DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES

FOOD AND DRUG ADMINISTRATION

Office of Public Affairs

5600 Fishers Lane

Rockville, MD 20857

Publication No. FSS 02-7

(FDA Web site: www.fda.gov)

Revised: January 2004

Las Drogas Baratas Aprobadas Por la FDA

Los Productos Genéricos Deben Satisfacer Altos Niveles

Las drogas genéricas son muy

apreciadas por su efectividad en el

precio. Según informa la Congressional Budget Office, se calcula

que el ahorro a los consumidores

es de $8 a $10 billones anuales

comparado con el precio de los

productos con nombre de fábrica.

Una característica igualmente

importante de las drogas genéricas

es que ellas son revisadas por la

Administración de Drogas y

Alimentos (FDA) para asegurarse

de que estas drogas proveen el

mismo nivel de beneficios a los

pacientes, como las de nombre de

fábrica. La FDA ha aprobado

aproximadamente 7,000 drogas

genéricas para varios tratamientos,

incluyendo la hyperplasia prostática benigna, varios cánceres de los

ovarios, los senos y presión alta de

la sangre.

Los requisitos básicos para la

aprobación tanto de drogas

genéricas como las de nombre de

fábrica son las mismas, aunque el

manufacturero de las genéricas no

necesita repetir los estudios de

seguridad y eficacia del generador

del producto original. Al aprobar

una droga genérica la FDA confía

en los resultados anteriores de que

la droga es segura y efectiva. La

versión genérica debe tener le

misma forma de dosificación,

seguridad, fortaleza, la misma ruta

administrativa y las condiciones

vidad, el rotulamiento de la droga

genérica, incluyendo instrucciones

para su uso, deben ser virtualmente igual que el del producto

con nombre de fábrica. Ambas

compañías, tanto la genérica como

la original, están obligadas a

suministrar información para

asegurar que los productos

aprobados pueden ser manufacturados conforme a las especificaciones de la FDA.

Después de aprobadas, las dos

firmas, genérica y la marca de

fábrica deben suministrar información a la FDA para mostrar que

sus productos continúan cumpliendo con las especificaciones de la

agencia hasta que la fecha de

expiración establecida termine. La

FDA regularmente verifica la

calidad de los medicamentos

genéricos en el mercado investigando minuciosamente y evaluando los reportes concernientes a su

desempeño. Una reciente revisión

de la FDA encontró que el promedio de diferencia entre el bioequivalente de más de 270 drogas

genéricas aprobadas en 1997 y su

contraparte con nombre de fábrica,

fue de 3.5 por ciento. Esto es más

o menos lo mismo que las diferencias encontradas en lotes de

productos con nombre de fábrica.

Para más información, visite la

página de la FDA en el Internet

www.fda.gov/cder/ogd.

de uso que el producto con nombre de fábrica. El patrocinador de

la droga genérica debe demostrar

que su producto suministra la

misma cantidad del ingrediente

activo y en el mismo tiempo que

el producto con el nombre de

fábrica. Esta bioequivalencia es

crítica para llegar a la conclusión

de que ambas drogas, la original

como la genérica producirán

resultados terapéuticos similares.

Con la excepción de lenguaje

protegido por patentes o exclusiProtección y Estímulo

The Drug Price Competition and

Patent Term Restoration Act of

1984 fomenta la producción de

drogas genéricas a la vez que protege los derechos de los manufactureros de drogas con nombre de fábrica. La ley ha establecido ciertas

protecciones para el originador de

la droga representadas en patentes y

exclusividad en el mercado para la

demanda de su producto, pero al

mismo tiempo permite a los patrocinadores de productos idénticos a

solicitar la aprobación de la FDA

sin repetir los experimentos clínicos

que el originador de la droga inicialmente presentó. Además, la ley

recompensa con exclusividad la

primera versión genérica de una

droga con nombre de fábrica, animando a las firmas genéricas a poner a prueba patentes innovadoras.