# Jornal Oficial C 184/2013

| | ISSN 1977-1010
  doi:10.3000/19771010.C_2013.184.por |
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| Jornal Oficial
  da União Europeia | C 184 |
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| Edição em língua portuguesa | Comunicações e Informações | 56.o ano28 de Junho de 2013 |

ISSN 1977-1010

doi:10.3000/19771010.C_2013.184.por

Jornal Oficial

da União Europeia

C 184

Edição em língua portuguesa

Comunicações e Informações

56.o ano28 de Junho de 2013

---

| Número de informação | Índice | Página |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informações |
| | INFORMAÇÕES DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA |
| | Comissão Europeia |
| 2013/C 184/01 | Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos, de 1 de maio de 2013 a 31 de maio de 2013(Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho
  ) | 1 |
| 2013/C 184/02 | Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos, de 1 de maio de 2013 a 31 de maio de 2013(Decisões adoptadas nos termos do artigo 34.o da Diretiva 2001/83/CE ou do artigo 38.o da Diretiva 2001/82/CE) | 10 |

Número de informação

Índice

Página

IV   Informações

INFORMAÇÕES DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA

Comissão Europeia

2013/C 184/01

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos, de 1 de maio de 2013 a 31 de maio de 2013(Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho
  )

(Publicado nos termos do artigo 13.o

o

o

)

1

2013/C 184/02

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos, de 1 de maio de 2013 a 31 de maio de 2013(Decisões adoptadas nos termos do artigo 34.o da Diretiva 2001/83/CE ou do artigo 38.o da Diretiva 2001/82/CE)

(Decisões adoptadas nos termos do artigo 34.o

o

10

| PT | |
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PT

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IV Informações

INFORMAÇÕES DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA

Comissão Europeia

| 28.6.2013 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 184/1 |
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28.6.2013

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 184/1

---

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de maio de 2013 a 31 de maio de 2013

(Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho
   (1)
  )

2013/C 184/01

—   Concessão de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 13 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho): Autorizado

| Data da decisão | Nome do medicamento | DCI (Denominação Comum Internacional) | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no Registo Comunitário | Forma farmacêutica | Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico) | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.5.2013 | HyQvia | Imunoglobulina humana normal | Baxter Innovations GmbH |
| Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich |

Data da decisão

Nome do medicamento

DCI (Denominação Comum Internacional)

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Forma farmacêutica

Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico)

Data de notificação

16.5.2013

HyQvia

Imunoglobulina humana normal

Baxter Innovations GmbH

Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich

EU/1/13/840

Solução para perfusão

J06BA

22.5.2013

16.5.2013

Voriconazol Accord

Voriconazol

| Accord Healthcare Limited |
| --- |
| Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, United Kingdom |

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/835

Comprimido revestido por película

J02AC03

22.5.2013

24.5.2013

Stribild

elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil (na forma de fumarato)

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/13/830

Comprimido revestido por película

J05AR09

27.5.2013

—   Concessão de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 13 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho): Recusado

| Data da decisão | Nome do medicamento | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no Registo Comunitário | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.5.2013 | Qsiva | VIVUS BV |
| Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland |

Data da decisão

Nome do medicamento

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Data de notificação

14.5.2013

Qsiva

VIVUS BV

Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland

—

16.5.2013

29.5.2013

Kynamro

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

—

31.5.2013

31.5.2013

Raxone

| Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH |
| --- |
| Wallbrunnstrasse 24, D-79539 Lörrach, Deutschland |

Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH

Wallbrunnstrasse 24, D-79539 Lörrach, Deutschland

—

4.6.2013

—   Alteração de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 13 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho): Autorizado

| Data da decisão | Nome do medicamento | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no Registo Comunitário | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.5.2013 | Nevanac | Alcon Laboratories (UK) Ltd. |
| Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom |

Data da decisão

Nome do medicamento

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Data de notificação

3.5.2013

Nevanac

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/433

7.5.2013

3.5.2013

Votrient

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/10/628

7.5.2013

6.5.2013

Vibativ

| Theravance UK Limited |
| --- |
| 90 Fetter Lane, London EC4A 1EQ, United Kingdom |

Theravance UK Limited

90 Fetter Lane, London EC4A 1EQ, United Kingdom

EU/1/11/705

8.5.2013

14.5.2013

Hepsera

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/03/251

16.5.2013

14.5.2013

Olanzapine Cipla

| Cipla (EU) Limited |
| --- |
| Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey KT10 9NW, United Kingdom |

Cipla (EU) Limited

Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey KT10 9NW, United Kingdom

EU/1/07/426

16.5.2013

16.5.2013

Ozurdex

| Allergan Pharmaceuticals Ireland, (514125) |
| --- |
| Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland |

Allergan Pharmaceuticals Ireland, (514125)

Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland

EU/1/10/638

22.5.2013

16.5.2013

Xagrid

| Shire Pharmaceutical Contracts Ltd |
| --- |
| Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, United Kingdom |

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, United Kingdom

EU/1/04/295

22.5.2013

22.5.2013

Adcirca

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/08/476

24.5.2013

22.5.2013

Aloxi

| Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd |
| --- |
| Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland |

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd

Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/04/306

27.5.2013

22.5.2013

Leganto

| UCB Manufacturing Ireland Ltd. |
| --- |
| Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland |

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland

EU/1/11/695

27.5.2013

22.5.2013

Olanzapina Mylan

| Generics [UK] Limited |
| --- |
| Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom |

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/08/475

24.5.2013

22.5.2013

Xarelto

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin, Deutschland |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/08/472

24.5.2013

23.5.2013

Trizivir

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/00/156

28.5.2013

27.5.2013

Afinitor

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/538

29.5.2013

27.5.2013

Avastin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/04/300

29.5.2013

27.5.2013

Combivir

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/98/058

29.5.2013

27.5.2013

DuoCover

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/623

29.5.2013

27.5.2013

Incivo

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/720

29.5.2013

27.5.2013

Ixiaro

| Intercell Austria AG |
| --- |
| Campus Vienna Biocenter 3, A-1030 Wien, Österreich |

Intercell Austria AG

Campus Vienna Biocenter 3, A-1030 Wien, Österreich

EU/1/08/501

29.5.2013

27.5.2013

Kivexa

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/04/298

29.5.2013

27.5.2013

Neupro

| UCB Manufacturing Ireland Ltd. |
| --- |
| Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland |

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland

EU/1/05/331

29.5.2013

27.5.2013

PANTECTA Control

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/518

29.5.2013

27.5.2013

PANTOLOC Control

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/519

29.5.2013

27.5.2013

Relistor

| TMC Pharma Services Ltd. |
| --- |
| Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire RG27 8AS, United Kingdom |

TMC Pharma Services Ltd.

Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire RG27 8AS, United Kingdom

EU/1/08/463

29.5.2013

27.5.2013

Samsca

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd |
| --- |
| Hunton House, Highbridge Estate, Oxford Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1LX, United Kingdom. |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Hunton House, Highbridge Estate, Oxford Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1LX, United Kingdom.

EU/1/09/539

29.5.2013

27.5.2013

Zometa

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/01/176

29.5.2013

27.5.2013

Zypadhera

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/08/479

29.5.2013

27.5.2013

Zyprexa

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/96/022

29.5.2013

27.5.2013

Zyprexa Velotab

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/99/125

29.5.2013

29.5.2013

Pritor

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin, Deutschland |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/98/089

31.5.2013

29.5.2013

PritorPlus

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin, Deutschland |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/02/215

31.5.2013

30.5.2013

Clopidogrel Zentiva

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/08/465

3.6.2013

30.5.2013

CONTROLOC Control

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/515

3.6.2013

30.5.2013

DuoPlavin

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/619

3.6.2013

30.5.2013

Epivir

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, |
| Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford,

Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/96/015

3.6.2013

30.5.2013

Iscover

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/070

3.6.2013

30.5.2013

Kinzalkomb

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin, Deutschland |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/02/214

3.6.2013

30.5.2013

Kinzalmono

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D-13342 Berlin, Deutschland |

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/98/091

3.6.2013

30.5.2013

Micardis

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/98/090

3.6.2013

30.5.2013

MicardisPlus

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/02/213

3.6.2013

30.5.2013

PANTOZOL Control

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/517

3.6.2013

30.5.2013

PegIntron

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/00/131

3.6.2013

30.5.2013

Plavix

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/069

3.6.2013

30.5.2013

RoActemra

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/08/492

3.6.2013

30.5.2013

SOMAC Control

| Takeda GmbH |
| --- |
| Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/516

3.6.2013

30.5.2013

ViraferonPeg

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/00/132

3.6.2013

31.5.2013

Imatinib Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/12/808

4.6.2013

—   Concessão de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 38 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho
   (2)
  ): Autorizado

| Data da decisão | Nome do medicamento | DCI (Denominação Comum Internacional) | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no Registo Comunitário | Forma farmacêutica | Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico) | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.5.2013 | Oncept IL-2 | Vírus canarypox recombinante da interleucina-2 felina (vCP1338) | Merial |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Data da decisão

Nome do medicamento

DCI (Denominação Comum Internacional)

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Forma farmacêutica

Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico)

Data de notificação

3.5.2013

Oncept IL-2

Vírus canarypox recombinante da interleucina-2 felina (vCP1338)

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/13/150

Liofilizado e solvente para suspensão injectável

QL03AX

7.5.2013

—   Alteração de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 38 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho): Autorizado

| Data da decisão | Nome do medicamento | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no Registo Comunitário | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.5.2013 | BTVPUR AlSap 1 | Merial |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Data da decisão

Nome do medicamento

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Data de notificação

6.5.2013

BTVPUR AlSap 1

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/10/112

13.5.2013

6.5.2013

BTVPUR AlSap 1-8

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/10/113

13.5.2013

14.5.2013

Cerenia

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/06/062

16.5.2013

14.5.2013

Posatex

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/08/081

16.5.2013

16.5.2013

Convenia

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/06/059

22.5.2013

16.5.2013

Suvaxyn PCV

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/09/099

22.5.2013

16.5.2013

Zulvac 1 Ovis

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/11/131

22.5.2013

16.5.2013

Zulvac 8 Ovis

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/09/104

22.5.2013

22.5.2013

Draxxin

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/03/041

24.5.2013

22.5.2013

Improvac

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/09/095

25.5.2013

22.5.2013

Pirsue

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/00/027

24.5.2013

22.5.2013

Poulvac E. coli

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/12/140

24.5.2013

22.5.2013

Quadrisol

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/97/005

24.5.2013

22.5.2013

Stronghold

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/99/014

24.5.2013

22.5.2013

Zulvac 1+8 Bovis

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/12/139

24.5.2013

22.5.2013

Zulvac 1 Bovis

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/11/130

24.5.2013

22.5.2013

Zulvac 8 Bovis

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/09/105

24.5.2013

23.5.2013

Naxcel

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/05/053

27.5.2013

23.5.2013

TruScient

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/11/136

27.5.2013

27.5.2013

Equip WNV

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/08/086

29.5.2013

27.5.2013

Fevaxyn Pentofel

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/96/002

29.5.2013

27.5.2013

Palladia

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/09/100

29.5.2013

27.5.2013

Slentrol

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/07/071

29.5.2013

27.5.2013

Zulvac 1+8 Ovis

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/11/120

29.5.2013

30.5.2013

Trocoxil

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/08/084

3.6.2013

—   Retirada de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 38 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho)

| Data da decisão | Nome do medicamento | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no Registo Comunitário | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.5.2013 | Nobivac Piro | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/04/046 | 24.5.2013 |

Data da decisão

Nome do medicamento

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Data de notificação

22.5.2013

Nobivac Piro

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/04/046

24.5.2013

Os interessados podem solicitar o acesso ao relatório público dos medicamentos em questão e das decisões correspondentes junto de:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, |
| Canary Wharf |
| UK-LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

---

(1)  JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

(2)  JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

---

| 28.6.2013 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 184/10 |
| --- | --- | --- | --- |

28.6.2013

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 184/10

---

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de maio de 2013 a 31 de maio de 2013

(Decisões adoptadas nos termos do artigo 34.o da Diretiva 2001/83/CE
   (1)
  ou do artigo 38.o da Diretiva 2001/82/CE
   (2)
  )

2013/C 184/02

—   Concessão, manutenção ou alteração de uma autorização nacional de introdução no mercado

| Data da decisão | Nome(s) do medicamento | Titular(es) da autorização de introdução no mercado | Estado-Membro considerado | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.5.2013 | Nuflor Swine Once 450 mg/ml | Ver anexo I | Ver anexo I | 21.5.2013 |
| 27.5.2013 | Simvastatin Vale and associated names | Ver anexo II | Ver anexo II | 28.5.2013 |
| 23.5.2013 | Florgane | Ver anexo III | Ver anexo III | 24.5.2013 |

Data da decisão

Nome(s) do medicamento

Titular(es) da autorização de introdução no mercado

Estado-Membro considerado

Data de notificação

16.5.2013

Nuflor Swine Once 450 mg/ml

Ver anexo I

Ver anexo I

21.5.2013

27.5.2013

Simvastatin Vale and associated names

Ver anexo II

Ver anexo II

28.5.2013

23.5.2013

Florgane

Ver anexo III

Ver anexo III

24.5.2013

—   Recusa de uma autorização nacional de introdução no mercado

| Data da decisão | Nome(s) do medicamento | Titular(es) da autorização de introdução no mercado | Estado-Membro considerado | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.5.2013 | Furosemide | Ver anexo IV | Ver anexo IV | 15.5.2013 |

Data da decisão

Nome(s) do medicamento

Titular(es) da autorização de introdução no mercado

Estado-Membro considerado

Data de notificação

14.5.2013

Furosemide

Ver anexo IV

Ver anexo IV

15.5.2013

—   Suspensão de uma autorização nacional de introdução no mercado

| Data da decisão | Nome(s) do medicamento | Titular(es) da autorização de introdução no mercado | Estado-Membro considerado | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 29.5.2013 | Tetrazepam | Ver anexo V | Ver anexo V | 29.5.2013 |

Data da decisão

Nome(s) do medicamento

Titular(es) da autorização de introdução no mercado

Estado-Membro considerado

Data de notificação

29.5.2013

Tetrazepam

Ver anexo V

Ver anexo V

29.5.2013

---

(1)  JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

(2)  JO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

---

ANEXO I

LISTA DOS NOMES, FORMA FARMACÊUTICAS, DOSAGEM DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO, ESPÉCIE ALVO, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO, TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS

| Estado Membro
  UE/EEE | Requerente | Nome de fantasia | INN | Forma farmacêutica | Dosagem | Espécies alvo | Via de administração |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Áustria (1) | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Holanda |

Estado Membro

UE/EEE

Requerente

Nome de fantasia

INN

Forma farmacêutica

Dosagem

Espécies alvo

Via de administração

Áustria (1)

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holanda

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Solução injetável

450 mg/ml

Suínos

Intramuscular

Bélgica

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Holanda |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holanda

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Solução injetável

450 mg/ml

Suínos

Intramuscular

Bulgária (1)

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Holanda |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holanda

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Solução injetável

450 mg/ml

Suínos

Intramuscular

Chipre

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Holanda |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holanda

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Solução injetável

450 mg/ml

Suínos

Intramuscular

República Checa

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Holanda |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holanda

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Solução injetável

450 mg/ml

Suínos

Intramuscular

Dinamarca

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Holanda |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holanda

PigFlor Once

florfenicol

Solução injetável

450 mg/ml

Suínos

Intramuscular

Estónia

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Holanda |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holanda

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Solução injetável

450 mg/ml

Suínos

Intramuscular

França (1)

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Holanda |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holanda

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Solução injetável

450 mg/ml

Suínos

Intramuscular

Alemanha (1)

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Holanda |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holanda

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Solução injetável

450 mg/ml

Suínos

Intramuscular

Grécia

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Holanda |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holanda

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Solução injetável

450 mg/ml

Suínos

Intramuscular

Hungria

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Holanda |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holanda

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Solução injetável

450 mg/ml

Suínos

Intramuscular

Irlanda

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Holanda |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holanda

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Solução injetável

450 mg/ml

Suínos

Intramuscular

Itália

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Holanda |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holanda

NUFLOR Suini One, 450 mg/ml soluzione iniettabile per suini

florfenicol

Solução injetável

450 mg/ml

Suínos

Intramuscular

Letónia

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Holanda |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holanda

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Solução injetável

450 mg/ml

Suínos

Intramuscular

Lituânia

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Holanda |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holanda

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Solução injetável

450 mg/ml

Suínos

Intramuscular

Luxemburgo

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Holanda |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holanda

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Solução injetável

450 mg/ml

Suínos

Intramuscular

Malta

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Holanda |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holanda

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Solução injetável

450 mg/ml

Suínos

Intramuscular

Holanda

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Holanda |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holanda

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Solução injetável

450 mg/ml

Suínos

Intramuscular

Polónia

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Holanda |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holanda

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Solução injetável

450 mg/ml

Suínos

Intramuscular

Portugal

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Holanda |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holanda

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Solução injetável

450 mg/ml

Suínos

Intramuscular

Roménia (1)

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Holanda |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holanda

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Solução injetável

450 mg/ml

Suínos

Intramuscular

Eslováquia

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Holanda |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holanda

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Solução injetável

450 mg/ml

Suínos

Intramuscular

Eslovenia

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Holanda |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holanda

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Solução injetável

450 mg/ml

Suínos

Intramuscular

Espanha

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Holanda |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holanda

Flomac porcino dosis única 450 mg/ml solución inyectable

florfenicol

Solução injetável

450 mg/ml

Suínos

Intramuscular

Reino Unido

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Holanda |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holanda

Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection

florfenicol

Solução injetável

450 mg/ml

Suínos

Intramuscular

---

(1)  Atribuída Autorização de Introdução no Mercado

---

ANEXO II

LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS

| Estado-Membro
  UE/EEA | Requerente | Nome (de fantasia) | Dosagem | Forma Farmacêutica | Via de administração |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Áustria | Vale Pharmaceuticals Limited |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Estado-Membro

UE/EEA

Requerente

Nome (de fantasia)

Dosagem

Forma Farmacêutica

Via de administração

Áustria

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale 20 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen

20 mg/5 ml

suspensão oral

via oral

Áustria

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale 40 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen

40 mg/5 ml

suspensão oral

via oral

Dinamarca

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale Pharmaceuticals

20 mg/5 ml

suspensão oral

via oral

Dinamarca

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale Pharmaceuticals

40 mg/5 ml

suspensão oral

via oral

Finlândia

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale

20 mg/5 ml

suspensão oral

via oral

Finlândia

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale

40 mg/5 ml

suspensão oral

via oral

França

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale Pharmaceuticals

20 mg/5 ml

suspensão oral

via oral

França

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale Pharmaceuticals

40 mg/5 ml

suspensão oral

via oral

Alemanha

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale Pharmaceuticals

20 mg/5 ml

suspensão oral

via oral

Alemanha

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale Pharmaceuticals

40 mg/5 ml

suspensão oral

via oral

Grécia

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale Pharmaceuticals

20 mg/5 ml

suspensão oral

via oral

Grécia

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale Pharmaceuticals

40 mg/5 ml

suspensão oral

via oral

Irlanda

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale Pharmaceuticals

20 mg/5 ml

suspensão oral

via oral

Irlanda

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale Pharmaceuticals

40 mg/5 ml

suspensão oral

via oral

Itália

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatina Vale Pharmaceuticals

20 mg/5 ml

suspensão oral

via oral

Itália

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatina Vale Pharmaceuticals

40 mg/5 ml

suspensão oral

via oral

Holanda

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatine Vale Pharmaceuticals 20 mg/5 ml suspensie voor oraal gebruik

20 mg/5 ml

suspensão oral

via oral

Holanda

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatine Vale Pharmaceuticals 40 mg/5 ml suspensie voor oraal gebruik

40 mg/5 ml

suspensão oral

via oral

Noruega

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale Pharmaceuticals

20 mg/5 ml

suspensão oral

via oral

Noruega

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale Pharmaceuticals

40 mg/5 ml

suspensão oral

via oral

Portugal

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Sinvastatina Vale

20 mg/5 ml

suspensão oral

via oral

Portugal

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Sinvastatina Vale

40 mg/5 ml

suspensão oral

via oral

Espanha

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale 20 mg/5 ml suspensión oral

20 mg/5 ml

suspensão oral

via oral

Espanha

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale 40 mg/5 ml suspensión oral

40 mg/5 ml

suspensão oral

via oral

Suécia

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale Pharmaceuticals

20 mg/5 ml

suspensão oral

via oral

Suécia

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale Pharmaceuticals

40 mg/5 ml

suspensão oral

via oral

Reino Unido

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale Pharmaceuticals

20 mg/5 ml

suspensão oral

via oral

Reino Unido

| Vale Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel |
| Co. Tipperary |
| Ireland |

Vale Pharmaceuticals Limited

1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel

Co. Tipperary

Ireland

Simvastatin Vale Pharmaceuticals

40 mg/5 ml

suspensão oral

via oral

---

ANEXO III

LISTA DOS NOMES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO, ESPÉCIES ALVO, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E REQUERENTES NOS ESTADOS-MEMBROS

| Estado-Membro
  UE/EEE | Requerente | Nome | DCI | Forma farmacêutica | Dosagem | Espécies alvo | Via de administração |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Áustria | Emdoka bvba |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Bélgica |

Estado-Membro

UE/EEE

Requerente

Nome

DCI

Forma farmacêutica

Dosagem

Espécies alvo

Via de administração

Áustria

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Bélgica

Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder und Schweine

florfenicol

Suspensão injectável

300 mg/ml

Bovinos e suínos

Via intramuscular

Bélgica

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Bélgica |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Bélgica

Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie voor runderen en varkens/suspension injectable pour bovins et porcs

florfenicol

Suspensão injectável

300 mg/ml

Bovinos e suínos

Via intramuscular

Bulgária

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Bélgica |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Bélgica

Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия за говеда и прасета

florfenicol

Suspensão injectável

300 mg/ml

Bovinos e suínos

Via intramuscular

República Checa

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Bélgica |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Bélgica

Florgane 300 mg/ml injekční suspenze pro skot a prasata

florfenicol

Suspensão injectável

300 mg/ml

Bovinos e suínos

Via intramuscular

Dinamarca

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Bélgica |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Bélgica

Florgane 300 mg/ml, injektionsvæske, suspension til kvæg og svin

florfenicol

Suspensão injectável

300 mg/ml

Bovinos e suínos

Via intramuscular

França (1)

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Bélgica |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Bélgica

Florgane 300 mg/ml suspension injectable pour bovins et porcins

florfenicol

Suspensão injectável

300 mg/ml

Bovinos e suínos

Via intramuscular

Alemanha (1)

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Bélgica |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Bélgica

Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder und Schweine

florfenicol

Suspensão injectável

300 mg/ml

Bovinos e suínos

Via intramuscular

Grécia

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Bélgica |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Bélgica

Florgane 300 mg/ml Ενέσιμο εναιώρημα για Βοοειδή και χοίρους

florfenicol

Suspensão injectável

300 mg/ml

Bovinos e suínos

Via intramuscular

Hungria

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Bélgica |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Bélgica

Florgane 300 mg/ml injekció szarvasmarha és sertés részére A.U.V.

florfenicol

Suspensão injectável

300 mg/ml

Bovinos e suínos

Via intramuscular

Irlanda

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Bélgica |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Bélgica

Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs

florfenicol

Suspensão injectável

300 mg/ml

Bovinos e suínos

Via intramuscular

Itália

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Bélgica |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Bélgica

Florgane 300 mg/ml sospensione iniettabile per bovini e suini

florfenicol

Suspensão injectável

300 mg/ml

Bovinos e suínos

Via intramuscular

Lituânia

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Bélgica |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Bélgica

Florgane 300 mg/ml injekcinė suspensija galvijams ir kiaulėms

florfenicol

Suspensão injectável

300 mg/ml

Bovinos e suínos

Via intramuscular

Luxemburgo

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Bélgica |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Bélgica

Florgane 300 Mg/Ml suspension injectable pour bovins et porcins

florfenicol

Suspensão injectável

300 mg/ml

Bovinos e suínos

Via intramuscular

Países Baixos

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Bélgica |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Bélgica

Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie voor runderen en varkens

florfenicol

Suspensão injectável

300 mg/ml

Bovinos e suínos

Via intramuscular

Polónia

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Bélgica |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Bélgica

Florgane 300 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i świń

florfenicol

Suspensão injectável

300 mg/ml

Bovinos e suínos

Via intramuscular

Portugal

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Bélgica |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Bélgica

Florgane 300 mg/ml suspensão injectável para bovinos e suínos

florfenicol

Suspensão injectável

300 mg/ml

Bovinos e suínos

Via intramuscular

Romênia

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Bélgica |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Bélgica

Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă pentru bovine și porcine

florfenicol

Suspensão injectável

300 mg/ml

Bovinos e suínos

Via intramuscular

Eslováquia

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Bélgica |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Bélgica

Florgane 300 mg/ml injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a ošípané

florfenicol

Suspensão injectável

300 mg/ml

Bovinos e suínos

Via intramuscular

Espanha (1)

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Bélgica |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Bélgica

Florgane 300 mg/ml suspensión inyectable para bovino y porcino

florfenicol

Suspensão injectável

300 mg/ml

Bovinos e suínos

Via intramuscular

Reino Unido

| Emdoka bvba |
| --- |
| John Lijsenstraat 16 |
| B-2321 Hoogstraten |
| Bélgica |

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Bélgica

Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs

florfenicol

Suspensão injectável

300 mg/ml

Bovinos e suínos

Via intramuscular

---

(1)  Autorização de Introdução no Mercado concedida

---

ANEXO IV

LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS

| Estado-Membro da
  UE/AEE | Requerente | Nome (Inventado) | Potência | Forma farmacêutica | Via de administração |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| República Checa | Vitabalans Oy Varatokatu 8 |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Estado-Membro da

UE/AEE

Requerente

Nome (Inventado)

Potência

Forma farmacêutica

Via de administração

República Checa

Vitabalans Oy Varatokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Furosemide Vitabalans 40 mg tablety

40 mg

tablet

uso oral

Dinamarca

| Vitabalans Oy Varatokatu 8 |
| --- |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy Varatokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Furosemide Vitabalans

40 mg

tablet

uso oral

Estônia

| Vitabalans Oy Varatokatu 8 |
| --- |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy Varatokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Furosemide Vitabalans

40 mg

tablet

uso oral

Finlândia

| Vitabalans Oy Varatokatu 8 |
| --- |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy Varatokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Furosemide Vitabalans

40 mg

tablet

uso oral

Hungria

| Vitabalans Oy Varatokatu 8 |
| --- |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy Varatokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Furosemid Vitabalans

40 mg

tablet

uso oral

Látvia

| Vitabalans Oy Varatokatu 8 |
| --- |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy Varatokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Furosemide Vitabalans 40 mg tabletes

40 mg

tablet

uso oral

Lituânia

| Vitabalans Oy Varatokatu 8 |
| --- |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy Varatokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Furosemide Vitabalans

40 mg

tablet

uso oral

Noruega

| Vitabalans Oy Varatokatu 8 |
| --- |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy Varatokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Furosemide Vitabalans

40 mg

tablet

uso oral

Polônia

| Vitabalans Oy Varatokatu 8 |
| --- |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy Varatokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Furosemide Vitabalans

40 mg

tablet

uso oral

República Eslovaca

| Vitabalans Oy Varatokatu 8 |
| --- |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy Varatokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Furosemid Vitabalans 40 mg tablety

40 mg

tablet

uso oral

Eslovenia

| Vitabalans Oy Varatokatu 8 |
| --- |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy Varatokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Furosemid Vitabalans 40 mg tablete

40 mg

tablet

uso oral

Suécia

| Vitabalans Oy Varatokatu 8 |
| --- |
| 13500 Hämeenlinna |
| Finland |

Vitabalans Oy Varatokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Furosemide Vitabalans

40 mg

tablet

uso oral

---

ANEXO V

LISTA DOS NOMES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO, TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS

| Estado-Membro UE/EEE | Titular da Autorização de Introdução no Mercado | Nome de fantasia Nome | Dosagem | Forma farmacêutica | Via de administração |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Áustria | Sanofi-Aventis GmbH |
| Leonard-Bernstein-Str. 10 |
| Vienna DC |
| A-1220 Vienna |
| Austria |

Estado-Membro UE/EEE

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Nome de fantasia Nome

Dosagem

Forma farmacêutica

Via de administração

Áustria

Sanofi-Aventis GmbH

Leonard-Bernstein-Str. 10

Vienna DC

A-1220 Vienna

Austria

Myolastan 50 mg - Filmtabletten

50 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Áustria

| MIP Pharma GmbH |
| --- |
| Kirkeler Straße 41 |
| D-66440 Blieskastel-Niederwürzbach |
| Germany |

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Straße 41

D-66440 Blieskastel-Niederwürzbach

Germany

Tetrazepam-MIP 50 mg Tabletten

50 mg

Comprimido

Via oral

Bélgica

| Will Pharma S.A. |
| --- |
| Monplaisirlaan 33 |
| B-1030 Brussel |
| Belgium |

Will Pharma S.A.

Monplaisirlaan 33

B-1030 Brussel

Belgium

Epsipam

50 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Bélgica

| Sanofi Aventis Belgium N.V |
| --- |
| Culliganlaan 1C |
| 1831 Diegem |
| Belgium |

Sanofi Aventis Belgium N.V

Culliganlaan 1C

1831 Diegem

Belgium

Myolastan

50 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Bélgica

| Eurogenerics NV |
| --- |
| Heizel Esplanade b22 |
| 1020 Brussel |
| Belgium |

Eurogenerics NV

Heizel Esplanade b22

1020 Brussel

Belgium

Tetrazepam EG

50 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Bulgária

| Chephasaar Chemisch- Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstrasse 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |
| Germany |

Chephasaar Chemisch- Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstrasse 50

D-66386 Sankt Ingbert

Germany

Tetrazepam-MIP

50 mg

Comprimido

Via oral

Républica Checa

| Sanofi-Aventis, s.r.o. |
| --- |
| Evropská 846/176a |
| Praha 6 - Vokovice, 160 00 |
| Czech Republic |

Sanofi-Aventis, s.r.o.

Evropská 846/176a

Praha 6 - Vokovice, 160 00

Czech Republic

MYOLASTAN

50 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

França

| Sanofi Aventis France |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| France |

Sanofi Aventis France

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

France

MYOLASTAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable

50 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

França

| Daiichi Sankyo France SAS |
| --- |
| Immeuble le Corosa |
| 1, rue Eugene et Armand Peugeot |
| 92508 Rueil Malmaison |
| France |

Daiichi Sankyo France SAS

Immeuble le Corosa

1, rue Eugene et Armand Peugeot

92508 Rueil Malmaison

France

PANOS 50 mg, comprimé pelliculé sécable

50 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

França

| Sandoz |
| --- |
| 49, avenue Georges Pompidou |
| 92300 Levallois-Perret |
| France |

Sandoz

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

France

TETRAZEPAM SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé sécable

50 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

França

| Zydus France |
| --- |
| 25, rue des Peupliers |
| ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d’Activités des Peupliers |
| 923752 Nanterre |
| France |

Zydus France

25, rue des Peupliers

ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d’Activités des Peupliers

923752 Nanterre

France

TETRAZEPAM ZYDUS 50 mg, comprimé enrobé sécable

50 mg

Comprimido revestido

Via oral

França

| Teva Sante |
| --- |
| 110, Esplanade du Général de Gaulle |
| 92931 Paris La Défense Cedex |
| France |

Teva Sante

110, Esplanade du Général de Gaulle

92931 Paris La Défense Cedex

France

TETRAZEPAM TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable

50 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

França

| Cristers |
| --- |
| 22 quai Gallieni |
| 92150 Suresnes |
| France |

Cristers

22 quai Gallieni

92150 Suresnes

France

TETRAZEPAM CRISTERS 50 mg, comprimé pelliculé sécable

50 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

França

| Ranbaxy Pharmacie Generiques |
| --- |
| 11-15 Quai Dion Bouton |
| 92816 Puteaux |
| France |

Ranbaxy Pharmacie Generiques

11-15 Quai Dion Bouton

92816 Puteaux

France

TETRAZEPAM RPG 50 mg, comprimé pelliculé sécable

50 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

França

| Sanofi Aventis France |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| France |

Sanofi Aventis France

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

France

TETRAZEPAM ZENTIVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable

50 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

França

| Mylan SAS |
| --- |
| 117, allée des Parcs |
| 69800 Saint-Priest |
| France |

Mylan SAS

117, allée des Parcs

69800 Saint-Priest

France

TETRAZEPAM MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable

50 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

França

| EG Labo - Laboratoires Eurogenerics |
| --- |
| «Le Quintet» - bâtiment A |
| 12, rue Danjou |
| 92517 Boulogne Billancourt Cedex |
| France |

EG Labo - Laboratoires Eurogenerics

«Le Quintet» - bâtiment A

12, rue Danjou

92517 Boulogne Billancourt Cedex

France

TETRAZEPAM EG 50 mg, comprimé pelliculé sécable

50 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

França

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Str. 3 |
| 89079 Ulm |
| Germany |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Germany

TETRAZEPAM RATIOPHARM 50 mg, comprimé enrobé sécable

50 mg

Comprimido revestido

Via oral

França

| Arrow Generiques |
| --- |
| 26, avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Arrow Generiques

26, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

TETRAZEPAM ALMUS 50 mg, comprimé pelliculé sécable

50 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

França

| Arrow Generiques |
| --- |
| 26, avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| France |

Arrow Generiques

26, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

TETRAZEPAM ARROW 50 mg, comprimé pelliculé sécable

50 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

França

| Biogaran |
| --- |
| 15, boulevard Charles de Gaulle |
| 92700 Colombes |
| France |

Biogaran

15, boulevard Charles de Gaulle

92700 Colombes

France

TETRAZEPAM BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable

50 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Germany

| 1 A Pharma GmbH |
| --- |
| Keltenring 1+3 |
| 82041 Oberhaching |
| Germany |

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1+3

82041 Oberhaching

Germany

Tetrazepam - 1 A Pharma

50 mg

Comprimido

Via oral

Alemanha

| AbZ-Pharma GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Str. 3 |
| 89079 Ulm |
| Germany |

AbZ-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Germany

Tetrazepam AbZ 50 mg Filmtabletten

50 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Alemanha

| Aliud Pharma GmbH |
| --- |
| Gottlieb-Daimler-Str. 19 |
| 89150 Laichingen |
| Germany |

Aliud Pharma GmbH

Gottlieb-Daimler-Str. 19

89150 Laichingen

Germany

Tetrazepam AL 50

50 mg

Comprimido

Via oral

Alemanha

| Aristo Pharma GmbH |
| --- |
| Wallenroder Str. 8-10 |
| 13435 Berlin |
| Germany |

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin

Germany

Spasmorelax 50 mg Tabletten

50 mg

Comprimido

Via oral

Alemanha

| Aristo Pharma GmbH |
| --- |
| Wallenroder Str. 8-10 |
| 13435 Berlin |
| Germany |

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin

Germany

Tetrazepam-Aristo 50 mg Tabletten

50 mg

Comprimido

Via oral

Alemanha

| Chephasaar Chemisch- Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstrasse 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |
| Germany |

Chephasaar Chemisch- Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstrasse 50

D-66386 Sankt Ingbert

Germany

Tetra-saar 50 mg

50 mg

Comprimido

Via oral

Alemanha

| Chephasaar Chemisch- Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstrasse 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |
| Germany |

Chephasaar Chemisch- Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstrasse 50

D-66386 Sankt Ingbert

Germany

Tetrazepam-MIP 100 mg Tabletten

100 mg

Comprimido

Via oral

Alemanha

| Chephasaar Chemisch- Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstrasse 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |
| Germany |

Chephasaar Chemisch- Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstrasse 50

D-66386 Sankt Ingbert

Germany

Tetrazepam-MIP 25 mg Tabletten

25 mg

Comprimido

Via oral

Alemanha

| Chephasaar Chemisch- Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstrasse 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |
| Germany |

Chephasaar Chemisch- Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstrasse 50

D-66386 Sankt Ingbert

Germany

Tetrazepam-MIP 50 mg Tabletten

50 mg

Comprimido

Via oral

Alemanha

| CT Arzneimttel GmbH |
| --- |
| - Geschäftsanschrift - |
| Graf-Arco-Str. 3 |
| 89079 Ulm |
| Germany |

CT Arzneimttel GmbH

- Geschäftsanschrift -

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Germany

Tetrazep-CT 50 mg Filmtabletten

50 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Alemanha

| Hexal Aktiengesellschaft |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| 83607 Holzkirchen |
| Germany |

Hexal Aktiengesellschaft

Industriestr. 25

83607 Holzkirchen

Germany

Tetrazepam HEXAL

50 mg

Comprimido

Via oral

Alemanha

| Krewel Meuselbach GmbH |
| --- |
| Krewelstr. 2 |
| 53783 Eitorf |
| Germany |

Krewel Meuselbach GmbH

Krewelstr. 2

53783 Eitorf

Germany

Musapam

50 mg

Comprimido

Via oral

Alemanha

| KSK-Pharma Vertriebs AG |
| --- |
| Finkenstr. 1 |
| 76327 Pfinztal-Berghausen |
| Germany |

KSK-Pharma Vertriebs AG

Finkenstr. 1

76327 Pfinztal-Berghausen

Germany

Tetrazepam KSK

50 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Alemanha

| Mylan dura GmbH |
| --- |
| Wittichstr. 6 |
| 64295 Darmstadt |
| Germany |

Mylan dura GmbH

Wittichstr. 6

64295 Darmstadt

Germany

Tetramdura 50 mg

50 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Alemanha

| neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Elisabeth-Selbert-Str. 23 |
| 40764 Langenfeld |
| Germany |

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23

40764 Langenfeld

Germany

Tetrazepam-neuraxpharm 100 mg

100 mg

Comprimido

Via oral

Alemanha

| neuraxpharm Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Elisabeth-Selbert-Str. 23 |
| 40764 Langenfeld |
| Germany |

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23

40764 Langenfeld

Germany

Tetrazepam-neuraxpharm 50 mg

50 mg

Comprimido

Via oral

Alemanha

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Str. 3 |
| 89079 Ulm |
| Germany |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Germany

Tetrazepam-ratiopharm 50 mg Filmtabletten

50 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Alemanha

| Sandoz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstr. 11 |
| 83607 Holzkirchen |
| Germany |

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstr. 11

83607 Holzkirchen

Germany

Tetrazepam Sandoz 50 mg Tabletten

50 mg

Comprimido

Via oral

Alemanha

| Sandoz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstr. 11 |
| 83607 Holzkirchen |
| Germany |

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstr. 11

83607 Holzkirchen

Germany

Tetrazepam Sandoz 50 mg Tabletten

50 mg

Comprimido

Via oral

Alemanha

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| Industriepark Höchst, Gebäude K703 |
| 65926 Frankfurt am Main |
| Germany |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst, Gebäude K703

65926 Frankfurt am Main

Germany

Musaril, 50 mg Filmtabletten

50 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Alemanha

| Stadapharm GmbH |
| --- |
| Stadastr. 2-18 |
| 61118 Bad Vilbel |
| Germany |

Stadapharm GmbH

Stadastr. 2-18

61118 Bad Vilbel

Germany

Tetrazepam STADA 50 mg Filmtabletten

50 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Letónia

| Sanofi – Aventis Latvia SIA |
| --- |
| Kr. Valdemara str. 33-8 |
| Riga LV 1010 |
| Latvia |

Sanofi – Aventis Latvia SIA

Kr. Valdemara str. 33-8

Riga LV 1010

Latvia

Myolastan 50 mg film-coated tablets

50 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Lituânia

| UAB «Sanofi-Aventis Lietuva» |
| --- |
| A. Juozapavičiaus g. 6/2 |
| LT-09310 Vilnius |
| Lithuania |

UAB «Sanofi-Aventis Lietuva»

A. Juozapavičiaus g. 6/2

LT-09310 Vilnius

Lithuania

Myolastan

50 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Luxemburgo

| Will Pharma S.A. |
| --- |
| Monplaisirlaan 33 |
| B-1030 Brussel |
| Belgium |

Will Pharma S.A.

Monplaisirlaan 33

B-1030 Brussel

Belgium

Epsipam

50 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Luxemburgo

| Sanofi Aventis Belgium N.V |
| --- |
| Culliganlaan 1C |
| 1831 Diegem |
| Belgium |

Sanofi Aventis Belgium N.V

Culliganlaan 1C

1831 Diegem

Belgium

Myolastan

50 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Luxemburgo

| Eurogenerics NV |
| --- |
| Heizel Esplanade b22 |
| 1020 Brussel |
| Belgium |

Eurogenerics NV

Heizel Esplanade b22

1020 Brussel

Belgium

Tetrazepam EG

50 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Polónia

| Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. |
| --- |
| Wincentego st. Pola 21 |
| 58-500, Jelenia Góra, Poland |

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.

Wincentego st. Pola 21

58-500, Jelenia Góra, Poland

Miozepam

50 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Polónia

| Sanofi Aventis France |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| France |

Sanofi Aventis France

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

France

Myolastan

50 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Polónia

| MIP Pharma Polska Sp. z. o.o. |
| --- |
| ul Orzechowa 5 |
| 80-175 Gdansk |
| Poland |

MIP Pharma Polska Sp. z. o.o.

ul Orzechowa 5

80-175 Gdansk

Poland

Myopam 25

25 mg

Comprimido

Via oral

Polónia

| MIP Pharma Polska Sp. z. o.o. |
| --- |
| ul Orzechowa 5 |
| 80-175 Gdansk |
| Poland |

MIP Pharma Polska Sp. z. o.o.

ul Orzechowa 5

80-175 Gdansk

Poland

Myopam 50

50 mg

Comprimido

Via oral

Polónia

| MIP Pharma Polska Sp. z. o.o. |
| --- |
| ul Orzechowa 5 |
| 80-175 Gdansk |
| Poland |

MIP Pharma Polska Sp. z. o.o.

ul Orzechowa 5

80-175 Gdansk

Poland

Myopam 100

100 mg

Comprimido

Via oral

Polónia

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Str. 3 |
| 89079 Ulm |
| Germany |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Germany

Tetraratio

50 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Roménia

| S.C. A.C. Helcor Pharma S.R.L. |
| --- |
| Str. Victor Babeș nr. 50, Baia Mare |
| Jud. Maramureș |
| România |

S.C. A.C. Helcor Pharma S.R.L.

Str. Victor Babeș nr. 50, Baia Mare

Jud. Maramureș

România

RELAXAM 50 mg, comprimate filmate

50 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Eslováquia

| Sanofi-Aventis Slovakia s.r.o. |
| --- |
| Einsteinova 24 |
| 85101 Bratislava |
| Slovak Republic |

Sanofi-Aventis Slovakia s.r.o.

Einsteinova 24

85101 Bratislava

Slovak Republic

MYOLASTAN

50 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Espanha

| Sanofi Aventis, S.A. |
| --- |
| Josep Plá, 2 |
| 08019 Barcelona |
| Spain |

Sanofi Aventis, S.A.

Josep Plá, 2

08019 Barcelona

Spain

MYOLASTAN 50 mg comprimidos recubiertos

50 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

---