# Journal officiel C 184/2013

| | ISSN 1977-0936
  doi:10.3000/19770936.C_2013.184.fra |
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| Journal officiel
  de l'Union européenne | C 184 |
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| Édition de langue française | Communications et informations | 56e année28 juin 2013 |

ISSN 1977-0936

doi:10.3000/19770936.C_2013.184.fra

Journal officiel

de l'Union européenne

C 184

Édition de langue française

Communications et informations

56e année28 juin 2013

---

| Numéro d'information | Sommaire | page |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informations |
| | INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE |
| | Commission européenne |
| 2013/C 184/01 | Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er mai 2013 au 31 mai 2013[Publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil] | 1 |
| 2013/C 184/02 | Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er mai 2013 au 31 mai 2013(décisions prises conformément à l'article 34 de la directive 2001/83/CE ou de l'article 38 de la directive 2001/82/CE) | 10 |

Numéro d'information

Sommaire

page

IV   Informations

INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE

Commission européenne

2013/C 184/01

Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er mai 2013 au 31 mai 2013[Publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]

er

[Publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]

1

2013/C 184/02

Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er mai 2013 au 31 mai 2013(décisions prises conformément à l'article 34 de la directive 2001/83/CE ou de l'article 38 de la directive 2001/82/CE)

er

(décisions prises conformément à l'article 34 de la directive 2001/83/CE ou de l'article 38 de la directive 2001/82/CE)

10

| FR | |
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FR

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IV Informations

INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE

Commission européenne

| 28.6.2013 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 184/1 |
| --- | --- | --- | --- |

28.6.2013

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 184/1

---

Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er mai 2013 au 31 mai 2013

[Publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) n
  o
  726/2004 du Parlement européen et du Conseil
   (1)
  ]

2013/C 184/01

—   Délivrance d'une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Accepté

| Date de la décision | Nom du médicament | DCI (Dénomination commune internationale) | Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l'entrée dans le registre communautaire | Forme pharmaceutique | Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique) | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.5.2013 | HyQvia | Immunoglobuline humaine normale | Baxter Innovations GmbH |
| Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich |

Date de la décision

Nom du médicament

DCI (Dénomination commune internationale)

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Forme pharmaceutique

Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique)

Date de notification

16.5.2013

HyQvia

Immunoglobuline humaine normale

Baxter Innovations GmbH

Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich

EU/1/13/840

Solution pour perfusion

J06BA

22.5.2013

16.5.2013

Voriconazole Accord

Voriconazole

| Accord Healthcare Limited |
| --- |
| Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, United Kingdom |

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/835

Comprimé pelliculé

J02AC03

22.5.2013

24.5.2013

Stribild

elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate)

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/13/830

Comprimé pelliculé

J05AR09

27.5.2013

—   Délivrance d'une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Rejeté

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l'entrée dans le registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.5.2013 | Qsiva | VIVUS BV |
| Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Date de notification

14.5.2013

Qsiva

VIVUS BV

Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland

—

16.5.2013

29.5.2013

Kynamro

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

—

31.5.2013

31.5.2013

Raxone

| Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH |
| --- |
| Wallbrunnstrasse 24, D-79539 Lörrach, Deutschland |

Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH

Wallbrunnstrasse 24, D-79539 Lörrach, Deutschland

—

4.6.2013

—   Modification d'une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Accepté

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l'entrée dans le registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.5.2013 | Nevanac | Alcon Laboratories (UK) Ltd. |
| Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Date de notification

3.5.2013

Nevanac

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/433

7.5.2013

3.5.2013

Votrient

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/10/628

7.5.2013

6.5.2013

Vibativ

| Theravance UK Limited |
| --- |
| 90 Fetter Lane, London EC4A 1EQ, United Kingdom |

Theravance UK Limited

90 Fetter Lane, London EC4A 1EQ, United Kingdom

EU/1/11/705

8.5.2013

14.5.2013

Hepsera

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/03/251

16.5.2013

14.5.2013

Olanzapine Cipla

| Cipla (EU) Limited |
| --- |
| Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey KT10 9NW, United Kingdom |

Cipla (EU) Limited

Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey KT10 9NW, United Kingdom

EU/1/07/426

16.5.2013

16.5.2013

Ozurdex

| Allergan Pharmaceuticals Ireland, (514125) |
| --- |
| Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland |

Allergan Pharmaceuticals Ireland, (514125)

Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland

EU/1/10/638

22.5.2013

16.5.2013

Xagrid

| Shire Pharmaceutical Contracts Ltd |
| --- |
| Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, United Kingdom |

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, United Kingdom

EU/1/04/295

22.5.2013

22.5.2013

Adcirca

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/08/476

24.5.2013

22.5.2013

Aloxi

| Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd |
| --- |
| Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland |

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd

Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/04/306

27.5.2013

22.5.2013

Leganto

| UCB Manufacturing Ireland Ltd. |
| --- |
| Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland |

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland

EU/1/11/695

27.5.2013

22.5.2013

Olanzapine Mylan

| Generics [UK] Limited |
| --- |
| Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom |

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/08/475

24.5.2013

22.5.2013

Xarelto

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin, Deutschland |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/08/472

24.5.2013

23.5.2013

Trizivir

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/00/156

28.5.2013

27.5.2013

Afinitor

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/538

29.5.2013

27.5.2013

Avastin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/04/300

29.5.2013

27.5.2013

Combivir

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/98/058

29.5.2013

27.5.2013

DuoCover

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/623

29.5.2013

27.5.2013

Incivo

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/720

29.5.2013

27.5.2013

Ixiaro

| Intercell Austria AG |
| --- |
| Campus Vienna Biocenter 3, A-1030 Wien, Österreich |

Intercell Austria AG

Campus Vienna Biocenter 3, A-1030 Wien, Österreich

EU/1/08/501

29.5.2013

27.5.2013

Kivexa

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/04/298

29.5.2013

27.5.2013

Neupro

| UCB Manufacturing Ireland Ltd. |
| --- |
| Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland |

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland

EU/1/05/331

29.5.2013

27.5.2013

PANTECTA Control

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/518

29.5.2013

27.5.2013

PANTOLOC Control

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/519

29.5.2013

27.5.2013

Relistor

| TMC Pharma Services Ltd. |
| --- |
| Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire RG27 8AS, United Kingdom |

TMC Pharma Services Ltd.

Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire RG27 8AS, United Kingdom

EU/1/08/463

29.5.2013

27.5.2013

Samsca

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd |
| --- |
| Hunton House, Highbridge Estate, Oxford Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1LX, United Kingdom. |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Hunton House, Highbridge Estate, Oxford Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1LX, United Kingdom.

EU/1/09/539

29.5.2013

27.5.2013

Zometa

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/01/176

29.5.2013

27.5.2013

Zypadhera

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/08/479

29.5.2013

27.5.2013

Zyprexa

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/96/022

29.5.2013

27.5.2013

Zyprexa Velotab

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/99/125

29.5.2013

29.5.2013

Pritor

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin, Deutschland |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/98/089

31.5.2013

29.5.2013

PritorPlus

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin, Deutschland |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/02/215

31.5.2013

30.5.2013

Clopidogrel Zentiva

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/08/465

3.6.2013

30.5.2013

CONTROLOC Control

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/515

3.6.2013

30.5.2013

DuoPlavin

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/619

3.6.2013

30.5.2013

Epivir

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, |
| Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road,

Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/96/015

3.6.2013

30.5.2013

Iscover

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/070

3.6.2013

30.5.2013

Kinzalkomb

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin, Deutschland |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/02/214

3.6.2013

30.5.2013

Kinzalmono

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin, Deutschland |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/98/091

3.6.2013

30.5.2013

Micardis

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/98/090

3.6.2013

30.5.2013

MicardisPlus

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/02/213

3.6.2013

30.5.2013

PANTOZOL Control

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/517

3.6.2013

30.5.2013

PegIntron

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/00/131

3.6.2013

30.5.2013

Plavix

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/069

3.6.2013

30.5.2013

RoActemra

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/08/492

3.6.2013

30.5.2013

SOMAC Control

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/516

3.6.2013

30.5.2013

ViraferonPeg

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/00/132

3.6.2013

31.5.2013

Imatinib Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/12/808

4.6.2013

—   Délivrance d'une autorisation de mise sur le marché (article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil
   (2)
  ): Accepté

| Date de la décision | Nom du médicament | DCI (Dénomination commune internationale) | Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l'entrée dans le registre communautaire | Forme pharmaceutique | Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique) | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.5.2013 | Oncept IL-2 | Virus canarypox recombinant exprimant l’interleukine-2 féline (vCP1338) | Merial |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Date de la décision

Nom du médicament

DCI (Dénomination commune internationale)

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Forme pharmaceutique

Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique)

Date de notification

3.5.2013

Oncept IL-2

Virus canarypox recombinant exprimant l’interleukine-2 féline (vCP1338)

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/13/150

Lyophilisat et solvant pour suspension injectable

QL03AX

7.5.2013

—   Modification d'une autorisation de mise sur le marché (article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Accepté

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l'entrée dans le registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.5.2013 | BTVPUR AlSap 1 | Merial |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Date de notification

6.5.2013

BTVPUR AlSap 1

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/10/112

13.5.2013

6.5.2013

BTVPUR AlSap 1-8

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/10/113

13.5.2013

14.5.2013

Cerenia

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/06/062

16.5.2013

14.5.2013

Posatex

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/08/081

16.5.2013

16.5.2013

Convenia

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/06/059

22.5.2013

16.5.2013

Suvaxyn PCV

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/09/099

22.5.2013

16.5.2013

Zulvac 1 Ovis

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/11/131

22.5.2013

16.5.2013

Zulvac 8 Ovis

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/09/104

22.5.2013

22.5.2013

Draxxin

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/03/041

24.5.2013

22.5.2013

Improvac

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/09/095

25.5.2013

22.5.2013

Pirsue

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/00/027

24.5.2013

22.5.2013

Poulvac E. coli

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/12/140

24.5.2013

22.5.2013

Quadrisol

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/97/005

24.5.2013

22.5.2013

Stronghold

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/99/014

24.5.2013

22.5.2013

Zulvac 1+8 Bovis

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/12/139

24.5.2013

22.5.2013

Zulvac 1 Bovis

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/11/130

24.5.2013

22.5.2013

Zulvac 8 Bovis

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/09/105

24.5.2013

23.5.2013

Naxcel

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/05/053

27.5.2013

23.5.2013

TruScient

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/11/136

27.5.2013

27.5.2013

Equip WNV

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/08/086

29.5.2013

27.5.2013

Fevaxyn Pentofel

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/96/002

29.5.2013

27.5.2013

Palladia

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/09/100

29.5.2013

27.5.2013

Slentrol

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/07/071

29.5.2013

27.5.2013

Zulvac 1+8 Ovis

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/11/120

29.5.2013

30.5.2013

Trocoxil

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/08/084

3.6.2013

—   Retrait d'une autorisation de mise sur le marché (article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil)

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l'entrée dans le registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.5.2013 | Nobivac Piro | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/04/046 | 24.5.2013 |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Date de notification

22.5.2013

Nobivac Piro

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/04/046

24.5.2013

Toute personne qui souhaiterait consulter le rapport public d'évaluation sur les médicaments en question et les décisions y afférentes est invitée à contacter:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, |
| Canary Wharf |
| UK-LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

---

(1)  JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.

(2)  JO L 136, 30.4.2004, p. 1.

---

| 28.6.2013 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 184/10 |
| --- | --- | --- | --- |

28.6.2013

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 184/10

---

Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er mai 2013 au 31 mai 2013

(décisions prises conformément à l'article 34 de la directive 2001/83/CE
   (1)
  ou de l'article 38 de la directive 2001/82/CE
   (2)
  )

2013/C 184/02

—   Publication, maintien ou modification d'une autorisation de mise sur le marché

| Date de la décision | Nom(s) du médicament | Titulaire(s) d'une autorisation de mise sur le marché | État membre concerné | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.5.2013 | Nuflor Swine Once 450 mg/ml | Voir Annexe I | Voir Annexe I | 21.5.2013 |
| 27.5.2013 | Simvastatin Vale and associated names | Voir Annexe II | Voir Annexe II | 28.5.2013 |
| 23.5.2013 | Florgane | Voir Annexe III | Voir Annexe III | 24.5.2013 |

Date de la décision

Nom(s) du médicament

Titulaire(s) d'une autorisation de mise sur le marché

État membre concerné

Date de notification

16.5.2013

Nuflor Swine Once 450 mg/ml

Voir Annexe I

Voir Annexe I

21.5.2013

27.5.2013

Simvastatin Vale and associated names

Voir Annexe II

Voir Annexe II

28.5.2013

23.5.2013

Florgane

Voir Annexe III

Voir Annexe III

24.5.2013

—   Refus d'une autorisation nationale de mise sur le marché

| Date de la décision | Nom(s) du médicament | Titulaire(s) d'une autorisation de mise sur le marché | État membre concerné | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.5.2013 | Furosemide | Voir Annexe IV | Voir Annexe IV | 15.5.2013 |

Date de la décision

Nom(s) du médicament

Titulaire(s) d'une autorisation de mise sur le marché

État membre concerné

Date de notification

14.5.2013

Furosemide

Voir Annexe IV

Voir Annexe IV

15.5.2013

—   Suspension d'une autorisation de mise sur le marché

| Date de la décision | Nom(s) du médicament | Titulaire(s) d'une autorisation de mise sur le marché | État membre concerné | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 29.5.2013 | Tetrazepam | Voir Annexe V | Voir Annexe V | 29.5.2013 |

Date de la décision

Nom(s) du médicament

Titulaire(s) d'une autorisation de mise sur le marché

État membre concerné

Date de notification

29.5.2013

Tetrazepam

Voir Annexe V

Voir Annexe V

29.5.2013

---

(1)  JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.

(2)  JO L 311 du 28.11.2001, p. 1.

---

ANNEXE I

LISTE DES NOMS, FORME PHARMACEUTIQUE, CONCENTRATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE, ESPÈCES ANIMALES, VOIE D’ADMINISTRATION, DEMANDEUR DANS LES ETATS MEMBRES

| Etat Membre
  UE/EEE | Demandeur | Nom | DCI | Forme pharmaceutique | Concentration | Espèces animales | Voie d’administration |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Autriche (1) | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Pays-Bas |

Etat Membre

UE/EEE

Demandeur

Nom

DCI

Forme pharmaceutique

Concentration

Espèces animales

Voie d’administration

Autriche (1)

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Pays-Bas

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Solution injectable

450 mg/ml

Porcins

Intramusculaire

Belgique

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Pays-Bas |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Pays-Bas

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Solution injectable

450 mg/ml

Porcins

Intramusculaire

Bulgarie (1)

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Pays-Bas |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Pays-Bas

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Solution injectable

450 mg/ml

Porcins

Intramusculaire

Chypre

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Pays-Bas |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Pays-Bas

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Solution injectable

450 mg/ml

Porcins

Intramusculaire

République Tchèque

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Pays-Bas |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Pays-Bas

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Solution injectable

450 mg/ml

Porcins

Intramusculaire

Danemark

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Pays-Bas |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Pays-Bas

PigFlor Once

florfenicol

Solution injectable

450 mg/ml

Porcins

Intramusculaire

Estonie

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Pays-Bas |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Pays-Bas

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Solution injectable

450 mg/ml

Porcins

Intramusculaire

France (1)

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Pays-Bas |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Pays-Bas

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Solution injectable

450 mg/ml

Porcins

Intramusculaire

Allemagne (1)

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Pays-Bas |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Pays-Bas

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Solution injectable

450 mg/ml

Porcins

Intramusculaire

Grèce

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Pays-Bas |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Pays-Bas

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Solution injectable

450 mg/ml

Porcins

Intramusculaire

Hongrie

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Pays-Bas |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Pays-Bas

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Solution injectable

450 mg/ml

Porcins

Intramusculaire

Irlande

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Pays-Bas |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Pays-Bas

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Solution injectable

450 mg/ml

Porcins

Intramusculaire

Italie

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Pays-Bas |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Pays-Bas

NUFLOR Suini One, 450 mg/ml soluzione iniettabile per suini

florfenicol

Solution injectable

450 mg/ml

Porcins

Intramusculaire

Lettonie

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Pays-Bas |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Pays-Bas

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Solution injectable

450 mg/ml

Porcins

Intramusculaire

Lituanie

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Pays-Bas |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Pays-Bas

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Solution injectable

450 mg/ml

Porcins

Intramusculaire

Luxembourg

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Pays-Bas |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Pays-Bas

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Solution injectable

450 mg/ml

Porcins

Intramusculaire

Malte

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Pays-Bas |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Pays-Bas

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Solution injectable

450 mg/ml

Porcins

Intramusculaire

Pays-Bas

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Pays-Bas |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Pays-Bas

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Solution injectable

450 mg/ml

Porcins

Intramusculaire

Pologne

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Pays-Bas |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Pays-Bas

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Solution injectable

450 mg/ml

Porcins

Intramusculaire

Portugal

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Pays-Bas |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Pays-Bas

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Solution injectable

450 mg/ml

Porcins

Intramusculaire

Roumanie (1)

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Pays-Bas |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Pays-Bas

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Solution injectable

450 mg/ml

Porcins

Intramusculaire

Slovaquie

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Pays-Bas |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Pays-Bas

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Solution injectable

450 mg/ml

Porcins

Intramusculaire

Slovénie

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Pays-Bas |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Pays-Bas

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Solution injectable

450 mg/ml

Porcins

Intramusculaire

Espagne

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Pays-Bas |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Pays-Bas

Flomac porcino dosis única 450 mg/ml solución inyectable

florfenicol

Solution injectable

450 mg/ml

Porcins

Intramusculaire

Royaume Uni

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Pays-Bas |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Pays-Bas

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Solution injectable

450 mg/ml

Porcins

Intramusculaire

---

(1)  Marketing authorisation granted

---

ANNEXE II

LISTE DES NOMS, FORME PHARMACEUTIQUE, DOSAGE DES MÉDICAMENTS, VOIE D'ADMINISTRATION, DEMANDEUR DANS LES ÉTATS MEMBRES

| État membre
  UE/AEE | Demandeur | Nom (de fantaisie) | Dosage | Forme pharmaceutique | Voie d’administration |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Autriche | Vale Pharmaceuticals Limited |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

État membre

UE/AEE

Demandeur

Nom (de fantaisie)

Dosage

Forme pharmaceutique

Voie d’administration

Autriche

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale 20 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen

20 mg/5 ml

suspension buvable

voie orale

Autriche

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale 40 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen

40 mg/5 ml

suspension buvable

voie orale

Danemark

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale Pharmaceuticals

20 mg/5 ml

suspension buvable

voie orale

Danemark

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale Pharmaceuticals

40 mg/5 ml

suspension buvable

voie orale

Finlande

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale

20 mg/5 ml

suspension buvable

voie orale

Finlande

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale

40 mg/5 ml

suspension buvable

voie orale

France

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale Pharmaceuticals

20 mg/5 ml

suspension buvable

voie orale

France

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale Pharmaceuticals

40 mg/5 ml

suspension buvable

voie orale

Allemagne

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale Pharmaceuticals

20 mg/5 ml

suspension buvable

voie orale

Allemagne

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale Pharmaceuticals

40 mg/5 ml

suspension buvable

voie orale

Grèce

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale Pharmaceuticals

20 mg/5 ml

suspension buvable

voie orale

Grèce

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale Pharmaceuticals

40 mg/5 ml

suspension buvable

voie orale

Irlande

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale Pharmaceuticals

20 mg/5 ml

suspension buvable

voie orale

Irlande

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale Pharmaceuticals

40 mg/5 ml

suspension buvable

voie orale

Italie

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatina Vale Pharmaceuticals

20 mg/5 ml

suspension buvable

voie orale

Italie

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatina Vale Pharmaceuticals

40 mg/5 ml

suspension buvable

voie orale

Pays-Bas

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatine Vale Pharmaceuticals 20 mg/5 ml suspensie voor oraal gebruik

20 mg/5 ml

suspension buvable

voie orale

Pays-Bas

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatine Vale Pharmaceuticals 40 mg/5 ml suspensie voor oraal gebruik

40 mg/5 ml

suspension buvable

voie orale

Norvège

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale Pharmaceuticals

20 mg/5 ml

suspension buvable

voie orale

Norvège

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale Pharmaceuticals

40 mg/5 ml

suspension buvable

voie orale

Portugal

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Sinvastatina Vale

20 mg/5 ml

suspension buvable

voie orale

Portugal

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Sinvastatina Vale

40 mg/5 ml

suspension buvable

voie orale

Espagne

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale 20 mg/5 ml suspensión oral

20 mg/5 ml

suspension buvable

voie orale

Espagne

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale 40 mg/5 ml suspensión oral

40 mg/5 ml

suspension buvable

voie orale

Suède

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale Pharmaceuticals

20 mg/5 ml

suspension buvable

voie orale

Suède

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale Pharmaceuticals

40 mg/5 ml

suspension buvable

voie orale

Royaume-Uni

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale Pharmaceuticals

20 mg/5 ml

suspension buvable

voie orale

Royaume-Uni

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale Pharmaceuticals

40 mg/5 ml

suspension buvable

voie orale

---

ANNEXE III

LISTE REPRENANT LE NOM, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE, LES ESPÈCES ANIMALES, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LE DEMANDEUR DANS LES ÉTATS MEMBRES

| État membre
  UE/EEE | Demandeur | Nom | Dénomination commune internationale | Forme pharmaceutique | Dosage | Espèces animales | Voie d'administration |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Autriche | Emdoka bvba |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Belgique |

État membre

UE/EEE

Demandeur

Nom

Dénomination commune internationale

Forme pharmaceutique

Dosage

Espèces animales

Voie d'administration

Autriche

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgique

Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder und Schweine

florfenicol

Suspension injectable

300 mg/ml

Bovins et porcs

Voie intramusculaire

Belgique

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Belgique |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgique

Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie voor runderen en varkens/suspension injectable pour bovins et porcs

florfenicol

Suspension injectable

300 mg/ml

Bovins et porcs

Voie intramusculaire

Bulgarie

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Belgique |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgique

Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия за говеда и прасета

florfenicol

Suspension injectable

300 mg/ml

Bovins et porcs

Voie intramusculaire

République Tchèque

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Belgique |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgique

Florgane 300 mg/ml injekční suspenze pro skot a prasata

florfenicol

Suspension injectable

300 mg/ml

Bovins et porcs

Voie intramusculaire

Danemark

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Belgique |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgique

Florgane 300 mg/ml, injektionsvæske, suspension til kvæg og svin

florfenicol

Suspension injectable

300 mg/ml

Bovins et porcs

Voie intramusculaire

France (1)

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Belgique |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgique

Florgane 300 mg/ml suspension injectable pour bovins et porcins

florfenicol

Suspension injectable

300 mg/ml

Bovins et porcs

Voie intramusculaire

Allemagne (1)

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Belgique |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgique

Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder und Schweine

florfenicol

Suspension injectable

300 mg/ml

Bovins et porcs

Voie intramusculaire

Gréce

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Belgique |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgique

Florgane 300 mg/ml Ενέσιμο εναιώρημα για Βοοειδή και χοίρους

florfenicol

Suspension injectable

300 mg/ml

Bovins et porcs

Voie intramusculaire

Hongrie

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Belgique |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgique

Florgane 300 mg/ml injekció szarvasmarha és sertés részére A.U.V.

florfenicol

Suspension injectable

300 mg/ml

Bovins et porcs

Voie intramusculaire

Irlande

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Belgique |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgique

Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs

florfenicol

Suspension injectable

300 mg/ml

Bovins et porcs

Voie intramusculaire

Italie

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Belgique |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgique

Florgane 300 mg/ml sospensione iniettabile per bovini e suini

florfenicol

Suspension injectable

300 mg/ml

Bovins et porcs

Voie intramusculaire

Lituanie

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Belgique |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgique

Florgane 300 mg/ml injekcinė suspensija galvijams ir kiaulėms

florfenicol

Suspension injectable

300 mg/ml

Bovins et porcs

Voie intramusculaire

Luxembourg

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Belgique |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgique

Florgane 300 Mg/Ml suspension injectable pour bovins et porcins

florfenicol

Suspension injectable

300 mg/ml

Bovins et porcs

Voie intramusculaire

Pays-Bas

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| België |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

België

Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie voor runderen en varkens

florfenicol

Suspension injectable

300 mg/ml

Bovins et porcs

Voie intramusculaire

Pologne

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Belgique |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgique

Florgane 300 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i świń

florfenicol

Suspension injectable

300 mg/ml

Bovins et porcs

Voie intramusculaire

Portugal

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Belgique |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgique

Florgane 300 mg/ml suspensão injectável para bovinos e suínos

florfenicol

Suspension injectable

300 mg/ml

Bovins et porcs

Voie intramusculaire

Roumanie

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Belgique |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgique

Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă pentru bovine și porcine

florfenicol

Suspension injectable

300 mg/ml

Bovins et porcs

Voie intramusculaire

Slovaquie

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Belgique |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgique

Florgane 300 mg/ml injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a ošípané

florfenicol

Suspension injectable

300 mg/ml

Bovins et porcs

Voie intramusculaire

Espagne (1)

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Belgique |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgique

Florgane 300 mg/ml suspensión inyectable para bovino y porcino

florfenicol

Suspension injectable

300 mg/ml

Bovins et porcs

Voie intramusculaire

Royaume-Uni

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Belgique |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgique

Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs

florfenicol

Suspension injectable

300 mg/ml

Bovins et porcs

Voie intramusculaire

---

(1)  Autorisation de mise sur le marché accordée

---

ANNEXE IV

LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION,LE DEMANDEUR DANS LES ÉTATS MEMBRES

| État membre
  UE/EEE | Candidat | Nom (inventé) | Force | Forme pharmaceutique | Mode d’administration |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| République Tchèque | Vitabalans Oy Varastokatu 8 |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

État membre

UE/EEE

Candidat

Nom (inventé)

Force

Forme pharmaceutique

Mode d’administration

République Tchèque

Vitabalans Oy Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Furosemide Vitabalans 40 mg tablety

40 mg

tablette

Voie orale

Danemark

| Vitabalans Oy Varastokatu 8 |
| --- |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Furosemide Vitabalans

40 mg

tablette

Voie orale

Estonie

| Vitabalans Oy Varastokatu 8 |
| --- |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Furosemide Vitabalans

40 mg

tablette

Voie orale

Finlande

| Vitabalans Oy Varastokatu 8 |
| --- |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Furosemide Vitabalans

40 mg

tablette

Voie orale

Hongrie

| Vitabalans Oy Varastokatu 8 |
| --- |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Furosemid Vitabalans

40 mg

tablette

Voie orale

Lettonie

| Vitabalans Oy Varastokatu 8 |
| --- |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Furosemide Vitabalans 40 mg tabletes

40 mg

tablette

Voie orale

Lituanie

| Vitabalans Oy Varastokatu 8 |
| --- |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Furosemide Vitabalans

40 mg

tablette

Voie orale

Norvège

| Vitabalans Oy Varastokatu 8 |
| --- |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Furosemide Vitabalans

40 mg

tablette

Voie orale

Pologne

| Vitabalans Oy Varastokatu 8 |
| --- |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Furosemide Vitabalans

40 mg

tablette

Voie orale

République slovaque

| Vitabalans Oy Varastokatu 8 |
| --- |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Furosemid Vitabalans 40 mg tablety

40 mg

tablette

Voie orale

Slovénie

| Vitabalans Oy Varastokatu 8 |
| --- |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Furosemid Vitabalans 40 mg tablete

40 mg

tablette

Voie orale

Suède

| Vitabalans Oy Varastokatu 8 |
| --- |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Furosemide Vitabalans

40 mg

tablette

Voie orale

---

ANNEXE V

LISTE DES NOMS, FORMES PHARMACEUTIQUES, DOSAGES DES MEDICAMENTS, VOIES D'ADMINISTRATION, TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES

| Etat membre (de l'EEE) | Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché | Nom de fantaisie Nom | Dosage | Forme pharmaceutique | Voie d’administration |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Autriche | Sanofi-Aventis GmbH |
| Leonard-Bernstein-Str. 10 |
| Vienna DC |
| A-1220 Vienna |
| Austria |

Etat membre (de l'EEE)

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Nom de fantaisie Nom

Dosage

Forme pharmaceutique

Voie d’administration

Autriche

Sanofi-Aventis GmbH

Leonard-Bernstein-Str. 10

Vienna DC

A-1220 Vienna

Austria

Myolastan 50 mg - Filmtabletten

50 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Autriche

| MIP Pharma GmbH |
| --- |
| Kirkeler Straße 41 |
| D-66440 Blieskastel-Niederwürzbach |
| Germany |

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Straße 41

D-66440 Blieskastel-Niederwürzbach

Germany

Tetrazepam-MIP 50 mg Tabletten

50 mg

Comprimé

Voie orale

Belgique

| Will Pharma S.A. |
| --- |
| Monplaisirlaan 33 |
| B-1030 Brussel |
| Belgium |

Will Pharma S.A.

Monplaisirlaan 33

B-1030 Brussel

Belgium

Epsipam

50 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Belgique

| Sanofi Aventis Belgium N.V |
| --- |
| Culliganlaan 1C |
| 1831 Diegem |
| Belgium |

Sanofi Aventis Belgium N.V

Culliganlaan 1C

1831 Diegem

Belgium

Myolastan

50 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Belgique

| Eurogenerics NV |
| --- |
| Heizel Esplanade b22 |
| 1020 Brussel |
| Belgium |

Eurogenerics NV

Heizel Esplanade b22

1020 Brussel

Belgium

Tetrazepam EG

50 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Bulgarie

| Chephasaar Chemisch- Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstrasse 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |
| Germany |

Chephasaar Chemisch- Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstrasse 50

D-66386 Sankt Ingbert

Germany

Tetrazepam-MIP

50 mg

Comprimé

Voie orale

République Tchèque

| Sanofi-Aventis, s.r.o. |
| --- |
| Evropská 846/176a |
| Praha 6 - Vokovice, 160 00 |
| Czech Republic |

Sanofi-Aventis, s.r.o.

Evropská 846/176a

Praha 6 - Vokovice, 160 00

Czech Republic

MYOLASTAN

50 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

France

| Sanofi Aventis France |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| France |

Sanofi Aventis France

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

France

MYOLASTAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable

50 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

France

| Daiichi Sankyo France SAS |
| --- |
| Immeuble le Corosa |
| 1, rue Eugene et Armand Peugeot |
| 92508 Rueil Malmaison |
| France |

Daiichi Sankyo France SAS

Immeuble le Corosa

1, rue Eugene et Armand Peugeot

92508 Rueil Malmaison

France

PANOS 50 mg, comprimé pelliculé sécable

50 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

France

| Sandoz |
| --- |
| 49, avenue Georges Pompidou |
| 92300 Levallois-Perret |
| France |

Sandoz

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

France

TETRAZEPAM SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé sécable

50 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

France

| Zydus France |
| --- |
| 25, rue des Peupliers |
| ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d’Activités des Peupliers |
| 923752 Nanterre |
| France |

Zydus France

25, rue des Peupliers

ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d’Activités des Peupliers

923752 Nanterre

France

TETRAZEPAM ZYDUS 50 mg, comprimé enrobé sécable

50 mg

Comprimé enrobé

Voie orale

France

| Teva Sante |
| --- |
| 110, Esplanade du Général de Gaulle |
| 92931 Paris La Défense Cedex |
| France |

Teva Sante

110, Esplanade du Général de Gaulle

92931 Paris La Défense Cedex

France

TETRAZEPAM TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable

50 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

France

| Cristers |
| --- |
| 22 quai Gallieni |
| 92150 Suresnes |
| France |

Cristers

22 quai Gallieni

92150 Suresnes

France

TETRAZEPAM CRISTERS 50 mg, comprimé pelliculé sécable

50 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

France

| Ranbaxy Pharmacie Generiques |
| --- |
| 11-15 Quai Dion Bouton |
| 92816 Puteaux |
| France |

Ranbaxy Pharmacie Generiques

11-15 Quai Dion Bouton

92816 Puteaux

France

TETRAZEPAM RPG 50 mg, comprimé pelliculé sécable

50 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

France

| Sanofi Aventis France |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| France |

Sanofi Aventis France

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

France

TETRAZEPAM ZENTIVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable

50 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

France

| Mylan SAS |
| --- |
| 117, allée des Parcs |
| 69800 Saint-Priest |
| France |

Mylan SAS

117, allée des Parcs

69800 Saint-Priest

France

TETRAZEPAM MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable

50 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

France

| EG Labo - Laboratoires Eurogenerics |
| --- |
| «Le Quintet» - bâtiment A |
| 12, rue Danjou |
| 92517 Boulogne Billancourt Cedex |
| France |

EG Labo - Laboratoires Eurogenerics

«Le Quintet» - bâtiment A

12, rue Danjou

92517 Boulogne Billancourt Cedex

France

TETRAZEPAM EG 50 mg, comprimé pelliculé sécable

50 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

France

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Str. 3 |
| 89079 Ulm |
| Germany |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Germany

TETRAZEPAM RATIOPHARM 50 mg, comprimé enrobé sécable

50 mg

Comprimé enrobé

Voie orale

France

| Arrow Generiques |
| --- |
| 26, avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Arrow Generiques

26, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

TETRAZEPAM ALMUS 50 mg, comprimé pelliculé sécable

50 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

France

| Arrow Generiques |
| --- |
| 26, avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Arrow Generiques

26, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

TETRAZEPAM ARROW 50 mg, comprimé pelliculé sécable

50 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

France

| Biogaran |
| --- |
| 15, boulevard Charles de Gaulle |
| 92700 Colombes |
| France |

Biogaran

15, boulevard Charles de Gaulle

92700 Colombes

France

TETRAZEPAM BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable

50 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Allemagne

| 1 A Pharma GmbH |
| --- |
| Keltenring 1+3 |
| 82041 Oberhaching |
| Germany |

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1+3

82041 Oberhaching

Germany

Tetrazepam - 1 A Pharma

50 mg

Comprimé

Voie orale

Allemagne

| AbZ-Pharma GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Str. 3 |
| 89079 Ulm |
| Germany |

AbZ-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Germany

Tetrazepam AbZ 50 mg Filmtabletten

50 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Allemagne

| Aliud Pharma GmbH |
| --- |
| Gottlieb-Daimler-Str. 19 |
| 89150 Laichingen |
| Germany |

Aliud Pharma GmbH

Gottlieb-Daimler-Str. 19

89150 Laichingen

Germany

Tetrazepam AL 50

50 mg

Comprimé

Voie orale

Allemagne

| Aristo Pharma GmbH |
| --- |
| Wallenroder Str. 8-10 |
| 13435 Berlin |
| Germany |

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin

Germany

Spasmorelax 50 mg Tabletten

50 mg

Comprimé

Voie orale

Allemagne

| Aristo Pharma GmbH |
| --- |
| Wallenroder Str. 8-10 |
| 13435 Berlin |
| Germany |

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin

Germany

Tetrazepam-Aristo 50 mg Tabletten

50 mg

Comprimé

Voie orale

Allemagne

| Chephasaar Chemisch- Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstrasse 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |
| Germany |

Chephasaar Chemisch- Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstrasse 50

D-66386 Sankt Ingbert

Germany

Tetra-saar 50 mg

50 mg

Comprimé

Voie orale

Allemagne

| Chephasaar Chemisch- Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstrasse 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |
| Germany |

Chephasaar Chemisch- Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstrasse 50

D-66386 Sankt Ingbert

Germany

Tetrazepam-MIP 100 mg Tabletten

100 mg

Comprimé

Voie orale

Allemagne

| Chephasaar Chemisch- Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstrasse 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |
| Germany |

Chephasaar Chemisch- Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstrasse 50

D-66386 Sankt Ingbert

Germany

Tetrazepam-MIP 25 mg Tabletten

25 mg

Comprimé

Voie orale

Allemagne

| Chephasaar Chemisch- Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstrasse 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |
| Germany |

Chephasaar Chemisch- Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstrasse 50

D-66386 Sankt Ingbert

Germany

Tetrazepam-MIP 50 mg Tabletten

50 mg

Comprimé

Voie orale

Allemagne

| CT Arzneimttel GmbH |
| --- |
| - Geschäftsanschrift - |
| Graf-Arco-Str. 3 |
| 89079 Ulm |
| Germany |

CT Arzneimttel GmbH

- Geschäftsanschrift -

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Germany

Tetrazep-CT 50 mg Filmtabletten

50 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Allemagne

| Hexal Aktiengesellschaft |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| 83607 Holzkirchen |
| Germany |

Hexal Aktiengesellschaft

Industriestr. 25

83607 Holzkirchen

Germany

Tetrazepam HEXAL

50 mg

Comprimé

Voie orale

Allemagne

| Krewel Meuselbach GmbH |
| --- |
| Krewelstr. 2 |
| 53783 Eitorf |
| Germany |

Krewel Meuselbach GmbH

Krewelstr. 2

53783 Eitorf

Germany

Musapam

50 mg

Comprimé

Voie orale

Allemagne

| KSK-Pharma Vertriebs AG |
| --- |
| Finkenstr. 1 |
| 76327 Pfinztal-Berghausen |
| Germany |

KSK-Pharma Vertriebs AG

Finkenstr. 1

76327 Pfinztal-Berghausen

Germany

Tetrazepam KSK

50 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Allemagne

| Mylan dura GmbH |
| --- |
| Wittichstr. 6 |
| 64295 Darmstadt |
| Germany |

Mylan dura GmbH

Wittichstr. 6

64295 Darmstadt

Germany

Tetramdura 50 mg

50 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Allemagne

| neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Elisabeth-Selbert-Str. 23 |
| 40764 Langenfeld |
| Germany |

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23

40764 Langenfeld

Germany

Tetrazepam-neuraxpharm 100 mg

100 mg

Comprimé

Voie orale

Allemagne

| neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Elisabeth-Selbert-Str. 23 |
| 40764 Langenfeld |
| Germany |

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23

40764 Langenfeld

Germany

Tetrazepam-neuraxpharm 50 mg

50 mg

Comprimé

Voie orale

Allemagne

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Str. 3 |
| 89079 Ulm |
| Germany |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Germany

Tetrazepam-ratiopharm 50 mg Filmtabletten

50 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Allemagne

| Sandoz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstr. 11 |
| 83607 Holzkirchen |
| Germany |

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstr. 11

83607 Holzkirchen

Germany

Tetrazepam Sandoz 50 mg Tabletten

50 mg

Comprimé

Voie orale

Allemagne

| Sandoz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstr. 11 |
| 83607 Holzkirchen |
| Germany |

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstr. 11

83607 Holzkirchen

Germany

Tetrazepam Sandoz 50 mg Tabletten

50 mg

Comprimé

Voie orale

Allemagne

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| Industriepark Höchst, Gebäude K703 |
| 65926 Frankfurt am Main |
| Germany |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst, Gebäude K703

65926 Frankfurt am Main

Germany

Musaril, 50 mg Filmtabletten

50 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Allemagne

| Stadapharm GmbH |
| --- |
| Stadastr. 2-18 |
| 61118 Bad Vilbel |
| Germany |

Stadapharm GmbH

Stadastr. 2-18

61118 Bad Vilbel

Germany

Tetrazepam STADA 50 mg Filmtabletten

50 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Lettonie

| Sanofi – Aventis Latvia SIA |
| --- |
| Kr. Valdemara str. 33-8 |
| Riga LV 1010 |
| Latvia |

Sanofi – Aventis Latvia SIA

Kr. Valdemara str. 33-8

Riga LV 1010

Latvia

Myolastan 50 mg film-coated tablets

50 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Lituanie

| UAB «Sanofi-Aventis Lietuva» |
| --- |
| A. Juozapavičiaus g. 6/2 |
| LT-09310 Vilnius |
| Lithuania |

UAB «Sanofi-Aventis Lietuva»

A. Juozapavičiaus g. 6/2

LT-09310 Vilnius

Lithuania

Myolastan

50 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Luxembourg

| Will Pharma S.A. |
| --- |
| Monplaisirlaan 33 |
| B-1030 Brussel |
| Belgium |

Will Pharma S.A.

Monplaisirlaan 33

B-1030 Brussel

Belgium

Epsipam

50 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Luxembourg

| Sanofi Aventis Belgium N.V |
| --- |
| Culliganlaan 1C |
| 1831 Diegem |
| Belgium |

Sanofi Aventis Belgium N.V

Culliganlaan 1C

1831 Diegem

Belgium

Myolastan

50 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Luxembourg

| Eurogenerics NV |
| --- |
| Heizel Esplanade b22 |
| 1020 Brussel |
| Belgium |

Eurogenerics NV

Heizel Esplanade b22

1020 Brussel

Belgium

Tetrazepam EG

50 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Pologne

| Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. |
| --- |
| Wincentego st. Pola 21 |
| 58-500, Jelenia Góra, Poland |

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.

Wincentego st. Pola 21

58-500, Jelenia Góra, Poland

Miozepam

50 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Pologne

| Sanofi Aventis France |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| France |

Sanofi Aventis France

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

France

Myolastan

50 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Pologne

| MIP Pharma Polska Sp. z. o.o. |
| --- |
| ul Orzechowa 5 |
| 80-175 Gdansk |
| Poland |

MIP Pharma Polska Sp. z. o.o.

ul Orzechowa 5

80-175 Gdansk

Poland

Myopam 25

25 mg

Comprimé

Voie orale

Pologne

| MIP Pharma Polska Sp. z. o.o. |
| --- |
| ul Orzechowa 5 |
| 80-175 Gdansk |
| Poland |

MIP Pharma Polska Sp. z. o.o.

ul Orzechowa 5

80-175 Gdansk

Poland

Myopam 50

50 mg

Comprimé

Voie orale

Pologne

| MIP Pharma Polska Sp. z. o.o. |
| --- |
| ul Orzechowa 5 |
| 80-175 Gdansk |
| Poland |

MIP Pharma Polska Sp. z. o.o.

ul Orzechowa 5

80-175 Gdansk

Poland

Myopam 100

100 mg

Comprimé

Voie orale

Pologne

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Str. 3 |
| 89079 Ulm |
| Germany |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Germany

Tetraratio

50 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Roumanie

| S.C. A.C. Helcor Pharma S.R.L. |
| --- |
| Str. Victor Babeș nr. 50, Baia Mare |
| Jud. Maramureș |
| România |

S.C. A.C. Helcor Pharma S.R.L.

Str. Victor Babeș nr. 50, Baia Mare

Jud. Maramureș

România

RELAXAM 50 mg, comprimate filmate

50 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Slovaquie

| Sanofi-Aventis Slovakia s.r.o. |
| --- |
| Einsteinova 24 |
| 85101 Bratislava |
| Slovak Republic |

Sanofi-Aventis Slovakia s.r.o.

Einsteinova 24

85101 Bratislava

Slovak Republic

MYOLASTAN

50 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Espagne

| Sanofi Aventis, S.A. |
| --- |
| Josep Plá, 2 |
| 08019 Barcelona |
| Spain |

Sanofi Aventis, S.A.

Josep Plá, 2

08019 Barcelona

Spain

MYOLASTAN 50 mg comprimidos recubiertos

50 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

---