# Den Europæiske Unions L 324/2010

| | ISSN 1725-2520
  doi:10.3000/17252520.L_2010.324.dan |
| --- | --- |
| Den Europæiske Unions
  Tidende | L 324 |
| | |
| Dansk udgave | Retsforskrifter | 53. årgang9. december 2010 |

ISSN 1725-2520

doi:10.3000/17252520.L_2010.324.dan

Den Europæiske Unions

Tidende

L 324

Dansk udgave

Retsforskrifter

53. årgang9. december 2010

---

| Indhold | | II   Ikke-lovgivningsmæssige retsakter | Side |
| --- | --- | --- | --- |
| | | FORORDNINGER |
| | * | Kommissionens forordning (EU) nr. 1151/2010 af 8. december 2010 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 763/2008 om folke- og boligtællinger for så vidt angår kvalitetsrapporternes metoder og struktur og det tekniske format for indberetning af data (
  1
  ) | 1 |
| | * | Kommissionens forordning (EU) nr. 1152/2010 af 8. december 2010 om ændring med henblik på tilpasning til den tekniske udvikling af Kommissionens forordning (EF) nr. 440/2008 fastlæggelse af forsøgsmetoder i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) (
  1
  ) | 13 |
| | * | Kommissionens forordning (EU) nr. 1153/2010 af 8. december 2010 om ændring af forordning (EU) nr. 175/2010 ved at forlænge perioden for anvendelse af forantaltninger til bekæmpelse af øget dødelighed hos stillehavsøsters (Crassostrea gigas) (
  1
  ) | 39 |
| | * | Kommissionens forordning (EU) nr. 1154/2010 af 8. december 2010 om ændring af forordning (EF) nr. 1580/2007 for så vidt angår de mængder, der udløser tillægstold for pærer, citroner, æbler og courgetter | 40 |
| | * | Kommissionens forordning (EU) nr. 1155/2010 af 1. december 2010 om tarifering af varer i den kombinerede nomenklatur | 42 |
| | | Kommissionens forordning (EU) nr. 1156/2010 af 8. december 2010 om faste importværdier med henblik på fastsættelse af indgangsprisen for visse frugter og grøntsager | 45 |
| | | AFGØRELSER |
| | | 2010/762/EU |
| | * | Afgørelse truffet af repræsentanterne for medlemsstaternes regeringer, forsamlet i Rådet af 25. februar 2010 om fastlæggelse af hjemstedet for Det Europæiske Asylstøttekontor | 47 |
| | | 2010/763/EU |
| | * | Rådets afgørelse af 6. december 2010 om indgåelse af en fiskeripartnerskabsaftale mellem Den Europæiske Union og Salomonøerne | 48 |
| | | 2010/764/EU |
| | * | Kommissionens afgørelse af 8. december 2010 om vedtagelse af en finansieringsafgørelse for 2010 inden for rammerne af fødevaresikkerhed
  (meddelt under nummer K(2010) 8620) | 49 |
| | | FORRETNINGSORDENER OG PROCESREGLEMENTER |
| | * | Kodificeret udgave af EØSU’s forretningsorden — Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg vedtog den kodificerede udgave af sin forretningsorden den 14. juli 2010 | 52 |

Indhold

II   Ikke-lovgivningsmæssige retsakter

Side

FORORDNINGER

*

Kommissionens forordning (EU) nr. 1151/2010 af 8. december 2010 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 763/2008 om folke- og boligtællinger for så vidt angår kvalitetsrapporternes metoder og struktur og det tekniske format for indberetning af data (
  1
  )

1

1

*

Kommissionens forordning (EU) nr. 1152/2010 af 8. december 2010 om ændring med henblik på tilpasning til den tekniske udvikling af Kommissionens forordning (EF) nr. 440/2008 fastlæggelse af forsøgsmetoder i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) (
  1
  )

1

13

*

Kommissionens forordning (EU) nr. 1153/2010 af 8. december 2010 om ændring af forordning (EU) nr. 175/2010 ved at forlænge perioden for anvendelse af forantaltninger til bekæmpelse af øget dødelighed hos stillehavsøsters (Crassostrea gigas) (
  1
  )

Crassostrea gigas

1

39

*

Kommissionens forordning (EU) nr. 1154/2010 af 8. december 2010 om ændring af forordning (EF) nr. 1580/2007 for så vidt angår de mængder, der udløser tillægstold for pærer, citroner, æbler og courgetter

40

*

Kommissionens forordning (EU) nr. 1155/2010 af 1. december 2010 om tarifering af varer i den kombinerede nomenklatur

42

Kommissionens forordning (EU) nr. 1156/2010 af 8. december 2010 om faste importværdier med henblik på fastsættelse af indgangsprisen for visse frugter og grøntsager

45

AFGØRELSER

2010/762/EU

*

Afgørelse truffet af repræsentanterne for medlemsstaternes regeringer, forsamlet i Rådet af 25. februar 2010 om fastlæggelse af hjemstedet for Det Europæiske Asylstøttekontor

47

2010/763/EU

*

Rådets afgørelse af 6. december 2010 om indgåelse af en fiskeripartnerskabsaftale mellem Den Europæiske Union og Salomonøerne

48

2010/764/EU

*

Kommissionens afgørelse af 8. december 2010 om vedtagelse af en finansieringsafgørelse for 2010 inden for rammerne af fødevaresikkerhed
  (meddelt under nummer K(2010) 8620)

(meddelt under nummer K(2010) 8620)

49

FORRETNINGSORDENER OG PROCESREGLEMENTER

*

Kodificeret udgave af EØSU’s forretningsorden — Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg vedtog den kodificerede udgave af sin forretningsorden den 14. juli 2010

52

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EØS-relevant tekst |

---

(1)   EØS-relevant tekst

1

| DA | De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.
  Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk. |
| --- | --- |

DA

De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.

Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk.

---

II Ikke-lovgivningsmæssige retsakter

FORORDNINGER

| 9.12.2010 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 324/1 |
| --- | --- | --- | --- |

9.12.2010

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 324/1

---

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 1151/2010

af 8. december 2010

om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 763/2008 om folke- og boligtællinger for så vidt angår kvalitetsrapporternes metoder og struktur og det tekniske format for indberetning af data

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 763/2008 af 9. juli 2008 om folke- og boligtællinger (1), særlig artikel 5, stk. 5, og artikel 6, stk. 3, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | I forordning (EF) nr. 763/2008 fastsættes der fælles regler for levering af fuldstændige oplysninger om befolknings- og boligforhold hvert tiende år. |
| --- | --- |

(1)

I forordning (EF) nr. 763/2008 fastsættes der fælles regler for levering af fuldstændige oplysninger om befolknings- og boligforhold hvert tiende år.

| (2) | For at kunne vurdere kvaliteten af de data, som medlemsstaterne indberetter til Kommissionen (Eurostat), er det nødvendigt at definere kvalitetsrapporternes metoder og struktur. |
| --- | --- |

(2)

For at kunne vurdere kvaliteten af de data, som medlemsstaterne indberetter til Kommissionen (Eurostat), er det nødvendigt at definere kvalitetsrapporternes metoder og struktur.

| (3) | For at sikre en korrekt indberetning af data og metadata bør det tekniske format være ens for alle medlemsstater. Det er derfor nødvendigt at vedtage et egnet teknisk format til indberetning af data. |
| --- | --- |

(3)

For at sikre en korrekt indberetning af data og metadata bør det tekniske format være ens for alle medlemsstater. Det er derfor nødvendigt at vedtage et egnet teknisk format til indberetning af data.

| (4) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for det Europæiske Statistiske System — |
| --- | --- |

(4)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for det Europæiske Statistiske System —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Genstand

I denne forordning fastsættes metoderne og strukturen for de kvalitetsrapporter, som medlemsstaterne skal indsende om kvaliteten af de befolknings- og boligdata, som de indberetter til Kommissionen (Eurostat) for referenceåret 2011, samt det tekniske format for dataindberetningen for at opfylde kravene i forordning (EF) nr. 763/2008.

Artikel 2

Definitioner

Definitionerne og de tekniske specifikationer i forordning (EF) nr. 763/2008 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1201/2009 (2) og (EU) nr. 519/2010 (3) anvendes i nærværende forordning. Herudover forstås ved:

1)   »statistisk enhed«: basisobservationsenhed, dvs. en fysisk person, en husstand, en familie eller en (konventionel) bolig

2)   »individuel optælling«: at oplysninger om de enkelte statistiske enheder indhentes på en sådan måde, at deres karakteristika kan registreres særskilt og krydsklassificeres med andre karakteristika

3)   »samtidighed«: at de oplysninger, der indhentes i en tælling, referer til samme tidspunkt (referencedato)

4)   »universalitet inden for et givent område«: at der leveres data for alle statistiske enheder inden for et præcist defineret område. Hvis de statistiske enheder er personer, forstås ved »universalitet inden for et givent område«, at de data, der leveres, er baseret på oplysninger for alle personer, der har deres sædvanlige bopæl i det givne område (samlet befolkning)

5)   »tilgængelighed af data for mindre områder«: hvorvidt der foreligger data for små geografiske områder og for små grupper af statistiske enheder

6)   »bestemt hyppighed«: kapacitet til at gennemføre tællinger regelmæssigt i begyndelsen af hvert årti, herunder vedligeholdelse af registre

7)   »målpopulation«: alle statistiske enheder inden for et bestemt geografisk område, som på referencedatoen opfylder betingelserne for indberetning af en eller flere specifikke variabler. I målpopulationen indgår hver statistisk enhed nøjagtigt én gang

8)   »estimeret målpopulation«: den bedst tilgængelige approksimation af målpopulationen. Den estimerede målpopulation består af undersøgelsespopulationen plus underdækning minus overdækning

9)   »undersøgelsespopulation«: de statistiske enheder, som faktisk er repræsenteret i tællingsresultaterne for en eller flere af de variabler, der er fastsat for en bestemt målpopulation. Undersøgelsespopulationens dataposter er de dataposter, der er omfattet af datakilden for den fastsatte målpopulation, inklusive alle imputerede dataposter og eksklusive alle slettede dataposter. Hvis en datakilde på grund af et metodologisk princip udelukkende omfatter dataposter for en stikprøve af de statistiske enheder i den estimerede målpopulation, omfatter undersøgelsespopulationen ud over de statistiske enheder i stikprøven, det supplerende sæt statistiske enheder

10)   »supplerende sæt statistiske enheder«: statistiske enheder, der tilhører en estimeret målpopulation, men som der ikke findes nogen dataposter om i datakilden som følge af den anvendte stikprøvemetode

11)   »dækningsvurdering«: en undersøgelse af forskellen mellem en bestemt målpopulation og den tilsvarende undersøgelsespopulation

12)   »undersøgelse efter optællingen«: en undersøgelse, der gennemføres kort tid efter optællingen med henblik på vurdering af dækning og indhold

13)   »underdækning«: alle de statistiske enheder, der tilhører en bestemt målpopulation, men som ikke indgår i den tilsvarende undersøgelsespopulation

14)   »overdækning«: alle de statistiske enheder, der indgår i en undersøgelsespopulation, og som anvendes til indberetning om en bestemt målpopulation uden at tilhøre denne målpopulation

15)   »imputation af datapost«: henførelse af en kunstig men plausibel datapost til nøjagtigt ét geografisk område på det mest detaljerede geografiske niveau, som undersøgelsesdata udarbejdes på, og imputation af denne datapost i en datakilde

16)   »slettelse af en datapost«: den handling, hvorved en datapost, der indgår i en datakilde for en bestemt målpopulation, men som ikke indeholder nogen valide oplysninger om de statistiske enheder i målpopulationen, slettes eller ignoreres

17)   »partiel imputation«: indsættelse af kunstige men plausible oplysninger i en datapost, som allerede findes i en datakilde, men som ikke indeholder disse oplysninger

18)   »datakilde«: de dataposter for statistiske enheder og/eller begivenheder i tilknytning til statistiske enheder, som udgør grundlaget for udarbejdelse af undersøgelsesdata for en eller flere specifikke variabler for en bestemt målpopulation

19)   »registerbaserede data«: data, som findes i eller stammer fra et register

20)   »spørgeskemabaserede data«: data, der oprindeligt er indhentet fra respondenter ved hjælp af et spørgeskema i forbindelse med indsamling af statistiske data, som vedrører et bestemt tidspunkt

21)   »register«: et lager, hvor oplysninger om statistiske enheder gemmes, og som opdateres direkte, når der indtræffer begivenheder, der berører de statistiske enheder

22)   »sammenkædning af dataposter«: en proces, der anvendes til at slå oplysninger fra forskellige datakilder sammen; dataposterne for de enkelte statistiske enheder sammenlignes, og hvis dataposterne referer til den samme statistiske enhed, slås oplysningerne for de statistiske enheder sammen

23)   »matchning af registre«: en sammenkædning af dataposter, hvor alle de matchede datakilder findes i registre

24)   »dataudtræk«: en proces, der anvendes til at hente tællingsoplysninger blandt oplysninger, der findes i et register, og som vedrører de enkelte statistiske enheder

25)   »kodning«: en proces, der anvendes til at konvertere oplysninger til koder, der repræsenterer klasser i et klassifikationssystem

26)   »identifikationsvariabel«: en variabel i dataposterne i en datakilde eller en liste over statistiske enheder, som anvendes:

til at undersøge, om datakilden (eller listen over statistiske enheder) kun indeholder én datapost for hver statistisk enhed, og/eller

til sammenkædning af data.

27)   »datafangst«: en proces, der anvendes til at omsætte indsamlede data til et maskinlæsbart format

28)   »dataredigering«: en proces, der anvendes til at kontrollere og ændre dataposter, for at gøre dem plausible, samtidig med at store dele af disse dataposter bibeholdes

29)   »generering af en husstand«: identificering af en privat husstand i overensstemmelse med husstandsbopælsbegrebet som defineret i bilaget til forordning (EF) nr. 1201/2009 under variablen »husstandsstatus«

30)   »generering af en familie«: identificering af en familie på grundlag af oplysninger om, hvorvidt personerne bor i samme husstand, men uden eller med ufuldstændige oplysninger om personernes indbyrdes familierelationer. Begrebet »familie« defineres som »kernefamilie« i bilaget til forordning (EF) nr. 1201/2009 under variablen »familiestatus«

31)   »enhedsbortfald«: manglende indsamling af data fra en statistisk enhed, som indgår i undersøgelsespopulationen

32)   »partielt bortfald«: manglende indsamling af data om en eller flere specifikke variabler for en statistisk enhed, der indgår i undersøgelsespopulationen, mens der kan indsamles data om mindst én anden variabel for den pågældende statistiske enhed

33)   »kontrol med statistisk fortrolighed«: metoder og processer med henblik på at minimere risikoen for, at der videregives oplysninger om individuelle statistiske enheder, samtidig med at der frigives så mange statistiske oplysninger som muligt

34)   »estimering«: beregning af statistikker eller estimater ved hjælp af en matematisk formel og/eller algoritme, der anvendes på de tilgængelige data

35)   »variationskoefficient«: standardafvigelsen (kvadratroden af en estimators varians) divideret med estimatorens forventede værdi

36)   »modelantagelsesfejl«: en fejl, der skyldes de antagelser, der ligger til grund for estimeringen, og som indeholder usikkerheder eller ikke er præcise nok

37)   »definition af datastruktur«: strukturelle metadata, der er knyttet til et datasæt, og som indeholder oplysninger om, hvordan begreber knyttes til en hyperkubus' mål, dimensioner og attributter, samt oplysninger om repræsentation af data og tilhørende deskriptive metadata.

Artikel 3

Metadata og kvalitetsrapportering

1.   Medlemsstaterne forelægger senest den 31. marts 2014 Kommissionen (Eurostat) de baggrundsoplysninger, der er fastsat i bilag I til nærværende forordning, samt de kvalitetsrelaterede data og metadata, der er fastsat i bilag II og III til denne forordning, vedrørende deres folke- og boligtællinger for referenceåret 2011 og de data og metadata, der indberettes til Kommissionen (Eurostat) i henhold til forordning (EU) nr. 519/2010.

2.   For at opfylde kravene i stk. 1 gennemfører medlemsstaterne en dækningsvurdering vedrørende deres folke- og boligtællinger for referenceåret 2011 samt en vurdering af de imputerede og slettede dataposter.

3.   Forordning (EF) nr. 223/2009 (4) og metadatastrukturen Euro SDMX, som defineret i Kommissionens henstilling 2009/498/EF (5), til udarbejdelse og udveksling af referencemetadata (herunder kvalitet) finder anvendelse i forbindelse med nærværende forordning.

Artikel 4

Datakilder

Alle datakilder skal kunne levere de oplysninger, der er nødvendige for at opfylde kravene i forordning (EF) nr. 763/2008; de skal navnlig:

| — | være i overensstemmelse med de væsentlige kendetegn, der er nævnt i artikel 2, litra i), i forordning (EF) nr. 763/2008, og defineret i artikel 2, stk. 2-6 |
| --- | --- |

—

være i overensstemmelse med de væsentlige kendetegn, der er nævnt i artikel 2, litra i), i forordning (EF) nr. 763/2008, og defineret i artikel 2, stk. 2-6

| — | være repræsentative for målpopulationen |
| --- | --- |

—

være repræsentative for målpopulationen

| — | overholde de relevante tekniske specifikationer, der er fastsat i forordning (EF) nr. 1201/2009, og |
| --- | --- |

—

overholde de relevante tekniske specifikationer, der er fastsat i forordning (EF) nr. 1201/2009, og

| — | bidrage til leveringen af data til programmet for statistiske data, jf. forordning (EU) nr. 519/2010. |
| --- | --- |

—

bidrage til leveringen af data til programmet for statistiske data, jf. forordning (EU) nr. 519/2010.

Artikel 5

Adgang til relevante oplysninger

På anmodning fra Kommissionen (Eurostat) giver medlemsstaterne Kommissionen (Eurostat) adgang til alle informationer, som er relevante for vurderingen af kvaliteten af de indberettede data og metadata, som foreskrevet i forordning (EU) nr. 519/2010, med undtagelse af indsendelse af mikrodata og fortrolige data og lagring af disse hos Kommissionen.

Artikel 6

Teknisk format for indberetning af data

Det tekniske format, der skal anvendes til indberetning af data og metadata for referenceåret 2011, er formatet Statistical Data and Metadata eXchange (SDMX). Medlemsstaterne indberetter de krævede data i overensstemmelse med Kommissionens (Eurostat) datastrukturdefinitioner og tilhørende tekniske specifikationer. Medlemsstaterne opbevarer de krævede data og metadata indtil den 1. januar 2025, i tilfælde af at Kommissionen (Eurostat) på et senere tidspunkt anmoder om, at de indberettes.

Artikel 7

Ikrafttræden

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 8. december 2010.

På Kommissionens vegne

José Manuel BARROSO

Formand

---

(1)  EUT L 218 af 13.8.2008, s. 14.

1

(2)  EUT L 329 af 15.12.2009, s. 29.

2

(3)  EUT L 151 af 17.6.2010, s. 1.

3

(4)  EUT L 87 af 31.3.2009, s. 164.

4

(5)  EUT L 168 af 30.6.2009, s. 50.

5

---

BILAG I

Baggrundsoplysninger

Strukturen for de baggrundsoplysninger vedrørende de folke- og boligtællinger, der gennemføres i medlemsstaterne for referenceåret 2011, omfatter følgende afsnit:

1.   OVERSIGT

1.1.   Retsgrundlag

1.2.   Ansvarlige organer

1.3.   Referencer til anden relevant dokumentation (f.eks. nationale kvalitetsrapporter) (fakultativ)

2.   DATAKILDER (1)

2.1.   Klassifikation af datakilder i overensstemmelse med artikel 4, stk. 1, i forordning (EF) nr. 763/2008

2.2.   Liste over datakilder, der anvendes til 2011-tællingen
   (2)

2.3.   Matrix »datakilder x variabler«

2.4.   I hvilket omfang datakilderne er i overensstemmelse med de væsentlige kendetegn i artikel 4, stk. 4, i forordning (EF) nr. 763/2008

2.4.1.   Individuel optælling

2.4.2.   Samtidighed

2.4.3.   Universalitet inden for et givent område

2.4.4.   Tilgængelighed af data for mindre områder

2.4.5.   Bestemt hyppighed

3.   TÆLLINGENS LIVSCYKLUS

3.1.   Referencedato i henhold til artikel 5, stk. 1, i forordning (EF) nr. 763/2008

3.2.   Forberedelse og gennemførelse af dataindsamlingen

3.2.1.   Spørgeskemabaserede data

| 3.2.1.1. | Udformning og afprøvning af spørgeskemaer (med eksemplarer af alle endelige spørgeskemaer) |
| --- | --- |

3.2.1.1.

Udformning og afprøvning af spørgeskemaer (med eksemplarer af alle endelige spørgeskemaer)

| 3.2.1.2. | Udarbejdelse af eventuelle adresselister, forberedelse af feltarbejdet, kortlægning, offentlig omtale |
| --- | --- |

3.2.1.2.

Udarbejdelse af eventuelle adresselister, forberedelse af feltarbejdet, kortlægning, offentlig omtale

| 3.2.1.3. | Dataindsamling (herunder feltarbejde) |
| --- | --- |

3.2.1.3.

Dataindsamling (herunder feltarbejde)

3.2.2.   Registerbaserede data

| 3.2.2.1. | Oprettelse af nye registre fra og med 2001 (hvis det er relevant) |
| --- | --- |

3.2.2.1.

Oprettelse af nye registre fra og med 2001 (hvis det er relevant)

| 3.2.2.2. | Ændring af eksisterende registre fra og med 2001 (herunder ændringer i registerindhold, tilpasning af undersøgelsespopulationen, tilpasning af definitioner og/eller tekniske specifikationer) (hvis det er relevant) |
| --- | --- |

3.2.2.2.

Ændring af eksisterende registre fra og med 2001 (herunder ændringer i registerindhold, tilpasning af undersøgelsespopulationen, tilpasning af definitioner og/eller tekniske specifikationer) (hvis det er relevant)

| 3.2.2.3. | Registrenes vedligeholdelse (for hvert register, der anvendes til 2011-tællingen), herunder






  — | registerindhold (registrerede statistiske enheder og oplysninger om de statistiske enheder, dataredigering og/eller partiel imputation i registret) |
| --- | --- | --- |

3.2.2.3.

Registrenes vedligeholdelse (for hvert register, der anvendes til 2011-tællingen), herunder

—

registerindhold (registrerede statistiske enheder og oplysninger om de statistiske enheder, dataredigering og/eller partiel imputation i registret)

| — | administrativt ansvar |
| --- | --- |

—

administrativt ansvar

| — | retlig forpligtelse til at registre oplysninger, incitamenter til at levere sandfærdige oplysninger eller mulige grunde til at levere urigtige oplysninger |
| --- | --- |

—

retlig forpligtelse til at registre oplysninger, incitamenter til at levere sandfærdige oplysninger eller mulige grunde til at levere urigtige oplysninger

| — | forsinkelser i indberetningen, navnlig legale/officielle forsinkelser, forsinkelser i dataregistreringen, for sen indberetning |
| --- | --- |

—

forsinkelser i indberetningen, navnlig legale/officielle forsinkelser, forsinkelser i dataregistreringen, for sen indberetning

| — | evaluering af og justering for ikke-registrering, ikke-afregistrering, flerdobbelt registrering |
| --- | --- |

—

evaluering af og justering for ikke-registrering, ikke-afregistrering, flerdobbelt registrering

| — | større registerrevisioner, der berører 2011-tællingsdataene, hyppighed af registerrevisioner |
| --- | --- |

—

større registerrevisioner, der berører 2011-tællingsdataene, hyppighed af registerrevisioner

| — | stabilitet (sammenlignelighed af oplysninger om den registrerede population over tid) (fakultativ) |
| --- | --- |

—

stabilitet (sammenlignelighed af oplysninger om den registrerede population over tid) (fakultativ)

| — | anvendelse, herunder »statistisk anvendelse af registret til andre formål end tællingsformål« og »anvendelse af registret til andre formål end statistiske formål (f.eks. administrative formål)«. |
| --- | --- |

—

anvendelse, herunder »statistisk anvendelse af registret til andre formål end tællingsformål« og »anvendelse af registret til andre formål end statistiske formål (f.eks. administrative formål)«.

| 3.2.2.4. | Matchning af registre (herunder identifikationsvariabler, som anvendes til sammenkædning af data) |
| --- | --- |

3.2.2.4.

Matchning af registre (herunder identifikationsvariabler, som anvendes til sammenkædning af data)

| 3.2.2.5. | Dataudtræk |
| --- | --- |

3.2.2.5.

Dataudtræk

3.3.   Bearbejdning og evaluering

3.3.1.   Databehandling (herunder datafangst, kodning, identifikationsvariabler, dataredigering, imputation af dataposter, slettelse af dataposter, estimering, sammenkædning af dataposter, herunder identifikationsvariabler til brug for sammenkædningen, generering af husstande og familier)

3.3.2.   Vurdering af kvalitet og dækning, undersøgelse(r) efter optællingen (hvis det er relevant), endelig validering af data

3.4.   Formidling (formidlingskanaler, sikring af statistisk fortrolighed, herunder kontrol med den statistiske fortrolighed)

3.5.   Foranstaltninger til sikring af omkostningseffektivitet

---

(1)  Indberetningen vedrørende afsnit 2 skal være fuldstændig og fri for overlapninger, således at hver variabel kan henføres til nøjagtig én datakilde.

(2)  For datakilder, der er resultatet af en datasammenkædning, skal listen omfatte oplysninger om den nye datakilde og om alle oprindelige datakilder, som den nye datakilde er afledt af.

---

BILAG II

Kvalitetsrelaterede data og metadata

De kvalitetsrelaterede data og metadata vedrørende datakilder og variabler omfatter følgende:

1.   RELEVANS

1.1.   Datakilders egnethed

Medlemsstaterne skal foretage indberetning af datakildernes egnethed, navnlig af virkningen af alle større afvigelser fra de væsentlige kendetegn ved folke- og boligtællinger og/eller fra de krævede definitioner og begreber, hvis dette i alvorlig grad forringer en hensigtsmæssig anvendelse af de indberettede data.

1.2.   Fuldstændighed

Følgende data skal leveres for

| — | alle geografiske områder på følgende niveauer: nationalt niveau, NUTS 1 og NUTS 2 |
| --- | --- |

—

alle geografiske områder på følgende niveauer: nationalt niveau, NUTS 1 og NUTS 2

| — | alle hyperkubusser (1) og alle hovedmarginalfordelinger (1):






  1) | samlet antal specielle celleværdier »foreligger ikke« |
| --- | --- | --- |

—

alle hyperkubusser (1) og alle hovedmarginalfordelinger (1):

1)

samlet antal specielle celleværdier »foreligger ikke«

| 2) | antal specielle celleværdier »foreligger ikke« med flaget »upålidelig« |
| --- | --- |

2)

antal specielle celleværdier »foreligger ikke« med flaget »upålidelig«

| 3) | antal specielle celleværdier »foreligger ikke« med flaget »fortrolig« |
| --- | --- |

3)

antal specielle celleværdier »foreligger ikke« med flaget »fortrolig«

| 4) | antal numeriske celleværdier med flaget »upålidelig«. |
| --- | --- |

4)

antal numeriske celleværdier med flaget »upålidelig«.

2.   NØJAGTIGHED

Følgende oplysninger:

| — | skal leveres for hver datakilde (afsnit 2.1) og hver variabel (afsnit 2.2), der vedrører persontællinger (2), og |
| --- | --- |

—

skal leveres for hver datakilde (afsnit 2.1) og hver variabel (afsnit 2.2), der vedrører persontællinger (2), og

| — | kan leveres for datakilder (afsnit 2.1) og variabler (afsnit 2.2), der vedrører tællinger af andre statistiske enheder end personer (fakultativ). |
| --- | --- |

—

kan leveres for datakilder (afsnit 2.1) og variabler (afsnit 2.2), der vedrører tællinger af andre statistiske enheder end personer (fakultativ).

2.1.   Datakilder
   (3)

De i afsnit 2.1.1 krævede data skal leveres for alle geografiske områder på følgende niveauer: nationalt niveau, NUTS 1 og NUTS 2. De i afsnit 2.1.2 krævede forklarende metadata skal leveres på nationalt niveau.

2.1.1.   Data

| 1) | Undersøgelsespopulationen: absolut værdi og procentandel af den estimerede målpopulation |
| --- | --- |

1)

Undersøgelsespopulationen: absolut værdi og procentandel af den estimerede målpopulation

| 2) | Estimeret målpopulation (4): absolut værdi |
| --- | --- |

2)

Estimeret målpopulation (4): absolut værdi

| 3) | Underdækning (estimeret): absolut værdi og procentandel af undersøgelsespopulationen |
| --- | --- |

3)

Underdækning (estimeret): absolut værdi og procentandel af undersøgelsespopulationen

| 4) | Overdækning (estimeret): absolut værdi og procentandel af undersøgelsespopulationen |
| --- | --- |

4)

Overdækning (estimeret): absolut værdi og procentandel af undersøgelsespopulationen

| 5) | Samlet antal imputerede dataposter (5): absolut værdi og procentandel af undersøgelsespopulationen |
| --- | --- |

5)

Samlet antal imputerede dataposter (5): absolut værdi og procentandel af undersøgelsespopulationen

| 6) | Samlet antal slettede dataposter (6): absolut værdi og procentandel af undersøgelsespopulationen |
| --- | --- |

6)

Samlet antal slettede dataposter (6): absolut værdi og procentandel af undersøgelsespopulationen

| 7) | Endvidere for stikprøver: supplerende sæt statistiske enheder (7): absolut værdi |
| --- | --- |

7)

Endvidere for stikprøver: supplerende sæt statistiske enheder (7): absolut værdi

| 8) | Antal ikke-imputerede dataposter i datakilden for statistiske enheder, der tilhører målpopulationen: absolut værdi (8), procentandel af undersøgelsespopulationen (8), procentandel af den estimerede målpopulation (9) og procentandel af alle ikke-imputerede dataposter i datakilden (før dataposter slettes) (10) |
| --- | --- |

8)

Antal ikke-imputerede dataposter i datakilden for statistiske enheder, der tilhører målpopulationen: absolut værdi (8), procentandel af undersøgelsespopulationen (8), procentandel af den estimerede målpopulation (9) og procentandel af alle ikke-imputerede dataposter i datakilden (før dataposter slettes) (10)

| 9) | endvidere for spørgeskemabaserede data i datakilden: (11) enhedsbortfald (før imputation af dataposter): absolut værdi og procentandel af undersøgelsespopulationen. |
| --- | --- |

9)

endvidere for spørgeskemabaserede data i datakilden: (11) enhedsbortfald (før imputation af dataposter): absolut værdi og procentandel af undersøgelsespopulationen.

2.1.2.   Forklarende metadata

De forklarende metadata indeholder beskrivelser af

| — | forløbet med at vurdere underdækning og overdækning, herunder oplysninger om kvaliteten af estimaterne for under- og overdækning |
| --- | --- |

—

forløbet med at vurdere underdækning og overdækning, herunder oplysninger om kvaliteten af estimaterne for under- og overdækning

| — | anvendte metoder til at imputere eller slette dataposter for statistiske enheder |
| --- | --- |

—

anvendte metoder til at imputere eller slette dataposter for statistiske enheder

| — | anvendte metoder til at vægte dataposter for statistiske enheder |
| --- | --- |

—

anvendte metoder til at vægte dataposter for statistiske enheder

| — | endvidere for spørgeskemabaserede data i datakilden: (11) foranstaltninger til at identificere og begrænse enhedsbortfald eller andre foranstaltninger til at rette fejl i løbet af dataindsamling. |
| --- | --- |

—

endvidere for spørgeskemabaserede data i datakilden: (11) foranstaltninger til at identificere og begrænse enhedsbortfald eller andre foranstaltninger til at rette fejl i løbet af dataindsamling.

2.2.   Variabler

De i afsnit 2.2.1 krævede data skal leveres for alle geografiske områder på følgende niveauer: nationalt niveau, NUTS 1 og NUTS 2. De i afsnit 2.2.2 krævede forklarende metadata skal leveres på nationalt niveau.

2.2.1.   Data

| 1) | Undersøgelsespopulationen (12): absolut værdi |
| --- | --- |

1)

Undersøgelsespopulationen (12): absolut værdi

| 2) | Antal dataposter (13), som indeholder oplysninger om variablen: ikke-vægtet (14) absolut værdi, ikke-vægtet (14) procentandel af undersøgelsespopulationen |
| --- | --- |

2)

Antal dataposter (13), som indeholder oplysninger om variablen: ikke-vægtet (14) absolut værdi, ikke-vægtet (14) procentandel af undersøgelsespopulationen

| 3) | Antal imputerede dataposter (13), (15), som indeholder oplysninger om variablen: ikke-vægtet (14) absolut værdi, ikke-vægtet (14) procentandel af undersøgelsespopulationen |
| --- | --- |

3)

Antal imputerede dataposter (13), (15), som indeholder oplysninger om variablen: ikke-vægtet (14) absolut værdi, ikke-vægtet (14) procentandel af undersøgelsespopulationen

| 4) | Partiel imputation (13), (15) for variablen: ikke-vægtet (14) absolut værdi, ikke-vægtet (14) procentandel af undersøgelsespopulationen |
| --- | --- |

4)

Partiel imputation (13), (15) for variablen: ikke-vægtet (14) absolut værdi, ikke-vægtet (14) procentandel af undersøgelsespopulationen

| 5) | Partielt bortfald (13) (før partiel imputation) for variablen: ikke-vægtet (14) absolut værdi, ikke-vægtet (14) procentandel af undersøgelsespopulationen |
| --- | --- |

5)

Partielt bortfald (13) (før partiel imputation) for variablen: ikke-vægtet (14) absolut værdi, ikke-vægtet (14) procentandel af undersøgelsespopulationen

| 6) | Antal ikke-imputerede observationer vedrørende variablen: (13), (16) ikke-vægtet (14) absolut værdi, ikke-vægtet (14) procentandel af undersøgelsespopulationen |
| --- | --- |

6)

Antal ikke-imputerede observationer vedrørende variablen: (13), (16) ikke-vægtet (14) absolut værdi, ikke-vægtet (14) procentandel af undersøgelsespopulationen

| 7) | Indberettede data (17) for hyperkubussen, som er anført i tabellen i bilag III for den pågældende variabel (18): absolut værdi, procentandel af undersøgelsespopulationen |
| --- | --- |

7)

Indberettede data (17) for hyperkubussen, som er anført i tabellen i bilag III for den pågældende variabel (18): absolut værdi, procentandel af undersøgelsespopulationen

| 8) | Antal ikke-imputerede dataposter (13), som indeholder ikke-imputerede oplysninger om variablen opdelt i overensstemmelse med den hyperkubus, som er anført i bilag III for den pågældende variabel (18): ikke-vægtet (14) absolut værdi, ikke-vægtet (14) procentandel af undersøgelsespopulationen |
| --- | --- |

8)

Antal ikke-imputerede dataposter (13), som indeholder ikke-imputerede oplysninger om variablen opdelt i overensstemmelse med den hyperkubus, som er anført i bilag III for den pågældende variabel (18): ikke-vægtet (14) absolut værdi, ikke-vægtet (14) procentandel af undersøgelsespopulationen

| 9) | Endvidere for variabler, om hvilke der er indsamlet oplysninger ved hjælp af en stikprøve: variationskoefficient (19) for cellerne i den hyperkubus, som er anført i bilag III for den pågældende variabel (18). |
| --- | --- |

9)

Endvidere for variabler, om hvilke der er indsamlet oplysninger ved hjælp af en stikprøve: variationskoefficient (19) for cellerne i den hyperkubus, som er anført i bilag III for den pågældende variabel (18).

2.2.2.   Forklarende metadata

De forklarende metadata beskriver den metode, der er anvendt til at behandle partielt bortfald, der skyldes ikke-besvarede spørgsmål, for den pågældende variabel.

For variabler, om hvilke der er indsamlet oplysninger ved hjælp af en stikprøve, beskriver metadataene tillige

| — | stikprøveudformningen |
| --- | --- |

—

stikprøveudformningen

| — | mulige skævheder i estimeringen som følge af modelantagelsesfejl |
| --- | --- |

—

mulige skævheder i estimeringen som følge af modelantagelsesfejl

| — | formler og algoritmer, der anvendes til at beregne standardafvigelsen. |
| --- | --- |

—

formler og algoritmer, der anvendes til at beregne standardafvigelsen.

3.   AKTUALITET OG PUNKTLIGHED

Følgende oplysninger skal leveres for det nationale niveau:

| 1) | Kalenderdato(er) for indberetning af data til Kommissionen (Eurostat) opdelt efter hyperkubusser (1). |
| --- | --- |

1)

Kalenderdato(er) for indberetning af data til Kommissionen (Eurostat) opdelt efter hyperkubusser (1).

| 2) | Kalenderdato(er) for større revision(er) af de indberettede data opdelt efter hyperkubusser (1). |
| --- | --- |

2)

Kalenderdato(er) for større revision(er) af de indberettede data opdelt efter hyperkubusser (1).

| 3) | Kalenderdato(er) for indberetning af metadataene (20). |
| --- | --- |

3)

Kalenderdato(er) for indberetning af metadataene (20).

I tilfælde af større revisioner fra og med den 1. april 2014 skal medlemsstaterne indberette de(n) respektive kalenderdato(er) separat til Kommissionen (Eurostat) senest en uge efter hver større revision.

4.   TILGÆNGELIGHED OG KLARHED (FAKULTATIV)

Medlemsstaterne kan indberette betingelserne for adgang til de data og metadata, som de gør tilgængelige fra deres 2011-folke- og boligtællinger, herunder betingelser, der vedrører medier, support, dokumentation, prispolitik og/eller begrænsninger.

5.   SAMMENLIGNELIGHED

For hver variabel skal medlemsstaterne indberette alle definitioner eller fremgangsmåder i medlemsstaten, som kan forringe sammenligneligheden af data på EU-plan.

6.   KOHÆRENS

For hver variabel, der vedrører persontællinger (2), skal medlemsstaterne anføre den gennemsnitlige absolutte afvigelse (21) for celleværdierne i hyperkubusserne i bilag III (18).

---

(1)  Som opført i bilag I til forordning (EU) nr. 519/2010.

(2)  Variabler, eller datakilder for variabler, for hvilke den samlede total i tabellen i bilag III er den samlede befolkning.

(3)  Indberetningen vedrørende datakilder skal være fuldstændig og fri for overlapninger, således at hver variabel kan henføres til nøjagtig den datakilde, som der leveres oplysninger om i dette afsnit. Hvis en sammenkædning af dataposter har resulteret i skabelsen af en ny datakilde, skal medlemsstaterne evaluere den nye datakilde frem for de oprindelige datakilder, som den nye datakilde er afledt af.

(4)  (1) + 3) – 4)), refererer til dataene i afsnit 2.1.1 i dette bilag, opgivet i absolutte værdier.

(5)  Imputationer af dataposter øger størrelsen af undersøgelsespopulationen. I en datakilde, som er resultatet af en sammenkædning af dataposter, skal kun de dataposter, der er blevet imputeret i en af de oprindelige datakilder og dermed øger undersøgelsespopulationens størrelse, tælles som imputerede dataposter i den nye datakilde.

Hvis en datapost vægtes med en vægt worig større end 1 i forbindelse med genereringen af de krævede statistiske resultater for målpopulationen, skal den tælles som en imputeret datapost med vægten wimputed = worig – 1. Referencehyperkubusssen for vægten worig svarer til den, der er anført under tabellen i bilag III for de statistiske enheder, som datakilden vedrører.

(6)  Hvis dataposter slettes, formindskes størrelsen af undersøgelsespopulationen. I en datakilde, som er resultatet af en sammenkædning af dataposter, skal kun de dataposter, der er blevet slettet i en af de oprindelige datakilder og dermed formindsker undersøgelsespopulationens størrelse, tælles som slettede dataposter i den nye datakilde.

Hvis en datapost vægtes med en vægt worig mindre end 1 i forbindelse med genereringen af de krævede statistiske resultater for målpopulationen, skal den tælles som en slettet datapost med vægten wdeleted = 1 – worig. Referencehyperkubusssen for vægten worig svarer til den, der er anført under tabellen i bilag III for de statistiske enheder, som datakilden vedrører.

(7)  Hvis en datakilde som følge af et metodologisk princip udelukkende omfatter dataposter for en stikprøve af de statistiske enheder i den estimerede målpopulation, beregnes størrelsen af det supplerende sæt statistiske enheder i overensstemmelse med stikprøveudformningen.

(8)  (1) – 4) – 5) – 7)), referer til dataene i afsnit 2.1.1 i dette bilag, opgivet i absolutte værdier, henholdsvis 100 * (1) – 4) – 5) – 7)) /1).

(9)  100 * (1) – 4) – 5) – 7)) / (1) + 3) – 4)), refererer til dataene i afsnit 2.1.1 i dette bilag.

(10)  100 * (1) – 4) – 5) – 7))/(1) – 5) + 6) – 7)), refererer til dataene i afsnit 2.1.1 i dette bilag.

(11)  I en datakilde, som er resultatet af en sammenkædning af dataposter fra mere end én spørgeskemabaseret datakilde, skal oplysningerne leveres for hver oprindelig spørgeskemabaseret datakilde.

(12)  Som fastsat i afsnit 2.1.1, nr. 1), i dette bilag for datakilden, som tællingsoplysninger vedrørende variablen er afledt af for målpopulationen.

(13)  For undersøgelsespopulationen i datakilden, som tællingsoplysninger vedrørende variablen er afledt af.

(14)  Hvis dataposterne vægtes i forbindelse med genereringen af de krævede statistiske resultater for den pågældende variabel, betyder »vægtet«, at disse vægte skal anvendes på dataposterne i forbindelse med tællingen, ikke-vægtet betyder, at disse vægte ikke skal anvendes på dataposterne i forbindelse med tællingen. Referencehyperkubusserne for vægtene er de, som er anført for variablerne i tabellen i bilag III.

(15)  En partiel imputation har ingen indflydelse på undersøgelsespopulationens størrelse. For en variabel, der tilhører en datakilde, som er resultatet af en sammenkædning af dataposter, tælles alle dataposter, som indeholder oplysninger om denne variabel som følge af en imputation af en datapost i en af de oprindelige datakilder, som en imputation af en datapost, hvis imputationen øger størrelsen af undersøgelsespopulationen, og som en partiel imputation for den pågældende variabel, hvis imputationen ikke øger størrelsen af undersøgelsespopulationen.

(16)  (2) – 3) – 4)), refererer til dataene i afsnit 2.2.1 i dette bilag.

(17)  Data indberettet på grundlag af forordning (EU) nr. 519/2010 i den hyperkubus, der er anført for den pågældende variabel i tabellen i bilag III.

(18)  Det geografiske område, for hvilket der skal tilvejebringes oplysninger, er anført i tabellen i bilag III.

(19)  Hvis en numerisk celleværdi er mindre end 26, kan variationskoefficienten erstattes af den specielle værdi »foreligger ikke«.

(20)  Som anført i bilag II til forordning (EF) nr. 519/2010.

(21)  Det aritmetiske gennemsnit af den absolutte (positive) værdi af forskellen mellem den numeriske celleværdi og dens aritmetiske gennemsnit, idet de aritmetiske gennemsnit beregnes for alle hyperkubusser (som opført i bilag I til forordning (EU) nr. 519/2010), som indeholder den pågældende hyperkubus, som er anført i bilag III.

---

BILAG III

Krydstabuleringer til brug for kvalitetsvurderingen

For nedennævnte hyperkubusser skal følgende data leveres:

| — | alle variabler som foreskrevet i bilag II, afsnit 2.2.1, nr. 7) og 8) |
| --- | --- |

—

alle variabler som foreskrevet i bilag II, afsnit 2.2.1, nr. 7) og 8)

| — | alle variabler, om hvilke der er indsamlet oplysninger ved hjælp af en stikprøve, som foreskrevet i bilag II, afsnit 2.2.1, nr. 9, og |
| --- | --- |

—

alle variabler, om hvilke der er indsamlet oplysninger ved hjælp af en stikprøve, som foreskrevet i bilag II, afsnit 2.2.1, nr. 9, og

| — | kohærensen mellem hyperkubusserne (1) som foreskrevet i bilag II, afsnit 6. |
| --- | --- |

—

kohærensen mellem hyperkubusserne (1) som foreskrevet i bilag II, afsnit 6.

| Variabel/variabler | Referencehyperkubus nr. (2), (3) | Krydstabuleringer til brug for kvalitetsvurderingen |
| --- | --- | --- |
| I alt | Opdelinger (4) |
| Køn, alder | 42 | Samlet befolkning | GEO.L. SEX. AGE.H. |
| Nuværende erhvervssituation | 18 | Samlet befolkning | GEO.L. SEX. AGE.M. CAS.L. |
| Arbejdspladsens beliggenhed | 22 | Samlet befolkning | LPW.L. SEX. AGE.M. |
| Lokalitet | 4 | Samlet befolkning | GEO.L. SEX. AGE.M. LOC. |
| Civilstand | 18 | Samlet befolkning | GEO.L. SEX. AGE.M. LMS. |
| Beskæftigelse | 13 | Samlet befolkning | GEO.L. SEX. AGE.M. OCC. |
| Erhvervsgren | 14 | Samlet befolkning | GEO.L. SEX. AGE.M. IND.H. |
| Jobniveau | 12 | Samlet befolkning | GEO.L. SEX. AGE.M. SIE. |
| Uddannelsesniveau | 14 | Samlet befolkning | GEO.L. SEX. AGE.M. EDU. |
| Fødeland/fødested | 45
  26 | Samlet befolkning | GEO.L. SEX. AGE.M. POB.M.
  GEO.N. SEX. AGE.M. POB.H. |
| Statsborgerskabsland | 45
  27 | Samlet befolkning | GEO.L. SEX. AGE.M. COC.M.
  GEO.N. SEX. AGE.M. COC.H. |
| År for ankomst til landet | 25 | Samlet befolkning | GEO.L. SEX. AGE.M. YAE.L. |
| Sædvanlig bopæl et år før tællingen | 17 | Samlet befolkning | GEO.L. SEX. AGE.M. ROY. |
| Husstandsstatus | 1 | Samlet befolkning | GEO.L. SEX. AGE.M. HST.H. |
| Familiestatus | 6 | Samlet befolkning | GEO.L. SEX. AGE.M. FST.H. |
| Type kernefamilie, størrelse af kernefamilie
  (fakultativ) | 52 | Samlet antal familier | GEO.L. TFN.H. SFN.H. |
| Type privat husstand, størrelse af privat husstand
  (fakultativ) | 5 | Samlet antal private husstande | GEO.L. TPH.H. SPH.H. |
| Husstandens ejerstatus
  (fakultativ) | 5 | Samlet antal private husstande | GEO.L. TSH. SPH.H. |
| Boligforhold | 38 | Samlet befolkning | GEO.L. SEX. AGE.M. HAR.L. |
| Boligtype
  (fakultativ) | 59 | Samlet antal boliger | GEO.L. TLQ. |
| Beboede/ikke-beboede konventionelle boliger
  (fakultativ) | 53 | Samlet antal konventionelle boliger | GEO.L. OCS. |
| Ejerform
  (fakultativ) | 41 | Samlet antal beboede konventionelle boliger | GEO.L. OWS. |
| Antal beboere, udnyttet areal og/eller antal rum i boligenheder
  (fakultativ) | 41 | Samlet antal beboede konventionelle boliger | GEO.L. NOC.H. (UFS. eller NOR.) |
| Antal beboere, beboelsestæthed
  (fakultativ) | 41 | Samlet antal beboede konventionelle boliger | GEO.L. NOC.H. (DFS. eller DRM.) |
| Vandforsyning
  (fakultativ) | 41 | Samlet antal beboede konventionelle boliger | GEO.L. WSS. |
| Toiletforhold
  (fakultativ) | 41 | Samlet antal beboede konventionelle boliger | GEO.L. TOI. |
| Badeforhold
  (fakultativ) | 41 | Samlet antal beboede konventionelle boliger | GEO.L. BAT. |
| Varmeforsyning
  (fakultativ) | 41 | Samlet antal beboede konventionelle boliger | GEO.L. TOH. |
| Boliger efter bygningstype
  (fakultativ) | 53 | Samlet antal beboede konventionelle boliger | GEO.L. TOB. |
| Boliger efter opførelsesperiode
  (fakultativ) | 53 | Samlet antal beboede konventionelle boliger | GEO.L. POC. |

Variabel/variabler

Referencehyperkubus nr. (2), (3)

Krydstabuleringer til brug for kvalitetsvurderingen

I alt

Opdelinger (4)

Køn, alder

42

Samlet befolkning

GEO.L. SEX. AGE.H.

Nuværende erhvervssituation

18

Samlet befolkning

GEO.L. SEX. AGE.M. CAS.L.

Arbejdspladsens beliggenhed

22

Samlet befolkning

LPW.L. SEX. AGE.M.

Lokalitet

4

Samlet befolkning

GEO.L. SEX. AGE.M. LOC.

Civilstand

18

Samlet befolkning

GEO.L. SEX. AGE.M. LMS.

Beskæftigelse

13

Samlet befolkning

GEO.L. SEX. AGE.M. OCC.

Erhvervsgren

14

Samlet befolkning

GEO.L. SEX. AGE.M. IND.H.

Jobniveau

12

Samlet befolkning

GEO.L. SEX. AGE.M. SIE.

Uddannelsesniveau

14

Samlet befolkning

GEO.L. SEX. AGE.M. EDU.

Fødeland/fødested

45

26

Samlet befolkning

GEO.L. SEX. AGE.M. POB.M.

GEO.N. SEX. AGE.M. POB.H.

Statsborgerskabsland

45

27

Samlet befolkning

GEO.L. SEX. AGE.M. COC.M.

GEO.N. SEX. AGE.M. COC.H.

År for ankomst til landet

25

Samlet befolkning

GEO.L. SEX. AGE.M. YAE.L.

Sædvanlig bopæl et år før tællingen

17

Samlet befolkning

GEO.L. SEX. AGE.M. ROY.

Husstandsstatus

1

Samlet befolkning

GEO.L. SEX. AGE.M. HST.H.

Familiestatus

6

Samlet befolkning

GEO.L. SEX. AGE.M. FST.H.

Type kernefamilie, størrelse af kernefamilie

(fakultativ)

52

Samlet antal familier

GEO.L. TFN.H. SFN.H.

Type privat husstand, størrelse af privat husstand

(fakultativ)

5

Samlet antal private husstande

GEO.L. TPH.H. SPH.H.

Husstandens ejerstatus

(fakultativ)

5

Samlet antal private husstande

GEO.L. TSH. SPH.H.

Boligforhold

38

Samlet befolkning

GEO.L. SEX. AGE.M. HAR.L.

Boligtype

(fakultativ)

59

Samlet antal boliger

GEO.L. TLQ.

Beboede/ikke-beboede konventionelle boliger

(fakultativ)

53

Samlet antal konventionelle boliger

GEO.L. OCS.

Ejerform

(fakultativ)

41

Samlet antal beboede konventionelle boliger

GEO.L. OWS.

Antal beboere, udnyttet areal og/eller antal rum i boligenheder

(fakultativ)

41

Samlet antal beboede konventionelle boliger

GEO.L. NOC.H. (UFS. eller NOR.)

Antal beboere, beboelsestæthed

(fakultativ)

41

Samlet antal beboede konventionelle boliger

GEO.L. NOC.H. (DFS. eller DRM.)

Vandforsyning

(fakultativ)

41

Samlet antal beboede konventionelle boliger

GEO.L. WSS.

Toiletforhold

(fakultativ)

41

Samlet antal beboede konventionelle boliger

GEO.L. TOI.

Badeforhold

(fakultativ)

41

Samlet antal beboede konventionelle boliger

GEO.L. BAT.

Varmeforsyning

(fakultativ)

41

Samlet antal beboede konventionelle boliger

GEO.L. TOH.

Boliger efter bygningstype

(fakultativ)

53

Samlet antal beboede konventionelle boliger

GEO.L. TOB.

Boliger efter opførelsesperiode

(fakultativ)

53

Samlet antal beboede konventionelle boliger

GEO.L. POC.

Referencehyperkubusserne (5) for vægtene worig nævnt i bilag II, afsnit 2.1.1, nr. 5) og 6) er:

| — | hyperkubus (5) nr. 42 for fysiske personer (6); |
| --- | --- |

—

hyperkubus (5) nr. 42 for fysiske personer (6);

| — | hypekubus (5) nr. 52 for familier (6) |
| --- | --- |

—

hypekubus (5) nr. 52 for familier (6)

| — | hypekubus (5) nr. 5 for private husstande (6) |
| --- | --- |

—

hypekubus (5) nr. 5 for private husstande (6)

| — | hypekubus (5) nr. 59 for boliger (6) |
| --- | --- |

—

hypekubus (5) nr. 59 for boliger (6)

| — | hyperkubus (5) nr. 53 for konventionelle boliger (6). |
| --- | --- |

—

hyperkubus (5) nr. 53 for konventionelle boliger (6).

---

(1)  Som opført i bilag I til forordning (EF) nr. 519/2010.

(2)  Som opført i bilag I til forordning (EF) nr. 519/2010.

(3)  For variabler, hvor dataposterne vægtes i forbindelse med genereringen af de krævede statistiske resultater, udgør de vægte, der anvendes til nedenstående referencehyperkubus, grundlaget for de kvalitetsrelaterede data, som foreskrevet i bilag II, afsnit 2.2.1, nr. 7), 8) og 9).

(4)  Koden angiver den opdeling, som er fastsat under denne kode i bilaget til forordning (EF) nr. 1201/2009.

(5)  Som opført i bilag I til forordning (EF) nr. 519/2010.

(6)  Statistiske enheder, som datakilden vedrører.

---

| 9.12.2010 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 324/13 |
| --- | --- | --- | --- |

9.12.2010

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 324/13

---

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 1152/2010

af 8. december 2010

om ændring med henblik på tilpasning til den tekniske udvikling af Kommissionens forordning (EF) nr. 440/2008 fastlæggelse af forsøgsmetoder i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH)

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (1), særlig artikel 13, stk. 3, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Kommissionens forordning (EF) nr. 440/2008 (2) indeholder de forsøgsmetoder til bestemmelse af stoffers fysisk-kemiske egenskaber, toksicitet og økotoksicitet, der skal anvendes i forbindelse med forordning (EF) nr. 1907/2006. |
| --- | --- |

(1)

Kommissionens forordning (EF) nr. 440/2008 (2) indeholder de forsøgsmetoder til bestemmelse af stoffers fysisk-kemiske egenskaber, toksicitet og økotoksicitet, der skal anvendes i forbindelse med forordning (EF) nr. 1907/2006.

| (2) | Det er nødvendigt at ajourføre forordning (EF) nr. 440/2008 ved, at der med høj prioritet indsættes to nye in vitro-forsøgsmetoder for øjenirritation, som OECD har vedtaget for nylig, således at antallet af dyr, der anvendes til forsøg, begrænses til et minimum i overensstemmelse med Rådets direktiv 86/609/EØF af 24. november 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål (3). De interesserede parter er blevet hørt om dette udkast. |
| --- | --- |

(2)

Det er nødvendigt at ajourføre forordning (EF) nr. 440/2008 ved, at der med høj prioritet indsættes to nye in vitro-forsøgsmetoder for øjenirritation, som OECD har vedtaget for nylig, således at antallet af dyr, der anvendes til forsøg, begrænses til et minimum i overensstemmelse med Rådets direktiv 86/609/EØF af 24. november 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål (3). De interesserede parter er blevet hørt om dette udkast.

| (3) | Forordning (EF) nr. 440/2008 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed. |
| --- | --- |

(3)

Forordning (EF) nr. 440/2008 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

| (4) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er oprettet i henhold til artikel 133 i forordning (EF) nr. 1907/2006 — |
| --- | --- |

(4)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er oprettet i henhold til artikel 133 i forordning (EF) nr. 1907/2006 —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

I del B i bilaget til forordning (EF) nr. 440/2008 indsættes kapitel B.47 og B.48 som anført i bilaget til nærværende forordning.

Artikel 2

Nærværende forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Nærværende forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 8. december 2010.

På Kommissionens vegne

José Manuel BARROSO

Formand

---

(1)  EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1.

1

(2)  EUT L 142 af 31.5.2008, s. 1.

2

(3)  EFT L 358 af 18.12.1986, s. 1.

3

---

BILAG

»B.47.   OKSECORNEA-UKLARHEDS- OG -PERMEABILITETSTESTMETODEN (BCOP-TESTMETODEN) TIL IDENTIFIKATION AF ØJENÆTSENDE STOFFER OG STÆRKT ØJENIRRITERENDE STOFFER

INDLEDNING

| 1. | Oksecornea-uklarheds- og -permeabilitetstestmetoden (BCOP [Bovine Corneal Opacity and Permeability]-testmetoden) er en in vitro-testmetode, som under visse omstændigheder og med særlige begrænsninger kan anvendes til at klassificere stoffer og blandinger som »øjenætsende stoffer og stærkt øjenirriterende stoffer« (1) (2) (3). For denne testmetode er stærkt øjenirriterende stoffer defineret som dem, der inducerer øjenlæsioner, der persisterer hos kaninen i mindst 21 dage efter administration. Selv om den ikke betragtes som gyldig som fuldstændig erstatning for in vivo-kaninøjentesten, anbefales BCOP anvendt som del af en trindelt testningsstrategi for forskriftsmæssig klassificering og mærkning inden for et specifikt anvendelsesområde (domæne) (4) (5). Teststoffer og -blandinger (6) kan klassificeres som øjenætsende stoffer eller stærkt øjenirriterende stoffer uden yderligere testning hos kaniner. Et stof, der er testet negativt, vil skulle testes hos kaniner ved anvendelse af en sekventiel testningsstrategi som anført i OECD Test Guideline 405 (7) (kapitel B. 5 i dette bilag). |
| --- | --- |

1.

Oksecornea-uklarheds- og -permeabilitetstestmetoden (BCOP [Bovine Corneal Opacity and Permeability]-testmetoden) er en in vitro-testmetode, som under visse omstændigheder og med særlige begrænsninger kan anvendes til at klassificere stoffer og blandinger som »øjenætsende stoffer og stærkt øjenirriterende stoffer« (1) (2) (3). For denne testmetode er stærkt øjenirriterende stoffer defineret som dem, der inducerer øjenlæsioner, der persisterer hos kaninen i mindst 21 dage efter administration. Selv om den ikke betragtes som gyldig som fuldstændig erstatning for in vivo-kaninøjentesten, anbefales BCOP anvendt som del af en trindelt testningsstrategi for forskriftsmæssig klassificering og mærkning inden for et specifikt anvendelsesområde (domæne) (4) (5). Teststoffer og -blandinger (6) kan klassificeres som øjenætsende stoffer eller stærkt øjenirriterende stoffer uden yderligere testning hos kaniner. Et stof, der er testet negativt, vil skulle testes hos kaniner ved anvendelse af en sekventiel testningsstrategi som anført i OECD Test Guideline 405 (7) (kapitel B. 5 i dette bilag).

| 2. | Formålet med denne testmetode er at beskrive de procedurer, som anvendes til at vurdere et teststofs potentielle øjenætsning eller stærke øjenirritation som målt ved dets evne til at inducere uklarhed og øget permeabilitet i en isoleret oksecornea. Toksiske virkninger på cornea måles ved: (i) nedsat lystransmission (uklarhed) og (ii) øget passage af farvestoffet natriumfluorescein (permeabilitet). Uklarheds- og permeabilitetsvurderingerne af cornea efter eksponering for et teststof kombineres til udledning af en in vitro-irritationsscore (IVIS, In Vitro Irritancy Score), som anvendes til at klassificere teststoffets irritationsniveau. |
| --- | --- |

2.

Formålet med denne testmetode er at beskrive de procedurer, som anvendes til at vurdere et teststofs potentielle øjenætsning eller stærke øjenirritation som målt ved dets evne til at inducere uklarhed og øget permeabilitet i en isoleret oksecornea. Toksiske virkninger på cornea måles ved: (i) nedsat lystransmission (uklarhed) og (ii) øget passage af farvestoffet natriumfluorescein (permeabilitet). Uklarheds- og permeabilitetsvurderingerne af cornea efter eksponering for et teststof kombineres til udledning af en in vitro-irritationsscore (IVIS, In Vitro Irritancy Score), som anvendes til at klassificere teststoffets irritationsniveau.

| 3. | Øjenirriterende stoffer, som inducerer læsioner, der forsvinder på mindre end 21 dage, og ikke-øjenirriterende stoffer er også testet ved anvendelse af BCOP-testmetoden. BCOP-testmetodens nøjagtighed og pålidelighed for stoffer i disse kategorier er imidlertid ikke vurderet formelt. |
| --- | --- |

3.

Øjenirriterende stoffer, som inducerer læsioner, der forsvinder på mindre end 21 dage, og ikke-øjenirriterende stoffer er også testet ved anvendelse af BCOP-testmetoden. BCOP-testmetodens nøjagtighed og pålidelighed for stoffer i disse kategorier er imidlertid ikke vurderet formelt.

| 4. | Definitioner findes i tillæg 1. |
| --- | --- |

4.

Definitioner findes i tillæg 1.

INDLEDENDE BETRAGTNINGER OG BEGRÆNSNINGER

| 5. | Denne testmetode er baseret på Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) BCOP Test Method Protocol (8), som blev udviklet efter en international valideringsundersøgelse (4) (5) (9) med bidrag fra European Centre for the Validation of Alternative Methods (ECVAM) og Japanese Center for the Validation of Alternative Methods (JaCVAM). Protokollen er baseret på oplysninger fra Institute for In Vitro Sciences (IIVS) og INVITTOX Protocol 124 (10), som er den protokol, der blev anvendt til den af De Europæiske Fællesskaber sponsorerede prævalideringsundersøgelse af BCOP-assayet, som blev gennemført i 1997-1998. Begge disse protokoller er baseret på BCOP-assaymetodikken, som først blev rapporteret af Gautheron et al. (11). |
| --- | --- |

5.

Denne testmetode er baseret på Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) BCOP Test Method Protocol (8), som blev udviklet efter en international valideringsundersøgelse (4) (5) (9) med bidrag fra European Centre for the Validation of Alternative Methods (ECVAM) og Japanese Center for the Validation of Alternative Methods (JaCVAM). Protokollen er baseret på oplysninger fra Institute for In Vitro Sciences (IIVS) og INVITTOX Protocol 124 (10), som er den protokol, der blev anvendt til den af De Europæiske Fællesskaber sponsorerede prævalideringsundersøgelse af BCOP-assayet, som blev gennemført i 1997-1998. Begge disse protokoller er baseret på BCOP-assaymetodikken, som først blev rapporteret af Gautheron et al. (11).

| 6. | De identificerede begrænsninger for denne testmetode er baseret på de høje falsk positiv-rater for alkoholer og ketoner og den høje falsk negativ-rate for faste stoffer i valideringsdatabasen (se punkt 44) (5). Når stoffer i disse kemiske og fysiske stofgrupper udelukkes fra databasen, forbedres BCOP's nøjagtighed på tværs af EU-, EPA- og GHS-klassificeringssystemerne væsentligt (5). Som følge af formålet med dette assay (dvs. alene identifikation af øjenætsende stoffer/stærkt øjenirriterende stoffer) er falsk negativ-rater ikke kritiske, eftersom sådanne stoffer efterfølgende vil blive testet hos kaniner eller med andre tilstrækkeligt validerede in vitro-test, alt efter de forskriftsmæssige krav, ved anvendelse af en sekventiel testningsstrategi med en »weight of evidence«-tilgang. Den nuværende valideringsdatabase har desuden ikke muliggjort en tilstrækkelig vurdering af visse kemiske stofgrupper eller produktgrupper (f.eks. blandinger). Undersøgerne vil imidlertid kunne overveje at anvende denne testmetode til alle typer af testmateriale (herunder blandinger), hvor et positivt resultat vil kunne accepteres som indikativt for en øjenætsningsrespons eller svær øjenirritationsrespons. Positive resultater for alkoholer eller ketoner bør dog fortolkes med forsigtighed som følge af risikoen for overfortolkning. |
| --- | --- |

6.

De identificerede begrænsninger for denne testmetode er baseret på de høje falsk positiv-rater for alkoholer og ketoner og den høje falsk negativ-rate for faste stoffer i valideringsdatabasen (se punkt 44) (5). Når stoffer i disse kemiske og fysiske stofgrupper udelukkes fra databasen, forbedres BCOP's nøjagtighed på tværs af EU-, EPA- og GHS-klassificeringssystemerne væsentligt (5). Som følge af formålet med dette assay (dvs. alene identifikation af øjenætsende stoffer/stærkt øjenirriterende stoffer) er falsk negativ-rater ikke kritiske, eftersom sådanne stoffer efterfølgende vil blive testet hos kaniner eller med andre tilstrækkeligt validerede in vitro-test, alt efter de forskriftsmæssige krav, ved anvendelse af en sekventiel testningsstrategi med en »weight of evidence«-tilgang. Den nuværende valideringsdatabase har desuden ikke muliggjort en tilstrækkelig vurdering af visse kemiske stofgrupper eller produktgrupper (f.eks. blandinger). Undersøgerne vil imidlertid kunne overveje at anvende denne testmetode til alle typer af testmateriale (herunder blandinger), hvor et positivt resultat vil kunne accepteres som indikativt for en øjenætsningsrespons eller svær øjenirritationsrespons. Positive resultater for alkoholer eller ketoner bør dog fortolkes med forsigtighed som følge af risikoen for overfortolkning.

| 7. | Alle procedurer med okseøjne og oksecorneae skal følge testfacilitetens gældende forskrifter og procedurer for håndtering af animalske materialer, hvilket omfatter, men ikke er begrænset til, væv og vævsvæsker. Det anbefales at benytte universale laboratorieforsigtighedsregler (12). |
| --- | --- |

7.

Alle procedurer med okseøjne og oksecorneae skal følge testfacilitetens gældende forskrifter og procedurer for håndtering af animalske materialer, hvilket omfatter, men ikke er begrænset til, væv og vævsvæsker. Det anbefales at benytte universale laboratorieforsigtighedsregler (12).

| 8. | Testmetoden har den begrænsning, at selv om den tager højde for nogle af de øjenvirkninger, som vurderes i kaninøjenirritationstestmetoden, og til en vis grad deres sværhedsgrad, tager den ikke højde for conjunctiva- og irisskader. Desuden kan reversibiliteten af cornealæsioner ikke vurderes i sig selv med BCOP-assayet, men det er på grundlag af kaninøjenundersøgelser foreslået, at en vurdering af den indledende cornealæsionsdybde kan anvendes til at skelne mellem irreversible og reversible virkninger (13). Endelig muliggør BCOP-testmetoden ikke vurdering af den potentielle systemiske toksicitet i forbindelse med øjeneksponering. |
| --- | --- |

8.

Testmetoden har den begrænsning, at selv om den tager højde for nogle af de øjenvirkninger, som vurderes i kaninøjenirritationstestmetoden, og til en vis grad deres sværhedsgrad, tager den ikke højde for conjunctiva- og irisskader. Desuden kan reversibiliteten af cornealæsioner ikke vurderes i sig selv med BCOP-assayet, men det er på grundlag af kaninøjenundersøgelser foreslået, at en vurdering af den indledende cornealæsionsdybde kan anvendes til at skelne mellem irreversible og reversible virkninger (13). Endelig muliggør BCOP-testmetoden ikke vurdering af den potentielle systemiske toksicitet i forbindelse med øjeneksponering.

| 9. | Der er bestræbelser i gang for yderligere at karakterisere anvendeligheden af og begrænsningerne for BCOP-assayet til identifikation af ikke-stærkt irriterende stoffer og ikke-irriterende stoffer (se også punkt 45). Brugerne opfordres også til at forsyne valideringsorganisationer med prøver og/eller data med henblik på formel vurdering af mulige fremtidige anvendelser af BCOP-testmetoden, herunder anvendelse til identifikation af ikke-stærkt irriterende stoffer og ikke-irriterende stoffer. |
| --- | --- |

9.

Der er bestræbelser i gang for yderligere at karakterisere anvendeligheden af og begrænsningerne for BCOP-assayet til identifikation af ikke-stærkt irriterende stoffer og ikke-irriterende stoffer (se også punkt 45). Brugerne opfordres også til at forsyne valideringsorganisationer med prøver og/eller data med henblik på formel vurdering af mulige fremtidige anvendelser af BCOP-testmetoden, herunder anvendelse til identifikation af ikke-stærkt irriterende stoffer og ikke-irriterende stoffer.

| 10. | Ethvert laboratorium bør, når det påbegynder brug af dette assay, benytte kompetencekemikalierne i tillæg 2. Et laboratorium kan benytte disse kemikalier til at godtgøre sin tekniske kompetence vedrørende brug af BCOP-testmetoden, inden det påbegynder fremsendelse af BCOP-assaydata med henblik på forskriftsmæssig fareklassificering. |
| --- | --- |

10.

Ethvert laboratorium bør, når det påbegynder brug af dette assay, benytte kompetencekemikalierne i tillæg 2. Et laboratorium kan benytte disse kemikalier til at godtgøre sin tekniske kompetence vedrørende brug af BCOP-testmetoden, inden det påbegynder fremsendelse af BCOP-assaydata med henblik på forskriftsmæssig fareklassificering.

PRINCIP FOR TESTMETODEN

| 11. | BCOP-testmetoden er en organotypisk model, som kortvarigt opretholder normal fysiologisk og biokemisk funktion af oksecornea in vitro. Ved denne testmetode vurderes teststoffets beskadigende virkning ved kvantitative målinger af ændringer i cornea-uklarhed og -permeabilitet med henholdsvis et opacitometer og et spektrofotometer til synligt lys. Begge målinger anvendes til at beregne en IVIS, som anvendes til at tildele en in vitro-irritationsfareklassificeringskategori med henblik på forudsigelse af et teststofs in vivo-øjenirritationspotentiale (se Beslutningskriterier). |
| --- | --- |

11.

BCOP-testmetoden er en organotypisk model, som kortvarigt opretholder normal fysiologisk og biokemisk funktion af oksecornea in vitro. Ved denne testmetode vurderes teststoffets beskadigende virkning ved kvantitative målinger af ændringer i cornea-uklarhed og -permeabilitet med henholdsvis et opacitometer og et spektrofotometer til synligt lys. Begge målinger anvendes til at beregne en IVIS, som anvendes til at tildele en in vitro-irritationsfareklassificeringskategori med henblik på forudsigelse af et teststofs in vivo-øjenirritationspotentiale (se Beslutningskriterier).

| 12. | I BCOP-testmetoden anvendes isolerede corneae fra øjnene fra friskslagtet kvæg. Cornea-uklarhed måles kvantitativt som omfanget af lystransmission gennem cornea. Permeabilitet måles kvantitativt som mængden af farvestoffet natriumfluorescein, der passerer gennem den fulde tykkelse af cornea som detekteret i mediet i det bageste kammer. Teststofferne tilføres til cornea-epiteloverfladen ved tilsætning til corneaholderens forreste kammer. I tillæg 3 findes en beskrivelse af og et diagram over en corneaholder, som anvendes i BCOP-testmetoden. Corneaholdere kan købes i handelen fra forskellige kilder eller konstrueres. |
| --- | --- |

12.

I BCOP-testmetoden anvendes isolerede corneae fra øjnene fra friskslagtet kvæg. Cornea-uklarhed måles kvantitativt som omfanget af lystransmission gennem cornea. Permeabilitet måles kvantitativt som mængden af farvestoffet natriumfluorescein, der passerer gennem den fulde tykkelse af cornea som detekteret i mediet i det bageste kammer. Teststofferne tilføres til cornea-epiteloverfladen ved tilsætning til corneaholderens forreste kammer. I tillæg 3 findes en beskrivelse af og et diagram over en corneaholder, som anvendes i BCOP-testmetoden. Corneaholdere kan købes i handelen fra forskellige kilder eller konstrueres.

Kilde til okseøjne og deres alder samt udvælgelse af dyrearter

| 13. | Kvæg, som sendes til slagterier, aflives typisk enten med henblik på anvendelse til konsum eller anden kommerciel udnyttelse. Kun raske dyr, som anses for egnede til at indgå i menneskets fødekæde, anvendes som kilde til corneae til brug i BCOP-testen. Eftersom vægtintervallet for kvæg er bredt og afhænger af race, alder og køn, er der ingen anbefalet vægt for dyrene på slagtetidspunktet. |
| --- | --- |

13.

Kvæg, som sendes til slagterier, aflives typisk enten med henblik på anvendelse til konsum eller anden kommerciel udnyttelse. Kun raske dyr, som anses for egnede til at indgå i menneskets fødekæde, anvendes som kilde til corneae til brug i BCOP-testen. Eftersom vægtintervallet for kvæg er bredt og afhænger af race, alder og køn, er der ingen anbefalet vægt for dyrene på slagtetidspunktet.

| 14. | Der kan forekomme variationer i corneadimensioner ved anvendelse af øjne fra dyr med forskellig alder. Corneae med en vandret diameter > 30,5 mm og værdier for den centrale corneatykkelse (CCT) på ≥ 1 100 μm stammer i almindelighed fra kvæg, som er mere end otte år gamle, mens corneae med en vandret diameter < 28,5 mm og CCT < 900 μm i almindelighed stammer fra kvæg, som er mindre end fem år gamle (14). Derfor anvendes der typisk ikke øjne fra kvæg, som er mere end 60 måneder gamle. Øjne fra kvæg, som er mindre end 12 måneder gamle, har traditionelt ikke været anvendt, eftersom disse øjne stadig er i udviklingsfasen, og corneatykkelsen og -diameteren er betydeligt mindre end det rapporterede for øjne fra voksent kvæg. Anvendelse af corneae fra yngre (dvs. 6-12 måneder gamle) dyr er imidlertid tilladelig, eftersom det giver visse fordele, såsom øget tilgængelighed, et snævert aldersinterval og nedsat risiko for potentiel arbejdstagereksponering for bovin spongiform encefalopati (BSE) (15). Da yderligere vurdering af betydningen af corneastørrelse eller -tykkelse for responsen på ætsende og irriterende stoffer ville være nyttig, opfordres brugerne til at rapportere den estimerede alder og/eller vægt for de dyr, hvorfra de corneae, der undersøges, stammer. |
| --- | --- |

14.

Der kan forekomme variationer i corneadimensioner ved anvendelse af øjne fra dyr med forskellig alder. Corneae med en vandret diameter > 30,5 mm og værdier for den centrale corneatykkelse (CCT) på ≥ 1 100 μm stammer i almindelighed fra kvæg, som er mere end otte år gamle, mens corneae med en vandret diameter < 28,5 mm og CCT < 900 μm i almindelighed stammer fra kvæg, som er mindre end fem år gamle (14). Derfor anvendes der typisk ikke øjne fra kvæg, som er mere end 60 måneder gamle. Øjne fra kvæg, som er mindre end 12 måneder gamle, har traditionelt ikke været anvendt, eftersom disse øjne stadig er i udviklingsfasen, og corneatykkelsen og -diameteren er betydeligt mindre end det rapporterede for øjne fra voksent kvæg. Anvendelse af corneae fra yngre (dvs. 6-12 måneder gamle) dyr er imidlertid tilladelig, eftersom det giver visse fordele, såsom øget tilgængelighed, et snævert aldersinterval og nedsat risiko for potentiel arbejdstagereksponering for bovin spongiform encefalopati (BSE) (15). Da yderligere vurdering af betydningen af corneastørrelse eller -tykkelse for responsen på ætsende og irriterende stoffer ville være nyttig, opfordres brugerne til at rapportere den estimerede alder og/eller vægt for de dyr, hvorfra de corneae, der undersøges, stammer.

Indsamling og transport af øjne til laboratoriet

| 15. | Øjnene indsamles af slagteriarbejdere. For at minimere mekanisk og anden beskadigelse af øjnene skal de enukleeres hurtigst muligt efter dyrenes aflivning. For at hindre, at øjnene eksponeres for potentielt irriterende stoffer, må slagteriarbejderne ikke anvende rensemiddel, når de skyller dyrenes hoveder. |
| --- | --- |

15.

Øjnene indsamles af slagteriarbejdere. For at minimere mekanisk og anden beskadigelse af øjnene skal de enukleeres hurtigst muligt efter dyrenes aflivning. For at hindre, at øjnene eksponeres for potentielt irriterende stoffer, må slagteriarbejderne ikke anvende rensemiddel, når de skyller dyrenes hoveder.

| 16. | Øjnene skal nedsænkes helt i Hanks’ Balanced Salt Solution (HBSS) i en beholder med en passende størrelse og transporteres til laboratoriet på en sådan måde, at ødelæggelse og/eller bakteriekontaminering minimeres. Eftersom øjnene indsamles under slagteprocessen, vil de kunne blive eksponeret for blod og andre biologiske substanser, herunder bakterier og andre mikroorganismer. Det er derfor vigtigt at sikre, at risikoen for kontaminering minimeres (f.eks. ved at opbevare beholderen med øjnene på våd is, ved at tilsætte antibiotika til den HBSS, som øjnene opbevares i under transport [f.eks. penicillin i en koncentration på 100 IE/ml og streptomycin i en koncentration på 100 mg/ml]). |
| --- | --- |

16.

Øjnene skal nedsænkes helt i Hanks’ Balanced Salt Solution (HBSS) i en beholder med en passende størrelse og transporteres til laboratoriet på en sådan måde, at ødelæggelse og/eller bakteriekontaminering minimeres. Eftersom øjnene indsamles under slagteprocessen, vil de kunne blive eksponeret for blod og andre biologiske substanser, herunder bakterier og andre mikroorganismer. Det er derfor vigtigt at sikre, at risikoen for kontaminering minimeres (f.eks. ved at opbevare beholderen med øjnene på våd is, ved at tilsætte antibiotika til den HBSS, som øjnene opbevares i under transport [f.eks. penicillin i en koncentration på 100 IE/ml og streptomycin i en koncentration på 100 mg/ml]).

| 17. | Tidsintervallet mellem indsamling af øjnene og anvendelsen af corneae i BCOP-testen skal minimeres (typisk indsamling og anvendelse samme dag), og det skal påvises, at intervallets varighed ikke påvirker assayresultaterne negativt. Disse resultater er baseret på udvælgelseskriterierne for øjnene, såvel som de positive og negative kontrolresponser. Alle de øjne, som anvendes i assayet, skal stamme fra samme gruppe øjne, som er indsamlet på en bestemt dag. |
| --- | --- |

17.

Tidsintervallet mellem indsamling af øjnene og anvendelsen af corneae i BCOP-testen skal minimeres (typisk indsamling og anvendelse samme dag), og det skal påvises, at intervallets varighed ikke påvirker assayresultaterne negativt. Disse resultater er baseret på udvælgelseskriterierne for øjnene, såvel som de positive og negative kontrolresponser. Alle de øjne, som anvendes i assayet, skal stamme fra samme gruppe øjne, som er indsamlet på en bestemt dag.

Udvælgelseskriterier for øjne, der anvendes i BCOP-testen

| 18. | Når øjnene er ankommet til laboratoriet, undersøges de omhyggeligt for defekter, herunder øget uklarhed, ridser og neovaskularisering. Der anvendes kun corneae fra øjne, som er fri for sådanne defekter. |
| --- | --- |

18.

Når øjnene er ankommet til laboratoriet, undersøges de omhyggeligt for defekter, herunder øget uklarhed, ridser og neovaskularisering. Der anvendes kun corneae fra øjne, som er fri for sådanne defekter.

| 19. | Kvaliteten af hver enkelt cornea vurderes også på senere assaytrin. Corneae med en uklarhed på mere end syv uklarhedsenheder (BEMÆRK: opacitometeret skal kalibreres med uklarhedsstandarder, som anvendes til at fastlægge uklarhedsenhederne, se tillæg 3) efter en indledende entimes ligevægtsindstillingsperiode skal kasseres. |
| --- | --- |

19.

Kvaliteten af hver enkelt cornea vurderes også på senere assaytrin. Corneae med en uklarhed på mere end syv uklarhedsenheder (BEMÆRK: opacitometeret skal kalibreres med uklarhedsstandarder, som anvendes til at fastlægge uklarhedsenhederne, se tillæg 3) efter en indledende entimes ligevægtsindstillingsperiode skal kasseres.

| 20. | Hver behandlingsgruppe (teststof, samtidige negative og positive kontroller) består af minimum tre øjne. Der skal anvendes tre corneae som negative kontrolcorneae i BCOP-assayet. Eftersom alle corneae ekscideres fra det hele øjeæble og anbringes i corneakamrene, er der mulighed for håndteringsforårsagede artefakter i de individuelle cornea-uklarheds- og -permeabilitetsværdier (inklusive negativ kontrol). Uklarheds- og permeabilitetsværdierne for de corneae, der fungerer som negativ kontrol, anvendes desuden til at korrigere uklarheds- og -permeabilitetsværdierne for testartikel- og positiv kontrol-behandlede corneae i IVIS-beregningerne. |
| --- | --- |

20.

Hver behandlingsgruppe (teststof, samtidige negative og positive kontroller) består af minimum tre øjne. Der skal anvendes tre corneae som negative kontrolcorneae i BCOP-assayet. Eftersom alle corneae ekscideres fra det hele øjeæble og anbringes i corneakamrene, er der mulighed for håndteringsforårsagede artefakter i de individuelle cornea-uklarheds- og -permeabilitetsværdier (inklusive negativ kontrol). Uklarheds- og permeabilitetsværdierne for de corneae, der fungerer som negativ kontrol, anvendes desuden til at korrigere uklarheds- og -permeabilitetsværdierne for testartikel- og positiv kontrol-behandlede corneae i IVIS-beregningerne.

TESTPROCEDURE

Klargøring af øjnene

| 21. | Corneae, som er fri for defekter, fridissekeres således, at der stadig er en 2-3 mm sclerakant tilbage til hjælp ved efterfølgende håndtering, idet det tilstræbes at undgå at beskadige cornea-epitelet og -endotelet. Isolerede corneae anbringes i specialdesignede corneaholdere, der består af forreste og bageste rum, som grænser op til henholdsvis epitel- og endotelsiden af cornea. Begge kamre fyldes rigeligt op med forvarmet Eagle's Minimum Essential Medium (EMEM) (bageste kammer først), idet det sikres, at der ikke dannes bobler. Derpå bringes anordningen i ligevægt ved 32 ± 1 °C i mindst en time for at gøre det muligt for corneae at komme i ligevægt med mediet og opnå normal metabolisk aktivitet i den grad, det er muligt (den tilnærmelsesvise temperatur af cornea-overfladen in vivo er 32 °C). |
| --- | --- |

21.

Corneae, som er fri for defekter, fridissekeres således, at der stadig er en 2-3 mm sclerakant tilbage til hjælp ved efterfølgende håndtering, idet det tilstræbes at undgå at beskadige cornea-epitelet og -endotelet. Isolerede corneae anbringes i specialdesignede corneaholdere, der består af forreste og bageste rum, som grænser op til henholdsvis epitel- og endotelsiden af cornea. Begge kamre fyldes rigeligt op med forvarmet Eagle's Minimum Essential Medium (EMEM) (bageste kammer først), idet det sikres, at der ikke dannes bobler. Derpå bringes anordningen i ligevægt ved 32 ± 1 °C i mindst en time for at gøre det muligt for corneae at komme i ligevægt med mediet og opnå normal metabolisk aktivitet i den grad, det er muligt (den tilnærmelsesvise temperatur af cornea-overfladen in vivo er 32 °C).

| 22. | Efter ligevægtsindstillingsperioden tilsættes frisk forvarmet EMEM til begge kamre, og der aflæses basislinje-uklarhed for hver cornea. Alle corneae, som har makroskopisk vævsbeskadigelse (f.eks. ridser, pigmentering, neovaskularisering) eller en uklarhed > 7 uklarhedsenheder, kasseres. Den gennemsnitlige uklarhed for alle corneae, som er bragt i ligevægt, beregnes. Minimum tre corneae med uklarhedsværdier tæt på medianværdien for alle corneae udvælges som negative (eller opløsningsmiddel-) kontrolcorneae. De resterende corneae fordeles derpå i en behandlingsgruppe og en positiv kontrolgruppe. |
| --- | --- |

22.

Efter ligevægtsindstillingsperioden tilsættes frisk forvarmet EMEM til begge kamre, og der aflæses basislinje-uklarhed for hver cornea. Alle corneae, som har makroskopisk vævsbeskadigelse (f.eks. ridser, pigmentering, neovaskularisering) eller en uklarhed > 7 uklarhedsenheder, kasseres. Den gennemsnitlige uklarhed for alle corneae, som er bragt i ligevægt, beregnes. Minimum tre corneae med uklarhedsværdier tæt på medianværdien for alle corneae udvælges som negative (eller opløsningsmiddel-) kontrolcorneae. De resterende corneae fordeles derpå i en behandlingsgruppe og en positiv kontrolgruppe.

| 23. | Eftersom varmekapaciteten for vand er højere end for luft, giver vand mere stabile temperaturbetingelser til inkubering. Derfor anbefales det at benytte et vandbad til at holde corneaholderen og dens indhold ved 32 ± 1 °C. Der kan dog også anvendes luftinkubatorer under forudsætning af omhyggelig opretholdelse af temperaturstabilitet (f.eks. ved forvarmning af holdere og medier). |
| --- | --- |

23.

Eftersom varmekapaciteten for vand er højere end for luft, giver vand mere stabile temperaturbetingelser til inkubering. Derfor anbefales det at benytte et vandbad til at holde corneaholderen og dens indhold ved 32 ± 1 °C. Der kan dog også anvendes luftinkubatorer under forudsætning af omhyggelig opretholdelse af temperaturstabilitet (f.eks. ved forvarmning af holdere og medier).

Applikation af teststoffet

| 24. | Der anvendes to forskellige behandlingsprotokoller - en for væsker og overfladeaktive stoffer (faste stoffer eller væsker) og en for ikke-overfladeaktive stoffer. |
| --- | --- |

24.

Der anvendes to forskellige behandlingsprotokoller - en for væsker og overfladeaktive stoffer (faste stoffer eller væsker) og en for ikke-overfladeaktive stoffer.

| 25. | Væsker testes ufortyndede, mens overfladeaktive stoffer testes ved en koncentration på 10 % vægt/volumen i en 0,9 % natriumchloridopløsning, destilleret vand eller et andet opløsningsmiddel, som er påvist ikke at påvirke testsystemet negativt. Halvfaste stoffer, cremer og vokser testes typisk som væsker. Der skal gives passende begrundelse for alternative fortyndingskoncentrationer. Corneae eksponeres for væsker og overfladeaktive stoffer i 10 minutter. Anvendelse af andre eksponeringstider skal ledsages af tilstrækkeligt videnskabeligt rationale. |
| --- | --- |

25.

Væsker testes ufortyndede, mens overfladeaktive stoffer testes ved en koncentration på 10 % vægt/volumen i en 0,9 % natriumchloridopløsning, destilleret vand eller et andet opløsningsmiddel, som er påvist ikke at påvirke testsystemet negativt. Halvfaste stoffer, cremer og vokser testes typisk som væsker. Der skal gives passende begrundelse for alternative fortyndingskoncentrationer. Corneae eksponeres for væsker og overfladeaktive stoffer i 10 minutter. Anvendelse af andre eksponeringstider skal ledsages af tilstrækkeligt videnskabeligt rationale.

| 26. | Ikke-overfladeaktive faste stoffer testes typisk som opløsninger eller opslæmninger ved en koncentration på 20 % i en 0,9 % natriumchloridopløsning, destilleret vand eller et andet opløsningsmiddel, som er påvist ikke at påvirke testsystemet negativt. Under visse omstændigheder og med behørig videnskabelig begrundelse kan faste stoffer også testes i ren form ved direkte applikation på cornea-overfladen ved anvendelse af metoden med åbent kammer (se punkt 29). Corneae eksponeres for faste stoffer i fire timer, men som for væsker og overfladeaktive stoffer kan der anvendes alternative eksponeringstider med tilstrækkeligt videnskabeligt rationale. |
| --- | --- |

26.

Ikke-overfladeaktive faste stoffer testes typisk som opløsninger eller opslæmninger ved en koncentration på 20 % i en 0,9 % natriumchloridopløsning, destilleret vand eller et andet opløsningsmiddel, som er påvist ikke at påvirke testsystemet negativt. Under visse omstændigheder og med behørig videnskabelig begrundelse kan faste stoffer også testes i ren form ved direkte applikation på cornea-overfladen ved anvendelse af metoden med åbent kammer (se punkt 29). Corneae eksponeres for faste stoffer i fire timer, men som for væsker og overfladeaktive stoffer kan der anvendes alternative eksponeringstider med tilstrækkeligt videnskabeligt rationale.

| 27. | Der kan anvendes forskellige behandlingsmetoder alt efter teststoffets fysiske natur og kemiske egenskaber (f.eks. faste stoffer, væsker, viskøse kontra ikke-viskøse væsker). I den forbindelse er det absolut påkrævet at sikre, at teststoffet dækker epiteloverfladen tilstrækkeligt, og at det fjernes tilstrækkeligt under skylletrinene. Der anvendes typisk en metode med lukket kammer for ikke-viskøse til let viskøse flydende teststoffer, mens der typisk anvendes en metode med åbent kammer for halvviskøse og viskøse flydende teststoffer og for rene faste stoffer. |
| --- | --- |

27.

Der kan anvendes forskellige behandlingsmetoder alt efter teststoffets fysiske natur og kemiske egenskaber (f.eks. faste stoffer, væsker, viskøse kontra ikke-viskøse væsker). I den forbindelse er det absolut påkrævet at sikre, at teststoffet dækker epiteloverfladen tilstrækkeligt, og at det fjernes tilstrækkeligt under skylletrinene. Der anvendes typisk en metode med lukket kammer for ikke-viskøse til let viskøse flydende teststoffer, mens der typisk anvendes en metode med åbent kammer for halvviskøse og viskøse flydende teststoffer og for rene faste stoffer.

| 28. | Ved metoden med lukket kammer indføres der tilstrækkeligt teststof (750 μl) til at dække cornea-epitelsiden i det forreste kammer gennem doseringshullerne på kammerets overside, og hullerne lukkes efterfølgende med kammerpropperne under eksponeringen. Det er vigtigt at sikre, at hver cornea eksponeres for et teststof i det rette tidsinterval. |
| --- | --- |

28.

Ved metoden med lukket kammer indføres der tilstrækkeligt teststof (750 μl) til at dække cornea-epitelsiden i det forreste kammer gennem doseringshullerne på kammerets overside, og hullerne lukkes efterfølgende med kammerpropperne under eksponeringen. Det er vigtigt at sikre, at hver cornea eksponeres for et teststof i det rette tidsinterval.

| 29. | Ved metoden med åbent kammer fjernes vindueslåseringen og glasvinduet fra det forreste kammer inden behandling. Kontrol- eller teststoffet (750 μl - nok teststof til at dække cornea helt) påføres direkte på cornea-epiteloverfladen ved anvendelse af en mikropipette. Hvis et teststof er vanskeligt at pipettere, kan teststoffet fyldes i en pipette med positiv fortrængning under tryk som hjælp til dosering. Pipettespidsen på pipetten med positiv fortrængning indsættes i sprøjtens doseringsspids, således at materialet kan fyldes over i fortrængningsspidsen under tryk. Samtidig trykkes sprøjtestemplet ned, efterhånden som pipettestemplet trækkes opad. Hvis der dukker luftbobler op i pipettespidsen, fjernes testartiklen (den presses ud), og processen gentages, indtil spidsen er fyldt uden luftbobler. Om nødvendigt kan der anvendes en normal sprøjte (uden kanyle), eftersom en sådan sprøjte dels muliggør afmåling af et nøjagtigt volumen teststof og dels letter applikation på cornea-epiteloverfladen. Efter doseringen sættes glasvinduet på plads på det forreste kammer for at genskabe et lukket system. |
| --- | --- |

29.

Ved metoden med åbent kammer fjernes vindueslåseringen og glasvinduet fra det forreste kammer inden behandling. Kontrol- eller teststoffet (750 μl - nok teststof til at dække cornea helt) påføres direkte på cornea-epiteloverfladen ved anvendelse af en mikropipette. Hvis et teststof er vanskeligt at pipettere, kan teststoffet fyldes i en pipette med positiv fortrængning under tryk som hjælp til dosering. Pipettespidsen på pipetten med positiv fortrængning indsættes i sprøjtens doseringsspids, således at materialet kan fyldes over i fortrængningsspidsen under tryk. Samtidig trykkes sprøjtestemplet ned, efterhånden som pipettestemplet trækkes opad. Hvis der dukker luftbobler op i pipettespidsen, fjernes testartiklen (den presses ud), og processen gentages, indtil spidsen er fyldt uden luftbobler. Om nødvendigt kan der anvendes en normal sprøjte (uden kanyle), eftersom en sådan sprøjte dels muliggør afmåling af et nøjagtigt volumen teststof og dels letter applikation på cornea-epiteloverfladen. Efter doseringen sættes glasvinduet på plads på det forreste kammer for at genskabe et lukket system.

Inkubering efter eksponering

| 30. | Efter eksponeringsperioden fjernes teststoffet, den negative kontrol eller det positive kontrolstof fra det forreste kammer, og epitelet vaskes mindst tre gange (eller indtil der ikke længere er synlige tegn på teststof) med EMEM (som indeholder phenolrødt). Der anvendes phenolrødt-holdigt medium til skylning, eftersom et farveskift for phenolrødt kan anvendes som indikator for effektiviteten af bortskylning af sure eller basiske materialer. Corneae vaskes mere end tre gange, hvis indikatoren phenolrødt stadig er misfarvet (gul eller violet), eller hvis teststoffet stadig er synligt. Når teststoffet er fjernet fra mediet, foretages en afsluttende skylning af corneae med EMEM (uden phenolrødt). EMEM (uden phenolrødt) anvendes til afsluttende skylning for at sikre fjernelse af phenolrødt fra det forreste kammer inden uklarhedsmålingen. Derefter fyldes det forreste kammer igen med frisk EMEM uden phenolrødt. |
| --- | --- |

30.

Efter eksponeringsperioden fjernes teststoffet, den negative kontrol eller det positive kontrolstof fra det forreste kammer, og epitelet vaskes mindst tre gange (eller indtil der ikke længere er synlige tegn på teststof) med EMEM (som indeholder phenolrødt). Der anvendes phenolrødt-holdigt medium til skylning, eftersom et farveskift for phenolrødt kan anvendes som indikator for effektiviteten af bortskylning af sure eller basiske materialer. Corneae vaskes mere end tre gange, hvis indikatoren phenolrødt stadig er misfarvet (gul eller violet), eller hvis teststoffet stadig er synligt. Når teststoffet er fjernet fra mediet, foretages en afsluttende skylning af corneae med EMEM (uden phenolrødt). EMEM (uden phenolrødt) anvendes til afsluttende skylning for at sikre fjernelse af phenolrødt fra det forreste kammer inden uklarhedsmålingen. Derefter fyldes det forreste kammer igen med frisk EMEM uden phenolrødt.

| 31. | For væsker eller overfladeaktive stoffer inkuberes corneae efter skylning i yderligere to timer ved 32 ± 1 °C. Længere tid efter eksponering kan være nyttig under visse omstændigheder og kan overvejes i hvert enkelt tilfælde. Corneae, som er behandlet med faste stoffer, skylles grundigt ved afslutningen af den fire timer lange eksponeringsperiode, men kræver ikke yderligere inkubering. |
| --- | --- |

31.

For væsker eller overfladeaktive stoffer inkuberes corneae efter skylning i yderligere to timer ved 32 ± 1 °C. Længere tid efter eksponering kan være nyttig under visse omstændigheder og kan overvejes i hvert enkelt tilfælde. Corneae, som er behandlet med faste stoffer, skylles grundigt ved afslutningen af den fire timer lange eksponeringsperiode, men kræver ikke yderligere inkubering.

| 32. | Ved afslutningen af inkuberingsperioden efter eksponeringen for væsker og overfladeaktive stoffer og ved afslutningen af den fire timer lange eksponeringsperiode for ikke-overfladeaktive faste stoffer registreres uklarheden og permeabiliteten for hver cornea. Desuden observeres hver cornea visuelt, og væsentlige observationer registreres (f.eks. vævsafskalning, resterende teststof, uensartede uklarhedsmønstre). Disse observationer kan være vigtige, da de kan give sig udslag i variationer i opacitometeraflæsningerne. |
| --- | --- |

32.

Ved afslutningen af inkuberingsperioden efter eksponeringen for væsker og overfladeaktive stoffer og ved afslutningen af den fire timer lange eksponeringsperiode for ikke-overfladeaktive faste stoffer registreres uklarheden og permeabiliteten for hver cornea. Desuden observeres hver cornea visuelt, og væsentlige observationer registreres (f.eks. vævsafskalning, resterende teststof, uensartede uklarhedsmønstre). Disse observationer kan være vigtige, da de kan give sig udslag i variationer i opacitometeraflæsningerne.

Kontrolstoffer

| 33. | Der indgår samtidige negative eller opløsningsmiddel/vehikel-kontroller og positive kontroller i hvert forsøg. |
| --- | --- |

33.

Der indgår samtidige negative eller opløsningsmiddel/vehikel-kontroller og positive kontroller i hvert forsøg.

| 34. | Ved test af et flydende stof i en koncentration på 100 % medtages der ved BCOP-testmetoden en samtidig negativ kontrol (f.eks. 0,9 % natriumchloridopløsning eller destilleret vand), således at der kan detekteres ikke-specifikke ændringer i testsystemet og opnås en basislinje for assayets endepunkter. Det sikrer også, at assaybetingelserne ikke fejlagtigt resulterer i en irritationsrespons. |
| --- | --- |

34.

Ved test af et flydende stof i en koncentration på 100 % medtages der ved BCOP-testmetoden en samtidig negativ kontrol (f.eks. 0,9 % natriumchloridopløsning eller destilleret vand), således at der kan detekteres ikke-specifikke ændringer i testsystemet og opnås en basislinje for assayets endepunkter. Det sikrer også, at assaybetingelserne ikke fejlagtigt resulterer i en irritationsrespons.

| 35. | Ved test af fortyndet væske, overfladeaktivt stof eller fast stof medtages der ved BCOP-testmetoden en samtidig opløsningsmiddel/vehikel-kontrolgruppe, således at der kan detekteres ikke-specifikke ændringer i testsystemet og opnås en basislinje for assayets endepunkter. Kun et opløsningsmiddel/vehikel, som er påvist ikke at påvirke testsystemet negativt, kan anvendes. |
| --- | --- |

35.

Ved test af fortyndet væske, overfladeaktivt stof eller fast stof medtages der ved BCOP-testmetoden en samtidig opløsningsmiddel/vehikel-kontrolgruppe, således at der kan detekteres ikke-specifikke ændringer i testsystemet og opnås en basislinje for assayets endepunkter. Kun et opløsningsmiddel/vehikel, som er påvist ikke at påvirke testsystemet negativt, kan anvendes.

| 36. | Der medtages et kendt øjenirriterende stof som samtidig positiv kontrol i hvert forsøg for at verificere, at der induceres en passende respons. Eftersom BCOP-assayet anvendes i denne testmetode til identifikation af ætsende eller stærkt irriterende stoffer, skal den positive kontrol ideelt set være et referencestof, som inducerer en svær respons ved denne testmetode. For at sikre, at det er muligt at vurdere variabiliteten i den positive kontrolrespons over tid, bør størrelsesordenen af irritationsresponsen imidlertid ikke være overdrevent stor. |
| --- | --- |

36.

Der medtages et kendt øjenirriterende stof som samtidig positiv kontrol i hvert forsøg for at verificere, at der induceres en passende respons. Eftersom BCOP-assayet anvendes i denne testmetode til identifikation af ætsende eller stærkt irriterende stoffer, skal den positive kontrol ideelt set være et referencestof, som inducerer en svær respons ved denne testmetode. For at sikre, at det er muligt at vurdere variabiliteten i den positive kontrolrespons over tid, bør størrelsesordenen af irritationsresponsen imidlertid ikke være overdrevent stor.

| 37. | Eksempler på positive kontroller for flydende teststoffer er dimethylformamid eller 1 % natriumhydroxid. Et eksempel på en positiv kontrol for faste teststoffer er 20 % (vægt/volumen) imidazol i 0,9 % natriumchloridopløsning. |
| --- | --- |

37.

Eksempler på positive kontroller for flydende teststoffer er dimethylformamid eller 1 % natriumhydroxid. Et eksempel på en positiv kontrol for faste teststoffer er 20 % (vægt/volumen) imidazol i 0,9 % natriumchloridopløsning.

| 38. | Referencestoffer er nyttige i forbindelse med vurdering af øjenirritationspotentialet for ukendte kemikalier fra en særlig kemisk stofgruppe eller produktgruppe eller vurdering af det relative irritationspotentiale for et øjenirriterende stof inden for et specifikt område af irritationsresponser. |
| --- | --- |

38.

Referencestoffer er nyttige i forbindelse med vurdering af øjenirritationspotentialet for ukendte kemikalier fra en særlig kemisk stofgruppe eller produktgruppe eller vurdering af det relative irritationspotentiale for et øjenirriterende stof inden for et specifikt område af irritationsresponser.

Målte endepunkter

| 39. | Uklarhed bestemmes ud fra omfanget af lystransmission gennem cornea. Cornea-uklarhed måles kvantitativt ved hjælp af et opacitometer, hvorved der opnås uklarhedsværdier målt på en kontinuert skala. |
| --- | --- |

39.

Uklarhed bestemmes ud fra omfanget af lystransmission gennem cornea. Cornea-uklarhed måles kvantitativt ved hjælp af et opacitometer, hvorved der opnås uklarhedsværdier målt på en kontinuert skala.

| 40. | Permeabilitet bestemmes ud fra mængden af farvestoffet natriumfluorescein, der trænger gennem alle corneacellelag (dvs. fra epitelet på den udvendige cornea-overflade til endotelet på den indvendige cornea-overflade). Der tilsættes 1 ml natriumfluoresceinopløsning (henholdsvis 4 mg/ml ved test af væsker og overfladeaktive stoffer og 5 mg/ml ved test af ikke-overfladeaktive faste stoffer) til det forreste kammer i corneaholderen, som grænser op til epitelsiden af cornea, mens det bageste kammer, som grænser op til endotelsiden af cornea, fyldes med frisk EMEM. Derpå inkuberes holderen i vandret position i 90 ± 5 min ved 32 ± 1 °C. Mængden af natriumfluorescein, der kommer ind i det bageste kammer, måles kvantitativt ved hjælp af UV/VIS-spektrofotometri. Spektrofotometriske målinger vurderet ved 490 nm registreres som OD490- (OD = optisk tæthed) eller absorbansværdier, som måles på en kontinuert skala. Fluoresceinpermeabilitetsværdierne bestemmes ved anvendelse af OD490-værdier, som er opnået med et spektrofotometer til synligt lys ved brug af en 1 cm standardvejlængde. |
| --- | --- |

40.

Permeabilitet bestemmes ud fra mængden af farvestoffet natriumfluorescein, der trænger gennem alle corneacellelag (dvs. fra epitelet på den udvendige cornea-overflade til endotelet på den indvendige cornea-overflade). Der tilsættes 1 ml natriumfluoresceinopløsning (henholdsvis 4 mg/ml ved test af væsker og overfladeaktive stoffer og 5 mg/ml ved test af ikke-overfladeaktive faste stoffer) til det forreste kammer i corneaholderen, som grænser op til epitelsiden af cornea, mens det bageste kammer, som grænser op til endotelsiden af cornea, fyldes med frisk EMEM. Derpå inkuberes holderen i vandret position i 90 ± 5 min ved 32 ± 1 °C. Mængden af natriumfluorescein, der kommer ind i det bageste kammer, måles kvantitativt ved hjælp af UV/VIS-spektrofotometri. Spektrofotometriske målinger vurderet ved 490 nm registreres som OD490- (OD = optisk tæthed) eller absorbansværdier, som måles på en kontinuert skala. Fluoresceinpermeabilitetsværdierne bestemmes ved anvendelse af OD490-værdier, som er opnået med et spektrofotometer til synligt lys ved brug af en 1 cm standardvejlængde.

| 41. | Der kan alternativt anvendes en 96-brønds mikrotiterpladeaflæser, forudsat at (i) pladeaflæserens lineære interval for bestemmelse af fluorescein-OD490-værdier kan fastlægges; og at (ii) volumenet af fluoresceinprøverne i 96-brønds pladen er korrekt, således at der opnås OD490-værdier svarende til 1 cm standardvejlængden (dette kan kræve en helt fuld brønd [sædvanligvis 360 ml]). |
| --- | --- |

41.

Der kan alternativt anvendes en 96-brønds mikrotiterpladeaflæser, forudsat at (i) pladeaflæserens lineære interval for bestemmelse af fluorescein-OD490-værdier kan fastlægges; og at (ii) volumenet af fluoresceinprøverne i 96-brønds pladen er korrekt, således at der opnås OD490-værdier svarende til 1 cm standardvejlængden (dette kan kræve en helt fuld brønd [sædvanligvis 360 ml]).

DATA OG RAPPORTERING

Datavurdering

| 42. | Efter at uklarhedsværdier og gennemsnitlige permeabilitets-(OD490-)værdier er korrigeret for baggrundsuklarheds- og negativ kontrol-permeabilitets-OD490-værdier, skal den gennemsnitlige uklarhedsværdi og den gennemsnitlige permeabilitets-OD490-værdi for hver behandlingsgruppe kombineres i en empirisk udledt formel for at beregne en in vitro-irritationsscore (IVIS) for hver behandlingsgruppe som følger:
  IVIS = gennemsnitlig uklarhedsværdi + (15 × gennemsnitlig permeabilitets-OD490-værdi)
  Sina et al. (16) rapporterede, at denne formel blev udledt under interne og sammenlignende laboratorieundersøgelser. Data genereret for i alt 36 forbindelser i en undersøgelse med deltagelse af flere laboratorier blev underkastet flerdimensional analyse for at bestemme ligningen for den bedste tilpasning mellem in vivo- og in vitro-data. Denne analyse blev udført af forskere i to forskellige virksomheder, som udledte næsten identiske ligninger. |
| --- | --- |

42.

Efter at uklarhedsværdier og gennemsnitlige permeabilitets-(OD490-)værdier er korrigeret for baggrundsuklarheds- og negativ kontrol-permeabilitets-OD490-værdier, skal den gennemsnitlige uklarhedsværdi og den gennemsnitlige permeabilitets-OD490-værdi for hver behandlingsgruppe kombineres i en empirisk udledt formel for at beregne en in vitro-irritationsscore (IVIS) for hver behandlingsgruppe som følger:

IVIS = gennemsnitlig uklarhedsværdi + (15 × gennemsnitlig permeabilitets-OD490-værdi)

Sina et al. (16) rapporterede, at denne formel blev udledt under interne og sammenlignende laboratorieundersøgelser. Data genereret for i alt 36 forbindelser i en undersøgelse med deltagelse af flere laboratorier blev underkastet flerdimensional analyse for at bestemme ligningen for den bedste tilpasning mellem in vivo- og in vitro-data. Denne analyse blev udført af forskere i to forskellige virksomheder, som udledte næsten identiske ligninger.

| 43. | Uklarheds- og permeabilitetsværdierne bør også vurderes uafhængigt for at fastslå, om et teststof kun inducerede ætsning eller stærk irritation ud fra ét af de to endepunkter (se Beslutningskriterier). |
| --- | --- |

43.

Uklarheds- og permeabilitetsværdierne bør også vurderes uafhængigt for at fastslå, om et teststof kun inducerede ætsning eller stærk irritation ud fra ét af de to endepunkter (se Beslutningskriterier).

Beslutningskriterier

| 44. | Et stof, som inducerer en IVIS ≥ 55,1, defineres som et ætsende stof eller stærkt irriterende stof. Som anført i punkt 1 skal der, hvis teststoffet ikke identificeres som øjenætsende stof eller stærkt øjenirriterende stof, gennemføres yderligere testning med henblik på klassificering og mærkning. BCOP-testmetoden har en generel nøjagtighed på 79 % (113/143) til 81 % (119/147), en falsk positiv-rate på 19 % (20/103) til 21 % (22/103) og en falsk negativ-rate på 16 % (7/43) til 25 % (10/40) i sammenligning med in vivo-kaninøjentestmetodedata klassificeret i henhold til EPA- (1), EU- (2) eller GHS- (3) klassificeringssystemerne. Når stoffer i visse kemiske (dvs. alkoholer, ketoner) eller fysiske (dvs. faste stoffer) stofgrupper udelukkes fra databasen, ligger nøjagtigheden af BCOP på tværs af EU-, EPA- og GHS-klassificeringssystemerne fra 87 % (72/83) til 92 % (78/85), falsk positiv-raterne ligger fra 12 % (7/58) til 16 % (9/56), og falsk negativ-raterne ligger fra 0 % (0/27) til 12 % (3/26). |
| --- | --- |

44.

Et stof, som inducerer en IVIS ≥ 55,1, defineres som et ætsende stof eller stærkt irriterende stof. Som anført i punkt 1 skal der, hvis teststoffet ikke identificeres som øjenætsende stof eller stærkt øjenirriterende stof, gennemføres yderligere testning med henblik på klassificering og mærkning. BCOP-testmetoden har en generel nøjagtighed på 79 % (113/143) til 81 % (119/147), en falsk positiv-rate på 19 % (20/103) til 21 % (22/103) og en falsk negativ-rate på 16 % (7/43) til 25 % (10/40) i sammenligning med in vivo-kaninøjentestmetodedata klassificeret i henhold til EPA- (1), EU- (2) eller GHS- (3) klassificeringssystemerne. Når stoffer i visse kemiske (dvs. alkoholer, ketoner) eller fysiske (dvs. faste stoffer) stofgrupper udelukkes fra databasen, ligger nøjagtigheden af BCOP på tværs af EU-, EPA- og GHS-klassificeringssystemerne fra 87 % (72/83) til 92 % (78/85), falsk positiv-raterne ligger fra 12 % (7/58) til 16 % (9/56), og falsk negativ-raterne ligger fra 0 % (0/27) til 12 % (3/26).

| 45. | Selv hvis der ikke opnås en klassificering som øjenætsende stof eller stærkt øjenirriterende stof for et teststof, kan BCOP-dataene være nyttige sammen med testdata fra in vivo-kaninøjentesten eller fra en tilstrækkeligt valideret in vitro-test til yderligere vurdering af anvendeligheden af og begrænsningerne for BCOP-testmetoden til identifikation af ikke-stærkt irriterende stoffer og ikke-irriterende stoffer (et Guidance Document om anvendelse af in vitro-øjentoksicitetstestmetoder er under udarbejdelse). |
| --- | --- |

45.

Selv hvis der ikke opnås en klassificering som øjenætsende stof eller stærkt øjenirriterende stof for et teststof, kan BCOP-dataene være nyttige sammen med testdata fra in vivo-kaninøjentesten eller fra en tilstrækkeligt valideret in vitro-test til yderligere vurdering af anvendeligheden af og begrænsningerne for BCOP-testmetoden til identifikation af ikke-stærkt irriterende stoffer og ikke-irriterende stoffer (et Guidance Document om anvendelse af in vitro-øjentoksicitetstestmetoder er under udarbejdelse).

Undersøgelsesacceptkriterier

| 46. | En test betragtes som acceptabel, hvis den positive kontrol giver en IVIS, der er inden for to standardafvigelser fra det aktuelle historiske gennemsnit, som skal ajourføres mindst hver tredje måned eller hver gang, der gennemføres en acceptabel test på laboratorier, hvor der sjældent gennemføres test (dvs. sjældnere end en gang om måneden). Negative eller opløsningsmiddel/vehikel-kontrolresponser skal resultere i uklarheds- og permeabilitetsværdier, der er mindre end de fastsatte øvre grænser for baggrundsuklarheds- og -permeabilitetsværdier for oksecorneae behandlet med den respektive negative kontrol eller opløsningsmiddel/vehikel-kontrol. |
| --- | --- |

46.

En test betragtes som acceptabel, hvis den positive kontrol giver en IVIS, der er inden for to standardafvigelser fra det aktuelle historiske gennemsnit, som skal ajourføres mindst hver tredje måned eller hver gang, der gennemføres en acceptabel test på laboratorier, hvor der sjældent gennemføres test (dvs. sjældnere end en gang om måneden). Negative eller opløsningsmiddel/vehikel-kontrolresponser skal resultere i uklarheds- og permeabilitetsværdier, der er mindre end de fastsatte øvre grænser for baggrundsuklarheds- og -permeabilitetsværdier for oksecorneae behandlet med den respektive negative kontrol eller opløsningsmiddel/vehikel-kontrol.

Testrapport

| 47. | Testrapporten skal omfatte følgende oplysninger, hvis de er relevante for undersøgelsens gennemførelse:

  Test- og kontrolstoffer | Kemisk(e) navn(e), såsom det strukturnavn, der anvendes af Chemical Abstracts Service (CAS), efterfulgt af andre navne, hvis sådanne kendes; |
| --- | --- | --- |

47.

Testrapporten skal omfatte følgende oplysninger, hvis de er relevante for undersøgelsens gennemførelse:

Test- og kontrolstoffer

Kemisk(e) navn(e), såsom det strukturnavn, der anvendes af Chemical Abstracts Service (CAS), efterfulgt af andre navne, hvis sådanne kendes;

| | CAS-registreringsnummeret (RN), hvis det kendes; |
| --- | --- |

CAS-registreringsnummeret (RN), hvis det kendes;

| | renhed og sammensætning af stoffet eller blandingen (i vægtprocent) i det omfang, disse oplysninger er tilgængelige; |
| --- | --- |

renhed og sammensætning af stoffet eller blandingen (i vægtprocent) i det omfang, disse oplysninger er tilgængelige;

| | fysisk-kemiske egenskaber, såsom fysisk tilstand, flygtighed, pH, stabilitet, kemisk stofgruppe og vandopløselighed, som er relevante for undersøgelsens gennemførelse; |
| --- | --- |

fysisk-kemiske egenskaber, såsom fysisk tilstand, flygtighed, pH, stabilitet, kemisk stofgruppe og vandopløselighed, som er relevante for undersøgelsens gennemførelse;

| | behandling af test/kontrol-stofferne inden testning, hvis det er relevant (f.eks. opvarmning, formaling); |
| --- | --- |

behandling af test/kontrol-stofferne inden testning, hvis det er relevant (f.eks. opvarmning, formaling);

| | stabilitet, hvis den kendes. |
| --- | --- |

stabilitet, hvis den kendes.

Oplysninger om sponsoren og testfaciliteten

| | Navn og adresse på sponsoren, testfaciliteten og undersøgelseslederen; |
| --- | --- |

Navn og adresse på sponsoren, testfaciliteten og undersøgelseslederen;

| | identifikation af kilden til øjnene (dvs. den facilitet, hvor de er indsamlet); |
| --- | --- |

identifikation af kilden til øjnene (dvs. den facilitet, hvor de er indsamlet);

| | opbevarings- og transportbetingelser for øjnene (f.eks. dato og klokkeslæt for øjenindsamling, tidsinterval inden påbegyndelse af testning, transportmedier og temperaturbetingelser, eventuelle anvendte antibiotika); |
| --- | --- |

opbevarings- og transportbetingelser for øjnene (f.eks. dato og klokkeslæt for øjenindsamling, tidsinterval inden påbegyndelse af testning, transportmedier og temperaturbetingelser, eventuelle anvendte antibiotika);

| | særlige karakteristika ved de dyr, som øjnene er indsamlet fra (f.eks. donordyrenes alder, køn, vægt), hvis de er tilgængelige. |
| --- | --- |

særlige karakteristika ved de dyr, som øjnene er indsamlet fra (f.eks. donordyrenes alder, køn, vægt), hvis de er tilgængelige.

Begrundelse for den anvendte testmetode og protokol

Testmetodeintegritet

Den procedure, som anvendes til at sikre integriteten (dvs. nøjagtighed og pålidelighed) af testmetoden over tid (f.eks. periodisk testning af kompetencestoffer, anvendelse af historiske negative og positive kontroldata).

Kriterier for en acceptabel test

| | Acceptable samtidige positive og negative kontrolintervaller på grundlag af historiske data; |
| --- | --- |

Acceptable samtidige positive og negative kontrolintervaller på grundlag af historiske data;

| | acceptable samtidige referencekontrolintervaller på grundlag af historiske data, hvis det er relevant. |
| --- | --- |

acceptable samtidige referencekontrolintervaller på grundlag af historiske data, hvis det er relevant.

Testbetingelser

| | Beskrivelse af det anvendte testsystem; |
| --- | --- |

Beskrivelse af det anvendte testsystem;

| | den anvendte corneaholdertype; |
| --- | --- |

den anvendte corneaholdertype;

| | kalibreringsoplysninger for udstyr anvendt til måling af uklarhed og permeabilitet (f.eks. opacitometer og spektrofotometer); |
| --- | --- |

kalibreringsoplysninger for udstyr anvendt til måling af uklarhed og permeabilitet (f.eks. opacitometer og spektrofotometer);

| | oplysninger om de anvendte oksecorneae, herunder specifikation af deres kvalitet; |
| --- | --- |

oplysninger om de anvendte oksecorneae, herunder specifikation af deres kvalitet;

| | detaljer om den anvendte testprocedure; |
| --- | --- |

detaljer om den anvendte testprocedure;

| | anvendt(e) teststofkoncentration(er); |
| --- | --- |

anvendt(e) teststofkoncentration(er);

| | beskrivelse af eventuelle ændringer i testproceduren; |
| --- | --- |

beskrivelse af eventuelle ændringer i testproceduren;

| | reference til historiske data for modellen (f.eks. negative og positive kontroller, kompetencestoffer, referencestoffer); |
| --- | --- |

reference til historiske data for modellen (f.eks. negative og positive kontroller, kompetencestoffer, referencestoffer);

| | beskrivelse af de anvendte vurderingskriterier. |
| --- | --- |

beskrivelse af de anvendte vurderingskriterier.

Resultater

| | Angivelse i tabelform af data fra hver enkelt testprøve (f.eks. uklarheds- og OD490-værdier og beregnet IVIS for teststoffet og de positive kontroller, negative kontroller og referencekontrollerne [hvis de er medtaget] rapporteret i tabelform, herunder data fra flergangsbestemmelser/gentagne bestemmelser, hvis det er relevant, og gennemsnit ± standardafvigelsen for hvert forsøg); |
| --- | --- |

Angivelse i tabelform af data fra hver enkelt testprøve (f.eks. uklarheds- og OD490-værdier og beregnet IVIS for teststoffet og de positive kontroller, negative kontroller og referencekontrollerne [hvis de er medtaget] rapporteret i tabelform, herunder data fra flergangsbestemmelser/gentagne bestemmelser, hvis det er relevant, og gennemsnit ± standardafvigelsen for hvert forsøg);

| | beskrivelse af andre observerede virkninger. |
| --- | --- |

beskrivelse af andre observerede virkninger.

Diskussion af resultaterne

Konklusion

LITTERATUR

| (1) | U.S. EPA (1996). Label Review Manual: 2nd Edition. EPA737-B-96-001. Washington, DC: U.S. Environmental Protection Agency. |
| --- | --- |

(1)

U.S. EPA (1996). Label Review Manual: 2nd Edition. EPA737-B-96-001. Washington, DC: U.S. Environmental Protection Agency.

| (2) | Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (EØS-relevant tekst). EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1. |
| --- | --- |

(2)

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (EØS-relevant tekst). EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1.

| (3) | UN (2007). Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS). Second revised edition, New York & Geneva: United Nations Publications, 2007. Se følgende websted:
  [http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev02/02files_e.html]. |
| --- | --- |

(3)

UN (2007). Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS). Second revised edition, New York & Geneva: United Nations Publications, 2007. Se følgende websted:

[http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev02/02files_e.html].

| (4) | ESAC (2007). Statement on the conclusion of the ICCVAM retrospective study on organotypic in vitro assays as screening tests to identify potential ocular corrosives and severe eye irritants (Erklæring om konklusionen på den retrospektive ICCVAM-undersøgelse af organotypiske in vitro-assays som screeningstest til identifikation af potentielle øjenætsende stoffer og stærkt øjenirriterende stoffer). Se følgende websted:
  [http://ecvam.jrc.it/index.htm]. |
| --- | --- |

(4)

ESAC (2007). Statement on the conclusion of the ICCVAM retrospective study on organotypic in vitro assays as screening tests to identify potential ocular corrosives and severe eye irritants (Erklæring om konklusionen på den retrospektive ICCVAM-undersøgelse af organotypiske in vitro-assays som screeningstest til identifikation af potentielle øjenætsende stoffer og stærkt øjenirriterende stoffer). Se følgende websted:

[http://ecvam.jrc.it/index.htm].

| (5) | ICCVAM (2007). Test Method Evaluation Report - In Vitro Ocular Toxicity Test Methods for Identifying Ocular Severe Irritants and Corrosives. Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) and the National Toxicology Program (NTP) Interagency Center for the Evaluation of Alternative Toxicological Methods (NICEATM). NIH Publication No.: 07-4517. Se følgende websted:
  [http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_tmer.htm]. |
| --- | --- |

(5)

ICCVAM (2007). Test Method Evaluation Report - In Vitro Ocular Toxicity Test Methods for Identifying Ocular Severe Irritants and Corrosives. Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) and the National Toxicology Program (NTP) Interagency Center for the Evaluation of Alternative Toxicological Methods (NICEATM). NIH Publication No.: 07-4517. Se følgende websted:

[http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_tmer.htm].

| (6) | Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF. EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1. |
| --- | --- |

(6)

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF. EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1.

| (7) | OECD (2002). Test Guideline 405. OECD Guideline for Testing of Chemicals. Acute eye irritation/corrosion. Se følgende websted:
  [http://www.oecd.org/document/40/0,2340,en_2649_34377_37051368_1_1_1_1,00.html]. |
| --- | --- |

(7)

OECD (2002). Test Guideline 405. OECD Guideline for Testing of Chemicals. Acute eye irritation/corrosion. Se følgende websted:

[http://www.oecd.org/document/40/0,2340,en_2649_34377_37051368_1_1_1_1,00.html].

| (8) | ICCVAM (2007). ICCVAM Recommended BCOP Test Method Protocol. I: ICCVAM Test Method Evaluation Report - In Vitro Ocular Toxicity Test Methods for Identifying Ocular Severe Irritants and Corrosives. Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) and the National Toxicology Program (NTP) Interagency Center for the Evaluation of Alternative Toxicological Methods (NICEATM). NIH Publication No.: 07-4517. Se følgende websted:
  [http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_tmer.htm]. |
| --- | --- |

(8)

ICCVAM (2007). ICCVAM Recommended BCOP Test Method Protocol. I: ICCVAM Test Method Evaluation Report - In Vitro Ocular Toxicity Test Methods for Identifying Ocular Severe Irritants and Corrosives. Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) and the National Toxicology Program (NTP) Interagency Center for the Evaluation of Alternative Toxicological Methods (NICEATM). NIH Publication No.: 07-4517. Se følgende websted:

[http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_tmer.htm].

| (9) | ICCVAM (2006). Current Status of In Vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants: Bovine Corneal Opacity and Permeability Test Method. NIH Publication No.: 06-4512. Research Triangle Park: National Toxicology Program. Se følgende websted:
  [http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_ice.htm]. |
| --- | --- |

(9)

ICCVAM (2006). Current Status of In Vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants: Bovine Corneal Opacity and Permeability Test Method. NIH Publication No.: 06-4512. Research Triangle Park: National Toxicology Program. Se følgende websted:

[http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_ice.htm].

| (10) | INVITTOX (1999). Protocol 124: Bovine Corneal Opacity and Permeability Assay – SOP of Microbiological Associates Ltd. Ispra, Italien: European Centre for the Validation of Alternative Methods (ECVAM). |
| --- | --- |

(10)

INVITTOX (1999). Protocol 124: Bovine Corneal Opacity and Permeability Assay – SOP of Microbiological Associates Ltd. Ispra, Italien: European Centre for the Validation of Alternative Methods (ECVAM).

| (11) | Gautheron, P., Dukic, M., Alix, D. and Sina, J.F. (1992). Bovine corneal opacity and permeability test: An in vitro assay of ocular irritancy. Fundam. Appl. Toxicol. 18:442-449. |
| --- | --- |

(11)

Gautheron, P., Dukic, M., Alix, D. and Sina, J.F. (1992). Bovine corneal opacity and permeability test: An in vitro assay of ocular irritancy. Fundam. Appl. Toxicol. 18:442-449.

| (12) | Siegel, J.D., Rhinehart, E., Jackson, M., Chiarello, L., and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (2007). Guideline for Isolation Precautions: Preventing Transmission of Infectious Agents in Healthcare Settings. Se følgende websted:
  [http://www.cdc.gov/ncidod/dhqp/pdf]. |
| --- | --- |

(12)

Siegel, J.D., Rhinehart, E., Jackson, M., Chiarello, L., and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (2007). Guideline for Isolation Precautions: Preventing Transmission of Infectious Agents in Healthcare Settings. Se følgende websted:

[http://www.cdc.gov/ncidod/dhqp/pdf].

| (13) | Maurer, J.K., Parker, R.D. and Jester, J.V. (2002). Extent of corneal injury as the mechanistic basis for ocular irritation: key findings and recommendations for the development of alternative assays. Reg. Tox. Pharmacol. 36:106-117. |
| --- | --- |

(13)

Maurer, J.K., Parker, R.D. and Jester, J.V. (2002). Extent of corneal injury as the mechanistic basis for ocular irritation: key findings and recommendations for the development of alternative assays. Reg. Tox. Pharmacol. 36:106-117.

| (14) | Doughty, M.J., Petrou, S. and Macmillan, H. (1995). Anatomy and morphology of the cornea of bovine eyes from a slaughterhouse. Can. J. Zool. 73:2159-2165. |
| --- | --- |

(14)

Doughty, M.J., Petrou, S. and Macmillan, H. (1995). Anatomy and morphology of the cornea of bovine eyes from a slaughterhouse. Can. J. Zool. 73:2159-2165.

| (15) | Collee, J. and Bradley, R. (1997). BSE: A decade on - Part I. The Lancet 349: 636-641. |
| --- | --- |

(15)

Collee, J. and Bradley, R. (1997). BSE: A decade on - Part I. The Lancet 349: 636-641.

| (16) | Sina, J.F., Galer, D.M., Sussman, R.S., Gautheron, P.D., Sargent, E.V., Leong, B., Shah, P.V., Curren, R.D., and Miller, K. (1995). A collaborative evaluation of seven alternatives to the Draize eye irritation test using pharmaceutical intermediates. Fundam Appl Toxicol 26:20-31. |
| --- | --- |

(16)

Sina, J.F., Galer, D.M., Sussman, R.S., Gautheron, P.D., Sargent, E.V., Leong, B., Shah, P.V., Curren, R.D., and Miller, K. (1995). A collaborative evaluation of seven alternatives to the Draize eye irritation test using pharmaceutical intermediates. Fundam Appl Toxicol 26:20-31.

| (17) | ICCVAM (2006). Background Review Document, Current Status of In Vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants: Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) Test Method. Se følgende websted:
  [http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_bcop.htm]. |
| --- | --- |

(17)

ICCVAM (2006). Background Review Document, Current Status of In Vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants: Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) Test Method. Se følgende websted:

[http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_bcop.htm].

| (18) | ICCVAM (2006). Background Review Document, Current Status of In Vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants: Isolated Chicken Eye (ICE) Test Method. Se følgende websted:
  [http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_bcop.htm]. |
| --- | --- |

(18)

ICCVAM (2006). Background Review Document, Current Status of In Vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants: Isolated Chicken Eye (ICE) Test Method. Se følgende websted:

[http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_bcop.htm].

Tillæg 1

DEFINITIONER

Cornea: Den transparente del af øjeæblets forside, som dækker øjets iris og pupil, og hvorigennem lys kommer ind i øjets indre.

Corneapermeabilitet: Kvantitativ måling af beskadigelsen af cornea-epitelet ud fra bestemmelse af mængden af farvestoffet natriumfluorescein, der trænger gennem alle corneacellelag.

Cornea-uklarhed: Måling af graden af cornea-uigennemsigtighed efter eksponering for et teststof. Øget cornea-uklarhed er indikativt for beskadigelse af cornea. Uklarhed kan vurderes subjektivt som i Draize-kaninøjentesten eller objektivt med et instrument, såsom et »opacitometer«.

EPA-kategori I: Ætsende virkning (irreversibel ødelæggelse af øjenvæv) eller corneabeskadigelse eller -irritation, som persisterer mere end 21 dage (1).

EU-kategori R41: Frembringelse af vævsbeskadigelse i øjet eller alvorlig fysisk synsnedsættelse, som opstår efter applikation af et teststof på øjets anteriore overflade, og som ikke er fuldt reversibel inden for 21 dage efter applikation (2).

Falsk negativ-rate: Den andel af alle positive stoffer, som ved en testmetode fejlagtigt identificeres som negative. Dette er én indikator for testmetodens ydeevne.

Falsk positiv-rate: Den andel af alle negative stoffer, som ved en testmetode fejlagtigt identificeres som positive. Dette er én indikator for testmetodens ydeevne.

GHS (Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals [det globale harmoniserede system for klassificering og mærkning af kemikalier]): Et system til klassificering af kemikalier (stoffer og blandinger) efter standardiserede typer og niveauer af fysisk fare, sundhedsfare og miljøfare med tilhørende kommunikationselementer, såsom piktogrammer, signalord, risikosætninger, sikkerhedssætninger og sikkerhedsdatablade, således at oplysninger om stoffernes og blandingernes skadelige virkninger kan videreformidles med henblik på at beskytte mennesker (f.eks. arbejdsgivere, arbejdstagere, transportører, forbrugere og redningspersonel) og miljø (3).

GHS-kategori 1: Frembringelse af vævsbeskadigelse i øjet eller alvorlig fysisk synsnedsættelse, som opstår efter applikation af et teststof på øjets anteriore overflade, og som ikke er fuldt reversibel inden for 21 dage efter applikation (3).

Ikke-irriterende stof: Stoffer, der ikke er klassificeret som øjenirriterende stoffer i EPA-kategori I, II eller III, EU-kategori R41 eller R36 eller GHS-kategori 1, 2A eller 2B.

In vitro-irritationsscore (IVIS): En empirisk udledt formel, som anvendes i BCOP-assayet, og hvorved den gennemsnitlige uklarhedsværdi og den gennemsnitlige permeabilitetsværdi for hver behandlingsgruppe kombineres i en enkelt in vitro-score for hver behandlingsgruppe. IVIS = gennemsnitlig uklarhedsværdi + (15 x gennemsnitlig permeabilitetsværdi).

Negativ kontrol: Et ubehandlet replikat, som indeholder alle komponenterne fra et testsystem. Denne prøve behandles sammen med de teststofbehandlede prøver og andre kontrolprøver for at fastslå, om opløsningsmidlet interagerer med testsystemet.

Nøjagtighed: Overensstemmelsen mellem testmetodens resultater og accepterede referenceværdier. Den er et mål for testmetodens ydeevne og et af aspekterne af »relevans«. Udtrykket benyttes ofte som synonym for »konkordans« forstået som den andel korrekte udfald, testmetoden fører til.

Opacitometer: Et instrument, som anvendes til at måle »cornea-uklarhed« ved kvantitativ vurdering af lystransmission gennem cornea. Det typiske instrument har to rum, som hver har sin egen lyskilde og fotocelle. Det ene rum anvendes til den behandlede cornea, mens det andet anvendes til at kalibrere og nulstille instrumentet. Lys fra en halogenlampe sendes gennem et kontrolrum (et væsketomt kammer uden vinduer) til en fotocelle og sammenlignes med det lys, som er sendt gennem forsøgsrummet, som rummer kammeret med cornea, til en fotocelle. Forskellen i lystransmission fra fotocellerne sammenlignes, og der vises en numerisk uklarhedsværdi på et digitalt display.

Opløsningsmiddel/vehikel-kontrol: En ubehandlet prøve, som indeholder alle komponenterne fra et testsystem, herunder opløsningsmidlet eller vehiklet, og som behandles sammen med de teststofbehandlede prøver og andre kontrolprøver for at fastlægge basislinjeresponsen for de prøver, som er behandlet med teststoffet opløst i det samme opløsningsmiddel eller vehikel. Ved test sammen med en samtidig negativ kontrol påviser denne prøve også, hvorvidt opløsningsmidlet eller vehiklet interagerer med testsystemet.

Positiv kontrol: Et replikat, som indeholder alle komponenterne fra et testsystem og er behandlet med et stof, som vides at inducere en positiv respons. For at sikre, at det er muligt at vurdere variabiliteten i den positive kontrolrespons over tid, bør størrelsesordenen af den svære respons ikke være overdrevent stor.

Potentiel fare: Den iboende egenskab ved et middel eller en situation, som kan forårsage skade, når en organisme, et system eller en (sub)population eksponeres for det pågældende middel.

Pålidelighed: Mål for, i hvilken grad en testmetode kan udføres reproducerbart i og mellem laboratorier over en længere periode, når den udføres efter samme protokol. Den bedømmes ved beregning af reproducerbarheden inden for og mellem laboratorier og repeterbarheden inden for laboratorier.

Referencestof: Et stof, som anvendes som standard til sammenligning med et teststof. Et referencestof skal have følgende egenskaber: (i) en eller flere ensartede og pålidelige kilder; (ii) strukturel og funktionel lighed med den stofgruppe, der testes; (iii) kendte fysiske/kemiske egenskaber; (iv) støttedata om kendte virkninger og (v) kendt styrke i det ønskede responsområde.

Stærkt øjenirriterende stof: (a) Et stof, som forårsager vævsbeskadigelse i øjet efter applikation på øjets anteriore overflade, som ikke er forsvundet inden for 21 dage efter applikation, eller som forårsager alvorlig fysisk synsnedsættelse; (b) stoffer, der er klassificeret som øjenirriterende stoffer i GHS-kategori 1, EPA-kategori I eller EU-kategori R41 (1) (2) (3).

Trindelt testning: Ved anvendelse af den trindelte testningsstrategi gennemgås alle eksisterende oplysninger om et teststof i en bestemt rækkefølge ved anvendelse af en »weight of evidence«-proces på hvert trin for at fastslå, om der foreligger tilstrækkelige oplysninger til at træffe en fareklassificeringsafgørelse, inden der fortsættes til næste trin. Hvis et teststofs irritationspotentiale kan fastsættes på grundlag af de eksisterende oplysninger, er der ikke behov for yderligere testning. Hvis et teststofs irritationspotentiale ikke kan fastsættes på grundlag af de eksisterende oplysninger, udføres en trinvis sekventiel dyreforsøgsprocedure, indtil der kan foretages en utvetydig klassificering.

Valideret testmetode: En testmetode, for hvilken der er gennemført valideringsundersøgelser for at fastslå relevansen (herunder nøjagtigheden) og pålideligheden til et bestemt formål. Det er vigtigt at være opmærksom på, at en valideret testmetode måske ikke har tilstrækkelig ydeevne med hensyn til nøjagtighed og pålidelighed til at være acceptabel til det planlagte formål.

»Weight of evidence«: En proces, hvor styrkerne og svaghederne ved forskellige oplysninger afvejes for at nå frem til og underbygge en konklusion om et stofs farepotentiale.

Øjenirriterende stof: (a) Et stof, der frembringer en reversibel ændring i øjet efter applikation på øjets anteriore overflade; (b) stoffer, der er klassificeret som øjenirriterende stoffer i EPA-kategori II eller III, EU-kategori R36 eller GHS-kategori 2A eller 2B (1) (2) (3).

Øjenætsende stof: (a) Et stof, som forårsager irreversibel vævsbeskadigelse i øjet; (b) stoffer, der er klassificeret som øjenirriterende stoffer i GHS-kategori 1, EPA-kategori I eller EU-kategori R41 (1) (2) (3).

Tillæg 2

Kompetencestoffer til BCOP-testmetoden

Inden laboratorier påbegynder rutinemæssig brug af en testmetode, der følger denne testmetode, bør de godtgøre deres tekniske kompetence ved korrekt identifikation af øjenætsnings-klassificeringen for de ti anbefalede stoffer i tabel 1. Disse stoffer er udvalgt således, at de repræsenterer det responsområde for lokal øjen-irritation/ætsning, som er baseret på resultater fra in vivo-kaninøjentesten (TG 405) (dvs. stoffer, der i henhold til UN GHS er i kategori 1, 2A, 2B eller ikke er klassificeret og mærket) (3) (7). Hvad angår den validerede anvendelighed af disse assays (dvs. alene til identifikation af øjenætsende stoffer/stærkt øjenirriterende stoffer), er der imidlertid kun to testudfald i relation til klassificering (ætsende stof/stærkt irriterende stof eller ikke-ætsende stof/ikke-stærkt irriterende stof), hvormed kompetencen kan godtgøres. Andre udvælgelseskriterier var, at stofferne er kommercielt tilgængelige, at der er tilgængelige in vivo-referencedata af høj kvalitet, og at der findes data af høj kvalitet for de to in vitro-metoder, for hvilke der er Test Guidelines under udarbejdelse. Derfor blev irriterende stoffer udvalgt fra den af ICCVAM anbefalede liste over 122 referencestoffer til validering af in vitro-øjentoksicitetstestmetoder (se Appendix H, ICCVAM Recommended Reference Substances List) (5). Referencedata findes i ICCVAM Background Review Documents for BCOP-testmetoden og isoleret kyllingeøje-testmetoden (ICE [Isolated Chicken Eye]-testmetoden) (17) (18).

Tabel 1

Anbefalede stoffer til godtgørelse af teknisk kompetence i anvendelse af BCOP

| Stof | CASRN | Kemisk stof-gruppe (1) | Fysisk form | In vivo- klassificering (2) | In vitro-klassificering (3) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Benzalkoniumchlorid (5 %) | 8001-54-5 | Oniumforbindelse | Flydende | Kategori 1 | Ætsende stof/stærkt irriterende stof |
| Chlorhexidin | 55-56-1 | Amin, amidin | Fast | Kategori 1 | Ætsende stof/stærkt irriterende stof |
| Dibenzoyl-L-vinsyre | 2743-38-6 | Carboxylsyre, ester | Fast | Kategori 1 | Ætsende stof/stærkt irriterende stof |
| Imidazol | 288-32-4 | Heterocyklisk | Fast | Kategori 1 | Ætsende stof/stærkt irriterende stof |
| Trichloreddikesyre (30 %) | 76-03-9 | Carboxylsyre | Flydende | Kategori 1 | Ætsende stof/stærkt irriterende stof |
| 2,6-dichlor-benzoyl- chlorid | 4659-45-4 | Acylhalogenid | Flydende | Kategori 2A | Ikke-ætsende stof/ikke-stærkt irriterende stof |
| Ethyl-2-methylaceto-acetat | 609-14-3 | Keton, ester | Flydende | Kategori 2B | Ikke-ætsende stof/ikke-stærkt irriterende stof |
| Ammoniumnitrat | 6484-52-2 | Uorganisk salt | Fast | Kategori 2A | Ikke-ætsende stof/ikke-stærkt irriterende stof |
| Glycerol | 56-81-5 | Alkohol | Flydende | Ikke mærket | Ikke-ætsende stof/ikke-stærkt irriterende stof |
| n-hexan | 110-54-3 | Carbonhydrid
  (acyklisk) | Flydende | Ikke mærket | Ikke-ætsende stof/ikke-stærkt irriterende stof |
| Forkortelser: CASRN = Chemical Abstracts Service Registry Number |

Stof

CASRN

Kemisk stof-gruppe (1)

Fysisk form

In vivo- klassificering (2)

In vitro-klassificering (3)

Benzalkoniumchlorid (5 %)

8001-54-5

Oniumforbindelse

Flydende

Kategori 1

Ætsende stof/stærkt irriterende stof

Chlorhexidin

55-56-1

Amin, amidin

Fast

Kategori 1

Ætsende stof/stærkt irriterende stof

Dibenzoyl-L-vinsyre

2743-38-6

Carboxylsyre, ester

Fast

Kategori 1

Ætsende stof/stærkt irriterende stof

Imidazol

288-32-4

Heterocyklisk

Fast

Kategori 1

Ætsende stof/stærkt irriterende stof

Trichloreddikesyre (30 %)

76-03-9

Carboxylsyre

Flydende

Kategori 1

Ætsende stof/stærkt irriterende stof

2,6-dichlor-benzoyl- chlorid

4659-45-4

Acylhalogenid

Flydende

Kategori 2A

Ikke-ætsende stof/ikke-stærkt irriterende stof

Ethyl-2-methylaceto-acetat

609-14-3

Keton, ester

Flydende

Kategori 2B

Ikke-ætsende stof/ikke-stærkt irriterende stof

Ammoniumnitrat

6484-52-2

Uorganisk salt

Fast

Kategori 2A

Ikke-ætsende stof/ikke-stærkt irriterende stof

Glycerol

56-81-5

Alkohol

Flydende

Ikke mærket

Ikke-ætsende stof/ikke-stærkt irriterende stof

n-hexan

110-54-3

Carbonhydrid

(acyklisk)

Flydende

Ikke mærket

Ikke-ætsende stof/ikke-stærkt irriterende stof

Forkortelser: CASRN = Chemical Abstracts Service Registry Number

Tillæg 3

BCOP-CORNEAHOLDEREN

| 1. | BCOP-corneaholderne er fremstillet af et inaktivt materiale (f.eks. polypropylen). Holderne består af to halvdele (et forreste og et bageste kammer) og har to ens cylindriske indre kamre. Hvert kammer kan rumme et volumen på 5 ml og er afgrænset af et glasvindue, gennem hvilket der foretages uklarhedsmålinger. Hvert indre kammer har en diameter på 1,7 cm og en dybde på 2,2 cm (4). Der er anbragt en o-ring på det bageste kammer for at forhindre lækager. Corneae anbringes med endotelsiden nedad på de bageste kamres o-ring, og de forreste kamre anbringes på epitelsiden af corneae. Kamrene holdes på plads med tre rustfri skruer, som er placeret på de udvendige kammerkanter. Der er placeret et glasvindue for enden af hvert kammer, som kan fjernes, så der er let adgang til cornea. Der er også anbragt en o-ring mellem glasvinduet og kammeret for at forhindre lækager. To huller på hvert kammers overside muliggør tilførsel og fjernelse af medium og testforbindelser. De er lukket med gummihætter i behandlings- og inkuberingsperioderne. |
| --- | --- |

1.

BCOP-corneaholderne er fremstillet af et inaktivt materiale (f.eks. polypropylen). Holderne består af to halvdele (et forreste og et bageste kammer) og har to ens cylindriske indre kamre. Hvert kammer kan rumme et volumen på 5 ml og er afgrænset af et glasvindue, gennem hvilket der foretages uklarhedsmålinger. Hvert indre kammer har en diameter på 1,7 cm og en dybde på 2,2 cm (4). Der er anbragt en o-ring på det bageste kammer for at forhindre lækager. Corneae anbringes med endotelsiden nedad på de bageste kamres o-ring, og de forreste kamre anbringes på epitelsiden af corneae. Kamrene holdes på plads med tre rustfri skruer, som er placeret på de udvendige kammerkanter. Der er placeret et glasvindue for enden af hvert kammer, som kan fjernes, så der er let adgang til cornea. Der er også anbragt en o-ring mellem glasvinduet og kammeret for at forhindre lækager. To huller på hvert kammers overside muliggør tilførsel og fjernelse af medium og testforbindelser. De er lukket med gummihætter i behandlings- og inkuberingsperioderne.

Image

OPACITOMETERET

| 2. | Opacitometeret er en anordning til måling af lystransmission. Lys fra en halogenlampe sendes gennem et kontrolrum (et væsketomt kammer uden vinduer) til en fotocelle og sammenlignes med det lys, som er sendt gennem forsøgsrummet, som rummer kammeret med cornea, til en fotocelle. Forskellen i lystransmission fra fotocellerne sammenlignes, og der vises en numerisk uklarhedsværdi på et digitalt display. Uklarhedsenhederne fastlægges. |
| --- | --- |

2.

Opacitometeret er en anordning til måling af lystransmission. Lys fra en halogenlampe sendes gennem et kontrolrum (et væsketomt kammer uden vinduer) til en fotocelle og sammenlignes med det lys, som er sendt gennem forsøgsrummet, som rummer kammeret med cornea, til en fotocelle. Forskellen i lystransmission fra fotocellerne sammenlignes, og der vises en numerisk uklarhedsværdi på et digitalt display. Uklarhedsenhederne fastlægges.

| 3. | Opacitometeret skal give en lineær respons for en række uklarhedsaflæsninger, som omfatter de til de forskellige klassificeringer anvendte tærskelværdier, som er beskrevet med den anvendte Prediction Model (dvs. op til den tærskelværdi, som er bestemmende for klassificering som ætsning/stærk irritation). For at sikre lineære og nøjagtige aflæsninger op til 75-80 uklarhedsenheder er det nødvendigt at kalibrere opacitometeret ved hjælp af en række kalibratorer. Kalibratorerne (uigennemsigtige polyesterark) anbringes i kalibreringskammeret (et corneakammer, som er konstrueret til at rumme kalibratorerne), hvorefter opacitometeret aflæses. Kalibreringskammeret er konstrueret til at rumme kalibratorerne i ca. samme position mellem lyset og fotocellen, som corneae vil blive anbragt i under uklarhedsmålingerne. Opacitometeret kalibreres først til 0 uklarhedsenheder ved anvendelse af kalibreringskammeret uden isat kalibrator. Derpå anbringes tre forskellige kalibratorer en efter en i kalibreringskammeret, og uklarhederne måles. Kalibrator 1, 2 og 3 skal give uklarhedsaflæsninger svarende til deres forud fastsatte værdier på henholdsvis 75, 150 og 225 uklarhedsenheder ± 5 %. |
| --- | --- |

3.

Opacitometeret skal give en lineær respons for en række uklarhedsaflæsninger, som omfatter de til de forskellige klassificeringer anvendte tærskelværdier, som er beskrevet med den anvendte Prediction Model (dvs. op til den tærskelværdi, som er bestemmende for klassificering som ætsning/stærk irritation). For at sikre lineære og nøjagtige aflæsninger op til 75-80 uklarhedsenheder er det nødvendigt at kalibrere opacitometeret ved hjælp af en række kalibratorer. Kalibratorerne (uigennemsigtige polyesterark) anbringes i kalibreringskammeret (et corneakammer, som er konstrueret til at rumme kalibratorerne), hvorefter opacitometeret aflæses. Kalibreringskammeret er konstrueret til at rumme kalibratorerne i ca. samme position mellem lyset og fotocellen, som corneae vil blive anbragt i under uklarhedsmålingerne. Opacitometeret kalibreres først til 0 uklarhedsenheder ved anvendelse af kalibreringskammeret uden isat kalibrator. Derpå anbringes tre forskellige kalibratorer en efter en i kalibreringskammeret, og uklarhederne måles. Kalibrator 1, 2 og 3 skal give uklarhedsaflæsninger svarende til deres forud fastsatte værdier på henholdsvis 75, 150 og 225 uklarhedsenheder ± 5 %.

B.48.   ISOLERET KYLLINGEØJE-TESTMETODEN (ICE-TESTMETODEN) TIL IDENTIFIKATION AF ØJENÆTSENDE STOFFER OG STÆRKT ØJENIRRITERENDE STOFFER

ISOLERET KYLLINGEØJE-TESTMETODEN (ICE-TESTMETODEN) TIL IDENTIFIKATION AF ØJENÆTSENDE STOFFER OG STÆRKT ØJENIRRITERENDE STOFFER

INDLEDNING

| 1. | Isoleret kyllingeøje-testmetoden (ICE [Isolated Chicken Eye]-testmetoden) er en in vitro-testmetode, som under visse omstændigheder og med særlige begrænsninger kan anvendes til at klassificere stoffer og blandinger som »øjenætsende stoffer og stærkt øjenirriterende stoffer« (1) (2) (3). I denne testmetode er stærkt irriterende stoffer defineret som dem, der inducerer øjenlæsioner, der persisterer hos kaninen i mindst 21 dage efter administration. Selv om den ikke betragtes som gyldig som fuldstændig erstatning for in vivo-kaninøjentesten, anbefales ICE anvendt som del af en trindelt testningsstrategi for forskriftsmæssig klassificering og mærkning inden for et specifikt anvendelsesområde (domæne) (4) (5). Teststoffer og -blandinger (6), som er positive i dette assay, kan klassificeres som øjenætsende stoffer eller stærkt øjenirriterende stoffer uden yderligere testning hos kaniner. Et stof, der er testet negativt, vil skulle testes hos kaniner ved anvendelse af en sekventiel testningsstrategi som anført i OECD Test Guideline 405 (7) (kapitel B. 5 i dette bilag). |
| --- | --- |

1.

Isoleret kyllingeøje-testmetoden (ICE [Isolated Chicken Eye]-testmetoden) er en in vitro-testmetode, som under visse omstændigheder og med særlige begrænsninger kan anvendes til at klassificere stoffer og blandinger som »øjenætsende stoffer og stærkt øjenirriterende stoffer« (1) (2) (3). I denne testmetode er stærkt irriterende stoffer defineret som dem, der inducerer øjenlæsioner, der persisterer hos kaninen i mindst 21 dage efter administration. Selv om den ikke betragtes som gyldig som fuldstændig erstatning for in vivo-kaninøjentesten, anbefales ICE anvendt som del af en trindelt testningsstrategi for forskriftsmæssig klassificering og mærkning inden for et specifikt anvendelsesområde (domæne) (4) (5). Teststoffer og -blandinger (6), som er positive i dette assay, kan klassificeres som øjenætsende stoffer eller stærkt øjenirriterende stoffer uden yderligere testning hos kaniner. Et stof, der er testet negativt, vil skulle testes hos kaniner ved anvendelse af en sekventiel testningsstrategi som anført i OECD Test Guideline 405 (7) (kapitel B. 5 i dette bilag).

in vitro

in vivo

| 2. | Formålet med denne testmetode er at beskrive de procedurer, som anvendes til at vurdere et teststofs potentielle øjenætsning eller stærke øjenirritation som målt ved dets evne til at inducere toksicitet i et enukleeret kyllingeøje. Toksiske virkninger på cornea måles ved (i) en kvalitativ vurdering af uklarhed, (ii) en kvalitativ vurdering af epitelbeskadigelse på grundlag af applikation af fluorescein på øjet (fluoresceinretention), (iii) en kvantitativ måling af øget tykkelse (opsvulmning) og (iv) en kvalitativ vurdering af makroskopisk morfologisk overfladebeskadigelse. Vurderingerne af cornea-uklarhed, -opsvulmning og -beskadigelse efter eksponering for et teststof evalueres individuelt, hvorefter de kombineres til udledning af en Eye Irritancy Classification (øjenirritationsklassificering). |
| --- | --- |

2.

Formålet med denne testmetode er at beskrive de procedurer, som anvendes til at vurdere et teststofs potentielle øjenætsning eller stærke øjenirritation som målt ved dets evne til at inducere toksicitet i et enukleeret kyllingeøje. Toksiske virkninger på cornea måles ved (i) en kvalitativ vurdering af uklarhed, (ii) en kvalitativ vurdering af epitelbeskadigelse på grundlag af applikation af fluorescein på øjet (fluoresceinretention), (iii) en kvantitativ måling af øget tykkelse (opsvulmning) og (iv) en kvalitativ vurdering af makroskopisk morfologisk overfladebeskadigelse. Vurderingerne af cornea-uklarhed, -opsvulmning og -beskadigelse efter eksponering for et teststof evalueres individuelt, hvorefter de kombineres til udledning af en Eye Irritancy Classification (øjenirritationsklassificering).

| 3. | Øjenirriterende stoffer, som inducerer læsioner, der forsvinder på mindre end 21 dage, og ikke-øjenirriterende stoffer er også testet ved anvendelse af ICE-testmetoden. ICE-testmetodens nøjagtighed og pålidelighed for stoffer i disse kategorier er imidlertid ikke vurderet formelt. |
| --- | --- |

3.

Øjenirriterende stoffer, som inducerer læsioner, der forsvinder på mindre end 21 dage, og ikke-øjenirriterende stoffer er også testet ved anvendelse af ICE-testmetoden. ICE-testmetodens nøjagtighed og pålidelighed for stoffer i disse kategorier er imidlertid ikke vurderet formelt.

| 4. | Definitioner findes i tillæg 1. |
| --- | --- |

4.

Definitioner findes i tillæg 1.

INDLEDENDE BETRAGTNINGER OG BEGRÆNSNINGER

| 5. | Denne testmetode er baseret på Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) ICE Test Method Protocol (8), som blev udviklet efter en international valideringsundersøgelse (4) (5) (9) med bidrag fra European Centre for the Validation of Alternative Methods, Japanese Center for the Validation of Alternative Methods og TNO Quality of Life Department of Toxicology and Applied Pharmacology (Nederlandene). Protokollen er baseret på oplysninger fra offentliggjorte protokoller, såvel som TNO's aktuelt anvendte protokol (10) (11) (12) (13) (14). |
| --- | --- |

5.

Denne testmetode er baseret på Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) ICE Test Method Protocol (8), som blev udviklet efter en international valideringsundersøgelse (4) (5) (9) med bidrag fra European Centre for the Validation of Alternative Methods, Japanese Center for the Validation of Alternative Methods og TNO Quality of Life Department of Toxicology and Applied Pharmacology (Nederlandene). Protokollen er baseret på oplysninger fra offentliggjorte protokoller, såvel som TNO's aktuelt anvendte protokol (10) (11) (12) (13) (14).

| 6. | De identificerede begrænsninger for denne metode er baseret på falsk positiv-raten for alkoholer og falsk negativ-raterne for faste stoffer og overfladeaktive stoffer (se punkt 47) (4). Når stoffer i disse kemiske og fysiske stofgrupper udelukkes fra databasen, forbedres ICE's nøjagtighed på tværs af EU-, EPA- og GHS-klassificeringssystemerne væsentligt (4). Som følge af formålet med dette assay (dvs. alene identifikation af øjenætsende stoffer/stærkt øjenirriterende stoffer) er falsk negativ-rater ikke kritiske, eftersom sådanne stoffer efterfølgende vil blive testet hos kaniner eller med andre tilstrækkeligt validerede in vitro-test, alt efter de forskriftsmæssige krav, ved anvendelse af en sekventiel testningsstrategi med en »weight of evidence«-tilgang. Den nuværende valideringsdatabase har desuden ikke muliggjort en tilstrækkelig vurdering af visse kemiske stofgrupper eller produktgrupper (f.eks. blandinger). Undersøgerne vil imidlertid kunne overveje at anvende denne testmetode til test af alle materialetyper (herunder blandinger), hvor et positivt resultat vil kunne accepteres som indikativt for en øjenætsningsrespons eller svær øjenirritationsrespons. Positive resultater for alkoholer skal dog fortolkes med forsigtighed som følge af risikoen for overfortolkning. |
| --- | --- |

6.

De identificerede begrænsninger for denne metode er baseret på falsk positiv-raten for alkoholer og falsk negativ-raterne for faste stoffer og overfladeaktive stoffer (se punkt 47) (4). Når stoffer i disse kemiske og fysiske stofgrupper udelukkes fra databasen, forbedres ICE's nøjagtighed på tværs af EU-, EPA- og GHS-klassificeringssystemerne væsentligt (4). Som følge af formålet med dette assay (dvs. alene identifikation af øjenætsende stoffer/stærkt øjenirriterende stoffer) er falsk negativ-rater ikke kritiske, eftersom sådanne stoffer efterfølgende vil blive testet hos kaniner eller med andre tilstrækkeligt validerede in vitro-test, alt efter de forskriftsmæssige krav, ved anvendelse af en sekventiel testningsstrategi med en »weight of evidence«-tilgang. Den nuværende valideringsdatabase har desuden ikke muliggjort en tilstrækkelig vurdering af visse kemiske stofgrupper eller produktgrupper (f.eks. blandinger). Undersøgerne vil imidlertid kunne overveje at anvende denne testmetode til test af alle materialetyper (herunder blandinger), hvor et positivt resultat vil kunne accepteres som indikativt for en øjenætsningsrespons eller svær øjenirritationsrespons. Positive resultater for alkoholer skal dog fortolkes med forsigtighed som følge af risikoen for overfortolkning.

in vitro

| 7. | Alle procedurer med kyllingeøjne skal følge testfacilitetens gældende forskrifter og procedurer for håndtering af humane eller animalske materialer, hvilket omfatter, men ikke er begrænset til, væv og vævsvæsker. Det anbefales at benytte universale laboratorieforsigtighedsregler (15). |
| --- | --- |

7.

Alle procedurer med kyllingeøjne skal følge testfacilitetens gældende forskrifter og procedurer for håndtering af humane eller animalske materialer, hvilket omfatter, men ikke er begrænset til, væv og vævsvæsker. Det anbefales at benytte universale laboratorieforsigtighedsregler (15).

| 8. | Testmetoden har den begrænsning, at selv om den tager højde for nogle af de øjenvirkninger, som vurderes i kaninøjenirritationstestmetoden, og til en vis grad deres sværhedsgrad, tager den ikke højde for conjunctiva- og irisskader. Desuden kan reversibiliteten af cornealæsioner ikke vurderes i sig selv med ICE-testmetoden, men det er på grundlag af kaninøjenundersøgelser foreslået, at en vurdering af den indledende cornealæsionsdybde kan anvendes til at skelne mellem irreversible og reversible virkninger (16). Endelig muliggør ICE-testmetoden ikke vurdering af den potentielle systemiske toksicitet i forbindelse med øjeneksponering. |
| --- | --- |

8.

Testmetoden har den begrænsning, at selv om den tager højde for nogle af de øjenvirkninger, som vurderes i kaninøjenirritationstestmetoden, og til en vis grad deres sværhedsgrad, tager den ikke højde for conjunctiva- og irisskader. Desuden kan reversibiliteten af cornealæsioner ikke vurderes i sig selv med ICE-testmetoden, men det er på grundlag af kaninøjenundersøgelser foreslået, at en vurdering af den indledende cornealæsionsdybde kan anvendes til at skelne mellem irreversible og reversible virkninger (16). Endelig muliggør ICE-testmetoden ikke vurdering af den potentielle systemiske toksicitet i forbindelse med øjeneksponering.

| 9. | Der er bestræbelser i gang for yderligere at karakterisere anvendeligheden af og begrænsningerne for ICE-testmetoden til identifikation af ikke-stærkt irriterende stoffer og ikke-irriterende stoffer (se også punkt 48). Brugerne opfordres også til at forsyne valideringsorganisationer med prøver og/eller data med henblik på formel vurdering af mulige fremtidige anvendelser af ICE-testmetoden, herunder anvendelse til identifikation af ikke-stærkt øjenirriterende stoffer og ikke-øjenirriterende stoffer. |
| --- | --- |

9.

Der er bestræbelser i gang for yderligere at karakterisere anvendeligheden af og begrænsningerne for ICE-testmetoden til identifikation af ikke-stærkt irriterende stoffer og ikke-irriterende stoffer (se også punkt 48). Brugerne opfordres også til at forsyne valideringsorganisationer med prøver og/eller data med henblik på formel vurdering af mulige fremtidige anvendelser af ICE-testmetoden, herunder anvendelse til identifikation af ikke-stærkt øjenirriterende stoffer og ikke-øjenirriterende stoffer.

| 10. | Ethvert laboratorium bør, når det påbegynder brug af dette assay, benytte kompetencekemikalierne i tillæg 2. Et laboratorium kan benytte disse kemikalier til at godtgøre sin tekniske kompetence vedrørende brug af ICE-testmetoden, inden det påbegynder fremsendelse af ICE-data med henblik på forskriftsmæssig fareklassificering. |
| --- | --- |

10.

Ethvert laboratorium bør, når det påbegynder brug af dette assay, benytte kompetencekemikalierne i tillæg 2. Et laboratorium kan benytte disse kemikalier til at godtgøre sin tekniske kompetence vedrørende brug af ICE-testmetoden, inden det påbegynder fremsendelse af ICE-data med henblik på forskriftsmæssig fareklassificering.

PRINCIP FOR TESTMETODEN

| 11. | ICE-testmetoden er en organotypisk model, som kortvarigt opretholder kyllingeøjets funktion in vitro. Ved denne testmetode vurderes teststoffets beskadigende virkning ved bestemmelse af cornea-opsvulmning, -uklarhed og -fluoresceinretention. Mens de to sidstnævnte parametre indebærer en kvalitativ vurdering, medfører analyse af cornea-opsvulmning, at der skal foretages en kvantitativ vurdering. Hver måling konverteres enten til en kvantitativ score, som anvendes til beregning af et samlet Irritation Index (irritationsindeks), eller tildeles en kvalitativ kategorisering, som anvendes til at tildele en in vitro-klassificering med hensyn til øjenætsning og stærk øjenirritation. Begge disse udfald kan derpå anvendes til at forudsige et teststofs in vivo-potentiale for øjenætsning og stærk øjenirritation (se Beslutningskriterier). |
| --- | --- |

11.

ICE-testmetoden er en organotypisk model, som kortvarigt opretholder kyllingeøjets funktion in vitro. Ved denne testmetode vurderes teststoffets beskadigende virkning ved bestemmelse af cornea-opsvulmning, -uklarhed og -fluoresceinretention. Mens de to sidstnævnte parametre indebærer en kvalitativ vurdering, medfører analyse af cornea-opsvulmning, at der skal foretages en kvantitativ vurdering. Hver måling konverteres enten til en kvantitativ score, som anvendes til beregning af et samlet Irritation Index (irritationsindeks), eller tildeles en kvalitativ kategorisering, som anvendes til at tildele en in vitro-klassificering med hensyn til øjenætsning og stærk øjenirritation. Begge disse udfald kan derpå anvendes til at forudsige et teststofs in vivo-potentiale for øjenætsning og stærk øjenirritation (se Beslutningskriterier).

in vitro

in vitro

in vivo

Kilde til kyllingeøjne og deres alder

Kilde til kyllingeøjne og deres alder

| 12. | Historisk set er der til dette assay anvendt øjne indsamlet fra kyllinger på et slagteri, hvor de aflives med henblik på anvendelse til konsum, hvilket eliminerer behovet for forsøgsdyr. Kun øjnene fra raske dyr, som anses for egnede til at indgå i menneskets fødekæde, anvendes. |
| --- | --- |

12.

Historisk set er der til dette assay anvendt øjne indsamlet fra kyllinger på et slagteri, hvor de aflives med henblik på anvendelse til konsum, hvilket eliminerer behovet for forsøgsdyr. Kun øjnene fra raske dyr, som anses for egnede til at indgå i menneskets fødekæde, anvendes.

| 13. | Selv om der ikke er gennemført en kontrolleret undersøgelse til vurdering af den optimale kyllingealder, har de ved denne testmetode anvendte kyllinger historisk set haft samme alder og vægt som de på et fjerkræslagteri traditionelt behandlede vårkyllinger (dvs. ca. 7 uger gamle kyllinger med en vægt på 1,5-2,5 kg). |
| --- | --- |

13.

Selv om der ikke er gennemført en kontrolleret undersøgelse til vurdering af den optimale kyllingealder, har de ved denne testmetode anvendte kyllinger historisk set haft samme alder og vægt som de på et fjerkræslagteri traditionelt behandlede vårkyllinger (dvs. ca. 7 uger gamle kyllinger med en vægt på 1,5-2,5 kg).

Indsamling og transport af øjne til laboratoriet

Indsamling og transport af øjne til laboratoriet

| 14. | Hovederne skal fjernes umiddelbart efter sedering af kyllingerne, som sædvanligvis sker ved elektrisk stød, og incision i halsen med henblik på afblødning. Der skal findes en lokal kilde til kyllinger tæt på laboratoriet, således at deres hoveder kan overføres fra slagteriet til laboratoriet hurtigt nok til, at ødelæggelse og/eller bakteriekontaminering minimeres. Tidsintervallet mellem indsamlingen af kyllingehovederne og anvendelsen af øjnene ved ICE-testmetoden skal minimeres (det skal typisk være to timer eller derunder), og det skal påvises, at intervallets varighed ikke påvirker assayresultaterne negativt. Disse resultater er baseret på udvælgelseskriterierne for øjnene såvel som de positive og negative kontrolresponser. Alle de øjne, som anvendes i assayet, skal stamme fra samme gruppe øjne, som er indsamlet på en bestemt dag. |
| --- | --- |

14.

Hovederne skal fjernes umiddelbart efter sedering af kyllingerne, som sædvanligvis sker ved elektrisk stød, og incision i halsen med henblik på afblødning. Der skal findes en lokal kilde til kyllinger tæt på laboratoriet, således at deres hoveder kan overføres fra slagteriet til laboratoriet hurtigt nok til, at ødelæggelse og/eller bakteriekontaminering minimeres. Tidsintervallet mellem indsamlingen af kyllingehovederne og anvendelsen af øjnene ved ICE-testmetoden skal minimeres (det skal typisk være to timer eller derunder), og det skal påvises, at intervallets varighed ikke påvirker assayresultaterne negativt. Disse resultater er baseret på udvælgelseskriterierne for øjnene såvel som de positive og negative kontrolresponser. Alle de øjne, som anvendes i assayet, skal stamme fra samme gruppe øjne, som er indsamlet på en bestemt dag.

| 15. | Eftersom øjnene fridissekeres i laboratoriet, transporteres de intakte hoveder fra slagteriet ved omgivende temperatur i plastkasser befugtet med håndklæder, som er vædet med isotonisk saltvand. |
| --- | --- |

15.

Eftersom øjnene fridissekeres i laboratoriet, transporteres de intakte hoveder fra slagteriet ved omgivende temperatur i plastkasser befugtet med håndklæder, som er vædet med isotonisk saltvand.

Udvælgelseskriterier for øjne, der anvendes i ICE-testen

Udvælgelseskriterier for øjne, der anvendes i ICE-testen

| 16. | Øjne med højt niveau af basislinjefluoresceinfarvning (dvs. > 0,5) eller høj cornea-uklarhedsscore (dvs. > 0,5) efter enukleering kasseres. |
| --- | --- |

16.

Øjne med højt niveau af basislinjefluoresceinfarvning (dvs. > 0,5) eller høj cornea-uklarhedsscore (dvs. > 0,5) efter enukleering kasseres.

| 17. | Hver behandlingsgruppe og samtidige positive kontrol består af mindst tre øjne. Den negative kontrolgruppe eller opløsningsmiddelkontrollen (hvis der anvendes et andet opløsningsmiddel end saltvand) består af mindst ét øje. |
| --- | --- |

17.

Hver behandlingsgruppe og samtidige positive kontrol består af mindst tre øjne. Den negative kontrolgruppe eller opløsningsmiddelkontrollen (hvis der anvendes et andet opløsningsmiddel end saltvand) består af mindst ét øje.

TESTPROCEDURE

Klargøring af øjnene

Klargøring af øjnene

| 18. | Øjenlågene ekscideres forsigtigt og uden at beskadige cornea. Der foretages en hurtig vurdering af cornea-integriteten ved at påføre en dråbe 2 % (vægt/volumen) natriumfluorescein på cornea-overfladen i nogle få sekunder, hvorefter der skylles med isotonisk saltvand. De fluoresceinbehandlede øjne undersøges derefter med et spaltelampemikroskop for at sikre, at cornea er ubeskadiget (dvs. har scorer for fluoresceinretention og cornea-uklarhed ≤ 0,5). |
| --- | --- |

18.

Øjenlågene ekscideres forsigtigt og uden at beskadige cornea. Der foretages en hurtig vurdering af cornea-integriteten ved at påføre en dråbe 2 % (vægt/volumen) natriumfluorescein på cornea-overfladen i nogle få sekunder, hvorefter der skylles med isotonisk saltvand. De fluoresceinbehandlede øjne undersøges derefter med et spaltelampemikroskop for at sikre, at cornea er ubeskadiget (dvs. har scorer for fluoresceinretention og cornea-uklarhed ≤ 0,5).

| 19. | Er cornea ubeskadiget, fridissekeres øjet helt fra kraniet uden at beskadige cornea. Øjeæblet trækkes ud af øjenhulen ved et fast tag i blinkhinden med en kirurgisk tang, og øjenmusklerne skæres over med en bøjet, stumpendet saks. Det er vigtigt at undgå corneabeskadigelse som følge af overdrevent tryk (dvs. komprimeringsartefakter). |
| --- | --- |

19.

Er cornea ubeskadiget, fridissekeres øjet helt fra kraniet uden at beskadige cornea. Øjeæblet trækkes ud af øjenhulen ved et fast tag i blinkhinden med en kirurgisk tang, og øjenmusklerne skæres over med en bøjet, stumpendet saks. Det er vigtigt at undgå corneabeskadigelse som følge af overdrevent tryk (dvs. komprimeringsartefakter).

| 20. | Når øjet fjernes fra øjenhulen, skal der medfølge en synlig vedhængende del af synsnerven. Efter fjernelsen fra øjenhulen anbringes øjet på et absorberende underlag, hvorefter blinkhinden og andet bindevæv skæres væk. |
| --- | --- |

20.

Når øjet fjernes fra øjenhulen, skal der medfølge en synlig vedhængende del af synsnerven. Efter fjernelsen fra øjenhulen anbringes øjet på et absorberende underlag, hvorefter blinkhinden og andet bindevæv skæres væk.

| 21. | Det enukleerede øje anbringes i en rustfri stålholder med cornea i lodret position. Derefter indsættes holderen i et kammer i superfusionsapparatet (16). Holderne skal anbringes sådan i superfusionsapparatet, at det isotoniske saltvand drypper ned over hele cornea. Temperaturen i superfusionsapparatets kamre skal være reguleret til 32 ± 1,5 °C. Tillæg 3 indeholder et diagram over et typisk superfusionsapparat og øjenholderne, som kan købes i handelen eller konstrueres. Apparatet kan modificeres, så det opfylder det enkelte laboratoriums behov (f.eks. så det kan rumme et andet antal øjne). |
| --- | --- |

21.

Det enukleerede øje anbringes i en rustfri stålholder med cornea i lodret position. Derefter indsættes holderen i et kammer i superfusionsapparatet (16). Holderne skal anbringes sådan i superfusionsapparatet, at det isotoniske saltvand drypper ned over hele cornea. Temperaturen i superfusionsapparatets kamre skal være reguleret til 32 ± 1,5 °C. Tillæg 3 indeholder et diagram over et typisk superfusionsapparat og øjenholderne, som kan købes i handelen eller konstrueres. Apparatet kan modificeres, så det opfylder det enkelte laboratoriums behov (f.eks. så det kan rumme et andet antal øjne).

| 22. | Efter anbringelsen i superfusionsapparatet undersøges øjnene igen med et spaltelampemikroskop for at sikre, at de ikke er blevet beskadiget under dissektionsproceduren. På dette tidspunkt måles også corneatykkelsen. Den måles ved corneas toppunkt ved anvendelse af dybdemålingsanordningen på spaltelampemikroskopet. Øjne med (i) en fluoresceinretentionsscore på > 0,5; (ii) en cornea-uklarhed på > 0,5 eller (iii) eventuelle yderligere tegn på beskadigelse skal udskiftes. Af de øjne, der ikke kasseres ud fra nogen af ovennævnte kriterier, kasseres øjne med en corneatykkelse, som afviger mere end 10 % fra gennemsnitsværdien for alle øjne. Brugerne skal være opmærksomme på, at spaltelampemikroskoper kan give forskellige corneatykkelsesmålinger alt efter indstillingen af spaltebredden. Spaltebredden skal indstilles til 0,095 mm. |
| --- | --- |

22.

Efter anbringelsen i superfusionsapparatet undersøges øjnene igen med et spaltelampemikroskop for at sikre, at de ikke er blevet beskadiget under dissektionsproceduren. På dette tidspunkt måles også corneatykkelsen. Den måles ved corneas toppunkt ved anvendelse af dybdemålingsanordningen på spaltelampemikroskopet. Øjne med (i) en fluoresceinretentionsscore på > 0,5; (ii) en cornea-uklarhed på > 0,5 eller (iii) eventuelle yderligere tegn på beskadigelse skal udskiftes. Af de øjne, der ikke kasseres ud fra nogen af ovennævnte kriterier, kasseres øjne med en corneatykkelse, som afviger mere end 10 % fra gennemsnitsværdien for alle øjne. Brugerne skal være opmærksomme på, at spaltelampemikroskoper kan give forskellige corneatykkelsesmålinger alt efter indstillingen af spaltebredden. Spaltebredden skal indstilles til 0,095 mm.

| 23. | Når alle øjnene er undersøgt og godkendt, inkuberes de i ca. 45 til 60 minutter for at bringe dem i ligevægt med testsystemet inden dosering. Efter ligevægtsindstillingsperioden foretages en nulpunktsreferencemåling af corneatykkelse og -uklarhed, som vil fungere som basislinje (dvs. tid = 0). Den ved fridissekering bestemte fluoresceinscore anvendes som basislinjemåling for det endepunkt. |
| --- | --- |

23.

Når alle øjnene er undersøgt og godkendt, inkuberes de i ca. 45 til 60 minutter for at bringe dem i ligevægt med testsystemet inden dosering. Efter ligevægtsindstillingsperioden foretages en nulpunktsreferencemåling af corneatykkelse og -uklarhed, som vil fungere som basislinje (dvs. tid = 0). Den ved fridissekering bestemte fluoresceinscore anvendes som basislinjemåling for det endepunkt.

Applikation af teststoffet

Applikation af teststoffet

| 24. | Umiddelbart efter nulpunktsreferencemålingerne fjernes øjet (i sin holder) fra superfusionsapparatet og anbringes i vandret position, hvorefter teststoffet påføres på cornea. |
| --- | --- |

24.

Umiddelbart efter nulpunktsreferencemålingerne fjernes øjet (i sin holder) fra superfusionsapparatet og anbringes i vandret position, hvorefter teststoffet påføres på cornea.

| 25. | Flydende teststoffer testes typisk ufortyndede, men kan fortyndes, hvis det anses for nødvendigt (f.eks. som del af undersøgelsens design). Det foretrukne opløsningsmiddel til fortyndede stoffer er fysiologisk saltvand. Der kan imidlertid også anvendes alternative opløsningsmidler under kontrollerede betingelser, men egnetheden af andre opløsningsmidler end fysiologisk saltvand skal påvises. |
| --- | --- |

25.

Flydende teststoffer testes typisk ufortyndede, men kan fortyndes, hvis det anses for nødvendigt (f.eks. som del af undersøgelsens design). Det foretrukne opløsningsmiddel til fortyndede stoffer er fysiologisk saltvand. Der kan imidlertid også anvendes alternative opløsningsmidler under kontrollerede betingelser, men egnetheden af andre opløsningsmidler end fysiologisk saltvand skal påvises.

| 26. | Flydende teststoffer påføres på cornea således, at hele overfladen af cornea dækkes jævnt med teststoffet. Standardvolumenet er 0,03 ml. |
| --- | --- |

26.

Flydende teststoffer påføres på cornea således, at hele overfladen af cornea dækkes jævnt med teststoffet. Standardvolumenet er 0,03 ml.

| 27. | Om muligt bør faste stoffer formales så fint som muligt med morter og støder eller et tilsvarende formalingsværktøj. Pulveret påføres på cornea således, at overfladen dækkes jævnt med teststoffet. Standardmængden er 0,03 g. |
| --- | --- |

27.

Om muligt bør faste stoffer formales så fint som muligt med morter og støder eller et tilsvarende formalingsværktøj. Pulveret påføres på cornea således, at overfladen dækkes jævnt med teststoffet. Standardmængden er 0,03 g.

| 28. | Når teststoffet (flydende eller fast) har været påført i 10 sekunder, skylles det væk fra øjet med isotonisk saltvand (ca. 20 ml) ved omgivende temperatur. Øjet (i sin holder) sættes derefter tilbage i superfusionsapparatet i sin oprindelige opretstående position. |
| --- | --- |

28.

Når teststoffet (flydende eller fast) har været påført i 10 sekunder, skylles det væk fra øjet med isotonisk saltvand (ca. 20 ml) ved omgivende temperatur. Øjet (i sin holder) sættes derefter tilbage i superfusionsapparatet i sin oprindelige opretstående position.

Kontrolstoffer

Kontrolstoffer

| 29. | Der skal indgå samtidige negative kontroller eller opløsningsmiddel/vehikel-kontroller og positive kontroller i hvert forsøg. |
| --- | --- |

29.

Der skal indgå samtidige negative kontroller eller opløsningsmiddel/vehikel-kontroller og positive kontroller i hvert forsøg.

| 30. | Ved test af væsker i en koncentration på 100 % eller faste stoffer anvendes fysiologisk saltvand som den samtidige negative kontrol ved ICE-testmetoden, således at ikke-specifikke ændringer i testsystemet kan påvises, og det kan sikres, at assaybetingelserne ikke fejlagtigt resulterer i en irritationsrespons. |
| --- | --- |

30.

Ved test af væsker i en koncentration på 100 % eller faste stoffer anvendes fysiologisk saltvand som den samtidige negative kontrol ved ICE-testmetoden, således at ikke-specifikke ændringer i testsystemet kan påvises, og det kan sikres, at assaybetingelserne ikke fejlagtigt resulterer i en irritationsrespons.

| 31. | Ved test af fortyndede væsker medtages en samtidig opløsningsmiddel/vehikel-kontrolgruppe ved testmetoden, således at ikke-specifikke ændringer i testsystemet kan påvises, og det kan sikres, at assaybetingelserne ikke fejlagtigt resulterer i en irritationsrespons. Som anført i punkt 25 kan der kun anvendes et opløsningsmiddel/vehikel, som er påvist ikke at påvirke testsystemet negativt. |
| --- | --- |

31.

Ved test af fortyndede væsker medtages en samtidig opløsningsmiddel/vehikel-kontrolgruppe ved testmetoden, således at ikke-specifikke ændringer i testsystemet kan påvises, og det kan sikres, at assaybetingelserne ikke fejlagtigt resulterer i en irritationsrespons. Som anført i punkt 25 kan der kun anvendes et opløsningsmiddel/vehikel, som er påvist ikke at påvirke testsystemet negativt.

| 32. | Der medtages et kendt øjenirriterende stof som samtidig positiv kontrol i hvert forsøg for at verificere, at der induceres en passende respons. Eftersom ICE-assayet anvendes i denne testmetode til identifikation af ætsende eller stærkt irriterende stoffer, skal den positive kontrol være et referencestof, som inducerer en svær respons ved denne testmetode. For at sikre, at det er muligt at vurdere variabiliteten i den positive kontrolrespons over tid, bør størrelsesordenen af den svære respons imidlertid ikke være overdrevent stor. Der skal genereres tilstrækkelige in vitro-data for den positive kontrol, således at der kan beregnes et statistisk defineret acceptabelt interval for den positive kontrol. Hvis der ikke er tilstrækkelige historiske ICE-testmetodedata tilgængelige for en bestemt positiv kontrol, kan det være nødvendigt at gennemføre undersøgelser for at tilvejebringe disse oplysninger. |
| --- | --- |

32.

Der medtages et kendt øjenirriterende stof som samtidig positiv kontrol i hvert forsøg for at verificere, at der induceres en passende respons. Eftersom ICE-assayet anvendes i denne testmetode til identifikation af ætsende eller stærkt irriterende stoffer, skal den positive kontrol være et referencestof, som inducerer en svær respons ved denne testmetode. For at sikre, at det er muligt at vurdere variabiliteten i den positive kontrolrespons over tid, bør størrelsesordenen af den svære respons imidlertid ikke være overdrevent stor. Der skal genereres tilstrækkelige in vitro-data for den positive kontrol, således at der kan beregnes et statistisk defineret acceptabelt interval for den positive kontrol. Hvis der ikke er tilstrækkelige historiske ICE-testmetodedata tilgængelige for en bestemt positiv kontrol, kan det være nødvendigt at gennemføre undersøgelser for at tilvejebringe disse oplysninger.

in vitro

| 33. | Eksempler på positive kontroller for flydende teststoffer er 10 % eddikesyre eller 5 % benzalkoniumchlorid, mens eksempler på positive kontroller for faste teststoffer er natriumhydroxid eller imidazol. |
| --- | --- |

33.

Eksempler på positive kontroller for flydende teststoffer er 10 % eddikesyre eller 5 % benzalkoniumchlorid, mens eksempler på positive kontroller for faste teststoffer er natriumhydroxid eller imidazol.

| 34. | Referencestoffer er nyttige i forbindelse med vurdering af øjenirritationspotentialet for ukendte kemikalier fra en særlig kemisk stofgruppe eller produktgruppe eller vurdering af det relative irritationspotentiale for et øjenirriterende stof inden for et specifikt område af irritationsresponser. |
| --- | --- |

34.

Referencestoffer er nyttige i forbindelse med vurdering af øjenirritationspotentialet for ukendte kemikalier fra en særlig kemisk stofgruppe eller produktgruppe eller vurdering af det relative irritationspotentiale for et øjenirriterende stof inden for et specifikt område af irritationsresponser.

Målte endepunkter

Målte endepunkter

| 35. | Behandlede corneae vurderes inden behandlingen og fra og med 30, 75, 120, 180 og 240 minutter (± 5 minutter) efter skylningen efter behandlingen. Med disse tidspunkter opnås et passende antal målinger over firetimers behandlingsperioden, samtidig med at der er tilstrækkelig tid mellem målingerne til at foretage de fornødne observationer for alle øjnene. |
| --- | --- |

35.

Behandlede corneae vurderes inden behandlingen og fra og med 30, 75, 120, 180 og 240 minutter (± 5 minutter) efter skylningen efter behandlingen. Med disse tidspunkter opnås et passende antal målinger over firetimers behandlingsperioden, samtidig med at der er tilstrækkelig tid mellem målingerne til at foretage de fornødne observationer for alle øjnene.

| 36. | De vurderede endepunkter er cornea-uklarhed, -opsvulmning og -fluoresceinretention og morfologiske virkninger på cornea (f.eks. erosion eller løsning af epitelet). Alle endepunkterne med undtagelse af fluoresceinretention (som kun bestemmes inden behandlingen og 30 minutter efter teststofeksponeringen) bestemmes på hvert af de ovennævnte tidspunkter. |
| --- | --- |

36.

De vurderede endepunkter er cornea-uklarhed, -opsvulmning og -fluoresceinretention og morfologiske virkninger på cornea (f.eks. erosion eller løsning af epitelet). Alle endepunkterne med undtagelse af fluoresceinretention (som kun bestemmes inden behandlingen og 30 minutter efter teststofeksponeringen) bestemmes på hvert af de ovennævnte tidspunkter.

| 37. | Det tilrådes at tage fotografier for at dokumentere cornea-uklarhed og -fluoresceinretention, morfologiske virkninger på cornea og, hvis det udføres, histopatologi. |
| --- | --- |

37.

Det tilrådes at tage fotografier for at dokumentere cornea-uklarhed og -fluoresceinretention, morfologiske virkninger på cornea og, hvis det udføres, histopatologi.

| 38. | Efter den afsluttende undersøgelse efter fire timer opfordres brugerne til at konservere øjnene i et egnet fikseringsmiddel (f.eks. neutralbufret formalin) med henblik på eventuel histopatologisk undersøgelse. |
| --- | --- |

38.

Efter den afsluttende undersøgelse efter fire timer opfordres brugerne til at konservere øjnene i et egnet fikseringsmiddel (f.eks. neutralbufret formalin) med henblik på eventuel histopatologisk undersøgelse.

| 39. | Cornea-opsvulmning bestemmes ud fra corneatykkelsesmålinger foretaget med et optisk pachymeter på et spaltelampemikroskop. Den udtrykkes i procent og beregnes ud fra corneatykkelsesmålinger ved hjælp af følgende formel: |
| --- | --- |

39.

Cornea-opsvulmning bestemmes ud fra corneatykkelsesmålinger foretaget med et optisk pachymeter på et spaltelampemikroskop. Den udtrykkes i procent og beregnes ud fra corneatykkelsesmålinger ved hjælp af følgende formel:

Formula

| 40. | Den gennemsnitlige procentvise cornea-opsvulmning for alle testøjnene beregnes for alle observationstidspunkter. Ud fra den højeste gennemsnitsscore for cornea-opsvulmning som observeret på et hvilket som helst tidspunkt opnås der derefter en samlet kategoriscore for hvert teststof. |
| --- | --- |

40.

Den gennemsnitlige procentvise cornea-opsvulmning for alle testøjnene beregnes for alle observationstidspunkter. Ud fra den højeste gennemsnitsscore for cornea-opsvulmning som observeret på et hvilket som helst tidspunkt opnås der derefter en samlet kategoriscore for hvert teststof.

| 41. | Beregningen af cornea-uklarhed baseres på scoring af det område af cornea, hvor uklarheden er mest udtalt. Den gennemsnitlige cornea-uklarhedsværdi for alle testøjnene beregnes for alle observationstidspunkter. Ud fra den højeste gennemsnitsscore for cornea-uklarhed som observeret på et hvilket som helst tidspunkt opnås der derefter en samlet kategoriscore for hvert teststof (tabel 1).

  Tabel 1

  Cornea-uklarhedsscorer






  Score | Observation |
| --- | --- | --- |
| 0 | Ingen uklarhed |
| 0,5 | Meget ubetydelig uklarhed |
| 1 | Spredte eller diffuse områder; detaljer i iris ses tydeligt |
| 2 | Let skelneligt gennemskinneligt område; detaljer i iris er lidt utydelige |
| 3 | Stærk cornea-uklarhed; ingen specifikke detaljer i iris er synlige; pupillens størrelse er kun lige akkurat skelnelig |
| 4 | Fuldstændig cornea-uklarhed; iris er ikke synlig |

41.

Beregningen af cornea-uklarhed baseres på scoring af det område af cornea, hvor uklarheden er mest udtalt. Den gennemsnitlige cornea-uklarhedsværdi for alle testøjnene beregnes for alle observationstidspunkter. Ud fra den højeste gennemsnitsscore for cornea-uklarhed som observeret på et hvilket som helst tidspunkt opnås der derefter en samlet kategoriscore for hvert teststof (tabel 1).

Tabel 1

Tabel 1

Cornea-uklarhedsscorer

Score

Observation

0

Ingen uklarhed

0,5

Meget ubetydelig uklarhed

1

Spredte eller diffuse områder; detaljer i iris ses tydeligt

2

Let skelneligt gennemskinneligt område; detaljer i iris er lidt utydelige

3

Stærk cornea-uklarhed; ingen specifikke detaljer i iris er synlige; pupillens størrelse er kun lige akkurat skelnelig

4

Fuldstændig cornea-uklarhed; iris er ikke synlig

| 42. | Den gennemsnitlige fluoresceinretentionsværdi for alle testøjnene beregnes kun for 30-minutters observationstidspunktet, og herudfra opnås den samlede kategoriscore for hvert teststof (tabel 2).

  Tabel 2

  Fluoresceinretentionsscorer






  Score | Observation |
| --- | --- | --- |
| 0 | Ingen fluoresceinretention |
| 0,5 | Meget ubetydelig enkeltcellefarvning |
| 1 | Enkeltcellefarvning spredt ud over hele det behandlede område af cornea |
| 2 | Fokal eller sammenflydende enkeltcellefarvning med høj tæthed |
| 3 | Fluorescein er tilbageholdt i store sammenflydende områder af cornea |

42.

Den gennemsnitlige fluoresceinretentionsværdi for alle testøjnene beregnes kun for 30-minutters observationstidspunktet, og herudfra opnås den samlede kategoriscore for hvert teststof (tabel 2).

Tabel 2

Tabel 2

Fluoresceinretentionsscorer

Score

Observation

0

Ingen fluoresceinretention

0,5

Meget ubetydelig enkeltcellefarvning

1

Enkeltcellefarvning spredt ud over hele det behandlede område af cornea

2

Fokal eller sammenflydende enkeltcellefarvning med høj tæthed

3

Fluorescein er tilbageholdt i store sammenflydende områder af cornea

| 43. | Morfologiske virkninger omfatter »erosion« af cornea-epitelceller, »løsning« af epitelet, »tiltagende ruhed« af cornea-overfladen og »fastklæben« af teststoffet til cornea. Disse resultater kan have varierende sværhedsgrad og kan forekomme samtidig. Klassificeringen af disse resultater er subjektiv og baseret på undersøgerens fortolkning. |
| --- | --- |

43.

Morfologiske virkninger omfatter »erosion« af cornea-epitelceller, »løsning« af epitelet, »tiltagende ruhed« af cornea-overfladen og »fastklæben« af teststoffet til cornea. Disse resultater kan have varierende sværhedsgrad og kan forekomme samtidig. Klassificeringen af disse resultater er subjektiv og baseret på undersøgerens fortolkning.

DATA OG RAPPORTERING

Datavurdering

Datavurdering

| 44. | Resultaterne for cornea-uklarhed, -opsvulmning og -fluoresceinretention skal vurderes særskilt for at finde frem til en ICE-stofgruppe for hvert endepunkt. Derefter kombineres ICE-stofgrupperne for hvert endepunkt for at opnå en Irritancy Classification (irritationsklassificering) for hvert teststof. |
| --- | --- |

44.

Resultaterne for cornea-uklarhed, -opsvulmning og -fluoresceinretention skal vurderes særskilt for at finde frem til en ICE-stofgruppe for hvert endepunkt. Derefter kombineres ICE-stofgrupperne for hvert endepunkt for at opnå en Irritancy Classification (irritationsklassificering) for hvert teststof.

Beslutningskriterier

Beslutningskriterier

| 45. | Når hvert af endepunkterne er vurderet, kan der fastsættes ICE-stofgrupper på grundlag af forudfastsatte intervaller. Fortolkning af corneatykkelse (tabel 3), -uklarhed (tabel 4) og -fluoresceinretention (tabel 5) ved anvendelse af fire ICE-stofgrupper udføres ud fra følgende skalaer:

  Tabel 3

  ICE-klassificeringskriterier for corneatykkelse






  Gennemsnitlig cornea-opsvulmning (%) (5) | ICE-stofgruppe |
| --- | --- | --- |
| 0-5 | I |
| > 5-12 | II |
| > 12-18 (> 75 min efter behandling) | II |
| > 12-18 (≤ 75 min efter behandling) | III |
| > 18-26 | III |
| > 26-32 (> 75 min efter behandling) | III |
| > 26-32 (≤ 75 min efter behandling) | IV |
| > 32 | IV |

45.

Når hvert af endepunkterne er vurderet, kan der fastsættes ICE-stofgrupper på grundlag af forudfastsatte intervaller. Fortolkning af corneatykkelse (tabel 3), -uklarhed (tabel 4) og -fluoresceinretention (tabel 5) ved anvendelse af fire ICE-stofgrupper udføres ud fra følgende skalaer:

Tabel 3

Tabel 3

ICE-klassificeringskriterier for corneatykkelse

Gennemsnitlig cornea-opsvulmning (%) (5)

5

ICE-stofgruppe

0-5

I

> 5-12

II

> 12-18 (> 75 min efter behandling)

II

> 12-18 (≤ 75 min efter behandling)

III

> 18-26

III

> 26-32 (> 75 min efter behandling)

III

> 26-32 (≤ 75 min efter behandling)

IV

> 32

IV

Tabel 4

Tabel 4

ICE-klassificeringskriterier for uklarhed

| Gennemsnitlig maksimal uklarhedsscore (6) | ICE-stofgruppe |
| --- | --- |
| 0,0-0,5 | I |
| 0,6-1,5 | II |
| 1,6-2,5 | III |
| 2,6-4,0 | IV |

Gennemsnitlig maksimal uklarhedsscore (6)

6

ICE-stofgruppe

0,0-0,5

I

0,6-1,5

II

1,6-2,5

III

2,6-4,0

IV

Tabel 5

Tabel 5

ICE-klassificeringskriterier for gennemsnitlig fluoresceinretention

| Gennemsnitlig fluoresceinreten-tionsscore 30 minutter efter behandling (7) | ICE-stofgruppe |
| --- | --- |
| 0,0-0,5 | I |
| 0,6-1,5 | II |
| 1,6-2,5 | III |
| 2,6-3,0 | IV |

Gennemsnitlig fluoresceinreten-tionsscore 30 minutter efter behandling (7)

7

ICE-stofgruppe

0,0-0,5

I

0,6-1,5

II

1,6-2,5

III

2,6-3,0

IV

| 46. | Den samlede in vitro-irritationsklassificering for et teststof fastsættes ved at aflæse den irritationsklassificering, der svarer til kombinationen af kategorier opnået for cornea-opsvulmning, -uklarhed og -fluoresceinretention, og gå ud fra oversigten i tabel 6.

  Tabel 6

  Samlede in vitro-irritationsklassificeringer






  Klassificering | Kombinationer af de 3 endepunkter |
| --- | --- | --- |
| Ætsende stof/Stærkt irriterende stof | 3 × IV
  2 × IV, 1 × III
  2 × IV, 1 × II (8)

  2 × IV, 1 × I (8)

  Cornea-uklarhed ≥ 3 efter 30 min (for mindst 2 øjne)
  Cornea-uklarhed = 4 på et hvilket som helst tidspunkt (for mindst 2 øjne)
  Markant løsning af epitelet (for mindst 1 øje) |

46.

Den samlede in vitro-irritationsklassificering for et teststof fastsættes ved at aflæse den irritationsklassificering, der svarer til kombinationen af kategorier opnået for cornea-opsvulmning, -uklarhed og -fluoresceinretention, og gå ud fra oversigten i tabel 6.

in vitro

Tabel 6

Tabel 6

Samlede in vitro-irritationsklassificeringer

in vitro

Klassificering

Kombinationer af de 3 endepunkter

Ætsende stof/Stærkt irriterende stof

3 × IV

2 × IV, 1 × III

2 × IV, 1 × II (8)

8

2 × IV, 1 × I (8)

8

Cornea-uklarhed ≥ 3 efter 30 min (for mindst 2 øjne)

Cornea-uklarhed = 4 på et hvilket som helst tidspunkt (for mindst 2 øjne)

Markant løsning af epitelet (for mindst 1 øje)

| 47. | Som anført i punkt 1 skal der, hvis teststoffet ikke identificeres som øjenætsende stof eller stærkt øjenirriterende stof, gennemføres yderligere testning med henblik på klassificering og mærkning. ICE-testmetoden har en generel nøjagtighed på 83 % (120/144) til 87 % (134/154), en falsk positiv-rate på 6 % (7/122) til 8 % (9/116) og en falsk negativ-rate på 41 % (13/32) til 50 % (15/30) til identifikation af øjenætsende stoffer og stærkt øjenirriterende stoffer i sammenligning med in vivo-kaninøjentestmetodedata klassificeret i henhold til EPA- (1), EU- (2) eller GHS- (3) klassificeringssystemerne. Når stoffer i visse kemiske (dvs. alkoholer og overfladeaktive stoffer) og fysiske (dvs. faste stoffer) stofgrupper udelukkes fra databasen, ligger nøjagtigheden af ICE på tværs af EU-, EPA- og GHS-klassificeringssystemerne fra 91 % (75/82) til 92 % (69/75), falsk positiv-raterne ligger fra 5 % (4/73) til 6 % (4/70), og falsk negativ-raterne ligger fra 29 % (2/7) til 33 % (3/9) (4). |
| --- | --- |

47.

Som anført i punkt 1 skal der, hvis teststoffet ikke identificeres som øjenætsende stof eller stærkt øjenirriterende stof, gennemføres yderligere testning med henblik på klassificering og mærkning. ICE-testmetoden har en generel nøjagtighed på 83 % (120/144) til 87 % (134/154), en falsk positiv-rate på 6 % (7/122) til 8 % (9/116) og en falsk negativ-rate på 41 % (13/32) til 50 % (15/30) til identifikation af øjenætsende stoffer og stærkt øjenirriterende stoffer i sammenligning med in vivo-kaninøjentestmetodedata klassificeret i henhold til EPA- (1), EU- (2) eller GHS- (3) klassificeringssystemerne. Når stoffer i visse kemiske (dvs. alkoholer og overfladeaktive stoffer) og fysiske (dvs. faste stoffer) stofgrupper udelukkes fra databasen, ligger nøjagtigheden af ICE på tværs af EU-, EPA- og GHS-klassificeringssystemerne fra 91 % (75/82) til 92 % (69/75), falsk positiv-raterne ligger fra 5 % (4/73) til 6 % (4/70), og falsk negativ-raterne ligger fra 29 % (2/7) til 33 % (3/9) (4).

in vivo

| 48. | Selv hvis der ikke opnås en klassificering som øjenætsende stof eller stærkt øjenirriterende stof for et teststof, kan ICE-dataene være nyttige sammen med testdata fra in vivo-kaninøjentesten eller fra en tilstrækkeligt valideret in vitro-test til yderligere vurdering af anvendeligheden af og begrænsningerne for ICE-testmetoden til identifikation af ikke-stærkt irriterende stoffer og ikke-irriterende stoffer (et Guidance Document om anvendelse af in vitro-øjentoksicitetstestmetoder er under udarbejdelse). |
| --- | --- |

48.

Selv hvis der ikke opnås en klassificering som øjenætsende stof eller stærkt øjenirriterende stof for et teststof, kan ICE-dataene være nyttige sammen med testdata fra in vivo-kaninøjentesten eller fra en tilstrækkeligt valideret in vitro-test til yderligere vurdering af anvendeligheden af og begrænsningerne for ICE-testmetoden til identifikation af ikke-stærkt irriterende stoffer og ikke-irriterende stoffer (et Guidance Document om anvendelse af in vitro-øjentoksicitetstestmetoder er under udarbejdelse).

in vivo

in vitro

in vitro

Undersøgelsesacceptkriterier

Undersøgelsesacceptkriterier

| 49. | En test betragtes som acceptabel, hvis de samtidige negative kontroller eller vehikel/opløsningsmiddel-kontroller og de samtidige positive kontroller giver en Irritancy Classification (irritationsklassificering) inden for henholdsvis ikke-irriterende og stærkt irriterende/ætsende stofgrupper. |
| --- | --- |

49.

En test betragtes som acceptabel, hvis de samtidige negative kontroller eller vehikel/opløsningsmiddel-kontroller og de samtidige positive kontroller giver en Irritancy Classification (irritationsklassificering) inden for henholdsvis ikke-irriterende og stærkt irriterende/ætsende stofgrupper.

Testrapport

Testrapport

| 50. | Testrapporten skal omfatte følgende oplysninger, hvis de er relevante for undersøgelsens gennemførelse:

  Test- og kontrolstoffer | Kemisk(e) navn(e), såsom det strukturnavn, der anvendes af Chemical Abstracts Service (CAS), efterfulgt af andre navne, hvis sådanne kendes; |
| --- | --- | --- |

50.

Testrapporten skal omfatte følgende oplysninger, hvis de er relevante for undersøgelsens gennemførelse:

Test- og kontrolstoffer

Test- og kontrolstoffer

Kemisk(e) navn(e), såsom det strukturnavn, der anvendes af Chemical Abstracts Service (CAS), efterfulgt af andre navne, hvis sådanne kendes;

| | CAS-registreringsnummeret (RN), hvis det kendes; |
| --- | --- |

CAS-registreringsnummeret (RN), hvis det kendes;

| | renhed og sammensætning af stoffet eller blandingen (i vægtprocent) i det omfang, disse oplysninger er tilgængelige; |
| --- | --- |

renhed og sammensætning af stoffet eller blandingen (i vægtprocent) i det omfang, disse oplysninger er tilgængelige;

| | fysisk-kemiske egenskaber, såsom fysisk tilstand, flygtighed, pH, stabilitet, kemisk stofgruppe og vandopløselighed, som er relevante for undersøgelsens gennemførelse; |
| --- | --- |

fysisk-kemiske egenskaber, såsom fysisk tilstand, flygtighed, pH, stabilitet, kemisk stofgruppe og vandopløselighed, som er relevante for undersøgelsens gennemførelse;

| | behandling af test/kontrol-stofferne inden testning, hvis det er relevant (f.eks. opvarmning, formaling); |
| --- | --- |

behandling af test/kontrol-stofferne inden testning, hvis det er relevant (f.eks. opvarmning, formaling);

| | stabilitet, hvis den kendes. |
| --- | --- |

stabilitet, hvis den kendes.

Oplysninger om sponsoren og testfaciliteten

Oplysninger om sponsoren og testfaciliteten

| | Navn og adresse på sponsoren, testfaciliteten og undersøgelseslederen; |
| --- | --- |

Navn og adresse på sponsoren, testfaciliteten og undersøgelseslederen;

| | identifikation af kilden til øjnene (f.eks. den facilitet, hvor de er indsamlet); |
| --- | --- |

identifikation af kilden til øjnene (f.eks. den facilitet, hvor de er indsamlet);

| | opbevarings- og transportbetingelser for øjnene (f.eks. dato og klokkeslæt for øjenindsamling, tidsinterval inden påbegyndelse af testning); |
| --- | --- |

opbevarings- og transportbetingelser for øjnene (f.eks. dato og klokkeslæt for øjenindsamling, tidsinterval inden påbegyndelse af testning);

| | særlige karakteristika ved de dyr, som øjnene er indsamlet fra (f.eks. donordyrenes alder, køn, vægt), hvis de er tilgængelige. |
| --- | --- |

særlige karakteristika ved de dyr, som øjnene er indsamlet fra (f.eks. donordyrenes alder, køn, vægt), hvis de er tilgængelige.

Begrundelse for den anvendte testmetode og protokol

Begrundelse for den anvendte testmetode og protokol

Testmetodeintegritet

Testmetodeintegritet

Den procedure, som anvendes til at sikre integriteten (dvs. nøjagtighed og pålidelighed) af testmetoden over tid (f.eks. periodisk testning af kompetencestoffer, anvendelse af historiske negative og positive kontroldata).

Kriterier for en acceptabel test

Kriterier for en acceptabel test

acceptable samtidige referencekontrolintervaller på grundlag af historiske data, hvis det er relevant.

Testbetingelser

Testbetingelser

| | Beskrivelse af det anvendte testsystem; |
| --- | --- |

Beskrivelse af det anvendte testsystem;

| | det anvendte spaltelampemikroskop (f.eks. modellen); |
| --- | --- |

det anvendte spaltelampemikroskop (f.eks. modellen);

| | instrumentindstillinger for det anvendte spaltelampemikroskop; |
| --- | --- |

instrumentindstillinger for det anvendte spaltelampemikroskop;

| | oplysninger om de anvendte kyllingeøjne, herunder specifikation af deres kvalitet; |
| --- | --- |

oplysninger om de anvendte kyllingeøjne, herunder specifikation af deres kvalitet;

| | detaljer om den anvendte testprocedure; |
| --- | --- |

detaljer om den anvendte testprocedure;

| | anvendt(e) teststofkoncentration(er); |
| --- | --- |

anvendt(e) teststofkoncentration(er);

| | beskrivelse af eventuelle ændringer i testproceduren; |
| --- | --- |

beskrivelse af eventuelle ændringer i testproceduren;

| | reference til historiske data for modellen (f.eks. negative og positive kontroller, kompetencestoffer, referencestoffer); |
| --- | --- |

reference til historiske data for modellen (f.eks. negative og positive kontroller, kompetencestoffer, referencestoffer);

| | beskrivelse af de anvendte vurderingskriterier. |
| --- | --- |

beskrivelse af de anvendte vurderingskriterier.

Resultater

Resultater

| | Beskrivelse af andre observerede virkninger. |
| --- | --- |

Beskrivelse af andre observerede virkninger.

| | Fotografier af øjnene, hvis det er relevant. |
| --- | --- |

Fotografier af øjnene, hvis det er relevant.

Diskussion af resultaterne

Diskussion af resultaterne

Konklusion

Konklusion

LITTERATUR

| (1) | U.S. EPA (1996). Label Review Manual: 2nd Edition. EPA737-B-96-001. Washington, DC: U.S. Environmental Protection Agency. |
| --- | --- |

(1)

U.S. EPA (1996). Label Review Manual: 2nd Edition. EPA737-B-96-001. Washington, DC: U.S. Environmental Protection Agency.

| (2) | Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (EØS-relevant tekst). EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1. |
| --- | --- |

(2)

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (EØS-relevant tekst). EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1.

| (3) | United nations (UN) (2007). Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS), Second revised edition, UN New York & Geneva, 2007. Se følgende websted:
  [http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev02/02files_e.html]. |
| --- | --- |

(3)

United nations (UN) (2007). Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS), Second revised edition, UN New York & Geneva, 2007. Se følgende websted:

[http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev02/02files_e.html].

| (4) | ICCVAM (2007). Test Method Evaluation Report - In Vitro Ocular Toxicity Test Methods for Identifying Ocular Severe Irritants and Corrosives. Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) and the National Toxicology Program (NTP) Interagency Center for the Evaluation of Alternative Toxicological Methods (NICEATM). NIH Publication No.: 07-4517. Se følgende websted:
  [http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_tmer.htm]. |
| --- | --- |

(4)

ICCVAM (2007). Test Method Evaluation Report - In Vitro Ocular Toxicity Test Methods for Identifying Ocular Severe Irritants and Corrosives. Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) and the National Toxicology Program (NTP) Interagency Center for the Evaluation of Alternative Toxicological Methods (NICEATM). NIH Publication No.: 07-4517. Se følgende websted:

In Vitro

[http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_tmer.htm].

| (5) | ESAC (2007). Statement on the conclusion of the ICCVAM retrospective study on organotypic in vitro assays as screening tests to identify potential ocular corrosives and severe eye irritants (Erklæring om konklusionen på den retrospektive ICCVAM-undersøgelse af organotypiske in vitro-assays som screeningstest til identifikation af potentielle øjenætsende stoffer og stærkt øjenirriterende stoffer). Se følgende websted:
  [http://ecvam.jrc.it/index.htm]. |
| --- | --- |

(5)

ESAC (2007). Statement on the conclusion of the ICCVAM retrospective study on organotypic in vitro assays as screening tests to identify potential ocular corrosives and severe eye irritants (Erklæring om konklusionen på den retrospektive ICCVAM-undersøgelse af organotypiske in vitro-assays som screeningstest til identifikation af potentielle øjenætsende stoffer og stærkt øjenirriterende stoffer). Se følgende websted:

in vitro

in vitro

[http://ecvam.jrc.it/index.htm].

| (6) | Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF. EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1. |
| --- | --- |

(6)

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF. EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1.

| (7) | OECD (2002). Test Guideline 405. OECD Guideline for Testing of Chemicals. Acute eye irritation/corrosion. Se følgende websted:
  [http://www.oecd.org/document/40/0, 2340, en_2649_34377_37051368_1_1_1_1,00.html]. |
| --- | --- |

(7)

OECD (2002). Test Guideline 405. OECD Guideline for Testing of Chemicals. Acute eye irritation/corrosion. Se følgende websted:

[http://www.oecd.org/document/40/0, 2340, en_2649_34377_37051368_1_1_1_1,00.html].

| (8) | ICCVAM (2007). ICCVAM Recommended ICE Test Method Protocol. I: ICCVAM Test Method Evaluation Report - In Vitro Ocular Toxicity Test Methods for Identifying Ocular Severe Irritants and Corrosives. Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) and the National Toxicology Program (NTP) Interagency Center for the Evaluation of Alternative Toxicological Methods (NICEATM). NIH Publication No.: 07-4517. Se følgende websted:
  [http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_tmer.htm]. |
| --- | --- |

(8)

ICCVAM (2007). ICCVAM Recommended ICE Test Method Protocol. I: ICCVAM Test Method Evaluation Report - In Vitro Ocular Toxicity Test Methods for Identifying Ocular Severe Irritants and Corrosives. Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) and the National Toxicology Program (NTP) Interagency Center for the Evaluation of Alternative Toxicological Methods (NICEATM). NIH Publication No.: 07-4517. Se følgende websted:

In Vitro

[http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_tmer.htm].

| (9) | ICCVAM (2006). Current Status of In Vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants: Isolated Chicken Eye Test Method. NIH Publication No.: 06-4513. Research Triangle Park: National Toxicology Program. Se følgende websted:
  [http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_ice.htm]. |
| --- | --- |

(9)

ICCVAM (2006). Current Status of In Vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants: Isolated Chicken Eye Test Method. NIH Publication No.: 06-4513. Research Triangle Park: National Toxicology Program. Se følgende websted:

In Vitro

[http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_ice.htm].

| (10) | Prinsen, M.K. and Koëter, B.W.M. (1993). Justification of the enucleated eye test with eyes of slaughterhouse animals as an alternative to the Draize eye irritation test with rabbits. Fd. Chem. Toxicol. 31:69-76. |
| --- | --- |

(10)

Prinsen, M.K. and Koëter, B.W.M. (1993). Justification of the enucleated eye test with eyes of slaughterhouse animals as an alternative to the Draize eye irritation test with rabbits. Fd. Chem. Toxicol. 31:69-76.

Fd. Chem. Toxicol.

| (11) | INVITTOX (1994). Protocol 80: Chicken enucleated eye test (CEET). Se følgende websted:
  [http://ecvam.jrc.it/index.htm]. |
| --- | --- |

(11)

INVITTOX (1994). Protocol 80: Chicken enucleated eye test (CEET). Se følgende websted:

[http://ecvam.jrc.it/index.htm].

| (12) | Balls, M., Botham, P.A., Bruner, L.H. and Spielmann H. (1995). The EC/HO international validation study on alternatives to the Draize eye irritation test. Toxicol. In Vitro 9:871-929. |
| --- | --- |

(12)

Balls, M., Botham, P.A., Bruner, L.H. and Spielmann H. (1995). The EC/HO international validation study on alternatives to the Draize eye irritation test. Toxicol. In Vitro 9:871-929.

Toxicol. In Vitro

| (13) | Prinsen, M.K. (1996). The chicken enucleated eye test (CEET): A practical (pre)screen for the assessment of eye irritation/corrosion potential of test materials. Food Chem. Toxicol. 34:291-296. |
| --- | --- |

(13)

Prinsen, M.K. (1996). The chicken enucleated eye test (CEET): A practical (pre)screen for the assessment of eye irritation/corrosion potential of test materials. Food Chem. Toxicol. 34:291-296.

Food Chem. Toxicol

| (14) | Chamberlain, M., Gad, S.C., Gautheron, P. and Prinsen, M.K. (1997). IRAG Working Group I: Organotypic models for the assessment/prediction of ocular irritation. Food Chem. Toxicol. 35:23-37. |
| --- | --- |

(14)

Chamberlain, M., Gad, S.C., Gautheron, P. and Prinsen, M.K. (1997). IRAG Working Group I: Organotypic models for the assessment/prediction of ocular irritation. Food Chem. Toxicol. 35:23-37.

Food Chem. Toxicol

| (15) | Siegel, J.D., Rhinehart, E., Jackson, M., Chiarello, L., and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (2007). Guideline for Isolation Precautions: Preventing Transmission of Infectious Agents in Healthcare Settings. Se følgende websted:
  [http://www.cdc.gov/ncidod/dhqp/pdf/isolation2007.pdf]. |
| --- | --- |

(15)

Siegel, J.D., Rhinehart, E., Jackson, M., Chiarello, L., and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (2007). Guideline for Isolation Precautions: Preventing Transmission of Infectious Agents in Healthcare Settings. Se følgende websted:

[http://www.cdc.gov/ncidod/dhqp/pdf/isolation2007.pdf].

| (16) | Maurer, J.K., Parker, R.D. and Jester, J.V. (2002). Extent of corneal injury as the mechanistic basis for ocular irritation: key findings and recommendations for the development of alternative assays. Reg. Tox. Pharmacol. 36:106-117. |
| --- | --- |

(16)

Maurer, J.K., Parker, R.D. and Jester, J.V. (2002). Extent of corneal injury as the mechanistic basis for ocular irritation: key findings and recommendations for the development of alternative assays. Reg. Tox. Pharmacol. 36:106-117.

Reg. Tox. Pharmacol.

| (17) | Burton, A.B.G., M. York and R.S. Lawrence (1981). The in vitro assessment of severe irritants. Fd. Cosmet.- Toxicol.- 19, 471-480. |
| --- | --- |

(17)

Burton, A.B.G., M. York and R.S. Lawrence (1981). The in vitro assessment of severe irritants. Fd. Cosmet.- Toxicol.- 19, 471-480.

in vitro

Fd. Cosmet.- Toxicol.

| (18) | ICCVAM (2006). Background Review Document, Current Status of In Vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants: Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) Test Method. Se følgende websted:
  [http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_bcop.htm]. |
| --- | --- |

(18)

ICCVAM (2006). Background Review Document, Current Status of In Vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants: Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) Test Method. Se følgende websted:

In Vitro

[http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_bcop.htm].

| (19) | ICCVAM (2006). Background Review Document, Current Status of In Vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants: Isolated Chicken Eye (ICE) Test Method. Se følgende websted:
  [http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_bcop.htm]. |
| --- | --- |

(19)

ICCVAM (2006). Background Review Document, Current Status of In Vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants: Isolated Chicken Eye (ICE) Test Method. Se følgende websted:

In Vitro

[http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_bcop.htm].

Tillæg 1

DEFINITIONER

Cornea: Den transparente del af øjeæblets forside, som dækker øjets iris og pupil, og hvorigennem lys kommer ind i øjets indre.

Cornea-opsvulmning: En objektiv måling i ICE-testen af graden af cornea-udvidelse efter eksponering for et teststof. Den udtrykkes i procent og beregnes ud fra corneatykkelsesmålinger ved basislinje (inden dosering) og tykkelsen registreret med regelmæssige intervaller efter eksponering for testmaterialet i ICE-testen. Graden af cornea-opsvulmning er indikativ for beskadigelse af cornea.

Cornea-uklarhed: Måling af graden af cornea-uigennemsigtighed efter eksponering for et teststof. Øget cornea-uklarhed er indikativt for beskadigelse af cornea.

EPA-kategori I: Ætsende virkning (irreversibel ødelæggelse af øjenvæv) eller corneabeskadigelse eller -irritation, som persisterer mere end 21 dage (1).

EU-kategori R41: Frembringelse af vævsbeskadigelse i øjet eller alvorlig fysisk synsnedsættelse, som opstår efter applikation af et teststof på øjets anteriore overflade, og som ikke er fuldt reversibel inden for 21 dage efter applikation (2).

Falsk negativ-rate: Den andel af alle positive stoffer, som ved en testmetode fejlagtigt identificeres som negative. Dette er én indikator for testmetodens ydeevne.

Falsk positiv-rate: Den andel af alle negative stoffer, som ved en testmetode fejlagtigt identificeres som positive. Dette er én indikator for testmetodens ydeevne.

Fluoresceinretention: En subjektiv måling i ICE-testen af det omfang, hvori natriumfluorescein tilbageholdes af epitelceller i cornea efter eksponering for et teststof. Graden af fluoresceinretention er indikativ for beskadigelse af cornea-epitelet.

GHS (Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals [det globale harmoniserede system for klassificering og mærkning af kemikalier]): Et system til klassificering af kemikalier (stoffer og blandinger) efter standardiserede typer og niveauer af fysisk fare, sundhedsfare og miljøfare med tilhørende kommunikationselementer, såsom piktogrammer, signalord, risikosætninger, sikkerhedssætninger og sikkerhedsdatablade, således at oplysninger om stoffernes og blandingernes skadelige virkninger kan videreformidles med henblik på at beskytte mennesker (f.eks. arbejdsgivere, arbejdstagere, transportører, forbrugere og redningspersonel) og miljø (3).

GHS-kategori 1: Frembringelse af vævsbeskadigelse i øjet eller alvorlig fysisk synsnedsættelse, som opstår efter applikation af et teststof på øjets anteriore overflade, og som ikke er fuldt reversibel inden for 21 dage efter applikation (3).

Ikke-irriterende stof: Stoffer, der ikke er klassificeret som øjenirriterende stoffer i EPA-kategori I, II eller III, EU-kategori R41 eller R36 eller GHS-kategori 1, 2A eller 2B (1) (2) (3).

Negativ kontrol: Et ubehandlet replikat, som indeholder alle komponenter fra et testsystem. Denne prøve behandles sammen med de teststofbehandlede prøver og andre kontrolprøver for at fastslå, om opløsningsmidlet interagerer med testsystemet.

Nøjagtighed: Overensstemmelsen mellem testmetodens resultater og accepterede referenceværdier. Den er et mål for testmetodens ydeevne og et af aspekterne af »relevans«. Udtrykket benyttes ofte som synonym for »konkordans«, forstået som den andel korrekte udfald, testmetoden fører til.

Opløsningsmiddel/vehikel-kontrol: En ubehandlet prøve, som indeholder alle komponenterne fra et testsystem, herunder opløsningsmidlet eller vehiklet, og som behandles sammen med de teststofbehandlede prøver og andre kontrolprøver for at fastlægge basislinjeresponsen for de prøver, som er behandlet med teststoffet opløst i det samme opløsningsmiddel eller vehikel. Ved test sammen med en samtidig negativ kontrol påviser denne prøve også, hvorvidt opløsningsmidlet eller vehiklet interagerer med testsystemet.

Positiv kontrol: Et replikat, som indeholder alle komponenterne fra et testsystem og er behandlet med et stof, som vides at inducere en positiv respons. For at sikre, at det er muligt at vurdere variabiliteten i den positive kontrolrespons over tid, bør størrelsesordenen af den svære respons ikke være overdrevent stor.

Potentiel fare: Den iboende egenskab ved et middel eller en situation, som kan forårsage skade, når en organisme, et system eller en (sub)population eksponeres for det pågældende middel.

Pålidelighed: Mål for, i hvilken grad en testmetode kan udføres reproducerbart i og mellem laboratorier over en længere periode, når den udføres efter samme protokol. Den bedømmes ved beregning af reproducerbarhed inden for og mellem laboratorier og repeterbarhed inden for laboratorier.

Referencestof: Et stof, som anvendes som standard til sammenligning med et teststof. Et referencestof skal have følgende egenskaber: (i) en eller flere ensartede og pålidelige kilder; (ii) strukturel og funktionel lighed med den stofgruppe, der testes; (iii) kendte fysiske/kemiske egenskaber; (iv) støttedata om kendte virkninger og (v) kendt styrke i det ønskede responsområde.

Spaltelampemikroskop: Et instrument, som anvendes til direkte undersøgelse af øjet under forstørrelse tilvejebragt af et binokulært mikroskop ved frembringelse af et stereoskopisk, retvendt billede. Ved ICE-testmetoden anvendes dette instrument til at betragte de anteriore strukturer i kyllingeøjet såvel som til objektiv måling af corneatykkelse med et dybdemålingsanordningstilbehør.

Stærkt øjenirriterende stof: (a) Et stof, som forårsager vævsbeskadigelse i øjet efter applikation på øjets anteriore overflade, som ikke er reversibel inden for 21 dage efter applikation, eller som forårsager alvorlig fysisk synsnedsættelse; (b) stoffer, der er klassificeret som øjenirriterende stoffer i GHS-kategori 1, EPA-kategori I eller EU-kategori R41 (1) (2) (3).

Trindelt testning: Ved anvendelse af den trindelte testningsstrategi gennemgås alle eksisterende oplysninger om et teststof i en bestemt rækkefølge ved anvendelse af en »weight of evidence«-proces på hvert trin for at fastslå, om der foreligger tilstrækkelige oplysninger til at træffe en fareklassificeringsafgørelse, inden der fortsættes til næste trin. Hvis et teststofs irritationspotentiale kan fastslås på grundlag af de eksisterende oplysninger, er der ikke behov for yderligere testning. Hvis et teststofs irritationspotentiale ikke kan fastsættes på grundlag af de eksisterende oplysninger, udføres en trinvis sekventiel dyreforsøgsprocedure, indtil der kan foretages en utvetydig klassificering.

Valideret testmetode: En testmetode, for hvilken der er gennemført valideringsundersøgelser for at fastslå relevansen (herunder nøjagtigheden) og pålideligheden til et bestemt formål. Det er vigtigt at være opmærksom på, at en valideret testmetode måske ikke har tilstrækkelig ydeevne med hensyn til nøjagtighed og pålidelighed til at være acceptabel til det planlagte formål.

»Weight of evidence«: En proces, hvor styrkerne og svaghederne ved forskellige oplysninger afvejes for at nå frem til og underbygge en konklusion om et stofs farepotentiale.

Øjenirriterende stof: (a) Et stof, der frembringer en reversibel ændring i øjet efter applikation på øjets anteriore overflade; (b) stoffer, der er klassificeret som øjenirriterende stoffer i EPA-kategori II eller III, EU-kategori R36 eller GHS-kategori 2A eller 2B (1) (2) (3).

Øjenætsende stof: (a) Et stof, der forårsager irreversibel vævsbeskadigelse i øjet; (b) stoffer, der er klassificeret som øjenirriterende stoffer i GHS-kategori 1, EPA-kategori I eller EU-kategori R41 (1) (2) (3).

Tillæg 2

KOMPETENCEKEMIKALIER TIL ICE-TESTMETODEN

Inden laboratorier påbegynder rutinemæssig brug af en testmetode, der følger denne testmetode, bør de godtgøre deres tekniske kompetence ved korrekt identifikation af øjenætsningsklassificeringen for de ti anbefalede stoffer i tabel 1. Disse stoffer er udvalgt således, at de repræsenterer det responsområde for lokal øjen-irritation/ætsning, som er baseret på resultater fra in vivo-kaninøjentesten (TG 405) (dvs. stoffer, der i henhold til UN GHS er i kategori 1, 2A, 2B eller ikke er klassificeret og mærket) (3) (7). Hvad angår den validerede anvendelighed af disse assays (dvs. alene til identifikation af øjenætsende stoffer/stærkt øjenirriterende stoffer), er der imidlertid kun to testudfald i relation til klassificering (ætsende stof/stærkt irriterende stof eller ikke-ætsende stof/ikke-stærkt irriterende stof), hvormed kompetencen kan godtgøres. Andre udvælgelseskriterier var, at stofferne er kommercielt tilgængelige, at der er tilgængelige in vivo-referencedata af høj kvalitet, og at der findes data af høj kvalitet for de to in vitro-metoder, for hvilke der er Test Guidelines under udarbejdelse. Derfor blev irriterende stoffer udvalgt fra den af ICCVAM anbefalede liste over 122 referencestoffer til validering af in vitro-øjentoksicitetstestmetoder (se Appendix H, ICCVAM Recommended Reference Substances List) (4). Referencedata findes i ICCVAM Background Review Documents for oksecornea-uklarheds- og -permeabilitetstestmetoden (BCOP [Bovine Corneal Opacity and Permeability]-testmetoden) og ICE-testmetoden (18) (19).

Tabel 1

Anbefalede stoffer til godtgørelse af teknisk kompetence i anvendelse af ICE

| Kemikalium | CASRN | Kemisk stof-gruppe (9) | Fysisk form | In vivo-klassificering (10) | In vitro-klassificering (11) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Benzalkonium chlorid (5 %) | 8001-54-5 | Onium forbindelse | Flydende | Kategori 1 | Ætsende stof/stærkt irriterende stof |
| Chlorhexidin | 55-56-1 | Amin, amidin | Fast | Kategori 1 | Ætsende stof/stærkt irriterende stof |
| Dibenzoyl-L-vinsyre | 2743-38-6 | Carboxylsyre, ester | Fast | Kategori 1 | Ætsende stof/stærkt irriterende stof |
| Imidazol | 288-32-4 | Heterocyklisk | Fast | Kategori 1 | Ætsende stof/stærkt irriterende stof |
| Trichloreddike syre (30 %) | 76-03-9 | Carboxylsyre | Flydende | Kategori 1 | Ætsende stof/stærkt irriterende stof |
| 2,6-dichlor-benzoyl- chlorid | 4659-45-4 | Acylhalogenid | Flydende | Kategori 2A | Ikke-ætsende stof/ikke-stærkt irriterende stof |
| Ethyl-2-methylaceto-acetat | 609-14-3 | Keton, ester | Flydende | Kategori 2B | Ikke-ætsende stof/ikke-stærkt irriterende stof |
| Ammonium nitrat | 6484-52-2 | Uorganisk salt | Fast | Kategori 2A | Ikke-ætsende stof/ikke-stærkt irriterende stof |
| Glycerol | 56-81-5 | Alkohol | Flydende | Ikke mærket | Ikke-ætsende stof/ikke-stærkt irriterende stof |
| n-hexan | 110-54-3 | Carbonhydrid
  (acyklisk) | Flydende | Ikke mærket | Ikke-ætsende stof/ikke-stærkt irriterende stof |
| Forkortelser: CASRN = Chemical Abstracts Service Registry Number |

Kemikalium

CASRN

Kemisk stof-gruppe (9)

Fysisk form

In vivo-klassificering (10)

In vitro-klassificering (11)

Benzalkonium chlorid (5 %)

8001-54-5

Onium forbindelse

Flydende

Kategori 1

Ætsende stof/stærkt irriterende stof

Chlorhexidin

55-56-1

Amin, amidin

Fast

Kategori 1

Ætsende stof/stærkt irriterende stof

Dibenzoyl-L-vinsyre

2743-38-6

Carboxylsyre, ester

Fast

Kategori 1

Ætsende stof/stærkt irriterende stof

Imidazol

288-32-4

Heterocyklisk

Fast

Kategori 1

Ætsende stof/stærkt irriterende stof

Trichloreddike syre (30 %)

76-03-9

Carboxylsyre

Flydende

Kategori 1

Ætsende stof/stærkt irriterende stof

2,6-dichlor-benzoyl- chlorid

4659-45-4

Acylhalogenid

Flydende

Kategori 2A

Ikke-ætsende stof/ikke-stærkt irriterende stof

Ethyl-2-methylaceto-acetat

609-14-3

Keton, ester

Flydende

Kategori 2B

Ikke-ætsende stof/ikke-stærkt irriterende stof

Ammonium nitrat

6484-52-2

Uorganisk salt

Fast

Kategori 2A

Ikke-ætsende stof/ikke-stærkt irriterende stof

Glycerol

56-81-5

Alkohol

Flydende

Ikke mærket

Ikke-ætsende stof/ikke-stærkt irriterende stof

n-hexan

110-54-3

Carbonhydrid

(acyklisk)

Flydende

Ikke mærket

Ikke-ætsende stof/ikke-stærkt irriterende stof

Forkortelser: CASRN = Chemical Abstracts Service Registry Number

Tillæg 3

Diagrammer over ICE-superfusionsapparatet og øjenholderne

(Se Burton et al. (17) for yderligere generiske beskrivelser af superfusionsapparatet og øjenholderen)

Image

---

(1)  De kemiske stofgrupper for hvert teststof blev fastsat ved anvendelse af et standardklassificeringsskema baseret på National Library of Medicine Medical Subject Headings (MeSH)-klassificeringssystemet (se følgende websted: http//www.nlm.nih.gov/mesh).

1

(2)  Baseret på resultater fra in vivo-kaninøjentesten (OECD TG 405) og brug af UN GHS (3) (7).

2

in vivo

(3)  Baseret på resultater fra BCOP og ICE.

3

(4)  De angivne dimensioner gælder for en corneaholder, som anvendes til køer i alderen fra 12 til 60 måneder. Hvis der anvendes dyr i alderen fra 6 til 12 måneder, vil holderen i stedet skulle konstrueres sådan, at hvert kammer kan rumme et volumen på 4 ml, og hvert af de indre kamre har en diameter på 1,5 cm og en dybde på 2,2 cm. For enhver nykonstrueret corneaholder er det meget væsentligt, at forholdet mellem det eksponerede corneaoverfladeareal og det bageste kammers volumen er det samme som forholdet i den traditionelle corneaholder. Det er nødvendigt for at sikre, at permeabilitetsværdierne bestemmes korrekt til beregning af IVIS ved hjælp af den foreslåede formel.

4

(5)  Cornea-opsvulmningsscorerne gælder kun, hvis tykkelsen er målt med et Haag-Streit BP900-spaltelampemikroskop med dybdemålingsanordning nr. I og indstilling af spaltebredden til 91⁄2, som svarer til 0,095 mm. Brugerne skal være opmærksomme på, at spaltelampemikroskoper kan give forskellige corneatykkelsesmålinger alt efter indstillingen af spaltebredden.

5

(6)  Se tabel 1.

6

(7)  Se tabel 2.

7

(8)  Disse kombinationer er mindre sandsynlige.

8

(9)  De kemiske stofgrupper for hvert teststof blev fastsat ved anvendelse af et standardklassificeringsskema baseret på National Library of Medicine Medical Subject Headings (MeSH)-klassificeringssystemet (se følgende websted: http//www.nlm.nih.gov/mesh).

9

(10)  Baseret på resultater fra in vivo-kaninøjentesten (OECD TG 405) og brug af UN GHS (3) (7).

10

in vivo

(11)  Baseret på resultater fra BCOP og ICE.

11

---

| 9.12.2010 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 324/39 |
| --- | --- | --- | --- |

9.12.2010

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 324/39

---

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 1153/2010

af 8. december 2010

om ændring af forordning (EU) nr. 175/2010 ved at forlænge perioden for anvendelse af forantaltninger til bekæmpelse af øget dødelighed hos stillehavsøsters (Crassostrea gigas)

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Rådets direktiv 2006/88/EF af 24. oktober 2006 om dyresundhedsbestemmelser for akvakulturdyr og produkter deraf og om forebyggelse og bekæmpelse af visse sygdomme hos vanddyr (1), særlig artikel 41, stk. 3, og artikel 61, stk. 3, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Kommissionens forordning (EU) nr. 175/2010 af 2. marts 2010 om gennemførelse af Rådets direktiv 2006/88/EF for så vidt angår foranstaltninger til bekæmpelse af øget dødelighed hos østers af arten Crassostrea gigas i tilfælde af påvisning af ostreid herpesvirus-1 μvar (OsHV-1μvar) (2) blev vedtaget for at dæmme op for spredningen af en sygdom, som kan være forårsaget af en viral infektion hos stillehavsøsters (Crassostrea gigas) i Frankrig, Irland og Kanaløerne. |
| --- | --- |

(1)

Kommissionens forordning (EU) nr. 175/2010 af 2. marts 2010 om gennemførelse af Rådets direktiv 2006/88/EF for så vidt angår foranstaltninger til bekæmpelse af øget dødelighed hos østers af arten Crassostrea gigas i tilfælde af påvisning af ostreid herpesvirus-1 μvar (OsHV-1μvar) (2) blev vedtaget for at dæmme op for spredningen af en sygdom, som kan være forårsaget af en viral infektion hos stillehavsøsters (Crassostrea gigas) i Frankrig, Irland og Kanaløerne.

| (2) | Da det ikke var klart, om denne virus virkelig var årsagen til den øgede dødelighed hos stillehavsøsters (Crassostrea gigas), blev disse foranstaltninger vedtaget midlertidigt indtil den 31. december 2010. |
| --- | --- |

(2)

Da det ikke var klart, om denne virus virkelig var årsagen til den øgede dødelighed hos stillehavsøsters (Crassostrea gigas), blev disse foranstaltninger vedtaget midlertidigt indtil den 31. december 2010.

| (3) | Der har i 2010 fortsat været tilfælde af øget dødelighed hos stillehavsøsters (Crassostrea gigas) i tilfælde af påvisning af OsHV-1 μvar. |
| --- | --- |

(3)

Der har i 2010 fortsat været tilfælde af øget dødelighed hos stillehavsøsters (Crassostrea gigas) i tilfælde af påvisning af OsHV-1 μvar.

| (4) | Rapporter om medlemsstaternes erfaringer med programmer til en tidlig påvisning af OsHV-1 μvar og en udtalelse fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet om årsagerne vil først foreligge i efteråret 2010, og disse dokumenter skal evalueres, inden man kan tage de foranstaltninger, som blev vedtaget, jf. forordning (EU) nr. 175/2010, op til fornyet overvejelse. |
| --- | --- |

(4)

Rapporter om medlemsstaternes erfaringer med programmer til en tidlig påvisning af OsHV-1 μvar og en udtalelse fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet om årsagerne vil først foreligge i efteråret 2010, og disse dokumenter skal evalueres, inden man kan tage de foranstaltninger, som blev vedtaget, jf. forordning (EU) nr. 175/2010, op til fornyet overvejelse.

| (5) | Derfor bør perioden for anvendelsen af forordning (EU) nr. 175/2010 forlænges indtil den 30. april 2011. Denne forordning bør derfor ændres i overensstemmelse hermed. |
| --- | --- |

(5)

Derfor bør perioden for anvendelsen af forordning (EU) nr. 175/2010 forlænges indtil den 30. april 2011. Denne forordning bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

| (6) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed — |
| --- | --- |

(6)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

I artikel 8, stk. 2, i forordning (EU) nr. 175/2010 ændres datoen »31. december 2010« til »30. april 2011«.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 8. december 2010.

På Kommissionens vegne

José Manuel BARROSO

Formand

---

(1)  EUT L 328 af 24.11.2006, s. 14.

1

(2)  EUT L 52 af 3.3.2010, s. 1.

2

---

| 9.12.2010 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 324/40 |
| --- | --- | --- | --- |

9.12.2010

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 324/40

---

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 1154/2010

af 8. december 2010

om ændring af forordning (EF) nr. 1580/2007 for så vidt angår de mængder, der udløser tillægstold for pærer, citroner, æbler og courgetter

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 1234/2007 af 22. oktober 2007 om en fælles markedsordning for landbrugsprodukter og om særlige bestemmelser for visse landbrugsprodukter (fusionsmarkedsordningen) (1), særlig artikel 143, litra b), sammenholdt med artikel 4, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1580/2007 af 21. december 2007 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets forordning (EF) nr. 2200/96, (EF) nr. 2201/96 og (EF) nr. 1182/2007 vedrørende frugt og grøntsager (2) er der fastsat tilsyn med importen af de i bilag XVII anførte produkter. Tilsynet sker efter de bestemmelser, der er fastsat i artikel 308d i Kommissionens forordning (EØF) nr. 2454/93 af 2. juli 1993 om visse gennemførelsesbestemmelser til Rådets forordning (EØF) nr. 2913/92 om indførelse af en EF-toldkodeks (3). |
| --- | --- |

(1)

Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1580/2007 af 21. december 2007 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets forordning (EF) nr. 2200/96, (EF) nr. 2201/96 og (EF) nr. 1182/2007 vedrørende frugt og grøntsager (2) er der fastsat tilsyn med importen af de i bilag XVII anførte produkter. Tilsynet sker efter de bestemmelser, der er fastsat i artikel 308d i Kommissionens forordning (EØF) nr. 2454/93 af 2. juli 1993 om visse gennemførelsesbestemmelser til Rådets forordning (EØF) nr. 2913/92 om indførelse af en EF-toldkodeks (3).

| (2) | I forbindelse med anvendelsen af artikel 5, stk. 4, i den landbrugsaftale (4), der er indgået som led i de multilaterale handelsforhandlinger under Uruguay-runden, bør der på grundlag af de seneste disponible oplysninger for 2007, 2008 og 2009 foretages ændringer af de mængder, som udløser tillægstold for pærer, citroner, æbler og courgetter. |
| --- | --- |

(2)

I forbindelse med anvendelsen af artikel 5, stk. 4, i den landbrugsaftale (4), der er indgået som led i de multilaterale handelsforhandlinger under Uruguay-runden, bør der på grundlag af de seneste disponible oplysninger for 2007, 2008 og 2009 foretages ændringer af de mængder, som udløser tillægstold for pærer, citroner, æbler og courgetter.

| (3) | Forordning (EF) nr. 1580/2007 bør ændres i overensstemmelse hermed. |
| --- | --- |

(3)

Forordning (EF) nr. 1580/2007 bør ændres i overensstemmelse hermed.

| (4) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Forvaltningskomitéen for den Fælles Markedsordning for Landbrugsprodukter — |
| --- | --- |

(4)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Forvaltningskomitéen for den Fælles Markedsordning for Landbrugsprodukter —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Bilag XVII til forordning (EF) nr. 1580/2007 erstattes af teksten i bilaget til nærværende forordning.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Den anvendes fra den 1. januar 2011.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 8. december 2010

På Kommissionens vegne

José Manuel BARROSO

Formand

---

(1)  EUT L 299 af 16.11.2007, s. 1.

1

(2)  EUT L 350 af 31.12.2007, s. 1.

2

(3)  EFT L 253 af 11.10.1993, s. 1.

3

(4)  EFT L 336 af 23.12.1994, s. 22.

4

---

BILAG

»BILAG XVII

TILLÆGSIMPORTTOLD: AFSNIT IV, KAPITEL II, AFDELING 2

Med forbehold af bestemmelserne for fortolkning af den kombinerede nomenklatur anses beskrivelsen af produkterne for udelukkende at være vejledende. Anvendelsesområdet for tillægstolden i dette bilag er bestemt ved anvendelsesområdet for KN-koderne, som de forelå på tidspunktet for vedtagelsen af denne forordning.

| Løbenummer | KN-kode | Varebeskrivelse | Anvendelsesperiode | Udløsningsmængde (tons) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 78.0015 | 0702 00 00 | Tomater | 1. oktober til 31. maj | 1 215 717 |
| 78.0020 | 1. juni til 30. september | 966 474 |
| 78.0065 | 0707 00 05 | Agurker | 1. maj til 31. oktober | 12 303 |
| 78.0075 | 1. november til 30. april | 33 447 |
| 78.0085 | 0709 90 80 | Artiskokker | 1. november til 30. juni | 17 258 |
| 78.0100 | 0709 90 70 | Courgetter | 1. januar til 31. december | 57 955 |
| 78.0110 | 0805 10 20 | Appelsiner | 1. december til 31. maj | 368 535 |
| 78.0120 | 0805 20 10 | Klementiner | 1. november til slutningen af februar | 175 110 |
| 78.0130 | 0805 20 30
  0805 20 50
  0805 20 70
  0805 20 90 | Mandariner (herunder tangeriner og satsumas), wilkings og lignende krydsninger af citrusfrugter | 1. november til slutningen af februar | 115 625 |
| 78.0155 | 0805 50 10 | Citroner | 1. juni til 31. december | 329 872 |
| 78.0160 | 1. januar til 31. maj | 120 619 |
| 78.0170 | 0806 10 10 | Spisedruer | 21. juli til 20. november | 146 510 |
| 78.0175 | 0808 10 80 | Æbler | 1. januar til 31. august | 916 384 |
| 78.0180 | 1. september til 31. december | 95 396 |
| 78.0220 | 0808 20 50 | Pærer | 1. januar til 30. april | 291 094 |
| 78.0235 | 1. juli til 31. december | 93 666 |
| 78.0250 | 0809 10 00 | Abrikoser | 1. juni til 31. juli | 49 314 |
| 78.0265 | 0809 20 95 | Kirsebær, undtagen surkirsebær | 21. maj til 10. august | 90 511 |
| 78.0270 | 0809 30 | Ferskner (herunder blodferskner og nektariner) | 11. juni til 30. september | 6 867 |
| 78.0280 | 0809 40 05 | Blommer | 11. juni til 30. september | 57 764« |

Løbenummer

KN-kode

Varebeskrivelse

Anvendelsesperiode

Udløsningsmængde (tons)

78.0015

0702 00 00

Tomater

1. oktober til 31. maj

1 215 717

78.0020

1. juni til 30. september

966 474

78.0065

0707 00 05

Agurker

1. maj til 31. oktober

12 303

78.0075

1. november til 30. april

33 447

78.0085

0709 90 80

Artiskokker

1. november til 30. juni

17 258

78.0100

0709 90 70

Courgetter

1. januar til 31. december

57 955

78.0110

0805 10 20

Appelsiner

1. december til 31. maj

368 535

78.0120

0805 20 10

Klementiner

1. november til slutningen af februar

175 110

78.0130

0805 20 30

0805 20 50

0805 20 70

0805 20 90

Mandariner (herunder tangeriner og satsumas), wilkings og lignende krydsninger af citrusfrugter

1. november til slutningen af februar

115 625

78.0155

0805 50 10

Citroner

1. juni til 31. december

329 872

78.0160

1. januar til 31. maj

120 619

78.0170

0806 10 10

Spisedruer

21. juli til 20. november

146 510

78.0175

0808 10 80

Æbler

1. januar til 31. august

916 384

78.0180

1. september til 31. december

95 396

78.0220

0808 20 50

Pærer

1. januar til 30. april

291 094

78.0235

1. juli til 31. december

93 666

78.0250

0809 10 00

Abrikoser

1. juni til 31. juli

49 314

78.0265

0809 20 95

Kirsebær, undtagen surkirsebær

21. maj til 10. august

90 511

78.0270

0809 30

Ferskner (herunder blodferskner og nektariner)

11. juni til 30. september

6 867

78.0280

0809 40 05

Blommer

11. juni til 30. september

57 764«

---

| 9.12.2010 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 324/42 |
| --- | --- | --- | --- |

9.12.2010

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 324/42

---

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 1155/2010

af 1. december 2010

om tarifering af varer i den kombinerede nomenklatur

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Rådets forordning (EØF) nr. 2658/87 af 23. juli 1987 om told- og statistiknomenklaturen og den fælles toldtarif (1), særlig artikel 9, stk. 1, litra a), og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | For at sikre en ensartet anvendelse af den kombinerede nomenklatur, der er knyttet som bilag til forordning (EØF) nr. 2658/87, bør der vedtages bestemmelser vedrørende tariferingen af de i bilaget omhandlede varer. |
| --- | --- |

(1)

For at sikre en ensartet anvendelse af den kombinerede nomenklatur, der er knyttet som bilag til forordning (EØF) nr. 2658/87, bør der vedtages bestemmelser vedrørende tariferingen af de i bilaget omhandlede varer.

| (2) | Forordning (EØF) nr. 2658/87 har fastsat almindelige tariferingsbestemmelser vedrørende den kombinerede nomenklatur. Disse bestemmelser finder også anvendelse ved fortolkningen af enhver anden nomenklatur, der helt eller delvis er baseret på den kombinerede nomenklatur, eller som tilføjer yderligere underopdelinger, og som er fastlagt på grundlag af specifikke EU-forskrifter med henblik på anvendelsen af tarifmæssige eller andre foranstaltninger vedrørende samhandelen med varer. |
| --- | --- |

(2)

Forordning (EØF) nr. 2658/87 har fastsat almindelige tariferingsbestemmelser vedrørende den kombinerede nomenklatur. Disse bestemmelser finder også anvendelse ved fortolkningen af enhver anden nomenklatur, der helt eller delvis er baseret på den kombinerede nomenklatur, eller som tilføjer yderligere underopdelinger, og som er fastlagt på grundlag af specifikke EU-forskrifter med henblik på anvendelsen af tarifmæssige eller andre foranstaltninger vedrørende samhandelen med varer.

| (3) | Ifølge de almindelige bestemmelser bør varerne i kolonne 1 i tabellen i bilaget tariferes under den KN-kode, der er anført i kolonne 2 ud fra den begrundelse, der er anført i kolonne 3. |
| --- | --- |

(3)

Ifølge de almindelige bestemmelser bør varerne i kolonne 1 i tabellen i bilaget tariferes under den KN-kode, der er anført i kolonne 2 ud fra den begrundelse, der er anført i kolonne 3.

| (4) | Det er hensigtsmæssigt, at bindende tariferingsoplysninger, der er meddelt af medlemsstaternes toldmyndigheder i forbindelse med tarifering af varer i den kombinerede nomenklatur, og som ikke er i overensstemmelse med EU-retten fastsat i denne forordning, fortsat kan påberåbes af modtageren i henhold til bestemmelserne i artikel 12, stk. 6, i Rådets forordning (EØF) nr. 2913/92 af 12. oktober 1992 om indførelse af en EF-toldkodeks (2) i et tidsrum på tre måneder. |
| --- | --- |

(4)

Det er hensigtsmæssigt, at bindende tariferingsoplysninger, der er meddelt af medlemsstaternes toldmyndigheder i forbindelse med tarifering af varer i den kombinerede nomenklatur, og som ikke er i overensstemmelse med EU-retten fastsat i denne forordning, fortsat kan påberåbes af modtageren i henhold til bestemmelserne i artikel 12, stk. 6, i Rådets forordning (EØF) nr. 2913/92 af 12. oktober 1992 om indførelse af en EF-toldkodeks (2) i et tidsrum på tre måneder.

| (5) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Toldkodeksudvalget — |
| --- | --- |

(5)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Toldkodeksudvalget —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

De varer, der er anført i kolonne (1) i skemaet i bilaget, tariferes i den kombinerede nomenklatur i den i kolonne (2) i skemaet nævnte KN-kode.

Artikel 2

Bindende tariferingsoplysninger meddelt af medlemsstaternes toldmyndigheder, som ikke er i overensstemmelse med EU-retten fastsat i denne forordning, kan fortsat påberåbes i henhold til bestemmelserne i artikel 12, stk. 6, i forordning (EØF) nr. 2913/92 i et tidsrum på tre måneder.

Artikel 3

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 1. december 2010.

På Kommissionens vegne For formanden

Algirdas ŠEMETA

Medlem af Kommissionen

---

(1)  EFT L 256 af 7.9.1987, s. 1.

1

(2)  EFT L 302 af 19.10.1992, s. 1.

2

---

BILAG

| Varebeskrivelse | Tarifering
  (KN-kode) | Begrundelse |
| --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) |
| Sammensat vare bestående af en kunstig kirsebærtrægren og en lysanordning med elektrisk transformer. Komponenterne er forbundet med hinanden, så de danner et praktisk taget uadskilleligt hele.
  Den kunstige gren ligner naturudgaven (en blomstrende gren fra et kirsebærtræ) og er samlet af forskellige dele (brunt papir til at efterligne kviste, ståltråd til at støtte dem, klæbebånd til at holde dem sammen, hvidt tekstilmateriale til at efterligne blomstens blade og små plastikdele til at holde blomsterne). De forskellige dele er bundet, limet og sat sammen.
  En elektrisk lyskæde med 60 miniglødelamper er indarbejdet i den kunstige gren. Glødelamperne forestiller blomsternes grifler. Pærerne har på grund af deres størrelse en ringe lysvirkning. Den elektriske ledning til lyskæden med miniglødelamperne er helt dækket af grenen. El-ledningen kommer ud af hovedgrenen og ender efter flere meter i en elektrisk transformer.
  Varen kan ikke stå selv og har ingen anordning til ophængning. Den er beregnet til placering i en vase.
  (kunstig kirsebærtrægren)
  (Se foto nr. 654 A, B og C) (1) | 6702 90 00 | Tarifering i henhold til almindelig tariferingsbestemmelse 1, 3b) og 6 vedrørende den kombinerede nomenklatur samt teksten til KN-kode 6702 og 6702 90 00.
  Varen udgøres af sammensatte varer, jf. almindelig tariferingsbestemmelse 3b). Den består af kunstige blomster, pos. 6702, en lysanordning, pos. 9405, og en elektrisk transformer, pos. 8504. Lysanordningen er indarbejdet i den kunstige blomstergren, så de danner et uadskilleligt hele (se også de forklarende bemærkninger til HS for almindelig tariferingsbestemmelse 3b), afsnit IX).
  På grund af varens objektive kendetegn (den ser ud som en typisk kunstig blomst, glødelamperne er meget små med svag lysvirkning) er varen først og fremmest udformet til at blive placeret i en vase og fungere som rumdekoration ved at efterligne blomster. Belysningen er kun en ekstra effekt, som øger den dekorative effekt. Som følge heraf er den kunstige blomstrende gren den komponent, som er karaktergivende (dvs. som en dekorationsvare), jf. almindelig tariferingsbestemmelse 3b).
  Varen kan ikke tariferes som en lampe under pos. 9405, da den ikke hovedsagelig er beregnet til at oplyse f.eks. et rum, og det er heller ikke en speciallampe (jf. også de forklarende bemærkninger til HS pos. 9405, afsnit I, nr. 1 og 3).
  Den kunstige blomstrende gren ligner den naturlige udgave (jf. også de forklarende bemærkninger til HS pos. 6702, nr. 1). Varen skal derfor tariferes som kunstige blomster under pos. 6702. |

Varebeskrivelse

Tarifering

(KN-kode)

Begrundelse

(1)

(2)

(3)

Sammensat vare bestående af en kunstig kirsebærtrægren og en lysanordning med elektrisk transformer. Komponenterne er forbundet med hinanden, så de danner et praktisk taget uadskilleligt hele.

Den kunstige gren ligner naturudgaven (en blomstrende gren fra et kirsebærtræ) og er samlet af forskellige dele (brunt papir til at efterligne kviste, ståltråd til at støtte dem, klæbebånd til at holde dem sammen, hvidt tekstilmateriale til at efterligne blomstens blade og små plastikdele til at holde blomsterne). De forskellige dele er bundet, limet og sat sammen.

En elektrisk lyskæde med 60 miniglødelamper er indarbejdet i den kunstige gren. Glødelamperne forestiller blomsternes grifler. Pærerne har på grund af deres størrelse en ringe lysvirkning. Den elektriske ledning til lyskæden med miniglødelamperne er helt dækket af grenen. El-ledningen kommer ud af hovedgrenen og ender efter flere meter i en elektrisk transformer.

Varen kan ikke stå selv og har ingen anordning til ophængning. Den er beregnet til placering i en vase.

(kunstig kirsebærtrægren)

(Se foto nr. 654 A, B og C) (1)

6702 90 00

Tarifering i henhold til almindelig tariferingsbestemmelse 1, 3b) og 6 vedrørende den kombinerede nomenklatur samt teksten til KN-kode 6702 og 6702 90 00.

Varen udgøres af sammensatte varer, jf. almindelig tariferingsbestemmelse 3b). Den består af kunstige blomster, pos. 6702, en lysanordning, pos. 9405, og en elektrisk transformer, pos. 8504. Lysanordningen er indarbejdet i den kunstige blomstergren, så de danner et uadskilleligt hele (se også de forklarende bemærkninger til HS for almindelig tariferingsbestemmelse 3b), afsnit IX).

På grund af varens objektive kendetegn (den ser ud som en typisk kunstig blomst, glødelamperne er meget små med svag lysvirkning) er varen først og fremmest udformet til at blive placeret i en vase og fungere som rumdekoration ved at efterligne blomster. Belysningen er kun en ekstra effekt, som øger den dekorative effekt. Som følge heraf er den kunstige blomstrende gren den komponent, som er karaktergivende (dvs. som en dekorationsvare), jf. almindelig tariferingsbestemmelse 3b).

Varen kan ikke tariferes som en lampe under pos. 9405, da den ikke hovedsagelig er beregnet til at oplyse f.eks. et rum, og det er heller ikke en speciallampe (jf. også de forklarende bemærkninger til HS pos. 9405, afsnit I, nr. 1 og 3).

Den kunstige blomstrende gren ligner den naturlige udgave (jf. også de forklarende bemærkninger til HS pos. 6702, nr. 1). Varen skal derfor tariferes som kunstige blomster under pos. 6702.

| | | |
| --- | --- | --- |
| 654 A | 654 B | 654 C |

Image

Image

Image

654 A

654 B

654 C

---

(1)  Billedet tjener kun til information.

---

| 9.12.2010 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 324/45 |
| --- | --- | --- | --- |

9.12.2010

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 324/45

---

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 1156/2010

af 8. december 2010

om faste importværdier med henblik på fastsættelse af indgangsprisen for visse frugter og grøntsager

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 1234/2007 af 22. oktober 2007 om en fælles markedsordning for landbrugsprodukter og om særlige bestemmelser for visse landbrugsprodukter (fusionsmarkedsordningen) (1),

under henvisning til Kommissionens forordning (EF) nr. 1580/2007 af 21. december 2007 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets forordning (EF) nr. 2200/96, (EF) nr. 2201/96 og (EF) nr. 1182/2007 vedrørende frugt og grøntsager (2), og

ud fra følgende betragtning:

Ved forordning (EF) nr. 1580/2007 fastsættes der, på basis af resultatet af de multilaterale handelsforhandlinger under Uruguay-runden, kriterier for Kommissionens fastsættelse af faste importværdier for tredjelande for de produkter og perioder, der er anført i del A i bilag XV til nævnte forordning —

VEDTAGET FØLGENDE FORORDNING:

Artikel 1

De faste importværdier som omhandlet i artikel 138 i forordning (EF) nr. 1580/2007 fastsættes i bilaget til nærværende forordning.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft den 9. december 2010.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 8. december 2010.

På Kommissionens vegne For formanden

Jean-Luc DEMARTY

Generaldirektør for landbrug og udvikling af landdistrikter

---

(1)  EUT L 299 af 16.11.2007, s. 1.

1

(2)  EUT L 350 af 31.12.2007, s. 1.

2

---

BILAG

Faste importværdier med henblik på fastsættelse af indgangsprisen for visse frugter og grøntsager

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| KN-kode | Tredjelandskode (1) | Fast importværdi |
| 0702 00 00 | AL | 62,5 |
| MA | 84,4 |
| MK | 66,1 |
| TR | 141,6 |
| ZZ | 88,7 |
| 0707 00 05 | EG | 145,5 |
| TR | 75,2 |
| ZZ | 110,4 |
| 0709 90 70 | MA | 100,7 |
| TR | 112,6 |
| ZZ | 106,7 |
| 0805 10 20 | AR | 50,8 |
| BR | 57,8 |
| CL | 87,6 |
| MA | 57,1 |
| PE | 58,9 |
| SZ | 46,6 |
| TR | 58,3 |
| ZA | 50,9 |
| ZW | 48,4 |
| ZZ | 57,4 |
| 0805 20 10 | MA | 79,6 |
| ZZ | 79,6 |
| 0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90 | IL | 72,3 |
| TR | 67,4 |
| ZZ | 69,9 |
| 0805 50 10 | TR | 58,4 |
| ZZ | 58,4 |
| 0808 10 80 | AU | 187,9 |
| CA | 100,0 |
| CN | 95,3 |
| MK | 26,7 |
| NZ | 99,2 |
| US | 106,8 |
| ZA | 113,7 |
| ZZ | 104,2 |
| 0808 20 50 | CN | 77,6 |
| US | 112,9 |
| ZA | 143,3 |
| ZZ | 111,3 |

(EUR/100 kg)

KN-kode

Tredjelandskode (1)

Fast importværdi

0702 00 00

AL

62,5

MA

84,4

MK

66,1

TR

141,6

ZZ

88,7

0707 00 05

EG

145,5

TR

75,2

ZZ

110,4

0709 90 70

MA

100,7

TR

112,6

ZZ

106,7

0805 10 20

AR

50,8

BR

57,8

CL

87,6

MA

57,1

PE

58,9

SZ

46,6

TR

58,3

ZA

50,9

ZW

48,4

ZZ

57,4

0805 20 10

MA

79,6

ZZ

79,6

0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90

IL

72,3

TR

67,4

ZZ

69,9

0805 50 10

TR

58,4

ZZ

58,4

0808 10 80

AU

187,9

CA

100,0

CN

95,3

MK

26,7

NZ

99,2

US

106,8

ZA

113,7

ZZ

104,2

0808 20 50

CN

77,6

US

112,9

ZA

143,3

ZZ

111,3

---

(1)  Landefortegnelse fastsat ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1833/2006 (EUT L 354 af 14.12.2006, s. 19). Koden »ZZ« = »anden oprindelse«.

---

AFGØRELSER

| 9.12.2010 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 324/47 |
| --- | --- | --- | --- |

9.12.2010

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 324/47

---

AFGØRELSE TRUFFET AF REPRÆSENTANTERNE FOR MEDLEMSSTATERNES REGERINGER, FORSAMLET I RÅDET

af 25. februar 2010

om fastlæggelse af hjemstedet for Det Europæiske Asylstøttekontor

(2010/762/EU)

REPRÆSENTANTERNE FOR REGERINGERNE FOR DEN EUROPÆISKE UNIONS MEDLEMSSTATER, FORSAMLET I RÅDET, HAR —

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Der oprettes ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 439/2010 (1) et europæisk asylstøttekontor. |
| --- | --- |

(1)

Der oprettes ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 439/2010 (1) et europæisk asylstøttekontor.

| (2) | Det er nødvendigt at fastlægge hjemstedet for Det Europæiske Asylstøttekontor — |
| --- | --- |

(2)

Det er nødvendigt at fastlægge hjemstedet for Det Europæiske Asylstøttekontor —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Det Europæiske Asylstøttekontor skal have hjemsted ved Valletta Harbour.

Artikel 2

Denne afgørelse træder i kraft den 18. juni 2010.

Artikel 3

Denne afgørelse offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende.

Udfærdiget i Bruxelles, den 25. februar 2010.

På Rådets vegne

A. PÉREZ RUBALCABA

Formand

---

(1)  EUT L 132 af 29.5.2010, s. 11.

1

---

| 9.12.2010 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 324/48 |
| --- | --- | --- | --- |

9.12.2010

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 324/48

---

RÅDETS AFGØRELSE

af 6. december 2010

om indgåelse af en fiskeripartnerskabsaftale mellem Den Europæiske Union og Salomonøerne

(2010/763/EU)

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 43, stk. 2, sammenholdt med artikel 218, stk. 6, litra a),

under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,

under henvisning til godkendelse fra Europa-Parlamentet, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | På grundlag af Rådets afgørelse af 22. september 2009 om bemyndigelse af Kommissionen til at indlede forhandlinger på Fællesskabets vegne om indgåelse af en fiskeripartnerskabsaftale med Salomonøerne har Fællesskabet med Salomonøerne forhandlet en fiskeripartnerskabsaftale på plads, der giver EU-fartøjer mulighed for at fiske i farvande, som fiskerimæssigt hører ind under Salomonøernes højhedsområde eller jurisdiktion. |
| --- | --- |

(1)

På grundlag af Rådets afgørelse af 22. september 2009 om bemyndigelse af Kommissionen til at indlede forhandlinger på Fællesskabets vegne om indgåelse af en fiskeripartnerskabsaftale med Salomonøerne har Fællesskabet med Salomonøerne forhandlet en fiskeripartnerskabsaftale på plads, der giver EU-fartøjer mulighed for at fiske i farvande, som fiskerimæssigt hører ind under Salomonøernes højhedsområde eller jurisdiktion.

| (2) | Som følge heraf paraferedes en ny fiskeripartnerskabsaftale den 26. september 2009. |
| --- | --- |

(2)

Som følge heraf paraferedes en ny fiskeripartnerskabsaftale den 26. september 2009.

| (3) | Ved Rådets afgørelse 2010/397/EU (1) er fiskeripartnerskabsaftalen mellem Den Europæiske Union og Salomonøerne blevet undertegnet og har fundet midlertidig anvendelse siden den 9. oktober 2009. |
| --- | --- |

(3)

Ved Rådets afgørelse 2010/397/EU (1) er fiskeripartnerskabsaftalen mellem Den Europæiske Union og Salomonøerne blevet undertegnet og har fundet midlertidig anvendelse siden den 9. oktober 2009.

| (4) | Aftalen bør indgås — |
| --- | --- |

(4)

Aftalen bør indgås —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Fiskeripartnerskabsaftalen mellem Den Europæiske Union og Salomonøerne godkendes herved (2).

Artikel 2

Formanden for Rådet udpeger den eller de personer, som på Unionens vegne er beføjet til at deponere det godkendelsesinstrument, der er omhandlet i aftalens artikel 18, med henblik på at udtrykke Unionens samtykke i at blive bundet af aftalen (3).

Artikel 3

Denne afgørelse træder i kraft på dagen for vedtagelsen.

Udfærdiget i Bruxelles, den 6. december 2010.

På Rådets vegne

J. MILQUET

Formand

---

(1)  EUT L 190 af 22.7.2010, s. 1.

1

(2)  Aftalens tekst er offentliggjort i EUT L 190 af 22.7.2010, s. 3, sammen med afgørelsen om undertegnelse.

2

(3)  Datoen for aftalens ikrafttræden offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende på foranledning af Generalsekretariatet for Rådet.

3

Den Europæiske Unions Tidende

---

| 9.12.2010 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 324/49 |
| --- | --- | --- | --- |

9.12.2010

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 324/49

---

KOMMISSIONENS AFGØRELSE

af 8. december 2010

om vedtagelse af en finansieringsafgørelse for 2010 inden for rammerne af fødevaresikkerhed

(meddelt under nummer K(2010) 8620)

(2010/764/EU)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions Funktionsmåde,

under henvisning til Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 af 25. juni 2002 om finansforordningen vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget (1) (i det følgende benævnt »finansforordningen«), særlig artikel 75,

under henvisning til Kommissionens forordning (EF, Euratom) nr. 2342/2002 af 23. december 2002 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 om finansforordningen vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget (2) (i det følgende benævnt »gennemførelsesbestemmelserne«), særlig artikel 90,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004 af 29. april 2004 om offentlig kontrol med henblik på verifikation af, at foderstof- og fødevarelovgivningen samt dyresundheds- og dyrevelfærdsbestemmelserne overholdes (3), særlig artikel 66, stk. 1, litra c), og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | I henhold til artikel 75 i finansforordningen og artikel 90, stk. 1, i gennemførelsesbestemmelserne skal der forud for indgåelsen af en forpligtelse til at afholde en udgift over budgettet foreligge en finansieringsafgørelse, som fastslår de vigtigste elementer i en foranstaltning, der medfører en udgift, og som er vedtaget af institutionen eller de myndigheder, som denne har bemyndiget. |
| --- | --- |

(1)

I henhold til artikel 75 i finansforordningen og artikel 90, stk. 1, i gennemførelsesbestemmelserne skal der forud for indgåelsen af en forpligtelse til at afholde en udgift over budgettet foreligge en finansieringsafgørelse, som fastslår de vigtigste elementer i en foranstaltning, der medfører en udgift, og som er vedtaget af institutionen eller de myndigheder, som denne har bemyndiget.

| (2) | Der er planlagt en række foranstaltninger med henblik på ændring af forordning (EF) nr. 882/2004 som beskrevet i Kommissionens rapport til Europa-Parlamentet og Rådet om gennemførelsen af nævnte forordning (4), navnlig foranstaltninger, der vedrører ændring af Rådets direktiv 96/23/EF (5) om de kontrolforanstaltninger, der skal iværksættes for visse stoffer og restkoncentrationer heraf i levende dyr og produkter heraf, og revision af bestemmelserne om finansiering af offentlig kontrol (kontrolgebyrer — artikel 26 til 29 i forordning (EF) nr. 882/2004). |
| --- | --- |

(2)

Der er planlagt en række foranstaltninger med henblik på ændring af forordning (EF) nr. 882/2004 som beskrevet i Kommissionens rapport til Europa-Parlamentet og Rådet om gennemførelsen af nævnte forordning (4), navnlig foranstaltninger, der vedrører ændring af Rådets direktiv 96/23/EF (5) om de kontrolforanstaltninger, der skal iværksættes for visse stoffer og restkoncentrationer heraf i levende dyr og produkter heraf, og revision af bestemmelserne om finansiering af offentlig kontrol (kontrolgebyrer — artikel 26 til 29 i forordning (EF) nr. 882/2004).

| (3) | Undersøgelser, der skal vurdere de mulige virkninger af de forskellige valgmuligheder med hensyn til revision af den gældende EU-lovgivning om kontrolgebyrer og kontrol med rester af veterinærlægemidler i animalske fødevarer, skal efter planen gennemføres i 2010. |
| --- | --- |

(3)

Undersøgelser, der skal vurdere de mulige virkninger af de forskellige valgmuligheder med hensyn til revision af den gældende EU-lovgivning om kontrolgebyrer og kontrol med rester af veterinærlægemidler i animalske fødevarer, skal efter planen gennemføres i 2010.

| (4) | Artikel 66 i forordning (EF) nr. 882/2004 giver Kommissionen beføjelser til at finansiere de foranstaltninger, der er nødvendige for at sikre anvendelsen af forordning (EF) nr. 882/2004, herunder tilrettelæggelse af undersøgelser. |
| --- | --- |

(4)

Artikel 66 i forordning (EF) nr. 882/2004 giver Kommissionen beføjelser til at finansiere de foranstaltninger, der er nødvendige for at sikre anvendelsen af forordning (EF) nr. 882/2004, herunder tilrettelæggelse af undersøgelser.

| (5) | Der bør afsættes passende finansielle ressourcer til tilrettelæggelse af undersøgelser i forbindelse med en eventuel revision af de gældende bestemmelser om kontrol med restkoncentrationer og om kontrolgebyrer. |
| --- | --- |

(5)

Der bør afsættes passende finansielle ressourcer til tilrettelæggelse af undersøgelser i forbindelse med en eventuel revision af de gældende bestemmelser om kontrol med restkoncentrationer og om kontrolgebyrer.

| (6) | Nærværende finansieringsafgørelse kan også dække betaling af skyldig rente som følge af for sen betaling, jf. artikel 83 i finansforordningen og artikel 106, stk. 5, i gennemførelsesbestemmelserne. |
| --- | --- |

(6)

Nærværende finansieringsafgørelse kan også dække betaling af skyldig rente som følge af for sen betaling, jf. artikel 83 i finansforordningen og artikel 106, stk. 5, i gennemførelsesbestemmelserne.

| (7) | Udtrykket »væsentlig ændring« bør defineres som omhandlet i gennemførelsesbestemmelsernes artikel 90, stk. 4, med henblik på anvendelsen af denne afgørelse — |
| --- | --- |

(7)

Udtrykket »væsentlig ændring« bør defineres som omhandlet i gennemførelsesbestemmelsernes artikel 90, stk. 4, med henblik på anvendelsen af denne afgørelse —

BESTEMT FØLGENDE:

Artikel 1

Tilrettelæggelsen af undersøgelser, der skal støtte revisionen af de gældende bestemmelser om kontrol med restkoncentrationer og om kontrolgebyrer, vedtages hermed. Denne afgørelse er en finansieringsafgørelse som omhandlet i artikel 75 i finansforordningen.

Artikel 2

Det tilskud, der ved denne afgørelse tillades ydet til tilrettelæggelse af undersøgelserne, må højst udgøre 70 000 EUR i forbindelse med kontrolgebyrer og 30 000 EUR i forbindelse med kontrol med restkoncentrationer; tilskuddet finansieres over følgende budgetpost i Den Europæiske Unions almindelige budget for 2010:

| — | Budgetpost 17 04 07 01. |
| --- | --- |

—

Budgetpost 17 04 07 01.

Denne bevilling kan også dække skyldig rente som følge af for sen betaling.

Artikel 3

Kumulerede ændringer af de beløb, der er tildelt specifikke foranstaltninger, og som ikke overstiger 20 % af det maksimumsbeløb, der er fastsat ved denne afgørelse, betragtes ikke som væsentlige, forudsat at de ikke i betydelig grad påvirker arbejdsprogrammets karakter og målsætninger.

Den anvisningsberettigede kan foretage sådanne ændringer i overensstemmelse med principperne om forsvarlig finansiel forvaltning og proportionalitet.

Artikel 4

Denne afgørelse er rettet til de ved delegation bemyndigede anvisningsberettigede.

Udfærdiget i Bruxelles, den 8. december 2010.

På Kommissionens vegne

John DALLI

Medlem af Kommissionen

---

(1)  EFT L 248 af 16.9.2002, s. 1.

1

(2)  EFT L 357 af 31.12.2002, s. 1.

2

(3)  EUT L 165 af 30.4.2004, s. 1.

3

(4)  KOM(2009) 334 endelig.

4

(5)  EFT L 125 af 23.5.1996, s. 10.

5

---

BILAG

Kontrolgebyrer og kontrol med restkoncentrationer: I forbindelse med den igangværende revision er der brug for særlige oplysninger og undersøgelser til vurdering af de mulige virkninger af de forskellige valgmuligheder med hensyn til ændringer, som Kommissionen har fremlagt. Hvad angår denne del af aktiviteterne, får den eksterne konsulent, som der er indgået kontrakt med, til opgave at indsamle de nødvendige data og oplysninger. Det forventes, at resultaterne af dette arbejde vil foreligge i andet kvartal af 2011.

---

FORRETNINGSORDENER OG PROCESREGLEMENTER

| 9.12.2010 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 324/52 |
| --- | --- | --- | --- |

9.12.2010

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 324/52

---

KODIFICERET UDGAVE AF EØSU’S FORRETNINGSORDEN

Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg vedtog den kodificerede udgave af sin forretningsorden den 14. juli 2010

Denne udgave samarbejder:

Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalgs forretningsorden, der blev vedtaget på plenarforsamlingen den 17. juli 2002 (EFT L 268 af 4. oktober 2002), og som trådte i kraft den 1. august 2002 i medfør af artikel 78,

de ændringer, som følger af nedenstående akter:

| 1. | Berigtigelse til Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalgs forretningsorden af 27. februar 2003 (EUT L 258 af 10.10.2003). |
| --- | --- |

1.

Berigtigelse til Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalgs forretningsorden af 27. februar 2003 (EUT L 258 af 10.10.2003).

| 2. | Berigtigelse til Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalgs forretningsorden af 31. marts 2004 (EUT L 310 af 7.10.2004). |
| --- | --- |

2.

Berigtigelse til Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalgs forretningsorden af 31. marts 2004 (EUT L 310 af 7.10.2004).

| 3. | Berigtigelse til Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalgs forretningsorden af 5. juli 2006 (EUT L 93 af 3.4.2007). |
| --- | --- |

3.

Berigtigelse til Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalgs forretningsorden af 5. juli 2006 (EUT L 93 af 3.4.2007).

| 4. | Berigtigelse til Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalgs forretningsorden af 12. marts 2008 (EUT L 159 af 20.6.2009). |
| --- | --- |

4.

Berigtigelse til Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalgs forretningsorden af 12. marts 2008 (EUT L 159 af 20.6.2009).

| 5. | Berigtigelse til Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalgs forretningsorden af 14. juli 2010. |
| --- | --- |

5.

Berigtigelse til Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalgs forretningsorden af 14. juli 2010.

Denne udgave er udarbejdet af Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalgs generalsekretariat, som har indarbejdet de forskellige ændringer, som blev vedtaget på EØSU’s plenarforsamling.

Gennemførelsesbestemmelserne til forretningsordenen som fastsat af udvalgets præsidium i medfør af artikel 77, stk. 2 a, er optrykt særskilt.

PRÆAMBEL

| 1. | EU's Økonomiske og Sociale Udvalg repræsenterer de forskellige økonomiske og sociale grupper i det organiserede civilsamfund. EØSU blev oprettet i medfør af Rom-traktaten i 1957 og er et rådgivende institutionelt organ. |
| --- | --- |

1.

EU's Økonomiske og Sociale Udvalg repræsenterer de forskellige økonomiske og sociale grupper i det organiserede civilsamfund. EØSU blev oprettet i medfør af Rom-traktaten i 1957 og er et rådgivende institutionelt organ.

| 2. | Udvalgets rådgivende funktion giver således medlemmerne, og dermed de organisationer, de repræsenterer, adgang til at deltage i EU-beslutningsprocessen. Samspillet mellem undertiden diametralt modsatte opfattelser og dialogen mellem EØSU's medlemmer involverer ikke kun arbejdsmarkedets parter i traditionel forstand, dvs. arbejdsgiverne (Gruppe I) og lønmodtagerne (Gruppe II), men også alle de øvrige interessegrupper i erhvervs- og samfundslivet, som er repræsenteret i EØSU (Gruppe III). Den sagkundskab, dialog og søgen efter overensstemmende synspunkter, som her kommer til udfoldelse, er med til at fremme kvaliteten og troværdigheden i EU's politiske beslutningstagning ved at gøre denne mere forståelig og acceptabel for EU's borgere og samtidig øge den gennemsigtighed, som er uomgængelig nødvendig for demokratiet. |
| --- | --- |

2.

Udvalgets rådgivende funktion giver således medlemmerne, og dermed de organisationer, de repræsenterer, adgang til at deltage i EU-beslutningsprocessen. Samspillet mellem undertiden diametralt modsatte opfattelser og dialogen mellem EØSU's medlemmer involverer ikke kun arbejdsmarkedets parter i traditionel forstand, dvs. arbejdsgiverne (Gruppe I) og lønmodtagerne (Gruppe II), men også alle de øvrige interessegrupper i erhvervs- og samfundslivet, som er repræsenteret i EØSU (Gruppe III). Den sagkundskab, dialog og søgen efter overensstemmende synspunkter, som her kommer til udfoldelse, er med til at fremme kvaliteten og troværdigheden i EU's politiske beslutningstagning ved at gøre denne mere forståelig og acceptabel for EU's borgere og samtidig øge den gennemsigtighed, som er uomgængelig nødvendig for demokratiet.

| 3. | EØSU varetager en specifik funktion i EU's institutionelle system: det er det vigtigste samlings- og debatforum for det organiserede civilsamfunds repræsentanter og samtidig disses fremmeste talerør i forhold til EU's institutioner. |
| --- | --- |

3.

EØSU varetager en specifik funktion i EU's institutionelle system: det er det vigtigste samlings- og debatforum for det organiserede civilsamfunds repræsentanter og samtidig disses fremmeste talerør i forhold til EU's institutioner.

| 4. | Som forum for debat og konkrete tilkendegivelser bidrager Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg til at opfylde kravet om mere demokrati i opbygningen af Den Europæiske Union og af relationerne mellem EU og de økonomiske og sociale interessegrupper i tredjelande. På den måde er EØSU med til at udvikle en ægte europæisk bevidsthed. |
| --- | --- |

4.

Som forum for debat og konkrete tilkendegivelser bidrager Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg til at opfylde kravet om mere demokrati i opbygningen af Den Europæiske Union og af relationerne mellem EU og de økonomiske og sociale interessegrupper i tredjelande. På den måde er EØSU med til at udvikle en ægte europæisk bevidsthed.

| 5. | For at løfte disse opgaver vedtog EØSU i medfør af artikel 260, stk. 2, i traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab den 17. juli 2002 sin forretningsorden (1): |
| --- | --- |

5.

For at løfte disse opgaver vedtog EØSU i medfør af artikel 260, stk. 2, i traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab den 17. juli 2002 sin forretningsorden (1):

| 6. | EØSU vedtog på sin plenarforsamling den 14. juli 2010 den seneste kodificerede udgave af denne forretningsorden. |
| --- | --- |

6.

EØSU vedtog på sin plenarforsamling den 14. juli 2010 den seneste kodificerede udgave af denne forretningsorden.

AFSNIT I

UDVALGETS ORGANISATION

Kapitel I

FØRSTE INDKALDELSE AF UDVALGET

Artikel 1

| 1. | Udvalget udøver sin virksomhed i mandatperioder på fem år. |
| --- | --- |

1.

Udvalget udøver sin virksomhed i mandatperioder på fem år.

| 2. | Efter nybeskikkelsen hvert femte år indkaldes udvalget af sit ældste medlem og træder så vidt muligt sammen senest en måned efter, at medlemmerne har modtaget meddelelse om Rådets beslutning om deres udnævnelse. |
| --- | --- |

2.

Efter nybeskikkelsen hvert femte år indkaldes udvalget af sit ældste medlem og træder så vidt muligt sammen senest en måned efter, at medlemmerne har modtaget meddelelse om Rådets beslutning om deres udnævnelse.

Artikel 2

| 1. | Udvalget omfatter følgende organer: forsamlingen, præsidiet, formanden og de faglige sektioner. |
| --- | --- |

1.

Udvalget omfatter følgende organer: forsamlingen, præsidiet, formanden og de faglige sektioner.

| 2. | Udvalget er opdelt i tre grupper, hvis sammensætning og rolle er fastsat i artikel 27. |
| --- | --- |

2.

Udvalget er opdelt i tre grupper, hvis sammensætning og rolle er fastsat i artikel 27.

| 3 | Udvalgets medlemmer er ikke bundet af nogen instruktion. De udfører deres hverv i fuldkommen uafhængighed og i Den Europæiske Unions almindelige interesse. Under udførelsen af deres hverv og under rejser til og fra mødestedet nyder de de privilegier og immuniteter, der er fastlagt i protokollen om Den Europæiske Unions privilegier og immuniteter. Det vil i dette tilfælde sige retten til at færdes frit, personlig ukrænkelighed og immunitet. |
| --- | --- |

3

Udvalgets medlemmer er ikke bundet af nogen instruktion. De udfører deres hverv i fuldkommen uafhængighed og i Den Europæiske Unions almindelige interesse. Under udførelsen af deres hverv og under rejser til og fra mødestedet nyder de de privilegier og immuniteter, der er fastlagt i protokollen om Den Europæiske Unions privilegier og immuniteter. Det vil i dette tilfælde sige retten til at færdes frit, personlig ukrænkelighed og immunitet.

Artikel 2a

| 1. | Udvalget anerkender og går ind for følgende symboler for Den Europæiske Union:






  a) | flaget med en cirkel bestående af 12 gyldne stjerner på blå baggrund |
| --- | --- | --- |

1.

Udvalget anerkender og går ind for følgende symboler for Den Europæiske Union:

a)

flaget med en cirkel bestående af 12 gyldne stjerner på blå baggrund

| b) | hymnen fra »Ode til glæden« fra Ludwig van Beethovens niende symfoni |
| --- | --- |

b)

hymnen fra »Ode til glæden« fra Ludwig van Beethovens niende symfoni

| c) | mottoet »Forenet i mangfoldighed«. |
| --- | --- |

c)

mottoet »Forenet i mangfoldighed«.

| 2. | Udvalget fejrer Europadagen den 9. maj. |
| --- | --- |

2.

Udvalget fejrer Europadagen den 9. maj.

| 3. | Europaflaget opsættes i alle udvalgets bygninger og ved officielle begivenheder. |
| --- | --- |

3.

Europaflaget opsættes i alle udvalgets bygninger og ved officielle begivenheder.

| 4. | Hymnen afspilles ved åbningen af alle konstituerende samlinger ved mandatperiodens start og ved andre højtidelige lejligheder, herunder navnlig for at byde stats- og regeringschefer velkommen, eller for at modtage nye medlemmer efter en udvidelse. |
| --- | --- |

4.

Hymnen afspilles ved åbningen af alle konstituerende samlinger ved mandatperiodens start og ved andre højtidelige lejligheder, herunder navnlig for at byde stats- og regeringschefer velkommen, eller for at modtage nye medlemmer efter en udvidelse.

Kapitel II

PRÆSIDIUM

Artikel 3

| 1. | Ved valget af præsidiemedlemmer skal der sikres generel og geografisk ligevægt mellem grupperne, således at der er mindst én og højst tre repræsentanter fra hver medlemsstat. Grupperne forhandler og udarbejder et forslag til præsidiets sammensætning, som forelægges plenarforsamlingen.
  Præsidiet består af:






  a) | formanden, de to næstformænd |
| --- | --- | --- |

1.

Ved valget af præsidiemedlemmer skal der sikres generel og geografisk ligevægt mellem grupperne, således at der er mindst én og højst tre repræsentanter fra hver medlemsstat. Grupperne forhandler og udarbejder et forslag til præsidiets sammensætning, som forelægges plenarforsamlingen.

Præsidiet består af:

a)

formanden, de to næstformænd

| b) | de tre gruppeformænd valgt i henhold til artikel 27 |
| --- | --- |

b)

de tre gruppeformænd valgt i henhold til artikel 27

| c) | de faglige sektioners formænd |
| --- | --- |

c)

de faglige sektioners formænd

| d) | et varierende antal medlemmer, som ikke overskrider antallet af medlemsstater. |
| --- | --- |

d)

et varierende antal medlemmer, som ikke overskrider antallet af medlemsstater.

| 2. | Formanden vælges skiftevis blandt medlemmerne af de tre grupper. |
| --- | --- |

2.

Formanden vælges skiftevis blandt medlemmerne af de tre grupper.

| 3. | Formanden og næstformændene kan ikke genvælges til deres respektive hverv. Formanden kan ikke være medlem af præsidiet som næstformand, formand for en gruppe eller formand for en faglig sektion i den periode på to et halvt år, der følger efter udløbet af hans formandsperiode. |
| --- | --- |

3.

Formanden og næstformændene kan ikke genvælges til deres respektive hverv. Formanden kan ikke være medlem af præsidiet som næstformand, formand for en gruppe eller formand for en faglig sektion i den periode på to et halvt år, der følger efter udløbet af hans formandsperiode.

| 4. | Næstformændene vælges blandt repræsentanterne for en af de to grupper, formanden ikke tilhører. |
| --- | --- |

4.

Næstformændene vælges blandt repræsentanterne for en af de to grupper, formanden ikke tilhører.

Artikel 4

| 1. | På sit første møde, som afholdes i henhold til artikel 1, vælger udvalget under aldersformandens ledelse af sin midte en formand, to næstformænd, formændene for de faglige sektioner og de øvrige præsidiemedlemmer, der ikke er gruppeformænd, for en periode på to et halvt regnet fra mandatperiodens begyndelse. |
| --- | --- |

1.

På sit første møde, som afholdes i henhold til artikel 1, vælger udvalget under aldersformandens ledelse af sin midte en formand, to næstformænd, formændene for de faglige sektioner og de øvrige præsidiemedlemmer, der ikke er gruppeformænd, for en periode på to et halvt regnet fra mandatperiodens begyndelse.

| 2. | Under aldersformandens ledelse kan der kun forhandles om spørgsmål vedrørende valg til disse poster. |
| --- | --- |

2.

Under aldersformandens ledelse kan der kun forhandles om spørgsmål vedrørende valg til disse poster.

Artikel 5

Den afgående formand indkalder til et møde, på hvilket udvalget vælger et nyt præsidium for de sidste to et halvt år af den femårige mandatperiode. Mødet ledes af den afgående formand og holdes i begyndelsen af plenarforsamlingen i den måned, hvor det første præsidiums mandatperiode udløber.

Artikel 6

| 1. | Forsamlingen kan af sin midte nedsætte en forberedende kommission bestående af en repræsentant for hver medlemsstat, som under overholdelse af artikel 3 modtager kandidaturer og forelægger forsamlingen en kandidatliste. |
| --- | --- |

1.

Forsamlingen kan af sin midte nedsætte en forberedende kommission bestående af en repræsentant for hver medlemsstat, som under overholdelse af artikel 3 modtager kandidaturer og forelægger forsamlingen en kandidatliste.

| 2. | Udvalget træffer i overensstemmelse med bestemmelserne i denne artikel afgørelse om listen eller listerne over kandidater til præsidiet og formandskabet. |
| --- | --- |

2.

Udvalget træffer i overensstemmelse med bestemmelserne i denne artikel afgørelse om listen eller listerne over kandidater til præsidiet og formandskabet.

| 3. | Udvalget vælger, om nødvendigt ved flere på hinanden følgende afstemninger, de medlemmer af præsidiet, som ikke er formænd for grupper, ifølge proceduren med afstemning om lister med flere kandidater. |
| --- | --- |

3.

Udvalget vælger, om nødvendigt ved flere på hinanden følgende afstemninger, de medlemmer af præsidiet, som ikke er formænd for grupper, ifølge proceduren med afstemning om lister med flere kandidater.

| 4. | Der kan kun stemmes om fuldstændige kandidatlister, som er opstillet i overensstemmelse med artikel 3, og som er ledsaget af hver kandidats erklæring om accept af opstillingen. |
| --- | --- |

4.

Der kan kun stemmes om fuldstændige kandidatlister, som er opstillet i overensstemmelse med artikel 3, og som er ledsaget af hver kandidats erklæring om accept af opstillingen.

| 5. | Kandidaterne på den liste, der opnår flest, dog mindst en fjerdel af de gyldigt afgivne stemmer, er valgt som medlemmer af præsidiet. |
| --- | --- |

5.

Kandidaterne på den liste, der opnår flest, dog mindst en fjerdel af de gyldigt afgivne stemmer, er valgt som medlemmer af præsidiet.

| 6. | Udvalgets formand og næstformænd vælges derefter af forsamlingen ved simpelt flertal. |
| --- | --- |

6.

Udvalgets formand og næstformænd vælges derefter af forsamlingen ved simpelt flertal.

| 7. | Udvalget vælger derefter formændene for de faglige sektioner ved simpelt flertal. |
| --- | --- |

7.

Udvalget vælger derefter formændene for de faglige sektioner ved simpelt flertal.

| 8. | Endelig stemmer udvalget om præsidiet som helhed. Mindst to tredjedele af de gyldigt afgivne stemmer skal være for. |
| --- | --- |

8.

Endelig stemmer udvalget om præsidiet som helhed. Mindst to tredjedele af de gyldigt afgivne stemmer skal være for.

Artikel 7

Hvis et præsidiemedlem er ude af stand til at udøve sit mandat samt i de i artikel 70, stk. 2, nævnte tilfælde, afløses han for den resterende del af mandatperioden efter reglerne i artikel 6. Forsamlingen stemmer om afløsningen på grundlag af et forslag fra den pågældende gruppe.

Artikel 8

| 1. | Formanden indkalder præsidiet enten på embeds vegne eller på begæring af ti af dets medlemmer. |
| --- | --- |

1.

Formanden indkalder præsidiet enten på embeds vegne eller på begæring af ti af dets medlemmer.

| 2. | Efter hvert præsidiemøde udarbejdes et forhandlingsreferat. Dette referat skal godkendes af præsidiet. |
| --- | --- |

2.

Efter hvert præsidiemøde udarbejdes et forhandlingsreferat. Dette referat skal godkendes af præsidiet.

| 3. | Præsidiet fastlægger reglerne for sin forretningsgang. |
| --- | --- |

3.

Præsidiet fastlægger reglerne for sin forretningsgang.

| 4. | Præsidiet fastlægger udvalgets organisation og interne arbejdsgang. Det vedtager gennemførelsesbestemmelserne for forretningsordenen efter høring af grupperne. |
| --- | --- |

4.

Præsidiet fastlægger udvalgets organisation og interne arbejdsgang. Det vedtager gennemførelsesbestemmelserne for forretningsordenen efter høring af grupperne.

| 5. | Udvalgets præsidium og formand udøver de beføjelser vedrørende budgettet og finansforvaltningen, som er hjemlet i finansforordningen og udvalgets forretningsorden. |
| --- | --- |

5.

Udvalgets præsidium og formand udøver de beføjelser vedrørende budgettet og finansforvaltningen, som er hjemlet i finansforordningen og udvalgets forretningsorden.

| 6. | Præsidiet fastsætter gennemførelsesbestemmelser for godtgørelse af rejse- og opholdsudgifter for medlemmerne, for disses suppleanter udnævnt i henhold til artikel 18, for delegerede og deres suppleanter udnævnt i henhold til artikel 24 og for eksperter udnævnt i henhold til artikel 23 på grundlag af de beslutninger, der er truffet som led i budget- og finansprocedurerne. |
| --- | --- |

6.

Præsidiet fastsætter gennemførelsesbestemmelser for godtgørelse af rejse- og opholdsudgifter for medlemmerne, for disses suppleanter udnævnt i henhold til artikel 18, for delegerede og deres suppleanter udnævnt i henhold til artikel 24 og for eksperter udnævnt i henhold til artikel 23 på grundlag af de beslutninger, der er truffet som led i budget- og finansprocedurerne.

| 7. | Præsidiet har det politiske ansvar for den overordnede ledelse af udvalget. Det skal i den forbindelse navnlig påse, at de aktiviteter, der udfoldes af udvalget, dets organer og personale, er i overensstemmelse med udvalgets opgaver og formål som institution. |
| --- | --- |

7.

Præsidiet har det politiske ansvar for den overordnede ledelse af udvalget. Det skal i den forbindelse navnlig påse, at de aktiviteter, der udfoldes af udvalget, dets organer og personale, er i overensstemmelse med udvalgets opgaver og formål som institution.

| 8. | Præsidiet er ansvarligt for, at de givne menneskelige, budgetmæssige og tekniske ressourcer anvendes hensigtsmæssigt til løsning af udvalgets opgaver i medfør af traktaten. Præsidiet deltager i den forbindelse navnlig i budgetproceduren og i beslutninger om sekretariatets organisation. |
| --- | --- |

8.

Præsidiet er ansvarligt for, at de givne menneskelige, budgetmæssige og tekniske ressourcer anvendes hensigtsmæssigt til løsning af udvalgets opgaver i medfør af traktaten. Præsidiet deltager i den forbindelse navnlig i budgetproceduren og i beslutninger om sekretariatets organisation.

| 9. | Præsidiet kan af sin midte nedsætte ad hoc-grupper til undersøgelse af ethvert spørgsmål, som henhører under dets kompetence. Andre medlemmer af udvalget kan medvirke i disse gruppers arbejde, medmindre det vedrører udnævnelse af tjenestemænd. |
| --- | --- |

9.

Præsidiet kan af sin midte nedsætte ad hoc-grupper til undersøgelse af ethvert spørgsmål, som henhører under dets kompetence. Andre medlemmer af udvalget kan medvirke i disse gruppers arbejde, medmindre det vedrører udnævnelse af tjenestemænd.

| 10. | Præsidiet undersøger hvert halve år på grundlag af en til formålet udarbejdet rapport, hvilken indflydelse udvalgets udtalelser har haft. |
| --- | --- |

10.

Præsidiet undersøger hvert halve år på grundlag af en til formålet udarbejdet rapport, hvilken indflydelse udvalgets udtalelser har haft.

| 11. | På anmodning af et medlem eller af generalsekretæren præciserer præsidiet fortolkningen af forretningsordenen og de tilhørende gennemførelsesbestemmelser. Præsidiets udlægning er bindende, men kan dog appelleres til forsamlingen, som træffer endelig afgørelse. |
| --- | --- |

11.

På anmodning af et medlem eller af generalsekretæren præciserer præsidiet fortolkningen af forretningsordenen og de tilhørende gennemførelsesbestemmelser. Præsidiets udlægning er bindende, men kan dog appelleres til forsamlingen, som træffer endelig afgørelse.

| 12. | I forbindelse med nybeskikkelsen hvert femte år varetager det afgående præsidium de løbende forretninger frem til det første møde i det nybeskikkede udvalg. I ekstraordinære tilfælde kan præsidiet pålægge et afgående medlem af udvalget at udføre enkeltstående opgaver eller opgaver med en frist, der kræver særlig sagkundskab. |
| --- | --- |

12.

I forbindelse med nybeskikkelsen hvert femte år varetager det afgående præsidium de løbende forretninger frem til det første møde i det nybeskikkede udvalg. I ekstraordinære tilfælde kan præsidiet pålægge et afgående medlem af udvalget at udføre enkeltstående opgaver eller opgaver med en frist, der kræver særlig sagkundskab.

Artikel 9

Som led i det interinstitutionelle samarbejde kan præsidiet give formanden bemyndigelse til at indgå samarbejdsaftaler med Den Europæiske Unions institutioner og organer.

Artikel 10

| 1. | Der nedsættes en »budgetgruppe«, som forbereder alle forslag til beslutninger om budgetmæssige og finansielle anliggender, som skal vedtages af præsidiet i budgetmæssige og finansielle anliggender. |
| --- | --- |

1.

Der nedsættes en »budgetgruppe«, som forbereder alle forslag til beslutninger om budgetmæssige og finansielle anliggender, som skal vedtages af præsidiet i budgetmæssige og finansielle anliggender.

| 2. | Formandskabet for budgetgruppen varetages af en af de to næstformænd under formandens myndighed. Budgetgruppen består af 9 medlemmer, som udpeges af præsidiet på gruppernes forslag. |
| --- | --- |

2.

Formandskabet for budgetgruppen varetages af en af de to næstformænd under formandens myndighed. Budgetgruppen består af 9 medlemmer, som udpeges af præsidiet på gruppernes forslag.

| 2a | Budgetgruppen deltager i udarbejdelsen af udvalgets budget, afgiver udtalelse herom, som den indgiver til godkendelse i præsidiet, sikrer en effektiv gennemførelse af budgettet og overholdelse af rapporteringspligten. |
| --- | --- |

2a

Budgetgruppen deltager i udarbejdelsen af udvalgets budget, afgiver udtalelse herom, som den indgiver til godkendelse i præsidiet, sikrer en effektiv gennemførelse af budgettet og overholdelse af rapporteringspligten.

| 3. | Præsidiet kan for bestemte supplerende spørgsmåls vedkommende overdrage sine beslutningsbeføjelser til budgetgruppen. |
| --- | --- |

3.

Præsidiet kan for bestemte supplerende spørgsmåls vedkommende overdrage sine beslutningsbeføjelser til budgetgruppen.

| 4. | Budgetgruppen træffer sine beslutninger på basis af princippet om budgetmæssig enhed og nøjagtighed, annuitetsprincippet, ligevægtsprincippet, princippet om én regningsenhed, bruttoprincippet samt princippet om specificering, forsvarlig økonomisk forvaltning og gennemsigtighed. Den vedtager med følgende procedure:






  a) | forslag, som er vedtaget enstemmigt af budgetgruppen, forelægges præsidiet til godkendelse uden debat |
| --- | --- | --- |

4.

Budgetgruppen træffer sine beslutninger på basis af princippet om budgetmæssig enhed og nøjagtighed, annuitetsprincippet, ligevægtsprincippet, princippet om én regningsenhed, bruttoprincippet samt princippet om specificering, forsvarlig økonomisk forvaltning og gennemsigtighed. Den vedtager med følgende procedure:

a)

forslag, som er vedtaget enstemmigt af budgetgruppen, forelægges præsidiet til godkendelse uden debat

| b) | forslag vedtaget med simpelt flertal og forkastelse af forslag skal begrundes med henblik på, at de efterfølgende kan gennemgås af udvalgets præsidium. |
| --- | --- |

b)

forslag vedtaget med simpelt flertal og forkastelse af forslag skal begrundes med henblik på, at de efterfølgende kan gennemgås af udvalgets præsidium.

| 5. | Budgetgruppen kan fordele opgaver blandt sine medlemmer; men skal vedtage sine afgørelser som et kollegium. |
| --- | --- |

5.

Budgetgruppen kan fordele opgaver blandt sine medlemmer; men skal vedtage sine afgørelser som et kollegium.

| 6. | Budgetgruppens formand leder den delegation, der forhandler med budgetmyndighederne, og aflægger rapport herom til præsidiet. |
| --- | --- |

6.

Budgetgruppens formand leder den delegation, der forhandler med budgetmyndighederne, og aflægger rapport herom til præsidiet.

| 7. | Budgetgruppens opgaver omfatter rådgivning af formanden, præsidiet og udvalget som helhed samt en kontrolfunktion i forhold til sekretariatets tjenestegrene. |
| --- | --- |

7.

Budgetgruppens opgaver omfatter rådgivning af formanden, præsidiet og udvalget som helhed samt en kontrolfunktion i forhold til sekretariatets tjenestegrene.

Artikel 10a

| 1. | Der nedsættes en »kommunikationsgruppe«, som skal fremme og følge op på udvalgets kommunikationsstrategi. Gruppen udarbejder hvert år en rapport om gennemførelsen af strategien samt et program for det følgende år til udvalget. |
| --- | --- |

1.

Der nedsættes en »kommunikationsgruppe«, som skal fremme og følge op på udvalgets kommunikationsstrategi. Gruppen udarbejder hvert år en rapport om gennemførelsen af strategien samt et program for det følgende år til udvalget.

| 2. | Formandskabet for »kommunikationsgruppen« varetages af en af de to næstformænd under formandens myndighed. »Kommunikationsgruppen« består af 9 medlemmer, som udpeges af præsidiet på gruppernes forslag. |
| --- | --- |

2.

Formandskabet for »kommunikationsgruppen« varetages af en af de to næstformænd under formandens myndighed. »Kommunikationsgruppen« består af 9 medlemmer, som udpeges af præsidiet på gruppernes forslag.

| 3. | »Kommunikationsgruppen« samordner aktiviteterne i de organer, der har ansvaret for kommunikation og relationer med pressen og medierne, og sikrer, at aktiviteterne følger strategien og de godkendte programmer. |
| --- | --- |

3.

»Kommunikationsgruppen« samordner aktiviteterne i de organer, der har ansvaret for kommunikation og relationer med pressen og medierne, og sikrer, at aktiviteterne følger strategien og de godkendte programmer.

Kapitel III

FORMANDSKABET OG FORMANDEN

Artikel 11

| 1. | Formandskabet består af formanden og de to næstformænd. |
| --- | --- |

1.

Formandskabet består af formanden og de to næstformænd.

| 2. | Udvalgets formandskab mødes med gruppeformændene for at forberede præsidiets og plenarforsamlingens arbejde. De faglige sektioners formænd kan indbydes til at deltage. |
| --- | --- |

2.

Udvalgets formandskab mødes med gruppeformændene for at forberede præsidiets og plenarforsamlingens arbejde. De faglige sektioners formænd kan indbydes til at deltage.

| 3. | For at planlægge og evaluere udviklingen i udvalgets arbejde mødes formandskabet mindst to gange om året med formændene for grupperne og de faglige sektioner. |
| --- | --- |

3.

For at planlægge og evaluere udviklingen i udvalgets arbejde mødes formandskabet mindst to gange om året med formændene for grupperne og de faglige sektioner.

Artikel 12

| 1. | Formanden leder alle aktiviteter i udvalget og dets organer i overensstemmelse med traktaten og denne forretningsorden. Han har alle de beføjelser, der er nødvendige for at gennemføre udvalgets beslutninger og sikre, at de bliver gennemført, samt for at sikre en god arbejdsgang i udvalget. |
| --- | --- |

1.

Formanden leder alle aktiviteter i udvalget og dets organer i overensstemmelse med traktaten og denne forretningsorden. Han har alle de beføjelser, der er nødvendige for at gennemføre udvalgets beslutninger og sikre, at de bliver gennemført, samt for at sikre en god arbejdsgang i udvalget.

| 2. | Formanden skal til stadighed inddrage næstformændene i sine aktiviteter; han kan overdrage dem visse specifikke opgaver eller beføjelser, som henhører under hans kompetenceområde. |
| --- | --- |

2.

Formanden skal til stadighed inddrage næstformændene i sine aktiviteter; han kan overdrage dem visse specifikke opgaver eller beføjelser, som henhører under hans kompetenceområde.

| 3. | Formanden kan overdrage konkrete, tidsbegrænsede opgaver til generalsekretæren. |
| --- | --- |

3.

Formanden kan overdrage konkrete, tidsbegrænsede opgaver til generalsekretæren.

| 4. | Formanden repræsenterer udvalget. Han kan delegere denne repræsentationsbeføjelse til en næstformand eller i givet fald til et medlem. |
| --- | --- |

4.

Formanden repræsenterer udvalget. Han kan delegere denne repræsentationsbeføjelse til en næstformand eller i givet fald til et medlem.

| 5. | Formanden underretter forsamlingen om, hvilke skridt og handlinger der er foretaget i udvalgets navn i tidsrummet mellem to plenarforsamlinger. Disse meddelelser efterfølges ikke af nogen debat. |
| --- | --- |

5.

Formanden underretter forsamlingen om, hvilke skridt og handlinger der er foretaget i udvalgets navn i tidsrummet mellem to plenarforsamlinger. Disse meddelelser efterfølges ikke af nogen debat.

| 6. | Når formanden er blevet valgt, fremlægger han på plenarforsamlingen et arbejdsprogram for sin embedsperiode. Tilsvarende gør han status over de opnåede resultater ved embedsperiodens udløb.
  Disse to meddelelser kan debatteres af forsamlingen. |
| --- | --- |

6.

Når formanden er blevet valgt, fremlægger han på plenarforsamlingen et arbejdsprogram for sin embedsperiode. Tilsvarende gør han status over de opnåede resultater ved embedsperiodens udløb.

Disse to meddelelser kan debatteres af forsamlingen.

Artikel 13

De to næstformænd er henholdsvis formand for budgetgruppen og formand for »kommunikationsgruppen« og varetager deres hverv under formandens myndighed.

Artikel 13a

| 1 | Det udvidede formandskab består af udvalgets formand, de to næstformænd og gruppeformændene. |
| --- | --- |

1

Det udvidede formandskab består af udvalgets formand, de to næstformænd og gruppeformændene.

| 2. | Det udvidede formandskab har til opgave at forberede og lette præsidiets arbejde. |
| --- | --- |

2.

Det udvidede formandskab har til opgave at forberede og lette præsidiets arbejde.

Kapitel IV

DE FAGLIGE SEKTIONER

Artikel 14

| 1. | Udvalget omfatter seks faglige sektioner. På forslag af præsidiet kan forsamlingen dog nedsætte yderligere faglige sektioner for områder, der er omfattet af traktaterne. |
| --- | --- |

1.

Udvalget omfatter seks faglige sektioner. På forslag af præsidiet kan forsamlingen dog nedsætte yderligere faglige sektioner for områder, der er omfattet af traktaterne.

| 2. | Efter nybeskikkelsen hvert femte år nedsætter udvalget sine faglige sektioner på den konstituerende plenarforsamling. |
| --- | --- |

2.

Efter nybeskikkelsen hvert femte år nedsætter udvalget sine faglige sektioner på den konstituerende plenarforsamling.

| 3. | De faglige sektioners navne og kompetenceområder kan tages op til revision i forbindelse med nybeskikkelsen hvert femte år. |
| --- | --- |

3.

De faglige sektioners navne og kompetenceområder kan tages op til revision i forbindelse med nybeskikkelsen hvert femte år.

Artikel 15

| 1. | På forslag af præsidiet træffer udvalget beslutning om, antallet af medlemmer i de faglige sektioner. |
| --- | --- |

1.

På forslag af præsidiet træffer udvalget beslutning om, antallet af medlemmer i de faglige sektioner.

| 2. | Med undtagelse af udvalgets formand skal ethvert medlem af udvalget være medlem af mindst én faglig sektion. |
| --- | --- |

2.

Med undtagelse af udvalgets formand skal ethvert medlem af udvalget være medlem af mindst én faglig sektion.

| 3. | Ingen kan være medlem af mere end to faglige sektioner, medmindre han kommer fra en medlemsstat med ni eller færre end ni medlemmer i udvalget. Ingen kan dog være medlem af mere end tre faglige sektioner. |
| --- | --- |

3.

Ingen kan være medlem af mere end to faglige sektioner, medmindre han kommer fra en medlemsstat med ni eller færre end ni medlemmer i udvalget. Ingen kan dog være medlem af mere end tre faglige sektioner.

| 4. | De faglige sektioners medlemmer udpeges af forsamlingen for en periode på to et halvt år, som kan fornys. |
| --- | --- |

4.

De faglige sektioners medlemmer udpeges af forsamlingen for en periode på to et halvt år, som kan fornys.

| 5. | Reglerne for udpegelse af medlemmer finder også anvendelse, når der skal udpeges en efterfølger for et medlem af en faglig sektion. |
| --- | --- |

5.

Reglerne for udpegelse af medlemmer finder også anvendelse, når der skal udpeges en efterfølger for et medlem af en faglig sektion.

Artikel 16

| 1. | De faglige sektioners præsidier vælges for et tidsrum af to et halvt år og består af tolv medlemmer, herunder en formand og tre næstformænd, en fra hver gruppe. |
| --- | --- |

1.

De faglige sektioners præsidier vælges for et tidsrum af to et halvt år og består af tolv medlemmer, herunder en formand og tre næstformænd, en fra hver gruppe.

| 2. | Valget af formand for og øvrige medlemmer af en faglig sektions præsidium foretages af udvalget. |
| --- | --- |

2.

Valget af formand for og øvrige medlemmer af en faglig sektions præsidium foretages af udvalget.

| 3. | Genvalg kan finde sted. |
| --- | --- |

3.

Genvalg kan finde sted.

| 4. | Formandskabet for tre faglige sektioner går på skift mellem grupperne for hver periode på to et halvt år. Ingen gruppe kan have formandskabet for en faglig sektion i mere end fem på hinanden følgende år. |
| --- | --- |

4.

Formandskabet for tre faglige sektioner går på skift mellem grupperne for hver periode på to et halvt år. Ingen gruppe kan have formandskabet for en faglig sektion i mere end fem på hinanden følgende år.

Artikel 17

| 1. | De faglige sektioner har til opgave at vedtage udtalelser eller informationsrapporter om spørgsmål, som henvises til dem i henhold til artikel 32. |
| --- | --- |

1.

De faglige sektioner har til opgave at vedtage udtalelser eller informationsrapporter om spørgsmål, som henvises til dem i henhold til artikel 32.

| 2. | Med henblik på at behandle de spørgsmål, som er blevet henvist til den faglige sektion, kan denne af sin midte enten nedsætte en studiegruppe eller en redaktionsgruppe eller udpege en ordfører uden studiegruppe. |
| --- | --- |

2.

Med henblik på at behandle de spørgsmål, som er blevet henvist til den faglige sektion, kan denne af sin midte enten nedsætte en studiegruppe eller en redaktionsgruppe eller udpege en ordfører uden studiegruppe.

| 3. | Udnævnelsen af ordførere og eventuelle medordførere samt sammensætningen af studiegrupper og redaktionsgrupper finder sted på forslag af grupperne. |
| --- | --- |

3.

Udnævnelsen af ordførere og eventuelle medordførere samt sammensætningen af studiegrupper og redaktionsgrupper finder sted på forslag af grupperne.

| 3a | Under forbehold af at der er enighed mellem de tre gruppeformænd om den foreslåede udnævnelse af ordførere og eventuelle medordførere samt om sammensætningen af studie- eller redaktionsgrupper, tager sektionsformændene de nødvendige skridt til hurtigst muligt at nedsætte studiegrupper og sætte arbejdet i gang. |
| --- | --- |

3a

Under forbehold af at der er enighed mellem de tre gruppeformænd om den foreslåede udnævnelse af ordførere og eventuelle medordførere samt om sammensætningen af studie- eller redaktionsgrupper, tager sektionsformændene de nødvendige skridt til hurtigst muligt at nedsætte studiegrupper og sætte arbejdet i gang.

| 4. | Ordføreren sikrer, eventuelt med hjælp fra sin ekspert, at der følges op på udtalelsen efter dens vedtagelse på plenarforsamlingen. Han bistås i dette arbejde af den pågældende faglige sektions sekretariat. Sektionen orienteres om opfølgningen. |
| --- | --- |

4.

Ordføreren sikrer, eventuelt med hjælp fra sin ekspert, at der følges op på udtalelsen efter dens vedtagelse på plenarforsamlingen. Han bistås i dette arbejde af den pågældende faglige sektions sekretariat. Sektionen orienteres om opfølgningen.

| 5. | En studiegruppe må ikke blive et permanent organ, medmindre udvalgets præsidium i særlige tilfælde giver forhåndstilladelse hertil for samme periode på to et halvt år |
| --- | --- |

5.

En studiegruppe må ikke blive et permanent organ, medmindre udvalgets præsidium i særlige tilfælde giver forhåndstilladelse hertil for samme periode på to et halvt år

Artikel 18

| 1. | Ved forfald kan et medlem af udvalget lade sig repræsentere af sin suppleant i forbindelse med det forberedende arbejde. |
| --- | --- |

1.

Ved forfald kan et medlem af udvalget lade sig repræsentere af sin suppleant i forbindelse med det forberedende arbejde.

| 1a | Suppleanter har aldrig stemmeret. |
| --- | --- |

1a

Suppleanter har aldrig stemmeret.

| 1b | Et medlem, der er formand for en faglig sektion eller studiegruppe, medlem af en faglig sektions præsidium eller er ordfører, kan imidlertid ikke repræsenteres af en suppleant i det pågældende hverv. |
| --- | --- |

1b

Et medlem, der er formand for en faglig sektion eller studiegruppe, medlem af en faglig sektions præsidium eller er ordfører, kan imidlertid ikke repræsenteres af en suppleant i det pågældende hverv.

| 2. | Med henblik på godkendelse af suppleanten skal dennes navn og stilling meddeles udvalgets præsidium. |
| --- | --- |

2.

Med henblik på godkendelse af suppleanten skal dennes navn og stilling meddeles udvalgets præsidium.

| 3. | Under det forberedende arbejde varetager suppleanten de samme funktioner som det medlem, han repræsenterer, og er underlagt de samme regler om godtgørelse af rejse- og opholdsudgifter som denne. |
| --- | --- |

3.

Under det forberedende arbejde varetager suppleanten de samme funktioner som det medlem, han repræsenterer, og er underlagt de samme regler om godtgørelse af rejse- og opholdsudgifter som denne.

Kapitel V

UNDERUDVALG OG HOVEDORDFØRERE

Artikel 19

| 1. | Udvalget kan på præsidiets initiativ undtagelsesvis af sin midte nedsætte underudvalg til i strengt tværgående spørgsmål af generel art at udarbejde et forslag til udtalelse eller informationsrapport, som først forelægges præsidiet og dernæst plenarforsamlingen til forhandling. |
| --- | --- |

1.

Udvalget kan på præsidiets initiativ undtagelsesvis af sin midte nedsætte underudvalg til i strengt tværgående spørgsmål af generel art at udarbejde et forslag til udtalelse eller informationsrapport, som først forelægges præsidiet og dernæst plenarforsamlingen til forhandling.

| 2. | Præsidiet kan i tidsrummet mellem to plenarforsamlinger nedsætte underudvalg under forbehold af forsamlingens efterfølgende godkendelse. Et underudvalg kan kun nedsættes til behandling af en enkelt sag. Det opløses, så snart forsamlingen har stemt om underudvalgets forslag til udtalelse eller informationsrapport. |
| --- | --- |

2.

Præsidiet kan i tidsrummet mellem to plenarforsamlinger nedsætte underudvalg under forbehold af forsamlingens efterfølgende godkendelse. Et underudvalg kan kun nedsættes til behandling af en enkelt sag. Det opløses, så snart forsamlingen har stemt om underudvalgets forslag til udtalelse eller informationsrapport.

| 3. | Hvis en sag henhører under flere faglige sektioners kompetenceområde, sammensættes underudvalget af medlemmer fra disse faglige sektioner. |
| --- | --- |

3.

Hvis en sag henhører under flere faglige sektioners kompetenceområde, sammensættes underudvalget af medlemmer fra disse faglige sektioner.

| 4. | Reglerne for faglige sektioner gælder analogt for underudvalg. |
| --- | --- |

4.

Reglerne for faglige sektioner gælder analogt for underudvalg.

Artikel 20

Udvalget kan udpege en hovedordfører, navnlig i tilfælde af høringer om emner af underordnet betydning eller af hastekarakter. Hovedordføreren forelægger sit forslag direkte for plenarforsamlingen, uden at det først skal igennem den faglige sektion.

Kapitel VI

OBSERVATIONSORGANER, HØRINGER, EKSPERTER

Artikel 21

| 1. | Udvalget kan oprette observationsorganer, når arten, omfanget eller kompleksiteten af forelagte emner kræver særlig fleksibilitet i arbejdsmetoder, procedurer og instrumenter. |
| --- | --- |

1.

Udvalget kan oprette observationsorganer, når arten, omfanget eller kompleksiteten af forelagte emner kræver særlig fleksibilitet i arbejdsmetoder, procedurer og instrumenter.

| 2. | Beslutning om oprettelse af et observationsorgan træffes af plenarforsamlingen på grundlag af en beslutning, som forinden er truffet af præsidiet på forslag af en gruppe eller en faglig sektion. |
| --- | --- |

2.

Beslutning om oprettelse af et observationsorgan træffes af plenarforsamlingen på grundlag af en beslutning, som forinden er truffet af præsidiet på forslag af en gruppe eller en faglig sektion.

| 3. | I beslutningen om oprettelse af et observationsorgan fastlægges organets formål, struktur, sammensætning og funktionsperiode. |
| --- | --- |

3.

I beslutningen om oprettelse af et observationsorgan fastlægges organets formål, struktur, sammensætning og funktionsperiode.

| 4. | Observationsorganerne kan udarbejde et årligt informationsdokument om anvendelsen af traktatens horisontale bestemmelser (den sociale klausul, miljøklausulen og forbrugerbeskyttelsesklausulen) og deres konsekvenser for EU's politikker. Forsamlingen kan beslutte at sende denne rapport til Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen. |
| --- | --- |

4.

Observationsorganerne kan udarbejde et årligt informationsdokument om anvendelsen af traktatens horisontale bestemmelser (den sociale klausul, miljøklausulen og forbrugerbeskyttelsesklausulen) og deres konsekvenser for EU's politikker. Forsamlingen kan beslutte at sende denne rapport til Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen.

| 5. | Et observationsorgan er underlagt en faglig sektions overvågning og kontrol. |
| --- | --- |

5.

Et observationsorgan er underlagt en faglig sektions overvågning og kontrol.

Artikel 22

I forbindelse med særligt vigtige spørgsmål kan udvalgets forskellige instanser og arbejdsorganer foretage høring af personer udefra. Såfremt sådanne høringer er forbundet med ekstraomkostninger, skal den pågældende instans eller det pågældende organ forinden anmode om præsidiets tilladelse, og anmodningen skal ledsages af et program med en begrundet redegørelse for, hvilke aspekter af sagen det skønnes nødvendigt at belyse med bistand udefra.

Artikel 23

Hvis det viser sig nødvendigt for løsningen af bestemte opgaver, kan formanden på eget initiativ eller på forslag af grupperne, de faglige sektioner, ordførerne eller medordførerne udnævne eksperter efter regler, som er vedtaget af præsidiet i medfør af artikel 8, stk. 6. Eksperterne deltager i det forberedende arbejde under samme vilkår som medlemmerne, hvad angår godtgørelse af rejse- og opholdsudgifter.

Kapitel VII

RÅDGIVENDE KOMMISSIONER

Artikel 24

| 1. | Udvalget kan nedsætte rådgivende kommissioner. Sådanne kommissioner sammensættes af medlemmer af udvalget og af delegerede for de områder af det organiserede civilsamfund, som udvalget ønsker at inddrage. |
| --- | --- |

1.

Udvalget kan nedsætte rådgivende kommissioner. Sådanne kommissioner sammensættes af medlemmer af udvalget og af delegerede for de områder af det organiserede civilsamfund, som udvalget ønsker at inddrage.

| 2. | Beslutning om nedsættelse af rådgivende kommissioner træffes af plenarforsamlingen, ved at denne godkender en beslutning herom truffet af præsidiet. I beslutningen om nedsættelse af rådgivende kommissioner fastlægges kommissionernes formål, struktur, sammensætning, funktionsperiode og regler. |
| --- | --- |

2.

Beslutning om nedsættelse af rådgivende kommissioner træffes af plenarforsamlingen, ved at denne godkender en beslutning herom truffet af præsidiet. I beslutningen om nedsættelse af rådgivende kommissioner fastlægges kommissionernes formål, struktur, sammensætning, funktionsperiode og regler.

| 3. | Der kan i overensstemmelse med denne artikels stk. 1 og 2 nedsættes en »rådgivende kommission for industrielle ændringer« (CCMI) bestående af medlemmer af udvalget og delegerede fra repræsentative organisationer inden for forskellige økonomiske og sociale sektorer og andre civilsamfundsorganisationer, som er berørt af industrielle ændringer. Denne kommissions formand er medlem af udvalgets præsidium og aflægger efter hver periode på to et halvt år rapport til præsidiet om CCMI's aktiviteter. Han vælges blandt de præsidiemedlemmer, som der sigtes til i artikel 3, stk. 1, litra d). Delegerede og suppleanter, som deltager i det forberedende arbejde, er underlagt de samme regler om godtgørelse af rejse- og opholdsudgifter som medlemmer. |
| --- | --- |

3.

Der kan i overensstemmelse med denne artikels stk. 1 og 2 nedsættes en »rådgivende kommission for industrielle ændringer« (CCMI) bestående af medlemmer af udvalget og delegerede fra repræsentative organisationer inden for forskellige økonomiske og sociale sektorer og andre civilsamfundsorganisationer, som er berørt af industrielle ændringer. Denne kommissions formand er medlem af udvalgets præsidium og aflægger efter hver periode på to et halvt år rapport til præsidiet om CCMI's aktiviteter. Han vælges blandt de præsidiemedlemmer, som der sigtes til i artikel 3, stk. 1, litra d). Delegerede og suppleanter, som deltager i det forberedende arbejde, er underlagt de samme regler om godtgørelse af rejse- og opholdsudgifter som medlemmer.

Kapitel VIII

DIALOGEN MED ØKONOMISKE OG SOCIALE ORGANISATIONER I EU OG TREDJELANDE

Artikel 25

| 1. | På initiativ af præsidiet kan udvalget etablere strukturerede forbindelser til økonomiske og sociale råd, tilsvarende institutioner samt organisationer af økonomisk og social karakter i det organiserede civilsamfund i Den Europæiske Union og i tredjelande. |
| --- | --- |

1.

På initiativ af præsidiet kan udvalget etablere strukturerede forbindelser til økonomiske og sociale råd, tilsvarende institutioner samt organisationer af økonomisk og social karakter i det organiserede civilsamfund i Den Europæiske Union og i tredjelande.

| 2. | Tilsvarende bestræber det sig på at fremme oprettelsen af økonomiske og sociale råd eller lignende institutioner i lande, hvor sådanne endnu ikke findes. |
| --- | --- |

2.

Tilsvarende bestræber det sig på at fremme oprettelsen af økonomiske og sociale råd eller lignende institutioner i lande, hvor sådanne endnu ikke findes.

Artikel 26

| 1. | På forslag af præsidiet kan forsamlingen nedsætte delegationer med henblik på varetagelse af kontakten med de forskellige økonomiske og sociale interessegrupper i lande eller sammenslutninger af lande uden for Den Europæiske Union. |
| --- | --- |

1.

På forslag af præsidiet kan forsamlingen nedsætte delegationer med henblik på varetagelse af kontakten med de forskellige økonomiske og sociale interessegrupper i lande eller sammenslutninger af lande uden for Den Europæiske Union.

| 2. | Samarbejdet mellem udvalget og dets partnere i det organiserede civilsamfund i ansøgerlandene varetages af blandede rådgivende udvalg, såfremt associeringsrådene har nedsat sådanne. I modsat fald finder det sted i kontaktgrupper. |
| --- | --- |

2.

Samarbejdet mellem udvalget og dets partnere i det organiserede civilsamfund i ansøgerlandene varetages af blandede rådgivende udvalg, såfremt associeringsrådene har nedsat sådanne. I modsat fald finder det sted i kontaktgrupper.

| 3. | De blandede rådgivende udvalg og kontaktgrupperne udarbejder rapporter og erklæringer, der kan sendes til de kompetente institutioner og de berørte aktører i forståelse med præsidiet. |
| --- | --- |

3.

De blandede rådgivende udvalg og kontaktgrupperne udarbejder rapporter og erklæringer, der kan sendes til de kompetente institutioner og de berørte aktører i forståelse med præsidiet.

Kapitel IX

GRUPPER OG KATEGORIER

Artikel 27

| 1. | Udvalgets medlemmer opretter tre grupper til repræsentation af henholdsvis arbejdsgiverne, lønmodtagerne og de øvrige økonomiske og sociale interessegrupper i det organiserede civilsamfund. |
| --- | --- |

1.

Udvalgets medlemmer opretter tre grupper til repræsentation af henholdsvis arbejdsgiverne, lønmodtagerne og de øvrige økonomiske og sociale interessegrupper i det organiserede civilsamfund.

| 2. | Grupperne vælger formand og næstformænd. De deltager i forberedelsen, tilrettelæggelsen og samordningen af arbejdsopgaverne i udvalget og dets organer. Grupperne bidrager til at informere disse. Hver gruppe råder over et sekretariat. |
| --- | --- |

2.

Grupperne vælger formand og næstformænd. De deltager i forberedelsen, tilrettelæggelsen og samordningen af arbejdsopgaverne i udvalget og dets organer. Grupperne bidrager til at informere disse. Hver gruppe råder over et sekretariat.

| 2a | Grupperne foreslår forsamlingen kandidater til det i artikel 6, stk. 6, nævnte valg af formand og næstformænd i overensstemmelse med princippet om ligestilling mellem kønnene, som fastsat af EU's institutioner. |
| --- | --- |

2a

Grupperne foreslår forsamlingen kandidater til det i artikel 6, stk. 6, nævnte valg af formand og næstformænd i overensstemmelse med princippet om ligestilling mellem kønnene, som fastsat af EU's institutioner.

| 3. | Gruppeformændene er medlemmer af præsidiet i medfør af artikel 3, stk. 1, litra b). |
| --- | --- |

3.

Gruppeformændene er medlemmer af præsidiet i medfør af artikel 3, stk. 1, litra b).

| 4. | Gruppeformændene bistår udvalgets formandskab med politikformulering og, i givet fald, kontrollen med udgifterne. |
| --- | --- |

4.

Gruppeformændene bistår udvalgets formandskab med politikformulering og, i givet fald, kontrollen med udgifterne.

| 5. | Gruppeformændene mødes med udvalgets formandskab for at bistå med forberedelsen af præsidiets og forsamlingens arbejde. |
| --- | --- |

5.

Gruppeformændene mødes med udvalgets formandskab for at bistå med forberedelsen af præsidiets og forsamlingens arbejde.

| 6. | Grupperne fremlægger forslag for forsamlingen med henblik på valg af formænd for de faglige sektioner i medfør af artikel 6, stk. 7, og af de faglige sektioners præsidier i medfør af artikel 16. |
| --- | --- |

6.

Grupperne fremlægger forslag for forsamlingen med henblik på valg af formænd for de faglige sektioner i medfør af artikel 6, stk. 7, og af de faglige sektioners præsidier i medfør af artikel 16.

| 7. | Grupperne fremlægger forslag om sammensætningen af den budgetgruppe, som nedsættes af præsidiet i medfør af artikel 10, stk. 1. |
| --- | --- |

7.

Grupperne fremlægger forslag om sammensætningen af den budgetgruppe, som nedsættes af præsidiet i medfør af artikel 10, stk. 1.

| 8. | Grupperne fremlægger forslag om sammensætningen af observationsorganer og rådgivende kommissioner, som oprettes af forsamlingen i medfør af artikel 21, hhv. 24. |
| --- | --- |

8.

Grupperne fremlægger forslag om sammensætningen af observationsorganer og rådgivende kommissioner, som oprettes af forsamlingen i medfør af artikel 21, hhv. 24.

| 9. | Grupperne fremlægger forslag om sammensætningen af de delegationer og blandede rådgivende udvalg, som nedsættes i medfør af artikel 26, stk. 1, hhv. stk. 2. |
| --- | --- |

9.

Grupperne fremlægger forslag om sammensætningen af de delegationer og blandede rådgivende udvalg, som nedsættes i medfør af artikel 26, stk. 1, hhv. stk. 2.

| 10. | Grupperne fremlægger forslag om ordførere og om sammensætningen af studiegrupper og redaktionsgrupper, som udpeges eller nedsættes af de faglige sektioner i medfør af artikel 17, stk. 3. |
| --- | --- |

10.

Grupperne fremlægger forslag om ordførere og om sammensætningen af studiegrupper og redaktionsgrupper, som udpeges eller nedsættes af de faglige sektioner i medfør af artikel 17, stk. 3.

| 11. | Ved anvendelsen af stk. 6 til 10, tager grupperne hensyn til de enkelte medlemsstaters repræsentation i udvalget, til de forskellige økonomiske og sociale interessegrupper, til medlemmernes sagkundskab samt til kriterierne for god forvaltningsskik. |
| --- | --- |

11.

Ved anvendelsen af stk. 6 til 10, tager grupperne hensyn til de enkelte medlemsstaters repræsentation i udvalget, til de forskellige økonomiske og sociale interessegrupper, til medlemmernes sagkundskab samt til kriterierne for god forvaltningsskik.

| 12. | Udvalgets medlemmer kan selv vælge, hvilken gruppe de i givet fald vil tilhøre, under forudsætning af, at den pågældende gruppes medlemmer godkender deres medlemskab. Et medlem kan ikke tilhøre mere end en gruppe på samme tid. |
| --- | --- |

12.

Udvalgets medlemmer kan selv vælge, hvilken gruppe de i givet fald vil tilhøre, under forudsætning af, at den pågældende gruppes medlemmer godkender deres medlemskab. Et medlem kan ikke tilhøre mere end en gruppe på samme tid.

| 13. | Generalsekretariatet yder de medlemmer, som ikke tilhører en gruppe, den materielle og tekniske bistand, som er nødvendig for udøvelsen af deres mandat. Udvalgets formand træffer afgørelse om de pågældendes deltagelse i studiegrupper og andre interne organer efter høring af grupperne. |
| --- | --- |

13.

Generalsekretariatet yder de medlemmer, som ikke tilhører en gruppe, den materielle og tekniske bistand, som er nødvendig for udøvelsen af deres mandat. Udvalgets formand træffer afgørelse om de pågældendes deltagelse i studiegrupper og andre interne organer efter høring af grupperne.

Artikel 28

| 1. | Udvalgets medlemmer kan vælge at slutte sig sammen i kategorier, som repræsenterer de forskellige økonomiske og sociale interesser i det organiserede civilsamfund i EU. |
| --- | --- |

1.

Udvalgets medlemmer kan vælge at slutte sig sammen i kategorier, som repræsenterer de forskellige økonomiske og sociale interesser i det organiserede civilsamfund i EU.

| 2. | En kategori kan bestå af medlemmer fra udvalgets tre grupper. Et medlem kan ikke tilhøre mere end en kategori på samme tid. |
| --- | --- |

2.

En kategori kan bestå af medlemmer fra udvalgets tre grupper. Et medlem kan ikke tilhøre mere end en kategori på samme tid.

| 3. | Oprettelsen af en kategori skal godkendes af præsidiet, som underretter forsamlingen herom. |
| --- | --- |

3.

Oprettelsen af en kategori skal godkendes af præsidiet, som underretter forsamlingen herom.

AFSNIT II

FORRETNINGSGANGEN

Kapitel I

HØRINGEN AF UDVALGET

Artikel 29

| 1. | Udvalget indkaldes af formanden for at vedtage udtalelser, som Rådet, Kommissionen eller Europa-Parlamentet har anmodet om. |
| --- | --- |

1.

Udvalget indkaldes af formanden for at vedtage udtalelser, som Rådet, Kommissionen eller Europa-Parlamentet har anmodet om.

| 2. | På præsidiets forslag og med samtykke fra et flertal af udvalgets medlemmer indkaldes forsamlingen af formanden for på eget initiativ at fremsætte udtalelse om ethvert spørgsmål vedrørende Den Europæiske Union, dens politikker og den mulige udvikling af disse. |
| --- | --- |

2.

På præsidiets forslag og med samtykke fra et flertal af udvalgets medlemmer indkaldes forsamlingen af formanden for på eget initiativ at fremsætte udtalelse om ethvert spørgsmål vedrørende Den Europæiske Union, dens politikker og den mulige udvikling af disse.

Artikel 30

| 1. | De i artikel 29, stk. 1, omhandlede anmodninger om udvalgets udtalelse rettes til udvalgets formand. I samråd med præsidiet tilrettelægger formanden sagens behandling i udvalget, således at der tages størst muligt hensyn til den frist, som er fastsat i anmodningen om udtalelse. |
| --- | --- |

1.

De i artikel 29, stk. 1, omhandlede anmodninger om udvalgets udtalelse rettes til udvalgets formand. I samråd med præsidiet tilrettelægger formanden sagens behandling i udvalget, således at der tages størst muligt hensyn til den frist, som er fastsat i anmodningen om udtalelse.

| 2. | Præsidiet fastsætter prioriteringsrækkefølgen for gennemgangen af udtalelser og inddeler dem i kategorier. |
| --- | --- |

2.

Præsidiet fastsætter prioriteringsrækkefølgen for gennemgangen af udtalelser og inddeler dem i kategorier.

| 3. | De faglige sektioner udarbejder et forslag til inddeling af udtalelser i nedenstående tre kategorier. Dette omfatter en foreløbig angivelse af studiegruppens størrelse. Efter formandens og gruppeformændenes stillingtagen forelægges et forslag til afgørelse i præsidiet. I særlige tilfælde kan gruppeformændene foreslå en ændring af studiegruppens størrelse. Præsidiet bekræfter på sit efterfølgende møde dette nye forslag og fastsætter studiegruppens endelige størrelse.
  De tre kategorier fastsættes i henhold til følgende kriterier: | Kategori A (høringer om emner, som anses for prioriterede). Denne kategori omfatter:






  — | alle anmodninger om sonderende udtalelser (Kommissionen, Europa-Parlamentet, kommende rådsformandskaber), |
| --- | --- | --- | --- |

3.

De faglige sektioner udarbejder et forslag til inddeling af udtalelser i nedenstående tre kategorier. Dette omfatter en foreløbig angivelse af studiegruppens størrelse. Efter formandens og gruppeformændenes stillingtagen forelægges et forslag til afgørelse i præsidiet. I særlige tilfælde kan gruppeformændene foreslå en ændring af studiegruppens størrelse. Præsidiet bekræfter på sit efterfølgende møde dette nye forslag og fastsætter studiegruppens endelige størrelse.

De tre kategorier fastsættes i henhold til følgende kriterier:

Kategori A (høringer om emner, som anses for prioriterede). Denne kategori omfatter:

—

alle anmodninger om sonderende udtalelser (Kommissionen, Europa-Parlamentet, kommende rådsformandskaber),

| — | alle vedtagne forslag til initiativudtalelser, |
| --- | --- |

—

alle vedtagne forslag til initiativudtalelser,

| — | visse obligatoriske og fakultative høringer. |
| --- | --- |

—

visse obligatoriske og fakultative høringer.

Disse høringer behandles af studiegrupper af varierende størrelse (6, 9, 12, 15, 18, 21 eller 24 medlemmer) og med de nødvendige midler.

| | Kategori B (Obligatoriske og fakultative høringer om emner af underordnet betydning eller af hastekarakter).
  Disse høringer behandles som regel af en ordfører uden studiegruppe eller en hovedordfører. I særlige tilfælde kan præsidiet beslutte, at en kategori B-høring kan behandles af en redaktionsgruppe bestående af tre medlemmer (kategori »B+«). Præsidiet fastsætter antallet af møder og arbejdssprog. |
| --- | --- |

Kategori B (Obligatoriske og fakultative høringer om emner af underordnet betydning eller af hastekarakter).

Disse høringer behandles som regel af en ordfører uden studiegruppe eller en hovedordfører. I særlige tilfælde kan præsidiet beslutte, at en kategori B-høring kan behandles af en redaktionsgruppe bestående af tre medlemmer (kategori »B+«). Præsidiet fastsætter antallet af møder og arbejdssprog.

| | Kategori C (Obligatoriske og fakultative høringer af ren teknisk karakter).
  Sådanne høringer behandles i form af en standardudtalelse, som præsidiet forelægger plenarforsamlingen. Denne procedure indebærer hverken udpegelse af en ordfører eller behandling i en faglig sektion, men udelukkende vedtagelse (eller forkastelse) på plenarforsamlingen. Under plenumbehandlingen anmodes plenarforsamlingen først om at udtale sig for eller imod behandlingen af høringer efter ovennævnte procedure og derefter om at stemme for eller imod vedtagelsen af standardudtalelsen. |
| --- | --- |

Kategori C (Obligatoriske og fakultative høringer af ren teknisk karakter).

Sådanne høringer behandles i form af en standardudtalelse, som præsidiet forelægger plenarforsamlingen. Denne procedure indebærer hverken udpegelse af en ordfører eller behandling i en faglig sektion, men udelukkende vedtagelse (eller forkastelse) på plenarforsamlingen. Under plenumbehandlingen anmodes plenarforsamlingen først om at udtale sig for eller imod behandlingen af høringer efter ovennævnte procedure og derefter om at stemme for eller imod vedtagelsen af standardudtalelsen.

| 4. | Ved spørgsmål af hastekarakter finder bestemmelserne i artikel 59 i nærværende forretningsorden anvendelse. |
| --- | --- |

4.

Ved spørgsmål af hastekarakter finder bestemmelserne i artikel 59 i nærværende forretningsorden anvendelse.

Artikel 31

På forslag af præsidiet kan udvalget beslutte at udarbejde en informationsrapport til belysning af ethvert spørgsmål vedrørende Den Europæiske Unions politikker og den mulige udvikling af disse.

Artikel 31a

Udvalget kan på forslag af en faglig sektion, en af sine grupper eller en tredjedel af sine medlemmer udarbejde resolutioner om aktuelle emner, som vedtages af forsamlingen i henhold til artikel 56, stk. 2. Resolutionsudkast prioriteres højt på dagsordenen for plenarforsamlingen.

Kapitel II

ARBEJDETS TILRETTELÆGGELSE

A.   
  De faglige sektioner

Artikel 32

| 1. | Når der skal udarbejdes en udtalelse eller informationsrapport, træffer præsidiet i medfør af artikel 8, stk. 4, afgørelse om, hvilken faglig sektion der skal være ansvarlig for det forberedende arbejde. Hvis spørgsmålet entydigt henhører under en bestemt faglig sektions kompetenceområde, udpeger udvalgets formand denne sektion og underretter præsidiet om sin afgørelse. |
| --- | --- |

1.

Når der skal udarbejdes en udtalelse eller informationsrapport, træffer præsidiet i medfør af artikel 8, stk. 4, afgørelse om, hvilken faglig sektion der skal være ansvarlig for det forberedende arbejde. Hvis spørgsmålet entydigt henhører under en bestemt faglig sektions kompetenceområde, udpeger udvalgets formand denne sektion og underretter præsidiet om sin afgørelse.

| 2. | Når en faglig sektion, som er udpeget som beføjet til at forberede en udtalelse, ønsker at få kendskab til holdningen i den rådgivende kommission for industrielle ændringer, eller når denne ønsker at tilkendegive sin holdning vedrørende en udtalelse, som er henvist til en faglig sektion, kan præsidiet give tilladelse til, at den rådgivende kommission udarbejder en supplerende udtalelse om et eller flere punkter, som er genstand for anmodningen om udtalelse. Præsidiet kan ligeledes træffe en sådan afgørelse på egen foranledning. Præsidiet tilrettelægger udvalgets arbejde, så den rådgivende kommission får mulighed for at forberede sin udtalelse så betids, at den faglige sektion kan tage den i betragtning.
  Den faglige sektion er ene beføjet til at aflægge rapport til udvalget. Dog skal den som et bilag til sin udtalelse vedføje tillægsudtalelsen, som den rådgivende kommission har udarbejdet. |
| --- | --- |

2.

Når en faglig sektion, som er udpeget som beføjet til at forberede en udtalelse, ønsker at få kendskab til holdningen i den rådgivende kommission for industrielle ændringer, eller når denne ønsker at tilkendegive sin holdning vedrørende en udtalelse, som er henvist til en faglig sektion, kan præsidiet give tilladelse til, at den rådgivende kommission udarbejder en supplerende udtalelse om et eller flere punkter, som er genstand for anmodningen om udtalelse. Præsidiet kan ligeledes træffe en sådan afgørelse på egen foranledning. Præsidiet tilrettelægger udvalgets arbejde, så den rådgivende kommission får mulighed for at forberede sin udtalelse så betids, at den faglige sektion kan tage den i betragtning.

Den faglige sektion er ene beføjet til at aflægge rapport til udvalget. Dog skal den som et bilag til sin udtalelse vedføje tillægsudtalelsen, som den rådgivende kommission har udarbejdet.

| 3. | Udvalgets formand giver formanden for den udpegede faglige sektion meddelelse om emnet for høringen og om den frist, inden for hvilken sektionen skal have afsluttet sit arbejde. |
| --- | --- |

3.

Udvalgets formand giver formanden for den udpegede faglige sektion meddelelse om emnet for høringen og om den frist, inden for hvilken sektionen skal have afsluttet sit arbejde.

| 4. | Udvalgets formand underretter samtlige medlemmer om sagens henvisning og oplyser, på hvilken plenarforsamling sagen vil blive behandlet. |
| --- | --- |

4.

Udvalgets formand underretter samtlige medlemmer om sagens henvisning og oplyser, på hvilken plenarforsamling sagen vil blive behandlet.

Artikel 33

(slettet)

Artikel 34

Udvalgets formand kan i forståelse med præsidiet bemyndige en faglig sektion til at holde møde sammen med et udvalg under Europa-Parlamentet eller et underudvalg under Regionsudvalget.

Artikel 35

Når en faglig sektion har fået en sag henvist i overensstemmelse med disse regler, indkaldes den af sin formand.

Artikel 36

| 1. | Møder i de faglige sektioner forberedes af sektionens formand i samråd med sektionens præsidium. |
| --- | --- |

1.

Møder i de faglige sektioner forberedes af sektionens formand i samråd med sektionens præsidium.

| 2. | Møderne ledes af den faglige sektions formand eller, i dennes fravær, af en af næstformændene. |
| --- | --- |

2.

Møderne ledes af den faglige sektions formand eller, i dennes fravær, af en af næstformændene.

Artikel 37

| 1. | En faglig sektion er beslutningsdygtig, når over halvdelen af dens medlemmer er til stede eller repræsenteret. |
| --- | --- |

1.

En faglig sektion er beslutningsdygtig, når over halvdelen af dens medlemmer er til stede eller repræsenteret.

| 2. | Hvis den faglige sektion ikke er beslutningsdygtig, hæver formanden mødet og indkalder efter en af ham fastsat frist og på af ham fastsatte vilkår inden for samme dag til et nyt møde, på hvilket sektionen er beslutningsdygtig uanset antallet af tilstedeværende eller repræsenterede medlemmer. |
| --- | --- |

2.

Hvis den faglige sektion ikke er beslutningsdygtig, hæver formanden mødet og indkalder efter en af ham fastsat frist og på af ham fastsatte vilkår inden for samme dag til et nyt møde, på hvilket sektionen er beslutningsdygtig uanset antallet af tilstedeværende eller repræsenterede medlemmer.

Artikel 38

Den faglige sektion vedtager sin udtalelse på grundlag af det forslag til udtalelse, som ordføreren eller i påkommende tilfælde medordføreren har fremlagt.

Artikel 39

| 1. | Den faglige sektions udtalelse må kun indeholde, hvad der er vedtaget af sektionen efter afstemningsreglerne i artikel 56. |
| --- | --- |

1.

Den faglige sektions udtalelse må kun indeholde, hvad der er vedtaget af sektionen efter afstemningsreglerne i artikel 56.

| 2. | Ordlyden af forkastede ændringsforslag vedføjes som bilag til udtalelsen med angivelse af afstemningsresultatet, når ændringsforslaget har opnået mindst en fjerdedel af det samlede antal afgivne stemmer. |
| --- | --- |

2.

Ordlyden af forkastede ændringsforslag vedføjes som bilag til udtalelsen med angivelse af afstemningsresultatet, når ændringsforslaget har opnået mindst en fjerdedel af det samlede antal afgivne stemmer.

Artikel 40

Sektionens udtalelse og eventuelle bilag i medfør af artikel 39 tilstilles udvalgets formand af den faglige sektions formand og forelægges forsamlingen af udvalgets præsidium så hurtigt som muligt. Disse dokumenter stilles til rådighed for udvalgets medlemmer i god tid.

Artikel 41

For hvert møde i en faglig sektion udarbejdes et kortfattet referat, som forelægges sektionen til godkendelse.

Artikel 42

Udvalgets formand kan i forståelse med præsidiet eller forsamlingen kræve, at en faglig sektion genbehandler en sag, når han mener, at forretningsordenens regler for udtalelsens udarbejdelse ikke er fulgt, eller at yderligere undersøgelse af sagen er påkrævet.

Artikel 43

| 1. | De faglige sektioners arbejde forberedes normalt af en studiegruppe, jævnfør dog artikel 17, stk. 2. |
| --- | --- |

1.

De faglige sektioners arbejde forberedes normalt af en studiegruppe, jævnfør dog artikel 17, stk. 2.

| 2. | Ordføreren, der bistås af sin ekspert og eventuelt af en eller flere medordførere, undersøger det forelagte spørgsmål, tager hensyn til de fremsatte synspunkter og udarbejder på grundlag heraf et forslag til udtalelse, som tilstilles den faglige sektions formand. |
| --- | --- |

2.

Ordføreren, der bistås af sin ekspert og eventuelt af en eller flere medordførere, undersøger det forelagte spørgsmål, tager hensyn til de fremsatte synspunkter og udarbejder på grundlag heraf et forslag til udtalelse, som tilstilles den faglige sektions formand.

| 3. | Studiegrupperne afholder ikke afstemninger. |
| --- | --- |

3.

Studiegrupperne afholder ikke afstemninger.

B.   
  Plenarforsamlingen

Artikel 44

Udvalget træder sammen som plenarforsamling, hvortil samtlige medlemmer indkaldes.

Artikel 45

| 1. | Plenarforsamlingen forberedes af formanden i samråd med præsidiet. Præsidiet træder sammen forud for hver plenarforsamling og eventuelt under plenarforsamlingen for at tilrettelægge arbejdet. |
| --- | --- |

1.

Plenarforsamlingen forberedes af formanden i samråd med præsidiet. Præsidiet træder sammen forud for hver plenarforsamling og eventuelt under plenarforsamlingen for at tilrettelægge arbejdet.

| 2. | Præsidiet kan for hver udtalelse fastlægge en tidsramme for den generelle debat under plenarforsamlingen. |
| --- | --- |

2.

Præsidiet kan for hver udtalelse fastlægge en tidsramme for den generelle debat under plenarforsamlingen.

Artikel 46

| 1. | Præsidiet fastlægger på formandskabets forslag og i samarbejde med gruppeformændene et dagsordensforslag, som formanden senest femten dage før plenarforsamlingens åbning tilstiller alle udvalgets medlemmer samt Rådet, Kommissionen og Europa-Parlamentet. |
| --- | --- |

1.

Præsidiet fastlægger på formandskabets forslag og i samarbejde med gruppeformændene et dagsordensforslag, som formanden senest femten dage før plenarforsamlingens åbning tilstiller alle udvalgets medlemmer samt Rådet, Kommissionen og Europa-Parlamentet.

| 2. | Forslaget til dagsorden forelægges forsamlingen til vedtagelse ved plenarforsamlingens åbning. Alle punkter på den vedtagne dagsorden behandles på det møde, de figurerer under. De dokumenter, der er nødvendige for forsamlingens forhandlinger, stilles til medlemmernes disposition i overensstemmelse med artikel 40. |
| --- | --- |

2.

Forslaget til dagsorden forelægges forsamlingen til vedtagelse ved plenarforsamlingens åbning. Alle punkter på den vedtagne dagsorden behandles på det møde, de figurerer under. De dokumenter, der er nødvendige for forsamlingens forhandlinger, stilles til medlemmernes disposition i overensstemmelse med artikel 40.

Artikel 47

| 1. | Forsamlingen er beslutningsdygtig, når mere end halvdelen af medlemmerne er til stede eller repræsenteret. |
| --- | --- |

1.

Forsamlingen er beslutningsdygtig, når mere end halvdelen af medlemmerne er til stede eller repræsenteret.

| 2. | Er forsamlingen ikke beslutningsdygtig, hæver formanden mødet og indkalder efter en af ham fastsat frist, men under samme plenarforsamling, til et nyt møde, på hvilket forsamlingen er beslutningsdygtig uanset antallet af tilstedeværende eller repræsenterede medlemmer. |
| --- | --- |

2.

Er forsamlingen ikke beslutningsdygtig, hæver formanden mødet og indkalder efter en af ham fastsat frist, men under samme plenarforsamling, til et nyt møde, på hvilket forsamlingen er beslutningsdygtig uanset antallet af tilstedeværende eller repræsenterede medlemmer.

Artikel 48

Hvis et aktuelt spørgsmål er på dagsordenen som debatpunkt, meddeler formanden dette under vedtagelsen af dagsordenen.

Artikel 49

Forsamlingen kan ændre forslaget til dagsorden for at behandle resolutionsudkast, som er indgivet i henhold til proceduren i artikel 31 a.

Artikel 50

| 1. | Formanden åbner mødet, leder forhandlingerne og påser, at forretningsordenen overholdes. Han bistås af næstformændene. |
| --- | --- |

1.

Formanden åbner mødet, leder forhandlingerne og påser, at forretningsordenen overholdes. Han bistås af næstformændene.

| 2. | I formandens fravær træder næstformændene i hans sted. I næstformændenes fravær ledes møderne af præsidiets ældste medlem. |
| --- | --- |

2.

I formandens fravær træder næstformændene i hans sted. I næstformændenes fravær ledes møderne af præsidiets ældste medlem.

| 3. | Forsamlingen forhandler på grundlag af tekster fra den faglige sektion, som har kompetence til at rapportere over for forsamlingen. |
| --- | --- |

3.

Forsamlingen forhandler på grundlag af tekster fra den faglige sektion, som har kompetence til at rapportere over for forsamlingen.

| 4. | Når en tekst er vedtaget af en faglig sektion med under fem stemmer imod, kan præsidiet foreslå, at den sættes på dagsordenen for plenarforsamlingen under punktet »afstemning uden debat«.
  Denne procedure finder ikke anvendelse:






  — | hvis mindst 25 medlemmer rejser indsigelse, |
| --- | --- | --- |

4.

Når en tekst er vedtaget af en faglig sektion med under fem stemmer imod, kan præsidiet foreslå, at den sættes på dagsordenen for plenarforsamlingen under punktet »afstemning uden debat«.

Denne procedure finder ikke anvendelse:

—

hvis mindst 25 medlemmer rejser indsigelse,

| — | hvis der fremlægges ændringsforslag til behandling på plenarforsamlingen, |
| --- | --- |

—

hvis der fremlægges ændringsforslag til behandling på plenarforsamlingen,

| — | hvis en faglig sektion beslutter, at teksten skal behandles på plenarforsamlingen. |
| --- | --- |

—

hvis en faglig sektion beslutter, at teksten skal behandles på plenarforsamlingen.

| 5. | Hvis en tekst ikke opnår et flertal af stemmer i forsamlingen, kan udvalgets formand i forståelse med denne enten pålægge den faglige sektion at genbehandle udtalelsen eller udpege en hovedordfører, som under samme eller en senere plenarforsamling fremlægger et nyt forslag til udtalelse. |
| --- | --- |

5.

Hvis en tekst ikke opnår et flertal af stemmer i forsamlingen, kan udvalgets formand i forståelse med denne enten pålægge den faglige sektion at genbehandle udtalelsen eller udpege en hovedordfører, som under samme eller en senere plenarforsamling fremlægger et nyt forslag til udtalelse.

Artikel 51

| 1. | Ændringsforslag affattes skriftligt, underskrives af forslagsstillerne og indgives til sekretariatet forud for plenarforsamlingens åbning. |
| --- | --- |

1.

Ændringsforslag affattes skriftligt, underskrives af forslagsstillerne og indgives til sekretariatet forud for plenarforsamlingens åbning.

| 2. | For at sikre en effektiv afvikling af plenarforsamlingen fastsætter præsidiet de nærmere regler for indgivelse af ændringsforslag. |
| --- | --- |

2.

For at sikre en effektiv afvikling af plenarforsamlingen fastsætter præsidiet de nærmere regler for indgivelse af ændringsforslag.

| 3. | Dog accepterer forsamlingen, at der indgives ændringsforslag forud for det enkelte møde, hvis de er underskrevet af mindst femogtyve medlemmer. |
| --- | --- |

3.

Dog accepterer forsamlingen, at der indgives ændringsforslag forud for det enkelte møde, hvis de er underskrevet af mindst femogtyve medlemmer.

| 4. | Ændringsforslag skal indeholde angivelse af, hvilket punkt i teksten de omhandler, og være ledsaget af en kort begrundelse. Ændringsforslag, der ligner hinanden i form og indhold, behandles samlet. |
| --- | --- |

4.

Ændringsforslag skal indeholde angivelse af, hvilket punkt i teksten de omhandler, og være ledsaget af en kort begrundelse. Ændringsforslag, der ligner hinanden i form og indhold, behandles samlet.

| 5. | Som hovedregel påhører forsamlingen for hvert ændringsforslag kun forslagsstilleren, et indlæg imod samt ordføreren. |
| --- | --- |

5.

Som hovedregel påhører forsamlingen for hvert ændringsforslag kun forslagsstilleren, et indlæg imod samt ordføreren.

| 6. | Under behandlingen af et ændringsforslag kan ordføreren med forslagsstillerens billigelse mundtligt fremsætte kompromisforslag. I så fald stemmer forsamlingen kun om kompromisforslaget. |
| --- | --- |

6.

Under behandlingen af et ændringsforslag kan ordføreren med forslagsstillerens billigelse mundtligt fremsætte kompromisforslag. I så fald stemmer forsamlingen kun om kompromisforslaget.

| 7. | Ændringsforslag, der giver udtryk for en opfattelse, som afviger fundamentalt fra den faglige sektions udtalelse, betragtes som en modudtalelse.
  Præsidiet har beføjelsen til at træffe afgørelse herom. Det træffer sin beslutning efter samråd med formanden for den kompetente faglige sektion.
  Efter dette samråd kan præsidiet beslutte at sende forslaget til udtalelse, ledsaget af modudtalelsen, til genbehandling i den faglige sektion. I hastetilfælde har udvalgets formand bemyndigelse hertil. |
| --- | --- |

7.

Ændringsforslag, der giver udtryk for en opfattelse, som afviger fundamentalt fra den faglige sektions udtalelse, betragtes som en modudtalelse.

Præsidiet har beføjelsen til at træffe afgørelse herom. Det træffer sin beslutning efter samråd med formanden for den kompetente faglige sektion.

Efter dette samråd kan præsidiet beslutte at sende forslaget til udtalelse, ledsaget af modudtalelsen, til genbehandling i den faglige sektion. I hastetilfælde har udvalgets formand bemyndigelse hertil.

| 8. | Det påhviler i givet fald udvalgets formand i samråd med den kompetente faglige sektions formand og ordfører at foreslå forsamlingen en fremgangsmåde for behandlingen af ændringsforslag, som kan sikre en sammenhængende endelig tekst. |
| --- | --- |

8.

Det påhviler i givet fald udvalgets formand i samråd med den kompetente faglige sektions formand og ordfører at foreslå forsamlingen en fremgangsmåde for behandlingen af ændringsforslag, som kan sikre en sammenhængende endelig tekst.

Artikel 52

| 1. | Formanden kan på eget initiativ eller på et medlems anmodning opfordre forsamlingen til at beslutte at begrænse taletiden og antallet af talere, udsætte mødet eller afslutte debatten. Efter debattens afslutning kan et medlem kun få ordet for at afgive stemmeforklaring efter afstemningen inden for en af formanden fastsat taletid. |
| --- | --- |

1.

Formanden kan på eget initiativ eller på et medlems anmodning opfordre forsamlingen til at beslutte at begrænse taletiden og antallet af talere, udsætte mødet eller afslutte debatten. Efter debattens afslutning kan et medlem kun få ordet for at afgive stemmeforklaring efter afstemningen inden for en af formanden fastsat taletid.

| 2. | Under en debat kan et medlem efter anmodning til enhver tid få ordet frem for andre til et procedureindlæg. |
| --- | --- |

2.

Under en debat kan et medlem efter anmodning til enhver tid få ordet frem for andre til et procedureindlæg.

Artikel 53

| 1. | Der udarbejdes et referat for hver plenarforsamling. Referatet forelægges forsamlingen til godkendelse. |
| --- | --- |

1.

Der udarbejdes et referat for hver plenarforsamling. Referatet forelægges forsamlingen til godkendelse.

| 2. | Referatet underskrives i sin endelige form af udvalgets formand og af generalsekretæren. |
| --- | --- |

2.

Referatet underskrives i sin endelige form af udvalgets formand og af generalsekretæren.

Artikel 54

| 1. | Udvalgets udtalelser består af en redegørelse for udtalelsens retsgrundlag, en begrundelse samt udvalgets opfattelse af det forelagte spørgsmål som helhed. |
| --- | --- |

1.

Udvalgets udtalelser består af en redegørelse for udtalelsens retsgrundlag, en begrundelse samt udvalgets opfattelse af det forelagte spørgsmål som helhed.

| 2. | Resultatet af afstemningen om udtalelsen som helhed figurerer i udtalelsens præambel. Når der har været stemt ved navneopråb, anføres navnene på dem, der har deltaget i afstemningen. |
| --- | --- |

2.

Resultatet af afstemningen om udtalelsen som helhed figurerer i udtalelsens præambel. Når der har været stemt ved navneopråb, anføres navnene på dem, der har deltaget i afstemningen.

| 3. | Ordlyden af og begrundelserne for ændringsforslag, som plenarforsamlingen har forkastet, men som har opnået mindst en fjerdedel af det samlede antal afgivne stemmer, vedføjes som bilag til udtalelsen med angivelse af afstemningsresultatet. Dette gælder også modudtalelser. |
| --- | --- |

3.

Ordlyden af og begrundelserne for ændringsforslag, som plenarforsamlingen har forkastet, men som har opnået mindst en fjerdedel af det samlede antal afgivne stemmer, vedføjes som bilag til udtalelsen med angivelse af afstemningsresultatet. Dette gælder også modudtalelser.

| 4. | Passager i den faglige sektions udtalelse, der på plenarforsamlingen forkastes til fordel for ændringsforslag, vedføjes ligeledes sammen med afstemningsresultatet udvalgets udtalelser som bilag, såfremt mindst en fjerdedel af det samlede antal afgivne stemmer var for bevarelse af disse passager. |
| --- | --- |

4.

Passager i den faglige sektions udtalelse, der på plenarforsamlingen forkastes til fordel for ændringsforslag, vedføjes ligeledes sammen med afstemningsresultatet udvalgets udtalelser som bilag, såfremt mindst en fjerdedel af det samlede antal afgivne stemmer var for bevarelse af disse passager.

| 5. | Når en af de grupper, som er oprettet i udvalget i medfør af artikel 27, eller en af de økonomisk-sociale kategorier, som er oprettet i medfør af artikel 28, i enighed indtager et divergerende standpunkt til et spørgsmål, som er forelagt forsamlingen til behandling, og spørgsmålets behandling er afsluttet med afstemning ved navneopråb, kan dette standpunkt resumeres i en kort erklæring, som vedføjes udtalelsen som bilag. |
| --- | --- |

5.

Når en af de grupper, som er oprettet i udvalget i medfør af artikel 27, eller en af de økonomisk-sociale kategorier, som er oprettet i medfør af artikel 28, i enighed indtager et divergerende standpunkt til et spørgsmål, som er forelagt forsamlingen til behandling, og spørgsmålets behandling er afsluttet med afstemning ved navneopråb, kan dette standpunkt resumeres i en kort erklæring, som vedføjes udtalelsen som bilag.

Artikel 55

| 1. | Udvalgets udtalelser, de faglige sektioners udtalelser samt referatet af plenarforsamlingen tilstilles Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen. |
| --- | --- |

1.

Udvalgets udtalelser, de faglige sektioners udtalelser samt referatet af plenarforsamlingen tilstilles Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen.

| 2. | Udvalgets udtalelser kan tilstilles enhver anden berørt institution eller enhed. |
| --- | --- |

2.

Udvalgets udtalelser kan tilstilles enhver anden berørt institution eller enhed.

AFSNIT III

ALMINDELIGE BESTEMMELSER

Kapitel I

AFSTEMNINGSREGLER

Artikel 56

| 1. | En gyldig stemme er enten for, imod eller hverken for eller imod. |
| --- | --- |

1.

En gyldig stemme er enten for, imod eller hverken for eller imod.

| 2. | Udvalget og dets organer vedtager tekster og træffer beslutninger ved simpelt flertal af de afgivne stemmer for og imod, medmindre andet er fastsat i forretningsordenen. |
| --- | --- |

2.

Udvalget og dets organer vedtager tekster og træffer beslutninger ved simpelt flertal af de afgivne stemmer for og imod, medmindre andet er fastsat i forretningsordenen.

| 3. | Afstemning finder sted enten offentligt, ved navneopråb eller hemmeligt. |
| --- | --- |

3.

Afstemning finder sted enten offentligt, ved navneopråb eller hemmeligt.

| 4. | Afstemning om en resolution, et ændringsforslag, en modudtalelse, en udtalelse i sin helhed eller en hvilken som helst anden tekst skal ske ved navneopråb, hvis mindst en fjerdedel af udvalgets tilstedeværende eller repræsenterede medlemmer anmoder derom. |
| --- | --- |

4.

Afstemning om en resolution, et ændringsforslag, en modudtalelse, en udtalelse i sin helhed eller en hvilken som helst anden tekst skal ske ved navneopråb, hvis mindst en fjerdedel af udvalgets tilstedeværende eller repræsenterede medlemmer anmoder derom.

| 5. | Valg til de forskellige repræsentative hverv foregår altid ved hemmelig afstemning. I alle andre tilfælde holdes hemmelig afstemning, hvis et flertal af udvalgets tilstedeværende eller repræsenterede medlemmer anmoder derom. |
| --- | --- |

5.

Valg til de forskellige repræsentative hverv foregår altid ved hemmelig afstemning. I alle andre tilfælde holdes hemmelig afstemning, hvis et flertal af udvalgets tilstedeværende eller repræsenterede medlemmer anmoder derom.

| 6. | Hvis der under en afstemning er afgivet lige mange stemmer for og imod, afgiver mødeformanden den afgørende stemme. |
| --- | --- |

6.

Hvis der under en afstemning er afgivet lige mange stemmer for og imod, afgiver mødeformanden den afgørende stemme.

| 7. | Ordførerens godkendelse af et ændringsforslag er ingen begrundelse for at lade den sædvanlige afstemning om ændringsforslaget bortfalde. |
| --- | --- |

7.

Ordførerens godkendelse af et ændringsforslag er ingen begrundelse for at lade den sædvanlige afstemning om ændringsforslaget bortfalde.

Kapitel II

HASTEPROCEDURE

Artikel 57

| 1. | I tilfælde, hvor uopsætteligheden beror på den frist, som Rådet, Europa-Parlamentet eller Kommissionen har pålagt udvalget for fremsættelse af udtalelse, kan det besluttes at anvende hasteproceduren, hvis formanden finder det nødvendigt, for at udvalgets udtalelse kan foreligge i tide. |
| --- | --- |

1.

I tilfælde, hvor uopsætteligheden beror på den frist, som Rådet, Europa-Parlamentet eller Kommissionen har pålagt udvalget for fremsættelse af udtalelse, kan det besluttes at anvende hasteproceduren, hvis formanden finder det nødvendigt, for at udvalgets udtalelse kan foreligge i tide.

| 2. | Når udvalgets behandling af en sag således er uopsættelig, kan formanden uden på forhånd at rådføre sig med præsidiet umiddelbart træffe alle nødvendige foranstaltninger til varetagelse af udvalgets arbejde. Han skal dog underrette præsidiet om sine beslutninger. |
| --- | --- |

2.

Når udvalgets behandling af en sag således er uopsættelig, kan formanden uden på forhånd at rådføre sig med præsidiet umiddelbart træffe alle nødvendige foranstaltninger til varetagelse af udvalgets arbejde. Han skal dog underrette præsidiet om sine beslutninger.

| 3. | De foranstaltninger, formanden har truffet, skal forelægges forsamlingen til godkendelse på den følgende plenarforsamling. |
| --- | --- |

3.

De foranstaltninger, formanden har truffet, skal forelægges forsamlingen til godkendelse på den følgende plenarforsamling.

Artikel 58

(slettet)

Artikel 59

| 1. | Hvis uopsætteligheden beror på den frist, som er pålagt en faglig sektion for afgivelsen af en udtalelse, kan dennes formand med samtykke fra de tre gruppeformænd fravige forretningsordenens bestemmelser ved tilrettelæggelsen af sagens behandling. |
| --- | --- |

1.

Hvis uopsætteligheden beror på den frist, som er pålagt en faglig sektion for afgivelsen af en udtalelse, kan dennes formand med samtykke fra de tre gruppeformænd fravige forretningsordenens bestemmelser ved tilrettelæggelsen af sagens behandling.

| 2. | De foranstaltninger, den faglige sektions formand har truffet, skal forelægges sektionen til godkendelse på dennes følgende møde. |
| --- | --- |

2.

De foranstaltninger, den faglige sektions formand har truffet, skal forelægges sektionen til godkendelse på dennes følgende møde.

Kapitel III

FRAVÆR OG REPRÆSENTATION

Artikel 60

| 1. | Ethvert medlem, som er forhindret i at deltage i et møde, som han er blevet behørigt indkaldt til, skal forudgående underrette den pågældende formand. |
| --- | --- |

1.

Ethvert medlem, som er forhindret i at deltage i et møde, som han er blevet behørigt indkaldt til, skal forudgående underrette den pågældende formand.

| 2. | Hvis et medlem uden at lade sig repræsentere og uden anerkendt gyldig grund har været fraværende fra mere end tre på hinanden følgende plenarforsamlinger, kan udvalgets formand efter høring af præsidiet og efter at have opfordret medlemmet til at begrunde sit fravær anmode Rådet om at bringe medlemmets mandat til ophør. |
| --- | --- |

2.

Hvis et medlem uden at lade sig repræsentere og uden anerkendt gyldig grund har været fraværende fra mere end tre på hinanden følgende plenarforsamlinger, kan udvalgets formand efter høring af præsidiet og efter at have opfordret medlemmet til at begrunde sit fravær anmode Rådet om at bringe medlemmets mandat til ophør.

| 3. | Hvis et medlem af en faglig sektion uden at lade sig repræsentere og uden at give en anerkendt gyldig grund har været fraværende fra mere end tre på hinanden følgende sektionsmøder, kan sektionens formand efter at have opfordret medlemmet til at begrunde sit fravær anmode medlemmet om at lade sig afløse i den pågældende sektion og underrette præsidiet herom. |
| --- | --- |

3.

Hvis et medlem af en faglig sektion uden at lade sig repræsentere og uden at give en anerkendt gyldig grund har været fraværende fra mere end tre på hinanden følgende sektionsmøder, kan sektionens formand efter at have opfordret medlemmet til at begrunde sit fravær anmode medlemmet om at lade sig afløse i den pågældende sektion og underrette præsidiet herom.

Artikel 61

| 1. | Ethvert medlem, som er forhindret i at deltage i en plenarforsamling eller i et møde i en faglig sektion, kan skriftligt overdrage sin stemmeret til et andet medlem af forsamlingen eller af sektionen efter at have underrettet den pågældende formand. |
| --- | --- |

1.

Ethvert medlem, som er forhindret i at deltage i en plenarforsamling eller i et møde i en faglig sektion, kan skriftligt overdrage sin stemmeret til et andet medlem af forsamlingen eller af sektionen efter at have underrettet den pågældende formand.

| 2. | Såvel på plenarforsamlingen som i den faglige sektion råder et medlem kun over én stemmefuldmagt. |
| --- | --- |

2.

Såvel på plenarforsamlingen som i den faglige sektion råder et medlem kun over én stemmefuldmagt.

Artikel 62

| 1. | Ethvert medlem, som er forhindret i at deltage i et møde, til hvilket den pågældende er blevet behørigt indkaldt, kan lade sig repræsentere af et andet medlem af udvalget efter skriftligt at have underrettet den pågældende formand enten direkte eller gennem sin gruppes sekretariat. Denne mulighed gælder ikke for præsidiemøder og budgetgruppemøder. |
| --- | --- |

1.

Ethvert medlem, som er forhindret i at deltage i et møde, til hvilket den pågældende er blevet behørigt indkaldt, kan lade sig repræsentere af et andet medlem af udvalget efter skriftligt at have underrettet den pågældende formand enten direkte eller gennem sin gruppes sekretariat. Denne mulighed gælder ikke for præsidiemøder og budgetgruppemøder.

| 2. | Bemyndigelsen gælder alene for det møde, for hvilket den er givet. |
| --- | --- |

2.

Bemyndigelsen gælder alene for det møde, for hvilket den er givet.

| 3. | Ved nedsættelsen af en studiegruppe kan ethvert af dens medlemmer anmode om at blive afløst af et andet medlem af udvalget. En sådan afløsning, som gælder behandlingen af en bestemt sag til og med færdigbehandlingen i den faglige sektion, kan ikke tilbagekaldes. Når studiegruppens arbejde fortsætter ud over et mandat på to et halvt eller et mandat på fem år, ophører afløsningens gyldighed dog ved udløbet af den mandatperiode, hvor afløsningen blev besluttet. |
| --- | --- |

3.

Ved nedsættelsen af en studiegruppe kan ethvert af dens medlemmer anmode om at blive afløst af et andet medlem af udvalget. En sådan afløsning, som gælder behandlingen af en bestemt sag til og med færdigbehandlingen i den faglige sektion, kan ikke tilbagekaldes. Når studiegruppens arbejde fortsætter ud over et mandat på to et halvt eller et mandat på fem år, ophører afløsningens gyldighed dog ved udløbet af den mandatperiode, hvor afløsningen blev besluttet.

Kapitel IV

OFFENTLIGHED OMKRING UDVALGET OG DETS ARBEJDE

Artikel 63

| 1. | Udvalget offentliggør sine udtalelser i Den Europæiske Unions Tidende i henhold til bestemmelser, som fastsættes af Rådet og Kommissionen efter høring af udvalgets præsidium. |
| --- | --- |

1.

Udvalget offentliggør sine udtalelser i Den Europæiske Unions Tidende i henhold til bestemmelser, som fastsættes af Rådet og Kommissionen efter høring af udvalgets præsidium.

| 2. | Sammensætningen af udvalget, dets præsidium og dets faglige sektioner samt løbende ændringer heri offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende og på udvalgets hjemmeside. |
| --- | --- |

2.

Sammensætningen af udvalget, dets præsidium og dets faglige sektioner samt løbende ændringer heri offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende og på udvalgets hjemmeside.

Artikel 64

| 1. | Udvalget sikrer åbenhed i sine beslutninger i overensstemmelse med EU-traktatens artikel 1, stk. 2. |
| --- | --- |

1.

Udvalget sikrer åbenhed i sine beslutninger i overensstemmelse med EU-traktatens artikel 1, stk. 2.

| 2. | Generalsekretæren pålægges at træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre offentligheden adgang til de relevante dokumenter. |
| --- | --- |

2.

Generalsekretæren pålægges at træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre offentligheden adgang til de relevante dokumenter.

| 3. | Enhver borger i Den Europæiske Union kan rette skriftlig henvendelse til Udvalget på et af de officielle sprog og få et svar på det samme sprog, jf. artikel 24, stk. 4, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde. |
| --- | --- |

3.

Enhver borger i Den Europæiske Union kan rette skriftlig henvendelse til Udvalget på et af de officielle sprog og få et svar på det samme sprog, jf. artikel 24, stk. 4, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde.

Artikel 65

| 1. | Plenarforsamlingerne og møderne i de faglige sektioner er offentlige. |
| --- | --- |

1.

Plenarforsamlingerne og møderne i de faglige sektioner er offentlige.

| 2. | Efter anmodning fra en berørt institution eller et berørt organ eller på forslag af præsidiet kan forsamlingen dog beslutte, at visse debatter, som ikke vedrører det rådgivende arbejde, føres for lukkede døre. |
| --- | --- |

2.

Efter anmodning fra en berørt institution eller et berørt organ eller på forslag af præsidiet kan forsamlingen dog beslutte, at visse debatter, som ikke vedrører det rådgivende arbejde, føres for lukkede døre.

| 3. | De øvrige møder er ikke offentlige. Når mødeformanden finder det berettiget, kan andre personer dog deltage som observatører. |
| --- | --- |

3.

De øvrige møder er ikke offentlige. Når mødeformanden finder det berettiget, kan andre personer dog deltage som observatører.

Artikel 66

| 1. | Medlemmer af de europæiske institutioner kan deltage med taleret i møderne i udvalget og dets organer. |
| --- | --- |

1.

Medlemmer af de europæiske institutioner kan deltage med taleret i møderne i udvalget og dets organer.

| 2. | Medlemmer af andre organer samt behørigt bemyndigede embedsmænd fra institutioner og organer kan indbydes til at deltage samt til at tage ordet eller besvare spørgsmål under mødeformandens ledelse. |
| --- | --- |

2.

Medlemmer af andre organer samt behørigt bemyndigede embedsmænd fra institutioner og organer kan indbydes til at deltage samt til at tage ordet eller besvare spørgsmål under mødeformandens ledelse.

Kapitel V

MEDLEMMERNES TITEL, PRIVILEGIER OG IMMUNITETER, KVÆSTORER

Artikel 67

| 1. | Udvalgets medlemmer bærer titlen medlem af Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg. |
| --- | --- |

1.

Udvalgets medlemmer bærer titlen medlem af Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg.

| 2. | Bestemmelserne i kapitel IV, artikel 10, i protokol nr. 7 til traktaterne vedrørende Den Europæiske Unions privilegier og immuniteter finder anvendelse på medlemmerne af Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg. |
| --- | --- |

2.

Bestemmelserne i kapitel IV, artikel 10, i protokol nr. 7 til traktaterne vedrørende Den Europæiske Unions privilegier og immuniteter finder anvendelse på medlemmerne af Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg.

Artikel 68

| 1. | Mandatvilkårene omfatter medlemmernes rettigheder og pligter samt alle regler vedrørende deres opgaver og forbindelser med institutionen og dens administration. |
| --- | --- |

1.

Mandatvilkårene omfatter medlemmernes rettigheder og pligter samt alle regler vedrørende deres opgaver og forbindelser med institutionen og dens administration.

| 2. | De fastlægger ligeledes, hvilke foranstaltninger der kan træffes i tilfælde af brud på forretningsordenen og mandatvilkårene. |
| --- | --- |

2.

De fastlægger ligeledes, hvilke foranstaltninger der kan træffes i tilfælde af brud på forretningsordenen og mandatvilkårene.

Artikel 69

På forslag af præsidiet nedsætter forsamlingen ligeledes for hver periode på to et halvt år en kvæstorgruppe med tre medlemmer, der ikke har andre permanente hverv i udvalget. Kvæstorgruppen har til opgave:

| a) | at føre tilsyn med, at mandatvilkårene overholdes; |
| --- | --- |

a)

at føre tilsyn med, at mandatvilkårene overholdes;

| b) | at udarbejde forslag til justering og forbedring af mandatvilkårene; |
| --- | --- |

b)

at udarbejde forslag til justering og forbedring af mandatvilkårene;

| c) | at fremme og iværksætte initiativer for at løse eventuelle tvivlsspørgsmål eller konflikter i forbindelse med mandatvilkårene; |
| --- | --- |

c)

at fremme og iværksætte initiativer for at løse eventuelle tvivlsspørgsmål eller konflikter i forbindelse med mandatvilkårene;

| d) | at varetage kontakten mellem udvalgets medlemmer og generalsekretariatet, for så vidt angår anvendelsen af mandatvilkårene. |
| --- | --- |

d)

at varetage kontakten mellem udvalgets medlemmer og generalsekretariatet, for så vidt angår anvendelsen af mandatvilkårene.

Kapitel VI

MEDLEMSMANDATETS OPHØR, HVERVSUFORENELIGHED

Artikel 70

| 1. | Udvalgsmedlemmernes mandat udløber ved udgangen af den femårige periode, som fastlægges af Rådet i forbindelse med nybeskikkelsen. |
| --- | --- |

1.

Udvalgsmedlemmernes mandat udløber ved udgangen af den femårige periode, som fastlægges af Rådet i forbindelse med nybeskikkelsen.

| 2. | Det enkelte medlems mandat ophører ved fratræden, mandatets ophævelse, dødsfald, force majeure og hvervsuforenelighed. |
| --- | --- |

2.

Det enkelte medlems mandat ophører ved fratræden, mandatets ophævelse, dødsfald, force majeure og hvervsuforenelighed.

| 3. | Medlemskab af udvalget er uforeneligt med medlemskab af en regering, et parlament og en af Den Europæiske Unions institutioner, herunder Regionsudvalget og Den Europæiske Investeringsbanks bestyrelse, samt med aktiv tjeneste som tjenestemands- eller kontraktansat i en af EU's institutioner. |
| --- | --- |

3.

Medlemskab af udvalget er uforeneligt med medlemskab af en regering, et parlament og en af Den Europæiske Unions institutioner, herunder Regionsudvalget og Den Europæiske Investeringsbanks bestyrelse, samt med aktiv tjeneste som tjenestemands- eller kontraktansat i en af EU's institutioner.

| 4. | Fratrædelse meddeles skriftligt til udvalgets formand. |
| --- | --- |

4.

Fratrædelse meddeles skriftligt til udvalgets formand.

| 5. | Et mandat kan ophæves under de omstændigheder, der er anført i artikel 60, stk. 2. Hvis Rådet i så fald beslutter at bringe mandatet til ophør, iværksætter det proceduren for udnævnelse af en efterfølger i mandatet. |
| --- | --- |

5.

Et mandat kan ophæves under de omstændigheder, der er anført i artikel 60, stk. 2. Hvis Rådet i så fald beslutter at bringe mandatet til ophør, iværksætter det proceduren for udnævnelse af en efterfølger i mandatet.

| 6. | I tilfælde af fratrædelse, dødsfald, force majeure eller hvervsuforenelighed underretter udvalgets formand Rådet, som iværksætter proceduren for udnævnelse af en efterfølger. I tilfælde af fratrædelse viderefører medlemmet sit hverv, indtil efterfølgerens mandat træder i kraft, medmindre det fratrædende medlem giver anden meddelelse. |
| --- | --- |

6.

I tilfælde af fratrædelse, dødsfald, force majeure eller hvervsuforenelighed underretter udvalgets formand Rådet, som iværksætter proceduren for udnævnelse af en efterfølger. I tilfælde af fratrædelse viderefører medlemmet sit hverv, indtil efterfølgerens mandat træder i kraft, medmindre det fratrædende medlem giver anden meddelelse.

| 7. | I alle de tilfælde, der er nævnt i stk. 2, udnævnes det nye medlem for den resterende del af mandatperioden. |
| --- | --- |

7.

I alle de tilfælde, der er nævnt i stk. 2, udnævnes det nye medlem for den resterende del af mandatperioden.

Kapitel VII

UDVALGETS ADMINISTRATION

Artikel 71

| 1. | Udvalget bistås af et sekretariat under ledelse af en generalsekretær, der i udøvelsen af sine funktioner er underlagt udvalgets formand, som repræsenterer præsidiet. |
| --- | --- |

1.

Udvalget bistås af et sekretariat under ledelse af en generalsekretær, der i udøvelsen af sine funktioner er underlagt udvalgets formand, som repræsenterer præsidiet.

| 2. | Generalsekretæren deltager uden stemmeret i præsidiets møder og udfærdiger mødereferaterne. |
| --- | --- |

2.

Generalsekretæren deltager uden stemmeret i præsidiets møder og udfærdiger mødereferaterne.

| 3. | Generalsekretæren forpligter sig højtideligt over for præsidiet til at udøve sine funktioner samvittighedsfuldt og upartisk. |
| --- | --- |

3.

Generalsekretæren forpligter sig højtideligt over for præsidiet til at udøve sine funktioner samvittighedsfuldt og upartisk.

| 4. | Generalsekretæren gennemfører de beslutninger, der træffes af plenarforsamlingen, præsidiet eller formanden i henhold til forretningsordenen, og forelægger hver tredje måned formanden en skriftlig rapport om trufne eller påtænkte gennemførelsesbestemmelser vedrørende administrative og organisatoriske forhold samt personalespørgsmål. |
| --- | --- |

4.

Generalsekretæren gennemfører de beslutninger, der træffes af plenarforsamlingen, præsidiet eller formanden i henhold til forretningsordenen, og forelægger hver tredje måned formanden en skriftlig rapport om trufne eller påtænkte gennemførelsesbestemmelser vedrørende administrative og organisatoriske forhold samt personalespørgsmål.

| 5. | Generalsekretæren kan delegere sine beføjelser inden for de grænser, formanden fastsætter. |
| --- | --- |

5.

Generalsekretæren kan delegere sine beføjelser inden for de grænser, formanden fastsætter.

| 6. | På forslag af generalsekretæren fastlægger præsidiet organisationsplanen for generalsekretariatet på en sådan måde, at sekretariatet kan sikre, at udvalget og dets organer fungerer bedst muligt, og kan bistå medlemmerne i udøvelsen af deres mandat, herunder tilrettelæggelsen af møderne i udvalget og udarbejdelsen af udtalelserne. |
| --- | --- |

6.

På forslag af generalsekretæren fastlægger præsidiet organisationsplanen for generalsekretariatet på en sådan måde, at sekretariatet kan sikre, at udvalget og dets organer fungerer bedst muligt, og kan bistå medlemmerne i udøvelsen af deres mandat, herunder tilrettelæggelsen af møderne i udvalget og udarbejdelsen af udtalelserne.

Artikel 72

| 1. | De beføjelser, som i vedtægten for tjenestemænd i De Europæiske Fællesskaber tillægges ansættelsesmyndigheden, og de beføjelser til at indgå ansættelseskontrakter, som i ansættelsesvilkårene for de øvrige ansatte i Fællesskaberne tillægges ansættelsesmyndigheden, udøves, for så vidt angår EØSU's generalsekretær, af præsidiet. |
| --- | --- |

1.

De beføjelser, som i vedtægten for tjenestemænd i De Europæiske Fællesskaber tillægges ansættelsesmyndigheden, og de beføjelser til at indgå ansættelseskontrakter, som i ansættelsesvilkårene for de øvrige ansatte i Fællesskaberne tillægges ansættelsesmyndigheden, udøves, for så vidt angår EØSU's generalsekretær, af præsidiet.

| 2. | De beføjelser, som i vedtægten for tjenestemænd i De Europæiske Fællesskaber tillægges ansættelsesmyndigheden, udøves:






  — | for så vidt angår vicegeneralsekretærer og direktører af præsidiet på forslag af generalsekretæren, når vedtægtens artikel 29, 30, 31, 40, 41, 49, 50, 51, 78 og 90, stk. 1, anvendes; når vedtægtens øvrige artikler, herunder artikel 90, stk. 2, anvendes: af formanden på forslag af generalsekretæren; |
| --- | --- | --- |

2.

De beføjelser, som i vedtægten for tjenestemænd i De Europæiske Fællesskaber tillægges ansættelsesmyndigheden, udøves:

—

for så vidt angår vicegeneralsekretærer og direktører af præsidiet på forslag af generalsekretæren, når vedtægtens artikel 29, 30, 31, 40, 41, 49, 50, 51, 78 og 90, stk. 1, anvendes; når vedtægtens øvrige artikler, herunder artikel 90, stk. 2, anvendes: af formanden på forslag af generalsekretæren;

| — | for så vidt angår






  — | vicedirektører (fra lønklasse AD13), |
| --- | --- | --- |

—

for så vidt angår

—

vicedirektører (fra lønklasse AD13),

| — | kontorchefer (fra lønklasse AD9 til AD13) og |
| --- | --- |

—

kontorchefer (fra lønklasse AD9 til AD13) og

| — | tjenestemænd fra lønklasse AD14 |
| --- | --- |

—

tjenestemænd fra lønklasse AD14

af udvalgets formand på forslag af generalsekretæren,

| — | for så vidt angår tjenestemænd i lønklasse AD5 til AD13, der ikke har nogen lederfunktion som kontorchef eller derover, og for ansættelsesgruppen for assistenter: af generalsekretæren. |
| --- | --- |

—

for så vidt angår tjenestemænd i lønklasse AD5 til AD13, der ikke har nogen lederfunktion som kontorchef eller derover, og for ansættelsesgruppen for assistenter: af generalsekretæren.

| 3. | De beføjelser til at indgå ansættelseskontrakter, som i ansættelsesvilkårene for de øvrige ansatte i Fællesskaberne tillægges ansættelsesmyndigheden, udøves:






  — | for så vidt angår midlertidigt ansatte, der udnævnes i en stilling som vicegeneralsekretær eller direktør: af præsidiet på forslag af generalsekretæren, når artikel 11, 17, 33 og 48 i ansættelsesvilkårene for de øvrige ansatte anvendes; når de øvrige bestemmelser i ansættelsesvilkårene for de øvrige ansatte anvendes: af formanden på forslag af generalsekretæren; |
| --- | --- | --- |

3.

De beføjelser til at indgå ansættelseskontrakter, som i ansættelsesvilkårene for de øvrige ansatte i Fællesskaberne tillægges ansættelsesmyndigheden, udøves:

—

for så vidt angår midlertidigt ansatte, der udnævnes i en stilling som vicegeneralsekretær eller direktør: af præsidiet på forslag af generalsekretæren, når artikel 11, 17, 33 og 48 i ansættelsesvilkårene for de øvrige ansatte anvendes; når de øvrige bestemmelser i ansættelsesvilkårene for de øvrige ansatte anvendes: af formanden på forslag af generalsekretæren;

| — | for så vidt angår midlertidigt ansatte, der udnævnes i en stilling som vicedirektør eller kontorchef, og midlertidigt ansatte i lønklasse AD14: af formanden på forslag af generalsekretæren; |
| --- | --- |

—

for så vidt angår midlertidigt ansatte, der udnævnes i en stilling som vicedirektør eller kontorchef, og midlertidigt ansatte i lønklasse AD14: af formanden på forslag af generalsekretæren;

| — | for så vidt angår midlertidigt ansatte i lønklasse AD5 til AD13, der ikke har nogen lederfunktion som kontorchef eller derover, og ansættelsesgruppen for assistenter: af generalsekretæren; |
| --- | --- |

—

for så vidt angår midlertidigt ansatte i lønklasse AD5 til AD13, der ikke har nogen lederfunktion som kontorchef eller derover, og ansættelsesgruppen for assistenter: af generalsekretæren;

| — | for så vidt angår særlige rådgivere og kontraktansatte: af generalsekretæren. |
| --- | --- |

—

for så vidt angår særlige rådgivere og kontraktansatte: af generalsekretæren.

| 4. | De beføjelser, som i tjenestemandsvedtægtens artikel 110 er tillagt institutionen med hensyn til iværksættelse af generelle gennemførelsesbestemmelser til samme vedtægt og med hensyn til ordninger indført ved fælles overenskomst mellem institutionerne, udøves af formanden. |
| --- | --- |

4.

De beføjelser, som i tjenestemandsvedtægtens artikel 110 er tillagt institutionen med hensyn til iværksættelse af generelle gennemførelsesbestemmelser til samme vedtægt og med hensyn til ordninger indført ved fælles overenskomst mellem institutionerne, udøves af formanden.

| 5. | Præsidiet, formanden og generalsekretæren kan delegere deres beføjelser i medfør af denne artikel. |
| --- | --- |

5.

Præsidiet, formanden og generalsekretæren kan delegere deres beføjelser i medfør af denne artikel.

| 6. | I forbindelse med delegation i henhold til stk. 4 fastsættes omfanget af de overdragne beføjelser, deres begrænsninger og varighed, lige som det angives, om den, der modtager en delegation, kan videredelegere sine beføjelser. |
| --- | --- |

6.

I forbindelse med delegation i henhold til stk. 4 fastsættes omfanget af de overdragne beføjelser, deres begrænsninger og varighed, lige som det angives, om den, der modtager en delegation, kan videredelegere sine beføjelser.

Artikel 72a

| 1. | Hver gruppe råder over et sekretariat, som henhører direkte under gruppens formand. |
| --- | --- |

1.

Hver gruppe råder over et sekretariat, som henhører direkte under gruppens formand.

| 2. | Ansættelsesmyndighedens beføjelser udøves på forslag af gruppens formand for så vidt angår tjenestemænd, der gør tjeneste i grupperne i medfør af vedtægtens artikel 37, litra a), andet led, når vedtægtens artikel 38 anvendes, herunder beslutninger om deres karriereforløb i gruppen.
  Når en tjenestemand efter midlertidig tjeneste i en gruppe genindtræder i udvalgets sekretariat, placeres han i den lønklasse, han ville have haft krav på som tjenestemand. |
| --- | --- |

2.

Ansættelsesmyndighedens beføjelser udøves på forslag af gruppens formand for så vidt angår tjenestemænd, der gør tjeneste i grupperne i medfør af vedtægtens artikel 37, litra a), andet led, når vedtægtens artikel 38 anvendes, herunder beslutninger om deres karriereforløb i gruppen.

Når en tjenestemand efter midlertidig tjeneste i en gruppe genindtræder i udvalgets sekretariat, placeres han i den lønklasse, han ville have haft krav på som tjenestemand.

| 3. | Beføjelserne til at indgå ansættelseskontrakter udøves på forslag af gruppens formand for så vidt angår midlertidigt ansatte, der gør tjeneste i grupperne i medfør af artikel 2, litra c) i ansættelsesvilkårene for de øvrige ansatte i Fællesskaberne, når artikel 8, stk. 3, 9 og 10, stk.3, i ansættelsesvilkårene for de øvrige ansatte i Fællesskaberne anvendes. |
| --- | --- |

3.

Beføjelserne til at indgå ansættelseskontrakter udøves på forslag af gruppens formand for så vidt angår midlertidigt ansatte, der gør tjeneste i grupperne i medfør af artikel 2, litra c) i ansættelsesvilkårene for de øvrige ansatte i Fællesskaberne, når artikel 8, stk. 3, 9 og 10, stk.3, i ansættelsesvilkårene for de øvrige ansatte i Fællesskaberne anvendes.

Artikel 73

| 1. | Udvalgets formand råder over et særligt sekretariat. |
| --- | --- |

1.

Udvalgets formand råder over et særligt sekretariat.

| 2. | Medarbejderne i dette sekretariat ansættes inden for rammerne af budgettet som midlertidigt ansatte, og formanden udøver den beføjelse til at indgå ansættelseskontrakter, der er tillagt ansættelsesmyndigheden. |
| --- | --- |

2.

Medarbejderne i dette sekretariat ansættes inden for rammerne af budgettet som midlertidigt ansatte, og formanden udøver den beføjelse til at indgå ansættelseskontrakter, der er tillagt ansættelsesmyndigheden.

Artikel 74

| 1. | Inden 1. juni hvert år forelægger generalsekretæren præsidiet et udkast til overslag over udvalgets indtægter og udgifter for det følgende regnskabsår. Budgetgruppen behandler udkastet, inden dette drøftes i præsidiet, og fremsætter eventuelt bemærkninger eller foreslår ændringer til det. Præsidiet udarbejder overslaget over udvalgets indtægter og udgifter. Præsidiet oversender dette i overensstemmelse med bestemmelserne og fristerne i De Europæiske Fællesskabers finansforordning. |
| --- | --- |

1.

Inden 1. juni hvert år forelægger generalsekretæren præsidiet et udkast til overslag over udvalgets indtægter og udgifter for det følgende regnskabsår. Budgetgruppen behandler udkastet, inden dette drøftes i præsidiet, og fremsætter eventuelt bemærkninger eller foreslår ændringer til det. Præsidiet udarbejder overslaget over udvalgets indtægter og udgifter. Præsidiet oversender dette i overensstemmelse med bestemmelserne og fristerne i De Europæiske Fællesskabers finansforordning.

| 2. | Det påhviler udvalgets formand at gennemføre budgettet eller lade det gennemføre inden for rammerne af finansforordningen. |
| --- | --- |

2.

Det påhviler udvalgets formand at gennemføre budgettet eller lade det gennemføre inden for rammerne af finansforordningen.

Artikel 75

Korrespondance til udvalget adresseres til formanden eller til generalsekretæren.

Kapitel VIII

GENERELLE BESTEMMELSER

Artikel 76

I forbindelse med de funktioner og opgaver, som er nævnt i forretningsordenen, dækker de anvendte termer både mænd og kvinder.

Artikel 77

| 1. | Udvalget kan med absolut flertal blandt medlemmerne beslutte at revidere denne forretningsorden. |
| --- | --- |

1.

Udvalget kan med absolut flertal blandt medlemmerne beslutte at revidere denne forretningsorden.

| 2. | Med henblik på revisionen nedsætter udvalget et forretningsordensudvalg. Udvalget pålægger en hovedordfører at udarbejde et forslag til ny forretningsorden. |
| --- | --- |

2.

Med henblik på revisionen nedsætter udvalget et forretningsordensudvalg. Udvalget pålægger en hovedordfører at udarbejde et forslag til ny forretningsorden.

| 2a | Efter vedtagelsen af forretningsordenen med absolut flertal forlænger forsamlingen forretningsordensudvalgets mandat med højst 60 dage, så at dette, om nødvendigt, kan udarbejde et forslag til ændring af gennemførelsesbestemmelserne, som forelægges præsidiet, der træffer beslutning efter høring af grupperne. |
| --- | --- |

2a

Efter vedtagelsen af forretningsordenen med absolut flertal forlænger forsamlingen forretningsordensudvalgets mandat med højst 60 dage, så at dette, om nødvendigt, kan udarbejde et forslag til ændring af gennemførelsesbestemmelserne, som forelægges præsidiet, der træffer beslutning efter høring af grupperne.

| 3. | Datoen for ikrafttrædelsen af den nye forretningsorden og dennes gennemførelsesbestemmelser fastsættes på det tidspunkt, hvor den vedtages af forsamlingen. |
| --- | --- |

3.

Datoen for ikrafttrædelsen af den nye forretningsorden og dennes gennemførelsesbestemmelser fastsættes på det tidspunkt, hvor den vedtages af forsamlingen.

Artikel 78

Denne forretningsorden træder i kraft den 21. september 2010.

---

(1)  Denne forretningsorden er senere blevet ændret den 27. februar 2003, den 31. marts 2004, den 5. juli 2006 og den 12. marts 2008.

---