# Az Európai Unió C 184/2013

| | ISSN 1977-0979
  doi:10.3000/19770979.C_2013.184.hun |
| --- | --- |
| Az Európai Unió
  Hivatalos Lapja | C 184 |
| | |
| Magyar nyelvű kiadás | Tájékoztatások és közlemények | 56. évfolyam2013. június 28. |

ISSN 1977-0979

doi:10.3000/19770979.C_2013.184.hun

Az Európai Unió

Hivatalos Lapja

C 184

Magyar nyelvű kiadás

Tájékoztatások és közlemények

56. évfolyam2013. június 28.

---

| Közleményszám | Tartalom | Oldal |
| --- | --- | --- |
| | IV   Tájékoztatások |
| | AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK |
| | Európai Bizottság |
| 2013/C 184/01 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2013. május 1-jétől2013. május 31-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok) | 1 |
| 2013/C 184/02 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2013. május 1-jétől 2013. május 31-ig (A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv
  38. cikke értelmében elfogadott határozatok) | 10 |

Közleményszám

Tartalom

Oldal

IV   Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

2013/C 184/01

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2013. május 1-jétől2013. május 31-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

1

2013/C 184/02

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2013. május 1-jétől 2013. május 31-ig (A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv
  38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv

38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

10

| HU | |
| --- | --- |

HU

---

IV Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

| 28.6.2013 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 184/1 |
| --- | --- | --- | --- |

28.6.2013

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 184/1

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2013. május 1-jétől2013. május 31-ig

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok
   (1)
  )

2013/C 184/01

—   Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Gyógyszerforma | ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód) | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.5.2013 | HyQvia | Humán normál immunglobulin | Baxter Innovations GmbH |
| Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

16.5.2013

HyQvia

Humán normál immunglobulin

Baxter Innovations GmbH

Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich

EU/1/13/840

Oldatos infúzió

J06BA

22.5.2013

16.5.2013

Voriconazole Accord

Vorikonazol

| Accord Healthcare Limited |
| --- |
| Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, United Kingdom |

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/835

Filmtabletta

J02AC03

22.5.2013

24.5.2013

Stribild

elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil (fumarát formájában)

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/13/830

Filmtabletta

J05AR09

27.5.2013

—   Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elutasítva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.5.2013 | Qsiva | VIVUS BV |
| Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

14.5.2013

Qsiva

VIVUS BV

Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland

—

16.5.2013

29.5.2013

Kynamro

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

—

31.5.2013

31.5.2013

Raxone

| Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH |
| --- |
| Wallbrunnstrasse 24, D-79539 Lörrach, Deutschland |

Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH

Wallbrunnstrasse 24, D-79539 Lörrach, Deutschland

—

4.6.2013

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.5.2013 | Nevanac | Alcon Laboratories (UK) Ltd. |
| Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

3.5.2013

Nevanac

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/433

7.5.2013

3.5.2013

Votrient

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/10/628

7.5.2013

6.5.2013

Vibativ

| Theravance UK Limited |
| --- |
| 90 Fetter Lane, London EC4A 1EQ, United Kingdom |

Theravance UK Limited

90 Fetter Lane, London EC4A 1EQ, United Kingdom

EU/1/11/705

8.5.2013

14.5.2013

Hepsera

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/03/251

16.5.2013

14.5.2013

Olanzapine Cipla

| Cipla (EU) Limited |
| --- |
| Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey KT10 9NW, United Kingdom |

Cipla (EU) Limited

Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey KT10 9NW, United Kingdom

EU/1/07/426

16.5.2013

16.5.2013

Ozurdex

| Allergan Pharmaceuticals Ireland, (514125) |
| --- |
| Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland |

Allergan Pharmaceuticals Ireland, (514125)

Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland

EU/1/10/638

22.5.2013

16.5.2013

Xagrid

| Shire Pharmaceutical Contracts Ltd |
| --- |
| Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, United Kingdom |

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, United Kingdom

EU/1/04/295

22.5.2013

22.5.2013

Adcirca

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/08/476

24.5.2013

22.5.2013

Aloxi

| Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd |
| --- |
| Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland |

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd

Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/04/306

27.5.2013

22.5.2013

Leganto

| UCB Manufacturing Ireland Ltd. |
| --- |
| Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland |

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland

EU/1/11/695

27.5.2013

22.5.2013

Olanzapin Mylan

| Generics [UK] Limited |
| --- |
| Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom |

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/08/475

24.5.2013

22.5.2013

Xarelto

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin, Deutschland |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/08/472

24.5.2013

23.5.2013

Trizivir

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/00/156

28.5.2013

27.5.2013

Afinitor

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/538

29.5.2013

27.5.2013

Avastin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/04/300

29.5.2013

27.5.2013

Combivir

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/98/058

29.5.2013

27.5.2013

DuoCover

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/623

29.5.2013

27.5.2013

Incivo

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/720

29.5.2013

27.5.2013

Ixiaro

| Intercell Austria AG |
| --- |
| Campus Vienna Biocenter 3, A-1030 Wien, Österreich |

Intercell Austria AG

Campus Vienna Biocenter 3, A-1030 Wien, Österreich

EU/1/08/501

29.5.2013

27.5.2013

Kivexa

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/04/298

29.5.2013

27.5.2013

Neupro

| UCB Manufacturing Ireland Ltd. |
| --- |
| Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland |

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland

EU/1/05/331

29.5.2013

27.5.2013

PANTECTA Control

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/518

29.5.2013

27.5.2013

PANTOLOC Control

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/519

29.5.2013

27.5.2013

Relistor

| TMC Pharma Services Ltd. |
| --- |
| Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire RG27 8AS, United Kingdom |

TMC Pharma Services Ltd.

Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire RG27 8AS, United Kingdom

EU/1/08/463

29.5.2013

27.5.2013

Samsca

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd |
| --- |
| Hunton House, Highbridge Estate, Oxford Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1LX, United Kingdom. |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Hunton House, Highbridge Estate, Oxford Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1LX, United Kingdom.

EU/1/09/539

29.5.2013

27.5.2013

Zometa

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/01/176

29.5.2013

27.5.2013

Zypadhera

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/08/479

29.5.2013

27.5.2013

Zyprexa

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/96/022

29.5.2013

27.5.2013

Zyprexa Velotab

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/99/125

29.5.2013

29.5.2013

Pritor

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin, Deutschland |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/98/089

31.5.2013

29.5.2013

PritorPlus

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin, Deutschland |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/02/215

31.5.2013

30.5.2013

Clopidogrel Zentiva

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/08/465

3.6.2013

30.5.2013

CONTROLOC Control

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/515

3.6.2013

30.5.2013

DuoPlavin

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/619

3.6.2013

30.5.2013

Epivir

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, |
| Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road,

Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/96/015

3.6.2013

30.5.2013

Iscover

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/070

3.6.2013

30.5.2013

Kinzalkomb

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin, Deutschland |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/02/214

3.6.2013

30.5.2013

Kinzalmono

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin, Deutschland |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/98/091

3.6.2013

30.5.2013

Micardis

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/98/090

3.6.2013

30.5.2013

MicardisPlus

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/02/213

3.6.2013

30.5.2013

PANTOZOL Control

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/517

3.6.2013

30.5.2013

PegIntron

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/00/131

3.6.2013

30.5.2013

Plavix

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/069

3.6.2013

30.5.2013

RoActemra

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/08/492

3.6.2013

30.5.2013

SOMAC Control

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/516

3.6.2013

30.5.2013

ViraferonPeg

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/00/132

3.6.2013

31.5.2013

Imatinib Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/12/808

4.6.2013

—   Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke
   (2)
  ): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Gyógyszerforma | ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód) | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.5.2013 | Oncept IL-2 | Macska interleukin-2 génnel rekombinált kanárihimlő vírus (vCP1338) | Merial |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

3.5.2013

Oncept IL-2

Macska interleukin-2 génnel rekombinált kanárihimlő vírus (vCP1338)

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/13/150

Liofilizátum és oldószer injekciós szuszpenzióhoz

QL03AX

7.5.2013

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.5.2013 | BTVPUR AlSap 1 | Merial |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

6.5.2013

BTVPUR AlSap 1

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/10/112

13.5.2013

6.5.2013

BTVPUR AlSap 1-8

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/10/113

13.5.2013

14.5.2013

Cerenia

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/06/062

16.5.2013

14.5.2013

Posatex

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/08/081

16.5.2013

16.5.2013

Convenia

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/06/059

22.5.2013

16.5.2013

Suvaxyn PCV

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/09/099

22.5.2013

16.5.2013

Zulvac 1 Ovis

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/11/131

22.5.2013

16.5.2013

Zulvac 8 Ovis

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/09/104

22.5.2013

22.5.2013

Draxxin

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/03/041

24.5.2013

22.5.2013

Improvac

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/09/095

25.5.2013

22.5.2013

Pirsue

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/00/027

24.5.2013

22.5.2013

Poulvac E. coli

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/12/140

24.5.2013

22.5.2013

Quadrisol

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/97/005

24.5.2013

22.5.2013

Stronghold

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/99/014

24.5.2013

22.5.2013

Zulvac 1+8 Bovis

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/12/139

24.5.2013

22.5.2013

Zulvac 1 Bovis

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/11/130

24.5.2013

22.5.2013

Zulvac 8 Bovis

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/09/105

24.5.2013

23.5.2013

Naxcel

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/05/053

27.5.2013

23.5.2013

TruScient

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/11/136

27.5.2013

27.5.2013

Equip WNV

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/08/086

29.5.2013

27.5.2013

Fevaxyn Pentofel

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/96/002

29.5.2013

27.5.2013

Palladia

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/09/100

29.5.2013

27.5.2013

Slentrol

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/07/071

29.5.2013

27.5.2013

Zulvac 1+8 Ovis

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/11/120

29.5.2013

30.5.2013

Trocoxil

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/08/084

3.6.2013

—   Forgalombahozatali engedély visszavonása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke)

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.5.2013 | Nobivac Piro | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/04/046 | 24.5.2013 |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

22.5.2013

Nobivac Piro

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/04/046

24.5.2013

Amennyiben tanulmányozni kívánja a szóban forgó gyógyszerek nyilvános értékelő jelentését és a kapcsolódó határozatokat, kérjük, írjon az alábbi címre:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, |
| Canary Wharf |
| UK-LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

---

(1)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

(2)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

---

| 28.6.2013 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 184/10 |
| --- | --- | --- | --- |

28.6.2013

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 184/10

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2013. május 1-jétől 2013. május 31-ig

(A 2001/83/EK irányelv
   (1)
  34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv
   (2)
  38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

2013/C 184/02

—   Nemzeti forgalombahozatali engedély kiadása, fenntartása vagy módosítása

| Határozat időpontja | Gyógyszer(ek) neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) | Az érintett tagállam | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.5.2013 | Nuflor Swine Once 450 mg/ml | Lásd az I. mellékletet | Lásd az I. mellékletet | 21.5.2013 |
| 27.5.2013 | Simvastatin Vale and associated names | Lásd az II. mellékletet | Lásd az II. mellékletet | 28.5.2013 |
| 23.5.2013 | Florgane | Lásd az III. mellékletet | Lásd az III. mellékletet | 24.5.2013 |

Határozat időpontja

Gyógyszer(ek) neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja(i)

Az érintett tagállam

Értesítés időpontja

16.5.2013

Nuflor Swine Once 450 mg/ml

Lásd az I. mellékletet

Lásd az I. mellékletet

21.5.2013

27.5.2013

Simvastatin Vale and associated names

Lásd az II. mellékletet

Lásd az II. mellékletet

28.5.2013

23.5.2013

Florgane

Lásd az III. mellékletet

Lásd az III. mellékletet

24.5.2013

—   Nemzeti forgalombahozatali engedély kiadásának megtagadása

| Határozat időpontja | Gyógyszer(ek) neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) | Az érintett tagállam | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.5.2013 | Furosemide | Lásd az IV. mellékletet | Lásd az IV. mellékletet | 15.5.2013 |

Határozat időpontja

Gyógyszer(ek) neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja(i)

Az érintett tagállam

Értesítés időpontja

14.5.2013

Furosemide

Lásd az IV. mellékletet

Lásd az IV. mellékletet

15.5.2013

—   Nemzeti forgalombahozatali engedély felfüggesztése

| Határozat időpontja | Gyógyszer(ek) neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) | Az érintett tagállam | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 29.5.2013 | Tetrazepam | Lásd az V. mellékletet | Lásd az V. mellékletet | 29.5.2013 |

Határozat időpontja

Gyógyszer(ek) neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja(i)

Az érintett tagállam

Értesítés időpontja

29.5.2013

Tetrazepam

Lásd az V. mellékletet

Lásd az V. mellékletet

29.5.2013

---

(1)  HL L 311., 2001.11.28., 67. o.

(2)  HL L 311., 2001.11.28., 1. o.

---

I. MELLÉKLET

A TAGÁLLAMOK SZERINTI KÉSZÍTMÉNY NÉV, GYÓGYSZERFORMA, AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY HATÁSERŐSSÉGE, CÉLÁLLATFAJOK, AZ ALKALMAZÁSI MÓD ÉS A KÉRELMEZŐ FELSOROLÁSA

| Tagállam
  EU/EGK | Kérelmező | Név | INN | Gyógyszerforma | Hatáserősség | Állatfaj | Alkalmazási mód |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ausztria (1) | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Hollandia |

Tagállam

EU/EGK

Kérelmező

Név

INN

Gyógyszerforma

Hatáserősség

Állatfaj

Alkalmazási mód

Ausztria (1)

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Hollandia

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Injekció

450 mg/ml

Sertés

Intramuszkuláris

Belgium

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Hollandia |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Hollandia

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Injekció

450 mg/ml

Sertés

Intramuszkuláris

Bulgária (1)

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Hollandia |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Hollandia

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Injekció

450 mg/ml

Sertés

Intramuszkuláris

Ciprus

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Hollandia |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Hollandia

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Injekció

450 mg/ml

Sertés

Intramuszkuláris

Cseh Köztársaság

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Hollandia |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Hollandia

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Injekció

450 mg/ml

Sertés

Intramuszkuláris

Dánia

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Hollandia |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Hollandia

PigFlor Once

florfenicol

Injekció

450 mg/ml

Sertés

Intramuszkuláris

Észtország

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Hollandia |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Hollandia

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Injekció

450 mg/ml

Sertés

Intramuszkuláris

Franciaország (1)

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Hollandia |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Hollandia

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Injekció

450 mg/ml

Sertés

Intramuszkuláris

Németország (1)

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Hollandia |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Hollandia

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Injekció

450 mg/ml

Sertés

Intramuszkuláris

Görögország

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Hollandia |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Hollandia

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Injekció

450 mg/ml

Sertés

Intramuszkuláris

Magyarország

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Hollandia |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Hollandia

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Injekció

450 mg/ml

Sertés

Intramuszkuláris

Írország

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Hollandia |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Hollandia

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Injekció

450 mg/ml

Sertés

Intramuszkuláris

Olaszország

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Hollandia |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Hollandia

NUFLOR Suini One, 450 mg/ml soluzione iniettabile per suini

florfenicol

Injekció

450 mg/ml

Sertés

Intramuszkuláris

Lettország

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Hollandia |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Hollandia

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Injekció

450 mg/ml

Sertés

Intramuszkuláris

Litvánia

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Hollandia |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Hollandia

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Injekció

450 mg/ml

Sertés

Intramuszkuláris

Luxembourg

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Hollandia |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Hollandia

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Injekció

450 mg/ml

Sertés

Intramuszkuláris

Málta

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Hollandia |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Hollandia

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Injekció

450 mg/ml

Sertés

Intramuszkuláris

Hollandia

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Hollandia |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Hollandia

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Injekció

450 mg/ml

Sertés

Intramuszkuláris

Lengyelország

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Hollandia |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Hollandia

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Injekció

450 mg/ml

Sertés

Intramuszkuláris

Portugália

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Hollandia |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Hollandia

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Injekció

450 mg/ml

Sertés

Intramuszkuláris

Románia (1)

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Hollandia |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Hollandia

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Injekció

450 mg/ml

Sertés

Intramuszkuláris

Szlovákia

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Hollandia |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Hollandia

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Injekció

450 mg/ml

Sertés

Intramuszkuláris

Szlovénia

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Hollandia |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Hollandia

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Injekció

450 mg/ml

Sertés

Intramuszkuláris

Spanyolország

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Hollandia |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Hollandia

Flomac porcino dosis única 450 mg/ml solución inyectable

florfenicol

Injekció

450 mg/ml

Sertés

Intramuszkuláris

Egyesült Királyság

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Hollandia |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Hollandia

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Injekció

450 mg/ml

Sertés

Intramuszkuláris

---

(1)  Marketing authorisation granted

---

II. MELLÉKLET

AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK NEVEINEK, GYÓGYSZERFORMÁINAK, HATÓANYAGÁNAK ÉS HATÁSERŐSSÉGEINEK, AZ ÁLLATFAJNAK ÉS AZ EGYES TAGÁLLAMOKBAN FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK FELSOROLÁSA

| EU EGT
  tagállam | Kérelmező | (Fantázia) név | Hatás-erősség | Gyógyszerforma | Az alkalmazás módja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ausztria | Vale Pharmaceuticals Limited |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

EU EGT

tagállam

Kérelmező

(Fantázia) név

Hatás-erősség

Gyógyszerforma

Az alkalmazás módja

Ausztria

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale 20 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen

20 mg/5 ml

Belsőleges szuszpenzió

Szájon át alkalmazásra

Ausztria

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale 40 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen

40 mg/5 ml

Belsőleges szuszpenzió

Szájon át alkalmazásra

Dánia

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale Pharmaceuticals

20 mg/5 ml

Belsőleges szuszpenzió

Szájon át alkalmazásra

Dánia

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale Pharmaceuticals

40 mg/5 ml

Belsőleges szuszpenzió

Szájon át alkalmazásra

Finnország

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale

20 mg/5 ml

Belsőleges szuszpenzió

Szájon át alkalmazásra

Finnország

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale

40 mg/5 ml

Belsőleges szuszpenzió

Szájon át alkalmazásra

Franciaország

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale Pharmaceuticals

20 mg/5 ml

Belsőleges szuszpenzió

Szájon át alkalmazásra

Franciaország

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale Pharmaceuticals

40 mg/5 ml

Belsőleges szuszpenzió

Szájon át alkalmazásra

Németország

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale Pharmaceuticals

20 mg/5 ml

Belsőleges szuszpenzió

Szájon át alkalmazásra

Németország

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale Pharmaceuticals

40 mg/5 ml

Belsőleges szuszpenzió

Szájon át alkalmazásra

Görögország

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale Pharmaceuticals

20 mg/5 ml

Belsőleges szuszpenzió

Szájon át alkalmazásra

Görögország

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale Pharmaceuticals

40 mg/5 ml

Belsőleges szuszpenzió

Szájon át alkalmazásra

Írország

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale Pharmaceuticals

20 mg/5 ml

Belsőleges szuszpenzió

Szájon át alkalmazásra

Írország

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale Pharmaceuticals

40 mg/5 ml

Belsőleges szuszpenzió

Szájon át alkalmazásra

Olaszország

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatina Vale Pharmaceuticals

20 mg/5 ml

Belsőleges szuszpenzió

Szájon át alkalmazásra

Olaszország

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatina Vale Pharmaceuticals

40 mg/5 ml

Belsőleges szuszpenzió

Szájon át alkalmazásra

Hollandia

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatine Vale Pharmaceuticals 20 mg/5 ml suspensie voor oraal gebruik

20 mg/5 ml

Belsőleges szuszpenzió

Szájon át alkalmazásra

Hollandia

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatine Vale Pharmaceuticals 40 mg/5 ml suspensie voor oraal gebruik

40 mg/5 ml

Belsőleges szuszpenzió

Szájon át alkalmazásra

Norvégia

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale Pharmaceuticals

20 mg/5 ml

Belsőleges szuszpenzió

Szájon át alkalmazásra

Norvégia

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale Pharmaceuticals

40 mg/5 ml

Belsőleges szuszpenzió

Szájon át alkalmazásra

Portugália

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Sinvastatina Vale

20 mg/5 ml

Belsőleges szuszpenzió

Szájon át alkalmazásra

Portugália

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Sinvastatina Vale

40 mg/5 ml

Belsőleges szuszpenzió

Szájon át alkalmazásra

Spanyolország

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale 20 mg/5 ml suspensión oral

20 mg/5 ml

Belsőleges szuszpenzió

Szájon át alkalmazásra

Spanyolország

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale 40 mg/5 ml suspensión oral

40 mg/5 ml

Belsőleges szuszpenzió

Szájon át alkalmazásra

Svédország

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale Pharmaceuticals

20 mg/5 ml

Belsőleges szuszpenzió

Szájon át alkalmazásra

Svédország

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale Pharmaceuticals

40 mg/5 ml

Belsőleges szuszpenzió

Szájon át alkalmazásra

Egyesült királyság

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale Pharmaceuticals

20 mg/5 ml

Belsőleges szuszpenzió

Szájon át alkalmazásra

Egyesült királyság

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale Pharmaceuticals

40 mg/5 ml

Belsőleges szuszpenzió

Szájon át alkalmazásra

---

III. MELLÉKLET

AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE, GYÓGYSZERFORMÁJA, HATÁSERŐSSÉGE, CÉLÁLLAT FAJOK, ALKALMAZÁS MÓDJA ÉS A KÉRELMEZŐK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN

| Tagállam
  EU/EGT | Kérelmező | Termék neve | Nemzetközi szabadnév (INN) | Gyógyszerforma | Hatáserősség | Célállat fajok | Az alkalmazás módja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ausztria | Emdoka bvba |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Belgium |

Tagállam

EU/EGT

Kérelmező

Termék neve

Nemzetközi szabadnév (INN)

Gyógyszerforma

Hatáserősség

Célállat fajok

Az alkalmazás módja

Ausztria

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgium

Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder und Schweine

florfenicol

Szuszpenziós injekció

300 mg/ml

Szarvasmarha és sertés

Intramuscularis alkalmazás

Belgium

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Belgium |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgium

Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie voor runderen en varkens/suspension injectable pour bovins et porcs

florfenicol

Szuszpenziós injekció

300 mg/ml

Szarvasmarha és sertés

Intramuscularis alkalmazás

Bulgária

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Belgium |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgium

Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия за говеда и прасета

florfenicol

Szuszpenziós injekció

300 mg/ml

Szarvasmarha és sertés

Intramuscularis alkalmazás

Cseh Köztársaság

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Belgium |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgium

Florgane 300 mg/ml injekční suspenze pro skot a prasata

florfenicol

Szuszpenziós injekció

300 mg/ml

Szarvasmarha és sertés

Intramuscularis alkalmazás

Dánia

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Belgium |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgium

Florgane 300 mg/ml, injektionsvæske, suspension til kvæg og svin

florfenicol

Szuszpenziós injekció

300 mg/ml

Szarvasmarha és sertés

Intramuscularis alkalmazás

Franciaország (1)

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Belgium |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgium

Florgane 300 mg/ml suspension injectable pour bovins et porcins

florfenicol

Szuszpenziós injekció

300 mg/ml

Szarvasmarha és sertés

Intramuscularis alkalmazás

Németország (1)

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Belgium |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgium

Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder und Schweine

florfenicol

Szuszpenziós injekció

300 mg/ml

Szarvasmarha és sertés

Intramuscularis alkalmazás

Görögország

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Belgium |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgium

Florgane 300 mg/ml Ενέσιμο εναιώρημα για Βοοειδή και χοίρους

florfenicol

Szuszpenziós injekció

300 mg/ml

Szarvasmarha és sertés

Intramuscularis alkalmazás

Magyarország

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Belgium |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgium

Florgane 300 mg/ml injekció szarvasmarha és sertés részére A.U.V.

florfenicol

Szuszpenziós injekció

300 mg/ml

Szarvasmarha és sertés

Intramuscularis alkalmazás

Írország

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Belgium |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgium

Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs

florfenicol

Szuszpenziós injekció

300 mg/ml

Szarvasmarha és sertés

Intramuscularis alkalmazás

Olaszország

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Belgium |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgium

Florgane 300 mg/ml sospensione iniettabile per bovini e suini

florfenicol

Szuszpenziós injekció

300 mg/ml

Szarvasmarha és sertés

Intramuscularis alkalmazás

Litvánia

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Belgium |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgium

Florgane 300 mg/ml injekcinė suspensija galvijams ir kiaulėms

florfenicol

Szuszpenziós injekció

300 mg/ml

Szarvasmarha és sertés

Intramuscularis alkalmazás

Luxemburg

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Belgium |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgium

Florgane 300 Mg/Ml suspension injectable pour bovins et porcins

florfenicol

Szuszpenziós injekció

300 mg/ml

Szarvasmarha és sertés

Intramuscularis alkalmazás

Hollandia

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Belgium |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgium

Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie voor runderen en varkens

florfenicol

Szuszpenziós injekció

300 mg/ml

Szarvasmarha és sertés

Intramuscularis alkalmazás

Lengyelország

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Belgium |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgium

Florgane 300 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i świń

florfenicol

Szuszpenziós injekció

300 mg/ml

Szarvasmarha és sertés

Intramuscularis alkalmazás

Portugália

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Belgium |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgium

Florgane 300 mg/ml suspensão injectável para bovinos e suínos

florfenicol

Szuszpenziós injekció

300 mg/ml

Szarvasmarha és sertés

Intramuscularis alkalmazás

Romania

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Belgium |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgium

Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă pentru bovine și porcine

florfenicol

Szuszpenziós injekció

300 mg/ml

Szarvasmarha és sertés

Intramuscularis alkalmazás

Szlovákia

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Belgium |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgium

Florgane 300 mg/ml injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a ošípané

florfenicol

Szuszpenziós injekció

300 mg/ml

Szarvasmarha és sertés

Intramuscularis alkalmazás

Spanyolország (1)

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Belgium |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgium

Florgane 300 mg/ml suspensión inyectable para bovino y porcino

florfenicol

Szuszpenziós injekció

300 mg/ml

Szarvasmarha és sertés

Intramuscularis alkalmazás

Egyesült Királyság

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Belgium |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgium

Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs

florfenicol

Szuszpenziós injekció

300 mg/ml

Szarvasmarha és sertés

Intramuscularis alkalmazás

---

(1)  Forgalomba hozatali engedély megadva

---

IV. MELLÉKLET

FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, A TAGÁLLAMOKBAN

| Tagállam
  EU/EGT | Kérelmező | (Fantázia-) név | Hatáserősség | Gyógyszerforma | Az alkalmazás módja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Cseh Köztársaság | Vitabalans Oy Varastokatu 8 |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Tagállam

EU/EGT

Kérelmező

(Fantázia-) név

Hatáserősség

Gyógyszerforma

Az alkalmazás módja

Cseh Köztársaság

Vitabalans Oy Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Furosemide Vitabalans 40 mg tablety

40 mg

tabletta

Oralis alkalmazás

Dánia

| Vitabalans Oy Varastokatu 8 |
| --- |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Furosemide Vitabalans

40 mg

tabletta

Oralis alkalmazás

Észtország

| Vitabalans Oy Varastokatu 8 |
| --- |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Furosemide Vitabalans

40 mg

tabletta

Oralis alkalmazás

Finnország

| Vitabalans Oy Varastokatu 8 |
| --- |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Furosemide Vitabalans

40 mg

tabletta

Oralis alkalmazás

Magyarország

| Vitabalans Oy Varastokatu 8 |
| --- |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Furosemid Vitabalans

40 mg

tabletta

Oralis alkalmazás

Lettország

| Vitabalans Oy Varastokatu 8 |
| --- |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Furosemide Vitabalans 40 mg tabletes

40 mg

tabletta

Oralis alkalmazás

Litvánia

| Vitabalans Oy Varastokatu 8 |
| --- |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Furosemide Vitabalans

40 mg

tabletta

Oralis alkalmazás

Norvégia

| Vitabalans Oy Varastokatu 8 |
| --- |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Furosemide Vitabalans

40 mg

tabletta

Oralis alkalmazás

Lengyelország

| Vitabalans Oy Varastokatu 8 |
| --- |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Furosemide Vitabalans

40 mg

tabletta

Oralis alkalmazás

Szlovák Köztársaságban

| Vitabalans Oy Varastokatu 8 |
| --- |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Furosemid Vitabalans 40 mg tablety

40 mg

tabletta

Oralis alkalmazás

Szlovénia

| Vitabalans Oy Varastokatu 8 |
| --- |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Furosemid Vitabalans 40 mg tablete

40 mg

tabletta

Oralis alkalmazás

Svédország

| Vitabalans Oy Varastokatu 8 |
| --- |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Furosemide Vitabalans

40 mg

tabletta

Oralis alkalmazás

---

V. MELLÉKLET

A GYÓGYSZEREK NEVÉNEK, GYÓGYSZERFORMÁJÁNAK, HATÁSERŐSSÉGÉNEK, ALKALMAZÁSI MÓDJÁNAK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK FELSOROLÁSA A TAGÁLLAMOKBAN

| Tagállam EU/EGT | Forgalomba hozatali engedély jogosultja | Törzskönyvezett megnevezés Név | Dózis | Gyógyszerforma | Alkalmazási |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ausztria | Sanofi-Aventis GmbH |
| Leonard-Bernstein-Str. 10 |
| Vienna DC |
| A-1220 Vienna |
| Austria |

Tagállam EU/EGT

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Törzskönyvezett megnevezés Név

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási

Ausztria

Sanofi-Aventis GmbH

Leonard-Bernstein-Str. 10

Vienna DC

A-1220 Vienna

Austria

Myolastan 50 mg - Filmtabletten

50 mg

Filmtabletta

Oralis alkalmazás

Ausztria

| MIP Pharma GmbH |
| --- |
| Kirkeler Straße 41 |
| D-66440 Blieskastel-Niederwürzbach |
| Germany |

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Straße 41

D-66440 Blieskastel-Niederwürzbach

Germany

Tetrazepam-MIP 50 mg Tabletten

50 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

Belgium

| Will Pharma S.A. |
| --- |
| Monplaisirlaan 33 |
| B-1030 Brussel |
| Belgium |

Will Pharma S.A.

Monplaisirlaan 33

B-1030 Brussel

Belgium

Epsipam

50 mg

Filmtabletta

Oralis alkalmazás

Belgium

| Sanofi Aventis Belgium N.V |
| --- |
| Culliganlaan 1C |
| 1831 Diegem |
| Belgium |

Sanofi Aventis Belgium N.V

Culliganlaan 1C

1831 Diegem

Belgium

Myolastan

50 mg

Filmtabletta

Oralis alkalmazás

Belgium

| Eurogenerics NV |
| --- |
| Heizel Esplanade b22 |
| 1020 Brussel |
| Belgium |

Eurogenerics NV

Heizel Esplanade b22

1020 Brussel

Belgium

Tetrazepam EG

50 mg

Filmtabletta

Oralis alkalmazás

Bulgária

| Chephasaar Chemisch- Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstrasse 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |
| Germany |

Chephasaar Chemisch- Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstrasse 50

D-66386 Sankt Ingbert

Germany

Tetrazepam-MIP

50 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

Csehország

| Sanofi-Aventis, s.r.o. |
| --- |
| Evropská 846/176a |
| Praha 6 - Vokovice, 160 00 |
| Czech Republic |

Sanofi-Aventis, s.r.o.

Evropská 846/176a

Praha 6 - Vokovice, 160 00

Czech Republic

MYOLASTAN

50 mg

Filmtabletta

Oralis alkalmazás

Franciaország

| Sanofi Aventis France |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| France |

Sanofi Aventis France

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

France

MYOLASTAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable

50 mg

Filmtabletta

Oralis alkalmazás

Franciaország

| Daiichi Sankyo France SAS |
| --- |
| Immeuble le Corosa |
| 1, rue Eugene et Armand Peugeot |
| 92508 Rueil Malmaison |
| France |

Daiichi Sankyo France SAS

Immeuble le Corosa

1, rue Eugene et Armand Peugeot

92508 Rueil Malmaison

France

PANOS 50 mg, comprimé pelliculé sécable

50 mg

Filmtabletta

Oralis alkalmazás

Franciaország

| Sandoz |
| --- |
| 49, avenue Georges Pompidou |
| 92300 Levallois-Perret |
| France |

Sandoz

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

France

TETRAZEPAM SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé sécable

50 mg

Filmtabletta

Oralis alkalmazás

Franciaország

| Zydus France |
| --- |
| 25, rue des Peupliers |
| ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d’Activités des Peupliers |
| 923752 Nanterre |
| France |

Zydus France

25, rue des Peupliers

ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d’Activités des Peupliers

923752 Nanterre

France

TETRAZEPAM ZYDUS 50 mg, comprimé enrobé sécable

50 mg

Bevont tabletta

Oralis alkalmazás

Franciaország

| Teva Sante |
| --- |
| 110, Esplanade du Général de Gaulle |
| 92931 Paris La Défense Cedex |
| France |

Teva Sante

110, Esplanade du Général de Gaulle

92931 Paris La Défense Cedex

France

TETRAZEPAM TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable

50 mg

Filmtabletta

Oralis alkalmazás

Franciaország

| Cristers |
| --- |
| 22 quai Gallieni |
| 92150 Suresnes |
| France |

Cristers

22 quai Gallieni

92150 Suresnes

France

TETRAZEPAM CRISTERS 50 mg, comprimé pelliculé sécable

50 mg

Filmtabletta

Oralis alkalmazás

Franciaország

| Ranbaxy Pharmacie Generiques |
| --- |
| 11-15 Quai Dion Bouton |
| 92816 Puteaux |
| France |

Ranbaxy Pharmacie Generiques

11-15 Quai Dion Bouton

92816 Puteaux

France

TETRAZEPAM RPG 50 mg, comprimé pelliculé sécable

50 mg

Filmtabletta

Oralis alkalmazás

Franciaország

| Sanofi Aventis France |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| France |

Sanofi Aventis France

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

France

TETRAZEPAM ZENTIVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable

50 mg

Filmtabletta

Oralis alkalmazás

Franciaország

| Mylan SAS |
| --- |
| 117, allée des Parcs |
| 69800 Saint-Priest |
| France |

Mylan SAS

117, allée des Parcs

69800 Saint-Priest

France

TETRAZEPAM MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable

50 mg

Filmtabletta

Oralis alkalmazás

Franciaország

| EG Labo - Laboratoires Eurogenerics |
| --- |
| „Le Quintet” - bâtiment A |
| 12, rue Danjou |
| 92517 Boulogne Billancourt Cedex |
| France |

EG Labo - Laboratoires Eurogenerics

„Le Quintet” - bâtiment A

12, rue Danjou

92517 Boulogne Billancourt Cedex

France

TETRAZEPAM EG 50 mg, comprimé pelliculé sécable

50 mg

Filmtabletta

Oralis alkalmazás

Franciaország

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Str. 3 |
| 89079 Ulm |
| Germany |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Germany

TETRAZEPAM RATIOPHARM 50 mg, comprimé enrobé sécable

50 mg

Bevont tabletta

Oralis alkalmazás

Franciaország

| Arrow Generiques |
| --- |
| 26, avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Arrow Generiques

26, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

TETRAZEPAM ALMUS 50 mg, comprimé pelliculé sécable

50 mg

Filmtabletta

Oralis alkalmazás

Franciaország

| Arrow Generiques |
| --- |
| 26, avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Arrow Generiques

26, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

TETRAZEPAM ARROW 50 mg, comprimé pelliculé sécable

50 mg

Filmtabletta

Oralis alkalmazás

Franciaország

| Biogaran |
| --- |
| 15, boulevard Charles de Gaulle |
| 92700 Colombes |
| France |

Biogaran

15, boulevard Charles de Gaulle

92700 Colombes

France

TETRAZEPAM BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable

50 mg

Filmtabletta

Oralis alkalmazás

Németország

| 1 A Pharma GmbH |
| --- |
| Keltenring 1+3 |
| 82041 Oberhaching |
| Germany |

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1+3

82041 Oberhaching

Germany

Tetrazepam - 1 A Pharma

50 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

Németország

| AbZ-Pharma GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Str. 3 |
| 89079 Ulm |
| Germany |

AbZ-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Germany

Tetrazepam AbZ 50 mg Filmtabletten

50 mg

Filmtabletta

Oralis alkalmazás

Németország

| Aliud Pharma GmbH |
| --- |
| Gottlieb-Daimler-Str. 19 |
| 89150 Laichingen |
| Germany |

Aliud Pharma GmbH

Gottlieb-Daimler-Str. 19

89150 Laichingen

Germany

Tetrazepam AL 50

50 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

Németország

| Aristo Pharma GmbH |
| --- |
| Wallenroder Str. 8-10 |
| 13435 Berlin |
| Germany |

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin

Germany

Spasmorelax 50 mg Tabletten

50 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

Németország

| Aristo Pharma GmbH |
| --- |
| Wallenroder Str. 8-10 |
| 13435 Berlin |
| Germany |

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin

Germany

Tetrazepam-Aristo 50 mg Tabletten

50 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

Németország

| Chephasaar Chemisch- Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstrasse 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |
| Germany |

Chephasaar Chemisch- Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstrasse 50

D-66386 Sankt Ingbert

Germany

Tetra-saar 50 mg

50 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

Németország

| Chephasaar Chemisch- Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstrasse 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |
| Germany |

Chephasaar Chemisch- Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstrasse 50

D-66386 Sankt Ingbert

Germany

Tetrazepam-MIP 100 mg Tabletten

100 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

Németország

| Chephasaar Chemisch- Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstrasse 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |
| Germany |

Chephasaar Chemisch- Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstrasse 50

D-66386 Sankt Ingbert

Germany

Tetrazepam-MIP 25 mg Tabletten

25 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

Németország

| Chephasaar Chemisch- Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstrasse 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |
| Germany |

Chephasaar Chemisch- Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstrasse 50

D-66386 Sankt Ingbert

Germany

Tetrazepam-MIP 50 mg Tabletten

50 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

Németország

| CT Arzneimttel GmbH |
| --- |
| - Geschäftsanschrift - |
| Graf-Arco-Str. 3 |
| 89079 Ulm |
| Germany |

CT Arzneimttel GmbH

- Geschäftsanschrift -

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Germany

Tetrazep-CT 50 mg Filmtabletten

50 mg

Filmtabletta

Oralis alkalmazás

Németország

| Hexal Aktiengesellschaft |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| 83607 Holzkirchen |
| Germany |

Hexal Aktiengesellschaft

Industriestr. 25

83607 Holzkirchen

Germany

Tetrazepam HEXAL

50 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

Németország

| Krewel Meuselbach GmbH |
| --- |
| Krewelstr. 2 |
| 53783 Eitorf |
| Germany |

Krewel Meuselbach GmbH

Krewelstr. 2

53783 Eitorf

Germany

Musapam

50 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

Németország

| KSK-Pharma Vertriebs AG |
| --- |
| Finkenstr. 1 |
| 76327 Pfinztal-Berghausen |
| Germany |

KSK-Pharma Vertriebs AG

Finkenstr. 1

76327 Pfinztal-Berghausen

Germany

Tetrazepam KSK

50 mg

Filmtabletta

Oralis alkalmazás

Németország

| Mylan dura GmbH |
| --- |
| Wittichstr. 6 |
| 64295 Darmstadt |
| Germany |

Mylan dura GmbH

Wittichstr. 6

64295 Darmstadt

Germany

Tetramdura 50 mg

50 mg

Filmtabletta

Oralis alkalmazás

Németország

| neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Elisabeth-Selbert-Str. 23 |
| 40764 Langenfeld |
| Germany |

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23

40764 Langenfeld

Germany

Tetrazepam-neuraxpharm 100 mg

100 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

Németország

| neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Elisabeth-Selbert-Str. 23 |
| 40764 Langenfeld |
| Germany |

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23

40764 Langenfeld

Germany

Tetrazepam-neuraxpharm 50 mg

50 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

Németország

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Str. 3 |
| 89079 Ulm |
| Germany |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Germany

Tetrazepam-ratiopharm 50 mg Filmtabletten

50 mg

Filmtabletta

Oralis alkalmazás

Németország

| Sandoz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstr. 11 |
| 83607 Holzkirchen |
| Germany |

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstr. 11

83607 Holzkirchen

Germany

Tetrazepam Sandoz 50mg Tabletten

50 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

Németország

| Sandoz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstr. 11 |
| 83607 Holzkirchen |
| Germany |

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstr. 11

83607 Holzkirchen

Germany

Tetrazepam Sandoz 50 mg Tabletten

50 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

Németország

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| Industriepark Höchst, Gebäude K703 |
| 65926 Frankfurt am Main |
| Germany |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst, Gebäude K703

65926 Frankfurt am Main

Germany

Musaril, 50 mg Filmtabletten

50 mg

Filmtabletta

Oralis alkalmazás

Németország

| Stadapharm GmbH |
| --- |
| Stadastr. 2-18 |
| 61118 Bad Vilbel |
| Germany |

Stadapharm GmbH

Stadastr. 2-18

61118 Bad Vilbel

Germany

Tetrazepam STADA 50 mg Filmtabletten

50 mg

Filmtabletta

Oralis alkalmazás

Lettország

| Sanofi – Aventis Latvia SIA |
| --- |
| Kr. Valdemara str. 33-8 |
| Riga LV 1010 |
| Latvia |

Sanofi – Aventis Latvia SIA

Kr. Valdemara str. 33-8

Riga LV 1010

Latvia

Myolastan 50 mg film-coated tablets

50 mg

Filmtabletta

Oralis alkalmazás

Litvánia

| UAB „Sanofi-Aventis Lietuva” |
| --- |
| A. Juozapavičiaus g. 6/2 |
| LT-09310 Vilnius |
| Lithuania |

UAB „Sanofi-Aventis Lietuva”

A. Juozapavičiaus g. 6/2

LT-09310 Vilnius

Lithuania

Myolastan

50 mg

Filmtabletta

Oralis alkalmazás

Luxemburg

| Will Pharma S.A. |
| --- |
| Monplaisirlaan 33 |
| B-1030 Brussel |
| Belgium |

Will Pharma S.A.

Monplaisirlaan 33

B-1030 Brussel

Belgium

Epsipam

50 mg

Filmtabletta

Oralis alkalmazás

Luxemburg

| Sanofi Aventis Belgium N.V |
| --- |
| Culliganlaan 1C |
| 1831 Diegem |
| Belgium |

Sanofi Aventis Belgium N.V

Culliganlaan 1C

1831 Diegem

Belgium

Myolastan

50 mg

Filmtabletta

Oralis alkalmazás

Luxemburg

| Eurogenerics NV |
| --- |
| Heizel Esplanade b22 |
| 1020 Brussel |
| Belgium |

Eurogenerics NV

Heizel Esplanade b22

1020 Brussel

Belgium

Tetrazepam EG

50 mg

Filmtabletta

Oralis alkalmazás

Lengyelország

| Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. |
| --- |
| Wincentego st. Pola 21 |
| 58-500, Jelenia Góra, Poland |

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.

Wincentego st. Pola 21

58-500, Jelenia Góra, Poland

Miozepam

50 mg

Filmtabletta

Oralis alkalmazás

Lengyelország

| Sanofi Aventis France |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| France |

Sanofi Aventis France

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

France

Myolastan

50 mg

Filmtabletta

Oralis alkalmazás

Lengyelország

| MIP Pharma Polska Sp. z. o.o. |
| --- |
| ul Orzechowa 5 |
| 80-175 Gdansk |
| Poland |

MIP Pharma Polska Sp. z. o.o.

ul Orzechowa 5

80-175 Gdansk

Poland

Myopam 25

25 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

Lengyelország

| MIP Pharma Polska Sp. z. o.o. |
| --- |
| ul Orzechowa 5 |
| 80-175 Gdansk |
| Poland |

MIP Pharma Polska Sp. z. o.o.

ul Orzechowa 5

80-175 Gdansk

Poland

Myopam 50

50 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

Lengyelország

| MIP Pharma Polska Sp. z. o.o. |
| --- |
| ul Orzechowa 5 |
| 80-175 Gdansk |
| Poland |

MIP Pharma Polska Sp. z. o.o.

ul Orzechowa 5

80-175 Gdansk

Poland

Myopam 100

100 mg

Tabletta

Oralis alkalmazás

Lengyelország

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Str. 3 |
| 89079 Ulm |
| Germany |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Germany

Tetraratio

50 mg

Filmtabletta

Oralis alkalmazás

Románia

| S.C. A.C. Helcor Pharma S.R.L. |
| --- |
| Str. Victor Babeș nr. 50, Baia Mare |
| Jud. Maramureș |
| România |

S.C. A.C. Helcor Pharma S.R.L.

Str. Victor Babeș nr. 50, Baia Mare

Jud. Maramureș

România

RELAXAM 50 mg, comprimate filmate

50 mg

Filmtabletta

Oralis alkalmazás

Szlovákia

| Sanofi-Aventis Slovakia s.r.o. |
| --- |
| Einsteinova 24 |
| 85101 Bratislava |
| Slovak Republic |

Sanofi-Aventis Slovakia s.r.o.

Einsteinova 24

85101 Bratislava

Slovak Republic

MYOLASTAN

50 mg

Filmtabletta

Oralis alkalmazás

Spanyolország

| Sanofi Aventis, S.A. |
| --- |
| Josep Plá, 2 |
| 08019 Barcelona |
| Spain |

Sanofi Aventis, S.A.

Josep Plá, 2

08019 Barcelona

Spain

MYOLASTAN 50 mg comprimidos recubiertos

50 mg

Filmtabletta

Oralis alkalmazás

---