DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES

FOOD AND DRUG ADMINISTRATION

Office of Public Affairs

5600 Fishers Lane

Rockville, MD 20857

Publication No. FSS 02-2

(FDA Web site: www.fda.gov)

Revised: December 2003

Una Defensa Efectiva Contra el

Cáncer de los Senos:

La Calidad del Tipo de Programa de Mamografías de la FDA

La mamografía es el mejor método para descubrir el cáncer de los

senos en sus primeras etapas, cuando

la enfermedad es tratada más efectivamente y las opciones para hacerlo son más favorables. Buenos

mamogramas—imágenes obtenidas

de equipos mantenidos y interpretados por profesionales bien

entrenados—pueden ayudar a

descubrir entre el 85 y el 90 por

ciento el cáncer de los senos, e

identificar un tumor hasta dos años

antes de que pueda ser reconocido

por el tacto.

Hoy, la mujer americana puede

estar segura de que sus mamogramas

son de la más alta calidad, gracias a

la exitosa ejecución del Mammography Quality Standards Act (MQSA)

de 1992 de la Administración de

Drogas y Alimentos (FDA). Bajo

esta ley, todos los centros de mamografías en los Estados Unidos y sus

territorios—más de 9,100—están

obligados a ser certificados,

inspeccionados cada año y a

satisfacer las severas normas que son

un previo requisito para los excelentes y acreditados mamogramas.

En seguida, algunos de los requisitos que los centros deben aceptar y

cumplir a fin de que puedan funcionar debidamente en el negocio:

• Todos los técnicos expertos en

mamografías deben estar adecuadamente entrenados y capacitados

para manejar el equipo necesario y

deben conservar su habilidad

• El equipo de mamografía debe ser

de diseño apropiado y reunir ciertas

características de funcionamiento,

que deben ser verificadas anualmente en el momento de ser

inspeccionados.

• Las imagenes mamográficas

deben reunir niveles muy altos de

calidad para que un centro pueda ser

inicialmente acreditado, certificado,

revisado y verificado por un organismo acreditado cada tres años.

• Los resultados de las mamogramas

deben ser rápida y completamente

explicados por escrito a los

médicos y pacientes de tal manera,

que si algún tratamiento o exámenes

adicionales son necesarios, pueden

comenzar oportunamente.

Para asegurarse de que el programa trae a las mujeres de la nación

máximos beneficios, la FDA publica

para los consumidores, un folleto

titulado: Mammography Today (La

Mamografía Hoy), en el cual se

explican los derechos de las pacientes bajo el MQSA. Juntos, con los

Institutos Nacionales de Salud, la

FDA anuncia las direcciones de

todos los centros de mamografía

certificados en el Internet así:

www.fda.gov/cdrh/mammography/

certified.html y los hace obtenibles

también por medio de la línea de

emergencia llamando al Cancer

Information Service

800-4-CANCER (800-422-6237).

Para más información, diríjase a

MQSA de la FDA en el Internet:

www.fda.gov/cdrh/mammography.

actuando en un promedio por lo

menos de 200 mamogramas cada

dos años.

• Todos los médicos que interpretan

los mamogramas, deben satisfacer

los requisitos específicos iniciales y

continuar el entrenamiento,

educación y experiencia requeridas,

incluyendo la interpretación por lo

menos de 960 mamogramas cada

dos años.

Inspecciones de las Mamografías

Para asegurar cumplimiento con las

normas del MQSA, la FDA entrena a

sus inspectores y a los del estado,

quienes ejecutan las inspecciones

anuales en todos los centros de

mamogramas. Los inspectores

determinan las dosis de radiación

usadas por cada centro; la calidad de

la imagen usando un dispositivo

especial que imita el seno; evalúan la

calidad del revelado de las

fotografías del centro; revisan los

reportes médicos, verifican las

cuentas médicas y la afirmación de

seguridad y el control de registros.

Además, cada cuarto obscuro del

centro es examinado, en busca de

niveles de luz inseguros que puedan

afectar la calidad de la imagen. El

programa aumentó el número de

centros que satisfacen las normas de

calidad de la imagen, del 76 por

ciento en 1994, al 99 por ciento en el

2003.