DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES

FOOD AND DRUG ADMINISTRATION

Office of Public Affairs

5600 Fishers Lane

Rockville, MD 20857

Publication No. FSS 01-12

FDA Web site: www.fda.gov

Revised: December 2003

Los Esfuerzos de la FDA por

El Consumidor Americano

La Agencia en Busca de Alta Calidad en las Importaciones

Para proteger la salud de los consumidores americanos, la Administración de Drogas y Alimentos,

(FDA) no puede seguir enfocando

sus actividades solamente en

productos hechos en los Estados

Unidos. Más del 20 por ciento de

toda la producción agrícola fresca,

el 80 por ciento de toda la

producción de alimentos marinos y

millones de otros productos

regulados por la FDA—medicinas,

dispositivos médicos y productos

veterinarios—consumidos o usados

en los Estados Unidos son

originados fuera del país. Estas

importaciones, cuya seguridad y

alto nivel son también la responsabilidad de la FDA, alcanzaron a

casi 8 millones de productos en el

año 2002 y continúan aumentando.

Más de 9 millones se esperan en el

2003.

Debido a que el enorme volumen

y variedad de importaciones hace

su inspección en los Estados

Unidos difícil, la FDA ha

desarrollado numerosas estrategias

para asegurarse de que los

productos importados satisfacen los

altos niveles de la salud pública de

los Estados Unidos, antes de salir

del país exportador.

Estos son los programas internacionales más importantes de la

FDA:

• Memoranda of Understanding

(MOUs). La FDA ha negociado

más de 50 MOUs con gobiernos

extranjeros para asegurarse de que

los productos exportados de sus

países satisface los requisitos y

normas de la salud pública de los

Estados Unidos.

• Inspecciones. Cada año, especialistas de la FDA inspeccionan

aproximadamente 1,000 plantas

extranjeras que exportan alimentos, medicamentos y otros

productos críticos regulados en los

Estados Unidos, para estar seguros

de que han cumplido con las

normas de alta calidad, mejorando

los productos con buenos procedimientos de manufactura.

• Entrenamiento. La FDA entrena

a sus contrapartes en los países que

exportan alimentos y otros

productos regulados a los Estados

Unidos, para asegurarse de que

cumplen con los requisitos de salud

pública de los Estados Unidos.

• Superior Estandarización

Internacional. La FDA está

haciendo significativas contribuciones a los esfuerzos de organizaciones auspiciadas por las Naciones

Unidas tales como Codex

Alimentarius Commission y la

International Organization for

Standardization, para levantar el

nivel de los alimentos, dispositivos

médicos y otros productos

regulados mundialmente.

• Armonización de Principios. La

FDA ha tomado la iniciativa al

fundar cuatro organizaciones internacionales que combinan los

esfuerzos de autoridades reguladoras y asociaciones industriales,

para armonizar los principios

reguladores para nuevas drogas,

dispositivos médicos y medicamentos para veterinaria y

cosméticos.

• Mutuo Reconocimiento de

Convenios. La FDA está poniendo

en práctica un convenio bajo el cual

la agencia y sus contrapartes en la

Unión Europea, comparten la

inspección de los reportes y otras

informaciones relacionadas con

firmas exportadoras de productos

farmacéuticos y dispositivos

médicos.

Para más información, favor de

ponerse en contacto con la Office of

International Programs de la FDA

llamando al teléfono 301-827-4480

o visitando la FDA en el Internet:

www.fda.gov/oia/homepage.htm.

Mantenga Alejados Los

Productos Peligrosos

Los ataques terroristas de septiembre 11,

2001, intensificaron la importancia del

papel de la FDA en asegurar que los

productos regulados no ponían en

peligro la salud del pueblo americano.

Como parte del programa antiterrorista,

la FDA está reforzando substancialmente su personal de reconocimiento, en

los puertos de entrada de los Estados

Unidos. La agencia al mismo tiempo,

está pidiendo autoridad para tomar

rápidas medidas de emergencia para

proteger al público contra la importación

de alimentos potencialmente peligrosos.

Por ejemplo, en años recientes, la FDA

ha detenido cargamentos de ciertos

productos de origen animal de más de

30 países cuyo ganado vacuno puede

tener un alto riesgo de estar infectado

con el bovine spongiform encephalopathy (BSE), usualmente llamado

‘enfermedad de la vaca loca.’