# Amtsblatt C 184/2013

| | ISSN 1977-088X
  doi:10.3000/1977088X.C_2013.184.deu |
| --- | --- |
| Amtsblatt
  der Europäischen Union | C 184 |
| | |
| Ausgabe in deutscher Sprache | Mitteilungen und Bekanntmachungen | 56. Jahrgang28. Juni 2013 |

ISSN 1977-088X

doi:10.3000/1977088X.C_2013.184.deu

Amtsblatt

der Europäischen Union

C 184

Ausgabe in deutscher Sprache

Mitteilungen und Bekanntmachungen

56. Jahrgang28. Juni 2013

---

| Informationsnummer | Inhalt | Seite |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informationen |
| | INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION |
| | Europäische Kommission |
| 2013/C 184/01 | Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Mai 2013 bis 31. Mai 2013(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates
  ) | 1 |
| 2013/C 184/02 | Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Mai 2013 bis 31. Mai 2013(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG
  oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG
  ) | 10 |

Informationsnummer

Inhalt

Seite

IV   Informationen

INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION

Europäische Kommission

2013/C 184/01

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Mai 2013 bis 31. Mai 2013(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates
  )

(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates

)

1

2013/C 184/02

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Mai 2013 bis 31. Mai 2013(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG
  oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG
  )

(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG

oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG

)

10

| DE | |
| --- | --- |

DE

---

IV Informationen

INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION

Europäische Kommission

| 28.6.2013 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 184/1 |
| --- | --- | --- | --- |

28.6.2013

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 184/1

---

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Mai 2013 bis 31. Mai 2013

(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates
   (1)
  )

2013/C 184/01

—   Erteilung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | INN (internationaler Freiname) | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Darreichungsform | ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code) | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.5.2013 | HyQvia | Normales Immunglobulin vom Menschen | Baxter Innovations GmbH |
| Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

INN (internationaler Freiname)

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Darreichungsform

ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code)

Datum der Mitteilung

16.5.2013

HyQvia

Normales Immunglobulin vom Menschen

Baxter Innovations GmbH

Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich

EU/1/13/840

Infusionslösung

J06BA

22.5.2013

16.5.2013

Voriconazol Accord

Voriconazol

| Accord Healthcare Limited |
| --- |
| Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, United Kingdom |

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/835

Filmtablette

J02AC03

22.5.2013

24.5.2013

Stribild

Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil (als Fumarat)

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/13/830

Filmtablette

J05AR09

27.5.2013

—   Erteilung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Versagt

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.5.2013 | Qsiva | VIVUS BV |
| Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

14.5.2013

Qsiva

VIVUS BV

Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland

—

16.5.2013

29.5.2013

Kynamro

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

—

31.5.2013

31.5.2013

Raxone

| Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH |
| --- |
| Wallbrunnstrasse 24, D-79539 Lörrach, Deutschland |

Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH

Wallbrunnstrasse 24, D-79539 Lörrach, Deutschland

—

4.6.2013

—   Änderung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.5.2013 | Nevanac | Alcon Laboratories (UK) Ltd. |
| Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

3.5.2013

Nevanac

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/433

7.5.2013

3.5.2013

Votrient

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/10/628

7.5.2013

6.5.2013

Vibativ

| Theravance UK Limited |
| --- |
| 90 Fetter Lane, London EC4A 1EQ, United Kingdom |

Theravance UK Limited

90 Fetter Lane, London EC4A 1EQ, United Kingdom

EU/1/11/705

8.5.2013

14.5.2013

Hepsera

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/03/251

16.5.2013

14.5.2013

Olanzapine Cipla

| Cipla (EU) Limited |
| --- |
| Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey KT10 9NW, United Kingdom |

Cipla (EU) Limited

Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey KT10 9NW, United Kingdom

EU/1/07/426

16.5.2013

16.5.2013

Ozurdex

| Allergan Pharmaceuticals Ireland, (514125) |
| --- |
| Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland |

Allergan Pharmaceuticals Ireland, (514125)

Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland

EU/1/10/638

22.5.2013

16.5.2013

Xagrid

| Shire Pharmaceutical Contracts Ltd |
| --- |
| Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, United Kingdom |

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, United Kingdom

EU/1/04/295

22.5.2013

22.5.2013

Adcirca

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/08/476

24.5.2013

22.5.2013

Aloxi

| Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd |
| --- |
| Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland |

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd

Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/04/306

27.5.2013

22.5.2013

Leganto

| UCB Manufacturing Ireland Ltd. |
| --- |
| Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland |

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland

EU/1/11/695

27.5.2013

22.5.2013

Xarelto

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin, Deutschland |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/08/472

24.5.2013

22.5.2013

Оlanzapin Mylan

| Generics [UK] Limited |
| --- |
| Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom |

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/08/475

24.5.2013

23.5.2013

Trizivir

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/00/156

28.5.2013

27.5.2013

Afinitor

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/538

29.5.2013

27.5.2013

Avastin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/04/300

29.5.2013

27.5.2013

Combivir

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/98/058

29.5.2013

27.5.2013

DuoCover

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/623

29.5.2013

27.5.2013

Incivo

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/720

29.5.2013

27.5.2013

Ixiaro

| Intercell Austria AG |
| --- |
| Campus Vienna Biocenter 3, A-1030 Wien, Österreich |

Intercell Austria AG

Campus Vienna Biocenter 3, A-1030 Wien, Österreich

EU/1/08/501

29.5.2013

27.5.2013

Kivexa

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/04/298

29.5.2013

27.5.2013

Neupro

| UCB Manufacturing Ireland Ltd. |
| --- |
| Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland |

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland

EU/1/05/331

29.5.2013

27.5.2013

PANTECTA Control

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/518

29.5.2013

27.5.2013

PANTOLOC Control

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/519

29.5.2013

27.5.2013

Relistor

| TMC Pharma Services Ltd. |
| --- |
| Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire RG27 8AS, United Kingdom |

TMC Pharma Services Ltd.

Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire RG27 8AS, United Kingdom

EU/1/08/463

29.5.2013

27.5.2013

Samsca

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd |
| --- |
| Hunton House, Highbridge Estate, Oxford Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1LX, United Kingdom. |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Hunton House, Highbridge Estate, Oxford Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1LX, United Kingdom.

EU/1/09/539

29.5.2013

27.5.2013

Zometa

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/01/176

29.5.2013

27.5.2013

Zypadhera

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/08/479

29.5.2013

27.5.2013

Zyprexa

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/96/022

29.5.2013

27.5.2013

Zyprexa Velotab

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/99/125

29.5.2013

29.5.2013

Pritor

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin, Deutschland |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/98/089

31.5.2013

29.5.2013

PritorPlus

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin, Deutschland |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/02/215

31.5.2013

30.5.2013

Clopidogrel Zentiva

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/08/465

3.6.2013

30.5.2013

CONTROLOC Control

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/515

3.6.2013

30.5.2013

DuoPlavin

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/619

3.6.2013

30.5.2013

Epivir

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, |
| Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road,

Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/96/015

3.6.2013

30.5.2013

Iscover

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/070

3.6.2013

30.5.2013

Kinzalkomb

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin, Deutschland |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/02/214

3.6.2013

30.5.2013

Kinzalmono

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin, Deutschland |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/98/091

3.6.2013

30.5.2013

Micardis

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/98/090

3.6.2013

30.5.2013

MicardisPlus

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/02/213

3.6.2013

30.5.2013

PANTOZOL Control

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/517

3.6.2013

30.5.2013

PegIntron

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/00/131

3.6.2013

30.5.2013

Plavix

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/069

3.6.2013

30.5.2013

RoActemra

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/08/492

3.6.2013

30.5.2013

SOMAC Control

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/516

3.6.2013

30.5.2013

ViraferonPeg

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/00/132

3.6.2013

31.5.2013

Imatinib Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/12/808

4.6.2013

—   Erteilung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates
   (2)
  ): Genehmigt

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | INN (internationaler Freiname) | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Darreichungsform | ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code) | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.5.2013 | Oncept IL-2 | Feline Interleukin-2-Rekombinante des Kanarienpockenvirus (vCP1338) | Merial |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

INN (internationaler Freiname)

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Darreichungsform

ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code)

Datum der Mitteilung

3.5.2013

Oncept IL-2

Feline Interleukin-2-Rekombinante des Kanarienpockenvirus (vCP1338)

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/13/150

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

QL03AX

7.5.2013

—   Änderung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.5.2013 | BTVPUR AlSap 1 | Merial |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

6.5.2013

BTVPUR AlSap 1

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/10/112

13.5.2013

6.5.2013

BTVPUR AlSap 1-8

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/10/113

13.5.2013

14.5.2013

Cerenia

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/06/062

16.5.2013

14.5.2013

Posatex

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/08/081

16.5.2013

16.5.2013

Convenia

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/06/059

22.5.2013

16.5.2013

Suvaxyn PCV

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/09/099

22.5.2013

16.5.2013

Zulvac 1 Ovis

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/11/131

22.5.2013

16.5.2013

Zulvac 8 Ovis

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/09/104

22.5.2013

22.5.2013

Draxxin

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/03/041

24.5.2013

22.5.2013

Improvac

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/09/095

25.5.2013

22.5.2013

Pirsue

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/00/027

24.5.2013

22.5.2013

Poulvac E. coli

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/12/140

24.5.2013

22.5.2013

Quadrisol

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/97/005

24.5.2013

22.5.2013

Stronghold

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/99/014

24.5.2013

22.5.2013

Zulvac 1+8 Bovis

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/12/139

24.5.2013

22.5.2013

Zulvac 1 Bovis

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/11/130

24.5.2013

22.5.2013

Zulvac 8 Bovis

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/09/105

24.5.2013

23.5.2013

Naxcel

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/05/053

27.5.2013

23.5.2013

TruScient

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/11/136

27.5.2013

27.5.2013

Equip WNV

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/08/086

29.5.2013

27.5.2013

Fevaxyn Pentofel

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/96/002

29.5.2013

27.5.2013

Palladia

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/09/100

29.5.2013

27.5.2013

Slentrol

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/07/071

29.5.2013

27.5.2013

Zulvac 1+8 Ovis

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/11/120

29.5.2013

30.5.2013

Trocoxil

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/08/084

3.6.2013

—   Rücknahme einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.5.2013 | Nobivac Piro | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/04/046 | 24.5.2013 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

22.5.2013

Nobivac Piro

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/04/046

24.5.2013

Jeder Interessent erhält auf Anfrage den Beurteilungsbericht zu den betreffenden Arzneimitteln sowie die entsprechenden Beschlüsse. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, |
| Canary Wharf |
| UK-LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

---

(1)  ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1.

(2)  ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1.

---

| 28.6.2013 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 184/10 |
| --- | --- | --- | --- |

28.6.2013

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 184/10

---

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Mai 2013 bis 31. Mai 2013

(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG
   (1)
  oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG
   (2)
  )

2013/C 184/02

—   Erteilung, Aufrechterhaltung oder Änderung einer nationalen Zulassung

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung(en) des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | betreffender Mitgliedstaat | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.5.2013 | Nuflor Swine Once 450 mg/ml | Siehe Anhang I | Siehe Anhang I | 21.5.2013 |
| 27.5.2013 | Simvastatin Vale and associated names | Siehe Anhang II | Siehe Anhang II | 28.5.2013 |
| 23.5.2013 | Florgane | Siehe Anhang III | Siehe Anhang III | 24.5.2013 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung(en) des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

betreffender Mitgliedstaat

Datum der Mitteilung

16.5.2013

Nuflor Swine Once 450 mg/ml

Siehe Anhang I

Siehe Anhang I

21.5.2013

27.5.2013

Simvastatin Vale and associated names

Siehe Anhang II

Siehe Anhang II

28.5.2013

23.5.2013

Florgane

Siehe Anhang III

Siehe Anhang III

24.5.2013

—   Verweigerung einer nationalen Zulassung

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung(en) des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | betreffender Mitgliedstaat | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.5.2013 | Furosemide | Siehe Anhang IV | Siehe Anhang IV | 15.5.2013 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung(en) des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

betreffender Mitgliedstaat

Datum der Mitteilung

14.5.2013

Furosemide

Siehe Anhang IV

Siehe Anhang IV

15.5.2013

—   Aussetzung einer nationalen Zulassung

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung(en) des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | betreffender Mitgliedstaat | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 29.5.2013 | Tetrazepam | Siehe Anhang V | Siehe Anhang V | 29.5.2013 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung(en) des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

betreffender Mitgliedstaat

Datum der Mitteilung

29.5.2013

Tetrazepam

Siehe Anhang V

Siehe Anhang V

29.5.2013

---

(1)  ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67.

(2)  ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1.

---

ANHANG I

VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, WIRKSTOFFE, STÄRKEN DER TIERARZNEIMITTEL, TIERARTEN UND ANTRAGSTELLER/INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN

| Mitgliedstaat
  EU/EWR | Antragsteller | Bezeichnung | INN | Darreichungsform | Stärke | Tierarten | Art der Anwendung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österreich (1) | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Niederlande |

Mitgliedstaat

EU/EWR

Antragsteller

Bezeichnung

INN

Darreichungsform

Stärke

Tierarten

Art der Anwendung

Österreich (1)

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Injektionslösung

450 mg/ml

Schweine

intramuskulär

Belgien

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Niederlande |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Injektionslösung

450 mg/ml

Schweine

intramuskulär

Bulgarien (1)

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Niederlande |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Injektionslösung

450 mg/ml

Schweine

intramuskulär

Zypern

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Niederlande |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Injektionslösung

450 mg/ml

Schweine

intramuskulär

Tschechische Republik

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Niederlande |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Injektionslösung

450 mg/ml

Schweine

intramuskulär

Dänemark

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Niederlande |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

PigFlor Once

florfenicol

Injektionslösung

450 mg/ml

Schweine

intramuskulär

Estland

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Niederlande |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Injektionslösung

450 mg/ml

Schweine

intramuskulär

Frankreich (1)

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Niederlande |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Injektionslösung

450 mg/ml

Schweine

intramuskulär

Deutschland (1)

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Niederlande |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Injektionslösung

450 mg/ml

Schweine

intramuskulär

Griechenland

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Niederlande |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Injektionslösung

450 mg/ml

Schweine

intramuskulär

Ungarn

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Niederlande |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Injektionslösung

450 mg/ml

Schweine

intramuskulär

Irland

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Niederlande |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Injektionslösung

450 mg/ml

Schweine

intramuskulär

Italien

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Niederlande |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

NUFLOR Suini One, 450 mg/ml soluzione iniettabile per suini

florfenicol

Injektionslösung

450 mg/ml

Schweine

intramuskulär

Lettland

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Niederlande |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Injektionslösung

450 mg/ml

Schweine

intramuskulär

Litauen

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Niederlande |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Injektionslösung

450 mg/ml

Schweine

intramuskulär

Luxemburg

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Niederlande |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Injektionslösung

450 mg/ml

Schweine

intramuskulär

Malta

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Niederlande |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Injektionslösung

450 mg/ml

Schweine

intramuskulär

Niederlande

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Niederlande |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Injektionslösung

450 mg/ml

Schweine

intramuskulär

Polen

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Niederlande |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Injektionslösung

450 mg/ml

Schweine

intramuskulär

Portugal

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Niederlande |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Injektionslösung

450 mg/ml

Schweine

intramuskulär

Rumänien (1)

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Niederlande |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Injektionslösung

450 mg/ml

Schweine

intramuskulär

Slowakei

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Niederlande |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Injektionslösung

450 mg/ml

Schweine

intramuskulär

Slowenien

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Niederlande |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Injektionslösung

450 mg/ml

Schweine

intramuskulär

Spanien

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Niederlande |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

Flomac porcino dosis única 450 mg/ml solución inyectable

florfenicol

Injektionslösung

450 mg/ml

Schweine

intramuskulär

Vereinigtes Königreich

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Niederlande |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Injektionslösung

450 mg/ml

Schweine

intramuskulär

---

(1)  Zulassung erteilt

---

ANHANG II

VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES ARZNEIMITTELS, ART DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN

| Mitgliedstaat
  EU/EWR | Antragsteller | (Phantasie)-Bezeichnung | Stärke | Darreichungsform | Art der Anwendung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österreich | Vale Pharmaceuticals Limited |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Mitgliedstaat

EU/EWR

Antragsteller

(Phantasie)-Bezeichnung

Stärke

Darreichungsform

Art der Anwendung

Österreich

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale 20 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen

20 mg/5 ml

Suspension zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Österreich

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale 40 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen

40 mg/5 ml

Suspension zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Dänemark

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale Pharmaceuticals

20 mg/5 ml

Suspension zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Dänemark

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale Pharmaceuticals

40 mg/5 ml

Suspension zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Finnland

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale

20 mg/5 ml

Suspension zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Finnland

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale

40 mg/5 ml

Suspension zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Frankreich

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale Pharmaceuticals

20 mg/5 ml

Suspension zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Frankreich

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale Pharmaceuticals

40 mg/5 ml

Suspension zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Deutschland

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale Pharmaceuticals

20 mg/5 ml

Suspension zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Deutschland

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale Pharmaceuticals

40 mg/5 ml

Suspension zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Griechenland

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale Pharmaceuticals

20 mg/5 ml

Suspension zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Griechenland

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale Pharmaceuticals

40 mg/5 ml

Suspension zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Irland

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale Pharmaceuticals

20 mg/5 ml

Suspension zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Irland

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale Pharmaceuticals

40 mg/5 ml

Suspension zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Italien

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatina Vale Pharmaceuticals

20 mg/5 ml

Suspension zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Italien

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatina Vale Pharmaceuticals

40 mg/5 ml

Suspension zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Niederlande

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatine Vale Pharmaceuticals 20 mg/5 ml suspensie voor oraal gebruik

20 mg/5 ml

Suspension zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Niederlande

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatine Vale Pharmaceuticals 40 mg/5 ml suspensie voor oraal gebruik

40 mg/5 ml

Suspension zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Norwegen

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale Pharmaceuticals

20 mg/5 ml

Suspension zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Norwegen

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale Pharmaceuticals

40 mg/5 ml

Suspension zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Portugal

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Sinvastatina Vale

20 mg/5 ml

Suspension zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Portugal

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Sinvastatina Vale

40 mg/5 ml

Suspension zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Spanien

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale 20 mg/5 ml suspensión oral

20 mg/5 ml

Suspension zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Spanien

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale 40 mg/5 ml suspensión oral

40 mg/5 ml

Suspension zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Schweden

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale Pharmaceuticals

20 mg/5 ml

Suspension zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Schweden

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale Pharmaceuticals

40 mg/5 ml

Suspension zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Vereinigtes Königreich

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale Pharmaceuticals

20 mg/5 ml

Suspension zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Vereinigtes Königreich

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale Pharmaceuticals

40 mg/5 ml

Suspension zum Einnehmen

Zum Einnehmen

---

ANHANG III

LISTE DER BEZEICHNUNG, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES TIERARZNEIMITTELS, ZIELTIERARTEN, ART DER ANWENDUNG UND DES ANTRAGSTELLERS IN DEN MITGLIEDSTAATEN

| Mitgliedstaat
  EU/EWR | Antragsteller | Bezeichnung | INN | Darreichungsform | Stärke | Zieltierarten | Art der Anwendung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österreich | Emdoka bvba |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Belgien |

Mitgliedstaat

EU/EWR

Antragsteller

Bezeichnung

INN

Darreichungsform

Stärke

Zieltierarten

Art der Anwendung

Österreich

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgien

Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder und Schweine

florfenicol

Injektionssuspension

300 mg/ml

Rind und Schwein

Intramuskuläre Anwendung

Belgien

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Belgien |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgien

Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie voor runderen en varkens/suspension injectable pour bovins et porcs

florfenicol

Injektionssuspension

300 mg/ml

Rind und Schwein

Intramuskuläre Anwendung

Bulgarien

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Belgien |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgien

Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия за говеда и прасета

florfenicol

Injektionssuspension

300 mg/ml

Rind und Schwein

Intramuskuläre Anwendung

Tschechische Republik

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Belgien |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgien

Florgane 300 mg/ml injekční suspenze pro skot a prasata

florfenicol

Injektionssuspension

300 mg/ml

Rind und Schwein

Intramuskuläre Anwendung

Dänemark

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Belgien |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgien

Florgane 300 mg/ml, injektionsvæske, suspension til kvæg og svin

florfenicol

Injektionssuspension

300 mg/ml

Rind und Schwein

Intramuskuläre Anwendung

Frankreich (1)

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Belgien |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgien

Florgane 300 mg/ml suspension injectable pour bovins et porcins

florfenicol

Injektionssuspension

300 mg/ml

Rind und Schwein

Intramuskuläre Anwendung

Deutschland (1)

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Belgien |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgien

Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder und Schweine

florfenicol

Injektionssuspension

300 mg/ml

Rind und Schwein

Intramuskuläre Anwendung

Griechenland

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Belgien |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgien

Florgane 300 mg/ml Ενέσιμο εναιώρημα για Βοοειδή και χοίρους

florfenicol

Injektionssuspension

300 mg/ml

Rind und Schwein

Intramuskuläre Anwendung

Ungarn

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Belgien |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgien

Florgane 300 mg/ml injekció szarvasmarha és sertés részére A.U.V.

florfenicol

Injektionssuspension

300 mg/ml

Rind und Schwein

Intramuskuläre Anwendung

Irland

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Belgien |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgien

Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs

florfenicol

Injektionssuspension

300 mg/ml

Rind und Schwein

Intramuskuläre Anwendung

Italien

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Belgien |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgien

Florgane 300 mg/ml sospensione iniettabile per bovini e suini

florfenicol

Injektionssuspension

300 mg/ml

Rind und Schwein

Intramuskuläre Anwendung

Litauen

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Belgien |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgien

Florgane 300 mg/ml injekcinė suspensija galvijams ir kiaulėms

florfenicol

Injektionssuspension

300 mg/ml

Rind und Schwein

Intramuskuläre Anwendung

Luxembourg

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Belgien |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgien

Florgane 300 mg/ml suspension injectable pour bovins et porcins

florfenicol

Injektionssuspension

300 mg/ml

Rind und Schwein

Intramuskuläre Anwendung

Niederlande

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Belgien |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgien

Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie voor runderen en varkens

florfenicol

Injektionssuspension

300 mg/ml

Rind und Schwein

Intramuskuläre Anwendung

Polen

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Belgien |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgien

Florgane 300 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i świń

florfenicol

Injektionssuspension

300 mg/ml

Rind und Schwein

Intramuskuläre Anwendung

Portugal

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Belgien |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgien

Florgane 300 mg/ml suspensão injectável para bovinos e suínos

florfenicol

Injektionssuspension

300 mg/ml

Rind und Schwein

Intramuskuläre Anwendung

Rumänien

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Belgien |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgien

Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă pentru bovine și porcine

florfenicol

Injektionssuspension

300 mg/ml

Rind und Schwein

Intramuskuläre Anwendung

Slowakei

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Belgien |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgien

Florgane 300 mg/ml injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a ošípané

florfenicol

Injektionssuspension

300 mg/ml

Rind und Schwein

Intramuskuläre Anwendung

Spanien (1)

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Belgien |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgien

Florgane 300 mg/ml suspensión inyectable para bovino y porcino

florfenicol

Injektionssuspension

300 mg/ml

Rind und Schwein

Intramuskuläre Anwendung

Vereinigtes Königreich

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Belgien |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgien

Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs

florfenicol

Injektionssuspension

300 mg/ml

Rind und Schwein

Intramuskuläre Anwendung

---

(1)  Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt

---

ANHANG IV

VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKE DES ARZNEIMITTELS, ART DER ANWENDUNG, DES ANTRAGSTELLERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSSTAATEN

| Mitgliedstaat
  (EU/EWR) | Antragsteller | (Phantasie) bezeichnung | Stärke | Darreichungsform | Art der Anwendung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Tschechische Republik | Vitabalans Oy Varastokatu 8 |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Mitgliedstaat

(EU/EWR)

Antragsteller

(Phantasie) bezeichnung

Stärke

Darreichungsform

Art der Anwendung

Tschechische Republik

Vitabalans Oy Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Furosemide Vitabalans 40 mg tablety

40 mg

Tablette

zum Einnehmen

Dänemark

| Vitabalans Oy Varastokatu 8 |
| --- |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Furosemide Vitabalans

40 mg

Tablette

zum Einnehmen

Estland

| Vitabalans Oy Varastokatu 8 |
| --- |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Furosemide Vitabalans

40 mg

Tablette

zum Einnehmen

Finnland

| Vitabalans Oy Varastokatu 8 |
| --- |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Furosemide Vitabalans

40 mg

Tablette

zum Einnehmen

Ungarn

| Vitabalans Oy Varastokatu 8 |
| --- |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Furosemid Vitabalans

40 mg

Tablette

zum Einnehmen

Lettland

| Vitabalans Oy Varastokatu 8 |
| --- |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Furosemide Vitabalans 40 mg tabletes

40 mg

Tablette

zum Einnehmen

Litauen

| Vitabalans Oy Varastokatu 8 |
| --- |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Furosemide Vitabalans

40 mg

Tablette

zum Einnehmen

Norwegen

| Vitabalans Oy Varastokatu 8 |
| --- |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Furosemide Vitabalans

40 mg

Tablette

zum Einnehmen

Polen

| Vitabalans Oy Varastokatu 8 |
| --- |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Furosemide Vitabalans

40 mg

Tablette

zum Einnehmen

Slowakischen Republik

| Vitabalans Oy Varastokatu 8 |
| --- |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Furosemid Vitabalans 40 mg tablety

40 mg

Tablette

zum Einnehmen

Slowenien

| Vitabalans Oy Varastokatu 8 |
| --- |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Furosemid Vitabalans 40 mg tablete

40 mg

Tablette

zum Einnehmen

Schweden

| Vitabalans Oy Varastokatu 8 |
| --- |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Furosemide Vitabalans

40 mg

Tablette

zum Einnehmen

---

ANHANG V

VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, DER ARTEN DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN

| Mitgliedstaat (im EWR) | Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Phantasiebezeichnung Name | Stärke | Darreichungs form | Art der Anwendung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österreich | Sanofi-Aventis GmbH |
| Leonard-Bernstein-Str. 10 |
| Vienna DC |
| A-1220 Vienna |
| Austria |

Mitgliedstaat (im EWR)

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Phantasiebezeichnung Name

Stärke

Darreichungs form

Art der Anwendung

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH

Leonard-Bernstein-Str. 10

Vienna DC

A-1220 Vienna

Austria

Myolastan 50 mg - Filmtabletten

50 mg

Filmtablette

zum Einnehmen

Österreich

| MIP Pharma GmbH |
| --- |
| Kirkeler Straße 41 |
| D-66440 Blieskastel-Niederwürzbach |
| Germany |

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Straße 41

D-66440 Blieskastel-Niederwürzbach

Germany

Tetrazepam-MIP 50 mg Tabletten

50 mg

Tablette

zum Einnehmen

Belgien

| Will Pharma S.A. |
| --- |
| Monplaisirlaan 33 |
| B-1030 Brussel |
| Belgium |

Will Pharma S.A.

Monplaisirlaan 33

B-1030 Brussel

Belgium

Epsipam

50 mg

Filmtablette

zum Einnehmen

Belgien

| Sanofi Aventis Belgium N.V |
| --- |
| Culliganlaan 1C |
| 1831 Diegem |
| Belgium |

Sanofi Aventis Belgium N.V

Culliganlaan 1C

1831 Diegem

Belgium

Myolastan

50 mg

Filmtablette

zum Einnehmen

Belgien

| Eurogenerics NV |
| --- |
| Heizel Esplanade b22 |
| 1020 Brussel |
| Belgium |

Eurogenerics NV

Heizel Esplanade b22

1020 Brussel

Belgium

Tetrazepam EG

50 mg

Filmtablette

zum Einnehmen

Bulgarien

| Chephasaar Chemisch- Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstrasse 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |
| Germany |

Chephasaar Chemisch- Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstrasse 50

D-66386 Sankt Ingbert

Germany

Tetrazepam-MIP

50 mg

Tablette

zum Einnehmen

Tschechische Republik

| Sanofi-Aventis, s.r.o. |
| --- |
| Evropská 846/176a |
| Praha 6 - Vokovice, 160 00 |
| Czech Republic |

Sanofi-Aventis, s.r.o.

Evropská 846/176a

Praha 6 - Vokovice, 160 00

Czech Republic

MYOLASTAN

50 mg

Filmtablette

zum Einnehmen

Frankreich

| Sanofi Aventis France |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| France |

Sanofi Aventis France

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

France

MYOLASTAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable

50 mg

Filmtablette

zum Einnehmen

Frankreich

| Daiichi Sankyo France SAS |
| --- |
| Immeuble le Corosa |
| 1, rue Eugene et Armand Peugeot |
| 92508 Rueil Malmaison |
| France |

Daiichi Sankyo France SAS

Immeuble le Corosa

1, rue Eugene et Armand Peugeot

92508 Rueil Malmaison

France

PANOS 50 mg, comprimé pelliculé sécable

50 mg

Filmtablette

zum Einnehmen

Frankreich

| Sandoz |
| --- |
| 49, avenue Georges Pompidou |
| 92300 Levallois-Perret |
| France |

Sandoz

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

France

TETRAZEPAM SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé sécable

50 mg

Filmtablette

zum Einnehmen

Frankreich

| Zydus France |
| --- |
| 25, rue des Peupliers |
| ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d’Activités des Peupliers |
| 923752 Nanterre |
| France |

Zydus France

25, rue des Peupliers

ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d’Activités des Peupliers

923752 Nanterre

France

TETRAZEPAM ZYDUS 50 mg, comprimé enrobé sécable

50 mg

Überzogene Tablette

zum Einnehmen

Frankreich

| Teva Sante |
| --- |
| 110, Esplanade du Général de Gaulle |
| 92931 Paris La Défense Cedex |
| France |

Teva Sante

110, Esplanade du Général de Gaulle

92931 Paris La Défense Cedex

France

TETRAZEPAM TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable

50 mg

Filmtablette

zum Einnehmen

Frankreich

| Cristers |
| --- |
| 22 quai Gallieni |
| 92150 Suresnes |
| France |

Cristers

22 quai Gallieni

92150 Suresnes

France

TETRAZEPAM CRISTERS 50 mg, comprimé pelliculé sécable

50 mg

Filmtablette

zum Einnehmen

Frankreich

| Ranbaxy Pharmacie Generiques |
| --- |
| 11-15 Quai Dion Bouton |
| 92816 Puteaux |
| France |

Ranbaxy Pharmacie Generiques

11-15 Quai Dion Bouton

92816 Puteaux

France

TETRAZEPAM RPG 50 mg, comprimé pelliculé sécable

50 mg

Filmtablette

zum Einnehmen

Frankreich

| Sanofi Aventis France |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| France |

Sanofi Aventis France

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

France

TETRAZEPAM ZENTIVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable

50 mg

Filmtablette

zum Einnehmen

Frankreich

| Mylan SAS |
| --- |
| 117, allée des Parcs |
| 69800 Saint-Priest |
| France |

Mylan SAS

117, allée des Parcs

69800 Saint-Priest

France

TETRAZEPAM MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable

50 mg

Filmtablette

zum Einnehmen

Frankreich

| EG Labo - Laboratoires Eurogenerics |
| --- |
| „Le Quintet“ - bâtiment A |
| 12, rue Danjou |
| 92517 Boulogne Billancourt Cedex |
| France |

EG Labo - Laboratoires Eurogenerics

„Le Quintet“ - bâtiment A

12, rue Danjou

92517 Boulogne Billancourt Cedex

France

TETRAZEPAM EG 50 mg, comprimé pelliculé sécable

50 mg

Filmtablette

zum Einnehmen

Frankreich

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Str. 3 |
| 89079 Ulm |
| Germany |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Germany

TETRAZEPAM RATIOPHARM 50 mg, comprimé enrobé sécable

50 mg

Überzogene Tablette

zum Einnehmen

Frankreich

| Arrow Generiques |
| --- |
| 26, avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Arrow Generiques

26, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

TETRAZEPAM ALMUS 50 mg, comprimé pelliculé sécable

50 mg

Filmtablette

zum Einnehmen

Frankreich

| Arrow Generiques |
| --- |
| 26, avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Arrow Generiques

26, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

TETRAZEPAM ARROW 50 mg, comprimé pelliculé sécable

50 mg

Filmtablette

zum Einnehmen

Frankreich

| Biogaran |
| --- |
| 15, boulevard Charles de Gaulle |
| 92700 Colombes |
| France |

Biogaran

15, boulevard Charles de Gaulle

92700 Colombes

France

TETRAZEPAM BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable

50 mg

Filmtablette

zum Einnehmen

Deutschland

| 1 A Pharma GmbH |
| --- |
| Keltenring 1+3 |
| 82041 Oberhaching |
| Germany |

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1+3

82041 Oberhaching

Germany

Tetrazepam - 1 A Pharma

50 mg

Tablette

zum Einnehmen

Deutschland

| AbZ-Pharma GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Str. 3 |
| 89079 Ulm |
| Germany |

AbZ-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Germany

Tetrazepam AbZ 50 mg Filmtabletten

50 mg

Filmtablette

zum Einnehmen

Deutschland

| Aliud Pharma GmbH |
| --- |
| Gottlieb-Daimler-Str. 19 |
| 89150 Laichingen |
| Germany |

Aliud Pharma GmbH

Gottlieb-Daimler-Str. 19

89150 Laichingen

Germany

Tetrazepam AL 50

50 mg

Tablette

zum Einnehmen

Deutschland

| Aristo Pharma GmbH |
| --- |
| Wallenroder Str. 8-10 |
| 13435 Berlin |
| Germany |

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin

Germany

Spasmorelax 50 mg Tabletten

50 mg

Tablette

zum Einnehmen

Deutschland

| Aristo Pharma GmbH |
| --- |
| Wallenroder Str. 8-10 |
| 13435 Berlin |
| Germany |

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin

Germany

Tetrazepam-Aristo 50 mg Tabletten

50 mg

Tablette

zum Einnehmen

Deutschland

| Chephasaar Chemisch- Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstrasse 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |
| Germany |

Chephasaar Chemisch- Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstrasse 50

D-66386 Sankt Ingbert

Germany

Tetra-saar 50 mg

50 mg

Tablette

zum Einnehmen

Deutschland

| Chephasaar Chemisch- Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstrasse 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |
| Germany |

Chephasaar Chemisch- Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstrasse 50

D-66386 Sankt Ingbert

Germany

Tetrazepam-MIP 100 mg Tabletten

100 mg

Tablette

zum Einnehmen

Deutschland

| Chephasaar Chemisch- Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstrasse 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |
| Germany |

Chephasaar Chemisch- Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstrasse 50

D-66386 Sankt Ingbert

Germany

Tetrazepam-MIP 25 mg Tabletten

25 mg

Tablette

zum Einnehmen

Deutschland

| Chephasaar Chemisch- Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstrasse 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |
| Germany |

Chephasaar Chemisch- Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstrasse 50

D-66386 Sankt Ingbert

Germany

Tetrazepam-MIP 50 mg Tabletten

50 mg

Tablette

zum Einnehmen

Deutschland

| CT Arzneimttel GmbH |
| --- |
| - Geschäftsanschrift - |
| Graf-Arco-Str. 3 |
| 89079 Ulm |
| Germany |

CT Arzneimttel GmbH

- Geschäftsanschrift -

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Germany

Tetrazep-CT 50 mg Filmtabletten

50 mg

Filmtablette

zum Einnehmen

Deutschland

| Hexal Aktiengesellschaft |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| 83607 Holzkirchen |
| Germany |

Hexal Aktiengesellschaft

Industriestr. 25

83607 Holzkirchen

Germany

Tetrazepam HEXAL

50 mg

Tablette

zum Einnehmen

Deutschland

| Krewel Meuselbach GmbH |
| --- |
| Krewelstr. 2 |
| 53783 Eitorf |
| Germany |

Krewel Meuselbach GmbH

Krewelstr. 2

53783 Eitorf

Germany

Musapam

50 mg

Tablette

zum Einnehmen

Deutschland

| KSK-Pharma Vertriebs AG |
| --- |
| Finkenstr. 1 |
| 76327 Pfinztal-Berghausen |
| Germany |

KSK-Pharma Vertriebs AG

Finkenstr. 1

76327 Pfinztal-Berghausen

Germany

Tetrazepam KSK

50 mg

Filmtablette

zum Einnehmen

Deutschland

| Mylan dura GmbH |
| --- |
| Wittichstr. 6 |
| 64295 Darmstadt |
| Germany |

Mylan dura GmbH

Wittichstr. 6

64295 Darmstadt

Germany

Tetramdura 50 mg

50 mg

Filmtablette

zum Einnehmen

Deutschland

| neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Elisabeth-Selbert-Str. 23 |
| 40764 Langenfeld |
| Germany |

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23

40764 Langenfeld

Germany

Tetrazepam-neuraxpharm 100 mg

100 mg

Tablette

zum Einnehmen

Deutschland

| neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Elisabeth-Selbert-Str. 23 |
| 40764 Langenfeld |
| Germany |

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23

40764 Langenfeld

Germany

Tetrazepam-neuraxpharm 50 mg

50 mg

Tablette

zum Einnehmen

Deutschland

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Str. 3 |
| 89079 Ulm |
| Germany |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Germany

Tetrazepam-ratiopharm 50 mg Filmtabletten

50 mg

Filmtablette

zum Einnehmen

Deutschland

| Sandoz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstr. 11 |
| 83607 Holzkirchen |
| Germany |

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstr. 11

83607 Holzkirchen

Germany

Tetrazepam Sandoz 50 mg Tabletten

50 mg

Tablette

zum Einnehmen

Deutschland

| Sandoz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstr. 11 |
| 83607 Holzkirchen |
| Germany |

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstr. 11

83607 Holzkirchen

Germany

Tetrazepam Sandoz 50 mg Tabletten

50 mg

Tablette

zum Einnehmen

Deutschland

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| Industriepark Höchst, Gebäude K703 |
| 65926 Frankfurt am Main |
| Germany |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst, Gebäude K703

65926 Frankfurt am Main

Germany

Musaril, 50 mg Filmtabletten

50 mg

Filmtablette

zum Einnehmen

Deutschland

| Stadapharm GmbH |
| --- |
| Stadastr. 2-18 |
| 61118 Bad Vilbel |
| Germany |

Stadapharm GmbH

Stadastr. 2-18

61118 Bad Vilbel

Germany

Tetrazepam STADA 50 mg Filmtabletten

50 mg

Filmtablette

zum Einnehmen

Lettland

| Sanofi – Aventis Latvia SIA |
| --- |
| Kr. Valdemara str. 33-8 |
| Riga LV 1010 |
| Latvia |

Sanofi – Aventis Latvia SIA

Kr. Valdemara str. 33-8

Riga LV 1010

Latvia

Myolastan 50 mg film-coated tablets

50 mg

Filmtablette

zum Einnehmen

Litauen

| UAB „Sanofi-Aventis Lietuva“ |
| --- |
| A. Juozapavičiaus g. 6/2 |
| LT-09310 Vilnius |
| Lithuania |

UAB „Sanofi-Aventis Lietuva“

A. Juozapavičiaus g. 6/2

LT-09310 Vilnius

Lithuania

Myolastan

50 mg

Filmtablette

zum Einnehmen

Luxemburg

| Will Pharma S.A. |
| --- |
| Monplaisirlaan 33 |
| B-1030 Brussel |
| Belgium |

Will Pharma S.A.

Monplaisirlaan 33

B-1030 Brussel

Belgium

Epsipam

50 mg

Filmtablette

zum Einnehmen

Luxemburg

| Sanofi Aventis Belgium N.V |
| --- |
| Culliganlaan 1C |
| 1831 Diegem |
| Belgium |

Sanofi Aventis Belgium N.V

Culliganlaan 1C

1831 Diegem

Belgium

Myolastan

50 mg

Filmtablette

zum Einnehmen

Luxemburg

| Eurogenerics NV |
| --- |
| Heizel Esplanade b22 |
| 1020 Brussel |
| Belgium |

Eurogenerics NV

Heizel Esplanade b22

1020 Brussel

Belgium

Tetrazepam EG

50 mg

Filmtablette

zum Einnehmen

Polen

| Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. |
| --- |
| Wincentego st. Pola 21 |
| 58-500, Jelenia Góra, Poland |

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.

Wincentego st. Pola 21

58-500, Jelenia Góra, Poland

Miozepam

50 mg

Filmtablette

zum Einnehmen

Polen

| Sanofi Aventis France |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| France |

Sanofi Aventis France

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

France

Myolastan

50 mg

Filmtablette

zum Einnehmen

Polen

| MIP Pharma Polska Sp. z. o.o. |
| --- |
| ul Orzechowa 5 |
| 80-175 Gdansk |
| Poland |

MIP Pharma Polska Sp. z. o.o.

ul Orzechowa 5

80-175 Gdansk

Poland

Myopam 25

25 mg

Tablette

zum Einnehmen

Polen

| MIP Pharma Polska Sp. z. o.o. |
| --- |
| ul Orzechowa 5 |
| 80-175 Gdansk |
| Poland |

MIP Pharma Polska Sp. z. o.o.

ul Orzechowa 5

80-175 Gdansk

Poland

Myopam 50

50 mg

Tablette

zum Einnehmen

Polen

| MIP Pharma Polska Sp. z. o.o. |
| --- |
| ul Orzechowa 5 |
| 80-175 Gdansk |
| Poland |

MIP Pharma Polska Sp. z. o.o.

ul Orzechowa 5

80-175 Gdansk

Poland

Myopam 100

100 mg

Tablette

zum Einnehmen

Polen

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Str. 3 |
| 89079 Ulm |
| Germany |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Germany

Tetraratio

50 mg

Filmtablette

zum Einnehmen

Rumänien

| S.C. A.C. Helcor Pharma S.R.L. |
| --- |
| Str. Victor Babeș nr. 50, Baia Mare |
| Jud. Maramureș |
| România |

S.C. A.C. Helcor Pharma S.R.L.

Str. Victor Babeș nr. 50, Baia Mare

Jud. Maramureș

România

RELAXAM 50 mg, comprimate filmate

50 mg

Filmtablette

zum Einnehmen

Slowakei

| Sanofi-Aventis Slovakia s.r.o. |
| --- |
| Einsteinova 24 |
| 85101 Bratislava |
| Slovak Republic |

Sanofi-Aventis Slovakia s.r.o.

Einsteinova 24

85101 Bratislava

Slovak Republic

MYOLASTAN

50 mg

Filmtablette

zum Einnehmen

Spanien

| Sanofi Aventis, S.A. |
| --- |
| Josep Plá, 2 |
| 08019 Barcelona |
| Spain |

Sanofi Aventis, S.A.

Josep Plá, 2

08019 Barcelona

Spain

MYOLASTAN 50 mg comprimidos recubiertos

50 mg

Filmtablette

zum Einnehmen

---