# Jornal Oficial C 170E/2013

| | ISSN 1977-1010
  doi:10.3000/19771010.CE2013.170.por |
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| Jornal Oficial
  da União Europeia | C 170E |
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| Edição em língua portuguesa | Comunicações e Informações | 56.° ano15 de junho de 2013 |

ISSN 1977-1010

doi:10.3000/19771010.CE2013.170.por

Jornal Oficial

da União Europeia

C 170E

Edição em língua portuguesa

Comunicações e Informações

56.° ano15 de junho de 2013

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| Índice | Página |
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| | III   Atos preparatórios |
| | CONSELHO |
| 2013/C 170 E/01 | Posição (UE) n.o 3/2013 do Conselho em primeira leitura tendo em vista a adoção do Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos alimentos para lactentes e crianças pequenas, aos alimentos destinados a fins medicinais específicos e aos substitutos integrais da dieta para controlo do peso e que revoga a Diretiva 92/52/CEE do Conselho, as Diretivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE da Comissão, a Diretiva 2009/39/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e os Regulamentos (CE) n.o 41/2009 e (CE) n.o 953/2009 da ComissãoAdotada pelo Conselho em 22 de abril de 2013 | 1 |
| Declaração da República Federal da Alemanha | 27 |
| Declaração do Reino Unido | 27 |
| 2013/C 170 E/02 | Posição (UE) n.o 4/2013 do Conselho em primeira leitura tendo em vista a adoção do Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à intervenção das autoridades aduaneiras para assegurar o cumprimento da legislação sobre os direitos de propriedade intelectual e que revoga o Regulamento (CE) n.o 1383/2003 do ConselhoAdotada pelo Conselho em 16 de maio de 2013 | 28 |

Índice

Página

III   Atos preparatórios

CONSELHO

2013/C 170 E/01

Posição (UE) n.o 3/2013 do Conselho em primeira leitura tendo em vista a adoção do Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos alimentos para lactentes e crianças pequenas, aos alimentos destinados a fins medicinais específicos e aos substitutos integrais da dieta para controlo do peso e que revoga a Diretiva 92/52/CEE do Conselho, as Diretivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE da Comissão, a Diretiva 2009/39/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e os Regulamentos (CE) n.o 41/2009 e (CE) n.o 953/2009 da ComissãoAdotada pelo Conselho em 22 de abril de 2013

o

o

o

1

Declaração da República Federal da Alemanha

27

Declaração do Reino Unido

27

2013/C 170 E/02

Posição (UE) n.o 4/2013 do Conselho em primeira leitura tendo em vista a adoção do Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à intervenção das autoridades aduaneiras para assegurar o cumprimento da legislação sobre os direitos de propriedade intelectual e que revoga o Regulamento (CE) n.o 1383/2003 do ConselhoAdotada pelo Conselho em 16 de maio de 2013

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III Atos preparatórios

CONSELHO

| 15.6.2013 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | CE 170/1 |
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15.6.2013

PT

Jornal Oficial da União Europeia

CE 170/1

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POSIÇÃO (UE) N.o 3/2013 DO CONSELHO EM PRIMEIRA LEITURA

tendo em vista a adoção do Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos alimentos para lactentes e crianças pequenas, aos alimentos destinados a fins medicinais específicos e aos substitutos integrais da dieta para controlo do peso e que revoga a Diretiva 92/52/CEE do Conselho, as Diretivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE da Comissão, a Diretiva 2009/39/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e os Regulamentos (CE) n.o 41/2009 e (CE) n.o 953/2009 da Comissão

Adotada pelo Conselho em 22 de abril de 2013

(2013/C 170 E/01)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 114.o,

Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,

Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (1),

Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário (2),

Considerando o seguinte:

| (1) | O artigo 114.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE) prevê que, no que diz respeito às medidas que tenham por objeto o estabelecimento e o funcionamento do mercado interno e que digam respeito, nomeadamente, à saúde, segurança e defesa dos consumidores, a Comissão baseia-se num nível de proteção elevado, tendo nomeadamente em conta qualquer nova evolução baseada em dados científicos. |
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(1)

O artigo 114.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE) prevê que, no que diz respeito às medidas que tenham por objeto o estabelecimento e o funcionamento do mercado interno e que digam respeito, nomeadamente, à saúde, segurança e defesa dos consumidores, a Comissão baseia-se num nível de proteção elevado, tendo nomeadamente em conta qualquer nova evolução baseada em dados científicos.

| (2) | A livre circulação de alimentos seguros e sãos constitui um aspeto essencial do mercado interno, contribuindo significativamente para a saúde e o bem-estar dos cidadãos e para os seus interesses sociais e económicos. |
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(2)

A livre circulação de alimentos seguros e sãos constitui um aspeto essencial do mercado interno, contribuindo significativamente para a saúde e o bem-estar dos cidadãos e para os seus interesses sociais e económicos.

| (3) | A legislação da União aplicável aos alimentos visa garantir, nomeadamente, que nenhum alimento seja colocado no mercado se não for seguro. Por conseguinte, convém excluir da composição das categorias de alimentos abrangidas pelo presente regulamento as substâncias consideradas prejudiciais para a saúde dos grupos da população em causa ou impróprias para consumo humano. |
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(3)

A legislação da União aplicável aos alimentos visa garantir, nomeadamente, que nenhum alimento seja colocado no mercado se não for seguro. Por conseguinte, convém excluir da composição das categorias de alimentos abrangidas pelo presente regulamento as substâncias consideradas prejudiciais para a saúde dos grupos da população em causa ou impróprias para consumo humano.

| (4) | A Diretiva 2009/39/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, relativa aos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial (3), estabelece regras gerais aplicáveis à composição e preparação dos alimentos especialmente concebidos para satisfazer os requisitos nutricionais especiais das pessoas a que se destinam. Na sua maior parte, as disposições desta diretiva datam de 1977 e necessitam de ser revistas. |
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(4)

A Diretiva 2009/39/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, relativa aos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial (3), estabelece regras gerais aplicáveis à composição e preparação dos alimentos especialmente concebidos para satisfazer os requisitos nutricionais especiais das pessoas a que se destinam. Na sua maior parte, as disposições desta diretiva datam de 1977 e necessitam de ser revistas.

| (5) | A Diretiva 2009/39/CE estabelece uma definição comum para «géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial», bem como requisitos gerais de rotulagem, incluindo a indicação da adequação desses alimentos aos fins nutricionais alegados. |
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(5)

A Diretiva 2009/39/CE estabelece uma definição comum para «géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial», bem como requisitos gerais de rotulagem, incluindo a indicação da adequação desses alimentos aos fins nutricionais alegados.

| (6) | Os requisitos gerais de composição e rotulagem estabelecidos na Diretiva 2009/39/CE são complementados por um conjunto de atos jurídicos da União de caráter não legislativo, aplicáveis a categorias específicas de alimentos. A este respeito, regras harmonizadas estão previstas nas Diretivas da Comissão 96/8/CE, de 26 de fevereiro de 1996, relativa aos alimentos destinados a ser utilizados em dietas de restrição calórica para redução do peso (4) e 1999/21/CE, de 25 de março de 1999, relativa aos alimentos dietéticos destinados a fins medicinais específicos (5). Da mesma forma, a Diretiva 2006/125/CE da Comissão (6), estabelece determinadas regras harmonizadas relativamente a alimentos transformados à base de cereais e aos alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças jovens. A Diretiva 2006/141/CE da Comissão (7) estabelece regras harmonizadas relativas a fórmulas para lactentes e fórmulas de transição e o Regulamento (CE) n.o 41/2009 da Comissão (8), estabelece regras harmonizadas relativo à composição e rotulagem dos géneros alimentícios adequados a pessoas com intolerância ao glúten. |
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(6)

Os requisitos gerais de composição e rotulagem estabelecidos na Diretiva 2009/39/CE são complementados por um conjunto de atos jurídicos da União de caráter não legislativo, aplicáveis a categorias específicas de alimentos. A este respeito, regras harmonizadas estão previstas nas Diretivas da Comissão 96/8/CE, de 26 de fevereiro de 1996, relativa aos alimentos destinados a ser utilizados em dietas de restrição calórica para redução do peso (4) e 1999/21/CE, de 25 de março de 1999, relativa aos alimentos dietéticos destinados a fins medicinais específicos (5). Da mesma forma, a Diretiva 2006/125/CE da Comissão (6), estabelece determinadas regras harmonizadas relativamente a alimentos transformados à base de cereais e aos alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças jovens. A Diretiva 2006/141/CE da Comissão (7) estabelece regras harmonizadas relativas a fórmulas para lactentes e fórmulas de transição e o Regulamento (CE) n.o 41/2009 da Comissão (8), estabelece regras harmonizadas relativo à composição e rotulagem dos géneros alimentícios adequados a pessoas com intolerância ao glúten.

| (7) | Além disso, estão previstas regras harmonizadas na Diretiva 92/52/CEE do Conselho, de 18 de junho de 1992 relativa às fórmulas para lactentes e às fórmulas de transição destinadas à exportação para países terceiros (9) e no Regulamento (CE) n.o 953/2009 da Comissão, de 13 de outubro de 2009, relativo às substâncias que podem ser adicionadas, para fins nutricionais específicos, aos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial (10). |
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(7)

Além disso, estão previstas regras harmonizadas na Diretiva 92/52/CEE do Conselho, de 18 de junho de 1992 relativa às fórmulas para lactentes e às fórmulas de transição destinadas à exportação para países terceiros (9) e no Regulamento (CE) n.o 953/2009 da Comissão, de 13 de outubro de 2009, relativo às substâncias que podem ser adicionadas, para fins nutricionais específicos, aos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial (10).

| (8) | A Diretiva 2009/39/CE prevê a aplicação, a nível nacional, de um procedimento geral de notificação dos alimentos apresentados pelos operadores das empresas do setor alimentar como correspondendo à definição de «géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial», antes da sua colocação no mercado da União, e para os quais a legislação da União não preveja disposições específicas, a fim de facilitar a monitorização eficiente desses alimentos por parte dos Estados-Membros. |
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(8)

A Diretiva 2009/39/CE prevê a aplicação, a nível nacional, de um procedimento geral de notificação dos alimentos apresentados pelos operadores das empresas do setor alimentar como correspondendo à definição de «géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial», antes da sua colocação no mercado da União, e para os quais a legislação da União não preveja disposições específicas, a fim de facilitar a monitorização eficiente desses alimentos por parte dos Estados-Membros.

| (9) | Ficou demonstrado, num relatório da Comissão, 27 de junho de 2008, ao Parlamento Europeu e ao Conselho sobre a aplicação daquele procedimento de notificação, que a definição de géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial podia suscitar diferentes interpretações por parte das autoridades nacionais. Por conseguinte, o relatório concluiu que seria necessária uma revisão da Diretiva 2009/39/CE, para garantir uma execução mais eficaz e harmonizada da legislação da União. |
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(9)

Ficou demonstrado, num relatório da Comissão, 27 de junho de 2008, ao Parlamento Europeu e ao Conselho sobre a aplicação daquele procedimento de notificação, que a definição de géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial podia suscitar diferentes interpretações por parte das autoridades nacionais. Por conseguinte, o relatório concluiu que seria necessária uma revisão da Diretiva 2009/39/CE, para garantir uma execução mais eficaz e harmonizada da legislação da União.

| (10) | Um relatório de estudo da Agra CEAS Consulting, de 29 de abril de 2009, sobre a revisão da Diretiva 2009/39/CE confirmou as conclusões do relatório da Comissão, de 27 de junho de 2008, sobre a execução do procedimento de notificação, indicando que, em virtude da definição lata estabelecida nessa diretiva, cada vez mais géneros alimentícios são atualmente comercializados e rotulados como géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial. Esse relatório de estudo salienta também que os tipos de alimentos regulamentados por aquela diretiva diferem significativamente entre Estados-Membros; pode suceder que alimentos semelhantes sejam comercializados ao mesmo tempo em Estados-Membros diferentes como alimentos para uma alimentação especial e/ou como alimentos para consumo corrente, incluindo suplementos alimentares, destinados à população em geral ou a determinados subgrupos da população, como as grávidas, as mulheres pós-menopáusicas, as pessoas idosas, as crianças em crescimento, os adolescentes, os indivíduos com níveis variáveis de atividade e outros. Esta situação compromete o funcionamento do mercado interno, cria insegurança jurídica para as autoridades competentes, os operadores das empresas do setor alimentar, em especial as pequenas e médias empresas (PME), e os consumidores, não sendo de excluir riscos de abuso de comercialização e de distorção da concorrência. As diferenças de interpretação deverão, por conseguinte, ser eliminadas mediante simplificação do quadro regulamentar. |
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(10)

Um relatório de estudo da Agra CEAS Consulting, de 29 de abril de 2009, sobre a revisão da Diretiva 2009/39/CE confirmou as conclusões do relatório da Comissão, de 27 de junho de 2008, sobre a execução do procedimento de notificação, indicando que, em virtude da definição lata estabelecida nessa diretiva, cada vez mais géneros alimentícios são atualmente comercializados e rotulados como géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial. Esse relatório de estudo salienta também que os tipos de alimentos regulamentados por aquela diretiva diferem significativamente entre Estados-Membros; pode suceder que alimentos semelhantes sejam comercializados ao mesmo tempo em Estados-Membros diferentes como alimentos para uma alimentação especial e/ou como alimentos para consumo corrente, incluindo suplementos alimentares, destinados à população em geral ou a determinados subgrupos da população, como as grávidas, as mulheres pós-menopáusicas, as pessoas idosas, as crianças em crescimento, os adolescentes, os indivíduos com níveis variáveis de atividade e outros. Esta situação compromete o funcionamento do mercado interno, cria insegurança jurídica para as autoridades competentes, os operadores das empresas do setor alimentar, em especial as pequenas e médias empresas (PME), e os consumidores, não sendo de excluir riscos de abuso de comercialização e de distorção da concorrência. As diferenças de interpretação deverão, por conseguinte, ser eliminadas mediante simplificação do quadro regulamentar.

| (11) | Afigura-se que outros atos jurídicos da União recentemente adotados estão mais adaptados a um mercado alimentar inovador e em evolução do que a Diretiva 2009/39/CE. De relevância e importância particulares neste contexto são: a Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares (11), o Regulamento (CE) n.o 1924/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de dezembro de 2006, relativo às alegações nutricionais e de saúde sobre os alimentos (12) e o Regulamento (CE) n.o 1925/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de dezembro de 2006, relativo à adição de vitaminas, minerais e determinadas outras substâncias aos alimentos (13). Por outro lado, esses atos jurídicos da União regulariam adequadamente algumas das categorias de alimentos abrangidas pela Diretiva 2009/39/CE com menores encargos administrativos e mais clareza quanto ao âmbito de aplicação e aos objetivos. |
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(11)

Afigura-se que outros atos jurídicos da União recentemente adotados estão mais adaptados a um mercado alimentar inovador e em evolução do que a Diretiva 2009/39/CE. De relevância e importância particulares neste contexto são: a Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares (11), o Regulamento (CE) n.o 1924/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de dezembro de 2006, relativo às alegações nutricionais e de saúde sobre os alimentos (12) e o Regulamento (CE) n.o 1925/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de dezembro de 2006, relativo à adição de vitaminas, minerais e determinadas outras substâncias aos alimentos (13). Por outro lado, esses atos jurídicos da União regulariam adequadamente algumas das categorias de alimentos abrangidas pela Diretiva 2009/39/CE com menores encargos administrativos e mais clareza quanto ao âmbito de aplicação e aos objetivos.

| (12) | Além disso, a experiência demonstra que determinadas regras constantes ou adotadas ao abrigo da Diretiva 2009/39/CE deixaram de ser eficazes para assegurar o funcionamento do mercado interno. |
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(12)

Além disso, a experiência demonstra que determinadas regras constantes ou adotadas ao abrigo da Diretiva 2009/39/CE deixaram de ser eficazes para assegurar o funcionamento do mercado interno.

| (13) | Assim, deverá ser abolida a noção de «géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial» e a Diretiva 2009/39/CE deverá ser substituída pelo presente ato. Para simplificar a sua aplicação e assegurar a coerência em todos os Estados-Membros, o presente ato deverá assumir a forma de regulamento. |
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(13)

Assim, deverá ser abolida a noção de «géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial» e a Diretiva 2009/39/CE deverá ser substituída pelo presente ato. Para simplificar a sua aplicação e assegurar a coerência em todos os Estados-Membros, o presente ato deverá assumir a forma de regulamento.

| (14) | O Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (14), prevê princípios e definições comuns que integram a legislação da União aplicável aos alimentos. Certas definições previstas naquele regulamento deverão ser aplicáveis no âmbito do presente regulamento. |
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(14)

O Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (14), prevê princípios e definições comuns que integram a legislação da União aplicável aos alimentos. Certas definições previstas naquele regulamento deverão ser aplicáveis no âmbito do presente regulamento.

| (15) | Certos grupos da população têm como fonte parcial ou exclusiva de alimentação um número limitado de categorias de alimentos. Estas categorias de alimentos são fundamentais para a gestão de determinados estados de saúde e/ou são essenciais para satisfazer os requisitos nutricionais de certos grupos da população vulneráveis bem definidos. Dessas categorias de alimentos fazem parte as fórmulas para lactentes e as fórmulas de transição, os alimentos transformados à base de cereais e os alimentos para bebés e para fins medicinais específicos. A experiência demonstrou que as disposições das Diretivas 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE garantem a livre circulação dessas categorias de alimentos de forma satisfatória, ao mesmo tempo que asseguram um elevado nível de proteção da saúde pública. Convém, pois, que o presente regulamento trate essencialmente dos requisitos gerais em matéria de composição e informação aplicáveis àquelas categorias de alimentos, tendo em conta as Diretivas 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE. |
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(15)

Certos grupos da população têm como fonte parcial ou exclusiva de alimentação um número limitado de categorias de alimentos. Estas categorias de alimentos são fundamentais para a gestão de determinados estados de saúde e/ou são essenciais para satisfazer os requisitos nutricionais de certos grupos da população vulneráveis bem definidos. Dessas categorias de alimentos fazem parte as fórmulas para lactentes e as fórmulas de transição, os alimentos transformados à base de cereais e os alimentos para bebés e para fins medicinais específicos. A experiência demonstrou que as disposições das Diretivas 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE garantem a livre circulação dessas categorias de alimentos de forma satisfatória, ao mesmo tempo que asseguram um elevado nível de proteção da saúde pública. Convém, pois, que o presente regulamento trate essencialmente dos requisitos gerais em matéria de composição e informação aplicáveis àquelas categorias de alimentos, tendo em conta as Diretivas 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE.

| (16) | Além disso, tendo em conta a taxa crescente de pessoas com excesso de peso ou obesas, assiste-se à colocação no mercado de um número cada vez maior de substitutos integrais da dieta para controlo do peso. Atualmente, para esses alimentos presentes no mercado pode fazer-se uma distinção entre produtos destinados a dietas de baixo teor calórico, que contêm entre 3 360 kJ (800 kcal) e 5 040 kJ (1 200 kcal), e produtos destinados a dietas hipocalóricas, que contêm geralmente menos do que 3 360 kJ (800 kcal). Tendo em conta a natureza dos alimentos em causa, é conveniente estabelecer certas disposições específicas para os mesmos. A experiência demonstrou que as disposições relevantes da Diretiva 96/8/CE garantem a livre circulação dos alimentos apresentados como substitutos integrais da dieta diária para controlo do peso de forma satisfatória, assegurando, em simultâneo, um elevado nível de proteção da saúde pública. Convém, pois, que o presente regulamento trate essencialmente dos requisitos gerais em matéria de composição e informação aplicáveis aos alimentos de substituição integral da dieta diária, incluindo os alimentos de valor energético muito baixo, tendo em conta as disposições aplicáveis da Diretiva 96/8/CE. |
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(16)

Além disso, tendo em conta a taxa crescente de pessoas com excesso de peso ou obesas, assiste-se à colocação no mercado de um número cada vez maior de substitutos integrais da dieta para controlo do peso. Atualmente, para esses alimentos presentes no mercado pode fazer-se uma distinção entre produtos destinados a dietas de baixo teor calórico, que contêm entre 3 360 kJ (800 kcal) e 5 040 kJ (1 200 kcal), e produtos destinados a dietas hipocalóricas, que contêm geralmente menos do que 3 360 kJ (800 kcal). Tendo em conta a natureza dos alimentos em causa, é conveniente estabelecer certas disposições específicas para os mesmos. A experiência demonstrou que as disposições relevantes da Diretiva 96/8/CE garantem a livre circulação dos alimentos apresentados como substitutos integrais da dieta diária para controlo do peso de forma satisfatória, assegurando, em simultâneo, um elevado nível de proteção da saúde pública. Convém, pois, que o presente regulamento trate essencialmente dos requisitos gerais em matéria de composição e informação aplicáveis aos alimentos de substituição integral da dieta diária, incluindo os alimentos de valor energético muito baixo, tendo em conta as disposições aplicáveis da Diretiva 96/8/CE.

| (17) | O presente regulamento deverá prever, nomeadamente, as definições das fórmulas para lactentes e das fórmulas de transição, dos alimentos transformados à base de cereais e dos alimentos para bebés, dos alimentos para fins medicinais específicos e dos substitutos integrais da dieta para controlo do peso, tendo em conta as disposições relevantes das Diretivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE. |
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(17)

O presente regulamento deverá prever, nomeadamente, as definições das fórmulas para lactentes e das fórmulas de transição, dos alimentos transformados à base de cereais e dos alimentos para bebés, dos alimentos para fins medicinais específicos e dos substitutos integrais da dieta para controlo do peso, tendo em conta as disposições relevantes das Diretivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE.

| (18) | O Regulamento (CE) n.o 178/2002 estabelece os princípios da análise dos riscos em matéria de alimentos e define as estruturas e os mecanismos para a realização das avaliações técnicas e científicas efetuadas pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade»). Para efeitos do presente regulamento, a Autoridade deverá ser consultada sobre todas as questões suscetíveis de afetar a saúde pública. |
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(18)

O Regulamento (CE) n.o 178/2002 estabelece os princípios da análise dos riscos em matéria de alimentos e define as estruturas e os mecanismos para a realização das avaliações técnicas e científicas efetuadas pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade»). Para efeitos do presente regulamento, a Autoridade deverá ser consultada sobre todas as questões suscetíveis de afetar a saúde pública.

| (19) | É importante que os ingredientes utilizados no fabrico dos alimentos abrangidos pelo presente regulamento sejam indicados para as pessoas a que se destinam e satisfaçam os seus requisitos nutricionais e que a sua adequação nutricional tenha sido determinada com base em dados científicos geralmente aceites. Esta adequação deverá ser demonstrada através de uma revisão sistemática dos dados científicos disponíveis. |
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(19)

É importante que os ingredientes utilizados no fabrico dos alimentos abrangidos pelo presente regulamento sejam indicados para as pessoas a que se destinam e satisfaçam os seus requisitos nutricionais e que a sua adequação nutricional tenha sido determinada com base em dados científicos geralmente aceites. Esta adequação deverá ser demonstrada através de uma revisão sistemática dos dados científicos disponíveis.

| (20) | Os níveis máximos de resíduos de pesticidas estabelecidos na legislação aplicável da União, em particular no Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de fevereiro de 2005, relativo aos limites máximos de resíduos de pesticidas no interior e à superfície dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais, de origem vegetal ou animal (15), deverão ser aplicáveis sem prejuízo das disposições específicas estabelecidas no presente regulamento e nos atos delegados adotados ao abrigo do mesmo. |
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(20)

Os níveis máximos de resíduos de pesticidas estabelecidos na legislação aplicável da União, em particular no Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de fevereiro de 2005, relativo aos limites máximos de resíduos de pesticidas no interior e à superfície dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais, de origem vegetal ou animal (15), deverão ser aplicáveis sem prejuízo das disposições específicas estabelecidas no presente regulamento e nos atos delegados adotados ao abrigo do mesmo.

| (21) | A utilização de pesticidas pode resultar em resíduos de pesticidas nos alimentos abrangidos pelo presente regulamento. Por conseguinte, a sua utilização deverá ser limitada em toda a medida do possível, tendo em conta os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (16). Todavia, a restrição ou a proibição da sua utilização não garante necessariamente que os alimentos abrangidos pelo presente regulamento, incluindo os alimentos para lactentes e crianças pequenas, estejam isentos desses pesticidas, uma vez que determinados pesticidas contaminam o ambiente, podendo os seus resíduos ser encontrados em tais alimentos. Por conseguinte, os níveis máximos de resíduos nos alimentos em causa deverão ser fixados ao nível mais baixo possível para proteger grupos da população vulneráveis, tendo em conta as boas práticas agrícolas, bem como outras fontes de exposição, como a contaminação ambiental. |
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(21)

A utilização de pesticidas pode resultar em resíduos de pesticidas nos alimentos abrangidos pelo presente regulamento. Por conseguinte, a sua utilização deverá ser limitada em toda a medida do possível, tendo em conta os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (16). Todavia, a restrição ou a proibição da sua utilização não garante necessariamente que os alimentos abrangidos pelo presente regulamento, incluindo os alimentos para lactentes e crianças pequenas, estejam isentos desses pesticidas, uma vez que determinados pesticidas contaminam o ambiente, podendo os seus resíduos ser encontrados em tais alimentos. Por conseguinte, os níveis máximos de resíduos nos alimentos em causa deverão ser fixados ao nível mais baixo possível para proteger grupos da população vulneráveis, tendo em conta as boas práticas agrícolas, bem como outras fontes de exposição, como a contaminação ambiental.

| (22) | As restrições e proibições de certos pesticidas equivalentes às estabelecidas atualmente nos Anexos das Diretivas 2006/125/CE e 2006/141/CE deverão ser tidas em conta em atos delegados adotados ao abrigo do presente regulamento. Estas restrições e proibições deverão ser periodicamente atualizadas, devendo ser prestada particular atenção aos pesticidas que contêm substâncias ativas, agentes de proteção ou agentes sinérgicos que, ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas (17), são classificados como mutagénicos das categorias 1A ou 1B, cancerígenos das categorias 1A ou 1B, tóxicos para a reprodução das categorias 1A ou 1B, ou considerados como possuindo propriedades desreguladoras do sistema endócrino suscetíveis de causar efeitos prejudiciais nos seres humanos. |
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(22)

As restrições e proibições de certos pesticidas equivalentes às estabelecidas atualmente nos Anexos das Diretivas 2006/125/CE e 2006/141/CE deverão ser tidas em conta em atos delegados adotados ao abrigo do presente regulamento. Estas restrições e proibições deverão ser periodicamente atualizadas, devendo ser prestada particular atenção aos pesticidas que contêm substâncias ativas, agentes de proteção ou agentes sinérgicos que, ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas (17), são classificados como mutagénicos das categorias 1A ou 1B, cancerígenos das categorias 1A ou 1B, tóxicos para a reprodução das categorias 1A ou 1B, ou considerados como possuindo propriedades desreguladoras do sistema endócrino suscetíveis de causar efeitos prejudiciais nos seres humanos.

| (23) | As substâncias abrangidas pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de janeiro de 1997 relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares (18) não deverão ser adicionadas aos alimentos abrangidos pelo presente regulamento, a menos que, para além das condições estabelecidas nos termos do presente regulamento e pelos atos delegados adotados ao abrigo do presente regulamento, preencham também as condições para serem colocadas no mercado nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97. Caso haja uma alteração significativa dos métodos de produção de uma substância que tenha sido utilizada de acordo com o presente regulamento ou uma alteração da dimensão das partículas dessa substância, por exemplo graças à nanotecnologia, essa substância deverá ser considerada diferente da utilizada de acordo com o presente regulamento e deverá ser reavaliada nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97 e posteriormente nos termos do presente regulamento. |
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(23)

As substâncias abrangidas pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de janeiro de 1997 relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares (18) não deverão ser adicionadas aos alimentos abrangidos pelo presente regulamento, a menos que, para além das condições estabelecidas nos termos do presente regulamento e pelos atos delegados adotados ao abrigo do presente regulamento, preencham também as condições para serem colocadas no mercado nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97. Caso haja uma alteração significativa dos métodos de produção de uma substância que tenha sido utilizada de acordo com o presente regulamento ou uma alteração da dimensão das partículas dessa substância, por exemplo graças à nanotecnologia, essa substância deverá ser considerada diferente da utilizada de acordo com o presente regulamento e deverá ser reavaliada nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97 e posteriormente nos termos do presente regulamento.

| (24) | O Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2011 relativo à prestação de informação aos consumidores sobre os géneros alimentícios (19), estabelece requisitos gerais em matéria de rotulagem. Estes requisitos em matéria de rotulagem deverão, regra geral, aplicar-se às categorias de alimentos abrangidas pelo presente regulamento. No entanto, o presente regulamento deverá ainda estabelecer requisitos adicionais ou derrogações ao Regulamento (UE) n.o 1169/2011, caso necessário, a fim de cumprir os objetivos específicos do presente regulamento. |
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(24)

O Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2011 relativo à prestação de informação aos consumidores sobre os géneros alimentícios (19), estabelece requisitos gerais em matéria de rotulagem. Estes requisitos em matéria de rotulagem deverão, regra geral, aplicar-se às categorias de alimentos abrangidas pelo presente regulamento. No entanto, o presente regulamento deverá ainda estabelecer requisitos adicionais ou derrogações ao Regulamento (UE) n.o 1169/2011, caso necessário, a fim de cumprir os objetivos específicos do presente regulamento.

| (25) | A rotulagem, apresentação ou publicidade dos alimentos abrangidos pelo presente regulamento não deverão atribuir a esses alimentos propriedades de prevenção, tratamento ou cura de doenças humanas, nem sugerir tais propriedades. Os alimentos para fins medicinais específicos, todavia, destinam-se à gestão da dieta de pacientes com capacidade limitada, diminuída ou alterada, por exemplo, para ingerir alimentos normais devido a doenças, anomalias ou estados de saúde específicos. A referência à gestão dietética de doenças, anomalias ou estados de saúde aos quais se destinam os alimentos não deverá ser considerada como atribuindo uma propriedade de prevenção, tratamento ou cura de doenças humanas. |
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(25)

A rotulagem, apresentação ou publicidade dos alimentos abrangidos pelo presente regulamento não deverão atribuir a esses alimentos propriedades de prevenção, tratamento ou cura de doenças humanas, nem sugerir tais propriedades. Os alimentos para fins medicinais específicos, todavia, destinam-se à gestão da dieta de pacientes com capacidade limitada, diminuída ou alterada, por exemplo, para ingerir alimentos normais devido a doenças, anomalias ou estados de saúde específicos. A referência à gestão dietética de doenças, anomalias ou estados de saúde aos quais se destinam os alimentos não deverá ser considerada como atribuindo uma propriedade de prevenção, tratamento ou cura de doenças humanas.

| (26) | No intuito de proteger os consumidores vulneráveis, os requisitos em matéria de rotulagem deverão assegurar a identificação exata do produto pelos consumidores. No caso das fórmulas para lactentes e das fórmulas de transição, toda a informação escrita e veiculada por imagens deverá permitir estabelecer uma clara distinção entre as diferentes fórmulas. A dificuldade de determinar a idade exata de um lactente retratado na rotulagem poderá confundir os consumidores e obstar à identificação do produto. Esse risco poderá ser evitado mediante restrições adequadas em matéria de rotulagem. Além disso, tendo em conta que as fórmulas para lactentes são alimentos que satisfazem os requisitos nutricionais desses lactentes desde a nascença até à introdução de alimentação complementar adequada, a identificação inequívoca do produto é crucial para a proteção dos consumidores. Por conseguinte, deverão ser introduzidas restrições adequadas relativas à apresentação e publicidade das fórmulas para lactentes. |
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(26)

No intuito de proteger os consumidores vulneráveis, os requisitos em matéria de rotulagem deverão assegurar a identificação exata do produto pelos consumidores. No caso das fórmulas para lactentes e das fórmulas de transição, toda a informação escrita e veiculada por imagens deverá permitir estabelecer uma clara distinção entre as diferentes fórmulas. A dificuldade de determinar a idade exata de um lactente retratado na rotulagem poderá confundir os consumidores e obstar à identificação do produto. Esse risco poderá ser evitado mediante restrições adequadas em matéria de rotulagem. Além disso, tendo em conta que as fórmulas para lactentes são alimentos que satisfazem os requisitos nutricionais desses lactentes desde a nascença até à introdução de alimentação complementar adequada, a identificação inequívoca do produto é crucial para a proteção dos consumidores. Por conseguinte, deverão ser introduzidas restrições adequadas relativas à apresentação e publicidade das fórmulas para lactentes.

| (27) | O presente regulamento deverá prever os critérios para a definição dos requisitos em matéria de composição e informação aplicáveis às fórmulas para lactentes, às fórmulas de transição, aos alimentos transformados à base de cereais e aos alimentos para bebés, aos alimentos para fins medicinais específicos e aos substitutos integrais da dieta para controlo do peso, tendo em conta as Diretivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE.. |
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(27)

O presente regulamento deverá prever os critérios para a definição dos requisitos em matéria de composição e informação aplicáveis às fórmulas para lactentes, às fórmulas de transição, aos alimentos transformados à base de cereais e aos alimentos para bebés, aos alimentos para fins medicinais específicos e aos substitutos integrais da dieta para controlo do peso, tendo em conta as Diretivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE..

| (28) | O Regulamento (CE) n.o 1924/2006 estabelece as regras e condições de utilização das alegações nutricionais e de saúde nos alimentos. Estas regras deverão aplicar-se em geral às categorias de alimentos abrangidas pelo presente regulamento, salvo disposição em contrário do presente regulamento ou de atos delegados adotados ao abrigo do mesmo. |
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(28)

O Regulamento (CE) n.o 1924/2006 estabelece as regras e condições de utilização das alegações nutricionais e de saúde nos alimentos. Estas regras deverão aplicar-se em geral às categorias de alimentos abrangidas pelo presente regulamento, salvo disposição em contrário do presente regulamento ou de atos delegados adotados ao abrigo do mesmo.

| (29) | Segundo as recomendações da Organização Mundial da Saúde, os lactentes com baixo peso à nascença deverão ser alimentados a leite materno. Não obstante, os lactentes com baixo peso à nascença e prematuros podem ter requisitos nutricionais que não possam ser satisfeitos pelo leite materno ou por fórmulas-padrão para lactentes. Com efeito, os requisitos nutricionais de lactentes nascidos prematuramente e/ou com baixo peso à nascença podem depender do estado de saúde do lactente, em especial do seu peso em comparação com um lactente de boa saúde, e do número de semanas de gestação. Deverá ser decidido caso a caso se o estado de saúde do lactente exige o consumo sob supervisão médica de um alimento para fins médicos especiais desenvolvido para satisfazer os requisitos nutricionais de lactentes (fórmula) adaptado à gestão dietética do seu estado específico. |
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(29)

Segundo as recomendações da Organização Mundial da Saúde, os lactentes com baixo peso à nascença deverão ser alimentados a leite materno. Não obstante, os lactentes com baixo peso à nascença e prematuros podem ter requisitos nutricionais que não possam ser satisfeitos pelo leite materno ou por fórmulas-padrão para lactentes. Com efeito, os requisitos nutricionais de lactentes nascidos prematuramente e/ou com baixo peso à nascença podem depender do estado de saúde do lactente, em especial do seu peso em comparação com um lactente de boa saúde, e do número de semanas de gestação. Deverá ser decidido caso a caso se o estado de saúde do lactente exige o consumo sob supervisão médica de um alimento para fins médicos especiais desenvolvido para satisfazer os requisitos nutricionais de lactentes (fórmula) adaptado à gestão dietética do seu estado específico.

| (30) | A Diretiva 1999/21/CE prevê que certos requisitos de composição aplicáveis às fórmulas para lactentes e às fórmulas de transição, estabelecidos na Diretiva 2006/141/CE, sejam aplicáveis aos alimentos para fins medicinais especiais destinados aos lactentes em função da idade. No entanto, certas disposições, nomeadamente as relativas à rotulagem, à apresentação, à publicidade e às práticas promocionais e comerciais constantes da Diretiva 2006/141/CE não se aplicam atualmente a tais alimentos. A evolução do mercado, a par de um aumento significativo desses alimentos, torna necessária uma revisão daqueles requisitos em matéria de fórmulas destinadas a latentes, tais como a utilização de pesticidas em produtos destinados à produção dessas fórmulas, os resíduos de pesticidas, a rotulagem, a apresentação, a publicidade e as práticas promocionais e comerciais das fórmulas para lactentes, que deverão igualmente ser aplicáveis aos alimentos para fins medicinais específicos desenvolvidos para satisfazer os requisitos nutricionais de lactentes. |
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(30)

A Diretiva 1999/21/CE prevê que certos requisitos de composição aplicáveis às fórmulas para lactentes e às fórmulas de transição, estabelecidos na Diretiva 2006/141/CE, sejam aplicáveis aos alimentos para fins medicinais especiais destinados aos lactentes em função da idade. No entanto, certas disposições, nomeadamente as relativas à rotulagem, à apresentação, à publicidade e às práticas promocionais e comerciais constantes da Diretiva 2006/141/CE não se aplicam atualmente a tais alimentos. A evolução do mercado, a par de um aumento significativo desses alimentos, torna necessária uma revisão daqueles requisitos em matéria de fórmulas destinadas a latentes, tais como a utilização de pesticidas em produtos destinados à produção dessas fórmulas, os resíduos de pesticidas, a rotulagem, a apresentação, a publicidade e as práticas promocionais e comerciais das fórmulas para lactentes, que deverão igualmente ser aplicáveis aos alimentos para fins medicinais específicos desenvolvidos para satisfazer os requisitos nutricionais de lactentes.

| (31) | Cada vez mais bebidas lácteas e produtos semelhantes são promovidos no mercado da União como sendo particularmente adaptados às crianças pequenas. Estes produtos, que podem ser derivados de proteínas de origem animal vegetal, como por exemplo o leite de vaca, o leite de cabra, a soja ou o arroz, são muitas vezes comercializados como «leites de crescimento» ou «leites para crianças» ou com designações semelhantes. Estes produtos são atualmente regulamentados por diferentes atos jurídicos da União, como os Regulamentos (CE) n.o 178/2002, (CE) n.o 1924/2006 e (CE) n.o 1925/2006 e a Diretiva 2009/39/CE, mas não são abrangidos pelas medidas específicas existentes aplicáveis aos alimentos para lactentes e crianças pequenas. As opiniões divergem quanto à questão de saber se estes produtos satisfazem os requisitos nutricionais do grupo da população a que se destinam. Por conseguinte, a Comissão deverá apresentar ao Parlamento Europeu e ao Conselho, após consultar a Autoridade, um relatório sobre a eventual necessidade de se adotarem disposições especiais relativas à composição, à rotulagem e outros tipos de requisitos, se for caso disso, para esses produtos. Esse relatório deverá analisar nomeadamente os requisitos nutricionais das crianças pequenas, o papel desses produtos na sua dieta, tendo em conta os padrões de consumo, o aporte nutricional e os níveis de exposição destas crianças pequenas a contaminantes e pesticidas. O relatório deverá analisar igualmente a composição destes produtos e se estes produtos têm quaisquer benefícios nutricionais quando comparados com um regime alimentar normal de uma criança em fase de desmame. A Comissão poderá acompanhar o relatório de propostas legislativas. |
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(31)

Cada vez mais bebidas lácteas e produtos semelhantes são promovidos no mercado da União como sendo particularmente adaptados às crianças pequenas. Estes produtos, que podem ser derivados de proteínas de origem animal vegetal, como por exemplo o leite de vaca, o leite de cabra, a soja ou o arroz, são muitas vezes comercializados como «leites de crescimento» ou «leites para crianças» ou com designações semelhantes. Estes produtos são atualmente regulamentados por diferentes atos jurídicos da União, como os Regulamentos (CE) n.o 178/2002, (CE) n.o 1924/2006 e (CE) n.o 1925/2006 e a Diretiva 2009/39/CE, mas não são abrangidos pelas medidas específicas existentes aplicáveis aos alimentos para lactentes e crianças pequenas. As opiniões divergem quanto à questão de saber se estes produtos satisfazem os requisitos nutricionais do grupo da população a que se destinam. Por conseguinte, a Comissão deverá apresentar ao Parlamento Europeu e ao Conselho, após consultar a Autoridade, um relatório sobre a eventual necessidade de se adotarem disposições especiais relativas à composição, à rotulagem e outros tipos de requisitos, se for caso disso, para esses produtos. Esse relatório deverá analisar nomeadamente os requisitos nutricionais das crianças pequenas, o papel desses produtos na sua dieta, tendo em conta os padrões de consumo, o aporte nutricional e os níveis de exposição destas crianças pequenas a contaminantes e pesticidas. O relatório deverá analisar igualmente a composição destes produtos e se estes produtos têm quaisquer benefícios nutricionais quando comparados com um regime alimentar normal de uma criança em fase de desmame. A Comissão poderá acompanhar o relatório de propostas legislativas.

| (32) | A Diretiva 2009/39/CE prevê a possível adoção de disposições específicas relativamente às seguintes duas categorias específicas de alimentos que correspondem à definição de géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial: «alimentos adaptados a um esforço muscular intenso, sobretudo para desportistas» e «alimentos destinados a pessoas que sofrem de perturbações do metabolismo dos glúcidos (diabetes)». No que diz respeito às disposições específicas para os alimentos destinados a pessoas que sofrem de perturbações do metabolismo dos glúcidos (diabetes), um relatório da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho, de 26 de junho de 2008, sobre os alimentos destinados a pessoas que sofrem de perturbações do metabolismo dos glúcidos (diabetes), concluiu que não existe uma base científica para fixar requisitos específicos em matéria de composição. No que se refere aos alimentos adaptados a um esforço muscular intenso, sobretudo para desportistas, não se chegou a nenhuma conclusão positiva para a elaboração de disposições específicas, devido à grande divergência de opiniões entre os Estados-Membros e as partes interessadas quanto ao âmbito da legislação específica, ao número de subcategorias dos alimentos a incluir, aos critérios para estabelecer requisitos em matéria de composição e ao seu potencial impacto sobre a inovação no desenvolvimento dos produtos. Por conseguinte, não convém estabelecer disposições específicas nesta fase. Por outro lado, com base em pedidos apresentados pelos operadores das empresas do setor alimentar, foram analisadas alegações pertinentes com vista a uma autorização nos termos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006. |
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(32)

A Diretiva 2009/39/CE prevê a possível adoção de disposições específicas relativamente às seguintes duas categorias específicas de alimentos que correspondem à definição de géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial: «alimentos adaptados a um esforço muscular intenso, sobretudo para desportistas» e «alimentos destinados a pessoas que sofrem de perturbações do metabolismo dos glúcidos (diabetes)». No que diz respeito às disposições específicas para os alimentos destinados a pessoas que sofrem de perturbações do metabolismo dos glúcidos (diabetes), um relatório da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho, de 26 de junho de 2008, sobre os alimentos destinados a pessoas que sofrem de perturbações do metabolismo dos glúcidos (diabetes), concluiu que não existe uma base científica para fixar requisitos específicos em matéria de composição. No que se refere aos alimentos adaptados a um esforço muscular intenso, sobretudo para desportistas, não se chegou a nenhuma conclusão positiva para a elaboração de disposições específicas, devido à grande divergência de opiniões entre os Estados-Membros e as partes interessadas quanto ao âmbito da legislação específica, ao número de subcategorias dos alimentos a incluir, aos critérios para estabelecer requisitos em matéria de composição e ao seu potencial impacto sobre a inovação no desenvolvimento dos produtos. Por conseguinte, não convém estabelecer disposições específicas nesta fase. Por outro lado, com base em pedidos apresentados pelos operadores das empresas do setor alimentar, foram analisadas alegações pertinentes com vista a uma autorização nos termos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.

| (33) | Todavia, as opiniões divergem quanto à necessidade de novas regras para assegurar a proteção adequada dos consumidores de alimentos destinados a desportistas, também chamados alimentos adaptados a um esforço muscular intenso. Por conseguinte, a Comissão deverá ser convidada a apresentar ao Parlamento Europeu e ao Conselho, após consultar a Autoridade, um relatório sobre a eventual necessidade de se adotarem disposições relativas aos alimentos destinados a desportistas. A consulta da Autoridade deverá ter em conta o relatório do Comité Científico da Alimentação Humana, de 28 de fevereiro de 2001, sobre a composição e a especificação dos alimentos adaptados a um esforço muscular intenso, sobretudo para os desportistas. No seu relatório, a Comissão deverá, em especial, avaliar a necessidade de disposições para assegurar a proteção dos consumidores. |
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(33)

Todavia, as opiniões divergem quanto à necessidade de novas regras para assegurar a proteção adequada dos consumidores de alimentos destinados a desportistas, também chamados alimentos adaptados a um esforço muscular intenso. Por conseguinte, a Comissão deverá ser convidada a apresentar ao Parlamento Europeu e ao Conselho, após consultar a Autoridade, um relatório sobre a eventual necessidade de se adotarem disposições relativas aos alimentos destinados a desportistas. A consulta da Autoridade deverá ter em conta o relatório do Comité Científico da Alimentação Humana, de 28 de fevereiro de 2001, sobre a composição e a especificação dos alimentos adaptados a um esforço muscular intenso, sobretudo para os desportistas. No seu relatório, a Comissão deverá, em especial, avaliar a necessidade de disposições para assegurar a proteção dos consumidores.

| (34) | A Comissão deverá poder adotar orientações de caráter técnico destinadas a facilitar o cumprimento do presente regulamento por parte dos operadores das empresas do setor alimentar, nomeadamente as PME. |
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(34)

A Comissão deverá poder adotar orientações de caráter técnico destinadas a facilitar o cumprimento do presente regulamento por parte dos operadores das empresas do setor alimentar, nomeadamente as PME.

| (35) | Tendo em conta a situação existente no mercado e as Diretivas 2006/125/CE e 2006/141/CE e o Regulamento (CE) n.o 953/2009, convém estabelecer e incluir no Anexo do presente regulamento uma lista da União de substâncias que pertencem às seguintes categorias de substâncias: vitaminas, minerais, aminoácidos, carnitina e taurina, nucleotídeos, colina e inositol. Apenas as substâncias que pertencem a estas categorias e que constam da lista da União podem ser adicionadas às categorias de alimentos abrangidas pelo presente regulamento. Quando forem incluídas substâncias na lista da União, deverá ser especificada a categoria de alimentos abrangida pelo presente regulamento à qual essas substâncias podem ser adicionadas. |
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(35)

Tendo em conta a situação existente no mercado e as Diretivas 2006/125/CE e 2006/141/CE e o Regulamento (CE) n.o 953/2009, convém estabelecer e incluir no Anexo do presente regulamento uma lista da União de substâncias que pertencem às seguintes categorias de substâncias: vitaminas, minerais, aminoácidos, carnitina e taurina, nucleotídeos, colina e inositol. Apenas as substâncias que pertencem a estas categorias e que constam da lista da União podem ser adicionadas às categorias de alimentos abrangidas pelo presente regulamento. Quando forem incluídas substâncias na lista da União, deverá ser especificada a categoria de alimentos abrangida pelo presente regulamento à qual essas substâncias podem ser adicionadas.

| (36) | A inclusão de substâncias na lista da União não deverá significar que a sua adição a uma ou mais categorias de alimentos abrangidas pelo presente regulamento é necessária ou desejável. A lista da União apenas se destina a enumerar as substâncias que pertencem a certas categorias de substâncias e que podem ser adicionadas a uma ou mais categorias de alimentos abrangidos pelo presente regulamento, ao passo que os requisitos específicos em matéria de composição determinam a composição de cada categoria de alimentos abrangida pelo presente regulamento. |
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(36)

A inclusão de substâncias na lista da União não deverá significar que a sua adição a uma ou mais categorias de alimentos abrangidas pelo presente regulamento é necessária ou desejável. A lista da União apenas se destina a enumerar as substâncias que pertencem a certas categorias de substâncias e que podem ser adicionadas a uma ou mais categorias de alimentos abrangidos pelo presente regulamento, ao passo que os requisitos específicos em matéria de composição determinam a composição de cada categoria de alimentos abrangida pelo presente regulamento.

| (37) | Várias substâncias que podem ser adicionadas aos alimentos abrangidos pelo presente regulamento podem ser adicionadas para fins tecnológicos, enquanto aditivos alimentares, corantes, aromatizantes, ou outros fins semelhantes, incluindo práticas e processos enológicos autorizados, previstos na legislação aplicável da União. Neste contexto, são adotadas especificações para essas substâncias a nível da União. É adequado que essas especificações sejam aplicáveis às substâncias qualquer que seja o objetivo da sua utilização nos alimentos, salvo disposição em contrário do presente regulamento. |
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(37)

Várias substâncias que podem ser adicionadas aos alimentos abrangidos pelo presente regulamento podem ser adicionadas para fins tecnológicos, enquanto aditivos alimentares, corantes, aromatizantes, ou outros fins semelhantes, incluindo práticas e processos enológicos autorizados, previstos na legislação aplicável da União. Neste contexto, são adotadas especificações para essas substâncias a nível da União. É adequado que essas especificações sejam aplicáveis às substâncias qualquer que seja o objetivo da sua utilização nos alimentos, salvo disposição em contrário do presente regulamento.

| (38) | Às substancias incluídas da lista da União em relação às quais não foram ainda estabelecidos critérios de pureza ao nível da União, e a fim de assegurar um nível elevado de proteção da saúde pública, deverão aplicar-se critérios de pureza geralmente aceites recomendados por organismos ou agências internacionais, tais como o Comité Misto FAO/OMS de peritos em matéria de aditivos alimentares e a Farmacopeia Europeia. Os Estados-Membros deverão ter a possibilidade de manter regras nacionais que estabeleçam critérios de pureza mais rigorosos, sem prejuízo das regras estabelecidas no TFUE. |
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(38)

Às substancias incluídas da lista da União em relação às quais não foram ainda estabelecidos critérios de pureza ao nível da União, e a fim de assegurar um nível elevado de proteção da saúde pública, deverão aplicar-se critérios de pureza geralmente aceites recomendados por organismos ou agências internacionais, tais como o Comité Misto FAO/OMS de peritos em matéria de aditivos alimentares e a Farmacopeia Europeia. Os Estados-Membros deverão ter a possibilidade de manter regras nacionais que estabeleçam critérios de pureza mais rigorosos, sem prejuízo das regras estabelecidas no TFUE.

| (39) | A fim de especificar os requisitos para as categorias de alimentos abrangidos pelo presente regulamento, o poder de adoptar atos nos termos do artigo 290.o do TFUE deverá ser delegado na Comissão no que diz respeito a estabelecer requisitos específicos em matéria de composição e informação relativamente às categorias de alimentos abrangidas pelo presente regulamento, incluindo no que se refere aos requisitos de rotulagem adicionais ou a derrogações às disposições do Regulamento (UE) n.o 1169/2011 e à autorização de alegações nutricionais e de saúde. Além disso, a fim de permitir aos consumidores beneficiarem rapidamente do progresso técnico e científico, nomeadamente no que diz respeito a produtos inovadores e estimular deste modo a inovação, o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.o do TFUE deverá também ser delegado na Comissão no que diz respeito à atualização periódica aqueles requisitos tendo em conta todos os dados pertinentes, nomeadamente os dados fornecidos pelas partes interessadas. A fim ter em conta o progresso técnico, a evolução científica ou a saúde dos consumidores, o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.o do TFUE deverá ser delegado na Comissão no que diz respeito à adição de categorias suplementares de substâncias que têm efeitos nutricionais ou fisiológicos, a abranger pela lista da União ou à supressão de uma categoria da lista de categorias abrangidas pela lista da União. Para os mesmos efeitos, e sem prejuízo de requisitos suplementares estabelecidos no presente regulamento, o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.o do TFUE deverá também ser delegado na Comissão no que diz respeito à da lista da União para acrescentar uma nova substância, suprimir uma substância, bem como acrescentar, suprimir ou alterar os elementos da lista da União que estão relacionadas com uma substância. É particularmente importante que a Comissão proceda às devidas consultas durante os trabalhos preparatórios, inclusive a nível de peritos. A Comissão, quando preparar e redigir atos delegados, deverá assegurar a transmissão simultânea, atempada e adequada dos documentos relevantes ao Parlamento Europeu e ao Conselho. |
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(39)

A fim de especificar os requisitos para as categorias de alimentos abrangidos pelo presente regulamento, o poder de adoptar atos nos termos do artigo 290.o do TFUE deverá ser delegado na Comissão no que diz respeito a estabelecer requisitos específicos em matéria de composição e informação relativamente às categorias de alimentos abrangidas pelo presente regulamento, incluindo no que se refere aos requisitos de rotulagem adicionais ou a derrogações às disposições do Regulamento (UE) n.o 1169/2011 e à autorização de alegações nutricionais e de saúde. Além disso, a fim de permitir aos consumidores beneficiarem rapidamente do progresso técnico e científico, nomeadamente no que diz respeito a produtos inovadores e estimular deste modo a inovação, o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.o do TFUE deverá também ser delegado na Comissão no que diz respeito à atualização periódica aqueles requisitos tendo em conta todos os dados pertinentes, nomeadamente os dados fornecidos pelas partes interessadas. A fim ter em conta o progresso técnico, a evolução científica ou a saúde dos consumidores, o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.o do TFUE deverá ser delegado na Comissão no que diz respeito à adição de categorias suplementares de substâncias que têm efeitos nutricionais ou fisiológicos, a abranger pela lista da União ou à supressão de uma categoria da lista de categorias abrangidas pela lista da União. Para os mesmos efeitos, e sem prejuízo de requisitos suplementares estabelecidos no presente regulamento, o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.o do TFUE deverá também ser delegado na Comissão no que diz respeito à da lista da União para acrescentar uma nova substância, suprimir uma substância, bem como acrescentar, suprimir ou alterar os elementos da lista da União que estão relacionadas com uma substância. É particularmente importante que a Comissão proceda às devidas consultas durante os trabalhos preparatórios, inclusive a nível de peritos. A Comissão, quando preparar e redigir atos delegados, deverá assegurar a transmissão simultânea, atempada e adequada dos documentos relevantes ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

| (40) | A fim de garantir condições uniformes de execução do presente regulamento, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão para decidir se determinados alimentos são abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento e determinar a categoria de alimentos a que pertencem. Essas competências deverão ser exercidas nos termos do Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do exercício das competências de execução pela Comissão (20). |
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(40)

A fim de garantir condições uniformes de execução do presente regulamento, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão para decidir se determinados alimentos são abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento e determinar a categoria de alimentos a que pertencem. Essas competências deverão ser exercidas nos termos do Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do exercício das competências de execução pela Comissão (20).

| (41) | Atualmente, as regras para a utilização das menções «isento de glúten» e «teor muito baixo de glúten» são especificadas no Regulamento (CE) n.o 41/2009. Este regulamento harmoniza a informação prestada aos consumidores sobre a ausência ou a presença reduzida de glúten nos alimentos e estabelece regras específicas para géneros alimentícios que foram produzidos, preparados e/ou transformados para reduzir o teor de glúten de um ou mais ingredientes que contêm glúten ou substituir esses ingredientes que contêm glúten e outros alimentos constituídos exclusivamente por ingredientes naturalmente isentos de glúten. O Regulamento (UE) n.o 1169/2011 estabelece regras de informação sobre a presença em todos os géneros alimentícios, incluindo os alimentos não pré-embalados, de ingredientes como ingredientes que contêm glúten com efeitos alergénicos ou de intolerância cientificamente comprovados, para que os consumidores, em particular os que sofrem de alergias alimentares ou intolerância ao glúten, possam tomar decisões informadas e seguras. Por razões de clareza e de coerência, as regras para a utilização das menções «isento de glúten» e «teor muito baixo de glúten» deverão igualmente ser determinadas pelo Regulamento (UE) n.o 1169/2011. Os atos que jurídicos devem ser adotados nos termos do Regulamento (UE) n.o 169/2011 destinados a transpor as regras para a utilização das menções «isento de glúten» e «teor muito baixo de glúten» constantes do Regulamento (CE) n.o 41/2009 deverão assegurar um nível de proteção das pessoas com intolerância ao glúten que seja pelo menos equivalente ao atualmente previsto nos termos do Regulamento (CE) n.o 41/2009. Essa transposição das regras deverá estar concluída antes da data de aplicação do presente regulamento. Além disso, a Comissão deverá analisar formas de assegurar que as pessoas com intolerância ao glúten são devidamente informadas sobre a diferença entre alimentos especialmente produzidos, preparados e/ou transformados com vista a reduzir o teor de glúten de um ou mais ingredientes que contêm glúten e outros alimentos constituídos exclusivamente por ingredientes naturalmente isentos de glúten. |
| --- | --- |

(41)

Atualmente, as regras para a utilização das menções «isento de glúten» e «teor muito baixo de glúten» são especificadas no Regulamento (CE) n.o 41/2009. Este regulamento harmoniza a informação prestada aos consumidores sobre a ausência ou a presença reduzida de glúten nos alimentos e estabelece regras específicas para géneros alimentícios que foram produzidos, preparados e/ou transformados para reduzir o teor de glúten de um ou mais ingredientes que contêm glúten ou substituir esses ingredientes que contêm glúten e outros alimentos constituídos exclusivamente por ingredientes naturalmente isentos de glúten. O Regulamento (UE) n.o 1169/2011 estabelece regras de informação sobre a presença em todos os géneros alimentícios, incluindo os alimentos não pré-embalados, de ingredientes como ingredientes que contêm glúten com efeitos alergénicos ou de intolerância cientificamente comprovados, para que os consumidores, em particular os que sofrem de alergias alimentares ou intolerância ao glúten, possam tomar decisões informadas e seguras. Por razões de clareza e de coerência, as regras para a utilização das menções «isento de glúten» e «teor muito baixo de glúten» deverão igualmente ser determinadas pelo Regulamento (UE) n.o 1169/2011. Os atos que jurídicos devem ser adotados nos termos do Regulamento (UE) n.o 169/2011 destinados a transpor as regras para a utilização das menções «isento de glúten» e «teor muito baixo de glúten» constantes do Regulamento (CE) n.o 41/2009 deverão assegurar um nível de proteção das pessoas com intolerância ao glúten que seja pelo menos equivalente ao atualmente previsto nos termos do Regulamento (CE) n.o 41/2009. Essa transposição das regras deverá estar concluída antes da data de aplicação do presente regulamento. Além disso, a Comissão deverá analisar formas de assegurar que as pessoas com intolerância ao glúten são devidamente informadas sobre a diferença entre alimentos especialmente produzidos, preparados e/ou transformados com vista a reduzir o teor de glúten de um ou mais ingredientes que contêm glúten e outros alimentos constituídos exclusivamente por ingredientes naturalmente isentos de glúten.

| (42) | As regras de rotulagem e composição para indicar a ausência ou presença reduzida de lactose nos géneros alimentícios não estão atualmente harmonizadas a nível da União. No entanto, essas menções são importantes para as pessoas com intolerância à lactose. O Regulamento (UE) n.o 1169/2011 estabelece as regras relativas à prestação de informação sobre as substâncias com efeitos alergénicos ou de intolerância cientificamente comprovados, para que os consumidores, em particular os que sofrem de intolerância à lactose, possam tomar decisões informadas e seguras. Por razões de clareza e de coerência, as regras para a utilização das menções que indiquem a ausência ou presença reduzida de lactose nos alimentos deverão ser determinadas pelo Regulamento (UE) n.o 1169/2011, tendo em conta o parecer científico da Autoridade de 10 de setembro de 2010 sobre os limites máximos de lactose no contexto da intolerância à lactose e da galactosemia. |
| --- | --- |

(42)

As regras de rotulagem e composição para indicar a ausência ou presença reduzida de lactose nos géneros alimentícios não estão atualmente harmonizadas a nível da União. No entanto, essas menções são importantes para as pessoas com intolerância à lactose. O Regulamento (UE) n.o 1169/2011 estabelece as regras relativas à prestação de informação sobre as substâncias com efeitos alergénicos ou de intolerância cientificamente comprovados, para que os consumidores, em particular os que sofrem de intolerância à lactose, possam tomar decisões informadas e seguras. Por razões de clareza e de coerência, as regras para a utilização das menções que indiquem a ausência ou presença reduzida de lactose nos alimentos deverão ser determinadas pelo Regulamento (UE) n.o 1169/2011, tendo em conta o parecer científico da Autoridade de 10 de setembro de 2010 sobre os limites máximos de lactose no contexto da intolerância à lactose e da galactosemia.

| (43) | Os «substitutos de refeições para controlo do peso» destinados a substituir uma parte da dieta diária são considerados alimentos destinados a uma alimentação especial e atualmente regulamentados por regras específicas adotadas ao abrigo da Diretiva 96/8/CE. No entanto, têm aparecido no mercado cada vez mais alimentos destinados à população em geral que ostentam declarações semelhantes apresentadas como alegações de saúde para controlo do peso. A fim de eliminar qualquer potencial confusão no interior deste grupo de alimentos comercializados para controlo do peso, e no interesse da segurança jurídica e da coerência da legislação da União, estas declarações deverão ser regulamentadas unicamente pelo Regulamento (CE) n.o 1924/2006 e cumprir os requisitos nele previstos. É necessário que as adaptações técnicas determinadas pelo Regulamento (CE) n.o 1924/2006 para integrar as alegações de saúde que referem o controlo do peso corporal para os alimentos apresentados como «substituto de refeição para controlo do peso», bem como as respetivas condições de utilização tal como regulamentadas ao abrigo da Diretiva 96/8/CE, fiquem concluídas antes da data de aplicação do presente regulamento. |
| --- | --- |

(43)

Os «substitutos de refeições para controlo do peso» destinados a substituir uma parte da dieta diária são considerados alimentos destinados a uma alimentação especial e atualmente regulamentados por regras específicas adotadas ao abrigo da Diretiva 96/8/CE. No entanto, têm aparecido no mercado cada vez mais alimentos destinados à população em geral que ostentam declarações semelhantes apresentadas como alegações de saúde para controlo do peso. A fim de eliminar qualquer potencial confusão no interior deste grupo de alimentos comercializados para controlo do peso, e no interesse da segurança jurídica e da coerência da legislação da União, estas declarações deverão ser regulamentadas unicamente pelo Regulamento (CE) n.o 1924/2006 e cumprir os requisitos nele previstos. É necessário que as adaptações técnicas determinadas pelo Regulamento (CE) n.o 1924/2006 para integrar as alegações de saúde que referem o controlo do peso corporal para os alimentos apresentados como «substituto de refeição para controlo do peso», bem como as respetivas condições de utilização tal como regulamentadas ao abrigo da Diretiva 96/8/CE, fiquem concluídas antes da data de aplicação do presente regulamento.

| (44) | O presente regulamento não afeta a obrigação de respeitar direitos e princípios jurídicos fundamentais, nomeadamente a liberdade de expressão, consagrada no artigo 11.o em conjugação com o artigo 52.o da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia e noutras disposições relevantes. |
| --- | --- |

(44)

O presente regulamento não afeta a obrigação de respeitar direitos e princípios jurídicos fundamentais, nomeadamente a liberdade de expressão, consagrada no artigo 11.o em conjugação com o artigo 52.o da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia e noutras disposições relevantes.

| (45) | Uma vez que os objetivos do presente regulamento, a saber, o estabelecimento de requisitos em matéria de composição e informação para certas categorias de alimentos, o estabelecimento de uma lista da União de substâncias que podem ser adicionadas a certas categorias de alimentos e a definição de regras para a aprovação e atualização dessa lista não podem ser devidamente realizados pelos Estados-Membros e podem, pois, em virtude da dimensão e dos efeitos da ação proposta, ser mais bem alcançados ao nível da União, esta pode tomar medidas de acordo com o princípio da subsidiariedade previsto no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. De acordo com o princípio da proporcionalidade, consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para atingir aqueles objetivos. |
| --- | --- |

(45)

Uma vez que os objetivos do presente regulamento, a saber, o estabelecimento de requisitos em matéria de composição e informação para certas categorias de alimentos, o estabelecimento de uma lista da União de substâncias que podem ser adicionadas a certas categorias de alimentos e a definição de regras para a aprovação e atualização dessa lista não podem ser devidamente realizados pelos Estados-Membros e podem, pois, em virtude da dimensão e dos efeitos da ação proposta, ser mais bem alcançados ao nível da União, esta pode tomar medidas de acordo com o princípio da subsidiariedade previsto no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. De acordo com o princípio da proporcionalidade, consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para atingir aqueles objetivos.

| (46) | A Diretiva 92/52/CEE do Conselho dispõe que as preparações para lactentes e as preparações de transição exportadas ou reexportadas da União Europeia devem cumprir a legislação da União, salvo disposição em contrário do país importador. Este princípio já foi estabelecido para os alimentos no Regulamento (CE) n.o 178/2002. Assim, para efeitos de simplificação e segurança jurídica, deverá ser revogada a Diretiva 92/52/CEE. |
| --- | --- |

(46)

A Diretiva 92/52/CEE do Conselho dispõe que as preparações para lactentes e as preparações de transição exportadas ou reexportadas da União Europeia devem cumprir a legislação da União, salvo disposição em contrário do país importador. Este princípio já foi estabelecido para os alimentos no Regulamento (CE) n.o 178/2002. Assim, para efeitos de simplificação e segurança jurídica, deverá ser revogada a Diretiva 92/52/CEE.

| (47) | As Diretivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE, 2006/141/CE, 2009/39/CE e os Regulamentos (CE) n.o 41/2009 e (CE) n.o 953/2009 deverão também ser revogados. |
| --- | --- |

(47)

As Diretivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE, 2006/141/CE, 2009/39/CE e os Regulamentos (CE) n.o 41/2009 e (CE) n.o 953/2009 deverão também ser revogados.

| (48) | É necessário tomar medidas de transição adequadas para permitir que os operadores das empresas do setor alimentar se conformem com os requisitos do presente regulamento, |
| --- | --- |

(48)

É necessário tomar medidas de transição adequadas para permitir que os operadores das empresas do setor alimentar se conformem com os requisitos do presente regulamento,

ADOTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:

CAPÍTULO I

Disposições gerais

Artigo 1.o

Objeto

1.   O presente regulamento estabelece requisitos em matéria de composição e informação para as seguintes categorias de alimentos:

| a) | Fórmulas para lactentes e fórmulas de transição; |
| --- | --- |

a)

Fórmulas para lactentes e fórmulas de transição;

| b) | Alimentos transformados à base de cereais e alimentos para bebés; |
| --- | --- |

b)

Alimentos transformados à base de cereais e alimentos para bebés;

| c) | Alimentos para fins medicinais específicos; |
| --- | --- |

c)

Alimentos para fins medicinais específicos;

| d) | Substitutos integrais da dieta para controlo do peso. |
| --- | --- |

d)

Substitutos integrais da dieta para controlo do peso.

2.   O presente regulamento estabelece uma lista da União de substâncias que podem ser adicionadas a uma ou mais categorias de alimentos referidas no n.o 1 e prevê regras para a atualização dessa lista.

Artigo 2.o

Definições

1.   Para efeitos do presente regulamento, aplicam-se as seguintes definições:

| a) | As definições de «género alimentício», «operadores das empresas do setor alimentar», «comércio retalhista», e «colocação no mercado» constantes, respetivamente, do artigo 2.o e do artigo 3.o, pontos 3, 7 e 8, do Regulamento (CE) n.o 178/2002; |
| --- | --- |

a)

As definições de «género alimentício», «operadores das empresas do setor alimentar», «comércio retalhista», e «colocação no mercado» constantes, respetivamente, do artigo 2.o e do artigo 3.o, pontos 3, 7 e 8, do Regulamento (CE) n.o 178/2002;

| b) | As definições de «género alimentício pré-embalado», «rotulagem» e «nanomaterial artificial» constantes, respetivamente, do artigo 2.o, n.o 2, alíneas e), j) e t), do Regulamento (UE) n.o1169/2011; e |
| --- | --- |

b)

As definições de «género alimentício pré-embalado», «rotulagem» e «nanomaterial artificial» constantes, respetivamente, do artigo 2.o, n.o 2, alíneas e), j) e t), do Regulamento (UE) n.o1169/2011; e

| c) | As definições de «alegação nutricional» e «alegação de saúde» constantes, respetivamente, do artigo 2.o, n.o 2, pontos 4 e 5, do Regulamento (CE) 1924/2006; |
| --- | --- |

c)

As definições de «alegação nutricional» e «alegação de saúde» constantes, respetivamente, do artigo 2.o, n.o 2, pontos 4 e 5, do Regulamento (CE) 1924/2006;

2.   São também aplicáveis as seguintes definições:

| a) | «Lactente», uma criança com idade inferior a 12 meses; |
| --- | --- |

a)

«Lactente», uma criança com idade inferior a 12 meses;

| b) | «Criança pequena», uma criança com idade entre um e três anos; |
| --- | --- |

b)

«Criança pequena», uma criança com idade entre um e três anos;

| c) | «Fórmulas para lactentes», alimentos destinados a lactentes durante os primeiros meses de vida e que satisfazem os requisitos nutricionais desses lactentes até à introdução de alimentação complementar adequada; |
| --- | --- |

c)

«Fórmulas para lactentes», alimentos destinados a lactentes durante os primeiros meses de vida e que satisfazem os requisitos nutricionais desses lactentes até à introdução de alimentação complementar adequada;

| d) | «Fórmulas de transição», alimentos destinados a lactentes quando é introduzida uma alimentação complementar adequada, que constituem o componente líquido principal de um regime alimentar progressivamente diversificado desses lactentes; |
| --- | --- |

d)

«Fórmulas de transição», alimentos destinados a lactentes quando é introduzida uma alimentação complementar adequada, que constituem o componente líquido principal de um regime alimentar progressivamente diversificado desses lactentes;

| e) | «Alimentos transformados à base de cereais», alimentos:






  i) | destinados a satisfazer as necessidades particulares de lactentes saudáveis aquando do seu desmame e de crianças pequenas saudáveis como suplemento do seu regime alimentar e/ou para a sua adaptação progressiva a alimentos correntes; e |
| --- | --- | --- |

e)

«Alimentos transformados à base de cereais», alimentos:

i)

destinados a satisfazer as necessidades particulares de lactentes saudáveis aquando do seu desmame e de crianças pequenas saudáveis como suplemento do seu regime alimentar e/ou para a sua adaptação progressiva a alimentos correntes; e

| ii) | que pertençam a uma das quatro categorias seguintes:






  — | cereais simples que são ou devem ser reconstituídos com leite ou outros líquidos nutritivos adequados, |
| --- | --- | --- |

ii)

que pertençam a uma das quatro categorias seguintes:

—

cereais simples que são ou devem ser reconstituídos com leite ou outros líquidos nutritivos adequados,

| — | cereais a que se adicionam alimentos com elevado teor de proteínas, a reconstituir com água ou outros líquidos desprovidos de proteínas, |
| --- | --- |

—

cereais a que se adicionam alimentos com elevado teor de proteínas, a reconstituir com água ou outros líquidos desprovidos de proteínas,

| — | massas, a utilizar após cozedura em água ou noutros líquidos apropriados, |
| --- | --- |

—

massas, a utilizar após cozedura em água ou noutros líquidos apropriados,

| — | tostas e biscoitos, a utilizar diretamente, ou, após trituração, com água, leite ou outros líquidos adequados; |
| --- | --- |

—

tostas e biscoitos, a utilizar diretamente, ou, após trituração, com água, leite ou outros líquidos adequados;

| f) | «Alimentos para bebés», alimentos destinados a satisfazer as necessidades particulares de lactentes saudáveis aquando do seu desmame e de crianças pequenas saudáveis como suplemento do seu regime alimentar e/ou para a sua adaptação progressiva a alimentos correntes, excluindo:






  i) | alimentos transformados à base de cereais e |
| --- | --- | --- |

f)

«Alimentos para bebés», alimentos destinados a satisfazer as necessidades particulares de lactentes saudáveis aquando do seu desmame e de crianças pequenas saudáveis como suplemento do seu regime alimentar e/ou para a sua adaptação progressiva a alimentos correntes, excluindo:

i)

alimentos transformados à base de cereais e

| ii) | bebidas lácteas e produtos semelhantes destinados a crianças pequenas; |
| --- | --- |

ii)

bebidas lácteas e produtos semelhantes destinados a crianças pequenas;

| g) | «Alimentos para fins medicinais específicos», alimentos especialmente transformados ou compostos e destinados a satisfazer os requisitos nutricionais de pacientes, incluindo lactentes, e para consumo sob supervisão médica. Destinam-se à alimentação exclusiva ou parcial de pacientes com capacidade limitada, diminuída ou alterada para ingerir, digerir, absorver, metabolizar ou excretar alimentos correntes ou alguns dos nutrientes neles contidos ou metabolitos, ou cujo estado de saúde determine requisitos nutricionais particulares que não possam ser satisfeitas por uma modificação do regime alimentar normal. |
| --- | --- |

g)

«Alimentos para fins medicinais específicos», alimentos especialmente transformados ou compostos e destinados a satisfazer os requisitos nutricionais de pacientes, incluindo lactentes, e para consumo sob supervisão médica. Destinam-se à alimentação exclusiva ou parcial de pacientes com capacidade limitada, diminuída ou alterada para ingerir, digerir, absorver, metabolizar ou excretar alimentos correntes ou alguns dos nutrientes neles contidos ou metabolitos, ou cujo estado de saúde determine requisitos nutricionais particulares que não possam ser satisfeitas por uma modificação do regime alimentar normal.

| h) | «Substitutos integrais da dieta para controlo do peso», alimentos de composição especial destinados a serem utilizados em dietas de restrição calórica para redução do peso que, se utilizados de acordo com as instruções do operador da empresa do setor alimentar, substituem totalmente a dieta diária. |
| --- | --- |

h)

«Substitutos integrais da dieta para controlo do peso», alimentos de composição especial destinados a serem utilizados em dietas de restrição calórica para redução do peso que, se utilizados de acordo com as instruções do operador da empresa do setor alimentar, substituem totalmente a dieta diária.

Artigo 3.o

Decisões de interpretação

A fim de garantir a aplicação uniforme do presente regulamento, a Comissão pode, através de atos de execução, determinar:

| a) | Se determinado alimento é abrangido ou não pelo âmbito do presente regulamento; |
| --- | --- |

a)

Se determinado alimento é abrangido ou não pelo âmbito do presente regulamento;

| b) | A categoria específica de alimento referida no artigo 1.o, n.o 1, a que pertence determinado alimento. |
| --- | --- |

b)

A categoria específica de alimento referida no artigo 1.o, n.o 1, a que pertence determinado alimento.

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 17.o, n.o 2.

Artigo 4.o

Colocação no mercado

1.   Os alimentos referidos no artigo 1.o, n.o 1, só podem ser colocados no mercado se cumprirem as disposições do presente regulamento.

2.   Os alimentos referidos no artigo 1.o, n.o 1, só podem ser colocados no mercado de venda a retalho sob a forma de géneros alimentícios pré-embalados.

3.   Os Estados-Membros não podem restringir nem proibir a colocação no mercado de alimentos que cumpram o disposto no presente regulamento por motivos relacionados com a sua composição, características de fabrico, apresentação ou rotulagem.

Artigo 5.o

Princípio da precaução

A fim de assegurar um elevado nível de proteção da saúde para as pessoas às quais se destinam os alimentos referidos no artigo 1.o, n.o 1, do presente regulamento, aplica-se o princípio da precaução constante do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o178/2002.

CAPÍTULO II

CAPÍTULO II

Requisitos em matéria de composição e de informação

Requisitos em matéria de composição e de informação

Secção 1

Secção 1

Requisitos gerais

Requisitos gerais

Artigo 6.o

Disposições gerais

1.   Os alimentos referidos no artigo 1.o, n.o 1, cumprem todos os requisitos da legislação da União aplicáveis aos alimentos.

2.   Os requisitos estabelecidos no presente regulamento prevalecem sobre quaisquer outros requisitos contrários da legislação da União aplicável aos alimentos.

Artigo 7.o

Pareceres da Autoridade

A Autoridade emite pareceres científicos nos termos dos artigos 22.o e 23.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002 para efeitos de aplicação do presente regulamento. Esses pareceres servem de base científica às medidas que a União vier a adotar nos termos do presente regulamento suscetíveis de ter incidência sobre a saúde pública.

Artigo 8.o

Acesso aos documentos

A Comissão aplica o Regulamento (CE) n.o 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de maio de 2001, relativo ao acesso do público aos documentos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão, aos pedidos de acesso a qualquer documento abrangido pelo presente regulamento.

Artigo 9.o

Requisitos gerais em matéria de composição e informação

1.   A composição dos alimentos referidos no artigo 1.o, n.o 1, é a indicada para as pessoas a que se destinam e de forma a satisfazer os seus requisitos nutricionais, em conformidade com dados científicos geralmente aceites.

2.   Os alimentos referidos no artigo 1.o, n.o 1, não podem conter substâncias em quantidade que ponha em perigo a saúde das pessoas a que se destinam.

Para as substâncias que são nanomateriais artificiais, o cumprimento do requisito referido no primeiro parágrafo deve ser demonstrado com base em métodos de ensaio adequados, se for caso disso.

3.   Com base em dados científicos geralmente aceites, as substâncias adicionadas aos alimentos referidos no artigo 1.o, n.o 1, para efeitos dos requisitos previstos no n.o 1 do presente artigo, devem ser bioassimiláveis pelo corpo humano, ter efeitos nutricionais ou fisiológicos e serem apropriadas para as pessoas a que os alimentos se destinam.

4.   Sem prejuízo do artigo 4.o, n.o 1, do presente regulamento, os alimentos referidos no artigo 1.o, n.o 1, do presente regulamento, podem conter substâncias abrangidas pelo artigo 1.o do Regulamento (CE) n.o 258/97, desde que essas substâncias preencham as condições constantes desse regulamento para a sua colocação no mercado.

5.   A rotulagem, apresentação e publicidade dos alimentos referidos no artigo 1.o, n.o 1, contêm informações para a utilização adequada desses alimentos e não devem induzir em erro nem atribuir a esses alimentos propriedades de prevenção, tratamento ou cura de doenças humanas, nem sugerir tais propriedades.

6.   O disposto no n.o 5 não impede a divulgação de quaisquer informações ou recomendações úteis exclusivamente destinadas a pessoas com qualificações nos domínios da medicina, nutrição e farmácia e outros profissionais de saúde responsáveis por cuidados infantis e de maternidade.

Artigo 10.o

Requisitos adicionais para fórmulas para lactentes e fórmulas de transição

1.   A rotulagem, apresentação e publicidade das fórmulas para lactentes e fórmulas de transição devem ser concebidas a fim de não desincentivem o aleitamento materno.

2.   A rotulagem, apresentação e publicidade das fórmulas para lactentes e a rotulagem das fórmulas de transição não devem incluir imagens de lactentes nem outras imagens ou textos suscetíveis de criar uma impressão falsamente positiva da utilização destas fórmulas.

Sem prejuízo do disposto no primeiro parágrafo, são autorizadas as representações gráficas que permitam a identificação fácil das fórmulas para lactentes e das fórmulas de transição e que ilustrem o modo de preparação.

Secção 2

Secção 2

Requisitos específicos

Requisitos específicos

Artigo 11.o

Requisitos específicos em matéria de composição e informação

1.   Sem prejuízo dos requisitos gerais dos artigos 6.o e 9.o, dos requisitos suplementares do artigo 10.o e tendo em conta os progressos técnicos e científicos relevantes, A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 18.o, no que se refere ao seguinte:

| a) | Os requisitos específicos em matéria de composição aplicáveis aos alimentos referidos no artigo 1.o, n.o 1, com exceção dos requisitos estabelecidos no Anexo; |
| --- | --- |

a)

Os requisitos específicos em matéria de composição aplicáveis aos alimentos referidos no artigo 1.o, n.o 1, com exceção dos requisitos estabelecidos no Anexo;

| b) | Os requisitos específicos relativos à utilização de pesticidas em produtos destinados à produção dos alimentos a que se refere o artigo 1.o, n.o 1, e aos resíduos de pesticidas presentes nesses alimentos. Estes requisitos específicos para as categorias de alimentos a que se refere o artigo 1.o, n.o 1, alíneas a) e b), e para alimentos para fins medicinais específicos desenvolvidos para satisfazer os requisitos nutricionais dos lactentes e das crianças pequenas são atualizados periodicamente e incluem nomeadamente disposições destinadas a restringir tanto quanto possível a utilização de pesticidas; |
| --- | --- |

b)

Os requisitos específicos relativos à utilização de pesticidas em produtos destinados à produção dos alimentos a que se refere o artigo 1.o, n.o 1, e aos resíduos de pesticidas presentes nesses alimentos. Estes requisitos específicos para as categorias de alimentos a que se refere o artigo 1.o, n.o 1, alíneas a) e b), e para alimentos para fins medicinais específicos desenvolvidos para satisfazer os requisitos nutricionais dos lactentes e das crianças pequenas são atualizados periodicamente e incluem nomeadamente disposições destinadas a restringir tanto quanto possível a utilização de pesticidas;

| c) | Os requisitos específicos em matéria de rotulagem, apresentação e publicidade dos alimentos referidos no artigo 1.o, n.o 1, incluindo a autorização das respetivas alegações nutricionais e de saúde relativas aos mesmos; |
| --- | --- |

c)

Os requisitos específicos em matéria de rotulagem, apresentação e publicidade dos alimentos referidos no artigo 1.o, n.o 1, incluindo a autorização das respetivas alegações nutricionais e de saúde relativas aos mesmos;

| d) | Os requisitos em matéria de notificação para a colocação no mercado dos alimentos referidos no artigo 1.o, n.o 1, a fim de facilitar a monitorização oficial eficaz desses alimentos e com base na qual os operadores das empresas do setor alimentar notificam as autoridades competentes dos Estados-Membros em que os produtos forem comercializados. |
| --- | --- |

d)

Os requisitos em matéria de notificação para a colocação no mercado dos alimentos referidos no artigo 1.o, n.o 1, a fim de facilitar a monitorização oficial eficaz desses alimentos e com base na qual os operadores das empresas do setor alimentar notificam as autoridades competentes dos Estados-Membros em que os produtos forem comercializados.

| e) | Os requisitos em matéria de práticas promocionais e comerciais relacionadas com as fórmulas para lactentes; |
| --- | --- |

e)

Os requisitos em matéria de práticas promocionais e comerciais relacionadas com as fórmulas para lactentes;

| f) | Os requisitos em matéria de informação sobre a alimentação de lactentes e crianças pequenas para assegurar a prestação de informações adequadas sobre as práticas alimentares apropriadas; |
| --- | --- |

f)

Os requisitos em matéria de informação sobre a alimentação de lactentes e crianças pequenas para assegurar a prestação de informações adequadas sobre as práticas alimentares apropriadas;

| g) | Os requisitos específicos para os alimentos para fins medicinais específicos desenvolvidos para satisfazer os requisitos nutricionais dos lactentes, nomeadamente os requisitos em matéria de composição e os requisitos relativos à utilização de pesticidas em produtos destinados à produção desses alimentos, aos resíduos de pesticidas, à rotulagem, à apresentação, à publicidade e às práticas promocionais e comerciais, consoante o caso. |
| --- | --- |

g)

Os requisitos específicos para os alimentos para fins medicinais específicos desenvolvidos para satisfazer os requisitos nutricionais dos lactentes, nomeadamente os requisitos em matéria de composição e os requisitos relativos à utilização de pesticidas em produtos destinados à produção desses alimentos, aos resíduos de pesticidas, à rotulagem, à apresentação, à publicidade e às práticas promocionais e comerciais, consoante o caso.

Esses atos delegados devem ser adotados até ... (*1).

2.   Sem prejuízo dos requisitos gerais previstos nos artigos 6.o e 9.o e dos requisitos suplementares do artigo 10.o e tendo em conta os progressos científicos e técnicos relevantes, nomeadamente os dados relativos a produtos inovadores fornecidos pelas partes interessadas, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 18.o, com vista a atualizar os atos a que se refere o n.o 1 do presente artigo.

No caso de surgirem riscos para a saúde, e quando haja motivos imperativos de urgência que o exijam, aplica-se aos atos delegados adotados ao abrigo do presente número o procedimento previsto no artigo 19.o.

Artigo 12.o

Bebidas lácteas e produtos semelhantes destinados a crianças pequenas

Até ... (*1), a Comissão deve apresentar ao Parlamento Europeu e ao Conselho, após consultar a Autoridade, um relatório sobre a eventual necessidade de se adotarem disposições específicas relativas aos requisitos em matéria de composição e rotulagem de bebidas lácteas e produtos semelhantes destinados a crianças pequenas e, se for caso disso, outros tipos de requisitos. Nesse relatório, a Comissão analisará nomeadamente os requisitos nutricionais das crianças pequenas, o papel desses produtos na sua dieta e se estes produtos têm quaisquer benefícios nutricionais quando comparados com um regime alimentar normal de uma criança aquando do seu desmame. Esse relatório pode ser, se necessário, acompanhado de propostas legislativas.

Artigo 13.o

Alimentos destinados a desportistas

Até ... (*1), a Comissão deve apresentar ao Parlamento Europeu e ao Conselho, após consultar a Autoridade, um relatório sobre a eventual necessidade de se adotarem disposições especiais relativas aos alimentos destinados a desportistas. Esse relatório pode ser, se necessário, acompanhado de propostas legislativas.

Artigo 14.o

Orientações técnicas

A Comissão pode adotar orientações de caráter técnico destinadas a facilitar o cumprimento do disposto no presente capítulo II e no capítulo III por parte dos operadores das empresas do setor alimentar, nomeadamente as PME.

CAPÍTULO III

CAPÍTULO III

Lista da União

Lista da União

Artigo 15.o

Lista da União

1.   As substâncias pertencentes às seguintes categorias de substâncias podem ser adicionadas a uma ou mais categorias de alimentos a que se refere o artigo 1.o, n.o 1, desde que figurem na lista da União constante do Anexo e cumpram os elementos contidos na lista da União de acordo com o n.o 3 do presente artigo:

| a) | Vitaminas; |
| --- | --- |

a)

Vitaminas;

| b) | Sais minerais; |
| --- | --- |

b)

Sais minerais;

| c) | Aminoácidos; |
| --- | --- |

c)

Aminoácidos;

| d) | Carnitina e taurina; |
| --- | --- |

d)

Carnitina e taurina;

| e) | Nucleotídeos; |
| --- | --- |

e)

Nucleotídeos;

| f) | Colina e inositol. |
| --- | --- |

f)

Colina e inositol.

2.   As substâncias incluídas na lista da União devem preencher os requisitos gerais estabelecidos nos artigos 6.o e 9.o e, se for caso disso, os requisitos específicos estabelecidos nos termos do artigo 11.o.

3.   A lista da União deve conter os seguintes elementos:

| a) | A categoria de alimentos a que se refere o artigo 1.o, n.o 1, à qual podem ser adicionadas as substâncias pertencentes às categorias de substâncias enumeradas no n.o 1 do presente artigo. |
| --- | --- |

a)

A categoria de alimentos a que se refere o artigo 1.o, n.o 1, à qual podem ser adicionadas as substâncias pertencentes às categorias de substâncias enumeradas no n.o 1 do presente artigo.

| b) | O nome, a descrição da substância e, se for caso disso, a especificação da sua forma; |
| --- | --- |

b)

O nome, a descrição da substância e, se for caso disso, a especificação da sua forma;

| c) | Se for caso disso, as condições de utilização da substância; |
| --- | --- |

c)

Se for caso disso, as condições de utilização da substância;

| d) | Se for caso disso, os critérios de pureza aplicáveis à substância. |
| --- | --- |

d)

Se for caso disso, os critérios de pureza aplicáveis à substância.

4.   Os critérios de pureza estabelecidos na legislação da União aplicável aos alimentos, que se aplica às substâncias incluídas na lista da União quando são utilizadas no fabrico de alimentos para fins que não os abrangidos pelo presente regulamento, também se aplicam a essas substâncias quando são utilizadas para fins abrangidos pelo presente regulamento, salvo disposição em contrário do presente regulamento.

5.   No que respeita às substâncias incluídas na lista da União, relativamente às quais a legislação da União aplicável aos alimentos não estabelece critérios de pureza, aplicam-se critérios de pureza geralmente aceites recomendados por organismos internacionais até o estabelecimento de tais critérios.

Os Estados-Membros podem manter regras nacionais que estabeleçam critérios de pureza mais rigorosos.

6.   A fim de ter em conta os progressos científicos e técnicos ou a proteção da saúde dos consumidores, a Comissão fica habilitada a adotar, para as categorias de substâncias enumeradas no n.o 1 do presente artigo, atos delegados nos termos do artigo 18.o relativos:

| a) | À supressão de uma categoria de substâncias; |
| --- | --- |

a)

À supressão de uma categoria de substâncias;

| b) | Ao aditamento de uma categoria de substâncias que tenha efeitos nutricionais ou fisiológicos. |
| --- | --- |

b)

Ao aditamento de uma categoria de substâncias que tenha efeitos nutricionais ou fisiológicos.

7.   As substâncias pertencentes a categorias não enumeradas no n.o 1 do presente artigo podem ser adicionadas aos alimentos referidos no artigo 1.o, n.o 1, desde que preencham os requisitos gerais estabelecidos nos artigos 6.o e 9.o e, se for caso disso, os requisitos específicos estabelecidos nos termos do artigo 11.o.

Artigo 16.o

Atualização da lista da União

1.   Sem prejuízo dos requisitos gerais estabelecidos nos artigos 6.o e 9.o e, se for caso disso, os requisitos específicos estabelecidos nos termos do artigo 11.o, e a fim de ter em conta os progressos científicos e técnicos ou a proteção da saúde dos consumidores, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 18.o com vista a alterar o Anexo no que respeita ao seguinte:

| a) | Acrescentar uma substância à lista da União; |
| --- | --- |

a)

Acrescentar uma substância à lista da União;

| b) | Suprimir uma substância da lista da União; |
| --- | --- |

b)

Suprimir uma substância da lista da União;

| c) | Acrescentar, suprimir ou alterar os elementos referidos no artigo 15.o, n.o 3. |
| --- | --- |

c)

Acrescentar, suprimir ou alterar os elementos referidos no artigo 15.o, n.o 3.

2.   No caso de surgirem riscos para a saúde, e quando haja motivos imperativos de urgência que o exijam, aplica-se aos atos delegados adotados ao abrigo do presente artigo o procedimento previsto no artigo 19.o.

CAPÍTULO IV

CAPÍTULO IV

Disposições processuais

Disposições processuais

Artigo 17.o

Procedimento de Comité

1.   A Comissão é assistida pelo Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal instituído pelo Regulamento (CE) n.o 178/2002. Esse comité é um comité na aceção do Regulamento (UE) n.o 182/2011.

2.   Caso se faça referência ao presente número, é aplicável o procedimento previsto no artigo 5.o do Regulamento (UE) n.o 182/2011.

Se for necessário obter o parecer do comité por procedimento escrito, tal procedimento será encerrado sem resultados caso, dentro do prazo fixado para a formulação do parecer, o Presidente do comité assim o decidir, ou a maioria simples dos seus membros assim o requerer.

Artigo 18.o

Exercício da delegação

1.   O poder de adotar atos delegados é conferido à Comissão nas condições estabelecidas no presente artigo.

2.   O poder de adotar atos delegados referido nos artigos 11.o, 15.o, n.o 6, e 16.o, n.o 1, é conferido à Comissão por um prazo de cinco anos a contar de ... (*2). A Comissão elabora um relatório relativo à delegação de poderes pelo menos nove meses antes do final do prazo de cinco anos. A delegação de poderes é tacitamente prorrogada por prazos de igual duração, salvo se o Parlamento Europeu ou o Conselho a tal se opuserem pelo menos três meses antes do final de cada prazo.

3.   A delegação de poderes referida nos artigos 11.o, 15.o, n.o 6, e 16.o, n.o 1, pode ser revogada em qualquer momento pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho. A decisão de revogação põe termo à delegação de poderes nela especificados. A decisão de revogação produz efeitos a partir do dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia ou de uma data posterior nela especificada. A decisão de revogação não afeta os atos delegados já em vigor.

4.   Assim que adotar um ato delegado, a Comissão notifica-o simultaneamente ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

5.   Os atos delegados adotados nos termos dos artigos 11.o e 15.o, n.o 6, e 16.o, n.o 1, só entram em vigor se não tiverem sido formuladas objeções pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho no prazo de dois meses a contar da notificação desses atos ao Parlamento Europeu e ao Conselho, ou se, antes do termo desse prazo, o Parlamento Europeu e o Conselho tiverem informado a Comissão de que não têm objeções a formular. O referido prazo pode ser prorrogado por dois meses por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho.

Artigo 19.o

Procedimento de urgência

1.   Os atos delegados adotados por força do presente artigo entram em vigor sem demora e são aplicáveis desde que não tenha sido formulada qualquer objeção ao abrigo do n.o 2. Na notificação de atos delegados ao Parlamento Europeu e ao Conselho devem expor-se os motivos que justificam o recurso ao procedimento de urgência.

2.   O Parlamento Europeu ou o Conselho podem formular objeções a um ato delegado de acordo com o procedimento a que se refere o artigo 18.o, n.o 5. Nesse caso, a Comissão revoga sem demora o ato após a notificação da decisão pela qual o Parlamento Europeu ou o Conselho tiverem formulado objeções.

CAPÍTULO V

CAPÍTULO V

Disposições finais

Disposições finais

Artigo 20.o

Revogação

1.   É revogada a Decisão 2009/39/CE, com efeitos a partir de ... (*3). As referências aos atos revogados devem entender-se como sendo feitas ao presente regulamento.

2.   A Diretiva 92/52/CE e o Regulamento (CE) n.o 41/2009 são revogados com efeitos a partir de ... (*3).

3.   Sem prejuízo do n.o4, primeiro parágrafo a Diretiva 96/8/CE não se aplica aos alimentos apresentados em substituição de uma ou mais refeições do regime alimentar diário a partir de ... (*3).

4.   O Regulamento (CE) n.o 953/2009 e as Diretivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE, 2006/141/CE, são revogados a partir da data de aplicação dos atos delegados a que se refere o artigo 11.o, n.o 1.

Em caso de conflito entre o Regulamento (CE) n.o 953/2009, as Diretivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE, 2006/141/CE e o presente regulamento, prevalecem as disposições do presente regulamento.

Artigo 21.o

Medidas transitórias

1.   Os alimentos a que se refere o artigo 1.o, n.o 1, do presente regulamento, que não cumpram o presente regulamento, mas cumpram a Diretiva 2009/39/CE, e, se for caso disso, o Regulamento (CE) n.o 953/2009 e as Diretivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE, e colocados no mercado ou rotulados antes de ... (*3), podem continuar a ser comercializados depois dessa data até ao esgotamento das existências desses alimentos.

Caso a data de aplicação dos atos delegados a que se refere o artigo 11.o, n.o 1, do presente regulamento, seja posterior a ... (*3), os alimentos a que se refere o artigo 1.o, n.o 1, que cumpram o presente regulamento, e, se for caso disso, o Regulamento (CE)n.o 953/2009 e as Diretivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE, 2006/141/CE, mas não cumpram esses atos delegados e que sejam colocados no mercado ou rotulados antes da data de aplicação desses atos delegados, podem continuar a ser comercializados depois dessa data até ao esgotamento das existências desses alimentos.

2.   Os alimentos não abrangidos pelo artigo 1.o, n.o 1, do presente regulamento, mas colocados no mercado ou rotulados nos termos das Diretivas 2009/39/CE e do Regulamento (CE) n.o 953/2009, e, se for aplicável, da Diretiva 96/8/CE e do Regulamento (CE) n.o 41/2009 antes de ... (*3), podem continuar a ser comercializados depois dessa data até ao esgotamento das existências desses alimentos.

Artigo 22.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é aplicável a partir de ... (*3) com exceção do seguinte:

| — | Os artigos 11.o, 16.o, 18.o e 19.o que são aplicáveis a partir de ... (*4); |
| --- | --- |

—

Os artigos 11.o, 16.o, 18.o e 19.o que são aplicáveis a partir de ... (*4);

| — | O artigo 15.o e o Anexo do presente regulamento que são aplicáveis a partir da data da aplicação dos atos delegados a que se refere o artigo 11.o, n.o 1. |
| --- | --- |

—

O artigo 15.o e o Anexo do presente regulamento que são aplicáveis a partir da data da aplicação dos atos delegados a que se refere o artigo 11.o, n.o 1.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em,

Pelo Parlamento Europeu

O Presidente

...

Pelo Conselho

O Presidente

...

---

(1)  JO C 24 de 28.1.2012, p. 119.

1

(2)  Posição do Parlamento Europeu de 14 de junho de 2012 (ainda não publicada no Jornal Oficial) e Posição do Conselho em primeira leitura de 22 de abril de 2013. Posição do Parlamento Europeu de ... (ainda não publicada no Jornal Oficial)] e Decisão do Conselho de ....

2

(3)  JO L 124 de 20.5.2009, p. 21.

3

(4)  JO L 55 de 6.3.1996, p. 22.

4

(5)  JO L 91 de 7.4.1999, p. 29.

5

(6)  JO L 339 de 6.12.2006, p. 16.

6

(7)  JO L 401 de 30.12.2006, p. 1.

7

(8)  JO L 16 de 21.1.2009, p. 3.

8

(9)  JO L 179 de 1.7.1992, p. 129

9

(10)  JO L 269 de 14.10.2009, p. 9.

10

(11)  JO L 183 de 12.7.2002, p. 51.

11

(12)  JO L 404 de 30.12.2006, p. 9.

12

(13)  JO L 404 de 30.12.2006, p. 26.

13

(14)  JO L 31 de 1.2.2002, p. 1.

14

(15)  JO L 70 de 16.3.2005, p. 1.

15

(16)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

16

(17)  JO L 353 de 31.12.2008, p. 1.

17

(18)  JO L 43 de 14.2.1997, p. 1.

18

(19)  JO L 304 de 22.11.2011, p. 18.

19

(20)  JO L 55 de 28.2.2011, p. 13.

20

(*1)  Dois anos após a data da entrada em vigor do presente regulamento.

*1

(*2)  Data da entrada em vigor do presente regulamento.

*2

(*3)  Três anos após a data da entrada em vigor do presente regulamento.

*3

(*4)  Data de entrada em vigor do presente regulamento

*4

---

ANEXO

LISTA DA UNIÃO REFERIDA NO ARTIGO 15.o, N.o 1

| Substância | Categoria de alimentos |
| --- | --- |
| Fórmulas para lactentes e fórmulas de transição | Alimentos transformados à base de cereais e alimentos para bebés | Alimentos para fins medicinais específicos | Substitutos integrais da dieta para controlo do peso |
| Vitaminas | | | | | | |
| Vitamina A | | | | | |
| retinol | X | X | X | X |
| acetato de retinilo | X | X | X | X |
| palmitato de retinilo | X | X | X | X |
| beta-caroteno | | X | X | X |
| Vitamina D | | | | | |
| ergocalciferol | X | X | X | X |
| colecalciferol | X | X | X | X |
| Vitamina E | | | | | |
| D-alfa-tocoferol | X | X | X | X |
| DL-alfa-tocoferol | X | X | X | X |
| acetato de D-alfa-tocoferilo | X | X | X | X |
| acetato de DL-alfa-tocoferilo | X | X | X | X |
| succinato ácido de D-alfa-tocoferilo | | | X | X |
| succinato de D-alfa-tocoferil-polietilenoglicol-1000 (TPGS) | | | X | |
| Vitamina K | | | | | |
| filoquinona (fitomenadiona) | X | X | X | X |
| menaquinona (1) | | | X | X |
| Vitamina C | | | | | |
| Ácido L-ascórbico | X | X | X | X |
| L-ascorbato de sódio | X | X | X | X |
| L-ascorbato de cálcio | X | X | X | X |
| L-ascorbato de potássio | X | X | X | X |
| 6-palmitato de L-ascorbilo | X | X | X | X |
| Tiamina | | | | | |
| cloridrato de tiamina | X | X | X | X |
| mononitrato de tiamina | X | X | X | X |
| Riboflavina | | | | | |
| riboflavina | X | X | X | X |
| riboflavina-5'-fosfato de sódio | X | X | X | X |
| Niacina | | | | | |
| ácido nicotínico | X | X | X | X |
| nicotinamida | X | X | X | X |
| Vitamina B6 | | | | | |
| cloridrato de piridoxina | X | X | X | X |
| piridoxina-5'-fosfato | X | X | X | X |
| dipalmitato de piridoxina | | X | X | X |
| Folato | | | | | |
| ácido fólico (ácido pteroilmonoglutâmico) | X | X | X | X |
| L-metilfolato de cálcio | | | X | X |
| Vitamina B12 | | | | | |
| cianocobalamine | X | X | X | X |
| hidroxocobalamine | X | X | X | X |
| Biotina | | | | | |
| D-biotina | X | X | X | X |
| Ácido pantoténico | | | | | |
| D-pantotenato de cálcio | X | X | X | X |
| D-pantotenato de sódio | X | X | X | X |
| dexpantenol | X | X | X | X |
| Minerais | | | | | | |
| Potássio | | | | | |
| bicarbonato de potássio | X | | X | X |
| carbonato de potássio | X | | X | X |
| cloreto de potássio | X | X | X | X |
| citrato de potássio | X | X | X | X |
| gluconato de potássio | X | X | X | X |
| glicerofosfato de potássio | | X | X | X |
| lactato de potássio | X | X | X | X |
| hidróxido de potássio | X | | X | X |
| sais de potássio do ácido ortofosfórico | X | | X | X |
| citrato de magnésio e potássio | | | X | X |
| Cálcio | | | | | |
| carbonato de cálcio | X | X | X | X |
| cloreto de cálcio | X | X | X | X |
| sais de cálcio do ácido cítrico | X | X | X | X |
| gluconato de cálcio | X | X | X | X |
| glicerofosfato de cálcio | X | X | X | X |
| lactato de cálcio | X | X | X | X |
| sais de cálcio do ácido ortofosfórico | X | X | X | X |
| hidróxido de cálcio | X | X | X | X |
| óxido de cálcio | | X | X | X |
| sulfato de cálcio | | | X | X |
| bisglicinato de cálcio | | | X | X |
| citrato malato de cálcio | | | X | X |
| malato de cálcio | | | X | X |
| L-pidolato de cálcio | | | X | X |
| Magnésio | | | | | |
| acetato de magnésio | | | X | X |
| carbonato de magnésio | X | X | X | X |
| cloreto de magnésio | X | X | X | X |
| sais de magnésio do ácido cítrico | X | X | X | X |
| gluconato de magnésio | X | X | X | X |
| glicerofosfato de magnésio | | X | X | X |
| sais de magnésio do ácido ortofosfórico | X | X | X | X |
| lactato de magnésio | | X | X | X |
| hidróxido de magnésio | X | X | X | X |
| óxido de magnésio | X | X | X | X |
| sulfato de magnésio | X | X | X | X |
| L-aspartato de magnésio | | | X | |
| bisglicinato de magnésio | | | X | X |
| L-pidolato de magnésio | | | X | X |
| citrato de magnésio e potássio | | | X | X |
| Ferro | | | | | |
| carbonato ferroso | | X | X | X |
| citrato ferroso | X | X | X | X |
| citrato férrico de amónio | X | X | X | X |
| gluconato ferroso | X | X | X | X |
| fumarato ferroso | X | X | X | X |
| difosfato férrico de sódio | | X | X | X |
| lactato ferroso | X | X | X | X |
| sulfato ferroso | X | X | X | X |
| fosfato de amónio ferroso | | | X | X |
| EDTA de sódio férrico | | | X | X |
| difosfato férrico (pirofosfato férrico) | X | X | X | X |
| sacarato férrico | | X | X | X |
| ferro elementar (resultante da redução por carbonilo, electrólise ou hidrogénio) | | X | X | X |
| bisglicinato ferroso | X | | X | X |
| L-pidolato ferroso | | | X | |
| Zinco | | | | | |
| acetato de zinco | X | X | X | X |
| cloreto de zinco | X | X | X | X |
| citrato de zinco | X | X | X | X |
| gluconato de zinco | X | X | X | X |
| lactato de zinco | X | X | X | X |
| óxido de zinco | X | X | X | X |
| carbonato de zinco | | | X | X |
| sulfato de zinco | X | X | X | X |
| bisglicinato de zinco | | | X | X |
| Cobre | | | | | |
| carbonato cúprico | X | X | X | X |
| citrato cúprico | X | X | X | X |
| gluconato cúprico | X | X | X | X |
| sulfato cúprico | X | X | X | X |
| complexo de cobre-lisina | X | X | X | X |
| Manganês | | | | | |
| carbonato de manganês | X | X | X | X |
| cloreto de manganês | X | X | X | X |
| citrato de manganês | X | X | X | X |
| gluconato de manganês | X | X | X | X |
| glicerofosfato de manganês | | X | X | X |
| sulfato de manganês | X | X | X | X |
| Fluoretos | | | | | |
| fluoreto de potássio | | | X | X |
| fluoreto de sódio | | | X | X |
| Selénio | | | | | |
| selenato de sódio | X | | X | X |
| hidrogenosselenito de sódio | | | X | X |
| selenito de sódio | X | | X | X |
| levedura enriquecida em selénio (2) | | | X | X |
| Crómio | | | | | |
| cloreto de crómio (III) e a sua forma hexa-hidratada | | | X | X |
| sulfato de crómio (III) e a sua forma hexa-hidratada | | | X | X |
| picolinato de crómio | | | X | X |
| Molibdénio | | | | | |
| molibdato de amónio | | | X | X |
| molibdato de sódio | | | X | X |
| Iodo | | | | | |
| iodeto de potássio | X | X | X | X |
| iodato de potássio | X | X | X | X |
| iodeto de sódio | X | X | X | X |
| iodato de sódio | | X | X | X |
| Sódio | | | | | |
| bicarbonato de sódio | X | | X | X |
| carbonato de sódio | X | | X | X |
| cloreto de sódio | X | | X | X |
| citrato de sódio | X | | X | X |
| gluconato de sódio | X | | X | X |
| lactato de sódio | X | | X | X |
| hidróxido de sódio | X | | X | X |
| sais de sódio do ácido ortofosfórico | X | | X | X |
| Boro | | | | | |
| borato de sódio | | | X | X |
| ácido bórico | | | X | X |
| Aminoácidos (3) | | | | | | |
| L-alanina | | | X | X |
| L-arginina | X
  e respetivo cloridrato | X
  e respetivo cloridrato | X | X |
| ácido L-aspártico | | | X | |
| L-citrulina | | | X | |
| L-cisteína | X
  e respetivo cloridrato | X
  e respetivo cloridrato | X | X |
| Cistina (4) | X
  e respetivo cloridrato | X
  e respetivo cloridrato | X | X |
| L-histidina | X
  e respetivo cloridrato | X
  e respetivo cloridrato | X | X |
| ácido L-glutâmico | | | X | X |
| L-glutamina | | | X | X |
| glicina | | | X | |
| L-isoleucina | X
  e respetivo cloridrato | X
  e respetivo cloridrato | X | X |
| L-leucina | X
  e respetivo cloridrato | X
  e respetivo cloridrato | X | X |
| L-lisina | X
  e respetivo cloridrato | X
  e respetivo cloridrato | X | X |
| acetato de L-lisina | | | X | X |
| L-metionina | X | X | X | X |
| L-ornitina | | | X | X |
| L-fenilalanina | X | X | X | X |
| L-prolina | | | X | |
| L-treonina | X | X | X | X |
| L-triptofano | X | X | X | X |
| L-tirosina | X | X | X | X |
| L-valina | X | X | X | X |
| L-serina | | | X | |
| L-arginina-L-aspartato | | | X | |
| L-lisina-L-aspartato | | | X | |
| L-lisina-L-glutamato | | | X | |
| N-acetil-L-cisteína | | | X | |
| N-acetil-L-metionina | | | X (em produtos destinados a pessoas com idade superior a 1 ano) | |
| Carnitina e taurina | | | | | | |
| L-carnitina | X | X | X | X |
| cloridrato de L-carnitina | X | X | X | X |
| taurina | X | | X | X |
| L-carnitina-L-tartarato | X | | X | X |
| Nucleótidos | | | | | | |
| ácido adenosina-5'-fosfórico (AMP) | X | | X | X |
| sais de sódio de AMP | X | | X | X |
| ácido citidina-5'-monofosfórico (CMP) | X | | X | X |
| sais de sódio de CMP | X | | X | X |
| ácido guanosina-5'-fosfórico (GMP) | X | | X | X |
| sais de sódio de GMP | X | | X | X |
| ácido inosina-5'-fosfórico (IMP) | X | | X | X |
| sais de sódio de IMP | X | | X | X |
| ácido uridina-5'-fosfórico (UMP) | X | | X | X |
| sais de sódio de UMP | X | | X | X |
| Colina e inositol | | | | | | |
| colina | X | X | X | X |
| cloridrato de colina | X | X | X | X |
| bitartarato de colina | X | X | X | X |
| citrato de colina | X | X | X | X |
| inositol | X | X | X | X |

Substância

Categoria de alimentos

Fórmulas para lactentes e fórmulas de transição

Alimentos transformados à base de cereais e alimentos para bebés

Alimentos para fins medicinais específicos

Substitutos integrais da dieta para controlo do peso

Vitaminas

Vitamina A

retinol

X

X

X

X

acetato de retinilo

X

X

X

X

palmitato de retinilo

X

X

X

X

beta-caroteno

X

X

X

Vitamina D

ergocalciferol

X

X

X

X

colecalciferol

X

X

X

X

Vitamina E

D-alfa-tocoferol

X

X

X

X

DL-alfa-tocoferol

X

X

X

X

acetato de D-alfa-tocoferilo

X

X

X

X

acetato de DL-alfa-tocoferilo

X

X

X

X

succinato ácido de D-alfa-tocoferilo

X

X

succinato de D-alfa-tocoferil-polietilenoglicol-1000 (TPGS)

X

Vitamina K

filoquinona (fitomenadiona)

X

X

X

X

menaquinona (1)

X

X

Vitamina C

Ácido L-ascórbico

X

X

X

X

L-ascorbato de sódio

X

X

X

X

L-ascorbato de cálcio

X

X

X

X

L-ascorbato de potássio

X

X

X

X

6-palmitato de L-ascorbilo

X

X

X

X

Tiamina

cloridrato de tiamina

X

X

X

X

mononitrato de tiamina

X

X

X

X

Riboflavina

riboflavina

X

X

X

X

riboflavina-5'-fosfato de sódio

X

X

X

X

Niacina

ácido nicotínico

X

X

X

X

nicotinamida

X

X

X

X

Vitamina B6

cloridrato de piridoxina

X

X

X

X

piridoxina-5'-fosfato

X

X

X

X

dipalmitato de piridoxina

X

X

X

Folato

ácido fólico (ácido pteroilmonoglutâmico)

X

X

X

X

L-metilfolato de cálcio

X

X

Vitamina B12

cianocobalamine

X

X

X

X

hidroxocobalamine

X

X

X

X

Biotina

D-biotina

X

X

X

X

Ácido pantoténico

D-pantotenato de cálcio

X

X

X

X

D-pantotenato de sódio

X

X

X

X

dexpantenol

X

X

X

X

Minerais

Potássio

bicarbonato de potássio

X

X

X

carbonato de potássio

X

X

X

cloreto de potássio

X

X

X

X

citrato de potássio

X

X

X

X

gluconato de potássio

X

X

X

X

glicerofosfato de potássio

X

X

X

lactato de potássio

X

X

X

X

hidróxido de potássio

X

X

X

sais de potássio do ácido ortofosfórico

X

X

X

citrato de magnésio e potássio

X

X

Cálcio

carbonato de cálcio

X

X

X

X

cloreto de cálcio

X

X

X

X

sais de cálcio do ácido cítrico

X

X

X

X

gluconato de cálcio

X

X

X

X

glicerofosfato de cálcio

X

X

X

X

lactato de cálcio

X

X

X

X

sais de cálcio do ácido ortofosfórico

X

X

X

X

hidróxido de cálcio

X

X

X

X

óxido de cálcio

X

X

X

sulfato de cálcio

X

X

bisglicinato de cálcio

X

X

citrato malato de cálcio

X

X

malato de cálcio

X

X

L-pidolato de cálcio

X

X

Magnésio

acetato de magnésio

X

X

carbonato de magnésio

X

X

X

X

cloreto de magnésio

X

X

X

X

sais de magnésio do ácido cítrico

X

X

X

X

gluconato de magnésio

X

X

X

X

glicerofosfato de magnésio

X

X

X

sais de magnésio do ácido ortofosfórico

X

X

X

X

lactato de magnésio

X

X

X

hidróxido de magnésio

X

X

X

X

óxido de magnésio

X

X

X

X

sulfato de magnésio

X

X

X

X

L-aspartato de magnésio

X

bisglicinato de magnésio

X

X

L-pidolato de magnésio

X

X

citrato de magnésio e potássio

X

X

Ferro

carbonato ferroso

X

X

X

citrato ferroso

X

X

X

X

citrato férrico de amónio

X

X

X

X

gluconato ferroso

X

X

X

X

fumarato ferroso

X

X

X

X

difosfato férrico de sódio

X

X

X

lactato ferroso

X

X

X

X

sulfato ferroso

X

X

X

X

fosfato de amónio ferroso

X

X

EDTA de sódio férrico

X

X

difosfato férrico (pirofosfato férrico)

X

X

X

X

sacarato férrico

X

X

X

ferro elementar (resultante da redução por carbonilo, electrólise ou hidrogénio)

X

X

X

bisglicinato ferroso

X

X

X

L-pidolato ferroso

X

Zinco

acetato de zinco

X

X

X

X

cloreto de zinco

X

X

X

X

citrato de zinco

X

X

X

X

gluconato de zinco

X

X

X

X

lactato de zinco

X

X

X

X

óxido de zinco

X

X

X

X

carbonato de zinco

X

X

sulfato de zinco

X

X

X

X

bisglicinato de zinco

X

X

Cobre

carbonato cúprico

X

X

X

X

citrato cúprico

X

X

X

X

gluconato cúprico

X

X

X

X

sulfato cúprico

X

X

X

X

complexo de cobre-lisina

X

X

X

X

Manganês

carbonato de manganês

X

X

X

X

cloreto de manganês

X

X

X

X

citrato de manganês

X

X

X

X

gluconato de manganês

X

X

X

X

glicerofosfato de manganês

X

X

X

sulfato de manganês

X

X

X

X

Fluoretos

fluoreto de potássio

X

X

fluoreto de sódio

X

X

Selénio

selenato de sódio

X

X

X

hidrogenosselenito de sódio

X

X

selenito de sódio

X

X

X

levedura enriquecida em selénio (2)

X

X

Crómio

cloreto de crómio (III) e a sua forma hexa-hidratada

X

X

sulfato de crómio (III) e a sua forma hexa-hidratada

X

X

picolinato de crómio

X

X

Molibdénio

molibdato de amónio

X

X

molibdato de sódio

X

X

Iodo

iodeto de potássio

X

X

X

X

iodato de potássio

X

X

X

X

iodeto de sódio

X

X

X

X

iodato de sódio

X

X

X

Sódio

bicarbonato de sódio

X

X

X

carbonato de sódio

X

X

X

cloreto de sódio

X

X

X

citrato de sódio

X

X

X

gluconato de sódio

X

X

X

lactato de sódio

X

X

X

hidróxido de sódio

X

X

X

sais de sódio do ácido ortofosfórico

X

X

X

Boro

borato de sódio

X

X

ácido bórico

X

X

Aminoácidos (3)

L-alanina

X

X

L-arginina

X

e respetivo cloridrato

X

e respetivo cloridrato

X

X

ácido L-aspártico

X

L-citrulina

X

L-cisteína

X

e respetivo cloridrato

X

e respetivo cloridrato

X

X

Cistina (4)

X

e respetivo cloridrato

X

e respetivo cloridrato

X

X

L-histidina

X

e respetivo cloridrato

X

e respetivo cloridrato

X

X

ácido L-glutâmico

X

X

L-glutamina

X

X

glicina

X

L-isoleucina

X

e respetivo cloridrato

X

e respetivo cloridrato

X

X

L-leucina

X

e respetivo cloridrato

X

e respetivo cloridrato

X

X

L-lisina

X

e respetivo cloridrato

X

e respetivo cloridrato

X

X

acetato de L-lisina

X

X

L-metionina

X

X

X

X

L-ornitina

X

X

L-fenilalanina

X

X

X

X

L-prolina

X

L-treonina

X

X

X

X

L-triptofano

X

X

X

X

L-tirosina

X

X

X

X

L-valina

X

X

X

X

L-serina

X

L-arginina-L-aspartato

X

L-lisina-L-aspartato

X

L-lisina-L-glutamato

X

N-acetil-L-cisteína

X

N-acetil-L-metionina

X (em produtos destinados a pessoas com idade superior a 1 ano)

Carnitina e taurina

L-carnitina

X

X

X

X

cloridrato de L-carnitina

X

X

X

X

taurina

X

X

X

L-carnitina-L-tartarato

X

X

X

Nucleótidos

ácido adenosina-5'-fosfórico (AMP)

X

X

X

sais de sódio de AMP

X

X

X

ácido citidina-5'-monofosfórico (CMP)

X

X

X

sais de sódio de CMP

X

X

X

ácido guanosina-5'-fosfórico (GMP)

X

X

X

sais de sódio de GMP

X

X

X

ácido inosina-5'-fosfórico (IMP)

X

X

X

sais de sódio de IMP

X

X

X

ácido uridina-5'-fosfórico (UMP)

X

X

X

sais de sódio de UMP

X

X

X

Colina e inositol

colina

X

X

X

X

cloridrato de colina

X

X

X

X

bitartarato de colina

X

X

X

X

citrato de colina

X

X

X

X

inositol

X

X

X

X

---

(1)  Menaquinona essencialmente sob a forma de menaquinona-7 e, em menor grau, menaquinona-6.

(2)  Leveduras enriquecidas em selénio produzidas por fermentação na presença de selenito de sódio como fonte de selénio e contendo, na forma seca tal como é comercializada, 2,5 mg Se/g, no máximo. A espécie orgânica com selénio predominantemente presente na levedura é a selenometionina (entre 60 e 85 % do selénio total extraído do produto). O teor de outros compostos orgânicos com selénio, incluindo a selenocisteína, não deve exceder 10 % do selénio total extraído. Os níveis do selénio inorgânico não devem normalmente exceder 1 % do selénio total extraído.

(3)  No que se refere aos aminoácidos utilizados em fórmulas para lactentes, fórmulas de transição, alimentos transformados à base de cereais e alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças jovens só pode ser utilizado o cloridrato especificamente mencionado. No que se refere aos aminoácidos utilizados em alimentos destinados a fins medicinais específicos e substitutos integrais da dieta para controlo do peso, podem também ser utilizados, se for o caso, os respetivos sais de sódio, potássio, cálcio e magnésio, bem como os respetivos cloridratos.

(4)  Em caso de utilização em fórmulas para lactentes, fórmulas de transição, alimentos transformados à base de cereais e alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças pequenas, só pode ser utilizada a forma L-cistina.

---

NOTA JUSTIFICATIVA DO CONSELHO

I.   INTRODUÇÃO

| 1. | Em 24 de junho de 2011, a Comissão Europeia apresentou uma proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos alimentos para lactentes e crianças pequenas e aos alimentos destinados a fins medicinais específicos (1) com base no artigo 114.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (a seguir denominado «TFUE»). |
| --- | --- |

1.

| 2. | Nos termos do artigo 114.o, n.o 1, do TFUE, o Comité Económico e Social emitiu parecer em 26 de outubro de 2011 (2). |
| --- | --- |

2.

| 3. | Deliberando nos termos do artigo 249.o, n.o 3, do TFUE, o Parlamento Europeu adotou a sua posição em primeira leitura em 14 de junho de 2012 (3), tendo aprovado 83 alterações à proposta inicial da Comissão. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Nos termos do artigo 294.o, n.o 5, do TFUE, o Conselho adotou a sua posição em primeira leitura por maioria qualificada em 22 de abril de 2013. |
| --- | --- |

4.

II.   OBJETIVOS

| 5. | O objetivo da proposta de regulamento é substituir a Diretiva 2009/39/CE relativa aos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial (4) e vários atos da Comissão que dão execução à diretiva, ao mesmo tempo que abole o conceito de alimentos «dietéticos».
  Prevê novas disposições gerais para um número limitado de categorias de alimentos que são considerados essenciais para determinados grupos populacionais vulneráveis (fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, alimentos transformados à base de cereais e alimentos para lactentes, alimentos para fins medicinais especiais e alimentos para substituição integral da dieta para controlo do peso) e para uma lista de substâncias da «União» (como vitaminas, minerais e algumas outras substâncias) que podem ser adicionadas às categorias de alimentos referidas no artigo 1.o da proposta de regulamento.
  Procura clarificar o quadro jurídico, evitando a sobreposição entre a legislação específica aplicável a tais alimentos e a legislação aplicável aos alimentos normais e colmatando as lacunas jurídicas do sistema em vigor.
  Visa ainda assegurar que as regras da UE sobre tais alimentos são aplicadas da mesma maneira em todos os Estados-Membros, ajudando assim a garantir a segurança jurídica no interesse tanto dos consumidores como dos produtores, e ao mesmo tempo evitar distorções no mercado interno (5). |
| --- | --- |

5.

Prevê novas disposições gerais para um número limitado de categorias de alimentos que são considerados essenciais para determinados grupos populacionais vulneráveis (fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, alimentos transformados à base de cereais e alimentos para lactentes, alimentos para fins medicinais especiais e alimentos para substituição integral da dieta para controlo do peso) e para uma lista de substâncias da «União» (como vitaminas, minerais e algumas outras substâncias) que podem ser adicionadas às categorias de alimentos referidas no artigo 1.o da proposta de regulamento.

Procura clarificar o quadro jurídico, evitando a sobreposição entre a legislação específica aplicável a tais alimentos e a legislação aplicável aos alimentos normais e colmatando as lacunas jurídicas do sistema em vigor.

Visa ainda assegurar que as regras da UE sobre tais alimentos são aplicadas da mesma maneira em todos os Estados-Membros, ajudando assim a garantir a segurança jurídica no interesse tanto dos consumidores como dos produtores, e ao mesmo tempo evitar distorções no mercado interno (5).

III.   ANÁLISE DA POSIÇÃO DO CONSELHO EM PRIMEIRA LEITURA

| 6. | A posição do Conselho introduz várias alterações à proposta da Comissão. Embora com redação diferente, as alterações estão na sua maioria em sintonia com as opiniões expressas na posição em primeira leitura do Parlamento Europeu. |
| --- | --- |

6.

| 7. | A posição do Conselho tem em conta quase todas as alterações de fundo sugeridas pelo Parlamento Europeu, em especial:






  a) | no que respeita ao objeto da proposta de regulamento:






  — | a inclusão da categoria de alimentos (substitutos integrais da dieta para controlo do peso) no âmbito da proposta de Regulamento (título, artigo 1.o, n.o 1, alínea d), artigo 2.o, n.o 2, alínea h), e considerando 16 abrangendo as alterações 1, 11, 12, 20, 26, 36 e 46); |
| --- | --- | --- | --- |

7.

a)

no que respeita ao objeto da proposta de regulamento:

—

a inclusão da categoria de alimentos (substitutos integrais da dieta para controlo do peso) no âmbito da proposta de Regulamento (título, artigo 1.o, n.o 1, alínea d), artigo 2.o, n.o 2, alínea h), e considerando 16 abrangendo as alterações 1, 11, 12, 20, 26, 36 e 46);

| — | o princípio de que as pessoas que são intolerantes ao glúten devem beneficiar pelo menos do mesmo nível de proteção que a recebida ao abrigo do atual quadro jurídico (considerando 41); as regras para a utilização das menções «isento de glúten» devem ser transferidas para o âmbito do Regulamento (UE) n.o 1169/2011 relativo à prestação de informação aos consumidores (6) (alterações 1, 11, 12, 20, 35, 44, 45, 70, 90); |
| --- | --- |

—

o princípio de que as pessoas que são intolerantes ao glúten devem beneficiar pelo menos do mesmo nível de proteção que a recebida ao abrigo do atual quadro jurídico (considerando 41); as regras para a utilização das menções «isento de glúten» devem ser transferidas para o âmbito do Regulamento (UE) n.o 1169/2011 relativo à prestação de informação aos consumidores (6) (alterações 1, 11, 12, 20, 35, 44, 45, 70, 90);

| — | a importância de clarificar o estatuto legal das menções «isento de lactose» (considerando 42 que abrange as alterações 25, 80); as regras sobre a utilização dessas menções deverão ser determinadas pelo Regulamento (UE) n.o 1169/2011; |
| --- | --- |

—

a importância de clarificar o estatuto legal das menções «isento de lactose» (considerando 42 que abrange as alterações 25, 80); as regras sobre a utilização dessas menções deverão ser determinadas pelo Regulamento (UE) n.o 1169/2011;

| — | a necessidade de relatórios da Comissão para avaliar se são necessárias as disposições relativas a alimentos destinados a desportistas (artigo 13.o e considerandos 32 e 33, que cobrem a alteração 6) e a bebidas lácteas e produtos semelhantes destinados a crianças pequenas (artigo 12.o e considerando 31 relativo às alterações 21, 81); os relatórios da Comissão deverão ser apresentados 2 anos após a entrada em vigor do regulamento proposto; |
| --- | --- |

—

a necessidade de relatórios da Comissão para avaliar se são necessárias as disposições relativas a alimentos destinados a desportistas (artigo 13.o e considerandos 32 e 33, que cobrem a alteração 6) e a bebidas lácteas e produtos semelhantes destinados a crianças pequenas (artigo 12.o e considerando 31 relativo às alterações 21, 81); os relatórios da Comissão deverão ser apresentados 2 anos após a entrada em vigor do regulamento proposto;

| — | o facto de que «os alimentos para lactentes com baixo peso à nascença e prematuros» estão incluídos no âmbito da proposta de regulamento, tal como é esclarecido nos considerandos 29 e 30, que cobrem as alterações 13, 34, 43 e 92; |
| --- | --- |

—

o facto de que «os alimentos para lactentes com baixo peso à nascença e prematuros» estão incluídos no âmbito da proposta de regulamento, tal como é esclarecido nos considerandos 29 e 30, que cobrem as alterações 13, 34, 43 e 92;

| b) | o facto de que convém excluir as substâncias prejudiciais para a saúde da composição das categorias de alimentos referidas no artigo 1.o da proposta de Regulamento (considerando 3, que cobre a alteração 3); |
| --- | --- |

b)

o facto de que convém excluir as substâncias prejudiciais para a saúde da composição das categorias de alimentos referidas no artigo 1.o da proposta de Regulamento (considerando 3, que cobre a alteração 3);

| c) | a necessidade de regulamentar este setor e clarificar a que produtos a proposta de regulamento é aplicável (alteração 4, que já foi coberta pelos considerandos 9 e 13 da proposta da Comissão e também é coberta pelo considerando 10); |
| --- | --- |

c)

a necessidade de regulamentar este setor e clarificar a que produtos a proposta de regulamento é aplicável (alteração 4, que já foi coberta pelos considerandos 9 e 13 da proposta da Comissão e também é coberta pelo considerando 10);

| d) | uma maior ênfase na necessidade de orientação técnica da Comissão que pode facilitar o cumprimento, por parte dos operadores do setor alimentar, em especial as pequenas e médias empresas (PME), do disposto na proposta de Regulamento (artigo 14.o e considerandos 10 e 34 que cobrem as alterações 8, 29, 30, 31 e 72); |
| --- | --- |

d)

uma maior ênfase na necessidade de orientação técnica da Comissão que pode facilitar o cumprimento, por parte dos operadores do setor alimentar, em especial as pequenas e médias empresas (PME), do disposto na proposta de Regulamento (artigo 14.o e considerandos 10 e 34 que cobrem as alterações 8, 29, 30, 31 e 72);

| e) | a aplicação do princípio da precaução constante do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (7), aos alimentos referidos no artigo 1.o da proposta de Regulamento (artigo 5.o, que cobre as alterações 9, 10, 53, 64 e 69); |
| --- | --- |

e)

a aplicação do princípio da precaução constante do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (7), aos alimentos referidos no artigo 1.o da proposta de Regulamento (artigo 5.o, que cobre as alterações 9, 10, 53, 64 e 69);

| f) | a necessidade de restringir, tanto quanto possível, os resíduos de pesticidas presentes nos alimentos abrangidos pela proposta de Regulamento (artigo 11.o, n.o 1, alíneas b) e g), e os considerandos 20, 21 e 22 relativos às alterações 15, 16, 17, 62 e 63); |
| --- | --- |

f)

a necessidade de restringir, tanto quanto possível, os resíduos de pesticidas presentes nos alimentos abrangidos pela proposta de Regulamento (artigo 11.o, n.o 1, alíneas b) e g), e os considerandos 20, 21 e 22 relativos às alterações 15, 16, 17, 62 e 63);

| g) | o estabelecimento da lista de substâncias da União, tal como consta do anexo da proposta de regulamento, que podem ser adicionadas a uma ou mais categorias de alimentos referidos no artigo 1.o e a sua possível atualização por meio de atos delegados (artigo 1.o, n.o 2, artigos 15.o e 16.o, considerandos 36, 37, 38 e 39, e o anexo que cobre as alterações 22, 24, 37, 87, 88 e 89); |
| --- | --- |

g)

o estabelecimento da lista de substâncias da União, tal como consta do anexo da proposta de regulamento, que podem ser adicionadas a uma ou mais categorias de alimentos referidos no artigo 1.o e a sua possível atualização por meio de atos delegados (artigo 1.o, n.o 2, artigos 15.o e 16.o, considerandos 36, 37, 38 e 39, e o anexo que cobre as alterações 22, 24, 37, 87, 88 e 89);

| h) | a sujeição das substâncias que sejam nanomateriais artificiais a métodos de ensaio adequados e, portanto, a inclusão de uma referência à definição de nanomateriais artificiais no Regulamento (UE) 1169/2011 (artigo 9.o, n.o 2, e artigo 2.o, n.o 1, alínea b), e considerando 23, que cobrem as alterações 23, 41 e 87); |
| --- | --- |

h)

a sujeição das substâncias que sejam nanomateriais artificiais a métodos de ensaio adequados e, portanto, a inclusão de uma referência à definição de nanomateriais artificiais no Regulamento (UE) 1169/2011 (artigo 9.o, n.o 2, e artigo 2.o, n.o 1, alínea b), e considerando 23, que cobrem as alterações 23, 41 e 87);

| i) | no que respeita à delegação de poderes:






  — | a exclusão dos poderes a conferir à Comissão da adaptação das definições (artigo 2.o, n.o 3, da proposta da Comissão, suprimida pela alteração 48), uma vez que ambas as instituições as consideram elementos essenciais da proposta de regulamento, pelo que as alterações apenas poderão ser feitas através do processo legislativo ordinário; |
| --- | --- | --- |

i)

no que respeita à delegação de poderes:

—

a exclusão dos poderes a conferir à Comissão da adaptação das definições (artigo 2.o, n.o 3, da proposta da Comissão, suprimida pela alteração 48), uma vez que ambas as instituições as consideram elementos essenciais da proposta de regulamento, pelo que as alterações apenas poderão ser feitas através do processo legislativo ordinário;

| — | o procedimento de adoção de atos delegados (artigo 18.o, que cobre a alteração 77) e a lista dos atos delegados a adotar (artigo 18.o, que cobre as alterações 78 e 79, e considerando 39, que cobre a alteração 22). |
| --- | --- |

—

o procedimento de adoção de atos delegados (artigo 18.o, que cobre a alteração 77) e a lista dos atos delegados a adotar (artigo 18.o, que cobre as alterações 78 e 79, e considerando 39, que cobre a alteração 22).

| j) | o facto de que a rotulagem, a apresentação e a publicidade dos alimentos não devem atribuir a alimentos propriedades de prevenção, tratamento e cura de doenças humanas (artigo 9.o, n.o 5, e considerando 25, que cobrem a alteração 58); |
| --- | --- |

j)

o facto de que a rotulagem, a apresentação e a publicidade dos alimentos não devem atribuir a alimentos propriedades de prevenção, tratamento e cura de doenças humanas (artigo 9.o, n.o 5, e considerando 25, que cobrem a alteração 58);

| k) | a importância do «aleitamento materno» e, a fim de não o desincentivar, a extensão da proibição de imagens de lactentes na rotulagem, apresentação e publicidade de fórmulas para lactentes à rotulagem das fórmulas de transição (artigo 10.o e considerando 26, que cobrem a alteração 59); |
| --- | --- |

k)

a importância do «aleitamento materno» e, a fim de não o desincentivar, a extensão da proibição de imagens de lactentes na rotulagem, apresentação e publicidade de fórmulas para lactentes à rotulagem das fórmulas de transição (artigo 10.o e considerando 26, que cobrem a alteração 59);

| l) | a informação a prestar aos profissionais da saúde no que respeita aos alimentos referidos no artigo 1.o da proposta de Regulamento (artigo 9.o, n.o 6, que cobre a alteração 60); |
| --- | --- |

l)

a informação a prestar aos profissionais da saúde no que respeita aos alimentos referidos no artigo 1.o da proposta de Regulamento (artigo 9.o, n.o 6, que cobre a alteração 60);

| m) | a informação a incluir nas recomendações destinadas a uma utilização adequada dos alimentos (alteração 67, já coberta pelo artigo 9.o, n.o 5). |
| --- | --- |

m)

a informação a incluir nas recomendações destinadas a uma utilização adequada dos alimentos (alteração 67, já coberta pelo artigo 9.o, n.o 5).

| 8. | A posição do Conselho também incorpora as alterações 19, 39, 40, 49 (2.a parte), 51 e 52, que são de natureza técnica ou redacional e visam melhorar a clareza do texto. |
| --- | --- |

8.

| 9. | A posição do Conselho introduz ainda a possibilidade de a Comissão adotar atos de execução para decidir se um determinado alimento é abrangido ou não pelo âmbito da proposta de regulamento e a que categoria de alimentos referida no seu âmbito este pertence (artigo 3.o e considerando 40). |
| --- | --- |

9.

| 10. | No entanto, a posição do Conselho não inclui algumas alterações sugeridas na posição do Parlamento Europeu em primeira leitura, pelos seguintes motivos:






  a) | A alteração 2 visa dar uma ênfase especial à segurança dos alimentos referidos no artigo 1.o da proposta de regulamento, dado que a proposta de regulamento não se limita à segurança dos alimentos. Deve, se possível, ser colocada no contexto da livre circulação de alimentos seguros e sãos, tal como proposto pela Comissão. |
| --- | --- | --- |

10.

a)

A alteração 2 visa dar uma ênfase especial à segurança dos alimentos referidos no artigo 1.o da proposta de regulamento, dado que a proposta de regulamento não se limita à segurança dos alimentos. Deve, se possível, ser colocada no contexto da livre circulação de alimentos seguros e sãos, tal como proposto pela Comissão.

| b) | A alteração 5 sobre a contribuição da União para a aplicação de práticas adequadas de comercialização dos substitutos do leite materno em países terceiros por fabricantes baseados na Comunidade, dado que a referência à Resolução do Conselho de 18 de junho de 1992 não é totalmente adequada ou rigorosa. Na verdade, o Regulamento (CE) n.o 178/2002 contém uma posição mais recente e específica dos colegisladores em relação às obrigações dos operadores da indústria alimentar no que respeita aos alimentos importados na União e aos alimentos exportados da União. |
| --- | --- |

b)

A alteração 5 sobre a contribuição da União para a aplicação de práticas adequadas de comercialização dos substitutos do leite materno em países terceiros por fabricantes baseados na Comunidade, dado que a referência à Resolução do Conselho de 18 de junho de 1992 não é totalmente adequada ou rigorosa. Na verdade, o Regulamento (CE) n.o 178/2002 contém uma posição mais recente e específica dos colegisladores em relação às obrigações dos operadores da indústria alimentar no que respeita aos alimentos importados na União e aos alimentos exportados da União.

| c) | A alteração 7 sobre os alimentos a absorver pelas pessoas que sofrem de distúrbios do metabolismo dos carboidratos («diabetes»), que está fora de contexto, pois a «diabetes» não é especificamente incluída na proposta de regulamento como uma doença. |
| --- | --- |

c)

A alteração 7 sobre os alimentos a absorver pelas pessoas que sofrem de distúrbios do metabolismo dos carboidratos («diabetes»), que está fora de contexto, pois a «diabetes» não é especificamente incluída na proposta de regulamento como uma doença.

| d) | A alteração 18 sobre a aplicabilidade do Regulamento (CE) 178/2002, as alterações 27, 28 e 54 sobre a supervisão, a alteração 49 (1.a parte) relativa a disposições gerais de importação e exportação aplicáveis aos alimentos e a alteração 68 sobre o controlo após a comercialização, uma vez que repetem a legislação em vigor. |
| --- | --- |

d)

A alteração 18 sobre a aplicabilidade do Regulamento (CE) 178/2002, as alterações 27, 28 e 54 sobre a supervisão, a alteração 49 (1.a parte) relativa a disposições gerais de importação e exportação aplicáveis aos alimentos e a alteração 68 sobre o controlo após a comercialização, uma vez que repetem a legislação em vigor.

| e) | As alterações 50 e 91, dado que a emissão de uma autorização temporária através do mesmo procedimento (rápido) que a autorização indefinida implicaria encargos administrativos suplementares desnecessários. Além disso, são delegados poderes à Comissão para atualizar regularmente os requisitos aplicáveis aos alimentos referidos no artigo 1.o da proposta de regulamento, a fim de permitir aos consumidores beneficiar rapidamente do progresso técnico e científico, nomeadamente no que diz respeito a produtos inovadores (artigo 11.o, n.o 2, e considerando 27). |
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e)

As alterações 50 e 91, dado que a emissão de uma autorização temporária através do mesmo procedimento (rápido) que a autorização indefinida implicaria encargos administrativos suplementares desnecessários. Além disso, são delegados poderes à Comissão para atualizar regularmente os requisitos aplicáveis aos alimentos referidos no artigo 1.o da proposta de regulamento, a fim de permitir aos consumidores beneficiar rapidamente do progresso técnico e científico, nomeadamente no que diz respeito a produtos inovadores (artigo 11.o, n.o 2, e considerando 27).

| f) | A alteração 47 sobre as categorias de alimentos para fins medicinais específicos, a alteração 61 sobre os elementos a serem notificados para efeitos de controlo e as alterações 71 e 82 que especificam as definições dos alimentos de baixo teor calórico e muito baixo teor calórico, que são demasiado pormenorizadas para serem tidas em conta no contexto de um ato de base e devem sim ser abordadas, por exemplo, através de atos delegados. |
| --- | --- |

f)

A alteração 47 sobre as categorias de alimentos para fins medicinais específicos, a alteração 61 sobre os elementos a serem notificados para efeitos de controlo e as alterações 71 e 82 que especificam as definições dos alimentos de baixo teor calórico e muito baixo teor calórico, que são demasiado pormenorizadas para serem tidas em conta no contexto de um ato de base e devem sim ser abordadas, por exemplo, através de atos delegados.

| g) | A alteração 56 sobre menções proibidas na rotulagem dos alimentos para «consumo normal», que deixou de ser aplicável, uma vez que a distinção entre «alimentos dietéticos» e «alimentos para consumo normal» foi abolida com a revisão atual. |
| --- | --- |

g)

A alteração 56 sobre menções proibidas na rotulagem dos alimentos para «consumo normal», que deixou de ser aplicável, uma vez que a distinção entre «alimentos dietéticos» e «alimentos para consumo normal» foi abolida com a revisão atual.

| h) | A alteração 66, dado que as regras em vigor não podem ser transferidas automaticamente para atos delegados no contexto de um novo quadro legislativo. |
| --- | --- |

h)

A alteração 66, dado que as regras em vigor não podem ser transferidas automaticamente para atos delegados no contexto de um novo quadro legislativo.

| i) | As alterações 75 e 76 sobre a informação relacionada com as aplicações, já que foram tornadas obsoletas pelas mudanças no texto jurídico. |
| --- | --- |

i)

As alterações 75 e 76 sobre a informação relacionada com as aplicações, já que foram tornadas obsoletas pelas mudanças no texto jurídico.

As alterações 14, 33, 38, 55 e 57 também foram rejeitadas devido à ausência de qualquer mudança de fundo no texto.

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(1)  12099/11 [COM(2011) 353 final].

(2)  NAT/518 – CESE 1604/2011.

(3)  EP-PE_TC1-COD(2011)0156.

(4)  JO L 124 de 20.5.2009, p. 21.

(5)  Atualmente, podem ser comercializados em Estados-Membros diferentes alimentos similares como alimentos para fins nutricionais específicos e/ou como alimentos para consumo normal destinados à população em geral ou a determinados subgrupos, como mulheres grávidas, idosos, crianças em fase de crescimento, adolescentes e outros. Esta situação prejudica o funcionamento do mercado interno, cria insegurança jurídica para as autoridades, produtores e consumidores, e acarreta o risco de abusos de comercialização e de distorção da concorrência.

(6)  JO L 304 de 22.11.2011, p. 18.

(7)  JO L 31 de 1.2.2002, p. 1.

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DECLARAÇÃO DA REPÚBLICA FEDERAL DA ALEMANHA

«Proposta de regulamento relativo aos alimentos para lactentes e crianças pequenas e aos alimentos destinados a fins medicinais específicos»

«A Alemanha rejeita a proposta de regulamento em apreço, relativo aos alimentos para lactentes e crianças pequenas e aos alimentos destinados a fins medicinais específicos.

A Alemanha sempre apoiou, em princípio, a revisão da legislação europeia em matéria de regimes alimentares. No entender da Alemanha, os objetivos pretendidos de simplificação e aperfeiçoamento da legislação, bem como de uma maior harmonização legislativa neste domínio não são alcançados em suficiente medida por meio do regulamento que se prevê.

Em especial, a Alemanha considera que não foi devidamente tido em conta no novo regulamento o nível particular de proteção de que necessitam os grupos-alvo altamente vulneráveis. A Alemanha entende que, por motivos de prevenção e de proteção da saúde, é problemático admitir sem restrições a adição de outras substâncias que, pelos seus efeitos nutricionais ou fisiológicos, são adicionadas aos alimentos abrangidos pelo regulamento.

Neste contexto, a Alemanha observa, entre outras coisas, uma injustificável discrepância entre os elevados padrões de exigência do regulamento relativo às alegações de saúde relativamente ao fundamento científico das alegações nutricionais ou em matéria de saúde feitas na publicidade aos alimentos, por um lado, e, por outro, as exigências muito menos rigorosas em matéria de segurança relativamente à defesa preventiva da saúde dos consumidores que se estabelecem para os alimentos para fins medicinais específicos.

Além disso, o regulamento proposto não contempla já o processo inicialmente previsto para a autorização do alargamento da lista de substâncias admitidas, de modo que o aditamento de novas substâncias à referida lista passa a ser exclusivamente da iniciativa da Comissão Europeia. As empresas de produção de géneros alimentícios deixam assim de ter a possibilidade de, por um processo claramente definido, obter a aprovação de substâncias a nível europeu e assim garantir segurança jurídica para a inovação. Por conseguinte, o novo regulamento não responde à exigência de promoção da inovação.»

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DECLARAÇÃO DO REINO UNIDO

O Reino Unido apoia o objetivo de simplificar o quadro regulamentar aplicável aos alimentos destinados a grupos vulneráveis e considera que o texto proposto alcança em larga medida tal objetivo. No entanto, o Reino Unido não apoia o recurso a atos delegados para alterar a lista de substâncias da União, pelo que não pode apoiar a proposta. As decisões sobre a autorização de substâncias individuais deverão ser tomadas através de atos de execução seguindo o procedimento de análise previsto no Regulamento (UE) n.o 182/2011. A utilização de um ato delegado nesta circunstância concreta não pode ser considerada como um precedente para outros domínios da política alimentar.

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| 15.6.2013 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | CE 170/28 |
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15.6.2013

PT

Jornal Oficial da União Europeia

CE 170/28

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POSIÇÃO (UE) N.o 4/2013 DO CONSELHO EM PRIMEIRA LEITURA

tendo em vista a adoção do Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à intervenção das autoridades aduaneiras para assegurar o cumprimento da legislação sobre os direitos de propriedade intelectual e que revoga o Regulamento (CE) n.o 1383/2003 do Conselho

Adotada pelo Conselho em 16 de maio de 2013

(2013/C 170 E/02)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 207.o,

Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,

Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais,

Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário (1),

Considerando o seguinte:

| (1) | O Conselho, na sua Resolução do Conselho, de 25 de setembro de 2008, sobre um plano europeu global de combate à contrafação e à pirataria, solicitou a revisão do Regulamento (CE) n.o 1383/2003 do Conselho, de 22 de julho de 2003, relativo à intervenção das autoridades aduaneiras em relação às mercadorias suspeitas de violarem certos direitos de propriedade intelectual e a medidas contra mercadorias que violem esses direitos (2). |
| --- | --- |

(1)

O Conselho, na sua Resolução do Conselho, de 25 de setembro de 2008, sobre um plano europeu global de combate à contrafação e à pirataria, solicitou a revisão do Regulamento (CE) n.o 1383/2003 do Conselho, de 22 de julho de 2003, relativo à intervenção das autoridades aduaneiras em relação às mercadorias suspeitas de violarem certos direitos de propriedade intelectual e a medidas contra mercadorias que violem esses direitos (2).

| (2) | A comercialização de mercadorias que violem direitos de propriedade intelectual prejudica consideravelmente os titulares de direitos, os utilizadores ou grupos de produtores, e os fabricantes e comerciantes que respeitam a lei. Essa comercialização pode também enganar os consumidores, e pode nalguns casos pôr em perigo a sua saúde e segurança. Convém, na medida do possível, impedir a colocação dessas mercadorias no mercado da União e adotar medidas que permitam combater a comercialização ilegal sem impedir o comércio legítimo. |
| --- | --- |

(2)

A comercialização de mercadorias que violem direitos de propriedade intelectual prejudica consideravelmente os titulares de direitos, os utilizadores ou grupos de produtores, e os fabricantes e comerciantes que respeitam a lei. Essa comercialização pode também enganar os consumidores, e pode nalguns casos pôr em perigo a sua saúde e segurança. Convém, na medida do possível, impedir a colocação dessas mercadorias no mercado da União e adotar medidas que permitam combater a comercialização ilegal sem impedir o comércio legítimo.

| (3) | A revisão do Regulamento (CE) n.o 1383/2003 revelou, à luz da evolução da situação económica, comercial e legal, ser imprescindível introduzir determinadas melhorias no quadro normativo, a fim de reforçar a intervenção das autoridades aduaneiras para assegurar o cumprimento da legislação sobre os direitos de propriedade intelectual, assim como garantir a necessária segurança jurídica. |
| --- | --- |

(3)

A revisão do Regulamento (CE) n.o 1383/2003 revelou, à luz da evolução da situação económica, comercial e legal, ser imprescindível introduzir determinadas melhorias no quadro normativo, a fim de reforçar a intervenção das autoridades aduaneiras para assegurar o cumprimento da legislação sobre os direitos de propriedade intelectual, assim como garantir a necessária segurança jurídica.

| (4) | As autoridades aduaneiras deverão ser competentes para assegurar o cumprimento da legislação sobre os direitos de propriedade intelectual no que se refere às mercadorias que, de acordo com a legislação aduaneira da União, são suscetíveis de fiscalização aduaneira ou controlo aduaneiro, e para proceder a controlos adequados a essas mercadorias tendo em vista impedir a prática de atos suscetíveis de violar a os direitos de propriedade intelectual. Assegurar o cumprimento da legislação sobre os direitos de propriedade intelectual nas fronteiras, sempre que as mercadorias são, ou deveriam ter sido, submetidas a fiscalização aduaneira ou a controlo aduaneiro, constitui uma forma eficiente de rápida e eficazmente proporcionar proteção jurídica aos titulares do direito bem como aos utilizadores e grupos de produtores. Caso seja suspensa a autorização de saída das mercadorias ou as mercadorias sejam retidas pelas autoridades aduaneiras na fronteira, apenas deverá ser instaurada uma única ação judicial, ao passo que se as mercadorias estiverem no mercado, tendo já sido desagregadas e entregues a retalhistas, para serem sujeitas ao mesmo nível de controlo é necessário instaurar várias ações judiciais separadas. Importa prever uma exceção para as mercadorias introduzidas em livre prática ao abrigo do regime para fins especiais, uma vez que essas mercadorias permanecem sob controlo aduaneiro apesar de terem sido introduzidas em livre prática. Além disso, o presente regulamento não deverá ser aplicado a mercadorias transportadas por passageiros na sua bagagem pessoal, desde que essas mercadorias sejam para consumo próprio e nada indicie que se destinam a ser comercializadas. |
| --- | --- |

(4)

As autoridades aduaneiras deverão ser competentes para assegurar o cumprimento da legislação sobre os direitos de propriedade intelectual no que se refere às mercadorias que, de acordo com a legislação aduaneira da União, são suscetíveis de fiscalização aduaneira ou controlo aduaneiro, e para proceder a controlos adequados a essas mercadorias tendo em vista impedir a prática de atos suscetíveis de violar a os direitos de propriedade intelectual. Assegurar o cumprimento da legislação sobre os direitos de propriedade intelectual nas fronteiras, sempre que as mercadorias são, ou deveriam ter sido, submetidas a fiscalização aduaneira ou a controlo aduaneiro, constitui uma forma eficiente de rápida e eficazmente proporcionar proteção jurídica aos titulares do direito bem como aos utilizadores e grupos de produtores. Caso seja suspensa a autorização de saída das mercadorias ou as mercadorias sejam retidas pelas autoridades aduaneiras na fronteira, apenas deverá ser instaurada uma única ação judicial, ao passo que se as mercadorias estiverem no mercado, tendo já sido desagregadas e entregues a retalhistas, para serem sujeitas ao mesmo nível de controlo é necessário instaurar várias ações judiciais separadas. Importa prever uma exceção para as mercadorias introduzidas em livre prática ao abrigo do regime para fins especiais, uma vez que essas mercadorias permanecem sob controlo aduaneiro apesar de terem sido introduzidas em livre prática. Além disso, o presente regulamento não deverá ser aplicado a mercadorias transportadas por passageiros na sua bagagem pessoal, desde que essas mercadorias sejam para consumo próprio e nada indicie que se destinam a ser comercializadas.

| (5) | O Regulamento (CE) n.o 1383/2003 não abrange certos direitos de propriedade intelectual e exclui certas violações do seu âmbito de aplicação. A fim de reforçar o cumprimento da legislação sobre os direitos de propriedade intelectual, a intervenção das autoridades aduaneiras deverá, por conseguinte, ser alargada a outros tipos de violações não abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 1383/2003. Por conseguinte, além dos direitos já regidos pelo Regulamento (CE) n.o 1383/2003, o presente regulamento deverá, abranger também as designações comerciais, na medida em que sejam protegidas como direitos exclusivos de propriedade nos termos da legislação nacional, as topografias de produtos semicondutores, e os modelos de utilidade e dispositivos que são fundamentalmente concebidos, produzidos, adaptados com vista a permitir ou facilitar a neutralização de medidas de caráter tecnológico. |
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(5)

O Regulamento (CE) n.o 1383/2003 não abrange certos direitos de propriedade intelectual e exclui certas violações do seu âmbito de aplicação. A fim de reforçar o cumprimento da legislação sobre os direitos de propriedade intelectual, a intervenção das autoridades aduaneiras deverá, por conseguinte, ser alargada a outros tipos de violações não abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 1383/2003. Por conseguinte, além dos direitos já regidos pelo Regulamento (CE) n.o 1383/2003, o presente regulamento deverá, abranger também as designações comerciais, na medida em que sejam protegidas como direitos exclusivos de propriedade nos termos da legislação nacional, as topografias de produtos semicondutores, e os modelos de utilidade e dispositivos que são fundamentalmente concebidos, produzidos, adaptados com vista a permitir ou facilitar a neutralização de medidas de caráter tecnológico.

| (6) | As violações decorrentes do chamado comércio paralelo ilegal e dos excedentes são excluídas do âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 1383/2003. As mercadorias que são objeto de comércio paralelo ilegal, ou seja, as mercadorias fabricadas com o consentimento do titular do direito, mas colocadas pela primeira vez no mercado do Espaço Económico Europeu sem o seu consentimento, como os excedentes, ou seja, as mercadorias fabricadas por uma pessoa devidamente autorizada pelo titular do direito, mas que excedem as quantidades acordadas entre essa pessoa e o titular do direito, são fabricados como mercadorias genuínas e, como tal, não é adequado que as autoridades aduaneiras concentrem os seus esforços nessas mercadorias. O comércio paralelo ilegal e os excedentes deverão, portanto, ser excluídos do âmbito de aplicação do presente regulamento. |
| --- | --- |

(6)

As violações decorrentes do chamado comércio paralelo ilegal e dos excedentes são excluídas do âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 1383/2003. As mercadorias que são objeto de comércio paralelo ilegal, ou seja, as mercadorias fabricadas com o consentimento do titular do direito, mas colocadas pela primeira vez no mercado do Espaço Económico Europeu sem o seu consentimento, como os excedentes, ou seja, as mercadorias fabricadas por uma pessoa devidamente autorizada pelo titular do direito, mas que excedem as quantidades acordadas entre essa pessoa e o titular do direito, são fabricados como mercadorias genuínas e, como tal, não é adequado que as autoridades aduaneiras concentrem os seus esforços nessas mercadorias. O comércio paralelo ilegal e os excedentes deverão, portanto, ser excluídos do âmbito de aplicação do presente regulamento.

| (7) | Os Estados-Membros, em cooperação com a Comissão, deverão proporcionar formação adequada aos funcionários aduaneiros, de forma a garantir a correta aplicação do presente regulamento. |
| --- | --- |

(7)

Os Estados-Membros, em cooperação com a Comissão, deverão proporcionar formação adequada aos funcionários aduaneiros, de forma a garantir a correta aplicação do presente regulamento.

| (8) | Quando aplicado na sua totalidade, o presente regulamento contribuirá para criar um mercado interno capaz de garantir uma proteção mais eficaz aos titulares de direitos, de promover a criatividade e a inovação e de fornecer aos consumidores produtos fiáveis e de elevada qualidade o que, por seu turno, deverá contribuir para reforçar as transações transfronteiriças entre consumidores, empresas e comerciantes. |
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(8)

Quando aplicado na sua totalidade, o presente regulamento contribuirá para criar um mercado interno capaz de garantir uma proteção mais eficaz aos titulares de direitos, de promover a criatividade e a inovação e de fornecer aos consumidores produtos fiáveis e de elevada qualidade o que, por seu turno, deverá contribuir para reforçar as transações transfronteiriças entre consumidores, empresas e comerciantes.

| (9) | Os Estados-Membros fazem face a recursos cada vez mais escassos no domínio aduaneiro. Por conseguinte, é conveniente apoiar a promoção de tecnologias e estratégias de gestão de risco para maximizar os recursos à disposição das autoridades nacionais. |
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(9)

Os Estados-Membros fazem face a recursos cada vez mais escassos no domínio aduaneiro. Por conseguinte, é conveniente apoiar a promoção de tecnologias e estratégias de gestão de risco para maximizar os recursos à disposição das autoridades nacionais.

| (10) | O presente regulamento prevê regras processuais que têm unicamente como destinatários as autoridades aduaneiras. Por conseguinte, o presente regulamento não estabelece critérios para determinar a existência de uma violação de um direito de propriedade intelectual. |
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(10)

O presente regulamento prevê regras processuais que têm unicamente como destinatários as autoridades aduaneiras. Por conseguinte, o presente regulamento não estabelece critérios para determinar a existência de uma violação de um direito de propriedade intelectual.

| (11) | Nos termos da «Declaração sobre o Acordo TRIPS e a Saúde Pública» adotada na conferência ministerial da Organização Mundial do Comércio (OMC) em Doha, em 14 de novembro de 2001, o Acordo sobre aspectos dos direitos de propriedade intelectual relacionados com o comércio (a seguir designado «acordo TRIPS»), pode e deve ser interpretado e aplicado de forma a apoiar o direito dos membros da OMC de protegerem a saúde pública e, nomeadamente, de promoverem o acesso de todos aos medicamentos. Por conseguinte, em consonância com os compromissos internacionais da União e a sua política em matéria de cooperação para o desenvolvimento, no que se refere aos medicamentos, cuja passagem no território aduaneiro da União, com ou sem transbordo, depósito, fracionamento da carga ou alterações no modo ou meio de transporte, constitua apenas uma parte de um trajeto completo que se inicie e termine fora do território da União, as autoridades aduaneiras deverão, quando avaliarem um risco de violação dos direitos de propriedade intelectual, ter em conta qualquer elemento que indicie que tais medicamentos possam ser desviados para o mercado da União. |
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(11)

Nos termos da «Declaração sobre o Acordo TRIPS e a Saúde Pública» adotada na conferência ministerial da Organização Mundial do Comércio (OMC) em Doha, em 14 de novembro de 2001, o Acordo sobre aspectos dos direitos de propriedade intelectual relacionados com o comércio (a seguir designado «acordo TRIPS»), pode e deve ser interpretado e aplicado de forma a apoiar o direito dos membros da OMC de protegerem a saúde pública e, nomeadamente, de promoverem o acesso de todos aos medicamentos. Por conseguinte, em consonância com os compromissos internacionais da União e a sua política em matéria de cooperação para o desenvolvimento, no que se refere aos medicamentos, cuja passagem no território aduaneiro da União, com ou sem transbordo, depósito, fracionamento da carga ou alterações no modo ou meio de transporte, constitua apenas uma parte de um trajeto completo que se inicie e termine fora do território da União, as autoridades aduaneiras deverão, quando avaliarem um risco de violação dos direitos de propriedade intelectual, ter em conta qualquer elemento que indicie que tais medicamentos possam ser desviados para o mercado da União.

| (12) | O presente regulamento não deverá afetar as disposições relativas à competência dos tribunais, em especial as previstas pelo Regulamento (CE) n.o 1215/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho de 12 de dezembro de 2012 relativo à competência judiciária, ao reconhecimento e à execução de decisões em matéria civil e comercial (3). |
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(12)

O presente regulamento não deverá afetar as disposições relativas à competência dos tribunais, em especial as previstas pelo Regulamento (CE) n.o 1215/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho de 12 de dezembro de 2012 relativo à competência judiciária, ao reconhecimento e à execução de decisões em matéria civil e comercial (3).

| (13) | Qualquer pessoa, os utilizadores, entidades ou o grupo de produtores, com legitimidade para instaurar ações judiciais em seu nome em caso de uma eventual violação de um direito de propriedade intelectual, deverá ter também legitimidade para apresentar um pedido. |
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(13)

Qualquer pessoa, os utilizadores, entidades ou o grupo de produtores, com legitimidade para instaurar ações judiciais em seu nome em caso de uma eventual violação de um direito de propriedade intelectual, deverá ter também legitimidade para apresentar um pedido.

| (14) | A fim de garantir o cumprimento em toda a União da legislação sobre os direitos de propriedade intelectual, é conveniente prever que as pessoas ou entidades, caso pretendam fazer respeitar direitos a nível da União possam apresentar um pedido às autoridades aduaneiras de um único Estado-Membro. Esses requerentes deverão poder solicitar a essas autoridades que decidam impor a adoção de medidas com vista ao cumprimento da legislação sobre os direitos de propriedade intelectual no seu próprio Estado-Membro, bem como em qualquer outro Estado-Membro. |
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(14)

A fim de garantir o cumprimento em toda a União da legislação sobre os direitos de propriedade intelectual, é conveniente prever que as pessoas ou entidades, caso pretendam fazer respeitar direitos a nível da União possam apresentar um pedido às autoridades aduaneiras de um único Estado-Membro. Esses requerentes deverão poder solicitar a essas autoridades que decidam impor a adoção de medidas com vista ao cumprimento da legislação sobre os direitos de propriedade intelectual no seu próprio Estado-Membro, bem como em qualquer outro Estado-Membro.

| (15) | A fim de assegurar o célere cumprimento da legislação sobre os direitos de propriedade intelectual, importa estabelecer que caso as autoridades aduaneiras suspeitem, com base em indícios suficientes, que mercadorias sob o seu controlo violam os direitos de propriedade intelectual, essas autoridades possam suspender a autorização de saída dessas mercadorias ou proceder à sua retenção, quer por sua própria iniciativa quer na sequência de um pedido, a fim de permitir à pessoa ou entidade com legitimidade para apresentar um pedido que instaure uma ação judicial para determinar se houve violação de um direito de propriedade intelectual. |
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(15)

A fim de assegurar o célere cumprimento da legislação sobre os direitos de propriedade intelectual, importa estabelecer que caso as autoridades aduaneiras suspeitem, com base em indícios suficientes, que mercadorias sob o seu controlo violam os direitos de propriedade intelectual, essas autoridades possam suspender a autorização de saída dessas mercadorias ou proceder à sua retenção, quer por sua própria iniciativa quer na sequência de um pedido, a fim de permitir à pessoa ou entidade com legitimidade para apresentar um pedido que instaure uma ação judicial para determinar se houve violação de um direito de propriedade intelectual.

| (16) | O Regulamento (CE) n.o 1383/2003 autorizou os Estados-Membros a prever um procedimento que permite a destruição de determinadas mercadorias sem que seja obrigatório instaurar uma ação judicial para determinar se houve violação de um direito de propriedade intelectual. Tal como reconhecido na resolução do Parlamento Europeu de 18 de dezembro de 2008 sobre o impacto da contrafação no comércio internacional (4), este procedimento provou ser muito eficaz nos Estados-Membros que o aplicam. Por conseguinte, o referido procedimento deverá adquirir um caráter obrigatório em relação a todas as violações de direitos de propriedade intelectual e deverá ser aplicado, caso o declarante ou o detentor das mercadorias consinta na sua destruição. Além disso, no âmbito deste procedimento é conveniente estabelecer uma presunção segundo a qual as autoridades aduaneiras podem considerar que o declarante ou o detentor das mercadorias deu o seu consentimento para a destruição das mercadorias caso não se tenha oposto de forma expressa à sua destruição no prazo fixado para o efeito. |
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(16)

O Regulamento (CE) n.o 1383/2003 autorizou os Estados-Membros a prever um procedimento que permite a destruição de determinadas mercadorias sem que seja obrigatório instaurar uma ação judicial para determinar se houve violação de um direito de propriedade intelectual. Tal como reconhecido na resolução do Parlamento Europeu de 18 de dezembro de 2008 sobre o impacto da contrafação no comércio internacional (4), este procedimento provou ser muito eficaz nos Estados-Membros que o aplicam. Por conseguinte, o referido procedimento deverá adquirir um caráter obrigatório em relação a todas as violações de direitos de propriedade intelectual e deverá ser aplicado, caso o declarante ou o detentor das mercadorias consinta na sua destruição. Além disso, no âmbito deste procedimento é conveniente estabelecer uma presunção segundo a qual as autoridades aduaneiras podem considerar que o declarante ou o detentor das mercadorias deu o seu consentimento para a destruição das mercadorias caso não se tenha oposto de forma expressa à sua destruição no prazo fixado para o efeito.

| (17) | A fim de reduzir tanto quanto possível os custos e os encargos administrativos, é conveniente introduzir um procedimento específico para as pequenas remessas de mercadorias de contrafação e mercadorias-pirata, que deverá permitir a destruição dessas mercadorias sem o consentimento expresso do requerente em cada caso. No entanto, para que esse procedimento seja aplicado, deverá ser exigido que o pedido inclua um pedido geral do requerente nesse sentido. Além disso, as autoridades aduaneiras deverão ter a possibilidade de exigir que o requerente suporte os custos incorridos com a aplicação desse procedimento. |
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(17)

A fim de reduzir tanto quanto possível os custos e os encargos administrativos, é conveniente introduzir um procedimento específico para as pequenas remessas de mercadorias de contrafação e mercadorias-pirata, que deverá permitir a destruição dessas mercadorias sem o consentimento expresso do requerente em cada caso. No entanto, para que esse procedimento seja aplicado, deverá ser exigido que o pedido inclua um pedido geral do requerente nesse sentido. Além disso, as autoridades aduaneiras deverão ter a possibilidade de exigir que o requerente suporte os custos incorridos com a aplicação desse procedimento.

| (18) | Para maior segurança jurídica, afigura-se adequado alterar os prazos para a suspensão de autorização de saída ou para a retenção de mercadorias suspeitas de violarem um direito de propriedade intelectual e as condições em que as autoridades aduaneiras deverão prestar informações sobre as mercadorias retidas às pessoas e entidades em causa, tal como previsto no Regulamento (CE) n.o 1383/2003. |
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(18)

Para maior segurança jurídica, afigura-se adequado alterar os prazos para a suspensão de autorização de saída ou para a retenção de mercadorias suspeitas de violarem um direito de propriedade intelectual e as condições em que as autoridades aduaneiras deverão prestar informações sobre as mercadorias retidas às pessoas e entidades em causa, tal como previsto no Regulamento (CE) n.o 1383/2003.

| (19) | Tendo em conta o caráter provisório e preventivo das medidas adotadas pelas autoridades aduaneiras aquando da aplicação do presente regulamento e os interesses antagónicos das partes abrangidas pelas medidas, alguns aspetos dos procedimentos deverão ser adaptados de modo a garantir a correta aplicação do presente regulamento e, simultaneamente, o respeito pelos direitos das partes interessadas. Assim, no que se refere às várias notificações previstas pelo presente regulamento, as autoridades aduaneiras deverão notificar a pessoa em causa, com base nos documentos relativos ao regime aduaneiro ou à situação em que se encontram as mercadorias. Por outro lado, uma vez que o procedimento para a destruição de mercadorias implica que tanto o declarante ou o detentor das mercadorias como o titular da decisão deverão comunicar as suas eventuais objeções à destruição em paralelo, deverá ser assegurado que é dada ao titular da decisão a possibilidade de reagir a uma eventual objeção à destruição pelo declarante ou o detentor das mercadorias. Por conseguinte, é conveniente prever que o declarante ou o detentor das mercadorias seja notificado da suspensão da autorização de saída das mercadorias ou da sua detenção antes ou no mesmo dia do titular da decisão. |
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(19)

Tendo em conta o caráter provisório e preventivo das medidas adotadas pelas autoridades aduaneiras aquando da aplicação do presente regulamento e os interesses antagónicos das partes abrangidas pelas medidas, alguns aspetos dos procedimentos deverão ser adaptados de modo a garantir a correta aplicação do presente regulamento e, simultaneamente, o respeito pelos direitos das partes interessadas. Assim, no que se refere às várias notificações previstas pelo presente regulamento, as autoridades aduaneiras deverão notificar a pessoa em causa, com base nos documentos relativos ao regime aduaneiro ou à situação em que se encontram as mercadorias. Por outro lado, uma vez que o procedimento para a destruição de mercadorias implica que tanto o declarante ou o detentor das mercadorias como o titular da decisão deverão comunicar as suas eventuais objeções à destruição em paralelo, deverá ser assegurado que é dada ao titular da decisão a possibilidade de reagir a uma eventual objeção à destruição pelo declarante ou o detentor das mercadorias. Por conseguinte, é conveniente prever que o declarante ou o detentor das mercadorias seja notificado da suspensão da autorização de saída das mercadorias ou da sua detenção antes ou no mesmo dia do titular da decisão.

| (20) | As autoridades aduaneiras e a Comissão são encorajadas a cooperar com o Observatório Europeu das Infrações aos Direitos de Propriedade Intelectual no âmbito das respetivas competências. |
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(20)

As autoridades aduaneiras e a Comissão são encorajadas a cooperar com o Observatório Europeu das Infrações aos Direitos de Propriedade Intelectual no âmbito das respetivas competências.

| (21) | A fim de eliminar o comércio internacional de mercadorias que violem os direitos de propriedade intelectual, o Acordo TRIPS dispõe que os membros da OMC devem promover a troca de informações entre autoridades aduaneiras sobre esse tipo de comércio. Assim, deverá ser possível para a Comissão e as autoridades aduaneiras dos Estados-Membros partilhar com as autoridades competentes de países terceiros informações sobre suspeitas de violação de direitos de propriedade intelectual, inclusive sobre mercadorias em trânsito através do território da União e tendo como origem ou destino esses países terceiros. |
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(21)

A fim de eliminar o comércio internacional de mercadorias que violem os direitos de propriedade intelectual, o Acordo TRIPS dispõe que os membros da OMC devem promover a troca de informações entre autoridades aduaneiras sobre esse tipo de comércio. Assim, deverá ser possível para a Comissão e as autoridades aduaneiras dos Estados-Membros partilhar com as autoridades competentes de países terceiros informações sobre suspeitas de violação de direitos de propriedade intelectual, inclusive sobre mercadorias em trânsito através do território da União e tendo como origem ou destino esses países terceiros.

| (22) | Por razões de eficiência, deverão aplicar-se as disposições do Regulamento (CE) n.o 515/97 do Conselho, de 13 de março de 1997, relativo à assistência mútua entre as autoridades administrativas dos Estados-Membros e à colaboração entre estas e a Comissão, com o objetivo de assegurar a boa aplicação das regulamentações aduaneira ou agrícola (5). |
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(22)

Por razões de eficiência, deverão aplicar-se as disposições do Regulamento (CE) n.o 515/97 do Conselho, de 13 de março de 1997, relativo à assistência mútua entre as autoridades administrativas dos Estados-Membros e à colaboração entre estas e a Comissão, com o objetivo de assegurar a boa aplicação das regulamentações aduaneira ou agrícola (5).

| (23) | A responsabilidade das autoridades aduaneiras deverá ser regida pela legislação dos Estados-Membros, embora o deferimento pelas autoridades aduaneiras de um pedido não confira ao titular da decisão o direito a indemnização no caso de as autoridades aduaneiras não detetarem mercadorias suspeitas de violar um direito de propriedade intelectual que são objeto de autorização de saída ou se não forem adotadas medidas para a sua retenção. |
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(23)

A responsabilidade das autoridades aduaneiras deverá ser regida pela legislação dos Estados-Membros, embora o deferimento pelas autoridades aduaneiras de um pedido não confira ao titular da decisão o direito a indemnização no caso de as autoridades aduaneiras não detetarem mercadorias suspeitas de violar um direito de propriedade intelectual que são objeto de autorização de saída ou se não forem adotadas medidas para a sua retenção.

| (24) | Dado que as autoridades aduaneiras só intervêm mediante pedido, é conveniente estabelecer que o titular da decisão terá de reembolsar a totalidade dos custos suportados pelas referidas autoridades relativos à sua intervenção para impedir a violação dos direitos de propriedade intelectual daquele titular. No entanto, tal não deverá impedir o titular da decisão de tentar obter uma indemnização do infrator ou de outras pessoas, incluindo, se for caso disso, de intermediários, que possam ser consideradas responsáveis, nos termos da legislação do Estado-Membro no qual foram encontradas as mercadorias Os custos e danos suportados por pessoas que não as autoridades aduaneiras em resultado de uma intervenção das autoridades aduaneiras, caso seja suspensa a autorização de saída ou as mercadorias sejam retidas na sequência de um pedido de um terceiro por motivos ligados à propriedade intelectual, deverão ser regidos pela legislação específica aplicável a cada caso concreto. |
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(24)

Dado que as autoridades aduaneiras só intervêm mediante pedido, é conveniente estabelecer que o titular da decisão terá de reembolsar a totalidade dos custos suportados pelas referidas autoridades relativos à sua intervenção para impedir a violação dos direitos de propriedade intelectual daquele titular. No entanto, tal não deverá impedir o titular da decisão de tentar obter uma indemnização do infrator ou de outras pessoas, incluindo, se for caso disso, de intermediários, que possam ser consideradas responsáveis, nos termos da legislação do Estado-Membro no qual foram encontradas as mercadorias Os custos e danos suportados por pessoas que não as autoridades aduaneiras em resultado de uma intervenção das autoridades aduaneiras, caso seja suspensa a autorização de saída ou as mercadorias sejam retidas na sequência de um pedido de um terceiro por motivos ligados à propriedade intelectual, deverão ser regidos pela legislação específica aplicável a cada caso concreto.

| (25) | O presente regulamento introduz a possibilidade de as autoridades aduaneiras permitirem que mercadorias a destruir circulem, sob supervisão aduaneira, entre diferentes locais no interior do território aduaneiro da União. As autoridades aduaneiras podem ainda decidir a introdução dessas mercadorias em livre prática com vista à posterior reciclagem ou a atribuição de outros destinos fora dos canais comerciais, inclusive para fins de sensibilização, formação e educação. |
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(25)

O presente regulamento introduz a possibilidade de as autoridades aduaneiras permitirem que mercadorias a destruir circulem, sob supervisão aduaneira, entre diferentes locais no interior do território aduaneiro da União. As autoridades aduaneiras podem ainda decidir a introdução dessas mercadorias em livre prática com vista à posterior reciclagem ou a atribuição de outros destinos fora dos canais comerciais, inclusive para fins de sensibilização, formação e educação.

| (26) | A intervenção das autoridades aduaneiras para assegurar o cumprimento da legislação sobre os direitos de propriedade intelectual implicará o intercâmbio de dados das decisões relativas aos pedidos. Esse tratamento de dados, que abrange também o tratamento de dados pessoais, deverá ser regido pela legislação da União, constante da Diretiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de outubro de 1995, relativa à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados (6), e do Regulamento (CE) n.o 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2000, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais pelas instituições e pelos órgãos comunitários e à livre circulação desses dados (7). |
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(26)

A intervenção das autoridades aduaneiras para assegurar o cumprimento da legislação sobre os direitos de propriedade intelectual implicará o intercâmbio de dados das decisões relativas aos pedidos. Esse tratamento de dados, que abrange também o tratamento de dados pessoais, deverá ser regido pela legislação da União, constante da Diretiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de outubro de 1995, relativa à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados (6), e do Regulamento (CE) n.o 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2000, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais pelas instituições e pelos órgãos comunitários e à livre circulação desses dados (7).

| (27) | A troca de informações sobre decisões relativas a pedidos e sobre a intervenção das autoridades aduaneiras deverá efetuar-se através de uma base de dados central. É conveniente designar a entidade que irá controlar e gerir a base de dados e as entidades encarregadas de garantir a segurança do tratamento dos dados constantes da base de dados. A introdução de qualquer tipo de eventual interoperabilidade ou intercâmbio deverá reger-se antes de mais pelo princípio de limitação da finalidade, nomeadamente o princípio de que os dados devem ser usados para os efeitos previstos aquando da criação da base de dados, não devendo ser autorizado qualquer outro intercâmbio ou interconexão que não se insira neste objetivo. |
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(27)

A troca de informações sobre decisões relativas a pedidos e sobre a intervenção das autoridades aduaneiras deverá efetuar-se através de uma base de dados central. É conveniente designar a entidade que irá controlar e gerir a base de dados e as entidades encarregadas de garantir a segurança do tratamento dos dados constantes da base de dados. A introdução de qualquer tipo de eventual interoperabilidade ou intercâmbio deverá reger-se antes de mais pelo princípio de limitação da finalidade, nomeadamente o princípio de que os dados devem ser usados para os efeitos previstos aquando da criação da base de dados, não devendo ser autorizado qualquer outro intercâmbio ou interconexão que não se insira neste objetivo.

| (28) | A fim de assegurar que a definição de pequenas remessas pode ser adaptada caso se comprove não ser prática, tendo em conta a necessidade de garantir o bom funcionamento do processo, ou sempre que necessário para evitar qualquer tentativa de contornar este procedimento no que respeita à composição das remessas, o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia deverá ser delegado na Comissão no que diz respeito à alteração dos elementos não essenciais da definição de pequenas remessas, nomeadamente as quantidades específicas estabelecidas nessa definição. É especialmente importante que a Comissão proceda a consultas adequadas durante os seus trabalhos preparatórios, inclusive a nível de peritos. A Comissão, quando preparar e redigir atos delegados, deverá assegurar uma transmissão simultânea, atempada e adequada dos documentos relevantes ao Parlamento Europeu e ao Conselho. |
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(28)

A fim de assegurar que a definição de pequenas remessas pode ser adaptada caso se comprove não ser prática, tendo em conta a necessidade de garantir o bom funcionamento do processo, ou sempre que necessário para evitar qualquer tentativa de contornar este procedimento no que respeita à composição das remessas, o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia deverá ser delegado na Comissão no que diz respeito à alteração dos elementos não essenciais da definição de pequenas remessas, nomeadamente as quantidades específicas estabelecidas nessa definição. É especialmente importante que a Comissão proceda a consultas adequadas durante os seus trabalhos preparatórios, inclusive a nível de peritos. A Comissão, quando preparar e redigir atos delegados, deverá assegurar uma transmissão simultânea, atempada e adequada dos documentos relevantes ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

| (29) | A fim de assegurar condições uniformes na execução das disposições que definem os elementos das modalidades práticas para o intercâmbio de dados com países terceiros e as disposições relativas aos formulários para o pedido e para solicitar o alargamento do período de intervenção das autoridades aduaneiras, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão, nomeadamente para a definição dos elementos das modalidades práticas e para a elaboração de formulários normalizados. Essas competências deverão ser exercidas nos termos do Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do exercício das competências de execução pela Comissão (8). Para a elaboração dos formulários normalizados, embora o objeto das disposições do presente regulamento a aplicar se insira no âmbito da política comercial comum, dada a natureza e o impacto desses atos de execução, deverá ser utilizado para a sua adoção o procedimento consultivo, porque todos os detalhes quanto às informações a incluir nos formulários decorrem diretamente do texto do presente regulamento. Por conseguinte, esses atos de execução apenas estabelecerão o formato e a estrutura do formulário e não terão outras implicações para a política comercial comum da União. |
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(29)

A fim de assegurar condições uniformes na execução das disposições que definem os elementos das modalidades práticas para o intercâmbio de dados com países terceiros e as disposições relativas aos formulários para o pedido e para solicitar o alargamento do período de intervenção das autoridades aduaneiras, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão, nomeadamente para a definição dos elementos das modalidades práticas e para a elaboração de formulários normalizados. Essas competências deverão ser exercidas nos termos do Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do exercício das competências de execução pela Comissão (8). Para a elaboração dos formulários normalizados, embora o objeto das disposições do presente regulamento a aplicar se insira no âmbito da política comercial comum, dada a natureza e o impacto desses atos de execução, deverá ser utilizado para a sua adoção o procedimento consultivo, porque todos os detalhes quanto às informações a incluir nos formulários decorrem diretamente do texto do presente regulamento. Por conseguinte, esses atos de execução apenas estabelecerão o formato e a estrutura do formulário e não terão outras implicações para a política comercial comum da União.

| (30) | Por conseguinte, o Regulamento (CE) n.o 1383/2003 deverá ser revogado. |
| --- | --- |

(30)

Por conseguinte, o Regulamento (CE) n.o 1383/2003 deverá ser revogado.

| (31) | A Autoridade Europeia para a Proteção de Dados foi consultada, nos termos do artigo 28.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 45/2001, e emitiu o seu parecer em 12 de outubro de 2011 (9), |
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(31)

A Autoridade Europeia para a Proteção de Dados foi consultada, nos termos do artigo 28.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 45/2001, e emitiu o seu parecer em 12 de outubro de 2011 (9),

ADOTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:

CAPÍTULO I

Objeto, âmbito de aplicação e definições

Artigo 1.o

Objeto e âmbito de aplicação

1.   O presente regulamento estabelece as condições e os procedimentos para a intervenção das autoridades aduaneiras caso mercadorias suspeitas de violar um direito de propriedade intelectual estejam, ou devessem estar sujeitas a supervisão ou controlo aduaneiro no território aduaneiro da União, nos termos do Regulamento (CEE) n.o 2913/92 do Conselho, de 12 de outubro de 1992, que estabelece o Código Aduaneiro Comunitário (10), em particular mercadorias nas seguintes situações:

| a) | Quando sejam declaradas para introdução em livre prática, exportação ou reexportação; |
| --- | --- |

a)

Quando sejam declaradas para introdução em livre prática, exportação ou reexportação;

| b) | Quando entrem ou saiam do território aduaneiro da União; |
| --- | --- |

b)

Quando entrem ou saiam do território aduaneiro da União;

| c) | Quando estejam sujeitas a um regime suspensivo ou colocadas em zona franca ou em entreposto franco. |
| --- | --- |

c)

Quando estejam sujeitas a um regime suspensivo ou colocadas em zona franca ou em entreposto franco.

2.   No que diz respeito às mercadorias sujeitas a supervisão ou controlo aduaneiro, e sem prejuízo do artigos 17.o e 18.o, as autoridades aduaneiras efetuam os controlos aduaneiros adequados e tomam medidas de identificação proporcionais, conforme previsto no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 72.o do Regulamento (CEE) n.o 2913/92, de acordo com critérios de análise de riscos, tendo em vista impedir a prática de atos que violem a legislação sobre os direitos de propriedade intelectual aplicável no território da União e por forma a cooperar com países terceiros para assegurar o cumprimento dessa legislação.

3.   O presente regulamento não se aplica às mercadorias que tenham sido introduzidas em livre prática ao abrigo de um tratamento pautal favorável em virtude da sua utilização para fins especiais.

4.   O presente regulamento não se aplica às mercadorias sem caráter comercial que façam parte da bagagem pessoal dos viajantes.

5.   O presente regulamento não se aplica às mercadorias que tenham sido fabricadas com o consentimento do titular do direito ou às mercadorias que, tendo sido fabricadas por uma pessoa devidamente autorizada pelo titular do direito a fabricar uma determinada quantidade de mercadorias, são excedentárias em relação às quantidades acordadas entre essa pessoa e o titular do direito.

6.   O presente regulamento em nada prejudica o direito nacional ou da União em matéria de propriedade intelectual nem a legislação dos Estados-Membros em matéria de processo penal.

Artigo 2.o

Definições

Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:

| 1) | «Direitos de propriedade intelectual»:






  a) | Uma marca; |
| --- | --- | --- |

1)

«Direitos de propriedade intelectual»:

a)

Uma marca;

| b) | Um desenho ou modelo; |
| --- | --- |

b)

Um desenho ou modelo;

| c) | Um direito de autor ou qualquer direito conexo, na aceção da legislação nacional ou da União; |
| --- | --- |

c)

Um direito de autor ou qualquer direito conexo, na aceção da legislação nacional ou da União;

| d) | Uma indicação geográfica; |
| --- | --- |

d)

Uma indicação geográfica;

| e) | Uma patente, na aceção da legislação nacional ou da União; |
| --- | --- |

e)

Uma patente, na aceção da legislação nacional ou da União;

| f) | Um certificado complementar de proteção para os medicamentos, na aceção do Regulamento (CE) n.o 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, relativo a um certificado complementar de proteção para os medicamentos (11); |
| --- | --- |

f)

Um certificado complementar de proteção para os medicamentos, na aceção do Regulamento (CE) n.o 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, relativo a um certificado complementar de proteção para os medicamentos (11);

| g) | Um certificado complementar de proteção para os produtos fitofarmacêuticos, na aceção do Regulamento (CE) n.o 1610/96 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de julho de 1996, relativo à criação de um certificado complementar de proteção para os produtos fitofarmacêuticos (12); |
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g)

Um certificado complementar de proteção para os produtos fitofarmacêuticos, na aceção do Regulamento (CE) n.o 1610/96 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de julho de 1996, relativo à criação de um certificado complementar de proteção para os produtos fitofarmacêuticos (12);

| h) | Um direito comunitário de proteção de uma variedade vegetal, na aceção do Regulamento (CE) n.o 2100/94 do Conselho, de 27 de julho de 1994, relativo ao regime comunitário de proteção de uma variedade vegetal (13); |
| --- | --- |

h)

Um direito comunitário de proteção de uma variedade vegetal, na aceção do Regulamento (CE) n.o 2100/94 do Conselho, de 27 de julho de 1994, relativo ao regime comunitário de proteção de uma variedade vegetal (13);

| i) | Um direito de proteção de uma variedade vegetal, na aceção da legislação nacional; |
| --- | --- |

i)

Um direito de proteção de uma variedade vegetal, na aceção da legislação nacional;

| j) | Uma topografia de um produto semicondutor, na aceção da legislação nacional ou da União; |
| --- | --- |

j)

Uma topografia de um produto semicondutor, na aceção da legislação nacional ou da União;

| k) | Um modelo de utilidade, na medida em que esteja protegido como um direito de propriedade intelectual pela legislação nacional ou da União; |
| --- | --- |

k)

Um modelo de utilidade, na medida em que esteja protegido como um direito de propriedade intelectual pela legislação nacional ou da União;

| l) | Uma designação comercial, desde que protegida como um direito de propriedade intelectual exclusivo pela legislação nacional ou da União; |
| --- | --- |

l)

Uma designação comercial, desde que protegida como um direito de propriedade intelectual exclusivo pela legislação nacional ou da União;

| 2) | «Marca»:






  a) | Uma marca comunitária, na aceção do Regulamento (CE) n.o 207/2009 do Conselho, de 26 de fevereiro de 2009, sobre a marca comunitária (14); |
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2)

«Marca»:

a)

Uma marca comunitária, na aceção do Regulamento (CE) n.o 207/2009 do Conselho, de 26 de fevereiro de 2009, sobre a marca comunitária (14);

| b) | Uma marca registada num Estado-Membro ou, no que se refere à Bélgica, ao Luxemburgo e aos Países Baixos, no Instituto Benelux da Propriedade Intelectual; |
| --- | --- |

b)

Uma marca registada num Estado-Membro ou, no que se refere à Bélgica, ao Luxemburgo e aos Países Baixos, no Instituto Benelux da Propriedade Intelectual;

| c) | Uma marca que tenha sido objeto de um registo internacional com efeitos num Estado-Membro ou na União; |
| --- | --- |

c)

Uma marca que tenha sido objeto de um registo internacional com efeitos num Estado-Membro ou na União;

| 3) | «Desenho ou modelo»:






  a) | Um desenho ou modelo comunitário, na aceção do Regulamento (CE) n.o 6/2002 do Conselho, de 12 de dezembro de 2001, relativo aos desenhos ou modelos comunitários (15); |
| --- | --- | --- |

3)

«Desenho ou modelo»:

a)

Um desenho ou modelo comunitário, na aceção do Regulamento (CE) n.o 6/2002 do Conselho, de 12 de dezembro de 2001, relativo aos desenhos ou modelos comunitários (15);

| b) | Um desenho ou modelo registado num Estado-Membro ou, no que se refere à Bélgica, ao Luxemburgo e aos Países Baixos, no Instituto Benelux da Propriedade Intelectual; |
| --- | --- |

b)

Um desenho ou modelo registado num Estado-Membro ou, no que se refere à Bélgica, ao Luxemburgo e aos Países Baixos, no Instituto Benelux da Propriedade Intelectual;

| c) | Um desenho ou modelo que tenha sido objeto de um registo internacional com efeitos num Estado-Membro ou na União; |
| --- | --- |

c)

Um desenho ou modelo que tenha sido objeto de um registo internacional com efeitos num Estado-Membro ou na União;

| 4) | «Indicação geográfica»:






  a) | Uma indicação geográfica ou denominação de origem protegida de produtos agrícolas e géneros alimentícios na aceção do Regulamento (UE) n.o 1151/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de novembro de 2012, em regime de qualidade de produtos agrícolas e géneros alimentícios (16); |
| --- | --- | --- |

4)

«Indicação geográfica»:

a)

Uma indicação geográfica ou denominação de origem protegida de produtos agrícolas e géneros alimentícios na aceção do Regulamento (UE) n.o 1151/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de novembro de 2012, em regime de qualidade de produtos agrícolas e géneros alimentícios (16);

| b) | Uma denominação de origem ou uma indicação geográfica do vinho na aceção do Regulamento (CE) n.o 1234/2007 do Conselho, de 22 de outubro de 2007, que estabelece uma organização comum de mercados agrícolas e disposições específicas para certos produtos agrícolas ( Regulamento OCM) (17); |
| --- | --- |

b)

Uma denominação de origem ou uma indicação geográfica do vinho na aceção do Regulamento (CE) n.o 1234/2007 do Conselho, de 22 de outubro de 2007, que estabelece uma organização comum de mercados agrícolas e disposições específicas para certos produtos agrícolas ( Regulamento OCM) (17);

| c) | Uma designação geográfica de bebidas aromatizadas à base de produtos vitivinícolas na aceção do Regulamento (CEE) n.o 1601/91 do Conselho, de 10 de junho de 1991, que estabelece as regras gerais relativas à definição, designação e apresentação dos vinhos aromatizados, das bebidas aromatizadas à base de vinho e dos cocktails aromatizados de produtos vitivinícolas (18); |
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c)

Uma designação geográfica de bebidas aromatizadas à base de produtos vitivinícolas na aceção do Regulamento (CEE) n.o 1601/91 do Conselho, de 10 de junho de 1991, que estabelece as regras gerais relativas à definição, designação e apresentação dos vinhos aromatizados, das bebidas aromatizadas à base de vinho e dos cocktails aromatizados de produtos vitivinícolas (18);

| d) | Uma indicação geográfica de bebidas espirituosas na aceção do Regulamento (CE) n.o 110/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de janeiro de 2008, relativo à definição, designação, apresentação, rotulagem e proteção das indicações geográficas das bebidas espirituosas (19); |
| --- | --- |

d)

Uma indicação geográfica de bebidas espirituosas na aceção do Regulamento (CE) n.o 110/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de janeiro de 2008, relativo à definição, designação, apresentação, rotulagem e proteção das indicações geográficas das bebidas espirituosas (19);

| e) | Uma indicação geográfica para produtos não incluídos nas alíneas a) a d), desde que seja considerada um direito de propriedade intelectual exclusivo nos termos da legislação nacional ou da União; |
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e)

Uma indicação geográfica para produtos não incluídos nas alíneas a) a d), desde que seja considerada um direito de propriedade intelectual exclusivo nos termos da legislação nacional ou da União;

| f) | Uma indicação geográfica na aceção dos acordos entre a União e países terceiros e enumerada como tal nos referidos acordos; |
| --- | --- |

f)

Uma indicação geográfica na aceção dos acordos entre a União e países terceiros e enumerada como tal nos referidos acordos;

| 5) | «Mercadorias de contrafação»:






  a) | Mercadorias que sejam objeto de um ato que viola uma marca no Estado-Membro onde as mercadorias são encontradas, e em que tenha sido aposto sem autorização um símbolo idêntico à marca validamente registada para o mesmo tipo de mercadorias, ou que não possa distinguir-se nos seus aspetos essenciais dessa marca; |
| --- | --- | --- |

5)

«Mercadorias de contrafação»:

a)

Mercadorias que sejam objeto de um ato que viola uma marca no Estado-Membro onde as mercadorias são encontradas, e em que tenha sido aposto sem autorização um símbolo idêntico à marca validamente registada para o mesmo tipo de mercadorias, ou que não possa distinguir-se nos seus aspetos essenciais dessa marca;

| b) | Mercadorias que sejam objeto de um ato que viola uma indicação geográfica no Estado-Membro onde as mercadorias são encontradas, e em que tenha sido aposta uma designação ou termo protegidos relativamente a essa indicação geográfica ou que sejam descritas por essa designação ou esse termo protegidos; |
| --- | --- |

b)

Mercadorias que sejam objeto de um ato que viola uma indicação geográfica no Estado-Membro onde as mercadorias são encontradas, e em que tenha sido aposta uma designação ou termo protegidos relativamente a essa indicação geográfica ou que sejam descritas por essa designação ou esse termo protegidos;

| c) | Uma embalagem, rótulo, etiqueta, brochura, manual de instruções, documento de garantia ou artigo semelhante, mesmo se apresentado separadamente, que seja objeto de um ato que viola uma marca ou uma indicação geográfica e que inclua um símbolo, designação ou termo idênticos a uma marca validamente registada ou indicação geográfica protegida, ou que não possa distinguir-se nos seus aspetos essenciais dessa marca ou indicação geográfica, e que possa ser utilizado para o mesmo tipo de mercadorias para a qual a marca ou indicação geográfica foram registadas; |
| --- | --- |

c)

Uma embalagem, rótulo, etiqueta, brochura, manual de instruções, documento de garantia ou artigo semelhante, mesmo se apresentado separadamente, que seja objeto de um ato que viola uma marca ou uma indicação geográfica e que inclua um símbolo, designação ou termo idênticos a uma marca validamente registada ou indicação geográfica protegida, ou que não possa distinguir-se nos seus aspetos essenciais dessa marca ou indicação geográfica, e que possa ser utilizado para o mesmo tipo de mercadorias para a qual a marca ou indicação geográfica foram registadas;

| 6) | «Mercadorias-pirata», mercadorias que sejam objeto de um ato que viola um direito de autor ou direito conexo ou um desenho ou modelo no Estado-Membro onde as mercadorias são encontradas e que sejam ou incluam cópias fabricadas sem o consentimento do titular de um direito de autor ou direito conexo ou desenho ou modelo ou de uma pessoa autorizada pelo referido titular no país de produção; |
| --- | --- |

6)

«Mercadorias-pirata», mercadorias que sejam objeto de um ato que viola um direito de autor ou direito conexo ou um desenho ou modelo no Estado-Membro onde as mercadorias são encontradas e que sejam ou incluam cópias fabricadas sem o consentimento do titular de um direito de autor ou direito conexo ou desenho ou modelo ou de uma pessoa autorizada pelo referido titular no país de produção;

| 7) | «Mercadorias suspeitas de violar um direito de propriedade intelectual», mercadorias em relação às quais existam indícios suficientes de que, no Estado-Membro onde essas mercadorias se encontram, são prima facie:






  a) | Mercadorias objeto de um ato que viola um direito de propriedade intelectual nesse Estado-Membro; |
| --- | --- | --- |

7)

«Mercadorias suspeitas de violar um direito de propriedade intelectual», mercadorias em relação às quais existam indícios suficientes de que, no Estado-Membro onde essas mercadorias se encontram, são prima facie:

a)

Mercadorias objeto de um ato que viola um direito de propriedade intelectual nesse Estado-Membro;

| b) | Dispositivos, produtos ou componentes que são principalmente concebidos, produzidos ou adaptados com o objetivo de permitir ou facilitar a neutralização de qualquer tecnologia, dispositivo ou componente que, no curso normal do seu funcionamento, impeça ou restrinja a prática de atos relativos a obras que não são autorizados pelo titular de um direito de autor ou de um direito conexo e que estejam relacionados com um ato que viola esses direitos nesse Estado Membro; |
| --- | --- |

b)

Dispositivos, produtos ou componentes que são principalmente concebidos, produzidos ou adaptados com o objetivo de permitir ou facilitar a neutralização de qualquer tecnologia, dispositivo ou componente que, no curso normal do seu funcionamento, impeça ou restrinja a prática de atos relativos a obras que não são autorizados pelo titular de um direito de autor ou de um direito conexo e que estejam relacionados com um ato que viola esses direitos nesse Estado Membro;

| c) | Um molde ou matriz especificamente concebido ou adaptado para o fabrico de mercadorias que violem um direito de propriedade intelectual, se esses moldes ou matrizes estiverem relacionados com um ato que viola os direitos de propriedade intelectual nesse Estado-Membro; |
| --- | --- |

c)

Um molde ou matriz especificamente concebido ou adaptado para o fabrico de mercadorias que violem um direito de propriedade intelectual, se esses moldes ou matrizes estiverem relacionados com um ato que viola os direitos de propriedade intelectual nesse Estado-Membro;

| 8) | «Titular do direito», o titular de um direito de propriedade intelectual; |
| --- | --- |

8)

«Titular do direito», o titular de um direito de propriedade intelectual;

| 9) | «Pedido», um pedido dirigido ao serviço aduaneiro competente para que intervenha relativamente a determinadas mercadorias suspeitas de violar um direito de propriedade intelectual; |
| --- | --- |

9)

«Pedido», um pedido dirigido ao serviço aduaneiro competente para que intervenha relativamente a determinadas mercadorias suspeitas de violar um direito de propriedade intelectual;

| 10) | «Pedido nacional», um pedido dirigido às autoridades aduaneiras de um Estado-Membro para que intervenham nesse Estado-Membro; |
| --- | --- |

10)

«Pedido nacional», um pedido dirigido às autoridades aduaneiras de um Estado-Membro para que intervenham nesse Estado-Membro;

| 11) | «Pedido da União», um pedido apresentado num Estado-Membro solicitando a intervenção das autoridades aduaneiras desse Estado-Membro ou das autoridades aduaneiras de um ou mais outros Estados-Membros; |
| --- | --- |

11)

«Pedido da União», um pedido apresentado num Estado-Membro solicitando a intervenção das autoridades aduaneiras desse Estado-Membro ou das autoridades aduaneiras de um ou mais outros Estados-Membros;

| 12) | «Requerente», a pessoa ou entidade em cujo nome o pedido for apresentado; |
| --- | --- |

12)

«Requerente», a pessoa ou entidade em cujo nome o pedido for apresentado;

| 13) | «Titular da decisão», o destinatário de uma decisão de deferimento de um pedido; |
| --- | --- |

13)

«Titular da decisão», o destinatário de uma decisão de deferimento de um pedido;

| 14) | «Detentor das mercadorias», o proprietário de mercadorias suspeitas de violar um direito de propriedade intelectual ou o titular de um direito equivalente ou que sobre elas exerça um controlo físico; |
| --- | --- |

14)

«Detentor das mercadorias», o proprietário de mercadorias suspeitas de violar um direito de propriedade intelectual ou o titular de um direito equivalente ou que sobre elas exerça um controlo físico;

| 15) | «Declarante», o declarante na aceção do artigo 4.o, ponto 18, do Regulamento (CEE) n.o 2913/92; |
| --- | --- |

15)

«Declarante», o declarante na aceção do artigo 4.o, ponto 18, do Regulamento (CEE) n.o 2913/92;

| 16) | «Destruição», a destruição física, reciclagem ou eliminação das mercadorias fora dos circuitos comerciais, de modo a evitar causar danos ao titular da decisão; |
| --- | --- |

16)

«Destruição», a destruição física, reciclagem ou eliminação das mercadorias fora dos circuitos comerciais, de modo a evitar causar danos ao titular da decisão;

| 17) | «Território aduaneiro da União», o território aduaneiro da Comunidade na aceção do artigo 3.o do Regulamento (CEE) n.o 2913/92; |
| --- | --- |

17)

«Território aduaneiro da União», o território aduaneiro da Comunidade na aceção do artigo 3.o do Regulamento (CEE) n.o 2913/92;

| 18) | «Autorização de saída das mercadorias», a colocação à disposição de mercadorias na aceção do artigo 4.o, ponto 20, do Regulamento (CEE) n.o 2913/92; |
| --- | --- |

18)

«Autorização de saída das mercadorias», a colocação à disposição de mercadorias na aceção do artigo 4.o, ponto 20, do Regulamento (CEE) n.o 2913/92;

| 19) | «Pequena remessa», uma remessa postal ou por correio expresso, que:






  a) | Contenha três unidades ou menos,
  ou, |
| --- | --- | --- |

19)

«Pequena remessa», uma remessa postal ou por correio expresso, que:

a)

Contenha três unidades ou menos,

ou,

| b) | Tenha um peso bruto inferior a dois quilos. |
| --- | --- |

b)

Tenha um peso bruto inferior a dois quilos.

Para efeitos da alínea a), entende-se por «unidades», mercadorias tal como classificadas na Nomenclatura Combinada de acordo com o Anexo I do Regulamento (CEE) n.o 2658/87 do Conselho, de 23 de julho de 1987, relativo à nomenclatura pautal e estatística e à pauta aduaneira comum (20) quando não estejam embaladas, ou a embalagem dessas mercadorias que se destinem à venda a retalho ao consumidor final.

Para efeitos da presente definição, as mercadorias separadas pertencentes ao mesmo código da Nomenclatura Combinada são consideradas unidades diferentes e as mercadorias apresentadas como conjuntos classificados num código da Nomenclatura Combinada são consideradas uma unidade;

| 20) | «Mercadorias perecíveis», as mercadorias que as autoridades aduaneiras considerem poder deteriorar-se se forem conservadas até 20 dias a partir da data de suspensão da autorização ou retenção; |
| --- | --- |

20)

«Mercadorias perecíveis», as mercadorias que as autoridades aduaneiras considerem poder deteriorar-se se forem conservadas até 20 dias a partir da data de suspensão da autorização ou retenção;

| 21) | «Licença exclusiva», uma licença (geral ou limitada) que autoriza o seu titular, com exclusão de todas as outras pessoas, incluindo a pessoa que concedeu a licença, a exercer um direito de propriedade intelectual de acordo com a licença. |
| --- | --- |

21)

«Licença exclusiva», uma licença (geral ou limitada) que autoriza o seu titular, com exclusão de todas as outras pessoas, incluindo a pessoa que concedeu a licença, a exercer um direito de propriedade intelectual de acordo com a licença.

CAPÍTULO II

CAPÍTULO II

Pedidos

Pedidos

Secção 1

Secção 1

Apresentação de pedidos

Apresentação de pedidos

Artigo 3.o

Legitimidade para apresentar um pedido

As seguintes pessoas e entidades, na medida em que têm legitimidade para instaurar uma ação judicial para determinar se houve violação de um direito de propriedade intelectual nos Estados-Membros em que tenha sido solicitado a intervenção das autoridades aduaneiras, têm legitimidade para apresentar:

| 1) | Um pedido nacional ou um pedido da União:






  a) | Os titulares de direitos; |
| --- | --- | --- |

1)

Um pedido nacional ou um pedido da União:

a)

Os titulares de direitos;

| b) | Os organismos de gestão de direitos coletivos de propriedade intelectual a que se refere o artigo 4.o, n.o 1, alínea c), da Diretiva 2004/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de abril de 2004, relativa ao respeito dos direitos de propriedade intelectual (21); |
| --- | --- |

b)

Os organismos de gestão de direitos coletivos de propriedade intelectual a que se refere o artigo 4.o, n.o 1, alínea c), da Diretiva 2004/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de abril de 2004, relativa ao respeito dos direitos de propriedade intelectual (21);

| c) | Os organismos de defesa da profissão a que se refere o artigo 4.o, n.o 1, alínea d), da Diretiva 2004/48/CE; |
| --- | --- |

c)

Os organismos de defesa da profissão a que se refere o artigo 4.o, n.o 1, alínea d), da Diretiva 2004/48/CE;

| d) | Agrupamentos, na aceção do artigo 3.o, ponto 2), e do artigo 49.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1151/2012 ou agrupamentos de produtores, na aceção do artigo 118.o-E, do Regulamento (CE) n.o 1234/2007, ou agrupamentos de produtores semelhantes previstos na legislação da União que regulamenta as indicações geográficas – nomeadamente os Regulamentos (CEE) n.o 1601/91 e (CE) n.o 110/2008 –, representativos dos produtores de produtos com indicação geográfica, ou os representantes desses agrupamentos e operadores autorizados a utilizar indicações geográficas, bem como organismos ou autoridades de controlo competentes no que respeita à referida indicação geográfica; |
| --- | --- |

d)

Agrupamentos, na aceção do artigo 3.o, ponto 2), e do artigo 49.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1151/2012 ou agrupamentos de produtores, na aceção do artigo 118.o-E, do Regulamento (CE) n.o 1234/2007, ou agrupamentos de produtores semelhantes previstos na legislação da União que regulamenta as indicações geográficas – nomeadamente os Regulamentos (CEE) n.o 1601/91 e (CE) n.o 110/2008 –, representativos dos produtores de produtos com indicação geográfica, ou os representantes desses agrupamentos e operadores autorizados a utilizar indicações geográficas, bem como organismos ou autoridades de controlo competentes no que respeita à referida indicação geográfica;

| 2) | Um pedido nacional:






  a) | Pessoas ou entidades autorizadas a exercer um direito de propriedade intelectual, que foram formalmente autorizadas pelo titular do direito a instaurar ações judiciais para determinar se houve violação de um direito de propriedade intelectual; |
| --- | --- | --- |

2)

Um pedido nacional:

a)

Pessoas ou entidades autorizadas a exercer um direito de propriedade intelectual, que foram formalmente autorizadas pelo titular do direito a instaurar ações judiciais para determinar se houve violação de um direito de propriedade intelectual;

| b) | Agrupamentos de produtores, previstos na legislação dos Estados-Membros que regulamenta as indicações geográficas, representativos dos produtores de produtos com indicação geográfica, ou os representantes desses agrupamentos, operadores autorizados a utilizar indicações geográficas, bem como organismos ou autoridades de controlo competentes no que respeita à referida indicação geográfica; |
| --- | --- |

b)

Agrupamentos de produtores, previstos na legislação dos Estados-Membros que regulamenta as indicações geográficas, representativos dos produtores de produtos com indicação geográfica, ou os representantes desses agrupamentos, operadores autorizados a utilizar indicações geográficas, bem como organismos ou autoridades de controlo competentes no que respeita à referida indicação geográfica;

| 3) | Um pedido da União: os titulares de licenças exclusivas que abranjam todo o território de dois ou mais Estados-Membros, caso tenham sido formalmente autorizados pelo titular do direito a instaurar ações judiciais nesses Estados-Membros para determinar se houve violação de um direito de propriedade intelectual. |
| --- | --- |

3)

Um pedido da União: os titulares de licenças exclusivas que abranjam todo o território de dois ou mais Estados-Membros, caso tenham sido formalmente autorizados pelo titular do direito a instaurar ações judiciais nesses Estados-Membros para determinar se houve violação de um direito de propriedade intelectual.

Artigo 4.o

Direitos de propriedade intelectual abrangidos pelos pedidos da União

Os pedidos da União apenas podem ser apresentados em relação a direitos de propriedade intelectual previstos na legislação da União que produza efeitos em toda a União.

Artigo 5.o

Apresentação dos pedidos

1.   Os Estados-Membros designam o respetivo serviço aduaneiro competente para receber e tratar os pedidos («serviço aduaneiro competente»). Os Estados-Membros informam do facto a Comissão, que torna pública a lista dos serviços aduaneiros competentes designados pelos Estados-Membros.

2.   Os pedidos devem ser apresentados ao serviço aduaneiro competente. O pedido é efetuado utilizando o formulário a que se refere o artigo 6.o e dele devem constar as informações previstas nesse artigo.

3.   Caso um pedido seja apresentado após notificação pelas autoridades aduaneiras da suspensão da autorização de saída ou da retenção das mercadorias nos termos do artigo 18.o, n.o 3, esse pedido deve:

| a) | Ser apresentado à autoridade aduaneira competente no prazo de quatro dias úteis a contar da notificação da suspensão da autorização de saída ou da retenção das mercadorias; |
| --- | --- |

a)

Ser apresentado à autoridade aduaneira competente no prazo de quatro dias úteis a contar da notificação da suspensão da autorização de saída ou da retenção das mercadorias;

| b) | Ser um pedido nacional; |
| --- | --- |

b)

Ser um pedido nacional;

| c) | Incluir a informação prevista no artigo 6.o, n.o 3. No entanto, o requerente pode omitir as informações referidas nas alíneas g) h) ou i) desse número. |
| --- | --- |

c)

Incluir a informação prevista no artigo 6.o, n.o 3. No entanto, o requerente pode omitir as informações referidas nas alíneas g) h) ou i) desse número.

4.   Salvo nos casos a que se refere o artigo 3.o, n.o 3, apenas pode ser apresentado um pedido nacional e um pedido da União por Estado-Membro relativamente ao mesmo direito de propriedade intelectual protegido nesse Estado-Membro. Nos casos a que se refere o artigo 3.o, n.o 3, é permitido apresentar mais de um pedido da União.

5.   Caso seja deferido um pedido da União relativamente a um Estado-Membro já abrangido por outro pedido da União igualmente deferido relativamente ao mesmo requerente e ao mesmo direito de propriedade intelectual, as autoridades aduaneiras desse Estado-Membro intervêm com base no primeiro pedido deferido da União. As autoridades aduaneiras informam o serviço aduaneiro competente do Estado-Membro em que pedidos subsequentes da União foram objeto de uma decisão de deferimento de que deve alterar ou revogar essa decisão.

6.   Caso existam sistemas informatizados para a receção e o tratamento dos pedidos, tanto estes como os respetivos anexos são apresentados através de técnicas de tratamento eletrónico de dados. Os Estados-Membros e a Comissão desenvolvem, mantêm e utilizam esses sistemas em consonância com o plano estratégico plurianual a que se refere o artigo 8.o, n.o 2, da Decisão n.o 70/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 15 de janeiro de 2008 relativa a um ambiente sem papel para as alfândegas e o comércio (22).

Artigo 6.o

Formulário do pedido

1.   A Comissão estabelece um formulário de pedido por meio de atos de execução. Esses atos de execução são adotados pelo procedimento consultivo a que se refere o artigo 34.o, n.o 2.

2.   O formulário de pedido deve conter as informações a fornecer obrigatoriamente à pessoa em causa por força do Regulamento (CE) n.o 45/2001 e da legislação nacional que transpõe a Diretiva 95/46/CE.

3.   A Comissão deve assegurar que do formulário constem as seguintes informações, a prestar pelo requerente:

| a) | Dados do requerente; |
| --- | --- |

a)

Dados do requerente;

| b) | Indicação do estatuto do requerente, na aceção do artigo 3.o; |
| --- | --- |

b)

Indicação do estatuto do requerente, na aceção do artigo 3.o;

| c) | Documentos que comprovem aos serviços aduaneiros competentes a legitimidade do requerente para apresentar o pedido; |
| --- | --- |

c)

Documentos que comprovem aos serviços aduaneiros competentes a legitimidade do requerente para apresentar o pedido;

| d) | Caso o requerente apresente o pedido através de um representante, dados das pessoas que o representam e prova dos seus poderes de representação, de acordo com a legislação do Estado-Membro em que o pedido é apresentado; |
| --- | --- |

d)

Caso o requerente apresente o pedido através de um representante, dados das pessoas que o representam e prova dos seus poderes de representação, de acordo com a legislação do Estado-Membro em que o pedido é apresentado;

| e) | Direito ou direitos de propriedade intelectual cuja violação se pretende impedir; |
| --- | --- |

e)

Direito ou direitos de propriedade intelectual cuja violação se pretende impedir;

| f) | No caso de um pedido da União, os Estados-Membros em que é solicitada a intervenção das autoridades aduaneiras; |
| --- | --- |

f)

No caso de um pedido da União, os Estados-Membros em que é solicitada a intervenção das autoridades aduaneiras;

| g) | Dados técnicos e específicos sobre as mercadorias autênticas, incluindo marcações tais como códigos de barras e imagens se adequado; |
| --- | --- |

g)

Dados técnicos e específicos sobre as mercadorias autênticas, incluindo marcações tais como códigos de barras e imagens se adequado;

| h) | As informações necessárias para que as autoridades aduaneiras possam identificar rapidamente as mercadorias em causa; |
| --- | --- |

h)

As informações necessárias para que as autoridades aduaneiras possam identificar rapidamente as mercadorias em causa;

| i) | As informações pertinentes que permitam às autoridades aduaneiras analisar e avaliar o risco de violação do direito ou dos direitos de propriedade intelectual em causa, como sejam os distribuidores autorizados; |
| --- | --- |

i)

As informações pertinentes que permitam às autoridades aduaneiras analisar e avaliar o risco de violação do direito ou dos direitos de propriedade intelectual em causa, como sejam os distribuidores autorizados;

| j) | Se as informações prestadas de acordo com as alíneas g), h) ou i) do presente número devem ser marcadas como sendo de tratamento restrito nos termos do artigo 31.o, n.o 5; |
| --- | --- |

j)

Se as informações prestadas de acordo com as alíneas g), h) ou i) do presente número devem ser marcadas como sendo de tratamento restrito nos termos do artigo 31.o, n.o 5;

| k) | Identificação dos representantes designados pelo requerente para tratar das questões jurídicas e técnicas; |
| --- | --- |

k)

Identificação dos representantes designados pelo requerente para tratar das questões jurídicas e técnicas;

| l) | Compromisso do requerente no sentido de notificar ao serviço aduaneiro competente das situações previstas no artigo 15.o; |
| --- | --- |

l)

Compromisso do requerente no sentido de notificar ao serviço aduaneiro competente das situações previstas no artigo 15.o;

| m) | Compromisso do requerente no sentido de comunicar e atualizar quaisquer informações pertinentes para que as autoridades aduaneiras possam analisar e avaliar o risco de violação do direito ou dos direitos de propriedade intelectual em questão; |
| --- | --- |

m)

Compromisso do requerente no sentido de comunicar e atualizar quaisquer informações pertinentes para que as autoridades aduaneiras possam analisar e avaliar o risco de violação do direito ou dos direitos de propriedade intelectual em questão;

| n) | Compromisso do requerente no sentido de assumir a responsabilidade nas condições previstas no artigo 28.o; |
| --- | --- |

n)

Compromisso do requerente no sentido de assumir a responsabilidade nas condições previstas no artigo 28.o;

| o) | Compromisso do requerente no sentido de suportar os custos a que se refere o artigo 29.o nas condições previstas nesse artigo; |
| --- | --- |

o)

Compromisso do requerente no sentido de suportar os custos a que se refere o artigo 29.o nas condições previstas nesse artigo;

| p) | Consentimento do requerente para que os dados por ele fornecidos sejam tratados pela Comissão e pelos Estados-Membros; |
| --- | --- |

p)

Consentimento do requerente para que os dados por ele fornecidos sejam tratados pela Comissão e pelos Estados-Membros;

| q) | Se o requerente pretende solicitar a aplicação do procedimento a que se refere o artigo 26.o e se, se solicitado pelas autoridades aduaneiras aceita suportar os custos relacionados com a destruição das mercadorias no âmbito desse procedimento. |
| --- | --- |

q)

Se o requerente pretende solicitar a aplicação do procedimento a que se refere o artigo 26.o e se, se solicitado pelas autoridades aduaneiras aceita suportar os custos relacionados com a destruição das mercadorias no âmbito desse procedimento.

Secção 2

Secção 2

Decisões sobre os pedidos

Decisões sobre os pedidos

Artigo 7.o

Tratamento de pedidos incompletos

1.   Se, aquando da receção de um pedido, o serviço aduaneiro competente considerar que o mesmo não inclui todas as informações exigidas nos termos do artigo 6.o, n.o 3, solicita ao requerente que apresente as informações em falta no prazo de dez dias úteis a contar da notificação do pedido.

Nesses casos, o prazo fixado no artigo 9.o, n.o 1, fica suspenso até serem recebidas as informações solicitadas.

2.   Se o requerente não apresentar as informações em falta no prazo fixado no n.o 1, primeiro parágrafo, o serviço aduaneiro competente deve indeferir o pedido.

Artigo 8.o

Taxas

Não pode ser exigido ao requerente qualquer pagamento para cobrir os custos administrativos resultantes do tratamento do pedido.

Artigo 9.o

Notificação das decisões de deferimento ou de recusa dos pedidos

1.   O serviço aduaneiro competente notifica o requerente da sua decisão de deferimento ou de indeferimento do pedido no prazo de 30 dias úteis a contar da receção do pedido. Em caso de indeferimento, o serviço aduaneiro competente fundamenta a sua decisão e inclui informações sobre o procedimento de recurso.

2.   Caso o requerente tenha sido notificado da suspensão da autorização de saída ou da retenção das mercadorias pelas autoridades aduaneiras antes da apresentação de um pedido, o serviço aduaneiro competente notifica o requerente da sua decisão de deferimento ou de indeferimento do pedido no prazo de dois dias úteis a contar da receção do pedido.

Artigo 10.o

Decisões relativas aos pedidos

1.   A decisão de deferimento de um pedido nacional, bem como as decisões que as revogam ou as alteram, produzem efeitos no Estado-Membro em que tenha sido apresentado o pedido nacional a contar do dia seguinte à data da respetiva adoção.

A decisão que alarga o período de intervenção das autoridades aduaneiras produz efeitos no Estado-Membro em que tiver sido apresentado o pedido nacional a contar do dia seguinte à data do termo do período a ser alargado.

2.   A decisão de deferimento de um pedido nacional, bem como as decisões que as revogam ou alteram, produz efeitos:

| a) | No Estado-Membro em que o pedido foi apresentado, a contar do dia seguinte à data da respetiva adoção; |
| --- | --- |

a)

No Estado-Membro em que o pedido foi apresentado, a contar do dia seguinte à data da respetiva adoção;

| b) | Em todos os outros Estados-Membros em que a intervenção das autoridades aduaneiras é solicitada, a contar do dia seguinte à data em que as autoridades aduaneiras sejam notificadas nos termos do artigo 14.o, n.o 2, desde que o titular da decisão tenha cumprido as suas obrigações por força do artigo 29.o, n.o 3, relativamente aos custos de tradução. |
| --- | --- |

b)

Em todos os outros Estados-Membros em que a intervenção das autoridades aduaneiras é solicitada, a contar do dia seguinte à data em que as autoridades aduaneiras sejam notificadas nos termos do artigo 14.o, n.o 2, desde que o titular da decisão tenha cumprido as suas obrigações por força do artigo 29.o, n.o 3, relativamente aos custos de tradução.

A decisão que alarga o período de intervenção das autoridades aduaneiras produz efeitos no Estado-Membro em que tiver sido apresentado o pedido da União e em todos os outros Estados-Membros em que é solicitada uma intervenção das autoridades aduaneiras no dia seguinte à data do termo do período a ser alargado.

Artigo 11.o

Período de intervenção das autoridades aduaneiras

1.   Na sua decisão de deferimento, o serviço aduaneiro competente fixa o período de intervenção das autoridades aduaneiras.

Esse período tem início no dia em que a decisão de deferimento do pedido produz efeitos nos termos do artigo 10.o e não é superior a um ano a contar do dia seguinte à data de adoção.

2.   Caso um pedido apresentado após notificação pelas autoridades aduaneiras da suspensão da autorização de saída ou da retenção das mercadorias nos termos do artigo 18.o, n.o 3, não inclua as informações a que se refere o artigo 6.o, n.o 3, alíneas g) h) ou i), o deferimento só diz respeito à suspensão da autorização de saída ou à retenção das referidas mercadorias, a menos que as referidas informações sejam prestadas no prazo de dez dias úteis a contar da notificação da suspensão da autorização de saída ou da retenção das mercadorias.

3.   Se um direito de propriedade intelectual deixar de produzir efeitos ou se o requerente, por outros motivos, deixar de ter legitimidade para apresentar o pedido, as autoridades aduaneiras não procedem a nenhuma intervenção. A decisão de deferimento do pedido é revogada ou alterada pelo serviço aduaneiro competente que adotou a decisão.

Artigo 12.o

Alargamento do período de intervenção das autoridades aduaneiras

1.   No termo do período de intervenção das autoridades aduaneiras, e após o prévio pagamento pelo titular da decisão de qualquer montante em dívida às autoridades aduaneiras por força do presente regulamento, o serviço aduaneiro competente que adotou a decisão inicial pode alargar esse período a pedido do titular da decisão.

2.   Se o pedido de alargamento do período de intervenção das autoridades aduaneiras for recebido pelo serviço aduaneiro competente menos de 30 dias úteis antes do termo do referido período, este pode indeferir esse pedido de alargamento.

3.   O serviço aduaneiro competente notifica a sua decisão de alargamento ao titular da decisão no prazo de 30 dias úteis a contar da receção do pedido a que se refere o n.o 1. O serviço aduaneiro competente fixa o período de intervenção das autoridades aduaneiras.

4.   O alargamento do período de intervenção das autoridades aduaneiras tem início no dia seguinte à data do termo do período a ser alargado e não pode ser superior a um ano.

5.   Se um direito de propriedade intelectual deixar de produzir efeitos ou se o requerente, por outros motivos, deixar de ter legitimidade para apresentar o pedido, as autoridades aduaneiras não procedem a nenhuma intervenção. A decisão de deferimento do alargamento é revogada ou alterada pelo serviço aduaneiro competente que adotou a decisão.

6.   Não pode ser exigido ao requerente qualquer pagamento para cobrir os custos administrativos resultantes do tratamento do pedido de alargamento.

7.   A Comissão estabelece um formulário de pedido de alargamento por meio de atos de execução. Esses atos de execução são adotados pelo procedimento consultivo a que se refere o artigo 34.o, n.o 2.

Artigo 13.o

Alteração da decisão no que diz respeito aos direitos de propriedade intelectual

O serviço aduaneiro competente que adotou a decisão de deferimento do pedido pode, a pedido do titular dessa decisão, alterar a lista dos direitos de propriedade intelectual que nela figura.

Em caso de aditamento de um novo direito de propriedade intelectual, o pedido deve incluir as informações enumeradas no artigo 6.o, n.o 3, alíneas c), e), g), h) e i).

No caso de uma decisão de deferimento de um pedido da União, qualquer alteração destinada a acrescentar direitos de propriedade intelectual deve limitar-se aos direitos abrangidos pelo artigo 4.o.

Artigo 14.o

Obrigações do serviço aduaneiro competente em matéria de notificação

1.   O serviço aduaneiro competente ao qual tenha sido apresentado um pedido nacional envia às estâncias aduaneiras do seu Estado-Membro, imediatamente após a sua adoção, as seguintes decisões:

| a) | Decisões de deferimento dos pedidos; |
| --- | --- |

a)

Decisões de deferimento dos pedidos;

| b) | Decisões que revogam as decisões de deferimento dos pedidos; |
| --- | --- |

b)

Decisões que revogam as decisões de deferimento dos pedidos;

| c) | Decisões que alteram as decisões de deferimento dos pedidos; |
| --- | --- |

c)

Decisões que alteram as decisões de deferimento dos pedidos;

| d) | Decisões de alargamento do período de intervenção das autoridades aduaneiras. |
| --- | --- |

d)

Decisões de alargamento do período de intervenção das autoridades aduaneiras.

2.   O serviço aduaneiro competente ao qual tenha sido apresentado um pedido da União envia ao serviço aduaneiro competente do Estado-Membro ou dos Estados-Membros indicados no pedido da União, imediatamente após a sua adoção, as seguintes decisões:

| a) | Decisões de deferimento dos pedidos; |
| --- | --- |

a)

Decisões de deferimento dos pedidos;

| b) | Decisões que revogam as decisões de deferimento dos pedidos; |
| --- | --- |

b)

Decisões que revogam as decisões de deferimento dos pedidos;

| c) | Decisões que alteram as decisões de deferimento dos pedidos; |
| --- | --- |

c)

Decisões que alteram as decisões de deferimento dos pedidos;

| d) | Decisões de alargamento do período de intervenção das autoridades aduaneiras. |
| --- | --- |

d)

Decisões de alargamento do período de intervenção das autoridades aduaneiras.

O serviço aduaneiro competente do Estado-Membro ou dos Estados-Membros indicados no pedido da União envia essas decisões, imediatamente após a sua receção, às respetivas estâncias aduaneiras.

3.   O serviço aduaneiro competente do Estado-Membro ou dos Estados-Membros indicados no pedido da União pode solicitar ao serviço aduaneiro competente que adotou a decisão de deferimento do pedido que lhe faculte as informações suplementares consideradas necessárias para a execução dessa decisão.

4.   O serviço aduaneiro competente envia as suas decisões que suspendem a intervenção das autoridades aduaneiras nos termos do artigo 16.o, n.o 1, alínea b) e do artigo 16.o, n.o 2, às estâncias aduaneiras do seu Estado-Membro, imediatamente após a sua adoção.

Artigo 15.o

Obrigações do titular da decisão em matéria de notificação

O titular da decisão notifica imediatamente o serviço aduaneiro competente que tenha deferido o pedido do seguinte sempre que:

| a) | Um direito de propriedade intelectual abrangido pelo pedido que deixou de produzir efeitos; |
| --- | --- |

a)

Um direito de propriedade intelectual abrangido pelo pedido que deixou de produzir efeitos;

| b) | O titular da decisão deixou, por outros motivos, de ter legitimidade para apresentar o pedido; |
| --- | --- |

b)

O titular da decisão deixou, por outros motivos, de ter legitimidade para apresentar o pedido;

| c) | Alteração das informações a que se refere o artigo 6.o, n.o 3. |
| --- | --- |

c)

Alteração das informações a que se refere o artigo 6.o, n.o 3.

Artigo 16.o

Incumprimento, por parte do titular da decisão, das obrigações que lhe incumbem

1.   Se o titular da decisão utilizar as informações comunicadas pelas autoridades aduaneiras para fins diferentes dos previstos no artigo 21.o, o serviço aduaneiro competente do Estado-Membro em que as informações foram comunicadas ou utilizadas abusivamente pode:

| a) | Revogar qualquer decisão de deferimento que tenha adotado relativamente a um pedido nacional apresentado por esse titular da decisão e indeferir o pedido de alargamento do período de intervenção das autoridades aduaneiras; |
| --- | --- |

a)

Revogar qualquer decisão de deferimento que tenha adotado relativamente a um pedido nacional apresentado por esse titular da decisão e indeferir o pedido de alargamento do período de intervenção das autoridades aduaneiras;

| b) | Suspender no seu território, pelo período de intervenção das autoridades aduaneiras, qualquer decisão de deferimento de um pedido da União apresentado por esse titular da decisão. |
| --- | --- |

b)

Suspender no seu território, pelo período de intervenção das autoridades aduaneiras, qualquer decisão de deferimento de um pedido da União apresentado por esse titular da decisão.

2.   O serviço aduaneiro competente pode decidir suspender a intervenção das autoridades aduaneiras até ao termo do respetivo período de intervenção, caso o titular da decisão:

| a) | Não cumpra as obrigações de notificação previstas no artigo 15.o; |
| --- | --- |

a)

Não cumpra as obrigações de notificação previstas no artigo 15.o;

| b) | Não cumpra as obrigações relativas à devolução de amostras nos termos do artigo 19.o, n.o 3; |
| --- | --- |

b)

Não cumpra as obrigações relativas à devolução de amostras nos termos do artigo 19.o, n.o 3;

| c) | Não cumpra as obrigações no que se refere aos custos e à tradução nos termos do artigo 29.o, n.os 1 e 3; |
| --- | --- |

c)

Não cumpra as obrigações no que se refere aos custos e à tradução nos termos do artigo 29.o, n.os 1 e 3;

| d) | Não instaure, sem um motivo válido, ações judiciais, tal como previsto no artigo 23.o, n.o 3, e no artigo 26.o, n.o 9. |
| --- | --- |

d)

Não instaure, sem um motivo válido, ações judiciais, tal como previsto no artigo 23.o, n.o 3, e no artigo 26.o, n.o 9.

No caso de um pedido da União, a decisão de suspender a intervenção das autoridades aduaneiras só produz efeitos no Estado-Membro em que essa decisão é adotada.

CAPÍTULO III

CAPÍTULO III

Intervenção das autoridades aduaneiras

Intervenção das autoridades aduaneiras

Secção 1

Secção 1

Suspensão da autorização de saída ou retenção de mercadorias suspeitas de violar um direito de propriedade intelectual

Suspensão da autorização de saída ou retenção de mercadorias suspeitas de violar um direito de propriedade intelectual

Artigo 17.o

Suspensão da autorização de saída ou retenção de mercadorias na sequência do deferimento de um pedido

1.   As autoridades aduaneiras devem suspender a autorização de saída das mercadorias ou proceder à sua retenção caso identifiquem mercadorias suspeitas de violar um direito de propriedade intelectual abrangido por uma decisão de deferimento de um pedido.

2.   Antes de suspenderem a autorização de saída ou reterem as mercadorias, as autoridades aduaneiras podem solicitar ao titular da decisão que lhes faculte todas as informações pertinentes relativas às mercadorias. As autoridades aduaneiras podem igualmente comunicar ao titular da decisão informações acerca da quantidade de mercadorias, real ou estimado, da sua natureza, real ou presumida, bem como imagens das mesmas, se necessário.

3.   As autoridades aduaneiras notificam ao declarante ou ao detentor das mercadorias a suspensão da autorização de saída ou a retenção das mercadorias no prazo de um dia útil a contar da suspensão ou da retenção.

Caso as autoridades aduaneiras decidam notificar o detentor das mercadorias e duas ou mais pessoas sejam consideradas detentores das mercadorias, as autoridades aduaneiras não são obrigadas a notificar mais do que uma delas.

As autoridades aduaneiras notificam o titular da decisão de suspensão da autorização de saída ou da retenção das mercadorias no mesmo dia do declarante ou detentor das mercadorias ou prontamente após a notificação deste último.

As notificações devem incluir informações sobre o procedimento previsto no artigo 23.o.

4.   As autoridades aduaneiras informam o titular da decisão e o declarante ou o detentor das mercadorias cuja autorização de saída tenha sido suspensa ou que tenham sido retidas, da quantidade de mercadorias, real ou estimada, da sua natureza, real ou presumida, incluindo imagens disponíveis das mesmas, se necessário. Caso sejam do seu conhecimento e mediante pedido do titular da decisão, as autoridades aduaneiras informam-no também dos nomes e endereços do destinatário, do expedidor, do declarante ou do detentor das mercadorias, bem como do regime aduaneiro e da origem, proveniência e destino das mercadorias cuja autorização de saída tenha sido suspensa ou que tenham sido retidas.

Artigo 18.o

Suspensão da autorização de saída ou retenção de mercadorias antes do deferimento do pedido

1.   Caso as autoridades aduaneiras identifiquem mercadorias suspeitas de violar um direito de propriedade intelectual não abrangidas por um pedido, podem, salvo se tratarem de mercadorias perecíveis, suspender a sua autorização de saída ou proceder à sua retenção.

2.   Antes de suspenderem a autorização de saída ou de procederem à retenção das mercadorias suspeitas de violar um direito de propriedade intelectual, as autoridades aduaneiras, sem divulgar quaisquer informações que não sejam a quantidade de mercadorias, real ou estimada, a respetiva natureza, real ou presumida, e imagens dessas mercadorias, podem solicitar a qualquer pessoa ou entidade potencialmente com legitimidade para apresentar um pedido relativo a uma alegada violação dos direitos de propriedade intelectual que lhes faculte quaisquer informações pertinentes.

3.   As autoridades aduaneiras notificam ao declarante ou ao detentor das mercadorias a suspensão da autorização de saída ou a retenção das mercadorias no prazo de um dia útil a contar da suspensão ou da retenção.

Caso as autoridades aduaneiras decidam notificar o detentor das mercadorias e duas ou mais pessoas sejam consideradas detentores das mercadorias, as autoridades aduaneiras não são obrigadas a notificar mais do que uma delas.

As autoridades aduaneiras notificam as pessoas ou entidades com legitimidade para apresentar um pedido relativo à alegada violação dos direitos de propriedade intelectual da suspensão da autorização de saída das mercadorias ou da sua detenção no mesmo dia do declarante ou detentor das mercadorias ou prontamente após a notificação deste último.

As autoridades aduaneiras podem consultar as autoridades públicas competentes a fim de identificar as pessoas com legitimidade para apresentar um pedido.

A notificação deve incluir informações sobre o procedimento previsto no artigo 23.o.

4.   As autoridades aduaneiras autorizam a saída das mercadorias ou cessam a sua retenção imediatamente após terem sido cumpridas todas as formalidades aduaneiras nos casos seguintes:

| a) | Se não tiver sido identificada a pessoa ou entidade com legitimidade para apresentar um pedido no prazo de um dia útil a contar da suspensão da autorização de saída ou da retenção das mercadorias; |
| --- | --- |

a)

Se não tiver sido identificada a pessoa ou entidade com legitimidade para apresentar um pedido no prazo de um dia útil a contar da suspensão da autorização de saída ou da retenção das mercadorias;

| b) | Se não tiverem recebido um pedido nos termos do artigo 5.o, n.o 3 ou se o tiverem indeferido. |
| --- | --- |

b)

Se não tiverem recebido um pedido nos termos do artigo 5.o, n.o 3 ou se o tiverem indeferido.

5.   Caso um pedido tenha sido deferido, as autoridades aduaneiras informam o titular da decisão, a seu pedido, se essas informações forem do seu conhecimento, dos nomes e endereços do destinatário, do expedidor, do declarante ou do detentor das mercadorias, bem como do regime aduaneiro e da origem, proveniência e destino das mercadorias cuja autorização de saída tenha sido suspensa ou que tenham sido retidas.

Artigo 19.o

Inspeção e recolha de amostras de mercadorias cuja autorização de saída tenha sido suspensa ou que tenham sido retidas

1.   As autoridades aduaneiras dão ao detentor da decisão e ao declarante ou ao detentor das mercadorias a possibilidade de inspecionar as mercadorias cuja autorização de saída tenha sido suspensa ou que tenham sido retidas.

2.   As autoridades aduaneiras podem recolher amostras representativas das mercadorias e entregá-las ou enviá-las ao titular da decisão, a seu pedido, exclusivamente para fins de análise e para facilitar o prosseguimento do processo relativo às mercadorias de contrafação e às mercadorias-pirata. A análise dessas amostras é efetuada exclusivamente sob a responsabilidade do titular da decisão.

3.   A não ser que as circunstâncias o não permitam, o titular da decisão restitui as amostras a que se refere o n.o 2 às autoridades aduaneiras após conclusão da análise, o mais tardar antes da autorização de saída das mercadorias ou do termo da sua retenção.

Artigo 20.o

Condições de armazenagem

As autoridades aduaneiras devem determinar as condições de armazenagem das mercadorias durante o período de suspensão da autorização de saída ou de retenção.

Artigo 21.o

Autorização de utilização de determinadas informações pelo titular da decisão

O titular da decisão que tiver recebido as informações referidas no artigo 17.o, n.o 4, no artigo 18.o, n.o 5, no artigo 19.o ou no artigo 26.o, n.o 8, apenas pode divulgá-las ou utilizá-las para os seguintes fins:

| a) | Instaurar ações judiciais a fim de determinar se houve violação de um direito de propriedade intelectual e no decurso dessas ações; |
| --- | --- |

a)

Instaurar ações judiciais a fim de determinar se houve violação de um direito de propriedade intelectual e no decurso dessas ações;

| b) | Em caso de investigações criminais por violação de um direito de propriedade intelectual e efetuadas por autoridades públicas do Estado-Membro onde as mercadorias são encontradas; |
| --- | --- |

b)

Em caso de investigações criminais por violação de um direito de propriedade intelectual e efetuadas por autoridades públicas do Estado-Membro onde as mercadorias são encontradas;

| c) | Instaurar ações penais e no decurso dessas ações; |
| --- | --- |

c)

Instaurar ações penais e no decurso dessas ações;

| d) | Procurar obter uma indemnização junto do autor da violação ou de outras pessoas; |
| --- | --- |

d)

Procurar obter uma indemnização junto do autor da violação ou de outras pessoas;

| e) | Acordar com o declarante ou o detentor das mercadorias a destruição das mercadorias, nos termos previstos no artigo 23.o, n.o 1; |
| --- | --- |

e)

Acordar com o declarante ou o detentor das mercadorias a destruição das mercadorias, nos termos previstos no artigo 23.o, n.o 1;

| f) | Acordar com o declarante ou o detentor das mercadorias o montante da garantia a que se refere o artigo 24.o, n.o 2, alínea a). |
| --- | --- |

f)

Acordar com o declarante ou o detentor das mercadorias o montante da garantia a que se refere o artigo 24.o, n.o 2, alínea a).

Artigo 22.o

Partilha de informações e de dados entre as autoridades aduaneiras

1.   Sem prejuízo das disposições aplicáveis na União em matéria de proteção de dados e a fim de contribuir para eliminar o comércio internacional de mercadorias que violem os direitos de propriedade intelectual, a Comissão e as autoridades aduaneiras dos Estados-Membros podem partilhar determinados dados e informações de que dispõem com as autoridades competentes de países terceiros, de acordo com as modalidades práticas a que se refere o n.o 3.

2.   O intercâmbio de dados e informações a que se refere o n.o 1 visa permitir a repressão eficaz e célere das remessas de mercadorias que violem um direito de propriedade intelectual. Essas informações podem incidir sobre apreensões, tendências e o risco geral, nomeadamente de mercadorias em trânsito através do território da União e tendo como origem ou destino o território dos países terceiros em causa. Essas informações podem incluir, se necessário, o seguinte:

| a) | Natureza e quantidade das mercadorias; |
| --- | --- |

a)

Natureza e quantidade das mercadorias;

| b) | Os direitos de propriedade intelectual alegadamente violados; |
| --- | --- |

b)

Os direitos de propriedade intelectual alegadamente violados;

| c) | Origem, proveniência e destino das mercadorias; |
| --- | --- |

c)

Origem, proveniência e destino das mercadorias;

| d) | Informações sobre os movimentos dos meios de transporte, nomeadamente:






  i) | nome da embarcação ou matrícula do meio de transporte, |
| --- | --- | --- |

d)

Informações sobre os movimentos dos meios de transporte, nomeadamente:

i)

nome da embarcação ou matrícula do meio de transporte,

| ii) | números de referência da carta de porte ou outro documento de transporte, |
| --- | --- |

ii)

números de referência da carta de porte ou outro documento de transporte,

| iii) | número de contentores, |
| --- | --- |

iii)

número de contentores,

| iv) | peso da carga, |
| --- | --- |

iv)

peso da carga,

| v) | descrição e/ou codificação das mercadorias, |
| --- | --- |

v)

descrição e/ou codificação das mercadorias,

| vi) | número de reserva, |
| --- | --- |

vi)

número de reserva,

| vii) | número do selo, |
| --- | --- |

vii)

número do selo,

| viii) | local do primeiro carregamento, |
| --- | --- |

viii)

local do primeiro carregamento,

| ix) | local da descarga final, |
| --- | --- |

ix)

local da descarga final,

| x) | locais de transbordo, |
| --- | --- |

x)

locais de transbordo,

| xi) | data prevista de chegada ao local de descarga final; |
| --- | --- |

xi)

data prevista de chegada ao local de descarga final;

| e) | Informações sobre os movimentos de contentores, nomeadamente:






  i) | número do contentor, |
| --- | --- | --- |

e)

Informações sobre os movimentos de contentores, nomeadamente:

i)

número do contentor,

| ii) | estatuto de carga do contentor, |
| --- | --- |

ii)

estatuto de carga do contentor,

| iii) | data do movimento, |
| --- | --- |

iii)

data do movimento,

| iv) | tipo do movimento (carregado, descarregado, transbordado, introduzido, retirado, etc.), |
| --- | --- |

iv)

tipo do movimento (carregado, descarregado, transbordado, introduzido, retirado, etc.),

| v) | nome da embarcação ou matrícula do meio de transporte, |
| --- | --- |

v)

nome da embarcação ou matrícula do meio de transporte,

| vi) | número da viagem, |
| --- | --- |

vi)

número da viagem,

| vii) | local, |
| --- | --- |

vii)

local,

| viii) | carta de porte ou outro documento de transporte. |
| --- | --- |

viii)

carta de porte ou outro documento de transporte.

3.   A Comissão adota atos de execução que definem as diversas modalidades práticas necessárias ao intercâmbio de dados e informações a que referem os n.os 1 e 2 do presente artigo. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 34.o, n.o 3.

Secção 2

Secção 2

Destruição de mercadorias, instauração ações judiciais e saída antecipada de mercadorias

Destruição de mercadorias, instauração ações judiciais e saída antecipada de mercadorias

Artigo 23.o

Destruição de mercadorias e instauração de ações judiciais

1.   As mercadorias suspeitas de violar um direito de propriedade intelectual podem ser destruídas sob controlo aduaneiro, sem que seja necessário determinar se houve violação de um direito de propriedade intelectual nos termos da legislação do Estado-Membro em que as mercadorias são encontradas, se estiverem reunidas as condições seguintes:

| a) | O titular da decisão ter confirmado por escrito às autoridades aduaneiras, no prazo de 10 dias úteis, ou três dias úteis no caso de mercadorias perecíveis, a contar da notificação da suspensão da autorização de saída das mercadorias ou da respetiva retenção, que é sua convicção de que foram violados direitos de propriedade intelectual; |
| --- | --- |

a)

O titular da decisão ter confirmado por escrito às autoridades aduaneiras, no prazo de 10 dias úteis, ou três dias úteis no caso de mercadorias perecíveis, a contar da notificação da suspensão da autorização de saída das mercadorias ou da respetiva retenção, que é sua convicção de que foram violados direitos de propriedade intelectual;

| b) | O titular da decisão ter confirmado por escrito às autoridades aduaneiras, no prazo de 10 dias úteis, ou três dias úteis no caso de mercadorias perecíveis, a contar da notificação da suspensão da autorização de saída das mercadorias ou da respetiva retenção, o seu consentimento para a destruição das mercadorias; |
| --- | --- |

b)

O titular da decisão ter confirmado por escrito às autoridades aduaneiras, no prazo de 10 dias úteis, ou três dias úteis no caso de mercadorias perecíveis, a contar da notificação da suspensão da autorização de saída das mercadorias ou da respetiva retenção, o seu consentimento para a destruição das mercadorias;

| c) | O declarante ou o detentor das mercadorias ter confirmado por escrito às autoridades aduaneiras, no prazo de 10 dias úteis, ou três dias úteis no caso de mercadorias perecíveis, a contar da notificação da suspensão da autorização de saída das mercadorias ou da respetiva retenção, o seu consentimento para a destruição das mercadorias. Se o declarante ou o detentor das mercadorias não tiver confirmado o seu consentimento para a destruição das mercadorias, nem tiver notificado às autoridades aduaneiras opor-se à sua destruição, dentro desses prazos, as autoridades aduaneiras podem presumir que o declarante ou o detentor das mercadorias deu o seu consentimento à destruição das mercadorias. |
| --- | --- |

c)

O declarante ou o detentor das mercadorias ter confirmado por escrito às autoridades aduaneiras, no prazo de 10 dias úteis, ou três dias úteis no caso de mercadorias perecíveis, a contar da notificação da suspensão da autorização de saída das mercadorias ou da respetiva retenção, o seu consentimento para a destruição das mercadorias. Se o declarante ou o detentor das mercadorias não tiver confirmado o seu consentimento para a destruição das mercadorias, nem tiver notificado às autoridades aduaneiras opor-se à sua destruição, dentro desses prazos, as autoridades aduaneiras podem presumir que o declarante ou o detentor das mercadorias deu o seu consentimento à destruição das mercadorias.

Se, no prazo referido no primeiro parágrafo, alíneas a) e b), o titular da decisão não lhes tiver confirmado por escrito que é sua convicção de que houve violação de um direito de propriedade intelectual nem tiver dado o seu consentimento à destruição das mercadorias, as autoridades aduaneiras autorizam a saída das mercadorias ou põem termo à sua retenção, consoante o caso, imediatamente após o cumprimento de todas as formalidades aduaneiras, a não ser que tenham sido devidamente informadas da instauração de uma ação judicial para determinar se houve violação de um direito de propriedade intelectual.

2.   A destruição das mercadorias é efetuada sob controlo aduaneiro e sob a responsabilidade do titular da decisão, salvo disposição em contrário do direito nacional do Estado-Membro em que as mercadorias forem destruídas. Antes da destruição das mercadorias, as autoridades aduaneiras podem proceder à recolha de amostras. As amostras recolhidas antes da destruição podem ser utilizadas para fins educativos.

3.   Se o declarante ou o detentor das mercadorias não tiver dado o seu consentimento por escrito à destruição das mercadorias, nem se tiver presumido que o declarante ou o detentor das mercadorias consente na respetiva destruição, de acordo com o n.o 1, alínea c), e nos prazos aí referidos, as autoridades aduaneiras notificam de imediato o titular da decisão. O titular da decisão deve instaurar uma ação judicial para determinar se houve violação de um direito de propriedade intelectual no prazo de 10 dias úteis, ou de três dias úteis no caso de mercadorias perecíveis, a contar da notificação da suspensão da autorização de saída das mercadorias ou da respetiva retenção.

4.   Com exceção das mercadorias perecíveis, as autoridades aduaneiras podem prorrogar o prazo referido no n.o 3 por um máximo de 10 dias úteis, a pedido, devidamente fundamentado, do titular da decisão, sempre que considerem apropriado.

5.   As autoridades aduaneiras autorizam a saída das mercadorias ou põem termo à sua retenção, imediatamente após o cumprimento de todas as formalidades aduaneiras, se, nos prazos fixados nos n.os 3 e 4, não tiverem sido devidamente informadas, de acordo com o n.o 3, da instauração de uma ação judicial para determinar se houve violação de um direito de propriedade intelectual.

Artigo 24.o

Saída antecipada de mercadorias

1.   Caso as autoridades aduaneiras tenham sido notificadas da instauração de uma ação judicial para determinar se houve violação de um desenho, patente, modelo de utilidade, topografia de um produto semicondutor ou do regime de proteção das variedades vegetais, o declarante ou o detentor das mercadorias pode solicitar às autoridades aduaneiras que autorizem a saída das mercadorias ou que ponham termo à sua retenção antes da conclusão da ação.

2.   As autoridades aduaneiras só podem autorizar a saída das mercadorias ou pôr termo à sua retenção quando estiverem reunidas as condições seguintes:

| a) | O declarante ou o detentor das mercadorias tiver constituído uma garantia, cujo montante deve ser fixado a um nível suficiente para proteger os interesses do titular da decisão; |
| --- | --- |

a)

O declarante ou o detentor das mercadorias tiver constituído uma garantia, cujo montante deve ser fixado a um nível suficiente para proteger os interesses do titular da decisão;

| b) | A autoridade competente para determinar se houve violação de um direito de propriedade intelectual não tiver estabelecido medidas cautelares; |
| --- | --- |

b)

A autoridade competente para determinar se houve violação de um direito de propriedade intelectual não tiver estabelecido medidas cautelares;

| c) | Tiverem sido cumpridas todas as formalidades aduaneiras. |
| --- | --- |

c)

Tiverem sido cumpridas todas as formalidades aduaneiras.

3.   A constituição da garantia a que se refere o n.o 2, alínea a) não prejudica outros meios legais à disposição do titular da decisão.

Artigo 25.o

Mercadorias para destruição

1.   As mercadorias para destruição nos termos dos artigos 23.o ou 26.o não podem ser:

| a) | Introduzidas em livre prática, salvo se as autoridades aduaneiras, com o acordo do titular da decisão, decidirem que tal é necessário no caso da sua reciclagem ou eliminação fora dos canais comerciais, inclusive para fins de sensibilização, formação e educação. As autoridades aduaneiras devem estabelecer as condições em que as mercadorias podem ser introduzidas em livre pratica; |
| --- | --- |

a)

Introduzidas em livre prática, salvo se as autoridades aduaneiras, com o acordo do titular da decisão, decidirem que tal é necessário no caso da sua reciclagem ou eliminação fora dos canais comerciais, inclusive para fins de sensibilização, formação e educação. As autoridades aduaneiras devem estabelecer as condições em que as mercadorias podem ser introduzidas em livre pratica;

| b) | Expedidas para fora do território aduaneiro da União; |
| --- | --- |

b)

Expedidas para fora do território aduaneiro da União;

| c) | Exportadas; |
| --- | --- |

c)

Exportadas;

| d) | Reexportadas; |
| --- | --- |

d)

Reexportadas;

| e) | Sujeitas a um regime suspensivo; |
| --- | --- |

e)

Sujeitas a um regime suspensivo;

| f) | Colocadas em zona franca ou em entreposto franco. |
| --- | --- |

f)

Colocadas em zona franca ou em entreposto franco.

2.   As autoridades aduaneiras podem autorizar que as mercadorias mencionadas no n.o 1 circulem sob supervisão aduaneira entre diferentes locais do território aduaneiro da União com vista à sua destruição sob controlo aduaneiro.

Artigo 26.o

Procedimento relativo à destruição de pequenas remessas de mercadorias

1.   O presente artigo aplica-se às mercadorias que cumpram todas as condições seguintes:

| a) | Mercadorias suspeitas de serem de contrafação ou mercadorias-pirata; |
| --- | --- |

a)

Mercadorias suspeitas de serem de contrafação ou mercadorias-pirata;

| b) | Mercadorias não perecíveis; |
| --- | --- |

b)

Mercadorias não perecíveis;

| c) | Mercadorias abrangidas por uma decisão de deferimento de um pedido; |
| --- | --- |

c)

Mercadorias abrangidas por uma decisão de deferimento de um pedido;

| d) | O titular da decisão ter solicitado no seu pedido a utilização do procedimento estabelecido no presente artigo; |
| --- | --- |

d)

O titular da decisão ter solicitado no seu pedido a utilização do procedimento estabelecido no presente artigo;

| e) | Mercadorias transportadas em pequenas remessas. |
| --- | --- |

e)

Mercadorias transportadas em pequenas remessas.

2.   Caso se aplique o procedimento previsto no presente artigo, não se aplica o artigo 17.o, n.os 3 e 4, nem o artigo 19.o, n.os 2 e 3.

3.   As autoridades aduaneiras notificam o declarante ou o detentor das mercadorias a suspensão da autorização de saída ou a retenção das mercadorias no prazo de um dia útil a contar da suspensão da autorização de saída ou da retenção de mercadorias. A notificação da suspensão da autorização de saída das mercadorias ou da respetiva retenção deve conter as seguintes informações:

| a) | A intenção das autoridades aduaneiras de procederem à destruição das mercadorias; |
| --- | --- |

a)

A intenção das autoridades aduaneiras de procederem à destruição das mercadorias;

| b) | Os direitos do declarante ou do detentor das mercadorias, nos termos dos n.os 4, 5 e 6. |
| --- | --- |

b)

Os direitos do declarante ou do detentor das mercadorias, nos termos dos n.os 4, 5 e 6.

4.   O declarante ou o detentor das mercadorias deve poder exprimir o seu ponto de vista no prazo de 10 dias úteis a contar da notificação da suspensão da autorização de saída ou da retenção das mercadorias.

5.   As mercadorias em causa podem ser destruídas se, no prazo de 10 dias úteis a contar da notificação da suspensão da autorização de saída ou da retenção das mercadorias, o declarante ou o detentor das mercadorias tiver confirmado o seu consentimento para a sua destruição às autoridades aduaneiras.

6.   Se o declarante ou o detentor das mercadorias não tiver confirmado o seu consentimento para a destruição das mercadorias, nem tiver notificado às autoridades aduaneiras opor-se à sua destruição, no prazo fixado no n.o 5, as autoridades aduaneiras podem presumir que o declarante ou o detentor das mercadorias deu o seu consentimento para a sua destruição.

7.   A destruição é efetuada sob controlo aduaneiro. As autoridades aduaneiras facultam, a pedido do titular da decisão e se necessário, informações acerca da quantidade, real ou estimada, de mercadorias destruídas, e da sua natureza.

8.   Se o declarante ou o detentor das mercadorias não tiver confirmado o seu consentimento para a destruição das mercadorias, nem se tiver presumido que o declarante ou o detentor das mercadorias deram o seu consentimento para a respetiva destruição, de acordo com o n.o 6, as autoridades aduaneiras notificá-lo-ão de imediato ao titular da decisão, notificando-lhe igualmente da quantidade de mercadorias e a sua natureza, incluindo imagens das mesmas, se necessário. Caso sejam do seu conhecimento e mediante pedido do titular da decisão, as autoridades aduaneiras informam-no também dos nomes e endereços do destinatário, do expedidor, do declarante ou do detentor das mercadorias, bem como do regime aduaneiro e da origem, proveniência e destino das mercadorias cuja autorização de saída tenha sido suspensa ou que tenham sido retidas.

9.   As autoridades aduaneiras autorizam a saída das mercadorias ou põem termo à sua retenção imediatamente após o cumprimento de todas as formalidades aduaneiras, se o titular da decisão não lhes tiver dado conhecimento da instauração de uma ação judicial para determinar se houve violação de um direito de propriedade intelectual, no prazo de 10 dias úteis a contar da notificação, a que se refere o n.o 8.

10.   A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 35.o no que respeita à alteração das quantidades na definição de pequenas remessas, caso se considere que a definição não é prática, tendo em conta a necessidade de garantir o bom funcionamento do procedimento previsto no presente artigo, ou sempre que necessário para evitar qualquer tentativa de contornar este procedimento no que respeita à composição das remessas.

CAPÍTULO IV

CAPÍTULO IV

Responsabilidade, custos e sanções

Responsabilidade, custos e sanções

Artigo 27.o

Responsabilidade das autoridades aduaneiras

Sem prejuízo da legislação nacional, a decisão de deferimento de um pedido não confere ao seu titular nenhum direito a indemnização caso as mercadorias suspeitas de violar um direito de propriedade intelectual não sejam detetadas por uma estância aduaneira e sejam objeto de uma autorização de saída ou se não forem tomadas medidas para a sua retenção.

Artigo 28.o

Responsabilidade do titular da decisão

Se um procedimento iniciado nos termos do presente regulamento for interrompido devido a um ato ou uma omissão do titular da decisão, se as amostras recolhidas ao abrigo do artigo 19, n.o 2, não forem restituídas ou se forem danificadas e ficarem inutilizáveis devido a um ato ou uma omissão do titular da decisão, ou se posteriormente se comprovar que as mercadorias em causa não violam um direito de propriedade intelectual, o titular da decisão é, nos termos da legislação específica aplicável, responsável pelos danos causados ao detentor das mercadorias ou declarante.

Artigo 29.o

Custos

1.   Caso solicitado pelas autoridades aduaneiras, o titular da decisão reembolsa as autoridades aduaneiras, ou outras partes que ajam em seu nome, pelos custos incorridos a partir do momento da retenção ou da suspensão da autorização de saída das mercadorias, incluindo a sua armazenagem e manipulação, nos termos do artigo 17.o, n.o 1, artigo 18.o, n.o 1, e do artigo 19.o, n.os 2 e 3, e quando recorram a medidas corretivas como a destruição de mercadorias de acordo com os artigos 23.o e 26.o.

O titular da decisão a quem tenha sido notificada a suspensão da autorização de saída ou a retenção de mercadorias é informado, a seu pedido, pelas autoridades aduaneiras do local e condições de armazenagem das mercadorias e dos custos estimados de armazenagem a que se refere o presente parágrafo. As informações relativas aos custos estimados podem ser expressas por unidades de tempo, produtos, volume, peso ou serviço, de acordo com as circunstâncias da armazenagem e a natureza das mercadorias.

2.   O disposto no presente artigo não prejudica o direito de o titular da decisão solicitar uma compensação ao autor da violação ou a outras pessoas nos termos da legislação aplicável.

3.   O titular de uma decisão de deferimento de um pedido da União fornece e assegura o pagamento de quaisquer traduções requeridas pelo serviço aduaneiro competente ou pelas autoridades aduaneiras que devam intervir no que respeita às mercadorias suspeitas de violar um direito de propriedade intelectual.

Artigo 30.o

Sanções

Os Estados-Membros asseguram o cumprimento pelo titular da decisão das obrigações previstas no presente regulamento, inclusive através do estabelecimento, se necessário, de disposições que determinem a aplicação de sanções. As sanções previstas devem ser eficazes, proporcionadas e dissuasivas.

Os Estados-Membros notificam sem demora à Comissão essas disposições e as alterações subsequentes que as afetem.

CAPÍTULO V

CAPÍTULO V

Troca de informações

Troca de informações

Artigo 31.o

Intercâmbio de dados entre os Estados-Membros e a Comissão sobre as decisões relativas a pedidos e retenções

1.   Os serviços aduaneiros competentes notificam sem demora à Comissão:

| a) | As decisões de deferimento dos pedidos, incluindo o próprio pedido e respetivos anexos; |
| --- | --- |

a)

As decisões de deferimento dos pedidos, incluindo o próprio pedido e respetivos anexos;

| b) | As decisões de alargamento do período de intervenção das autoridades aduaneiras ou as decisões de revogação ou de alteração da decisão de deferimento do pedido; |
| --- | --- |

b)

As decisões de alargamento do período de intervenção das autoridades aduaneiras ou as decisões de revogação ou de alteração da decisão de deferimento do pedido;

| c) | A suspensão de uma decisão de deferimento do pedido. |
| --- | --- |

c)

A suspensão de uma decisão de deferimento do pedido.

2.   Sem prejuízo do artigo 24.o, alínea g), do Regulamento (CE) n.o 515/97, se a autorização de saída das mercadorias for suspensa ou as mercadorias retidas, as autoridades aduaneiras devem comunicar à Comissão quaisquer informações pertinentes, com exceção dos dados pessoais, incluindo informações sobre a quantidade e tipo das mercadorias, o valor, os direitos de propriedade intelectual, os regimes aduaneiros, os países de proveniência, origem e destino e as rotas e os meios de transporte.

3.   As autoridades aduaneiras dos Estados-Membros efetuam a transmissão entre si das informações referidas nos n.os 1 e 2 do presente artigo e todos os intercâmbios de dados sobre as decisões relativas a pedidos a que se refere o artigo 14.o através de uma base de dados central da Comissão. As informações e os dados devem ser armazenados nessa base de dados.

4.   Para assegurar o tratamento das informações referidas nos n.os 1 a 3 do presente artigo, a base de dados central referida no n.o 3 é criada sob forma eletrónica. A base de dados central deve conter as informações, incluindo dados pessoais, referidas no artigo 6.o, n.o 3, no artigo 14.o e no presente artigo.

5.   As autoridades aduaneiras dos Estados-Membros e a Comissão têm acesso às informações contidas na base de dados central na medida do necessário para exercerem as suas responsabilidades legais na aplicação do presente regulamento. O acesso a informações assinaladas como sendo de tratamento restrito nos termos do artigo 6.o, n.o 3, é limitado às autoridades aduaneiras dos Estados-Membros onde a intervenção é solicitada. Mediante pedido justificado da Comissão, as autoridades aduaneiras dos Estados-Membros podem dar acesso à Comissão a tais informações, quando tal seja estritamente necessário para a aplicação do presente regulamento.

6.   As autoridades aduaneiras introduzem na base de dados central informações relacionadas com os pedidos apresentados ao serviço aduaneiro competente. As autoridades aduaneiras que tenham introduzido informações na base de dados central procedem, quando necessário, a alterações, suplementos, correções ou supressões dessas informações. Cada autoridade aduaneira que tenha introduzido informações na base de dados central é responsável pela exatidão, adequação e relevância dessas informações.

7.   A Comissão estabelece e mantém as disposições técnicas e organizativas adequadas ao funcionamento fiável e seguro da base de dados central. A autoridade aduaneira de cada Estado-Membro estabelece e mantém as disposições técnicas e organizativas adequadas para assegurar a confidencialidade e segurança do tratamento no que respeita às operações de tratamento efetuadas pelas suas autoridades aduaneiras e no que respeita aos terminais da base de dados central localizados no território desse Estado-Membro.

Artigo 32.o

Criação da base de dados

A Comissão deve criar a base dados a que se refere o artigo 31.o. Essa base de dados deve estar operacional o mais rapidamente possível e até 1 de janeiro de 2015.

Artigo 33.o

Disposições em matéria de proteção dos dados

1.   O tratamento de dados pessoais na base de dados central da Comissão é efetuado de acordo com o Regulamento (CE) n.o 45/2001 e sob a supervisão da Autoridade Europeia para a Proteção de Dados.

2.   O tratamento de dados pessoais pelas autoridades competentes nos Estados-Membros é realizado em conformidade com a Diretiva 95/46/CE e sob a supervisão da autoridade pública independente do Estado-Membro mencionada no artigo 28.o da referida diretiva.

3.   Os dados pessoais devem ser coligidos e utilizados unicamente para efeitos do presente regulamento. Os dados pessoais assim coligidos devem ser exatos e ser mantidos atualizados.

4.   Cada autoridade aduaneira que tenha introduzido dados pessoais na base de dados central é o responsável pelo tratamento desses dados.

5.   A pessoa objeto dos dados tem o direito de acesso aos dados pessoais relacionados consigo que sejam processados através da base de dados central e, quando adequado, o direito a retificação, supressão ou bloqueio de dados pessoais, nos termos do Regulamento (CE) n.o 45/2001 ou da legislação nacional de execução da Diretiva 95/46/CE.

6.   Todos os pedidos de exercício do direito de acesso, retificação, eliminação ou bloqueio são apresentados e tratados pelas autoridades aduaneiras. Quando a pessoa objeto dos dados apresentar à Comissão um pedido de exercício do direito de acesso, retificação, eliminação ou bloqueio, a Comissão enviará esse pedido às autoridades aduaneiras em causa.

7.   Os dados pessoais não são conservados por mais de seis meses a contar da data em que a decisão relevante de deferimento do pedido tenha sido revogada ou do termo do período relevante de intervenção das autoridades aduaneiras.

8.   Caso o detentor da decisão tenha dado início a uma ação judicial nos termos do artigo 23.o, n.o 3, ou do artigo 26.o, n.o 9, e tiver notificado às autoridades aduaneiras o início dessa ação, os dados pessoais são mantidos durante seis meses após uma decisão final no processo sobre se houve violação de um direito de propriedade intelectual.

CAPÍTULO VI

CAPÍTULO VI

Comité, delegação e disposições finais

Comité, delegação e disposições finais

Artigo 34.o

Procedimento de comité

1.   A Comissão é assistida pelo Comité do Código Aduaneiro instituído pelos artigos 247.o-A e 248.o-A do Regulamento (CEE) n.o 2913/92. Este comité é um comité na aceção do Regulamento (UE) n.o 182/2011.

2.   Sempre que se faça referência ao presente número, aplica-se o artigo 4.o do Regulamento (UE) n.o 182/2011.

3.   Sempre que se faça referência ao presente número, aplica-se o artigo 5.o do Regulamento (UE) n.o 182/2011.

Artigo 35.o

Exercício da delegação

1.   O poder de adotar atos delegados é conferido à Comissão nas condições estabelecidas no presente artigo.

2.   O poder de adotar atos delegados referido no artigo 26.o, n.o 10, é conferido à Comissão por prazo indeterminado, a partir de ... (*1).

3.   A delegação de poderes referida no artigo 26.o, n.o 10, pode ser revogada em qualquer momento pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho. A decisão de revogação põe termo à delegação dos poderes nela especificados. A decisão de revogação produz efeitos a partir do dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia ou de uma data posterior nela especificada. A decisão de revogação não afeta os atos delegados já em vigor.

4.   Assim que adotar um ato delegado, a Comissão notifica-o simultaneamente ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

5.   Os atos delegados adotados nos termos do artigo 26.o, n.o 10, só entram em vigor se não tiverem sido formuladas objeções pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho no prazo de dois meses a contar da notificação desse ato ao Parlamento Europeu e ao Conselho, ou se, antes do termo desse prazo, o Parlamento Europeu e o Conselho tiverem informado a Comissão de que não têm objeções a formular. O referido prazo é prorrogado por dois meses por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho.

Artigo 36.o

Assistência administrativa mútua

É aplicável, com as devidas adaptações, o disposto no Regulamento (CE) n.o 515/97.

Artigo 37.o

Apresentação de relatórios

A Comissão apresenta ao Parlamento Europeu e ao Conselho, até 31 de dezembro de 2016, um relatório sobre a execução do presente regulamento. Esse relatório é acompanhado, se necessário, de recomendações adequadas.

Esse relatório menciona todo e qualquer incidente significativo relacionado com medicamentos em trânsito no território aduaneiro da União que possa ter ocorrido no âmbito da aplicação do presente regulamento; inclui ainda, nomeadamente, uma avaliação do potencial impacto desse incidente sobre os compromissos da União em matéria de acesso aos medicamentos assumidos na «Declaração sobre o Acordo TRIPS e a Saúde Pública» adotada pela Conferência Ministerial da OMC em 14 de novembro de 2001, em Doha, e indica as medidas tomadas para fazer face a qualquer situação que crie efeitos adversos a este respeito.

Artigo 38.o

Revogação

O Regulamento (CE) n.o 1383/2003 é revogado, com efeitos a partir de 1 de janeiro de 2014.

As referências ao regulamento revogado devem entender-se como sendo feitas ao presente regulamento de acordo com a tabela de correspondência em anexo.

Artigo 39.o

Disposições transitórias

Os pedidos deferidos nos termos do Regulamento (CE) n.o 1383/2003 mantém-se válidos durante o período de intervenção das autoridades aduaneiras especificado na decisão de deferimento do pedido, o qual não pode ser prorrogado.

Artigo 40.o

Entrada em vigor e aplicação

1.   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

2.   O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de janeiro de 2014, com exceção:

| a) | Do artigo 6.o do artigo 12.o, n.o 7, e do artigo 22.o, n.o 3, que são aplicáveis a partir de ... (*2); |
| --- | --- |

a)

Do artigo 6.o do artigo 12.o, n.o 7, e do artigo 22.o, n.o 3, que são aplicáveis a partir de ... (*2);

| b) | Do artigo 31.o, n.o 1 e n.o 3 a n.o 7, e do artigo 33.o que são aplicáveis a partir da data em que a base de dados central referida no artigo 32.o estiver em funcionamento. A Comissão deve tornar pública essa data. |
| --- | --- |

b)

Do artigo 31.o, n.o 1 e n.o 3 a n.o 7, e do artigo 33.o que são aplicáveis a partir da data em que a base de dados central referida no artigo 32.o estiver em funcionamento. A Comissão deve tornar pública essa data.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em, ...

Pelo Parlamento Europeu

O Presidente

...

Pelo Conselho

O Presidente

...

---

(1)  Posição do Parlamento Europeu de 3 de julho de 2012 (ainda não publicada no Jornal Oficial) e posição do Conselho em primeira leitura de 16 de maio de 2013. Posição do Parlamento Europeu de ... (ainda não publicada no Jornal Oficial) e Decisão do Conselho de ....

1

(2)  JO L 196 de 2.8.2003, p. 7.

2

(3)  JO L 351 de 20.12.2012, p. 1.

3

(4)  JO C 45 E de 23.2.2010, p. 47.

4

(5)  JO L 82 de 22.3.1997, p. 1.

5

(6)  JO L 281 de 23.11.1995, p. 31.

6

(7)  JO L 8 de 12.1.2001, p. 1.

7

(8)  JO L 55 de 28.2.2011, p. 13.

8

(9)  JO C 363 de 13.12.2011, p. 3.

9

(10)  JO L 302 de 19.10.1992, p. 1.

10

(11)  JO L 152 de 16.6.2009, p. 1.

11

(12)  JO L 198 de 8.8.1996, p. 30.

12

(13)  JO L 227 de 1.9.1994, p. 1.

13

(14)  JO L 78 de 24.3.2009, p. 1.

14

(15)  JO L 3 de 5.1.2002, p. 1.

15

(16)  JO L 343 de 14.12.2012, p. 1.

16

(17)  JO L 299 de 16.11.2007, p. 1.

17

(18)  JO L 149 de 14.6.1991, p. 1.

18

(19)  JO L 39 de 13.2.2008, p. 16.

19

(20)  JO L 256 de 7.9.1987, p. 1.

20

(21)  JO L 157 de 30.4.2004, p. 45.

21

(22)  JO L 23 de 26.1.2008, p. 21.

22

(*1)  Data de entrada em vigor do presente regulamento.

*1

(*2)  Data da entrada em vigor do presente regulamento.

*2

---

ANEXO

TABELA DE CORRESPONDÊNCIA

| Regulamento (CE) n.o 1383/2003 | Presente regulamento |
| --- | --- |
| Artigo 1.o | Artigo 1.o |
| Artigo 2.o | Artigo 2.o |
| Artigo 3.o | Artigo 1.o |
| Artigo 4.o | Artigo 18.o |
| Artigo 5.o | Artigos 3.o a 9.o |
| Artigo 6.o | Artigos 6.o a 29.o |
| Artigo 7.o | Artigo 12.o |
| Artigo 8.o | Artigos 10.o, 11.o, 12.o, 14.o e 15.o |
| Artigo 9.o | Artigo17.o e 19.o |
| Artigo 10.o | — |
| Artigo 11.o | Artigo 23.o |
| Artigo 12.o | Artigo16.o e 21.o |
| Artigo 13.o | Artigo 23.o |
| Artigo 14.o | Artigo 24.o |
| Artigo 15.o | Artigo 20.o |
| Artigo 16.o | Artigo 25.o |
| Artigo 17.o | — |
| Artigo 18.o | Artigo 30.o |
| Artigo 19.o | Artigos 27.o e 28.o |
| Artigo 20.o | Artigos 6.o, 12.o, 22.o e 26.o |
| Artigo 21.o | Artigo 34.o |
| Artigo 22.o | Artigos 31.o e 36.o |
| Artigo 23.o | — |
| Artigo 24.o | Artigo 38.o |
| Artigo 25.o | Artigo 40.o |

Regulamento (CE) n.o 1383/2003

Presente regulamento

Artigo 1.o

Artigo 1.o

Artigo 2.o

Artigo 2.o

Artigo 3.o

Artigo 1.o

Artigo 4.o

Artigo 18.o

Artigo 5.o

Artigos 3.o a 9.o

Artigo 6.o

Artigos 6.o a 29.o

Artigo 7.o

Artigo 12.o

Artigo 8.o

Artigos 10.o, 11.o, 12.o, 14.o e 15.o

Artigo 9.o

Artigo17.o e 19.o

Artigo 10.o

—

Artigo 11.o

Artigo 23.o

Artigo 12.o

Artigo16.o e 21.o

Artigo 13.o

Artigo 23.o

Artigo 14.o

Artigo 24.o

Artigo 15.o

Artigo 20.o

Artigo 16.o

Artigo 25.o

Artigo 17.o

—

Artigo 18.o

Artigo 30.o

Artigo 19.o

Artigos 27.o e 28.o

Artigo 20.o

Artigos 6.o, 12.o, 22.o e 26.o

Artigo 21.o

Artigo 34.o

Artigo 22.o

Artigos 31.o e 36.o

Artigo 23.o

—

Artigo 24.o

Artigo 38.o

Artigo 25.o

Artigo 40.o

---

NOTA JUSTIFICATIVA DO CONSELHO

I.   INTRODUÇÃO

A Comissão apresentou ao Conselho a proposta em epígrafe em 26 de maio de 2011.

A Autoridade Europeia para a Proteção de Dados emitiu parecer em 12 de outubro de 2011.

O Parlamento Europeu, em 3 de julho de 2012, estabeleceu a sua posição em primeira leitura, com alterações à proposta.

Tendo em conta a primeira leitura do Parlamento, o Conselho adotou, pelo processo legislativo ordinário (artigo 294.o do TFUE), em 16 de maio de 2013, a sua posição em primeira leitura sobre o projeto de regulamento.

II.   OBJETIVO

O regulamento tem por objetivo reforçar e clarificar as disposições relativas ao cumprimento da legislação sobre os direitos de propriedade intelectual, o que será possível alargando o âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 1383/2003 às designações comerciais, às topografias de produtos semicondutores e aos modelos de utilidade bem como a algumas violações.

O projeto de regulamento introduz procedimentos simplificados no que diz respeito à destruição de mercadorias, permitindo que as autoridades aduaneiras disponham de mercadorias abandonadas para destruição sem que tal implique o cumprimento de procedimentos legais. Relativamente às pequenas remessas, um procedimento específico permite a destruição de mercadorias objeto de um pedido e suspeitas de serem mercadorias de contrafação ou mercadorias-pirata, sem a intervenção do titular do direito.

A proposta prevê igualmente algumas medidas que garantem a proteção dos interesses dos comerciantes idóneos em relação a uma eventual aplicação abusiva dos procedimentos de controlo dos direitos de propriedade intelectual, designadamente no que se refere às informações que as autoridades aduaneiras devem prestar aos titulares de direitos e ao direito de defesa.

III.   ANÁLISE DA POSIÇÃO COMUM

1.   Generalidades

Na sua posição em primeira leitura, o Conselho subscreve o objetivo geral da proposta no que diz respeito à necessidade de reforçar a intervenção das autoridades aduaneiras para assegurar o cumprimento da legislação sobre os direitos de propriedade intelectual. No entanto, o Conselho é de opinião que o âmbito de aplicação do regulamento não deve ser alargado ao comércio paralelo e aos excedentes, e que o direito a ser ouvido deve ser concedido em conformidade com a legislação nacional, introduzindo além disso algumas alterações técnicas na proposta.

2.   Alterações do PE

O Parlamento Europeu adotou 108 alterações à proposta (1). Essas alterações dizem respeito sobretudo aos seguintes aspetos:

| — | aplicabilidade do regulamento às mercadorias em trânsito; |
| --- | --- |

—

aplicabilidade do regulamento às mercadorias em trânsito;

| — | rastreabilidade das importações paralelas; |
| --- | --- |

—

rastreabilidade das importações paralelas;

| — | apresentação de pedidos mediante a utilização de sistemas de tratamento eletrónico dos dados, sistemas esses que deverão estar disponíveis o mais tardar em 1 de janeiro de 2014; |
| --- | --- |

—

apresentação de pedidos mediante a utilização de sistemas de tratamento eletrónico dos dados, sistemas esses que deverão estar disponíveis o mais tardar em 1 de janeiro de 2014;

| — | relativamente às mercadorias que se suspeita serem mercadorias de contrafação e que são sujeitas a um regime suspensivo, fornecimento pelo declarante ou detentor das mercadorias da prova adequada de que o destino final das mercadorias se situa fora do território da União; |
| --- | --- |

—

relativamente às mercadorias que se suspeita serem mercadorias de contrafação e que são sujeitas a um regime suspensivo, fornecimento pelo declarante ou detentor das mercadorias da prova adequada de que o destino final das mercadorias se situa fora do território da União;

| — | direito a ser ouvido; |
| --- | --- |

—

direito a ser ouvido;

| — | cooperação com as autoridades aduaneiras de países terceiros e partilha de informações e de dados entre autoridades aduaneiras; |
| --- | --- |

—

cooperação com as autoridades aduaneiras de países terceiros e partilha de informações e de dados entre autoridades aduaneiras;

| — | alargamento do procedimento simplificado de destruição de mercadorias a todas as infrações aos DPI (direitos de propriedade intelectual); |
| --- | --- |

—

alargamento do procedimento simplificado de destruição de mercadorias a todas as infrações aos DPI (direitos de propriedade intelectual);

| — | procedimento específico de destruição de mercadorias em pequenas remessas, definido com base no número de artigos (menos de três) e no seu peso total (menos de 2 kg) contido numa única embalagem; |
| --- | --- |

—

procedimento específico de destruição de mercadorias em pequenas remessas, definido com base no número de artigos (menos de três) e no seu peso total (menos de 2 kg) contido numa única embalagem;

| — | apresentação pela Comissão de um relatório sobre a aplicação do presente regulamento no prazo de três anos após a sua entrada em vigor. |
| --- | --- |

—

apresentação pela Comissão de um relatório sobre a aplicação do presente regulamento no prazo de três anos após a sua entrada em vigor.

3.   Novos elementos introduzidos pelo Conselho

São os seguintes os principais pontos da posição comum que diferem da proposta da Comissão:

| — | exclusão do comércio paralelo e dos excedentes do âmbito de aplicação do Regulamento; |
| --- | --- |

—

exclusão do comércio paralelo e dos excedentes do âmbito de aplicação do Regulamento;

| — | controlos aduaneiros e medidas de identificação suscetíveis de serem tomadas pelas autoridades aduaneiras no intuito de impedir a realização de operações que violem as leis de propriedade intelectual aplicáveis no território da União e de cooperar com países terceiros no cumprimento da legislação sobre os direitos de propriedade intelectual; |
| --- | --- |

—

controlos aduaneiros e medidas de identificação suscetíveis de serem tomadas pelas autoridades aduaneiras no intuito de impedir a realização de operações que violem as leis de propriedade intelectual aplicáveis no território da União e de cooperar com países terceiros no cumprimento da legislação sobre os direitos de propriedade intelectual;

| — | procedimento comum a aplicar a todas as violações dos DPI abrangidos pelo âmbito de aplicação do regulamento, sem prejuízo do procedimento específico aplicável às pequenas remessas; |
| --- | --- |

—

procedimento comum a aplicar a todas as violações dos DPI abrangidos pelo âmbito de aplicação do regulamento, sem prejuízo do procedimento específico aplicável às pequenas remessas;

| — | procedimento para as pequenas remessas – aplicável exclusivamente a pedido do requerente – e respetivos custos, cuja cobertura poderá ser solicitada ao requerente; |
| --- | --- |

—

procedimento para as pequenas remessas – aplicável exclusivamente a pedido do requerente – e respetivos custos, cuja cobertura poderá ser solicitada ao requerente;

| — | definição no regulamento de «pequenas remessas», relativamente às quais a Comissão tem competência para adotar atos delegados em conformidade com o artigo 290.o do TFUE tendo em vista alterar, em determinadas circunstâncias, os seus elementos não essenciais; |
| --- | --- |

—

definição no regulamento de «pequenas remessas», relativamente às quais a Comissão tem competência para adotar atos delegados em conformidade com o artigo 290.o do TFUE tendo em vista alterar, em determinadas circunstâncias, os seus elementos não essenciais;

| — | fundamento jurídico necessário, em conformidade com o artigo 69.o do Acordo TRIPS e tendo em vista a eliminação do comércio internacional de mercadorias que violem os direitos de propriedade intelectual, para que as autoridades aduaneiras na UE e nos países terceiros troquem rapidamente informações. São conferidas à Comissão competências de execução para definir os elementos das modalidades práticas de intercâmbio de dados com países terceiros; |
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fundamento jurídico necessário, em conformidade com o artigo 69.o do Acordo TRIPS e tendo em vista a eliminação do comércio internacional de mercadorias que violem os direitos de propriedade intelectual, para que as autoridades aduaneiras na UE e nos países terceiros troquem rapidamente informações. São conferidas à Comissão competências de execução para definir os elementos das modalidades práticas de intercâmbio de dados com países terceiros;

| — | direito a ser ouvido; |
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direito a ser ouvido;

| — | situações em que o titular do direito pode utilizar as informações que as autoridades aduaneiras lhe comunicaram na sequência da retenção de mercadorias; |
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situações em que o titular do direito pode utilizar as informações que as autoridades aduaneiras lhe comunicaram na sequência da retenção de mercadorias;

| — | disposições previstas no ato de base em matéria de recolha e tratamento de dados, períodos de retenção, exercício de direitos e de responsabilidades em conformidade com a legislação em vigor sobre proteção de dados. |
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disposições previstas no ato de base em matéria de recolha e tratamento de dados, períodos de retenção, exercício de direitos e de responsabilidades em conformidade com a legislação em vigor sobre proteção de dados.

IV.   CONCLUSÃO

A posição em primeira leitura, adotada por unanimidade pelo Conselho e apoiada pela Comissão, visa cumprir os objetivos do regulamento proposto, que consistem em reforçar e clarificar o quadro normativo dentro do qual funcionam as autoridades aduaneiras, tendo em vista fazer respeitar os direitos de propriedade intelectual.

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(1)  O texto completo das alterações adotadas pelo Parlamento no plenário de 3 de julho de 2012 está disponível no seguinte endereço: http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?type=TA&language=EN&reference=P7-TA-2012-272

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