ust. 1 i 3, art. 112, 116, 117, 118, 122, 123, 125, art. 126 akapit drugi i art. 127 niniejszej dyrektywy, jak również dyrektywę Komisji 2003/94/WE z dnia 8 października 2003 r. ustanawiającą zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz produktów leczniczych stosowanych u ludzi, znajdujących się w fazie badań (13) stosuje się w drodze analogii do wpisu do rejestru na podstawie tradycyjnego stosowania przyznanego na mocy niniejszego rozdziału.

| 5) | w art. 17 wprowadza się następujące zmiany:






  a) | w ust. 1 akapit drugi wyrazy „art. 27” zastępuje się wyrazami „art. 28”; |
| --- | --- | --- |

5)

w art. 17 wprowadza się następujące zmiany:

a)

w ust. 1 akapit drugi wyrazy „art. 27” zastępuje się wyrazami „art. 28”;

| b) | w ust. 2 wyrazy „art. 27” zastępuje się wyrazami „art. 28”; |
| --- | --- |

b)

w ust. 2 wyrazy „art. 27” zastępuje się wyrazami „art. 28”;

| 6) | w art. 18 wyrazy „art. 27” zastępuje się wyrazami „art. 28”; |
| --- | --- |

6)

w art. 18 wyrazy „art. 27” zastępuje się wyrazami „art. 28”;

| 7) | art. 21 ust. 3 i 4 otrzymują brzmienie:
  „3.   Właściwe władze krajowe niezwłocznie podają do wiadomości publicznej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wraz z ulotką dołączoną do opakowania, charakterystyką produktu leczniczego oraz wszelkimi warunkami ustanowionymi zgodnie z art. 21a, 22 i 22a, wraz z terminami spełnienia tych warunków dla każdego produktu leczniczego, dla którego zostało wydane pozwolenie.
  4.   Właściwe władze krajowe opracowują sprawozdanie oceniające oraz przekazują uwagi dotyczące dokumentacji odnoszącej się do wyników badań farmaceutycznych i przedklinicznych, badań klinicznych, systemu zarządzania ryzykiem oraz systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dla danego produktu leczniczego. Sprawozdanie oceniające jest aktualizowane z chwilą otrzymania nowych informacji istotnych dla oceny jakości, bezpieczeństwa lub skuteczności danego produktu leczniczego.
  Właściwe władze krajowe niezwłocznie podają do wiadomości publicznej sprawozdanie oceniające, wraz z uzasadnieniem ich opinii, po usunięciu wszelkich informacji stanowiących tajemnicę handlową. Uzasadnienie przedstawia się odrębnie dla każdego wskazania, którego dotyczy wniosek.
  Publicznie dostępne sprawozdanie oceniające zawiera pisemne streszczenie, które jest zrozumiałe dla ogółu społeczeństwa. Streszczenie zawiera w szczególności sekcję odnoszącą się do warunków stosowania produktu leczniczego.”; |
| --- | --- |

7)

art. 21 ust. 3 i 4 otrzymują brzmienie:

„3.   Właściwe władze krajowe niezwłocznie podają do wiadomości publicznej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wraz z ulotką dołączoną do opakowania, charakterystyką produktu leczniczego oraz wszelkimi warunkami ustanowionymi zgodnie z art. 21a, 22 i 22a, wraz z terminami spełnienia tych warunków dla każdego produktu leczniczego, dla którego zostało wydane pozwolenie.

4.   Właściwe władze krajowe opracowują sprawozdanie oceniające oraz przekazują uwagi dotyczące dokumentacji odnoszącej się do wyników badań farmaceutycznych i przedklinicznych, badań klinicznych, systemu zarządzania ryzykiem oraz systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dla danego produktu leczniczego. Sprawozdanie oceniające jest aktualizowane z chwilą otrzymania nowych informacji istotnych dla oceny jakości, bezpieczeństwa lub skuteczności danego produktu leczniczego.

Właściwe władze krajowe niezwłocznie podają do wiadomości publicznej sprawozdanie oceniające, wraz z uzasadnieniem ich opinii, po usunięciu wszelkich informacji stanowiących tajemnicę handlową. Uzasadnienie przedstawia się odrębnie dla każdego wskazania, którego dotyczy wniosek.

Publicznie dostępne sprawozdanie oceniające zawiera pisemne streszczenie, które jest zrozumiałe dla ogółu społeczeństwa. Streszczenie zawiera w szczególności sekcję odnoszącą się do warunków stosowania produktu leczniczego.”;

| 8) | dodaje się artykuł w brzmieniu:
  „Artykuł 21a
  Dodatkowo, oprócz przypadków określonych w art. 19, wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego może zostać uzależnione od spełnienia jednego lub kilku z następujących warunków:






  a) | podjęcie pewnych środków w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania produktu leczniczego, w ramach systemu zarządzania ryzykiem; |
| --- | --- | --- |

8)

dodaje się artykuł w brzmieniu:

„Artykuł 21a

Dodatkowo, oprócz przypadków określonych w art. 19, wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego może zostać uzależnione od spełnienia jednego lub kilku z następujących warunków:

a)

podjęcie pewnych środków w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania produktu leczniczego, w ramach systemu zarządzania ryzykiem;

| b) | przeprowadzenie badań dotyczących bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia; |
| --- | --- |

b)

przeprowadzenie badań dotyczących bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia;

| c) | spełnienie obowiązków dotyczących rejestrowania lub zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych, bardziej restrykcyjnych niż te, o których mowa w tytule IX; |
| --- | --- |

c)

spełnienie obowiązków dotyczących rejestrowania lub zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych, bardziej restrykcyjnych niż te, o których mowa w tytule IX;

| d) | wszelkie inne warunki lub ograniczenia w odniesieniu do bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego; |
| --- | --- |

d)

wszelkie inne warunki lub ograniczenia w odniesieniu do bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego;

| e) | istnienie adekwatnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii; |
| --- | --- |

e)

istnienie adekwatnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii;

| f) | przeprowadzenie badań dotyczących skutecznością po wydaniu pozwolenia w przypadku gdy pojawiły się obawy odnoszące się do niektórych aspektów skuteczności produktu leczniczego, a obawy te można wyjaśnić dopiero po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Podstawę obowiązku przeprowadzenia takich badań stanowią akty delegowane przyjęte na podstawie art. 22b, przy uwzględnieniu wytycznych naukowych, o których mowa w art. 108a. |
| --- | --- |

f)

przeprowadzenie badań dotyczących skutecznością po wydaniu pozwolenia w przypadku gdy pojawiły się obawy odnoszące się do niektórych aspektów skuteczności produktu leczniczego, a obawy te można wyjaśnić dopiero po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Podstawę obowiązku przeprowadzenia takich badań stanowią akty delegowane przyjęte na podstawie art. 22b, przy uwzględnieniu wytycznych naukowych, o których mowa w art. 108a.

W razie potrzeby w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu określa się terminy spełnienia tych warunków.”;

| 9) | art. 22 otrzymuje brzmienie:
  „Artykuł 22
  W wyjątkowych okolicznościach i po konsultacji z wnioskodawcą pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać wydane z zastrzeżeniem określonych warunków, w szczególności dotyczących bezpieczeństwa produktu leczniczego, powiadomienia właściwych władz krajowych o wszystkich incydentach odnoszących się do stosowania tego produktu oraz działań, jakie mają zostać podjęte.
  Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać wydane jedynie w przypadku gdy wnioskodawca może wykazać, że nie jest w stanie dostarczyć kompleksowych danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa produktu leczniczego w normalnych warunkach stosowania, z przyczyn obiektywnych i możliwych do zweryfikowania, oraz musi opierać się na jednej z przyczyn określonych w załączniku I.
  Dalsze obowiązywanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uzależnione jest od wyniku rocznej ponownej oceny tych warunków.”; |
| --- | --- |

9)

art. 22 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 22

W wyjątkowych okolicznościach i po konsultacji z wnioskodawcą pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać wydane z zastrzeżeniem określonych warunków, w szczególności dotyczących bezpieczeństwa produktu leczniczego, powiadomienia właściwych władz krajowych o wszystkich incydentach odnoszących się do stosowania tego produktu oraz działań, jakie mają zostać podjęte.

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać wydane jedynie w przypadku gdy wnioskodawca może wykazać, że nie jest w stanie dostarczyć kompleksowych danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa produktu leczniczego w normalnych warunkach stosowania, z przyczyn obiektywnych i możliwych do zweryfikowania, oraz musi opierać się na jednej z przyczyn określonych w załączniku I.

Dalsze obowiązywanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uzależnione jest od wyniku rocznej ponownej oceny tych warunków.”;

| 10) | dodaje się artykuły w brzmieniu:
  „Artykuł 22a
  1.   Po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu właściwe władze krajowe mogą nałożyć na posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu obowiązek:






  a) | przeprowadzenia badania dotyczącego bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia, jeżeli istnieją obawy dotyczące ryzyka związanego z dopuszczonym do obrotu produktem leczniczym. Jeżeli te same obawy dotyczą więcej niż jednego produktu leczniczego, właściwe władze krajowe – po konsultacji z Komitetem ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii – zachęcają posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, których sprawa dotyczy, do przeprowadzenia wspólnego badania dotyczącego bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia; |
| --- | --- | --- |

10)

dodaje się artykuły w brzmieniu:

„Artykuł 22a

1.   Po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu właściwe władze krajowe mogą nałożyć na posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu obowiązek:

a)

przeprowadzenia badania dotyczącego bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia, jeżeli istnieją obawy dotyczące ryzyka związanego z dopuszczonym do obrotu produktem leczniczym. Jeżeli te same obawy dotyczą więcej niż jednego produktu leczniczego, właściwe władze krajowe – po konsultacji z Komitetem ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii – zachęcają posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, których sprawa dotyczy, do przeprowadzenia wspólnego badania dotyczącego bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia;

| b) | przeprowadzenia badania dotyczącego skuteczności po wydaniu pozwolenia w przypadku gdy rozumienie choroby lub metodologia badań klinicznych wskazują, że poprzednie oceny skuteczności mogły ulec istotnej zmianie. Podstawę obowiązku przeprowadzenia badania dotyczącego skuteczności po wydaniu pozwolenia stanowią akty delegowane przyjęte na podstawie art. 22b, przy uwzględnieniu wytycznych naukowych, o których mowa w art. 108a. |
| --- | --- |

b)

przeprowadzenia badania dotyczącego skuteczności po wydaniu pozwolenia w przypadku gdy rozumienie choroby lub metodologia badań klinicznych wskazują, że poprzednie oceny skuteczności mogły ulec istotnej zmianie. Podstawę obowiązku przeprowadzenia badania dotyczącego skuteczności po wydaniu pozwolenia stanowią akty delegowane przyjęte na podstawie art. 22b, przy uwzględnieniu wytycznych naukowych, o których mowa w art. 108a.

Nałożenie takiego obowiązku musi być należycie uzasadnione, przekazane na piśmie i obejmować cele oraz terminy przeprowadzenia badania i przedstawienia jego wyników.

2.   Właściwe władze krajowe umożliwiają posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawienie w określonym przez te władze terminie pisemnych uwag w odpowiedzi na nałożenie obowiązku, jeżeli posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wystąpi z takim wnioskiem w terminie 30 dni od dnia otrzymania pisemnego powiadomienia o nałożonym obowiązku.

3.   Na podstawie pisemnych uwag przedstawionych przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu właściwe władze krajowe wycofują lub potwierdzają nałożony obowiązek. W przypadku gdy właściwe władze krajowe potwierdzają nałożony obowiązek, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostaje zmienione tak, aby uwzględniało ten obowiązek jako warunek pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a system zarządzania ryzykiem zostaje odpowiednio uaktualniony.

Artykuł 22b

1.   W celu określenia sytuacji, w których przeprowadzenie badań dotyczących skuteczności po wydaniu pozwolenia może być wymagane na podstawie art. 21a i 22a niniejszej dyrektywy, Komisja może przyjąć, w formie aktów delegowanych zgodnie z art. 121a i z zastrzeżeniem warunków określonych w art. 121b i 121c, środki uzupełniające przepisy art. 21a i 22a.

2.   Przy przyjmowaniu aktów delegowanych Komisja działa zgodnie z przepisami niniejszej dyrektywy.

Artykuł 22c

1.   Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uwzględnia w swoim systemie zarządzania ryzykiem wszelkie warunki, o których mowa w art. 21a, 22 lub 22a.

2.   Państwa członkowskie informują Agencję o pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu, które wydały z zastrzeżeniem warunków zgodnie z art. 21a, 22 lub 22a.”;

| 11) | art. 23 otrzymuje brzmienie:
  „Artykuł 23
  1.   Po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu posiadacz tego pozwolenia uwzględnia, w zakresie metod wytwarzania i kontroli przewidzianych w art. 8 ust. 3 lit. d) i h), wymagania postępu naukowo-technicznego i wprowadza wszelkie zmiany, które mogą być konieczne dla umożliwienia wytwarzania i kontroli produktu leczniczego przy użyciu powszechnie uznawanych metod naukowych.
  Zmiany te są przedmiotem zatwierdzenia przez właściwe władze danego państwa członkowskiego.
  2.   Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu niezwłocznie dostarcza właściwym władzom krajowym wszelkich nowych informacji, które mogą pociągać za sobą zmianę danych szczegółowych lub dokumentów, o których mowa w art. 8 ust. 3, art. 10, 10a, 10b i 11, w art. 32 ust. 5 lub w załączniku I.
  W szczególności posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu niezwłocznie powiadamia właściwe władze krajowe o każdym zakazie lub ograniczeniu nałożonym przez właściwe władze jakiegokolwiek państwa, w którym produkt leczniczy jest wprowadzany do obrotu, oraz o każdej innej nowej informacji, która może mieć wpływ na ocenę korzyści i ryzyka związanych z danym produktem leczniczym. Informacje te obejmują zarówno pozytywne, jak i negatywne wyniki badań klinicznych lub innych badań w odniesieniu do wszystkich wskazań i populacji, niezależnie od tego, czy zostały one uwzględnione w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, jak również dane dotyczące przypadków stosowania produktu leczniczego poza warunkami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
  3.   Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zapewnia, aby informacje o produkcie były na bieżąco dostosowywane do aktualnego stanu wiedzy naukowej, w tym do wniosków z przeprowadzonych ocen oraz do zaleceń podanych do wiadomości publicznej za pośrednictwem europejskiej strony internetowej nt. leków, utworzonej zgodnie z art. 26 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
  4.   W celu zapewnienia sobie możliwości stałej oceny równowagi ryzyko-korzyść właściwe władze krajowe mogą w każdej chwili zwrócić się do posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z wnioskiem o przesłanie danych potwierdzających, że równowaga ryzyko-korzyść pozostaje korzystna. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udziela pełnych i terminowych odpowiedzi na taki wniosek.
  Właściwe władze krajowe mogą w każdej chwili zwrócić się do posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z wnioskiem o przesłanie kopii pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przesyła taką kopię najpóźniej w terminie 7 dni od daty otrzymania wniosku.”; |
| --- | --- |

11)

art. 23 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 23

1.   Po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu posiadacz tego pozwolenia uwzględnia, w zakresie metod wytwarzania i kontroli przewidzianych w art. 8 ust. 3 lit. d) i h), wymagania postępu naukowo-technicznego i wprowadza wszelkie zmiany, które mogą być konieczne dla umożliwienia wytwarzania i kontroli produktu leczniczego przy użyciu powszechnie uznawanych metod naukowych.

Zmiany te są przedmiotem zatwierdzenia przez właściwe władze danego państwa członkowskiego.

2.   Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu niezwłocznie dostarcza właściwym władzom krajowym wszelkich nowych informacji, które mogą pociągać za sobą zmianę danych szczegółowych lub dokumentów, o których mowa w art. 8 ust. 3, art. 10, 10a, 10b i 11, w art. 32 ust. 5 lub w załączniku I.

W szczególności posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu niezwłocznie powiadamia właściwe władze krajowe o każdym zakazie lub ograniczeniu nałożonym przez właściwe władze jakiegokolwiek państwa, w którym produkt leczniczy jest wprowadzany do obrotu, oraz o każdej innej nowej informacji, która może mieć wpływ na ocenę korzyści i ryzyka związanych z danym produktem leczniczym. Informacje te obejmują zarówno pozytywne, jak i negatywne wyniki badań klinicznych lub innych badań w odniesieniu do wszystkich wskazań i populacji, niezależnie od tego, czy zostały one uwzględnione w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, jak również dane dotyczące przypadków stosowania produktu leczniczego poza warunkami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.

3.   Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zapewnia, aby informacje o produkcie były na bieżąco dostosowywane do aktualnego stanu wiedzy naukowej, w tym do wniosków z przeprowadzonych ocen oraz do zaleceń podanych do wiadomości publicznej za pośrednictwem europejskiej strony internetowej nt. leków, utworzonej zgodnie z art. 26 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.

4.   W celu zapewnienia sobie możliwości stałej oceny równowagi ryzyko-korzyść właściwe władze krajowe mogą w każdej chwili zwrócić się do posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z wnioskiem o przesłanie danych potwierdzających, że równowaga ryzyko-korzyść pozostaje korzystna. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udziela pełnych i terminowych odpowiedzi na taki wniosek.

Właściwe władze krajowe mogą w każdej chwili zwrócić się do posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z wnioskiem o przesłanie kopii pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przesyła taką kopię najpóźniej w terminie 7 dni od daty otrzymania wniosku.”;

| 12) | w art. 24 wprowadza się następujące zmiany:






  a) | ust. 2 akapit drugi otrzymuje brzmienie:
  „W tym celu posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dostarcza właściwym władzom krajowym ujednoliconą wersję dokumentacji w odniesieniu do jakości, bezpieczeństwa oraz skuteczności, w tym ocenę danych zawartych w zgłoszeniach o podejrzewanych działaniach niepożądanych oraz w okresowo aktualizowanych sprawozdaniach dotyczących bezpieczeństwa składanych zgodnie z tytułem IX, a także informacje o wszelkich zmianach wprowadzonych od momentu wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, przynajmniej dziewięć miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z ust. 1.”; |
| --- | --- | --- |

12)

w art. 24 wprowadza się następujące zmiany:

a)

ust. 2 akapit drugi otrzymuje brzmienie:

„W tym celu posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dostarcza właściwym władzom krajowym ujednoliconą wersję dokumentacji w odniesieniu do jakości, bezpieczeństwa oraz skuteczności, w tym ocenę danych zawartych w zgłoszeniach o podejrzewanych działaniach niepożądanych oraz w okresowo aktualizowanych sprawozdaniach dotyczących bezpieczeństwa składanych zgodnie z tytułem IX, a także informacje o wszelkich zmianach wprowadzonych od momentu wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, przynajmniej dziewięć miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z ust. 1.”;

| b) | ust. 3 otrzymuje brzmienie:
  „3.   Po odnowieniu, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne na czas nieograniczony, chyba że właściwe władze krajowe, w oparciu o uzasadnione podstawy związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w tym ekspozycję niewystarczającej liczby pacjentów na działanie danego produktu leczniczego, podejmą decyzję o przyznaniu jednego dodatkowego odnowienia ważności na kolejne pięć lat zgodnie z ust. 2.”; |
| --- | --- |

b)

ust. 3 otrzymuje brzmienie:

„3.   Po odnowieniu, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne na czas nieograniczony, chyba że właściwe władze krajowe, w oparciu o uzasadnione podstawy związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w tym ekspozycję niewystarczającej liczby pacjentów na działanie danego produktu leczniczego, podejmą decyzję o przyznaniu jednego dodatkowego odnowienia ważności na kolejne pięć lat zgodnie z ust. 2.”;

| 13) | skreśla się tytuł „Rozdział 4 Procedura wzajemnego uznawania oraz procedura zdecentralizowana”; |
| --- | --- |

13)

skreśla się tytuł „Rozdział 4 Procedura wzajemnego uznawania oraz procedura zdecentralizowana”;

| 14) | w art. 27 wprowadza się następujące zmiany:






  a) | ust. 1 otrzymuje brzmienie:
  „1.   Ustanawia się grupę koordynacyjną do realizacji następujących celów:






  a) | badanie wszelkich kwestii odnoszących się do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w jednym lub większej liczbie państw członkowskich zgodnie z procedurami ustanowionymi w rozdziale 4; |
| --- | --- | --- | --- |

14)

w art. 27 wprowadza się następujące zmiany:

a)

ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1.   Ustanawia się grupę koordynacyjną do realizacji następujących celów:

a)

badanie wszelkich kwestii odnoszących się do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w jednym lub większej liczbie państw członkowskich zgodnie z procedurami ustanowionymi w rozdziale 4;

| b) | badanie kwestii związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu przez państwa członkowskie, zgodnie z art. 107c, 107e, 107g, 107k i 107q; |
| --- | --- |

b)

badanie kwestii związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu przez państwa członkowskie, zgodnie z art. 107c, 107e, 107g, 107k i 107q;

| c) | badanie kwestii związanych ze zmianami w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu wydanych przez państwa członkowskie, zgodnie z art. 35 ust. 1. |
| --- | --- |

c)

badanie kwestii związanych ze zmianami w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu wydanych przez państwa członkowskie, zgodnie z art. 35 ust. 1.

Agencja zapewnia prowadzenie sekretariatu tej grupy koordynacyjnej.

W ramach realizacji zadań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w tym zatwierdzania systemów zarządzania ryzykiem i monitorowania ich skuteczności, grupa koordynacyjna opiera się na ocenie naukowej i zaleceniach Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii przewidzianych w art. 56 ust. 1 lit. aa) rozporządzenia (WE) nr 726/2004.

2.   W skład grupy koordynacyjnej wchodzi jeden przedstawiciel z każdego państwa członkowskiego, powoływany na odnawialny okres trzech lat. Państwa członkowskie mogą powołać zastępcę na odnawialny okres trzech lat. Członkom grupy koordynacyjnej mogą towarzyszyć eksperci.

Przy wykonywaniu swoich zadań członkowie grupy koordynacyjnej oraz eksperci opierają się na zasobach naukowych i regulacyjnych dostępnych dla właściwych władz krajowych. Każdy właściwy organ krajowy monitoruje poziom naukowy przeprowadzanych ocen oraz wspomaga działalność nominowanych członków grupy koordynacyjnej i ekspertów.

Artykuł 63 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 ma zastosowanie do grupy koordynacyjnej w zakresie przejrzystości i niezależności jej członków.”;

| b) | dodaje się ustępy w brzmieniu:
  „4.   Dyrektor wykonawczy Agencji lub jego przedstawiciel, a także przedstawiciele Komisji są uprawnieni do udziału we wszystkich posiedzeniach grupy koordynacyjnej.
  5.   Członkowie grupy koordynacyjnej zapewniają odpowiednią koordynację pomiędzy zadaniami tej grupy oraz działaniami właściwych władz krajowych, w tym organów doradczych uczestniczących w procesie wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
  6.   Z zastrzeżeniem odmiennych przepisów zawartych w niniejszej dyrektywie, państwa członkowskie mające przedstawicieli w grupie koordynacyjnej dokładają wszelkich starań, aby stanowisko w sprawie działań, jakie należy podjąć przyjmować w drodze konsensusu. Jeżeli konsensus nie może zostać osiągnięty, decyzja podejmowana jest zgodnie ze stanowiskiem większości państw członkowskich mających przedstawicieli w grupie koordynacyjnej.
  7.   Członkowie grupy koordynacyjnej są zobowiązani, nawet po zaprzestaniu pełnienia swoich obowiązków, do nieujawniania jakichkolwiek informacji zaliczanych do kategorii informacji objętych tajemnicą zawodową.”; |
| --- | --- |

b)

dodaje się ustępy w brzmieniu:

„4.   Dyrektor wykonawczy Agencji lub jego przedstawiciel, a także przedstawiciele Komisji są uprawnieni do udziału we wszystkich posiedzeniach grupy koordynacyjnej.

5.   Członkowie grupy koordynacyjnej zapewniają odpowiednią koordynację pomiędzy zadaniami tej grupy oraz działaniami właściwych władz krajowych, w tym organów doradczych uczestniczących w procesie wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.

6.   Z zastrzeżeniem odmiennych przepisów zawartych w niniejszej dyrektywie, państwa członkowskie mające przedstawicieli w grupie koordynacyjnej dokładają wszelkich starań, aby stanowisko w sprawie działań, jakie należy podjąć przyjmować w drodze konsensusu. Jeżeli konsensus nie może zostać osiągnięty, decyzja podejmowana jest zgodnie ze stanowiskiem większości państw członkowskich mających przedstawicieli w grupie koordynacyjnej.

7.   Członkowie grupy koordynacyjnej są zobowiązani, nawet po zaprzestaniu pełnienia swoich obowiązków, do nieujawniania jakichkolwiek informacji zaliczanych do kategorii informacji objętych tajemnicą zawodową.”;

| 15) | po art. 27 dodaje się tytuł w brzmieniu: |
| --- | --- |

15)

po art. 27 dodaje się tytuł w brzmieniu:

| 16) | w art. 31 ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:






  a) | akapit pierwszy otrzymuje brzmienie:
  „Państwa członkowskie, Komisja, wnioskodawca lub posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w szczególnych przypadkach dotyczących interesów Unii, przekazują sprawę Komitetowi w celu zastosowania procedury przewidzianej w art. 32, 33 i 34 przed podjęciem decyzji dotyczącej wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub dotyczącej zawieszenia lub unieważnienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub wszelkich innych zmian w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, które wydają się niezbędne.”; |
| --- | --- | --- |

16)

w art. 31 ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:

a)

akapit pierwszy otrzymuje brzmienie:

„Państwa członkowskie, Komisja, wnioskodawca lub posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w szczególnych przypadkach dotyczących interesów Unii, przekazują sprawę Komitetowi w celu zastosowania procedury przewidzianej w art. 32, 33 i 34 przed podjęciem decyzji dotyczącej wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub dotyczącej zawieszenia lub unieważnienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub wszelkich innych zmian w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, które wydają się niezbędne.”;

| b) | po akapicie pierwszym dodaje się akapity w brzmieniu:
  „W przypadku gdy przekazanie sprawy wynika z oceny danych odnoszących się do nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu, sprawa zostaje przekazana Komitetowi ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii i zastosowanie może mieć art. 107j ust. 2. Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii wydaje zalecenie zgodnie z procedurą określoną w art. 32. Ostateczne zalecenie przekazywane jest do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi lub grupy koordynacyjnej, zależnie od przypadku, zaś zastosowanie ma procedura określona w art. 107k.
  Jednakże w przypadku uznania za konieczne podjęcia pilnego działania zastosowanie ma procedura określona w art. 107i–107k.”; |
| --- | --- |

b)

po akapicie pierwszym dodaje się akapity w brzmieniu:

„W przypadku gdy przekazanie sprawy wynika z oceny danych odnoszących się do nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu, sprawa zostaje przekazana Komitetowi ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii i zastosowanie może mieć art. 107j ust. 2. Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii wydaje zalecenie zgodnie z procedurą określoną w art. 32. Ostateczne zalecenie przekazywane jest do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi lub grupy koordynacyjnej, zależnie od przypadku, zaś zastosowanie ma procedura określona w art. 107k.

Jednakże w przypadku uznania za konieczne podjęcia pilnego działania zastosowanie ma procedura określona w art. 107i–107k.”;

| 17) | skreśla się art. 36; |
| --- | --- |

17)

skreśla się art. 36;

| 18) | w art. 59 wprowadza się następujące zmiany:






  a) | w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:






  (i) | lit. e) otrzymuje brzmienie:






  „e) | opis działania niepożądanego, które może wystąpić przy zwykłym stosowaniu produktu leczniczego, oraz w razie potrzeby działanie, jakie należy podjąć w takim przypadku”; |
| --- | --- | --- | --- | --- |

18)

w art. 59 wprowadza się następujące zmiany:

a)

w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:

(i)

lit. e) otrzymuje brzmienie:

„e)

opis działania niepożądanego, które może wystąpić przy zwykłym stosowaniu produktu leczniczego, oraz w razie potrzeby działanie, jakie należy podjąć w takim przypadku”;

| (ii) | dodaje się akapity w brzmieniu:
  „W przypadku produktów leczniczych znajdujących się w wykazie, o którym mowa w art. 23 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, zamieszcza się następujące dodatkowe stwierdzenie: »Ten produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniu«. Przed tym stwierdzeniem umieszcza się czarny symbol, o którym mowa w art. 23 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, zaś po stwierdzeniu umieszcza się odpowiednie standardowe objaśnienie.
  W odniesieniu do wszystkich produktów leczniczych zamieszcza się standardowy tekst, wyraźnie zwracający się do pacjentów o przekazywanie informacji o wszelkich przypadkach podejrzewanych działań niepożądanym lekarzowi, farmaceucie, pracownikom służby zdrowia lub bezpośrednio do krajowego systemu spontanicznego zgłaszania, o którym mowy w art. 107a ust. 1, i określa się różne dostępne sposoby zgłaszania (zgłaszanie drogą elektroniczną, adres pocztowy lub inne) zgodnie z art. 107a ust. 1 akapit drugi.”; |
| --- | --- |

(ii)

dodaje się akapity w brzmieniu:

„W przypadku produktów leczniczych znajdujących się w wykazie, o którym mowa w art. 23 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, zamieszcza się następujące dodatkowe stwierdzenie: »Ten produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniu«. Przed tym stwierdzeniem umieszcza się czarny symbol, o którym mowa w art. 23 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, zaś po stwierdzeniu umieszcza się odpowiednie standardowe objaśnienie.

W odniesieniu do wszystkich produktów leczniczych zamieszcza się standardowy tekst, wyraźnie zwracający się do pacjentów o przekazywanie informacji o wszelkich przypadkach podejrzewanych działań niepożądanym lekarzowi, farmaceucie, pracownikom służby zdrowia lub bezpośrednio do krajowego systemu spontanicznego zgłaszania, o którym mowy w art. 107a ust. 1, i określa się różne dostępne sposoby zgłaszania (zgłaszanie drogą elektroniczną, adres pocztowy lub inne) zgodnie z art. 107a ust. 1 akapit drugi.”;

| b) | dodaje się ustęp w brzmieniu:
  „4.   Do dnia 1 stycznia 2013 r. Komisja przekazuje Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie oceniające dotyczące aktualnych niedociągnięć w charakterystyce produktu leczniczego i w ulotce dołączanej do opakowania oraz sposobów ich usunięcia w celu lepszego zaspokojenia potrzeb pacjentów i pracowników służby zdrowia. W stosownych przypadkach Komisja, w oparciu o sprawozdanie i konsultacje ze stosownymi zainteresowanymi stronami, przedstawia wnioski mające na celu poprawę czytelności, układu graficznego i zawartości tych dokumentów.”; |
| --- | --- |

b)

dodaje się ustęp w brzmieniu:

„4.   Do dnia 1 stycznia 2013 r. Komisja przekazuje Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie oceniające dotyczące aktualnych niedociągnięć w charakterystyce produktu leczniczego i w ulotce dołączanej do opakowania oraz sposobów ich usunięcia w celu lepszego zaspokojenia potrzeb pacjentów i pracowników służby zdrowia. W stosownych przypadkach Komisja, w oparciu o sprawozdanie i konsultacje ze stosownymi zainteresowanymi stronami, przedstawia wnioski mające na celu poprawę czytelności, układu graficznego i zawartości tych dokumentów.”;

| 19) | art. 63 ust. 3 otrzymuje brzmienie:
  „3.   W przypadku gdy produkt leczniczy nie jest przeznaczony do bezpośredniego dostępu pacjentów lub gdy istnieją poważne problemy w zakresie dostępności produktu leczniczego, właściwe władze mogą, z zastrzeżeniem środków uznanych przez właściwe władze za niezbędne do ochrony zdrowia ludzkiego, przyznać zwolnienie z obowiązku umieszczenia na etykiecie i ulotce dołączanej do opakowania niektórych danych szczegółowych. Mogą one również przyznać pełne lub częściowe zwolnienie z obowiązku sporządzenia etykiety i ulotki dołączanej do opakowania w urzędowym języku lub językach państwa członkowskiego, w którym produkt leczniczy jest wprowadzany do obrotu.”; |
| --- | --- |

19)

art. 63 ust. 3 otrzymuje brzmienie:

„3.   W przypadku gdy produkt leczniczy nie jest przeznaczony do bezpośredniego dostępu pacjentów lub gdy istnieją poważne problemy w zakresie dostępności produktu leczniczego, właściwe władze mogą, z zastrzeżeniem środków uznanych przez właściwe władze za niezbędne do ochrony zdrowia ludzkiego, przyznać zwolnienie z obowiązku umieszczenia na etykiecie i ulotce dołączanej do opakowania niektórych danych szczegółowych. Mogą one również przyznać pełne lub częściowe zwolnienie z obowiązku sporządzenia etykiety i ulotki dołączanej do opakowania w urzędowym języku lub językach państwa członkowskiego, w którym produkt leczniczy jest wprowadzany do obrotu.”;

| 20) | tytuł IX otrzymuje brzmienie:
  „TYTUŁ IX

  NADZÓR NAD BEZPIECZEŃSTWEM FARMAKOTERAPII


  ROZDZIAŁ 1



  Przepisy ogólne


  Artykuł 101
  1.   Państwa członkowskie stosują system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w celu wypełnienia swoich zadań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i udziału w unijnych działaniach w tym zakresie.
  System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wykorzystuje się do zbierania informacji na temat zagrożeń związanych z produktami leczniczymi z punktu widzenia zdrowia pacjentów lub zdrowia publicznego. Informacje te odnoszą się w szczególności do działań niepożądanych występujących u ludzi, wynikających ze stosowania produktu leczniczego zgodnie z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jak również ze stosowania produktu poza warunkami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, a także do działań niepożądanych związanych z narażeniem zawodowym.
  2.   Za pomocą systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, o którym mowa w ust.1, państwa członkowskie dokonują naukowej oceny wszystkich informacji, rozważają możliwości minimalizacji ryzyka i zapobiegania mu, a w razie konieczności podejmują działania regulacyjne w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Państwa członkowskie przeprowadzają regularnie audyt swojego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i przekazują jego wyniki Komisji najpóźniej w dniu 21 września 2013 r., a następnie co dwa lata.
  3.   Każde państwo członkowskie wyznacza właściwe władze odpowiedzialne za wykonywanie zadań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
  4.   Komisja może wezwać państwa członkowskie do uczestnictwa w koordynowanym przez Agencję procesie międzynarodowej harmonizacji i standaryzacji środków technicznych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
  Artykuł 102
  Państwa członkowskie:






  a) | podejmują wszelkie właściwe środki, aby zachęcać pacjentów, lekarzy, farmaceutów i innych pracowników służby zdrowia do zgłaszania właściwym władzom krajowym przypadków podejrzewanych działań niepożądanych; w stosownych przypadkach do zadań tych można zaangażować organizacje konsumentów, pacjentów i pracowników służby zdrowia; |
| --- | --- | --- |

20)

tytuł IX otrzymuje brzmienie:

„TYTUŁ IX

NADZÓR NAD BEZPIECZEŃSTWEM FARMAKOTERAPII

ROZDZIAŁ 1

Przepisy ogólne

Artykuł 101

1.   Państwa członkowskie stosują system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w celu wypełnienia swoich zadań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i udziału w unijnych działaniach w tym zakresie.

System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wykorzystuje się do zbierania informacji na temat zagrożeń związanych z produktami leczniczymi z punktu widzenia zdrowia pacjentów lub zdrowia publicznego. Informacje te odnoszą się w szczególności do działań niepożądanych występujących u ludzi, wynikających ze stosowania produktu leczniczego zgodnie z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jak również ze stosowania produktu poza warunkami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, a także do działań niepożądanych związanych z narażeniem zawodowym.

2.   Za pomocą systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, o którym mowa w ust.1, państwa członkowskie dokonują naukowej oceny wszystkich informacji, rozważają możliwości minimalizacji ryzyka i zapobiegania mu, a w razie konieczności podejmują działania regulacyjne w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Państwa członkowskie przeprowadzają regularnie audyt swojego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i przekazują jego wyniki Komisji najpóźniej w dniu 21 września 2013 r., a następnie co dwa lata.

3.   Każde państwo członkowskie wyznacza właściwe władze odpowiedzialne za wykonywanie zadań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

4.   Komisja może wezwać państwa członkowskie do uczestnictwa w koordynowanym przez Agencję procesie międzynarodowej harmonizacji i standaryzacji środków technicznych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

Artykuł 102

Państwa członkowskie:

a)

podejmują wszelkie właściwe środki, aby zachęcać pacjentów, lekarzy, farmaceutów i innych pracowników służby zdrowia do zgłaszania właściwym władzom krajowym przypadków podejrzewanych działań niepożądanych; w stosownych przypadkach do zadań tych można zaangażować organizacje konsumentów, pacjentów i pracowników służby zdrowia;

| b) | ułatwiają zgłoszenia pacjentów, zapewniając – oprócz metod z wykorzystaniem Internetu – alternatywne metody zgłoszeń; |
| --- | --- |

b)

ułatwiają zgłoszenia pacjentów, zapewniając – oprócz metod z wykorzystaniem Internetu – alternatywne metody zgłoszeń;

| c) | podejmują wszystkie stosowne środki, by uzyskać dokładne i możliwe do zweryfikowania dane odnoszące się do naukowej oceny zgłoszeń o podejrzewanych działaniach niepożądanych; |
| --- | --- |

c)

podejmują wszystkie stosowne środki, by uzyskać dokładne i możliwe do zweryfikowania dane odnoszące się do naukowej oceny zgłoszeń o podejrzewanych działaniach niepożądanych;

| d) | zapewniają, aby społeczeństwo uzyskiwało w odpowiednim czasie ważne informacje dotyczące kwestii z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii odnoszące się do stosowania produktów leczniczych i, aby informacje te były publikowane na stronie internetowej i w razie konieczności podawane do wiadomości za pomocą innych środków informacji publicznej; |
| --- | --- |

d)

zapewniają, aby społeczeństwo uzyskiwało w odpowiednim czasie ważne informacje dotyczące kwestii z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii odnoszące się do stosowania produktów leczniczych i, aby informacje te były publikowane na stronie internetowej i w razie konieczności podawane do wiadomości za pomocą innych środków informacji publicznej;

| e) | za pomocą metod gromadzenia informacji, a w razie konieczności poprzez podjęcie działań następczych w odniesieniu do zgłoszeń o podejrzewanych działaniach niepożądanych, zapewniają podjęcie wszystkich stosownych środków w celu wyraźnego zidentyfikowania każdego biologicznego produktu leczniczego przepisywanego, wydawanego lub sprzedawanego na ich terytorium, który jest przedmiotem zgłoszenia o podejrzewanych działaniach niepożądanych, przy należytym uwzględnieniu nazwy produktu leczniczego, zgodnie z art. 1 pkt 20, i numeru serii; |
| --- | --- |

e)

za pomocą metod gromadzenia informacji, a w razie konieczności poprzez podjęcie działań następczych w odniesieniu do zgłoszeń o podejrzewanych działaniach niepożądanych, zapewniają podjęcie wszystkich stosownych środków w celu wyraźnego zidentyfikowania każdego biologicznego produktu leczniczego przepisywanego, wydawanego lub sprzedawanego na ich terytorium, który jest przedmiotem zgłoszenia o podejrzewanych działaniach niepożądanych, przy należytym uwzględnieniu nazwy produktu leczniczego, zgodnie z art. 1 pkt 20, i numeru serii;

| f) | podejmują niezbędne środki w celu zapewnienia, by posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, który nie spełnia obowiązków określonych w niniejszym tytule, podlegał skutecznym, proporcjonalnym i odstraszającym sankcjom. |
| --- | --- |

f)

podejmują niezbędne środki w celu zapewnienia, by posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, który nie spełnia obowiązków określonych w niniejszym tytule, podlegał skutecznym, proporcjonalnym i odstraszającym sankcjom.

Do celów stosowania akapitu pierwszego lit. a) i e) państwa członkowskie mogą nakładać szczególne obowiązki na lekarzy, farmaceutów i innych pracowników służby zdrowia.

Artykuł 103

Państwo członkowskie może przekazać część zadań powierzonych mu na mocy niniejszego tytułu innemu państwu członkowskiemu, pod warunkiem że to ostatnie wyrazi zgodę na piśmie. Każde państwo członkowskie może reprezentować nie więcej niż jedno inne państwo członkowskie.

Delegujące państwo członkowskie informuje na piśmie Komisję, Agencję i pozostałe państwa członkowskie o fakcie delegacji. Delegujące państwo członkowskie oraz Agencja podają tę informację do wiadomości publicznej.

Artykuł 104

1.   Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu stosuje - w celu wypełnienia swoich zadań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii - system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii równoważny systemowi nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii odpowiedniego państwa członkowskiego, o którym mowa w art. 101 ust.1.

2.   Za pomocą systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, o którym mowa w ust. 1, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dokonuje naukowej oceny wszystkich informacji, rozważa możliwości minimalizacji ryzyka i zapobiegania mu, a w razie konieczności podejmuje odpowiednie działania.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przeprowadza regularne audyty swojego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Zamieszcza on w pełnym opisie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii adnotację dotyczącą najważniejszych ustaleń audytu, a w oparciu o te ustalenia zapewnia przygotowanie i wdrożenie odpowiedniego planu działań naprawczych. Adnotację można usunąć, gdy działania naprawcze zostaną w pełni wdrożone.

3.   W ramach systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

| a) | dysponuje w sposób stały i ciągły usługami odpowiednio wykwalifikowanej osoby odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii; |
| --- | --- |

a)

dysponuje w sposób stały i ciągły usługami odpowiednio wykwalifikowanej osoby odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii;

| b) | prowadzi i udostępnia na wniosek pełny opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii; |
| --- | --- |

b)

prowadzi i udostępnia na wniosek pełny opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii;

| c) | stosuje system zarządzania ryzykiem w odniesieniu do każdego produktu leczniczego; |
| --- | --- |

c)

stosuje system zarządzania ryzykiem w odniesieniu do każdego produktu leczniczego;

| d) | monitoruje wyniki zastosowania środków minimalizacji ryzyka zawartych w planie zarządzania ryzykiem lub które określone są jako warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na podstawie art. 21a, 22 lub 22a; |
| --- | --- |

d)

monitoruje wyniki zastosowania środków minimalizacji ryzyka zawartych w planie zarządzania ryzykiem lub które określone są jako warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na podstawie art. 21a, 22 lub 22a;

| e) | aktualizuje system zarządzania ryzykiem oraz monitoruje dane dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w celu określenia, czy występują nowe lub zmienione rodzaje ryzyka lub czy zmieniła się równowaga ryzyko-korzyść dla danego produktu leczniczego. |
| --- | --- |

e)

aktualizuje system zarządzania ryzykiem oraz monitoruje dane dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w celu określenia, czy występują nowe lub zmienione rodzaje ryzyka lub czy zmieniła się równowaga ryzyko-korzyść dla danego produktu leczniczego.

Wykwalifikowana osoba, o której mowa w akapicie pierwszym lit. a), zamieszkuje i prowadzi działalność w Unii oraz jest odpowiedzialna za utworzenie i prowadzenie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedkłada właściwym władzom oraz Agencji imię, nazwisko i dane kontaktowe tej wykwalifikowanej osoby.

4.   Niezależnie od przepisów ust. 3, właściwe władze krajowe mogą wystąpić z wnioskiem o powołanie osoby kontaktowej w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii na poziomie krajowym, podległej wykwalifikowanej osobie odpowiedzialnej za działania w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

Artykuł 104a

1.   Bez uszczerbku dla ust. 2, 3 i 4 niniejszego artykułu posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych przed dniem 21 lipca 2012 r. nie mają, w drodze odstępstwa od art. 104 ust. 3 lit. c), obowiązku prowadzenia systemu zarządzania ryzykiem dla każdego produktu leczniczego.

2.   Właściwe władze krajowe mogą nałożyć na posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu obowiązek prowadzenia systemu zarządzania ryzykiem, o którym mowa w art. 104 ust. 3 lit. c), jeśli istnieją obawy dotyczące rodzajów ryzyka mających wpływ na równowagę ryzyko-korzyść dla dopuszczonego do obrotu produktu leczniczego. W tym kontekście właściwe władze krajowe nakładają również na posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu obowiązek przedłożenia szczegółowego opisu systemu zarządzania ryzykiem, który zamierza on wprowadzić w odniesieniu do danego produktu leczniczego.

Nałożenie takiego obowiązku musi być należycie uzasadnione i przekazane na piśmie oraz obejmować termin przedłożenia szczegółowego opisu systemu zarządzania ryzykiem.

3.   Właściwe władze krajowe umożliwiają posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawienie w określonym przez te władze terminie pisemnych uwag w odpowiedzi na nałożenie obowiązku, jeżeli posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wystąpi z takim wnioskiem w terminie 30 dni od dnia otrzymania pisemnego powiadomienia o nałożonym obowiązku.

4.   Na podstawie pisemnych uwag przedstawionych przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu właściwe władze krajowe wycofują lub potwierdzają nałożony obowiązek. W przypadku gdy właściwe władze krajowe potwierdzają nałożony obowiązek, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostaje odpowiednio zmienione tak, aby uwzględniało środki, które mają być podjęte w ramach systemu zarządzania ryzykiem jako warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o których mowa w art. 21a lit. a).

Artykuł 105

Zarządzanie funduszami przeznaczonymi na wykonywanie czynności związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, funkcjonowanie sieci informacyjnych oraz nadzór rynku znajduje się pod stałą kontrolą właściwych władz krajowych w celu zagwarantowania ich niezależności przy wykonywaniu tych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

Akapit pierwszy nie wyklucza pobierania przez właściwe władze krajowe opłat od posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu za wykonywanie tych działań przez właściwe władze krajowe pod warunkiem pełnego zagwarantowania ich niezależności przy wykonywaniu tych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

ROZDZIAŁ 2

Przejrzystość i komunikacja

Artykuł 106

Każde państwo członkowskie tworzy i prowadzi krajową stronę internetową nt. leków, powiązaną z europejską stroną internetową nt. leków utworzoną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (WE) nr 726/2004. Za pośrednictwem krajowych stron internetowych nt. leków państwa członkowskie podają do wiadomości publicznej przynajmniej następujące informacje:

| a) | publiczne sprawozdania oceniające wraz z ich streszczeniem; |
| --- | --- |

a)

publiczne sprawozdania oceniające wraz z ich streszczeniem;

| b) | charakterystyki produktów leczniczych oraz ulotki dołączone do opakowania; |
| --- | --- |

b)

charakterystyki produktów leczniczych oraz ulotki dołączone do opakowania;

| c) | streszczenia planów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z niniejszą dyrektywą; |
| --- | --- |

c)

streszczenia planów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z niniejszą dyrektywą;

| d) | wykaz produktów leczniczych, o którym mowa w art. 23 rozporządzenia (WE) nr 726/2004; |
| --- | --- |

d)

wykaz produktów leczniczych, o którym mowa w art. 23 rozporządzenia (WE) nr 726/2004;

| e) | informacje na temat różnych sposobów zgłaszania przez pracowników służby zdrowia i pacjentów podejrzewanych działań niepożądanych produktów leczniczych właściwym władzom krajowym, w tym za pomocą standardowych formularzy internetowych, o których mowa w art. 25 rozporządzenia (WE) nr 726/2004. |
| --- | --- |

e)

informacje na temat różnych sposobów zgłaszania przez pracowników służby zdrowia i pacjentów podejrzewanych działań niepożądanych produktów leczniczych właściwym władzom krajowym, w tym za pomocą standardowych formularzy internetowych, o których mowa w art. 25 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.

Artykuł 106a

1.   Gdy tylko posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu poweźmie decyzję o publicznym ogłoszeniu informacji o obawach w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczących stosowania produktu leczniczego, a w każdym razie jednocześnie z lub przed ich publicznym ogłoszeniem, jest on zobowiązany poinformować właściwe władze krajowe, Agencję i Komisję.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zapewnia, aby informacje były podawane do wiadomości publicznej w sposób obiektywny i niewprowadzający w błąd.

2.   Państwa członkowskie, Agencja i Komisja informują się nawzajem przynajmniej na 24 godziny przed publicznym ogłoszeniem informacji o obawach w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, chyba że natychmiastowe publiczne ogłoszenia są niezbędne w celu ochrony zdrowia publicznego.

3.   W przypadku substancji czynnych zawartych w produktach leczniczych dopuszczonych do obrotu w więcej niż jednym państwie członkowskim Agencja odpowiada za koordynację ogłoszeń dotyczących bezpieczeństwa wydawanych przez właściwe władze krajowe i podaje harmonogram podawania informacji do wiadomości publicznej.

Państwa członkowskie, koordynowane przez Agencję, dokładają wszelkich możliwych starań w celu uzgodnienia wspólnego komunikatu w sprawie bezpieczeństwa danego produktu leczniczego i harmonogramów jego rozpowszechniania. Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, na wniosek Agencji, udziela porady w zakresie ogłoszeń dotyczących bezpieczeństwa.

4.   Gdy Agencja lub właściwe władze krajowe podają do wiadomości publicznej informacje, o których mowa w ust. 2 i 3, wszelkie dane osobowe lub informacje o charakterze tajemnicy handlowej są usuwane, chyba że ich publiczne ujawnienie jest niezbędne dla ochrony zdrowia publicznego.

ROZDZIAŁ 3

Rejestrowanie, zgłaszanie i ocenianie danych w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii

Sekcja 1

Rejestrowanie i zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Artykuł 107

1.   Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu rejestrują wszystkie zasygnalizowane im podejrzewane działania niepożądane, które wystąpiły w Unii lub w państwach trzecich, bez względu na to czy zostały zgłoszone z własnej inicjatywy przez pacjentów lub pracowników służby zdrowia, czy wystąpiły w kontekście badań przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia.

Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zapewniają, aby zgłoszenia te były dostępne w jednym miejscu na terenie Unii.

W drodze odstępstwa od akapitu pierwszego podejrzewane działania niepożądane występujące w kontekście badań klinicznych są rejestrowane i zgłaszane zgodnie z dyrektywą 2001/20/WE.

2.   Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie mogą odmówić rozpatrzenia zgłoszeń o podejrzewanych działaniach niepożądanych przesłanych w formie elektronicznej lub w inny odpowiedni sposób przez pacjentów i pracowników służby zdrowia.

3.   Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przekazują drogą elektroniczną do bazy danych i sieci przetwarzania danych, o której mowa w art. 24 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 (dalej zwanej »bazą danych Eudravigilance«), informacje o wszystkich podejrzewanych poważnych działaniach niepożądanych, które wystąpiły na terenie Unii i w państwach trzecich, w ciągu 15 dni od dnia, w którym dany posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uzyskał informację o tym zdarzeniu.

Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przekazują drogą elektroniczną do bazy danych Eudravigilance informacje o wszystkich podejrzewanych działaniach niepożądanych innych niż poważne działania niepożądane, które wystąpiły na terenie Unii, w ciągu 90 dni od dnia, w którym dany posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uzyskał informację o tym zdarzeniu.

W przypadku produktów leczniczych zawierających substancje czynne, o których mowa w wykazie publikacji monitorowanych przez Agencję zgodnie z art. 27 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie są zobowiązani do zgłaszania do bazy danych Eudravigilance podejrzewanych działań niepożądanych odnotowanych w literaturze medycznej ujętej w wykazie, ale monitorują oni całą pozostałą literaturę medyczną i zgłaszają wszelkie podejrzewane działania niepożądane.

4.   Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu opracowują procedury w celu otrzymywania dokładnych i wiarygodnych danych do naukowej oceny zgłoszeń o podejrzewanych działaniach niepożądanych. Zbierają oni także informacje uzupełniające na temat tych zgłoszeń i przekazują zaktualizowane dane do bazy danych Eudravigilance.

5.   Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu współpracują z Agencją i państwami członkowskimi przy wykrywaniu powielających się zgłoszeń o podejrzewanych działaniach niepożądanych.

Artykuł 107a

1.   Każde państwo członkowskie rejestruje informacje o wszelkich podejrzewanych działaniach niepożądanych, jakie występują na jego terytorium, które zostały zgłoszone mu przez pracowników służby zdrowia i pacjentów. Państwa członkowskie angażują odpowiednio pacjentów i pracowników służby zdrowia w uzupełnianie wszelkich zgłoszeń, które otrzymują, aby spełniać przepisy art. 102 lit. c) i e).

Państwa członkowskie zapewniają, aby zgłoszenia o takich działaniach mogły zostać przekazane za pośrednictwem krajowych stron internetowych nt. leków lub w inny sposób.

2.   W przypadku zgłoszeń przedkładanych przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu państwa członkowskie, na których terytorium wystąpiło podejrzewane działanie niepożądane, mogą zaangażować posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w dalsze działania dotyczące zgłoszeń.

3.   Państwa członkowskie współpracują z Agencją i posiadaczami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przy wykrywaniu powielających się zgłoszeń o podejrzewanych działaniach niepożądanych.

4.   Państwa członkowskie przekazują zgłoszenia drogą elektroniczną do bazy danych Eudravigilance w ciągu 15 dni od otrzymania zgłoszenia o podejrzewanych poważnych działaniach niepożądanych, o którym mowa w ust. 1.

Państwa członkowskie przekazują zgłoszenia drogą elektroniczną do bazy danych Eudravigilance w ciągu 90 dni od otrzymania zgłoszenia o podejrzewanych działaniach niepożądanych innych niż poważne, o którym mowa w ust. 1.

Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mają dostęp do tych zgłoszeń poprzez bazę danych Eudravigilance.

5.   Państwa członkowskie zapewniają, aby zgłoszenia o podejrzewanych działaniach niepożądanych wynikających z błędu w stosowaniu produktu leczniczego, które zostały im zasygnalizowane, były dostępne w bazie danych Eudravigilance oraz dla wszystkich organów, instancji, organizacji lub instytucji odpowiedzialnych za bezpieczeństwo pacjentów w danym państwie członkowskim. Zapewniają one także, aby organy odpowiedzialne za produkty lecznicze w danym państwie członkowskim zostały poinformowane o wszelkich podejrzewanych działaniach niepożądanych, o których powiadomiono wszelkie inne organy w tym państwie członkowskim. Zgłoszenia te są odpowiednio identyfikowane w sposób określony w art. 25 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.

6.   Poszczególne państwa członkowskie nie nakładają na posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu żadnych dodatkowych obowiązków sprawozdawczych dotyczących zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych, chyba że istnieją uzasadnione podstawy wynikające z działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

Sekcja 2

Okresowo aktualizowane sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa

Artykuł 107b

1.   Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przekazują Agencji okresowo aktualizowane sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa zawierające:

| a) | streszczenia danych dotyczących korzyści i ryzyka dla produktu leczniczego, w tym wyników wszystkich badań z uwzględnieniem ich ewentualnego wpływu na pozwolenie na dopuszczenie do obrotu; |
| --- | --- |

a)

streszczenia danych dotyczących korzyści i ryzyka dla produktu leczniczego, w tym wyników wszystkich badań z uwzględnieniem ich ewentualnego wpływu na pozwolenie na dopuszczenie do obrotu;

| b) | ocenę naukową równowagi ryzyko-korzyść dla produktu leczniczego; |
| --- | --- |

b)

ocenę naukową równowagi ryzyko-korzyść dla produktu leczniczego;

| c) | wszystkie dane dotyczące wielkości sprzedaży produktu leczniczego i wszelkie dane, jakimi dysponuje posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, związane z liczbą wydanych recept, w tym szacunki dotyczące ludności narażonej na działanie danego produktu leczniczego. |
| --- | --- |

c)

wszystkie dane dotyczące wielkości sprzedaży produktu leczniczego i wszelkie dane, jakimi dysponuje posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, związane z liczbą wydanych recept, w tym szacunki dotyczące ludności narażonej na działanie danego produktu leczniczego.

Ocena, o której mowa w lit. b), oparta jest na wszystkich dostępnych danych, łącznie z danymi z badań klinicznych dotyczących wskazań i populacji nieobjętych zakresem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Okresowo aktualizowane sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa przekazywane są drogą elektroniczną.

2.   Agencja udostępnia sprawozdania, o których mowa w ust. 1, właściwym władzom krajowym, członkom Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi oraz grupie koordynacyjnej poprzez bazę, o której mowa w art. 25a rozporządzenia (WE) nr 726/2004.

3.   W drodze odstępstwa od ust. 1 niniejszego artykułu posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, o których mowa w art. 10 ust. 1 lub art. 10a, oraz posiadacze wpisów do rejestru dotyczących produktów leczniczych, o których mowa w art. 14 lub 16a, przekazują okresowo aktualizowane sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa takich produktów leczniczych w następujących przypadkach:

| a) | gdy obowiązek taki został określony jako warunek pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 21a lub art. 22; lub |
| --- | --- |

a)

gdy obowiązek taki został określony jako warunek pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 21a lub art. 22; lub

| b) | gdy wymaga tego właściwy organ na podstawie obaw dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub z powodu braków okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa odnoszących się do substancji czynnej po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Sprawozdania oceniające wymaganych okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa są przekazywane Komitetowi ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, który rozważa, czy istnieje potrzeba sporządzenia jednego sprawozdania oceniającego dla wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających tę samą substancję czynną, oraz informuje grupę koordynacyjną lub – odpowiednio – Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, by zastosowano procedury określone w art. 107c ust. 4 oraz w art. 107e. |
| --- | --- |

b)

gdy wymaga tego właściwy organ na podstawie obaw dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub z powodu braków okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa odnoszących się do substancji czynnej po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Sprawozdania oceniające wymaganych okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa są przekazywane Komitetowi ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, który rozważa, czy istnieje potrzeba sporządzenia jednego sprawozdania oceniającego dla wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających tę samą substancję czynną, oraz informuje grupę koordynacyjną lub – odpowiednio – Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, by zastosowano procedury określone w art. 107c ust. 4 oraz w art. 107e.

Artykuł 107c

1.   Częstotliwość, z jaką powinny być składane okresowo aktualizowane sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa określona jest w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.

Daty składania sprawozdań zgodnie z określoną częstotliwością obliczane są począwszy od daty wydania pozwolenia.

2.   Posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych przed dniem 21 lipca 2012 r. i dla których częstotliwość oraz daty składania okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa nie zostały określone jako warunek pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, składają okresowo aktualizowane sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa zgodnie z drugim akapitem niniejszego ustępu do momentu, aż inna częstotliwość lub inne daty składania sprawozdań określone zostaną w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu lub ustalone zgodnie z ust. 4, 5 lub 6.

Okresowo aktualizowane sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa składa się do właściwych organów niezwłocznie na ich wniosek lub według następujących reguł:

| a) | gdy produkt leczniczy nie został jeszcze wprowadzony do obrotu, przynajmniej co sześć miesięcy po wydaniu pozwolenia i do momentu wprowadzenia do obrotu; |
| --- | --- |

a)

gdy produkt leczniczy nie został jeszcze wprowadzony do obrotu, przynajmniej co sześć miesięcy po wydaniu pozwolenia i do momentu wprowadzenia do obrotu;

| b) | gdy produkt leczniczy został wprowadzony do obrotu, przynajmniej co sześć miesięcy przez pierwsze dwa lata od pierwszego wprowadzenia do obrotu, raz do roku przez następne dwa lata, a następnie w odstępach trzyletnich. |
| --- | --- |

b)

gdy produkt leczniczy został wprowadzony do obrotu, przynajmniej co sześć miesięcy przez pierwsze dwa lata od pierwszego wprowadzenia do obrotu, raz do roku przez następne dwa lata, a następnie w odstępach trzyletnich.

3.   ust. 2 ma również zastosowanie do produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu jedynie w jednym państwie członkowskim, do których nie ma zastosowania ust. 4

4.   W przypadku gdy produkty lecznicze objęte różnymi pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu zawierają tę samą substancję czynną lub tę samą kombinację substancji czynnych, częstotliwość i daty składania okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa, wynikające ze stosowania ust. 1 i 2, mogą zostać zmienione i zharmonizowane, tak, aby umożliwić dokonanie jednej wspólnej oceny w kontekście procedury podziału pracy dotyczącej okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa i by określić unijną datę referencyjną, od której obliczane są daty składania sprawozdań.

Ta zharmonizowana częstotliwość składania sprawozdań oraz unijna data referencyjna mogą zostać ustalone, po konsultacji z Komitetem ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, przez jeden z następujących podmiotów:

| a) | Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, gdy przynajmniej jedno z pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających przedmiotową substancję czynną zostało wydane zgodnie z procedurą scentralizowaną przewidzianą w tytule II rozdział 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004; |
| --- | --- |

a)

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, gdy przynajmniej jedno z pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających przedmiotową substancję czynną zostało wydane zgodnie z procedurą scentralizowaną przewidzianą w tytule II rozdział 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004;

| b) | grupę koordynacyjną, w innych przypadkach niż te, o których mowa w lit. a). |
| --- | --- |

b)

grupę koordynacyjną, w innych przypadkach niż te, o których mowa w lit. a).

Agencja podaje do wiadomości publicznej zharmonizowaną częstotliwość składania raportów, ustaloną na podstawie akapitów 1 i 2. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu składają zgodnie z powyższym wniosek o zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

5.   Do celów ust. 4 unijną datę referencyjną dla produktów leczniczych zawierających tę samą substancję czynną lub tę samą kombinację substancji czynnych ustala się jako jedną z następujących:

| a) | datę wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Unii dla produktu leczniczego zawierającego tę substancję czynną lub tę kombinację substancji czynnych; |
| --- | --- |

a)

datę wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Unii dla produktu leczniczego zawierającego tę substancję czynną lub tę kombinację substancji czynnych;

| b) | jeżeli nie można ustalić daty, o której mowa w lit. a), najwcześniejszą ze znanych dat wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego zawierającego tę substancję czynną lub tę kombinację substancji czynnych. |
| --- | --- |

b)

jeżeli nie można ustalić daty, o której mowa w lit. a), najwcześniejszą ze znanych dat wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego zawierającego tę substancję czynną lub tę kombinację substancji czynnych.

6.   Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogą składać do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi lub grupy koordynacyjnej, zależnie od przypadku, wnioski o ustalenie unijnych dat referencyjnych lub zmianę częstotliwości składania okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa, z jednej z następujących przyczyn:

| a) | z powodów związanych ze zdrowiem publicznym; |
| --- | --- |

a)

z powodów związanych ze zdrowiem publicznym;

| b) | w celu uniknięcia powielania ocen; |
| --- | --- |

b)

w celu uniknięcia powielania ocen;

| c) | w celu osiągnięcia międzynarodowej harmonizacji. |
| --- | --- |

c)

w celu osiągnięcia międzynarodowej harmonizacji.

Takie wnioski składane są w formie pisemnej i należycie uzasadniane. Po konsultacji z Komitetem ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi lub grupa koordynacyjna przyjmuje lub odrzuca te wnioski. Wszelkie zmiany dat lub częstotliwości składania okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa podawane są do wiadomości publicznej przez Agencję. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu składają zgodnie z powyższym wniosek o zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

7.   Agencja podaje do wiadomości publicznej wykaz unijnych dat referencyjnych i częstotliwości składania okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa za pośrednictwem europejskiej strony internetowej nt. leków.

Wszelkie zmiany dat i częstotliwości składania okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa, określonych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu w wyniku zastosowania ust. 4, 5 i 6, stają się skuteczne sześć miesięcy po dacie takiej publikacji.

Artykuł 107d

Właściwe władze krajowe oceniają okresowo aktualizowane sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa w celu określenia, czy występują nowe lub zmienione rodzaje ryzyka lub czy zmieniła się równowaga ryzyko-korzyść dla produktów leczniczych.

Artykuł 107e

1.   Dla produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w przynajmniej dwóch państwach członkowskich oraz, w przypadkach określonych w art. 107c ust. 4-6, dla wszystkich produktów leczniczych zawierających tę samą substancję czynną lub tę samą kombinację substancji czynnych i mających ustaloną unijną datę referencyjną i częstotliwość składania okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa, dokonuje się jednej wspólnej oceny okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa.

Wspólną ocenę przeprowadza jeden z następujących podmiotów:

| a) | państwo członkowskie wyznaczone przez grupę koordynacyjną, w przypadku gdy żadne z pozwoleń na dopuszczenie do obrotu nie zostało wydane zgodnie z procedurą scentralizowaną przewidzianą w tytule II rozdział 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004; lub |
| --- | --- |

a)

państwo członkowskie wyznaczone przez grupę koordynacyjną, w przypadku gdy żadne z pozwoleń na dopuszczenie do obrotu nie zostało wydane zgodnie z procedurą scentralizowaną przewidzianą w tytule II rozdział 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004; lub

| b) | sprawozdawca wyznaczony przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, w przypadku gdy przynajmniej jedno z pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zostało wydane zgodnie z procedurą scentralizowaną przewidzianą w tytule II rozdział 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004. |
| --- | --- |

b)

sprawozdawca wyznaczony przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, w przypadku gdy przynajmniej jedno z pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zostało wydane zgodnie z procedurą scentralizowaną przewidzianą w tytule II rozdział 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.

Przy wyborze państwa członkowskiego zgodnie z akapitem drugim lit. a) grupa koordynacyjna bierze pod uwagę, czy któreś państwo członkowskie pełni funkcję referencyjnego państwa członkowskiego zgodnie z art. 28 ust. 1.

2.   Państwo członkowskie lub sprawozdawca, zależnie od przypadku, sporządza sprawozdanie oceniające, w ciągu 60 dni od otrzymania okresowo aktualizowanego sprawozdania dotyczącego bezpieczeństwa, i przesyła je Agencji i zainteresowanym państwom członkowskim. Agencja przesyła sprawozdanie posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

W ciągu 30 dni od otrzymania sprawozdania oceniającego państwa członkowskie i posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogą zgłosić swoje uwagi Agencji i sprawozdawcy lub państwu członkowskiemu.

3.   Po otrzymaniu uwag, o których mowa w ust. 2, sprawozdawca lub państwo członkowskie aktualizuje w ciągu 15 dni sprawozdanie oceniające, biorąc pod uwagę wszelkie zgłoszone uwagi, i przekazuje je Komitetowi ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii. Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii przyjmuje, na najbliższym posiedzeniu, sprawozdanie oceniające z wprowadzeniem lub bez wprowadzania dalszych zmian oraz wydaje zalecenie. Zalecenie zawiera wzmiankę o stanowiskach odrębnych wraz z ich uzasadnieniem. Agencja włącza przyjęte sprawozdanie oceniające i zalecenie do bazy utworzonej na podstawie art. 25a rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i przekazuje sprawozdanie oceniające i zalecenie posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Artykuł 107f

Po dokonaniu oceny okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa właściwe władze krajowe rozważają, czy konieczne są działania dotyczące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu danego produktu leczniczego.

W stosownych przypadkach właściwe władze krajowe utrzymują, zmieniają, zawieszają lub unieważniają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Artykuł 107g

1.   W przypadku jednej wspólnej oceny okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa zalecającej podjęcie działań dotyczących dwóch lub więcej pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 107e ust. 1, wśród których nie ma pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych zgodnie z procedurą scentralizowaną przewidzianą w tytule II rozdział 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, grupa koordynacyjna, w ciągu 30 dni od otrzymania sprawozdania Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, rozpatruje sprawozdanie i przyjmuje stanowisko o utrzymaniu, zmianie, zawieszeniu lub unieważnieniu danych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, wraz z harmonogramem wdrożenia uzgodnionego stanowiska.

2.   Jeżeli w ramach grupy koordynacyjnej państwa członkowskie posiadające przedstawicieli osiągną w drodze konsensusu porozumienie dotyczące działań, jakie należy podjąć, przewodniczący grupy odnotowuje zawarcie porozumienia i przesyła je posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i państwom członkowskim. Państwa członkowskie podejmują konieczne środki, aby utrzymać, zmienić, zawiesić lub unieważnić dane pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z harmonogramem wdrożenia określonym w porozumieniu.

W przypadku zmiany posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedkłada właściwym władzom krajowym odpowiedni wniosek o zmianę, w tym zaktualizowaną charakterystykę produktu leczniczego i ulotkę dołączoną do opakowania, w ramach wyznaczonego harmonogramu wdrożenia.

Jeżeli nie można osiągnąć porozumienia w drodze konsensusu, stanowisko większości państw członkowskich posiadających przedstawicieli w grupie koordynacyjnej przekazane zostaje Komisji, która stosuje procedurę określoną w art. 33 i 34.

Jeżeli porozumienie osiągnięte przez państwa członkowskie posiadające przedstawicieli w grupie koordynacyjnej lub stanowisko większości państw członkowskich różni się od zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, grupa koordynacyjna dołącza do porozumienia lub stanowiska większości szczegółowe wyjaśnienie podstaw naukowych zaistniałych różnic, wraz z zaleceniem.

3.   W przypadku jednej wspólnej oceny okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa zalecającej podjęcie działań dotyczących dwóch lub więcej pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 107 e ust. 1, wśród których znajduje się co najmniej jedno pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane zgodnie z procedurą scentralizowaną przewidzianą w tytule II rozdział 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, w ciągu 30 dni od otrzymania sprawozdania Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, rozpatruje sprawozdanie i wydaje opinię o utrzymaniu, zmianie, zawieszeniu lub unieważnieniu danych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, wraz z harmonogramem wdrażania opinii.

Jeżeli opinia Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi różni się od zalecenia Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi dołącza do swojej opinii szczegółowe wyjaśnienie podstaw naukowych zaistniałych różnic, wraz z zaleceniem.

4.   Na podstawie opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, o której mowa w ust. 3, Komisja:

| a) | przyjmuje decyzję skierowaną do państw członkowskich w sprawie środków, które należy podjąć w stosunku do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych przez państwa członkowskie i objętych procedurą przewidzianą w niniejszej sekcji; oraz |
| --- | --- |

a)

przyjmuje decyzję skierowaną do państw członkowskich w sprawie środków, które należy podjąć w stosunku do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych przez państwa członkowskie i objętych procedurą przewidzianą w niniejszej sekcji; oraz

| b) | w przypadku gdy w opinii stwierdzono, że konieczne jest działanie regulacyjne dotyczące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, przyjmuje decyzję o zmianie, zawieszeniu lub unieważnieniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych zgodnie z procedurą scentralizowaną przewidzianą w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 i objętych procedurą przewidzianą w niniejszej sekcji. |
| --- | --- |

b)

w przypadku gdy w opinii stwierdzono, że konieczne jest działanie regulacyjne dotyczące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, przyjmuje decyzję o zmianie, zawieszeniu lub unieważnieniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych zgodnie z procedurą scentralizowaną przewidzianą w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 i objętych procedurą przewidzianą w niniejszej sekcji.

Do przyjęcia decyzji, o której mowa w akapicie pierwszym lit. a) niniejszego ustępu, oraz do jej wdrożenia przez państwa członkowskie stosuje się art. 33 i 34 niniejszej dyrektywy.

Do decyzji, o której mowa w akapicie pierwszym lit. b) niniejszego ustępu, stosuje się art. 10 rozporządzenia (WE) nr 726/2004. W przypadku gdy Komisja przyjmie taką decyzję, może ona także przyjąć decyzję skierowaną do państw członkowskich na podstawie art. 127a niniejszej dyrektywy.

Sekcja 3

Wykrywanie sygnałów

Artykuł 107h

1.   W odniesieniu do produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z niniejszą dyrektywą właściwe władze krajowe we współpracy z Agencją podejmują następujące działania:

| a) | monitorowanie wyników zastosowania środków minimalizacji ryzyka w ramach planów zarządzaniach ryzykiem oraz warunków, o których mowa w art. 21a, 22 i 22a; |
| --- | --- |

a)

monitorowanie wyników zastosowania środków minimalizacji ryzyka w ramach planów zarządzaniach ryzykiem oraz warunków, o których mowa w art. 21a, 22 i 22a;

| b) | ocena aktualizacji systemu zarządzania ryzykiem; |
| --- | --- |

b)

ocena aktualizacji systemu zarządzania ryzykiem;

| c) | monitorowanie danych w bazie danych Eudravigilance w celu ustalania występowania nowych lub zmienionych rodzajów ryzyka oraz ich wpływu na równowagę ryzyko-korzyść. |
| --- | --- |

c)

monitorowanie danych w bazie danych Eudravigilance w celu ustalania występowania nowych lub zmienionych rodzajów ryzyka oraz ich wpływu na równowagę ryzyko-korzyść.

2.   Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii dokonuje wstępnej analizy i oceny stopnia ważności sygnałów o nowych lub zmienionych rodzajach ryzyka lub o zmianach równowagi ryzyko-korzyść. W przypadku gdy Komitet uzna za konieczne podjęcie dalszych działań, przeprowadzana jest ocena tych sygnałów i wypracowuje się porozumienie dotyczące wszelkich wynikających z niej działań dotyczących pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w okresie odpowiadającym zakresowi i powadze sprawy.

3.   Agencja i właściwe władze krajowe oraz posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu informują się nawzajem w przypadku wykrycia nowych lub zmienionych rodzajów ryzyka lub zmian równowagi ryzyko-korzyść.

Państwa członkowskie zapewniają, by posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu informowali Agencję i właściwe władze krajowe w przypadku wykrycia nowych lub zmienionych rodzajów ryzyka, lub zmian równowagi ryzyko-korzyść.

Sekcja 4

Pilna procedura unijna

Artykuł 107i

1.   Państwo członkowskie lub – odpowiednio – Komisja wszczyna procedurę przewidzianą w niniejszej sekcji, informując pozostałe państwa członkowskie, Agencję i Komisję, w przypadku gdy pilne działanie jest uznane za niezbędne, jako wynik oceny danych wynikających z działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w którymkolwiek z poniższych przypadków:

| a) | gdy rozważa zawieszenie lub unieważnienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; |
| --- | --- |

a)

gdy rozważa zawieszenie lub unieważnienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

| b) | gdy rozważa zakazanie dostaw produktu leczniczego; |
| --- | --- |

b)

gdy rozważa zakazanie dostaw produktu leczniczego;

| c) | gdy rozważa odmowę odnowienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; |
| --- | --- |

c)

gdy rozważa odmowę odnowienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

| d) | gdy zostaje poinformowane przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o tym, że ze względów bezpieczeństwa przerwał on wprowadzanie produktu leczniczego do obrotu lub podjął działania w celu wycofania pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, lub ma taki zamiar; |
| --- | --- |

d)

gdy zostaje poinformowane przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o tym, że ze względów bezpieczeństwa przerwał on wprowadzanie produktu leczniczego do obrotu lub podjął działania w celu wycofania pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, lub ma taki zamiar;

| e) | gdy uważa, że konieczne jest nowe przeciwwskazanie, zmniejszenie zalecanej dawki lub ograniczenie wskazań. |
| --- | --- |

e)

gdy uważa, że konieczne jest nowe przeciwwskazanie, zmniejszenie zalecanej dawki lub ograniczenie wskazań.

Agencja sprawdza, czy problem w zakresie bezpieczeństwa dotyczy produktów leczniczych innych niż produkt, do którego odnoszą się informacje, lub czy jest on wspólny dla wszystkich produktów należących do tej samej grupy lub klasy terapeutycznej.

W przypadku gdy przedmiotowy produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w więcej niż jednym państwie członkowskim, Agencja niezwłocznie informuje inicjatora procedury o wyniku weryfikacji, przy czym zastosowanie mają procedury określone w art. 107j i 107k. W przeciwnym razie problem w zakresie bezpieczeństwa zostaje skierowany do zainteresowanego państwa członkowskiego. Odpowiednio Agencja lub państwo członkowskie informuje posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o wszczęciu procedury.

2.   Bez uszczerbku dla przepisów ust. 1 niniejszego artykułu i art. 107j i 107k, jeżeli niezbędne jest podjęcie pilnego działania dla ochrony zdrowia publicznego, państwo członkowskie może zawiesić pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i zakazać stosowania danego produktu leczniczego na swoim terytorium do chwili przyjęcia ostatecznej decyzji. Państwo to informuje Komisję, Agencję i pozostałe państwa członkowskie nie później niż w następnym dniu roboczym o przyczynach takiego działania.

3.   Na każdym etapie procedury określonej w art. 107j–107k Komisja może zażądać, aby państwa członkowskie, w których produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu, podjęły niezwłocznie środki tymczasowe.

W przypadku gdy zakres procedury, jak określono zgodnie z ust. 1, obejmuje produkty lecznicze dopuszczone do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, Komisja może na każdym etapie procedury wszczętej zgodnie z niniejszą sekcją podjąć niezwłocznie środki tymczasowe w stosunku do tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.

4.   Informacje, o których mowa w niniejszym artykule, mogą odnosić się do pojedynczych produktów leczniczych lub do grupy produktów leczniczych lub klasy terapeutycznej.

Jeżeli Agencja stwierdzi, że problem w zakresie bezpieczeństwa dotyczy większej liczby produktów medycznych niż te, do których odnoszą się informacje, lub że jest on wspólny dla wszystkich produktów leczniczych należących do tej samej grupy lub klasy terapeutycznej, rozszerza ona odpowiednio zakres procedury.

W przypadku gdy zakres procedury wszczętej zgodnie z niniejszym artykułem dotyczy grupy produktów leczniczych lub klasy terapeutycznej, produkty lecznicze dopuszczone do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, które należą do tej grupy lub klasy, także zostaną objęte tą procedurą.

5.   W momencie przekazywania informacji, o których mowa w ust. 1, państwo członkowskie udostępnia Agencji wszelkie istotne informacje naukowe, którymi dysponuje, oraz wszelkie dokonane przez siebie oceny.

Artykuł 107j

1.   Po otrzymaniu informacji, o których mowa w art. 107i ust. 1, Agencja ogłasza publicznie wszczęcie procedury za pośrednictwem europejskiej strony internetowej nt. leków. Jednocześnie państwa członkowskie mogą publicznie ogłosić wszczęcie procedury za pośrednictwem swoich krajowych stron internetowych nt. leków.

W ogłoszeniu wyszczególnia się przedmiot zgłoszenia do Agencji zgodnie z art. 107i oraz produkty lecznicze, a w stosownych przypadkach odnośne substancje czynne. Ogłoszenie zawiera informacje o prawie posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, pracowników służby zdrowia oraz ogółu społeczeństwa do przekazywania Agencji informacji związanych z przedmiotem procedury oraz o tym, w jaki sposób można przekazać takie informacje.

2.   Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii ocenia przedmiot sprawy, którą zgłoszono Agencji zgodnie z art. 107i. Sprawozdawca ściśle współpracuje ze sprawozdawcą wyznaczonym przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi i referencyjnym państwem członkowskim dla danych produktów leczniczych.

Do celów oceny posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może przedłożyć uwagi na piśmie.

Jeżeli pozwala na to pilny charakter sprawy, Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii może odbyć przesłuchanie publiczne w przypadku gdy uzna to za stosowne w oparciu o uzasadnione podstawy, w szczególności ze względu na zakres i powagę problemu w zakresie bezpieczeństwa. Przesłuchanie odbywa się zgodnie z zasadami określonymi przez Agencję i ogłaszane jest za pośrednictwem europejskiej strony internetowej leków. W ogłoszeniu określa się zasady uczestnictwa w przesłuchaniu.

W trakcie przesłuchania publicznego uwzględnia się odpowiednio wpływ terapeutyczny produktu leczniczego.

W ramach konsultacji z zainteresowanymi stronami Agencja opracowuje regulamin dotyczący organizacji i przebiegu przesłuchań publicznych, zgodnie z art. 78 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.

Jeśli posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub inna osoba mająca zamiar przekazać informacje posiada poufne dane istotne dla przedmiotu procedury, może on/ona wystąpić o pozwolenie na przedstawienie tych danych Komitetowi ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii na przesłuchaniu niepublicznym.

3.   W ciągu 60 dni od otrzymania informacji Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii wydaje zalecenie wraz z uzasadnieniem, należycie uwzględniając wpływ terapeutyczny produktu leczniczego. Zalecenie zawiera wzmiankę o stanowiskach odrębnych wraz z ich uzasadnieniem. Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii może uzgodnić krótszy termin w nagłym przypadku i na wniosek przewodniczącego. Zalecenie zawiera jeden z poniższych wniosków lub kombinację kilku z nich:

| a) | nie jest konieczne dokonywanie dalszych ocen lub podejmowanie dalszych działań na poziomie Unii; |
| --- | --- |

a)

nie jest konieczne dokonywanie dalszych ocen lub podejmowanie dalszych działań na poziomie Unii;

| b) | posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien przeprowadzić dalszą ocenę danych wraz z działaniami następczymi wynikającymi z tej oceny; |
| --- | --- |

b)

posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien przeprowadzić dalszą ocenę danych wraz z działaniami następczymi wynikającymi z tej oceny;

| c) | posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien zlecić badanie dotyczące bezpieczeństwa przeprowadzane po wydaniu pozwolenia oraz ocenę wyników tego badania; |
| --- | --- |

c)

posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien zlecić badanie dotyczące bezpieczeństwa przeprowadzane po wydaniu pozwolenia oraz ocenę wyników tego badania;

| d) | państwa członkowskie lub posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinni wdrożyć środki minimalizacji ryzyka; |
| --- | --- |

d)

państwa członkowskie lub posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinni wdrożyć środki minimalizacji ryzyka;

| e) | pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinno zostać zawieszone, unieważnione lub powinna zostać wydana odmowa jego odnowienia; |
| --- | --- |

e)

pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinno zostać zawieszone, unieważnione lub powinna zostać wydana odmowa jego odnowienia;

| f) | pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinno być zmienione. |
| --- | --- |

f)

pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinno być zmienione.

Do celów określonych w akapicie pierwszym lit. d) w zaleceniu wyszczególnione zostają środki minimalizacji ryzyka oraz wszelkie warunki lub ograniczenia, którym powinno podlegać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Jeżeli w przypadkach, o których mowa w akapicie pierwszym lit. f), zaleca się zmianę lub dodanie informacji w charakterystyce produktu leczniczego, na etykiecie lub w ulotce dołączonej do opakowania, w zaleceniu proponuje się, jak powinna brzmieć taka zmieniona lub dodana informacja oraz w którym miejscu w charakterystyce produktu leczniczego, na etykiecie lub w ulotce dołączonej do opakowania takie sformułowanie powinno być umieszczone.

Artykuł 107k

1.   W przypadku gdy zakres procedury określony zgodnie z art. 107i ust. 4 nie obejmuje żadnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego zgodnie z procedurą scentralizowaną przewidzianą w tytule II rozdział 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, grupa koordynacyjna, w ciągu 30 dni od otrzymania zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, rozpatruje zalecenie i przyjmuje stanowisko o utrzymaniu, zmianie, zawieszeniu, unieważnieniu lub odmowie odnowienia danego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wraz z harmonogramem wdrożenia uzgodnionego stanowiska. Jeżeli konieczne jest przyjęcie stanowiska w trybie pilnym, grupa koordynacyjna może uzgodnić krótszy termin na wniosek przewodniczącego.

2.   Jeżeli w ramach grupy koordynacyjnej państwa członkowskie posiadające przedstawicieli osiągną w drodze konsensusu porozumienie dotyczące działań, jakie należy podjąć, przewodniczący grupy odnotowuje zawarcie porozumienia i przesyła je posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i państwom członkowskim. Państwa członkowskie podejmują konieczne środki, aby utrzymać, zmienić, zawiesić, unieważnić dane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub odmówić jego odnowienia, zgodnie z harmonogramem wdrażania określonym w porozumieniu.

W przypadku uzgodnienia zmiany posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedkłada właściwym władzom krajowym odpowiedni wniosek o zmianę, w tym zaktualizowaną charakterystykę produktu leczniczego i ulotkę dołączona do opakowania, w ramach wyznaczonego harmonogramu wdrożenia.

Jeżeli nie można osiągnąć porozumienia w drodze konsensusu, stanowisko większości państw członkowskich posiadających przedstawicieli w grupie koordynacyjnej przekazane zostaje Komisji, która stosuje procedurę określoną w art. 33 i 34. Jednakże w drodze odstępstwa od art. 34 ust. 1 zastosowanie ma procedura, o której mowa w art. 121 ust. 2.

Jeżeli porozumienie osiągnięte przez państwa członkowskie posiadające przedstawicieli w grupie koordynacyjnej lub stanowisko większości państw członkowskich posiadających przedstawicieli w grupie koordynacyjnej różni się od zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, grupa koordynacyjna dołącza do porozumienia lub stanowiska większości szczegółowe wyjaśnienie podstaw naukowych zaistniałych różnic, wraz z zaleceniem.

3.   W przypadku gdy zakres procedury określony zgodnie z art. 107i ust. 4 obejmuje co najmniej jedno pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane zgodnie z procedurą scentralizowaną przewidzianą w tytule II rozdział 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, w ciągu 30 dni od otrzymania zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, rozpatruje zalecenie i wydaje opinię o utrzymaniu, zmianie, zawieszeniu, unieważnieniu lub odmowie odnowienia danych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Jeżeli konieczne jest przyjęcie opinii w trybie pilnym, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi może uzgodnić krótszy termin na wniosek przewodniczącego.

Jeżeli opinia Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi różni się od zalecenia Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi dołącza do swojej opinii szczegółowe wyjaśnienie podstaw naukowych zaistniałych różnic, wraz z zaleceniem.

4.   Na podstawie opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, o której mowa w ust. 3, Komisja:

| a) | przyjmuje decyzję skierowaną do państw członkowskich w sprawie środków, które należy podjąć w odniesieniu do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych przez państwa członkowskie i objętych procedurą przewidzianą w niniejszej sekcji; oraz |
| --- | --- |

a)

przyjmuje decyzję skierowaną do państw członkowskich w sprawie środków, które należy podjąć w odniesieniu do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych przez państwa członkowskie i objętych procedurą przewidzianą w niniejszej sekcji; oraz

| b) | w przypadku gdy w opinii stwierdzono, że konieczne jest działanie regulacyjne, przyjmuje decyzję o zmianie, zawieszeniu, unieważnieniu lub odmowie odnowienia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 i objętych procedurą przewidzianą w niniejszej sekcji. |
| --- | --- |

b)

w przypadku gdy w opinii stwierdzono, że konieczne jest działanie regulacyjne, przyjmuje decyzję o zmianie, zawieszeniu, unieważnieniu lub odmowie odnowienia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 i objętych procedurą przewidzianą w niniejszej sekcji.

Do przyjęcia decyzji, o której mowa w akapicie pierwszym lit. a) niniejszego ustępu, oraz do jej wdrożenia przez państwa członkowskie stosuje się art. 33 i 34 niniejszej dyrektywy. Jednakże w drodze odstępstwa od art. 34 ust. 1 niniejszej dyrektywy zastosowanie ma procedura, o której mowa w art. 121 ust. 2.

Do decyzji, o której mowa w akapicie pierwszym lit. b) niniejszego ustępu, stosuje się art. 10 rozporządzenia (WE) nr 726/2004. Jednakże w drodze odstępstwa od art. 10 ust. 2 tego rozporządzenia zastosowanie ma procedura, o której mowa w art. 87 ust. 2 tego rozporządzenia. W przypadku gdy Komisja przyjmie taką decyzję, może ona także przyjąć decyzję skierowaną do państw członkowskich na podstawie art. 127a niniejszej dyrektywy.

Sekcja 5

Publikacja ocen

Artykuł 107l

Agencja podaje do publicznej wiadomości końcowe wnioski z oceny, zalecenia, opinie i decyzje, o których mowa w art. 107b–107k, za pośrednictwem europejskiej strony internetowej nt. leków.

ROZDZIAŁ 4

Nadzór nad badaniami dotyczącymi bezpieczeństwa przeprowadzanymi po wydaniu pozwolenia

Artykuł 107m

1.   Niniejszy rozdział stosuje się do nieinterwencyjnych badań dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia, które są wszczynane, zarządzane lub finansowane przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dobrowolnie lub na podstawie obowiązków nałożonych zgodnie z art. 21a lub 22a, i które polegają na zbieraniu danych na temat bezpieczeństwa od pacjentów i pracowników służby zdrowia.

2.   Niniejszy rozdział nie narusza krajowych i unijnych wymogów dotyczących zapewnienia dobra i praw osób biorących udział w nieinterwencyjnych badaniach dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia.

3.   Badań tych nie przeprowadza się w przypadku gdy sposób ich przeprowadzania promuje stosowanie produktu leczniczego.

4.   Płatności na rzecz pracowników służby zdrowia za udział w nieinterwencyjnych badaniach dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia ograniczają się do wynagrodzenia za poświęcony czas i poniesione wydatki.

5.   Właściwe władze krajowe mogą wymagać od posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawienia protokołu i sprawozdań z postępów właściwym władzom państw członkowskich, w których prowadzone jest badanie.

6.   Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przekazuje sprawozdanie końcowe właściwym władzom państw członkowskich, w których przeprowadzono badanie, w ciągu 12 miesięcy od zakończenia zbierania danych.

7.   Podczas prowadzenia badania posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu monitoruje otrzymywane dane i uwzględnia ich wpływ na równowagę ryzyko-korzyść dla danego produktu leczniczego.

Wszelkie nowe informacje, które mogą mieć wpływ na ocenę równowagi ryzyko-korzyść dla danego produktu leczniczego, przekazywane są właściwym władzom państwa członkowskiego, w którym produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu zgodnie z art. 23.

Obowiązek określony w akapicie drugim pozostaje bez uszczerbku dla informacji o wynikach badań, które posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udostępnia w okresowo aktualizowanych sprawozdaniach dotyczących bezpieczeństwa, jak określono w art. 107b.

8.   Artykuł 107n–107q mają zastosowanie wyłącznie do badań, o których mowa w ust. 1 i które przeprowadzane są na podstawie obowiązku nałożonego zgodnie z art. 21a lub 22a.

Artykuł 107n

1.   Przed przeprowadzeniem badania posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu składa projekt protokołu Komitetowi ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii z wyjątkiem badań, które mają być przeprowadzone tylko w jednym państwie członkowskim, które wymaga takiego badania zgodnie z art. 22a. W przypadku takich badań posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu składa projekt protokołu właściwym władzom krajowym państwa członkowskiego, w którym badanie jest prowadzone.

2.   W ciągu 60 dni od złożenia projektu protokołu właściwe władze krajowe lub Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, zależnie od przypadku, wystosowują:

| a) | pismo zatwierdzające projekt protokołu; |
| --- | --- |

a)

pismo zatwierdzające projekt protokołu;

| b) | pismo z zastrzeżeniami, podając ich szczegółowe przyczyny, w następujących przypadkach:






  (i) | gdy uważają, że przeprowadzane badanie stanowi promocję stosowania produktu leczniczego; |
| --- | --- | --- |

b)

pismo z zastrzeżeniami, podając ich szczegółowe przyczyny, w następujących przypadkach:

(i)

gdy uważają, że przeprowadzane badanie stanowi promocję stosowania produktu leczniczego;

| (ii) | gdy uważają, że projekt badania nie spełnia celów badania; lub |
| --- | --- |

(ii)

gdy uważają, że projekt badania nie spełnia celów badania; lub

| c) | pismo informujące posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, że badanie jest badaniem klinicznym objętym zakresem dyrektywy 2001/20/WE. |
| --- | --- |

c)

pismo informujące posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, że badanie jest badaniem klinicznym objętym zakresem dyrektywy 2001/20/WE.

3.   Badanie może być rozpoczęte jedynie w przypadku gdy wydane zostało pisemne zatwierdzenie przez właściwe władze krajowe lub Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, zależnie od przypadku.

W przypadku gdy wystosowane zostało pismo zatwierdzające, o którym mowa w ust. 2 lit. a), posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przekazuje protokół właściwym władzom państw członkowskich, w których badanie ma być przeprowadzone, i może następnie rozpocząć badanie zgodnie z zatwierdzonym protokołem.

Artykuł 107o

Po rozpoczęciu badania wszelkie istotne poprawki do protokołu zgłasza się przed ich wprowadzeniem właściwym władzom krajowym lub Komitetowi ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, zależnie od przypadku. Właściwe władze krajowe lub Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, zależnie od przypadku, oceniają poprawki i informują posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o ich przyjęciu lub zakwestionowaniu. W stosownych przypadkach, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu informuje państwa członkowskie, w którym prowadzone jest badanie.

Artykuł 107p

1.   Po zakończeniu badania sprawozdanie końcowe z badania przekazane zostaje właściwym władzom krajowym lub Komitetowi ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, w ciągu 12 miesięcy od zakończenia zbierania danych, chyba że właściwe władze krajowe lub Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, zależnie od przypadku, udzielą pisemnego zwolnienia z tego obowiązku.

2.   Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ocenia, czy wyniki badania mają wpływ na pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i w razie konieczności składa wniosek do właściwych władz krajowych o zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

3.   Wraz ze sprawozdaniem końcowym z badania, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przekazuje drogą elektroniczną streszczenie wyników badania właściwym władzom krajowym lub Komitetowi ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii.

Artykuł 107q

1.   Na podstawie wyników badania oraz po konsultacji z posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii może wydać zalecenia dotyczące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wraz z ich uzasadnieniem. Zalecenia zawierają wzmiankę o stanowiskach odrębnych wraz z ich uzasadnieniem.

2.   Jeżeli wydawane są zalecenia dotyczące zmiany, zawieszenia lub unieważnienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu przez państwa członkowskie na mocy niniejszej dyrektywy, państwa członkowskie posiadające przedstawicieli w grupie koordynacyjnej uzgadniają stanowisko w tej sprawie, biorąc pod uwagę zalecenia, o których mowa w ust. 1, wraz z harmonogramem wdrożenia uzgodnionego stanowiska.

Jeżeli w ramach grupy koordynacyjnej państwa członkowskie posiadające w niej przedstawicieli osiągną w drodze konsensusu porozumienie dotyczące działań, jakie należy podjąć, przewodniczący grupy odnotowuje zawarcie porozumienia i przesyła je posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i państwom członkowskim. Państwa członkowskie podejmują konieczne środki, aby zmienić, zawiesić lub unieważnić dane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z harmonogramem wdrożenia określonym w porozumieniu.

W przypadku uzgodnienia zmiany posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedkłada właściwym władzom krajowym odpowiedni wniosek o zmianę, w tym zaktualizowaną charakterystykę produktu leczniczego i ulotkę dołączoną do opakowania, w ramach wyznaczonego harmonogramu wdrożenia.

Porozumienie jest podawane do wiadomości publicznej za pośrednictwem europejskiej strony internetowej nt. leków, zgodnie z art. 26 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.

Jeżeli nie można osiągnąć porozumienia w drodze konsensusu, stanowisko większości państw członkowskich posiadających przedstawicieli w grupie koordynacyjnej przekazane zostaje Komisji, która stosuje procedurę określoną w art. 33 i 34.

Jeżeli porozumienie osiągnięte przez państwa członkowskie posiadające przedstawicieli w grupie koordynacyjnej lub stanowisko większości państw członkowskich różni się od zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, grupa koordynacyjny dołącza do porozumienia lub stanowiska większości szczegółowe wyjaśnienie podstaw naukowych zaistniałych różnic, wraz z zaleceniem.

ROZDZIAŁ 5

Wdrażanie, przekazanie i wytyczne

Artykuł 108

W celu zharmonizowania prowadzenia działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, o których mowa w niniejszej dyrektywie, Komisja przyjmuje środki wykonawcze w następujących dziedzinach, dla których działania w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przewidziane są w art. 8 ust. 3, art. 101, 104, 104a, 107, 107a, 107b, 107h, 107n i 107p:

| a) | zawartość i prowadzenie pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przechowywanego przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; |
| --- | --- |

a)

zawartość i prowadzenie pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przechowywanego przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

| b) | minimalne wymogi dla systemu jakości do celów wykonywania działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przez właściwe władze krajowe oraz posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; |
| --- | --- |

b)

minimalne wymogi dla systemu jakości do celów wykonywania działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przez właściwe władze krajowe oraz posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

| c) | stosowanie ustalonej na poziomie międzynarodowym terminologii, formatów i norm prowadzenia działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii; |
| --- | --- |

c)

stosowanie ustalonej na poziomie międzynarodowym terminologii, formatów i norm prowadzenia działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii;

| d) | minimalne wymogi dla monitorowania danych zawartych w bazie danych Eudravigilance w celu określenia, czy występują nowe lub zmienione rodzaje ryzyka; |
| --- | --- |

d)

minimalne wymogi dla monitorowania danych zawartych w bazie danych Eudravigilance w celu określenia, czy występują nowe lub zmienione rodzaje ryzyka;

| e) | format i zawartość elektronicznych zgłoszeń o podejrzewanych działaniach niepożądanych, składanych przez państwa członkowskie i posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; |
| --- | --- |

e)

format i zawartość elektronicznych zgłoszeń o podejrzewanych działaniach niepożądanych, składanych przez państwa członkowskie i posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

| f) | format i zawartość elektronicznych okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa i planów zarządzania ryzykiem; |
| --- | --- |

f)

format i zawartość elektronicznych okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa i planów zarządzania ryzykiem;

| g) | format protokołów, streszczeń i sprawozdań końcowych z badań dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia. |
| --- | --- |

g)

format protokołów, streszczeń i sprawozdań końcowych z badań dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia.

Środki te uwzględniają działania na rzecz międzynarodowej harmonizacji w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i w razie potrzeby poddaje się je weryfikacji ze względu na postęp naukowy i techniczny. Środki te przyjmowane są zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 121 ust. 2.

Artykuł 108a

Aby ułatwiać prowadzenie działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w Unii, Agencja – we współpracy z właściwymi władzami i innymi zainteresowanymi stronami – sporządza:

| a) | wytyczne dotyczące dobrych praktyk w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zarówno dla właściwych władz, jak i dla posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; |
| --- | --- |

a)

wytyczne dotyczące dobrych praktyk w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zarówno dla właściwych władz, jak i dla posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

| b) | wytyczne naukowe dotyczące badań dotyczących skuteczności przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia. |
| --- | --- |

b)

wytyczne naukowe dotyczące badań dotyczących skuteczności przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia.

Artykuł 108b

Komisja podaje do wiadomości publicznej sprawozdanie z wykonania zadań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przez państwa członkowskie najpóźniej do dnia 21 lipca 2015 r., a następnie co trzy lata.”;

| 21) | w art. 111 wprowadza się następujące zmiany:






  a) | w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:






  (i) | akapit pierwszy otrzymuje brzmienie:
  „Właściwe władze danego państwa członkowskiego – we współpracy z Agencją – zapewniają przestrzeganie wymogów prawnych dotyczących produktów leczniczych, w drodze inspekcji, oraz w miarę potrzeby w drodze niezapowiedzianych inspekcji, oraz w stosownych przypadkach w drodze wystąpienia o przeprowadzenie badań próbek do Państwowego Laboratorium Kontroli Środków Leczniczych lub do wyznaczonego do tych celów laboratorium. Współpraca ta polega na wymianie z Agencją informacji na temat planowanych i prowadzonych inspekcji. Państwa członkowskie i Agencja współpracują przy koordynowaniu inspekcji w państwach trzecich.”; |
| --- | --- | --- | --- |

21)

w art. 111 wprowadza się następujące zmiany:

a)

w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:

(i)

akapit pierwszy otrzymuje brzmienie:

„Właściwe władze danego państwa członkowskiego – we współpracy z Agencją – zapewniają przestrzeganie wymogów prawnych dotyczących produktów leczniczych, w drodze inspekcji, oraz w miarę potrzeby w drodze niezapowiedzianych inspekcji, oraz w stosownych przypadkach w drodze wystąpienia o przeprowadzenie badań próbek do Państwowego Laboratorium Kontroli Środków Leczniczych lub do wyznaczonego do tych celów laboratorium. Współpraca ta polega na wymianie z Agencją informacji na temat planowanych i prowadzonych inspekcji. Państwa członkowskie i Agencja współpracują przy koordynowaniu inspekcji w państwach trzecich.”;

| (ii) | w akapicie piątym lit. d) otrzymuje brzmienie:






  „d) | kontroli pomieszczeń, rejestrów i dokumentów oraz pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii należących do posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub wszelkich przedsiębiorstw zaangażowanych przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do przeprowadzania działań określonych w tytule IX.”; |
| --- | --- | --- |

(ii)

w akapicie piątym lit. d) otrzymuje brzmienie:

„d)

kontroli pomieszczeń, rejestrów i dokumentów oraz pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii należących do posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub wszelkich przedsiębiorstw zaangażowanych przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do przeprowadzania działań określonych w tytule IX.”;

| b) | ust. 3 otrzymuje brzmienie:
  „3.   Po przeprowadzeniu każdej inspekcji, o której mowa w ust. 1, właściwe władze sporządzają sprawozdania, w których stwierdza się, czy kontrolowana jednostka przestrzega zasad i wytycznych dobrych praktyk wytwarzania i dobrych praktyk dystrybucji, o których mowa w art. 47 i 84, lub czy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przestrzega wymogów określonych w tytule IX.
  Właściwe władze, które przeprowadziły inspekcję, powiadamiają o treści tych sprawozdań kontrolowaną jednostkę.
  Przed przyjęciem sprawozdania właściwe władze umożliwiają kontrolowanej jednostce przedłożenie uwag.”; |
| --- | --- |

b)

ust. 3 otrzymuje brzmienie:

„3.   Po przeprowadzeniu każdej inspekcji, o której mowa w ust. 1, właściwe władze sporządzają sprawozdania, w których stwierdza się, czy kontrolowana jednostka przestrzega zasad i wytycznych dobrych praktyk wytwarzania i dobrych praktyk dystrybucji, o których mowa w art. 47 i 84, lub czy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przestrzega wymogów określonych w tytule IX.

Właściwe władze, które przeprowadziły inspekcję, powiadamiają o treści tych sprawozdań kontrolowaną jednostkę.

Przed przyjęciem sprawozdania właściwe władze umożliwiają kontrolowanej jednostce przedłożenie uwag.”;

| c) | ust. 7 otrzymuje brzmienie:
  „7.   Jeżeli w następstwie inspekcji, o której mowa w ust. 1 lit. a), b) i c), lub w następstwie inspekcji przeprowadzonej u dystrybutora produktów leczniczych lub substancji czynnych lub u producenta substancji pomocniczych stosowanych jako substancje wyjściowe stwierdza się, że kontrolowana jednostka nie przestrzega wymogów prawnych lub zasad i wytycznych dobrych praktyk wytwarzania lub dobrych praktyk dystrybucji określonych w prawodawstwie Unii, informacje te wprowadza się do unijnej bazy danych, jak przewidziano w ust. 6.”; |
| --- | --- |

c)

ust. 7 otrzymuje brzmienie:

„7.   Jeżeli w następstwie inspekcji, o której mowa w ust. 1 lit. a), b) i c), lub w następstwie inspekcji przeprowadzonej u dystrybutora produktów leczniczych lub substancji czynnych lub u producenta substancji pomocniczych stosowanych jako substancje wyjściowe stwierdza się, że kontrolowana jednostka nie przestrzega wymogów prawnych lub zasad i wytycznych dobrych praktyk wytwarzania lub dobrych praktyk dystrybucji określonych w prawodawstwie Unii, informacje te wprowadza się do unijnej bazy danych, jak przewidziano w ust. 6.”;

| d) | dodaje się ustęp w brzmieniu:
  „8.   Jeżeli w następstwie inspekcji, o której mowa w ust. 1 lit. d), stwierdza się, że posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie przestrzega zasad systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zgodnie z pełnym opisem systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i z przepisami tytułu IX, właściwe władze danego państwa członkowskiego zwracają uwagę na te niedociągnięcia posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i umożliwiają mu przedłożenie uwag.
  W takim przypadku dane państwo członkowskie informuje pozostałe państwa członkowskie, Agencję i Komisję.
  W stosownych przypadkach dane państwo członkowskie podejmuje niezbędne środki w celu zapewnienia, by posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podlegał skutecznym, proporcjonalnym i odstraszającym sankcjom.”; |
| --- | --- |

d)

dodaje się ustęp w brzmieniu:

„8.   Jeżeli w następstwie inspekcji, o której mowa w ust. 1 lit. d), stwierdza się, że posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie przestrzega zasad systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zgodnie z pełnym opisem systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i z przepisami tytułu IX, właściwe władze danego państwa członkowskiego zwracają uwagę na te niedociągnięcia posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i umożliwiają mu przedłożenie uwag.

W takim przypadku dane państwo członkowskie informuje pozostałe państwa członkowskie, Agencję i Komisję.

W stosownych przypadkach dane państwo członkowskie podejmuje niezbędne środki w celu zapewnienia, by posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podlegał skutecznym, proporcjonalnym i odstraszającym sankcjom.”;

| 22) | art. 116 otrzymuje brzmienie:
  „Artykuł 116
  Właściwe władze zawieszają, unieważniają lub zmieniają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w następstwie przyjęcia stanowiska, że produkt leczniczy jest szkodliwy lub nieskuteczny terapeutycznie, lub że równowaga ryzyko-korzyść nie jest korzystna, lub że jakościowy i ilościowy skład nie jest zgodny z podanym. Uważa się, że brak skuteczności terapeutycznej zachodzi w przypadku gdy zostanie stwierdzone, że produkt leczniczy nie powoduje skutków terapeutycznych.
  Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu można zawiesić, unieważnić lub zmienić również w przypadku gdy dane szczegółowe dołączone do wniosku, jak określono w art. 8, 10 lub 11, są nieprawidłowe albo nie zostały zmienione zgodnie z art. 23, albo w przypadku gdy nie spełniono warunków, o których mowa w art. 21a, 22 lub 22a, albo w przypadku gdy nie zostały przeprowadzone kontrole, o których mowa w art. 112.”; |
| --- | --- |

22)

art. 116 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 116

Właściwe władze zawieszają, unieważniają lub zmieniają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w następstwie przyjęcia stanowiska, że produkt leczniczy jest szkodliwy lub nieskuteczny terapeutycznie, lub że równowaga ryzyko-korzyść nie jest korzystna, lub że jakościowy i ilościowy skład nie jest zgodny z podanym. Uważa się, że brak skuteczności terapeutycznej zachodzi w przypadku gdy zostanie stwierdzone, że produkt leczniczy nie powoduje skutków terapeutycznych.

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu można zawiesić, unieważnić lub zmienić również w przypadku gdy dane szczegółowe dołączone do wniosku, jak określono w art. 8, 10 lub 11, są nieprawidłowe albo nie zostały zmienione zgodnie z art. 23, albo w przypadku gdy nie spełniono warunków, o których mowa w art. 21a, 22 lub 22a, albo w przypadku gdy nie zostały przeprowadzone kontrole, o których mowa w art. 112.”;

| 23) | w art. 117 wprowadza się następujące zmiany:






  a) | w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:






  (i) | lit. a) otrzymuje brzmienie:






  „a) | produkt leczniczy jest szkodliwy; lub”; |
| --- | --- | --- | --- | --- |

23)

w art. 117 wprowadza się następujące zmiany:

a)

w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:

(i)

lit. a) otrzymuje brzmienie:

„a)

produkt leczniczy jest szkodliwy; lub”;

| (ii) | lit. c) otrzymuje brzmienie:






  „c) | równowaga ryzyko-korzyść nie jest korzystna; lub”; |
| --- | --- | --- |

(ii)

lit. c) otrzymuje brzmienie:

„c)

równowaga ryzyko-korzyść nie jest korzystna; lub”;

| b) | dodaje się ustęp w brzmieniu:
  „3.   W przypadku produktu leczniczego, którego dostawa została zakazana lub który został wycofany z obrotu zgodnie z ust. 1 i 2, w wyjątkowych okolicznościach w trakcie okresu przejściowego, właściwe władze mogą zezwolić na dostawę produktu leczniczego pacjentom, którzy są już leczeni z zastosowaniem tego produktu leczniczego.”; |
| --- | --- |

b)

dodaje się ustęp w brzmieniu:

„3.   W przypadku produktu leczniczego, którego dostawa została zakazana lub który został wycofany z obrotu zgodnie z ust. 1 i 2, w wyjątkowych okolicznościach w trakcie okresu przejściowego, właściwe władze mogą zezwolić na dostawę produktu leczniczego pacjentom, którzy są już leczeni z zastosowaniem tego produktu leczniczego.”;

| 24) | dodaje się artykuły w brzmieniu:
  „Artykuł 121a
  1.   Uprawnienia do przyjmowania aktów delegowanych, o których mowa w art. 22b, powierza się Komisji na okres pięciu lat od dnia 20 stycznia 2011 r. Komisja sporządza sprawozdanie na temat przekazanych uprawnień nie później niż sześć miesięcy przed upływem tego pięcioletniego okresu. Przekazanie uprawnień jest automatycznie przedłużane na takie same okresy, chyba że Parlament Europejski lub Rada odwołają je zgodnie z art. 121b.
  2.   Niezwłocznie po przyjęciu aktu delegowanego Komisja powiadamia o tym równocześnie Parlament Europejski i Radę.
  3.   Uprawnienia do przyjęcia aktów delegowanych powierzone Komisji podlegają warunkom określonym w art. 121b i 121c.
  Artykuł 121b
  1.   Przekazanie uprawnień określone w art. 22b może zostać w dowolnym momencie odwołane przez Parlament Europejski lub Radę.
  2.   Instytucja, która wszczęła procedurę wewnętrzną mającą na celu podjęcie decyzji o ewentualnym odwołaniu przekazanych uprawnień, dokłada starań, aby powiadomić drugą instytucję i Komisję w rozsądnym czasie przed podjęciem ostatecznej decyzji, określając, które przekazane uprawnienia mogłyby zostać odwołane, i wskazując ewentualne przyczyny odwołania.
  3.   Decyzja o odwołaniu kończy przekazanie uprawnień określonych w tej decyzji. Wchodzi ona w życie natychmiast lub z dniem w niej określonym. Nie wpływa ona na ważność już obowiązujących aktów delegowanych. Decyzja zostaje opublikowana w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
  Artykuł 121c
  1.   Parlament Europejski lub Rada może wyrazić sprzeciw wobec aktu delegowanego w terminie dwóch miesięcy od daty powiadomienia.
  Z inicjatywy Parlamentu Europejskiego lub Rady termin ten jest przedłużany o dwa miesiące.
  2.   Jeżeli do momentu upływu terminu, o którym mowa w ust. 1, Parlament Europejski ani Rada nie wyrażą sprzeciwu wobec aktu delegowanego, zostaje on opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i wchodzi w życie z dniem w nim określonym.
  Akt delegowany może zostać opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i wejść w życie przed upływem tego terminu, jeżeli zarówno Parlament Europejski, jak i Rada poinformowały Komisję, że nie zamierzają wyrażać sprzeciwu.
  3.   Jeżeli Parlament Europejski lub Rada wyraża sprzeciw wobec aktu delegowanego w terminie, o którym mowa w ust. 1, nie wchodzi on w życie. Instytucja, która wyraża sprzeciw wobec aktu delegowanego, podaje uzasadnienie tego sprzeciwu.”; |
| --- | --- |

24)

dodaje się artykuły w brzmieniu:

„Artykuł 121a

1.   Uprawnienia do przyjmowania aktów delegowanych, o których mowa w art. 22b, powierza się Komisji na okres pięciu lat od dnia 20 stycznia 2011 r. Komisja sporządza sprawozdanie na temat przekazanych uprawnień nie później niż sześć miesięcy przed upływem tego pięcioletniego okresu. Przekazanie uprawnień jest automatycznie przedłużane na takie same okresy, chyba że Parlament Europejski lub Rada odwołają je zgodnie z art. 121b.

2.   Niezwłocznie po przyjęciu aktu delegowanego Komisja powiadamia o tym równocześnie Parlament Europejski i Radę.

3.   Uprawnienia do przyjęcia aktów delegowanych powierzone Komisji podlegają warunkom określonym w art. 121b i 121c.

Artykuł 121b

1.   Przekazanie uprawnień określone w art. 22b może zostać w dowolnym momencie odwołane przez Parlament Europejski lub Radę.

2.   Instytucja, która wszczęła procedurę wewnętrzną mającą na celu podjęcie decyzji o ewentualnym odwołaniu przekazanych uprawnień, dokłada starań, aby powiadomić drugą instytucję i Komisję w rozsądnym czasie przed podjęciem ostatecznej decyzji, określając, które przekazane uprawnienia mogłyby zostać odwołane, i wskazując ewentualne przyczyny odwołania.

3.   Decyzja o odwołaniu kończy przekazanie uprawnień określonych w tej decyzji. Wchodzi ona w życie natychmiast lub z dniem w niej określonym. Nie wpływa ona na ważność już obowiązujących aktów delegowanych. Decyzja zostaje opublikowana w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Artykuł 121c

1.   Parlament Europejski lub Rada może wyrazić sprzeciw wobec aktu delegowanego w terminie dwóch miesięcy od daty powiadomienia.

Z inicjatywy Parlamentu Europejskiego lub Rady termin ten jest przedłużany o dwa miesiące.

2.   Jeżeli do momentu upływu terminu, o którym mowa w ust. 1, Parlament Europejski ani Rada nie wyrażą sprzeciwu wobec aktu delegowanego, zostaje on opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i wchodzi w życie z dniem w nim określonym.

Akt delegowany może zostać opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i wejść w życie przed upływem tego terminu, jeżeli zarówno Parlament Europejski, jak i Rada poinformowały Komisję, że nie zamierzają wyrażać sprzeciwu.

3.   Jeżeli Parlament Europejski lub Rada wyraża sprzeciw wobec aktu delegowanego w terminie, o którym mowa w ust. 1, nie wchodzi on w życie. Instytucja, która wyraża sprzeciw wobec aktu delegowanego, podaje uzasadnienie tego sprzeciwu.”;

| 25) | art. 122 ust. 2 otrzymuje brzmienie:
  „2.   Na podstawie uzasadnionego wniosku państwa członkowskie przekazują drogą elektroniczną sprawozdania, o których mowa w art. 111 ust. 3, właściwym władzom innego państwa członkowskiego lub Agencji.”; |
| --- | --- |

25)

art. 122 ust. 2 otrzymuje brzmienie:

„2.   Na podstawie uzasadnionego wniosku państwa członkowskie przekazują drogą elektroniczną sprawozdania, o których mowa w art. 111 ust. 3, właściwym władzom innego państwa członkowskiego lub Agencji.”;

| 26) | art. 123 ust. 4 otrzymuje brzmienie:
  „4.   Agencja podaje co roku do wiadomości publicznej wykaz produktów leczniczych, dla których odmówiono wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, lub dla których pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostały unieważnione lub zawieszone, których dostawa została zakazana lub które zostały wycofane z obrotu.”; |
| --- | --- |

26)

art. 123 ust. 4 otrzymuje brzmienie:

„4.   Agencja podaje co roku do wiadomości publicznej wykaz produktów leczniczych, dla których odmówiono wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, lub dla których pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostały unieważnione lub zawieszone, których dostawa została zakazana lub które zostały wycofane z obrotu.”;

| 27) | w art. 126a ust. 2 i 3 otrzymują brzmienie:
  „2.   W przypadku skorzystania z tej możliwości państwo członkowskie przyjmuje środki niezbędne w celu zapewnienia, by wymogi niniejszej dyrektywy były przestrzegane, w szczególności wymogi określone w tytułach V, VI, VIII, IX i XI. Państwa członkowskie mogą zadecydować, że art. 63 ust. 1 i 2 nie ma zastosowania do produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na mocy przepisów ust. 1.
  3.   Przed wydaniem takiego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu państwo członkowskie:






  a) | powiadamia posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwie członkowskim, w którym przedmiotowy produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu, o propozycji wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na mocy niniejszego artykułu w odniesieniu do przedmiotowego produktu leczniczego; |
| --- | --- | --- |

27)

w art. 126a ust. 2 i 3 otrzymują brzmienie:

„2.   W przypadku skorzystania z tej możliwości państwo członkowskie przyjmuje środki niezbędne w celu zapewnienia, by wymogi niniejszej dyrektywy były przestrzegane, w szczególności wymogi określone w tytułach V, VI, VIII, IX i XI. Państwa członkowskie mogą zadecydować, że art. 63 ust. 1 i 2 nie ma zastosowania do produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na mocy przepisów ust. 1.

3.   Przed wydaniem takiego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu państwo członkowskie:

a)

powiadamia posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwie członkowskim, w którym przedmiotowy produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu, o propozycji wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na mocy niniejszego artykułu w odniesieniu do przedmiotowego produktu leczniczego;

| b) | może wystąpić do właściwych władz w tym państwie członkowskim o przedłożenie kopii raportu oceniającego, o którym mowa w art. 21 ust. 4 i pozwolenia na dopuszczenie do obrotu obowiązującego w odniesieniu do danego produktu leczniczego. Jeżeli jest to wymagane, właściwe władze tego państwa członkowskiego przedstawiają, w ciągu 30 dni od dnia otrzymania wniosku, kopię raportu oceniającego i pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odnoszącego się do danego produktu leczniczego.”; |
| --- | --- |

b)

może wystąpić do właściwych władz w tym państwie członkowskim o przedłożenie kopii raportu oceniającego, o którym mowa w art. 21 ust. 4 i pozwolenia na dopuszczenie do obrotu obowiązującego w odniesieniu do danego produktu leczniczego. Jeżeli jest to wymagane, właściwe władze tego państwa członkowskiego przedstawiają, w ciągu 30 dni od dnia otrzymania wniosku, kopię raportu oceniającego i pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odnoszącego się do danego produktu leczniczego.”;

| 28) | art. 127a otrzymuje brzmienie:
  „Artykuł 127a
  W przypadku gdy produkt leczniczy ma zostać dopuszczony do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 i gdy Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi w swojej opinii odnosi się do zalecanych warunków lub ograniczeń określonych w art. 9 ust. 4 lit. c), ca), cb) lub cc) tego rozporządzenia, Komisja może przyjąć decyzję skierowaną do państw członkowskich, zgodnie z art. 33 i 34 niniejszej dyrektywy, w celu wykonania tych warunków lub ograniczeń.”. |
| --- | --- |

28)

art. 127a otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 127a

W przypadku gdy produkt leczniczy ma zostać dopuszczony do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 i gdy Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi w swojej opinii odnosi się do zalecanych warunków lub ograniczeń określonych w art. 9 ust. 4 lit. c), ca), cb) lub cc) tego rozporządzenia, Komisja może przyjąć decyzję skierowaną do państw członkowskich, zgodnie z art. 33 i 34 niniejszej dyrektywy, w celu wykonania tych warunków lub ograniczeń.”.

Artykuł 2

Przepisy przejściowe

1.   Odnośnie do obowiązku posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zakresie prowadzenia i udostępniania, na wniosek, pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dla jednego lub większej liczby produktów medycznych, który to obowiązek przewidziano w art. 104 ust. 3 lit. b) dyrektywy 2001/83/WE zmienionej niniejszą dyrektywą, państwa członkowskie zapewniają stosowanie tego obowiązku do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych przed dniem 21 lipca 2011 r. od:

| a) | daty odnowienia tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu; albo |
| --- | --- |

a)

daty odnowienia tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu; albo

| b) | upływu trzech lat od dnia 21 lipca 2011 r., |
| --- | --- |

b)

upływu trzech lat od dnia 21 lipca 2011 r.,

w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

2.   Państwa członkowskie zapewniają stosowanie procedury przewidzianej w art. 107 m-107q dyrektywy 2001/83/WE zmienionej niniejszą dyrektywą wyłącznie do badań, które rozpoczęto po dniu 21 lipca 2011 r.

3.   Odnośnie do obowiązku posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zakresie przekazywania drogą elektroniczną informacji na temat podejrzewanych działań niepożądanych do bazy danych Eudravigilance, o czym mowa w art. 107 pkt 3 dyrektywy 2001/83/WE zmienionej niniejszą dyrektywą, państwa członkowskie zapewniają, aby obowiązek ten został zastosowany 6 miesięcy po uruchomieniu bazy danych i ogłoszeniu tego faktu przez Agencję.

4.   Do czasu, gdy Agencja będzie w stanie zapewnić funkcjonalność bazy danych Eudravigilance, jak określono w art. 24 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 zmienionego rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1235/2010 (14), posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgłaszają – w ciągu 15 dni od dnia, w którym dany posiadacz uzyskał informację o tym zdarzeniu – wszystkie podejrzewane poważne działania niepożądane, które wystąpiły w Unii, do właściwych władz państwa członkowskiego, na którego terytorium wystąpił incydent, oraz zgłaszają wszystkie podejrzewane poważne działania niepożądane, które wystąpiły na terytorium państwa trzeciego, do Agencji oraz – jeżeli jest to wymagane – do właściwych władz państw członkowskich, w których produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu.

5.   Do czasu, gdy Agencja będzie w stanie zapewnić funkcjonalność bazy danych Eudravigilance, jak określono w art. 24 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 zmienionego rozporządzeniem (UE) nr 1235/2010, właściwe władz państwa członkowskiego mogą wymagać od posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgłaszania do nich wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych innych niż poważne działania niepożądane, które wystąpiły na terytorium tego państwa członkowskiego, w ciągu 90 dni od dnia, w którym dany posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uzyskał informację o zdarzeniu.

6.   W tym okresie państwa członkowskie zapewniają, aby zgłoszenia, o których mowa w ust. 4, które dotyczą zdarzeń, które wystąpiły na ich terytorium, były przekazywane do bazy danych Eudravigilance niezwłocznie, a w każdym przypadku w ciągu 15 dni od zgłoszenia podejrzewanych poważnych działań niepożądanych.

7.   Odnośnie do obowiązku posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zakresie przekazywania Agencji okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa, jak przewidziano w art. 107b ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE zmienionej niniejszą dyrektywą, właściwe władze krajowe zapewniają, aby obowiązek ten został zastosowany 12 miesięcy po uruchomieniu bazy i ogłoszeniu tego faktu przez Agencję.

Do czasu, gdy Agencja będzie w stanie zapewnić uzgodnioną funkcjonalność bazy dla okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawiają okresowo aktualizowane sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa wszystkim państwom członkowskim, w których produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu.

Artykuł 3

Transpozycja

1.   Państwa członkowskie przyjmą i opublikują, najpóźniej do dnia 21 lipca 2012 r. przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy. Państwa członkowskie niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów.

Państwa członkowskie stosują te przepisy od dnia 21 lipca 2012 r.

Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.

2.   Państwa członkowskie przekazują Komisji teksty podstawowych przepisów prawa krajowego przyjętych w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą.

Artykuł 4

Wejście w życie

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Artykuł 5

Adresaci

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.

Sporządzono w Strasburgu dnia 15 grudnia 2010 r.

W imieniu Parlamentu Europejskiego

J. BUZEK

Przewodniczący

W imieniu Rady

O. CHASTEL

Przewodniczący

---

(1)  Dz.U. C 306 z 16.12.2009, s. 28.

1

(2)  Dz.U. C 79 z 27.3.2010, s. 50.

2

(3)  Dz.U. C 229 z 23.9.2009, s. 19.

3

(4)  Stanowisko Parlamentu Europejskiego z dnia 22 września 2010 r. (dotychczas nieopublikowane w Dzienniku Urzędowym) i decyzja Rady z dnia 29 listopada 2010 r.

4

(5)  Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.

5

(6)  Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

6

(7)  Dz.U. L 121 z 1.5.2001, s. 34.

7

(8)  Dz.U. L 281 z 23.11.1995, s. 31.

8

(9)  Dz.U. L 8 z 12.1.2001, s. 1.

9

(10)  Dz.U. L 218 z 13.8.2008, s. 30.

10

(11)  Dz.U. L 184 z 17.7.1999, s. 23.

11

(12)  Dz.U. C 321 z 31.12.2003, s. 1.

12

(13)  Dz.U. L 262 z 14.10.2003, s. 22.”;

13

(14)  Patrz str. 1 Dz.U.

14

---