# Europeiska unionens C 170E/2013

| | ISSN 1977-1061
  doi:10.3000/19771061.CE2013.170.swe |
| --- | --- |
| Europeiska unionens
  officiella tidning | C 170E |
| | |
| Svensk utgåva | Meddelanden och upplysningar | femtiosjätte årgången15 juni 2013 |

ISSN 1977-1061

doi:10.3000/19771061.CE2013.170.swe

Europeiska unionens

officiella tidning

C 170E

Svensk utgåva

Meddelanden och upplysningar

femtiosjätte årgången15 juni 2013

---

| Innehållsförteckning | Sida |
| --- | --- |
| | III   Förberedande akter |
| | RÅDET |
| 2013/C 170 E/01 | Rådets ståndpunkt (EU) nr 3/2013 vid första behandlingen inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning om livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll och om upphävande av rådets direktiv 92/52/EEG, kommissionens direktiv 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG, och 2006/141/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/39/EG och kommissionens förordningar (EG) nr 41/2009 och (EG) nr 953/2009Antagen av rådet den 22 april 2013 | 1 |
| Uttalande från Förbundsrepubliken Tyskland | 27 |
| Uttalande från Förenade kungariket | 27 |
| 2013/C 170 E/02 | Rådets ståndpunkt (EU) nr 4/2013 vid första behandlingen inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning om tullens kontroll av att immateriella rättigheter efterlevs och om upphävande av rådets förordning (EG) nr 1383/2003Antagen av rådet den 16 maj 2013 | 28 |

Innehållsförteckning

Sida

III   Förberedande akter

RÅDET

2013/C 170 E/01

Rådets ståndpunkt (EU) nr 3/2013 vid första behandlingen inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning om livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll och om upphävande av rådets direktiv 92/52/EEG, kommissionens direktiv 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG, och 2006/141/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/39/EG och kommissionens förordningar (EG) nr 41/2009 och (EG) nr 953/2009Antagen av rådet den 22 april 2013

1

Uttalande från Förbundsrepubliken Tyskland

27

Uttalande från Förenade kungariket

27

2013/C 170 E/02

Rådets ståndpunkt (EU) nr 4/2013 vid första behandlingen inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning om tullens kontroll av att immateriella rättigheter efterlevs och om upphävande av rådets förordning (EG) nr 1383/2003Antagen av rådet den 16 maj 2013

28

---

| SV | |
| --- | --- |

SV

---

III Förberedande akter

RÅDET

| 15.6.2013 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | CE 170/1 |
| --- | --- | --- | --- |

15.6.2013

SV

Europeiska unionens officiella tidning

CE 170/1

---

RÅDETS STÅNDPUNKT (EU) nr 3/2013 VID FÖRSTA BEHANDLINGEN

inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning om livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll och om upphävande av rådets direktiv 92/52/EEG, kommissionens direktiv 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG, och 2006/141/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/39/EG och kommissionens förordningar (EG) nr 41/2009 och (EG) nr 953/2009

Antagen av rådet den 22 april 2013

(2013/C 170 E/01)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 114,

med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,

efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (1),

i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet (2), och

av följande skäl:

| (1) | I artikel 114 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget) föreskrivs att kommissionen, i fråga om åtgärder som syftar till att upprätta den inre marknaden och få den att fungera och som bland annat gäller hälsa, säkerhet och konsumentskydd, ska utgå från en hög skyddsnivå och särskilt beakta ny utveckling som grundas på vetenskapliga fakta. |
| --- | --- |

(1)

I artikel 114 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget) föreskrivs att kommissionen, i fråga om åtgärder som syftar till att upprätta den inre marknaden och få den att fungera och som bland annat gäller hälsa, säkerhet och konsumentskydd, ska utgå från en hög skyddsnivå och särskilt beakta ny utveckling som grundas på vetenskapliga fakta.

| (2) | Den fria rörligheten för säkra och hälsosamma livsmedel är en väsentlig del av den inre marknaden och bidrar i hög grad till medborgarnas hälsa och välbefinnande samt till att tillvarata deras sociala och ekonomiska intressen. |
| --- | --- |

(2)

Den fria rörligheten för säkra och hälsosamma livsmedel är en väsentlig del av den inre marknaden och bidrar i hög grad till medborgarnas hälsa och välbefinnande samt till att tillvarata deras sociala och ekonomiska intressen.

| (3) | Den på livsmedel tillämpliga unionsrätten syftar bland annat till att säkerställa att inget livsmedel släpps ut på marknaden om det inte är säkert. Därför bör inga ämnen som anses vara skadliga för de berörda befolkningsgruppernas hälsa eller otjänliga som människoföda ingå i sammansättningen av de livsmedel som omfattas av denna förordning. |
| --- | --- |

(3)

Den på livsmedel tillämpliga unionsrätten syftar bland annat till att säkerställa att inget livsmedel släpps ut på marknaden om det inte är säkert. Därför bör inga ämnen som anses vara skadliga för de berörda befolkningsgruppernas hälsa eller otjänliga som människoföda ingå i sammansättningen av de livsmedel som omfattas av denna förordning.

| (4) | I Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/39/EG av den 6 maj 2009 om livsmedel för särskilda näringsändamål (3) fastställs allmänna bestämmelser om sammansättning och beredning av livsmedel som är specifikt utformade för att tillgodose de särskilda näringsbehoven hos de personer som de är avsedda för. De flesta bestämmelser i det direktivet antogs redan 1977 och behöver därför ses över. |
| --- | --- |

(4)

I Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/39/EG av den 6 maj 2009 om livsmedel för särskilda näringsändamål (3) fastställs allmänna bestämmelser om sammansättning och beredning av livsmedel som är specifikt utformade för att tillgodose de särskilda näringsbehoven hos de personer som de är avsedda för. De flesta bestämmelser i det direktivet antogs redan 1977 och behöver därför ses över.

| (5) | I direktiv 2009/39/EG fastställs en gemensam definition av livsmedel för särskilda näringsändamål och allmänna märkningskrav, bland annat att det på sådana livsmedel ska finnas uppgifter om att de är lämpliga för de angivna näringsändamålen. |
| --- | --- |

(5)

I direktiv 2009/39/EG fastställs en gemensam definition av livsmedel för särskilda näringsändamål och allmänna märkningskrav, bland annat att det på sådana livsmedel ska finnas uppgifter om att de är lämpliga för de angivna näringsändamålen.

| (6) | De allmänna kraven på sammansättning och märkning i direktiv 2009/39/EG kompletteras med ett antal unionsakter som inte är lagstiftningsakter och som är tillämpliga på särskilda kategorier av livsmedel. För detta ändamål fastställs harmoniserade bestämmelser i kommissionens direktiv 96/8/EG av den 26 februari 1996 om livsmedel avsedda att användas i energibegränsade dieter för viktminskning (4) och 1999/21/EG av den 25 mars 1999 om dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål (5). I kommissionens direktiv 2006/125/EG (6) fastställs på liknande sätt vissa harmoniserade bestämmelser om beredda spannmålsbaserade livsmedel och barnmat för spädbarn och småbarn. I kommissionens direktiv 2006/141/EG (7) fastställs harmoniserade bestämmelser om modersmjölksersättning och tillskottsnäring och i kommissionens förordning (EG) nr 41/2009 (8) fastställs harmoniserade bestämmelser om sammansättning och märkning av livsmedel som är lämpliga för personer med glutenintolerans. |
| --- | --- |

(6)

De allmänna kraven på sammansättning och märkning i direktiv 2009/39/EG kompletteras med ett antal unionsakter som inte är lagstiftningsakter och som är tillämpliga på särskilda kategorier av livsmedel. För detta ändamål fastställs harmoniserade bestämmelser i kommissionens direktiv 96/8/EG av den 26 februari 1996 om livsmedel avsedda att användas i energibegränsade dieter för viktminskning (4) och 1999/21/EG av den 25 mars 1999 om dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål (5). I kommissionens direktiv 2006/125/EG (6) fastställs på liknande sätt vissa harmoniserade bestämmelser om beredda spannmålsbaserade livsmedel och barnmat för spädbarn och småbarn. I kommissionens direktiv 2006/141/EG (7) fastställs harmoniserade bestämmelser om modersmjölksersättning och tillskottsnäring och i kommissionens förordning (EG) nr 41/2009 (8) fastställs harmoniserade bestämmelser om sammansättning och märkning av livsmedel som är lämpliga för personer med glutenintolerans.

| (7) | Harmoniserade bestämmelser fastställs även i rådets direktiv 92/52/EEG av den 18 juni 1992 om export till tredjeland av modersmjölksersättningar och tillskottsnäring (9), och i kommissionens förordning (EG) nr 953/2009 av den 13 oktober 2009 om ämnen som för särskilda näringsändamål får tillsättas i livsmedel för särskilda näringsändamål (10). |
| --- | --- |

(7)

Harmoniserade bestämmelser fastställs även i rådets direktiv 92/52/EEG av den 18 juni 1992 om export till tredjeland av modersmjölksersättningar och tillskottsnäring (9), och i kommissionens förordning (EG) nr 953/2009 av den 13 oktober 2009 om ämnen som för särskilda näringsändamål får tillsättas i livsmedel för särskilda näringsändamål (10).

| (8) | I syfte att underlätta medlemsstaternas effektiva kontroll av livsmedel som enligt livsmedelsföretagarna omfattas av definitionen av livsmedel för särskilda näringsändamål, och för vilka inga särskilda bestämmelser har fastställts i unionsrätten, krävs enligt direktiv 2009/39/EG ett allmänt anmälningsförfarande på nationell nivå innan de släpps ut på unionsmarknaden. |
| --- | --- |

(8)

I syfte att underlätta medlemsstaternas effektiva kontroll av livsmedel som enligt livsmedelsföretagarna omfattas av definitionen av livsmedel för särskilda näringsändamål, och för vilka inga särskilda bestämmelser har fastställts i unionsrätten, krävs enligt direktiv 2009/39/EG ett allmänt anmälningsförfarande på nationell nivå innan de släpps ut på unionsmarknaden.

| (9) | Av en rapport från kommissionen av den 27 juni 2008 till Europaparlamentet och rådet om tillämpningen av detta anmälningsförfarande framgick att definitionen av livsmedel för särskilda näringsändamål kan ge upphov till problem då den visat sig kunna tolkas på olika sätt av de nationella myndigheterna. I rapporten konstaterades därför att direktiv 2009/39/EG skulle behöva ses över för att säkerställa en effektivare och enhetligare tillämpning av unionens rättsakter. |
| --- | --- |

(9)

Av en rapport från kommissionen av den 27 juni 2008 till Europaparlamentet och rådet om tillämpningen av detta anmälningsförfarande framgick att definitionen av livsmedel för särskilda näringsändamål kan ge upphov till problem då den visat sig kunna tolkas på olika sätt av de nationella myndigheterna. I rapporten konstaterades därför att direktiv 2009/39/EG skulle behöva ses över för att säkerställa en effektivare och enhetligare tillämpning av unionens rättsakter.

| (10) | I en undersökningsrapport av den 29 april 2009 från Agra CEAS Consulting om översyn av direktiv 2009/39/EG bekräftas resultaten i kommissionens rapport av den 27 juni 2008 om tillämpningen av anmälningsförfarandet, och det konstateras att allt fler livsmedel på grund av den vida definitionen i direktivet för närvarande saluförs och märks som livsmedel för särskilda näringsändamål. I undersökningsrapporten framhölls också att livsmedel som regleras enligt direktivet skiljer sig betydligt åt mellan medlemsstaterna. Liknande livsmedel kan samtidigt saluföras i olika medlemsstater som livsmedel för särskilda näringsändamål och/eller som livsmedel för normal konsumtion, inklusive kosttillskott, avsedda för befolkningen i allmänhet eller för särskilda befolkningsgrupper, t.ex. gravida kvinnor, kvinnor efter klimakteriet, äldre vuxna, växande barn, ungdomar, människor som är aktiva i olika grad och andra. Denna situation undergräver den inre marknadens funktion, skapar rättslig osäkerhet för behöriga myndigheter, livsmedelsföretagare, särskilt små och medelstora företag, och konsumenter, samtidigt som risken för oegentligheter i samband med saluföring och snedvridning av konkurrensen inte kan uteslutas. Skillnaderna i tolkning bör därför undanröjas genom att lagstiftningen förenklas. |
| --- | --- |

(10)

I en undersökningsrapport av den 29 april 2009 från Agra CEAS Consulting om översyn av direktiv 2009/39/EG bekräftas resultaten i kommissionens rapport av den 27 juni 2008 om tillämpningen av anmälningsförfarandet, och det konstateras att allt fler livsmedel på grund av den vida definitionen i direktivet för närvarande saluförs och märks som livsmedel för särskilda näringsändamål. I undersökningsrapporten framhölls också att livsmedel som regleras enligt direktivet skiljer sig betydligt åt mellan medlemsstaterna. Liknande livsmedel kan samtidigt saluföras i olika medlemsstater som livsmedel för särskilda näringsändamål och/eller som livsmedel för normal konsumtion, inklusive kosttillskott, avsedda för befolkningen i allmänhet eller för särskilda befolkningsgrupper, t.ex. gravida kvinnor, kvinnor efter klimakteriet, äldre vuxna, växande barn, ungdomar, människor som är aktiva i olika grad och andra. Denna situation undergräver den inre marknadens funktion, skapar rättslig osäkerhet för behöriga myndigheter, livsmedelsföretagare, särskilt små och medelstora företag, och konsumenter, samtidigt som risken för oegentligheter i samband med saluföring och snedvridning av konkurrensen inte kan uteslutas. Skillnaderna i tolkning bör därför undanröjas genom att lagstiftningen förenklas.

| (11) | Andra nyligen antagna unionsrättsakter förefaller vara mer anpassade till en föränderlig och innovativ livsmedelsmarknad än direktiv 2009/39/EG. Av särskild betydelse i detta sammanhang är Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (11), Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1924/2006 av den 20 december 2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel (12) samt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1925/2006 av den 20 december 2006 om tillsättning av vitaminer och mineralämnen samt vissa andra ämnen i livsmedel (13). Genom bestämmelserna i dessa unionsrättsakter skulle dessutom vissa kategorier av livsmedel som omfattas av direktiv 2009/39/EG kunna regleras på ett lämpligt, administrativt mindre betungande, sätt med större tydlighet avseende tillämpningsområden och syften. |
| --- | --- |

(11)

Andra nyligen antagna unionsrättsakter förefaller vara mer anpassade till en föränderlig och innovativ livsmedelsmarknad än direktiv 2009/39/EG. Av särskild betydelse i detta sammanhang är Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (11), Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1924/2006 av den 20 december 2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel (12) samt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1925/2006 av den 20 december 2006 om tillsättning av vitaminer och mineralämnen samt vissa andra ämnen i livsmedel (13). Genom bestämmelserna i dessa unionsrättsakter skulle dessutom vissa kategorier av livsmedel som omfattas av direktiv 2009/39/EG kunna regleras på ett lämpligt, administrativt mindre betungande, sätt med större tydlighet avseende tillämpningsområden och syften.

| (12) | Erfarenheten visar dessutom att vissa bestämmelser som återfinns i eller som har antagits på grundval av direktiv 2009/39/EG inte längre är verkningsfulla för att se till att den inre marknaden fungerar väl. |
| --- | --- |

(12)

Erfarenheten visar dessutom att vissa bestämmelser som återfinns i eller som har antagits på grundval av direktiv 2009/39/EG inte längre är verkningsfulla för att se till att den inre marknaden fungerar väl.

| (13) | Begreppet livsmedel för särskilda näringsändamål bör därför avskaffas och direktiv 2009/39/EG bör ersättas med den här akten. För att förenkla tillämpningen av den här akten och säkerställa en enhetlig tillämpning i alla medlemsstater, bör den här akten anta formen av en förordning. |
| --- | --- |

(13)

Begreppet livsmedel för särskilda näringsändamål bör därför avskaffas och direktiv 2009/39/EG bör ersättas med den här akten. För att förenkla tillämpningen av den här akten och säkerställa en enhetlig tillämpning i alla medlemsstater, bör den här akten anta formen av en förordning.

| (14) | I Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (14) fastställs allmänna principer och definitioner för unionens livsmedelslagstiftning. Vissa definitioner i den förordningen bör därför också tillämpas i samband med den här förordningen. |
| --- | --- |

(14)

I Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (14) fastställs allmänna principer och definitioner för unionens livsmedelslagstiftning. Vissa definitioner i den förordningen bör därför också tillämpas i samband med den här förordningen.

| (15) | Ett begränsat antal kategorier av livsmedel tillgodoser för vissa befolkningsgrupper hela eller delar av näringsbehovet. Sådana kategorier av livsmedel är ytterst viktiga för att behandla vissa tillstånd och/eller väsentliga för att tillgodose näringsbehovet för vissa väl definierade känsliga befolkningsgrupper. Dessa kategorier av livsmedel omfattar bland annat modersmjölksersättning och tillskottsnäring, beredda spannmålsbaserade livsmedel och barnmat samt livsmedel för speciella medicinska ändamål. Erfarenheten har visat att bestämmelserna i direktiven 1999/21/EG, 2006/125/EG och 2006/141/EG, på ett tillfredsställande sätt säkerställer den fria rörligheten för sådana livsmedel samtidigt som de säkerställer en hög skyddsnivå för människors hälsa. Denna förordning bör därför inriktas på allmänna sammansättnings- och informationskrav för dessa kategorier av livsmedel, med beaktande av direktiven 1999/21/EG, 2006/125/EG och 2006/141/EG. |
| --- | --- |

(15)

Ett begränsat antal kategorier av livsmedel tillgodoser för vissa befolkningsgrupper hela eller delar av näringsbehovet. Sådana kategorier av livsmedel är ytterst viktiga för att behandla vissa tillstånd och/eller väsentliga för att tillgodose näringsbehovet för vissa väl definierade känsliga befolkningsgrupper. Dessa kategorier av livsmedel omfattar bland annat modersmjölksersättning och tillskottsnäring, beredda spannmålsbaserade livsmedel och barnmat samt livsmedel för speciella medicinska ändamål. Erfarenheten har visat att bestämmelserna i direktiven 1999/21/EG, 2006/125/EG och 2006/141/EG, på ett tillfredsställande sätt säkerställer den fria rörligheten för sådana livsmedel samtidigt som de säkerställer en hög skyddsnivå för människors hälsa. Denna förordning bör därför inriktas på allmänna sammansättnings- och informationskrav för dessa kategorier av livsmedel, med beaktande av direktiven 1999/21/EG, 2006/125/EG och 2006/141/EG.

| (16) | På grund av den allt större andelen personer med problem relaterade till övervikt och fetma släpps dessutom ett ökande antal livsmedel ut på marknaden som komplett kostersättning för viktkontroll. Sådana livsmedel som för närvarande återfinns på marknaden kan delas in i produkter med lågt energiinnehåll, som innehåller mellan 3 360 kJ (800 kcal) och 5 040 kJ (1 200 kcal), och produkter med mycket lågt energiinnehåll, som vanligen innehåller högst 3 360 kJ (800 kcal). Med tanke på de aktuella livsmedlens egenskaper är det lämpligt att fastställa vissa särskilda bestämmelser för dessa livsmedel. Erfarenheten har visat att de relevanta bestämmelserna i direktiv 96/8/EG på ett tillfredsställande sätt säkerställer den fria rörligheten för livsmedel som presenteras som komplett kostersättning för viktkontroll samtidigt som en hög skyddsnivå för människors hälsa säkerställs. Det är därför lämpligt att denna förordning fokuserar på de allmänna sammansättnings- och informationskraven för livsmedel som är avsedda att ersätta samtliga måltider under dagen, inklusive livsmedel vars energiinnehåll är mycket lågt, med beaktande av de relevanta bestämmelserna i direktiv 96/8/EG. |
| --- | --- |

(16)

På grund av den allt större andelen personer med problem relaterade till övervikt och fetma släpps dessutom ett ökande antal livsmedel ut på marknaden som komplett kostersättning för viktkontroll. Sådana livsmedel som för närvarande återfinns på marknaden kan delas in i produkter med lågt energiinnehåll, som innehåller mellan 3 360 kJ (800 kcal) och 5 040 kJ (1 200 kcal), och produkter med mycket lågt energiinnehåll, som vanligen innehåller högst 3 360 kJ (800 kcal). Med tanke på de aktuella livsmedlens egenskaper är det lämpligt att fastställa vissa särskilda bestämmelser för dessa livsmedel. Erfarenheten har visat att de relevanta bestämmelserna i direktiv 96/8/EG på ett tillfredsställande sätt säkerställer den fria rörligheten för livsmedel som presenteras som komplett kostersättning för viktkontroll samtidigt som en hög skyddsnivå för människors hälsa säkerställs. Det är därför lämpligt att denna förordning fokuserar på de allmänna sammansättnings- och informationskraven för livsmedel som är avsedda att ersätta samtliga måltider under dagen, inklusive livsmedel vars energiinnehåll är mycket lågt, med beaktande av de relevanta bestämmelserna i direktiv 96/8/EG.

| (17) | I denna förordning bör det bland annat fastställas definitioner av modersmjölksersättning och tillskottsnäring, beredda spannmålsbaserade livsmedel och barnmat, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll, med beaktande av relevanta bestämmelser i direktiven 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG och 2006/141/EG |
| --- | --- |

(17)

I denna förordning bör det bland annat fastställas definitioner av modersmjölksersättning och tillskottsnäring, beredda spannmålsbaserade livsmedel och barnmat, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll, med beaktande av relevanta bestämmelser i direktiven 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG och 2006/141/EG

| (18) | I förordning (EG) nr 178/2002 fastställs principer för riskanalys av livsmedel samt strukturer och mekanismer för de vetenskapliga och tekniska utvärderingar som utförs av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten). Vid tillämpningen av den här förordningen bör samråd ske med myndigheten om alla frågor som kan påverka människors hälsa. |
| --- | --- |

(18)

I förordning (EG) nr 178/2002 fastställs principer för riskanalys av livsmedel samt strukturer och mekanismer för de vetenskapliga och tekniska utvärderingar som utförs av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten). Vid tillämpningen av den här förordningen bör samråd ske med myndigheten om alla frågor som kan påverka människors hälsa.

| (19) | Det är viktigt att de ingredienser som används vid framställningen av de livsmedel som omfattas av denna förordning är passande för att tillgodose näringsbehovet hos, och är lämpliga för, de människor dessa livsmedel är avsedda för samt att deras näringsmässiga lämplighet har fastställts genom allmänt vedertagna vetenskapliga data. Denna lämplighet bör visas genom en systematisk genomgång av tillgängliga vetenskapliga data. |
| --- | --- |

(19)

Det är viktigt att de ingredienser som används vid framställningen av de livsmedel som omfattas av denna förordning är passande för att tillgodose näringsbehovet hos, och är lämpliga för, de människor dessa livsmedel är avsedda för samt att deras näringsmässiga lämplighet har fastställts genom allmänt vedertagna vetenskapliga data. Denna lämplighet bör visas genom en systematisk genomgång av tillgängliga vetenskapliga data.

| (20) | De gränsvärden för bekämpningsmedelsrester som anges i tillämplig unionslagstiftningen, i synnerhet Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 av den 23 februari 2005 om gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i eller på livsmedel och foder av vegetabiliskt och animaliskt ursprung (15), bör tillämpas utan att det påverkar särskilda bestämmelser i den här förordningen eller delegerade akter som antagits enligt den här förordningen. |
| --- | --- |

(20)

De gränsvärden för bekämpningsmedelsrester som anges i tillämplig unionslagstiftningen, i synnerhet Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 av den 23 februari 2005 om gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i eller på livsmedel och foder av vegetabiliskt och animaliskt ursprung (15), bör tillämpas utan att det påverkar särskilda bestämmelser i den här förordningen eller delegerade akter som antagits enligt den här förordningen.

| (21) | Användningen av bekämpningsmedel kan resultera i förekomst av bekämpningsmedelsrester i livsmedel som omfattas av denna förordning. Sådan användning bör därför i möjligaste mån begränsas med beaktande av kraven i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (16). Restriktioner för eller förbud mot användning garanterar dock inte nödvändigtvis att livsmedel som omfattas av den här förordningen, inbegripet livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn, är fria från rester av bekämpningsmedel, eftersom vissa bekämpningsmedel förorenar miljön och rester av dessa därigenom kan återfinnas sådana livsmedel. Gränsvärdena för bekämpningsmedelsrester i sådana livsmedel bör därför fastställas på lägsta möjliga nivå för att skydda känsliga befolkningsgrupper, med beaktande av god jordbrukspraxis samt andra exponeringskällor, t.ex. miljöföroreningar. |
| --- | --- |

(21)

Användningen av bekämpningsmedel kan resultera i förekomst av bekämpningsmedelsrester i livsmedel som omfattas av denna förordning. Sådan användning bör därför i möjligaste mån begränsas med beaktande av kraven i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (16). Restriktioner för eller förbud mot användning garanterar dock inte nödvändigtvis att livsmedel som omfattas av den här förordningen, inbegripet livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn, är fria från rester av bekämpningsmedel, eftersom vissa bekämpningsmedel förorenar miljön och rester av dessa därigenom kan återfinnas sådana livsmedel. Gränsvärdena för bekämpningsmedelsrester i sådana livsmedel bör därför fastställas på lägsta möjliga nivå för att skydda känsliga befolkningsgrupper, med beaktande av god jordbrukspraxis samt andra exponeringskällor, t.ex. miljöföroreningar.

| (22) | Begränsningar av eller förbud mot vissa bekämpningsmedel motsvarande de som för närvarande fastställs i bilagorna till direktiven 2006/125/EG och 2006/141/EG bör beaktas i delegerade akter som antas enligt denna förordning. Dessa begränsningar eller förbud bör regelbundet uppdateras, och man bör då ägna särskild uppmärksamhet åt bekämpningsmedel som innehåller aktiva ämnen, skyddsämnen eller synergister som i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar (17) klassificerats som mutagena ämnen i kategori 1A eller 1B, cancerframkallande ämnen i kategori 1A eller 1B, reproduktionstoxiska ämnen i kategori 1A eller 1B, eller som anses ha hormonstörande egenskaper som kan leda till skadeverkningar på människor. |
| --- | --- |

(22)

Begränsningar av eller förbud mot vissa bekämpningsmedel motsvarande de som för närvarande fastställs i bilagorna till direktiven 2006/125/EG och 2006/141/EG bör beaktas i delegerade akter som antas enligt denna förordning. Dessa begränsningar eller förbud bör regelbundet uppdateras, och man bör då ägna särskild uppmärksamhet åt bekämpningsmedel som innehåller aktiva ämnen, skyddsämnen eller synergister som i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar (17) klassificerats som mutagena ämnen i kategori 1A eller 1B, cancerframkallande ämnen i kategori 1A eller 1B, reproduktionstoxiska ämnen i kategori 1A eller 1B, eller som anses ha hormonstörande egenskaper som kan leda till skadeverkningar på människor.

| (23) | De ämnen som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser (18) bör inte tillsättas i de livsmedel som omfattas av den här förordningen såvida inte dessa ämnen uppfyller såväl villkoren för att släppas ut på marknaden enligt förordning (EG) nr 258/97 som de villkor som fastställs i den här förordningen och delegerade akter som antas i enlighet med den här förordningen. När det sker en väsentlig ändring i fråga om framställningsmetoden för ett ämne som har använts i enlighet med den här förordningen eller en ändring av partikelstorlek hos ett sådant ämne, exempelvis genom nanoteknik, bör det ämnet anses vara ett annat ämne än det som tidigare har använts i enlighet med denna förordning och ämnet bör utvärderas på nytt enligt förordning (EG) nr 258/97 och senare enligt den här förordningen. |
| --- | --- |

(23)

De ämnen som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser (18) bör inte tillsättas i de livsmedel som omfattas av den här förordningen såvida inte dessa ämnen uppfyller såväl villkoren för att släppas ut på marknaden enligt förordning (EG) nr 258/97 som de villkor som fastställs i den här förordningen och delegerade akter som antas i enlighet med den här förordningen. När det sker en väsentlig ändring i fråga om framställningsmetoden för ett ämne som har använts i enlighet med den här förordningen eller en ändring av partikelstorlek hos ett sådant ämne, exempelvis genom nanoteknik, bör det ämnet anses vara ett annat ämne än det som tidigare har använts i enlighet med denna förordning och ämnet bör utvärderas på nytt enligt förordning (EG) nr 258/97 och senare enligt den här förordningen.

| (24) | I Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 av den 25 oktober 2011 om tillhandahållande av livsmedelsinformation till konsumenterna (19) fastställs allmänna märkningskrav. Dessa märkningskrav bör som regel tillämpas på de livsmedelskategorier som omfattas av den här förordningen. I den här förordningen bör det emellertid också vid behov fastställas krav som komplement till eller undantag från förordning (EU) nr 1169/2011, för att uppnå de särskilda målen med den här förordningen. |
| --- | --- |

(24)

I Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 av den 25 oktober 2011 om tillhandahållande av livsmedelsinformation till konsumenterna (19) fastställs allmänna märkningskrav. Dessa märkningskrav bör som regel tillämpas på de livsmedelskategorier som omfattas av den här förordningen. I den här förordningen bör det emellertid också vid behov fastställas krav som komplement till eller undantag från förordning (EU) nr 1169/2011, för att uppnå de särskilda målen med den här förordningen.

| (25) | Märkning eller presentation av, eller reklam för, livsmedel som omfattas av denna förordning bör inte tillskriva produkterna egenskapen att kunna förebygga, behandla eller bota sjukdomar hos människor, eller antyda sådana egenskaper. Livsmedel för speciella medicinska ändamål är emellertid avsedda för kostbehandling av patienter med exempelvis begränsad, försämrad eller störd förmåga att inta vanliga livsmedel på grund av en specifik sjukdom eller åkomma eller ett medicinskt tillstånd. Hänvisningar till kostbehandling av sjukdomar, åkommor eller medicinska tillstånd för vilka livsmedlen är avsedda bör inte betraktas som tillskrivande av egenskapen att förebygga, behandla eller bota sjukdomar hos människor. |
| --- | --- |

(25)

Märkning eller presentation av, eller reklam för, livsmedel som omfattas av denna förordning bör inte tillskriva produkterna egenskapen att kunna förebygga, behandla eller bota sjukdomar hos människor, eller antyda sådana egenskaper. Livsmedel för speciella medicinska ändamål är emellertid avsedda för kostbehandling av patienter med exempelvis begränsad, försämrad eller störd förmåga att inta vanliga livsmedel på grund av en specifik sjukdom eller åkomma eller ett medicinskt tillstånd. Hänvisningar till kostbehandling av sjukdomar, åkommor eller medicinska tillstånd för vilka livsmedlen är avsedda bör inte betraktas som tillskrivande av egenskapen att förebygga, behandla eller bota sjukdomar hos människor.

| (26) | I syfte att skydda känsliga konsumenter bör märkningskraven säkerställa att konsumenten korrekt kan identifiera produkterna. I fråga om modersmjölksersättning och tillskottsnäring bör all information i skrift eller bild möjliggöra en tydlig åtskillnad mellan olika typer av modersmjölksersättningar och tillskottsnäringar. Svårigheten att fastställa den exakta åldern på ett spädbarn som avbildas i märkningen kan vilseleda konsumenterna och utgöra ett hinder för produktidentifiering. Den risken bör undvikas genom lämpliga begränsningar avseende märkning. Korrekt produktidentifiering är dessutom av avgörande betydelse för skyddet av konsumenter, med tanke på att modersmjölksersättning utgör ett livsmedel som ensamt ska tillgodose näringsbehoven hos spädbarn från födseln tills de börjar få lämplig tilläggskost. Lämpliga begränsningar bör därför införas avseende presentationen av och reklamen för modersmjölksersättning. |
| --- | --- |

(26)

I syfte att skydda känsliga konsumenter bör märkningskraven säkerställa att konsumenten korrekt kan identifiera produkterna. I fråga om modersmjölksersättning och tillskottsnäring bör all information i skrift eller bild möjliggöra en tydlig åtskillnad mellan olika typer av modersmjölksersättningar och tillskottsnäringar. Svårigheten att fastställa den exakta åldern på ett spädbarn som avbildas i märkningen kan vilseleda konsumenterna och utgöra ett hinder för produktidentifiering. Den risken bör undvikas genom lämpliga begränsningar avseende märkning. Korrekt produktidentifiering är dessutom av avgörande betydelse för skyddet av konsumenter, med tanke på att modersmjölksersättning utgör ett livsmedel som ensamt ska tillgodose näringsbehoven hos spädbarn från födseln tills de börjar få lämplig tilläggskost. Lämpliga begränsningar bör därför införas avseende presentationen av och reklamen för modersmjölksersättning.

| (27) | Denna förordning bör innehålla kriterier för att fastställa de särskilda sammansättnings- och informationskraven för modersmjölksersättning, tillskottsnäring, beredda spannmålsbaserade livsmedel och barnmat, livsmedel för speciella medicinska ändamål samt komplett kostersättning för viktkontroll, med beaktande av direktiven 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG och 2006/141/EG. |
| --- | --- |

(27)

Denna förordning bör innehålla kriterier för att fastställa de särskilda sammansättnings- och informationskraven för modersmjölksersättning, tillskottsnäring, beredda spannmålsbaserade livsmedel och barnmat, livsmedel för speciella medicinska ändamål samt komplett kostersättning för viktkontroll, med beaktande av direktiven 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG och 2006/141/EG.

| (28) | I förordning (EG) nr 1924/2006 fastställs bestämmelser och villkor för användning av närings- och hälsopåståenden om livsmedel. Dessa bestämmelser bör generellt sett tillämpas på de kategorier av livsmedel som omfattas av den här förordningen, såvida inte annat anges i den här förordningen eller i delegerade akter som antas i enlighet med den här förordningen. |
| --- | --- |

(28)

I förordning (EG) nr 1924/2006 fastställs bestämmelser och villkor för användning av närings- och hälsopåståenden om livsmedel. Dessa bestämmelser bör generellt sett tillämpas på de kategorier av livsmedel som omfattas av den här förordningen, såvida inte annat anges i den här förordningen eller i delegerade akter som antas i enlighet med den här förordningen.

| (29) | Enligt Världshälsoorganisationens rekommendationer bör spädbarn med låg födelsevikt ges bröstmjölk. Spädbarn med låg födelsevikt och för tidigt födda spädbarn kan dock ha särskilda näringsbehov som inte kan tillgodoses av bröstmjölk eller vanlig modersmjölksersättning. Näringsbehoven hos spädbarn med låg födelsevikt och för tidigt födda spädbarn kan nämligen bero på spädbarnets medicinska tillstånd, särskilt dess vikt i jämförelse med vikten hos ett spädbarn med god hälsa, och hur många veckor för tidigt spädbarnet är fött. Det måste fastställas från fall till fall om spädbarnets tillstånd kräver att det under medicinsk övervakning ges ett livsmedel för speciella medicinska ändamål, som har utvecklats för att tillgodose spädbarns näringsbehov (modersmjölksersättning eller tillskottsnäring) och som är anpassat för kostbehandling av spädbarnets särskilda tillstånd. |
| --- | --- |

(29)

Enligt Världshälsoorganisationens rekommendationer bör spädbarn med låg födelsevikt ges bröstmjölk. Spädbarn med låg födelsevikt och för tidigt födda spädbarn kan dock ha särskilda näringsbehov som inte kan tillgodoses av bröstmjölk eller vanlig modersmjölksersättning. Näringsbehoven hos spädbarn med låg födelsevikt och för tidigt födda spädbarn kan nämligen bero på spädbarnets medicinska tillstånd, särskilt dess vikt i jämförelse med vikten hos ett spädbarn med god hälsa, och hur många veckor för tidigt spädbarnet är fött. Det måste fastställas från fall till fall om spädbarnets tillstånd kräver att det under medicinsk övervakning ges ett livsmedel för speciella medicinska ändamål, som har utvecklats för att tillgodose spädbarns näringsbehov (modersmjölksersättning eller tillskottsnäring) och som är anpassat för kostbehandling av spädbarnets särskilda tillstånd.

| (30) | I direktiv 1999/21/EG föreskrivs att vissa krav på sammansättning för modersmjölksersättning och tillskottsnäring enligt direktiv 2006/141/EG gäller för livsmedel för speciella medicinska ändamål som är avsedda för spädbarn, beroende på deras ålder. Vissa bestämmelser om bland annat märkning, presentation, reklam, marknadsföring och affärsmetoder enligt direktiv 2006/141/EG är dock för närvarande inte tillämpliga på sådana livsmedel. Utvecklingen på marknaden tillsammans med den betydande ökningen av antalet sådana livsmedel gör det nödvändigt att se över kraven på modersmjölksersättning och tillskottsnäring, t.ex. kraven gällande användning av bekämpningsmedel i produkter som är avsedda för framställning av sådan modersmjölksersättning och tillskottsnäring, bekämpningsmedelsrester, märkning, presentation, reklam, marknadsföring och affärsmetoder, som också, när det är lämpligt, bör omfatta livsmedel för speciella medicinska ändamål som har utvecklats för att tillgodose spädbarns näringsbehov. |
| --- | --- |

(30)

I direktiv 1999/21/EG föreskrivs att vissa krav på sammansättning för modersmjölksersättning och tillskottsnäring enligt direktiv 2006/141/EG gäller för livsmedel för speciella medicinska ändamål som är avsedda för spädbarn, beroende på deras ålder. Vissa bestämmelser om bland annat märkning, presentation, reklam, marknadsföring och affärsmetoder enligt direktiv 2006/141/EG är dock för närvarande inte tillämpliga på sådana livsmedel. Utvecklingen på marknaden tillsammans med den betydande ökningen av antalet sådana livsmedel gör det nödvändigt att se över kraven på modersmjölksersättning och tillskottsnäring, t.ex. kraven gällande användning av bekämpningsmedel i produkter som är avsedda för framställning av sådan modersmjölksersättning och tillskottsnäring, bekämpningsmedelsrester, märkning, presentation, reklam, marknadsföring och affärsmetoder, som också, när det är lämpligt, bör omfatta livsmedel för speciella medicinska ändamål som har utvecklats för att tillgodose spädbarns näringsbehov.

| (31) | Antalet mjölkbaserade drycker och liknande produkter på unionsmarknaden vilka marknadsförs som särskilt lämpliga för småbarn ökar. Sådana produkter, som kan framställas av protein av animaliskt eller vegetabiliskt ursprung, exempelvis komjölk, getmjölk, soja eller ris, marknadsförs ofta som ”tillväxtmjölk” eller ”småbarnsmjölk” eller liknande formuleringar. Dessa produkter regleras visserligen för närvarande av olika unionsrättsakter, t.ex. förordningarna (EG) nr 178/2002, (EG) nr 1924/2006 och (EG) nr 1925/2006 samt direktiv 2009/39/EG, men de omfattas inte av de särskilda befintliga bestämmelser som gäller för livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn. Det råder delade meningar om huruvida dessa produkter tillgodoser de särskilda näringsbehoven hos den befolkningsgrupp de riktar sig till. Kommissionen bör därför, efter samråd med myndigheten, förelägga Europaparlamentet och rådet en rapport om huruvida det behövs särskilda bestämmelser om sammansättning, märkning och, om så är lämpligt, andra typer av krav för dessa produkter. I rapporten bör bland annat småbarns näringsbehov och dessa produkters betydelse i barnens kost behandlas, med beaktande av konsumtionsvanor, näringsintag och småbarns exponering för främmande ämnen och bekämpningsmedel. I rapporten bör även sådana produkters sammansättning behandlas samt huruvida de har några näringsmässiga fördelar jämfört med normalkosten för ett barn under avvänjning. Kommissionen får låta denna rapport åtföljas av ett lagstiftningsförslag. |
| --- | --- |

(31)

Antalet mjölkbaserade drycker och liknande produkter på unionsmarknaden vilka marknadsförs som särskilt lämpliga för småbarn ökar. Sådana produkter, som kan framställas av protein av animaliskt eller vegetabiliskt ursprung, exempelvis komjölk, getmjölk, soja eller ris, marknadsförs ofta som ”tillväxtmjölk” eller ”småbarnsmjölk” eller liknande formuleringar. Dessa produkter regleras visserligen för närvarande av olika unionsrättsakter, t.ex. förordningarna (EG) nr 178/2002, (EG) nr 1924/2006 och (EG) nr 1925/2006 samt direktiv 2009/39/EG, men de omfattas inte av de särskilda befintliga bestämmelser som gäller för livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn. Det råder delade meningar om huruvida dessa produkter tillgodoser de särskilda näringsbehoven hos den befolkningsgrupp de riktar sig till. Kommissionen bör därför, efter samråd med myndigheten, förelägga Europaparlamentet och rådet en rapport om huruvida det behövs särskilda bestämmelser om sammansättning, märkning och, om så är lämpligt, andra typer av krav för dessa produkter. I rapporten bör bland annat småbarns näringsbehov och dessa produkters betydelse i barnens kost behandlas, med beaktande av konsumtionsvanor, näringsintag och småbarns exponering för främmande ämnen och bekämpningsmedel. I rapporten bör även sådana produkters sammansättning behandlas samt huruvida de har några näringsmässiga fördelar jämfört med normalkosten för ett barn under avvänjning. Kommissionen får låta denna rapport åtföljas av ett lagstiftningsförslag.

| (32) | Enligt direktiv 2009/39/EG kan särskilda bestämmelser antas för följande två särskilda kategorier av livsmedel som omfattas av definitionen av livsmedel för särskilda näringsändamål: ”livsmedel avsedda att intas i samband med mycket krävande muskelarbete, särskilt för idrottande” samt ”livsmedel avsedda för personer med störd kolhydratomsättning (diabetes)”. När det gäller särskilda bestämmelser om livsmedel för personer med störd kolhydratomsättning (diabetes) konstateras i kommissionens rapport till Europaparlamentet och rådet av den 26 juni 2008 om livsmedel för personer med störd kolhydratomsättning (diabetes) att vetenskaplig grund för att fastställa särskilda krav på sammansättning saknas. När det gäller livsmedel avsedda att intas i samband med mycket krävande muskelarbete, särskilt för idrottande, har inga tydliga slutsatser kunnat nås om utarbetande av särskilda bestämmelser eftersom det råder mycket skilda uppfattningar bland medlemsstaterna och bland berörda aktörer om den särskilda lagstiftningens tillämpningsområde, antalet underkategorier av livsmedel som ska omfattas, kriterierna för att fastställa kraven på sammansättning samt potentiell inverkan på innovation i produktutvecklingen. Särskilda bestämmelser bör därför inte utarbetas i detta skede. Samtidigt har man, på grundval av inlämnade framställningar från livsmedelsföretagare, bedömt relevanta påståenden med avseende på godkännande enligt förordning (EG) nr 1924/2006. |
| --- | --- |

(32)

Enligt direktiv 2009/39/EG kan särskilda bestämmelser antas för följande två särskilda kategorier av livsmedel som omfattas av definitionen av livsmedel för särskilda näringsändamål: ”livsmedel avsedda att intas i samband med mycket krävande muskelarbete, särskilt för idrottande” samt ”livsmedel avsedda för personer med störd kolhydratomsättning (diabetes)”. När det gäller särskilda bestämmelser om livsmedel för personer med störd kolhydratomsättning (diabetes) konstateras i kommissionens rapport till Europaparlamentet och rådet av den 26 juni 2008 om livsmedel för personer med störd kolhydratomsättning (diabetes) att vetenskaplig grund för att fastställa särskilda krav på sammansättning saknas. När det gäller livsmedel avsedda att intas i samband med mycket krävande muskelarbete, särskilt för idrottande, har inga tydliga slutsatser kunnat nås om utarbetande av särskilda bestämmelser eftersom det råder mycket skilda uppfattningar bland medlemsstaterna och bland berörda aktörer om den särskilda lagstiftningens tillämpningsområde, antalet underkategorier av livsmedel som ska omfattas, kriterierna för att fastställa kraven på sammansättning samt potentiell inverkan på innovation i produktutvecklingen. Särskilda bestämmelser bör därför inte utarbetas i detta skede. Samtidigt har man, på grundval av inlämnade framställningar från livsmedelsföretagare, bedömt relevanta påståenden med avseende på godkännande enligt förordning (EG) nr 1924/2006.

| (33) | Det råder emellertid delade meningar om huruvida det krävs ytterligare bestämmelser för att säkerställa ett fullgott skydd för konsumenter av livsmedel som är avsedda för idrottande, även kallade livsmedel avsedda att intas i samband med mycket krävande muskelarbete. Kommissionen bör därför uppmanas att, efter samråd med myndigheten, förelägga Europaparlamentet och rådet en rapport om huruvida bestämmelser krävs avseende livsmedel avsedda för idrottande. Vid samråd med myndigheten bör man beakta vetenskapliga livsmedelskommitténs rapport av den 28 februari 2001 om sammansättning av och specifikationer för livsmedel avsedda att intas i samband med mycket krävande muskelarbete, särskilt för idrottande. I sin rapport bör kommissionen särskilt utvärdera om bestämmelser behövs för att säkerställa skyddet för konsumenter. |
| --- | --- |

(33)

Det råder emellertid delade meningar om huruvida det krävs ytterligare bestämmelser för att säkerställa ett fullgott skydd för konsumenter av livsmedel som är avsedda för idrottande, även kallade livsmedel avsedda att intas i samband med mycket krävande muskelarbete. Kommissionen bör därför uppmanas att, efter samråd med myndigheten, förelägga Europaparlamentet och rådet en rapport om huruvida bestämmelser krävs avseende livsmedel avsedda för idrottande. Vid samråd med myndigheten bör man beakta vetenskapliga livsmedelskommitténs rapport av den 28 februari 2001 om sammansättning av och specifikationer för livsmedel avsedda att intas i samband med mycket krävande muskelarbete, särskilt för idrottande. I sin rapport bör kommissionen särskilt utvärdera om bestämmelser behövs för att säkerställa skyddet för konsumenter.

| (34) | Kommissionen bör kunna anta tekniska riktlinjer som syftar till att underlätta för livsmedelsföretagarna, i synnerhet små och medelstora företag, att uppfylla kraven i denna förordning. |
| --- | --- |

(34)

Kommissionen bör kunna anta tekniska riktlinjer som syftar till att underlätta för livsmedelsföretagarna, i synnerhet små och medelstora företag, att uppfylla kraven i denna förordning.

| (35) | Mot bakgrund av den rådande situationen på marknaden och av direktiven 2006/125/EG och 2006/141/EG och förordning (EG) nr 953/2009, är det lämpligt att upprätta och i bilagan till den här förordningen införa en unionsförteckning över ämnen som tillhör följande kategorier av ämnen: vitaminer, mineraler, aminosyror, karnitin och taurin, nukleotider, kolin och inositol. Av de ämnen som ingår i dessa kategorier bör det endast vara tillåtet att tillsätta de ämnen som tagits upp på unionsförteckningen till de kategorier av livsmedel som omfattas av den här förordningen. När ämnen ingår i unionsförteckningen bör det anges till vilka kategorier av livsmedel som dessa ämnen får tillsättas. |
| --- | --- |

(35)

Mot bakgrund av den rådande situationen på marknaden och av direktiven 2006/125/EG och 2006/141/EG och förordning (EG) nr 953/2009, är det lämpligt att upprätta och i bilagan till den här förordningen införa en unionsförteckning över ämnen som tillhör följande kategorier av ämnen: vitaminer, mineraler, aminosyror, karnitin och taurin, nukleotider, kolin och inositol. Av de ämnen som ingår i dessa kategorier bör det endast vara tillåtet att tillsätta de ämnen som tagits upp på unionsförteckningen till de kategorier av livsmedel som omfattas av den här förordningen. När ämnen ingår i unionsförteckningen bör det anges till vilka kategorier av livsmedel som dessa ämnen får tillsättas.

| (36) | Att ämnen förs upp på unionsförteckningen bör inte innebära att det är nödvändigt eller önskvärt att tillsätta dem till en eller flera av de kategorier av livsmedel som omfattas av denna förordning. Unionsförteckningen är endast avsedd att ange vilka ämnen inom vissa kategorier av ämnen som får tillsättas till en eller flera av de kategorier av livsmedel som omfattas av denna förordning, medan de särskilda kraven på sammansättning avser att ange sammansättningen för varje kategori av livsmedel som omfattas av denna förordning. |
| --- | --- |

(36)

Att ämnen förs upp på unionsförteckningen bör inte innebära att det är nödvändigt eller önskvärt att tillsätta dem till en eller flera av de kategorier av livsmedel som omfattas av denna förordning. Unionsförteckningen är endast avsedd att ange vilka ämnen inom vissa kategorier av ämnen som får tillsättas till en eller flera av de kategorier av livsmedel som omfattas av denna förordning, medan de särskilda kraven på sammansättning avser att ange sammansättningen för varje kategori av livsmedel som omfattas av denna förordning.

| (37) | Ett antal ämnen som får tillsättas i livsmedel som omfattas av denna förordning kan tillsättas av tekniska skäl som livsmedelstillsatser, färgämnen eller aromer eller av andra liknande skäl, till exempel godkända oenologiska metoder och behandlingar enligt relevanta unionsrättsakter om livsmedel. Därför antas specifikationer för dessa ämnen på unionsnivå. Dessa specifikationer bör gälla för ämnena oberoende av anledningen till att de används i livsmedlen, om inte annat föreskrivs i denna förordning. |
| --- | --- |

(37)

Ett antal ämnen som får tillsättas i livsmedel som omfattas av denna förordning kan tillsättas av tekniska skäl som livsmedelstillsatser, färgämnen eller aromer eller av andra liknande skäl, till exempel godkända oenologiska metoder och behandlingar enligt relevanta unionsrättsakter om livsmedel. Därför antas specifikationer för dessa ämnen på unionsnivå. Dessa specifikationer bör gälla för ämnena oberoende av anledningen till att de används i livsmedlen, om inte annat föreskrivs i denna förordning.

| (38) | Vad gäller de ämnen som är uppförda på unionsförteckningen för vilka renhetskriterier ännu inte har antagits på unionsnivå, och för att säkerställa en hög nivå av skydd för människors hälsa, bör de allmänt erkända renhetskriterier som rekommenderas av internationella organisationer eller organ gälla. Dessa organisationer eller organ inbegriper FAO/WHO:s gemensamma expertkommitté för livsmedelstillsatser (JECFA) och Europeiska farmakopén, men är inte begränsade till dessa. Medlemsstaterna bör få behålla nationella bestämmelser som föreskriver strängare renhetskriterier utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i EUF-fördraget. |
| --- | --- |

(38)

Vad gäller de ämnen som är uppförda på unionsförteckningen för vilka renhetskriterier ännu inte har antagits på unionsnivå, och för att säkerställa en hög nivå av skydd för människors hälsa, bör de allmänt erkända renhetskriterier som rekommenderas av internationella organisationer eller organ gälla. Dessa organisationer eller organ inbegriper FAO/WHO:s gemensamma expertkommitté för livsmedelstillsatser (JECFA) och Europeiska farmakopén, men är inte begränsade till dessa. Medlemsstaterna bör få behålla nationella bestämmelser som föreskriver strängare renhetskriterier utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i EUF-fördraget.

| (39) | I syfte att fastställa krav på de kategorier av livsmedel som omfattas av denna förordning, bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget delegeras till kommissionen med avseende på de särskilda sammansättnings- och informationskraven för de kategorier av livsmedel som omfattas av den här förordningen, inklusive märkningskrav som komplement till eller undantag från förordning (EU) nr 1169/2011 samt att godkänna näringspåståenden och hälsopåståenden. För att konsumenterna snabbt ska kunna dra nytta av tekniska och vetenskapliga framsteg, särskilt med avseende på innovativa produkter, och därmed stimulera innovation, bör dessutom befogenhet att anta akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget delegeras till kommissionen med avseende på den regelbundna uppdateringen av dessa särskilda krav, med beaktande av alla relevanta uppgifter, inklusive uppgifter som lämnats av berörda parter. I syfte att beakta tekniska framsteg, vetenskaplig utveckling eller konsumenters hälsa bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget dessutom delegeras till kommissionen med avseende på tillägg av ytterligare kategorier av ämnen med näringsmässig eller fysiologisk verkan som ska omfattas av unionsförteckningen eller med avseende på strykning av någon av de kategorier av ämnen som omfattas av unionsförteckningen. Av samma skäl och med förbehåll för ytterligare krav som fastställs i denna förordning bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget också delegeras till kommissionen med avseende på ändring av unionsförteckningen genom att lägga till ett nytt ämne, stryka ett ämne, samt lägga till, stryka eller ändra de uppgifter i unionsförteckningen som avser ett ämne. Det är av särskild vikt att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, inklusive på expertnivå. När kommissionen förbereder och utarbetar delegerade akter bör den se till att relevanta handlingar översänds samtidigt till Europaparlamentet och rådet och att detta sker så snabbt som möjligt och på lämpligt sätt. |
| --- | --- |

(39)

I syfte att fastställa krav på de kategorier av livsmedel som omfattas av denna förordning, bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget delegeras till kommissionen med avseende på de särskilda sammansättnings- och informationskraven för de kategorier av livsmedel som omfattas av den här förordningen, inklusive märkningskrav som komplement till eller undantag från förordning (EU) nr 1169/2011 samt att godkänna näringspåståenden och hälsopåståenden. För att konsumenterna snabbt ska kunna dra nytta av tekniska och vetenskapliga framsteg, särskilt med avseende på innovativa produkter, och därmed stimulera innovation, bör dessutom befogenhet att anta akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget delegeras till kommissionen med avseende på den regelbundna uppdateringen av dessa särskilda krav, med beaktande av alla relevanta uppgifter, inklusive uppgifter som lämnats av berörda parter. I syfte att beakta tekniska framsteg, vetenskaplig utveckling eller konsumenters hälsa bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget dessutom delegeras till kommissionen med avseende på tillägg av ytterligare kategorier av ämnen med näringsmässig eller fysiologisk verkan som ska omfattas av unionsförteckningen eller med avseende på strykning av någon av de kategorier av ämnen som omfattas av unionsförteckningen. Av samma skäl och med förbehåll för ytterligare krav som fastställs i denna förordning bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget också delegeras till kommissionen med avseende på ändring av unionsförteckningen genom att lägga till ett nytt ämne, stryka ett ämne, samt lägga till, stryka eller ändra de uppgifter i unionsförteckningen som avser ett ämne. Det är av särskild vikt att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, inklusive på expertnivå. När kommissionen förbereder och utarbetar delegerade akter bör den se till att relevanta handlingar översänds samtidigt till Europaparlamentet och rådet och att detta sker så snabbt som möjligt och på lämpligt sätt.

| (40) | I syfte att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av denna förordning bör kommissionen ges genomförandebefogenheter för att besluta huruvida ett visst livsmedel omfattas av denna förordning och till vilken kategori av livsmedel det hör. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (20). |
| --- | --- |

(40)

I syfte att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av denna förordning bör kommissionen ges genomförandebefogenheter för att besluta huruvida ett visst livsmedel omfattas av denna förordning och till vilken kategori av livsmedel det hör. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (20).

| (41) | För närvarande anges bestämmelserna om användningen av påståendena ”glutenfri” och ”mycket låg glutenhalt” i förordning (EG) nr 41/2009. Genom den förordningen harmoniseras den information som ges till konsumenter om frånvaro av eller reducerad förekomst av gluten i livsmedel och fastställs särskilda bestämmelser om livsmedel som särskilt tillverkats, beretts eller bearbetats för att minska gluteninnehållet i en eller flera ingredienser som innehåller gluten eller för att ersätta sådana ingredienser som innehåller gluten och andra livsmedel som är framställda enbart av ingredienser som är naturligt glutenfria. I förordning (EU) nr 1169/2011 fastställs bestämmelser om information om förekomst i alla livsmedel, inklusive livsmedel som inte är färdigförpackade, av ingredienser, såsom ingredienser som innehåller gluten, med vetenskapligt påvisad verkan på allergi- eller intolerans, så att framför allt konsumenter som lider av allergi eller intolerans mot ett livsmedel, exempelvis personer med glutenintolerans, kan göra informerade och säkra val. Av tydlighets- och konsekvensskäl bör också bestämmelserna om användning av påståendena ”glutenfri” och ”mycket låg glutenhalt” regleras genom förordning (EU) nr 1169/2011. De rättsakter som antas i enlighet med förordning (EU) nr 1169/2011 som ska överföra de bestämmelser om användning av påståendena ”glutenfri” och ”mycket låg glutenhalt” som återfinns i förordning (EU) nr 41/2009, bör säkerställa minst samma skyddsnivå för glutenintoleranta som förordning (EU) nr 41/2009 för närvarande gör. Överföringen av bestämmelserna bör slutföras innan den här förordningen börjar tillämpas. Dessutom bör kommissionen överväga hur man kan säkerställa att personer med glutenintolerans är tillräckligt informerade om skillnaden mellan livsmedel som särskilt tillverkats, beretts eller bearbetats för att minska gluteninnehållet i en eller flera ingredienser som innehåller gluten och andra livsmedel framställda enbart av ingredienser som är naturligt glutenfria. |
| --- | --- |

(41)

För närvarande anges bestämmelserna om användningen av påståendena ”glutenfri” och ”mycket låg glutenhalt” i förordning (EG) nr 41/2009. Genom den förordningen harmoniseras den information som ges till konsumenter om frånvaro av eller reducerad förekomst av gluten i livsmedel och fastställs särskilda bestämmelser om livsmedel som särskilt tillverkats, beretts eller bearbetats för att minska gluteninnehållet i en eller flera ingredienser som innehåller gluten eller för att ersätta sådana ingredienser som innehåller gluten och andra livsmedel som är framställda enbart av ingredienser som är naturligt glutenfria. I förordning (EU) nr 1169/2011 fastställs bestämmelser om information om förekomst i alla livsmedel, inklusive livsmedel som inte är färdigförpackade, av ingredienser, såsom ingredienser som innehåller gluten, med vetenskapligt påvisad verkan på allergi- eller intolerans, så att framför allt konsumenter som lider av allergi eller intolerans mot ett livsmedel, exempelvis personer med glutenintolerans, kan göra informerade och säkra val. Av tydlighets- och konsekvensskäl bör också bestämmelserna om användning av påståendena ”glutenfri” och ”mycket låg glutenhalt” regleras genom förordning (EU) nr 1169/2011. De rättsakter som antas i enlighet med förordning (EU) nr 1169/2011 som ska överföra de bestämmelser om användning av påståendena ”glutenfri” och ”mycket låg glutenhalt” som återfinns i förordning (EU) nr 41/2009, bör säkerställa minst samma skyddsnivå för glutenintoleranta som förordning (EU) nr 41/2009 för närvarande gör. Överföringen av bestämmelserna bör slutföras innan den här förordningen börjar tillämpas. Dessutom bör kommissionen överväga hur man kan säkerställa att personer med glutenintolerans är tillräckligt informerade om skillnaden mellan livsmedel som särskilt tillverkats, beretts eller bearbetats för att minska gluteninnehållet i en eller flera ingredienser som innehåller gluten och andra livsmedel framställda enbart av ingredienser som är naturligt glutenfria.

| (42) | Bestämmelserna om märkning och sammansättning som anger frånvaro av eller reducerad förekomst av laktos i livsmedel är för närvarande inte harmoniserade på unionsnivå. Dessa angivelser är dock viktiga för personer med laktosintolerans. Förordning (EU) nr 1169/2011 innehåller bestämmelser om information som ska lämnas med avseende på ämnen med vetenskapligt påvisad verkan på allergi eller intolerans, så att konsumenter, exempelvis personer som lider av laktosintolerans, kan göra informerade och säkra val. Av tydlighets- och konsekvensskäl bör fastställandet av bestämmelser om användning av påståenden om frånvaro av eller reducerad förekomst av laktos i livsmedel regleras genom förordning (EU) nr 1169/2011, med beaktande av myndighetens vetenskapliga yttrande av den 10 september 2010 om gränsvärden för laktos vid laktosintolerans och galaktosemi. |
| --- | --- |

(42)

Bestämmelserna om märkning och sammansättning som anger frånvaro av eller reducerad förekomst av laktos i livsmedel är för närvarande inte harmoniserade på unionsnivå. Dessa angivelser är dock viktiga för personer med laktosintolerans. Förordning (EU) nr 1169/2011 innehåller bestämmelser om information som ska lämnas med avseende på ämnen med vetenskapligt påvisad verkan på allergi eller intolerans, så att konsumenter, exempelvis personer som lider av laktosintolerans, kan göra informerade och säkra val. Av tydlighets- och konsekvensskäl bör fastställandet av bestämmelser om användning av påståenden om frånvaro av eller reducerad förekomst av laktos i livsmedel regleras genom förordning (EU) nr 1169/2011, med beaktande av myndighetens vetenskapliga yttrande av den 10 september 2010 om gränsvärden för laktos vid laktosintolerans och galaktosemi.

| (43) | ”Måltidsersättning för viktkontroll” som är avsedd att ersätta vissa av måltiderna under dagen betraktas som livsmedel för särskilda näringsändamål och regleras för närvarande genom särskilda bestämmelser i direktiv 96/8/EG. Allt fler livsmedel avsedda för befolkningen i allmänhet har emellertid dykt upp på marknaden försedda med liknande uppgifter som presenterats som hälsopåståenden om viktkontroll. För att undvika eventuell sammanblandning inom gruppen av livsmedel för viktkontroll som saluförs och för ökad rättslig säkerhet och enhetlighet i unionsrättsakter bör sådana påståenden enbart regleras av förordning (EG) nr 1924/2006 och uppfylla kraven i den förordningen. Det är nödvändigt att de tekniska anpassningar som gjorts enligt förordning (EG) nr 1924/2006 avseende hälsopåståenden om viktkontroll och som gjorts med avseende på livsmedel som presenteras som ”måltidsersättning för viktkontroll” och användningsvillkoren för sådana hälsopåståenden, i enlighet med direktiv 96/8/EG slutförs innan den här förordningen börjar tillämpas. |
| --- | --- |

(43)

”Måltidsersättning för viktkontroll” som är avsedd att ersätta vissa av måltiderna under dagen betraktas som livsmedel för särskilda näringsändamål och regleras för närvarande genom särskilda bestämmelser i direktiv 96/8/EG. Allt fler livsmedel avsedda för befolkningen i allmänhet har emellertid dykt upp på marknaden försedda med liknande uppgifter som presenterats som hälsopåståenden om viktkontroll. För att undvika eventuell sammanblandning inom gruppen av livsmedel för viktkontroll som saluförs och för ökad rättslig säkerhet och enhetlighet i unionsrättsakter bör sådana påståenden enbart regleras av förordning (EG) nr 1924/2006 och uppfylla kraven i den förordningen. Det är nödvändigt att de tekniska anpassningar som gjorts enligt förordning (EG) nr 1924/2006 avseende hälsopåståenden om viktkontroll och som gjorts med avseende på livsmedel som presenteras som ”måltidsersättning för viktkontroll” och användningsvillkoren för sådana hälsopåståenden, i enlighet med direktiv 96/8/EG slutförs innan den här förordningen börjar tillämpas.

| (44) | Denna förordning påverkar inte skyldigheten att iaktta grundläggande rättigheter och grundläggande rättsprinciper, inklusive yttrandefriheten, som fastställs i artikel 11 jämförd med artikel 52 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna, och i andra tillämpliga bestämmelser. |
| --- | --- |

(44)

Denna förordning påverkar inte skyldigheten att iaktta grundläggande rättigheter och grundläggande rättsprinciper, inklusive yttrandefriheten, som fastställs i artikel 11 jämförd med artikel 52 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna, och i andra tillämpliga bestämmelser.

| (45) | Eftersom målen för denna förordning, nämligen att fastställa sammansättnings- och informationskrav för vissa kategorier av livsmedel, att upprätta en unionsförteckning över de ämnen som får tillsättas i vissa kategorier av livsmedel och att fastställa regler för uppdatering av unionsförteckningen, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och de därför, på grund av den föreslagna åtgärdens omfattning och verkningar, bättre kan uppnås på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål. |
| --- | --- |

(45)

Eftersom målen för denna förordning, nämligen att fastställa sammansättnings- och informationskrav för vissa kategorier av livsmedel, att upprätta en unionsförteckning över de ämnen som får tillsättas i vissa kategorier av livsmedel och att fastställa regler för uppdatering av unionsförteckningen, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och de därför, på grund av den föreslagna åtgärdens omfattning och verkningar, bättre kan uppnås på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål.

| (46) | I direktiv 92/52/EEG föreskriv att modersmjölksersättning och tillskottsnäring som exporteras eller återexporteras från unionen måste uppfylla kraven i unionslagstiftningen om inte annat krävs eller föreskrivs i bestämmelser som fastställts av importlandet. Denna princip har redan fastställts för livsmedel i förordning (EG) nr 178/2002. För ökad förenkling och rättslig säkerhet bör direktiv 92/52/EEG därför upphävas. |
| --- | --- |

(46)

I direktiv 92/52/EEG föreskriv att modersmjölksersättning och tillskottsnäring som exporteras eller återexporteras från unionen måste uppfylla kraven i unionslagstiftningen om inte annat krävs eller föreskrivs i bestämmelser som fastställts av importlandet. Denna princip har redan fastställts för livsmedel i förordning (EG) nr 178/2002. För ökad förenkling och rättslig säkerhet bör direktiv 92/52/EEG därför upphävas.

| (47) | Direktiven 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG, 2006/141/EG, 2009/39/EG och förordningarna (EG) nr 41/2009 och (EG) nr 953/2009 bör också upphävas. |
| --- | --- |

(47)

Direktiven 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG, 2006/141/EG, 2009/39/EG och förordningarna (EG) nr 41/2009 och (EG) nr 953/2009 bör också upphävas.

| (48) | Lämpliga övergångsbestämmelser krävs för att livsmedelsföretagarna ska kunna anpassa sig till kraven i denna förordning. |
| --- | --- |

(48)

Lämpliga övergångsbestämmelser krävs för att livsmedelsföretagarna ska kunna anpassa sig till kraven i denna förordning.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

KAPITEL I

Allmänna bestämmelser

Artikel 1

Syfte

1.   I denna förordning fastställs sammansättnings- och informationskrav för följande kategorier av livsmedel:

| a) | Modersmjölksersättning och tillskottsnäring. |
| --- | --- |

a)

Modersmjölksersättning och tillskottsnäring.

| b) | Beredda spannmålsbaserade livsmedel och barnmat. |
| --- | --- |

b)

Beredda spannmålsbaserade livsmedel och barnmat.

| c) | Livsmedel för speciella medicinska ändamål. |
| --- | --- |

c)

Livsmedel för speciella medicinska ändamål.

| d) | Komplett kostersättning för viktkontroll. |
| --- | --- |

d)

Komplett kostersättning för viktkontroll.

2.   I denna förordning upprättas en unionsförteckning över ämnen som får tillsättas till en eller flera av de kategorier av livsmedel som avses i punkt 1 och fastställs regler för uppdatering av den förteckningen.

Artikel 2

Definitioner

1.   I denna förordning gäller följande definitioner:

| a) | Definitionerna av livsmedel, livsmedelsföretagare, detaljhandel och utsläppande på marknaden i artikel 2 respektive artikel 3.3, 3.7 och 3.8 i förordning (EG) nr 178/2002. |
| --- | --- |

a)

Definitionerna av livsmedel, livsmedelsföretagare, detaljhandel och utsläppande på marknaden i artikel 2 respektive artikel 3.3, 3.7 och 3.8 i förordning (EG) nr 178/2002.

| b) | Definitionerna av färdigförpackat livsmedel, märkning och konstruerat nanomaterial i artikel 2.2 e respektive 2.2 j och 2.2 t i förordning (EU) nr 1169/2011. |
| --- | --- |

b)

Definitionerna av färdigförpackat livsmedel, märkning och konstruerat nanomaterial i artikel 2.2 e respektive 2.2 j och 2.2 t i förordning (EU) nr 1169/2011.

| c) | Definitionerna av näringspåstående och hälsopåstående i artikel 2.2.4 respektive 2.2.5 i förordning (EG) nr 1924/2006. |
| --- | --- |

c)

Definitionerna av näringspåstående och hälsopåstående i artikel 2.2.4 respektive 2.2.5 i förordning (EG) nr 1924/2006.

2.   Dessutom gäller följande definitioner:

a)   
  spädbarn
  : barn som är yngre än tolv månader.

b)   
  småbarn
  : barn som är mellan ett och tre år gamla.

c)   
  modersmjölksersättning
  : livsmedel som är avsedda för spädbarn under de första månaderna och som ensamma tillgodoser näringsbehovet hos sådana spädbarn tills de börjar få lämplig tilläggskost.

d)   
  tillskottsnäring
  : livsmedel som är avsedda för spädbarn när de börjat få lämplig tilläggskost och som utgör den huvudsakliga flytande delen i en allt mer varierad kost för sådana spädbarn.

e)   
  beredda spannmålsbaserade livsmedel
  : livsmedel som

| i) | är avsedda att tillgodose särskilda behov hos friska spädbarn under avvänjning och hos friska småbarn som komplement till kosten och/eller för gradvis anpassning till vanlig föda, |
| --- | --- |

i)

är avsedda att tillgodose särskilda behov hos friska spädbarn under avvänjning och hos friska småbarn som komplement till kosten och/eller för gradvis anpassning till vanlig föda,

| ii) | tillhör någon av följande kategorier:






  — | Vanliga spannmål som har beretts med eller behöver beredas med mjölk eller andra lämpliga vätskor som ger näring. |
| --- | --- | --- |

ii)

tillhör någon av följande kategorier:

—

Vanliga spannmål som har beretts med eller behöver beredas med mjölk eller andra lämpliga vätskor som ger näring.

| — | Spannmål med tillsats av proteinrika livsmedel som har beretts med eller behöver beredas med vatten eller annan vätska som inte innehåller protein. |
| --- | --- |

—

Spannmål med tillsats av proteinrika livsmedel som har beretts med eller behöver beredas med vatten eller annan vätska som inte innehåller protein.

| — | Pasta för användning efter tillagning i kokande vatten eller andra lämpliga vätskor. |
| --- | --- |

—

Pasta för användning efter tillagning i kokande vatten eller andra lämpliga vätskor.

| — | Skorpor och kex som antingen ska användas direkt eller som efter att ha krossats ska beredas med vatten, mjölk eller andra lämpliga vätskor. |
| --- | --- |

—

Skorpor och kex som antingen ska användas direkt eller som efter att ha krossats ska beredas med vatten, mjölk eller andra lämpliga vätskor.

f)   
  barnmat
  : livsmedel som är avsedda att tillgodose särskilda behov hos friska spädbarn under avvänjning och hos friska småbarn som komplement till kosten och/eller för gradvis anpassning till vanlig föda, med undantag av

| i) | beredda spannmålsbaserade livsmedel, och |
| --- | --- |

i)

beredda spannmålsbaserade livsmedel, och

| ii) | mjölkbaserade drycker och liknande produkter som är avsedda för småbarn. |
| --- | --- |

ii)

mjölkbaserade drycker och liknande produkter som är avsedda för småbarn.

g)   
  livsmedel för speciella medicinska ändamål
  : livsmedel som är särskilt beredda eller sammansatta och som är avsedda för kostbehandling av patienter, inbegripet spädbarn, och att användas under medicinsk övervakning; livsmedlen ska vara avsedda att användas som enda eller kompletterande näringskälla för patienter med begränsad, försämrad eller störd förmåga att inta, smälta, ta upp, metabolisera eller utsöndra vanliga livsmedel eller vissa näringsämnen i sådana eller metaboliter, eller som har andra medicinskt fastställda näringsbehov och vars kostbehandling inte kan uppnås enbart genom en anpassning av normalkosten.

h)   
  komplett kostersättning för viktkontroll
  : livsmedel med särskild sammansättning avsedda att användas i energibegränsade dieter för viktminskning som, när de används i enlighet med livsmedelsföretagarens anvisningar, ersätter samtliga måltider under dagen.

Artikel 3

Tolkningsbeslut

För att säkerställa ett enhetligt genomförande av denna förordning får kommissionen, med hjälp av genomförandeakter, besluta

| a) | huruvida ett visst livsmedel omfattas av denna förordnings tillämpningsområde, |
| --- | --- |

a)

huruvida ett visst livsmedel omfattas av denna förordnings tillämpningsområde,

| b) | vilken specifik kategori av livsmedel enligt artikel 1.1 ett visst livsmedel tillhör. |
| --- | --- |

b)

vilken specifik kategori av livsmedel enligt artikel 1.1 ett visst livsmedel tillhör.

Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 17.2.

Artikel 4

Utsläppande på marknaden

1.   Livsmedel som avses i artikel 1.1 får endast släppas ut på marknaden om de uppfyller kraven i denna förordning.

2.   Livsmedel som avses i artikel 1.1 får tillåtas för detaljhandelsförsäljning endast i form av färdigförpackade livsmedel.

3.   Medlemsstaterna får inte begränsa eller förbjuda utsläppande på marknaden av livsmedel som uppfyller kraven i denna förordning på grund av livsmedlens sammansättning, framställning, presentation eller märkning.

Artikel 5

Försiktighetsprincipen

För att säkerställa en hög nivå av hälsoskydd för de personer som de livsmedel som anges i artikel 1.1 i denna förordning är avsedda för ska försiktighetsprincipen enligt artikel 7 i förordning (EG) nr 178/2002 tillämpas.

KAPITEL II

KAPITEL II

Sammansättnings- och informationskrav

Sammansättnings- och informationskrav

Avsnitt 1

Avsnitt 1

Allmänna krav

Allmänna krav

Artikel 6

Allmänna bestämmelser

1.   Livsmedel som avses i artikel 1.1 ska uppfylla kraven i den unionsrätt som är tillämplig på livsmedel.

2.   De krav som fastställs i denna förordning ska ha företräde framför eventuella andra motstridiga krav i den unionsrätt som är tillämplig på livsmedel.

Artikel 7

Myndighetens yttranden

Myndigheten ska lämna vetenskapliga yttranden i enlighet med artiklarna 22 och 23 i förordning (EG) nr 178/2002 i syfte att tillämpa denna förordning. Dessa yttranden ska ligga till vetenskaplig grund för alla unionsåtgärder som antas i enlighet med denna förordning och som kan påverka människors hälsa.

Artikel 8

Tillgång till handlingar

Kommissionen ska tillämpa Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1049/2001 av den 30 maj 2001 om allmänhetens tillgång till Europaparlamentets, rådets och kommissionens handlingar (21) vid ansökningar om att få ta del av handlingar som omfattas av denna förordning.

Artikel 9

Allmänna sammansättnings- och informationskrav

1.   Sammansättningen av de livsmedel som avses i artikel 1.1 ska vara sådan att den i enlighet med allmänt vedertagna vetenskapliga data är passande för att tillgodose näringsbehovet hos och är lämplig för de personer som de är avsedda för.

2.   Livsmedel som avses i artikel 1.1 får inte innehålla något ämne i sådan mängd att det äventyrar hälsan för de personer som de är avsedda för.

I fråga om ämnen som är konstruerade nanomaterial ska det, i förekommande fall, med utgångspunkt i adekvata testmetoder visas att de krav som avses i första stycket är uppfyllda.

3.   På grundval av allmänt vedertagna vetenskapliga data ska ämnen som tillsätts i de livsmedel som avses i artikel 1.1 med avseende på kraven i punkt 1 i den här artikeln vara biotillgängliga för människan, ha näringsmässig eller fysiologisk verkan och vara lämpliga för de personer som livsmedlen är avsedda för.

4.   Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 4.1 i denna förordning får livsmedel som avses i artikel 1.1 i denna förordning innehålla ämnen som omfattas av artikel 1 i förordning (EG) nr 258/97, förutsatt att dessa ämnen uppfyller villkoren enligt den förordningen för utsläppande på marknaden.

5.   Märkningen och presentationen av samt reklamen för de livsmedel som avses i artikel 1.1 ska informera om lämplig användning av sådana livsmedel och får inte vara vilseledande eller tillskriva sådana livsmedel egenskapen att kunna förebygga, behandla eller bota sjukdomar hos människor, eller antyda sådana egenskaper.

6.   Punkt 5 ska inte hindra spridning av användbara uppgifter eller rekommendationer enbart avsedda för personer med utbildning i medicin, näringslära och farmakologi eller annan hälsovårdspersonal som arbetar med barn- och mödravård.

Artikel 10

Ytterligare krav för modersmjölksersättning och tillskottsnäring

1.   Märkningen och presentationen av samt reklam för modersmjölksersättning och tillskottsnäring får inte vara utformad så att den avråder från amning.

2.   Märkningen, presentationen av och reklamen för modersmjölksersättning samt märkningen av tillskottsnäring får inte innehålla bilder av spädbarn eller andra bilder eller text som kan idealisera användningen av sådan modersmjölksersättning och tillskottsnäring.

Utan att det påverkar tillämpningen av första stycket ska grafiska framställningar som gör det lätt att identifiera modersmjölksersättningen och tillskottsnäringen, och som visar hur den ska tillredas, vara tillåtna.

Avsnitt 2

Avsnitt 2

Särskilda krav

Särskilda krav

Artikel 11

Särskilda sammansättnings- och informationskrav

1.   Om inte annat följer av de allmänna kraven i artiklarna 6 och 9 och de ytterligare kraven i artikel 10 och med beaktande av relevant teknisk och vetenskaplig utveckling, ska kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 8 avseende följande:

| a) | De särskilda sammansättningskrav som gäller för livsmedel som avses i artikel 1.1, med undantag för de krav som fastställs i bilagan. |
| --- | --- |

a)

De särskilda sammansättningskrav som gäller för livsmedel som avses i artikel 1.1, med undantag för de krav som fastställs i bilagan.

| b) | De särskilda krav avseende användning av bekämpningsmedel i produkter som är avsedda för framställning av livsmedel som avses i artikel 1.1 och avseende rester av bekämpningsmedel i sådana livsmedel. De särskilda krav för de kategorier av livsmedel som avses i artikel 1.1 a och b och för livsmedel för speciella medicinska ändamål som har utvecklats för att tillgodose spädbarns och småbarns näringsbehov ska uppdateras regelbundet och bland annat omfatta bestämmelser som syftar till att begränsa användningen av bekämpningsmedel i största möjliga mån. |
| --- | --- |

b)

De särskilda krav avseende användning av bekämpningsmedel i produkter som är avsedda för framställning av livsmedel som avses i artikel 1.1 och avseende rester av bekämpningsmedel i sådana livsmedel. De särskilda krav för de kategorier av livsmedel som avses i artikel 1.1 a och b och för livsmedel för speciella medicinska ändamål som har utvecklats för att tillgodose spädbarns och småbarns näringsbehov ska uppdateras regelbundet och bland annat omfatta bestämmelser som syftar till att begränsa användningen av bekämpningsmedel i största möjliga mån.

| c) | De särskilda krav avseende märkning och presentation av och reklamen för de livsmedel som avses i artikel 1.1, inklusive godkännande av närings- och hälsopåståenden om dessa livsmedel. |
| --- | --- |

c)

De särskilda krav avseende märkning och presentation av och reklamen för de livsmedel som avses i artikel 1.1, inklusive godkännande av närings- och hälsopåståenden om dessa livsmedel.

| d) | De anmälningskrav för utsläppande på marknaden av livsmedel som avses i artikel 1.1, i syfte att underlätta en effektiv offentlig övervakning av sådana livsmedel, enligt vilket livsmedelsföretagarna ska underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där det livsmedlet saluförs. |
| --- | --- |

d)

De anmälningskrav för utsläppande på marknaden av livsmedel som avses i artikel 1.1, i syfte att underlätta en effektiv offentlig övervakning av sådana livsmedel, enligt vilket livsmedelsföretagarna ska underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där det livsmedlet saluförs.

| e) | Kraven på marknadsförings- och affärsmetoder i fråga om modersmjölksersättning. |
| --- | --- |

e)

Kraven på marknadsförings- och affärsmetoder i fråga om modersmjölksersättning.

| f) | Kraven på den information som ska lämnas avseende spädbarns- och småbarnsuppfödning för att säkerställa adekvat information om lämpliga sätt att föda upp spädbarn och småbarn på. |
| --- | --- |

f)

Kraven på den information som ska lämnas avseende spädbarns- och småbarnsuppfödning för att säkerställa adekvat information om lämpliga sätt att föda upp spädbarn och småbarn på.

| g) | De särskilda kraven för livsmedel för speciella medicinska ändamål som har utvecklats för att tillgodose spädbarns näringsbehov, inbegripet kraven på sammansättning och kraven i fråga om användning av bekämpningsmedel i produkter som är avsedda för framställning av sådana livsmedel, bekämpningsmedelsrester, märkning, presentation, reklam samt marknadsföring och affärsmetoder, när så är lämpligt. |
| --- | --- |

g)

De särskilda kraven för livsmedel för speciella medicinska ändamål som har utvecklats för att tillgodose spädbarns näringsbehov, inbegripet kraven på sammansättning och kraven i fråga om användning av bekämpningsmedel i produkter som är avsedda för framställning av sådana livsmedel, bekämpningsmedelsrester, märkning, presentation, reklam samt marknadsföring och affärsmetoder, när så är lämpligt.

Dessa delegerade akter ska antas senast den ... (*1).

2.   Om inte annat följer av de allmänna kraven i artiklarna 6 och 9 och de ytterligare kraven i artikel 10 och med beaktande av relevanta tekniska och vetenskapliga framsteg, inbegripet uppgifter som berörda parter lämnat om innovativa produkter, ska kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 18 i syfte att uppdatera de akter som avses i punkt 1 i denna artikel.

När det vid nya hälsorisker föreligger tvingande skäl till brådskande åtgärder ska det förfarande som fastställs i artikel 19 tillämpas på delegerade akter som antas i enlighet med denna punkt.

Artikel 12

Mjölkbaserade drycker och liknande produkter som är avsedda för småbarn

Senast den ... (*1) ska kommissionen, efter samråd med myndigheten, förelägga Europaparlamentet och rådet en rapport om huruvida särskilda bestämmelser för mjölkbaserade drycker och liknande produkter som är avsedda för småbarn när det gäller krav på sammansättning och märkning och, om så är lämpligt, andra typer av krav behövs. I rapporten ska kommissionen bland annat beakta småbarns näringsbehov, dessa produkters betydelse i barnens kost och huruvida produkterna har några näringsmässiga fördelar jämfört med normalkosten för ett barn under avvänjning. Denna rapport får, om nödvändigt, åtföljas av ett lämpligt lagstiftningsförslag.

Artikel 13

Livsmedel avsedda för idrottande

Senast den ... (*1) ska kommissionen, efter samråd med myndigheten, förelägga Europaparlamentet och rådet en rapport om huruvida bestämmelser för livsmedel avsedda för idrottande behövs. Denna rapport får, om nödvändigt, åtföljas av ett lämpligt lagstiftningsförslag.

Artikel 14

Tekniska riktlinjer

Kommissionen får anta tekniska riktlinjer för att underlätta för livsmedelsföretagarna, i synnerhet små och medelstora företag, att uppfylla kraven i detta kapitel och i kapitel III.

KAPITEL III

KAPITEL III

Unionsförteckning

Unionsförteckning

Artikel 15

Unionsförteckning

1.   Ämnen som tillhör följande kategorier av ämnen får tillsättas i en eller flera av de kategorier av livsmedel som avses i artikel 1.1, under förutsättning att dessa ämnen finns med i unionsförteckningen i bilagan och överensstämmer med uppgifterna i unionsförteckningen i enlighet med punkt 3 i denna artikel:

| a) | Vitaminer. |
| --- | --- |

a)

Vitaminer.

| b) | Mineraler. |
| --- | --- |

b)

Mineraler.

| c) | Aminosyror. |
| --- | --- |

c)

Aminosyror.

| d) | Karnitin och taurin. |
| --- | --- |

d)

Karnitin och taurin.

| e) | Nukleotider. |
| --- | --- |

e)

Nukleotider.

| f) | Kolin och inositol. |
| --- | --- |

f)

Kolin och inositol.

2.   Ämnen som finns med i unionsförteckningen ska uppfylla de allmänna kraven i artiklarna 6 och 9 och, i tillämpliga fall, de särskilda krav som fastställts i enlighet med artikel 11.

3.   Unionsförteckningen ska innehålla följande uppgifter:

| a) | Den kategori av livsmedel som avses i artikel 1.1 till vilken ämnen som ingår i de kategorier av ämnen som avses i punkt 1 i denna artikel får tillsättas. |
| --- | --- |

a)

Den kategori av livsmedel som avses i artikel 1.1 till vilken ämnen som ingår i de kategorier av ämnen som avses i punkt 1 i denna artikel får tillsättas.

| b) | Ämnets namn och en beskrivning av ämnet och, om lämpligt, en specifikation av ämnets form. |
| --- | --- |

b)

Ämnets namn och en beskrivning av ämnet och, om lämpligt, en specifikation av ämnets form.

| c) | Om lämpligt, villkoren för användning av ämnet. |
| --- | --- |

c)

Om lämpligt, villkoren för användning av ämnet.

| d) | Om lämpligt, de renhetskriterier som gäller för ämnet. |
| --- | --- |

d)

Om lämpligt, de renhetskriterier som gäller för ämnet.

4.   Renhetskriterier i den unionsrätt som är tillämplig på livsmedel, som är tillämpliga på de ämnen som ingår i unionsförteckningen när de används vid framställningen av livsmedel för andra ändamål än de som omfattas av denna förordning, ska också tillämpas på dessa ämnen när de används för ändamål som omfattas av denna förordning, om inte annat anges i denna förordning.

5.   För de ämnen som ingår i unionsförteckningen och för vilka renhetskriterier inte fastställs i den unionsrätt som är tillämplig på livsmedel ska de allmänt vedertagna renhetskriterier som rekommenderas av internationella organ tillämpas till dess att sådana kriterier har fastställts.

Medlemsstaterna får behålla nationella bestämmelser som föreskriver strängare renhetskriterier.

6.   För att ta hänsyn till tekniska framsteg, vetenskaplig utveckling eller skydd av konsumenters hälsa ska kommissionen ges befogenhet att, för de kategorier av ämnen som anges i punkt 1 i denna artikel, anta delegerade akter enligt artikel 18 med avseende på följande:

| a) | Strykning av en kategori av ämnen. |
| --- | --- |

a)

Strykning av en kategori av ämnen.

| b) | Tillägg av en kategori av ämnen som har näringsmässig eller fysiologisk verkan. |
| --- | --- |

b)

Tillägg av en kategori av ämnen som har näringsmässig eller fysiologisk verkan.

7.   Ämnen som tillhör kategorier som inte är förtecknade i punkt 1 i denna artikel får tillsättas i de livsmedel som avses i artikel 1.1, förutsatt att de uppfyller de allmänna kraven i artiklarna 6 och 9, och, i tillämpliga fall, de särskilda krav som fastställts i enlighet med artikel 11.

Artikel 16

Uppdatering av unionsförteckningen

1.   Om inte annat följer av de allmänna kraven i artiklarna 6 och 9, och i tillämpliga fall, de särskilda kraven i artikel 11, och för att ta hänsyn till tekniska framsteg, vetenskaplig utveckling eller skyddet av konsumenters hälsa ska kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter enligt artikel 18, för att ändra bilagan, med avseende på följande:

| a) | Tillägg av ett ämne till unionsförteckningen. |
| --- | --- |

a)

Tillägg av ett ämne till unionsförteckningen.

| b) | Strykning av ett ämne från unionsförteckningen. |
| --- | --- |

b)

Strykning av ett ämne från unionsförteckningen.

| c) | Tillägg, strykning eller ändring av de uppgifter som avses i artikel 15.3. |
| --- | --- |

c)

Tillägg, strykning eller ändring av de uppgifter som avses i artikel 15.3.

2.   När det uppkommer nya hälsorisker och det föreligger tvingande skäl till att vidta brådskande åtgärder ska det förfarande som fastställs i artikel 19 tillämpas på delegerade akter som antas i enlighet med denna artikel.

KAPITEL IV

KAPITEL IV

Förfarandebestämmelser

Förfarandebestämmelser

Artikel 17

Kommittéförfarande

1.   Kommissionen ska biträdas av ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa som inrättats genom förordning (EG) nr 178/2002. Denna kommitté ska vara en kommitté i den mening som avses i förordning (EU) nr 182/2011.

2.   När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas.

I de fall kommitténs yttrande ska tas fram genom skriftligt förfarande ska det förfarandet avslutas utan avgörande om kommitténs ordförande, inom tidsfristen för att avge yttrandet, så beslutar eller om en enkel majoritet av kommittéledamöterna så begär.

Artikel 18

Utövande av delegering

1.   Befogenheten att anta delegerade akter ges till kommissionen, med förbehåll för de villkor som anges i denna artikel.

2.   Den befogenhet att anta delegerade akter som avses i artiklarna 11, 15.6 och 16.1 ska ges till kommissionen för en period av fem år från och med den ... (*2). Kommissionen ska utarbeta en rapport om delegeringen av befogenhet senast nio månader före utgången av perioden av fem år. Delegeringen av befogenhet ska genom tyst medgivande förlängas med perioder av samma längd, såvida inte Europaparlamentet eller rådet motsätter sig en sådan förlängning senast tre månader före utgången av perioden i fråga.

3.   Den delegering av befogenhet som avses i artiklarna 11, 15.6 och 16.1 får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller rådet. Ett beslut om återkallelse innebär att delegeringen av den befogenhet som anges i beslutet upphör att gälla. Beslutet får verkan dagen efter det att det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning, eller vid ett senare i beslutet angivet datum. Det påverkar inte giltigheten av delegerade akter som redan har trätt i kraft.

4.   Så snart kommissionen antar en delegerad akt ska den samtidigt delge Europaparlamentet och rådet denna.

5.   En delegerad akt som antas enligt artiklarna 11, 15.6 och 16.1 ska träda i kraft endast om varken Europaparlamentet eller rådet har gjort invändningar mot den delegerade akten inom en period av två månader från den dag då akten delgavs Europaparlamentet och rådet, eller om både Europaparlamentet och rådet, före utgången av den perioden, har underrättat kommissionen om att de inte kommer att invända. Denna period ska förlängas med två månader på Europaparlamentets eller rådets initiativ.

Artikel 19

Skyndsamt förfarande

1.   Delegerade akter som antas enligt denna artikel ska träda i kraft utan dröjsmål och ska tillämpas så länge ingen invändning görs i enlighet med punkt 2. Delgivningen av en delegerad akt till Europaparlamentet och rådet ska innehålla en motivering till varför det skyndsamma förfarandet tillämpas.

2.   Såväl Europaparlamentet som rådet får invända mot en delegerad akt i enlighet med det förfarande som avses i artikel 18.5. I ett sådant fall ska kommissionen upphäva akten utan dröjsmål efter det att Europaparlamentet eller rådet har delgett den sitt beslut om invändning.

KAPITEL V

KAPITEL V

Slutbestämmelser

Slutbestämmelser

Artikel 20

Upphävande

1.   Direktiv 2009/39/EG ska upphöra att gälla med verkan den ... (*3). Hänvisningar till den upphävda rättsakten ska anses som hänvisningar till den här förordningen.

2.   Direktiv 92/52/EEG och förordning (EG) nr 41/2009 ska upphöra att gälla med verkan den ... (*3).

3.   Utan att det påverkar punkt 4 första stycket ska direktiv 96/8/EG inte tillämpas på livsmedel som presenteras som ersättning för en eller flera måltider i den dagliga kosten från och med den ... (*3).

4.   Förordning (EG) nr 953/2009 och direktiven 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG och 2006/141/EG, ska upphöra att gälla från och med dagen för tillämpning av de delegerade akter som avses i artikel 11.1.

Om förordning (EG) nr 953/2009, direktiven 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG och 2006/141/EG står i strid med denna förordning ska den här förordningen ha företräde.

Artikel 21

Övergångsbestämmelser

1.   Livsmedel som avses i artikel 1.1 i denna förordning och som inte uppfyller kraven i denna förordning, men som uppfyller kraven i direktiv 2009/39/EG och, i tillämpliga fall, i förordning (EG) nr 953/2009 och direktiven 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG och 2006/141/EG, och som släpptes ut på marknaden eller märktes före den ... (*3) får fortsätta att saluföras efter den dagen tills lagren av sådana livsmedel är tömda.

Om dagen för tillämpning av de delegerade akter som avses i artikel 11.1 i denna förordning inträffar efter den ... (*3), får livsmedel som avses i artikel 1.1 och som uppfyller kraven i denna förordning och, i tillämpliga fall, förordning (EG) nr 953/2009 och direktiven 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG och 2006/141/EG, men inte överensstämmer med dessa delegerade akter och som släpptes ut på marknaden eller märktes före dagen för tillämpning av dessa delegerade akter, fortsätta att saluföras efter den dagen tills lagren av sådana livsmedel är tömda.

2.   Livsmedel som inte omfattas av artikel 1.1 i denna förordning men som släpptes ut på marknaden eller märktes i enlighet med direktiv 2009/39/EG och förordning (EG) nr 953/2009 och, tillämpliga fall, direktiv 96/8/EG och förordning (EG) nr 41/2009 före den ... (*3) får fortsätta att saluföras efter den dagen tills lagren av sådana livsmedel är tömda.

Artikel 22

Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Den ska tillämpas från och med den ... (*3), med undantag för följande:

| — | Artiklarna 11, 16, 18 och 19, som ska tillämpas från och med den ... (*4). |
| --- | --- |

—

Artiklarna 11, 16, 18 och 19, som ska tillämpas från och med den ... (*4).

| — | Artikel 15 och bilagan till denna förordning, som ska tillämpas från och med dagen för tillämpning av de delegerade akter som avses i artikel 11.1. |
| --- | --- |

—

Artikel 15 och bilagan till denna förordning, som ska tillämpas från och med dagen för tillämpning av de delegerade akter som avses i artikel 11.1.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i

På Europaparlamentets vägnar

...

Ordförande

På rådets vägnar

...

Ordförande

---

(1)  EUT C 24, 28.1.2012, s. 119.

1

(2)  Europaparlamentets ståndpunkt av den 14 juni 2012 (ännu ej offentliggjord i EUT) och rådets ståndpunkt vid första behandlingen av den 22 april 2013. Europaparlamentets ståndpunkt av den (ännu ej offentliggjord i EUT) och rådets beslut av den ....

2

(3)  EUT L 124, 20.5.2009, s. 21.

3

(4)  EGT L 55, 6.3.1996, s. 22.

4

(5)  EGT L 91, 7.4.1999, s. 29.

5

(6)  EUT L 339, 6.12.2006, s. 16.

6

(7)  EUT L 401, 30.12.2006, s. 1.

7

(8)  EUT L 16, 21.1.2009, s. 3.

8

(9)  EGT L 179, 1.7.1992, s. 129.

9

(10)  EUT L 269, 14.10.2009, s. 9.

10

(11)  EGT L 183, 12.7.2002, s. 51.

11

(12)  EUT L 404, 30.12.2006, s. 9.

12

(13)  EUT L 404, 30.12.2006, s. 26.

13

(14)  EGT L 31, 1.2.2002, s. 1.

14

(15)  EUT L 70, 16.3.2005, s. 1.

15

(16)  EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.

16

(17)  EUT L 353, 31.12.2008, s. 1.

17

(18)  EGT L 43, 14.2.1997, s. 1.

18

(19)  EUT L 304, 22.11.2011, s. 18.

19

(20)  EUT L 55, 28.2.2011, s. 13.

20

(21)  EGT L 145, 31.5.2001, s. 43.

21

(*1)  Två år efter det att denna förordning har trätt i kraft.

*1

(*2)  Det datum då denna förordning träder i kraft.

*2

(*3)  Tre år efter det att denna förordning har trätt i kraft.

*3

(*4)  Dagen för denna förordnings ikraftträdande.

*4

---

BILAGA

UNIONSFÖRTECKNING SOM DET HÄNVISAS TILL I ARTIKEL 15.1

| Ämne | Kategori av livsmedel |
| --- | --- |
| Modersmjölksersättning och tillskottsnäring | Beredda spannmålsbaserade livsmedel och barnmat | Livsmedel för speciella medicinska ändamål | Komplett kostersättning för viktkontroll |
| Vitaminer | | | | | | |
| Vitamin A | | | | | |
| retinol | X | X | X | X |
| retinylacetat | X | X | X | X |
| retinylpalmitat | X | X | X | X |
| betakaroten | | X | X | X |
| Vitamin D | | | | | |
| ergokalciferol | X | X | X | X |
| kolekalciferol | X | X | X | X |
| Vitamin E | | | | | |
| D-alfa-tokoferol | X | X | X | X |
| DL-alfa-tokoferol | X | X | X | X |
| D-alfa-tokoferylacetat | X | X | X | X |
| DL-alfa-tokoferylacetat | X | X | X | X |
| D-alfa-tokoferylvätesuccinat | | | X | X |
| D-alfa-tokoferylpolyetylenglykol 1000 succinat (TPGS) | | | X | |
| Vitamin K | | | | | |
| fyllokinon (fytomenadion) | X | X | X | X |
| menakinon (1) | | | X | X |
| Vitamin C | | | | | |
| L-askorbinsyra | X | X | X | X |
| natrium-L-askorbat | X | X | X | X |
| kalcium-L-askorbat | X | X | X | X |
| kalium-L-askorbat | X | X | X | X |
| L-askorbyl-6-palmitat | X | X | X | X |
| Tiamin | | | | | |
| tiaminhydroklorid | X | X | X | X |
| tiaminmononitrat | X | X | X | X |
| Riboflavin | | | | | |
| riboflavin | X | X | X | X |
| natriumriboflavin-5'-fosfat | X | X | X | X |
| Niacin | | | | | |
| nikotinsyra | X | X | X | X |
| nikotinamid | X | X | X | X |
| Vitamin B6 | | | | | |
| pyridoxinhydroklorid | X | X | X | X |
| pyridoxin-5'-fosfat | X | X | X | X |
| pyridoxindipalmitat | | X | X | X |
| Folat | | | | | |
| folsyra (pteroylmonoglutaminsyra) | X | X | X | X |
| kalcium-L-metylfolat | | | X | X |
| Vitamin B12 | | | | | |
| cyanokobalamin | X | X | X | X |
| hydroxykobalamin | X | X | X | X |
| Biotin | | | | | |
| D-biotin | X | X | X | X |
| Pantotensyra | | | | | |
| kalcium-D-pantotenat | X | X | X | X |
| natrium-D-pantotenat | X | X | X | X |
| dexpantenol | X | X | X | X |
| Mineraler | | | | | | |
| Kalium | | | | | |
| kaliumbikarbonat | X | | X | X |
| kaliumkarbonat | X | | X | X |
| kaliumklorid | X | X | X | X |
| kaliumcitrat | X | X | X | X |
| kaliumglukonat | X | X | X | X |
| kaliumglycerolfosfat | | X | X | X |
| kaliumlaktat | X | X | X | X |
| kaliumhydroxid | X | | X | X |
| kaliumsalter av ortofosforsyra | X | | X | X |
| magnesiumkaliumcitrat | | | X | X |
| Kalcium | | | | | |
| kalciumkarbonat | X | X | X | X |
| kalciumklorid | X | X | X | X |
| kalciumsalter av citronsyra | X | X | X | X |
| kalciumglukonat | X | X | X | X |
| kalciumglycerolfosfat | X | X | X | X |
| kalciumlaktat | X | X | X | X |
| kalciumsalter av ortofosforsyra | X | X | X | X |
| kalciumhydroxid | X | X | X | X |
| kalciumoxid | | X | X | X |
| kalciumsulfat | | | X | X |
| kalciumbisglycinat | | | X | X |
| kalciumcitratmalat | | | X | X |
| kalciummalat | | | X | X |
| kalcium L-pidolat | | | X | X |
| Magnesium | | | | | |
| magnesiumacetat | | | X | X |
| magnesiumkarbonat | X | X | X | X |
| magnesiumklorid | X | X | X | X |
| magnesiumsalter av citronsyra | X | X | X | X |
| magnesiumglukonat | X | X | X | X |
| magnesiumglycerolfosfat | | X | X | X |
| magnesiumsalter av ortofosforsyra | X | X | X | X |
| magnesiumlaktat | | X | X | X |
| magnesiumhydroxid | X | X | X | X |
| magnesiumoxid | X | X | X | X |
| magnesiumsulfat | X | X | X | X |
| magnesium-L-aspartat | | | X | |
| magnesiumbisglycinat | | | X | X |
| magnesium-L-pidolat | | | X | X |
| magnesiumkaliumcitrat | | | X | X |
| Järn | | | | | |
| ferrokarbonat | | X | X | X |
| ferrocitrat | X | X | X | X |
| ferriammoniumcitrat | X | X | X | X |
| ferroglukonat | X | X | X | X |
| ferrofumarat | X | X | X | X |
| natriumferridifosfat | | X | X | X |
| ferrolaktat | X | X | X | X |
| ferrosulfat | X | X | X | X |
| järnammoniumfosfat | | | X | X |
| järn(III)natrium-EDTA | | | X | X |
| ferridifosfat (ferripyrofosfat) | X | X | X | X |
| ferrisackarat | | X | X | X |
| elementarjärn (karbonyljärn, elektrolytjärn, ferrum reductum) | | X | X | X |
| ferrobisglycinat | X | | X | X |
| ferro-L-pidolat | | | X | X |
| Zink | | | | | |
| zinkacetat | X | X | X | X |
| zinkklorid | X | X | X | X |
| zinkcitrat | X | X | X | X |
| zinkglukonat | X | X | X | X |
| zinklaktat | X | X | X | X |
| zinkoxid | X | X | X | X |
| zinkkarbonat | | | X | X |
| zinksulfat | X | X | X | X |
| zinkbisglycinat | | | X | X |
| Koppar | | | | | |
| kopparkarbonat | X | X | X | X |
| kopparcitrat | X | X | X | X |
| kopparglukonat | X | X | X | X |
| kopparsulfat | X | X | X | X |
| kopparlysin-komplex | X | X | X | X |
| Mangan | | | | | |
| mangankarbonat | X | X | X | X |
| manganklorid | X | X | X | X |
| mangancitrat | X | X | X | X |
| manganglukonat | X | X | X | X |
| manganglycerolfosfat | | X | X | X |
| mangansulfat | X | X | X | X |
| Fluor | | | | | |
| kaliumfluorid | | | X | X |
| natriumfluorid | | | X | X |
| Selen | | | | | |
| natriumselenat | X | | X | X |
| natriumväteselenit | | | X | X |
| natriumselenit | X | | X | X |
| selenberikad jäst (2) | | | X | X |
| Krom | | | | | |
| krom(III)klorid och dess hexahydrat | | | X | X |
| krom(III)sulfat och dess hexahydrat | | | X | X |
| krompikolinat | | | X | X |
| Molybden | | | | | |
| ammoniummolybdat | | | X | X |
| natriummolybdat | | | X | X |
| Jod | | | | | |
| kaliumjodid | X | X | X | X |
| kaliumjodat | X | X | X | X |
| natriumjodid | X | X | X | X |
| natriumjodat | | X | X | X |
| Natrium | | | | | |
| natriumbikarbonat | X | | X | X |
| natriumkarbonat | X | | X | X |
| natriumklorid | X | | X | X |
| natriumcitrat | X | | X | X |
| natriumglukonat | X | | X | X |
| natriumlaktat | X | | X | X |
| natriumhydroxid | X | | X | X |
| natriumsalter av ortofosforsyra | X | | X | X |
| Bor | | | | | |
| natriumborat | | | X | X |
| borsyra | | | X | X |
| Aminosyror (3) | | | | | | |
| L-alanin | | — | X | X |
| L-arginin | X
  och dess hydroklorid | X
  och dess hydroklorid | X | X |
| L-asparaginsyra | | | X | |
| L-citrullin | | | X | |
| L-cystein | X
  och dess hydroklorid | X
  och dess hydroklorid | X | X |
| Cystin (4) | X
  och dess hydroklorid | X
  och dess hydroklorid | X | X |
| L-histidin | X
  och dess hydroklorid | X
  och dess hydroklorid | X | X |
| L-glutaminsyra | | | X | X |
| L-glutamin | | | X | X |
| glycin | | | X | |
| L-isoleucin | X
  och dess hydroklorid | X
  och dess hydroklorid | X | X |
| L-leucin | X
  och dess hydroklorid | X
  och dess hydroklorid | X | X |
| L-lysin | X
  och dess hydroklorid | X
  och dess hydroklorid | X | X |
| L-lysinacetat | | | X | X |
| L-metionin | X | X | X | X |
| L-ornitin | | | X | X |
| L-fenylalanin | X | X | X | X |
| L-prolin | | | X | |
| L-treonin | X | X | X | X |
| L-tryptofan | X | X | X | X |
| L-tyrosin | X | X | X | X |
| L-valin | X | X | X | X |
| L-serin | | | X | |
| L-arginin-L-aspartat | | | X | |
| L-lysin-L-aspartat | | | X | |
| L-lysin-L-glutamat | | | X | |
| N-acetyl-L-cystein | | | X | |
| N-acetyl-L-metionin | | | X (i produkter avsedda för personer över 1 år) | |
| Karnitin och taurin | | | | | | |
| L-karnitin | X | X | X | X |
| L-karnitinhydroklorid | X | X | X | X |
| taurin | X | | X | X |
| L-karnitin-L-tartrat | X | | X | X |
| Nukleotider | | | | | | |
| adenosin-5'-fosforsyra (AMP) | X | | X | X |
| natriumsalter av AMP | X | | X | X |
| cytidin-5'-monofosforsyra (CMP) | X | | X | X |
| natriumsalter av CMP | X | | X | X |
| guanosin-5'-fosforsyra (GMP) | X | | X | X |
| natriumsalter av GMP | X | | X | X |
| inosin-5'-fosforsyra (IMP) | X | | X | X |
| natriumsalter av IMP | X | | X | X |
| uridin-5'-fosforsyra (UMP) | X | | X | X |
| natriumsalter av UMP | X | | X | X |
| Kolin och inositol | | | | | | |
| kolin | X | X | X | X |
| kolinklorid | X | X | X | X |
| kolinbitartrat | X | X | X | X |
| kolincitrat | X | X | X | X |
| inositol | X | X | X | X |

Ämne

Kategori av livsmedel

Modersmjölksersättning och tillskottsnäring

Beredda spannmålsbaserade livsmedel och barnmat

Livsmedel för speciella medicinska ändamål

Komplett kostersättning för viktkontroll

Vitaminer

Vitamin A

retinol

X

X

X

X

retinylacetat

X

X

X

X

retinylpalmitat

X

X

X

X

betakaroten

X

X

X

Vitamin D

ergokalciferol

X

X

X

X

kolekalciferol

X

X

X

X

Vitamin E

D-alfa-tokoferol

X

X

X

X

DL-alfa-tokoferol

X

X

X

X

D-alfa-tokoferylacetat

X

X

X

X

DL-alfa-tokoferylacetat

X

X

X

X

D-alfa-tokoferylvätesuccinat

X

X

D-alfa-tokoferylpolyetylenglykol 1000 succinat (TPGS)

X

Vitamin K

fyllokinon (fytomenadion)

X

X

X

X

menakinon (1)

X

X

Vitamin C

L-askorbinsyra

X

X

X

X

natrium-L-askorbat

X

X

X

X

kalcium-L-askorbat

X

X

X

X

kalium-L-askorbat

X

X

X

X

L-askorbyl-6-palmitat

X

X

X

X

Tiamin

tiaminhydroklorid

X

X

X

X

tiaminmononitrat

X

X

X

X

Riboflavin

riboflavin

X

X

X

X

natriumriboflavin-5'-fosfat

X

X

X

X

Niacin

nikotinsyra

X

X

X

X

nikotinamid

X

X

X

X

Vitamin B6

pyridoxinhydroklorid

X

X

X

X

pyridoxin-5'-fosfat

X

X

X

X

pyridoxindipalmitat

X

X

X

Folat

folsyra (pteroylmonoglutaminsyra)

X

X

X

X

kalcium-L-metylfolat

X

X

Vitamin B12

cyanokobalamin

X

X

X

X

hydroxykobalamin

X

X

X

X

Biotin

D-biotin

X

X

X

X

Pantotensyra

kalcium-D-pantotenat

X

X

X

X

natrium-D-pantotenat

X

X

X

X

dexpantenol

X

X

X

X

Mineraler

Kalium

kaliumbikarbonat

X

X

X

kaliumkarbonat

X

X

X

kaliumklorid

X

X

X

X

kaliumcitrat

X

X

X

X

kaliumglukonat

X

X

X

X

kaliumglycerolfosfat

X

X

X

kaliumlaktat

X

X

X

X

kaliumhydroxid

X

X

X

kaliumsalter av ortofosforsyra

X

X

X

magnesiumkaliumcitrat

X

X

Kalcium

kalciumkarbonat

X

X

X

X

kalciumklorid

X

X

X

X

kalciumsalter av citronsyra

X

X

X

X

kalciumglukonat

X

X

X

X

kalciumglycerolfosfat

X

X

X

X

kalciumlaktat

X

X

X

X

kalciumsalter av ortofosforsyra

X

X

X

X

kalciumhydroxid

X

X

X

X

kalciumoxid

X

X

X

kalciumsulfat

X

X

kalciumbisglycinat

X

X

kalciumcitratmalat

X

X

kalciummalat

X

X

kalcium L-pidolat

X

X

Magnesium

magnesiumacetat

X

X

magnesiumkarbonat

X

X

X

X

magnesiumklorid

X

X

X

X

magnesiumsalter av citronsyra

X

X

X

X

magnesiumglukonat

X

X

X

X

magnesiumglycerolfosfat

X

X

X

magnesiumsalter av ortofosforsyra

X

X

X

X

magnesiumlaktat

X

X

X

magnesiumhydroxid

X

X

X

X

magnesiumoxid

X

X

X

X

magnesiumsulfat

X

X

X

X

magnesium-L-aspartat

X

magnesiumbisglycinat

X

X

magnesium-L-pidolat

X

X

magnesiumkaliumcitrat

X

X

Järn

ferrokarbonat

X

X

X

ferrocitrat

X

X

X

X

ferriammoniumcitrat

X

X

X

X

ferroglukonat

X

X

X

X

ferrofumarat

X

X

X

X

natriumferridifosfat

X

X

X

ferrolaktat

X

X

X

X

ferrosulfat

X

X

X

X

järnammoniumfosfat

X

X

järn(III)natrium-EDTA

X

X

ferridifosfat (ferripyrofosfat)

X

X

X

X

ferrisackarat

X

X

X

elementarjärn (karbonyljärn, elektrolytjärn, ferrum reductum)

X

X

X

ferrobisglycinat

X

X

X

ferro-L-pidolat

X

X

Zink

zinkacetat

X

X

X

X

zinkklorid

X

X

X

X

zinkcitrat

X

X

X

X

zinkglukonat

X

X

X

X

zinklaktat

X

X

X

X

zinkoxid

X

X

X

X

zinkkarbonat

X

X

zinksulfat

X

X

X

X

zinkbisglycinat

X

X

Koppar

kopparkarbonat

X

X

X

X

kopparcitrat

X

X

X

X

kopparglukonat

X

X

X

X

kopparsulfat

X

X

X

X

kopparlysin-komplex

X

X

X

X

Mangan

mangankarbonat

X

X

X

X

manganklorid

X

X

X

X

mangancitrat

X

X

X

X

manganglukonat

X

X

X

X

manganglycerolfosfat

X

X

X

mangansulfat

X

X

X

X

Fluor

kaliumfluorid

X

X

natriumfluorid

X

X

Selen

natriumselenat

X

X

X

natriumväteselenit

X

X

natriumselenit

X

X

X

selenberikad jäst (2)

X

X

Krom

krom(III)klorid och dess hexahydrat

X

X

krom(III)sulfat och dess hexahydrat

X

X

krompikolinat

X

X

Molybden

ammoniummolybdat

X

X

natriummolybdat

X

X

Jod

kaliumjodid

X

X

X

X

kaliumjodat

X

X

X

X

natriumjodid

X

X

X

X

natriumjodat

X

X

X

Natrium

natriumbikarbonat

X

X

X

natriumkarbonat

X

X

X

natriumklorid

X

X

X

natriumcitrat

X

X

X

natriumglukonat

X

X

X

natriumlaktat

X

X

X

natriumhydroxid

X

X

X

natriumsalter av ortofosforsyra

X

X

X

Bor

natriumborat

X

X

borsyra

X

X

Aminosyror (3)

L-alanin

—

X

X

L-arginin

X

och dess hydroklorid

X

och dess hydroklorid

X

X

L-asparaginsyra

X

L-citrullin

X

L-cystein

X

och dess hydroklorid

X

och dess hydroklorid

X

X

Cystin (4)

X

och dess hydroklorid

X

och dess hydroklorid

X

X

L-histidin

X

och dess hydroklorid

X

och dess hydroklorid

X

X

L-glutaminsyra

X

X

L-glutamin

X

X

glycin

X

L-isoleucin

X

och dess hydroklorid

X

och dess hydroklorid

X

X

L-leucin

X

och dess hydroklorid

X

och dess hydroklorid

X

X

L-lysin

X

och dess hydroklorid

X

och dess hydroklorid

X

X

L-lysinacetat

X

X

L-metionin

X

X

X

X

L-ornitin

X

X

L-fenylalanin

X

X

X

X

L-prolin

X

L-treonin

X

X

X

X

L-tryptofan

X

X

X

X

L-tyrosin

X

X

X

X

L-valin

X

X

X

X

L-serin

X

L-arginin-L-aspartat

X

L-lysin-L-aspartat

X

L-lysin-L-glutamat

X

N-acetyl-L-cystein

X

N-acetyl-L-metionin

X (i produkter avsedda för personer över 1 år)

Karnitin och taurin

L-karnitin

X

X

X

X

L-karnitinhydroklorid

X

X

X

X

taurin

X

X

X

L-karnitin-L-tartrat

X

X

X

Nukleotider

adenosin-5'-fosforsyra (AMP)

X

X

X

natriumsalter av AMP

X

X

X

cytidin-5'-monofosforsyra (CMP)

X

X

X

natriumsalter av CMP

X

X

X

guanosin-5'-fosforsyra (GMP)

X

X

X

natriumsalter av GMP

X

X

X

inosin-5'-fosforsyra (IMP)

X

X

X

natriumsalter av IMP

X

X

X

uridin-5'-fosforsyra (UMP)

X

X

X

natriumsalter av UMP

X

X

X

Kolin och inositol

kolin

X

X

X

X

kolinklorid

X

X

X

X

kolinbitartrat

X

X

X

X

kolincitrat

X

X

X

X

inositol

X

X

X

X

---

(1)  Menakinon förekommer huvudsakligen som menakinon-7 och, i mindre utsträckning, menakinon-6.

(2)  Selenberikad jäst som framställts genom odling med förekomst av natriumselenit som selenkälla, och som i den torkade form som saluförs högst innehåller 2,5 mg Se/g. Den övervägande delen organiskt selen som förekommer i jästen är selenometionin (60–85 % av det totala extraherade selenet i produkten). Innehållet av andra organiska selenföreningar, bl.a. selenocystein, får högst utgöra 10 % av det totala extraherade selenet. Innehållet av oorganiskt selen får normalt högst utgöra 1 % av det totala extraherade selenet.

(3)  I fråga om aminosyror som används i modersmjölksersättning, tillskottsnäring, beredda spannmålsbaserade livsmedel och barnmat får endast den särskilt nämnda hydrokloriden användas. När det gäller aminosyror som används i livsmedel för särskilda medicinska ändamål och i komplett kostersättning för viktkontroll kan, i förekommande fall, även natrium-, kalium-, kalcium- och magnesiumsalter liksom hydroklorider av dessa användas.

(4)  När det gäller modersmjölksersättning, tillskottsnäring, beredda spannmålsbaserade livsmedel och barnmat får endast formen L-cystin användas.

---

RÅDETS MOTIVERING

I.   INLEDNING

| 1. | Den 24 juni 2011 lade Europeiska kommissionen fram ett förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn och livsmedel för speciella medicinska ändamål (1). Förslaget grundade sig på artikel 114 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (nedan kallat EUF-fördraget). |
| --- | --- |

1.

| 2. | I enlighet med artikel 114.1 i EUF-fördraget avgav Ekonomiska och sociala kommittén sitt yttrande den 26 oktober 2011 (2). |
| --- | --- |

2.

| 3. | I enlighet med artikel 294.3 i EUF-fördraget antog Europaparlamentet sin ståndpunkt vid första behandlingen den 14 juni 2012 (3) och godkände 83 ändringar av kommissionens ursprungliga förslag. |
| --- | --- |

3.

| 4. | I enlighet med artikel 294.5 i EUF-fördraget antog rådet sin ståndpunkt vid första behandlingen med kvalificerad majoritet den 22 april 2013. |
| --- | --- |

4.

II.   SYFTE

| 5. | Förslaget till förordning syftar till att ersätta direktiv 2009/39/EG om livsmedel för särskilda näringsändamål (4) och ett antal kommissionsakter för genomförande av det direktivet, samtidigt som begreppet dietlivsmedel tas bort.
  I förslaget fastställs nya allmänna bestämmelser för ett begränsat antal livsmedelskategorier som anses vara av avgörande vikt för vissa sårbara befolkningsgrupper (modersmjölkersättning och tillskottsnäring, beredda spannmålsbaserade livsmedel och barnmat, livsmedel för speciella medicinska ändamål samt livsmedel för komplett kostersättning för viktkontroll) och en unionsförteckning över ämnen (t.ex. vitaminer, mineraler och vissa andra ämnen) som kan tillföras de livsmedelskategorier som avses i artikel 1 i förslaget till förordning.
  Förslaget syftar till att förtydliga den rättsliga ramen genom att undvika överlappning mellan särlagstiftning som är tillämplig på sådana livsmedel och lagstiftning som är tillämplig på vanliga livsmedel och genom att täppa till kryphålen i den nuvarande lagstiftningen.
  Det syftar vidare till att se till att EU-reglerna om sådana livsmedel tillämpas på samma sätt i alla medlemsstater och därigenom bidra till att garantera rättssäkerheten, vilket ligger i såväl konsumenternas som producenternas intresse samtidigt som snedvridningar på den inre marknaden förebyggs (5). |
| --- | --- |

5.

I förslaget fastställs nya allmänna bestämmelser för ett begränsat antal livsmedelskategorier som anses vara av avgörande vikt för vissa sårbara befolkningsgrupper (modersmjölkersättning och tillskottsnäring, beredda spannmålsbaserade livsmedel och barnmat, livsmedel för speciella medicinska ändamål samt livsmedel för komplett kostersättning för viktkontroll) och en unionsförteckning över ämnen (t.ex. vitaminer, mineraler och vissa andra ämnen) som kan tillföras de livsmedelskategorier som avses i artikel 1 i förslaget till förordning.

Förslaget syftar till att förtydliga den rättsliga ramen genom att undvika överlappning mellan särlagstiftning som är tillämplig på sådana livsmedel och lagstiftning som är tillämplig på vanliga livsmedel och genom att täppa till kryphålen i den nuvarande lagstiftningen.

Det syftar vidare till att se till att EU-reglerna om sådana livsmedel tillämpas på samma sätt i alla medlemsstater och därigenom bidra till att garantera rättssäkerheten, vilket ligger i såväl konsumenternas som producenternas intresse samtidigt som snedvridningar på den inre marknaden förebyggs (5).

III.   ANALYS AV RÅDETS STÅNDPUNKT VID FÖRSTA BEHANDLINGEN

| 6. | I rådets ståndpunkt införs flera ändringar av kommissionens förslag. Även om lydelserna skiljer sig åt överensstämmer ändringarna i stort sett med Europaparlamentets yttrande vid första behandlingen. |
| --- | --- |

6.

| 7. | I rådets ståndpunkt tas hänsyn till alla väsentliga ändringar som Europaparlamentet föreslagit, särskilt när det gäller följande:






  a) | Den föreslagna förordningens tillämpningsområde






  — | införandet av en livsmedelskategori (komplett kostersättning för viktkontroll) i den föreslagna förordningens tillämpningsområde (rubrik, artikel 1.1 d, artikel 2.2 h och skäl 16 som omfattar ändringarna 1, 11, 12, 20, 26, 36 och 46), |
| --- | --- | --- | --- |

7.

a)

Den föreslagna förordningens tillämpningsområde

—

införandet av en livsmedelskategori (komplett kostersättning för viktkontroll) i den föreslagna förordningens tillämpningsområde (rubrik, artikel 1.1 d, artikel 2.2 h och skäl 16 som omfattar ändringarna 1, 11, 12, 20, 26, 36 och 46),

| — | principen om att glutenintoleranta personer bör ges minst samma skydd som de får enligt nuvarande lagstiftning (skäl 41); bestämmelserna om användningen av uttalanden om ”glutenfri/-tt” bör överföras till förordning (EU) nr 1169/2011 om tillhandahållande av livsmedelsinformation till konsumenterna (6) (ändringarna 1, 11, 12, 20, 35, 44, 45, 70 och 90), |
| --- | --- |

—

principen om att glutenintoleranta personer bör ges minst samma skydd som de får enligt nuvarande lagstiftning (skäl 41); bestämmelserna om användningen av uttalanden om ”glutenfri/-tt” bör överföras till förordning (EU) nr 1169/2011 om tillhandahållande av livsmedelsinformation till konsumenterna (6) (ändringarna 1, 11, 12, 20, 35, 44, 45, 70 och 90),

| — | vikten av att förtydliga den rättsliga statusen för uttalanden om ”laktosfri/-tt” (skäl 42 som omfattar ändringarna 25 och 80); bestämmelserna om användningen av sådana uttalanden bör regleras i förordning (EU) nr 1169/2011, |
| --- | --- |

—

vikten av att förtydliga den rättsliga statusen för uttalanden om ”laktosfri/-tt” (skäl 42 som omfattar ändringarna 25 och 80); bestämmelserna om användningen av sådana uttalanden bör regleras i förordning (EU) nr 1169/2011,

| — | behovet av att kommissionen i sina rapporter utvärderar om bestämmelserna rörande livsmedel för idrottande (artikel 13 och skälen 32 och 33 som omfattar ändring nr 6) och mjölkbaserade drycker och liknande produkter avsedda för barn (artikel 12 och skäl 31 avseende ändringarna 21 och 81) verkligen är nödvändiga; kommissionens rapporter bör läggas fram två år efter den föreslagna förordningens ikraftträdande, |
| --- | --- |

—

behovet av att kommissionen i sina rapporter utvärderar om bestämmelserna rörande livsmedel för idrottande (artikel 13 och skälen 32 och 33 som omfattar ändring nr 6) och mjölkbaserade drycker och liknande produkter avsedda för barn (artikel 12 och skäl 31 avseende ändringarna 21 och 81) verkligen är nödvändiga; kommissionens rapporter bör läggas fram två år efter den föreslagna förordningens ikraftträdande,

| — | det faktum att ”barn med låg födelsevikt och för tidigt födda barn” faller under den föreslagna förordningens tillämpningsområde, såsom klargörs i skälen 29 och 30 avseende ändringarna 13, 34, 43 och 92. |
| --- | --- |

—

det faktum att ”barn med låg födelsevikt och för tidigt födda barn” faller under den föreslagna förordningens tillämpningsområde, såsom klargörs i skälen 29 och 30 avseende ändringarna 13, 34, 43 och 92.

| b) | Det faktum att ämnen som är skadliga för hälsan bör uteslutas från de kategorier av livsmedel som avses i artikel 1 i den föreslagna förordningen (skäl 3 avseende ändring 3). |
| --- | --- |

b)

Det faktum att ämnen som är skadliga för hälsan bör uteslutas från de kategorier av livsmedel som avses i artikel 1 i den föreslagna förordningen (skäl 3 avseende ändring 3).

| c) | Nödvändigheten av att reglera denna sektor och förtydliga på vilka produkter förslaget till förordning är tillämpligt (ändring 4, som redan omfattades av skälen 9 och 13 i kommissionens förslag och även omfattas av skäl 10). |
| --- | --- |

c)

Nödvändigheten av att reglera denna sektor och förtydliga på vilka produkter förslaget till förordning är tillämpligt (ändring 4, som redan omfattades av skälen 9 och 13 i kommissionens förslag och även omfattas av skäl 10).

| d) | Större vikt vid behovet av teknisk vägledning från kommissionen som kan underlätta livsmedelsoperatörernas efterlevnad, särskilt de små och medelstora företagens, av den föreslagna förordningen (artikel 14 och skälen 10 och 34 som omfattar ändringarna 8, 29, 30, 31 och 72). |
| --- | --- |

d)

Större vikt vid behovet av teknisk vägledning från kommissionen som kan underlätta livsmedelsoperatörernas efterlevnad, särskilt de små och medelstora företagens, av den föreslagna förordningen (artikel 14 och skälen 10 och 34 som omfattar ändringarna 8, 29, 30, 31 och 72).

| e) | Tillämpningen av försiktighetsprincipen enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (7) när det gäller de livsmedel som avses i artikel 1 i förslaget till förordning (artikel 5 avseende ändringarna 9, 10, 53, 64 och 69). |
| --- | --- |

e)

Tillämpningen av försiktighetsprincipen enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (7) när det gäller de livsmedel som avses i artikel 1 i förslaget till förordning (artikel 5 avseende ändringarna 9, 10, 53, 64 och 69).

| f) | Behovet av att i möjligaste mån begränsa pesticidrester i de livsmedel som omfattas av förslaget till förordning (leden b och g i artikel 11.1 och skälen 20–22 avseende ändringarna 15–17, 62 och 63). |
| --- | --- |

f)

Behovet av att i möjligaste mån begränsa pesticidrester i de livsmedel som omfattas av förslaget till förordning (leden b och g i artikel 11.1 och skälen 20–22 avseende ändringarna 15–17, 62 och 63).

| g) | Upprättandet av en unionsförteckning över ämnen, i enlighet med bilagan till den föreslagna förordningen, som kan läggas till i en eller flera kategorier av de livsmedel som avses i artikel 1 samt eventuell uppdatering av förteckningen genom delegerade akter (artiklarna 1.2, 15 och 16, skälen 36–39 och bilagan som avser ändringarna 22, 24, 37, 87–89). |
| --- | --- |

g)

Upprättandet av en unionsförteckning över ämnen, i enlighet med bilagan till den föreslagna förordningen, som kan läggas till i en eller flera kategorier av de livsmedel som avses i artikel 1 samt eventuell uppdatering av förteckningen genom delegerade akter (artiklarna 1.2, 15 och 16, skälen 36–39 och bilagan som avser ändringarna 22, 24, 37, 87–89).

| h) | Ämnen som är konstruerade nanomaterial ska göras till föremål för adekvata testmetoder och således ska en hänvisning till definitionen av konstruerade nanomaterial föras in i förordning (EU) nr 1169/2011 (artikel 9.2 och artikel 2.1 b samt skäl 23 som avser ändringarna 23, 41 och 87). |
| --- | --- |

h)

Ämnen som är konstruerade nanomaterial ska göras till föremål för adekvata testmetoder och således ska en hänvisning till definitionen av konstruerade nanomaterial föras in i förordning (EU) nr 1169/2011 (artikel 9.2 och artikel 2.1 b samt skäl 23 som avser ändringarna 23, 41 och 87).

| i) | När det gäller delegering av befogenheter:






  — | Anpassningar av definitionerna (artikel 2.3 i kommissionens förslag som strukits genom ändring 48) ska inte ingå i de befogenheter som kommissionen tilldelas eftersom båda institutionerna anser dem vara väsentliga delar av den föreslagna förordningen, vilket innebär att ändringar endast kan göras genom det ordinarie lagstiftningsförfarandet. |
| --- | --- | --- |

i)

När det gäller delegering av befogenheter:

—

Anpassningar av definitionerna (artikel 2.3 i kommissionens förslag som strukits genom ändring 48) ska inte ingå i de befogenheter som kommissionen tilldelas eftersom båda institutionerna anser dem vara väsentliga delar av den föreslagna förordningen, vilket innebär att ändringar endast kan göras genom det ordinarie lagstiftningsförfarandet.

| — | Förfarandet för antagande av delegerade akter (artikel 18 avseende ändring 77) och förteckningen över de delegerade akter som ska antas (artikel 18 avseende ändringarna 78 och 79 samt skäl 39 avseende ändring 22). |
| --- | --- |

—

Förfarandet för antagande av delegerade akter (artikel 18 avseende ändring 77) och förteckningen över de delegerade akter som ska antas (artikel 18 avseende ändringarna 78 och 79 samt skäl 39 avseende ändring 22).

| j) | Det faktum att märkning och presentation av livsmedel samt reklam för livsmedel inte bör tillskriva livsmedel egenskaper som avser förebyggande, behandling eller botande av sjukdomar hos människor (artikel 9.5 och skäl 25 avseende ändring 58). |
| --- | --- |

j)

Det faktum att märkning och presentation av livsmedel samt reklam för livsmedel inte bör tillskriva livsmedel egenskaper som avser förebyggande, behandling eller botande av sjukdomar hos människor (artikel 9.5 och skäl 25 avseende ändring 58).

| k) | Vikten av amning och i syfte att inte motverka amning, utvidgning av förbudet mot bilder på spädbarn i märkningen och presentationen av modersmjölksersättning eller i reklam för sådan samt i märkningen av tillskottsnäring (artikel 10 och skäl 26 avseende ändring 59). |
| --- | --- |

k)

Vikten av amning och i syfte att inte motverka amning, utvidgning av förbudet mot bilder på spädbarn i märkningen och presentationen av modersmjölksersättning eller i reklam för sådan samt i märkningen av tillskottsnäring (artikel 10 och skäl 26 avseende ändring 59).

| l) | Den information som ska lämnas till hälsovårdspersonal om de livsmedel som avses i artikel 1 i förslaget till förordning (artikel 9.6 avseende ändring 60). |
| --- | --- |

l)

Den information som ska lämnas till hälsovårdspersonal om de livsmedel som avses i artikel 1 i förslaget till förordning (artikel 9.6 avseende ändring 60).

| m) | Den information som ska lämnas om rekommendationer om lämplig användning av livsmedel (ändring 67, omfattas redan av artikel 9.5). |
| --- | --- |

m)

Den information som ska lämnas om rekommendationer om lämplig användning av livsmedel (ändring 67, omfattas redan av artikel 9.5).

| 8. | Rådets ståndpunkt inbegriper också ändringarna 19, 39, 40, 49 (andra delen), 51 och 52 som är av tekniskt eller redaktionellt slag och syftar till att förtydliga texten. |
| --- | --- |

8.

| 9. | I rådets ståndpunkt införs vidare en möjlighet för kommissionen att anta genomförandeakter för att besluta om huruvida ett bestämt livsmedel ska omfattas av den föreslagna förordningens tillämpningsområde och av vilken livsmedelskategori det i så fall ska omfattas (artikel 3 och skäl 40). |
| --- | --- |

9.

| 10. | I rådets ståndpunkt inbegrips dock inte vissa av de ändringar som föreslås i Europaparlamentets ståndpunkt vid första behandling av följande skäl:






  a) | Ändring nr 2 syftade till att särskilt betona livsmedelssäkerheten hos de livsmedel som avses i artikel 1 i förslaget till förordning eftersom förslaget inte är begränsat till livsmedelssäkerhet. Den bör, om det överhuvudtaget är möjligt, föras in i samband med den fria rörligheten för säkra och hälsosamma livsmedel, så som kommissionen föreslagit. |
| --- | --- | --- |

10.

a)

Ändring nr 2 syftade till att särskilt betona livsmedelssäkerheten hos de livsmedel som avses i artikel 1 i förslaget till förordning eftersom förslaget inte är begränsat till livsmedelssäkerhet. Den bör, om det överhuvudtaget är möjligt, föras in i samband med den fria rörligheten för säkra och hälsosamma livsmedel, så som kommissionen föreslagit.

| b) | Ändring nr 5 om unionens bidrag till tillämpningen av lämpliga metoder för marknadsföring av modersmjölkersättning i tredjeländer av tillverkare som är etablerade i gemenskapen eftersom hänvisningen till rådets resolution av den 18 juni 1992 inte är helt adekvat eller korrekt. Förordning (EG) nr 178/2002 innehåller nämligen medlagstiftarnas senare och mer specifika ståndpunkt när det gäller livsmedelsföretagarnas skyldigheter beträffande livsmedel som importeras till unionen och livsmedel som exporteras från unionen. |
| --- | --- |

b)

Ändring nr 5 om unionens bidrag till tillämpningen av lämpliga metoder för marknadsföring av modersmjölkersättning i tredjeländer av tillverkare som är etablerade i gemenskapen eftersom hänvisningen till rådets resolution av den 18 juni 1992 inte är helt adekvat eller korrekt. Förordning (EG) nr 178/2002 innehåller nämligen medlagstiftarnas senare och mer specifika ståndpunkt när det gäller livsmedelsföretagarnas skyldigheter beträffande livsmedel som importeras till unionen och livsmedel som exporteras från unionen.

| c) | Ändring nr 7 om livsmedel som är avsedda att intas av personer med störd kolhydratomsättning (diabetes), vilket inte är relevant i detta sammanhang eftersom diabetes inte specifikt omfattas som sjukdom i förslaget till förordning. |
| --- | --- |

c)

Ändring nr 7 om livsmedel som är avsedda att intas av personer med störd kolhydratomsättning (diabetes), vilket inte är relevant i detta sammanhang eftersom diabetes inte specifikt omfattas som sjukdom i förslaget till förordning.

| d) | Ändring nr 18 om tillämpligheten av förordning (EG) nr 178/2002, ändringarna nr 27, 28 och 54 om kontroll, ändring nr 49 (första delen) avseende allmänna bestämmelser om import och export av livsmedel samt ändring nr 68 om övervakning efter utsläppande på marknaden eftersom de upprepar redan gällande lagstiftning. |
| --- | --- |

d)

Ändring nr 18 om tillämpligheten av förordning (EG) nr 178/2002, ändringarna nr 27, 28 och 54 om kontroll, ändring nr 49 (första delen) avseende allmänna bestämmelser om import och export av livsmedel samt ändring nr 68 om övervakning efter utsläppande på marknaden eftersom de upprepar redan gällande lagstiftning.

| e) | Ändringarna 50 och 91 eftersom ett tillfälligt godkännande genom samma (snabba) förfarande som gäller för ett tillstånd på obegränsad tid skulle leda till en onödig administrativ börda. Dessutom ges kommissionen befogenhet att regelbundet uppdatera de krav som gäller för livsmedel enligt artikel 1 i förslaget till förordning för att konsumenterna snabbt ska kunna dra nytta av tekniska och vetenskapliga framsteg, särskilt när det gäller innovativa produkter (artikel 11.2 och skäl 27). |
| --- | --- |

e)

Ändringarna 50 och 91 eftersom ett tillfälligt godkännande genom samma (snabba) förfarande som gäller för ett tillstånd på obegränsad tid skulle leda till en onödig administrativ börda. Dessutom ges kommissionen befogenhet att regelbundet uppdatera de krav som gäller för livsmedel enligt artikel 1 i förslaget till förordning för att konsumenterna snabbt ska kunna dra nytta av tekniska och vetenskapliga framsteg, särskilt när det gäller innovativa produkter (artikel 11.2 och skäl 27).

| f) | Ändring nr 47 om livsmedelskategorier för särskilda medicinska syften, ändring nr 61 om uppgifter som ska lämna i övervakningssyfte samt ändringarna 71 och 82 som specificerar definitionerna på livsmedel med lågt och mycket lågt energiinnehåll eftersom de är alltför detaljerade för att kunna beaktas i samband med en grundläggande akt och snarare bör tas upp i t.ex. delegerade akter. |
| --- | --- |

f)

Ändring nr 47 om livsmedelskategorier för särskilda medicinska syften, ändring nr 61 om uppgifter som ska lämna i övervakningssyfte samt ändringarna 71 och 82 som specificerar definitionerna på livsmedel med lågt och mycket lågt energiinnehåll eftersom de är alltför detaljerade för att kunna beaktas i samband med en grundläggande akt och snarare bör tas upp i t.ex. delegerade akter.

| g) | Ändring nr 56 om uppgifter som ska vara förbjudna på märkningen av livsmedel för normal konsumtion, vilken inte längre är tillämplig eftersom skillnaden mellan dietlivsmedel och livsmedel för normal konsumtion har upphävts genom den nuvarande omarbetningen. |
| --- | --- |

g)

Ändring nr 56 om uppgifter som ska vara förbjudna på märkningen av livsmedel för normal konsumtion, vilken inte längre är tillämplig eftersom skillnaden mellan dietlivsmedel och livsmedel för normal konsumtion har upphävts genom den nuvarande omarbetningen.

| h) | Ändring nr 66 eftersom nu gällande regler inte automatiskt kan överföras till delegerade akter inom ramen för ett nytt regelverk. |
| --- | --- |

h)

Ändring nr 66 eftersom nu gällande regler inte automatiskt kan överföras till delegerade akter inom ramen för ett nytt regelverk.

| i) | Ändringarna nr 75 och 76 avseende information om ansökningar eftersom de blivit obsoleta genom ändringarna i lagtexten. |
| --- | --- |

i)

Ändringarna nr 75 och 76 avseende information om ansökningar eftersom de blivit obsoleta genom ändringarna i lagtexten.

Ändringarna 14, 33, 38, 55 och 57 avslogs också då de inte innebar någon ändring i sak av texten.

---

(1)  12099/11 (KOM(2011) 353 slutlig).

(2)  NAT/518 – CESE 1604/2011.

(3)  EP-PE_TC1-COD(2011)0156.

(4)  EUT L 124, 20.5.2009, s. 21.

(5)  För närvarande kan liknande livsmedel marknadsföras i olika medlemsstater som livsmedel för särskilda näringsbehov och/eller som livsmedel för normal konsumtion avsedda för befolkningen i allmänhet eller för vissa undergrupper som havande kvinnor, äldre vuxna, växande barn, ungdomar och andra. Detta undergräver den inre marknadens funktion, skapar rättslig osäkerhet för myndigheterna, producenterna och konsumenterna samt innebär en risk för marknadsmissbruk och snedvriden konkurrens.

(6)  EUT L 304, 22.11.2011, s. 18.

(7)  EGT L 31, 1.2.2002, s. 1.

---

UTTALANDE FRÅN FÖRBUNDSREPUBLIKEN TYSKLAND

”Förslag till förordning om livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn och om livsmedel för speciella medicinska ändamål”

”Tyskland förkastar det aktuella förslaget till förordning om livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn och om livsmedel för speciella medicinska ändamål.

Tyskland har sedan länge efterlyst en ordentlig översyn av EU:s livsmedelslagstiftning. Enligt tysk mening leder dock inte förslaget till förordning till att målen om enklare och bättre lagstiftning och en långtgående harmonisering av lagstiftningen på detta område uppnås i tillräcklig grad.

Tyskland anser i synnerhet att den nya förordningen inte på ett tillfredsställande sätt beaktar den särskilda skyddsnivå som behövs för mycket utsatta målgrupper. Enligt tysk mening är det ur ett förebyggande hälsovårdsperspektiv problematiskt att i obegränsad omfattning tillåta tillsatser i livsmedel av olika ämnen utifrån deras näringsmässiga eller fysiologiska verkan.

Tyskland ser i detta sammanhang bland annat en oförenlig inkonsekvens mellan å ena sidan de höga kraven i förordningen om hälsopåståenden när det gäller den vetenskapliga grunden i livsmedelsreklam med påståenden om näringsvärde och hälsoeffekter, och å andra sidan de klart lägre kraven på säkerhet vad gäller förebyggande konsumenthälsa i samband med livsmedel för speciella medicinska ändamål.

Dessutom innehåller förslaget till förordning inte längre det ursprungligen planerade tillståndsförfarandet för uppförande av ämnen på en förteckning över godkända ämnen, vilket innebär att kommissionen ensam ansvarar för om ämnen som ännu inte behandlats ska föras upp på en sådan förteckning. Det innebär att livsmedelsföretagen fråntas möjligheten att inom ramen för ett tydligt reglerat förfarande få ett ämne godkänt på EU-nivå, och att de därmed fråntas möjligheten till rättssäkerhet för innovationer. Den nya förordningen uppfyller sålunda inte kravet på att främja innovation.”

---

UTTALANDE FRÅN FÖRENADE KUNGARIKET

Förenade kungariket stöder målet att förenkla regelverket för livsmedel för känsliga befolkningsgrupper och anser att den föreslagna texten i hög grad uppnår detta mål. Förenade kungariket stöder emellertid inte användningen av delegerade akter för att ändra unionsförteckningen över ämnen och kan därför inte stödja förslaget. Beslut om godkännande av enskilda ämnen bör fattas genom genomförandeakter med användning av granskningsförfarandet i förordning (EU) nr 182/2011. Användning av en delegerad akt i detta särskilda fall får inte ses som ett prejudikat för andra områden av livsmedelspolitiken.

---

| 15.6.2013 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | CE 170/28 |
| --- | --- | --- | --- |

15.6.2013

SV

Europeiska unionens officiella tidning

CE 170/28

---

RÅDETS STÅNDPUNKT (EU) nr 4/2013 VID FÖRSTA BEHANDLINGEN

inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning om tullens kontroll av att immateriella rättigheter efterlevs och om upphävande av rådets förordning (EG) nr 1383/2003

Antagen av rådet den 16 maj 2013

(2013/C 170 E/02)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 207,

med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,

efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,

i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet (1), och

av följande skäl:

| (1) | Rådet begärde i sin resolution av den 25 september 2008 om en övergripande europeisk plan för bekämpning av varumärkesförfalskning och piratkopiering en översyn av rådets förordning (EG) nr 1383/2003 av den 22 juli 2003 om tullmyndigheternas ingripande mot varor som misstänks göra intrång i vissa immateriella rättigheter och om vilka åtgärder som ska vidtas mot varor som gör intrång i vissa immateriella rättigheter (2). |
| --- | --- |

(1)

Rådet begärde i sin resolution av den 25 september 2008 om en övergripande europeisk plan för bekämpning av varumärkesförfalskning och piratkopiering en översyn av rådets förordning (EG) nr 1383/2003 av den 22 juli 2003 om tullmyndigheternas ingripande mot varor som misstänks göra intrång i vissa immateriella rättigheter och om vilka åtgärder som ska vidtas mot varor som gör intrång i vissa immateriella rättigheter (2).

| (2) | Saluföring av varor som gör intrång i immateriella rättigheter medför betydande skada för rättighetshavare, användare eller producentgrupper samt laglydiga tillverkare och handlare. Sådan saluföring kan också vilseleda konsumenterna och kan i vissa fall hota deras hälsa och säkerhet. Dessa varor bör i möjligaste mån hållas borta från unionsmarknaden och åtgärder bör vidtas för att ta itu med sådan olaglig saluföring utan att den lagliga handeln hindras. |
| --- | --- |

(2)

Saluföring av varor som gör intrång i immateriella rättigheter medför betydande skada för rättighetshavare, användare eller producentgrupper samt laglydiga tillverkare och handlare. Sådan saluföring kan också vilseleda konsumenterna och kan i vissa fall hota deras hälsa och säkerhet. Dessa varor bör i möjligaste mån hållas borta från unionsmarknaden och åtgärder bör vidtas för att ta itu med sådan olaglig saluföring utan att den lagliga handeln hindras.

| (3) | Översynen av förordning (EG) nr 1383/2003 visade att det, mot bakgrund av den ekonomiska, kommersiella och juridiska utvecklingen, krävs vissa förbättringar av regelverket för att stärka tullmyndigheternas kontroll av skyddet för immateriella rättigheter och för att uppnå en tillräcklig grad av rättssäkerhet. |
| --- | --- |

(3)

Översynen av förordning (EG) nr 1383/2003 visade att det, mot bakgrund av den ekonomiska, kommersiella och juridiska utvecklingen, krävs vissa förbättringar av regelverket för att stärka tullmyndigheternas kontroll av skyddet för immateriella rättigheter och för att uppnå en tillräcklig grad av rättssäkerhet.

| (4) | För att tullmyndigheterna ska kunna kontrollera efterlevnaden av lagstiftningen om immateriella rättigheter bör de vara behöriga att kontrollera skyddet för immateriella rättigheter när det gäller varor som, i enlighet med unionens tullagstiftningen, ska underkastas tullövervakning eller tullkontroll, och att genomföra lämpliga kontroller av sådana varor. Kontroll av skyddet för immateriella rättigheter vid gränsen, oavsett var varorna är eller borde vara föremål för tullövervakning eller tullkontroll, är ett effektivt sätt att snabbt och effektivt ge rättsligt skydd åt både rättighetshavaren och användarna samt producentgrupperna. När frigörandet av varor skjuts upp eller varor kvarhålls av tullmyndigheterna vid gränsen bör endast ett rättsligt förfarande krävas medan det i fråga om varor som påträffas på marknaden och som har delats upp och levererats till olika detaljhandlare bör krävas flera separata förfaranden för att uppnå samma nivå på säkerställandet av kontrollen. Ett undantag bör göras för varor som övergår till fri omsättning enligt förfarandet för användning för särskilda ändamål, eftersom dessa varor kvarstår under tullövervakning även efter att de övergått till fri omsättning. Denna förordning bör inte tillämpas på varor som resande medför i sitt personliga bagage, förutsatt att varorna är för deras eget personliga bruk och det inte finns några tecken på att varorna ingår i kommersiell handel. |
| --- | --- |

(4)

För att tullmyndigheterna ska kunna kontrollera efterlevnaden av lagstiftningen om immateriella rättigheter bör de vara behöriga att kontrollera skyddet för immateriella rättigheter när det gäller varor som, i enlighet med unionens tullagstiftningen, ska underkastas tullövervakning eller tullkontroll, och att genomföra lämpliga kontroller av sådana varor. Kontroll av skyddet för immateriella rättigheter vid gränsen, oavsett var varorna är eller borde vara föremål för tullövervakning eller tullkontroll, är ett effektivt sätt att snabbt och effektivt ge rättsligt skydd åt både rättighetshavaren och användarna samt producentgrupperna. När frigörandet av varor skjuts upp eller varor kvarhålls av tullmyndigheterna vid gränsen bör endast ett rättsligt förfarande krävas medan det i fråga om varor som påträffas på marknaden och som har delats upp och levererats till olika detaljhandlare bör krävas flera separata förfaranden för att uppnå samma nivå på säkerställandet av kontrollen. Ett undantag bör göras för varor som övergår till fri omsättning enligt förfarandet för användning för särskilda ändamål, eftersom dessa varor kvarstår under tullövervakning även efter att de övergått till fri omsättning. Denna förordning bör inte tillämpas på varor som resande medför i sitt personliga bagage, förutsatt att varorna är för deras eget personliga bruk och det inte finns några tecken på att varorna ingår i kommersiell handel.

| (5) | Förordning (EG) nr 1383/2003 omfattar inte vissa immateriella rättigheter, och vissa intrång undantas från dess tillämpningsområde. För att stärka säkerställandet av skyddet av immateriella rättigheter bör tullens ingripande utvidgas till att omfatta andra typer av intrång som inte täcks av förordning (EG) nr 1383/2003. Den här förordningen bör därför, utöver de rättigheter som redan täcks av förordning (EG) nr 1383/2003, även omfatta handelsnamn i den utsträckning de skyddas som exklusiva rättigheter i nationell lagstiftning, kretsmönster i halvledarprodukter, bruksmönster och utrustning som i första hand är utformad, konstruerad, anpassad eller framtagen i syfte att möjliggöra eller underlätta kringgående av tekniska åtgärder. |
| --- | --- |

(5)

Förordning (EG) nr 1383/2003 omfattar inte vissa immateriella rättigheter, och vissa intrång undantas från dess tillämpningsområde. För att stärka säkerställandet av skyddet av immateriella rättigheter bör tullens ingripande utvidgas till att omfatta andra typer av intrång som inte täcks av förordning (EG) nr 1383/2003. Den här förordningen bör därför, utöver de rättigheter som redan täcks av förordning (EG) nr 1383/2003, även omfatta handelsnamn i den utsträckning de skyddas som exklusiva rättigheter i nationell lagstiftning, kretsmönster i halvledarprodukter, bruksmönster och utrustning som i första hand är utformad, konstruerad, anpassad eller framtagen i syfte att möjliggöra eller underlätta kringgående av tekniska åtgärder.

| (6) | Intrång till följd av så kallad olaglig parallellhandel och överskridanden omfattas inte av tillämpningsområdet för förordning (EG) nr 1383/2003. Varor som är föremål för dels olaglig parallellhandel, dvs. varor som har tillverkats med rättighetshavarens godkännande men släppts ut på marknaden för första gången i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet utan dennes godkännande, dels överskridande, dvs. varor som tillverkas av en person som av en rättighetshavare fått vederbörligt tillstånd att tillverka en viss kvantitet varor men överskrider de kvantiteter som den personen och rättighetshavaren enats om, tillverkas som äkta varor, och det är därför inte lämpligt att tullmyndigheterna inriktar sina insatser på sådana varor. Olaglig parallellhandel och överskridanden bör därför också undantas från den här förordningens tillämpningsområde. |
| --- | --- |

(6)

Intrång till följd av så kallad olaglig parallellhandel och överskridanden omfattas inte av tillämpningsområdet för förordning (EG) nr 1383/2003. Varor som är föremål för dels olaglig parallellhandel, dvs. varor som har tillverkats med rättighetshavarens godkännande men släppts ut på marknaden för första gången i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet utan dennes godkännande, dels överskridande, dvs. varor som tillverkas av en person som av en rättighetshavare fått vederbörligt tillstånd att tillverka en viss kvantitet varor men överskrider de kvantiteter som den personen och rättighetshavaren enats om, tillverkas som äkta varor, och det är därför inte lämpligt att tullmyndigheterna inriktar sina insatser på sådana varor. Olaglig parallellhandel och överskridanden bör därför också undantas från den här förordningens tillämpningsområde.

| (7) | Medlemsstaterna bör i samarbete med kommissionen tillhandahålla lämplig utbildning för tulltjänstemän för att säkerställa att denna förordning genomförs på ett korrekt sätt. |
| --- | --- |

(7)

Medlemsstaterna bör i samarbete med kommissionen tillhandahålla lämplig utbildning för tulltjänstemän för att säkerställa att denna förordning genomförs på ett korrekt sätt.

| (8) | När den här förordningen är helt genomförd kommer den att bidra till en inre marknad som säkerställer ett effektivare skydd för rättighetshavare, uppmuntrar kreativitet och innovation samt ger konsumenterna tillgång till tillförlitliga produkter av hög kvalitet, vilket i sin tur borde bidra till utvecklingen av gränsöverskridande transaktioner mellan konsumenter, företag och handlare. |
| --- | --- |

(8)

När den här förordningen är helt genomförd kommer den att bidra till en inre marknad som säkerställer ett effektivare skydd för rättighetshavare, uppmuntrar kreativitet och innovation samt ger konsumenterna tillgång till tillförlitliga produkter av hög kvalitet, vilket i sin tur borde bidra till utvecklingen av gränsöverskridande transaktioner mellan konsumenter, företag och handlare.

| (9) | Medlemsstaterna står inför en situation där resurserna för tullverksamhet blir alltmer begränsade. Åtgärder för att främja såväl ny riskhanteringsteknik som strategier för att maximalt utnyttja de resurser som står till tullmyndigheternas förfogande bör därför stödjas. |
| --- | --- |

(9)

Medlemsstaterna står inför en situation där resurserna för tullverksamhet blir alltmer begränsade. Åtgärder för att främja såväl ny riskhanteringsteknik som strategier för att maximalt utnyttja de resurser som står till tullmyndigheternas förfogande bör därför stödjas.

| (10) | Denna förordning innehåller endast regler om vilka förfaranden tullmyndigheterna ska tillämpa. I denna förordning fastställs således inte några kriterier för att bedöma huruvida det föreligger intrång i en immateriell rättighet. |
| --- | --- |

(10)

Denna förordning innehåller endast regler om vilka förfaranden tullmyndigheterna ska tillämpa. I denna förordning fastställs således inte några kriterier för att bedöma huruvida det föreligger intrång i en immateriell rättighet.

| (11) | Enligt den förklaring om avtalet om handelsbaserade aspekter av immaterialrätter (Trips-avtalet) och folkhälsa som antogs vid WTO:s ministerkonferens i Doha den 14 november 2001 kan och bör Trips-avtalet tolkas och tillämpas på ett sätt som underbygger WTO-medlemmarnas rätt att skydda folkhälsan, särskilt genom att främja tillgång till läkemedel för alla. I enlighet med unionens internationella åtaganden och dess politik på området för utvecklingssamarbete bör därför tullmyndigheterna, beträffande läkemedel vars transport genom unionens tullområde, med eller utan omlastning, lagring, uppdelning av partier eller förändringar av transportsätt eller transportmedel, endast utgör en del av en hel transport som påbörjas och avslutas utanför unionens territorium, när de bedömer risken för intrång i immateriella rättigheter, beakta alla påtagliga risker för att sådana läkemedel avleds och släpps ut på unionens marknad. |
| --- | --- |

(11)

Enligt den förklaring om avtalet om handelsbaserade aspekter av immaterialrätter (Trips-avtalet) och folkhälsa som antogs vid WTO:s ministerkonferens i Doha den 14 november 2001 kan och bör Trips-avtalet tolkas och tillämpas på ett sätt som underbygger WTO-medlemmarnas rätt att skydda folkhälsan, särskilt genom att främja tillgång till läkemedel för alla. I enlighet med unionens internationella åtaganden och dess politik på området för utvecklingssamarbete bör därför tullmyndigheterna, beträffande läkemedel vars transport genom unionens tullområde, med eller utan omlastning, lagring, uppdelning av partier eller förändringar av transportsätt eller transportmedel, endast utgör en del av en hel transport som påbörjas och avslutas utanför unionens territorium, när de bedömer risken för intrång i immateriella rättigheter, beakta alla påtagliga risker för att sådana läkemedel avleds och släpps ut på unionens marknad.

| (12) | Denna förordning bör inte inverka på bestämmelserna om domstolars behörighet, särskilt de som anges i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1215/2012 av den 12 december 2012 om domstols behörighet och om erkännande och verkställighet av domar på privaträttens område (3). |
| --- | --- |

(12)

Denna förordning bör inte inverka på bestämmelserna om domstolars behörighet, särskilt de som anges i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1215/2012 av den 12 december 2012 om domstols behörighet och om erkännande och verkställighet av domar på privaträttens område (3).

| (13) | Personer, användare, organ eller producentgrupper, som har rätt att inleda ett rättsligt förfarande i deras eget namn när det gäller ett eventuellt intrång i en immateriell rättighet bör ha rätt att lämna in en ansökan. |
| --- | --- |

(13)

Personer, användare, organ eller producentgrupper, som har rätt att inleda ett rättsligt förfarande i deras eget namn när det gäller ett eventuellt intrång i en immateriell rättighet bör ha rätt att lämna in en ansökan.

| (14) | För att se till att immateriella rättigheter skyddas i hela unionen bör personer och enheter som begär kontroll av skyddet för en immateriell rättighet som omfattar hela unionens territorium ha rätt att ansöka om detta hos tullmyndigheterna i en medlemsstat. De sökande bör kunna begära att dessa myndigheter fattar beslut om ingripande för att säkerställa skyddet för den immateriella rättigheten både i deras egen medlemsstat och i alla andra medlemsstater. |
| --- | --- |

(14)

För att se till att immateriella rättigheter skyddas i hela unionen bör personer och enheter som begär kontroll av skyddet för en immateriell rättighet som omfattar hela unionens territorium ha rätt att ansöka om detta hos tullmyndigheterna i en medlemsstat. De sökande bör kunna begära att dessa myndigheter fattar beslut om ingripande för att säkerställa skyddet för den immateriella rättigheten både i deras egen medlemsstat och i alla andra medlemsstater.

| (15) | För att se till att skyddet för immateriella rättigheters kontrolleras snabbt bör det föreskrivas att tullmyndigheterna, när de på grundval av tillräckliga indikationer misstänker att varor under deras övervakning gör intrång i immateriella rättigheter, får, på eget initiativ eller på grundval av en ansökan, skjuta upp frigörandet av varorna eller kvarhålla dem, för att en person eller enhet som har rätt att lämna in en ansökan ska kunna inleda ett förfarande för att fastställa om ett intrång har gjorts i en immateriell rättighet. |
| --- | --- |

(15)

För att se till att skyddet för immateriella rättigheters kontrolleras snabbt bör det föreskrivas att tullmyndigheterna, när de på grundval av tillräckliga indikationer misstänker att varor under deras övervakning gör intrång i immateriella rättigheter, får, på eget initiativ eller på grundval av en ansökan, skjuta upp frigörandet av varorna eller kvarhålla dem, för att en person eller enhet som har rätt att lämna in en ansökan ska kunna inleda ett förfarande för att fastställa om ett intrång har gjorts i en immateriell rättighet.

| (16) | Genom förordning (EG) nr 1383/2003 har medlemsstaterna fått möjlighet att föreskriva ett förfarande för förstöring av vissa varor utan skyldighet att inleda ett förfarande för fastställande av om ett intrång har gjorts i en immateriell rättighet. Precis som det görs gällande i Europaparlamentets resolution av den 18 december 2008 om varumärkesförfalskningens inverkan på den internationella handeln (4) har ett sådant förfarande varit mycket framgångsrikt i de medlemsstater där det har varit tillgängligt. Detta förfarande bör således bli obligatoriskt för alla intrång i immateriella rättigheter och bör tillämpas när deklaranten eller varuinnehavaren godkänner förstöring. Förfarandet bör dessutom innefatta en rätt för tullmyndigheterna att utgå ifrån att deklaranten eller innehavaren av varorna har godkänt att varorna förstörs om denne inte uttryckligen har motsatt sig förstöring inom den föreskrivna perioden. |
| --- | --- |

(16)

Genom förordning (EG) nr 1383/2003 har medlemsstaterna fått möjlighet att föreskriva ett förfarande för förstöring av vissa varor utan skyldighet att inleda ett förfarande för fastställande av om ett intrång har gjorts i en immateriell rättighet. Precis som det görs gällande i Europaparlamentets resolution av den 18 december 2008 om varumärkesförfalskningens inverkan på den internationella handeln (4) har ett sådant förfarande varit mycket framgångsrikt i de medlemsstater där det har varit tillgängligt. Detta förfarande bör således bli obligatoriskt för alla intrång i immateriella rättigheter och bör tillämpas när deklaranten eller varuinnehavaren godkänner förstöring. Förfarandet bör dessutom innefatta en rätt för tullmyndigheterna att utgå ifrån att deklaranten eller innehavaren av varorna har godkänt att varorna förstörs om denne inte uttryckligen har motsatt sig förstöring inom den föreskrivna perioden.

| (17) | För att minimera de administrativa bördorna och kostnaderna bör ett särskilt förfarande införas för småförsändelser av förfalskade och piratkopierade varor, genom vilket det bör ges en möjlighet att förstöra sådana varor utan uttryckligt samtycke från sökanden i varje enskilt fall. En allmän begäran från sökanden i ansökan bör dock krävas för tillämpning av det förfarandet. Tullmyndigheterna bör också ha möjlighet att kräva att sökanden står för de kostnader som tillämpningen av detta förfarande medför. |
| --- | --- |

(17)

För att minimera de administrativa bördorna och kostnaderna bör ett särskilt förfarande införas för småförsändelser av förfalskade och piratkopierade varor, genom vilket det bör ges en möjlighet att förstöra sådana varor utan uttryckligt samtycke från sökanden i varje enskilt fall. En allmän begäran från sökanden i ansökan bör dock krävas för tillämpning av det förfarandet. Tullmyndigheterna bör också ha möjlighet att kräva att sökanden står för de kostnader som tillämpningen av detta förfarande medför.

| (18) | För att det ska råda större rättssäkerhet bör man ändra de tidsfrister för uppskjutande av frigörandet och kvarhållande av varor som misstänks göra intrång i en immateriell rättighet och de villkor för när tullmyndigheterna ska vidarebefordra uppgifter om kvarhållna varor till berörda personer och enheter som föreskrivs i förordning (EG) nr 1383/2003. |
| --- | --- |

(18)

För att det ska råda större rättssäkerhet bör man ändra de tidsfrister för uppskjutande av frigörandet och kvarhållande av varor som misstänks göra intrång i en immateriell rättighet och de villkor för när tullmyndigheterna ska vidarebefordra uppgifter om kvarhållna varor till berörda personer och enheter som föreskrivs i förordning (EG) nr 1383/2003.

| (19) | Med hänsyn till den provisoriska och förebyggande karaktären hos de åtgärder som antas av tullmyndigheterna vid tillämpningen av denna förordning och de motstridande intressena hos de parter som berörs av åtgärderna bör vissa aspekter av förfarandena anpassas för att säkerställa en smidig tillämpning av förordningen samtidigt som de berörda parternas rättigheter respekteras. När det gäller de olika underrättelser som föreskrivs i förordningen bör följaktligen tullmyndigheterna skicka underrättelsen till berörd person, i enlighet med vad som framgår av dokumenten över tullbehandling eller den situation som gäller för varorna. Eftersom förfarandet för förstöring av varor innebär att både deklaranten eller varuinnehavaren och innehavaren av ett beslut bör framföra eventuella invändningar mot förstöringen parallellt, bör det dessutom säkerställas att innehavaren av beslutet får möjlighet att reagera på en eventuell invändning mot förstöringen från deklaranten eller varuinnehavaren. Det bör därför säkerställas att deklaranten eller varuinnehavaren underrättas om att frigörandet av varorna har skjutits upp eller att varorna har kvarhållits före, eller samma dag som, innehavaren av beslutet |
| --- | --- |

(19)

Med hänsyn till den provisoriska och förebyggande karaktären hos de åtgärder som antas av tullmyndigheterna vid tillämpningen av denna förordning och de motstridande intressena hos de parter som berörs av åtgärderna bör vissa aspekter av förfarandena anpassas för att säkerställa en smidig tillämpning av förordningen samtidigt som de berörda parternas rättigheter respekteras. När det gäller de olika underrättelser som föreskrivs i förordningen bör följaktligen tullmyndigheterna skicka underrättelsen till berörd person, i enlighet med vad som framgår av dokumenten över tullbehandling eller den situation som gäller för varorna. Eftersom förfarandet för förstöring av varor innebär att både deklaranten eller varuinnehavaren och innehavaren av ett beslut bör framföra eventuella invändningar mot förstöringen parallellt, bör det dessutom säkerställas att innehavaren av beslutet får möjlighet att reagera på en eventuell invändning mot förstöringen från deklaranten eller varuinnehavaren. Det bör därför säkerställas att deklaranten eller varuinnehavaren underrättas om att frigörandet av varorna har skjutits upp eller att varorna har kvarhållits före, eller samma dag som, innehavaren av beslutet

| (20) | Tullmyndigheterna och kommissionen uppmanas att samarbeta med Europeiska observatoriet avseende intrång i immateriella rättigheter inom ramen för sina respektive befogenheter. |
| --- | --- |

(20)

Tullmyndigheterna och kommissionen uppmanas att samarbeta med Europeiska observatoriet avseende intrång i immateriella rättigheter inom ramen för sina respektive befogenheter.

| (21) | Med sikte på att undanröja internationell handel med varor som gör intrång i immateriella rättigheter anges det i Trips-avtalet att WTO-medlemmarna ska främja utbyte av information mellan tullmyndigheterna om sådan handel. Kommissionen och medlemsstaternas tullmyndigheter bör således ha möjlighet att utbyta information om misstänkta intrång i immateriella rättigheter med tredjeländers berörda myndigheter, även beträffande varor som transiteras genom unionens territorium och som har sitt ursprung i eller ska till de tredjeländerna. |
| --- | --- |

(21)

Med sikte på att undanröja internationell handel med varor som gör intrång i immateriella rättigheter anges det i Trips-avtalet att WTO-medlemmarna ska främja utbyte av information mellan tullmyndigheterna om sådan handel. Kommissionen och medlemsstaternas tullmyndigheter bör således ha möjlighet att utbyta information om misstänkta intrång i immateriella rättigheter med tredjeländers berörda myndigheter, även beträffande varor som transiteras genom unionens territorium och som har sitt ursprung i eller ska till de tredjeländerna.

| (22) | Bestämmelserna i rådets förordning (EG) nr 515/97 av den 13 mars 1997 om ömsesidigt bistånd mellan medlemsstaternas administrativa myndigheter och om samarbete mellan dessa och kommissionen för att säkerställa en korrekt tillämpning av tull- och jordbrukslagstiftningen (5) bör av effektivitetsskäl tillämpas. |
| --- | --- |

(22)

Bestämmelserna i rådets förordning (EG) nr 515/97 av den 13 mars 1997 om ömsesidigt bistånd mellan medlemsstaternas administrativa myndigheter och om samarbete mellan dessa och kommissionen för att säkerställa en korrekt tillämpning av tull- och jordbrukslagstiftningen (5) bör av effektivitetsskäl tillämpas.

| (23) | Tullmyndigheternas ansvar bör regleras av medlemsstaternas lagstiftning, även om det faktum att tullmyndigheterna beviljar en ansökan inte bör ge innehavaren av det beslutet rätt till kompensation för det fall att varor som misstänks göra intrång i en immateriell rättighet inte upptäcks av tullmyndigheterna och frigörs eller inga åtgärder vidtas för att kvarhålla varorna. |
| --- | --- |

(23)

Tullmyndigheternas ansvar bör regleras av medlemsstaternas lagstiftning, även om det faktum att tullmyndigheterna beviljar en ansökan inte bör ge innehavaren av det beslutet rätt till kompensation för det fall att varor som misstänks göra intrång i en immateriell rättighet inte upptäcks av tullmyndigheterna och frigörs eller inga åtgärder vidtas för att kvarhålla varorna.

| (24) | Med hänsyn till att tullmyndigheterna kommer att ingripa efter ansökan bör det föreskrivas att innehavaren av beslutet bör ersätta dem för alla de kostnader som de har för att kontrollera skyddet för dennes immateriella rättigheter. Detta bör emellertid inte hindra innehavaren av beslutet från att begära kompensation från den som gör intrång eller andra personer som kan anses vara ansvariga enligt lagstiftningen i den medlemsstat där varorna påträffades. Sådana personer kan även omfatta mellanhänder. När frigörandet av varorna skjuts upp eller när varor kvarhålls på grundval av en begäran från en tredje part baserad på immateriella rättigheter bör de kostnader och skador som uppstår för andra än tullmyndigheterna till följd av ingripandet från tullens sida regleras av den specifika lagstiftningen som är tillämplig i varje enskilt fall. |
| --- | --- |

(24)

Med hänsyn till att tullmyndigheterna kommer att ingripa efter ansökan bör det föreskrivas att innehavaren av beslutet bör ersätta dem för alla de kostnader som de har för att kontrollera skyddet för dennes immateriella rättigheter. Detta bör emellertid inte hindra innehavaren av beslutet från att begära kompensation från den som gör intrång eller andra personer som kan anses vara ansvariga enligt lagstiftningen i den medlemsstat där varorna påträffades. Sådana personer kan även omfatta mellanhänder. När frigörandet av varorna skjuts upp eller när varor kvarhålls på grundval av en begäran från en tredje part baserad på immateriella rättigheter bör de kostnader och skador som uppstår för andra än tullmyndigheterna till följd av ingripandet från tullens sida regleras av den specifika lagstiftningen som är tillämplig i varje enskilt fall.

| (25) | Genom denna förordning införs en möjlighet för tullmyndigheterna att tillåta att varor som ska förstöras flyttas, under tullens överinseende, mellan olika platser inom unionens tullområde. Tullmyndigheterna kan dessutom besluta att sådana varor ska övergå till fri omsättning för vidare återvinning eller bortskaffande utanför handelsflödet, även för att öka medvetenheten och i utbildningssyfte. |
| --- | --- |

(25)

Genom denna förordning införs en möjlighet för tullmyndigheterna att tillåta att varor som ska förstöras flyttas, under tullens överinseende, mellan olika platser inom unionens tullområde. Tullmyndigheterna kan dessutom besluta att sådana varor ska övergå till fri omsättning för vidare återvinning eller bortskaffande utanför handelsflödet, även för att öka medvetenheten och i utbildningssyfte.

| (26) | Tullens kontroll av skyddet för immateriella rättigheter medför ett utbyte av uppgifter om de beslut som fattas angående ansökningar. En sådan databehandling omfattar även personuppgifter och bör ske i enlighet med unionens lagstiftning, som anges i Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (6) och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001 av den 18 december 2000 om skydd för enskilda då gemenskapsinstitutionerna och gemenskapsorganen behandlar personuppgifter och om den fria rörligheten för sådana uppgifter (7). |
| --- | --- |

(26)

Tullens kontroll av skyddet för immateriella rättigheter medför ett utbyte av uppgifter om de beslut som fattas angående ansökningar. En sådan databehandling omfattar även personuppgifter och bör ske i enlighet med unionens lagstiftning, som anges i Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (6) och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001 av den 18 december 2000 om skydd för enskilda då gemenskapsinstitutionerna och gemenskapsorganen behandlar personuppgifter och om den fria rörligheten för sådana uppgifter (7).

| (27) | Utbyte av information om beslut som baseras på ansökningar och om tullingripanden ska göras tillgängliga via en central databas. Det bör fastställas vilket organ som ska kontrollera och ha hand om den databasen samt vilket organ som ska ansvara för att de uppgifter som lagras i databasen behandlas på ett säkert sätt. Varje åtgärd för att införa någon form av driftskompatibilitet eller system för dataöverföring bör i första hand vara förenlig med principen om ändamålsbegränsning, dvs. principen att uppgifter i databasen endast bör användas i det syfte för vilket databasen upprättades, och ingen överföring eller sammankoppling i andra syften bör få förekomma. |
| --- | --- |

(27)

Utbyte av information om beslut som baseras på ansökningar och om tullingripanden ska göras tillgängliga via en central databas. Det bör fastställas vilket organ som ska kontrollera och ha hand om den databasen samt vilket organ som ska ansvara för att de uppgifter som lagras i databasen behandlas på ett säkert sätt. Varje åtgärd för att införa någon form av driftskompatibilitet eller system för dataöverföring bör i första hand vara förenlig med principen om ändamålsbegränsning, dvs. principen att uppgifter i databasen endast bör användas i det syfte för vilket databasen upprättades, och ingen överföring eller sammankoppling i andra syften bör få förekomma.

| (28) | I syfte att säkerställa att definitionen av småförsändelser, om den visar sig vara opraktisk, kan anpassas, med hänsyn till behovet av ett effektivt förfarande eller, där så är nödvändigt, för att undvika att detta förfarande kringgås vid sammansättningen av försändelser, bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt delegeras till kommissionen med avseende på att ändra icke väsentliga delar i definitionen av småförsändelser, närmare bestämt de specifika kvantiteter som fastställs där. Det är av särskild betydelse att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, inklusive på expertnivå. När kommissionen förbereder och utarbetar delegerade akter bör den se till att relevanta handlingar översänds samtidigt till Europaparlamentet och rådet och att detta sker så snabbt som möjligt och på lämpligt sätt. |
| --- | --- |

(28)

I syfte att säkerställa att definitionen av småförsändelser, om den visar sig vara opraktisk, kan anpassas, med hänsyn till behovet av ett effektivt förfarande eller, där så är nödvändigt, för att undvika att detta förfarande kringgås vid sammansättningen av försändelser, bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt delegeras till kommissionen med avseende på att ändra icke väsentliga delar i definitionen av småförsändelser, närmare bestämt de specifika kvantiteter som fastställs där. Det är av särskild betydelse att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, inklusive på expertnivå. När kommissionen förbereder och utarbetar delegerade akter bör den se till att relevanta handlingar översänds samtidigt till Europaparlamentet och rådet och att detta sker så snabbt som möjligt och på lämpligt sätt.

| (29) | För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av bestämmelser om fastställande av de praktiska arrangemangen för utbyte av uppgifter med tredjeländer och bestämmelser om formulär för ansökningar och för begäran om förlängning av den period under vilken tullmyndigheterna ska ingripa, bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter för att fastställa de praktiska arrangemangen och standardformulär. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (8). Med hänsyn till vilken typ av genomförandeakter som ska antas för att fastställa standardformulären, och den inverkan som dessa genomförandeakter har, bör det rådgivande förfarandet användas för antagandet av dessa, trots att innehållet i de bestämmelser i denna förordning som ska genomföras omfattas av den gemensamma handelspolitiken., eftersom alla uppgifter om vilken information som ska ingå i formulären följer direkt av denna förordnings text. I dessa genomförandeakter kommer därför endast formulärets utformning att fastställas, och de kommer inte att få några ytterligare konsekvenser för unionens gemensamma handelspolitik. |
| --- | --- |

(29)

För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av bestämmelser om fastställande av de praktiska arrangemangen för utbyte av uppgifter med tredjeländer och bestämmelser om formulär för ansökningar och för begäran om förlängning av den period under vilken tullmyndigheterna ska ingripa, bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter för att fastställa de praktiska arrangemangen och standardformulär. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (8). Med hänsyn till vilken typ av genomförandeakter som ska antas för att fastställa standardformulären, och den inverkan som dessa genomförandeakter har, bör det rådgivande förfarandet användas för antagandet av dessa, trots att innehållet i de bestämmelser i denna förordning som ska genomföras omfattas av den gemensamma handelspolitiken., eftersom alla uppgifter om vilken information som ska ingå i formulären följer direkt av denna förordnings text. I dessa genomförandeakter kommer därför endast formulärets utformning att fastställas, och de kommer inte att få några ytterligare konsekvenser för unionens gemensamma handelspolitik.

| (30) | Förordning (EG) nr 1383/2003 bör upphävas. |
| --- | --- |

(30)

Förordning (EG) nr 1383/2003 bör upphävas.

| (31) | Europeiska datatillsynsmannen har hörts i enlighet med artikel 28.2 i förordning (EG) nr 45/20012 och avgav ett yttrande den 12 oktober 2011 (9). |
| --- | --- |

(31)

Europeiska datatillsynsmannen har hörts i enlighet med artikel 28.2 i förordning (EG) nr 45/20012 och avgav ett yttrande den 12 oktober 2011 (9).

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

KAPITEL I

Syfte, tillämpningsområde och definitioner

Artikel 1

Syfte och tillämpningsområde

1.   I denna förordning fastställs villkor och förfaranden för tullmyndigheternas ingripande när varor som misstänks göra intrång i en immateriell rättighet är eller borde ha varit föremål för tullövervakning eller tullkontroll inom unionens tullområde i enlighet med rådets förordning (EEG) nr 2913/92 av den 12 oktober 1992 om inrättandet av en tullkodex för gemenskapen (10) särskilt varor som omfattas av följande situationer:

| a) | När de har deklarerats för övergång till fri omsättning, export eller återexport. |
| --- | --- |

a)

När de har deklarerats för övergång till fri omsättning, export eller återexport.

| b) | När de förs in till eller ut från unionens tullområde. |
| --- | --- |

b)

När de förs in till eller ut från unionens tullområde.

| c) | När de hänförts till ett suspensivt arrangemang eller lagts upp i en frizon eller ett frilager. |
| --- | --- |

c)

När de hänförts till ett suspensivt arrangemang eller lagts upp i en frizon eller ett frilager.

2.   Tullmyndigheterna ska, när det gäller varor som är föremål för tullövervakning eller tullkontroll och utan att det påverkar tillämpningen av artiklarna 17 och 18, genomföra lämpliga tullkontroller och vidta proportionerliga identifieringsåtgärder enligt artiklarna 13.1 och 72 i förordning (EEG) nr 2913/92 med stöd av riskanalyskriterier i syfte att förebygga åtgärder som innebär en överträdelse av immaterialrättslagstiftning som är tillämplig i unionens territorium och för att samarbeta med tredjeländer när det gäller att säkerställa skyddet för immateriella rättigheter.

3.   Denna förordning ska inte tillämpas på varor som har övergått till fri omsättning enligt förfarandet för användning för särskilda ändamål.

4.   Denna förordning ska inte tillämpas på varor av icke-kommersiell karaktär som ingår i resandes personliga bagage.

5.   Denna förordning ska inte tillämpas på varor som har tillverkats med rättighetshavarens medgivande eller beträffande varor som tillverkats av en person som av rättighetshavaren fått vederbörligt tillstånd att tillverka sådana varor, de varor som tillverkats utöver de kvantiteter som den personen och rättighetshavaren enats om.

6.   Denna förordning ska inte påverka nationell- eller unionslagstiftning om immaterialrätt eller medlemsstaternas straffrättprocesslagstiftning.

Artikel 2

Definitioner

I denna förordning avses med

1.   immateriell rättighet:

| a) | ett varumärke, |
| --- | --- |

a)

ett varumärke,

| b) | en formgivning, |
| --- | --- |

b)

en formgivning,

| c) | en upphovsrätt eller närstående rättighet enligt nationell lagstiftning eller unionslagstiftning, |
| --- | --- |

c)

en upphovsrätt eller närstående rättighet enligt nationell lagstiftning eller unionslagstiftning,

| d) | en geografisk beteckning, |
| --- | --- |

d)

en geografisk beteckning,

| e) | ett patent enligt nationell lagstiftning eller unionslagstiftning, |
| --- | --- |

e)

ett patent enligt nationell lagstiftning eller unionslagstiftning,

| f) | ett tilläggsskydd för läkemedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 469/2009 av den 6 maj 2009 om tilläggsskydd för läkemedel (11), |
| --- | --- |

f)

ett tilläggsskydd för läkemedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 469/2009 av den 6 maj 2009 om tilläggsskydd för läkemedel (11),

| g) | ett tilläggsskydd för växtskyddsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1610/96 av den 23 juli 1996 om införande av tilläggsskydd för växtskyddsmedel (12), |
| --- | --- |

g)

ett tilläggsskydd för växtskyddsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1610/96 av den 23 juli 1996 om införande av tilläggsskydd för växtskyddsmedel (12),

| h) | en rättighet enligt gemenskapens växtförädlarrätt, i enlighet med rådets förordning (EG) nr 2100/94 av den 27 juli 1994 om gemenskapens växtförädlarrätt (13), |
| --- | --- |

h)

en rättighet enligt gemenskapens växtförädlarrätt, i enlighet med rådets förordning (EG) nr 2100/94 av den 27 juli 1994 om gemenskapens växtförädlarrätt (13),

| i) | en växtförädlarrätt enligt nationell lagstiftning, |
| --- | --- |

i)

en växtförädlarrätt enligt nationell lagstiftning,

| j) | ett kretsmönster i halvledarprodukter enligt nationell lagstiftning eller unionslagstiftning, |
| --- | --- |

j)

ett kretsmönster i halvledarprodukter enligt nationell lagstiftning eller unionslagstiftning,

| k) | ett bruksmönster i den utsträckning det skyddas som en immateriell rättighet i nationell lagstiftning eller unionslagstiftning, |
| --- | --- |

k)

ett bruksmönster i den utsträckning det skyddas som en immateriell rättighet i nationell lagstiftning eller unionslagstiftning,

| l) | ett handelsnamn i den utsträckning det skyddas som en exklusiv immateriell rättighet i nationell lagstiftning eller unionslagstiftning. |
| --- | --- |

l)

ett handelsnamn i den utsträckning det skyddas som en exklusiv immateriell rättighet i nationell lagstiftning eller unionslagstiftning.

2.   
  varumärke
  :

| a) | ett gemenskapsvarumärke enligt rådets förordning (EG) nr 207/2009 av den 26 februari 2009 om gemenskapsvarumärken (14), |
| --- | --- |

a)

ett gemenskapsvarumärke enligt rådets förordning (EG) nr 207/2009 av den 26 februari 2009 om gemenskapsvarumärken (14),

| b) | ett varumärke som har registrerats i en medlemsstat eller, vad avser Belgien, Luxemburg eller Nederländerna, hos Benelux byrå för immateriell äganderätt, |
| --- | --- |

b)

ett varumärke som har registrerats i en medlemsstat eller, vad avser Belgien, Luxemburg eller Nederländerna, hos Benelux byrå för immateriell äganderätt,

| c) | ett varumärke som är föremål för en internationell registrering med rättsverkan i en medlemsstat eller i unionen. |
| --- | --- |

c)

ett varumärke som är föremål för en internationell registrering med rättsverkan i en medlemsstat eller i unionen.

3.   
  formgivning
  :

| a) | en gemenskapsformgivning enligt rådets förordning (EG) nr 6/2002 av den 12 december 2001 om gemenskapsformgivning (15), |
| --- | --- |

a)

en gemenskapsformgivning enligt rådets förordning (EG) nr 6/2002 av den 12 december 2001 om gemenskapsformgivning (15),

| b) | en formgivning som har registrerats i en medlemsstat eller, vad avser Belgien, Luxemburg eller Nederländerna, hos Benelux byrå för immateriell äganderätt, |
| --- | --- |

b)

en formgivning som har registrerats i en medlemsstat eller, vad avser Belgien, Luxemburg eller Nederländerna, hos Benelux byrå för immateriell äganderätt,

| c) | en formgivning som är föremål för en internationell registrering med rättsverkan i en medlemsstat eller i unionen. |
| --- | --- |

c)

en formgivning som är föremål för en internationell registrering med rättsverkan i en medlemsstat eller i unionen.

4.   
  geografisk beteckning
  :

| a) | en geografisk beteckning eller en ursprungsbeteckning som skyddats för jordbruksprodukter och livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1151/2012 av den 21 november 2012 om kvalitetsordningar för jordbruksprodukter och livsmedel (16), |
| --- | --- |

a)

en geografisk beteckning eller en ursprungsbeteckning som skyddats för jordbruksprodukter och livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1151/2012 av den 21 november 2012 om kvalitetsordningar för jordbruksprodukter och livsmedel (16),

| b) | en ursprungsbeteckning eller geografisk beteckning för vin enligt rådets förordning (EG) nr 1234/2007 av den 22 oktober 2007 om upprättande av en gemensam organisation av jordbruksmarknaderna och om särskilda bestämmelser för vissa jordbruksprodukter (förordningen om en samlad marknadsordning) (17), |
| --- | --- |

b)

en ursprungsbeteckning eller geografisk beteckning för vin enligt rådets förordning (EG) nr 1234/2007 av den 22 oktober 2007 om upprättande av en gemensam organisation av jordbruksmarknaderna och om särskilda bestämmelser för vissa jordbruksprodukter (förordningen om en samlad marknadsordning) (17),

| c) | en geografisk beteckning för aromatiserade drycker baserade på vinprodukter enligt rådets förordning (EEG) nr 1601/91 av den 10 juni 1991 om allmänna bestämmelser för definition, beskrivning och presentation av aromatiserade viner, aromatiserade vinbaserade drycker och aromatiserade drinkar baserade på vinprodukter (18), |
| --- | --- |

c)

en geografisk beteckning för aromatiserade drycker baserade på vinprodukter enligt rådets förordning (EEG) nr 1601/91 av den 10 juni 1991 om allmänna bestämmelser för definition, beskrivning och presentation av aromatiserade viner, aromatiserade vinbaserade drycker och aromatiserade drinkar baserade på vinprodukter (18),

| d) | en geografisk beteckning för spritdrycker enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 110/2008 av den 15 januari 2008 om definition, beskrivning, presentation och märkning av, samt skydd av geografiska beteckningar för, spritdrycker (19), |
| --- | --- |

d)

en geografisk beteckning för spritdrycker enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 110/2008 av den 15 januari 2008 om definition, beskrivning, presentation och märkning av, samt skydd av geografiska beteckningar för, spritdrycker (19),

| e) | en geografisk beteckning för produkter som inte omfattas av leden a–d i den utsträckning den fastställs som en exklusiv immateriell rättighet i nationell lagstiftning eller unionslagstiftning, |
| --- | --- |

e)

en geografisk beteckning för produkter som inte omfattas av leden a–d i den utsträckning den fastställs som en exklusiv immateriell rättighet i nationell lagstiftning eller unionslagstiftning,

| f) | en geografisk beteckning enligt avtal mellan unionen och tredjeländer vilken förtecknas som sådan i dessa avtal. |
| --- | --- |

f)

en geografisk beteckning enligt avtal mellan unionen och tredjeländer vilken förtecknas som sådan i dessa avtal.

5.   
  förfalskade varor
  :

| a) | varor som har utsatts för en åtgärd som innebär ett intrång i ett varumärke i den medlemsstat där de påträffas och som utan tillstånd har försetts med en symbol som är identisk med det giltigt registrerade varumärket för varor av samma slag eller som i väsentliga drag inte kan skiljas från ett sådant varumärke, |
| --- | --- |

a)

varor som har utsatts för en åtgärd som innebär ett intrång i ett varumärke i den medlemsstat där de påträffas och som utan tillstånd har försetts med en symbol som är identisk med det giltigt registrerade varumärket för varor av samma slag eller som i väsentliga drag inte kan skiljas från ett sådant varumärke,

| b) | varor som har utsatts för en åtgärd som innebär ett intrång i en geografisk beteckning i den medlemsstat där de påträffas och som är försedda med eller beskrivs med, ett namn eller uttryck som är skyddat för den geografiska beteckningen, |
| --- | --- |

b)

varor som har utsatts för en åtgärd som innebär ett intrång i en geografisk beteckning i den medlemsstat där de påträffas och som är försedda med eller beskrivs med, ett namn eller uttryck som är skyddat för den geografiska beteckningen,

| c) | varje emballage, etikett, klistermärke, broschyr, bruksanvisning, garantihandling eller liknande, även om den föreligger separat, som utsatts för en åtgärd som innebär ett intrång i ett varumärke eller en geografisk beteckning, som innehåller en symbol, ett namn eller uttryck som är identiskt med ett giltigt registrerat varumärke eller en skyddad geografisk beteckning, eller som i väsentliga drag inte kan skiljas från ett sådant varumärke eller en sådan geografisk beteckning, som kan användas för samma typ av varor som de för vilka varumärket eller den geografiska beteckningen har registrerats. |
| --- | --- |

c)

varje emballage, etikett, klistermärke, broschyr, bruksanvisning, garantihandling eller liknande, även om den föreligger separat, som utsatts för en åtgärd som innebär ett intrång i ett varumärke eller en geografisk beteckning, som innehåller en symbol, ett namn eller uttryck som är identiskt med ett giltigt registrerat varumärke eller en skyddad geografisk beteckning, eller som i väsentliga drag inte kan skiljas från ett sådant varumärke eller en sådan geografisk beteckning, som kan användas för samma typ av varor som de för vilka varumärket eller den geografiska beteckningen har registrerats.

6.   
  piratkopierade varor
  : varor som har utsatts för en åtgärd som innebär ett intrång i en upphovsrätt, närstående rättighet eller formgivning i den medlemsstat där varorna påträffas och som är eller innehåller kopior som tillverkats utan medgivande från innehavaren av en upphovsrätt, närstående rättighet eller formgivning eller från en person som har ett tillstånd av rättighetshavaren i tillverkningslandet.

7.   
  varor som misstänks göra intrång i en immateriell rättighet
  : varor avseende vilka det vid första anblicken finns tillräckliga indikationer på att det i den medlemsstat där dessa varor påträffas rör sig om

| a) | varor som har utsatts för en åtgärd som innebär ett intrång i en immateriell rättighet i den medlemsstaten, |
| --- | --- |

a)

varor som har utsatts för en åtgärd som innebär ett intrång i en immateriell rättighet i den medlemsstaten,

| b) | anordningar, produkter eller komponenter som huvudsakligen är utformade, konstruerade eller anpassade i syfte att möjliggöra eller underlätta kringgående av teknik, anordning eller komponent som vid normalt bruk förhindrar eller begränsar handlingar med avseende på verk som inte har tillåtits av innehavaren av en upphovsrätt eller en till upphovsrätten närstående rättighet och som hänför sig till ett intrång i dessa rättigheter i den medlemsstaten, |
| --- | --- |

b)

anordningar, produkter eller komponenter som huvudsakligen är utformade, konstruerade eller anpassade i syfte att möjliggöra eller underlätta kringgående av teknik, anordning eller komponent som vid normalt bruk förhindrar eller begränsar handlingar med avseende på verk som inte har tillåtits av innehavaren av en upphovsrätt eller en till upphovsrätten närstående rättighet och som hänför sig till ett intrång i dessa rättigheter i den medlemsstaten,

| c) | en form eller matris som är särskilt utformad eller anpassad för tillverkning av varor som gör intrång i en immateriell rättighet, om denna form eller matris hänför sig till ett intrång i en immateriell rättighet i den medlemsstaten. |
| --- | --- |

c)

en form eller matris som är särskilt utformad eller anpassad för tillverkning av varor som gör intrång i en immateriell rättighet, om denna form eller matris hänför sig till ett intrång i en immateriell rättighet i den medlemsstaten.

8.   
  rättighetshavare
  : innehavaren av en immateriell rättighet.

9.   
  ansökan
  : en begäran till den behöriga tullenheten om att tullmyndigheten ska ingripa i ett fall där varor misstänks göra intrång i en immateriell rättighet.

10.   
  nationell ansökan
  : en ansökan om att tullmyndigheterna i en medlemsstat ska ingripa i den medlemsstaten.

11.   
  unionsansökan
  : en ansökan som lämnas i en medlemsstat om att tullmyndigheterna i den medlemsstaten och i en eller flera andra medlemsstater ska ingripa i sina respektive medlemsstater.

12.   
  sökanden
  : den person eller enhet i vars namn en ansökan lämnas in.

13.   
  innehavare av ett beslut
  : innehavaren av ett beslut om beviljande av ansökan.

14.   
  varuinnehavare
  : den person som äger varorna som misstänks göra intrång i en immateriell rättighet eller har en liknande förfoganderätt eller fysisk kontroll över dessa varor.

15.   
  deklarant
  : den deklarant som avses i artikel 4.18 i förordning (EEG) nr 2913/92.

16.   
  förstöring
  : fysisk förstöring, återvinning eller bortskaffande av varor från handelsflödet på ett sådant sätt att skada för innehavaren av beslutet utesluts.

17.   
  unionens tullområde
  : gemenskapens tullområde som det definieras i artikel 3 i förordning (EEG) nr 2913/92.

18.   
  frigörande av varor
  : frigörande av varor enligt artikel 4.20 i förordning (EEG) nr 2913/92.

19.   småförsändelse: en postförsändelse eller kurirförsändelse som

| a) | innehåller högst tre enheter
  eller |
| --- | --- |

a)

innehåller högst tre enheter

eller

| b) | har en bruttovikt på mindre än två kilogram. |
| --- | --- |

b)

har en bruttovikt på mindre än två kilogram.

Vid tillämpning av led a ska enheter utgöras av varor som klassificeras enligt den kombinerade nomenklaturen i enlighet med bilaga I till rådets förordning (EEG) nr 2658/87 av den 23 juli 1987 om tulltaxe- och statistiknomenklaturen och om Gemensamma tulltaxan (20) om de är opaketerade, eller paketering av sådana varor som är avsedda för återförsäljning till slutkonsumenter.

Enligt denna definition anses separata varor som omfattas av samma KN-nummer utgöra skilda enheter, och varor som presenteras som en sats som klassificeras under ett KN-nummer anses utgöra en enhet.

20.   
  lättförstörbara varor
  : varor som tullmyndigheterna anser försämras av att behållas i upp till 20 dagar från och med det att varornas frigörande skjuts upp eller från och med att de kvarhålls.

21.   
  exklusiv licens
  : en licens (allmän eller begränsad) som ger licenstagaren tillstånd att, med uteslutande av alla övriga personer, inbegripet den som beviljar licensen, använda en immateriell rättighet på det sätt som följer av licensen.

KAPITEL II

KAPITEL II

Ansökningar

Ansökningar

Avsnitt 1

Avsnitt 1

Inlämning av ansökningar

Inlämning av ansökningar

Artikel 3

Rätt att lämna in en ansökan

Följande personer och enheter ska, i den mån de har rätt att inleda ett förfarande i syfte att fastställa om en immateriell rättighet har utsatts för intrång, i den eller de medlemsstater där tullmyndigheterna uppmanas att ingripa, ha rätt att lämna in:

| 1. | En nationell ansökan eller en unionsansökan:






  a) | Rättighetshavare. |
| --- | --- | --- |

1.

En nationell ansökan eller en unionsansökan:

a)

Rättighetshavare.

| b) | Organisationer för kollektiv förvaltning av immateriella rättigheter som avses i artikel 4.1 c i Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/48/EG av den 29 april 2004 om säkerställande av skyddet för immateriella rättigheter (21). |
| --- | --- |

b)

Organisationer för kollektiv förvaltning av immateriella rättigheter som avses i artikel 4.1 c i Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/48/EG av den 29 april 2004 om säkerställande av skyddet för immateriella rättigheter (21).

| c) | De organ som tillvaratar branschintressen som avses i artikel 4.1 d i direktiv 2004/48/EG. |
| --- | --- |

c)

De organ som tillvaratar branschintressen som avses i artikel 4.1 d i direktiv 2004/48/EG.

| d) | Grupper i den mening som avses i artikel 3.2 och artikel 49.1 i förordning (EU) nr 1151/2012, producentgrupper i den mening som avses i artikel 118e i förordning (EG) nr 1234/2007 eller liknande grupper av producenter som avses i unionsrätten om geografiska beteckningar och som företräder producenter av produkter med en geografisk beteckning eller företrädare för sådana grupper, särskilt förordningarna (EEG) nr 1601/91 och (EG) nr 110/2008 samt aktörer som har rätt att använda en geografisk beteckning och kontrollorgan eller kontrollmyndigheter som är behöriga för en sådan geografisk beteckning. |
| --- | --- |

d)

Grupper i den mening som avses i artikel 3.2 och artikel 49.1 i förordning (EU) nr 1151/2012, producentgrupper i den mening som avses i artikel 118e i förordning (EG) nr 1234/2007 eller liknande grupper av producenter som avses i unionsrätten om geografiska beteckningar och som företräder producenter av produkter med en geografisk beteckning eller företrädare för sådana grupper, särskilt förordningarna (EEG) nr 1601/91 och (EG) nr 110/2008 samt aktörer som har rätt att använda en geografisk beteckning och kontrollorgan eller kontrollmyndigheter som är behöriga för en sådan geografisk beteckning.

| 2. | En nationell ansökan:






  a) | Personer eller enheter som har tillstånd att använda immateriella rättigheter, som formellt har fått tillstånd av rättighetsinnehavaren att inleda ett förfarande i syfte att fastställa om en immateriell rättighet har utsatts för intrång. |
| --- | --- | --- |

2.

En nationell ansökan:

a)

Personer eller enheter som har tillstånd att använda immateriella rättigheter, som formellt har fått tillstånd av rättighetsinnehavaren att inleda ett förfarande i syfte att fastställa om en immateriell rättighet har utsatts för intrång.

| b) | Grupper av producenter som fastställs i medlemsstatslagstiftningen om geografiska beteckningar och som företräder producenter av produkter med geografiska beteckningar eller företrädare för sådana grupper och aktörer som har rätt att använda en geografisk beteckning och kontrollorgan eller kontrollmyndigheter som är behöriga för en sådan geografisk beteckning. |
| --- | --- |

b)

Grupper av producenter som fastställs i medlemsstatslagstiftningen om geografiska beteckningar och som företräder producenter av produkter med geografiska beteckningar eller företrädare för sådana grupper och aktörer som har rätt att använda en geografisk beteckning och kontrollorgan eller kontrollmyndigheter som är behöriga för en sådan geografisk beteckning.

| 3. | En unionsansökan: Innehavare av exklusiva licenser som omfattar hela territoriet för två eller flera medlemsstater, om innehavaren formellt har fått tillstånd av rättighetsinnehavaren att inleda ett förfarande i syfte att fastställa om en immateriell rättighet har utsatts för intrång. |
| --- | --- |

3.

En unionsansökan: Innehavare av exklusiva licenser som omfattar hela territoriet för två eller flera medlemsstater, om innehavaren formellt har fått tillstånd av rättighetsinnehavaren att inleda ett förfarande i syfte att fastställa om en immateriell rättighet har utsatts för intrång.

Artikel 4

Immateriella rättigheter som täcks av unionsansökningar

En unionsansökan får lämnas in endast när det gäller immateriella rättigheter som grundas på unionsrätten som har verkan i unionen.

Artikel 5

Inlämning av en ansökan

1.   Varje medlemsstat ska utse den tullenhet som är behörig att ta emot och behandla ansökningar (nedan kallad behörig tullenhet). Medlemsstaten ska informera kommissionen om detta, och kommissionen ska offentliggöra en förteckning över de behöriga tullenheter som medlemsstaterna utsett.

2.   Ansökan ska lämnas in till den behöriga tullenheten. Ansökan ska upprättas på det formulär och ska innehålla den information som avses i artikel 6.

3.   Om en ansökan lämnas in efter det att tullmyndigheterna lämnat underrättelse om att varors frigörande har skjutits upp eller att varor kvarhållits enligt artikel 18.3, ska denna ansökan uppfylla följande:

| a) | Den ska lämnas in till den behöriga tullenheten inom fyra arbetsdagar efter underrättelsen om att varornas frigörande har skjutits upp eller att varor kvarhållits. |
| --- | --- |

a)

Den ska lämnas in till den behöriga tullenheten inom fyra arbetsdagar efter underrättelsen om att varornas frigörande har skjutits upp eller att varor kvarhållits.

| b) | Den ska vara en nationell ansökan. |
| --- | --- |

b)

Den ska vara en nationell ansökan.

| c) | Den ska innehålla de uppgifter som avses i artikel 6.3. Sökanden får dock utelämna de uppgifter som avses i leden g, h eller i i den punkten. |
| --- | --- |

c)

Den ska innehålla de uppgifter som avses i artikel 6.3. Sökanden får dock utelämna de uppgifter som avses i leden g, h eller i i den punkten.

4   Förutom i de fall som avses i artikel 3.3 får endast en nationell ansökan och en unionsansökan lämnas in per medlemsstat för samma immateriella rättighet som skyddas i den medlemsstaten. I de fall som avses i artikel 3.3 får fler än en unionsansökan lämnas in.

5.   Om en unionsansökan beviljas för en medlemsstat som redan omfattas av en annan unionsansökan som beviljats samma sökande och för samma immateriella rättighet, ska den medlemsstatens tullmyndigheter ingripa på grundval av den unionsansökan som beviljades först. De ska informera den behöriga tullenheten i den medlemsstat där en efterföljande unionsansökan beviljades, vilken ska ändra eller återkalla beslutat att bevilja den efterföljande unionsansökan.

6.   När det finns datorsystem för mottagande och behandling av både ansökningar och bilagor ska dessa lämnas med hjälp av elektronisk databehandlingsteknik. Medlemsstaterna och kommissionen ska utveckla, upprätthålla och använda sådana system i enlighet med den fleråriga strategiska plan som avses i artikel 8.2 i Europaparlamentets och rådets beslut nr 70/2008/EG av den 15 januari 2008 om en papperslös miljö för tullen och handeln (22).

Artikel 6

Ansökningsformulär

1.   Kommissionen ska fastställa ett ansökningsformulär med hjälp av genomförandeakter. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 34.2.

2.   Ansökningsformuläret ska specificera den information som ska lämnas till den registrerade enligt förordning (EG) nr 45/2001 och nationell lagstiftning genom vilken direktiv 95/46/EG genomförs..

3.   Kommissionen ska säkerställa att det i ansökningsformuläret anges att sökanden ska lämna följande information:

| a) | Uppgifter om sökanden. |
| --- | --- |

a)

Uppgifter om sökanden.

| b) | Sökandens status i den mening som avses i artikel 3. |
| --- | --- |

b)

Sökandens status i den mening som avses i artikel 3.

| c) | Handlingar som på ett övertygande sätt visar för den behöriga tullenheten att sökanden har rätt att lämna in en ansökan. |
| --- | --- |

c)

Handlingar som på ett övertygande sätt visar för den behöriga tullenheten att sökanden har rätt att lämna in en ansökan.

| d) | Om sökanden lämnar in ansökan genom en företrädare, uppgifter om personen som företräder sökanden och bevis för att denne har behörighet att agera som företrädare, i enlighet med lagstiftningen i den medlemsstat där ansökan lämnas in. |
| --- | --- |

d)

Om sökanden lämnar in ansökan genom en företrädare, uppgifter om personen som företräder sökanden och bevis för att denne har behörighet att agera som företrädare, i enlighet med lagstiftningen i den medlemsstat där ansökan lämnas in.

| e) | De immateriella rättigheter vars skydd ska kontrolleras. |
| --- | --- |

e)

De immateriella rättigheter vars skydd ska kontrolleras.

| f) | När det gäller en unionsansökan, de medlemsstater där tullens ingripande begärs. |
| --- | --- |

f)

När det gäller en unionsansökan, de medlemsstater där tullens ingripande begärs.

| g) | Specifika och tekniska uppgifter om de autentiska varorna, inklusive märkning, såsom streckkodsmärkning, och vid behov bilder. |
| --- | --- |

g)

Specifika och tekniska uppgifter om de autentiska varorna, inklusive märkning, såsom streckkodsmärkning, och vid behov bilder.

| h) | Uppgifter som gör att tullmyndigheterna lätt kan identifiera berörda varor. |
| --- | --- |

h)

Uppgifter som gör att tullmyndigheterna lätt kan identifiera berörda varor.

| i) | Uppgifter som är relevanta för tullmyndigheternas analys och bedömning av risken för att intrång görs i den eller de berörda immateriella rättigheterna, till exempel uppgifter om auktoriserade återförsäljare. |
| --- | --- |

i)

Uppgifter som är relevanta för tullmyndigheternas analys och bedömning av risken för att intrång görs i den eller de berörda immateriella rättigheterna, till exempel uppgifter om auktoriserade återförsäljare.

| j) | Huruvida uppgifter som lämnas enligt leden g, h eller i i den här punkten ska märkas för begränsad behandling i enlighet med artikel 31.5. |
| --- | --- |

j)

Huruvida uppgifter som lämnas enligt leden g, h eller i i den här punkten ska märkas för begränsad behandling i enlighet med artikel 31.5.

| k) | Uppgifter om den företrädare som utsetts av sökanden som ansvarig för juridiska och tekniska frågor. |
| --- | --- |

k)

Uppgifter om den företrädare som utsetts av sökanden som ansvarig för juridiska och tekniska frågor.

| l) | Ett åtagande från sökanden om att underrätta den behöriga tullenheten om någon av de situationer som anges i artikel 15 uppstår. |
| --- | --- |

l)

Ett åtagande från sökanden om att underrätta den behöriga tullenheten om någon av de situationer som anges i artikel 15 uppstår.

| m) | Ett åtagande från sökanden om att vidarebefordra och uppdatera alla uppgifter som är relevanta för tullmyndigheternas analys och bedömning av risken för att intrång görs i berörda immateriella rättigheter. |
| --- | --- |

m)

Ett åtagande från sökanden om att vidarebefordra och uppdatera alla uppgifter som är relevanta för tullmyndigheternas analys och bedömning av risken för att intrång görs i berörda immateriella rättigheter.

| n) | Ett åtagande från sökanden om att ta på sig ansvaret på de villkor som anges i artikel 28. |
| --- | --- |

n)

Ett åtagande från sökanden om att ta på sig ansvaret på de villkor som anges i artikel 28.

| o) | Ett åtagande från sökanden om att bära de kostnader som avses i artikel 29, på de villkor som anges i den artikeln. |
| --- | --- |

o)

Ett åtagande från sökanden om att bära de kostnader som avses i artikel 29, på de villkor som anges i den artikeln.

| p) | Att sökanden går med på att de uppgifter som denne lämnar får behandlas av kommissionen och medlemsstaterna. |
| --- | --- |

p)

Att sökanden går med på att de uppgifter som denne lämnar får behandlas av kommissionen och medlemsstaterna.

| q) | Huruvida sökanden begär att det förfarande som avses i artikel 26 ska användas och, där tullmyndigheterna så begär, går med på att stå för kostnaderna för förstöring av varor enligt det förfarandet. |
| --- | --- |

q)

Huruvida sökanden begär att det förfarande som avses i artikel 26 ska användas och, där tullmyndigheterna så begär, går med på att stå för kostnaderna för förstöring av varor enligt det förfarandet.

Avsnitt 2

Avsnitt 2

Beslut beträffande ansökningar

Beslut beträffande ansökningar

Artikel 7

Behandling av en ofullständig ansökan

1.   När den behöriga tullenheten mottar en ansökan och finner att den ansökan inte innehåller alla de uppgifter som föreskrivs i artikel 6.3 ska tullenheten begära att sökanden lämnar de uppgifter som saknas inom tio arbetsdagar efter underrättelsen om denna begäran.

I sådana fall ska den tidsfrist som avses i artikel 9.1 skjutas upp tills de relevanta uppgifterna har mottagits.

2.   Om sökanden inte lämnar de uppgifter som saknas inom den tidsfrist som avses i punkt 1 första stycket ska den behöriga tullenheten avslå ansökan.

Artikel 8

Avgifter

Sökanden ska inte krävas på någon avgift för de administrativa kostnader som behandlingen av ansökan leder till.

Artikel 9

Underrättelse om beslut om beviljande eller avslående av en ansökan

1.   Den behöriga tullenheten ska underrätta sökanden om sitt beslut om beviljande eller avslående av ansökan inom 30 arbetsdagar efter mottagandet av ansökan. Om ansökan avslås ska den behöriga tullenheten ange skälen till sitt beslut och lämna information om överklagandeförfarandet.

2.   Om sökanden har underrättats om att tullmyndigheterna har skjutit upp varornas frigörande eller har kvarhållit varorna innan ansökan lämnades in, ska den behöriga tullenheten underrätta sökanden om sitt beslut om beviljande eller avslående av ansökan inom två arbetsdagar efter mottagandet av ansökan.

Artikel 10

Beslut beträffande en ansökan

1.   Ett beslut om beviljande av en nationell ansökan och beslut om återkallande eller ändring av sådant beslut ska, i den medlemsstat där den nationella ansökan lämnats in, börja gälla från och med dagen efter den dag då beslutet fattades.

Ett beslut om förlängning av den period under vilken tullmyndigheterna ska ingripa ska, i den medlemsstat där den nationella ansökan lämnats in, börja gälla dagen efter den dag då den period som ska förlängas löper ut.

2.   Ett beslut om beviljande av en unionsansökan och om återkallande eller ändring av sådant beslut ska börja gälla enligt följande:

| a) | I den medlemsstat där ansökan lämnats in, från och med dagen efter den dag då beslutet fattades. |
| --- | --- |

a)

I den medlemsstat där ansökan lämnats in, från och med dagen efter den dag då beslutet fattades.

| b) | I alla andra medlemsstater där ett ingripande från tullmyndigheternas sida begärs, från och med dagen efter den dag då tullmyndigheterna underrättats i enlighet med artikel 14.2, förutsatt att innehavaren av beslutet har fullgjort sina skyldigheter enligt artikel 29.3 beträffande översättningskostnaderna. |
| --- | --- |

b)

I alla andra medlemsstater där ett ingripande från tullmyndigheternas sida begärs, från och med dagen efter den dag då tullmyndigheterna underrättats i enlighet med artikel 14.2, förutsatt att innehavaren av beslutet har fullgjort sina skyldigheter enligt artikel 29.3 beträffande översättningskostnaderna.

Ett beslut om förlängning av den period under vilken tullmyndigheterna ska ingripa ska, i den medlemsstat där unionsansökan lämnats in och i alla övriga medlemsstater där ingripanden från tullmyndigheterna begärs, börja gälla dagen efter den dag då den period som ska förlängas löper ut.

Artikel 11

Period under vilken tullmyndigheterna ska ingripa

1.   Vid beviljandet av en ansökan ska den behöriga tullenheten ange under vilken period tullmyndigheterna ska ingripa.

Perioden ska börja löpa den dag då beslutet om beviljande av ansökan börjar gälla enligt artikel 10 och får inte överstiga ett år från och med dagen efter den dag då beslutet fattades.

2.   När en ansökan som lämnas in efter tullmyndigheternas underrättelse om att varors frigörande har skjutits upp eller att varor kvarhållits enligt artikel 18.3 inte innehåller de uppgifter som avses i artikel 6.3 leden g, h eller i, ska ansökan beviljas endast i fråga om uppskjutande av varors frigörande eller kvarhållande av varor, såvida inte dessa uppgifter lämnas inom tio arbetsdagar efter underrättelsen om att varors frigörande har skjutits upp eller att varor kvarhållits.

3.   När en immateriell rättighet upphör att gälla eller när sökanden av andra skäl upphör att ha rätt att lämna in en ansökan ska tullmyndigheterna inte längre ingripa. Den behöriga tullenhet som fattade beslutet om beviljande av ansökan ska återkalla eller ändra beslutet i enlighet härmed.

Artikel 12

Förlängning av den period under vilken tullmyndigheterna ska ingripa

1.   När den period under vilken tullmyndigheterna ska ingripa löper ut, och förutsatt att innehavaren av beslutet betalat de skulder till tullmyndigheterna som denne ådragit sig enligt denna förordning, får den behöriga tullenhet som fattade det ursprungliga beslutet, på begäran av innehavaren av beslutet, förlänga denna period.

2.   Om begäran om förlängning av den period under vilken tullmyndigheterna ska ingripa mottas av behörig tullmyndighet mindre än 30 arbetsdagar innan perioden som ska förlängas löper ut, får den avslå begäran.

3.   Den behöriga tullenheten ska underrätta innehavaren av beslutet om sitt beslut om förlängning inom 30 arbetsdagar efter mottagandet av den begäran om förlängning som avses i punkt 1. Den behöriga tullmyndigheten ska ange under vilken period tullmyndigheterna ska ingripa.

4.   Den förlängda period under vilken tullmyndigheterna ska ingripa ska börja löpa dagen efter det att den föregående perioden löper ut och får inte överstiga ett år.

5.   När en immateriell rättighet upphör att gälla eller när sökanden av andra skäl upphör att ha rätt att lämna in en ansökan ska tullmyndigheterna inte längre ingripa. Den behöriga tullenhet som fattade beslutet om förlängning ska återkalla eller ändra beslutet i enlighet härmed.

6.   Innehavaren av beslutet ska inte krävas på någon avgift för de administrativa kostnader som behandlingen av begäran om förlängning leder till.

7.   Kommissionen ska fastställa ett formulär för begäran om förlängning med hjälp av genomförandeakter. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 34.2.

Artikel 13

Ändring av ett beslut vad gäller immateriella rättigheter

Den behöriga tullenhet som har fattat ett beslut om beviljande av ansökan får på begäran av innehavaren av beslutet ändra förteckningen över de immateriella rättigheter som omfattas av beslutet.

Om begäran gäller tillägg av nya immateriella rättigheter ska den innehålla den information som avses i artikel 6.3 c, e, g och i.

När det gäller ett beslut om beviljande av en unionsansökan får en ändring som består i tillägg av ytterligare immateriella rättigheter bara avse immateriella rättigheter som omfattas av artikel 4.

Artikel 14

Den behöriga tullenhetens underrättelseskyldigheter

1.   Den behöriga tullenhet till vilken en nationell ansökan har lämnats in ska vidarebefordra följande beslut till tullkontoren i sin medlemsstat omedelbart efter det att besluten fattats:

| a) | Beslut om beviljande av ansökningar. |
| --- | --- |

a)

Beslut om beviljande av ansökningar.

| b) | Beslut om återkallande av beslut om beviljande av ansökningar. |
| --- | --- |

b)

Beslut om återkallande av beslut om beviljande av ansökningar.

| c) | Beslut om ändring av beslut om beviljande av ansökningar. |
| --- | --- |

c)

Beslut om ändring av beslut om beviljande av ansökningar.

| d) | Beslut om förlängning av den period under vilken tullmyndigheterna ska ingripa. |
| --- | --- |

d)

Beslut om förlängning av den period under vilken tullmyndigheterna ska ingripa.

2.   Den behöriga tullenhet till vilken en unionsansökan har lämnats in ska vidarebefordra följande beslut till den behöriga tullenheten i den eller de medlemsstater som anges i unionsansökan, omedelbart efter det att besluten fattats:

| a) | Beslut om beviljande av ansökningar. |
| --- | --- |

a)

Beslut om beviljande av ansökningar.

| b) | Beslut om återkallande av beslut om beviljande av ansökningar. |
| --- | --- |

b)

Beslut om återkallande av beslut om beviljande av ansökningar.

| c) | Beslut om ändring av beslut om beviljande av ansökningar. |
| --- | --- |

c)

Beslut om ändring av beslut om beviljande av ansökningar.

| d) | Beslut om förlängning av den period under vilken tullmyndigheterna ska ingripa. |
| --- | --- |

d)

Beslut om förlängning av den period under vilken tullmyndigheterna ska ingripa.

Den behöriga tullenheten i den eller de medlemsstater som anges i unionsansökan ska omedelbart efter mottagandet av dessa beslutvidarebefordra dem till sina tullkontor.

3.   Den behöriga tullenheten i den eller de medlemsstater som anges i unionsansökan får begära att den behöriga tullenhet som fattade beslutet om beviljande av ansökan ger dem den ytterligare information som bedöms vara nödvändig för genomförandet av det beslutet.

4.   Den behöriga tullenheten ska vidarebefordra sina beslut om att skjuta upp tullmyndigheternas ingripande enligt artikel 16.1 b och 16.2 till tullkontoren i sin medlemsstat omedelbart efter det att besluten fattats.

Artikel 15

Underrättelseskyldigheter för innehavaren av ett beslut

Innehavaren av ett beslut om beviljande av en ansökan ska omedelbart underrätta den behöriga tullenhet som beviljade ansökan i följande fall:

| a) | När en immateriell rättighet som täcks av ansökan upphör att gälla. |
| --- | --- |

a)

När en immateriell rättighet som täcks av ansökan upphör att gälla.

| b) | När innehavaren av beslutet av andra skäl upphör att ha rätt att lämna in en ansökan. |
| --- | --- |

b)

När innehavaren av beslutet av andra skäl upphör att ha rätt att lämna in en ansökan.

| c) | När de uppgifter som tillhandahållits enligt artikel 6.3 ändras. |
| --- | --- |

c)

När de uppgifter som tillhandahållits enligt artikel 6.3 ändras.

Artikel 16

Innehavaren av ett beslut fullgör inte sina skyldigheter

1.   När innehavaren av ett beslut använder de uppgifter som lämnats av tullmyndigheterna för andra ändamål än de som föreskrivs i artikel 21 får den behöriga tullenheten i den medlemsstat där informationen lämnades eller missbrukades

| a) | återkalla det beslut som den fattat om att bevilja en nationell ansökan för den innehavaren av beslutet och vägra att förlänga den period under vilken tullmyndigheterna ska ingripa, |
| --- | --- |

a)

återkalla det beslut som den fattat om att bevilja en nationell ansökan för den innehavaren av beslutet och vägra att förlänga den period under vilken tullmyndigheterna ska ingripa,

| b) | under perioden under vilken tullmyndigheterna ska ingripa, tillfälligt upphäva alla beslut om beviljande av unionsansökningar i sitt territorium för den innehavaren av beslutet. |
| --- | --- |

b)

under perioden under vilken tullmyndigheterna ska ingripa, tillfälligt upphäva alla beslut om beviljande av unionsansökningar i sitt territorium för den innehavaren av beslutet.

2.   Den behöriga tullenheten får besluta att återkalla tullmyndigheternas ingripande till och med utgången av den period under vilken dessa myndigheter ska ingripa, om innehavaren av beslutet

| a) | inte fullgör underrättelseskyldigheterna enligt artikel 15, |
| --- | --- |

a)

inte fullgör underrättelseskyldigheterna enligt artikel 15,

| b) | inte fullgör skyldigheten att återlämna prov i artikel 19.3, |
| --- | --- |

b)

inte fullgör skyldigheten att återlämna prov i artikel 19.3,

| c) | inte fullgör sina skyldigheter i fråga om kostnader och översättning enligt artiklarna 29.1 och 29.3, |
| --- | --- |

c)

inte fullgör sina skyldigheter i fråga om kostnader och översättning enligt artiklarna 29.1 och 29.3,

| d) | utan giltiga skäl låter bli att inleda ett förfarande enligt artiklarna 23.3 eller 26.9. |
| --- | --- |

d)

utan giltiga skäl låter bli att inleda ett förfarande enligt artiklarna 23.3 eller 26.9.

När det gäller en unionsansökan ska beslutet om att upphäva tullmyndigheternas ingripande gälla enbart i den medlemsstat där beslutet fattas.

KAPITEL III

KAPITEL III

Tullmyndigheternas ingripande

Tullmyndigheternas ingripande

Avsnitt 1

Avsnitt 1

Kvarhållande eller uppskjutande av frigörande av sådana varor som misstänks göra intrång i en immateriell rättighet

Kvarhållande eller uppskjutande av frigörande av sådana varor som misstänks göra intrång i en immateriell rättighet

Artikel 17

Kvarhållande av varor eller uppskjutande av varors frigörande efter beviljande av en ansökan

1.   När en tullmyndighet identifierar varor som misstänks göra intrång i en immateriell rättighet som omfattas av ett beslut om beviljande av en ansökan, ska de skjuta upp frigörandet av varorna eller kvarhålla dem.

2.   Innan tullmyndigheterna skjuter upp varors frigörande eller kvarhåller varor kan de begära att innehavaren av beslutet ska tillhandahålla dem alla relevanta uppgifter om varorna. Tullmyndigheterna får även lämna uppgifter till innehavaren av beslutet om faktisk eller uppskattad varukvantitet och varornas faktiska eller uppskattade beskaffenhet samt vid behov bilder på dessa.

3.   Tullmyndigheterna ska underrätta deklaranten eller varuinnehavaren om uppskjutandet av varors frigörande eller kvarhållandet av varorna inom en arbetsdag efter uppskjutandet eller kvarhållandet.

När tullmyndigheten väljer att underrätta varuinnehavaren och när två eller flera personer anses vara varuinnehavare ska tullmyndigheterna inte vara skyldiga att underrätta mer än en av dessa personer.

Tullmyndigheterna ska underrätta innehavaren av beslutet om uppskjutandet eller kvarhållandet samma dag, eller utan dröjsmål därefter, som deklaranten eller varuinnehavaren har underrättats.

Underrättelserna ska innehålla information om det förfarande som fastställs i artikel 23.

4.   I fråga om de varor vars frigörande har skjutits upp eller som har kvarhållits ska tullmyndigheterna underrätta innehavaren av beslutet och deklaranten eller varuinnehavaren om den faktiska eller uppskattade varukvantiteten och varornas faktiska eller uppskattade beskaffenhet, och vid behov lämna tillgängliga bilder på dessa. Tullmyndigheterna ska också, på begäran och om de har uppgifterna tillgängliga, informera innehavaren av beslutet om namn på och adresser till mottagaren, avsändaren och deklaranten eller varuinnehavaren samt uppgifter om tullförfarandet och ursprung, härkomst och bestämmelseort för de varor vars frigörande har skjutits upp eller som har kvarhållits.

Artikel 18

Uppskjutande av varors frigörande eller kvarhållande av varor före det att en ansökan beviljats

1.   När tullmyndigheterna identifierar varor som misstänks göra intrång i en immateriell rättighet som inte omfattas av ett beslut om beviljande av en ansökan får de, förutom för lättförstörbara varor, skjuta upp frigörandet av varorna eller kvarhålla dem.

2.   Innan tullmyndigheterna skjuter upp varors frigörande eller kvarhåller varor som misstänks göra intrång i den immateriell rättighet, får de, utan att lämna några uppgifter utöver uppgifter om den faktiska eller uppskattade varukvantiteten och varornas faktiska och uppskattade beskaffenhet samt vid behov bilder av dessa varor, begära att en person eller enhet som kan ha rätt att lämna in en ansökan beträffande det misstänkta intrånget i den immateriella rättigheten tillhandahåller alla relevanta uppgifter.

3.   Tullmyndigheterna ska underrätta deklaranten eller varuinnehavaren om uppskjutandet av varors frigörande eller kvarhållandet av varorna inom en arbetsdag efter detta uppskjutande eller kvarhållande.

När tullmyndigheten väljer att underrätta varuinnehavaren och när två eller flera personer anses vara varuinnehavare ska tullmyndigheterna inte vara skyldiga att underrätta mer än en av dessa personer.

Tullmyndigheterna ska underrätta de personer eller enheter som har rätt att lämna in en ansökan beträffande det misstänkta intrånget i den immateriella rättigheten om att varornas frigörande har skjutits upp eller att varor kvarhållits samma dag, eller utan dröjsmål därefter, som deklaranten eller varuinnehavaren har underrättats.

Tullmyndigheterna får samråda med de behöriga myndigheterna för att identifiera de personer eller enheter som har rätt att lämna in en ansökan.

Underrättelserna ska innehålla information om det förfarande som fastställs i artikel 23.

4.   Tullmyndigheterna ska bevilja frigörande av varor eller upphöra med kvarhållandet av varor omedelbart efter fullgörandet av samtliga tullformaliteter i följande fall:

| a) | När de inte har identifierat någon person eller enhet som har rätt att lämna in en ansökan beträffande det misstänkta intrånget i en immateriell rättighet inom en arbetsdag från uppskjutandet av varornas frigörande eller kvarhållandet av varorna. |
| --- | --- |

a)

När de inte har identifierat någon person eller enhet som har rätt att lämna in en ansökan beträffande det misstänkta intrånget i en immateriell rättighet inom en arbetsdag från uppskjutandet av varornas frigörande eller kvarhållandet av varorna.

| b) | När de inte har mottagit en ansökan i enlighet med artikel 5.3.eller när de har avslagit en sådan ansökan. |
| --- | --- |

b)

När de inte har mottagit en ansökan i enlighet med artikel 5.3.eller när de har avslagit en sådan ansökan.

5.   Om en ansökan har beviljats ska tullmyndigheterna, på begäran och om uppgifterna är tillgängliga för dem, informera innehavaren av beslutet om namn på och adresser till mottagaren, avsändaren och, deklaranten eller varuinnehavaren, samt uppgifter om tullförfarandet och ursprung, härkomst och bestämmelseort för de varor vars frigörande har skjutits upp eller som har kvarhållits.

Artikel 19

Inspektion och provtagning av varor vars frigörande har skjutits upp eller som har kvarhållits

1.   Tullmyndigheterna ska ge innehavaren av beslutet och deklaranten eller varuinnehavaren möjlighet att inspektera de varor vars frigörande har skjutits upp eller som har kvarhållits.

2.   Tullmyndigheterna får ta prover som är representative för varorna. De får överlämna eller skicka dessa prover till innehavaren av beslutet, på innehavarens begäran och enbart för analysändamål och för att underlätta det påföljande förfarandet i fråga om förfalskade och piratkopierade varor. Endast innehavaren av beslutet ska ha ansvaret för all analys av dessa prover.

3.   Innehavaren av beslutet ska, om inte omständigheterna förhindrar det, återlämna de prover som avses i punkt 2 till tullmyndigheterna när analysen fullbordats, senast innan varorna frigörs eller deras kvarhållande upphör.

Artikel 20

Villkor för lagring

Tullmyndigheterna ska fastställa villkoren för lagring av varorna under perioden då frigörandet är uppskjutet eller varorna kvarhålls.

Artikel 21

Tillåten användning av vissa uppgifter av innehavaren av ett beslut

Om innehavaren av ett beslut har mottagit de uppgifter som avses i artikel 17.4, 18.5, 19 eller 26.8, får denne lämna ut eller använda dessa uppgifter enbart för följande ändamål:

| a) | För att inleda ett förfarande för fastställande av huruvida intrång har gjorts i en immateriell rättighet och under ett sådant förfarande. |
| --- | --- |

a)

För att inleda ett förfarande för fastställande av huruvida intrång har gjorts i en immateriell rättighet och under ett sådant förfarande.

| b) | I samband med brottsutredningar avseende intrånget i en immateriell rättighet som görs av myndigheterna i de medlemsstater där varorna påträffas. |
| --- | --- |

b)

I samband med brottsutredningar avseende intrånget i en immateriell rättighet som görs av myndigheterna i de medlemsstater där varorna påträffas.

| c) | För att inleda straffrättsliga förfaranden och under sådana förfaranden. |
| --- | --- |

c)

För att inleda straffrättsliga förfaranden och under sådana förfaranden.

| d) | För att begära kompensation från den som gör intrång eller andra personer. |
| --- | --- |

d)

För att begära kompensation från den som gör intrång eller andra personer.

| e) | För att komma överens med deklaranten eller varuinnehavaren om att varorna ska förstöras i enlighet med artikel 23.1, |
| --- | --- |

e)

För att komma överens med deklaranten eller varuinnehavaren om att varorna ska förstöras i enlighet med artikel 23.1,

| f) | För att komma överens med deklaranten eller varuinnehavaren om den garanti som avses i artikel 24.2 a. |
| --- | --- |

f)

För att komma överens med deklaranten eller varuinnehavaren om den garanti som avses i artikel 24.2 a.

Artikel 22

Utbyte av information och uppgifter mellan tullmyndigheterna

1.   Kommissionen och medlemsstaternas tullmyndigheter får, utan att det påverkar tillämpliga bestämmelser om uppgiftsskydd i unionen och för att bidra till att stoppa internationell handel med varor som gör intrång i immateriella rättigheter, utbyta vissa uppgifter och viss information som finns tillgänglig för dem med relevanta myndigheter i tredjeländer i enlighet med de praktiska arrangemang som avses i punkt 3.

2.   De uppgifter och den information som avses i punkt 1 ska utbytas för att snabbt möjliggöra effektiv kontroll av skyddet när det gäller försändelser av varor som gör intrång i en immateriell rättighet. Sådana uppgifter och sådan information kan avse beslag, utveckling och allmän information om risker, även om varor som transiteras genom unionens territorium och som har sitt ursprung i eller ska till de berörda tredjeländernas territorium. Sådana uppgifter och sådan information kan, vid behov, avse följande:

| a) | Varornas beskaffenhet och kvantitet. |
| --- | --- |

a)

Varornas beskaffenhet och kvantitet.

| b) | Immateriell rättighet som misstänks utsättas för intrång. |
| --- | --- |

b)

Immateriell rättighet som misstänks utsättas för intrång.

| c) | Varornas ursprung, härkomst och bestämmelseort. |
| --- | --- |

c)

Varornas ursprung, härkomst och bestämmelseort.

| d) | Information om förflyttningar av transportmedel, i synnerhet






  i) | fartygets namn eller transportmedlets registreringsnummer, |
| --- | --- | --- |

d)

Information om förflyttningar av transportmedel, i synnerhet

i)

fartygets namn eller transportmedlets registreringsnummer,

| ii) | fraktsedelns eller annat transportdokuments referensnummer, |
| --- | --- |

ii)

fraktsedelns eller annat transportdokuments referensnummer,

| iii) | antal containrar, |
| --- | --- |

iii)

antal containrar,

| iv) | lastvikt, |
| --- | --- |

iv)

lastvikt,

| v) | beskrivning av och/eller kodbeteckning för varorna, |
| --- | --- |

v)

beskrivning av och/eller kodbeteckning för varorna,

| vi) | bokningsnummer, |
| --- | --- |

vi)

bokningsnummer,

| vii) | förseglingsnummer, |
| --- | --- |

vii)

förseglingsnummer,

| viii) | första inlastningsort, |
| --- | --- |

viii)

första inlastningsort,

| ix) | slutlig avlastningsort, |
| --- | --- |

ix)

slutlig avlastningsort,

| x) | omlastningsort, |
| --- | --- |

x)

omlastningsort,

| xi) | förmodad ankomstdag på den slutliga avlastningsorten. |
| --- | --- |

xi)

förmodad ankomstdag på den slutliga avlastningsorten.

| e) | Information om transport av containrar, i synnerhet






  i) | containerns nummer, |
| --- | --- | --- |

e)

Information om transport av containrar, i synnerhet

i)

containerns nummer,

| ii) | containerns lastning, |
| --- | --- |

ii)

containerns lastning,

| iii) | transportdatum, |
| --- | --- |

iii)

transportdatum,

| iv) | typ av transport (lastad, tom, omlastad, ankomstdatum, avsändningsdatum etc.), |
| --- | --- |

iv)

typ av transport (lastad, tom, omlastad, ankomstdatum, avsändningsdatum etc.),

| v) | fartygets namn eller transportmedlets registreringsnummer, |
| --- | --- |

v)

fartygets namn eller transportmedlets registreringsnummer,

| vi) | transportnummer, |
| --- | --- |

vi)

transportnummer,

| vii) | ort, |
| --- | --- |

vii)

ort,

| viii) | fraktsedel eller annat transportdokument, |
| --- | --- |

viii)

fraktsedel eller annat transportdokument,

3.   Kommissionen ska anta genomförandeakter för att fastställa de praktiska arrangemang som är nödvändiga för det utbyte av uppgifter och information som avses i punkterna 1 och 2 i denna artikel. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 34.3.

Avsnitt 2

Avsnitt 2

Förstöring av varor, inledande av ett förfarande och frigörande av varor i förtid

Förstöring av varor, inledande av ett förfarande och frigörande av varor i förtid

Artikel 23

Förstöring av varor och inledande av ett förfarande

1.   Varor som misstänks göra intrång i en immateriell rättighet får förstöras under tullkontroll utan att det är nödvändigt att fastställa huruvida ett intrång har gjorts i en immateriell rättighet enligt lagstiftningen i den medlemsstat där varorna påträffas, om samtliga följande villkor är uppfyllda:

| a) | Innehavaren av beslutet har, inom tio arbetsdagar eller, i fråga om lättförstörbara varor, inom tre arbetsdagar från underrättelsen om att varors frigörande skjuts upp eller att varor kvarhålls, skriftligen till tullmyndigheterna bekräftat att han är övertygad om att intrång har gjorts i en immateriell rättighet. |
| --- | --- |

a)

Innehavaren av beslutet har, inom tio arbetsdagar eller, i fråga om lättförstörbara varor, inom tre arbetsdagar från underrättelsen om att varors frigörande skjuts upp eller att varor kvarhålls, skriftligen till tullmyndigheterna bekräftat att han är övertygad om att intrång har gjorts i en immateriell rättighet.

| b) | Innehavaren av beslutet har, inom tio arbetsdagar eller, i fråga om lättförstörbara varor, inom tre arbetsdagar från underrättelsen om att varors frigörande skjuts upp eller att varor kvarhålls, skriftligen till tullmyndigheterna gett sitt samtycke till förstöringen av varorna. |
| --- | --- |

b)

Innehavaren av beslutet har, inom tio arbetsdagar eller, i fråga om lättförstörbara varor, inom tre arbetsdagar från underrättelsen om att varors frigörande skjuts upp eller att varor kvarhålls, skriftligen till tullmyndigheterna gett sitt samtycke till förstöringen av varorna.

| c) | Deklaranten eller varuinnehavaren har, inom tio arbetsdagar eller, i fråga om lättförstörbara varor, inom tre arbetsdagar från underrättelsen om att varors frigörande skjuts upp eller att varor kvarhålls, skriftligen till tullmyndigheterna bekräftat sitt samtycke till förstöringen av varorna. Om deklaranten eller varuinnehavaren till tullmyndigheterna varken har bekräftat sitt samtycke till förstöringen av varorna eller meddelat att han bestrider förstöringen inom de fastställda tidsfristerna, får tullmyndigheterna anse att deklaranten eller varuinnehavaren har bekräftat sitt samtycke till att dessa varor förstörs. |
| --- | --- |

c)

Deklaranten eller varuinnehavaren har, inom tio arbetsdagar eller, i fråga om lättförstörbara varor, inom tre arbetsdagar från underrättelsen om att varors frigörande skjuts upp eller att varor kvarhålls, skriftligen till tullmyndigheterna bekräftat sitt samtycke till förstöringen av varorna. Om deklaranten eller varuinnehavaren till tullmyndigheterna varken har bekräftat sitt samtycke till förstöringen av varorna eller meddelat att han bestrider förstöringen inom de fastställda tidsfristerna, får tullmyndigheterna anse att deklaranten eller varuinnehavaren har bekräftat sitt samtycke till att dessa varor förstörs.

Tullmyndigheterna ska bevilja frigörande av varorna eller upphöra med deras kvarhållande, omedelbart efter det att samtliga tullformaliteter fullgjorts, om de inom den tidsfrist som avses i första stycket a och b inte har mottagit såväl skriftlig bekräftelse från innehavaren av beslutet att han är övertygad om att intrång har gjorts i en immateriell rättighet som hans samtycke till förstöring, såvida inte dessa myndigheter i vederbörlig ordning har informerats om att ett förfarande har inletts för fastställande av huruvida ett intrång har gjorts i en immateriell rättighet.

2.   Förstöringen av varorna ska utföras under tullkontroll och innehavaren av beslutet ska ansvara för förstöringen, om inte annat föreskrivs i den nationella lagstiftningen i den medlemsstat där varorna förstörs. De behöriga myndigheterna får ta prover av varorna innan de förstörs. Prover som tagits före förstöringen får användas i utbildningssyfte.

3.   Om deklaranten eller varuinnehavaren inte har bekräftat sitt samtycke till förstöringen skriftligen och om deklaranten eller varuinnehavaren inte anses ha bekräftat sitt samtycke till förstöringen i enlighet med punkt 1 första stycket c inom de tidsfrister som anges i det ledet, ska tullmyndigheterna omedelbart underrätta innehavaren av beslutet om detta. Innehavaren av beslutet ska inom tio arbetsdagar eller, i fråga om lättförstörbara varor, inom tre arbetsdagar från underrättelsen om att varors frigörande skjuts upp eller att varor kvarhålls, inleda ett förfarande för att fastställa huruvida intrång har gjorts i en immateriell rättighet.

4.   När det är lämpligt och på vederbörligen motiverad begäran av innehavaren av beslutet får tullmyndigheterna, förutom när det gäller lättförstörbara varor, förlänga den tidsfrist som avses i punkt 3 med högst tio arbetsdagar.

5.   Tullmyndigheterna ska bevilja frigörande av varorna eller upphöra med deras kvarhållande omedelbart efter det att samtliga tullformaliteter fullgjorts, om de inte inom de tidsfrister som avses i punkterna 3 och 4 har blivit vederbörligen underrättade om att ett förfarande har inletts, i enlighet med punkt 3, för fastställande av huruvida ett intrång har gjorts i en immateriell rättighet.

Artikel 24

Frigörande av varor i förtid

1.   I de fall tullmyndigheterna har underrättats om inledandet av ett förfarande för fastställande av huruvida intrång har gjorts i en formgivning, ett patent, ett bruksmönster, ett kretsmönster i halvledarprodukter eller en växtsort, får deklaranten eller varuinnehavaren begära att tullmyndigheterna frigör varorna eller upphör med deras kvarhållande innan förfarandet är slutfört.

2.   Tullmyndigheterna ska frigöra varorna eller upphöra med deras kvarhållande endast om samtliga följande villkor är uppfyllda:

| a) | Deklaranten eller varuinnehavaren har ställt en garanti som är på ett belopp som är tillräckligt för att skydda intressena hos innehavaren av beslutet. |
| --- | --- |

a)

Deklaranten eller varuinnehavaren har ställt en garanti som är på ett belopp som är tillräckligt för att skydda intressena hos innehavaren av beslutet.

| b) | Den myndighet som är behörig för fastställandet av huruvida ett intrång har gjorts i en immateriell rättighet har inte beslutat om säkerhetsåtgärder. |
| --- | --- |

b)

Den myndighet som är behörig för fastställandet av huruvida ett intrång har gjorts i en immateriell rättighet har inte beslutat om säkerhetsåtgärder.

| c) | Samtliga tullformaliteter har fullgjorts. |
| --- | --- |

c)

Samtliga tullformaliteter har fullgjorts.

3.   Det faktum att en garanti enligt punkt 2 a ställts ska inte inverka på de andra rättsmedel som står till buds för innehavaren av beslutet.

Artikel 25

Varor för förstöring

1.   Varor som ska förstöras enligt artikel 23 eller 26 får inte

| a) | övergå till fri omsättning, såvida inte tullmyndigheterna, med samtycke från innehavaren av beslutet, beslutar att det är nödvändigt i de fall varorna ska återvinnas eller bortskaffas utanför handelsflödet, även för att öka medvetenheten och i utbildningssyfte; de villkor under vilka varorna kan övergå till fri omsättning ska fastställas av tullmyndigheterna, |
| --- | --- |

a)

övergå till fri omsättning, såvida inte tullmyndigheterna, med samtycke från innehavaren av beslutet, beslutar att det är nödvändigt i de fall varorna ska återvinnas eller bortskaffas utanför handelsflödet, även för att öka medvetenheten och i utbildningssyfte; de villkor under vilka varorna kan övergå till fri omsättning ska fastställas av tullmyndigheterna,

| b) | föras ut ur unionens tullområde, |
| --- | --- |

b)

föras ut ur unionens tullområde,

| c) | exporteras, |
| --- | --- |

c)

exporteras,

| d) | återexporteras, |
| --- | --- |

d)

återexporteras,

| e) | hänföras till ett suspensivt arrangemang, |
| --- | --- |

e)

hänföras till ett suspensivt arrangemang,

| f) | läggas upp i en frizon eller i ett frilager. |
| --- | --- |

f)

läggas upp i en frizon eller i ett frilager.

2.   Tullmyndigheterna får tillåta att sådana varor som avses i punkt 1 befordras under tullövervakning mellan olika platser inom unionens tullområde i syfte att förstöras under tullens kontroll.

Artikel 26

Förfarande för förstöring av varor i småförsändelser

1.   Denna artikel ska tillämpas på varor som uppfyller alla följande villkor:

| a) | Varorna misstänks vara förfalskade eller piratkopierade. |
| --- | --- |

a)

Varorna misstänks vara förfalskade eller piratkopierade.

| b) | Varorna är inte lättförstörbara. |
| --- | --- |

b)

Varorna är inte lättförstörbara.

| c) | Varorna omfattas av ett beslut om beviljande av en ansökan. |
| --- | --- |

c)

Varorna omfattas av ett beslut om beviljande av en ansökan.

| d) | Innehavaren av beslutet har i ansökan begärt att förfarandet i denna artikel ska tillämpas. |
| --- | --- |

d)

Innehavaren av beslutet har i ansökan begärt att förfarandet i denna artikel ska tillämpas.

| e) | Varorna transporteras i småförsändelser. |
| --- | --- |

e)

Varorna transporteras i småförsändelser.

2.   När förfarandet i denna artikel tillämpas ska artiklarna 17.3, 17.4, 19.2 och 19.3 inte tillämpas.

3.   Tullmyndigheterna ska underrätta deklaranten eller varuinnehavaren om uppskjutandet av varornas frigörande eller kvarhållandet av varorna inom en arbetsdag efter det att frigörandet av varorna skjutits upp eller varorna kvarhållits. Underrättelsen om uppskjutandet av varornas frigörande eller kvarhållandet av varorna ska innehålla följande information:

| a) | Att tullmyndigheternas avser att förstöra varorna. |
| --- | --- |

a)

Att tullmyndigheternas avser att förstöra varorna.

| b) | Deklarantens eller varuinnehavarens rättigheter enligt punkterna 4, 5 och 6. |
| --- | --- |

b)

Deklarantens eller varuinnehavarens rättigheter enligt punkterna 4, 5 och 6.

4.   Deklaranten eller varuinnehavaren ska ges möjlighet att uttrycka sina synpunkter inom tio arbetsdagar efter underrättelsen om att varornas frigörande skjuts upp eller att varorna kvarhålls.

5.   De berörda varorna får förstöras om deklaranten eller varuinnehavaren, inom tio arbetsdagar efter underrättelsen om att varornas frigörande skjuts upp eller att varorna kvarhålls, bekräftar för tullmyndigheterna sitt samtycke till att varorna förstörs.

6.   När deklaranten eller varuinnehavaren inte har bekräftat sitt samtycke till förstöringen av varorna och inte heller har meddelat att han bestrider förstöringen till tullmyndigheterna inom den tidsfrist som anges i punkt 5, får tullmyndigheterna anse att deklaranten eller varuinnehavaren har bekräftat sitt samtycke till att varorna förstörs.

7.   Förstöringen ska utföras under tullens kontroll. Tullmyndigheterna ska, på begäran och på lämpligt sätt, lämna information till innehavaren av beslutet om den faktiska eller uppskattade kvantiteten förstörda varor och deras beskaffenhet.

8.   Om deklaranten eller varuinnehavaren inte har bekräftat sitt samtycke till förstöringen av varorna och om deklaranten eller varuinnehavaren inte heller anses ha bekräftat sitt samtycke i enlighet med punkt 6, ska tullmyndigheterna omedelbart underrätta innehavaren av beslutet om detta samt om varukvantiteten och varornas beskaffenhet, inklusive vid behov tillhandahålla bilder på dessa. Tullmyndigheterna ska också, på begäran och om uppgifterna är tillgängliga för dem, informera innehavaren av beslutet om namn på och adresser till mottagaren, avsändaren och deklaranten eller varuinnehavaren samt uppgifter om tullförfarandet och ursprung, härkomst och bestämmelseort för de varor vars frigörande har skjutits upp eller som har kvarhållits.

9.   Tullmyndigheterna ska bevilja frigörande av varorna eller upphöra med deras kvarhållande omedelbart efter det att samtliga tullformaliteter fullgjorts, om de inom tio arbetsdagar efter den underrättelse som avses i punkt 8, inte har mottagit uppgifter från innehavaren av beslutet beträffande inledande av ett förfarande för fastställande av huruvida ett intrång har gjorts i en immateriell rättighet.

10.   Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 35 avseende ändringar av kvantiteterna i definitionen av småförsändelser om definitionen visar sig vara opraktisk med hänsyn till behovet av att förfarandet enligt denna artikel fungerar effektivt eller där så är nödvändigt för att undvika att detta förfarande kringgås vid sammansättningen av försändelser.

KAPITEL IV

KAPITEL IV

Ansvarsskyldighet, kostnader och sanktioner

Ansvarsskyldighet, kostnader och sanktioner

Artikel 27

Tullmyndigheternas ansvarsskyldighet

Utan att det påverkar tillämpningen av nationell lagstiftning ska ett beslut om att bevilja en ansökan inte ge innehavaren av det beslutet rätt till kompensation för det fall att varor som misstänks göra intrång i en immateriell rättighet inte upptäcks av ett tullkontor och frigörs eller när inga åtgärder vidtas för att kvarhålla varorna.

Artikel 28

Ansvarsskyldighet för innehavaren av ett beslut

När ett enligt denna förordning vederbörligen inlett förfarande inte fullföljs till följd av en handling eller underlåtenhet av innehavaren av beslutet, när varuprover som tagits enligt artikel 19.2 antingen inte återsänds eller också skadas och blir obrukbara till följd av en handling eller underlåtenhet av innehavaren av beslutet, eller när det senare konstateras att varorna i fråga inte gör intrång i en immateriell rättighet, ska innehavaren av beslutet vara ansvarsskyldig gentemot varje varuinnehavare eller deklarant som har lidit skada i detta avseende, i enlighet med den särskilda lagstiftning som är tillämplig.

Artikel 29

Kostnader

1.   På begäran av tullmyndigheterna ska innehavaren av ett beslut ersätta de kostnader som tullmyndigheterna eller andra parter som agerar för tullmyndigheternas räkning har, från och med kvarhållandet av varorna eller uppskjutandet av varornas frigörande, inbegripet lagring och hantering av varorna, i enlighet med artiklarna 17.1, 18.1, 19.2 och 19.3 och när de använder korrigerande åtgärder, såsom förstöring av varor i enlighet med artiklarna 23 och 26.

Innehavaren av ett beslut, vilken har underrättats om att frigörandet av varor skjutits upp eller om kvarhållande av varor, ska på begäran informeras av tullmyndigheterna om var och hur dessa varor lagras och om de uppskattade kostnader för lagring som avses i denna punkt. Informationen om uppskattade kostnader får uttryckas i tid, produkter, volym, vikt eller tjänst alltefter omständigheterna vid lagringen och varornas beskaffenhet.

2.   Denna artikel ska inte påverka tillämpningen av rätten för innehavaren av beslutet att begära kompensation från den som gör intrång eller andra personer i enlighet med tillämplig lagstiftning.

3.   Innehavaren av ett beslut om beviljande av en unionsansökan ska tillhandahålla och betala för all översättning som begärs av den behöriga tullenheten eller de tullmyndigheter som ska ingripa beträffande de varor som misstänks göra intrång i en immateriell rättighet.

Artikel 30

Sanktioner

Medlemsstaterna ska se till att innehavare av beslut uppfyller skyldigheterna i denna förordning, även genom att där så är lämpligt fastställa bestämmelser om sanktioner. Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande.

Medlemsstaterna ska utan dröjsmål delge kommissionen dessa bestämmelser och alla senare ändringar som påverkar bestämmelserna.

KAPITEL V

KAPITEL V

Utbyte av uppgifter

Utbyte av uppgifter

Artikel 31

Utbyte av uppgifter mellan medlemsstaterna och kommissionen om beslut angående ansökningar och kvarhållanden

1.   De behöriga tullenheterna ska utan dröjsmål underrätta kommissionen om följande:

| a) | Beslut om beviljande av ansökningar, inbegripet ansökan och dess bilagor. |
| --- | --- |

a)

Beslut om beviljande av ansökningar, inbegripet ansökan och dess bilagor.

| b) | Beslut om förlängning av den period under vilken tullmyndigheterna ska ingripa eller beslut om återkallande av beslut om beviljande av ansökningar eller beslut om ändring av dessa. |
| --- | --- |

b)

Beslut om förlängning av den period under vilken tullmyndigheterna ska ingripa eller beslut om återkallande av beslut om beviljande av ansökningar eller beslut om ändring av dessa.

| c) | Upphävande av beslut om beviljande av ansökningar. |
| --- | --- |

c)

Upphävande av beslut om beviljande av ansökningar.

2.   Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 24 g i förordning (EG) nr 515/97 och när varors frigörande har skjutits upp eller varor har kvarhållits, ska tullmyndigheterna lämna alla relevanta uppgifter till kommissionen, med undantag för personuppgifter, inbegripet uppgifter om varukvantiteten och varornas typ, värde, immateriella rättigheter, tullförfaranden, ursprungsland, härkomstland och bestämmelseland samt transportvägar och transportmedel.

3.   Överföring av de uppgifter som avses i punkterna 1 och 2 i denna artikel och allt utbyte av uppgifter om beslut om ansökningar som avses i artikel 14 mellan medlemsstaternas tullmyndigheter ska ske via en central databas hos kommissionen. Informationen och uppgifterna ska lagras i den databasen.

4.   I syfte att se till att de uppgifter som avses i punkterna 1–3 i denna artikel behandlas, ska den centrala databas som avses i punkt 3 inrättas i elektronisk form. Den centrala databasen ska innehålla de uppgifter, inklusive personuppgifter, som avses i artiklarna 6.3 och 14 samt den här artikeln.

5.   Medlemsstaternas tullmyndigheter och kommissionen ska ha tillgång till uppgifterna i den centrala databasen på lämpligt sätt för att fullgöra sina rättsliga skyldigheter vid tillämpningen av denna förordning. Tillgång till uppgifter som märkts med begränsad behandling i enlighet med artikel 6.3 ska begränsas till tullmyndigheterna i de medlemsstater där ingripande begärs. Medlemsstaternas tullmyndigheter får, efter motiverad begäran från kommissionen, ge kommissionen tillgång till sådan information när detta är absolut nödvändigt för tillämpningen av denna förordning.

6.   Tullmyndigheterna ska i den centrala databasen föra in uppgifter om de ansökningar som lämnats in till den behöriga tullenheten. De tullmyndigheter som har fört in uppgifterna i den centrala databasen ska, vid behov, ändra, komplettera, rätta eller stryka sådana uppgifter. Varje tullmyndighet som har fört in uppgifter i den centrala databasen ska ansvara för att dessa uppgifter är korrekta, adekvata och relevanta.

7.   Kommissionen ska inrätta och upprätthålla adekvata tekniska och organisatoriska arrangemang för en pålitlig och säker drift av den centrala databasen. Varje medlemsstats tullmyndighet ska inrätta och upprätthålla adekvata tekniska och organisatoriska arrangemang för att säkerställa en konfidentiell och säker uppgiftsbehandling när det gäller den uppgiftsbehandling som utförs av deras tullmyndigheter och när det gäller den centrala databasens terminaler som är placerade på den medlemsstatens territorium.

Artikel 32

Inrättande av en central databas

Kommissionen ska inrätta den centrala databasen som avses i artikel 31. Databasen ska tas i drift så snart som möjligt, dock senast den 1 januari 2015.

Artikel 33

Uppgiftsskydd

1.   Behandlingen av personuppgifter i kommissionens centrala databas ska utföras i enlighet med förordning (EG) nr 45/2001 och under övervakning av Europeiska datatillsynsmannen.

2.   Behandlingen av personuppgifter hos medlemsstaternas behöriga myndigheter ska utföras i enlighet med direktiv 95/46/EG och under övervakning av de oberoende myndigheter i medlemsstaterna som avses i artikel 28 i det direktivet.

3.   Personuppgifter ska samlas in och användas endast för tillämpningen av denna förordning. De personuppgifter som samlas in ska vara korrekta och hållas uppdaterade.

4.   Varje tullmyndighet som har fört in personuppgifter i den centrala databasen ska vara registeransvarig vid behandlingen av dessa uppgifter.

5.   Alla registrerade ska ha rätt till tillgång till de personuppgifter avseende honom eller henne som behandlas via den centrala databasen och, vid behov, rätt till rättelse, utplåning eller blockering av personuppgifter i enlighet med förordning (EG) nr 45/2001 eller den nationella lagstiftningen om genomförande av direktiv 95/46/EG.

6.   Varje begäran om utövande av rätten till tillgång, rättelse, utplåning eller blockering ska översändas till och behandlas av tullmyndigheterna. Om en registrerad har översänt en begäran om utövande av den rätten till kommissionen ska kommissionen vidarebefordra denna begäran till de berörda tullmyndigheterna.

7.   Personuppgifter får inte lagras längre än sex månader från det datum då det relevanta beslutet om beviljande av ansökan återkallades eller den relevanta period under vilken tullmyndigheterna ska ingripa har löpt ut.

8.   Om innehavaren av ett beslut har inlett förfaranden i enlighet med artikel 23.3 eller 26.9 och har underrättat de berörda tullmyndigheterna om inledandet av dessa förfaranden ska personuppgifterna bevaras i sex månader efter det att förfarandena slutgiltigt har fastställt huruvida intrång har gjorts i en immateriell rättighet.

KAPITEL VI

KAPITEL VI

Kommittébestämmelser, delegering och slutbestämmelser

Kommittébestämmelser, delegering och slutbestämmelser

Artikel 34

Kommittéförfarande

1.   Kommissionen ska biträdas av den tullkodexkommitté som inrättats genom artiklarna 247a och 248a i förordning (EEG) nr 2913/92. Denna kommitté ska vara en kommitté i den mening som avses i förordning (EU) nr 182/2011.

2.   När det hänvisas till denna punkt ska artikel 4 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas.

3.   När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas.

Artikel 35

Utövande av delegering

1.   Befogenheten att anta delegerade akter ges till kommissionen med förbehåll för de villkor som anges i denna artikel.

2.   Den befogenhet att anta delegerade akter som avses i artikel 26.10 ska ges till kommissionen tills vidare från och med den ... (*1).

3.   Den delegering av befogenhet som avses i artikel 26.10 får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller rådet. Ett beslut om återkallelse innebär att delegeringen av den befogenhet som anges i beslutet upphör att gälla. Beslutet får verkan dagen efter det att det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning, eller vid ett senare i beslutet angivet datum. Det påverkar inte giltigheten av delegerade akter som redan har trätt i kraft.

4.   Så snart kommissionen antar en delegerad akt ska den samtidigt delge Europaparlamentet och rådet denna.

5.   En delegerad akt som antas enligt artikel 26.10 ska träda i kraft endast om varken Europaparlamentet eller rådet har gjort invändningar mot den delegerade akten inom en period av två månader från den dag då akten delgavs Europaparlamentet och rådet, eller om både Europaparlamentet och rådet, före utgången av den perioden, har underrättat kommissionen om att de inte kommer att invända. Denna period ska förlängas med två månader på Europaparlamentets eller rådets initiativ.

Artikel 36

Ömsesidigt administrativt bistånd

Bestämmelserna i förordning (EG) nr 515/97 ska i tillämpliga delar tillämpas även för den här förordningen.

Artikel 37

Rapportering

Kommissionen ska senast den 31 december 2016 överlämna en rapport om tillämpningen av denna förordning till Europaparlamentet och rådet. Vid behov ska rapporten åtföljas av lämpliga rekommendationer.

Rapporten ska ta upp alla relevanta incidenter avseende läkemedel som transiteras genom unionens tullområde som kan inträffa vid tillämpningen av denna förordning, inklusive en bedömning av dess eventuella konsekvenser för unionens åtaganden i fråga om tillgång till läkemedel inom ramen för förklaringen om Trips-avtalet och folkhälsa, som antogs vid WTO:s ministerkonferens i Doha den 14 november 2001, och de åtgärder som vidtagits mot alla situationer som leder till negativa effekter i det avseendet.

Artikel 38

Upphävande

Förordning (EG) nr 1383/2003 ska upphöra att gälla med verkan den 1 januari 2014.

Hänvisningar till den upphävda förordningen ska anses som hänvisningar till den här förordningen och ska läsas enligt jämförelsetabellen i bilagan.

Artikel 39

Övergångsbestämmelser

Ansökningar som beviljats enligt förordning (EG) nr 1383/2003 ska forstsätta vara giltiga under den period då tullmyndigheterna ska ingripa enligt beslutet om beviljande av ansökan, och denna period ska inte förlängas.

Artikel 40

Ikraftträdande och tillämpning

1.   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

2.   Den ska tillämpas från och med den 1 januari 2014 med undantag för

| a) | artiklarna 6, 12.7 och 22.3 som ska tillämpas från och med den ... (*2) |
| --- | --- |

a)

artiklarna 6, 12.7 och 22.3 som ska tillämpas från och med den ... (*2)

| b) | artiklarna 31.1, 31.3–31.7 och 33 som ska tillämpas från och med det datum då den centrala databas som avses i artikel 32 har inrättats. Kommissionen ska offentliggöra det datumet. |
| --- | --- |

b)

artiklarna 31.1, 31.3–31.7 och 33 som ska tillämpas från och med det datum då den centrala databas som avses i artikel 32 har inrättats. Kommissionen ska offentliggöra det datumet.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i

På Europaparlamentets vägnar

...

Ordförande

På rådets vägnar

...

Ordförande

---

(1)  Europaparlamentets ståndpunkt av den 3 juli 2012 (ännu ej offentliggjord i EUT) och rådets ståndpunkt vid första behandlingen av den 16 maj 2013. Europaparlamentets ståndpunkt av den ... och rådets beslut av den ...

1

(2)  EUT L 196, 2.8.2003, s. 7.

2

(3)  EUT L 351, 20.12.2012, s. 1.

3

(4)  EUT C 45 E, 23.2.2010, s. 47.

4

(5)  EGT L 82, 22.3.1997, s. 1.

5

(6)  EGT L 281, 23.11.1995, s. 31.

6

(7)  EGT L 8, 12.1.2001, s. 1.

7

(8)  EUT L 55, 28.2.2011, s. 13.

8

(9)  EUT C 363, 13.12.2011, s. 3.

9

(10)  EGT L 302, 19.10.1992, s. 1.

10

(11)  EUT L 152, 16.6.2009, s. 1.

11

(12)  EGT L 198, 8.8.1996, s. 30.

12

(13)  EGT L 227, 1.9.1994, s. 1 (Svensk specialutgåva: Område 03 Volym 60 s. 196.)

13

(14)  EUT L 78, 24.3.2009, s. 1.

14

(15)  EGT L 3, 5.1.2002, s. 1.

15

(16)  EUT L 343, 14.12.2012, s. 1.

16

(17)  EUT L 299, 16.11.2007, s. 1.

17

(18)  EGT L 149, 14.6.1991, s. 1. (Svensk specialutgåva: Område 03 Volym 37, s. 244.)

18

(19)  EUT L 39, 13.2.2008, s. 16.

19

(20)  EGT L 256, 7.9.1987, s. 1.

20

(21)  EUT L 157, 30.4.2004, s. 45.

21

(22)  EUT L 23, 26.1.2008, s. 21.

22

(*1)  Datumet för denna förordningens ikraftträdande.

*1

(*2)  Datumet för denna förordnings ikraftträdande.

*2

---

BILAGA

JÄMFÖRELSETABELL

| Förordning (EG) nr 1383/2003 | Den här förordningen |
| --- | --- |
| Artikel 1 | Artikel 1 |
| Artikel 2 | Artikel 2 |
| Artikel 3 | Artikel 1 |
| Artikel 4 | Artikel 18 |
| Artikel 5 | Artiklarna 3 till 9 |
| Artikel 6 | Artiklarna 6 och 29 |
| Artikel 7 | Artikel 12 |
| Artikel 8 | Artiklarna 10, 11, 12, 14 och 15 |
| Artikel 9 | Artiklarna 17 och 19 |
| Artikel 10 | — |
| Artikel 11 | Artikel 23 |
| Artikel 12 | Artiklarna 16 och 21 |
| Artikel 13 | Artikel 23 |
| Artikel 14 | Artikel 24 |
| Artikel 15 | Artikel 20 |
| Artikel 16 | Artikel 25 |
| Artikel 17 | — |
| Artikel 18 | Artikel 30 |
| Artikel 19 | Artiklarna 27 och 28 |
| Artikel 20 | Artiklarna 6, 12, 22 och 26 |
| Artikel 21 | Artikel 34 |
| Artikel 22 | Artiklarna 31 och 36 |
| Artikel 23 | — |
| Artikel 24 | Artikel 38 |
| Artikel 25 | Artikel 40 |

Förordning (EG) nr 1383/2003

Den här förordningen

Artikel 1

Artikel 1

Artikel 2

Artikel 2

Artikel 3

Artikel 1

Artikel 4

Artikel 18

Artikel 5

Artiklarna 3 till 9

Artikel 6

Artiklarna 6 och 29

Artikel 7

Artikel 12

Artikel 8

Artiklarna 10, 11, 12, 14 och 15

Artikel 9

Artiklarna 17 och 19

Artikel 10

—

Artikel 11

Artikel 23

Artikel 12

Artiklarna 16 och 21

Artikel 13

Artikel 23

Artikel 14

Artikel 24

Artikel 15

Artikel 20

Artikel 16

Artikel 25

Artikel 17

—

Artikel 18

Artikel 30

Artikel 19

Artiklarna 27 och 28

Artikel 20

Artiklarna 6, 12, 22 och 26

Artikel 21

Artikel 34

Artikel 22

Artiklarna 31 och 36

Artikel 23

—

Artikel 24

Artikel 38

Artikel 25

Artikel 40

---

RÅDETS MOTIVERING

I.   INLEDNING

Kommissionen lade fram ovan nämnda förslag för rådet den 26 maj 2011.

Europeiska datatillsynsmannen lämnade sitt yttrande den 12 oktober 2011.

Europaparlamentet avgav sitt yttrande vid första behandlingen den 3 juli 2012, om ändring av förslaget.

Rådet antog den 16 maj 2013 i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet (artikel 294 i EUF-fördraget) sin ståndpunkt vid första behandlingen om utkastet till förordning, med beaktande av parlamentets första behandling.

II.   SYFTE

Syftet med utkastet till förordning är att skärpa och förtydliga reglerna om kontroll av efterlevnaden av immateriella rättigheter. Detta uppnås genom att tillämpningsområdet för förordning (EG) nr 1383/2003 utvidgas på så sätt att handelsnamn, kretsmönster i halvledarprodukter och bruksmönster samt ett antal intrång också omfattas.

Genom utkastet till förordning införs förenklade förfaranden avseende förstöring av varor, så att tullen kan överlämna varor för förstöring utan att rättsliga förfaranden behöver genomgås. Ett särskilt förfarande för små sändningar gör det möjligt att låta förstöra varor som misstänks vara varumärkesförfalskade eller pirattillverkade och som omfattas av en ansökan, utan att rättighetshavaren involveras.

Förslaget innehåller också ett antal åtgärder för att se till att lagliga handlares intressen skyddas mot missbruk av tullens förfaranden för kontroll av efterlevnad, särskilt när det gäller överföring av uppgifter från tullen till rättighetshavare och rätten till försvar.

III.   ANALYS AV STÅNDPUNKTEN VID FÖRSTA BEHANDLINGEN

1.   Allmänt

I sin ståndpunkt vid första behandlingen instämmer rådet i de övergripande målen för förslaget när det gäller behovet av att skärpa tullens kontroll av att immateriella rättigheter efterlevs. Rådet anser emellertid att förordningens tillämpningsområde inte bör utvidgas till att omfatta parallellhandel och överskridanden och att rätten att höras bör beviljas i enlighet med nationell lagstiftning samt föreslår därutöver ett antal tekniska förändringar av förslaget.

2.   EP:s ändringsförslag

Europaparlamentet antog 108 ändringar av förslaget (1). Dessa ändringar berör huvudsakligen

| — | förordningens tillämplighet på varor som transiteras, |
| --- | --- |

—

förordningens tillämplighet på varor som transiteras,

| — | möjligheten att spåra parallellimport, |
| --- | --- |

—

möjligheten att spåra parallellimport,

| — | inlämning av ansökningar via elektroniska databehandlingssystem, som ska finnas tillgängliga senast den 1 januari 2014, |
| --- | --- |

—

inlämning av ansökningar via elektroniska databehandlingssystem, som ska finnas tillgängliga senast den 1 januari 2014,

| — | när det gäller varor som misstänks vara en imitation och som hänförts till ett suspensivt arrangemang, tillräcklig bevisning som ska läggas fram av deklaranten eller varuinnehavaren för att varornas slutliga bestämmelseort ligger utanför unionens territorium, |
| --- | --- |

—

när det gäller varor som misstänks vara en imitation och som hänförts till ett suspensivt arrangemang, tillräcklig bevisning som ska läggas fram av deklaranten eller varuinnehavaren för att varornas slutliga bestämmelseort ligger utanför unionens territorium,

| — | rätten att höras, |
| --- | --- |

—

rätten att höras,

| — | samarbete med tullmyndigheter i tredjeländer och informationsutbyte mellan tullmyndigheter, |
| --- | --- |

—

samarbete med tullmyndigheter i tredjeländer och informationsutbyte mellan tullmyndigheter,

| — | utvidgning av det förenklade förfarandet för förstöring av varor till att omfatta alla intrång i immateriella rättigheter, |
| --- | --- |

—

utvidgning av det förenklade förfarandet för förstöring av varor till att omfatta alla intrång i immateriella rättigheter,

| — | det särskilda förfarandet för förstöring av varor i små sändningar, vilka identifieras utifrån antalet varor (färre än tre) och den totala vikten (mindre än 2 kg) för ett enda paket, |
| --- | --- |

—

det särskilda förfarandet för förstöring av varor i små sändningar, vilka identifieras utifrån antalet varor (färre än tre) och den totala vikten (mindre än 2 kg) för ett enda paket,

| — | kommissionens rapportering om genomförandet av denna förordning senast tre år efter dess ikraftträdande. |
| --- | --- |

—

kommissionens rapportering om genomförandet av denna förordning senast tre år efter dess ikraftträdande.

3.   Nya inslag som införts av rådet

De huvudsakliga inslag i ståndpunkten vid första behandlingen som skiljer sig från kommissionens förslag gäller

| — | undantaget från förordningens tillämpningsområde för parallellhandel och överskridanden, |
| --- | --- |

—

undantaget från förordningens tillämpningsområde för parallellhandel och överskridanden,

| — | tullkontroller och identifieringsåtgärder som tullmyndigheterna kan genomföra för att förebygga brott mot den lagstiftning om immateriella rättigheter som är tillämplig i unionens territorium och för att samarbeta med tredjeländer i kontrollen av att immateriella rättigheter efterlevs, |
| --- | --- |

—

tullkontroller och identifieringsåtgärder som tullmyndigheterna kan genomföra för att förebygga brott mot den lagstiftning om immateriella rättigheter som är tillämplig i unionens territorium och för att samarbeta med tredjeländer i kontrollen av att immateriella rättigheter efterlevs,

| — | det gemensamma förfarandet för alla intrång i immateriella rättigheter som omfattas av förordningen, utan att det påverkar tillämpningen av det särskilda förfarandet för små sändningar, |
| --- | --- |

—

det gemensamma förfarandet för alla intrång i immateriella rättigheter som omfattas av förordningen, utan att det påverkar tillämpningen av det särskilda förfarandet för små sändningar,

| — | förfarandet för små sändningar, som endast är tillämpligt på begäran av sökanden, och kostnaderna för detta som det kan krävas att sökanden står för, |
| --- | --- |

—

förfarandet för små sändningar, som endast är tillämpligt på begäran av sökanden, och kostnaderna för detta som det kan krävas att sökanden står för,

| — | förordningens definition av små sändningar, som kommissionen ges befogenhet att ändra i icke väsentliga delar genom att anta delegerade akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget, under vissa omständigheter, |
| --- | --- |

—

förordningens definition av små sändningar, som kommissionen ges befogenhet att ändra i icke väsentliga delar genom att anta delegerade akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget, under vissa omständigheter,

| — | den nödvändiga rättsliga grunden, i linje med artikel 69 i Trips-avtalet och med sikte på att undanröja internationell handel med varor som gör intrång i immateriella rättigheter, för snabbt informationsutbyte mellan tullmyndigheter i EU och i tredjeländer; kommissionen ges genomförandebefogenheter att fastställa de praktiska arrangemangen för utbyte av uppgifter med tredjeländer, |
| --- | --- |

—

den nödvändiga rättsliga grunden, i linje med artikel 69 i Trips-avtalet och med sikte på att undanröja internationell handel med varor som gör intrång i immateriella rättigheter, för snabbt informationsutbyte mellan tullmyndigheter i EU och i tredjeländer; kommissionen ges genomförandebefogenheter att fastställa de praktiska arrangemangen för utbyte av uppgifter med tredjeländer,

| — | rätten att höras, |
| --- | --- |

—

rätten att höras,

| — | de situationer där rättighetshavaren kan använda information som tullen har lämnat ut till honom efter kvarhållande av varor, |
| --- | --- |

—

de situationer där rättighetshavaren kan använda information som tullen har lämnat ut till honom efter kvarhållande av varor,

| — | bestämmelserna i grundrättsakten om insamling och behandling av uppgifter samt lagringsperioder för uppgifter, utövande av rättigheter och skyldigheter i enlighet med befintlig lagstiftning om uppgiftsskydd. |
| --- | --- |

—

bestämmelserna i grundrättsakten om insamling och behandling av uppgifter samt lagringsperioder för uppgifter, utövande av rättigheter och skyldigheter i enlighet med befintlig lagstiftning om uppgiftsskydd.

IV.   SLUTSATS

Den ståndpunkt vid första behandlingen som har antagits enhälligt av rådet och som stöds av kommissionen är utformad för att uppfylla målen med den föreslagna förordningen, nämligen att skärpa och förtydliga den rättsliga ram som tullmyndigheterna verkar inom, för att kontrollera efterlevnaden av immateriella rättigheter.

---

(1)  De ändringar som parlamentet antog vid plenum den 3 juli 2012 återfinns i sin helhet på följande adress: http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//TEXT+TA+P7-TA-2012-0272+0+DOC+XML+V0//SV

---