# Úřední věstník L 348/2010

| | ISSN 1725-5074
  doi:10.3000/17255074.L_2010.348.ces |
| --- | --- |
| Úřední věstník
  Evropské unie | L 348 |
| | |
| České vydání | Právní předpisy | Svazek 5331. prosince 2010 |

ISSN 1725-5074

doi:10.3000/17255074.L_2010.348.ces

Úřední věstník

Evropské unie

L 348

České vydání

Právní předpisy

Svazek 5331. prosince 2010

---

| Obsah | | I   Legislativní akty | Strana |
| --- | --- | --- | --- |
| | | NAŘÍZENÍ |
| | * | Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1235/2010 ze dne 15. prosince 2010, kterým se mění, pokud jde o farmakovigilanci humánních léčivých přípravků, nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, a nařízení (ES) č. 1394/2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii (
  1
  ) | 1 |
| | * | Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1236/2010 ze dne 15. prosince 2010, kterým se stanoví systém kontroly a vynucování platný v oblasti vymezené Úmluvou o budoucí multilaterální spolupráci při rybolovu v severovýchodním Atlantiku a zrušuje nařízení Rady (ES) č. 2791/1999 | 17 |
| | * | Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1237/2010 ze dne 15. prosince 2010, kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 2187/2005, pokud jde o zákaz odlovu nejkvalitnější části populace ryb a omezení rybolovu platýse bradavičnatého a pakambaly velké ve vodách Baltského moře, Velkého a Malého Beltu a Øresundu | 34 |
| | * | Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1238/2010 ze dne 15. prosince 2010, kterým se mění příloha I nařízení Rady (EHS) č. 2658/87, pokud jde o stanovení osvobození od cla pro určité farmaceutické účinné látky nesoucí mezinárodní nechráněný název (INN) udělený Světovou zdravotnickou organizací a pro určité produkty používané k výrobě hotových farmaceutických výrobků | 36 |
| | | SMĚRNICE |
| | * | Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU ze dne 15. prosince 2010, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o farmakovigilanci (
  1
  ) | 74 |

Obsah

I   Legislativní akty

Strana

NAŘÍZENÍ

*

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1235/2010 ze dne 15. prosince 2010, kterým se mění, pokud jde o farmakovigilanci humánních léčivých přípravků, nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, a nařízení (ES) č. 1394/2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii (
  1
  )

1

1

*

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1236/2010 ze dne 15. prosince 2010, kterým se stanoví systém kontroly a vynucování platný v oblasti vymezené Úmluvou o budoucí multilaterální spolupráci při rybolovu v severovýchodním Atlantiku a zrušuje nařízení Rady (ES) č. 2791/1999

17

*

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1237/2010 ze dne 15. prosince 2010, kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 2187/2005, pokud jde o zákaz odlovu nejkvalitnější části populace ryb a omezení rybolovu platýse bradavičnatého a pakambaly velké ve vodách Baltského moře, Velkého a Malého Beltu a Øresundu

34

*

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1238/2010 ze dne 15. prosince 2010, kterým se mění příloha I nařízení Rady (EHS) č. 2658/87, pokud jde o stanovení osvobození od cla pro určité farmaceutické účinné látky nesoucí mezinárodní nechráněný název (INN) udělený Světovou zdravotnickou organizací a pro určité produkty používané k výrobě hotových farmaceutických výrobků

36

SMĚRNICE

*

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU ze dne 15. prosince 2010, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o farmakovigilanci (
  1
  )

1

74

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významem pro EHP |

---

(1)   Text s významem pro EHP

1

| CS | Akty, jejichž název není vyti_těn tučně, se vztahují ke každodennímu řízení záležitostí v zemědělství a obecně platí po omezenou dobu.
  Názvy všech ostatních aktů jsou vytištěny tučně a předchází jim hvězdička. |
| --- | --- |

CS

Akty, jejichž název není vyti_těn tučně, se vztahují ke každodennímu řízení záležitostí v zemědělství a obecně platí po omezenou dobu.

Názvy všech ostatních aktů jsou vytištěny tučně a předchází jim hvězdička.

---

I Legislativní akty

NAŘÍZENÍ

| 31.12.2010 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 348/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2010

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 348/1

---

NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 1235/2010

ze dne 15. prosince 2010,

kterým se mění, pokud jde o farmakovigilanci humánních léčivých přípravků, nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, a nařízení (ES) č. 1394/2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) této smlouvy,

s ohledem na návrh Evropské komise,

po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,

s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),

s ohledem na stanovisko Výboru regionů (2),

s ohledem na stanovisko evropského inspektora ochrany údajů (3)

v souladu s řádným legislativním postupem (4),

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Nařízení (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004 (5) zavádí postup registrace pro některé kategorie léčivých přípravků platný v celé Unii (dále jen „centralizovaný postup“), stanoví pravidla farmakovigilance těchto přípravků a zřizuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“). |
| --- | --- |

(1)

Nařízení (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004 (5) zavádí postup registrace pro některé kategorie léčivých přípravků platný v celé Unii (dále jen „centralizovaný postup“), stanoví pravidla farmakovigilance těchto přípravků a zřizuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“).

| (2) | Pravidla farmakovigilance jsou nezbytná pro ochranu veřejného zdraví za účelem prevence, zjišťování a posuzování nežádoucích účinků humánních léčivých přípravků uváděných na trh Unie, neboť úplné bezpečnostní profily humánních léčivých přípravků jsou známy až poté, co byly tyto přípravky uvedeny na trh. |
| --- | --- |

(2)

Pravidla farmakovigilance jsou nezbytná pro ochranu veřejného zdraví za účelem prevence, zjišťování a posuzování nežádoucích účinků humánních léčivých přípravků uváděných na trh Unie, neboť úplné bezpečnostní profily humánních léčivých přípravků jsou známy až poté, co byly tyto přípravky uvedeny na trh.

| (3) | Znečištění vody a půdy rezidui léčivých přípravků je stále větším ekologickým problémem. Členské státy by měly zvážit možnost zavést opatření ke sledování a hodnocení rizika vlivu humánních léčivých přípravků na životní prostředí, včetně případných dopadů na veřejné zdraví. Komise by měla mimo jiné na základě údajů obdržených od agentury, Evropské agentury pro životní prostředí a členských států vypracovat zprávu o rozsahu problému spolu s posouzením, zda je třeba změnit právní předpisy Unie o humánních léčivých přípravcích nebo další příslušné právní předpisy Unie. |
| --- | --- |

(3)

Znečištění vody a půdy rezidui léčivých přípravků je stále větším ekologickým problémem. Členské státy by měly zvážit možnost zavést opatření ke sledování a hodnocení rizika vlivu humánních léčivých přípravků na životní prostředí, včetně případných dopadů na veřejné zdraví. Komise by měla mimo jiné na základě údajů obdržených od agentury, Evropské agentury pro životní prostředí a členských států vypracovat zprávu o rozsahu problému spolu s posouzením, zda je třeba změnit právní předpisy Unie o humánních léčivých přípravcích nebo další příslušné právní předpisy Unie.

| (4) | Na základě získaných zkušeností a posouzení farmakovigilančního systému Unie, které provedla Komise, vyšlo najevo, že je třeba přijmout opatření pro zlepšení účinnosti právních předpisů Unie v oblasti farmakovigilance humánních léčivých přípravků. |
| --- | --- |

(4)

Na základě získaných zkušeností a posouzení farmakovigilančního systému Unie, které provedla Komise, vyšlo najevo, že je třeba přijmout opatření pro zlepšení účinnosti právních předpisů Unie v oblasti farmakovigilance humánních léčivých přípravků.

| (5) | Hlavní úkoly agentury v oblasti farmakovigilance stanovené v nařízení (ES) č. 726/2004 by měly být zachovány a dále rozvinuty, zejména pokud jde o správu farmakovigilanční databáze Unie a sítě pro zpracování údajů (dále jen „databáze Eudravigilance“), koordinaci oznámení členských států týkajících se bezpečnosti a informování veřejnosti o otázkách bezpečnosti. |
| --- | --- |

(5)

Hlavní úkoly agentury v oblasti farmakovigilance stanovené v nařízení (ES) č. 726/2004 by měly být zachovány a dále rozvinuty, zejména pokud jde o správu farmakovigilanční databáze Unie a sítě pro zpracování údajů (dále jen „databáze Eudravigilance“), koordinaci oznámení členských států týkajících se bezpečnosti a informování veřejnosti o otázkách bezpečnosti.

| (6) | Aby mohly všechny příslušné orgány získávat a vyměňovat si informace potřebné pro farmakovigilanci humánních léčivých přípravcích registrovaných v Unii a mít k nim přístup zároveň, měla by být databáze Eudravigilance spravována a posílena jako jediné místo pro přijímání těchto informací. Členské státy by proto neměly držitelům rozhodnutí o registraci ukládat žádné další oznamovací povinnosti. Databáze by měla být plně a trvale přístupná členským státům, agentuře a Komisi a ve vhodném rozsahu přístupná držitelům rozhodnutí o registraci a veřejnosti. |
| --- | --- |

(6)

Aby mohly všechny příslušné orgány získávat a vyměňovat si informace potřebné pro farmakovigilanci humánních léčivých přípravcích registrovaných v Unii a mít k nim přístup zároveň, měla by být databáze Eudravigilance spravována a posílena jako jediné místo pro přijímání těchto informací. Členské státy by proto neměly držitelům rozhodnutí o registraci ukládat žádné další oznamovací povinnosti. Databáze by měla být plně a trvale přístupná členským státům, agentuře a Komisi a ve vhodném rozsahu přístupná držitelům rozhodnutí o registraci a veřejnosti.

| (7) | S cílem zvýšit transparentnost v otázkách farmakovigilance by agentura měla vytvořit a spravovat evropský webový portál pro léčivé přípravky. |
| --- | --- |

(7)

S cílem zvýšit transparentnost v otázkách farmakovigilance by agentura měla vytvořit a spravovat evropský webový portál pro léčivé přípravky.

| (8) | S cílem zajistit na úrovni Unie dostupnost potřebných odborných poznatků a zdrojů pro farmakovigilanční posudky je vhodné vytvořit v rámci agentury nový vědecký výbor, a sice Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv. Uvedený výbor by se měl skládat ze členů jmenovaných členskými státy, kteří jsou kvalifikováni v oblasti bezpečnosti léčiv včetně zjišťování, posuzování a minimalizace rizik a předávání informací o rizicích a vypracovávání plánů poregistračních studií bezpečnosti a farmakovigilančních auditů, a ze členů jmenovaných Komisí, jimiž jsou nezávislí vědečtí odborníci a zástupci zdravotnických pracovníků a pacientů. |
| --- | --- |

(8)

S cílem zajistit na úrovni Unie dostupnost potřebných odborných poznatků a zdrojů pro farmakovigilanční posudky je vhodné vytvořit v rámci agentury nový vědecký výbor, a sice Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv. Uvedený výbor by se měl skládat ze členů jmenovaných členskými státy, kteří jsou kvalifikováni v oblasti bezpečnosti léčiv včetně zjišťování, posuzování a minimalizace rizik a předávání informací o rizicích a vypracovávání plánů poregistračních studií bezpečnosti a farmakovigilančních auditů, a ze členů jmenovaných Komisí, jimiž jsou nezávislí vědečtí odborníci a zástupci zdravotnických pracovníků a pacientů.

| (9) | Pro Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv by měla platit pravidla pro vědecké výbory agentury stanovená v nařízení (ES) č. 726/2004. |
| --- | --- |

(9)

Pro Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv by měla platit pravidla pro vědecké výbory agentury stanovená v nařízení (ES) č. 726/2004.

| (10) | S cílem sladit v Unii reakce na bezpečnostní problémy týkající se humánních léčivých přípravků by Výbor pro humánní léčivé přípravky a koordinační skupina zřízená směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (6) měly ve všech otázkách týkajících se farmakovigilance humánních léčivých přípravků vycházet z doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv. V zájmu jednotnosti a kontinuity posuzování bezpečnosti by však měl mít konečnou odpovědnost za poskytnutí stanoviska k posouzení poměru rizika a prospěšnosti u humánních léčivých přípravků registrovaných podle nařízení (ES) č. 726/2004 i nadále Výbor pro humánní léčivé přípravky a orgány příslušné pro udělování registrací. |
| --- | --- |

(10)

S cílem sladit v Unii reakce na bezpečnostní problémy týkající se humánních léčivých přípravků by Výbor pro humánní léčivé přípravky a koordinační skupina zřízená směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (6) měly ve všech otázkách týkajících se farmakovigilance humánních léčivých přípravků vycházet z doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv. V zájmu jednotnosti a kontinuity posuzování bezpečnosti by však měl mít konečnou odpovědnost za poskytnutí stanoviska k posouzení poměru rizika a prospěšnosti u humánních léčivých přípravků registrovaných podle nařízení (ES) č. 726/2004 i nadále Výbor pro humánní léčivé přípravky a orgány příslušné pro udělování registrací.

| (11) | Je vhodné, aby Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv poskytoval doporučení v rámci jakéhokoli celounijního poregistračního hodnocení založeného na farmakovigilančních údajích vztahujících se k humánním léčivým přípravkům a aby byl příslušný pro vydávání doporučení k systémům řízení rizik a pro sledování těchto systémů. Tato celounijní hodnocení by se měla řídit postupy stanovenými ve směrnici 2001/83/ES také v případě humánních léčivých přípravků, které byly registrovány na základě centralizovaného postupu. |
| --- | --- |

(11)

Je vhodné, aby Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv poskytoval doporučení v rámci jakéhokoli celounijního poregistračního hodnocení založeného na farmakovigilančních údajích vztahujících se k humánním léčivým přípravkům a aby byl příslušný pro vydávání doporučení k systémům řízení rizik a pro sledování těchto systémů. Tato celounijní hodnocení by se měla řídit postupy stanovenými ve směrnici 2001/83/ES také v případě humánních léčivých přípravků, které byly registrovány na základě centralizovaného postupu.

| (12) | Podle směrnice 2001/83/ES agentura zajišťuje sekretariát koordinační skupiny. S ohledem na rozšířený mandát koordinační skupiny v oblasti farmakovigilance by měla být posílena technická a správní podpora poskytovaná koordinační skupině sekretariátem agentury. Agentura by měla být povinna zajistit náležitou koordinaci mezi koordinační skupinou a svými vědeckými výbory. |
| --- | --- |

(12)

Podle směrnice 2001/83/ES agentura zajišťuje sekretariát koordinační skupiny. S ohledem na rozšířený mandát koordinační skupiny v oblasti farmakovigilance by měla být posílena technická a správní podpora poskytovaná koordinační skupině sekretariátem agentury. Agentura by měla být povinna zajistit náležitou koordinaci mezi koordinační skupinou a svými vědeckými výbory.

| (13) | Za účelem ochrany veřejného zdraví by měly být farmakovigilanční činnosti agentury náležitě financovány. K zajištění náležitého financování farmakovigilančních činností by mělo být agentuře umožněno, aby od držitelů rozhodnutí o registraci vybírala poplatky. Správa takto vybraných prostředků by však měla podléhat trvalému dozoru správní rady, aby byla zajištěna nezávislost agentury. |
| --- | --- |

(13)

Za účelem ochrany veřejného zdraví by měly být farmakovigilanční činnosti agentury náležitě financovány. K zajištění náležitého financování farmakovigilančních činností by mělo být agentuře umožněno, aby od držitelů rozhodnutí o registraci vybírala poplatky. Správa takto vybraných prostředků by však měla podléhat trvalému dozoru správní rady, aby byla zajištěna nezávislost agentury.

| (14) | K zajištění co nejvyšší úrovně odbornosti a fungování Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv by zpravodajové provádějící hodnocení farmakovigilančních postupů Unie, pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, protokolů poregistračních studií bezpečnosti a systémů řízení rizik měli být placeni agenturou. |
| --- | --- |

(14)

K zajištění co nejvyšší úrovně odbornosti a fungování Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv by zpravodajové provádějící hodnocení farmakovigilančních postupů Unie, pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, protokolů poregistračních studií bezpečnosti a systémů řízení rizik měli být placeni agenturou.

| (15) | Agentura by proto měla být oprávněna vybírat poplatky za výkon činností koordinační skupiny v rámci farmakovigilančního systému Unie, jak je stanoví směrnice 2001/83/ES, a zpravodajové v rámci koordinační skupiny by následně měli být placeni agenturou. |
| --- | --- |

(15)

Agentura by proto měla být oprávněna vybírat poplatky za výkon činností koordinační skupiny v rámci farmakovigilančního systému Unie, jak je stanoví směrnice 2001/83/ES, a zpravodajové v rámci koordinační skupiny by následně měli být placeni agenturou.

| (16) | Z hlediska veřejného zdraví je nutné údaje dostupné v době registrace doplnit dodatečnými údaji o bezpečnosti humánních léčivých přípravků registrovaných podle nařízení (ES) č. 726/2004 a v některých případech i údaji o jejich účinnosti. Komise by proto měla být zmocněna uložit držiteli rozhodnutí o registraci povinnost provést poregistrační studie bezpečnosti a účinnosti. Mělo by být možné uložit tuto povinnost v okamžiku udělení registrace nebo později a její splnění by mělo být podmínkou registrace. Tyto studie by se měly zaměřovat na sběr údajů, které by umožnily posoudit bezpečnost a účinnost humánních léčivých přípravků v každodenní klinické praxi. |
| --- | --- |

(16)

Z hlediska veřejného zdraví je nutné údaje dostupné v době registrace doplnit dodatečnými údaji o bezpečnosti humánních léčivých přípravků registrovaných podle nařízení (ES) č. 726/2004 a v některých případech i údaji o jejich účinnosti. Komise by proto měla být zmocněna uložit držiteli rozhodnutí o registraci povinnost provést poregistrační studie bezpečnosti a účinnosti. Mělo by být možné uložit tuto povinnost v okamžiku udělení registrace nebo později a její splnění by mělo být podmínkou registrace. Tyto studie by se měly zaměřovat na sběr údajů, které by umožnily posoudit bezpečnost a účinnost humánních léčivých přípravků v každodenní klinické praxi.

| (17) | Je důležité, aby posílení farmakovigilančního systému nevedlo k předčasnému udělování registrací. Registrace některých humánních léčivých přípravků je však podmíněna dalším sledováním. To se týká všech humánních léčivých přípravků s novou účinnou látkou a biologických léčivých přípravků, včetně biologicky podobných přípravků, které jsou prioritou v rámci farmakovigilance. Příslušné orgány mohou rovněž vyžadovat další sledování konkrétních humánních léčivých přípravků, na které se vztahuje povinnost provést poregistrační studii bezpečnosti nebo podmínky či omezení, pokud jde o bezpečné a účinné použití léčivého přípravku, které bude stanoveno v plánu řízení rizik. Plány řízení rizik jsou vyžadovány v případě nových látek, biologicky podobných přípravků, léčivých přípravků určených pro děti a humánních léčivých přípravků, u nichž je nutné provést rozsáhlé změny registrace, včetně nového výrobního procesu u léčivých přípravků získaných na základě biotechnologických postupů. Humánní léčivé přípravky podléhající dalšímu sledování by měly v souhrnu údajů o přípravku a v příbalové informaci obsahovat černý symbol, který vybere Komise na doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, a vhodné standardní vysvětlení. Agentura by měla vést veřejně přístupný aktualizovaný seznam takových léčivých přípravků. |
| --- | --- |

(17)

Je důležité, aby posílení farmakovigilančního systému nevedlo k předčasnému udělování registrací. Registrace některých humánních léčivých přípravků je však podmíněna dalším sledováním. To se týká všech humánních léčivých přípravků s novou účinnou látkou a biologických léčivých přípravků, včetně biologicky podobných přípravků, které jsou prioritou v rámci farmakovigilance. Příslušné orgány mohou rovněž vyžadovat další sledování konkrétních humánních léčivých přípravků, na které se vztahuje povinnost provést poregistrační studii bezpečnosti nebo podmínky či omezení, pokud jde o bezpečné a účinné použití léčivého přípravku, které bude stanoveno v plánu řízení rizik. Plány řízení rizik jsou vyžadovány v případě nových látek, biologicky podobných přípravků, léčivých přípravků určených pro děti a humánních léčivých přípravků, u nichž je nutné provést rozsáhlé změny registrace, včetně nového výrobního procesu u léčivých přípravků získaných na základě biotechnologických postupů. Humánní léčivé přípravky podléhající dalšímu sledování by měly v souhrnu údajů o přípravku a v příbalové informaci obsahovat černý symbol, který vybere Komise na doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, a vhodné standardní vysvětlení. Agentura by měla vést veřejně přístupný aktualizovaný seznam takových léčivých přípravků.

| (18) | Zkušenosti ukázaly, že je třeba jasněji vymezit odpovědnost držitelů rozhodnutí o registraci za farmakovigilanci registrovaných humánních léčivých přípravků. Držitel rozhodnutí o registraci by měl být odpovědný za trvalé sledování bezpečnosti svých humánních léčivých přípravků, za informování příslušných orgánů o veškerých změnách, které mohou mít vliv na registraci, a za zajištění aktualizace textů doprovázejících humánní léčivé přípravky. Jelikož humánní léčivé přípravky mohou být užívány v rozporu s podmínkami své registrace, měla by odpovědnost držitele rozhodnutí o registraci zahrnovat poskytování veškerých dostupných informací, včetně výsledků klinických hodnocení nebo jiných studií, a rovněž hlášení o jakémkoli použití léčivého přípravku, které není v souladu s podmínkami registrace. Rovněž je vhodné zajistit, aby při rozhodování o prodloužení platnosti registrace byly vzaty v úvahu veškeré významné informace o bezpečnosti daného humánního léčivého přípravku, které byly shromážděny. |
| --- | --- |

(18)

Zkušenosti ukázaly, že je třeba jasněji vymezit odpovědnost držitelů rozhodnutí o registraci za farmakovigilanci registrovaných humánních léčivých přípravků. Držitel rozhodnutí o registraci by měl být odpovědný za trvalé sledování bezpečnosti svých humánních léčivých přípravků, za informování příslušných orgánů o veškerých změnách, které mohou mít vliv na registraci, a za zajištění aktualizace textů doprovázejících humánní léčivé přípravky. Jelikož humánní léčivé přípravky mohou být užívány v rozporu s podmínkami své registrace, měla by odpovědnost držitele rozhodnutí o registraci zahrnovat poskytování veškerých dostupných informací, včetně výsledků klinických hodnocení nebo jiných studií, a rovněž hlášení o jakémkoli použití léčivého přípravku, které není v souladu s podmínkami registrace. Rovněž je vhodné zajistit, aby při rozhodování o prodloužení platnosti registrace byly vzaty v úvahu veškeré významné informace o bezpečnosti daného humánního léčivého přípravku, které byly shromážděny.

| (19) | Vědecká a lékařská literatura je důležitým zdrojem informací o kazuistikách podezření na nežádoucí účinek. V současné době jsou u účinných látek, které jsou obsaženy ve více humánních léčivých přípravcích, případy z literatury v rámci hlášení nežádoucích účinků hlášeny duplicitně. S cílem zefektivnit hlášení by měla agentura sledovat stanovený seznam literatury pro stanovený seznam účinných látek používaných v léčivých přípravcích, pro něž existuje několik registrací. |
| --- | --- |

(19)

Vědecká a lékařská literatura je důležitým zdrojem informací o kazuistikách podezření na nežádoucí účinek. V současné době jsou u účinných látek, které jsou obsaženy ve více humánních léčivých přípravcích, případy z literatury v rámci hlášení nežádoucích účinků hlášeny duplicitně. S cílem zefektivnit hlášení by měla agentura sledovat stanovený seznam literatury pro stanovený seznam účinných látek používaných v léčivých přípravcích, pro něž existuje několik registrací.

| (20) | Díky hlášení všech údajů o podezření na nežádoucí účinek humánních léčivých přípravků, jejichž registraci udělily jednotlivé členské státy, přímo do databáze Eudravigilance není nezbytné stanovit odlišná pravidla hlášení pro humánní léčivé přípravky registrované podle nařízení (ES) č. 726/2004. Pravidla pro zaznamenávání a hlášení podezření na nežádoucí účinek stanovená ve směrnici 2001/83/ES by proto měla platit pro humánní léčivé přípravky registrované v souladu s nařízením (ES) č. 726/2004. |
| --- | --- |

(20)

Díky hlášení všech údajů o podezření na nežádoucí účinek humánních léčivých přípravků, jejichž registraci udělily jednotlivé členské státy, přímo do databáze Eudravigilance není nezbytné stanovit odlišná pravidla hlášení pro humánní léčivé přípravky registrované podle nařízení (ES) č. 726/2004. Pravidla pro zaznamenávání a hlášení podezření na nežádoucí účinek stanovená ve směrnici 2001/83/ES by proto měla platit pro humánní léčivé přípravky registrované v souladu s nařízením (ES) č. 726/2004.

| (21) | Je nutné, aby příslušné orgány při posuzování pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti ve větší míře využívaly společné zdroje. Postupy posuzování podle směrnice 2001/83/ES by proto měly platit pro jednotné posouzení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti týkajících se různých humánních léčivých přípravků obsahujících stejnou účinnou látku nebo stejnou kombinaci účinných látek, včetně společných posouzení humánních léčivých přípravků registrovaných na vnitrostátní úrovni i centralizovaným postupem. |
| --- | --- |

(21)

Je nutné, aby příslušné orgány při posuzování pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti ve větší míře využívaly společné zdroje. Postupy posuzování podle směrnice 2001/83/ES by proto měly platit pro jednotné posouzení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti týkajících se různých humánních léčivých přípravků obsahujících stejnou účinnou látku nebo stejnou kombinaci účinných látek, včetně společných posouzení humánních léčivých přípravků registrovaných na vnitrostátní úrovni i centralizovaným postupem.

| (22) | Je namístě posílit dozorčí úlohu u humánních léčivých přípravků registrovaných centralizovaným postupem tak, že se stanoví, že orgánem farmakovigilančního dozoru má být příslušný orgán toho členského státu, v němž se nachází základní dokument farmakovigilančního systému držitele rozhodnutí o registraci. |
| --- | --- |

(22)

Je namístě posílit dozorčí úlohu u humánních léčivých přípravků registrovaných centralizovaným postupem tak, že se stanoví, že orgánem farmakovigilančního dozoru má být příslušný orgán toho členského státu, v němž se nachází základní dokument farmakovigilančního systému držitele rozhodnutí o registraci.

| (23) | Tímto nařízením není dotčena směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (7) ani nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 ze dne 18. prosince 2000 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto údajů (8). Při dodržení právních předpisů Unie týkajících se ochrany údajů by mělo být možné v rámci systému Eudravigilance zpracovávat osobní údaje s cílem zjišťovat a posuzovat nežádoucí účinky, porozumět a předcházet jim a rozpoznávat rizika a přijímat opatření k jejich omezení a ke zvýšení prospěšnosti humánního léčivého přípravku za účelem ochrany veřejného zdraví. Účel ochrany veřejného zdraví představuje významný obecný zájem, a proto může být zpracovávání osobních údajů opodstatněné, jsou-li identifikovatelné údaje o zdravotním stavu pacienta zpracovávány pouze v nezbytně nutných případech a pouze tehdy, pokud zúčastněné strany tuto nutnost posuzují v každé jednotlivé fázi farmakovigilančního procesu. |
| --- | --- |

(23)

Tímto nařízením není dotčena směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (7) ani nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 ze dne 18. prosince 2000 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto údajů (8). Při dodržení právních předpisů Unie týkajících se ochrany údajů by mělo být možné v rámci systému Eudravigilance zpracovávat osobní údaje s cílem zjišťovat a posuzovat nežádoucí účinky, porozumět a předcházet jim a rozpoznávat rizika a přijímat opatření k jejich omezení a ke zvýšení prospěšnosti humánního léčivého přípravku za účelem ochrany veřejného zdraví. Účel ochrany veřejného zdraví představuje významný obecný zájem, a proto může být zpracovávání osobních údajů opodstatněné, jsou-li identifikovatelné údaje o zdravotním stavu pacienta zpracovávány pouze v nezbytně nutných případech a pouze tehdy, pokud zúčastněné strany tuto nutnost posuzují v každé jednotlivé fázi farmakovigilančního procesu.

| (24) | Toto nařízení a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU ze dne 15. prosince 2010, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o farmakovigilanci (9), rozšiřují úkoly agentury v oblasti farmakovigilance tak, aby zahrnovaly i sledování případů z literatury, lepší možnosti informačních technologií a poskytování většího množství informací široké veřejnosti. Agentura by měla být schopna financovat tyto činnosti na základě poplatků hrazených držiteli rozhodnutí o registraci. Tyto poplatky by se neměly používat k financování úkolů příslušných vnitrostátních orgánů, za něž vybírají poplatky v souladu se směrnicí 2001/83/ES. |
| --- | --- |

(24)

Toto nařízení a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU ze dne 15. prosince 2010, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o farmakovigilanci (9), rozšiřují úkoly agentury v oblasti farmakovigilance tak, aby zahrnovaly i sledování případů z literatury, lepší možnosti informačních technologií a poskytování většího množství informací široké veřejnosti. Agentura by měla být schopna financovat tyto činnosti na základě poplatků hrazených držiteli rozhodnutí o registraci. Tyto poplatky by se neměly používat k financování úkolů příslušných vnitrostátních orgánů, za něž vybírají poplatky v souladu se směrnicí 2001/83/ES.

| (25) | Pro farmakovigilanční činnosti stanovené v tomto nařízení je nutné stanovit jednotné podmínky pro obsah a správu základního dokumentu farmakovigilančního systému, jakož i minimální požadavky na systém kvality při výkonu farmakovigilančních činností agentury a při používání mezinárodně dohodnuté terminologie, formátů a standardů pro výkon farmakovigilančních činností a minimální požadavky na sledování údajů obsažených v databázi Eudravigilance s cílem zjistit, zda se objevila nová rizika nebo změnila rizika zjištěná dříve. Měl by rovněž být stanoven formát a obsah elektronického předávání údajů o podezření na nežádoucí účinek členskými státy a držiteli rozhodnutí o registraci, formát a obsah elektronických pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti a plánů řízení rizik a formát protokolů, souhrnů a závěrečných zpráv poregistračních studií bezpečnosti. Podle článku 291 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouvy o fungování EU“) se pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí, stanoví předem v nařízení přijatém řádným legislativním postupem. Dokud nebude toto nové nařízení přijato, platí nadále rozhodnutí Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (10), vyjma regulativní postup s kontrolou, který nelze použít. |
| --- | --- |

(25)

Pro farmakovigilanční činnosti stanovené v tomto nařízení je nutné stanovit jednotné podmínky pro obsah a správu základního dokumentu farmakovigilančního systému, jakož i minimální požadavky na systém kvality při výkonu farmakovigilančních činností agentury a při používání mezinárodně dohodnuté terminologie, formátů a standardů pro výkon farmakovigilančních činností a minimální požadavky na sledování údajů obsažených v databázi Eudravigilance s cílem zjistit, zda se objevila nová rizika nebo změnila rizika zjištěná dříve. Měl by rovněž být stanoven formát a obsah elektronického předávání údajů o podezření na nežádoucí účinek členskými státy a držiteli rozhodnutí o registraci, formát a obsah elektronických pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti a plánů řízení rizik a formát protokolů, souhrnů a závěrečných zpráv poregistračních studií bezpečnosti. Podle článku 291 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouvy o fungování EU“) se pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí, stanoví předem v nařízení přijatém řádným legislativním postupem. Dokud nebude toto nové nařízení přijato, platí nadále rozhodnutí Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (10), vyjma regulativní postup s kontrolou, který nelze použít.

| (26) | Komise by měla být zmocněna přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU, pokud jde o doplnění čl. 9 odst. 4 písm. cc) a čl. 10a odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 726/2004. Komise by měla být zmocněna přijmout dodatečná opatření, v nichž budou stanoveny situace, kdy mohou být vyžadovány poregistrační studie účinnosti. Je zvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. |
| --- | --- |

(26)

Komise by měla být zmocněna přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU, pokud jde o doplnění čl. 9 odst. 4 písm. cc) a čl. 10a odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 726/2004. Komise by měla být zmocněna přijmout dodatečná opatření, v nichž budou stanoveny situace, kdy mohou být vyžadovány poregistrační studie účinnosti. Je zvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni.

| (27) | Ustanovení nařízení (ES) č. 726/2004 upravující sledování humánních léčivých přípravků jsou zvláštními ustanoveními ve smyslu čl. 15 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh (11). |
| --- | --- |

(27)

Ustanovení nařízení (ES) č. 726/2004 upravující sledování humánních léčivých přípravků jsou zvláštními ustanoveními ve smyslu čl. 15 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh (11).

| (28) | Měla by být zajištěna náležitá koordinace mezi nově zřízeným Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv a ostatními výbory agentury, zejména Výborem pro humánní léčivé přípravky, Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění a Výborem pro moderní terapie, zřízeným nařízením (ES) č. 1394/2007 ze dne 13. listopadu 2007 (12). |
| --- | --- |

(28)

Měla by být zajištěna náležitá koordinace mezi nově zřízeným Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv a ostatními výbory agentury, zejména Výborem pro humánní léčivé přípravky, Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění a Výborem pro moderní terapie, zřízeným nařízením (ES) č. 1394/2007 ze dne 13. listopadu 2007 (12).

| (29) | Nařízení (ES) č. 726/2004 a (ES) č. 1394/2007 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna, |
| --- | --- |

(29)

Nařízení (ES) č. 726/2004 a (ES) č. 1394/2007 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,

PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Změny nařízení (ES) č. 726/2004

Nařízení (ES) č. 726/2004 se mění takto:

| 1) | V čl. 5 odst. 2 se doplňuje nová věta, která zní:
  „Při plnění svých úkolů souvisejících s farmakovigilancí, včetně schvalování a sledování systémů řízení rizik podle tohoto nařízení, se Výbor pro humánní léčivé přípravky spoléhá na vědecké hodnocení a na doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv uvedeného v čl. 56 odst. 1 písm. aa).“ |
| --- | --- |

1)

V čl. 5 odst. 2 se doplňuje nová věta, která zní:

„Při plnění svých úkolů souvisejících s farmakovigilancí, včetně schvalování a sledování systémů řízení rizik podle tohoto nařízení, se Výbor pro humánní léčivé přípravky spoléhá na vědecké hodnocení a na doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv uvedeného v čl. 56 odst. 1 písm. aa).“

| 2) | V článku 9 se odstavec 4 mění takto:






  a) | vkládá se nové písmeno, které zní:






  „aa) | doporučení o četnosti předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti;“; |
| --- | --- | --- | --- |

2)

V článku 9 se odstavec 4 mění takto:

a)

vkládá se nové písmeno, které zní:

„aa)

doporučení o četnosti předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti;“;

| b) | vkládají se nové body, které znějí:






  „ca) | podrobnosti o veškerých doporučených opatřeních k zajištění bezpečného používání léčivých přípravků, která obsahuje systém řízení rizik; |
| --- | --- | --- |

b)

vkládají se nové body, které znějí:

„ca)

podrobnosti o veškerých doporučených opatřeních k zajištění bezpečného používání léčivých přípravků, která obsahuje systém řízení rizik;

| cb) | je-li to vhodné, podrobnosti o každé doporučené povinnosti provést poregistrační studie bezpečnosti nebo splnit požadavky na zaznamenávání nebo hlášení podezření na nežádoucí účinky, které jsou přísnější než požadavky uvedené v kapitole 3; |
| --- | --- |

cb)

je-li to vhodné, podrobnosti o každé doporučené povinnosti provést poregistrační studie bezpečnosti nebo splnit požadavky na zaznamenávání nebo hlášení podezření na nežádoucí účinky, které jsou přísnější než požadavky uvedené v kapitole 3;

| cc) | je-li to vhodné, podrobnosti o každé doporučené povinnosti provést poregistrační studie účinnosti léčiv v případech, kdy lze pochybnosti týkající se některých aspektů účinnosti určitého přípravku odstranit pouze po jeho uvedení na trh. Tato povinnost provést tyto studie se řídí akty v přenesené pravomoci přijatými v souladu s článkem 10b s přihlédnutím k vědeckým pokynům uvedeným v článku 108a směrnice 2001/83/ES;“; |
| --- | --- |

cc)

je-li to vhodné, podrobnosti o každé doporučené povinnosti provést poregistrační studie účinnosti léčiv v případech, kdy lze pochybnosti týkající se některých aspektů účinnosti určitého přípravku odstranit pouze po jeho uvedení na trh. Tato povinnost provést tyto studie se řídí akty v přenesené pravomoci přijatými v souladu s článkem 10b s přihlédnutím k vědeckým pokynům uvedeným v článku 108a směrnice 2001/83/ES;“;

| c) | písmeno e) se nahrazuje tímto:






  „e) | zpráva o hodnocení výsledků farmaceutických a preklinických zkoušek a klinických hodnocení a o systému řízení rizik a farmakovigilančním systému dotyčného léčivého přípravku.“ |
| --- | --- | --- |

c)

písmeno e) se nahrazuje tímto:

„e)

zpráva o hodnocení výsledků farmaceutických a preklinických zkoušek a klinických hodnocení a o systému řízení rizik a farmakovigilančním systému dotyčného léčivého přípravku.“

| 3) | Článek 10 se mění takto:






  a) | odstavec 1 se nahrazuje tímto:
  „1.   Do patnácti dnů po obdržení stanoviska uvedeného v čl. 5 odst. 2 připraví Komise návrh rozhodnutí o dotyčné žádosti.
  Pokud návrh rozhodnutí předpokládá udělení registrace, musí obsahovat dokumenty uvedené v čl. 9 odst. 4 písm. a) až d) nebo na ně odkazovat.
  Pokud návrh rozhodnutí předpokládá udělení registrace za předpokladu, že jsou splněny podmínky uvedené v čl. 9 odst. 4 písm. c), ca), cb) nebo cc), stanoví v případě potřeby lhůty pro splnění těchto podmínek.
  Pokud návrh rozhodnutí není v souladu se stanoviskem agentury, připojí Komise podrobné vysvětlení důvodů rozdílů.
  Návrh rozhodnutí se zašle členským státům a žadateli.“; |
| --- | --- | --- |

3)

Článek 10 se mění takto:

a)

odstavec 1 se nahrazuje tímto:

„1.   Do patnácti dnů po obdržení stanoviska uvedeného v čl. 5 odst. 2 připraví Komise návrh rozhodnutí o dotyčné žádosti.

Pokud návrh rozhodnutí předpokládá udělení registrace, musí obsahovat dokumenty uvedené v čl. 9 odst. 4 písm. a) až d) nebo na ně odkazovat.

Pokud návrh rozhodnutí předpokládá udělení registrace za předpokladu, že jsou splněny podmínky uvedené v čl. 9 odst. 4 písm. c), ca), cb) nebo cc), stanoví v případě potřeby lhůty pro splnění těchto podmínek.

Pokud návrh rozhodnutí není v souladu se stanoviskem agentury, připojí Komise podrobné vysvětlení důvodů rozdílů.

Návrh rozhodnutí se zašle členským státům a žadateli.“;

| b) | odstavec 6 se nahrazuje tímto:
  „6.   Agentura rozešle dokumenty uvedené v čl. 9 odst. 4 písm. a) až d) s uvedením veškerých případných lhůt stanovených podle odst. 1 třetího pododstavce tohoto článku.“ |
| --- | --- |

b)

odstavec 6 se nahrazuje tímto:

„6.   Agentura rozešle dokumenty uvedené v čl. 9 odst. 4 písm. a) až d) s uvedením veškerých případných lhůt stanovených podle odst. 1 třetího pododstavce tohoto článku.“

| 4) | Vkládají se nové články, které znějí:
  „Článek 10a
  1.   Po udělení registrace může agentura držiteli rozhodnutí o registraci uložit povinnost:






  a) | provést poregistrační studii bezpečnosti, existují-li pochybnosti ohledně bezpečnostních rizik registrovaného léčivého přípravku. Vztahují-li se stejné pochybnosti k více léčivým přípravkům, vybídne agentura po konzultaci s Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv dotčené držitele rozhodnutí o registraci, aby provedli společnou poregistrační studii bezpečnosti; |
| --- | --- | --- |

4)

Vkládají se nové články, které znějí:

„Článek 10a

1.   Po udělení registrace může agentura držiteli rozhodnutí o registraci uložit povinnost:

a)

provést poregistrační studii bezpečnosti, existují-li pochybnosti ohledně bezpečnostních rizik registrovaného léčivého přípravku. Vztahují-li se stejné pochybnosti k více léčivým přípravkům, vybídne agentura po konzultaci s Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv dotčené držitele rozhodnutí o registraci, aby provedli společnou poregistrační studii bezpečnosti;

| b) | provést poregistrační studii účinnosti, jestliže poznatky o určité chorobě nebo klinické metodologii naznačují, že předchozí hodnocení účinnosti může být třeba podstatně revidovat. Tato povinnost provést poregistrační studii účinnosti se řídí akty v přenesené pravomoci přijatými v souladu s článkem 10b s přihlédnutím k vědeckým pokynům uvedeným v článku 108a směrnice 2001/83/ES. |
| --- | --- |

b)

provést poregistrační studii účinnosti, jestliže poznatky o určité chorobě nebo klinické metodologii naznačují, že předchozí hodnocení účinnosti může být třeba podstatně revidovat. Tato povinnost provést poregistrační studii účinnosti se řídí akty v přenesené pravomoci přijatými v souladu s článkem 10b s přihlédnutím k vědeckým pokynům uvedeným v článku 108a směrnice 2001/83/ES.

Uložení takové povinnosti musí být řádně odůvodněno, být oznámeno písemně a obsahovat cíle a harmonogram pro předložení a provedení studie.

2.   Pokud o to držitel rozhodnutí o registraci požádá do 30 dnů od obdržení písemného oznámení povinnosti, umožní mu agentura ve lhůtě, kterou stanoví, podat písemné vyjádření k uložení této povinnosti.

3.   Na základě písemného vyjádření držitele rozhodnutí o registraci a stanoviska agentury Komise povinnost odvolá nebo potvrdí. Potvrdí-li Komise tuto povinnost, změní se registrace tak, aby obsahovala její splnění jako podmínku registrace, a odpovídajícím způsobem se aktualizuje systém řízení rizik.

Článek 10b

1.   Za účelem určení situací, kdy mohou být vyžadovány poregistrační studie účinnosti podle čl. 9 odst. 4 písm. cc) a čl. 10a odst. 1 písm. b) tohoto nařízení, může Komise prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 87b a za podmínek uvedených v článcích 87c a 87d přijmout opatření, která doplňují čl. 9 odst. 4 písm. cc) a čl. 10a odst. 1 písm. b).

2.   Komise přijímá tyto akty v přenesené pravomoci v souladu s tímto nařízením.“

| 5) | Článek 14 se mění takto:






  a) | v odstavci 2 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
  „K tomuto účelu poskytne držitel rozhodnutí o registraci agentuře nejméně devět měsíců před uplynutím platnosti registrace podle odstavce 1 konsolidovanou verzi dokumentace vztahující se k jakosti, bezpečnosti a účinnosti, včetně hodnocení údajů obsažených v hlášeních podezření na nežádoucí účinky a v pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti předkládaných v souladu s kapitolou 3, a informace o všech změnách zavedených od udělení registrace.“; |
| --- | --- | --- |

5)

Článek 14 se mění takto:

a)

v odstavci 2 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:

„K tomuto účelu poskytne držitel rozhodnutí o registraci agentuře nejméně devět měsíců před uplynutím platnosti registrace podle odstavce 1 konsolidovanou verzi dokumentace vztahující se k jakosti, bezpečnosti a účinnosti, včetně hodnocení údajů obsažených v hlášeních podezření na nežádoucí účinky a v pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti předkládaných v souladu s kapitolou 3, a informace o všech změnách zavedených od udělení registrace.“;

| b) | odstavec 3 se nahrazuje tímto:
  „3.   Je-li platnost registrace prodloužena, je platná po neomezenou dobu, pokud Komise na základě oprávněných důvodů souvisejících s farmakovigilancí, včetně expozice nedostatečného počtu pacientů dotyčnému léčivému přípravku, nerozhodne o dodatečném prodloužení platnosti registrace na dalších pět let podle odstavce 2.“; |
| --- | --- |

b)

odstavec 3 se nahrazuje tímto:

„3.   Je-li platnost registrace prodloužena, je platná po neomezenou dobu, pokud Komise na základě oprávněných důvodů souvisejících s farmakovigilancí, včetně expozice nedostatečného počtu pacientů dotyčnému léčivému přípravku, nerozhodne o dodatečném prodloužení platnosti registrace na dalších pět let podle odstavce 2.“;

| c) | odstavec 8 se nahrazuje tímto:
  „8.   Za výjimečných okolností a po konzultaci se žadatelem může být registrace udělena s výhradou plnění určitých podmínek týkajících se zejména bezpečnosti léčivého přípravku, oznamování veškerých mimořádných událostí v souvislosti s jeho použitím příslušným orgánům a opatření, která mají být přijata. Registrace může být udělena, pouze pokud žadatel může prokázat, že není z objektivních důvodů, které lze ověřit, schopen poskytnout úplné údaje o účinnosti a bezpečnosti příslušného léčivého přípravku za běžných podmínek použití, a musí být založena na jednom z důvodů uvedených v příloze I směrnice 2001/83/ES. Zachování registrace je spojeno s každoročním přezkumem těchto podmínek.“ |
| --- | --- |

c)

odstavec 8 se nahrazuje tímto:

„8.   Za výjimečných okolností a po konzultaci se žadatelem může být registrace udělena s výhradou plnění určitých podmínek týkajících se zejména bezpečnosti léčivého přípravku, oznamování veškerých mimořádných událostí v souvislosti s jeho použitím příslušným orgánům a opatření, která mají být přijata. Registrace může být udělena, pouze pokud žadatel může prokázat, že není z objektivních důvodů, které lze ověřit, schopen poskytnout úplné údaje o účinnosti a bezpečnosti příslušného léčivého přípravku za běžných podmínek použití, a musí být založena na jednom z důvodů uvedených v příloze I směrnice 2001/83/ES. Zachování registrace je spojeno s každoročním přezkumem těchto podmínek.“

| 6) | Vkládá se nový článek, který zní:
  „Článek 14a
  Držitel rozhodnutí o registraci začlení veškeré podmínky uvedené v čl. 9 odst. 4 písm. c), ca), cb) a cc), v článku 10a nebo v čl. 14 odst. 7 a 8 do svého systému řízení rizik.“. |
| --- | --- |

6)

Vkládá se nový článek, který zní:

„Článek 14a

Držitel rozhodnutí o registraci začlení veškeré podmínky uvedené v čl. 9 odst. 4 písm. c), ca), cb) a cc), v článku 10a nebo v čl. 14 odst. 7 a 8 do svého systému řízení rizik.“.

| 7) | Článek 16 se nahrazuje tímto:
  „Článek 16
  1.   Po udělení registrace v souladu s tímto nařízením přihlíží držitel rozhodnutí o registraci, pokud jde o metody výroby a kontroly stanovené v čl. 8 odst. 3 písm. d) a h) směrnice 2001/83/ES, k vědeckému a technickému pokroku a provádí veškeré změny, které mohou být potřebné k tomu, aby bylo možné daný léčivý přípravek vyrábět a kontrolovat obecně uznávanými vědeckými metodami. O schválení odpovídajících změn žádá v souladu s tímto nařízením.
  2.   Držitel rozhodnutí o registraci neprodleně poskytne agentuře, Komisi a členským státům veškeré nové informace, které by mohly vést ke změně údajů nebo dokumentů uvedených v čl. 8 odst. 3, článcích 10, 10a, 10b a 11 nebo čl. 32 odst. 5 směrnice 2001/83/ES, v její příloze I anebo v čl. 9 odst. 4 tohoto nařízení.
  Držitel rozhodnutí o registraci zejména neprodleně informuje agenturu a Komisi o každém zákazu nebo omezení uloženém příslušnými orgány kterékoli země, ve které je dotyčný léčivý přípravek uveden na trh, a sdělí mu veškeré jiné nové informace, které by mohly ovlivnit hodnocení prospěšnosti a rizik dotyčného léčivého přípravku. Mezi takové informace patří pozitivní i negativní výsledky klinických hodnocení nebo jiných studií při všech indikacích a u všech populačních skupin, ať už jsou součástí registrace či nikoli, a rovněž údaje o takovém použití léčivého přípravku, které není v souladu s podmínkami registrace.
  3.   Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby byly informace o přípravku aktualizovány tak, aby odpovídaly aktuálním vědeckým poznatkům včetně závěrů hodnocení a doporučení zveřejněných prostřednictvím evropského webového portálu pro léčivé přípravky vytvořeného podle článku 26.
  4.   Aby byla schopna průběžně posuzovat poměr rizika a prospěšnosti, může agentura kdykoli požádat držitele rozhodnutí o registraci, aby předložil údaje prokazující, že poměr rizika a prospěšnosti zůstává příznivý. Držitel rozhodnutí o registraci každé takové žádosti plně a bezodkladně vyhoví.
  Agentura může kdykoli požádat držitele rozhodnutí o registraci o poskytnutí kopie základního dokumentu farmakovigilančního systému. Držitel rozhodnutí o registraci tuto kopii poskytne do sedmi dnů od obdržení žádosti.“ |
| --- | --- |

7)

Článek 16 se nahrazuje tímto:

„Článek 16

1.   Po udělení registrace v souladu s tímto nařízením přihlíží držitel rozhodnutí o registraci, pokud jde o metody výroby a kontroly stanovené v čl. 8 odst. 3 písm. d) a h) směrnice 2001/83/ES, k vědeckému a technickému pokroku a provádí veškeré změny, které mohou být potřebné k tomu, aby bylo možné daný léčivý přípravek vyrábět a kontrolovat obecně uznávanými vědeckými metodami. O schválení odpovídajících změn žádá v souladu s tímto nařízením.

2.   Držitel rozhodnutí o registraci neprodleně poskytne agentuře, Komisi a členským státům veškeré nové informace, které by mohly vést ke změně údajů nebo dokumentů uvedených v čl. 8 odst. 3, článcích 10, 10a, 10b a 11 nebo čl. 32 odst. 5 směrnice 2001/83/ES, v její příloze I anebo v čl. 9 odst. 4 tohoto nařízení.

Držitel rozhodnutí o registraci zejména neprodleně informuje agenturu a Komisi o každém zákazu nebo omezení uloženém příslušnými orgány kterékoli země, ve které je dotyčný léčivý přípravek uveden na trh, a sdělí mu veškeré jiné nové informace, které by mohly ovlivnit hodnocení prospěšnosti a rizik dotyčného léčivého přípravku. Mezi takové informace patří pozitivní i negativní výsledky klinických hodnocení nebo jiných studií při všech indikacích a u všech populačních skupin, ať už jsou součástí registrace či nikoli, a rovněž údaje o takovém použití léčivého přípravku, které není v souladu s podmínkami registrace.

3.   Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby byly informace o přípravku aktualizovány tak, aby odpovídaly aktuálním vědeckým poznatkům včetně závěrů hodnocení a doporučení zveřejněných prostřednictvím evropského webového portálu pro léčivé přípravky vytvořeného podle článku 26.

4.   Aby byla schopna průběžně posuzovat poměr rizika a prospěšnosti, může agentura kdykoli požádat držitele rozhodnutí o registraci, aby předložil údaje prokazující, že poměr rizika a prospěšnosti zůstává příznivý. Držitel rozhodnutí o registraci každé takové žádosti plně a bezodkladně vyhoví.

Agentura může kdykoli požádat držitele rozhodnutí o registraci o poskytnutí kopie základního dokumentu farmakovigilančního systému. Držitel rozhodnutí o registraci tuto kopii poskytne do sedmi dnů od obdržení žádosti.“

| 8) | Článek 18 se mění takto:






  a) | odstavec 1 se nahrazuje tímto:
  „1.   V případě léčivých přípravků vyráběných v Unii jsou orgány dozoru pro výrobu příslušné orgány členského státu nebo členských států, které podle čl. 40 odst. 1 směrnice 2001/83/ES udělily povolení výroby dotyčného léčivého přípravku.“; |
| --- | --- | --- |

8)

Článek 18 se mění takto:

a)

odstavec 1 se nahrazuje tímto:

„1.   V případě léčivých přípravků vyráběných v Unii jsou orgány dozoru pro výrobu příslušné orgány členského státu nebo členských států, které podle čl. 40 odst. 1 směrnice 2001/83/ES udělily povolení výroby dotyčného léčivého přípravku.“;

| b) | v odstavci 2 se první pododstavec nahrazuje tímto:
  „V případě léčivých přípravků dovážených ze třetích zemí jsou orgány dozoru pro dovoz příslušné orgány členského státu nebo členských států, které dovozci udělily povolení podle čl. 40 odst. 3 směrnice 2001/83/ES, pokud mezi Unií a vyvážející zemí nebyly sjednány odpovídající dohody zajišťující, že se dané kontroly provádějí ve vyvážející zemi a že výrobce používá standardy správné výrobní praxe alespoň rovnocenné standardům stanoveným Unií.“; |
| --- | --- |

b)

v odstavci 2 se první pododstavec nahrazuje tímto:

„V případě léčivých přípravků dovážených ze třetích zemí jsou orgány dozoru pro dovoz příslušné orgány členského státu nebo členských států, které dovozci udělily povolení podle čl. 40 odst. 3 směrnice 2001/83/ES, pokud mezi Unií a vyvážející zemí nebyly sjednány odpovídající dohody zajišťující, že se dané kontroly provádějí ve vyvážející zemi a že výrobce používá standardy správné výrobní praxe alespoň rovnocenné standardům stanoveným Unií.“;

| c) | doplňuje se nový odstavec, který zní:
  „3.   Orgánem farmakovigilančního dozoru je příslušný orgán členského státu, v němž se nachází základní dokument farmakovigilančního systému.“ |
| --- | --- |

c)

doplňuje se nový odstavec, který zní:

„3.   Orgánem farmakovigilančního dozoru je příslušný orgán členského státu, v němž se nachází základní dokument farmakovigilančního systému.“

| 9) | Článek 19 se mění takto:






  a) | odstavec 1 se nahrazuje tímto:
  „1.   Orgány dozoru pro výrobu a dovoz jsou příslušné jménem Unie ověřovat, zda držitel rozhodnutí o registraci daného léčivého přípravku nebo výrobce či dovozce usazený v Unii plní požadavky na výrobu a dovoz stanovené v hlavách IV a XI směrnice 2001/83/ES.
  Orgány farmakovigilančního dozoru jsou příslušné jménem Unie ověřovat, zda držitel rozhodnutí o registraci daného léčivého přípravku plní požadavky farmakovigilance stanovené v hlavách IX a XI směrnice 2001/83/ES. Pokud je to považováno za nutné, mohou provádět předregistrační farmakovigilační inspekce za účelem kontroly přesnosti a úspěšného uplatňování farmakovigilančního systému popsaného žadatelem na podporu jeho žádosti.“; |
| --- | --- | --- |

9)

Článek 19 se mění takto:

a)

odstavec 1 se nahrazuje tímto:

„1.   Orgány dozoru pro výrobu a dovoz jsou příslušné jménem Unie ověřovat, zda držitel rozhodnutí o registraci daného léčivého přípravku nebo výrobce či dovozce usazený v Unii plní požadavky na výrobu a dovoz stanovené v hlavách IV a XI směrnice 2001/83/ES.

Orgány farmakovigilančního dozoru jsou příslušné jménem Unie ověřovat, zda držitel rozhodnutí o registraci daného léčivého přípravku plní požadavky farmakovigilance stanovené v hlavách IX a XI směrnice 2001/83/ES. Pokud je to považováno za nutné, mohou provádět předregistrační farmakovigilační inspekce za účelem kontroly přesnosti a úspěšného uplatňování farmakovigilančního systému popsaného žadatelem na podporu jeho žádosti.“;

| b) | v odstavci 3 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
  „Inspekci provádějí náležitě kvalifikovaní inspektoři z členských států. Mohou být doprovázeni zpravodajem nebo odborníkem jmenovaným výborem uvedeným v odstavci 2. Zpráva inspektorů musí být zpřístupněna v elektronické podobě Komisi, členským státům a agentuře.“ |
| --- | --- |

b)

v odstavci 3 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:

„Inspekci provádějí náležitě kvalifikovaní inspektoři z členských států. Mohou být doprovázeni zpravodajem nebo odborníkem jmenovaným výborem uvedeným v odstavci 2. Zpráva inspektorů musí být zpřístupněna v elektronické podobě Komisi, členským státům a agentuře.“

| 10) | Článek 20 se mění takto:






  a) | odstavec 3 se nahrazuje tímto:
  „3.   Na základě stanoviska agentury přijme Komise nezbytná prozatímní opatření, která se použijí okamžitě.
  Konečné rozhodnutí o dotyčném léčivém přípravku se přijme do šesti měsíců regulatorním postupem podle čl. 87 odst. 2.
  Komise může rovněž přijmout rozhodnutí určené členským státům podle článku 127a směrnice 2001/83/ES.“; |
| --- | --- | --- |

10)

Článek 20 se mění takto:

a)

odstavec 3 se nahrazuje tímto:

„3.   Na základě stanoviska agentury přijme Komise nezbytná prozatímní opatření, která se použijí okamžitě.

Konečné rozhodnutí o dotyčném léčivém přípravku se přijme do šesti měsíců regulatorním postupem podle čl. 87 odst. 2.

Komise může rovněž přijmout rozhodnutí určené členským státům podle článku 127a směrnice 2001/83/ES.“;

| b) | doplňují se nové odstavce, které znějí:
  „8.   Bez ohledu na odstavce 1 až 7 tohoto článku se příslušné postupy Unie stanovené v článcích 31 a 107i směrnice 2001/83/ES použijí, pokud členský stát nebo Komise zvažuje přijetí některého z rozhodnutí nebo opatření uvedených v tomto článku z důvodů vyplývajících z vyhodnocení údajů vyplývajících z farmakovigilančních činností.
  9.   Odchylně od odstavců 1 až 7 tohoto článku, pokud se postup podle článků 31 nebo 107i až 107k směrnice 2001/83/ES týká skupiny léčivých přípravků nebo terapeutické skupiny, vztahuje se na léčivé přípravky, které jsou registrovány podle tohoto nařízení a které patří do uvedené skupiny nebo terapeutické skupiny, pouze postup podle článků 31 nebo článků 107i až 107k uvedené směrnice.“ |
| --- | --- |

b)

doplňují se nové odstavce, které znějí:

„8.   Bez ohledu na odstavce 1 až 7 tohoto článku se příslušné postupy Unie stanovené v článcích 31 a 107i směrnice 2001/83/ES použijí, pokud členský stát nebo Komise zvažuje přijetí některého z rozhodnutí nebo opatření uvedených v tomto článku z důvodů vyplývajících z vyhodnocení údajů vyplývajících z farmakovigilančních činností.

9.   Odchylně od odstavců 1 až 7 tohoto článku, pokud se postup podle článků 31 nebo 107i až 107k směrnice 2001/83/ES týká skupiny léčivých přípravků nebo terapeutické skupiny, vztahuje se na léčivé přípravky, které jsou registrovány podle tohoto nařízení a které patří do uvedené skupiny nebo terapeutické skupiny, pouze postup podle článků 31 nebo článků 107i až 107k uvedené směrnice.“

| 11) | Kapitola 3 hlavy II se nahrazuje tímto:
  „KAPITOLA 3

  FARMAKOVIGILANCE

  Článek 21
  1.   Povinnosti držitelů rozhodnutí o registraci stanovené v článku 104 směrnice 2001/83/ES platí pro držitele rozhodnutí o registraci humánních léčivých přípravků registrovaných podle tohoto nařízení.
  Aniž jsou dotčeny odstavce 2, 3 a 4 tohoto článku, nejsou držitelé rozhodnutí o registraci vydaných před 2. červencem 2012 odchylně od čl. 104 odst. 3 písm. c) směrnice 2001/83/ES povinni provozovat systém řízení rizik pro každý léčivý přípravek.
  2.   Agentura může držiteli rozhodnutí o registraci uložit povinnost provozovat systém řízení rizik podle čl. 104 odst. 3 písm. c) směrnice 2001/83/ES, existují-li pochybnosti v souvislosti s riziky, která mají vliv na poměr rizika a prospěšnosti určitého registrovaného léčivého přípravku. V této souvislosti agentura držiteli rozhodnutí o registraci rovněž uloží povinnost předložit podrobný popis systému řízení rizik, který hodlá zavést pro dotyčný léčivý přípravek.
  Uložení této povinnosti musí být řádně odůvodněno, být oznámeno písemně a obsahovat harmonogram pro předložení zmíněného podrobného popisu systému řízení rizik.
  3.   Pokud o to držitel rozhodnutí o registraci požádá do 30 dnů od obdržení písemného oznámení povinnosti, umožní mu agentura ve lhůtě, kterou stanoví, podat písemné vyjádření k uložení této povinnosti.
  4.   Na základě písemného vyjádření držitele rozhodnutí o registraci a stanoviska agentury Komise povinnost odvolá nebo potvrdí. Potvrdí-li Komise tuto povinnost, změní se registrace odpovídajícím způsobem tak, aby obsahovala opatření, která mají být přijata v rámci systému řízení rizik, jako podmínky registrace podle čl. 9 odst. 4 písm. ca).
  Článek 22
  Povinnosti držitelů rozhodnutí o registraci stanovené v čl. 106a odst. 1 směrnice 2001/83/ES a povinnosti členských států, agentury a Komise stanovené v odstavcích 2, 3 a 4 uvedeného článku se vztahují na bezpečnostní oznámení uvedené v čl. 57 odst. 1 písm. e) tohoto nařízení v souvislosti s humánními léčivými přípravky registrovanými podle tohoto nařízení.
  Článek 23
  1.   Agentura ve spolupráci s členskými státy zřídí, vede a zveřejňuje seznam léčivých přípravků, které musí být dále sledovány.
  Na tento seznam se zařadí názvy a účinné látky:






  a) | léčivých přípravků registrovaných v Unii, které obsahují novou účinnou látku, jež nebyla dne 1. ledna 2011 obsažena v žádném léčivém přípravku registrovaném v Unii; |
| --- | --- | --- |

11)

Kapitola 3 hlavy II se nahrazuje tímto:

„KAPITOLA 3

FARMAKOVIGILANCE

Článek 21

1.   Povinnosti držitelů rozhodnutí o registraci stanovené v článku 104 směrnice 2001/83/ES platí pro držitele rozhodnutí o registraci humánních léčivých přípravků registrovaných podle tohoto nařízení.

Aniž jsou dotčeny odstavce 2, 3 a 4 tohoto článku, nejsou držitelé rozhodnutí o registraci vydaných před 2. červencem 2012 odchylně od čl. 104 odst. 3 písm. c) směrnice 2001/83/ES povinni provozovat systém řízení rizik pro každý léčivý přípravek.

2.   Agentura může držiteli rozhodnutí o registraci uložit povinnost provozovat systém řízení rizik podle čl. 104 odst. 3 písm. c) směrnice 2001/83/ES, existují-li pochybnosti v souvislosti s riziky, která mají vliv na poměr rizika a prospěšnosti určitého registrovaného léčivého přípravku. V této souvislosti agentura držiteli rozhodnutí o registraci rovněž uloží povinnost předložit podrobný popis systému řízení rizik, který hodlá zavést pro dotyčný léčivý přípravek.

Uložení této povinnosti musí být řádně odůvodněno, být oznámeno písemně a obsahovat harmonogram pro předložení zmíněného podrobného popisu systému řízení rizik.

3.   Pokud o to držitel rozhodnutí o registraci požádá do 30 dnů od obdržení písemného oznámení povinnosti, umožní mu agentura ve lhůtě, kterou stanoví, podat písemné vyjádření k uložení této povinnosti.

4.   Na základě písemného vyjádření držitele rozhodnutí o registraci a stanoviska agentury Komise povinnost odvolá nebo potvrdí. Potvrdí-li Komise tuto povinnost, změní se registrace odpovídajícím způsobem tak, aby obsahovala opatření, která mají být přijata v rámci systému řízení rizik, jako podmínky registrace podle čl. 9 odst. 4 písm. ca).

Článek 22

Povinnosti držitelů rozhodnutí o registraci stanovené v čl. 106a odst. 1 směrnice 2001/83/ES a povinnosti členských států, agentury a Komise stanovené v odstavcích 2, 3 a 4 uvedeného článku se vztahují na bezpečnostní oznámení uvedené v čl. 57 odst. 1 písm. e) tohoto nařízení v souvislosti s humánními léčivými přípravky registrovanými podle tohoto nařízení.

Článek 23

1.   Agentura ve spolupráci s členskými státy zřídí, vede a zveřejňuje seznam léčivých přípravků, které musí být dále sledovány.

Na tento seznam se zařadí názvy a účinné látky:

a)

léčivých přípravků registrovaných v Unii, které obsahují novou účinnou látku, jež nebyla dne 1. ledna 2011 obsažena v žádném léčivém přípravku registrovaném v Unii;

| b) | každého biologického léčivého přípravku, na nějž se nevztahuje písmeno a) a který byl registrován po 1. lednu 2011. |
| --- | --- |

b)

každého biologického léčivého přípravku, na nějž se nevztahuje písmeno a) a který byl registrován po 1. lednu 2011.

2.   Na žádost Komise lze na tento seznam zařadit po konzultaci s Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv i léčivé přípravky registrované podle tohoto nařízení s výhradou podmínek podle čl. 9 odst. 4 písm. c), ca), cb) a cc) nebo článku 10a, čl. 14 odst. 7 a 8 a čl. 21 odst. 2.

Na žádost příslušného vnitrostátního orgánu a po konzultaci s Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv lze na tento seznam zařadit i léčivé přípravky registrované podle směrnice 2001/83/ES, jsou-li splněny podmínky uvedené v článcích 21a, 22, 22a a 104a.

3.   Seznam musí obsahovat elektronický odkaz na informace o daném přípravku a na souhrn plánu řízení rizik.

4.   Agentura vyřadí léčivý přípravek ze seznamu pět let po rozhodném dni Unie uvedeném v čl. 107c odst. 5 směrnice 2001/83/ES.

Komise nebo podle okolností příslušný orgán členského státu však může na doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv prodloužit tuto lhůtu do doby, než dospějí k závěru, že podmínky uvedené v článku 14a a čl. 21 odst. 2 tohoto nařízení nebo v článcích 22b a 104a směrnice 2001/83/ES byly splněny.

5.   V případě léčivých přípravků uvedených na seznamu musí souhrn údajů o přípravku a příbalová informace obsahovat větu ‚Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.‘ Této větě musí předcházet černý symbol, který vybere Komise na doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv do 2. ledna 2012, a po ní musí následovat vhodné standardizované vysvětlení.

Článek 24

1.   Agentura ve spolupráci s členskými státy a Komisí zřídí a spravuje databázi a síť pro zpracování údajů (dále jen „databáze Eudravigilance“) s cílem shromažďovat informace spojené s farmakovigilancí, které se týkají léčivých přípravků registrovaných v Unii, a umožnit příslušným orgánům přístup k těmto informacím ve stejný okamžik a společně je využívat.

Databáze Eudravigilance obsahuje informace o podezřeních na nežádoucí účinky u lidí, které vznikly v důsledku užití přípravku v souladu s podmínkami registrace i v důsledku užití v rozporu s podmínkami registrace a informace o nežádoucích účincích, které se vyskytnou během poregistračních studií prováděných s léčivým přípravkem nebo po expozici na pracovišti.

2.   Agentura ve spolupráci s členskými státy a Komisí vypracuje funkční specifikace databáze Eudravigilance a také harmonogram pro jejich zavedení.

Agentura vypracovává výroční zprávu o databázi Eudravigilance a zasílá ji Evropskému parlamentu, Radě a Komisi. První výroční zprávu vypracuje do 2. ledna 2013.

Správní rada agentury potvrdí na základě nezávislé auditní zprávy, která přihlédne k příslušným doporučením Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, že je databáze Eudravigilance plně funkční a že systém splňuje funkční specifikace stanovené podle prvního pododstavce, a tyto skutečnosti oznámí.

Veškeré podstatné změny databáze Eudravigilance a funkčních specifikací musí přihlížet k doporučením Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv.

Databáze Eudravigilance je plně přístupná příslušným orgánům členských států, agentuře a Komisi. Je přístupná rovněž držitelům rozhodnutí o registraci v míře nezbytné k tomu, aby mohli plnit své povinnosti v oblasti farmakovigilance.

Agentura zajistí ve vhodném rozsahu přístup zdravotnickým pracovníkům a veřejnosti do databáze Eudravigilance, přičemž musí být zaručena ochrana osobních údajů. Agentura spolupracuje se všemi zúčastněnými stranami včetně výzkumných institucí, zdravotnických pracovníků, pacientských a spotřebitelských organizací na definici „vhodného rozsahu přístupu“ zdravotnických pracovníků a veřejnosti do databáze Eudravigilance.

Údaje obsažené v databázi Eudravigilance se zpřístupní veřejnosti v souhrnné podobě spolu s vysvětlením, jak je interpretovat.

3.   Agentura ve spolupráci buď s držitelem rozhodnutí o registraci, nebo s členským státem, který do databáze Eudravigilance zaslal hlášení podezření na nežádoucí účinek, odpovídá za pracovní postupy, které zajistí kvalitu a úplnost informací shromažďovaných v databázi Eudravigilance.

4.   Jednotlivá hlášení podezření na nežádoucí účinek a následná hlášení, která do databáze Eudravigilance poskytli držitelé rozhodnutí o registraci, se v okamžiku obdržení předají elektronicky příslušnému orgánu členského státu, v němž se nežádoucí účinek vyskytl.

Článek 25

Agentura ve spolupráci s členskými státy vytvoří v souladu s předpisy uvedenými v článku 107a směrnice 2001/83/ES standardizované internetové strukturované formuláře pro hlášení podezření na nežádoucí účinky pro zdravotnické pracovníky a pacienty.

Článek 25a

Agentura ve spolupráci s příslušnými vnitrostátními orgány a s Komisí vytvoří úložiště pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti léčivých přípravků a odpovídajících hodnotících zpráv (dále jen „úložiště“), aby byly neomezeně a trvale k dispozici Komisi, příslušným orgánům členských států, Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv, Výboru pro humánní léčivé přípravky a koordinační skupině uvedené v článku 27 směrnice 2001/83/ES (dále jen „koordinační skupina“).

Agentura ve spolupráci s příslušnými vnitrostátními orgány a s Komisí vypracuje po konzultaci s Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv funkční specifikace pro úložiště.

Správní rada agentury potvrdí na základě nezávislé auditní zprávy, která přihlédne k doporučením Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, že je úložiště plně funkční a že splňuje funkční specifikace stanovené podle druhého pododstavce, a tyto skutečnosti oznámí.

Veškeré podstatné změny úložiště a funkčních specifikací musí vždy přihlížet k doporučením Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv.

Článek 26

1.   Agentura ve spolupráci s členskými státy a Komisí vytvoří a spravuje evropský webový portál pro léčivé přípravky s cílem šířit informace týkající se léčivých přípravků registrovaných v Unii. Prostřednictvím tohoto portálu agentura zveřejňuje alespoň tyto informace:

| a) | jména členů výborů uvedených v čl. 56 odst. 1 písm. a) a aa) tohoto nařízení a členů koordinační skupiny a jejich odbornou kvalifikaci a prohlášení podle čl. 63 odst. 2 tohoto nařízení; |
| --- | --- |

a)

jména členů výborů uvedených v čl. 56 odst. 1 písm. a) a aa) tohoto nařízení a členů koordinační skupiny a jejich odbornou kvalifikaci a prohlášení podle čl. 63 odst. 2 tohoto nařízení;

| b) | program a zápis z každého zasedání výborů uvedených v čl. 56 odst. 1 písm. a) a aa) tohoto nařízení a z každého zasedání koordinační skupiny, které se týkají farmakovigilančních činností; |
| --- | --- |

b)

program a zápis z každého zasedání výborů uvedených v čl. 56 odst. 1 písm. a) a aa) tohoto nařízení a z každého zasedání koordinační skupiny, které se týkají farmakovigilančních činností;

| c) | souhrn plánů řízení rizik pro léčivé přípravky registrované podle tohoto nařízení; |
| --- | --- |

c)

souhrn plánů řízení rizik pro léčivé přípravky registrované podle tohoto nařízení;

| d) | seznam léčivých přípravků uvedený v článku 23 tohoto nařízení; |
| --- | --- |

d)

seznam léčivých přípravků uvedený v článku 23 tohoto nařízení;

| e) | seznam míst v Unii, kde jsou uchovávány základní dokumenty farmakovigilančních systémů, a kontaktní informace pro dotazy týkající se farmakovigilance pro všechny léčivé přípravky registrované v Unii; |
| --- | --- |

e)

seznam míst v Unii, kde jsou uchovávány základní dokumenty farmakovigilančních systémů, a kontaktní informace pro dotazy týkající se farmakovigilance pro všechny léčivé přípravky registrované v Unii;

| f) | informace, jak hlásit podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků příslušným vnitrostátním orgánům, a standardizované formuláře uvedené v článku 25 pro jejich elektronické hlášení pacienty a zdravotnickými pracovníky, včetně odkazů na webové stránky členských států; |
| --- | --- |

f)

informace, jak hlásit podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků příslušným vnitrostátním orgánům, a standardizované formuláře uvedené v článku 25 pro jejich elektronické hlášení pacienty a zdravotnickými pracovníky, včetně odkazů na webové stránky členských států;

| g) | referenční data Unie a četnost předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti léčivých přípravků podle článku 107c směrnice 2001/83/ES; |
| --- | --- |

g)

referenční data Unie a četnost předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti léčivých přípravků podle článku 107c směrnice 2001/83/ES;

| h) | protokoly a veřejné souhrny poregistračních studií bezpečnosti uvedené v článcích 107n a 107p směrnice 2001/83/ES; |
| --- | --- |

h)

protokoly a veřejné souhrny poregistračních studií bezpečnosti uvedené v článcích 107n a 107p směrnice 2001/83/ES;

| i) | zahájení postupu podle článků 107i až 107k směrnice 2001/83/ES, aktivní látky nebo léčivé přípravky a řešenou problematiku, veškerá veřejná slyšení podle uvedeného postupu a informace, jak předkládat informace a účastnit se veřejných slyšení; |
| --- | --- |

i)

zahájení postupu podle článků 107i až 107k směrnice 2001/83/ES, aktivní látky nebo léčivé přípravky a řešenou problematiku, veškerá veřejná slyšení podle uvedeného postupu a informace, jak předkládat informace a účastnit se veřejných slyšení;

| j) | závěry hodnocení, doporučení, stanoviska, schválení a rozhodnutí přijatá výbory uvedenými v čl. 56 odst. 1 písm. a) a aa) tohoto nařízení, koordinační skupinou, příslušnými vnitrostátními orgány a Komisí v rámci postupů podle článků 28, 28a a 28b tohoto nařízení a hlavy IX kapitoly 3 oddílů 2 a 3 a kapitoly 4 směrnice 2001/83/ES. |
| --- | --- |

j)

závěry hodnocení, doporučení, stanoviska, schválení a rozhodnutí přijatá výbory uvedenými v čl. 56 odst. 1 písm. a) a aa) tohoto nařízení, koordinační skupinou, příslušnými vnitrostátními orgány a Komisí v rámci postupů podle článků 28, 28a a 28b tohoto nařízení a hlavy IX kapitoly 3 oddílů 2 a 3 a kapitoly 4 směrnice 2001/83/ES.

2.   Před spuštěním portálu a během následných revizí agentura konzultuje s příslušnými zúčastněnými stranami (včetně sdružení pacientů a spotřebitelů, zdravotnických pracovníků a zástupců odvětví farmaceutického průmyslu).

Článek 27

1.   Agentura sleduje vybranou lékařskou literaturu s ohledem na zprávy o podezřeních na nežádoucí účinky léčivých přípravků obsahujících určité účinné látky. Zveřejní seznam sledovaných účinných látek a lékařské literatury.

2.   Agentura příslušné informace z vybrané lékařské literatury vkládá do databáze Eudravigilance.

3.   Agentura po konzultaci s Komisí, členskými státy a zúčastněnými stranami vypracuje podrobné pokyny pro sledování lékařské literatury a vkládání příslušných informací do databáze Eudravigilance.

Článek 28

1.   Povinnosti držitelů rozhodnutí o registraci a členských států stanovené v článcích 107 a 107a směrnice 2001/83/ES se vztahují na zaznamenávání a hlášení podezření na nežádoucí účinky humánních léčivých přípravků registrovaných podle tohoto nařízení.

2.   Povinnosti držitelů rozhodnutí o registraci stanovené v článku 107b směrnice 2001/83/ES a postupy podle článků 107b a 107c uvedené směrnice se vztahují na předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, určování referenčních dat Unie a na změny v četnosti předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti léčivých přípravků registrovaných podle tohoto nařízení.

Ustanovení čl. 107c odst. 2 druhého pododstavce uvedené směrnice týkající se předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti platí pro držitele rozhodnutí o registraci, která byla udělena před 2. červencem 2012 a pro která nejsou četnost a data předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti stanoveny jako podmínka registrace, do doby, než je v registraci stanovena jiná četnost nebo jiná data předkládání těchto zpráv nebo než jsou tato četnost a data předkládání určeny podle článku 107c uvedené směrnice.

3.   Hodnocení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti léčivých přípravků provádí zpravodaj, kterého jmenuje Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv. Zpravodaj úzce spolupracuje se zpravodajem jmenovaným Výborem pro humánní léčivé přípravky nebo referenčním členským státem pro dotčené léčivé přípravky.

Do 60 dnů od obdržení pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti vypracuje zpravodaj hodnotící zprávu a zašle ji agentuře a členům Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv. Agentura zašle zprávu držiteli rozhodnutí o registraci.

Do 30 dnů od obdržení hodnotící zprávy mohou držitel rozhodnutí o registraci a členové Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv sdělit případné připomínky agentuře a zpravodaji.

Zpravodaj do patnácti dnů od obdržení připomínek uvedených ve třetím pododstavci aktualizuje hodnotící zprávu s přihlédnutím k podaným připomínkám a předá ji Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv. Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv na svém příštím zasedání přijme hodnotící zprávu se změnami nebo v nezměněné podobě a vydá doporučení. V doporučeních se uvedou odlišné postoje spolu s jejich odůvodněními. Agentura vloží přijatou hodnotící zprávu a doporučení do úložiště vytvořeného podle článku 25a a předá obojí držiteli rozhodnutí o registraci.

4.   Jestliže hodnotící zpráva doporučuje přijmout určitá opatření týkající se registrace, Výbor pro humánní léčivé přípravky ji do 30 dnů od obdržení od Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv posoudí a přijme stanovisko k zachování, změně, pozastavení nebo zrušení dotyčné registrace, včetně harmonogramu pro provedení tohoto stanoviska. Není-li stanovisko Výboru pro humánní léčivé přípravky v souladu s doporučeními Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, Výbor pro humánní léčivé přípravky ke svému stanovisku připojí spolu s uvedeným doporučením podrobné vysvětlení vědeckých důvodů tohoto nesouladu.

Pokud se ve stanovisku uvádí, že je třeba učinit regulační opatření týkající se registrace, přijme Komise rozhodnutí o změně, pozastavení nebo zrušení registrace. Na přijetí uvedeného rozhodnutí se vztahuje článek 10 tohoto nařízení. Pokud Komise takové rozhodnutí přijme, může rovněž přijmout rozhodnutí určené členským státům podle článku 127a směrnice 2001/83/ES.

5.   V případě jednotného hodnocení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti týkajících se více registrací podle čl. 107e odst. 1 směrnice 2001/83/ES, mezi nimiž je alespoň jedna registrace udělená podle tohoto nařízení, se použije postup stanovený v článcích 107e a 107 g uvedené směrnice.

6.   Konečná doporučení, stanoviska a rozhodnutí uvedená v odstavcích 3, 4 a 5 tohoto článku se zveřejní prostřednictvím evropského webového portálu pro léčivé přípravky uvedeného v článku 26.

Článek 28a

1.   Ve vztahu k humánním léčivým přípravkům registrovaným podle tohoto nařízení přijímá agentura ve spolupráci s členskými státy tato opatření:

| a) | sleduje výsledky opatření pro minimalizaci rizika, která obsahují plány řízení rizik, a podmínek nebo povinností uvedených v čl. 9 odst. 4 písm. c), ca), cb) a cc) nebo v čl. 10a odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 14 odst. 7 a 8; |
| --- | --- |

a)

sleduje výsledky opatření pro minimalizaci rizika, která obsahují plány řízení rizik, a podmínek nebo povinností uvedených v čl. 9 odst. 4 písm. c), ca), cb) a cc) nebo v čl. 10a odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 14 odst. 7 a 8;

| b) | posuzuje aktualizace systému řízení rizik; |
| --- | --- |

b)

posuzuje aktualizace systému řízení rizik;

| c) | sleduje údaje obsažené v databázi Eudravigilance s cílem zjistit, zda se objevila nová rizika nebo změnila rizika zjištěná dříve a zda mají tato rizika vliv na poměr rizika a prospěšnosti. |
| --- | --- |

c)

sleduje údaje obsažené v databázi Eudravigilance s cílem zjistit, zda se objevila nová rizika nebo změnila rizika zjištěná dříve a zda mají tato rizika vliv na poměr rizika a prospěšnosti.

2.   Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv provádí prvotní analýzu a stanoví priority, pokud jde o signály nových rizik, změn rizik zjištěných dříve nebo změn v poměru rizika a prospěšnosti. Pokud usoudí, že je třeba přijmout následná opatření, posoudí se tyto signály a dospěje se k dohodě o následných opatřeních týkajících se registrace ve lhůtě, která odpovídá rozsahu a závažnosti věci.

3.   V případě zjištění nových rizik, změn rizik zjištěných dříve nebo změn v poměru prospěšnosti a rizik se agentura, příslušný vnitrostátní orgán a držitel rozhodnutí o registraci navzájem informují.

Článek 28b

1.   Na neintervenční poregistrační studie bezpečnosti týkající se léčivých přípravků registrovaných podle tohoto nařízení, které splňují jeden z požadavků stanovených v článcích 10 a 10a směrnice 2001/83/ES, se vztahují postupy uvedené v čl. 107m odst. 3 až 7, článcích 107n až 107p a čl. 107q odst. 1 směrnice 2001/83/ES.

2.   Vydá-li Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv postupem podle odstavce 1 tohoto článku doporučení změnit, pozastavit nebo zrušit registraci, přijme Výbor pro humánní léčivé přípravky stanovisko zohledňující uvedené doporučení a Komise přijme rozhodnutí podle článku 10.

Není-li stanovisko Výboru pro humánní léčivé přípravky v souladu s doporučením Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, připojí Výbor pro humánní léčivé přípravky ke stanovisku spolu s uvedeným doporučením podrobné vysvětlení vědeckých důvodů tohoto nesouladu.

Článek 28c

1.   Agentura v záležitostech farmakovigilance spolupracuje se Světovou zdravotnickou organizací a činí nezbytné kroky, aby jí bezodkladně poskytla vhodné a dostatečné informace o opatřeních přijatých v Unii, která mohou mít vliv na ochranu veřejného zdraví ve třetích zemích.

Agentura poskytne Světové zdravotnické organizaci bezodkladně veškerá hlášení podezření na nežádoucí účinek, který se vyskytl v Unii.

2.   Agentura a Evropské monitorovací centrum pro drogy a drogovou závislost si vyměňují informace o případech zneužití léčivých přípravků, včetně informací týkajících se nelegálních drog.

Článek 28d

Na požádání Komise se agentura ve spolupráci s členskými státy účastní mezinárodní harmonizace a normalizace technických farmakovigilančních opatření.

Článek 28e

Agentura a členské státy spolupracují na soustavném vývoji farmakovigilančních systémů, které mohou dosáhnout vysokých standardů ochrany veřejného zdraví, pro všechny léčivé přípravky bez ohledu na způsob registrace, včetně využití různých metod spolupráce, s cílem maximalizovat využití zdrojů dostupných v Unii.

Článek 28f

Agentura provádí pravidelný nezávislý audit svých úkolů v oblasti farmakovigilance a každé dva roky předkládá zprávu o jeho výsledcích správní radě.

Článek 29

Komise zveřejní zprávu o tom, jak agentura plní své úkoly v oblasti farmakovigilance, do 2. ledna 2014 a poté každé tři roky.“

| 12) | V článku 56 se odstavec 1 mění takto:






  a) | vkládá se nové písmeno, které zní:






  „aa) | Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv, který je příslušný pro poskytování doporučení Výboru pro humánní léčivé přípravky a koordinační skupině ve veškerých otázkách týkajících se farmakovigilančních činností ve vztahu k humánním léčivým přípravkům a řízení rizik a je příslušný pro sledování účinnosti těchto systémů;“; |
| --- | --- | --- | --- |

12)

V článku 56 se odstavec 1 mění takto:

a)

vkládá se nové písmeno, které zní:

„aa)

Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv, který je příslušný pro poskytování doporučení Výboru pro humánní léčivé přípravky a koordinační skupině ve veškerých otázkách týkajících se farmakovigilančních činností ve vztahu k humánním léčivým přípravkům a řízení rizik a je příslušný pro sledování účinnosti těchto systémů;“;

| b) | písmeno f) se nahrazuje tímto:






  „f) | sekretariát, který poskytuje technickou, vědeckou a správní podporu výborům a zajišťuje mezi nimi náležitou koordinaci a který poskytuje technickou a správní podporu koordinační skupině a zajišťuje náležitou koordinaci mezi ní a výbory.“ |
| --- | --- | --- |

b)

písmeno f) se nahrazuje tímto:

„f)

sekretariát, který poskytuje technickou, vědeckou a správní podporu výborům a zajišťuje mezi nimi náležitou koordinaci a který poskytuje technickou a správní podporu koordinační skupině a zajišťuje náležitou koordinaci mezi ní a výbory.“

| 13) | Článek 57 se mění takto:






  a) | v odstavci 1 se písmena c) až f) nahrazují tímto:






  „c) | koordinaci sledování humánních léčivých přípravků, které byly registrovány v Unii, a poskytování poradenství k opatřením nezbytným pro zajištění bezpečného a účinného použití těchto humánních léčivých přípravků, zejména koordinací hodnocení a prováděním farmakovigilančních povinností a farmakovigilančních systémů a sledováním tohoto provádění; |
| --- | --- | --- | --- |

13)

Článek 57 se mění takto:

a)

v odstavci 1 se písmena c) až f) nahrazují tímto:

„c)

koordinaci sledování humánních léčivých přípravků, které byly registrovány v Unii, a poskytování poradenství k opatřením nezbytným pro zajištění bezpečného a účinného použití těchto humánních léčivých přípravků, zejména koordinací hodnocení a prováděním farmakovigilančních povinností a farmakovigilančních systémů a sledováním tohoto provádění;

| d) | zajišťování shromažďování a šíření informací o podezřeních na nežádoucí účinky humánních léčivých přípravků registrovaných v Unii prostřednictvím databáze trvale přístupné všem členským státům; |
| --- | --- |

d)

zajišťování shromažďování a šíření informací o podezřeních na nežádoucí účinky humánních léčivých přípravků registrovaných v Unii prostřednictvím databáze trvale přístupné všem členským státům;

| e) | pomoc členským státům při rychlém sdělování informací o farmakovigilančních pochybnostech zdravotnickým pracovníkům a při koordinaci bezpečnostních oznámení příslušných vnitrostátních orgánů; |
| --- | --- |

e)

pomoc členským státům při rychlém sdělování informací o farmakovigilančních pochybnostech zdravotnickým pracovníkům a při koordinaci bezpečnostních oznámení příslušných vnitrostátních orgánů;

| f) | šíření vhodných informací o farmakovigilančních pochybnostech široké veřejnosti, zejména prostřednictvím zřízení a správy evropského webového portálu pro léčivé přípravky;“; |
| --- | --- |

f)

šíření vhodných informací o farmakovigilančních pochybnostech široké veřejnosti, zejména prostřednictvím zřízení a správy evropského webového portálu pro léčivé přípravky;“;

| b) | v odstavci 2 se za první pododstavec vkládá nový pododstavec, který zní:
  „Agentura pro účely databáze vytvoří a spravuje seznam všech humánních léčivých přípravků registrovaných v Unii. Za tímto účelem budou přijata tato opatření:






  a) | agentura do 2. července 2011 zveřejní formát pro elektronické zasílání informací o humánních léčivých přípravcích; |
| --- | --- | --- |

b)

v odstavci 2 se za první pododstavec vkládá nový pododstavec, který zní:

„Agentura pro účely databáze vytvoří a spravuje seznam všech humánních léčivých přípravků registrovaných v Unii. Za tímto účelem budou přijata tato opatření:

a)

agentura do 2. července 2011 zveřejní formát pro elektronické zasílání informací o humánních léčivých přípravcích;

| b) | držitelé rozhodnutí o registraci do 2. července 2012 elektronicky zašlou agentuře informace o všech humánních léčivých přípravcích registrovaných v Unii, za použití formátu uvedeného v písmenu a); |
| --- | --- |

b)

držitelé rozhodnutí o registraci do 2. července 2012 elektronicky zašlou agentuře informace o všech humánních léčivých přípravcích registrovaných v Unii, za použití formátu uvedeného v písmenu a);

| c) | ode dne uvedeného v písmenu b) informují držitelé rozhodnutí o registraci agenturu o veškerých nových či změněných registracích udělených v Unii, za použití formátu uvedeného v písmenu a).“ |
| --- | --- |

c)

ode dne uvedeného v písmenu b) informují držitelé rozhodnutí o registraci agenturu o veškerých nových či změněných registracích udělených v Unii, za použití formátu uvedeného v písmenu a).“

| 14) | Vkládá se nový článek, který zní:
  „Článek 61a
  1.   Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv je složen:






  a) | z jednoho člena a jednoho náhradníka jmenovaných každým členským státem podle odstavce 3; |
| --- | --- | --- |

14)

Vkládá se nový článek, který zní:

„Článek 61a

1.   Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv je složen:

a)

z jednoho člena a jednoho náhradníka jmenovaných každým členským státem podle odstavce 3;

| b) | z šesti členů jmenovaných Komisí na základě veřejné výzvy k vyjádření zájmu s cílem zajistit, aby výbor disponoval příslušnými odbornými znalostmi, včetně znalostí v oboru klinické farmakologie a farmakoepidemiologie; |
| --- | --- |

b)

z šesti členů jmenovaných Komisí na základě veřejné výzvy k vyjádření zájmu s cílem zajistit, aby výbor disponoval příslušnými odbornými znalostmi, včetně znalostí v oboru klinické farmakologie a farmakoepidemiologie;

| c) | z jednoho člena a jednoho náhradníka jmenovaných Komisí po konzultaci s Evropským parlamentem na základě veřejné výzvy k projevení zájmu, aby byli zastoupeni zdravotničtí pracovníci; |
| --- | --- |

c)

z jednoho člena a jednoho náhradníka jmenovaných Komisí po konzultaci s Evropským parlamentem na základě veřejné výzvy k projevení zájmu, aby byli zastoupeni zdravotničtí pracovníci;

| d) | z jednoho člena a jednoho náhradníka jmenovaných Komisí po konzultaci s Evropským parlamentem na základě veřejné výzvy k projevení zájmu, aby byly zastoupeny organizace pacientů. |
| --- | --- |

d)

z jednoho člena a jednoho náhradníka jmenovaných Komisí po konzultaci s Evropským parlamentem na základě veřejné výzvy k projevení zájmu, aby byly zastoupeny organizace pacientů.

Náhradníci zastupují členy a hlasují za ně v jejich nepřítomnosti. Náhradníci uvedení v písmenu a) mohou být v souladu s článkem 62 jmenováni zpravodaji.

2.   Členský stát může svými úkoly ve Farmakovigilančním výboru pro posuzování rizik léčiv pověřit jiný členský stát. Každý členský stát může zastupovat pouze jeden další členský stát.

3.   Členové a náhradníci Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv jsou jmenováni na základě příslušných odborných znalostí farmakovigilanční problematiky a posuzování rizik humánních léčivých přípravků, a to tak, aby byla zaručena co nejvyšší úroveň odborné kvalifikace a široké spektrum příslušných odborných znalostí. Za tímto účelem naváží členské státy kontakt se správní radou a Komisí, aby bylo zajištěno, že konečné složení výboru pokrývá vědecké obory důležité pro jeho úkoly.

4.   Členové a náhradníci Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv jsou jmenováni na dobu tří let, která může být jednou prodloužena a poté obnovena postupem podle odstavce 1. Výbor zvolí ze svých členů předsedu na dobu tří let, která může být jednou obnovena.

5.   Na Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv se použije čl. 61 odst. 3, 4, 6, 7 a 8.

6.   Mandát Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv se vztahuje na všechny oblasti řízení rizik souvisejících s užíváním humánních léčivých přípravků, včetně zjišťování, hodnocení, minimalizace a předávání informací o rizicích nežádoucích účinků, s náležitým ohledem na léčivý účinek daného humánního léčivého přípravku, na vypracování a hodnocení poregistračních studií bezpečnosti a na farmakovigilanční audit.“

| 15) | Článek 62 se mění takto:






  a) | odstavec 1 se mění takto:






  i) | první pododstavec se nahrazuje tímto:
  „Má-li v souladu s tímto nařízením některý z výborů uvedených v čl. 56 odst. 1 zhodnotit humánní léčivý přípravek, jmenuje jednoho ze svých členů, aby působil jako zpravodaj, s přihlédnutím k odborným poznatkům, které má členský stát k dispozici. Dotyčný výbor může jmenovat druhého člena, aby působil jako spoluzpravodaj.
  Zpravodaj, kterého za tímto účelem jmenuje Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv, úzce spolupracuje se zpravodajem, kterého pro dotyčný humánní léčivý přípravek jmenuje Výbor pro humánní léčivé přípravky nebo referenční členský stát.“, |
| --- | --- | --- | --- |

15)

Článek 62 se mění takto:

a)

odstavec 1 se mění takto:

i)

první pododstavec se nahrazuje tímto:

„Má-li v souladu s tímto nařízením některý z výborů uvedených v čl. 56 odst. 1 zhodnotit humánní léčivý přípravek, jmenuje jednoho ze svých členů, aby působil jako zpravodaj, s přihlédnutím k odborným poznatkům, které má členský stát k dispozici. Dotyčný výbor může jmenovat druhého člena, aby působil jako spoluzpravodaj.

Zpravodaj, kterého za tímto účelem jmenuje Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv, úzce spolupracuje se zpravodajem, kterého pro dotyčný humánní léčivý přípravek jmenuje Výbor pro humánní léčivé přípravky nebo referenční členský stát.“,

| ii) | čtvrtý pododstavec se nahrazuje tímto:
  „Pokud je požadován přezkum některého z jeho stanovisek a právo Unie takovou možnost stanoví, jmenuje dotyčný výbor jiného zpravodaje a v případě potřeby i jiného spoluzpravodaje, než jsou ti, kteří byli jmenováni pro původní stanovisko. Přezkum se může zabývat pouze těmi body stanoviska, které byly původně označeny žadatelem, a může být založen pouze na vědeckých údajích, které byly dostupné v době, kdy výbor přijal původní stanovisko. Žadatel může požádat, aby výbor v souvislosti s přezkumem konzultoval vědeckou poradní skupinu.“; |
| --- | --- |

ii)

čtvrtý pododstavec se nahrazuje tímto:

„Pokud je požadován přezkum některého z jeho stanovisek a právo Unie takovou možnost stanoví, jmenuje dotyčný výbor jiného zpravodaje a v případě potřeby i jiného spoluzpravodaje, než jsou ti, kteří byli jmenováni pro původní stanovisko. Přezkum se může zabývat pouze těmi body stanoviska, které byly původně označeny žadatelem, a může být založen pouze na vědeckých údajích, které byly dostupné v době, kdy výbor přijal původní stanovisko. Žadatel může požádat, aby výbor v souvislosti s přezkumem konzultoval vědeckou poradní skupinu.“;

| b) | v odstavci 2 se první pododstavec nahrazuje tímto:
  „Členské státy předají agentuře jména vnitrostátních odborníků s prokázanými zkušenostmi s hodnocením humánních léčivých přípravků, kteří se na základě čl. 63 odst. 2 mohou účastnit práce v pracovních skupinách nebo vědeckých poradních skupinách kteréhokoli z výborů uvedených v čl. 56 odst. 1, a uvedou jejich kvalifikaci a odbornou specializaci.“; |
| --- | --- |

b)

v odstavci 2 se první pododstavec nahrazuje tímto:

„Členské státy předají agentuře jména vnitrostátních odborníků s prokázanými zkušenostmi s hodnocením humánních léčivých přípravků, kteří se na základě čl. 63 odst. 2 mohou účastnit práce v pracovních skupinách nebo vědeckých poradních skupinách kteréhokoli z výborů uvedených v čl. 56 odst. 1, a uvedou jejich kvalifikaci a odbornou specializaci.“;

| c) | v odstavci 3 se doplňuje nový pododstavec, který zní:
  „První a druhý pododstavec se vztahuje rovněž na práci zpravodajů v koordinační skupině při plnění jejích úkolů podle článků 107c, 107e, 107g, 107k a 107q směrnice 2001/83/ES.“ |
| --- | --- |

c)

v odstavci 3 se doplňuje nový pododstavec, který zní:

„První a druhý pododstavec se vztahuje rovněž na práci zpravodajů v koordinační skupině při plnění jejích úkolů podle článků 107c, 107e, 107g, 107k a 107q směrnice 2001/83/ES.“

| 16) | V článku 64 se odstavec 2 mění takto:






  a) | písmeno b) se nahrazuje tímto:






  „b) | hospodařením se všemi zdroji agentury nezbytnými pro vykonávání činnosti výborů uvedených v čl. 56 odst. 1, včetně zajištění odpovídající vědecké a technické podpory pro uvedené výbory, a zajištěním odpovídající technické podpory pro koordinační skupinu;“; |
| --- | --- | --- | --- |

16)

V článku 64 se odstavec 2 mění takto:

a)

písmeno b) se nahrazuje tímto:

„b)

hospodařením se všemi zdroji agentury nezbytnými pro vykonávání činnosti výborů uvedených v čl. 56 odst. 1, včetně zajištění odpovídající vědecké a technické podpory pro uvedené výbory, a zajištěním odpovídající technické podpory pro koordinační skupinu;“;

| b) | písmeno d) se nahrazuje tímto:






  „d) | zajištěním náležité koordinace mezi výbory uvedenými v čl. 56 odst. 1 a podle potřeby mezi těmito výbory a koordinační skupinou;“. |
| --- | --- | --- |

b)

písmeno d) se nahrazuje tímto:

„d)

zajištěním náležité koordinace mezi výbory uvedenými v čl. 56 odst. 1 a podle potřeby mezi těmito výbory a koordinační skupinou;“.

| 17) | V čl. 66 písm. g) se slova „článek 67“ nahrazují slovy „článek 68“. |
| --- | --- |

17)

V čl. 66 písm. g) se slova „článek 67“ nahrazují slovy „článek 68“.

| 18) | Článek 67 se mění takto:






  a) | v odstavci 3 se první pododstavec nahrazuje tímto:
  „Příjmy agentury se skládají z příspěvků Unie a z poplatků podniků za získání a udržování registrace Unie a za další služby poskytované agenturou nebo koordinační skupinou při plnění jejích úkolů podle článků 107c, 107e, 107g, 107k a 107q směrnice 2001/83/ES.“; |
| --- | --- | --- |

18)

Článek 67 se mění takto:

a)

v odstavci 3 se první pododstavec nahrazuje tímto:

„Příjmy agentury se skládají z příspěvků Unie a z poplatků podniků za získání a udržování registrace Unie a za další služby poskytované agenturou nebo koordinační skupinou při plnění jejích úkolů podle článků 107c, 107e, 107g, 107k a 107q směrnice 2001/83/ES.“;

| b) | odstavec 4 se nahrazuje tímto:
  „4.   Činnost související s farmakovigilancí, provozováním komunikačních sítí a dozorem nad trhem jsou pod stálou kontrolou správní rady, aby byla zaručena nezávislost agentury. To agentuře nebrání vybírat poplatky od držitelů rozhodnutí o registraci za výkon těchto činností agenturou za podmínky, že je přitom přísně zaručena její nezávislost.“ |
| --- | --- |

b)

odstavec 4 se nahrazuje tímto:

„4.   Činnost související s farmakovigilancí, provozováním komunikačních sítí a dozorem nad trhem jsou pod stálou kontrolou správní rady, aby byla zaručena nezávislost agentury. To agentuře nebrání vybírat poplatky od držitelů rozhodnutí o registraci za výkon těchto činností agenturou za podmínky, že je přitom přísně zaručena její nezávislost.“

| 19) | V článku 82 se odstavec 3 nahrazuje tímto:
  „3.   Aniž je dotčena jedinečná povaha obsahu dokumentů uvedených v čl. 9 odst. 4 písm. a) až d) a v čl. 34 odst. 4 písm. a) až e) jako dokumentů Unie, nezakazuje toto nařízení použití dvou nebo více obchodních úprav určitého humánního léčivého přípravku v rámci jedné registrace.“ |
| --- | --- |

19)

V článku 82 se odstavec 3 nahrazuje tímto:

„3.   Aniž je dotčena jedinečná povaha obsahu dokumentů uvedených v čl. 9 odst. 4 písm. a) až d) a v čl. 34 odst. 4 písm. a) až e) jako dokumentů Unie, nezakazuje toto nařízení použití dvou nebo více obchodních úprav určitého humánního léčivého přípravku v rámci jedné registrace.“

| 20) | V čl. 83 odst. 6 se druhá věta nahrazuje tímto:
  „Ustanovení čl. 28 odst. 1 a 2 se použijí obdobně.“ |
| --- | --- |

20)

V čl. 83 odst. 6 se druhá věta nahrazuje tímto:

„Ustanovení čl. 28 odst. 1 a 2 se použijí obdobně.“

| 21) | Vkládají se nové články, které znějí:
  „Článek 87a
  S cílem harmonizovat výkon farmakovigilančních činností podle tohoto nařízení přijme Komise prováděcí opatření, jak je stanoveno v článku 108 směrnice 2001/83/ES, jež budou upravovat:






  a) | obsah základního dokumentu farmakovigilančního systému a jeho správu držitelem rozhodnutí o registraci; |
| --- | --- | --- |

21)

Vkládají se nové články, které znějí:

„Článek 87a

S cílem harmonizovat výkon farmakovigilančních činností podle tohoto nařízení přijme Komise prováděcí opatření, jak je stanoveno v článku 108 směrnice 2001/83/ES, jež budou upravovat:

a)

obsah základního dokumentu farmakovigilančního systému a jeho správu držitelem rozhodnutí o registraci;

| b) | minimální požadavky na systém kvality při výkonu farmakovigilančních činností agentury; |
| --- | --- |

b)

minimální požadavky na systém kvality při výkonu farmakovigilančních činností agentury;

| c) | užívání mezinárodně dohodnuté terminologie, formátů a standardů pro výkon farmakovigilančních činností; |
| --- | --- |

c)

užívání mezinárodně dohodnuté terminologie, formátů a standardů pro výkon farmakovigilančních činností;

| d) | minimální požadavky na sledování údajů obsažených v databázi Eudravigilance s cílem zjistit, zda se objevila nová rizika nebo změnila rizika zjištěná dříve; |
| --- | --- |

d)

minimální požadavky na sledování údajů obsažených v databázi Eudravigilance s cílem zjistit, zda se objevila nová rizika nebo změnila rizika zjištěná dříve;

| e) | formát a obsah elektronického předávání údajů o podezření na nežádoucí účinky od členských států a držitelů rozhodnutí o registraci; |
| --- | --- |

e)

formát a obsah elektronického předávání údajů o podezření na nežádoucí účinky od členských států a držitelů rozhodnutí o registraci;

| f) | formát a obsah elektronických pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti a plánů řízení rizik; |
| --- | --- |

f)

formát a obsah elektronických pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti a plánů řízení rizik;

| g) | formát protokolů, souhrnů a závěrečných zpráv poregistračních studií bezpečnosti. |
| --- | --- |

g)

formát protokolů, souhrnů a závěrečných zpráv poregistračních studií bezpečnosti.

Uvedená opatření přihlédnou k práci na mezinárodní harmonizaci v oblasti farmakovigilance a jsou podle potřeby revidována tak, aby zohledňovala vědecký a technický pokrok. Tato opatření se přijímají regulatorním postupem podle čl. 87 odst. 2.

Článek 87b

1.   Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedené v článku 10b je svěřena Komisi na dobu pěti let od 1. ledna 2011. Komise předloží zprávu o přenesené pravomoci nejpozději šest měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud je Evropský parlament nebo Rada nezruší v souladu s článkem 87c.

2.   Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.

3.   Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci svěřená Komisi podléhá podmínkám stanoveným v článcích 87c a 87d.

Článek 87c

1.   Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomocí uvedené v článku 10b kdykoli zrušit.

2.   Orgán, který zahájil vnitřní postup s cílem rozhodnout, zda zrušit přenesení pravomocí, uvědomí v přiměřené lhůtě před přijetím konečného rozhodnutí druhý orgán a Komisi a uvede pravomoci, jejichž přenesení by mohlo být zrušeno, a možné důvody tohoto zrušení.

3.   Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomocí v něm blíže určených. Rozhodnutí nabývá účinku okamžitě nebo k pozdějšímu dni, který v něm je uveden. Netýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci. Bude zveřejněno v Úředním věstníku Evropské unie.

Článek 87d

1.   Evropský parlament nebo Rada mohou proti aktu v přenesené pravomoci vyslovit námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne oznámení.

Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.

2.   Pokud Evropský parlament ani Rada v uvedené lhůtě námitky proti aktu v přenesené pravomoci nevysloví, je tento akt zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie a vstupuje v platnost dnem, který je v něm uveden.

Akt v přenesené pravomoci může být zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie a vstoupit v platnost před uplynutím této lhůty, pokud Evropský parlament i Rada uvědomí Komisi o svém úmyslu námitky nevyslovit.

3.   Akt v přenesené pravomoci nevstoupí v platnost, pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada vysloví námitky. Orgán, který vyslovuje námitky proti aktu v přenesené pravomoci, je odůvodní.“

Článek 2

Změna nařízení (ES) č. 1394/2007

V článku 20 nařízení (ES) č. 1394/2007 se odstavec 3 nahrazuje tímto:

„3.   Výkonný ředitel agentury zajistí náležitou koordinaci mezi Výborem pro moderní terapie a dalšími výbory agentury, zejména Výborem pro humánní léčivé přípravky, Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv a Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, jejich pracovními skupinami a všemi dalšími vědeckými poradními skupinami.“

Článek 3

Přechodná ustanovení

1.   Povinnost držitele rozhodnutí o registraci vést a na žádost zpřístupnit základní dokument farmakovigilančního systému jednoho nebo více humánních léčivých přípravků podle čl. 104 odst. 3 písm. b) směrnice 2001/83/ES ve znění směrnice 2010/84/EU, která se na humánní léčivé přípravky registrované podle nařízení (ES) č. 726/2004 vztahuje na základě článku 21 nařízení (ES) č. 726/2004 ve znění tohoto nařízení, platí pro registrace udělené před 2. červencem 2012

| a) | buď ode dne jejich obnovení; |
| --- | --- |

a)

buď ode dne jejich obnovení;

| b) | nebo od uplynutí tříleté lhůty počínající 2. červencem 2012, |
| --- | --- |

b)

nebo od uplynutí tříleté lhůty počínající 2. červencem 2012,

podle toho, co nastane dříve.

2.   Postup podle článků 107m až 107q směrnice 2001/83/ES ve znění směrnice 2010/84/EU, který se použije na základě článku 28b nařízení (ES) č. 726/2004 ve znění tohoto nařízení, se vztahuje pouze na studie, které byly zahájeny po 2. červenci 2012.

3.   Povinnost agentury uvedená v čl. 28c odst. 1 druhém pododstavci nařízení (ES) č. 726/2004 ve znění tohoto nařízení platí ode dne, kdy správní rada oznámí, že databáze Eudravigilance je plně funkční.

Článek 4

Vstup v platnost a použitelnost

Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Úředním věstníku Evropské unie

Použije se ode dne 2. července 2012.

Ve Štrasburku dne 15. prosince 2010.

Za Evropský parlament

předseda

J. BUZEK

Za Radu

předseda

O. CHASTEL

---

(1)  Úř. věst. C 306, 16.12.2009, s. 22.

1

(2)  Úř. věst. C 79, 27.3.2010, s. 50.

2

(3)  Úř. věst. C 229, 23.9.2009, s. 19.

3

(4)  Postoj Evropského parlamentu ze dne 22. září 2010 (dosud nezveřejněný v Úředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 29. listopadu 2010.

4

(5)  Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.

5

(6)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.

6

(7)  Úř. věst. L 281, 23.11.1995, s. 31.

7

(8)  Úř. věst. L 8, 12.1.2001, s. 1.

8

(9)  Viz strana 74 v tomto čísle Úředního věstníku.

9

(10)  Úř. věst. L 184, 17.7.1999, s. 23.

10

(11)  Úř. věst. L 218, 13.8.2008, s. 30.

11

(12)  Úř. věst. L 324, 10.12.2007, s. 121.

12

---

| 31.12.2010 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 348/17 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2010

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 348/17

---

NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 1236/2010

ze dne 15. prosince 2010,

kterým se stanoví systém kontroly a vynucování platný v oblasti vymezené Úmluvou o budoucí multilaterální spolupráci při rybolovu v severovýchodním Atlantiku a zrušuje nařízení Rady (ES) č. 2791/1999

EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 43 odst. 2 této smlouvy,

s ohledem na návrh Evropské komise,

s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),

v souladu s řádným legislativním postupem (2),

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Úmluva o budoucí multilaterální spolupráci při rybolovu v severovýchodním Atlantiku, (dále jen „úmluva“), byla schválena Radou v rozhodnutí 81/608/EHS (3) a vstoupila v platnost dne 17. března 1982. |
| --- | --- |

(1)

Úmluva o budoucí multilaterální spolupráci při rybolovu v severovýchodním Atlantiku, (dále jen „úmluva“), byla schválena Radou v rozhodnutí 81/608/EHS (3) a vstoupila v platnost dne 17. března 1982.

| (2) | Úmluva stanoví rámec nezbytný pro multilaterální spolupráci v oblasti racionálního zachování a řízení rybolovných zdrojů v oblasti vymezené úmluvou. |
| --- | --- |

(2)

Úmluva stanoví rámec nezbytný pro multilaterální spolupráci v oblasti racionálního zachování a řízení rybolovných zdrojů v oblasti vymezené úmluvou.

| (3) | Komise pro rybolov v severovýchodním Atlantiku (NEAFC) přijala na výročním zasedání dne 15. listopadu 2006 doporučení, kterým se stanoví systém kontroly a vynucování (dále jen „systém“) platný pro rybářská plavidla operující ve vodách oblasti vymezené úmluvou, jež leží mimo vody v rybářské jurisdikci smluvních stran (dále jen „oblast upravená předpisy“). Systém, jež je platný od 1. května 2007, byl změněn na základě řady doporučení přijatých na výročních zasedáních v listopadu 2007, 2008 a 2009. |
| --- | --- |

(3)

Komise pro rybolov v severovýchodním Atlantiku (NEAFC) přijala na výročním zasedání dne 15. listopadu 2006 doporučení, kterým se stanoví systém kontroly a vynucování (dále jen „systém“) platný pro rybářská plavidla operující ve vodách oblasti vymezené úmluvou, jež leží mimo vody v rybářské jurisdikci smluvních stran (dále jen „oblast upravená předpisy“). Systém, jež je platný od 1. května 2007, byl změněn na základě řady doporučení přijatých na výročních zasedáních v listopadu 2007, 2008 a 2009.

| (4) | V souladu s články 12 a 15 úmluvy vstoupila tato doporučení v platnost dne 9. února 2008, 6. a 8. ledna 2009 a 6. února 2010. |
| --- | --- |

(4)

V souladu s články 12 a 15 úmluvy vstoupila tato doporučení v platnost dne 9. února 2008, 6. a 8. ledna 2009 a 6. února 2010.

| (5) | Systém stanoví kontrolní a vynucovací opatření použitelná pro plavidla, která plují pod vlajkami smluvních stran a operují v oblasti upravené předpisy, a režimy inspekce na moři zahrnující zejména postupy při inspekcích a sledování a řízení pro porušení předpisů, které musí být smluvními stranami prováděny. |
| --- | --- |

(5)

Systém stanoví kontrolní a vynucovací opatření použitelná pro plavidla, která plují pod vlajkami smluvních stran a operují v oblasti upravené předpisy, a režimy inspekce na moři zahrnující zejména postupy při inspekcích a sledování a řízení pro porušení předpisů, které musí být smluvními stranami prováděny.

| (6) | V rámci systému je stanoven také nový systém státní přístavní inspekce, který účinně uzavírá evropské přístavy před vykládkami a překládkami zmrazených ryb, jejichž zákonnost nebyla ověřena státem vlajky rybářských plavidel, která plují pod vlajkou smluvní strany jiné než přístavního státu. |
| --- | --- |

(6)

V rámci systému je stanoven také nový systém státní přístavní inspekce, který účinně uzavírá evropské přístavy před vykládkami a překládkami zmrazených ryb, jejichž zákonnost nebyla ověřena státem vlajky rybářských plavidel, která plují pod vlajkou smluvní strany jiné než přístavního státu.

| (7) | Některá kontrolní ustanovení přijatá NEAFC byla do práva Unie začleněna každoročním nařízením o celkových přípustných odlovech a kvótách, naposledy nařízením Rady (ES) č. 43/2009 ze dne 16. ledna 2009, kterým se na rok 2009 stanoví rybolovná práva a související podmínky pro některé populace ryb a skupiny populací ryb, platné ve vodách Společenství a pro plavidla Společenství ve vodách podléhajících omezením odlovů (4). V zájmu právní jistoty by měla být ustanovení, která nemají přechodnou povahu, předmětem nového samostatného nařízení. |
| --- | --- |

(7)

Některá kontrolní ustanovení přijatá NEAFC byla do práva Unie začleněna každoročním nařízením o celkových přípustných odlovech a kvótách, naposledy nařízením Rady (ES) č. 43/2009 ze dne 16. ledna 2009, kterým se na rok 2009 stanoví rybolovná práva a související podmínky pro některé populace ryb a skupiny populací ryb, platné ve vodách Společenství a pro plavidla Společenství ve vodách podléhajících omezením odlovů (4). V zájmu právní jistoty by měla být ustanovení, která nemají přechodnou povahu, předmětem nového samostatného nařízení.

| (8) | Systém rovněž obsahuje ustanovení na podporu dodržování opatření pro kontrolu a vynucování plavidly, která plují pod vlajkou nesmluvních stran, aby bylo zaručeno dodržování v plném rozsahu opatření pro zachování a řízení přijatá NEAFC. NEAFC doporučila, aby ze seznamu plavidel byla vyřazena řada plavidel, u nichž bylo potvrzeno, že provozují nezákonné, nehlášené a neregulované rybolovné činnosti. Mělo by být zajištěno začlenění těchto doporučení do práva Unie. |
| --- | --- |

(8)

Systém rovněž obsahuje ustanovení na podporu dodržování opatření pro kontrolu a vynucování plavidly, která plují pod vlajkou nesmluvních stran, aby bylo zaručeno dodržování v plném rozsahu opatření pro zachování a řízení přijatá NEAFC. NEAFC doporučila, aby ze seznamu plavidel byla vyřazena řada plavidel, u nichž bylo potvrzeno, že provozují nezákonné, nehlášené a neregulované rybolovné činnosti. Mělo by být zajištěno začlenění těchto doporučení do práva Unie.

| (9) | Ustanovení čl. 5 odst. 2 nařízení Rady (ES) č. 1224/2009 ze dne 20. listopadu 2009 o zavedení kontrolního režimu Společenství k zajištění dodržování pravidel společné rybářské politiky (5) stanoví, že členské státy kontrolují přístup do vod a ke zdrojům a činnosti provozované mimo vody EU rybářskými plavidly plujícími pod jejich vlajkou. Proto by mělo být stanoveno, že členské státy, jejichž plavidla jsou oprávněna provádět rybolovné činnosti v oblasti upravené,předpisy jmenují do systému inspektory, kteří budou provádět kontrolu a sledování, a vyčlení odpovídající zdroje pro inspekce. |
| --- | --- |

(9)

Ustanovení čl. 5 odst. 2 nařízení Rady (ES) č. 1224/2009 ze dne 20. listopadu 2009 o zavedení kontrolního režimu Společenství k zajištění dodržování pravidel společné rybářské politiky (5) stanoví, že členské státy kontrolují přístup do vod a ke zdrojům a činnosti provozované mimo vody EU rybářskými plavidly plujícími pod jejich vlajkou. Proto by mělo být stanoveno, že členské státy, jejichž plavidla jsou oprávněna provádět rybolovné činnosti v oblasti upravené,předpisy jmenují do systému inspektory, kteří budou provádět kontrolu a sledování, a vyčlení odpovídající zdroje pro inspekce.

| (10) | V zájmu kontroly rybolovných činností v oblasti úmluvy je nutné, aby členské státy při uplatňování systému spolupracovaly navzájem a s Komisí a také se subjektem, který Komise pro uplatňování systému určí. |
| --- | --- |

(10)

V zájmu kontroly rybolovných činností v oblasti úmluvy je nutné, aby členské státy při uplatňování systému spolupracovaly navzájem a s Komisí a také se subjektem, který Komise pro uplatňování systému určí.

| (11) | Je na členských státech, aby zajistily, že jejich inspektoři dodržují postupy inspekcí stanovené v úmluvě. |
| --- | --- |

(11)

Je na členských státech, aby zajistily, že jejich inspektoři dodržují postupy inspekcí stanovené v úmluvě.

| (12) | Komise by měla být zmocněna k přijímání aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU, pokud jde o podrobná pravidla upravující seznamy rybolovných zdrojů, které mají být oznámeny, postupy oznamování a rušení týkající se předběžného oznámení o vplutí do přístavu a povolení k vykládce nebo překládce. Komise by měla být rovněž zmocněna k přijímání aktů v přenesené pravomoci, pokud jde o začlenění do práva Unie budoucích změn těch opatření systému, jež stanoví předmět určitých výslovně definovaných nepodstatných prvků tohoto nařízení a jež se v souladu s úmluvou stávají pro Unii závazné. Zvláště důležité je, aby Komise v průběhu příprav prováděla příslušné konzultace, a to i na úrovni odborníků. |
| --- | --- |

(12)

Komise by měla být zmocněna k přijímání aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU, pokud jde o podrobná pravidla upravující seznamy rybolovných zdrojů, které mají být oznámeny, postupy oznamování a rušení týkající se předběžného oznámení o vplutí do přístavu a povolení k vykládce nebo překládce. Komise by měla být rovněž zmocněna k přijímání aktů v přenesené pravomoci, pokud jde o začlenění do práva Unie budoucích změn těch opatření systému, jež stanoví předmět určitých výslovně definovaných nepodstatných prvků tohoto nařízení a jež se v souladu s úmluvou stávají pro Unii závazné. Zvláště důležité je, aby Komise v průběhu příprav prováděla příslušné konzultace, a to i na úrovni odborníků.

| (13) | Opatření nezbytná k provádění toho nařízení by měla být přijata Komisí prováděcími akty podle článku 291 Smlouvy o fungování EU. V souladu s tímto článkem se pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí, stanoví předem řádným legislativním postupem formou nařízení. Až do přijetí tohoto nového nařízení zůstává v platnosti rozhodnutí Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (6), vyjma regulativního postupu s kontrolou, který se nepoužije. |
| --- | --- |

(13)

Opatření nezbytná k provádění toho nařízení by měla být přijata Komisí prováděcími akty podle článku 291 Smlouvy o fungování EU. V souladu s tímto článkem se pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí, stanoví předem řádným legislativním postupem formou nařízení. Až do přijetí tohoto nového nařízení zůstává v platnosti rozhodnutí Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (6), vyjma regulativního postupu s kontrolou, který se nepoužije.

| (14) | Jelikož toto nařízení stanoví nová pravidla kontroly a vynucování v oblasti úmluvy, mělo by být nařízení Rady (ES) č. 2791/1999 ze dne 16. prosince 1999 o některých kontrolních opatřeních v oblasti vymezené Úmluvou o budoucí multilaterální spolupráci při rybolovu v severovýchodním Atlantiku (7) zrušeno, |
| --- | --- |

(14)

Jelikož toto nařízení stanoví nová pravidla kontroly a vynucování v oblasti úmluvy, mělo by být nařízení Rady (ES) č. 2791/1999 ze dne 16. prosince 1999 o některých kontrolních opatřeních v oblasti vymezené Úmluvou o budoucí multilaterální spolupráci při rybolovu v severovýchodním Atlantiku (7) zrušeno,

PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:

KAPITOLA I

OBECNÁ USTANOVENÍ

Článek 1

Předmět

Toto nařízení stanoví obecná pravidla a podmínky, podle nichž Unie uplatní systém přijatý NEAFC.

Článek 2

Oblast působnosti

Není-li stanoveno jinak, vztahuje se toto nařízení na všechna plavidla EU, která jsou nebo mají být používána pro rybolovné činnosti týkající se rybolovných zdrojů v oblasti upravené předpisy.

Článek 3

Definice

Pro účely tohoto nařízení se rozumí:

| 1) | „úmluvou“ Úmluva o budoucí multilaterální spolupráci při rybolovu v severovýchodním Atlantiku ve znění pozdějších předpisů; |
| --- | --- |

1)

„úmluvou“ Úmluva o budoucí multilaterální spolupráci při rybolovu v severovýchodním Atlantiku ve znění pozdějších předpisů;

| 2) | „oblastí úmluvy“ vody v oblasti úmluvy vymezené v čl. 1 odst. 1 úmluvy; |
| --- | --- |

2)

„oblastí úmluvy“ vody v oblasti úmluvy vymezené v čl. 1 odst. 1 úmluvy;

| 3) | „oblastí upravenou předpisy“ vody v oblasti úmluvy, které leží mimo vody, jež jsou v rybářské jurisdikci smluvních stran; |
| --- | --- |

3)

„oblastí upravenou předpisy“ vody v oblasti úmluvy, které leží mimo vody, jež jsou v rybářské jurisdikci smluvních stran;

| 4) | „smluvními stranami“ smluvní strany úmluvy; |
| --- | --- |

4)

„smluvními stranami“ smluvní strany úmluvy;

| 5) | „NEAFC“ Komise pro rybolov v severovýchodním Atlantiku; |
| --- | --- |

5)

„NEAFC“ Komise pro rybolov v severovýchodním Atlantiku;

| 6) | „rybolovnými činnostmi“ rybolov včetně společných rybolovných operací, zpracování ryb, překládky či vykládky ryb nebo produktů rybolovu a všech ostatních obchodních činností, které souvisejí s přípravou na rybolov či s rybolovem; |
| --- | --- |

6)

„rybolovnými činnostmi“ rybolov včetně společných rybolovných operací, zpracování ryb, překládky či vykládky ryb nebo produktů rybolovu a všech ostatních obchodních činností, které souvisejí s přípravou na rybolov či s rybolovem;

| 7) | „rybolovnými zdroji“ zdroje uvedené v čl. 1 odst. 2 úmluvy; |
| --- | --- |

7)

„rybolovnými zdroji“ zdroje uvedené v čl. 1 odst. 2 úmluvy;

| 8) | „řízenými zdroji“ rybolovné zdroje, na něž se vztahují doporučení přijatá na základě úmluvy a které jsou uvedeny v příloze; |
| --- | --- |

8)

„řízenými zdroji“ rybolovné zdroje, na něž se vztahují doporučení přijatá na základě úmluvy a které jsou uvedeny v příloze;

| 9) | „rybářským plavidlem“ jakékoli plavidlo, které je či má být používáno k obchodnímu využívání rybolovných zdrojů, včetně plavidel na zpracování ryb a plavidel podílejících se na překládkách; |
| --- | --- |

9)

„rybářským plavidlem“ jakékoli plavidlo, které je či má být používáno k obchodnímu využívání rybolovných zdrojů, včetně plavidel na zpracování ryb a plavidel podílejících se na překládkách;

| 10) | „plavidlem nesmluvní strany“ jakékoli rybářské plavidlo, které nepluje pod vlajkou smluvní strany, včetně plavidel, u kterých existuje důvodné podezření, že jsou bez státní příslušnosti; |
| --- | --- |

10)

„plavidlem nesmluvní strany“ jakékoli rybářské plavidlo, které nepluje pod vlajkou smluvní strany, včetně plavidel, u kterých existuje důvodné podezření, že jsou bez státní příslušnosti;

| 11) | „společnou rybolovnou operací“ jakákoli operace mezi dvěma nebo více plavidly, při které se úlovek z lovného zařízení rybářského plavidla přemísťuje na plavidlo jiné; |
| --- | --- |

11)

„společnou rybolovnou operací“ jakákoli operace mezi dvěma nebo více plavidly, při které se úlovek z lovného zařízení rybářského plavidla přemísťuje na plavidlo jiné;

| 12) | „překládkou“ vykládka všech nebo některých produktů rybolovu, které se nacházejí na palubě jednoho rybářského plavidla, na jiné rybářské plavidlo; |
| --- | --- |

12)

„překládkou“ vykládka všech nebo některých produktů rybolovu, které se nacházejí na palubě jednoho rybářského plavidla, na jiné rybářské plavidlo;

| 13) | „přístavem“ jakékoli místo používané pro vykládku nebo místo nedaleko pobřeží, které je smluvní stranou určeno pro překládku rybolovných zdrojů. |
| --- | --- |

13)

„přístavem“ jakékoli místo používané pro vykládku nebo místo nedaleko pobřeží, které je smluvní stranou určeno pro překládku rybolovných zdrojů.

Článek 4

Kontaktní místa

1.   Členské státy určí příslušný orgán, který slouží jako kontaktní místo pro účely přijímání zpráv o sledování a inspekcích v souladu s články 12, 19, 20 a 27 a přijímání oznámení a vydávání oprávnění v souladu s články 24 a 25.

2.   Kontaktní místa pro přijímání oznámení a vydávání oprávnění v souladu s články 24 a 25 jsou k dispozici 24 hodin denně.

3.   Členské státy zašlou Komisi nebo subjektu, který Komise určí, a sekretariátu NEAFC telefonní číslo, e-mailovou adresu a faxové číslo určeného kontaktního místa.

4.   Jakékoli následné změny informací o kontaktních místech uvedených v odstavcích 1 a 3 se oznámí Komisi nebo subjektu, který Komise určí, a sekretariátu NEAFC nejpozději 15 dnů předtím, než změna vstoupí v platnost.

5.   Formát pro předání informací uvedených v odstavcích 1 a 3 se stanoví v souladu s čl. 50 odst. 2.

KAPITOLA II

OPATŘENÍ PRO SLEDOVÁNÍ

Článek 5

Účast Unie

1.   Členské státy zasílají Komisi v elektronické podobě seznam všech plavidel plujících pod jejich vlajkou a zapsaných v Unii, která jsou oprávněna lovit v oblasti upravené předpisy, a zejména plavidel, která jsou oprávněna lovit přímo jeden nebo více řízených zdrojů, spolu s veškerými změnami v tomto seznamu. Tyto informace se zašlou nejpozději do 15. prosince každého roku nebo nejpozději 5 dní předtím, než plavidlo vpluje do oblasti upravené předpisy. Komise tyto informace neprodleně předá sekretariátu NEAFC.

2.   Formát pro předání seznamu uvedeného v odstavci 1 se určí v souladu s čl. 50 odst. 2.

Článek 6

Označování lovných zařízení

1.   Členské státy zaručí, že je lovné zařízení používané na jejich rybářských plavidlech v oblasti upravené předpisy označeno v souladu s nařízením (ES) č. 356/2005 ze dne 1. března 2005, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro označování a identifikaci pasivních lovných zařízení a vlečných sítí s výložníky (8).

2.   Členské státy mohou odstranit a zlikvidovat upevněné lovné zařízení, které není označeno v souladu s nařízením (ES) č. 356/2005 nebo jiným způsobem porušuje doporučení přijatá NEAFC, jakož i ryby, které se v tomto lovném zařízení nacházejí.

Článek 7

Vytažení ztracených lovných zařízení

1.   Příslušný orgán členského státu vlajky neprodleně zašle tajemníkovi NEAFC informace poskytované podle čl. 48 odst. 3 nařízení (ES) č. 1224/2009 a volací značku plavidla, jež ztratilo lovné zařízení.

2.   Členské státy se pravidelně pokoušejí vytáhnout ztracená lovná zařízení, která patří plavidlům plujícím pod jejich vlajkou.

Článek 8

Zaznamenávání úlovků

1.   Kromě informací vymezených v článku 6 nařízení Rady (EHS) č. 2847/93 ze dne 12. října 1993 o zavedení kontrolního režimu pro společnou rybářskou politiku (9) vedou velitelé rybářských plavidel EU vázaný lodní deník pro rybolov s očíslovanými stranami nebo elektronický záznam, v němž zaznamenávají tyto údaje:

| a) | každé vplutí do oblasti upravené předpisy a vyplutí z této oblasti; |
| --- | --- |

a)

každé vplutí do oblasti upravené předpisy a vyplutí z této oblasti;

| b) | denně nebo při každém vytažení sítě odhad celkových úlovků uchovávaných na palubě od posledního vplutí do oblasti upravené předpisy; |
| --- | --- |

b)

denně nebo při každém vytažení sítě odhad celkových úlovků uchovávaných na palubě od posledního vplutí do oblasti upravené předpisy;

| c) | denně nebo při každém vytažení sítě počet ryb vrácených do moře; |
| --- | --- |

c)

denně nebo při každém vytažení sítě počet ryb vrácených do moře;

| d) | ihned po každém sdělení podle článku 9 datum a čas přenosu hlášení podle koordinovaného světového času (UTC) a v případě rádiového přenosu název radiostanice, jejímž prostřednictvím je zpráva přenášena; |
| --- | --- |

d)

ihned po každém sdělení podle článku 9 datum a čas přenosu hlášení podle koordinovaného světového času (UTC) a v případě rádiového přenosu název radiostanice, jejímž prostřednictvím je zpráva přenášena;

| e) | případně lovnou hloubku. |
| --- | --- |

e)

případně lovnou hloubku.

2.   Velitelé rybářských plavidel EU, která provozují rybolovné činnosti zaměřené na řízené zdroje a zpracovávají nebo zmrazují své úlovky:

| a) | zaznamenávají do lodního deníku produkce souhrnnou produkci podle jednotlivých druhů ryb a formy produktů a |
| --- | --- |

a)

zaznamenávají do lodního deníku produkce souhrnnou produkci podle jednotlivých druhů ryb a formy produktů a

| b) | uloží v nákladovém prostoru všechny zpracované ryby tak, aby bylo možné z plánu skladování uchovávaného na palubě rybářského plavidla určit umístění každého druhu. |
| --- | --- |

b)

uloží v nákladovém prostoru všechny zpracované ryby tak, aby bylo možné z plánu skladování uchovávaného na palubě rybářského plavidla určit umístění každého druhu.

3.   Odchylně od odstavce 1 mohou členské státy osvobodit od povinnosti provádět záznamy v lodním deníku pro rybolov nebo elektronicky plavidlo, které se podílí na překládkách a nakládá množství na palubu. Plavidla, na která se takováto odchylka vztahuje, upřesní v plánu skladování umístění zmrazených ryb uvedených v čl. 14 odst. 1 v nákladovém prostoru a v lodním deníku produkce zaznamenají:

| a) | datum a čas přenosu hlášení uvedeného v článku 9 podle UTC; |
| --- | --- |

a)

datum a čas přenosu hlášení uvedeného v článku 9 podle UTC;

| b) | v případě rádiového přenosu název radiostanice, jejímž prostřednictvím je zpráva přenášena; |
| --- | --- |

b)

v případě rádiového přenosu název radiostanice, jejímž prostřednictvím je zpráva přenášena;

| c) | datum a čas překládky podle UTC; |
| --- | --- |

c)

datum a čas překládky podle UTC;

| d) | polohu (zeměpisná šířka/délka) překládky; |
| --- | --- |

d)

polohu (zeměpisná šířka/délka) překládky;

| e) | naložená množství jednotlivých druhů; |
| --- | --- |

e)

naložená množství jednotlivých druhů;

| f) | název a mezinárodní rádiovou volací značku rybářského plavidla, z nějž byl úlovek vyložen. |
| --- | --- |

f)

název a mezinárodní rádiovou volací značku rybářského plavidla, z nějž byl úlovek vyložen.

4.   Podrobná prováděcí pravidla k tomuto článku se určí v souladu s čl. 50 odst. 2.

Článek 9

Ohlašování úlovků z řízených zdrojů

1.   Velitelé rybářských plavidel EU, která provozují rybolovné činnosti zaměřené na řízené zdroje, zasílají elektronickou cestou hlášení o úlovcích středisku pro sledování rybolovu ve smyslu čl. 4 bodu 15 nařízení (ES) č. 1224/2009, pod které spadají. Tyto údaje jsou na požádání přístupné Komisi. Hlášení obsahují:

| a) | hlášení o množstvích uchovávaných na palubě při vplutí do oblasti upravené předpisy. Tato hlášení musí být předána nejdříve dvanáct a nejpozději dvě hodiny před každým vplutím do oblasti upravené předpisy; |
| --- | --- |

a)

hlášení o množstvích uchovávaných na palubě při vplutí do oblasti upravené předpisy. Tato hlášení musí být předána nejdříve dvanáct a nejpozději dvě hodiny před každým vplutím do oblasti upravené předpisy;

| b) | hlášení o týdenních úlovcích. Tato hlášení musí být předána poprvé nejpozději koncem sedmého dne po vplutí plavidla do oblasti upravené předpisy nebo, pokud rybářský výjezd trvá déle než sedm dnů, nejpozději v pondělí v poledne v případě úlovků ulovených v oblasti upravené předpisy během předcházejícího týdne, který skončil v neděli o půlnoci. Tato hlášení obsahují počet dnů rybolovu od počátku rybolovu nebo od posledního hlášení o úlovcích; |
| --- | --- |

b)

hlášení o týdenních úlovcích. Tato hlášení musí být předána poprvé nejpozději koncem sedmého dne po vplutí plavidla do oblasti upravené předpisy nebo, pokud rybářský výjezd trvá déle než sedm dnů, nejpozději v pondělí v poledne v případě úlovků ulovených v oblasti upravené předpisy během předcházejícího týdne, který skončil v neděli o půlnoci. Tato hlášení obsahují počet dnů rybolovu od počátku rybolovu nebo od posledního hlášení o úlovcích;

| c) | hlášení o úlovcích na palubě při vyplutí z oblasti upravené předpisy. Tato hlášení musí být předána nejdříve osm a nejpozději dvě hodiny před každým odplutím z oblasti upravené předpisy. Tato hlášení obsahují ve vhodných případech počet dnů rybolovu a úlovky ulovené v oblasti upravené předpisy od počátku rybolovu nebo od posledního hlášení o úlovcích; |
| --- | --- |

c)

hlášení o úlovcích na palubě při vyplutí z oblasti upravené předpisy. Tato hlášení musí být předána nejdříve osm a nejpozději dvě hodiny před každým odplutím z oblasti upravené předpisy. Tato hlášení obsahují ve vhodných případech počet dnů rybolovu a úlovky ulovené v oblasti upravené předpisy od počátku rybolovu nebo od posledního hlášení o úlovcích;

| d) | hlášení o množstvích naložených a vyložených při každé překládce ryb během pobytu plavidla v oblasti upravené předpisy. Předávající plavidla podají toto hlášení nejpozději 24 hodin před provedením překládky a přijímající plavidla nejpozději hodinu po provedení překládky. Toto hlášení zahrnuje datum, čas, zeměpisnou polohu plánované překládky, celkovou zaokrouhlenou hmotnost v kilogramech podle druhů, které mají být vyloženy nebo byly naloženy, a volací značku předávajícího a přijímajícího plavidla, která se na překládce podílela. Aniž je dotčena kapitola IV, nejméně 24 hodin před uskutečněním každé vykládky oznámí přijímající plavidlo celkový úlovek na palubě, celkovou hmotnost ryb, které mají být vyloženy, název přístavu a odhadované datum a čas vykládky. |
| --- | --- |

d)

hlášení o množstvích naložených a vyložených při každé překládce ryb během pobytu plavidla v oblasti upravené předpisy. Předávající plavidla podají toto hlášení nejpozději 24 hodin před provedením překládky a přijímající plavidla nejpozději hodinu po provedení překládky. Toto hlášení zahrnuje datum, čas, zeměpisnou polohu plánované překládky, celkovou zaokrouhlenou hmotnost v kilogramech podle druhů, které mají být vyloženy nebo byly naloženy, a volací značku předávajícího a přijímajícího plavidla, která se na překládce podílela. Aniž je dotčena kapitola IV, nejméně 24 hodin před uskutečněním každé vykládky oznámí přijímající plavidlo celkový úlovek na palubě, celkovou hmotnost ryb, které mají být vyloženy, název přístavu a odhadované datum a čas vykládky.

2.   Hlášení o úlovcích podle tohoto článku se uvádějí v kilogramech (zaokrouhlených na celé stovky kg). Celková zaokrouhlená hmotnost je hlášena podle druhů, za použití kódů FAO. Celkové množství druhů, jejichž celková zaokrouhlená hmotnost podle druhů je nižší než jedna tuna, může být ohlášeno pomocí třípísmenného kódu MZZ (mořské ryby blíže neurčené).

3.   Členské státy zaznamenají údaje obsažené v hlášeních o úlovcích do databáze podle čl. 109 odst. 1 nařízení (ES) č. 1224/2009.

4.   Podrobná prováděcí pravidla k tomuto článku a zejména formát a specifikace pro předávání hlášení se určí v souladu s čl. 50 odst. 2.

Článek 10

Celkové ohlašování úlovků a intenzity rybolovu

1.   Do patnáctého dne každého měsíce informují členské státy elektronickou cestou Komisi o množstvích rybolovných zdrojů, která byla v oblasti upravené předpisy ulovena plavidly plujícími pod jejich vlajkou a která byla během předcházejícího měsíce vyložena nebo přeložena.

2.   Aniž je dotčen čl. 33 odst. 2 nařízení (ES) č. 1224/2009, členské státy rovněž do patnáctého dne každého měsíce elektronickou cestou informují Komisi o množstvích řízených zdrojů, která byla plavidly plujícími pod jejich vlajkou ulovena ve vodách, jež jsou v rybářské jurisdikci třetích států, a ve vodách EU v oblasti úmluvy a která byla během předcházejícího měsíce vyložena nebo přeložena.

3.   Formát pro předávání údajů podle odstavců 1 a 2 se přijme v souladu s čl. 50 odst. 2.

Seznam rybářských zdrojů uvedených v odstavci 1 se přijme postupem podle článků 46 až 49.

4.   Komise sestaví údaje uvedené v odstavcích 1 a 2 pro všechny členské státy a předá je sekretariátu NEAFC do 30 dnů od konce kalendářního měsíce, v němž byly úlovky vyloženy či přeloženy na jiné plavidlo.

Článek 11

Systém sledování plavidel

Členské státy zaručí, že údaje o plavidlech, která plují pod jejich vlajkou a loví nebo hodlají lovit v oblasti upravené předpisy, získané ze systému sledování plavidel jsou automaticky a elektronickou cestou předány sekretariátu NEAFC. Formát a specifikace předávání uvedených údajů se určí v souladu s čl. 50 odst. 2.

Článek 12

Sdělování informací

1.   Členské státy podávají sekretariátu NEAFC hlášení a informace uvedené v článcích 9 a 11 bez prodlení. Avšak v případě technické poruchy jsou tato hlášení a informace předány sekretariátu NEAFC do 24 hodin od jejich obdržení. Členské státy zaručí, že jsou všechna hlášení a všechny zprávy, které předávají, posloupně číslovány.

2.   Členské státy zaručí, že hlášení a informace, které předávají sekretariátu NEAFC, odpovídají formátům a protokolům pro výměnu údajů určeným v souladu s čl. 50 odst. 2.

Článek 13

Překládky a společné rybolovné operace

1.   Rybářská plavidla EU provádějí překládky v oblasti upravené předpisy pouze tehdy, obdržela-li od příslušných orgánů svého členského státu vlajky předchozí oprávnění.

2.   Rybářská plavidla EU mohou provádět překládky či společné rybolovné operace výlučně s plavidly, která plují pod vlajkou smluvní strany, a plavidly nesmluvních stran, jimž byl NEAFC udělen status spolupracující nesmluvní strany.

3.   Rybářská plavidla EU, která provádějí překládky, při nichž na palubu přijímají určitá množství, neprovádějí během téhož výjezdu kromě zpracování ryb a vykládek jiné rybolovné činnosti ani společné rybolovné operace.

Článek 14

Oddělené uskladnění

1.   Rybářská plavidla EU, která na palubě uchovávají zmrazené rybolovné zdroje ulovené v oblasti úmluvy více než jedním rybářským plavidlem, mohou ryby z těchto plavidel uskladnit ve více částech nákladního prostoru, musí je však při uskladnění zřetelně oddělit, konkrétně pomocí plastového materiálu, překližky nebo síťoviny, od ryb ulovených jinými plavidly.

2.   Veškeré úlovky ulovené v oblasti úmluvy se uskladní odděleně od všech úlovků ulovených mimo tuto oblast.

Článek 15

Označování zmrazených ryb

Všechny ryby ulovené v oblasti úmluvy se po zmrazení označí zřetelně čitelným štítkem nebo razítkem. Štítek či razítko se při uskladnění připevní na každou krabici či blok zmrazených ryb a uvede se na něm druh, datum odlovu, podoblast a divize Mezinárodní rady pro průzkum moří (ICES), kde byl úlovek odloven, a název plavidla, které ryby ulovilo.

KAPITOLA III

INSPEKCE NA MOŘI

Článek 16

Inspektoři NEAFC

1.   Členské státy, jejichž rybářská plavidla jsou oprávněna lovit v oblasti upravené předpisy, jmenují do systému inspektory pověřené provádět sledování a inspekce (dále jen „inspektoři NEAFC“).

2.   Členské státy vystaví každému inspektorovi NEAFC zvláštní průkaz totožnosti. Formát tohoto dokladu se určí v souladu s čl. 50 odst. 2.

3.   Každý inspektor NEAFC musí zvláštní průkaz totožnosti nosit u sebe a prokázat se jím při vstupu na palubu rybářského plavidla.

Článek 17

Obecná ustanovení pro inspekci a sledování

1.   Komise nebo subjekt, který sama určí, koordinují činnosti v rámci sledování a inspekcí jménem Unie a každoročně v součinnosti s příslušnými členskými státy připravují plán společného nasazení pro účast Unie v systému v nadcházejícím roce. Tento plán nasazení mj. vymezí počet inspekcí, které mají být provedeny.

Kdykoli v případě, že v oblasti upravené předpisy provádí rybolovnou činnost zaměřenou na řízené zdroje více než deset rybářských plavidel EU, Komise nebo subjekt, který sama určí, zaručí, že je v této době v oblasti upravené předpisy přítomno inspekční plavidlo některého členského státu, nebo že je s jinou smluvní stranou uzavřena dohoda, která přítomnost inspekčního plavidla zaručuje.

2.   Členské státy zaručí, že jsou inspekce prováděné jejich inspektory NEAFC vedeny nediskriminujícím způsobem a v souladu se systémem. Počet inspekcí se určí na základě velikosti loďstva a s ohledem na dobu, kterou rybářská plavidla stráví v oblasti upravené předpisy.

3.   Komise nebo subjekt, který sama určí, se spravedlivým rozložením inspekcí snaží zaručit, že je se všemi smluvními stranami, jejichž plavidla operují v oblasti upravené předpisy, zacházeno rovnocenně.

4.   Členské státy učiní opatření, jimiž zaručí, že je inspektorům NEAFC jiné smluvní strany povoleno provádět inspekce na palubě plavidel, která plují pod jejich vlajkou.

5.   Inspektoři NEAFC se vyhýbají použití síly, kromě případů legitimní sebeobrany. Při provádění inspekcí rybářských plavidel inspektoři NEAFC nenosí střelné zbraně. Tímto odstavcem nejsou dotčena vnitrostátní ustanovení o zákazu použití síly.

6.   Inspektoři NEAFC se snaží nezasahovat proti rybářskému plavidlu, do jeho činností a úlovku uchovávaného na palubě, nepůsobit plavidlu potíže a nestěžovat mu jeho činnosti a uchovávání úlovku na palubě, kromě případů, kdy je to nutné k výkonu jejich příkazů a v rozsahu nezbytném k výkonu těchto příkazů.

Článek 18

Inspekční prostředky

1.   Členské státy poskytnou svým inspektorům NEAFC k dispozici dostatečné prostředky, které jim umožní plnit povinnosti týkající se sledování a inspekcí. Za tímto účelem zařadí do systému inspekční plavidla a letadla.

2.   Komise nebo subjekt, který sama určí, zasílají sekretariátu NEAFC do 1. ledna každého roku podrobné údaje o plánu společně se jmény inspektorů NEAFC a zvláštních inspekčních plavidel, jakož i typy letadel a podrobné údaje o jejich identifikaci (registrační číslo, název, rádiovou volací značku), které členské státy v daném roce zařadí do systému. Ve vhodném případě se tyto informace získají ze seznamu inspektorů uvedeného v čl. 79 odst. 1 nařízení (ES) č. 1224/2009. Členské státy zasílají změny tohoto seznamu Komisi nebo subjektu, který Komise určí, a ty předají tyto informace sekretariátu NEAFC a ostatním členským státům měsíc předtím, než změna vstoupí v platnost.

3.   Jakékoli plavidlo zařazené do systému, na jehož palubě jsou inspektoři NEAFC, a naloďovací člun, který toto plavidlo používá, vyšle zvláštní inspekční signál NEAFC, aby dalo najevo, že inspektoři NEAFC na palubě mohou v souladu se systémem plnit inspekční povinnosti. Na letadlech zařazených do systému je zřetelně vyznačena jejich mezinárodní rádiová volací značka. Formát zvláštního signálu se určí v souladu s čl. 50 odst. 2.

4.   Komise nebo subjekt, který sama určí, vedou záznamy o datu a hodině, kdy inspekční plavidlo nebo letadlo Unie zařazené do systému zahájilo a ukončilo plnění svých povinností v rámci systému, jak je stanoveno ve formuláři určeném v souladu s čl. 50 odst. 2.

Článek 19

Postup při sledování

1.   Sledování provádějí inspektoři NEAFC, kteří z plavidel či letadel zařazených do sytému pozorují rybářská plavidla. Kopie všech zpráv o pozorování plavidla inspektoři NEAFC neprodleně elektronickou cestou a ve formátu stanoveném v souladu s čl. 50 odst. 2 předávají státu vlajky příslušného plavidla, Komisi nebo subjektu, který Komise určí, a sekretariátu NEAFC. Dotčenému členskému státu vlajky plavidla je na požádání předána tištěná kopie každé zprávy o pozorování a fotografie.

2.   Inspektoři NEAFC zaznamenají pozorování ve zprávě o dohledu ve formátu stanoveném v souladu s čl. 50 odst. 2.

Článek 20

Postup při inspekci

1.   Inspektoři NEAFC na rybářské plavidlo nevstoupí, aniž by to předem rádiem tomuto plavidlu oznámili nebo aniž by byl plavidlu zaslán příslušný signál v mezinárodním signálním kódu obsahující údaje o totožnosti inspekční základny; nicméně není nutné aby bylo potvrzeno přijetí takovéhoto oznámení.

2.   Inspektoři NEAFC jsou oprávněni prohlížet všechny plochy, paluby a prostory rybářských plavidel, úlovek (zpracovaný či nikoli), sítě a ostatní lovná zařízení, vybavení i veškeré příslušné doklady, které považují za nezbytné k ověření, že jsou dodržována opatření pro zachování a řízení stanovená NEAFC, a klást dotazy veliteli nebo osobě, kterou velitel určí.

3.   Rybářské plavidlo, na jehož palubu chtějí inspektoři NEAFC vstoupit, nesmí být během rybolovu, ponořování lovného zařízení nebo jeho vytahování nuceno zastavit nebo manévrovat. Inspektoři NEAFC mohou nařídit, aby bylo vytahování lovného zařízení přerušeno či zpožděno, dokud nevstoupí na palubu rybářského plavidla a v každém případě ne déle než 30 minut po tom, co rybářské plavidlo obdrželo signál uvedený v odstavci 1.

4.   Velitelé inspekčních základen zaručí, že v souladu s námořními pravidly manévrují v bezpečné vzdálenosti od rybářského plavidla.

5.   Inspektoři NEAFC mohou rybářskému plavidlu vydat pokyn, aby zpozdilo vplutí do oblasti upravené předpisy či vyplutí z této oblasti až o šest hodin od okamžiku, kdy rybářské plavidlo odeslalo hlášení uvedená v čl. 9 odst. 1 písm. a) a c).

6.   Doba trvání inspekce nepřesáhne čtyři hodiny nebo potřebnou pro vytažení sítě a následnou inspekci sítě a úlovku, podle toho, která doba je delší. Je-li zjištěno, že byly porušeny předpisy, inspektoři NEAFC mohou zůstat na palubě po dobu nezbytnou k dokončení opatření stanovených v čl. 29 odst. 1 písm. b).

7.   Za zvláštních okolností týkajících se velikosti rybářského plavidla a množství ryb uchovávaných na palubě může doba trvání inspekce přesáhnout meze stanovené v odstavci 6. Za těchto okolností inspektoři NEAFC v žádném případě nezůstanou na palubě rybářského plavidla déle, než je nutné k dokončení inspekce. Důvody k překročení mezí stanovených v odstavci 6 se zaznamenají do zprávy o inspekci uvedené v odstavci 9.

8.   Na palubu rybářského plavidla jiné smluvní strany vstoupí nanejvýš dva inspektoři NEAFC jmenovaní členským státem. Při provádění inspekce mohou inspektoři NEAFC požádat velitele o jakoukoli nezbytnou pomoc. Během vstupu na palubu a inspekce inspektoři NEAFC nebrání velitelům v komunikaci s příslušnými orgány státu vlajky.

9.   Každá inspekce je zdokumentována sestavením zprávy o inspekci ve formátu staveném v souladu s čl. 50 odst. 2. Velitel může vznést ke zprávě o inspekci připomínky a zpráva je na konci inspekce podepsána inspektory NEAFC. Kopie zprávy o inspekci je předána veliteli rybářského plavidla. Kopie každé zprávy o inspekci je neprodleně zaslána státu vlajky plavidla podrobeného inspekci a Komisi nebo subjektu, který Komise určí. Komise nebo subjekt, který sama určí, tuto zprávu neprodleně předají sekretariátu NEAFC. Originál nebo ověřená kopie každé zprávy o inspekci jsou na žádost předány státu vlajky plavidla, které bylo podrobeno inspekci.

Článek 21

Povinnosti velitele plavidla během inspekce

Velitel rybářského plavidla:

| a) | usnadní rychlý a bezpečný vstup na palubu a její opuštění podle specifikací přijatých v souladu s čl. 50 odst. 2; |
| --- | --- |

a)

usnadní rychlý a bezpečný vstup na palubu a její opuštění podle specifikací přijatých v souladu s čl. 50 odst. 2;

| b) | spolupracuje a pomáhá při inspekci rybářského plavidla vedené v souladu s tímto nařízením, nebrání inspektorům NEAFC v plnění jejich úkolů, nesnaží se je zastrašit ani jim neztěžuje výkon jejich funkce a zajišťuje jejich bezpečnost; |
| --- | --- |

b)

spolupracuje a pomáhá při inspekci rybářského plavidla vedené v souladu s tímto nařízením, nebrání inspektorům NEAFC v plnění jejich úkolů, nesnaží se je zastrašit ani jim neztěžuje výkon jejich funkce a zajišťuje jejich bezpečnost;

| c) | umožní inspektorům NEAFC komunikovat s orgány státu vlajky a státu provádějícího inspekci; |
| --- | --- |

c)

umožní inspektorům NEAFC komunikovat s orgány státu vlajky a státu provádějícího inspekci;

| d) | umožní přístup k plochám, palubám a prostorům rybářského plavidla, úlovkům (zpracovaným či nikoli), sítím nebo ostatnímu lovnému zařízení, vybavení i veškerým příslušným informacím či dokladům, které inspektoři p NEAFC považují za nezbytné v souladu s čl. 20 odst. 2; |
| --- | --- |

d)

umožní přístup k plochám, palubám a prostorům rybářského plavidla, úlovkům (zpracovaným či nikoli), sítím nebo ostatnímu lovnému zařízení, vybavení i veškerým příslušným informacím či dokladům, které inspektoři p NEAFC považují za nezbytné v souladu s čl. 20 odst. 2;

| e) | poskytne opisy dokumentů podle požadavků inspektorů NEAFC a |
| --- | --- |

e)

poskytne opisy dokumentů podle požadavků inspektorů NEAFC a

| f) | poskytne inspektorům NEAFC odpovídající prostředky, a to případně včetně stravy a ubytování, pokud na palubě plavidla setrvávají v souladu s čl. 32 odst. 3. |
| --- | --- |

f)

poskytne inspektorům NEAFC odpovídající prostředky, a to případně včetně stravy a ubytování, pokud na palubě plavidla setrvávají v souladu s čl. 32 odst. 3.

KAPITOLA IV

STÁTNÍ PŘÍSTAVNÍ INSPEKCE RYBÁŘSKÝCH PLAVIDEL, KTERÁ PLUJÍ POD VLAJKOU JINÉ SMLUVNÍ STRANY

Článek 22

Oblast působnosti

Aniž je dotčeno nařízení (ES) č. 1224/2009 a nařízení Rady (ES) č. 1005/2008 ze dne 29. září 2008, kterým se zavádí systém Společenství pro předcházení, potírání a odstranění nezákonného, nehlášeného a neregulovaného rybolovu (10), vztahují se ustanovení této kapitoly na vykládku či překládku rybolovných zdrojů ulovených a zmrazených rybářskými plavidly v oblasti úmluvy, která plují pod vlajkou jiné smluvní strany, v přístavech členských států.

Článek 23

Určené přístavy

Členské státy určí a oznámí Komisi přístavy, v nichž je povoleno provádět vykládky či překládky rybolovných zdrojů zmrazených po ulovení v oblasti úmluvy rybářskými plavidly plujícími pod vlajkou jiné smluvní strany. Komise oznámí tyto přístavy tajemníkovi NEAFC a informuje jej o veškerých změnách seznamu určených přístavů alespoň patnáct dnů předtím, než změny vstoupí v platnost.

Vykládky a překládky ryb zmrazených po ulovení v oblasti úmluvy rybářskými plavidly, která plují pod vlajkou jiné smluvní strany, jsou povoleny pouze v určených přístavech.

Článek 24

Předběžné oznámení o vplutí do přístavu

1.   V souladu s článkem 6 nařízení (ES) č. 1005/2008, pokud má velitel rybářského plavidla, na jehož palubě se nacházejí ryby uvedené v článku 22 tohoto nařízení v úmyslu vplout do přístavu za účelem vykládky nebo překládky ryb, informuje velitel rybářského plavidla nebo jeho zástupce příslušné orgány členského státu přístavu, který hodlá použít, nejméně 3 pracovní dny před odhadovaným příjezdem do přístavu.

Členský stát však může stanovit jinou lhůtu pro oznámení, a to zejména s ohledem na vzdálenost mezi lovišti a svými přístavy. V takovém případě členský stát neprodleně uvědomí Komisi nebo subjekt, který Komise určí, a sekretariát NEAFC.

2.   Velitelé nebo jejich zástupci mohou předběžné oznámení zrušit tím, že příslušné orgány přístavu, který chtějí použít, uvědomí alespoň 24 hodin před oznámeným předpokládaným časem příjezdu do přístavu. K oznámení se přiloží kopie původního oznámení se slovem „ZRUŠENO“ uvedeným napříč oznámením.

Členský stát však může stanovit jinou lhůtu pro zrušení oznámení. V takovém případě členský stát neprodleně uvědomí Komisi nebo subjekt, který Komise určí, a sekretariát NEAFC.

3.   Příslušné orgány členského státu přístavu neprodleně předají kopii oznámení uvedeného v odstavcích 1 a 2 státu vlajky rybářského plavidla a v případě, že plavidlo provádělo překládky, státu či státům vlajky předávajících plavidel. Kopie oznámení uvedeného v odstavci 2 se rovněž neprodleně zašle sekretariátu NEAFC.

4.   Formát a specifikace pro oznámení se určí v souladu s čl. 50 odst. 2.

Další podrobná pravidla upravující postupy oznamování a rušení na základě tohoto článku, včetně příslušných lhůt, mohou být v případě potřeby přijata postupem uvedeným v článcích 46 až 49.

Článek 25

Oprávnění k vykládce nebo překládce

1.   Stát vlajky rybářského plavidla, které hodlá provést vykládku či překládku, nebo v případě, že plavidlo provádělo překládku mimo vody EU, stát či státy vlajky předávajícího plavidla vrácením kopie předběžného oznámení uvedeného v článku 24 příslušným orgánům členského státu přístavu potvrdí, že:

| a) | rybářské plavidlo vykazující úlovek ryb mělo pro vykázané druhy dostatečnou kvótu; |
| --- | --- |

a)

rybářské plavidlo vykazující úlovek ryb mělo pro vykázané druhy dostatečnou kvótu;

| b) | množství ryb na palubě bylo řádně ohlášeno a zohledněno při výpočtu jakéhokoli použitelného omezení odlovu nebo intenzity rybolovu; |
| --- | --- |

b)

množství ryb na palubě bylo řádně ohlášeno a zohledněno při výpočtu jakéhokoli použitelného omezení odlovu nebo intenzity rybolovu;

| c) | rybářská plavidla vykazující úlovek ryb měla oprávnění k rybolovu ve vykázaných oblastech; |
| --- | --- |

c)

rybářská plavidla vykazující úlovek ryb měla oprávnění k rybolovu ve vykázaných oblastech;

| d) | přítomnost plavidel ve vykázané oblasti odlovu byla ověřena podle údajů ze systému sledování plavidel. |
| --- | --- |

d)

přítomnost plavidel ve vykázané oblasti odlovu byla ověřena podle údajů ze systému sledování plavidel.

2.   Překládka nebo vykládka může začít až poté, co příslušné orgány členského státu přístavu vydají oprávnění. Takovéto oprávnění se udělí pouze tehdy, pokud stát vlajky předložil potvrzení uvedené v odstavci 1.

3.   Odchylně od odstavce 2 mohou příslušné orgány členského státu přístavu povolit celou vykládku nebo její část bez potvrzení podle odstavce 1, v takovém případě jsou však dotčené ryby uskladněny pod jejich dohledem. Ryby mohou být uvolněny za účelem prodeje, převzetí nebo dopravy pouze tehdy, bylo-li předloženo potvrzení uvedené v odstavci 1. Pokud není potvrzení předloženo do čtrnácti dnů od vykládky, mohou příslušné orgány členského státu přístavu ryby zabavit a naložit s nimi v souladu s vnitrostátními pravidly.

4.   Příslušné orgány členského státu přístavu neprodleně oznámí veliteli své rozhodnutí, zda vykládku či překládku povolí, či nikoli, a informují sekretariát NEAFC.

5.   Podrobná pravidla upravující povolení k vykládce nebo překládce na základě tohoto článku se přijmou postupem podle článků 46 až 49.

Článek 26

Inspekce v přístavu

1.   Během každého vykazovaného roku podrobí každý členský stát inspekci alespoň 15 % vykládek či překládek ve svých přístavech.

2.   Inspekce spočívají ve sledování celého vyloženého nebo přeloženého nákladu a zahrnují křížové kontroly množství zaznamenaných v předběžném oznámení o vykládce, rozčleněných podle druhů, a množství, která byla vyložena nebo přeložena, rozčleněných podle druhů. Po dokončení vykládky či překládky inspektor ověří a podle jednotlivých druhů zaznamená množství ryb, které zůstaly na palubě.

3.   Vnitrostátní inspektoři vynaloží veškeré úsilí, aby plavidlo zbytečně nezdržovali, a zajistí, aby plavidlo bylo vystaveno minimálním zásahům a nepříjemnostem a aby nedošlo ke snížení jakosti ryb.

4.   Členský stát přístavu může přizvat inspektory jiných smluvních stran, aby doprovázeli jeho vlastní inspektory a pozorovali inspekce vykládek či překládek rybolovných zdrojů ulovených rybářskými plavidly, která plují pod vlajkou jiné smluvní strany.

Článek 27

Zprávy o inspekcích

1.   Každá inspekce je zdokumentována sestavením zprávy o inspekci ve formátu stanoveném v souladu s čl. 50 odst. 2.

2.   Velitel může vznést ke zprávě o inspekci připomínky a zpráva je na konci inspekce podepsána inspektorem a velitelem. Kopie zprávy o inspekci je předána veliteli rybářského plavidla.

3.   Kopie každé zprávy o inspekci je neprodleně zaslána státu vlajky rybářského plavidla, které bylo podrobeno inspekci, a státu nebo státům vlajky předávajících plavidel, pokud plavidlo provádělo překládky, a Komisi nebo subjektu, který Komise určí, a sekretariátu NEAFC. Originál nebo ověřená kopie každé zprávy o inspekci jsou na žádost předány státu vlajky plavidla, které bylo podrobeno inspekci.

KAPITOLA V

PORUŠENÍ PŘEDPISŮ

Článek 28

Oblast působnosti

Aniž je dotčeno nařízení (ES) č. 1224/2009 a nařízení Rady (ES) č. 1005/2008, vztahují se ustanovení této kapitoly na rybářská plavidla EU a na rybářská plavidla plující pod vlajkou jiné smluvní strany, která jsou nebo mají být používána pro rybolovné činnosti zaměřené na rybolovné zdroje v oblasti upravené předpisy.

Článek 29

Řízení pro porušení předpisů

1.   Mají-li důvodné podezření, že rybářské plavidlo vykonává činnost, která je v rozporu s opatřeními pro zachování a řízení přijatými NEAFC, inspektoři:

| a) | zaznamenají porušení předpisů ve zprávě uvedené v čl. 19 odst. 2, čl. 20 odst. 9 nebo v článku 27; |
| --- | --- |

a)

zaznamenají porušení předpisů ve zprávě uvedené v čl. 19 odst. 2, čl. 20 odst. 9 nebo v článku 27;

| b) | přijmou všechna nezbytná opatření k zajištění bezpečnosti a trvalosti důkazů. Identifikační označení lze bezpečně připevnit na jakoukoli část lovného zařízení, která podle inspektora porušuje platná opatření; |
| --- | --- |

b)

přijmou všechna nezbytná opatření k zajištění bezpečnosti a trvalosti důkazů. Identifikační označení lze bezpečně připevnit na jakoukoli část lovného zařízení, která podle inspektora porušuje platná opatření;

| c) | pokusí se okamžitě navázat spojení s inspektorem nebo s určeným orgánem státu vlajky plavidla, které je podrobeno inspekci; |
| --- | --- |

c)

pokusí se okamžitě navázat spojení s inspektorem nebo s určeným orgánem státu vlajky plavidla, které je podrobeno inspekci;

| d) | urychleně zašlou zprávu o inspekci Komisi nebo subjektu, který Komise určí. |
| --- | --- |

d)

urychleně zašlou zprávu o inspekci Komisi nebo subjektu, který Komise určí.

2.   Členský stát, který provádí inspekci, sdělí písemně určenému orgánu státu vlajky plavidla, které bylo podrobeno inspekci, a Komisi nebo subjektu, který Komise určí, podrobnosti o porušení předpisů, a učiní tak pokud možno během prvního pracovního dne následujícího po zahájení inspekce.

3.   Členský stát, který provádí inspekci, neprodleně zašle originál zprávy o sledování či inspekci se všemi podklady příslušným orgánům státu vlajky rybářského plavidla, které je podrobeno inspekci, a kopii této zprávy zašle Komisi nebo subjektu, který Komise určí, a ty kopii zašlou sekretariátu NEAFC.

Článek 30

Následná opatření při porušení předpisů

1.   Pokud je členský stát jinou smluvní stranou nebo jiným členským státem upozorněn, že plavidlo plující pod jeho vlajkou porušilo předpisy, urychleně a v souladu se svými vnitrostátními právními předpisy přijme opatření s cílem získat a prověřit důkazy o porušení předpisů a provést jakákoli další šetření nutná pro následná opatření přijatá v návaznosti na porušení předpisů, a je-li to možné, podrobí příslušné plavidlo inspekci.

2.   Členské státy určí příslušné orgány, aby přijímaly důkazy o porušení předpisů, a sdělí Komisi nebo subjektu, který Komise určí, adresu těchto orgánů a jakoukoli změnu těchto informací. Komise nebo subjekt, který sama určí, předají tyto informace sekretariátu NEAFC.

Článek 31

Závažná porušení předpisů

Pro účely tohoto nařízení jsou za závažná považována tato porušení předpisů:

| a) | rybolov bez platného oprávnění vystaveného státem vlajky; |
| --- | --- |

a)

rybolov bez platného oprávnění vystaveného státem vlajky;

| b) | rybolov bez kvóty nebo po jejím vyčerpání; |
| --- | --- |

b)

rybolov bez kvóty nebo po jejím vyčerpání;

| c) | použití zakázaných lovných zařízení; |
| --- | --- |

c)

použití zakázaných lovných zařízení;

| d) | nesprávné zaznamenání úlovků závažné povahy; |
| --- | --- |

d)

nesprávné zaznamenání úlovků závažné povahy;

| e) | opakované nedodržení článků 9 a 11; |
| --- | --- |

e)

opakované nedodržení článků 9 a 11;

| f) | vykládka či překládka v přístavu, který není určen v souladu s článkem 23; |
| --- | --- |

f)

vykládka či překládka v přístavu, který není určen v souladu s článkem 23;

| g) | nedodržení článku 24; |
| --- | --- |

g)

nedodržení článku 24;

| h) | vykládka či překládka bez oprávnění vystaveného státem přístavu podle článku 25; |
| --- | --- |

h)

vykládka či překládka bez oprávnění vystaveného státem přístavu podle článku 25;

| i) | bránění inspektorovi v plnění jeho povinností; |
| --- | --- |

i)

bránění inspektorovi v plnění jeho povinností;

| j) | cílený rybolov populací, na něž se vztahuje moratorium nebo jejichž lov zakázán; |
| --- | --- |

j)

cílený rybolov populací, na něž se vztahuje moratorium nebo jejichž lov zakázán;

| k) | padělání nebo skrývání označení, totožnosti nebo registrace rybářského plavidla; |
| --- | --- |

k)

padělání nebo skrývání označení, totožnosti nebo registrace rybářského plavidla;

| l) | skrývání, padělání nebo odstranění důkazů pro šetření; |
| --- | --- |

l)

skrývání, padělání nebo odstranění důkazů pro šetření;

| m) | několikanásobná porušení předpisů, která společně představují závažné nedodržování opatření pro zachování a řízení; |
| --- | --- |

m)

několikanásobná porušení předpisů, která společně představují závažné nedodržování opatření pro zachování a řízení;

| n) | účast na překládce či společné rybolovné operaci s plavidly nesmluvní strany, které nebyl komisí NEAFC udělen status spolupracující nesmluvní strany; |
| --- | --- |

n)

účast na překládce či společné rybolovné operaci s plavidly nesmluvní strany, které nebyl komisí NEAFC udělen status spolupracující nesmluvní strany;

| o) | poskytnutí zásob, pohonných hmot či jiných služeb plavidlům, která jsou zařazena na seznamy uvedené v článku 44. |
| --- | --- |

o)

poskytnutí zásob, pohonných hmot či jiných služeb plavidlům, která jsou zařazena na seznamy uvedené v článku 44.

Článek 32

Následná opatření při závažných porušeních předpisů

1.   Má-li inspektor důvodné podezření, že se rybářské plavidlo dopustilo závažného porušení předpisů podle článku 31, v souladu s čl. 29 odst. 3 o tomto porušení předpisů urychleně uvědomí Komisi nebo subjekt, který Komise určí, příslušné orgány státu vlajky rybářského plavidla, které je podrobeno inspekci, a státu nebo států vlajky předávajících plavidel, pokud plavidlo provádělo překládky, a kopii zašle rovněž sekretariátu NEAFC.

2.   V zájmu zajištění důkazů inspektor přijme všechna opatření nezbytná k zajištění bezpečnosti a trvalosti důkazů, zároveň se však snaží co nejméně zasahovat do provozu plavidla a omezovat jej.

3.   Inspektor může na palubě rybářského plavidla setrvat po dobu nezbytnou k tomu, aby řádně zmocněnému inspektorovi uvedenému v článku 33 poskytl informace o porušení předpisů, nebo dokud od státu vlajky neobdrží odpověď, v níž je požádán o opuštění plavidla.

Článek 33

Následná opatření při závažném porušení předpisů rybářským plavidlem EU

1.   Členské státy vlajky neprodleně odpoví na oznámení uvedené v čl. 32 odst. 1 a zaručí, že je příslušné rybářské plavidlo do 72 hodin podrobeno inspekci inspektorem, který je v souvislosti s daným porušením předpisů řádně zmocněn. Řádně zmocněný inspektor vstoupí na palubu uvedeného rybářského plavidla a přezkoumá důkazy o domnělém porušení předpisů předložené inspektorem a v co nejkratší době předá závěry svého šetření příslušnému orgánu členského státu vlajky a Komisi nebo subjektu, který Komise určí.

2.   Pokud k tomu důkazy po oznámení závěrů přezkumu podle odstavce 1 opravňují, požádá členský stát rybářské plavidlo, aby okamžitě a v každém případě do 24 hodin vyplulo směrem k přístavu, který tento členský stát vlajky určí, za účelem důkladné inspekce pod pravomocí tohoto státu.

3.   Členský stát vlajky může stát, který provádí inspekci, oprávnit k tomu, aby rybářské plavidlo neprodleně přiměl k připlutí do přístavu určeného členským státem vlajky.

4.   Není-li rybářské plavidlo povoláno do přístavu, musí členské státy vlajky Komisi nebo subjektu, který Komise určí, a státu provádějícímu inspekci včas poskytnout řádné zdůvodnění. Komise nebo subjekt, který sama určí, předají toto zdůvodnění sekretariátu NEAFC.

5.   Pokud je rybářskému plavidlu nařízeno, aby vyplulo do přístavu za účelem důkladné inspekce podle odstavců 2 nebo 3, inspektor NEAFC z jiné smluvní strany může se souhlasem členského státu vlajky daného rybářského plavidla vstoupit na palubu a setrvat na rybářském plavidle při plavbě do přístavu a může být přítomen inspekci rybářského plavidla v přístavu.

6.   Členské státy vlajky neprodleně informují Komisi nebo subjekt, který Komise určí, o výsledcích důkladné inspekce a o opatřeních, která v návaznosti na porušení předpisů přijaly.

7.   Podrobná prováděcí pravidla k tomuto článku se určí v souladu s čl. 50 odst. 2.

Článek 34

Hlášení a následné kroky při porušeních předpisů

1.   Do 15. února každého roku hlásí členské státy Komisi nebo subjektu, který Komise určí, stav řízení týkajících se porušení opatření pro zachování a řízení přijatých NEAFC v průběhu předchozího kalendářního roku. Porušení předpisů jsou nadále uváděna ve všech následujících zprávách, dokud není řízení ukončeno v souladu s příslušnými ustanoveními vnitrostátních právních předpisů. Komise nebo subjekt, který sama určí, předají tyto zprávy do 1. března stejného roku sekretariátu NEAFC.

2.   Zpráva uvedená v odstavci 1 popisuje současný stav řízení a zejména uvádí, zda jde o neuzavřený případ, případ v odvolání nebo dosud v šetření. Zpráva obsahuje popis sankcí uložených za konkrétních podmínek, zejména výši pokut, hodnotu zabavených ryb nebo lovných zařízení, informace o udělených písemných upozorněních a uvádí zdůvodnění v případě, že nebyly podniknuty žádné kroky.

Článek 35

Zpracování zpráv o inspekci

Aniž je dotčen článek 77 nařízení (ES) č. 1224/2009, členské státy spolupracují mezi sebou a s ostatními smluvními stranami, aby usnadnily soudní či jiná řízení vyplývající ze zprávy předložené inspektorem v rámci systému při dodržení pravidel pro přípustnost důkazů ve vnitrostátních soudních nebo jiných systémech.

Článek 36

Zprávy o sledování a činnostech při inspekcích

1.   Do 15. února každého roku předkládají členské státy Komisi nebo subjektu, který Komise určí, zprávu za předcházející kalendářní rok, v níž uvedou:

| a) | počet inspekcí, které provedly podle článku 19, 20 a 26, s upřesněním počtu inspekcí na plavidlech jednotlivých smluvních stran a v případě, že došlo k porušení předpisů, data a místa inspekce příslušného plavidla a povahu porušení předpisů; |
| --- | --- |

a)

počet inspekcí, které provedly podle článku 19, 20 a 26, s upřesněním počtu inspekcí na plavidlech jednotlivých smluvních stran a v případě, že došlo k porušení předpisů, data a místa inspekce příslušného plavidla a povahu porušení předpisů;

| b) | počet letových hodin a dnů na moři při hlídkách NEAFC, počet pozorování plavidel jak smluvních, tak nesmluvních stran a seznam plavidel, o nichž byla sestavena zpráva o sledování. |
| --- | --- |

b)

počet letových hodin a dnů na moři při hlídkách NEAFC, počet pozorování plavidel jak smluvních, tak nesmluvních stran a seznam plavidel, o nichž byla sestavena zpráva o sledování.

2.   Komise nebo subjekt, který sama určí, sestaví na základě zpráv členských států zprávu Unie. Zpráva Unie se každý rok do 1. března zašle sekretariátu NEAFC.

KAPITOLA VI

OPATŘENÍ NA PODPORU DODRŽOVÁNÍ OPATŘENÍ RYBÁŘSKÝMI PLAVIDLY NESMLUVNÍCH STRAN

Článek 37

Oblast působnosti

1.   Tato kapitola se vztahuje na rybářská plavidla nesmluvních stran, která jsou nebo mají být používána pro rybolovné činnosti zaměřené na rybolovné zdroje v oblasti úmluvy.

2.   Touto kapitolou není dotčeno nařízení (ES) č. 1224/2009 ani nařízení (ES) č. 1005/2008.

Článek 38

Pozorování a identifikace plavidel nesmluvních stran

1.   Členské státy předávají Komisi nebo subjektu, který Komise určí, neprodleně informace o plavidlech nesmluvních stran, která byla zpozorována či jiným způsobem identifikována při provádění rybolovných činností v oblasti úmluvy. Komise nebo subjekt, který sama určí, urychleně informují sekretariát NEAFC, Komisi a všechny členské státy o každé zprávě o pozorování, kterou obdrží.

2.   Členský stát, který zpozoruje plavidlo nesmluvní strany, se neprodleně pokusí toto plavidlo informovat o tom, že bylo zpozorováno či jiným způsobem identifikováno při rybolovných činnostech v oblasti úmluvy, a pokud NEAFC neudělila státu vlajky tohoto plavidla status spolupracující nesmluvní strany, je toto plavidlo následně považováno za plavidlo, které porušuje opatření NEAFC pro zachování a řízení.

3.   Pokud je plavidlo nesmluvní strany zpozorováno či jiným způsobem identifikováno při překládce, vztahuje se předpoklad, že jde o porušování opatření NEAFC pro zachování a vynucování, na jakékoli plavidlo nesmluvní strany, které bylo identifikováno při takovýchto činnostech společně s uvedeným plavidlem.

Článek 39

Inspekce na moři

1.   Inspektoři NEAFC požádají o povolení k vstupu na palubu a k inspekci plavidel nesmluvní strany, která byla smluvní stranou zpozorována či jiným způsobem identifikována při rybolovných činnostech v oblasti úmluvy. Pokud velitel plavidla souhlasí se vstupem na palubu a s inspekcí, je inspekce zdokumentována sestavením zprávy o inspekci uvedené v čl. 20 odst. 9.

2.   Inspektoři NEAFC neprodleně předají kopii zprávy o inspekci Komisi nebo subjektu, který Komise určí, sekretariátu NEAFC a veliteli rybářského plavidla nesmluvní strany. Pokud k tomu důkazy opravňují, může členský stát v souladu s mezinárodním právem učinit vhodná opatření. Členským státům se doporučuje, aby přezkoumaly vhodnost vnitrostátních opatření k výkonu soudní pravomoci nad těmito plavidly.

3.   Pokud velitel nesouhlasí se vstupem na palubu a s inspekcí svého plavidla nebo nesplnil jakoukoli z povinností stanovených v čl. 21 písm. a) až d), předpokládá se, že plavidlo provádělo nezákonné, nehlášené a neregulované činnosti. Inspektor NEAFC o této skutečnosti neprodleně informuje Komisi nebo subjekt, který Komise určí. Komise nebo subjekt, který Komise určí, urychleně informují tajemníka NEAFC.

Článek 40

Vplutí do přístavu

1.   Velitel rybářského plavidla nesmluvní strany může vplout pouze do přístavu určeného v souladu s článkem 23. Velitel, který hodlá vplout do přístavu členského státu, v souladu s ustanoveními článku 24 uvědomí příslušné orgány členského státu přístavu. Příslušný členský stát přístavu tyto informace neprodleně předá státu vlajky plavidla a Komisi nebo subjektu, který Komise určí. Komise nebo subjekt, který Komise určí, urychleně předají tyto informace tajemníkovi NEAFC.

2.   Členský stát přístavu zakáže plavidlům, která nezaslala požadované předběžné oznámení o vplutí do přístavu, vstup do svých přístavů, jak je uvedeno v článku 24.

Článek 41

Inspekce v přístavu

1.   Členské státy zaručí, že jsou všechna plavidla nesmluvních stran při vplutí do přístavu tohoto státu podrobena inspekci. Dokud tato inspekce neskončí, nesmí plavidlo provádět vykládku ani překládku ryb. Každá inspekce je zdokumentována sestavením zprávy o inspekci, jak stanoví článek 27. Pokud velitel nesplnil jakoukoli z povinností stanovených v čl. 21 písm. a) až d), předpokládá se, že plavidlo provádělo nezákonné, nehlášené a neregulované činnosti.

2.   Informace o výsledcích všech inspekcí plavidel nesmluvních stran, které byly provedeny v přístavech členských států, a o následných opatřeních jsou neprodleně předány Komisi nebo subjektu, který Komise určí, a ty předají tyto informace sekretariátu NEAFC.

Článek 42

Vykládky a překládky

1.   Překládky a vykládky mohou začít pouze poté, co příslušné orgány členského státu přístavu vydaly oprávnění.

2.   V přístavech a vodách všech členských států jsou zakázány vykládky a překládky všech produktů rybolovu z plavidla nesmluvní strany, které bylo podrobeno inspekci podle článku 41, jestliže z takové inspekce vyplývá, že se na palubě plavidla nacházejí druhy, na něž se vztahují doporučení stanovená v rámci úmluvy, pokud velitel tohoto plavidla nepředloží příslušným orgánům uspokojivé důkazy o tom, že ryby byly uloveny mimo oblast upravenou předpisy nebo v souladu se všemi příslušnými doporučeními stanovenými v rámci úmluvy.

3.   Plavidlu není uděleno oprávnění k vykládce ani překládce, jestliže stát vlajky plavidla nebo stát či státy vlajky předávajícího plavidla, pokud plavidlo provádělo překládky, neposkytnou potvrzení uvedené v článku 25.

4.   Kromě toho jsou vykládky a překládky zakázány, pokud velitel plavidla nesplnil jakoukoli z povinností stanovených v čl. 21 písm. a) až d).

Článek 43

Zprávy o činnostech nesmluvních stran

1.   Do 15. února každého roku předkládají členské státy Komisi nebo subjektu, který Komise určí, zprávu za předcházející kalendářní rok, v níž uvedou:

| a) | počet inspekcí plavidel nesmluvních stran, které v rámci systému provedly na moři nebo ve svých přístavech, názvy plavidel podrobených inspekci a jejich příslušné státy vlajky, data inspekcí a případně jména přístavů, kde byla inspekce provedena, a výsledky takovýchto inspekcí, a |
| --- | --- |

a)

počet inspekcí plavidel nesmluvních stran, které v rámci systému provedly na moři nebo ve svých přístavech, názvy plavidel podrobených inspekci a jejich příslušné státy vlajky, data inspekcí a případně jména přístavů, kde byla inspekce provedena, a výsledky takovýchto inspekcí, a

| b) | pokud byly ryby vyloženy či přeloženy po inspekci podle tohoto systému, důkazy předkládané podle článku 42. |
| --- | --- |

b)

pokud byly ryby vyloženy či přeloženy po inspekci podle tohoto systému, důkazy předkládané podle článku 42.

2.   Kromě zpráv o sledování a informací o inspekcích mohou členské státy Komisi nebo subjektu, který Komise určí, kdykoli předložit další informace, které mohou mít význam pro identifikaci plavidel nesmluvních stran, která by mohla provádět nezákonné, nehlášené a neregulované rybolovné činnosti v oblasti úmluvy.

3.   Na základě těchto informací Komise nebo subjekt, který sama určí, zasílají do 1. března každého roku sekretariátu NEAFC souhrnnou zprávu o činnostech nesmluvních stran.

Článek 44

Plavidla provádějící nezákonné, nehlášené a neregulované rybolovné činnosti

1.   Členské státy v souvislosti s plavidly uvedenými na prozatímním seznamu plavidel provádějících nezákonné, nehlášené a neregulované rybolovné činnosti vypracovaném NEAFC (dále jen seznam „A“) zaručí, že:

| a) | tato plavidla jsou při vplutí do přístavů členských států podrobena inspekci v souladu s ustanoveními článku 41; |
| --- | --- |

a)

tato plavidla jsou při vplutí do přístavů členských států podrobena inspekci v souladu s ustanoveními článku 41;

| b) | tato plavidla nejsou oprávněna provádět vykládku či překládku v přístavech členských států ani ve vodách pod jejich jurisdikcí; |
| --- | --- |

b)

tato plavidla nejsou oprávněna provádět vykládku či překládku v přístavech členských států ani ve vodách pod jejich jurisdikcí;

| c) | těmto plavidlům není poskytnuta žádná pomoc rybářských, podpůrných, tankovacích, mateřských ani nákladních plavidel, která plují pod jejich vlajkou, a není jim povoleno účastnit se překládky či společné rybolovné operace s těmito plavidly; |
| --- | --- |

c)

těmto plavidlům není poskytnuta žádná pomoc rybářských, podpůrných, tankovacích, mateřských ani nákladních plavidel, která plují pod jejich vlajkou, a není jim povoleno účastnit se překládky či společné rybolovné operace s těmito plavidly;

| d) | těmto plavidlům nejsou poskytnuty zásoby, pohonné hmoty ani žádné jiné služby. |
| --- | --- |

d)

těmto plavidlům nejsou poskytnuty zásoby, pohonné hmoty ani žádné jiné služby.

2.   Ustanovení odst. 1 písm. b) a d) se nepoužijí na plavidla uvedená na seznamu „A“, bylo-li NEAFC doporučeno, aby bylo příslušné plavidlo ze seznamu „A“ vyjmuto.

KAPITOLA VII

ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Článek 45

Důvěrnost

1.   Kromě povinností uvedených v článcích 112 a 113 nařízení (ES) č. 1224/2009 zajistí členské státy, aby byla při zpracovávání elektronických hlášení a zpráv zaslaných sekretariátu NEAFC a od něj obdržených na základě článků 11, 12 a 19 odst. 1 dodržena pravidla důvěrnosti.

2.   Podrobná prováděcí pravidla k tomuto článku se určí v souladu s čl. 50 odst. 2.

Článek 46

Přenesení pravomocí

1.   Komise může prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 47, a za podmínek stanovených v článcích 48 a 49, přijmout podrobná pravidla pro uplatňování článku 25 a seznam rybolovných zdrojů uvedených v čl. 10 odst. 1, jakož i podrobná pravidla upravující postupy oznamování a rušení, včetně příslušných lhůt, podle čl. 24 odst. 4 druhého pododstavce.

2.   Komise přijímá tyto akty v přenesené pravomoci v souladu s příslušnými ustanoveními tohoto nařízení.

Článek 47

Výkon přenesení pravomoci

1.   Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedené v článku 46 je svěřena Komisi na dobu tří let od 1. ledna 2011. Komise předloží zprávu o výkonu přenesení pravomoci nejpozději 6 měsíců před koncem tohoto tříletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud jej Evropský parlament a Rada nezruší v souladu s článkem 48.

2.   Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.

3.   Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci svěřená Komisi podléhá podmínkám stanoveným v článcích 48 a 49.

Článek 48

Zrušení přenesení pravomoci

1.   Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v článku 46 kdykoli zrušit.

2.   Orgán, který zahájil interní postup s cílem rozhodnout, zda zrušit přenesení pravomoci, se vynasnaží, aby v přiměřené lhůtě před přijetím konečného rozhodnutí uvědomil druhý orgán a Komisi, a uvede přenesené pravomoci, jejichž přenesení by mohlo být zrušeno, a možné důvody tohoto zrušení.

3.   Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomocí v něm blíže určených. Rozhodnutí nabývá účinku okamžitě nebo k pozdějšímu dni, který v něm je upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci. Rozhodnutí se zveřejní v Úředním věstníku Evropské unie.

Článek 49

Námitky proti aktům v přenesené pravomoci

1.   Evropský parlament nebo Rada mohou proti aktu v přenesené pravomoci vyslovit námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne oznámení.

Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.

2.   Pokud Evropský parlament ani Rada v této lhůtě námitky proti aktu v přenesené pravomoci nevysloví, zveřejní se tento akt v Úředním věstníku Evropské unie a vstoupí v platnost dnem v něm stanoveným.

Akt v přenesené pravomoci může být zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie a vstoupit v platnost před uplynutím této lhůty, pokud Evropský parlament i Rada uvědomí Komisi o svém rozhodnutí námitky nevyslovit.

3.   Akt v přenesené pravomoci nevstoupí v platnost, pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada vysloví námitky. Orgán, který vyslovuje proti aktu v přenesené pravomoci námitky, je odůvodní.

Článek 50

Provádění

1.   Komisi je nápomocen Řídící výbor pro rybolov a akvakulturu.

2.   Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 4 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES. Doba uvedená v čl. 4 odst. 3 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce.

Článek 51

Postup provádění změn

Za účelem provedení změn stávajících ustanovení systému, které se pro Unii stanou závaznými, do práva Unie může Komise v nezbytné míře pozměnit ustanovení tohoto nařízení prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 47, a za podmínek stanovených v článcích 48 a 49, a to s ohledem na:

| a) | účast smluvních stran na rybolovu v oblasti upravené předpisy, jak stanoví článek 5; |
| --- | --- |

a)

účast smluvních stran na rybolovu v oblasti upravené předpisy, jak stanoví článek 5;

| b) | odstraňování a likvidaci upevněných lovných zařízení a vytahování ztracených lovných zařízení v souladu s články 6 a 7; |
| --- | --- |

b)

odstraňování a likvidaci upevněných lovných zařízení a vytahování ztracených lovných zařízení v souladu s články 6 a 7;

| c) | využívání systému sledování plavidel v souladu s článkem 11; |
| --- | --- |

c)

využívání systému sledování plavidel v souladu s článkem 11;

| d) | spolupráci a sdělování informací sekretariátu NEAFC v souladu s článkem 12; |
| --- | --- |

d)

spolupráci a sdělování informací sekretariátu NEAFC v souladu s článkem 12;

| e) | oddělené uskladňování a označování zmrazených rybolovných zdrojů v souladu s články 14 a 15; |
| --- | --- |

e)

oddělené uskladňování a označování zmrazených rybolovných zdrojů v souladu s články 14 a 15;

| f) | jmenování inspektorů NEAFC v souladu s článkem 16; |
| --- | --- |

f)

jmenování inspektorů NEAFC v souladu s článkem 16;

| g) | opatření na podporu dodržování systému rybářskými plavidly nesmluvních stran podle kapitoly VI; |
| --- | --- |

g)

opatření na podporu dodržování systému rybářskými plavidly nesmluvních stran podle kapitoly VI;

| h) | seznam řízených zdrojů uvedený v příloze. |
| --- | --- |

h)

seznam řízených zdrojů uvedený v příloze.

Komise přijímá tyto akty v přenesené pravomoci v souladu s příslušnými ustanoveními tohoto nařízení.

Článek 52

Zrušení

Nařízení (ES) č. 2791/1999 se zrušuje.

Článek 53

Vstup v platnost

Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

Ve Štrasburku dne 15. prosince 2010.

Za Evropský parlament

předseda

J. BUZEK

Za Radu

předseda

O. CHASTEL

---

(1)  Stanovisko ze dne 17. března 2010 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku).

1

(2)  Postoj Evropského parlamentu ze dne 19. října 2010 (dosud nezveřejněný v Úředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 29. listopadu 2010.

2

(3)  Úř. věst. L 227, 12.8.1981, s. 21.

3

(4)  Úř. věst. L 22, 26.1.2009, s. 1.

4

(5)  Úř. věst. L 343, 22.12.2009, s. 1.

5

(6)  Úř. věst. L 184, 17.7.1999, s. 23.

6

(7)  Úř. věst. L 337, 30.12.1999, s. 1.

7

(8)  Úř. věst. L 56, 2.3.2005, s. 8.

8

(9)  Úř. věst. L 261, 20.10.1993, s. 1.

9

(10)  Úř. věst. L 286, 29.10.2008, s. 1.

10

---

PŘÍLOHA

ŘÍZENÉ ZDROJE

A)   Pelagické druhy a druhy žijící v oceánech

| Populace (obecný název) | Kód FAO | Vědecký název | Podoblasti a divize ICES |
| --- | --- | --- | --- |
| Okouník bradatý | REB | Sebastes mentella | I, II, V, XII, XIV |
| Sleď obecný (jarní tření ryb v norských vodách) (atlantsko skandinávský) | HER | Clupea harengus | I, II |
| Treska modravá | WHB | Micromesistius poutassou | IIa, IVa, Vb, VI, VII, XII, XIV |
| Makrela obecná | MAC | Scomber scombrus | IIa, IV, V, VI, VII, XII |
| Treska jednoskvrnná | HAD | | VIb |

Populace (obecný název)

Kód FAO

Vědecký název

Podoblasti a divize ICES

Okouník bradatý

REB

Sebastes mentella

I, II, V, XII, XIV

Sleď obecný (jarní tření ryb v norských vodách) (atlantsko skandinávský)

HER

Clupea harengus

I, II

Treska modravá

WHB

Micromesistius poutassou

IIa, IVa, Vb, VI, VII, XII, XIV

Makrela obecná

MAC

Scomber scombrus

IIa, IV, V, VI, VII, XII

Treska jednoskvrnná

HAD

VIb

B)   Hlubinné druhy

| Populace (obecný název) | Kód FAO | Vědecký název | Podoblasti ICES |
| --- | --- | --- | --- |
| Uzlatka Bairdova | ALC | Alepocehalus bairdii | I až XIV |
| Uzlatka východoatlantská | PHO | Alepocephalus rostratus | I až XIV |
| Morida nosatá | ANT | Antimora rostrata | I až XIV |
| Tkaničnice tmavá | BSF | Aphanopus carbo | I až XIV |
| Máčky rodu Apristuris | API | Apristurus spp. | I až XIV |
| Stříbrnice atlantská | ARG | Argentina silus | I až XIV |
| Piloši rodu Beryx | ALF | Beryx spp. | I až XIV |
| Mníkovec bělolemý | USK | Brosme brosme | I až XIV |
| Bezkýlovec zrnitý | GUP | Centrophorus granulosus | I až XIV |
| Bezkýlovec listošupinatý | GUQ | Centrophorus squamosus | I až XIV |
| Světloun grónský | CFB | Centroscyllium fabricii | I až XIV |
| Světloun bělooký | CYO | Centroscymnus coelolepis | I až XIV |
| Světloun dlouhonosý | CYP | Centroscymnus crepidater | I až XIV |
| Krab druhu geryon affinis | KEF | Chaceon (Geryon) affinis | I až XIV |
| Chiméra podivná | CMO | Chimaera monstrosa | I až XIV |
| Žralok límcový | HXC | Chlamydoselachus anguineus | I až XIV |
| Úhořovec mořský | COE | Conger conger | I až XIV |
| Hlavoun tuponosý | RNG | Coryphaenoides rupestris | I až XIV |
| Světloun Bonnaterrův | SCK | Dalatias licha | I až XIV |
| Bezkýlovec lopatonosý | DCA | Deania calceus | I až XIV |
| Parmovka tmavá | EPI | Epigonus telescopus | I až XIV |
| Světloun velký | SHL | Etmopterus princeps | I až XIV |
| Světloun trnitý | SHL | Etmopterus spinax | I až XIV |
| Máčka černoústá | SHO | Galeus melastomus | I až XIV |
| Máčka myší | GAM | Galeus murinus | I až XIV |
| Okouník modroústý | BRF | Helicolenus dactylopterus | I až XIV |
| Žralok šedý | SBL | Hexanchus griseus | I až XIV |
| Červenice obecná | ORY | Hoplostethus atlanticus | I až XIV |
| Červenice středomořská | HPR | Hoplostethus mediterraneus | I až XIV |
| Chiméra | CYH | Hydrolagus mirabilis | I až XIV |
| Tkaničnice stříbřitá | SFS | Lepidopus caudatus | I až XIV |
| Slimule Esmarkova | ELP | Lycodes esmarkii | I až XIV |
| Hlavoun severní | RHG | Macrourus berglax | I až XIV |
| Mník modrý | BLI | Molva dypterygia | I až XIV |
| Mník mořský | LIN | Molva molva | I až XIV |
| Morida obecná | RIB | Mora moro | I až XIV |
| Světloun podivný | OXN | Oxynotus paradoxus | I až XIV |
| Růžicha šedá | SBR | Pagellus bogaraveo | I až XIV |
| Mníkovci rodu Phycis | GFB | Phycis spp. | I až XIV |
| Mnohopilák americký | WRF | Polyprion americanus | I až XIV |
| Rejnok tmavý | RJY | Raja fyllae | I až XIV |
| Rejnok tmavobřichý | RJG | Raja hyperborea | I až XIV |
| Rejnok norský | JAD | Raja nidarosiensis | I až XIV |
| Platýs černý | GHL | Rheinhardtius hippoglossoides | I až XIV |
| Pachiméra atlantská | RCT | Rhinochimaera atlantica | I až XIV |
| Světloun nožozubý | SYR | Scymnodon ringens | I až XIV |
| Okouník živorodý | SFV | Sebastes viviparus | I až XIV |
| Světloun malohlavý | GSK | Somniosus microcephalus | I až XIV |
| nemá český název | TJX | Trachyscorpia cristulata | I až XIV |

Populace (obecný název)

Kód FAO

Vědecký název

Podoblasti ICES

Uzlatka Bairdova

ALC

Alepocehalus bairdii

I až XIV

Uzlatka východoatlantská

PHO

Alepocephalus rostratus

I až XIV

Morida nosatá

ANT

Antimora rostrata

I až XIV

Tkaničnice tmavá

BSF

Aphanopus carbo

I až XIV

Máčky rodu Apristuris

API

Apristurus spp.

I až XIV

Stříbrnice atlantská

ARG

Argentina silus

I až XIV

Piloši rodu Beryx

ALF

Beryx spp.

I až XIV

Mníkovec bělolemý

USK

Brosme brosme

I až XIV

Bezkýlovec zrnitý

GUP

Centrophorus granulosus

I až XIV

Bezkýlovec listošupinatý

GUQ

Centrophorus squamosus

I až XIV

Světloun grónský

CFB

Centroscyllium fabricii

I až XIV

Světloun bělooký

CYO

Centroscymnus coelolepis

I až XIV

Světloun dlouhonosý

CYP

Centroscymnus crepidater

I až XIV

Krab druhu geryon affinis

KEF

Chaceon (Geryon) affinis

I až XIV

Chiméra podivná

CMO

Chimaera monstrosa

I až XIV

Žralok límcový

HXC

Chlamydoselachus anguineus

I až XIV

Úhořovec mořský

COE

Conger conger

I až XIV

Hlavoun tuponosý

RNG

Coryphaenoides rupestris

I až XIV

Světloun Bonnaterrův

SCK

Dalatias licha

I až XIV

Bezkýlovec lopatonosý

DCA

Deania calceus

I až XIV

Parmovka tmavá

EPI

Epigonus telescopus

I až XIV

Světloun velký

SHL

Etmopterus princeps

I až XIV

Světloun trnitý

SHL

Etmopterus spinax

I až XIV

Máčka černoústá

SHO

Galeus melastomus

I až XIV

Máčka myší

GAM

Galeus murinus

I až XIV

Okouník modroústý

BRF

Helicolenus dactylopterus

I až XIV

Žralok šedý

SBL

Hexanchus griseus

I až XIV

Červenice obecná

ORY

Hoplostethus atlanticus

I až XIV

Červenice středomořská

HPR

Hoplostethus mediterraneus

I až XIV

Chiméra

CYH

Hydrolagus mirabilis

I až XIV

Tkaničnice stříbřitá

SFS

Lepidopus caudatus

I až XIV

Slimule Esmarkova

ELP

Lycodes esmarkii

I až XIV

Hlavoun severní

RHG

Macrourus berglax

I až XIV

Mník modrý

BLI

Molva dypterygia

I až XIV

Mník mořský

LIN

Molva molva

I až XIV

Morida obecná

RIB

Mora moro

I až XIV

Světloun podivný

OXN

Oxynotus paradoxus

I až XIV

Růžicha šedá

SBR

Pagellus bogaraveo

I až XIV

Mníkovci rodu Phycis

GFB

Phycis spp.

I až XIV

Mnohopilák americký

WRF

Polyprion americanus

I až XIV

Rejnok tmavý

RJY

Raja fyllae

I až XIV

Rejnok tmavobřichý

RJG

Raja hyperborea

I až XIV

Rejnok norský

JAD

Raja nidarosiensis

I až XIV

Platýs černý

GHL

Rheinhardtius hippoglossoides

I až XIV

Pachiméra atlantská

RCT

Rhinochimaera atlantica

I až XIV

Světloun nožozubý

SYR

Scymnodon ringens

I až XIV

Okouník živorodý

SFV

Sebastes viviparus

I až XIV

Světloun malohlavý

GSK

Somniosus microcephalus

I až XIV

nemá český název

TJX

Trachyscorpia cristulata

I až XIV

Dodatek

Prohlášení k článku 51

„Evropský parlament, Rada a Komise konstatují, že veškerá jiná než podstatná ustanovení základního legislativního aktu, která jsou v současnosti uvedena v článku 51 nařízení (přenesení pravomoci), se mohou kdykoli v budoucnosti stát z politického hlediska významným prvkem stávajícího systému kontroly NEAFC, a pokud k tomu dojde, Evropský parlament, Rada a Komise připomínají, že oba spolutvůrci právních předpisů, tj. Rada i Evropský parlament, mohou neprodleně začít vykonávat své právo vznést připomínky proti návrhu aktu v přenesené pravomoci předloženému Komisí, nebo právo zrušit přenesení pravomoci v souladu s články 48 a 49 nařízení.“

„Rada a Parlament souhlasí, že začlenění jakéhokoli ustanovení nařízení o systému kontroly NEAFC jakožto jiného než podstatného prvku, v současnosti uvedeného v článku 51, samo o sobě neznamená, že tato ustanovení budou spolutvůrci právních předpisů automaticky považována za jiná než podstatná ustanovení v jakémkoli budoucím nařízení odlišném od tohoto nařízení.“

„Evropský parlament, Rada a Komise prohlašují, že ustanoveními tohoto nařízení nejsou dotčeny budoucí postoje těchto orgánů, pokud jde o provádění článku 290 Smlouvy o fungování EU nebo jednotlivé legislativní akty obsahující taková ustanovení.“

---

| 31.12.2010 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 348/34 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2010

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 348/34

---

NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 1237/2010

ze dne 15. prosince 2010,

kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 2187/2005, pokud jde o zákaz odlovu nejkvalitnější části populace ryb a omezení rybolovu platýse bradavičnatého a pakambaly velké ve vodách Baltského moře, Velkého a Malého Beltu a Øresundu

EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 43 odst. 2 této smlouvy,

s ohledem na návrh Evropské komise,

po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,

s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),

v souladu s řádným legislativním postupem (2),

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Nařízení Rady (ES) č. 2187/2005 (3) stanoví konkrétní technická opatření pro zachování rybolovných zdrojů ve vodách Baltského moře, Velkého a Malého Beltu a Øresundu, zejména omezení rybolovu týkajícího se některých druhů, velikostí ok a oblastí. |
| --- | --- |

(1)

Nařízení Rady (ES) č. 2187/2005 (3) stanoví konkrétní technická opatření pro zachování rybolovných zdrojů ve vodách Baltského moře, Velkého a Malého Beltu a Øresundu, zejména omezení rybolovu týkajícího se některých druhů, velikostí ok a oblastí.

| (2) | Nařízení Rady (ES) č. 1226/2009 ze dne 20. listopadu 2009, kterým se pro rok 2010 stanoví rybolovná práva a související podmínky pro některé populace ryb a skupiny populací ryb v Baltském moři (4), stanoví zákaz odlovu nejkvalitnější části populace ryb a omezení rybolovu platýse bradavičnatého a pakambaly velké. |
| --- | --- |

(2)

Nařízení Rady (ES) č. 1226/2009 ze dne 20. listopadu 2009, kterým se pro rok 2010 stanoví rybolovná práva a související podmínky pro některé populace ryb a skupiny populací ryb v Baltském moři (4), stanoví zákaz odlovu nejkvalitnější části populace ryb a omezení rybolovu platýse bradavičnatého a pakambaly velké.

| (3) | Tento zákaz a tato opatření jsou technickými opatřeními trvalé povahy, která by již neměla být v regulačním rámci, kterým se stanoví roční rybolovná práva. Od ledna roku 2011 by proto měla být začleněna do nařízení (ES) č. 2187/2005. |
| --- | --- |

(3)

Tento zákaz a tato opatření jsou technickými opatřeními trvalé povahy, která by již neměla být v regulačním rámci, kterým se stanoví roční rybolovná práva. Od ledna roku 2011 by proto měla být začleněna do nařízení (ES) č. 2187/2005.

| (4) | Pojem „Společenství“ použitý v normativní části nařízení (ES) č. 2187/2005 by měl být změněn v důsledku vstupu Lisabonské smlouvy v platnost dnem 1. prosince 2009. |
| --- | --- |

(4)

Pojem „Společenství“ použitý v normativní části nařízení (ES) č. 2187/2005 by měl být změněn v důsledku vstupu Lisabonské smlouvy v platnost dnem 1. prosince 2009.

| (5) | Nařízení (ES) č. 2187/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
| --- | --- |

(5)

Nařízení (ES) č. 2187/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

| (6) | K zajištění plynulého uplatňování opatření stanovených v tomto nařízení by mělo toto nařízení vstoupit v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie, |
| --- | --- |

(6)

K zajištění plynulého uplatňování opatření stanovených v tomto nařízení by mělo toto nařízení vstoupit v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie,

PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Nařízení (ES) č. 2187/2005 se mění takto:

| 1) | Vkládá se nový článek, který zní:
  „Článek 15a
  Zákaz odlovu nejkvalitnější části populace ryb
  Ryby veškerých druhů podléhajících kvótě, které jsou odloveny během rybolovných činností, se vytáhnou na palubu plavidla a poté vyloží, pokud to není v rozporu s povinnostmi stanovenými v nařízeních Unie v oblasti rybolovu, kterými se zavádějí technická, kontrolní a ochranná opatření, a zejména v tomto nařízení, v nařízení (ES) č. 2371/2002 a v nařízení Rady (ES) č. 1224/2009 ze dne 20. listopadu 2009 o zavedení kontrolního režimu Společenství k zajištění dodržování pravidel společné rybářské politiky (5). |
| --- | --- |

1)

Vkládá se nový článek, který zní:

„Článek 15a

Zákaz odlovu nejkvalitnější části populace ryb

Ryby veškerých druhů podléhajících kvótě, které jsou odloveny během rybolovných činností, se vytáhnou na palubu plavidla a poté vyloží, pokud to není v rozporu s povinnostmi stanovenými v nařízeních Unie v oblasti rybolovu, kterými se zavádějí technická, kontrolní a ochranná opatření, a zejména v tomto nařízení, v nařízení (ES) č. 2371/2002 a v nařízení Rady (ES) č. 1224/2009 ze dne 20. listopadu 2009 o zavedení kontrolního režimu Společenství k zajištění dodržování pravidel společné rybářské politiky (5).

| 2) | Vkládá se nový článek, který zní:
  „Článek 18a
  Omezení rybolovu platýse bradavičnatého a pakambaly velké
  1.   Ryby následujících druhů ulovené v zeměpisných oblastech a v obdobích uvedených níže se nesmějí uchovávat na palubě:







  Druhy | Zeměpisná oblast | Období |
| --- | --- | --- | --- |
| Platýs bradavičnatý (Platichthys flesus) | Subdivize 26, 27, 28 a 29 jižně od 59° 30′ s. š. | Od 15. února do 15. května |
| Subdivize 32 | Od 15. února do 31. května |
| Pakambala velká (Psetta maxima) | Subdivize 25, 26 a 28 jižně od 56° 50′ s. š. | Od 1. června do 31. července |

2)

Vkládá se nový článek, který zní:

„Článek 18a

Omezení rybolovu platýse bradavičnatého a pakambaly velké

1.   Ryby následujících druhů ulovené v zeměpisných oblastech a v obdobích uvedených níže se nesmějí uchovávat na palubě:

Druhy

Zeměpisná oblast

Období

Platýs bradavičnatý (Platichthys flesus)

Subdivize 26, 27, 28 a 29 jižně od 59° 30′ s. š.

Od 15. února do 15. května

Subdivize 32

Od 15. února do 31. května

Pakambala velká (Psetta maxima)

Subdivize 25, 26 a 28 jižně od 56° 50′ s. š.

Od 1. června do 31. července

2.   Odchylně od odstavce 1 mohou být uchovávány na palubě a vykládány vedlejší úlovky platýse bradavičnatého a pakambaly velké do výše 10 % živé hmotnosti celkového úlovku uchovávaného na palubě a vykládaného během období zákazu uvedeného v odstavci 1, pokud je rybolovná činnost prováděna pomocí vlečných sítí, dánských nevodů a podobných zařízení o velikosti ok 105 mm nebo větší nebo pomocí tenatových sítí na chytání ryb za žábry, tenatových sítí nebo třístěnných tenatových sítí o velikosti ok 100 mm nebo větší.“

| 3) | V čl. 26 odst. 1 a 2 se slovo „Společenství“ na všech místech nahrazuje slovem „Unie“. |
| --- | --- |

3)

V čl. 26 odst. 1 a 2 se slovo „Společenství“ na všech místech nahrazuje slovem „Unie“.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Použije se ode dne 1. ledna 2011.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

Ve Štrasburku dne 15. prosince 2010.

Za Evropský parlament

předseda

J. BUZEK

Za Radu

předseda

O. CHASTEL

---

(1)  Stanovisko ze dne 15. září 2010 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku).

1

(2)  Postoj Evropského parlamentu ze dne 23. listopadu 2010 (dosud nezveřejněný v Úředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 6. prosince 2010.

2

(3)  Úř. věst. L 349, 31.12.2005, s. 1.

3

(4)  Úř. věst. L 330, 16.12.2009, s. 1.

4

(5)  Úř. věst. L 343, 22.12.2009, s. 1.“

5

---

| 31.12.2010 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 348/36 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2010

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 348/36

---

NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 1238/2010

ze dne 15. prosince 2010,

kterým se mění příloha I nařízení Rady (EHS) č. 2658/87, pokud jde o stanovení osvobození od cla pro určité farmaceutické účinné látky nesoucí „mezinárodní nechráněný název“ (INN) udělený Světovou zdravotnickou organizací a pro určité produkty používané k výrobě hotových farmaceutických výrobků

EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 207 této smlouvy,

s ohledem na návrh Evropské komise,

po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,

v souladu s řádným legislativním postupem (1),

vzhledem k těmto důvodům,

| (1) | Během Uruguayského kola jednání dospělo Společenství a několik zemí k závěru, že kromě farmaceutických výrobků kapitoly 30 harmonizovaného systému (HS) a položek HS 2936, 2937, 2939 a 2941 by mělo být osvobození od cla poskytnuto pro určité farmaceutické účinné látky nesoucí „mezinárodní nechráněný název“ (INN) udělený Světovou zdravotnickou organizací, pro určité soli, estery nebo hydráty těchto INN a pro určité farmaceutické meziprodukty, které se používají k výrobě hotových farmaceutických výrobků. |
| --- | --- |

(1)

Během Uruguayského kola jednání dospělo Společenství a několik zemí k závěru, že kromě farmaceutických výrobků kapitoly 30 harmonizovaného systému (HS) a položek HS 2936, 2937, 2939 a 2941 by mělo být osvobození od cla poskytnuto pro určité farmaceutické účinné látky nesoucí „mezinárodní nechráněný název“ (INN) udělený Světovou zdravotnickou organizací, pro určité soli, estery nebo hydráty těchto INN a pro určité farmaceutické meziprodukty, které se používají k výrobě hotových farmaceutických výrobků.

| (2) | Závěry z diskusí, uvedené v zápisu z jednání, byly začleněny do celního sazebníku pro účastníky, připojeného k Marrákešskému protokolu k Všeobecné dohodě o clech a obchodu (GATT) 1994. |
| --- | --- |

(2)

Závěry z diskusí, uvedené v zápisu z jednání, byly začleněny do celního sazebníku pro účastníky, připojeného k Marrákešskému protokolu k Všeobecné dohodě o clech a obchodu (GATT) 1994.

| (3) | Účastníci dospěli k závěru, že se zástupci členů Světové obchodní organizace (WTO), kteří jsou signatáři zápisu z jednání, sejdou pod záštitou Rady WTO pro obchod zbožím obvykle alespoň jednou za tři roky, aby přezkoumali seznam výrobků osvobozených od cla s cílem doplnit ho na základě konsensu o další farmaceutické výrobky. |
| --- | --- |

(3)

Účastníci dospěli k závěru, že se zástupci členů Světové obchodní organizace (WTO), kteří jsou signatáři zápisu z jednání, sejdou pod záštitou Rady WTO pro obchod zbožím obvykle alespoň jednou za tři roky, aby přezkoumali seznam výrobků osvobozených od cla s cílem doplnit ho na základě konsensu o další farmaceutické výrobky.

| (4) | Proběhly tři takové přezkumy, které vedly k závěru, že osvobození od cla bylo poskytnuto pro určitý počet dalších INN a pro farmaceutické meziprodukty, které se používají k výrobě hotových farmaceutických výrobků, že některé z těchto meziproduktů byly zařazeny do seznamu INN, a že byl rozšířen seznam předpon a přípon popisujících soli, estery nebo hydráty INN. |
| --- | --- |

(4)

Proběhly tři takové přezkumy, které vedly k závěru, že osvobození od cla bylo poskytnuto pro určitý počet dalších INN a pro farmaceutické meziprodukty, které se používají k výrobě hotových farmaceutických výrobků, že některé z těchto meziproduktů byly zařazeny do seznamu INN, a že byl rozšířen seznam předpon a přípon popisujících soli, estery nebo hydráty INN.

| (5) | Bylo považováno za vhodné provést čtvrtý přezkum, který byl zahájen v roce 2009. Tento přezkum vedl k závěru, že osvobození od cla by mělo být poskytnuto pro určitý počet dalších INN a farmaceutických meziproduktů, které se používají k výrobě hotových farmaceutických výrobků, že některé z těchto meziproduktů již zařazených do farmaceutické odvětvové úpravy a jejích revizí by měly být zařazeny do seznamu INN, a že by měl být rozšířen seznam předpon a přípon popisujících soli, estery nebo hydráty INN. |
| --- | --- |

(5)

Bylo považováno za vhodné provést čtvrtý přezkum, který byl zahájen v roce 2009. Tento přezkum vedl k závěru, že osvobození od cla by mělo být poskytnuto pro určitý počet dalších INN a farmaceutických meziproduktů, které se používají k výrobě hotových farmaceutických výrobků, že některé z těchto meziproduktů již zařazených do farmaceutické odvětvové úpravy a jejích revizí by měly být zařazeny do seznamu INN, a že by měl být rozšířen seznam předpon a přípon popisujících soli, estery nebo hydráty INN.

| (6) | Nařízení (EHS) č. 2658/87 ze dne 23. července 1987 o celní a statistické nomenklatuře a o společném celním sazebníku (2) zavedlo kombinovanou nomenklaturu (KN) a stanovilo smluvní celní sazby společného celního sazebníku. |
| --- | --- |

(6)

Nařízení (EHS) č. 2658/87 ze dne 23. července 1987 o celní a statistické nomenklatuře a o společném celním sazebníku (2) zavedlo kombinovanou nomenklaturu (KN) a stanovilo smluvní celní sazby společného celního sazebníku.

| (7) | Nařízení (EHS) č. 2658/87 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
| --- | --- |

(7)

Nařízení (EHS) č. 2658/87 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

| (8) | Aby se zajistilo, že opatření tohoto nařízení budou účinná od 1. ledna 2011, je třeba, aby toto nařízení vstoupilo v platnost prvním dnem po vyhlášení, |
| --- | --- |

(8)

Aby se zajistilo, že opatření tohoto nařízení budou účinná od 1. ledna 2011, je třeba, aby toto nařízení vstoupilo v platnost prvním dnem po vyhlášení,

PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

V nařízení (EHS) č. 2658/87 se v příloze I části třetí oddílu II mění přílohy 3, 4 a 6 (Seznam farmaceutických látek, na něž se vztahuje osvobození od cla) takto:

| 1) | od 1. ledna 2011 rozšíří Unie osvobození od cla na INN uvedené v příloze I; |
| --- | --- |

1)

od 1. ledna 2011 rozšíří Unie osvobození od cla na INN uvedené v příloze I;

| 2) | od 1. ledna 2011 se seznam předpon a přípon, které po spojení s názvy INN zařazenými do farmaceutické odvětvové úpravy a jejích revizí popisují soli, estery nebo hydráty INN, které rovněž mohou být osvobozeny od cla pod podmínkou, že je lze zařadit do stejné šestimístné položky HS jako odpovídající látku s názvem INN, mění v souladu s přílohou II; |
| --- | --- |

2)

od 1. ledna 2011 se seznam předpon a přípon, které po spojení s názvy INN zařazenými do farmaceutické odvětvové úpravy a jejích revizí popisují soli, estery nebo hydráty INN, které rovněž mohou být osvobozeny od cla pod podmínkou, že je lze zařadit do stejné šestimístné položky HS jako odpovídající látku s názvem INN, mění v souladu s přílohou II;

| 3) | od 1. ledna 2011 rozšíří Unie osvobození od cla na farmaceutické meziprodukty uvedené v příloze III, které se používají k výrobě hotových farmaceutických výrobků; |
| --- | --- |

3)

od 1. ledna 2011 rozšíří Unie osvobození od cla na farmaceutické meziprodukty uvedené v příloze III, které se používají k výrobě hotových farmaceutických výrobků;

| 4) | od 1. ledna 2011 se farmaceutické meziprodukty uvedené v příloze IV vypouštějí ze seznamu látek, které jsou osvobozeny od cla. |
| --- | --- |

4)

od 1. ledna 2011 se farmaceutické meziprodukty uvedené v příloze IV vypouštějí ze seznamu látek, které jsou osvobozeny od cla.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Použije se od 1. ledna 2011.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

Ve Štrasburku dne 15. prosince 2010.

Za Evropský parlament

předseda

J. BUZEK

Za Radu

předseda

O. CHASTEL

---

(1)  Postoj Evropského parlamentu ze dne 23. listopadu 2010 (dosud nezveřejněný v Úředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 10. prosince 2010.

1

(2)  Úř. věst. L 256, 7.9.1987, s. 1.

2

---

PŘÍLOHA I

Seznam mezinárodních nechráněných názvů (INN), které mají být zařazeny na seznam výrobků osvobozených od cla v příloze 3 přílohy I nařízení (EHS) č. 2658/87

| Kód KN | CAS RN | Název |
| --- | --- | --- |
| 2842 90 80 | 119175-48-3 | fermagat |
| 2843 90 90 | 759457-82-4 | padeliporfin |
| 2844 40 30 | 123748-56-1 | kyselina jodofiltiková (

  ) |
| 2904 10 00 | 21668-77-9 | eprodisat |
| 2906 19 00 | 199798-84-0 | elokalcitol |
| 2909 30 90 | 24150-24-1 | terameprokol |
| 2916 19 95 | 81485-25-8 | peretinoin |
| 2916 39 00 | 51543-40-9 | tarenflurbil |
| 2918 19 98 | 174022-42-5 | bevirimat |
| 2919 90 00 | 258516-89-1 | fospropofol |
| 2920 90 85 | 163133-43-5 | naproxcinod |
| 2921 19 99 | 3687-18-1 | tramiprosat |
| 2922 19 85 | 68392-35-8 | afimoxifen |
| 2922 19 85 | 753449-67-1 | ronacaleret |
| 2922 29 00 | 433265-65-7 | faxeladol |
| 2922 50 00 | 121524-08-1 | amibegron |
| 2922 50 00 | 329773-35-5 | cinaciguat |
| 2922 50 00 | 643094-49-9 | fasobegron |
| 2923 10 00 | 856676-23-8 | cholin fenofibrát |
| 2924 29 98 | 847353-30-4 | arbaclofen placarbil |
| 2924 29 98 | 194785-19-8 | bedoradrin |
| 2924 29 98 | 194085-75-1 | karisbamát |
| 2924 29 98 | 254750-02-2 | emricasan |
| 2924 29 98 | 355129-15-6 | eprotirom |
| 2924 29 98 | 402567-16-2 | firátgrast |
| 2924 29 98 | 478296-72-9 | gabapentin enakarbil |
| 2924 29 98 | 15866-90-7 | incyklinid |
| 2924 29 98 | 202844-10-8 | indantadol |
| 2924 29 98 | 96847-55-1 | levomilnacipran |
| 2924 29 98 | 608137-32-2 | lisdexamfetamin |
| 2924 29 98 | 652990-07-3 | milveterol |
| 2924 29 98 | 181816-48-8 | ombrabulin |
| 2924 29 98 | 289656-45-7 | senicapoc |
| 2925 19 95 | 19171-19-8 | pomalidomid |
| 2928 00 90 | 22033-87-0 | olesoxim |
| 2928 00 90 | 2675-35-6 | sivifen |
| 2928 00 90 | 816458-31-8 | tecovirimat |
| 2928 00 90 | 238750-77-1 | tosedostat |
| 2928 00 90 | 149647-78-9 | vorinostat |
| 2929 90 00 | 31645-39-3 | palifosfamid |
| 2930 90 99 | 608141-41-9 | apremilast |
| 2930 90 99 | 216167-92-9 | camobukol |
| 2930 90 99 | 211513-37-0 | dalcetrapib |
| 2930 90 99 | 69819-86-9 | darinaparsin |
| 2930 90 99 | 488832-69-5 | elesklomol |
| 2930 90 99 | 216167-95-2 | elsibukol |
| 2930 90 99 | 168682-53-9 | ezatiostat |
| 2930 90 99 | 58569-55-4 | metenkefalin |
| 2930 90 99 | 887148-69-8 | monepantel |
| 2930 90 99 | 603139-19-1 | odanacatib |
| 2930 90 99 | 162520-00-5 | salirasib |
| 2930 90 99 | 216167-82-7 | sukcinobukol |
| 2930 90 99 | 125961-82-2 | tipelukast |
| 2931 00 99 | 125973-56-0 | amsilaroten |
| 2932 19 00 | 253128-41-5 | eribulin |
| 2932 19 00 | 186953-56-0 | pafuramidin |
| 2932 29 85 | 195883-06-8 | omtriptolid |
| 2932 99 00 | 664338-39-0 | arterolan |
| 2932 99 00 | 183133-96-2 | cabazitaxel |
| 2932 99 00 | 401925-43-7 | celivaron |
| 2932 99 00 | 461432-26-8 | dapagliflozin |
| 2932 99 00 | 118457-15-1 | dexnebivolol |
| 2932 99 00 | 156294-36-9 | larotaxel |
| 2932 99 00 | 118457-16-2 | levonebivolol |
| 2932 99 00 | 83461-56-7 | mifamurtid |
| 2932 99 00 | 117570-53-3 | vadimezan |
| 2933 19 90 | 496775-61-2 | eltrombopag |
| 2933 19 90 | 206884-98-2 | niraxostat |
| 2933 19 90 | 410528-02-8 | palovaroten |
| 2933 19 90 | 376592-42-6 | totrombopag |
| 2933 29 90 | 183659-72-5 | catramilast |
| 2933 29 90 | 944263-65-4 | demiditraz |
| 2933 29 90 | 867153-61-5 | dulanermin |
| 2933 29 90 | 320367-13-3 | lixisenatid |
| 2933 29 90 | 698389-00-3 | rolipoltid |
| 2933 29 90 | 697766-75-9 | velafermin |
| 2933 39 99 | 147084-10-4 | alkaftadin |
| 2933 39 99 | 54-96-6 | amifampridin |
| 2933 39 99 | 249921-19-5 | anamorelin |
| 2933 39 99 | 319460-85-0 | axitinib |
| 2933 39 99 | 208110-64-9 | befiradol |
| 2933 39 99 | 330942-05-7 | betrixaban |
| 2933 39 99 | 201034-75-5 | daporinad |
| 2933 39 99 | 209783-80-2 | entinostat |
| 2933 39 99 | 412950-27-7 | goxalapladib |
| 2933 39 99 | 218791-21-0 | imisopasem manganu |
| 2933 39 99 | 103129-82-4 | levamlodipin |
| 2933 39 99 | 154357-42-3 | levonadifloxacin |
| 2933 39 99 | 108147-54-2 | migalastat |
| 2933 39 99 | 453562-69-1 | motesanib |
| 2933 39 99 | 139145-27-0 | parogrelil |
| 2933 39 99 | 459856-18-9 | pexacerfont |
| 2933 39 99 | 706779-91-1 | pimavanserin |
| 2933 39 99 | 362665-56-3 | pitolisant |
| 2933 39 99 | 861151-12-4 | rosonabant |
| 2933 39 99 | 701977-09-5 | taranabant |
| 2933 39 99 | 189950-11-6 | tropantiol |
| 2933 39 99 | 793655-64-8 | vapitadin |
| 2933 39 99 | 139290-65-6 | volinaserin |
| 2933 49 90 | 141388-76-3 | besifloxacin |
| 2933 49 90 | 697761-98-1 | elvitegravir |
| 2933 49 90 | 185055-67-8 | ferrochin |
| 2933 49 90 | 445041-75-8 | intichinatin |
| 2933 49 90 | 378746-64-6 | nemonoxacin |
| 2933 49 90 | 245765-41-7 | ozenoxacin |
| 2933 49 90 | 412950-08-4 | rilapladib |
| 2933 49 90 | 871224-64-5 | almorexant |
| 2933 49 90 | 863029-99-6 | balamapimod |
| 2933 49 90 | 698387-09-6 | neratinib |
| 2933 49 90 | 154652-83-2 | tezampanel |
| 2933 49 90 | 128253-31-6 | veliflapon |
| 2933 59 95 | 791828-58-5 | aderbasib |
| 2933 59 95 | 840486-93-3 | adipiplon |
| 2933 59 95 | 850649-61-5 | alogliptin |
| 2933 59 95 | 859212-16-1 | bafetinib |
| 2933 59 95 | 380843-75-4 | bosutinib |
| 2933 59 95 | 839712-12-8 | cariprazin |
| 2933 59 95 | 414910-27-3 | casopitant |
| 2933 59 95 | 288383-20-0 | cediranib |
| 2933 59 95 | 849550-05-6 | cevipabulin |
| 2933 59 95 | 827318-97-8 | danusertib |
| 2933 59 95 | 356057-34-6 | darapladib |
| 2933 59 95 | 501000-36-8 | dutacatib |
| 2933 59 95 | 247257-48-3 | fimasartan |
| 2933 59 95 | 3432-99-3 | folitixorin |
| 2933 59 95 | 668270-12-0 | linagliptin |
| 2933 59 95 | 441798-33-0 | macitentan |
| 2933 59 95 | 641571-10-0 | nilotinib |
| 2933 59 95 | 763113-22-0 | olaparib |
| 2933 59 95 | 686344-29-6 | otenabant |
| 2933 59 95 | 625115-55-1 | riociguat |
| 2933 59 95 | 486460-32-6 | sitagliptin |
| 2933 59 95 | 425637-18-9 | sotrastaurin |
| 2933 59 95 | 309913-83-5 | talmapimod |
| 2933 59 95 | 113857-87-7 | talotrexin |
| 2933 59 95 | 274693-27-5 | ticagrelor |
| 2933 59 95 | 306296-47-9 | vikrivirok |
| 2933 69 80 | 775351-65-0 | imeglimin |
| 2933 79 00 | 461443-59-4 | aplavirok |
| 2933 79 00 | 189691-06-3 | bremelanotid |
| 2933 79 00 | 813452-18-5 | carmegliptin |
| 2933 79 00 | 405169-16-6 | dovitinib |
| 2933 79 00 | 536748-46-6 | eribaxaban |
| 2933 79 00 | 473289-62-2 | ilepatril |
| 2933 79 00 | 180694-97-7 | mimopezil |
| 2933 79 00 | 579475-18-6 | orvepitant |
| 2933 79 00 | 449811-01-2 | pamapimod |
| 2933 79 00 | 248282-01-1 | paquinimod |
| 2933 79 00 | 380917-97-5 | perampanel |
| 2933 79 00 | 552292-08-7 | rolapitant |
| 2933 79 00 | 425386-60-3 | semagacestat |
| 2933 79 00 | 515814-01-4 | voclosporin |
| 2933 99 80 | 481629-87-2 | aleplasinin |
| 2933 99 80 | 394730-60-0 | boceprevir |
| 2933 99 80 | 649735-63-7 | brivanib alaninát |
| 2933 99 80 | 483369-58-0 | denagliptin |
| 2933 99 80 | 284019-34-7 | denibulin |
| 2933 99 80 | 481631-45-2 | diaplasinin |
| 2933 99 80 | 272105-42-7 | disitercid |
| 2933 99 80 | 227318-71-0 | epetirimod |
| 2933 99 80 | 259793-96-9 | favipiravir |
| 2933 99 80 | 871576-03-3 | flovagatran |
| 2933 99 80 | 229305-39-9 | golotimod |
| 2933 99 80 | 258818-34-7 | larazotid |
| 2933 99 80 | 571170-77-9 | laropiprant |
| 2933 99 80 | 616202-92-7 | lorcaserin |
| 2933 99 80 | 868771-57-7 | melogliptin |
| 2933 99 80 | 803712-67-6 | obatoklax |
| 2933 99 80 | 404950-80-7 | panobinostat |
| 2933 99 80 | 625114-41-2 | piragliatin |
| 2933 99 80 | 74847-35-1 | pyronaridin |
| 2933 99 80 | 872178-65-9 | rabeximod |
| 2933 99 80 | 355151-12-1 | rotigaptid |
| 2933 99 80 | 497221-38-2 | rusalatid |
| 2933 99 80 | 187602-11-5 | sofigatran |
| 2933 99 80 | 227318-75-4 | sotirimod |
| 2933 99 80 | 402957-28-2 | telaprevir |
| 2933 99 80 | 848084-83-3 | tigapotid |
| 2933 99 80 | 393105-53-8 | tiplasinin |
| 2933 99 80 | 620948-93-8 | vabikaserin |
| 2933 99 80 | 794466-70-9 | vernakalant |
| 2934 10 00 | 544417-40-5 | capadenoson |
| 2934 10 00 | 302962-49-8 | dasatinib |
| 2934 10 00 | 223132-37-4 | inolitazon |
| 2934 10 00 | 241479-67-4 | isavuconazol |
| 2934 10 00 | 338990-84-4 | isavuconazonium chlorid |
| 2934 10 00 | 607723-33-1 | lobeglitazon |
| 2934 10 00 | 280782-97-0 | managlinát dialanetil |
| 2934 10 00 | 790299-79-5 | masitinib |
| 2934 10 00 | 223673-61-8 | mirabegron |
| 2934 10 00 | 501948-05-6 | rosabulin |
| 2934 10 00 | 447406-78-2 | sodelglitazar |
| 2934 10 00 | 760937-92-6 | teneligliptin |
| 2934 20 80 | 848344-36-5 | bentamapimod |
| 2934 20 80 | 870093-23-5 | talarozol |
| 2934 99 90 | 320345-99-1 | aclidinium bromid |
| 2934 99 90 | 222551-17-9 | adoprazin |
| 2934 99 90 | 207623-20-9 | agatolimod |
| 2934 99 90 | 475479-34-6 | aleglitazar |
| 2934 99 90 | 870524-46-2 | amolimogen bepiplasmid |
| 2934 99 90 | 875446-37-0 | anacetrapib |
| 2934 99 90 | 250386-15-3 | apadenoson |
| 2934 99 90 | 541550-19-0 | apilimod |
| 2934 99 90 | 160707-69-7 | apricitabin |
| 2934 99 90 | 147403-03-0 | azilsartan |
| 2934 99 90 | 863031-21-4 | azilsartan medoxomil |
| 2934 99 90 | 757942-43-1 | bederocin |
| 2934 99 90 | 627861-07-8 | beperminogen perplasmid |
| 2934 99 90 | 959961-96-7 | bevasiranib |
| 2934 99 90 | 769901-96-4 | capeserod |
| 2934 99 90 | 868540-17-4 | karfilzomib |
| 2934 99 90 | 872847-66-0 | cenersen |
| 2934 99 90 | 80295-38-1 | konestat alfa |
| 2934 99 90 | 903916-27-8 | kustirsen |
| 2934 99 90 | 187865-22-1 | derquantel |
| 2934 99 90 | 134379-77-4 | dexelvucitabin |
| 2934 99 90 | 247046-52-2 | dilopetin |
| 2934 99 90 | 480449-70-5 | edoxaban |
| 2934 99 90 | 188181-42-2 | elacytarabin |
| 2934 99 90 | 98819-76-2 | esreboxetin |
| 2934 99 90 | 763903-67-9 | fosalvudin tidoxil |
| 2934 99 90 | 172673-20-0 | fosaprepitant |
| 2934 99 90 | 522664-63-7 | ibodutant |
| 2934 99 90 | 405159-59-3 | idrabiotaparinux sodný |
| 2934 99 90 | 188116-07-6 | imepitoin |
| 2934 99 90 | 335619-18-6 | inakalant |
| 2934 99 90 | 1391-36-2 | lancovutid |
| 2934 99 90 | 189059-71-0 | lapachistat |
| 2934 99 90 | 327026-93-7 | lensiprazin |
| 2934 99 90 | 170632-47-0 | lificiguat |
| 2934 99 90 | 852313-25-8 | litenimod |
| 2934 99 90 | 1000120-98-8 | mipomersen |
| 2934 99 90 | 62253-63-8 | nepidermin |
| 2934 99 90 | 26833-87-4 | omacetaxin mepesukcinát |
| 2934 99 90 | 269718-84-5 | pardoprunox |
| 2934 99 90 | 219923-85-0 | pramikonazol |
| 2934 99 90 | 377727-87-2 | preladenant |
| 2934 99 90 | 524684-52-4 | prinaberel |
| 2934 99 90 | 865311-47-3 | quarfloxin |
| 2934 99 90 | 869884-78-6 | radezolid |
| 2934 99 90 | 496054-87-6 | radiprodil |
| 2934 99 90 | 518048-05-0 | raltegravir |
| 2934 99 90 | 787548-03-2 | regrelor |
| 2934 99 90 | 820957-38-8 | retosiban |
| 2934 99 90 | 572924-54-0 | ridaforolimus |
| 2934 99 90 | 128517-07-7 | romidepsin |
| 2934 99 90 | 93265-81-7 | ropidoxuridin |
| 2934 99 90 | 151823-14-2 | sapacitabin |
| 2934 99 90 | 379231-04-6 | saracatinib |
| 2934 99 90 | 791635-59-1 | simotaxel |
| 2934 99 90 | 119567-79-2 | taribavirin |
| 2934 99 90 | 332012-40-5 | telatinib |
| 2934 99 90 | 925681-61-4 | trabedersen |
| 2934 99 90 | 189003-92-7 | trelanserin |
| 2934 99 90 | 296251-72-4 | velimogen aliplasmid |
| 2934 99 90 | 904302-98-3 | viquidacin |
| 2934 99 90 | 872525-61-6 | votucalis |
| 2934 99 90 | 221877-54-9 | zotarolimus |
| 2935 00 90 | 197904-84-0 | apricoxib |
| 2935 00 90 | 769169-27-9 | begacestat |
| 2935 00 90 | 414864-00-9 | belinostat |
| 2935 00 90 | 313682-08-5 | brecanavir |
| 2935 00 90 | 839673-52-8 | cevoglitazar |
| 2935 00 90 | 358970-97-5 | drinabant |
| 2935 00 90 | 865200-20-0 | giripladib |
| 2935 00 90 | 464213-10-3 | ibipinabant |
| 2935 00 90 | 173424-77-6 | laromustin |
| 2935 00 90 | 398507-55-6 | lodenafil karbonát |
| 2935 00 90 | 136564-68-6 | masilukast |
| 2935 00 90 | 170569-88-7 | mavacoxib |
| 2935 00 90 | 862189-95-5 | mirodenafil |
| 2935 00 90 | 439687-69-1 | nelivaptan |
| 2935 00 90 | 691852-58-1 | nesbuvir |
| 2935 00 90 | 778576-62-8 | oglemilast |
| 2935 00 90 | 444731-52-6 | pazopanib |
| 2935 00 90 | 362505-84-8 | relacatib |
| 2935 00 90 | 243984-11-4 | resatorvid |
| 2935 00 90 | 519055-62-0 | tasisulam |
| 2935 00 90 | 186497-07-4 | zibotentan |
| 2936 29 00 | 104121-92-8 | eldekalcitol |
| 2936 29 00 | 31690-09-2 | kyselina levomefolová |
| 2937 19 00 | 782500-75-8 | albiglutid |
| 2937 19 00 | 348119-84-6 | obinepitid |
| 2937 19 00 | 295350-45-7 | ozarelix |
| 2937 19 00 | 275371-94-3 | taspoglutid |
| 2937 19 00 | 218949-48-5 | tesamorelin |
| 2937 19 00 | 22006-64-0 | tridekactid |
| 2937 22 00 | 132245-57-9 | dexamethason cipecilát |
| 2937 22 00 | 397864-44-7 | fluticason furoát |
| 2937 29 00 | 211254-73-8 | lonaprisan |
| 2937 50 00 | 333963-42-1 | cobiproston |
| 2937 50 00 | 172740-14-6 | posaraprost |
| 2937 90 00 | 834153-87-6 | elagolix |
| 2937 90 00 | 609799-22-6 | tasimelteon |
| 2937 90 00 | 342577-38-2 | velneperit |
| 2939 19 00 | 73232-52-7 | methylnaltrexon bromid |
| 2939 59 00 | 136199-02-5 | rolofyllin |
| 2939 99 00 | 850607-58-8 | darotropium bromid |
| 2939 99 00 | 187852-63-7 | delimotekan |
| 2940 00 00 | 9007-72-1 | ferric-karboxymaltosa |
| 2940 00 00 | 442201-24-3 | remogliflozin etabonát |
| 2940 00 00 | 408504-26-7 | sergliflozin etabonát |
| 2941 90 00 | 467214-20-6 | alvespimycin |
| 2941 90 00 | 677017-23-1 | berubicin |
| 2941 90 00 | 229016-73-3 | ceftarolin fosamil |
| 2941 90 00 | 318498-76-9 | flopristin |
| 2941 90 00 | 145435-72-9 | gamithromycin |
| 2941 90 00 | 325965-23-9 | linopristin |
| 2941 90 00 | 857402-23-4 | retaspimycin |
| 2941 90 00 | 305841-29-6 | sagopilon |
| 2941 90 00 | 75747-14-7 | tanespimycin |
| 2941 90 00 | 328898-40-4 | tildipirosin |
| 2941 90 00 | 222400-20-6 | tomopenem |
| 2941 90 00 | 63409-12-1 | tylvalosin |
| 3001 90 91 | 9041-08-1 | semuloparin sodný |
| 3002 10 91 | 792921-10-9 | abagovomab |
| 3002 10 91 | 910649-32-0 | anrukinzumab |
| 3002 10 91 | 648904-28-3 | bavituximab |
| 3002 10 91 | 402710-27-4
  (lehký řetězec)
  402710-25-2
  (těžký řetězec) | kanakinumab |
| 3002 10 99 | 945228-49-9 | citatuzumab bogatox |
| 3002 10 91 | 880486-59-9 | dacetuzumab |
| 3002 10 91 | 615258-40-7 | denosumab |
| 3002 10 91 | 762260-74-2 | efungumab |
| 3002 10 91 | 89957-37-9 | gantenerumab |
| 3002 10 91 | 680188-33-4 | ibalizumab |
| 3002 10 91 | 477202-00-9 | ipilimumab |
| 3002 10 91 | 640735-09-7 | iratumumab |
| 3002 10 91 | 845816-02-6 | lexatumumab |
| 3002 10 91 | 903512-50-5 | lucatumumab |
| 3002 10 91 | 899796-83-9 | milatuzumab |
| 3002 10 91 | 677010-34-3 | motavizumab |
| 3002 10 91 | 676258-98-3 | naptumomab estafenatox |
| 3002 10 91 | 828933-51-3 | nimotuzumab |
| 3002 10 91 | 949142-50-1 | obinutuzumab |
| 3002 10 91 | 637334-45-3 | ocrelizumab |
| 3002 10 91 | 881191-44-2 | otelixizumab |
| 3002 10 91 | 372075-37-1 | sontuzumab |
| 3002 10 91 | 705287-60-1 | stamulumab |
| 3002 10 91 | 339086-80-5 | tadocizumab |
| 3002 10 91 | 592557-43-2
  (lehký řetězec)
  592557-41-0
  (těžký řetězec) | tenatumomab |
| 3002 10 91 | 876387-05-2 | teplizumab |
| 3002 10 91 | 918127-53-4 | tigatuzumab |
| 3002 10 91 | 745013-59-6 | tremelimumab |
| 3002 10 91 | 339986-90-2 | tucotuzumab celmoleukin |
| 3002 10 91 | 728917-18-8 | veltuzumab |
| 3002 10 91 | 896731-82-1 | conatumumab |
| 3002 10 91 | 892553-42-3 | etaracizumab |
| 3002 10 91 | 944548-38-3 | foravirumab |
| 3002 10 91 | 944548-37-2 | rafivirumab |
| 3002 10 91 | 880266-57-9 | tanezumab |
| 3002 10 91 | 815610-63-0 | ustekinumab |
| 3002 10 95 | 862111-32-8 | aflibercept |
| 3002 10 95 | 845264-92-8 | atacicept |
| 3002 10 95 | 909110-25-4 | baminrcept |
| 3002 10 95 | 9001-27-8 | beroctocog alfa |
| 3002 10 95 | 879555-13-2 | epoetin kappa |
| 3002 10 95 | 762263-14-9 | epoetin theta |
| 3002 10 95 | 501081-76-1 | rilonacept |
| 3002 10 95 | 267639-76-9 | romiplostim |
| 3002 10 95 | 869858-13-9 | thrombin alfa |
| 3002 10 95 | 897936-89-9 | vatreptacog alfa (aktivovaný) |
| 3002 10 95 | 472960-22-8 | albinterferon alfa-2b |
| 3002 10 95 | 869881-54-9 | briobacept |
| 3002 10 95 | 606138-08-3 | catridekacog |
| 3002 10 95 | 716840-32-3 | denenicokin |
| 3002 10 95 | 931101-84-7 | troplasminogen alfa |
| 3002 10 99 | 934216-54-3 | alacizumab pegol |
| 3002 20 00 | 181477-43-0 | disomotid |
| 3002 20 00 | 181477-91-8 | ovemotid |
| 3002 20 00 | 915019-08-8 | tertomotid |
| 3002 20 00 | 295371-00-5 | verpasep caltespen |
| 3002 90 90 | 473553-86-5 | alferminogen tadenovek |
| 3002 90 90 | 929881-05-0 | alipogen tiparvovek |
| 3002 90 90 | 600735-73-7 | contusugen ladenovek |
| 3002 90 90 | 851199-59-2 | linaclotid |
| 3002 90 90 | 898830-54-1 | sitimagen ceradenovek |
| 3002 90 90 | 721946-42-5 | transferrin aldifitox |
| 3507 90 90 | 9026-00-0 | bucelipáza alfa |
| 3507 90 90 | 885051-90-1 | peglotikáza |
| 3507 90 90 | 884604-91-5 | velagluceráza alfa |
| 3911 90 99 | 892497-01-7 | azoximer bromid |

Kód KN

CAS RN

Název

2842 90 80

119175-48-3

fermagat

2843 90 90

759457-82-4

padeliporfin

2844 40 30

123748-56-1

Formula

2904 10 00

21668-77-9

eprodisat

2906 19 00

199798-84-0

elokalcitol

2909 30 90

24150-24-1

terameprokol

2916 19 95

81485-25-8

peretinoin

2916 39 00

51543-40-9

tarenflurbil

2918 19 98

174022-42-5

bevirimat

2919 90 00

258516-89-1

fospropofol

2920 90 85

163133-43-5

naproxcinod

2921 19 99

3687-18-1

tramiprosat

2922 19 85

68392-35-8

afimoxifen

2922 19 85

753449-67-1

ronacaleret

2922 29 00

433265-65-7

faxeladol

2922 50 00

121524-08-1

amibegron

2922 50 00

329773-35-5

cinaciguat

2922 50 00

643094-49-9

fasobegron

2923 10 00

856676-23-8

cholin fenofibrát

2924 29 98

847353-30-4

arbaclofen placarbil

2924 29 98

194785-19-8

bedoradrin

2924 29 98

194085-75-1

karisbamát

2924 29 98

254750-02-2

emricasan

2924 29 98

355129-15-6

eprotirom

2924 29 98

402567-16-2

firátgrast

2924 29 98

478296-72-9

gabapentin enakarbil

2924 29 98

15866-90-7

incyklinid

2924 29 98

202844-10-8

indantadol

2924 29 98

96847-55-1

levomilnacipran

2924 29 98

608137-32-2

lisdexamfetamin

2924 29 98

652990-07-3

milveterol

2924 29 98

181816-48-8

ombrabulin

2924 29 98

289656-45-7

senicapoc

2925 19 95

19171-19-8

pomalidomid

2928 00 90

22033-87-0

olesoxim

2928 00 90

2675-35-6

sivifen

2928 00 90

816458-31-8

tecovirimat

2928 00 90

238750-77-1

tosedostat

2928 00 90

149647-78-9

vorinostat

2929 90 00

31645-39-3

palifosfamid

2930 90 99

608141-41-9

apremilast

2930 90 99

216167-92-9

camobukol

2930 90 99

211513-37-0

dalcetrapib

2930 90 99

69819-86-9

darinaparsin

2930 90 99

488832-69-5

elesklomol

2930 90 99

216167-95-2

elsibukol

2930 90 99

168682-53-9

ezatiostat

2930 90 99

58569-55-4

metenkefalin

2930 90 99

887148-69-8

monepantel

2930 90 99

603139-19-1

odanacatib

2930 90 99

162520-00-5

salirasib

2930 90 99

216167-82-7

sukcinobukol

2930 90 99

125961-82-2

tipelukast

2931 00 99

125973-56-0

amsilaroten

2932 19 00

253128-41-5

eribulin

2932 19 00

186953-56-0

pafuramidin

2932 29 85

195883-06-8

omtriptolid

2932 99 00

664338-39-0

arterolan

2932 99 00

183133-96-2

cabazitaxel

2932 99 00

401925-43-7

celivaron

2932 99 00

461432-26-8

dapagliflozin

2932 99 00

118457-15-1

dexnebivolol

2932 99 00

156294-36-9

larotaxel

2932 99 00

118457-16-2

levonebivolol

2932 99 00

83461-56-7

mifamurtid

2932 99 00

117570-53-3

vadimezan

2933 19 90

496775-61-2

eltrombopag

2933 19 90

206884-98-2

niraxostat

2933 19 90

410528-02-8

palovaroten

2933 19 90

376592-42-6

totrombopag

2933 29 90

183659-72-5

catramilast

2933 29 90

944263-65-4

demiditraz

2933 29 90

867153-61-5

dulanermin

2933 29 90

320367-13-3

lixisenatid

2933 29 90

698389-00-3

rolipoltid

2933 29 90

697766-75-9

velafermin

2933 39 99

147084-10-4

alkaftadin

2933 39 99

54-96-6

amifampridin

2933 39 99

249921-19-5

anamorelin

2933 39 99

319460-85-0

axitinib

2933 39 99

208110-64-9

befiradol

2933 39 99

330942-05-7

betrixaban

2933 39 99

201034-75-5

daporinad

2933 39 99

209783-80-2

entinostat

2933 39 99

412950-27-7

goxalapladib

2933 39 99

218791-21-0

imisopasem manganu

2933 39 99

103129-82-4

levamlodipin

2933 39 99

154357-42-3

levonadifloxacin

2933 39 99

108147-54-2

migalastat

2933 39 99

453562-69-1

motesanib

2933 39 99

139145-27-0

parogrelil

2933 39 99

459856-18-9

pexacerfont

2933 39 99

706779-91-1

pimavanserin

2933 39 99

362665-56-3

pitolisant

2933 39 99

861151-12-4

rosonabant

2933 39 99

701977-09-5

taranabant

2933 39 99

189950-11-6

tropantiol

2933 39 99

793655-64-8

vapitadin

2933 39 99

139290-65-6

volinaserin

2933 49 90

141388-76-3

besifloxacin

2933 49 90

697761-98-1

elvitegravir

2933 49 90

185055-67-8

ferrochin

2933 49 90

445041-75-8

intichinatin

2933 49 90

378746-64-6

nemonoxacin

2933 49 90

245765-41-7

ozenoxacin

2933 49 90

412950-08-4

rilapladib

2933 49 90

871224-64-5

almorexant

2933 49 90

863029-99-6

balamapimod

2933 49 90

698387-09-6

neratinib

2933 49 90

154652-83-2

tezampanel

2933 49 90

128253-31-6

veliflapon

2933 59 95

791828-58-5

aderbasib

2933 59 95

840486-93-3

adipiplon

2933 59 95

850649-61-5

alogliptin

2933 59 95

859212-16-1

bafetinib

2933 59 95

380843-75-4

bosutinib

2933 59 95

839712-12-8

cariprazin

2933 59 95

414910-27-3

casopitant

2933 59 95

288383-20-0

cediranib

2933 59 95

849550-05-6

cevipabulin

2933 59 95

827318-97-8

danusertib

2933 59 95

356057-34-6

darapladib

2933 59 95

501000-36-8

dutacatib

2933 59 95

247257-48-3

fimasartan

2933 59 95

3432-99-3

folitixorin

2933 59 95

668270-12-0

linagliptin

2933 59 95

441798-33-0

macitentan

2933 59 95

641571-10-0

nilotinib

2933 59 95

763113-22-0

olaparib

2933 59 95

686344-29-6

otenabant

2933 59 95

625115-55-1

riociguat

2933 59 95

486460-32-6

sitagliptin

2933 59 95

425637-18-9

sotrastaurin

2933 59 95

309913-83-5

talmapimod

2933 59 95

113857-87-7

talotrexin

2933 59 95

274693-27-5

ticagrelor

2933 59 95

306296-47-9

vikrivirok

2933 69 80

775351-65-0

imeglimin

2933 79 00

461443-59-4

aplavirok

2933 79 00

189691-06-3

bremelanotid

2933 79 00

813452-18-5

carmegliptin

2933 79 00

405169-16-6

dovitinib

2933 79 00

536748-46-6

eribaxaban

2933 79 00

473289-62-2

ilepatril

2933 79 00

180694-97-7

mimopezil

2933 79 00

579475-18-6

orvepitant

2933 79 00

449811-01-2

pamapimod

2933 79 00

248282-01-1

paquinimod

2933 79 00

380917-97-5

perampanel

2933 79 00

552292-08-7

rolapitant

2933 79 00

425386-60-3

semagacestat

2933 79 00

515814-01-4

voclosporin

2933 99 80

481629-87-2

aleplasinin

2933 99 80

394730-60-0

boceprevir

2933 99 80

649735-63-7

brivanib alaninát

2933 99 80

483369-58-0

denagliptin

2933 99 80

284019-34-7

denibulin

2933 99 80

481631-45-2

diaplasinin

2933 99 80

272105-42-7

disitercid

2933 99 80

227318-71-0

epetirimod

2933 99 80

259793-96-9

favipiravir

2933 99 80

871576-03-3

flovagatran

2933 99 80

229305-39-9

golotimod

2933 99 80

258818-34-7

larazotid

2933 99 80

571170-77-9

laropiprant

2933 99 80

616202-92-7

lorcaserin

2933 99 80

868771-57-7

melogliptin

2933 99 80

803712-67-6

obatoklax

2933 99 80

404950-80-7

panobinostat

2933 99 80

625114-41-2

piragliatin

2933 99 80

74847-35-1

pyronaridin

2933 99 80

872178-65-9

rabeximod

2933 99 80

355151-12-1

rotigaptid

2933 99 80

497221-38-2

rusalatid

2933 99 80

187602-11-5

sofigatran

2933 99 80

227318-75-4

sotirimod

2933 99 80

402957-28-2

telaprevir

2933 99 80

848084-83-3

tigapotid

2933 99 80

393105-53-8

tiplasinin

2933 99 80

620948-93-8

vabikaserin

2933 99 80

794466-70-9

vernakalant

2934 10 00

544417-40-5

capadenoson

2934 10 00

302962-49-8

dasatinib

2934 10 00

223132-37-4

inolitazon

2934 10 00

241479-67-4

isavuconazol

2934 10 00

338990-84-4

isavuconazonium chlorid

2934 10 00

607723-33-1

lobeglitazon

2934 10 00

280782-97-0

managlinát dialanetil

2934 10 00

790299-79-5

masitinib

2934 10 00

223673-61-8

mirabegron

2934 10 00

501948-05-6

rosabulin

2934 10 00

447406-78-2

sodelglitazar

2934 10 00

760937-92-6

teneligliptin

2934 20 80

848344-36-5

bentamapimod

2934 20 80

870093-23-5

talarozol

2934 99 90

320345-99-1

aclidinium bromid

2934 99 90

222551-17-9

adoprazin

2934 99 90

207623-20-9

agatolimod

2934 99 90

475479-34-6

aleglitazar

2934 99 90

870524-46-2

amolimogen bepiplasmid

2934 99 90

875446-37-0

anacetrapib

2934 99 90

250386-15-3

apadenoson

2934 99 90

541550-19-0

apilimod

2934 99 90

160707-69-7

apricitabin

2934 99 90

147403-03-0

azilsartan

2934 99 90

863031-21-4

azilsartan medoxomil

2934 99 90

757942-43-1

bederocin

2934 99 90

627861-07-8

beperminogen perplasmid

2934 99 90

959961-96-7

bevasiranib

2934 99 90

769901-96-4

capeserod

2934 99 90

868540-17-4

karfilzomib

2934 99 90

872847-66-0

cenersen

2934 99 90

80295-38-1

konestat alfa

2934 99 90

903916-27-8

kustirsen

2934 99 90

187865-22-1

derquantel

2934 99 90

134379-77-4

dexelvucitabin

2934 99 90

247046-52-2

dilopetin

2934 99 90

480449-70-5

edoxaban

2934 99 90

188181-42-2

elacytarabin

2934 99 90

98819-76-2

esreboxetin

2934 99 90

763903-67-9

fosalvudin tidoxil

2934 99 90

172673-20-0

fosaprepitant

2934 99 90

522664-63-7

ibodutant

2934 99 90

405159-59-3

idrabiotaparinux sodný

2934 99 90

188116-07-6

imepitoin

2934 99 90

335619-18-6

inakalant

2934 99 90

1391-36-2

lancovutid

2934 99 90

189059-71-0

lapachistat

2934 99 90

327026-93-7

lensiprazin

2934 99 90

170632-47-0

lificiguat

2934 99 90

852313-25-8

litenimod

2934 99 90

1000120-98-8

mipomersen

2934 99 90

62253-63-8

nepidermin

2934 99 90

26833-87-4

omacetaxin mepesukcinát

2934 99 90

269718-84-5

pardoprunox

2934 99 90

219923-85-0

pramikonazol

2934 99 90

377727-87-2

preladenant

2934 99 90

524684-52-4

prinaberel

2934 99 90

865311-47-3

quarfloxin

2934 99 90

869884-78-6

radezolid

2934 99 90

496054-87-6

radiprodil

2934 99 90

518048-05-0

raltegravir

2934 99 90

787548-03-2

regrelor

2934 99 90

820957-38-8

retosiban

2934 99 90

572924-54-0

ridaforolimus

2934 99 90

128517-07-7

romidepsin

2934 99 90

93265-81-7

ropidoxuridin

2934 99 90

151823-14-2

sapacitabin

2934 99 90

379231-04-6

saracatinib

2934 99 90

791635-59-1

simotaxel

2934 99 90

119567-79-2

taribavirin

2934 99 90

332012-40-5

telatinib

2934 99 90

925681-61-4

trabedersen

2934 99 90

189003-92-7

trelanserin

2934 99 90

296251-72-4

velimogen aliplasmid

2934 99 90

904302-98-3

viquidacin

2934 99 90

872525-61-6

votucalis

2934 99 90

221877-54-9

zotarolimus

2935 00 90

197904-84-0

apricoxib

2935 00 90

769169-27-9

begacestat

2935 00 90

414864-00-9

belinostat

2935 00 90

313682-08-5

brecanavir

2935 00 90

839673-52-8

cevoglitazar

2935 00 90

358970-97-5

drinabant

2935 00 90

865200-20-0

giripladib

2935 00 90

464213-10-3

ibipinabant

2935 00 90

173424-77-6

laromustin

2935 00 90

398507-55-6

lodenafil karbonát

2935 00 90

136564-68-6

masilukast

2935 00 90

170569-88-7

mavacoxib

2935 00 90

862189-95-5

mirodenafil

2935 00 90

439687-69-1

nelivaptan

2935 00 90

691852-58-1

nesbuvir

2935 00 90

778576-62-8

oglemilast

2935 00 90

444731-52-6

pazopanib

2935 00 90

362505-84-8

relacatib

2935 00 90

243984-11-4

resatorvid

2935 00 90

519055-62-0

tasisulam

2935 00 90

186497-07-4

zibotentan

2936 29 00

104121-92-8

eldekalcitol

2936 29 00

31690-09-2

kyselina levomefolová

2937 19 00

782500-75-8

albiglutid

2937 19 00

348119-84-6

obinepitid

2937 19 00

295350-45-7

ozarelix

2937 19 00

275371-94-3

taspoglutid

2937 19 00

218949-48-5

tesamorelin

2937 19 00

22006-64-0

tridekactid

2937 22 00

132245-57-9

dexamethason cipecilát

2937 22 00

397864-44-7

fluticason furoát

2937 29 00

211254-73-8

lonaprisan

2937 50 00

333963-42-1

cobiproston

2937 50 00

172740-14-6

posaraprost

2937 90 00

834153-87-6

elagolix

2937 90 00

609799-22-6

tasimelteon

2937 90 00

342577-38-2

velneperit

2939 19 00

73232-52-7

methylnaltrexon bromid

2939 59 00

136199-02-5

rolofyllin

2939 99 00

850607-58-8

darotropium bromid

2939 99 00

187852-63-7

delimotekan

2940 00 00

9007-72-1

ferric-karboxymaltosa

2940 00 00

442201-24-3

remogliflozin etabonát

2940 00 00

408504-26-7

sergliflozin etabonát

2941 90 00

467214-20-6

alvespimycin

2941 90 00

677017-23-1

berubicin

2941 90 00

229016-73-3

ceftarolin fosamil

2941 90 00

318498-76-9

flopristin

2941 90 00

145435-72-9

gamithromycin

2941 90 00

325965-23-9

linopristin

2941 90 00

857402-23-4

retaspimycin

2941 90 00

305841-29-6

sagopilon

2941 90 00

75747-14-7

tanespimycin

2941 90 00

328898-40-4

tildipirosin

2941 90 00

222400-20-6

tomopenem

2941 90 00

63409-12-1

tylvalosin

3001 90 91

9041-08-1

semuloparin sodný

3002 10 91

792921-10-9

abagovomab

3002 10 91

910649-32-0

anrukinzumab

3002 10 91

648904-28-3

bavituximab

3002 10 91

402710-27-4

(lehký řetězec)

402710-25-2

(těžký řetězec)

kanakinumab

3002 10 99

945228-49-9

citatuzumab bogatox

3002 10 91

880486-59-9

dacetuzumab

3002 10 91

615258-40-7

denosumab

3002 10 91

762260-74-2

efungumab

3002 10 91

89957-37-9

gantenerumab

3002 10 91

680188-33-4

ibalizumab

3002 10 91

477202-00-9

ipilimumab

3002 10 91

640735-09-7

iratumumab

3002 10 91

845816-02-6

lexatumumab

3002 10 91

903512-50-5

lucatumumab

3002 10 91

899796-83-9

milatuzumab

3002 10 91

677010-34-3

motavizumab

3002 10 91

676258-98-3

naptumomab estafenatox

3002 10 91

828933-51-3

nimotuzumab

3002 10 91

949142-50-1

obinutuzumab

3002 10 91

637334-45-3

ocrelizumab

3002 10 91

881191-44-2

otelixizumab

3002 10 91

372075-37-1

sontuzumab

3002 10 91

705287-60-1

stamulumab

3002 10 91

339086-80-5

tadocizumab

3002 10 91

592557-43-2

(lehký řetězec)

592557-41-0

(těžký řetězec)

tenatumomab

3002 10 91

876387-05-2

teplizumab

3002 10 91

918127-53-4

tigatuzumab

3002 10 91

745013-59-6

tremelimumab

3002 10 91

339986-90-2

tucotuzumab celmoleukin

3002 10 91

728917-18-8

veltuzumab

3002 10 91

896731-82-1

conatumumab

3002 10 91

892553-42-3

etaracizumab

3002 10 91

944548-38-3

foravirumab

3002 10 91

944548-37-2

rafivirumab

3002 10 91

880266-57-9

tanezumab

3002 10 91

815610-63-0

ustekinumab

3002 10 95

862111-32-8

aflibercept

3002 10 95

845264-92-8

atacicept

3002 10 95

909110-25-4

baminrcept

3002 10 95

9001-27-8

beroctocog alfa

3002 10 95

879555-13-2

epoetin kappa

3002 10 95

762263-14-9

epoetin theta

3002 10 95

501081-76-1

rilonacept

3002 10 95

267639-76-9

romiplostim

3002 10 95

869858-13-9

thrombin alfa

3002 10 95

897936-89-9

vatreptacog alfa (aktivovaný)

3002 10 95

472960-22-8

albinterferon alfa-2b

3002 10 95

869881-54-9

briobacept

3002 10 95

606138-08-3

catridekacog

3002 10 95

716840-32-3

denenicokin

3002 10 95

931101-84-7

troplasminogen alfa

3002 10 99

934216-54-3

alacizumab pegol

3002 20 00

181477-43-0

disomotid

3002 20 00

181477-91-8

ovemotid

3002 20 00

915019-08-8

tertomotid

3002 20 00

295371-00-5

verpasep caltespen

3002 90 90

473553-86-5

alferminogen tadenovek

3002 90 90

929881-05-0

alipogen tiparvovek

3002 90 90

600735-73-7

contusugen ladenovek

3002 90 90

851199-59-2

linaclotid

3002 90 90

898830-54-1

sitimagen ceradenovek

3002 90 90

721946-42-5

transferrin aldifitox

3507 90 90

9026-00-0

bucelipáza alfa

3507 90 90

885051-90-1

peglotikáza

3507 90 90

884604-91-5

velagluceráza alfa

3911 90 99

892497-01-7

azoximer bromid

---

PŘÍLOHA II

Seznam předpon a přípon, které po spojení s názvy INN uvedenými v příloze 3 přílohy I nařízení (EHS) č. 2658/87 popisují soli, estery nebo hydráty látek s názvy INN; tyto soli, estery a hydráty jsou osvobozeny od cla pod podmínkou, že je lze zařadit do stejné šestimístné položky HS jako odpovídající látku s názvem INN

Odkazy na „Mezinárodní nechráněné názvy (INN) farmaceutických látek, názvy radikálů a skupin, úplný seznam z roku 2004“ jsou nahrazeny odkazy na „Mezinárodní nechráněné názvy (INN) farmaceutických látek, názvy radikálů a skupin, úplný seznam z roku 2007“.

Do seznamu uvedeného v příloze 4 přílohy I nařízení (EHS) č. 2658/87 se doplňují tyto předpony a přípony:

| Upřednostňovaná předpona nebo přípona | Synonymum | Systematický název, pokud je jiný |
| --- | --- | --- |
| alanetil (INNRG) | | [(S)-1-ethoxy-1-oxo-propan-2-yl]amino (INNCN) |
| alaninát (INNRG) | | L-alaninát (INNCN) |
| alapivoxil (INNRG) | | L-alanyl, [(2,2-dimethylpropanoyl)oxy]methyl (INNCN) |
| aldifitox (INNRG) | | (4-iminobutan-1,4-diyl)sulfandiyl[(3RS)-2,5-dioxopyrrolidin-1,3-diyl]-1,3-fenylenekarbonyl a tvořící N-benzoyl derivát primárního aminu skupiny diftheria [550-L-fenylalanine]toxinu z Corynebacterium diphtheriae-(26-560)-peptidu (INNCN) |
| besudotox (INNRG) | | fúzní protein L-lysyl-L-alanyl-L-serylglycylglycin (linker) s des-(365-380)-[Asn364,Val407,Ser515,Gln590,Gln606,Arg613]exotoxinem A (Pseudomonas aeruginosa)-(251-613)-peptidem (toxin s odstraněnou oblastí IA a prvními 16 rezidui oblasti IB) (INNCN) |
| ceribát (INNRG) | | rac-2,3-dihydroxypropyl karbonát (ester) (INNCN) |
| cipecilát (INNRG) | | cyklohexankarboxylát (ester), cyklopropankarboxylát (ester) (INNCN) |
| dalanated (INNRG) | | des-B30-alanine (INNCN) |
| enacarbil (INNRG) | | {rac-1-[(2-methylpropanoyl)oxy]ethoxy}karbonyl (INNCN) |
| estafenatox (INNRG) | | fúzní protein glycylglycyl-L-prolin (linker) s enterotoxinem typu A (Staphylococcus aureus)-(1-33)-peptidyl-L-seryl[Ser36,Ser37,Glu38,Lys39,Ala41,Thr46,Thr71,Ala72,Ser75,Glu76,Glu78,Ser80,Ser81,Thr214,Ser217,Thr219,Ser220,Ser222,Ser224]enterotoxin typu E (Staphylococcus aureus)-(32-230)-peptide (syntetický superantigen SEA/E-120) (INNCN) |
| etexilát (INNRG) | | ethyl, (hexyloxy)karbonyl |
| fosamil (INNRG) | | fosfono (INNCN) |
| glukuronide (INNRG) | | kyselina β-D-glukopyranosiduronová [osid] (INNCN) |
| medocaril (INNRG) | | [(5-methyl-2-oxo-1,3-dioxol-4-yl)methoxy] karbonyl (INNCN) |
| paptox (INNRG) | | protein PAP (Phytolacca americana antivirální) (INNCN) |
| placarbil (INNRG) | | (R)-2-methyl-1-[(2-methylpropanoyl)oxy]propoxy}karbonyl) (INNCN) |

Upřednostňovaná předpona nebo přípona

Synonymum

Systematický název, pokud je jiný

alanetil (INNRG)

[(S)-1-ethoxy-1-oxo-propan-2-yl]amino (INNCN)

alaninát (INNRG)

L-alaninát (INNCN)

alapivoxil (INNRG)

L-alanyl, [(2,2-dimethylpropanoyl)oxy]methyl (INNCN)

aldifitox (INNRG)

(4-iminobutan-1,4-diyl)sulfandiyl[(3RS)-2,5-dioxopyrrolidin-1,3-diyl]-1,3-fenylenekarbonyl a tvořící N-benzoyl derivát primárního aminu skupiny diftheria [550-L-fenylalanine]toxinu z Corynebacterium diphtheriae-(26-560)-peptidu (INNCN)

besudotox (INNRG)

fúzní protein L-lysyl-L-alanyl-L-serylglycylglycin (linker) s des-(365-380)-[Asn364,Val407,Ser515,Gln590,Gln606,Arg613]exotoxinem A (Pseudomonas aeruginosa)-(251-613)-peptidem (toxin s odstraněnou oblastí IA a prvními 16 rezidui oblasti IB) (INNCN)

ceribát (INNRG)

rac-2,3-dihydroxypropyl karbonát (ester) (INNCN)

cipecilát (INNRG)

cyklohexankarboxylát (ester), cyklopropankarboxylát (ester) (INNCN)

dalanated (INNRG)

des-B30-alanine (INNCN)

enacarbil (INNRG)

{rac-1-[(2-methylpropanoyl)oxy]ethoxy}karbonyl (INNCN)

estafenatox (INNRG)

fúzní protein glycylglycyl-L-prolin (linker) s enterotoxinem typu A (Staphylococcus aureus)-(1-33)-peptidyl-L-seryl[Ser36,Ser37,Glu38,Lys39,Ala41,Thr46,Thr71,Ala72,Ser75,Glu76,Glu78,Ser80,Ser81,Thr214,Ser217,Thr219,Ser220,Ser222,Ser224]enterotoxin typu E (Staphylococcus aureus)-(32-230)-peptide (syntetický superantigen SEA/E-120) (INNCN)

etexilát (INNRG)

ethyl, (hexyloxy)karbonyl

fosamil (INNRG)

fosfono (INNCN)

glukuronide (INNRG)

kyselina β-D-glukopyranosiduronová [osid] (INNCN)

medocaril (INNRG)

[(5-methyl-2-oxo-1,3-dioxol-4-yl)methoxy] karbonyl (INNCN)

paptox (INNRG)

protein PAP (Phytolacca americana antivirální) (INNCN)

placarbil (INNRG)

(R)-2-methyl-1-[(2-methylpropanoyl)oxy]propoxy}karbonyl) (INNCN)

Systematický název následující předpony nebo přípony se mění takto:

| Upřednostňovaná předpona nebo přípona | Synonymum | Systematický název, pokud je jiný |
| --- | --- | --- |
| aritox (INNRG) | | A řetězec ricinu (INNCN) |

Upřednostňovaná předpona nebo přípona

Synonymum

Systematický název, pokud je jiný

aritox (INNRG)

A řetězec ricinu (INNCN)

---

PŘÍLOHA III

Seznam farmaceutických meziproduktů, tj. látek používaných k výrobě hotových farmaceutických výrobků, které mají být zařazeny na seznam výrobků osvobozených od cla v příloze 6 přílohy I nařízení (EHS) č. 2658/87

| Kód KN | CAS RN | Název |
| --- | --- | --- |
| 2843 29 00 | 22199-08-2 | [4-amino-N-(pyrimidin-2(1H)-yliden-κN1)benzensulfonamidato-κO]stříbro |
| 2905 39 95 | 281214-27-5 | (2R,3R)-2,3-dimethylbutan-1,4-diyl-bis(4-methylbenzensulfonát) |
| 2905 59 98 | 441002-17-1 | 4-chlorbutyl 2-nitrobenzensulfonát |
| 2909 30 90 | 92878-95-0 | 2-(3-chlorpropoxy)-1-methoxy-4-nitrobenzen |
| 2909 30 | 503070-57-3 | 2-({2-[(6-bromhexyl)oxy]ethoxy}methyl)-1,3-dichlorbenzen |
| 2909 30 | 461432-23-5 | 4-(5-brom-2-chlorbenzyl)fenyl(ethyl)ether |
| 2909 49 80 | 185954-75-0 | (3R)-3-methoxydekan-1-ol |
| 2909 49 80 | 85309-91-7 | 2-[(2,6-dichlorbenzyl)oxy]ethanol |
| 2909 49 80 | 160969-03-9 | 2-[2-(2,2,2-trifluorethoxy)fenoxy]ethyl- methansulfonát |
| 2909 50 00 | 167145-13-3 | 2-[2-(3-methoxyfenyl)ethyl]fenol |
| 2910 20 00 | 15448-47-2 | (2R)-2-methyloxiran |
| 2910 90 00 | 62600-71-9 | (2R)-2-(3-chlorfenyl)oxiran |
| 2910 90 00 | 702687-42-1 | (2R)-2-[(5-brom-2,3-difluorfenoxy)methyl]oxiran |
| 2910 90 00 | 683276-64-4 | [(2R)-2-methyloxiran-2-yl]methyl-4-nitrobenzensulfonát |
| 2913 00 00 | 90035-34-0 | 4′-(trifluormethyl)bifenyl-4-karbaldehyd |
| 2914 40 90 | 17752-16-8 | (3β)-3-hydroxycholest-5-en-24-on |
| 2914 50 00 | 974-23-2 | (3β,16α)-3-hydroxy-16,17-epoxypregn-5-en-20-on |
| 2914 70 00 | 13054-81-4 | 4-chlor-heptan-3,5-dion |
| 2914 70 00 | 10226-30-9 | 6-chlorhexan-2-on |
| 2915 60 90 | 53064-79-2 | jodmethyl- pivalát |
| 2915 90 00 | 22328-90-1 | kyselina (3R)-3-methylhexanová |
| 2915 90 00 | 1069-66-5 | 2-propylpentanoát sodný |
| 2916 20 00 | 211515-46-7 | 1-(2-ethylbutyl)cyklohexankarbonylchlorid |
| 2916 20 00 | 381209-09-2 | kyselina 1-(2-ethylbutyl)cyklohexankarboxylová |
| 2916 20 00 | 7077-05-6 | kyselina trans-4-(propan-2-yl)cyklohexankarboxylová |
| 2916 39 00 | 21900-39-0 | 5-fluor-2-methylbenzoylchlorid |
| 2916 39 00 | 17625-03-5 | hydrogen-3-sulfonatobenzoát sodný |
| 2917 19 90 | 76-72-2 | diethyl-[ethyl-pentan-2-yl-propandioát] |
| 2918 29 00 | 376592-58-4 | kyselina 5′-chlor-2′-hydroxy-3′-nitrobifenyl-3-karboxylová |
| 2918 99 90 | 709031-28-7 | kyselina (3-hydroxytricyklo[3.3.1.1(3,7)]dec-1-yl)(oxo)octová |
| 2918 99 90 | 35480-52-5 | kyselina 2,5-bis(2,2,2-trifluorethoxy)benzoová |
| 2918 99 90 | 4651-67-6 | kyselina (3α,5β)-hydroxy-7-oxo-cholan-24-ová |
| 2918 99 90 | 52179-28-9 | ethyl-2-[4-(2,2-dichlorcyklopropyl)fenoxy]-2-methylpropanoát |
| 2918 99 90 | 530141-60-7 | methyl-3-(5-{[4-(cyklopentyloxy)-2-hydroxyfenyl]karbonyl}-2-hydroxyfenyl)propanoát |
| 2920 90 10 | 91526-18-0 | 4-(hydroxymethyl)-5-methyl-1,3-dioxol-2-on |
| 2921 49 00 | 334477-60-0 | (1R)-1-[3,5-bis(trifluormethyl)fenyl]-N-methylethanamin |
| 2921 49 00 | 376608-71-8 | (1R,2S)-2-(3,4-difluorfenyl)cyklopropanaminium- (2R)-hydroxy(fenyl)ethanoát |
| 2921 49 00 | 1034457-07-2 | 2-(2,3-dihydro-1H-inden-2-yl)propan-2-amin hydrochlorid |
| 2921 49 00 | 945717-05-5 | 2-(4-chlor-3-ethylfenyl)ethanamin hydrochlorid |
| 2921 49 00 | 89-97-4 | 2-chlorbenzylamin |
| 2921 49 00 | 945717-43-1 | N-(4-terc-butylbenzyl)-2-(4-chlor-3-ethylfenyl)ethanamin |
| 2921 51 90 | 150812-21-8 | N
  4-[(4-fluorfenyl)methyl]-2-nitro-1,4-benzendiamin |
| 2922 19 85 | 1035455-90-3 | (2R)-1-(5-brom-2,3-difluorfenoxy)-3-{[1-(2,3-dihydro-1H-inden-2-yl)-2-methylpropan-2-yl]amino}propan-2-ol hydrochlorid |
| 2922 19 85 | 0-00-0 | [2-(chlormethyl)-4-(dibenzylamino)fenyl]methanol hydrochlorid |
| 2922 19 85 | 133-51-7 | sloučenina1-deoxy-1-(methylamino)-D-glucitolu s antimoničnou kyselinou (1:1) |
| 2922 19 85 | 1035455-87-8 | ethyl (2E)-3-(3-{[(2R)-3-{[1-(2,3-dihydro-1H-inden-2-yl)-2-methylpropan-2-yl]amino}-2-hydroxypropyl]oxy}-4,5-difluorfenyl)prop-2-enoát hydrochlorid |
| 2922 19 85 | 702686-97-3 | ethyl-3-(3-{[(2R)-3-{[1-(2,3-dihydro-1H-inden-2-yl)-2-methylpropan-2-yl]amino}-2-hydroxypropyl]oxy}-4,5-difluorfenyl)propanoát hydrochlorid |
| 2922 29 00 | 20059-73-8 | 2-[4-(aminomethyl)fenoxy]-N,N-dimethylethanamin |
| 2922 49 85 | 848133-35-7 | kyselina (2E)-4-(dimethylamino)but-2-enová, hydrochlorid |
| 2922 49 85 | 610300-07-7 | kyselina (3S,5R)-3-amino-5-methyloktanová |
| 2922 49 85 | 610300-00-0 | kyselina (3S,5R)-3-amino-5-methyloktanová, hydrochlorid |
| 2922 49 85 | 143785-86-8 | kyselina 4-(1-aminocyklopropyl)-2,3,5-trifluorbenzoová |
| 2922 49 85 | 848949-85-9 | sloučenina 4-fluor-L-leucinu s ethyl-hydrogensulfátem (1:1) |
| 2922 49 85 | 39068-93-4 | methyl-2-(dimethylamino)-2-fenylbutanoát |
| 2922 49 85 | 168619-25-8 | methyl-3′-aminobifenyl-3-karboxylát |
| 2922 49 85 | 82834-12-6 | N-[(2S)-1-ethoxy-1-oxopentan-2-yl]-L-alanin |
| 2922 49 85 | 94133-84-3 | 2-amino-2-fenylbutanoát sodný |
| 2922 50 00 | 503070-58-4 | sloučenina kyseliny trifenyloctové s 4-{(1R)-2-[(6-{2-[(2,6-dichlorbenzyl)oxy]ethoxy}hexyl)amino]-1-hydroxyethyl}-2-(hydroxymethyl)fenolem (1:1) |
| 2924 19 00 | 62009-47-6 | 2-aminomalonamid |
| 2924 19 00 | 7355-58-0 | N-(2-chlorethyl)acetamid |
| 2924 29 98 | 361442-00-4 | kyselina{2-[(terc-butoxykarbonyl)amino]-3-hydroxytricyklo[3.3.1.1(3,7)]dec-1-yl}octová |
| 2924 29 98 | 266993-72-0 | 2,3-diaminobenzamid-dihydrochlorid |
| 2924 29 98 | 168080-49-7 | kyselina 2-chlor-4-{[(5-fluor-2-methylfenyl)karbonyl]amino}benzoová |
| 2924 29 98 | 317374-08-6 | kyselina 2-methyl-4-{[(2-methylfenyl)karbonyl]amino}benzoová |
| 2924 29 98 | 143785-84-6 | kyselina 4-(1-karbamoylcyklopropyl)-2,3,5-trifluorbenzoová |
| 2924 29 98 | 143785-87-9 | kyselina 4-[1-(acetylamino)cyklopropyl]-2,3,5-trifluorbenzoová |
| 2924 29 98 | 108166-22-9 | kyselina 4-{[(2-methylfenyl)karbonyl]amino}benzoová |
| 2924 29 98 | 150812-23-0 | ethyl-{4-[(4-fluorbenzyl)amino]-2-nitrofenyl}karbamát |
| 2924 29 98 | 22316-45-6 | ethyl-3-[(5-chlor-2-nitrofenyl)(fenyl)amino]-3-oxopropanoát |
| 2924 29 98 | 316173-29-2 | methyl-(1S,2S,3S,4R)-3-[(1S)-1-amino-2-ethylbutyl]-4-[(terc-butoxykarbonyl)amino]-2-hydroxycyklopentankarboxylát |
| 2924 29 98 | 1142-20-7 | N-benzyloxykarbonyl-L-alanin |
| 2924 29 98 | 84996-93-0 | N-cyklohexyl-5-hydroxypentanamid |
| 2924 29 98 | 579494-66-9 | propyl-{4-[2-(diethylamino)-2-oxoethoxy]-3-ethoxyfenyl}acetát |
| 2925 19 95 | 265136-65-0 | ethyl-3-amino-4-[2-(1,3-dioxo-1,3-dihydro-2H-isoindol-2-yl)ethoxy]but-2-enoát |
| 2926 90 95 | 855425-38-6 | 1-(2-ethylbutyl)cyklohexankarbonitril |
| 2926 90 95 | 846023-24-3 | 2-kyano-N-(2,4-dichlor-5-methoxyfenyl)acetamid |
| 2926 90 95 | 591769-05-0 | 3-cyklopentylprop-2-ennitril |
| 2926 90 95 | 20099-89-2 | 4-(bromacetyl)benzonitril |
| 2926 90 95 | 474554-45-5 | 4,5-diethoxy-3-fluorbenzen-1,2-dikarbonitril |
| 2926 90 95 | 79370-78-8 | 5-hydroxybenzen-1,3-dikarbonitril |
| 2926 90 95 | 139481-28-0 | methyl-2-{[(2′-kyanobifenyl-4-yl)methyl]amino}-3-nitrobenzoát |
| 2928 00 90 | 860035-10-5 | 1-({[(2,5-dioxopyrrolidin-1-yl)oxy]karbonyl}oxy)ethyl-2-methylpropanoát |
| 2928 00 90 | 910656-45-0 | 2-hydroxy-2-(trifluormethyl)butanhydrazid |
| 2928 00 90 | 95759-10-7 | kyselina 4-chlor-2-[(2-methoxy-2-oxoethoxy)imino]-3-oxobutanová |
| 2928 00 90 | 473927-63-8 | ethyl-(2Z)-chlor[2-(4-methoxyfenyl)hydrazinyliden]ethanoát |
| 2928 00 90 | 158671-29-5 | N,2-dihydroxy-4-methylbenzamid |
| 2928 00 90 | 84080-68-2 | terc-butyl-(2Z)-2-[(2-methoxy-2-oxoethoxy)imino]-3-oxobutanoát |
| 2928 00 90 | 268544-50-9 | terc-butyl-2-[(2-methoxy-2-oxoethoxy)imino]-3-oxobutanoát |
| 2930 90 99 | 13459-62-6 | kyselina {2-[(4-chlorfenyl)sulfanyl]fenyl}octová |
| 2930 90 99 | 211513-21-2 | 1-(2-ethylbutyl)-N-(2-sulfanylfenyl)cyklohexankarboxamid |
| 2930 90 99 | 860035-07-0 | 1-{[(methylsulfanyl)karbonyl]oxy}ethyl 2-methylpropanoát |
| 2930 90 99 | 893407-18-6 | 2,2,2-trifluor-1-[4′-(methylsulfonyl)bifenyl-4-yl]ethanon |
| 2930 90 99 | 60759-00-4 | 3,4-diethoxybenzenkarbothioamid |
| 2930 90 99 | 21048-05-5 | N-methylbenzenkarbothiohydrazid |
| 2931 00 99 | 13682-94-5 | (2-bromethenyl)(trimethyl)silan |
| 2931 00 99 | 914922-89-7 | (2R,4R)-4-[[(1,1-dimethylethyl)dimethylsilyl]oxy]-N-methoxy-N,2-dimethyl-7-oxoheptanamid |
| 2931 00 99 | 914922-88-6 | (2R,4R)-4-{[terc-butyl(dimethyl)silyl]oxy}-N-methoxy-N,2-dimethylokt-7-enamid |
| 2931 00 99 | 871355-80-5 | (4R)-2-brom-7-{[terc-butyl(difenyl)silyl]oxy}hept-1-en-4-yl-4-methylbenzensulfonát |
| 2931 00 99 | 89694-48-4 | kyselina (5-chlor-2-methoxyfenyl)boritá |
| 2931 00 99 | 701278-08-2 | [(1R,5S)-5-[dimethyl(fenyl)silyl]-2-{[(2-methoxypropan-2-yl)oxy]methyl}cyklopent-2-en-1-yl]methanol |
| 2931 00 99 | 701278-09-3 | {(4S,5R)-5-[(benzyloxy)methyl]-4-[dimethyl(fenyl)silyl]cyklopent-1-en-1-yl}methanol |
| 2931 00 99 | 796967-18-5 | 1-(2-fluor-5-methylfenyl)-3-[4-(4,4,5,5-tetramethyl-1,3,2-dioxaborolan-2-yl)fenyl]močovina |
| 2931 00 99 | 172732-52-4 | 2-(1,3,2-dioxaborinan-2-yl)benzonitril |
| 2931 00 99 | 185411-12-5 | methyl-3-(trimethylsilyl)pent-4-enoát |
| 2932 19 00 | 253128-10-8 | (1S)-1,5:7,10-dianhydro-12,13-bis-O-[terc-butyl(dimethyl)silyl]-2,3,4,6,8,11-hexadeoxy-1-{2-[(2S,5S)-5-(3-hydroxypropyl)-3-methylidenetetrahydrofuran-2-yl]ethyl}-3-methyl-9-O-methyl-4-methylidene-8-[(fenylsulfonyl)methyl]-D-arabino-D-altro-tridecitol |
| 2932 19 00 | 441045-17-6 | (1S,3S,6S,9S,12S,14R,16R,18S,20R,21R,22S,26R,29S,31R,32S,33R,35R,36S)-20-[(2S)-3-amino-2-hydroxypropyl]-21-methoxy-14-methyl-8,15-bis(methylene)-2,19,30,34,37,39,40,41-oktaoxanonacyklo[24.9.2.13,32.13,33.16,9.112,16.018,22.029,36.031,35]hentetrakontan-24-on- methansulfonát |
| 2932 29 85 | 916069-80-2 | (4S)-4-(fluormethyl)dihydrofuran-2(3H)-on |
| 2932 29 85 | 63106-93-4 | 1-fenyl-3-oxabicyklo[3.1.0]hexan-2-on |
| 2932 29 85 | 7734-80-7 | kyselina 2-oxo-2H-chromen-6-karboxylová |
| 2932 29 85 | 0-00-0 | 4-(4-fluorfenyl)-7-(isothiokyanatomethyl)-2H-chromen-2-on |
| 2932 29 85 | 947408-91-5 | 6-[(2,4-dihydroxyfenyl)karbonyl]-2H-chromen-2-on |
| 2932 29 85 | 947408-90-4 | 6-[(2,4-dimethoxyfenyl)karbonyl]-2H-chromen-2-on |
| 2932 99 00 | 452342-08-4 | (1R)-2-(benzylamino)-1-(2,2-dimethyl-4H-1,3-benzodioxin-6-yl)ethanol |
| 2932 99 00 | 99541-23-8 | (1R,2S,3R,4R,5R)-4-azido-2-{[(4aR,6S,7R,8S,8aR)-7,8-bis(benzyloxy)-2-fenylhexahydropyrano[3,2-d][1,3]dioxin-6-yl]oxy}-6,8-dioxabicyklo[3.2.1]okt-3-yl-acetát |
| 2932 99 00 | 461432-25-7 | (1S)-2,3,4,6-tetra-O-acetyl-1,5-anhydro-1-[4-chlor-3-(4-ethoxybenzyl)fenyl]-D-glucitol |
| 2932 99 00 | 196597-79-2 | (2E)-1,2,6,7-tetrahydro-8H-indeno[5,4-b]furan-8-ylidenethannitril |
| 2932 99 00 | 3308-94-9 | 2-(3-chlorpropyl)-2-(4-fluorfenyl)-1,3-dioxolan |
| 2932 99 00 | 274693-53-7 | [(3aS,4R,6S,6aR)-6-hydroxy-2,2-dimethyltetrahydro-3aH-cyklopenta[d][1,3]dioxol-4-yl]karbamát |
| 2932 99 00 | 185954-98-7 | [6(2Z,3R)]-3-O-decyl-2-deoxy-6-O-[2-deoxy-3-O-(3-metoxydecyl)-6-methyl-2-[(1-oxo-11-oktadecenyl)amino]-4-O-fosfono-β-D-glukopyranosyl]-2-[(1,3-dioxotetradecyl)amino]-α-D-glukopyranosa-1-(dihydrogenfosfát), tetrasodná sůl |
| 2932 99 00 | 136172-58-2 | 1,6-di-O-acetyl-2-azido-3,4-di-O-benzyl-2-deoxy-D-glukopyranosa |
| 2932 99 00 | 196597-80-5 | 2-[(8S)-1,6,7,8-tetrahydro-2H-indeno[5,4-b]furan-8-yl]ethanamin-hydrochlorid |
| 2932 99 00 | 666860-59-9 | 2-amino-2-oxoethyl{3-[trans-5-(6-methoxynafthalen-1-yl)-1,3-dioxan-2-yl]propyl}karbamát |
| 2932 99 00 | 117661-72-0 | 5-(chlormethyl)-6-methyl-1,3-benzodioxol |
| 2932 99 00 | 959624-24-9 | 6-(hydroxymethyl)-4-fenyl-3,4-dihydro-2H-chromen-2-ol |
| 2932 99 00 | 960404-59-5 | sloučenina but-2-yn-1,4-diolu s methyl 1-C-[4-chlor-3-(4-ethoxybenzyl)fenyl]-α-D-glukopyranosidem (1:1) |
| 2932 99 00 | 15826-37-6 | disodium-5,5′-[(2-hydroxypropan-1,3-diyl)bis(oxy)]bis(4-oxo-4H-chromen-2-karboxylát) |
| 2932 99 00 | 204254-84-2 | ethyl-(3aR,7R,7aR)-2,2-dimethyl-7-[(methylsulfonyl)oxy]-3a,6,7,7a-tetrahydro-1,3-benzodioxol-5-karboxylát |
| 2932 99 00 | 99541-26-1 | methyl (2S,3S,4S,5S,6S)-6-{[(1S,2S,3S,4R,5R)-3-(acetyloxy)-4-azido-6,8-dioxabicyklo[3.2.1]okt-2-yl]methyl}-4,5-bis(benzyloxy)-3-hydroxytetrahydro-2H-pyran-2-karboxylát |
| 2932 99 00 | 114869-97-5 | methyl-6-O-acetyl-4-O-(2-O-acetyl-3-O-benzyl-6-methyl-α-L-idopyranuronosyl)-3-O-benzyl-2-{[(benzyloxy)karbonyl]amino}-2-deoxy-α-D-glukopyranosid |
| 2933 19 90 | 1035677-60-1 | (4S)-3-(4-chlorfenyl)-N-methyl-4-fenyl-4,5-dihydro-1H-pyrazol-1-karboximidamid-2,3-dihydroxybutandioát |
| 2933 19 90 | 18048-64-1 | 2-(3,4-dimethylfenyl)-5-methyl-2,4-dihydro-3H-pyrazol-3-on |
| 2933 19 90 | 1035675-24-1 | 3-(4-chlorfenyl)-N-methyl-4-fenyl-4,5-dihydro-1H-pyrazol-1-karboximidamid |
| 2933 19 90 | 1028026-83-6 | 5-methyl-1-(propan-2-yl)-4-[4-(propan-2-yloxy)benzyl]-1,2-dihydro-3H-pyrazol-3-on |
| 2933 19 90 | 473921-12-9 | 5-{[3,5-diethyl-1-(2-hydroxyethyl)-1H-pyrazol-4-yl]oxy}benzen-1,3-dikarbonitril |
| 2933 29 90 | 65902-59-2 | 2-brom-4-nitro-1H-imidazol |
| 2933 29 90 | 57531-37-0 | 2-chlor-4-nitro-1H-imidazol |
| 2933 29 90 | 1000164-35-1 | 3-(1,1-dimethylethyl)-N-[(9H-fluoren-9-ylmethoxy)karbonyl]-1-(trifenylmethyl)-L-histidyl-2-methylalanyl-L-α-glutamylglycin |
| 2933 29 90 | 152074-97-0 | L-α-aspartyl-L-α-glutamyl-L-asparaginyl-L-prolyl-L-valyl-L-valyl-L-histidyl-L-fenylalanyl-L-fenylalanyl-L-lysyl-L-asparaginyl-L-isoleucyl-L-valyl-L-threonyl-L-prolyl-L-arginyl-L-threonin |
| 2933 29 90 | 781666-30-6 | L-α-aspartyl-L-α-glutamyl-L-asparaginyl-L-prolyl-L-valyl-L-valyl-L-histidyl-L-fenylalanyl-L-fenylalanyl-L-lysyl-L-asparaginyl-L-isoleucyl-L-valyl-L-threonyl-L-prolyl-L-arginyl-L-threonin- tetraacetát |
| 2933 29 90 | 451470-33-0 | methyl 3′-(2-methyl-4,5-dihydro-1H-imidazol-1-yl)bifenyl-3-karboxylát |
| 2933 39 99 | 925978-49-0 | (+)-5-[6-(1-methyl-1H-pyrazol-4-yl)pyridin-3-yl]-1-azabicyklo[3.2.1]oktan |
| 2933 39 99 | 876170-44-4 | (1S,5S)-3-(5,6-dichlorpyridin-3-yl)-3,6-diazabicyklo[3.2.0]heptan-benzensulfonát |
| 2933 39 99 | 741705-70-4 | kyselina (2R)-fenyl[(2R)-piperidin-2-yl]ethanová, hydrochlorid |
| 2933 39 99 | 414910-13-7 | sloučenina kyseliny (2S)-hydroxy(fenyl)ethanové s (2R)-2-(4-fluor-2-methylfenyl)piperidin-4-onem (1:1) |
| 2933 39 99 | 0-00-0 | (3aR,6aR)-1-(pyridin-3-yl)oktahydropyrrolo[3,4-b]pyrrol-4-methylbenzensulfonát |
| 2933 39 99 | 370882-57-8 | (3aR,6aR)-1-(pyridin-3-yl)oktahydropyrrolo[3,4-b]pyrrol-dihydrochlorid |
| 2933 39 99 | 334618-23-4 | (3R)-piperidin-3-amin-dihydrochlorid |
| 2933 39 99 | 1062580-52-2 | (3R,4R)-1-benzyl-N,4-dimethylpiperidin-3-amin-dihydrochlorid |
| 2933 39 99 | 27262-47-1 | (S)-1-butyl-N-(2,6-dimethylfenyl)piperidin-2-karboxamid |
| 2933 39 99 | 105812-81-5 | [(3S,4R)-4-(4-fluorfenyl)-1-methylpiperidin-3-yl]methanol |
| 2933 39 99 | 876068-51-8 | [(3S,4S)-4-amino-1-(5,6-dichlorpyridin-3-yl)pyrrolidin-3-yl]methanol |
| 2933 39 99 | 871022-14-9 | kyselina 1-({4-[({[2-oxo-3-(propan-2-yl)-2,3-dihydro-1H-benzimidazol-1-yl]karbonyl}amino)methyl]piperidin-1-yl}methyl)cyklobutankarboxylová |
| 2933 39 99 | 5421-92-1 | 4-pyridiniopyridinium-dichlorid |
| 2933 39 99 | 272776-12-2 | sloučenina 1,1′-binafthalen-2,2′-diolu s 5-methoxy-2-{(S)-[(4-methoxy-3,5-dimethylpyridin-2-yl)methyl]sulfinyl}-1H-benzimidazolm (1:1) |
| 2933 39 99 | 871022-19-4 | kyselina 1-[(4-{[(terc-butoxykarbonyl)amino]methyl}piperidin-1-yl)methyl]cyklobutankarboxylová |
| 2933 39 99 | 3613-73-8 | 2,8-dimethyl-5-[2-(6-methylpyridin-3-yl)ethyl]-2,3,4,5-tetrahydro-1H-pyrido[4,3-b]indol |
| 2933 39 99 | 179687-79-7 | 2-[(2-chlor-4-nitrofenoxy)methyl]pyridin |
| 2933 39 99 | 122321-04-4 | 2-[methyl(pyridin-2-yl)amino]ethanol |
| 2933 39 99 | 945405-37-8 | 2-methyl-3-[(2S)-pyrrolidin-2-ylmethoxy]pyridin- 2,3-dihydroxybutandioát |
| 2933 39 99 | 936637-40-0 | 3,3′-piperidin-1,4-diyldipropan-1-ol-4-methylbenzensulfonát |
| 2933 39 99 | 88150-62-3 | 3-ethyl-5-methyl-4-(2-chlorfenyl)-2-{[2-(1,3-dioxo-1,3-dihydro-2H-isoindol-2-yl)ethoxy]methyl}-6-methyl-1,4-dihydropyridin-3,5-dikarboxylát |
| 2933 39 99 | 84100-54-9 | 4-(ethylamino)piperidin-4-karboxamid |
| 2933 39 99 | 873546-30-6 | 4,4′-[piperidin-1,4-diylbis(propan-3,1-diyloxy)]bis(N′-hydroxybenzenkarboximidamid) |
| 2933 39 99 | 873546-74-8 | 4,4′-[piperidin-1,4-diylbis(propan-3,1-diyloxy)]bis[N′-(acetyloxy)benzenkarboximidamid] |
| 2933 39 99 | 873546-38-4 | 4,4′-[piperidin-1,4-diylbis(propan-3,1-diyloxy)]dibenzenkarboximidamid-trihydrochlorid pentahydrát |
| 2933 39 99 | 873546-80-6 | 4,4′-[piperidin-1,4-diylbis(propan-3,1-diyloxy)]dibenzonitril |
| 2933 39 99 | 78750-61-5 | 4-[(3-nitropyridin-2-yl)amino]fenol |
| 2933 39 99 | 866109-93-5 | 4-{4-[4-(trifluormethoxy)fenoxy]piperidin-1-yl}fenol 4-methylbenzensulfonát |
| 2933 39 99 | 927889-51-8 | 4-brom-2,6-diethylpyridin-4-methylbenzensulfonát |
| 2933 39 99 | 691882-47-0 | slouučenina kyseliny 4-hydroxybenzoové s (2S,4E)-N-methyl-5-[5-(propan-2-yloxy)pyridin-3-yl]pent-4-en-2-aminem (1:1) |
| 2933 39 99 | 876068-46-1 | 5,6-dichlor-N-(2,2-dimethoxyethyl)pyridin-3-amin |
| 2933 39 99 | 1072-98-6 | 5-chlorpyridin-2-amin |
| 2933 39 99 | 298692-34-9 | kyselina 6-(chloracetyl)pyridin-2-karboxylová |
| 2933 39 99 | 550349-58-1 | 7-chlor-3-(6-methoxypyridin-3-yl)-N,N,5-trimethyl-4-oxo-4,5-dihydro-3H-pyridazino[4,5-b]indol-1-karboxamid |
| 2933 39 99 | 414909-98-1 | benzyl 2-(4-fluor-2-methylfenyl)-4-oxo-3,4-dihydropyridin-1(2H)-karboxylát |
| 2933 39 99 | 56880-11-6 | ethyl-[(3-endo)-8-methyl-8-azabicyklo[3.2.1]okt-3-yl)acetát |
| 2933 39 99 | 548797-97-3 | N-(2-{[(2S)-3-{[1-(4-chlorbenzyl)piperidin-4-yl]amino}-2-hydroxy-2-methylpropyl]oxy}-4-hydroxyfenyl)acetamid |
| 2933 39 99 | 0-00-0 | N-[(S)-1-azabicyklo[2.2.2]okt-2-yl(fenyl)methyl]-2,6-dichlor-3-(trifluormethyl)benzamid hydrochlorid |
| 2933 39 99 | 329003-65-8 | hydrogen [1-hydroxy-1-fosfono-2-(pyridin-3-yl)ethyl]fosfonát-hemipentahydrát sodný |
| 2933 49 10 | 417716-92-8 | 4-{3-chlor-4-[(cyklopropylkarbamoyl)amino]fenoxy}-7-methoxychinolin-6-karboxamid-methansulfonát |
| 2933 49 90 | 503291-53-0 | 2-ethylbutyl-(3S,4aS,6S,8aR)-6-[3-chlor-2-(1H-tetrazol-5-yl)fenoxy]dekahydro-3-isochinolinkarboxylát-4-methylbenzensulfonát |
| 2933 49 90 | 103733-32-0 | benzyl-(3S)-6,7-dimethoxy-1,2,3,4-tetrahydroisochinolin-3-karboxylát-hydrochlorid |
| 2933 49 90 | 503293-98-9 | kyselina (3S,4aS,6S,8aR)-6-hydroxy-2-(methoxykarbonyl)dekahydroisochinolin-3-karboxylová |
| 2933 49 90 | 503290-66-2 | kyselina (3S,4aS,6S,8aR)-6-[3-chlor-2-(2H-tetrazol-5-yl)fenoxy]dekahydro-3-isochinolinkarboxylová hydrochlorid |
| 2933 49 90 | 134388-95-7 | sloučenina kyseliny (3S,4aS,8aR)-2-(methoxykarbonyl)-6-oxodekahydroisochinolin-3-karboxylové s (1R)-1-fenylethanaminem (1:1) |
| 2933 49 90 | 868210-14-4 | kyselina 4-(4-{[(2S,4R)-4-[acetyl(4-chlorfenyl)amino]-2-methyl-3,4-dihydrochinolin-1(2H)-yl]karbonyl}fenoxy)-2,2-dimethylbutanová |
| 2933 49 90 | 00-00-0 | methyl-2-[(3R)-3-{3-[(E)-2-(7-chlorchinolin-2-yl)ethenyl]fenyl}-3-({[1-(hydroxymethyl)cyklopropyl]methyl}sulfanyl)propyl]benzoát-hydrochlorid |
| 2933 49 90 | 848133-76-6 | N-(4-chlor-3-kyano-7-ethoxychinolin-6-yl)acetamid |
| 2933 59 95 | 869490-23-3 | (3,3-difluorpyrrolidin-1-yl){(2S,4S)-4-[4-(pyrimidin-2-yl)piperazin-1-yl]pyrrolidin-2-yl}methanon |
| 2933 59 95 | 941685-40-1 | (3R)-3-cyklopentyl-3-[4-(7-{[2-(trimethylsilyl)ethoxy]methyl}-7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-4-yl)-1H-pyrazol-1-yl]propannitril |
| 2933 59 95 | 941678-49-5 | (3R)-3-cyklopentyl-3-[4-(7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-4-yl)-1H-pyrazol-1-yl]propannitril |
| 2933 59 95 | 941685-41-2 | (3S)-3-cyklopentyl-3-[4-(7-{[2-(trimethylsilyl)ethoxy]methyl}-7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-4-yl)-1H-pyrazol-1-yl]propannitril |
| 2933 59 95 | 957187-34-7 | kyselina [(8R)-8-(3,5-difluorfenyl)-10-oxo-6,9-diazaspiro[4.5]dec-9-yl]octová |
| 2933 59 95 | 356058-42-9 | kyselina {2-[(4-fluorbenzyl)sulfanyl]-4-oxo-4,5,6,7-tetrahydro-1H-cyklopenta[d]pyrimidin-1-yl}octová |
| 2933 59 95 | 0-00-0 | sloučenina kyseliny 2,3-dihydroxy-2,3-bis(fenylkarbonyl)butandiové s ethyl [(8R)-8-(3,5-difluorfenyl)-10-oxo-6,9-diazaspiro[4.5]dec-9-yl]acetátem (1:1) |
| 2933 59 95 | 90213-66-4 | 2,4-dichlor-7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin |
| 2933 59 95 | 3934-20-1 | 2,4-dichlorpyrimidin |
| 2933 59 95 | 451487-18-6 | 2-[(4-fluorbenzyl)sulfanyl]-1,5,6,7-tetrahydro-4H-cyklopenta[d]pyrimidin-4-on |
| 2933 59 95 | 865758-96-9 | 2-[(6-chlor-3-methyl-2,4-dioxo-3,4-dihydropyrimidin-1(2H)-yl)methyl]benzonitril |
| 2933 59 95 | 934815-71-1 | kyselina 2-[3-(6-{[2-(2,4-dichlorfenyl)ethyl]amino}-2-methoxypyrimidin-4-yl)fenyl]-2-methylpropanová, fosfát |
| 2933 59 95 | 722543-31-9 | 2-{ethyl[3-({4-[(5-{2-[(3-fluorfenyl)amino]-2-oxoethyl}-1H-pyrazol-3-yl)amino]chinazolin-7-yl}oxy)propyl]amino}ethyl-dihydrogenfosfát |
| 2933 59 95 | 1032066-96-8 | sloučenina 2-amino-9-{(1S,3R,4S)-3-[(benzyloxy)methyl]-4-[dimethyl(fenyl)silyl]-2-methylidencyklopentyl}-1,9-dihydro-6H-purin-6-onu s methansulfonátem (2:1) |
| 2933 59 95 | 540737-29-9 | 3-{(3R,4R)-4-methyl-3-[methyl(7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-4-yl)amino]piperidin-1-yl}-3-oxopropannitril-2-hydroxypropan-1,2,3-trikarboxylát |
| 2933 59 95 | 1137917-12-4 | sloučenina kyseliny 3-{[6-(ethylsulfonyl)pyridin-3-yl]oxy}-5-{[(2S)-1-hydroxypropan-2-yl]oxy}benzoové s 1,4-diazabicyklo[2.2.2]oktanem (2:1) |
| 2933 59 95 | 941685-39-8 | 3-cyklopentyl-3-[4-(7-{[2-(trimethylsilyl)ethoxy]methyl}-7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-4-yl)-1H-pyrazol-1-yl]propannitril |
| 2933 59 95 | 941685-27-4 | 4-(1H-pyrazol-4-yl)-7-{[2-(trimethylsilyl)ethoxy]methyl}-7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin |
| 2933 59 95 | 1780-26-3 | 4,6-dichlor-2-methylpyrimidin |
| 2933 59 95 | 145783-14-8 | 4,6-dichlor-5-nitro-2-(propylsulfanyl)pyrimidin |
| 2933 59 95 | 3680-69-1 | 4-chlor-7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin |
| 2933 59 95 | 61379-64-4 | 4-cyklopentylpiperazin-1-amin |
| 2933 59 95 | 55112-42-0 | 4-methylpiperazin-1-karbonyl-chlorid hydrochlorid |
| 2933 59 95 | 0-00-0 | sloučenina 5-(benzylamino)-2-(3-methoxyfenyl)-7-(4-methylpiperazin-1-yl)[1,2,4]triazolo[1,5-a]chinolin-4-karbonitrilu s (2E)-but-2-enedioátem (2:1), hydrátem |
| 2933 59 95 | 55293-96-4 | 5,7-dimethyl[1,2,4]triazolo[1,5-a]pyrimidin-2-karbaldehyd |
| 2933 59 95 | 179688-01-8 | 7-(benzyloxy)-6-methoxychinazolin-4(3H)-on |
| 2933 59 95 | 444731-74-2 | N-(2-chlorpyrimidin-4-yl)-2,3-dimethyl-2H-indazol-6-amin |
| 2933 59 95 | 0-00-0 | N-(5-fluor-3-methyl-1H-indol-1-yl)-4-methyl-2-(pyridin-2-yl)pyrimidin-5-karboxamid |
| 2933 79 00 | 586414-48-4 | (-)-3-{3-brom-4-[(2,4-difluorbenzyl)oxy]-6-methyl-2-oxopyridin-1(2H)-yl}-N,4-dimethylbenzamid |
| 2933 79 00 | 425663-71-4 | (1S)-1-amino-3-methyl-1,3,4,5-tetrahydro-2H-3-benzazepin-2-on-hydrochlorid |
| 2933 79 00 | 813452-14-1 | (4S)-1-[(2S,3S,11bS)-2-amino-9,10-dimethoxy-1,3,4,6,7,11b-hexahydro-2H-pyrido[2,1-a]isochinolin-3-yl]-4-(fluormethyl)pyrrolidin-2-on- dihydrochlorid |
| 2933 79 00 | 5162-90-3 | 3-(2-oxo-1,2-dihydrochinolin-4-yl)alanin |
| 2933 79 00 | 536760-29-9 | 3-chlor-1-(4-nitrofenyl)-5,6-dihydropyridin-2(1H)-on |
| 2933 79 00 | 4876-10-2 | 4-(brommethyl)chinolin-2(1H)-on |
| 2933 79 00 | 5057-12-5 | 4,6,7,8-tetrahydrochinolin-2,5(1H,3H)-dion |
| 2933 79 00 | 54197-66-9 | 6-hydroxy-3,4-dihydrochinolin-2(1H)-on |
| 2933 79 00 | 22246-18-0 | 7-hydroxy-3,4-dihydrochinolin-2(1H)-on |
| 2933 79 00 | 536759-91-8 | ethyl-1-(4-methoxyfenyl)-6-(4-nitrofenyl)-7-oxo-4,5,6,7-tetrahydro-1H-pyrazolo[3,4-c]pyridin-3-karboxylát |
| 2933 79 00 | 503614-91-3 | ethyl-1-(4-methoxyfenyl)-7-oxo-6-[4-(2-oxopiperidin-1-yl)fenyl]-4,5,6,7-tetrahydro-1H-pyrazolo[3,4-c]pyridin-3-karboxylát |
| 2933 79 00 | 586379-61-5 | methyl 3-(4-hydroxy-6-methyl-2-oxopyridin-1(2H)-yl)-4-methylbenzoát |
| 2933 99 80 | 709031-45-8 | (1S,3S,5S)-2-azabicyklo[3.1.0]hexan-3-karboxamid- methansulfonát |
| 2933 99 80 | 649735-46-6 | (2R)-1-({4-[(4-fluor-2-methyl-1H-indol-5-yl)oxy]-5-methylpyrrolo[2,1-f][1,2,4]triazin-6-yl}oxy)propan-2-ol |
| 2933 99 80 | 51077-14-6 | kyselina (2S)-1-(terc-butoxykarbonyl)azetidin-2-karboxylová |
| 2933 99 80 | 631916-97-7 | sloučenina (2S)-N-{4-[(Z)-amino(methoxyimino)methyl]benzyl}-1-{(2R)-2-[3-chlor-5-(difluormethoxy)fenyl]-2-hydroxyethanoyl}azetidin-2-karboxamidu s kyselinou benzensulfonovou (1:1) |
| 2933 99 80 | 80875-98-5 | kyselina (2S,3aS,7aS)-octahydro-1H-indol-2-karboxylová |
| 2933 99 80 | 948846-40-0 | sloučenina kyseliny (2S,3S)-2,3-bis[(fenylkarbonyl)oxy]butandiové s ethyl (3aR,6aR)-hexahydropyrrolo[3,4-b]pyrrol-5(1H)-karboxylátem (1:1) |
| 2933 99 80 | 1000164-36-2 | kyselina (5S,8S,11S,14S,17S,20S,23S,26S,29S,32S,35S,38S)-5-(3-amino-3-oxopropyl)-20-benzyl-23-[(2S)-butan-2-yl]-14,38-bis{4-[(terc-butoxykarbonyl)amino]butyl}-29-{[1-(terc-butoxykarbonyl)-1H-indol-3-yl]methyl}-17-(3-terc-butoxy-3-oxopropyl)-1-(1H-fluoren-9-yl)-8,11,26,41,41-pentamethyl-32-(2-methylpropyl)-3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39-tridekaoxo-35-(propan-2-yl)-2-oxa-4,7,10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40-tridekaazadotetrakontan-42-ová |
| 2933 99 80 | 22162-51-2 | 1-(2-nitrobenzyl)-1H-pyrrol-2-karbaldehyd |
| 2933 99 80 | 35681-40-4 | 1-(propan-2-yl)-1,3-dihydro-2H-benzimidazol-2-on |
| 2933 99 80 | 166170-15-6 | 1-(terc-butoxykarbonyl)-2-methyl-D-prolin |
| 2933 99 80 | 796967-16-3 | 1-[4-(3-amino-1H-indazol-4-yl)fenyl]-3-(2-fluor-5-methylfenyl)močovina |
| 2933 99 80 | 0-00-0 | 1-[4-(3-amino-1H-indazol-4-yl)fenyl]-3-(2-fluor-5-methylfenyl)močovina hydrochlorid |
| 2933 99 80 | 444731-72-0 | 2,3-dimethyl-2H-indazol-6-amin |
| 2933 99 80 | 19686-05-6 | 2,8-dimethyl-2,3,4,5-tetrahydro-1H-pyrido[4,3-b]indol |
| 2933 99 80 | 912444-00-9 | 2-[(2R)-2-methylpyrrolidin-2-yl]-1H-benzimidazol-4-karboxamid |
| 2933 99 80 | 912445-36-4 | 2-[(2S)-2-methylpyrrolidin-2-yl]-1H-benzimidazol-4-karboxamid dihydrochlorid |
| 2933 99 80 | 163457-23-6 | 3,3-difluorpyrrolidin hydrochlorid |
| 2933 99 80 | 239463-85-5 | 3-{5-[(2R)-2-aminopropyl]-7-kyano-2,3-dihydro-1H-indol-1-yl}propyl-benzoát (2R,3R)-2,3-dihydroxybutandioát |
| 2933 99 80 | 55321-99-8 | 3-oxo-3,4-dihydropyrazin-2-karboxamid |
| 2933 99 80 | 952490-01-6 | 4-[(4-fluor-2-methyl-1H-indol-5-yl)oxy]-5-methylpyrrolo[2,1-f][1,2,4]triazin-6-yl-2,2-dimethylpropanoát |
| 2933 99 80 | 942436-93-3 | 4-amino-8-(2,5-dimethoxyfenyl)-N-propylcinnolin-3-karboxamid |
| 2933 99 80 | 942437-37-8 | 4-amino-8-(2-fluor-6-methoxyfenyl)-N-propylcinnoline-3-karboxamid |
| 2933 99 80 | 288385-88-6 | 4-fluor-2-methyl-1H-indol-5-ol |
| 2933 99 80 | 503293-47-8 | 5-(2-chlor-6-fluorfenyl)-2H-tetrazol |
| 2933 99 80 | 73963-42-5 | 5-(4-chlorbutyl)-1-cyklohexyl-1H-tetrazol |
| 2933 99 80 | 606143-52-6 | 5-[(4-brom-2-chlorfenyl)amino]-4-fluor-N-(2-hydroxyethoxy)-1-methyl-1H-benzimidazol-6-karboxamid |
| 2933 99 80 | 0-00-0 | 5-fluor-1-(3-fluorbenzyl)-N-(1H-indol-5-yl)-1H-indole-2-karboxamid |
| 2933 99 80 | 872206-47-8 | 5-methyl-4-oxo-1,4-dihydropyrrolo[2,1-f][1,2,4]triazin-6-yl 2,2-dimethylpropanoát |
| 2933 99 80 | 259793-88-9 | 6-brom-3-oxo-3,4-dihydropyrazin-2-karboxamid |
| 2933 99 80 | 1137606-74-6 | sloučenina 6-fluor-3-oxo-3,4-dihydropyrazin-2-karbonitrilu s N-cyklohexylcyklohexanaminem (1:1) |
| 2933 99 80 | 261953-36-0 | 6-iodo-1H-indazol |
| 2933 99 80 | 80076-47-7 | kyselina 8,9-difluor-5-methyl-1-oxo-6,7-dihydro-1H,5H-pyrido[3,2,1-ij]chinolin-2-karboxylová |
| 2933 99 80 | 52602-39-8 | 9H-karbazol-4-ol |
| 2933 99 80 | 145641-35-6 | benzyl-(2S,3aR,7aS)-oktahydro-1H-indol-2-karboxylát hydrochlorid |
| 2933 99 80 | 87269-87-2 | benzyl-(2S,3aS,6aS)-oktahydrocyklopenta[b]pyrrole-2-karboxylát hydrochlorid |
| 2933 99 80 | 1012065-72-3 | ethyl-2-amino-9,10-dimethoxy-1,6,7,11b-tetrahydro-4H-pyrido[2,1-a]isochinolin-3-karboxylát |
| 2933 99 80 | 131707-24-9 | ethyl-6-brom-5-hydroxy-1-methyl-2-[(fenylsulfanyl)methyl]-1H-indole-3-karboxylát |
| 2933 99 80 | 105152-95-2 | ethyl-7-(3-aminopyrrolidin-1-yl)-1-(2,4-difluorfenyl)-6-fluor-4-oxo-1,4-dihydro-1,8-nafthyridin-3-karboxylát |
| 2933 99 80 | 139481-44-0 | methyl-1-[(2′-kyanobifenyl-4-yl)methyl]-2-ethoxy-1H-benzimidazol-7-karboxylát |
| 2933 99 80 | 0-00-0 | methyl-1-terc-butyl-2-hydroxy-1H-pyrrolo[2,3-b]pyridin-3-karboxylát |
| 2933 99 80 | 21688-11-9 | N
  2-[(benzyloxy)karbonyl]-L-glutaminyl-L-asparaginyl-S-benzyl-L-cysteinyl-L-prolyl-L-leucylglycinamid |
| 2933 99 80 | 361440-67-7 | terc-butyl (1S,3S,5S)-3-karbamoyl-2-azabicyklo[3.1.0]hexan-2-karboxylát |
| 2933 99 80 | 709031-38-9 | terc-butyl-(2S)-2-karbamoyl-2,3-dihydro-1H-pyrrol-1-karboxylát |
| 2933 99 80 | 709031-43-6 | terc-butyl [(1S)-2-[(1S,3S,5S)-3-kyano-2-azabicyklo[3.1.0]hex-2-yl]-1-(3-hydroxytricyklo[3.3.1.1(3,7)]dec-1-yl)-2-oxoethyl]karbamát |
| 2933 49 90 | 936359-25-0 | methyl-2-((R)-3-(3-((E)-2-(7-chlorchinolin-2-yl)vinyl)fenyl)-3-(((1-(hydroxymethyl)cyklopropyl)methyl)sulfanyl)propyl)benzoát |
| 2934 10 00 | 110130-88-6 | kyselina (2Z)-[(acetyloxy)imino](2-amino-1,3-thiazol-4-yl)ethanová |
| 2934 10 00 | 68672-66-2 | kyselina (2Z)-{[(1-terc-butoxy-2-methyl-1-oxopropan-2-yl)oxy]imino}[2-(tritylamino)-1,3-thiazol-4-yl]ethanová |
| 2934 10 00 | 291536-35-1 | (5Z)-5-(4-fluorbenzyliden)-1,3-thiazolidin-2,4-dione |
| 2934 10 00 | 302964-24-5 | 2-amino-N-(2-chlor-6-methylfenyl)-1,3-thiazol-5-karboxamid |
| 2934 10 00 | 866920-24-3 | 3-[2-chlor-4-({4-methyl-2-[4-(trifluormethyl)fenyl]-1,3-thiazol-5-yl}methoxy)fenyl]-1,2,4-oxadiazol-5(4H)-on |
| 2934 10 00 | 752253-39-7 | 4-(2-chlor-4-methoxy-5-methylfenyl)-N-[(1S)-2-cyklopropyl-1-(3-fluor-4-methylfenyl)ethyl]-5-methyl-N-(prop-2-yn-1-yl)-1,3-thiazol-2-amin |
| 2934 10 00 | 914361-45-8 | sloučenina L-lysinu s {[(2R,3R)-3-[4-(4-kyanofenyl)-1,3-thiazol-2-yl]-2-(2,4-difluorfenyl)-1-(1H-1,2,4-triazol-1-yl)butan-2-yl]oxy}methyl-dihydrogenfosfátem a ethanolem (1:1:1) |
| 2934 10 00 | 302964-08-5 | N-(2-chlor-6-methylfenyl)-2-[(6-chlor-2-methylpyrimidin-4-yl)amino]-1,3-thiazol-5-karboxamid |
| 2934 10 00 | 127660-04-2 | (2Z)-(2-amino-1,3-thiazol-4-yl)(hydroxyimino)ethanoát sodný |
| 2934 99 90 | 17381-54-3 | kyselina (1-benzothiophen-5-yl)octová |
| 2934 99 90 | 630100-90-2 | (1R)-1,2-anhydro-4-C-{(1E,3E)-4-[(1S,2S,3E,5R,6R,9R)-5-(1-karboxylato-4-cykloheptylpiperazin-2-yl)-6,9-dihydroxy-2,6-dimethyl-11-oxooxacyklododec-3-en-1-yl]penta-1,3-dien-1-yl}-3,5-dideoxy-1-[(2R,3S)-3-hydroxypentan-2-yl]-D-erythropentitol |
| 2934 99 90 | 220099-91-2 | (2R)-3′H-spiro[4-azabicyklo[2.2.2]oktan-2,2′-furo[2,3-b]pyridin] |
| 2934 99 90 | 220100-81-2 | (2R)-3′H-spiro[4-azabicyklo[2.2.2]oktan-2,2′-furo[2,3-b]pyridin] (S,S)-2,3-dihydroxybutandioát |
| 2934 99 90 | 161599-46-8 | (2R,3R,4R,5R)-2-(4-amino-5-fluor-2-oxopyrimidin-1(2H)-yl)-2-fluor-5-methyltetrahydrofuran-3,4-diyl- diacetát |
| 2934 99 90 | 690270-65-6 | (2R,3S,4R)-5-(4-amino-2-oxopyrimidin-1(2H)-yl)-2-azido-2-{[(2-methylpropanoyl)oxy]methyl}tetrahydrofuran-3,4-diyl-bis(2-methylpropanoát) hydrochlorid |
| 2934 99 90 | 265121-04-8 | sloučenina kyseliny (3-{[(2R,3S)-2-{(1R)-1-[3,5-bis(trifluormethyl)fenyl]ethoxy}-3-(2-fluorfenyl)morpholin-4-yl]methyl}-5-oxo-2,5-dihydro-1H-1,2,4-triazol-1-yl)fosfonové s 1-deoxy-1-(methylamino)-D-glucitolem (1:2) |
| 2934 99 90 | 163680-80-6 | kyselina (3S)-10-[1-(acetylamino)cyklopropyl]-9-fluor-3-methyl-7-oxo-2,3-dihydro-7H-[1,4]oxazino[2,3,4-ij]chinolin-6-karboxylová |
| 2934 99 90 | 132335-46-7 | (3S)-N,N-dimethyl-3-(nafthalen-1-yloxy)-3-(thiophen-2-yl)propan-1-amin |
| 2934 99 90 | 133413-70-4 | (3S,6R,9S,12R,15S,18R,21S,24R)-6,18-dibenzyl-4,10,12,16,22,24-hexamethyl-3,9,15,21-tetrakis(2-methylpropyl)-1,7,13,19-tetraoxa-4,10,16,22-tetraazacyklotetracosane-2,5,8,11,14,17,20,23-okton |
| 2934 99 90 | 503068-36-8 | (5R)-3-(6-{2-[(2,6-dichlorbenzyl)oxy]ethoxy}hexyl)-5-(2,2-dimethyl-4H-1,3-benzodioxin-6-yl)-1,3-oxazolidin-2-on |
| 2934 99 90 | 452339-73-0 | (5R)-5-(2,2-dimethyl-4H-1,3-benzodioxin-6-yl)-1,3-oxazolidin-2-on |
| 2934 99 90 | 877130-28-4 | (6R)-6-cyklopentyl-6-[2-(2,6-diethylpyridin-4-yl)ethyl]-3-[(5,7-dimethyl[1,2,4]triazolo[1,5-a]pyrimidin-2-yl)methyl]-4-hydroxy-5,6-dihydro-2H-pyran-2-on |
| 2934 99 90 | 132335-44-5 | (S)-3-(dimethylamino)-1-(thiofen-2-yl)propan-1-ol |
| 2934 99 90 | 812647-80-6 | {(2R,3S,4R,5R)-2-azido-5-(2,4-dioxo-3,4-dihydropyrimidin-1(2H)-yl)-3,4-bis[(fenylkarbonyl)oxy]tetrahydrofuran-2-yl}methyl 3-chlorbenzoát |
| 2934 99 90 | 00-00-0 | 1-(1-{4-[2-(4-fluorfenyl)-1,3-dioxolan-2-yl]butyl}-1,2,3,6-tetrahydropyridin-4-yl)-1,3-dihydro-2H-benzimidazol-2-on |
| 2934 99 90 | 1029716-44-6 | 1-(1-ethoxyethyl)-4-(4,4,5,5-tetramethyl-1,3,2-dioxaborolan-2-yl)-1H-pyrazol |
| 2934 99 90 | 165172-60-1 | sloučenina 1-[(2R,5S)-5-(hydroxymethyl)-2,5-dihydrofuran-2-yl]-5-methylpyrimidin-2,4(1H,3H)-dionu s 1-methylpyrrolidin-2-onem (1:1) |
| 2934 99 90 | 519187-97-4 | sloučenina 1-[3-(2-benzo[b]thien-5-ylethoxy)propyl]-3-azetidinolu s (2Z)-2-butenedioátem (1:1) |
| 2934 99 90 | 127000-90-2 | 1-{[(2R,3S)-2-(2,4-difluorfenyl)-3-methyloxiran-2-yl]methyl}-1H-1,2,4-triazol |
| 2934 99 90 | 710281-33-7 | kyselina 2-({[(1R,3S)-3-{[2-(3-methoxyfenyl)-5-methyl-1,3-oxazol-4-yl]methoxy}cyklohexyl]oxy}methyl)-6-methylbenzoová |
| 2934 99 90 | 96803-30-4 | 2-(1-benzothiofen-5-yl)ethanol |
| 2934 99 90 | 913695-00-8 | 2-[({4-[(2,2-dimethyl-1,3-dioxan-5-yl)methoxy]-3,5-dimethylpyridin-2-yl}methyl)sulfinyl]-1H-benzimidazol, sodná sůl (1:1) |
| 2934 99 90 | 376608-74-1 | 2-{[(3aR,4S,6R,6aS)-6-{[5-amino-6-chlor-2-(propylsulfanyl)pyrimidin-4-yl]amino}-2,2-dimethyltetrahydro-3aH-cyklopenta[d][1,3]dioxol-4-yl]oxy}ethanol |
| 2934 99 90 | 474554-48-8 | 2-brom-1-[3-terc-butyl-4-methoxy-5-(morpholin-4-yl)fenyl]ethanon |
| 2934 99 90 | 530141-72-1 | kyselina 3-(5-{[4-(cyklopentyloxy)-2-hydroxyfenyl]karbonyl}-2-[(3-hydroxy-1,2-benzoxazol-6-yl)methoxy]fenyl)propanová |
| 2934 99 90 | 519188-55-7 | 3-[2-(1-benzothiophen-5-yl)ethoxy]-1-(3-hydroxyazetidin-1-yl)propan-1-on |
| 2934 99 90 | 519188-42-2 | kyselina 3-[2-(1-benzothiophen-5-yl)ethoxy]propionová |
| 2934 99 90 | 753015-42-8 | 3-{(E)-2-[(3R)-pyrrolidin-3-yl]ethenyl}-5-(tetrahydro-2H-pyran-4-yloxy)pyridin |
| 2934 99 90 | 26638-53-9 | 3-chlor-6-methyldibenzo[c,f][1,2]thiazepin-11(6H)-on-5,5-dioxid |
| 2934 99 90 | 499785-81-8 | 3-oxo-4-(2,3,5-tri-O-acetyl-β-D-ribofuranosyl)-3,4-dihydropyrazin-2-karboxamid |
| 2934 99 90 | 356782-84-8 | 3-oxo-4-(β-D-ribofuranosyl)-3,4-dihydropyrazin-2-karboxamid |
| 2934 99 90 | 6504-57-0 | 4-[3-hydroxy-3-fenyl-3-(thiophen-2-yl)propyl]-4-methylmorpholin-4-ium-methyl-sulfát |
| 2934 99 90 | 871484-32-1 | 4-[4-({3-[(4-deoxy-4-fluor-b-D-glukopyranosyl)oxy]-5-(propan-2-yl)-1H-pyrazol-4-yl}methyl)fenyl]-N-[1,3-dihydroxy-2-(hydroxymethyl)propan-2-yl]butanamid |
| 2934 99 90 | 166964-09-6 | 4-chlor-3-methyl-1,2-oxazol-5-amin |
| 2934 99 90 | 655233-39-3 | 4-nitrobenzyl(6R,7R)-7-amino-8-oxo-3-[(2S)-tetrahydrofuran-2-yl]-5-thia-1-azabicyklo[4.2.0]okt-2-en-2-karboxylát hydrochlorid |
| 2920 90 85 | 89729-09-9 | 5,7-dioxa-6-thiaspiro[2.5]oktan-6-oxid |
| 2934 99 90 | 388082-75-5 | sloučenina 5-[4-[[3-chlor-4-[(3-fluorfenyl)methoxy]fenyl]amino]-6-chinazolinyl]-2-furankarboxaldehydu s 4-methylbenzensulfonátem (1:1) |
| 2934 99 90 | 4923-87-9 | 5-brom-1-benzothiofen |
| 2934 99 90 | 947408-95-9 | 6-(brommethyl)-2-trifenylmethyl-1,2-benzisoxazol-3(2H)-on |
| 2934 99 90 | 947408-94-8 | 6-methyl-2-trityl-1,2-benzoxazol-3(2H)-one |
| 2934 99 90 | 67978-05-6 | difenylmethyl(2R)-3-methyl-2-[(1R,5S)-3-(4-methylfenyl)-7-oxo-4-oxa-2,6-diazabicyklo[3.2.0]hept-2-en-6-yl]but-3-enoát |
| 2934 99 90 | 1001859-46-6 | DNA (syntetický plasmidový vector pCOR specifikující fusní protein beta signálního peptidu lidského interferonu s 21-154 lidským kyselým fibroblastovým růstovým faktorem) |
| 2934 99 90 | 665058-78-6 | DNA, d(T-sp-C-G-sp-T-sp-C-G-sp-T-sp-T-sp-T-sp-T-sp-G-sp-A-sp-C-G-sp-T-sp-T-sp-T-sp-T-sp-Gsp-T-sp-C-G-sp-T-sp-T) |
| 2934 99 90 | 923591-06-4 | methyl-(5R,7S,10S)-10-terc-butyl-15,15-dimethyl-3,9,12-trioxo-6,7,9,10,11,12,14,15,16,17,18,19-dodekahydro-1H,5H-2,23:5,8-dimethano-4,13,2,8,11-benzodioxatriazacyklohenikosin-7(3H)-karboxylát |
| 2934 99 90 | 59337-92-7 | methyl-3-(chlorsulfonyl)thiophene-2-karboxylát |
| 2934 99 90 | 947409-01-0 | methyl-3-[5-[4-(cyklopentyloxy)-2-hydroxybenzoyl]-2-[(2-trifenylmethyl-1,2-benzisoxazol-3(2H)-on-6-yl)methoxy]fenyl]propionát |
| 2934 99 90 | 85006-31-1 | methyl-3-amino-4-methylthiophene-2-karboxylát |
| 2934 99 90 | 893428-72-3 | sloučeninaN-(5-chlor-1,3-benzodioxol-4-yl)-7-[2-(4-methyl-1-piperazinyl)ethoxy]-5-[(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)oxy]-4-chinazolinaminu s (2E)-2-butenedioátem (1:2) |
| 2934 99 90 | 390800-88-1 | N,N′,N′′-(boroxin-2,4,6-triyltris{[(1S)-3-methylbutan-1,1-diyl]imino[(2S)-1-oxo-3-fenylpropan-1,2-diyl]})tripyrazin-2-karboxamid |
| 2934 99 90 | 112913-94-7 | N-{[4-(4-fluorbenzyl)morfolin-2-yl]methyl}acetamid |
| 2934 99 90 | 120788-03-6 | S-[(1R,3S)-1-oxidotetrahydrothiophen-3-yl] ethanethioát |
| 2935 00 90 | 1198178-65-2 | (1R,2R)-1-[(cyklopropylsulfonyl)karbamoyl]-2-ethylcyklopropanaminium 4-methylbenzensulfonát |
| 2935 00 90 | 39570-96-2 | (2R)-3-(benzylsulfanyl)-N-[(2S)-1-{[(2S,3S)-1-hydrazinyl-3-methyl-1-oxopentan-2-yl]amino}-3-(4-hydroxyfenyl)-1-oxopropan-2-yl]-2-{[(4-methylfenyl)sulfonyl]amino}propanamid |
| 2935 00 90 | 24310-36-9 | 1-[(4-methylfenyl)sulfonyl]-1,2,3,4-tetrahydro-5H-1-benzazepin-5-on |
| 2935 00 90 | 0-00-0 | 2-(cyklohexylmethyl)-N-{2-[(2S)-1-methylpyrrolidin-2-yl]ethyl}-1,2,3,4-tetrahydroisochinolin-7-sulfonamid di[(2E)-but-2-enedioát] hydrát |
| 2935 00 90 | 941690-55-7 | 3-[(methylsulfonyl)amino]-2-fenyl-N-[(1S)-1-fenylpropyl]chinolin-4-karboxamid |
| 2935 00 90 | 6973-09-7 | 5-amino-2-methylbenzensulfonamid |
| 2935 00 90 | 193686-76-9 | 7-chlor-1-[(4-methylfenyl)sulfonyl]-1,2,3,4-tetrahydro-5H-1-benzazepin-5-on |
| 2935 00 90 | 123664-84-6 | N-(5-methoxy-2-fenoxyfenyl)methansulfonamid |
| 2935 00 90 | 149457-03-4 | N-[4-(N-formylglycyl)-5-hydroxy-2-fenoxyfenyl]methansulfonamid |
| 2935 00 90 | 149456-98-4 | N-[4-(N-formylglycyl)-5-methoxy-2-fenoxyfenyl]methansulfonamid |
| 2935 00 90 | 141450-48-8 | N-{2-[(4-hydroxyfenyl)amino]pyridin-3-yl}-4-methoxybenzensulfonamid hydrochlorid |
| 2935 00 90 | 289042-10-0 | N-{5-[(difenylfosforyl)methyl]-4-(4-fluorfenyl)-6-(propan-2-yl)pyrimidin-2-yl}-N-methylmethansulfonamid |
| 2939 99 00 | 7689-03-4 | (4S)-4-ethyl-4-hydroxy-1H-pyrano[3′,4′:6,7]indolizino[1,2-b]chinolin-3,14(4H,12H)-dion |
| 2939 99 00 | 477-29-2 | kolchicosid |
| 2940 00 00 | 604-69-3 | 1,2,3,4,6-penta-O-acetyl-β-D-glukopyranosa |
| 2940 00 00 | 647834-15-9 | 2-(4-methoxybenzyl)thiophen-3-yl-β-D-glukopyranosid |
| 2941 90 00 | 76610-92-9 | kyselina (6R,7R)-7-({N-[(4-ethyl-2,3-dioxopiperazin-1-yl)karbonyl]-D-threonyl}amino)-3-{[(1-methyl-1H-tetrazol-5-yl)sulfanyl]methyl}-8-oxo-5-thia-1-azabicyklo[4.2.0]okt-2-ene-2-karboxylová |
| 3907 20 99 | 913976-27-9 | N
  6,N
  6′-[({N
  2,N
  6-bis[ω-methoxypoly(ethylenoxy)karbonyl]lysyl}alanylimino)diacetyl]bis(S,S′-ethylen{(N-acetylglycyl)glycyl-L-leucyl-L-tyrosyl-L-alanyl-L-cysteinyl-L-histidyl-L-methionylglycyl-L-prolyl-L-isoleucyl-L-threonyl-[3-(naftalen-1-yl)-L-alanyl]-L-valyl-L-cysteinyl-L-glutaminyl-L-prolyl-L-leucyl-L-arginyl(N-methylglycyl)-L-lysinamid}) |

Kód KN

CAS RN

Název

2843 29 00

22199-08-2

[4-amino-N-(pyrimidin-2(1H)-yliden-κN1)benzensulfonamidato-κO]stříbro

2905 39 95

281214-27-5

(2R,3R)-2,3-dimethylbutan-1,4-diyl-bis(4-methylbenzensulfonát)

2905 59 98

441002-17-1

4-chlorbutyl 2-nitrobenzensulfonát

2909 30 90

92878-95-0

2-(3-chlorpropoxy)-1-methoxy-4-nitrobenzen

2909 30

503070-57-3

2-({2-[(6-bromhexyl)oxy]ethoxy}methyl)-1,3-dichlorbenzen

2909 30

461432-23-5

4-(5-brom-2-chlorbenzyl)fenyl(ethyl)ether

2909 49 80

185954-75-0

(3R)-3-methoxydekan-1-ol

2909 49 80

85309-91-7

2-[(2,6-dichlorbenzyl)oxy]ethanol

2909 49 80

160969-03-9

2-[2-(2,2,2-trifluorethoxy)fenoxy]ethyl- methansulfonát

2909 50 00

167145-13-3

2-[2-(3-methoxyfenyl)ethyl]fenol

2910 20 00

15448-47-2

(2R)-2-methyloxiran

2910 90 00

62600-71-9

(2R)-2-(3-chlorfenyl)oxiran

2910 90 00

702687-42-1

(2R)-2-[(5-brom-2,3-difluorfenoxy)methyl]oxiran

2910 90 00

683276-64-4

[(2R)-2-methyloxiran-2-yl]methyl-4-nitrobenzensulfonát

2913 00 00

90035-34-0

4′-(trifluormethyl)bifenyl-4-karbaldehyd

2914 40 90

17752-16-8

(3β)-3-hydroxycholest-5-en-24-on

2914 50 00

974-23-2

(3β,16α)-3-hydroxy-16,17-epoxypregn-5-en-20-on

2914 70 00

13054-81-4

4-chlor-heptan-3,5-dion

2914 70 00

10226-30-9

6-chlorhexan-2-on

2915 60 90

53064-79-2

jodmethyl- pivalát

2915 90 00

22328-90-1

kyselina (3R)-3-methylhexanová

2915 90 00

1069-66-5

2-propylpentanoát sodný

2916 20 00

211515-46-7

1-(2-ethylbutyl)cyklohexankarbonylchlorid

2916 20 00

381209-09-2

kyselina 1-(2-ethylbutyl)cyklohexankarboxylová

2916 20 00

7077-05-6

kyselina trans-4-(propan-2-yl)cyklohexankarboxylová

2916 39 00

21900-39-0

5-fluor-2-methylbenzoylchlorid

2916 39 00

17625-03-5

hydrogen-3-sulfonatobenzoát sodný

2917 19 90

76-72-2

diethyl-[ethyl-pentan-2-yl-propandioát]

2918 29 00

376592-58-4

kyselina 5′-chlor-2′-hydroxy-3′-nitrobifenyl-3-karboxylová

2918 99 90

709031-28-7

kyselina (3-hydroxytricyklo[3.3.1.1(3,7)]dec-1-yl)(oxo)octová

2918 99 90

35480-52-5

kyselina 2,5-bis(2,2,2-trifluorethoxy)benzoová

2918 99 90

4651-67-6

kyselina (3α,5β)-hydroxy-7-oxo-cholan-24-ová

2918 99 90

52179-28-9

ethyl-2-[4-(2,2-dichlorcyklopropyl)fenoxy]-2-methylpropanoát

2918 99 90

530141-60-7

methyl-3-(5-{[4-(cyklopentyloxy)-2-hydroxyfenyl]karbonyl}-2-hydroxyfenyl)propanoát

2920 90 10

91526-18-0

4-(hydroxymethyl)-5-methyl-1,3-dioxol-2-on

2921 49 00

334477-60-0

(1R)-1-[3,5-bis(trifluormethyl)fenyl]-N-methylethanamin

2921 49 00

376608-71-8

(1R,2S)-2-(3,4-difluorfenyl)cyklopropanaminium- (2R)-hydroxy(fenyl)ethanoát

2921 49 00

1034457-07-2

2-(2,3-dihydro-1H-inden-2-yl)propan-2-amin hydrochlorid

2921 49 00

945717-05-5

2-(4-chlor-3-ethylfenyl)ethanamin hydrochlorid

2921 49 00

89-97-4

2-chlorbenzylamin

2921 49 00

945717-43-1

N-(4-terc-butylbenzyl)-2-(4-chlor-3-ethylfenyl)ethanamin

2921 51 90

150812-21-8

N
  4-[(4-fluorfenyl)methyl]-2-nitro-1,4-benzendiamin

2922 19 85

1035455-90-3

(2R)-1-(5-brom-2,3-difluorfenoxy)-3-{[1-(2,3-dihydro-1H-inden-2-yl)-2-methylpropan-2-yl]amino}propan-2-ol hydrochlorid

2922 19 85

0-00-0

[2-(chlormethyl)-4-(dibenzylamino)fenyl]methanol hydrochlorid

2922 19 85

133-51-7

sloučenina1-deoxy-1-(methylamino)-D-glucitolu s antimoničnou kyselinou (1:1)

2922 19 85

1035455-87-8

ethyl (2E)-3-(3-{[(2R)-3-{[1-(2,3-dihydro-1H-inden-2-yl)-2-methylpropan-2-yl]amino}-2-hydroxypropyl]oxy}-4,5-difluorfenyl)prop-2-enoát hydrochlorid

2922 19 85

702686-97-3

ethyl-3-(3-{[(2R)-3-{[1-(2,3-dihydro-1H-inden-2-yl)-2-methylpropan-2-yl]amino}-2-hydroxypropyl]oxy}-4,5-difluorfenyl)propanoát hydrochlorid

2922 29 00

20059-73-8

2-[4-(aminomethyl)fenoxy]-N,N-dimethylethanamin

2922 49 85

848133-35-7

kyselina (2E)-4-(dimethylamino)but-2-enová, hydrochlorid

2922 49 85

610300-07-7

kyselina (3S,5R)-3-amino-5-methyloktanová

2922 49 85

610300-00-0

kyselina (3S,5R)-3-amino-5-methyloktanová, hydrochlorid

2922 49 85

143785-86-8

kyselina 4-(1-aminocyklopropyl)-2,3,5-trifluorbenzoová

2922 49 85

848949-85-9

sloučenina 4-fluor-L-leucinu s ethyl-hydrogensulfátem (1:1)

2922 49 85

39068-93-4

methyl-2-(dimethylamino)-2-fenylbutanoát

2922 49 85

168619-25-8

methyl-3′-aminobifenyl-3-karboxylát

2922 49 85

82834-12-6

N-[(2S)-1-ethoxy-1-oxopentan-2-yl]-L-alanin

2922 49 85

94133-84-3

2-amino-2-fenylbutanoát sodný

2922 50 00

503070-58-4

sloučenina kyseliny trifenyloctové s 4-{(1R)-2-[(6-{2-[(2,6-dichlorbenzyl)oxy]ethoxy}hexyl)amino]-1-hydroxyethyl}-2-(hydroxymethyl)fenolem (1:1)

2924 19 00

62009-47-6

2-aminomalonamid

2924 19 00

7355-58-0

N-(2-chlorethyl)acetamid

2924 29 98

361442-00-4

kyselina{2-[(terc-butoxykarbonyl)amino]-3-hydroxytricyklo[3.3.1.1(3,7)]dec-1-yl}octová

2924 29 98

266993-72-0

2,3-diaminobenzamid-dihydrochlorid

2924 29 98

168080-49-7

kyselina 2-chlor-4-{[(5-fluor-2-methylfenyl)karbonyl]amino}benzoová

2924 29 98

317374-08-6

kyselina 2-methyl-4-{[(2-methylfenyl)karbonyl]amino}benzoová

2924 29 98

143785-84-6

kyselina 4-(1-karbamoylcyklopropyl)-2,3,5-trifluorbenzoová

2924 29 98

143785-87-9

kyselina 4-[1-(acetylamino)cyklopropyl]-2,3,5-trifluorbenzoová

2924 29 98

108166-22-9

kyselina 4-{[(2-methylfenyl)karbonyl]amino}benzoová

2924 29 98

150812-23-0

ethyl-{4-[(4-fluorbenzyl)amino]-2-nitrofenyl}karbamát

2924 29 98

22316-45-6

ethyl-3-[(5-chlor-2-nitrofenyl)(fenyl)amino]-3-oxopropanoát

2924 29 98

316173-29-2

methyl-(1S,2S,3S,4R)-3-[(1S)-1-amino-2-ethylbutyl]-4-[(terc-butoxykarbonyl)amino]-2-hydroxycyklopentankarboxylát

2924 29 98

1142-20-7

N-benzyloxykarbonyl-L-alanin

2924 29 98

84996-93-0

N-cyklohexyl-5-hydroxypentanamid

2924 29 98

579494-66-9

propyl-{4-[2-(diethylamino)-2-oxoethoxy]-3-ethoxyfenyl}acetát

2925 19 95

265136-65-0

ethyl-3-amino-4-[2-(1,3-dioxo-1,3-dihydro-2H-isoindol-2-yl)ethoxy]but-2-enoát

2926 90 95

855425-38-6

1-(2-ethylbutyl)cyklohexankarbonitril

2926 90 95

846023-24-3

2-kyano-N-(2,4-dichlor-5-methoxyfenyl)acetamid

2926 90 95

591769-05-0

3-cyklopentylprop-2-ennitril

2926 90 95

20099-89-2

4-(bromacetyl)benzonitril

2926 90 95

474554-45-5

4,5-diethoxy-3-fluorbenzen-1,2-dikarbonitril

2926 90 95

79370-78-8

5-hydroxybenzen-1,3-dikarbonitril

2926 90 95

139481-28-0

methyl-2-{[(2′-kyanobifenyl-4-yl)methyl]amino}-3-nitrobenzoát

2928 00 90

860035-10-5

1-({[(2,5-dioxopyrrolidin-1-yl)oxy]karbonyl}oxy)ethyl-2-methylpropanoát

2928 00 90

910656-45-0

2-hydroxy-2-(trifluormethyl)butanhydrazid

2928 00 90

95759-10-7

kyselina 4-chlor-2-[(2-methoxy-2-oxoethoxy)imino]-3-oxobutanová

2928 00 90

473927-63-8

ethyl-(2Z)-chlor[2-(4-methoxyfenyl)hydrazinyliden]ethanoát

2928 00 90

158671-29-5

N,2-dihydroxy-4-methylbenzamid

2928 00 90

84080-68-2

terc-butyl-(2Z)-2-[(2-methoxy-2-oxoethoxy)imino]-3-oxobutanoát

2928 00 90

268544-50-9

terc-butyl-2-[(2-methoxy-2-oxoethoxy)imino]-3-oxobutanoát

2930 90 99

13459-62-6

kyselina {2-[(4-chlorfenyl)sulfanyl]fenyl}octová

2930 90 99

211513-21-2

1-(2-ethylbutyl)-N-(2-sulfanylfenyl)cyklohexankarboxamid

2930 90 99

860035-07-0

1-{[(methylsulfanyl)karbonyl]oxy}ethyl 2-methylpropanoát

2930 90 99

893407-18-6

2,2,2-trifluor-1-[4′-(methylsulfonyl)bifenyl-4-yl]ethanon

2930 90 99

60759-00-4

3,4-diethoxybenzenkarbothioamid

2930 90 99

21048-05-5

N-methylbenzenkarbothiohydrazid

2931 00 99

13682-94-5

(2-bromethenyl)(trimethyl)silan

2931 00 99

914922-89-7

(2R,4R)-4-[[(1,1-dimethylethyl)dimethylsilyl]oxy]-N-methoxy-N,2-dimethyl-7-oxoheptanamid

2931 00 99

914922-88-6

(2R,4R)-4-{[terc-butyl(dimethyl)silyl]oxy}-N-methoxy-N,2-dimethylokt-7-enamid

2931 00 99

871355-80-5

(4R)-2-brom-7-{[terc-butyl(difenyl)silyl]oxy}hept-1-en-4-yl-4-methylbenzensulfonát

2931 00 99

89694-48-4

kyselina (5-chlor-2-methoxyfenyl)boritá

2931 00 99

701278-08-2

[(1R,5S)-5-[dimethyl(fenyl)silyl]-2-{[(2-methoxypropan-2-yl)oxy]methyl}cyklopent-2-en-1-yl]methanol

2931 00 99

701278-09-3

{(4S,5R)-5-[(benzyloxy)methyl]-4-[dimethyl(fenyl)silyl]cyklopent-1-en-1-yl}methanol

2931 00 99

796967-18-5

1-(2-fluor-5-methylfenyl)-3-[4-(4,4,5,5-tetramethyl-1,3,2-dioxaborolan-2-yl)fenyl]močovina

2931 00 99

172732-52-4

2-(1,3,2-dioxaborinan-2-yl)benzonitril

2931 00 99

185411-12-5

methyl-3-(trimethylsilyl)pent-4-enoát

2932 19 00

253128-10-8

(1S)-1,5:7,10-dianhydro-12,13-bis-O-[terc-butyl(dimethyl)silyl]-2,3,4,6,8,11-hexadeoxy-1-{2-[(2S,5S)-5-(3-hydroxypropyl)-3-methylidenetetrahydrofuran-2-yl]ethyl}-3-methyl-9-O-methyl-4-methylidene-8-[(fenylsulfonyl)methyl]-D-arabino-D-altro-tridecitol

2932 19 00

441045-17-6

(1S,3S,6S,9S,12S,14R,16R,18S,20R,21R,22S,26R,29S,31R,32S,33R,35R,36S)-20-[(2S)-3-amino-2-hydroxypropyl]-21-methoxy-14-methyl-8,15-bis(methylene)-2,19,30,34,37,39,40,41-oktaoxanonacyklo[24.9.2.13,32.13,33.16,9.112,16.018,22.029,36.031,35]hentetrakontan-24-on- methansulfonát

2932 29 85

916069-80-2

(4S)-4-(fluormethyl)dihydrofuran-2(3H)-on

2932 29 85

63106-93-4

1-fenyl-3-oxabicyklo[3.1.0]hexan-2-on

2932 29 85

7734-80-7

kyselina 2-oxo-2H-chromen-6-karboxylová

2932 29 85

0-00-0

4-(4-fluorfenyl)-7-(isothiokyanatomethyl)-2H-chromen-2-on

2932 29 85

947408-91-5

6-[(2,4-dihydroxyfenyl)karbonyl]-2H-chromen-2-on

2932 29 85

947408-90-4

6-[(2,4-dimethoxyfenyl)karbonyl]-2H-chromen-2-on

2932 99 00

452342-08-4

(1R)-2-(benzylamino)-1-(2,2-dimethyl-4H-1,3-benzodioxin-6-yl)ethanol

2932 99 00

99541-23-8

(1R,2S,3R,4R,5R)-4-azido-2-{[(4aR,6S,7R,8S,8aR)-7,8-bis(benzyloxy)-2-fenylhexahydropyrano[3,2-d][1,3]dioxin-6-yl]oxy}-6,8-dioxabicyklo[3.2.1]okt-3-yl-acetát

2932 99 00

461432-25-7

(1S)-2,3,4,6-tetra-O-acetyl-1,5-anhydro-1-[4-chlor-3-(4-ethoxybenzyl)fenyl]-D-glucitol

2932 99 00

196597-79-2

(2E)-1,2,6,7-tetrahydro-8H-indeno[5,4-b]furan-8-ylidenethannitril

2932 99 00

3308-94-9

2-(3-chlorpropyl)-2-(4-fluorfenyl)-1,3-dioxolan

2932 99 00

274693-53-7

[(3aS,4R,6S,6aR)-6-hydroxy-2,2-dimethyltetrahydro-3aH-cyklopenta[d][1,3]dioxol-4-yl]karbamát

2932 99 00

185954-98-7

[6(2Z,3R)]-3-O-decyl-2-deoxy-6-O-[2-deoxy-3-O-(3-metoxydecyl)-6-methyl-2-[(1-oxo-11-oktadecenyl)amino]-4-O-fosfono-β-D-glukopyranosyl]-2-[(1,3-dioxotetradecyl)amino]-α-D-glukopyranosa-1-(dihydrogenfosfát), tetrasodná sůl

2932 99 00

136172-58-2

1,6-di-O-acetyl-2-azido-3,4-di-O-benzyl-2-deoxy-D-glukopyranosa

2932 99 00

196597-80-5

2-[(8S)-1,6,7,8-tetrahydro-2H-indeno[5,4-b]furan-8-yl]ethanamin-hydrochlorid

2932 99 00

666860-59-9

2-amino-2-oxoethyl{3-[trans-5-(6-methoxynafthalen-1-yl)-1,3-dioxan-2-yl]propyl}karbamát

2932 99 00

117661-72-0

5-(chlormethyl)-6-methyl-1,3-benzodioxol

2932 99 00

959624-24-9

6-(hydroxymethyl)-4-fenyl-3,4-dihydro-2H-chromen-2-ol

2932 99 00

960404-59-5

sloučenina but-2-yn-1,4-diolu s methyl 1-C-[4-chlor-3-(4-ethoxybenzyl)fenyl]-α-D-glukopyranosidem (1:1)

2932 99 00

15826-37-6

disodium-5,5′-[(2-hydroxypropan-1,3-diyl)bis(oxy)]bis(4-oxo-4H-chromen-2-karboxylát)

2932 99 00

204254-84-2

ethyl-(3aR,7R,7aR)-2,2-dimethyl-7-[(methylsulfonyl)oxy]-3a,6,7,7a-tetrahydro-1,3-benzodioxol-5-karboxylát

2932 99 00

99541-26-1

methyl (2S,3S,4S,5S,6S)-6-{[(1S,2S,3S,4R,5R)-3-(acetyloxy)-4-azido-6,8-dioxabicyklo[3.2.1]okt-2-yl]methyl}-4,5-bis(benzyloxy)-3-hydroxytetrahydro-2H-pyran-2-karboxylát

2932 99 00

114869-97-5

methyl-6-O-acetyl-4-O-(2-O-acetyl-3-O-benzyl-6-methyl-α-L-idopyranuronosyl)-3-O-benzyl-2-{[(benzyloxy)karbonyl]amino}-2-deoxy-α-D-glukopyranosid

2933 19 90

1035677-60-1

(4S)-3-(4-chlorfenyl)-N-methyl-4-fenyl-4,5-dihydro-1H-pyrazol-1-karboximidamid-2,3-dihydroxybutandioát

2933 19 90

18048-64-1

2-(3,4-dimethylfenyl)-5-methyl-2,4-dihydro-3H-pyrazol-3-on

2933 19 90

1035675-24-1

3-(4-chlorfenyl)-N-methyl-4-fenyl-4,5-dihydro-1H-pyrazol-1-karboximidamid

2933 19 90

1028026-83-6

5-methyl-1-(propan-2-yl)-4-[4-(propan-2-yloxy)benzyl]-1,2-dihydro-3H-pyrazol-3-on

2933 19 90

473921-12-9

5-{[3,5-diethyl-1-(2-hydroxyethyl)-1H-pyrazol-4-yl]oxy}benzen-1,3-dikarbonitril

2933 29 90

65902-59-2

2-brom-4-nitro-1H-imidazol

2933 29 90

57531-37-0

2-chlor-4-nitro-1H-imidazol

2933 29 90

1000164-35-1

3-(1,1-dimethylethyl)-N-[(9H-fluoren-9-ylmethoxy)karbonyl]-1-(trifenylmethyl)-L-histidyl-2-methylalanyl-L-α-glutamylglycin

2933 29 90

152074-97-0

L-α-aspartyl-L-α-glutamyl-L-asparaginyl-L-prolyl-L-valyl-L-valyl-L-histidyl-L-fenylalanyl-L-fenylalanyl-L-lysyl-L-asparaginyl-L-isoleucyl-L-valyl-L-threonyl-L-prolyl-L-arginyl-L-threonin

2933 29 90

781666-30-6

L-α-aspartyl-L-α-glutamyl-L-asparaginyl-L-prolyl-L-valyl-L-valyl-L-histidyl-L-fenylalanyl-L-fenylalanyl-L-lysyl-L-asparaginyl-L-isoleucyl-L-valyl-L-threonyl-L-prolyl-L-arginyl-L-threonin- tetraacetát

2933 29 90

451470-33-0

methyl 3′-(2-methyl-4,5-dihydro-1H-imidazol-1-yl)bifenyl-3-karboxylát

2933 39 99

925978-49-0

(+)-5-[6-(1-methyl-1H-pyrazol-4-yl)pyridin-3-yl]-1-azabicyklo[3.2.1]oktan

2933 39 99

876170-44-4

(1S,5S)-3-(5,6-dichlorpyridin-3-yl)-3,6-diazabicyklo[3.2.0]heptan-benzensulfonát

2933 39 99

741705-70-4

kyselina (2R)-fenyl[(2R)-piperidin-2-yl]ethanová, hydrochlorid

2933 39 99

414910-13-7

sloučenina kyseliny (2S)-hydroxy(fenyl)ethanové s (2R)-2-(4-fluor-2-methylfenyl)piperidin-4-onem (1:1)

2933 39 99

0-00-0

(3aR,6aR)-1-(pyridin-3-yl)oktahydropyrrolo[3,4-b]pyrrol-4-methylbenzensulfonát

2933 39 99

370882-57-8

(3aR,6aR)-1-(pyridin-3-yl)oktahydropyrrolo[3,4-b]pyrrol-dihydrochlorid

2933 39 99

334618-23-4

(3R)-piperidin-3-amin-dihydrochlorid

2933 39 99

1062580-52-2

(3R,4R)-1-benzyl-N,4-dimethylpiperidin-3-amin-dihydrochlorid

2933 39 99

27262-47-1

(S)-1-butyl-N-(2,6-dimethylfenyl)piperidin-2-karboxamid

2933 39 99

105812-81-5

[(3S,4R)-4-(4-fluorfenyl)-1-methylpiperidin-3-yl]methanol

2933 39 99

876068-51-8

[(3S,4S)-4-amino-1-(5,6-dichlorpyridin-3-yl)pyrrolidin-3-yl]methanol

2933 39 99

871022-14-9

kyselina 1-({4-[({[2-oxo-3-(propan-2-yl)-2,3-dihydro-1H-benzimidazol-1-yl]karbonyl}amino)methyl]piperidin-1-yl}methyl)cyklobutankarboxylová

2933 39 99

5421-92-1

4-pyridiniopyridinium-dichlorid

2933 39 99

272776-12-2

sloučenina 1,1′-binafthalen-2,2′-diolu s 5-methoxy-2-{(S)-[(4-methoxy-3,5-dimethylpyridin-2-yl)methyl]sulfinyl}-1H-benzimidazolm (1:1)

2933 39 99

871022-19-4

kyselina 1-[(4-{[(terc-butoxykarbonyl)amino]methyl}piperidin-1-yl)methyl]cyklobutankarboxylová

2933 39 99

3613-73-8

2,8-dimethyl-5-[2-(6-methylpyridin-3-yl)ethyl]-2,3,4,5-tetrahydro-1H-pyrido[4,3-b]indol

2933 39 99

179687-79-7

2-[(2-chlor-4-nitrofenoxy)methyl]pyridin

2933 39 99

122321-04-4

2-[methyl(pyridin-2-yl)amino]ethanol

2933 39 99

945405-37-8

2-methyl-3-[(2S)-pyrrolidin-2-ylmethoxy]pyridin- 2,3-dihydroxybutandioát

2933 39 99

936637-40-0

3,3′-piperidin-1,4-diyldipropan-1-ol-4-methylbenzensulfonát

2933 39 99

88150-62-3

3-ethyl-5-methyl-4-(2-chlorfenyl)-2-{[2-(1,3-dioxo-1,3-dihydro-2H-isoindol-2-yl)ethoxy]methyl}-6-methyl-1,4-dihydropyridin-3,5-dikarboxylát

2933 39 99

84100-54-9

4-(ethylamino)piperidin-4-karboxamid

2933 39 99

873546-30-6

4,4′-[piperidin-1,4-diylbis(propan-3,1-diyloxy)]bis(N′-hydroxybenzenkarboximidamid)

2933 39 99

873546-74-8

4,4′-[piperidin-1,4-diylbis(propan-3,1-diyloxy)]bis[N′-(acetyloxy)benzenkarboximidamid]

2933 39 99

873546-38-4

4,4′-[piperidin-1,4-diylbis(propan-3,1-diyloxy)]dibenzenkarboximidamid-trihydrochlorid pentahydrát

2933 39 99

873546-80-6

4,4′-[piperidin-1,4-diylbis(propan-3,1-diyloxy)]dibenzonitril

2933 39 99

78750-61-5

4-[(3-nitropyridin-2-yl)amino]fenol

2933 39 99

866109-93-5

4-{4-[4-(trifluormethoxy)fenoxy]piperidin-1-yl}fenol 4-methylbenzensulfonát

2933 39 99

927889-51-8

4-brom-2,6-diethylpyridin-4-methylbenzensulfonát

2933 39 99

691882-47-0

slouučenina kyseliny 4-hydroxybenzoové s (2S,4E)-N-methyl-5-[5-(propan-2-yloxy)pyridin-3-yl]pent-4-en-2-aminem (1:1)

2933 39 99

876068-46-1

5,6-dichlor-N-(2,2-dimethoxyethyl)pyridin-3-amin

2933 39 99

1072-98-6

5-chlorpyridin-2-amin

2933 39 99

298692-34-9

kyselina 6-(chloracetyl)pyridin-2-karboxylová

2933 39 99

550349-58-1

7-chlor-3-(6-methoxypyridin-3-yl)-N,N,5-trimethyl-4-oxo-4,5-dihydro-3H-pyridazino[4,5-b]indol-1-karboxamid

2933 39 99

414909-98-1

benzyl 2-(4-fluor-2-methylfenyl)-4-oxo-3,4-dihydropyridin-1(2H)-karboxylát

2933 39 99

56880-11-6

ethyl-[(3-endo)-8-methyl-8-azabicyklo[3.2.1]okt-3-yl)acetát

2933 39 99

548797-97-3

N-(2-{[(2S)-3-{[1-(4-chlorbenzyl)piperidin-4-yl]amino}-2-hydroxy-2-methylpropyl]oxy}-4-hydroxyfenyl)acetamid

2933 39 99

0-00-0

N-[(S)-1-azabicyklo[2.2.2]okt-2-yl(fenyl)methyl]-2,6-dichlor-3-(trifluormethyl)benzamid hydrochlorid

2933 39 99

329003-65-8

hydrogen [1-hydroxy-1-fosfono-2-(pyridin-3-yl)ethyl]fosfonát-hemipentahydrát sodný

2933 49 10

417716-92-8

4-{3-chlor-4-[(cyklopropylkarbamoyl)amino]fenoxy}-7-methoxychinolin-6-karboxamid-methansulfonát

2933 49 90

503291-53-0

2-ethylbutyl-(3S,4aS,6S,8aR)-6-[3-chlor-2-(1H-tetrazol-5-yl)fenoxy]dekahydro-3-isochinolinkarboxylát-4-methylbenzensulfonát

2933 49 90

103733-32-0

benzyl-(3S)-6,7-dimethoxy-1,2,3,4-tetrahydroisochinolin-3-karboxylát-hydrochlorid

2933 49 90

503293-98-9

kyselina (3S,4aS,6S,8aR)-6-hydroxy-2-(methoxykarbonyl)dekahydroisochinolin-3-karboxylová

2933 49 90

503290-66-2

kyselina (3S,4aS,6S,8aR)-6-[3-chlor-2-(2H-tetrazol-5-yl)fenoxy]dekahydro-3-isochinolinkarboxylová hydrochlorid

2933 49 90

134388-95-7

sloučenina kyseliny (3S,4aS,8aR)-2-(methoxykarbonyl)-6-oxodekahydroisochinolin-3-karboxylové s (1R)-1-fenylethanaminem (1:1)

2933 49 90

868210-14-4

kyselina 4-(4-{[(2S,4R)-4-[acetyl(4-chlorfenyl)amino]-2-methyl-3,4-dihydrochinolin-1(2H)-yl]karbonyl}fenoxy)-2,2-dimethylbutanová

2933 49 90

00-00-0

methyl-2-[(3R)-3-{3-[(E)-2-(7-chlorchinolin-2-yl)ethenyl]fenyl}-3-({[1-(hydroxymethyl)cyklopropyl]methyl}sulfanyl)propyl]benzoát-hydrochlorid

2933 49 90

848133-76-6

N-(4-chlor-3-kyano-7-ethoxychinolin-6-yl)acetamid

2933 59 95

869490-23-3

(3,3-difluorpyrrolidin-1-yl){(2S,4S)-4-[4-(pyrimidin-2-yl)piperazin-1-yl]pyrrolidin-2-yl}methanon

2933 59 95

941685-40-1

(3R)-3-cyklopentyl-3-[4-(7-{[2-(trimethylsilyl)ethoxy]methyl}-7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-4-yl)-1H-pyrazol-1-yl]propannitril

2933 59 95

941678-49-5

(3R)-3-cyklopentyl-3-[4-(7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-4-yl)-1H-pyrazol-1-yl]propannitril

2933 59 95

941685-41-2

(3S)-3-cyklopentyl-3-[4-(7-{[2-(trimethylsilyl)ethoxy]methyl}-7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-4-yl)-1H-pyrazol-1-yl]propannitril

2933 59 95

957187-34-7

kyselina [(8R)-8-(3,5-difluorfenyl)-10-oxo-6,9-diazaspiro[4.5]dec-9-yl]octová

2933 59 95

356058-42-9

kyselina {2-[(4-fluorbenzyl)sulfanyl]-4-oxo-4,5,6,7-tetrahydro-1H-cyklopenta[d]pyrimidin-1-yl}octová

2933 59 95

0-00-0

sloučenina kyseliny 2,3-dihydroxy-2,3-bis(fenylkarbonyl)butandiové s ethyl [(8R)-8-(3,5-difluorfenyl)-10-oxo-6,9-diazaspiro[4.5]dec-9-yl]acetátem (1:1)

2933 59 95

90213-66-4

2,4-dichlor-7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin

2933 59 95

3934-20-1

2,4-dichlorpyrimidin

2933 59 95

451487-18-6

2-[(4-fluorbenzyl)sulfanyl]-1,5,6,7-tetrahydro-4H-cyklopenta[d]pyrimidin-4-on

2933 59 95

865758-96-9

2-[(6-chlor-3-methyl-2,4-dioxo-3,4-dihydropyrimidin-1(2H)-yl)methyl]benzonitril

2933 59 95

934815-71-1

kyselina 2-[3-(6-{[2-(2,4-dichlorfenyl)ethyl]amino}-2-methoxypyrimidin-4-yl)fenyl]-2-methylpropanová, fosfát

2933 59 95

722543-31-9

2-{ethyl[3-({4-[(5-{2-[(3-fluorfenyl)amino]-2-oxoethyl}-1H-pyrazol-3-yl)amino]chinazolin-7-yl}oxy)propyl]amino}ethyl-dihydrogenfosfát

2933 59 95

1032066-96-8

sloučenina 2-amino-9-{(1S,3R,4S)-3-[(benzyloxy)methyl]-4-[dimethyl(fenyl)silyl]-2-methylidencyklopentyl}-1,9-dihydro-6H-purin-6-onu s methansulfonátem (2:1)

2933 59 95

540737-29-9

3-{(3R,4R)-4-methyl-3-[methyl(7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-4-yl)amino]piperidin-1-yl}-3-oxopropannitril-2-hydroxypropan-1,2,3-trikarboxylát

2933 59 95

1137917-12-4

sloučenina kyseliny 3-{[6-(ethylsulfonyl)pyridin-3-yl]oxy}-5-{[(2S)-1-hydroxypropan-2-yl]oxy}benzoové s 1,4-diazabicyklo[2.2.2]oktanem (2:1)

2933 59 95

941685-39-8

3-cyklopentyl-3-[4-(7-{[2-(trimethylsilyl)ethoxy]methyl}-7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-4-yl)-1H-pyrazol-1-yl]propannitril

2933 59 95

941685-27-4

4-(1H-pyrazol-4-yl)-7-{[2-(trimethylsilyl)ethoxy]methyl}-7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin

2933 59 95

1780-26-3

4,6-dichlor-2-methylpyrimidin

2933 59 95

145783-14-8

4,6-dichlor-5-nitro-2-(propylsulfanyl)pyrimidin

2933 59 95

3680-69-1

4-chlor-7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin

2933 59 95

61379-64-4

4-cyklopentylpiperazin-1-amin

2933 59 95

55112-42-0

4-methylpiperazin-1-karbonyl-chlorid hydrochlorid

2933 59 95

0-00-0

sloučenina 5-(benzylamino)-2-(3-methoxyfenyl)-7-(4-methylpiperazin-1-yl)[1,2,4]triazolo[1,5-a]chinolin-4-karbonitrilu s (2E)-but-2-enedioátem (2:1), hydrátem

2933 59 95

55293-96-4

5,7-dimethyl[1,2,4]triazolo[1,5-a]pyrimidin-2-karbaldehyd

2933 59 95

179688-01-8

7-(benzyloxy)-6-methoxychinazolin-4(3H)-on

2933 59 95

444731-74-2

N-(2-chlorpyrimidin-4-yl)-2,3-dimethyl-2H-indazol-6-amin

2933 59 95

0-00-0

N-(5-fluor-3-methyl-1H-indol-1-yl)-4-methyl-2-(pyridin-2-yl)pyrimidin-5-karboxamid

2933 79 00

586414-48-4

(-)-3-{3-brom-4-[(2,4-difluorbenzyl)oxy]-6-methyl-2-oxopyridin-1(2H)-yl}-N,4-dimethylbenzamid

2933 79 00

425663-71-4

(1S)-1-amino-3-methyl-1,3,4,5-tetrahydro-2H-3-benzazepin-2-on-hydrochlorid

2933 79 00

813452-14-1

(4S)-1-[(2S,3S,11bS)-2-amino-9,10-dimethoxy-1,3,4,6,7,11b-hexahydro-2H-pyrido[2,1-a]isochinolin-3-yl]-4-(fluormethyl)pyrrolidin-2-on- dihydrochlorid

2933 79 00

5162-90-3

3-(2-oxo-1,2-dihydrochinolin-4-yl)alanin

2933 79 00

536760-29-9

3-chlor-1-(4-nitrofenyl)-5,6-dihydropyridin-2(1H)-on

2933 79 00

4876-10-2

4-(brommethyl)chinolin-2(1H)-on

2933 79 00

5057-12-5

4,6,7,8-tetrahydrochinolin-2,5(1H,3H)-dion

2933 79 00

54197-66-9

6-hydroxy-3,4-dihydrochinolin-2(1H)-on

2933 79 00

22246-18-0

7-hydroxy-3,4-dihydrochinolin-2(1H)-on

2933 79 00

536759-91-8

ethyl-1-(4-methoxyfenyl)-6-(4-nitrofenyl)-7-oxo-4,5,6,7-tetrahydro-1H-pyrazolo[3,4-c]pyridin-3-karboxylát

2933 79 00

503614-91-3

ethyl-1-(4-methoxyfenyl)-7-oxo-6-[4-(2-oxopiperidin-1-yl)fenyl]-4,5,6,7-tetrahydro-1H-pyrazolo[3,4-c]pyridin-3-karboxylát

2933 79 00

586379-61-5

methyl 3-(4-hydroxy-6-methyl-2-oxopyridin-1(2H)-yl)-4-methylbenzoát

2933 99 80

709031-45-8

(1S,3S,5S)-2-azabicyklo[3.1.0]hexan-3-karboxamid- methansulfonát

2933 99 80

649735-46-6

(2R)-1-({4-[(4-fluor-2-methyl-1H-indol-5-yl)oxy]-5-methylpyrrolo[2,1-f][1,2,4]triazin-6-yl}oxy)propan-2-ol

2933 99 80

51077-14-6

kyselina (2S)-1-(terc-butoxykarbonyl)azetidin-2-karboxylová

2933 99 80

631916-97-7

sloučenina (2S)-N-{4-[(Z)-amino(methoxyimino)methyl]benzyl}-1-{(2R)-2-[3-chlor-5-(difluormethoxy)fenyl]-2-hydroxyethanoyl}azetidin-2-karboxamidu s kyselinou benzensulfonovou (1:1)

2933 99 80

80875-98-5

kyselina (2S,3aS,7aS)-octahydro-1H-indol-2-karboxylová

2933 99 80

948846-40-0

sloučenina kyseliny (2S,3S)-2,3-bis[(fenylkarbonyl)oxy]butandiové s ethyl (3aR,6aR)-hexahydropyrrolo[3,4-b]pyrrol-5(1H)-karboxylátem (1:1)

2933 99 80

1000164-36-2

kyselina (5S,8S,11S,14S,17S,20S,23S,26S,29S,32S,35S,38S)-5-(3-amino-3-oxopropyl)-20-benzyl-23-[(2S)-butan-2-yl]-14,38-bis{4-[(terc-butoxykarbonyl)amino]butyl}-29-{[1-(terc-butoxykarbonyl)-1H-indol-3-yl]methyl}-17-(3-terc-butoxy-3-oxopropyl)-1-(1H-fluoren-9-yl)-8,11,26,41,41-pentamethyl-32-(2-methylpropyl)-3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39-tridekaoxo-35-(propan-2-yl)-2-oxa-4,7,10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40-tridekaazadotetrakontan-42-ová

2933 99 80

22162-51-2

1-(2-nitrobenzyl)-1H-pyrrol-2-karbaldehyd

2933 99 80

35681-40-4

1-(propan-2-yl)-1,3-dihydro-2H-benzimidazol-2-on

2933 99 80

166170-15-6

1-(terc-butoxykarbonyl)-2-methyl-D-prolin

2933 99 80

796967-16-3

1-[4-(3-amino-1H-indazol-4-yl)fenyl]-3-(2-fluor-5-methylfenyl)močovina

2933 99 80

0-00-0

1-[4-(3-amino-1H-indazol-4-yl)fenyl]-3-(2-fluor-5-methylfenyl)močovina hydrochlorid

2933 99 80

444731-72-0

2,3-dimethyl-2H-indazol-6-amin

2933 99 80

19686-05-6

2,8-dimethyl-2,3,4,5-tetrahydro-1H-pyrido[4,3-b]indol

2933 99 80

912444-00-9

2-[(2R)-2-methylpyrrolidin-2-yl]-1H-benzimidazol-4-karboxamid

2933 99 80

912445-36-4

2-[(2S)-2-methylpyrrolidin-2-yl]-1H-benzimidazol-4-karboxamid dihydrochlorid

2933 99 80

163457-23-6

3,3-difluorpyrrolidin hydrochlorid

2933 99 80

239463-85-5

3-{5-[(2R)-2-aminopropyl]-7-kyano-2,3-dihydro-1H-indol-1-yl}propyl-benzoát (2R,3R)-2,3-dihydroxybutandioát

2933 99 80

55321-99-8

3-oxo-3,4-dihydropyrazin-2-karboxamid

2933 99 80

952490-01-6

4-[(4-fluor-2-methyl-1H-indol-5-yl)oxy]-5-methylpyrrolo[2,1-f][1,2,4]triazin-6-yl-2,2-dimethylpropanoát

2933 99 80

942436-93-3

4-amino-8-(2,5-dimethoxyfenyl)-N-propylcinnolin-3-karboxamid

2933 99 80

942437-37-8

4-amino-8-(2-fluor-6-methoxyfenyl)-N-propylcinnoline-3-karboxamid

2933 99 80

288385-88-6

4-fluor-2-methyl-1H-indol-5-ol

2933 99 80

503293-47-8

5-(2-chlor-6-fluorfenyl)-2H-tetrazol

2933 99 80

73963-42-5

5-(4-chlorbutyl)-1-cyklohexyl-1H-tetrazol

2933 99 80

606143-52-6

5-[(4-brom-2-chlorfenyl)amino]-4-fluor-N-(2-hydroxyethoxy)-1-methyl-1H-benzimidazol-6-karboxamid

2933 99 80

0-00-0

5-fluor-1-(3-fluorbenzyl)-N-(1H-indol-5-yl)-1H-indole-2-karboxamid

2933 99 80

872206-47-8

5-methyl-4-oxo-1,4-dihydropyrrolo[2,1-f][1,2,4]triazin-6-yl 2,2-dimethylpropanoát

2933 99 80

259793-88-9

6-brom-3-oxo-3,4-dihydropyrazin-2-karboxamid

2933 99 80

1137606-74-6

sloučenina 6-fluor-3-oxo-3,4-dihydropyrazin-2-karbonitrilu s N-cyklohexylcyklohexanaminem (1:1)

2933 99 80

261953-36-0

6-iodo-1H-indazol

2933 99 80

80076-47-7

kyselina 8,9-difluor-5-methyl-1-oxo-6,7-dihydro-1H,5H-pyrido[3,2,1-ij]chinolin-2-karboxylová

2933 99 80

52602-39-8

9H-karbazol-4-ol

2933 99 80

145641-35-6

benzyl-(2S,3aR,7aS)-oktahydro-1H-indol-2-karboxylát hydrochlorid

2933 99 80

87269-87-2

benzyl-(2S,3aS,6aS)-oktahydrocyklopenta[b]pyrrole-2-karboxylát hydrochlorid

2933 99 80

1012065-72-3

ethyl-2-amino-9,10-dimethoxy-1,6,7,11b-tetrahydro-4H-pyrido[2,1-a]isochinolin-3-karboxylát

2933 99 80

131707-24-9

ethyl-6-brom-5-hydroxy-1-methyl-2-[(fenylsulfanyl)methyl]-1H-indole-3-karboxylát

2933 99 80

105152-95-2

ethyl-7-(3-aminopyrrolidin-1-yl)-1-(2,4-difluorfenyl)-6-fluor-4-oxo-1,4-dihydro-1,8-nafthyridin-3-karboxylát

2933 99 80

139481-44-0

methyl-1-[(2′-kyanobifenyl-4-yl)methyl]-2-ethoxy-1H-benzimidazol-7-karboxylát

2933 99 80

0-00-0

methyl-1-terc-butyl-2-hydroxy-1H-pyrrolo[2,3-b]pyridin-3-karboxylát

2933 99 80

21688-11-9

N
  2-[(benzyloxy)karbonyl]-L-glutaminyl-L-asparaginyl-S-benzyl-L-cysteinyl-L-prolyl-L-leucylglycinamid

2933 99 80

361440-67-7

terc-butyl (1S,3S,5S)-3-karbamoyl-2-azabicyklo[3.1.0]hexan-2-karboxylát

2933 99 80

709031-38-9

terc-butyl-(2S)-2-karbamoyl-2,3-dihydro-1H-pyrrol-1-karboxylát

2933 99 80

709031-43-6

terc-butyl [(1S)-2-[(1S,3S,5S)-3-kyano-2-azabicyklo[3.1.0]hex-2-yl]-1-(3-hydroxytricyklo[3.3.1.1(3,7)]dec-1-yl)-2-oxoethyl]karbamát

2933 49 90

936359-25-0

methyl-2-((R)-3-(3-((E)-2-(7-chlorchinolin-2-yl)vinyl)fenyl)-3-(((1-(hydroxymethyl)cyklopropyl)methyl)sulfanyl)propyl)benzoát

2934 10 00

110130-88-6

kyselina (2Z)-[(acetyloxy)imino](2-amino-1,3-thiazol-4-yl)ethanová

2934 10 00

68672-66-2

kyselina (2Z)-{[(1-terc-butoxy-2-methyl-1-oxopropan-2-yl)oxy]imino}[2-(tritylamino)-1,3-thiazol-4-yl]ethanová

2934 10 00

291536-35-1

(5Z)-5-(4-fluorbenzyliden)-1,3-thiazolidin-2,4-dione

2934 10 00

302964-24-5

2-amino-N-(2-chlor-6-methylfenyl)-1,3-thiazol-5-karboxamid

2934 10 00

866920-24-3

3-[2-chlor-4-({4-methyl-2-[4-(trifluormethyl)fenyl]-1,3-thiazol-5-yl}methoxy)fenyl]-1,2,4-oxadiazol-5(4H)-on

2934 10 00

752253-39-7

4-(2-chlor-4-methoxy-5-methylfenyl)-N-[(1S)-2-cyklopropyl-1-(3-fluor-4-methylfenyl)ethyl]-5-methyl-N-(prop-2-yn-1-yl)-1,3-thiazol-2-amin

2934 10 00

914361-45-8

sloučenina L-lysinu s {[(2R,3R)-3-[4-(4-kyanofenyl)-1,3-thiazol-2-yl]-2-(2,4-difluorfenyl)-1-(1H-1,2,4-triazol-1-yl)butan-2-yl]oxy}methyl-dihydrogenfosfátem a ethanolem (1:1:1)

2934 10 00

302964-08-5

N-(2-chlor-6-methylfenyl)-2-[(6-chlor-2-methylpyrimidin-4-yl)amino]-1,3-thiazol-5-karboxamid

2934 10 00

127660-04-2

(2Z)-(2-amino-1,3-thiazol-4-yl)(hydroxyimino)ethanoát sodný

2934 99 90

17381-54-3

kyselina (1-benzothiophen-5-yl)octová

2934 99 90

630100-90-2

(1R)-1,2-anhydro-4-C-{(1E,3E)-4-[(1S,2S,3E,5R,6R,9R)-5-(1-karboxylato-4-cykloheptylpiperazin-2-yl)-6,9-dihydroxy-2,6-dimethyl-11-oxooxacyklododec-3-en-1-yl]penta-1,3-dien-1-yl}-3,5-dideoxy-1-[(2R,3S)-3-hydroxypentan-2-yl]-D-erythropentitol

2934 99 90

220099-91-2

(2R)-3′H-spiro[4-azabicyklo[2.2.2]oktan-2,2′-furo[2,3-b]pyridin]

2934 99 90

220100-81-2

(2R)-3′H-spiro[4-azabicyklo[2.2.2]oktan-2,2′-furo[2,3-b]pyridin] (S,S)-2,3-dihydroxybutandioát

2934 99 90

161599-46-8

(2R,3R,4R,5R)-2-(4-amino-5-fluor-2-oxopyrimidin-1(2H)-yl)-2-fluor-5-methyltetrahydrofuran-3,4-diyl- diacetát

2934 99 90

690270-65-6

(2R,3S,4R)-5-(4-amino-2-oxopyrimidin-1(2H)-yl)-2-azido-2-{[(2-methylpropanoyl)oxy]methyl}tetrahydrofuran-3,4-diyl-bis(2-methylpropanoát) hydrochlorid

2934 99 90

265121-04-8

sloučenina kyseliny (3-{[(2R,3S)-2-{(1R)-1-[3,5-bis(trifluormethyl)fenyl]ethoxy}-3-(2-fluorfenyl)morpholin-4-yl]methyl}-5-oxo-2,5-dihydro-1H-1,2,4-triazol-1-yl)fosfonové s 1-deoxy-1-(methylamino)-D-glucitolem (1:2)

2934 99 90

163680-80-6

kyselina (3S)-10-[1-(acetylamino)cyklopropyl]-9-fluor-3-methyl-7-oxo-2,3-dihydro-7H-[1,4]oxazino[2,3,4-ij]chinolin-6-karboxylová

2934 99 90

132335-46-7

(3S)-N,N-dimethyl-3-(nafthalen-1-yloxy)-3-(thiophen-2-yl)propan-1-amin

2934 99 90

133413-70-4

(3S,6R,9S,12R,15S,18R,21S,24R)-6,18-dibenzyl-4,10,12,16,22,24-hexamethyl-3,9,15,21-tetrakis(2-methylpropyl)-1,7,13,19-tetraoxa-4,10,16,22-tetraazacyklotetracosane-2,5,8,11,14,17,20,23-okton

2934 99 90

503068-36-8

(5R)-3-(6-{2-[(2,6-dichlorbenzyl)oxy]ethoxy}hexyl)-5-(2,2-dimethyl-4H-1,3-benzodioxin-6-yl)-1,3-oxazolidin-2-on

2934 99 90

452339-73-0

(5R)-5-(2,2-dimethyl-4H-1,3-benzodioxin-6-yl)-1,3-oxazolidin-2-on

2934 99 90

877130-28-4

(6R)-6-cyklopentyl-6-[2-(2,6-diethylpyridin-4-yl)ethyl]-3-[(5,7-dimethyl[1,2,4]triazolo[1,5-a]pyrimidin-2-yl)methyl]-4-hydroxy-5,6-dihydro-2H-pyran-2-on

2934 99 90

132335-44-5

(S)-3-(dimethylamino)-1-(thiofen-2-yl)propan-1-ol

2934 99 90

812647-80-6

{(2R,3S,4R,5R)-2-azido-5-(2,4-dioxo-3,4-dihydropyrimidin-1(2H)-yl)-3,4-bis[(fenylkarbonyl)oxy]tetrahydrofuran-2-yl}methyl 3-chlorbenzoát

2934 99 90

00-00-0

1-(1-{4-[2-(4-fluorfenyl)-1,3-dioxolan-2-yl]butyl}-1,2,3,6-tetrahydropyridin-4-yl)-1,3-dihydro-2H-benzimidazol-2-on

2934 99 90

1029716-44-6

1-(1-ethoxyethyl)-4-(4,4,5,5-tetramethyl-1,3,2-dioxaborolan-2-yl)-1H-pyrazol

2934 99 90

165172-60-1

sloučenina 1-[(2R,5S)-5-(hydroxymethyl)-2,5-dihydrofuran-2-yl]-5-methylpyrimidin-2,4(1H,3H)-dionu s 1-methylpyrrolidin-2-onem (1:1)

2934 99 90

519187-97-4

sloučenina 1-[3-(2-benzo[b]thien-5-ylethoxy)propyl]-3-azetidinolu s (2Z)-2-butenedioátem (1:1)

2934 99 90

127000-90-2

1-{[(2R,3S)-2-(2,4-difluorfenyl)-3-methyloxiran-2-yl]methyl}-1H-1,2,4-triazol

2934 99 90

710281-33-7

kyselina 2-({[(1R,3S)-3-{[2-(3-methoxyfenyl)-5-methyl-1,3-oxazol-4-yl]methoxy}cyklohexyl]oxy}methyl)-6-methylbenzoová

2934 99 90

96803-30-4

2-(1-benzothiofen-5-yl)ethanol

2934 99 90

913695-00-8

2-[({4-[(2,2-dimethyl-1,3-dioxan-5-yl)methoxy]-3,5-dimethylpyridin-2-yl}methyl)sulfinyl]-1H-benzimidazol, sodná sůl (1:1)

2934 99 90

376608-74-1

2-{[(3aR,4S,6R,6aS)-6-{[5-amino-6-chlor-2-(propylsulfanyl)pyrimidin-4-yl]amino}-2,2-dimethyltetrahydro-3aH-cyklopenta[d][1,3]dioxol-4-yl]oxy}ethanol

2934 99 90

474554-48-8

2-brom-1-[3-terc-butyl-4-methoxy-5-(morpholin-4-yl)fenyl]ethanon

2934 99 90

530141-72-1

kyselina 3-(5-{[4-(cyklopentyloxy)-2-hydroxyfenyl]karbonyl}-2-[(3-hydroxy-1,2-benzoxazol-6-yl)methoxy]fenyl)propanová

2934 99 90

519188-55-7

3-[2-(1-benzothiophen-5-yl)ethoxy]-1-(3-hydroxyazetidin-1-yl)propan-1-on

2934 99 90

519188-42-2

kyselina 3-[2-(1-benzothiophen-5-yl)ethoxy]propionová

2934 99 90

753015-42-8

3-{(E)-2-[(3R)-pyrrolidin-3-yl]ethenyl}-5-(tetrahydro-2H-pyran-4-yloxy)pyridin

2934 99 90

26638-53-9

3-chlor-6-methyldibenzo[c,f][1,2]thiazepin-11(6H)-on-5,5-dioxid

2934 99 90

499785-81-8

3-oxo-4-(2,3,5-tri-O-acetyl-β-D-ribofuranosyl)-3,4-dihydropyrazin-2-karboxamid

2934 99 90

356782-84-8

3-oxo-4-(β-D-ribofuranosyl)-3,4-dihydropyrazin-2-karboxamid

2934 99 90

6504-57-0

4-[3-hydroxy-3-fenyl-3-(thiophen-2-yl)propyl]-4-methylmorpholin-4-ium-methyl-sulfát

2934 99 90

871484-32-1

4-[4-({3-[(4-deoxy-4-fluor-b-D-glukopyranosyl)oxy]-5-(propan-2-yl)-1H-pyrazol-4-yl}methyl)fenyl]-N-[1,3-dihydroxy-2-(hydroxymethyl)propan-2-yl]butanamid

2934 99 90

166964-09-6

4-chlor-3-methyl-1,2-oxazol-5-amin

2934 99 90

655233-39-3

4-nitrobenzyl(6R,7R)-7-amino-8-oxo-3-[(2S)-tetrahydrofuran-2-yl]-5-thia-1-azabicyklo[4.2.0]okt-2-en-2-karboxylát hydrochlorid

2920 90 85

89729-09-9

5,7-dioxa-6-thiaspiro[2.5]oktan-6-oxid

2934 99 90

388082-75-5

sloučenina 5-[4-[[3-chlor-4-[(3-fluorfenyl)methoxy]fenyl]amino]-6-chinazolinyl]-2-furankarboxaldehydu s 4-methylbenzensulfonátem (1:1)

2934 99 90

4923-87-9

5-brom-1-benzothiofen

2934 99 90

947408-95-9

6-(brommethyl)-2-trifenylmethyl-1,2-benzisoxazol-3(2H)-on

2934 99 90

947408-94-8

6-methyl-2-trityl-1,2-benzoxazol-3(2H)-one

2934 99 90

67978-05-6

difenylmethyl(2R)-3-methyl-2-[(1R,5S)-3-(4-methylfenyl)-7-oxo-4-oxa-2,6-diazabicyklo[3.2.0]hept-2-en-6-yl]but-3-enoát

2934 99 90

1001859-46-6

DNA (syntetický plasmidový vector pCOR specifikující fusní protein beta signálního peptidu lidského interferonu s 21-154 lidským kyselým fibroblastovým růstovým faktorem)

2934 99 90

665058-78-6

DNA, d(T-sp-C-G-sp-T-sp-C-G-sp-T-sp-T-sp-T-sp-T-sp-G-sp-A-sp-C-G-sp-T-sp-T-sp-T-sp-T-sp-Gsp-T-sp-C-G-sp-T-sp-T)

2934 99 90

923591-06-4

methyl-(5R,7S,10S)-10-terc-butyl-15,15-dimethyl-3,9,12-trioxo-6,7,9,10,11,12,14,15,16,17,18,19-dodekahydro-1H,5H-2,23:5,8-dimethano-4,13,2,8,11-benzodioxatriazacyklohenikosin-7(3H)-karboxylát

2934 99 90

59337-92-7

methyl-3-(chlorsulfonyl)thiophene-2-karboxylát

2934 99 90

947409-01-0

methyl-3-[5-[4-(cyklopentyloxy)-2-hydroxybenzoyl]-2-[(2-trifenylmethyl-1,2-benzisoxazol-3(2H)-on-6-yl)methoxy]fenyl]propionát

2934 99 90

85006-31-1

methyl-3-amino-4-methylthiophene-2-karboxylát

2934 99 90

893428-72-3

sloučeninaN-(5-chlor-1,3-benzodioxol-4-yl)-7-[2-(4-methyl-1-piperazinyl)ethoxy]-5-[(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)oxy]-4-chinazolinaminu s (2E)-2-butenedioátem (1:2)

2934 99 90

390800-88-1

N,N′,N′′-(boroxin-2,4,6-triyltris{[(1S)-3-methylbutan-1,1-diyl]imino[(2S)-1-oxo-3-fenylpropan-1,2-diyl]})tripyrazin-2-karboxamid

2934 99 90

112913-94-7

N-{[4-(4-fluorbenzyl)morfolin-2-yl]methyl}acetamid

2934 99 90

120788-03-6

S-[(1R,3S)-1-oxidotetrahydrothiophen-3-yl] ethanethioát

2935 00 90

1198178-65-2

(1R,2R)-1-[(cyklopropylsulfonyl)karbamoyl]-2-ethylcyklopropanaminium 4-methylbenzensulfonát

2935 00 90

39570-96-2

(2R)-3-(benzylsulfanyl)-N-[(2S)-1-{[(2S,3S)-1-hydrazinyl-3-methyl-1-oxopentan-2-yl]amino}-3-(4-hydroxyfenyl)-1-oxopropan-2-yl]-2-{[(4-methylfenyl)sulfonyl]amino}propanamid

2935 00 90

24310-36-9

1-[(4-methylfenyl)sulfonyl]-1,2,3,4-tetrahydro-5H-1-benzazepin-5-on

2935 00 90

0-00-0

2-(cyklohexylmethyl)-N-{2-[(2S)-1-methylpyrrolidin-2-yl]ethyl}-1,2,3,4-tetrahydroisochinolin-7-sulfonamid di[(2E)-but-2-enedioát] hydrát

2935 00 90

941690-55-7

3-[(methylsulfonyl)amino]-2-fenyl-N-[(1S)-1-fenylpropyl]chinolin-4-karboxamid

2935 00 90

6973-09-7

5-amino-2-methylbenzensulfonamid

2935 00 90

193686-76-9

7-chlor-1-[(4-methylfenyl)sulfonyl]-1,2,3,4-tetrahydro-5H-1-benzazepin-5-on

2935 00 90

123664-84-6

N-(5-methoxy-2-fenoxyfenyl)methansulfonamid

2935 00 90

149457-03-4

N-[4-(N-formylglycyl)-5-hydroxy-2-fenoxyfenyl]methansulfonamid

2935 00 90

149456-98-4

N-[4-(N-formylglycyl)-5-methoxy-2-fenoxyfenyl]methansulfonamid

2935 00 90

141450-48-8

N-{2-[(4-hydroxyfenyl)amino]pyridin-3-yl}-4-methoxybenzensulfonamid hydrochlorid

2935 00 90

289042-10-0

N-{5-[(difenylfosforyl)methyl]-4-(4-fluorfenyl)-6-(propan-2-yl)pyrimidin-2-yl}-N-methylmethansulfonamid

2939 99 00

7689-03-4

(4S)-4-ethyl-4-hydroxy-1H-pyrano[3′,4′:6,7]indolizino[1,2-b]chinolin-3,14(4H,12H)-dion

2939 99 00

477-29-2

kolchicosid

2940 00 00

604-69-3

1,2,3,4,6-penta-O-acetyl-β-D-glukopyranosa

2940 00 00

647834-15-9

2-(4-methoxybenzyl)thiophen-3-yl-β-D-glukopyranosid

2941 90 00

76610-92-9

kyselina (6R,7R)-7-({N-[(4-ethyl-2,3-dioxopiperazin-1-yl)karbonyl]-D-threonyl}amino)-3-{[(1-methyl-1H-tetrazol-5-yl)sulfanyl]methyl}-8-oxo-5-thia-1-azabicyklo[4.2.0]okt-2-ene-2-karboxylová

3907 20 99

913976-27-9

N
  6,N
  6′-[({N
  2,N
  6-bis[ω-methoxypoly(ethylenoxy)karbonyl]lysyl}alanylimino)diacetyl]bis(S,S′-ethylen{(N-acetylglycyl)glycyl-L-leucyl-L-tyrosyl-L-alanyl-L-cysteinyl-L-histidyl-L-methionylglycyl-L-prolyl-L-isoleucyl-L-threonyl-[3-(naftalen-1-yl)-L-alanyl]-L-valyl-L-cysteinyl-L-glutaminyl-L-prolyl-L-leucyl-L-arginyl(N-methylglycyl)-L-lysinamid})

---

PŘÍLOHA IV

Seznam farmaceutických meziproduktů, tj. látek používaných k výrobě hotových farmaceutických výrobků, které mají být vyňaty ze seznamu výrobků osvobozených od cla v příloze 6 přílohy I nařízení (EHS) č. 2658/87 z důvodu jejich přesunu na seznam výrobků osvobozených od cla v příloze 3 přílohy I nařízení (EHS) č. 2658/87

| Kód KN | CAS RN | Název |
| --- | --- | --- |
| 2915 39 00


  2937 29 00 | 7753-60-8 | 17-α-hydroxy-3,20-dioxopregna-4,9(11)-dien-21-yl acetát
  viz anekortav (INN) |
| 2920 90 85 | 163133-43-5 | 4-(nitrooxy)butyl (2S)-2-(6-methoxy-2-naftyl)propanoát
  viz naproxcinod (INN) |
| 2924 29 98 | 194085-75-1 | 2-(2-chlorfenyl)-2-hydroxyethyl-karbamát
  viz karisbamát (INN) |
| 2933 39 99 | 103129-82-4 | 3-ethyl 5-methyl-2-[(2-aminoethoxy)methyl]-4-(2-chlorfenyl)-6-methyl-1,4-dihydropyridin-3,5-dikarboxylát
  viz levamlodipin (INN) |
| 2933 39 99 | 319460-85-0 | N-methyl-2-{[3-((E)-2-pyridin-2-ylvinyl)-1H-indazol-6-yl]sulfanyl}benzamid
  viz axitinib (INN) |
| 2934 10 00 | 302962-49-8 | N-(2-chlor-6-methylfenyl)-2-({6-[4-(2-hydroxyethyl)piperazin-1-yl]-2-methylpyrimidin-4-yl}amino)thiazol-5-karboxamid
  viz dasatinib (INN) |
| 2934 99 90 | 143491-57-0 | (2R,5S)-4-amino-5-fluor-1-[2-(hydroxymethyl)-1,3-oxathiolan-5-yl]pyrimidin-2(1H)-on
  viz emtricitabin (INN) |
| 2934 99 90 | 98819-76-2 | (2S)-2-[(S)-(2-ethoxyfenoxy)fenylmethyl]morfolin
  viz esreboxetin (INN) |
| 2934 99 90 | 475479-34-6 | kyselina (2S)-2-methoxy-3-{4-[2-(5-methyl-2-fenyl-1,3-oxazol-4-yl)ethoxy]-1-benzothiofen-7-yl}propanová
  viz aleglitazar (INN) |
| 2934 99 90 | 377727-87-2 | 2-(2-furyl)-7-(2-{4-[4-(2-methoxyethoxy)fenyl]piperazin-1-yl}ethyl)-7H-pyrazolo[4,3-e][1,2,4]triazolo[2,3-c]pyrimidin-5-amin
  viz preladenant (INN) |
| 2934 99 90 | 189003-92-7 | 2-{7-fluor-2-oxo-4-[2-(4-thieno[3,2-c]pyridin-4-ylpiperazin-1-yl)ethyl]chinolin-1(2H)-yl}acetamid
  viz trelanserin (INN) |
| 2934 99 90 | 134379-77-4 | 4-amino-5-fluor-1-[(2R,5S)-5-(hydroxymethyl)-2,5-dihydrofuran-2-yl]pyrimidin-2(1H)-on
  viz dexelvucitabin (INN) |
| 2934 99 90 | 518048-05-0 | 4-[N-(2-fluorbenzyl)karbamoyl]-1-methyl-2-[1-methyl-1-(5-methyl-1,3,4-oxadiazol-2-karboxamido)ethyl]-6-oxo-1,6-dihydropyrimidin-5-olát draselný
  viz raltegravir (INN) |
| 2935 00 90 | 170569-88-7 | 4-[5-(4-fluorfenyl)-3-(trifluormethyl)pyrazol-1-yl]benzen-1-sulfonamid
  viz mavacoxib (INN) |
| 2935 00 90 | 186497-07-4 | N-(3-methoxy-5-methylpyrazin-2-yl)-2-[4-(1,3,4-oxadiazol-2-yl)fenyl]pyridin-3-sulfonamid
  viz zibotentan (INN) |

Kód KN

CAS RN

Název

2915 39 00

2937 29 00

7753-60-8

17-α-hydroxy-3,20-dioxopregna-4,9(11)-dien-21-yl acetát

viz anekortav (INN)

2920 90 85

163133-43-5

4-(nitrooxy)butyl (2S)-2-(6-methoxy-2-naftyl)propanoát

viz naproxcinod (INN)

2924 29 98

194085-75-1

2-(2-chlorfenyl)-2-hydroxyethyl-karbamát

viz karisbamát (INN)

2933 39 99

103129-82-4

3-ethyl 5-methyl-2-[(2-aminoethoxy)methyl]-4-(2-chlorfenyl)-6-methyl-1,4-dihydropyridin-3,5-dikarboxylát

viz levamlodipin (INN)

2933 39 99

319460-85-0

N-methyl-2-{[3-((E)-2-pyridin-2-ylvinyl)-1H-indazol-6-yl]sulfanyl}benzamid

viz axitinib (INN)

2934 10 00

302962-49-8

N-(2-chlor-6-methylfenyl)-2-({6-[4-(2-hydroxyethyl)piperazin-1-yl]-2-methylpyrimidin-4-yl}amino)thiazol-5-karboxamid

viz dasatinib (INN)

2934 99 90

143491-57-0

(2R,5S)-4-amino-5-fluor-1-[2-(hydroxymethyl)-1,3-oxathiolan-5-yl]pyrimidin-2(1H)-on

viz emtricitabin (INN)

2934 99 90

98819-76-2

(2S)-2-[(S)-(2-ethoxyfenoxy)fenylmethyl]morfolin

viz esreboxetin (INN)

2934 99 90

475479-34-6

kyselina (2S)-2-methoxy-3-{4-[2-(5-methyl-2-fenyl-1,3-oxazol-4-yl)ethoxy]-1-benzothiofen-7-yl}propanová

viz aleglitazar (INN)

2934 99 90

377727-87-2

2-(2-furyl)-7-(2-{4-[4-(2-methoxyethoxy)fenyl]piperazin-1-yl}ethyl)-7H-pyrazolo[4,3-e][1,2,4]triazolo[2,3-c]pyrimidin-5-amin

viz preladenant (INN)

2934 99 90

189003-92-7

2-{7-fluor-2-oxo-4-[2-(4-thieno[3,2-c]pyridin-4-ylpiperazin-1-yl)ethyl]chinolin-1(2H)-yl}acetamid

viz trelanserin (INN)

2934 99 90

134379-77-4

4-amino-5-fluor-1-[(2R,5S)-5-(hydroxymethyl)-2,5-dihydrofuran-2-yl]pyrimidin-2(1H)-on

viz dexelvucitabin (INN)

2934 99 90

518048-05-0

4-[N-(2-fluorbenzyl)karbamoyl]-1-methyl-2-[1-methyl-1-(5-methyl-1,3,4-oxadiazol-2-karboxamido)ethyl]-6-oxo-1,6-dihydropyrimidin-5-olát draselný

viz raltegravir (INN)

2935 00 90

170569-88-7

4-[5-(4-fluorfenyl)-3-(trifluormethyl)pyrazol-1-yl]benzen-1-sulfonamid

viz mavacoxib (INN)

2935 00 90

186497-07-4

N-(3-methoxy-5-methylpyrazin-2-yl)-2-[4-(1,3,4-oxadiazol-2-yl)fenyl]pyridin-3-sulfonamid

viz zibotentan (INN)

---

SMĚRNICE

| 31.12.2010 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 348/74 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2010

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 348/74

---

SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2010/84/EU

ze dne 15. prosince 2010,

kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o farmakovigilanci

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) této smlouvy,

s ohledem na návrh Evropské komise,

po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,

s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),

s ohledem na stanovisko Výboru regionů (2),

s ohledem na stanovisko evropského inspektora ochrany údajů (3),

v souladu s řádným legislativním postupem (4),

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (5) stanoví harmonizovaná pravidla Unie pro humánní léčivé přípravky, pokud jde o jejich registraci, dozor nad nimi a jejich farmakovigilanci. |
| --- | --- |

(1)

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (5) stanoví harmonizovaná pravidla Unie pro humánní léčivé přípravky, pokud jde o jejich registraci, dozor nad nimi a jejich farmakovigilanci.

| (2) | Pravidla farmakovigilance jsou nezbytná pro ochranu veřejného zdraví za účelem prevence, zjišťování a posuzování nežádoucích účinků léčivých přípravků uváděných na trh Unie, neboť úplné bezpečnostní profily léčivých přípravků jsou známy až poté, co byly tyto přípravky uvedeny na trh. |
| --- | --- |

(2)

Pravidla farmakovigilance jsou nezbytná pro ochranu veřejného zdraví za účelem prevence, zjišťování a posuzování nežádoucích účinků léčivých přípravků uváděných na trh Unie, neboť úplné bezpečnostní profily léčivých přípravků jsou známy až poté, co byly tyto přípravky uvedeny na trh.

| (3) | Na základě získaných zkušeností a posouzení farmakovigilančního systému Unie, které provedla Komise, vyšlo najevo, že je třeba přijmout opatření pro zlepšení účinnosti právních předpisů Unie v oblasti farmakovigilance léčivých přípravků. |
| --- | --- |

(3)

Na základě získaných zkušeností a posouzení farmakovigilančního systému Unie, které provedla Komise, vyšlo najevo, že je třeba přijmout opatření pro zlepšení účinnosti právních předpisů Unie v oblasti farmakovigilance léčivých přípravků.

| (4) | Přestože hlavním cílem právní úpravy léčivých přípravků je ochrana veřejného zdraví, mělo by být tohoto cíle dosahováno prostředky, které nebrání volnému pohybu bezpečných léčivých přípravků v Unii. Posouzení farmakovigilančního systému Unie ukázalo, že rozdílné kroky členských států ve vztahu k bezpečnosti léčivých přípravků kladou překážky volnému pohybu léčivých přípravků. S cílem zabránit vzniku těchto překážek nebo je odstranit by měly být stávající předpisy týkající se farmakovigilance na úrovni Unie posíleny a racionalizovány. |
| --- | --- |

(4)

Přestože hlavním cílem právní úpravy léčivých přípravků je ochrana veřejného zdraví, mělo by být tohoto cíle dosahováno prostředky, které nebrání volnému pohybu bezpečných léčivých přípravků v Unii. Posouzení farmakovigilančního systému Unie ukázalo, že rozdílné kroky členských států ve vztahu k bezpečnosti léčivých přípravků kladou překážky volnému pohybu léčivých přípravků. S cílem zabránit vzniku těchto překážek nebo je odstranit by měly být stávající předpisy týkající se farmakovigilance na úrovni Unie posíleny a racionalizovány.

| (5) | V zájmu jasnosti by měla být změněna definice pojmu „nežádoucí účinek“ tak, aby pokrývala škodlivé a nezamýšlené účinky nejen povoleného užití léčivého přípravku v běžné dávce, ale též chyb v medikaci a použití v rozporu s registrací, včetně nesprávného použití nebo zneužití léčivého přípravku. Pro hlášení by mělo být dostačující již podezření na nežádoucí účinek léčivého přípravku, což znamená, že mezi léčivým přípravkem a nežádoucí příhodou existuje přinejmenším rozumná možnost příčinné souvislosti. Proto by měl být v souvislosti s ohlašovacími povinnostmi použit pojem „podezření na nežádoucí účinek“. Aniž by byly dotčeny stávající unijní a vnitrostátní předpisy a postupy týkající se lékařského tajemství, měly by členské státy zajistit, aby hlášení a zpracování osobních údajů týkajících se podezření na nežádoucí účinky, včetně údajů souvisejících s chybami v medikaci, byla prováděna důvěrně. Tím by neměla být dotčena povinnost členských států vzájemně si vyměňovat informace o otázkách farmakovigilance ani jejich povinnost zveřejňovat důležité informace o farmakovigilančních pochybnostech. Navíc by se zásada důvěrnosti neměla dotýkat povinnosti dotčených osob poskytovat informace podle trestního práva. |
| --- | --- |

(5)

V zájmu jasnosti by měla být změněna definice pojmu „nežádoucí účinek“ tak, aby pokrývala škodlivé a nezamýšlené účinky nejen povoleného užití léčivého přípravku v běžné dávce, ale též chyb v medikaci a použití v rozporu s registrací, včetně nesprávného použití nebo zneužití léčivého přípravku. Pro hlášení by mělo být dostačující již podezření na nežádoucí účinek léčivého přípravku, což znamená, že mezi léčivým přípravkem a nežádoucí příhodou existuje přinejmenším rozumná možnost příčinné souvislosti. Proto by měl být v souvislosti s ohlašovacími povinnostmi použit pojem „podezření na nežádoucí účinek“. Aniž by byly dotčeny stávající unijní a vnitrostátní předpisy a postupy týkající se lékařského tajemství, měly by členské státy zajistit, aby hlášení a zpracování osobních údajů týkajících se podezření na nežádoucí účinky, včetně údajů souvisejících s chybami v medikaci, byla prováděna důvěrně. Tím by neměla být dotčena povinnost členských států vzájemně si vyměňovat informace o otázkách farmakovigilance ani jejich povinnost zveřejňovat důležité informace o farmakovigilančních pochybnostech. Navíc by se zásada důvěrnosti neměla dotýkat povinnosti dotčených osob poskytovat informace podle trestního práva.

| (6) | Znečištění vody a půdy rezidui léčivých přípravků je stále větším ekologickým problémem. Členské státy by proto měly zvážit možnost zavést opatření ke sledování a hodnocení rizika vlivu těchto léčivých přípravků na životní prostředí, včetně případných dopadů na veřejné zdraví. Komise by měla mimo jiné na základě údajů obdržených od Evropské agentury pro léčivé přípravky, Evropské agentury pro životní prostředí a členských států vypracovat zprávu o rozsahu problému spolu s posouzením, zda je třeba změnit právní předpisy Unie o léčivých přípravcích nebo další příslušné právní předpisy Unie. |
| --- | --- |

(6)

Znečištění vody a půdy rezidui léčivých přípravků je stále větším ekologickým problémem. Členské státy by proto měly zvážit možnost zavést opatření ke sledování a hodnocení rizika vlivu těchto léčivých přípravků na životní prostředí, včetně případných dopadů na veřejné zdraví. Komise by měla mimo jiné na základě údajů obdržených od Evropské agentury pro léčivé přípravky, Evropské agentury pro životní prostředí a členských států vypracovat zprávu o rozsahu problému spolu s posouzením, zda je třeba změnit právní předpisy Unie o léčivých přípravcích nebo další příslušné právní předpisy Unie.

| (7) | Držitel rozhodnutí o registraci by měl zavést farmakovigilanční systém s cílem zajistit sledování a dozor nad jedním nebo více jeho registrovanými léčivými přípravky, zaznamenaný v základním dokumentu farmakovigilančního systému, který by měl být kdykoli dostupný pro účely inspekce. Příslušné orgány by měly převzít dozor nad těmito farmakovigilančními systémy. K žádostem o registraci by proto měl být přiložen krátký popis příslušného farmakovigilančního systému, který by měl obsahovat odkaz na místo, kde je základní dokument farmakovigilančního systému pro dotyčný léčivý přípravek uchováván a kde je dostupný pro inspekci příslušnými orgány. |
| --- | --- |

(7)

Držitel rozhodnutí o registraci by měl zavést farmakovigilanční systém s cílem zajistit sledování a dozor nad jedním nebo více jeho registrovanými léčivými přípravky, zaznamenaný v základním dokumentu farmakovigilančního systému, který by měl být kdykoli dostupný pro účely inspekce. Příslušné orgány by měly převzít dozor nad těmito farmakovigilančními systémy. K žádostem o registraci by proto měl být přiložen krátký popis příslušného farmakovigilančního systému, který by měl obsahovat odkaz na místo, kde je základní dokument farmakovigilančního systému pro dotyčný léčivý přípravek uchováván a kde je dostupný pro inspekci příslušnými orgány.

| (8) | Držitelé rozhodnutí o registraci by měli plánovat farmakovigilanční opatření pro každý léčivý přípravek samostatně v rámci systému řízení rizik. Tato opatření by měla být přiměřená zjištěným rizikům, potenciálním rizikům a potřebě dalších informací o daném léčivém přípravku. Je také třeba zajistit, aby byla všechna zásadní opatření, která obsahuje systém řízení rizik, učiněna podmínkami registrace. |
| --- | --- |

(8)

Držitelé rozhodnutí o registraci by měli plánovat farmakovigilanční opatření pro každý léčivý přípravek samostatně v rámci systému řízení rizik. Tato opatření by měla být přiměřená zjištěným rizikům, potenciálním rizikům a potřebě dalších informací o daném léčivém přípravku. Je také třeba zajistit, aby byla všechna zásadní opatření, která obsahuje systém řízení rizik, učiněna podmínkami registrace.

| (9) | Z hlediska veřejného zdraví je nutné údaje dostupné v době registrace doplnit dodatečnými údaji o bezpečnosti registrovaných léčivých přípravků a v některých případech i údaji o jejich účinnosti. Příslušné orgány by proto měly být zmocněny uložit držiteli rozhodnutí o registraci povinnost provést poregistrační studie bezpečnosti a účinnosti. Mělo by být možné uložit tuto povinnost v okamžiku udělení registrace nebo později a její splnění by mělo být podmínkou registrace. Tyto studie by se měly zaměřovat na sběr údajů, které by umožnily posoudit bezpečnost a účinnost léčivých přípravků v každodenní klinické praxi. |
| --- | --- |

(9)

Z hlediska veřejného zdraví je nutné údaje dostupné v době registrace doplnit dodatečnými údaji o bezpečnosti registrovaných léčivých přípravků a v některých případech i údaji o jejich účinnosti. Příslušné orgány by proto měly být zmocněny uložit držiteli rozhodnutí o registraci povinnost provést poregistrační studie bezpečnosti a účinnosti. Mělo by být možné uložit tuto povinnost v okamžiku udělení registrace nebo později a její splnění by mělo být podmínkou registrace. Tyto studie by se měly zaměřovat na sběr údajů, které by umožnily posoudit bezpečnost a účinnost léčivých přípravků v každodenní klinické praxi.

| (10) | Je důležité, aby posílení farmakovigilančního systému nevedlo k předčasnému udělování registrací. Registrace některých léčivých přípravků je však podmíněna dalším sledováním. To se týká všech léčivých přípravků s novou účinnou látkou a biologických léčivých přípravků, včetně biologicky podobných přípravků, které jsou prioritou v rámci farmakovigilance. Příslušné orgány mohou rovněž vyžadovat další sledování konkrétních léčivých přípravků, na které se vztahuje povinnost provést poregistrační studii bezpečnosti nebo podmínky či omezení, pokud jde o bezpečné a účinné použití léčivého přípravku. Léčivé přípravky podléhající dalšímu sledování by měly být v souhrnu údajů o přípravku a v příbalové informaci obsahovat černý symbol a vhodné standardizované vysvětlení. Evropská agentura pro léčivé přípravky, zřízená nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (6) (dále jen „agentura“), by měla vést veřejně přístupný aktualizovaný seznam léčivých přípravků podléhajících dalšímu sledování. |
| --- | --- |

(10)

Je důležité, aby posílení farmakovigilančního systému nevedlo k předčasnému udělování registrací. Registrace některých léčivých přípravků je však podmíněna dalším sledováním. To se týká všech léčivých přípravků s novou účinnou látkou a biologických léčivých přípravků, včetně biologicky podobných přípravků, které jsou prioritou v rámci farmakovigilance. Příslušné orgány mohou rovněž vyžadovat další sledování konkrétních léčivých přípravků, na které se vztahuje povinnost provést poregistrační studii bezpečnosti nebo podmínky či omezení, pokud jde o bezpečné a účinné použití léčivého přípravku. Léčivé přípravky podléhající dalšímu sledování by měly být v souhrnu údajů o přípravku a v příbalové informaci obsahovat černý symbol a vhodné standardizované vysvětlení. Evropská agentura pro léčivé přípravky, zřízená nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (6) (dále jen „agentura“), by měla vést veřejně přístupný aktualizovaný seznam léčivých přípravků podléhajících dalšímu sledování.

| (11) | Komise by měla ve spolupráci s agenturou a příslušnými vnitrostátními orgány a po konzultacích s organizacemi pacientů, spotřebitelů, lékařů a lékárníků, sociálních a zdravotních pojišťoven a dalšími zúčastněnými stranami předložit Evropskému parlamentu a Radě zprávu o posouzení srozumitelnosti souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací a jejich přínosu pro zdravotnické pracovníky a širokou veřejnost. Po provedení analýzy těchto údajů by Komise měla podle potřeby předložit návrhy, jak zlepšit uspořádání a obsah souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace, aby byly pro zdravotnické pracovníky a širokou veřejnost cenným zdrojem informací. |
| --- | --- |

(11)

Komise by měla ve spolupráci s agenturou a příslušnými vnitrostátními orgány a po konzultacích s organizacemi pacientů, spotřebitelů, lékařů a lékárníků, sociálních a zdravotních pojišťoven a dalšími zúčastněnými stranami předložit Evropskému parlamentu a Radě zprávu o posouzení srozumitelnosti souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací a jejich přínosu pro zdravotnické pracovníky a širokou veřejnost. Po provedení analýzy těchto údajů by Komise měla podle potřeby předložit návrhy, jak zlepšit uspořádání a obsah souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace, aby byly pro zdravotnické pracovníky a širokou veřejnost cenným zdrojem informací.

| (12) | Zkušenosti ukázaly, že je třeba jasněji vymezit odpovědnost držitelů rozhodnutí o registraci za farmakovigilanci registrovaných léčivých přípravků. Držitel rozhodnutí o registraci by měl být odpovědný za trvalé sledování bezpečnosti svých léčivých přípravků, za informování příslušných orgánů o veškerých změnách, které mohou mít vliv na registraci, a za zajištění aktualizace textů doprovázejících léčivé přípravky. Jelikož léčivé přípravky mohou být užívány v rozporu s podmínkami své registrace, měla by odpovědnost držitele rozhodnutí o registraci zahrnovat poskytování veškerých dostupných informací, včetně výsledků klinických hodnocení nebo jiných studií, a rovněž hlášení o jakémkoli použití léčivého přípravku, které není v souladu s podmínkami registrace. Rovněž je vhodné zajistit, aby při rozhodování o prodloužení platnosti registrace byly vzaty v úvahu veškeré významné informace o bezpečnosti daného léčivého přípravku, které byly shromážděny. |
| --- | --- |

(12)

Zkušenosti ukázaly, že je třeba jasněji vymezit odpovědnost držitelů rozhodnutí o registraci za farmakovigilanci registrovaných léčivých přípravků. Držitel rozhodnutí o registraci by měl být odpovědný za trvalé sledování bezpečnosti svých léčivých přípravků, za informování příslušných orgánů o veškerých změnách, které mohou mít vliv na registraci, a za zajištění aktualizace textů doprovázejících léčivé přípravky. Jelikož léčivé přípravky mohou být užívány v rozporu s podmínkami své registrace, měla by odpovědnost držitele rozhodnutí o registraci zahrnovat poskytování veškerých dostupných informací, včetně výsledků klinických hodnocení nebo jiných studií, a rovněž hlášení o jakémkoli použití léčivého přípravku, které není v souladu s podmínkami registrace. Rovněž je vhodné zajistit, aby při rozhodování o prodloužení platnosti registrace byly vzaty v úvahu veškeré významné informace o bezpečnosti daného léčivého přípravku, které byly shromážděny.

| (13) | S cílem zajistit úzkou spolupráci členských států v oblasti farmakovigilance by měl být mandát koordinační skupiny zřízené článkem 27 směrnice 2001/83/ES rozšířen tak, aby zahrnoval zkoumání otázek souvisejících s farmakovigilancí všech léčivých přípravků registrovaných členskými státy. Aby mohla plnit své nové úkoly, měla by být koordinační skupina dále posílena přijetím jasných pravidel, pokud jde o požadované odborné znalosti, postupy pro dosažení shody a postojů, transparentnost, nezávislost jejích členů a jejich povinnost zachovávat profesní tajemství a o potřebu spolupráce mezi Unií a vnitrostátními orgány. |
| --- | --- |

(13)

S cílem zajistit úzkou spolupráci členských států v oblasti farmakovigilance by měl být mandát koordinační skupiny zřízené článkem 27 směrnice 2001/83/ES rozšířen tak, aby zahrnoval zkoumání otázek souvisejících s farmakovigilancí všech léčivých přípravků registrovaných členskými státy. Aby mohla plnit své nové úkoly, měla by být koordinační skupina dále posílena přijetím jasných pravidel, pokud jde o požadované odborné znalosti, postupy pro dosažení shody a postojů, transparentnost, nezávislost jejích členů a jejich povinnost zachovávat profesní tajemství a o potřebu spolupráce mezi Unií a vnitrostátními orgány.

| (14) | K zajištění stejné úrovně vědecké odbornosti při rozhodování v otázkách farmakovigilance na úrovni Unie i na vnitrostátní úrovni by měla koordinační skupina při plnění svých úkolů v oblasti farmakovigilance vycházet z doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv. |
| --- | --- |

(14)

K zajištění stejné úrovně vědecké odbornosti při rozhodování v otázkách farmakovigilance na úrovni Unie i na vnitrostátní úrovni by měla koordinační skupina při plnění svých úkolů v oblasti farmakovigilance vycházet z doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv.

| (15) | S cílem vyhnout se zdvojené práci by se koordinační skupina měla dohodnout na jednotném postoji k farmakovigilančním posouzením léčivých přípravků registrovaných ve více členských státech. K zavedení farmakovigilančních opatření v celé Unii by měla postačovat dohoda v koordinační skupině. Pokud nedojde k dohodě v koordinační skupině, měla by být Komise zmocněna přijmout rozhodnutí určené členským státům o nezbytnosti regulačního opatření týkajícího se registrace. |
| --- | --- |

(15)

S cílem vyhnout se zdvojené práci by se koordinační skupina měla dohodnout na jednotném postoji k farmakovigilančním posouzením léčivých přípravků registrovaných ve více členských státech. K zavedení farmakovigilančních opatření v celé Unii by měla postačovat dohoda v koordinační skupině. Pokud nedojde k dohodě v koordinační skupině, měla by být Komise zmocněna přijmout rozhodnutí určené členským státům o nezbytnosti regulačního opatření týkajícího se registrace.

| (16) | Jediné posouzení by se mělo provádět rovněž v případech farmakovigilančních otázek, které se týkají léčivých přípravků registrovaných členskými státy a léčivých přípravků registrovaných podle nařízení (ES) č. 726/2004. V takových případech by Komise měla přijmout harmonizovaná opatření pro všechny dotčené léčivé přípravky na základě posouzení na úrovni Unie. |
| --- | --- |

(16)

Jediné posouzení by se mělo provádět rovněž v případech farmakovigilančních otázek, které se týkají léčivých přípravků registrovaných členskými státy a léčivých přípravků registrovaných podle nařízení (ES) č. 726/2004. V takových případech by Komise měla přijmout harmonizovaná opatření pro všechny dotčené léčivé přípravky na základě posouzení na úrovni Unie.

| (17) | Členské státy by měly provozovat farmakovigilanční systém za účelem sběru informací užitečných při sledování léčivých přípravků, včetně informací o podezření na nežádoucí účinky, k nimž dochází v důsledku užití přípravku v souladu s podmínkami registrace i v důsledku jeho použití v rozporu s nimi, včetně předávkování, nesprávného použití, zneužití a chyb v medikaci, nebo podezření na nežádoucí účinky, které se vyskytne při expozici tomuto přípravku při práci. Členské státy by měly zajistit kvalitu farmakovigilančního systému prostřednictvím sledování případů podezření na nežádoucí účinky. Pro tyto účely by členské státy měly vytvořit stálý farmakovigilanční systém opírající se o příslušné odborné poznatky, aby mohly být plně splněny povinnosti podle této směrnice. |
| --- | --- |

(17)

Členské státy by měly provozovat farmakovigilanční systém za účelem sběru informací užitečných při sledování léčivých přípravků, včetně informací o podezření na nežádoucí účinky, k nimž dochází v důsledku užití přípravku v souladu s podmínkami registrace i v důsledku jeho použití v rozporu s nimi, včetně předávkování, nesprávného použití, zneužití a chyb v medikaci, nebo podezření na nežádoucí účinky, které se vyskytne při expozici tomuto přípravku při práci. Členské státy by měly zajistit kvalitu farmakovigilančního systému prostřednictvím sledování případů podezření na nežádoucí účinky. Pro tyto účely by členské státy měly vytvořit stálý farmakovigilanční systém opírající se o příslušné odborné poznatky, aby mohly být plně splněny povinnosti podle této směrnice.

| (18) | S cílem dále zlepšit koordinaci zdrojů mezi členskými státy by jeden členský stát měl být oprávněn přenést některé úkoly v oblasti farmakovigilance na jiný členský stát. |
| --- | --- |

(18)

S cílem dále zlepšit koordinaci zdrojů mezi členskými státy by jeden členský stát měl být oprávněn přenést některé úkoly v oblasti farmakovigilance na jiný členský stát.

| (19) | S cílem zjednodušit hlášení podezření na nežádoucí účinky by držitelé rozhodnutí o registraci a členské státy měly tyto účinky hlásit pouze do farmakovigilanční databáze Unie a do sítě pro zpracování údajů uvedených v čl. 57 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004 (dále jen „databáze Eudravigilance“). Databáze Eudravigilance by měla být vybavena tak, aby hlášení podezření na nežádoucí účinky, která obdržela od držitelů rozhodnutí o registraci, v okamžiku obdržení předala příslušnému orgánu členského státu, v němž se nežádoucí účinek vyskytl. |
| --- | --- |

(19)

S cílem zjednodušit hlášení podezření na nežádoucí účinky by držitelé rozhodnutí o registraci a členské státy měly tyto účinky hlásit pouze do farmakovigilanční databáze Unie a do sítě pro zpracování údajů uvedených v čl. 57 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004 (dále jen „databáze Eudravigilance“). Databáze Eudravigilance by měla být vybavena tak, aby hlášení podezření na nežádoucí účinky, která obdržela od držitelů rozhodnutí o registraci, v okamžiku obdržení předala příslušnému orgánu členského státu, v němž se nežádoucí účinek vyskytl.

| (20) | Za účelem zvýšení transparentnosti farmakovigilančních postupů by členské státy měly vytvořit a spravovat webové portály pro léčivé přípravky. Za týmž účelem by držitelé rozhodnutí o registraci měli příslušným orgánům poskytovat předběžná nebo současná varování o bezpečnostních oznámeních a příslušné orgány by si měly bezpečnostní oznámení navzájem předem sdělovat. |
| --- | --- |

(20)

Za účelem zvýšení transparentnosti farmakovigilančních postupů by členské státy měly vytvořit a spravovat webové portály pro léčivé přípravky. Za týmž účelem by držitelé rozhodnutí o registraci měli příslušným orgánům poskytovat předběžná nebo současná varování o bezpečnostních oznámeních a příslušné orgány by si měly bezpečnostní oznámení navzájem předem sdělovat.

| (21) | Unijní pravidla farmakovigilance by se měla nadále opírat o klíčovou úlohu, kterou při sledování bezpečnosti hrají zdravotničtí pracovníci, a měla by zohlednit, že i pacienti mohou hlásit podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků. Je proto vhodné usnadnit hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků zdravotnickými pracovníky i pacienty a zpřístupnit jim prostředky k takovému hlášení. |
| --- | --- |

(21)

Unijní pravidla farmakovigilance by se měla nadále opírat o klíčovou úlohu, kterou při sledování bezpečnosti hrají zdravotničtí pracovníci, a měla by zohlednit, že i pacienti mohou hlásit podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků. Je proto vhodné usnadnit hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků zdravotnickými pracovníky i pacienty a zpřístupnit jim prostředky k takovému hlášení.

| (22) | V důsledku toho, že se všechna podezření na nežádoucí účinek budou hlásit přímo do databáze Eudravigilance, je vhodné změnit zaměření pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti tak, aby se staly spíše analýzou poměru rizika a prospěšnosti léčivého přípravku než podrobným výčtem kazuistik, které již byly zaslány do databáze Eudravigilance. |
| --- | --- |

(22)

V důsledku toho, že se všechna podezření na nežádoucí účinek budou hlásit přímo do databáze Eudravigilance, je vhodné změnit zaměření pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti tak, aby se staly spíše analýzou poměru rizika a prospěšnosti léčivého přípravku než podrobným výčtem kazuistik, které již byly zaslány do databáze Eudravigilance.

| (23) | Povinnosti uložené ve vztahu k pravidelně aktualizovaným zprávám o bezpečnosti by měly být úměrné rizikům, která jednotlivé léčivé přípravky představují. Předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti by proto u nově registrovaných léčivých přípravků mělo probíhat v závislosti na systému řízení rizik a rutinní hlášení by nemělo být vyžadováno v případě generických léčivých přípravků, léčivých přípravků obsahujících účinnou látku s dobře zavedeným léčebným použitím, homeopatických léčivých přípravků nebo registrovaných tradičních rostlinných léčivých přípravků. V zájmu veřejného zdraví by však příslušné orgány měly u takových léčivých přípravků vyžadovat předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, vyvstanou-li pochybnosti související s farmakovigilančními údaji nebo pochybnosti vzniklé v důsledku nedostatečné dostupnosti údajů o bezpečnosti v případě, že se dotyčná účinná látka soustřeďuje v léčivých přípravcích, u nichž není požadováno předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti. |
| --- | --- |

(23)

Povinnosti uložené ve vztahu k pravidelně aktualizovaným zprávám o bezpečnosti by měly být úměrné rizikům, která jednotlivé léčivé přípravky představují. Předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti by proto u nově registrovaných léčivých přípravků mělo probíhat v závislosti na systému řízení rizik a rutinní hlášení by nemělo být vyžadováno v případě generických léčivých přípravků, léčivých přípravků obsahujících účinnou látku s dobře zavedeným léčebným použitím, homeopatických léčivých přípravků nebo registrovaných tradičních rostlinných léčivých přípravků. V zájmu veřejného zdraví by však příslušné orgány měly u takových léčivých přípravků vyžadovat předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, vyvstanou-li pochybnosti související s farmakovigilančními údaji nebo pochybnosti vzniklé v důsledku nedostatečné dostupnosti údajů o bezpečnosti v případě, že se dotyčná účinná látka soustřeďuje v léčivých přípravcích, u nichž není požadováno předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti.

| (24) | Je třeba, aby příslušné orgány při posuzování pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti ve větší míře sdílely zdroje. Mělo by být stanoveno jednotné posuzování pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti týkajících se léčivých přípravků registrovaných ve více členských státech. Kromě toho by měly být zavedeny postupy stanovení stejné četnosti a stejných dat předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti týkajících se všech léčivých přípravků, které obsahují stejnou účinnou látku nebo stejnou kombinaci účinných látek. |
| --- | --- |

(24)

Je třeba, aby příslušné orgány při posuzování pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti ve větší míře sdílely zdroje. Mělo by být stanoveno jednotné posuzování pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti týkajících se léčivých přípravků registrovaných ve více členských státech. Kromě toho by měly být zavedeny postupy stanovení stejné četnosti a stejných dat předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti týkajících se všech léčivých přípravků, které obsahují stejnou účinnou látku nebo stejnou kombinaci účinných látek.

| (25) | Po provedení jediného posouzení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti by veškerá z něj plynoucí opatření, pokud jde o zachování, změnu, pozastavení nebo zrušení dotčených registrací, měla být přijata postupem Unie, který povede k harmonizovanému výsledku. |
| --- | --- |

(25)

Po provedení jediného posouzení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti by veškerá z něj plynoucí opatření, pokud jde o zachování, změnu, pozastavení nebo zrušení dotčených registrací, měla být přijata postupem Unie, který povede k harmonizovanému výsledku.

| (26) | Členské státy by měly automaticky postupovat agentuře některé bezpečnostní záležitosti, které se týkají léčivých přípravků, a tím zahájit postup posouzení těchto záležitostí na úrovni Unie. Je proto vhodné zavést pravidla pro postup posouzení Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv a pro následná opatření týkající se dotčených registrací s cílem přijmout harmonizovaná opatření v celé Unii. |
| --- | --- |

(26)

Členské státy by měly automaticky postupovat agentuře některé bezpečnostní záležitosti, které se týkají léčivých přípravků, a tím zahájit postup posouzení těchto záležitostí na úrovni Unie. Je proto vhodné zavést pravidla pro postup posouzení Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv a pro následná opatření týkající se dotčených registrací s cílem přijmout harmonizovaná opatření v celé Unii.

| (27) | V souvislosti s upřesněním a posílením ustanovení o farmakovigilančních činnostech ve směrnici 2001/83/ES je vhodné také dále upřesnit postupy pro veškerá celounijní poregistrační posuzování bezpečnostních otázek týkajících se léčivých přípravků. K tomu to účelu by měl být počet postupů celounijního poregistračního posuzování omezen na dva, z nichž jeden umožňuje rychlé posouzení a měl by být použit, pokud jsou neodkladná opatření považována za nezbytná. Bez ohledu na to, zda se použije postup pro naléhavé záležitosti nebo normální postup a zda byl léčivý přípravek registrován centralizovaným nebo necentralizovaným postupem, by Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv měl vždy vydat doporučení, jsou-li důvody pro přijetí opatření založeny na farmakovigilančních údajích. Je vhodné, aby koordinační skupina a Výbor pro humánní léčivé přípravky vycházely při svém posuzování dané otázky z uvedeného doporučení. |
| --- | --- |

(27)

V souvislosti s upřesněním a posílením ustanovení o farmakovigilančních činnostech ve směrnici 2001/83/ES je vhodné také dále upřesnit postupy pro veškerá celounijní poregistrační posuzování bezpečnostních otázek týkajících se léčivých přípravků. K tomu to účelu by měl být počet postupů celounijního poregistračního posuzování omezen na dva, z nichž jeden umožňuje rychlé posouzení a měl by být použit, pokud jsou neodkladná opatření považována za nezbytná. Bez ohledu na to, zda se použije postup pro naléhavé záležitosti nebo normální postup a zda byl léčivý přípravek registrován centralizovaným nebo necentralizovaným postupem, by Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv měl vždy vydat doporučení, jsou-li důvody pro přijetí opatření založeny na farmakovigilančních údajích. Je vhodné, aby koordinační skupina a Výbor pro humánní léčivé přípravky vycházely při svém posuzování dané otázky z uvedeného doporučení.

| (28) | Je nezbytné zavést harmonizované hlavní zásady a regulační dohled nad poregistračními studiemi bezpečnosti vyžadovanými příslušnými orgány, které jsou neintervenční, které iniciují, řídí nebo financují držitelé rozhodnutí o registraci a jejichž součástí je sběr údajů od pacientů nebo zdravotnických pracovníků, a které proto nespadají do působnosti směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků (7). Za dohled nad takovými studiemi by měl odpovídat Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv. Studie požadované po registraci léčivého přípravku pouze jedním příslušným orgánem, které mají být provedeny pouze v jednom členském státě, by měly být pod dohledem příslušného vnitrostátního orgánu členského státu, v němž má být studie provedena. Rovněž je třeba stanovit podle potřeby následná opatření, pokud jde o dotyčné registrace, s cílem přijmout harmonizovaná opatření v celé Unii. |
| --- | --- |

(28)

Je nezbytné zavést harmonizované hlavní zásady a regulační dohled nad poregistračními studiemi bezpečnosti vyžadovanými příslušnými orgány, které jsou neintervenční, které iniciují, řídí nebo financují držitelé rozhodnutí o registraci a jejichž součástí je sběr údajů od pacientů nebo zdravotnických pracovníků, a které proto nespadají do působnosti směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků (7). Za dohled nad takovými studiemi by měl odpovídat Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv. Studie požadované po registraci léčivého přípravku pouze jedním příslušným orgánem, které mají být provedeny pouze v jednom členském státě, by měly být pod dohledem příslušného vnitrostátního orgánu členského státu, v němž má být studie provedena. Rovněž je třeba stanovit podle potřeby následná opatření, pokud jde o dotyčné registrace, s cílem přijmout harmonizovaná opatření v celé Unii.

| (29) | Za účelem prosazování předpisů o farmakovigilanci by členské státy měly zajistit, aby držitelům rozhodnutí o registraci, kteří neplní povinnosti související s farmakovigilancí, byly ukládány účinné, přiměřené a odrazující sankce. Nejsou-li podmínky uvedené v rozhodnutí o registraci splněny ve stanovené lhůtě, měly by mít příslušné vnitrostátní orgány pravomoc registraci přezkoumat. |
| --- | --- |

(29)

Za účelem prosazování předpisů o farmakovigilanci by členské státy měly zajistit, aby držitelům rozhodnutí o registraci, kteří neplní povinnosti související s farmakovigilancí, byly ukládány účinné, přiměřené a odrazující sankce. Nejsou-li podmínky uvedené v rozhodnutí o registraci splněny ve stanovené lhůtě, měly by mít příslušné vnitrostátní orgány pravomoc registraci přezkoumat.

| (30) | Za účelem ochrany veřejného zdraví by měly být farmakovigilanční činnosti příslušných vnitrostátních orgánů náležitě financovány. K zajištění náležitého financování farmakovigilančních činností by mělo být příslušným vnitrostátním orgánům umožněno, aby od držitelů rozhodnutí o registraci vybíraly poplatky. Správa takto vybraných prostředků by však měla podléhat trvalému dozoru příslušných vnitrostátních orgánů, aby byla zaručena jejich nezávislost při výkonu těchto farmakovigilančních činností. |
| --- | --- |

(30)

Za účelem ochrany veřejného zdraví by měly být farmakovigilanční činnosti příslušných vnitrostátních orgánů náležitě financovány. K zajištění náležitého financování farmakovigilančních činností by mělo být příslušným vnitrostátním orgánům umožněno, aby od držitelů rozhodnutí o registraci vybíraly poplatky. Správa takto vybraných prostředků by však měla podléhat trvalému dozoru příslušných vnitrostátních orgánů, aby byla zaručena jejich nezávislost při výkonu těchto farmakovigilančních činností.

| (31) | Členským státům by mělo být umožněno, aby za určitých podmínek povolily příslušným subjektům odchýlit se od některých ustanovení směrnice 2001/83/ES týkajících se požadavků na označování a balení, s cílem řešit závažné problémy s dostupností související s možným nedostatkem registrovaných léčivých přípravků nebo léčivých přípravků uváděných na trh nebo jejich nedostatečnými dodávkami. |
| --- | --- |

(31)

Členským státům by mělo být umožněno, aby za určitých podmínek povolily příslušným subjektům odchýlit se od některých ustanovení směrnice 2001/83/ES týkajících se požadavků na označování a balení, s cílem řešit závažné problémy s dostupností související s možným nedostatkem registrovaných léčivých přípravků nebo léčivých přípravků uváděných na trh nebo jejich nedostatečnými dodávkami.

| (32) | Jelikož cíle této směrnice, totiž zlepšení bezpečnosti léčivých přípravků uváděných na trh v Unii harmonizovaným způsobem mezi členskými státy, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, a proto jej může být vzhledem k rozsahu opatření lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle. |
| --- | --- |

(32)

Jelikož cíle této směrnice, totiž zlepšení bezpečnosti léčivých přípravků uváděných na trh v Unii harmonizovaným způsobem mezi členskými státy, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, a proto jej může být vzhledem k rozsahu opatření lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle.

| (33) | Touto směrnicí není dotčena směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (8) ani nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto údajů (9). Při dodržení právních předpisů Unie týkajících se ochrany údajů by mělo být možné v rámci systému Eudravigilance zpracovávat osobní údaje s cílem zjišťovat a posuzovat nežádoucí účinky, porozumět a předcházet jim a rozpoznávat rizika a přijímat opatření k jejich omezení a ke zvýšení prospěšnosti léčivého přípravku za účelem ochrany veřejného zdraví. Účel ochrany veřejného zdraví účel představuje významný obecný zájem, a proto může být zpracovávání osobních údajů opodstatněné, jsou-li identifikovatelné údaje o zdravotním stavu pacienta zpracovávány pouze v nezbytně nutných případech a pouze tehdy, pokud zúčastněné strany tuto nutnost posuzují v každé jednotlivé fázi farmakovigilančního procesu. |
| --- | --- |

(33)

Touto směrnicí není dotčena směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (8) ani nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto údajů (9). Při dodržení právních předpisů Unie týkajících se ochrany údajů by mělo být možné v rámci systému Eudravigilance zpracovávat osobní údaje s cílem zjišťovat a posuzovat nežádoucí účinky, porozumět a předcházet jim a rozpoznávat rizika a přijímat opatření k jejich omezení a ke zvýšení prospěšnosti léčivého přípravku za účelem ochrany veřejného zdraví. Účel ochrany veřejného zdraví účel představuje významný obecný zájem, a proto může být zpracovávání osobních údajů opodstatněné, jsou-li identifikovatelné údaje o zdravotním stavu pacienta zpracovávány pouze v nezbytně nutných případech a pouze tehdy, pokud zúčastněné strany tuto nutnost posuzují v každé jednotlivé fázi farmakovigilančního procesu.

| (34) | Ustanovení směrnice 2001/83/ES upravující sledování léčivými přípravky jsou zvláštními ustanoveními ve smyslu čl. 15 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh (10). |
| --- | --- |

(34)

Ustanovení směrnice 2001/83/ES upravující sledování léčivými přípravky jsou zvláštními ustanoveními ve smyslu čl. 15 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh (10).

| (35) | Pro farmakovigilanční činnosti stanovené v této směrnici je nutné stanovit jednotné podmínky pro obsah a správu základního dokumentu farmakovigilančního systému, jakož i minimální požadavky na systém kvality pro výkon farmakovigilančníc činností příslušných orgánů členských států a držitelů rozhodnutí o registraci a při používání mezinárodně dohodnuté terminologie, formátů a standardů pro výkon farmakovigilančních činností a minimální požadavky na sledování údajů obsažených v databázi Eudravigilance s cílem zjistit, zda se objevila nová rizika nebo změnila rizika zjištěná dříve. Měl by být rovněž stanoven formát a obsah elektronického předávání údajů o podezření na nežádoucí účinky členskými státy a držiteli rozhodnutí o registraci, formát a obsah elektronických pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti a plánů řízení rizik a formát protokolů, souhrnů a závěrečných zpráv poregistračních studií bezpečnosti. Podle článku 291 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouvy o fungování EU“) se pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí, stanoví předem v nařízení přijatém řádným legislativním postupem. Dokud nebude toto nové nařízení přijato, platí nadále rozhodnutí Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 (11) o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi, vyjma regulativní postup s kontrolou, který nelze použít. |
| --- | --- |

(35)

Pro farmakovigilanční činnosti stanovené v této směrnici je nutné stanovit jednotné podmínky pro obsah a správu základního dokumentu farmakovigilančního systému, jakož i minimální požadavky na systém kvality pro výkon farmakovigilančníc činností příslušných orgánů členských států a držitelů rozhodnutí o registraci a při používání mezinárodně dohodnuté terminologie, formátů a standardů pro výkon farmakovigilančních činností a minimální požadavky na sledování údajů obsažených v databázi Eudravigilance s cílem zjistit, zda se objevila nová rizika nebo změnila rizika zjištěná dříve. Měl by být rovněž stanoven formát a obsah elektronického předávání údajů o podezření na nežádoucí účinky členskými státy a držiteli rozhodnutí o registraci, formát a obsah elektronických pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti a plánů řízení rizik a formát protokolů, souhrnů a závěrečných zpráv poregistračních studií bezpečnosti. Podle článku 291 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouvy o fungování EU“) se pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí, stanoví předem v nařízení přijatém řádným legislativním postupem. Dokud nebude toto nové nařízení přijato, platí nadále rozhodnutí Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 (11) o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi, vyjma regulativní postup s kontrolou, který nelze použít.

| (36) | Komise by měla být zmocněna přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU, pokud jde o doplnění článků 21a a 22a směrnice 2001/83/ES. Komise by měla být zmocněna přijmout dodatečná opatření, v nichž budou stanoveny situace, kdy mohou být vyžadovány poregistrační studie účinnosti. Je zvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. |
| --- | --- |

(36)

Komise by měla být zmocněna přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU, pokud jde o doplnění článků 21a a 22a směrnice 2001/83/ES. Komise by měla být zmocněna přijmout dodatečná opatření, v nichž budou stanoveny situace, kdy mohou být vyžadovány poregistrační studie účinnosti. Je zvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni.

| (37) | Podle bodu 34 interinstitucionální dohody o zdokonalení tvorby právních předpisů (12) se členské státy vybízejí k tomu, aby pro sebe a v zájmu Unie vypracovávaly vlastní tabulky, z nichž bude co možná nejvíce patrný vzájemný vztah mezi touto směrnicí a prováděcími opatřeními, a aby tyto tabulky zveřejňovaly. |
| --- | --- |

(37)

Podle bodu 34 interinstitucionální dohody o zdokonalení tvorby právních předpisů (12) se členské státy vybízejí k tomu, aby pro sebe a v zájmu Unie vypracovávaly vlastní tabulky, z nichž bude co možná nejvíce patrný vzájemný vztah mezi touto směrnicí a prováděcími opatřeními, a aby tyto tabulky zveřejňovaly.

| (38) | Směrnice 2001/83/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna, |
| --- | --- |

(38)

Směrnice 2001/83/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,

PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:

Článek 1

Změny směrnice 2001/83/ES

Směrnice 2001/83/ES se mění takto:

| 1) | Článek 1 se mění takto:






  a) | bod 11 se nahrazuje tímto:
  „11.   Nežádoucím účinkem: Odezva na léčivý přípravek, která je nepříznivá a nezamýšlená.“; |
| --- | --- | --- |

1)

Článek 1 se mění takto:

a)

bod 11 se nahrazuje tímto:

„11.   Nežádoucím účinkem: Odezva na léčivý přípravek, která je nepříznivá a nezamýšlená.“;

| b) | bod 14 se zrušuje; |
| --- | --- |

b)

bod 14 se zrušuje;

| c) | bod 15 se nahrazuje tímto:
  „15.   Poregistrační studií bezpečnosti: Jakákoli studie týkající se určitého registrovaného léčivého přípravku za účelem zjištění, popsání nebo kvantifikace bezpečnostního rizika, potvrzení bezpečnostního profilu tohoto léčivého přípravku nebo zjištění míry účinnosti opatření prováděných v rámci řízení rizik.“; |
| --- | --- |

c)

bod 15 se nahrazuje tímto:

„15.   Poregistrační studií bezpečnosti: Jakákoli studie týkající se určitého registrovaného léčivého přípravku za účelem zjištění, popsání nebo kvantifikace bezpečnostního rizika, potvrzení bezpečnostního profilu tohoto léčivého přípravku nebo zjištění míry účinnosti opatření prováděných v rámci řízení rizik.“;

| d) | vkládají se nové body, které znějí:
  „28b.   Systémem řízení rizik: Soubor farmakovigilančních činností a zásahů určených ke zjišťování, popisu, prevenci nebo minimalizaci rizik spojených s léčivým přípravkem, včetně posuzování míry účinnosti těchto činností a zásahů.
  28c.   Plánem řízení rizik: Podrobný popis systému řízení rizik.
  28d.   Farmakovigilančním systémem: Systém sledování a hlášení využívaný držiteli rozhodnutí o registraci a členskými státy k plnění úkolů a odpovědností uvedených v hlavě IX a určený ke sledování bezpečnosti registrovaných léčivých přípravků a ke zjišťování jakýchkoli změn v poměru jejich rizika a prospěšnosti.
  28e.   Základním dokumentem farmakovigilančního systému: Podrobný popis farmakovigilančního systému používaného držitelem rozhodnutí o registraci pro jeden nebo více registrovaných léčivých přípravků.“ |
| --- | --- |

d)

vkládají se nové body, které znějí:

„28b.   Systémem řízení rizik: Soubor farmakovigilančních činností a zásahů určených ke zjišťování, popisu, prevenci nebo minimalizaci rizik spojených s léčivým přípravkem, včetně posuzování míry účinnosti těchto činností a zásahů.

28c.   Plánem řízení rizik: Podrobný popis systému řízení rizik.

28d.   Farmakovigilančním systémem: Systém sledování a hlášení využívaný držiteli rozhodnutí o registraci a členskými státy k plnění úkolů a odpovědností uvedených v hlavě IX a určený ke sledování bezpečnosti registrovaných léčivých přípravků a ke zjišťování jakýchkoli změn v poměru jejich rizika a prospěšnosti.

28e.   Základním dokumentem farmakovigilančního systému: Podrobný popis farmakovigilančního systému používaného držitelem rozhodnutí o registraci pro jeden nebo více registrovaných léčivých přípravků.“

| 2) | V článku 8 se odstavec 3 mění takto:






  a) | písmeno ia) se nahrazuje tímto:






  „ia) | souhrn žadatelova farmakovigilančního systému, jehož součástí je:






  — | důkaz, že žadatel má k dispozici kvalifikovanou osobu odpovědnou za farmakovigilanci, |
| --- | --- | --- | --- | --- |

2)

V článku 8 se odstavec 3 mění takto:

a)

písmeno ia) se nahrazuje tímto:

„ia)

souhrn žadatelova farmakovigilančního systému, jehož součástí je:

—

důkaz, že žadatel má k dispozici kvalifikovanou osobu odpovědnou za farmakovigilanci,

| — | členské státy, v nichž tato kvalifikovaná osoba má bydliště a plní své úkoly, |
| --- | --- |

—

členské státy, v nichž tato kvalifikovaná osoba má bydliště a plní své úkoly,

| — | kontaktní údaje této kvalifikované osoby, |
| --- | --- |

—

kontaktní údaje této kvalifikované osoby,

| — | prohlášení podepsané žadatelem o tom, že má nezbytné prostředky pro plnění úkolů a odpovědností uvedených v hlavě IX, |
| --- | --- |

—

prohlášení podepsané žadatelem o tom, že má nezbytné prostředky pro plnění úkolů a odpovědností uvedených v hlavě IX,

| — | odkaz na místo, kde je uchováván základní dokument farmakovigilančního systému pro dotyčný léčivý přípravek;“ |
| --- | --- |

—

odkaz na místo, kde je uchováván základní dokument farmakovigilančního systému pro dotyčný léčivý přípravek;“

| b) | vkládá se nové písmeno, které zní:






  „iaa) | plán řízení rizik popisující systém řízení rizik, který žadatel pro dotčený léčivý přípravek zavede, spolu s jeho souhrnem;“ |
| --- | --- | --- |

b)

vkládá se nové písmeno, které zní:

„iaa)

plán řízení rizik popisující systém řízení rizik, který žadatel pro dotčený léčivý přípravek zavede, spolu s jeho souhrnem;“

| c) | písmeno l) se nahrazuje tímto:






  „l) | kopie těchto dokladů:






  — | všech rozhodnutí o registraci příslušného léčivého přípravku získaných v jiném členském státě nebo ve třetí zemi, souhrn bezpečnostních údajů, včetně údajů obsažených v pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti, jsou-li k dispozici, a v hlášeních podezření na nežádoucí účinky, společně se seznamem členských států, v nichž je žádost o registraci podaná v souladu s touto směrnicí posuzována, |
| --- | --- | --- | --- |

c)

písmeno l) se nahrazuje tímto:

„l)

kopie těchto dokladů:

—

všech rozhodnutí o registraci příslušného léčivého přípravku získaných v jiném členském státě nebo ve třetí zemi, souhrn bezpečnostních údajů, včetně údajů obsažených v pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti, jsou-li k dispozici, a v hlášeních podezření na nežádoucí účinky, společně se seznamem členských států, v nichž je žádost o registraci podaná v souladu s touto směrnicí posuzována,

| — | souhrnu údajů o přípravku navrženého žadatelem v souladu s článkem 11 nebo schváleného příslušnými orgány členského státu v souladu s článkem 21 a příbalové informace navržené v souladu s článkem 59 nebo schválené příslušnými orgány dotyčného členského státu v souladu s článkem 61, |
| --- | --- |

—

souhrnu údajů o přípravku navrženého žadatelem v souladu s článkem 11 nebo schváleného příslušnými orgány členského státu v souladu s článkem 21 a příbalové informace navržené v souladu s článkem 59 nebo schválené příslušnými orgány dotyčného členského státu v souladu s článkem 61,

| — | podrobnosti o jakémkoli rozhodnutí o zamítnutí registrace v Unii nebo ve třetí zemi a důvody pro takové rozhodnutí;“ |
| --- | --- |

—

podrobnosti o jakémkoli rozhodnutí o zamítnutí registrace v Unii nebo ve třetí zemi a důvody pro takové rozhodnutí;“

| d) | písmeno n) se zrušuje; |
| --- | --- |

d)

písmeno n) se zrušuje;

| e) | doplňují se nové pododstavce, které znějí:
  „Systém řízení rizik podle prvního pododstavce písm. iaa) musí být přiměřený zjištěným rizikům a potenciálním rizikům dotčeného léčivého přípravku a potřebě poregistračních údajů o bezpečnosti.
  Informace uvedené v prvním pododstavci se podle potřeby aktualizují.“ |
| --- | --- |

e)

doplňují se nové pododstavce, které znějí:

„Systém řízení rizik podle prvního pododstavce písm. iaa) musí být přiměřený zjištěným rizikům a potenciálním rizikům dotčeného léčivého přípravku a potřebě poregistračních údajů o bezpečnosti.

Informace uvedené v prvním pododstavci se podle potřeby aktualizují.“

| 3) | V článku 11 se doplňují nové pododstavce, které znějí:
  „V případě léčivých přípravků uvedených na seznamu podle článku 23 nařízení (ES) č. 726/2004 musí souhrn údajů o přípravku obsahovat větu: „Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.“ Této větě musí předcházet černý symbol uvedený v článku 23 nařízení (ES) č. 726/2004 a po ní musí následovat vhodné standardizované vysvětlení.
  U všech léčivých přípravků musí být uveden standardizovaný text výslovně žádající zdravotnické pracovníky, aby hlásili každé podezření na nežádoucí účinek v souladu s vnitrostátním systémem spontánního hlášení uvedeným v čl. 107a odst. 1. Musí být k dispozici různé způsoby hlášení, včetně elektronického hlášení, v souladu s čl. 107a odst. 1 druhým pododstavcem.“ |
| --- | --- |

3)

V článku 11 se doplňují nové pododstavce, které znějí:

„V případě léčivých přípravků uvedených na seznamu podle článku 23 nařízení (ES) č. 726/2004 musí souhrn údajů o přípravku obsahovat větu: „Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.“ Této větě musí předcházet černý symbol uvedený v článku 23 nařízení (ES) č. 726/2004 a po ní musí následovat vhodné standardizované vysvětlení.

U všech léčivých přípravků musí být uveden standardizovaný text výslovně žádající zdravotnické pracovníky, aby hlásili každé podezření na nežádoucí účinek v souladu s vnitrostátním systémem spontánního hlášení uvedeným v čl. 107a odst. 1. Musí být k dispozici různé způsoby hlášení, včetně elektronického hlášení, v souladu s čl. 107a odst. 1 druhým pododstavcem.“

| 4) | V článku 16 g se odstavec 1 nahrazuje tímto:
  „1.   Ustanovení čl. 3 odst. 1 a 2, čl. 4 odst. 4, čl. 6 odst. 1, článku 12, čl. 17 odst. 1, článků 19, 20, 23, 24, 25, 40 až 52, 70 až 85, 101 až 108b, čl. 111 odst. 1 a 3, článků 112, 116, 117, 118, 122, 123, 125, čl. 126 druhého pododstavce a článku 127 této směrnice a směrnice Komise 2003/94/ES ze dne 8. října 2003, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky a hodnocené humánní léčivé přípravky (13), se použijí obdobně pro registraci tradičního léčivého přípravku udělenou podle této kapitoly. |
| --- | --- |

4)

V článku 16 g se odstavec 1 nahrazuje tímto:

„1.   Ustanovení čl. 3 odst. 1 a 2, čl. 4 odst. 4, čl. 6 odst. 1, článku 12, čl. 17 odst. 1, článků 19, 20, 23, 24, 25, 40 až 52, 70 až 85, 101 až 108b, čl. 111 odst. 1 a 3, článků 112, 116, 117, 118, 122, 123, 125, čl. 126 druhého pododstavce a článku 127 této směrnice a směrnice Komise 2003/94/ES ze dne 8. října 2003, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky a hodnocené humánní léčivé přípravky (13), se použijí obdobně pro registraci tradičního léčivého přípravku udělenou podle této kapitoly.

| 5) | Článek 17 se mění takto:






  a) | v odstavci 1 druhém pododstavci se slova „článků 27“ nahrazují slovy „článků 28“; |
| --- | --- | --- |

5)

Článek 17 se mění takto:

a)

v odstavci 1 druhém pododstavci se slova „článků 27“ nahrazují slovy „článků 28“;

| b) | v odstavci 2 se slova „články 27“ nahrazují slovy „články 28“. |
| --- | --- |

b)

v odstavci 2 se slova „články 27“ nahrazují slovy „články 28“.

| 6) | V článku 18 se slova „články 27“ nahrazují slovy „články 28“. |
| --- | --- |

6)

V článku 18 se slova „články 27“ nahrazují slovy „články 28“.

| 7) | V článku 21 se odstavce 3 a 4 nahrazují tímto:
  „3.   Příslušné vnitrostátní orgány bez odkladu zpřístupní veřejnosti rozhodnutí o registraci společně s příbalovým informačním letákem a se souhrnem údajů o přípravku a veškeré podmínky stanovené v souladu s články 21a, 22 a 22a společně s případnými lhůtami pro splnění těchto podmínek pro každý léčivý přípravek, který registrovaly.
  4.   Příslušné vnitrostátní orgány vypracují zprávu o hodnocení a poznámky k registrační dokumentaci s ohledem na výsledky farmaceutických a předklinických zkoušek a klinických hodnocení, systém řízení rizik a farmakovigilanční systém daného léčivého přípravku. Zpráva o hodnocení se aktualizuje, kdykoliv se stanou dostupnými nové informace důležité pro hodnocení jakosti, bezpečnosti nebo účinnosti daného léčivého přípravku.
  Příslušné vnitrostátní orgány tuto zprávu o hodnocení po odstranění veškerých důvěrných informací obchodní povahy neprodleně zpřístupní veřejnosti společně s odůvodněním svého stanoviska. Odůvodnění musí být poskytnuto odděleně pro každou požadovanou indikaci.
  Veřejná zpráva o hodnocení musí obsahovat souhrn napsaný způsobem srozumitelným pro veřejnost. Souhrn musí obsahovat zejména oddíl týkající se podmínek používání léčivého přípravku.“ |
| --- | --- |

7)

V článku 21 se odstavce 3 a 4 nahrazují tímto:

„3.   Příslušné vnitrostátní orgány bez odkladu zpřístupní veřejnosti rozhodnutí o registraci společně s příbalovým informačním letákem a se souhrnem údajů o přípravku a veškeré podmínky stanovené v souladu s články 21a, 22 a 22a společně s případnými lhůtami pro splnění těchto podmínek pro každý léčivý přípravek, který registrovaly.

4.   Příslušné vnitrostátní orgány vypracují zprávu o hodnocení a poznámky k registrační dokumentaci s ohledem na výsledky farmaceutických a předklinických zkoušek a klinických hodnocení, systém řízení rizik a farmakovigilanční systém daného léčivého přípravku. Zpráva o hodnocení se aktualizuje, kdykoliv se stanou dostupnými nové informace důležité pro hodnocení jakosti, bezpečnosti nebo účinnosti daného léčivého přípravku.

Příslušné vnitrostátní orgány tuto zprávu o hodnocení po odstranění veškerých důvěrných informací obchodní povahy neprodleně zpřístupní veřejnosti společně s odůvodněním svého stanoviska. Odůvodnění musí být poskytnuto odděleně pro každou požadovanou indikaci.

Veřejná zpráva o hodnocení musí obsahovat souhrn napsaný způsobem srozumitelným pro veřejnost. Souhrn musí obsahovat zejména oddíl týkající se podmínek používání léčivého přípravku.“

| 8) | Vkládá se nový článek, který zní:
  „Článek 21a
  Vedle článku 19 může být udělení registrace léčivého přípravku vázáno na splnění jedné nebo více z těchto podmínek:






  a) | přijetí určitých opatření pro zajištění bezpečného užívání léčivého přípravku, jež mají být obsažena v systému řízení rizik; |
| --- | --- | --- |

8)

Vkládá se nový článek, který zní:

„Článek 21a

Vedle článku 19 může být udělení registrace léčivého přípravku vázáno na splnění jedné nebo více z těchto podmínek:

a)

přijetí určitých opatření pro zajištění bezpečného užívání léčivého přípravku, jež mají být obsažena v systému řízení rizik;

| b) | provedení poregistračních studií bezpečnosti; |
| --- | --- |

b)

provedení poregistračních studií bezpečnosti;

| c) | splnění povinností zaznamenávat nebo hlásit podezření na nežádoucí účinky, které jsou přísnější než podmínky uvedené v hlavě IX; |
| --- | --- |

c)

splnění povinností zaznamenávat nebo hlásit podezření na nežádoucí účinky, které jsou přísnější než podmínky uvedené v hlavě IX;

| d) | jakékoli další podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné užívání léčivého přípravku; |
| --- | --- |

d)

jakékoli další podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné užívání léčivého přípravku;

| e) | existence přiměřeného farmakovigilančního systému; |
| --- | --- |

e)

existence přiměřeného farmakovigilančního systému;

| f) | provést poregistrační studie účinnosti v případech, kdy lze pochybnosti týkající se některých aspektů účinnosti léčivého přípravku odstranit pouze po jeho uvedení na trh. Tato povinnost provést tyto studie se řídí akty v přenesené pravomoci přijatými v souladu s článkem 22b s přihlédnutím k vědeckým pokynům uvedeným v článku 108a. |
| --- | --- |

f)

provést poregistrační studie účinnosti v případech, kdy lze pochybnosti týkající se některých aspektů účinnosti léčivého přípravku odstranit pouze po jeho uvedení na trh. Tato povinnost provést tyto studie se řídí akty v přenesené pravomoci přijatými v souladu s článkem 22b s přihlédnutím k vědeckým pokynům uvedeným v článku 108a.

V rozhodnutí o registraci se podle potřeby stanoví lhůty pro splnění těchto podmínek.“

| 9) | Článek 22 se nahrazuje tímto:
  „Článek 22
  Za výjimečných okolností a po konzultaci se žadatelem může být registrace udělena s výhradou plnění určitých podmínek týkajících se zejména bezpečnosti léčivého přípravku, oznamování veškerých mimořádných událostí v souvislosti s jeho použitím příslušným vnitrostátním orgánům a opatření, která mají být přijata.
  Registrace může být udělena, pouze pokud žadatel může prokázat, že není z objektivních důvodů, které lze ověřit, schopen poskytnout úplné údaje o účinnosti a bezpečnosti příslušného léčivého přípravku za běžných podmínek použití, a musí být založena na jednom z důvodů uvedených v oddíle 5 části IV přílohy I.
  Zachování registrace je spojeno s každoročním přezkumem těchto podmínek.“ |
| --- | --- |

9)

Článek 22 se nahrazuje tímto:

„Článek 22

Za výjimečných okolností a po konzultaci se žadatelem může být registrace udělena s výhradou plnění určitých podmínek týkajících se zejména bezpečnosti léčivého přípravku, oznamování veškerých mimořádných událostí v souvislosti s jeho použitím příslušným vnitrostátním orgánům a opatření, která mají být přijata.

Registrace může být udělena, pouze pokud žadatel může prokázat, že není z objektivních důvodů, které lze ověřit, schopen poskytnout úplné údaje o účinnosti a bezpečnosti příslušného léčivého přípravku za běžných podmínek použití, a musí být založena na jednom z důvodů uvedených v oddíle 5 části IV přílohy I.

Zachování registrace je spojeno s každoročním přezkumem těchto podmínek.“

| 10) | Vkládají se nové články, které znějí:
  „Článek 22a
  1.   Po udělení registrace může příslušný vnitrostátní orgán držiteli rozhodnutí o registraci uložit povinnost:






  a) | provést poregistrační studie bezpečnosti, existují-li pochybnosti týkající se bezpečnostních rizik registrovaného léčivého přípravku. Vztahují-li se stejné pochybnosti k více léčivým přípravkům, vybídne příslušný vnitrostátní orgán po konzultaci s Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv dotčené držitele rozhodnutí o registraci, aby provedli společnou poregistrační studii bezpečnosti; |
| --- | --- | --- |

10)

Vkládají se nové články, které znějí:

„Článek 22a

1.   Po udělení registrace může příslušný vnitrostátní orgán držiteli rozhodnutí o registraci uložit povinnost:

a)

provést poregistrační studie bezpečnosti, existují-li pochybnosti týkající se bezpečnostních rizik registrovaného léčivého přípravku. Vztahují-li se stejné pochybnosti k více léčivým přípravkům, vybídne příslušný vnitrostátní orgán po konzultaci s Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv dotčené držitele rozhodnutí o registraci, aby provedli společnou poregistrační studii bezpečnosti;

| b) | provést poregistrační studii účinnosti, jestliže poznatky o určité chorobě nebo klinické metodologii naznačují, že předchozí hodnocení účinnosti může být třeba podstatně revidovat. Tato povinnost provést poregistrační studii účinnosti se řídí akty v přenesené pravomoci přijatými v souladu s článkem 22b s přihlédnutím k vědeckým pokynům uvedeným v článku 108a. |
| --- | --- |

b)

provést poregistrační studii účinnosti, jestliže poznatky o určité chorobě nebo klinické metodologii naznačují, že předchozí hodnocení účinnosti může být třeba podstatně revidovat. Tato povinnost provést poregistrační studii účinnosti se řídí akty v přenesené pravomoci přijatými v souladu s článkem 22b s přihlédnutím k vědeckým pokynům uvedeným v článku 108a.

Uložení této povinnosti musí být řádně odůvodněno, být oznámeno písemně a obsahovat cíle a harmonogram pro předložení a provedení studie.

2.   Pokud o to držitel rozhodnutí o registraci požádá do 30 dnů od obdržení písemného oznámení povinnosti, umožní mu příslušný vnitrostátní orgán ve lhůtě, kterou stanoví, podat v písemné vyjádření k uložení této povinnosti.

3.   Na základě písemného vyjádření držitele rozhodnutí o registraci příslušný vnitrostátní orgán povinnost odvolá nebo potvrdí. Potvrdí-li příslušný vnitrostátní orgán tuto povinnost, změní se registrace tak, aby obsahovala její splnění jako podmínku registrace, a odpovídajícím způsobem se aktualizuje systém řízení rizik.

Článek 22b

1.   Za účelem určení situací, kdy mohou být vyžadovány poregistrační studie účinnosti podle článků 21a a 22a této směrnice, může Komise prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 121a a za podmínek uvedených v článcích 121b a 121c přijmout opatření, která doplňují články 21a a 21b.

2.   Komise přijímá tyto akty v přenesené pravomoci v souladu s touto směrnicí.

Článek 22c

1.   Držitel rozhodnutí o registraci začlení veškeré podmínky uvedené v článku 21a, 22 nebo 22a do svého systému řízení rizik.

2.   Členské státy informují agenturu o registracích, které udělily s výhradou splnění podmínek podle článků 21a, 22 nebo 22a.“

| 11) | Článek 23 se nahrazuje tímto:
  „Článek 23
  1.   Po udělení registrace přihlíží držitel rozhodnutí o registraci, pokud jde o metody výroby a kontroly stanovené v čl. 8 odst. 3 písm. d) a h), k vědeckému a technickému pokroku a provádí veškeré změny, které mohou být potřebné k tomu, aby bylo možné daný léčivý přípravek vyrábět a kontrolovat obecně uznávanými vědeckými metodami.
  Tyto změny podléhají schválení příslušným orgánem dotčeného členského státu.
  2.   Držitel rozhodnutí o registraci neprodleně poskytne příslušnému vnitrostátnímu orgánu veškeré nové informace, které by mohly vést ke změně údajů nebo dokumentů uvedených v čl. 8 odst. 3, článcích 10, 10a, 10b a 11, čl. 32 odst. 5 nebo příloze I.
  Držitel rozhodnutí o registraci zejména neprodleně informuje příslušný vnitrostátní orgán o každém zákazu nebo omezení uloženém příslušnými orgány kterékoli země, ve které je dotyčný léčivý přípravek uveden na trh, a sdělí mu veškeré jiné nové informace, které by mohly ovlivnit hodnocení prospěšnosti a rizik dotyčného léčivého přípravku. Mezi takové informace patří pozitivní i negativní výsledky klinických hodnocení nebo jiných studií při všech indikacích a u všech populačních skupin, ať už jsou součástí registrace či nikoli, a rovněž údaje o takovém použití léčivého přípravku, které není v souladu s podmínkami registrace.
  3.   Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby byly informace o přípravku aktualizovány tak, aby odpovídaly aktuálním vědeckým poznatkům včetně závěrů hodnocení a doporučení zveřejněných prostřednictvím evropského webového portálu pro léčivé přípravky vytvořeného podle článku 26 nařízení (ES) č. 726/2004.
  4.   Aby byl schopen průběžně posuzovat poměr rizika a prospěšnosti, může příslušný vnitrostátní orgán kdykoliv požádat držitele rozhodnutí o registraci, aby předložil údaje prokazující, že poměr rizika a prospěšnosti zůstává příznivý. Držitel rozhodnutí o registraci každé takové žádosti plně a bezodkladně vyhoví.
  Příslušný vnitrostátní orgán může kdykoliv požádat držitele rozhodnutí o registraci o poskytnutí kopie základního dokumentu farmakovigilančního systému. Držitel rozhodnutí o registraci tuto kopii poskytne do sedmi dnů od obdržení žádosti.“ |
| --- | --- |

11)

Článek 23 se nahrazuje tímto:

„Článek 23

1.   Po udělení registrace přihlíží držitel rozhodnutí o registraci, pokud jde o metody výroby a kontroly stanovené v čl. 8 odst. 3 písm. d) a h), k vědeckému a technickému pokroku a provádí veškeré změny, které mohou být potřebné k tomu, aby bylo možné daný léčivý přípravek vyrábět a kontrolovat obecně uznávanými vědeckými metodami.

Tyto změny podléhají schválení příslušným orgánem dotčeného členského státu.

2.   Držitel rozhodnutí o registraci neprodleně poskytne příslušnému vnitrostátnímu orgánu veškeré nové informace, které by mohly vést ke změně údajů nebo dokumentů uvedených v čl. 8 odst. 3, článcích 10, 10a, 10b a 11, čl. 32 odst. 5 nebo příloze I.

Držitel rozhodnutí o registraci zejména neprodleně informuje příslušný vnitrostátní orgán o každém zákazu nebo omezení uloženém příslušnými orgány kterékoli země, ve které je dotyčný léčivý přípravek uveden na trh, a sdělí mu veškeré jiné nové informace, které by mohly ovlivnit hodnocení prospěšnosti a rizik dotyčného léčivého přípravku. Mezi takové informace patří pozitivní i negativní výsledky klinických hodnocení nebo jiných studií při všech indikacích a u všech populačních skupin, ať už jsou součástí registrace či nikoli, a rovněž údaje o takovém použití léčivého přípravku, které není v souladu s podmínkami registrace.

3.   Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby byly informace o přípravku aktualizovány tak, aby odpovídaly aktuálním vědeckým poznatkům včetně závěrů hodnocení a doporučení zveřejněných prostřednictvím evropského webového portálu pro léčivé přípravky vytvořeného podle článku 26 nařízení (ES) č. 726/2004.

4.   Aby byl schopen průběžně posuzovat poměr rizika a prospěšnosti, může příslušný vnitrostátní orgán kdykoliv požádat držitele rozhodnutí o registraci, aby předložil údaje prokazující, že poměr rizika a prospěšnosti zůstává příznivý. Držitel rozhodnutí o registraci každé takové žádosti plně a bezodkladně vyhoví.

Příslušný vnitrostátní orgán může kdykoliv požádat držitele rozhodnutí o registraci o poskytnutí kopie základního dokumentu farmakovigilančního systému. Držitel rozhodnutí o registraci tuto kopii poskytne do sedmi dnů od obdržení žádosti.“

| 12) | Článek 24 se mění takto:






  a) | v odstavci 2 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
  „K tomuto účelu poskytne držitel rozhodnutí o registraci příslušnému vnitrostátnímu orgánu nejméně devět měsíců před uplynutím platnosti registrace podle odstavce 1 konsolidovanou verzi dokumentace vztahující se k jakosti, bezpečnosti a účinnosti, včetně hodnocení údajů obsažených v hlášeních o podezření na nežádoucí účinky a v pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti předkládaných v souladu s hlavou IX, a informace o všech změnách zavedených od udělení registrace.“; |
| --- | --- | --- |

12)

Článek 24 se mění takto:

a)

v odstavci 2 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:

„K tomuto účelu poskytne držitel rozhodnutí o registraci příslušnému vnitrostátnímu orgánu nejméně devět měsíců před uplynutím platnosti registrace podle odstavce 1 konsolidovanou verzi dokumentace vztahující se k jakosti, bezpečnosti a účinnosti, včetně hodnocení údajů obsažených v hlášeních o podezření na nežádoucí účinky a v pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti předkládaných v souladu s hlavou IX, a informace o všech změnách zavedených od udělení registrace.“;

| b) | odstavec 3 se nahrazuje tímto:
  „3.   Je-li platnost registrace prodloužena, je platná po neomezenou dobu, pokud příslušný vnitrostátní orgán na základě oprávněných důvodů souvisejících s farmakovigilancí, včetně expozice nedostatečného počtu pacientů dotyčnému léčivému přípravku, nerozhodne o opětovném prodloužení platnosti registrace o pět let podle odstavce 2.“ |
| --- | --- |

b)

odstavec 3 se nahrazuje tímto:

„3.   Je-li platnost registrace prodloužena, je platná po neomezenou dobu, pokud příslušný vnitrostátní orgán na základě oprávněných důvodů souvisejících s farmakovigilancí, včetně expozice nedostatečného počtu pacientů dotyčnému léčivému přípravku, nerozhodne o opětovném prodloužení platnosti registrace o pět let podle odstavce 2.“

| 13) | Nadpis „Kapitola 4 Postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup“ se zrušuje. |
| --- | --- |

13)

Nadpis „Kapitola 4 Postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup“ se zrušuje.

| 14) | Článek 27 se mění takto:






  a) | odstavce 1 a 2 se nahrazují tímto:
  „1.   Zřizuje se koordinační skupina pro tyto účely:






  a) | posuzování veškerých otázek týkajících se registrace léčivého přípravku ve dvou nebo více členských státech v souladu s postupy stanovenými v kapitole 4; |
| --- | --- | --- | --- |

14)

Článek 27 se mění takto:

a)

odstavce 1 a 2 se nahrazují tímto:

„1.   Zřizuje se koordinační skupina pro tyto účely:

a)

posuzování veškerých otázek týkajících se registrace léčivého přípravku ve dvou nebo více členských státech v souladu s postupy stanovenými v kapitole 4;

| b) | posuzování otázek týkajících se farmakovigilance léčivých přípravků v případě, kdy rozhodnutí o registraci vydávají členské státy v souladu s články 107c, 107e, 107g, 107k a 107q; |
| --- | --- |

b)

posuzování otázek týkajících se farmakovigilance léčivých přípravků v případě, kdy rozhodnutí o registraci vydávají členské státy v souladu s články 107c, 107e, 107g, 107k a 107q;

| c) | posuzování otázek týkajících se změn registrací udělených členskými státy podle čl. 35 odst. 1. |
| --- | --- |

c)

posuzování otázek týkajících se změn registrací udělených členskými státy podle čl. 35 odst. 1.

Agentura zajišťuje sekretariát této koordinační skupiny.

Při plnění jeho svých úkolů v oblasti farmakovigilance, včetně schvalování a sledování systémů řízení rizik, se koordinační skupina opírá o vědecká posouzení a doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, uvedeného v čl. 56 odst. 1 písm. aa) nařízení (ES) č. 726/2004.

2.   Koordinační skupina se skládá z jednoho zástupce z každého členského státu jmenovaného na dobu tří let, který může být jmenováni opakovaně. Členské státy mohou jmenovat náhradníka na dobu tří let, který může být jmenován opakovaně. Členové koordinační skupiny mohou být doprovázeni odborníky.

Členové koordinační skupiny a odborníci vycházejí při plnění svých úkolů z vědeckých a regulačních zdrojů, jež jsou dostupné příslušným vnitrostátním orgánům. Každý příslušný vnitrostátní orgán sleduje odbornou úroveň prováděných hodnocení a usnadňuje činnost jmenovaných členů koordinační skupiny a odborníků.

Pokud jde o transparentnost a o nezávislost jejích členů, vztahuje se na koordinační skupinu článek 63 nařízení (ES) č. 726/2004.“;

| b) | doplňují se nové odstavce, které znějí:
  „4.   Výkonný ředitel agentury nebo jeho zástupce a zástupci Komise jsou oprávnění účastnit se všech zasedání koordinační skupiny.
  5.   Členové koordinační skupiny zajistí náležitou koordinaci mezi úkoly skupiny a prací příslušných vnitrostátních orgánů, včetně poradních subjektů zabývajících se registrací.
  6.   Není-li v této směrnici stanoveno jinak, vynaloží členské státy zastoupené v koordinační skupině veškeré úsilí k tomu, aby dosáhly konsensem postoje ke všem opatřením, která mají být přijata. Není-li možné dosáhnout konsensu, platí postoj většiny členských států zastoupených v koordinační skupině.
  7.   Členové koordinační skupiny musí v souvislosti s informacemi, na které se vztahuje profesní tajemství, zachovávat mlčenlivost i po ukončení své činnosti.“ |
| --- | --- |

b)

doplňují se nové odstavce, které znějí:

„4.   Výkonný ředitel agentury nebo jeho zástupce a zástupci Komise jsou oprávnění účastnit se všech zasedání koordinační skupiny.

5.   Členové koordinační skupiny zajistí náležitou koordinaci mezi úkoly skupiny a prací příslušných vnitrostátních orgánů, včetně poradních subjektů zabývajících se registrací.

6.   Není-li v této směrnici stanoveno jinak, vynaloží členské státy zastoupené v koordinační skupině veškeré úsilí k tomu, aby dosáhly konsensem postoje ke všem opatřením, která mají být přijata. Není-li možné dosáhnout konsensu, platí postoj většiny členských států zastoupených v koordinační skupině.

7.   Členové koordinační skupiny musí v souvislosti s informacemi, na které se vztahuje profesní tajemství, zachovávat mlčenlivost i po ukončení své činnosti.“

| 15) | Za článek 27 se vkládá nový nadpis, který zní: |
| --- | --- |

15)

Za článek 27 se vkládá nový nadpis, který zní:

| 16) | V článku 31 se odstavec 1 mění takto:






  a) | první pododstavec se nahrazuje tímto:
  „Členské státy, Komise, žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci ve zvláštních případech, které se týkají zájmů Unie, předloží záležitost výboru k uplatnění postupu stanoveného v článcích 32, 33 a 34 před tím, než je přijato jakékoliv rozhodnutí o žádosti o registraci nebo o pozastavení či zrušení registrace nebo o jakékoliv jiné změně registrace, která se jeví nutná.“; |
| --- | --- | --- |

16)

V článku 31 se odstavec 1 mění takto:

a)

první pododstavec se nahrazuje tímto:

„Členské státy, Komise, žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci ve zvláštních případech, které se týkají zájmů Unie, předloží záležitost výboru k uplatnění postupu stanoveného v článcích 32, 33 a 34 před tím, než je přijato jakékoliv rozhodnutí o žádosti o registraci nebo o pozastavení či zrušení registrace nebo o jakékoliv jiné změně registrace, která se jeví nutná.“;

| b) | za první pododstavec se vkládají nové pododstavce, které znějí:
  „Pokud předložení vychází z hodnocení farmakovigilančních údajů registrovaného léčivého přípravku, postoupí se věc Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv a lze použít čl. 107j odst. 2. Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv vydá doporučení postupem stanoveným v článku 32. Konečné doporučení se zasílá Výboru pro humánní léčivé přípravky nebo koordinační skupině, podle okolností, a použije se postup stanovený v článku 107k.
  Pokud je však považováno za nezbytné přijmout neodkladné opatření, použije se postup stanovený v článcích 107i až 107k.“ |
| --- | --- |

b)

za první pododstavec se vkládají nové pododstavce, které znějí:

„Pokud předložení vychází z hodnocení farmakovigilančních údajů registrovaného léčivého přípravku, postoupí se věc Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv a lze použít čl. 107j odst. 2. Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv vydá doporučení postupem stanoveným v článku 32. Konečné doporučení se zasílá Výboru pro humánní léčivé přípravky nebo koordinační skupině, podle okolností, a použije se postup stanovený v článku 107k.

Pokud je však považováno za nezbytné přijmout neodkladné opatření, použije se postup stanovený v článcích 107i až 107k.“

| 17) | Článek 36 se zrušuje. |
| --- | --- |

17)

Článek 36 se zrušuje.

| 18) | Článek 59 se mění takto:






  a) | odstavec 1 se mění takto:






  i) | písmeno e) se nahrazuje tímto:






  „e) | popis nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout při běžném používání léčivého přípravku, a v případě nutnosti opatření, jež je třeba v takovém případě přijmout.“; |
| --- | --- | --- | --- | --- |

18)

Článek 59 se mění takto:

a)

odstavec 1 se mění takto:

i)

písmeno e) se nahrazuje tímto:

„e)

popis nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout při běžném používání léčivého přípravku, a v případě nutnosti opatření, jež je třeba v takovém případě přijmout.“;

| ii) | doplňují se nové pododstavce, které znějí:
  „V případě léčivých přípravků uvedených na seznamu podle článku 23 nařízení (ES) č. 726/2004 musí být zařazeno tato doplňková věta: „Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.“ Této větě musí předcházet černý symbol uvedený v článku 23 nařízení (ES) č. 726/2004 a po ní musí následovat vhodné standardizované vysvětlení.
  U všech léčivých přípravků musí být uveden standardizovaný text výslovně žádající pacienty, aby svým lékařům, lékárníkům, zdravotnickým pracovníkům nebo přímo vnitrostátnímu systému spontánního hlášení uvedenému v čl. 107 odst. 1 a s uvedením různých možností hlášení (elektronické zprávy, poštovní adresa apod.) sdělili každé podezření na nežádoucí účinek v souladu s čl. 107a odst. 1 druhým pododstavcem.“; |
| --- | --- |

ii)

doplňují se nové pododstavce, které znějí:

„V případě léčivých přípravků uvedených na seznamu podle článku 23 nařízení (ES) č. 726/2004 musí být zařazeno tato doplňková věta: „Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.“ Této větě musí předcházet černý symbol uvedený v článku 23 nařízení (ES) č. 726/2004 a po ní musí následovat vhodné standardizované vysvětlení.

U všech léčivých přípravků musí být uveden standardizovaný text výslovně žádající pacienty, aby svým lékařům, lékárníkům, zdravotnickým pracovníkům nebo přímo vnitrostátnímu systému spontánního hlášení uvedenému v čl. 107 odst. 1 a s uvedením různých možností hlášení (elektronické zprávy, poštovní adresa apod.) sdělili každé podezření na nežádoucí účinek v souladu s čl. 107a odst. 1 druhým pododstavcem.“;

| b) | doplňuje se nový odstavec, který zní:
  „4.   Do 1. ledna 2013 předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě hodnotící zprávu o současných nedostatcích v souhrnu údajů o přípravku a v příbalové informaci a o možnostech jejich zlepšení, aby více odpovídaly potřebám pacientů a zdravotnických pracovníků. Na základě této zprávy a konzultací s příslušnými zúčastněnými stranami Komise případně předloží návrhy, jak zlepšit čitelnost, uspořádání a obsah těchto dokumentů.“ |
| --- | --- |

b)

doplňuje se nový odstavec, který zní:

„4.   Do 1. ledna 2013 předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě hodnotící zprávu o současných nedostatcích v souhrnu údajů o přípravku a v příbalové informaci a o možnostech jejich zlepšení, aby více odpovídaly potřebám pacientů a zdravotnických pracovníků. Na základě této zprávy a konzultací s příslušnými zúčastněnými stranami Komise případně předloží návrhy, jak zlepšit čitelnost, uspořádání a obsah těchto dokumentů.“

| 19) | V článku 63 se odstavec 3 nahrazuje tímto:
  „3.   Není-li léčivý přípravek určen k poskytnutí přímo pacientovi nebo jsou-li vážné potíže s dostupností léčivého přípravku, mohou příslušné orgány s výhradou opatření, která považují za nezbytná pro ochranu lidského zdraví, upustit od požadavku, aby byly v označení na obalu a v příbalové informaci uvedeny určité údaje. Mohou také zcela nebo částečně upustit od požadavku, aby označení na obalu a příbalová informace byly v úředním jazyce či úředních jazycích členského státu, ve kterém je léčivý přípravek uváděn na trh.“ |
| --- | --- |

19)

V článku 63 se odstavec 3 nahrazuje tímto:

„3.   Není-li léčivý přípravek určen k poskytnutí přímo pacientovi nebo jsou-li vážné potíže s dostupností léčivého přípravku, mohou příslušné orgány s výhradou opatření, která považují za nezbytná pro ochranu lidského zdraví, upustit od požadavku, aby byly v označení na obalu a v příbalové informaci uvedeny určité údaje. Mohou také zcela nebo částečně upustit od požadavku, aby označení na obalu a příbalová informace byly v úředním jazyce či úředních jazycích členského státu, ve kterém je léčivý přípravek uváděn na trh.“

| 20) | Hlava IX se nahrazuje tímto:
  „HLAVA IX

  FARMAKOVIGILANCE


  KAPITOLA 1



  Obecná ustanovení


  Článek 101
  1.   Členské státy provozují za účelem plnění svých úkolů v oblasti farmakovigilance a účasti na farmakovigilančních činnostech Unie farmakovigilanční systém.
  Farmakovigilanční systém je využíván ke shromažďování informací o rizicích léčivých přípravků pro zdraví pacientů nebo veřejné zdraví. Tyto informace se týkají zejména nežádoucích účinků u lidí v důsledku užití léčivého přípravku v souladu s podmínkami registrace i v důsledku jeho užití v rozporu s nimi a nežádoucích účinků souvisejících s expozicí na pracovišti.
  2.   Členské státy prostřednictvím farmakovigilančního systému uvedeného v odstavci 1 veškeré informace vědecky vyhodnocují, zvažují možnosti pro minimalizaci rizika a prevenci a přijímá nezbytná regulační opatření týkající se registrace. Členské státy provádějí pravidelný audit svého farmakovigilančního systému a sdělí Komisi jeho výsledky do 21. září 2013 a poté každé dva roky.
  3.   Každý členský stát určí orgán příslušný pro plnění úkolů v oblasti farmakovigilance.
  4.   Komise může požádat členské státy, aby se za koordinace agentury účastnily mezinárodní harmonizace a standardizace technických opatření týkajících se farmakovigilančních činností.
  Článek 102
  Členské státy:






  a) | přijímají veškerá vhodná opatření, aby motivovaly pacienty, lékaře, lékárníky a ostatní zdravotnické pracovníky ke hlášení podezření na nežádoucí účinky příslušným vnitrostátním orgánům; do těchto úkolů mohou být podle potřeby zapojeny organizace spotřebitelů, pacientů a zdravotnických pracovníků; |
| --- | --- | --- |

20)

Hlava IX se nahrazuje tímto:

„HLAVA IX

FARMAKOVIGILANCE

KAPITOLA 1

Obecná ustanovení

Článek 101

1.   Členské státy provozují za účelem plnění svých úkolů v oblasti farmakovigilance a účasti na farmakovigilančních činnostech Unie farmakovigilanční systém.

Farmakovigilanční systém je využíván ke shromažďování informací o rizicích léčivých přípravků pro zdraví pacientů nebo veřejné zdraví. Tyto informace se týkají zejména nežádoucích účinků u lidí v důsledku užití léčivého přípravku v souladu s podmínkami registrace i v důsledku jeho užití v rozporu s nimi a nežádoucích účinků souvisejících s expozicí na pracovišti.

2.   Členské státy prostřednictvím farmakovigilančního systému uvedeného v odstavci 1 veškeré informace vědecky vyhodnocují, zvažují možnosti pro minimalizaci rizika a prevenci a přijímá nezbytná regulační opatření týkající se registrace. Členské státy provádějí pravidelný audit svého farmakovigilančního systému a sdělí Komisi jeho výsledky do 21. září 2013 a poté každé dva roky.

3.   Každý členský stát určí orgán příslušný pro plnění úkolů v oblasti farmakovigilance.

4.   Komise může požádat členské státy, aby se za koordinace agentury účastnily mezinárodní harmonizace a standardizace technických opatření týkajících se farmakovigilančních činností.

Článek 102

Členské státy:

a)

přijímají veškerá vhodná opatření, aby motivovaly pacienty, lékaře, lékárníky a ostatní zdravotnické pracovníky ke hlášení podezření na nežádoucí účinky příslušným vnitrostátním orgánům; do těchto úkolů mohou být podle potřeby zapojeny organizace spotřebitelů, pacientů a zdravotnických pracovníků;

| b) | usnadňují pacientům hlášení tím, že vedle formátů umožňujících podat hlášení po internetu nabízejí i další formáty hlášení; |
| --- | --- |

b)

usnadňují pacientům hlášení tím, že vedle formátů umožňujících podat hlášení po internetu nabízejí i další formáty hlášení;

| c) | přijímají veškerá vhodná opatření, aby získaly přesné a ověřitelné údaje pro vědecké hodnocení hlášení o podezření na nežádoucí účinek; |
| --- | --- |

c)

přijímají veškerá vhodná opatření, aby získaly přesné a ověřitelné údaje pro vědecké hodnocení hlášení o podezření na nežádoucí účinek;

| d) | zajišťují, aby veřejnost včas obdržela důležité informace o farmakovigilančních pochybnostech týkajících se používání léčivého přípravku, a to zveřejněním na webovém portálu a podle potřeby jinými způsoby informování veřejnosti; |
| --- | --- |

d)

zajišťují, aby veřejnost včas obdržela důležité informace o farmakovigilančních pochybnostech týkajících se používání léčivého přípravku, a to zveřejněním na webovém portálu a podle potřeby jinými způsoby informování veřejnosti;

| e) | zajišťují, pomocí metod shromažďování informací a v případě nutnosti pomocí získávání informací následných k hlášení podezření na nežádoucí účinek, aby byla přijata veškerá vhodná opatření k jednoznačnému určení každého biologického léčivého přípravku předepisovaného, vydávaného nebo prodávaného na jejich území, který je předmětem hlášení podezření na nežádoucí účinek; patřičná pozornost je přitom věnována názvu léčivého přípravku v souladu s čl. 1 bodem 20 a číslu šarže; |
| --- | --- |

e)

zajišťují, pomocí metod shromažďování informací a v případě nutnosti pomocí získávání informací následných k hlášení podezření na nežádoucí účinek, aby byla přijata veškerá vhodná opatření k jednoznačnému určení každého biologického léčivého přípravku předepisovaného, vydávaného nebo prodávaného na jejich území, který je předmětem hlášení podezření na nežádoucí účinek; patřičná pozornost je přitom věnována názvu léčivého přípravku v souladu s čl. 1 bodem 20 a číslu šarže;

| f) | přijímají nezbytná opatření, kterými zajistí, aby byly držitelům rozhodnutí o registraci, kteří neplní povinnosti stanovené v této hlavě, ukládány účinné, přiměřené a odrazující sankce. |
| --- | --- |

f)

přijímají nezbytná opatření, kterými zajistí, aby byly držitelům rozhodnutí o registraci, kteří neplní povinnosti stanovené v této hlavě, ukládány účinné, přiměřené a odrazující sankce.

Pro účely prvního pododstavce písm. a) a e) mohou členské státy uložit zvláštní povinnosti lékařům, lékárníkům a jiným zdravotnickým pracovníkům.

Článek 103

Členský stát může jakýmkoli z úkolů, které mu náleží podle této hlavy, pověřit jiný členský stát, pokud s tím tento členský stát písemně souhlasí. Každý členský stát může zastupovat pouze jeden další členský stát.

Členský stát udělující pověření o tom písemně uvědomí Komisi, agenturu a ostatní členské státy. Členský stát udělující pověření a agentura tuto informaci zveřejní.

Článek 104

1.   Držitel rozhodnutí o registraci musí za účelem plnění svých úkolů v oblasti farmakovigilance provozovat farmakovigilanční systém odpovídající farmakovigilančnímu systému příslušného členského státu podle čl. 101 odst. 1.

2.   Držitel rozhodnutí o registraci veškeré informace vědecky vyhodnocuje prostřednictvím farmakovigilančního systému podle odstavce 1, zvažuje možnosti pro minimalizaci rizika a prevenci a v případě potřeby přijímá vhodná opatření.

Držitel rozhodnutí o registraci provádí pravidelný audit svého farmakovigilančního systému. Do základního dokumentu farmakovigilančního systému vloží poznámku o hlavních zjištěních auditu a na základě těchto zjištění zajistí, aby byl vytvořen a proveden vhodný plán nápravných opatření. Po provedení nápravných opatření může být poznámka odstraněna.

3.   Jako součást farmakovigilančního systému musí držitel rozhodnutí o registraci:

| a) | mít trvale a nepřetržitě k dispozici vhodně kvalifikovanou osobu odpovědnou za farmakovigilanci; |
| --- | --- |

a)

mít trvale a nepřetržitě k dispozici vhodně kvalifikovanou osobu odpovědnou za farmakovigilanci;

| b) | vést a na žádost zpřístupnit základní dokument farmakovigilančního systému; |
| --- | --- |

b)

vést a na žádost zpřístupnit základní dokument farmakovigilančního systému;

| c) | provozovat systém řízení rizik pro každý léčivý přípravek; |
| --- | --- |

c)

provozovat systém řízení rizik pro každý léčivý přípravek;

| d) | sledovat dopad opatření pro minimalizaci rizika, která obsahuje plán řízení rizik nebo která jsou stanovena jako podmínky registrace podle článků 21a, 22 nebo 22a; |
| --- | --- |

d)

sledovat dopad opatření pro minimalizaci rizika, která obsahuje plán řízení rizik nebo která jsou stanovena jako podmínky registrace podle článků 21a, 22 nebo 22a;

| e) | aktualizovat systém řízení rizik a sledovat farmakovigilanční údaje s cílem určit, zda se neobjevila nová rizika, nezměnila dříve zjištěná rizika nebo nedošlo ke změně v poměru rizika a prospěšnosti léčivých přípravků. |
| --- | --- |

e)

aktualizovat systém řízení rizik a sledovat farmakovigilanční údaje s cílem určit, zda se neobjevila nová rizika, nezměnila dříve zjištěná rizika nebo nedošlo ke změně v poměru rizika a prospěšnosti léčivých přípravků.

Kvalifikovaná osoba podle prvního pododstavce písm. a) musí mít bydliště a plnit své úkoly v Unii a musí odpovídat za vytvoření a správu farmakovigilančního systému. Držitel rozhodnutí o registraci sdělí jméno a kontaktní údaje této kvalifikované osoby příslušnému orgánu a agentuře.

4.   Bez ohledu na odstavec 3 mohou příslušné vnitrostátní orgány požádat o jmenování kontaktní osoby pro otázky farmakovigilance na úrovni členského státu, která bude podřízena kvalifikované osobě odpovědné za farmakovigilanci.

Článek 104a

1.   Aniž jsou dotčeny odstavce 2, 3 a 4 tohoto článku, nejsou držitelé rozhodnutí o registraci vydaných před 21. července 2012 odchylně od čl. 104 odst. 3 písm. c) povinni provozovat systém řízení rizik pro každý léčivý přípravek.

2.   Příslušný vnitrostátní orgán může držiteli rozhodnutí o registraci uložit povinnost provozovat systém řízení rizik podle čl. 104 odst. 3 písm. c), existují-li pochybnosti v souvislosti s riziky, která mají vliv na poměr rizika a prospěšnosti určitého registrovaného léčivého přípravku. V této souvislosti příslušný vnitrostátní orgán držiteli rozhodnutí o registraci rovněž uloží povinnost předložit podrobný popis systému řízení rizik, který hodlá zavést pro dotyčný léčivý přípravek.

Uložení této povinnosti musí být řádně odůvodněno, být oznámeno písemně a obsahovat harmonogram pro předložení zmíněného podrobného popisu systému řízení rizik.

3.   Pokud o to držitel rozhodnutí o registraci požádá do 30 dnů od obdržení písemného oznámení povinnosti, umožní mu příslušný vnitrostátní orgán ve lhůtě, kterou stanoví, podat písemné vyjádření k uložení této povinnosti.

4.   Na základě písemného vyjádření držitele rozhodnutí o registraci příslušný vnitrostátní orgán povinnost odvolá nebo potvrdí. Potvrdí-li příslušný vnitrostátní orgán tuto povinnost, změní se registrace odpovídajícím způsobem tak, aby obsahovala opatření, která mají být přijata v rámci systému řízení rizik, jako podmínky registrace podle čl. 21a písm. a).

Článek 105

Správa finančních prostředků určených na farmakovigilanční činnosti, provoz komunikačních sítí a dozor nad trhem musí být pod trvalou kontrolou příslušných vnitrostátních orgánů, aby byla zaručena jejich nezávislost při výkonu těchto farmakovigilančních činností.

První pododstavec nebrání příslušným vnitrostátním orgánům vybírat poplatky od držitelů rozhodnutí o registraci za výkon těchto činností příslušnými vnitrostátními orgány za podmínky, že je přitom přísně zaručena jejich nezávislost při výkonu těchto farmakovigilančních činností.

KAPITOLA 2

Transparentnost a komunikace

Článek 106

Každý členský stát vytvoří a spravuje svůj webový portál pro léčivé přípravky propojený s evropským portálem pro léčivé přípravky vytvořeným v souladu s článkem 26 nařízení (ES) č. 726/2004. Prostřednictvím svých portálů pro léčivé přípravky členské státy zveřejňují alespoň:

| a) | veřejné zprávy o hodnocení, spolu s jejich souhrnem; |
| --- | --- |

a)

veřejné zprávy o hodnocení, spolu s jejich souhrnem;

| b) | souhrny údajů o přípravku a příbalové informace; |
| --- | --- |

b)

souhrny údajů o přípravku a příbalové informace;

| c) | souhrny plánů řízení rizik pro léčivé přípravky registrované podle této směrnice; |
| --- | --- |

c)

souhrny plánů řízení rizik pro léčivé přípravky registrované podle této směrnice;

| d) | seznam léčivých přípravků uvedený v článku 23 nařízení (ES) č. 726/2004; |
| --- | --- |

d)

seznam léčivých přípravků uvedený v článku 23 nařízení (ES) č. 726/2004;

| e) | informace o různých způsobech hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků příslušným vnitrostátním orgánům zdravotnickými pracovníky a pacienty, včetně strukturovaných internetových formulářů uvedených v článku 25 nařízení (ES) č. 726/2004. |
| --- | --- |

e)

informace o různých způsobech hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků příslušným vnitrostátním orgánům zdravotnickými pracovníky a pacienty, včetně strukturovaných internetových formulářů uvedených v článku 25 nařízení (ES) č. 726/2004.

Článek 106a

1.   Jakmile držitel rozhodnutí o registraci zamýšlí učinit veřejné oznámení související s informacemi o farmakovigilančních pochybnostech vztahujících se k použití určitého léčivého přípravku, je povinen informovat příslušné vnitrostátní orgány, agenturu a Komisi, a to v každém případě před tím, než takové veřejné prohlášení učiní, nebo současně s tím.

Držitel rozhodnutí o registraci je povinen zajistit, aby byly informace určené veřejnosti prezentovány objektivně a aby nebyly zavádějící.

2.   Není-li nutné kvůli ochraně veřejného zdraví učinit naléhavé veřejné oznámení, informují se členské státy, agentura a Komise navzájem nejpozději 24 hodin předtím, než je učiněno veřejné oznámení související s informacemi o farmakovigilančních pochybnostech.

3.   Pokud jde o účinné látky obsažené v léčivých přípravcích registrovaných ve více členských státech, odpovídá agentura za koordinaci oznámení týkajících se bezpečnosti mezi příslušnými vnitrostátními orgány a rovněž určuje harmonogram pro zveřejnění příslušných informací.

Za koordinace agentury členské státy vynaloží veškeré přiměřené úsilí, aby se dohodly na společném oznámení o bezpečnosti dotyčného léčivého přípravku a na harmonogramu jejich šíření. Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv na žádost agentury poskytuje poradenství při těchto oznámeních.

4.   Jestliže agentura nebo příslušné vnitrostátní orgány zveřejňují informace uvedené v odstavcích 2 a 3, vypustí veškeré informace osobní povahy a důvěrné informace obchodní povahy, pokud jejich zveřejnění není nezbytné pro ochranu veřejného zdraví.

KAPITOLA 3

Zaznamenávání, hlášení a posuzování farmakovigilančních údajů

Oddíl 1

Zaznamenávání a hlášení podezření na nežádoucí účinky

Článek 107

1.   Držitelé rozhodnutí o registraci zaznamenávají veškerá podezření na nežádoucí účinky jak v Unii, tak v třetích zemích, o nichž se dozvědí prostřednictvím spontánních hlášení od pacientů nebo zdravotnických pracovníků nebo která se vyskytnou v rámci poregistračních studií.

Držitelé rozhodnutí o registraci zajistí, aby tyto zprávy byly přístupné na jediném místě v rámci Unie.

Odchylně od prvního pododstavce se podezření na nežádoucí účinky, která se vyskytnou v rámci klinického hodnocení, zaznamenávají a hlásí v souladu se směrnicí 2001/20/ES.

2.   Držitelé rozhodnutí o registraci nesmějí odmítnout zohlednit hlášení podezření na nežádoucí účinky, která obdrželi elektronicky či jakýmkoli jiným řádným způsobem od pacientů a zdravotnických pracovníků.

3.   Držitelé rozhodnutí o registraci zasílají elektronicky do databáze a do sítě pro zpracování údajů uvedených v článku 24 nařízení (ES) č. 726/2004 (dále jen „databáze Eudravigilance“) informace o veškerých podezřeních na závažné nežádoucí účinky, která se vyskytnou jak v Unii, tak ve třetích zemích, do patnácti dnů ode dne, kdy se o události dozvědí.

Držitelé rozhodnutí o registraci zasílají elektronicky do databáze Eudravigilance informace o veškerých podezřeních na nezávažné nežádoucí účinky, která se vyskytnou v Unii, do 90 dnů ode dne, kdy se o události dozvědí.

U léčivých přípravků, které obsahují účinné látky uvedené v seznamu publikací, sledovaných agenturou podle článku 27 nařízení (ES) č. 726/2004 nemusí držitelé rozhodnutí o registraci hlásit do databáze Eudravigilance podezření na nežádoucí účinky zaznamenaná v lékařské literatuře, která je na seznamu, ale sledují veškerou další lékařskou literaturu a hlásí jakékoli podezření na nežádoucí účinky.

4.   Držitelé rozhodnutí o registraci stanoví postupy k získání přesných a ověřitelných údajů pro vědecké hodnocení hlášení o podezření na nežádoucí účinek. Shromažďují také všechny další informace v návaznosti na tato hlášení a zasílají aktualizace do databáze Eudravigilance.

5.   Držitelé rozhodnutí o registraci spolupracují s agenturou a členskými státy při odhalování duplicitních hlášení podezření na nežádoucí účinek.

Článek 107a

1.   Každý členský stát zaznamenává veškerá podezření na nežádoucí účinky, která se vyskytnou na jeho území a o nichž se dozví od zdravotnických pracovníků a pacientů. Pacienty a zdravotnické pracovníky, podle okolností, zapojí členské státy do získávání následných informací ke všem hlášením, která obdrží, aby byl dodržen čl. 102 písm. c) a e).

Členské státy zajistí, aby hlášení takových účinků mohla být podávána prostřednictvím svých webových portálů pro léčivé přípravky nebo jiným způsobem.

2.   U hlášení předložených držitelem rozhodnutí o registraci mohou členské státy, na jejichž území se podezření na nežádoucí účinek vyskytlo, zapojit držitele rozhodnutí o registraci do získání následných informací k hlášením.

3.   Členské státy spolupracují s agenturou a držiteli rozhodnutí o registraci při odhalování duplicitních hlášení podezření na nežádoucí účinek.

4.   Členské státy zasílají hlášení podezřeních na závažné nežádoucí účinky podle odstavce 1 elektronicky do databáze Eudravigilance do patnácti dnů od jejich obdržení.

Členské státy zasílají hlášení podezřeních na nezávažné nežádoucí účinky podle odstavce 1 elektronicky do databáze Eudravigilance do 90 dnů od jejich obdržení.

Držitelé rozhodnutí o registraci mají k těmto zprávám přístup prostřednictvím databáze Eudravigilance.

5.   Členské státy zajistí, aby hlášení podezření na nežádoucí účinky vzniklé v důsledku chyb při použití léčivého přípravku, o nichž se dozvědí, byla k dispozici databázi Eudravigilance a všem orgánům, subjektům, organizacím a institucím odpovědným za bezpečnost pacientů v dotčeném členském státě. Rovněž zajistí, aby byly orgány, které jsou v uvedeném členském státě odpovědné za léčivé přípravky, informovány o veškerých podezřeních na nežádoucí účinky, která jsou hlášena kterémukoli jinému orgánu v tomto členském státě. Tato hlášení musí být ve formulářích uvedených v článku 25 nařízení (ES) č. 726/2004 řádně označena.

6.   Jednotlivé členské státy neuloží držitelům rozhodnutí o registraci žádné další povinnosti ohledně hlášení podezření na nežádoucí účinky, pokud k tomu nejsou opodstatněné důvody vyplývající z farmakovigilančních činností.

Oddíl 2

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Článek 107b

1.   Držitelé rozhodnutí o registraci poskytují agentuře pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti, jejichž součástí jsou:

| a) | souhrny údajů významných pro prospěšnost a rizika daného léčivého přípravku, včetně výsledků všech studií s ohledem na jejich potenciální dopad na registraci; |
| --- | --- |

a)

souhrny údajů významných pro prospěšnost a rizika daného léčivého přípravku, včetně výsledků všech studií s ohledem na jejich potenciální dopad na registraci;

| b) | vědecké hodnocení poměru rizika a prospěšnosti daného léčivého přípravku; |
| --- | --- |

b)

vědecké hodnocení poměru rizika a prospěšnosti daného léčivého přípravku;

| c) | veškeré údaje týkající se objemu prodeje daného léčivého přípravku a veškeré údaje o objemu předepisování, které má držitel rozhodnutí o registraci k dispozici, včetně odhadu počtu osob, které byly tomuto léčivému přípravku vystaveny. |
| --- | --- |

c)

veškeré údaje týkající se objemu prodeje daného léčivého přípravku a veškeré údaje o objemu předepisování, které má držitel rozhodnutí o registraci k dispozici, včetně odhadu počtu osob, které byly tomuto léčivému přípravku vystaveny.

Hodnocení zmíněné v prvním pododstavci písm. b) musí vycházet z dostupných údajů, včetně údajů z klinických hodnocení při použití v indikacích a u populačních skupin mimo rámec registrace.

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti se zasílají elektronicky.

2.   Agentura zpřístupní zprávy podle odstavce 1 příslušným vnitrostátním orgánům, členům Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, Výboru pro humánní léčivé přípravky a koordinační skupině prostřednictvím úložiště uvedeného v článku 25a nařízení (ES) č. 726/2004.

3.   Odchylně od odstavce 1 tohoto článku předkládají držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků uvedených v čl. 10 odst. 1 nebo článku 10a a držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků uvedených v článku 14 nebo 16a pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tyto léčivé přípravky v těchto případech:

| a) | pokud byla tato povinnost stanovena jako podmínka registrace podle článku 21a nebo článku 22; nebo |
| --- | --- |

a)

pokud byla tato povinnost stanovena jako podmínka registrace podle článku 21a nebo článku 22; nebo

| b) | pokud to požaduje příslušný orgán na základě pochybností souvisejících s farmakovigilančními údaji nebo v důsledku nedostatku pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti týkajících se účinné látky po udělení registrace. Hodnotící zprávy týkající se požadovaných pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti musí být předloženy Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv, který posoudí, zda je potřeba jediná hodnotící zpráva pro všechny registrace léčivých přípravků obsahujících stejnou účinnou látku, a podle toho informuje koordinační skupinu nebo Výbor pro humánní léčivé přípravky, aby byly použity postupy stanovené v čl. 107c odst. 4 a článku 107e. |
| --- | --- |

b)

pokud to požaduje příslušný orgán na základě pochybností souvisejících s farmakovigilančními údaji nebo v důsledku nedostatku pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti týkajících se účinné látky po udělení registrace. Hodnotící zprávy týkající se požadovaných pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti musí být předloženy Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv, který posoudí, zda je potřeba jediná hodnotící zpráva pro všechny registrace léčivých přípravků obsahujících stejnou účinnou látku, a podle toho informuje koordinační skupinu nebo Výbor pro humánní léčivé přípravky, aby byly použity postupy stanovené v čl. 107c odst. 4 a článku 107e.

Článek 107c

1.   Četnost předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti musí být uvedena v registraci.

Data předkládání podle stanovené četnosti se počítají se ode dne udělení registrace.

2.   Držitelé rozhodnutí o registraci, která byla udělena před 21. červencem 2012 a u níž četnost ani data předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti nejsou stanoveny jako její podmínka, předkládají pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti podle druhého pododstavce tohoto odstavce, dokud se v registraci nestanoví jiná četnost nebo jiná data předkládání těchto zpráv nebo se tato četnost a data neurčí v souladu s odstavci 4, 5, nebo 6.

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti se předkládají příslušným orgánům buď okamžitě na vyžádání, nebo v souladu s těmito ustanoveními:

| a) | pokud léčivý přípravek ještě nebyl uveden na trh, alespoň každých šest měsíců po udělení registrace až do doby, kdy je přípravek uveden na trh; |
| --- | --- |

a)

pokud léčivý přípravek ještě nebyl uveden na trh, alespoň každých šest měsíců po udělení registrace až do doby, kdy je přípravek uveden na trh;

| b) | pokud byl léčivý přípravek již uveden na trh, alespoň každých šest měsíců během prvních dvou let po prvotním uvedení na trh, jednou ročně během následujících dvou let a poté s tříletými odstupy. |
| --- | --- |

b)

pokud byl léčivý přípravek již uveden na trh, alespoň každých šest měsíců během prvních dvou let po prvotním uvedení na trh, jednou ročně během následujících dvou let a poté s tříletými odstupy.

3.   Odstavec 2 se rovněž vztahuje na léčivé přípravky registrované pouze v jednom členském státě, na něž se odstavec 4 nevztahuje.

4.   Pokud léčivé přípravky, které jsou předmětem různých registrací, obsahují stejnou účinnou látku nebo stejnou kombinaci účinných látek, mohou být četnost a data předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti vyplývající z použití odstavců 1 a 2 pozměněny a sladěny tak, aby bylo možné provést jednotné posouzení v rámci postupu pro sdílení práce na pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti a stanovit referenční datum Unie, od nějž se počítá datum předkládání.

Harmonizovanou četnost předkládání uvedených zpráv a referenční datum Unie může po konzultaci s Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv určit jeden z těchto subjektů:

| a) | Výbor pro humánní léčivé přípravky v případě, že alespoň jedna z registrací příslušných léčivých přípravků, které obsahují danou účinnou látku, byla udělena centralizovaným postupem podle hlavy II kapitoly 1 nařízení (ES) č. 726/2004; |
| --- | --- |

a)

Výbor pro humánní léčivé přípravky v případě, že alespoň jedna z registrací příslušných léčivých přípravků, které obsahují danou účinnou látku, byla udělena centralizovaným postupem podle hlavy II kapitoly 1 nařízení (ES) č. 726/2004;

| b) | koordinační skupina v případech jiných než v případě uvedeném v písmeni a). |
| --- | --- |

b)

koordinační skupina v případech jiných než v případě uvedeném v písmeni a).

Agentura zveřejní harmonizovanou četnost předkládání uvedených zpráv určenou podle prvního a druhého pododstavce. Držitelé rozhodnutí o registraci podle toho podají žádost o odpovídající změnu registrace.

5.   Pro účely odstavce 4 je referenčním datem Unie pro léčivé přípravky obsahující stejnou účinnou látku nebo stejnou kombinaci účinných látek jedno z těchto dat:

| a) | datum první registrace léčivého přípravku obsahujícího danou účinnou látku nebo danou kombinaci účinných látek, v Unii; |
| --- | --- |

a)

datum první registrace léčivého přípravku obsahujícího danou účinnou látku nebo danou kombinaci účinných látek, v Unii;

| b) | není-li datum podle písmene a) možné zjistit, nejdřívější ze známých dat udělení registrace léčivého přípravku obsahujícího danou účinnou látku nebo danou kombinaci účinných látek. |
| --- | --- |

b)

není-li datum podle písmene a) možné zjistit, nejdřívější ze známých dat udělení registrace léčivého přípravku obsahujícího danou účinnou látku nebo danou kombinaci účinných látek.

6.   Držitelé rozhodnutí o registraci mohou podávat Výboru pro humánní léčivé přípravky nebo koordinační skupině, podle okolností, žádosti o určení referenčních dat Unie nebo o změnu četnosti předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti na základě jednoho z těchto důvodů:

| a) | z důvodů souvisejících s veřejným zdravím; |
| --- | --- |

a)

z důvodů souvisejících s veřejným zdravím;

| b) | za účelem zamezení duplicitního posuzování; |
| --- | --- |

b)

za účelem zamezení duplicitního posuzování;

| c) | za účelem dosažení mezinárodní harmonizace. |
| --- | --- |

c)

za účelem dosažení mezinárodní harmonizace.

Tyto žádosti musí mít písemnou formu a musí být řádně odůvodněné. Výbor pro humánní léčivé přípravky nebo koordinační skupina po konzultaci s Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv takové žádosti buď přijme, nebo zamítne. Každou změnu dat nebo četnosti předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti agentura zveřejní. Držitelé rozhodnutí o registraci podají žádost o související změnu registrace.

7.   Agentura zveřejní seznam referenčních dat Unie a četnost předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti prostřednictvím evropského webového portálu pro léčivé přípravky.

Jakékoli změny v datech nebo četnosti předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti uvedených v registraci na základě použití odstavců 4, 5, a 6 nabývají účinku šest měsíců po dni zveřejnění.

Článek 107d

Příslušné vnitrostátní orgány posoudí pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti s cílem určit, zda se objevila nová rizika, změnila rizika zjištěná dříve nebo změnil poměr rizika a prospěšnosti léčivých přípravků.

Článek 107e

1.   U léčivých přípravků registrovaných ve více členských státech a v případech uvedených v čl. 107c odst. 4 až 6 u všech těch léčivých přípravků obsahujících stejnou účinnou látku nebo stejnou kombinaci účinných látek, pro něž bylo stanoveno referenční datum Unie a četnost předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, se provádí jednotné hodnocení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti.

Toto jednotné hodnocení provede jeden z těchto subjektů:

| a) | členský stát jmenovaný koordinační skupinou, pokud žádná z dotčených registrací nebyla udělena centralizovaným postupem podle hlavy II kapitoly 1 nařízení (ES) č. 726/2004, nebo |
| --- | --- |

a)

členský stát jmenovaný koordinační skupinou, pokud žádná z dotčených registrací nebyla udělena centralizovaným postupem podle hlavy II kapitoly 1 nařízení (ES) č. 726/2004, nebo

| b) | zpravodaj jmenovaný Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv, pokud alespoň jedna z dotčených registrací byla udělena centralizovaným postupem podle hlavy II kapitoly 1 nařízení (ES) č. 726/2004. |
| --- | --- |

b)

zpravodaj jmenovaný Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv, pokud alespoň jedna z dotčených registrací byla udělena centralizovaným postupem podle hlavy II kapitoly 1 nařízení (ES) č. 726/2004.

Při výběru členského státu podle druhého pododstavce písm. a) vezme koordinační skupina v úvahu, zda některý z členských států působí jako referenční členský stát podle čl. 28 odst. 1.

2.   Do 60 dnů od obdržení pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti vypracuje členský stát nebo zpravodaj, podle okolností, hodnotící zprávu a zašle ji agentuře a dotčeným členským státům. Agentura zašle zprávu držiteli rozhodnutí o registraci.

Do 30 dnů od obdržení hodnotící zprávy mohou členské státy a držitel rozhodnutí o registraci sdělit případné připomínky agentuře a a zpravodaji nebo členskému státu.

3.   Zpravodaj nebo členský stát do patnácti dnů od obdržení připomínek uvedených v odstavci 2 aktualizuje hodnotící zprávu s přihlédnutím k podaným připomínkám a předá ji Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv. Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv na svém příštím zasedání přijme hodnotící zprávu se změnami nebo v nezměněné podobě a vydá doporučení. V doporučeních se uvedou odlišné postoje spolu s jejich odůvodněními. Agentura uloží přijatou hodnotící zprávu a doporučení do úložiště vytvořeného podle článku 25a nařízení (ES) č. 726/2004 a předá obojí držiteli rozhodnutí o registraci.

Článek 107f

Po posouzení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti příslušné vnitrostátní orgány zváží, zda je nutné učinit nějaké kroky, pokud jde o registraci dotčeného léčivého přípravku.

Registraci podle okolností zachovají, změní, pozastaví nebo zruší.

Článek 107g

1.   Vyplyne-li z jednotného hodnocení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti doporučení přijmout určité opatření týkající se více registrací podle čl. 107e odst. 1 a mezi nimi není žádná registrace udělená centralizovaným postupem podle hlavy II kapitoly 1 nařízení (ES) č. 726/2004, posoudí koordinační skupina do 30 dnů od obdržení zprávy Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv tuto zprávu posoudí a zaujme postoj k zachování, změně, pozastavení nebo zrušení dotčených registrací a rovněž harmonogram pro provedení tohoto dohodnutého postoje.

2.   Pokud členské státy zastoupené v koordinační skupině dosáhnou konsensem dohody o opatřeních, která mají být přijata, předseda tuto dohodu zaznamená a zašle ji držiteli rozhodnutí o registraci a členským státům. Členské státy přijmou opatření, která dotčené registrace zachovají, změní, pozastaví nebo zruší, v souladu s harmonogramem pro jejich provedení stanoveným v uvedené dohodě.

Je-li dohodnuta změna, musí držitel rozhodnutí o registraci v souladu s harmonogramem pro provedení podat příslušným vnitrostátním orgánům odpovídající žádost o změnu, včetně aktualizovaného souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.

Není-li možné dosáhnout dohody konsensem, předá se Komisi postoj většiny členských států zastoupených v koordinační skupině a Komise použije postup stanovený v článcích 33 a 34.

Není-li dohoda dosažená členskými státy zastoupenými v koordinační skupině nebo postoj většiny členských států v souladu s doporučením Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, koordinační skupina k dohodě nebo postoji většiny připojí spolu s uvedeným doporučením podrobné vysvětlení vědeckých důvodů tohoto nesouladu.

3.   Vyplyne-li z jednotného hodnocení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti doporučení přijmout určité opatření týkající se více registrací podle čl. 107e odst. 1 a mezi nimi je alespoň jedna registrace udělená centralizovaným postupem podle hlavy II kapitoly 1 nařízení (ES) č. 726/2004, posoudí Výbor pro humánní léčivé přípravky do 30 dnů od obdržení zprávy Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv tuto zprávu a přijme stanovisko k zachování, změně, pozastavení nebo zrušení dotčených registrací a rovněž harmonogram pro provedení tohoto stanoviska.

Není-li stanovisko Výboru pro humánní léčivé přípravky v souladu s doporučeními Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, Výbor pro humánní léčivé přípravky ke svému stanovisku připojí spolu s uvedeným doporučením podrobné vysvětlení vědeckých důvodů tohoto nesouladu.

4.   Na základě stanoviska Výboru pro humánní léčivé přípravky podle odstavce 3 Komise:

| a) | přijme rozhodnutí určené členským státům týkající se opatření, která mají být přijata, pokud jde o registrace udělené členskými státy, na něž se vztahuje postup podle tohoto oddílu, a |
| --- | --- |

a)

přijme rozhodnutí určené členským státům týkající se opatření, která mají být přijata, pokud jde o registrace udělené členskými státy, na něž se vztahuje postup podle tohoto oddílu, a

| b) | pokud se ve stanovisku uvádí, že je třeba učinit regulační opatření týkající se registrace, přijme rozhodnutí o změně, pozastavení nebo zrušení registrací udělených centralizovaným postupem podle nařízení (ES) č. 726/2004, na něž se vztahuje postup podle tohoto oddílu. |
| --- | --- |

b)

pokud se ve stanovisku uvádí, že je třeba učinit regulační opatření týkající se registrace, přijme rozhodnutí o změně, pozastavení nebo zrušení registrací udělených centralizovaným postupem podle nařízení (ES) č. 726/2004, na něž se vztahuje postup podle tohoto oddílu.

Na přijetí rozhodnutí podle prvního pododstavce písm. a) tohoto odstavce a na jeho provedení členskými státy se vztahují články 33 a 34 této směrnice.

Na rozhodnutí podle prvního pododstavce písm. b) tohoto odstavce se vztahuje článek 10 nařízení (ES) č. 726/2004. Pokud Komise přijme takové rozhodnutí, může rovněž přijmout rozhodnutí určené členským státům podle článku 127a této směrnice.

Oddíl 3a

Získávání signálů

Článek 107h

1.   Ve vztahu k léčivým přípravkům registrovaným podle této směrnice přijímají příslušné vnitrostátní orgány ve spolupráci s agenturou tato opatření:

| a) | sledují výsledky opatření pro minimalizaci rizika, která obsahují plány řízení rizik, a podmínek uvedených v článku 21a, 22 nebo 22a; |
| --- | --- |

a)

sledují výsledky opatření pro minimalizaci rizika, která obsahují plány řízení rizik, a podmínek uvedených v článku 21a, 22 nebo 22a;

| b) | posuzují aktualizace systému řízení rizik; |
| --- | --- |

b)

posuzují aktualizace systému řízení rizik;

| c) | sledují údaje v databázi Eudravigilance s cílem zjistit, zda se objevila nová rizika nebo změnila rizika zjištěná dříve a zda mají tato rizika vliv na poměr rizika a prospěšnosti. |
| --- | --- |

c)

sledují údaje v databázi Eudravigilance s cílem zjistit, zda se objevila nová rizika nebo změnila rizika zjištěná dříve a zda mají tato rizika vliv na poměr rizika a prospěšnosti.

2.   Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv provádí počáteční analýzu a stanoví priority, pokud jde o signály nových rizik, změn rizik zjištěných dříve nebo změn v poměru rizika a prospěšnosti. Pokud usoudí, že je třeba přijmout následná opatření, posoudí se tyto signály a dospěje se k dohodě o následných opatřeních týkajících se registrace ve lhůtě, která odpovídá rozsahu a závažnosti věci.

3.   V případě zjištění nových rizik, změn rizik zjištěných dříve nebo změn v poměru rizika a prospěšnosti se agentura a příslušné vnitrostátní orgány navzájem informují a rovněž uvědomí držitele rozhodnutí o registraci.

Členské státy zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci v případě zjištění nových rizik, změn rizik zjištěných dříve nebo změn v poměru rizika a prospěšnosti informovali agenturu a příslušné vnitrostátní orgány.

Oddíl 4

Postup Unie pro naléhavé záležitosti

Článek 107i

1.   Členský stát nebo Komise zahájí postup podle tohoto oddílu tím, že informuje ostatní členské státy, agenturu a Komisi, když jsou na základě vyhodnocení údajů vyplývajících z farmakovigilančních činností považována za nezbytná neodkladná opatření v každém z těchto případů:

| a) | členský stát zvažuje pozastavení nebo zrušení určité registrace; |
| --- | --- |

a)

členský stát zvažuje pozastavení nebo zrušení určité registrace;

| b) | členský stát zvažuje zákaz vydávání určitého léčivého přípravku; |
| --- | --- |

b)

členský stát zvažuje zákaz vydávání určitého léčivého přípravku;

| c) | členský stát zvažuje odmítnutí prodloužení platnosti určité registrace; |
| --- | --- |

c)

členský stát zvažuje odmítnutí prodloužení platnosti určité registrace;

| d) | držitel registrace členský stát informoval, že na základě bezpečnostních pochybností přerušil dodávky léčivého přípravku na trh nebo učinil kroky ke stažení registrace, nebo že má v úmyslu tak učinit; |
| --- | --- |

d)

držitel registrace členský stát informoval, že na základě bezpečnostních pochybností přerušil dodávky léčivého přípravku na trh nebo učinil kroky ke stažení registrace, nebo že má v úmyslu tak učinit;

| e) | členský stát se domnívá, že je nutná nová kontraindikace, snížení doporučené dávky nebo omezení indikací. |
| --- | --- |

e)

členský stát se domnívá, že je nutná nová kontraindikace, snížení doporučené dávky nebo omezení indikací.

Agentura ověří, zda se bezpečnostní pochybnost týká vedle léčivého přípravku, který je předmětem sdělení, i dalších léčivých přípravků nebo zda je společná všem přípravkům určité skupiny nebo terapeutické skupiny.

Pokud je dotyčný léčivý přípravek registrován ve více členských státech, agentura bez zbytečného odkladu uvědomí iniciátora postupu o výsledku tohoto ověření a použijí se postupy stanovené v článcích 107j a 107k. Jinak tuto bezpečnostní pochybnost řeší členský stát, jehož se týká. Agentura nebo členský stát vyrozumí o zahájení postupu držitele rozhodnutí o registraci.

2.   Aniž jsou dotčeny odstavec 1 tohoto článku a články 107j a 107k, může členský stát po zahájení postupu podle tohoto oddílu, je-li nezbytné přijmout neodkladná opatření za účelem ochrany veřejného zdraví, pozastavit registraci nebo zakázat používání určitého léčivého přípravku na svém území až do přijetí konečného rozhodnutí. Nejpozději následující pracovní den uvědomí Komisi a ostatní členské státy o důvodech svých opatření.

3.   Komise může ve kterékoli fázi postupu uvedeného v článcích 107j a 107k požádat členské státy, ve kterých je léčivý přípravek registrován, aby neprodleně přijaly dočasná opatření.

Zahrnuje-li působnost postupu vymezená podle odstavce 1 tohoto článku léčivé přípravky registrované podle nařízení (ES) č. 726/2004, může Komise ve kterékoli fázi postupu zahájeného podle tohoto oddílu přijmout dočasná opatření týkající se příslušných registrací okamžitě.

4.   Informace podle tohoto článku se mohou týkat jednotlivých léčivých přípravků nebo skupiny léčivých přípravků nebo určité terapeutické skupiny.

Pokud agentura zjistí, že se bezpečnostní pochybnost týká vedle léčivých přípravků, které jsou předmětem uvedeného sdělení, i dalších léčivých přípravků nebo že je společná všem léčivým přípravkům určité skupiny nebo terapeutické skupiny, rozšíří podle toho působnost postupu.

Týká-li se postup zahájený podle tohoto článku skupiny léčivých přípravků nebo terapeutické skupiny, zahrnou se do něj i léčivé přípravky registrované podle nařízení (ES) č. 726/2004, které patří do dané skupiny nebo terapeutické skupiny.

5.   Současně s informacemi podle odstavce 1 poskytne členský stát agentuře i veškeré významné vědecké informace, které má k dispozici, a výsledky každého posouzení, které provedl.

Článek 107j

1.   Agentura po obdržení informací podle čl. 107i odst. 1 veřejně oznámí zahájení postupu prostřednictvím evropského webového portálu pro léčivé přípravky. Současně mohou členské státy veřejně oznámit jeho zahájení na svých webových portálech pro léčivé přípravky.

V tomto oznámení uvede, čeho se věc předložená agentuře v souladu s článkem 107i týká a které léčivé přípravky nebo účinné látky jsou dotčeny. Oznámení musí obsahovat informace o právu držitelů rozhodnutí o registraci, zdravotnických pracovníků a veřejnosti poskytnout agentuře informace, které jsou pro postup relevantní, a údaj o tom, jakým způsobem je možné tyto informace poskytovat.

2.   Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv posoudí věc, která byla předložena agentuře podle článku 107i. Zpravodaj úzce spolupracuje se zpravodajem jmenovaným Výborem pro humánní léčivé přípravky a referenčním členským státem pro dotčené léčivé přípravky.

Pro účely tohoto posouzení mohou držitelé rozhodnutí o registraci předložit písemné vyjádření.

Pokud to naléhavost věci dovoluje, může Výbor pro humánní léčivé přípravky uspořádat veřejná slyšení, považuje-li to na základě oprávněných důvodů za vhodné, zejména s ohledem na rozsah a závažnost bezpečnostní pochybnosti. Slyšení se konají v souladu s postupy stanovenými agenturou a jsou oznamována prostřednictvím evropského webového portálu pro léčivé přípravky. Toto oznámení uvádí podmínky účasti.

Ve veřejném slyšení je věnována patřičná pozornost terapeutickým účinkům léčivého přípravku.

Agentura na základě konzultace s dotčenými stranami vypracuje pravidla pro organizaci a provádění veřejných slyšení v souladu s článkem 78 nařízení (ES) č. 726/2004.

Má-li držitel rozhodnutí o registraci nebo jiná osoba, jež hodlá poskytnout informace, důvěrné informace týkající se předmětu postupu, může požádat o povolení předložit tyto informace Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv v neveřejném slyšení.

3.   Do 60 dnů od poskytnutí informací vydá Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv v rámci farmakovigilance doporučení s uvedením důvodů a s náležitým ohledem na terapeutické účinky léčivého přípravku. V doporučení se uvedou odlišné postoje spolu s jejich odůvodněními. V naléhavých případech může Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv na návrh svého předsedy schválit kratší lhůtu. Doporučení obsahuje kterýkoli z následujících závěrů nebo jejich kombinaci:

| a) | není třeba žádné další hodnocení nebo opatření na úrovni Unie; |
| --- | --- |

a)

není třeba žádné další hodnocení nebo opatření na úrovni Unie;

| b) | držitel rozhodnutí o registraci by měl provést další vyhodnocení údajů a následně učinit odpovídající kroky; |
| --- | --- |

b)

držitel rozhodnutí o registraci by měl provést další vyhodnocení údajů a následně učinit odpovídající kroky;

| c) | držitel rozhodnutí o registraci by měl zadat vypracování poregistrační studie bezpečnosti a provést následné vyhodnocení výsledků této studie; |
| --- | --- |

c)

držitel rozhodnutí o registraci by měl zadat vypracování poregistrační studie bezpečnosti a provést následné vyhodnocení výsledků této studie;

| d) | členské státy nebo držitel rozhodnutí o registraci by měli zavést opatření pro minimalizaci rizika; |
| --- | --- |

d)

členské státy nebo držitel rozhodnutí o registraci by měli zavést opatření pro minimalizaci rizika;

| e) | registrace by měla být pozastavena nebo zrušena nebo by neměla být prodloužena její platnost; |
| --- | --- |

e)

registrace by měla být pozastavena nebo zrušena nebo by neměla být prodloužena její platnost;

| f) | registrace by měla být změněna. |
| --- | --- |

f)

registrace by měla být změněna.

Pro účely prvního pododstavce písm. d) musí doporučení uvést doporučená opatření pro minimalizaci rizika a veškeré podmínky nebo omezení, jimž by registrace měla podléhat.

Pokud se v případech uvedených v prvním pododstavci písm. f) doporučuje změnit nebo doplnit informace v souhrnu údajů o přípravku nebo v označení na obalu nebo v příbalové informaci, musí doporučení obsahovat návrh znění takto změněných nebo doplněných informací a údaj o tom, kde by měl být tento text v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu nebo příbalové informaci umístěn.

Článek 107k

1.   Nevztahuje-li se působnost postupu vymezená podle čl. 107i odst. 4 na žádné registrace, o nichž bylo rozhodnuto centralizovaným postupem podle hlavy II kapitoly 1 nařízení (ES) č. 726/2004, koordinační skupina do 30 dnů od obdržení doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv toto doporučení posoudí a zaujme postoj k zachování, změně, pozastavení nebo zrušení dotčených registrací a rovněž harmonogram pro provedení tohoto dohodnutého postoje. Pokud je nutné přijmout postoj bezodkladně, může koordinační skupina na návrh svého předsedy schválit kratší lhůtu.

2.   Pokud členské státy zastoupené v koordinační skupině dosáhnou konsensem dohody o opatřeních, která mají být přijata, předseda tuto dohodu zaznamená a zašle ji držiteli rozhodnutí o registraci a členským státům. Členské státy přijmou nezbytná opatření, která tyto registrace zachovají, změní, pozastaví, zruší nebo odmítnou prodloužení jejich platnosti v souladu s harmonogramem pro jejich provedení stanoveným v uvedené dohodě.

Je-li dohodnuta změna, musí držitel rozhodnutí o registraci v souladu s harmonogramem pro provedení podat příslušným vnitrostátním orgánům odpovídající žádost o změnu, včetně aktualizovaného souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.

Není-li možné dosáhnout dohody konsensem, předá se Komisi postoj většiny členských států zastoupených v koordinační skupině a Komise použije postup stanovený v článcích 33 a 34. Odchylně od čl. 34 odst. 1 se však použije postup podle čl. 121 odst. 2.

Není-li dohoda dosažená členskými státy zastoupenými v koordinační skupině nebo postoj většiny členských států zastoupených v koordinační skupině v souladu s doporučením Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, koordinační skupina k dohodě nebo postoji většiny připojí spolu s uvedeným doporučením podrobné vysvětlení vědeckých důvodů tohoto nesouladu.

3.   Vztahuje-li se působnost postupu vymezená podle čl. 107i odst. 4 alespoň na jednu registraci udělenou centralizovaným postupem podle hlavy II kapitoly 1 nařízení (ES) č. 726/2004, Výbor pro humánní léčivé přípravky do 30 dnů od obdržení doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv toto doporučení posoudí a přijme stanovisko k zachování, změně, pozastavení nebo zrušení dotčených registrací nebo k odmítnutí prodloužení jejich platnosti. Pokud je nutné přijmout stanovisko bezodkladně, může Výbor pro humánní léčivé přípravky na návrh svého předsedy schválit kratší lhůtu.

Není-li stanovisko Výboru pro humánní léčivé přípravky v souladu s doporučením Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, Výbor pro humánní léčivé přípravky ke svému stanovisku připojí spolu s uvedeným doporučením podrobné vysvětlení vědeckých důvodů tohoto nesouladu.

4.   Na základě stanoviska Výboru pro humánní léčivé přípravky podle odstavce 3 Komise:

| a) | přijme rozhodnutí určené členským státům týkající se opatření, která mají být přijata, pokud jde o registrace udělené členskými státy, na něž se vztahuje postup podle tohoto oddílu, a |
| --- | --- |

a)

přijme rozhodnutí určené členským státům týkající se opatření, která mají být přijata, pokud jde o registrace udělené členskými státy, na něž se vztahuje postup podle tohoto oddílu, a

| b) | pokud je stanovisko takové, že je třeba přijmout regulativní opatření, přijme rozhodnutí o změně, pozastavení, zrušení či odmítnutí prodloužení platnosti registrací udělených podle nařízení (ES) č. 726/2004, na něž se vztahuje postup podle tohoto oddílu. |
| --- | --- |

b)

pokud je stanovisko takové, že je třeba přijmout regulativní opatření, přijme rozhodnutí o změně, pozastavení, zrušení či odmítnutí prodloužení platnosti registrací udělených podle nařízení (ES) č. 726/2004, na něž se vztahuje postup podle tohoto oddílu.

Na přijetí rozhodnutí podle prvního pododstavce písm. a) tohoto odstavce a na jeho provedení členskými státy se vztahují články 33 a 34 této směrnice. Odchylně od čl. 34 odst. 1 této směrnice se však použije postup podle čl. 121 odst. 2 této směrnice.

Na rozhodnutí podle prvního pododstavce písm. b) tohoto odstavce se vztahuje článek 10 nařízení (ES) č. 726/2004. Odchylně od čl. 10 odst. 2 uvedeného nařízení se však použije postup podle čl. 87 odst. 2 uvedeného nařízení. Pokud Komise přijme takové rozhodnutí, může rovněž přijmout rozhodnutí určené členským státům podle článku 127a této směrnice.

Oddíl 5

Zveřejňování výsledků posouzení

Článek 107l

Agentura zveřejňuje konečné závěry posouzení, doporučení, stanoviska a rozhodnutí podle článků 107b až 107k prostřednictvím evropského webového portálu pro léčivé přípravky.

KAPITOLA 4

Dohled nad poregistračními studiemi bezpečnosti

Článek 107m

1.   Tato kapitola se vztahuje na neintervenční poregistrační studie bezpečnosti, které iniciuje, řídí nebo financuje držitel rozhodnutí o registraci z vlastní vůle nebo na základě povinností uložených podle článku 21a nebo 22a, a jejichž součástí je sběr bezpečnostních údajů od pacientů nebo zdravotnických pracovníků.

2.   Touto kapitolou nejsou dotčeny vnitrostátní požadavky a požadavky Unie na zajištění pohody a práv účastníků v neintervenčních poregistračních studiích bezpečnosti.

3.   Tyto studie se neprovádějí, pokud by to propagovalo používání určitého léčivého přípravku.

4.   Platby zdravotnickým pracovníkům za účast na neintervenčních poregistračních studiích bezpečnosti se omezí na náhrady času a vzniklých výdajů.

5.   Příslušný vnitrostátní orgán může požadovat, aby držitel rozhodnutí o registraci předložil příslušným orgánům členských států, v nichž je studie prováděna, protokol a zprávy o pokroku.

6.   Držitel rozhodnutí o registraci zašle závěrečnou zprávu příslušným orgánům členských států, ve kterých byla studie provedena, do dvanácti měsíců od ukončení sběru dat.

7.   Během provádění studie držitel rozhodnutí o registraci soustavně sleduje a posuzuje získané údaje a jejich vliv na poměr rizika a prospěšnosti daného léčivého přípravku.

Veškeré nové informace, které by mohly mít vliv na hodnocení poměru rizika a prospěšnosti příslušného léčivého přípravku, musí být sděleny příslušným orgánům členského státu, ve kterém byl léčivý přípravek registrován v souladu s článkem 23.

Povinností stanovenou v druhém pododstavci nejsou dotčeny informace o výsledcích studií, které držitel rozhodnutí o registraci zpřístupní prostřednictvím pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, jak je stanoveno v článku 107b.

8.   Články 107n až 107q se vztahují výhradně na studie uvedené v odstavci 1, které jsou prováděny na základě povinnosti uložené podle článku 21a nebo 22a.

Článek 107n

1.   Před provedením studie držitel rozhodnutí o registraci předloží návrh protokolu Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv s výjimkou studií, které mají být prováděny pouze v jednom členském státě, který požaduje studii podle článku 22a. U takových studií držitel rozhodnutí o registraci předloží návrh protokolu příslušnému vnitrostátnímu orgánu členského státu, v němž je studie prováděna.

2.   Do 60 dnů od předložení návrhu protokolu vydá příslušný vnitrostátní orgán nebo Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv, podle okolností:

| a) | dopis vyjadřující souhlas s návrhem protokolu; |
| --- | --- |

a)

dopis vyjadřující souhlas s návrhem protokolu;

| b) | v některém z následujících případů dopis s námitkou, kterou podrobně odůvodní:






  i) | pokud se domnívá, že provádění studie propaguje používání určitého léčivého přípravku, |
| --- | --- | --- |

b)

v některém z následujících případů dopis s námitkou, kterou podrobně odůvodní:

i)

pokud se domnívá, že provádění studie propaguje používání určitého léčivého přípravku,

| ii) | pokud se domnívá, že návrh studie nenaplňuje její cíle, nebo |
| --- | --- |

ii)

pokud se domnívá, že návrh studie nenaplňuje její cíle, nebo

| c) | dopis sdělující držiteli rozhodnutí o registraci, že studie je klinickým hodnocením v působnosti směrnice 2001/20/ES. |
| --- | --- |

c)

dopis sdělující držiteli rozhodnutí o registraci, že studie je klinickým hodnocením v působnosti směrnice 2001/20/ES.

3.   Studie může být zahájena pouze s písemným souhlasem příslušného vnitrostátního orgánu nebo Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, podle okolností.

Pokud byl dopis vyjadřující souhlas uvedený v odst. 2 písm. a) vydán, zašle držitel rozhodnutí o registraci protokol příslušným orgánům členských států, v nichž má být studie provedena, a poté může studii na základě schváleného protokolu zahájit.

Článek 107o

Poté, co byla studie zahájena, musí být jakékoli podstatné změny protokolu před svým provedením předloženy příslušnému vnitrostátnímu orgánu nebo Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv, podle okolností. Příslušný vnitrostátní orgán nebo Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv, podle okolností, změny posoudí a uvědomí držitele rozhodnutí o registraci o svém souhlasu nebo nesouhlasu. Kde je to vhodné, držitel rozhodnutí o registraci uvědomí členské státy, v nichž je studie prováděna.

Článek 107p

1.   Ihned po dokončení studie a do dvanácti měsíců od ukončení sběru údajů se konečná zpráva o studii předloží příslušnému vnitrostátnímu orgánu nebo Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv, pokud nedojde k písemnému osvobození od této povinnosti příslušným vnitrostátním orgánem nebo Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv, podle okolností.

2.   Držitel rozhodnutí o registraci vyhodnotí, zda mají výsledky studie dopad na registraci, a v případě potřeby podá příslušným vnitrostátním orgánům žádost o změnu registrace.

3.   Spolu se závěrečnou zprávou o studii zašle držitel rozhodnutí o registraci souhrn výsledků studie elektronicky příslušnému vnitrostátnímu orgánu nebo Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv.

Článek 107q

1.   Na základě výsledků studie a po konzultaci s držitelem rozhodnutí o registraci může Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv vydat doporučení týkající se registrace s uvedením důvodů. V doporučeních se uvedou odlišné postoje a jejich odůvodnění.

2.   Je-li doporučováno změnit, pozastavit nebo zrušit registraci určitého léčivého přípravku udělenou členskými státy podle této směrnice, členské státy zastoupené v koordinační skupině dohodnou k věci postoj zohledňující doporučení uvedené v odstavci 1 a harmonogram pro provedení tohoto dohodnutého postoje.

Pokud členské státy zastoupené v koordinační skupině dosáhnou konsensem dohody o opatřeních, která mají být přijata, předseda tuto dohodu zaznamená a zašle ji držiteli rozhodnutí o registraci a členským státům. Členské státy přijmou nezbytná opatření, která dotčené registrace změní, pozastaví nebo zruší, v souladu s harmonogramem pro jejich provedení stanoveným v uvedené dohodě.

Je-li dohodnuta změna, musí držitel rozhodnutí o registraci v souladu s harmonogramem pro provedení podat příslušným vnitrostátním orgánům odpovídající žádost o změnu, včetně aktualizovaného souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.

Dohoda se zveřejní na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky, vytvořeném v souladu s článkem 26 nařízení (ES) č. 726/2004.

Není-li možné dosáhnout dohody konsensem, předá se Komisi postoj většiny členských států zastoupených v koordinační skupině a Komise použije postup stanovený v článcích 33 a 34.

Není-li dohoda dosažená členskými státy zastoupenými v koordinační skupině nebo postoj většiny členských států v souladu s doporučením Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, koordinační skupina k dohodě nebo postoji většiny připojí spolu s uvedeným stanoviskem podrobné vysvětlení vědeckých důvodů tohoto nesouladu.

KAPITOLA 5

Provádění, přenesení pravomocí a pokyny

Článek 108

S cílem harmonizovat průběh farmakovigilančních činností podle této směrnice přijme Komise prováděcí opatření v následujících oblastech, pro které jsou farmakovigilanční činnosti stanoveny v čl. 8 odst. 3 a článcích 101, 104, 104a, 107, 107a, 107b, 107h, 107n a 107p:

| a) | obsah základního dokumentu farmakovigilančního systému a jeho správu držitelem rozhodnutí o registraci; |
| --- | --- |

a)

obsah základního dokumentu farmakovigilančního systému a jeho správu držitelem rozhodnutí o registraci;

| b) | minimální požadavky na systém kvality při výkonu farmakovigilančních činností příslušných orgánů členských států a držitele rozhodnutí o registraci; |
| --- | --- |

b)

minimální požadavky na systém kvality při výkonu farmakovigilančních činností příslušných orgánů členských států a držitele rozhodnutí o registraci;

| c) | užívání mezinárodně dohodnuté terminologie, formátů a standardů pro výkon farmakovigilančních činností; |
| --- | --- |

c)

užívání mezinárodně dohodnuté terminologie, formátů a standardů pro výkon farmakovigilančních činností;

| d) | minimální požadavky na sledování údajů obsažených v databázi Eudravigilance s cílem zjistit, zda se objevila nová rizika nebo změnila rizika zjištěná dříve; |
| --- | --- |

d)

minimální požadavky na sledování údajů obsažených v databázi Eudravigilance s cílem zjistit, zda se objevila nová rizika nebo změnila rizika zjištěná dříve;

| e) | formát a obsah elektronického předávání údajů o podezření na nežádoucí účinky od členských států a držitele rozhodnutí o registraci; |
| --- | --- |

e)

formát a obsah elektronického předávání údajů o podezření na nežádoucí účinky od členských států a držitele rozhodnutí o registraci;

| f) | formát a obsah elektronických pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti a plánů řízení rizik; |
| --- | --- |

f)

formát a obsah elektronických pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti a plánů řízení rizik;

| g) | formát protokolů, souhrnů a závěrečných zpráv poregistračních studií bezpečnosti. |
| --- | --- |

g)

formát protokolů, souhrnů a závěrečných zpráv poregistračních studií bezpečnosti.

Uvedená opatření přihlédne k práci na mezinárodní harmonizaci v oblasti farmakovigilance a jsou podle potřeby revidována tak, aby zohledňovala vědecký a technický pokrok. Tato opatření se přijímají regulatorním postupem podle čl. 121 odst. 2.

Článek 108a

S cílem usnadnit výkon farmakovigilančních činností spojených v Unii agentura ve spolupráci s příslušnými orgány a dalšími zúčastněnými stranami vypracuje:

| a) | pokyny ke správné farmakovigilanční praxi pro příslušné orgány a pro držitele rozhodnutí o registraci; |
| --- | --- |

a)

pokyny ke správné farmakovigilanční praxi pro příslušné orgány a pro držitele rozhodnutí o registraci;

| b) | vědecké pokyny k poregistračním studiím účinnosti. |
| --- | --- |

b)

vědecké pokyny k poregistračním studiím účinnosti.

Článek 108b

Komise zveřejní zprávu o tom, jak členské státy plní úkoly v oblasti farmakovigilance do 21. července 2015 a poté každé tři roky.“

| 21) | Článek 111 se mění takto:






  a) | odstavec 1 se mění takto:






  i) | první pododstavec se nahrazuje tímto:
  „Ve spolupráci s agenturou zajistí příslušný orgán dotčeného členského státu, aby byly dodržovány požadavky právních předpisů pro léčivé přípravky, a to inspekcemi, v případě potřeby i neohlášenými, případně i tak, že požádá Úřední kontrolní laboratoř pro léčivé přípravky nebo laboratoř určenou k tomuto účelu o provedení zkoušek vzorků. Tato spolupráce bude spočívat ve sdílení informací o plánovaných i provedených inspekcích s agenturou. Členské státy a agentura spolupracují při koordinaci inspekcí ve třetích zemích.“; |
| --- | --- | --- | --- |

21)

Článek 111 se mění takto:

a)

odstavec 1 se mění takto:

i)

první pododstavec se nahrazuje tímto:

„Ve spolupráci s agenturou zajistí příslušný orgán dotčeného členského státu, aby byly dodržovány požadavky právních předpisů pro léčivé přípravky, a to inspekcemi, v případě potřeby i neohlášenými, případně i tak, že požádá Úřední kontrolní laboratoř pro léčivé přípravky nebo laboratoř určenou k tomuto účelu o provedení zkoušek vzorků. Tato spolupráce bude spočívat ve sdílení informací o plánovaných i provedených inspekcích s agenturou. Členské státy a agentura spolupracují při koordinaci inspekcí ve třetích zemích.“;

| ii) | v pátém pododstavci se písmeno d) nahrazuje tímto:






  „d) | provádět inspekce prostor, záznamů a dokumentů a základního dokumentu farmakovigilančního systému držitelů rozhodnutí o registraci nebo jakýchkoli podniků, které držitel rozhodnutí o registraci používá pro vykonávání činností popsaných v hlavě IX. “; |
| --- | --- | --- |

ii)

v pátém pododstavci se písmeno d) nahrazuje tímto:

„d)

provádět inspekce prostor, záznamů a dokumentů a základního dokumentu farmakovigilančního systému držitelů rozhodnutí o registraci nebo jakýchkoli podniků, které držitel rozhodnutí o registraci používá pro vykonávání činností popsaných v hlavě IX. “;

| b) | odstavec 3 se nahrazuje tímto:
  „3.   Po každé inspekci podle odstavce 1 podá příslušný orgán zprávu o tom, zda kontrolovaný subjekt dodržuje zásady a pokyny správné výrobní praxe a správné distribuční praxe podle článků 47 a 84, nebo o tom, zda držitel rozhodnutí o registraci dodržuje požadavky stanovené v hlavě IX.
  Příslušný orgán, který inspekci provedl, sdělí obsah zmíněných zpráv kontrolovanému subjektu.
  Před schválením zprávy umožní příslušný orgán dotyčnému kontrolovanému subjektu vyjádřit připomínky.“; |
| --- | --- |

b)

odstavec 3 se nahrazuje tímto:

„3.   Po každé inspekci podle odstavce 1 podá příslušný orgán zprávu o tom, zda kontrolovaný subjekt dodržuje zásady a pokyny správné výrobní praxe a správné distribuční praxe podle článků 47 a 84, nebo o tom, zda držitel rozhodnutí o registraci dodržuje požadavky stanovené v hlavě IX.

Příslušný orgán, který inspekci provedl, sdělí obsah zmíněných zpráv kontrolovanému subjektu.

Před schválením zprávy umožní příslušný orgán dotyčnému kontrolovanému subjektu vyjádřit připomínky.“;

| c) | odstavec 7 se nahrazuje tímto:
  „7.   Jestliže inspekce podle odst. 1 písm. a), b) a c) nebo na základě výsledků kontroly distributora léčivých přípravků nebo účinných látek nebo výrobce pomocných látek používaných jako výchozí suroviny dojde k závěru, že kontrolovaný subjekt nedodržuje právní předpisy nebo zásady a pokyny správné výrobní praxe nebo správné distribuční praxe stanovené právními předpisy Unie, vloží se tato informace do databáze Unie uvedené v odstavci 6.“; |
| --- | --- |

c)

odstavec 7 se nahrazuje tímto:

„7.   Jestliže inspekce podle odst. 1 písm. a), b) a c) nebo na základě výsledků kontroly distributora léčivých přípravků nebo účinných látek nebo výrobce pomocných látek používaných jako výchozí suroviny dojde k závěru, že kontrolovaný subjekt nedodržuje právní předpisy nebo zásady a pokyny správné výrobní praxe nebo správné distribuční praxe stanovené právními předpisy Unie, vloží se tato informace do databáze Unie uvedené v odstavci 6.“;

| d) | doplňuje se nový odstavec, který zní:
  „8.   Jestliže inspekce podle odst. 1 písm. d) dojde k závěru, že držitel rozhodnutí o registraci nedodržuje farmakovigilanční systém popsaný v základním dokumentu farmakovigilančního systému a hlavu IX, příslušný orgán dotčeného členského státu na tyto nedostatky držitele rozhodnutí o registraci upozorní a dá mu možnost vyjádřit připomínky.
  V takovém případě dotčený členský stát informuje ostatní členské státy, agenturu a Komisi.
  Dotčený členský stát přijme podle potřeby nezbytná opatření k zajištění toho, aby byly vůči držiteli rozhodnutí o registraci uplatněny účinné, přiměřené a odrazující sankce.“ |
| --- | --- |

d)

doplňuje se nový odstavec, který zní:

„8.   Jestliže inspekce podle odst. 1 písm. d) dojde k závěru, že držitel rozhodnutí o registraci nedodržuje farmakovigilanční systém popsaný v základním dokumentu farmakovigilančního systému a hlavu IX, příslušný orgán dotčeného členského státu na tyto nedostatky držitele rozhodnutí o registraci upozorní a dá mu možnost vyjádřit připomínky.

V takovém případě dotčený členský stát informuje ostatní členské státy, agenturu a Komisi.

Dotčený členský stát přijme podle potřeby nezbytná opatření k zajištění toho, aby byly vůči držiteli rozhodnutí o registraci uplatněny účinné, přiměřené a odrazující sankce.“

| 22) | Článek 116 se nahrazuje tímto:
  „Článek 116
  Příslušné orgány pozastaví, zruší nebo změní registraci, pokud dojdou k názoru, že dotyčný léčivý přípravek je škodlivý, že nemá léčebnou účinnost, že poměr rizika a prospěšnosti není příznivý anebo že jeho kvalitativní a kvantitativní složení neodpovídá deklarovanému. Má se za to, že léčivý přípravek nemá léčebnou účinnost, jestliže se dojde k závěru, že s ním nelze dosáhnout léčebných výsledků.
  Registrace může být pozastavena, zrušena nebo změněna rovněž tehdy, pokud jsou údaje předložené se žádostí podle článku 8, 10 nebo 11 nesprávné nebo nebyly změněny v souladu s článkem 23, pokud nebyly splněny některé podmínky podle článků 21a, 22 nebo 22a nebo pokud nebyly provedeny kontroly podle článku 112.“ |
| --- | --- |

22)

Článek 116 se nahrazuje tímto:

„Článek 116

Příslušné orgány pozastaví, zruší nebo změní registraci, pokud dojdou k názoru, že dotyčný léčivý přípravek je škodlivý, že nemá léčebnou účinnost, že poměr rizika a prospěšnosti není příznivý anebo že jeho kvalitativní a kvantitativní složení neodpovídá deklarovanému. Má se za to, že léčivý přípravek nemá léčebnou účinnost, jestliže se dojde k závěru, že s ním nelze dosáhnout léčebných výsledků.

Registrace může být pozastavena, zrušena nebo změněna rovněž tehdy, pokud jsou údaje předložené se žádostí podle článku 8, 10 nebo 11 nesprávné nebo nebyly změněny v souladu s článkem 23, pokud nebyly splněny některé podmínky podle článků 21a, 22 nebo 22a nebo pokud nebyly provedeny kontroly podle článku 112.“

| 23) | Článek 117 se mění takto:






  a) | odstavec 1 se mění takto:






  i) | písmeno a) se nahrazuje tímto:






  „a) | léčivý přípravek je škodlivý nebo“; |
| --- | --- | --- | --- | --- |

23)

Článek 117 se mění takto:

a)

odstavec 1 se mění takto:

i)

písmeno a) se nahrazuje tímto:

„a)

léčivý přípravek je škodlivý nebo“;

| ii) | písmeno c) se nahrazuje tímto:






  „c) | poměr rizika a prospěšnosti není příznivý nebo“; |
| --- | --- | --- |

ii)

písmeno c) se nahrazuje tímto:

„c)

poměr rizika a prospěšnosti není příznivý nebo“;

| b) | doplňuje se nový odstavec, který zní:
  „3.   Příslušný orgán může ve výjimečných případech během přechodného období povolit výdej léčivého přípravku, jehož výdej byl zakázán nebo který byl stažen z trhu v souladu s odstavci 1 a 2, pacientům, kteří jsou již tímto léčivým přípravkem léčeni.“ |
| --- | --- |

b)

doplňuje se nový odstavec, který zní:

„3.   Příslušný orgán může ve výjimečných případech během přechodného období povolit výdej léčivého přípravku, jehož výdej byl zakázán nebo který byl stažen z trhu v souladu s odstavci 1 a 2, pacientům, kteří jsou již tímto léčivým přípravkem léčeni.“

| 24) | Vkládají se nové články, které znějí:
  „Článek 121a
  1.   Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedené v článku 22b je svěřena Komisi na dobu pěti let počínaje dnem 20. ledna 2011. Komise předloží zprávu o přenesené pravomoci nejpozději šest měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud je Evropský parlament nebo Rada nezruší v souladu se článkem 121b.
  2.   Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
  3.   Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci svěřená Komisi podléhá podmínkám stanoveným v článcích 121b a 121c.
  Článek 121b
  1.   Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v článku 22b kdykoli zrušit.
  2.   Orgán, který zahájil vnitřní postup s cílem rozhodnout, zda zrušit přenesení pravomoci, uvědomí v přiměřené lhůtě před přijetím konečného rozhodnutí druhý orgán a Komisi a uvede pravomoci, jejichž přenesení by mohlo být zrušeno, a možné důvody tohoto zrušení.
  3.   Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomocí v něm blíže určených. Rozhodnutí nabývá účinku okamžitě nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci. Bude zveřejněno v Úředním věstníku Evropské unie.
  Článek 121c
  1.   Evropský parlament nebo Rada mohou proti aktu v přenesené pravomoci vyslovit námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne oznámení.
  Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
  2.   Pokud Evropský parlament ani Rada ve lhůtě uvedené v odstavci 1 námitky proti aktu v přenesené pravomoci nevysloví, je tento akt zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie a vstupuje v platnost dnem, který je v něm uveden.
  Akt v přenesené pravomoci může být zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie a vstoupit v platnost před uplynutím této lhůty, pokud Evropský parlament i Rada uvědomí Komisi o svém úmyslu námitky nevyslovit.
  3.   Akt v přenesené pravomoci nevstoupí v platnost, pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada vysloví námitky ve lhůtě uvedené v odstavci 1. Orgán, který vyslovuje námitky proti aktu v přenesené pravomoci, je odůvodní.“ |
| --- | --- |

24)

Vkládají se nové články, které znějí:

„Článek 121a

1.   Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedené v článku 22b je svěřena Komisi na dobu pěti let počínaje dnem 20. ledna 2011. Komise předloží zprávu o přenesené pravomoci nejpozději šest měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud je Evropský parlament nebo Rada nezruší v souladu se článkem 121b.

2.   Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.

3.   Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci svěřená Komisi podléhá podmínkám stanoveným v článcích 121b a 121c.

Článek 121b

1.   Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v článku 22b kdykoli zrušit.

2.   Orgán, který zahájil vnitřní postup s cílem rozhodnout, zda zrušit přenesení pravomoci, uvědomí v přiměřené lhůtě před přijetím konečného rozhodnutí druhý orgán a Komisi a uvede pravomoci, jejichž přenesení by mohlo být zrušeno, a možné důvody tohoto zrušení.

3.   Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomocí v něm blíže určených. Rozhodnutí nabývá účinku okamžitě nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci. Bude zveřejněno v Úředním věstníku Evropské unie.

Článek 121c

1.   Evropský parlament nebo Rada mohou proti aktu v přenesené pravomoci vyslovit námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne oznámení.

Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.

2.   Pokud Evropský parlament ani Rada ve lhůtě uvedené v odstavci 1 námitky proti aktu v přenesené pravomoci nevysloví, je tento akt zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie a vstupuje v platnost dnem, který je v něm uveden.

Akt v přenesené pravomoci může být zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie a vstoupit v platnost před uplynutím této lhůty, pokud Evropský parlament i Rada uvědomí Komisi o svém úmyslu námitky nevyslovit.

3.   Akt v přenesené pravomoci nevstoupí v platnost, pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada vysloví námitky ve lhůtě uvedené v odstavci 1. Orgán, který vyslovuje námitky proti aktu v přenesené pravomoci, je odůvodní.“

| 25) | V článku 122 se odstavec 2 nahrazuje tímto:
  „2.   Na základě odůvodněné žádosti členské státy zašlou elektronicky příslušnému orgánu jiného členského státu nebo agentuře zprávy uvedené v čl. 111 odst. 3.“ |
| --- | --- |

25)

V článku 122 se odstavec 2 nahrazuje tímto:

„2.   Na základě odůvodněné žádosti členské státy zašlou elektronicky příslušnému orgánu jiného členského státu nebo agentuře zprávy uvedené v čl. 111 odst. 3.“

| 26) | V článku 123 se odstavec 4 nahrazuje tímto:
  „4.   Agentura každý rok zveřejní seznam léčivých přípravků, jejichž registrace byla odmítnuta, pozastavena nebo zrušena, jejichž výdej byl zakázán nebo které byly staženy z trhu.“ |
| --- | --- |

26)

V článku 123 se odstavec 4 nahrazuje tímto:

„4.   Agentura každý rok zveřejní seznam léčivých přípravků, jejichž registrace byla odmítnuta, pozastavena nebo zrušena, jejichž výdej byl zakázán nebo které byly staženy z trhu.“

| 27) | V článku 126a se odstavce 2 a 3 nahrazují tímto:
  „2.   Jestliže členský stát využije této možnosti, přijme nezbytná opatření, kterými zajistí, aby byly splněny požadavky této směrnice, a to zejména požadavky uvedené v hlavách V, VI, VIII, IX a XI. Členské státy se mohou rozhodnout, že se čl. 63 odst. 1 a 2 nepoužije na léčivé přípravky registrované podle odstavce 1 tohoto článku.
  3.   Před udělením takové registrace členský stát:






  a) | oznámí držiteli rozhodnutí o registraci v tom členském státě, ve kterém je dotyčný léčivý přípravek registrován, záměr udělit registraci danému léčivému přípravku podle tohoto článku; |
| --- | --- | --- |

27)

V článku 126a se odstavce 2 a 3 nahrazují tímto:

„2.   Jestliže členský stát využije této možnosti, přijme nezbytná opatření, kterými zajistí, aby byly splněny požadavky této směrnice, a to zejména požadavky uvedené v hlavách V, VI, VIII, IX a XI. Členské státy se mohou rozhodnout, že se čl. 63 odst. 1 a 2 nepoužije na léčivé přípravky registrované podle odstavce 1 tohoto článku.

3.   Před udělením takové registrace členský stát:

a)

oznámí držiteli rozhodnutí o registraci v tom členském státě, ve kterém je dotyčný léčivý přípravek registrován, záměr udělit registraci danému léčivému přípravku podle tohoto článku;

| b) | požádá příslušný orgán uvedeného členského státu o předložení kopií zprávy o hodnocení uvedené v čl. 21 odst. 4 a platného rozhodnutí o registraci dotyčného léčivého přípravku. Pokud je to požadováno, příslušný orgán v tomto členském státě dodá do 30 dnů od obdržení žádosti kopii zprávy o hodnocení a rozhodnutí o registraci daného léčivého přípravku.“ |
| --- | --- |

b)

požádá příslušný orgán uvedeného členského státu o předložení kopií zprávy o hodnocení uvedené v čl. 21 odst. 4 a platného rozhodnutí o registraci dotyčného léčivého přípravku. Pokud je to požadováno, příslušný orgán v tomto členském státě dodá do 30 dnů od obdržení žádosti kopii zprávy o hodnocení a rozhodnutí o registraci daného léčivého přípravku.“

| 28) | Článek 127a se nahrazuje tímto:
  „Článek 127a
  Jestliže má být léčivý přípravek registrován podle nařízení (ES) č. 726/2004 a Výbor pro humánní léčivé přípravky ve svém stanovisku odkazuje na doporučené podmínky nebo omezení podle čl. 9 odst. 4 písm. c), ca), cb) nebo cc) uvedeného nařízení, může Komise přijmout rozhodnutí určené členským státům v souladu s články 33 a 34 této směrnice za účelem zavedení těchto podmínek nebo omezení.“ |
| --- | --- |

28)

Článek 127a se nahrazuje tímto:

„Článek 127a

Jestliže má být léčivý přípravek registrován podle nařízení (ES) č. 726/2004 a Výbor pro humánní léčivé přípravky ve svém stanovisku odkazuje na doporučené podmínky nebo omezení podle čl. 9 odst. 4 písm. c), ca), cb) nebo cc) uvedeného nařízení, může Komise přijmout rozhodnutí určené členským státům v souladu s články 33 a 34 této směrnice za účelem zavedení těchto podmínek nebo omezení.“

Článek 2

Přechodná ustanovení

1.   Členské státy zajistí, aby povinnost držitele rozhodnutí o registraci vést a na žádost zpřístupnit základní dokument farmakovigilančního systému pro jeden nebo více léčivých přípravků podle čl. 104 odst. 3 písm. b) směrnice 2001/83/ES ve znění této směrnice platila pro registrace udělené před 21. červencem 2011:

| a) | buď ode dne obnovení, |
| --- | --- |

a)

buď ode dne obnovení,

| b) | nebo od uplynutí tříleté lhůty počínající 21. červencem 2011, |
| --- | --- |

b)

nebo od uplynutí tříleté lhůty počínající 21. červencem 2011,

podle toho, co nastane dříve.

2.   Členské státy zajistí, aby se postup podle článků 107m až 107q směrnice 2001/83/ES ve znění této směrnice použil pouze na studie, které byly zahájeny po 21. červenci 2011.

3.   Členské státy zajistí, aby se povinnost držitele rozhodnutí o registraci zasílat informace o podezření na nežádoucí účinky elektronicky do databáze Eudravigilance uvedené v čl. 107 odst. 3 směrnice 2001/83/ES ve znění této směrnice začala uplatňovat šest měsíců poté, co agentura zajistí a oznámí funkčnost databáze.

4.   Dokud agentura nemůže zajistit funkčnost databáze Eudravigilance, jak je uvedeno v článku 24 nařízení (ES) č. 726/2004 ve znění nařízení (EU) č. 1235/2010 (14), jsou držitelé rozhodnutí o registraci povinni do patnácti dnů ode dne, kdy se o události dozvědí, hlásit všechna podezření na závažné nežádoucí účinky, která se v Unii vyskytnou, příslušnému orgánu členského státu, na jehož území událost nastala, a všechna podezření na závažné nežádoucí účinky, která se vyskytnou na území třetí země, agentuře a na požádání příslušným orgánům členských států, v nichž je léčivý přípravek registrován.

5.   Dokud agentura nemůže zajistit funkčnost databáze Eudravigilance, jak je uvedeno v článku 24 nařízení (ES) č. 726/2004 ve znění nařízení (EU) č. 1235/2010, může příslušný orgán členského státu požadovat, aby držitelé rozhodnutí o registraci hlásili všechna podezření na nezávažné nežádoucí účinky, které se na území tohoto státu vyskytnou, do 90 dnů ode dne, kdy se o nich dozvědí.

6.   Během tohoto období členské státy zajistí, aby zprávy uvedené v odstavci 4 o událostech, které se vyskytly na jejich území, byly zaslány do databáze Eudravigilance neprodleně a v každém případě do patnácti dnů od oznámení podezření na závažné nežádoucí účinky.

7.   Příslušné vnitrostátní orgány zajistí, aby se povinnost držitele rozhodnutí o registraci předkládat agentuře pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti podle čl. 107b odst. 1 směrnice 2001/83/ES ve znění této směrnice začala uplatňovat dvanáct měsíců poté, co agentura zajistí a oznámí funkčnost úložiště.

Dokud agentura nemůže zajistit dohodnutou funkčnost úložiště pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, předkládají držitelé rozhodnutí o registraci pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti všem členským státům, v nichž byl léčivý přípravek registrován.

Článek 3

Provedení

1.   Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 21. července 2012. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto ustanovení.

Použijí tyto předpisy ode dne 21. července 2012.

Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.

2.   Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.

Článek 4

Vstup v platnost

Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Článek 5

Určení

Tato směrnice je určena členským státům.

Ve Štrasburku dne 15. prosince 2010.

Za Evropský parlament

předseda

J. BUZEK

Za Radu

předseda

O. CHASTEL

---

(1)  Úř. věst. L 306, 16.12.2009, s. 28.

1

(2)  Úř. věst. C 79, 27.3.2010. s. 50.

2

(3)  Úř. věst. C 229, 23.9.2009, s. 19.

3

(4)  Postoj Evropského parlamentu ze dne 22. září 2010 (dosud nezveřejněný v Úředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 29. listopadu 2010.

4

(5)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.

5

(6)  Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.

6

(7)  Úř. věst. L 121, 1.5.2001, s. 34.

7

(8)  Úř. věst. L 281, 23.11.1995, s. 31.

8

(9)  Úř. věst. L 8, 12.1.2001, s. 1.

9

(10)  Úř. věst. L 218, 13.8.2008, s. 30.

10

(11)  Úř. věst. L 184, 17,7,1999, s. 23.

11

(12)  Úř. věst. C 321, 31.12.2003, s. 1.

12

(13)  Úř. věst. L 262, 14.10.2003, s. 22.“

13

(14)  Viz strana 1 tohoto Úředního věstníku.

14

---