DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES

FOOD AND DRUG ADMINISTRATION

Office of Public Affairs

5600 Fishers Lane

Rockville, MD 20857

Publication No. FSS 02-6

(FDA Web site: www.fda.gov)

February 2002

Las Vacunas Proveen Protección Efectiva y

La FDA se Asegura de que Sean Sanas

La inmunización salva vidas—

millones de vidas. En los Estados

Unidos, programas de vacunación

de larga escala han destruido las

viruelas y el polio y han reducido

el sarampión, las varicelas, las

paperas, la rubéola, el tétano, la

difteria, la Haemophilus

influenzae, la meningitis y la tos

ferina en un 95 por ciento. Gracias

a la inmunización, la influenza y la

pulmonía ya no son el flagelo de

las personas de edad avanzada y

los enfermos crónicos. Pero las

vacunas que contienen bacterias

debilitadas o muertas, virus o

algunos de sus componentes,

tienen que ser rigurosamente

investigadas acerca de su

efectividad y seguridad. Esta tarea

es de vital importancia en la

misión de salud pública de la

Administración de Drogas y

Alimentos (FDA).

Estas son las principales

protecciones para la seguridad de

las vacunas:

• El planeamiento de los estudios

para los experimentos de nuevas

vacunas deben ser aprobados por

la FDA, la cual también supervisa

la integridad de la mayoría de los

experimentos llevados a cabo en

los Estados Unidos.

• Los experimentos clínicos que

establecen la seguridad y

efectividad de las vacunas

frecuentemente son muy extensos

experimentos del producto.

• Los inspectores de la FDA se

aseguran de que las facilidades

manufactureras pueden producir

adecuadamente la vacuna antes de

que ésta sea licensiada para el

mercado por la agencia.

• Mientras que la vacuna está en

producción, la FDA exige a la

firma ensayar muestras de cada

lote para verificar la seguridad,

potencia y pureza mientras la

agencia a su vez, hace lo mismo

de su cuenta.

La FDA también coopera con

los Centers for Disease Control

(CDC) y otras instituciones

buscando desarrollar vacunas aún

más seguras. Desde 1996, por

ejemplo, la agencia ha dado

licencia a varias vacunas de tos

ferina que contienen solamente

una parte de la bacteria que causa

la enfermedad y están asociadas

con menos efectos secundarios

que las vacunas enteras. En marzo

2001, la FDA aprobó una nueva

versión de una vacuna para la tos

ferina sin célula que usa apenas un

vestigio del mercurio contenido en

el preservativo thimerosal. Al

presente en los Estados Unidos,

todas las vacunas usadas rutinariamente por los pediatras, son producidas con thimerosal reducido, o

libres del preservativo.

Para más información, llame al

teléfono 301-827-2000.

por ejemplo, los ensayos para

Prevnar, una vacuna contra enfermedades agresivas causadas por

neumococos, incluyeron casi

40,000 niños en su infancia.

• Después de la terminación de los

estudios, los científicos de la FDA

revisan el resultado de los datos,

el rotulado sugerido, los protocolos de manufactura y luego

proceden a dirigir sus propios

Sistema Para Reportar

Incidentes Adversos

La FDA y el CDC juntos manejan el

Vaccine Adverse Event Reporting

System (VAERS) que recibe de 800

a 1,000 reportes al mes—en su

mayor parte de médicos—acerca de

incidentes adversos asociados con el

uso de las vacunas. La FDA continuamente revisa y evalúa estos

reportes y vigila ciertas normas en

general, lo mismo que tendencias de

lotes individuales de vacunas. Por

ejemplo, después de haber recibido

su licencia, RotaShield, una vacuna

contra la infección de rotavirus,

VAERS comenzó a recibir reportes

de obstrucciones estomacales en

niños que habían recibido la vacuna.

Los reportes crearon una recomendación de CDC para que RotaShield

fuera estudiada más. Después de una

consulta con la FDA, el manufacturero retiró el producto.