# Jornal Oficial C 408/30 d

| | ISSN 1977-1010 |
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| Jornal Oficial
  da União Europeia | C 408 |
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| Edição em língua portuguesa | Comunicações e Informações | 60.° ano30 de novembro de 2017 |

ISSN 1977-1010

Jornal Oficial

da União Europeia

C 408

Edição em língua portuguesa

Comunicações e Informações

60.° ano30 de novembro de 2017

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| Número de informação | Índice | Página |
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| | PARLAMENTO EUROPEU
  SESSÃO 2014-2015Sessões de 2 e 3 de abril de 2014
  A Ata desta sessão foi publicada no
  JO C 100 de 26.3.2015 .
  Os textos aprovados em 3 de abril de 2014 relativos às quitações do exercício de 2012 foram publicados no
  JO L 266 de 5.9.2014 .TEXTOS APROVADOS | 1 |

Número de informação

Índice

Página

PARLAMENTO EUROPEU
  SESSÃO 2014-2015Sessões de 2 e 3 de abril de 2014
  A Ata desta sessão foi publicada no
  JO C 100 de 26.3.2015 .
  Os textos aprovados em 3 de abril de 2014 relativos às quitações do exercício de 2012 foram publicados no
  JO L 266 de 5.9.2014 .TEXTOS APROVADOS

PARLAMENTO EUROPEU

A Ata desta sessão foi publicada no

JO C 100 de 26.3.2015

Os textos aprovados em 3 de abril de 2014 relativos às quitações do exercício de 2012 foram publicados no

JO L 266 de 5.9.2014

1

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| | I   Resoluções, recomendações e pareceres |
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| | RESOLUÇÕES |
| | Parlamento Europeu |
| | Quarta-feira, 2 de abril de 2014 |
| 2017/C 408/01 | Resolução do Parlamento Europeu, de 2 de abril de 2014, sobre o Relatório Especial n.o 25/2012 do Tribunal de Contas Europeu intitulado Existem instrumentos para acompanhar a eficácia das despesas do Fundo Social Europeu relativas aos trabalhadores mais velhos? (2013/2173(INI)) | 2 |
| 2017/C 408/02 | Resolução do Parlamento Europeu, de 2 de abril de 2014, sobre a revisão intercalar do Programa de Estocolmo (2013/2024(INI)) | 8 |
| | Quinta-feira, 3 de abril de 2014 |
| 2017/C 408/03 | Resolução do Parlamento Europeu, de 3 de abril de 2014, sobre a abordagem global da UE e as suas implicações para a coerência da ação externa da União (2013/2146(INI)) | 21 |
| 2017/C 408/04 | Resolução do Parlamento Europeu, de 3 de abril de 2014, sobre o relatório anual de 2012 relativo à proteção dos interesses financeiros da União Europeia — Luta contra a fraude (2013/2132(INI)) | 28 |
| 2017/C 408/05 | Resolução do Parlamento Europeu, de 3 de abril de 2014, sobre a Estratégia da UE relativamente ao Irão (2014/2625(RSP)) | 39 |
| | RECOMENDAÇÕES |
| | Parlamento Europeu |
| | Quarta-feira, 2 de abril de 2014 |
| 2017/C 408/06 | Recomendação do Parlamento Europeu ao Conselho, de 2 de abril de 2014, referente ao estabelecimento de restrições comuns à emissão de vistos aos funcionários russos envolvidos no caso Sergei Magnitsky (2014/2016(INI)) | 43 |
| 2017/C 408/07 | Recomendação do Parlamento Europeu ao Conselho, de 2 de abril de 2014, referente à 69.a sessão da Assembleia Geral das Nações Unidas (2014/2017(INI)) | 46 |
| 2017/C 408/08 | Recomendação do Parlamento Europeu ao Conselho, à Comissão e ao Serviço Europeu para a Ação Externa, de 2 de abril de 2014, sobre o papel dos órgãos de radiodifusão na projeção da UE e dos seus valores (2013/2187(INI)) | 54 |

I   Resoluções, recomendações e pareceres

RESOLUÇÕES

Parlamento Europeu

Quarta-feira, 2 de abril de 2014

2017/C 408/01

Resolução do Parlamento Europeu, de 2 de abril de 2014, sobre o Relatório Especial n.o 25/2012 do Tribunal de Contas Europeu intitulado Existem instrumentos para acompanhar a eficácia das despesas do Fundo Social Europeu relativas aos trabalhadores mais velhos? (2013/2173(INI))

o

2

2017/C 408/02

Resolução do Parlamento Europeu, de 2 de abril de 2014, sobre a revisão intercalar do Programa de Estocolmo (2013/2024(INI))

8

Quinta-feira, 3 de abril de 2014

2017/C 408/03

Resolução do Parlamento Europeu, de 3 de abril de 2014, sobre a abordagem global da UE e as suas implicações para a coerência da ação externa da União (2013/2146(INI))

21

2017/C 408/04

Resolução do Parlamento Europeu, de 3 de abril de 2014, sobre o relatório anual de 2012 relativo à proteção dos interesses financeiros da União Europeia — Luta contra a fraude (2013/2132(INI))

28

2017/C 408/05

Resolução do Parlamento Europeu, de 3 de abril de 2014, sobre a Estratégia da UE relativamente ao Irão (2014/2625(RSP))

39

RECOMENDAÇÕES

Parlamento Europeu

Quarta-feira, 2 de abril de 2014

2017/C 408/06

Recomendação do Parlamento Europeu ao Conselho, de 2 de abril de 2014, referente ao estabelecimento de restrições comuns à emissão de vistos aos funcionários russos envolvidos no caso Sergei Magnitsky (2014/2016(INI))

43

2017/C 408/07

Recomendação do Parlamento Europeu ao Conselho, de 2 de abril de 2014, referente à 69.a sessão da Assembleia Geral das Nações Unidas (2014/2017(INI))

a

46

2017/C 408/08

Recomendação do Parlamento Europeu ao Conselho, à Comissão e ao Serviço Europeu para a Ação Externa, de 2 de abril de 2014, sobre o papel dos órgãos de radiodifusão na projeção da UE e dos seus valores (2013/2187(INI))

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| | II   Comunicações |
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| | COMUNICAÇÕES DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA |
| | Parlamento Europeu |
| | Quarta-feira, 2 de abril de 2014 |
| 2017/C 408/09 | Decisão do Parlamento Europeu, de 2 de abril de 2014, sobre o pedido de defesa dos privilégios e imunidades de Mario Borghezio (2013/2279(IMM)) | 59 |

II   Comunicações

COMUNICAÇÕES DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA

Parlamento Europeu

Quarta-feira, 2 de abril de 2014

2017/C 408/09

Decisão do Parlamento Europeu, de 2 de abril de 2014, sobre o pedido de defesa dos privilégios e imunidades de Mario Borghezio (2013/2279(IMM))

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| | III   Atos preparatórios |
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| | PARLAMENTO EUROPEU |
| | Quarta-feira, 2 de abril de 2014 |
| 2017/C 408/10 | Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 2 de abril de 2014, referente à posição do Conselho em primeira leitura tendo em vista a adoção de um regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao nível sonoro dos veículos a motor e aos sistemas silenciosos de substituição, que altera a Diretiva 2007/46/CE e revoga a Diretiva 70/157/CEE (17695/1/2013 — C7-0060/2014 — 2011/0409(COD)) | 61 |
| 2017/C 408/11 | P7_TA(2014)0262Regime de identificação eletrónica de bovinos ***IResolução legislativa do Parlamento Europeu, de 2 de abril de 2014, sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que altera o Regulamento (CE) n.o 1760/2000 no respeitante à identificação eletrónica dos bovinos e que suprime as disposições sobre rotulagem facultativa da carne de bovino (COM(2012)0162 — C7-0114/2012 — 2011/0229(COD))P7_TC1-COD(2011)0229Posição do Parlamento Europeu aprovada em primeira leitura em 2 de abril de 2014 tendo em vista a adoção do Regulamento (UE) n.o .../2014 do Parlamento Europeu e do Conselho que altera o Regulamento (CE) n.o 1760/2000 no respeitante à identificação eletrónica dos bovinos e sobre a rotulagem da carne de bovino | 62 |
| 2017/C 408/12 | P7_TA(2014)0263Bases de dados informatizadas que fazem parte das redes de vigilância nos EstadosMembros ***IResolução legislativa do Parlamento Europeu, de 2 de abril de 2014, sobre a proposta de diretiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera a Diretiva 64/432/CEE do Conselho no que diz respeito às bases de dados informatizadas que fazem parte das redes de vigilância nos Estados Membros (COM(2011)0524 — C7-0229/2011 — 2011/0228(COD))P7_TC1-COD(2011)0228Posição do Parlamento Europeu aprovada em primeira leitura em 2 de abril de 2014 tendo em vista a aprovação da Diretiva 2014/.../UE do Parlamento Europeu e do Conselho que altera a Diretiva 64/432/CEE do Conselho no que diz respeito às bases de dados informatizadas que fazem parte das redes de vigilância nos Estados-Membros | 63 |
| 2017/C 408/13 | P7_TA(2014)0264Aplicação e cumprimento das regras de comércio internacionais ***IResolução legislativa do Parlamento Europeu, de 2 de abril de 2014, sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao exercício dos direitos da União para a aplicação e o cumprimento das regras de comércio internacionais (COM(2012)0773 — C7-0415/2012 — 2012/0359(COD))P7_TC1-COD(2012)0359Posição do Parlamento Europeu aprovada em primeira leitura em 2 de abril de 2014 tendo em vista a adoção do Regulamento (UE) n.o .../2014 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao exercício dos direitos da União tendo em vista a aplicação e o cumprimento das regras do comércio internacional, e que altera o Regulamento (CE) n.o 3286/94 do Conselho que estabelece procedimentos comunitários no domínio da política comercial comum, a fim de garantir o exercício dos direitos da Comunidade ao abrigo das regras do comércio internacional, nomeadamente as estabelecidas sob os auspícios da Organização Mundial do Comércio | 64 |
| 2017/C 408/14 | P7_TA(2014)0265Importações de arroz do Bangladesh ***IResolução legislativa do Parlamento Europeu, de 2 de abril de 2014, sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo às importações de arroz originárias do Bangladesh (COM(2012)0172 — C7-0102/2012 — 2012/0085(COD))P7_TC1-COD(2012)0085Posição do Parlamento Europeu aprovada em primeira leitura em 2 de abril de 2014 tendo em vista a adoção do Regulamento (UE) n.o .../2014 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo às importações de arroz originário do Bangladesh e que revoga o Regulamento (CEE) n.o 3491/90 do Conselho | 66 |
| 2017/C 408/15 | P7_TA(2014)0266Dispositivos médicos ***IResolução legislativa do Parlamento Europeu, de 2 de abril de 2014, sobre a proposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos dispositivos médicos e que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.o 178/2002 e o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 (COM(2012)0542 — C7-0318/2012 — 2012/0266(COD))P7_TC1-COD(2012)0266Posição do Parlamento Europeu, aprovada em primeira leitura em 2 de abril de 2014, tendo em vista a adoção do Regulamento (UE) n.o .../2014 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos dispositivos médicos e que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.o 178/2002 e o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 (
  1
  ) | 68 |
| 2017/C 408/16 | P7_TA(2014)0267Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro ***IResolução legislativa do Parlamento Europeu, de 2 de abril de 2014, sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (COM(2012)0541 — C7-0317/2012 — 2012/0267(COD))P7_TC1-COD(2012)0267Posição do Parlamento Europeu, aprovada em primeira leitura em 2 de abril de 2014, tendo em vista a adoção do Regulamento (UE) n.o .../2014 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro
   (
  1
  ) | 222 |
| 2017/C 408/17 | P7_TA(2014)0268Contas económicas europeias do ambiente ***IResolução legislativa do Parlamento Europeu, de 2 de abril de 2014, sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que altera o Regulamento (UE) n.o 691/2011, relativo às contas económicas europeias do ambiente (COM(2013)0247 — C7-0120/2013 — 2013/0130(COD))P7_TC1-COD(2013)0130Posição do Parlamento Europeu aprovada em primeira leitura em 2 de abril de 2014 tendo em vista a aprovação do Regulamento (UE) n.o .../2014 do Parlamento Europeu e do Conselho que altera o Regulamento (UE) n.o 691/2011 relativo às contas económicas europeias do ambiente | 362 |
| 2017/C 408/18 | P7_TA(2014)0269Ano Europeu para o Desenvolvimento (2015) ***IResolução legislativa do Parlamento Europeu, de 2 de abril de 2014, sobre a proposta de decisão do Parlamento Europeu e do Conselho sobre o Ano Europeu do Desenvolvimento (2015) (COM(2013)0509 — C7-0229/2013 — 2013/0238(COD))P7_TC1-COD(2013)0238Posição do Parlamento Europeu aprovada em primeira leitura em 2 de abril de 2014 tendo em vista a adoção da Decisão n.o .../2014/UE do Parlamento Europeu e do Conselho sobre o Ano Europeu para o Desenvolvimento (2015) | 363 |
| 2017/C 408/19 | P7_TA(2014)0270Quadro de apoio à vigilância à localização no espaço ***IResolução legislativa do Parlamento Europeu, de 2 de abril de 2014, sobre a proposta de decisão do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece um programa de apoio à vigilância e à localização no espaço (COM(2013)0107 — C7-0061/2013 — 2013/0064(COD))P7_TC1-COD(2013)0064Posição do Parlamento Europeu aprovada em primeira leitura em 2 de abril de 2014 tendo em vista a aprovação de decisão n.o .../2014/UE do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece um quadro de apoio à vigilância e ao rastreio de objetos no espaço | 364 |
| 2017/C 408/20 | P7_TA(2014)0271Gestão das despesas relacionadas com a cadeia alimentar, a saúde e o bem-estar animal, a fitossanidade e o material de reprodução vegetal ***IResolução legislativa do Parlamento Europeu, de 2 de abril de 2014, sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece disposições para a gestão das despesas relacionadas com a cadeia alimentar, a saúde e o bem-estar animal, a fitossanidade e o material de reprodução vegetal, que altera as Diretivas 98/56/CE, 2000/29/CE e 2008/90/CE do Conselho, os Regulamentos (CE) n.o 178/2002, (CE) n.o 882/2004 e (CE) n.o 396/2005, a Diretiva 2009/128/CE e o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e que revoga as Decisões 66/399/CEE, 76/894/CEE e 2009/470/CE do Conselho (COM(2013)0327 — C7-0167/2013 — 2013/0169(COD))P7_TC1-COD(2013)0169Posição do Parlamento Europeu aprovada em primeira leitura em 2 de abril de 2014 tendo em vista a aprovação do Regulamento (UE) n.o .../2014 do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece disposições para a gestão das despesas relacionadas com a cadeia alimentar, a saúde e o bem-estar animal, a fitossanidade e o material de reprodução vegetal, que altera as Diretivas 98/56/CE, 2000/29/CE e 2008/90/CE do Conselho, os Regulamentos (CE) n.o 178/2002, (CE) n.o 882/2004 e (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho, a Diretiva 2009/128/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga as Decisões 66/399/CEE, 76/894/CEE e 2009/470/CE do Conselho | 365 |
| 2017/C 408/21 | P7_TA(2014)0272Importação de madeira ***IResolução legislativa do Parlamento Europeu, de 2 de abril de 2014, sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que altera o Regulamento (CE) n.o 2173/2005 do Conselho relativo ao estabelecimento de um regime de licenciamento para a importação de madeira para a Comunidade Europeia (FLEGT) (COM(2013)0015 — C7-0021/2013 — 2013/0010(COD))P7_TC1-COD(2013)0010Posição do Parlamento Europeu aprovada em primeira leitura em 2 de abril de 2014 tendo em vista a aprovação do Regulamento (UE) n.o .../2014 do Parlamento Europeu e do Conselho que altera o Regulamento (CE) n.o 2173/2005 do Conselho no que diz respeito às competências delegadas e de execução a serem atribuídas à Comissão | 368 |
| 2017/C 408/22 | P7_TA(2014)0273Ensaios clínicos de medicamentos para uso humano ***IResolução legislativa do Parlamento Europeu, de 2 de abril de 2014, sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano e que revoga a Diretiva 2001/20/CE (COM(2012)0369 — C7-0194/2012 — 2012/0192(COD))P7_TC1-COD(2012)0192Posição do Parlamento Europeu aprovada em primeira leitura em 2 de abril de 2014 tendo em vista a adoção do Regulamento (UE) n.o .../2014 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano e que revoga a Diretiva 2001/20/CE | 370 |
| 2017/C 408/23 | Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 2 de abril de 2014, sobre a proposta de diretiva do Conselho que altera a Diretiva 2009/71/Euratom que estabelece um quadro comunitário para a segurança nuclear das instalações nucleares (COM(2013)0715 — C7-0385/2013 — 2013/0340(NLE)) | 371 |
| 2017/C 408/24 | Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 2 de abril de 2014, sobre a proposta de diretiva do Conselho que altera a Diretiva 2011/96/UE relativa ao regime fiscal comum aplicável às sociedades-mães e sociedades afiliadas de Estados-Membros diferentes (COM(2013)0814 — C7-0464/2013 — 2013/0400(CNS)) | 397 |
| | Quinta-feira, 3 de abril de 2014 |
| 2017/C 408/25 | Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 3 de abril de 2014, referente à posição do Conselho em primeira leitura tendo em vista a adoção do regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que altera o Regulamento (CE) n.o 428/2009 do Conselho que cria um regime comunitário de controlo das exportações, transferências, corretagem e trânsito de produtos de dupla utilização (18086/1/2013 — C7-0093/2014 — 2011/0310(COD)) | 402 |
| 2017/C 408/26 | P7_TA(2014)0278Comércio de licenças de emissão de gases com efeito de estufa (emissões da aviação internacional) ***IResolução legislativa do Parlamento Europeu, de 3 de abril de 2014, sobre a proposta de diretiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera a Diretiva 2003/87/CE relativa à criação de um regime de comércio de licenças de emissão de gases com efeito de estufa na Comunidade com vista à implementação até 2020 de um acordo internacional que aplique às emissões da aviação internacional uma única medida baseada no mercado global (COM(2013)0722 — C7-0374/2013 — 2013/0344(COD))P7_TC1-COD(2013)0344Posição do Parlamento Europeu aprovada em primeira leitura em 3 de abril de 2014 tendo em vista a aprovação do Regulamento (UE) n.o .../2014 do Parlamento Europeu e do Conselho que altera a Diretiva 2003/87/CE relativa à criação de um regime de comércio de licenças de emissão de gases com efeito de estufa na Comunidade com vista à execução até 2020 de um acordo internacional que aplique às emissões da aviação internacional uma única medida baseada no mercado global | 404 |
| 2017/C 408/27 | Alterações aprovadas pelo Parlamento Europeu, em 3 de abril de 2014, à proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo às comissões de intercâmbio aplicáveis a operações de pagamento associadas a cartões (COM(2013)0550 — C7-0241/2013 — 2013/0265(COD)) | 405 |
| 2017/C 408/28 | Alterações aprovadas pelo Parlamento Europeu, em 3 de abril de 2014, à proposta de diretiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos serviços de pagamento no mercado interno, que altera as Diretivas 2002/65/CE, 2013/36/UE e 2009/110/CE e revoga a Diretiva 2007/64/CE (COM(2013)0547 — C7-0230/2013 — 2013/0264(COD)) | 429 |
| 2017/C 408/29 | P7_TA(2014)0281Mercado único europeu das comunicações eletrónicas ***IResolução legislativa do Parlamento Europeu, de 3 de abril de 2014, sobre a proposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece medidas respeitantes ao mercado único europeu das comunicações eletrónicas e destinadas a criar um continente conectado, e altera as diretivas 2002/20/CE, 2002/21/CE e 2002/22/CE e os Regulamentos (CE) n.o 1211/2009 e (UE) n.o 531/2012 (COM(2013)0627 — C7-0267/2013 — 2013/0309(COD))P7_TC1-COD(2013)0309Posição do Parlamento Europeu, aprovada em primeira leitura em 3 de abril de 2014, tendo em vista a adoção do Regulamento (UE) n.o .../2014 do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece medidas respeitantes ao mercado único europeu das comunicações eletrónicas e destinadas a criar um continente conectado, e que altera as diretivas 2002/20/CE, 2002/21/CE e 2002/22/CE e os Regulamentos (CE) n.o 1211/2009 e (UE) n.o 531/2012 e a Decisão n.o 243/2012/UE [Alt. 1] (
  1
  ) | 512 |
| 2017/C 408/30 | P7_TA(2014)0282Identificação eletrónica e serviços de confiança para as transações eletrónicas no mercado interno ***IResolução legislativa do Parlamento Europeu, de 3 de abril de 2014, sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à identificação eletrónica e aos serviços de confiança para as transações eletrónicas no mercado interno (COM(2012)0238 — C7-0133/2012 — 2012/0146(COD))P7_TC1-COD(2012)0146Posição do Parlamento Europeu aprovada em primeira leitura em 3 de abril de 2014 tendo em vista a aprovação do Regulamento (UE) n.o .../2014 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à identificação eletrónica e aos serviços de confiança para as transações eletrónicas no mercado interno e que revoga a Diretiva 1999/93/CE | 595 |
| 2017/C 408/31 | P7_TA(2014)0283Revisão legal das contas de entidades de interesse público ***IResolução legislativa do Parlamento Europeu, de 3 de abril de 2014, sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos requisitos específicos para a revisão legal das contas de entidades de interesse público (COM(2011)0779 — C7-0470/2011 — 2011/0359(COD))P7_TC1-COD(2011)0359Posição do Parlamento Europeu aprovada em primeira leitura em 3 de abril de 2014 tendo em vista a adoção do Regulamento (UE) n.o.../2014 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos requisitos específicos para a revisão legal de contas das entidades de interesse público e que revoga a Decisão 2005/909/CE da Comissão | 596 |
| 2017/C 408/32 | P7_TA(2014)0284Revisão legal das contas anuais e consolidadas ***IResolução legislativa do Parlamento Europeu, de 3 de abril de 2014, sobre a proposta de diretiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera a Diretiva 2006/43/CE relativa à revisão legal das contas anuais e consolidadas (COM(2011)0778 — C7-0461/2011 — 2011/0389(COD))P7_TC1-COD(2011)0389Posição do Parlamento Europeu aprovada em primeira leitura em 3 de abril de 2014 tendo em vista a adoção da Diretiva 2014/.../UE do Parlamento Europeu e do Conselho que altera a Diretiva 2006/43/CE relativa à revisão legal das contas anuais e consolidadas | 597 |
| 2017/C 408/33 | P7_TA(2014)0285Redução ou eliminação de direitos aduaneiros sobre as mercadorias originárias da Ucrânia ***IResolução legislativa do Parlamento Europeu, de 3 de abril de 2014, sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à redução ou eliminação de direitos aduaneiros sobre as mercadorias originárias da Ucrânia (COM(2014)0166 — C7-0103/2014 — 2014/0090(COD))P7_TC1-COD(2014)0090Posição do Parlamento Europeu aprovada em primeira leitura em 3 de abril de 2014 tendo em vista a aprovação do Regulamento (UE) n.o .../2014 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à redução ou à eliminação de direitos aduaneiros sobre as mercadorias originárias da Ucrânia | 598 |

III   Atos preparatórios

PARLAMENTO EUROPEU

Quarta-feira, 2 de abril de 2014

2017/C 408/10

Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 2 de abril de 2014, referente à posição do Conselho em primeira leitura tendo em vista a adoção de um regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao nível sonoro dos veículos a motor e aos sistemas silenciosos de substituição, que altera a Diretiva 2007/46/CE e revoga a Diretiva 70/157/CEE (17695/1/2013 — C7-0060/2014 — 2011/0409(COD))

61

2017/C 408/11

P7_TA(2014)0262Regime de identificação eletrónica de bovinos ***IResolução legislativa do Parlamento Europeu, de 2 de abril de 2014, sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que altera o Regulamento (CE) n.o 1760/2000 no respeitante à identificação eletrónica dos bovinos e que suprime as disposições sobre rotulagem facultativa da carne de bovino (COM(2012)0162 — C7-0114/2012 — 2011/0229(COD))P7_TC1-COD(2011)0229Posição do Parlamento Europeu aprovada em primeira leitura em 2 de abril de 2014 tendo em vista a adoção do Regulamento (UE) n.o .../2014 do Parlamento Europeu e do Conselho que altera o Regulamento (CE) n.o 1760/2000 no respeitante à identificação eletrónica dos bovinos e sobre a rotulagem da carne de bovino

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62

2017/C 408/12

P7_TA(2014)0263Bases de dados informatizadas que fazem parte das redes de vigilância nos EstadosMembros ***IResolução legislativa do Parlamento Europeu, de 2 de abril de 2014, sobre a proposta de diretiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera a Diretiva 64/432/CEE do Conselho no que diz respeito às bases de dados informatizadas que fazem parte das redes de vigilância nos Estados Membros (COM(2011)0524 — C7-0229/2011 — 2011/0228(COD))P7_TC1-COD(2011)0228Posição do Parlamento Europeu aprovada em primeira leitura em 2 de abril de 2014 tendo em vista a aprovação da Diretiva 2014/.../UE do Parlamento Europeu e do Conselho que altera a Diretiva 64/432/CEE do Conselho no que diz respeito às bases de dados informatizadas que fazem parte das redes de vigilância nos Estados-Membros

63

2017/C 408/13

P7_TA(2014)0264Aplicação e cumprimento das regras de comércio internacionais ***IResolução legislativa do Parlamento Europeu, de 2 de abril de 2014, sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao exercício dos direitos da União para a aplicação e o cumprimento das regras de comércio internacionais (COM(2012)0773 — C7-0415/2012 — 2012/0359(COD))P7_TC1-COD(2012)0359Posição do Parlamento Europeu aprovada em primeira leitura em 2 de abril de 2014 tendo em vista a adoção do Regulamento (UE) n.o .../2014 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao exercício dos direitos da União tendo em vista a aplicação e o cumprimento das regras do comércio internacional, e que altera o Regulamento (CE) n.o 3286/94 do Conselho que estabelece procedimentos comunitários no domínio da política comercial comum, a fim de garantir o exercício dos direitos da Comunidade ao abrigo das regras do comércio internacional, nomeadamente as estabelecidas sob os auspícios da Organização Mundial do Comércio

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64

2017/C 408/14

P7_TA(2014)0265Importações de arroz do Bangladesh ***IResolução legislativa do Parlamento Europeu, de 2 de abril de 2014, sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo às importações de arroz originárias do Bangladesh (COM(2012)0172 — C7-0102/2012 — 2012/0085(COD))P7_TC1-COD(2012)0085Posição do Parlamento Europeu aprovada em primeira leitura em 2 de abril de 2014 tendo em vista a adoção do Regulamento (UE) n.o .../2014 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo às importações de arroz originário do Bangladesh e que revoga o Regulamento (CEE) n.o 3491/90 do Conselho

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66

2017/C 408/15

P7_TA(2014)0266Dispositivos médicos ***IResolução legislativa do Parlamento Europeu, de 2 de abril de 2014, sobre a proposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos dispositivos médicos e que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.o 178/2002 e o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 (COM(2012)0542 — C7-0318/2012 — 2012/0266(COD))P7_TC1-COD(2012)0266Posição do Parlamento Europeu, aprovada em primeira leitura em 2 de abril de 2014, tendo em vista a adoção do Regulamento (UE) n.o .../2014 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos dispositivos médicos e que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.o 178/2002 e o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 (
  1
  )

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1

68

2017/C 408/16

P7_TA(2014)0267Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro ***IResolução legislativa do Parlamento Europeu, de 2 de abril de 2014, sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (COM(2012)0541 — C7-0317/2012 — 2012/0267(COD))P7_TC1-COD(2012)0267Posição do Parlamento Europeu, aprovada em primeira leitura em 2 de abril de 2014, tendo em vista a adoção do Regulamento (UE) n.o .../2014 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro
   (
  1
  )

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in vitro

1

222

2017/C 408/17

P7_TA(2014)0268Contas económicas europeias do ambiente ***IResolução legislativa do Parlamento Europeu, de 2 de abril de 2014, sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que altera o Regulamento (UE) n.o 691/2011, relativo às contas económicas europeias do ambiente (COM(2013)0247 — C7-0120/2013 — 2013/0130(COD))P7_TC1-COD(2013)0130Posição do Parlamento Europeu aprovada em primeira leitura em 2 de abril de 2014 tendo em vista a aprovação do Regulamento (UE) n.o .../2014 do Parlamento Europeu e do Conselho que altera o Regulamento (UE) n.o 691/2011 relativo às contas económicas europeias do ambiente

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o

o

362

2017/C 408/18

P7_TA(2014)0269Ano Europeu para o Desenvolvimento (2015) ***IResolução legislativa do Parlamento Europeu, de 2 de abril de 2014, sobre a proposta de decisão do Parlamento Europeu e do Conselho sobre o Ano Europeu do Desenvolvimento (2015) (COM(2013)0509 — C7-0229/2013 — 2013/0238(COD))P7_TC1-COD(2013)0238Posição do Parlamento Europeu aprovada em primeira leitura em 2 de abril de 2014 tendo em vista a adoção da Decisão n.o .../2014/UE do Parlamento Europeu e do Conselho sobre o Ano Europeu para o Desenvolvimento (2015)

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363

2017/C 408/19

P7_TA(2014)0270Quadro de apoio à vigilância à localização no espaço ***IResolução legislativa do Parlamento Europeu, de 2 de abril de 2014, sobre a proposta de decisão do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece um programa de apoio à vigilância e à localização no espaço (COM(2013)0107 — C7-0061/2013 — 2013/0064(COD))P7_TC1-COD(2013)0064Posição do Parlamento Europeu aprovada em primeira leitura em 2 de abril de 2014 tendo em vista a aprovação de decisão n.o .../2014/UE do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece um quadro de apoio à vigilância e ao rastreio de objetos no espaço

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364

2017/C 408/20

P7_TA(2014)0271Gestão das despesas relacionadas com a cadeia alimentar, a saúde e o bem-estar animal, a fitossanidade e o material de reprodução vegetal ***IResolução legislativa do Parlamento Europeu, de 2 de abril de 2014, sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece disposições para a gestão das despesas relacionadas com a cadeia alimentar, a saúde e o bem-estar animal, a fitossanidade e o material de reprodução vegetal, que altera as Diretivas 98/56/CE, 2000/29/CE e 2008/90/CE do Conselho, os Regulamentos (CE) n.o 178/2002, (CE) n.o 882/2004 e (CE) n.o 396/2005, a Diretiva 2009/128/CE e o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e que revoga as Decisões 66/399/CEE, 76/894/CEE e 2009/470/CE do Conselho (COM(2013)0327 — C7-0167/2013 — 2013/0169(COD))P7_TC1-COD(2013)0169Posição do Parlamento Europeu aprovada em primeira leitura em 2 de abril de 2014 tendo em vista a aprovação do Regulamento (UE) n.o .../2014 do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece disposições para a gestão das despesas relacionadas com a cadeia alimentar, a saúde e o bem-estar animal, a fitossanidade e o material de reprodução vegetal, que altera as Diretivas 98/56/CE, 2000/29/CE e 2008/90/CE do Conselho, os Regulamentos (CE) n.o 178/2002, (CE) n.o 882/2004 e (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho, a Diretiva 2009/128/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga as Decisões 66/399/CEE, 76/894/CEE e 2009/470/CE do Conselho

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365

2017/C 408/21

P7_TA(2014)0272Importação de madeira ***IResolução legislativa do Parlamento Europeu, de 2 de abril de 2014, sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que altera o Regulamento (CE) n.o 2173/2005 do Conselho relativo ao estabelecimento de um regime de licenciamento para a importação de madeira para a Comunidade Europeia (FLEGT) (COM(2013)0015 — C7-0021/2013 — 2013/0010(COD))P7_TC1-COD(2013)0010Posição do Parlamento Europeu aprovada em primeira leitura em 2 de abril de 2014 tendo em vista a aprovação do Regulamento (UE) n.o .../2014 do Parlamento Europeu e do Conselho que altera o Regulamento (CE) n.o 2173/2005 do Conselho no que diz respeito às competências delegadas e de execução a serem atribuídas à Comissão

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368

2017/C 408/22

P7_TA(2014)0273Ensaios clínicos de medicamentos para uso humano ***IResolução legislativa do Parlamento Europeu, de 2 de abril de 2014, sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano e que revoga a Diretiva 2001/20/CE (COM(2012)0369 — C7-0194/2012 — 2012/0192(COD))P7_TC1-COD(2012)0192Posição do Parlamento Europeu aprovada em primeira leitura em 2 de abril de 2014 tendo em vista a adoção do Regulamento (UE) n.o .../2014 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano e que revoga a Diretiva 2001/20/CE

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370

2017/C 408/23

Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 2 de abril de 2014, sobre a proposta de diretiva do Conselho que altera a Diretiva 2009/71/Euratom que estabelece um quadro comunitário para a segurança nuclear das instalações nucleares (COM(2013)0715 — C7-0385/2013 — 2013/0340(NLE))

371

2017/C 408/24

Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 2 de abril de 2014, sobre a proposta de diretiva do Conselho que altera a Diretiva 2011/96/UE relativa ao regime fiscal comum aplicável às sociedades-mães e sociedades afiliadas de Estados-Membros diferentes (COM(2013)0814 — C7-0464/2013 — 2013/0400(CNS))

397

Quinta-feira, 3 de abril de 2014

2017/C 408/25

Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 3 de abril de 2014, referente à posição do Conselho em primeira leitura tendo em vista a adoção do regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que altera o Regulamento (CE) n.o 428/2009 do Conselho que cria um regime comunitário de controlo das exportações, transferências, corretagem e trânsito de produtos de dupla utilização (18086/1/2013 — C7-0093/2014 — 2011/0310(COD))

o

402

2017/C 408/26

P7_TA(2014)0278Comércio de licenças de emissão de gases com efeito de estufa (emissões da aviação internacional) ***IResolução legislativa do Parlamento Europeu, de 3 de abril de 2014, sobre a proposta de diretiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera a Diretiva 2003/87/CE relativa à criação de um regime de comércio de licenças de emissão de gases com efeito de estufa na Comunidade com vista à implementação até 2020 de um acordo internacional que aplique às emissões da aviação internacional uma única medida baseada no mercado global (COM(2013)0722 — C7-0374/2013 — 2013/0344(COD))P7_TC1-COD(2013)0344Posição do Parlamento Europeu aprovada em primeira leitura em 3 de abril de 2014 tendo em vista a aprovação do Regulamento (UE) n.o .../2014 do Parlamento Europeu e do Conselho que altera a Diretiva 2003/87/CE relativa à criação de um regime de comércio de licenças de emissão de gases com efeito de estufa na Comunidade com vista à execução até 2020 de um acordo internacional que aplique às emissões da aviação internacional uma única medida baseada no mercado global

o

404

2017/C 408/27

Alterações aprovadas pelo Parlamento Europeu, em 3 de abril de 2014, à proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo às comissões de intercâmbio aplicáveis a operações de pagamento associadas a cartões (COM(2013)0550 — C7-0241/2013 — 2013/0265(COD))

405

2017/C 408/28

Alterações aprovadas pelo Parlamento Europeu, em 3 de abril de 2014, à proposta de diretiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos serviços de pagamento no mercado interno, que altera as Diretivas 2002/65/CE, 2013/36/UE e 2009/110/CE e revoga a Diretiva 2007/64/CE (COM(2013)0547 — C7-0230/2013 — 2013/0264(COD))

429

2017/C 408/29

P7_TA(2014)0281Mercado único europeu das comunicações eletrónicas ***IResolução legislativa do Parlamento Europeu, de 3 de abril de 2014, sobre a proposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece medidas respeitantes ao mercado único europeu das comunicações eletrónicas e destinadas a criar um continente conectado, e altera as diretivas 2002/20/CE, 2002/21/CE e 2002/22/CE e os Regulamentos (CE) n.o 1211/2009 e (UE) n.o 531/2012 (COM(2013)0627 — C7-0267/2013 — 2013/0309(COD))P7_TC1-COD(2013)0309Posição do Parlamento Europeu, aprovada em primeira leitura em 3 de abril de 2014, tendo em vista a adoção do Regulamento (UE) n.o .../2014 do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece medidas respeitantes ao mercado único europeu das comunicações eletrónicas e destinadas a criar um continente conectado, e que altera as diretivas 2002/20/CE, 2002/21/CE e 2002/22/CE e os Regulamentos (CE) n.o 1211/2009 e (UE) n.o 531/2012 e a Decisão n.o 243/2012/UE [Alt. 1] (
  1
  )

o

o

o

destinadas a criar um continente conectado, e

o

o

e a Decisão n.o

1

512

2017/C 408/30

P7_TA(2014)0282Identificação eletrónica e serviços de confiança para as transações eletrónicas no mercado interno ***IResolução legislativa do Parlamento Europeu, de 3 de abril de 2014, sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à identificação eletrónica e aos serviços de confiança para as transações eletrónicas no mercado interno (COM(2012)0238 — C7-0133/2012 — 2012/0146(COD))P7_TC1-COD(2012)0146Posição do Parlamento Europeu aprovada em primeira leitura em 3 de abril de 2014 tendo em vista a aprovação do Regulamento (UE) n.o .../2014 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à identificação eletrónica e aos serviços de confiança para as transações eletrónicas no mercado interno e que revoga a Diretiva 1999/93/CE

o

595

2017/C 408/31

P7_TA(2014)0283Revisão legal das contas de entidades de interesse público ***IResolução legislativa do Parlamento Europeu, de 3 de abril de 2014, sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos requisitos específicos para a revisão legal das contas de entidades de interesse público (COM(2011)0779 — C7-0470/2011 — 2011/0359(COD))P7_TC1-COD(2011)0359Posição do Parlamento Europeu aprovada em primeira leitura em 3 de abril de 2014 tendo em vista a adoção do Regulamento (UE) n.o.../2014 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos requisitos específicos para a revisão legal de contas das entidades de interesse público e que revoga a Decisão 2005/909/CE da Comissão

o

596

2017/C 408/32

P7_TA(2014)0284Revisão legal das contas anuais e consolidadas ***IResolução legislativa do Parlamento Europeu, de 3 de abril de 2014, sobre a proposta de diretiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera a Diretiva 2006/43/CE relativa à revisão legal das contas anuais e consolidadas (COM(2011)0778 — C7-0461/2011 — 2011/0389(COD))P7_TC1-COD(2011)0389Posição do Parlamento Europeu aprovada em primeira leitura em 3 de abril de 2014 tendo em vista a adoção da Diretiva 2014/.../UE do Parlamento Europeu e do Conselho que altera a Diretiva 2006/43/CE relativa à revisão legal das contas anuais e consolidadas

597

2017/C 408/33

P7_TA(2014)0285Redução ou eliminação de direitos aduaneiros sobre as mercadorias originárias da Ucrânia ***IResolução legislativa do Parlamento Europeu, de 3 de abril de 2014, sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à redução ou eliminação de direitos aduaneiros sobre as mercadorias originárias da Ucrânia (COM(2014)0166 — C7-0103/2014 — 2014/0090(COD))P7_TC1-COD(2014)0090Posição do Parlamento Europeu aprovada em primeira leitura em 3 de abril de 2014 tendo em vista a aprovação do Regulamento (UE) n.o .../2014 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à redução ou à eliminação de direitos aduaneiros sobre as mercadorias originárias da Ucrânia

o

598

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| Legenda dos símbolos utilizados






  - | Processo de consulta |
| --- | --- |
| *** | Processo de aprovação |
| ***I | Processo legislativo ordinário (primeira leitura) |
| ***II | Processo legislativo ordinário (segunda leitura) |
| ***III | Processo legislativo ordinário (terceira leitura) |

Legenda dos símbolos utilizados

*

Processo de consulta

***

Processo de aprovação

***I

Processo legislativo ordinário (primeira leitura)

***II

Processo legislativo ordinário (segunda leitura)

***III

Processo legislativo ordinário (terceira leitura)

(O processo indicado depende da base jurídica proposta no projeto de ato.)

Alterações do Parlamento:

Os trechos novos são assinalados em
  itálico
  e a
  negrito
  . Os trechos suprimidos são assinalados pelo símbolo ▌ou rasurados. As substituições são assinaladas formatando o texto novo em
  itálico
  e a
  negrito
  e suprimindo, ou rasurando, o texto substituído.

itálico

negrito

itálico

negrito

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Texto relevante para efeitos do EEE. |

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(1)   Texto relevante para efeitos do EEE.

1

| PT | |
| --- | --- |

PT

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30.11.2017

| 30.11.2017 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 408/1 |
| --- | --- | --- | --- |

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 408/1

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PARLAMENTO EUROPEU

SESSÃO 2014-2015

Sessões de 2 e 3 de abril de 2014

A Ata desta sessão foi publicada no

  JO C 100 de 26.3.2015
  .

Os textos aprovados em 3 de abril de 2014 relativos às quitações do exercício de 2012 foram publicados no

  JO L 266 de 5.9.2014
  .

TEXTOS APROVADOS

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I Resoluções, recomendações e pareceres

RESOLUÇÕES

Parlamento Europeu

Quarta-feira, 2 de abril de 2014

| 30.11.2017 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 408/2 |
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30.11.2017

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 408/2

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P7_TA(2014)0256

Eficácia das despesas do Fundo Social Europeu relativas aos trabalhadores mais velhos (Relatório Especial n.o 25/2012 do Tribunal de Contas)

Resolução do Parlamento Europeu, de 2 de abril de 2014, sobre o Relatório Especial n.o 25/2012 do Tribunal de Contas Europeu intitulado «Existem instrumentos para acompanhar a eficácia das despesas do Fundo Social Europeu relativas aos trabalhadores mais velhos?» (2013/2173(INI))

(2017/C 408/01)

O Parlamento Europeu,

| — | Tendo em conta o Relatório Especial n.o 25/2012 do Tribunal de Contas Europeu intitulado «Existem instrumentos para acompanhar a eficácia das despesas do Fundo Social Europeu relativas aos trabalhadores mais velhos?», |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o Relatório Especial n.o 25/2012 do Tribunal de Contas Europeu intitulado «Existem instrumentos para acompanhar a eficácia das despesas do Fundo Social Europeu relativas aos trabalhadores mais velhos?»,

| — | Tendo em conta a Fundação Europeia para a Melhoria das Condições de Vida e de Trabalho e, em especial, a sua análise de 2012 relativa à evolução do emprego e das políticas de emprego no que diz respeito aos trabalhadores mais velhos durante a recessão, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a Fundação Europeia para a Melhoria das Condições de Vida e de Trabalho e, em especial, a sua análise de 2012 relativa à evolução do emprego e das políticas de emprego no que diz respeito aos trabalhadores mais velhos durante a recessão,

| — | Tendo em conta o contributo da Agência Europeia para a Segurança e a Saúde no Trabalho para os grupos prioritários, em particular para os trabalhadores mais velhos, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o contributo da Agência Europeia para a Segurança e a Saúde no Trabalho para os grupos prioritários, em particular para os trabalhadores mais velhos,

| — | Tendo em conta o estudo da Eurofound de 2013 sobre o papel dos governos e dos parceiros sociais na manutenção de trabalhadores mais velhos no mercado de trabalho, |
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—

Tendo em conta o estudo da Eurofound de 2013 sobre o papel dos governos e dos parceiros sociais na manutenção de trabalhadores mais velhos no mercado de trabalho,

| — | Tendo em conta o primeiro inquérito internacional sobre as competências dos adultos, realizado pela Comissão e pela OCDE em 2013, no âmbito do Programa de Avaliação Internacional das Competências dos Adultos (PIAAC), |
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—

Tendo em conta o primeiro inquérito internacional sobre as competências dos adultos, realizado pela Comissão e pela OCDE em 2013, no âmbito do Programa de Avaliação Internacional das Competências dos Adultos (PIAAC),

| — | Tendo em conta os princípios orientadores dos novos Regulamentos relativos ao Fundo Social Europeu para o período de programação de 2014-2020, aprovados pelo Parlamento em 20 de novembro de 2013, |
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—

Tendo em conta os princípios orientadores dos novos Regulamentos relativos ao Fundo Social Europeu para o período de programação de 2014-2020, aprovados pelo Parlamento em 20 de novembro de 2013,

| — | Tendo em conta o artigo 48.o e o artigo 119.o, n.o 2, do seu Regimento, |
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—

Tendo em conta o artigo 48.o e o artigo 119.o, n.o 2, do seu Regimento,

| — | Tendo em conta o relatório da Comissão do Controlo Orçamental e o parecer da Comissão do Emprego e dos Assuntos Sociais (A7-0151/2014), |
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—

Tendo em conta o relatório da Comissão do Controlo Orçamental e o parecer da Comissão do Emprego e dos Assuntos Sociais (A7-0151/2014),

| A. | Considerando que o envelhecimento da população, as mudanças nas condições de trabalho, os incentivos à reforma antecipada que ainda existem, a crise financeira e as mudanças nos padrões de produção, bem como a procura crescente de competitividade, exigem respostas firmes para permitir que os trabalhadores mais velhos continuem ativos no mercado de trabalho, inclusive quando pretende fazê-lo para além da idade da reforma; |
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A.

Considerando que o envelhecimento da população, as mudanças nas condições de trabalho, os incentivos à reforma antecipada que ainda existem, a crise financeira e as mudanças nos padrões de produção, bem como a procura crescente de competitividade, exigem respostas firmes para permitir que os trabalhadores mais velhos continuem ativos no mercado de trabalho, inclusive quando pretende fazê-lo para além da idade da reforma;

| B. | Considerando que a Estratégia de Lisboa definiu um «trabalhador mais velho» como qualquer pessoa ativa com idade compreendida entre os 55 e os 64 anos; |
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B.

Considerando que a Estratégia de Lisboa definiu um «trabalhador mais velho» como qualquer pessoa ativa com idade compreendida entre os 55 e os 64 anos;

| C. | Considerando que, em 2012, a taxa de emprego das pessoas com idade compreendida entre os 55 e os 64 anos era inferior a 50 % na União Europeia (54,4 % para os homens e 41,8 % para as mulheres) e que, em alguns Estados-Membros, diminuiu, tendo descido em alguns Estados-Membros para cerca de 30 %; considerando que esta tendência pode ser imputada a diversos fatores, nomeadamente à desatualização de competências e qualificações, à atitude dos empregadores para com os trabalhadores mais velhos, às dificuldades de conciliação da vida profissional com a vida familiar e aos problemas de saúde; |
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C.

Considerando que, em 2012, a taxa de emprego das pessoas com idade compreendida entre os 55 e os 64 anos era inferior a 50 % na União Europeia (54,4 % para os homens e 41,8 % para as mulheres) e que, em alguns Estados-Membros, diminuiu, tendo descido em alguns Estados-Membros para cerca de 30 %; considerando que esta tendência pode ser imputada a diversos fatores, nomeadamente à desatualização de competências e qualificações, à atitude dos empregadores para com os trabalhadores mais velhos, às dificuldades de conciliação da vida profissional com a vida familiar e aos problemas de saúde;

| D. | Considerando que uma mão-de-obra mais velha e vidas ativas mais prolongadas podem contribuir de forma positiva para a recuperação e o crescimento futuro; |
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D.

Considerando que uma mão-de-obra mais velha e vidas ativas mais prolongadas podem contribuir de forma positiva para a recuperação e o crescimento futuro;

| E. | Considerando que os idosos são indispensáveis para a transmissão de conhecimentos e de experiência às gerações futuras; |
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E.

Considerando que os idosos são indispensáveis para a transmissão de conhecimentos e de experiência às gerações futuras;

| F. | Considerando que a Estratégia de Lisboa (1) e a Estratégia Europa 2020 (2) aprovada em 2010, onde são definidas as estratégias económicas e sociais da União Europeia, incluem planos de ação para estimular o crescimento e a criação de postos de trabalho e definem objetivos, especialmente no que se refere ao emprego; |
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F.

Considerando que a Estratégia de Lisboa (1) e a Estratégia Europa 2020 (2) aprovada em 2010, onde são definidas as estratégias económicas e sociais da União Europeia, incluem planos de ação para estimular o crescimento e a criação de postos de trabalho e definem objetivos, especialmente no que se refere ao emprego;

| G. | Considerando que é fundamental manter a empregabilidade dos trabalhadores mais velhos e conservar uma percentagem elevada da população no mercado de trabalho até uma idade avançada, para fazer face aos desafios demográficos e atingir o objetivo da UE de ter, até 2020, 75 % da população com idade compreendida entre os 20 e os 64 anos em atividade; |
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G.

Considerando que é fundamental manter a empregabilidade dos trabalhadores mais velhos e conservar uma percentagem elevada da população no mercado de trabalho até uma idade avançada, para fazer face aos desafios demográficos e atingir o objetivo da UE de ter, até 2020, 75 % da população com idade compreendida entre os 20 e os 64 anos em atividade;

| H. | Considerando que, com vista a reforçar as alterações recentes aos sistemas de pensões resultantes do aumento da idade de reforma, é necessário introduzir no mercado de trabalho e nos locais de trabalho medidas que promovam carreiras profissionais mais longas e que permitam às pessoas continuarem a trabalhar até à idade de reforma; |
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H.

Considerando que, com vista a reforçar as alterações recentes aos sistemas de pensões resultantes do aumento da idade de reforma, é necessário introduzir no mercado de trabalho e nos locais de trabalho medidas que promovam carreiras profissionais mais longas e que permitam às pessoas continuarem a trabalhar até à idade de reforma;

| I. | Considerando que, na sequência da atual evolução demográfica, com o aumento da idade média da população, as pessoas entre os 55 e os 64 anos de idade representarão uma parte cada vez mais significativa da população ativa na Europa; |
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I.

Considerando que, na sequência da atual evolução demográfica, com o aumento da idade média da população, as pessoas entre os 55 e os 64 anos de idade representarão uma parte cada vez mais significativa da população ativa na Europa;

| J. | Considerando que vários anos de crise económica e financeira tornam as medidas do Fundo Social Europeu (FSE) mais importantes do que nunca, como um dos instrumentos de combate ao elevado desemprego, e que a experiência adquirida com a aplicação de medidas anteriores será crucial aquando da execução dos novos programas a partir de 2014; |
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J.

Considerando que vários anos de crise económica e financeira tornam as medidas do Fundo Social Europeu (FSE) mais importantes do que nunca, como um dos instrumentos de combate ao elevado desemprego, e que a experiência adquirida com a aplicação de medidas anteriores será crucial aquando da execução dos novos programas a partir de 2014;

| K. | Considerando que o FSE, que durante o período de programação 2007-2013 representou 8 % do orçamento da UE, é um instrumento financeiro essencial para ajudar os Estados-Membros a atingir os objetivos da política de emprego da UE e que são necessários dados fiáveis para avaliar a eficácia com que são despendidos os recursos do FSE; |
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K.

Considerando que o FSE, que durante o período de programação 2007-2013 representou 8 % do orçamento da UE, é um instrumento financeiro essencial para ajudar os Estados-Membros a atingir os objetivos da política de emprego da UE e que são necessários dados fiáveis para avaliar a eficácia com que são despendidos os recursos do FSE;

| L. | Considerando que, relativamente ao período compreendido entre 2007 e o final de 2013, nem os Estados-Membros nem a Comissão conseguem determinar quantos trabalhadores mais velhos obtiveram novas qualificações, encontraram ou mantiveram um posto de trabalho na sequência da sua participação em ações financiadas pelo FSE; |
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L.

Considerando que, relativamente ao período compreendido entre 2007 e o final de 2013, nem os Estados-Membros nem a Comissão conseguem determinar quantos trabalhadores mais velhos obtiveram novas qualificações, encontraram ou mantiveram um posto de trabalho na sequência da sua participação em ações financiadas pelo FSE;

| M. | Considerando que as medidas de aprendizagem ao longo da vida promovidas pelo FSE são, de um modo geral, perfeitamente adequadas para manter as pessoas no mercado de trabalho (nomeadamente através da formação ou reconversão profissional para a empregabilidade); |
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M.

Considerando que as medidas de aprendizagem ao longo da vida promovidas pelo FSE são, de um modo geral, perfeitamente adequadas para manter as pessoas no mercado de trabalho (nomeadamente através da formação ou reconversão profissional para a empregabilidade);

| N. | Sublinha que os trabalhadores de idade avançada constituem cerca de 5 % dos participantes nas atividades de aprendizagem ao longo da vida do FSE, o que indica uma menor participação em programas de formação, mas não a falta de formação ou qualificação dos mesmos; |
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N.

Sublinha que os trabalhadores de idade avançada constituem cerca de 5 % dos participantes nas atividades de aprendizagem ao longo da vida do FSE, o que indica uma menor participação em programas de formação, mas não a falta de formação ou qualificação dos mesmos;

| O. | Considerando que os Estados-Membros designam autoridades de gestão (AG) para implementarem os programas operacionais (PO) plurianuais elaborados pelos Estados-Membros na sequência de consultas às partes interessadas e de reuniões bilaterais com a Comissão, os quais são finalmente adotados sob forma de decisões da Comissão e estabelecem e asseguram sistemas de gestão financeira e de controlo para efetuar tarefas de programação, controlo, acompanhamento e elaboração de relatórios; |
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O.

Considerando que os Estados-Membros designam autoridades de gestão (AG) para implementarem os programas operacionais (PO) plurianuais elaborados pelos Estados-Membros na sequência de consultas às partes interessadas e de reuniões bilaterais com a Comissão, os quais são finalmente adotados sob forma de decisões da Comissão e estabelecem e asseguram sistemas de gestão financeira e de controlo para efetuar tarefas de programação, controlo, acompanhamento e elaboração de relatórios;

| P. | Considerando que, geralmente, os PO abrangem vários grupos de desempregados (os jovens, os trabalhadores mais velhos, os desempregados de longa duração e os que não trabalham, não estudam nem seguem uma formação (NEET)); |
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P.

Considerando que, geralmente, os PO abrangem vários grupos de desempregados (os jovens, os trabalhadores mais velhos, os desempregados de longa duração e os que não trabalham, não estudam nem seguem uma formação (NEET));

| Q. | Considerando que a execução do FSE tem de respeitar as disposições do Regulamento Financeiro da UE, em particular os princípios fundamentais da boa gestão financeira, isto é, economia, eficiência e eficácia; |
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Q.

Considerando que a execução do FSE tem de respeitar as disposições do Regulamento Financeiro da UE, em particular os princípios fundamentais da boa gestão financeira, isto é, economia, eficiência e eficácia;

| 1. | Manifesta-se preocupado com o facto de, nos PO para 2007-2013, a definição de «trabalhadores mais velhos» não ter sido utilizada de forma coerente; observa que muitas autoridades de gestão não utilizam nos respetivos PO a definição de «trabalhadores mais velhos» estipulada na Estratégia de Lisboa, a saber qualquer pessoa ativa com idade compreendida entre os 55 e os 64 anos, mas que utilizam faixas etárias diferentes; considera que a definição de «trabalhadores mais velhos» deve ser adaptada à idade máxima legal de reforma existente nos respetivos Estados-Membros; |
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1.

Manifesta-se preocupado com o facto de, nos PO para 2007-2013, a definição de «trabalhadores mais velhos» não ter sido utilizada de forma coerente; observa que muitas autoridades de gestão não utilizam nos respetivos PO a definição de «trabalhadores mais velhos» estipulada na Estratégia de Lisboa, a saber qualquer pessoa ativa com idade compreendida entre os 55 e os 64 anos, mas que utilizam faixas etárias diferentes; considera que a definição de «trabalhadores mais velhos» deve ser adaptada à idade máxima legal de reforma existente nos respetivos Estados-Membros;

| 2. | Lamenta que não existam dados completos e fiáveis, nomeadamente dados desagregados por género, para avaliar a eficácia das despesas do FSE relativas aos trabalhadores mais velhos; entende que a utilização das dotações do FSE deve ser transparente; salienta que a informação sobre os programas financiados, a consecução dos seus objetivos e os montantes orçamentais deve ser disponibilizada aos cidadãos de forma facilmente acessível em websites públicos; |
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2.

Lamenta que não existam dados completos e fiáveis, nomeadamente dados desagregados por género, para avaliar a eficácia das despesas do FSE relativas aos trabalhadores mais velhos; entende que a utilização das dotações do FSE deve ser transparente; salienta que a informação sobre os programas financiados, a consecução dos seus objetivos e os montantes orçamentais deve ser disponibilizada aos cidadãos de forma facilmente acessível em websites públicos;

| 3. | Reconhece que, em função das respetivas situações socioeconómicas e demográficas específicas, os diversos Estados-Membros se baseiam, para a definição de trabalhadores mais idosos, em grupos etários diferentes; considera lamentável, no entanto, que essa definição não seja aplicada de forma coerente durante todo o processo de programação em cada Estado-Membro; encoraja os Estados-Membros, por conseguinte, a certificarem-se de que, no próximo período de programação (2014-2020), os grupos etários visados pela análise das necessidades são os mesmos que os visados pelos programas e/ou ações e metas conexas; |
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3.

Reconhece que, em função das respetivas situações socioeconómicas e demográficas específicas, os diversos Estados-Membros se baseiam, para a definição de trabalhadores mais idosos, em grupos etários diferentes; considera lamentável, no entanto, que essa definição não seja aplicada de forma coerente durante todo o processo de programação em cada Estado-Membro; encoraja os Estados-Membros, por conseguinte, a certificarem-se de que, no próximo período de programação (2014-2020), os grupos etários visados pela análise das necessidades são os mesmos que os visados pelos programas e/ou ações e metas conexas;

| 4. | Salienta que a execução do FSE tem de obedecer ao Regulamento Financeiro da UE e, em particular, aos princípios fundamentais da boa gestão financeira, como a eficácia, que deve ser entendida como a consecução dos objetivos específicos fixados, bem como dos resultados esperados; |
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4.

Salienta que a execução do FSE tem de obedecer ao Regulamento Financeiro da UE e, em particular, aos princípios fundamentais da boa gestão financeira, como a eficácia, que deve ser entendida como a consecução dos objetivos específicos fixados, bem como dos resultados esperados;

| 5. | Convida os Estados-Membros a recorrerem em maior medida a dados quantitativos e qualitativos aquando da análise da situação socioeconómica dos trabalhadores mais velhos e a preverem um nexo de causalidade entre as ações identificadas nos programas operacionais e os objetivos perseguidos, o que facilitaria a avaliação da coerência entre as necessidades identificadas, as estratégias escolhidas e os objetivos específicos estabelecidos e possibilitaria a tomada de decisões corretas para o futuro; |
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5.

Convida os Estados-Membros a recorrerem em maior medida a dados quantitativos e qualitativos aquando da análise da situação socioeconómica dos trabalhadores mais velhos e a preverem um nexo de causalidade entre as ações identificadas nos programas operacionais e os objetivos perseguidos, o que facilitaria a avaliação da coerência entre as necessidades identificadas, as estratégias escolhidas e os objetivos específicos estabelecidos e possibilitaria a tomada de decisões corretas para o futuro;

| 6. | Lamenta que, relativamente ao período de 2007-2013, os dados que os Estados-Membros fornecem, necessários para a avaliação da situação atual de emprego dos trabalhadores mais velhos, para a previsão da evolução no futuro e a adoção de medidas que visem alcançar objetivos definidos, sejam pouco fiáveis e de qualidade insuficiente; solicita a adoção de medidas que motivem os Estados-Membros a fornecerem dados fiáveis e de boa qualidade; |
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6.

Lamenta que, relativamente ao período de 2007-2013, os dados que os Estados-Membros fornecem, necessários para a avaliação da situação atual de emprego dos trabalhadores mais velhos, para a previsão da evolução no futuro e a adoção de medidas que visem alcançar objetivos definidos, sejam pouco fiáveis e de qualidade insuficiente; solicita a adoção de medidas que motivem os Estados-Membros a fornecerem dados fiáveis e de boa qualidade;

| 7. | Observa que, o quadro regulamentar (2007-2013) fornece dados financeiros apenas a nível do eixo prioritário e que nenhum dos PO considerados prevê um eixo prioritário específico para os «trabalhadores mais velhos»; lamenta a dificuldade em avaliar com exatidão o volume do financiamento que foi afetado às ações a que se destinava, em especial aos «trabalhadores mais velhos»; |
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7.

Observa que, o quadro regulamentar (2007-2013) fornece dados financeiros apenas a nível do eixo prioritário e que nenhum dos PO considerados prevê um eixo prioritário específico para os «trabalhadores mais velhos»; lamenta a dificuldade em avaliar com exatidão o volume do financiamento que foi afetado às ações a que se destinava, em especial aos «trabalhadores mais velhos»;

| 8. | Observa que nenhum tema prioritário referente a iniciativas destinadas aos trabalhadores mais velhos, como por exemplo as «medidas de incentivo ao envelhecimento em atividade e ao prolongamento da vida ativa», se encontra incluído nos PO, principalmente devido a interpretações divergentes quanto à forma que uma prioridade deste tipo deveria assumir; |
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8.

Observa que nenhum tema prioritário referente a iniciativas destinadas aos trabalhadores mais velhos, como por exemplo as «medidas de incentivo ao envelhecimento em atividade e ao prolongamento da vida ativa», se encontra incluído nos PO, principalmente devido a interpretações divergentes quanto à forma que uma prioridade deste tipo deveria assumir;

| 9. | Considera que grupos específicos de trabalhadores, como os que trabalham por turnos ou na indústria pesada, necessitam de programas e projetos especificamente adaptados, que diferem dos utilizados para postos de trabalho com menos esforço físico, como os das indústrias e setores dos serviços; salienta que o género deve ser integrado como fator nas políticas; |
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9.

Considera que grupos específicos de trabalhadores, como os que trabalham por turnos ou na indústria pesada, necessitam de programas e projetos especificamente adaptados, que diferem dos utilizados para postos de trabalho com menos esforço físico, como os das indústrias e setores dos serviços; salienta que o género deve ser integrado como fator nas políticas;

| 10. | Acredita firmemente que a experiência dos trabalhadores mais velhos é uma mais-valia que deveria ser utilizada da melhor forma possível, não apenas para que os trabalhadores individuais possam continuar ativos no mercado de trabalho e na sua própria profissão, mas também para que possam utilizar essa experiência adquirida ao mudarem de posto de trabalho; |
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10.

Acredita firmemente que a experiência dos trabalhadores mais velhos é uma mais-valia que deveria ser utilizada da melhor forma possível, não apenas para que os trabalhadores individuais possam continuar ativos no mercado de trabalho e na sua própria profissão, mas também para que possam utilizar essa experiência adquirida ao mudarem de posto de trabalho;

| 11. | Manifesta preocupação quanto ao facto de que, nos PO, os «trabalhadores mais velhos», embora identificados como um grupo-alvo, nem sempre possuíam indicadores ou valores-alvo próprios, tornando difícil ou mesmo impossível avaliar a eficácia das medidas destinadas a dar resposta às necessidades daqueles trabalhadores; observa que, quando existem de facto indicadores nos projetos, estes dizem respeito sobretudo a realizações, como o número de participantes, e a resultados, e não tanto a quaisquer impactos específicos; |
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11.

Manifesta preocupação quanto ao facto de que, nos PO, os «trabalhadores mais velhos», embora identificados como um grupo-alvo, nem sempre possuíam indicadores ou valores-alvo próprios, tornando difícil ou mesmo impossível avaliar a eficácia das medidas destinadas a dar resposta às necessidades daqueles trabalhadores; observa que, quando existem de facto indicadores nos projetos, estes dizem respeito sobretudo a realizações, como o número de participantes, e a resultados, e não tanto a quaisquer impactos específicos;

| 12. | Insta a Comissão a colocar mais a tónica sobre a luta contra a discriminação com base na idade dos trabalhadores mais velhos e a recorrer às suas prerrogativas ao abrigo dos instrumentos jurídicos existentes para combater formas flagrantes de discriminação com base na idade em determinados Estados-Membros e setores da economia; |
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12.

Insta a Comissão a colocar mais a tónica sobre a luta contra a discriminação com base na idade dos trabalhadores mais velhos e a recorrer às suas prerrogativas ao abrigo dos instrumentos jurídicos existentes para combater formas flagrantes de discriminação com base na idade em determinados Estados-Membros e setores da economia;

| 13. | Solicita medidas, não só para avaliar a empregabilidade, mas também os progressos nas áreas das competências laborais e sociais, assim como o reforço da autoestima e o aumento da motivação; constata que a transmissão de competências para a vida e a educação informal podem dar um importante contributo neste domínio; |
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13.

Solicita medidas, não só para avaliar a empregabilidade, mas também os progressos nas áreas das competências laborais e sociais, assim como o reforço da autoestima e o aumento da motivação; constata que a transmissão de competências para a vida e a educação informal podem dar um importante contributo neste domínio;

| 14. | Solicita que se proceda ao acompanhamento e à eliminação de todas as barreiras ao envelhecimento ativo, e que se apoie a aprendizagem ao longo da vida, em especial a aquisição de novas habilitações e competências técnicas, designadamente competências informáticas e estudos de línguas estrangeiras; salienta que o envelhecimento ativo e a aprendizagem ao longo da vida para homens e mulheres devem tornar-se aspetos normais da vida profissional e que estas políticas devem ser permanentemente monitorizadas, avaliadas e otimizadas; |
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14.

Solicita que se proceda ao acompanhamento e à eliminação de todas as barreiras ao envelhecimento ativo, e que se apoie a aprendizagem ao longo da vida, em especial a aquisição de novas habilitações e competências técnicas, designadamente competências informáticas e estudos de línguas estrangeiras; salienta que o envelhecimento ativo e a aprendizagem ao longo da vida para homens e mulheres devem tornar-se aspetos normais da vida profissional e que estas políticas devem ser permanentemente monitorizadas, avaliadas e otimizadas;

| 15. | Solicita, em relação aos novos PO, uma abordagem mais uniforme na seleção dos grupos-alvo e na utilização de dados do mercado de trabalho a nível nacional, por forma a estabelecer objetivos ambiciosos mas realistas; observa que, atendendo à importância futura do crescente grupo dos trabalhadores mais velhos, é igualmente necessário que os preparativos para os PO incluam um diálogo sobre a definição de prioridades relativamente aos grupos-alvo. |
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15.

Solicita, em relação aos novos PO, uma abordagem mais uniforme na seleção dos grupos-alvo e na utilização de dados do mercado de trabalho a nível nacional, por forma a estabelecer objetivos ambiciosos mas realistas; observa que, atendendo à importância futura do crescente grupo dos trabalhadores mais velhos, é igualmente necessário que os preparativos para os PO incluam um diálogo sobre a definição de prioridades relativamente aos grupos-alvo.

| 16. | Manifesta preocupação pelo facto de alguns dos objetivos e indicadores utilizados nos projetos não terem uma relação direta com as intervenções do FSE, tornando difícil avaliar o seu desempenho, por exemplo para determinar o seu êxito ou insucesso em termos de cumprimento das metas macroeconómicas definidas nos PO, o que escapa ao âmbito de competências das ações do FSE, uma vez que aquelas dependem em larga medida de fatores externos, nomeadamente do contexto económico, dos regimes de proteção social e das condições para o investimento público ou privado local; |
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16.

Manifesta preocupação pelo facto de alguns dos objetivos e indicadores utilizados nos projetos não terem uma relação direta com as intervenções do FSE, tornando difícil avaliar o seu desempenho, por exemplo para determinar o seu êxito ou insucesso em termos de cumprimento das metas macroeconómicas definidas nos PO, o que escapa ao âmbito de competências das ações do FSE, uma vez que aquelas dependem em larga medida de fatores externos, nomeadamente do contexto económico, dos regimes de proteção social e das condições para o investimento público ou privado local;

| 17. | Considera lamentável que nenhum PO incluísse etapas a médio prazo, nem definisse uma hierarquia adequada dos diferentes objetivos quantificados a alcançar, o que teria permitido às autoridades de gestão aplicar medidas corretivas logo que possível; |
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17.

Considera lamentável que nenhum PO incluísse etapas a médio prazo, nem definisse uma hierarquia adequada dos diferentes objetivos quantificados a alcançar, o que teria permitido às autoridades de gestão aplicar medidas corretivas logo que possível;

| 18. | Lamenta o facto de que, por conseguinte, seja impossível à Comissão elaborar relatórios adequados sobre os resultados e os impactos globais das atividades destinadas a melhorar a situação dos trabalhadores mais velhos nos Estados-Membros financiados pelo FSE; |
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18.

Lamenta o facto de que, por conseguinte, seja impossível à Comissão elaborar relatórios adequados sobre os resultados e os impactos globais das atividades destinadas a melhorar a situação dos trabalhadores mais velhos nos Estados-Membros financiados pelo FSE;

| 19. | Está firmemente convicto de que a Comissão deverá reforçar o modo como o desempenho dos PO é avaliado; incentiva vivamente a introdução, em futuros programas, de um conjunto de dados normalizados e claramente indicados sobre o desempenho (que sejam fiáveis, verificáveis e oportunos) e que poderiam, sempre que necessário, ser agregados a nível da UE para o período de programação de 2014-2020; |
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19.

Está firmemente convicto de que a Comissão deverá reforçar o modo como o desempenho dos PO é avaliado; incentiva vivamente a introdução, em futuros programas, de um conjunto de dados normalizados e claramente indicados sobre o desempenho (que sejam fiáveis, verificáveis e oportunos) e que poderiam, sempre que necessário, ser agregados a nível da UE para o período de programação de 2014-2020;

| 20. | Congratula-se com a nova orientação para os resultados no âmbito dos Fundos QEC do próximo período de programação de 2014-2020, que implica que todas as medidas propostas devem ser fundamentadas na consecução de um objetivo específico; |
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20.

Congratula-se com a nova orientação para os resultados no âmbito dos Fundos QEC do próximo período de programação de 2014-2020, que implica que todas as medidas propostas devem ser fundamentadas na consecução de um objetivo específico;

| 21. | Realça que o estabelecimento de prioridades claras nos novos PO com vista à obtenção de resultados permitirá a mobilização de sinergias entre os diferentes fundos e outras fontes de financiamento, ajudando assim a obter um impacto positivo dos objetivos propostos, tanto a nível nacional como transnacional; |
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21.

Realça que o estabelecimento de prioridades claras nos novos PO com vista à obtenção de resultados permitirá a mobilização de sinergias entre os diferentes fundos e outras fontes de financiamento, ajudando assim a obter um impacto positivo dos objetivos propostos, tanto a nível nacional como transnacional;

| 22. | Considera necessário que, no conjunto de indicadores definidos, os novos PO incorporem indicadores de alerta no plano financeiro e físico, e congratula-se com o facto de estes estarem a ser objeto de especial vigilância para que, quando excedam determinado limiar em relação aos objetivos programados, sejam analisadas as causas por parte da unidade de avaliação e em colaboração com os organismos intermediários dos programas, avaliando se tal se deveu a situações transitórias ou a problemas de natureza estrutural que impliquem uma avaliação mais aprofundada ou, inclusivamente, a alteração do programa; |
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22.

Considera necessário que, no conjunto de indicadores definidos, os novos PO incorporem indicadores de alerta no plano financeiro e físico, e congratula-se com o facto de estes estarem a ser objeto de especial vigilância para que, quando excedam determinado limiar em relação aos objetivos programados, sejam analisadas as causas por parte da unidade de avaliação e em colaboração com os organismos intermediários dos programas, avaliando se tal se deveu a situações transitórias ou a problemas de natureza estrutural que impliquem uma avaliação mais aprofundada ou, inclusivamente, a alteração do programa;

| 23. | Considera também necessário o controlo de eventuais alterações no contexto socioeconómico ou nas prioridades nacionais e/ou da União, ou de problemas relacionados com a aplicação dos PO que exijam igualmente uma avaliação ou a alteração substancial do programa; |
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23.

Considera também necessário o controlo de eventuais alterações no contexto socioeconómico ou nas prioridades nacionais e/ou da União, ou de problemas relacionados com a aplicação dos PO que exijam igualmente uma avaliação ou a alteração substancial do programa;

| 24. | Apela à utilização sistemática de indicadores de desempenho pertinentes, como os objetivos operacionais, as metas de resultados e o impacto específico a incluir, logo na fase em que são definidas as condições dos projetos, para que os programas do FSE para 2014-2020 possam melhorar não só a quantidade e a qualidade dos dados recolhidos sobre a situação dos «trabalhadores mais velhos» no mercado de trabalho, mas também o processo de tomada de decisão; |
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24.

Apela à utilização sistemática de indicadores de desempenho pertinentes, como os objetivos operacionais, as metas de resultados e o impacto específico a incluir, logo na fase em que são definidas as condições dos projetos, para que os programas do FSE para 2014-2020 possam melhorar não só a quantidade e a qualidade dos dados recolhidos sobre a situação dos «trabalhadores mais velhos» no mercado de trabalho, mas também o processo de tomada de decisão;

| 25. | Solicita aos Estados-Membros que, no próximo período de programação, apliquem e complementem de forma apropriada os indicadores comuns previstos no Regulamento FSE, a fim de verificar quantos trabalhadores mais velhos, discriminados por género, participaram em projetos financiados pelo FSE orientados para a adaptação ao local de trabalho, a aquisição de competências e a melhoria da situação do mercado de trabalho para o indivíduo ou a procura de emprego e quantos adquiriram novas qualificações, melhoraram a sua situação no mercado de trabalho ou encontraram um emprego após terem beneficiado de projetos financiados pelo FSE; |
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25.

Solicita aos Estados-Membros que, no próximo período de programação, apliquem e complementem de forma apropriada os indicadores comuns previstos no Regulamento FSE, a fim de verificar quantos trabalhadores mais velhos, discriminados por género, participaram em projetos financiados pelo FSE orientados para a adaptação ao local de trabalho, a aquisição de competências e a melhoria da situação do mercado de trabalho para o indivíduo ou a procura de emprego e quantos adquiriram novas qualificações, melhoraram a sua situação no mercado de trabalho ou encontraram um emprego após terem beneficiado de projetos financiados pelo FSE;

| 26. | Recorda que, de um modo geral, é necessário que os projetos reflitam devidamente os objetivos dos PO a fim de reduzir o risco de não cumprirem o conjunto inicial de objetivos; insta as autoridades de gestão a verificarem sistematicamente a presença desta relação de modo a selecionarem os melhores projetos; |
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26.

Recorda que, de um modo geral, é necessário que os projetos reflitam devidamente os objetivos dos PO a fim de reduzir o risco de não cumprirem o conjunto inicial de objetivos; insta as autoridades de gestão a verificarem sistematicamente a presença desta relação de modo a selecionarem os melhores projetos;

| 27. | Incentiva vivamente as partes interessadas a melhorar a metodologia, se for caso disso, a fim de se passar de uma abordagem simplista baseada em pagamentos ou custos reais para uma abordagem integrada com vista a um desempenho ótimo em projetos de gestão; |
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27.

Incentiva vivamente as partes interessadas a melhorar a metodologia, se for caso disso, a fim de se passar de uma abordagem simplista baseada em pagamentos ou custos reais para uma abordagem integrada com vista a um desempenho ótimo em projetos de gestão;

| 28. | Convida a Comissão a verificar de forma mais minuciosa a apresentação e a qualidade dos dados fornecidos pelos PO e a elaborar um manual com conselhos de natureza operacional, que é colocado à disposição dos Estados-Membros; |
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28.

Convida a Comissão a verificar de forma mais minuciosa a apresentação e a qualidade dos dados fornecidos pelos PO e a elaborar um manual com conselhos de natureza operacional, que é colocado à disposição dos Estados-Membros;

| 29. | Considera que qualquer sistema de acompanhamento deve basear-se na documentação efetiva relativa aos controlos efetuados sobre os PO, de modo a alcançar um nível de fiabilidade satisfatório; |
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29.

Considera que qualquer sistema de acompanhamento deve basear-se na documentação efetiva relativa aos controlos efetuados sobre os PO, de modo a alcançar um nível de fiabilidade satisfatório;

| 30. | Acolhe favoravelmente o facto de que, de uma maneira geral, as AG definiram claramente os dados de que necessitavam relativamente ao acompanhamento; recorda, contudo, que os sistemas de acompanhamento e de avaliação devem permitir verificar de forma oportuna e periódica os progressos realizados na concretização dos objetivos definidos e a possibilidade de reagir rapidamente a desvios significativos em relação a estes últimos; |
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30.

Acolhe favoravelmente o facto de que, de uma maneira geral, as AG definiram claramente os dados de que necessitavam relativamente ao acompanhamento; recorda, contudo, que os sistemas de acompanhamento e de avaliação devem permitir verificar de forma oportuna e periódica os progressos realizados na concretização dos objetivos definidos e a possibilidade de reagir rapidamente a desvios significativos em relação a estes últimos;

| 31. | Apela a uma maior precisão dos requisitos previstos na regulamentação sobre as avaliações solicitadas às autoridades de gestão e, para os PO, a um conjunto mínimo de temas a abordar no processo de avaliação que será definido; apela a que sejam envidados esforços para garantir que a experiência adquirida com a gestão de programas seja devidamente tida em conta nos futuros processos de tomada de decisão; |
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31.

Apela a uma maior precisão dos requisitos previstos na regulamentação sobre as avaliações solicitadas às autoridades de gestão e, para os PO, a um conjunto mínimo de temas a abordar no processo de avaliação que será definido; apela a que sejam envidados esforços para garantir que a experiência adquirida com a gestão de programas seja devidamente tida em conta nos futuros processos de tomada de decisão;

| 32. | Insta a Comissão a reequilibrar e aperfeiçoar gradualmente os seus instrumentos de gestão de modo a passar do mero controlo do cumprimento — com base nos princípios da legalidade/regularidade — para a medição dos progressos na consecução dos valores-alvo e do desempenho na utilização do FSE no próximo período de 2014-2020; recorda que é fundamental estabelecer com êxito um quadro de desempenho sólido, com objetivos e metas claros e mensuráveis que permitam dispor de responsabilização e de resultados, para maximizar o impacto sobre o crescimento e os postos de trabalho, e exige um esforço comum e idêntico por parte da Comissão e dos Estados-Membros; |
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32.

Insta a Comissão a reequilibrar e aperfeiçoar gradualmente os seus instrumentos de gestão de modo a passar do mero controlo do cumprimento — com base nos princípios da legalidade/regularidade — para a medição dos progressos na consecução dos valores-alvo e do desempenho na utilização do FSE no próximo período de 2014-2020; recorda que é fundamental estabelecer com êxito um quadro de desempenho sólido, com objetivos e metas claros e mensuráveis que permitam dispor de responsabilização e de resultados, para maximizar o impacto sobre o crescimento e os postos de trabalho, e exige um esforço comum e idêntico por parte da Comissão e dos Estados-Membros;

| 33. | Saúda a proposta da Comissão de melhorar a avaliação de desempenho dos PO no período de programação de 2014-2020 e a inclusão no Regulamento do FSE de um conjunto de indicadores comuns de realizações e de resultados, tais como indicadores de resultados a longo prazo; |
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33.

Saúda a proposta da Comissão de melhorar a avaliação de desempenho dos PO no período de programação de 2014-2020 e a inclusão no Regulamento do FSE de um conjunto de indicadores comuns de realizações e de resultados, tais como indicadores de resultados a longo prazo;

| 34. | Incentiva a Comissão, para esse efeito, a intensificar a sua colaboração com outras instituições internacionais, nomeadamente a OCDE, com base em avaliações específicas para as categorias de grupos desfavorecidos ou de trabalhadores vulneráveis e através da identificação de medidas concretas, para auxiliar os Estados-Membros a definir de forma mais adequada as principais prioridades, estratégias e projetos sustentáveis elegíveis para financiamento pelo FSE no próximo período de 2014-2020; |
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34.

Incentiva a Comissão, para esse efeito, a intensificar a sua colaboração com outras instituições internacionais, nomeadamente a OCDE, com base em avaliações específicas para as categorias de grupos desfavorecidos ou de trabalhadores vulneráveis e através da identificação de medidas concretas, para auxiliar os Estados-Membros a definir de forma mais adequada as principais prioridades, estratégias e projetos sustentáveis elegíveis para financiamento pelo FSE no próximo período de 2014-2020;

| 35. | Encarrega o seu Presidente de transmitir a presente resolução ao Conselho e à Comissão. |
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35.

Encarrega o seu Presidente de transmitir a presente resolução ao Conselho e à Comissão.

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(1)  A Estratégia de Lisboa tinha como objetivo transformar a UE «na economia baseada no conhecimento mais dinâmica e competitiva do mundo, capaz de garantir um crescimento económico sustentável, com mais e melhores empregos, e com maior coesão social» até 2010.

(2)  A Estratégia Europa 2020, lançada em 2010, substitui a Estratégia de Lisboa. Propõe um crescimento inteligente, sustentável e inclusivo. A estratégia incide em cinco objetivos a alcançar até 2020 nos domínios do emprego, da inovação, da educação, da redução da pobreza e do clima/energia.

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| 30.11.2017 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 408/8 |
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30.11.2017

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 408/8

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P7_TA(2014)0276

Revisão intercalar do Programa de Estocolmo

Resolução do Parlamento Europeu, de 2 de abril de 2014, sobre a revisão intercalar do Programa de Estocolmo (2013/2024(INI))

(2017/C 408/02)

O Parlamento Europeu,

| — | Tendo em conta a sua Resolução, de 25 de novembro de 2009, sobre a Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho intitulada «Um espaço de liberdade, de segurança e de justiça ao serviço dos cidadãos — Programa de Estocolmo» (1), |
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—

Tendo em conta a sua Resolução, de 25 de novembro de 2009, sobre a Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho intitulada «Um espaço de liberdade, de segurança e de justiça ao serviço dos cidadãos — Programa de Estocolmo» (1),

| — | Tendo em conta o Programa de Estocolmo do Conselho Europeu intitulado «Uma Europa aberta e segura que sirva e proteja os cidadãos» (2), |
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—

Tendo em conta o Programa de Estocolmo do Conselho Europeu intitulado «Uma Europa aberta e segura que sirva e proteja os cidadãos» (2),

| — | Tendo em conta o artigo 48.o do seu Regimento, |
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Tendo em conta o artigo 48.o do seu Regimento,

| — | Tendo em conta as deliberações conjuntas da Comissão dos Assuntos Jurídicos, da Comissão das Liberdades Cívicas, da Justiça e dos Assuntos Internos e da Comissão dos Assuntos Constitucionais, nos termos do artigo 51.o do seu Regimento, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta as deliberações conjuntas da Comissão dos Assuntos Jurídicos, da Comissão das Liberdades Cívicas, da Justiça e dos Assuntos Internos e da Comissão dos Assuntos Constitucionais, nos termos do artigo 51.o do seu Regimento,

| — | Tendo em conta o relatório da Comissão dos Assuntos Jurídicos, da Comissão das Liberdades Cívicas, da Justiça e dos Assuntos Internos e da Comissão dos Assuntos Constitucionais, e os pareceres da Comissão dos Assuntos Externos e da Comissão dos Direitos da Mulher e da Igualdade dos Géneros (A7-0153/2014), |
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Tendo em conta o relatório da Comissão dos Assuntos Jurídicos, da Comissão das Liberdades Cívicas, da Justiça e dos Assuntos Internos e da Comissão dos Assuntos Constitucionais, e os pareceres da Comissão dos Assuntos Externos e da Comissão dos Direitos da Mulher e da Igualdade dos Géneros (A7-0153/2014),

O Programa de Estocolmo e o Tratado de Lisboa

| 1. | Considera que o Tratado de Lisboa e o reconhecimento da força juridicamente vinculativa da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia introduziram melhorias significativas e reforçaram a base constitucional para que as instituições da UE e os Estados-Membros atinjam o objetivo de criar um espaço de liberdade, de segurança e de justiça; realça, no entanto, que alguns domínios exigem esforços adicionais, em particular no atinente à respetiva aplicação; considera que este objetivo requer que os tratados e o Direito derivado sejam aplicados de forma equitativa na UE; entende, por conseguinte, que cumpre evitar as opções de autoexclusão ou os regimes especiais e, sempre que possível, proceder à sua abolição; solicita que a Comissão e a Presidência do Conselho cumpram devidamente a sua obrigação de informar o Parlamento «imediata e plenamente, em todas as fases do processo» no âmbito da celebração de acordos internacionais; lamenta os atrasos na adaptação dos atos do antigo terceiro pilar tendo em vista a sua consonância com a nova hierarquia normativa — atos de base, atos delegados e atos de execução –, nos termos do Tratado de Lisboa e da nova estrutura institucional; |
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1.

Considera que o Tratado de Lisboa e o reconhecimento da força juridicamente vinculativa da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia introduziram melhorias significativas e reforçaram a base constitucional para que as instituições da UE e os Estados-Membros atinjam o objetivo de criar um espaço de liberdade, de segurança e de justiça; realça, no entanto, que alguns domínios exigem esforços adicionais, em particular no atinente à respetiva aplicação; considera que este objetivo requer que os tratados e o Direito derivado sejam aplicados de forma equitativa na UE; entende, por conseguinte, que cumpre evitar as opções de autoexclusão ou os regimes especiais e, sempre que possível, proceder à sua abolição; solicita que a Comissão e a Presidência do Conselho cumpram devidamente a sua obrigação de informar o Parlamento «imediata e plenamente, em todas as fases do processo» no âmbito da celebração de acordos internacionais; lamenta os atrasos na adaptação dos atos do antigo terceiro pilar tendo em vista a sua consonância com a nova hierarquia normativa — atos de base, atos delegados e atos de execução –, nos termos do Tratado de Lisboa e da nova estrutura institucional;

Direito de iniciativa legislativa da Comissão e processo legislativo ordinário

| 2. | Considera que o alargamento do recurso ao processo legislativo ordinário tornou o processo legislativo mais legítimo, para além de o ter aproximado dos cidadãos, ao aumentar significativamente a influência do Parlamento, a única instituição da União democraticamente eleita; considera que, numa futura revisão do Tratado, devem ser removidas as exceções remanescentes ao recurso ao processo legislativo ordinário; |
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2.

Considera que o alargamento do recurso ao processo legislativo ordinário tornou o processo legislativo mais legítimo, para além de o ter aproximado dos cidadãos, ao aumentar significativamente a influência do Parlamento, a única instituição da União democraticamente eleita; considera que, numa futura revisão do Tratado, devem ser removidas as exceções remanescentes ao recurso ao processo legislativo ordinário;

| 3. | Observa que, na sua Comunicação de 20 de abril de 2010 intitulada «Realização de um espaço de liberdade, de segurança e de justiça para os cidadãos europeus — Plano de Ação de aplicação do Programa de Estocolmo» (COM(2010)0171), a Comissão defendeu uma maior ambição na resposta «às preocupações e aspirações quotidianas dos cidadãos europeus», sublinhando, igualmente, que «a União deve ter capacidade para reagir a eventos imprevistos, para rapidamente aproveitar as ocasiões que se lhe apresentam e para antecipar e se adaptar às tendências futuras»; |
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3.

Observa que, na sua Comunicação de 20 de abril de 2010 intitulada «Realização de um espaço de liberdade, de segurança e de justiça para os cidadãos europeus — Plano de Ação de aplicação do Programa de Estocolmo» (COM(2010)0171), a Comissão defendeu uma maior ambição na resposta «às preocupações e aspirações quotidianas dos cidadãos europeus», sublinhando, igualmente, que «a União deve ter capacidade para reagir a eventos imprevistos, para rapidamente aproveitar as ocasiões que se lhe apresentam e para antecipar e se adaptar às tendências futuras»;

| 4. | Recorda a aplicação do processo legislativo ordinário da UE enquanto princípio que insere o processo decisório numa gama mais vasta de políticas relativas ao espaço de liberdade, de segurança e de justiça, a exigência do Tratado de tomar decisões «de forma tão aberta e tão próxima dos cidadãos quanto possível» e a necessidade crescente de flexibilidade; exorta a Comissão a recorrer ao seu direito de iniciativa legislativa, no total respeito das suas competências, tal como previsto pelos tratados e os princípios aí consignados, nomeadamente o princípio de subsidiariedade, e em estreita cooperação com os colegisladores; |
| --- | --- |

4.

Recorda a aplicação do processo legislativo ordinário da UE enquanto princípio que insere o processo decisório numa gama mais vasta de políticas relativas ao espaço de liberdade, de segurança e de justiça, a exigência do Tratado de tomar decisões «de forma tão aberta e tão próxima dos cidadãos quanto possível» e a necessidade crescente de flexibilidade; exorta a Comissão a recorrer ao seu direito de iniciativa legislativa, no total respeito das suas competências, tal como previsto pelos tratados e os princípios aí consignados, nomeadamente o princípio de subsidiariedade, e em estreita cooperação com os colegisladores;

Parlamentos nacionais

| 5. | Entende que a participação acrescida dos parlamentos nacionais nas atividades da União, tal como previsto nos Protocolos n.o 1 (sobre o papel dos parlamentos nacionais na União Europeia) e n.o 2 (relativo à aplicação dos princípios da subsidiariedade e da proporcionalidade) anexos ao Tratado da União Europeia e ao Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, teve um impacto positivo, nomeadamente, na criação e no funcionamento de um espaço de liberdade, de segurança e de justiça, não só porque se garantiu melhor o respeito pelo princípio da subsidiariedade, mas também porque a associação mais alargada e mais estreita dos povos europeus ao processo democrático representou um contributo importante para a elaboração da legislação e das políticas europeias; |
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5.

Entende que a participação acrescida dos parlamentos nacionais nas atividades da União, tal como previsto nos Protocolos n.o 1 (sobre o papel dos parlamentos nacionais na União Europeia) e n.o 2 (relativo à aplicação dos princípios da subsidiariedade e da proporcionalidade) anexos ao Tratado da União Europeia e ao Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, teve um impacto positivo, nomeadamente, na criação e no funcionamento de um espaço de liberdade, de segurança e de justiça, não só porque se garantiu melhor o respeito pelo princípio da subsidiariedade, mas também porque a associação mais alargada e mais estreita dos povos europeus ao processo democrático representou um contributo importante para a elaboração da legislação e das políticas europeias;

| 6. | Insta a uma cooperação e a um diálogo reforçados entre os parlamentos nacionais e o Parlamento Europeu, bem como entre as instituições e os organismos da UE em geral e os parlamentos nacionais, para assegurar que, na medida do possível, a informação sobre as iniciativas da UE é disponibilizada direta e rapidamente pelas instituições e pelos organismos da UE aos parlamentos nacionais; |
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6.

Insta a uma cooperação e a um diálogo reforçados entre os parlamentos nacionais e o Parlamento Europeu, bem como entre as instituições e os organismos da UE em geral e os parlamentos nacionais, para assegurar que, na medida do possível, a informação sobre as iniciativas da UE é disponibilizada direta e rapidamente pelas instituições e pelos organismos da UE aos parlamentos nacionais;

Uniformizar a lei eleitoral para as eleições do Parlamento Europeu

| 7. | Observa que, mesmo na ausência de um acordo sobre um processo eleitoral uniforme para as eleições do Parlamento Europeu, se verificou uma convergência progressiva dos sistemas eleitorais, designadamente através da criação de partidos políticos e de fundações políticas a nível da União Europeia, dos trabalhos relativos à criação de um estatuto europeu com base na proposta da Comissão para a reforma das regras aplicadas aos partidos políticos europeus e da proibição da acumulação de mandatos, o que tornou a função de deputado ao Parlamento Europeu, doravante, incompatível com a de deputado de um Parlamento nacional; incentiva a criação de processos mais transparentes para a nomeação de candidatos que garantam a sua independência; |
| --- | --- |

7.

Observa que, mesmo na ausência de um acordo sobre um processo eleitoral uniforme para as eleições do Parlamento Europeu, se verificou uma convergência progressiva dos sistemas eleitorais, designadamente através da criação de partidos políticos e de fundações políticas a nível da União Europeia, dos trabalhos relativos à criação de um estatuto europeu com base na proposta da Comissão para a reforma das regras aplicadas aos partidos políticos europeus e da proibição da acumulação de mandatos, o que tornou a função de deputado ao Parlamento Europeu, doravante, incompatível com a de deputado de um Parlamento nacional; incentiva a criação de processos mais transparentes para a nomeação de candidatos que garantam a sua independência;

| 8. | Entende que a opinião pública deve ser mais sensibilizada para o papel democrático do Parlamento e que as campanhas eleitorais europeias devem incidir sobre assuntos genuinamente europeus; |
| --- | --- |

8.

Entende que a opinião pública deve ser mais sensibilizada para o papel democrático do Parlamento e que as campanhas eleitorais europeias devem incidir sobre assuntos genuinamente europeus;

| 9. | Considera por conseguinte que, no futuro, será necessária uma reforma do processo eleitoral para reforçar a legitimidade e aumentar a eficácia do Parlamento, em conformidade com os princípios definidos nos Tratados; entende que uma reforma deste tipo incentivará os cidadãos europeus a participar nas eleições europeias no Estado-Membro de residência, caso não sejam nacionais desse Estado-Membro; |
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9.

Considera por conseguinte que, no futuro, será necessária uma reforma do processo eleitoral para reforçar a legitimidade e aumentar a eficácia do Parlamento, em conformidade com os princípios definidos nos Tratados; entende que uma reforma deste tipo incentivará os cidadãos europeus a participar nas eleições europeias no Estado-Membro de residência, caso não sejam nacionais desse Estado-Membro;

| 10. | Congratula-se, no entanto, com a adoção da Diretiva 2013/1/UE do Conselho, de 20 de dezembro de 2012, que altera a Diretiva 93/109/CE no que se refere a alguns aspetos do sistema de elegibilidade nas eleições para o Parlamento Europeu dos cidadãos da União residentes num Estado-Membro de que não tenham a nacionalidade (3), na medida em que a diretiva flexibiliza os requisitos de elegibilidade nas eleições para o Parlamento Europeu dos cidadãos da União residentes num Estado-Membro de que não tenham a nacionalidade; insiste na necessidade de eliminar as barreiras burocráticas que ainda dificultam a participação nas eleições europeias dos cidadãos europeus que residem num Estado-Membro do qual não sejam nacionais, e incentiva a cooperação entre os Estados-Membros para eliminar este escolho que põe em causa os padrões democráticos da UE; reitera que são necessárias medidas adicionais para garantir a todos os cidadãos da UE o direito de votar, independentemente do seu país de residência; |
| --- | --- |

10.

Congratula-se, no entanto, com a adoção da Diretiva 2013/1/UE do Conselho, de 20 de dezembro de 2012, que altera a Diretiva 93/109/CE no que se refere a alguns aspetos do sistema de elegibilidade nas eleições para o Parlamento Europeu dos cidadãos da União residentes num Estado-Membro de que não tenham a nacionalidade (3), na medida em que a diretiva flexibiliza os requisitos de elegibilidade nas eleições para o Parlamento Europeu dos cidadãos da União residentes num Estado-Membro de que não tenham a nacionalidade; insiste na necessidade de eliminar as barreiras burocráticas que ainda dificultam a participação nas eleições europeias dos cidadãos europeus que residem num Estado-Membro do qual não sejam nacionais, e incentiva a cooperação entre os Estados-Membros para eliminar este escolho que põe em causa os padrões democráticos da UE; reitera que são necessárias medidas adicionais para garantir a todos os cidadãos da UE o direito de votar, independentemente do seu país de residência;

Iniciativa de cidadania europeia

| 11. | Congratula-se com a adoção do Regulamento sobre a iniciativa de cidadania europeia (4), que concede aos cidadãos da UE os mesmos poderes para apresentar propostas de políticas já usufruídos pelo Parlamento Europeu e o Conselho; |
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11.

Congratula-se com a adoção do Regulamento sobre a iniciativa de cidadania europeia (4), que concede aos cidadãos da UE os mesmos poderes para apresentar propostas de políticas já usufruídos pelo Parlamento Europeu e o Conselho;

| 12. | Entende que a iniciativa de cidadania pode desempenhar um papel importante na identificação de assuntos que devem ser tratados a nível da UE, para além de reforçar a legitimidade do processo de elaboração das políticas à escala da UE; |
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12.

Entende que a iniciativa de cidadania pode desempenhar um papel importante na identificação de assuntos que devem ser tratados a nível da UE, para além de reforçar a legitimidade do processo de elaboração das políticas à escala da UE;

| 13. | Lamenta, todavia, os problemas técnicos encontrados pelos organizadores das iniciativas de cidadania e insta a Comissão a resolvê-los; |
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13.

Lamenta, todavia, os problemas técnicos encontrados pelos organizadores das iniciativas de cidadania e insta a Comissão a resolvê-los;

| 14. | Salienta que a aplicação eficaz da iniciativa de cidadania europeia está a ser prejudicada não só por problemas técnicos como também por problemas financeiros decorrentes da escassez de recursos orçamentais; |
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14.

Salienta que a aplicação eficaz da iniciativa de cidadania europeia está a ser prejudicada não só por problemas técnicos como também por problemas financeiros decorrentes da escassez de recursos orçamentais;

Avaliação do Programa de Estocolmo e respetiva aplicação

Direitos fundamentais

| 15. | Considera que a UE deve promover o mais elevado nível de proteção dos direitos humanos e liberdades fundamentais para todos; considera que o capítulo do Programa de Estocolmo sobre a promoção dos direitos dos cidadãos está em consonância com essa ambição; observa, porém, que, apesar dos avanços registados, a implementação deste capítulo deve ser intensificada; |
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15.

Considera que a UE deve promover o mais elevado nível de proteção dos direitos humanos e liberdades fundamentais para todos; considera que o capítulo do Programa de Estocolmo sobre a promoção dos direitos dos cidadãos está em consonância com essa ambição; observa, porém, que, apesar dos avanços registados, a implementação deste capítulo deve ser intensificada;

| 16. | Toma nota da Comunicação da Comissão e recorda as posições adotadas pelo Parlamento sobre a instituição de um novo quadro para o Estado de Direito, de modo a reforçar a capacidade da UE para resolver o chamado «dilema de Copenhaga», que consiste no facto de a União estabelecer normas rigorosas para os países candidatos, mas carecer de instrumentos funcionais para os atuais Estados-Membros, cujo objetivo é assegurar a conformidade de todos os Estados-Membros com os valores comuns consagrados no artigo 2.o do TUE, tendo em vista a continuidade dos «critérios de Copenhaga», na pendência da alteração do Regulamento da Agência dos Direitos Fundamentais (5), como solicitado várias vezes pelo PE; |
| --- | --- |

16.

Toma nota da Comunicação da Comissão e recorda as posições adotadas pelo Parlamento sobre a instituição de um novo quadro para o Estado de Direito, de modo a reforçar a capacidade da UE para resolver o chamado «dilema de Copenhaga», que consiste no facto de a União estabelecer normas rigorosas para os países candidatos, mas carecer de instrumentos funcionais para os atuais Estados-Membros, cujo objetivo é assegurar a conformidade de todos os Estados-Membros com os valores comuns consagrados no artigo 2.o do TUE, tendo em vista a continuidade dos «critérios de Copenhaga», na pendência da alteração do Regulamento da Agência dos Direitos Fundamentais (5), como solicitado várias vezes pelo PE;

| 17. | Congratula-se, a este respeito, com a Comunicação da Comissão intitulada «Um novo quadro da UE para reforçar o Estado de Direito» (COM(2014)0158) e espera cooperar com a Comissão na aplicação efetiva desse quadro; salienta, porém, que uma avaliação regular do cumprimento dos valores fundamentais da UE pelos Estados-Membros, tal como estabelecido no artigo 2.o do TUE, continua a ser necessária; reconhece o papel particular atribuído às competências especializadas e ao aconselhamento da Comissão de Veneza e recorda que a Agência dos Direitos Fundamentais da União Europeia, as redes judiciárias e outros organismos especializados independentes também devem contribuir para a avaliação das ameaças ao Estado de Direito; |
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17.

Congratula-se, a este respeito, com a Comunicação da Comissão intitulada «Um novo quadro da UE para reforçar o Estado de Direito» (COM(2014)0158) e espera cooperar com a Comissão na aplicação efetiva desse quadro; salienta, porém, que uma avaliação regular do cumprimento dos valores fundamentais da UE pelos Estados-Membros, tal como estabelecido no artigo 2.o do TUE, continua a ser necessária; reconhece o papel particular atribuído às competências especializadas e ao aconselhamento da Comissão de Veneza e recorda que a Agência dos Direitos Fundamentais da União Europeia, as redes judiciárias e outros organismos especializados independentes também devem contribuir para a avaliação das ameaças ao Estado de Direito;

| 18. | Receia que a crise económica possa evoluir para uma crise democrática e considera necessário um forte impulso político, assim como o funcionamento de instituições democráticas a nível nacional e europeu, de molde a defender as conquistas democráticas, o Estado de Direito e os Direitos Fundamentais, para lutar contra o aumento do populismo na Europa e reforçar a cidadania europeia; expressa a sua preocupação perante as manifestações de clara intolerância à mobilidade dos trabalhadores da UE, com o intuito de pôr em causa os direitos dos trabalhadores de alguns dos novos Estados-Membros; |
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18.

Receia que a crise económica possa evoluir para uma crise democrática e considera necessário um forte impulso político, assim como o funcionamento de instituições democráticas a nível nacional e europeu, de molde a defender as conquistas democráticas, o Estado de Direito e os Direitos Fundamentais, para lutar contra o aumento do populismo na Europa e reforçar a cidadania europeia; expressa a sua preocupação perante as manifestações de clara intolerância à mobilidade dos trabalhadores da UE, com o intuito de pôr em causa os direitos dos trabalhadores de alguns dos novos Estados-Membros;

| 19. | Considera que tem de ser dada maior atenção ao dar resposta à situação particular dos grupos vulneráveis e reforçar a luta contra o racismo, a xenofobia, o antissemitismo, a intolerância religiosa, a islamofobia, a hostilidade contra os ciganos, a homofobia e transfobia; |
| --- | --- |

19.

Considera que tem de ser dada maior atenção ao dar resposta à situação particular dos grupos vulneráveis e reforçar a luta contra o racismo, a xenofobia, o antissemitismo, a intolerância religiosa, a islamofobia, a hostilidade contra os ciganos, a homofobia e transfobia;

| 20. | Entende que é de suma importância a adoção e a aplicação efetivas da legislação relativa ao combate aos crimes de ódio e à retórica de incitamento ao ódio e a todos aqueles que os promovem, apoiam e proferem e apela a um aprofundamento da respetiva legislação, em total consonância com o princípio da subsidiariedade; |
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20.

Entende que é de suma importância a adoção e a aplicação efetivas da legislação relativa ao combate aos crimes de ódio e à retórica de incitamento ao ódio e a todos aqueles que os promovem, apoiam e proferem e apela a um aprofundamento da respetiva legislação, em total consonância com o princípio da subsidiariedade;

| 21. | Lamenta que não tenham sido feitos progressos na aplicação das Estratégias Nacionais de Integração dos Ciganos, bem como os persistentes atos de racismo e discriminação dos ciganos na UE, designadamente a segregação das crianças ciganas no que se refere à educação; apela aos Estados-Membros para que redobrem de esforços tendo em vista aplicar os direitos fundamentais e pôr em prática a inclusão social dos ciganos, nomeadamente através da implementação, o mais rapidamente possível, do previsto na Recomendação do Conselho, de 9 de dezembro de 2013, relativa a medidas eficazes para a integração dos ciganos nos Estados-Membros (6); apela à Comissão Europeia e aos Estados-Membros para que apoiem financeiramente e envolvam as organizações de ciganos em todas as políticas que lhes digam respeito; |
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21.

Lamenta que não tenham sido feitos progressos na aplicação das Estratégias Nacionais de Integração dos Ciganos, bem como os persistentes atos de racismo e discriminação dos ciganos na UE, designadamente a segregação das crianças ciganas no que se refere à educação; apela aos Estados-Membros para que redobrem de esforços tendo em vista aplicar os direitos fundamentais e pôr em prática a inclusão social dos ciganos, nomeadamente através da implementação, o mais rapidamente possível, do previsto na Recomendação do Conselho, de 9 de dezembro de 2013, relativa a medidas eficazes para a integração dos ciganos nos Estados-Membros (6); apela à Comissão Europeia e aos Estados-Membros para que apoiem financeiramente e envolvam as organizações de ciganos em todas as políticas que lhes digam respeito;

| 22. | Sublinha que o princípio da universalidade se aplica aos direitos fundamentais e à igualdade de tratamento; exorta o Conselho a adotar, por conseguinte, a proposta de diretiva relativa à luta contra a discriminação; lamenta a inadequação das políticas de integração das pessoas com deficiência e a forma como os seus direitos são tidos em conta; |
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22.

Sublinha que o princípio da universalidade se aplica aos direitos fundamentais e à igualdade de tratamento; exorta o Conselho a adotar, por conseguinte, a proposta de diretiva relativa à luta contra a discriminação; lamenta a inadequação das políticas de integração das pessoas com deficiência e a forma como os seus direitos são tidos em conta;

| 23. | Saúda a adoção da Diretiva 2012/29/UE que estabelece normas mínimas relativas aos direitos, ao apoio e à proteção das vítimas da criminalidade (7), na qual é especialmente tida em conta a proteção dos grupos desfavorecidos, como as mulheres e as crianças; sublinha a frequente vitimização destes grupos com recurso a todos os tipos de violência, incluindo a violência doméstica; recomenda que se investigue de forma aprofundada, identifique e intente uma ação penal contra os responsáveis por essas graves violações dos Direitos Humanos; congratula-se com a adoção da Diretiva 2011/99/UE relativa à decisão europeia de proteção (8) e da Diretiva 2011/36/UE relativa à prevenção e luta contra o tráfico de seres humanos e à proteção das vítimas (9) (Diretiva «anti-tráfico»); solicita aos EstadosMembros que transponham e apliquem estas diretivas o mais rapidamente possível; |
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23.

Saúda a adoção da Diretiva 2012/29/UE que estabelece normas mínimas relativas aos direitos, ao apoio e à proteção das vítimas da criminalidade (7), na qual é especialmente tida em conta a proteção dos grupos desfavorecidos, como as mulheres e as crianças; sublinha a frequente vitimização destes grupos com recurso a todos os tipos de violência, incluindo a violência doméstica; recomenda que se investigue de forma aprofundada, identifique e intente uma ação penal contra os responsáveis por essas graves violações dos Direitos Humanos; congratula-se com a adoção da Diretiva 2011/99/UE relativa à decisão europeia de proteção (8) e da Diretiva 2011/36/UE relativa à prevenção e luta contra o tráfico de seres humanos e à proteção das vítimas (9) (Diretiva «anti-tráfico»); solicita aos EstadosMembros que transponham e apliquem estas diretivas o mais rapidamente possível;

| 24. | Remete para a sua investigação sobre a vigilância eletrónica em massa dos cidadãos da UE; reitera a profunda preocupação que expressou na sua Resolução, de 4 de julho de 2013, sobre os programas de vigilância da NSA dos EUA, serviços de informações de vários Estados-Membros e impacto na privacidade dos cidadãos da UE (10); considera que a vigilância em massa representa um sério desafio para os princípios da União de democracia, Estado de Direito e direitos fundamentais, e insiste numa supervisão parlamentar e judicial e em matéria de segurança adequada e eficaz aos níveis da UE e nacional; considera essencial a instituição de um maior equilíbrio de poderes, nomeadamente através da adoção de um quadro jurídico da UE relativo à proteção de dados, com o intuito de assegurar o pleno respeito dos direitos fundamentais; considera que têm de ser tomadas medidas em relação à vigilância que ameaça a segurança interna da UE; insta o Conselho Europeu a dar resposta às recomendações e aos apelos constantes da sua Resolução, de 12 de março de 2014, sobre o Programa de vigilância da NSA dos EUA, organismos de fiscalização em vários Estados-Membros e impacto nos direitos fundamentais dos cidadãos da UE, bem como na cooperação transatlântica em matéria de Justiça e Assuntos Internos; |
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24.

Remete para a sua investigação sobre a vigilância eletrónica em massa dos cidadãos da UE; reitera a profunda preocupação que expressou na sua Resolução, de 4 de julho de 2013, sobre os programas de vigilância da NSA dos EUA, serviços de informações de vários Estados-Membros e impacto na privacidade dos cidadãos da UE (10); considera que a vigilância em massa representa um sério desafio para os princípios da União de democracia, Estado de Direito e direitos fundamentais, e insiste numa supervisão parlamentar e judicial e em matéria de segurança adequada e eficaz aos níveis da UE e nacional; considera essencial a instituição de um maior equilíbrio de poderes, nomeadamente através da adoção de um quadro jurídico da UE relativo à proteção de dados, com o intuito de assegurar o pleno respeito dos direitos fundamentais; considera que têm de ser tomadas medidas em relação à vigilância que ameaça a segurança interna da UE; insta o Conselho Europeu a dar resposta às recomendações e aos apelos constantes da sua Resolução, de 12 de março de 2014, sobre o Programa de vigilância da NSA dos EUA, organismos de fiscalização em vários Estados-Membros e impacto nos direitos fundamentais dos cidadãos da UE, bem como na cooperação transatlântica em matéria de Justiça e Assuntos Internos;

| 25. | Considera que é fundamental um processo de responsabilização adequado para proteger e promover os direitos humanos de forma eficaz, bem empreender políticas legítimas e eficazes em matéria de segurança assentes no Estado de Direito; apela à Comissão para que proponha um mecanismo de responsabilização destinado a reforçar a capacidade da UE e dos seus Estados-Membros para prevenir, investigar e corrigir as violações dos Direitos Humanos a nível da UE, nomeadamente as cometidas no contexto do alegado transporte e detenção ilegal de prisioneiros em países europeus pela CIA; |
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25.

Considera que é fundamental um processo de responsabilização adequado para proteger e promover os direitos humanos de forma eficaz, bem empreender políticas legítimas e eficazes em matéria de segurança assentes no Estado de Direito; apela à Comissão para que proponha um mecanismo de responsabilização destinado a reforçar a capacidade da UE e dos seus Estados-Membros para prevenir, investigar e corrigir as violações dos Direitos Humanos a nível da UE, nomeadamente as cometidas no contexto do alegado transporte e detenção ilegal de prisioneiros em países europeus pela CIA;

| 26. | Realça que a adesão da União à Convenção Europeia para a Proteção dos Direitos do Homem e das Liberdades Fundamentais, prevista no artigo 6.o, n.o 2, do Tratado da União Europeia, reforça ainda mais a proteção dos direitos fundamentais na União, tal como garantida pela Carta dos Direitos Fundamentais e pela jurisprudência do Tribunal de Justiça; |
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26.

Realça que a adesão da União à Convenção Europeia para a Proteção dos Direitos do Homem e das Liberdades Fundamentais, prevista no artigo 6.o, n.o 2, do Tratado da União Europeia, reforça ainda mais a proteção dos direitos fundamentais na União, tal como garantida pela Carta dos Direitos Fundamentais e pela jurisprudência do Tribunal de Justiça;

| 27. | Observa que aderir a essa Convenção garante aos cidadãos, bem como a outras pessoas sob responsabilidade da União e no quadro da sua ação, uma proteção semelhante àquela de que já beneficiam no contexto da ação de cada um dos Estados-Membros; relembra que este aspeto reveste ainda maior relevância, dado que os Estados-Membros transferiram para a União competências importantes, nomeadamente nos domínios do espaço de liberdade, de segurança e de justiça; |
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27.

Observa que aderir a essa Convenção garante aos cidadãos, bem como a outras pessoas sob responsabilidade da União e no quadro da sua ação, uma proteção semelhante àquela de que já beneficiam no contexto da ação de cada um dos Estados-Membros; relembra que este aspeto reveste ainda maior relevância, dado que os Estados-Membros transferiram para a União competências importantes, nomeadamente nos domínios do espaço de liberdade, de segurança e de justiça;

| 28. | Regozija-se com o projeto de acordo alcançado pelos 47 EstadosMembros do Conselho da Europa e pela UE relativo à adesão da UE à Convenção Europeia dos Direitos Humanos e aguarda o parecer favorável do Tribunal de Justiça da União Europeia (TJUE) sobre o texto aprovado; insta o Parlamento e o Conselho a ratificarem o Tratado imediatamente após a decisão final do TJUE. |
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28.

Regozija-se com o projeto de acordo alcançado pelos 47 EstadosMembros do Conselho da Europa e pela UE relativo à adesão da UE à Convenção Europeia dos Direitos Humanos e aguarda o parecer favorável do Tribunal de Justiça da União Europeia (TJUE) sobre o texto aprovado; insta o Parlamento e o Conselho a ratificarem o Tratado imediatamente após a decisão final do TJUE.

| 29. | Congratula-se com o facto de a adesão à Convenção oferecer aos cidadãos, e a outros indivíduos sob responsabilidade da União, uma proteção suplementar determinante, em particular no contexto do espaço de liberdade, de segurança e de justiça; sublinha o prazo excessivamente longo para a conclusão das negociações de adesão e lamenta que a UE ainda não tenha ainda, efetivamente, aderido à Convenção; recorda que a adesão da UE depende de ratificação, não só pelos seus Estados-Membros, mas também pelos outros Estados Partes na Convenção; apela a todas as partes envolvidas para que procedam à ratificação o mais brevemente possível; |
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29.

Congratula-se com o facto de a adesão à Convenção oferecer aos cidadãos, e a outros indivíduos sob responsabilidade da União, uma proteção suplementar determinante, em particular no contexto do espaço de liberdade, de segurança e de justiça; sublinha o prazo excessivamente longo para a conclusão das negociações de adesão e lamenta que a UE ainda não tenha ainda, efetivamente, aderido à Convenção; recorda que a adesão da UE depende de ratificação, não só pelos seus Estados-Membros, mas também pelos outros Estados Partes na Convenção; apela a todas as partes envolvidas para que procedam à ratificação o mais brevemente possível;

| 30. | Condena veementemente o bloqueio e os atrasos vividos pela UE no âmbito das negociações para a sua adesão à CEDH e apela às instituições da UE e aos Estados-Membros para que acelerem os procedimentos de adesão da UE à CEDH e para que rejeitem quaisquer outras tentativas futuras que ponham em causa o papel, as competências e os poderes da CEDH relativamente aos Direitos Humanos e às liberdades fundamentas dos cidadãos e dos residentes; |
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30.

Condena veementemente o bloqueio e os atrasos vividos pela UE no âmbito das negociações para a sua adesão à CEDH e apela às instituições da UE e aos Estados-Membros para que acelerem os procedimentos de adesão da UE à CEDH e para que rejeitem quaisquer outras tentativas futuras que ponham em causa o papel, as competências e os poderes da CEDH relativamente aos Direitos Humanos e às liberdades fundamentas dos cidadãos e dos residentes;

| 31. | Insta à revisão do Regulamento relativo ao acesso do público aos documentos (11), a adotar com base nas propostas do Parlamento; |
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31.

Insta à revisão do Regulamento relativo ao acesso do público aos documentos (11), a adotar com base nas propostas do Parlamento;

| 32. | Insta a Comissão e os Estados Membros a desenvolverem instrumentos específicos baseados nas novas tecnologias da informação e da comunicação para o intercâmbio de boas práticas de luta contra a discriminação à escala europeia; |
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32.

Insta a Comissão e os Estados Membros a desenvolverem instrumentos específicos baseados nas novas tecnologias da informação e da comunicação para o intercâmbio de boas práticas de luta contra a discriminação à escala europeia;

| 33. | Insiste em que é importante ter em conta a dimensão do género em todas as estratégias de integração das pessoas com deficiência, dos imigrantes, dos ciganos, de outras minorias, assim como de pessoas excluídas; |
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33.

Insiste em que é importante ter em conta a dimensão do género em todas as estratégias de integração das pessoas com deficiência, dos imigrantes, dos ciganos, de outras minorias, assim como de pessoas excluídas;

Cooperação judiciária em matéria civil e penal

| 34. | Faz notar que o Programa de Estocolmo tem por objetivo facilitar a livre circulação dos cidadãos e dos residentes da UE, defendendo e respeitando todos os direitos e obrigações resultantes de um espaço europeu de justiça, e que a cooperação judiciária é o instrumento principal para a prossecução deste objetivo; |
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34.

Faz notar que o Programa de Estocolmo tem por objetivo facilitar a livre circulação dos cidadãos e dos residentes da UE, defendendo e respeitando todos os direitos e obrigações resultantes de um espaço europeu de justiça, e que a cooperação judiciária é o instrumento principal para a prossecução deste objetivo;

| 35. | Reconhece que as iniciativas no domínio do reconhecimento mútuo de situações jurídicas, de sentenças e de documentos desempenham um papel muito importante neste contexto, uma vez que o reconhecimento mútuo não altera os sistemas jurídicos dos Estados-Membros, mas reduz os encargos financeiros adicionais e os obstáculos jurídicos impostos aos cidadãos, às famílias e às empresas que usufruem das liberdades previstas no Tratado, respeitando, em simultâneo, o Estado de Direito e os direitos fundamentais; |
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35.

Reconhece que as iniciativas no domínio do reconhecimento mútuo de situações jurídicas, de sentenças e de documentos desempenham um papel muito importante neste contexto, uma vez que o reconhecimento mútuo não altera os sistemas jurídicos dos Estados-Membros, mas reduz os encargos financeiros adicionais e os obstáculos jurídicos impostos aos cidadãos, às famílias e às empresas que usufruem das liberdades previstas no Tratado, respeitando, em simultâneo, o Estado de Direito e os direitos fundamentais;

| 36. | Reitera que o Programa de Estocolmo contém várias iniciativas importantes no domínio do Direito civil, incluindo a simplificação do reconhecimento das decisões judiciais, a validade dos testamentos em toda a União, a simplificação dos procedimentos de aceitação de documentos públicos, a simplificação na cobrança de dívidas transfronteiriças e iniciativas a nível da União no domínio da formação jurídica; |
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36.

Reitera que o Programa de Estocolmo contém várias iniciativas importantes no domínio do Direito civil, incluindo a simplificação do reconhecimento das decisões judiciais, a validade dos testamentos em toda a União, a simplificação dos procedimentos de aceitação de documentos públicos, a simplificação na cobrança de dívidas transfronteiriças e iniciativas a nível da União no domínio da formação jurídica;

| 37. | Observa que, até agora, foram adotados apenas três diplomas legislativos neste domínio, nomeadamente o Regulamento Bruxelas I (Reformulação) (12), o Regulamento em matéria de sucessões (13) e o Regulamento Roma III (14), dos quais somente o terceiro permanece em vigor, e que, apesar de a Comissão ter apresentado um número significativo de propostas sugeridas no Programa de Estocolmo, muitas outras propostas importantes ainda se encontram pendentes, incluindo o reconhecimento mútuo dos efeitos de documentos relativos ao estado civil e a 14.a Diretiva relativa ao Direito das sociedades; |
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37.

Observa que, até agora, foram adotados apenas três diplomas legislativos neste domínio, nomeadamente o Regulamento Bruxelas I (Reformulação) (12), o Regulamento em matéria de sucessões (13) e o Regulamento Roma III (14), dos quais somente o terceiro permanece em vigor, e que, apesar de a Comissão ter apresentado um número significativo de propostas sugeridas no Programa de Estocolmo, muitas outras propostas importantes ainda se encontram pendentes, incluindo o reconhecimento mútuo dos efeitos de documentos relativos ao estado civil e a 14.a Diretiva relativa ao Direito das sociedades;

| 38. | Considera que o reconhecimento mútuo exige que os cidadãos e os profissionais do Direito confiem nas respetivas instituições jurídicas; observa que o reforço de uma verdadeira cultura jurídica europeia que respeite plenamente os direitos fundamentais e os princípios da subsidiariedade e da independência judicial, a criação de normas comuns e a compreensão de outros sistemas jurídicos, nomeadamente através da formação, desempenham um papel muito importante que subjaz à confiança e ao reconhecimento mútuos; salienta que a confiança e o reconhecimento mútuos podem provocar mudanças graduais nas tradições nacionais do Direito Civil, através de um intercâmbio de boas práticas entre os Estados-Membros; considera que esse intercâmbio não deve diminuir o valor de tradições jurídicas nacionais; |
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38.

Considera que o reconhecimento mútuo exige que os cidadãos e os profissionais do Direito confiem nas respetivas instituições jurídicas; observa que o reforço de uma verdadeira cultura jurídica europeia que respeite plenamente os direitos fundamentais e os princípios da subsidiariedade e da independência judicial, a criação de normas comuns e a compreensão de outros sistemas jurídicos, nomeadamente através da formação, desempenham um papel muito importante que subjaz à confiança e ao reconhecimento mútuos; salienta que a confiança e o reconhecimento mútuos podem provocar mudanças graduais nas tradições nacionais do Direito Civil, através de um intercâmbio de boas práticas entre os Estados-Membros; considera que esse intercâmbio não deve diminuir o valor de tradições jurídicas nacionais;

| 39. | Realça que as iniciativas legislativas no domínio do Direito civil têm incidido, até ao momento, sobre o Direito substantivo; apela a que, futuramente, se dê maior destaque ao Direito processual; |
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39.

Realça que as iniciativas legislativas no domínio do Direito civil têm incidido, até ao momento, sobre o Direito substantivo; apela a que, futuramente, se dê maior destaque ao Direito processual;

| 40. | Encoraja a Comissão a trabalhar eficazmente no sentido de elaborar uma convenção sobre decisões judiciais internacionais, com objetivos semelhantes aos do Regulamento Bruxelas I; |
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40.

Encoraja a Comissão a trabalhar eficazmente no sentido de elaborar uma convenção sobre decisões judiciais internacionais, com objetivos semelhantes aos do Regulamento Bruxelas I;

| 41. | Regozija-se com a proposta de diretiva relativa à melhoria do equilíbrio entre homens e mulheres no cargo de administrador não executivo de empresas cotadas em bolsa (15); frisa que é imperativo lutar contra o fenómeno persistente do «teto de vidro», que continua a ser um dos principais obstáculos ao desenvolvimento do percurso profissional das mulheres; |
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41.

Regozija-se com a proposta de diretiva relativa à melhoria do equilíbrio entre homens e mulheres no cargo de administrador não executivo de empresas cotadas em bolsa (15); frisa que é imperativo lutar contra o fenómeno persistente do «teto de vidro», que continua a ser um dos principais obstáculos ao desenvolvimento do percurso profissional das mulheres;

| 42. | Congratula-se com a proposta de regulamento da Comissão relativo à livre circulação de cidadãos e empresas, mediante a simplificação do reconhecimento de certos documentos públicos na UE, eliminando, desse modo, a burocracia e o fosso existentes entre as instituições da UE e os cidadãos; |
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42.

Congratula-se com a proposta de regulamento da Comissão relativo à livre circulação de cidadãos e empresas, mediante a simplificação do reconhecimento de certos documentos públicos na UE, eliminando, desse modo, a burocracia e o fosso existentes entre as instituições da UE e os cidadãos;

| 43. | Exorta a Comissão, em conformidade com os compromissos anteriores e na sequência dos pedidos reiterados do Parlamento Europeu, a prosseguir os planos existentes para a elaboração de uma proposta de regulamento — adotando uma abordagem abrangente — sobre o reconhecimento mútuo dos efeitos de todos os documentos de estado civil na UE, para eliminar as barreiras jurídicas e administrativas discriminatórias impostas aos cidadãos de ambos os sexos e suas famílias que desejem exercer o seu direito à livre circulação, e para permitir que os cidadãos e residentes da UE e as suas famílias mantenham em toda a União os direitos existentes associados aos estados civis já legalmente reconhecidos em várias jurisdições europeias; |
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43.

Exorta a Comissão, em conformidade com os compromissos anteriores e na sequência dos pedidos reiterados do Parlamento Europeu, a prosseguir os planos existentes para a elaboração de uma proposta de regulamento — adotando uma abordagem abrangente — sobre o reconhecimento mútuo dos efeitos de todos os documentos de estado civil na UE, para eliminar as barreiras jurídicas e administrativas discriminatórias impostas aos cidadãos de ambos os sexos e suas famílias que desejem exercer o seu direito à livre circulação, e para permitir que os cidadãos e residentes da UE e as suas famílias mantenham em toda a União os direitos existentes associados aos estados civis já legalmente reconhecidos em várias jurisdições europeias;

| 44. | Reitera o seu pedido de que seja adotado um código europeu de Direito internacional privado; |
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44.

Reitera o seu pedido de que seja adotado um código europeu de Direito internacional privado;

| 45. | Insta a Comissão a prosseguir o desenvolvimento do programa de Justiça eletrónica, de modo a permitir o acesso direto em linha dos cidadãos a informações jurídicas e à justiça; |
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45.

Insta a Comissão a prosseguir o desenvolvimento do programa de Justiça eletrónica, de modo a permitir o acesso direto em linha dos cidadãos a informações jurídicas e à justiça;

| 46. | Reconhece os progressos que foram feitos até agora com o roteiro para o reforço dos direitos processuais dos suspeitos e acusados nos processos penais, incluindo a adoção de diretivas relativas ao direito à interpretação e tradução (16), ao direito à informação em processo penal (17) e ao direito de acesso a um advogado em processos penais (18); apela à sua transposição correta e em tempo útil e à formação de funcionários públicos, juízes, promotores e profissionais de defesa; reitera que estas medidas são essenciais para o funcionamento adequado da cooperação da UE em matéria penal, em especial no que diz respeito à implementação de medidas assentes no princípio do reconhecimento mútuo, como o mandado de detenção europeu, e que são essenciais progressos permanentes no que diz respeito aos direitos dos suspeitos e dos arguidos; toma nota das propostas em matéria de apoio judiciário, presunção de inocência e salvaguardas para as crianças; acredita francamente que o apoio jurídico tem ser garantido de forma eficiente para assegurar uma aplicação eficaz da diretiva relativa ao direito de acesso a um advogado; solicita um debate sobre a proteção de testemunhas e denunciantes; insta a que o reforço dos direitos processuais dos suspeitos e arguidos no âmbito do processo penal seja uma prioridade do programa de pós-Estocolmo e recorda que o roteiro não é exaustivo; |
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46.

Reconhece os progressos que foram feitos até agora com o roteiro para o reforço dos direitos processuais dos suspeitos e acusados nos processos penais, incluindo a adoção de diretivas relativas ao direito à interpretação e tradução (16), ao direito à informação em processo penal (17) e ao direito de acesso a um advogado em processos penais (18); apela à sua transposição correta e em tempo útil e à formação de funcionários públicos, juízes, promotores e profissionais de defesa; reitera que estas medidas são essenciais para o funcionamento adequado da cooperação da UE em matéria penal, em especial no que diz respeito à implementação de medidas assentes no princípio do reconhecimento mútuo, como o mandado de detenção europeu, e que são essenciais progressos permanentes no que diz respeito aos direitos dos suspeitos e dos arguidos; toma nota das propostas em matéria de apoio judiciário, presunção de inocência e salvaguardas para as crianças; acredita francamente que o apoio jurídico tem ser garantido de forma eficiente para assegurar uma aplicação eficaz da diretiva relativa ao direito de acesso a um advogado; solicita um debate sobre a proteção de testemunhas e denunciantes; insta a que o reforço dos direitos processuais dos suspeitos e arguidos no âmbito do processo penal seja uma prioridade do programa de pós-Estocolmo e recorda que o roteiro não é exaustivo;

| 47. | Lamenta o trabalho pendente relativo à prisão preventiva, à detenção administrativa e à detenção de menores, cujas normas em muitos Estados-Membros apresentam deficiências em termos de Direitos Humanos e demais normas internacionais; reconhece a necessidade de uma avaliação da eficácia do trabalho não legislativo nas decisões-quadro existentes, do amplo reconhecimento de problemas com as leis e a aplicação da prisão preventiva em toda a Europa, identificadas como parte da consulta da Comissão, e de um empenhamento em rever a definição de normas mínimas e obrigatórias no que se refere à prisão preventiva através da ação legislativa; solicita à Comissão que reveja o caso da definição de normas mínimas e obrigatórias no que toca à prisão preventiva, à detenção administrativa e à detenção de menores através da ação legislativa; |
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47.

Lamenta o trabalho pendente relativo à prisão preventiva, à detenção administrativa e à detenção de menores, cujas normas em muitos Estados-Membros apresentam deficiências em termos de Direitos Humanos e demais normas internacionais; reconhece a necessidade de uma avaliação da eficácia do trabalho não legislativo nas decisões-quadro existentes, do amplo reconhecimento de problemas com as leis e a aplicação da prisão preventiva em toda a Europa, identificadas como parte da consulta da Comissão, e de um empenhamento em rever a definição de normas mínimas e obrigatórias no que se refere à prisão preventiva através da ação legislativa; solicita à Comissão que reveja o caso da definição de normas mínimas e obrigatórias no que toca à prisão preventiva, à detenção administrativa e à detenção de menores através da ação legislativa;

| 48. | Acredita firmemente que a coerência dos princípios aplicados ao desenvolvimento de um espaço de justiça penal na UE deve constituir uma prioridade e que as instituições da UE devem cooperar estreitamente neste domínio, como realçado na Resolução do Parlamento Europeu de 22 de maio de 2012 sobre uma abordagem da UE ao Direito Penal (19); |
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48.

Acredita firmemente que a coerência dos princípios aplicados ao desenvolvimento de um espaço de justiça penal na UE deve constituir uma prioridade e que as instituições da UE devem cooperar estreitamente neste domínio, como realçado na Resolução do Parlamento Europeu de 22 de maio de 2012 sobre uma abordagem da UE ao Direito Penal (19);

| 49. | Entende que há que reforçar a confiança mútua entre os Estados-Membros, harmonizando o respeito pelos direitos fundamentais no atinente aos processos penais, estabelecendo medidas comuns que assegurem uma boa administração da justiça e das prisões, o que muitas vezes, está na origem da falta de confiança entre Estados-Membros, e que não se pode avançar com o reconhecimento mútuo e a harmonização do Direito penal da UE sem um retorno de informação rigoroso sobre a aplicação destas normas nos Estados-Membros; |
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49.

Entende que há que reforçar a confiança mútua entre os Estados-Membros, harmonizando o respeito pelos direitos fundamentais no atinente aos processos penais, estabelecendo medidas comuns que assegurem uma boa administração da justiça e das prisões, o que muitas vezes, está na origem da falta de confiança entre Estados-Membros, e que não se pode avançar com o reconhecimento mútuo e a harmonização do Direito penal da UE sem um retorno de informação rigoroso sobre a aplicação destas normas nos Estados-Membros;

| 50. | Acolhe com agrado a proposta de regulamento do Conselho que institui a Procuradoria Europeia (COM(2013)0534); acredita firmemente que a instituição do Gabinete do Procurador Europeu representa um passo importante na prossecução do desenvolvimento de um espaço de liberdade, de segurança e de justiça; congratula-se, além disso, com a proposta de regulamento que cria a Agência Europeia para a Cooperação Judiciária Penal (Eurojust) (COM(2013)0535); |
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50.

Acolhe com agrado a proposta de regulamento do Conselho que institui a Procuradoria Europeia (COM(2013)0534); acredita firmemente que a instituição do Gabinete do Procurador Europeu representa um passo importante na prossecução do desenvolvimento de um espaço de liberdade, de segurança e de justiça; congratula-se, além disso, com a proposta de regulamento que cria a Agência Europeia para a Cooperação Judiciária Penal (Eurojust) (COM(2013)0535);

| 51. | Considera que é necessário envidar mais esforços na aplicação do princípio do reconhecimento mútuo das decisões judiciais no setor da execução das sentenças penais; |
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51.

Considera que é necessário envidar mais esforços na aplicação do princípio do reconhecimento mútuo das decisões judiciais no setor da execução das sentenças penais;

| 52. | Entende que um sistema jurídico eficaz, acessível, fiável e que cumpra os direitos fundamentais constitui poderoso motor para a democracia, a confiança, o bem-estar dos cidadãos e uma economia próspera; |
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52.

Entende que um sistema jurídico eficaz, acessível, fiável e que cumpra os direitos fundamentais constitui poderoso motor para a democracia, a confiança, o bem-estar dos cidadãos e uma economia próspera;

| 53. | Congratula-se com os esforços permanentes das instituições da UE e dos EstadosMembros no sentido de promover o apoio e a cooperação totais com o Tribunal Penal Internacional (TPI) como meio essencial de garantir justiça às vítimas de crimes, nos termos do Direito internacional, e de promover o respeito pelo Direito internacional humanitário e pela legislação sobre Direitos Humanos; encoraja todos os EstadosMembros a celebrarem acordos-quadro com o TPI, em particular, no que toca à reinstalação de testemunhas, libertação provisória, reinstalação de pessoas absolvidas e a execução das sentenças; insta os EstadosMembros, enquanto Estados Partes no Estatuto de Roma do TPI, a velarem por que o TPI disponha dos recursos necessários para cumprir o seu mandato e fazer justiça de modo rigoroso, equitativo e transparente; |
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53.

Congratula-se com os esforços permanentes das instituições da UE e dos EstadosMembros no sentido de promover o apoio e a cooperação totais com o Tribunal Penal Internacional (TPI) como meio essencial de garantir justiça às vítimas de crimes, nos termos do Direito internacional, e de promover o respeito pelo Direito internacional humanitário e pela legislação sobre Direitos Humanos; encoraja todos os EstadosMembros a celebrarem acordos-quadro com o TPI, em particular, no que toca à reinstalação de testemunhas, libertação provisória, reinstalação de pessoas absolvidas e a execução das sentenças; insta os EstadosMembros, enquanto Estados Partes no Estatuto de Roma do TPI, a velarem por que o TPI disponha dos recursos necessários para cumprir o seu mandato e fazer justiça de modo rigoroso, equitativo e transparente;

| 54. | Insiste em que é necessário providenciar formação adequada a todos os funcionários (da polícia, dos serviços de saúde, dos tribunais, etc.) que possam entrar em contacto com pessoas cuja integridade física, psicológica e sexual se considere estar em risco, nomeadamente mulheres vítimas de violência com base no género; solicita aos EstadosMembros que apoiem o trabalho da sociedade civil, designadamente das ONG, das associações de mulheres e de outras organizações de voluntários que prestem apoio especializado, e colaborem com tais organizações, oferecendo ajuda às mulheres vítimas de violência com base no género; |
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54.

Insiste em que é necessário providenciar formação adequada a todos os funcionários (da polícia, dos serviços de saúde, dos tribunais, etc.) que possam entrar em contacto com pessoas cuja integridade física, psicológica e sexual se considere estar em risco, nomeadamente mulheres vítimas de violência com base no género; solicita aos EstadosMembros que apoiem o trabalho da sociedade civil, designadamente das ONG, das associações de mulheres e de outras organizações de voluntários que prestem apoio especializado, e colaborem com tais organizações, oferecendo ajuda às mulheres vítimas de violência com base no género;

| 55. | Insta os EstadosMembros a ratificarem a Convenção de Istambul sobre a Prevenção e o Combate à Violência contra as Mulheres e à Violência Doméstica e apela à Comissão para que proponha diretrizes de negociação respeitantes à adesão da UE a esta convenção o mais rapidamente possível; |
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55.

Insta os EstadosMembros a ratificarem a Convenção de Istambul sobre a Prevenção e o Combate à Violência contra as Mulheres e à Violência Doméstica e apela à Comissão para que proponha diretrizes de negociação respeitantes à adesão da UE a esta convenção o mais rapidamente possível;

Segurança interna

| 56. | Observa o progresso alcançado pelos Estados-Membros e pela Comissão no contexto da Estratégia de Segurança Interna (ESI) e do ciclo político da UE sobre a criminalidade internacional grave e organizada, em particular nos seguintes domínios: combate ao terrorismo, ao crime organizado transnacional (incluindo o crime económico), ao cibercrime e aos crimes facilitados pelo ciberespaço, como a pornografia infantil; proteção das infraestruturas críticas; luta contra a corrupção, o branqueamento de capitais, o financiamento do terrorismo, a radicalização violenta e o tráfico de armas; sublinha, todavia, que há que fazer mais progressos nestes domínios; |
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56.

Observa o progresso alcançado pelos Estados-Membros e pela Comissão no contexto da Estratégia de Segurança Interna (ESI) e do ciclo político da UE sobre a criminalidade internacional grave e organizada, em particular nos seguintes domínios: combate ao terrorismo, ao crime organizado transnacional (incluindo o crime económico), ao cibercrime e aos crimes facilitados pelo ciberespaço, como a pornografia infantil; proteção das infraestruturas críticas; luta contra a corrupção, o branqueamento de capitais, o financiamento do terrorismo, a radicalização violenta e o tráfico de armas; sublinha, todavia, que há que fazer mais progressos nestes domínios;

| 57. | Realça que o tráfico de seres humanos é um crime muito grave, que afeta especialmente as mulheres e que representa uma violação dos Direitos Humanos e da dignidade humana, e que a União não pode tolerar; deplora o aumento do número de vítimas do tráfico de seres humanos de, e para, a UE, apesar da entrada em vigor, em dezembro de 2011, da Diretiva relativa à luta contra o tráfico de seres humanos; insta os EstadosMembros a redobrarem os seus esforços para controlar esta tendência preocupante, assegurando a elaboração e a aplicação de uma estratégia europeia comum, coordenada e ambiciosa, bem como de legislação e medidas de combate ao contrabando, ao tráfico de seres humanos e às redes internacionais de criminalidade organizada neste domínio, cujas principais vítimas são as mulheres e as crianças; realça que as medidas destinadas a lutar contra o tráfico de seres humanos, o trabalho forçado, a imigração ilegal e o contrabando devem incidir nas respetivas causas primordiais; |
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57.

Realça que o tráfico de seres humanos é um crime muito grave, que afeta especialmente as mulheres e que representa uma violação dos Direitos Humanos e da dignidade humana, e que a União não pode tolerar; deplora o aumento do número de vítimas do tráfico de seres humanos de, e para, a UE, apesar da entrada em vigor, em dezembro de 2011, da Diretiva relativa à luta contra o tráfico de seres humanos; insta os EstadosMembros a redobrarem os seus esforços para controlar esta tendência preocupante, assegurando a elaboração e a aplicação de uma estratégia europeia comum, coordenada e ambiciosa, bem como de legislação e medidas de combate ao contrabando, ao tráfico de seres humanos e às redes internacionais de criminalidade organizada neste domínio, cujas principais vítimas são as mulheres e as crianças; realça que as medidas destinadas a lutar contra o tráfico de seres humanos, o trabalho forçado, a imigração ilegal e o contrabando devem incidir nas respetivas causas primordiais;

| 58. | Lamenta que o plano de ação QBRN da UE sobre o reforço da segurança química, biológica, radiológica e nuclear na União Europeia (COM(2009)0273) não tenha sido aplicado na íntegra nem incluído nas políticas nacionais pelos Estados-Membros; exorta, assim, a UE e os seus Estados-Membros a reforçarem a cooperação e a coordenação aos níveis regional e europeu no âmbito do QBRN e, a este propósito, insta igualmente o Conselho a assegurar a coordenação entre as autoridades nacionais e o Coordenador da Luta Antiterrorista; |
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58.

Lamenta que o plano de ação QBRN da UE sobre o reforço da segurança química, biológica, radiológica e nuclear na União Europeia (COM(2009)0273) não tenha sido aplicado na íntegra nem incluído nas políticas nacionais pelos Estados-Membros; exorta, assim, a UE e os seus Estados-Membros a reforçarem a cooperação e a coordenação aos níveis regional e europeu no âmbito do QBRN e, a este propósito, insta igualmente o Conselho a assegurar a coordenação entre as autoridades nacionais e o Coordenador da Luta Antiterrorista;

| 59. | Urge a Comissão a intensificar e a redobrar os seus esforços para proteger os interesses financeiros da União e a concluir a reforma protelada do Organismo de Luta Antifraude, integrando plenamente a proteção de dados e os direitos dos suspeitos com base em definições adequadas em matéria de criminalidade; |
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59.

Urge a Comissão a intensificar e a redobrar os seus esforços para proteger os interesses financeiros da União e a concluir a reforma protelada do Organismo de Luta Antifraude, integrando plenamente a proteção de dados e os direitos dos suspeitos com base em definições adequadas em matéria de criminalidade;

| 60. | Regozija-se com o acordo alcançado relativamente à proposta de diretiva da Comissão sobre o congelamento e o confisco do produto do crime na União Europeia (COM(2012)0085); recorda que o confisco dos bens de origem criminosa é um dos instrumentos mais eficazes na luta contra as organizações criminosas; |
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60.

Regozija-se com o acordo alcançado relativamente à proposta de diretiva da Comissão sobre o congelamento e o confisco do produto do crime na União Europeia (COM(2012)0085); recorda que o confisco dos bens de origem criminosa é um dos instrumentos mais eficazes na luta contra as organizações criminosas;

| 61. | Acredita firmemente que a política antiterrorismo da UE tem de abranger a radicalização de grupos/indivíduos nas sociedades europeias e a tendência manifesta para a individualização das atividades terroristas nas nossas sociedades; apela a uma melhor coordenação de todos os serviços da UE com responsabilidades na aplicação das políticas antiterrorismo da UE, nomeadamente, o Coordenador da Luta Antiterrorismo, a Europol, o Comité Permanente para a Cooperação Operacional em matéria de Segurança Interna (COSI), o Grupo do Terrorismo (Aspetos Internacionais) (COTER) e a Eurojust; |
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61.

Acredita firmemente que a política antiterrorismo da UE tem de abranger a radicalização de grupos/indivíduos nas sociedades europeias e a tendência manifesta para a individualização das atividades terroristas nas nossas sociedades; apela a uma melhor coordenação de todos os serviços da UE com responsabilidades na aplicação das políticas antiterrorismo da UE, nomeadamente, o Coordenador da Luta Antiterrorismo, a Europol, o Comité Permanente para a Cooperação Operacional em matéria de Segurança Interna (COSI), o Grupo do Terrorismo (Aspetos Internacionais) (COTER) e a Eurojust;

| 62. | Lamenta que a Comunicação da Comissão, de 10 de abril de 2013, sobre a aplicação da Estratégia de Segurança Interna (ESI) da UE (COM(2013)0179) seja tão pouco crítica das ações levadas a cabo no âmbito da ESI e reafirme as mesmas prioridades previstas na sua comunicação inicial, de novembro de 2010, sem ter em conta, em especial, as consequências da integração da Carta dos Direitos Fundamentais, cujo articulado se aplica, na sua maioria, não só aos cidadãos europeus, mas também a todas as pessoas no território da UE; |
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62.

Lamenta que a Comunicação da Comissão, de 10 de abril de 2013, sobre a aplicação da Estratégia de Segurança Interna (ESI) da UE (COM(2013)0179) seja tão pouco crítica das ações levadas a cabo no âmbito da ESI e reafirme as mesmas prioridades previstas na sua comunicação inicial, de novembro de 2010, sem ter em conta, em especial, as consequências da integração da Carta dos Direitos Fundamentais, cujo articulado se aplica, na sua maioria, não só aos cidadãos europeus, mas também a todas as pessoas no território da UE;

| 63. | Recorda que o Parlamento é, presentemente, um interveniente institucional de pleno direito em matéria de políticas de segurança e tem, por isso, o direito de participar ativamente na definição das características e prioridades da ESI, bem como na avaliação desses instrumentos, em particular através do controlo da aplicação da ESI, a levar a cabo em conjunto pelo Parlamento Europeu, os parlamentos nacionais e o Conselho, nos termos dos artigos 70.o e 71.o do TFUE; considera que o Parlamento deve desempenhar um papel crucial na avaliação e na definição das políticas de segurança interna, uma vez que estas têm um profundo impacto nos direitos fundamentais de todas as pessoas que vivem na UE; frisa, por conseguinte, a necessidade de assegurar que estas políticas permaneçam na esfera de competências da única instituição europeia eleita diretamente, e que é responsável pela fiscalização e o controlo democráticos; |
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63.

Recorda que o Parlamento é, presentemente, um interveniente institucional de pleno direito em matéria de políticas de segurança e tem, por isso, o direito de participar ativamente na definição das características e prioridades da ESI, bem como na avaliação desses instrumentos, em particular através do controlo da aplicação da ESI, a levar a cabo em conjunto pelo Parlamento Europeu, os parlamentos nacionais e o Conselho, nos termos dos artigos 70.o e 71.o do TFUE; considera que o Parlamento deve desempenhar um papel crucial na avaliação e na definição das políticas de segurança interna, uma vez que estas têm um profundo impacto nos direitos fundamentais de todas as pessoas que vivem na UE; frisa, por conseguinte, a necessidade de assegurar que estas políticas permaneçam na esfera de competências da única instituição europeia eleita diretamente, e que é responsável pela fiscalização e o controlo democráticos;

| 64. | Entende que uma avaliação correta da aplicação, dos efeitos, dos resultados concretos das políticas e da legislação no âmbito da segurança interna, uma análise adequada tendo em vista combater as ameaças à segurança, assim com a observância dos princípios da proporcionalidade e da necessidade são condições essenciais para uma ESI eficaz; |
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64.

Entende que uma avaliação correta da aplicação, dos efeitos, dos resultados concretos das políticas e da legislação no âmbito da segurança interna, uma análise adequada tendo em vista combater as ameaças à segurança, assim com a observância dos princípios da proporcionalidade e da necessidade são condições essenciais para uma ESI eficaz;

| 65. | Realça que a atual ESI chegará ao fim em 2014; insta a Comissão a dar início à preparação de uma nova ESI para o período de 2015-2019, que tenha em conta a entrada em vigor do Tratado de Lisboa e a inclusão da Carta dos Direitos Fundamentais no Direito da União; insta o Conselho a ter em devida consideração o contributo do Parlamento para a nova ESI, antes de adotar a nova estratégia; toma nota, neste contexto, da análise da Europol, e, nomeadamente, da sua análise de risco; |
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65.

Realça que a atual ESI chegará ao fim em 2014; insta a Comissão a dar início à preparação de uma nova ESI para o período de 2015-2019, que tenha em conta a entrada em vigor do Tratado de Lisboa e a inclusão da Carta dos Direitos Fundamentais no Direito da União; insta o Conselho a ter em devida consideração o contributo do Parlamento para a nova ESI, antes de adotar a nova estratégia; toma nota, neste contexto, da análise da Europol, e, nomeadamente, da sua análise de risco;

| 66. | Reconhece que a criminalidade transfronteiriça está a aumentar na UE e, por isso, salienta a importância de um financiamento suficiente das suas agências que trabalham no domínio da cooperação policial; considera que o atual leque de diferentes instrumentos, canais e meios para o intercâmbio de informação policial a nível europeu é complexo e disperso, conduzindo a uma utilização ineficaz dos instrumentos existentes e a uma supervisão e reponsabilização democráticas inadequadas a nível da UE; exorta a uma visão orientada para o futuro no que toca à configuração e à otimização da partilha de dados policiais na UE, garantindo, simultaneamente, um elevado nível de proteção de dados; constata a necessidade de reforçar a confiança mútua das autoridades policiais, a fim de fomentar o intercâmbio de informações; |
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66.

Reconhece que a criminalidade transfronteiriça está a aumentar na UE e, por isso, salienta a importância de um financiamento suficiente das suas agências que trabalham no domínio da cooperação policial; considera que o atual leque de diferentes instrumentos, canais e meios para o intercâmbio de informação policial a nível europeu é complexo e disperso, conduzindo a uma utilização ineficaz dos instrumentos existentes e a uma supervisão e reponsabilização democráticas inadequadas a nível da UE; exorta a uma visão orientada para o futuro no que toca à configuração e à otimização da partilha de dados policiais na UE, garantindo, simultaneamente, um elevado nível de proteção de dados; constata a necessidade de reforçar a confiança mútua das autoridades policiais, a fim de fomentar o intercâmbio de informações;

| 67. | Rejeita o conceito de previsão policial sem qualquer suspeita inicial, em particular a proposta do PNR da UE e a ideia de um Programa de Deteção do Financiamento do Terrorismo; insta a Comissão a revogar a Diretiva relativa à conservação de dados (20); |
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67.

Rejeita o conceito de previsão policial sem qualquer suspeita inicial, em particular a proposta do PNR da UE e a ideia de um Programa de Deteção do Financiamento do Terrorismo; insta a Comissão a revogar a Diretiva relativa à conservação de dados (20);

| 68. | Exorta a Comissão a incentivar os Estados-Membros a criarem centros de ajuda em zonas conhecidas de prostituição, para oferecer às vítimas uma assistência psicológica e física imediata; |
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68.

Exorta a Comissão a incentivar os Estados-Membros a criarem centros de ajuda em zonas conhecidas de prostituição, para oferecer às vítimas uma assistência psicológica e física imediata;

| 69. | Solicita à Comissão que apresente rapidamente propostas no sentido de incluir os instrumentos em matéria de cooperação policial transfronteiriça adotados no âmbito do antigo terceiro pilar — como a Decisão Prüm e a Iniciativa da Suécia — no quadro jurídico do Tratado de Lisboa; |
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69.

Solicita à Comissão que apresente rapidamente propostas no sentido de incluir os instrumentos em matéria de cooperação policial transfronteiriça adotados no âmbito do antigo terceiro pilar — como a Decisão Prüm e a Iniciativa da Suécia — no quadro jurídico do Tratado de Lisboa;

| 70. | Congratula-se com a proposta da Comissão de um novo regulamento relativo à Europol, com base na nova base jurídica prevista no Tratado de Lisboa, e espera que este importante dossiê legislativo avance rapidamente, em plena conformidade com os princípios do Tratado, de modo a que a Europol possa cumprir o seu papel de forma mais eficaz no combate ao crime organizado transnacional; |
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70.

Congratula-se com a proposta da Comissão de um novo regulamento relativo à Europol, com base na nova base jurídica prevista no Tratado de Lisboa, e espera que este importante dossiê legislativo avance rapidamente, em plena conformidade com os princípios do Tratado, de modo a que a Europol possa cumprir o seu papel de forma mais eficaz no combate ao crime organizado transnacional;

| 71. | Lamenta que a União Europeia ainda não disponha dos recursos adequados para a prevenção e resposta às catástrofes naturais ou de origem humana; |
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71.

Lamenta que a União Europeia ainda não disponha dos recursos adequados para a prevenção e resposta às catástrofes naturais ou de origem humana;

Vistos e fronteiras

| 72. | Congratula-se com a conclusão das negociações relativas ao Pacote da Governação de Schengen; solicita à Comissão que desempenhe plenamente as suas funções de coordenadora das avaliações de Schengen e de guardiã dos Tratados, para evitar qualquer situação que coloque em risco o funcionamento do espaço Schengen; relembra que o espaço Schengen depende da confiança mútua e do cumprimento das respetivas obrigações pelos Estados-Membros, designadamente o controlo das fronteiras externas, de acordo com as disposições do Código das Fronteiras Schengen, que abrange também o uso de tecnologias disponíveis; salienta a importância da luta contra o tráfico e o contrabando nas fronteiras, em especial, da luta contra o tráfico de migrantes; reitera a sua posição relativa ao alargamento imediato do espaço Schengen à Roménia e à Bulgária; |
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72.

Congratula-se com a conclusão das negociações relativas ao Pacote da Governação de Schengen; solicita à Comissão que desempenhe plenamente as suas funções de coordenadora das avaliações de Schengen e de guardiã dos Tratados, para evitar qualquer situação que coloque em risco o funcionamento do espaço Schengen; relembra que o espaço Schengen depende da confiança mútua e do cumprimento das respetivas obrigações pelos Estados-Membros, designadamente o controlo das fronteiras externas, de acordo com as disposições do Código das Fronteiras Schengen, que abrange também o uso de tecnologias disponíveis; salienta a importância da luta contra o tráfico e o contrabando nas fronteiras, em especial, da luta contra o tráfico de migrantes; reitera a sua posição relativa ao alargamento imediato do espaço Schengen à Roménia e à Bulgária;

| 73. | Considera que a inexistência de controlo nas fronteiras internas constitui uma das maiores realizações da integração europeia; solicita que a Comissão preste particular atenção à inexistência de controlo nas fronteiras internas e rejeita firmemente qualquer tentativa de limitar a livre circulação de pessoas que não seja conforme a este acervo; |
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73.

Considera que a inexistência de controlo nas fronteiras internas constitui uma das maiores realizações da integração europeia; solicita que a Comissão preste particular atenção à inexistência de controlo nas fronteiras internas e rejeita firmemente qualquer tentativa de limitar a livre circulação de pessoas que não seja conforme a este acervo;

| 74. | Reconhece que o espaço Schengen é único e que tem vindo a ser desenvolvido, até agora, de forma gradual; considera, no entanto, que se impõe uma reflexão a longo prazo sobre o seu futuro desenvolvimento; entende que, futuramente, as fronteiras externas do espaço Schengen deverão ser protegidas com o apoio de guardas fronteiriços europeus, de cuja formação fazem parte as normas em matéria de Direitos Humanos; |
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74.

Reconhece que o espaço Schengen é único e que tem vindo a ser desenvolvido, até agora, de forma gradual; considera, no entanto, que se impõe uma reflexão a longo prazo sobre o seu futuro desenvolvimento; entende que, futuramente, as fronteiras externas do espaço Schengen deverão ser protegidas com o apoio de guardas fronteiriços europeus, de cuja formação fazem parte as normas em matéria de Direitos Humanos;

| 75. | Acolhe favoravelmente a reforma do mandato da FRONTEX e o acordo relativo ao Eurosur; congratula-se com novas regras em matéria de vigilância das fronteiras marítimas, que permitem dar prioridade ao salvamento da vida dos migrantes, bem como respeitar os direitos humanos e dos candidatos a asilo, inclusive o princípio da não repulsão; relembra que o direito internacional, o acervo e, em particular, a jurisprudência do TEDH devem ser observados pela União e pelos seus Estados-Membros no contexto de intervenções em alto mar ou do exercício da vigilância das fronteiras externas da União; |
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75.

Acolhe favoravelmente a reforma do mandato da FRONTEX e o acordo relativo ao Eurosur; congratula-se com novas regras em matéria de vigilância das fronteiras marítimas, que permitem dar prioridade ao salvamento da vida dos migrantes, bem como respeitar os direitos humanos e dos candidatos a asilo, inclusive o princípio da não repulsão; relembra que o direito internacional, o acervo e, em particular, a jurisprudência do TEDH devem ser observados pela União e pelos seus Estados-Membros no contexto de intervenções em alto mar ou do exercício da vigilância das fronteiras externas da União;

| 76. | Manifesta a sua profunda tristeza e o seu pesar pela trágica perda de vidas nas fronteiras da União Europeia, particularmente no Mar Mediterrâneo; considera que os acontecimentos ao largo de Lampedusa devem constituir um genuíno ponto de viragem para a UE e que a única forma de impedir outra tragédia reside na adoção de uma abordagem coordenada, assente na solidariedade e na responsabilidade e apoiada por instrumentos comuns; |
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76.

Manifesta a sua profunda tristeza e o seu pesar pela trágica perda de vidas nas fronteiras da União Europeia, particularmente no Mar Mediterrâneo; considera que os acontecimentos ao largo de Lampedusa devem constituir um genuíno ponto de viragem para a UE e que a única forma de impedir outra tragédia reside na adoção de uma abordagem coordenada, assente na solidariedade e na responsabilidade e apoiada por instrumentos comuns;

| 77. | Solicita à Comissão que disponibilize informações sobre a situação dos centros de detenção, mormente no que se refere ao respeito dos direitos humanos, e que tome medidas com vista ao funcionamento desses centros no futuro; |
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77.

Solicita à Comissão que disponibilize informações sobre a situação dos centros de detenção, mormente no que se refere ao respeito dos direitos humanos, e que tome medidas com vista ao funcionamento desses centros no futuro;

| 78. | Manifesta-se alarmado com o número crescente de mortes, nomeadamente no mar, e com as violações dos Direitos Humanos no contexto das tentativas de entrada na UE dos migrantes em situação irregular; solicita à Comissão que informe o Parlamento antes da conclusão de qualquer acordo entre a Frontex e um país terceiro; sublinha que esses acordos têm de prever salvaguardas mais rigorosas que garantam o pleno respeito das normas em matéria de Direitos Humanos, nomeadamente no que diz respeito ao regresso, a patrulhas conjuntas e a operações de busca e salvamento ou de interceção; |
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78.

Manifesta-se alarmado com o número crescente de mortes, nomeadamente no mar, e com as violações dos Direitos Humanos no contexto das tentativas de entrada na UE dos migrantes em situação irregular; solicita à Comissão que informe o Parlamento antes da conclusão de qualquer acordo entre a Frontex e um país terceiro; sublinha que esses acordos têm de prever salvaguardas mais rigorosas que garantam o pleno respeito das normas em matéria de Direitos Humanos, nomeadamente no que diz respeito ao regresso, a patrulhas conjuntas e a operações de busca e salvamento ou de interceção;

| 79. | Recorda o papel central da Frontex e da Academia Europeia de Polícia na formação de pessoal policial e de guardas de fronteiras para a execução de tarefas policiais e judiciais no respeito dos direitos humanos dos migrantes; |
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79.

Recorda o papel central da Frontex e da Academia Europeia de Polícia na formação de pessoal policial e de guardas de fronteiras para a execução de tarefas policiais e judiciais no respeito dos direitos humanos dos migrantes;

| 80. | Apoia vivamente o apelo do Conselho Europeu ao reforço do papel da Frontex, nos termos do Programa de Estocolmo, no intuito de aumentar a sua capacidade de responder de forma mais eficaz à evolução dos fluxos migratórios; |
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80.

Apoia vivamente o apelo do Conselho Europeu ao reforço do papel da Frontex, nos termos do Programa de Estocolmo, no intuito de aumentar a sua capacidade de responder de forma mais eficaz à evolução dos fluxos migratórios;

| 81. | Lamenta a migração tardia para o Sistema de Informação Schengen II e os respetivos custos acrescidos; congratula-se com a implantação progressiva do Sistema de Informação de Vistos e a criação da agência eu-LISA para a sua gestão operacional; realça que estes novos sistemas necessitam agora de ser submetidos ao teste da utilização quotidiana; reitera o seu apelo para que não sejam «lançados novos instrumentos de gestão de fronteiras ou sistemas de armazenagem de dados em larga escala, enquanto os instrumentos existentes forem necessários, inteiramente operacionais, seguros e fiáveis»; expressa a sua profunda preocupação com os relatos de pirataria informática ao Sistema de Informação Schengen e entende que a externalização de atividades relacionadas com a gestão e operação de sistemas de TI europeus de envergadura deve ser objeto de debate; exorta a Comissão a apresentar em tempo útil as avaliações destes sistemas previstos nos respetivos instrumentos jurídicos; deplora a ausência de progressos em relação ao uso de documentos de filiação e identificação seguros; |
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81.

Lamenta a migração tardia para o Sistema de Informação Schengen II e os respetivos custos acrescidos; congratula-se com a implantação progressiva do Sistema de Informação de Vistos e a criação da agência eu-LISA para a sua gestão operacional; realça que estes novos sistemas necessitam agora de ser submetidos ao teste da utilização quotidiana; reitera o seu apelo para que não sejam «lançados novos instrumentos de gestão de fronteiras ou sistemas de armazenagem de dados em larga escala, enquanto os instrumentos existentes forem necessários, inteiramente operacionais, seguros e fiáveis»; expressa a sua profunda preocupação com os relatos de pirataria informática ao Sistema de Informação Schengen e entende que a externalização de atividades relacionadas com a gestão e operação de sistemas de TI europeus de envergadura deve ser objeto de debate; exorta a Comissão a apresentar em tempo útil as avaliações destes sistemas previstos nos respetivos instrumentos jurídicos; deplora a ausência de progressos em relação ao uso de documentos de filiação e identificação seguros;

| 82. | Congratula-se com os progressos alcançados no acervo em matéria de vistos, mas apela, no entanto, a uma melhor implementação das normas existentes; entende que os centros comuns para apresentação de pedidos de visto provaram ser uma ferramenta útil, que pode vir a tornar-se a norma no futuro e acredita que um debate interinstitucional sobre os objetivos da política comum de vistos pode definir as medidas a tomar para uma maior harmonização dos procedimentos relativos aos vistos, incluindo as normas comuns sobre a emissão de vistos; insta à conclusão de mais acordos de facilitação de vistos, bem como ao controlo e aperfeiçoamento dos acordos existentes; |
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82.

Congratula-se com os progressos alcançados no acervo em matéria de vistos, mas apela, no entanto, a uma melhor implementação das normas existentes; entende que os centros comuns para apresentação de pedidos de visto provaram ser uma ferramenta útil, que pode vir a tornar-se a norma no futuro e acredita que um debate interinstitucional sobre os objetivos da política comum de vistos pode definir as medidas a tomar para uma maior harmonização dos procedimentos relativos aos vistos, incluindo as normas comuns sobre a emissão de vistos; insta à conclusão de mais acordos de facilitação de vistos, bem como ao controlo e aperfeiçoamento dos acordos existentes;

| 83. | Considera que os Estados-Membros devem utilizar as atuais disposições do Código de Vistos e do Código de Fronteiras Schengen para permitir a emissão de vistos humanitários e facilitar a concessão de abrigo temporário a defensores dos direitos humanos que se encontrem em risco em países terceiros; |
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83.

Considera que os Estados-Membros devem utilizar as atuais disposições do Código de Vistos e do Código de Fronteiras Schengen para permitir a emissão de vistos humanitários e facilitar a concessão de abrigo temporário a defensores dos direitos humanos que se encontrem em risco em países terceiros;

| 84. | Exorta as instituições da UE e os Estados-Membros a aumentarem a mobilidade dos trabalhadores permitindo vistos temporários e facilitando o processo de apresentação de um novo pedido para quem já se encontre registado no sistema; considera que tal poderá aumentar verdadeiramente a mobilidade dos trabalhadores, ao mesmo tempo que garante a segurança jurídica e aumenta a mobilidade interna da UE; |
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84.

Exorta as instituições da UE e os Estados-Membros a aumentarem a mobilidade dos trabalhadores permitindo vistos temporários e facilitando o processo de apresentação de um novo pedido para quem já se encontre registado no sistema; considera que tal poderá aumentar verdadeiramente a mobilidade dos trabalhadores, ao mesmo tempo que garante a segurança jurídica e aumenta a mobilidade interna da UE;

| 85. | Exorta a Comissão a melhorar os acordos em matéria de facilitação de vistos existentes entre a União Europeia e os seus vizinhos do Leste e a criar um espaço isento da obrigação de visto destinado a aumentar os contactos entre as pessoas; |
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85.

Exorta a Comissão a melhorar os acordos em matéria de facilitação de vistos existentes entre a União Europeia e os seus vizinhos do Leste e a criar um espaço isento da obrigação de visto destinado a aumentar os contactos entre as pessoas;

Asilo e migração

| 86. | Recorda que, no Programa de Estocolmo, o Conselho Europeu salientara «que uma migração bem gerida pode ser benéfica para todas as partes interessadas»; espera que sejam alcançados mais progressos na adoção de legislação em matéria de migração legal e solicita que sejam envidados mais esforços no futuro, atendendo aos desafios demográficos e às necessidades da economia; considera, simultaneamente, que a integração dos migrantes requer uma maior atenção; |
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86.

Recorda que, no Programa de Estocolmo, o Conselho Europeu salientara «que uma migração bem gerida pode ser benéfica para todas as partes interessadas»; espera que sejam alcançados mais progressos na adoção de legislação em matéria de migração legal e solicita que sejam envidados mais esforços no futuro, atendendo aos desafios demográficos e às necessidades da economia; considera, simultaneamente, que a integração dos migrantes requer uma maior atenção;

| 87. | Exorta as instituições europeias e os governos dos Estados-Membros a chamar a atenção do público em geral e dos seus funcionários para o Portal da Imigração da UE; insta a Comissão a acompanhar a transposição da Diretiva «Cartão Azul» e a prestar informações sobre a sua aplicação, conforme previsto na diretiva; |
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87.

Exorta as instituições europeias e os governos dos Estados-Membros a chamar a atenção do público em geral e dos seus funcionários para o Portal da Imigração da UE; insta a Comissão a acompanhar a transposição da Diretiva «Cartão Azul» e a prestar informações sobre a sua aplicação, conforme previsto na diretiva;

| 88. | Apela, urgentemente, a uma maior transparência, solicitando a cada Estado-Membro um relatório anual sobre o progresso de cada grupo minoritário específico em termos da integração no mercado laboral e dos impactos da política de igualdade; encoraja a Comissão Europeia a elaborar um «relatório anual de tendências» que reflita os indicadores comparáveis sobre a coesão social decididos e apresentados como objetivos, nomeadamente, a monitorização em toda a UE da situação dos recém-chegados, residentes a longo prazo, migrantes naturalizados, filhos dos migrantes e das vítimas de discriminação, destrinçados com base em questões de igualdade (étnica/racial, religião/crença, género, idade, orientação sexual e deficiência), de forma a medir o progresso das políticas de inclusão social ao longo do tempo; considera que o método aberto de coordenação deve ser aplicado para este fim; |
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88.

Apela, urgentemente, a uma maior transparência, solicitando a cada Estado-Membro um relatório anual sobre o progresso de cada grupo minoritário específico em termos da integração no mercado laboral e dos impactos da política de igualdade; encoraja a Comissão Europeia a elaborar um «relatório anual de tendências» que reflita os indicadores comparáveis sobre a coesão social decididos e apresentados como objetivos, nomeadamente, a monitorização em toda a UE da situação dos recém-chegados, residentes a longo prazo, migrantes naturalizados, filhos dos migrantes e das vítimas de discriminação, destrinçados com base em questões de igualdade (étnica/racial, religião/crença, género, idade, orientação sexual e deficiência), de forma a medir o progresso das políticas de inclusão social ao longo do tempo; considera que o método aberto de coordenação deve ser aplicado para este fim;

| 89. | Reconhece que as recentes alterações e a agitação no norte de África e no Médio Oriente intensificaram a pressão nas fronteiras a leste e a sul da UE; |
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89.

Reconhece que as recentes alterações e a agitação no norte de África e no Médio Oriente intensificaram a pressão nas fronteiras a leste e a sul da UE;

| 90. | Congratula-se com a adoção do pacote relativo ao asilo; solicita à Comissão que acompanhe a correta aplicação do pacote pelos Estados-Membros a partir da data da sua entrada em vigor e que tome as medidas necessárias para garantir que as legislações nacionais estejam em consonância com a jurisprudência; sugere que, doravante, o Gabinete Europeu de Apoio em matéria de Asilo (EASO) inclua esta nova legislação nos seus programas de formação; |
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90.

Congratula-se com a adoção do pacote relativo ao asilo; solicita à Comissão que acompanhe a correta aplicação do pacote pelos Estados-Membros a partir da data da sua entrada em vigor e que tome as medidas necessárias para garantir que as legislações nacionais estejam em consonância com a jurisprudência; sugere que, doravante, o Gabinete Europeu de Apoio em matéria de Asilo (EASO) inclua esta nova legislação nos seus programas de formação;

| 91. | Exorta ao estabelecimento de um ponto focal para questões relativas ao género no EASO; |
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91.

Exorta ao estabelecimento de um ponto focal para questões relativas ao género no EASO;

| 92. | Lamenta a prática persistente e sistemática de deter migrantes em centros de detenção tal como salientado recentemente pelo Conselho dos Direitos do Homem da ONU; apela que sejam desenvolvidas e implementadas outras alternativas à detenção, designadamente a regularização de migrantes sem documentos com base em critérios claros; |
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92.

Lamenta a prática persistente e sistemática de deter migrantes em centros de detenção tal como salientado recentemente pelo Conselho dos Direitos do Homem da ONU; apela que sejam desenvolvidas e implementadas outras alternativas à detenção, designadamente a regularização de migrantes sem documentos com base em critérios claros;

| 93. | Acredita que, no futuro, no contexto do sistema de Dublin, deve ser tida em conta a possibilidade de suspender as transferências para os Estados-Membros efetuadas sob pressão significativa; |
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93.

Acredita que, no futuro, no contexto do sistema de Dublin, deve ser tida em conta a possibilidade de suspender as transferências para os Estados-Membros efetuadas sob pressão significativa;

| 94. | Lamenta profundamente o fracasso da tentativa de aplicar os princípios de solidariedade e de partilha equitativa das responsabilidades, em conformidade com o artigo 80.o do TFUE; acredita que serão necessárias medidas mais concretas e acentuadas no futuro, em particular para os Estados-Membros que recebem um maior número de migrantes e de pedidos de asilo; exorta à introdução de um regime permanente de reinstalação, voluntário e coerente, no interior da UE, para beneficiários da proteção internacional; |
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94.

Lamenta profundamente o fracasso da tentativa de aplicar os princípios de solidariedade e de partilha equitativa das responsabilidades, em conformidade com o artigo 80.o do TFUE; acredita que serão necessárias medidas mais concretas e acentuadas no futuro, em particular para os Estados-Membros que recebem um maior número de migrantes e de pedidos de asilo; exorta à introdução de um regime permanente de reinstalação, voluntário e coerente, no interior da UE, para beneficiários da proteção internacional;

| 95. | Entende que deve alargar-se a dimensão externa do asilo no que diz respeito à reinstalação e aos procedimentos de entrada protegida; lamenta o até agora limitado envolvimento dos Estados-Membros na reinstalação; |
| --- | --- |

95.

Entende que deve alargar-se a dimensão externa do asilo no que diz respeito à reinstalação e aos procedimentos de entrada protegida; lamenta o até agora limitado envolvimento dos Estados-Membros na reinstalação;

| 96. | Manifesta profunda preocupação com o destino dos nacionais de países terceiros (NPT) e apátridas readmitidos ao abrigo de acordos de readmissão da UE (ARUE) — designadamente os casos de detenção por tempo indeterminado, limbo jurídico ou repulsão para o país de origem — e solicita a exclusão de cláusulas NPT dos referidos acordos; sublinha a importância da implementação das recomendações da Comissão constantes da sua avaliação dos acordos de readmissão; |
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96.

Manifesta profunda preocupação com o destino dos nacionais de países terceiros (NPT) e apátridas readmitidos ao abrigo de acordos de readmissão da UE (ARUE) — designadamente os casos de detenção por tempo indeterminado, limbo jurídico ou repulsão para o país de origem — e solicita a exclusão de cláusulas NPT dos referidos acordos; sublinha a importância da implementação das recomendações da Comissão constantes da sua avaliação dos acordos de readmissão;

Dimensão externa do espaço de liberdade, de segurança e de justiça

| 97. | Regista a importância de uma dimensão externa reforçada das políticas europeias no espaço de liberdade, de segurança e de justiça, e apela ao reforço da cooperação com os países terceiros a todos os níveis nos domínios da segurança, da migração, dos direitos fundamentais e da gestão das fronteiras; |
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97.

Regista a importância de uma dimensão externa reforçada das políticas europeias no espaço de liberdade, de segurança e de justiça, e apela ao reforço da cooperação com os países terceiros a todos os níveis nos domínios da segurança, da migração, dos direitos fundamentais e da gestão das fronteiras;

| 98. | Realça que a União Europeia e os Estados-Membros devem continuar a integrar a imigração na cooperação para o desenvolvimento e reforçar os seus acordos de parceria, tendo em vista promover a colaboração com os países terceiros de origem e de trânsito no combate contra o tráfico de seres humanos e a imigração irregular, no restabelecimento dos laços familiares, no regresso e na readmissão, no contexto dos diálogos regulares que a União Europeia mantém com estes países e da ação do Serviço Europeu para a Ação Externa (SEAE); apela à solidariedade para com países terceiros localizados perto de países em guerra civil que estão a acolher refugiados que fogem desse conflito; |
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98.

Realça que a União Europeia e os Estados-Membros devem continuar a integrar a imigração na cooperação para o desenvolvimento e reforçar os seus acordos de parceria, tendo em vista promover a colaboração com os países terceiros de origem e de trânsito no combate contra o tráfico de seres humanos e a imigração irregular, no restabelecimento dos laços familiares, no regresso e na readmissão, no contexto dos diálogos regulares que a União Europeia mantém com estes países e da ação do Serviço Europeu para a Ação Externa (SEAE); apela à solidariedade para com países terceiros localizados perto de países em guerra civil que estão a acolher refugiados que fogem desse conflito;

| 99. | Sublinha que é necessário incentivar as políticas de regresso voluntário; |
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99.

Sublinha que é necessário incentivar as políticas de regresso voluntário;

| 100. | Realça que o Tratado da União Europeia (TUE) coloca os Direitos Humanos, a democracia e o Estado de Direito no centro das políticas internas e externas da UE, como previsto nos seus artigos 2.o, 3.o e 21.o, e entende, por conseguinte, que cumpre reforçar o respeito, a proteção e a promoção desses valores duma forma coerente para assegurar a credibilidade da UE a nível mundial; considera lamentável a incessante recusa da Comissão em elaborar um Plano de Ação dos Direitos Humanos para promover os valores da UE na dimensão externa das políticas de liberdade, segurança e justiça, tal como solicitado pelo Conselho no Programa de Estocolmo; |
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100.

Realça que o Tratado da União Europeia (TUE) coloca os Direitos Humanos, a democracia e o Estado de Direito no centro das políticas internas e externas da UE, como previsto nos seus artigos 2.o, 3.o e 21.o, e entende, por conseguinte, que cumpre reforçar o respeito, a proteção e a promoção desses valores duma forma coerente para assegurar a credibilidade da UE a nível mundial; considera lamentável a incessante recusa da Comissão em elaborar um Plano de Ação dos Direitos Humanos para promover os valores da UE na dimensão externa das políticas de liberdade, segurança e justiça, tal como solicitado pelo Conselho no Programa de Estocolmo;

| 101. | Exorta a Comissão e o SEAE a tomarem medidas concretas que assegurem uma maior coerência entre as políticas externa e interna da UE; |
| --- | --- |

101.

Exorta a Comissão e o SEAE a tomarem medidas concretas que assegurem uma maior coerência entre as políticas externa e interna da UE;

| 102. | Está convicto de que a UE e os seus EstadosMembros não devem assinar acordos com países terceiros no domínio da liberdade, segurança e justiça (LSJ), sempre que exista um sério risco de violação dos Direitos Humanos e de não observância do Estado de Direito; salienta que quaisquer acordos neste domínio só devem ser celebrados após uma cuidadosa avaliação do impacto nos Direitos Humanos e incluir uma cláusula suspensiva relativa aos Direitos Humanos; |
| --- | --- |

102.

Está convicto de que a UE e os seus EstadosMembros não devem assinar acordos com países terceiros no domínio da liberdade, segurança e justiça (LSJ), sempre que exista um sério risco de violação dos Direitos Humanos e de não observância do Estado de Direito; salienta que quaisquer acordos neste domínio só devem ser celebrados após uma cuidadosa avaliação do impacto nos Direitos Humanos e incluir uma cláusula suspensiva relativa aos Direitos Humanos;

| 103. | Manifesta preocupação com as crescentes exigências colocadas aos países vizinhos em relação às políticas de migração e de gestão das fronteiras da UE; insta a uma abordagem da migração e da gestão das fronteiras da UE assente nos Direitos Humanos, que garanta que os direitos dos migrantes em situação regular ou irregular e de outros grupos vulneráveis sejam sistematicamente considerados em primeiro lugar; recorda a aplicação extraterritorial da Convenção Europeia dos Direitos do Homem no âmbito da implementação da política de migração da UE, como estabelecido pelo Tribunal Europeu dos Direitos do Homem; |
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103.

Manifesta preocupação com as crescentes exigências colocadas aos países vizinhos em relação às políticas de migração e de gestão das fronteiras da UE; insta a uma abordagem da migração e da gestão das fronteiras da UE assente nos Direitos Humanos, que garanta que os direitos dos migrantes em situação regular ou irregular e de outros grupos vulneráveis sejam sistematicamente considerados em primeiro lugar; recorda a aplicação extraterritorial da Convenção Europeia dos Direitos do Homem no âmbito da implementação da política de migração da UE, como estabelecido pelo Tribunal Europeu dos Direitos do Homem;

| 104. | Insta a uma abordagem mais coordenada entre os diálogos sobre Direitos Humanos e os Subcomités «Justiça, Liberdade e Segurança» instituídos no âmbito de acordos com países terceiros, nomeadamente nos países abrangidos pela política europeia de vizinhança e, de um modo mais geral, todas as pessoas visadas pelos acordos de readmissão; |
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104.

Insta a uma abordagem mais coordenada entre os diálogos sobre Direitos Humanos e os Subcomités «Justiça, Liberdade e Segurança» instituídos no âmbito de acordos com países terceiros, nomeadamente nos países abrangidos pela política europeia de vizinhança e, de um modo mais geral, todas as pessoas visadas pelos acordos de readmissão;

| 105. | Exorta a Comissão a propor ações destinadas a proteger e a prestar assistência às mulheres vítimas de tráfico de seres humanos e de exploração sexual através de medidas tais como o desenvolvimento de sistemas de compensação, o regresso seguro, a ajuda à reintegração na sociedade do seu país de origem em caso de regresso voluntário, a assistência e o apoio durante a respetiva estada na UE e a cooperação com as autoridades dos países de origem com a finalidade de proteger as famílias das vítimas de tráfico de seres humanos e de exploração sexual; |
| --- | --- |

105.

Exorta a Comissão a propor ações destinadas a proteger e a prestar assistência às mulheres vítimas de tráfico de seres humanos e de exploração sexual através de medidas tais como o desenvolvimento de sistemas de compensação, o regresso seguro, a ajuda à reintegração na sociedade do seu país de origem em caso de regresso voluntário, a assistência e o apoio durante a respetiva estada na UE e a cooperação com as autoridades dos países de origem com a finalidade de proteger as famílias das vítimas de tráfico de seres humanos e de exploração sexual;

Métodos, instrumentos e processos

| 106. | Considera que o processo de decisão política deve revestir a mais elevada qualidade possível; entende que que a definição de problemas, o debate das eventuais soluções e a escolha entre as opções possíveis deve respeitar uma ordem sequencial; realça que é necessário um maior esforço de investigação a nível europeu e que uma cooperação mais estreita e um melhor intercâmbio de informação entre as instituições e as agências europeias e os Estados-Membros contribuiriam para melhorar a elaboração e a implementação das políticas; |
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106.

Considera que o processo de decisão política deve revestir a mais elevada qualidade possível; entende que que a definição de problemas, o debate das eventuais soluções e a escolha entre as opções possíveis deve respeitar uma ordem sequencial; realça que é necessário um maior esforço de investigação a nível europeu e que uma cooperação mais estreita e um melhor intercâmbio de informação entre as instituições e as agências europeias e os Estados-Membros contribuiriam para melhorar a elaboração e a implementação das políticas;

| 107. | Lamenta a inexistência de uma avaliação objetiva do progresso alcançado na realização de um espaço de liberdade, de segurança e de justiça, bem como a falta de informação fiável sobre a aplicação do acervo nos Estados-Membros; |
| --- | --- |

107.

Lamenta a inexistência de uma avaliação objetiva do progresso alcançado na realização de um espaço de liberdade, de segurança e de justiça, bem como a falta de informação fiável sobre a aplicação do acervo nos Estados-Membros;

| 108. | Propõe uma avaliação ex post sistemática, objetiva e independente da legislação, bem como da respetiva implementação, que avalie também a necessidade permanente de legislação neste domínio; salienta, em particular, a importância da realização de avaliações de impacto pela Comissão, o Parlamento e o Conselho para esse efeito, mantendo, porém, os padrões de qualidade e evitando o excesso de burocracia; |
| --- | --- |

108.

Propõe uma avaliação ex post sistemática, objetiva e independente da legislação, bem como da respetiva implementação, que avalie também a necessidade permanente de legislação neste domínio; salienta, em particular, a importância da realização de avaliações de impacto pela Comissão, o Parlamento e o Conselho para esse efeito, mantendo, porém, os padrões de qualidade e evitando o excesso de burocracia;

| 109. | Congratula-se com a iniciativa da Comissão de instituir o Painel da Justiça da UE, que tem por objetivo assegurar um sistema judicial de elevada qualidade, nos domínios do Direito Civil, Comercial e Administrativo, uma vez que, no fim de contas, a aplicação concreta das leis compete aos tribunais; |
| --- | --- |

109.

Congratula-se com a iniciativa da Comissão de instituir o Painel da Justiça da UE, que tem por objetivo assegurar um sistema judicial de elevada qualidade, nos domínios do Direito Civil, Comercial e Administrativo, uma vez que, no fim de contas, a aplicação concreta das leis compete aos tribunais;

| 110. | Destaca que sistemas jurídicos de elevada qualidade podem desempenhar um papel fundamental no restabelecimento da confiança, garantindo um regresso ao crescimento e contribuindo para a confiança e a estabilidade; salienta que as decisões judiciais previsíveis, atempadas e executáveis são componentes estruturais importantes de um contexto empresarial atraente, tal como definido na Comunicação da Comissão Europeia «Painel da Justiça na UE: Um instrumento para promover uma justiça efetiva e o crescimento económico» (COM(2013)0160); |
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110.

Destaca que sistemas jurídicos de elevada qualidade podem desempenhar um papel fundamental no restabelecimento da confiança, garantindo um regresso ao crescimento e contribuindo para a confiança e a estabilidade; salienta que as decisões judiciais previsíveis, atempadas e executáveis são componentes estruturais importantes de um contexto empresarial atraente, tal como definido na Comunicação da Comissão Europeia «Painel da Justiça na UE: Um instrumento para promover uma justiça efetiva e o crescimento económico» (COM(2013)0160);

| 111. | Solicita à Comissão que dê mais ênfase à supervisão e à aplicação concreta da legislação da UE por parte dos Estados-Membros; considera que este aspeto tem de ser uma prioridade política, tendo em vista a enorme distância frequentemente observada entre as políticas adotadas a nível europeu e a respetiva implementação a nível nacional; sublinha que qualquer planeamento estratégico tem de aproveitar a experiência de implementação do passado, pelo que não pode apenas consistir numa lista de objetivos e prioridades mas tem, ao invés, de fazer uma planificação antecipada, tendo em vista avaliar a implementação; observa que, no que aos direitos dos cidadãos e residentes diz respeito, esta supervisão deve ser realizada desde o dia da entrada em vigor do ato; considera que cumpre envidar mais esforços para conseguir uma implementação adequada, inclusive através da coordenação e da cooperação entre a Comissão, os Estados-Membros e as agências, e da assistência aos Estados-Membros através de orientações, apoio prático e intercâmbio de boas práticas; considera que as razões para qualquer fracasso na implementação da legislação da UE devem ser identificadas e corrigidas, se necessário através de processos por infração; |
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111.

Solicita à Comissão que dê mais ênfase à supervisão e à aplicação concreta da legislação da UE por parte dos Estados-Membros; considera que este aspeto tem de ser uma prioridade política, tendo em vista a enorme distância frequentemente observada entre as políticas adotadas a nível europeu e a respetiva implementação a nível nacional; sublinha que qualquer planeamento estratégico tem de aproveitar a experiência de implementação do passado, pelo que não pode apenas consistir numa lista de objetivos e prioridades mas tem, ao invés, de fazer uma planificação antecipada, tendo em vista avaliar a implementação; observa que, no que aos direitos dos cidadãos e residentes diz respeito, esta supervisão deve ser realizada desde o dia da entrada em vigor do ato; considera que cumpre envidar mais esforços para conseguir uma implementação adequada, inclusive através da coordenação e da cooperação entre a Comissão, os Estados-Membros e as agências, e da assistência aos Estados-Membros através de orientações, apoio prático e intercâmbio de boas práticas; considera que as razões para qualquer fracasso na implementação da legislação da UE devem ser identificadas e corrigidas, se necessário através de processos por infração;

| 112. | Entende que a melhoria da qualidade da legislação da UE nos domínios da liberdade, da segurança e da justiça necessita de um esforço conjunto dos Estados-Membros e das instituições europeias para melhorar o intercâmbio de informações sobre cada sistema nacional e prestar informação jurídica rigorosa (sobre a legislação e as normas vigentes a nível nacional e regional), bem como informações relativas à aplicação e às práticas; apela a uma maior coordenação interinstitucional; |
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112.

Entende que a melhoria da qualidade da legislação da UE nos domínios da liberdade, da segurança e da justiça necessita de um esforço conjunto dos Estados-Membros e das instituições europeias para melhorar o intercâmbio de informações sobre cada sistema nacional e prestar informação jurídica rigorosa (sobre a legislação e as normas vigentes a nível nacional e regional), bem como informações relativas à aplicação e às práticas; apela a uma maior coordenação interinstitucional;

| 113. | Lamenta que o Conselho não envolva o Parlamento de forma mais estreita na elaboração de documentos estratégicos, como a estratégia em matéria de drogas e a estratégia de segurança interna; |
| --- | --- |

113.

Lamenta que o Conselho não envolva o Parlamento de forma mais estreita na elaboração de documentos estratégicos, como a estratégia em matéria de drogas e a estratégia de segurança interna;

| 114. | Considera que o desenvolvimento de uma cultura judicial europeia constitui um pré-requisito fundamental para que o espaço de liberdade, de segurança e de justiça se torne uma realidade para os cidadãos e para garantir uma melhor aplicação do Direito da UE; exorta, para o efeito, a que seja dada maior ênfase e concedido mais financiamento à formação judicial de todos os profissionais do Direito na UE; realça a importância de recorrer a uma abordagem ascendente nos programas de formação judicial, assegurar uma melhoria do acesso aos recursos de informação sobre Direito Europeu através das tecnologias disponibilizadas na Web (nomeadamente de um portal de Justiça eletrónica), promover o conhecimento da legislação e das competências linguísticas europeias entre os magistrados, bem como de criar e gerir redes neste domínio, além de qualquer outra medida que facilite a cooperação judicial no quotidiano, de molde a garantir a confiança mútua, a cooperação daí decorrente e o reconhecimento mútuo; |
| --- | --- |

114.

Considera que o desenvolvimento de uma cultura judicial europeia constitui um pré-requisito fundamental para que o espaço de liberdade, de segurança e de justiça se torne uma realidade para os cidadãos e para garantir uma melhor aplicação do Direito da UE; exorta, para o efeito, a que seja dada maior ênfase e concedido mais financiamento à formação judicial de todos os profissionais do Direito na UE; realça a importância de recorrer a uma abordagem ascendente nos programas de formação judicial, assegurar uma melhoria do acesso aos recursos de informação sobre Direito Europeu através das tecnologias disponibilizadas na Web (nomeadamente de um portal de Justiça eletrónica), promover o conhecimento da legislação e das competências linguísticas europeias entre os magistrados, bem como de criar e gerir redes neste domínio, além de qualquer outra medida que facilite a cooperação judicial no quotidiano, de molde a garantir a confiança mútua, a cooperação daí decorrente e o reconhecimento mútuo;

Procedimentos futuros

| 115. | Entende que são necessárias a orientação, a coerência e a definição de parâmetros de referência para o espaço de liberdade, de segurança e de justiça; considera que tais objetivos requerem uma programação adequada no espírito do Tratado de Lisboa, num exercício conjunto do Parlamento, do Conselho e da Comissão; |
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115.

Entende que são necessárias a orientação, a coerência e a definição de parâmetros de referência para o espaço de liberdade, de segurança e de justiça; considera que tais objetivos requerem uma programação adequada no espírito do Tratado de Lisboa, num exercício conjunto do Parlamento, do Conselho e da Comissão;

o

o o

| 116. | Encarrega o seu Presidente de transmitir a presente resolução ao Conselho e à Comissão. |
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116.

Encarrega o seu Presidente de transmitir a presente resolução ao Conselho e à Comissão.

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(1)  JO C 285 E de 21.10.2010, p. 12.

(2)  JO C 115 de 4.5.2010, p. 1.

(3)  JO L 26 de 26.1.2013, p. 27.

(4)  Regulamento (UE) n.o 211/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, sobre a iniciativa de cidadania (JO L 65 de 11.03.2011, p. 1).

(5)  Regulamento (CE) n.o 168/2007 do Conselho, de 15 de fevereiro de 2007, que cria a Agência dos Direitos Fundamentais da União Europeia (JO L 53 de 22.2.2007, p. 1).

(6)  JO C 378 de 24.12.2013, p. 1.

(7)  JO L 315 de 14.11.2012, p. 57.

(8)  JO L 338 de 21.12.2011, p. 2.

(9)  JO L 101 de 15.4.2011, p. 1.

(10)  Textos aprovados, P7_TA(2013)0322.

(11)  Regulamento (CE) n.o 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de Maio de 2001, relativo ao acesso do público aos documentos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão (JO L 145 de 31.5.2001, p. 43).

(12)  Regulamento (UE n.o 1215/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de dezembro de 2012 relativo à competência judiciária, ao reconhecimento e à execução de decisões em matéria civil e comercial (reformulação) (JO L 351 de 20.12.2012, p. 1).

(13)  Regulamento (UE) n.o 650/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho de 4 de julho de 2012 relativo à competência, à lei aplicável, ao reconhecimento e execução das decisões e dos atos autênticos em matéria de sucessões e à criação de um certificado sucessório europeu (JO L 201 de 27.7.2012, p. 107).

(14)  Regulamento (UE) n.o 1259/2010 do Conselho, de 20 de dezembro de 2010, que cria uma cooperação reforçada no domínio da lei aplicável em matéria de divórcio e separação judicial (JO L 343 de 29.12.2010, p. 10).

(15)  COM(2012)0614

(16)  Diretiva 2010/64/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de outubro de 2010, relativa ao direito à interpretação e tradução em processo penal (JO L 280 de 26.10.2010, p. 1).

(17)  Diretiva 2012/13/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22.5.2012, relativa ao direito à informação em processo penal (JO L 142 de 1.6.2012, p. 1).

(18)  Diretiva 2013/48/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de outubro de 2013, relativa ao direito de acesso a um advogado em processo penal e nos processos de execução de mandados de detenção europeus, e ao direito de informar um terceiro aquando da privação de liberdade e de comunicar, numa situação de privação de liberdade, com terceiros e com as autoridades consulares (JO L 294 de 6.11.2013, p. 1).

(19)  JO C 264 E de 13.9.2013, p. 7.

(20)  Diretiva 2006/24/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de Março de 2006, relativa à conservação de dados gerados ou tratados no contexto da oferta de serviços de comunicações eletrónicas publicamente disponíveis ou de redes públicas de comunicações e que altera a Diretiva 2002/58/CE (JO L 105 de 13.04.2006, p. 54).

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Quinta-feira, 3 de abril de 2014

| 30.11.2017 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 408/21 |
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30.11.2017

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 408/21

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P7_TA(2014)0286

Abordagem global da UE e coerência da ação externa da União

Resolução do Parlamento Europeu, de 3 de abril de 2014, sobre a abordagem global da UE e as suas implicações para a coerência da ação externa da União (2013/2146(INI))

(2017/C 408/03)

O Parlamento Europeu,

| — | Tendo em conta o Relatório Anual do Conselho ao Parlamento Europeu sobre a Política Externa e de Segurança Comum, |
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—

Tendo em conta o Relatório Anual do Conselho ao Parlamento Europeu sobre a Política Externa e de Segurança Comum,

| — | Tendo em conta os artigos 2.o, 3.o, 21.o, 24.o e 36.o do Tratado da União Europeia (TUE), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta os artigos 2.o, 3.o, 21.o, 24.o e 36.o do Tratado da União Europeia (TUE),

| — | Tendo em conta o título V do TUE e o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o título V do TUE e o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE),

| — | Tendo em conta o artigo 21.o, n.o 3, do TUE, que incumbe a Alta Representante de ajudar o Conselho e a Comissão a assegurar a coerência entre os diferentes domínios da ação externa da União, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o artigo 21.o, n.o 3, do TUE, que incumbe a Alta Representante de ajudar o Conselho e a Comissão a assegurar a coerência entre os diferentes domínios da ação externa da União,

| — | Tendo em conta o artigo 24.o, n.o 3, do TUE, nos termos do qual os Estados-Membros apoiarão ativamente e sem reservas a política externa e de segurança da União, num espírito de lealdade e de solidariedade mútua, respeitando a ação da União neste domínio e abstendo-se de empreender ações contrárias aos interesses da União ou suscetíveis de prejudicar a sua eficácia como força coerente nas relações internacionais, e o Conselho e a Alta Representante asseguram a observância destes princípios, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o artigo 24.o, n.o 3, do TUE, nos termos do qual os Estados-Membros apoiarão ativamente e sem reservas a política externa e de segurança da União, num espírito de lealdade e de solidariedade mútua, respeitando a ação da União neste domínio e abstendo-se de empreender ações contrárias aos interesses da União ou suscetíveis de prejudicar a sua eficácia como força coerente nas relações internacionais, e o Conselho e a Alta Representante asseguram a observância destes princípios,

| — | Tendo em conta as conclusões do Conselho Europeu de 14 de dezembro de 2012, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta as conclusões do Conselho Europeu de 14 de dezembro de 2012,

| — | Tendo em conta as conclusões da Conferência Interparlamentar para acompanhamento da Política Externa e de Segurança Comum e da Política Comum de Segurança e Defesa da UE realizada em 6 de setembro de 2013, |
| --- | --- |

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Tendo em conta as conclusões da Conferência Interparlamentar para acompanhamento da Política Externa e de Segurança Comum e da Política Comum de Segurança e Defesa da UE realizada em 6 de setembro de 2013,

| — | Tendo em conta a Comunicação Conjunta da Comissão e da AR/VP ao Parlamento Europeu e ao Conselho, de 11 de dezembro de 2013, sobre a abordagem global da UE em relação às crises e aos conflitos externos (JOIN(2013)0030), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a Comunicação Conjunta da Comissão e da AR/VP ao Parlamento Europeu e ao Conselho, de 11 de dezembro de 2013, sobre a abordagem global da UE em relação às crises e aos conflitos externos (JOIN(2013)0030),

| — | Tendo em conta a sua Recomendação, de 13 de junho de 2013, à Alta Representante da União para os Negócios Estrangeiros e a Política de Segurança e Vice-Presidente da Comissão Europeia, ao Conselho e à Comissão, sobre a revisão de 2013 da organização e do funcionamento do SEAE (1), bem como a «Análise do SEAE» de 2013, apresentada pela Alta Representante em julho de 2013 (2), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a sua Recomendação, de 13 de junho de 2013, à Alta Representante da União para os Negócios Estrangeiros e a Política de Segurança e Vice-Presidente da Comissão Europeia, ao Conselho e à Comissão, sobre a revisão de 2013 da organização e do funcionamento do SEAE (1), bem como a «Análise do SEAE» de 2013, apresentada pela Alta Representante em julho de 2013 (2),

| — | Tendo em conta as suas resoluções sobre a PESC e a PCSD, nomeadamente a sua resolução de 22 de novembro de 2012 sobre o Papel da Política Comum de Segurança e Defesa em matéria de crises provocadas pelo clima e catástrofes naturais (3), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta as suas resoluções sobre a PESC e a PCSD, nomeadamente a sua resolução de 22 de novembro de 2012 sobre o Papel da Política Comum de Segurança e Defesa em matéria de crises provocadas pelo clima e catástrofes naturais (3),

| — | Tendo em conta o Consenso Europeu sobre o Desenvolvimento, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o Consenso Europeu sobre o Desenvolvimento,

| — | Tendo em conta o relatório da Vice-Presidente da Comissão e Alta Representante, de 15 de outubro de 2013, sobre a Política Comum de Segurança e Defesa, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o relatório da Vice-Presidente da Comissão e Alta Representante, de 15 de outubro de 2013, sobre a Política Comum de Segurança e Defesa,

| — | Tendo em conta o relatório do SEAE sobre a revisão dos procedimentos de gestão de crises da PCSD, aprovado pelo Comité Político e de Segurança (CPS) em 18 de junho de 2013, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o relatório do SEAE sobre a revisão dos procedimentos de gestão de crises da PCSD, aprovado pelo Comité Político e de Segurança (CPS) em 18 de junho de 2013,

| — | Tendo em conta a Carta das Nações Unidas, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a Carta das Nações Unidas,

| — | Tendo em conta o artigo 48.o do seu Regimento, |
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Tendo em conta o artigo 48.o do seu Regimento,

| — | Tendo em conta o relatório da Comissão dos Assuntos Externos e os pareceres da Comissão do Desenvolvimento e da Comissão dos Direitos da Mulher e da Igualdade dos Géneros (A7-0138/2014), |
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Tendo em conta o relatório da Comissão dos Assuntos Externos e os pareceres da Comissão do Desenvolvimento e da Comissão dos Direitos da Mulher e da Igualdade dos Géneros (A7-0138/2014),

| A. | Considerando que o Tratado de Lisboa e os atuais processos de tomada de decisão já exigem que se vele «pela coerência entre os diferentes domínios da sua ação externa e entre estes e as suas outras políticas»; considerando que tal objetivo beneficiaria de um maior papel do Parlamento Europeu nas relações externas; |
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A.

Considerando que o Tratado de Lisboa e os atuais processos de tomada de decisão já exigem que se vele «pela coerência entre os diferentes domínios da sua ação externa e entre estes e as suas outras políticas»; considerando que tal objetivo beneficiaria de um maior papel do Parlamento Europeu nas relações externas;

| B. | Considerando que uma abordagem global significa não só a utilização conjunta dos instrumentos e recursos da UE, mas também a responsabilidade partilhada dos intervenientes a nível da UE e dos Estados-Membros, cujas políticas, ações e apoio devem contribuir para uma ação externa da UE mais coerente e mais eficaz; |
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B.

Considerando que uma abordagem global significa não só a utilização conjunta dos instrumentos e recursos da UE, mas também a responsabilidade partilhada dos intervenientes a nível da UE e dos Estados-Membros, cujas políticas, ações e apoio devem contribuir para uma ação externa da UE mais coerente e mais eficaz;

| C. | Considerando que, com o Tratado de Lisboa, a UE adquiriu recentemente novos instrumentos de ação externa que lhe permitem desenvolver uma política externa mais ativa, unificada e genuína; |
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C.

Considerando que, com o Tratado de Lisboa, a UE adquiriu recentemente novos instrumentos de ação externa que lhe permitem desenvolver uma política externa mais ativa, unificada e genuína;

A UE num mundo em mudança

| 1. | Considera que estão em curso mudanças significativas no plano geoestratégico que decorrem, sobretudo, da emergência de um cenário internacional multipolar onde concorrem novos atores com ambições de competir regional e globalmente, de uma crescente interdependência, de novas ameaças assimétricas multidimensionais, da reorientação da política de segurança dos EUA para a região Ásia-Pacífico, da crescente luta pela segurança energética e de recursos, dos efeitos cada vez mais graves das alterações climáticas e de uma grave e persistente crise económica e financeira global que afeta todos os Estados-Membros; |
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1.

Considera que estão em curso mudanças significativas no plano geoestratégico que decorrem, sobretudo, da emergência de um cenário internacional multipolar onde concorrem novos atores com ambições de competir regional e globalmente, de uma crescente interdependência, de novas ameaças assimétricas multidimensionais, da reorientação da política de segurança dos EUA para a região Ásia-Pacífico, da crescente luta pela segurança energética e de recursos, dos efeitos cada vez mais graves das alterações climáticas e de uma grave e persistente crise económica e financeira global que afeta todos os Estados-Membros;

| 2. | Sublinha que, num tal contexto geopolítico, a UE deve preservar e promover os seus valores e interesses e a sua estabilidade global e proteger a segurança e a prosperidade dos seus cidadãos; salienta que, para tanto, é necessária uma abordagem renovada, em cooperação com os nossos parceiros estratégicos, que tenha em vista a conceção de uma nova ordem mundial multipolar, inclusiva, credível, justa, cooperativa, baseada no respeito pelos direitos humanos, no Estado de direito e na democracia, e que vise conseguir a resolução das diferenças sem recorrer a conflitos armados; |
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2.

Sublinha que, num tal contexto geopolítico, a UE deve preservar e promover os seus valores e interesses e a sua estabilidade global e proteger a segurança e a prosperidade dos seus cidadãos; salienta que, para tanto, é necessária uma abordagem renovada, em cooperação com os nossos parceiros estratégicos, que tenha em vista a conceção de uma nova ordem mundial multipolar, inclusiva, credível, justa, cooperativa, baseada no respeito pelos direitos humanos, no Estado de direito e na democracia, e que vise conseguir a resolução das diferenças sem recorrer a conflitos armados;

Abordagem global da UE: ponto da situação relativamente ao desenvolvimento do quadro político

| 3. | Faz notar que a força da UE assenta no seu potencial de mobilização de recursos através de todos os instrumentos disponíveis no plano da diplomacia, da segurança, da defesa, da economia, do comércio, do desenvolvimento e da ação humanitária — em total conformidade com as disposições da Carta das Nações Unidas — e que a utilização desses instrumentos no quadro de uma abordagem global lhe garante uma flexibilidade ímpar e, consequentemente, uma maior eficácia para resolver as questões internacionais mais difíceis e concretizar os seus próprios objetivos políticos; |
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3.

Faz notar que a força da UE assenta no seu potencial de mobilização de recursos através de todos os instrumentos disponíveis no plano da diplomacia, da segurança, da defesa, da economia, do comércio, do desenvolvimento e da ação humanitária — em total conformidade com as disposições da Carta das Nações Unidas — e que a utilização desses instrumentos no quadro de uma abordagem global lhe garante uma flexibilidade ímpar e, consequentemente, uma maior eficácia para resolver as questões internacionais mais difíceis e concretizar os seus próprios objetivos políticos;

| 4. | Sublinha a importância de uma coordenação eficaz e de coerência na ação externa da União Europeia; concorda com a perspetiva de que as esferas do desenvolvimento, da política e da segurança são interdependentes e que o valor acrescentado da UE na resposta a emergências complexas assenta na sua capacidade de criar sinergias transetoriais e interinstitucionais, de modo a produzir resultados no terreno e a alcançar objetivos estratégicos a longo prazo; |
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4.

Sublinha a importância de uma coordenação eficaz e de coerência na ação externa da União Europeia; concorda com a perspetiva de que as esferas do desenvolvimento, da política e da segurança são interdependentes e que o valor acrescentado da UE na resposta a emergências complexas assenta na sua capacidade de criar sinergias transetoriais e interinstitucionais, de modo a produzir resultados no terreno e a alcançar objetivos estratégicos a longo prazo;

| 5. | Salienta que a abordagem global é hoje considerada, por todos os intervenientes internacionais relevantes (incluindo estados e organizações multilaterais), o melhor enquadramento para uma resposta eficaz às crises multidimensionais e para a promoção da segurança humana de forma global, o que decorre diretamente do reconhecimento de longa data de que as tentativas de estabilização recorrendo apenas a uma abordagem única redundarão, provavelmente, em fracassos; |
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5.

Salienta que a abordagem global é hoje considerada, por todos os intervenientes internacionais relevantes (incluindo estados e organizações multilaterais), o melhor enquadramento para uma resposta eficaz às crises multidimensionais e para a promoção da segurança humana de forma global, o que decorre diretamente do reconhecimento de longa data de que as tentativas de estabilização recorrendo apenas a uma abordagem única redundarão, provavelmente, em fracassos;

| 6. | Recorda, nomeadamente, que as Nações Unidas têm desenvolvido, desde 2006, o conceito de «abordagem integrada» para situações de conflito e pós-conflito e que os membros da NATO aprovaram, na Cimeira de Lisboa de 2010, um novo Conceito Estratégico, apelando a uma abordagem global para a gestão de crises; |
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6.

Recorda, nomeadamente, que as Nações Unidas têm desenvolvido, desde 2006, o conceito de «abordagem integrada» para situações de conflito e pós-conflito e que os membros da NATO aprovaram, na Cimeira de Lisboa de 2010, um novo Conceito Estratégico, apelando a uma abordagem global para a gestão de crises;

| 7. | Sublinha o facto de o Tratado de Lisboa ter estabelecido um enquadramento que permite à União adotar uma abordagem mais coerente, coesa e global que assegure a eficácia das suas relações externas, nomeadamente através da criação da figura do Alto Representante (AR) da União para os Negócios Estrangeiros e a Política de Segurança — com uma tripla função, já que é também Vice-Presidente da Comissão e Presidente do Conselho dos Negócios Estrangeiros — e do estabelecimento de um Serviço Europeu para a Ação Externa (SEAE) unificador e eficaz; |
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7.

Sublinha o facto de o Tratado de Lisboa ter estabelecido um enquadramento que permite à União adotar uma abordagem mais coerente, coesa e global que assegure a eficácia das suas relações externas, nomeadamente através da criação da figura do Alto Representante (AR) da União para os Negócios Estrangeiros e a Política de Segurança — com uma tripla função, já que é também Vice-Presidente da Comissão e Presidente do Conselho dos Negócios Estrangeiros — e do estabelecimento de um Serviço Europeu para a Ação Externa (SEAE) unificador e eficaz;

| 8. | Lamenta que, apesar das inovações do Tratado de Lisboa, continue a haver uma falta de progressos na coerência da ação externa da União em domínios relacionados com a segurança, as questões humanitárias, o desenvolvimento, o comércio, a energia, o ambiente, a migração e outras questões globais; manifesta apreensão pelo facto de, muitas vezes, a Comissão adotar uma abordagem restritiva, protegendo as suas próprias competências nestes domínios e minimizando as funções de coordenação com o SEAE; |
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8.

Lamenta que, apesar das inovações do Tratado de Lisboa, continue a haver uma falta de progressos na coerência da ação externa da União em domínios relacionados com a segurança, as questões humanitárias, o desenvolvimento, o comércio, a energia, o ambiente, a migração e outras questões globais; manifesta apreensão pelo facto de, muitas vezes, a Comissão adotar uma abordagem restritiva, protegendo as suas próprias competências nestes domínios e minimizando as funções de coordenação com o SEAE;

| 9. | Insta os Estados-Membros a cumprirem a sua obrigação decorrente dos Tratados de apoiar ativamente e num espírito de solidariedade mútua a política externa e de segurança da União, e a prosseguirem as suas políticas próprias no respeito da ação da União neste domínio; exorta os Estados-Membros a assumirem um papel construtivo de promoção da coordenação política estratégica ao nível da UE; salienta que a política externa da UE só pode ser eficaz se os Estados-Membros estiverem dispostos a formular linhas políticas comuns e forem capazes de o fazer, particularmente no âmbito de organizações multilaterais, como as Nações Unidas; |
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9.

Insta os Estados-Membros a cumprirem a sua obrigação decorrente dos Tratados de apoiar ativamente e num espírito de solidariedade mútua a política externa e de segurança da União, e a prosseguirem as suas políticas próprias no respeito da ação da União neste domínio; exorta os Estados-Membros a assumirem um papel construtivo de promoção da coordenação política estratégica ao nível da UE; salienta que a política externa da UE só pode ser eficaz se os Estados-Membros estiverem dispostos a formular linhas políticas comuns e forem capazes de o fazer, particularmente no âmbito de organizações multilaterais, como as Nações Unidas;

| 10. | Saúda a comunicação conjunta sobre a abordagem global da UE em relação às crises e aos conflitos externos, de 11 de dezembro de 2013; lamenta, porém, que esta assente mais nos processos existentes do que na tentativa de explorar novas formas concretas de facilitar a cooperação prática e institucional; |
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10.

Saúda a comunicação conjunta sobre a abordagem global da UE em relação às crises e aos conflitos externos, de 11 de dezembro de 2013; lamenta, porém, que esta assente mais nos processos existentes do que na tentativa de explorar novas formas concretas de facilitar a cooperação prática e institucional;

| 11. | Reitera que a abordagem global é uma responsabilidade comum de todos os intervenientes da UE em instituições da União, nos seus Estados-Membros ou em missão em países terceiros, e que, não obstante, devem ser integralmente respeitadas as competências próprias de cada instituição e/ou entidade; |
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11.

Reitera que a abordagem global é uma responsabilidade comum de todos os intervenientes da UE em instituições da União, nos seus Estados-Membros ou em missão em países terceiros, e que, não obstante, devem ser integralmente respeitadas as competências próprias de cada instituição e/ou entidade;

| 12. | Apela a um contacto e a um diálogo ativo com os cidadãos e a sociedade civil para garantir a legitimidade e o entendimento comum da abordagem global e da política externa da UE em geral; |
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12.

Apela a um contacto e a um diálogo ativo com os cidadãos e a sociedade civil para garantir a legitimidade e o entendimento comum da abordagem global e da política externa da UE em geral;

| 13. | Entende que, para passar da teoria à prática na elaboração de uma abordagem global, é fundamental ter em conta os seguintes quatro aspetos: |
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13.

Entende que, para passar da teoria à prática na elaboração de uma abordagem global, é fundamental ter em conta os seguintes quatro aspetos:

1.   Coerência institucional

| 14. | Entende que o conceito de abordagem global deve denotar o trabalho coordenado de todas as instituições envolvidas (o SEAE e os serviços pertinentes da Comissão, designadamente o ECHO, a DEVCO, a TRADE, a ELARG, mas também o Parlamento e o Conselho) na prossecução de objetivos comuns no âmbito de um quadro definido e aprovado ao nível da UE e recorrendo aos seus instrumentos mais importantes, incluindo a PCSD, sempre que a situação em termos de segurança o exija; considera que, até agora, foram deficiências de natureza institucional e processual que, em grande medida, impediram uma ação externa coerente da UE na maior parte das zonas em crise onde a UE interveio, prejudicando a credibilidade da UE enquanto interveniente global e garante da segurança; |
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14.

Entende que o conceito de abordagem global deve denotar o trabalho coordenado de todas as instituições envolvidas (o SEAE e os serviços pertinentes da Comissão, designadamente o ECHO, a DEVCO, a TRADE, a ELARG, mas também o Parlamento e o Conselho) na prossecução de objetivos comuns no âmbito de um quadro definido e aprovado ao nível da UE e recorrendo aos seus instrumentos mais importantes, incluindo a PCSD, sempre que a situação em termos de segurança o exija; considera que, até agora, foram deficiências de natureza institucional e processual que, em grande medida, impediram uma ação externa coerente da UE na maior parte das zonas em crise onde a UE interveio, prejudicando a credibilidade da UE enquanto interveniente global e garante da segurança;

| 15. | Lembra que o Tratado de Lisboa criou o SEAE e a figura do AR/VP, com uma tripla função, para facilitar a unidade, a coerência, a visibilidade e a eficácia da ação externa da UE; salienta o facto de, até ao momento, o potencial dessa tripla função não ter sido totalmente aproveitado; apela a que o papel decisivo de coordenador que cabe ao AR/VP na sua qualidade de Vice-Presidente da Comissão seja reforçado no seio da própria Comissão através da instituição de reuniões regulares do Colégio de Comissários da área das Relações Externas, presididas pelo AR/VP e alargadas a outros comissários pertinentes; apela a uma reforma imediata do SEAE com base na revisão de 2013 e nas orientações do Parlamento, a fim de fazer o melhor uso dos escassos recursos financeiros; |
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15.

Lembra que o Tratado de Lisboa criou o SEAE e a figura do AR/VP, com uma tripla função, para facilitar a unidade, a coerência, a visibilidade e a eficácia da ação externa da UE; salienta o facto de, até ao momento, o potencial dessa tripla função não ter sido totalmente aproveitado; apela a que o papel decisivo de coordenador que cabe ao AR/VP na sua qualidade de Vice-Presidente da Comissão seja reforçado no seio da própria Comissão através da instituição de reuniões regulares do Colégio de Comissários da área das Relações Externas, presididas pelo AR/VP e alargadas a outros comissários pertinentes; apela a uma reforma imediata do SEAE com base na revisão de 2013 e nas orientações do Parlamento, a fim de fazer o melhor uso dos escassos recursos financeiros;

| 16. | Salienta que, embora a cooperação seja indispensável, é necessário respeitar integralmente as competências e os procedimentos de todas as instituições e Estados-Membros; exorta, pois, todos os intervenientes da UE a agirem de boa-fé e a darem o seu melhor na prossecução de uma abordagem global; |
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16.

Salienta que, embora a cooperação seja indispensável, é necessário respeitar integralmente as competências e os procedimentos de todas as instituições e Estados-Membros; exorta, pois, todos os intervenientes da UE a agirem de boa-fé e a darem o seu melhor na prossecução de uma abordagem global;

| 17. | Entende que uma abordagem global exige que o SEAE esteja dotado de estruturas eficazes, flexíveis e com capacidade de resposta; reitera o seu ponto de vista segundo o qual a estrutura institucional do SEAE deve ser simplificada para garantir a eficácia do processo de decisão e da utilização dos seus instrumentos, nomeadamente os instrumentos civis e militares da PCSD, tal como foi solicitado no relatório de 2013 do Parlamento sobre esta matéria; |
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17.

Entende que uma abordagem global exige que o SEAE esteja dotado de estruturas eficazes, flexíveis e com capacidade de resposta; reitera o seu ponto de vista segundo o qual a estrutura institucional do SEAE deve ser simplificada para garantir a eficácia do processo de decisão e da utilização dos seus instrumentos, nomeadamente os instrumentos civis e militares da PCSD, tal como foi solicitado no relatório de 2013 do Parlamento sobre esta matéria;

| 18. | Salienta que o desenvolvimento da abordagem global deve também garantir a integração da perspetiva de género e o equilíbrio entre homens e mulheres na formulação, elaboração e implementação de toda a ação externa da UE; |
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18.

Salienta que o desenvolvimento da abordagem global deve também garantir a integração da perspetiva de género e o equilíbrio entre homens e mulheres na formulação, elaboração e implementação de toda a ação externa da UE;

| 19. | Salienta a importância da mediação e do diálogo para a prevenção e a resolução pacífica de conflitos; louva os progressos do SEAE no reforço das suas capacidades de mediação e reitera o seu apoio ao reforço das capacidades da Europa neste domínio, pedindo que se faça da mediação uma característica padrão importante de qualquer futura abordagem global para uma região em crise específica; salienta o papel do Parlamento na formulação e no acompanhamento da política externa comum e convida o próximo Parlamento a assegurar a sua eficácia e, acima de tudo, a sua coerência; chama a atenção para o compromisso do Parlamento de participar ativamente na observação eleitoral, mediação e apoio à democracia; considera que o envolvimento do Parlamento Europeu em processos de mediação na Ucrânia e na Antiga República Jugoslava da Macedónia (ARJM) tem demonstrado o importante papel que os deputados podem desempenhar neste domínio; |
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19.

Salienta a importância da mediação e do diálogo para a prevenção e a resolução pacífica de conflitos; louva os progressos do SEAE no reforço das suas capacidades de mediação e reitera o seu apoio ao reforço das capacidades da Europa neste domínio, pedindo que se faça da mediação uma característica padrão importante de qualquer futura abordagem global para uma região em crise específica; salienta o papel do Parlamento na formulação e no acompanhamento da política externa comum e convida o próximo Parlamento a assegurar a sua eficácia e, acima de tudo, a sua coerência; chama a atenção para o compromisso do Parlamento de participar ativamente na observação eleitoral, mediação e apoio à democracia; considera que o envolvimento do Parlamento Europeu em processos de mediação na Ucrânia e na Antiga República Jugoslava da Macedónia (ARJM) tem demonstrado o importante papel que os deputados podem desempenhar neste domínio;

| 20. | Lembra que deve ser prestada especial atenção ao respeito dos princípios da ajuda humanitária (independência, imparcialidade e neutralidade); entende que o acesso seguro às populações afetadas e a segurança dos trabalhadores humanitários dependem, sobretudo, da perceção que deles tenham os intervenientes influentes neste domínio, e que devem ser considerados independentes de qualquer apreciação política de ordem partidária; assinala, contudo, que o serviço de proteção civil e ajuda humanitária (ECHO) da Comissão ainda faz parte da UE e, por conseguinte, entende que é necessário fazer mais para melhorar a cooperação e a coordenação entre o ECHO e o SEAE; |
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20.

Lembra que deve ser prestada especial atenção ao respeito dos princípios da ajuda humanitária (independência, imparcialidade e neutralidade); entende que o acesso seguro às populações afetadas e a segurança dos trabalhadores humanitários dependem, sobretudo, da perceção que deles tenham os intervenientes influentes neste domínio, e que devem ser considerados independentes de qualquer apreciação política de ordem partidária; assinala, contudo, que o serviço de proteção civil e ajuda humanitária (ECHO) da Comissão ainda faz parte da UE e, por conseguinte, entende que é necessário fazer mais para melhorar a cooperação e a coordenação entre o ECHO e o SEAE;

| 21. | Regozija-se com a comunicação conjunta «Abordagem global da UE em relação a conflitos e crises externas» (JOIN(2013)30), de 11 de dezembro de 2013, que representa uma oportunidade para clarificar e tornar operacional esta abordagem no novo quadro institucional pós-Lisboa, bem como para consolidar o compromisso da UE em relação a um quadro global para as suas atividades no domínio das relações externas; reconhece que a promoção e execução de uma política tão ambiciosa colocam dificuldades consideráveis; saúda, em particular, a ênfase que confere à concatenação entre segurança e desenvolvimento, a qual deveria constituir um princípio subjacente na aplicação de uma abordagem global da UE; |
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21.

Regozija-se com a comunicação conjunta «Abordagem global da UE em relação a conflitos e crises externas» (JOIN(2013)30), de 11 de dezembro de 2013, que representa uma oportunidade para clarificar e tornar operacional esta abordagem no novo quadro institucional pós-Lisboa, bem como para consolidar o compromisso da UE em relação a um quadro global para as suas atividades no domínio das relações externas; reconhece que a promoção e execução de uma política tão ambiciosa colocam dificuldades consideráveis; saúda, em particular, a ênfase que confere à concatenação entre segurança e desenvolvimento, a qual deveria constituir um princípio subjacente na aplicação de uma abordagem global da UE;

| 22. | Apoia vivamente a ideia de uma ação externa mais coerente; salienta que a UE não deveria adotar uma definição estrita de abordagem global; regozija-se com o facto de a comunicação conjunta promover um entendimento da abordagem global que contempla todas as fases do ciclo de conflitos ou outras crises externas mediante mecanismos de alerta rápido e de capacidade de preparação, prevenção de conflitos, resposta e gestão de crises e recuperação rápida, estabilização e consolidação de paz, a fim de ajudar os países a voltarem a enveredar pela via do desenvolvimento sustentável a longo prazo; relembra que os objetivos de política externa não devem ser entendidos por oposição aos princípios de desenvolvimento e auma ação humanitária baseada em princípios, atendendo a que as três políticas são complementares; |
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22.

Apoia vivamente a ideia de uma ação externa mais coerente; salienta que a UE não deveria adotar uma definição estrita de abordagem global; regozija-se com o facto de a comunicação conjunta promover um entendimento da abordagem global que contempla todas as fases do ciclo de conflitos ou outras crises externas mediante mecanismos de alerta rápido e de capacidade de preparação, prevenção de conflitos, resposta e gestão de crises e recuperação rápida, estabilização e consolidação de paz, a fim de ajudar os países a voltarem a enveredar pela via do desenvolvimento sustentável a longo prazo; relembra que os objetivos de política externa não devem ser entendidos por oposição aos princípios de desenvolvimento e auma ação humanitária baseada em princípios, atendendo a que as três políticas são complementares;

| 23. | Assinala que o artigo 208.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE) estabelece o princípio de coerência das políticas numa perspetiva de desenvolvimento (CPD) e ressalta o potencial de tensão entre a CPD, por um lado, e a abordagem global à gestão de crises fora da UE, por outro; salienta que o principal objetivo da política da UE em matéria de desenvolvimento consiste na erradicação da pobreza e que, por isso, é essencial que os objetivos de luta contra a pobreza não sejam colocados à margem na política externa da União e que a abordagem global não destrua a natureza civil da cooperação para o desenvolvimento; toma nota do facto de a comunicação conjunta confiar à AR/VP e ao Presidente da Comissão a responsabilidade por assegurar a coerência estratégica e operacional nas relações externas, incluindo no que respeita ao impacto externo das políticas internas; exorta a AR/VP e o Presidente da Comissão a honrarem este compromisso; |
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23.

Assinala que o artigo 208.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE) estabelece o princípio de coerência das políticas numa perspetiva de desenvolvimento (CPD) e ressalta o potencial de tensão entre a CPD, por um lado, e a abordagem global à gestão de crises fora da UE, por outro; salienta que o principal objetivo da política da UE em matéria de desenvolvimento consiste na erradicação da pobreza e que, por isso, é essencial que os objetivos de luta contra a pobreza não sejam colocados à margem na política externa da União e que a abordagem global não destrua a natureza civil da cooperação para o desenvolvimento; toma nota do facto de a comunicação conjunta confiar à AR/VP e ao Presidente da Comissão a responsabilidade por assegurar a coerência estratégica e operacional nas relações externas, incluindo no que respeita ao impacto externo das políticas internas; exorta a AR/VP e o Presidente da Comissão a honrarem este compromisso;

| 24. | Assinala que tanto o artigo 214.o do TFUE como o Consenso Europeu sobre a Ajuda Humanitária de 2008 protegem a ação humanitária baseada em princípios; apela à salvaguarda dos princípios humanitários de humanidade, neutralidade, imparcialidade e independência, que são fundamentais para a eficácia da ação humanitária, bem como para a segurança dos seus atores; salienta firmemente que as agendas de antiterrorismo e de segurança não podem prejudicar a capacidade dos atores humanitários para prestar assistência e que a ajuda humanitária não deve, em caso algum, servir fins políticos ou ser considerada uma ferramenta de gestão de crises; destaca que para obter acesso a populações carenciadas, a ajuda humanitária deve não só ser neutra, mas também ser percebida como tal; reconhecendo embora que uma distribuição de ajuda humanitária baseada nas necessidades deve beneficiar de uma certa margem de manobra, exorta a um compromisso mais vasto para com os intervenientes humanitários, a fim de definir de forma mais adequada os parâmetros da respetiva relação com a abordagem global; |
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24.

Assinala que tanto o artigo 214.o do TFUE como o Consenso Europeu sobre a Ajuda Humanitária de 2008 protegem a ação humanitária baseada em princípios; apela à salvaguarda dos princípios humanitários de humanidade, neutralidade, imparcialidade e independência, que são fundamentais para a eficácia da ação humanitária, bem como para a segurança dos seus atores; salienta firmemente que as agendas de antiterrorismo e de segurança não podem prejudicar a capacidade dos atores humanitários para prestar assistência e que a ajuda humanitária não deve, em caso algum, servir fins políticos ou ser considerada uma ferramenta de gestão de crises; destaca que para obter acesso a populações carenciadas, a ajuda humanitária deve não só ser neutra, mas também ser percebida como tal; reconhecendo embora que uma distribuição de ajuda humanitária baseada nas necessidades deve beneficiar de uma certa margem de manobra, exorta a um compromisso mais vasto para com os intervenientes humanitários, a fim de definir de forma mais adequada os parâmetros da respetiva relação com a abordagem global;

| 25. | É de opinião que existe uma forte ligação entre o desenvolvimento e a prevenção de conflitos, dado que a pobreza é frequentemente uma das principais fontes e resultados do conflito; salienta que a prevenção contribui para a paz, a segurança e o desenvolvimento sustentável; aplaude a ênfase dada à prevenção na comunicação conjunta e exorta ao reforço dos sistemas de alerta precoce da UE; apela a que a UE continue a apoiar os países em situação de fragilidade, de modo a abordar as causas do problema e a estabelecer instituições eficientes e responsáveis que possam prestar os serviços básicos e fomentar a redução da pobreza; destaca a necessidade de elaborar uma estratégia da UE a favor dos Estados frágeis que integre no sistema da UE os princípios em prol dos Estados frágeis do CAD da OCDE, bem como os objetivos do «Novo Pacto para a Ação nos Estados Frágeis» formulado em Busan, em dezembro de 2011; |
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25.

É de opinião que existe uma forte ligação entre o desenvolvimento e a prevenção de conflitos, dado que a pobreza é frequentemente uma das principais fontes e resultados do conflito; salienta que a prevenção contribui para a paz, a segurança e o desenvolvimento sustentável; aplaude a ênfase dada à prevenção na comunicação conjunta e exorta ao reforço dos sistemas de alerta precoce da UE; apela a que a UE continue a apoiar os países em situação de fragilidade, de modo a abordar as causas do problema e a estabelecer instituições eficientes e responsáveis que possam prestar os serviços básicos e fomentar a redução da pobreza; destaca a necessidade de elaborar uma estratégia da UE a favor dos Estados frágeis que integre no sistema da UE os princípios em prol dos Estados frágeis do CAD da OCDE, bem como os objetivos do «Novo Pacto para a Ação nos Estados Frágeis» formulado em Busan, em dezembro de 2011;

| 26. | Saúda o compromisso em relação a uma estratégia a longo prazo expressa na comunicação conjunta, dado que só um compromisso a longo prazo e um desenvolvimento sustentável é suscetível de promover a paz e a segurança; apela a uma melhor coordenação dos objetivos a curto e a longo prazo das políticas da UE, não perdendo de vista o parecer das partes interessadas a nível local; |
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26.

Saúda o compromisso em relação a uma estratégia a longo prazo expressa na comunicação conjunta, dado que só um compromisso a longo prazo e um desenvolvimento sustentável é suscetível de promover a paz e a segurança; apela a uma melhor coordenação dos objetivos a curto e a longo prazo das políticas da UE, não perdendo de vista o parecer das partes interessadas a nível local;

| 27. | Salienta que, para ser eficaz, a abordagem global da UE deve basear-se, em grande parte, numa análise, avaliação e programação conjuntas em todo o sistema da UE, com uma clara repartição de responsabilidades; destaca, neste contexto, a importância de programação conjunta como forma de lograr coerência a nível da ação externa; |
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27.

Salienta que, para ser eficaz, a abordagem global da UE deve basear-se, em grande parte, numa análise, avaliação e programação conjuntas em todo o sistema da UE, com uma clara repartição de responsabilidades; destaca, neste contexto, a importância de programação conjunta como forma de lograr coerência a nível da ação externa;

| 28. | Entende que a abordagem global deve basear-se numa visão partilhada por todos os intervenientes da UE sobre o contexto estratégico em mutação em que a UE desenvolve a sua ação; apela, pois, a uma partilha de informações mais regular e transparente, a coordenação política e o trabalho de equipa entre os intervenientes da UE em todas as fases da ação da UE; apela ao desenvolvimento de estruturas formais onde essas trocas possam ter lugar e onde seja possível emitir alertas precoces, efetuar análises da situação e acompanhar a crise e o pós-crise, e com capacidade para integrar estruturas já existentes (nomeadamente a Sala de Situação da UE, o Centro Europeu de Resposta de Emergência e o sistema ARGUS); insiste na necessidade da criação de um «Comité de Resposta à Crise» no âmbito do SEAE, que seria presidido pela AR/VP e reuniria todos os intervenientes relevantes na gestão de crises; |
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28.

Entende que a abordagem global deve basear-se numa visão partilhada por todos os intervenientes da UE sobre o contexto estratégico em mutação em que a UE desenvolve a sua ação; apela, pois, a uma partilha de informações mais regular e transparente, a coordenação política e o trabalho de equipa entre os intervenientes da UE em todas as fases da ação da UE; apela ao desenvolvimento de estruturas formais onde essas trocas possam ter lugar e onde seja possível emitir alertas precoces, efetuar análises da situação e acompanhar a crise e o pós-crise, e com capacidade para integrar estruturas já existentes (nomeadamente a Sala de Situação da UE, o Centro Europeu de Resposta de Emergência e o sistema ARGUS); insiste na necessidade da criação de um «Comité de Resposta à Crise» no âmbito do SEAE, que seria presidido pela AR/VP e reuniria todos os intervenientes relevantes na gestão de crises;

| 29. | Entende que a prossecução de uma abordagem global também exige uma melhor coordenação — sob a liderança do VP/AR — com as políticas internas com uma dimensão de política externa significativa, tal como o mercado interno, a migração, o ambiente e a energia; |
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29.

Entende que a prossecução de uma abordagem global também exige uma melhor coordenação — sob a liderança do VP/AR — com as políticas internas com uma dimensão de política externa significativa, tal como o mercado interno, a migração, o ambiente e a energia;

| 30. | Apela a um melhor alinhamento entre a política comercial e a política externa comum, incluindo em matéria de direitos humanos e de desenvolvimento; |
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30.

Apela a um melhor alinhamento entre a política comercial e a política externa comum, incluindo em matéria de direitos humanos e de desenvolvimento;

| 31. | Salienta que as fragilidades no planeamento político e na coordenação entre as instituições envolvidas são em parte responsáveis pela deficiente execução das políticas externas da UE ao nível local; regista que esse planeamento está a melhorar desde que as delegações da UE assumiram a função de coordenação
  no terreno
  , mas que é necessário realizar mais progressos para melhorar ainda mais a execução das políticas externas da UE ao nível local, especialmente quando se trata de regiões em crise e ligadas às atividades da PESC; |
| --- | --- |

31.

Salienta que as fragilidades no planeamento político e na coordenação entre as instituições envolvidas são em parte responsáveis pela deficiente execução das políticas externas da UE ao nível local; regista que esse planeamento está a melhorar desde que as delegações da UE assumiram a função de coordenação
  no terreno
  , mas que é necessário realizar mais progressos para melhorar ainda mais a execução das políticas externas da UE ao nível local, especialmente quando se trata de regiões em crise e ligadas às atividades da PESC;

| 32. | Apela ao reforço das capacidades da UE para lidar com desafios globais, nomeadamente a diplomacia climática; apela ao SEAE para que identifique compromissos políticos e celebre acordos políticos, estabelecendo uma ligação entre os aspetos climáticos e outros aspetos das relações da UE com países parceiros; espera que, no período que antecede a conferência da ONU sobre o clima em Paris, em 2015, o SEAE comece a utilizar a sua extensa rede de delegações da UE em todo o mundo para aprofundar o entendimento europeu dos interesses e políticas internas de ação climática nos países parceiros; |
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32.

Apela ao reforço das capacidades da UE para lidar com desafios globais, nomeadamente a diplomacia climática; apela ao SEAE para que identifique compromissos políticos e celebre acordos políticos, estabelecendo uma ligação entre os aspetos climáticos e outros aspetos das relações da UE com países parceiros; espera que, no período que antecede a conferência da ONU sobre o clima em Paris, em 2015, o SEAE comece a utilizar a sua extensa rede de delegações da UE em todo o mundo para aprofundar o entendimento europeu dos interesses e políticas internas de ação climática nos países parceiros;

2.   Coerência financeira

| 33. | Realça a determinação do Parlamento em garantir que os instrumentos financeiros externos da União para o período de 2014 a 2020 sejam concebidos com vista a facilitar a prossecução de uma abordagem global nas relações externas da União, designadamente através da criação de instrumentos que cubram todo o eixo que liga a prevenção de conflitos, a gestão de crises, a construção da paz, a cooperação para o desenvolvimento e o reforço de parcerias estratégicas; salienta que o novo Instrumento de Parceria também proporciona à UE uma ferramenta para acompanhar as atividades de política externa com países terceiros de um ponto de vista financeiro; reafirma a sua determinação em exercer em pleno o controlo democrático da aplicação desses instrumentos, para garantir que os recursos avultados, mas finitos, da União sejam utilizados de forma eficaz e rentável para a obtenção de resultados; realça o direito do Parlamento de, no âmbito da revisão intercalar dos instrumentos financeiros externos, rever a aplicação dos instrumentos e introduzir as necessárias alterações; |
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33.

Realça a determinação do Parlamento em garantir que os instrumentos financeiros externos da União para o período de 2014 a 2020 sejam concebidos com vista a facilitar a prossecução de uma abordagem global nas relações externas da União, designadamente através da criação de instrumentos que cubram todo o eixo que liga a prevenção de conflitos, a gestão de crises, a construção da paz, a cooperação para o desenvolvimento e o reforço de parcerias estratégicas; salienta que o novo Instrumento de Parceria também proporciona à UE uma ferramenta para acompanhar as atividades de política externa com países terceiros de um ponto de vista financeiro; reafirma a sua determinação em exercer em pleno o controlo democrático da aplicação desses instrumentos, para garantir que os recursos avultados, mas finitos, da União sejam utilizados de forma eficaz e rentável para a obtenção de resultados; realça o direito do Parlamento de, no âmbito da revisão intercalar dos instrumentos financeiros externos, rever a aplicação dos instrumentos e introduzir as necessárias alterações;

| 34. | Lamenta a falta de ambição orçamental da UE no âmbito da ação externa para o período de 2014 a 2020; apela a uma melhor previsão do financiamento necessário para a aplicação das estratégias da UE; deplora o facto de as ações da UE terem sido, em alguns casos, adiadas por questões financeiras; apela a que estes problemas estruturais sejam resolvidos no futuro, nomeadamente através do recurso às novas disposições em matéria de reforço das capacidades de participação e destacamento para missões civis de estabilização (artigo 4.o-C) do Instrumento de Estabilidade e Paz; recorda também a necessidade de rever o mecanismo de financiamento das operações militares da PCSD (conhecido como mecanismo ATHENA), de modo a permitir uma partilha de encargos mais adequada e mais justa dos custos das operações militares da UE, permitindo assim que todos os Estados-Membros contribuam através da geração de força ou do financiamento dos custos de apoio; |
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34.

Lamenta a falta de ambição orçamental da UE no âmbito da ação externa para o período de 2014 a 2020; apela a uma melhor previsão do financiamento necessário para a aplicação das estratégias da UE; deplora o facto de as ações da UE terem sido, em alguns casos, adiadas por questões financeiras; apela a que estes problemas estruturais sejam resolvidos no futuro, nomeadamente através do recurso às novas disposições em matéria de reforço das capacidades de participação e destacamento para missões civis de estabilização (artigo 4.o-C) do Instrumento de Estabilidade e Paz; recorda também a necessidade de rever o mecanismo de financiamento das operações militares da PCSD (conhecido como mecanismo ATHENA), de modo a permitir uma partilha de encargos mais adequada e mais justa dos custos das operações militares da UE, permitindo assim que todos os Estados-Membros contribuam através da geração de força ou do financiamento dos custos de apoio;

| 35. | Recorda à AR/VP que o Parlamento reviu os instrumentos financeiros externos da União para o período de 2014 a 2020, a fim de criar condições para o reforço da capacidade dos intervenientes internacionais, regionais, governamentais e da sociedade civil que partilham o mesmo tipo de ideais e que estão dispostos a trabalhar com a União na perseguição de objetivos, defendendo, ao mesmo tempo, os nossos valores fundamentais, tais como a promoção da democracia; |
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35.

Recorda à AR/VP que o Parlamento reviu os instrumentos financeiros externos da União para o período de 2014 a 2020, a fim de criar condições para o reforço da capacidade dos intervenientes internacionais, regionais, governamentais e da sociedade civil que partilham o mesmo tipo de ideais e que estão dispostos a trabalhar com a União na perseguição de objetivos, defendendo, ao mesmo tempo, os nossos valores fundamentais, tais como a promoção da democracia;

3.   Coerência na ação

| 36. | Saúda o recente desenvolvimento de estratégias regionais da UE destinadas a definir prioridades políticas, comunicar objetivos políticos, coordenar respostas políticas, criar parcerias e centrar a atenção na aplicação dos recursos; apela à elaboração sistemática de estratégias da UE que enquadrem a ação da UE no terreno e lhe confiram coerência, preparadas em conjunto pelo SEAE e pelos serviços pertinentes da Comissão (nomeadamente a DEVCO e o ECHO), sob a liderança da AR/VP; exorta a Comissão a participar ativamente nas suas áreas de competência, desde o início desta coordenação; |
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36.

Saúda o recente desenvolvimento de estratégias regionais da UE destinadas a definir prioridades políticas, comunicar objetivos políticos, coordenar respostas políticas, criar parcerias e centrar a atenção na aplicação dos recursos; apela à elaboração sistemática de estratégias da UE que enquadrem a ação da UE no terreno e lhe confiram coerência, preparadas em conjunto pelo SEAE e pelos serviços pertinentes da Comissão (nomeadamente a DEVCO e o ECHO), sob a liderança da AR/VP; exorta a Comissão a participar ativamente nas suas áreas de competência, desde o início desta coordenação;

| 37. | Reitera que tais estratégias devem definir claramente tanto os objetivos e prioridades da UE como os prazos específicos de execução e identificar os instrumentos mais apropriados para a ação (entre outros, ajuda humanitária e ao desenvolvimento, ação e mediação diplomáticas, sanções económicas, ou a PCSD); insiste em que o papel e o contributo da PCSD devem fazer parte da análise política inicial e da definição de objetivos políticos, facilitando assim a participação dos responsáveis do planeamento da PCSD numa fase precoce, bem como dos órgãos parlamentares relevantes a nível europeu e nacional; saúda, a este propósito, o útil desenvolvimento de um quadro político para a abordagem de crises em missões e operações no âmbito da PCSD, e apela a que o mesmo seja extensivo a todas as iniciativas de resposta a crises; |
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37.

Reitera que tais estratégias devem definir claramente tanto os objetivos e prioridades da UE como os prazos específicos de execução e identificar os instrumentos mais apropriados para a ação (entre outros, ajuda humanitária e ao desenvolvimento, ação e mediação diplomáticas, sanções económicas, ou a PCSD); insiste em que o papel e o contributo da PCSD devem fazer parte da análise política inicial e da definição de objetivos políticos, facilitando assim a participação dos responsáveis do planeamento da PCSD numa fase precoce, bem como dos órgãos parlamentares relevantes a nível europeu e nacional; saúda, a este propósito, o útil desenvolvimento de um quadro político para a abordagem de crises em missões e operações no âmbito da PCSD, e apela a que o mesmo seja extensivo a todas as iniciativas de resposta a crises;

| 38. | Congratula-se, em particular, com o quadro estratégico da UE para o Corno de África, que visa estabilizar esta região estratégica através do combate à pirataria e às causas que lhe subjazem, do estabelecimento de autoridades legítimas na Somália e da promoção da cooperação regional, recorrendo à utilização simultânea dos instrumentos externos da UE, em cooperação com parceiros locais relevantes; recorda, porém, que a ação da UE na região foi desenvolvida com base em iniciativas pioneiras no âmbito da PCSD (nomeadamente a EUNAVFOR Atalanta e a EUTM Somália) e, subsequentemente, no recurso a outros instrumentos da UE, o que torna a abordagem global no Corno de África mais um êxito empírico e pragmático ex post do que uma estratégia bem concebida e planeada; está firmemente convicto de que, de futuro, as estratégias da UE devem ser delineadas antes de a UE intervir numa região, e não depois; |
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38.

Congratula-se, em particular, com o quadro estratégico da UE para o Corno de África, que visa estabilizar esta região estratégica através do combate à pirataria e às causas que lhe subjazem, do estabelecimento de autoridades legítimas na Somália e da promoção da cooperação regional, recorrendo à utilização simultânea dos instrumentos externos da UE, em cooperação com parceiros locais relevantes; recorda, porém, que a ação da UE na região foi desenvolvida com base em iniciativas pioneiras no âmbito da PCSD (nomeadamente a EUNAVFOR Atalanta e a EUTM Somália) e, subsequentemente, no recurso a outros instrumentos da UE, o que torna a abordagem global no Corno de África mais um êxito empírico e pragmático ex post do que uma estratégia bem concebida e planeada; está firmemente convicto de que, de futuro, as estratégias da UE devem ser delineadas antes de a UE intervir numa região, e não depois;

| 39. | Lamenta que, mesmo quando as estratégias estão definidas, a UE não consiga muitas vezes aplicá-las e se veja forçada a, em alternativa, tomar medidas de contingência e de emergência; lembra que foi esse o caso, por exemplo, na região do Sahel, relativamente à qual foi aprovado por unanimidade um documento de estratégia da UE muito completo e bem elaborado (Estratégia da União Europeia para a Segurança e o Desenvolvimento na região do Sahel, de 2011), que não logrou, no entanto, uma execução satisfatória, levando a que a situação no Mali se deteriorasse drasticamente; apela a que se proceda a uma análise dos ensinamentos extraídos deste caso em particular, bem como — de um modo mais geral — a uma análise aprofundada dos alertas precoces em regiões-chave instáveis, tendo em vista o lançamento de iniciativas concretas de prevenção e mediação de conflitos e, como resultado dessas medidas, a melhoria das medidas a montante, através de uma mudança política que passe de abordagens centradas na reação para uma abordagem mais adequada e eficiente centrada na prevenção; |
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39.

Lamenta que, mesmo quando as estratégias estão definidas, a UE não consiga muitas vezes aplicá-las e se veja forçada a, em alternativa, tomar medidas de contingência e de emergência; lembra que foi esse o caso, por exemplo, na região do Sahel, relativamente à qual foi aprovado por unanimidade um documento de estratégia da UE muito completo e bem elaborado (Estratégia da União Europeia para a Segurança e o Desenvolvimento na região do Sahel, de 2011), que não logrou, no entanto, uma execução satisfatória, levando a que a situação no Mali se deteriorasse drasticamente; apela a que se proceda a uma análise dos ensinamentos extraídos deste caso em particular, bem como — de um modo mais geral — a uma análise aprofundada dos alertas precoces em regiões-chave instáveis, tendo em vista o lançamento de iniciativas concretas de prevenção e mediação de conflitos e, como resultado dessas medidas, a melhoria das medidas a montante, através de uma mudança política que passe de abordagens centradas na reação para uma abordagem mais adequada e eficiente centrada na prevenção;

| 40. | Salienta que muitos conflitos nacionais, regionais e internacionais da atualidade são também provocados pelo clima e que, como consequência, a abordagem global tem de incorporar o conceito de segurança humana; recorda a análise publicada pelo Programa das Nações Unidas para o Ambiente, em dezembro de 2011, sobre a situação na região do Sahel, segundo a qual o aumento das temperaturas provocou escassez de água e colocou as populações locais, cuja subsistência depende de recursos naturais como a agricultura, a pesca e a pecuária, sob forte pressão, o que, em alguns casos, resultou em violência e em conflitos armados; |
| --- | --- |

40.

Salienta que muitos conflitos nacionais, regionais e internacionais da atualidade são também provocados pelo clima e que, como consequência, a abordagem global tem de incorporar o conceito de segurança humana; recorda a análise publicada pelo Programa das Nações Unidas para o Ambiente, em dezembro de 2011, sobre a situação na região do Sahel, segundo a qual o aumento das temperaturas provocou escassez de água e colocou as populações locais, cuja subsistência depende de recursos naturais como a agricultura, a pesca e a pecuária, sob forte pressão, o que, em alguns casos, resultou em violência e em conflitos armados;

| 41. | Está convencido de que, quando a crise não pode ser evitada, a UE deve ter a possibilidade de, rápida e eficazmente, acionar os recursos civis e militares adequados e mobilizar instrumentos da UE complementares para todo o tipo de operações de gestão de crises, incluindo nos casos de crise humanitária; apela à aplicação dos artigos dos Tratados pertinentes no domínio da resposta rápida, nomeadamente o artigo 44.o do TUE; salienta, a este propósito, a necessidade de contar com peritos em política e em segurança nas delegações da UE envolvidas; |
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41.

Está convencido de que, quando a crise não pode ser evitada, a UE deve ter a possibilidade de, rápida e eficazmente, acionar os recursos civis e militares adequados e mobilizar instrumentos da UE complementares para todo o tipo de operações de gestão de crises, incluindo nos casos de crise humanitária; apela à aplicação dos artigos dos Tratados pertinentes no domínio da resposta rápida, nomeadamente o artigo 44.o do TUE; salienta, a este propósito, a necessidade de contar com peritos em política e em segurança nas delegações da UE envolvidas;

| 42. | Reitera que a UE deve estar apta a consolidar a paz e a estabilidade a mais longo prazo; apela a que sejam definidas com grande antecedência estratégias claras de transição entre instrumentos de resposta a crises no curto prazo (nomeadamente os instrumentos diplomáticos, a PCSD, o ECHO e o novo Instrumento de Estabilidade e Paz) e instrumentos do pós-crise (nomeadamente o Instrumento de Estabilidade e Paz e a ajuda ao desenvolvimento), para garantir a manutenção do progresso obtido na região em causa; saúda — como um importante primeiro passo — a eficaz cooperação entre o SEAE e a Comissão no apoio à missão da PCSD no Mali e a ponderação em tempo útil de uma estratégia de saída da EUTM Mali; |
| --- | --- |

42.

Reitera que a UE deve estar apta a consolidar a paz e a estabilidade a mais longo prazo; apela a que sejam definidas com grande antecedência estratégias claras de transição entre instrumentos de resposta a crises no curto prazo (nomeadamente os instrumentos diplomáticos, a PCSD, o ECHO e o novo Instrumento de Estabilidade e Paz) e instrumentos do pós-crise (nomeadamente o Instrumento de Estabilidade e Paz e a ajuda ao desenvolvimento), para garantir a manutenção do progresso obtido na região em causa; saúda — como um importante primeiro passo — a eficaz cooperação entre o SEAE e a Comissão no apoio à missão da PCSD no Mali e a ponderação em tempo útil de uma estratégia de saída da EUTM Mali;

| 43. | Apela à UE para que faça mais progressos no sentido de atuar como um todo ao nível de cada país, com uma clara repartição de responsabilidades e sob a liderança do chefe de delegação, responsável pela aplicação local da política externa da UE, e institua uma coordenação a nível local com os Estados-Membros e com o governo e a sociedade civil do país de acolhimento, bem como com os outros parceiros internacionais; apela aos Estados-Membros para que se comprometam com uma ação unificada da UE em países terceiros e garantam que a coordenação e a articulação das ações no terreno são devidamente concertadas com as instituições da UE, nomeadamente a Comissão e o SEAE; lamenta, neste contexto, que a ação autónoma dos Estados-Membros em países terceiros, especialmente em sociedades pós-conflito e em processo de democratização, sem a devida articulação entre os mesmos e a delegação local da UE, se tenha revelado prejudicial para os objetivos e interesses da UE, bem como para a sua credibilidade face ao Estado terceiro e a outros parceiros internacionais; |
| --- | --- |

43.

Apela à UE para que faça mais progressos no sentido de atuar como um todo ao nível de cada país, com uma clara repartição de responsabilidades e sob a liderança do chefe de delegação, responsável pela aplicação local da política externa da UE, e institua uma coordenação a nível local com os Estados-Membros e com o governo e a sociedade civil do país de acolhimento, bem como com os outros parceiros internacionais; apela aos Estados-Membros para que se comprometam com uma ação unificada da UE em países terceiros e garantam que a coordenação e a articulação das ações no terreno são devidamente concertadas com as instituições da UE, nomeadamente a Comissão e o SEAE; lamenta, neste contexto, que a ação autónoma dos Estados-Membros em países terceiros, especialmente em sociedades pós-conflito e em processo de democratização, sem a devida articulação entre os mesmos e a delegação local da UE, se tenha revelado prejudicial para os objetivos e interesses da UE, bem como para a sua credibilidade face ao Estado terceiro e a outros parceiros internacionais;

4.   Parcerias

| 44. | Sublinha que uma abordagem global bem-sucedida também requer o desenvolvimento de parcerias exteriores às instituições e aos Estados-Membros da União, com o objetivo de incluir outros parceiros internacionais e multilaterais, parceiros estratégicos, países de acolhimento, organizações regionais, sociedade civil e setor privado, salvaguardando, porém, a autonomia de decisão da UE; |
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44.

Sublinha que uma abordagem global bem-sucedida também requer o desenvolvimento de parcerias exteriores às instituições e aos Estados-Membros da União, com o objetivo de incluir outros parceiros internacionais e multilaterais, parceiros estratégicos, países de acolhimento, organizações regionais, sociedade civil e setor privado, salvaguardando, porém, a autonomia de decisão da UE;

| 45. | Insta a UE a assegurar a sua participação eficaz nos trabalhos da AGNU, tirando partido de todas as competências que lhe confere o seu estatuto de organização de integração regional; |
| --- | --- |

45.

Insta a UE a assegurar a sua participação eficaz nos trabalhos da AGNU, tirando partido de todas as competências que lhe confere o seu estatuto de organização de integração regional;

| 46. | Reafirma que, em consonância com os objetivos do Tratado de Lisboa de reforçar a política externa da UE e o papel da UE na paz, segurança e regulação a nível mundial, um lugar permanente para a UE num CSNU alargado continua a ser um objetivo central de longo prazo da União Europeia; convida a VP/AR a tomar a iniciativa de desenvolver uma posição comum dos Estados-Membros com essa finalidade; recomenda que, a fim de atingir esse objetivo no futuro, se trabalhe na coordenação prévia das posições no Conselho da UE sobre a introdução de novos membros permanentes e a reforma do processo de tomada de decisão do CSNU no sentido da possível utilização de maiorias superqualificadas; |
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46.

Reafirma que, em consonância com os objetivos do Tratado de Lisboa de reforçar a política externa da UE e o papel da UE na paz, segurança e regulação a nível mundial, um lugar permanente para a UE num CSNU alargado continua a ser um objetivo central de longo prazo da União Europeia; convida a VP/AR a tomar a iniciativa de desenvolver uma posição comum dos Estados-Membros com essa finalidade; recomenda que, a fim de atingir esse objetivo no futuro, se trabalhe na coordenação prévia das posições no Conselho da UE sobre a introdução de novos membros permanentes e a reforma do processo de tomada de decisão do CSNU no sentido da possível utilização de maiorias superqualificadas;

o

o o

| 47. | Encarrega o seu Presidente de transmitir a presente resolução ao Conselho e à Comissão. |
| --- | --- |

47.

Encarrega o seu Presidente de transmitir a presente resolução ao Conselho e à Comissão.

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(1)  Textos Aprovados, P7_TA(2013)0278.

(2)  http://eeas.europa.eu/library/publications/2013/3/2013_eeas_review_pt.pdf

(3)  Textos Aprovados, P7_TA(2012)0458.

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| 30.11.2017 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 408/28 |
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30.11.2017

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 408/28

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P7_TA(2014)0338

Relatório anual de 2012 sobre a proteção dos interesses financeiros da UE — Luta contra a fraude

Resolução do Parlamento Europeu, de 3 de abril de 2014, sobre o relatório anual de 2012 relativo à proteção dos interesses financeiros da União Europeia — Luta contra a fraude (2013/2132(INI))

(2017/C 408/04)

O Parlamento Europeu,

| — | Tendo em conta as suas resoluções sobre os anteriores relatórios anuais da Comissão e do Organismo Europeu de Luta Antifraude (OLAF), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta as suas resoluções sobre os anteriores relatórios anuais da Comissão e do Organismo Europeu de Luta Antifraude (OLAF),

| — | Tendo em conta o relatório da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho, de 24 de julho de 2013, intitulado «Proteção dos interesses financeiros da União Europeia — Luta contra a fraude — Relatório anual de 2012» (COM(2013)0548), e os documentos que o acompanham (SWD(2013)0283, SWD(2013)0284, SWD(2013)0285, SWD(2013)0286) e SWD(2013)0287), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o relatório da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho, de 24 de julho de 2013, intitulado «Proteção dos interesses financeiros da União Europeia — Luta contra a fraude — Relatório anual de 2012» (COM(2013)0548), e os documentos que o acompanham (SWD(2013)0283, SWD(2013)0284, SWD(2013)0285, SWD(2013)0286) e SWD(2013)0287),

| — | Tendo em conta o relatório anual de 2012 do OLAF, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o relatório anual de 2012 do OLAF,

| — | Tendo em conta o relatório anual do Tribunal de Contas sobre a execução do orçamento para o exercício de 2012, acompanhado das respostas das instituições (1), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o relatório anual do Tribunal de Contas sobre a execução do orçamento para o exercício de 2012, acompanhado das respostas das instituições (1),

| — | Tendo em conta a proposta de regulamento do Conselho que institui a Procuradoria Europeia (COM(2013)0534), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a proposta de regulamento do Conselho que institui a Procuradoria Europeia (COM(2013)0534),

| — | Tendo em conta a Comunicação da Comissão, de 17 de julho de 2013, intitulada «Aperfeiçoar a governação do OLAF e reforçar as garantias processuais nos inquéritos — Uma abordagem faseada para o acompanhamento da instituição da Procuradoria Europeia» (COM(2013)0533), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a Comunicação da Comissão, de 17 de julho de 2013, intitulada «Aperfeiçoar a governação do OLAF e reforçar as garantias processuais nos inquéritos — Uma abordagem faseada para o acompanhamento da instituição da Procuradoria Europeia» (COM(2013)0533),

| — | Tendo em conta a Comunicação da Comissão, de 17 de julho de 2013, intitulada «Uma melhor proteção dos interesses financeiros da União: criação de uma Procuradoria Europeia e reforma da Eurojust (COM(2013)0532), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a Comunicação da Comissão, de 17 de julho de 2013, intitulada «Uma melhor proteção dos interesses financeiros da União: criação de uma Procuradoria Europeia e reforma da Eurojust (COM(2013)0532),

| — | Tendo em conta a Comunicação da Comissão, de 26 de maio de 2011, sobre a proteção dos interesses financeiros da União Europeia pelo direito penal e os inquéritos administrativos — Uma política integrada para proteger o dinheiro dos contribuintes COM(2011)0293), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a Comunicação da Comissão, de 26 de maio de 2011, sobre a proteção dos interesses financeiros da União Europeia pelo direito penal e os inquéritos administrativos — Uma política integrada para proteger o dinheiro dos contribuintes COM(2011)0293),

| — | Tendo em conta a Comunicação da Comissão, de 24 de junho de 2011, sobre a estratégia antifraude da Comissão (COM(2011)0376), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a Comunicação da Comissão, de 24 de junho de 2011, sobre a estratégia antifraude da Comissão (COM(2011)0376),

| — | Tendo em conta a Comunicação da Comissão, de 6 de dezembro de 2012, intitulada “Plano de Ação para reforçar a luta contra a fraude e a evasão fiscais (COM(2012)0722), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a Comunicação da Comissão, de 6 de dezembro de 2012, intitulada “Plano de Ação para reforçar a luta contra a fraude e a evasão fiscais (COM(2012)0722),

| — | Tendo em conta a Comunicação da Comissão, de 26 de setembro de 2013, intitulada «Proteção do orçamento da União Europeia até ao final de 2012» (COM(2013)0682), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a Comunicação da Comissão, de 26 de setembro de 2013, intitulada «Proteção do orçamento da União Europeia até ao final de 2012» (COM(2013)0682),

| — | Tendo em conta a comunicação da Comissão, de 13 de dezembro de 2013, intitulada «Aplicação das correções financeiras líquidas aos Estados-Membros na política agrícola e de coesão» (COM(2013)0934), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a comunicação da Comissão, de 13 de dezembro de 2013, intitulada «Aplicação das correções financeiras líquidas aos Estados-Membros na política agrícola e de coesão» (COM(2013)0934),

| — | Tendo em conta o relatório da Comissão ao Conselho e ao Parlamento Europeu intitulado «Relatório Anticorrupção da UE» (COM(2014)0038), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o relatório da Comissão ao Conselho e ao Parlamento Europeu intitulado «Relatório Anticorrupção da UE» (COM(2014)0038),

| — | Tendo em conta a Diretiva 2013/43/UE do Conselho, de 22 de julho de 2013, que altera a Diretiva 2006/112/CE relativa ao sistema comum do imposto sobre o valor acrescentado, no que diz respeito à aplicação facultativa e temporária de um mecanismo de autoliquidação ao fornecimento ou prestação de certos bens e serviços que apresentam um risco de fraude (2), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a Diretiva 2013/43/UE do Conselho, de 22 de julho de 2013, que altera a Diretiva 2006/112/CE relativa ao sistema comum do imposto sobre o valor acrescentado, no que diz respeito à aplicação facultativa e temporária de um mecanismo de autoliquidação ao fornecimento ou prestação de certos bens e serviços que apresentam um risco de fraude (2),

| — | Tendo em conta a Diretiva 2013/42/UE do Conselho, de 22 de julho de 2013, que altera a Diretiva 2006/112/CE relativa ao sistema comum do imposto sobre o valor acrescentado, no que diz respeito ao mecanismo de reação rápida contra a fraude ao IVA (3), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a Diretiva 2013/42/UE do Conselho, de 22 de julho de 2013, que altera a Diretiva 2006/112/CE relativa ao sistema comum do imposto sobre o valor acrescentado, no que diz respeito ao mecanismo de reação rápida contra a fraude ao IVA (3),

| — | Tendo em conta a apresentação pela Comissão de uma proposta de diretiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à luta contra a fraude lesiva dos interesses financeiros da União através do direito penal (COM(2012)0363), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a apresentação pela Comissão de uma proposta de diretiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à luta contra a fraude lesiva dos interesses financeiros da União através do direito penal (COM(2012)0363),

| — | Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 250/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro de 2014, que institui um programa de promoção de ações no domínio da proteção dos interesses financeiros da União Europeia (programa Hercule III) e que revoga a Decisão 804/2004/CE (4), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 250/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro de 2014, que institui um programa de promoção de ações no domínio da proteção dos interesses financeiros da União Europeia (programa Hercule III) e que revoga a Decisão 804/2004/CE (4),

| — | Tendo em conta a Diretiva 2014/23/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro de 2014, relativa à adjudicação de contratos de concessão (5), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a Diretiva 2014/23/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro de 2014, relativa à adjudicação de contratos de concessão (5),

| — | Tendo em conta o artigo 325.o, n.o 5, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, |
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—

Tendo em conta o artigo 325.o, n.o 5, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

| — | Tendo em conta o Regulamento (UE, Euratom) n.o 883/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de setembro de 2013, relativo aos inquéritos efetuados pelo Organismo Europeu de Luta Antifraude (OLAF) e que revoga o Regulamento (CE) n.o 1073/1999 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (Euratom) n.o 1074/1999 do Conselho (6), |
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—

Tendo em conta o Regulamento (UE, Euratom) n.o 883/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de setembro de 2013, relativo aos inquéritos efetuados pelo Organismo Europeu de Luta Antifraude (OLAF) e que revoga o Regulamento (CE) n.o 1073/1999 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (Euratom) n.o 1074/1999 do Conselho (6),

| — | Tendo em conta o Regulamento (UE, Euratom) n.o 966/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, relativo às disposições financeiras aplicáveis ao orçamento geral da União (7), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o Regulamento (UE, Euratom) n.o 966/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, relativo às disposições financeiras aplicáveis ao orçamento geral da União (7),

| — | Tendo em conta o parecer n.o 1/2014 do Organismo Europeu de Luta Antifraude (OLAF) sobre as prioridades da política de inquérito, |
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—

Tendo em conta o parecer n.o 1/2014 do Organismo Europeu de Luta Antifraude (OLAF) sobre as prioridades da política de inquérito,

| — | Tendo em conta o Regulamento (CE, Euratom) n.o 2988/95 do Conselho, de 18 de dezembro de 1995, relativo à proteção dos interesses financeiros das Comunidades Europeias (8), |
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—

Tendo em conta o Regulamento (CE, Euratom) n.o 2988/95 do Conselho, de 18 de dezembro de 1995, relativo à proteção dos interesses financeiros das Comunidades Europeias (8),

| — | Tendo em conta a sua resolução, de 3 de julho de 2013, sobre o relatório anual de 2011 sobre a proteção dos interesses financeiros da União Europeia — Luta contra a fraude (9), |
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—

Tendo em conta a sua resolução, de 3 de julho de 2013, sobre o relatório anual de 2011 sobre a proteção dos interesses financeiros da União Europeia — Luta contra a fraude (9),

| — | Tendo em conta a sua resolução, de 15 de setembro de 2011, sobre os esforços da União Europeia na luta contra a corrupção (10), |
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Tendo em conta a sua resolução, de 15 de setembro de 2011, sobre os esforços da União Europeia na luta contra a corrupção (10),

| — | Tendo em conta a sua declaração, de 18 de maio de 2010, sobre os esforços da UE na luta contra a corrupção (11), e a Comunicação da Comissão, de 6 de junho de 2011, intitulada «Luta contra a corrupção na UE» (COM(2011)0308), |
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Tendo em conta a sua declaração, de 18 de maio de 2010, sobre os esforços da UE na luta contra a corrupção (11), e a Comunicação da Comissão, de 6 de junho de 2011, intitulada «Luta contra a corrupção na UE» (COM(2011)0308),

| — | Tendo em conta a sua resolução, de 23 de outubro de 2013, sobre a criminalidade organizada, a corrupção e o branqueamento de capitais: recomendações sobre medidas e iniciativas a desenvolver (12), |
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Tendo em conta a sua resolução, de 23 de outubro de 2013, sobre a criminalidade organizada, a corrupção e o branqueamento de capitais: recomendações sobre medidas e iniciativas a desenvolver (12),

| — | Tendo em conta o artigo 48.o do seu Regimento, |
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Tendo em conta o artigo 48.o do seu Regimento,

| — | Tendo em conta o relatório da Comissão do Controlo Orçamental (A7-0195/2014), |
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—

Tendo em conta o relatório da Comissão do Controlo Orçamental (A7-0195/2014),

| A. | Considerando que, segundo as estimativas da Comissão, regista-se anualmente uma perda de 1 000 000 000 000 de EUR de potenciais receitas fiscais devido à fraude fiscal, à evasão fiscal, à elisão fiscal e ao planeamento fiscal agressivo na União Europeia, o que representa um custo anual de cerca 2 000 EUR para cada cidadão europeu; |
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A.

Considerando que, segundo as estimativas da Comissão, regista-se anualmente uma perda de 1 000 000 000 000 de EUR de potenciais receitas fiscais devido à fraude fiscal, à evasão fiscal, à elisão fiscal e ao planeamento fiscal agressivo na União Europeia, o que representa um custo anual de cerca 2 000 EUR para cada cidadão europeu;

| B. | Considerando que a proteção dos interesses financeiros da UE constitui um elemento fundamental para a União no sentido de consolidar e aumentar a confiança dos cidadãos e garantir que o seu dinheiro seja corretamente utilizado; |
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B.

Considerando que a proteção dos interesses financeiros da UE constitui um elemento fundamental para a União no sentido de consolidar e aumentar a confiança dos cidadãos e garantir que o seu dinheiro seja corretamente utilizado;

| C. | Considerando que o Tratado de Lisboa reforçou consideravelmente os instrumentos que permitem proteger os interesses financeiros da UE e obriga tanto a UE como os Estados-Membros a combater todas as formas de atividades ilegais que prejudiquem os interesses financeiros da UE; |
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C.

Considerando que o Tratado de Lisboa reforçou consideravelmente os instrumentos que permitem proteger os interesses financeiros da UE e obriga tanto a UE como os Estados-Membros a combater todas as formas de atividades ilegais que prejudiquem os interesses financeiros da UE;

| D. | Considerando que a ampla diversidade de sistemas e tradições jurídicos da UE torna a proteção dos interesses financeiros da UE contra a fraude e qualquer outra atividade ilegal um desafio urgente, especialmente exigente e incontornável; |
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D.

Considerando que a ampla diversidade de sistemas e tradições jurídicos da UE torna a proteção dos interesses financeiros da UE contra a fraude e qualquer outra atividade ilegal um desafio urgente, especialmente exigente e incontornável;

| E. | Considerando que, para proteger os interesses financeiros da União e combater a fraude, é necessário adotar uma abordagem integrada que inclua estratégias de luta contra a fraude e a corrupção, mediante ações legais eficazes, coerentes e uniformes em todo o território da União; considerando que a UE e os Estados-Membros partilham desta responsabilidade e que uma estreita colaboração entre a Comissão e os Estados-Membros é ainda mais importante em período de restrições orçamentais; |
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E.

Considerando que, para proteger os interesses financeiros da União e combater a fraude, é necessário adotar uma abordagem integrada que inclua estratégias de luta contra a fraude e a corrupção, mediante ações legais eficazes, coerentes e uniformes em todo o território da União; considerando que a UE e os Estados-Membros partilham desta responsabilidade e que uma estreita colaboração entre a Comissão e os Estados-Membros é ainda mais importante em período de restrições orçamentais;

| F. | Considerando que o Organismo Europeu de Luta Antifraude (OLAF) tem a responsabilidade de proteger os interesses financeiros da União, investigando os casos de fraude, corrupção e qualquer outro tipo de atividade ilegal, e que o Comité de Fiscalização foi criado com o intuito de reforçar e garantir a independência do OLAF através de controlos periódicos ao exercício do poder de inquérito do organismo; |
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F.

Considerando que o Organismo Europeu de Luta Antifraude (OLAF) tem a responsabilidade de proteger os interesses financeiros da União, investigando os casos de fraude, corrupção e qualquer outro tipo de atividade ilegal, e que o Comité de Fiscalização foi criado com o intuito de reforçar e garantir a independência do OLAF através de controlos periódicos ao exercício do poder de inquérito do organismo;

| G. | Considerando que os Estados-Membros são os primeiros responsáveis pela execução de 80 % do orçamento da União; |
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G.

Considerando que os Estados-Membros são os primeiros responsáveis pela execução de 80 % do orçamento da União;

| H. | Considerando que os Estados-Membros são incumbidos de calcular a base harmonizada do IVA, determinar a modificação das taxas aplicadas ao IVA e cobrar os recursos próprios e que estes três elementos têm um impacto no orçamento da União; |
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H.

Considerando que os Estados-Membros são incumbidos de calcular a base harmonizada do IVA, determinar a modificação das taxas aplicadas ao IVA e cobrar os recursos próprios e que estes três elementos têm um impacto no orçamento da União;

| I. | Considerando que a Comissão empreendeu recentemente, a pedido do Parlamento Europeu, um certo número de iniciativas importantes referentes a medidas estratégicas de combate à fraude; |
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I.

Considerando que a Comissão empreendeu recentemente, a pedido do Parlamento Europeu, um certo número de iniciativas importantes referentes a medidas estratégicas de combate à fraude;

| J. | Considerando que a dimensão da fraude e da elisão fiscais, em qualquer das suas formas, e da corrupção dentro da União Europeia abala a confiança dos cidadãos na União e que são necessárias mais garantias de integridade e transparência nas despesas públicas; |
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J.

Considerando que a dimensão da fraude e da elisão fiscais, em qualquer das suas formas, e da corrupção dentro da União Europeia abala a confiança dos cidadãos na União e que são necessárias mais garantias de integridade e transparência nas despesas públicas;

Reforçar os mecanismos da luta antifraude na União Europeia

| 1. | Sublinha que incumbe tanto à Comissão como aos Estados-Membros envidar esforços para combater a fraude, a corrupção e qualquer outro tipo de atividade ilegal lesiva dos interesses financeiros da União, em conformidade com as disposições do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia; relembra que uma estreita colaboração e coordenação entre a Comissão e os Estados-Membros são essenciais para assegurar uma proteção eficaz dos interesses financeiros da União e que, por conseguinte, há que reforçar essa colaboração e coordenação e torná-las o mais eficazes possível; recorda que a proteção dos interesses financeiros da União, tanto no caso dos recursos como das despesas, exige o mesmo nível de vigilância; |
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1.

Sublinha que incumbe tanto à Comissão como aos Estados-Membros envidar esforços para combater a fraude, a corrupção e qualquer outro tipo de atividade ilegal lesiva dos interesses financeiros da União, em conformidade com as disposições do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia; relembra que uma estreita colaboração e coordenação entre a Comissão e os Estados-Membros são essenciais para assegurar uma proteção eficaz dos interesses financeiros da União e que, por conseguinte, há que reforçar essa colaboração e coordenação e torná-las o mais eficazes possível; recorda que a proteção dos interesses financeiros da União, tanto no caso dos recursos como das despesas, exige o mesmo nível de vigilância;

| 2. | Lembra que a fraude é um comportamento irregular voluntário que constitui, em certos casos, uma infração penal e que a inobservância de uma norma constitui uma irregularidade; lamenta que o relatório da Comissão Europeia não trate a fraude em profundidade e aborde de forma muito genérica o tema das irregularidades; recorda que o artigo 325.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE) se refere à fraude e não às irregularidades e solicita que seja feita uma distinção entre fraude, erro e irregularidade; |
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2.

Lembra que a fraude é um comportamento irregular voluntário que constitui, em certos casos, uma infração penal e que a inobservância de uma norma constitui uma irregularidade; lamenta que o relatório da Comissão Europeia não trate a fraude em profundidade e aborde de forma muito genérica o tema das irregularidades; recorda que o artigo 325.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE) se refere à fraude e não às irregularidades e solicita que seja feita uma distinção entre fraude, erro e irregularidade;

| 3. | Regista a apresentação do relatório da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho sobre a «Proteção dos interesses financeiros da União Europeia — Luta contra a fraude — Relatório anual de 2012» (em seguida designado por relatório anual da Comissão); realça o facto de, no seguimento de um pedido do Parlamento Europeu, o relatório identificar dois elementos novos:






  i) | o reexame da ligação entre a deteção e a notificação de irregularidades pelos Estados-Membros e |
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3.

Regista a apresentação do relatório da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho sobre a «Proteção dos interesses financeiros da União Europeia — Luta contra a fraude — Relatório anual de 2012» (em seguida designado por relatório anual da Comissão); realça o facto de, no seguimento de um pedido do Parlamento Europeu, o relatório identificar dois elementos novos:

i)

o reexame da ligação entre a deteção e a notificação de irregularidades pelos Estados-Membros e

| ii) | uma análise mais aprofundada das irregularidades comunicadas como sendo fraudulentas; |
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ii)

uma análise mais aprofundada das irregularidades comunicadas como sendo fraudulentas;

constata que esta abordagem tem por objetivo proporcionar uma melhor compreensão do âmbito e da natureza das irregularidades, bem como da forma como as mesmas são tratadas nos Estados-Membros;

| 4. | Solicita à Comissão que, no momento de iniciar o procedimento de apresentação do relatório anual sobre o PIF, apresente previamente ao Parlamento um relatório sobre o seguimento e a aplicação das recomendações aprovadas pelo Parlamento sobre o PIF do ano anterior e que forneça uma explicação fundamentada sobre os aspetos que não teve em conta ou não pôde satisfazer; no mesmo sentido, solicita ao OLAF que proceda de igual modo relativamente às medidas que foram solicitadas pelo Parlamento no mesmo relatório; |
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4.

Solicita à Comissão que, no momento de iniciar o procedimento de apresentação do relatório anual sobre o PIF, apresente previamente ao Parlamento um relatório sobre o seguimento e a aplicação das recomendações aprovadas pelo Parlamento sobre o PIF do ano anterior e que forneça uma explicação fundamentada sobre os aspetos que não teve em conta ou não pôde satisfazer; no mesmo sentido, solicita ao OLAF que proceda de igual modo relativamente às medidas que foram solicitadas pelo Parlamento no mesmo relatório;

| 5. | Acolhe com agrado as principais iniciativas da Comissão, a pedido do Parlamento Europeu, tendo em vista a definição de um novo panorama legislativo europeu em matéria de política de luta contra a fraude e, em particular, a proposta de diretiva relativa à luta contra a fraude lesiva dos interesses financeiros da UE através do direito penal, que visa clarificar e harmonizar o direito penal dos Estados-Membros no que toca às infrações relativas ao orçamento da UE (COM(2012)0363), a proposta de Regulamento do Conselho que institui a Procuradoria Europeia (COM(2013)0534) e a proposta de Regulamento que cria a Agência Europeia para a Cooperação Judiciária Penal (Eurojust) (COM(2013)0535), bem como a aplicação da alteração do Regulamento (CE) n.o 1073/1999 relativo aos inquéritos efetuados pela Organização Europeia de Luta Antifraude (OLAF) e o reforço dos direitos processuais das pessoas sujeitas a um inquérito do OLAF; reconhece a importância de estes atos legislativos serem bem calibrados e avaliados de forma rigorosa; insta a Comissão a levar o tempo necessário e a não concluir as negociações de forma precipitada, a fim de criar um quadro jurídico europeu sólido e de reforçar a vertente institucional da proteção dos interesses financeiros da União; salienta que deve ser evitada uma transição prematura para um procedimento de cooperação reforçada; congratula-se igualmente com o plano de ação para reforçar a luta contra a fraude e a evasão fiscais e a reforma do sistema de IVA na União, iniciados ambos em 2011; |
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5.

Acolhe com agrado as principais iniciativas da Comissão, a pedido do Parlamento Europeu, tendo em vista a definição de um novo panorama legislativo europeu em matéria de política de luta contra a fraude e, em particular, a proposta de diretiva relativa à luta contra a fraude lesiva dos interesses financeiros da UE através do direito penal, que visa clarificar e harmonizar o direito penal dos Estados-Membros no que toca às infrações relativas ao orçamento da UE (COM(2012)0363), a proposta de Regulamento do Conselho que institui a Procuradoria Europeia (COM(2013)0534) e a proposta de Regulamento que cria a Agência Europeia para a Cooperação Judiciária Penal (Eurojust) (COM(2013)0535), bem como a aplicação da alteração do Regulamento (CE) n.o 1073/1999 relativo aos inquéritos efetuados pela Organização Europeia de Luta Antifraude (OLAF) e o reforço dos direitos processuais das pessoas sujeitas a um inquérito do OLAF; reconhece a importância de estes atos legislativos serem bem calibrados e avaliados de forma rigorosa; insta a Comissão a levar o tempo necessário e a não concluir as negociações de forma precipitada, a fim de criar um quadro jurídico europeu sólido e de reforçar a vertente institucional da proteção dos interesses financeiros da União; salienta que deve ser evitada uma transição prematura para um procedimento de cooperação reforçada; congratula-se igualmente com o plano de ação para reforçar a luta contra a fraude e a evasão fiscais e a reforma do sistema de IVA na União, iniciados ambos em 2011;

| 6. | Observa que, em 2012, o número de irregularidades fraudulentas permanecem praticamente estáveis em relação a 2011, com 1 231 irregularidades comunicadas como fraudulentas, ao passo que o seu impacto financeiro diminui ligeiramente para 392 milhões de euros; constata a predominância das fraudes nos domínios da política de coesão e da agricultura — mormente desenvolvimento rural e pesca — que continuam a ser os dois principais setores críticos, com um impacto financeiro avaliado em 279 milhões de euros e 143 milhões de euros, respetivamente; salienta, porém, que, de modo geral, o número de irregularidades fraudulentas notificadas e os montantes correspondentes são abrangidos pela definição mais ampla da fraude e não deveriam ser consideradas como indicadores do nível da fraude; solicita que se opere uma distinção clara entre fraude, erro e irregularidade no Relatório anual de 2013 sobre a proteção dos interesses financeiros da União Europeia — Luta contra a fraude; |
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6.

Observa que, em 2012, o número de irregularidades fraudulentas permanecem praticamente estáveis em relação a 2011, com 1 231 irregularidades comunicadas como fraudulentas, ao passo que o seu impacto financeiro diminui ligeiramente para 392 milhões de euros; constata a predominância das fraudes nos domínios da política de coesão e da agricultura — mormente desenvolvimento rural e pesca — que continuam a ser os dois principais setores críticos, com um impacto financeiro avaliado em 279 milhões de euros e 143 milhões de euros, respetivamente; salienta, porém, que, de modo geral, o número de irregularidades fraudulentas notificadas e os montantes correspondentes são abrangidos pela definição mais ampla da fraude e não deveriam ser consideradas como indicadores do nível da fraude; solicita que se opere uma distinção clara entre fraude, erro e irregularidade no Relatório anual de 2013 sobre a proteção dos interesses financeiros da União Europeia — Luta contra a fraude;

| 7. | Constata que, em 2012, as irregularidades não fraudulentas comunicadas à Comissão aumentaram cerca de 6 % relativamente a 2011, com um impacto financeiro cifrado em cerca de 2,9 mil milhões de euros (mais do dobro do montante de 2011, nomeadamente nos domínios da política de coesão e das despesas diretas); constata com preocupação que este aumento reflete essencialmente o efeito das irregularidades relativas a montantes elevados, mas que se deve, igualmente, às irregularidades sistémicas detetadas aquando do encerramento dos programas; |
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7.

Constata que, em 2012, as irregularidades não fraudulentas comunicadas à Comissão aumentaram cerca de 6 % relativamente a 2011, com um impacto financeiro cifrado em cerca de 2,9 mil milhões de euros (mais do dobro do montante de 2011, nomeadamente nos domínios da política de coesão e das despesas diretas); constata com preocupação que este aumento reflete essencialmente o efeito das irregularidades relativas a montantes elevados, mas que se deve, igualmente, às irregularidades sistémicas detetadas aquando do encerramento dos programas;

| 8. | Regista que, em 2012, as medidas corretivas adotadas pela Comissão em relação aos Estados-Membros aumentaram de forma sensível — essencialmente no domínio da política de coesão — até 3,7 mil milhões de euros, o que corresponde, também, ao encerramento do período de programação 2000-2006; |
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8.

Regista que, em 2012, as medidas corretivas adotadas pela Comissão em relação aos Estados-Membros aumentaram de forma sensível — essencialmente no domínio da política de coesão — até 3,7 mil milhões de euros, o que corresponde, também, ao encerramento do período de programação 2000-2006;

| 9. | Observa que as recomendações da Comissão aos Estados-Membros em 2011 — nomeadamente no que se refere às irregularidades fraudulentas e não fraudulentas assinaladas, à recuperação de montantes irregulares, ao controlo dos resultados dos inquéritos penais e à melhoria das respetivas estatísticas em matéria de fraude — eram adequadas a nível geral, e lamenta que algumas preocupações não tenham sido plenamente tidas em conta; exorta os Estados-Membros a darem seguimento às recomendações formuladas pela Comissão em 2011 e 2012 e a assegurarem que as recomendações formuladas no seu relatório de 2012 sejam plenamente respeitadas e a apresentarem uma justificação fundamentada nos casos em que não puderam dar seguimento a essas recomendações; |
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9.

Observa que as recomendações da Comissão aos Estados-Membros em 2011 — nomeadamente no que se refere às irregularidades fraudulentas e não fraudulentas assinaladas, à recuperação de montantes irregulares, ao controlo dos resultados dos inquéritos penais e à melhoria das respetivas estatísticas em matéria de fraude — eram adequadas a nível geral, e lamenta que algumas preocupações não tenham sido plenamente tidas em conta; exorta os Estados-Membros a darem seguimento às recomendações formuladas pela Comissão em 2011 e 2012 e a assegurarem que as recomendações formuladas no seu relatório de 2012 sejam plenamente respeitadas e a apresentarem uma justificação fundamentada nos casos em que não puderam dar seguimento a essas recomendações;

| 10. | Propõe que se estude a possibilidade de criar um corpo de funcionários aduaneiros europeus especializados no combate à fraude, para trabalhar ao lado das autoridades aduaneiras nacionais; |
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10.

Propõe que se estude a possibilidade de criar um corpo de funcionários aduaneiros europeus especializados no combate à fraude, para trabalhar ao lado das autoridades aduaneiras nacionais;

| 11. | Reconhece que, no domínio dos recursos próprios tradicionais, o montante a recuperar em consequência de irregularidades detetadas em 2012 é de 444 milhões de euros, dos quais 208 milhões já foram recuperados pelos Estados-Membros; frisa que foram recuperados mais de 83 milhões de euros em 2012, relacionados com casos detetados entre 1989 e 2011; |
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11.

Reconhece que, no domínio dos recursos próprios tradicionais, o montante a recuperar em consequência de irregularidades detetadas em 2012 é de 444 milhões de euros, dos quais 208 milhões já foram recuperados pelos Estados-Membros; frisa que foram recuperados mais de 83 milhões de euros em 2012, relacionados com casos detetados entre 1989 e 2011;

Receitas — Recursos próprios

| 12. | Lamenta que, apesar de as receitas constituídas pelos recursos próprios terem deixado de ser a principal fonte do financiamento da UE, estas ainda representem 20 %, pelo que a adequada cobrança do IVA e dos direitos aduaneiros influencia diretamente não só as economias dos Estados-Membros e o orçamento da União Europeia mas também os contribuintes europeus; recorda que, segundo as estimativas da Comissão, o montante de 1 bilião de EUR de potenciais receitas fiscais se perde anualmente devido à evasão e à fraude fiscais, o que representa um custo anual de cerca 2 000 euros anuais para cada cidadão europeu; |
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12.

Lamenta que, apesar de as receitas constituídas pelos recursos próprios terem deixado de ser a principal fonte do financiamento da UE, estas ainda representem 20 %, pelo que a adequada cobrança do IVA e dos direitos aduaneiros influencia diretamente não só as economias dos Estados-Membros e o orçamento da União Europeia mas também os contribuintes europeus; recorda que, segundo as estimativas da Comissão, o montante de 1 bilião de EUR de potenciais receitas fiscais se perde anualmente devido à evasão e à fraude fiscais, o que representa um custo anual de cerca 2 000 euros anuais para cada cidadão europeu;

| 13. | Acolhe com agrado o plano de ação da Comissão para reforçar a luta contra a fraude e a evasão fiscais; insiste em que tanto a Comissão como os Estados-Membros devem continuar a dar a máxima prioridade à luta contra a fraude e a evasão fiscais, sendo para tal necessária a criação de uma estratégia de cooperação e coordenação reforçada e pluridimensional, entre os Estados-Membros e entre estes últimos e a Comissão, que permita uma melhor utilização dos instrumentos existentes, a consolidação da legislação em vigor, a adoção de propostas pendentes e a cooperação administrativa; considera igualmente fundamental a cooperação reforçada entre as autoridades fiscais, policiais e judiciais do mesmo país; salienta que é necessário votar especial atenção à criação de mecanismos de prevenção e diagnóstico precoce, à avaliação dos resultados, à melhoria dos sistemas de cobrança de receitas e ao reforço, em especial, da vigilância no trânsito aduaneiro, já que este continua a apresentar os níveis mais elevados de corrupção sistémica na Europa; solicita à Comissão e aos Estados-Membros que sejam igualmente ativos no contexto internacional, estabelecendo normas de cooperação baseadas nos princípios da transparência, da boa governação e, principalmente, do intercâmbio de informações; |
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13.

Acolhe com agrado o plano de ação da Comissão para reforçar a luta contra a fraude e a evasão fiscais; insiste em que tanto a Comissão como os Estados-Membros devem continuar a dar a máxima prioridade à luta contra a fraude e a evasão fiscais, sendo para tal necessária a criação de uma estratégia de cooperação e coordenação reforçada e pluridimensional, entre os Estados-Membros e entre estes últimos e a Comissão, que permita uma melhor utilização dos instrumentos existentes, a consolidação da legislação em vigor, a adoção de propostas pendentes e a cooperação administrativa; considera igualmente fundamental a cooperação reforçada entre as autoridades fiscais, policiais e judiciais do mesmo país; salienta que é necessário votar especial atenção à criação de mecanismos de prevenção e diagnóstico precoce, à avaliação dos resultados, à melhoria dos sistemas de cobrança de receitas e ao reforço, em especial, da vigilância no trânsito aduaneiro, já que este continua a apresentar os níveis mais elevados de corrupção sistémica na Europa; solicita à Comissão e aos Estados-Membros que sejam igualmente ativos no contexto internacional, estabelecendo normas de cooperação baseadas nos princípios da transparência, da boa governação e, principalmente, do intercâmbio de informações;

| 14. | Insta a Comissão a proceder regularmente a uma análise comparativa das diferenças de desempenho dos sistemas nacionais de cobrança de recursos próprios tradicionais, designadamente mediante a identificação e a divulgação das melhores práticas em matéria de eficácia do processo de recuperação em todos os Estados-Membros; |
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14.

Insta a Comissão a proceder regularmente a uma análise comparativa das diferenças de desempenho dos sistemas nacionais de cobrança de recursos próprios tradicionais, designadamente mediante a identificação e a divulgação das melhores práticas em matéria de eficácia do processo de recuperação em todos os Estados-Membros;

| 15. | Manifesta a sua preocupação com o facto de, no que diz respeito às receitas constituídas pelos recursos próprios tradicionais, o montante total apurado ser 20 % mais elevado do que a média correspondente ao período 2008-2012, apesar de o número de irregularidades fraudulentas notificadas em 2012 se ter mantido estável; |
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15.

Manifesta a sua preocupação com o facto de, no que diz respeito às receitas constituídas pelos recursos próprios tradicionais, o montante total apurado ser 20 % mais elevado do que a média correspondente ao período 2008-2012, apesar de o número de irregularidades fraudulentas notificadas em 2012 se ter mantido estável;

| 16. | Solicita que a análise das disparidades entre o nível de receitas teóricas e as receitas reais cobradas para o IVA seja aprofundada e integrada no relatório da Comissão, a fim de ter uma melhor imagem da perda de receitas para as finanças da União; recorda que o combate à evasão fiscal e à economia paralela deve continuar a ser um objetivo permanente da Comissão e dos Estados-Membros; |
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16.

Solicita que a análise das disparidades entre o nível de receitas teóricas e as receitas reais cobradas para o IVA seja aprofundada e integrada no relatório da Comissão, a fim de ter uma melhor imagem da perda de receitas para as finanças da União; recorda que o combate à evasão fiscal e à economia paralela deve continuar a ser um objetivo permanente da Comissão e dos Estados-Membros;

Sistema de controlo da circulação de mercadorias sujeitas a impostos especiais de consumo (EMCS);

| 17. | Acolhe com agrado o facto de 98 % dos montantes de recursos próprios tradicionais apurados serem cobrados por vias normais, mas exorta a Comissão a prosseguir os esforços em prol dos restantes 2 %, sujeitos a fraude e irregularidades; |
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17.

Acolhe com agrado o facto de 98 % dos montantes de recursos próprios tradicionais apurados serem cobrados por vias normais, mas exorta a Comissão a prosseguir os esforços em prol dos restantes 2 %, sujeitos a fraude e irregularidades;

| 18. | Salienta que tem sido observado, por organismos responsáveis pela aplicação da lei, o abuso do sistema de controlo da circulação de mercadorias sujeitas a impostos especiais de consumo (EMCS) por parte de grupos criminosos; considera que existe falta de controlos físicos a produtos transportados ao abrigo do EMCS; realça que um investimento adicional em controlos pode resultar num aumento dos impostos cobrados e da prevenção da evasão fiscal; nota que, em conformidade com os artigos 21.o, n.o 3, e 24.o, n.o 3, da Diretiva 2008/118/CE do Conselho, as autoridades competentes do Estado-Membro de expedição e de destino devem realizar uma verificação eletrónica dos dados contidos no projeto de e-AD e no auto de receção; manifesta a sua convicção de que é necessário estabelecer critérios de acordo com os quais os produtos sujeitos a impostos especiais de consumo prontos para expedição e ou recebidos sejam controlados fisicamente pelas autoridades competentes do Estado-Membro; |
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18.

Salienta que tem sido observado, por organismos responsáveis pela aplicação da lei, o abuso do sistema de controlo da circulação de mercadorias sujeitas a impostos especiais de consumo (EMCS) por parte de grupos criminosos; considera que existe falta de controlos físicos a produtos transportados ao abrigo do EMCS; realça que um investimento adicional em controlos pode resultar num aumento dos impostos cobrados e da prevenção da evasão fiscal; nota que, em conformidade com os artigos 21.o, n.o 3, e 24.o, n.o 3, da Diretiva 2008/118/CE do Conselho, as autoridades competentes do Estado-Membro de expedição e de destino devem realizar uma verificação eletrónica dos dados contidos no projeto de e-AD e no auto de receção; manifesta a sua convicção de que é necessário estabelecer critérios de acordo com os quais os produtos sujeitos a impostos especiais de consumo prontos para expedição e ou recebidos sejam controlados fisicamente pelas autoridades competentes do Estado-Membro;

| 19. | Entende que a realização de mais controlos poderá trazer o benefício acrescido de eliminar as empresas «de fachada», criadas por criminosos para facilitar as fraudes; nota que a atualização da informação sobre expedição e receção de produtos sujeitos a impostos especiais de consumo é confirmada no EMCS pelos próprios operadores empresariais; solicita à Comissão que tome a iniciativa de restringir os direitos de acesso ao EMCS, incluindo os antecedentes completos de cumprimento antes da comercialização, para que seja possível conceder aos operadores empresariais o estatuto de «operador económico autónomo» («operador empresarial de confiança»), para que só estes operadores tenham acesso ao EMCS e de forma autónoma; exorta a Comissão a comunicar os resultar das investigações em curso sobre a necessidade de alterar a Diretiva 2008/118/CE; |
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19.

Entende que a realização de mais controlos poderá trazer o benefício acrescido de eliminar as empresas «de fachada», criadas por criminosos para facilitar as fraudes; nota que a atualização da informação sobre expedição e receção de produtos sujeitos a impostos especiais de consumo é confirmada no EMCS pelos próprios operadores empresariais; solicita à Comissão que tome a iniciativa de restringir os direitos de acesso ao EMCS, incluindo os antecedentes completos de cumprimento antes da comercialização, para que seja possível conceder aos operadores empresariais o estatuto de «operador económico autónomo» («operador empresarial de confiança»), para que só estes operadores tenham acesso ao EMCS e de forma autónoma; exorta a Comissão a comunicar os resultar das investigações em curso sobre a necessidade de alterar a Diretiva 2008/118/CE;

| 20. | Solicita que os controlos de verificação realizados pelos Estados Membros às pessoas e às empresas candidatas ao registo sejam mais rigorosos e abrangentes; está consciente de que os produtos podem ser declarados indevidamente como estratégia de fuga aos impostos especiais de consumo; exorta, por conseguinte, a uma maior cooperação com as autoridades fiscais; |
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20.

Solicita que os controlos de verificação realizados pelos Estados Membros às pessoas e às empresas candidatas ao registo sejam mais rigorosos e abrangentes; está consciente de que os produtos podem ser declarados indevidamente como estratégia de fuga aos impostos especiais de consumo; exorta, por conseguinte, a uma maior cooperação com as autoridades fiscais;

| 21. | Considera que os prazos concedidos para a circulação de mercadorias sujeitas a impostos especiais de consumo entre entrepostos autorizados são inadequadamente longos; considera que tal permite movimentos múltiplos na mesma declaração e permite desvios antes de a data de entrega ser registada no sistema; solicita que as autoridades competentes dos Estados Membros do destino declarado e do novo destino sejam imediatamente informadas das alterações pelo expedidor; exorta, por conseguinte, que o prazo máximo permitido para a apresentação do auto de receção dos produtos sujeitos a impostos especiais de consumo deve ser de um dia útil e, além disso, que a duração do percurso deve ser calculada e definida para cada entrega tendo em conta o meio de transporte utilizado e a distância entre os locais de envio e de destino; |
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21.

Considera que os prazos concedidos para a circulação de mercadorias sujeitas a impostos especiais de consumo entre entrepostos autorizados são inadequadamente longos; considera que tal permite movimentos múltiplos na mesma declaração e permite desvios antes de a data de entrega ser registada no sistema; solicita que as autoridades competentes dos Estados Membros do destino declarado e do novo destino sejam imediatamente informadas das alterações pelo expedidor; exorta, por conseguinte, que o prazo máximo permitido para a apresentação do auto de receção dos produtos sujeitos a impostos especiais de consumo deve ser de um dia útil e, além disso, que a duração do percurso deve ser calculada e definida para cada entrega tendo em conta o meio de transporte utilizado e a distância entre os locais de envio e de destino;

| 22. | Considera que as garantias necessárias para criar entrepostos são demasiado baixas em comparação com o valor dos produtos sujeitos a impostos especiais de consumo; defende que deveria existir uma variável de acordo com o tipo de produtos e o nível de transações efetivamente realizadas; |
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22.

Considera que as garantias necessárias para criar entrepostos são demasiado baixas em comparação com o valor dos produtos sujeitos a impostos especiais de consumo; defende que deveria existir uma variável de acordo com o tipo de produtos e o nível de transações efetivamente realizadas;

| 23. | Manifesta a sua preocupação com o facto de os Estados-Membros terem aplicado os seus próprios EMCS com base nos critérios vagos definidos pela Comissão; solicita, por conseguinte, à Comissão que promova um sistema mais uniforme em toda a UE; |
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23.

Manifesta a sua preocupação com o facto de os Estados-Membros terem aplicado os seus próprios EMCS com base nos critérios vagos definidos pela Comissão; solicita, por conseguinte, à Comissão que promova um sistema mais uniforme em toda a UE;

IVA

| 24. | Regista o facto de, segundo o novo estudo publicado em 2013 sobre o hiato fiscal do IVA («VAT Gap») financiado pela Comissão no âmbito dos seus esforços em prol da reforma do sistema do IVA na Europa e do combate à evasão fiscal, 193 000 000 000 EUR das receitas do IVA (1,5 % do PIB) foram perdidos devido à não conformidade ou à não cobrança em 2011; assinala, todavia, que o hiato fiscal do IVA não se deve apenas à fraude, mas também à falência e à insolvência, aos erros estatísticos, aos atrasos nos pagamentos e à evasão fiscal, entre outros; acrescenta que, por conseguinte, se afigura evidente que a luta eficaz contra o hiato fiscal do IVA necessita de uma abordagem pluridisciplinar e concertada; salienta a importância da aplicação de novas estratégias e de uma utilização mais eficaz das estruturas da UE existentes para aperfeiçoar o combate à fraude no domínio do IVA; |
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24.

Regista o facto de, segundo o novo estudo publicado em 2013 sobre o hiato fiscal do IVA («VAT Gap») financiado pela Comissão no âmbito dos seus esforços em prol da reforma do sistema do IVA na Europa e do combate à evasão fiscal, 193 000 000 000 EUR das receitas do IVA (1,5 % do PIB) foram perdidos devido à não conformidade ou à não cobrança em 2011; assinala, todavia, que o hiato fiscal do IVA não se deve apenas à fraude, mas também à falência e à insolvência, aos erros estatísticos, aos atrasos nos pagamentos e à evasão fiscal, entre outros; acrescenta que, por conseguinte, se afigura evidente que a luta eficaz contra o hiato fiscal do IVA necessita de uma abordagem pluridisciplinar e concertada; salienta a importância da aplicação de novas estratégias e de uma utilização mais eficaz das estruturas da UE existentes para aperfeiçoar o combate à fraude no domínio do IVA;

| 25. | Congratula-se com o facto de a reforma do IVA lançada em dezembro de 2011 ter já fornecido instrumentos importantes para assegurar uma melhor proteção contra a fraude no domínio do IVA; congratula-se, neste sentido, com a adoção, em julho de 2013, das diretivas sobre o mecanismo de reação rápida contra a fraude no domínio do IVA e sobre a aplicação facultativa e temporária da autoliquidação ao fornecimento de determinados bens e à prestação de determinados serviços que apresentam um risco de fraude, e solicita aos Estados-Membros a sua rápida implementação; |
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25.

Congratula-se com o facto de a reforma do IVA lançada em dezembro de 2011 ter já fornecido instrumentos importantes para assegurar uma melhor proteção contra a fraude no domínio do IVA; congratula-se, neste sentido, com a adoção, em julho de 2013, das diretivas sobre o mecanismo de reação rápida contra a fraude no domínio do IVA e sobre a aplicação facultativa e temporária da autoliquidação ao fornecimento de determinados bens e à prestação de determinados serviços que apresentam um risco de fraude, e solicita aos Estados-Membros a sua rápida implementação;

| 26. | Considera ainda que é necessário realçar a necessidade de tornar o sistema de IVA mais simples para as empresas em toda a Europa; acolhe, portanto, favoravelmente as novas medidas com vista a facilitar a faturação eletrónica, bem como as disposições especiais para as pequenas empresas, que entraram em vigor em 2013, e aguarda com interesse a introdução do formulário de declaração de IVA normalizado para toda a União; espera que o balcão único, que entrará em vigor em 2015 para os serviços eletrónicos e para as empresas de telecomunicações, fomentará verdadeiramente a conformidade, mediante a simplificação dos procedimentos relativos ao IVA para as empresas; |
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26.

Considera ainda que é necessário realçar a necessidade de tornar o sistema de IVA mais simples para as empresas em toda a Europa; acolhe, portanto, favoravelmente as novas medidas com vista a facilitar a faturação eletrónica, bem como as disposições especiais para as pequenas empresas, que entraram em vigor em 2013, e aguarda com interesse a introdução do formulário de declaração de IVA normalizado para toda a União; espera que o balcão único, que entrará em vigor em 2015 para os serviços eletrónicos e para as empresas de telecomunicações, fomentará verdadeiramente a conformidade, mediante a simplificação dos procedimentos relativos ao IVA para as empresas;

| 27. | Exorta os Estados-Membros a reformarem os seus sistemas fiscais nacionais a fim de os tornar mais simples, justos e eficazes, para facilitar a conformidade, prevenir, impedir e sancionar a fraude e a evasão e melhorar a eficácia da cobrança fiscal; solicita, igualmente, aos Estados-Membros que tenham em conta as recomendações específicas por país elaboradas pela Comissão em 2013; acolhe com agrado o apelo reiterado da Comissão aos Estados-Membros com vista a alargar as bases tributáveis nacionais e limitar as isenções e as reduções fiscais, o que permitirá aos Estados-Membros não só simplificar os sistemas fiscais, mas também evitar os aumentos das taxas normais de IVA; |
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27.

Exorta os Estados-Membros a reformarem os seus sistemas fiscais nacionais a fim de os tornar mais simples, justos e eficazes, para facilitar a conformidade, prevenir, impedir e sancionar a fraude e a evasão e melhorar a eficácia da cobrança fiscal; solicita, igualmente, aos Estados-Membros que tenham em conta as recomendações específicas por país elaboradas pela Comissão em 2013; acolhe com agrado o apelo reiterado da Comissão aos Estados-Membros com vista a alargar as bases tributáveis nacionais e limitar as isenções e as reduções fiscais, o que permitirá aos Estados-Membros não só simplificar os sistemas fiscais, mas também evitar os aumentos das taxas normais de IVA;

Irregularidades assinaladas como fraudulentas e lesivas do orçamento da União Europeia

| 28. | Salienta que, na realidade, o número de irregularidades fraudulentas notificadas em 2012 e o respetivo impacto se manteve, praticamente, aos mesmos níveis que no ano anterior; |
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28.

Salienta que, na realidade, o número de irregularidades fraudulentas notificadas em 2012 e o respetivo impacto se manteve, praticamente, aos mesmos níveis que no ano anterior;

| 29. | Realça que, em média, são precisos dois anos e sete meses para detetar uma atividade fraudulenta; assinala, além disso, que até a irregularidade ser comunicada à Comissão passam mais sete ou oito meses; manifesta a sua preocupação com o facto de as orientações sobre a comunicação pelos Estados-Membros de irregularidades fraudulentas e/ou outras irregularidades no âmbito do OLAF, nos casos em que tais orientações existem, serem diferentes não só entre Estados-Membros mas também entre domínios de intervenção; solicita à Comissão que elabore orientações à escala da UE sobre a comunicação de irregularidades fraudulentas e/ou outras irregularidades no âmbito do OLAF; propõe que o pessoal das instituições europeias tenha a obrigação de revelar ao OLAF, o mais breve possível e sem que a sua responsabilidade seja colocada em causa em resultado dessas informações, as fraudes das quais tenha conhecimento no exercício das suas funções; |
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29.

Realça que, em média, são precisos dois anos e sete meses para detetar uma atividade fraudulenta; assinala, além disso, que até a irregularidade ser comunicada à Comissão passam mais sete ou oito meses; manifesta a sua preocupação com o facto de as orientações sobre a comunicação pelos Estados-Membros de irregularidades fraudulentas e/ou outras irregularidades no âmbito do OLAF, nos casos em que tais orientações existem, serem diferentes não só entre Estados-Membros mas também entre domínios de intervenção; solicita à Comissão que elabore orientações à escala da UE sobre a comunicação de irregularidades fraudulentas e/ou outras irregularidades no âmbito do OLAF; propõe que o pessoal das instituições europeias tenha a obrigação de revelar ao OLAF, o mais breve possível e sem que a sua responsabilidade seja colocada em causa em resultado dessas informações, as fraudes das quais tenha conhecimento no exercício das suas funções;

| 30. | Verifica que, no que toca às receitas, o número de casos de fraude comunicados em 2012 é inferior em 20 % ao número médio dos anos 2008-2012; congratula-se com o facto de as análises efetuadas pela Comissão mostrarem uma clara tendência para a diminuição do número de casos de fraude para o período em apreço; |
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30.

Verifica que, no que toca às receitas, o número de casos de fraude comunicados em 2012 é inferior em 20 % ao número médio dos anos 2008-2012; congratula-se com o facto de as análises efetuadas pela Comissão mostrarem uma clara tendência para a diminuição do número de casos de fraude para o período em apreço;

| 31. | Observa, no que diz respeito às despesas, que o aumento do número de irregularidades declaradas como fraudulentas é despiciendo do ponto de vista dos números e do valor, apresentando modi operandi já conhecidos e que, para o período de 2008-2012, 5 % dos casos comunicados relevam da fraude; regista que, tal como nos anos anteriores, a maioria das irregularidades fraudulentas foi detetada no domínio da política de coesão: 50 % do número total e 63 % dos montantes correspondentes; realça que, das 1 194 irregularidades comunicadas como fraudulentas, 9 estão ligadas a casos de corrupção e que todos os casos foram detetados no domínio de intervenção da coesão; manifesta a sua apreensão com o aumento desse número; salienta com preocupação a evolução no sentido de fraudes mais simples o que, sem dúvida, pode refletir tentativas fraudulentas realizadas, em razão da crise económica, por beneficiários que, em circunstâncias normais, não teriam cometido infrações; considera que cumpre monitorizar e analisar estas tendências nos próximos anos; |
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31.

Observa, no que diz respeito às despesas, que o aumento do número de irregularidades declaradas como fraudulentas é despiciendo do ponto de vista dos números e do valor, apresentando modi operandi já conhecidos e que, para o período de 2008-2012, 5 % dos casos comunicados relevam da fraude; regista que, tal como nos anos anteriores, a maioria das irregularidades fraudulentas foi detetada no domínio da política de coesão: 50 % do número total e 63 % dos montantes correspondentes; realça que, das 1 194 irregularidades comunicadas como fraudulentas, 9 estão ligadas a casos de corrupção e que todos os casos foram detetados no domínio de intervenção da coesão; manifesta a sua apreensão com o aumento desse número; salienta com preocupação a evolução no sentido de fraudes mais simples o que, sem dúvida, pode refletir tentativas fraudulentas realizadas, em razão da crise económica, por beneficiários que, em circunstâncias normais, não teriam cometido infrações; considera que cumpre monitorizar e analisar estas tendências nos próximos anos;

| 32. | Solicita que a corrupção com impacto nos interesses financeiros da União Europeia seja considerada fraude no que respeita à aplicação do artigo 325.o, n.o 5, do TFUE, e seja incluída no relatório anual da Comissão Europeia sobre a «Proteção dos interesses financeiros da União Europeia — Luta contra a fraude»; |
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32.

Solicita que a corrupção com impacto nos interesses financeiros da União Europeia seja considerada fraude no que respeita à aplicação do artigo 325.o, n.o 5, do TFUE, e seja incluída no relatório anual da Comissão Europeia sobre a «Proteção dos interesses financeiros da União Europeia — Luta contra a fraude»;

| 33. | Observa que, no caso dos recursos naturais (agricultura, desenvolvimento rural e pescas), as irregularidades comunicadas como fraudulentas em 2012 aumentaram quase 50 % relativamente a 2011, devido à comunicação por um único país de 56 casos, apresentando todos o mesmo modus operandi, ligados à mesma investigação e relacionados exclusivamente com o FEAGA; constata que a taxa da fraude comprovada na agricultura é ligeiramente mais elevada do que a média geral: cerca de 6 % do total dos casos notificados durante o período 2008-2012; |
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33.

Observa que, no caso dos recursos naturais (agricultura, desenvolvimento rural e pescas), as irregularidades comunicadas como fraudulentas em 2012 aumentaram quase 50 % relativamente a 2011, devido à comunicação por um único país de 56 casos, apresentando todos o mesmo modus operandi, ligados à mesma investigação e relacionados exclusivamente com o FEAGA; constata que a taxa da fraude comprovada na agricultura é ligeiramente mais elevada do que a média geral: cerca de 6 % do total dos casos notificados durante o período 2008-2012;

| 34. | Observa que, no que diz respeito à agricultura e ao desenvolvimento rural, os Estados-Membros recuperaram 169,4 milhões de euros dos beneficiários durante o exercício financeiro de 2012, mas que ainda falta recuperar 216,8 milhões dos beneficiários no fim desse exercício; nota que a taxa de recuperação de 43 % é afetada significativamente pelas baixas taxas de recuperação de seis Estados-Membros (abaixo de 30 %) (13); insta esses Estados-Membros a tomarem as medidas necessárias para assegurar taxas de recuperação muito mais elevadas; |
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34.

Observa que, no que diz respeito à agricultura e ao desenvolvimento rural, os Estados-Membros recuperaram 169,4 milhões de euros dos beneficiários durante o exercício financeiro de 2012, mas que ainda falta recuperar 216,8 milhões dos beneficiários no fim desse exercício; nota que a taxa de recuperação de 43 % é afetada significativamente pelas baixas taxas de recuperação de seis Estados-Membros (abaixo de 30 %) (13); insta esses Estados-Membros a tomarem as medidas necessárias para assegurar taxas de recuperação muito mais elevadas;

| 35. | Reconhece que a política de coesão tem-se revelado o setor mais problemático nos últimos exercícios orçamentais, com uma predominância da política de desenvolvimento regional, mas que, pelo menos, o número de irregularidades comunicadas como fraudulentas permaneceu estável durante os três últimos anos; constata que a taxa da fraude comprovada é inferior à média, a saber, 4 % para o período 2008-2012; acolhe com agrado os esforços envidados pela Comissão nos últimos anos junto das autoridades nacionais com vista a sensibilizar o setor para a fraude, esforços estes que parecem ter dado resultados, e congratula-se com o facto de a legislação da União ter contribuído para a deteção de 59 % das irregularidades fraudulentas; insta a Comissão a intensificar e consolidar a sua estratégia conjunta antifraude iniciada em 2008; congratula-se, igualmente, com a redução dos prazos para a notificação das fraudes após a sua deteção; |
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35.

Reconhece que a política de coesão tem-se revelado o setor mais problemático nos últimos exercícios orçamentais, com uma predominância da política de desenvolvimento regional, mas que, pelo menos, o número de irregularidades comunicadas como fraudulentas permaneceu estável durante os três últimos anos; constata que a taxa da fraude comprovada é inferior à média, a saber, 4 % para o período 2008-2012; acolhe com agrado os esforços envidados pela Comissão nos últimos anos junto das autoridades nacionais com vista a sensibilizar o setor para a fraude, esforços estes que parecem ter dado resultados, e congratula-se com o facto de a legislação da União ter contribuído para a deteção de 59 % das irregularidades fraudulentas; insta a Comissão a intensificar e consolidar a sua estratégia conjunta antifraude iniciada em 2008; congratula-se, igualmente, com a redução dos prazos para a notificação das fraudes após a sua deteção;

| 36. | Lamenta, contudo, a falta de informação sobre os montantes a recuperar e as taxas de recuperação relacionadas com a política de coesão para o exercício financeiro de 2012; exorta a Comissão a fornecer informações exaustivas sobre esta matéria no próximo relatório anual; |
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36.

Lamenta, contudo, a falta de informação sobre os montantes a recuperar e as taxas de recuperação relacionadas com a política de coesão para o exercício financeiro de 2012; exorta a Comissão a fornecer informações exaustivas sobre esta matéria no próximo relatório anual;

| 37. | Acolhe com agrado a constante diminuição, nos últimos três anos, do número de irregularidades comunicadas no âmbito da ajuda de pré-adesão, constata que os 12 novos Estados-Membros têm progressivamente abandonado o sistema e que a assistência de pré-adesão está praticamente concluída; regista, não obstante, um aumento significativo do montante, devido a dois casos comunicados por um Estado; acrescenta, no que diz respeito ao período de programação atual, que as irregularidades fraudulentas comunicadas relativamente ao Instrumento de Assistência de Pré-Adesão (IPA) registaram uma ligeira diminuição, provavelmente devido ao atraso registado na sua execução; |
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37.

Acolhe com agrado a constante diminuição, nos últimos três anos, do número de irregularidades comunicadas no âmbito da ajuda de pré-adesão, constata que os 12 novos Estados-Membros têm progressivamente abandonado o sistema e que a assistência de pré-adesão está praticamente concluída; regista, não obstante, um aumento significativo do montante, devido a dois casos comunicados por um Estado; acrescenta, no que diz respeito ao período de programação atual, que as irregularidades fraudulentas comunicadas relativamente ao Instrumento de Assistência de Pré-Adesão (IPA) registaram uma ligeira diminuição, provavelmente devido ao atraso registado na sua execução;

| 38. | Recorda que as abordagens dos Estados-Membros em relação à fraude são cada vez mais divergentes, devido principalmente às diferenças jurídicas e de organização que existem tanto entre Estados-Membros como dentro das respetivas administrações, mas também em virtude das diferentes abordagens no que toca à deteção da fraude; manifesta a sua grande preocupação com o facto de, perante irregularidades fraudulentas, alguns Estados-Membros limitarem as suas ações à aplicação de correções financeiras, em vez de investigarem essas infrações, possivelmente criminosas; salienta que o erro de não se investigarem infrações penais pode incentivar comportamentos fraudulentos, minando a luta contra a fraude e os autores de fraudes; insta os Estados-Membros a investirem mais nos recursos de luta contra a fraude, nomeadamente por meio de processos penais; solicita à Comissão que continue a acompanhar atentamente o funcionamento e a eficácia dos sistemas de supervisão e de controlo em vigor nos Estados-Membros e salienta que cumpre à Comissão estabelecer princípios uniformes de notificação em todos os Estados-Membros; insta os Estados-Membros a aplicarem as recomendações da Comissão, nomeadamente no que se refere à deteção precoce, à simplificação das normas e à comunicação rápida; |
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38.

Recorda que as abordagens dos Estados-Membros em relação à fraude são cada vez mais divergentes, devido principalmente às diferenças jurídicas e de organização que existem tanto entre Estados-Membros como dentro das respetivas administrações, mas também em virtude das diferentes abordagens no que toca à deteção da fraude; manifesta a sua grande preocupação com o facto de, perante irregularidades fraudulentas, alguns Estados-Membros limitarem as suas ações à aplicação de correções financeiras, em vez de investigarem essas infrações, possivelmente criminosas; salienta que o erro de não se investigarem infrações penais pode incentivar comportamentos fraudulentos, minando a luta contra a fraude e os autores de fraudes; insta os Estados-Membros a investirem mais nos recursos de luta contra a fraude, nomeadamente por meio de processos penais; solicita à Comissão que continue a acompanhar atentamente o funcionamento e a eficácia dos sistemas de supervisão e de controlo em vigor nos Estados-Membros e salienta que cumpre à Comissão estabelecer princípios uniformes de notificação em todos os Estados-Membros; insta os Estados-Membros a aplicarem as recomendações da Comissão, nomeadamente no que se refere à deteção precoce, à simplificação das normas e à comunicação rápida;

| 39. | Realça, além disso, que os Estados-Membros ainda não transmitem os dados necessários em tempo oportuno ou enviam dados incorretos; recorda igualmente que os Estados-Membros utilizam diferentes definições para tipos de infração idênticos e nem todos recolhem dados estatísticos semelhantes e pormenorizados de acordo com critérios comuns, o que dificulta a recolha de estatísticas fiáveis e comparáveis à escala da UE e inviabiliza o processo de comparação e a avaliação objetiva por país da dimensão da fraude; lamenta que, em consequência, o Parlamento, a Comissão e o OLAF não consigam exercer adequadamente as suas funções de avaliação da dimensão real das irregularidades e da fraude nos Estados-Membros e de formulação de recomendações; lamenta que esta situação não permita identificar e disciplinar os Estados-Membros com maiores taxas de irregularidades e fraude, tal como solicitado repetidas vezes pelo Parlamento Europeu; frisa que a Comissão convidou os Estados-Membros a melhorarem as estatísticas relativas à fraude e assumiu o compromisso de se centrar mais nesta matéria; realça a importância de a Comissão estabelecer princípios de comunicação de informações uniformes no conjunto dos Estados-Membros de forma a assegurar que os dados recolhidos sejam comparáveis, fiáveis e suficientes; exorta, por conseguinte, a Comissão a informar o Parlamento das medidas tomadas para reforçar a uniformidade e a comparabilidade entre os dados estatísticos recolhidos à escala nacional; apela aos Estados-Membros para que apresentem em devido tempo informações, o mais exaustivas possível, que contenham os verdadeiros níveis de fraude; solicita ao Tribunal de Contas que acompanhe os resultados dos relatórios anteriores sobre o desempenho do OLAF, com vista a determinar os efeitos da reorganização; |
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39.

Realça, além disso, que os Estados-Membros ainda não transmitem os dados necessários em tempo oportuno ou enviam dados incorretos; recorda igualmente que os Estados-Membros utilizam diferentes definições para tipos de infração idênticos e nem todos recolhem dados estatísticos semelhantes e pormenorizados de acordo com critérios comuns, o que dificulta a recolha de estatísticas fiáveis e comparáveis à escala da UE e inviabiliza o processo de comparação e a avaliação objetiva por país da dimensão da fraude; lamenta que, em consequência, o Parlamento, a Comissão e o OLAF não consigam exercer adequadamente as suas funções de avaliação da dimensão real das irregularidades e da fraude nos Estados-Membros e de formulação de recomendações; lamenta que esta situação não permita identificar e disciplinar os Estados-Membros com maiores taxas de irregularidades e fraude, tal como solicitado repetidas vezes pelo Parlamento Europeu; frisa que a Comissão convidou os Estados-Membros a melhorarem as estatísticas relativas à fraude e assumiu o compromisso de se centrar mais nesta matéria; realça a importância de a Comissão estabelecer princípios de comunicação de informações uniformes no conjunto dos Estados-Membros de forma a assegurar que os dados recolhidos sejam comparáveis, fiáveis e suficientes; exorta, por conseguinte, a Comissão a informar o Parlamento das medidas tomadas para reforçar a uniformidade e a comparabilidade entre os dados estatísticos recolhidos à escala nacional; apela aos Estados-Membros para que apresentem em devido tempo informações, o mais exaustivas possível, que contenham os verdadeiros níveis de fraude; solicita ao Tribunal de Contas que acompanhe os resultados dos relatórios anteriores sobre o desempenho do OLAF, com vista a determinar os efeitos da reorganização;

| 40. | Sublinha que é fundamental uma maior transparência, tendo em vista um controlo adequado para detetar esquemas de fraudes; recorda que, em anos anteriores, o Parlamento instou a Comissão a tomar medidas destinadas a assegurar a total transparência no que respeita a todos os beneficiários dos fundos da UE de todos os Estados-Membros, publicando no mesmo sítio Web da Comissão uma lista de todos os beneficiários dos fundos da UE, independentemente do administrador dos fundos e com base em categorias normalizadas de informação que deverão ser facultadas por todos os Estados-Membros, em pelo menos uma língua de trabalho da União; exorta os Estados-Membros a colaborarem com a Comissão e a lhe transmitirem informações completas e fiáveis relativamente aos beneficiários dos fundos da UE geridos pelos Estados-Membros; lamenta que esta medida ainda não tenha sido aplicada e insta a Comissão a proceder urgentemente à sua aplicação; |
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40.

Sublinha que é fundamental uma maior transparência, tendo em vista um controlo adequado para detetar esquemas de fraudes; recorda que, em anos anteriores, o Parlamento instou a Comissão a tomar medidas destinadas a assegurar a total transparência no que respeita a todos os beneficiários dos fundos da UE de todos os Estados-Membros, publicando no mesmo sítio Web da Comissão uma lista de todos os beneficiários dos fundos da UE, independentemente do administrador dos fundos e com base em categorias normalizadas de informação que deverão ser facultadas por todos os Estados-Membros, em pelo menos uma língua de trabalho da União; exorta os Estados-Membros a colaborarem com a Comissão e a lhe transmitirem informações completas e fiáveis relativamente aos beneficiários dos fundos da UE geridos pelos Estados-Membros; lamenta que esta medida ainda não tenha sido aplicada e insta a Comissão a proceder urgentemente à sua aplicação;

| 41. | Salienta que, em 2012, o OLAF formulou 54 recomendações para ação judicial dirigidas às autoridades nacionais e que foi recomendada a recuperação de cerca de 284 000 000 de euros; lamenta a falta de informação sobre o número de processos judiciais abertos e os valores verdadeiramente recuperados com base nas recomendações do OLAF, bem como a taxa de condenação nos casos que envolvem infrações em detrimento do orçamento da UE; reitera o seu apelo à Comissão e aos Estados-Membros para que assegurem a aplicação eficaz e tempestiva das recomendações emitidas, assim que os processos tenham sido investigados pelo OLAF; |
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41.

Salienta que, em 2012, o OLAF formulou 54 recomendações para ação judicial dirigidas às autoridades nacionais e que foi recomendada a recuperação de cerca de 284 000 000 de euros; lamenta a falta de informação sobre o número de processos judiciais abertos e os valores verdadeiramente recuperados com base nas recomendações do OLAF, bem como a taxa de condenação nos casos que envolvem infrações em detrimento do orçamento da UE; reitera o seu apelo à Comissão e aos Estados-Membros para que assegurem a aplicação eficaz e tempestiva das recomendações emitidas, assim que os processos tenham sido investigados pelo OLAF;

| 42. | Manifesta, no entanto, a sua grande preocupação com o indeferimento e a transferência pelo OLAF de alguns processos para as direções-gerais, com vista a dar a esses processos um seguimento adequado, mas sem ter em conta que as mesmas não têm competências para investigar; |
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42.

Manifesta, no entanto, a sua grande preocupação com o indeferimento e a transferência pelo OLAF de alguns processos para as direções-gerais, com vista a dar a esses processos um seguimento adequado, mas sem ter em conta que as mesmas não têm competências para investigar;

OLAF

| 43. | Congratula-se com a adoção da reforma das disposições que regem o funcionamento do OLAF e acolhe com agrado a comunicação destinada a «Aperfeiçoar a governação do OLAF e reforçar as garantias processuais nos inquéritos — Uma abordagem faseada para o acompanhamento da instituição da Procuradoria Europeia»; regista os primeiros efeitos positivos da reorganização e da reestruturação dos procedimentos de inquérito do OLAF, cujo objetivo era permitir uma clarificação dos direitos processuais das pessoas sujeitas a inquérito, uma melhor cooperação e diálogo com os parceiros do OLAF, o aumento da eficácia dos seus inquéritos e a diminuição da duração média de tratamento das atividades de inquérito, designadamente na fase de seleção dos processos; regista, todavia, que, em 1 de fevereiro de 2012, foram abertos 421 processos em simultâneo e encerrados outra vez ao longo de 2012, a maioria dos quais sem qualquer recomendação; destaca, além disso, que em 2012 foram encerrados muitos processos com mais de 24 meses, sem que tenha sido emitida qualquer recomendação por altura do encerramento; assinala ainda que este efeito único é, em média, responsável por uma duração mais curta dos inquéritos; |
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43.

Congratula-se com a adoção da reforma das disposições que regem o funcionamento do OLAF e acolhe com agrado a comunicação destinada a «Aperfeiçoar a governação do OLAF e reforçar as garantias processuais nos inquéritos — Uma abordagem faseada para o acompanhamento da instituição da Procuradoria Europeia»; regista os primeiros efeitos positivos da reorganização e da reestruturação dos procedimentos de inquérito do OLAF, cujo objetivo era permitir uma clarificação dos direitos processuais das pessoas sujeitas a inquérito, uma melhor cooperação e diálogo com os parceiros do OLAF, o aumento da eficácia dos seus inquéritos e a diminuição da duração média de tratamento das atividades de inquérito, designadamente na fase de seleção dos processos; regista, todavia, que, em 1 de fevereiro de 2012, foram abertos 421 processos em simultâneo e encerrados outra vez ao longo de 2012, a maioria dos quais sem qualquer recomendação; destaca, além disso, que em 2012 foram encerrados muitos processos com mais de 24 meses, sem que tenha sido emitida qualquer recomendação por altura do encerramento; assinala ainda que este efeito único é, em média, responsável por uma duração mais curta dos inquéritos;

| 44. | Realça que, desde 2012, o OLAF define as prioridades da política em matéria de inquérito anualmente, a fim de melhorar o processo de seleção relativamente aos inquéritos; observa a existência de diferenças significativas em 2012, 2013 e 2014, e manifesta a sua preocupação com o risco associado à falta de coerência em todo o processo de seleção em matéria de inquéritos; considera que as futuras prioridades da política em matéria de inquérito devem ser sempre sujeitas a uma avaliação rigorosa com base em necessidades concretas, indicadores mensuráveis e nas lições retiradas de outras prioridades da política em matéria de inquérito; insta o OLAF a fornecer informações circunstanciadas sobre a forma como toma decisões relativamente às prioridades da política em matéria de inquérito; |
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44.

Realça que, desde 2012, o OLAF define as prioridades da política em matéria de inquérito anualmente, a fim de melhorar o processo de seleção relativamente aos inquéritos; observa a existência de diferenças significativas em 2012, 2013 e 2014, e manifesta a sua preocupação com o risco associado à falta de coerência em todo o processo de seleção em matéria de inquéritos; considera que as futuras prioridades da política em matéria de inquérito devem ser sempre sujeitas a uma avaliação rigorosa com base em necessidades concretas, indicadores mensuráveis e nas lições retiradas de outras prioridades da política em matéria de inquérito; insta o OLAF a fornecer informações circunstanciadas sobre a forma como toma decisões relativamente às prioridades da política em matéria de inquérito;

| 45. | Toma conhecimento do relatório anual de 2012 do OLAF e de que, neste período, o OLAF abriu 431 inquéritos e 287 casos de coordenação e encerrou 465 dossiês, enviou às autoridades nacionais 54 recomendações para aplicação judicial e recomendou a recuperação de quase 284 milhões de euros (165,8 de receitas e 118,2 de despesas), e






  i) | Solicita que as fontes das informações recebidas durante a fase de seleção sejam objeto de uma análise mais aprofundada, a fim de compreender melhor a repartição desses dados provenientes dos setores público e privado, bem como a grande variabilidade do número de declarações por Estado-Membro; |
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45.

Toma conhecimento do relatório anual de 2012 do OLAF e de que, neste período, o OLAF abriu 431 inquéritos e 287 casos de coordenação e encerrou 465 dossiês, enviou às autoridades nacionais 54 recomendações para aplicação judicial e recomendou a recuperação de quase 284 milhões de euros (165,8 de receitas e 118,2 de despesas), e

i)

Solicita que as fontes das informações recebidas durante a fase de seleção sejam objeto de uma análise mais aprofundada, a fim de compreender melhor a repartição desses dados provenientes dos setores público e privado, bem como a grande variabilidade do número de declarações por Estado-Membro;

| ii) | Reconhece que o aumento da quantidade de informações provenientes do setor público pode ser um sinal positivo de uma melhor cooperação com os Estados-Membros; salienta que o OLAF alterou o modo de contabilizar as informações que recebe; frisa que, devido ao ciclo de vida do período de programação, foi comunicado um maior número de irregularidades fraudulentas em 2012 pelas autoridades públicas, dado que os programas estavam encerrados; |
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ii)

Reconhece que o aumento da quantidade de informações provenientes do setor público pode ser um sinal positivo de uma melhor cooperação com os Estados-Membros; salienta que o OLAF alterou o modo de contabilizar as informações que recebe; frisa que, devido ao ciclo de vida do período de programação, foi comunicado um maior número de irregularidades fraudulentas em 2012 pelas autoridades públicas, dado que os programas estavam encerrados;

| iii) | Reitera o seu pedido de receber informações exaustivas sobre o tipo de acompanhamento efetuado no que respeita às recomendações formuladas pelo OLAF, nomeadamente, em relação ao número de processos do OLAF que não puderam receber acompanhamento dos tribunais nacionais devido a a) provas insuficientes, b) baixa prioridade, c) falta de base jurídica, d) ausência de interesse público, e) limitação de ações, f) erros de natureza processual, g) outras razões; |
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iii)

Reitera o seu pedido de receber informações exaustivas sobre o tipo de acompanhamento efetuado no que respeita às recomendações formuladas pelo OLAF, nomeadamente, em relação ao número de processos do OLAF que não puderam receber acompanhamento dos tribunais nacionais devido a a) provas insuficientes, b) baixa prioridade, c) falta de base jurídica, d) ausência de interesse público, e) limitação de ações, f) erros de natureza processual, g) outras razões;

| iv) | Reitera o seu pedido de receber mais informações sobre o número de controlos no local realizados em cada um dos Estados-Membros; |
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iv)

Reitera o seu pedido de receber mais informações sobre o número de controlos no local realizados em cada um dos Estados-Membros;

| v) | Reitera o seu pedido de receber informações sobre o número de inquéritos realizados em cada área de inquérito (agricultura, cigarros, alfândegas, políticas internas da UE, ajuda externa, inquéritos internos, fundos estruturais, IVA) para cada Estado-Membro; |
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v)

Reitera o seu pedido de receber informações sobre o número de inquéritos realizados em cada área de inquérito (agricultura, cigarros, alfândegas, políticas internas da UE, ajuda externa, inquéritos internos, fundos estruturais, IVA) para cada Estado-Membro;

| vi) | Reitera o seu pedido de que sejam incluídas informações exaustivas nos relatórios anuais sobre a duração dos inquéritos, discriminados em função de serem inquéritos internos ou externos, processos de coordenação e de assistência penal e agrupados em processos em curso e processos encerrados no final do exercício; |
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vi)

Reitera o seu pedido de que sejam incluídas informações exaustivas nos relatórios anuais sobre a duração dos inquéritos, discriminados em função de serem inquéritos internos ou externos, processos de coordenação e de assistência penal e agrupados em processos em curso e processos encerrados no final do exercício;

| vii) | Reitera o seu pedido de receber informações sobre o número de inquéritos em curso e inquéritos encerrados em cada instituição europeia; |
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vii)

Reitera o seu pedido de receber informações sobre o número de inquéritos em curso e inquéritos encerrados em cada instituição europeia;

| 46. | Regista o Parecer n.o 1/2014 do Comité de Fiscalização sobre as prioridades da política do OLAF em matéria de inquérito e subscreve as suas recomendações, especialmente no que diz respeito à definição de orientações sobre a aplicação de indicadores financeiros como critério de proporcionalidade que daria à unidade responsável pela seleção de processos uma orientação mais clara nesta matéria; espera, além disso, que a evolução das prioridades da política em matéria de inquérito envolva um diálogo entre o diretor-geral do OLAF e os diretores-gerais cujos domínios de intervenção sejam abrangidos pelas prioridades da política em matéria de inquérito e os indicadores financeiros nelas incluídos; |
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46.

Regista o Parecer n.o 1/2014 do Comité de Fiscalização sobre as prioridades da política do OLAF em matéria de inquérito e subscreve as suas recomendações, especialmente no que diz respeito à definição de orientações sobre a aplicação de indicadores financeiros como critério de proporcionalidade que daria à unidade responsável pela seleção de processos uma orientação mais clara nesta matéria; espera, além disso, que a evolução das prioridades da política em matéria de inquérito envolva um diálogo entre o diretor-geral do OLAF e os diretores-gerais cujos domínios de intervenção sejam abrangidos pelas prioridades da política em matéria de inquérito e os indicadores financeiros nelas incluídos;

| 47. | Regista as observações do Comité de Fiscalização sobre a política «de minimis» do OLAF; recorda que a política «de minimis» não constitui o único critério de seleção de processos, sendo o seu objetivo assegurar que o OLAF centra os seus esforços e recursos em processos mais graves e complexos e que os recursos humanos são afetados com vista a maximizar a recuperação dos montantes retirados indevidamente do orçamento da UE; insta o diretor-geral a ter em conta as considerações do Comité de Fiscalização aquando da revisão da política «de minimis» do OLAF; deseja obter as devidas informações sobre a decisão do diretor-geral nesta matéria; |
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47.

Regista as observações do Comité de Fiscalização sobre a política «de minimis» do OLAF; recorda que a política «de minimis» não constitui o único critério de seleção de processos, sendo o seu objetivo assegurar que o OLAF centra os seus esforços e recursos em processos mais graves e complexos e que os recursos humanos são afetados com vista a maximizar a recuperação dos montantes retirados indevidamente do orçamento da UE; insta o diretor-geral a ter em conta as considerações do Comité de Fiscalização aquando da revisão da política «de minimis» do OLAF; deseja obter as devidas informações sobre a decisão do diretor-geral nesta matéria;

| 48. | Insta a uma contínua melhoria da governação do OLAF mediante a revisão e a consolidação dos seus principais processos de inquérito; destaca, neste contexto, a particular importância concedida pelo Parlamento Europeu ao controlo do respeito pelos direitos fundamentais e pelas garantias processuais das pessoas que são alvo de inquérito; |
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48.

Insta a uma contínua melhoria da governação do OLAF mediante a revisão e a consolidação dos seus principais processos de inquérito; destaca, neste contexto, a particular importância concedida pelo Parlamento Europeu ao controlo do respeito pelos direitos fundamentais e pelas garantias processuais das pessoas que são alvo de inquérito;

A nova configuração da política e dos programas europeus antifraude

| 49. | Congratula-se com todas as iniciativas da Comissão destinadas a reforçar, de modo geral, a luta antifraude, acrescentando às vertentes de prevenção e deteção uma nova dimensão relativa às sanções; considera que a introdução de cláusulas antifraude nos acordos internacionais, nos acordos de cooperação administrativa e no domínio dos contratos públicos constitui igualmente um progresso significativo na defesa dos interesses financeiros da União Europeia e na luta contra a corrupção; |
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49.

Congratula-se com todas as iniciativas da Comissão destinadas a reforçar, de modo geral, a luta antifraude, acrescentando às vertentes de prevenção e deteção uma nova dimensão relativa às sanções; considera que a introdução de cláusulas antifraude nos acordos internacionais, nos acordos de cooperação administrativa e no domínio dos contratos públicos constitui igualmente um progresso significativo na defesa dos interesses financeiros da União Europeia e na luta contra a corrupção;

| 50. | Recorda que, nos termos do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1848/2006 da Comissão, de 14 de dezembro de 2006, os Estados-Membros devem fornecer dados relativos ao início ou abandono de quaisquer processos instaurados para impor sanções administrativas ou criminais relacionadas com as irregularidades notificadas, bem como os principais resultados dos referidos processos; lembra que estas informações devem igualmente indicar a natureza das sanções aplicadas e/ou se as sanções em questão se referem à aplicação da legislação comunitária e/ou nacional, incluindo uma referência às regras comunitárias e/ou nacionais, com base nas quais as sanções são estabelecidas; solicita receber informações exaustivas, acompanhadas de uma análise aprofundada, sobre os relatórios apresentados ao abrigo do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1848/2006 da Comissão; salienta que os Estados-Membros devem criar procedimentos de controlo antifraude e que as estatísticas relativas aos casos de crime e os seus resultados são incompletas, dificultando a avaliação dos procedimentos de investigação e repressão da fraude nos Estados-Membros e a eficácia das futuras políticas de base; |
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50.

Recorda que, nos termos do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1848/2006 da Comissão, de 14 de dezembro de 2006, os Estados-Membros devem fornecer dados relativos ao início ou abandono de quaisquer processos instaurados para impor sanções administrativas ou criminais relacionadas com as irregularidades notificadas, bem como os principais resultados dos referidos processos; lembra que estas informações devem igualmente indicar a natureza das sanções aplicadas e/ou se as sanções em questão se referem à aplicação da legislação comunitária e/ou nacional, incluindo uma referência às regras comunitárias e/ou nacionais, com base nas quais as sanções são estabelecidas; solicita receber informações exaustivas, acompanhadas de uma análise aprofundada, sobre os relatórios apresentados ao abrigo do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1848/2006 da Comissão; salienta que os Estados-Membros devem criar procedimentos de controlo antifraude e que as estatísticas relativas aos casos de crime e os seus resultados são incompletas, dificultando a avaliação dos procedimentos de investigação e repressão da fraude nos Estados-Membros e a eficácia das futuras políticas de base;

| 51. | Acolhe favoravelmente a publicação, em fevereiro de 2014, do relatório da Comissão sobre a luta contra a corrupção na UE, segundo o qual a corrupção afeta todos os Estados-Membros de diversas formas e custa à economia da UE cerca de 120 000 milhões de euros por ano, e o conjunto de sugestões que deverão permitir um melhor intercâmbio de boas práticas existentes, bem como a identificação de novas medidas europeias na matéria; sublinha, neste contexto, que os cidadãos europeus exigem garantias de integridade e transparência totais nas despesas públicas, especialmente no atual contexto de desafios económicos devido à crise económica e financeira; concorda com a Comissão em que os resultados das iniciativas adotadas são muito desiguais e que são necessários mais esforços para prevenir e punir a corrupção; lamenta, contudo, que o conteúdo do relatório apresente uma perspetiva limitada da corrupção na União Europeia; solicita que sejam envidados esforços suplementares, à altura dos grandes desafios sociais e económicos, com vista a prevenir e sancionar eficazmente a corrupção, que atenta contra a economia europeia e o modelo social, lesa a receita fiscal dos Estados-Membros e mina a confiança dos cidadãos nas suas instituições; |
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51.

Acolhe favoravelmente a publicação, em fevereiro de 2014, do relatório da Comissão sobre a luta contra a corrupção na UE, segundo o qual a corrupção afeta todos os Estados-Membros de diversas formas e custa à economia da UE cerca de 120 000 milhões de euros por ano, e o conjunto de sugestões que deverão permitir um melhor intercâmbio de boas práticas existentes, bem como a identificação de novas medidas europeias na matéria; sublinha, neste contexto, que os cidadãos europeus exigem garantias de integridade e transparência totais nas despesas públicas, especialmente no atual contexto de desafios económicos devido à crise económica e financeira; concorda com a Comissão em que os resultados das iniciativas adotadas são muito desiguais e que são necessários mais esforços para prevenir e punir a corrupção; lamenta, contudo, que o conteúdo do relatório apresente uma perspetiva limitada da corrupção na União Europeia; solicita que sejam envidados esforços suplementares, à altura dos grandes desafios sociais e económicos, com vista a prevenir e sancionar eficazmente a corrupção, que atenta contra a economia europeia e o modelo social, lesa a receita fiscal dos Estados-Membros e mina a confiança dos cidadãos nas suas instituições;

| 52. | Exorta o Tribunal de Contas Europeu a estudar e a propor recomendações à luz das suas perspetivas e experiências através da apresentação de um ou vários relatórios sobre os principais problemas identificados pela Comissão, tendo em conta especialmente os resultados dos relatórios por país; |
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52.

Exorta o Tribunal de Contas Europeu a estudar e a propor recomendações à luz das suas perspetivas e experiências através da apresentação de um ou vários relatórios sobre os principais problemas identificados pela Comissão, tendo em conta especialmente os resultados dos relatórios por país;

| 53. | Acolhe com agrado a proposta de regulamento do Conselho que institui a Procuradoria Europeia; salienta a necessidade de instituir um sistema coerente e complementar em matéria de proteção dos interesses financeiros da União; insta a Comissão a definir claramente, a nível europeu, as funções e as áreas da atividade da futura Procuradoria Europeia, da Eurojust e, respetivamente, do OLAF; |
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53.

Acolhe com agrado a proposta de regulamento do Conselho que institui a Procuradoria Europeia; salienta a necessidade de instituir um sistema coerente e complementar em matéria de proteção dos interesses financeiros da União; insta a Comissão a definir claramente, a nível europeu, as funções e as áreas da atividade da futura Procuradoria Europeia, da Eurojust e, respetivamente, do OLAF;

| 54. | Congratula-se com a publicação do estudo da Comissão intitulado «Identifying and Reducing Corruption in Public Procurement in the UE», elaborado no seguimento de um pedido do Parlamento, que desenvolve uma metodologia de cálculo dos custos da corrupção nos contratos públicos no âmbito dos fundos da UE; observa que os custos diretos globais da corrupção nos contratos públicos em 2010 estão avaliados em 1,4 a 2,2 mil milhões de euros nos cinco setores examinados em 8 Estados Membros (14); sublinha que o estudo recomenda, nomeadamente, mais transparência nos contratos públicos, a melhoria das auditorias e da avaliação de mecanismos, a criação de um sistema central de recolha de dados relativos aos contratos públicos, uma atualização da base de dados TED, bem como uma maior proteção a quem denuncia casos de corrupção; insta a Comissão a fornecer informações sobre as políticas e as medidas adotadas com vista à aplicação dessas recomendações; |
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54.

Congratula-se com a publicação do estudo da Comissão intitulado «Identifying and Reducing Corruption in Public Procurement in the UE», elaborado no seguimento de um pedido do Parlamento, que desenvolve uma metodologia de cálculo dos custos da corrupção nos contratos públicos no âmbito dos fundos da UE; observa que os custos diretos globais da corrupção nos contratos públicos em 2010 estão avaliados em 1,4 a 2,2 mil milhões de euros nos cinco setores examinados em 8 Estados Membros (14); sublinha que o estudo recomenda, nomeadamente, mais transparência nos contratos públicos, a melhoria das auditorias e da avaliação de mecanismos, a criação de um sistema central de recolha de dados relativos aos contratos públicos, uma atualização da base de dados TED, bem como uma maior proteção a quem denuncia casos de corrupção; insta a Comissão a fornecer informações sobre as políticas e as medidas adotadas com vista à aplicação dessas recomendações;

| 55. | Observa que, de acordo com estimativas oficiais, os Estados-Membros perdem mais de 11 mil milhões de euros por ano em receitas fiscais devido ao contrabando de cigarros, em benefício de redes de crime organizado e insiste em que os recursos e os conhecimentos especializados já aplicados anteriormente a este domínio, no âmbito do OLAF, sejam restaurados; apoia fortemente a Comissão e o OLAF no que respeita à introdução do Plano de ação para a luta contra o contrabando de cigarros; solicita uma melhor cooperação entre o OLAF e a EUROPOL nesta matéria; |
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55.

Observa que, de acordo com estimativas oficiais, os Estados-Membros perdem mais de 11 mil milhões de euros por ano em receitas fiscais devido ao contrabando de cigarros, em benefício de redes de crime organizado e insiste em que os recursos e os conhecimentos especializados já aplicados anteriormente a este domínio, no âmbito do OLAF, sejam restaurados; apoia fortemente a Comissão e o OLAF no que respeita à introdução do Plano de ação para a luta contra o contrabando de cigarros; solicita uma melhor cooperação entre o OLAF e a EUROPOL nesta matéria;

| 56. | Considera indispensável o desenvolvimento de uma rede de agentes de ligação no quadro do OLAF, relativamente aos principais países que apresentam risco do ponto de vista do contrabando; |
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56.

Considera indispensável o desenvolvimento de uma rede de agentes de ligação no quadro do OLAF, relativamente aos principais países que apresentam risco do ponto de vista do contrabando;

| 57. | Pede para ser informado sobre qualquer evolução que se registe nos debates sobre uma possível renegociação dos acordos existentes; requer a realização de um estudo independente sobre os acordos com a indústria do tabaco, no intuito de quantificar o impacto do comércio ilícito de tabaco nos recursos próprios e de ter em vista o possível alargamento dos acordos atuais a fabricantes presentemente não abrangidos, para assegurar uma melhor rastreabilidade dos produtos a partir da fase de produção até à distribuição; |
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57.

Pede para ser informado sobre qualquer evolução que se registe nos debates sobre uma possível renegociação dos acordos existentes; requer a realização de um estudo independente sobre os acordos com a indústria do tabaco, no intuito de quantificar o impacto do comércio ilícito de tabaco nos recursos próprios e de ter em vista o possível alargamento dos acordos atuais a fabricantes presentemente não abrangidos, para assegurar uma melhor rastreabilidade dos produtos a partir da fase de produção até à distribuição;

| 58. | Congratula-se com a aprovação do regulamento que institui o programa Hercule III para o período financeiro de 2014-2020; assinala que, com um orçamento superior a 104 milhões de euros, o programa cofinanciará medidas como a aquisição de equipamento de deteção de produtos de contrabando em camiões, os sistemas automáticos de reconhecimento de códigos de contentores e os sistemas automáticos de reconhecimento de matrículas, com o objetivo de reforçar a luta contra o contrabando e a contrafação; lamenta a falta de transparência verificada durante a aplicação do programa Hercule II, nomeadamente na aquisição e utilização de equipamento técnico por parte dos beneficiários, e recorda que a situação levou o Parlamento a reservar algumas dotações do OLAF inscritas no orçamento da União de 2013 e 2014 na pendência da receção de informações adequadas nesta matéria; insta o OLAF a continuar a fornecer informações, incluindo pormenores sobre o atual estado da situação e o impacto do equipamento financiado, e a mostrar maior transparência na aplicação do programa Hercule III; |
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58.

Congratula-se com a aprovação do regulamento que institui o programa Hercule III para o período financeiro de 2014-2020; assinala que, com um orçamento superior a 104 milhões de euros, o programa cofinanciará medidas como a aquisição de equipamento de deteção de produtos de contrabando em camiões, os sistemas automáticos de reconhecimento de códigos de contentores e os sistemas automáticos de reconhecimento de matrículas, com o objetivo de reforçar a luta contra o contrabando e a contrafação; lamenta a falta de transparência verificada durante a aplicação do programa Hercule II, nomeadamente na aquisição e utilização de equipamento técnico por parte dos beneficiários, e recorda que a situação levou o Parlamento a reservar algumas dotações do OLAF inscritas no orçamento da União de 2013 e 2014 na pendência da receção de informações adequadas nesta matéria; insta o OLAF a continuar a fornecer informações, incluindo pormenores sobre o atual estado da situação e o impacto do equipamento financiado, e a mostrar maior transparência na aplicação do programa Hercule III;

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o o

| 59. | Encarrega o seu Presidente de transmitir a presente resolução ao Conselho, à Comissão, ao Tribunal de Justiça da União Europeia, ao Tribunal de Contas Europeu, ao Comité de Fiscalização do OLAF e ao OLAF. |
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59.

Encarrega o seu Presidente de transmitir a presente resolução ao Conselho, à Comissão, ao Tribunal de Justiça da União Europeia, ao Tribunal de Contas Europeu, ao Comité de Fiscalização do OLAF e ao OLAF.

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(1)  JO C 331 de 14.11.2013, p. 1.

(2)  JO L 201 de 26.7.2013, p. 4.

(3)  JO L 201 de 26.7.2013, p. 1.

(4)  JO L 84 de 20.3.2014, p. 6.

(5)  JO L 94 de 28.3.2014, p. 1.

(6)  JO L 248 de 18.9.2013, p. 1.

(7)  JO L 298 de 26.10.2012, p. 1.

(8)  JO L 312, de 23.12.1995, p. 1.

(9)  Textos Aprovados, P7_TA(2013)0318.

(10)  JO C 51 E de 22.2.2013, p. 121.

(11)  JO C 161 E de 31.5.2011, p. 62.

(12)  Textos aprovados, P7_TA(2013)0444.

(13)  Bélgica (23 %), Bulgária (4 %), Grécia (18 %), França (22 %), Eslovénia (25 %) e Eslováquia (26 %).

(14)  Setores rodoviário e ferroviário, das águas e dos resíduos, das obras públicas, da formação e da investigação e do desenvolvimento na Espanha, na França, na Hungria, na Itália, na Lituânia, nos Países Baixos, na Polónia e na Roménia.

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| 30.11.2017 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 408/39 |
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30.11.2017

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 408/39

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P7_TA(2014)0339

Situação no Irão

Resolução do Parlamento Europeu, de 3 de abril de 2014, sobre a Estratégia da UE relativamente ao Irão (2014/2625(RSP))

(2017/C 408/05)

O Parlamento Europeu,

| — | Tendo em conta as suas anteriores resoluções sobre o Irão, nomeadamente de 10 de março de 2011, sobre a abordagem da UE relativamente ao Irão (1), de 17 de novembro de 2011, sobre o Irão — recentes casos de violação dos Direitos Humanos (2), de 2 de fevereiro de 2012, sobre o Irão e o seu programa nuclear (3), e de 14 de junho de 2012, sobre a situação das minorias étnicas no Irão (4), |
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Tendo em conta as suas anteriores resoluções sobre o Irão, nomeadamente de 10 de março de 2011, sobre a abordagem da UE relativamente ao Irão (1), de 17 de novembro de 2011, sobre o Irão — recentes casos de violação dos Direitos Humanos (2), de 2 de fevereiro de 2012, sobre o Irão e o seu programa nuclear (3), e de 14 de junho de 2012, sobre a situação das minorias étnicas no Irão (4),

| — | Tendo em conta a declaração conjunta da Vice-Presidente da Comissão/Alta Representante da União para os Negócios Estrangeiros e a Política de Segurança (VP/AR), Catherine Ashton, e do Ministro dos Negócios Estrangeiros do Irão, Mohammad Javad Zarif, de 24 de novembro de 2013, em Genebra, e a declaração da VP/AR de 12 de janeiro de 2014, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a declaração conjunta da Vice-Presidente da Comissão/Alta Representante da União para os Negócios Estrangeiros e a Política de Segurança (VP/AR), Catherine Ashton, e do Ministro dos Negócios Estrangeiros do Irão, Mohammad Javad Zarif, de 24 de novembro de 2013, em Genebra, e a declaração da VP/AR de 12 de janeiro de 2014,

| — | Tendo em conta as conclusões do Conselho de 15 de outubro de 2012 e de 16 de dezembro de 2013 e as alterações às medidas restritivas aplicadas ao Irão, como decidido pelo Conselho na sua reunião de 20 de janeiro de 2014, |
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Tendo em conta as conclusões do Conselho de 15 de outubro de 2012 e de 16 de dezembro de 2013 e as alterações às medidas restritivas aplicadas ao Irão, como decidido pelo Conselho na sua reunião de 20 de janeiro de 2014,

| — | Tendo em conta as conclusões do Conselho de 21 de março de 2011, que anunciam a aplicação de medidas restritivas contra os responsáveis por graves violações dos Direitos Humanos no Irão, |
| --- | --- |

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Tendo em conta as conclusões do Conselho de 21 de março de 2011, que anunciam a aplicação de medidas restritivas contra os responsáveis por graves violações dos Direitos Humanos no Irão,

| — | Tendo em conta a declaração da VP/AR, de 19 de setembro de 2013, sobre a libertação de Nasrin Sotoudeh e de outros presos de consciência no Irão, |
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Tendo em conta a declaração da VP/AR, de 19 de setembro de 2013, sobre a libertação de Nasrin Sotoudeh e de outros presos de consciência no Irão,

| — | Tendo em conta o relatório do Relator Especial das Nações Unidas, de 4 de outubro de 2013, sobre a situação dos Direitos Humanos na República Islâmica do Irão, bem como a sua recente declaração, de 22 de janeiro de 2014, alertando para o «aumento acentuado de enforcamentos no Irão», e o relatório do Secretário-Geral das Nações Unidas (ONU), de 10 de setembro de 2013, sobre a situação dos Direitos Humanos na República Islâmica do Irão (5), |
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Tendo em conta o relatório do Relator Especial das Nações Unidas, de 4 de outubro de 2013, sobre a situação dos Direitos Humanos na República Islâmica do Irão, bem como a sua recente declaração, de 22 de janeiro de 2014, alertando para o «aumento acentuado de enforcamentos no Irão», e o relatório do Secretário-Geral das Nações Unidas (ONU), de 10 de setembro de 2013, sobre a situação dos Direitos Humanos na República Islâmica do Irão (5),

| — | Tendo em conta a sua Resolução, de 11 de dezembro de 2012, sobre uma «Estratégia para a Liberdade Digital na Política Externa da UE» (6), |
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—

Tendo em conta a sua Resolução, de 11 de dezembro de 2012, sobre uma «Estratégia para a Liberdade Digital na Política Externa da UE» (6),

| — | Tendo em conta a Declaração sobre Eleições Livres e Justas, aprovada por unanimidade em 26 de março de 1994 pela União Interparlamentar, da qual é membro o Parlamento iraniano, |
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Tendo em conta a Declaração sobre Eleições Livres e Justas, aprovada por unanimidade em 26 de março de 1994 pela União Interparlamentar, da qual é membro o Parlamento iraniano,

| — | Tendo em conta a Resolução da Assembleia Geral das Nações Unidas, de 18 de dezembro de 2013, sobre a situação dos Direitos do Homem na República islâmica do Irão (7), que «expressa profunda preocupação com as contínuas e recorrentes violações dos Direitos Humanos na República Islâmica do Irão», incluindo, nomeadamente, o recurso arbitrário, frequente e contínuo à pena de morte, |
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—

Tendo em conta a Resolução da Assembleia Geral das Nações Unidas, de 18 de dezembro de 2013, sobre a situação dos Direitos do Homem na República islâmica do Irão (7), que «expressa profunda preocupação com as contínuas e recorrentes violações dos Direitos Humanos na República Islâmica do Irão», incluindo, nomeadamente, o recurso arbitrário, frequente e contínuo à pena de morte,

| — | Tendo em conta a resolução da ONU, de 18 de dezembro de 2013, sobre o mundo contra a violência e o extremismo violento (8), |
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Tendo em conta a resolução da ONU, de 18 de dezembro de 2013, sobre o mundo contra a violência e o extremismo violento (8),

| — | Tendo em conta o artigo 110.o, n.o 2, do seu Regimento, |
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—

Tendo em conta o artigo 110.o, n.o 2, do seu Regimento,

| A. | Considerando que, em 24 de novembro de 2013, em Genebra, a VP/AR, Catherine Ashton, em conjunto com os ministros dos negócios estrangeiros do Grupo UE3+3, chegou a um acordo provisório com a República Islâmica do Irão (a seguir designada por «Irão») sobre a questão nuclear (cujos pormenores figuram no Plano de Ação Conjunto); que, em 10 de janeiro de 2014, o Grupo UE3+3 chegou a um acordo relativamente às modalidades de execução do Plano de Ação Conjunto; que o período de seis meses para a execução do Plano de Ação Conjunto é crucial e requer uma ação simultânea e recíproca de ambas as Partes; |
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A.

Considerando que, em 24 de novembro de 2013, em Genebra, a VP/AR, Catherine Ashton, em conjunto com os ministros dos negócios estrangeiros do Grupo UE3+3, chegou a um acordo provisório com a República Islâmica do Irão (a seguir designada por «Irão») sobre a questão nuclear (cujos pormenores figuram no Plano de Ação Conjunto); que, em 10 de janeiro de 2014, o Grupo UE3+3 chegou a um acordo relativamente às modalidades de execução do Plano de Ação Conjunto; que o período de seis meses para a execução do Plano de Ação Conjunto é crucial e requer uma ação simultânea e recíproca de ambas as Partes;

| B. | Considerando que as eleições presidenciais não se realizaram de acordo com os padrões democráticos valorizados pela UE; que, todavia, o Presidente Hassan Rouhani demonstrou existir interesse na existência de relações mais abertas e construtivas entre o Irão e o Ocidente; que, para além do acordo nuclear, é necessária uma discussão sobre vários temas entre a UE e o Irão, incluindo os Direitos Humanos e a segurança regional; |
| --- | --- |

B.

Considerando que as eleições presidenciais não se realizaram de acordo com os padrões democráticos valorizados pela UE; que, todavia, o Presidente Hassan Rouhani demonstrou existir interesse na existência de relações mais abertas e construtivas entre o Irão e o Ocidente; que, para além do acordo nuclear, é necessária uma discussão sobre vários temas entre a UE e o Irão, incluindo os Direitos Humanos e a segurança regional;

| C. | Considerando que os compromissos assumidos no Plano de Ação Conjunto constituem apenas um primeiro passo no sentido de uma solução mais completa para a questão nuclear iraniana e que visam reduzir as tensões imediatas, proporcionando mais tempo e espaço para uma solução diplomática abrangente; considerando que as atividades nucleares do Irão são incompatíveis com anteriores resoluções do Conselho de Segurança das Nações Unidas; |
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C.

Considerando que os compromissos assumidos no Plano de Ação Conjunto constituem apenas um primeiro passo no sentido de uma solução mais completa para a questão nuclear iraniana e que visam reduzir as tensões imediatas, proporcionando mais tempo e espaço para uma solução diplomática abrangente; considerando que as atividades nucleares do Irão são incompatíveis com anteriores resoluções do Conselho de Segurança das Nações Unidas;

| D. | Considerando que a evolução política no Irão e o acordo provisório sobre a questão nuclear abriram uma janela de oportunidade para a realização de reformas no Irão e para a melhoria das suas relações externas com a UE; |
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D.

Considerando que a evolução política no Irão e o acordo provisório sobre a questão nuclear abriram uma janela de oportunidade para a realização de reformas no Irão e para a melhoria das suas relações externas com a UE;

| E. | Considerando que as negociações sobre um acordo de comércio e cooperação abrangente e um acordo de diálogo político entre a UE e o Irão tiveram início em 2002; que este processo foi interrompido em 2005 por causa das revelações a respeito das atividades nucleares clandestinas do Irão e da recusa do país de cooperar plenamente com a Agência Internacional da Energia Atómica (AIEA); |
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E.

Considerando que as negociações sobre um acordo de comércio e cooperação abrangente e um acordo de diálogo político entre a UE e o Irão tiveram início em 2002; que este processo foi interrompido em 2005 por causa das revelações a respeito das atividades nucleares clandestinas do Irão e da recusa do país de cooperar plenamente com a Agência Internacional da Energia Atómica (AIEA);

| F. | Considerando que a situação dos Direitos Humanos no Irão ainda é caracterizada pela violação contínua e sistemática dos direitos fundamentais; |
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F.

Considerando que a situação dos Direitos Humanos no Irão ainda é caracterizada pela violação contínua e sistemática dos direitos fundamentais;

| G. | Considerando que o Irão possui uma das populações mais jovens do mundo, incluindo mais de sete milhões de crianças com menos de seis anos; |
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G.

Considerando que o Irão possui uma das populações mais jovens do mundo, incluindo mais de sete milhões de crianças com menos de seis anos;

| H. | Considerando que o Irão continua a recusar cooperar com vários organismos das Nações Unidas em matéria de Direitos Humanos, por exemplo ao recusar um visto ao Relator Especial das Nações Unidas para a situação dos Direitos Humanos na República Islâmica do Irão e impedi-lo de cumprir as suas funções de forma independente; |
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H.

Considerando que o Irão continua a recusar cooperar com vários organismos das Nações Unidas em matéria de Direitos Humanos, por exemplo ao recusar um visto ao Relator Especial das Nações Unidas para a situação dos Direitos Humanos na República Islâmica do Irão e impedi-lo de cumprir as suas funções de forma independente;

A respeito da questão nuclear

| 1. | Regozija-se com o Acordo Provisório de Genebra sobre o programa nuclear do Irão celebrado entre o Grupo UE3+3 e o Irão; considera ser essencial que todas as Partes continuem a participar construtivamente no processo de negociação, de modo a que o acordo abrangente final seja concluído no prazo acordado para o efeito; |
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1.

Regozija-se com o Acordo Provisório de Genebra sobre o programa nuclear do Irão celebrado entre o Grupo UE3+3 e o Irão; considera ser essencial que todas as Partes continuem a participar construtivamente no processo de negociação, de modo a que o acordo abrangente final seja concluído no prazo acordado para o efeito;

| 2. | Salienta que não há uma alternativa às negociações pacíficas para se encontrar uma solução que dê resposta às preocupações da comunidade internacional quanto à natureza exclusivamente pacífica do programa nuclear do Irão e às sensibilidades regionais e do Irão em matéria de segurança; |
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2.

Salienta que não há uma alternativa às negociações pacíficas para se encontrar uma solução que dê resposta às preocupações da comunidade internacional quanto à natureza exclusivamente pacífica do programa nuclear do Irão e às sensibilidades regionais e do Irão em matéria de segurança;

| 3. | Congratula-se com as decisões tomadas pelo Conselho, na sua reunião de 20 de janeiro de 2014, com vista a executar o Plano de Ação Conjunto, nomeadamente a nível das disposições relativas ao alívio parcial das sanções; salienta a importância crucial de acompanhar de forma fiável o cumprimento por parte do Irão dos compromissos por este assumidos ao abrigo do Plano de Ação Conjunto; considera que, logo que seja alcançado um acordo abrangente que assegure a natureza exclusivamente pacífica do programa nuclear do Irão, devem ser-lhe gradualmente levantadas todas as sanções relacionadas com a questão nuclear; |
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3.

Congratula-se com as decisões tomadas pelo Conselho, na sua reunião de 20 de janeiro de 2014, com vista a executar o Plano de Ação Conjunto, nomeadamente a nível das disposições relativas ao alívio parcial das sanções; salienta a importância crucial de acompanhar de forma fiável o cumprimento por parte do Irão dos compromissos por este assumidos ao abrigo do Plano de Ação Conjunto; considera que, logo que seja alcançado um acordo abrangente que assegure a natureza exclusivamente pacífica do programa nuclear do Irão, devem ser-lhe gradualmente levantadas todas as sanções relacionadas com a questão nuclear;

A respeito das perspetivas para as relações entre a UE e o Irão

| 4. | Salienta que o estabelecimento de relações mais construtivas com o Irão está dependente dos progressos registados rumo ao cumprimento integral dos compromissos do Irão nos termos do Plano de Ação Conjunto; espera que os progressos na aplicação do Acordo de Genebra abram caminho para o estabelecimento de relações mais construtivas entre a UE e o Irão, designadamente no que toca às questões de interesse regional, como a guerra civil na Síria e a luta contra todas as formas de terrorismo e suas causas, mas também em domínios como o desenvolvimento económico e acordos comerciais, o Estado de Direito e a promoção dos Direitos Humanos; |
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4.

Salienta que o estabelecimento de relações mais construtivas com o Irão está dependente dos progressos registados rumo ao cumprimento integral dos compromissos do Irão nos termos do Plano de Ação Conjunto; espera que os progressos na aplicação do Acordo de Genebra abram caminho para o estabelecimento de relações mais construtivas entre a UE e o Irão, designadamente no que toca às questões de interesse regional, como a guerra civil na Síria e a luta contra todas as formas de terrorismo e suas causas, mas também em domínios como o desenvolvimento económico e acordos comerciais, o Estado de Direito e a promoção dos Direitos Humanos;

| 5. | Insta o Serviço Europeu para a Ação Externa (SEAE) a realizar todo o trabalho preparatório para a abertura de uma delegação da União em Teerão até ao final de 2014; é sua firme convicção de que seria um instrumento eficiente para influenciar as políticas iranianas e que apoiaria o diálogo sobre matérias como os Direitos Humanos e das minorias; |
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5.

Insta o Serviço Europeu para a Ação Externa (SEAE) a realizar todo o trabalho preparatório para a abertura de uma delegação da União em Teerão até ao final de 2014; é sua firme convicção de que seria um instrumento eficiente para influenciar as políticas iranianas e que apoiaria o diálogo sobre matérias como os Direitos Humanos e das minorias;

| 6. | Convida o Conselho — sob reserva de se registarem progressos substanciais das negociações sobre a questão nuclear — a iniciar um debate sobre as medidas específicas que podem contribuir para a melhoria das relações bilaterais entre a UE e o Irão, nomeadamente a nível da eventual criação de um futuro quadro contratual para estas relações e do desenvolvimento da cooperação setorial, por exemplo, concentrando-se no desenvolvimento da sociedade civil e do setor privado no Irão, bem como em domínios como a luta contra os estupefacientes, assegurando simultaneamente que os suspeitos têm um julgamento justo e que não são submetidos à pena de morte; a proteção ambiental, a transferência de tecnologia, o desenvolvimento e o planeamento de infraestruturas, a educação e a cultura, a proteção da criança e a saúde, bem como iniciativas comuns de promoção e proteção dos Direitos Humanos; manifesta a sua preocupação perante a possibilidade de surtos de doenças infeciosas como a poliomielite e o sarampo, especialmente entre as crianças, e insta a UE a facilitar o acesso a medicação pertinente, que tem sido difícil de obter devido às sanções; |
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6.

Convida o Conselho — sob reserva de se registarem progressos substanciais das negociações sobre a questão nuclear — a iniciar um debate sobre as medidas específicas que podem contribuir para a melhoria das relações bilaterais entre a UE e o Irão, nomeadamente a nível da eventual criação de um futuro quadro contratual para estas relações e do desenvolvimento da cooperação setorial, por exemplo, concentrando-se no desenvolvimento da sociedade civil e do setor privado no Irão, bem como em domínios como a luta contra os estupefacientes, assegurando simultaneamente que os suspeitos têm um julgamento justo e que não são submetidos à pena de morte; a proteção ambiental, a transferência de tecnologia, o desenvolvimento e o planeamento de infraestruturas, a educação e a cultura, a proteção da criança e a saúde, bem como iniciativas comuns de promoção e proteção dos Direitos Humanos; manifesta a sua preocupação perante a possibilidade de surtos de doenças infeciosas como a poliomielite e o sarampo, especialmente entre as crianças, e insta a UE a facilitar o acesso a medicação pertinente, que tem sido difícil de obter devido às sanções;

| 7. | Observa com especial preocupação a degradação da situação ambiental no Irão, nomeadamente no que se refere à escassez de água, desertificação e poluição atmosférica, e convida a UE a facilitar a cooperação entre instituições de investigação, organizações ambientais e cidades europeias e iranianas; |
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7.

Observa com especial preocupação a degradação da situação ambiental no Irão, nomeadamente no que se refere à escassez de água, desertificação e poluição atmosférica, e convida a UE a facilitar a cooperação entre instituições de investigação, organizações ambientais e cidades europeias e iranianas;

| 8. | Observa a importância do comércio iraniano para muitas médias empresas europeias e realça que esse comércio deve contribuir de forma positiva para a aplicação do Plano de Ação Conjunto; |
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8.

Observa a importância do comércio iraniano para muitas médias empresas europeias e realça que esse comércio deve contribuir de forma positiva para a aplicação do Plano de Ação Conjunto;

| 9. | Convida a Comissão e o SEAE a usarem, entretanto, todos os instrumentos de que a UE dispõe para empreender esforços concertados com vista a conferir poderes e a desenvolver a sociedade civil no Irão, bem como a aumentar os intercâmbios de estudantes, artistas e outros visitantes, bem como os intercâmbios de cariz cultural e académico, e a promover a participação juvenil e o empenhamento cívico; insta a um maior intercâmbio e cooperação entre o SEAE e ramos pertinentes da Comissão, tais como a Direção-Geral Desenvolvimento e Cooperação — EuropeAid; |
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9.

Convida a Comissão e o SEAE a usarem, entretanto, todos os instrumentos de que a UE dispõe para empreender esforços concertados com vista a conferir poderes e a desenvolver a sociedade civil no Irão, bem como a aumentar os intercâmbios de estudantes, artistas e outros visitantes, bem como os intercâmbios de cariz cultural e académico, e a promover a participação juvenil e o empenhamento cívico; insta a um maior intercâmbio e cooperação entre o SEAE e ramos pertinentes da Comissão, tais como a Direção-Geral Desenvolvimento e Cooperação — EuropeAid;

| 10. | Apela à UE para que siga uma política mais independente em relação ao Irão, em coordenação simultânea com aliados e parceiros; |
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10.

Apela à UE para que siga uma política mais independente em relação ao Irão, em coordenação simultânea com aliados e parceiros;

A respeito das questões regionais

| 11. | Entende que o Irão deve utilizar a sua considerável influência na Síria para pôr termo à guerra civil sangrenta e insta os líderes do Irão a adotarem um papel construtivo nos esforços internacionais para encontrar uma solução para a crise síria; considera que o Irão deve participar em todos os debates que visam encontrar uma solução diplomática para a crise na Síria; |
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11.

Entende que o Irão deve utilizar a sua considerável influência na Síria para pôr termo à guerra civil sangrenta e insta os líderes do Irão a adotarem um papel construtivo nos esforços internacionais para encontrar uma solução para a crise síria; considera que o Irão deve participar em todos os debates que visam encontrar uma solução diplomática para a crise na Síria;

| 12. | Entende que um compromisso maior entre a UE e o Irão, com base numa aplicação credível do Plano de Ação Conjunto e, no futuro, do acordo abrangente final, pode trazer benefícios em termos da estabilização da situação no Médio Oriente; encoraja, nomeadamente, a UE a facilitar o diálogo entre o Irão e os membros do Conselho de Cooperação do Golfo; |
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12.

Entende que um compromisso maior entre a UE e o Irão, com base numa aplicação credível do Plano de Ação Conjunto e, no futuro, do acordo abrangente final, pode trazer benefícios em termos da estabilização da situação no Médio Oriente; encoraja, nomeadamente, a UE a facilitar o diálogo entre o Irão e os membros do Conselho de Cooperação do Golfo;

| 13. | Considera que a UE, os EUA e o Irão devem desenvolver a sua cooperação no Afeganistão, nomeadamente no que se refere à questão do tráfico de droga e a assuntos humanitários, tais como a proteção dos refugiados, tendo em vista assegurar a proteção das conquistas em matéria de Direitos Humanos para alcançar uma solução pacífica sustentável para o conflito; relembra que o Irão acolhe cerca de três milhões de refugiados afegãos e insta o Irão, as agências das Nações Unidas e a comunidade internacional a assegurarem o respeito dos seus direitos fundamentais; |
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13.

Considera que a UE, os EUA e o Irão devem desenvolver a sua cooperação no Afeganistão, nomeadamente no que se refere à questão do tráfico de droga e a assuntos humanitários, tais como a proteção dos refugiados, tendo em vista assegurar a proteção das conquistas em matéria de Direitos Humanos para alcançar uma solução pacífica sustentável para o conflito; relembra que o Irão acolhe cerca de três milhões de refugiados afegãos e insta o Irão, as agências das Nações Unidas e a comunidade internacional a assegurarem o respeito dos seus direitos fundamentais;

A respeito dos Direitos Humanos

| 14. | Congratula-se com a libertação de vários presos de consciência no Irão, entre os quais a advogada e ativista dos Direitos Humanos e laureada com o Prémio Sakharov, Nasrin Sotoudeh, e apela às autoridades iranianas para que libertem todos os defensores dos Direitos Humanos que se encontram detidos, os presos políticos e os detidos após as eleições presidenciais de 2009; regista com interesse a iniciativa do Presidente Hassan Rouhani de formular uma Carta dos Direitos dos Cidadãos; continua, porém, a declarar-se seriamente preocupado com a situação dos Direitos Humanos no Irão, nomeadamente no que respeita a alegações generalizadas de tortura, julgamentos injustos — incluindo de advogados e de defensores dos Direitos Humanos — e impunidade das situações de violação dos Direitos Humanos; manifesta a sua preocupação no que respeita ao elevado número de execuções em 2013 e 2014, incluindo de menores; verifica que a maior parte das execuções verificadas em 2013 foi realizada durante os últimos cinco meses do ano; condena as restrições à liberdade de informação, de associação, de religião, de expressão, de reunião, de religião, à liberdade de ensino, de educação e de circulação, assim como a repressão e a discriminação com base na religião, crença, origem étnica, sexo e orientação sexual, que continuam a ser exercidas contra a comunidade Baha'i, os cristãos, os apóstatas e os convertidos, entre outros; |
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14.

Congratula-se com a libertação de vários presos de consciência no Irão, entre os quais a advogada e ativista dos Direitos Humanos e laureada com o Prémio Sakharov, Nasrin Sotoudeh, e apela às autoridades iranianas para que libertem todos os defensores dos Direitos Humanos que se encontram detidos, os presos políticos e os detidos após as eleições presidenciais de 2009; regista com interesse a iniciativa do Presidente Hassan Rouhani de formular uma Carta dos Direitos dos Cidadãos; continua, porém, a declarar-se seriamente preocupado com a situação dos Direitos Humanos no Irão, nomeadamente no que respeita a alegações generalizadas de tortura, julgamentos injustos — incluindo de advogados e de defensores dos Direitos Humanos — e impunidade das situações de violação dos Direitos Humanos; manifesta a sua preocupação no que respeita ao elevado número de execuções em 2013 e 2014, incluindo de menores; verifica que a maior parte das execuções verificadas em 2013 foi realizada durante os últimos cinco meses do ano; condena as restrições à liberdade de informação, de associação, de religião, de expressão, de reunião, de religião, à liberdade de ensino, de educação e de circulação, assim como a repressão e a discriminação com base na religião, crença, origem étnica, sexo e orientação sexual, que continuam a ser exercidas contra a comunidade Baha'i, os cristãos, os apóstatas e os convertidos, entre outros;

| 15. | Opina que a Carta dos Direitos dos Cidadãos deve cumprir integralmente as obrigações internacionais do Irão, nomeadamente no que respeita à não discriminação e ao direito à vida, reforçando a proibição da tortura, velando pela liberdade de religião e de crença e garantindo a liberdade de expressão, que atualmente se encontra limitada pela disposição formulada de modo vago de «infração relacionada com a segurança nacional»; |
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15.

Opina que a Carta dos Direitos dos Cidadãos deve cumprir integralmente as obrigações internacionais do Irão, nomeadamente no que respeita à não discriminação e ao direito à vida, reforçando a proibição da tortura, velando pela liberdade de religião e de crença e garantindo a liberdade de expressão, que atualmente se encontra limitada pela disposição formulada de modo vago de «infração relacionada com a segurança nacional»;

| 16. | Exorta, por este motivo, a UE a integrar os Direitos Humanos em todos os níveis das suas relações com o Irão; entende que o diálogo inclusivo e de alto nível com o Irão sobre os Direitos Humanos deverá fazer parte do futuro quadro político para as relações bilaterais entre a UE e o Irão; insta a UE a encetar um diálogo com o Irão sobre Direitos Humanos que inclua o poder judicial e as forças de segurança e institua marcadores claramente definidos para a avaliação dos progressos realizados; exorta a UE a apoiar inteiramente o trabalho do Relator Especial das Nações Unidas para a situação dos Direitos Humanos na República Islâmica do Irão, e exorta o Irão a conceder-lhe um visto de entrada imediata e incondicional; encoraja a Alta Comissária das Nações Unidas Navi Pillay a aceitar o convite das autoridades iranianas para visitar o Irão; exorta o Irão a declarar uma moratória de seis meses à pena de morte; |
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16.

Exorta, por este motivo, a UE a integrar os Direitos Humanos em todos os níveis das suas relações com o Irão; entende que o diálogo inclusivo e de alto nível com o Irão sobre os Direitos Humanos deverá fazer parte do futuro quadro político para as relações bilaterais entre a UE e o Irão; insta a UE a encetar um diálogo com o Irão sobre Direitos Humanos que inclua o poder judicial e as forças de segurança e institua marcadores claramente definidos para a avaliação dos progressos realizados; exorta a UE a apoiar inteiramente o trabalho do Relator Especial das Nações Unidas para a situação dos Direitos Humanos na República Islâmica do Irão, e exorta o Irão a conceder-lhe um visto de entrada imediata e incondicional; encoraja a Alta Comissária das Nações Unidas Navi Pillay a aceitar o convite das autoridades iranianas para visitar o Irão; exorta o Irão a declarar uma moratória de seis meses à pena de morte;

| 17. | Salienta que quaisquer futuras delegações do Parlamento ao Irão devem estar condicionadas ao encontro com membros da oposição política e ativistas da sociedade civil, bem como ao acesso a presos políticos; |
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17.

Salienta que quaisquer futuras delegações do Parlamento ao Irão devem estar condicionadas ao encontro com membros da oposição política e ativistas da sociedade civil, bem como ao acesso a presos políticos;

| 18. | Frisa que convém criar um ambiente favorável ao funcionamento adequado das organizações da sociedade civil, incluindo um quadro jurídico alterado; solicita à UE que aproveite ao máximo e de modo geral as Orientações da UE em matéria de Direitos Humanos, incluindo as relativas aos Defensores dos Direitos Humanos, bem como a nova flexibilidade proporcionada pelo instrumento europeu para a promoção da democracia e dos Direitos Humanos (IEDDH) 2014-2020, bem como o potencial do Fundo Europeu para a Democracia, recentemente criado pela UE e pelos seus Estados-Membros, a fim de apoiar os defensores dos Direitos Humanos e as organizações da sociedade civil iranianos; |
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18.

Frisa que convém criar um ambiente favorável ao funcionamento adequado das organizações da sociedade civil, incluindo um quadro jurídico alterado; solicita à UE que aproveite ao máximo e de modo geral as Orientações da UE em matéria de Direitos Humanos, incluindo as relativas aos Defensores dos Direitos Humanos, bem como a nova flexibilidade proporcionada pelo instrumento europeu para a promoção da democracia e dos Direitos Humanos (IEDDH) 2014-2020, bem como o potencial do Fundo Europeu para a Democracia, recentemente criado pela UE e pelos seus Estados-Membros, a fim de apoiar os defensores dos Direitos Humanos e as organizações da sociedade civil iranianos;

| 19. | Junta-se ao apelo urgente de 772 jornalistas iranianos dirigido ao Presidente iraniano para que este cumpra a sua promessa e permita a reabertura da Associação de Jornalistas Iranianos; |
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19.

Junta-se ao apelo urgente de 772 jornalistas iranianos dirigido ao Presidente iraniano para que este cumpra a sua promessa e permita a reabertura da Associação de Jornalistas Iranianos;

| 20. | Encoraja a UE a estudar a possibilidade de estender a assistência técnica ao Irão, em parceria com organizações internacionais, para apoiar a reforma do Código do Processo Penal atualmente prevista pelo Parlamento iraniano; manifesta-se preocupado, em particular, com a impossibilidade de os detidos terem acesso a um advogado durante os interrogatórios e com as graves alegações de abusos perpetrados antes da acusação e durante a detenção preventiva, e com o julgamento de civis em tribunais revolucionários; salienta que a independência de interferências políticas e a garantia de um julgamento justo são essenciais para a criação de um Código de Processo Penal moderno e essencial na abordagem a questões de Direitos Humanos; |
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20.

Encoraja a UE a estudar a possibilidade de estender a assistência técnica ao Irão, em parceria com organizações internacionais, para apoiar a reforma do Código do Processo Penal atualmente prevista pelo Parlamento iraniano; manifesta-se preocupado, em particular, com a impossibilidade de os detidos terem acesso a um advogado durante os interrogatórios e com as graves alegações de abusos perpetrados antes da acusação e durante a detenção preventiva, e com o julgamento de civis em tribunais revolucionários; salienta que a independência de interferências políticas e a garantia de um julgamento justo são essenciais para a criação de um Código de Processo Penal moderno e essencial na abordagem a questões de Direitos Humanos;

| 21. | Insta o Irão a cooperar com os organismos internacionais de Direitos Humanos e com as suas próprias ONG, agindo em conformidade com as recomendações das Nações Unidas e o exame periódico universal (EPU) e permitindo que as organizações internacionais de Direitos Humanos realizem as suas missões; |
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21.

Insta o Irão a cooperar com os organismos internacionais de Direitos Humanos e com as suas próprias ONG, agindo em conformidade com as recomendações das Nações Unidas e o exame periódico universal (EPU) e permitindo que as organizações internacionais de Direitos Humanos realizem as suas missões;

| 22. | Entende que os direitos das mulheres devem, impreterivelmente, permanecer uma questão de crucial importância nos diálogos entre a UE e o Irão; considera que, apesar dos progressos já realizados, uma discriminação inaceitável continua a ensombrar a situação das mulheres no Irão, especialmente no que se refere a matérias jurídicas, bem como ao direito da família e à sua participação na vida económica e política; |
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22.

Entende que os direitos das mulheres devem, impreterivelmente, permanecer uma questão de crucial importância nos diálogos entre a UE e o Irão; considera que, apesar dos progressos já realizados, uma discriminação inaceitável continua a ensombrar a situação das mulheres no Irão, especialmente no que se refere a matérias jurídicas, bem como ao direito da família e à sua participação na vida económica e política;

o

o o

| 23. | Encarrega o seu Presidente de transmitir a presente resolução ao Conselho, à Comissão, ao Serviço Europeu para a Ação Externa, aos governos e parlamentos dos Estados-Membros, bem como ao governo e ao parlamento da República Islâmica do Irão. |
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23.

Encarrega o seu Presidente de transmitir a presente resolução ao Conselho, à Comissão, ao Serviço Europeu para a Ação Externa, aos governos e parlamentos dos Estados-Membros, bem como ao governo e ao parlamento da República Islâmica do Irão.

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(1)  JO C 199 E de 7.7.2012, p. 163.

(2)  JO C 153 E de 31.5.2013, p. 157.

(3)  JO C 239 E de 20.8.2013, p. 43.

(4)  JO C 332 E de 15.11.2013, p. 102.

(5)  A/68/377.

(6)  Textos Aprovados, P7_TA(2012)0470.

(7)  A/RES/68/184.

(8)  A/RES/68/127.

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RECOMENDAÇÕES

Parlamento Europeu

Quarta-feira, 2 de abril de 2014

| 30.11.2017 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 408/43 |
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30.11.2017

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 408/43

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P7_TA(2014)0258

Restrições comuns à emissão de vistos aos funcionários russos envolvidos no caso Sergei Magnitsky

Recomendação do Parlamento Europeu ao Conselho, de 2 de abril de 2014, referente ao estabelecimento de restrições comuns à emissão de vistos aos funcionários russos envolvidos no caso Sergei Magnitsky (2014/2016(INI))

(2017/C 408/06)

O Parlamento Europeu,

| — | Tendo em conta o artigo 215.o do TFUE, |
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—

Tendo em conta o artigo 215.o do TFUE,

| — | Tendo em conta a proposta de recomendação ao Conselho apresentada por Guy Verhoefstadt e Kristiina Ojuland, em nome do Grupo ALDE, referente ao estabelecimento de restrições comuns à emissão de vistos aos funcionários russos envolvidos no caso Sergei Magnitsky (B7-0473/2013), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a proposta de recomendação ao Conselho apresentada por Guy Verhoefstadt e Kristiina Ojuland, em nome do Grupo ALDE, referente ao estabelecimento de restrições comuns à emissão de vistos aos funcionários russos envolvidos no caso Sergei Magnitsky (B7-0473/2013),

| — | Tendo em conta a sua recomendação ao Conselho, de 2 de fevereiro de 2012, referente a uma política coerente em relação aos regimes contra os quais a UE aplica medidas restritivas (1), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a sua recomendação ao Conselho, de 2 de fevereiro de 2012, referente a uma política coerente em relação aos regimes contra os quais a UE aplica medidas restritivas (1),

| — | Tendo em conta a sua recomendação ao Conselho, de 23 de outubro de 2012, referente ao estabelecimento de restrições comuns à emissão de vistos aos funcionários russos envolvidos no caso Sergei Magnitsky (2), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a sua recomendação ao Conselho, de 23 de outubro de 2012, referente ao estabelecimento de restrições comuns à emissão de vistos aos funcionários russos envolvidos no caso Sergei Magnitsky (2),

| — | Tendo em conta a declaração de Catherine Ashton, Vice-Presidente da Comissão/Alta Representante da União para os Assuntos Externos e a Política de Segurança (VP/AR), de 20 de março de 2013, sobre o caso Magnitsky na Federação da Rússia, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a declaração de Catherine Ashton, Vice-Presidente da Comissão/Alta Representante da União para os Assuntos Externos e a Política de Segurança (VP/AR), de 20 de março de 2013, sobre o caso Magnitsky na Federação da Rússia,

| — | Tendo em conta a declaração do porta-voz da VP/AR Catherine Ashton, de 12 de julho de 2013, sobre o caso Sergei Magnitsky, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a declaração do porta-voz da VP/AR Catherine Ashton, de 12 de julho de 2013, sobre o caso Sergei Magnitsky,

| — | Tendo em conta a resolução e a recomendação da Assembleia Parlamentar do Conselho da Europa, de 28 de janeiro de 2014, intitulado «Recusar a impunidade para os assassinos de Sergei Magnitsky», |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a resolução e a recomendação da Assembleia Parlamentar do Conselho da Europa, de 28 de janeiro de 2014, intitulado «Recusar a impunidade para os assassinos de Sergei Magnitsky»,

| — | Tendo em conta as decisões dos Estados Unidos de impor restrições de viagem a um determinado número de funcionários envolvidos no caso Sergei Magnitsky e as considerações análogas de vários outros países, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta as decisões dos Estados Unidos de impor restrições de viagem a um determinado número de funcionários envolvidos no caso Sergei Magnitsky e as considerações análogas de vários outros países,

| — | Tendo em conta a sua resolução, de 11 de dezembro de 2013, sobre o Relatório Anual sobre os Direitos Humanos e a Democracia no Mundo em 2012 e a política da União Europeia nesta matéria (3), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a sua resolução, de 11 de dezembro de 2013, sobre o Relatório Anual sobre os Direitos Humanos e a Democracia no Mundo em 2012 e a política da União Europeia nesta matéria (3),

| — | Tendo em conta o artigo 121.o, n.o 3, do seu Regimento, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o artigo 121.o, n.o 3, do seu Regimento,

| — | Tendo em conta o relatório da Comissão dos Assuntos Externos (A7-0215/2014), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o relatório da Comissão dos Assuntos Externos (A7-0215/2014),

| A. | Considerando que a detenção e a subsequente morte sob custódia de Sergei Magnitsky representam um caso flagrante e grave de desrespeito pelos direitos humanos e liberdades fundamentais na Rússia, tendo suscitado dúvidas sobre a independência e imparcialidade das instituições judiciais, e evocam recordações das muitas falhas documentadas em matéria de respeito pelo Estado de direito nesse país; |
| --- | --- |

A.

Considerando que a detenção e a subsequente morte sob custódia de Sergei Magnitsky representam um caso flagrante e grave de desrespeito pelos direitos humanos e liberdades fundamentais na Rússia, tendo suscitado dúvidas sobre a independência e imparcialidade das instituições judiciais, e evocam recordações das muitas falhas documentadas em matéria de respeito pelo Estado de direito nesse país;

| B. | Considerando que dois inquéritos independentes, conduzidos, respetivamente, pela Comissão de Supervisão Pública da Observância dos Direitos Humanos nos Centros de Detenção de Moscovo e pelo Conselho Presidencial Russo do Desenvolvimento da Sociedade Civil e dos Direitos Humanos, revelaram que Sergei Magnitsky foi submetido a condições desumanas, negligência deliberada e tortura; |
| --- | --- |

B.

Considerando que dois inquéritos independentes, conduzidos, respetivamente, pela Comissão de Supervisão Pública da Observância dos Direitos Humanos nos Centros de Detenção de Moscovo e pelo Conselho Presidencial Russo do Desenvolvimento da Sociedade Civil e dos Direitos Humanos, revelaram que Sergei Magnitsky foi submetido a condições desumanas, negligência deliberada e tortura;

| C. | Considerando que a Rússia, na qualidade de membro de diversas organizações internacionais, como o Conselho da Europa, a Organização para a Segurança e a Cooperação na Europa, e as Nações Unidas, se comprometeu a proteger e promover os direitos humanos, as liberdades fundamentais e o Estado de direito, e que a União Europeia ofereceu repetidamente assistência suplementar e competência técnica para ajudar a Rússia a modernizar-se e a respeitar a sua ordem jurídica e constitucional, em conformidade com as normas do Conselho da Europa; |
| --- | --- |

C.

Considerando que a Rússia, na qualidade de membro de diversas organizações internacionais, como o Conselho da Europa, a Organização para a Segurança e a Cooperação na Europa, e as Nações Unidas, se comprometeu a proteger e promover os direitos humanos, as liberdades fundamentais e o Estado de direito, e que a União Europeia ofereceu repetidamente assistência suplementar e competência técnica para ajudar a Rússia a modernizar-se e a respeitar a sua ordem jurídica e constitucional, em conformidade com as normas do Conselho da Europa;

| D. | Considerando que é cada vez maior a necessidade de uma política da UE em relação à Rússia que seja firme, coerente e abrangente, subscrita por todos os Estados-Membros, na qual o apoio e a assistência sejam enquadrados por um sentido crítico firme e justo, incluindo sanções e medidas restritivas, se necessário; |
| --- | --- |

D.

Considerando que é cada vez maior a necessidade de uma política da UE em relação à Rússia que seja firme, coerente e abrangente, subscrita por todos os Estados-Membros, na qual o apoio e a assistência sejam enquadrados por um sentido crítico firme e justo, incluindo sanções e medidas restritivas, se necessário;

| E. | Considerando que as restrições à emissão de vistos e outras medidas restritivas não são, em si mesmas, sanções judiciais tradicionais, mas, ainda assim, constituem um sinal político da preocupação da UE enviado a um público mais alargado, e continuam a ser, por isso, um instrumento de política externa necessário e legítimo; |
| --- | --- |

E.

Considerando que as restrições à emissão de vistos e outras medidas restritivas não são, em si mesmas, sanções judiciais tradicionais, mas, ainda assim, constituem um sinal político da preocupação da UE enviado a um público mais alargado, e continuam a ser, por isso, um instrumento de política externa necessário e legítimo;

| F. | Considerando que a Alta Representante não colocou esta questão na ordem do dia do Conselho «Negócios Estrangeiros», e que a recomendação do Parlamento Europeu, de 26 de outubro de 2012, ainda não recebeu qualquer resposta oficial; |
| --- | --- |

F.

Considerando que a Alta Representante não colocou esta questão na ordem do dia do Conselho «Negócios Estrangeiros», e que a recomendação do Parlamento Europeu, de 26 de outubro de 2012, ainda não recebeu qualquer resposta oficial;

| 1. | Recomenda ao Conselho que:






  a) | Estabeleça uma lista comum para toda a UE dos funcionários responsáveis pela morte de Sergei Magnitsky, pelo subsequente encobrimento do caso a nível da justiça, e pela perseguição continuada e insistente de que são vítimas a sua mãe e a sua viúva; |
| --- | --- | --- |

1.

Recomenda ao Conselho que:

a)

Estabeleça uma lista comum para toda a UE dos funcionários responsáveis pela morte de Sergei Magnitsky, pelo subsequente encobrimento do caso a nível da justiça, e pela perseguição continuada e insistente de que são vítimas a sua mãe e a sua viúva;

| b) | Imponha e aplique uma proibição da emissão de vistos a esses funcionários em toda a UE, e congele todos os ativos financeiros que estes e os seus familiares próximos possam deter na UE; |
| --- | --- |

b)

Imponha e aplique uma proibição da emissão de vistos a esses funcionários em toda a UE, e congele todos os ativos financeiros que estes e os seus familiares próximos possam deter na UE;

| c) | Permita uma revisão periódica da lista proposta das pessoas abrangidas pela proibição de emissão de vistos; |
| --- | --- |

c)

Permita uma revisão periódica da lista proposta das pessoas abrangidas pela proibição de emissão de vistos;

| d) | Coloque, em conformidade com o «Sergei Magnitsky Rule of Law Accountability Act» de 2012, entre outros, os seguintes cidadãos russos numa lista de proibição de emissão de vistos à escala da UE, e apreenda todos os ativos financeiros que estes possam deter na UE:
  ALISOV, Igor, nascido em 11 de março de 1968;
  DROGANOV, Aleksey (também conhecido por DROGANOV, Alexei), nascido em 11 de outubro de 1975;
  EGOROVA, Olga, nascida em 29 de junho de 1955;
  GAUS, Alexandra, nascida em 29 de março de 1975;
  GERASIMOVA, Anastasia, nascida em 22 de janeiro de 1982;
  GRIN, Victor, nascido em 1 de janeiro de 1951;
  KARPOV, Pavel, nascido em 27 de agosto de 1977;
  KHIMINA, Yelena (também conhecida por KHIMINA, Elena), nascida em 11 de fevereiro de 1953;
  KLYUEV, Dmitry (também conhecido por KLYUEV, Dmitriy ou KLYUEV, Dmitri), nascido em 10 de agosto de 1967;
  KOMNOV, Dmitriy (também conhecido por KOMNOV, Dmitri), nascido em 17 de maio de 1977;
  KRIVORUCHKO, Aleksey (também conhecido por KRIVORUCHKO Alex ou KRIVORUCHKO, Alexei), nascido em 25 de agosto de 1977;
  KUZNETSOV, Artem (também conhecido por KUZNETSOV, Artyom), nascido em 28 de fevereiro de 1975;
  LOGUNOV, Oleg, nascido em 4 de fevereiro de 1962;
  MAYOROVA, Yulya (também conhecida por MAYOROVA, Yulia), nascida em 23 de abril de 1979;
  PAVLOV, Andrey (também conhecido por Pavlov, Andrei), nascido em 7 de agosto de 1977;
  PECHEGIN, Andrey (também conhecido por PECHEGIN, Andrei), nascido em 24 de setembro de 1965;
  PODOPRIGOROV, Sergei, nascido em 8 de janeiro de 1974;
  PONOMAREV, Konstantin, nascido em 14 de agosto de 1971;
  PROKOPENKO, Ivan Pavlovitch, nascido em 28 de setembro de 1973;
  REZNICHENKO, Mikhail, nascido em 20 de fevereiro de 1985;
  SAPUNOVA, Marina, nascida em 19 de junho de 1971;
  SHUPOLOVSKY, Mikhail, nascido em 28 de setembro de 1983;
  SILCHENKO, Oleg, nascido em 25 de junho de 1977;
  STASHINA, Yelena (também conhecida por STASHINA, Elena ou STASHINA, Helen), nascida em 5 de novembro de 1963;
  STEPANOVA, Olga, nascida em 29 de julho de 1962;
  STROITELEV, Denis, nascido em 23 de janeiro de 1973;
  TAGIEV, Fikhret, nascido em 3 de abril de 1962;
  TOLCHINSKIY, Dmitriy (também conhecido por TOLCHINSKY, Dmitriy ou TOLCHINSKIY, Dmitri), nascido em 11 de maio de 1982;
  UKHNALYOVA, Svetlana (também conhecida por UKHNALEV, Svetlana ou UKHNALEVA, Svetlana V.), nascida em 14 de março de 1973;
  URZHUMTSEV, Oleg, nascido em 22 de outubro de 1968;
  VINOGRADOVA, Natalya, nascida em 16 de junho de 1973;
  VORONIN, Victor, nascido em 11 de fevereiro de 1958; |
| --- | --- |

d)

Coloque, em conformidade com o «Sergei Magnitsky Rule of Law Accountability Act» de 2012, entre outros, os seguintes cidadãos russos numa lista de proibição de emissão de vistos à escala da UE, e apreenda todos os ativos financeiros que estes possam deter na UE:

ALISOV, Igor, nascido em 11 de março de 1968;

DROGANOV, Aleksey (também conhecido por DROGANOV, Alexei), nascido em 11 de outubro de 1975;

EGOROVA, Olga, nascida em 29 de junho de 1955;

GAUS, Alexandra, nascida em 29 de março de 1975;

GERASIMOVA, Anastasia, nascida em 22 de janeiro de 1982;

GRIN, Victor, nascido em 1 de janeiro de 1951;

KARPOV, Pavel, nascido em 27 de agosto de 1977;

KHIMINA, Yelena (também conhecida por KHIMINA, Elena), nascida em 11 de fevereiro de 1953;

KLYUEV, Dmitry (também conhecido por KLYUEV, Dmitriy ou KLYUEV, Dmitri), nascido em 10 de agosto de 1967;

KOMNOV, Dmitriy (também conhecido por KOMNOV, Dmitri), nascido em 17 de maio de 1977;

KRIVORUCHKO, Aleksey (também conhecido por KRIVORUCHKO Alex ou KRIVORUCHKO, Alexei), nascido em 25 de agosto de 1977;

KUZNETSOV, Artem (também conhecido por KUZNETSOV, Artyom), nascido em 28 de fevereiro de 1975;

LOGUNOV, Oleg, nascido em 4 de fevereiro de 1962;

MAYOROVA, Yulya (também conhecida por MAYOROVA, Yulia), nascida em 23 de abril de 1979;

PAVLOV, Andrey (também conhecido por Pavlov, Andrei), nascido em 7 de agosto de 1977;

PECHEGIN, Andrey (também conhecido por PECHEGIN, Andrei), nascido em 24 de setembro de 1965;

PODOPRIGOROV, Sergei, nascido em 8 de janeiro de 1974;

PONOMAREV, Konstantin, nascido em 14 de agosto de 1971;

PROKOPENKO, Ivan Pavlovitch, nascido em 28 de setembro de 1973;

REZNICHENKO, Mikhail, nascido em 20 de fevereiro de 1985;

SAPUNOVA, Marina, nascida em 19 de junho de 1971;

SHUPOLOVSKY, Mikhail, nascido em 28 de setembro de 1983;

SILCHENKO, Oleg, nascido em 25 de junho de 1977;

STASHINA, Yelena (também conhecida por STASHINA, Elena ou STASHINA, Helen), nascida em 5 de novembro de 1963;

STEPANOVA, Olga, nascida em 29 de julho de 1962;

STROITELEV, Denis, nascido em 23 de janeiro de 1973;

TAGIEV, Fikhret, nascido em 3 de abril de 1962;

TOLCHINSKIY, Dmitriy (também conhecido por TOLCHINSKY, Dmitriy ou TOLCHINSKIY, Dmitri), nascido em 11 de maio de 1982;

UKHNALYOVA, Svetlana (também conhecida por UKHNALEV, Svetlana ou UKHNALEVA, Svetlana V.), nascida em 14 de março de 1973;

URZHUMTSEV, Oleg, nascido em 22 de outubro de 1968;

VINOGRADOVA, Natalya, nascida em 16 de junho de 1973;

VORONIN, Victor, nascido em 11 de fevereiro de 1958;

| e) | Exorta a Rússia a levar a cabo um inquérito credível, exaustivo e independente sobre o caso da morte de Sergei Magnitsky em prisão preventiva, e a levar todos os responsáveis a julgamento; |
| --- | --- |

e)

Exorta a Rússia a levar a cabo um inquérito credível, exaustivo e independente sobre o caso da morte de Sergei Magnitsky em prisão preventiva, e a levar todos os responsáveis a julgamento;

| f) | Insta a Rússia a arquivar o julgamento póstumo contra Sergei Magnitsky e a pôr termo às pressões junto da sua mãe e da sua viúva no sentido de participarem nesse processo; |
| --- | --- |

f)

Insta a Rússia a arquivar o julgamento póstumo contra Sergei Magnitsky e a pôr termo às pressões junto da sua mãe e da sua viúva no sentido de participarem nesse processo;

| 2. | Encarrega o seu Presidente de transmitir a presente recomendação ao Conselho, à Comissão, aos governos dos Estados-Membros, à Duma e ao Governo da Rússia. |
| --- | --- |

2.

Encarrega o seu Presidente de transmitir a presente recomendação ao Conselho, à Comissão, aos governos dos Estados-Membros, à Duma e ao Governo da Rússia.

---

(1)  JO C 239 E de 20.8.2013, p. 11.

(2)  JO C 68 E de 7.3.2014, p. 13.

(3)  Textos aprovados, P7_TA(2013)0575.

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| 30.11.2017 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 408/46 |
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30.11.2017

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 408/46

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P7_TA(2014)0259

69.a Sessão da Assembleia Geral das Nações Unidas

Recomendação do Parlamento Europeu ao Conselho, de 2 de abril de 2014, referente à 69.a sessão da Assembleia Geral das Nações Unidas (2014/2017(INI))

(2017/C 408/07)

O Parlamento Europeu,

| — | Tendo em conta o Tratado da União Europeia (TUE), nomeadamente os seus artigos 21.o e 34.o, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o Tratado da União Europeia (TUE), nomeadamente os seus artigos 21.o e 34.o,

| — | Tendo em conta a proposta de recomendação ao Conselho referente à 69.a sessão da Assembleia Geral das Nações Unidas (AGNU) apresentada por Alexander Graf Lambsdorff, em nome do Grupo ALDE (B7-0014/2014), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a proposta de recomendação ao Conselho referente à 69.a sessão da Assembleia Geral das Nações Unidas (AGNU) apresentada por Alexander Graf Lambsdorff, em nome do Grupo ALDE (B7-0014/2014),

| — | Tendo em conta a 68.a sessão da AGNU, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a 68.a sessão da AGNU,

| — | Tendo em conta a sua recomendação ao Conselho, de 11 de junho de 2013, referente à 68.a sessão da AGNU (1), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a sua recomendação ao Conselho, de 11 de junho de 2013, referente à 68.a sessão da AGNU (1),

| — | Tendo em conta as prioridades da UE para a 68.a sessão da AGNU, adotadas pelo Conselho em 24 de junho de 2013 (2), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta as prioridades da UE para a 68.a sessão da AGNU, adotadas pelo Conselho em 24 de junho de 2013 (2),

| — | Tendo em conta a resolução da AGNU, de 3 de maio de 2011, sobre a participação da União Europeia nos trabalhos da Organização das Nações Unidas (3), e a resolução do Parlamento Europeu, de 11 de maio de 2011, sobre «a UE como ator mundial: o seu papel nas organizações multilaterais» (4), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a resolução da AGNU, de 3 de maio de 2011, sobre a participação da União Europeia nos trabalhos da Organização das Nações Unidas (3), e a resolução do Parlamento Europeu, de 11 de maio de 2011, sobre «a UE como ator mundial: o seu papel nas organizações multilaterais» (4),

| — | Tendo em conta a sua resolução, de 25 de novembro de 2010, sobre o décimo aniversário da Resolução 1325 (2000) do Conselho de Segurança das Nações Unidas sobre as Mulheres, a Paz e a Segurança (5), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a sua resolução, de 25 de novembro de 2010, sobre o décimo aniversário da Resolução 1325 (2000) do Conselho de Segurança das Nações Unidas sobre as Mulheres, a Paz e a Segurança (5),

| — | Tendo em conta a sua resolução, de 7 de julho de 2011, sobre as políticas externas da UE a favor da democratização (6), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a sua resolução, de 7 de julho de 2011, sobre as políticas externas da UE a favor da democratização (6),

| — | Tendo em conta a resolução 2106 do Conselho de Segurança das Nações Unidas, de 24 de junho de 2013, relativa à intensificação dos esforços contra a impunidade de autores de violência sexual e anteriores resoluções sobre esta matéria (7), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a resolução 2106 do Conselho de Segurança das Nações Unidas, de 24 de junho de 2013, relativa à intensificação dos esforços contra a impunidade de autores de violência sexual e anteriores resoluções sobre esta matéria (7),

| — | Tendo em conta a sua recomendação ao Conselho, de 18 de abril de 2013, sobre o princípio da «Responsabilidade de Proteger» das Nações Unidas (8), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a sua recomendação ao Conselho, de 18 de abril de 2013, sobre o princípio da «Responsabilidade de Proteger» das Nações Unidas (8),

| — | Tendo em conta a sua resolução, de 8 de outubro de 2013, sobre a corrupção nos setores público e privado: o impacto nos direitos humanos em países terceiros (9), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a sua resolução, de 8 de outubro de 2013, sobre a corrupção nos setores público e privado: o impacto nos direitos humanos em países terceiros (9),

| — | Tendo em conta a sua resolução, de 7 de fevereiro de 2013, sobre a 22.a sessão do Conselho dos Direitos do Homem da ONU (10), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a sua resolução, de 7 de fevereiro de 2013, sobre a 22.a sessão do Conselho dos Direitos do Homem da ONU (10),

| — | Tendo em conta os artigos 121.o, n.o 3, e 97.o do seu Regimento, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta os artigos 121.o, n.o 3, e 97.o do seu Regimento,

| — | Tendo em conta o relatório da Comissão dos Assuntos Externos e o parecer da Comissão do Desenvolvimento (A7-0250/2014), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o relatório da Comissão dos Assuntos Externos e o parecer da Comissão do Desenvolvimento (A7-0250/2014),

| A. | Considerando que o compromisso para com o multilateralismo efetivo, tendo como ponto fulcral as Nações Unidas, constitui um elemento intrínseco da política externa da UE e assenta na convicção de que é preciso um sistema multilateral eficaz para atingir objetivos comuns e fazer face a crises, desafios e ameaças à escala mundial; |
| --- | --- |

A.

Considerando que o compromisso para com o multilateralismo efetivo, tendo como ponto fulcral as Nações Unidas, constitui um elemento intrínseco da política externa da UE e assenta na convicção de que é preciso um sistema multilateral eficaz para atingir objetivos comuns e fazer face a crises, desafios e ameaças à escala mundial;

| B. | Considerando que, em conjunto, a UE e os seus Estados-Membros são o maior contribuinte financeiro individual para o sistema da ONU (orçamento regular, programas e fundos da ONU, bem como orçamento de manutenção da paz); |
| --- | --- |

B.

Considerando que, em conjunto, a UE e os seus Estados-Membros são o maior contribuinte financeiro individual para o sistema da ONU (orçamento regular, programas e fundos da ONU, bem como orçamento de manutenção da paz);

| C. | Considerando que uma parceria sólida e estável entre a UE e a ONU é indispensável para a atividade desta última no âmbito dos três pilares — paz e segurança, direitos humanos e desenvolvimento –, bem como para o papel da UE enquanto interveniente global; |
| --- | --- |

C.

Considerando que uma parceria sólida e estável entre a UE e a ONU é indispensável para a atividade desta última no âmbito dos três pilares — paz e segurança, direitos humanos e desenvolvimento –, bem como para o papel da UE enquanto interveniente global;

| D. | Considerando que os direitos humanos e a democracia são valores fundamentais da UE, bem como princípios e objetivos da sua ação externa; considerando que o respeito, a promoção e a proteção da universalidade e indivisibilidade dos direitos humanos são pedras basilares da unidade e integridade europeias; |
| --- | --- |

D.

Considerando que os direitos humanos e a democracia são valores fundamentais da UE, bem como princípios e objetivos da sua ação externa; considerando que o respeito, a promoção e a proteção da universalidade e indivisibilidade dos direitos humanos são pedras basilares da unidade e integridade europeias;

| E. | Considerando que o curso atual das emissões vai no sentido provável de um aquecimento de 2o C dentro de 20 a 30 anos e de um aquecimento de 4o C até 2100, de acordo com o relatório do Banco Mundial «Turn Down the Heat»; considerando que o Secretário-Geral das Nações Unidas, Ban Ki-moon, convidou os chefes de Estado para a Cimeira do Clima que terá lugar em setembro de 2014, tendo em vista um forte empenho na realização de progressos no domínio das alterações climáticas; |
| --- | --- |

E.

Considerando que o curso atual das emissões vai no sentido provável de um aquecimento de 2o C dentro de 20 a 30 anos e de um aquecimento de 4o C até 2100, de acordo com o relatório do Banco Mundial «Turn Down the Heat»; considerando que o Secretário-Geral das Nações Unidas, Ban Ki-moon, convidou os chefes de Estado para a Cimeira do Clima que terá lugar em setembro de 2014, tendo em vista um forte empenho na realização de progressos no domínio das alterações climáticas;

| F. | Considerando que, na qualidade de maior doador a nível mundial, a UE apoia os esforços intensificados para cumprir o prazo dos Objetivos de Desenvolvimento do Milénio (ODM) de 2015, bem como uma abordagem conjunta que vise a erradicação da pobreza e o desenvolvimento sustentável; |
| --- | --- |

F.

Considerando que, na qualidade de maior doador a nível mundial, a UE apoia os esforços intensificados para cumprir o prazo dos Objetivos de Desenvolvimento do Milénio (ODM) de 2015, bem como uma abordagem conjunta que vise a erradicação da pobreza e o desenvolvimento sustentável;

| G. | Considerando que o tema prioritário da 58a sessão da Comissão sobre o Estatuto das Mulheres será os desafios e realizações na consecução dos Objetivos de Desenvolvimento do Milénio para as mulheres e raparigas; |
| --- | --- |

G.

Considerando que o tema prioritário da 58a sessão da Comissão sobre o Estatuto das Mulheres será os desafios e realizações na consecução dos Objetivos de Desenvolvimento do Milénio para as mulheres e raparigas;

| H. | Considerando que a corrupção nos setores público e privado perpetua e agrava as desigualdades e a discriminação no tocante ao benefício equitativo dos direitos civis, políticos, económicos, sociais e culturais, e que, comprovadamente, os atos de corrupção e as violações dos direitos humanos estão associados ao abuso de poder, à falta de responsabilização e a várias formas de discriminação; |
| --- | --- |

H.

Considerando que a corrupção nos setores público e privado perpetua e agrava as desigualdades e a discriminação no tocante ao benefício equitativo dos direitos civis, políticos, económicos, sociais e culturais, e que, comprovadamente, os atos de corrupção e as violações dos direitos humanos estão associados ao abuso de poder, à falta de responsabilização e a várias formas de discriminação;

| I. | Considerando que o desenvolvimento do princípio da Responsabilidade de Proteger constitui um passo importante no sentido da prevenção, impedimento e resposta ao genocídio, crimes de guerra, limpezas étnicas e crimes contra a humanidade; considerando que este princípio deve ser aplicado da forma mais coerente e uniforme possível; |
| --- | --- |

I.

Considerando que o desenvolvimento do princípio da Responsabilidade de Proteger constitui um passo importante no sentido da prevenção, impedimento e resposta ao genocídio, crimes de guerra, limpezas étnicas e crimes contra a humanidade; considerando que este princípio deve ser aplicado da forma mais coerente e uniforme possível;

| J. | Considerando que a ratificação das alterações de Kampala pelos Estados e a atribuição ao Tribunal Penal Internacional da jurisdição sobre crime de agressão contribuem para pôr fim à impunidade dos autores deste tipo de crime; |
| --- | --- |

J.

Considerando que a ratificação das alterações de Kampala pelos Estados e a atribuição ao Tribunal Penal Internacional da jurisdição sobre crime de agressão contribuem para pôr fim à impunidade dos autores deste tipo de crime;

| K. | Considerando que, em situações nas quais é aplicada a Responsabilidade de Proteger, é da maior importância manter a distinção de mandatos entre intervenientes militares e humanitários, a fim de salvaguardar a perceção de neutralidade e de imparcialidade de todos os intervenientes humanitários e evitar colocar em risco a prestação eficaz de auxílio e assistência; |
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K.

Considerando que, em situações nas quais é aplicada a Responsabilidade de Proteger, é da maior importância manter a distinção de mandatos entre intervenientes militares e humanitários, a fim de salvaguardar a perceção de neutralidade e de imparcialidade de todos os intervenientes humanitários e evitar colocar em risco a prestação eficaz de auxílio e assistência;

| 1. | Dirige as seguintes recomendações ao Conselho: |
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1.

Dirige as seguintes recomendações ao Conselho:

Direitos humanos, democracia e Estado de direito

| a) | Promover ativamente o acompanhamento e a aplicação específicos da declaração emanada da reunião de alto nível sobre o Estado de direito a nível nacional e internacional, de 24 de setembro de 2012, e analisar até que ponto o Estado de direito pode ser associado às atuais reflexões sobre os ODM pós-2015; |
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a)

Promover ativamente o acompanhamento e a aplicação específicos da declaração emanada da reunião de alto nível sobre o Estado de direito a nível nacional e internacional, de 24 de setembro de 2012, e analisar até que ponto o Estado de direito pode ser associado às atuais reflexões sobre os ODM pós-2015;

| b) | Intensificar os esforços à escala internacional para assegurar que todos os direitos humanos acordados ao abrigo das convenções da ONU sejam considerados universais, indivisíveis, interdependentes e inter-relacionados e estejam a ser respeitados; promover a integração das questões dos direitos humanos e das liberdades fundamentais em todos os aspetos do trabalho levado a cabo pela ONU; |
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b)

Intensificar os esforços à escala internacional para assegurar que todos os direitos humanos acordados ao abrigo das convenções da ONU sejam considerados universais, indivisíveis, interdependentes e inter-relacionados e estejam a ser respeitados; promover a integração das questões dos direitos humanos e das liberdades fundamentais em todos os aspetos do trabalho levado a cabo pela ONU;

| c) | Procurar reforçar o processo do Exame Periódico Universal (UPR) através da integração das recomendações nos diálogos bilaterais e multilaterais com os países membros das Nações Unidas, nomeadamente em matéria de direitos humanos; promover um ambiente favorável a que as ONG prestem o seu contributo nas várias fases do processo UPR; |
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c)

Procurar reforçar o processo do Exame Periódico Universal (UPR) através da integração das recomendações nos diálogos bilaterais e multilaterais com os países membros das Nações Unidas, nomeadamente em matéria de direitos humanos; promover um ambiente favorável a que as ONG prestem o seu contributo nas várias fases do processo UPR;

| d) | Promover o contributo generalizado da sociedade civil para os diferentes mecanismos das Nações Unidas em matéria de direitos humanos, incluindo as diferentes etapas do processo de Exame Periódico Universal; com o objetivo de contrariar as pressões ou mesmo represálias — velando simultaneamente pela supervisão atenta de potenciais casos envolvendo ONG e a sociedade civil -, apoiar a criação de capacidades junto das instituições nacionais de defesa dos direitos humanos; |
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d)

Promover o contributo generalizado da sociedade civil para os diferentes mecanismos das Nações Unidas em matéria de direitos humanos, incluindo as diferentes etapas do processo de Exame Periódico Universal; com o objetivo de contrariar as pressões ou mesmo represálias — velando simultaneamente pela supervisão atenta de potenciais casos envolvendo ONG e a sociedade civil -, apoiar a criação de capacidades junto das instituições nacionais de defesa dos direitos humanos;

| e) | Reiterar o seu total apoio ao Tribunal Penal Internacional e permanecer vigilante em relação a eventuais tentativas para comprometer a legitimidade, a universalidade e a integridade do sistema definido no Estatuto de Roma; envolver ativamente os países que ainda não aderiram a este sistema, tendo em vista uma rápida assinatura e ratificação; promover a ratificação das alterações relativas ao crime de agressão aprovadas em Kampala em 2010, nomeadamente por parte de todos os Estados-Membros; |
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e)

Reiterar o seu total apoio ao Tribunal Penal Internacional e permanecer vigilante em relação a eventuais tentativas para comprometer a legitimidade, a universalidade e a integridade do sistema definido no Estatuto de Roma; envolver ativamente os países que ainda não aderiram a este sistema, tendo em vista uma rápida assinatura e ratificação; promover a ratificação das alterações relativas ao crime de agressão aprovadas em Kampala em 2010, nomeadamente por parte de todos os Estados-Membros;

| f) | Defender ativamente a ratificação, por todos os países membros da ONU, da Convenção das Nações Unidas contra a corrupção e da Convenção das Nações Unidas contra a criminalidade organizada transnacional; intensificar esforços para concluir as negociações relativas a uma convenção abrangente sobre terrorismo internacional; apoiar a criação de um Relator Especial das Nações Unidas sobre crimes financeiros, corrupção e direitos humanos; |
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f)

Defender ativamente a ratificação, por todos os países membros da ONU, da Convenção das Nações Unidas contra a corrupção e da Convenção das Nações Unidas contra a criminalidade organizada transnacional; intensificar esforços para concluir as negociações relativas a uma convenção abrangente sobre terrorismo internacional; apoiar a criação de um Relator Especial das Nações Unidas sobre crimes financeiros, corrupção e direitos humanos;

| g) | Instar os membros da AGNU a atribuir prioridade máxima à transparência total dos relatórios das empresas e à luta contra a corrupção, o branqueamento de capitais, os paraísos fiscais, os fluxos financeiros ilícitos e as estruturas fiscais nocivas no âmbito das agendas das instituições internacionais de financiamento e desenvolvimento; |
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g)

Instar os membros da AGNU a atribuir prioridade máxima à transparência total dos relatórios das empresas e à luta contra a corrupção, o branqueamento de capitais, os paraísos fiscais, os fluxos financeiros ilícitos e as estruturas fiscais nocivas no âmbito das agendas das instituições internacionais de financiamento e desenvolvimento;

| h) | Salientar que os efeitos positivos do desenvolvimento não serão sustentáveis sem uma boa governação, instituições democráticas sujeitas a prestação de contas e um Estado de direito; garantir, por conseguinte, que o novo quadro reflita um compromisso claro em relação à governação democrática; |
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h)

Salientar que os efeitos positivos do desenvolvimento não serão sustentáveis sem uma boa governação, instituições democráticas sujeitas a prestação de contas e um Estado de direito; garantir, por conseguinte, que o novo quadro reflita um compromisso claro em relação à governação democrática;

| i) | Promover a prevenção de atrocidades e outras violações graves, transformando o CDHNU num mecanismo de alerta prévio e de prevenção, em vez de ser um organismo puramente reativo que visa evitar a escalada das violações dos direitos humanos; |
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i)

Promover a prevenção de atrocidades e outras violações graves, transformando o CDHNU num mecanismo de alerta prévio e de prevenção, em vez de ser um organismo puramente reativo que visa evitar a escalada das violações dos direitos humanos;

| j) | Introduzir iniciativas temáticas específicas que promovam a responsabilização pelas violações dos direitos humanos e realizar ações pertinentes centradas nos grandes problemas de direitos humanos, incluindo esforços para abolir a pena de morte e proteger os direitos das pessoas em situações vulneráveis, tais como crianças, mulheres, pessoas LGBTI ou povos indígenas; |
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j)

Introduzir iniciativas temáticas específicas que promovam a responsabilização pelas violações dos direitos humanos e realizar ações pertinentes centradas nos grandes problemas de direitos humanos, incluindo esforços para abolir a pena de morte e proteger os direitos das pessoas em situações vulneráveis, tais como crianças, mulheres, pessoas LGBTI ou povos indígenas;

| k) | Condenar os abusos sistemáticos em matéria de direitos humanos na República Islâmica do Irão; |
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k)

Condenar os abusos sistemáticos em matéria de direitos humanos na República Islâmica do Irão;

Tortura

| l) | Reiterar a importância de combater a tortura e outras formas de maus tratos, e a prioridade que a UE atribui a este assunto, em especial no que diz respeito às crianças; renovar o mandato do Relator Especial por mais três anos e assegurar o acompanhamento efetivo de anteriores resoluções sobre tortura; demonstrar um empenho comum na erradicação da tortura e no apoio às vítimas, em especial, contribuindo ou, se for o caso, começando a contribuir, para o Fundo Voluntário das Nações Unidas para as Vítimas de Tortura e para o Fundo Especial criado pelo Protocolo Facultativo à Convenção contra a Tortura; |
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l)

Reiterar a importância de combater a tortura e outras formas de maus tratos, e a prioridade que a UE atribui a este assunto, em especial no que diz respeito às crianças; renovar o mandato do Relator Especial por mais três anos e assegurar o acompanhamento efetivo de anteriores resoluções sobre tortura; demonstrar um empenho comum na erradicação da tortura e no apoio às vítimas, em especial, contribuindo ou, se for o caso, começando a contribuir, para o Fundo Voluntário das Nações Unidas para as Vítimas de Tortura e para o Fundo Especial criado pelo Protocolo Facultativo à Convenção contra a Tortura;

Pena de morte

| m) | Continuar a combater a utilização da pena de morte e apoiar fortemente a moratória como sendo mais um passo para a abolição; continuar a defender a abolição em todo o mundo; exortar veementemente os países que ainda aplicam a pena de morte a publicarem dados claros e rigorosos sobre o número de condenações e execuções; |
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m)

Continuar a combater a utilização da pena de morte e apoiar fortemente a moratória como sendo mais um passo para a abolição; continuar a defender a abolição em todo o mundo; exortar veementemente os países que ainda aplicam a pena de morte a publicarem dados claros e rigorosos sobre o número de condenações e execuções;

Direitos LGBTI

| n) | Expressar preocupação acerca do recente aumento de leis e práticas discriminatórias e de atos de violência contra indivíduos com base na sua orientação e identidade sexuais; incentivar a monitorização atenta da situação na Nigéria e no Uganda, onde novas leis ameaçam seriamente a liberdade das minorias sexuais; reafirmar o seu apoio ao trabalho permanente realizado pela Alta Comissária para os Direitos do Homem no combate a estas leis e práticas discriminatórias e ao trabalho das Nações Unidas em geral nesta matéria; recomendar a participação ativa no combate às tentativas de subversão destes direitos; |
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n)

Expressar preocupação acerca do recente aumento de leis e práticas discriminatórias e de atos de violência contra indivíduos com base na sua orientação e identidade sexuais; incentivar a monitorização atenta da situação na Nigéria e no Uganda, onde novas leis ameaçam seriamente a liberdade das minorias sexuais; reafirmar o seu apoio ao trabalho permanente realizado pela Alta Comissária para os Direitos do Homem no combate a estas leis e práticas discriminatórias e ao trabalho das Nações Unidas em geral nesta matéria; recomendar a participação ativa no combate às tentativas de subversão destes direitos;

Drones armados

| o) | Apoiar os esforços internacionais para promover uma utilização transparente e responsável de drones armados em conformidade com o quadro jurídico internacional definido e continuar a apoiar as investigações sobre as execuções seletivas; continuar a apoiar as investigações sobre execuções seletivas e dar seguimento às recomendações feitas pelos Relatores Especiais das Nações Unidas sobre execuções extrajudiciais, sumárias ou arbitrárias e sobre o combate ao terrorismo; |
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o)

Apoiar os esforços internacionais para promover uma utilização transparente e responsável de drones armados em conformidade com o quadro jurídico internacional definido e continuar a apoiar as investigações sobre as execuções seletivas; continuar a apoiar as investigações sobre execuções seletivas e dar seguimento às recomendações feitas pelos Relatores Especiais das Nações Unidas sobre execuções extrajudiciais, sumárias ou arbitrárias e sobre o combate ao terrorismo;

Paz e segurança

| p) | Apoiar a atribuição, às Nações Unidas, de instrumentos mais eficientes de redução de tensões, apoiar as missões de imposição e manutenção da paz, aumentando, sempre que necessário, o apoio da UE (assistência técnica, financeira, equipamento ou forças da UE); |
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p)

Apoiar a atribuição, às Nações Unidas, de instrumentos mais eficientes de redução de tensões, apoiar as missões de imposição e manutenção da paz, aumentando, sempre que necessário, o apoio da UE (assistência técnica, financeira, equipamento ou forças da UE);

| q) | Assegurar que os mandatos de manutenção da paz reflitam as necessidades de longo prazo de criação de capacidades estatais e institucionais e de apoio à democracia, centrando-se desta forma numa abordagem exaustiva que vise erradicar as raízes do conflito e das fragilidades estatais; |
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q)

Assegurar que os mandatos de manutenção da paz reflitam as necessidades de longo prazo de criação de capacidades estatais e institucionais e de apoio à democracia, centrando-se desta forma numa abordagem exaustiva que vise erradicar as raízes do conflito e das fragilidades estatais;

| r) | Promover a cooperação no sentido de reforçar o papel e a capacidade das organizações regionais na manutenção da paz, na prevenção de conflitos, na gestão de crises civis e militares e na resolução de conflitos; |
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r)

Promover a cooperação no sentido de reforçar o papel e a capacidade das organizações regionais na manutenção da paz, na prevenção de conflitos, na gestão de crises civis e militares e na resolução de conflitos;

| s) | Exigir a todas as partes num conflito armado que respeitem integralmente as suas obrigações ao abrigo do direito internacional, nomeadamente o acesso sem obstáculos à assistência humanitária; |
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s)

Exigir a todas as partes num conflito armado que respeitem integralmente as suas obrigações ao abrigo do direito internacional, nomeadamente o acesso sem obstáculos à assistência humanitária;

| t) | Assegurar que o quadro de desenvolvimento pós-2015 promova uma paz sustentável, abordando os principais impulsionadores de conflitos de modo a criar condições necessárias ao desenvolvimento e à observância dos direitos; |
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t)

Assegurar que o quadro de desenvolvimento pós-2015 promova uma paz sustentável, abordando os principais impulsionadores de conflitos de modo a criar condições necessárias ao desenvolvimento e à observância dos direitos;

| u) | Concentrar-se em pôr fim ao terrorismo, seja ele promovido pelo Estado ou outra entidade; |
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u)

Concentrar-se em pôr fim ao terrorismo, seja ele promovido pelo Estado ou outra entidade;

| v) | Assegurar que a conferência das Nações Unidas sobre a criação de uma zona livre de armas de destruição maciça no Médio Oriente, que não se realizou em 2012 como ficou decidido na Conferência de Revisão do TNP de 20101, se realize em 2014; |
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v)

Assegurar que a conferência das Nações Unidas sobre a criação de uma zona livre de armas de destruição maciça no Médio Oriente, que não se realizou em 2012 como ficou decidido na Conferência de Revisão do TNP de 20101, se realize em 2014;

| w) | Apoiar as resoluções da Assembleia Geral das Nações Unidas sobre armas de urânio empobrecido e desenvolver uma posição comum da UE que reflita melhor os repetidos apelos do Parlamento para a elaboração de uma moratória global de precaução e o desenvolvimento de um consenso global sobre os potenciais riscos para a saúde dos civis, a complexa sobrecarga em termos de gestão pós-conflito e os custos financeiros associados à sua utilização; |
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w)

Apoiar as resoluções da Assembleia Geral das Nações Unidas sobre armas de urânio empobrecido e desenvolver uma posição comum da UE que reflita melhor os repetidos apelos do Parlamento para a elaboração de uma moratória global de precaução e o desenvolvimento de um consenso global sobre os potenciais riscos para a saúde dos civis, a complexa sobrecarga em termos de gestão pós-conflito e os custos financeiros associados à sua utilização;

| x) | Assegurar que o processo de exame de 2015 da estrutura das Nações Unidas para a consolidação da paz promova o princípio da Responsabilidade de Proteger e o papel das mulheres na consolidação da paz; |
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x)

Assegurar que o processo de exame de 2015 da estrutura das Nações Unidas para a consolidação da paz promova o princípio da Responsabilidade de Proteger e o papel das mulheres na consolidação da paz;

Responsabilidade de Proteger

| y) | Trabalhar no sentido de estabelecer a Responsabilidade de Proteger como norma internacional, mantendo simultaneamente o equilíbrio delicado entre o papel dos Estados em causa e da comunidade internacional e continuando a centrar-se no princípio da prevenção de conflitos e do recurso à força militar armada como último recurso; |
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y)

Trabalhar no sentido de estabelecer a Responsabilidade de Proteger como norma internacional, mantendo simultaneamente o equilíbrio delicado entre o papel dos Estados em causa e da comunidade internacional e continuando a centrar-se no princípio da prevenção de conflitos e do recurso à força militar armada como último recurso;

| z) | Assegurar, neste sentido, que a responsabilidade de prevenir e de travar o genocídio e as atrocidades em massa cabe principalmente ao Estado em causa, mas que a comunidade internacional tem igualmente um papel a desempenhar que prevalece sobre a invocação do princípio de soberania; |
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z)

Assegurar, neste sentido, que a responsabilidade de prevenir e de travar o genocídio e as atrocidades em massa cabe principalmente ao Estado em causa, mas que a comunidade internacional tem igualmente um papel a desempenhar que prevalece sobre a invocação do princípio de soberania;

| aa) | Promover o conceito-chave de que a prevenção requer a atribuição de responsabilidades e a promoção da colaboração entre os Estados envolvidos e a comunidade internacional; |
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aa)

Promover o conceito-chave de que a prevenção requer a atribuição de responsabilidades e a promoção da colaboração entre os Estados envolvidos e a comunidade internacional;

| ab) | Assegurar, em cooperação com todos os parceiros internacionais, a total conformidade e coerência com o direito humanitário internacional de possíveis novas evoluções do conceito de Responsabilidade de Proteger; |
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ab)

Assegurar, em cooperação com todos os parceiros internacionais, a total conformidade e coerência com o direito humanitário internacional de possíveis novas evoluções do conceito de Responsabilidade de Proteger;

| ac) | Trabalhar no sentido da inclusão da proteção da população civil nos mandatos das missões de manutenção da paz realizadas sob a égide das Nações Unidas; |
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ac)

Trabalhar no sentido da inclusão da proteção da população civil nos mandatos das missões de manutenção da paz realizadas sob a égide das Nações Unidas;

Mulheres e crianças

| ad) | Reafirmar o seu compromisso para com a aplicação das resoluções do Conselho de Segurança das Nações Unidas sobre as mulheres, a paz e a segurança (11), que reconhecem o impacto desproporcionado que a guerra tem nas mulheres, mas também o papel central que estas desempenham na gestão de conflitos, na resolução de conflitos e no estabelecimento de uma paz duradoura; |
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ad)

Reafirmar o seu compromisso para com a aplicação das resoluções do Conselho de Segurança das Nações Unidas sobre as mulheres, a paz e a segurança (11), que reconhecem o impacto desproporcionado que a guerra tem nas mulheres, mas também o papel central que estas desempenham na gestão de conflitos, na resolução de conflitos e no estabelecimento de uma paz duradoura;

| ae) | Apoiar e promover decididamente a aplicação integral da Resolução 2106 das Nações Unidas relativa à luta contra a impunidade da violência sexual no contexto de conflitos, bem como assegurar mais medidas de responsabilização e de prevenção, designadamente em matéria de crimes e abusos sexuais, e apoiar as vítimas destes crimes; |
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ae)

Apoiar e promover decididamente a aplicação integral da Resolução 2106 das Nações Unidas relativa à luta contra a impunidade da violência sexual no contexto de conflitos, bem como assegurar mais medidas de responsabilização e de prevenção, designadamente em matéria de crimes e abusos sexuais, e apoiar as vítimas destes crimes;

| af) | Dar prioridade à cessação da prática de casamento de crianças; |
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af)

Dar prioridade à cessação da prática de casamento de crianças;

| ag) | Assegurar que as mulheres estejam representadas em todas as fases dos processos de paz e envolvidas nas ações de diplomacia preventiva, alerta precoce e monitorização da segurança, bem como em comissões de inquérito em situações de pós-conflito; |
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ag)

Assegurar que as mulheres estejam representadas em todas as fases dos processos de paz e envolvidas nas ações de diplomacia preventiva, alerta precoce e monitorização da segurança, bem como em comissões de inquérito em situações de pós-conflito;

| ah) | Assegurar a colocação da ênfase na educação das raparigas; |
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ah)

Assegurar a colocação da ênfase na educação das raparigas;

| ai) | Participar ativamente na 58.a sessão da Comissão sobre o Estatuto das Mulheres, com vista a não prejudicar o «acervo» da Plataforma de Ação de Pequim no âmbito das Nações Unidas, como, por exemplo, o acesso à educação e à saúde enquanto direito humano básico; condenar energicamente a utilização da violência sexual contra as mulheres como tática de guerra, incluindo a prática de crimes como os estupros em massa, a escravidão sexual, a prostituição forçada, as perseguições em razão do género, incluindo a mutilação genital feminina, os casamentos forçados de menores, os assassinatos por questões de honra, o tráfico de seres humanos e outras formas de violência sexual de gravidade equivalente; assinar e ratificar a Convenção do Conselho da Europa relativa à prevenção e ao combate à violência contra as mulheres e à violência doméstica; |
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ai)

Participar ativamente na 58.a sessão da Comissão sobre o Estatuto das Mulheres, com vista a não prejudicar o «acervo» da Plataforma de Ação de Pequim no âmbito das Nações Unidas, como, por exemplo, o acesso à educação e à saúde enquanto direito humano básico; condenar energicamente a utilização da violência sexual contra as mulheres como tática de guerra, incluindo a prática de crimes como os estupros em massa, a escravidão sexual, a prostituição forçada, as perseguições em razão do género, incluindo a mutilação genital feminina, os casamentos forçados de menores, os assassinatos por questões de honra, o tráfico de seres humanos e outras formas de violência sexual de gravidade equivalente; assinar e ratificar a Convenção do Conselho da Europa relativa à prevenção e ao combate à violência contra as mulheres e à violência doméstica;

| aj) | Instar os Estados-Membros a ratificarem o 3.o Protocolo Facultativo à Convenção das Nações Unidas sobre os Direitos das Crianças, que permite às crianças apresentarem as suas reclamações junto do Comité; |
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aj)

Instar os Estados-Membros a ratificarem o 3.o Protocolo Facultativo à Convenção das Nações Unidas sobre os Direitos das Crianças, que permite às crianças apresentarem as suas reclamações junto do Comité;

Agenda de desenvolvimento pós-2015

| ak) | Reconhecer que foram realizados progressos significativos e substanciais na consecução dos Objetivos de Desenvolvimento do Milénio (ODM); Tirar o melhor proveito da fase preparatória que antecede a Cimeira de setembro de 2015 sobre a agenda pós-2015, a fim de assegurar a coerência e a coordenação entre os Estados-Membros da UE em relação a pontos centrais e objetivos que a UE pretende promover, tendo em vista evitar a incoerência e a ilegibilidade que decorrem de uma lista de objetivos demasiado vasta; destacar que é preciso dar especial atenção às necessidades dos países menos desenvolvidos e dos países em situação de conflito ou pós-conflito; garantir a apropriação desses objetivos pelos países em desenvolvimento; |
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ak)

Reconhecer que foram realizados progressos significativos e substanciais na consecução dos Objetivos de Desenvolvimento do Milénio (ODM); Tirar o melhor proveito da fase preparatória que antecede a Cimeira de setembro de 2015 sobre a agenda pós-2015, a fim de assegurar a coerência e a coordenação entre os Estados-Membros da UE em relação a pontos centrais e objetivos que a UE pretende promover, tendo em vista evitar a incoerência e a ilegibilidade que decorrem de uma lista de objetivos demasiado vasta; destacar que é preciso dar especial atenção às necessidades dos países menos desenvolvidos e dos países em situação de conflito ou pós-conflito; garantir a apropriação desses objetivos pelos países em desenvolvimento;

| al) | Frisar que os esforços globais para atingir os ODM deveriam ser reforçados durante o tempo que resta até 2015 (data-limite) e ser concentrados nas áreas em que o processo está mais atrasado; |
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al)

Frisar que os esforços globais para atingir os ODM deveriam ser reforçados durante o tempo que resta até 2015 (data-limite) e ser concentrados nas áreas em que o processo está mais atrasado;

| am) | Garantir que a erradicação da pobreza permanece uma prioridade no novo quadro único e integrado, a par da luta contra a desigualdade, da promoção do desenvolvimento sustentável, da segurança alimentar e da igualdade de género; |
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am)

Garantir que a erradicação da pobreza permanece uma prioridade no novo quadro único e integrado, a par da luta contra a desigualdade, da promoção do desenvolvimento sustentável, da segurança alimentar e da igualdade de género;

| an) | Trabalhar tendo em vista a adoção de um quadro único, abrangente e integrado para os ODM pós-2015, com metas claras incorporadas nas principais questões relacionadas com o desenvolvimento e a sustentabilidade; garantir que este quadro tenha caráter universal e global e que promova a prosperidade, os direitos humanos e o bem-estar para todos; |
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an)

Trabalhar tendo em vista a adoção de um quadro único, abrangente e integrado para os ODM pós-2015, com metas claras incorporadas nas principais questões relacionadas com o desenvolvimento e a sustentabilidade; garantir que este quadro tenha caráter universal e global e que promova a prosperidade, os direitos humanos e o bem-estar para todos;

| ao) | Adotar uma abordagem baseada nos direitos humanos e assegurar que estes, enquanto direitos universais, constituirão uma questão fulcral no período pós-2015; |
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ao)

Adotar uma abordagem baseada nos direitos humanos e assegurar que estes, enquanto direitos universais, constituirão uma questão fulcral no período pós-2015;

| ap) | Apelar para uma abordagem internacional coerente e abrangente no que toca ao financiamento após 2015, que englobe de forma previsível todas as dimensões do desenvolvimento sustentável e, em conformidade com as suas conclusões do Conselho de dezembro de 2013, continuar a promover, no âmbito das Nações Unidas, reflexões sobre fontes alternativas de financiamento e sobre outras formas de execução da assistência, nomeadamente meios de investimento privado e não financeiros; |
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ap)

Apelar para uma abordagem internacional coerente e abrangente no que toca ao financiamento após 2015, que englobe de forma previsível todas as dimensões do desenvolvimento sustentável e, em conformidade com as suas conclusões do Conselho de dezembro de 2013, continuar a promover, no âmbito das Nações Unidas, reflexões sobre fontes alternativas de financiamento e sobre outras formas de execução da assistência, nomeadamente meios de investimento privado e não financeiros;

| aq) | Assegurar que novos objetivos ambiciosos serão sustentados por um financiamento inovador e igualmente ambicioso do desenvolvimento; |
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aq)

Assegurar que novos objetivos ambiciosos serão sustentados por um financiamento inovador e igualmente ambicioso do desenvolvimento;

| ar) | Em virtude de as questões em matéria de ambiente e de desenvolvimento tenderem a ser tratadas de forma distinta à escala mundial, procurar novas vias para ultrapassar esta cisão e estabelecer pontes entre estes domínios estreitamente interligados, nomeadamente de um ponto de vista institucional; |
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ar)

Em virtude de as questões em matéria de ambiente e de desenvolvimento tenderem a ser tratadas de forma distinta à escala mundial, procurar novas vias para ultrapassar esta cisão e estabelecer pontes entre estes domínios estreitamente interligados, nomeadamente de um ponto de vista institucional;

| as) | Recordar o compromisso adotado pelos países desenvolvidos na COP16, em Cancun (2010), de contribuir com um financiamento «novo e adicional» de 100 mil milhões USD por ano até 2020, para fazer face às necessidades decorrentes das alterações climáticas nos países em desenvolvimento; salientar que esse financiamento deve assegurar uma repartição equilibrada entre adaptação e atenuação; |
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as)

Recordar o compromisso adotado pelos países desenvolvidos na COP16, em Cancun (2010), de contribuir com um financiamento «novo e adicional» de 100 mil milhões USD por ano até 2020, para fazer face às necessidades decorrentes das alterações climáticas nos países em desenvolvimento; salientar que esse financiamento deve assegurar uma repartição equilibrada entre adaptação e atenuação;

Outros

Privacidade na era digital

| at) | Tomar todas as medidas legislativas e administrativas necessárias para aplicar na íntegra as recomendações da resolução da AGNU (12), a fim de garantir que os cidadãos têm os mesmos direitos em linha e fora de linha e, nomeadamente, o reexame dos procedimentos, práticas e legislação, bem como o estabelecimento de mecanismos de supervisão independentes e eficazes, salientando a importância da proteção de dados; |
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at)

Tomar todas as medidas legislativas e administrativas necessárias para aplicar na íntegra as recomendações da resolução da AGNU (12), a fim de garantir que os cidadãos têm os mesmos direitos em linha e fora de linha e, nomeadamente, o reexame dos procedimentos, práticas e legislação, bem como o estabelecimento de mecanismos de supervisão independentes e eficazes, salientando a importância da proteção de dados;

| au) | Promover ativamente o acompanhamento específico da resolução por parte de todos os Estados-Membros das Nações Unidas, tendo em vista a reafirmação do compromisso da UE sobre esta matéria à escala mundial; |
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au)

Promover ativamente o acompanhamento específico da resolução por parte de todos os Estados-Membros das Nações Unidas, tendo em vista a reafirmação do compromisso da UE sobre esta matéria à escala mundial;

Tratado sobre o Comércio de Armas

| av) | Promover ativamente a rápida assinatura e ratificação do Tratado sobre o Comércio de Armas por todos os países membros das Nações Unidas, incluindo todos os Estados-Membros da UE, para que a comunidade internacional possa abordar de forma eficaz as repercussões negativas da falta de transparência e do comércio mal regulado de armas e munições convencionais e de tecnologias perigosas, que fomentam conflitos armados a nível mundial e são utilizados para violar os direitos humanos; envolver outros países interessados, organizações regionais e internacionais e a sociedade civil, tendo em vista promover um maior alargamento do âmbito do Tratado sobre o Comércio de Armas; |
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av)

Promover ativamente a rápida assinatura e ratificação do Tratado sobre o Comércio de Armas por todos os países membros das Nações Unidas, incluindo todos os Estados-Membros da UE, para que a comunidade internacional possa abordar de forma eficaz as repercussões negativas da falta de transparência e do comércio mal regulado de armas e munições convencionais e de tecnologias perigosas, que fomentam conflitos armados a nível mundial e são utilizados para violar os direitos humanos; envolver outros países interessados, organizações regionais e internacionais e a sociedade civil, tendo em vista promover um maior alargamento do âmbito do Tratado sobre o Comércio de Armas;

A UE na ONU

| aw) | Apoiar ativamente uma reforma completa do sistema das Nações Unidas e, particularmente, do seu Conselho de Segurança, por forma a reforçar a sua legitimidade, representação regional, responsabilidade e eficácia; trabalhar em prol do objetivo de longo prazo da União Europeia de obter um lugar no seio de um CSNU alargado; |
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aw)

Apoiar ativamente uma reforma completa do sistema das Nações Unidas e, particularmente, do seu Conselho de Segurança, por forma a reforçar a sua legitimidade, representação regional, responsabilidade e eficácia; trabalhar em prol do objetivo de longo prazo da União Europeia de obter um lugar no seio de um CSNU alargado;

| ax) | Assegurar a coerência e a eficácia da UE enquanto interveniente global, tendo em vista atuar de forma célere, coordenada e exaustiva e transmitir uma «mensagem a uma só voz», melhorando a coordenação das posições entre os Estados-Membros e a cooperação entre o SEAE e os Estados-Membros; para o efeito, incentivar o SEAE, nomeadamente através das delegações da UE em Nova Iorque e Genebra, a diligenciar no sentido de aumentar a coerência da UE; |
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ax)

Assegurar a coerência e a eficácia da UE enquanto interveniente global, tendo em vista atuar de forma célere, coordenada e exaustiva e transmitir uma «mensagem a uma só voz», melhorando a coordenação das posições entre os Estados-Membros e a cooperação entre o SEAE e os Estados-Membros; para o efeito, incentivar o SEAE, nomeadamente através das delegações da UE em Nova Iorque e Genebra, a diligenciar no sentido de aumentar a coerência da UE;

| ay) | Apoiar o papel dos parlamentos e das assembleias regionais no sistema das Nações Unidas e o parlamentarismo global; |
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ay)

Apoiar o papel dos parlamentos e das assembleias regionais no sistema das Nações Unidas e o parlamentarismo global;

| az) | Instar à continuidade da cooperação profícua em prol do multilateralismo e da governação mundial e sublinhar a importância da Parceria Estratégica entre a UE e o PNUD, que celebrou o seu décimo aniversário em fevereiro de 2014; |
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az)

Instar à continuidade da cooperação profícua em prol do multilateralismo e da governação mundial e sublinhar a importância da Parceria Estratégica entre a UE e o PNUD, que celebrou o seu décimo aniversário em fevereiro de 2014;

| ba) | Aumentar a sensibilização para o facto de que 2015 será declarado o Ano Europeu do Desenvolvimento, o que criará uma dinâmica de sensibilização pública sem precedentes na Europa para os desafios mundiais e a importância dos novos objetivos de desenvolvimento a elaborar de comum acordo; |
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ba)

Aumentar a sensibilização para o facto de que 2015 será declarado o Ano Europeu do Desenvolvimento, o que criará uma dinâmica de sensibilização pública sem precedentes na Europa para os desafios mundiais e a importância dos novos objetivos de desenvolvimento a elaborar de comum acordo;

Alterações climáticas

| bb) | Destacar que os desafios a nível mundial persistem e previsivelmente aumentarão, mas também que as alterações climáticas e a degradação ambiental ameaçam inverter os progressos alcançados na realização dos ODM; reforçar, pois, a ação relativa às alterações climáticas na Cimeira das Nações Unidas sobre o clima, em 2014, a fim de construir um fundamento sólido que contribua para o sucesso das negociações e para o progresso sustentado no sentido de reduzir as emissões e reforçar as estratégias de adaptação na Convenção-Quadro das Nações Unidas sobre as Alterações Climáticas, em 2015; Dar o exemplo e adotar um quadro ambicioso e vinculativo de políticas em matéria de clima, estabelecendo metas a tempo da cimeira, com vista a ter uma influência positiva nas negociações; |
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bb)

Destacar que os desafios a nível mundial persistem e previsivelmente aumentarão, mas também que as alterações climáticas e a degradação ambiental ameaçam inverter os progressos alcançados na realização dos ODM; reforçar, pois, a ação relativa às alterações climáticas na Cimeira das Nações Unidas sobre o clima, em 2014, a fim de construir um fundamento sólido que contribua para o sucesso das negociações e para o progresso sustentado no sentido de reduzir as emissões e reforçar as estratégias de adaptação na Convenção-Quadro das Nações Unidas sobre as Alterações Climáticas, em 2015; Dar o exemplo e adotar um quadro ambicioso e vinculativo de políticas em matéria de clima, estabelecendo metas a tempo da cimeira, com vista a ter uma influência positiva nas negociações;

| bc) | Participar ativamente no debate sobre o termo «refugiado climático», incluindo a sua possível definição no direito internacional ou em qualquer convenção internacional de caráter vinculativo; |
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bc)

Participar ativamente no debate sobre o termo «refugiado climático», incluindo a sua possível definição no direito internacional ou em qualquer convenção internacional de caráter vinculativo;

| bd) | Reiterar, por ocasião da Terceira Conferência Internacional em setembro de 2014, o apoio da UE aos Pequenos Estados Insulares em Desenvolvimento; |
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bd)

Reiterar, por ocasião da Terceira Conferência Internacional em setembro de 2014, o apoio da UE aos Pequenos Estados Insulares em Desenvolvimento;

Síria

| be) | Trabalhar no sentido de conseguir uma solução política sustentável para a Síria que ponha fim à violência e promova uma transição democrática que cumpra as legítimas aspirações do povo sírio; apoiar a aplicação integral das conclusões da Conferência de Genebra I e, tendo em conta a importância da Conferência de Genebra II como fórum único que permite negociações diretas de paz e de transição democrática entre as partes em conflito, dar continuidade ao processo de Genebra II; |
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be)

Trabalhar no sentido de conseguir uma solução política sustentável para a Síria que ponha fim à violência e promova uma transição democrática que cumpra as legítimas aspirações do povo sírio; apoiar a aplicação integral das conclusões da Conferência de Genebra I e, tendo em conta a importância da Conferência de Genebra II como fórum único que permite negociações diretas de paz e de transição democrática entre as partes em conflito, dar continuidade ao processo de Genebra II;

| bf) | Diligenciar no sentido da inclusão de todos os participantes globais e regionais pertinentes na Conferência de Genebra II, reconhecendo que muitos intervenientes diferentes desempenham um papel decisivo na crise síria; |
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bf)

Diligenciar no sentido da inclusão de todos os participantes globais e regionais pertinentes na Conferência de Genebra II, reconhecendo que muitos intervenientes diferentes desempenham um papel decisivo na crise síria;

| bg) | Convocar uma conferência internacional sobre a crise dos refugiados sírios centrada na vertente humanitária, dando prioridade ao apoio a países de acolhimento na região e reforçando o envolvimento da UE nos esforços diplomáticos para pôr termo ao conflito; |
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bg)

Convocar uma conferência internacional sobre a crise dos refugiados sírios centrada na vertente humanitária, dando prioridade ao apoio a países de acolhimento na região e reforçando o envolvimento da UE nos esforços diplomáticos para pôr termo ao conflito;

| bh) | Atuar urgentemente com vista à rápida aplicação da resolução 2139 (2014) do CSNU sobre a situação humanitária na Síria, de modo que o acesso seguro, sem obstáculos e imediato a todas as pessoas necessitadas, incluindo nas linhas de conflito e nas fronteiras, seja finalmente facilitado; garantir que a retirada, a transferência e a destruição das armas químicas encontradas na Síria tenham lugar de forma totalmente transparente; |
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bh)

Atuar urgentemente com vista à rápida aplicação da resolução 2139 (2014) do CSNU sobre a situação humanitária na Síria, de modo que o acesso seguro, sem obstáculos e imediato a todas as pessoas necessitadas, incluindo nas linhas de conflito e nas fronteiras, seja finalmente facilitado; garantir que a retirada, a transferência e a destruição das armas químicas encontradas na Síria tenham lugar de forma totalmente transparente;

| bi) | Fomentar a cooperação internacional no âmbito da destruição das armas químicas da Síria e apelar para que a decisão do Conselho Executivo da Organização para a Proibição de Armas Químicas, de 27 de setembro de 2013, seja plenamente implementada; |
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bi)

Fomentar a cooperação internacional no âmbito da destruição das armas químicas da Síria e apelar para que a decisão do Conselho Executivo da Organização para a Proibição de Armas Químicas, de 27 de setembro de 2013, seja plenamente implementada;

| bj) | Apoiar todos os esforços para garantir a prestação de contas pelas violações dos direitos humanos e do direito humanitário internacional na Síria e diligenciar ativamente para que o Conselho de Segurança remeta a situação na Síria para o Tribunal Penal Internacional; |
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bj)

Apoiar todos os esforços para garantir a prestação de contas pelas violações dos direitos humanos e do direito humanitário internacional na Síria e diligenciar ativamente para que o Conselho de Segurança remeta a situação na Síria para o Tribunal Penal Internacional;

Sudão do Sul

| bk) | Incentivar todas as partes a respeitarem o acordo de cessação de hostilidades (cessar-fogo) assinado em 23 de janeiro de 2014, incluindo as disposições que exigem aos intervenientes no conflito que se abstenham de lançar ataques contra civis, e a garantirem o acesso seguro por parte de trabalhadores humanitários às zonas afetadas pelo conflito no Sudão do Sul; sublinhar que o referido acordo é apenas um primeiro passo para a paz e a reconciliação ao ter em consideração a situação no Sudão do Sul, incluindo a luta política pela liderança do país, que tem vindo a provocar crescentes confrontos étnicos, bem como a deslocação de mais de 650 000 pessoas; |
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bk)

Incentivar todas as partes a respeitarem o acordo de cessação de hostilidades (cessar-fogo) assinado em 23 de janeiro de 2014, incluindo as disposições que exigem aos intervenientes no conflito que se abstenham de lançar ataques contra civis, e a garantirem o acesso seguro por parte de trabalhadores humanitários às zonas afetadas pelo conflito no Sudão do Sul; sublinhar que o referido acordo é apenas um primeiro passo para a paz e a reconciliação ao ter em consideração a situação no Sudão do Sul, incluindo a luta política pela liderança do país, que tem vindo a provocar crescentes confrontos étnicos, bem como a deslocação de mais de 650 000 pessoas;

| bl) | Apoiar e reforçar os planos de construção do Estado para o Sudão do Sul, bem como um verdadeiro processo de paz inclusivo e de reconciliação, que garanta uma paz duradoura; oferecer assistência na questão do combate à corrupção, que obsta às perspetivas de criação de uma democracia livre e justa, de estabilidade, desenvolvimento sustentável e crescimento económico; |
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bl)

Apoiar e reforçar os planos de construção do Estado para o Sudão do Sul, bem como um verdadeiro processo de paz inclusivo e de reconciliação, que garanta uma paz duradoura; oferecer assistência na questão do combate à corrupção, que obsta às perspetivas de criação de uma democracia livre e justa, de estabilidade, desenvolvimento sustentável e crescimento económico;

| bm) | Condenar as violações e os abusos generalizados dos direitos humanos; Saudar e apoiar os esforços do Representante Especial da UE para o Corno de África, Alexander Rondos, da Representante Especial da ONU, Hilde Johnson, e da União Africana, bem como o reforço da capacidade de investigação em matéria de direitos humanos da Missão da ONU na República do Sudão do Sul; |
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bm)

Condenar as violações e os abusos generalizados dos direitos humanos; Saudar e apoiar os esforços do Representante Especial da UE para o Corno de África, Alexander Rondos, da Representante Especial da ONU, Hilde Johnson, e da União Africana, bem como o reforço da capacidade de investigação em matéria de direitos humanos da Missão da ONU na República do Sudão do Sul;

| bn) | Condenar os ataques aos trabalhadores das organizações humanitárias e respetiva ajuda, as interferências nas atividades da ajuda de emergência e a pilhagem em grande escala dos aprovisionamentos no Sudão do Sul que comprometem de forma significativa os esforços para chegar às populações civis carenciadas; |
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bn)

Condenar os ataques aos trabalhadores das organizações humanitárias e respetiva ajuda, as interferências nas atividades da ajuda de emergência e a pilhagem em grande escala dos aprovisionamentos no Sudão do Sul que comprometem de forma significativa os esforços para chegar às populações civis carenciadas;

| bo) | Apelar a que uma comissão de inquérito internacional independente investigue todas as alegadas violações dos direitos humanos e do direito humanitário internacional desde a eclosão do conflito; insistir para que os responsáveis sejam responsabilizados; |
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bo)

Apelar a que uma comissão de inquérito internacional independente investigue todas as alegadas violações dos direitos humanos e do direito humanitário internacional desde a eclosão do conflito; insistir para que os responsáveis sejam responsabilizados;

República Centro-Africana

| bp) | Incentivar a boa cooperação e complementaridade dos esforços internacionais necessários para estabilizar a República Centro-Africana e trabalhar em prol da adoção de uma abordagem abrangente a esta crise multifacetada; apoiar o processo de transição política e contribuir para o estabelecimento de instituições democráticas que funcionem e que sejam capazes de combater as violações dos direitos humanos, proteger os cidadãos, pôr fim à violência e acalmar as tensões sectárias no país; continuar a fornecer o apoio financeiro necessário para criar um desenvolvimento económico viável; liderar os esforços destinados a dar resposta à crise humanitária sem precedentes, através de uma assistência financeira adequada; |
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bp)

Incentivar a boa cooperação e complementaridade dos esforços internacionais necessários para estabilizar a República Centro-Africana e trabalhar em prol da adoção de uma abordagem abrangente a esta crise multifacetada; apoiar o processo de transição política e contribuir para o estabelecimento de instituições democráticas que funcionem e que sejam capazes de combater as violações dos direitos humanos, proteger os cidadãos, pôr fim à violência e acalmar as tensões sectárias no país; continuar a fornecer o apoio financeiro necessário para criar um desenvolvimento económico viável; liderar os esforços destinados a dar resposta à crise humanitária sem precedentes, através de uma assistência financeira adequada;

| bq) | Apoiar os esforços desenvolvidos pela comunidade internacional, em especial pela União Africana, pelas Nações Unidas e pela França, bem como pelas autoridades centro-africanas, para estabilizar o país; aplicar rapidamente a decisão da UE de 20 de janeiro de 2014 relativa ao lançamento da operação militar da União Europeia na República Centro-Africana (EUFOR RCA) e acelerar os procedimentos para enviar as forças para o terreno; |
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bq)

Apoiar os esforços desenvolvidos pela comunidade internacional, em especial pela União Africana, pelas Nações Unidas e pela França, bem como pelas autoridades centro-africanas, para estabilizar o país; aplicar rapidamente a decisão da UE de 20 de janeiro de 2014 relativa ao lançamento da operação militar da União Europeia na República Centro-Africana (EUFOR RCA) e acelerar os procedimentos para enviar as forças para o terreno;

Conflito israelo-palestiniano

| br) | Apoiar o presente processo de negociação em curso e as atuais tentativas para encontrar soluções para o conflito, trabalhando simultaneamente no sentido do processo de reconciliação palestiniano, a fim de reunir os palestinianos que residem na Cisjordânia, em Jerusalém Oriental e na Faixa de Gaza; |
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br)

Apoiar o presente processo de negociação em curso e as atuais tentativas para encontrar soluções para o conflito, trabalhando simultaneamente no sentido do processo de reconciliação palestiniano, a fim de reunir os palestinianos que residem na Cisjordânia, em Jerusalém Oriental e na Faixa de Gaza;

| bs) | Zelar por que a AGNU proporcione, em cooperação com a UE e os EUA, todos os instrumentos necessários para assegurar que uma solução de dois Estados, com base nas fronteiras de 1967, com Jerusalém como capital dos dois Estados, e com o Estado de Israel com fronteiras seguras e reconhecidas e um Estado da Palestina independente, democrático, contíguo e viável, vivendo lado a lado em paz e segurança, seja sustentável e eficaz; |
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bs)

Zelar por que a AGNU proporcione, em cooperação com a UE e os EUA, todos os instrumentos necessários para assegurar que uma solução de dois Estados, com base nas fronteiras de 1967, com Jerusalém como capital dos dois Estados, e com o Estado de Israel com fronteiras seguras e reconhecidas e um Estado da Palestina independente, democrático, contíguo e viável, vivendo lado a lado em paz e segurança, seja sustentável e eficaz;

| 2. | Encarrega o seu Presidente de transmitir a presente recomendação à Alta Representante/Vice-Presidente, ao Representante Especial da UE para os Direitos Humanos, ao Conselho e, para informação, à Comissão. |
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2.

Encarrega o seu Presidente de transmitir a presente recomendação à Alta Representante/Vice-Presidente, ao Representante Especial da UE para os Direitos Humanos, ao Conselho e, para informação, à Comissão.

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(1)  Textos aprovados, P7_TA(2013)0234.

(2)  Conselho da União Europeia 11521/13.

(3)  Resolução A/RES/65/276 da AGNU.

(4)  JO C 377 E de 7.12.2012, p. 66.

(5)  JO C 99 E de 3.4.2012, p. 56.

(6)  JO C 33 E de 5.2.2013, p. 165.

(7)  Resolução S/RES/2106(2013) do Conselho de Segurança das Nações Unidas.

(8)  Textos aprovados, P7_TA(2013)0180.

(9)  Textos aprovados, P7_TA(2013)0394.

(10)  Textos aprovados, P7_TA(2013)0055.

(11)  Resoluções S/RES/1325(2000), S/RES/1820(2008), S/RES/1888(2009), S/RES/1889(2009), S/RES/1960(2010), S/RES/2106(2013) e S/RES/2122(2013) do Conselho de Segurança das Nações Unidas.

(12)  Resolução A/C.3/68/L.45/Rev.1. da AGNU.

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| 30.11.2017 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 408/54 |
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30.11.2017

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 408/54

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P7_TA(2014)0260

Papel dos órgãos de radiodifusão na projeção da UE e dos seus valores

Recomendação do Parlamento Europeu ao Conselho, à Comissão e ao Serviço Europeu para a Ação Externa, de 2 de abril de 2014, sobre o papel dos órgãos de radiodifusão na projeção da UE e dos seus valores (2013/2187(INI))

(2017/C 408/08)

O Parlamento Europeu,

| — | Tendo em conta os artigos 2.o e 21.o do Tratado da União Europeia (TUE), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta os artigos 2.o e 21.o do Tratado da União Europeia (TUE),

| — | Tendo em conta o artigo 167.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o artigo 167.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

| — | Tendo em conta a Declaração Universal dos Direitos Humanos, adotada pela Assembleia-Geral das Nações Unidas em 10 de dezembro de 1948, e todos os instrumentos internacionais pertinentes sobre direitos humanos, incluindo o Pacto Internacional sobre os Direitos Civis e Políticos e o Pacto Internacional sobre os Direitos Económicos, Sociais e Culturais, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a Declaração Universal dos Direitos Humanos, adotada pela Assembleia-Geral das Nações Unidas em 10 de dezembro de 1948, e todos os instrumentos internacionais pertinentes sobre direitos humanos, incluindo o Pacto Internacional sobre os Direitos Civis e Políticos e o Pacto Internacional sobre os Direitos Económicos, Sociais e Culturais,

| — | Tendo em conta o Protocolo n.o 29, anexo ao Tratado de Lisboa, relativo ao serviço público de radiodifusão nos Estados-Membros, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o Protocolo n.o 29, anexo ao Tratado de Lisboa, relativo ao serviço público de radiodifusão nos Estados-Membros,

| — | Tendo em conta a Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, nomeadamente o seu artigo 11.o, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, nomeadamente o seu artigo 11.o,

| — | Tendo em conta as orientações da União Europeia em matéria de direitos humanos, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta as orientações da União Europeia em matéria de direitos humanos,

| — | Tendo em conta o Quadro Estratégico e o Plano de Ação para os direitos humanos e a democracia, adotados pelo Conselho em 25 de junho de 2012 (1), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o Quadro Estratégico e o Plano de Ação para os direitos humanos e a democracia, adotados pelo Conselho em 25 de junho de 2012 (1),

| — | Tendo em conta a comunicação da Comissão intitulada «Parceria para a comunicação sobre a Europa», de 3 de outubro de 2007 (COM(2007)0568), e a proposta da Comissão de acordo interinstitucional sobre a «Parceria para a comunicação sobre a Europa», de 3 de outubro de 2007 (COM(2007)0569), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a comunicação da Comissão intitulada «Parceria para a comunicação sobre a Europa», de 3 de outubro de 2007 (COM(2007)0568), e a proposta da Comissão de acordo interinstitucional sobre a «Parceria para a comunicação sobre a Europa», de 3 de outubro de 2007 (COM(2007)0569),

| — | Tendo em conta a sua Resolução, de 25 de novembro de 2010, sobre o serviço público de radiodifusão na era digital: o futuro do duplo sistema (2), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a sua Resolução, de 25 de novembro de 2010, sobre o serviço público de radiodifusão na era digital: o futuro do duplo sistema (2),

| — | Tendo em conta a Diretiva 2010/13/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de março de 2010, relativa à coordenação de certas disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à oferta de serviços de comunicação social audiovisual (Diretiva Serviços de Comunicação Social Audiovisual) (3), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a Diretiva 2010/13/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de março de 2010, relativa à coordenação de certas disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à oferta de serviços de comunicação social audiovisual (Diretiva Serviços de Comunicação Social Audiovisual) (3),

| — | Tendo em conta a sua resolução, de 12 de maio de 2011, sobre as dimensões culturais das ações externas da UE (4), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a sua resolução, de 12 de maio de 2011, sobre as dimensões culturais das ações externas da UE (4),

| — | Tendo em conta a sua Resolução, de 11 de dezembro de 2012, sobre uma Estratégia para a Liberdade Digital na Política Externa da UE (5), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a sua Resolução, de 11 de dezembro de 2012, sobre uma Estratégia para a Liberdade Digital na Política Externa da UE (5),

| — | Tendo em conta a sua Resolução, de 13 de junho de 2013, sobre a liberdade de imprensa e dos meios de comunicação social no mundo (6), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a sua Resolução, de 13 de junho de 2013, sobre a liberdade de imprensa e dos meios de comunicação social no mundo (6),

| — | Tendo em conta a sua Resolução, de 24 de outubro de 2013, sobre o Relatório Anual do Conselho ao Parlamento Europeu sobre a Política Externa e de Segurança Comum (7), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a sua Resolução, de 24 de outubro de 2013, sobre o Relatório Anual do Conselho ao Parlamento Europeu sobre a Política Externa e de Segurança Comum (7),

| — | Tendo em conta a sua Resolução, de 11 de dezembro de 2013, sobre o Relatório Anual da UE sobre os Direitos Humanos e a Democracia no Mundo em 2012 e a política da União Europeia nesta matéria (8), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a sua Resolução, de 11 de dezembro de 2013, sobre o Relatório Anual da UE sobre os Direitos Humanos e a Democracia no Mundo em 2012 e a política da União Europeia nesta matéria (8),

| — | Tendo em conta a Carta Europeia da Liberdade de Imprensa, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a Carta Europeia da Liberdade de Imprensa,

| — | Tendo em conta as suas Resoluções, de 22 de novembro de 2012, sobre o alargamento: políticas, critérios e interesses estratégicos da UE (9), de 12 de dezembro de 2013, sobre o relatório de acompanhamento de 2013 relativo à Albânia (10), de 6 de fevereiro de 2014, sobre o relatório de progresso de 2013 referente à Bósnia-Herzegovina (11), de 6 de fevereiro de 2014, sobre o relatório intercalar de 2013 referente à antiga República Jugoslava da Macedónia (12), de 16 de janeiro de 2014, sobre o relatório de acompanhamento de 2012 relativo à Islândia e as perspetivas pós-eleitorais (13), de 16 de janeiro de 2014, sobre o processo de integração europeia do Kosovo (14), de 6 de fevereiro de 2014, sobre o relatório intercalar de 2013 referente ao Montenegro (15), de 16 de janeiro de 2014, sobre o Relatório de Acompanhamento de 2013 relativo à Sérvia (16), de 12 de março de 2014, sobre o relatório de acompanhamento de 2013 relativo à Turquia (17), de 23 de outubro de 2013, sobre a Política Europeia de Vizinhança: rumo a uma parceira reforçada. Posição do Parlamento Europeu sobre os relatórios de 2012 (18), de 23 de maio de 2013, sobre a recuperação de bens pelos países em transição da Primavera Árabe (19), de 14 de março de 2013, sobre as relações UE-China (20), e de 13 de dezembro de 2012, que contém as recomendações do Parlamento Europeu ao Conselho, à Comissão e ao Serviço Europeu para a Ação Externa sobre as negociações sobre o novo Acordo UE-Rússia (21), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta as suas Resoluções, de 22 de novembro de 2012, sobre o alargamento: políticas, critérios e interesses estratégicos da UE (9), de 12 de dezembro de 2013, sobre o relatório de acompanhamento de 2013 relativo à Albânia (10), de 6 de fevereiro de 2014, sobre o relatório de progresso de 2013 referente à Bósnia-Herzegovina (11), de 6 de fevereiro de 2014, sobre o relatório intercalar de 2013 referente à antiga República Jugoslava da Macedónia (12), de 16 de janeiro de 2014, sobre o relatório de acompanhamento de 2012 relativo à Islândia e as perspetivas pós-eleitorais (13), de 16 de janeiro de 2014, sobre o processo de integração europeia do Kosovo (14), de 6 de fevereiro de 2014, sobre o relatório intercalar de 2013 referente ao Montenegro (15), de 16 de janeiro de 2014, sobre o Relatório de Acompanhamento de 2013 relativo à Sérvia (16), de 12 de março de 2014, sobre o relatório de acompanhamento de 2013 relativo à Turquia (17), de 23 de outubro de 2013, sobre a Política Europeia de Vizinhança: rumo a uma parceira reforçada. Posição do Parlamento Europeu sobre os relatórios de 2012 (18), de 23 de maio de 2013, sobre a recuperação de bens pelos países em transição da Primavera Árabe (19), de 14 de março de 2013, sobre as relações UE-China (20), e de 13 de dezembro de 2012, que contém as recomendações do Parlamento Europeu ao Conselho, à Comissão e ao Serviço Europeu para a Ação Externa sobre as negociações sobre o novo Acordo UE-Rússia (21),

| — | Tendo em conta o artigo 97.o do seu Regimento, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o artigo 97.o do seu Regimento,

| — | Tendo em conta a recomendação da Comissão dos Assuntos Externos (A7-0248/2014), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a recomendação da Comissão dos Assuntos Externos (A7-0248/2014),

| A. | Considerando que órgãos de radiodifusão europeus independentes oferecem ao público — da Europa e do mundo — uma visão comum, apoiam os valores consagrados nos Tratados da UE, como os direitos humanos e as liberdades fundamentais, nomeadamente a liberdade de expressão, e promovem o pluralismo, a reflexão independente, a diversidade cultural, a diversidade de opiniões e o valor fundamental de fomentar a resolução pacífica de conflitos, a tolerância e o respeito, tanto na UE como no contexto das suas relações externas; |
| --- | --- |

A.

Considerando que órgãos de radiodifusão europeus independentes oferecem ao público — da Europa e do mundo — uma visão comum, apoiam os valores consagrados nos Tratados da UE, como os direitos humanos e as liberdades fundamentais, nomeadamente a liberdade de expressão, e promovem o pluralismo, a reflexão independente, a diversidade cultural, a diversidade de opiniões e o valor fundamental de fomentar a resolução pacífica de conflitos, a tolerância e o respeito, tanto na UE como no contexto das suas relações externas;

| B. | Considerando que qualquer ameaça à independência dos meios de comunicação social, através de interferências governamentais, da intimidação de jornalistas, da falta de transparência nas estruturas de propriedade ou da imposição de interesses comercias, perturba o estado global da liberdade e do pluralismo dos meios de comunicação em qualquer país; |
| --- | --- |

B.

Considerando que qualquer ameaça à independência dos meios de comunicação social, através de interferências governamentais, da intimidação de jornalistas, da falta de transparência nas estruturas de propriedade ou da imposição de interesses comercias, perturba o estado global da liberdade e do pluralismo dos meios de comunicação em qualquer país;

| C. | Considerando que os governos são os principais responsáveis por garantir e proteger a liberdade de expressão e dos meios de comunicação social, independentemente do papel da UE na supervisão da aplicação do artigo 11.o da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia quando os Estados-Membros dão execução à legislação da UE; considerando que está consagrado na legislação da UE, nomeadamente no Protocolo n.o 29, anexo ao TUE, que o serviço público de radiodifusão nos Estados-Membros está diretamente ligado às necessidades democráticas, sociais e culturais de cada sociedade e à necessidade de preservar o pluralismo dos meios de comunicação social; |
| --- | --- |

C.

Considerando que os governos são os principais responsáveis por garantir e proteger a liberdade de expressão e dos meios de comunicação social, independentemente do papel da UE na supervisão da aplicação do artigo 11.o da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia quando os Estados-Membros dão execução à legislação da UE; considerando que está consagrado na legislação da UE, nomeadamente no Protocolo n.o 29, anexo ao TUE, que o serviço público de radiodifusão nos Estados-Membros está diretamente ligado às necessidades democráticas, sociais e culturais de cada sociedade e à necessidade de preservar o pluralismo dos meios de comunicação social;

| D. | Considerando que as estações de rádio e de televisão, cada vez mais complementadas pelos serviços dos meios de comunicação social em linha, constituem formas eficazes e eficientes em termos de custos de chegar ao público da Europa e de países terceiros, sendo, além disso, a principal fonte de informação para a maioria dos cidadãos da UE e fora dela; |
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D.

Considerando que as estações de rádio e de televisão, cada vez mais complementadas pelos serviços dos meios de comunicação social em linha, constituem formas eficazes e eficientes em termos de custos de chegar ao público da Europa e de países terceiros, sendo, além disso, a principal fonte de informação para a maioria dos cidadãos da UE e fora dela;

| E. | Considerando que as novas plataformas de comunicação digitais e em linha contribuíram para aumentar a diversidade e o pluralismo, tendo particular relevância em países nos quais o acesso a fontes de informação mais tradicionais é limitado; |
| --- | --- |

E.

Considerando que as novas plataformas de comunicação digitais e em linha contribuíram para aumentar a diversidade e o pluralismo, tendo particular relevância em países nos quais o acesso a fontes de informação mais tradicionais é limitado;

| F. | Considerando que os meios de comunicação social europeus que transmitem a nível internacional podem desempenhar um papel importante na divulgação de valores como a democracia, a liberdade dos meios de comunicação social e os direitos humanos em todo o mundo, na explicação das diferentes perceções nacionais, na comunicação das políticas da União, na formação de uma perspetiva genuinamente europeia e na transmissão às audiências de informação fidedigna e de alta qualidade, sobretudo através de um compromisso firme e inabalável com a objetividade jornalística; |
| --- | --- |

F.

Considerando que os meios de comunicação social europeus que transmitem a nível internacional podem desempenhar um papel importante na divulgação de valores como a democracia, a liberdade dos meios de comunicação social e os direitos humanos em todo o mundo, na explicação das diferentes perceções nacionais, na comunicação das políticas da União, na formação de uma perspetiva genuinamente europeia e na transmissão às audiências de informação fidedigna e de alta qualidade, sobretudo através de um compromisso firme e inabalável com a objetividade jornalística;

| G. | Considerando que a comunicação audiovisual em prol da democratização e da promoção dos direitos humanos em países terceiros não é explicitamente abrangida pela política da UE para os meios de comunicação social; |
| --- | --- |

G.

Considerando que a comunicação audiovisual em prol da democratização e da promoção dos direitos humanos em países terceiros não é explicitamente abrangida pela política da UE para os meios de comunicação social;

| H. | Considerando que é necessário definir uma estratégia europeia coerente para os órgãos de radiodifusão no âmbito das relações externas da UE, de forma a promover os valores fundamentais da União e os seus objetivos enquanto ator global, bem como a moldar os debates e a melhorar o entendimento sobre questões de política externa; |
| --- | --- |

H.

Considerando que é necessário definir uma estratégia europeia coerente para os órgãos de radiodifusão no âmbito das relações externas da UE, de forma a promover os valores fundamentais da União e os seus objetivos enquanto ator global, bem como a moldar os debates e a melhorar o entendimento sobre questões de política externa;

| I. | Considerando que o financiamento inicial da UE a favor da «European Radio for Belarus» e o contínuo apoio, com base em projetos, a meios de radiodifusão independentes em países terceiros constituem bons exemplos da promoção da liberdade de expressão e de outros direitos e liberdades fundamentais no quadro da política externa e de segurança comum (PESC); |
| --- | --- |

I.

Considerando que o financiamento inicial da UE a favor da «European Radio for Belarus» e o contínuo apoio, com base em projetos, a meios de radiodifusão independentes em países terceiros constituem bons exemplos da promoção da liberdade de expressão e de outros direitos e liberdades fundamentais no quadro da política externa e de segurança comum (PESC);

| J. | Considerando que a criação de um serviço europeu de rádio, com alcance mundial, poderia ser muito útil enquanto instrumento global para as relações externas da UE, bem como para a promoção dos valores democráticos universais e dos direitos humanos; considerando que a utilização das tecnologias em linha pode facilitar tal iniciativa; |
| --- | --- |

J.

Considerando que a criação de um serviço europeu de rádio, com alcance mundial, poderia ser muito útil enquanto instrumento global para as relações externas da UE, bem como para a promoção dos valores democráticos universais e dos direitos humanos; considerando que a utilização das tecnologias em linha pode facilitar tal iniciativa;

| K. | Considerando que a UE apoia o canal internacional de informação Euronews, que transmite em 13 línguas, é compreendido por 53 % da população mundial, chega a 410 milhões de lares em 155 países, dispõe de cobertura mundial por satélite, é o canal líder em termos de audiências potenciais na Europa e entre os canais de informação não-árabes nos países árabes e na África subsaariana e é acessível gratuitamente em todo o mundo através de vários dispositivos móveis; |
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K.

Considerando que a UE apoia o canal internacional de informação Euronews, que transmite em 13 línguas, é compreendido por 53 % da população mundial, chega a 410 milhões de lares em 155 países, dispõe de cobertura mundial por satélite, é o canal líder em termos de audiências potenciais na Europa e entre os canais de informação não-árabes nos países árabes e na África subsaariana e é acessível gratuitamente em todo o mundo através de vários dispositivos móveis;

| L. | Considerando que a UE tem um contrato de serviços com a Euronews desde 2005, concedendo-lhe um financiamento de base no valor de 5 milhões de euros por ano para produzir e emitir uma série de programas sobre assuntos europeus; considerando que, em 2007 e 2009, foram assinados dois outros contratos de serviços no valor de 5 milhões de euros por ano durante um período de cinco anos para a radiodifusão da Euronews em árabe e em farsi, respetivamente; considerando que, em dezembro de 2010, a UE e a Euronews assinaram um acordo-quadro de parceria plurianual; considerando que a contribuição financeira da Comissão para a Euronews em 2013 foi fixada na decisão da Comissão, de 8 de maio de 2013, sobre a adoção do programa de trabalho alterado para 2013 no domínio da comunicação, que constitui a decisão de financiamento (C(2013)2631); considerando que as receitas da Euronews previstas para 2014 são compostas por direitos de licenças dos acionistas (9 %), lucros comerciais (49 %) e financiamentos da Comissão e das suas várias direções-gerais (42 %); |
| --- | --- |

L.

Considerando que a UE tem um contrato de serviços com a Euronews desde 2005, concedendo-lhe um financiamento de base no valor de 5 milhões de euros por ano para produzir e emitir uma série de programas sobre assuntos europeus; considerando que, em 2007 e 2009, foram assinados dois outros contratos de serviços no valor de 5 milhões de euros por ano durante um período de cinco anos para a radiodifusão da Euronews em árabe e em farsi, respetivamente; considerando que, em dezembro de 2010, a UE e a Euronews assinaram um acordo-quadro de parceria plurianual; considerando que a contribuição financeira da Comissão para a Euronews em 2013 foi fixada na decisão da Comissão, de 8 de maio de 2013, sobre a adoção do programa de trabalho alterado para 2013 no domínio da comunicação, que constitui a decisão de financiamento (C(2013)2631); considerando que as receitas da Euronews previstas para 2014 são compostas por direitos de licenças dos acionistas (9 %), lucros comerciais (49 %) e financiamentos da Comissão e das suas várias direções-gerais (42 %);

| M. | Considerando que a independência editorial face a qualquer interferência política, a par da imparcialidade, da diversidade e do respeito pelos telespetadores, constitui um elemento fundamental da declaração anual de compromissos com os telespetadores da Euronews (22); |
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M.

Considerando que a independência editorial face a qualquer interferência política, a par da imparcialidade, da diversidade e do respeito pelos telespetadores, constitui um elemento fundamental da declaração anual de compromissos com os telespetadores da Euronews (22);

| N. | Considerando que, em 2009, a Comissão conduziu uma avaliação do contrato principal da Euronews, que confirmou o seu estatuto único e eficiente em termos de custos enquanto produtora de programas de informação a nível pan-europeu, chegando a mais telespetadores na Europa do que os canais internacionais de notícias seus rivais (23); |
| --- | --- |

N.

Considerando que, em 2009, a Comissão conduziu uma avaliação do contrato principal da Euronews, que confirmou o seu estatuto único e eficiente em termos de custos enquanto produtora de programas de informação a nível pan-europeu, chegando a mais telespetadores na Europa do que os canais internacionais de notícias seus rivais (23);

| 1. | Dirige as seguintes recomendações ao Conselho, à Comissão e ao Serviço Europeu para a Ação Externa:






  a) | Compreender a importância da existência de meios de comunicação social europeus livres e, em particular, de um serviço público de radiodifusão financeiramente sustentável e independente, para promover os valores democráticos da UE e informar o público sobre as políticas e os objetivos no domínio da PESC, nomeadamente melhorando a compreensão das questões que unem e dividem a Europa e aproximando os cidadãos europeus no que se refere ao entendimento da política externa; |
| --- | --- | --- |

1.

Dirige as seguintes recomendações ao Conselho, à Comissão e ao Serviço Europeu para a Ação Externa:

a)

Compreender a importância da existência de meios de comunicação social europeus livres e, em particular, de um serviço público de radiodifusão financeiramente sustentável e independente, para promover os valores democráticos da UE e informar o público sobre as políticas e os objetivos no domínio da PESC, nomeadamente melhorando a compreensão das questões que unem e dividem a Europa e aproximando os cidadãos europeus no que se refere ao entendimento da política externa;

| b) | Estabelecer uma estratégia de radiodifusão da UE coerente e sólida no contexto das relações externas da UE, promovendo assim a liberdade de expressão e o pluralismo dos meios de comunicação social e salvaguardando e reforçando a democracia e os direitos humanos na Europa e em países terceiros; fazer desta estratégia de radiodifusão uma ferramenta integrada da PESC; |
| --- | --- |

b)

Estabelecer uma estratégia de radiodifusão da UE coerente e sólida no contexto das relações externas da UE, promovendo assim a liberdade de expressão e o pluralismo dos meios de comunicação social e salvaguardando e reforçando a democracia e os direitos humanos na Europa e em países terceiros; fazer desta estratégia de radiodifusão uma ferramenta integrada da PESC;

| c) | Definir, como parte desta estratégia, uma abordagem específica para os meios de radiodifusão europeus — sem prejuízo da independência dos meios de comunicação social e da competência dos Estados-Membros para conferir, definir e organizar as atribuições do serviço público de radiodifusão — que:






  i) | promova um ambiente mediático em países terceiros que permita o desenvolvimento de órgãos de radiodifusão independentes e profissionais; |
| --- | --- | --- |

c)

Definir, como parte desta estratégia, uma abordagem específica para os meios de radiodifusão europeus — sem prejuízo da independência dos meios de comunicação social e da competência dos Estados-Membros para conferir, definir e organizar as atribuições do serviço público de radiodifusão — que:

i)

promova um ambiente mediático em países terceiros que permita o desenvolvimento de órgãos de radiodifusão independentes e profissionais;

| ii) | incentive os órgãos de radiodifusão europeus que transmitem a nível internacional a:






  — | operarem num ambiente de pluralismo e competição entre meios de comunicação social — com acesso imediato e em primeira mão às notícias da atualidade e capacidade de aproveitar as vantagens das mais recentes tecnologias e de permanecer na linha da frente da revolução digital — e criarem um conteúdo autêntico e diversificado; |
| --- | --- | --- |

ii)

incentive os órgãos de radiodifusão europeus que transmitem a nível internacional a:

—

operarem num ambiente de pluralismo e competição entre meios de comunicação social — com acesso imediato e em primeira mão às notícias da atualidade e capacidade de aproveitar as vantagens das mais recentes tecnologias e de permanecer na linha da frente da revolução digital — e criarem um conteúdo autêntico e diversificado;

| — | serem independentes a nível editorial; |
| --- | --- |

—

serem independentes a nível editorial;

| — | aderirem a uma carta para a radiodifusão, que exija uma cobertura rigorosa e objetiva das notícias e uma projeção equilibrada e abrangente da diversidade da UE e dos seus Estados-Membros, aderirem a um código jornalístico, que coloque especial ênfase nas políticas que visam assegurar a independência jornalística, o rigor e o equilíbrio, e, neste contexto, estabelecerem os seus próprios códigos de conduta independentes e definirem linhas editoriais; |
| --- | --- |

—

aderirem a uma carta para a radiodifusão, que exija uma cobertura rigorosa e objetiva das notícias e uma projeção equilibrada e abrangente da diversidade da UE e dos seus Estados-Membros, aderirem a um código jornalístico, que coloque especial ênfase nas políticas que visam assegurar a independência jornalística, o rigor e o equilíbrio, e, neste contexto, estabelecerem os seus próprios códigos de conduta independentes e definirem linhas editoriais;

| — | oferecerem uma plataforma para a troca de opiniões e o debate sobre questões sociais e/ou políticas de relevo, conduzindo e moldando assim o debate a partir de uma perspetiva europeia, graças a uma rede alargada de correspondentes, e estimulando o interesse do público e a participação dos cidadãos; |
| --- | --- |

—

oferecerem uma plataforma para a troca de opiniões e o debate sobre questões sociais e/ou políticas de relevo, conduzindo e moldando assim o debate a partir de uma perspetiva europeia, graças a uma rede alargada de correspondentes, e estimulando o interesse do público e a participação dos cidadãos;

| — | utilizarem os vários meios de radiodifusão de programas de informação e de opinião, como a televisão, a rádio, a Internet, a radiodifusão em linha, os órgãos de comunicação social e as plataformas móveis, de forma a garantir a maior audiência possível fora da UE; |
| --- | --- |

—

utilizarem os vários meios de radiodifusão de programas de informação e de opinião, como a televisão, a rádio, a Internet, a radiodifusão em linha, os órgãos de comunicação social e as plataformas móveis, de forma a garantir a maior audiência possível fora da UE;

| — | refletirem de forma adequada a diversidade de opiniões e contextos da UE, nomeadamente os pontos de vista e as realidades dos Estados-Membros mais recentes; |
| --- | --- |

—

refletirem de forma adequada a diversidade de opiniões e contextos da UE, nomeadamente os pontos de vista e as realidades dos Estados-Membros mais recentes;

| — | serem ativos na formação dos futuros grandes jornalistas europeus e não europeus; |
| --- | --- |

—

serem ativos na formação dos futuros grandes jornalistas europeus e não europeus;

| — | não recearem a abordagem aprofundada de questões sérias, apresentando a realidade objetiva de múltiplas perspetivas; |
| --- | --- |

—

não recearem a abordagem aprofundada de questões sérias, apresentando a realidade objetiva de múltiplas perspetivas;

| d) | Considerar que a Euronews, com a sua vasta rede de órgãos de radiodifusão nacionais e a sua ampla distribuição, tem potencial para assumir um papel importante no panorama dos meios de comunicação social e na promoção do debate sobre a Europa, incluindo em países terceiros; reconhecer também, contudo, que, para assumir tal papel, a Euronews deve:






  i) | dispor de recursos para continuar a transmitir em várias línguas, incluindo línguas não europeias; |
| --- | --- | --- |

d)

Considerar que a Euronews, com a sua vasta rede de órgãos de radiodifusão nacionais e a sua ampla distribuição, tem potencial para assumir um papel importante no panorama dos meios de comunicação social e na promoção do debate sobre a Europa, incluindo em países terceiros; reconhecer também, contudo, que, para assumir tal papel, a Euronews deve:

i)

dispor de recursos para continuar a transmitir em várias línguas, incluindo línguas não europeias;

| ii) | continuar a lutar pelo reforço da sua independência editorial; |
| --- | --- |

ii)

continuar a lutar pelo reforço da sua independência editorial;

| iii) | dispor de recursos para promover oportunidades de ensino e formação para jornalistas em relação a assuntos europeus e para continuar a oferecer oportunidades de formação para jornalistas externos, especialmente através do projeto Euronews Network; |
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iii)

dispor de recursos para promover oportunidades de ensino e formação para jornalistas em relação a assuntos europeus e para continuar a oferecer oportunidades de formação para jornalistas externos, especialmente através do projeto Euronews Network;

| iv) | continuar a ser reforçada a nível financeiro e estrutural para que o seu desempenho possa ser comparável ao de canais de informação globais; |
| --- | --- |

iv)

continuar a ser reforçada a nível financeiro e estrutural para que o seu desempenho possa ser comparável ao de canais de informação globais;

| v) | publicar no seu sítio Web uma panorâmica geral das suas receitas para garantir a transparência das suas operações; |
| --- | --- |

v)

publicar no seu sítio Web uma panorâmica geral das suas receitas para garantir a transparência das suas operações;

| e) | Orientar o financiamento da ajuda externa da UE baseada em projetos para os órgãos de radiodifusão que já respeitam e trabalham de acordo com os mais elevados padrões de independência, rigor e equilíbrio jornalísticos e que promovem os valores da UE, bem como para projetos que permitam aos órgãos de radiodifusão que ainda revelam um atraso em termos de independência, rigor e sustentabilidade atingir esses padrões, tendo em conta que a avaliação do desempenho com base em critérios mensuráveis deve ser uma condição prévia para qualquer financiamento futuro; |
| --- | --- |

e)

Orientar o financiamento da ajuda externa da UE baseada em projetos para os órgãos de radiodifusão que já respeitam e trabalham de acordo com os mais elevados padrões de independência, rigor e equilíbrio jornalísticos e que promovem os valores da UE, bem como para projetos que permitam aos órgãos de radiodifusão que ainda revelam um atraso em termos de independência, rigor e sustentabilidade atingir esses padrões, tendo em conta que a avaliação do desempenho com base em critérios mensuráveis deve ser uma condição prévia para qualquer financiamento futuro;

| f) | Lançar um processo de reflexão a nível da UE com o objetivo de estabelecer um serviço europeu de rádio a nível mundial; |
| --- | --- |

f)

Lançar um processo de reflexão a nível da UE com o objetivo de estabelecer um serviço europeu de rádio a nível mundial;

| g) | Abordar sistematicamente, a fim de potenciar o impacto da estratégia proposta de radiodifusão da UE no contexto das relações externas da UE, a questão das restrições à liberdade dos meios de comunicação em todas as reuniões bilaterais com os países terceiros em causa; |
| --- | --- |

g)

Abordar sistematicamente, a fim de potenciar o impacto da estratégia proposta de radiodifusão da UE no contexto das relações externas da UE, a questão das restrições à liberdade dos meios de comunicação em todas as reuniões bilaterais com os países terceiros em causa;

| h) | Sensibilizar os Estados-Membros para a importância dos órgãos de radiodifusão para as relações externas da UE e procurar formas de coordenar a estratégia da UE proposta com as ações e estratégias dos Estados-Membros neste domínio, a fim de melhorar a sua coerência; |
| --- | --- |

h)

Sensibilizar os Estados-Membros para a importância dos órgãos de radiodifusão para as relações externas da UE e procurar formas de coordenar a estratégia da UE proposta com as ações e estratégias dos Estados-Membros neste domínio, a fim de melhorar a sua coerência;

| i) | Trabalhar no sentido da criação de um ambiente mediático propício em países terceiros e do desenvolvimento de órgãos de radiodifusão independentes e profissionais; |
| --- | --- |

i)

Trabalhar no sentido da criação de um ambiente mediático propício em países terceiros e do desenvolvimento de órgãos de radiodifusão independentes e profissionais;

| j) | Reagir rapidamente quando os sinais de satélite dos órgãos de radiodifusão europeus transmitidos internacionalmente são bloqueados em países terceiros, bem como quando os governos de países terceiros suspendem a radiodifusão por parte de órgãos de comunicação social europeus; |
| --- | --- |

j)

Reagir rapidamente quando os sinais de satélite dos órgãos de radiodifusão europeus transmitidos internacionalmente são bloqueados em países terceiros, bem como quando os governos de países terceiros suspendem a radiodifusão por parte de órgãos de comunicação social europeus;

| 2. | Encarrega o seu Presidente de transmitir a presente recomendação ao Conselho, à Comissão e ao Serviço Europeu para a Ação Externa, bem como, para conhecimento, aos Estados-Membros. |
| --- | --- |

2.

Encarrega o seu Presidente de transmitir a presente recomendação ao Conselho, à Comissão e ao Serviço Europeu para a Ação Externa, bem como, para conhecimento, aos Estados-Membros.

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(1)  Documento 11855/2012 do Conselho.

(2)  JO C 99 E de 3.4.2012, p. 50.

(3)  JO L 95 de 15.4.2010, p. 1.

(4)  JO C 377 E de 7.12.2012, p. 135.

(5)  Textos aprovados, P7_TA(2012)0470.

(6)  Textos aprovados, P7_TA(2013)0274.

(7)  Textos aprovados, P7_TA(2013)0453.

(8)  Textos aprovados, P7_TA(2013)0575.

(9)  Textos aprovados, P7_TA(2012)0453.

(10)  Textos aprovados, P7_TA(2013)0596.

(11)  Textos aprovados, P7_TA(2014)0102.

(12)  Textos aprovados, P7_TA(2014)0103.

(13)  Textos aprovados, P7_TA(2014)0041.

(14)  Textos aprovados, P7_TA(2014)0040.

(15)  Textos aprovados, P7_TA(2014)0104.

(16)  Textos aprovados, P7_TA(2014)0039.

(17)  Textos aprovados, P7_TA(2014)0235.

(18)  Textos aprovados, P7_TA(2013)0446.

(19)  Textos aprovados, P7_TA(2013)0224.

(20)  Textos aprovados, P7_TA(2013)0097.

(21)  Textos aprovados, P7_TA(2012)0505.

(22)  http://www.euronews.com/services-ue/

(23)  http://www.europarl.europa.eu/sides/getAllAnswers.do?reference=E-2010-3324

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II Comunicações

COMUNICAÇÕES DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA

Parlamento Europeu

Quarta-feira, 2 de abril de 2014

| 30.11.2017 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 408/59 |
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30.11.2017

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 408/59

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P7_TA(2014)0257

Pedido de defesa da imunidade parlamentar de Mario Borghezio

Decisão do Parlamento Europeu, de 2 de abril de 2014, sobre o pedido de defesa dos privilégios e imunidades de Mario Borghezio (2013/2279(IMM))

(2017/C 408/09)

O Parlamento Europeu,

| — | Tendo em conta o pedido de Mario Borghezio, apresentado em 21 de novembro de 2013 e comunicado na sessão plenária de 21 de novembro de 2013, relativo à defesa da sua imunidade no âmbito de investigações contra si por parte do Tribunal de Milão, (ref. 47917/13), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o pedido de Mario Borghezio, apresentado em 21 de novembro de 2013 e comunicado na sessão plenária de 21 de novembro de 2013, relativo à defesa da sua imunidade no âmbito de investigações contra si por parte do Tribunal de Milão, (ref. 47917/13),

| — | Tendo ouvido Carlo Casini, que representou Mario Borghezio nos termos do artigo 7.o, n.o 5, do seu Regimento, e tendo ouvido também Maro Borghezio em pessoa, |
| --- | --- |

—

Tendo ouvido Carlo Casini, que representou Mario Borghezio nos termos do artigo 7.o, n.o 5, do seu Regimento, e tendo ouvido também Maro Borghezio em pessoa,

| — | Tendo em conta os artigos 1.o, 11.o e 21.o da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta os artigos 1.o, 11.o e 21.o da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia,

| — | Tendo em conta o artigo 153.o do seu Regimento, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o artigo 153.o do seu Regimento,

| — | Tendo em conta o artigo 8.o do Protocolo n.o 7 relativo aos Privilégios e Imunidades da União Europeia e o artigo 6.o, n.o 2 do Ato de 20 de setembro de 1976 relativo à eleição dos Representantes ao Parlamento Europeu por Sufrágio Universal Direto, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o artigo 8.o do Protocolo n.o 7 relativo aos Privilégios e Imunidades da União Europeia e o artigo 6.o, n.o 2 do Ato de 20 de setembro de 1976 relativo à eleição dos Representantes ao Parlamento Europeu por Sufrágio Universal Direto,

| — | Tendo em conta os acórdãos do Tribunal de Justiça da União Europeia proferidos em 12 de maio de 1964, 10 de julho de 1986, 15 e 21 de outubro de 2008, 19 de março de 2010 e 6 de setembro de 2011 (1), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta os acórdãos do Tribunal de Justiça da União Europeia proferidos em 12 de maio de 1964, 10 de julho de 1986, 15 e 21 de outubro de 2008, 19 de março de 2010 e 6 de setembro de 2011 (1),

| — | Tendo em conta o Código Penal italiano, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o Código Penal italiano,

| — | Tendo em conta os artigos 5.o, n.o 2, 6.o-A e 7.o do seu Regimento, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta os artigos 5.o, n.o 2, 6.o-A e 7.o do seu Regimento,

| — | Tendo em conta o relatório da Comissão dos Assuntos Jurídicos (A7-0245/2014), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o relatório da Comissão dos Assuntos Jurídicos (A7-0245/2014),

| A. | Considerando que Mario Borghezio, deputado ao Parlamento Europeu, requereu a defesa da sua imunidade parlamentar no contexto de um processo que lhe foi movido num tribunal italiano; |
| --- | --- |

A.

Considerando que Mario Borghezio, deputado ao Parlamento Europeu, requereu a defesa da sua imunidade parlamentar no contexto de um processo que lhe foi movido num tribunal italiano;

| B. | Considerando que, de acordo com o artigo 8.o do Protocolo relativo aos Privilégios e Imunidades da União Europeia, os membros do Parlamento Europeu não podem ser sujeitos a qualquer forma de inquérito, detenção ou procedimento judicial pelas opiniões ou votos emitidos no exercício das suas funções; |
| --- | --- |

B.

Considerando que, de acordo com o artigo 8.o do Protocolo relativo aos Privilégios e Imunidades da União Europeia, os membros do Parlamento Europeu não podem ser sujeitos a qualquer forma de inquérito, detenção ou procedimento judicial pelas opiniões ou votos emitidos no exercício das suas funções;

| C. | Considerando que a finalidade desta disposição consiste em assegurar que os deputados do Parlamento Europeu disponham do direito à liberdade de expressão por via de regra, mas considerando também que tal direito à liberdade de expressão não autoriza a calúnia, a difamação, a incitação ao ódio, pôr em causa a honra de terceiros ou qualquer outra elocução contrária ao artigo 21.o da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia; |
| --- | --- |

C.

Considerando que a finalidade desta disposição consiste em assegurar que os deputados do Parlamento Europeu disponham do direito à liberdade de expressão por via de regra, mas considerando também que tal direito à liberdade de expressão não autoriza a calúnia, a difamação, a incitação ao ódio, pôr em causa a honra de terceiros ou qualquer outra elocução contrária ao artigo 21.o da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia;

| D. | Considerando que o pedido de Mario Borghezio diz respeito a investigações judiciais contra si por parte do Gabinete do Procurador do Tribunal de Milão em relação a declarações que alegadamente proferiu numa entrevista radiofónica em 8 de abril de 2013; |
| --- | --- |

D.

Considerando que o pedido de Mario Borghezio diz respeito a investigações judiciais contra si por parte do Gabinete do Procurador do Tribunal de Milão em relação a declarações que alegadamente proferiu numa entrevista radiofónica em 8 de abril de 2013;

| E. | Considerando que Mario Borghezio era deputado do Parlamento Europeu na altura dessa entrevista; |
| --- | --- |

E.

Considerando que Mario Borghezio era deputado do Parlamento Europeu na altura dessa entrevista;

| F. | Considerando que, segundo informações prestadas pelo Gabinete do Procurador, as declarações em questão são puníveis nos termos dos artigos 81.o, n.o 1, e 595.o, n.o 1, do Código Penal italiano, do artigo 3.o, n.o 1, da Lei n.o 205/1993 e do artigo 3.o, n.o 1, alínea a), da Lei n.o 654/1975, ou seja, por repetida difamação pública e disseminação de ideias discriminatórias baseadas na superioridade ou ódio racial; |
| --- | --- |

F.

Considerando que, segundo informações prestadas pelo Gabinete do Procurador, as declarações em questão são puníveis nos termos dos artigos 81.o, n.o 1, e 595.o, n.o 1, do Código Penal italiano, do artigo 3.o, n.o 1, da Lei n.o 205/1993 e do artigo 3.o, n.o 1, alínea a), da Lei n.o 654/1975, ou seja, por repetida difamação pública e disseminação de ideias discriminatórias baseadas na superioridade ou ódio racial;

| G. | Considerando que as declarações proferidas dizem respeito às supostas características do grupo étnico cigano; |
| --- | --- |

G.

Considerando que as declarações proferidas dizem respeito às supostas características do grupo étnico cigano;

| H. | Considerando que o historial de atividades parlamentares de Mario Borghezio indica que mostrou interesse por questões relativas aos ciganos, mas considerando também que os factos em questão, tal como referidos na informação do Gabinete do Procurador e na audição na Comissão dos Assuntos Jurídicos indicam que as declarações proferidas na entrevista não têm ligação direta e óbvia com essas atividades parlamentares; |
| --- | --- |

H.

Considerando que o historial de atividades parlamentares de Mario Borghezio indica que mostrou interesse por questões relativas aos ciganos, mas considerando também que os factos em questão, tal como referidos na informação do Gabinete do Procurador e na audição na Comissão dos Assuntos Jurídicos indicam que as declarações proferidas na entrevista não têm ligação direta e óbvia com essas atividades parlamentares;

| I. | Considerando que as declarações alegadamente proferidas excedem o tom que geralmente se encontra em debate político e são, além disso, profundamente antiparlamentares por natureza; considerando que são contrárias ao artigo 21.o da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, pelo que não podem ser consideradas como pronunciadas no desempenho das obrigações de um deputado ao Parlamento Europeu; |
| --- | --- |

I.

Considerando que as declarações alegadamente proferidas excedem o tom que geralmente se encontra em debate político e são, além disso, profundamente antiparlamentares por natureza; considerando que são contrárias ao artigo 21.o da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, pelo que não podem ser consideradas como pronunciadas no desempenho das obrigações de um deputado ao Parlamento Europeu;

| J. | Considerando que, se proferidas em sessão parlamentar, declarações como as de Mario Borghezio teriam dado origem a sanções nos termos do artigo 153.o do Regimento; considerando que a imunidade parlamentar não deverá, portanto, cobrir tais declarações quando proferidas fora do Parlamento; |
| --- | --- |

J.

Considerando que, se proferidas em sessão parlamentar, declarações como as de Mario Borghezio teriam dado origem a sanções nos termos do artigo 153.o do Regimento; considerando que a imunidade parlamentar não deverá, portanto, cobrir tais declarações quando proferidas fora do Parlamento;

| K. | Considerando que Mario Borghezio não pode, consequentemente, ser considerado como tendo agido no desempenho das suas obrigações enquanto deputado do Parlamento Europeu; |
| --- | --- |

K.

Considerando que Mario Borghezio não pode, consequentemente, ser considerado como tendo agido no desempenho das suas obrigações enquanto deputado do Parlamento Europeu;

| 1. | Decide não defender a imunidade e privilégios de Mario Borghezio; |
| --- | --- |

1.

Decide não defender a imunidade e privilégios de Mario Borghezio;

| 2. | Encarrega o seu Presidente de transmitir de imediato a presente decisão, bem como o relatório da sua comissão competente, às autoridades competentes da República Italiana e a Mario Borghezio. |
| --- | --- |

2.

Encarrega o seu Presidente de transmitir de imediato a presente decisão, bem como o relatório da sua comissão competente, às autoridades competentes da República Italiana e a Mario Borghezio.

---

(1)  Acórdão de 12 de maio de 1964 no âmbito do processo 101/63, Wagner/Fohrmann e Krier (Coletânea 1964, p. 00381); acórdão de 10 de julho de 1986 no âmbito do processo 149/85, Wybot/Faure e outros (Coletânea 1986, p. 02391); acórdão de 15 de outubro de 2008 no âmbito do processo T-345/05, Mote/Parlamento (Coletânea 2008, p. II-02849); acórdão de 21 de outubro de 2008 no âmbito dos processos apensos C-200/07 e C-201/07, Marra/De Gregorio e Clemente (Coletânea 2008, p. I-07929); acórdão de 19 de março de 2010 no âmbito do processo T-42/06, Gollnisch/Parlamento (Coletânea 2010, p. II-01135); acórdão de 6 de setembro de 2011 no âmbito do Processo C-163/10, Patriciello (Coletânea 2011, p. I-07565).

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III Atos preparatórios

PARLAMENTO EUROPEU

Quarta-feira, 2 de abril de 2014

| 30.11.2017 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 408/61 |
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30.11.2017

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 408/61

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P7_TA(2014)0261

Nível sonoro dos veículos a motor ***II

Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 2 de abril de 2014, referente à posição do Conselho em primeira leitura tendo em vista a adoção de um regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao nível sonoro dos veículos a motor e aos sistemas silenciosos de substituição, que altera a Diretiva 2007/46/CE e revoga a Diretiva 70/157/CEE (17695/1/2013 — C7-0060/2014 — 2011/0409(COD))

(Processo legislativo ordinário: segunda leitura)

(2017/C 408/10)

O Parlamento Europeu,

| — | Tendo em conta a posição do Conselho em primeira leitura (17695/1/2013 — C7-0060/2014), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a posição do Conselho em primeira leitura (17695/1/2013 — C7-0060/2014),

| — | Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu, de 25 de abril de 2012 (1), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu, de 25 de abril de 2012 (1),

| — | Tendo em conta a sua posição em primeira leitura (2) sobre a proposta da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho (COM(2011)0856), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a sua posição em primeira leitura (2) sobre a proposta da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho (COM(2011)0856),

| — | Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 7, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 7, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

| — | Tendo em conta o artigo 72.o do seu Regimento, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o artigo 72.o do seu Regimento,

| — | Tendo em conta a recomendação para segunda leitura da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar (A7-0239/2014), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a recomendação para segunda leitura da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar (A7-0239/2014),

| 1. | Aprova em primeira leitura a posição do Conselho; |
| --- | --- |

1.

Aprova em primeira leitura a posição do Conselho;

| 2. | Verifica que o presente ato é adotado em conformidade com a posição do Conselho; |
| --- | --- |

2.

Verifica que o presente ato é adotado em conformidade com a posição do Conselho;

| 3. | Encarrega o seu Presidente de assinar o referido ato, conjuntamente com o Presidente do Conselho, nos termos do artigo 297.o, n.o 1, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia; |
| --- | --- |

3.

Encarrega o seu Presidente de assinar o referido ato, conjuntamente com o Presidente do Conselho, nos termos do artigo 297.o, n.o 1, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia;

| 4. | Encarrega o seu Secretário-Geral de assinar o ato em causa, após verificação do cumprimento de todos os trâmites previstos e de, em concordância com o Secretário-Geral do Conselho, proceder à respetiva publicação no Jornal Oficial da União Europeia; |
| --- | --- |

4.

Encarrega o seu Secretário-Geral de assinar o ato em causa, após verificação do cumprimento de todos os trâmites previstos e de, em concordância com o Secretário-Geral do Conselho, proceder à respetiva publicação no Jornal Oficial da União Europeia;

| 5. | Encarrega o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho, à Comissão e aos parlamentos nacionais. |
| --- | --- |

5.

Encarrega o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho, à Comissão e aos parlamentos nacionais.

---

(1)  JO C 191 de 29.6.2012, p. 76.

(2)  Textos Aprovados de 6.2.2013, P7_TA(2013)0041.

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| 30.11.2017 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 408/62 |
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30.11.2017

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 408/62

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P7_TA(2014)0262

Regime de identificação eletrónica de bovinos ***I

Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 2 de abril de 2014, sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que altera o Regulamento (CE) n.o 1760/2000 no respeitante à identificação eletrónica dos bovinos e que suprime as disposições sobre rotulagem facultativa da carne de bovino (COM(2012)0162 — C7-0114/2012 — 2011/0229(COD))

(Processo legislativo ordinário: primeira leitura)

(2017/C 408/11)

O Parlamento Europeu,

| — | Tendo em conta a proposta da Comissão ao Parlamento e ao Conselho (COM(2011)0525) e a proposta alterada (COM(2012)0162), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a proposta da Comissão ao Parlamento e ao Conselho (COM(2011)0525) e a proposta alterada (COM(2012)0162),

| — | Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 2, o artigo 43.o, n.o 2, e o artigo 168.o, n.o 4, alínea b), do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nos termos dos quais a Comissão apresentou a proposta ao Parlamento (C7-0114/2012), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 2, o artigo 43.o, n.o 2, e o artigo 168.o, n.o 4, alínea b), do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nos termos dos quais a Comissão apresentou a proposta ao Parlamento (C7-0114/2012),

| — | Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 3, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 3, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

| — | Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu, de 7 de dezembro de 2011 (1), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu, de 7 de dezembro de 2011 (1),

| — | Após consulta do Comité das Regiões, |
| --- | --- |

—

Após consulta do Comité das Regiões,

| — | Tendo em conta o compromisso assumido pelo representante do Conselho, em carta de 10 de julho de 2013, de aprovar a posição do Parlamento nos termos do artigo 294.o, n.o 4, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o compromisso assumido pelo representante do Conselho, em carta de 10 de julho de 2013, de aprovar a posição do Parlamento nos termos do artigo 294.o, n.o 4, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

| — | Tendo em conta o artigo 55.o do seu Regimento, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o artigo 55.o do seu Regimento,

| — | Tendo em conta o relatório da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar e o parecer da Comissão da Agricultura e do Desenvolvimento Rural (A7-0199/2012), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o relatório da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar e o parecer da Comissão da Agricultura e do Desenvolvimento Rural (A7-0199/2012),

| 1. | Aprova em primeira leitura a posição que se segue (2); |
| --- | --- |

1.

Aprova em primeira leitura a posição que se segue (2);

| 2. | Requer à Comissão que lhe submeta de novo a sua proposta se pretender alterá-la substancialmente ou substituí-la por outro texto; |
| --- | --- |

2.

Requer à Comissão que lhe submeta de novo a sua proposta se pretender alterá-la substancialmente ou substituí-la por outro texto;

| 3. | Encarrega o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho, à Comissão e aos parlamentos nacionais. |
| --- | --- |

3.

Encarrega o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho, à Comissão e aos parlamentos nacionais.

---

(1)  JO C 43 de 15.2.2012, p. 64.

(2)  A presente posição substitui as alterações aprovadas em 11 de setembro de 2012 (Textos Aprovados P7_TA(2012)0312).

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P7_TC1-COD(2011)0229

Posição do Parlamento Europeu aprovada em primeira leitura em 2 de abril de 2014 tendo em vista a adoção do Regulamento (UE) n.o .../2014 do Parlamento Europeu e do Conselho que altera o Regulamento (CE) n.o 1760/2000 no respeitante à identificação eletrónica dos bovinos e sobre a rotulagem da carne de bovino

(Uma vez que foi alcançado um acordo entre o Parlamento e o Conselho, a posição do Parlamento corresponde ao texto legislativo final, Regulamento (UE) n.o 653/2014.)

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| 30.11.2017 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 408/63 |
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30.11.2017

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 408/63

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P7_TA(2014)0263

Bases de dados informatizadas que fazem parte das redes de vigilância nos EstadosMembros ***I

Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 2 de abril de 2014, sobre a proposta de diretiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera a Diretiva 64/432/CEE do Conselho no que diz respeito às bases de dados informatizadas que fazem parte das redes de vigilância nos Estados Membros (COM(2011)0524 — C7-0229/2011 — 2011/0228(COD))

(Processo legislativo ordinário: primeira leitura)

(2017/C 408/12)

O Parlamento Europeu,

| — | Tendo em conta a proposta da Comissão ao Parlamento e ao Conselho (COM(2011)0524)), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a proposta da Comissão ao Parlamento e ao Conselho (COM(2011)0524)),

| — | Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 2, e o artigo 43.o, n.o 2, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nos termos dos quais a Comissão apresentou a proposta ao Parlamento (C7-0229/2011), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 2, e o artigo 43.o, n.o 2, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nos termos dos quais a Comissão apresentou a proposta ao Parlamento (C7-0229/2011),

| — | Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 3, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 3, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

| — | Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu, de 7 de dezembro de 2011 (1), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu, de 7 de dezembro de 2011 (1),

| — | Tendo em conta o compromisso assumido pelo representante do Conselho, em carta de 10 de julho de 2013, de aprovar a posição do Parlamento nos termos do artigo 294.o, n.o 4, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o compromisso assumido pelo representante do Conselho, em carta de 10 de julho de 2013, de aprovar a posição do Parlamento nos termos do artigo 294.o, n.o 4, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

| — | Tendo em conta o artigo 55.o do seu Regimento, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o artigo 55.o do seu Regimento,

| — | Tendo em conta o relatório da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar e o parecer da Comissão da Agricultura e do Desenvolvimento Rural (A7-0201/2012), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o relatório da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar e o parecer da Comissão da Agricultura e do Desenvolvimento Rural (A7-0201/2012),

| 1. | Aprova em primeira leitura a posição que se segue; |
| --- | --- |

1.

Aprova em primeira leitura a posição que se segue;

| 2. | Requer à Comissão que lhe submeta de novo a sua proposta se pretender alterá-la substancialmente ou substitui-la por outro texto; |
| --- | --- |

2.

Requer à Comissão que lhe submeta de novo a sua proposta se pretender alterá-la substancialmente ou substitui-la por outro texto;

| 3. | Encarrega o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho, à Comissão e aos parlamentos nacionais. |
| --- | --- |

3.

Encarrega o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho, à Comissão e aos parlamentos nacionais.

---

(1)  JO C 43 de 15.2.2012, p. 64.

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P7_TC1-COD(2011)0228

Posição do Parlamento Europeu aprovada em primeira leitura em 2 de abril de 2014 tendo em vista a aprovação da Diretiva 2014/.../UE do Parlamento Europeu e do Conselho que altera a Diretiva 64/432/CEE do Conselho no que diz respeito às bases de dados informatizadas que fazem parte das redes de vigilância nos Estados-Membros

(Uma vez que foi alcançado um acordo entre o Parlamento e o Conselho, a posição do Parlamento corresponde ao texto legislativo final, Diretiva 2014/64/UE.)

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| 30.11.2017 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 408/64 |
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30.11.2017

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 408/64

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P7_TA(2014)0264

Aplicação e cumprimento das regras de comércio internacionais ***I

Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 2 de abril de 2014, sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao exercício dos direitos da União para a aplicação e o cumprimento das regras de comércio internacionais (COM(2012)0773 — C7-0415/2012 — 2012/0359(COD))

(Processo legislativo ordinário: primeira leitura)

(2017/C 408/13)

O Parlamento Europeu,

| — | Tendo em conta a proposta da Comissão ao Parlamentou e ao Conselho (COM(2012)0773), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a proposta da Comissão ao Parlamentou e ao Conselho (COM(2012)0773),

| — | Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 2, e o artigo 207.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nos termos dos quais a proposta lhe foi apresentada pela Comissão (C7-0415/2012), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 2, e o artigo 207.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nos termos dos quais a proposta lhe foi apresentada pela Comissão (C7-0415/2012),

| — | Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 3, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 3, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

| — | Tendo em conta o compromisso assumido pelo representante do Conselho, em carta de 5 de fevereiro de 2014, de aprovar a posição do Parlamento nos termos do artigo 294.o, n.o 4, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o compromisso assumido pelo representante do Conselho, em carta de 5 de fevereiro de 2014, de aprovar a posição do Parlamento nos termos do artigo 294.o, n.o 4, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

| — | Tendo em conta o artigo 55.o do seu Regimento, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o artigo 55.o do seu Regimento,

| — | Tendo em conta o relatório da Comissão do Comércio Internacional (A7-0308/2013), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o relatório da Comissão do Comércio Internacional (A7-0308/2013),

| 1. | Aprova em primeira leitura a posição que se segue (1); |
| --- | --- |

1.

Aprova em primeira leitura a posição que se segue (1);

| 2. | Toma nota da declaração da Comissão anexa à presente resolução; |
| --- | --- |

2.

Toma nota da declaração da Comissão anexa à presente resolução;

| 3. | Requer à Comissão que lhe submeta de novo a sua proposta se pretender alterá-la substancialmente ou substituí-la por outro texto; |
| --- | --- |

3.

Requer à Comissão que lhe submeta de novo a sua proposta se pretender alterá-la substancialmente ou substituí-la por outro texto;

| 4. | Encarrega o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho, à Comissão e aos parlamentos nacionais. |
| --- | --- |

4.

Encarrega o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho, à Comissão e aos parlamentos nacionais.

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(1)  A presente posição substitui as alterações aprovadas em 23 de outubro de 2013 (Textos Aprovados P7_TA(2013)0439).

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P7_TC1-COD(2012)0359

Posição do Parlamento Europeu aprovada em primeira leitura em 2 de abril de 2014 tendo em vista a adoção do Regulamento (UE) n.o .../2014 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao exercício dos direitos da União tendo em vista a aplicação e o cumprimento das regras do comércio internacional, e que altera o Regulamento (CE) n.o 3286/94 do Conselho que estabelece procedimentos comunitários no domínio da política comercial comum, a fim de garantir o exercício dos direitos da Comunidade ao abrigo das regras do comércio internacional, nomeadamente as estabelecidas sob os auspícios da Organização Mundial do Comércio

(Uma vez que foi alcançado um acordo entre o Parlamento e o Conselho, a posição do Parlamento corresponde ao texto legislativo final, Regulamento (UE) n.o 654/2014.)

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ANEXO DA RESOLUÇÃO LEGISLATIVA

DECLARAÇÃO DA COMISSÃO

A Comissão congratula-se com a adoção do Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao exercício dos direitos da União para a aplicação e o cumprimento das regras de comércio internacionais, e que altera o Regulamento (CE) n.o 3286/94 do Conselho.

Nos termos do regulamento, a Comissão pode adotar atos de execução em certas situações específicas, com base em critérios objetivos e sujeita ao controlo dos Estados Membros. No exercício desse poder, a Comissão pretende agir em conformidade com a presente declaração.

Ao preparar os projetos de atos de execução, a Comissão procederá a amplas consultas, com vista a garantir que todos os interesses pertinentes sejam tidos devidamente em conta. No âmbito dessas consultas, a Comissão espera receber os contributos das partes interessadas privadas afetadas por medidas de países terceiros ou por eventuais medidas de política comercial a adotar pela União. Do mesmo modo, a Comissão espera receber os contributos das autoridades públicas que possam estar envolvidas na execução de eventuais medidas de política comercial a adotar pela União. No caso de medidas no domínio dos contratos públicos, os contributos das autoridades públicas dos Estados Membros serão tidos em especial consideração aquando da preparação dos projetos de atos de execução.

A Comissão reconhece a importância de os Estados Membros receberem informações atempadas, quando ponderar a adoção de atos de execução nos termos do presente regulamento, de modo a que estes possam contribuir para a tomada de decisões com pleno conhecimento de causa, e agirá no sentido de alcançar esse objetivo.

A Comissão confirma que irá transmitir sem demora ao Parlamento e ao Conselho os projetos de atos de execução que apresentar ao comité dos Estados Membros. De igual modo, irá transmitir sem demora ao Parlamento e ao Conselho os projetos finais de atos de execução, no seguimento da formulação de pareceres no comité.

A Comissão manterá o Parlamento e o Conselho regularmente informados dos desenvolvimentos internacionais que possam dar origem a situações que exijam a adoção de medidas ao abrigo do regulamento. Tal far-se-á através dos comités e comissões competentes do Conselho e do Parlamento.

A Comissão acolhe positivamente a intenção do Parlamento de promover um diálogo estruturado sobre resolução de litígios e questões relacionadas com o cumprimento das regras, e empenhar-se-á inteiramente nas sessões organizadas para o efeito com a comissão parlamentar competente, a fim de trocar pontos de vista sobre litígios comerciais e ações de execução, incluindo no que respeita aos impactos sobre as indústrias da União.

Por último, a Comissão confirma que considera muito importante garantir que o regulamento é um instrumento eficaz e eficiente de aplicação dos direitos da União ao abrigo de acordos de comércio internacionais, incluindo no domínio do comércio de serviços. Por conseguinte, a Comissão, em conformidade com as disposições do regulamento, irá rever o âmbito de aplicação do artigo 5.o, com vista a abranger medidas de política comercial adicionais relativas ao comércio de serviços, assim que estejam reunidas as condições para garantir a viabilidade e eficácia dessas medidas.

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| 30.11.2017 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 408/66 |
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30.11.2017

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 408/66

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P7_TA(2014)0265

Importações de arroz do Bangladesh ***I

Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 2 de abril de 2014, sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo às importações de arroz originárias do Bangladesh (COM(2012)0172 — C7-0102/2012 — 2012/0085(COD))

(Processo legislativo ordinário: primeira leitura)

(2017/C 408/14)

O Parlamento Europeu,

| — | Tendo em conta a proposta da Comissão ao Parlamento e ao Conselho (COM(2012)0172), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a proposta da Comissão ao Parlamento e ao Conselho (COM(2012)0172),

| — | Tendo em conta os artigos 294.o, n.o 2, e 207.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nos termos dos quais a proposta lhe foi apresentada pela Comissão (C7-0102/2012), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta os artigos 294.o, n.o 2, e 207.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nos termos dos quais a proposta lhe foi apresentada pela Comissão (C7-0102/2012),

| — | Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 3, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 3, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

| — | Tendo em conta o compromisso assumido pelo representante do Conselho, em carta de 17 de fevereiro de 2014, de aprovar a posição do Parlamento nos termos do artigo 294.o, n.o 4, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o compromisso assumido pelo representante do Conselho, em carta de 17 de fevereiro de 2014, de aprovar a posição do Parlamento nos termos do artigo 294.o, n.o 4, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

| — | Tendo em conta o artigo 55.o do seu Regimento, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o artigo 55.o do seu Regimento,

| — | Tendo em conta o relatório da Comissão do Comércio Internacional (A7-0304/2013), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o relatório da Comissão do Comércio Internacional (A7-0304/2013),

| 1. | Aprova em primeira leitura a posição que se segue (1); |
| --- | --- |

1.

Aprova em primeira leitura a posição que se segue (1);

| 2. | Toma nota da declaração da Comissão anexa à presente resolução; |
| --- | --- |

2.

Toma nota da declaração da Comissão anexa à presente resolução;

| 3. | Requer à Comissão que lhe submeta de novo a sua proposta se pretender alterá-la substancialmente ou substituí-la por outro texto; |
| --- | --- |

3.

Requer à Comissão que lhe submeta de novo a sua proposta se pretender alterá-la substancialmente ou substituí-la por outro texto;

| 4. | Encarrega o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho, à Comissão e aos parlamentos nacionais. |
| --- | --- |

4.

Encarrega o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho, à Comissão e aos parlamentos nacionais.

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(1)  A presente posição substitui as alterações aprovadas em 10 de dezembro de 2013 (Textos Aprovados P7_TA(2013)0542).

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P7_TC1-COD(2012)0085

Posição do Parlamento Europeu aprovada em primeira leitura em 2 de abril de 2014 tendo em vista a adoção do Regulamento (UE) n.o .../2014 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo às importações de arroz originário do Bangladesh e que revoga o Regulamento (CEE) n.o 3491/90 do Conselho

(Uma vez que foi alcançado um acordo entre o Parlamento e o Conselho, a posição do Parlamento corresponde ao texto legislativo final, Regulamento (UE) n.o 539/2014.)

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ANEXO DA RESOLUÇÃO LEGISLATIVA

DECLARAÇÃO DA COMISSÃO SOBRE OS ATOS DELEGADOS

A respeito do Regulamento (UE) n.o 539/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho de ... relativo às importações de arroz originário do Bangladesh e que revoga o Regulamento (CEE) n.o 3491/90 do Conselho, a Comissão recorda o compromisso que fez no ponto 15 do Acordo-Quadro sobre as relações entre o Parlamento Europeu e a Comissão Europeia, de prestar ao Parlamento plena informação e documentação sobre as suas reuniões com os peritos nacionais no âmbito do seu trabalho de elaboração de atos delegados.

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| 30.11.2017 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 408/68 |
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30.11.2017

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 408/68

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P7_TA(2014)0266

Dispositivos médicos ***I

Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 2 de abril de 2014, sobre a proposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos dispositivos médicos e que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.o 178/2002 e o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 (COM(2012)0542 — C7-0318/2012 — 2012/0266(COD))

(Processo legislativo ordinário: primeira leitura)

(2017/C 408/15)

O Parlamento Europeu,

| — | Tendo em conta a proposta da Comissão ao Parlamento e ao Conselho (COM(2012)0542), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a proposta da Comissão ao Parlamento e ao Conselho (COM(2012)0542),

| — | Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 2, o artigo 114.o e o artigo 168.o, n.o 4, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nos termos dos quais a Comissão apresentou a proposta ao Parlamento (C7-0318/2012), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 2, o artigo 114.o e o artigo 168.o, n.o 4, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nos termos dos quais a Comissão apresentou a proposta ao Parlamento (C7-0318/2012),

| — | Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 3, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 3, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

| — | Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu de 14 de fevereiro de 2013 (1), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu de 14 de fevereiro de 2013 (1),

| — | Após consulta ao Comité das Regiões, |
| --- | --- |

—

Após consulta ao Comité das Regiões,

| — | Tendo em conta o artigo 55.o do seu Regimento, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o artigo 55.o do seu Regimento,

| — | Tendo em conta o relatório da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar e os pareceres da Comissão do Emprego e dos Assuntos Sociais e da Comissão do Mercado Interno e da Proteção dos Consumidores (A7-0324/2013), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o relatório da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar e os pareceres da Comissão do Emprego e dos Assuntos Sociais e da Comissão do Mercado Interno e da Proteção dos Consumidores (A7-0324/2013),

| 1. | Aprova como sua posição em primeira leitura o texto adotado em 22 de outubro de 2013 (2); |
| --- | --- |

1.

Aprova como sua posição em primeira leitura o texto adotado em 22 de outubro de 2013 (2);

| 2. | Requer à Comissão que lhe submeta de novo a sua proposta se pretender alterá-la substancialmente ou substituí-la por outro texto; |
| --- | --- |

2.

Requer à Comissão que lhe submeta de novo a sua proposta se pretender alterá-la substancialmente ou substituí-la por outro texto;

| 3. | Encarrega o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho, à Comissão e aos parlamentos nacionais. |
| --- | --- |

3.

Encarrega o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho, à Comissão e aos parlamentos nacionais.

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(1)  JO C 133 de 9.5.2013, p. 52.

(2)  P7_TA(2013)0428.

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P7_TC1-COD(2012)0266

Posição do Parlamento Europeu, aprovada em primeira leitura em 2 de abril de 2014, tendo em vista a adoção do Regulamento (UE) n.o .../2014 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos dispositivos médicos e que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.o 178/2002 e o Regulamento (CE) n.o 1223/2009

(Texto relevante para efeitos do EEE)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 114.o e o artigo 168.o, n.o 4, alínea c),

Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,

Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (1),

Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário (2),

Considerando o seguinte:

| (1) | A Diretiva 90/385/CEE do Conselho (3), e a Diretiva 93/42/CEE do Conselho (4), constituem o quadro normativo da União no que respeita aos dispositivos médicos, que não os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Todavia, afigura-se necessária uma revisão aprofundada dessas diretivas a fim de estabelecer um quadro normativo robusto, transparente, previsível e sustentável para os dispositivos médicos, que garanta um elevado nível de segurança e saúde, dando ao mesmo tempo apoio à inovação. |
| --- | --- |

(1)

A Diretiva 90/385/CEE do Conselho (3), e a Diretiva 93/42/CEE do Conselho (4), constituem o quadro normativo da União no que respeita aos dispositivos médicos, que não os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Todavia, afigura-se necessária uma revisão aprofundada dessas diretivas a fim de estabelecer um quadro normativo robusto, transparente, previsível e sustentável para os dispositivos médicos, que garanta um elevado nível de segurança e saúde, dando ao mesmo tempo apoio à inovação.

| (1-A) | O desejo de proporcionar aos doentes um rápido acesso aos novos dispositivos médicos não deve nunca comprometer a segurança dos mesmos. [Alt. 1] |
| --- | --- |

(1-A)

O desejo de proporcionar aos doentes um rápido acesso aos novos dispositivos médicos não deve nunca comprometer a segurança dos mesmos. [Alt. 1]

| (2) | O presente regulamento tem por objetivo garantir o funcionamento do mercado interno no que diz respeito aos dispositivos médicos, tendo por base um elevado nível de proteção da saúde humana
  para os doentes, utilizadores e operadores
  . Ao mesmo tempo, o presente regulamento define normas elevadas de qualidade e de segurança dos dispositivos médicos para responder às preocupações comuns de segurança relativas a esses produtos. Ambos os objetivos são visados em simultâneo e estão ligados de forma indissociável, não sendo nenhum deles secundário em relação ao outro. No que se refere ao artigo 114.o do TFUE, o presente regulamento harmoniza as normas relativas à colocação no mercado e à entrada em serviço de dispositivos médicos e respetivos acessórios no mercado da União, os quais podem posteriormente beneficiar do princípio da livre circulação de mercadorias. Em relação ao artigo 168.o, n.o 4, alínea c), do TFUE, o presente regulamento estabelece normas elevadas de qualidade e segurança desses dispositivos médicos ao garantir, nomeadamente, a robustez e fiabilidade dos dados produzidos nas investigações clínicas, assim como a proteção da segurança dos sujeitos que participam numa investigação clínica. [Alt. 2] |
| --- | --- |

(2)

O presente regulamento tem por objetivo garantir o funcionamento do mercado interno no que diz respeito aos dispositivos médicos, tendo por base um elevado nível de proteção da saúde humana
  para os doentes, utilizadores e operadores
  . Ao mesmo tempo, o presente regulamento define normas elevadas de qualidade e de segurança dos dispositivos médicos para responder às preocupações comuns de segurança relativas a esses produtos. Ambos os objetivos são visados em simultâneo e estão ligados de forma indissociável, não sendo nenhum deles secundário em relação ao outro. No que se refere ao artigo 114.o do TFUE, o presente regulamento harmoniza as normas relativas à colocação no mercado e à entrada em serviço de dispositivos médicos e respetivos acessórios no mercado da União, os quais podem posteriormente beneficiar do princípio da livre circulação de mercadorias. Em relação ao artigo 168.o, n.o 4, alínea c), do TFUE, o presente regulamento estabelece normas elevadas de qualidade e segurança desses dispositivos médicos ao garantir, nomeadamente, a robustez e fiabilidade dos dados produzidos nas investigações clínicas, assim como a proteção da segurança dos sujeitos que participam numa investigação clínica. [Alt. 2]

| (2-A) | A Diretiva 2010/32/UE do Conselho

   (5)

  garante a segurança não apenas dos doentes mas também dos utilizadores de agulhas e objetos cortantes. A Diretiva 2010/63/UE do Parlamento Europeu e do Conselho

   (6)

  determina que os ensaios em animais vertebrados sejam substituídos, restringidos ou refinados. [Alts. 3 e 4] |
| --- | --- |

(2-A)

A Diretiva 2010/32/UE do Conselho

   (5)

  garante a segurança não apenas dos doentes mas também dos utilizadores de agulhas e objetos cortantes. A Diretiva 2010/63/UE do Parlamento Europeu e do Conselho

   (6)

  determina que os ensaios em animais vertebrados sejam substituídos, restringidos ou refinados. [Alts. 3 e 4]

| (3) | Devem reforçar-se significativamente os elementos fundamentais da abordagem regulamentar em vigor, como a supervisão dos organismos notificados, os procedimentos de avaliação da conformidade, as investigações clínicas e a avaliação clínica, a vigilância e a fiscalização do mercado, e devem introduzir-se, no intuito de melhorar a saúde e a segurança
  dos profissionais de saúde
  ,
  dos doentes, dos utilizadores e dos operadores, nomeadamente na cadeia de eliminação de resíduos
  , disposições que garantam a transparência e a rastreabilidade no tocante aos dispositivos. [Alt. 5] |
| --- | --- |

(3)

Devem reforçar-se significativamente os elementos fundamentais da abordagem regulamentar em vigor, como a supervisão dos organismos notificados, os procedimentos de avaliação da conformidade, as investigações clínicas e a avaliação clínica, a vigilância e a fiscalização do mercado, e devem introduzir-se, no intuito de melhorar a saúde e a segurança
  dos profissionais de saúde
  ,
  dos doentes, dos utilizadores e dos operadores, nomeadamente na cadeia de eliminação de resíduos
  , disposições que garantam a transparência e a rastreabilidade no tocante aos dispositivos. [Alt. 5]

| (3-A) | Na área dos dispositivos médicos existem muitas PME em atividade. Este facto deve ser tido em conta aquando da regulamentação do setor, sem comprometer aspetos como a segurança e a saúde. [Alt. 6] |
| --- | --- |

(3-A)

Na área dos dispositivos médicos existem muitas PME em atividade. Este facto deve ser tido em conta aquando da regulamentação do setor, sem comprometer aspetos como a segurança e a saúde. [Alt. 6]

| (4) | Na medida do possível, devem tomar-se em consideração as orientações desenvolvidas a nível internacional no domínio dos dispositivos médicos, em especial no contexto da Task Force de Harmonização Mundial (GHTF — Global Harmonization Task Force) e do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos, criado por iniciativa daquela task force, a fim de promover a convergência da regulamentação a nível mundial, o que contribui para um elevado nível de proteção da segurança em todo o mundo e para facilitar o comércio, em especial no que toca às disposições em matéria de identificação única dos dispositivos, requisitos gerais de segurança e desempenho, documentação técnica, critérios de classificação, procedimentos de avaliação da conformidade e investigações clínicas. |
| --- | --- |

(4)

Na medida do possível, devem tomar-se em consideração as orientações desenvolvidas a nível internacional no domínio dos dispositivos médicos, em especial no contexto da Task Force de Harmonização Mundial (GHTF — Global Harmonization Task Force) e do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos, criado por iniciativa daquela task force, a fim de promover a convergência da regulamentação a nível mundial, o que contribui para um elevado nível de proteção da segurança em todo o mundo e para facilitar o comércio, em especial no que toca às disposições em matéria de identificação única dos dispositivos, requisitos gerais de segurança e desempenho, documentação técnica, critérios de classificação, procedimentos de avaliação da conformidade e investigações clínicas.

| (5) | Por razões de ordem histórica, os dispositivos médicos implantáveis ativos, abrangidos pela Diretiva 90/385/CEE, e os outros dispositivos médicos, abrangidos pela Diretiva 93/42/CEE, eram regulados por dois instrumentos jurídicos distintos. A bem da simplificação, ambas as diretivas, que foram alteradas por diversas vezes, devem ser substituídas por um único diploma aplicável a todos os dispositivos médicos, com exceção dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. |
| --- | --- |

(5)

Por razões de ordem histórica, os dispositivos médicos implantáveis ativos, abrangidos pela Diretiva 90/385/CEE, e os outros dispositivos médicos, abrangidos pela Diretiva 93/42/CEE, eram regulados por dois instrumentos jurídicos distintos. A bem da simplificação, ambas as diretivas, que foram alteradas por diversas vezes, devem ser substituídas por um único diploma aplicável a todos os dispositivos médicos, com exceção dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.

| (6) | Um regulamento constitui o instrumento jurídico adequado, dado que impõe normas claras e circunstanciadas, sem dar azo a transposições divergentes pelos Estados-Membros. Além disso, com um regulamento assegura-se que os requisitos jurídicos são aplicados simultaneamente em toda a União. |
| --- | --- |

(6)

Um regulamento constitui o instrumento jurídico adequado, dado que impõe normas claras e circunstanciadas, sem dar azo a transposições divergentes pelos Estados-Membros. Além disso, com um regulamento assegura-se que os requisitos jurídicos são aplicados simultaneamente em toda a União.

| (7) | O âmbito de aplicação do presente regulamento deve estar claramente delimitado relativamente a outros atos legislativos de harmonização da União sobre determinados produtos, como os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, os medicamentos, os cosméticos ou os produtos alimentares. Assim, o

  Dado que, em alguns casos, é difícil distinguir entre dispositivos médicos e produtos cosméticos, medicamentos e produtos alimentares, a possibilidade de se tomar uma decisão ao nível da União relativamente ao estatuto regulamentar de um produto deve ser introduzida no
  Regulamento (CE) n.o
  178/2002

  1223/2009
  do Parlamento Europeu e do Conselho (7), de 28 de janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios, deve ser alterado por forma a excluir os dispositivos médicos do seu âmbito de aplicação

  na Diretiva 2004/27/CE do Parlamento Europeu e do Conselho

   (8)

  , no Regulamento (CE) n
  .

  o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho

   (9)

  e na Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho

   (10).
  Os referidos atos da União devem, por conseguinte, ser alterados. [Alt. 7] |
| --- | --- |

(7)

O âmbito de aplicação do presente regulamento deve estar claramente delimitado relativamente a outros atos legislativos de harmonização da União sobre determinados produtos, como os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, os medicamentos, os cosméticos ou os produtos alimentares. Assim, o

  Dado que, em alguns casos, é difícil distinguir entre dispositivos médicos e produtos cosméticos, medicamentos e produtos alimentares, a possibilidade de se tomar uma decisão ao nível da União relativamente ao estatuto regulamentar de um produto deve ser introduzida no
  Regulamento (CE) n.o
  178/2002

  1223/2009
  do Parlamento Europeu e do Conselho (7), de 28 de janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios, deve ser alterado por forma a excluir os dispositivos médicos do seu âmbito de aplicação

  na Diretiva 2004/27/CE do Parlamento Europeu e do Conselho

   (8)

  , no Regulamento (CE) n
  .

  o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho

   (9)

  e na Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho

   (10).
  Os referidos atos da União devem, por conseguinte, ser alterados. [Alt. 7]

| (7-A) | Deverá ser criado um Comité Consultivo multidisciplinar dos Dispositivos Médicos CCDM) composto por peritos e representantes das organizações das partes interessadas e da sociedade civil com vista a prestar aconselhamento científico à Comissão, ao Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (GCDM) e aos Estados-Membros sobre questões de tecnologia médica, estatuto regulamentar dos dispositivos e outros aspetos de execução do presente regulamento, consoante necessário. [Alt. 8] |
| --- | --- |

(7-A)

Deverá ser criado um Comité Consultivo multidisciplinar dos Dispositivos Médicos CCDM) composto por peritos e representantes das organizações das partes interessadas e da sociedade civil com vista a prestar aconselhamento científico à Comissão, ao Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (GCDM) e aos Estados-Membros sobre questões de tecnologia médica, estatuto regulamentar dos dispositivos e outros aspetos de execução do presente regulamento, consoante necessário. [Alt. 8]

| (8) | A

  A fim de garantir uma classificação coerente em todos os EstadosMembros, em especial no que toca aos «casos fronteira», deve
  ser da responsabilidade dos Estados-Membros

  da Comissão
  decidir, caso a caso,
  após consulta do GCDM e do CCDM,
  se um produto
  ou um grupo de produtos
  está ou não abrangido pelo âmbito de aplicação do presente regulamento. Se necessário, a Comissão pode decidir, caso a caso, se um produto está ou não abrangido pela definição de dispositivo médico ou de acessório de um dispositivo médico. Uma vez que, nalguns casos, é difícil fazer a distinção entre um dispositivo médico e um produto cosmético, deve

  Os Estados-Membros devem
  também ser introduzida, no Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativo aos produtos cosméticos, a

  dispor da
  possibilidade de se tomar

  requerer à Comissão que tome
  uma decisão ao nível da UE sobre o estatuto regulamentar
  adequado
  de um produto
  ou de uma categoria ou grupo de produtos
  . [Alt. 9] |
| --- | --- |

(8)

A

  A fim de garantir uma classificação coerente em todos os EstadosMembros, em especial no que toca aos «casos fronteira», deve
  ser da responsabilidade dos Estados-Membros

  da Comissão
  decidir, caso a caso,
  após consulta do GCDM e do CCDM,
  se um produto
  ou um grupo de produtos
  está ou não abrangido pelo âmbito de aplicação do presente regulamento. Se necessário, a Comissão pode decidir, caso a caso, se um produto está ou não abrangido pela definição de dispositivo médico ou de acessório de um dispositivo médico. Uma vez que, nalguns casos, é difícil fazer a distinção entre um dispositivo médico e um produto cosmético, deve

  Os Estados-Membros devem
  também ser introduzida, no Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativo aos produtos cosméticos, a

  dispor da
  possibilidade de se tomar

  requerer à Comissão que tome
  uma decisão ao nível da UE sobre o estatuto regulamentar
  adequado
  de um produto
  ou de uma categoria ou grupo de produtos
  . [Alt. 9]

| (9) | Os produtos que combinam um medicamento ou uma substância medicinal com um dispositivo médico estão regulamentados ao abrigo do presente regulamento ou ao abrigo da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (11). Deve garantir-se uma interação adequada entre os dois diplomas em termos de consultas durante a avaliação prévia à comercialização e de intercâmbio de informações em casos de vigilância ocorridos com produtos combinados. No tocante aos medicamentos que contêm um dispositivo médico, a observância dos requisitos gerais de segurança e desempenho pela parte constituída pelo dispositivo deve ser adequadamente avaliada no contexto da autorização de colocação no mercado. A Diretiva 2001/83/CE deve, por conseguinte, ser alterada. |
| --- | --- |

(9)

Os produtos que combinam um medicamento ou uma substância medicinal com um dispositivo médico estão regulamentados ao abrigo do presente regulamento ou ao abrigo da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (11). Deve garantir-se uma interação adequada entre os dois diplomas em termos de consultas durante a avaliação prévia à comercialização e de intercâmbio de informações em casos de vigilância ocorridos com produtos combinados. No tocante aos medicamentos que contêm um dispositivo médico, a observância dos requisitos gerais de segurança e desempenho pela parte constituída pelo dispositivo deve ser adequadamente avaliada no contexto da autorização de colocação no mercado. A Diretiva 2001/83/CE deve, por conseguinte, ser alterada.

| (10) | A legislação da União está incompleta no que respeita a determinados produtos que são fabricados recorrendo a células ou tecidos não viáveis de origem humana que foram sujeitos a uma manipulação substancial e não estão abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 1394/2007 do Parlamento Europeu e do Conselho (12). Enquanto a dádiva, a colheita e a análise de tecidos e células de origem humana destinados ao fabrico daqueles produtos devem continuar a estar abrangidas pela Diretiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (13), o produto acabado deve ficar abrangido pelo âmbito de aplicação do presente regulamento. Os tecidos e células de origem humana que não são sujeitos a uma manipulação substancial, tais como a matriz óssea desmineralizada humana, assim como os produtos derivados desses tecidos e células, não devem ficar abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento. |
| --- | --- |

(10)

A legislação da União está incompleta no que respeita a determinados produtos que são fabricados recorrendo a células ou tecidos não viáveis de origem humana que foram sujeitos a uma manipulação substancial e não estão abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 1394/2007 do Parlamento Europeu e do Conselho (12). Enquanto a dádiva, a colheita e a análise de tecidos e células de origem humana destinados ao fabrico daqueles produtos devem continuar a estar abrangidas pela Diretiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (13), o produto acabado deve ficar abrangido pelo âmbito de aplicação do presente regulamento. Os tecidos e células de origem humana que não são sujeitos a uma manipulação substancial, tais como a matriz óssea desmineralizada humana, assim como os produtos derivados desses tecidos e células, não devem ficar abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento.

| (11) | Determinados produtos implantáveis e outros produtos invasivos relativamente aos quais os fabricantes aleguem unicamente um fim estético ou outro fim não médico mas que sejam semelhantes a dispositivos médicos em termos de funcionamento e de perfil de risco devem ficar abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento. |
| --- | --- |

(11)

Determinados produtos implantáveis e outros produtos invasivos relativamente aos quais os fabricantes aleguem unicamente um fim estético ou outro fim não médico mas que sejam semelhantes a dispositivos médicos em termos de funcionamento e de perfil de risco devem ficar abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento.

| (11-A) | Os dispositivos não intrusivos e não regulamentados, tais como lentes de contacto não corretivas para fins cosméticos, podem causar complicações de saúde, por exemplo queratite microbiana, se forem fabricados ou utilizados incorretamente. Devem estar instituídas normas de segurança adequadas para proteger a segurança dos consumidores que decidam utilizar estes produtos. [Alt. 10] |
| --- | --- |

(11-A)

Os dispositivos não intrusivos e não regulamentados, tais como lentes de contacto não corretivas para fins cosméticos, podem causar complicações de saúde, por exemplo queratite microbiana, se forem fabricados ou utilizados incorretamente. Devem estar instituídas normas de segurança adequadas para proteger a segurança dos consumidores que decidam utilizar estes produtos. [Alt. 10]

| (12) | Tal como acontece com os produtos que contêm tecidos ou células viáveis de origem humana ou animal, que estão explicitamente excluídos das Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE, e, por conseguinte, do presente regulamento, deve esclarecer-se que os produtos que contêm substâncias biológicas vivas de outras origens,
  e cujo efeito pretendido é alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos,
  também não estão abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento. [Alt. 11] |
| --- | --- |

(12)

Tal como acontece com os produtos que contêm tecidos ou células viáveis de origem humana ou animal, que estão explicitamente excluídos das Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE, e, por conseguinte, do presente regulamento, deve esclarecer-se que os produtos que contêm substâncias biológicas vivas de outras origens,
  e cujo efeito pretendido é alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos,
  também não estão abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento. [Alt. 11]

| (12-A) | Os dispositivos utilizados na colheita de sangue e na hemoterapia devem satisfazer os requisitos da Diretiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho

   (14)
  . [Alt. 12] |
| --- | --- |

(12-A)

Os dispositivos utilizados na colheita de sangue e na hemoterapia devem satisfazer os requisitos da Diretiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho

   (14)
  . [Alt. 12]

| (12-B) | A publicidade sobre cirurgia estética deve ser mais bem regulamentada, a fim de assegurar que os doentes estejam totalmente cientes tanto dos riscos como dos benefícios. [Alt. 13] |
| --- | --- |

(12-B)

A publicidade sobre cirurgia estética deve ser mais bem regulamentada, a fim de assegurar que os doentes estejam totalmente cientes tanto dos riscos como dos benefícios. [Alt. 13]

| (13) | Existe uma incerteza científica quanto aos riscos e benefícios dos nanomateriais usados em dispositivos médicos. A fim de garantir um elevado nível de proteção da saúde
  e da segurança dos profissionais de saúde, dos operadores e dos doentes
  , a livre circulação de mercadorias
  , bem como a responsabilidade
  e a segurança jurídica dos fabricantes, é necessário introduzir uma definição uniforme para os nanomateriais, com base na Recomendação 2011/696/UE da Comissão (15), com a necessária flexibilidade para adaptar essa definição ao progresso científico e técnico e ao subsequente desenvolvimento regulamentar a nível da União e internacional. Na conceção e fabrico de dispositivos médicos, os fabricantes devem ter um cuidado especial sempre que usarem nanopartículas que se possam libertar para o

  destinem a ser intencionalmente libertadas no
  corpo humano, devendo esses dispositivos ser sujeitos ao procedimento de avaliação da conformidade mais exigente. [Alt. 14] |
| --- | --- |

(13)

Existe uma incerteza científica quanto aos riscos e benefícios dos nanomateriais usados em dispositivos médicos. A fim de garantir um elevado nível de proteção da saúde
  e da segurança dos profissionais de saúde, dos operadores e dos doentes
  , a livre circulação de mercadorias
  , bem como a responsabilidade
  e a segurança jurídica dos fabricantes, é necessário introduzir uma definição uniforme para os nanomateriais, com base na Recomendação 2011/696/UE da Comissão (15), com a necessária flexibilidade para adaptar essa definição ao progresso científico e técnico e ao subsequente desenvolvimento regulamentar a nível da União e internacional. Na conceção e fabrico de dispositivos médicos, os fabricantes devem ter um cuidado especial sempre que usarem nanopartículas que se possam libertar para o

  destinem a ser intencionalmente libertadas no
  corpo humano, devendo esses dispositivos ser sujeitos ao procedimento de avaliação da conformidade mais exigente. [Alt. 14]

| (13-A) | Os dispositivos médicos utilizados na doação de substâncias de origem humana e a sua subsequente utilização para tratamento devem estar em conformidade com a legislação da União Europeia em matéria de saúde pública, assegurando normas mínimas de qualidade e segurança, incluindo a Diretiva 2002/98/CE que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes sanguíneos e respetivas diretivas adicionais. [Alt. 15] |
| --- | --- |

(13-A)

Os dispositivos médicos utilizados na doação de substâncias de origem humana e a sua subsequente utilização para tratamento devem estar em conformidade com a legislação da União Europeia em matéria de saúde pública, assegurando normas mínimas de qualidade e segurança, incluindo a Diretiva 2002/98/CE que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes sanguíneos e respetivas diretivas adicionais. [Alt. 15]

| (14) | Os aspetos tratados na Diretiva 2004/108/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (16), e na Diretiva 2006/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (17), fazem parte integrante dos requisitos gerais de segurança e desempenho dos dispositivos médicos. Por consequência, o presente regulamento deve ser considerado uma lex specialis relativamente a essas diretivas. |
| --- | --- |

(14)

Os aspetos tratados na Diretiva 2004/108/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (16), e na Diretiva 2006/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (17), fazem parte integrante dos requisitos gerais de segurança e desempenho dos dispositivos médicos. Por consequência, o presente regulamento deve ser considerado uma lex specialis relativamente a essas diretivas.

| (15) | O presente regulamento deve incluir requisitos relativos à conceção e ao fabrico de dispositivos médicos que emitam radiações ionizantes, sem afetar a aplicação da Diretiva 96/29/Euratom do Conselho (18), nem da Diretiva 97/43/Euratom do Conselho (19), que perseguem outros objetivos. |
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(15)

O presente regulamento deve incluir requisitos relativos à conceção e ao fabrico de dispositivos médicos que emitam radiações ionizantes, sem afetar a aplicação da Diretiva 96/29/Euratom do Conselho (18), nem da Diretiva 97/43/Euratom do Conselho (19), que perseguem outros objetivos.

| (15-A) | O presente regulamento inclui requisitos em matéria de características de conceção, segurança e desempenho dos dispositivos médicos destinados a evitar acidentes de trabalho, tal como previsto na Diretiva 2010/32/UE. [Alt. 16] |
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(15-A)

O presente regulamento inclui requisitos em matéria de características de conceção, segurança e desempenho dos dispositivos médicos destinados a evitar acidentes de trabalho, tal como previsto na Diretiva 2010/32/UE. [Alt. 16]

| (16) | Deve ficar claro que os requisitos do presente regulamento também se aplicam aos países signatários de acordos internacionais com a União que conferem a esses países um estatuto igual ao de um Estado-Membro para efeitos da aplicação do presente regulamento, como é atualmente o caso do Acordo sobre o Espaço Económico Europeu (20), do Acordo entre a Comunidade Europeia e a Confederação Suíça sobre o Reconhecimento Mútuo em Matéria de Avaliação da Conformidade (21) e do Acordo de 12 de setembro de 1963 que cria uma Associação entre a Comunidade Económica Europeia e a Turquia (22). |
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(16)

Deve ficar claro que os requisitos do presente regulamento também se aplicam aos países signatários de acordos internacionais com a União que conferem a esses países um estatuto igual ao de um Estado-Membro para efeitos da aplicação do presente regulamento, como é atualmente o caso do Acordo sobre o Espaço Económico Europeu (20), do Acordo entre a Comunidade Europeia e a Confederação Suíça sobre o Reconhecimento Mútuo em Matéria de Avaliação da Conformidade (21) e do Acordo de 12 de setembro de 1963 que cria uma Associação entre a Comunidade Económica Europeia e a Turquia (22).

| (17) | Deve esclarecer-se que os dispositivos médicos oferecidos às pessoas na União através de serviços da sociedade da informação, na aceção da Diretiva 98/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (23), bem como os dispositivos utilizados no contexto de uma atividade comercial que presta às pessoas um serviço de diagnóstico ou terapêutico na União, devem cumprir os requisitos do presente regulamento o mais tardar quando o produto é colocado no mercado ou quando o serviço é prestado na União. |
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(17)

Deve esclarecer-se que os dispositivos médicos oferecidos às pessoas na União através de serviços da sociedade da informação, na aceção da Diretiva 98/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (23), bem como os dispositivos utilizados no contexto de uma atividade comercial que presta às pessoas um serviço de diagnóstico ou terapêutico na União, devem cumprir os requisitos do presente regulamento o mais tardar quando o produto é colocado no mercado ou quando o serviço é prestado na União.

| (18) | Importa adaptar os requisitos gerais de segurança e desempenho ao progresso técnico e científico, por exemplo no que diz respeito ao software especificamente destinado pelo fabricante a ser utilizado para um ou vários fins médicos indicados na definição de dispositivo médico. |
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(18)

Importa adaptar os requisitos gerais de segurança e desempenho ao progresso técnico e científico, por exemplo no que diz respeito ao software especificamente destinado pelo fabricante a ser utilizado para um ou vários fins médicos indicados na definição de dispositivo médico.

| (19) | A fim de reconhecer o importante papel da normalização
  e da rastreabilidade
  no domínio dos dispositivos médicos, o cumprimento de normas harmonizadas, tal como definidas no Regulamento (UE) n.o

  1025/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho

   (24), deve constituir um meio através do qual os fabricantes demonstram a conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho e com outros requisitos legais, tais como a gestão da qualidade e a gestão dos riscos. [Alt. 17] |
| --- | --- |

(19)

A fim de reconhecer o importante papel da normalização
  e da rastreabilidade
  no domínio dos dispositivos médicos, o cumprimento de normas harmonizadas, tal como definidas no Regulamento (UE) n.o

  1025/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho

   (24), deve constituir um meio através do qual os fabricantes demonstram a conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho e com outros requisitos legais, tais como a gestão da qualidade e a gestão dos riscos. [Alt. 17]

| (19-A) | Com dispositivos que consistem em mais do que uma parte implantável, como as próteses da anca, a compatibilidade das peças de diferentes fabricantes deve ser assegurada de forma a evitar a substituição da parte funcional do dispositivo e, deste modo, incómodos e riscos desnecessários para os doentes. A Comissão deve investigar a necessidade de criar mais medidas para assegurar a compatibilidade das partes equivalentes dos implantes de anca oriundas de diferentes fabricantes, tendo em conta que as operações à anca são realizadas, a maior parte das vezes, em pessoas idosas para as quais os riscos de saúde associados a operações são mais elevados. [Alt. 18] |
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(19-A)

Com dispositivos que consistem em mais do que uma parte implantável, como as próteses da anca, a compatibilidade das peças de diferentes fabricantes deve ser assegurada de forma a evitar a substituição da parte funcional do dispositivo e, deste modo, incómodos e riscos desnecessários para os doentes. A Comissão deve investigar a necessidade de criar mais medidas para assegurar a compatibilidade das partes equivalentes dos implantes de anca oriundas de diferentes fabricantes, tendo em conta que as operações à anca são realizadas, a maior parte das vezes, em pessoas idosas para as quais os riscos de saúde associados a operações são mais elevados. [Alt. 18]

| (20) | A Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (25), permite que a Comissão adote especificações técnicas comuns para categorias específicas de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Nos domínios em que não existam normas harmonizadas ou quando estas não forem suficientes, devem ser conferidos poderes à Comissão para estabelecer especificações técnicas que constituam um instrumento para a observância dos requisitos gerais de segurança e desempenho, bem como dos requisitos para a avaliação clínica e/ou o acompanhamento clínico pós-comercialização. |
| --- | --- |

(20)

A Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (25), permite que a Comissão adote especificações técnicas comuns para categorias específicas de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Nos domínios em que não existam normas harmonizadas ou quando estas não forem suficientes, devem ser conferidos poderes à Comissão para estabelecer especificações técnicas que constituam um instrumento para a observância dos requisitos gerais de segurança e desempenho, bem como dos requisitos para a avaliação clínica e/ou o acompanhamento clínico pós-comercialização.

| (21) | A fim de incrementar a segurança jurídica, as definições no domínio dos dispositivos médicos, por exemplo no tocante aos operadores económicos, às investigações clínicas e à vigilância, devem ser alinhadas com práticas bem estabelecidas a nível da União e internacional. |
| --- | --- |

(21)

A fim de incrementar a segurança jurídica, as definições no domínio dos dispositivos médicos, por exemplo no tocante aos operadores económicos, às investigações clínicas e à vigilância, devem ser alinhadas com práticas bem estabelecidas a nível da União e internacional.

| (21-A) | A fim de garantir uma proteção adequada àqueles que trabalham na proximidade de equipamentos de imagiologia por ressonância magnética (IRM) em funcionamento, cumpre remeter para Diretiva 2013/35/UE do Parlamento Europeu e do Conselho

   (26)
  . [Alt. 19] |
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(21-A)

A fim de garantir uma proteção adequada àqueles que trabalham na proximidade de equipamentos de imagiologia por ressonância magnética (IRM) em funcionamento, cumpre remeter para Diretiva 2013/35/UE do Parlamento Europeu e do Conselho

   (26)
  . [Alt. 19]

| (22) | As regras aplicáveis aos dispositivos médicos devem ser alinhadas, sempre que adequado, com o Novo Quadro Legislativo para a Comercialização de Produtos, constituído pelo Regulamento (CE) n.o 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (27), e pela Decisão n.o 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (28). |
| --- | --- |

(22)

As regras aplicáveis aos dispositivos médicos devem ser alinhadas, sempre que adequado, com o Novo Quadro Legislativo para a Comercialização de Produtos, constituído pelo Regulamento (CE) n.o 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (27), e pela Decisão n.o 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (28).

| (23) | As regras relativas à fiscalização do mercado da União e ao controlo dos produtos que entram no mercado da União estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 765/2008 aplicam-se aos dispositivos médicos e seus acessórios abrangidos pelo presente regulamento, que não impede os Estados-Membros de escolherem as autoridades competentes a quem cabem aquelas tarefas. |
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(23)

As regras relativas à fiscalização do mercado da União e ao controlo dos produtos que entram no mercado da União estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 765/2008 aplicam-se aos dispositivos médicos e seus acessórios abrangidos pelo presente regulamento, que não impede os Estados-Membros de escolherem as autoridades competentes a quem cabem aquelas tarefas.

| (24) | Afigura-se adequado fixar claramente as obrigações gerais dos diferentes operadores económicos, incluindo os importadores e distribuidores, tal como estabelecido no Novo Quadro Legislativo para a Comercialização de Produtos, sem prejuízo das obrigações específicas previstas nas diferentes partes do presente regulamento, a fim de facilitar a compreensão dos requisitos legais e, deste modo, melhorar a observância da regulamentação pelos operadores relevantes.
  Devem ser definidas condições que permitam às pequenas e médias empresas com especializações inteligentes ter um acesso mais fácil a este mercado. [Alt. 20] |
| --- | --- |

(24)

Afigura-se adequado fixar claramente as obrigações gerais dos diferentes operadores económicos, incluindo os importadores e distribuidores, tal como estabelecido no Novo Quadro Legislativo para a Comercialização de Produtos, sem prejuízo das obrigações específicas previstas nas diferentes partes do presente regulamento, a fim de facilitar a compreensão dos requisitos legais e, deste modo, melhorar a observância da regulamentação pelos operadores relevantes.
  Devem ser definidas condições que permitam às pequenas e médias empresas com especializações inteligentes ter um acesso mais fácil a este mercado. [Alt. 20]

| (25) | Várias obrigações dos fabricantes, como a avaliação clínica ou a notificação no âmbito da vigilância, que foram estabelecidas apenas nos anexos das Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE, devem ser integradas no dispositivo do presente regulamento, a fim de aumentar a segurança jurídica. |
| --- | --- |

(25)

Várias obrigações dos fabricantes, como a avaliação clínica ou a notificação no âmbito da vigilância, que foram estabelecidas apenas nos anexos das Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE, devem ser integradas no dispositivo do presente regulamento, a fim de aumentar a segurança jurídica.

| (25-A) | A fim de garantir que os doentes prejudicados sejam ressarcidos dos danos e dos consequentes tratamentos resultantes da utilização de dispositivos médicos defeituosos, e que o risco de danos, bem como o risco de insolvência do fabricante, não passem para os doentes prejudicados por dispositivos médicos defeituosos, os fabricantes devem ser obrigados a ter um seguro de responsabilidade civil com uma cobertura mínima adequada. [Alt. 21] |
| --- | --- |

(25-A)

A fim de garantir que os doentes prejudicados sejam ressarcidos dos danos e dos consequentes tratamentos resultantes da utilização de dispositivos médicos defeituosos, e que o risco de danos, bem como o risco de insolvência do fabricante, não passem para os doentes prejudicados por dispositivos médicos defeituosos, os fabricantes devem ser obrigados a ter um seguro de responsabilidade civil com uma cobertura mínima adequada. [Alt. 21]

| (26) | A fim de garantir que os dispositivos médicos fabricados em série continuam a estar conformes com os requisitos do presente regulamento e que a experiência adquirida na utilização dos dispositivos médicos é levada em consideração no processo de produção, todos os fabricantes devem dispor de um sistema de gestão da qualidade e de um plano de vigilância pós-comercialização, os quais devem ser proporcionais à classe de risco e ao tipo do dispositivo médico. |
| --- | --- |

(26)

A fim de garantir que os dispositivos médicos fabricados em série continuam a estar conformes com os requisitos do presente regulamento e que a experiência adquirida na utilização dos dispositivos médicos é levada em consideração no processo de produção, todos os fabricantes devem dispor de um sistema de gestão da qualidade e de um plano de vigilância pós-comercialização, os quais devem ser proporcionais à classe de risco e ao tipo do dispositivo médico.

| (27) | Importa que a supervisão e o controlo da produção dos dispositivos médicos sejam assegurados dentro da organização do fabricante por uma pessoa que preencha condições mínimas de qualificação.
  Para além da conformidade regulamentar, essa pessoa pode igualmente ser responsável pelo seu cumprimento em outros domínios, tais como os processos de fabrico e a avaliação da qualidade. As qualificações exigidas à pessoa responsável pela conformidade regulamentar são definidas sem prejuízo das disposições nacionais em matéria de qualificação profissional, em especial para os fabricantes de dispositivos feitos por medida em que tais requisitos poderão ser cumpridos através de diferentes sistemas de ensino e de formação profissional a nível nacional. [Alt. 22] |
| --- | --- |

(27)

Importa que a supervisão e o controlo da produção dos dispositivos médicos sejam assegurados dentro da organização do fabricante por uma pessoa que preencha condições mínimas de qualificação.
  Para além da conformidade regulamentar, essa pessoa pode igualmente ser responsável pelo seu cumprimento em outros domínios, tais como os processos de fabrico e a avaliação da qualidade. As qualificações exigidas à pessoa responsável pela conformidade regulamentar são definidas sem prejuízo das disposições nacionais em matéria de qualificação profissional, em especial para os fabricantes de dispositivos feitos por medida em que tais requisitos poderão ser cumpridos através de diferentes sistemas de ensino e de formação profissional a nível nacional. [Alt. 22]

| (28) | No atinente aos fabricantes que não se encontram estabelecidos na União, o mandatário desempenha um papel de charneira ao garantir a conformidade dos dispositivos médicos produzidos por aqueles fabricantes e ao atuar como a sua pessoa de contacto estabelecida na União. As atribuições de um mandatário devem ser definidas mediante mandato escrito do fabricante que, por exemplo, pode permitir que o mandatário apresente um pedido para um procedimento de avaliação da conformidade, notifique eventos ao abrigo do sistema de vigilância ou registe dispositivos colocados no mercado da União. O mandato deve capacitar o mandatário para executar devidamente determinadas tarefas definidas. Os requisitos mínimos a satisfazer pelos mandatários, atendendo ao seu papel, devem estar claramente definidos, incluindo o requisito de dispor de uma pessoa que satisfaça condições mínimas de qualificação, semelhantes às que são exigidas para a pessoa qualificada de um fabricante mas que, tendo em vista as tarefas do mandatário, poderiam igualmente ser preenchidas por uma pessoa com formação em direito. |
| --- | --- |

(28)

No atinente aos fabricantes que não se encontram estabelecidos na União, o mandatário desempenha um papel de charneira ao garantir a conformidade dos dispositivos médicos produzidos por aqueles fabricantes e ao atuar como a sua pessoa de contacto estabelecida na União. As atribuições de um mandatário devem ser definidas mediante mandato escrito do fabricante que, por exemplo, pode permitir que o mandatário apresente um pedido para um procedimento de avaliação da conformidade, notifique eventos ao abrigo do sistema de vigilância ou registe dispositivos colocados no mercado da União. O mandato deve capacitar o mandatário para executar devidamente determinadas tarefas definidas. Os requisitos mínimos a satisfazer pelos mandatários, atendendo ao seu papel, devem estar claramente definidos, incluindo o requisito de dispor de uma pessoa que satisfaça condições mínimas de qualificação, semelhantes às que são exigidas para a pessoa qualificada de um fabricante mas que, tendo em vista as tarefas do mandatário, poderiam igualmente ser preenchidas por uma pessoa com formação em direito.

| (29) | A fim de garantir a segurança jurídica no que respeita às obrigações dos operadores económicos, é necessário clarificar as situações em que um distribuidor, um importador ou outra pessoa deve ser considerado como fabricante de um dispositivo médico. |
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(29)

A fim de garantir a segurança jurídica no que respeita às obrigações dos operadores económicos, é necessário clarificar as situações em que um distribuidor, um importador ou outra pessoa deve ser considerado como fabricante de um dispositivo médico.

| (30) | O comércio paralelo de produtos que já estão colocados no mercado é uma forma legal de comércio no mercado interno, com base no artigo 34.o do TFUE, sujeito às limitações impostas pela proteção da saúde e da segurança e pela proteção dos direitos de propriedade intelectual nos termos do artigo 36.o do TFUE. Todavia, a aplicação deste princípio está sujeita a diferentes interpretações nos Estados-Membros. Por conseguinte, devem ser especificadas condições no presente regulamento, em especial os requisitos em matéria de re-rotulagem e reembalagem, tendo em conta a jurisprudência do Tribunal de Justiça da União Europeia (29) noutros setores relevantes e as boas práticas existentes no domínio dos dispositivos médicos. |
| --- | --- |

(30)

O comércio paralelo de produtos que já estão colocados no mercado é uma forma legal de comércio no mercado interno, com base no artigo 34.o do TFUE, sujeito às limitações impostas pela proteção da saúde e da segurança e pela proteção dos direitos de propriedade intelectual nos termos do artigo 36.o do TFUE. Todavia, a aplicação deste princípio está sujeita a diferentes interpretações nos Estados-Membros. Por conseguinte, devem ser especificadas condições no presente regulamento, em especial os requisitos em matéria de re-rotulagem e reembalagem, tendo em conta a jurisprudência do Tribunal de Justiça da União Europeia (29) noutros setores relevantes e as boas práticas existentes no domínio dos dispositivos médicos.

| (31) | As constatações do Comité Científico dos Riscos para a Saúde Emergentes e Recentemente Identificados (CCRSERI), criado pela Decisão 2008/721/CE da Comissão (30), no seu parecer científico de 15 de abril de 2010 sobre a segurança do reprocessamento de dispositivos médicos comercializados para uso único, e da Comissão no seu relatório de 27 de agosto de 2010 ao Parlamento Europeu e ao Conselho sobre a questão do reprocessamento de dispositivos médicos na União Europeia, de acordo com o artigo 12.o-A da Diretiva 93/42/CEE (31), apelam para uma regulamentação do reprocessamento de dispositivos para uso único, a fim de garantir um elevado nível de proteção da saúde e da segurança, permitindo em simultâneo que esta prática se desenvolva ao abrigo de regras claras. Ao reprocessar um dispositivo de uso único, altera-se a sua finalidade, pelo que o reprocessador deve ser considerado fabricante do dispositivo reprocessado. |
| --- | --- |

(31)

As constatações do Comité Científico dos Riscos para a Saúde Emergentes e Recentemente Identificados (CCRSERI), criado pela Decisão 2008/721/CE da Comissão (30), no seu parecer científico de 15 de abril de 2010 sobre a segurança do reprocessamento de dispositivos médicos comercializados para uso único, e da Comissão no seu relatório de 27 de agosto de 2010 ao Parlamento Europeu e ao Conselho sobre a questão do reprocessamento de dispositivos médicos na União Europeia, de acordo com o artigo 12.o-A da Diretiva 93/42/CEE (31), apelam para uma regulamentação do reprocessamento de dispositivos para uso único, a fim de garantir um elevado nível de proteção da saúde e da segurança, permitindo em simultâneo que esta prática se desenvolva ao abrigo de regras claras. Ao reprocessar um dispositivo de uso único, altera-se a sua finalidade, pelo que o reprocessador deve ser considerado fabricante do dispositivo reprocessado.

| (31-A) | A atual possibilidade de reprocessar dispositivos médicos rotulados como sendo de uso único não é aceitável do ponto de vista da segurança. Somente os dispositivos rotulados como reutilizáveis devem, por conseguinte, ser reprocessados. Consequentemente, os dispositivos médicos rotulados como sendo de uso único devem ser realmente de uso único, devendo haver apenas duas possibilidades: de uso único ou reutilizáveis. A fim de evitar qualquer rotulagem sistemática de dispositivos de uso único, todos os dispositivos devem ser por norma reutilizáveis, salvo se estiverem incluídos na lista estabelecida pela Comissão, após consulta do CCDM, das categorias ou grupos de dispositivos médicos que não são adequados para reprocessamento. O reprocessamento de dispositivos engloba muitas atividades diversificadas para assegurar que um dispositivo médico pode ser reutilizado de forma segura, desde a descontaminação, esterilização, limpeza, desmontagem, reparação, substituição de componentes e embalagem. Estas atividades devem estar sujeitas a normas comparáveis e transparentes. [Alt. 24] |
| --- | --- |

(31-A)

A atual possibilidade de reprocessar dispositivos médicos rotulados como sendo de uso único não é aceitável do ponto de vista da segurança. Somente os dispositivos rotulados como reutilizáveis devem, por conseguinte, ser reprocessados. Consequentemente, os dispositivos médicos rotulados como sendo de uso único devem ser realmente de uso único, devendo haver apenas duas possibilidades: de uso único ou reutilizáveis. A fim de evitar qualquer rotulagem sistemática de dispositivos de uso único, todos os dispositivos devem ser por norma reutilizáveis, salvo se estiverem incluídos na lista estabelecida pela Comissão, após consulta do CCDM, das categorias ou grupos de dispositivos médicos que não são adequados para reprocessamento. O reprocessamento de dispositivos engloba muitas atividades diversificadas para assegurar que um dispositivo médico pode ser reutilizado de forma segura, desde a descontaminação, esterilização, limpeza, desmontagem, reparação, substituição de componentes e embalagem. Estas atividades devem estar sujeitas a normas comparáveis e transparentes. [Alt. 24]

| (32) | Os doentes que tenham um dispositivo implantado devem receber informações essenciais
  , claras e de fácil acesso
  relativas a esse dispositivo, que permitam a sua identificação e contenham
  as principais características do dispositivo,
  as advertências necessárias
  de riscos para a saúde
  ou as precauções a tomar, por exemplo, indicações sobre a sua eventual incompatibilidade com determinados dispositivos de diagnóstico ou com scanners usados em controlos de segurança. [Alt. 25] |
| --- | --- |

(32)

Os doentes que tenham um dispositivo implantado devem receber informações essenciais
  , claras e de fácil acesso
  relativas a esse dispositivo, que permitam a sua identificação e contenham
  as principais características do dispositivo,
  as advertências necessárias
  de riscos para a saúde
  ou as precauções a tomar, por exemplo, indicações sobre a sua eventual incompatibilidade com determinados dispositivos de diagnóstico ou com scanners usados em controlos de segurança. [Alt. 25]

| (33) | Em regra geral, os dispositivos médicos devem ostentar a marcação CE para indicar a sua conformidade com o presente regulamento, por forma a que possam circular livremente na União e sejam postos em serviço de acordo com o fim a que se destinam. Os Estados-Membros não devem criar obstáculos à sua colocação no mercado ou entrada em serviço por motivos relacionados com os requisitos previstos no presente regulamento.
  Contudo, os Estados-Membros deverão poder decidir sobre a restrição de utilização de qualquer tipo específico de dispositivo médico no que se refere a aspetos que não sejam abrangidos pelo presente regulamento. [Alt. 26] |
| --- | --- |

(33)

Em regra geral, os dispositivos médicos devem ostentar a marcação CE para indicar a sua conformidade com o presente regulamento, por forma a que possam circular livremente na União e sejam postos em serviço de acordo com o fim a que se destinam. Os Estados-Membros não devem criar obstáculos à sua colocação no mercado ou entrada em serviço por motivos relacionados com os requisitos previstos no presente regulamento.
  Contudo, os Estados-Membros deverão poder decidir sobre a restrição de utilização de qualquer tipo específico de dispositivo médico no que se refere a aspetos que não sejam abrangidos pelo presente regulamento. [Alt. 26]

| (34) | A rastreabilidade dos dispositivos médicos através de um sistema de identificação única dos dispositivos (IUD) baseado em orientações internacionais deve melhorar significativamente a efetiva segurança dos dispositivos médicos após a sua comercialização, devido a uma melhor notificação de incidentes, à adoção de ações corretivas de segurança bem direcionadas e a uma melhor monitorização pelas autoridades competentes. Deverá também ajudar a reduzir os erros médicos e a lutar contra a contrafação de dispositivos. O recurso ao sistema IUD deverá contribuir também para a melhoria da política de compras e de gestão de existências dos hospitais
  , dos grossistas e dos farmacêuticos, e ser compatível com os aspetos de segurança referidos na Diretiva 2011/62/UE do Parlamento Europeu e do Conselho

   (32)

  e com outros sistemas de autenticação já existentes nessas condições
  . [Alt. 27] |
| --- | --- |

(34)

A rastreabilidade dos dispositivos médicos através de um sistema de identificação única dos dispositivos (IUD) baseado em orientações internacionais deve melhorar significativamente a efetiva segurança dos dispositivos médicos após a sua comercialização, devido a uma melhor notificação de incidentes, à adoção de ações corretivas de segurança bem direcionadas e a uma melhor monitorização pelas autoridades competentes. Deverá também ajudar a reduzir os erros médicos e a lutar contra a contrafação de dispositivos. O recurso ao sistema IUD deverá contribuir também para a melhoria da política de compras e de gestão de existências dos hospitais
  , dos grossistas e dos farmacêuticos, e ser compatível com os aspetos de segurança referidos na Diretiva 2011/62/UE do Parlamento Europeu e do Conselho

   (32)

  e com outros sistemas de autenticação já existentes nessas condições
  . [Alt. 27]

| (35) | A transparência e a

  o acesso adequado à
  informação
  , apresentada
  de qualidade

  forma apropriada para o utilizador previsto,
  são essenciais para responsabilizar os doentes
  , os utilizadores
  e os profissionais, permitindo-lhes tomar decisões com conhecimento de causa, proporcionar uma base sólida para a tomada de decisões a nível regulamentar e criar um clima de confiança no sistema legislativo. [Alt. 28] |
| --- | --- |

(35)

A transparência e a

  o acesso adequado à
  informação
  , apresentada
  de qualidade

  forma apropriada para o utilizador previsto,
  são essenciais para responsabilizar os doentes
  , os utilizadores
  e os profissionais, permitindo-lhes tomar decisões com conhecimento de causa, proporcionar uma base sólida para a tomada de decisões a nível regulamentar e criar um clima de confiança no sistema legislativo. [Alt. 28]

| (36) | Um aspeto fundamental é a criação de uma base de dados central constituída por vários sistemas eletrónicos, sendo a IUD uma parte integrante, para coligir e tratar informações relativas aos dispositivos médicos presentes no mercado e aos relevantes operadores económicos, certificados, investigações clínicas, vigilância e fiscalização do mercado. Esta base de dados tem por objetivo aumentar a transparência global,
  através de um melhor acesso à informação por parte do público e dos profissionais de saúde,
  racionalizar e facilitar o fluxo de informação entre operadores económicos, organismos notificados ou promotores e os Estados-Membros, bem como entre os Estados-Membros e entre estes e a Comissão, a fim de evitar múltiplos requisitos de notificação e melhorar a coordenação entre os Estados-Membros. No seio de um mercado interno, tal só pode ser garantido com eficácia ao nível da União, pelo que a Comissão deveria continuar a desenvolver e gerir o Banco de Dados Europeu sobre Dispositivos Médicos (Eudamed) criado pela Decisão 2010/227/UE da Comissão (33). [Alt. 29] |
| --- | --- |

(36)

Um aspeto fundamental é a criação de uma base de dados central constituída por vários sistemas eletrónicos, sendo a IUD uma parte integrante, para coligir e tratar informações relativas aos dispositivos médicos presentes no mercado e aos relevantes operadores económicos, certificados, investigações clínicas, vigilância e fiscalização do mercado. Esta base de dados tem por objetivo aumentar a transparência global,
  através de um melhor acesso à informação por parte do público e dos profissionais de saúde,
  racionalizar e facilitar o fluxo de informação entre operadores económicos, organismos notificados ou promotores e os Estados-Membros, bem como entre os Estados-Membros e entre estes e a Comissão, a fim de evitar múltiplos requisitos de notificação e melhorar a coordenação entre os Estados-Membros. No seio de um mercado interno, tal só pode ser garantido com eficácia ao nível da União, pelo que a Comissão deveria continuar a desenvolver e gerir o Banco de Dados Europeu sobre Dispositivos Médicos (Eudamed) criado pela Decisão 2010/227/UE da Comissão (33). [Alt. 29]

| (37) | Os sistemas eletrónicos do Eudamed relativos aos dispositivos presentes no mercado, aos operadores económicos e aos certificados devem permitir que o público
  e os profissionais de saúde

  esteja

  estejam
  adequadamente informado

  informados
  acerca dos dispositivos no mercado da União.
  É essencial que existam níveis adequados de acesso para
  o
  público e os profissionais de saúde às partes dos sistemas eletrónicos do Eudamed que fornecem informações importantes sobre os dispositivos médicos suscetíveis de constituir um risco para a saúde pública e para a segurança. Quando esse acesso é restrito, deve ser possível, mediante um pedido fundamentado, revelar informações existentes sobre dispositivos médicos, salvo se a restrição de acesso for justificada com base na confidencialidade.
  O sistema eletrónico sobre as investigações clínicas destina-se a ser um instrumento de cooperação entre Estados-Membros e que permita aos promotores apresentar, voluntariamente, um único pedido a vários Estados-Membros e, neste caso, notificar acontecimentos adversos graves. O sistema eletrónico sobre a vigilância deve permitir que os fabricantes notifiquem incidentes graves e outros acontecimentos notificáveis e dar apoio à coordenação da sua avaliação pelas autoridades nacionais competentes. O sistema eletrónico relativo à fiscalização do mercado será uma ferramenta para o intercâmbio de informações entre autoridades competentes.
  Deve ser disponibilizado regularmente aos profissionais de saúde e ao público um resumo contendo informações sobre a vigilância e a fiscalização do mercado. [Alt. 30] |
| --- | --- |

(37)

Os sistemas eletrónicos do Eudamed relativos aos dispositivos presentes no mercado, aos operadores económicos e aos certificados devem permitir que o público
  e os profissionais de saúde

  esteja

  estejam
  adequadamente informado

  informados
  acerca dos dispositivos no mercado da União.
  É essencial que existam níveis adequados de acesso para
  o
  público e os profissionais de saúde às partes dos sistemas eletrónicos do Eudamed que fornecem informações importantes sobre os dispositivos médicos suscetíveis de constituir um risco para a saúde pública e para a segurança. Quando esse acesso é restrito, deve ser possível, mediante um pedido fundamentado, revelar informações existentes sobre dispositivos médicos, salvo se a restrição de acesso for justificada com base na confidencialidade.
  O sistema eletrónico sobre as investigações clínicas destina-se a ser um instrumento de cooperação entre Estados-Membros e que permita aos promotores apresentar, voluntariamente, um único pedido a vários Estados-Membros e, neste caso, notificar acontecimentos adversos graves. O sistema eletrónico sobre a vigilância deve permitir que os fabricantes notifiquem incidentes graves e outros acontecimentos notificáveis e dar apoio à coordenação da sua avaliação pelas autoridades nacionais competentes. O sistema eletrónico relativo à fiscalização do mercado será uma ferramenta para o intercâmbio de informações entre autoridades competentes.
  Deve ser disponibilizado regularmente aos profissionais de saúde e ao público um resumo contendo informações sobre a vigilância e a fiscalização do mercado. [Alt. 30]

| (38) | No respeitante aos dados coligidos e tratados nos sistemas eletrónicos do Eudamed, a Diretiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (34), rege o tratamento dos dados pessoais nos Estados-Membros, sob a supervisão das respetivas autoridades competentes, em especial as autoridades públicas independentes designadas pelos Estados-Membros. O Regulamento (CE) n.o 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho (35), rege o tratamento de dados pessoais pela Comissão no âmbito do presente regulamento, sob a supervisão da Autoridade Europeia para a Proteção de Dados. Em conformidade com o artigo 2.o, alínea d), do Regulamento (CE) n.o 45/2001, a Comissão deve ser designada responsável pelo tratamento de dados no âmbito do Eudamed e dos seus sistemas eletrónicos. |
| --- | --- |

(38)

No respeitante aos dados coligidos e tratados nos sistemas eletrónicos do Eudamed, a Diretiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (34), rege o tratamento dos dados pessoais nos Estados-Membros, sob a supervisão das respetivas autoridades competentes, em especial as autoridades públicas independentes designadas pelos Estados-Membros. O Regulamento (CE) n.o 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho (35), rege o tratamento de dados pessoais pela Comissão no âmbito do presente regulamento, sob a supervisão da Autoridade Europeia para a Proteção de Dados. Em conformidade com o artigo 2.o, alínea d), do Regulamento (CE) n.o 45/2001, a Comissão deve ser designada responsável pelo tratamento de dados no âmbito do Eudamed e dos seus sistemas eletrónicos.

| (39) | Relativamente aos dispositivos médicos de alto risco,
  para efeitos de maior transparência,
  os fabricantes devem resumir os principais

  elaborar um relatório sobre os
  aspetos de segurança e desempenho do dispositivo, bem como o resultado da avaliação clínica num documento que deve

  . Deve
  ser disponibilizado publicamente
  via Eudamed um resumo do relatório sobre a segurança e o desempenho
  . [Alt. 31] |
| --- | --- |

(39)

Relativamente aos dispositivos médicos de alto risco,
  para efeitos de maior transparência,
  os fabricantes devem resumir os principais

  elaborar um relatório sobre os
  aspetos de segurança e desempenho do dispositivo, bem como o resultado da avaliação clínica num documento que deve

  . Deve
  ser disponibilizado publicamente
  via Eudamed um resumo do relatório sobre a segurança e o desempenho
  . [Alt. 31]

| (39-A) | De acordo com a política da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) sobre o acesso aos documentos, a Agência emite, a pedido, documentos apresentados como parte dos pedidos de autorização de introdução de medicamentos no mercado, incluindo relatórios sobre ensaios clínicos, assim que o processo de decisão relativo ao medicamento em causa estiver concluído. Devem ser mantidas e reforçadas normas correspondentes em matéria de transparência e de acesso aos documentos relativamente aos dispositivos médicos de alto risco, em especial quando não estejam sujeitos a homologação antes da sua comercialização. Para efeitos do presente regulamento, os dados incluídos em investigações clínicas não devem geralmente ser considerados sensíveis do ponto de vista comercial, logo que a conformidade do dispositivo com os requisitos aplicáveis tenha sido demonstrada de acordo com o procedimento de avaliação da conformidade atualmente em vigor. Tal deve ser feito sem prejuízo dos direitos de propriedade intelectual sobre os dados de investigações clínicas pelo fabricante no que respeita à utilização destes dados por outros fabricantes. [Alt. 32] |
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(39-A)

De acordo com a política da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) sobre o acesso aos documentos, a Agência emite, a pedido, documentos apresentados como parte dos pedidos de autorização de introdução de medicamentos no mercado, incluindo relatórios sobre ensaios clínicos, assim que o processo de decisão relativo ao medicamento em causa estiver concluído. Devem ser mantidas e reforçadas normas correspondentes em matéria de transparência e de acesso aos documentos relativamente aos dispositivos médicos de alto risco, em especial quando não estejam sujeitos a homologação antes da sua comercialização. Para efeitos do presente regulamento, os dados incluídos em investigações clínicas não devem geralmente ser considerados sensíveis do ponto de vista comercial, logo que a conformidade do dispositivo com os requisitos aplicáveis tenha sido demonstrada de acordo com o procedimento de avaliação da conformidade atualmente em vigor. Tal deve ser feito sem prejuízo dos direitos de propriedade intelectual sobre os dados de investigações clínicas pelo fabricante no que respeita à utilização destes dados por outros fabricantes. [Alt. 32]

| (39-B) | Relativamente aos dispositivos invasivos e que têm funções de diagnóstico e de medição, é importante que os Estados-Membros adotem todas as medidas necessárias a fim de prevenir o risco de infeção e de contaminação microbiana entre os doentes. Para este fim, os Estados-Membros deveriam eliminar os riscos conhecidos ou previsíveis para a segurança dos doentes, apelando, nomeadamente, aos níveis e protocolos de desinfeção mais seguros e assegurar a sua aplicação efetiva pelos utilizadores e pelos estabelecimentos de saúde. A Comissão deve garantir a adequação das referidas medidas preventivas de proteção da saúde, em conformidade com as disposições do presente regulamento. [Alt. 33] |
| --- | --- |

(39-B)

Relativamente aos dispositivos invasivos e que têm funções de diagnóstico e de medição, é importante que os Estados-Membros adotem todas as medidas necessárias a fim de prevenir o risco de infeção e de contaminação microbiana entre os doentes. Para este fim, os Estados-Membros deveriam eliminar os riscos conhecidos ou previsíveis para a segurança dos doentes, apelando, nomeadamente, aos níveis e protocolos de desinfeção mais seguros e assegurar a sua aplicação efetiva pelos utilizadores e pelos estabelecimentos de saúde. A Comissão deve garantir a adequação das referidas medidas preventivas de proteção da saúde, em conformidade com as disposições do presente regulamento. [Alt. 33]

| (40) | O funcionamento adequado dos organismos notificados é crucial para assegurar um elevado nível de proteção da saúde e da segurança
  dos profissionais de saúde, dos doentes, dos utilizadores e dos operadores, nomeadamente na cadeia de eliminação de resíduos,
  bem como a confiança dos cidadãos no sistema. Por conseguinte, a designação e a monitorização dos organismos notificados pelos Estados-Membros
  e
  ,
  se for caso disso, pela EMA,
  segundo critérios circunstanciados e rigorosos, devem ser objeto de controlos a nível da União. [Alt. 34] |
| --- | --- |

(40)

O funcionamento adequado dos organismos notificados é crucial para assegurar um elevado nível de proteção da saúde e da segurança
  dos profissionais de saúde, dos doentes, dos utilizadores e dos operadores, nomeadamente na cadeia de eliminação de resíduos,
  bem como a confiança dos cidadãos no sistema. Por conseguinte, a designação e a monitorização dos organismos notificados pelos Estados-Membros
  e
  ,
  se for caso disso, pela EMA,
  segundo critérios circunstanciados e rigorosos, devem ser objeto de controlos a nível da União. [Alt. 34]

| (41) | Deve reforçar-se a posição dos organismos notificados em relação aos fabricantes, designadamente o direito e o dever de efetuar inspeções não anunciadas às fábricas e de realizar testes físicos ou laboratoriais aos dispositivos médicos a fim de garantir que os fabricantes asseguram a conformidade permanente após a receção da certificação inicial. |
| --- | --- |

(41)

Deve reforçar-se a posição dos organismos notificados em relação aos fabricantes, designadamente o direito e o dever de efetuar inspeções não anunciadas às fábricas e de realizar testes físicos ou laboratoriais aos dispositivos médicos a fim de garantir que os fabricantes asseguram a conformidade permanente após a receção da certificação inicial.

| (42) | No que se refere aos dispositivos médicos de alto risco, as autoridades devem ser informadas numa fase precoce acerca dos dispositivos que estão sujeitos a uma avaliação da conformidade e devem ter o direito, por motivos cientificamente válidos, de verificar a avaliação preliminar efetuada pelos organismos notificados, em especial quando se tratar de dispositivos inovadores, de dispositivos que usam uma tecnologia inovadora, de dispositivos pertencentes a uma categoria com taxas elevadas de incidentes graves, ou de dispositivos em que tenham sido identificadas discrepâncias significativas relativamente a dispositivos substancialmente semelhantes nas avaliações da conformidade efetuadas por organismos notificados diferentes. O procedimento previsto no presente regulamento não obsta a que os fabricantes informem voluntariamente uma autoridade competente da sua intenção de apresentar um pedido de avaliação da conformidade de um dispositivo médico de alto risco antes da apresentação do pedido ao organismo notificado.
  [Alt. 35] |
| --- | --- |

(42)

No que se refere aos dispositivos médicos de alto risco, as autoridades devem ser informadas numa fase precoce acerca dos dispositivos que estão sujeitos a uma avaliação da conformidade e devem ter o direito, por motivos cientificamente válidos, de verificar a avaliação preliminar efetuada pelos organismos notificados, em especial quando se tratar de dispositivos inovadores, de dispositivos que usam uma tecnologia inovadora, de dispositivos pertencentes a uma categoria com taxas elevadas de incidentes graves, ou de dispositivos em que tenham sido identificadas discrepâncias significativas relativamente a dispositivos substancialmente semelhantes nas avaliações da conformidade efetuadas por organismos notificados diferentes. O procedimento previsto no presente regulamento não obsta a que os fabricantes informem voluntariamente uma autoridade competente da sua intenção de apresentar um pedido de avaliação da conformidade de um dispositivo médico de alto risco antes da apresentação do pedido ao organismo notificado.
  [Alt. 35]

| (42-A) | No caso de dispositivos médicos de alto risco, tais como os dispositivos da classe III, os dispositivos implantáveis e os dispositivos que incorporam medicamentos, quando existam defeitos ou se verifique um mau funcionamento destes dispositivos que sejam suscetíveis de ter um impacto significativo sobre a saúde e a segurança, a avaliação da conformidade deve ser da responsabilidade de organismos notificados especiais. Esses organismos notificados especiais devem ser designados pela EMA com base nos mais rigorosos requisitos sobre formação e qualificação do pessoal, tal como referido no ponto 3.5-A do anexo VI. Estes organismos notificados especiais devem trabalhar em rede, nomeadamente, a fim de garantir o intercâmbio de boas práticas e a convergência no seu trabalho. O Comité de Avaliação dos Dispositivos Médicos (CADM) deve, em casos específicos, emitir um parecer com base numa avaliação. A necessidade desta avaliação complementar deverá diminuir logo que as novas regras sejam plenamente implementadas e aplicadas, nomeadamente a todos os organismos notificados, e que sejam definidas normas técnicas comuns. A Comissão deverá, pois, rever o funcionamento e a experiência adquirida com o processo de avaliação complementar ao cabo de cinco anos, a fim de avaliar se este processo pode ser ainda mais restringido. [Alts. 363 e 370] |
| --- | --- |

(42-A)

No caso de dispositivos médicos de alto risco, tais como os dispositivos da classe III, os dispositivos implantáveis e os dispositivos que incorporam medicamentos, quando existam defeitos ou se verifique um mau funcionamento destes dispositivos que sejam suscetíveis de ter um impacto significativo sobre a saúde e a segurança, a avaliação da conformidade deve ser da responsabilidade de organismos notificados especiais. Esses organismos notificados especiais devem ser designados pela EMA com base nos mais rigorosos requisitos sobre formação e qualificação do pessoal, tal como referido no ponto 3.5-A do anexo VI. Estes organismos notificados especiais devem trabalhar em rede, nomeadamente, a fim de garantir o intercâmbio de boas práticas e a convergência no seu trabalho. O Comité de Avaliação dos Dispositivos Médicos (CADM) deve, em casos específicos, emitir um parecer com base numa avaliação. A necessidade desta avaliação complementar deverá diminuir logo que as novas regras sejam plenamente implementadas e aplicadas, nomeadamente a todos os organismos notificados, e que sejam definidas normas técnicas comuns. A Comissão deverá, pois, rever o funcionamento e a experiência adquirida com o processo de avaliação complementar ao cabo de cinco anos, a fim de avaliar se este processo pode ser ainda mais restringido. [Alts. 363 e 370]

| (42-B) | O presente regulamento combina doravante os dispositivos medicinais implantáveis ativos cobertos pela Diretiva 90/385/CEE e os dispositivos médicos cobertos pela Diretiva 93/42/CEE, colocando todos os dispositivos medicinais implantáveis ativos e os dispositivos médicos de interesse para a saúde pública na classe III da categoria de mais elevado risco, que é alvo do mais rigoroso controlo, e dado que a grande maioria dos dispositivos médicos implantáveis da classe IIb, como pernos, parafusos ósseos, placas, agrafos, etc., têm um longo historial de implantação segura no interior do corpo humano e como os organismos notificados especiais serão expressamente designados para essa classe de dispositivos implantáveis IIb, os dispositivos da classe IIb não precisam de ser sujeitos ao procedimento de controlo. [Alt. 379] |
| --- | --- |

(42-B)

O presente regulamento combina doravante os dispositivos medicinais implantáveis ativos cobertos pela Diretiva 90/385/CEE e os dispositivos médicos cobertos pela Diretiva 93/42/CEE, colocando todos os dispositivos medicinais implantáveis ativos e os dispositivos médicos de interesse para a saúde pública na classe III da categoria de mais elevado risco, que é alvo do mais rigoroso controlo, e dado que a grande maioria dos dispositivos médicos implantáveis da classe IIb, como pernos, parafusos ósseos, placas, agrafos, etc., têm um longo historial de implantação segura no interior do corpo humano e como os organismos notificados especiais serão expressamente designados para essa classe de dispositivos implantáveis IIb, os dispositivos da classe IIb não precisam de ser sujeitos ao procedimento de controlo. [Alt. 379]

| (42-C) | O CADM será composto por peritos clínicos nos domínios médicos relevantes para o dispositivo médico a avaliar, um representante da EMA e um representante das organizações de doentes. O CADM deverá reunir-se a pedido o GCDM ou da Comissão, devendo as suas reuniões ser presididas por um representante da Comissão. A Comissão deve prestar apoio logístico ao Secretariado e às atividades operacionais do CADM. [Alt. 364] |
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(42-C)

O CADM será composto por peritos clínicos nos domínios médicos relevantes para o dispositivo médico a avaliar, um representante da EMA e um representante das organizações de doentes. O CADM deverá reunir-se a pedido o GCDM ou da Comissão, devendo as suas reuniões ser presididas por um representante da Comissão. A Comissão deve prestar apoio logístico ao Secretariado e às atividades operacionais do CADM. [Alt. 364]

| (43) | Afigura-se necessário, em especial para efeitos dos procedimentos de avaliação da conformidade, manter a divisão dos dispositivos médicos em quatro classes de produtos, em consonância com a prática internacional. As regras de classificação, que se baseiam na vulnerabilidade do corpo humano e atendem aos riscos potenciais decorrentes da conceção técnica e do fabrico dos dispositivos, devem ser adaptadas ao progresso técnico e à experiência adquirida com a vigilância e a fiscalização do mercado. A fim de manter o mesmo nível de segurança previsto na Diretiva 90/385/CEE, os dispositivos médicos implantáveis ativos e os seus acessórios devem estar na classe de mais alto risco. |
| --- | --- |

(43)

Afigura-se necessário, em especial para efeitos dos procedimentos de avaliação da conformidade, manter a divisão dos dispositivos médicos em quatro classes de produtos, em consonância com a prática internacional. As regras de classificação, que se baseiam na vulnerabilidade do corpo humano e atendem aos riscos potenciais decorrentes da conceção técnica e do fabrico dos dispositivos, devem ser adaptadas ao progresso técnico e à experiência adquirida com a vigilância e a fiscalização do mercado. A fim de manter o mesmo nível de segurança previsto na Diretiva 90/385/CEE, os dispositivos médicos implantáveis ativos e os seus acessórios devem estar na classe de mais alto risco.

| (44) | O procedimento de avaliação da conformidade respeitante aos dispositivos da classe I deve efetuar-se, por via de regra, sob a responsabilidade exclusiva dos fabricantes, dado o baixo grau de vulnerabilidade associado a estes produtos. Para os dispositivos médicos das classes IIa, IIb e III, deve ser obrigatório um nível apropriado de envolvimento de um organismo notificado, exigindo-se para os dispositivos médicos da classe III uma aprovação prévia explícita da sua conceção e do seu fabrico antes de poderem ser colocados no mercado. |
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(44)

O procedimento de avaliação da conformidade respeitante aos dispositivos da classe I deve efetuar-se, por via de regra, sob a responsabilidade exclusiva dos fabricantes, dado o baixo grau de vulnerabilidade associado a estes produtos. Para os dispositivos médicos das classes IIa, IIb e III, deve ser obrigatório um nível apropriado de envolvimento de um organismo notificado, exigindo-se para os dispositivos médicos da classe III uma aprovação prévia explícita da sua conceção e do seu fabrico antes de poderem ser colocados no mercado.

| (45) | Os procedimentos de avaliação da conformidade devem ser simplificados

  reforçados
  e racionalizados, enquanto os requisitos aplicáveis aos organismos notificados no que diz respeito à realização de avaliações devem estar claramente especificados para garantir condições de concorrência equitativas. [Alt. 38] |
| --- | --- |

(45)

Os procedimentos de avaliação da conformidade devem ser simplificados

  reforçados
  e racionalizados, enquanto os requisitos aplicáveis aos organismos notificados no que diz respeito à realização de avaliações devem estar claramente especificados para garantir condições de concorrência equitativas. [Alt. 38]

| (46) | No intuito de assegurar um elevado nível de segurança e de desempenho, a demonstração da conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho deve basear-se em dados clínicos que, para os dispositivos médicos da classe III e para os dispositivos médicos implantáveis devem, regra geral, ter origem em investigações clínicas a realizar sob a responsabilidade de um promotor, que pode ser o fabricante ou outra pessoa singular ou coletiva que assuma a responsabilidade pela investigação clínica. |
| --- | --- |

(46)

No intuito de assegurar um elevado nível de segurança e de desempenho, a demonstração da conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho deve basear-se em dados clínicos que, para os dispositivos médicos da classe III e para os dispositivos médicos implantáveis devem, regra geral, ter origem em investigações clínicas a realizar sob a responsabilidade de um promotor, que pode ser o fabricante ou outra pessoa singular ou coletiva que assuma a responsabilidade pela investigação clínica.

| (47) | As regras aplicáveis às investigações clínicas devem ser compatíveis com as principais orientações internacionais neste domínio, tais como a norma internacional ISO 14155:2011
  , ou qualquer versão subsequente da mesma,
  sobre boas práticas clínicas para a investigação clínica de dispositivos médicos para seres humanos, e com a versão mais recente (2008) da Declaração de Helsínquia da Associação Médica Mundial sobre «Princípios éticos aplicáveis à investigação médica em seres humanos», a fim de garantir que as investigações clínicas realizadas na União sejam aceites no estrangeiro e que as investigações clínicas realizadas fora da União em conformidade com diretrizes internacionais podem ser aceites ao abrigo do presente regulamento. [Alt. 39] |
| --- | --- |

(47)

As regras aplicáveis às investigações clínicas devem ser compatíveis com as principais orientações internacionais neste domínio, tais como a norma internacional ISO 14155:2011
  , ou qualquer versão subsequente da mesma,
  sobre boas práticas clínicas para a investigação clínica de dispositivos médicos para seres humanos, e com a versão mais recente (2008) da Declaração de Helsínquia da Associação Médica Mundial sobre «Princípios éticos aplicáveis à investigação médica em seres humanos», a fim de garantir que as investigações clínicas realizadas na União sejam aceites no estrangeiro e que as investigações clínicas realizadas fora da União em conformidade com diretrizes internacionais podem ser aceites ao abrigo do presente regulamento. [Alt. 39]

| (47-A) | A Declaração de Helsínquia da Associação Médica Mundial

   (36)

  estabelece no seu artigo 23.o que «O protocolo de investigação deve ser submetido para análise, comentário, orientação e aprovação a um comité de ética em matéria de investigação antes de se iniciar o estudo». As investigações clínicas que acarretam riscos para o doente só devem ser autorizadas após avaliação e aprovação por parte de um comité de ética. O Estado-Membro relator e os outros Estados-Membros em causa devem organizar-se de forma a que a autoridade competente em causa seja aprovada por um comité de ética sobre o protocolo do estudo de desempenho clínico. [Alt. 40] |
| --- | --- |

(47-A)

A Declaração de Helsínquia da Associação Médica Mundial

   (36)

  estabelece no seu artigo 23.o que «O protocolo de investigação deve ser submetido para análise, comentário, orientação e aprovação a um comité de ética em matéria de investigação antes de se iniciar o estudo». As investigações clínicas que acarretam riscos para o doente só devem ser autorizadas após avaliação e aprovação por parte de um comité de ética. O Estado-Membro relator e os outros Estados-Membros em causa devem organizar-se de forma a que a autoridade competente em causa seja aprovada por um comité de ética sobre o protocolo do estudo de desempenho clínico. [Alt. 40]

| (48) | Deve ser criado, ao nível da União, um sistema eletrónico destinado a assegurar que todas as investigações clínicas são registadas numa base de dados acessível publicamente. A fim de salvaguardar o direito à proteção dos dados pessoais, reconhecido no artigo 8.o da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, não podem ser registados no sistema eletrónico quaisquer dados pessoais de sujeitos participantes em investigações clínicas. No intuito de permitir a criação de sinergias com a área dos ensaios clínicos de medicamentos, o sistema eletrónico sobre investigações clínicas de dispositivos médicos deve ser interoperável com a base de dados da UE que vai ser criada para os ensaios clínicos de medicamentos para uso humano. |
| --- | --- |

(48)

Deve ser criado, ao nível da União, um sistema eletrónico destinado a assegurar que todas as investigações clínicas são registadas numa base de dados acessível publicamente. A fim de salvaguardar o direito à proteção dos dados pessoais, reconhecido no artigo 8.o da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, não podem ser registados no sistema eletrónico quaisquer dados pessoais de sujeitos participantes em investigações clínicas. No intuito de permitir a criação de sinergias com a área dos ensaios clínicos de medicamentos, o sistema eletrónico sobre investigações clínicas de dispositivos médicos deve ser interoperável com a base de dados da UE que vai ser criada para os ensaios clínicos de medicamentos para uso humano.

| (48-A) | Por razões de transparência, os promotores devem apresentar os resultados de uma investigação clínica, juntamente com um resumo efetuado por um leigo nos prazos previstos pelo regulamento. Deverão ser conferidos poderes à Comissão para adotar atos delegados no âmbito da preparação do resumo efetuado por um leigo e da comunicação do relatório de investigação clínica. A Comissão deve apresentar diretrizes com vista à gestão e à facilitação da partilha de dados não tratados relativos a todas as investigações clínicas. [Alt. 41] |
| --- | --- |

(48-A)

Por razões de transparência, os promotores devem apresentar os resultados de uma investigação clínica, juntamente com um resumo efetuado por um leigo nos prazos previstos pelo regulamento. Deverão ser conferidos poderes à Comissão para adotar atos delegados no âmbito da preparação do resumo efetuado por um leigo e da comunicação do relatório de investigação clínica. A Comissão deve apresentar diretrizes com vista à gestão e à facilitação da partilha de dados não tratados relativos a todas as investigações clínicas. [Alt. 41]

| (49) | Os promotores de investigações clínicas a realizar em mais do que um Estado-Membro devem ter a possibilidade de apresentar um único pedido a fim de reduzir os encargos administrativos. Para permitir a partilha de recursos e assegurar a coerência na avaliação dos aspetos ligados à saúde e à segurança do dispositivo experimental e da conceção científica da investigação clínica a realizar em vários Estados-Membros, esse pedido único deve facilitar a coordenação entre Estados-Membros sob a direção de um Estado-Membro coordenador. A avaliação coordenada não deve abranger aspetos de natureza intrinsecamente nacional ou local, nem os aspetos éticos de uma investigação clínica, como o consentimento esclarecido. Deve caber a cada Estado-Membro a responsabilidade de tomar a decisão final quanto à realização de uma investigação clínica no seu território. |
| --- | --- |

(49)

Os promotores de investigações clínicas a realizar em mais do que um Estado-Membro devem ter a possibilidade de apresentar um único pedido a fim de reduzir os encargos administrativos. Para permitir a partilha de recursos e assegurar a coerência na avaliação dos aspetos ligados à saúde e à segurança do dispositivo experimental e da conceção científica da investigação clínica a realizar em vários Estados-Membros, esse pedido único deve facilitar a coordenação entre Estados-Membros sob a direção de um Estado-Membro coordenador. A avaliação coordenada não deve abranger aspetos de natureza intrinsecamente nacional ou local, nem os aspetos éticos de uma investigação clínica, como o consentimento esclarecido. Deve caber a cada Estado-Membro a responsabilidade de tomar a decisão final quanto à realização de uma investigação clínica no seu território.

| (50) | Os promotores devem notificar determinados acontecimentos adversos ocorridos durante as investigações clínicas aos Estados-Membros interessados, os quais devem ter

  devem ter
  a possibilidade de pôr termo ou de suspender as investigações se tal for considerado necessário para garantir um elevado nível de proteção dos sujeitos participantes numa investigação clínica. Estas informações devem ser

  são
  comunicadas aos demais Estados-Membros
  , ao GCDM e à Comissão
  . [Alt. 43] |
| --- | --- |

(50)

Os promotores devem notificar determinados acontecimentos adversos ocorridos durante as investigações clínicas aos Estados-Membros interessados, os quais devem ter

  devem ter
  a possibilidade de pôr termo ou de suspender as investigações se tal for considerado necessário para garantir um elevado nível de proteção dos sujeitos participantes numa investigação clínica. Estas informações devem ser

  são
  comunicadas aos demais Estados-Membros
  , ao GCDM e à Comissão
  . [Alt. 43]

| (51) | O presente regulamento só deve abranger as investigações clínicas que visem os objetivos regulamentares nele estabelecidos. |
| --- | --- |

(51)

O presente regulamento só deve abranger as investigações clínicas que visem os objetivos regulamentares nele estabelecidos.

| (51-A) | Devem ser estabelecidas regras rigorosas para pessoas que não estejam em condições de dar o seu consentimento esclarecido, como crianças e pessoas incapacitadas, ao mesmo nível da Diretiva 2001/20/CE do Parlamento Europeu e do Conselho

   (37)
  . [Alt. 44] |
| --- | --- |

(51-A)

Devem ser estabelecidas regras rigorosas para pessoas que não estejam em condições de dar o seu consentimento esclarecido, como crianças e pessoas incapacitadas, ao mesmo nível da Diretiva 2001/20/CE do Parlamento Europeu e do Conselho

   (37)
  . [Alt. 44]

| (52) | A fim de proteger melhor a saúde e a segurança
  dos profissionais de saúde, dos doentes, dos utilizadores e dos operadores, nomeadamente na cadeia de eliminação de resíduos, e a segurança
  no tocante aos dispositivos presentes no mercado, o sistema de vigilância dos dispositivos médicos deve tornar-se mais eficaz com a criação de um portal central ao nível da União para a notificação de incidentes graves e de ações corretivas de segurança. [Alt. 45] |
| --- | --- |

(52)

A fim de proteger melhor a saúde e a segurança
  dos profissionais de saúde, dos doentes, dos utilizadores e dos operadores, nomeadamente na cadeia de eliminação de resíduos, e a segurança
  no tocante aos dispositivos presentes no mercado, o sistema de vigilância dos dispositivos médicos deve tornar-se mais eficaz com a criação de um portal central ao nível da União para a notificação de incidentes graves e de ações corretivas de segurança. [Alt. 45]

| (53) | Os
  EstadosMembros devem tomar todas as medidas necessárias para sensibilizar mais os
  profissionais de saúde
  , os utilizadores e os doentes acerca da importância de notificar os incidentes. Os profissionais de saúde, os utilizadores
  e os doentes devem ser dotados de capacidade
  e de meios
  para notificar, a nível nacional, suspeitas de incidentes graves, usando formatos harmonizados
  , e de gozarem do direito ao anonimato, sempre que tal se revele necessário
  . Sempre

  A fim de minimizar a repetição desses incidentes, e sempre
  que confirmem a ocorrência de um incidente grave, as autoridades nacionais competentes devem informar os fabricantes e partilhar

  , se necessário, as suas filiais e subcontratantes, e enviar
  as informações com as suas homólogas, a fim de minimizar a repetição desses incidentes

  através do respetivo sistema eletrónico no Eudamed
  . [Alt. 46] |
| --- | --- |

(53)

Os
  EstadosMembros devem tomar todas as medidas necessárias para sensibilizar mais os
  profissionais de saúde
  , os utilizadores e os doentes acerca da importância de notificar os incidentes. Os profissionais de saúde, os utilizadores
  e os doentes devem ser dotados de capacidade
  e de meios
  para notificar, a nível nacional, suspeitas de incidentes graves, usando formatos harmonizados
  , e de gozarem do direito ao anonimato, sempre que tal se revele necessário
  . Sempre

  A fim de minimizar a repetição desses incidentes, e sempre
  que confirmem a ocorrência de um incidente grave, as autoridades nacionais competentes devem informar os fabricantes e partilhar

  , se necessário, as suas filiais e subcontratantes, e enviar
  as informações com as suas homólogas, a fim de minimizar a repetição desses incidentes

  através do respetivo sistema eletrónico no Eudamed
  . [Alt. 46]

| (54) | A avaliação dos incidentes graves notificados e das ações corretivas de segurança deve efetuar-se a nível nacional, embora se deva assegurar uma coordenação mas, caso tenham ocorrido incidentes semelhantes ou tenham de se tomar ações corretivas de segurança em
  coordenação com
  mais de um Estado-Membro para partilhar recursos e garantir a coerência das medidas corretivas
  , a transparência dos procedimentos deve ser assegurada
  . [Alt. 47] |
| --- | --- |

(54)

A avaliação dos incidentes graves notificados e das ações corretivas de segurança deve efetuar-se a nível nacional, embora se deva assegurar uma coordenação mas, caso tenham ocorrido incidentes semelhantes ou tenham de se tomar ações corretivas de segurança em
  coordenação com
  mais de um Estado-Membro para partilhar recursos e garantir a coerência das medidas corretivas
  , a transparência dos procedimentos deve ser assegurada
  . [Alt. 47]

| (54-A) | Os fabricantes devem apresentar relatórios periódicos relativamente aos dispositivos médicos classificados na classe III no que diz respeito aos dados relevantes para a relação risco/benefício e à exposição da população, com o intuito de avaliar se é necessária alguma ação relativa ao dispositivo médico em questão. [Alt. 48] |
| --- | --- |

(54-A)

Os fabricantes devem apresentar relatórios periódicos relativamente aos dispositivos médicos classificados na classe III no que diz respeito aos dados relevantes para a relação risco/benefício e à exposição da população, com o intuito de avaliar se é necessária alguma ação relativa ao dispositivo médico em questão. [Alt. 48]

| (55) | Para evitar a dupla notificação, deve fazer-se uma distinção clara entre a notificação de acontecimentos adversos graves durante as investigações clínicas e a notificação de incidentes graves ocorridos depois de um dispositivo médico ter sido colocado no mercado. |
| --- | --- |

(55)

Para evitar a dupla notificação, deve fazer-se uma distinção clara entre a notificação de acontecimentos adversos graves durante as investigações clínicas e a notificação de incidentes graves ocorridos depois de um dispositivo médico ter sido colocado no mercado.

| (56) | O presente regulamento deve conter regras relativas à fiscalização do mercado a fim de reforçar os direitos e obrigações das autoridades nacionais competentes, garantir uma coordenação eficaz das suas atividades de fiscalização do mercado e tornar claros os procedimentos aplicáveis.
  A Comissão deve definir claramente a forma como estas inspeções devem ser efetuadas de forma a garantir uma implementação completa e harmonizada na União. [Alt. 49] |
| --- | --- |

(56)

O presente regulamento deve conter regras relativas à fiscalização do mercado a fim de reforçar os direitos e obrigações das autoridades nacionais competentes, garantir uma coordenação eficaz das suas atividades de fiscalização do mercado e tornar claros os procedimentos aplicáveis.
  A Comissão deve definir claramente a forma como estas inspeções devem ser efetuadas de forma a garantir uma implementação completa e harmonizada na União. [Alt. 49]

| (57) | Para garantir a sustentabilidade da monitorização dos organismos notificados e para criar condições de concorrência equitativas entre esses organismos, os Estados-Membros devem cobrar taxas pela designação e monitorização dos mesmos.
  Estas taxas devem ser comparáveis em todos os EstadosMembros e devem ser tornadas públicas. [Alt. 50] |
| --- | --- |

(57)

Para garantir a sustentabilidade da monitorização dos organismos notificados e para criar condições de concorrência equitativas entre esses organismos, os Estados-Membros devem cobrar taxas pela designação e monitorização dos mesmos.
  Estas taxas devem ser comparáveis em todos os EstadosMembros e devem ser tornadas públicas. [Alt. 50]

| (57-A) | Os Estados-Membros são convidados a estabelecer e aplicar sanções graves aos fabricantes que cometam fraude e burla relativamente a dispositivos médicos. Essas sanções devem ser, no mínimo, equivalentes às receitas auferidas com a fraude ou burla. As sanções podem incluir a prisão. [Alt. 51] |
| --- | --- |

(57-A)

Os Estados-Membros são convidados a estabelecer e aplicar sanções graves aos fabricantes que cometam fraude e burla relativamente a dispositivos médicos. Essas sanções devem ser, no mínimo, equivalentes às receitas auferidas com a fraude ou burla. As sanções podem incluir a prisão. [Alt. 51]

| (58) | Embora o presente regulamento não deva obstar a que os Estados-Membros cobrem uma taxa pelas atividades desenvolvidas a nível nacional, os Estados-Membros devem informar a Comissão e os demais Estados-Membros antes de fixarem o

  um
  nível
  comparável
  e a

  uma
  estrutura das

  de
  taxas, a fim de garantir a transparência. [Alt. 52] |
| --- | --- |

(58)

Embora o presente regulamento não deva obstar a que os Estados-Membros cobrem uma taxa pelas atividades desenvolvidas a nível nacional, os Estados-Membros devem informar a Comissão e os demais Estados-Membros antes de fixarem o

  um
  nível
  comparável
  e a

  uma
  estrutura das

  de
  taxas, a fim de garantir a transparência. [Alt. 52]

| (58-A) | Os EstadosMembros devem adotar disposições relativas a taxas normalizadas para os organismos notificados, taxas essas que devem ser comparáveis em todos os EstadosMembros. A Comissão deve apresentar diretrizes para facilitar a comparabilidade destas taxas. Os EstadosMembros devem transmitir as respetivas listas de taxas normalizadas à Comissão e garantir que os organismos notificados registados nos seus territórios disponibilizam ao público as suas listas de taxas normalizadas referentes às atividades de avaliação da conformidade. [Alt. 53] |
| --- | --- |

(58-A)

Os EstadosMembros devem adotar disposições relativas a taxas normalizadas para os organismos notificados, taxas essas que devem ser comparáveis em todos os EstadosMembros. A Comissão deve apresentar diretrizes para facilitar a comparabilidade destas taxas. Os EstadosMembros devem transmitir as respetivas listas de taxas normalizadas à Comissão e garantir que os organismos notificados registados nos seus territórios disponibilizam ao público as suas listas de taxas normalizadas referentes às atividades de avaliação da conformidade. [Alt. 53]

| (59) | Deve ser criado um comité de peritos, o Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (GCDM), composto por pessoas designadas pelos Estados-Membros com base nas suas atividades e conhecimentos no domínio dos dispositivos médicos e dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, para desempenhar as tarefas que lhe forem atribuídas pelo presente regulamento e pelo Regulamento (UE) n.o [.../...] relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro
   (38), prestar aconselhamento à Comissão e coadjuvar a Comissão e os Estados-Membros na garantia de uma implementação harmonizada do presente regulamento. [Alt. 54] |
| --- | --- |

(59)

Deve ser criado um comité de peritos, o Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (GCDM), composto por pessoas designadas pelos Estados-Membros com base nas suas atividades e conhecimentos no domínio dos dispositivos médicos e dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, para desempenhar as tarefas que lhe forem atribuídas pelo presente regulamento e pelo Regulamento (UE) n.o [.../...] relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro
   (38), prestar aconselhamento à Comissão e coadjuvar a Comissão e os Estados-Membros na garantia de uma implementação harmonizada do presente regulamento. [Alt. 54]

| (60) | Para assegurar permanentemente um nível elevado de saúde e segurança no mercado interno, em especial nos domínios da investigação clínica e da vigilância, é fundamental uma maior coordenação entre as autoridades nacionais competentes, através do intercâmbio de informações e da realização de avaliações coordenadas, sob a direção de uma autoridade coordenadora. Esta medida pode também conduzir a um uso mais eficiente dos recursos limitados existentes a nível nacional. |
| --- | --- |

(60)

Para assegurar permanentemente um nível elevado de saúde e segurança no mercado interno, em especial nos domínios da investigação clínica e da vigilância, é fundamental uma maior coordenação entre as autoridades nacionais competentes, através do intercâmbio de informações e da realização de avaliações coordenadas, sob a direção de uma autoridade coordenadora. Esta medida pode também conduzir a um uso mais eficiente dos recursos limitados existentes a nível nacional.

| (61) | A Comissão deve proporcionar à autoridade nacional coordenadora um apoio a nível científico e técnico bem como o correspondente apoio logístico, e garantir que o sistema regulamentar dos dispositivos médicos seja aplicado de modo eficaz
  e uniforme
  ao nível da União com base em dados científicos fiáveis. [Alt. 55] |
| --- | --- |

(61)

A Comissão deve proporcionar à autoridade nacional coordenadora um apoio a nível científico e técnico bem como o correspondente apoio logístico, e garantir que o sistema regulamentar dos dispositivos médicos seja aplicado de modo eficaz
  e uniforme
  ao nível da União com base em dados científicos fiáveis. [Alt. 55]

| (62) | A União deve participar ativamente na cooperação internacional a nível regulamentar no domínio dos dispositivos médicos, a fim de facilitar o intercâmbio de informações relacionadas com a segurança desses dispositivos e promover o desenvolvimento das diretrizes internacionais a nível regulamentar que promovem a adoção de regulamentação noutras jurisdições com um nível de proteção da saúde e da segurança equivalente ao que é estabelecido no presente regulamento. |
| --- | --- |

(62)

A União deve participar ativamente na cooperação internacional a nível regulamentar no domínio dos dispositivos médicos, a fim de facilitar o intercâmbio de informações relacionadas com a segurança desses dispositivos e promover o desenvolvimento das diretrizes internacionais a nível regulamentar que promovem a adoção de regulamentação noutras jurisdições com um nível de proteção da saúde e da segurança equivalente ao que é estabelecido no presente regulamento.

| (63) | O presente regulamento respeita os direitos fundamentais e observa os princípios reconhecidos, nomeadamente, na Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, em especial a dignidade e a integridade do ser humano,
  o princípio do consentimento livre e esclarecido,
  a proteção dos dados pessoais, a liberdade das artes e das ciências, a liberdade de empresa e o direito de propriedade
  , assim como a Convenção dos Direitos do Homem
  . O presente regulamento deve ser aplicado pelos Estados-Membros em conformidade com estes direitos e princípios. [Alt. 56] |
| --- | --- |

(63)

O presente regulamento respeita os direitos fundamentais e observa os princípios reconhecidos, nomeadamente, na Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, em especial a dignidade e a integridade do ser humano,
  o princípio do consentimento livre e esclarecido,
  a proteção dos dados pessoais, a liberdade das artes e das ciências, a liberdade de empresa e o direito de propriedade
  , assim como a Convenção dos Direitos do Homem
  . O presente regulamento deve ser aplicado pelos Estados-Membros em conformidade com estes direitos e princípios. [Alt. 56]

| (64) | A fim de manter um elevado nível de saúde e segurança, deve ser delegado na Comissão o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.o do TFUE relativamente aos produtos abrangidos pelo presente regulamento que sejam semelhantes a dispositivos médicos, sem ter necessariamente um fim médico; à adaptação ao progresso técnico da definição de «nanomaterial» e à evolução ao nível da União e internacional; à adaptação ao progresso técnico dos requisitos gerais de segurança e desempenho, dos elementos a tratar na documentação técnica, do teor mínimo da declaração UE de conformidade e dos certificados emitidos pelos organismos notificados, dos requisitos mínimos a satisfazer pelos organismos notificados, das regras de classificação, dos procedimentos de avaliação da conformidade e da documentação a apresentar para a aprovação das investigações clínicas; ao estabelecimento do sistema IUD; às informações a apresentar para o registo dos dispositivos médicos e de determinados operadores económicos; ao nível e à estrutura das taxas relativas à designação e à monitorização dos organismos notificados; às informações relativas a investigações clínicas que são disponibilizadas publicamente; à adoção de medidas preventivas de proteção da saúde a nível da UE; bem como às tarefas e critérios aplicáveis aos laboratórios de referência da União Europeia e ao nível e estrutura das taxas a pagar pelos pareceres científicos que emitem.
  Porém, os elementos fundamentais do presente regulamento, como os requisitos gerais em matéria de segurança e desempenho, os elementos relativos à documentação técnica e os requisitos para a certificação no âmbito da marcação CE, assim como a modificação ou complementação dos mesmos, só devem poder ser alterados pelo processo legislativo ordinário.
  É particularmente importante que a Comissão proceda às consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios, inclusive a nível de peritos. A Comissão, aquando da preparação e elaboração de atos delegados, deve assegurar a transmissão simultânea, atempada e adequada dos documentos relevantes ao Parlamento Europeu e ao Conselho. [Alt. 57] |
| --- | --- |

(64)

A fim de manter um elevado nível de saúde e segurança, deve ser delegado na Comissão o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.o do TFUE relativamente aos produtos abrangidos pelo presente regulamento que sejam semelhantes a dispositivos médicos, sem ter necessariamente um fim médico; à adaptação ao progresso técnico da definição de «nanomaterial» e à evolução ao nível da União e internacional; à adaptação ao progresso técnico dos requisitos gerais de segurança e desempenho, dos elementos a tratar na documentação técnica, do teor mínimo da declaração UE de conformidade e dos certificados emitidos pelos organismos notificados, dos requisitos mínimos a satisfazer pelos organismos notificados, das regras de classificação, dos procedimentos de avaliação da conformidade e da documentação a apresentar para a aprovação das investigações clínicas; ao estabelecimento do sistema IUD; às informações a apresentar para o registo dos dispositivos médicos e de determinados operadores económicos; ao nível e à estrutura das taxas relativas à designação e à monitorização dos organismos notificados; às informações relativas a investigações clínicas que são disponibilizadas publicamente; à adoção de medidas preventivas de proteção da saúde a nível da UE; bem como às tarefas e critérios aplicáveis aos laboratórios de referência da União Europeia e ao nível e estrutura das taxas a pagar pelos pareceres científicos que emitem.
  Porém, os elementos fundamentais do presente regulamento, como os requisitos gerais em matéria de segurança e desempenho, os elementos relativos à documentação técnica e os requisitos para a certificação no âmbito da marcação CE, assim como a modificação ou complementação dos mesmos, só devem poder ser alterados pelo processo legislativo ordinário.
  É particularmente importante que a Comissão proceda às consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios, inclusive a nível de peritos. A Comissão, aquando da preparação e elaboração de atos delegados, deve assegurar a transmissão simultânea, atempada e adequada dos documentos relevantes ao Parlamento Europeu e ao Conselho. [Alt. 57]

| (65) | A fim de assegurar condições uniformes de aplicação do presente regulamento, devem ser atribuídas competências de execução à Comissão. Essas competências devem ser exercidas em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (39). |
| --- | --- |

(65)

A fim de assegurar condições uniformes de aplicação do presente regulamento, devem ser atribuídas competências de execução à Comissão. Essas competências devem ser exercidas em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (39).

| (66) | Deve recorrer-se ao procedimento consultivo para a adoção da forma e da apresentação dos dados do resumo da segurança e do desempenho clínico, apresentado pelo fabricante; dos códigos que definem o âmbito da designação dos organismos notificados; e do modelo de certificados de venda livre, uma vez que esses atos têm caráter processual e não têm impacto direto sobre a saúde e a segurança ao nível da União. |
| --- | --- |

(66)

Deve recorrer-se ao procedimento consultivo para a adoção da forma e da apresentação dos dados do resumo da segurança e do desempenho clínico, apresentado pelo fabricante; dos códigos que definem o âmbito da designação dos organismos notificados; e do modelo de certificados de venda livre, uma vez que esses atos têm caráter processual e não têm impacto direto sobre a saúde e a segurança ao nível da União.

| (67) | Sempre que imperativos de urgência assim o exigirem, a Comissão deve adotar atos de execução imediatamente aplicáveis, em casos devidamente justificados relacionados com algum dos seguintes aspetos: a extensão ao território da União de uma derrogação nacional aos procedimentos de avaliação da conformidade aplicáveis, em casos excecionais; a posição da Comissão acerca do caráter justificado, ou não, de uma medida nacional provisória contra um dispositivo médico que apresente um risco ou de uma medida nacional provisória de proteção da saúde a título preventivo; bem como a adoção de uma medida da União contra um dispositivo médico que apresente um risco. |
| --- | --- |

(67)

Sempre que imperativos de urgência assim o exigirem, a Comissão deve adotar atos de execução imediatamente aplicáveis, em casos devidamente justificados relacionados com algum dos seguintes aspetos: a extensão ao território da União de uma derrogação nacional aos procedimentos de avaliação da conformidade aplicáveis, em casos excecionais; a posição da Comissão acerca do caráter justificado, ou não, de uma medida nacional provisória contra um dispositivo médico que apresente um risco ou de uma medida nacional provisória de proteção da saúde a título preventivo; bem como a adoção de uma medida da União contra um dispositivo médico que apresente um risco.

| (68) | A fim de permitir que os operadores económicos, os organismos notificados, os Estados-Membros e a Comissão

  especialmente as PME,
  se adaptem às alterações introduzidas pelo presente regulamento,
  e de assegurar a correta aplicação do mesmo
  , é adequado prever um período transitório suficiente para essa adaptação e para tomar

  que sejam tomadas
  as medidas organizativas necessárias à sua correta aplicação.
  Contudo, as partes do presente regulamento que afetam diretamente os Estados-Membros e a Comissão devem ser aplicadas o mais rapidamente possível.
  É de primordial importância que, na data de aplicação, estejam designados organismos notificados em número suficiente de acordo com os novos requisitos, a fim de evitar uma escassez de dispositivos médicos no mercado.
  Também na data de aplicação, os organismos notificados existentes que tratam de dispositivos de classe III ficam sujeitos à apresentação do pedido de notificação em conformidade com o presente regulamento. [Alt. 58] |
| --- | --- |

(68)

A fim de permitir que os operadores económicos, os organismos notificados, os Estados-Membros e a Comissão

  especialmente as PME,
  se adaptem às alterações introduzidas pelo presente regulamento,
  e de assegurar a correta aplicação do mesmo
  , é adequado prever um período transitório suficiente para essa adaptação e para tomar

  que sejam tomadas
  as medidas organizativas necessárias à sua correta aplicação.
  Contudo, as partes do presente regulamento que afetam diretamente os Estados-Membros e a Comissão devem ser aplicadas o mais rapidamente possível.
  É de primordial importância que, na data de aplicação, estejam designados organismos notificados em número suficiente de acordo com os novos requisitos, a fim de evitar uma escassez de dispositivos médicos no mercado.
  Também na data de aplicação, os organismos notificados existentes que tratam de dispositivos de classe III ficam sujeitos à apresentação do pedido de notificação em conformidade com o presente regulamento. [Alt. 58]

| (69) | A fim de assegurar uma transição suave para o registo dos dispositivos médicos, dos operadores económicos relevantes e dos certificados, a obrigação de apresentar as informações pertinentes através dos sistemas eletrónicos criados pelo presente regulamento ao nível da União só deve tornar-se plenamente efetiva decorridos 18 meses a contar da data de aplicação do presente regulamento. Durante este período transitório, devem permanecer em vigor o artigo 10.o-A e o artigo 10.o-B, n.o 1, alínea a), da Diretiva 90/385/CEE bem como o artigo 14.o, n.os 1 e 2, e o artigo 14.o-A, n.o 1, alíneas a) e b), da Diretiva 93/42/CEE. Todavia, a fim de evitar registos múltiplos, os operadores económicos e os organismos notificados que efetuem registos nos sistemas eletrónicos relevantes estabelecidos a nível da União devem ser considerados conformes com os requisitos de registo adotados pelos Estados-Membros nos termos do disposto nessas diretivas. |
| --- | --- |

(69)

A fim de assegurar uma transição suave para o registo dos dispositivos médicos, dos operadores económicos relevantes e dos certificados, a obrigação de apresentar as informações pertinentes através dos sistemas eletrónicos criados pelo presente regulamento ao nível da União só deve tornar-se plenamente efetiva decorridos 18 meses a contar da data de aplicação do presente regulamento. Durante este período transitório, devem permanecer em vigor o artigo 10.o-A e o artigo 10.o-B, n.o 1, alínea a), da Diretiva 90/385/CEE bem como o artigo 14.o, n.os 1 e 2, e o artigo 14.o-A, n.o 1, alíneas a) e b), da Diretiva 93/42/CEE. Todavia, a fim de evitar registos múltiplos, os operadores económicos e os organismos notificados que efetuem registos nos sistemas eletrónicos relevantes estabelecidos a nível da União devem ser considerados conformes com os requisitos de registo adotados pelos Estados-Membros nos termos do disposto nessas diretivas.

| (70) | Há que revogar as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE a fim de garantir que a colocação no mercado de dispositivos médicos e os aspetos conexos cobertos pelo presente regulamento são regidos por um único conjunto de regras. |
| --- | --- |

(70)

Há que revogar as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE a fim de garantir que a colocação no mercado de dispositivos médicos e os aspetos conexos cobertos pelo presente regulamento são regidos por um único conjunto de regras.

| (71) | Atendendo a que o objetivo do presente regulamento, a saber, garantir normas elevadas de qualidade e de segurança dos dispositivos médicos, proporcionando assim um nível elevado de proteção da saúde e da segurança de doentes, utilizadores e outras pessoas, não pode ser suficientemente alcançado pelos Estados-Membros, mas pode, devido à dimensão da ação, ser mais bem alcançado ao nível da União, a União pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para alcançar esse objetivo. |
| --- | --- |

(71)

Atendendo a que o objetivo do presente regulamento, a saber, garantir normas elevadas de qualidade e de segurança dos dispositivos médicos, proporcionando assim um nível elevado de proteção da saúde e da segurança de doentes, utilizadores e outras pessoas, não pode ser suficientemente alcançado pelos Estados-Membros, mas pode, devido à dimensão da ação, ser mais bem alcançado ao nível da União, a União pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para alcançar esse objetivo.

| (71-A) | A Autoridade Europeia para a Protecção de Dados foi consultada nos termos do artigo 28.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 45/2001 e deu parecer em 8 de Fevereiro de 2013 (40), |
| --- | --- |

(71-A)

A Autoridade Europeia para a Protecção de Dados foi consultada nos termos do artigo 28.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 45/2001 e deu parecer em 8 de Fevereiro de 2013 (40),

ADOTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:

CAPÍTULO I

ÂMBITO DE APLICAÇÃO E DEFINIÇÕES

Artigo 1.o

Âmbito de aplicação

1.   O presente regulamento estabelece as normas a satisfazer pelos dispositivos médicose

  , pelos
  seus acessórios
  e pelos dispositivos médicos para fins estéticos
  que são colocados no mercado ou que entram em serviço na União para uso humano. [Alt. 59]

Para efeitos do presente regulamento, os dispositivos médicos e, os
  seus
  acessórios de

  e os
  dispositivos médicos

  para fins estéticos
  são seguidamente designados por «dispositivos». [Alt. 60]

2.   O presente regulamento não é aplicável:

| a) | Aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro abrangidos pelo Regulamento (UE) n.o [.../...]; |
| --- | --- |

a)

Aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro abrangidos pelo Regulamento (UE) n.o [.../...];

| b) | Aos medicamentos abrangidos pela Diretiva 2001/83/CE e aos medicamentos de terapia avançada abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 1394/2007. Para decidir se determinado produto se rege pela Diretiva 2001/83/CE, pelo Regulamento (CE) n.o 1394/2007 ou pelo presente regulamento, deve atender-se em especial ao principal modo de ação desse produto; |
| --- | --- |

b)

Aos medicamentos abrangidos pela Diretiva 2001/83/CE e aos medicamentos de terapia avançada abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 1394/2007. Para decidir se determinado produto se rege pela Diretiva 2001/83/CE, pelo Regulamento (CE) n.o 1394/2007 ou pelo presente regulamento, deve atender-se em especial ao principal modo de ação desse produto;

| c) | Ao sangue humano, aos produtos de sangue humano, ao plasma humano ou às células sanguíneas de origem humana, ou aos dispositivos que, quando colocados no mercado ou utilizados de acordo com as instruções do fabricante, contenham tais produtos de sangue, plasma ou células, com exceção dos dispositivos referidos no n.o 4; |
| --- | --- |

c)

Ao sangue humano, aos produtos de sangue humano, ao plasma humano ou às células sanguíneas de origem humana, ou aos dispositivos que, quando colocados no mercado ou utilizados de acordo com as instruções do fabricante, contenham tais produtos de sangue, plasma ou células, com exceção dos dispositivos referidos no n.o 4;

| d) | Aos produtos cosméticos abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 1223/2009; |
| --- | --- |

d)

Aos produtos cosméticos abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 1223/2009;

| e) | Aos órgãos, tecidos, células ou seus derivados, de origem humana ou animal, ou produtos que contenham ou consistam nesses produtos, a menos que um dispositivo seja fabricado com tecidos, células ou seus derivados, de origem humana ou animal, não viáveis ou tornados não viáveis.
  Todavia, os tecidos e células de origem humana, não viáveis ou tornados não viáveis e que apenas foram submetidos a manipulações não substanciais, em especial as enumeradas no anexo I do Regulamento (CE) n.o 1394/2007, e os produtos derivados desses tecidos e células não devem ser considerados dispositivos fabricados com recurso a tecidos e células de origem humana ou seus derivados; |
| --- | --- |

e)

Aos órgãos, tecidos, células ou seus derivados, de origem humana ou animal, ou produtos que contenham ou consistam nesses produtos, a menos que um dispositivo seja fabricado com tecidos, células ou seus derivados, de origem humana ou animal, não viáveis ou tornados não viáveis.

Todavia, os tecidos e células de origem humana, não viáveis ou tornados não viáveis e que apenas foram submetidos a manipulações não substanciais, em especial as enumeradas no anexo I do Regulamento (CE) n.o 1394/2007, e os produtos derivados desses tecidos e células não devem ser considerados dispositivos fabricados com recurso a tecidos e células de origem humana ou seus derivados;

| f) | Aos

  A todos os
  produtos que contenham ou consistam em substâncias ou organismos biológicos diferentes dos referidos nas alíneas c) e e), que sejam viáveis,
  e cujo efeito pretendido seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos,
  incluindo
  alguns
  microrganismos, bactérias, fungos ou vírus vivos; [Alt. 61] |
| --- | --- |

f)

Aos

  A todos os
  produtos que contenham ou consistam em substâncias ou organismos biológicos diferentes dos referidos nas alíneas c) e e), que sejam viáveis,
  e cujo efeito pretendido seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos,
  incluindo
  alguns
  microrganismos, bactérias, fungos ou vírus vivos; [Alt. 61]

| g) | Aos géneros alimentícios abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 178/2002. |
| --- | --- |

g)

Aos géneros alimentícios abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 178/2002.

3.   Os dispositivos que, quando colocados no mercado ou utilizados de acordo com as instruções do fabricante, incluam como parte integrante um dispositivo médico para diagnóstico in vitro, tal como definido no artigo 2.o do Regulamento (UE) n.o [.../...] [relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro], são regidos pelo presente regulamento, a menos que estejam abrangidos pelo artigo 1.o, n.o 3, desse regulamento. No que respeita à segurança e ao desempenho da parte constituída pelo dispositivo médico para diagnóstico in vitro, são aplicáveis os requisitos gerais de segurança e desempenho pertinentes constantes do anexo I desse regulamento.

4.   Deve ser avaliado e autorizado em conformidade com o presente regulamento qualquer dispositivo que, quando colocado no mercado ou utilizado de acordo com as instruções do fabricante, inclua como parte integrante uma substância que, se utilizada separadamente, seja suscetível de ser considerada como medicamento na aceção do artigo 1.o, n.o 2, da Diretiva 2001/83/CE, incluindo um medicamento derivado do sangue ou do plasma humanos, na aceção do artigo 1.o, ponto 10, dessa diretiva, e que tenha uma ação acessória em relação à do dispositivo
  , após consultar a agência nacional de medicamentos ou a EMA
  . [Alt. 62]

Contudo, se a ação do medicamento não for acessória à do dispositivo, o produto deve ser regido pela Diretiva 2001/83/CE. Neste caso, no que respeita à segurança e ao desempenho da parte constituída pelo dispositivo, são aplicáveis os requisitos gerais de segurança e desempenho pertinentes que constam do anexo I do presente regulamento.

5.   Sempre que um dispositivo se destine a administrar um medicamento na aceção do artigo 1.o, n.o 2, da Diretiva 2001/83/CE, esse dispositivo é regido pelo presente regulamento, sem prejuízo do disposto na Diretiva 2001/83/CE no que respeita ao medicamento.

Se, contudo, o dispositivo destinado a administrar um medicamento e o medicamento forem colocados no mercado de tal forma que constituam um único produto integrado destinado a ser utilizado exclusivamente nessa associação e que não possa ser reutilizado, esse produto é regido pela Diretiva 2001/83/CE. Neste caso, no que respeita à segurança e ao desempenho da parte constituída pelo dispositivo, são aplicáveis os requisitos gerais de segurança e desempenho pertinentes que constam do anexo I do presente regulamento.

5-A.
     
  O presente regulamento não impede a aplicação continuada das medidas previstas na Diretiva 2002/98/CE e nas suas cinco diretivas derivadas, que estabelece as normas de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes sanguíneos.

Os artigos 10.o (pessoal), 14.o (rastreabilidade), 15.o (notificação de incidentes e reações adversas graves), 19.o (exame dos dadores) e 29.o (requisitos técnicos e sua adaptação ao progresso técnico e científico) da Diretiva 2002/98/CE asseguram a segurança de dadores e dos doentes e, como tal, essas normas já existentes devem ser mantidas. [Alt. 63]

6.   O presente regulamento constitui um ato legislativo específico da União, na aceção do artigo 1.o, n.o 4, da Diretiva 2004/108/CE, e do artigo 3.o da Diretiva 2006/42/CE.

7.   O presente regulamento não prejudica a aplicação da Diretiva 96/29/Euratom nem da Diretiva 97/43/Euratom.

7-A.
     
  A regulamentação dos dispositivos médicos a nível da União não deve interferir na liberdade de os Estados-Membros decidirem se restringem a utilização de qualquer tipo específico de dispositivos em relação a aspetos não abrangidos pelo presente regulamento. [Alt. 64]

8.   O presente regulamento não afeta as legislações nacionais que exigem que determinados dispositivos só possam ser dispensados mediante prescrição médica.

9.   No presente regulamento, as referências aos Estados-Membros devem entender-se como incluindo qualquer outro país que tenha celebrado com a União um acordo que confira a esse país o mesmo estatuto que o de Estado-Membro para efeitos da aplicação do presente regulamento.

Artigo 2.o

Definições

1.   Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:

Definições relacionadas com os dispositivos:

| 1) | «Dispositivo médico», um instrumento, aparelho, equipamento, software, implante, reagente, material ou outro artigo, destinado pelo fabricante a ser utilizado, isolada ou conjuntamente, em seres humanos, para um ou mais dos seguintes fins médicos específicos,
  diretos ou indiretos
  : [Alt. 65]







  — | diagnóstico, prevenção, monitorização,
  prognóstico,
  tratamento ou atenuação de uma doença, [Alt. 66] |
| --- | --- | --- |

1)

«Dispositivo médico», um instrumento, aparelho, equipamento, software, implante, reagente, material ou outro artigo, destinado pelo fabricante a ser utilizado, isolada ou conjuntamente, em seres humanos, para um ou mais dos seguintes fins médicos específicos,
  diretos ou indiretos
  : [Alt. 65]

—

diagnóstico, prevenção, monitorização,
  prognóstico,
  tratamento ou atenuação de uma doença, [Alt. 66]

| — | diagnóstico, monitorização, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão ou de uma deficiência, |
| --- | --- |

—

diagnóstico, monitorização, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão ou de uma deficiência,

| — | estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo ou estado fisiológico, |
| --- | --- |

—

estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo ou estado fisiológico,

| — | controlo ou suporte da conceção, |
| --- | --- |

—

controlo ou suporte da conceção,

| — | desinfeção ou esterilização de qualquer dos produtos supramencionados, |
| --- | --- |

—

desinfeção ou esterilização de qualquer dos produtos supramencionados,

cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada por esses meios.

Os produtos implantáveis ou outros produtos invasivos,
  bem como os produtos que utilizem agentes físicos externos,
  destinados a ser usados em seres humanos, enumerados
  de forma não exaustiva
  no anexo XV, devem ser considerados
  , para efeitos do presente regulamento,
  dispositivos médicos, independentemente de o fabricante os destinar ou não a um fim médico; [Alt. 67]

| 2) | «Acessório de um dispositivo médico», um artigo que, embora não sendo um dispositivo médico, esteja destinado pelo seu fabricante a ser utilizado em conjunto com um ou vários dispositivos médicos específicos, por forma a permitir ou coadjuvar especificamente a utilização dos dispositivos de acordo com a sua finalidade
  ou a coadjuvar especificamente a funcionalidade médica do(s) dispositivo(s) médico(s) tendo em vista a sua finalidade
  ; [Alt. 68] |
| --- | --- |

2)

«Acessório de um dispositivo médico», um artigo que, embora não sendo um dispositivo médico, esteja destinado pelo seu fabricante a ser utilizado em conjunto com um ou vários dispositivos médicos específicos, por forma a permitir ou coadjuvar especificamente a utilização dos dispositivos de acordo com a sua finalidade
  ou a coadjuvar especificamente a funcionalidade médica do(s) dispositivo(s) médico(s) tendo em vista a sua finalidade
  ; [Alt. 68]

| 2-A) | «Dispositivo para fins estéticos», um instrumento, aparelho, equipamento, software, implante, material, substância ou outro artigo, destinado pelo fabricante a ser utilizado, isolada ou conjuntamente, em seres humanos, para efeitos de modificação da aparência corporal, sem fins terapêuticos ou de reconstrução, através da sua implantação no corpo humano, da aderência à superfície do olho ou da indução de uma reação tecidular ou celular nas partes superficiais ou não do corpo humano.



  Os produtos de tatuagem e os piercings não são considerados dispositivos para fins estéticos; [Alt. 69] |
| --- | --- |

2-A)

«Dispositivo para fins estéticos», um instrumento, aparelho, equipamento, software, implante, material, substância ou outro artigo, destinado pelo fabricante a ser utilizado, isolada ou conjuntamente, em seres humanos, para efeitos de modificação da aparência corporal, sem fins terapêuticos ou de reconstrução, através da sua implantação no corpo humano, da aderência à superfície do olho ou da indução de uma reação tecidular ou celular nas partes superficiais ou não do corpo humano.

| 3) | «Dispositivo feito por medida», um dispositivo fabricado especificamente
  por uma pessoa com formação adequada e exclusivamente em função das exigências e necessidades individuais
  de acordo

  um único paciente. O fabrico de um dispositivo feito por medida pode, em particular, ter lugar
  com uma

  base na
  prescrição escrita de um médico, um dentista ou qualquer outra pessoa autorizada pela legislação nacional em virtude das suas qualificações profissionais, em que, sob a sua responsabilidade, se indiquem características de conceção específicas, e destinado a ser exclusivamente utilizado num doente bem determinado. No entanto,

  No entanto,
  não são considerados dispositivos feitos por medida os dispositivos fabricados de acordo com métodos de fabrico em série que careçam de adaptação para satisfazerem as necessidades específicas do

  sejam posteriormente adaptados com base na prescrição de um
  médico, do de um dde um dentista, ou de de outro utilizador profissional

  qualquer outra pessoa com qualificações profissionais
  , nem os dispositivos fabricados em série por processos de fabrico industriais de acordo com uma

  base na
  prescrição escrita de um médico, de um um de um dentista ou de
  qualquer
  outra pessoa autorizada

  com qualificações profissionais
  ; [Alt. 70] |
| --- | --- |

3)

«Dispositivo feito por medida», um dispositivo fabricado especificamente
  por uma pessoa com formação adequada e exclusivamente em função das exigências e necessidades individuais
  de acordo

  um único paciente. O fabrico de um dispositivo feito por medida pode, em particular, ter lugar
  com uma

  base na
  prescrição escrita de um médico, um dentista ou qualquer outra pessoa autorizada pela legislação nacional em virtude das suas qualificações profissionais, em que, sob a sua responsabilidade, se indiquem características de conceção específicas, e destinado a ser exclusivamente utilizado num doente bem determinado. No entanto,

  No entanto,
  não são considerados dispositivos feitos por medida os dispositivos fabricados de acordo com métodos de fabrico em série que careçam de adaptação para satisfazerem as necessidades específicas do

  sejam posteriormente adaptados com base na prescrição de um
  médico, do de um dde um dentista, ou de de outro utilizador profissional

  qualquer outra pessoa com qualificações profissionais
  , nem os dispositivos fabricados em série por processos de fabrico industriais de acordo com uma

  base na
  prescrição escrita de um médico, de um um de um dentista ou de
  qualquer
  outra pessoa autorizada

  com qualificações profissionais
  ; [Alt. 70]

| 4) | «Dispositivo ativo», um dispositivo cujo funcionamento depende de uma fonte de energia elétrica ou outra, não gerada diretamente
  pelo corpo humano ou
  pela gravidade, e que atua por alteração da densidade ou por conversão dessa energia. Não são considerados dispositivos ativos os dispositivos destinados a transmitir energia, substâncias ou outros elementos entre um dispositivo ativo e o doente, sem qualquer modificação significativa; [Alt. 71]

  O

  software

  autónomo deve ser considerado um dispositivo ativo;
  [Alt. 72] |
| --- | --- |

4)

«Dispositivo ativo», um dispositivo cujo funcionamento depende de uma fonte de energia elétrica ou outra, não gerada diretamente
  pelo corpo humano ou
  pela gravidade, e que atua por alteração da densidade ou por conversão dessa energia. Não são considerados dispositivos ativos os dispositivos destinados a transmitir energia, substâncias ou outros elementos entre um dispositivo ativo e o doente, sem qualquer modificação significativa; [Alt. 71]

| 5) | «Dispositivo implantável», um dispositivo, incluindo os dispositivos que são parcial ou totalmente absorvidos, destinado:






  — | a ser introduzido totalmente no corpo humano, ou |
| --- | --- | --- |

5)

«Dispositivo implantável», um dispositivo, incluindo os dispositivos que são parcial ou totalmente absorvidos, destinado:

—

a ser introduzido totalmente no corpo humano, ou

| — | a substituir uma superfície epitelial ou a superfície do olho, |
| --- | --- |

—

a substituir uma superfície epitelial ou a superfície do olho,

através de uma intervenção clínica, e que se destine a permanecer nesse local após a intervenção.

É igualmente considerado um dispositivo implantável qualquer dispositivo destinado a ser introduzido parcialmente no corpo humano mediante uma intervenção clínica e a permanecer nesse local após a intervenção durante pelo menos 30 dias;

| 6) | «Dispositivo invasivo», um dispositivo que penetra parcial ou totalmente no corpo, quer por um dos seus orifícios quer atravessando a sua superfície; |
| --- | --- |

6)

«Dispositivo invasivo», um dispositivo que penetra parcial ou totalmente no corpo, quer por um dos seus orifícios quer atravessando a sua superfície;

| 7) | «Grupo genérico de dispositivos», um conjunto de dispositivos apresentando finalidades iguais ou semelhantes ou com tecnologia comum que permita classificá-los de uma forma genérica não refletindo características específicas; |
| --- | --- |

7)

«Grupo genérico de dispositivos», um conjunto de dispositivos apresentando finalidades iguais ou semelhantes ou com tecnologia comum que permita classificá-los de uma forma genérica não refletindo características específicas;

| 8) | «Dispositivo de uso único», um dispositivo destinado a ser utilizado num doente durante um procedimento único,
  que foi testado e comprovadamente reconhecido como impossível de reutilizar
  . [Alt. 73]

  O procedimento único pode envolver várias utilizações ou o uso prolongado no mesmo doente; |
| --- | --- |

8)

«Dispositivo de uso único», um dispositivo destinado a ser utilizado num doente durante um procedimento único,
  que foi testado e comprovadamente reconhecido como impossível de reutilizar
  . [Alt. 73]

O procedimento único pode envolver várias utilizações ou o uso prolongado no mesmo doente;

| 8-A) | «Dispositivo reutilizável», um dispositivo adequado para reprocessamento, destinado a ser utilizado em vários doentes ou durante vários procedimentos; [Alt. 357] |
| --- | --- |

8-A)

«Dispositivo reutilizável», um dispositivo adequado para reprocessamento, destinado a ser utilizado em vários doentes ou durante vários procedimentos; [Alt. 357]

| 9) | «Dispositivo de uso único para uma utilização crítica», um dispositivo de uso único destinado a ser utilizado em procedimentos médicos cirúrgicos invasivos;
  [Alt. 75] |
| --- | --- |

9)

«Dispositivo de uso único para uma utilização crítica», um dispositivo de uso único destinado a ser utilizado em procedimentos médicos cirúrgicos invasivos;
  [Alt. 75]

| 10) | «Finalidade», a utilização a que o dispositivo se destina de acordo com as indicações fornecidas pelo fabricante

  a avaliação clínica, utilização essa que deve ser inscrita no certificado de conformidade,
  no rótulo
  do produto
  ,
  nas
  instruções de utilização ou

  e, se for caso disso, nos
  materiais ou declarações promocionais ou de vendas; [Alt. 354] |
| --- | --- |

10)

«Finalidade», a utilização a que o dispositivo se destina de acordo com as indicações fornecidas pelo fabricante

  a avaliação clínica, utilização essa que deve ser inscrita no certificado de conformidade,
  no rótulo
  do produto
  ,
  nas
  instruções de utilização ou

  e, se for caso disso, nos
  materiais ou declarações promocionais ou de vendas; [Alt. 354]

| 11) | «Rótulo», as informações escritas, impressas ou gráficas constantes do próprio dispositivo, da embalagem de cada unidade ou da embalagem de vários dispositivos; |
| --- | --- |

11)

«Rótulo», as informações escritas, impressas ou gráficas constantes do próprio dispositivo, da embalagem de cada unidade ou da embalagem de vários dispositivos;

| 12) | «Instruções de utilização», as informações prestadas pelo fabricante para informar o utilizador acerca da finalidade do dispositivo, da sua utilização correta e das eventuais precauções a tomar; |
| --- | --- |

12)

«Instruções de utilização», as informações prestadas pelo fabricante para informar o utilizador acerca da finalidade do dispositivo, da sua utilização correta e das eventuais precauções a tomar;

| 13) | «Identificação única do dispositivo» («IUD»), uma sequência de carateres numéricos ou alfanuméricos criada através de normas de identificação de dispositivos e de codificação aceites internacionalmente, que permite uma identificação inequívoca de dispositivos específicos presentes no mercado; |
| --- | --- |

13)

«Identificação única do dispositivo» («IUD»), uma sequência de carateres numéricos ou alfanuméricos criada através de normas de identificação de dispositivos e de codificação aceites internacionalmente, que permite uma identificação inequívoca de dispositivos específicos presentes no mercado;

| 14) | «Não viável», incapaz de metabolismo ou multiplicação; |
| --- | --- |

14)

«Não viável», incapaz de metabolismo ou multiplicação;

| 15) | «Nanomaterial», um material natural, incidental ou fabricado, que contém partículas num estado desagregado ou na forma de um agregado ou de um aglomerado, e em cuja distribuição número-tamanho 50 % ou mais das partículas têm uma ou mais dimensões externas na gama de tamanhos compreendidos entre 1 nm e 100 nm.
  Os fulerenos, flocos de grafeno e nanotubos de carbono de parede simples com uma ou mais dimensões externas inferiores a 1 nm devem ser considerados nanomateriais.
  Para efeitos da definição de nanomaterial, os termos «partícula», «aglomerado» e «agregado» são definidos do seguinte modo:






  — | «partícula», uma porção minúscula de matéria com fronteiras físicas definidas, |
| --- | --- | --- |

15)

«Nanomaterial», um material natural, incidental ou fabricado, que contém partículas num estado desagregado ou na forma de um agregado ou de um aglomerado, e em cuja distribuição número-tamanho 50 % ou mais das partículas têm uma ou mais dimensões externas na gama de tamanhos compreendidos entre 1 nm e 100 nm.

Os fulerenos, flocos de grafeno e nanotubos de carbono de parede simples com uma ou mais dimensões externas inferiores a 1 nm devem ser considerados nanomateriais.

Para efeitos da definição de nanomaterial, os termos «partícula», «aglomerado» e «agregado» são definidos do seguinte modo:

—

«partícula», uma porção minúscula de matéria com fronteiras físicas definidas,

| — | «aglomerado», um conjunto de partículas levemente agregadas ou de agregados em que a superfície externa é igual à soma das superfícies dos componentes específicos, |
| --- | --- |

—

«aglomerado», um conjunto de partículas levemente agregadas ou de agregados em que a superfície externa é igual à soma das superfícies dos componentes específicos,

| — | «agregado», uma partícula composta por partículas fortemente ligadas ou aglutinadas; |
| --- | --- |

—

«agregado», uma partícula composta por partículas fortemente ligadas ou aglutinadas;

Definições relacionadas com a disponibilização de dispositivos:

| 16) | «Disponibilização no mercado», o fornecimento de um dispositivo, com exceção de um dispositivo experimental, para distribuição, consumo ou utilização no mercado da União no âmbito de uma atividade comercial, a título oneroso ou gratuito; [Alt. 76] |
| --- | --- |

16)

«Disponibilização no mercado», o fornecimento de um dispositivo, com exceção de um dispositivo experimental, para distribuição, consumo ou utilização no mercado da União no âmbito de uma atividade comercial, a título oneroso ou gratuito; [Alt. 76]

| 17) | «Colocação no mercado», a primeira disponibilização de um dispositivo, com exceção de um dispositivo experimental, no mercado da União; |
| --- | --- |

17)

«Colocação no mercado», a primeira disponibilização de um dispositivo, com exceção de um dispositivo experimental, no mercado da União;

| 18) | «Entrada em serviço», a fase em que um dispositivo, com exceção de um dispositivo experimental, foi disponibilizado ao utilizador final como estando pronto para a primeira utilização no mercado da União em conformidade com a respetiva finalidade; |
| --- | --- |

18)

«Entrada em serviço», a fase em que um dispositivo, com exceção de um dispositivo experimental, foi disponibilizado ao utilizador final como estando pronto para a primeira utilização no mercado da União em conformidade com a respetiva finalidade;

Definições relacionadas com os operadores económicos, os utilizadores e os processos específicos:

| 19) | «Fabricante», uma pessoa singular ou coletiva que fabrica ou renova totalmente um dispositivo ou o manda projetar, fabricar ou renovar totalmente, e que o comercializa em seu nome ou sob a sua marca.
  Para efeitos da definição de fabricante, a renovação total é definida como a reconstrução completa de um dispositivo que já foi colocado no mercado ou entrou em serviço, ou a fabricação de um novo dispositivo a partir de dispositivos usados, a fim de o pôr em conformidade com o presente regulamento, combinada com a atribuição de um novo período de vida útil ao dispositivo renovado; |
| --- | --- |

19)

«Fabricante», uma pessoa singular ou coletiva que fabrica ou renova totalmente um dispositivo ou o manda projetar, fabricar ou renovar totalmente, e que o comercializa em seu nome ou sob a sua marca.

Para efeitos da definição de fabricante, a renovação total é definida como a reconstrução completa de um dispositivo que já foi colocado no mercado ou entrou em serviço, ou a fabricação de um novo dispositivo a partir de dispositivos usados, a fim de o pôr em conformidade com o presente regulamento, combinada com a atribuição de um novo período de vida útil ao dispositivo renovado;

| 20) | «Mandatário», uma pessoa singular ou coletiva estabelecida na União, mandatada por escrito pelo fabricante e que tenha aceitado esse mandato para praticar determinados atos em seu nome do fabricante em cumprimento de obrigações impostas ao fabricante pelo presente regulamento; |
| --- | --- |

20)

«Mandatário», uma pessoa singular ou coletiva estabelecida na União, mandatada por escrito pelo fabricante e que tenha aceitado esse mandato para praticar determinados atos em seu nome do fabricante em cumprimento de obrigações impostas ao fabricante pelo presente regulamento;

| 21) | «Importador», uma pessoa singular ou coletiva estabelecida na União que coloca dispositivos provenientes de países terceiros no mercado da União; |
| --- | --- |

21)

«Importador», uma pessoa singular ou coletiva estabelecida na União que coloca dispositivos provenientes de países terceiros no mercado da União;

| 22) | «Distribuidor», uma pessoa singular ou coletiva integrada no circuito comercial, com exceção do fabricante ou do importador, que disponibiliza dispositivos no mercado; |
| --- | --- |

22)

«Distribuidor», uma pessoa singular ou coletiva integrada no circuito comercial, com exceção do fabricante ou do importador, que disponibiliza dispositivos no mercado;

| 23) | «Operadores económicos», o fabricante, o mandatário, o importador e o distribuidor; |
| --- | --- |

23)

«Operadores económicos», o fabricante, o mandatário, o importador e o distribuidor;

| 24) | «Instituição de saúde», uma organização cujo objetivo principal consiste na prestação de cuidados ou tratamentos a doentes ou a promoção da saúde pública; [Alt. 77] |
| --- | --- |

24)

«Instituição de saúde», uma organização cujo objetivo principal consiste na prestação de cuidados ou tratamentos a doentes ou a promoção da saúde pública; [Alt. 77]

| 25) | «Utilizador», um profissional de saúde ou um leigo que utiliza um dispositivo; |
| --- | --- |

25)

«Utilizador», um profissional de saúde ou um leigo que utiliza um dispositivo;

| 26) | «Leigo», um indivíduo sem qualificações formais numa área relevante dos cuidados de saúde ou do domínio médico; |
| --- | --- |

26)

«Leigo», um indivíduo sem qualificações formais numa área relevante dos cuidados de saúde ou do domínio médico;

| 27) | «Reprocessamento», o processo executado sobre um dispositivo usado a fim de permitir a sua reutilização em condições de segurança, incluindo a limpeza, desinfeção, esterilização e procedimentos conexos, bem como o ensaio e a recuperação da segurança técnica e funcional do dispositivo usado
  . As atividades rotineiras de assistência técnica a dispositivos não estão incluídas nesta definição
  ; [Alt. 78] |
| --- | --- |

27)

«Reprocessamento», o processo executado sobre um dispositivo usado a fim de permitir a sua reutilização em condições de segurança, incluindo a limpeza, desinfeção, esterilização e procedimentos conexos, bem como o ensaio e a recuperação da segurança técnica e funcional do dispositivo usado
  . As atividades rotineiras de assistência técnica a dispositivos não estão incluídas nesta definição
  ; [Alt. 78]

Definições relacionadas com a avaliação da conformidade:

| 28) | «Avaliação da conformidade», um processo de verificação através do qual se demonstra se estão preenchidos os requisitos do presente regulamento relativos a um dispositivo; |
| --- | --- |

28)

«Avaliação da conformidade», um processo de verificação através do qual se demonstra se estão preenchidos os requisitos do presente regulamento relativos a um dispositivo;

| 29) | «Organismo de avaliação da conformidade», um organismo que efetua atividades de avaliação da conformidade por conta de terceiros, nomeadamente calibração, ensaio, certificação e inspeção; |
| --- | --- |

29)

«Organismo de avaliação da conformidade», um organismo que efetua atividades de avaliação da conformidade por conta de terceiros, nomeadamente calibração, ensaio, certificação e inspeção;

| 30) | «Organismo notificado», um organismo de avaliação da conformidade designado nos termos do presente regulamento; |
| --- | --- |

30)

«Organismo notificado», um organismo de avaliação da conformidade designado nos termos do presente regulamento;

| 31) | «Marcação CE de conformidade» ou «marcação CE», a marcação através da qual o fabricante indica que o dispositivo cumpre os requisitos aplicáveis previstos no presente regulamento e na legislação de harmonização da União que prevê a sua aposição; |
| --- | --- |

31)

«Marcação CE de conformidade» ou «marcação CE», a marcação através da qual o fabricante indica que o dispositivo cumpre os requisitos aplicáveis previstos no presente regulamento e na legislação de harmonização da União que prevê a sua aposição;

| 31-A) | «Desempenho», uma característica técnica, um efeito ou um benefício do dispositivo, quando este é utilizado para efeito pretendido e de acordo com as instruções de utilização; [Alt. 79] |
| --- | --- |

31-A)

«Desempenho», uma característica técnica, um efeito ou um benefício do dispositivo, quando este é utilizado para efeito pretendido e de acordo com as instruções de utilização; [Alt. 79]

| 31-B) | «Benefício», o impacto positivo na saúde de um dispositivo médico com base em dados clínicos e não clínicos; [Alt. 80] |
| --- | --- |

31-B)

«Benefício», o impacto positivo na saúde de um dispositivo médico com base em dados clínicos e não clínicos; [Alt. 80]

Definições relacionadas com a avaliação clínica e com as investigações clínicas:

| 32) | «Avaliação clínica», a apreciação e análise de dados clínicos relativos a um dispositivo, a fim de verificar a segurança e, o desempenho
  , a eficácia e os benefícios clínicos
  do mesmo, quando usado tal como previsto pelo fabricante; [Alt. 82] |
| --- | --- |

32)

«Avaliação clínica», a apreciação e análise de dados clínicos relativos a um dispositivo, a fim de verificar a segurança e, o desempenho
  , a eficácia e os benefícios clínicos
  do mesmo, quando usado tal como previsto pelo fabricante; [Alt. 82]

| 33) | «Investigação clínica», uma investigação sistemática num ou vários sujeitos humanos, realizada para avaliar a segurança e o desempenho de um dispositivo;.

  As investigações clínicas para dispositivos médicos, quando obrigatórias por força do presente regulamento, devem incluir investigações clínicas realizadas na população-alvo adequada e investigações bem controladas; [Alt. 83] |
| --- | --- |

33)

«Investigação clínica», uma investigação sistemática num ou vários sujeitos humanos, realizada para avaliar a segurança e o desempenho de um dispositivo;.

| 34) | «Dispositivo experimental», um dispositivo que está a ser avaliado no que diz respeito à sua segurança e/ou ao seu desempenho numa investigação clínica; |
| --- | --- |

34)

«Dispositivo experimental», um dispositivo que está a ser avaliado no que diz respeito à sua segurança e/ou ao seu desempenho numa investigação clínica;

| 35) | «Plano de investigação clínica», um ou vários documentos que contêm a fundamentação, os objetivos, a conceção, as análises propostas, a metodologia, a monitorização, a realização e a conservação dos registos da investigação clínica; |
| --- | --- |

35)

«Plano de investigação clínica», um ou vários documentos que contêm a fundamentação, os objetivos, a conceção, as análises propostas, a metodologia, a monitorização, a realização e a conservação dos registos da investigação clínica;

| 36) | «Dados clínicos»,
  todas
  as informações relativas à segurança ou ao desempenho, geradas pela utilização de um dispositivo, provenientes das seguintes fontes: [Alt. 84]







  — | investigação(ões) clínica(s) do dispositivo em questão, |
| --- | --- | --- |

36)

«Dados clínicos»,
  todas
  as informações relativas à segurança ou ao desempenho, geradas pela utilização de um dispositivo, provenientes das seguintes fontes: [Alt. 84]

—

investigação(ões) clínica(s) do dispositivo em questão,

| — | investigação(ões) clínica(s) ou outros estudos, constantes da literatura científica, de um dispositivo semelhante relativamente ao qual se pode demonstrar uma equivalência com o dispositivo em causa, |
| --- | --- |

—

investigação(ões) clínica(s) ou outros estudos, constantes da literatura científica, de um dispositivo semelhante relativamente ao qual se pode demonstrar uma equivalência com o dispositivo em causa,

| — | relatórios, publicados ou não, sobre outras experiências clínicas com o dispositivo em causa ou com um dispositivo semelhante relativamente ao qual se pode demonstrar uma equivalência com o dispositivo em causa; |
| --- | --- |

—

relatórios, publicados ou não, sobre outras experiências clínicas com o dispositivo em causa ou com um dispositivo semelhante relativamente ao qual se pode demonstrar uma equivalência com o dispositivo em causa;

| 37) | «Promotor», uma pessoa, uma empresa, um instituto ou um organismo responsável pela iniciação e, pela gestão
  , pela realização ou pelo financiamento
  de uma investigação clínica; [Alt. 86] |
| --- | --- |

37)

«Promotor», uma pessoa, uma empresa, um instituto ou um organismo responsável pela iniciação e, pela gestão
  , pela realização ou pelo financiamento
  de uma investigação clínica; [Alt. 86]

| 37-A) | «Avaliação da conformidade», relativamente a um estudo clínico, a investigação de documentos oficiais, instalações, registos e inspeções, com cobertura suficiente, por uma autoridade competente. Essa investigação pode ser relaizada junto do promotor e/ou do organismo de investigação, ou em qualquer local que a autoridade competente considere necessário; [Alt. 87] |
| --- | --- |

37-A)

«Avaliação da conformidade», relativamente a um estudo clínico, a investigação de documentos oficiais, instalações, registos e inspeções, com cobertura suficiente, por uma autoridade competente. Essa investigação pode ser relaizada junto do promotor e/ou do organismo de investigação, ou em qualquer local que a autoridade competente considere necessário; [Alt. 87]

| 37-B) | «Comité de ética», um organismo independente de um Estado-Membro, constituído por profissionais de saúde e membros não médicos, que inclua pelo menos um doente com muita experiência e conhecimento, ou um representante do mesmo. A sua responsabilidade consiste em proteger os direitos, a segurança, a integridade física e mental e o bem-estar dos sujeitos envolvidos nas investigações clínicas e em dar uma garantia pública dessa proteção com a máxima transparência. No caso de investigações clínicas que envolvam menores, o comité de ética deve incluir, pelo menos, um profissional de saúde com competência em pediatria; [Alt. 88] |
| --- | --- |

37-B)

«Comité de ética», um organismo independente de um Estado-Membro, constituído por profissionais de saúde e membros não médicos, que inclua pelo menos um doente com muita experiência e conhecimento, ou um representante do mesmo. A sua responsabilidade consiste em proteger os direitos, a segurança, a integridade física e mental e o bem-estar dos sujeitos envolvidos nas investigações clínicas e em dar uma garantia pública dessa proteção com a máxima transparência. No caso de investigações clínicas que envolvam menores, o comité de ética deve incluir, pelo menos, um profissional de saúde com competência em pediatria; [Alt. 88]

| 38) | «Acontecimento adverso», uma manifestação nociva, uma doença ou lesão inesperadas ou quaisquer sinais clínicos nocivos, incluindo resultados de análises anormais, em sujeitos, em utilizadores ou noutras pessoas, no contexto de uma investigação clínica, mesmo que não estejam relacionados com o dispositivo experimental; |
| --- | --- |

38)

«Acontecimento adverso», uma manifestação nociva, uma doença ou lesão inesperadas ou quaisquer sinais clínicos nocivos, incluindo resultados de análises anormais, em sujeitos, em utilizadores ou noutras pessoas, no contexto de uma investigação clínica, mesmo que não estejam relacionados com o dispositivo experimental;

| 39) | «Acontecimento adverso grave», um acontecimento adverso que tenha uma das seguintes consequências:






  — | morte, |
| --- | --- | --- |

39)

«Acontecimento adverso grave», um acontecimento adverso que tenha uma das seguintes consequências:

—

morte,

| — | deterioração grave do estado de saúde do sujeito, que conduza a uma das seguintes situações:






  i) | doença ou lesão que ponha a vida em perigo, |
| --- | --- | --- |

—

deterioração grave do estado de saúde do sujeito, que conduza a uma das seguintes situações:

i)

doença ou lesão que ponha a vida em perigo,

| ii) | incapacidade permanente de uma estrutura ou de uma função corporal, |
| --- | --- |

ii)

incapacidade permanente de uma estrutura ou de uma função corporal,

| iii) | hospitalização ou prolongamento da hospitalização, [Alt. 89] |
| --- | --- |

iii)

hospitalização ou prolongamento da hospitalização, [Alt. 89]

| iv) | intervenção médica ou cirúrgica para prevenir uma doença ou uma lesão que ponha a vida em perigo, ou uma incapacidade permanente de uma estrutura ou de uma função corporal, |
| --- | --- |

iv)

intervenção médica ou cirúrgica para prevenir uma doença ou uma lesão que ponha a vida em perigo, ou uma incapacidade permanente de uma estrutura ou de uma função corporal,

| — | sofrimento fetal, morte fetal, anomalia congénita

  incapacidade física ou mental congénita
  ou malformação à nascença; [Alt. 90] |
| --- | --- |

—

sofrimento fetal, morte fetal, anomalia congénita

  incapacidade física ou mental congénita
  ou malformação à nascença; [Alt. 90]

| 40) | «Defeito num dispositivo», uma inadequação na identidade, qualidade, durabilidade, fiabilidade, segurança ou desempenho de um dispositivo experimental

  , tal como definido nos pontos 1 a 6 do presente número
  , incluindo o mau funcionamento, os erros de utilização ou a inadequação das informações fornecidas pelo fabricante; [Alt. 91] |
| --- | --- |

40)

«Defeito num dispositivo», uma inadequação na identidade, qualidade, durabilidade, fiabilidade, segurança ou desempenho de um dispositivo experimental

  , tal como definido nos pontos 1 a 6 do presente número
  , incluindo o mau funcionamento, os erros de utilização ou a inadequação das informações fornecidas pelo fabricante; [Alt. 91]

Definições relacionadas com a vigilância e a fiscalização do mercado:

| 41) | «Recolha», uma medida destinada a obter o retorno de um dispositivo que já tenha sido disponibilizado ao utilizador final; |
| --- | --- |

41)

«Recolha», uma medida destinada a obter o retorno de um dispositivo que já tenha sido disponibilizado ao utilizador final;

| 42) | «Retirada», uma medida destinada a impedir a continuação da disponibilização no mercado de um dispositivo presente no circuito comercial; |
| --- | --- |

42)

«Retirada», uma medida destinada a impedir a continuação da disponibilização no mercado de um dispositivo presente no circuito comercial;

| 43) | «Incidente», o mau funcionamento ou a deterioração nas características ou no desempenho de um dispositivo disponibilizado no mercado, uma inadequação das informações fornecidas pelo fabricante ou um efeito secundário indesejável e inesperado; |
| --- | --- |

43)

«Incidente», o mau funcionamento ou a deterioração nas características ou no desempenho de um dispositivo disponibilizado no mercado, uma inadequação das informações fornecidas pelo fabricante ou um efeito secundário indesejável e inesperado;

| 44) | «Incidente grave», um incidente que, direta ou indiretamente, teve, poderia ter tido ou pode ter uma das seguintes consequências:






  — | morte do doente, do utilizador ou de outra pessoa, |
| --- | --- | --- |

44)

«Incidente grave», um incidente que, direta ou indiretamente, teve, poderia ter tido ou pode ter uma das seguintes consequências:

—

morte do doente, do utilizador ou de outra pessoa,

| — | deterioração grave, temporária ou permanente, do estado de saúde do doente, do utilizador ou de outra pessoa, |
| --- | --- |

—

deterioração grave, temporária ou permanente, do estado de saúde do doente, do utilizador ou de outra pessoa,

| — | ameaça grave para a saúde pública; |
| --- | --- |

—

ameaça grave para a saúde pública;

| 45) | «Medida corretiva», uma medida tomada para eliminar a causa de uma não conformidade potencial ou real ou de outra situação indesejável; |
| --- | --- |

45)

«Medida corretiva», uma medida tomada para eliminar a causa de uma não conformidade potencial ou real ou de outra situação indesejável;

| 46) | «Medida corretiva de segurança», uma medida corretiva tomada pelo fabricante por razões técnicas ou médicas para prevenir ou reduzir o risco de ocorrência de um incidente grave relativamente a um dispositivo disponibilizado no mercado; |
| --- | --- |

46)

«Medida corretiva de segurança», uma medida corretiva tomada pelo fabricante por razões técnicas ou médicas para prevenir ou reduzir o risco de ocorrência de um incidente grave relativamente a um dispositivo disponibilizado no mercado;

| 47) | «Aviso de segurança», uma comunicação enviada pelo fabricante aos utilizadores ou aos clientes em relação a uma medida corretiva de segurança; |
| --- | --- |

47)

«Aviso de segurança», uma comunicação enviada pelo fabricante aos utilizadores ou aos clientes em relação a uma medida corretiva de segurança;

| 48) | «Fiscalização do mercado», o conjunto das atividades realizadas e das medidas tomadas pelas autoridades públicas para assegurar que os produtos cumpram os requisitos estabelecidos na legislação de harmonização da União aplicável e que não apresentem perigos para a saúde, a segurança ou outras vertentes da proteção do interesse público; |
| --- | --- |

48)

«Fiscalização do mercado», o conjunto das atividades realizadas e das medidas tomadas pelas autoridades públicas para assegurar que os produtos cumpram os requisitos estabelecidos na legislação de harmonização da União aplicável e que não apresentem perigos para a saúde, a segurança ou outras vertentes da proteção do interesse público;

| 48-A) | «Inspeção sem aviso prévio», uma inspeção efetuada sem ser previamente anunciada; [Alt. 92] |
| --- | --- |

48-A)

«Inspeção sem aviso prévio», uma inspeção efetuada sem ser previamente anunciada; [Alt. 92]

Definições relacionadas com as normas e outras especificações técnicas:

| 49) | «Norma harmonizada», uma norma europeia na aceção do artigo 2.o, n.o 1, alínea c), do Regulamento (UE) n.o [.../...]; |
| --- | --- |

49)

«Norma harmonizada», uma norma europeia na aceção do artigo 2.o, n.o 1, alínea c), do Regulamento (UE) n.o [.../...];

| 50) | «Especificações técnicas comuns», um documento, com exceção de uma norma, que define os requisitos técnicos através dos quais se cumprem as obrigações legais aplicáveis a um dispositivo, um processo ou um sistema. |
| --- | --- |

50)

«Especificações técnicas comuns», um documento, com exceção de uma norma, que define os requisitos técnicos através dos quais se cumprem as obrigações legais aplicáveis a um dispositivo, um processo ou um sistema.

2.   A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, nos termos do artigo 89.o, para alterar a lista constante do anexo XV referida no n.o 1, ponto 1, último parágrafo, tendo em conta o progresso técnico e a semelhança entre dispositivos médicos e produtos sem fins médicos no que respeita às suas características e aos seus riscos.

3.   A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, nos termos do artigo 89.o, para adaptar a definição de nanomaterial constante do n.o 1, ponto 15, tendo em conta o progresso técnico e científico e as definições acordadas a nível da União e a nível internacional.

Artigo 3.o

Estatuto regulamentar dos produtos

1.   A Comissão pode determinar,
  por sua própria iniciativa, ou deve
  determinar, a pedido de um Estado-Membro ou por sua própria iniciativa, por meio de atos de execução,
  com base nos pareceres do GCDM e do CCDM referidos, respetivamente, nos artigos 78.o e 78.o-A,
  se um produto específico, ou uma categoria ou um grupo de produtos,
  incluindo produtos fronteira,
  está ou não abrangido pela definição de «dispositivo médico» ou de «acessório de um dispositivo médico». Esses atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 88.o, n.o 3.

2.   A Comissão deve garantir a partilha de conhecimentos especializados entre os Estados-Membros no domínio dos dispositivos médicos, dos dispositivos médicos para diagnóstico

  in vitro

  , dos medicamentos, dos tecidos e células humanos, dos cosméticos, dos biocidas, dos géneros alimentícios e, se necessário, de outros produtos, a fim de determinar o estatuto regulamentar adequado de um produto ou de uma categoria ou grupo de produtos.
  [Alt. 93]

CAPÍTULO V

  II

CLASSIFICAÇÃO E AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE

  DOS DISPOSITIVOS MÉDICOS [Alt. 260]

Artigo 41.o

Classificação dos dispositivos médicos

1.   Os dispositivos devem ser integrados nas classes I, IIa, IIb e III, atendendo à sua finalidade e aos riscos inerentes. A classificação deve processar-se em conformidade com os critérios de classificação estabelecidos no anexo VII.

2.   Os litígios entre o fabricante e o organismo notificado competente, resultantes da aplicação dos critérios de classificação, devem ser submetidos para decisão à autoridade competente do Estado-Membro onde o fabricante tem a sua sede social. Se o fabricante não tiver sede social na União e não tiver ainda designado um mandatário, a questão deve ser submetida à autoridade competente do Estado-Membro onde o mandatário referido no anexo VIII, secção 3.2, alínea b), último travessão, tem a sua sede social.

Pelo menos 14 dias antes de tomar uma decisão, a autoridade competente deve notificar o GCDM e a Comissão da decisão que pretende tomar.
  A decisão final deve ser disponibilizada ao público no Eudamed. [Alt. 150]

3.   A Comissão pode decidir, a pedido de um Estado-Membro ou por sua própria iniciativa, por meio de atos de execução, da aplicação dos critérios de classificação estabelecidos no anexo VII a um determinado dispositivo, ou a uma categoria ou grupo de dispositivos, a fim de determinar a sua classificação.
  Essa decisão deve ser tomada, nomeadamente, para resolver decisões divergentes entre Estados-Membros. [Alt. 151]

Esses atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 88.o, n.o 3.
  Antes de adotar os atos de execução, a Comissão deve consultar as partes interessadas e ter em conta as suas sugestões. [Alt. 152]

4.   A Comissão
  , após consulta das partes interessadas pertinentes, designadamente organizações de profissionais de saúde,
  fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 89.o, tendo em conta o progresso técnico e as informações que fiquem disponíveis no decurso das atividades de vigilância e fiscalização do mercado descritas nos artigos 61.o a 75.o, a fim de: [Alt. 153]

| a) | Decidir que um dispositivo, ou uma categoria ou grupo de dispositivos, seja classificado noutra classe, em derrogação dos critérios de classificação estabelecidos no anexo VII; |
| --- | --- |

a)

Decidir que um dispositivo, ou uma categoria ou grupo de dispositivos, seja classificado noutra classe, em derrogação dos critérios de classificação estabelecidos no anexo VII;

| b) | Alterar ou completar os critérios de classificação estabelecidos no anexo VII. |
| --- | --- |

b)

Alterar ou completar os critérios de classificação estabelecidos no anexo VII.

CAPÍTULO II-A

AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE [Alt. 261]

Artigo 26.o

Resumo da


  Relatório sobre a
  segurança e do

  o
  desempenho clínico

1.   No caso dos dispositivos classificados na classe III e dos dispositivos implantáveis, com exceção dos dispositivos feitos por medida e dos dispositivos experimentais, o fabricante deve elaborar um resumo da

  relatório sobre a
  segurança e do

  o
  desempenho clínico
  do dispositivo com base em todas as informações recolhidas durante a investigação clínica
  . Este

  O fabricante deve elaborar também um
  resumo
  desse relatório, que
  deve ser redigido de forma clara

  compreensível
  para
  um leigo na(s) língua(s) oficial(ais) do país onde
  o utilizador previsto

  dispositivo médico é disponibilizado no mercado
  . O projeto do resumo

  de relatório
  deve fazer parte da documentação a apresentar ao organismo notificado
  especial,
  que participa na avaliação da conformidade de acordo com o disposto no artigo 42.o


  43.o-A,
  e que deve ser validado por esse organismo

  valida a referida documentação
  .

1-A.
     
  O resumo referido no n.o 1 deve ser disponibilizado ao público através do Eudamed, em conformidade com as disposições previstas no artigo 27.o, n.o 2, alínea b), e no anexo V, parte A, ponto 18.

2.   A Comissão pode definir, por meio de atos de execução, a forma e a

  o formato da
  apresentação dos dados a incluir
  no relatório e
  no resumo da segurança e do desempenho clínico

  referidos no n
  .

  o 1
  . Esses atos de execução são adotados pelo procedimento consultivo a que se refere o artigo 88.o, n.o 2. [Alt. 130]

Artigo 42.o

Procedimentos de avaliação da conformidade

1.   Antes de colocarem um dispositivo no mercado, os fabricantes devem proceder a uma avaliação da conformidade desse dispositivo. Os procedimentos de avaliação da conformidade são estabelecidos nos anexos VIII a XI.

2.   Os fabricantes de dispositivos classificados na classe III, com exceção dos feitos por medida e dos experimentais, devem ser sujeitos a uma avaliação da conformidade baseada na garantia da qualidade total e no exame do dossiê de conceção, como especificado no anexo VIII. Em alternativa, o fabricante pode optar por uma avaliação da conformidade com base no exame de tipo, como especificado no anexo IX, em combinação com uma avaliação da conformidade baseada na verificação da conformidade do produto, como especificado no anexo X.

No caso dos dispositivos referidos no artigo 1.o, n.o 4, primeiro parágrafo, o organismo notificado deve seguir o procedimento de consulta especificado no anexo VIII, capítulo II, secção 6.1, ou no anexo IX, secção 6, conforme aplicável.

No caso dos dispositivos abrangidos pelo presente regulamento em conformidade com o artigo 1.o, n.o 2, alínea e), o organismo notificado deve seguir o procedimento de consulta especificado no anexo VIII, capítulo II, secção 6.2, ou no anexo IX, secção 6, conforme aplicável.

3.   Os fabricantes de dispositivos classificados na classe IIb, com exceção dos feitos por medida e dos experimentais, devem ser sujeitos a uma avaliação da conformidade baseada na garantia da qualidade total como especificado no anexo VIII, excetuando o seu capítulo II, a qual deve incluir uma avaliação da documentação de conceção constante da documentação técnica, numa base representativa. Em alternativa, o fabricante pode optar por uma avaliação da conformidade com base no exame de tipo, como especificado no anexo IX, em combinação com uma avaliação da conformidade baseada na verificação da conformidade do produto, como especificado no anexo X.

4.   Os fabricantes de dispositivos classificados na classe IIa, com exceção dos feitos por medida e dos experimentais, devem ser sujeitos a uma avaliação da conformidade baseada na garantia da qualidade total como especificado no anexo VIII, excetuando o seu capítulo II, a qual deve incluir uma avaliação
  do protótipo e
  da documentação de conceção constante da documentação técnica, numa base representativa. Em alternativa, o fabricante pode optar por elaborar a documentação técnica estabelecida no anexo II, em combinação com uma avaliação da conformidade baseada na verificação da conformidade do produto, como especificado no anexo X, parte A, secção 7, ou parte B, secção 8. [Alt. 154]

5.   Os fabricantes de dispositivos classificados na classe I, com exceção dos feitos por medida e dos experimentais, devem declarar a conformidade dos seus produtos mediante a emissão da declaração UE de conformidade referida no artigo 17.o, depois de elaborarem a documentação técnica estabelecida no anexo II. Se os dispositivos forem colocados no mercado no estado estéril ou tiverem uma função de medição, o fabricante deve aplicar os procedimentos estabelecidos no anexo VIII, excetuando o seu capítulo II, ou no anexo X, parte A. No entanto, a intervenção do organismo notificado deve limitar-se:

| a) | No que respeita aos dispositivos colocados no mercado no estado estéril, aos aspetos do fabrico relativos à obtenção e manutenção das condições de esterilidade; |
| --- | --- |

a)

No que respeita aos dispositivos colocados no mercado no estado estéril, aos aspetos do fabrico relativos à obtenção e manutenção das condições de esterilidade;

| b) | No que respeita aos dispositivos com função de medição, aos aspetos do fabrico relativos à conformidade dos dispositivos com os requisitos metrológicos. |
| --- | --- |

b)

No que respeita aos dispositivos com função de medição, aos aspetos do fabrico relativos à conformidade dos dispositivos com os requisitos metrológicos.

6.   Os fabricantes podem optar por um procedimento de avaliação da conformidade aplicável a dispositivos de uma classe superior à do dispositivo em questão.

7.   Os fabricantes de dispositivos feitos por medida devem aplicar o procedimento estabelecido no anexo XI e elaborar, antes da respetiva colocação no mercado, a declaração referida nesse mesmo anexo.

8.   O Estado-Membro onde o organismo notificado está estabelecido pode determinar que a totalidade ou parte dos documentos relativos aos procedimentos referidos nos n.os 1 a 6, incluindo a documentação técnica e os relatórios de auditoria, de avaliação e de inspeção, deve estar disponível numa língua oficial da União. Caso contrário, esses documentos devem estar disponíveis numa língua oficial da União aceite pelo organismo notificado.

9.   Os dispositivos experimentais estão sujeitos aos requisitos previstos nos artigos 50.o a 60.o

10.   A Comissão pode

  deve
  especificar, por meio de atos de execução, as modalidades e os elementos processuais destinados a garantir uma aplicação harmonizada dos procedimentos de avaliação da conformidade pelos organismos notificados relativamente a qualquer dos seguintes aspetos: [Alt. 155]

| — | frequência e base de amostragem no que respeita à avaliação da documentação de conceção constante da documentação técnica, numa base representativa, como estabelecido no anexo VIII, secção 3.3, alínea c), e secção 4.5, no caso dos dispositivos das classes IIa e IIb, e no anexo X, parte A, secção 7.2, no caso dos dispositivos da classe IIa, |
| --- | --- |

—

frequência e base de amostragem no que respeita à avaliação da documentação de conceção constante da documentação técnica, numa base representativa, como estabelecido no anexo VIII, secção 3.3, alínea c), e secção 4.5, no caso dos dispositivos das classes IIa e IIb, e no anexo X, parte A, secção 7.2, no caso dos dispositivos da classe IIa,

| — | frequência mínima das inspeções não anunciadas às fábricas e do controlo de amostras a efetuar pelos organismos notificados em conformidade com o anexo VIII, secção 4.4, atendendo à classe de risco e ao tipo de dispositivo,
  [Alt. 156] |
| --- | --- |

—

frequência mínima das inspeções não anunciadas às fábricas e do controlo de amostras a efetuar pelos organismos notificados em conformidade com o anexo VIII, secção 4.4, atendendo à classe de risco e ao tipo de dispositivo,
  [Alt. 156]

| — | ensaios físicos, laboratoriais ou outros a realizar pelos organismos notificados no contexto do controlo das amostras, do exame do dossiê de conceção e do exame de tipo em conformidade com o anexo VIII, secções 4.4 e 5.3, o anexo IX, secção 3, e o anexo X, parte B, secção 5. |
| --- | --- |

—

ensaios físicos, laboratoriais ou outros a realizar pelos organismos notificados no contexto do controlo das amostras, do exame do dossiê de conceção e do exame de tipo em conformidade com o anexo VIII, secções 4.4 e 5.3, o anexo IX, secção 3, e o anexo X, parte B, secção 5.

Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 88.o, n.o 3.

10-A.
     
  O tipo e a extensão das inspeções sem aviso prévio e os custos em que incorrem os operadores económicos devido às inspeções sem aviso prévio podem ser contabilizados nas inspeções periódicas, na medida em que, no contexto dessas inspeções, não haja lugar a objeções substanciais. A organização e a realização de inspeções não anunciadas devem, para o efeito, ter sempre em conta o princípio da proporcionalidade, designadamente sob reserva do potencial de risco inerente a um dispositivo. [Alt. 157]

11.   A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 89.o, a fim de alterar ou completar os procedimentos de avaliação da conformidade estabelecidos nos anexos VIII a XI à luz do progresso técnico e das informações que fiquem disponíveis no decurso da designação ou monitorização dos organismos notificados previstas nos artigos 28.o a 40.o, ou das atividades de vigilância e fiscalização do mercado descritas nos artigos 61.o a 75.o

  [Alt. 158]

Artigo 44.o

Mecanismo de verificação de determinadas avaliações da conformidade

1.   Os organismos notificados devem notificar a Comissão dos pedidos de avaliação da conformidade de dispositivos classificados na classe III, à exceção dos pedidos relativos ao aditamento ou à renovação de certificados existentes. A notificação deve ser acompanhada do projeto de instruções de utilização referido no anexo I, secção 19.3, e do projeto de resumo da segurança e do desempenho clínico referido no artigo 26.o. Na sua notificação, o organismo notificado deve indicar a data prevista para a conclusão da avaliação da conformidade. A Comissão deve transmitir imediatamente a notificação e os documentos que a acompanham ao GCDM.

2.   No prazo de 28 dias a contar da receção da informação referida no n.o 1, o GCDM pode pedir ao organismo notificado que apresente um resumo da avaliação da conformidade preliminar antes de emitir um certificado. Por sugestão de qualquer dos seus membros ou da Comissão, o GCDM deve tomar uma decisão quando à apresentação do referido pedido de acordo com o procedimento previsto no artigo 78.o, n.o 4. No seu pedido, o GCDM deve indicar o motivo sanitário cientificamente válido que levou à escolha do dossiê específico relativamente ao qual se solicitou a apresentação de um resumo da avaliação da conformidade preliminar. Ao selecionar um dossiê específico para esse fim, deve tomar-se devidamente em conta o princípio da igualdade de tratamento.

No prazo de cinco dias a contar da receção do pedido do GCDM o organismo notificado deve informar do mesmo o fabricante.

3.   O GCDM pode apresentar observações sobre o resumo da avaliação da conformidade preliminar o mais tardar 60 dias após a apresentação desse resumo. No decurso desse período, e o mais tardar 30 dias após a apresentação, o GCDM pode solicitar informações complementares que sejam necessárias, por razões cientificamente válidas, para a análise da avaliação da conformidade preliminar feita pelo organismo notificado. Esse pedido pode incluir a apresentação de amostras ou a realização de uma visita às instalações do fabricante. O prazo para a apresentação de observações referido na primeira frase ficará suspenso até à transmissão das informações complementares solicitadas. Eventuais pedidos subsequentes de informações complementares por parte do GCDM não suspenderão o período de apresentação de observações.

4.   O organismo notificado deve tomar devidamente em consideração todas as observações recebidas ao abrigo do disposto no n.o 3. O referido organismo deve transmitir à Comissão uma explicação do modo como tais observações foram tidas em conta, incluindo uma justificação sempre que quaisquer observações não tenham sido seguidas, e comunicar a sua decisão final sobre a avaliação da conformidade em questão. A Comissão deve transmitir imediatamente esta informação ao GCDM.

5.   Sempre que for considerado necessário para a proteção da segurança dos doentes e da saúde pública, a Comissão pode determinar, por meio de atos de execução, categorias ou grupos de dispositivos específicos, exceto os dispositivos da classe III, aos quais o disposto nos n.os 1 a 4 se deve aplicar durante um período de tempo pré-definido. Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 88.o, n.o 3.

As medidas tomadas nos termos do presente número podem justificar-se unicamente com base num ou vários dos seguintes critérios:

| a) | A novidade do dispositivo ou da tecnologia em que se baseia e o seu impacto significativo em termos clínicos ou de saúde pública; |
| --- | --- |

a)

A novidade do dispositivo ou da tecnologia em que se baseia e o seu impacto significativo em termos clínicos ou de saúde pública;

| b) | Uma alteração desfavorável do perfil de risco-benefício de uma categoria ou grupo de dispositivos específicos devido a preocupações sanitárias cientificamente válidas respeitantes aos componentes ou material de origem, ou ainda ao impacto na saúde em caso de falha; |
| --- | --- |

b)

Uma alteração desfavorável do perfil de risco-benefício de uma categoria ou grupo de dispositivos específicos devido a preocupações sanitárias cientificamente válidas respeitantes aos componentes ou material de origem, ou ainda ao impacto na saúde em caso de falha;

| c) | Um aumento da taxa de incidentes graves comunicados em conformidade com o artigo 61.o em relação a uma categoria ou um grupo de dispositivos específicos; |
| --- | --- |

c)

Um aumento da taxa de incidentes graves comunicados em conformidade com o artigo 61.o em relação a uma categoria ou um grupo de dispositivos específicos;

| d) | Discrepâncias significativas nas avaliações da conformidade efetuadas por organismos notificados diferentes em relação a dispositivos substancialmente semelhantes; |
| --- | --- |

d)

Discrepâncias significativas nas avaliações da conformidade efetuadas por organismos notificados diferentes em relação a dispositivos substancialmente semelhantes;

| e) | Preocupações de saúde pública relativas a uma categoria ou um grupo de dispositivos específicos ou à tecnologia em que se baseiam. |
| --- | --- |

e)

Preocupações de saúde pública relativas a uma categoria ou um grupo de dispositivos específicos ou à tecnologia em que se baseiam.

6.   A Comissão deve facultar ao público um resumo das observações apresentadas de acordo com o disposto no n.o 3 e o resultado do procedimento de avaliação da conformidade. Não pode divulgar dados pessoais nem informações comerciais confidenciais.

7.   A Comissão deve criar as infraestruturas técnicas para o intercâmbio de dados por meios eletrónicos entre os organismos notificados e o GCDM para efeitos do disposto no presente artigo.

8.   A Comissão pode adotar, por meio de atos de execução, as modalidades e os elementos processuais relativos à apresentação e à análise do resumo da avaliação da conformidade preliminar de acordo com o disposto nos n.os 2 e 3. Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 88.o, n.o 3.
  [Alt. 165]

Artigo 44.o-A

Procedimento de avaliação em casos específicos

1.
     
  Os organismos notificados especiais devem notificar à Comissão os pedidos de avaliação da conformidade de dispositivos implantáveis classificados na classe III, de dispositivos da classe IIb destinados à administração e/ou à eliminação de medicamentos, referidos no artigo 1.o, n.o 5, e no ponto 5.3. do Anexo VII (regra 11), e dos dispositivos fabricados com tecidos, células de origem humana ou animal, ou seus derivados, não viáveis ou tornados não viáveis, com exceção dos pedidos de renovação ou adição dos certificados existentes relativamente aos quais foram publicadas as especificações referidas nos artigos 6.o e 7.o para avaliação clínica e acompanhamento clínico pós-comercialização. A notificação deve ser acompanhada do projeto de instruções de utilização referido no anexo I, secção 19.3, e do projeto de resumo da segurança e do desempenho clínico referido no artigo 26.o. Na sua notificação, o organismo notificado deve indicar a data prevista para a conclusão da avaliação da conformidade. A Comissão transmite imediatamente a notificação e os documentos que a acompanham ao Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (GCDM). Para a elaboração do seu parecer, o GCDM deve recorrer à avaliação clínica dos peritos habilitados do Comité de Avaliação dos Dispositivos Médicos (CADM) referido no artigo 78.o.

2.
     
  No prazo de 20 dias a contar da receção da informação referida no n.o 1, o GCDM pode decidir pedir ao organismo notificado especial que apresente os seguintes documentos antes de emitir um certificado:

| — | o relatório relativo à avaliação clínica referido no Anexo XIII, incluindo o relatório relativo às investigações clínicas referido no Anexo XIV, |
| --- | --- |

—

o relatório relativo à avaliação clínica referido no Anexo XIII, incluindo o relatório relativo às investigações clínicas referido no Anexo XIV,

| — | o plano de acompanhamento clínico pós-comercialização referido no anexo XIII, e |
| --- | --- |

—

o plano de acompanhamento clínico pós-comercialização referido no anexo XIII, e

| — | as informações relativas à comercialização ou não do dispositivo em países terceiros, e, se for caso disso, os resultados da avaliação levada a efeito pelas autoridades competentes nestes países. |
| --- | --- |

—

as informações relativas à comercialização ou não do dispositivo em países terceiros, e, se for caso disso, os resultados da avaliação levada a efeito pelas autoridades competentes nestes países.

Os membros do GCDM decidem da oportunidade de apresentar um tal pedido, exclusivamente com base nos seguintes critérios:

| a) | A novidade do dispositivo, com o seu eventual impacto significativo em termos clínicos ou de saúde pública; |
| --- | --- |

a)

A novidade do dispositivo, com o seu eventual impacto significativo em termos clínicos ou de saúde pública;

| b) | Uma alteração desfavorável do perfil de risco-benefício de uma categoria ou grupo de dispositivos específicos devido a preocupações sanitárias cientificamente válidas respeitantes aos componentes ou material de origem, ou ainda ao impacto na saúde em caso de falha; |
| --- | --- |

b)

Uma alteração desfavorável do perfil de risco-benefício de uma categoria ou grupo de dispositivos específicos devido a preocupações sanitárias cientificamente válidas respeitantes aos componentes ou material de origem, ou ainda ao impacto na saúde em caso de falha;

| c) | Um aumento da taxa de incidentes graves comunicados em conformidade com o artigo 61.o em relação a uma categoria ou um grupo específico de dispositivos. |
| --- | --- |

c)

Um aumento da taxa de incidentes graves comunicados em conformidade com o artigo 61.o em relação a uma categoria ou um grupo específico de dispositivos.

A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 89.o, a fim de alterar ou de completar estes critérios tendo em conta os progressos técnicos e as novas informações disponíveis.

No seu pedido, o GCDM indica o motivo sanitário cientificamente válido que levou à escolha do dossiê específico.

Na falta de um pedido do GCDM no prazo de 20 dias a contar da receção das informações referidas no n.o 1, o organismo notificado especial pode continuar o procedimento de avaliação da conformidade.

3.
     
  Após consulta do CADM, o GCDM emite um parecer sobre os documentos referidos no n.o 2, o mais tardar 60 dias após a sua apresentação. Durante esse período, e no prazo máximo de 30 dias após a apresentação, o CADM pode, através do GCDM, solicitar informações complementares que sejam necessárias, por razões cientificamente válidas, para a análise dos documentos referidos no n.o 2. Esse pedido pode incluir a apresentação de amostras ou a realização de uma visita às instalações do fabricante. O prazo para a apresentação de observações referido na primeira frase ficará suspenso até à transmissão das informações complementares solicitadas. Os eventuais pedidos subsequentes de informações complementares por parte do GCDM não suspenderão o período de apresentação de observações.

4.
     
  No seu parecer, o GCDM deve ter em conta a avaliação clínica do CADM. O GCDM pode recomendar modificações dos documentos referidos no n.o 2.

5.
     
  O GCDM deve comunicar de imediato o seu parecer à Comissão, ao organismo notificado especial e ao fabricante.

6.
     
  No prazo de 15 dias a contar da receção do parecer referido no n.o 5, o organismo notificado especial indica se concorda ou não com o parecer do GCDM. Caso não concorde, deve comunicar por escrito ao GCDM que deseja requerer uma reapreciação do parecer. Nesse caso, o organismo notificado especial deve apresentar ao GCDM a fundamentação pormenorizada do requerimento no prazo de 30 dias a contar da data de receção do parecer. O GCDM transmite imediatamente esta informação ao CADM e à Comissão.

No prazo de 30 dias a contar da receção das razões para o pedido, o GCDM reexamina o seu parecer, se necessário, após consulta do CADM. As razões que fundamentam as conclusões são anexadas ao parecer definitivo.

7.
     
  Imediatamente após a sua aprovação, o GCDM transmite o seu parecer definitivo à Comissão, ao organismo notificado especial e ao fabricante.

8.
     
  No caso de um parecer favorável do GCDM, o organismo notificado especial pode proceder à certificação.

No entanto, se o parecer favorável do GCDM estiver dependente da aplicação de medidas específicas (por exemplo, adaptação do plano de acompanhamento clínico pós-comercialização, certificação com um limite de tempo), o organismo notificado especial só emite o certificado de conformidade na condição de essas medidas serem totalmente aplicadas.

Na sequência da emissão de um parecer favorável, a Comissão deve sempre explorar a possibilidade de adotar normas técnicas comuns para o dispositivo ou grupo de dispositivos em questão e, se possível, adotá-las (nos termos do artigo 7.o).

No caso de parecer desfavorável do GCDM, o organismo notificado especial não deve emitir o certificado de conformidade. No entanto, o organismo notificado especial pode fornecer novas informações em resposta à explicação incluída na avaliação do GCDM. Se a nova informação for substancialmente diferente da anteriormente transmitida, o GCDM deve reavaliar o pedido.

A pedido do fabricante, a Comissão pode organizar uma audição para permitir a discussão das razões científicas que levaram a uma avaliação científica desfavorável e qualquer ação que o fabricante possa tomar ou dados que possam ser apresentados para responder às preocupações do GCDM.

9.
     
  Caso a proteção da segurança dos doentes e da saúde pública o exija, a Comissão pode adotar atos de execução nos termos do artigo 89.o, a fim de determinar certas categorias ou grupos de dispositivos específicos, distintos dos dispositivos referidos no n.o 1, aos quais o disposto nos n.os 1 a 8 se deve aplicar durante um período predefinido.

As medidas tomadas nos termos do presente número podem justificar-se unicamente com base num ou vários dos critérios referidos no n.o 2.

10.
     
  A Comissão faculta ao público um resumo dos pareceres referidos nos n.os 6 e 7. A Comissão não pode divulgar dados pessoais nem informações comerciais confidenciais.

11.
     
  A Comissão cria as infraestruturas técnicas para o intercâmbio de dados por meios eletrónicos entre o GCDM, os organismos notificados especiais e o CADM e entre o CADM e ela própria para efeitos do disposto no presente artigo.

12.
     
  A Comissão pode adotar, por via de atos de execução, as modalidades e os elementos processuais relativos à apresentação e análise da documentação fornecida nos termos do presente artigo. Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 88.o, n.o 3.

13.
     
  Os custos suplementares resultantes desta avaliação não são faturados à sociedade em questão. [Alt. 374/rev]

Artigo 44.o-B

Cinco anos após a entrada em vigor do presente regulamento, a Comissão publicar um relatório sobre a experiência adquirida com o funcionamento do procedimento referido no artigo 44.o-A. O relatório deve avaliar, em particular, o número de produtos sujeitos a uma avaliação complementar, os fatores que desencadearam a avaliação e a decisão final sobre os produtos. O relatório deve analisar igualmente os efeitos do impacto global das novas regras sobre os organismos notificados especiais relativamente às avaliações complementares. [Alt. 369]

Artigo 45.o

Certificados

1.   
  Antes de emitir um certificado, o organismo notificado responsável pela avaliação da conformidade deve ter em conta
  os
  resultados incluídos no relatório de investigação clínica visado no artigo 59.o, n.o 4.
  Os certificados emitidos pelos organismos notificados em conformidade com os anexos VIII, IX e X devem ser redigidos numa língua oficial da União determinada pelo Estado-Membro em que estiver estabelecido o organismo notificado, ou numa língua oficial da União aceite pelo organismo notificado. O conteúdo mínimo dos certificados é estabelecido no anexo XII. [Alt. 167]

2.   Os certificados são válidos pelo prazo neles indicado, que não deve exceder cinco anos. A pedido do fabricante, a validade do certificado pode ser prorrogada por novos períodos não superiores a cinco anos, com base numa reavaliação segundo os procedimentos de avaliação da conformidade aplicáveis. Os aditamentos a um certificado permanecem válidos durante o período de validade do certificado a que dizem respeito.

3.   Caso um organismo notificado verifique que um fabricante deixou de cumprir determinados requisitos do presente regulamento, deve suspender, retirar ou impor restrições ao certificado emitido, tomando em conta o princípio da proporcionalidade, a não ser que o fabricante garanta o cumprimento desses requisitos através da aplicação de uma ação corretiva apropriada num prazo adequado estabelecido pelo organismo notificado. O organismo notificado deve fundamentar a sua decisão
  e comunicá-la às autoridades competentes dos Estados-Membros no território dos quais o dispositivo médico é produzido e colocado no mercado, à Comissão e ao GCDM
  . [Alt. 168]

4.   A Comissão deve estabelecer e gerir, em colaboração com os Estados-Membros, um sistema eletrónico destinado a coligir e tratar as informações relativas aos certificados emitidos pelos organismos notificados. O organismo notificado deve introduzir nesse sistema eletrónico as informações relativas aos certificados emitidos, incluindo alterações e aditamentos, bem como aos certificados suspensos, restabelecidos, retirados ou recusados e às restrições impostas a certificados. Essas informações devem estar acessíveis ao público.

5.   Tendo em conta o progresso técnico, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, nos termos do artigo 89.o, a fim de alterar ou completar o conteúdo mínimo dos certificados estabelecido no anexo XII.

Artigo 46.o

Mudança voluntária de organismo notificado

1.   Caso um fabricante rescinda o seu contrato com um organismo notificado e celebre um contrato com outro organismo notificado para a avaliação da conformidade do mesmo dispositivo, as modalidades da mudança de organismo notificado devem ser definidas claramente num acordo entre o fabricante, o antigo organismo notificado e o novo organismo notificado. O acordo deve abordar pelo menos os seguintes aspetos:

| a) | A data do termo de validade dos certificados emitidos pelo antigo organismo notificado; |
| --- | --- |

a)

A data do termo de validade dos certificados emitidos pelo antigo organismo notificado;

| b) | A data até à qual o número de identificação do antigo organismo notificado pode ser referido nas informações fornecidas pelo fabricante, incluindo em materiais promocionais; |
| --- | --- |

b)

A data até à qual o número de identificação do antigo organismo notificado pode ser referido nas informações fornecidas pelo fabricante, incluindo em materiais promocionais;

| c) | A transferência de documentos, incluindo os aspetos relacionados com a confidencialidade e os direitos de propriedade; |
| --- | --- |

c)

A transferência de documentos, incluindo os aspetos relacionados com a confidencialidade e os direitos de propriedade;

| d) | A data a partir da qual o novo organismo notificado assume plena responsabilidade pelas tarefas de avaliação da conformidade. |
| --- | --- |

d)

A data a partir da qual o novo organismo notificado assume plena responsabilidade pelas tarefas de avaliação da conformidade.

2.   Na respetiva data de termo da validade, o antigo organismo notificado deve retirar os certificados que tiver emitido para o dispositivo em questão.

2-A.
     
  O antigo organismo notificado informa as autoridades competentes dos Estados-Membros visados pela produção e colocação no mercado do dispositivo médico em questão, a Comissão e o GCDM. [Alt. 169]

Artigo 47.o

Derrogação dos procedimentos de avaliação da conformidade

1.   Em derrogação do artigo 42.o, uma autoridade competente pode, mediante pedido devidamente justificado, autorizar a colocação no mercado ou a entrada em serviço, no território do Estado-Membro em questão, de dispositivos específicos que ainda não tenham sido objeto dos procedimentos referidos no artigo 42.o e cuja utilização contribua para a saúde pública ou a segurança dos doentes
  , na condição de o GCDM o ter previamente autorizado
  .
  Esta exceção só é possível se o fabricante apresentar os dados clínicos necessários à autoridade competente dentro do prazo prescrito. [Alt. 170]

2.   O Estado-Membro deve informar a Comissão
  , o organismo notificado responsável pela avaliação do dispositivo médico em questão, o GDCM
  e os outros Estados-Membros de qualquer decisão de autorizar a colocação no mercado ou entrada em serviço de um dispositivo em conformidade com o n.o 1 sempre que tal autorização for concedida para uma utilização não limitada a um único doente. [Alt. 171]

3.   A pedido de um Estado-Membro, e se tal contribuir para a saúde pública ou a segurança dos doentes em mais de um Estado-Membro, a Comissão pode, por meio de atos de execução, tornar extensiva ao território da União, por um período especificado, a validade de uma autorização concedida por um Estado-Membro em conformidade com o n.o 1 e estabelecer as condições em que o dispositivo pode ser colocado no mercado ou entrar em serviço. Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 88.o, n.o 3.

Por imperativos de urgência devidamente justificados, relacionados com a saúde e a segurança das pessoas, a Comissão deve adotar atos de execução imediatamente aplicáveis em conformidade com o procedimento referido no artigo 88.o, n.o 4.

Artigo 48.o

Certificados de venda livre

1.   Para efeitos de exportação e a pedido de um fabricante, o Estado-Membro onde o fabricante tem a sua sede social deve emitir um certificado de venda livre no qual declara que o fabricante está devidamente estabelecido e que o dispositivo em questão que ostenta a marcação CE de acordo com o presente regulamento pode ser comercializado legalmente na União. O certificado de venda livre é válido durante o período nele indicado, que não deve exceder cinco anos nem exceder a validade do certificado referido no artigo 45.o emitido para o dispositivo em questão.

2.   A Comissão pode estabelecer, por meio de atos de execução, um modelo para os certificados de venda livre, atendendo às práticas internacionais respeitantes à utilização de certificados de venda livre. Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento consultivo a que se refere o artigo 88.o, n.o 2.

CAPÍTULO IV [Alt. 259]

ORGANISMOS NOTIFICADOS

Secção 1 — Organismos notificados

Artigo 28.o

Autoridades nacionais responsáveis pelos organismos notificados

1.   Um Estado-Membro que tencione designar um organismo de avaliação da conformidade como organismo notificado, ou tenha designado um organismo notificado, para realizar tarefas de avaliação da conformidade por terceiros nos termos do presente regulamento, deve designar uma autoridade, adiante designada «autoridade nacional responsável pelos organismos notificados», à qual competirá estabelecer e executar os procedimentos necessários para avaliar, designar e notificar os organismos de avaliação da conformidade e monitorizar os organismos notificados, incluindo subcontratantes ou filiais desses organismos.

2.   A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve ser estabelecida, estar organizada e funcionar de modo a garantir a objetividade e imparcialidade das suas atividades e a evitar quaisquer conflitos de interesses com os organismos de avaliação da conformidade.

3.   A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve estar organizada de modo a que cada decisão relativa à notificação de um organismo de avaliação da conformidade seja tomada por pessoal diferente daquele que realizou a avaliação do organismo de avaliação da conformidade.

4.   A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados não pode desempenhar atividades que sejam da competência dos organismos de avaliação da conformidade, nem prestar serviços de consultoria com caráter comercial ou em regime de concorrência.

5.   A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve garantir a

  os aspetos de
  confidencialidade das informações que obtém. No entanto, deve proceder à troca de informações sobre os organismos notificados com os outros Estados-Membros e com a Comissão.

6.   A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve dispor
  interna e permanentemente
  de recursos humanos com competência técnica em número suficiente para o correto exercício das suas tarefas.
  O cumprimento deste requisito deve ser avaliado aquando do exame pelos pares referido no n.o 8.

Em especial, os recursos humanos da autoridade nacional responsável por auditar o trabalho dos recursos humanos dos organismos notificados encarregues de realizar verificações relacionadas com os produtos devem ter qualificações comprovadas equivalentes às dos recursos humanos dos organismos notificados, tal como está definido no ponto 3.2.5. do Anexo VI.

Da mesma forma, os recursos humanos da autoridade nacional responsável por auditar o trabalho dos recursos humanos dos organismos notificados encarregues de realizar auditorias ao sistema de gestão de qualidade dos fabricantes devem ter qualificações comprovadas equivalentes às dos recursos humanos dos organismos notificados, tal como definido no ponto 3.2.6. do Anexo VI.

Sem prejuízo do disposto no artigo 33.o, n.o 3, sempre

  Sempre
  que uma autoridade nacional for responsável pela designação de organismos notificados no domínio de produtos que não sejam dispositivos médicos, a autoridade competente para os dispositivos médicos deve ser consultada sobre todos os aspetos especificamente relacionados com esses dispositivos.

7.   
  A responsabilidade final pelos organismos notificados e pela autoridade nacional responsável pelos organismos notificados cabe aos Estados-Membros nos quais se encontram localizados. O Estado-Membro deve certificar-se de que a autoridade nacional designada responsável pelos organismos notificados realiza o seu trabalho relativamente à avaliação, designação e notificação dos organismos de avaliação da conformidade e relativamente ao acompanhamento apropriado dos organismos notificados, e é parcial e objetiva.
  Os Estados-Membros devem fornecer à Comissão e aos outros Estados-Membros
  todas as
  informações
  que lhe sejam solicitadas
  sobre os respetivos procedimentos de avaliação, designação e notificação dos organismos de avaliação da conformidade e de monitorização dos organismos notificados, e sobre qualquer alteração nessa matéria.
  Essas informações devem ser disponibilizadas ao público, sob reserva do disposto no artigo 84.o.

8.   A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve ser objeto de um exame pelos pares de dois em dois anos. Esse exame deve incluir uma visita in loco a um organismo de avaliação da conformidade ou a um organismo notificado sob a responsabilidade da autoridade examinada. No caso referido no segundo parágrafo do n.o 6, a autoridade competente para os dispositivos médicos deve participar no exame pelos pares.

Os Estados-Membros devem elaborar o plano anual de exame pelos pares, garantindo uma rotação adequada das autoridades examinadoras e examinadas, e apresentá-lo à Comissão. A Comissão pode participar

  participa
  no exame. O resultado do exame pelos pares deve ser comunicado a todos os Estados-Membros e à Comissão, devendo ser disponibilizado ao público um resumo do mesmo. [Alt. 132]

Artigo 29.o

Requisitos aplicáveis aos organismos notificados

1.   Os organismos notificados devem satisfazer os requisitos organizativos e gerais, bem como os requisitos em matéria de gestão da qualidade, recursos e processos que sejam necessários para cumprirem as tarefas para as quais são designados em conformidade com o presente regulamento.
  A este respeito, importa garantir a disponibilidade interna e permanente de recursos humanos administrativos, técnicos e científicos, com conhecimentos médicos, técnicos e, quando necessário, farmacológicos. Deve recorrer-se ao pessoal interno permanente, podendo, porém,
  os
  organismos notificados, sempre que necessário, contratar especialistas externos numa base ad hoc e temporária.
  Os requisitos mínimos a satisfazer pelos organismos notificados são estabelecidos no anexo VI.
  Em especial, em conformidade com o anexo VI, ponto 1.2, o organismo notificado deve estar organizado e funcionar de forma a salvaguardar a independência, a objetividade e a imparcialidade das suas atividades, e a evitar conflitos de interesses.

O organismo notificado deve publicar uma lista dos membros responsáveis pela avaliação da conformidade e certificação de dispositivos médicos. A referida lista deve conter, no mínimo, as qualificações, currículos e declarações de conflitos de interesses de cada membro do pessoal. A lista deve ser enviada à autoridade nacional responsável pelos organismos notificados, que deve verificar se o pessoal cumpre os requisitos do presente regulamento. A lista deve igualmente ser enviada à Comissão. [Alt. 133]

2.   A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, nos termos do artigo 89.o, a fim de alterar ou completar os requisitos mínimos previstos no anexo VI à luz do progresso técnico e atendendo aos requisitos mínimos necessários para a avaliação de dispositivos específicos, ou de categorias ou grupos de dispositivos.

Artigo 30.o

Filiais e subcontratação

-1.
     
  Os organismos notificados devem dispor interna e permanentemente de recursos humanos competentes e com conhecimentos especializados, tanto nas áreas técnicas associadas à avaliação do desempenho dos dispositivos, como na área médica. Esses recursos devem ter capacidade para avaliar a nível interno a qualidade dos subcontratantes.

Os contratos também podem ser adjudicados a peritos externos no que toca à avaliação de tecnologias ou dispositivos médicos inovadores quando os conhecimentos clínicos especializados são limitados.

1.   Sempre que um organismo notificado subcontratar tarefas específicas relacionadas com a avaliação da conformidade ou recorrer a uma filial para tarefas específicas relacionadas com a avaliação da conformidade, deve verificar se o subcontratante ou a filial cumprem os requisitos relevantes estabelecidos no anexo VI e deve informar do facto a autoridade nacional responsável pelos organismos notificados.

2.   O organismo notificado assume plena responsabilidade pelas tarefas executadas em seu nome por subcontratantes ou filiais.

2-A.
     
  Os organismos notificados devem tornar pública a lista de subcontratantes ou de filiais, assim como as funções específicas pelas quais são responsáveis e as declarações de interesses do seu pessoal.

3.   As atividades de avaliação da conformidade só podem ser executadas por um subcontratante ou por uma filial com o consentimento
  explícito
  da pessoa singular ou coletiva que solicitou a avaliação da conformidade.

4.   Os

  Pelo menos uma vez por ano, os
  organismos notificados devem manter

  entregar
  à disposição da autoridade nacional responsável pelos organismos notificados os documentos relevantes no que diz respeito à verificação das qualificações do subcontratante ou da filial e do trabalho efetuado por estes ao abrigo do presente regulamento.

4-A.
     
  A avaliação anual dos organismos notificados, tal como previsto no artigo 35oo, n.o 3, deve incluir a verificação do desempenho do(s) subcontratante(s) ou da(s) filial (filiais) dos organismos notificados de acordo com os requisitos estabelecidos no anexo VI. [Alt. 134]

Artigo 30.o-A

Sistema eletrónico relativo ao registo de filiais e subcontratantes

1.
     
  A Comissão deve criar e gerir, em colaboração com os Estados-Membros, um sistema eletrónico para recolher e processar informação sobre subcontratantes e filiais, assim como sobre as tarefas específicas pelas quais são responsáveis.

2.
     
  Antes de poder proceder efetivamente à subcontratação, o organismo notificado que pretende subcontratar tarefas específicas relacionadas com a avaliação de conformidade ou que recorreu a uma filial para tarefas específicas relacionadas com a avaliação de conformidade deve registar o(s) seu(s) nome(s) juntamente com as suas tarefas específicas.

3.
     
  No prazo de uma semana após qualquer alteração nas informações referidas no n.o 1, o operador económico em causa deve atualizar os dados no sistema eletrónico.

4.
     
  Os dados contidos no sistema eletrónico devem ser acessíveis ao público. [Alt. 135]

Artigo 31.o

Apresentação de um pedido de notificação por um organismo de avaliação da conformidade

1.   Os organismos de avaliação da conformidade devem apresentar um pedido de notificação à autoridade nacional responsável pelos organismos notificados do Estado-Membro onde se encontram estabelecidos.

Caso um organismo de avaliação da conformidade deseje ser notificado relativamente a dispositivos referidos no artigo 43.o-A, n.o 1, deve indicá-lo e apresentar um pedido de notificação À EMA nos termos do artigo 43.o-A. [Alt. 136]

2.   O pedido deve especificar as atividades de avaliação da conformidade, os procedimentos de avaliação da conformidade e os dispositivos em relação aos quais os organismos se consideram competentes, e incluir documentação que comprove o cumprimento de todos os requisitos estabelecidos no anexo VI.

No que diz respeito aos requisitos organizativos e gerais e aos requisitos de gestão da qualidade estabelecidos no anexo VI, secções 1 e 2, a documentação relevante pode ser apresentada sob a forma de um certificado válido e do correspondente relatório de avaliação emitidos por um organismo nacional de acreditação de acordo com o disposto no Regulamento (CE) n.o 765/2008. Presume-se que o organismo de avaliação da conformidade cumpre os requisitos abrangidos pelo certificado emitido por esse organismo de acreditação.

3.   Após a sua designação, o organismo notificado deve atualizar a documentação referida no n.o 2 sempre que ocorram alterações relevantes, a fim de permitir que a autoridade nacional responsável pelos organismos notificados monitorize e verifique o cumprimento permanente dos requisitos estabelecidos no anexo VI.

Artigo 32.o

Avaliação do pedido

1.   A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve verificar se o pedido referido no artigo 31.o está completo e elaborar um relatório de avaliação preliminar.

2.   A referida autoridade deve enviar o relatório de avaliação preliminar à Comissão, que o deve transmitir imediatamente ao Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos criado pelo artigo 78.o (GCDM). A pedido da Comissão, a autoridade deve apresentar o relatório em três línguas oficiais da União, no máximo.

3.   No prazo de 14 dias a contar do envio referido no n.o 2, a Comissão deve designar uma equipa de avaliação conjunta, constituída por pelo menos dois

  três
  peritos escolhidos de uma lista de peritos com qualificações no domínio da avaliação de organismos de avaliação da conformidade
  e livre de conflitos de interesses com o organismo de avaliação da conformidade requerente
  . A lista deve ser elaborada pela Comissão em cooperação com o GCDM. Pelo menos um dos peritos deve ser um representante da Comissão,
  e pelo menos um dos peritos deve ser originário de outro Estado-Membro
  que
  não aquele em que está estabelecido o organismo de avaliação da conformidade requerente. O representante da Comissão
  dirigirá a equipa.
  No caso de um organismo de avaliação da conformidade ter pedido para ser notificado relativamente a dispositivos referidos no artigo 43.o-A, n.o 1, a EMA deve também fazer parte da equipa de avaliação conjunta.

4.   No prazo de 90 dias a contar da designação da equipa de avaliação conjunta, a autoridade nacional responsável pelos organismos notificados e a equipa de avaliação conjunta devem examinar a documentação apresentada com o pedido de acordo com o artigo 31.o e efetuar uma avaliação in loco do organismo de avaliação da conformidade requerente, bem como, quando relevante, de eventuais filiais ou subcontratantes, situados dentro ou fora da União, que participarão no processo de avaliação da conformidade. A avaliação in loco não incidirá sobre os requisitos para os quais o organismo de avaliação da conformidade requerente disponha de um certificado emitido pelo organismo nacional de acreditação, como referido no artigo 31.o, n.o 2, a menos que o representante da Comissão mencionado no n.o 3 do presente artigo solicite essa avaliação in loco.

As constatações relativas ao incumprimento dos requisitos estabelecidos no anexo VI por um organismo
  de avaliação da conformidade requerente
  devem ser abordadas durante o processo de avaliação e ser debatidas entre a autoridade nacional responsável pelos organismos notificados e a equipa de avaliação conjunta, a fim de se chegar a acordo no que diz respeito à avaliação do pedido

  . A autoridade nacional deve incluir no relatório de avaliação as medidas que o organismo de notificação irá tomar para garantir o cumprimento dos requisitos definidos no anexo VI pelo organismo de avaliação da conformidade requerente
  . O

  Em caso de pareceres divergentes, o
  relatório de avaliação da autoridade nacional responsável deve mencionar os pareceres divergentes

  pode ser acompanhado de um parecer separado da equipa de avaliação, no qual devem ser expostas as opiniões relativas à notificação
  .

5.   A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve apresentar o seu relatório de avaliação e o projeto de notificação à Comissão, que deve transmitir imediatamente estes documentos ao GCDM e aos membros da equipa de avaliação conjunta.
  No caso de um parecer separado da equipa de avaliação, também este deve ser apresentado à Comissão para
  a
  transmissão ao GCDM.
   A pedido da Comissão, a autoridade deve apresentar esses documentos em três línguas oficiais da União, no máximo.

6.   A equipa de avaliação conjunta deve emitir o seu parecer
  final
  sobre o relatório de avaliação e, o projeto de notificação
  e, se for caso disso, o parecer separado da equipa de avaliação
  no prazo de 21 dias a contar da receção desses documentos, devendo a Comissão transmitir imediatamente este parecer ao GCDM. No prazo de 21 dias a contar da receção do parecer da equipa de avaliação conjunta, o GCDM deve emitir uma recomendação sobre o projeto de notificação, a qual deve ser devidamente tomada em consideração pela

  . A
  autoridade nacional relevante ao decidir

  deve basear a sua decisão
  sobre a designação do organismo notificado
  nesta recomendação do GCDM
  .
  Caso a sua decisão seja distinta da recomendação do GCDM, a autoridade nacional deve apresentar, por escrito, ao GCDM todas as justificações necessárias
  . [Alt. 137]

7.   A Comissão pode adotar, por meio de atos de execução, medidas destinadas a estabelecer as modalidades aplicáveis ao pedido de notificação referido no artigo 31.o e à avaliação do pedido prevista no presente artigo. Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 88.o, n.o 3.

Artigo 33.o

Procedimento de notificação

1.   Os Estados-Membros devem notificar a Comissão e os outros Estados-Membros dos organismos de avaliação da conformidade que tenham designado, utilizando o instrumento de notificação eletrónica estabelecido e gerido pela Comissão.

2.   Os Estados-Membros apenas podem

  devem
  notificar os organismos de avaliação da conformidade que cumpram os requisitos estabelecidos no anexo VI
  e para os quais o processo de avaliação das candidaturas tenha sido concluído nos termos do artigo 32
  .

  o

  .

3.   Sempre que uma autoridade nacional responsável pelos organismos notificados for responsável pela designação de organismos notificados no domínio de produtos que não sejam dispositivos médicos, a autoridade competente para os dispositivos médicos deve fornecer, antes da notificação, um parecer positivo sobre a notificação e o seu âmbito.

4.   A notificação deve especificar claramente o âmbito da designação, indicando as atividades de avaliação da conformidade, os procedimentos de avaliação da conformidade
  , a classe de risco
  e o tipo de dispositivos que o organismo notificado está autorizado a avaliar.

A Comissão pode estabelecer, por meio de atos de execução, uma lista de códigos e os

  as
  correspondentes
  classes de risco e
  tipos de dispositivos, a indicar pelos Estados-Membros nas suas notificações, a fim de definir o âmbito da designação de organismos notificados. Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento consultivo a que se refere o artigo 88.o, n.o 2.

5.   A notificação deve ser acompanhada do relatório de avaliação final da autoridade nacional responsável pelos organismos notificados, do parecer da equipa de avaliação conjunta e da recomendação do GCDM. Sempre que o Estado-Membro notificador não siga a recomendação do GCDM, deve fornecer uma justificação devidamente fundamentada.

6.   O Estado-Membro notificador deve fornecer à Comissão e aos outros Estados-Membros prova documental relativa às disposições introduzidas para assegurar que o organismo notificado é monitorizado periodicamente e continua a cumprir os requisitos estabelecidos no anexo VI. Deve apresentar igualmente prova de que está disponível pessoal competente para monitorizar o organismo notificado, em conformidade com o artigo 28.o, n.o 6.

7.   No prazo de 28 dias a contar da notificação, os Estados-Membros ou a Comissão podem levantar objeções por escrito, expondo os seus argumentos, em relação ao organismo notificado ou à sua monitorização pela autoridade nacional competente responsável pelos organismos notificados.

8.   Se um Estado-Membro ou a Comissão levantarem objeções nos termos do n.o 7, os efeitos da notificação ficam
  imediatamente
  suspensos. Neste caso, a Comissão deve submeter a questão à apreciação do GCDM no prazo de 15 dias a contar do termo do prazo referido no n.o 7. Depois de consultar as partes envolvidas, o GCDM deve emitir o seu parecer no prazo máximo de 28 dias após lhe ter sido apresentada a questão. Se o Estado-Membro notificador não concordar com o parecer do GCDM, pode solicitar o parecer da Comissão.

9.   Se não forem levantadas objeções nos termos do n.o 7, ou se o GCDM ou a Comissão, depois de consultados nos termos do n.o 8, considerarem que a notificação pode ser aceite, na totalidade ou em parte, a Comissão deve publicar a notificação em conformidade.

Paralelamente, a Comissão introduz as informações relativas à notificação do organismo notificado no sistema eletrónico previsto no artigo 27.o, n.o 2. A publicação deve ser acompanhada do relatório de avaliação final da autoridade nacional responsável pelos organismos notificados, do parecer da equipa de avaliação conjunta e da recomendação do GCDM referidos no n.o 5 do presente artigo.

Todos os pormenores da notificação, incluindo a classe e a tipologia dos dispositivos, bem como os anexos, devem ser tornados públicos. [Alt. 138]

10.   A notificação é válida a partir do dia seguinte ao da sua publicação na base de dados de organismos notificados criada e gerida pela Comissão. A notificação publicada deve determinar o âmbito da atividade lícita do organismo notificado.

Artigo 34.o

Número de identificação e lista dos organismos notificados

1.   A Comissão deve atribuir um número de identificação a cada organismo notificado para o qual a notificação tenha sido aceite em conformidade com o artigo 33.o. A Comissão deve atribuir um único número, mesmo que o organismo esteja notificado ao abrigo de vários atos da União.
  Os organismos designados em conformidade com a Diretiva 90/385/CEE e a Diretiva 93/42/CEE mantêm o número de identificação que lhes foi atribuído, no caso de uma nova notificação. [Alt. 139]

2.   A Comissão deve facultar ao público,
  de um modo fácil,
  a lista de organismos notificados ao abrigo do presente regulamento, incluindo os números de identificação que lhes foram atribuídos e as atividades para as quais foram notificados. A Comissão deve assegurar a atualização dessa lista. [Alt. 140]

Artigo 35.o

Monitorização dos organismos notificados

1.   A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados
  e, se for caso disso, a EMA,
  devem monitorizar permanentemente os organismos notificados para garantir o cumprimento constante dos requisitos estabelecidos no anexo VI. Os organismos notificados devem fornecer, a pedido, todas as informações e documentação necessárias para permitir à autoridade verificar o cumprimento desses critérios.

Os organismos notificados devem informar sem demora
  e, o mais tardar, no prazo de 15 dias,
  a autoridade nacional responsável pelos organismos notificados de quaisquer alterações, em especial relativas ao seu pessoal, instalações, filiais ou subcontratantes, que possam afetar o cumprimento dos requisitos estabelecidos no anexo VI ou a sua capacidade para executar os procedimentos de avaliação da conformidade relativamente aos dispositivos para os quais foram designados.

2.   Os organismos notificados devem responder sem demora
  e, o mais tardar, no prazo de 15 dias,
  aos pedidos apresentados pela autoridade do seu ou de outro Estado-Membro ou pela Comissão relativos a avaliações da conformidade que tenham efetuado. A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados do Estado-Membro em que o organismo está estabelecido deve assegurar que é dada resposta aos pedidos apresentados por autoridades de qualquer outro Estado-Membro ou pela Comissão, a menos

  . Sempre
  que existam motivos justificados para não o fazer, caso em que ambas as partes podem

  os organismos notificados devem explicar, por escrito, estas razões e devem
  consultar o GCDM
  , que deve emitir seguidamente uma recomendação
  . O organismo notificado ou a respetiva

  A
  autoridade nacional responsável pelos organismos notificados pode solicitar que as informações transmitidas às autoridades de outro Estado-Membro ou à Comissão sejam tratadas de forma confidencial

  deve cumprir a recomendação do GCDM
  .

3.   A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve avaliar pelo menos uma vez por ano se cada organismo notificado sob a sua responsabilidade continua a satisfazer os requisitos estabelecidos no anexo VI
  , incluindo uma avaliação sobre o cumprimento destes requisitos pelo(s) subcontratante(s) e pela(s) filial (filiais)
  . Essa avaliação deve incluir
  uma inspeção sem aviso prévio através de
  uma visita in loco a cada organismo notificado
  e, se for caso disso, às respetivas filiais e subcontratantes, localizadas no território da União ou fora dele
  .

A avaliação deve incluir igualmente uma revisão das amostras das avaliações do dossiê de conceção realizadas pelo organismo notificado para determinar o cumprimento constante e a qualidade das avaliações do organismo notificado, em particular a capacidade do organismo notificado para avaliar e verificar as provas científicas.

4.   Três

  Dois
  anos após a notificação de um organismo notificado, e em seguida de três

  dois
  em três

  dois
  anos, a avaliação destinada a determinar se o organismo notificado continua

  e as suas filiais e subcontratantes continuam
  a satisfazer os requisitos estabelecidos no anexo VI deve ser efetuada pela autoridade nacional responsável pelos organismos notificados do Estado-Membro em que o organismo está estabelecido e por uma equipa de avaliação conjunta designada em conformidade com o procedimento descrito no artigo 32.o, n.os 3 e 4. A pedido da Comissão ou de um Estado-Membro, o GCDM pode iniciar o processo de avaliação descrito no presente número a qualquer momento, sempre que haja dúvidas razoáveis quanto ao cumprimento permanente dos requisitos estabelecidos no anexo VI por parte de um organismo notificado
  ou de uma filial ou subcontratante de um organismo notificado
  .

No caso dos organismos notificados especiais na aceção do artigo 43.o-A, a avaliação referida no presente número deve ser efetuada todos os anos.

Os resultados completos da avaliação devem ser publicados.

5.   Os Estados-Membros devem apresentar um relatório à Comissão e aos outros Estados-Membros, pelo menos uma vez por ano, sobre as suas atividades de monitorização. Este relatório deve conter um resumo, o qual deve ser disponibilizado ao público.

5-A.
     
  Anualmente, os organismos notificados enviam um relatório anual de atividades com as informações previstas no anexo VI, ponto 3.5, à autoridade competente relevante e à Comissão, que o transmite ao GCDM. [Alt. 141]

Artigo 35.o-A

Sanções

Os Estados-Membros devem garantir a existência de um sistema de sanções no caso de os organismos notificados não cumprirem os requisitos mínimos. Este sistema deve ser transparente e proporcionado em relação à natureza e ao nível do incumprimento. [Alt. 142]

Artigo 36.o

Alterações da notificação

1.   A Comissão e os outros Estados-Membros devem ser informados de quaisquer alterações relevantes subsequentemente introduzidas na notificação. Os procedimentos descritos no artigo 32.o, n.os 2 a 6, e no artigo 33.o devem aplicar-se às alterações que impliquem um alargamento do âmbito da notificação. Em todos os outros casos, a Comissão deve publicar imediatamente a notificação alterada no instrumento de notificação eletrónica referido no artigo 33.o, n.o 10.

2.   Sempre que verifique que um organismo notificado deixou de satisfazer os requisitos estabelecidos no anexo VI ou não cumpre as suas obrigações, a autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve suspender, restringir ou retirar, total ou parcialmente, a notificação respetiva, consoante a gravidade do incumprimento desses requisitos ou obrigações. Uma

  A
  suspensão não pode exceder o período de um ano, renovável

  deve ser aplicada até o GCDM tomar a decisão de anular a suspensão, o que se seguirá a
  uma
  avaliação realizada por
  uma vez por igual período

  equipa de avaliação conjunta designada nos termos do procedimento descrito no artigo 32
  .

  o, n.o 3
  . Caso o organismo notificado tenha cessado a atividade, a autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve retirar a notificação.

A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve informar imediatamente
  e, o mais tardar, no prazo de 10 dias,
  a Comissão e, os outros Estados-Membros
  , os fabricantes e os profissionais de saúde
  de qualquer suspensão, restrição ou retirada de uma notificação.

3.   Em caso de restrição, suspensão ou retirada de uma notificação, o Estado-Membro deve
  informar a Comissão e
  tomar as medidas necessárias para que os dossiês do organismo notificado em causa sejam tratados por outro organismo notificado ou mantidos à disposição das autoridades nacionais responsáveis pelos organismos notificados e pela fiscalização do mercado, se estas o solicitarem.

4.   A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve avaliar se os motivos subjacentes à alteração

  suspensão, restrição ou retirada
  da notificação têm impacto nos certificados emitidos pelo organismo notificado e, no prazo de três meses após ter comunicado as alterações à notificação, deve apresentar à Comissão e aos outros Estados-Membros um relatório sobre as suas conclusões. Sempre que tal for necessário para garantir a segurança dos dispositivos no mercado, a autoridade deve encarregar o organismo notificado de suspender ou retirar, num prazo razoável determinado pela autoridade
  e, o mais tardar, 30 dias a contar da data de publicação do relatório,
  os certificados que tenham sido emitidos indevidamente. Caso o organismo notificado não o faça no prazo fixado, ou tenha cessado a atividade, a própria autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve suspender ou retirar os certificados emitidos indevidamente.

A fim de avaliar se os motivos subjacentes à suspensão, à restrição ou à retirada da notificação têm impacto nos certificados emitidos, a autoridade nacional competente solicitará aos fabricantes em causa que apresentem as provas de conformidade aquando da notificação, dispondo de um prazo máximo de 30 dias para a resposta.

5.   Os certificados, com exceção dos emitidos indevidamente, que tenham sido emitidos por um organismo notificado cuja notificação foi objeto de suspensão, restrição ou retirada devem manter a validade nas seguintes circunstâncias:

| a) | Em caso de suspensão da notificação: desde que, no prazo de três meses a contar da suspensão, quer a autoridade nacional competente para os dispositivos médicos do Estado-Membro em que está estabelecido o fabricante do dispositivo abrangido pelo certificado, quer outro organismo notificado confirme por escrito que assume as funções do organismo notificado durante o período de suspensão; |
| --- | --- |

a)

Em caso de suspensão da notificação: desde que, no prazo de três meses a contar da suspensão, quer a autoridade nacional competente para os dispositivos médicos do Estado-Membro em que está estabelecido o fabricante do dispositivo abrangido pelo certificado, quer outro organismo notificado confirme por escrito que assume as funções do organismo notificado durante o período de suspensão;

| b) | Em caso de restrição ou retirada da notificação: durante um período de três meses a contar da restrição ou retirada. A autoridade competente para os dispositivos médicos do Estado-Membro em que está estabelecido o fabricante do dispositivo abrangido pelo certificado pode prorrogar a validade dos certificados por novos períodos de três meses, até ao máximo de 12 meses no total, desde que assuma as funções do organismo notificado durante esse período. |
| --- | --- |

b)

Em caso de restrição ou retirada da notificação: durante um período de três meses a contar da restrição ou retirada. A autoridade competente para os dispositivos médicos do Estado-Membro em que está estabelecido o fabricante do dispositivo abrangido pelo certificado pode prorrogar a validade dos certificados por novos períodos de três meses, até ao máximo de 12 meses no total, desde que assuma as funções do organismo notificado durante esse período.

A autoridade ou o organismo notificado que assumirem as funções do organismo notificado ao qual se aplica a alteração da notificação devem informar imediatamente desse facto
  e, o mais tardar, no prazo de 10 dias,
  a Comissão, os outros Estados-Membros e os outros organismos notificados.

Paralelamente, a Comissão introduz imediatamente e, o mais tardar, no prazo de 10 dias, as informações relativas às alterações introduzidas na notificação do organismo notificado no sistema eletrónico previsto no artigo 27.o, n.o 2. [Alt. 143]

Artigo 37.o

Contestação da competência técnica dos organismos notificados

1.   A Comissão deve investigar todos os casos em relação aos quais lhe sejam comunicadas dúvidas quanto ao cumprimento permanente, por parte de um organismo notificado, dos requisitos estabelecidos no anexo VI ou das obrigações que lhe estão cometidas. Pode igualmente iniciar tais investigações por sua própria iniciativa.

2.   O Estado-Membro notificador deve facultar à Comissão, a pedido, toda a informação relacionada com a notificação do organismo notificado em causa.

3.   Sempre que a Comissão verificar que um organismo notificado deixou de cumprir os requisitos que permitiram a sua notificação, deve informar o Estado-Membro notificador desse facto e solicitar-lhe que tome as medidas corretivas necessárias, incluindo, se necessário, a suspensão, restrição ou retirada da notificação.
  A Comissão põe à disposição do público, após a avaliação, um relatório com as opiniões dos Estados-Membros. [Alt. 144]

Se o Estado-Membro não tomar as medidas corretivas necessárias, a Comissão pode, por meio de atos de execução, suspender, restringir ou retirar a notificação. Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 88.o, n.o 3. A Comissão deve notificar o Estado-Membro em causa da sua decisão e atualizar a base de dados e a lista de organismos notificados.

Artigo 38.o

Troca de experiências entre as autoridades nacionais responsáveis pelos organismos notificados

A Comissão deve organizar a troca de experiências e coordenar as práticas administrativas entre as autoridades nacionais responsáveis pelos organismos notificados ao abrigo do presente regulamento.

Artigo 39.o

Coordenação dos organismos notificados

A Comissão deve garantir
  , em consulta com o Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos,
  o estabelecimento e o funcionamento de uma coordenação e cooperação adequadas entre os organismos notificados, sob a forma de um grupo de coordenação de organismos notificados no domínio dos dispositivos médicos, incluindo os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
  O referido grupo deve reunir-se periodicamente e, no mínimo, duas vezes por ano. [Alt. 145]

Os organismos notificados ao abrigo do presente regulamento devem participar nos trabalhos desse grupo.

A Comissão ou o GCDM podem solicitar a participação de qualquer organismo notificado. [Alt. 146]

A Comissão pode adotar, por meio de atos de execução, medidas que estabeleçam as modalidades de funcionamento do grupo de coordenação dos organismos notificados tal como previsto no presente artigo. Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 84.o, n.o 3. [Alt. 147]

Artigo 40.o

Taxas
  para as atividades das autoridades nacionais

1.   Os Estados-Membros em que os organismos estão estabelecidos devem cobrar taxas aos organismos de avaliação da conformidade requerentes e aos organismos notificados. Essas taxas devem cobrir, na totalidade ou em parte, os custos relacionados com as atividades exercidas pelas autoridades nacionais responsáveis pelos organismos notificados em conformidade com o presente regulamento.

2.   A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, nos termos do artigo 89.o, a fim de definir a estrutura e o nível das taxas referidas no n.o 1, tendo em conta os objetivos de proteção da segurança e da saúde humana, apoio à inovação e eficácia em termos de custos
  e a necessidade de criar condições de concorrência equitativas em todos os EstadosMembros
  . Deve prestar-se especial atenção aos interesses dos organismos notificados que tenham apresentado um certificado emitido pelo organismo nacional de acreditação, tal como referido no artigo 31.o, n.o 2, e dos organismos notificados que sejam pequenas e médias empresas na aceção da Recomendação 2003/361/CE da Comissão (41).

Estas taxas devem ser proporcionadas e conformes com os padrões nacionais de vida. O nível das taxas é tornado público. [Alt. 148]

Artigo 40.o-A

Transparência das taxas cobradas pelos organismos notificados pelas atividades de avaliação da conformidade

1.
     
  Os EstadosMembros devem adotar disposições relativas às taxas normalizadas para os organismos notificados.

2.
     
  As taxas devem ser comparáveis em todos os EstadosMembros. A Comissão deve apresentar diretrizes para facilitar a comparabilidade dessas taxas no prazo de 24 meses a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento.

3.
     
  Os EstadosMembros devem transmitir as respetivas listas de taxas normalizadas à Comissão.

4.
     
  A autoridade nacional deve assegurar que os organismos notificados disponibilizem as listas de taxas normalizadas para as atividades de avaliação da conformidade. [Alt. 149]

SECÇÃO 2 — AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE

Artigo 43.o

Intervenção de organismos notificados
  no procedimento de avaliação da conformidade

1.   Sempre que o procedimento de avaliação da conformidade implicar a intervenção de um organismo notificado, o fabricante
  de dispositivos que não figurem no artigo 43.o-A, n.o 1,
  pode apresentar um pedido a um organismo notificado da sua escolha, desde que este tenha sido notificado para as atividades de avaliação da conformidade, os procedimentos de avaliação da conformidade e os dispositivos em causa.
  Sempre que um fabricante apresentar um pedido a um organismo notificado localizado num Estado-Membro que
  não
  seja aquele onde está registado, o fabricante deve informar a sua autoridade nacional responsável pelos organismos notificados do pedido.
  Não podem ser apresentados paralelamente a mais de um organismo notificado pedidos relativos à mesma atividade de avaliação da conformidade. [Alt. 159]

2.   O organismo notificado em causa deve informar os outros organismos notificados caso um fabricante retire o seu pedido antes de o referido organismo ter tomado uma decisão sobre a avaliação da conformidade.
  Além disso, deve informar imediatamente todas as autoridades nacionais competentes sobre esse facto. [Alt. 160]

3.   O organismo notificado pode solicitar ao fabricante quaisquer informações ou dados que sejam necessários para levar a cabo adequadamente o procedimento de avaliação da conformidade escolhido.

4.   Os organismos notificados e o seu pessoal devem executar as atividades de avaliação da conformidade com a maior integridade profissional e a competência técnica requerida no domínio específico e não podem estar sujeitos a quaisquer pressões ou incentivos, nomeadamente de ordem financeira, que possam influenciar a sua apreciação ou os resultados das atividades de avaliação da conformidade, em especial por parte de pessoas ou grupos interessados nos resultados dessas atividades.

Secção 2-A — Disposições adicionais para a avaliação da conformidade de dispositivos de alto risco: intervenção dos organismos notificados especiais [Alt. 161]

Artigo 43.o-A

Intervenção dos organismos notificados especiais nos procedimentos de avaliação da conformidade dos dispositivos de alto risco

1.
     
  Apenas os organismos notificados especiais estão autorizados a efetuar as avaliações da conformidade dos seguintes dispositivos:

| a) | Dispositivos implantáveis; |
| --- | --- |

a)

Dispositivos implantáveis;

| b) | Dispositivos de que faça parte integrante uma substância que possa ser considerada medicamento, como referido no artigo 1.o, n.o 4, e no Anexo VII, ponto 6.1 (regra 13); |
| --- | --- |

b)

Dispositivos de que faça parte integrante uma substância que possa ser considerada medicamento, como referido no artigo 1.o, n.o 4, e no Anexo VII, ponto 6.1 (regra 13);

| c) | Dispositivos ativos da classe IIb destinados à administração e/ou à eliminação de medicamentos, referidos no artigo 1.o, n.o 5, e no Anexo VII, ponto 5.3 (regra 11); |
| --- | --- |

c)

Dispositivos ativos da classe IIb destinados à administração e/ou à eliminação de medicamentos, referidos no artigo 1.o, n.o 5, e no Anexo VII, ponto 5.3 (regra 11);

| d) | Dispositivos fabricados utilizando tecidos ou células de origem humana ou animal, ou seus derivados, que não sejam viáveis ou que sejam tornados não viáveis; ou |
| --- | --- |

d)

Dispositivos fabricados utilizando tecidos ou células de origem humana ou animal, ou seus derivados, que não sejam viáveis ou que sejam tornados não viáveis; ou

| e) | Todos os outros dispositivos da classe III. |
| --- | --- |

e)

Todos os outros dispositivos da classe III.

2.
     
  Os organismos notificados especiais requerentes, que entendam preencher os requisitos a que se refere o anexo VI, ponto 3.6, devem apresentar os seus pedidos à EMA.

3.
     
  O pedido é acompanhado da taxa a pagar à EMA para cobrir os custos decorrentes da sua análise.

4.
     
  A EMA designa o organismo ou organismos notificados especiais entre os candidatos, em conformidade com os requisitos indicados no anexo VI, e adota o seu parecer sobre a autorização para realizar avaliações da conformidade dos dispositivos referidos no n.o 1 num prazo de 90 dias, transmitindo-o subsequentemente à Comissão.

5.
     
  A Comissão publica a notificação em conformidade, bem como o nome do organismo ou organismos notificados especiais.

6.
     
  A notificação é válida a partir do dia seguinte ao da sua publicação na base de dados de organismos notificados estabelecida e gerida pela Comissão. A notificação publicada deve determinar o âmbito da atividade legal do organismo notificado.

Esta notificação é válida por cinco anos e renovável no termo desse período, após apresentação de um novo pedido à EMA.

7.
     
  O fabricante dos dispositivos indicados no n.o 1 pode enviar o pedido a um organismo notificado especial da sua escolha, cujo nome figura no sistema eletrónico previsto no artigo 43.o-B.

8.
     
  Não podem ser apresentados paralelamente a mais de um organismo notificado pedidos relativos à mesma atividade de avaliação da conformidade.

9.
     
  O organismo notificado especial deve notificar a Comissão dos pedidos de avaliação da conformidade para os dispositivos indicados no n.o 1.

10.
     
  O artigo 43.o, n.os 2, 3 e 4, é aplicável aos organismos notificados especiais. [Alts. 360 e 371]

Artigo 43.o-B

Sistema eletrónico relativo aos organismos notificados especiais

1.
     
  A Comissão deve definir e atualizar periodicamente um sistema eletrónico de registo para:

| — | o registo dos pedidos e das autorizações concedidas para realizar avaliações de conformidade enquanto organismos notificados especiais nos termos da presente secção, e para coligir e processar informação em nome dos organismos notificados especiais; |
| --- | --- |

—

o registo dos pedidos e das autorizações concedidas para realizar avaliações de conformidade enquanto organismos notificados especiais nos termos da presente secção, e para coligir e processar informação em nome dos organismos notificados especiais;

| — | a troca de informações com as autoridades nacionais; e |
| --- | --- |

—

a troca de informações com as autoridades nacionais; e

| — | a publicação de relatórios de avaliação. |
| --- | --- |

—

a publicação de relatórios de avaliação.

2.
     
  As informações coligidas e processadas no sistema eletrónico relacionadas com os pedidos de homologação dos organismos notificados especiais devem ser introduzidas no sistema eletrónico de registo pela EMA.

3.
     
  As informações coligidas e processadas no sistema eletrónico relacionadas com os organismos notificados especiais devem estar acessíveis ao público.

4.
     
  A Comissão atualiza regularmente o sistema. [Alt. 372]

Artigo 43.o-C

Rede de organismos notificados especiais

1.
     
  A Comissão e o GCDM estabelecem, organizam, coordenam e gerem a rede de organismos notificados especiais.

2.
     
  A rede tem os seguintes objetivos:

| a) | Contribuir para o total aproveitamento das possibilidades de cooperação europeia a nível de tecnologias médicas altamente especializadas no domínio dos dispositivos médicos; |
| --- | --- |

a)

Contribuir para o total aproveitamento das possibilidades de cooperação europeia a nível de tecnologias médicas altamente especializadas no domínio dos dispositivos médicos;

| b) | Contribuir para a fusão dos conhecimentos sobre os dispositivos médicos; |
| --- | --- |

b)

Contribuir para a fusão dos conhecimentos sobre os dispositivos médicos;

| c) | Promover o desenvolvimento de parâmetros de referência em matéria de avaliação da conformidade e contribuir para a elaboração e divulgação de boas práticas, no âmbito da rede e no exterior; |
| --- | --- |

c)

Promover o desenvolvimento de parâmetros de referência em matéria de avaliação da conformidade e contribuir para a elaboração e divulgação de boas práticas, no âmbito da rede e no exterior;

| d) | Contribuir para a identificação de peritos em domínios inovadores; |
| --- | --- |

d)

Contribuir para a identificação de peritos em domínios inovadores;

| e) | Desenvolver e atualizar as regras sobre conflitos de interesses; |
| --- | --- |

e)

Desenvolver e atualizar as regras sobre conflitos de interesses;

| f) | Encontrar soluções comuns para problemas similares relativos ao desenvolvimento de processos de avaliação da conformidade para tecnologias inovadoras; e |
| --- | --- |

f)

Encontrar soluções comuns para problemas similares relativos ao desenvolvimento de processos de avaliação da conformidade para tecnologias inovadoras; e

| g) | Identificar e notificar discrepâncias significativas nas avaliações da conformidade efetuadas por diferentes organismos notificados especiais para dispositivos sensivelmente semelhantes e comunicar tais discrepâncias ao GCDM. |
| --- | --- |

g)

Identificar e notificar discrepâncias significativas nas avaliações da conformidade efetuadas por diferentes organismos notificados especiais para dispositivos sensivelmente semelhantes e comunicar tais discrepâncias ao GCDM.

3.
     
  A rede deve organizar reuniões a pedido de, pelo menos, dois dos seus membros ou da EMA. Devem ser organizadas, no mínimo, duas reuniões por ano. [Alts. 361 e 373]

CAPÍTULO VI

  V [Alt. 262]

AVALIAÇÃO CLÍNICA E INVESTIGAÇÕES CLÍNICAS

Artigo 49.o

Avaliação clínica

1.   Os fabricantes devem efetuar uma avaliação clínica em conformidade com os princípios estabelecidos no presente artigo e no anexo XIII, parte A.

2.   A avaliação clínica deve seguir um procedimento definido e metodologicamente sólido, baseado num dos seguintes elementos:

| a) | Uma avaliação crítica da literatura científica relevante disponível no momento em matéria de segurança, desempenho, características de conceção e finalidade do dispositivo, que cumpra as seguintes condições:






  — | tenha sido demonstrado que o dispositivo objeto da avaliação clínica e o dispositivo a que se referem os dados são equivalentes, |
| --- | --- | --- |

a)

Uma avaliação crítica da literatura científica relevante disponível no momento em matéria de segurança, desempenho, características de conceção e finalidade do dispositivo, que cumpra as seguintes condições:

—

tenha sido demonstrado que o dispositivo objeto da avaliação clínica e o dispositivo a que se referem os dados são equivalentes,

| — | os dados demonstrem adequadamente o cumprimento dos requisitos gerais de segurança e desempenho aplicáveis; |
| --- | --- |

—

os dados demonstrem adequadamente o cumprimento dos requisitos gerais de segurança e desempenho aplicáveis;

| b) | Uma avaliação crítica dos resultados de todas as investigações clínicas efetuadas nos termos dos artigos 50.o a 60.o e do anexo XIV; |
| --- | --- |

b)

Uma avaliação crítica dos resultados de todas as investigações clínicas efetuadas nos termos dos artigos 50.o a 60.o e do anexo XIV;

| c) | Uma avaliação crítica da combinação dos dados clínicos referidos nas alíneas a) e b). |
| --- | --- |

c)

Uma avaliação crítica da combinação dos dados clínicos referidos nas alíneas a) e b).

3.   Sempre

  Exceto para os dispositivos da classe III, sempre
  que a demonstração da conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho com base em dados clínicos não for considerada adequada, deve justificar-se devidamente essa exceção, com base em resultados da gestão dos riscos efetuada pelo fabricante e tendo em consideração as especificidades da interação entre o dispositivo e o corpo humano, o desempenho clínico pretendido e as alegações do fabricante. A adequação da demonstração da conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho apenas com base nos resultados de métodos de ensaio não clínicos, incluindo a avaliação do desempenho, ensaios em banco de ensaio e avaliação pré-clínica, deve ser devidamente justificada na documentação técnica referida no anexo II.

A isenção de demonstração da conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho com base em dados clínicos nos termos do primeiro parágrafo está sujeita à aprovação prévia da autoridade competente. [Alt. 172]

4.   A avaliação clínica e a respetiva documentação devem ser atualizadas ao longo do ciclo de vida do dispositivo em questão com dados obtidos a partir da aplicação do plano de vigilância pós-comercialização do fabricante referido no artigo 8.o, n.o 6.

5.   A avaliação clínica e os respetivos resultados devem ser documentados num relatório de avaliação clínica, referido no anexo XIII, parte A, secção 6, o qual deve ser incluído ou devidamente referenciado na documentação técnica referida no anexo II relativa ao dispositivo em questão.

Para os dispositivos classificados na classe III e para os dispositivos implantáveis, o resumo da segurança e do desempenho clínico, referido no artigo 26.o, n.o 1, deve ser atualizado, pelo menos anualmente, com relatórios de avaliação clínica. [Alt. 173]

Artigo 50.o

Requisitos gerais respeitantes às investigações clínicas

1.   As investigações clínicas estão sujeitas ao disposto nos artigos 50.o a 60.o e no anexo XIV se forem realizadas tendo em vista um ou mais dos seguintes objetivos:

| a) | Verificar se, em condições normais de utilização, os dispositivos foram concebidos, fabricados e embalados por forma a poderem desempenhar uma ou mais das funções específicas de um dispositivo médico previstas no artigo 2.o, n.o 1, ponto 1, e atingem os níveis de desempenho previstos, especificados pelo fabricante
  ou pelo promotor
  ; [Alt. 174] |
| --- | --- |

a)

Verificar se, em condições normais de utilização, os dispositivos foram concebidos, fabricados e embalados por forma a poderem desempenhar uma ou mais das funções específicas de um dispositivo médico previstas no artigo 2.o, n.o 1, ponto 1, e atingem os níveis de desempenho previstos, especificados pelo fabricante
  ou pelo promotor
  ; [Alt. 174]

| b) | Verificar se os dispositivos atingem

  a segurança clínica e a eficácia do dispositivo, incluindo
  os benefícios esperados

  previstos
  para o doente, especificados pelo fabricante

  quando utilizado para alcançar o efeito pretendido, junto da população alvo e em conformidade com as instruções de utilização
  ; [Alt. 175] |
| --- | --- |

b)

Verificar se os dispositivos atingem

  a segurança clínica e a eficácia do dispositivo, incluindo
  os benefícios esperados

  previstos
  para o doente, especificados pelo fabricante

  quando utilizado para alcançar o efeito pretendido, junto da população alvo e em conformidade com as instruções de utilização
  ; [Alt. 175]

| c) | Determinar os efeitos secundários indesejáveis em condições normais de utilização e avaliar se estes constituem riscos aceitáveis em função dos benefícios a atingir pelo dispositivo. |
| --- | --- |

c)

Determinar os efeitos secundários indesejáveis em condições normais de utilização e avaliar se estes constituem riscos aceitáveis em função dos benefícios a atingir pelo dispositivo.

2.   Quando o promotor não estiver estabelecido na União, deve garantir que esteja estabelecida na União uma pessoa de contacto. Essa pessoa de contacto deve ser o destinatário de todas as comunicações com o promotor previstas no presente regulamento. Qualquer comunicação com a pessoa de contacto deve ser considerada como comunicação com o promotor.

3.   As investigações clínicas devem ser concebidas e realizadas de modo a assegurar a proteção dos direitos, da segurança e do bem-estar dos sujeitos que participam numa investigação clínica e a garantir a fiabilidade e robustez dos dados clínicos nela produzidos.

4.   As investigações clínicas devem ser concebidas, realizadas, registadas e notificadas nos termos dos artigos 50.o a 60.o e do anexo XIV.

Artigo 51.o

Pedidos relativos a investigações clínicas

1.   Antes de apresentar o primeiro pedido, o promotor deve obter através do sistema eletrónico referido no artigo 53.o um número único de identificação para uma investigação clínica a realizar num centro ou em vários centros, num ou mais Estados-Membros. O promotor deve utilizar este número único de identificação ao registar a investigação clínica nos termos do artigo 52.o

2.   O promotor de uma investigação clínica deve apresentar um pedido ao Estado-Membro ou Estados-Membros nos quais a investigação será realizada, acompanhado da documentação referida no capítulo II do anexo XIV. No prazo de seis


  14 14 dias
  a contar da receção do pedido, o Estado-Membro em causa deve notificar ao promotor se a investigação clínica é abrangida pelo âmbito de aplicação do presente regulamento e se o pedido está completo.

Caso sejam abrangidos vários Estados-Membros e um Estado-Membro discorde do Estado-Membro coordenador a respeito da aprovação da investigação clínica, por razões que não sejam intrinsecamente nacionais, locais ou de natureza ética, os Estados-Membros em questão devem procurar chegar a acordo relativamente a uma conclusão. Caso não se chegue a uma conclusão, a Comissão toma uma decisão após consulta dos Estados-Membros em causa e, caso seja necessário, depois de se aconselhar junto do GCDM. No caso de os Estados-Membros em causa colocarem objeções à investigação clínica por razões intrinsecamente nacionais, locais ou de natureza ética, a investigação clínica não deve ter lugar nesses Estados-Membros.

Se o Estado-Membro não notificar o promotor no prazo referido no primeiro parágrafo, considera-se que a investigação clínica é abrangida pelo âmbito de aplicação do presente regulamento e que o pedido está completo. [Alt. 177]

3.   Se o Estado-Membro considerar que a investigação clínica não é abrangida pelo âmbito de aplicação do presente regulamento ou que o pedido não está completo, deve informar o promotor desse facto e estabelecer um prazo máximo de seis dias para que o promotor apresente as suas observações ou complete o pedido.

Se o promotor não apresentar observações nem completar o pedido no prazo referido no primeiro parágrafo, considera-se que o pedido foi retirado.

Se o Estado-Membro não notificar o promotor nos termos do n.o 2 no prazo de três

  seis
  dias a contar da receção das observações ou do pedido completo, considera-se que a investigação clínica é abrangida pelo âmbito de aplicação do presente regulamento e que o pedido está completo. [Alt. 178]

4.   Para efeitos do presente capítulo, a data em que o promotor for notificado nos termos do n.o 2 constitui a data de validação do pedido. Se o promotor não for notificado, a data de validação é o último dia dos prazos referidos nos n.os 2 e 3.

5.   O promotor pode dar início à investigação clínica nas seguintes circunstâncias:

| a) | No caso de dispositivos experimentais classificados na classe III e de dispositivos implantáveis ou dispositivos invasivos para utilização por longos períodos classificados nas classes IIa ou IIb, assim que o Estado-Membro em causa notificar o promotor da sua aprovação; |
| --- | --- |

a)

No caso de dispositivos experimentais classificados na classe III e de dispositivos implantáveis ou dispositivos invasivos para utilização por longos períodos classificados nas classes IIa ou IIb, assim que o Estado-Membro em causa notificar o promotor da sua aprovação;

| b) | No caso de dispositivos experimentais que não os referidos na alínea a), imediatamente após a data do pedido, desde que o Estado-Membro em causa assim o tenha decidido e sejam fornecidas provas de que são protegidos os direitos, a segurança e o bem-estar dos sujeitos da investigação clínica; |
| --- | --- |

b)

No caso de dispositivos experimentais que não os referidos na alínea a), imediatamente após a data do pedido, desde que o Estado-Membro em causa assim o tenha decidido e sejam fornecidas provas de que são protegidos os direitos, a segurança e o bem-estar dos sujeitos da investigação clínica;

| c) | Após o termo do prazo de 35

  60
  dias a contar da data de validação referida no n.o 4, salvo se o Estado-Membro em causa notificar o promotor, dentro desse prazo, da sua recusa com base em motivos de saúde pública, de segurança dos doentes ou de ordem pública. [Alt. 179] |
| --- | --- |

c)

Após o termo do prazo de 35

  60
  dias a contar da data de validação referida no n.o 4, salvo se o Estado-Membro em causa notificar o promotor, dentro desse prazo, da sua recusa com base em motivos de saúde pública, de segurança dos doentes ou de ordem pública. [Alt. 179]

6.   Os Estados-Membros devem assegurar que as pessoas encarregadas de avaliar o pedido estão isentas de conflitos de interesses, são independentes do promotor, da instituição do(s) centro(s) de investigação e dos investigadores envolvidos e estão livres de qualquer outra influência indevida.

Os Estados-Membros devem assegurar que a avaliação é feita conjuntamente por um número razoável de pessoas que possuam coletivamente as qualificações e a experiência necessárias. Na avaliação deve ser tomado em conta o ponto de vista de pelo menos uma pessoa cuja principal área de interesse não seja científica. Deve igualmente ser tomado em conta o ponto de vista de pelo menos um doente

  dos doentes
  .

A lista dos examinadores deve ser disponibilizada ao promotor. [Alt. 180]

6-A.
     
  Todas as etapas da investigação clínica, desde a primeira consideração da necessidade e justificação do estudo até à publicação dos resultados, devem ser efetuadas em conformidade com princípios éticos reconhecidos, por exemplo os estabelecidos na Declaração de Helsínquia da Associação Médica Mundial sobre «Princípios éticos aplicáveis à investigação médica em seres humanos», aprovada pela 18.a Assembleia Geral da Associação Médica Mundial, em Helsínquia, na Finlândia, em 1964, com a última redação que lhe foi dada pela 59.a Assembleia Geral da Associação Médica Mundial em Seul, na Coreia, em 2008.

6-B.
     
  O Estado-Membro em causa só deve conceder autorização para a realização de um estudo de desempenho clínico ao abrigo do presente artigo após análise e aprovação por um comité de ética independente, nos termos da Declaração de Helsínquia da Associação Médica Mundial.

6-C.
     
  O exame do comité de ética deve abranger, em particular, a justificação médica para a investigação clínica, o consentimento dos sujeitos que participam na investigação clínica no seguimento do fornecimento de todas as informações acerca da investigação clínica, bem como a adequação dos investigadores e das instalações de investigação.

O comité de ética deve deliberar de acordo com as respetivas leis e regulamentos do país ou países em que a investigação for realizada e cumprir todas as normas e padrões internacionais relevantes. O comité de ética agirá de forma eficiente, de forma a permitir que o Estado-Membro em causa se conforme com os prazos processuais estabelecidos no presente capítulo.

O comité de ética deverá ser constituído por um número adequado de membros, que conjuntamente detenham as qualificações e a experiência relevantes para avaliar os aspetos científicos, médicos e éticos da investigação clínica em análise.

Os membros do comité de ética devem assegurar que as pessoas encarregadas de avaliar o pedido de investigação clínica são independentes do promotor, da instituição do(s) centro(s) de investigação e dos investigadores envolvidos e estão livres de qualquer outra influência indevida. Os nomes, qualificações e declarações de interesses das pessoas que avaliam o pedido devem ser disponibilizados ao público.

6-D.
     
  Os EstadosMembros devem tomar as medidas necessárias para criar comités de ética no setor da investigação clínica quando estes não existam, e para facilitar o seu trabalho.

6-E.
     
  A Comissão facilita a cooperação dos comités de ética e a partilha das melhores práticas em questões de ética, incluindo os procedimentos e os princípios da avaliação ética.

A Comissão deve elaborar diretrizes sobre a participação de doentes nos comités de ética, baseando-se nas boas práticas existentes. [Alt. 181]

7.   A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, nos termos do artigo 89.o, a fim de alterar ou completar, tendo em conta o progresso técnico e a evolução da regulamentação a nível internacional, os requisitos relativos à documentação a apresentar com um pedido relativo a uma investigação clínica conforme estabelecido no anexo XIV, capítulo II.

Artigo 52.o

Registo das investigações clínicas

1.   Antes de iniciar a investigação clínica, o promotor deve introduzir no sistema eletrónico referido no artigo 53.o as seguintes informações respeitantes à investigação clínica:

| a) | Número único de identificação da investigação clínica; |
| --- | --- |

a)

Número único de identificação da investigação clínica;

| b) | Nome e informações de contacto do promotor e, se aplicável, da respetiva pessoa de contacto estabelecida na União; |
| --- | --- |

b)

Nome e informações de contacto do promotor e, se aplicável, da respetiva pessoa de contacto estabelecida na União;

| c) | Nome e informações de contacto da pessoa singular ou coletiva responsável pelo fabrico do dispositivo experimental, caso esta não seja o promotor; |
| --- | --- |

c)

Nome e informações de contacto da pessoa singular ou coletiva responsável pelo fabrico do dispositivo experimental, caso esta não seja o promotor;

| d) | Descrição do dispositivo experimental; |
| --- | --- |

d)

Descrição do dispositivo experimental;

| e) | Descrição do(s) comparador(es), se aplicável; |
| --- | --- |

e)

Descrição do(s) comparador(es), se aplicável;

| f) | Objetivo da investigação clínica; |
| --- | --- |

f)

Objetivo da investigação clínica;

| g) | Estatuto da investigação clínica; |
| --- | --- |

g)

Estatuto da investigação clínica;

| g-A) | A metodologia a utilizar, o número de sujeitos envolvidos e o resultado pretendido do estudo
  . [Alt. 182] |
| --- | --- |

g-A)

A metodologia a utilizar, o número de sujeitos envolvidos e o resultado pretendido do estudo
  . [Alt. 182]

2.   O promotor deve atualizar os dados relevantes no sistema eletrónico referido no artigo 53.o no prazo de uma semana após qualquer alteração que ocorra em relação a informações referidas no n.o 1.

2-A.
     
  Aquando da conclusão da investigação clínica, o promotor deve introduzir no sistema eletrónico referido no artigo 53.o-A um resumo dos seus resultados, redigido de forma simples e compreensível para um leigo. [Alt. 183]

3.   As informações devem ser acessíveis ao público, através do sistema eletrónico referido no artigo 53.o, exceto se se justificar manter a confidencialidade da totalidade ou de parte dessas informações por um dos seguintes motivos:

| a) | Proteção dos dados pessoais nos termos do Regulamento (CE) n.o 45/2001; |
| --- | --- |

a)

Proteção dos dados pessoais nos termos do Regulamento (CE) n.o 45/2001;

| b) | Proteção de informações comerciais sensíveis;
  os dados sobre acontecimentos adversos e os dados de segurança não devem ser considerados informações comerciais sensíveis; [Alt. 184] |
| --- | --- |

b)

Proteção de informações comerciais sensíveis;
  os dados sobre acontecimentos adversos e os dados de segurança não devem ser considerados informações comerciais sensíveis; [Alt. 184]

| c) | Supervisão eficaz da realização da investigação clínica pelos Estados-Membros em causa. |
| --- | --- |

c)

Supervisão eficaz da realização da investigação clínica pelos Estados-Membros em causa.

4.   Os dados pessoais dos sujeitos que participam em investigações clínicas não podem ser acessíveis ao público.

Artigo 53.o

Sistema eletrónico relativo a investigações clínicas

1.   A Comissão deve criar e gerir, em colaboração com os Estados-Membros, um sistema eletrónico destinado a criar o número único de identificação de uma investigação clínica, referido no artigo 51.o, n.o 1, e a coligir e tratar as seguintes informações:

| a) | Registo das investigações clínicas nos termos do artigo 52.o; |
| --- | --- |

a)

Registo das investigações clínicas nos termos do artigo 52.o;

| b) | Intercâmbio de informações entre os Estados-Membros e entre estes e a Comissão nos termos do artigo 56.o; |
| --- | --- |

b)

Intercâmbio de informações entre os Estados-Membros e entre estes e a Comissão nos termos do artigo 56.o;

| c) | Informações relacionadas com investigações clínicas realizadas em mais de um Estado-Membro, caso seja apresentado um pedido único nos termos do artigo 58.o; |
| --- | --- |

c)

Informações relacionadas com investigações clínicas realizadas em mais de um Estado-Membro, caso seja apresentado um pedido único nos termos do artigo 58.o;

| d) | Notificações de acontecimentos adversos graves e de defeitos dos dispositivos referidas no artigo 59.o, n.o 2, caso seja apresentado um pedido único nos termos do artigo 58.o; |
| --- | --- |

d)

Notificações de acontecimentos adversos graves e de defeitos dos dispositivos referidas no artigo 59.o, n.o 2, caso seja apresentado um pedido único nos termos do artigo 58.o;

| d-A) | O relatório da investigação clínica e o resumo apresentado pelo promotor nos termos do artigo 57.o, n.o 3
  . |
| --- | --- |

d-A)

O relatório da investigação clínica e o resumo apresentado pelo promotor nos termos do artigo 57.o, n.o 3
  .

2.   Ao estabelecer o sistema eletrónico referido no n.o 1, a Comissão deve assegurar a sua interoperabilidade com a base de dados da UE para os ensaios clínicos de medicamentos para uso humano criada nos termos do artigo [...] do Regulamento (UE) n.o [.../...]. Com exceção das informações referidas no artigo 52.o

  e no n.o 1, alíneas d) e d-A)
  , as informações coligidas e tratadas no sistema eletrónico devem ser acessíveis unicamente aos Estados-Membros e à Comissão.
  A Comissão deve assegurar também que os profissionais de saúde tenham acesso ao sistema eletrónico.

As informações referidas no n.o 1, alíneas d) e d-A), devem ser acessíveis ao público nos termos do artigo 52.o, n.os 3 e 4.

2-A.
     
  Mediante um pedido fundamentado, todas as informações acerca de um dispositivo médico específico disponíveis no sistema eletrónico devem ser disponibilizadas à parte que as solicita, salvo quando a confidencialidade da totalidade ou de parte das informações for justificada nos termos do artigo 52.o, n.o 3. [Alt. 185]

3.   A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, nos termos do artigo 89.o, oara determinar as outras informações relativas a investigações clínicas coligidas e tratadas no sistema eletrónico que devem estar acessíveis publicamente, a fim de permitir a interoperabilidade com a base de dados da UE para ensaios clínicos de medicamentos para uso humano criada pelo Regulamento (UE) n.o [.../...]. É aplicável o artigo 52.o, n.os 3 e 4.

Artigo 54.o

Investigações clínicas com dispositivos autorizados a ostentar a marcação CE

1.   Sempre que se pretenda realizar uma investigação clínica para avaliar um dispositivo já autorizado, nos termos do artigo 42.o, a ostentar a marcação CE e utilizado de acordo com a finalidade prevista no procedimento de avaliação da conformidade relevante, a seguir designada por «investigação de acompanhamento clínico pós-comercialização», o promotor deve informar os Estados-Membros em causa pelo menos 30 dias antes do seu início se a investigação submeterá os sujeitos a procedimentos adicionais invasivos ou constrangedores. São aplicáveis o artigo 50.o, n.os 1 a 3, o artigo 52.o, o artigo 55.o, o artigo 56.o, n.o 1, o artigo 57.o, n.o 1, o artigo 57.o, n.o 2, primeiro parágrafo, e as disposições relevantes do anexo XIV.

2.   Se a investigação clínica relativa a um dispositivo já autorizado, nos termos do artigo 42.o, a ostentar a marcação CE tiver como objetivo avaliar o dispositivo para uma finalidade diferente da referida nas informações fornecidas pelo fabricante em conformidade com o anexo I, secção 19, e no procedimento de avaliação da conformidade relevante, são aplicáveis os artigos 50.o a 60.o

Artigo 55.o

Alterações substanciais de uma investigação clínica

1.   Se um promotor introduzir alterações a uma investigação clínica que sejam suscetíveis de ter um impacto substancial ao nível da segurança ou dos direitos dos sujeitos ou da fiabilidade ou robustez dos dados clínicos produzidos na investigação, deve notificar o Estado-Membro ou Estados-Membros em causa dos motivos e do conteúdo de tais alterações. A notificação deve ser acompanhada de uma versão atualizada da documentação relevante referida no anexo XIV, capítulo II.

2.   O promotor pode aplicar as alterações referidas no n.o 1 decorridos no mínimo 30 dias após a notificação, salvo se o Estado-Membro em causa tiver notificado o promotor da sua recusa com base em motivos de saúde pública, de segurança dos doentes ou de ordem pública.

2-A.
     
  A avaliação pelo Estado-Membro do pedido do promotor para uma alteração substancial de uma investigação clínica deve ser feita nos termos do artigo 51.o, n.o 6. [Alt. 186]

Artigo 56.o

Intercâmbio de informações entre os Estados-Membros

1.   Sempre que um Estado-Membro tenha recusado, suspenso ou posto termo a uma investigação clínica, tenha solicitado uma alteração substancial ou interrupção temporária de uma investigação clínica, ou tenha sido notificado pelo promotor da conclusão antecipada de uma investigação clínica por razões de segurança
  ou eficácia
  , esse Estado-Membro deve comunicar
  esses factos,
  a sua decisão e os respetivos

  fundamentos da mesma
  a todos os Estados-Membros e à Comissão através do sistema eletrónico referido no artigo 53.o. [Alt. 187]

2.   Sempre que o promotor tenha retirado um pedido antes de um Estado-Membro tomar uma decisão, esse Estado-Membro deve informar do facto todos os outros Estados-Membros e a Comissão, através do sistema eletrónico referido no artigo 53.o

Artigo 57.o

Informação pelo promotor no caso de interrupção temporária ou de conclusão de uma investigação clínica

1.   Se o promotor tiver interrompido temporariamente uma investigação clínica por razões de segurança
  ou de eficácia
  , deve informar os Estados-Membros em causa no prazo de 15 dias a contar da interrupção temporária. [Alt. 188]

2.   O promotor deve notificar cada Estado-Membro em causa da conclusão de uma investigação clínica no que se refere a esse Estado-Membro, com a devida justificação em caso de conclusão antecipada
  , de modo a que todos os EstadosMembros possam informar os promotores que realizam investigações clínicas semelhantes ao mesmo tempo na União dos resultados dessa investigação clínica
  . Essa notificação deve ser feita no prazo de 15 dias a contar da conclusão da investigação clínica no que se refere a esse Estado-Membro.

Se a investigação for efetuada em mais de um Estado-Membro, o promotor deve notificar todos os Estados-Membros em causa
  da conclusão antecipada num Estado-Membro e
  da conclusão total da investigação clínica.
  Devem igualmente ser apresentadas informações sobre as razões para a conclusão antecipada da investigação clínica a todos os EstadosMembros, de modo a que todos os EstadosMembros possam informar os promotores que realizam investigações clínicas semelhantes ao mesmo tempo na União dos resultados dessa investigação clínica.
  Essa notificação deve ser feita no prazo de 15 dias a contar da conclusão total da investigação clínica
  em um ou vários Estados-Membros
  . [Alt. 189]

3.   No

  Independentemente do resultado da investigação clínica, no
  prazo de um ano a contar da conclusão da investigação clínica
  ou da sua conclusão antecipada
  , o promotor deve apresentar aos Estados-Membros em causa um resumo dos

  os
  resultados da investigação clínica sob a forma de um relatório de investigação clínica, tal como referido no anexo XIV, capítulo I, secção 2.7.
  Esse relatório deve ser acompanhado de resumo elaborado em termos facilmente compreensíveis para um leigo. Tanto o relatório como o resumo devem ser apresentados pelo promotor através do sistema eletrónico referido no artigo 53
  .

  o.
  Quando, por motivos científicos
  justificados
  , não for possível apresentar o relatório da investigação clínica no prazo de um ano, esse relatório deve ser apresentado assim que estiver disponível. Nesse caso, o plano da investigação clínica referido no anexo XIV, capítulo II, secção 3, deve especificar em que momento os resultados da investigação clínica serão apresentados, juntamente com uma explicação

  justificação
  .

3-A.
     
  A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, nos termos do artigo 89.o, a fim de definir o conteúdo e a estrutura do resumo realizado por um leigo.

A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, nos termos do artigo 89.o, a fim de determinar as regras de transmissão do relatório de investigação clínica.

Para os casos em que o promotor decida partilhar dados não tratados numa base voluntária, a Comissão deve elaborar diretrizes sobre a formatação e a partilha dos dados. [Alt. 190]

Artigo 58.o

Investigações clínicas realizadas em mais de um Estado-Membro

1.   Através do sistema eletrónico referido no artigo 53.o, o promotor de uma investigação clínica a realizar em mais de um Estado-Membro pode apresentar, para efeitos do artigo 51.o, um

  o
  pedido único que é transmitido eletronicamente, após receção, aos Estados-Membros em causa. [Alt. 191]

2.   No pedido único, o promotor deve propor um dos

  Os
  Estados-Membros em causa como Estado-Membro coordenador. Se esse Estado-Membro não quiser desempenhar essa função, deve

  devem acordar
  , no prazo de seis dias a contar da apresentação do pedido único, chegar a acordo com outro

  qual o
  Estado-Membro em causa para que seja este

  será
  o Estado-Membro coordenador. Se nenhum outro Estado-Membro aceitar ser Estado-Membro coordenador, o Estado-Membro coordenador será o Estado-Membro que tiver sido proposto pelo promotor. Se a função de

  Os Estados-Membros e a Comissão devem acordar, no quadro das atribuições do GCDM, regras claras para a designação do
  Estado-Membro coordenador for assumida por um Estado-Membro diferente do proposto pelo promotor, o prazo referido no artigo 51.o, n.o 2, começa a contar no dia seguinte ao da aceitação. [Alt. 192]

3.   Sob a direção do Estado-Membro coordenador referido no n.o 2, os Estados-Membros em causa devem coordenar a sua avaliação do pedido, em especial da documentação apresentada em conformidade com o anexo XIV, capítulo II, à exceção dos respetivos secções 3.1.3, 4.2, 4.3 e 4.4, que devem ser avaliados separadamente por cada Estado-Membro em causa.

O Estado-Membro coordenador deve:

| a) | No prazo de seis dias a contar da receção do pedido único, comunicar ao promotor se a investigação clínica é abrangida pelo âmbito de aplicação do presente regulamento e se o pedido está completo, exceto no que diz respeito à documentação apresentada em conformidade com o anexo XIV, capítulo II, secções 3.1.3, 4.2, 4.3 e 4.4, cabendo a cada Estado-Membro verificar se esta está completa. O disposto no artigo 51.o, n.os 2 a 4, é aplicável ao Estado-Membro coordenador no que diz respeito à tarefa de verificar se a investigação clínica é abrangida pelo âmbito de aplicação do presente regulamento e se o pedido está completo, exceto no que diz respeito à documentação apresentada em conformidade com o anexo XIV, capítulo II, secções 3.1.3, 4.2, 4.3 e 4.4. O disposto no artigo 51.o, n.os 2 a 4, é aplicável a cada Estado-Membro no que diz respeito à tarefa de verificar se a documentação apresentada em conformidade com o anexo XIV, capítulo II, secções 3.1.3, 4.2, 4.3 e 4.4, está completa; |
| --- | --- |

a)

No prazo de seis dias a contar da receção do pedido único, comunicar ao promotor se a investigação clínica é abrangida pelo âmbito de aplicação do presente regulamento e se o pedido está completo, exceto no que diz respeito à documentação apresentada em conformidade com o anexo XIV, capítulo II, secções 3.1.3, 4.2, 4.3 e 4.4, cabendo a cada Estado-Membro verificar se esta está completa. O disposto no artigo 51.o, n.os 2 a 4, é aplicável ao Estado-Membro coordenador no que diz respeito à tarefa de verificar se a investigação clínica é abrangida pelo âmbito de aplicação do presente regulamento e se o pedido está completo, exceto no que diz respeito à documentação apresentada em conformidade com o anexo XIV, capítulo II, secções 3.1.3, 4.2, 4.3 e 4.4. O disposto no artigo 51.o, n.os 2 a 4, é aplicável a cada Estado-Membro no que diz respeito à tarefa de verificar se a documentação apresentada em conformidade com o anexo XIV, capítulo II, secções 3.1.3, 4.2, 4.3 e 4.4, está completa;

| b) | Consignar os resultados da avaliação coordenada num relatório que deve ser tomado em conta

  aprovado
  pelos outros Estados-Membros em causa ao tomarem uma decisão sobre o pedido do promotor nos termos do artigo 51.o, n.o 5. [Alt. 193] |
| --- | --- |

b)

Consignar os resultados da avaliação coordenada num relatório que deve ser tomado em conta

  aprovado
  pelos outros Estados-Membros em causa ao tomarem uma decisão sobre o pedido do promotor nos termos do artigo 51.o, n.o 5. [Alt. 193]

4.   As alterações substanciais referidas no artigo 55.o devem ser notificadas aos Estados-Membros em causa através do sistema eletrónico referido no artigo 53.o. A avaliação da eventual existência de motivos de recusa, referidos no artigo 55.o, deve ser realizada sob a direção do Estado-Membro coordenador.

5.   Para efeitos do disposto no artigo 57.o, n.o 3, o promotor deve apresentar o relatório da investigação clínica aos Estados-Membros em causa através do sistema eletrónico referido no artigo 53.o.
  [Alt. 194]

6.   A Comissão deve prestar apoio a nível de secretariado ao Estado-Membro coordenador no âmbito do cumprimento das suas tarefas ao abrigo do presente capítulo.

Artigo 59.o

Registo e notificação de acontecimentos ocorridos durante as investigações clínicas

1.   O promotor deve registar integralmente:

| a) | Os acontecimentos adversos identificados no plano de investigação clínica como sendo críticos para a avaliação dos resultados da investigação clínica tendo em conta os objetivos referidos no artigo 50.o, n.o 1; |
| --- | --- |

a)

Os acontecimentos adversos identificados no plano de investigação clínica como sendo críticos para a avaliação dos resultados da investigação clínica tendo em conta os objetivos referidos no artigo 50.o, n.o 1;

| b) | Os acontecimentos adversos graves; |
| --- | --- |

b)

Os acontecimentos adversos graves;

| c) | Os defeitos dos dispositivos que poderiam ter conduzido a um acontecimento adverso grave se não tivessem sido tomadas medidas adequadas, se não se tivesse procedido a uma intervenção ou se as circunstâncias tivessem sido menos favoráveis; |
| --- | --- |

c)

Os defeitos dos dispositivos que poderiam ter conduzido a um acontecimento adverso grave se não tivessem sido tomadas medidas adequadas, se não se tivesse procedido a uma intervenção ou se as circunstâncias tivessem sido menos favoráveis;

| d) | Novos dados relativos a qualquer acontecimento referido nas alíneas a) a c). |
| --- | --- |

d)

Novos dados relativos a qualquer acontecimento referido nas alíneas a) a c).

As informações sobre incidentes provocados por erros dos utilizadores também devem ser recolhidas, dado que representam uma grande parte dos incidentes com dispositivos médicos. Tais informações devem contribuir para aumentar a segurança e os conhecimentos sobre o dispositivo. [Alt. 195]

Os Estados-Membros devem dispor de procedimentos de notificação em formatos não eletrónicos para que os doentes que não dispõem de acesso à Internet também possam enviar notificações. [Alt. 196]

2.   O promotor deve notificar sem demora todos os Estados-Membros em que decorra uma investigação clínica do seguinte:

| a) | Um acontecimento adverso grave que tenha uma relação causal com o dispositivo experimental, o comparador ou o procedimento de investigação ou em que tal relação causal seja razoavelmente possível; |
| --- | --- |

a)

Um acontecimento adverso grave que tenha uma relação causal com o dispositivo experimental, o comparador ou o procedimento de investigação ou em que tal relação causal seja razoavelmente possível;

| b) | Os defeitos dos dispositivos que poderiam ter conduzido a um acontecimento adverso grave se não tivessem sido tomadas medidas adequadas, se não se tivesse procedido a uma intervenção ou se as circunstâncias tivessem sido menos favoráveis; |
| --- | --- |

b)

Os defeitos dos dispositivos que poderiam ter conduzido a um acontecimento adverso grave se não tivessem sido tomadas medidas adequadas, se não se tivesse procedido a uma intervenção ou se as circunstâncias tivessem sido menos favoráveis;

| c) | Novos dados relativos a qualquer acontecimento referido nas alíneas a) a b). |
| --- | --- |

c)

Novos dados relativos a qualquer acontecimento referido nas alíneas a) a b).

O prazo de notificação deve ter em conta a gravidade do acontecimento. Quando seja necessário para assegurar uma notificação atempada, o promotor pode apresentar um relatório inicial incompleto, seguido de um relatório completo.

3.   O promotor deve notificar igualmente os Estados-Membros em causa de qualquer acontecimento referido no n.o 2 que ocorra em países terceiros nos quais seja realizada uma investigação clínica no âmbito do mesmo plano de investigação clínica aplicável a uma investigação clínica abrangida pelo presente regulamento.

4.   No caso de uma investigação clínica para a qual o promotor tenha apresentado um pedido único como previsto no artigo 58.o, o promotor deve notificar quaisquer acontecimentos referidos no n.o


  nos n.os 1 e
  2 através do sistema eletrónico referido no artigo 53.o. Após receção, essa notificação deve ser transmitida eletronicamente a todos os Estados-Membros em causa. [Alt. 197]

Sob a direção do Estado-Membro coordenador referido no artigo 58.o, n.o 2, os Estados-Membros devem coordenar a respetiva avaliação dos acontecimentos adversos graves e defeitos dos dispositivos a fim de determinar se é necessário pôr termo, suspender, interromper temporariamente ou alterar uma investigação clínica.

O presente número não prejudica o direito de os outros Estados-Membros efetuarem as suas próprias avaliações e adotarem medidas em conformidade com o presente regulamento a fim de garantir a proteção da saúde pública e da segurança dos doentes. O Estado-Membro coordenador e a Comissão devem ser informados dos resultados dessas avaliações e da adoção dessas medidas.

5.   No caso das investigações de acompanhamento clínico pós-comercialização referidas no artigo 54.o, n.o 1, são aplicáveis as disposições em matéria de vigilância previstas nos artigos 61.o a 66.o, em vez do presente artigo.

Artigo 60.o

Atos de execução

A Comissão pode adotar, por meio de atos de execução, as modalidades e os elementos processuais necessários para a execução do presente capítulo no que diz respeito ao seguinte:

| a) | Formulários harmonizados para os pedidos relativos a investigações clínicas e para a respetiva avaliação, como referido nos artigo 51.o e 58.o, tomando em conta as categorias ou grupos de dispositivos específicos; |
| --- | --- |

a)

Formulários harmonizados para os pedidos relativos a investigações clínicas e para a respetiva avaliação, como referido nos artigo 51.o e 58.o, tomando em conta as categorias ou grupos de dispositivos específicos;

| b) | Funcionamento do sistema eletrónico referido no artigo 53.o; |
| --- | --- |

b)

Funcionamento do sistema eletrónico referido no artigo 53.o;

| c) | Formulários harmonizados para a notificação das investigações de acompanhamento clínico pós-comercialização referidas no artigo 54.o, n.o 1, e das alterações substanciais referidas no artigo 55.o; |
| --- | --- |

c)

Formulários harmonizados para a notificação das investigações de acompanhamento clínico pós-comercialização referidas no artigo 54.o, n.o 1, e das alterações substanciais referidas no artigo 55.o;

| d) | Intercâmbio de informações entre os Estados-Membros referido no artigo 56.o; |
| --- | --- |

d)

Intercâmbio de informações entre os Estados-Membros referido no artigo 56.o;

| e) | Formulários harmonizados para a notificação de acontecimentos adversos graves e defeitos dos dispositivos, como referido no artigo 59.o; |
| --- | --- |

e)

Formulários harmonizados para a notificação de acontecimentos adversos graves e defeitos dos dispositivos, como referido no artigo 59.o;

| f) | Prazos para a notificação de acontecimentos adversos graves e defeitos dos dispositivos tendo em conta a gravidade do acontecimento a notificar, como referido no artigo 59.o. |
| --- | --- |

f)

Prazos para a notificação de acontecimentos adversos graves e defeitos dos dispositivos tendo em conta a gravidade do acontecimento a notificar, como referido no artigo 59.o.

Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 88.o, n.o 3.

CAPÍTULO II

  VI [Alt. 256]

DISPONIBILIZAÇÃO DE DISPOSITIVOS, OBRIGAÇÕES DOS OPERADORES ECONÓMICOS, REPROCESSAMENTO, MARCAÇÃO CE, LIVRE CIRCULAÇÃO

Artigo 4.o

Colocação no mercado e entrada em serviço

1.   Um dispositivo só pode ser colocado no mercado ou entrar em serviço se cumprir o disposto no presente regulamento, quando corretamente entregue e instalado, conservado e utilizado de acordo com a respetiva finalidade.

2.   Os dispositivos devem cumprir os requisitos gerais de segurança e desempenho que lhes são aplicáveis atendendo à respetiva finalidade. Os requisitos gerais de segurança e desempenho constam do anexo I.

3.   A demonstração da conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho deve incluir uma avaliação clínica, nos termos do artigo 49.o.

4.   Os dispositivos fabricados e utilizados numa só instituição de saúde devem ser considerados como tendo entrado em serviço. As disposições relativas à marcação CE referidas no artigo 18.o e as obrigações estabelecidas nos artigos 23.o
  a

  , 26.o e
  27.o não se aplicam a esses dispositivos, desde que o seu fabrico e utilização ocorram no âmbito do sistema único de gestão da qualidade dessa instituição de saúde. [Alt. 94]

5.   A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 89.o a fim de alterar ou completar, à luz do progresso técnico e tendo em conta os utilizadores ou doentes previstos, os requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I, incluindo as informações a fornecer pelo fabricante.
  [Alt. 95]

Artigo 5.o

Vendas à distância

1.   Um dispositivo oferecido através de serviços da sociedade da informação, tal como definidos no artigo 1.o, n.o 2, da Diretiva 98/34/CE, a uma pessoa singular ou coletiva estabelecida na União deve cumprir o disposto no presente regulamento o mais tardar no momento

  dia
  da sua colocação no mercado. [Alt. 96]

2.   Sem prejuízo da legislação nacional relativa ao exercício da profissão médica, um dispositivo que não é colocado no mercado mas que é usado no contexto de uma atividade comercial para o fornecimento de um diagnóstico ou de um serviço terapêutico e que é oferecido através de serviços da sociedade da informação, tal como definidos no artigo 1.o, n.o 2, da Diretiva 98/34/CE, ou por outros meios de comunicação, a uma pessoa singular ou coletiva estabelecida na União, deve cumprir o disposto no presente regulamento.

2-A.
     
  Os prestadores de serviços que fornecem técnicas de comunicação à distância são obrigados a disponibilizar imediatamente, a pedido do órgão competente, os dados das entidades que vendem dispositivos por correspondência. [Alt. 97]

2-B.
     
  É proibida a colocação no mercado, a entrada em serviço, a distribuição, o fornecimento e a disponibilização de dispositivos cujos nomes, rótulos ou instruções de utilização possam induzir em erro quanto às características e ao funcionamento do dispositivo, através de:

| a) | Atribuição ao dispositivo de características, funções e efeitos de que este não dispõe; |
| --- | --- |

a)

Atribuição ao dispositivo de características, funções e efeitos de que este não dispõe;

| b) | Criação de uma ideia falsa de que o tratamento ou o diagnóstico feito com o dispositivo será bem-sucedido; falta de informação sobre o risco esperado relacionado com a utilização do dispositivo para alcançar o efeito pretendido ou durante um período superior ao previsto; |
| --- | --- |

b)

Criação de uma ideia falsa de que o tratamento ou o diagnóstico feito com o dispositivo será bem-sucedido; falta de informação sobre o risco esperado relacionado com a utilização do dispositivo para alcançar o efeito pretendido ou durante um período superior ao previsto;

| c) | Sugestão de utilizações ou características do dispositivo diferentes das declaradas durante a execução da avaliação da conformidade. |
| --- | --- |

c)

Sugestão de utilizações ou características do dispositivo diferentes das declaradas durante a execução da avaliação da conformidade.

Os materiais de promoção, apresentações e informações sobre os dispositivos não podem induzir em erro da forma referida no primeiro parágrafo. [Alt. 98]

Artigo 6.o

Normas harmonizadas

1.   Presume-se que os dispositivos que estão em conformidade com as normas harmonizadas pertinentes, ou partes destas, cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, estão conformes com os requisitos do presente regulamento abrangidos pelas referidas normas ou partes destas.

O primeiro parágrafo também se aplica aos requisitos aplicáveis em matéria de sistemas e processos que os operadores económicos ou os promotores devem cumprir de acordo com o presente regulamento, incluindo os que se relacionam com o sistema de gestão da qualidade, a gestão dos riscos, o plano de vigilância pós-comercialização, as investigações clínicas, a avaliação clínica ou o acompanhamento clínico pós-comercialização.

2.   A remissão para as normas harmonizadas abrange igualmente as monografias da Farmacopeia Europeia, adotadas em conformidade com a Convenção relativa à elaboração de uma Farmacopeia Europeia, relativas, nomeadamente, às suturas cirúrgicas e à interação entre os medicamentos e os materiais que constituem os dispositivos que contêm esses medicamentos.

Artigo 7.o

Especificações técnicas comuns

1.   Quando não existirem normas harmonizadas ou quando as normas harmonizadas relevantes não forem suficientes

  for necessário tratar de questões de saúde pública
  , a Comissão
  , após consulta do GCDM e do CCDM,
  fica habilitada a adotar especificações técnicas comuns (ETC) no que diz respeito aos requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I, à documentação técnica estabelecida no anexo II ou à avaliação clínica e ao acompanhamento clínico pós-comercialização estabelecidos no anexo XIII. As ETC devem ser adotadas por meio de atos de execução pelo procedimento de exame referido no artigo 88.o, n.o 3. [Alt. 99]

1-A.
     
  Antes de adotar as ETC referidas no n.o 1, a Comissão deve assegurar que as ETC foram desenvolvidas com o apoio adequado dos intervenientes relevantes e que as especificações são coerentes com o sistema de normalização europeia e internacional. As ETC são coerentes se não forem incompatíveis com as normas europeias, ou seja, se abrangerem áreas em que não existem normas harmonizadas, em que a adoção de novas normas europeias não esteja prevista dentro de um prazo razoável, em que as normas existentes não tenham sido adotadas pelo mercado ou em que essas normas se tenham tornado obsoletas ou se tenha demonstrado que são claramente insuficientes de acordo com os dados de vigilância ou fiscalização, e em que a transposição das especificações técnicas para produtos de normalização europeus não esteja prevista dentro de um prazo razoável. [Alt. 99]

2.   Presume-se que os dispositivos que estão em conformidade com as ETC referidas no n.o 1 estão conformes com os requisitos do presente regulamento abrangidos pelas referidas ETC ou partes destas.

3.   Os fabricantes devem respeitar as ETC a menos que possam justificar cabalmente que adotaram soluções que garantem um nível de segurança e de desempenho pelo menos equivalente às mesmas.

Artigo 8.o

Obrigações gerais do fabricante

1.   Os fabricantes devem garantir que os dispositivos que colocam no mercado ou em serviço foram concebidos e fabricados em conformidade com os requisitos do presente regulamento.

2.   Os fabricantes devem elaborar a documentação técnica, que deve permitir a avaliação da conformidade do dispositivo com os requisitos do presente regulamento. A documentação técnica deve incluir os elementos que constam do anexo II.

A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 89.o a fim de alterar ou completar, à luz do progresso técnico, os elementos da documentação técnica estabelecidos no anexo II.
  [Alt. 100]

3.   Sempre que tiver sido demonstrada a conformidade de um dispositivo com os requisitos pertinentes através do procedimento de avaliação da conformidade aplicável, os fabricantes de dispositivos, com exceção dos dispositivos feitos por medida e dos dispositivos experimentais, devem elaborar uma declaração UE de conformidade, nos termos do artigo 17.o, e apor a marcação CE de conformidade, nos termos do artigo 18.o

4.   Os fabricantes devem manter à disposição das autoridades competentes a documentação técnica, a declaração UE de conformidade e, se aplicável, uma cópia do certificado relevante, incluindo qualquer aditamento, emitido nos termos do artigo 45.o, por um período mínimo de cinco anos após a colocação no mercado do último dispositivo abrangido pela declaração de conformidade. No caso dos dispositivos implantáveis, esse período será no mínimo de 15 anos a contar da colocação do último dispositivo no mercado.

Se a documentação técnica for volumosa ou estiver guardada em diferentes locais, o fabricante deve fornecer, a pedido da autoridade competente, um resumo da documentação técnica e assegurar o acesso, mediante pedido, à totalidade da documentação.

5.   Os fabricantes devem assegurar que estejam em vigor procedimentos para manter a produção em série conforme com os requisitos do presente regulamento. Devem ser devidamente tidas em conta as alterações efetuadas na conceção ou nas características do produto e as alterações nas normas harmonizadas ou nas ETC que constituíram a referência para a comprovação da conformidade de um produto. Os fabricantes de dispositivos, à exceção dos dispositivos feitos por medida e dos dispositivos experimentais, devem instituir e manter atualizado um sistema de gestão da qualidade, que seja proporcional à classe de risco e ao tipo de dispositivo, que aborde pelo menos os seguintes aspetos:

| a) | As responsabilidades da gerência; |
| --- | --- |

a)

As responsabilidades da gerência;

| b) | A gestão de recursos, incluindo a seleção e o controlo dos fornecedores e dos subcontratantes; |
| --- | --- |

b)

A gestão de recursos, incluindo a seleção e o controlo dos fornecedores e dos subcontratantes;

| c) | A realização do produto; |
| --- | --- |

c)

A realização do produto;

| d) | Os processos destinados a monitorizar e medir a produção, a análise dos dados e a melhoria do produto. |
| --- | --- |

d)

Os processos destinados a monitorizar e medir a produção, a análise dos dados e a melhoria do produto.

6.   Os fabricantes de dispositivos, com exceção dos dispositivos feitos por medida, devem instituir e manter atualizado um procedimento sistemático, que seja proporcional à classe de risco e ao tipo de dispositivo, para recolher e analisar a experiência adquirida com os seus dispositivos colocados no mercado ou postos em serviço e para aplicar a ação corretiva necessária, a seguir designado como «plano de vigilância pós-comercialização». O plano de vigilância pós-comercialização deve estabelecer o processo para a recolha, o registo e a investigação de queixas e notificações provenientes dos profissionais de saúde, dos doentes ou dos utilizadores sobre suspeitas de incidentes relacionados com um dispositivo, a manutenção de um registo dos produtos não conformes e das recolhas e retiradas de produtos do mercado, assim como, se se considerar necessário em virtude da natureza do dispositivo, a análise de amostras de dispositivos comercializados. Uma das partes do plano de vigilância pós-comercialização deve ser constituída por um plano de acompanhamento clínico pós-comercialização, em conformidade com a parte B do anexo XIII. Sempre que não se considerar pertinente proceder ao acompanhamento clínico pós-comercialização, tal deve ser devidamente justificado e documentado no plano de vigilância pós-comercialização.

Se, no decurso da vigilância pós-comercialização, se identificar a necessidade de uma ação corretiva, o fabricante deve aplicar as medidas adequadas
  , incluindo uma notificação imediata ao Eudamed, tal como estabelecido no artigo 27
  .

  o

  . [Alt. 101]

7.   Os fabricantes devem garantir que o dispositivo seja acompanhado das informações a fornecer de acordo com o anexo I, secção 19, numa língua oficial da União que seja facilmente compreensível para o utilizador ou o doente previsível. A ou as línguas das informações a fornecer pelo fabricante podem ser determinadas pela legislação do Estado-Membro onde o dispositivo é disponibilizado ao utilizador ou ao doente.

8.   Os fabricantes que considerem ou tenham motivos para crer que determinado dispositivo que colocaram no mercado não está conforme ao presente regulamento devem tomar imediatamente a ação corretiva necessária para assegurar a conformidade do dispositivo em questão ou proceder à respetiva retirada ou recolha, se for esse o caso. Devem informar desse facto os distribuidores
  , os importadores
  e, se for esse o caso, o mandatário. [Alt. 102]

9.   Em resposta a um pedido fundamentado de uma autoridade competente, os fabricantes devem facultar toda a informação e a documentação necessárias, numa língua oficial da União facilmente compreendida por essa autoridade, para demonstrar a conformidade do dispositivo. Devem ainda cooperar com a referida autoridade, a pedido desta, em qualquer ação corretiva de eliminação dos riscos decorrentes de dispositivos que tenham colocado no mercado ou em serviço.

Se uma autoridade competente considerar ou tiver motivos para acreditar que um dispositivo causou danos, deve garantir, caso tal não esteja já previsto pela legislação nacional sobre litígios ou processos judiciais, que o utilizador potencialmente prejudicado, os sucessores legítimos do utilizador, a companhia de seguros de saúde do utilizador ou outros terceiros afetados pelos danos causados ao utilizador possam pedir as informações referidas no primeiro parágrafo ao fabricante ou ao seu representante autorizado, garantindo simultaneamente o devido respeito pelos direitos de propriedade intelectual. [Alt. 103]

10.   Sempre que os dispositivos de um determinado fabricante sejam concebidos e fabricados por outra pessoa singular ou coletiva, as informações sobre a identidade dessa pessoa devem fazer parte das informações a apresentar nos termos do artigo 25.o.

10-A.
     
  Antes de colocarem um dispositivo médico no mercado, os fabricantes devem certificar-se de que estão cobertos por um seguro de responsabilidade civil contra os danos causados aos doentes ou aos utilizadores suscetíveis de ser diretamente imputados a um defeito de fabrico desse dispositivo, com um nível de cobertura proporcional ao risco potencial associado ao dispositivo médico produzido, e nos termos da Diretiva 85/374/CEE do Conselho

   (42)
  . [Alt. 104]

Artigo 9.o

Mandatário

1.   Um fabricante de um dispositivo colocado no mercado da União, ou que ostente a marcação CE sem estar colocado no mercado da União, que não disponha de sede social em nenhum Estado-Membro ou que não realize atividades significativas numa sede social num Estado-Membro, deve designar um mandatário único.

2.   A designação só é válida quando aceite por escrito pelo mandatário e é efetiva pelo menos para todos os dispositivos pertencentes ao mesmo grupo genérico de dispositivos.

3.   O mandatário deve efetuar as tarefas especificadas no mandato e que foram acordadas entre ele próprio e o fabricante.

O mandato deve autorizar e exigir que o mandatário execute, pelo menos, as seguintes tarefas em relação aos dispositivos que abrange:

| a) | Manter à disposição das autoridades competentes pelo período referido no artigo 8.o, n.o 4, a documentação técnica, a declaração UE de conformidade e, se aplicável, uma cópia do certificado relevante, incluindo qualquer aditamento, emitido de acordo com o artigo 45.o; |
| --- | --- |

a)

Manter à disposição das autoridades competentes pelo período referido no artigo 8.o, n.o 4, a documentação técnica, a declaração UE de conformidade e, se aplicável, uma cópia do certificado relevante, incluindo qualquer aditamento, emitido de acordo com o artigo 45.o;

| b) | Em resposta a um pedido fundamentado de uma autoridade competente, facultar-lhe toda a informação e a documentação necessárias para demonstrar a conformidade de um dispositivo; |
| --- | --- |

b)

Em resposta a um pedido fundamentado de uma autoridade competente, facultar-lhe toda a informação e a documentação necessárias para demonstrar a conformidade de um dispositivo;

| c) | Cooperar com as autoridades competentes em qualquer ação corretiva de eliminação dos riscos decorrentes dos dispositivos; |
| --- | --- |

c)

Cooperar com as autoridades competentes em qualquer ação corretiva de eliminação dos riscos decorrentes dos dispositivos;

| d) | Informar imediatamente o fabricante de quaisquer queixas e notificações provenientes dos profissionais de saúde, dos doentes ou dos utilizadores sobre suspeitas de incidentes relacionados com um dispositivo relativamente ao qual foram mandatados; |
| --- | --- |

d)

Informar imediatamente o fabricante de quaisquer queixas e notificações provenientes dos profissionais de saúde, dos doentes ou dos utilizadores sobre suspeitas de incidentes relacionados com um dispositivo relativamente ao qual foram mandatados;

| e) | Cessar o mandato se o fabricante atuar de modo contrário às suas obrigações ao abrigo do presente regulamento. |
| --- | --- |

e)

Cessar o mandato se o fabricante atuar de modo contrário às suas obrigações ao abrigo do presente regulamento.

A fim de permitir que o mandatário cumpra as tarefas referidas no presente número, o fabricante deve, pelo menos, garantir que o mesmo tem acesso permanente e imediato à documentação necessária numa das línguas oficiais da União Europeia.

4.   O mandato referido no n.o 3 não pode incluir a delegação das obrigações do fabricante estabelecidas no artigo 8.o, n.os 1, 2, 5, 6, 7 e 8.

5.   Um mandatário que cesse o seu mandato pelas razões referidas no n.o 3, alínea e), deve informar imediatamente a autoridade competente do Estado-Membro em que se encontra estabelecido, assim como, se aplicável, o organismo notificado que esteve envolvido na avaliação da conformidade do dispositivo, da cessação do mandato e dos motivos que a causaram.

6.   Qualquer referência, no presente regulamento, à autoridade competente do Estado-Membro onde o fabricante tem a sua sede social deve ser entendida como uma referência à autoridade competente do Estado-Membro onde o mandatário, designado pelo fabricante tal como referido no n.o 1, tem a sua sede social.

Artigo 10.o

Mudança de mandatário

As modalidades para a mudança de mandatário devem ser claramente definidas num acordo entre o fabricante, o antigo mandatário e o novo mandatário. O acordo deve abordar pelo menos os seguintes aspetos:

| a) | A data de cessação do mandato com o antigo mandatário e a data de início do mandato com o novo mandatário; |
| --- | --- |

a)

A data de cessação do mandato com o antigo mandatário e a data de início do mandato com o novo mandatário;

| b) | A data até à qual o antigo mandatário pode ser referido nas informações fornecidas pelo fabricante, incluisive em materiais promocionais; |
| --- | --- |

b)

A data até à qual o antigo mandatário pode ser referido nas informações fornecidas pelo fabricante, incluisive em materiais promocionais;

| c) | A transferência de documentos, incluindo os aspetos relacionados com a confidencialidade e os direitos de propriedade; |
| --- | --- |

c)

A transferência de documentos, incluindo os aspetos relacionados com a confidencialidade e os direitos de propriedade;

| d) | A obrigação do antigo mandatário, após a cessação do mandato, de enviar ao fabricante ou ao novo mandatário quaisquer queixas ou notificações provenientes dos profissionais de saúde, dos doentes ou dos utilizadores sobre suspeitas de incidentes relacionados com um dispositivo relativamente ao qual esteve designado como mandatário. |
| --- | --- |

d)

A obrigação do antigo mandatário, após a cessação do mandato, de enviar ao fabricante ou ao novo mandatário quaisquer queixas ou notificações provenientes dos profissionais de saúde, dos doentes ou dos utilizadores sobre suspeitas de incidentes relacionados com um dispositivo relativamente ao qual esteve designado como mandatário.

Artigo 11.o

Obrigações gerais dos importadores

1.   Os importadores só podem colocar no mercado da União dispositivos conformes com o presente regulamento.

2.   Antes de colocarem um dispositivo no mercado, os importadores devem assegurar:

| -a) | Que o fabricante seja identificável e tenha as capacidades técnicas, científicas e financeiras necessárias para produzir um dispositivo médico conforme com o presente regulamento e que os importadores transmitam um relatório às autoridades nacionais e através do seu sítio Web relativo aos procedimentos de investigação, a fim de apresentar uma garantia das competências técnicas do fabricante; [Alt. 105]







  a) | Que o fabricante aplicou o procedimento de avaliação da conformidade adequado; |
| --- | --- | --- |

-a)

Que o fabricante seja identificável e tenha as capacidades técnicas, científicas e financeiras necessárias para produzir um dispositivo médico conforme com o presente regulamento e que os importadores transmitam um relatório às autoridades nacionais e através do seu sítio Web relativo aos procedimentos de investigação, a fim de apresentar uma garantia das competências técnicas do fabricante; [Alt. 105]

a)

Que o fabricante aplicou o procedimento de avaliação da conformidade adequado;

| b) | Que o fabricante designou um mandatário de acordo com o artigo 9.o; |
| --- | --- |

b)

Que o fabricante designou um mandatário de acordo com o artigo 9.o;

| c) | Que o fabricante elaborou a declaração UE de conformidade e a documentação técnica; |
| --- | --- |

c)

Que o fabricante elaborou a declaração UE de conformidade e a documentação técnica;

| d) | Que o dispositivo ostenta a marcação CE de conformidade exigida; |
| --- | --- |

d)

Que o dispositivo ostenta a marcação CE de conformidade exigida;

| e) | Que o dispositivo está rotulado de acordo com o disposto no presente regulamento e que vem acompanhado das instruções de utilização necessárias e da declaração UE de conformidade; |
| --- | --- |

e)

Que o dispositivo está rotulado de acordo com o disposto no presente regulamento e que vem acompanhado das instruções de utilização necessárias e da declaração UE de conformidade;

| f) | Que, se for caso disso, foi atribuída pelo fabricante uma identificação única do dispositivo, de acordo com o artigo 24.o; |
| --- | --- |

f)

Que, se for caso disso, foi atribuída pelo fabricante uma identificação única do dispositivo, de acordo com o artigo 24.o;

| f-A) | Que o fabricante subscreveu um seguro com cobertura adequada nos termos do artigo 8.o, n.o 10-A, exceto se o próprio importador assegurar uma cobertura suficiente que cumpra os requisitos previstos nesse número
  . [Alt. 106] |
| --- | --- |

f-A)

Que o fabricante subscreveu um seguro com cobertura adequada nos termos do artigo 8.o, n.o 10-A, exceto se o próprio importador assegurar uma cobertura suficiente que cumpra os requisitos previstos nesse número
  . [Alt. 106]

Sempre que considere ou tenha motivos para crer que o dispositivo não está conforme com os requisitos do presente regulamento, o importador não pode colocar o dispositivo no mercado até que este seja posto em conformidade. Se o dispositivo apresentar um risco, o importador deve informar desse facto o fabricante e o respetivo mandatário, bem como a autoridade competente do Estado-Membro onde se encontra estabelecido.

3.   Os importadores devem indicar, no dispositivo ou na respetiva embalagem ou documento que o acompanhe, o seu nome, nome comercial registado ou marca registada e o endereço da sua sede social, onde possam ser contactados e a sua localização possa ser estabelecida. Devem garantir que nenhum rótulo adicional oculte quaisquer informações aí postas pelo fabricante.

4.   Os importadores devem garantir que o dispositivo se encontra registado no sistema eletrónico nos termos do artigo 25.o, n.o 2.

5.   Os importadores devem garantir que, enquanto um dispositivo estiver sob a sua responsabilidade, as condições de armazenamento ou transporte não prejudicam a sua conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I.

6.   Sempre que considerado apropriado no que se refere aos riscos apresentados por um dispositivo, os importadores devem, a fim de proteger a saúde e a segurança dos doentes e dos utilizadores, efetuar análises de amostras de dispositivos comercializados, investigar as queixas e conservar um registo das queixas, dos produtos não conformes e de todas as recolhas e retiradas de produtos, mantendo informados desta monitorização o fabricante, o mandatário e os distribuidores.

7.   Os importadores que considerem ou tenham motivos para crer que determinado dispositivo que colocaram no mercado não está conforme com o presente regulamento devem informar imediatamente o fabricante e o seu mandatário e, se adequado, tomar

  garantir que é tomada
  a ação corretiva necessária para assegurar a conformidade do dispositivo em questão ou proceder à respetiva retirada ou recolha
  e executar essa ação
  . Se o dispositivo apresentar um risco, os importadores devem também informar imediatamente deste facto as autoridades competentes dos Estados-Membros em que disponibilizaram o dispositivo e, se for caso disso, o organismo notificado que emitiu, para o dispositivo em questão, um certificado de acordo com o artigo 45.o, fornecendo-lhes as informações relevantes, sobretudo no que se refere à não conformidade e à eventual ação corretiva adotada

  executada
  . [Alt. 107]

8.   Os importadores que tenham recebido queixas ou notificações provenientes dos profissionais de saúde, dos doentes ou dos utilizadores sobre suspeitas de incidentes relacionados com um dispositivo que colocaram no mercado devem transmitir imediatamente estas informações ao fabricante e ao seu mandatário.

9.   Durante o período referido no artigo 8.o, n.o 4, os importadores devem manter uma cópia da declaração UE de conformidade à disposição das autoridades de fiscalização do mercado e assegurar que a documentação técnica e, se aplicável, uma cópia do certificado relevante, incluindo qualquer aditamento, emitido de acordo com o artigo 45.o, pode ser facultada a essas autoridades, a pedido. O importador e o mandatário para o dispositivo em questão podem acordar, por mandato escrito, que esta obrigação seja delegada no mandatário.

10.   Em resposta a um pedido da autoridade nacional competente, os importadores devem facultar toda a informação e a documentação necessárias para demonstrar a conformidade do produto. Considera-se esta obrigação cumprida quando o mandatário para o dispositivo em questão fornecer a informação solicitada. Os importadores devem cooperar com a autoridade nacional competente, a pedido desta, em qualquer ação de eliminação dos riscos decorrentes de produtos que tenham colocado no mercado.

Artigo 12.o

Obrigações gerais dos distribuidores

1.   Quando disponibilizam um dispositivo no mercado, os distribuidores devem agir com a devida diligência em relação aos requisitos aplicáveis.

2.   Antes de disponibilizarem um dispositivo no mercado, os distribuidores devem verificar se estão cumpridos os seguintes requisitos:

| a) | O produto ostenta a marcação CE de conformidade exigida; |
| --- | --- |

a)

O produto ostenta a marcação CE de conformidade exigida;

| b) | O produto vem acompanhado das informações a fornecer pelo fabricante nos termos do artigo 8.o, n.o 7; |
| --- | --- |

b)

O produto vem acompanhado das informações a fornecer pelo fabricante nos termos do artigo 8.o, n.o 7;

| c) | O fabricante e, se aplicável, o importador cumpriram os requisitos indicados no artigo 24.o e no artigo 11.o, n.o 3, respetivamente. [Alt. 108] |
| --- | --- |

c)

O fabricante e, se aplicável, o importador cumpriram os requisitos indicados no artigo 24.o e no artigo 11.o, n.o 3, respetivamente. [Alt. 108]

Sempre que considere ou tenha motivos para crer que o dispositivo não está conforme com os requisitos do presente regulamento, o distribuidor não pode disponibilizar o dispositivo no mercado até que este seja posto em conformidade. Se o dispositivo apresentar um risco, o distribuidor deve informar desse facto o fabricante e, se aplicável, o respetivo mandatário e o importador, bem como a autoridade competente do Estado-Membro onde se encontra estabelecido.

3.   Os distribuidores devem garantir que, enquanto um dispositivo estiver sob a sua responsabilidade, as condições de armazenamento ou transporte não prejudicam a sua conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I.

4.   Os distribuidores que considerem ou tenham motivos para crer que determinado dispositivo que disponibilizaram no mercado não está conforme com o presente regulamento devem informar imediatamente o fabricante e, se aplicável, o seu mandatário e o importador, e certificar-se
  , dentro dos limites da sua própria atividade,
  de que é tomada a ação corretiva necessária para assegurar a conformidade do dispositivo em questão ou proceder à respetiva retirada ou recolha, se tal for adequado. Se o dispositivo apresentar um risco, os distribuidores devem também informar imediatamente deste facto as autoridades competentes dos Estados-Membros em que disponibilizaram o dispositivo, fornecendo-lhes as informações relevantes, sobretudo no que se refere à não conformidade e à eventual ação corretiva adotada. [Alt. 109]

5.   Os distribuidores que tenham recebido queixas ou notificações provenientes dos profissionais de saúde, dos doentes ou dos utilizadores sobre suspeitas de incidentes relacionados com um dispositivo que disponibilizaram devem transmitir imediatamente estas informações ao fabricante e, se aplicável, ao seu mandatário.

6.   Em resposta a um pedido da autoridade competente, os distribuidores devem facultar toda a informação e a documentação necessárias para demonstrar a conformidade do dispositivo. Considera-se esta obrigação cumprida quando o mandatário para o dispositivo em questão, se aplicável, fornecer a informação solicitada. Os distribuidores devem cooperar com as autoridades nacionais competentes, a pedido destas, em qualquer ação de eliminação dos riscos decorrentes de dispositivos que tenham disponibilizado no mercado.

Artigo 13.o

Pessoa responsável pelo cumprimemento da regulamentação

1.   Os fabricantes devem dispor, na sua organização, de pelo menos uma pessoa qualificada

  responsável pelo cumprimento da regulamentação
  que possua conhecimentos especializados

  a especialização necessária
  no domínio dos dispositivos médicos. Os conhecimentos especializados

  As competências específicas exigidas
  devem ser demonstrados

  demonstradas
  mediante uma das seguintes qualificações:

| a) | Um diploma, certificado ou outro título comprovativo de um ciclo de formação universitária, ou de um ciclo de formação reconhecido como equivalente,
  em direito,
  ciências naturais, medicina, farmácia, engenharia ou outra disciplina relevante e pelo menos dois anos de experiência profissional no domínio das questões regulamentares ou dos sistemas de gestão da qualidade relacionados com dispositivos médicos; |
| --- | --- |

a)

Um diploma, certificado ou outro título comprovativo de um ciclo de formação universitária, ou de um ciclo de formação reconhecido como equivalente,
  em direito,
  ciências naturais, medicina, farmácia, engenharia ou outra disciplina relevante e pelo menos dois anos de experiência profissional no domínio das questões regulamentares ou dos sistemas de gestão da qualidade relacionados com dispositivos médicos;

| b) | Cinco

  Três
  anos de experiência profissional no domínio das questões regulamentares ou dos sistemas de gestão da qualidade relacionados com dispositivos médicos. |
| --- | --- |

b)

Cinco

  Três
  anos de experiência profissional no domínio das questões regulamentares ou dos sistemas de gestão da qualidade relacionados com dispositivos médicos.

Sem prejuízo das disposições nacionais em matéria de qualificações profissionais, os fabricantes de dispositivos feitos por medida podem demonstrar os conhecimentos especializados referidos no primeiro parágrafo mediante pelo menos dois anos de experiência profissional no domínio de fabrico relevante.

O disposto no presente número não se aplica aos fabricantes de dispositivos feitos por medida que sejam microempresas na aceção da Recomendação 2003/361/CE.

2.   Compete à pessoa qualificada

  responsável pelo cumprimento da regulamentação garantir
  , no mínimo:

| a) | Que a conformidade dos dispositivos é adequadamente avaliada antes da libertação dos lotes; |
| --- | --- |

a)

Que a conformidade dos dispositivos é adequadamente avaliada antes da libertação dos lotes;

| b) | Que a documentação técnica e a declaração de conformidade são elaboradas e atualizadas; |
| --- | --- |

b)

Que a documentação técnica e a declaração de conformidade são elaboradas e atualizadas;

| c) | Que são cumpridas as obrigações de notificação previstas nos artigos 61.o a 66.o; |
| --- | --- |

c)

Que são cumpridas as obrigações de notificação previstas nos artigos 61.o a 66.o;

| d) | No caso dos dispositivos experimentais, que é emitida a declaração referida no anexo XIV, capítulo II, secção 4.1.

  No caso de várias pessoas qualificadas partilharem a responsabilidade pelo cumprimento da regulamentação a que se refere o n.o 1 e o presente número, devem ficar registadas por escrito as funções de cada uma delas. |
| --- | --- |

d)

No caso dos dispositivos experimentais, que é emitida a declaração referida no anexo XIV, capítulo II, secção 4.1.

3.   A pessoa qualificada

  responsável pelo cumprimento da regulamentação
  não pode sofrer impedimentos no âmbito da organização do fabricante no que diz respeito ao devido cumprimento dos seus deveres.

4.   Os mandatários devem dispor, na sua organização, de pelo menos uma pessoa qualificada

  responsável pelo cumprimento da regulamentação
  que possua conhecimentos especializados

  a especialização necessária
  no domínio dos requisitos regulamentares relativos aos dispositivos médicos na União. Os conhecimentos especializados

  As competências específicas exigidas
  devem ser demonstrados

  demonstradas
  mediante uma das seguintes qualificações:

| a) | Um diploma, certificado ou outro título comprovativo de um ciclo de formação universitária, ou de um ciclo de formação reconhecido como equivalente, em direito, ciências naturais, medicina, farmácia, engenharia ou outra disciplina relevante e pelo menos dois anos de experiência profissional no domínio das questões regulamentares ou dos sistemas de gestão da qualidade relacionados com dispositivos médicos; [Alt.] |
| --- | --- |

a)

Um diploma, certificado ou outro título comprovativo de um ciclo de formação universitária, ou de um ciclo de formação reconhecido como equivalente, em direito, ciências naturais, medicina, farmácia, engenharia ou outra disciplina relevante e pelo menos dois anos de experiência profissional no domínio das questões regulamentares ou dos sistemas de gestão da qualidade relacionados com dispositivos médicos; [Alt.]

| b) | Cinco

  Três
  anos de experiência profissional no domínio das questões regulamentares ou dos sistemas de gestão da qualidade relacionados com dispositivos médicos. [Alt. 110] |
| --- | --- |

b)

Cinco

  Três
  anos de experiência profissional no domínio das questões regulamentares ou dos sistemas de gestão da qualidade relacionados com dispositivos médicos. [Alt. 110]

Artigo 14.o

Situações em que as obrigações dos fabricantes se aplicam aos importadores, aos distribuidores ou a outras pessoas

1.   Os distribuidores, importadores ou outras pessoas singulares ou coletivas devem cumprir as obrigações que incumbem aos fabricantes sempre que:

| a) | Disponibilizem no mercado um dispositivo em seu nome ou sob o seu nome comercial registado ou marca registada; |
| --- | --- |

a)

Disponibilizem no mercado um dispositivo em seu nome ou sob o seu nome comercial registado ou marca registada;

| b) | Alterem a finalidade de um dispositivo já colocado no mercado ou posto em serviço; |
| --- | --- |

b)

Alterem a finalidade de um dispositivo já colocado no mercado ou posto em serviço;

| c) | Alterem um dispositivo já colocado no mercado ou posto em serviço de tal modo que a conformidade com os requisitos aplicáveis possa ser afetada. |
| --- | --- |

c)

Alterem um dispositivo já colocado no mercado ou posto em serviço de tal modo que a conformidade com os requisitos aplicáveis possa ser afetada.

As obrigações que incumbem ao fabricante só devem ser cumpridas pelo distribuidor, importador ou qualquer outra pessoa singular ou colectiva, na situação prevista no primeiro parágrafo, alínea a), se o dispositivo em questão tiver sido fabricado fora da União . No caso dos dispositivos fabricados na União, basta a confirmação do fabricante de que as disposições do presente regulamento foram respeitadas. [Alt. 111]

O primeiro parágrafo não se aplica a quem, não sendo considerado fabricante na aceção do artigo 2.o, n.o 1, ponto 19, efetue a montagem ou a adaptação a um doente específico de um dispositivo já no mercado, em conformidade com a respetiva finalidade.

2.   Para efeitos do n.o 1, alínea c), as seguintes atividades não devem considerar-se como alteração de um dispositivo suscetível de afetar a sua conformidade com os requisitos aplicáveis:

| a) | Disponibilização, incluindo tradução, das informações fornecidas pelo fabricante em conformidade com o anexo I, secção 19, no que diz respeito a um dispositivo já colocado no mercado e de outras informações que sejam necessárias para a comercialização do produto no Estado-Membro relevante; |
| --- | --- |

a)

Disponibilização, incluindo tradução, das informações fornecidas pelo fabricante em conformidade com o anexo I, secção 19, no que diz respeito a um dispositivo já colocado no mercado e de outras informações que sejam necessárias para a comercialização do produto no Estado-Membro relevante;

| b) | Alterações da embalagem externa de um dispositivo já colocado no mercado, incluindo a alteração da dimensão da embalagem, se a reembalagem for necessária para a comercialização do produto no Estado-Membro relevante e se for efetuada em condições que não possam afetar o estado original do dispositivo. No caso de dispositivos colocados no mercado no estado estéril, presume-se que o estado original do dispositivo é afetado se a embalagem que assegura a esterilidade for aberta, danificada ou afetada negativamente de qualquer outro modo na operação de reembalagem. |
| --- | --- |

b)

Alterações da embalagem externa de um dispositivo já colocado no mercado, incluindo a alteração da dimensão da embalagem, se a reembalagem for necessária para a comercialização do produto no Estado-Membro relevante e se for efetuada em condições que não possam afetar o estado original do dispositivo. No caso de dispositivos colocados no mercado no estado estéril, presume-se que o estado original do dispositivo é afetado se a embalagem que assegura a esterilidade for aberta, danificada ou afetada negativamente de qualquer outro modo na operação de reembalagem.

3.   Os distribuidores ou importadores que efetuem uma das atividades referidas no n.o 2, alíneas a) e b), devem indicar no dispositivo, ou, se tal não for possível, na respetiva embalagem ou documento que o acompanhe, a atividade realizada bem como o seu nome, nome comercial registado ou marca registada e o endereço onde possam ser contactados e a sua localização possa ser estabelecida.

Esses distribuidores ou importadores devem dispor de um sistema de gestão da qualidade que inclua procedimentos destinados a garantir que a tradução da informação é exata e atualizada, que as atividades referidas no n.o 2, alíneas a) e b), são realizadas com recurso a meios e em condições que mantenham o estado original do dispositivo e que a embalagem do dispositivo reembalado não seja defeituosa, de fraca qualidade ou pouco cuidada. O sistema de gestão da qualidade deve incluir procedimentos destinados a assegurar que os distribuidores ou importadores são informados de qualquer ação corretiva adotada pelo fabricante em relação ao dispositivo em questão a fim de solucionar problemas de segurança ou para o pôr em conformidade com o presente regulamento.

4.   Antes

  Pelo menos 28 dias de calendário antes
  de disponibilizarem o dispositivo com o novo rótulo ou na nova embalagem, os distribuidores ou importadores referidos no n.o 3 devem informar o fabricante e a autoridade competente do Estado-Membro onde pretendem disponibilizar o dispositivo e, a pedido, fornecer-lhes uma amostra ou reprodução do dispositivo re-rotulado ou reembalado, incluindo o rótulo e as instruções de utilização traduzidos, se existirem. Esses

  No mesmo período de 28 dias de calendário, esses
  distribuidores ou importadores devem apresentar à autoridade competente um certificado, emitido por um organismo notificado referido no artigo 29.o, designado para o tipo de dispositivos objeto de atividades referidas no n.o 2, alíneas a) e b), que ateste a conformidade do sistema de gestão da qualidade com os requisitos estabelecidos no n.o 3. [Alt. 112]

Artigo 16.o

Cartão de implante
  e informações sobre os dispositivos implantáveis

1.   O fabricante de um dispositivo implantável deve fornecer, juntamente com o dispositivo, um cartão de implante que deve ser facultado ao doente ao qual

  profissional de saúde que vai implantar
  o dispositivo é implantado.,

  , ao qual cabe:

| — | apresentar o cartão de implante ao doente, e |
| --- | --- |

—

apresentar o cartão de implante ao doente, e

| — | registar todas as informações contidas no cartão de implante no processo do doente. |
| --- | --- |

—

registar todas as informações contidas no cartão de implante no processo do doente.

O cartão de implante também deve ser disponibilizado pelo fabricante em formato eletrónico, e os Estados-Membros devem assegurar que os hospitais e clínicas mantenham uma versão eletrónica arquivada.

Ficam excluídos desta obrigação os seguintes implantes: suturas, agrafos, implantes dentários, parafusos, placas e acessórios de implantes ortopédicos.

A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, nos termos do artigo 89.o, que alterem ou complementem a lista de implantes isentos.

2.   Este cartão deve conter o seguinte:

| a) | Informações que permitem identificar o dispositivo, incluindo a identificação única do dispositivo; |
| --- | --- |

a)

Informações que permitem identificar o dispositivo, incluindo a identificação única do dispositivo;

| b) | Quaisquer avisos, precauções ou medidas a tomar pelo doente ou por um profissional de saúde relativamente à interferência recíproca com influências externas ou condições ambientais razoavelmente previsíveis; |
| --- | --- |

b)

Quaisquer avisos, precauções ou medidas a tomar pelo doente ou por um profissional de saúde relativamente à interferência recíproca com influências externas ou condições ambientais razoavelmente previsíveis;

| b-A) | Uma descrição dos efeitos adversos potenciais; |
| --- | --- |

b-A)

Uma descrição dos efeitos adversos potenciais;

| c) | Informações sobre o período de vida útil esperado do dispositivo e o acompanhamento necessário; |
| --- | --- |

c)

Informações sobre o período de vida útil esperado do dispositivo e o acompanhamento necessário;

| c-A) | As principais características do dispositivo, incluindo os materiais utilizados
  . |
| --- | --- |

c-A)

As principais características do dispositivo, incluindo os materiais utilizados
  .

Os Estados-Membros podem introduzir disposições nacionais que exijam que o cartão de implante também inclua informações sobre os cuidados pós-operatórios.

As informações devem estar redigidas de modo a serem facilmente compreendidas por um leigo. [Alt. 120]

Artigo 17.o

Declaração UE de conformidade

1.   A declaração UE de conformidade deve indicar que foi demonstrado o cumprimento dos requisitos especificados no presente regulamento. Esta declaração deve ser atualizada permanentemente. O seu conteúdo mínimo é estabelecido no anexo III. A referida declaração deve ser traduzida para a língua ou línguas oficiais da União exigidas pelo(s) Estado(s)-Membro(s) em que o dispositivo é disponibilizado.

2.   Sempre que, em relação a aspetos não abrangidos pelo presente regulamento, os dispositivos sejam objeto de outra legislação da União que também exija uma declaração de conformidade do fabricante indicando que foi demonstrado o cumprimento dos requisitos dessa legislação, deve ser elaborada uma declaração UE de conformidade única relativa a todos os atos da União aplicáveis ao dispositivo, que inclua toda a informação necessária para a identificação da legislação da União a que diz respeito.

3.   Ao elaborar a declaração UE de conformidade, o fabricante assume a responsabilidade pelo cumprimento dos requisitos do presente regulamento e de todos os outros atos legislativos da União aplicáveis ao dispositivo.

4.   A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 89.o a fim de alterar ou completar, à luz do progresso técnico, o conteúdo mínimo da declaração UE de conformidade estabelecido no anexo III.

Artigo 18.o

Marcação CE de conformidade

1.   Os dispositivos, com exceção dos dispositivos feitos por medida e dos dispositivos experimentais, considerados conformes com os requisitos do presente regulamento devem ostentar a marcação CE de conformidade, tal como apresentada no anexo IV.

2.   A marcação CE está sujeita aos princípios gerais previstos no artigo 30.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008.

3.   A marcação CE deve ser aposta de modo visível, legível e indelével no dispositivo ou na respetiva embalagem que assegura a esterilidade. Quando a natureza do dispositivo não o permitir ou justificar, a marcação CE deve ser aposta na embalagem. A marcação CE deve igualmente ser aposta nas instruções de utilização e na embalagem comercial, quando existam.

4.   A marcação CE deve ser aposta antes de o dispositivo ser colocado no mercado. Pode ser seguida de um pictograma ou de qualquer outra indicação referente a um risco ou utilização especiais.

5.   Quando aplicável, a marcação CE deve ser seguida pelo número de identificação do organismo notificado responsável pelos procedimentos de avaliação da conformidade estabelecidos no artigo 42.o. O número de identificação deve ser indicado igualmente em qualquer material promocional que mencione que o dispositivo cumpre os requisitos legais para a marcação CE.

6.   Sempre que os dispositivos sejam objeto de outra legislação da União relativa a outros aspetos que também preveja a aposição da marcação CE, esta marcação deve indicar que os dispositivos cumprem igualmente essas disposições legislativas.

Artigo 19.o

Dispositivos para fins específicos

1.   Os Estados-Membros não devem levantar obstáculos aos seguintes dispositivos:

| a) | Dispositivos experimentais que sejam fornecidos a um médico, um dentista ou uma pessoa autorizada para efeitos de investigação clínica, se cumprirem as condições previstas nos artigos 50.o a 60.o e no anexo XIV; |
| --- | --- |

a)

Dispositivos experimentais que sejam fornecidos a um médico, um dentista ou uma pessoa autorizada para efeitos de investigação clínica, se cumprirem as condições previstas nos artigos 50.o a 60.o e no anexo XIV;

| b) | Dispositivos feitos por medida que sejam disponibilizados no mercado, se cumprirem o disposto no artigo 42.o, n.o 7, e no anexo XI. |
| --- | --- |

b)

Dispositivos feitos por medida que sejam disponibilizados no mercado, se cumprirem o disposto no artigo 42.o, n.o 7, e no anexo XI.

A esses dispositivos não é aposta a marcação CE, com exceção dos dispositivos referidos no artigo 54.o

2.   Os dispositivos feitos por medida devem ser acompanhados da declaração referida no anexo XI, a qual deve ser facultada ao doente ou utilizador em questão, identificado por nome, acrónimo ou código numérico.

Os Estados-Membros podem exigir que o fabricante de um dispositivo feito por medida apresente à autoridade competente uma lista dos dispositivos desse tipo que tenham sido disponibilizados nos respetivos territórios.

3.   Aquando de feiras, exposições, demonstrações ou eventos similares, os Estados-Membros não devem levantar obstáculos à apresentação de dispositivos que não estejam em conformidade com o presente regulamento, desde que um aviso bem visível indique claramente que se destinam unicamente a apresentação ou demonstração e não podem ser disponibilizados antes de se encontrarem em conformidade com o presente regulamento.

Artigo 20.o

Sistemas e conjuntos para intervenções

1.   Qualquer pessoa singular ou coletiva deve elaborar a declaração a que se refere o n.o 2, caso associe dispositivos médicos com a marcação CE aos seguintes outros dispositivos ou produtos, em conformidade com a finalidade dos dispositivos ou outros produtos e com as restrições de utilização previstas pelos seus fabricantes, com vista à sua colocação no mercado sob a forma de sistemas ou conjuntos para intervenções:

| — | outros dispositivos que ostentem a marcação CE, |
| --- | --- |

—

outros dispositivos que ostentem a marcação CE,

| — | dispositivos médicos para diagnóstico in vitro que ostentem a marcação CE em conformidade com o Regulamento (UE) n.o [.../...], |
| --- | --- |

—

dispositivos médicos para diagnóstico in vitro que ostentem a marcação CE em conformidade com o Regulamento (UE) n.o [.../...],

| — | outros produtos que estejam em conformidade com a legislação que lhes for aplicável. |
| --- | --- |

—

outros produtos que estejam em conformidade com a legislação que lhes for aplicável.

2.   Na declaração, a pessoa referida no n.o 1 deve atestar:

| a) | Ter verificado a compatibilidade recíproca dos dispositivos e, se aplicável, dos outros produtos, em conformidade com as instruções dos fabricantes, e ter efetuado a montagem de acordo com as referidas instruções; |
| --- | --- |

a)

Ter verificado a compatibilidade recíproca dos dispositivos e, se aplicável, dos outros produtos, em conformidade com as instruções dos fabricantes, e ter efetuado a montagem de acordo com as referidas instruções;

| b) | Ter efetuado a embalagem do sistema ou conjunto para intervenções e fornecido informações adequadas aos utilizadores, incorporando as informações fornecidas pelos fabricantes dos dispositivos ou outros produtos que façam parte do conjunto; |
| --- | --- |

b)

Ter efetuado a embalagem do sistema ou conjunto para intervenções e fornecido informações adequadas aos utilizadores, incorporando as informações fornecidas pelos fabricantes dos dispositivos ou outros produtos que façam parte do conjunto;

| c) | Que as atividades de montagem de dispositivos e, se aplicável, outros produtos sob a forma de sistemas ou conjuntos para intervenções foram submetidas a métodos de monitorização, verificação e validação interna adequados. |
| --- | --- |

c)

Que as atividades de montagem de dispositivos e, se aplicável, outros produtos sob a forma de sistemas ou conjuntos para intervenções foram submetidas a métodos de monitorização, verificação e validação interna adequados.

3.   Qualquer pessoa singular ou coletiva que esterilize sistemas ou conjuntos para intervenções referidos no n.o 1 com vista à sua colocação no mercado deve optar por um dos procedimentos referidos no anexo VIII ou na parte A do anexo X, à sua escolha. A aplicação dos referidos anexos e a intervenção do organismo notificado devem limitar-se aos aspetos do procedimento relativos à garantia da esterilidade até que a embalagem estéril seja aberta ou danificada. A pessoa em causa deve elaborar uma declaração atestando que a esterilização foi feita de acordo com as instruções do fabricante.

4.   Sempre que o sistema ou conjunto para intervenções incorporar dispositivos que não ostentem a marcação CE ou a combinação de dispositivos escolhida não for compatível, tendo em conta a finalidade inicial desses dispositivos, o sistema ou conjunto para intervenções deve ser considerado como um dispositivo em si e ser submetido ao procedimento de avaliação da conformidade pertinente previsto no artigo 42.o

5.   Os sistemas ou conjuntos para intervenções referidos no n.o 1 não ostentarão eles próprios uma marcação CE adicional, mas devem ostentar o nome, nome comercial registado ou marca registada da pessoa referida no n.o 1, bem como o endereço onde possa ser contactada e a sua localização possa ser estabelecida. Os sistemas ou conjuntos para intervenções devem ser acompanhados da informação referida no anexo I, secção 19. A declaração referida no n.o 2 do presente artigo deve ser mantida à disposição das autoridades competentes, depois da montagem do sistema ou conjunto para intervenções, durante o período aplicável a cada um dos dispositivos associados previsto no artigo 8.o, n.o 4. Se estes períodos forem diferentes, é aplicável o período mais longo.

Artigo 21.o

Partes e componentes

1.   Qualquer pessoa singular ou coletiva que disponibilize no mercado um artigo especificamente destinado a substituir uma parte integrante ou um componente idênticos ou semelhantes de um dispositivo que esteja defeituoso ou gasto, a fim de manter ou restabelecer o funcionamento do dispositivo sem alterar significativamente o seu desempenho ou as características de segurança, deve garantir que esse artigo não prejudica a segurança e o desempenho do dispositivo.
  Quando o artigo for uma parte de um dispositivo implantável, a pessoa singular ou coletiva que o coloca no mercado deve cooperar com o fabricante do dispositivo a fim de garantir a sua compatibilidade com a parte funcional do mesmo, para evitar a substituição integral do dispositivo inteiro e as respetivas consequências para a segurança do doente.
  Devem ser mantidos à disposição das autoridades competentes dos Estados-Membros os devidos elementos comprovativos. [Alt. 121]

2.   Um artigo especificamente destinado a substituir uma parte ou um componente de um dispositivo e que altere significativamente o desempenho ou as características de segurança do dispositivo deve ser considerado como um dispositivo
  e deve cumprir os requisitos estabelecidos no presente regulamento
  . [Alt. 122]

Artigo 22.o

Livre circulação

Os Estados-Membros não podem recusar, proibir ou restringir a disponibilização no mercado ou a entrada em serviço no seu território de dispositivos que cumpram os requisitos do presente regulamento.

Capítulo VI-A

Rotulagem e reprocessamento seguro de dispositivos médicos [Alt. 257]

Artigo 15.o

Dispositivos de uso único e respetivo reprocessamento

1.   As pessoas singulares ou coletivas que procedam ao reprocessamento de um dispositivo de uso único a fim de o adequar a posterior utilização na União devem ser consideradas fabricantes do dispositivo reprocessado e cumprir as obrigações que incumbem aos fabricantes estabelecidas no presente regulamento.

2.   Só podem ser reprocessados os dispositivos de uso único que tenham sido colocados no mercado na União em conformidade com o presente regulamento, ou, antes de [data de aplicação do presente regulamento], com a Diretiva 90/385/CEE ou a Diretiva 93/42/CEE.

3.   No caso de reprocessamento de dispositivos de uso único para uma utilização crítica, o reprocessamento só pode ser efetuado se for considerado seguro de acordo com os conhecimentos científicos mais recentes.

4.   A Comissão deve estabelecer e atualizar periodicamente, por meio de atos de execução, uma lista de categorias ou grupos de dispositivos de uso único para uma utilização crítica que podem ser reprocessados em conformidade com o n.o 3. Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 88.o, n.o 3.

5.   O nome e o endereço das pessoas singulares ou coletivas referidas no n.o 1 e as outras informações relevantes de acordo com o anexo I, secção 19, devem constar do rótulo e, se aplicável, das instruções de utilização do dispositivo reprocessado.

O nome e o endereço do fabricante do dispositivo de uso único original deixa de constar do rótulo, mas deve ser mencionado nas instruções de utilização do dispositivo reprocessado.

6.   Um Estado-Membro pode manter ou introduzir disposições nacionais que proíbam, no seu território, por motivos de proteção da saúde pública específicos desse Estado-Membro:

| a) | O reprocessamento de dispositivos de uso único e a transferência de dispositivos de uso único para outro Estado-Membro ou para um país terceiro tendo em vista o seu reprocessamento; |
| --- | --- |

a)

O reprocessamento de dispositivos de uso único e a transferência de dispositivos de uso único para outro Estado-Membro ou para um país terceiro tendo em vista o seu reprocessamento;

| b) | A disponibilização de dispositivos de uso único reprocessados. |
| --- | --- |

b)

A disponibilização de dispositivos de uso único reprocessados.

Os Estados-Membros devem comunicar as disposições nacionais e os motivos da sua adoção à Comissão e aos outros Estados-Membros. A Comissão deve disponibilizar essas informações ao público.
  [Alt. 113]

Artigo 15.o-A

Princípios gerais sobre reprocessamento seguro

1.
     
  Qualquer pessoa singular ou coletiva, incluindo instituições de saúde, tal como especificado no artigo 4.o, n.o 4, que pretenda reprocessar um dispositivo de uso único a fim de o adequar a posterior utilização na União e que possa fornecer provas científicas de que esse dispositivo pode ser reprocessado com segurança deve ser considerada fabricante do dispositivo reprocessado e deve ser considerada responsável pelas respetivas atividades de reprocessamento. As pessoas singulares ou coletivas devem assegurar a rastreabilidade do dispositivo reprocessado e cumprir as obrigações que incumbem aos fabricantes estabelecidas no presente regulamento, com exceção das obrigações relativas ao procedimento de avaliação da conformidade.

2.
     
  Só podem ser reprocessados os dispositivos reutilizáveis que tenham sido colocados no mercado na União em conformidade com o presente regulamento, ou, antes de [data de aplicação do presente regulamento], com a Diretiva 90/385/CEE ou a Diretiva 93/42/CEE.

3.
     
  A menos que sejam colocados na lista de dispositivos de uso único referida no artigo 15.o-B, os dispositivos médicos são considerados como adequados para reprocessamento e como dispositivos reutilizáveis nos termos do disposto no artigo 15.o-C, e desde que seja garantido o mais elevado nível de segurança dos doentes.

4.
     
  Um Estado-Membro pode manter ou introduzir disposições nacionais que proíbam, no seu território, por motivos de proteção da saúde pública específicos desse Estado-Membro:

| a) | O reprocessamento de dispositivos de uso único e a transferência de dispositivos de uso único para outro Estado-Membro ou para um país terceiro tendo em vista o seu reprocessamento; |
| --- | --- |

a)

O reprocessamento de dispositivos de uso único e a transferência de dispositivos de uso único para outro Estado-Membro ou para um país terceiro tendo em vista o seu reprocessamento;

| b) | A disponibilização de dispositivos de uso único reprocessados. |
| --- | --- |

b)

A disponibilização de dispositivos de uso único reprocessados.

Os Estados-Membros devem comunicar as disposições nacionais e os motivos da sua adoção à Comissão e aos outros Estados-Membros. A Comissão deve disponibilizar essas informações ao público. [Alt. 358]

Artigo 15.o-B

Lista dos dispositivos de uso único impróprios para o reprocessamento

1.
     
  Em conformidade com o artigo 15.o-A, n.o 3, a Comissão, após a consulta obrigatória do CCDM, deve estabelecer, por via de atos delegados, uma lista de dispositivos médicos ou tipos de dispositivos médicos que não são adequados para reprocessamento. A Comissão deve atualizar regularmente essa lista, nomeadamente acrescentando ou suprimindo itens. Uma primeira lista deve ser estabelecida, o mais tardar, seis meses antes da data de entrada em vigor do presente regulamento.

2.
     
  A decisão de acrescentar ou de suprimir um dispositivo ou um tipo de dispositivo da lista deve ter, nomeadamente, em conta:

| — | o seu uso pretendido no corpo humano e as partes do corpo com que estará em contacto; |
| --- | --- |

—

o seu uso pretendido no corpo humano e as partes do corpo com que estará em contacto;

| — | as condições da sua utilização; |
| --- | --- |

—

as condições da sua utilização;

| — | o fim a que se destina; |
| --- | --- |

—

o fim a que se destina;

| — | o material de que são compostos; |
| --- | --- |

—

o material de que são compostos;

| — | a gravidade da doença que está a ser tratada; |
| --- | --- |

—

a gravidade da doença que está a ser tratada;

| — | o risco real em termos de segurança; e |
| --- | --- |

—

o risco real em termos de segurança; e

| — | os mais recentes progressos científicos e tecnológicos nos domínios e disciplinas pertinentes. |
| --- | --- |

—

os mais recentes progressos científicos e tecnológicos nos domínios e disciplinas pertinentes.

3.
     
  Os atos delegados referidos no n.o 1 são adotados pelo procedimento indicado no artigo 89.o. [Alt. 359]

Artigo 15.o-C

Reprocessamento de dispositivos médicos rotulados como reutilizáveis

1.
     
  Qualquer pessoa singular ou coletiva, incluindo instituições de saúde, tal como especificado no artigo 4.o, n.o 4, que reprocesse um dispositivo rotulado como «reutilizável» deve:

| — | cumprir as normas da UE referidas no n.o 2; |
| --- | --- |

—

cumprir as normas da UE referidas no n.o 2;

| — | garantir que, sempre que um dispositivo de uso único seja retirado da lista referida no artigo 15.o-B, a dispositivo reutilizável é reprocessado em conformidade com o parecer do laboratório de referência da UE; |
| --- | --- |

—

garantir que, sempre que um dispositivo de uso único seja retirado da lista referida no artigo 15.o-B, a dispositivo reutilizável é reprocessado em conformidade com o parecer do laboratório de referência da UE;

| — | garantir que o dispositivo reutilizável não seja reprocessado para além do número máximo de vezes previsto para esse tipo de dispositivo. |
| --- | --- |

—

garantir que o dispositivo reutilizável não seja reprocessado para além do número máximo de vezes previsto para esse tipo de dispositivo.

2.
     
  A Comissão deve definir, por via de atos de execução, e em colaboração com o Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos e os organismos de normalização internacionais, um conjunto claro de normas de qualidade e segurança elevadas para o reprocessamento de dispositivos de uso único, incluindo requisitos específicos para os fabricantes de dispositivos reprocessados.

3.
     
  Na elaboração destas normas de qualidade e de segurança, a Comissão deve incluir, nomeadamente:

| — | processos de limpeza, desinfeção e esterilização em conformidade com a avaliação dos riscos para os respetivos dispositivos, |
| --- | --- |

—

processos de limpeza, desinfeção e esterilização em conformidade com a avaliação dos riscos para os respetivos dispositivos,

| — | requisitos em termos de sistemas de higiene, prevenção de infeções, gestão da qualidade e documentação exigidos às pessoas singulares ou coletivas que efetuam o reprocessamento destes dispositivos médicos, |
| --- | --- |

—

requisitos em termos de sistemas de higiene, prevenção de infeções, gestão da qualidade e documentação exigidos às pessoas singulares ou coletivas que efetuam o reprocessamento destes dispositivos médicos,

| — | teste de funcionalidade dos dispositivos após o reprocessamento. |
| --- | --- |

—

teste de funcionalidade dos dispositivos após o reprocessamento.

Estas normas devem ser compatíveis com os dados científicos mais recentes e garantir o mais alto nível de qualidade e de segurança, de acordo com a gravidade da doença, tal como consagrado nas normas aplicadas pelos organismos europeus de normalização, que, por seu lado, têm em conta as normas internacionais pertinentes, em especial as normas da ISO e da CEI, ou quaisquer outras normas técnicas internacionais capazes de garantir, pelo menos, um nível mais elevado de qualidade, segurança e desempenho do que as normas ISO e CEI.

4.
     
  A pessoa singular ou coletiva referida no n.o 1 deve estar em conformidade com as normas da UE a que se refere o n.o 1 para garantir a qualidade do reprocessamento de dispositivos médicos rotulados como «reutilizável» e a segurança dos dispositivos reprocessados.

5.
     
  Se não existirem normas harmonizadas ou se as normas harmonizadas aplicáveis não forem suficientes, a Comissão fica habilitada a adotar ETC, tal como referido no artigo 7.o, n.o 1.
   [Alt. 118]

Artigo 15.o-D

Relatório sobre o funcionamento do sistema

O mais tardar, quatro anos após a data de entrada em vigor do presente regulamento, a Comissão elabora e apresenta um relatório de avaliação. Este relatório é apresentado ao Parlamento Europeu e ao Conselho. Se necessário, o relatório é acompanhado de uma proposta legislativa. [Alt. 377]

CAPÍTULO III

  VIII

IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE DOS DISPOSITIVOS, REGISTO DE DISPOSITIVOS E DE OPERADORES ECONÓMICOS, RESUMO DA SEGURANÇA E DO DESEMPENHO CLÍNICO, BANCO DE DADOS EUROPEU SOBRE DISPOSITIVOS MÉDICOS [Alt. 258]

Artigo 23.o

Identificação no circuito comercial

Relativamente aos dispositivos que não sejam feitos por medida ou experimentais, e durante o período referido no artigo 8.o, n.o 4, os operadores económicos devem poder identificar os seguintes elementos:

| a) | Os operadores económicos a quem forneceram determinado dispositivo; |
| --- | --- |

a)

Os operadores económicos a quem forneceram determinado dispositivo;

| b) | Os operadores económicos que lhes forneceram determinado dispositivo; |
| --- | --- |

b)

Os operadores económicos que lhes forneceram determinado dispositivo;

| c) | As instituições de saúde ou profissionais de saúde a quem forneceram determinado dispositivo. |
| --- | --- |

c)

As instituições de saúde ou profissionais de saúde a quem forneceram determinado dispositivo.

Mediante pedido, os operadores económicos devem fornecer essas informações às autoridades competentes.

Artigo 24.o

Sistema de identificação única dos dispositivos

1.   Deve ser estabelecido na União um sistema
  único
  de identificação única dos dispositivos (IUD) para os dispositivos que não sejam feitos por medida ou experimentais. O sistema IUD deve permitir a identificação e a rastreabilidade dos dispositivos
  , deve ser coerente, se possível, com a abordagem regulamentar global da IUD para os dispositivos médicos,
  e deve consistir no seguinte: [Alt. 123]

| a) | Criação de uma IUD que englobe:






  i) | um identificador do dispositivo, específico para cada fabricante e cada modelo do dispositivo, que permita aceder às informações previstas na parte B do anexo V, |
| --- | --- | --- |

a)

Criação de uma IUD que englobe:

i)

um identificador do dispositivo, específico para cada fabricante e cada modelo do dispositivo, que permita aceder às informações previstas na parte B do anexo V,

| ii) | um identificador da produção, que identifique os dados relacionados com a unidade de produção do dispositivo; |
| --- | --- |

ii)

um identificador da produção, que identifique os dados relacionados com a unidade de produção do dispositivo;

| b) | Colocação da IUD no rótulo do dispositivo; |
| --- | --- |

b)

Colocação da IUD no rótulo do dispositivo;

| c) | Armazenamento da IUD pelos operadores económicos e instituições de saúde por meios eletrónicos; |
| --- | --- |

c)

Armazenamento da IUD pelos operadores económicos e instituições de saúde por meios eletrónicos;

| d) | Estabelecimento de um sistema eletrónico relativo à IUD. |
| --- | --- |

d)

Estabelecimento de um sistema eletrónico relativo à IUD.

1-A.
     
  O sistema IUD deve ser atualizado com os resultados do relatório de avaliação do acompanhamento clínico pós-comercialização referido no anexo XIII, parte B, ponto 3. [Alt. 124]

2.   A Comissão deve designar uma ou várias entidades encarregadas de gerir um sistema de atribuição de IUD nos termos do presente regulamento e que devem satisfazer todos os critérios seguintes:

| a) | A entidade é uma organização dotada de personalidade jurídica própria; |
| --- | --- |

a)

A entidade é uma organização dotada de personalidade jurídica própria;

| b) | O seu sistema de atribuição de IUD é adequado para identificar um dispositivo em termos da sua distribuição e utilização de acordo com os requisitos do presente regulamento; |
| --- | --- |

b)

O seu sistema de atribuição de IUD é adequado para identificar um dispositivo em termos da sua distribuição e utilização de acordo com os requisitos do presente regulamento;

| c) | O seu sistema de atribuição de IUD está em conformidade com as normas internacionais relevantes; |
| --- | --- |

c)

O seu sistema de atribuição de IUD está em conformidade com as normas internacionais relevantes;

| d) | A entidade faculta o acesso ao seu sistema de atribuição de IUD a todos os utilizadores interessados de acordo com um conjunto de condições pré-definidas e transparentes; |
| --- | --- |

d)

A entidade faculta o acesso ao seu sistema de atribuição de IUD a todos os utilizadores interessados de acordo com um conjunto de condições pré-definidas e transparentes;

| e) | A entidade compromete-se a:






  i) | aplicar o seu sistema de atribuição de IUD durante o período a determinar aquando da designação, que será pelo menos de três

  cinco
  anos a contar da mesma, [Alt. 125] |
| --- | --- | --- |

e)

A entidade compromete-se a:

i)

aplicar o seu sistema de atribuição de IUD durante o período a determinar aquando da designação, que será pelo menos de três

  cinco
  anos a contar da mesma, [Alt. 125]

| ii) | facultar à Comissão e aos Estados-Membros, a pedido, informações relativas ao seu sistema de atribuição de IUD e aos fabricantes que colocam uma IUD no rótulo dos seus dispositivos em conformidade com o sistema da entidade, |
| --- | --- |

ii)

facultar à Comissão e aos Estados-Membros, a pedido, informações relativas ao seu sistema de atribuição de IUD e aos fabricantes que colocam uma IUD no rótulo dos seus dispositivos em conformidade com o sistema da entidade,

| iii) | durante o período para o qual foi designada, manter a conformidade com os critérios de designação e as condições em que esta foi feita. |
| --- | --- |

iii)

durante o período para o qual foi designada, manter a conformidade com os critérios de designação e as condições em que esta foi feita.

3.   Antes de colocar um dispositivo no mercado, o fabricante deve atribuir-lhe uma IUD fornecida por uma entidade designada pela Comissão de acordo com o n.o 2 se esse dispositivo pertencer aos dispositivos, categorias ou grupos de dispositivos determinados por uma medida referida no n.o 7, alínea a).

4.   A IUD deve ser colocada no rótulo do dispositivo, de acordo com as condições estabelecidas por uma medida referida no n.o 7, alínea c). Deve ser utilizada na notificação de incidentes graves e de ações corretivas de segurança nos termos do artigo 61.o e deve ser integrada no cartão de implante referido no artigo 16.o. O identificador do dispositivo deve constar da declaração UE de conformidade referida no artigo 17.o e da documentação técnica referida no anexo II.

5.   Os operadores económicos e as instituições de saúde devem registar e guardar, por meios eletrónicos, o identificador de dispositivo e o identificador de produção dos dispositivos que forneçam ou que lhes sejam fornecidos, se estes pertencerem aos dispositivos, categorias ou grupos de dispositivos determinados por uma medida referida no n.o 7, alínea a).

6.   A Comissão deve estabelecer e gerir, em colaboração com os Estados-Membros, um sistema eletrónico relativo à IUD, destinado a coligir e tratar as informações mencionadas na parte B do anexo V. Essas informações devem estar acessíveis ao público.

7.   A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 89.o, a fim de:

| a) | Determinar os dispositivos, categorias ou grupos de dispositivos cuja identificação se deve basear no sistema IUD, tal como definido nos n.os 1 a 6, bem como os prazos para a respetiva aplicação. A aplicação do sistema IUD deve ser gradual, de acordo com uma abordagem baseada nos riscos, começando pelos dispositivos da classe de risco mais elevado; |
| --- | --- |

a)

Determinar os dispositivos, categorias ou grupos de dispositivos cuja identificação se deve basear no sistema IUD, tal como definido nos n.os 1 a 6, bem como os prazos para a respetiva aplicação. A aplicação do sistema IUD deve ser gradual, de acordo com uma abordagem baseada nos riscos, começando pelos dispositivos da classe de risco mais elevado;

| b) | Especificar os dados que devem ser incluídos no identificador de produção, os quais, de acordo com uma abordagem baseada nos riscos, podem variar em função da classe de risco do dispositivo; |
| --- | --- |

b)

Especificar os dados que devem ser incluídos no identificador de produção, os quais, de acordo com uma abordagem baseada nos riscos, podem variar em função da classe de risco do dispositivo;

| c) | Definir as obrigações dos operadores económicos, das instituições de saúde e dos utilizadores profissionais, em especial no que diz respeito à atribuição dos carateres numéricos ou alfanuméricos, à colocação da IUD no rótulo, ao armazenamento da informação no sistema eletrónico relativo à IUD e à utilização da IUD na documentação e nas notificações relacionadas com o dispositivo previstas no presente regulamento; |
| --- | --- |

c)

Definir as obrigações dos operadores económicos, das instituições de saúde e dos utilizadores profissionais, em especial no que diz respeito à atribuição dos carateres numéricos ou alfanuméricos, à colocação da IUD no rótulo, ao armazenamento da informação no sistema eletrónico relativo à IUD e à utilização da IUD na documentação e nas notificações relacionadas com o dispositivo previstas no presente regulamento;

| d) | Alterar ou completar a lista de informações estabelecida na parte B do anexo V à luz do progresso técnico. |
| --- | --- |

d)

Alterar ou completar a lista de informações estabelecida na parte B do anexo V à luz do progresso técnico.

8.   Ao adotar as medidas a que se refere o n.o 7, a Comissão deve tomar em conta os seguintes aspetos:

| a) | A proteção dos dados pessoais; |
| --- | --- |

a)

A proteção dos dados pessoais;

| b) | O interesse legítimo de proteção de informações comerciais sensíveis
  , desde que esse interesse não se sobreponha à proteção da saúde pública
  ; [Alt. 126] |
| --- | --- |

b)

O interesse legítimo de proteção de informações comerciais sensíveis
  , desde que esse interesse não se sobreponha à proteção da saúde pública
  ; [Alt. 126]

| c) | A abordagem baseada nos riscos; |
| --- | --- |

c)

A abordagem baseada nos riscos;

| d) | A eficácia das medidas em termos de custos; |
| --- | --- |

d)

A eficácia das medidas em termos de custos;

| e) | A convergência dos sistemas de IUD desenvolvidos a nível internacional; |
| --- | --- |

e)

A convergência dos sistemas de IUD desenvolvidos a nível internacional;

| e-A) | A compatibilidade com outros sistemas de rastreabilidade utilizados pelas partes interessadas envolvidas nos dispositivos médicos; [Alt. 127] |
| --- | --- |

e-A)

A compatibilidade com outros sistemas de rastreabilidade utilizados pelas partes interessadas envolvidas nos dispositivos médicos; [Alt. 127]

| e-B) | A compatibilidade dos sistemas de IUD com os dispositivos de segurança aplicados no âmbito da Diretiva 2011/62/UE
  . [Alt. 128] |
| --- | --- |

e-B)

A compatibilidade dos sistemas de IUD com os dispositivos de segurança aplicados no âmbito da Diretiva 2011/62/UE
  . [Alt. 128]

Artigo 25.o

Sistema eletrónico relativo ao registo de dispositivos e de operadores económicos

1.   A Comissão deve criar e gerir, em colaboração com os Estados-Membros, um sistema eletrónico destinado a coligir e tratar as informações que forem necessárias e proporcionadas para descrever e identificar o dispositivo, bem como para identificar o fabricante e, se aplicável, o mandatário e o importador. As informações a transmitir pelos operadores económicos são especificadas na parte A do anexo V.

2.   Antes de colocar no mercado um dispositivo, exceto se se tratar de um dispositivo feito por medida ou experimental, o fabricante ou o seu mandatário deve transmitir ao sistema eletrónico as informações referidas no n.o 1.

Devem ser tomadas medidas para garantir que não sejam necessários outros procedimentos de registo nacionais. [Alt. 129]

3.   No prazo de uma semana após colocarem no mercado um dispositivo, exceto se se tratar de um dispositivo feito por medida ou experimental, os importadores devem transmitir ao sistema eletrónico as informações referidas no n.o 1.

4.   No prazo de uma semana após qualquer alteração que ocorra em relação a informações referidas no n.o 1, o operador económico relevante deve atualizar os dados no sistema eletrónico.

5.   O mais tardar dois anos após a transmissão das informações nos termos dos n.os 2 e 3, e em seguida de dois em dois anos, o operador económico relevante deve confirmar a exatidão dos dados. Em caso de não confirmação decorridos seis meses após esse prazo, qualquer Estado-Membro pode tomar medidas para suspender ou restringir de outro modo a disponibilização do dispositivo em questão no seu território até ser cumprida a obrigação referida no presente número.

6.   Os dados contidos no sistema eletrónico devem estar acessíveis ao público.

7.   A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, nos termos do artigo 89.o, a fim de alterar, tendo em conta o progresso técnico, a lista de informações a transmitir prevista na parte A do anexo V.

Artigo 27.o

Banco de dados europeu

1.   A Comissão deve criar e gerir o Banco de Dados Europeu sobre Dispositivos Médicos (Eudamed), com a seguinte finalidade:

| a) | Permitir que o público seja informado adequadamente acerca dos dispositivos colocados no

  ou retirados do
  mercado, dos certificados correspondentes emitidos pelos organismos notificados e dos operadores económicos relevantes
  , tendo devidamente em conta, sempre que necessário, a confidencialidade comercial
  ; |
| --- | --- |

a)

Permitir que o público seja informado adequadamente acerca dos dispositivos colocados no

  ou retirados do
  mercado, dos certificados correspondentes emitidos pelos organismos notificados e dos operadores económicos relevantes
  , tendo devidamente em conta, sempre que necessário, a confidencialidade comercial
  ;

| b) | Permitir a rastreabilidade dos dispositivos no mercado interno; |
| --- | --- |

b)

Permitir a rastreabilidade dos dispositivos no mercado interno;

| c) | Permitir que o público seja informado adequadamente acerca das investigações clínicas
  e dispor de uma panorâmica da vigilância dos dados e
  das
  atividades de fiscalização do mercado, permitindo simultaneamente que os profissionais de saúde tenham um acesso adequado aos resultados das investigações clínicas
  e que os promotores de investigações clínicas realizadas em mais de um Estado-Membro cumpram as obrigações de informação previstas nos artigos 50.o a 60.o; |
| --- | --- |

c)

Permitir que o público seja informado adequadamente acerca das investigações clínicas
  e dispor de uma panorâmica da vigilância dos dados e
  das
  atividades de fiscalização do mercado, permitindo simultaneamente que os profissionais de saúde tenham um acesso adequado aos resultados das investigações clínicas
  e que os promotores de investigações clínicas realizadas em mais de um Estado-Membro cumpram as obrigações de informação previstas nos artigos 50.o a 60.o;

| d) | Permitir que os fabricantes cumpram as obrigações de informação previstas nos artigos 61.o a 66.o; |
| --- | --- |

d)

Permitir que os fabricantes cumpram as obrigações de informação previstas nos artigos 61.o a 66.o;

| e) | Permitir que as autoridades competentes dos Estados-Membros e a Comissão levem a cabo as suas tarefas decorrentes do presente regulamento dispondo das informações adequadas, e melhorar a cooperação entre elas. |
| --- | --- |

e)

Permitir que as autoridades competentes dos Estados-Membros e a Comissão levem a cabo as suas tarefas decorrentes do presente regulamento dispondo das informações adequadas, e melhorar a cooperação entre elas.

2.   O Eudamed deve incluir como parte integrante:

| a) | O sistema eletrónico relativo à IUD referido no artigo 24.o; |
| --- | --- |

a)

O sistema eletrónico relativo à IUD referido no artigo 24.o;

| b) | O sistema eletrónico relativo ao registo dos dispositivos e dos operadores económicos referido no artigo 25.o; |
| --- | --- |

b)

O sistema eletrónico relativo ao registo dos dispositivos e dos operadores económicos referido no artigo 25.o;

| c) | O sistema eletrónico relativo à informação sobre os certificados referido no artigo 45.o, n.o 4; |
| --- | --- |

c)

O sistema eletrónico relativo à informação sobre os certificados referido no artigo 45.o, n.o 4;

| d) | O sistema eletrónico relativo às investigações clínicas referido no artigo 53.o; |
| --- | --- |

d)

O sistema eletrónico relativo às investigações clínicas referido no artigo 53.o;

| e) | O sistema eletrónico relativo à vigilância referido no artigo 62.o; |
| --- | --- |

e)

O sistema eletrónico relativo à vigilância referido no artigo 62.o;

| f) | O sistema eletrónico relativo à fiscalização do mercado referido no artigo 68.o; |
| --- | --- |

f)

O sistema eletrónico relativo à fiscalização do mercado referido no artigo 68.o;

| f-A) | O sistema eletrónico relativo ao registo das filiais e da subcontratação referido no artigo 30.o-A; |
| --- | --- |

f-A)

O sistema eletrónico relativo ao registo das filiais e da subcontratação referido no artigo 30.o-A;

| f-B) | O sistema eletrónico relativo aos organismos notificados referido no artigo 43.o-B
  . |
| --- | --- |

f-B)

O sistema eletrónico relativo aos organismos notificados referido no artigo 43.o-B
  .

3.   Os dados devem ser introduzidos no Eudamed
  pela Comissão,
  pelos Estados-Membros,
  pelos
  organismos notificados,
  pelos
  operadores económicos e

  , pelos
  promotores
  e pelos profissionais de saúde
  conforme especificado nas disposições relativas aos sistemas eletrónicos referidos no n.o 2.

4.   Todas as informações coligidas e tratadas no Eudamed devem estar acessíveis aos Estados-Membros e à Comissão. As informações devem estar acessíveis aos organismos notificados, aos operadores económicos, aos promotores
  , aos profissionais de saúde
  e ao público nos termos definidos nas disposições referidas no n.o 2.

5.   O Eudamed só pode conter dados pessoais na medida em que tal for necessário para que os sistemas eletrónicos referidos no n.o 2 possam coligir e tratar as informações em conformidade com o presente regulamento. Os dados pessoais devem ser conservados de uma forma que permita a identificação das pessoas em causa durante períodos não superiores aos referidos no artigo 8.o, n.o 4.

6.   A Comissão e os Estados-Membros devem assegurar que as pessoas em causa podem exercer efetivamente os seus direitos de informação, de acesso, de retificação e de oposição, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 45/2001 e a Diretiva 95/46/CE, respetivamente. Devem assegurar que as pessoas em causa podem exercer efetivamente o direito de acesso aos dados que lhes dizem respeito, bem como o direito à retificação e apagamento dos dados inexatos ou incompletos. No âmbito das respetivas responsabilidades, a Comissão e os Estados-Membros devem assegurar que os dados inexatos e tratados de forma ilícita são suprimidos, em conformidade com a legislação aplicável. As retificações e supressões devem ser efetuadas com a maior brevidade possível, e o mais tardar num prazo de 60 dias a contar da apresentação do pedido pela pessoa em causa.

7.   A Comissão deve estabelecer, por meio de atos de execução, as modalidades necessárias para o desenvolvimento e a gestão do Eudamed. Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 88.o, n.o 3.

7-A.
     
  A informação contida no Banco de Dados Europeu sobre Dispositivos Médicos (Eudamed) deve ser substancial, transparente e de fácil utilização, permitindo ao público e aos profissionais de saúde comparar a informação sobre os dispositivos registados, os operadores económicos, as investigações clínicas, os dados de vigilância e as atividades de fiscalização do mercado.

Ao criar e gerir o Eudamed, a Comissão deve assegurar, em consulta as partes interessadas, incluindo doentes e organizações de consumidores, que todas as partes do Eudamed disponíveis ao público sejam apresentadas num formato simples. [Alt. 131]

8.   No que diz respeito às suas responsabilidades ao abrigo do presente artigo e ao tratamento dos dados pessoais nesse contexto, a Comissão deve ser considerada responsável pelo tratamento de dados no âmbito do Eudamed e dos seus sistemas eletrónicos.

CAPÍTULO VII

  IX [Alt. 263]

VIGILÂNCIA E FISCALIZAÇÃO DO MERCADO

SECÇÃO 1 — VIGILÂNCIA

Artigo 61.o

Notificação de incidentes e de ações corretivas de segurança

1.   Os fabricantes de dispositivos, à exceção de dispositivos feitos por medida e dos experimentais, devem notificar através do sistema eletrónico referido no artigo 62.o o seguinte:

| a) | Qualquer incidente grave

  , incluindo a data e local da ocorrência, com indicação da sua gravidade na aceção do artigo 2.o,
  relativo a dispositivos disponibilizados no mercado da União;
  quando disponíveis, o fabricante deve incluir informações acerca do doente ou utilizador e do profissional de saúde envolvido no incidente; |
| --- | --- |

a)

Qualquer incidente grave

  , incluindo a data e local da ocorrência, com indicação da sua gravidade na aceção do artigo 2.o,
  relativo a dispositivos disponibilizados no mercado da União;
  quando disponíveis, o fabricante deve incluir informações acerca do doente ou utilizador e do profissional de saúde envolvido no incidente;

| b) | Qualquer ação corretiva de segurança relativa a dispositivos disponibilizados no mercado da União, incluindo qualquer ação corretiva de segurança realizada num país terceiro em relação a um dispositivo que também é disponibilizado legalmente no mercado da União, se o motivo que está na base da ação corretiva de segurança não se limitar ao dispositivo disponibilizado no país terceiro. |
| --- | --- |

b)

Qualquer ação corretiva de segurança relativa a dispositivos disponibilizados no mercado da União, incluindo qualquer ação corretiva de segurança realizada num país terceiro em relação a um dispositivo que também é disponibilizado legalmente no mercado da União, se o motivo que está na base da ação corretiva de segurança não se limitar ao dispositivo disponibilizado no país terceiro.

Os fabricantes devem proceder à notificação referida no primeiro parágrafo sem demora, e o mais tardar no prazo de 15 dias depois de terem tomado conhecimento do acontecimento e da relação causal com o seu dispositivo, ou da possibilidade razoável de existência dessa relação causal. O prazo da notificação deve ter em conta a gravidade do incidente. Quando seja necessário para assegurar uma notificação atempada, o fabricante pode apresentar um relatório inicial incompleto, seguido de um relatório completo.

2.   No caso de incidentes graves semelhantes que ocorram com o mesmo dispositivo ou tipo de dispositivos e cujas causas de raiz tenham sido identificadas ou em relação aos quais tenham sido aplicadas ações corretivas de segurança, os fabricantes podem fornecer relatórios sumários periódicos em vez de relatórios individuais dos incidentes, na condição de as autoridades competentes referidas no artigo 62.o, n.o 5, alíneas a), b) e c), terem chegado a acordo com o fabricante quanto ao formato, conteúdo e frequência do relatório sumário periódico.

3.   Os Estados-Membros devem tomar todas as medidas adequadas
  , incluindo campanhas de informação orientadas,
  para incentivar
  e permitir que
  os profissionais de saúde,
  incluindo médicos e farmacêuticos,
  os utilizadores e os doentes notifiquem as autoridades competentes dos casos de suspeita de incidentes graves referidos no n.o 1, alínea a).
  Os Estados-Membros devem comunicar essas medidas à Comissão.

Os

  As autoridades competentes dos
  Estados-Membros devem registar essas notificações centralmente a nível nacional. Sempre que uma autoridade competente de um Estado-Membro receba notificações dessa natureza, deve tomar as medidas necessárias para assegurar que

  informar sem demora
  o fabricante do dispositivo em causa. O fabricante deve assegurar o acompanhamento adequado.

A autoridade competente de um Estado-Membro deve introduzir os relatórios referidos no primeiro parágrafo no sistema eletrónico referido no artigo 62.o sem demora, salvo se o mesmo incidente já tiver sido notificado pelo fabricante.

Os

  A Comissão deve criar, em cooperação com os
  Estados-Membros devem coordenar entre si o desenvolvimento de

  e em consulta com as partes relevantes,
  formulários estruturados normalizados, baseados na Internet, para a notificação
  eletrónica e não eletrónica
  de incidentes graves pelos profissionais de saúde, pelos utilizadores e pelos doentes.

4.   Os fabricantes de dispositivos feitos por medida devem notificar
  imediatamente
  os incidentes graves e as ações corretivas de segurança referidos no n.o 1 à autoridade competente do Estado-Membro em que o dispositivo em causa tenha sido disponibilizado. [Alt. 198]

Artigo 62.o

Sistema eletrónico relativo à vigilância

1.   A Comissão deve criar e gerir, em colaboração com os Estados-Membros, um sistema eletrónico destinado a coligir e tratar as seguintes informações:

| a) | As notificações, pelos fabricantes, de incidentes graves e de ações corretivas de segurança referidas no artigo 61.o, n.o 1; |
| --- | --- |

a)

As notificações, pelos fabricantes, de incidentes graves e de ações corretivas de segurança referidas no artigo 61.o, n.o 1;

| b) | Os relatórios sumários periódicos a apresentar pelos fabricantes, referidos no artigo 61.o, n.o 2; |
| --- | --- |

b)

Os relatórios sumários periódicos a apresentar pelos fabricantes, referidos no artigo 61.o, n.o 2;

| c) | As notificações de incidentes graves pelas autoridades competentes referidas no artigo 63.o, n.o 1, segundo parágrafo; |
| --- | --- |

c)

As notificações de incidentes graves pelas autoridades competentes referidas no artigo 63.o, n.o 1, segundo parágrafo;

| d) | Os relatórios de tendências a apresentar pelos fabricantes referidos no artigo 64.o; |
| --- | --- |

d)

Os relatórios de tendências a apresentar pelos fabricantes referidos no artigo 64.o;

| d-A) | Os relatórios periódicos atualizados de segurança elaborados pelos fabricantes, como referido no artigo 63.o-A; |
| --- | --- |

d-A)

Os relatórios periódicos atualizados de segurança elaborados pelos fabricantes, como referido no artigo 63.o-A;

| e) | Os avisos de segurança emitidos pelos fabricantes referidos no artigo 63.o, n.o 5; |
| --- | --- |

e)

Os avisos de segurança emitidos pelos fabricantes referidos no artigo 63.o, n.o 5;

| f) | As informações objeto de intercâmbio entre as autoridades competentes dos Estados-Membros e entre essas autoridades e a Comissão nos termos do artigo 63.o, n.os 4 e 7. |
| --- | --- |

f)

As informações objeto de intercâmbio entre as autoridades competentes dos Estados-Membros e entre essas autoridades e a Comissão nos termos do artigo 63.o, n.os 4 e 7.

2.   As informações coligidas e tratadas no sistema eletrónico devem estar acessíveis às autoridades competentes dos Estados-Membros, à Comissão e aos organismos notificados
  , aos profissionais da saúde e ao fabricante, caso se refiram ao seu próprio produto
  .

3.   A Comissão deve assegurar que os profissionais de saúde e o público dispõem

  disponha
  de acesso ao sistema eletrónico aos níveis adequados

  ao nível adequado
  .
  No caso de pedidos de informações acerca de um dispositivo médico específico, estas são disponibilizadas sem demora, no prazo máximo de 15 dias.

4.   Com base em acordos entre a Comissão e autoridades competentes de países terceiros ou organizações internacionais, a Comissão pode facultar o acesso à base de dados a essas autoridades ou organizações internacionais, ao nível adequado. Esses acordos devem basear-se no princípio da reciprocidade e incluir medidas de confidencialidade e proteção de dados equivalentes às aplicáveis na União.

5.   As notificações de incidentes graves e ações corretivas de segurança referidas no artigo 61.o, n.o 1, alíneas a) e b), os relatórios sumários periódicos referidos no artigo 61.o, n.o 2, as notificações de incidentes graves referidas no artigo 63.o, n.o 1, segundo parágrafo, e os relatórios de tendências referidos no artigo 64.o devem ser transmitidos automaticamente, após receção, através do sistema eletrónico às autoridades competentes dos seguintes Estados-Membros:

| a) | O Estado-Membro onde ocorreu o incidente; |
| --- | --- |

a)

O Estado-Membro onde ocorreu o incidente;

| b) | O Estado-Membro onde está a ser ou vai ser aplicada a ação corretiva de segurança; |
| --- | --- |

b)

O Estado-Membro onde está a ser ou vai ser aplicada a ação corretiva de segurança;

| c) | O Estado-Membro onde o fabricante tem a sua sede social; |
| --- | --- |

c)

O Estado-Membro onde o fabricante tem a sua sede social;

| d) | Se aplicável, o Estado-Membro onde está estabelecido o organismo notificado que emitiu um certificado em conformidade com o artigo 45.o para o dispositivo em causa. |
| --- | --- |

d)

Se aplicável, o Estado-Membro onde está estabelecido o organismo notificado que emitiu um certificado em conformidade com o artigo 45.o para o dispositivo em causa.

5-A.
     
  As notificações e informações referidas no artigo 62.o, n.o 5, também devem ser transmitidas automaticamente para o dispositivo em questão, através do sistema eletrónico, ao organismo notificado que emitiu o certificado nos termos do artigo 45.o. [Alt. 199]

Artigo 63.o

Análise de incidentes graves e de ações corretivas de segurança

1.   Os Estados-Membros devem tomar as medidas necessárias para assegurar que todas as informações relativas a um incidente grave ocorrido no seu território ou a uma ação corretiva de segurança realizada ou prevista no seu território, que cheguem ao seu conhecimento em conformidade com o artigo 61.o, são avaliadas de modo centralizado, a nível nacional, pela respetiva autoridade competente, se possível juntamente com o fabricante.
  A autoridade competente deve ter em conta as opiniões das partes interessadas pertinentes, nomeadamente organizações de doentes e de profissionais de saúde. [Alt. 200]

No caso de notificações recebidas em conformidade com o artigo 61.o, n.o 3, se a autoridade competente verificar que as notificações se referem a um incidente grave, deve comunicá-las sem demora através do sistema eletrónico referido no artigo 62.o, salvo se o fabricante já tiver comunicado o mesmo incidente.
  [Alt. 201]

2.   As autoridades nacionais competentes devem efetuar uma avaliação do risco no que diz respeito aos incidentes graves ou ações corretivas de segurança comunicados, com base em critérios como a causalidade, a detetabilidade e a probabilidade de recorrência do problema, a frequência de utilização do dispositivo, a probabilidade de ocorrência de danos e a gravidade dos danos, os benefícios clínicos do dispositivo, os utilizadores previstos ou potenciais e a população afetada. As autoridades nacionais competentes devem avaliar também avaliar a adequação da ação corretiva de segurança prevista ou realizada pelo fabricante e a eventual necessidade e natureza de qualquer outra ação corretiva. As autoridades nacionais competentes devem monitorizar a investigação do incidente pelo fabricante
  , e devem ter em conta as opiniões dos doentes
  . [Alt. 202]

3.   No caso dos dispositivos referidos no artigo 1.o, n.o 4, primeiro parágrafo, e se o incidente grave ou a ação corretiva de segurança forem suscetíveis de estar relacionados com uma substância que, quando utilizada separadamente, seja considerada um medicamento, a autoridade competente avaliadora ou a autoridade competente coordenadora referida no n.o 6 deve informar a autoridade competente para os medicamentos relevante, ou a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), consultada pelo organismo notificado em conformidade com o artigo 42.o, n.o 2, segundo parágrafo. [Alt. 203]

No caso dos dispositivos abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento em conformidade com o artigo 1.o, n.o 2, alínea e), e se o incidente grave ou a ação corretiva de segurança forem suscetíveis de estar relacionados com os tecidos ou células de origem humana utilizados para o fabrico do dispositivo, a autoridade competente ou a autoridade competente coordenadora referida no n.o 6 deve informar a autoridade competente para os tecidos e células de origem humana relevante consultada pelo organismo notificado em conformidade com o artigo 42.o, n.o 2, terceiro parágrafo. [Alt. 204]

4.   Após proceder à avaliação, a autoridade competente avaliadora deve informar sem demora as outras autoridades competentes, através do sistema eletrónico referido no artigo 62.o, da ação corretiva realizada ou prevista pelo fabricante, ou que lhe tenha sido imposta, para minimizar o risco de recorrência de um incidente grave, incluindo a prestação de informações sobre os acontecimentos subjacentes e o resultado da sua avaliação. [Alt. 205]

5.   O fabricante deve assegurar que os utilizadores do dispositivo em questão são informados sem demora da ação corretiva realizada, através de um aviso de segurança. Exceto em caso de urgência, o teor do projeto de aviso de segurança deve ser comunicado à autoridade competente avaliadora ou, nos casos referidos no n.o 6 do presente artigo, à autoridade competente coordenadora, para que possam formular observações. Salvo se a situação específica de um Estado-Membro o justificar, o teor do aviso de segurança deve ser semelhante em todos os Estados-Membros.

O fabricante deve introduzir o aviso de segurança no sistema eletrónico referido no artigo 62.o, através do qual esse aviso estará acessível ao público.

6.   As autoridades competentes devem designar uma autoridade competente coordenadora tendo em vista a coordenação das respetivas avaliações, referidas no n.o 2, nos seguintes casos:

| a) | Quando ocorrerem em mais de um Estado-Membro incidentes graves semelhantes relativos ao mesmo dispositivo ou tipo de dispositivos, fabricado pelo mesmo fabricante; [Alt. 206] |
| --- | --- |

a)

Quando ocorrerem em mais de um Estado-Membro incidentes graves semelhantes relativos ao mesmo dispositivo ou tipo de dispositivos, fabricado pelo mesmo fabricante; [Alt. 206]

| b) | Quando a ação corretiva de segurança está a ser ou vai ser realizada em mais de um Estado-Membro. |
| --- | --- |

b)

Quando a ação corretiva de segurança está a ser ou vai ser realizada em mais de um Estado-Membro.

Salvo acordo em contrário entre as autoridades competentes, a função de coordenação deve ser assumida pela autoridade competente do Estado-Membro onde o fabricante tem a sua sede social.

A autoridade competente coordenadora deve informar o fabricante, as outras autoridades competentes e a Comissão de que assumiu a função de autoridade coordenadora.

7.   A autoridade competente coordenadora deve executar as seguintes tarefas:

| a) | Monitorizar a investigação dos incidentes graves pelo fabricante e a ação corretiva a realizar; [Alt. 207] |
| --- | --- |

a)

Monitorizar a investigação dos incidentes graves pelo fabricante e a ação corretiva a realizar; [Alt. 207]

| b) | Consultar o organismo notificado que emitiu um certificado nos termos do artigo 45.o para o dispositivo em questão sobre o impacto que o incidente grave terá no que diz respeito ao certificado; [Alt. 208] |
| --- | --- |

b)

Consultar o organismo notificado que emitiu um certificado nos termos do artigo 45.o para o dispositivo em questão sobre o impacto que o incidente grave terá no que diz respeito ao certificado; [Alt. 208]

| c) | Chegar a acordo com o fabricante e as outras autoridades competentes referidas no artigo 62.o, n.o 5, alíneas a) a c), quanto ao formato, conteúdo e frequência dos relatórios sumários periódicos previstos no artigo 61.o, n.o 2; |
| --- | --- |

c)

Chegar a acordo com o fabricante e as outras autoridades competentes referidas no artigo 62.o, n.o 5, alíneas a) a c), quanto ao formato, conteúdo e frequência dos relatórios sumários periódicos previstos no artigo 61.o, n.o 2;

| d) | Chegar a acordo com o fabricante e as outras autoridades competentes em causa quanto à execução da ação corretiva de segurança adequada; |
| --- | --- |

d)

Chegar a acordo com o fabricante e as outras autoridades competentes em causa quanto à execução da ação corretiva de segurança adequada;

| e) | Informar as outras autoridades competentes e a Comissão, através do sistema eletrónico referido no artigo 62.o, da evolução da sua avaliação e do respetivo resultado. |
| --- | --- |

e)

Informar as outras autoridades competentes e a Comissão, através do sistema eletrónico referido no artigo 62.o, da evolução da sua avaliação e do respetivo resultado.

A designação de uma autoridade competente coordenadora não prejudica o direito de as outras autoridades competentes efetuarem as suas próprias avaliações e adotarem medidas em conformidade com o presente regulamento a fim de garantir a proteção da saúde pública e da segurança dos doentes. A autoridade competente coordenadora e a Comissão devem ser informadas dos resultados dessas avaliações e da adoção dessas medidas.

8.   A Comissão deve prestar apoio a nível de secretariado à autoridade competente coordenadora no âmbito do cumprimento das suas tarefas ao abrigo do presente capítulo.

Artigo 63.o-A

Relatórios periódicos atualizados de segurança

1.
     
  Os fabricantes de dispositivos médicos classificados na classe III devem notificar ao sistema eletrónico referido no artigo 62.o:

| a) | Resumos de dados relevantes para os benefícios e os riscos dos dispositivos médicos, incluindo os resultados de todos os estudos que abordem o impacto potencial da certificação; |
| --- | --- |

a)

Resumos de dados relevantes para os benefícios e os riscos dos dispositivos médicos, incluindo os resultados de todos os estudos que abordem o impacto potencial da certificação;

| b) | Uma avaliação científica da relação risco-benefício do dispositivo médico; |
| --- | --- |

b)

Uma avaliação científica da relação risco-benefício do dispositivo médico;

| c) | Todos os dados relativos ao volume de vendas do dispositivo médico, incluindo uma estimativa da população a ele exposta. |
| --- | --- |

c)

Todos os dados relativos ao volume de vendas do dispositivo médico, incluindo uma estimativa da população a ele exposta.

2.
     
  Os fabricantes devem apresentar relatórios periódicos atualizados de segurança às autoridades competentes imediatamente, a pedido ou, pelo menos, uma vez por ano durante os primeiros dois anos após a colocação inicial no mercado desse dispositivo médico.

3.
     
  O GCDM deve avaliar os relatórios periódicos atualizados de segurança para determinar se existem novos riscos ou se os riscos se alteraram, ou se há alterações na relação risco-benefício do dispositivo médico.

4.
     
  Após a avaliação dos relatórios periódicos atualizados de segurança, o GCDM deve considerar se é necessário adotar alguma medida relativamente ao dispositivo médico em questão. O GCDM deve informar o organismo notificado em caso de uma avaliação científica desfavorável. Nesse caso, o organismo notificado deve manter, alterar, suspender ou revogar a autorização, conforme apropriado. [Alt. 209]

Artigo 64.o

Relatórios de tendências

Os fabricantes de dispositivos classificados nas classes IIb e III devem notificar no sistema eletrónico referido no artigo 62.o qualquer aumento estatisticamente significativo da frequência ou gravidade de
  todos os
  incidentes que não sejam incidentes graves ou de efeitos secundários indesejáveis esperados que tenham impacto significativo na análise risco-benefício referida nas secções 1 e 5 do anexo I e tenham conduzido ou possam conduzir a riscos inaceitáveis para a saúde ou segurança dos doentes, dos utilizadores ou de outras pessoas, quando ponderados em função dos benefícios esperados. O aumento significativo deve ser estabelecido por comparação com a frequência ou a gravidade previsíveis desses incidentes ou efeitos secundários indesejáveis esperados para o dispositivo ou categoria ou grupo de dispositivos em causa durante um período específico, como definido na avaliação da conformidade realizada pelo fabricante. É aplicável o artigo 63.o. [Alt. 210]

Artigo 64.o-A

Dispositivos médicos abrangidos por atos legislativos da União relativos à qualidade e à segurança do sangue

1.
     
  O presente regulamento não prejudica as disposições já existentes e aplicadas a nível europeu relativas à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue e de componentes sanguíneos.

2.
     
  O presente regulamento não prejudica o direito nacional e a legislação da União relativa à rastreabilidade e à vigilância no domínio do sangue e dos componentes sanguíneos que obedecem a critérios mais estritos que os do presente regulamento. Esses critérios devem ser respeitados, no interesse dos doentes. [Alt. 211]

Artigo 65.o

Documentação dos dados de vigilância

Os fabricantes devem atualizar a sua documentação técnica com informações sobre incidentes enviadas por profissionais de saúde, doentes e utilizadores, incidentes graves, ações corretivas de segurança, relatórios sumários periódicos referidos no artigo 61.o, relatórios de tendências referidos no artigo 64.o e avisos de segurança referidos no artigo 63.o, n.o 5. Devem disponibilizar esta documentação aos respetivos organismos notificados, os quais devem avaliar o impacto dos dados de vigilância na avaliação da conformidade e no certificado emitido.

Artigo 66.o

Atos de execução

A Comissão pode adotar, por meio de atos de execução, as modalidades e os elementos processuais necessários para a execução dos artigos 61.o a 65.o no que diz respeito ao seguinte:

| a) | Tipologia dos incidentes graves e das ações corretivas de segurança em relação a dispositivos específicos, ou a categorias ou grupos de dispositivos; [Alt. 212] |
| --- | --- |

a)

Tipologia dos incidentes graves e das ações corretivas de segurança em relação a dispositivos específicos, ou a categorias ou grupos de dispositivos; [Alt. 212]

| b) | Formulários harmonizados para a notificação de incidentes graves e ações corretivas de segurança, relatórios sumários periódicos e relatórios de tendências dos fabricantes, como referidos nos artigos 61.o e 64.o; [Alt. 213] |
| --- | --- |

b)

Formulários harmonizados para a notificação de incidentes graves e ações corretivas de segurança, relatórios sumários periódicos e relatórios de tendências dos fabricantes, como referidos nos artigos 61.o e 64.o; [Alt. 213]

| c) | Prazos para a notificação de incidentes graves e ações corretivas de segurança, relatórios sumários periódicos e relatórios de tendências dos fabricantes, tomando em conta a gravidade do acontecimento a comunicar, como referidos nos artigos 61.o e 64.o; [Alt. 214] |
| --- | --- |

c)

Prazos para a notificação de incidentes graves e ações corretivas de segurança, relatórios sumários periódicos e relatórios de tendências dos fabricantes, tomando em conta a gravidade do acontecimento a comunicar, como referidos nos artigos 61.o e 64.o; [Alt. 214]

| d) | Formulários harmonizados para o intercâmbio de informações entre as autoridades competentes, como referido no artigo 63.o. |
| --- | --- |

d)

Formulários harmonizados para o intercâmbio de informações entre as autoridades competentes, como referido no artigo 63.o.

Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 88.o, n.o 3.

Na elaboração dos atos de execução, a Comissão deve recorrer ao aconselhamento prévio do CCDM. [Alt. 215]

SECÇÃO 2 — FISCALIZAÇÃO DO MERCADO

Artigo 67.o

Atividades de fiscalização do mercado

1.   As autoridades competentes devem realizar inspeções adequadas das características e do desempenho dos produtos, incluindo, se for o caso, o exame da documentação e inspeções físicas e laboratoriais com base em amostras adequadas. Ao fazê-lo, devem ter em conta os princípios estabelecidos de avaliação e gestão dos riscos, os dados de vigilância e as reclamações. As autoridades competentes podem exigir aos operadores económicos a apresentação de documentação e informação necessárias para o exercício das suas funções e, sempre que necessário e justificado, o acesso às

  e inspeção das
  instalações dos operadores económicos em causa e recolha das amostras de dispositivos que sejam necessárias
  para análise por um laboratório oficial
  . Caso considerem necessário, podem destruir ou inutilizar por outro meio os dispositivos que apresentem um risco grave.

1-A.
     
  As autoridades competentes devem designar inspetores, que devem estar habilitados a realizar as inspeções referidas no n.o 1. As inspeções devem ser realizadas pelos inspetores do Estado-Membro em que o operador económico se encontra. Esses inspetores podem ser assistidos por peritos nomeados pelas autoridades competentes.

1-B.
     
  Podem igualmente ser efetuadas inspeções sem aviso prévio. A distribuição e a realização de inspeções sem aviso prévio devem sempre respeitar o princípio de proporcionalidade, especialmente tendo em conta o perigo potencial de um produto específico.

1-C.
     
  Após cada uma das inspeções referidas no n.o 1 do presente artigo, a autoridade competente deve apresentar um relatório sobre o cumprimento, por parte do operador económico inspecionado, dos requisitos legais e técnicos aplicáveis em conformidade com o presente regulamento e sobre as eventuais medidas corretivas necessárias.

1-D.
     
  A autoridade competente que realizou a inspeção deve comunicar o conteúdo desse relatório ao operador económico inspecionado. Antes de aprovar o relatório, a autoridade competente deve facultar ao operador económico inspecionado a oportunidade de apresentar observações. O relatório de inspeção definitivo mencionado no n.o 1-B deve ser introduzido no sistema eletrónico previsto no artigo 68.o.

1-E.
     
  Sem prejuízo de quaisquer acordos internacionais celebrados entre a União e os países terceiros, as inspeções referidas no n.o 1 também podem ocorrer nas instalações de um operador económico estabelecido num país terceiro, se o dispositivo se destinar ao mercado da União.

2.   Os Estados-Membros
  devem elaborar planos estratégicos de vigilância para as suas atividades de fiscalização planeadas, bem como prever os recursos humanos e materiais necessários à execução dessas atividades. Os Estados-Membros
  devem examinar e avaliar periodicamente a realização das suas atividades

  dos seus planos
  de fiscalização. Estes exames e avaliações devem ser efetuados pelo menos quadrienalmente

  de dois em dois anos
  , e os seus resultados devem ser transmitidos aos demais Estados-Membros e à Comissão.
  A Comissão pode emitir recomendações de adaptações dos planos de fiscalização.

  O Estado-Membro

  Os Estado-Membros
  em causa deve

  devem
  tornar público um resumo dos resultados
  , bem como as recomendações da Comissão
  . [Alt. 216]

3.   As autoridades competentes dos Estados-Membros devem coordenar as suas atividades de fiscalização do mercado, cooperar entre si e partilhar os resultados mutuamente e com a Comissão. Quando adequado, as autoridades competentes dos Estados-Membros devem chegar a acordo quanto a partilha de tarefas e especialização.

4.   Sempre que, num Estado-Membro, a fiscalização do mercado e os controlos nas fronteiras externas sejam da competência de mais do que uma autoridade, as autoridades em causa devem cooperar entre si, partilhando informações relevantes para os seus domínios de competência.

5.   As autoridades competentes dos Estados-Membros devem cooperar com as autoridades competentes de países terceiros tendo em vista a troca de informação e o apoio técnico, bem como a promoção de atividades relacionadas com a fiscalização do mercado.

Artigo 68.o

Sistema eletrónico relativo à fiscalização do mercado

1.   A Comissão deve estabelecer e gerir, em colaboração com os Estados-Membros, um sistema eletrónico destinado a coligir e tratar as seguintes informações:

| a) | Informações relativas a dispositivos não conformes que apresentam um risco para a saúde e a segurança, referidas no artigo 70.o, n.os 2, 4 e 6; |
| --- | --- |

a)

Informações relativas a dispositivos não conformes que apresentam um risco para a saúde e a segurança, referidas no artigo 70.o, n.os 2, 4 e 6;

| b) | Informações relativas a dispositivos conformes que apresentam um risco para a saúde e segurança, referidas no artigo 72.o, n.o 2; |
| --- | --- |

b)

Informações relativas a dispositivos conformes que apresentam um risco para a saúde e segurança, referidas no artigo 72.o, n.o 2;

| c) | Informações relativas à não conformidade formal de produtos, referidas no artigo 73.o, n.o 2; |
| --- | --- |

c)

Informações relativas à não conformidade formal de produtos, referidas no artigo 73.o, n.o 2;

| d) | Informações relativas a medidas preventivas de proteção da saúde, referidas no artigo 74.o, n.o 2. |
| --- | --- |

d)

Informações relativas a medidas preventivas de proteção da saúde, referidas no artigo 74.o, n.o 2.

2.   As informações mencionadas no n.o 1 devem ser transmitidas imediatamente através do sistema eletrónico a todas as autoridades competentes em causa e estar acessíveis aos Estados-Membros e, à Comissão
  , aos organismos notificados, à EMA e aos profissionais de saúde
  .
  A Comissão também deve assegurar que o público dispõe de acesso ao sistema eletrónico ao nível adequado. Em particular, deve assegurar que, em caso de pedido de informações acerca de um dispositivo médico específico, estas são disponibilizadas sem demora e no prazo de 15 dias. Em consulta com o Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos, a Comissão deve, de 6 em 6 meses, disponibilizar uma síntese destas informações ao público e aos profissionais de saúde. Estas informações devem estar acessíveis através do Banco de Dados Europeu previsto no artigo 27.o. [Alt. 217]

As informações a que se referem as alíneas a), b), c) e d) do n.o 1 devem ser disponibilizadas ao GCDM, que as deverá comunicar na primeira reunião do CCDM após a disponibilização das informações. [Alt. 218]

Artigo 69.o

Avaliação a nível nacional de dispositivos que apresentam um risco para a saúde e a segurança

Sempre que as autoridades competentes de um Estado-Membro tiverem motivos suficientes para crer, com base em dados de vigilância ou outras informações, que um dispositivo apresenta um risco para a saúde ou segurança dos doentes, utilizadores ou terceiros, devem efetuar uma avaliação do dispositivo em causa, tomando em conta todos os requisitos estabelecidos no presente regulamento que sejam relevantes para o risco que o dispositivo apresenta. Os operadores económicos relevantes devem cooperar na medida do necessário com as autoridades competentes.
  No quadro desta avaliação, as autoridades competentes informam os organismos notificados responsáveis pelo controlo, caso se trate de um dispositivo de classe IIa, IIb e III, bem como as restantes autoridades competentes, dos resultados da avaliação e das medidas que serão tomadas em função dos resultados da avaliação. [Alt. 219]

Sempre que as autoridades competentes de um Estado-Membro tiverem motivos para crer, com base em dados de vigilância ou outras informações, que um dispositivo apresenta um risco para a saúde ou segurança dos doentes, utilizadores ou terceiros, podem efetuar uma avaliação do dispositivo em causa, tomando em conta todos os requisitos estabelecidos no presente regulamento que sejam pertinentes à luz do risco que o dispositivo apresenta. Os operadores económicos relevantes devem cooperar na medida do necessário com as autoridades competentes. [Alt. 220]

Artigo 70.o

Procedimento aplicável aos dispositivos não conformes que apresentam um risco para a saúde e a segurança

1.   Sempre que as autoridades competentes, após a avaliação prevista no artigo 69.o, verificarem que o dispositivo, que apresenta um risco para a saúde ou a segurança dos doentes, utilizadores ou terceiros, não cumpre os requisitos estabelecidos no presente regulamento, devem exigir imediatamente ao operador económico em causa que adote todas as ações corretivas adequadas e devidamente justificadas para assegurar a conformidade do dispositivo com os requisitos mencionados, para proibir ou restringir a disponibilização do dispositivo no mercado, para subordinar a disponibilização do dispositivo a requisitos específicos, para retirar o dispositivo do mercado ou para o recolher num prazo razoável
  que é claramente definido e comunicado ao operador económico relevante
  , proporcional à natureza do risco. [Alt. 221]

2.   Sempre que as autoridades competentes considerem que a não conformidade não se limita ao seu território nacional, devem comunicar
  imediatamente
  à Comissão e aos outros Estados-Membros os resultados da avaliação e das ações que exigiram aos operadores económicos, através do sistema eletrónico referido no artigo 68.o. [Alt. 222]

3.   Os operadores económicos devem garantir
  sem demora
  a aplicação de todas as ações corretivas adequadas relativamente a todos os dispositivos em causa por eles disponibilizados no mercado em toda a União. [Alt. 223]

Caso os dispositivos em questão tenham de ser recolhidos, o operador económico deve envidar todos os esforços razoáveis para concluir a recolha antes da expiração do prazo claramente definido que lhe foi comunicado pela autoridade competente, como referido no n.o 1. [Alt. 224]

4.   Sempre que o operador económico em causa não adotar as ações corretivas adequadas no prazo referido no n.o 1, as autoridades competentes devem tomar todas as medidas provisórias adequadas para proibir ou restringir a disponibilização do dispositivo no respetivo mercado nacional ou para o retirar do mercado ou recolher.

As autoridades competentes devem notificar
  imediatamente
  a Comissão e os outros Estados-Membros dessas medidas sem demora, através do sistema eletrónico referido no artigo 68.o. [Alt. 225]

5.   A notificação referida no n.o 4 deve conter todos os pormenores disponíveis, em especial os dados necessários à identificação do dispositivo não conforme, a origem do dispositivo, a natureza e os motivos da alegada não conformidade e o risco conexo, a natureza e a duração das medidas nacionais adotadas, bem como as observações do operador económico em causa.

6.   Os Estados-Membros, com exceção do Estado-Membro que desencadeou o procedimento, devem informar sem demora a Comissão e os outros Estados-Membros de quaisquer dados complementares de que disponham relativamente à não conformidade do dispositivo em causa e de quaisquer medidas que tenham adotado em relação e esse dispositivo. Em caso de desacordo com a medida nacional notificada, devem informar
  imediatamente
  a Comissão e os outros Estados-Membros sem demora das suas objeções, através do sistema eletrónico referido no artigo 68.o. [Alt. 226]

7.   Sempre que, no prazo de dois meses

  um mês
  a contar da receção da notificação referida no n.o 4, nem os Estados-Membros nem a Comissão tiverem levantado objeções a uma medida provisória tomada por um Estado-Membro, considera-se que a mesma é justificada. [Alt. 227]

8.   Todos os Estados-Membros devem assegurar a adoção imediata de medidas restritivas adequadas em relação ao dispositivo em questão.

Artigo 71.o

Procedimento ao nível da União

1.   Sempre que, no prazo de dois meses

  um mês
  a contar da receção da notificação referida no artigo 70.o, n.o 4, um Estado-Membro levantar objeções a uma medida provisória tomada por outro Estado-Membro, ou a Comissão considerar que a medida é contrária à legislação da União, a Comissão deve avaliar a medida nacional. Com base nos resultados da avaliação, a Comissão deve decidir, por meio de atos de execução, se a medida nacional é ou não justificada. Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 88.o, n.o 3. [Alt. 229]

2.   Se a medida nacional for considerada justificada, aplica-se o disposto no artigo 70.o, n.o 8. Se a medida nacional for considerada injustificada, o Estado-Membro em causa deve revogá-la. Sempre que, nas situações referidas nos artigos 70.o e 72.o, um Estado-Membro ou a Comissão considerarem que o risco para a saúde e segurança decorrente de um dispositivo não pode ser controlado de modo satisfatório através de medidas tomadas pelos Estados-Membros em causa, a Comissão pode, a pedido de um Estado-Membro ou por sua própria iniciativa, adotar por meio de atos de execução as medidas necessárias e devidamente justificadas para garantir a proteção da saúde e segurança, incluindo medidas que restrinjam ou proíbam a colocação no mercado e a entrada em serviço do dispositivo em causa. Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 88.o, n.o 3.

3.   Por imperativos de urgência devidamente justificados, relacionados com a saúde e a segurança das pessoas, a Comissão deve adotar atos de execução imediatamente aplicáveis, referidos nos n.os 1 e 2, em conformidade com o procedimento referido no artigo 88.o, n.o 4.

Artigo 72.o

Procedimento aplicável aos dispositivos conformes que apresentam um risco para a saúde e a segurança

1.   Sempre que um Estado-Membro, após a avaliação prevista no artigo 69.o, verificar que, embora tenha sido colocado no mercado ou entrado em serviço legalmente, um dispositivo apresenta um risco para a saúde ou segurança dos doentes, dos utilizadores ou de terceiros ou para outros aspetos da proteção da saúde pública, deve exigir
  imediatamente
  ao(s) operador(es) económico(s) em causa que tome(m) todas as medidas provisórias adequadas para garantir que o dispositivo em causa, quando da sua colocação no mercado ou entrada em serviço, já não apresenta esse risco, ou para o retirar do mercado ou recolher num prazo razoável, proporcional à natureza do risco. [Alt. 230]

2.   Os Estados-Membros devem notificar imediatamente a Comissão e os outros Estados-Membros das medidas tomadas, através do sistema eletrónico referido no artigo 68.o. Essa informação deve incluir todos os dados necessários à identificação do dispositivo em causa, a origem e o circuito comercial do dispositivo, as conclusões da avaliação do Estado-Membro especificando a natureza do risco envolvido e a natureza e duração das medidas nacionais adotadas.

3.   A Comissão deve avaliar as medidas nacionais provisórias adotadas. Com base nos resultados dessa avaliação, a Comissão deve decidir, por meio de atos de execução, se a medida é ou não justificada. Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 88.o, n.o 3. Por imperativos de urgência devidamente justificados, relacionados com a saúde e a segurança das pessoas, a Comissão deve adotar atos de execução imediatamente aplicáveis em conformidade com o procedimento referido no artigo 88.o, n.o 4.

4.   Se a medida nacional for considerada justificada, aplica-se o disposto no artigo 70.o, n.o 8. Se a medida nacional for considerada injustificada, o Estado-Membro em causa deve revogá-la.

Artigo 73.o

Não conformidade formal

1.   Sem prejuízo do disposto no artigo 70.o, se um Estado-Membro constatar um dos factos a seguir enunciados, deve exigir ao operador económico em causa que ponha termo à não conformidade verificada, dentro de um prazo razoável,
  claramente definido, transmitido e
  proporcional à não conformidade: [Alt. 231]

| a) | A marcação CE foi aposta em violação dos requisitos formais estabelecidos no artigo 18.o; |
| --- | --- |

a)

A marcação CE foi aposta em violação dos requisitos formais estabelecidos no artigo 18.o;

| b) | A marcação CE não foi aposta num dispositivo, contrariando o disposto no artigo 18.o; |
| --- | --- |

b)

A marcação CE não foi aposta num dispositivo, contrariando o disposto no artigo 18.o;

| c) | A marcação CE foi aposta indevidamente, de acordo com os procedimentos estabelecidos no presente regulamento, num produto que não está abrangido pelo seu âmbito de aplicação; |
| --- | --- |

c)

A marcação CE foi aposta indevidamente, de acordo com os procedimentos estabelecidos no presente regulamento, num produto que não está abrangido pelo seu âmbito de aplicação;

| d) | A declaração UE de conformidade não foi elaborada ou não está completa; |
| --- | --- |

d)

A declaração UE de conformidade não foi elaborada ou não está completa;

| e) | As informações a fornecer pelo fabricante no rótulo ou nas instruções de utilização não estão disponíveis, não estão completas ou não são fornecidas na(s) língua(s) exigida(s); |
| --- | --- |

e)

As informações a fornecer pelo fabricante no rótulo ou nas instruções de utilização não estão disponíveis, não estão completas ou não são fornecidas na(s) língua(s) exigida(s);

| f) | A documentação técnica, incluindo a avaliação clínica, não está disponível ou não está completa. |
| --- | --- |

f)

A documentação técnica, incluindo a avaliação clínica, não está disponível ou não está completa.

2.   Se o operador económico não puser termo à não conformidade no prazo referido no n.o 1, o Estado-Membro em causa deve tomar
  imediatamente
  as medidas adequadas para restringir ou proibir a disponibilização do produto no mercado ou para garantir que o mesmo seja recolhido ou retirado do mercado. Esse Estado-Membro deve informar
  imediatamente
  a Comissão e os outros Estados-Membros dessas medidas sem demora, através do sistema eletrónico referido no artigo 68.o. [Alt. 232]

Artigo 74.o

Medidas preventivas de proteção da saúde

1.   Sempre que, depois de realizar uma avaliação que indique um risco potencial relacionado com um dispositivo ou uma categoria ou grupo de dispositivos específicos, um Estado-Membro considerar que a disponibilização no mercado ou entrada em serviço desse dispositivo ou categoria ou grupo de dispositivos específicos devem ser proibidas, restringidas ou subordinadas a requisitos específicos, ou que esse dispositivo ou categoria ou grupo de dispositivos deve ser retirado do mercado ou recolhido a fim de proteger a saúde e a segurança dos doentes, utilizadores ou terceiros, ou outros aspetos da saúde pública, esse Estado-Membro pode

  deve
  tomar quaisquer medidas provisórias que forem necessárias e justificadas. [Alt. 233]

2.   O Estado-Membro deve notificar imediatamente a Comissão e todos os outros Estados-Membros, apresentando os motivos da sua decisão, através do sistema eletrónico referido no artigo 68.o.

3.   A Comissão deve avaliar as medidas nacionais provisórias adotadas. Por meio de atos de execução, a Comissão deve decidir se as medidas nacionais são justificadas ou não. Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 88.o, n.o 3.

Por imperativos de urgência devidamente justificados, relacionados com a saúde e a segurança das pessoas, a Comissão pode adotar atos de execução imediatamente aplicáveis em conformidade com o procedimento referido no artigo 88.o, n.o 4.

4.   Sempre que a avaliação referida no n.o 3 demonstrar que a disponibilização no mercado ou entrada em serviço de um dispositivo ou uma categoria ou grupo de dispositivos específicos devem ser proibidas, restringidas ou subordinadas a requisitos específicos, ou que esse dispositivo ou categoria ou grupo de dispositivos deve ser retirado do mercado ou recolhido em todos os Estados-Membros a fim de proteger a saúde e a segurança dos doentes, utilizadores ou terceiros, ou outros aspetos da saúde pública, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 89.o a fim de tomar as medidas necessárias e devidamente justificadas.

Se, neste caso, imperativos de urgência o exigirem, aplica-se aos atos delegados adotados nos termos do presente número o procedimento previsto no artigo 90.o

Artigo 75.o

Boas práticas administrativas

1.   Qualquer medida adotada pelas autoridades competentes dos Estados-Membros nos termos dos artigos 70.o a 74.o deve expor as bases em que assenta. Se for dirigida a um operador económico específico, deve ser notificada sem demora ao operador económico em causa, com a indicação das vias de recurso abertas pela legislação do Estado-Membro em causa e do prazo no qual estes recursos podem ser interpostos. Se a medida tiver alcance geral, deve ser publicada.

2.   O operador económico em causa deve ter a oportunidade de apresentar as suas observações à autoridade competente dentro de um prazo adequado
  que é claramente definido
  antes da adoção de qualquer medida, com exceção dos casos em que, por motivo de risco grave para a saúde ou segurança das pessoas, seja necessário atuar com caráter imediato. Caso sejam adotadas medidas sem ouvir o operador, deve ser-lhe concedida a oportunidade de apresentar observações logo que possível, devendo, em seguida, as medidas adotadas ser prontamente reapreciadas. [Alt. 234]

3.   Qualquer medida adotada deve ser revogada ou alterada logo que o operador económico demonstre
  satisfatoriamente
  que aplicou ações corretivas eficazes. [Alt. 235]

4.   Caso uma medida adotada nos termos dos artigos 70.o a 74.o diga respeito a um produto em relação ao qual um organismo notificado tenha participado na avaliação da conformidade, as autoridades competentes devem informar o organismo notificado em causa da medida tomada.

CAPÍTULO VIII

  IX-A

COOPERAÇÃO ENTRE ESTADOS-MEMBROS, GRUPO DE COORDENAÇÃO DOS DISPOSITIVOS MÉDICOS,
  COMITÉ CONSULTIVO DOS DISPOSITIVOS MÉDICOS,
  LABORATÓRIOS DE REFERÊNCIA DA UE, REGISTOS DE DISPOSITIVOS

Artigo 76.o

Autoridades competentes

1.   Os Estados-Membros devem designar a ou as autoridades competentes responsáveis pela aplicação do presente regulamento. Os Estados-Membros devem dotar as respetivas autoridades dos poderes, recursos, equipamento e conhecimentos necessários ao bom desempenho das suas funções nos termos do presente regulamento. Os Estados-Membros devem dar a conhecer o nome das autoridades competentes à Comissão, que deve publicar uma lista das mesmas
  e dos seus elementos de contacto
  . [Alt. 236]

2.   Tendo em vista a aplicação dos artigos 50.o a 60.o, os Estados-Membros podem designar um ponto de contacto nacional que não seja uma autoridade nacional. Nesse caso, as referências a uma autoridade competente no presente regulamento devem entender-se como incluindo o ponto de contacto nacional.

Artigo 77.o

Cooperação

1.   As autoridades competentes dos Estados-Membros devem cooperar entre si e com a Comissão
  e com o GCDM, consoante o caso,
  e partilhar mutuamente
  e com a Comissão
  as informações necessárias tendo em vista a aplicação uniforme do presente regulamento. [Alt. 237]

2.   Os Estados-Membros e a Comissão devem participar em iniciativas desenvolvidas a nível internacional com o objetivo de garantir a cooperação entre autoridades reguladoras no domínio dos dispositivos médicos.

Artigo 78.o

Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos

1.   É instituído um Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (GCDM).

2.   Cada Estado-Membro deve nomear, por um período de três anos renovável, um membro efetivo e um membro suplente com conhecimentos especializados no domínio do presente regulamento, bem como um membro efetivo e um membro suplente com conhecimentos especializados no domínio do Regulamento (UE) n.o [.../...] [relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro]. Os Estados-Membros podem optar por nomear apenas um membro efetivo e um membro suplente com conhecimentos especializados em ambos os domínios.

Os membros do GCDM devem ser escolhidos em função da sua competência e experiência no domínio dos dispositivos médicos e dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Os membros devem representar as autoridades competentes dos Estados-Membros. A Comissão deve publicar os nomes dos membros e das entidades de que dependem.

Os membros suplentes representam e votam em nome dos membros efetivos na ausência destes.

A Comissão deve verificar a competência dos membros do GCDM. A Comissão deve divulgar publicamente os resultados da sua verificação em cada instância e apresentar informações a respeito da competência dos membros do GCDM. [Alt. 238]

3.   O GCDM deve reunir a intervalos regulares e, sempre que a situação o exija, a pedido da Comissão ou de um Estado-Membro. Nas reuniões devem participar quer os membros nomeados pelas suas atividades e conhecimentos especializados no domínio do presente regulamento, quer os membros nomeados pelos seus conhecimentos especializados no domínio do Regulamento (UE) n.o [.../...] [relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro], quer os membros nomeados para ambos os regulamentos, conforme adequado.

4.   O GCDM deve envidar esforços para adotar as decisões por consenso. Se não for possível alcançar tal consenso, o GCDM deve decidir por maioria dos seus membros. Os membros que tomem posições divergentes podem solicitar que as suas posições e a respetiva fundamentação sejam registadas na posição do GCDM.

5.   O GCDM é presidido por um representante da Comissão. O presidente não participa nas votações do GCDM.

6.   O GCDM pode, caso a caso, convidar peritos e outros terceiros a participar nas reuniões ou a prestar contributos por escrito.
  [Alt. 239]

7.   O GCDM pode estabelecer subgrupos permanentes ou temporários. Quando adequado, as organizações representativas dos interesses da indústria dos dispositivos médicos, dos profissionais de saúde, dos laboratórios, dos doentes e dos consumidores ao nível da União serão convidadas a participar nos subgrupos na qualidade de observadores.

8.   O GCDM deve elaborar o seu regulamento interno que deve, em especial, estabelecer procedimentos tendo em vista:

| — | a adoção de pareceres ou recomendações ou outras posições do GCDM, inclusivamente em caso de urgência, |
| --- | --- |

—

a adoção de pareceres ou recomendações ou outras posições do GCDM, inclusivamente em caso de urgência,

| — | a delegação de tarefas nos membros relatores e co-relatores, |
| --- | --- |

—

a delegação de tarefas nos membros relatores e co-relatores,

| — | o funcionamento dos subgrupos. |
| --- | --- |

—

o funcionamento dos subgrupos.

O regulamento interno entra em vigor após parecer favorável da Comissão.

Artigo 78.o-A

Comité Consultivo dos Dispositivos Médicos

1.
     
  A Comissão deve instituir um comité consultivo multidisciplinar dos dispositivos médicos, composto por peritos e representantes das partes interessadas para dar apoio, aconselhamento científico e conhecimentos especializados ao GCDM, à Comissão e aos EstadosMembros sobre vários aspetos técnicos, científicos, sociais e económicos da regulamentação dos dispositivos médicos e dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, como no domínio da tecnologia médica, nos casos fronteira envolvendo medicamentos, tecidos e células humanas, cosméticos, biocidas, alimentos e, se necessário, outros produtos, assim como outros aspetos da execução do presente regulamento.

2.
     
  Ao instituir o Comité Consultivo dos Dispositivos Médicos (CCDM), a Comissão deve assegurar uma cobertura ampla, adequada e equilibrada das disciplinas médicas relevantes para os dispositivos médicos. O CCDM pode estabelecer, sob a sua responsabilidade, painéis de peritos para disciplinas médicas específicas.

3.
     
  O CCDM será presidido por um representante da Comissão. A Comissão presta apoio logístico às operações do comité consultivo.

4.
     
  O CCDM deve adotar o seu regulamento interno que entrará em vigor após a obtenção do parecer favorável da Comissão.

5.
     
  O CCDM deve consultar a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e a Autoridade Europeia para a Segurança Alimentar ao deliberar sobre casos fronteira envolvendo medicamentos e produtos alimentares.

6.
     
  O CCDM deve tornar as declarações de interesses dos seus membros acessíveis ao público.
   [Alt. 240]

Artigo 78.o-B

Comité de Avaliação dos Dispositivos Médicos

1.
     
  É criado um Comité de Avaliação dos Dispositivos Médicos (CADM), em conformidade com os princípios da mais elevada competência científica, imparcialidade e transparência e para evitar potenciais conflitos de interesses.

2.
     
  O CADM é composto por:

| — | pelo menos um representante de cada um dos domínios médicos referidos no n.o 3. Este membro representante deve ser um perito reconhecido no seu domínio e ser capaz, se necessário, de fornecer peritagem noutros domínios. Estes peritos devem ser nomeados pela Comissão, na sequência de um convite à manifestação de interesse, por um período de três anos, renovável apenas uma vez; |
| --- | --- |

—

pelo menos um representante de cada um dos domínios médicos referidos no n.o 3. Este membro representante deve ser um perito reconhecido no seu domínio e ser capaz, se necessário, de fornecer peritagem noutros domínios. Estes peritos devem ser nomeados pela Comissão, na sequência de um convite à manifestação de interesse, por um período de três anos, renovável apenas uma vez;

| — | um representante da EMA; |
| --- | --- |

—

um representante da EMA;

| — | um representante da Comissão Europeia; |
| --- | --- |

—

um representante da Comissão Europeia;

| — | três representantes das organizações de doentes nomeados pela Comissão na sequência de um convite à manifestação de interesse. |
| --- | --- |

—

três representantes das organizações de doentes nomeados pela Comissão na sequência de um convite à manifestação de interesse.

O CADM reúne-se a pedido do GCDM e da Comissão, sendo as suas reuniões presididas por um representante da Comissão.

A Comissão vela por que a composição do CADM corresponda às competências necessárias para efeitos do procedimento de avaliação em casos específicos.

Os serviços da Comissão asseguram o secretariado do comité.

3.
     
  Os membros do CADM devem ser escolhidos em função da sua competência e experiência no domínio correspondente:

| — | Anestesiologia; |
| --- | --- |

—

Anestesiologia;

| — | Grupos sanguíneos ou grupos tissulares; |
| --- | --- |

—

Grupos sanguíneos ou grupos tissulares;

| — | Transfusões de sangue e transplantes; |
| --- | --- |

—

Transfusões de sangue e transplantes;

| — | Cardiologia; |
| --- | --- |

—

Cardiologia;

| — | Doenças transmissíveis; |
| --- | --- |

—

Doenças transmissíveis;

| — | Odontologia; |
| --- | --- |

—

Odontologia;

| — | Dermatologia; |
| --- | --- |

—

Dermatologia;

| — | Otorrinolaringologia (ORL); |
| --- | --- |

—

Otorrinolaringologia (ORL);

| — | Endocrinologia; |
| --- | --- |

—

Endocrinologia;

| — | Gastrenterologia; |
| --- | --- |

—

Gastrenterologia;

| — | Cirurgia geral/plástica; |
| --- | --- |

—

Cirurgia geral/plástica;

| — | Medicina genética; |
| --- | --- |

—

Medicina genética;

| — | Nefrologia/Urologia; |
| --- | --- |

—

Nefrologia/Urologia;

| — | Neurologia; |
| --- | --- |

—

Neurologia;

| — | Obstetrícia/Ginecologia; |
| --- | --- |

—

Obstetrícia/Ginecologia;

| — | Oncologia; |
| --- | --- |

—

Oncologia;

| — | Oftalmologia; |
| --- | --- |

—

Oftalmologia;

| — | Ortopedia; |
| --- | --- |

—

Ortopedia;

| — | Fisiatria; |
| --- | --- |

—

Fisiatria;

| — | Pneumologia; |
| --- | --- |

—

Pneumologia;

| — | Radiologia; |
| --- | --- |

—

Radiologia;

Os membros do CADM devem desempenhar as suas funções com imparcialidade e objetividade. Devem ser totalmente independentes e não devem solicitar nem aceitar instruções de qualquer governo, organismo notificado ou fabricante. Os membros devem apresentar uma declaração de interesses, que ficará acessível ao público.

A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 89.o, a fim de alterar, suprimir ou completar os domínios referidos no primeiro parágrafo à luz dos progressos técnicos e das novas informações disponíveis.

4.
     
  O CADM deve cumprir as tarefas definidas no artigo 44.o-A. No processo relativo à avaliação clínica, os membros do CADM devem envidar esforços para adotar as decisões por consenso. Se não for possível alcançar tal consenso, o CADM deve decidir por maioria dos seus membros. A Comissão não participa nas votações do Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos. As opiniões divergentes são anexadas ao parecer do CADM.

5.
     
  O CADM deve elaborar o seu regulamento interno que deve, em especial, estabelecer procedimentos tendo em vista:

| — | a adoção de avaliações clínicas, inclusivamente em caso de urgência; |
| --- | --- |

—

a adoção de avaliações clínicas, inclusivamente em caso de urgência;

| — | a delegação de tarefas nos membros do comité. [Alt. 367] |
| --- | --- |

—

a delegação de tarefas nos membros do comité. [Alt. 367]

Artigo 79.o

Apoio a prestar pela Comissão

A Comissão deve apoiar a cooperação entre as autoridades nacionais competentes e prestar apoio técnico, científico e logístico ao GCDM e aos seus subgrupos. Deve organizar as reuniões do GCDM e dos seus subgrupos, participar nessas reuniões e garantir o seguimento adequado.

Artigo 80.o

Atribuições do GCDM

O GCDM desempenhará as seguintes tarefas:

| –a) | Emitir pareceres regulamentares com base numa avaliação clínica efetuada em conformidade com o artigo 44.o-A; |
| --- | --- |

–a)

Emitir pareceres regulamentares com base numa avaliação clínica efetuada em conformidade com o artigo 44.o-A;

| a) | Contribuir para a avaliação dos organismos de avaliação da conformidade e dos organismos notificados requerentes, nos termos do disposto no capítulo IV; |
| --- | --- |

a)

Contribuir para a avaliação dos organismos de avaliação da conformidade e dos organismos notificados requerentes, nos termos do disposto no capítulo IV;

| a-A) | Estabelecer e documentar princípios de alto nível de competência e qualificação e procedimentos de seleção e autorização de pessoas envolvidas em atividades de avaliação da conformidade (conhecimentos, experiência e outras qualificações exigidas), bem como a formação exigida (inicial e contínua). Os critérios de qualificação devem abordar as várias funções no âmbito do procedimento de avaliação da conformidade, bem como os dispositivos, tecnologias e domínios abrangidos pelo âmbito da designação; |
| --- | --- |

a-A)

Estabelecer e documentar princípios de alto nível de competência e qualificação e procedimentos de seleção e autorização de pessoas envolvidas em atividades de avaliação da conformidade (conhecimentos, experiência e outras qualificações exigidas), bem como a formação exigida (inicial e contínua). Os critérios de qualificação devem abordar as várias funções no âmbito do procedimento de avaliação da conformidade, bem como os dispositivos, tecnologias e domínios abrangidos pelo âmbito da designação;

| a-B) | Analisar e aprovar os critérios das autoridades competentes dos EstadosMembros, nos termos da alínea a-A) do presente artigo; |
| --- | --- |

a-B)

Analisar e aprovar os critérios das autoridades competentes dos EstadosMembros, nos termos da alínea a-A) do presente artigo;

| a-C) | Supervisionar o grupo de coordenação de organismos notificados, tal como previsto no artigo 39.o; |
| --- | --- |

a-C)

Supervisionar o grupo de coordenação de organismos notificados, tal como previsto no artigo 39.o;

| a-D) | Apoiar a Comissão apresentando semestralmente uma síntese dos dados de vigilância e das atividades de fiscalização do mercado, incluindo eventuais medidas preventivas de proteção da saúde adotadas. Estas informações devem ser acessíveis através do banco de dados europeu a que se refere o artigo 27.o; |
| --- | --- |

a-D)

Apoiar a Comissão apresentando semestralmente uma síntese dos dados de vigilância e das atividades de fiscalização do mercado, incluindo eventuais medidas preventivas de proteção da saúde adotadas. Estas informações devem ser acessíveis através do banco de dados europeu a que se refere o artigo 27.o;

| b) | Contribuir para a verificação de determinadas avaliações da conformidade nos termos do artigo 44.o;
  [Alts. 366 e 368] |
| --- | --- |

b)

Contribuir para a verificação de determinadas avaliações da conformidade nos termos do artigo 44.o;
  [Alts. 366 e 368]

| c) | Contribuir para o desenvolvimento de orientações destinadas a assegurar a execução eficaz e harmonizada do presente regulamento, em especial no que diz respeito à designação e monitorização de organismos notificados, à aplicação dos requisitos gerais de segurança e desempenho e à realização da avaliação clínica pelos fabricantes e da avaliação pelos organismos notificados; |
| --- | --- |

c)

Contribuir para o desenvolvimento de orientações destinadas a assegurar a execução eficaz e harmonizada do presente regulamento, em especial no que diz respeito à designação e monitorização de organismos notificados, à aplicação dos requisitos gerais de segurança e desempenho e à realização da avaliação clínica pelos fabricantes e da avaliação pelos organismos notificados;

| d) | Coadjuvar as autoridades competentes dos Estados-Membros no âmbito das respetivas atividades de coordenação no domínio das investigações clínicas, da vigilância e da fiscalização do mercado; |
| --- | --- |

d)

Coadjuvar as autoridades competentes dos Estados-Membros no âmbito das respetivas atividades de coordenação no domínio das investigações clínicas, da vigilância e da fiscalização do mercado;

| e) | Prestar aconselhamento e coadjuvar a Comissão, a seu pedido, no âmbito da avaliação de quaisquer questões relacionadas com a execução do presente regulamento; |
| --- | --- |

e)

Prestar aconselhamento e coadjuvar a Comissão, a seu pedido, no âmbito da avaliação de quaisquer questões relacionadas com a execução do presente regulamento;

| f) | Contribuir para a existência de práticas administrativas harmonizadas no que respeita aos dispositivos médicos nos Estados-Membros. |
| --- | --- |

f)

Contribuir para a existência de práticas administrativas harmonizadas no que respeita aos dispositivos médicos nos Estados-Membros.

Artigo 81.o

Laboratórios de referência da União Europeia

1.   Relativamente a determinados dispositivos ou determinadas categorias ou grupos de dispositivos, ou relativamente a perigos específicos relacionados com uma categoria ou grupo de dispositivos, a Comissão pode designar, por meio de atos de execução, um ou mais laboratórios de referência da União Europeia, a seguir denominados «laboratórios de referência da UE», que satisfaçam os critérios estabelecidos no n.o 3. A Comissão só pode designar laboratórios em relação aos quais um Estado-Membro ou o Centro Comum de Investigação da Comissão tenham apresentado um pedido de designação.

2.   No âmbito da respetiva designação, os laboratórios de referência da UE desempenharão, quando adequado, as seguintes tarefas:

| a) | Prestar apoio científico e técnico à Comissão, aos Estados-Membros e aos organismos notificados em relação à execução do presente regulamento; |
| --- | --- |

a)

Prestar apoio científico e técnico à Comissão, aos Estados-Membros e aos organismos notificados em relação à execução do presente regulamento;

| b) | Prestar aconselhamento científico
  e assistência técnica
  no que diz respeito ao

  à definição do
  estado da técnica em relação a dispositivos específicos, ou a uma categoria ou grupo de dispositivos; [Alt. 243] |
| --- | --- |

b)

Prestar aconselhamento científico
  e assistência técnica
  no que diz respeito ao

  à definição do
  estado da técnica em relação a dispositivos específicos, ou a uma categoria ou grupo de dispositivos; [Alt. 243]

| c) | Estabelecer e gerir uma rede de laboratórios nacionais de referência e publicar uma lista dos laboratórios nacionais de referência que nela participam, indicando as respetivas tarefas; |
| --- | --- |

c)

Estabelecer e gerir uma rede de laboratórios nacionais de referência e publicar uma lista dos laboratórios nacionais de referência que nela participam, indicando as respetivas tarefas;

| d) | Contribuir para o desenvolvimento de métodos de ensaio e análise adequados a aplicar no âmbito dos procedimentos de avaliação da conformidade e da fiscalização do mercado; |
| --- | --- |

d)

Contribuir para o desenvolvimento de métodos de ensaio e análise adequados a aplicar no âmbito dos procedimentos de avaliação da conformidade e da fiscalização do mercado;

| e) | Colaborar com os organismos notificados no desenvolvimento de boas práticas para a execução dos procedimentos de avaliação da conformidade; |
| --- | --- |

e)

Colaborar com os organismos notificados no desenvolvimento de boas práticas para a execução dos procedimentos de avaliação da conformidade;

| f) | Contribuir para o desenvolvimento
  de especificações técnicas comuns (ETC), bem como
  de normas a nível internacional

  internacionais
  ; [Alt. 244] |
| --- | --- |

f)

Contribuir para o desenvolvimento
  de especificações técnicas comuns (ETC), bem como
  de normas a nível internacional

  internacionais
  ; [Alt. 244]

| g) | Emitir pareceres científicos em resposta a consultas por parte de organismos notificados em conformidade com o presente regulamento; |
| --- | --- |

g)

Emitir pareceres científicos em resposta a consultas por parte de organismos notificados em conformidade com o presente regulamento;

| g-A) | Prestar apoio científico e técnico à Comissão no domínio da requalificação de dispositivos de uso único como dispositivos reutilizáveis
  . [Alt. 245] |
| --- | --- |

g-A)

Prestar apoio científico e técnico à Comissão no domínio da requalificação de dispositivos de uso único como dispositivos reutilizáveis
  . [Alt. 245]

3.   Os laboratórios de referência da UE devem satisfazer os seguintes critérios:

| a) | Dispor de pessoal devidamente qualificado e com conhecimentos e experiência adequados no domínio dos dispositivos médicos para os quais são designados; |
| --- | --- |

a)

Dispor de pessoal devidamente qualificado e com conhecimentos e experiência adequados no domínio dos dispositivos médicos para os quais são designados;

| b) | Dispor do equipamento e material de referência necessários para levar a cabo as tarefas que lhe são atribuídas; |
| --- | --- |

b)

Dispor do equipamento e material de referência necessários para levar a cabo as tarefas que lhe são atribuídas;

| c) | Dispor de conhecimentos adequados em matéria de normas internacionais e boas práticas; |
| --- | --- |

c)

Dispor de conhecimentos adequados em matéria de normas internacionais e boas práticas;

| d) | Ter uma organização administrativa e uma estrutura adequadas; |
| --- | --- |

d)

Ter uma organização administrativa e uma estrutura adequadas;

| e) | Assegurar que o respetivo pessoal observa a confidencialidade das informações e dos dados obtidos no âmbito da execução das suas tarefas. |
| --- | --- |

e)

Assegurar que o respetivo pessoal observa a confidencialidade das informações e dos dados obtidos no âmbito da execução das suas tarefas.

4.   Pode ser concedida uma participação financeira da União para os laboratórios de referência da UE.

A Comissão pode estabelecer, por meio de atos de execução, as modalidades e o montante da participação financeira da União para os laboratórios de referência da UE, tomando em conta os objetivos de proteção da saúde e segurança, apoio à inovação e eficácia em termos de custos. Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 88.o, n.o 3.

5.   Sempre que os organismos notificados ou os Estados-Membros solicitem apoio científico ou técnico ou um parecer científico a um laboratório de referência da UE, pode ser-lhes exigido o pagamento de taxas destinadas a cobrir, total ou parcialmente, os custos suportados pelo laboratório para executar a tarefa solicitada, de acordo com um conjunto de condições pré-definidas e transparentes.

6.   A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 89.o a fim de:

| a) | Alterar ou completar as tarefas dos laboratórios de referência da UE referidas no n.o 2 e os critérios que esses laboratórios devem satisfazer, referidos no n.o 3; |
| --- | --- |

a)

Alterar ou completar as tarefas dos laboratórios de referência da UE referidas no n.o 2 e os critérios que esses laboratórios devem satisfazer, referidos no n.o 3;

| b) | Definir a estrutura e o nível das taxas referidas no n.o 5 que podem ser cobradas por um laboratório de referência da UE para a emissão de pareceres científicos em resposta a consultas por parte dos organismos notificados efetuadas em conformidade com o presente regulamento, tendo em conta os objetivos de proteção da saúde e segurança das pessoas, apoio à inovação e eficácia em termos de custos. |
| --- | --- |

b)

Definir a estrutura e o nível das taxas referidas no n.o 5 que podem ser cobradas por um laboratório de referência da UE para a emissão de pareceres científicos em resposta a consultas por parte dos organismos notificados efetuadas em conformidade com o presente regulamento, tendo em conta os objetivos de proteção da saúde e segurança das pessoas, apoio à inovação e eficácia em termos de custos.

7.   Os laboratórios de referência da UE estarão sujeitos a controlos pela Comissão, incluindo visitas in loco e auditorias, destinados a verificar o cumprimento dos requisitos do presente regulamento. Se no decurso desses controlos se constatar que um laboratório não cumpre os requisitos para os quais foi designado, a Comissão deve tomar medidas adequadas, incluindo a retirada da designação, por meio de atos de execução.

Artigo 82.o

Conflito de interesses

1.   Os membros do GCDM
  , dos painéis consultivos do GCDM
  e o pessoal dos laboratórios de referência da UE não podem ter interesses, financeiros ou outros, na indústria dos dispositivos médicos
  ou na cadeia de abastecimento
  suscetíveis de afetar a sua imparcialidade. Devem comprometer-se a atuar em prol do interesse público e num espírito de independência. Devem declarar quaisquer interesses diretos e indiretos que possam ter na indústria dos dispositivos médicos
  ou no circuito comercial
  e atualizar esta declaração sempre que ocorra uma alteração relevante. A declaração de interesses deve estar acessível

  ser disponibilizada
  ao público, a pedido

  no sítio Web da Comissão Europeia
  . O presente artigo não se aplica aos representantes de organizações interessadas que participem nos subgrupos do GCDM.
  [Alt. 246]

2.   Os peritos e outros terceiros que sejam convidados, caso a caso, pelo GCDM

  que participam no comité consultivo a que se refere o artigo 78.o-A
  devem ser instados a declarar os seus interesses no que diz respeito ao tema em causa. [Alt. 247]

Artigo 83.o

Registos de dispositivos

A Comissão e os Estados-Membros devem tomar todas as medidas adequadas para incentivar

  assegurar
  o estabelecimento de registos de tipos específicos de dispositivos
  médicos coordenados e harmonizados
  tendo em vista recolher informações sobre a experiência pós-comercialização relacionada com a utilização desses dispositivos.
  Os registos dos dispositivos médicos classificados nas classes IIb e III devem ser sistematicamente criados.
  Tais registos devem contribuir para a avaliação independente da segurança e do desempenho a longo prazo dos dispositivos. [Alt. 248]

CAPÍTULO IX


  XIIX-B [Alt. 265]

CONFIDENCIALIDADE, PROTEÇÃO DE DADOS, FINANCIAMENTO, SANÇÕES

Artigo 84.o

Confidencialidade

1.   Salvo disposição em contrário do presente regulamento, e sem prejuízo das disposições e práticas nacionais existentes nos Estados-Membros no domínio do segredo médico, todas as partes envolvidas na aplicação do presente regulamento devem respeitar a confidencialidade das informações e dos dados obtidos no desempenho das suas tarefas tendo em vista:

| a) | A proteção de dados pessoais, em conformidade com a Diretiva 95/46/CE e o Regulamento (CE) n.o 45/2001; |
| --- | --- |

a)

A proteção de dados pessoais, em conformidade com a Diretiva 95/46/CE e o Regulamento (CE) n.o 45/2001;

| b) | A proteção dos interesses comerciais de pessoas singulares ou coletivas, incluindo os direitos de propriedade intelectual; |
| --- | --- |

b)

A proteção dos interesses comerciais de pessoas singulares ou coletivas, incluindo os direitos de propriedade intelectual;

| c) | A efetiva execução do presente regulamento, em especial no que diz respeito à realização de inspeções, investigações ou auditorias. |
| --- | --- |

c)

A efetiva execução do presente regulamento, em especial no que diz respeito à realização de inspeções, investigações ou auditorias.

2.   Sem prejuízo do disposto no n.o 1, as informações trocadas entre as autoridades competentes e entre entras e a Comissão sob condição de confidencialidade devem permanecer confidenciais, a menos que a autoridade de origem tenha autorizado a sua divulgação.

3.   O disposto nos n.os 1 e 2 não afeta os direitos e obrigações da Comissão, dos Estados-Membros e dos organismos notificados no que se refere ao intercâmbio de informações e à divulgação de avisos, nem o dever de informação que incumbe às pessoas em questão no âmbito do direito penal.

4.   A Comissão e os Estados-Membros podem trocar informações confidenciais com autoridades reguladoras de países terceiros com as quais tenham celebrado acordos de confidencialidade bilaterais ou multilaterais.

Artigo 85.o

Proteção de dados

1.   Os Estados-Membros devem aplicar a Diretiva 95/46/CE ao tratamento de dados pessoais efetuado nos Estados-Membros nos termos do presente regulamento.

2.   O Regulamento (CE) n.o 45/2001 é aplicável ao tratamento de dados pessoais pela Comissão nos termos do presente regulamento.

Artigo 86.o

Cobrança de taxas

O presente regulamento não obsta a que os Estados-Membros cobrem taxas pelas atividades nele previstas, desde que o nível das taxas seja estabelecido de modo transparente e com base em princípios de recuperação de custos. Os Estados-Membros devem informar a Comissão e os outros Estados-Membros do nível e da estrutura das taxas pelo menos três meses antes da sua adoção.
  A pedido, a estrutura e o nível de taxas devem ser divulgados publicamente. [Alt. 249]

Artigo 87.o

Sanções

Os Estados-Membros devem estabelecer o regime de sanções aplicável às violações do disposto no presente regulamento e tomar todas as medidas necessárias para garantir a sua aplicação. As sanções previstas devem ser efetivas, proporcionadas e dissuasivas.
  O caráter dissuasivo da sanção deve ser estabelecido em função do lucro obtido como consequência da infração cometida.
  Os Estados-Membros devem notificar esse regime à Comissão até [3 meses antes da data de aplicação do presente regulamento] e qualquer alteração posterior do mesmo no mais breve prazo possível. [Alt. 250]

CAPÍTULO X

DISPOSIÇÕES FINAIS

Artigo 88.o

Procedimento de comité

1.   A Comissão é assistida por um Comité dos Dispositivos Médicos. Esse comité deve ser entendido como comité na aceção do Regulamento (UE) n.o 182/2011.

2.   Caso se faça referência ao presente número, aplica-se o artigo 4.o do Regulamento (UE) n.o 182/2011.

3.   Caso se faça referência ao presente número, aplica-se o artigo 5.o do Regulamento (UE) n.o 182/2011.

4.   Caso se faça referência ao presente número, aplica-se o artigo 8.o do Regulamento (UE) n.o 182/2011, em conjugação com o artigo 4.o ou o artigo 5.o, conforme adequado, do mesmo regulamento.

Artigo 89.o

Exercício da delegação

1.   O poder de adotar atos delegados referido no artigo 2.o, n.os 2 e 3, no artigo 4.o, n.o 5, no artigo 8.o, n.o 2

  15
  .

  o-B, n.o 1
  ,
  no artigo 16.o, n.o 1
  , no artigo 17.o, n.o 4, no artigo 24.o, n.o 7, no artigo 25.o, n.o 7, no artigo 29.o, n.o 2, no artigo 40.o, n.o 2, no artigo 41.o, n.o 4, no artigo 42.o, n.o 11

  44.o-A
  ,
  n.os 2 e 9
  , no artigo 45.o, n.o 5, no artigo 51.o, n.o 7, no artigo 53.o, n.o 3,
  no artigo 57.o, n.o 3-A,
  no artigo 74.o, n.o 4,
  no artigo 78.o-B, n.o 3,
  e no artigo 81.o, n.o 6, é conferido à Comissão nas condições previstas no presente artigo. [Alt. 251]

Na redação de atos delegados, a Comissão deve recorrer ao aconselhamento do GCDM. [Alt. 254]

2.   O poder de adotar atos delegados referido no artigo 2.o, n.os 2 e 3, no artigo 4.o, n.o 5

  15
  .

  o-B, n.o 1
  , no artigo 8.o, n.o 2

  16.o, n.o 1
  , no artigo 17.o, n.o 4, no artigo 24.o, n.o 7, no artigo 25.o, n.o 7, no artigo 29.o, n.o 2, no artigo 40.o, n.o 2, no artigo 41.o, n.o 4, no artigo 42.o, n.o 11

  44.o-A, n.o 2
  ,
  no artigo 44.o-A, n.o 9,
  no artigo 45.o, n.o 5, no artigo 51.o, n.o 7, no artigo 53.o, n.o 3,
  no artigo 57.o, n.o 3-A,
  no artigo 74.o, n.o 4,
  no artigo 78.o-B, n.o 3,
  e no artigo 81.o, n.o 6, é conferido à Comissão por prazo indeterminado a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento. [Alt. 252]

3.   A delegação de poderes referida no artigo 2.o, n.os 2 e 3, no artigo 4.o, n.o 5

  15
  .

  o-B, n.o 1
  , no artigo 8.o, n.o 2

  16.o, n.o 1
  , no artigo 17.o, n.o 4, no artigo 24.o, n.o 7, no artigo 25.o, n.o 7, no artigo 29.o, n.o 2, no artigo 40.o, n.o 2, no artigo 41.o, n.o 4, no artigo 42.o, n.o 11

  44.o-A, n.os 2 e 9
  , no artigo 45.o, n.o 5, no artigo 51.o, n.o 7, no artigo 53.o, n.o 3,
  no artigo 57.o, n.o 3-A
  , no artigo 74.o, n.o 4,
  no artigo 78.o-B, n.o 3,
  e no artigo 81.o, n.o 6, pode ser revogada em qualquer momento pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho. A decisão de revogação põe termo à delegação dos poderes nela especificados. A decisão de revogação produz efeitos a partir do dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia ou de uma data posterior nela especificada. A decisão de revogação não afeta os atos delegados já em vigor. [Alt. 253]

4.   Assim que adotar um ato delegado, a Comissão notifica-o simultaneamente ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

5.   Os actos delegados adoptados nos termos dos artigos enumerados no n.o 1 só entram em vigor se não tiverem sido formuladas objecções pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho no prazo de dois meses a contar da notificação desse acto ao Parlamento Europeu e ao Conselho, ou se, antes do termo desse prazo, o Parlamento Europeu e o Conselho tiverem informado a Comissão de que não têm objecções a formular. O referido prazo é prorrogado por dois meses por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho.

Artigo 90.o

Procedimento de urgência para atos delegados

1.   Os actos delegados adoptados por força do presente artigo entram em vigor sem demora e são aplicáveis desde que não tenha sido formulada qualquer objecção ao abrigo do n.o 2. Na notificação de um acto delegado ao Parlamento Europeu e ao Conselho devem expor-se os motivos que justificam o recurso ao procedimento de urgência.

2.   O Parlamento Europeu ou o Conselho podem formular objecções a um acto delegado de acordo com o procedimento a que se refere o artigo 89.o. Nesse caso, a Comissão revoga sem demora o acto após a notificação da decisão pela qual o Parlamento Europeu ou o Conselho tiverem formulado objecções.

Artigo 91.o

Alterações à Diretiva 2001/83/CE

No anexo I da Diretiva 2001/83/CE, o número 12 da secção 3.2 passa a ter a seguinte redação:

| «12. | Caso um produto seja regido pela presente diretiva em conformidade com o artigo 1.o, n.o 4, segundo parágrafo, ou com o artigo 1.o, n.o 5, segundo parágrafo, do Regulamento (UE) [.../...] relativo aos dispositivos médicos (43), o dossier de autorização de introdução no mercado deve incluir, quando disponíveis, os resultados da avaliação da conformidade da parte constituída pelo dispositivo médico com os requisitos gerais de segurança e desempenho relevantes, previstos no anexo I do referido regulamento, contidos na declaração UE de conformidade do fabricante, ou o certificado relevante emitido por um organismo notificado que permite ao fabricante apor a marcação CE no dispositivo médico.
  Se o dossier não incluir os resultados da avaliação da conformidade referidos no primeiro parágrafo e se para a avaliação da conformidade do dispositivo, caso este seja utilizado separadamente, for necessária a intervenção de um organismo notificado, de acordo com o Regulamento (UE) [.../...], a autoridade deve exigir que o requerente forneça um parecer sobre a conformidade da parte constituída pelo dispositivo com os requisitos gerais de segurança e desempenho previstos no anexo I do referido regulamento, emitido por um organismo notificado designado de acordo com o mesmo regulamento para o tipo de dispositivo em causa, a menos que a autoridade entenda, com base nos pareceres dos seus peritos para dispositivos médicos, que não é necessária a intervenção de um organismo notificado.» |
| --- | --- |

«12.

Caso um produto seja regido pela presente diretiva em conformidade com o artigo 1.o, n.o 4, segundo parágrafo, ou com o artigo 1.o, n.o 5, segundo parágrafo, do Regulamento (UE) [.../...] relativo aos dispositivos médicos (43), o dossier de autorização de introdução no mercado deve incluir, quando disponíveis, os resultados da avaliação da conformidade da parte constituída pelo dispositivo médico com os requisitos gerais de segurança e desempenho relevantes, previstos no anexo I do referido regulamento, contidos na declaração UE de conformidade do fabricante, ou o certificado relevante emitido por um organismo notificado que permite ao fabricante apor a marcação CE no dispositivo médico.

Se o dossier não incluir os resultados da avaliação da conformidade referidos no primeiro parágrafo e se para a avaliação da conformidade do dispositivo, caso este seja utilizado separadamente, for necessária a intervenção de um organismo notificado, de acordo com o Regulamento (UE) [.../...], a autoridade deve exigir que o requerente forneça um parecer sobre a conformidade da parte constituída pelo dispositivo com os requisitos gerais de segurança e desempenho previstos no anexo I do referido regulamento, emitido por um organismo notificado designado de acordo com o mesmo regulamento para o tipo de dispositivo em causa, a menos que a autoridade entenda, com base nos pareceres dos seus peritos para dispositivos médicos, que não é necessária a intervenção de um organismo notificado.»

Artigo 92.o

o

Alterações ao Regulamento (CE) n.o 178/2002

o

No artigo 2.o, terceiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 178/2002 é aditada a seguinte alínea i):

o

o

| «i) | Dispositivos médicos na aceção do Regulamento (UE) n.o [.../...] (44).». |
| --- | --- |

«i)

Dispositivos médicos na aceção do Regulamento (UE) n.o [.../...] (44).».

o

44

Artigo 93.o

o

Alterações ao Regulamento (CE) n.o 1223/2009

o

No artigo 2.o do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 é aditado o seguinte número:

o

o

«4.   Em conformidade com o procedimento de regulamentação referido no artigo 32.o, n.o 2, a Comissão pode, a pedido de um Estado-Membro ou por sua própria iniciativa, adotar as medidas necessárias para determinar se um produto específico ou um grupo de produtos está ou não abrangido pela definição de “produto cosmético”.».

Artigo 94.o

o

Disposições transitórias

1.   A partir da data de aplicação do presente regulamento, deve ser considerada nula qualquer publicação de uma notificação relativa a um organismo notificado em conformidade com as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE.

2.   Os certificados emitidos por organismos notificados em conformidade com as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE antes da entrada em vigor do presente regulamento permanecem válidos até ao final do prazo indicado no certificado, à exceção dos certificados emitidos em conformidade com o anexo 4 da Diretiva 90/385/CEE ou com o anexo IV do Diretiva 93/42/CEE, que se tornam nulos o mais tardar dois anos a contar da data de aplicação do presente regulamento.

Os certificados emitidos por organismos notificados em conformidade com as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE após a entrada em vigor do presente regulamento tornam-se nulos o mais tardar dois anos a contar da data de aplicação do presente regulamento.

3.   Em derrogação do disposto nas Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE, os dispositivos que sejam conformes com o presente regulamento podem ser colocados no mercado antes da sua data de aplicação.

4.   Em derrogação do disposto nas Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE, os organismos de avaliação da conformidade que cumpram o disposto no presente regulamento podem ser designados e notificados antes da respetiva data de aplicação. Os organismos notificados que são designados e notificados de acordo com o presente regulamento podem aplicar os procedimentos de avaliação da conformidade estabelecidos no presente regulamento e emitir certificados ao abrigo do presente regulamento antes da respetiva data de aplicação
  , desde que os atos delegados e de execução relevantes tenham sido implementados
  . [Alt. 255]

, desde que os atos delegados e de execução relevantes tenham sido implementados

[Alt. 255]

5.   Em derrogação do disposto no artigo 10.o-A e no artigo 10.o-B, n.o 1, alínea a), da Diretiva 90/385/CEE, bem como no artigo 14.o, n.os 1 e 2, e no artigo 14.o-A, n.o 1, alíneas a) e b), da Diretiva 93/42/CEE, considera-se que os fabricantes, mandatários, importadores e organismos notificados que, durante o período compreendido entre [data de aplicação] e [18 meses a contar da data de aplicação], satisfaçam o disposto no artigo 25.o, n.os 2 e 3, e no artigo 45.o, n.o 4, do presente regulamento, cumprem as disposições legislativas e regulamentares adotadas pelos Estados-Membros em conformidade, respetivamente, com o artigo 10.o-A da Diretiva 90/385/CEE ou o artigo 14.o, n.os 1 e 2, da Diretiva 93/42/CEE e, respetivamente, com o artigo, 10.o-B, n.o 1, alínea a), da Diretiva 90/385/CEE ou o artigo 14.o-A, n.o 1, alíneas a) e b), da Diretiva 93/42/CEE, como especificado na Decisão 2010/227/UE.

o

o

o

o

os

o

o

o

os

o

o

o

o

os

o

o

o

o

6.   As autorizações concedidas pelas autoridades competentes dos Estados-Membros em conformidade com o artigo 9.o, n.o 9, da Diretiva 90/385/CEE ou com o artigo 11.o, n.o 13, da Diretiva 93/42/CEE mantêm a validade indicada na autorização.

o

o

o

o

7.   Os dispositivos abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento em conformidade com o artigo 1.o, n.o 2, alínea e), que tenham sido colocados no mercado ou postos em serviço legalmente de acordo com as regras em vigor nos Estados-Membros antes da aplicação do presente regulamento podem continuar a ser colocados no mercado e entrar em serviço nos Estados-Membros em causa.

o

o

8.   As investigações clínicas que tenham sido iniciadas em conformidade com o artigo 10.o da Diretiva 90/385/CEE ou com o artigo 15.o da Diretiva 93/42/CEE antes da aplicação do presente regulamento podem ser prosseguidas. Porém, a partir da aplicação do presente regulamento, a notificação de acontecimentos adversos graves e de defeitos dos dispositivos deve ser efetuada em conformidade com o presente regulamento.

o

o

Artigo 95.o

o

Avaliação

A Comissão deve avaliar a aplicação do presente regulamento o mais tardar sete anos a contar da respetiva data de aplicação e elaborar um relatório de avaliação dos progressos conseguidos no sentido da realização dos objetivos do presente regulamento que inclua uma avaliação dos recursos necessários para a sua execução.

Artigo 96.o

o

Revogação

As Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE são revogadas com efeitos a partir de [data de aplicação do presente regulamento], à exceção do artigo 10.o-A e do artigo 10.o-B, n.o 1, alínea a), da Diretiva 90/385/CEE e do artigo 14.o, n.os 1 e 2, e do artigo 14.o-A, n.o 1, alíneas a) e b), da Diretiva 93/42/CEE, que são revogados com efeitos a partir de [18 meses a contar da data de aplicação].

o

o

o

o

os

o

o

18 meses a contar da data de aplicação

As remissões para as diretivas do Conselho revogadas devem entender-se como sendo feitas para o presente regulamento e devem ser lidas de acordo com o quadro de correspondência constante do anexo XVI.

Artigo 97.o

o

Entrada em vigor e data de aplicação

1.   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Jornal Oficial da União Europeia

2.   É aplicável a partir de [três anos a contar da sua entrada em vigor].

3.   Em derrogação do n.o 2, aplica-se o seguinte:

o

| a) | O artigo 25.o, n.os 2 e 3, e o artigo 45.o, n.o 4, são aplicáveis a partir de [18 meses a contar da data de aplicação referida no n.o 2]; |
| --- | --- |

a)

O artigo 25.o, n.os 2 e 3, e o artigo 45.o, n.o 4, são aplicáveis a partir de [18 meses a contar da data de aplicação referida no n.o 2];

o

os

o

o

o

| b) | Os artigos 28.o a 40.o e o artigo 78.o são aplicáveis a partir de [seis meses a contar da entrada em vigor]. No entanto, antes de [data de aplicação referida no n.o 2], as obrigações dos organismos notificados decorrentes do disposto nos artigos 28.o a 40.o são aplicáveis unicamente aos organismos que apresentem um pedido de notificação em conformidade com o artigo 31.o do presente regulamento. |
| --- | --- |

b)

Os artigos 28.o a 40.o e o artigo 78.o são aplicáveis a partir de [seis meses a contar da entrada em vigor]. No entanto, antes de [data de aplicação referida no n.o 2], as obrigações dos organismos notificados decorrentes do disposto nos artigos 28.o a 40.o são aplicáveis unicamente aos organismos que apresentem um pedido de notificação em conformidade com o artigo 31.o do presente regulamento.

o

o

o

o

o

o

o

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em ...,

Pelo Parlamento Europeu

O Presidente

Pelo Conselho

O Presidente

---

(1)  JO C 133 de 9.5.2013, p. 52
  [...] de [...], p. [...].

1

[...] de [...], p. [...]

(2)  Posição do Parlamento Europeu de 2 de Abril de 2014.

2

(3)  Diretiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis ativos (JO L 189 de 20.7.1990, p. 17).

3

(4)  Diretiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos (JO L 169 de 12.7.1993, p. 1).

4

(5)  
  Diretiva 2010/32/UE do Conselho, de 10 de maio de 2010, que executa o Acordo-Quadro relativo à prevenção de ferimentos provocados por objetos cortantes nos setores hospitalar e da saúde celebrado pela HOSPEEM e pela EPSU (JO L 134 de 1.6.2010, p. 66).

5

Diretiva 2010/32/UE do Conselho, de 10 de maio de 2010, que executa o Acordo-Quadro relativo à prevenção de ferimentos provocados por objetos cortantes nos setores hospitalar e da saúde celebrado pela HOSPEEM e pela EPSU (JO L 134 de 1.6.2010, p. 66).

(6)  
  Diretiva 2010/63/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2010, relativa à proteção dos animais utilizados para fins científicos, (JO L 276 de 20.10.2010, p. 33).

6

Diretiva 2010/63/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2010, relativa à proteção dos animais utilizados para fins científicos, (JO L 276 de 20.10.2010, p. 33).

(7)  
  Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativo relativo aos produtos cosméticos (JO L 342 de 22.12.2009, p. 59).

7

Regulamento (CE) n.o

(8)  
  Diretiva 2004/27/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que altera a Diretiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 136 de 30.4.2004, p. 34).

8

Diretiva 2004/27/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que altera a Diretiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 136 de 30.4.2004, p. 34).

(9)  
  Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (JO L 31 de 1.2.2002, p. 1).

9

Regulamento (CE) n.o

(10)  
  Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares (JO L 183 de 12.7.2002, p. 51).

10

Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares (JO L 183 de 12.7.2002, p. 51).

(11)  Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311 de 28.11.2001, p. 67).

11

(12)  Regulamento (CE) n.o 1394/2007 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de novembro de 2007, relativo a medicamentos de terapia avançada e que altera a Diretiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 (JO L 324 de 10.12.2007, p. 121).

12

o

o

(13)  Diretiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, relativa ao estabelecimento de normas de qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana (JO L 102 de 7.4.2004, p. 48).

13

(14)  
  Diretiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 2003, que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes sanguíneos e que altera a Diretiva 2001/83/CE (JO L 33 de 8.2.2003, p. 30).

14

Diretiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 2003, que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes sanguíneos e que altera a Diretiva 2001/83/CE (JO L 33 de 8.2.2003, p. 30).

(15)  Recomendação 2011/696/UE da Comissão, de 18 de outubro de 2011, sobre a definição de nanomaterial (JO L 275 de 20.10.2011, p. 38).

15

(16)  Diretiva 2004/108/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2004, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes à compatibilidade eletromagnética e que revoga a Diretiva 89/336/CEE (JO L 390 de 31.12.2004, p. 24).

16

(17)  Diretiva 2006/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de maio de 2006, relativa às máquinas e que altera a Diretiva 95/16/CE (JO L 157 de 9.6.2006, p. 24).

17

(18)  Diretiva 96/29/Euratom do Conselho, de 13 de maio de 1996, que fixa as normas de segurança de base relativas à proteção sanitária da população e dos trabalhadores contra os perigos resultantes das radiações ionizantes (JO L 159 de 29.6.1996, p. 1).

18

(19)  Diretiva 97/43/Euratom do Conselho, de 30 de junho de 1997, relativa à proteção da saúde das pessoas contra os perigos resultantes de radiações ionizantes em exposições radiológicas médicas e que revoga a Diretiva 84/466/Euratom (JO L 180 de 9.7.1997, p. 22).

19

(20)  JO L 1 de 3.1.1994, p. 3.

20

(21)  JO L 114 de 30.4.2002, p. 369.

21

(22)  JO 217 de 29.12.1964, p. 3687.

22

(23)  Directiva 98/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Junho de 1998, relativa a um procedimento de informação no domínio das normas e regulamentações técnicas (JO L 204 de 21.7.1998, p. 37), alterada pela Directiva 98/48/EC do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 217 de 5.8.1998, p. 18).

23

(24)  
  Regulamento (UE) n. o 1025/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, relativo à normalização europeia, que altera as Diretivas 89/686/CEE e 93/15/CEE do Conselho e as Diretivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga a Decisão 87/95/CEE do Conselho e a Decisão n. o1673/2006/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 316 de 14.11.2012, p. 12)
  .

24

Regulamento (UE) n. o

o

(25)  Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (JO L 331 de 7.12.1998, p. 1).

25

in vitro

(26)  
  Diretiva 2013/35/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de junho de 2013, relativa às prescrições mínimas de segurança e saúde em matéria de exposição dos trabalhadores aos riscos devidos aos agentes físicos (campos eletromagnéticos) (20.a diretiva especial na aceção do artigo 16.o, n.o 1, da Diretiva 89/391/CEE) e que revoga a Diretiva 2004/40/CE (JO L 179 de 29.6.2013, p. 1).

26

Diretiva 2013/35/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de junho de 2013, relativa às prescrições mínimas de segurança e saúde em matéria de exposição dos trabalhadores aos riscos devidos aos agentes físicos (campos eletromagnéticos) (20.a

o

o

(27)  Regulamento (CE) n.o 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de julho de 2008, que estabelece os requisitos de acreditação e fiscalização do mercado relativos à comercialização de produtos, e que revoga o Regulamento (CEE) n.o 339/93 (JO L 218 de 13.8.2008, p. 30).

27

o

o

(28)  Decisão n.o 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de julho de 2008, relativa a um quadro comum para a comercialização de produtos, e que revoga a Decisão 93/465/CEE (JO L 218 de 13.8.2008, p. 82).

28

o

(29)  Acórdão do Tribunal, de 28 de julho de 2011, nos processos apensos C-400/09 e C-207/10.

29

(30)  Decisão 2008/721/CE da Comissão, de 5 de agosto de 2008, que cria uma estrutura consultiva de comités científicos e de peritos no domínio da segurança dos consumidores, da saúde pública e do ambiente e que revoga a Decisão 2004/210/CE (JO L 241 de 10.9.2008, p. 21).

30

(31)  COM(2010)0443.

31

(32)  
  Diretiva 2011/62/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011, que altera a Diretiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, para impedir a introdução na cadeia de abastecimento legal, de medicamentos falsificados (JO L 174 de 1.7.2011, p. 74).

32

Diretiva 2011/62/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011, que altera a Diretiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, para impedir a introdução na cadeia de abastecimento legal, de medicamentos falsificados (JO L 174 de 1.7.2011, p. 74).

(33)  Decisão 2010/227/UE da Comissão, de 19 de abril de 2010, relativa ao Banco de Dados Europeu sobre Dispositivos Médicos (Eudamed) (JO L 102 de 23.4.2010, p. 45).

33

(34)  Diretiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de outubro de 1995, relativa à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados (JO L 281 de 23.11.1995, p. 31).

34

(35)  Regulamento (CE) n.o 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2000, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais pelas instituições e pelos órgãos comunitários e à livre circulação desses dados (JO L 8 de 12.1.2001, p. 1).

35

o

(36)  
  Declaração de Helsínquia da Associação Médica Mundial — Princípios éticos aplicáveis à investigação médica em seres humanos, aprovada pela 18.a Assembleia Geral da Associação Médica Mundial, em Helsínquia, na Finlândia, em junho de 1964, com a última redação que lhe foi dada pela 59.a Assembleia Geral da Associação Médica Mundial em Seul, na Coreia, em outubro de 2008 -

36

Declaração de Helsínquia da Associação Médica Mundial — Princípios éticos aplicáveis à investigação médica em seres humanos, aprovada pela 18.a

a

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage].

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage].

(37)  
  Diretiva 2001/20/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de abril de 2001, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano (JO L 121 de 1.5.2001, p. 34).

37

Diretiva 2001/20/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de abril de 2001, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano (JO L 121 de 1.5.2001, p. 34).

(38)  JO L [...] de [...], p. [...].

38

(39)  Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do exercício das competências de execução pela Comissão (JO L 55 de 28.2.2011, p. 13).

39

o

(40)  JO C 358 de 7.12.2013, p. 10.

40

(41)  JO L 124 de 20.5.2003, p. 36.

41

(42)  
  Diretiva 85/374/CEE do Conselho, de 25 de julho de 1985, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros em matéria de responsabilidade decorrente dos produtos defeituosos (JO L 210 de 7.8.1985, p. 29).

42

Diretiva 85/374/CEE do Conselho, de 25 de julho de 1985, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros em matéria de responsabilidade decorrente dos produtos defeituosos (JO L 210 de 7.8.1985, p. 29).

(43)  JO L [...] de [...], p. [...].

43

(44)  JO L [...] de [...], p. [...].

44

ANEXO I

REQUISITOS GERAIS DE SEGURANÇA E DESEMPENHO

I.   Requisitos gerais

| 1. | Os dispositivos devem atingir o desempenho pretendido pelo fabricante e ser concebidos e fabricados de tal modo que, em condições normais de utilização, se adequem à finalidade pretendida, atendendo ao avanço técnico geralmente reconhecido. Não devem comprometer o estado clínico nem a segurança dos doentes, nem, ainda, a segurança e a saúde dos utilizadores ou, eventualmente, de terceiros, desde que os eventuais riscos associados à sua utilização constituam riscos aceitáveis quando comparados com o benefício proporcionado aos doentes e sejam compatíveis com um elevado grau de proteção da saúde e segurança.
  Isto inclui:






  — | a redução, na medida do possível, do risco derivado de erros de utilização devido às características ergonómicas do dispositivo ou ao ambiente que está previsto para a utilização do dispositivo (conceção tendo em conta a segurança do doente), e |
| --- | --- | --- |

1.

Os dispositivos devem atingir o desempenho pretendido pelo fabricante e ser concebidos e fabricados de tal modo que, em condições normais de utilização, se adequem à finalidade pretendida, atendendo ao avanço técnico geralmente reconhecido. Não devem comprometer o estado clínico nem a segurança dos doentes, nem, ainda, a segurança e a saúde dos utilizadores ou, eventualmente, de terceiros, desde que os eventuais riscos associados à sua utilização constituam riscos aceitáveis quando comparados com o benefício proporcionado aos doentes e sejam compatíveis com um elevado grau de proteção da saúde e segurança.

Isto inclui:

—

a redução, na medida do possível, do risco derivado de erros de utilização devido às características ergonómicas do dispositivo ou ao ambiente que está previsto para a utilização do dispositivo (conceção tendo em conta a segurança do doente), e

| — | a consideração dos conhecimentos técnicos, experiência, educação, formação e das condições clínicas e físicas dos utilizadores previstos (conceção para utilizadores leigos, profissionais, portadores de deficiência ou outros utilizadores). |
| --- | --- |

—

a consideração dos conhecimentos técnicos, experiência, educação, formação e das condições clínicas e físicas dos utilizadores previstos (conceção para utilizadores leigos, profissionais, portadores de deficiência ou outros utilizadores).

| 2. | As soluções adotadas pelo fabricante na conceção e fabrico dos dispositivos devem observar os princípios da segurança, atendendo ao avanço técnico geralmente reconhecido. O fabricante deve, para reduzir os riscos, geri-los de modo que o risco residual associado a cada perigo, bem como o risco residual global sejam considerados aceitáveis. O fabricante deve aplicar os princípios a seguir enunciados, pela ordem de prioridade indicada:






  a) | Identificar perigos conhecidos ou previsíveis e estimar os riscos associados decorrentes da utilização prevista e da má utilização previsível; |
| --- | --- | --- |

2.

As soluções adotadas pelo fabricante na conceção e fabrico dos dispositivos devem observar os princípios da segurança, atendendo ao avanço técnico geralmente reconhecido. O fabricante deve, para reduzir os riscos, geri-los de modo que o risco residual associado a cada perigo, bem como o risco residual global sejam considerados aceitáveis. O fabricante deve aplicar os princípios a seguir enunciados, pela ordem de prioridade indicada:

a)

Identificar perigos conhecidos ou previsíveis e estimar os riscos associados decorrentes da utilização prevista e da má utilização previsível;

| b) | Eliminar os riscos tanto quanto possível mediante uma conceção e um fabrico intrinsecamente seguros; |
| --- | --- |

b)

Eliminar os riscos tanto quanto possível mediante uma conceção e um fabrico intrinsecamente seguros;

| c) | Reduzir tanto quanto possível os riscos remanescentes, adotando medidas de proteção adequadas, incluindo sistemas de alarme;
  logo, deve tomar em consideração as ferramentas
  e
  conceitos mais recentes desenvolvidos em avaliação de perigosidade e riscos, com base em modelos humanos relevantes, vias de toxicidade e toxicologia comprovada;
  e [Alt. 266] |
| --- | --- |

c)

Reduzir tanto quanto possível os riscos remanescentes, adotando medidas de proteção adequadas, incluindo sistemas de alarme;
  logo, deve tomar em consideração as ferramentas
  e
  conceitos mais recentes desenvolvidos em avaliação de perigosidade e riscos, com base em modelos humanos relevantes, vias de toxicidade e toxicologia comprovada;
  e [Alt. 266]

| d) | Formar os utilizadores e/ou informá-los de eventuais riscos residuais. |
| --- | --- |

d)

Formar os utilizadores e/ou informá-los de eventuais riscos residuais.

As alíneas a), b), c) e d) deste ponto não devem reduzir a necessidade de investigação clínica e de acompanhamento clínico pós-comercialização com vista a tratar adequadamente os riscos, os perigos e o desempenho dos dispositivos. [Alt. 267]

| 3. | As características e o desempenho do dispositivo não devem ser afetados negativamente a ponto de comprometer a saúde ou a segurança dos doentes ou dos utilizadores e, eventualmente, de terceiros durante a vida útil do dispositivo indicada pelo fabricante, quando o dispositivo for submetido aos constrangimentos suscetíveis de ocorrer em condições normais de utilização e tiver sido corretamente mantido em conformidade com as instruções do fabricante. Se não for indicada a vida útil, o mesmo se aplica à vida útil que é razoável esperar de um dispositivo do mesmo tipo, tendo em conta a finalidade e a utilização prevista do dispositivo. |
| --- | --- |

3.

As características e o desempenho do dispositivo não devem ser afetados negativamente a ponto de comprometer a saúde ou a segurança dos doentes ou dos utilizadores e, eventualmente, de terceiros durante a vida útil do dispositivo indicada pelo fabricante, quando o dispositivo for submetido aos constrangimentos suscetíveis de ocorrer em condições normais de utilização e tiver sido corretamente mantido em conformidade com as instruções do fabricante. Se não for indicada a vida útil, o mesmo se aplica à vida útil que é razoável esperar de um dispositivo do mesmo tipo, tendo em conta a finalidade e a utilização prevista do dispositivo.

| 4. | Os dispositivos devem ser concebidos, fabricados e embalados de modo a que as suas características e desempenho durante a utilização prevista não sejam afetados negativamente pelas condições de transporte e armazenamento (por exemplo, flutuações de temperatura e humidade), tendo em conta as instruções e informações fornecidas pelo fabricante. |
| --- | --- |

4.

Os dispositivos devem ser concebidos, fabricados e embalados de modo a que as suas características e desempenho durante a utilização prevista não sejam afetados negativamente pelas condições de transporte e armazenamento (por exemplo, flutuações de temperatura e humidade), tendo em conta as instruções e informações fornecidas pelo fabricante.

| 5. | Todos os riscos conhecidos e previsíveis e quaisquer efeitos secundários indesejáveis devem ser reduzidos ao mínimo e ser aceitáveis, quando comparados com o benefício proporcionado aos doentes pelo desempenho alcançado pelo dispositivo em condições normais de utilização. |
| --- | --- |

5.

Todos os riscos conhecidos e previsíveis e quaisquer efeitos secundários indesejáveis devem ser reduzidos ao mínimo e ser aceitáveis, quando comparados com o benefício proporcionado aos doentes pelo desempenho alcançado pelo dispositivo em condições normais de utilização.

| 6. | Quanto aos dispositivos indicados no anexo XV relativamente aos quais o fabricante não alegue um fim médico, os requisitos gerais constantes das secções 1 e 5 devem ser entendidos no sentido de que o dispositivo, quando utilizado nas condições e para os fins previstos, não deve apresentar qualquer risco ou apenas os riscos mínimos aceitáveis relacionados com a utilização do produto que sejam coerentes com um elevado nível de proteção da saúde e segurança das pessoas. |
| --- | --- |

6.

Quanto aos dispositivos indicados no anexo XV relativamente aos quais o fabricante não alegue um fim médico, os requisitos gerais constantes das secções 1 e 5 devem ser entendidos no sentido de que o dispositivo, quando utilizado nas condições e para os fins previstos, não deve apresentar qualquer risco ou apenas os riscos mínimos aceitáveis relacionados com a utilização do produto que sejam coerentes com um elevado nível de proteção da saúde e segurança das pessoas.

| 6-A. | O presente regulamento combina doravante os dispositivos medicinais implantáveis ativos cobertos pela Diretiva 90/385/CEE e os dispositivos médicos cobertos pela Diretiva 93/42/CEE, colocando todos os dispositivos medicinais implantáveis ativos e os dispositivos médicos de interesse para a saúde pública na classe III da categoria de mais elevado risco, que é alvo do mais rigoroso controlo, e dado que a grande maioria dos dispositivos médicos implantáveis da classe IIb, como pernos, parafusos ósseos, placas, agrafos, etc., têm um longo historial de implantação segura no interior do corpo humano e como os organismos notificados especiais serão expressamente designados para essa classe de dispositivos implantáveis IIb, os dispositivos da classe IIb não precisam de ser sujeitos ao procedimento de controlo. [Alt. 378] |
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6-A.

II.   Requisitos relativos à conceção e ao fabrico

7.   Propriedades químicas, físicas e biológicas

| 7.1. | Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a assegurar as características e o desempenho referidos no capítulo I, «Requisitos gerais». Deve prestar-se especial atenção aos seguintes aspetos:






  a) | a seleção dos materiais utilizados, nomeadamente no que respeita à toxicidade e, se for caso disso, à inflamabilidade; |
| --- | --- | --- |

7.1.

Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a assegurar as características e o desempenho referidos no capítulo I, «Requisitos gerais». Deve prestar-se especial atenção aos seguintes aspetos:

a)

a seleção dos materiais utilizados, nomeadamente no que respeita à toxicidade e, se for caso disso, à inflamabilidade;

| b) | a compatibilidade entre os materiais utilizados e os tecidos e as células biológicos e os líquidos corporais, atendendo à finalidade do dispositivo; |
| --- | --- |

b)

a compatibilidade entre os materiais utilizados e os tecidos e as células biológicos e os líquidos corporais, atendendo à finalidade do dispositivo;

| b-A) | a compatibilidade física entre as partes dos dispositivos de fabricantes diferentes que consistem em mais de uma parte implantável; [Alt. 268] |
| --- | --- |

b-A)

a compatibilidade física entre as partes dos dispositivos de fabricantes diferentes que consistem em mais de uma parte implantável; [Alt. 268]

| c) | sempre que adequado, os resultados das investigações biofísicas ou de modelos cuja validade tenha sido previamente demonstrada; |
| --- | --- |

c)

sempre que adequado, os resultados das investigações biofísicas ou de modelos cuja validade tenha sido previamente demonstrada;

| d) | a seleção dos materiais utilizados, refletindo, se for o caso, questões como a dureza, o desgaste e a resistência à fadiga. |
| --- | --- |

d)

a seleção dos materiais utilizados, refletindo, se for o caso, questões como a dureza, o desgaste e a resistência à fadiga.

| 7.2. | Os dispositivos devem ser concebidos, fabricados e embalados por forma a reduzir ao mínimo os riscos decorrentes de contaminantes e resíduos para os pacientes, atendendo à finalidade do dispositivo, e para o pessoal envolvido no transporte, armazenamento e utilização dos dispositivos. Deve prestar-se especial atenção aos tecidos expostos, bem como à duração e frequência da exposição. |
| --- | --- |

7.2.

Os dispositivos devem ser concebidos, fabricados e embalados por forma a reduzir ao mínimo os riscos decorrentes de contaminantes e resíduos para os pacientes, atendendo à finalidade do dispositivo, e para o pessoal envolvido no transporte, armazenamento e utilização dos dispositivos. Deve prestar-se especial atenção aos tecidos expostos, bem como à duração e frequência da exposição.

| 7.3. | Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a poderem ser utilizados com segurança com os materiais e substâncias, incluindo gases, com que entrem em contacto no decurso da sua utilização normal ou de procedimentos de rotina; se os dispositivos se destinarem à administração de medicamentos, devem ser concebidos e fabricados de modo a serem compatíveis com os medicamentos em questão, de acordo com as disposições e restrições que regem esses medicamentos e de forma que o desempenho tanto dos medicamentos como dos dispositivos se mantenha conforme com as respetivas indicações e finalidade. |
| --- | --- |

7.3.

Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a poderem ser utilizados com segurança com os materiais e substâncias, incluindo gases, com que entrem em contacto no decurso da sua utilização normal ou de procedimentos de rotina; se os dispositivos se destinarem à administração de medicamentos, devem ser concebidos e fabricados de modo a serem compatíveis com os medicamentos em questão, de acordo com as disposições e restrições que regem esses medicamentos e de forma que o desempenho tanto dos medicamentos como dos dispositivos se mantenha conforme com as respetivas indicações e finalidade.

| 7.4. | Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a reduzir, tanto quanto possível e adequado, os riscos colocados por substâncias suscetíveis de escorrer ou libertar-se do dispositivo. Deve dedicar-se especial atenção às

  Os dispositivos médicos ou partes deles que são invasivos ou entram em contacto com o corpo dos doentes, ou (re)administram medicamentos, líquidos corporais ou outras substâncias, incluindo gases, no corpo humano ou para fora dele, ou transportam ou armazenam esses medicamentos, líquidos corporais ou substâncias, incluindo gases, não devem conter, em concentração superior a 0,1 % em massa de material homogéneo,
  substâncias cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução, em conformidade com a parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (1), e às

  ou
  substâncias que apresentem propriedades perturbadoras do sistema endócrino, com efeitos graves prováveis para a saúde humana cientificamente provados, identificadas de acordo com o procedimento indicado no artigo 59.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (2)

  , ou que sejam desreguladores endócrinos nos termos da Recomendação da Comissão (.../.../UE) relativa aos critérios para identificação dos desreguladores endócrinos
  .


  A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 89.o a fim de autorizar a utilização dessas substâncias por um período não superior a quatro anos, desde que se verifique qualquer uma das seguintes condições:








  — | a sua eliminação ou substituição através de alterações de conceção ou de materiais e componentes que não requeiram qualquer uma destas substâncias é tecnicamente inviável, |
| --- | --- | --- |

7.4.

Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a reduzir, tanto quanto possível e adequado, os riscos colocados por substâncias suscetíveis de escorrer ou libertar-se do dispositivo. Deve dedicar-se especial atenção às

  Os dispositivos médicos ou partes deles que são invasivos ou entram em contacto com o corpo dos doentes, ou (re)administram medicamentos, líquidos corporais ou outras substâncias, incluindo gases, no corpo humano ou para fora dele, ou transportam ou armazenam esses medicamentos, líquidos corporais ou substâncias, incluindo gases, não devem conter, em concentração superior a 0,1 % em massa de material homogéneo,
  substâncias cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução, em conformidade com a parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (1), e às

  ou
  substâncias que apresentem propriedades perturbadoras do sistema endócrino, com efeitos graves prováveis para a saúde humana cientificamente provados, identificadas de acordo com o procedimento indicado no artigo 59.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (2)

  , ou que sejam desreguladores endócrinos nos termos da Recomendação da Comissão (.../.../UE) relativa aos critérios para identificação dos desreguladores endócrinos
  .

A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 89.o a fim de autorizar a utilização dessas substâncias por um período não superior a quatro anos, desde que se verifique qualquer uma das seguintes condições:

—

a sua eliminação ou substituição através de alterações de conceção ou de materiais e componentes que não requeiram qualquer uma destas substâncias é tecnicamente inviável,

| — | a fiabilidade das substâncias alternativas não é assegurada, |
| --- | --- |

—

a fiabilidade das substâncias alternativas não é assegurada,

| — | a conjugação de efeitos negativos na saúde ou na segurança dos doentes causados pela substituição mais do que anula, provavelmente, a respetiva conjugação de benefícios para a saúde ou a segurança dos doentes. |
| --- | --- |

—

a conjugação de efeitos negativos na saúde ou na segurança dos doentes causados pela substituição mais do que anula, provavelmente, a respetiva conjugação de benefícios para a saúde ou a segurança dos doentes.

A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 89.o a fim de renovar a derrogação, caso os critérios previstos no segundo parágrafo continuem a ser observados.

Os fabricantes que pretendam requerer uma derrogação, a renovação de uma derrogação ou a revogação de uma derrogação devem apresentar à Comissão as seguintes informações:

| a) | o nome, endereço e dados de contacto do requerente; |
| --- | --- |

a)

o nome, endereço e dados de contacto do requerente;

| b) | informações sobre o dispositivo médico e os usos específicos da substância no material e nos componentes do dispositivo médico para o qual é requerida uma isenção, ou a sua revogação, e as suas características específicas; |
| --- | --- |

b)

informações sobre o dispositivo médico e os usos específicos da substância no material e nos componentes do dispositivo médico para o qual é requerida uma isenção, ou a sua revogação, e as suas características específicas;

| c) | uma justificação verificável e referenciada para a isenção, ou para a sua revogação, de acordo com as condições definidas no segundo parágrafo; |
| --- | --- |

c)

uma justificação verificável e referenciada para a isenção, ou para a sua revogação, de acordo com as condições definidas no segundo parágrafo;

| d) | uma análise de possíveis substâncias, materiais ou conceções alternativos, incluindo, quando disponível, informação sobre investigação independente, avaliações entre pares e atividades de desenvolvimento realizadas pelo requerente, bem como uma análise da disponibilidade dessas alternativas; |
| --- | --- |

d)

uma análise de possíveis substâncias, materiais ou conceções alternativos, incluindo, quando disponível, informação sobre investigação independente, avaliações entre pares e atividades de desenvolvimento realizadas pelo requerente, bem como uma análise da disponibilidade dessas alternativas;

| e) | outras informações relevantes; |
| --- | --- |

e)

outras informações relevantes;

| f) | as medidas propostas para desenvolver, requerer o desenvolvimento e/ou aplicar possíveis alternativas, incluindo o calendário da sua adoção pelo requerente; |
| --- | --- |

f)

as medidas propostas para desenvolver, requerer o desenvolvimento e/ou aplicar possíveis alternativas, incluindo o calendário da sua adoção pelo requerente;

| g) | se for caso disso, uma indicação das informações que devam ser consideradas abrangidas por direitos de propriedade industrial, acompanhada de justificações verificáveis. |
| --- | --- |

g)

se for caso disso, uma indicação das informações que devam ser consideradas abrangidas por direitos de propriedade industrial, acompanhada de justificações verificáveis.

Se os dispositivos, ou partes deles, que se destinarem a:

  referidos no primeiro parágrafo

| — | ser dispositivos invasivos e entrar em contacto com o corpo dos doentes por períodos curtos ou prolongados, ou |
| --- | --- |

—

ser dispositivos invasivos e entrar em contacto com o corpo dos doentes por períodos curtos ou prolongados, ou

| — | (re)administrar medicamentos, líquidos corporais ou outras substâncias, incluindo gases, no corpo humano ou para fora dele, ou |
| --- | --- |

—

(re)administrar medicamentos, líquidos corporais ou outras substâncias, incluindo gases, no corpo humano ou para fora dele, ou

| — | transportar ou armazenar esses medicamentos, líquidos corporais ou substâncias, incluindo gases, a (re)administrar no corpo humano, |
| --- | --- |

—

transportar ou armazenar esses medicamentos, líquidos corporais ou substâncias, incluindo gases, a (re)administrar no corpo humano,

contiverem, numa concentração igual ou superior a 0,1 % em massa de material plastificado, ftalatos classificados

  homogéneo
  ,
  substâncias classificadas
  como cancerígenos, mutagénicos

  cancerígenas
  ,
  mutagénicas
  ou tóxicos

  tóxicas
  para a reprodução das categorias 1A ou 1B, em conformidade com a parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008,
  ou substâncias identificadas como desreguladores endócrinos nos termos do primeiro parágrafo, e beneficiaram de uma derrogação nos termos do segundo e terceiro parágrafos,
  esses dispositivos devem ser rotulados no próprio dispositivo e/ou na embalagem individual ou, eventualmente, na embalagem comercial como dispositivos que contêm ftalatos

  essas substâncias
  . Se a utilização pretendida desses dispositivos incluir o tratamento de crianças ou o tratamento de mulheres grávidas ou lactantes, o fabricante deve fornecer uma justificação específica para a utilização dessas substâncias no que se refere ao cumprimento dos requisitos gerais de segurança e desempenho, nomeadamente dos constantes no presente parágrafo, na documentação técnica e, nas instruções de utilização, informações sobre os riscos residuais para estes grupos de doentes e, se for caso disso, sobre as medidas de precaução adequadas. [Alt. 355]

| 7.5. | Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a reduzir, tanto quanto possível e adequado, os riscos derivados da entrada ou saída não intencionais de substâncias para dentro ou fora do dispositivo, tendo em conta o próprio dispositivo e a natureza do ambiente em que se destina a ser utilizado. |
| --- | --- |

7.5.

Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a reduzir, tanto quanto possível e adequado, os riscos derivados da entrada ou saída não intencionais de substâncias para dentro ou fora do dispositivo, tendo em conta o próprio dispositivo e a natureza do ambiente em que se destina a ser utilizado.

| 7.6. | Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a reduzir ao mínimo os riscos associados à dimensão e às propriedades das partículas utilizadas. Deve proceder-se com um cuidado especial quando os dispositivos contiverem ou consistirem em nanomateriais suscetíveis de serem libertados para o corpo dos doentes ou utilizadores. |
| --- | --- |

7.6.

Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a reduzir ao mínimo os riscos associados à dimensão e às propriedades das partículas utilizadas. Deve proceder-se com um cuidado especial quando os dispositivos contiverem ou consistirem em nanomateriais suscetíveis de serem libertados para o corpo dos doentes ou utilizadores.

8.   Infeção e contaminação microbiana

| 8.1. | Os dispositivos e os processos de fabrico devem ser concebidos por forma a eliminar ou reduzir, tanto quanto possível, o risco de infeção para doentes, utilizadores e, se for o caso, para terceiros. O dispositivo deve:






  a) | Permitir um manuseamento fácil; |
| --- | --- | --- |

8.1.

Os dispositivos e os processos de fabrico devem ser concebidos por forma a eliminar ou reduzir, tanto quanto possível, o risco de infeção para doentes, utilizadores e, se for o caso, para terceiros. O dispositivo deve:

a)

Permitir um manuseamento fácil;

| a-A) | Cumprir na íntegra os requisitos das diretivas aplicáveis da UE relativas à segurança no trabalho, designadamente a Diretiva 2010/32/UE; [Alt. 271]

  e, se necessário,
  [Alt. 272] |
| --- | --- |

a-A)

Cumprir na íntegra os requisitos das diretivas aplicáveis da UE relativas à segurança no trabalho, designadamente a Diretiva 2010/32/UE; [Alt. 271]

| b) | Reduzir, tanto quanto possível e adequado, qualquer fuga microbiana do dispositivo e/ou exposição microbiana durante a utilização; |
| --- | --- |

b)

Reduzir, tanto quanto possível e adequado, qualquer fuga microbiana do dispositivo e/ou exposição microbiana durante a utilização;

| c) | Impedir a contaminação microbiana do dispositivo ou do espécime. |
| --- | --- |

c)

Impedir a contaminação microbiana do dispositivo ou do espécime.

| 8.2. | Os dispositivos cujo rótulo indique que possuem um estado microbiológico especial devem ser concebidos, fabricados e embalados de modo a garantir que assim permanecem aquando da respetiva colocação no mercado, bem como nas condições de transporte e armazenamento especificadas pelo fabricante. |
| --- | --- |

8.2.

Os dispositivos cujo rótulo indique que possuem um estado microbiológico especial devem ser concebidos, fabricados e embalados de modo a garantir que assim permanecem aquando da respetiva colocação no mercado, bem como nas condições de transporte e armazenamento especificadas pelo fabricante.

| 8.3. | Os dispositivos fornecidos esterilizados devem ser concebidos, fabricados e acondicionados numa embalagem descartável e/ou em conformidade com procedimentos adequados, a fim de garantir que estão esterilizados aquando da sua colocação no mercado e mantêm esta propriedade nas condições de transporte e armazenamento indicadas pelo fabricante, até que seja danificada ou aberta a embalagem protetora. |
| --- | --- |

8.3.

Os dispositivos fornecidos esterilizados devem ser concebidos, fabricados e acondicionados numa embalagem descartável e/ou em conformidade com procedimentos adequados, a fim de garantir que estão esterilizados aquando da sua colocação no mercado e mantêm esta propriedade nas condições de transporte e armazenamento indicadas pelo fabricante, até que seja danificada ou aberta a embalagem protetora.

| 8.4. | Os dispositivos cujo rótulo indique que são esterilizados ou que possuem um estado microbiológico especial devem ter sido processados, fabricados e, se for o caso, esterilizados por métodos validados adequados. |
| --- | --- |

8.4.

Os dispositivos cujo rótulo indique que são esterilizados ou que possuem um estado microbiológico especial devem ter sido processados, fabricados e, se for o caso, esterilizados por métodos validados adequados.

| 8.5. | Os dispositivos destinados a ser esterilizados devem ser fabricados em condições (por exemplo ambientais) adequadamente controladas. |
| --- | --- |

8.5.

Os dispositivos destinados a ser esterilizados devem ser fabricados em condições (por exemplo ambientais) adequadamente controladas.

| 8.6. | Os sistemas de embalagem para dispositivos não esterilizados devem preservar a integridade e a limpeza do produto e, caso os dispositivos se destinem a ser esterilizados antes da utilização, reduzir ao mínimo o risco de contaminação microbiana; o sistema de embalagem deve ser adequado, tendo em conta o método de esterilização indicado pelo fabricante. |
| --- | --- |

8.6.

Os sistemas de embalagem para dispositivos não esterilizados devem preservar a integridade e a limpeza do produto e, caso os dispositivos se destinem a ser esterilizados antes da utilização, reduzir ao mínimo o risco de contaminação microbiana; o sistema de embalagem deve ser adequado, tendo em conta o método de esterilização indicado pelo fabricante.

| 8.7. | A rotulagem do dispositivo deve permitir distinguir produtos idênticos ou semelhantes colocados no mercado sob forma esterilizada e não esterilizada. |
| --- | --- |

8.7.

A rotulagem do dispositivo deve permitir distinguir produtos idênticos ou semelhantes colocados no mercado sob forma esterilizada e não esterilizada.

| 8.7-A. | Os fabricantes de dispositivos médicos devem informar os utilizadores sobre os níveis de desinfeção que permitem assegurar a segurança dos pacientes, bem como todos os métodos disponíveis para alcançar esse nível de segurança. Os fabricantes devem ter a obrigação de testar a adequação dos seus dispositivos através de todos os métodos que permitam assegurar a segurança dos pacientes e devem justificar eventuais recusas de soluções, demonstrando a sua ineficácia ou que essa solução resulta em danos que afetam a utilização médica dos dispositivos em proporções substancialmente diferentes das recomendadas pelo fabricante. [Alt. 273] |
| --- | --- |

8.7-A.

9.   Dispositivos que incorporem uma substância considerada como sendo um medicamento e dispositivos constituídos por substâncias, ou combinação de substâncias, que se destinem a ser ingeridas, inaladas ou administradas por via retal ou vaginal
  [Alt. 274]

| 9.1. | No caso dos dispositivos referidos no artigo 1.o, n.o 4, primeiro parágrafo, a qualidade, a segurança e a utilidade da substância que, se usada separadamente, seria considerada um medicamento na aceção do artigo 1.o da Diretiva 2001/83/CE, devem ser comprovadas por analogia com os métodos especificados no anexo I da Diretiva 2001/83/CE, tal como previsto no procedimento de avaliação da conformidade aplicável no presente regulamento. |
| --- | --- |

9.1.

No caso dos dispositivos referidos no artigo 1.o, n.o 4, primeiro parágrafo, a qualidade, a segurança e a utilidade da substância que, se usada separadamente, seria considerada um medicamento na aceção do artigo 1.o da Diretiva 2001/83/CE, devem ser comprovadas por analogia com os métodos especificados no anexo I da Diretiva 2001/83/CE, tal como previsto no procedimento de avaliação da conformidade aplicável no presente regulamento.

| 9.2. | Os dispositivos constituídos por substâncias, ou combinação de substâncias, que se destinem a ser ou ingeridas, inaladas ou administradas por via retal ou vaginal e sejam absorvidas ou dispersas no corpo humano devem respeitar, por analogia, os requisitos relevantes estabelecidos no anexo I da Diretiva 2001/83/CE.
  [Alt. 275] |
| --- | --- |

9.2.

10.   Dispositivos que incorporem materiais de origem biológica

| 10.1. | Em relação aos dispositivos fabricados com recurso a tecidos ou células de origem humana, ou seus derivados, abrangidos pelo presente regulamento em conformidade com o artigo 1.o, n.o 2, alínea e), aplica-se o seguinte:






  a) | A dádiva, a colheita e a análise de tecidos e células de origem humana utilizados no fabrico de dispositivos far-se-ão em conformidade com a Diretiva 2004/23/CE; |
| --- | --- | --- |

10.1.

Em relação aos dispositivos fabricados com recurso a tecidos ou células de origem humana, ou seus derivados, abrangidos pelo presente regulamento em conformidade com o artigo 1.o, n.o 2, alínea e), aplica-se o seguinte:

a)

A dádiva, a colheita e a análise de tecidos e células de origem humana utilizados no fabrico de dispositivos far-se-ão em conformidade com a Diretiva 2004/23/CE;

| b) | O processamento, a preservação e qualquer outro manuseamento desses tecidos e células devem efetuar-se de modo a proporcionar uma segurança ótima de doentes, utilizadores e, eventualmente, terceiros. Deve ser garantida, em particular, a segurança em relação a vírus e outros agentes transmissíveis através da aplicação de métodos validados de eliminação ou inativação durante o processo de fabrico; |
| --- | --- |

b)

O processamento, a preservação e qualquer outro manuseamento desses tecidos e células devem efetuar-se de modo a proporcionar uma segurança ótima de doentes, utilizadores e, eventualmente, terceiros. Deve ser garantida, em particular, a segurança em relação a vírus e outros agentes transmissíveis através da aplicação de métodos validados de eliminação ou inativação durante o processo de fabrico;

| c) | Deve garantir-se que o sistema de rastreabilidade dos dispositivos fabricados com esses tecidos ou células de origem humana é complementar e compatível com os requisitos em matéria de rastreabilidade e proteção de dados estabelecidos na Diretiva 2004/23/CE e na Diretiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho. |
| --- | --- |

c)

Deve garantir-se que o sistema de rastreabilidade dos dispositivos fabricados com esses tecidos ou células de origem humana é complementar e compatível com os requisitos em matéria de rastreabilidade e proteção de dados estabelecidos na Diretiva 2004/23/CE e na Diretiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho.

| 10.2. | Em relação aos dispositivos fabricados com recurso a tecidos ou células de origem animal, ou seus derivados, não viáveis ou tornados não viáveis, aplica-se o seguinte:






  a) | Sempre que exequível atendendo à espécie animal, os tecidos e células de origem animal devem provir de animais que tenham sido sujeitos a controlos veterinários adaptados ao uso previsto dos tecidos. Devem registar-se as informações sobre a origem geográfica dos animais; |
| --- | --- | --- |

10.2.

Em relação aos dispositivos fabricados com recurso a tecidos ou células de origem animal, ou seus derivados, não viáveis ou tornados não viáveis, aplica-se o seguinte:

a)

Sempre que exequível atendendo à espécie animal, os tecidos e células de origem animal devem provir de animais que tenham sido sujeitos a controlos veterinários adaptados ao uso previsto dos tecidos. Devem registar-se as informações sobre a origem geográfica dos animais;

| a-A) | Deve ser promovida a utilização de métodos sem recurso a animais. O recurso a animais deve ser reduzido ao mínimo e os testes em vertebrados devem ser realizados como último recurso. De acordo com o disposto na Diretiva 2010/63/UE, os testes em animais vertebrados devem ser substituídos, restringidos ou refinados. Por conseguinte, exorta-se aA Comissão adeve estabelecer regras para evitar a repetição de ensaios, sendo que a duplicação de testes e estudos em vertebrados deve ser proibida; [Alt. 276] |
| --- | --- |

a-A)

Deve ser promovida a utilização de métodos sem recurso a animais. O recurso a animais deve ser reduzido ao mínimo e os testes em vertebrados devem ser realizados como último recurso. De acordo com o disposto na Diretiva 2010/63/UE, os testes em animais vertebrados devem ser substituídos, restringidos ou refinados. Por conseguinte, exorta-se aA Comissão adeve estabelecer regras para evitar a repetição de ensaios, sendo que a duplicação de testes e estudos em vertebrados deve ser proibida; [Alt. 276]

| b) | O processamento, a preservação, a análise e o manuseamento de tecidos, células e substâncias de origem animal devem efetuar-se de modo a proporcionar uma segurança ótima de doentes, utilizadores e, eventualmente, terceiros. Deve ser garantida, em particular, a segurança em relação a vírus e outros agentes transmissíveis através da aplicação de métodos validados de eliminação ou inativação viral durante o processo de fabrico; |
| --- | --- |

b)

O processamento, a preservação, a análise e o manuseamento de tecidos, células e substâncias de origem animal devem efetuar-se de modo a proporcionar uma segurança ótima de doentes, utilizadores e, eventualmente, terceiros. Deve ser garantida, em particular, a segurança em relação a vírus e outros agentes transmissíveis através da aplicação de métodos validados de eliminação ou inativação viral durante o processo de fabrico;

| c) | No caso de dispositivos fabricados com recurso a tecidos e células de origem animal, conforme referido no Regulamento (UE) n.o 722/2012 da Comissão (3), aplicam-se os requisitos específicos estabelecidos nesse regulamento. |
| --- | --- |

c)

No caso de dispositivos fabricados com recurso a tecidos e células de origem animal, conforme referido no Regulamento (UE) n.o 722/2012 da Comissão (3), aplicam-se os requisitos específicos estabelecidos nesse regulamento.

| 10.3. | Em relação a dispositivos fabricados com recurso a outras substâncias biológicas não viáveis, aplica-se o seguinte:
  No caso de substâncias biológicas diferentes das referidas nas secções 10.1 e 10.2, o processamento, a preservação, a análise e o manuseamento dessas substâncias devem efetuar-se de modo a proporcionar uma segurança ótima de doentes, utilizadores e, eventualmente, terceiros
  , nomeadamente na cadeia de eliminação de resíduos
  . Deve ser garantida, em particular, a segurança em relação a vírus e outros agentes transmissíveis através da aplicação de métodos validados de eliminação ou inativação durante o processo de fabrico; [Alt. 277] |
| --- | --- |

10.3.

Em relação a dispositivos fabricados com recurso a outras substâncias biológicas não viáveis, aplica-se o seguinte:

No caso de substâncias biológicas diferentes das referidas nas secções 10.1 e 10.2, o processamento, a preservação, a análise e o manuseamento dessas substâncias devem efetuar-se de modo a proporcionar uma segurança ótima de doentes, utilizadores e, eventualmente, terceiros
  , nomeadamente na cadeia de eliminação de resíduos
  . Deve ser garantida, em particular, a segurança em relação a vírus e outros agentes transmissíveis através da aplicação de métodos validados de eliminação ou inativação durante o processo de fabrico; [Alt. 277]

11.   Interação dos dispositivos com o seu ambiente

| 11.1. | Caso um dispositivo se destine a ser utilizado em conjunto com outros dispositivos ou equipamentos, esse conjunto, incluindo o sistema de ligação, deve ser seguro e não prejudicar o desempenho especificado dos dispositivos. Qualquer restrição à utilização aplicável a esses conjuntos deve ser indicada no rótulo e/ou nas instruções de utilização. As ligações que devam ser manipuladas pelo utilizador, como fluidos, transferências de gás ou dispositivos mecânicos de engate devem ser concebidas e construídas por forma a reduzir ao mínimo todos os eventuais riscos decorrentes de uma ligação incorreta. |
| --- | --- |

11.1.

Caso um dispositivo se destine a ser utilizado em conjunto com outros dispositivos ou equipamentos, esse conjunto, incluindo o sistema de ligação, deve ser seguro e não prejudicar o desempenho especificado dos dispositivos. Qualquer restrição à utilização aplicável a esses conjuntos deve ser indicada no rótulo e/ou nas instruções de utilização. As ligações que devam ser manipuladas pelo utilizador, como fluidos, transferências de gás ou dispositivos mecânicos de engate devem ser concebidas e construídas por forma a reduzir ao mínimo todos os eventuais riscos decorrentes de uma ligação incorreta.

| 11.2. | Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a suprimir ou reduzir, tanto quanto possível e adequado:






  a) | O risco de lesão de doentes, utilizadores ou terceiros relacionado com as características físicas e ergonómicas dos dispositivos; |
| --- | --- | --- |

11.2.

Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a suprimir ou reduzir, tanto quanto possível e adequado:

a)

O risco de lesão de doentes, utilizadores ou terceiros relacionado com as características físicas e ergonómicas dos dispositivos;

| b) | O risco derivado de erros de utilização devido às características ergonómicas dos dispositivos, a fatores humanos ou ao ambiente que está previsto para a utilização dos dispositivos; |
| --- | --- |

b)

O risco derivado de erros de utilização devido às características ergonómicas dos dispositivos, a fatores humanos ou ao ambiente que está previsto para a utilização dos dispositivos;

| c) | Os riscos relacionados com influências externas ou condições ambientais razoavelmente previsíveis, nomeadamente campos magnéticos, efeitos elétricos e eletromagnéticos externos, descargas eletrostáticas, radiação associada a procedimentos de diagnóstico ou terapêuticos, pressão, humidade, temperatura variações de pressão e aceleração ou interferências das radiofrequências; |
| --- | --- |

c)

Os riscos relacionados com influências externas ou condições ambientais razoavelmente previsíveis, nomeadamente campos magnéticos, efeitos elétricos e eletromagnéticos externos, descargas eletrostáticas, radiação associada a procedimentos de diagnóstico ou terapêuticos, pressão, humidade, temperatura variações de pressão e aceleração ou interferências das radiofrequências;

| d) | Os riscos associados à utilização dos dispositivos quanto entram em contacto com materiais, líquidos e substâncias, incluindo gases, a que estão expostos durante condições de utilização normais; |
| --- | --- |

d)

Os riscos associados à utilização dos dispositivos quanto entram em contacto com materiais, líquidos e substâncias, incluindo gases, a que estão expostos durante condições de utilização normais;

| e) | O risco associado à eventual interação negativa entre o software e o ambiente no qual funciona e interage; |
| --- | --- |

e)

O risco associado à eventual interação negativa entre o software e o ambiente no qual funciona e interage;

| f) | Os riscos de entrada acidental de substâncias nos dispositivos; |
| --- | --- |

f)

Os riscos de entrada acidental de substâncias nos dispositivos;

| g) | Os riscos de interferência recíproca com outros dispositivos normalmente utilizados nas investigações ou tratamentos em causa; |
| --- | --- |

g)

Os riscos de interferência recíproca com outros dispositivos normalmente utilizados nas investigações ou tratamentos em causa;

| h) | Os riscos resultantes do envelhecimento dos materiais utilizados ou da perda de precisão de qualquer mecanismo de medição ou controlo, quando não seja possível a manutenção ou calibração (como no caso dos implantes). |
| --- | --- |

h)

Os riscos resultantes do envelhecimento dos materiais utilizados ou da perda de precisão de qualquer mecanismo de medição ou controlo, quando não seja possível a manutenção ou calibração (como no caso dos implantes).

| 11.2-A. | Os dispositivos passíveis de transmitir infeções fatais por via sanguínea a profissionais de saúde, doentes ou terceiros devido a picadas e cortes involuntários, como os ferimentos com seringas, devem incluir mecanismos de proteção concebidos para a segurança, nos termos da 2010/32/UE. No entanto, têm de ser respeitadas as especificidades relativas à profissão de dentista. [Alt. 278] |
| --- | --- |

11.2-A.

| 11.3. | Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a reduzir ao mínimo os riscos de incêndio ou explosão em condições de utilização normais ou em situação de primeira avaria. Deve ser dada especial atenção aos dispositivos cuja finalidade pretendida inclua a exposição a substâncias inflamáveis ou que favoreçam a combustão, ou a associação com tais substâncias. |
| --- | --- |

11.3.

Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a reduzir ao mínimo os riscos de incêndio ou explosão em condições de utilização normais ou em situação de primeira avaria. Deve ser dada especial atenção aos dispositivos cuja finalidade pretendida inclua a exposição a substâncias inflamáveis ou que favoreçam a combustão, ou a associação com tais substâncias.

| 11.4. | Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados de modo a que a regulação, a calibração e a manutenção, quando necessárias para alcançar o desempenho pretendido, possam ser feitas de forma segura. |
| --- | --- |

11.4.

Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados de modo a que a regulação, a calibração e a manutenção, quando necessárias para alcançar o desempenho pretendido, possam ser feitas de forma segura.

| 11.5. | Os dispositivos que funcionam em conjunto com outros dispositivos ou produtos devem ser concebidos e fabricados de modo a que a interoperabilidade seja fiável e segura. |
| --- | --- |

11.5.

Os dispositivos que funcionam em conjunto com outros dispositivos ou produtos devem ser concebidos e fabricados de modo a que a interoperabilidade seja fiável e segura.

| 11.6. | Qualquer escala de medição, monitorização e leitura deve ser concebida de acordo com princípios ergonómicos e atendendo à finalidade pretendida dos dispositivos. |
| --- | --- |

11.6.

Qualquer escala de medição, monitorização e leitura deve ser concebida de acordo com princípios ergonómicos e atendendo à finalidade pretendida dos dispositivos.

| 11.7. | Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a facilitar uma eliminação segura dos dispositivos
  e as substâncias às quais o dispositivo tenha sido exposto
  e/ou de eventuais resíduos pelos utilizadores, doentes ou terceiros
  e, sempre que possível e conforme adequado, substituídos pela utilização de dispositivos e métodos com especificidades e características de segurança melhoradas, a fim de reduzir ao máximo a exposição dos doentes, utilizadores e outras pessoas a substâncias potencialmente nocivas, tais como os materiais químicos ou nucleares
  . [Alt. 279] |
| --- | --- |

11.7.

Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a facilitar uma eliminação segura dos dispositivos
  e as substâncias às quais o dispositivo tenha sido exposto
  e/ou de eventuais resíduos pelos utilizadores, doentes ou terceiros
  e, sempre que possível e conforme adequado, substituídos pela utilização de dispositivos e métodos com especificidades e características de segurança melhoradas, a fim de reduzir ao máximo a exposição dos doentes, utilizadores e outras pessoas a substâncias potencialmente nocivas, tais como os materiais químicos ou nucleares
  . [Alt. 279]

12.   Dispositivos com função de diagnóstico ou medição

| 12.1. | Os dispositivos de diagnóstico e os dispositivos com uma função de medição devem ser concebidos e fabricados por forma a assegurar uma exatidão, precisão e estabilidade suficientes para a finalidade pretendida, com base em métodos científicos e técnicos adequados. Os limites de exatidão devem ser indicados pelo fabricante. |
| --- | --- |

12.1.

Os dispositivos de diagnóstico e os dispositivos com uma função de medição devem ser concebidos e fabricados por forma a assegurar uma exatidão, precisão e estabilidade suficientes para a finalidade pretendida, com base em métodos científicos e técnicos adequados. Os limites de exatidão devem ser indicados pelo fabricante.

| 12.2. | As medições feitas por dispositivos com uma função de medição e expressas em unidades legais devem estar em conformidade com o disposto na Diretiva 80/181/CEE do Conselho (4). |
| --- | --- |

12.2.

As medições feitas por dispositivos com uma função de medição e expressas em unidades legais devem estar em conformidade com o disposto na Diretiva 80/181/CEE do Conselho (4).

13.   Proteção contra radiações

13.1.   Generalidades

| a) | Os dispositivos devem ser concebidos, fabricados e embalados de modo que a exposição de doentes, utilizadores e terceiros a qualquer radiação emitida seja reduzida tanto quanto possível e adequado,
  . Se possível
  ,
  estas aplicações devem ser substituídas por aplicações com um nível
  de
  segurança mais elevado,
  de forma compatível com a finalidade pretendida, sem, no entanto, restringir a aplicação dos níveis especificados adequados para efeitos terapêuticos e de diagnóstico; [Alt. 280] |
| --- | --- |

a)

Os dispositivos devem ser concebidos, fabricados e embalados de modo que a exposição de doentes, utilizadores e terceiros a qualquer radiação emitida seja reduzida tanto quanto possível e adequado,
  . Se possível
  ,
  estas aplicações devem ser substituídas por aplicações com um nível
  de
  segurança mais elevado,
  de forma compatível com a finalidade pretendida, sem, no entanto, restringir a aplicação dos níveis especificados adequados para efeitos terapêuticos e de diagnóstico; [Alt. 280]

| b) | As instruções de utilização dos dispositivos que emitem radiações devem conter informações pormenorizadas sobre a natureza das radiações emitidas, os meios de proteção de doentes e utilizadores e a maneira de evitar o uso indevido e de eliminar os riscos inerentes à instalação. |
| --- | --- |

b)

As instruções de utilização dos dispositivos que emitem radiações devem conter informações pormenorizadas sobre a natureza das radiações emitidas, os meios de proteção de doentes e utilizadores e a maneira de evitar o uso indevido e de eliminar os riscos inerentes à instalação.

13.2.   Radiações intencionais

| a) | No caso de dispositivos concebidos para emitir níveis perigosos, ou potencialmente perigosos, de radiações visíveis e/ou invisíveis necessárias para um fim médico específico, cujo benefício se considere ser superior aos riscos inerentes à emissão, deve ser possível aos utilizadores controlar as emissões. Tais dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a garantir a reprodutibilidade dos parâmetros variáveis pertinentes com uma tolerância aceitável; |
| --- | --- |

a)

No caso de dispositivos concebidos para emitir níveis perigosos, ou potencialmente perigosos, de radiações visíveis e/ou invisíveis necessárias para um fim médico específico, cujo benefício se considere ser superior aos riscos inerentes à emissão, deve ser possível aos utilizadores controlar as emissões. Tais dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a garantir a reprodutibilidade dos parâmetros variáveis pertinentes com uma tolerância aceitável;

| b) | Os dispositivos destinados a emitir radiações potencialmente perigosas, visíveis e/ou invisíveis, devem estar equipados, sempre que possível, com indicadores visuais e/ou avisos sonoros de tais emissões. |
| --- | --- |

b)

Os dispositivos destinados a emitir radiações potencialmente perigosas, visíveis e/ou invisíveis, devem estar equipados, sempre que possível, com indicadores visuais e/ou avisos sonoros de tais emissões.

13.3.   Radiações não intencionais

Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a reduzir, tanto quanto possível e adequado, a exposição de doentes, utilizadores e terceiros à emissão de radiações não intencionais, parasitas ou difusas
  e, sempre que possível, deve optar-se por métodos que reduzam a exposição de doentes, utilizadores e outras pessoas possivelmente afetadas à radiação
  . [Alt. 281]

13.4.   Radiações ionizantes

| a) | Os dispositivos destinados a emitir radiações ionizantes devem ser concebidos e fabricados por forma a garantir que, sempre que possível, a quantidade, a geometria e a distribuição energética (ou qualidade) da radiação emitida possam ser reguladas e controladas em função da finalidade
  e, sempre que possível, devem ser utilizados dispositivos que possam controlar a radiação emitida em qualquer altura, durante ou após o tratamento
  ; [Alt. 282] |
| --- | --- |

a)

Os dispositivos destinados a emitir radiações ionizantes devem ser concebidos e fabricados por forma a garantir que, sempre que possível, a quantidade, a geometria e a distribuição energética (ou qualidade) da radiação emitida possam ser reguladas e controladas em função da finalidade
  e, sempre que possível, devem ser utilizados dispositivos que possam controlar a radiação emitida em qualquer altura, durante ou após o tratamento
  ; [Alt. 282]

| b) | Os dispositivos que emitem radiações ionizantes destinados ao diagnóstico radiológico devem ser concebidos e fabricados por forma a proporcionar uma imagem adequada e/ou de qualidade para os fins médicos pretendidos, embora com uma exposição às radiações tão baixa quanto possível, tanto do doente como do utilizador; |
| --- | --- |

b)

Os dispositivos que emitem radiações ionizantes destinados ao diagnóstico radiológico devem ser concebidos e fabricados por forma a proporcionar uma imagem adequada e/ou de qualidade para os fins médicos pretendidos, embora com uma exposição às radiações tão baixa quanto possível, tanto do doente como do utilizador;

| c) | Os dispositivos que emitem radiações ionizantes destinados à radioterapia devem ser concebidos e fabricados por forma a permitir uma monitorização e um controlo fiáveis da dose administrada, das características do feixe em termos de tipo de radiações, da energia e, sempre que adequado, da distribuição energética. |
| --- | --- |

c)

Os dispositivos que emitem radiações ionizantes destinados à radioterapia devem ser concebidos e fabricados por forma a permitir uma monitorização e um controlo fiáveis da dose administrada, das características do feixe em termos de tipo de radiações, da energia e, sempre que adequado, da distribuição energética.

14.   Software incorporado em dispositivos e software autónomo

| 14.1. | Os dispositivos que incorporem sistemas eletrónicos programáveis, incluindo software, ou o software autónomo que constitua ele próprio um dispositivo, devem ser concebidos de modo a garantir a repetibilidade, a fiabilidade e o desempenho de acordo com a utilização pretendida. No caso de se verificar uma situação de primeira avaria, devem ser adotadas medidas adequadas para eliminar ou reduzir, tanto quanto possível e adequado, os riscos que dela possam advir. |
| --- | --- |

14.1.

Os dispositivos que incorporem sistemas eletrónicos programáveis, incluindo software, ou o software autónomo que constitua ele próprio um dispositivo, devem ser concebidos de modo a garantir a repetibilidade, a fiabilidade e o desempenho de acordo com a utilização pretendida. No caso de se verificar uma situação de primeira avaria, devem ser adotadas medidas adequadas para eliminar ou reduzir, tanto quanto possível e adequado, os riscos que dela possam advir.

| 14.2. | No respeitante a dispositivos que incorporem um software, ou software autónomo que constitua ele próprio um dispositivo, o software deve ser desenvolvido e fabricado de acordo com o avanço técnico, tendo em consideração os princípios do ciclo de vida do desenvolvimento, da gestão dos riscos, da verificação e da validação. |
| --- | --- |

14.2.

No respeitante a dispositivos que incorporem um software, ou software autónomo que constitua ele próprio um dispositivo, o software deve ser desenvolvido e fabricado de acordo com o avanço técnico, tendo em consideração os princípios do ciclo de vida do desenvolvimento, da gestão dos riscos, da verificação e da validação.

| 14.3. | O software a que se refere a presente secção e que se destina a ser utilizado em conjunto com plataformas computacionais móveis deve ser concebido e fabricado tendo em conta as características específicas da plataforma móvel (por exemplo, tamanho e contraste do ecrã) e os fatores externos relacionados com a sua utilização (ambiente variável no que respeita ao nível de luz ou de ruído). |
| --- | --- |

14.3.

O software a que se refere a presente secção e que se destina a ser utilizado em conjunto com plataformas computacionais móveis deve ser concebido e fabricado tendo em conta as características específicas da plataforma móvel (por exemplo, tamanho e contraste do ecrã) e os fatores externos relacionados com a sua utilização (ambiente variável no que respeita ao nível de luz ou de ruído).

15.   Dispositivos ativos e dispositivos a eles ligados

| 15.1. | Em relação aos dispositivos ativos, caso se verifique uma situação de primeira avaria, devem ser adotadas medidas adequadas para eliminar ou reduzir, tanto quanto possível e adequado, os riscos que dela possam advir. |
| --- | --- |

15.1.

Em relação aos dispositivos ativos, caso se verifique uma situação de primeira avaria, devem ser adotadas medidas adequadas para eliminar ou reduzir, tanto quanto possível e adequado, os riscos que dela possam advir.

| 15.2. | Os dispositivos que incorporem uma fonte de energia interna de que dependa a segurança do doente devem dispor de meios que permitam determinar o estado dessa fonte. |
| --- | --- |

15.2.

Os dispositivos que incorporem uma fonte de energia interna de que dependa a segurança do doente devem dispor de meios que permitam determinar o estado dessa fonte.

| 15.3. | Os dispositivos ligados a uma fonte de energia externa de que dependa a segurança do doente devem dispor de um sistema de alarme que indique qualquer falta de energia. |
| --- | --- |

15.3.

Os dispositivos ligados a uma fonte de energia externa de que dependa a segurança do doente devem dispor de um sistema de alarme que indique qualquer falta de energia.

| 15.4. | Os dispositivos destinados a monitorizar um ou mais parâmetros clínicos de um doente devem estar equipados com sistemas de alarme adequados que permitam alertar o utilizador para situações suscetíveis de provocar a morte ou uma deterioração grave do estado de saúde do doente. |
| --- | --- |

15.4.

Os dispositivos destinados a monitorizar um ou mais parâmetros clínicos de um doente devem estar equipados com sistemas de alarme adequados que permitam alertar o utilizador para situações suscetíveis de provocar a morte ou uma deterioração grave do estado de saúde do doente.

| 15.5. | Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a reduzir, tanto quanto possível e adequado, os riscos decorrentes da criação de interferências eletromagnéticas suscetíveis de prejudicar o funcionamento destes ou de outros dispositivos ou equipamentos instalados no ambiente pretendido. |
| --- | --- |

15.5.

Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a reduzir, tanto quanto possível e adequado, os riscos decorrentes da criação de interferências eletromagnéticas suscetíveis de prejudicar o funcionamento destes ou de outros dispositivos ou equipamentos instalados no ambiente pretendido.

| 15.6. | Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados de forma a proporcionar um nível adequado de imunidade intrínseca em relação a perturbações eletromagnéticas, a fim de permitir que funcionem conforme pretendido. |
| --- | --- |

15.6.

Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados de forma a proporcionar um nível adequado de imunidade intrínseca em relação a perturbações eletromagnéticas, a fim de permitir que funcionem conforme pretendido.

| 15.7. | Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a evitar, tanto quanto possível, os riscos de choques elétricos acidentais para doentes, utilizadores ou terceiros, tanto em condições normais de utilização dos dispositivos como em situação de primeira avaria, desde que os dispositivos sejam corretamente instalados e conservados, conforme indicação do fabricante. |
| --- | --- |

15.7.

Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a evitar, tanto quanto possível, os riscos de choques elétricos acidentais para doentes, utilizadores ou terceiros, tanto em condições normais de utilização dos dispositivos como em situação de primeira avaria, desde que os dispositivos sejam corretamente instalados e conservados, conforme indicação do fabricante.

16.   Proteção contra riscos mecânicos e térmicos

| 16.1. | Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a proteger o doente e o utilizador contra riscos mecânicos relacionados, por exemplo, com a resistência ao movimento, a instabilidade e as peças móveis. |
| --- | --- |

16.1.

Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a proteger o doente e o utilizador contra riscos mecânicos relacionados, por exemplo, com a resistência ao movimento, a instabilidade e as peças móveis.

| 16.2. | Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a reduzir ao mínimo possível os riscos decorrentes das vibrações por eles produzidas, atendendo ao progresso técnico e à disponibilidade de meios de redução das vibrações, especialmente na fonte, a menos que as vibrações façam parte do desempenho especificado. |
| --- | --- |

16.2.

Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a reduzir ao mínimo possível os riscos decorrentes das vibrações por eles produzidas, atendendo ao progresso técnico e à disponibilidade de meios de redução das vibrações, especialmente na fonte, a menos que as vibrações façam parte do desempenho especificado.

| 16.3. | Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a reduzir ao mínimo possível os riscos decorrentes do ruído emitido, atendendo ao progresso técnico e à disponibilidade de meios de redução do ruído, especialmente na fonte, a menos que o ruído faça parte do desempenho especificado. |
| --- | --- |

16.3.

Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a reduzir ao mínimo possível os riscos decorrentes do ruído emitido, atendendo ao progresso técnico e à disponibilidade de meios de redução do ruído, especialmente na fonte, a menos que o ruído faça parte do desempenho especificado.

| 16.4. | Os terminais e dispositivos de ligação a fontes de energia elétrica, gasosa, hidráulica ou pneumática que tenham de ser manipulados por utilizadores ou terceiros devem ser concebidos e construídos por forma a reduzir ao mínimo todos os riscos possíveis. |
| --- | --- |

16.4.

Os terminais e dispositivos de ligação a fontes de energia elétrica, gasosa, hidráulica ou pneumática que tenham de ser manipulados por utilizadores ou terceiros devem ser concebidos e construídos por forma a reduzir ao mínimo todos os riscos possíveis.

| 16.5. | Os erros suscetíveis de serem cometidos na altura da montagem ou remontagem, ou do estabelecimento ou restabelecimento da ligação, de determinadas peças, antes ou durante a utilização, suscetíveis de estar na origem de riscos devem ser tornados impossíveis pela conceção e fabrico dessas peças ou, se tal não for possível, por informações que figurem nas próprias peças e/ou nos seus invólucros.
  As mesmas informações devem figurar nos elementos móveis e/ou nos seus cárteres quando for necessário conhecer o sentido do movimento para evitar qualquer risco. |
| --- | --- |

16.5.

Os erros suscetíveis de serem cometidos na altura da montagem ou remontagem, ou do estabelecimento ou restabelecimento da ligação, de determinadas peças, antes ou durante a utilização, suscetíveis de estar na origem de riscos devem ser tornados impossíveis pela conceção e fabrico dessas peças ou, se tal não for possível, por informações que figurem nas próprias peças e/ou nos seus invólucros.

As mesmas informações devem figurar nos elementos móveis e/ou nos seus cárteres quando for necessário conhecer o sentido do movimento para evitar qualquer risco.

| 16.6. | Em condições normais de utilização, as partes acessíveis dos dispositivos (excluindo as partes ou zonas destinadas a fornecer calor ou a atingir determinadas temperaturas) e o meio circundante não devem atingir temperaturas potencialmente perigosas. |
| --- | --- |

16.6.

Em condições normais de utilização, as partes acessíveis dos dispositivos (excluindo as partes ou zonas destinadas a fornecer calor ou a atingir determinadas temperaturas) e o meio circundante não devem atingir temperaturas potencialmente perigosas.

17.   Proteção contra os riscos para os doentes ou utilizadores decorrentes da energia fornecida ou das substâncias administradas

| 17.1. | A conceção e a construção dos dispositivos destinados a fornecer energia ou administrar substâncias aos doentes deve permitir que a quantidade fornecida seja regulada e mantida com exatidão suficiente para garantir a segurança de doentes e utilizadores. |
| --- | --- |

17.1.

A conceção e a construção dos dispositivos destinados a fornecer energia ou administrar substâncias aos doentes deve permitir que a quantidade fornecida seja regulada e mantida com exatidão suficiente para garantir a segurança de doentes e utilizadores.

| 17.2. | Os dispositivos devem estar equipados com meios que impeçam e/ou assinalem qualquer inadequação da quantidade fornecida que seja suscetível de constituir um perigo. Os dispositivos devem incorporar meios adequados que impeçam, tanto quanto possível, a libertação acidental de níveis perigosos de energia e substâncias a partir de uma fonte de energia e/ou substâncias. |
| --- | --- |

17.2.

Os dispositivos devem estar equipados com meios que impeçam e/ou assinalem qualquer inadequação da quantidade fornecida que seja suscetível de constituir um perigo. Os dispositivos devem incorporar meios adequados que impeçam, tanto quanto possível, a libertação acidental de níveis perigosos de energia e substâncias a partir de uma fonte de energia e/ou substâncias.

| 17.3. | A função dos comandos e indicadores deve encontrar-se claramente especificada nos dispositivos. Caso um dispositivo apresente instruções necessárias ao seu funcionamento ou indique parâmetros de funcionamento ou de regulação através de um sistema visual, essas informações devem ser de fácil compreensão para os utilizadores e, se for caso disso, para os doentes. |
| --- | --- |

17.3.

A função dos comandos e indicadores deve encontrar-se claramente especificada nos dispositivos. Caso um dispositivo apresente instruções necessárias ao seu funcionamento ou indique parâmetros de funcionamento ou de regulação através de um sistema visual, essas informações devem ser de fácil compreensão para os utilizadores e, se for caso disso, para os doentes.

18.   Proteção contra os riscos colocados por dispositivos médicos que, por intenção do fabricante, se destinam a ser utilizados por leigos

| 18.1. | Os dispositivos que se destinam a ser utilizados por leigos devem ser concebidos e fabricados por forma a terem um desempenho adequado à sua finalidade pretendida, tendo em conta as competências e os meios à disposição dos leigos, bem como os efeitos das variações razoavelmente previsíveis na destreza e no ambiente dos leigos. As informações e instruções fornecidas pelo fabricante devem ser fáceis de compreender e de aplicar pelos leigos. |
| --- | --- |

18.1.

Os dispositivos que se destinam a ser utilizados por leigos devem ser concebidos e fabricados por forma a terem um desempenho adequado à sua finalidade pretendida, tendo em conta as competências e os meios à disposição dos leigos, bem como os efeitos das variações razoavelmente previsíveis na destreza e no ambiente dos leigos. As informações e instruções fornecidas pelo fabricante devem ser fáceis de compreender e de aplicar pelos leigos.

| 18.2. | Os dispositivos para utilização por leigos devem ser concebidos e fabricados por forma a:






  — | garantir que o dispositivo é de fácil utilização pelo utilizador previsto, em todas as fases do procedimento, e |
| --- | --- | --- |

18.2.

Os dispositivos para utilização por leigos devem ser concebidos e fabricados por forma a:

—

garantir que o dispositivo é de fácil utilização pelo utilizador previsto, em todas as fases do procedimento, e

| — | tal como estabelecido na Diretiva 2010/32/UE, reduzir, tanto quanto possível, os riscos de ferimentos e de infeções para terceiros, mediante a incorporação de mecanismos de proteção concebidos para a segurança, tendo em vista evitar os ferimentos com seringas e outros objetos cortantes, e [Alt. 283] |
| --- | --- |

—

tal como estabelecido na Diretiva 2010/32/UE, reduzir, tanto quanto possível, os riscos de ferimentos e de infeções para terceiros, mediante a incorporação de mecanismos de proteção concebidos para a segurança, tendo em vista evitar os ferimentos com seringas e outros objetos cortantes, e [Alt. 283]

| — | reduzir tanto quanto possível o risco de os utilizadores previstos cometerem erros no manuseamento do dispositivo e, se for o caso, na interpretação dos resultados. |
| --- | --- |

—

reduzir tanto quanto possível o risco de os utilizadores previstos cometerem erros no manuseamento do dispositivo e, se for o caso, na interpretação dos resultados.

| 18.3. | Os dispositivos que se destinam a ser utilizados por leigos devem, se razoavelmente possível, incluir um procedimento pelo qual os leigos:






  — | possam verificar, quando da utilização, se o dispositivo tem o desempenho pretendido pelo fabricante, e |
| --- | --- | --- |

18.3.

Os dispositivos que se destinam a ser utilizados por leigos devem, se razoavelmente possível, incluir um procedimento pelo qual os leigos:

—

possam verificar, quando da utilização, se o dispositivo tem o desempenho pretendido pelo fabricante, e

| — | se aplicável, são avisados caso o dispositivo não dê resultados válidos. |
| --- | --- |

—

se aplicável, são avisados caso o dispositivo não dê resultados válidos.

III.   Requisitos relativos às informações fornecidas com o dispositivo

19.   Rótulo e instruções de utilização

19.1.   Requisitos gerais relativos às informações fornecidas pelo fabricante

Cada dispositivo deve ser acompanhado das informações necessárias à identificação do dispositivo e do seu fabricante e comunicar as informações relacionadas com a segurança e o desempenho aos utilizadores, profissionais ou leigos, ou a terceiros, consoante o caso. Essas informações podem constar do próprio dispositivo, da embalagem ou das instruções de utilização, atendendo aos seguintes aspetos:

| a) | O meio, formato, conteúdo, legibilidade e localização do rótulo e das instruções de utilização devem ser adequados ao dispositivo específico, sua finalidade pretendida e aos conhecimentos técnicos, experiência, educação ou formação dos utilizadores previstos. As instruções de utilização devem, em especial, estar escritas em termos facilmente compreensíveis para os utilizadores previstos e, se adequado, ser complementadas com desenhos e diagramas. Alguns dispositivos podem incluir informações separadas para utilizadores profissionais e para leigos; |
| --- | --- |

a)

O meio, formato, conteúdo, legibilidade e localização do rótulo e das instruções de utilização devem ser adequados ao dispositivo específico, sua finalidade pretendida e aos conhecimentos técnicos, experiência, educação ou formação dos utilizadores previstos. As instruções de utilização devem, em especial, estar escritas em termos facilmente compreensíveis para os utilizadores previstos e, se adequado, ser complementadas com desenhos e diagramas. Alguns dispositivos podem incluir informações separadas para utilizadores profissionais e para leigos;

| b) | As informações exigidas no rótulo devem constar do próprio dispositivo. Caso tal não seja praticável ou adequado, as informações, parciais ou totais, podem constar da embalagem de cada unidade e/ou da embalagem de vários dispositivos.
  Quando se fornecerem múltiplos dispositivos a um só utilizador e/ou a um só local, pode fornecer-se um só exemplar das instruções, se com tal concordar o comprador, que poderá sempre solicitar o fornecimento de mais exemplares; |
| --- | --- |

b)

As informações exigidas no rótulo devem constar do próprio dispositivo. Caso tal não seja praticável ou adequado, as informações, parciais ou totais, podem constar da embalagem de cada unidade e/ou da embalagem de vários dispositivos.

Quando se fornecerem múltiplos dispositivos a um só utilizador e/ou a um só local, pode fornecer-se um só exemplar das instruções, se com tal concordar o comprador, que poderá sempre solicitar o fornecimento de mais exemplares;

| c) | Relativamente aos dispositivos das classes I e IIa, as instruções de utilização não são necessárias, ou podem ser abreviadas, caso o dispositivo possa ser usado de forma segura, conforme pretendido pelo fabricante, sem quaisquer instruções de utilização; |
| --- | --- |

c)

Relativamente aos dispositivos das classes I e IIa, as instruções de utilização não são necessárias, ou podem ser abreviadas, caso o dispositivo possa ser usado de forma segura, conforme pretendido pelo fabricante, sem quaisquer instruções de utilização;

| d) | Os rótulos devem ser fornecidos num formato legível por pessoas, mas podem

  e devem
  ser complementados com formatos legíveis por máquina, como identificação por radiofrequências (RFID) ou códigos de barras; [Alt. 284] |
| --- | --- |

d)

Os rótulos devem ser fornecidos num formato legível por pessoas, mas podem

  e devem
  ser complementados com formatos legíveis por máquina, como identificação por radiofrequências (RFID) ou códigos de barras; [Alt. 284]

| e) | As instruções de utilização podem ser fornecidas aos utilizadores sem ser em formato papel (por exemplo, em formato eletrónico) na medida e nas condições fixadas no Regulamento (UE) n.o 207/2012 da Comissão (5); |
| --- | --- |

e)

As instruções de utilização podem ser fornecidas aos utilizadores sem ser em formato papel (por exemplo, em formato eletrónico) na medida e nas condições fixadas no Regulamento (UE) n.o 207/2012 da Comissão (5);

| f) | Os riscos residuais que devem ser comunicados aos utilizadores e/ou terceiros devem ser incluídos como limitações, contraindicações, precauções ou avisos nas informações fornecidas pelo fabricante; |
| --- | --- |

f)

Os riscos residuais que devem ser comunicados aos utilizadores e/ou terceiros devem ser incluídos como limitações, contraindicações, precauções ou avisos nas informações fornecidas pelo fabricante;

| g) | Sempre que adequado, as informações devem ser apresentadas sob a forma de símbolos internacionalmente reconhecidos. Os símbolos e cores de identificação eventualmente utilizados devem estar em conformidade com as normas harmonizadas ou as ETC. Caso não haja quaisquer normas ou ETC, os símbolos e cores devem ser descritos na documentação fornecida com o dispositivo. |
| --- | --- |

g)

Sempre que adequado, as informações devem ser apresentadas sob a forma de símbolos internacionalmente reconhecidos. Os símbolos e cores de identificação eventualmente utilizados devem estar em conformidade com as normas harmonizadas ou as ETC. Caso não haja quaisquer normas ou ETC, os símbolos e cores devem ser descritos na documentação fornecida com o dispositivo.

19.2.   Informações constantes do rótulo

O rótulo deve ostentar as seguintes informações:

| a) | O nome ou o nome comercial do dispositivo; |
| --- | --- |

a)

O nome ou o nome comercial do dispositivo;

| a-A) | A menção «Este produto é um dispositivo médico»; [Alt. 285] |
| --- | --- |

a-A)

A menção «Este produto é um dispositivo médico»; [Alt. 285]

| b) | As informações estritamente necessárias para que os utilizadores identifiquem o dispositivo, o conteúdo da embalagem e, caso não seja óbvio para os utilizadores, a finalidade pretendida do dispositivo
  e, se for o caso, que o dispositivo se destina exclusivamente a uso único
  ; [Alt. 286] |
| --- | --- |

b)

As informações estritamente necessárias para que os utilizadores identifiquem o dispositivo, o conteúdo da embalagem e, caso não seja óbvio para os utilizadores, a finalidade pretendida do dispositivo
  e, se for o caso, que o dispositivo se destina exclusivamente a uso único
  ; [Alt. 286]

| c) | O nome, nome comercial registado ou marca registada do fabricante e o endereço da sede social em que pode ser contactado e a sua localização ser estabelecida; |
| --- | --- |

c)

O nome, nome comercial registado ou marca registada do fabricante e o endereço da sede social em que pode ser contactado e a sua localização ser estabelecida;

| d) | Em relação aos dispositivos importados, o nome, nome comercial registado ou marca registada do mandatário estabelecido na União e o endereço da sede social em que pode ser contactado e a sua localização ser estabelecida; |
| --- | --- |

d)

Em relação aos dispositivos importados, o nome, nome comercial registado ou marca registada do mandatário estabelecido na União e o endereço da sede social em que pode ser contactado e a sua localização ser estabelecida;

| e) | Se aplicável, a indicação de que o dispositivo contém ou incorpora:






  — | uma substância medicamentosa, incluindo substâncias derivadas do sangue ou plasma humanos, ou |
| --- | --- | --- |

e)

Se aplicável, a indicação de que o dispositivo contém ou incorpora:

—

uma substância medicamentosa, incluindo substâncias derivadas do sangue ou plasma humanos, ou

| — | tecidos ou células de origem humana, ou seus derivados, ou |
| --- | --- |

—

tecidos ou células de origem humana, ou seus derivados, ou

| — | tecidos ou células de origem animal, ou seus derivados, tal como referido no Regulamento (UE) n.o 722/2012; |
| --- | --- |

—

tecidos ou células de origem animal, ou seus derivados, tal como referido no Regulamento (UE) n.o 722/2012;

| f) | Se aplicável, a indicação de que o dispositivo incorpora ou consiste em nanomateriais, a menos que estes se encontrem encapsulados ou fixados de tal forma que não possam ser libertados para o corpo dos doentes ou utilizadores quando se utiliza o dispositivo para a sua finalidade pretendida; |
| --- | --- |

f)

Se aplicável, a indicação de que o dispositivo incorpora ou consiste em nanomateriais, a menos que estes se encontrem encapsulados ou fixados de tal forma que não possam ser libertados para o corpo dos doentes ou utilizadores quando se utiliza o dispositivo para a sua finalidade pretendida;

| g) | O código do lote ou o número de série do dispositivo, precedido da palavra «LOTE» ou «NÚMERO DE SÉRIE» ou de um símbolo equivalente, conforme adequado; |
| --- | --- |

g)

O código do lote ou o número de série do dispositivo, precedido da palavra «LOTE» ou «NÚMERO DE SÉRIE» ou de um símbolo equivalente, conforme adequado;

| h) | Se aplicável, a identificação única do dispositivo (IUD); |
| --- | --- |

h)

Se aplicável, a identificação única do dispositivo (IUD);

| i) | Se adequado, uma indicação inequívoca da data-limite de utilização do dispositivo em condições de segurança, expressa pelo menos em ano e mês; |
| --- | --- |

i)

Se adequado, uma indicação inequívoca da data-limite de utilização do dispositivo em condições de segurança, expressa pelo menos em ano e mês;

| j) | Quando não houver indicação da data-limite de utilização em condições de segurança, o ano de fabrico. Esse ano de fabrico pode fazer parte do número de lote ou número de série, desde que a data seja claramente identificável; |
| --- | --- |

j)

Quando não houver indicação da data-limite de utilização em condições de segurança, o ano de fabrico. Esse ano de fabrico pode fazer parte do número de lote ou número de série, desde que a data seja claramente identificável;

| k) | Indicação de quaisquer condições especiais de armazenamento e/ou manuseamento aplicáveis; |
| --- | --- |

k)

Indicação de quaisquer condições especiais de armazenamento e/ou manuseamento aplicáveis;

| l) | Se o dispositivo for fornecido esterilizado, indicação do seu estado e do método de esterilização; |
| --- | --- |

l)

Se o dispositivo for fornecido esterilizado, indicação do seu estado e do método de esterilização;

| m) | Avisos ou precauções a tomar que devam ser imediatamente levadas ao conhecimento dos utilizadores do dispositivo, consoante o caso, e a terceiros, se necessário. Essas informações podem ser reduzidas ao mínimo, caso em que as instruções de utilização devem conter informações mais pormenorizadas; |
| --- | --- |

m)

Avisos ou precauções a tomar que devam ser imediatamente levadas ao conhecimento dos utilizadores do dispositivo, consoante o caso, e a terceiros, se necessário. Essas informações podem ser reduzidas ao mínimo, caso em que as instruções de utilização devem conter informações mais pormenorizadas;

| n) | Se o dispositivo for para uso único, indicação desse facto. A indicação do fabricante sobre o uso único deve ser uniforme em toda a União; |
| --- | --- |

n)

Se o dispositivo for para uso único, indicação desse facto. A indicação do fabricante sobre o uso único deve ser uniforme em toda a União;

| o) | Se o dispositivo for um dispositivo de uso único reprocessado, indicação deste facto, do número de ciclos de reprocessamento já realizados e de eventuais limitações relacionadas com o número de ciclos de reprocessamento;
  [Alt. 287] |
| --- | --- |

o)

Se o dispositivo for um dispositivo de uso único reprocessado, indicação deste facto, do número de ciclos de reprocessamento já realizados e de eventuais limitações relacionadas com o número de ciclos de reprocessamento;
  [Alt. 287]

| p) | Se o dispositivo for feito por medida, indicação desse facto; |
| --- | --- |

p)

Se o dispositivo for feito por medida, indicação desse facto;

| q) | Se o dispositivo se destinar unicamente a investigação clínica, indicação desse facto. |
| --- | --- |

q)

Se o dispositivo se destinar unicamente a investigação clínica, indicação desse facto.

19.3.   Informações nas instruções de utilização

As instruções de utilização devem conter os seguintes dados:

| a) | As informações mencionadas na secção 19.2, alíneas a), c), e), f), k), l) e n); |
| --- | --- |

a)

As informações mencionadas na secção 19.2, alíneas a), c), e), f), k), l) e n);

| b) | A finalidade do dispositivo, incluindo os utilizadores previstos (por exemplo, profissionais ou leigos), consoante o caso; |
| --- | --- |

b)

A finalidade do dispositivo, incluindo os utilizadores previstos (por exemplo, profissionais ou leigos), consoante o caso;

| c) | O desempenho do dispositivo pretendido pelo fabricante; |
| --- | --- |

c)

O desempenho do dispositivo pretendido pelo fabricante;

| d) | Todos os riscos residuais, contraindicações e efeitos secundários indesejáveis esperados ou previsíveis, incluindo informações a transmitir aos doentes neste domínio; |
| --- | --- |

d)

Todos os riscos residuais, contraindicações e efeitos secundários indesejáveis esperados ou previsíveis, incluindo informações a transmitir aos doentes neste domínio;

| e) | Especificações necessárias para que os utilizadores usem corretamente o dispositivo, por exemplo, se o dispositivo tiver uma função de medição, o grau de exatidão alegado; |
| --- | --- |

e)

Especificações necessárias para que os utilizadores usem corretamente o dispositivo, por exemplo, se o dispositivo tiver uma função de medição, o grau de exatidão alegado;

| f) | Pormenores sobre o tratamento ou manuseamento preparatórios do dispositivo antes de estar pronto para ser utilizado (por exemplo, esterilização, montagem final, calibração, etc.); |
| --- | --- |

f)

Pormenores sobre o tratamento ou manuseamento preparatórios do dispositivo antes de estar pronto para ser utilizado (por exemplo, esterilização, montagem final, calibração, etc.);

| g) | Todos os requisitos de instalações, formação ou qualificações especiais dos utilizadores do dispositivo e/ou de terceiros; |
| --- | --- |

g)

Todos os requisitos de instalações, formação ou qualificações especiais dos utilizadores do dispositivo e/ou de terceiros;

| h) | As informações necessárias para verificar se o dispositivo está corretamente instalado e pronto para um desempenho seguro, conforme pretendido pelo fabricante, em conjugação, se aplicável, com os seguintes elementos:






  — | pormenores sobre a natureza e frequência da manutenção preventiva e periódica, bem como de uma eventual limpeza e desinfeção preparatórias, |
| --- | --- | --- |

h)

As informações necessárias para verificar se o dispositivo está corretamente instalado e pronto para um desempenho seguro, conforme pretendido pelo fabricante, em conjugação, se aplicável, com os seguintes elementos:

—

pormenores sobre a natureza e frequência da manutenção preventiva e periódica, bem como de uma eventual limpeza e desinfeção preparatórias,

| — | identificação de eventuais componentes consumíveis e de como os substituir, |
| --- | --- |

—

identificação de eventuais componentes consumíveis e de como os substituir,

| — | informações sobre uma eventual calibração necessária para garantir que o dispositivo funciona corretamente e de forma segura durante o tempo de vida útil pretendido, |
| --- | --- |

—

informações sobre uma eventual calibração necessária para garantir que o dispositivo funciona corretamente e de forma segura durante o tempo de vida útil pretendido,

| — | métodos de eliminação dos riscos para as pessoas que procedem à instalação, à calibração e a intervenções nos dispositivos; |
| --- | --- |

—

métodos de eliminação dos riscos para as pessoas que procedem à instalação, à calibração e a intervenções nos dispositivos;

| i) | Se o dispositivo for fornecido esterilizado, instruções para o caso de a embalagem esterilizada ter sido danificada antes da utilização; |
| --- | --- |

i)

Se o dispositivo for fornecido esterilizado, instruções para o caso de a embalagem esterilizada ter sido danificada antes da utilização;

| j) | Se o dispositivo for fornecido não esterilizado com a intenção de ser esterilizado antes da utilização, instruções adequadas de esterilização; |
| --- | --- |

j)

Se o dispositivo for fornecido não esterilizado com a intenção de ser esterilizado antes da utilização, instruções adequadas de esterilização;

| k) | Caso o dispositivo seja reutilizável, informações sobre os procedimentos adequados para a sua reutilização, incluindo a limpeza, desinfeção, descontaminação, acondicionamento,
  o número máximo de reutilizações permitidas
  e, eventualmente, o método validado de reesterilização. Devem fornecer-se informações que permitam identificar quando o dispositivo deve deixar de ser utilizado, por exemplo, sinais de degradação do material ou o número máximo de reutilizações permitidas; [Alt. 288] |
| --- | --- |

k)

Caso o dispositivo seja reutilizável, informações sobre os procedimentos adequados para a sua reutilização, incluindo a limpeza, desinfeção, descontaminação, acondicionamento,
  o número máximo de reutilizações permitidas
  e, eventualmente, o método validado de reesterilização. Devem fornecer-se informações que permitam identificar quando o dispositivo deve deixar de ser utilizado, por exemplo, sinais de degradação do material ou o número máximo de reutilizações permitidas; [Alt. 288]

| l) | Se

  Com exceção dos dispositivos referidos no artigo 15.o-B, se
  o dispositivo indicar que é para uso único,
  as provas que justificam que o dispositivo não pode ser reprocessado em segurança, tal como referido no artigo 15.o-C, n.o 1, e que inclui todas as
  informações sobre as características conhecidas e os fatores técnicos de que o fabricante tem conhecimento que poderiam constituir um risco no caso de o dispositivo ser reutilizado. Se, em conformidade com a alínea c) da secção19.1, não forem necessárias instruções de utilização, as informações devem ser facultadas aos utilizadores, a seu pedido; [Alt. 289] |
| --- | --- |

l)

Se

  Com exceção dos dispositivos referidos no artigo 15.o-B, se
  o dispositivo indicar que é para uso único,
  as provas que justificam que o dispositivo não pode ser reprocessado em segurança, tal como referido no artigo 15.o-C, n.o 1, e que inclui todas as
  informações sobre as características conhecidas e os fatores técnicos de que o fabricante tem conhecimento que poderiam constituir um risco no caso de o dispositivo ser reutilizado. Se, em conformidade com a alínea c) da secção19.1, não forem necessárias instruções de utilização, as informações devem ser facultadas aos utilizadores, a seu pedido; [Alt. 289]

| l-A) | As instruções de utilização devem ser acessíveis a todos, incluindo leigos, e revistas pelos representantes das partes interessadas, nomeadamente organizações de doentes e de profissionais de saúde; [Alt. 290] |
| --- | --- |

l-A)

As instruções de utilização devem ser acessíveis a todos, incluindo leigos, e revistas pelos representantes das partes interessadas, nomeadamente organizações de doentes e de profissionais de saúde; [Alt. 290]

| m) | Em relação aos dispositivos que se destinam a ser utilizados com outros dispositivos e/ou com equipamento para fins gerais:






  — | informações de identificação desses dispositivos ou equipamento, a fim de se obter uma combinação segura, e/ou |
| --- | --- | --- |

m)

Em relação aos dispositivos que se destinam a ser utilizados com outros dispositivos e/ou com equipamento para fins gerais:

—

informações de identificação desses dispositivos ou equipamento, a fim de se obter uma combinação segura, e/ou

| — | informações sobre quaisquer restrições conhecidas relacionadas com combinações de dispositivos e equipamento; |
| --- | --- |

—

informações sobre quaisquer restrições conhecidas relacionadas com combinações de dispositivos e equipamento;

| n) | Se o dispositivo emitir níveis perigosos, ou potencialmente perigosos, de radiações para fins médicos:






  — | informações pormenorizadas sobre a natureza, tipo e, se for o caso, intensidade e distribuição das radiações emitidas, |
| --- | --- | --- |

n)

Se o dispositivo emitir níveis perigosos, ou potencialmente perigosos, de radiações para fins médicos:

—

informações pormenorizadas sobre a natureza, tipo e, se for o caso, intensidade e distribuição das radiações emitidas,

| — | os meios de proteção de doentes, utilizadores ou terceiros contra radiações não intencionais durante a utilização do dispositivo; |
| --- | --- |

—

os meios de proteção de doentes, utilizadores ou terceiros contra radiações não intencionais durante a utilização do dispositivo;

| o) | Informações que permitam que utilizadores e/ou doentes estejam ao corrente de todos os avisos, precauções, medidas a tomar e limitações a aplicar relativamente ao dispositivo. Essas informações devem abranger, se adequado:






  — | avisos, precauções e/ou medidas a tomar em caso de avaria do dispositivo ou de alterações no seu desempenho, suscetíveis de afetar a segurança, |
| --- | --- | --- |

o)

Informações que permitam que utilizadores e/ou doentes estejam ao corrente de todos os avisos, precauções, medidas a tomar e limitações a aplicar relativamente ao dispositivo. Essas informações devem abranger, se adequado:

—

avisos, precauções e/ou medidas a tomar em caso de avaria do dispositivo ou de alterações no seu desempenho, suscetíveis de afetar a segurança,

| — | avisos, precauções e/ou medidas a tomar no que respeita à exposição a influências externas ou condições ambientais razoavelmente previsíveis, nomeadamente campos magnéticos, efeitos elétricos e eletromagnéticos externos, descargas eletrostáticas, radiação associada a procedimentos de diagnóstico ou terapêuticos, pressão, humidade, temperatura, |
| --- | --- |

—

avisos, precauções e/ou medidas a tomar no que respeita à exposição a influências externas ou condições ambientais razoavelmente previsíveis, nomeadamente campos magnéticos, efeitos elétricos e eletromagnéticos externos, descargas eletrostáticas, radiação associada a procedimentos de diagnóstico ou terapêuticos, pressão, humidade, temperatura,

| — | avisos, precauções e/ou medidas a tomar no que respeita aos riscos de interferência colocados pela presença razoavelmente previsível do dispositivo durante investigações e avaliações de diagnóstico específicas ou tratamento terapêutico ou outros procedimentos (por exemplo, interferência eletromagnética emitida pelo dispositivo e que afeta outro equipamento), |
| --- | --- |

—

avisos, precauções e/ou medidas a tomar no que respeita aos riscos de interferência colocados pela presença razoavelmente previsível do dispositivo durante investigações e avaliações de diagnóstico específicas ou tratamento terapêutico ou outros procedimentos (por exemplo, interferência eletromagnética emitida pelo dispositivo e que afeta outro equipamento),

| — | se o dispositivo se destinar a administrar medicamentos, tecidos ou células de origem humana ou animal, ou seus derivados, ou substâncias biológicas, todas as limitações ou incompatibilidades na escolha das substâncias a fornecer, |
| --- | --- |

—

se o dispositivo se destinar a administrar medicamentos, tecidos ou células de origem humana ou animal, ou seus derivados, ou substâncias biológicas, todas as limitações ou incompatibilidades na escolha das substâncias a fornecer,

| — | avisos, precauções e/ou limitações relacionados com o medicamento ou material biológico incorporado no dispositivo enquanto parte integrante do mesmo, |
| --- | --- |

—

avisos, precauções e/ou limitações relacionados com o medicamento ou material biológico incorporado no dispositivo enquanto parte integrante do mesmo,

| — | precauções relacionadas com materiais incorporados no dispositivo que sejam cancerígenos, mutagénicos ou tóxicos ou que apresentem propriedades perturbadoras do sistema endócrino ou sejam suscetíveis de provocar sensibilização ou reação alérgica em doentes ou utilizadores; |
| --- | --- |

—

precauções relacionadas com materiais incorporados no dispositivo que sejam cancerígenos, mutagénicos ou tóxicos ou que apresentem propriedades perturbadoras do sistema endócrino ou sejam suscetíveis de provocar sensibilização ou reação alérgica em doentes ou utilizadores;

| p) | Avisos ou precauções a tomar a fim de facilitar a eliminação segura do dispositivo, seus acessórios e consumíveis com ele utilizados, se for o caso. Essas informações devem abranger, se adequado:






  — | perigos de infeção ou microbianos (por exemplo, explantes, agulhas ou equipamento cirúrgico contaminado com substâncias potencialmente infecciosas de origem humana), |
| --- | --- | --- |

p)

Avisos ou precauções a tomar a fim de facilitar a eliminação segura do dispositivo, seus acessórios e consumíveis com ele utilizados, se for o caso. Essas informações devem abranger, se adequado:

—

perigos de infeção ou microbianos (por exemplo, explantes, agulhas ou equipamento cirúrgico contaminado com substâncias potencialmente infecciosas de origem humana),

| — | perigos físicos (por exemplo, de objetos cortantes); |
| --- | --- |

—

perigos físicos (por exemplo, de objetos cortantes);

| q) | Relativamente aos dispositivos para serem utilizados por leigos, as circunstâncias em que os utilizadores devem consultar um profissional de saúde; |
| --- | --- |

q)

Relativamente aos dispositivos para serem utilizados por leigos, as circunstâncias em que os utilizadores devem consultar um profissional de saúde;

| r) | Relativamente aos dispositivos enumerados no anexo XV para os quais o fabricante não alega um fim médico, informações sobre a ausência de benefícios clínicos e os riscos associados à utilização do dispositivo; |
| --- | --- |

r)

Relativamente aos dispositivos enumerados no anexo XV para os quais o fabricante não alega um fim médico, informações sobre a ausência de benefícios clínicos e os riscos associados à utilização do dispositivo;

| s) | Data de emissão das instruções de utilização ou, caso tenham sido revistas, data de emissão e identificador da última revisão das instruções de utilização; |
| --- | --- |

s)

Data de emissão das instruções de utilização ou, caso tenham sido revistas, data de emissão e identificador da última revisão das instruções de utilização;

| t) | Um aviso aos utilizadores e/ou doentes de que qualquer incidente grave ocorrido com o dispositivo deve ser comunicado ao fabricante e à autoridade competente do Estado-Membro em que os utilizadores e/ou doentes estão estabelecidos. |
| --- | --- |

t)

Um aviso aos utilizadores e/ou doentes de que qualquer incidente grave ocorrido com o dispositivo deve ser comunicado ao fabricante e à autoridade competente do Estado-Membro em que os utilizadores e/ou doentes estão estabelecidos.

---

(1)  Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (JO L 353 de 31.12.2008, p. 1).

(2)  Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia das Substâncias Químicas, que altera a Directiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Directiva 76/769/CEE do Conselho e as Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (JO L 396 de 30.12.2006, p. 1).

(3)  Regulamento (UE) n.o 722/2012 da Comissão, de 8 de agosto de 2012, relativo a especificações pormenorizadas referentes aos requisitos estabelecidos nas Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE no que diz respeito a dispositivos medicinais implantáveis ativos e dispositivos médicos fabricados mediante a utilização de tecidos de origem animal (JO L 212 de 9.8.2012, p. 3).

(4)  JO L 39 de 15.2.1980, p. 40.

(5)  Regulamento (UE) n.o 207/2012 da Comissão, de 9 de março de 2012, relativo às instruções eletrónicas para utilização de dispositivos médicos (JO L 72 de 10.3.2012, p. 28).

ANEXO II

DOCUMENTAÇÃO TÉCNICA

A documentação técnica e, se aplicável, o resumo da documentação técnica (RDT) a elaborar pelo fabricante devem incluir, em especial, os seguintes elementos:

1.   Descrição e especificação do dispositivo, incluindo variantes e acessórios

1.1.   Descrição e especificação do dispositivo

| a) | Produto ou nome comercial do produto e uma descrição geral do dispositivo, incluindo a sua finalidade; |
| --- | --- |

a)

Produto ou nome comercial do produto e uma descrição geral do dispositivo, incluindo a sua finalidade;

| b) | O identificador IUD do dispositivo, tal como referido no artigo 24.o, n.o 1, alínea a), subalínea i), atribuído pelo fabricante ao dispositivo em questão, assim que o dispositivo for identificado com base num sistema IUD ou, em alternativa, uma identificação clara através do código do produto, número de catálogo ou outra referência inequívoca que assegure a rastreabilidade; |
| --- | --- |

b)

O identificador IUD do dispositivo, tal como referido no artigo 24.o, n.o 1, alínea a), subalínea i), atribuído pelo fabricante ao dispositivo em questão, assim que o dispositivo for identificado com base num sistema IUD ou, em alternativa, uma identificação clara através do código do produto, número de catálogo ou outra referência inequívoca que assegure a rastreabilidade;

| c) | A população de doentes a que se destina e condição médica a diagnosticar e/ou tratar e outras considerações, tais como os critérios de seleção de doentes; |
| --- | --- |

c)

A população de doentes a que se destina e condição médica a diagnosticar e/ou tratar e outras considerações, tais como os critérios de seleção de doentes;

| d) | Princípios de funcionamento do dispositivo, |
| --- | --- |

d)

Princípios de funcionamento do dispositivo,

| e) | Classe de risco e a regra de classificação aplicável em conformidade com o anexo VII; |
| --- | --- |

e)

Classe de risco e a regra de classificação aplicável em conformidade com o anexo VII;

| f) | Explicação de eventuais características novas; |
| --- | --- |

f)

Explicação de eventuais características novas;

| g) | Descrição dos acessórios, outros dispositivos médicos e outros produtos que não sejam dispositivos médicos que se destinem a ser utilizados em combinação com o dispositivo; |
| --- | --- |

g)

Descrição dos acessórios, outros dispositivos médicos e outros produtos que não sejam dispositivos médicos que se destinem a ser utilizados em combinação com o dispositivo;

| h) | Descrição ou lista completa das diferentes configurações/variantes do dispositivo que serão disponibilizadas; |
| --- | --- |

h)

Descrição ou lista completa das diferentes configurações/variantes do dispositivo que serão disponibilizadas;

| i) | Descrição geral dos elementos funcionais fundamentais, por exemplo, as suas peças/componentes (incluindo software, se for o caso), formulação, composição, funcionalidade. Se adequado, incluir-se-ão representações pictóricas constantes do rótulo (por exemplo, diagramas, fotografias e desenhos), indicando claramente as peças/componentes fundamentais, incluindo uma explicação suficiente para compreender desenhos e diagramas; |
| --- | --- |

i)

Descrição geral dos elementos funcionais fundamentais, por exemplo, as suas peças/componentes (incluindo software, se for o caso), formulação, composição, funcionalidade. Se adequado, incluir-se-ão representações pictóricas constantes do rótulo (por exemplo, diagramas, fotografias e desenhos), indicando claramente as peças/componentes fundamentais, incluindo uma explicação suficiente para compreender desenhos e diagramas;

| j) | Descrição das matérias (primas) incorporadas nos elementos funcionais fundamentais e das que entram em contacto direto com o corpo humano ou em contacto indireto com o corpo, por exemplo, durante a circulação extracorporal de fluidos corporais; |
| --- | --- |

j)

Descrição das matérias (primas) incorporadas nos elementos funcionais fundamentais e das que entram em contacto direto com o corpo humano ou em contacto indireto com o corpo, por exemplo, durante a circulação extracorporal de fluidos corporais;

| k) | Especificações técnicas (características, dimensões e atributos de desempenho) do dispositivo médico e de eventuais variantes e acessórios que surgiriam normalmente na especificação do produto disponibilizada aos utilizadores, por exemplo, em brochuras, catálogos, etc. |
| --- | --- |

k)

Especificações técnicas (características, dimensões e atributos de desempenho) do dispositivo médico e de eventuais variantes e acessórios que surgiriam normalmente na especificação do produto disponibilizada aos utilizadores, por exemplo, em brochuras, catálogos, etc.

1.2.   Referência a gerações anteriores e semelhantes do dispositivo

| a) | Uma panorâmica das gerações anteriores do dispositivo do fabricante, caso existam; |
| --- | --- |

a)

Uma panorâmica das gerações anteriores do dispositivo do fabricante, caso existam;

| b) | Uma panorâmica de dispositivos similares do dispositivo do fabricante, caso existam na UE ou nos mercados internacionais. |
| --- | --- |

b)

Uma panorâmica de dispositivos similares do dispositivo do fabricante, caso existam na UE ou nos mercados internacionais.

2.   Informações fornecidas pelo fabricante

| a) | Um conjunto completo de






  — | rótulos no dispositivo ou na respetiva embalagem, |
| --- | --- | --- |

a)

Um conjunto completo de

—

rótulos no dispositivo ou na respetiva embalagem,

| — | instruções de utilização; |
| --- | --- |

—

instruções de utilização;

| b) | Uma lista das variantes linguísticas destinadas aos Estados-Membros em que se prevê que o dispositivo seja comercializado. |
| --- | --- |

b)

Uma lista das variantes linguísticas destinadas aos Estados-Membros em que se prevê que o dispositivo seja comercializado.

3.   Informações relativas à concepção e ao fabrico

| a) | Informações que proporcionem uma compreensão geral das fases de conceção que se aplicam ao dispositivo e aos processos de fabrico, tais como produção, montagem, ensaios finais do produto e embalagem do dispositivo acabado. Devem ser fornecidas informações mais pormenorizadas para a auditoria do sistema de gestão da qualidade ou outros procedimentos de avaliação da conformidade aplicáveis; |
| --- | --- |

a)

Informações que proporcionem uma compreensão geral das fases de conceção que se aplicam ao dispositivo e aos processos de fabrico, tais como produção, montagem, ensaios finais do produto e embalagem do dispositivo acabado. Devem ser fornecidas informações mais pormenorizadas para a auditoria do sistema de gestão da qualidade ou outros procedimentos de avaliação da conformidade aplicáveis;

| b) | Identificação de todos os locais, incluindo fornecedores e subcontratantes, onde se realizam atividades de conceção e fabrico: |
| --- | --- |

b)

Identificação de todos os locais, incluindo fornecedores e subcontratantes, onde se realizam atividades de conceção e fabrico:

4.   Requisitos gerais de segurança e desempenho

A documentação deve conter informações respeitantes às soluções adotadas para cumprir os requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I. Essas informações podem assumir a forma de uma lista de verificação que identifique os seguintes aspetos:

| a) | Os requisitos gerais de segurança e desempenho que se aplicam ao dispositivo e os motivos por que não se aplicam outros; |
| --- | --- |

a)

Os requisitos gerais de segurança e desempenho que se aplicam ao dispositivo e os motivos por que não se aplicam outros;

| b) | Os métodos utilizados para demonstrar a conformidade com cada requisito geral de segurança e de desempenho aplicável; |
| --- | --- |

b)

Os métodos utilizados para demonstrar a conformidade com cada requisito geral de segurança e de desempenho aplicável;

| c) | As normas harmonizadas ou ETC aplicadas ou outros métodos empregues; |
| --- | --- |

c)

As normas harmonizadas ou ETC aplicadas ou outros métodos empregues;

| d) | A identidade precisa dos documentos controlados que dão provas de conformidade com cada norma harmonizada, ETC ou outro método empregue para demonstrar a conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho. Estas informações devem incluir uma referência cruzada à localização dessas provas em toda a documentação técnica e, se for o caso, o resumo da documentação técnica. |
| --- | --- |

d)

A identidade precisa dos documentos controlados que dão provas de conformidade com cada norma harmonizada, ETC ou outro método empregue para demonstrar a conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho. Estas informações devem incluir uma referência cruzada à localização dessas provas em toda a documentação técnica e, se for o caso, o resumo da documentação técnica.

5.   Análise risco-benefício e gestão dos riscos

A documentação deve conter um resumo dos

  todas as informações disponíveis, incluindo os
  seguintes aspetos: [Alt. 291]

| a) | A análise risco-benefício referida nas secções 1 e 5 do anexo I, e |
| --- | --- |

a)

A análise risco-benefício referida nas secções 1 e 5 do anexo I, e

| b) | As soluções adotadas e os resultados da gestão dos riscos referida na secção 2 do anexo I. |
| --- | --- |

b)

As soluções adotadas e os resultados da gestão dos riscos referida na secção 2 do anexo I.

6.   Verificação e validação do produto

A documentação deve conter os resultados dos ensaios de verificação e validação e/ou dos estudos realizados para demonstrar a conformidade do dispositivo com os requisitos do presente regulamento e, em especial, os requisitos gerais de segurança e desempenho aplicáveis.

6.1.   Dados pré-clínicos e clínicos

| a) | Resultados de ensaios (de engenharia, laboratoriais, de utilização simulada, em animais) e avaliação de literatura publicada aplicáveis ao dispositivo ou a dispositivos substancialmente semelhantes no que respeita à segurança pré-clínica do dispositivo e à sua conformidade com as especificações; |
| --- | --- |

a)

Resultados de ensaios (de engenharia, laboratoriais, de utilização simulada, em animais) e avaliação de literatura publicada aplicáveis ao dispositivo ou a dispositivos substancialmente semelhantes no que respeita à segurança pré-clínica do dispositivo e à sua conformidade com as especificações;

| b) | Informações pormenorizadas respeitantes à conceção dos ensaios, a protocolos completos de ensaios ou estudos, métodos de análise de dados, para além de resumos de dados e conclusões de ensaios no que se refere aos seguintes aspetos:






  — | biocompatibilidade (identificando todos os materiais em contacto direto ou indireto com doentes ou utilizadores), |
| --- | --- | --- |

b)

Informações pormenorizadas respeitantes à conceção dos ensaios, a protocolos completos de ensaios ou estudos, métodos de análise de dados, para além de resumos de dados e conclusões de ensaios no que se refere aos seguintes aspetos:

—

biocompatibilidade (identificando todos os materiais em contacto direto ou indireto com doentes ou utilizadores),

| — | caracterização física, química e microbiológica, |
| --- | --- |

—

caracterização física, química e microbiológica,

| — | segurança elétrica e compatibilidade eletromagnética, |
| --- | --- |

—

segurança elétrica e compatibilidade eletromagnética,

| — | verificação e validação do software (descrição da conceção e do processo de desenvolvimento do software e provas da validação do software, tal como usado no dispositivo acabado. Estas informações devem, regra geral, incluir um resumo dos resultados de todas as verificações, validações e ensaios realizados tanto a nível interno como no ambiente dos utilizadores, simulado ou real, antes da libertação final. Devem também tratar todas as diferentes configurações do hardware e, se for o caso, dos sistemas operativos identificados nas informações fornecidas pelo fabricante), |
| --- | --- |

—

verificação e validação do software (descrição da conceção e do processo de desenvolvimento do software e provas da validação do software, tal como usado no dispositivo acabado. Estas informações devem, regra geral, incluir um resumo dos resultados de todas as verificações, validações e ensaios realizados tanto a nível interno como no ambiente dos utilizadores, simulado ou real, antes da libertação final. Devem também tratar todas as diferentes configurações do hardware e, se for o caso, dos sistemas operativos identificados nas informações fornecidas pelo fabricante),

| — | estabilidade/prazo de validade. |
| --- | --- |

—

estabilidade/prazo de validade.

Quando aplicável, deve demonstrar-se a conformidade com o disposto na Diretiva 2004/10/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (1).

Nos casos em que não se tiver procedido a novos ensaios, a documentação deve conter a justificação dessa decisão, por exemplo, por se terem realizado ensaios de biocompatibilidade em materiais idênticos quando estes foram incorporados numa versão anterior do dispositivo que foi legalmente colocado no mercado ou posto em serviço;

| c) | Relatório da avaliação clínica em conformidade com o artigo 49.o, n.o 5, e a parte A do anexo XIII; |
| --- | --- |

c)

Relatório da avaliação clínica em conformidade com o artigo 49.o, n.o 5, e a parte A do anexo XIII;

| d) | Plano e relatório de avaliação do ACPC (acompanhamento clínico pós-comercialização)
  , incluindo uma análise do relatório de avaliação do ACPC por parte de um organismo científico independente para os dispositivos da classe III,
  em conformidade com a parte B do anexo XIII ou os eventuais motivos pelos quais não se considerou ser necessária ou adequada a sua realização. [Alt. 292] |
| --- | --- |

d)

Plano e relatório de avaliação do ACPC (acompanhamento clínico pós-comercialização)
  , incluindo uma análise do relatório de avaliação do ACPC por parte de um organismo científico independente para os dispositivos da classe III,
  em conformidade com a parte B do anexo XIII ou os eventuais motivos pelos quais não se considerou ser necessária ou adequada a sua realização. [Alt. 292]

6.2.   Informações suplementares em casos específicos

| a) | Sempre que um dispositivo inclua, como parte integrante, uma substância que, se utilizada separadamente, possa ser considerada como medicamento na aceção do artigo 1.o da Diretiva 2001/83/CE, incluindo um medicamento derivado de sangue ou de plasma humanos, referido no artigo 1.o, n.o 4, primeiro parágrafo, uma declaração mencionando esse facto. Nesse caso, a documentação deve identificar a origem da substância e conter os dados dos ensaios realizados para avaliar a sua segurança. qualidade e utilidade, atendendo à finalidade do dispositivo; |
| --- | --- |

a)

Sempre que um dispositivo inclua, como parte integrante, uma substância que, se utilizada separadamente, possa ser considerada como medicamento na aceção do artigo 1.o da Diretiva 2001/83/CE, incluindo um medicamento derivado de sangue ou de plasma humanos, referido no artigo 1.o, n.o 4, primeiro parágrafo, uma declaração mencionando esse facto. Nesse caso, a documentação deve identificar a origem da substância e conter os dados dos ensaios realizados para avaliar a sua segurança. qualidade e utilidade, atendendo à finalidade do dispositivo;

| b) | Se um dispositivo for fabricado com recurso a tecidos e células de origem humana ou animal, ou seus derivados, abrangidos pelo presente regulamento em conformidade com o artigo 1.o, n.o 2, alínea e), uma declaração mencionando esse facto. Nesse caso, a documentação deve identificar todos os materiais de origem humana ou animal utilizados e fornecer informações pormenorizadas sobre a conformidade, respetivamente, com as secções 10.1 ou 10.2 do anexo I; |
| --- | --- |

b)

Se um dispositivo for fabricado com recurso a tecidos e células de origem humana ou animal, ou seus derivados, abrangidos pelo presente regulamento em conformidade com o artigo 1.o, n.o 2, alínea e), uma declaração mencionando esse facto. Nesse caso, a documentação deve identificar todos os materiais de origem humana ou animal utilizados e fornecer informações pormenorizadas sobre a conformidade, respetivamente, com as secções 10.1 ou 10.2 do anexo I;

| c) | No caso de dispositivos colocados no mercado já esterilizados ou em condições microbiológicas definidas, a descrição das condições ambientais para as fases de fabrico relevantes. No caso de dispositivos colocados no mercado já esterilizados, a descrição dos métodos utilizados, incluindo os relatórios de validação, no acondicionamento, esterilização e manutenção da esterilidade. O relatório de validação deve abordar os ensaios de acumulação de microrganismos, ensaios de pesquisa de pirogénios e, se aplicável, ensaios para deteção de resíduos esterilizantes; |
| --- | --- |

c)

No caso de dispositivos colocados no mercado já esterilizados ou em condições microbiológicas definidas, a descrição das condições ambientais para as fases de fabrico relevantes. No caso de dispositivos colocados no mercado já esterilizados, a descrição dos métodos utilizados, incluindo os relatórios de validação, no acondicionamento, esterilização e manutenção da esterilidade. O relatório de validação deve abordar os ensaios de acumulação de microrganismos, ensaios de pesquisa de pirogénios e, se aplicável, ensaios para deteção de resíduos esterilizantes;

| d) | No caso de dispositivos colocados no mercado dotados de uma função de medição, a descrição dos métodos utilizados para garantir a exatidão indicada nas especificações. |
| --- | --- |

d)

No caso de dispositivos colocados no mercado dotados de uma função de medição, a descrição dos métodos utilizados para garantir a exatidão indicada nas especificações.

| e) | Se o dispositivo tiver de ser ligado a outros dispositivos para poder funcionar de acordo com a respetiva finalidade, a descrição deste conjunto, incluindo provas de que está conforme aos requisitos gerais de segurança e desempenho quando ligado a dispositivos do tipo em questão, atendendo às características especificadas pelo fabricante. |
| --- | --- |

e)

Se o dispositivo tiver de ser ligado a outros dispositivos para poder funcionar de acordo com a respetiva finalidade, a descrição deste conjunto, incluindo provas de que está conforme aos requisitos gerais de segurança e desempenho quando ligado a dispositivos do tipo em questão, atendendo às características especificadas pelo fabricante.

---

(1)  Diretiva 2004/10/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de fevereiro de 2004, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à aplicação dos princípios de boas práticas de laboratório e ao controlo da sua aplicação nos ensaios sobre as substâncias químicas (JO L 50 de 20.2.2004, p. 44).

ANEXO III

DECLARAÇÃO UE DE CONFORMIDADE

| 1. | O nome, nome comercial registado ou marca registada do fabricante e, se aplicável, do seu mandatário, endereço da sua sede social em que pode ser contactado e a localização estabelecida; |
| --- | --- |

1.

O nome, nome comercial registado ou marca registada do fabricante e, se aplicável, do seu mandatário, endereço da sua sede social em que pode ser contactado e a localização estabelecida;

| 2. | A menção de que a declaração de conformidade é emitida sob a exclusiva responsabilidade do fabricante; |
| --- | --- |

2.

A menção de que a declaração de conformidade é emitida sob a exclusiva responsabilidade do fabricante;

| 3. | O identificador IUD do dispositivo, tal como referido no artigo 24.o, n.o 1, alínea a), subalínea i), assim que a identificação do dispositivo abrangido pela declaração tiver por base o sistema IUD. |
| --- | --- |

3.

O identificador IUD do dispositivo, tal como referido no artigo 24.o, n.o 1, alínea a), subalínea i), assim que a identificação do dispositivo abrangido pela declaração tiver por base o sistema IUD.

| 4. | Nome ou nome comercial do produto, código do produto, número de catálogo ou outra referência inequívoca que permita proceder à identificação e assegurar a rastreabilidade do dispositivo abrangido pela declaração (pode incluir. se adequado, uma fotografia). Excluindo o nome ou nome comercial do produto, as informações que permitam proceder à identificação e rastreabilidade podem ser fornecidas pelo identificador do dispositivo referido no ponto 3; |
| --- | --- |

4.

Nome ou nome comercial do produto, código do produto, número de catálogo ou outra referência inequívoca que permita proceder à identificação e assegurar a rastreabilidade do dispositivo abrangido pela declaração (pode incluir. se adequado, uma fotografia). Excluindo o nome ou nome comercial do produto, as informações que permitam proceder à identificação e rastreabilidade podem ser fornecidas pelo identificador do dispositivo referido no ponto 3;

| 5. | Classe de risco do dispositivo em conformidade com o anexo VII; |
| --- | --- |

5.

Classe de risco do dispositivo em conformidade com o anexo VII;

| 6. | Uma declaração de que o dispositivo abrangido pela declaração está em conformidade com o presente regulamento e, se for o caso, com outra legislação pertinente da União que preveja a emissão de declarações de conformidade; |
| --- | --- |

6.

Uma declaração de que o dispositivo abrangido pela declaração está em conformidade com o presente regulamento e, se for o caso, com outra legislação pertinente da União que preveja a emissão de declarações de conformidade;

| 7. | Referências às normas harmonizadas aplicáveis ou ETC utilizadas, com base nas quais é declarada a conformidade; |
| --- | --- |

7.

Referências às normas harmonizadas aplicáveis ou ETC utilizadas, com base nas quais é declarada a conformidade;

| 8. | Se for o caso, o nome e número de identificação do organismo notificado, descrição do procedimento de avaliação da conformidade efetuado e identificação dos certificados emitidos; |
| --- | --- |

8.

Se for o caso, o nome e número de identificação do organismo notificado, descrição do procedimento de avaliação da conformidade efetuado e identificação dos certificados emitidos;

| 9. | Se aplicável, informações suplementares; |
| --- | --- |

9.

Se aplicável, informações suplementares;

| 10. | Local e data da emissão, nome e cargo da pessoa que assina, bem como indicação da pessoa em nome de quem assina, assinatura. |
| --- | --- |

10.

Local e data da emissão, nome e cargo da pessoa que assina, bem como indicação da pessoa em nome de quem assina, assinatura.

ANEXO IV

MARCAÇÃO CE DE CONFORMIDADE

| 1. | A marcação CE deve consistir nas iniciais «CE»
  , acompanhadas do termo «Dispositivo Médico»,
  dispostas da seguinte forma: [Alt. 293] |
| --- | --- |

1.

A marcação CE deve consistir nas iniciais «CE»
  , acompanhadas do termo «Dispositivo Médico»,
  dispostas da seguinte forma: [Alt. 293]

Image

| 2. | No caso de redução ou ampliação da marcação CE, devem ser respeitadas as proporções resultantes do grafismo graduado acima indicado. |
| --- | --- |

2.

No caso de redução ou ampliação da marcação CE, devem ser respeitadas as proporções resultantes do grafismo graduado acima indicado.

| 3. | Os diferentes elementos da marcação CE devem ter sensivelmente a mesma dimensão vertical, que não pode ser inferior a 5 mm. No caso de dispositivos de dimensões reduzidas, pode não se observar este limite mínimo. |
| --- | --- |

3.

Os diferentes elementos da marcação CE devem ter sensivelmente a mesma dimensão vertical, que não pode ser inferior a 5 mm. No caso de dispositivos de dimensões reduzidas, pode não se observar este limite mínimo.

ANEXO V

INFORMAÇÕES A APRESENTAR PARA O REGISTO DE DISPOSITIVOS E OPERADORES ECONÓMICOS EM CONFORMIDADE COM O ARTIGO 25.O

E

DADOS DO IDENTIFICADOR IUD DO DISPOSITIVO EM CONFORMIDADE COM O ARTIGO 24.O

PARTE A

INFORMAÇÕES A APRESENTAR PARA O REGISTO DE DISPOSITIVOS EM CONFORMIDADE COM O ARTIGO 25.O

Os fabricantes ou, se aplicável, os mandatários e, se aplicável, os importadores devem apresentar as seguintes informações:

| 1. | papel do operador económico (fabricante, mandatário ou importador), |
| --- | --- |

1.

papel do operador económico (fabricante, mandatário ou importador),

| 2. | nome, endereço e dados de contacto do operador económico, |
| --- | --- |

2.

nome, endereço e dados de contacto do operador económico,

| 3. | quando as informações são apresentadas por outra pessoa em nome dos operadores económicos mencionados no ponto 1, o nome, endereço e dados de contacto dessa pessoa, |
| --- | --- |

3.

quando as informações são apresentadas por outra pessoa em nome dos operadores económicos mencionados no ponto 1, o nome, endereço e dados de contacto dessa pessoa,

| 4. | identificador IUD do dispositivo ou, caso a identificação do dispositivo ainda não se baseie no sistema IUD, os dados previstos nos pontos 5 a 21 da parte B do presente anexo, |
| --- | --- |

4.

identificador IUD do dispositivo ou, caso a identificação do dispositivo ainda não se baseie no sistema IUD, os dados previstos nos pontos 5 a 21 da parte B do presente anexo,

| 5. | tipo, número e prazo de validade do certificado e nome ou número de identificação do organismo notificado que emitiu o certificado (bem como a ligação para as informações relativas ao certificado introduzidas pelo organismo notificado no sistema eletrónico dedicado aos certificados), |
| --- | --- |

5.

tipo, número e prazo de validade do certificado e nome ou número de identificação do organismo notificado que emitiu o certificado (bem como a ligação para as informações relativas ao certificado introduzidas pelo organismo notificado no sistema eletrónico dedicado aos certificados),

| 6. | Estado-Membro onde o dispositivo foi ou será colocado no mercado da União, |
| --- | --- |

6.

Estado-Membro onde o dispositivo foi ou será colocado no mercado da União,

| 7. | no caso de dispositivos classificados nas classes IIa, IIb ou III: os Estados-Membros em que o produto é ou será disponibilizado, |
| --- | --- |

7.

no caso de dispositivos classificados nas classes IIa, IIb ou III: os Estados-Membros em que o produto é ou será disponibilizado,

| 8. | em caso de dispositivo importado: país de origem, |
| --- | --- |

8.

em caso de dispositivo importado: país de origem,

| 9. | classe de risco do dispositivo, |
| --- | --- |

9.

classe de risco do dispositivo,

| 10. | dispositivo de uso único reprocessado (s/n), |
| --- | --- |

10.

dispositivo de uso único reprocessado (s/n),

| 11. | presença de uma substância que, se usada separadamente, pode ser considerada um medicamento e nome da substância, |
| --- | --- |

11.

presença de uma substância que, se usada separadamente, pode ser considerada um medicamento e nome da substância,

| 12. | presença de uma substância que, se usada separadamente, pode ser considerada um medicamento derivado de sangue ou plasma humanos e nome da substância, |
| --- | --- |

12.

presença de uma substância que, se usada separadamente, pode ser considerada um medicamento derivado de sangue ou plasma humanos e nome da substância,

| 13. | presença de tecidos e células de origem humana, ou seus derivados (s/n), |
| --- | --- |

13.

presença de tecidos e células de origem humana, ou seus derivados (s/n),

| 14. | presença de tecidos e células de origem animal, ou seus derivados, tal como referido no Regulamento (UE) n.o 722/2012 da Comissão (s/n), |
| --- | --- |

14.

presença de tecidos e células de origem animal, ou seus derivados, tal como referido no Regulamento (UE) n.o 722/2012 da Comissão (s/n),

| 15. | se aplicável, número de identificação único das investigações clínicas relacionadas com o dispositivo (ou ligação para o registo da investigação clínica no sistema eletrónico relativo às investigações clínicas), |
| --- | --- |

15.

se aplicável, número de identificação único das investigações clínicas relacionadas com o dispositivo (ou ligação para o registo da investigação clínica no sistema eletrónico relativo às investigações clínicas),

| 16. | no caso dos dispositivos enumerados no anexo XV, especificar se o dispositivo não se destina a fins médicos, |
| --- | --- |

16.

no caso dos dispositivos enumerados no anexo XV, especificar se o dispositivo não se destina a fins médicos,

| 17. | no caso de dispositivos concebidos e fabricados por outra pessoa singular ou coletiva, como referido no artigo 8.o, n.o 10, o nome, endereço e dados de contacto dessa pessoa singular ou coletiva, |
| --- | --- |

17.

no caso de dispositivos concebidos e fabricados por outra pessoa singular ou coletiva, como referido no artigo 8.o, n.o 10, o nome, endereço e dados de contacto dessa pessoa singular ou coletiva,

| 18. | no caso de dispositivos classificados na classe III ou de dispositivos implantáveis, o resumo da segurança e do desempenho clínico, |
| --- | --- |

18.

no caso de dispositivos classificados na classe III ou de dispositivos implantáveis, o resumo da segurança e do desempenho clínico,

| 19. | estatuto do dispositivo (no mercado, já não fabricado, retirado do mercado, recolhido). |
| --- | --- |

19.

estatuto do dispositivo (no mercado, já não fabricado, retirado do mercado, recolhido).

PARTE B

Dados do identificador iud do dispositivo em conformidade com o artigo 24.o

O identificador IUD do dispositivo deve permitir aceder às informações a seguir indicadas relacionadas com o fabricante e o modelo do dispositivo:

| 1. | quantidade por configuração de embalagem, |
| --- | --- |

1.

quantidade por configuração de embalagem,

| 2. | se for o caso, identificadores alternativos ou suplementares, |
| --- | --- |

2.

se for o caso, identificadores alternativos ou suplementares,

| 3. | o modo como a produção do dispositivo é controlada (prazo de validade ou data de fabrico, número do lote, número de série), |
| --- | --- |

3.

o modo como a produção do dispositivo é controlada (prazo de validade ou data de fabrico, número do lote, número de série),

| 4. | se for o caso, o identificador de unidades de utilização do dispositivo (quando não estiver atribuída uma IUD a um dispositivo ao nível da sua unidade de utilização, será atribuído um identificador do dispositivo por «unidades de utilização» para associar a utilização do dispositivo a um doente), |
| --- | --- |

4.

se for o caso, o identificador de unidades de utilização do dispositivo (quando não estiver atribuída uma IUD a um dispositivo ao nível da sua unidade de utilização, será atribuído um identificador do dispositivo por «unidades de utilização» para associar a utilização do dispositivo a um doente),

| 5. | nome e endereço do fabricante (tal como indicado no rótulo), |
| --- | --- |

5.

nome e endereço do fabricante (tal como indicado no rótulo),

| 6. | se aplicável, nome e endereço do mandatário (tal como indicado no rótulo), |
| --- | --- |

6.

se aplicável, nome e endereço do mandatário (tal como indicado no rótulo),

| 7. | Código da Nomenclatura Mundial de Dispositivos Médicos (GMDN) ou código de uma nomenclatura internacionalmente reconhecida, |
| --- | --- |

7.

Código da Nomenclatura Mundial de Dispositivos Médicos (GMDN) ou código de uma nomenclatura internacionalmente reconhecida,

| 8. | se for o caso, nome/marca comercial, |
| --- | --- |

8.

se for o caso, nome/marca comercial,

| 9. | se aplicável, modelo, referência ou número de catálogo do dispositivo, |
| --- | --- |

9.

se aplicável, modelo, referência ou número de catálogo do dispositivo,

| 10. | se aplicável, tamanho clínico (incluindo volume, comprimento, calibre, diâmetro), |
| --- | --- |

10.

se aplicável, tamanho clínico (incluindo volume, comprimento, calibre, diâmetro),

| 11. | descrição complementar do produto (opcional), |
| --- | --- |

11.

descrição complementar do produto (opcional),

| 12. | se aplicável, condições de armazenamento e/ou manuseamento (tal como indicado no rótulo ou nas instruções de utilização), |
| --- | --- |

12.

se aplicável, condições de armazenamento e/ou manuseamento (tal como indicado no rótulo ou nas instruções de utilização),

| 13. | se aplicável, nomes comerciais suplementares do dispositivo, |
| --- | --- |

13.

se aplicável, nomes comerciais suplementares do dispositivo,

| 14. | rotulado como dispositivo de uso único reprocessado (s/n), |
| --- | --- |

14.

rotulado como dispositivo de uso único reprocessado (s/n),

| 15. | se aplicável, número limitado de reutilizações, |
| --- | --- |

15.

se aplicável, número limitado de reutilizações,

| 16. | dispositivo embalado esterilizado (s/n), |
| --- | --- |

16.

dispositivo embalado esterilizado (s/n),

| 17. | necessidade de esterilização antes do uso (s/n), |
| --- | --- |

17.

necessidade de esterilização antes do uso (s/n),

| 18. | rotulado como contento látex (s/n), |
| --- | --- |

18.

rotulado como contento látex (s/n),

| 19. | rotulado como contendo DEHP (s/n), |
| --- | --- |

19.

rotulado como contendo DEHP (s/n),

| 20. | URL para informações suplementares, por exemplo, instruções de utilização eletrónicas (opcional), |
| --- | --- |

20.

URL para informações suplementares, por exemplo, instruções de utilização eletrónicas (opcional),

| 21. | se aplicável, advertências ou contraindicações críticas. |
| --- | --- |

21.

se aplicável, advertências ou contraindicações críticas.

ANEXO VI

REQUISITOS MÍNIMOS A CUMPRIR PELOS ORGANISMOS NOTIFICADOS

1.   Requisitos gerais e organizativos

1.1.   Estatuto jurídico e estrutura organizativa

| 1.1.1. | Os organismos notificados devem estar constituídos ao abrigo da legislação nacional dos Estados-Membros, ou da legislação de países terceiros com os quais a União celebrou um acordo nesse sentido, e devem dispor de toda a documentação respeitante à sua personalidade e estatuto jurídicos. A documentação deve incluir informações sobre a propriedade e as pessoas singulares ou coletivas que controlam os organismos notificados. |
| --- | --- |

1.1.1.

Os organismos notificados devem estar constituídos ao abrigo da legislação nacional dos Estados-Membros, ou da legislação de países terceiros com os quais a União celebrou um acordo nesse sentido, e devem dispor de toda a documentação respeitante à sua personalidade e estatuto jurídicos. A documentação deve incluir informações sobre a propriedade e as pessoas singulares ou coletivas que controlam os organismos notificados.

| 1.1.2. | Se os organismos notificados forem entidades jurídicas integradas numa organização maior, devem ser claramente documentadas as atividades da organização, a sua estrutura organizativa e governação, bem como a sua relação com os organismos notificados. |
| --- | --- |

1.1.2.

Se os organismos notificados forem entidades jurídicas integradas numa organização maior, devem ser claramente documentadas as atividades da organização, a sua estrutura organizativa e governação, bem como a sua relação com os organismos notificados.

| 1.1.3. | Se os organismos notificados detiverem, na totalidade ou em parte, entidades jurídicas estabelecidas em Estados-Membros ou países terceiros, devem ser claramente definidas e documentadas as atividades e responsabilidades dessas entidades, bem como a sua relação jurídica e de funcionamento com os organismos notificados. |
| --- | --- |

1.1.3.

Se os organismos notificados detiverem, na totalidade ou em parte, entidades jurídicas estabelecidas em Estados-Membros ou países terceiros, devem ser claramente definidas e documentadas as atividades e responsabilidades dessas entidades, bem como a sua relação jurídica e de funcionamento com os organismos notificados.

| 1.1.4. | A estrutura organizativa, a distribuição de responsabilidades e o funcionamento dos organismos notificados devem ser tais que garantam a confiança no seu desempenho e nos resultados das atividades realizadas em matéria de avaliação da conformidade.
  Devem ser claramente documentadas a estrutura organizativa e as funções, responsabilidades e autoridade dos seus quadros superiores e de outros membros do pessoal suscetíveis de influenciar o desempenho e os resultados das atividades de avaliação da conformidade.
  Estas informações devem ser disponibilizadas ao público. |
| --- | --- |

1.1.4.

A estrutura organizativa, a distribuição de responsabilidades e o funcionamento dos organismos notificados devem ser tais que garantam a confiança no seu desempenho e nos resultados das atividades realizadas em matéria de avaliação da conformidade.

Devem ser claramente documentadas a estrutura organizativa e as funções, responsabilidades e autoridade dos seus quadros superiores e de outros membros do pessoal suscetíveis de influenciar o desempenho e os resultados das atividades de avaliação da conformidade.
  Estas informações devem ser disponibilizadas ao público.

1.2.   Independência e imparcialidade

| 1.2.1. | Os organismos notificados devem ser organismos terceiros independentes do fabricante do produto relativamente ao qual realizam as suas atividades de avaliação da conformidade. Os organismos notificados devem também ser independentes de quaisquer operadores económicos com interesses no produto, bem como de quaisquer concorrentes do fabricante.
  Isto não impede, porém, a possibilidade de um organismo notificado efetuar atividades de avaliação da conformidade para diferentes operadores económicos que produzem produtos diferentes ou análogos. |
| --- | --- |

1.2.1.

Os organismos notificados devem ser organismos terceiros independentes do fabricante do produto relativamente ao qual realizam as suas atividades de avaliação da conformidade. Os organismos notificados devem também ser independentes de quaisquer operadores económicos com interesses no produto, bem como de quaisquer concorrentes do fabricante.
  Isto não impede, porém, a possibilidade de um organismo notificado efetuar atividades de avaliação da conformidade para diferentes operadores económicos que produzem produtos diferentes ou análogos.

| 1.2.2. | Os organismos notificados devem estar organizados e funcionar de modo a garantir a independência, objetividade e imparcialidade das suas atividades. Os organismos notificados devem ter implementado procedimentos que garantam, de forma eficaz, a identificação, investigação e resolução de qualquer caso em que possa surgir um conflito de interesses, incluindo a participação em serviços de consultadoria no domínio dos dispositivos médicos antes de as pessoas em causa começarem a trabalhar para os organismos notificados. |
| --- | --- |

1.2.2.

Os organismos notificados devem estar organizados e funcionar de modo a garantir a independência, objetividade e imparcialidade das suas atividades. Os organismos notificados devem ter implementado procedimentos que garantam, de forma eficaz, a identificação, investigação e resolução de qualquer caso em que possa surgir um conflito de interesses, incluindo a participação em serviços de consultadoria no domínio dos dispositivos médicos antes de as pessoas em causa começarem a trabalhar para os organismos notificados.

| 1.2.3. | Os organismos notificados, os seus quadros superiores e os membros do pessoal responsáveis pela execução das tarefas de avaliação da conformidade não podem:






  — | ser o responsável pela conceção, o fabricante, o fornecedor, o instalador, o comprador, o proprietário, o utilizador ou o responsável pela manutenção dos produtos, nem o mandatário de qualquer dessas partes. Tal não obsta à compra e ao uso de produtos avaliados que sejam necessários às atividades dos organismos notificados (por exemplo, equipamento de medição), ou à realização da avaliação da conformidade, nem a utilização dos produtos para fins pessoais, |
| --- | --- | --- |

1.2.3.

Os organismos notificados, os seus quadros superiores e os membros do pessoal responsáveis pela execução das tarefas de avaliação da conformidade não podem:

—

ser o responsável pela conceção, o fabricante, o fornecedor, o instalador, o comprador, o proprietário, o utilizador ou o responsável pela manutenção dos produtos, nem o mandatário de qualquer dessas partes. Tal não obsta à compra e ao uso de produtos avaliados que sejam necessários às atividades dos organismos notificados (por exemplo, equipamento de medição), ou à realização da avaliação da conformidade, nem a utilização dos produtos para fins pessoais,

| — | intervir diretamente na conceção, fabrico ou construção, comercialização, instalação, utilização ou manutenção dos produtos que avaliam, nem ser mandatários das partes envolvidas nessas atividades. Não podem exercer qualquer atividade que possa entrar em conflito com a independência da sua apreciação ou com a integridade no desempenho das atividades de avaliação da conformidade para as quais são notificados, |
| --- | --- |

—

intervir diretamente na conceção, fabrico ou construção, comercialização, instalação, utilização ou manutenção dos produtos que avaliam, nem ser mandatários das partes envolvidas nessas atividades. Não podem exercer qualquer atividade que possa entrar em conflito com a independência da sua apreciação ou com a integridade no desempenho das atividades de avaliação da conformidade para as quais são notificados,

| — | propor ou fornecer serviços que possam pôr em causa a confiança na sua independência, imparcialidade ou objetividade. Não podem, em especial, propor ou fornecer serviços de consultadoria ao fabricante, ao seu mandatário, a um fornecedor ou a um concorrente comercial no que respeita à conceção, construção, comercialização ou manutenção dos produtos ou processos sob avaliação. Tal não obsta à realização de atividades de formação geral em matéria de regulamentação aplicável aos dispositivos médicos ou normas com eles relacionadas que não sejam específicas dos clientes. |
| --- | --- |

—

propor ou fornecer serviços que possam pôr em causa a confiança na sua independência, imparcialidade ou objetividade. Não podem, em especial, propor ou fornecer serviços de consultadoria ao fabricante, ao seu mandatário, a um fornecedor ou a um concorrente comercial no que respeita à conceção, construção, comercialização ou manutenção dos produtos ou processos sob avaliação. Tal não obsta à realização de atividades de formação geral em matéria de regulamentação aplicável aos dispositivos médicos ou normas com eles relacionadas que não sejam específicas dos clientes.

O organismo notificado deve colocar à disposição do público as declarações de interesses dos seus quadros superiores e dos membros do pessoal responsáveis pela execução das tarefas de avaliação da conformidade. A autoridade nacional deve verificar a conformidade do organismo notificado com o disposto no presente ponto e apresenta um relatório à Comissão, duas vezes por ano, com toda a transparência.

| 1.2.4. | Deve ser garantida a imparcialidade dos organismos notificados, dos seus quadros superiores e dos membros do pessoal de avaliação
  e dos subcontratantes
  . A remuneração dos quadros superiores e, dos membros do pessoal de avaliação
  e dos subcontratantes
  dos organismos notificados não deve depender dos resultados da avaliação. |
| --- | --- |

1.2.4.

Deve ser garantida a imparcialidade dos organismos notificados, dos seus quadros superiores e dos membros do pessoal de avaliação
  e dos subcontratantes
  . A remuneração dos quadros superiores e, dos membros do pessoal de avaliação
  e dos subcontratantes
  dos organismos notificados não deve depender dos resultados da avaliação.

| 1.2.5. | Se os organismos notificados forem propriedade de uma entidade ou instituição públicas, devem ser garantidas e documentadas a independência e a ausência de quaisquer conflitos de interesses entre, por um lado, a autoridade nacional responsável pelos organismos notificados e/ou autoridade competente e, por outro, os organismos notificados. |
| --- | --- |

1.2.5.

Se os organismos notificados forem propriedade de uma entidade ou instituição públicas, devem ser garantidas e documentadas a independência e a ausência de quaisquer conflitos de interesses entre, por um lado, a autoridade nacional responsável pelos organismos notificados e/ou autoridade competente e, por outro, os organismos notificados.

| 1.2.6. | Os organismos notificados devem assegurar que as atividades das suas filiais ou subcontratados, ou de qualquer outro organismo associado, não afetam a sua independência e imparcialidade ou a objetividade das suas atividades de avaliação da conformidade e devem documentar esse facto.
  O organismo notificado deve apresentar provas à autoridade nacional acerca do cumprimento do presente ponto. |
| --- | --- |

1.2.6.

Os organismos notificados devem assegurar que as atividades das suas filiais ou subcontratados, ou de qualquer outro organismo associado, não afetam a sua independência e imparcialidade ou a objetividade das suas atividades de avaliação da conformidade e devem documentar esse facto.
  O organismo notificado deve apresentar provas à autoridade nacional acerca do cumprimento do presente ponto.

| 1.2.7. | Os organismos notificados devem funcionar em conformidade com um conjunto de modalidades e condições coerentes, justas e razoáveis, tendo em conta os interesses das pequenas e médias empresas na aceção da Recomendação 2003/361/CE. |
| --- | --- |

1.2.7.

Os organismos notificados devem funcionar em conformidade com um conjunto de modalidades e condições coerentes, justas e razoáveis, tendo em conta os interesses das pequenas e médias empresas na aceção da Recomendação 2003/361/CE.

| 1.2.8. | Os requisitos da presente secção em nada obstam ao intercâmbio de informações técnicas e orientações regulamentares entre os organismos notificados e um fabricante que procure obter uma avaliação de conformidade. |
| --- | --- |

1.2.8.

Os requisitos da presente secção em nada obstam ao intercâmbio de informações técnicas e orientações regulamentares entre os organismos notificados e um fabricante que procure obter uma avaliação de conformidade.

1.3.   Confidencialidade

Os membros do pessoal dos organismos notificados estão sujeitos a segredo profissional no que se refere a todas as informações obtidas no exercício das suas tarefas no âmbito do presente regulamento,
  somente em casos justificados e
  exceto em relação às autoridades nacionais responsáveis pelos organismos notificados, autoridades competentes ou Comissão. Os direitos de propriedade devem ser protegidos. Para o efeito, os organismos notificados devem ter implementado procedimentos documentados.

Quando as informações e os dados são solicitados ao organismo notificado pelo público ou pelos profissionais de saúde e o pedido é indeferido, o organismo notificado deve justificar por que razão não aceitou o pedido e tornar públicas as razões pelas quais essas informações não podem ser fornecidas.

1.4.   Responsabilidade

Os organismos notificados devem subscrever um seguro de responsabilidade civil adequado que corresponda às atividades de avaliação da conformidade para as quais foram notificados, incluindo a eventual suspensão, restrição ou retirada de certificados, e ao âmbito geográfico das suas atividades, a menos que essa responsabilidade seja assumida pelo Estado em conformidade com a legislação nacional ou que o Estado-Membro seja diretamente responsável pela avaliação da conformidade.

1.5.   Requisitos financeiros

Os organismos notificados
  , incluindo as suas filiais,
  devem dispor dos recursos financeiros necessários à realização das suas atividades de avaliação da conformidade e das atividades empresariais com elas relacionadas. Devem documentar e fornecer provas da sua capacidade financeira e viabilidade económica sustentável, tendo em conta circunstâncias específicas durante a fase inicial de arranque.

1.6.   Participação em atividades de coordenação

| 1.6.1. | Os organismos notificados devem participar ou garantir que os membros do pessoal encarregados da avaliação
  , incluindo os subcontratantes,
  estão informados das

  e dispõem de formação sobre as
  atividades de normalização relevantes e das atividades do Grupo de Coordenação dos Organismos Notificados e que os membros do pessoal encarregados da avaliação e da tomada de decisões estão informados de toda a legislação,
  normas,
  orientações e documentos de boas práticas relevantes adotados no âmbito do presente regulamento.
  O organismo notificado deve manter um registo das ações que leva a cabo para informar os recursos humanos. |
| --- | --- |

1.6.1.

Os organismos notificados devem participar ou garantir que os membros do pessoal encarregados da avaliação
  , incluindo os subcontratantes,
  estão informados das

  e dispõem de formação sobre as
  atividades de normalização relevantes e das atividades do Grupo de Coordenação dos Organismos Notificados e que os membros do pessoal encarregados da avaliação e da tomada de decisões estão informados de toda a legislação,
  normas,
  orientações e documentos de boas práticas relevantes adotados no âmbito do presente regulamento.
  O organismo notificado deve manter um registo das ações que leva a cabo para informar os recursos humanos.

| 1.6.2. | Os organismos notificados devem cumprir um código de conduta, que vise nomeadamente práticas empresariais éticas para organismos notificados no domínio dos dispositivos médicos, aceite pelas autoridades nacionais responsáveis pelos organismos modificados. O código de conduta deve prever um mecanismo de monitorização e verificação da sua aplicação por parte dos organismos notificados. |
| --- | --- |

1.6.2.

Os organismos notificados devem cumprir um código de conduta, que vise nomeadamente práticas empresariais éticas para organismos notificados no domínio dos dispositivos médicos, aceite pelas autoridades nacionais responsáveis pelos organismos modificados. O código de conduta deve prever um mecanismo de monitorização e verificação da sua aplicação por parte dos organismos notificados.

2.   Requisitos de gestão da qualidade

| 2.1. | Os organismos notificados devem estabelecer, documentar, aplicar, manter e fazer funcionar um sistema de gestão da qualidade que se adeque à natureza, domínio e escala das suas atividades de avaliação da conformidade e seja capaz de apoiar e demonstrar a consecução coerente dos requisitos do presente regulamento. |
| --- | --- |

2.1.

Os organismos notificados devem estabelecer, documentar, aplicar, manter e fazer funcionar um sistema de gestão da qualidade que se adeque à natureza, domínio e escala das suas atividades de avaliação da conformidade e seja capaz de apoiar e demonstrar a consecução coerente dos requisitos do presente regulamento.

| 2.2. | O sistema de gestão da qualidade dos organismos notificados
  e dos seus subcontratantes
  deve tratar, pelo menos, os seguintes aspetos:






  — | políticas para atribuição de atividades e responsabilidades aos membros do pessoal, |
| --- | --- | --- |

2.2.

O sistema de gestão da qualidade dos organismos notificados
  e dos seus subcontratantes
  deve tratar, pelo menos, os seguintes aspetos:

—

políticas para atribuição de atividades e responsabilidades aos membros do pessoal,

| — | processo de tomada de decisões em conformidade com as tarefas, responsabilidades e papel dos quadros superiores e outros membros do pessoal dos organismos notificados, |
| --- | --- |

—

processo de tomada de decisões em conformidade com as tarefas, responsabilidades e papel dos quadros superiores e outros membros do pessoal dos organismos notificados,

| — | controlo de documentos, |
| --- | --- |

—

controlo de documentos,

| — | controlo dos registos, |
| --- | --- |

—

controlo dos registos,

| — | análise da gestão |
| --- | --- |

—

análise da gestão

| — | auditorias internas, |
| --- | --- |

—

auditorias internas,

| — | ações corretivas e preventivas, |
| --- | --- |

—

ações corretivas e preventivas,

| — | reclamações e recursos; |
| --- | --- |

—

reclamações e recursos;

| — | formação contínua
  . [AM 294] |
| --- | --- |

—

formação contínua
  . [AM 294]

3.   Requisitos em matéria de recursos

3.1.   Generalidades

| 3.1.1. | Os organismos de notificação

  notificados e os seus subcontratantes
  devem ter capacidade para executar todas as tarefas que lhes forem atribuídas pelo presente regulamento com a maior integridade profissional e a competência técnica exigida no domínio específico, quer as referidas tarefas sejam executadas por eles próprios, quer em seu nome e sob responsabilidade sua.
  Em conformidade com o artigo 35.o, este requisito deve ser controlado com vista a garantir que apresenta a qualidade exigida.


  Devem nomeadamente dispor do pessoal necessário e possuir ou ter acesso a todo o equipamento e instalações necessários para desempenhar corretamente as tarefas técnicas
  , científicas
  e administrativas decorrentes das atividades de avaliação da conformidade relativamente às quais foram notificados.
  Isso implica que a organização disponha
  permanentemente
  de pessoal científico suficiente, com a experiência
  , a formação universitária com diploma
  e os conhecimentos necessários

  suficientes
  para avaliar a funcionalidade médica e o desempenho dos dispositivos para os quais foi notificada, tendo em conta os requisitos do presente regulamento e, em especial, os constantes do anexo I.


  Deve recorrer-se ao pessoal interno permanente. Contudo, nos termos do artigo 30.o, os organismos notificados podem contratar especialistas externos numa base ad hoc e temporária, desde que possam publicar a lista desses peritos, bem como as declarações de interesses e as funções específicas que lhes incumbe executar.




  Os organismos notificados devem realizar inspeções pelo menos anuais e não anunciadas na totalidade das instalações de produção dos dispositivos médicos para os quais tem competência.




  Os organismos notificados responsáveis pela execução das tarefas de avaliação devem notificar os outros Estados-Membros sobre os resultados das inspeções anuais realizadas. Estes resultados são registados num relatório.




  Além disso, deve apresentar um ponto da situação das inspeções anuais realizadas junto da autoridade nacional responsável em questão. |
| --- | --- |

3.1.1.

Os organismos de notificação

  notificados e os seus subcontratantes
  devem ter capacidade para executar todas as tarefas que lhes forem atribuídas pelo presente regulamento com a maior integridade profissional e a competência técnica exigida no domínio específico, quer as referidas tarefas sejam executadas por eles próprios, quer em seu nome e sob responsabilidade sua.
  Em conformidade com o artigo 35.o, este requisito deve ser controlado com vista a garantir que apresenta a qualidade exigida.

Devem nomeadamente dispor do pessoal necessário e possuir ou ter acesso a todo o equipamento e instalações necessários para desempenhar corretamente as tarefas técnicas
  , científicas
  e administrativas decorrentes das atividades de avaliação da conformidade relativamente às quais foram notificados.

Isso implica que a organização disponha
  permanentemente
  de pessoal científico suficiente, com a experiência
  , a formação universitária com diploma
  e os conhecimentos necessários

  suficientes
  para avaliar a funcionalidade médica e o desempenho dos dispositivos para os quais foi notificada, tendo em conta os requisitos do presente regulamento e, em especial, os constantes do anexo I.

Deve recorrer-se ao pessoal interno permanente. Contudo, nos termos do artigo 30.o, os organismos notificados podem contratar especialistas externos numa base ad hoc e temporária, desde que possam publicar a lista desses peritos, bem como as declarações de interesses e as funções específicas que lhes incumbe executar.

Os organismos notificados devem realizar inspeções pelo menos anuais e não anunciadas na totalidade das instalações de produção dos dispositivos médicos para os quais tem competência.

Os organismos notificados responsáveis pela execução das tarefas de avaliação devem notificar os outros Estados-Membros sobre os resultados das inspeções anuais realizadas. Estes resultados são registados num relatório.

Além disso, deve apresentar um ponto da situação das inspeções anuais realizadas junto da autoridade nacional responsável em questão.

| 3.1.2. | Em todas as circunstâncias e para cada procedimento de avaliação da conformidade e cada tipo ou categoria de produtos para os quais tenham sido notificados, os organismos de notificação devem ter na sua organização o pessoal administrativo, técnico e científico necessário, com conhecimentos
  médicos,
  técnicos
  e, se necessário, conhecimentos farmacológicos
  e experiência suficiente e adequada, relacionada com dispositivos médicos e as correspondentes tecnologias, para executar as tarefas de avaliação da conformidade, incluindo a avaliação de dados clínicos
  ou a aferição de uma avaliação efetuada por um subcontratante
  . |
| --- | --- |

3.1.2.

Em todas as circunstâncias e para cada procedimento de avaliação da conformidade e cada tipo ou categoria de produtos para os quais tenham sido notificados, os organismos de notificação devem ter na sua organização o pessoal administrativo, técnico e científico necessário, com conhecimentos
  médicos,
  técnicos
  e, se necessário, conhecimentos farmacológicos
  e experiência suficiente e adequada, relacionada com dispositivos médicos e as correspondentes tecnologias, para executar as tarefas de avaliação da conformidade, incluindo a avaliação de dados clínicos
  ou a aferição de uma avaliação efetuada por um subcontratante
  .

| 3.1.3. | Os organismos notificados devem documentar claramente a dimensão e os limites dos deveres, responsabilidades e autoridade do pessoal
  , incluindo quaisquer subcontratantes, filiais e perito externos,
  envolvido nas atividades de avaliação da conformidade e disso informar o pessoal em questão. |
| --- | --- |

3.1.3.

Os organismos notificados devem documentar claramente a dimensão e os limites dos deveres, responsabilidades e autoridade do pessoal
  , incluindo quaisquer subcontratantes, filiais e perito externos,
  envolvido nas atividades de avaliação da conformidade e disso informar o pessoal em questão.

| 3.1.3.-A. | O organismo notificado deve disponibilizar a lista do seu pessoal que participa nas atividades de avaliação da conformidade e os respetivos conhecimentos especializados à Comissão e, mediante pedido, a outras partes. Essa lista deve ser mantida atualizada. [Alt. 295] |
| --- | --- |

3.1.3.-A.

3.2.   Critérios de qualificação dos membros do pessoal

| 3.2.1. | Os organismos notificados devem

  O GCDM deve
  estabelecer e documentar
  os princípios de um elevado nível de competência e
  critérios de qualificação e procedimentos de seleção e autorização de pessoas envolvidas em atividades de avaliação da conformidade (conhecimentos, experiência e outras competências exigidas), bem como a formação requerida (formação inicial e contínua). Os critérios de qualificação devem abranger as diversas funções incluídas no processo de avaliação da conformidade (por exemplo, auditoria, avaliação/ensaios dos produtos, análise do dossiê de conceção, tomada de decisões), bem como os dispositivos, tecnologias e domínios (por exemplo, biocompatibilidade, esterilização, tecidos e células de origem humana e animal, avaliação clínica
  , gestão de riscos
  ) abrangidos pelo âmbito da designação. |
| --- | --- |

3.2.1.

Os organismos notificados devem

  O GCDM deve
  estabelecer e documentar
  os princípios de um elevado nível de competência e
  critérios de qualificação e procedimentos de seleção e autorização de pessoas envolvidas em atividades de avaliação da conformidade (conhecimentos, experiência e outras competências exigidas), bem como a formação requerida (formação inicial e contínua). Os critérios de qualificação devem abranger as diversas funções incluídas no processo de avaliação da conformidade (por exemplo, auditoria, avaliação/ensaios dos produtos, análise do dossiê de conceção, tomada de decisões), bem como os dispositivos, tecnologias e domínios (por exemplo, biocompatibilidade, esterilização, tecidos e células de origem humana e animal, avaliação clínica
  , gestão de riscos
  ) abrangidos pelo âmbito da designação.

| 3.2.2. | Os critérios de qualificação devem referir-se ao âmbito da designação dos organismos notificados, em conformidade com a descrição do âmbito utilizada pelos Estados-Membros para a notificação referida no artigo 33.o, dando pormenores suficientes para a qualificação requerida dentro das subdivisões da descrição do âmbito.
  Devem definir-se critérios de qualificação específicos para a avaliação dos aspetos de biocompatibilidade,
  a segurança,
  a avaliação clínica e os diferentes tipos de processos de esterilização. |
| --- | --- |

3.2.2.

Os critérios de qualificação devem referir-se ao âmbito da designação dos organismos notificados, em conformidade com a descrição do âmbito utilizada pelos Estados-Membros para a notificação referida no artigo 33.o, dando pormenores suficientes para a qualificação requerida dentro das subdivisões da descrição do âmbito.

Devem definir-se critérios de qualificação específicos para a avaliação dos aspetos de biocompatibilidade,
  a segurança,
  a avaliação clínica e os diferentes tipos de processos de esterilização.

| 3.2.3. | Os membros do pessoal responsáveis por autorizar outros membros do pessoal a desempenhar atividades específicas de avaliação da conformidade e os membros do pessoal com responsabilidade global pela análise final e a tomada de decisões em matéria de certificação devem pertencer ao quadro dos próprios organismos notificados e não ser subcontratados. Estes membros do pessoal, no seu conjunto, devem possuir conhecimentos e experiência comprovados nos seguintes domínios:






  — | legislação da União em matéria de dispositivos médicos e documentos de orientação relevantes, |
| --- | --- | --- |

3.2.3.

Os membros do pessoal responsáveis por autorizar outros membros do pessoal a desempenhar atividades específicas de avaliação da conformidade e os membros do pessoal com responsabilidade global pela análise final e a tomada de decisões em matéria de certificação devem pertencer ao quadro dos próprios organismos notificados e não ser subcontratados. Estes membros do pessoal, no seu conjunto, devem possuir conhecimentos e experiência comprovados nos seguintes domínios:

—

legislação da União em matéria de dispositivos médicos e documentos de orientação relevantes,

| — | procedimentos de avaliação da conformidade nos termos do presente regulamento, |
| --- | --- |

—

procedimentos de avaliação da conformidade nos termos do presente regulamento,

| — | base ampla de tecnologias relativas a dispositivos médicos, indústria de dispositivos médicos e conceção e fabrico de dispositivos médicos, |
| --- | --- |

—

base ampla de tecnologias relativas a dispositivos médicos, indústria de dispositivos médicos e conceção e fabrico de dispositivos médicos,

| — | sistema de gestão da qualidade do organismo notificado e procedimentos conexos, |
| --- | --- |

—

sistema de gestão da qualidade do organismo notificado e procedimentos conexos,

| — | tipos de qualificações (conhecimentos, experiência e outras competências) exigidas para levar a cabo as avaliações da conformidade de dispositivos médicos, bem como os critérios de qualificação pertinentes, |
| --- | --- |

—

tipos de qualificações (conhecimentos, experiência e outras competências) exigidas para levar a cabo as avaliações da conformidade de dispositivos médicos, bem como os critérios de qualificação pertinentes,

| — | formação relevante para os membros do pessoal envolvidos nas atividades de avaliação da conformidade de dispositivos médicos, |
| --- | --- |

—

formação relevante para os membros do pessoal envolvidos nas atividades de avaliação da conformidade de dispositivos médicos,

| — | aptidão para redigir certificados, registos e relatórios que provem que as avaliações da conformidade foram corretamente efetuadas, |
| --- | --- |

—

aptidão para redigir certificados, registos e relatórios que provem que as avaliações da conformidade foram corretamente efetuadas,

| — | pelo menos, três anos de experiência adequada em matéria de avaliações da conformidade dentro do organismo notificado, |
| --- | --- |

—

pelo menos, três anos de experiência adequada em matéria de avaliações da conformidade dentro do organismo notificado,

| — | experiência/antiguidade adequados em avaliações da conformidade nos termos do presente regulamento ou das diretivas anteriormente aplicáveis num período mínimo de 3 anos num organismo notificado. O pessoal do organismo notificado envolvido nas decisões de certificação não pode ter participado numa avaliação da conformidade para a qual seja necessário tomar uma decisão de certificação
  . |
| --- | --- |

—

experiência/antiguidade adequados em avaliações da conformidade nos termos do presente regulamento ou das diretivas anteriormente aplicáveis num período mínimo de 3 anos num organismo notificado. O pessoal do organismo notificado envolvido nas decisões de certificação não pode ter participado numa avaliação da conformidade para a qual seja necessário tomar uma decisão de certificação
  .

| 3.2.4. | Os

  Peritos clínicos: os
  organismos notificados devem dispor de especialistas clínicos

  em conceção de investigações clínicas, estatísticas médicas, gestão clínica de doentes e boa prática clínica em matéria de investigações clínicas
  .
  Deve recorrer-se ao pessoal interno permanente. Contudo, nos termos do artigo 30.o, os organismos notificados podem contratar especialistas externos numa base ad hoc e temporária, desde que possam publicar a lista desses peritos, bem como as funções específicas que lhes incumbe executar.
  Estes membros do pessoal devem ser constantemente integrados no processo de tomada de decisões dos organismos notificados, a fim de:






  — | identificar os momentos em que é necessária a participação de especialistas na apreciação
  dos planos de investigação clínica e
  da avaliação clínica efetuada pelo fabricante e identificar corretamente os especialistas qualificados, |
| --- | --- | --- |

3.2.4.

Os

  Peritos clínicos: os
  organismos notificados devem dispor de especialistas clínicos

  em conceção de investigações clínicas, estatísticas médicas, gestão clínica de doentes e boa prática clínica em matéria de investigações clínicas
  .
  Deve recorrer-se ao pessoal interno permanente. Contudo, nos termos do artigo 30.o, os organismos notificados podem contratar especialistas externos numa base ad hoc e temporária, desde que possam publicar a lista desses peritos, bem como as funções específicas que lhes incumbe executar.
  Estes membros do pessoal devem ser constantemente integrados no processo de tomada de decisões dos organismos notificados, a fim de:

—

identificar os momentos em que é necessária a participação de especialistas na apreciação
  dos planos de investigação clínica e
  da avaliação clínica efetuada pelo fabricante e identificar corretamente os especialistas qualificados,

| — | formar adequadamente os especialistas clínicos externos em matéria de requisitos relevantes do presente regulamento, atos delegados e/ou atos de execução, normas harmonizadas, ETC e documentos de orientação, bem como garantir que os especialistas clínicos externos estão plenamente conscientes do contexto e das implicações das suas avaliações e do aconselhamento proporcionado, |
| --- | --- |

—

formar adequadamente os especialistas clínicos externos em matéria de requisitos relevantes do presente regulamento, atos delegados e/ou atos de execução, normas harmonizadas, ETC e documentos de orientação, bem como garantir que os especialistas clínicos externos estão plenamente conscientes do contexto e das implicações das suas avaliações e do aconselhamento proporcionado,

| — | estar aptos a discutir com o fabricante e os especialistas clínicos externos
  a lógica da conceção do estudo planeado,
  os dados clínicos contidos na avaliação

  planos de investigação
  clínica do fabricante

  e a seleção da intervenção de controlo
  e de orientar adequadamente os especialistas clínicos externos na apreciação da avaliação clínica, |
| --- | --- |

—

estar aptos a discutir com o fabricante e os especialistas clínicos externos
  a lógica da conceção do estudo planeado,
  os dados clínicos contidos na avaliação

  planos de investigação
  clínica do fabricante

  e a seleção da intervenção de controlo
  e de orientar adequadamente os especialistas clínicos externos na apreciação da avaliação clínica,

| — | estar aptos a pôr cientificamente em causa
  os planos de investigação clínica e
  os dados clínicos apresentados e os resultados da apreciação efetuada pelos especialistas clínicos externos da avaliação clínica do fabricante, |
| --- | --- |

—

estar aptos a pôr cientificamente em causa
  os planos de investigação clínica e
  os dados clínicos apresentados e os resultados da apreciação efetuada pelos especialistas clínicos externos da avaliação clínica do fabricante,

| — | estar aptos a determinar a comparabilidade e a coerência das avaliações clínicas efetuadas pelos especialistas clínicos, |
| --- | --- |

—

estar aptos a determinar a comparabilidade e a coerência das avaliações clínicas efetuadas pelos especialistas clínicos,

| — | estar aptos a fazer juízos clínicos objetivos da apreciação da avaliação clínica do fabricante e a formular recomendações aos decisores dos organismos notificados, |
| --- | --- |

—

estar aptos a fazer juízos clínicos objetivos da apreciação da avaliação clínica do fabricante e a formular recomendações aos decisores dos organismos notificados,

| — | assegurar independência e objetividade e divulgar potenciais conflitos de interesse
  . |
| --- | --- |

—

assegurar independência e objetividade e divulgar potenciais conflitos de interesse
  .

| 3.2.5. | Os

  Avaliadores de produtos: os
  membros do pessoal responsáveis por proceder à análise do produto (por exemplo, análise do dossiê de conceção, análise da documentação técnica ou exame de tipo, incluindo aspetos como a avaliação clínica, segurança biológica, esterilização, validação do software) devem ter as qualificações comprovadas a seguir referidas

  especializadas, nomeadamente
  :






  — | conclusão efetiva de um curso universitário ou de uma escola técnica superior ou qualificação equivalente em estudos relevantes, por exemplo, medicina, ciências naturais ou engenharia, |
| --- | --- | --- |

3.2.5.

Os

  Avaliadores de produtos: os
  membros do pessoal responsáveis por proceder à análise do produto (por exemplo, análise do dossiê de conceção, análise da documentação técnica ou exame de tipo, incluindo aspetos como a avaliação clínica, segurança biológica, esterilização, validação do software) devem ter as qualificações comprovadas a seguir referidas

  especializadas, nomeadamente
  :

—

conclusão efetiva de um curso universitário ou de uma escola técnica superior ou qualificação equivalente em estudos relevantes, por exemplo, medicina, ciências naturais ou engenharia,

| — | quatro anos de experiência profissional no domínio dos produtos para cuidados de saúde ou setores conexos (por exemplo, experiência na indústria, auditoria, cuidados de saúde, investigação), embora dois anos dessa experiência devam ser na conceção, fabrico, ensaios ou uso do dispositivo
  (conforme definido no âmbito de um grupo genérico de dispositivos)
  ou tecnologia a avaliar ou relacionada com os aspetos científicos a avaliar, |
| --- | --- |

—

quatro anos de experiência profissional no domínio dos produtos para cuidados de saúde ou setores conexos (por exemplo, experiência na indústria, auditoria, cuidados de saúde, investigação), embora dois anos dessa experiência devam ser na conceção, fabrico, ensaios ou uso do dispositivo
  (conforme definido no âmbito de um grupo genérico de dispositivos)
  ou tecnologia a avaliar ou relacionada com os aspetos científicos a avaliar,

| — | conhecimentos adequados dos requisitos gerais de segurança e desempenho constantes do anexo I, bem como dos atos delegados e/ou atos de execução, normas harmonizadas, ETC e documentos de orientação, |
| --- | --- |

—

conhecimentos adequados dos requisitos gerais de segurança e desempenho constantes do anexo I, bem como dos atos delegados e/ou atos de execução, normas harmonizadas, ETC e documentos de orientação,

| — | qualificação baseada nas especializações técnicas ou científicas, como por exemplo a esterilização, biocompatibilidade, tecidos de origem animal, tecidos de origem humana, software, segurança funcional, avaliação clínica, segurança elétrica, embalagem, |
| --- | --- |

—

qualificação baseada nas especializações técnicas ou científicas, como por exemplo a esterilização, biocompatibilidade, tecidos de origem animal, tecidos de origem humana, software, segurança funcional, avaliação clínica, segurança elétrica, embalagem,

| — | conhecimentos e experiência adequados no domínio da gestão dos riscos e das normas e documentos de orientação relacionados aplicáveis aos dispositivos médicos, |
| --- | --- |

—

conhecimentos e experiência adequados no domínio da gestão dos riscos e das normas e documentos de orientação relacionados aplicáveis aos dispositivos médicos,

| — | experiência e conhecimentos adequados em matéria de avaliação clínica, |
| --- | --- |

—

experiência e conhecimentos adequados em matéria de avaliação clínica,

| — | conhecimentos e experiência adequados dos procedimentos de avaliação da conformidade constantes dos anexos VIII a X, em especial dos aspetos para os quais estão autorizados, e autoridade adequada para proceder a essas avaliações. |
| --- | --- |

—

conhecimentos e experiência adequados dos procedimentos de avaliação da conformidade constantes dos anexos VIII a X, em especial dos aspetos para os quais estão autorizados, e autoridade adequada para proceder a essas avaliações.

| 3.2.6. | O

  Auditores: o
  pessoal responsável pela execução das auditorias ao sistema de gestão

  garantia
  da qualidade do fabricante deve ter as qualificações comprovadas a seguir referidas

  especializadas, nomeadamente
  :






  — | conclusão efetiva de um curso universitário ou de uma escola técnica superior ou qualificação equivalente em estudos relevantes, por exemplo, medicina, ciências naturais ou engenharia, |
| --- | --- | --- |

3.2.6.

O

  Auditores: o
  pessoal responsável pela execução das auditorias ao sistema de gestão

  garantia
  da qualidade do fabricante deve ter as qualificações comprovadas a seguir referidas

  especializadas, nomeadamente
  :

—

conclusão efetiva de um curso universitário ou de uma escola técnica superior ou qualificação equivalente em estudos relevantes, por exemplo, medicina, ciências naturais ou engenharia,

| — | quatro anos de experiência profissional no domínio dos produtos para cuidados de saúde ou setores conexos (por exemplo, experiência na indústria, auditoria, cuidados de saúde, investigação), embora dois anos dessa experiência devam ser na área da gestão da qualidade, |
| --- | --- |

—

quatro anos de experiência profissional no domínio dos produtos para cuidados de saúde ou setores conexos (por exemplo, experiência na indústria, auditoria, cuidados de saúde, investigação), embora dois anos dessa experiência devam ser na área da gestão da qualidade,

| — | conhecimento adequado das tecnologias, tais como as definidas pelos códigos do IAF e da EAC, ou equivalentes, [Alt. 296] |
| --- | --- |

—

conhecimento adequado das tecnologias, tais como as definidas pelos códigos do IAF e da EAC, ou equivalentes, [Alt. 296]

| — | conhecimentos adequados da legislação em matéria de dispositivos médicos, bem como dos atos delegados e/ou atos de execução, normas harmonizadas, ETC e documentos de orientação, |
| --- | --- |

—

conhecimentos adequados da legislação em matéria de dispositivos médicos, bem como dos atos delegados e/ou atos de execução, normas harmonizadas, ETC e documentos de orientação,

| — | conhecimentos e experiência adequados no domínio da gestão dos riscos e das normas e documentos de orientação relacionados aplicáveis aos dispositivos médicos, |
| --- | --- |

—

conhecimentos e experiência adequados no domínio da gestão dos riscos e das normas e documentos de orientação relacionados aplicáveis aos dispositivos médicos,

| — | conhecimentos adequados dos sistemas de gestão da qualidade e das normas e documentos de orientação com eles relacionados, |
| --- | --- |

—

conhecimentos adequados dos sistemas de gestão da qualidade e das normas e documentos de orientação com eles relacionados,

| — | conhecimentos e experiência adequados dos procedimentos de avaliação da conformidade constantes dos anexos VIII a X, em especial dos aspetos para os quais estão autorizados, e autoridade adequada para proceder a auditorias, |
| --- | --- |

—

conhecimentos e experiência adequados dos procedimentos de avaliação da conformidade constantes dos anexos VIII a X, em especial dos aspetos para os quais estão autorizados, e autoridade adequada para proceder a auditorias,

| — | formação em técnicas de auditoria que lhes permitam pôr em causa os sistemas de gestão da qualidade. |
| --- | --- |

—

formação em técnicas de auditoria que lhes permitam pôr em causa os sistemas de gestão da qualidade.

3.3.   Documentação das qualificações, formação e autorização do pessoal

| 3.3.1. | O organismo notificado deve ter implementado um processo que lhe permita documentar de forma completa as qualificações de cada membro do pessoal envolvido nas atividades de avaliação da conformidade e o cumprimento dos critérios de qualificação referidos na secção 3.2. Quando, em circunstâncias excecionais, não for possível demonstrar de forma completa o cumprimento dos critérios de qualificação referidos na secção 3.2, o organismo notificado deve justificar adequadamente a autorização dada a estes membros do pessoal para efetuarem atividades específicas de avaliação da conformidade. |
| --- | --- |

3.3.1.

O organismo notificado deve ter implementado um processo que lhe permita documentar de forma completa as qualificações de cada membro do pessoal envolvido nas atividades de avaliação da conformidade e o cumprimento dos critérios de qualificação referidos na secção 3.2. Quando, em circunstâncias excecionais, não for possível demonstrar de forma completa o cumprimento dos critérios de qualificação referidos na secção 3.2, o organismo notificado deve justificar adequadamente a autorização dada a estes membros do pessoal para efetuarem atividades específicas de avaliação da conformidade.

| 3.3.2. | O organismo notificado deve elaborar e manter atualizados, para o pessoal referido nas secções 3.2.3 a 3.2.6, os seguintes elementos:






  — | uma matriz que pormenorize as responsabilidades do pessoal relativamente às atividades de avaliação de conformidade, |
| --- | --- | --- |

3.3.2.

O organismo notificado deve elaborar e manter atualizados, para o pessoal referido nas secções 3.2.3 a 3.2.6, os seguintes elementos:

—

uma matriz que pormenorize as responsabilidades do pessoal relativamente às atividades de avaliação de conformidade,

| — | registos que demonstrem os conhecimentos e a experiência exigidos pela atividade de avaliação de conformidade para a qual foram autorizados. |
| --- | --- |

—

registos que demonstrem os conhecimentos e a experiência exigidos pela atividade de avaliação de conformidade para a qual foram autorizados.

3.4.   Subcontratantes e especialistas externos

| 3.4.1. | Sem prejuízo das limitações decorrentes da secção 3.2, os organismos notificados podem subcontratar partes claramente definidas das atividades de avaliação da conformidade, em particular quando os conhecimentos clínicos especializados são limitados
  . Não é permitida a subcontratação da auditoria dos sistemas de gestão da qualidade ou das análises relacionadas com o produto no seu todo. |
| --- | --- |

3.4.1.

Sem prejuízo das limitações decorrentes da secção 3.2, os organismos notificados podem subcontratar partes claramente definidas das atividades de avaliação da conformidade, em particular quando os conhecimentos clínicos especializados são limitados
  . Não é permitida a subcontratação da auditoria dos sistemas de gestão da qualidade ou das análises relacionadas com o produto no seu todo.

| 3.4.2. | Quando um organismo notificado subcontratar atividades de avaliação da conformidade a uma organização ou a um indivíduo, deve ter uma política que descreva as condições em que a subcontratação se pode efetuar. Qualquer subcontratação ou consulta de especialistas externos deve ser corretamente documentada
  , estar disponível publicamente
  e ser submetida a um acordo escrito que cubra, nomeadamente, a confidencialidade e os conflitos de interesses. |
| --- | --- |

3.4.2.

Quando um organismo notificado subcontratar atividades de avaliação da conformidade a uma organização ou a um indivíduo, deve ter uma política que descreva as condições em que a subcontratação se pode efetuar. Qualquer subcontratação ou consulta de especialistas externos deve ser corretamente documentada
  , estar disponível publicamente
  e ser submetida a um acordo escrito que cubra, nomeadamente, a confidencialidade e os conflitos de interesses.

| 3.4.3. | Quando se recorrer a subcontratantes ou especialistas externos no contexto da avaliação da conformidade, em especial no que respeite a dispositivos médicos ou tecnologias novos, invasivos e implantáveis, o organismo notificado deve dispor de competências próprias adequadas em cada área de produto
  , cada tratamento ou especialidade médica
  para cuja avaliação da conformidade foi designado responsável, a fim de verificar a adequação e a validade dos pareceres dos especialistas e tomar uma decisão quanto à certificação. |
| --- | --- |

3.4.3.

Quando se recorrer a subcontratantes ou especialistas externos no contexto da avaliação da conformidade, em especial no que respeite a dispositivos médicos ou tecnologias novos, invasivos e implantáveis, o organismo notificado deve dispor de competências próprias adequadas em cada área de produto
  , cada tratamento ou especialidade médica
  para cuja avaliação da conformidade foi designado responsável, a fim de verificar a adequação e a validade dos pareceres dos especialistas e tomar uma decisão quanto à certificação.

| 3.4.4. | O organismo notificado deve estabelecer procedimentos para avaliar e monitorizar a competência de todos os subcontratantes e especialistas externos a que recorrer. |
| --- | --- |

3.4.4.

O organismo notificado deve estabelecer procedimentos para avaliar e monitorizar a competência de todos os subcontratantes e especialistas externos a que recorrer.

| 3.4.4-A. | A política e os procedimentos referidos nos pontos 3.4.2 e 3.4.4 devem ser comunicados à autoridade nacional antes de ocorrer qualquer subcontratação. [Alt. 297] |
| --- | --- |

3.4.4-A.

3.5.   Monitorização das competências e da formação

| 3.5.1. | O organismo notificado deve monitorizar adequadamente a realização satisfatória das atividades de avaliação da conformidade pelo seu pessoal. |
| --- | --- |

3.5.1.

O organismo notificado deve monitorizar adequadamente a realização satisfatória das atividades de avaliação da conformidade pelo seu pessoal.

| 3.5.2. | Deve analisar a competência do seu pessoal e identificar as necessidades de formação
  , bem como assegurar que as medidas necessárias são tomadas em conformidade,
  a fim de manter o nível exigido de qualificações e conhecimentos. [Alt. 298] |
| --- | --- |

3.5.2.

Deve analisar a competência do seu pessoal e identificar as necessidades de formação
  , bem como assegurar que as medidas necessárias são tomadas em conformidade,
  a fim de manter o nível exigido de qualificações e conhecimentos. [Alt. 298]

3.5-A.
     
  Requisitos adicionais para os organismos notificados especiais

3.5-A.1.
     
  Peritos clínicos para organismos notificados especiais

Os organismos notificados especiais devem dispor de especialistas em conceção de investigações clínicas, estatísticas médicas, gestão clínica de doentes, boa prática clínica em matéria de investigações clínicas e farmacologia. Deve recorrer-se ao pessoal interno permanente. Contudo, nos termos do artigo 30.o, os organismos notificados podem contratar especialistas externos numa base ad hoc e temporária, desde que possam publicar a lista desses peritos, bem como as funções específicas que lhes incumbe executar. Estes membros do pessoal devem ser constantemente integrados no processo de tomada de decisões dos organismos notificados, a fim de:

| — | identificar os momentos em que é necessária a participação de especialistas na apreciação dos planos de investigação clínica e da avaliação clínica efetuada pelo fabricante e identificar corretamente os especialistas qualificados, |
| --- | --- |

—

identificar os momentos em que é necessária a participação de especialistas na apreciação dos planos de investigação clínica e da avaliação clínica efetuada pelo fabricante e identificar corretamente os especialistas qualificados,

| — | formar adequadamente os especialistas clínicos externos em matéria de requisitos relevantes do presente regulamento, atos delegados e/ou atos de execução, normas harmonizadas, ETC e documentos de orientação, bem como garantir que os especialistas clínicos externos estão plenamente conscientes do contexto e das implicações das suas avaliações e do aconselhamento proporcionado, |
| --- | --- |

—

formar adequadamente os especialistas clínicos externos em matéria de requisitos relevantes do presente regulamento, atos delegados e/ou atos de execução, normas harmonizadas, ETC e documentos de orientação, bem como garantir que os especialistas clínicos externos estão plenamente conscientes do contexto e das implicações das suas avaliações e do aconselhamento proporcionado,

| — | estar aptos a discutir com o fabricante e os especialistas clínicos externos a lógica da conceção do estudo planeado, os planos de investigação clínica e a seleção da intervenção de controlo e de orientar adequadamente os especialistas clínicos externos na apreciação da avaliação clínica, |
| --- | --- |

—

estar aptos a discutir com o fabricante e os especialistas clínicos externos a lógica da conceção do estudo planeado, os planos de investigação clínica e a seleção da intervenção de controlo e de orientar adequadamente os especialistas clínicos externos na apreciação da avaliação clínica,

| — | estar aptos a pôr cientificamente em causa os planos de investigação clínica e os dados clínicos apresentados e os resultados da apreciação efetuada pelos especialistas clínicos externos da avaliação clínica do fabricante, |
| --- | --- |

—

estar aptos a pôr cientificamente em causa os planos de investigação clínica e os dados clínicos apresentados e os resultados da apreciação efetuada pelos especialistas clínicos externos da avaliação clínica do fabricante,

| — | estar aptos a determinar a comparabilidade e a coerência das avaliações clínicas efetuadas pelos especialistas clínicos, |
| --- | --- |

—

estar aptos a determinar a comparabilidade e a coerência das avaliações clínicas efetuadas pelos especialistas clínicos,

| — | estar aptos a fazer juízos clínicos objetivos da apreciação da avaliação clínica do fabricante e a formular recomendações aos decisores dos organismos notificados, |
| --- | --- |

—

estar aptos a fazer juízos clínicos objetivos da apreciação da avaliação clínica do fabricante e a formular recomendações aos decisores dos organismos notificados,

| — | fornecer informações que possibilitem a compreensão das substâncias ativas, |
| --- | --- |

—

fornecer informações que possibilitem a compreensão das substâncias ativas,

| — | assegurar independência e objetividade e divulgar potenciais conflitos de interesse. |
| --- | --- |

—

assegurar independência e objetividade e divulgar potenciais conflitos de interesse.

3.5-A.2.
     
  Especialistas de produto para os organismos notificados especiais

Os membros do pessoal responsáveis por proceder a análises do produto (por exemplo, análise do dossiê de conceção, análise da documentação técnica ou exame de tipo a que refere o artigo 43.o-A, devem ter as qualificações comprovadas a seguir referidas:

| — | Preencher os requisitos aplicáveis a avaliadores de produtos; |
| --- | --- |

—

Preencher os requisitos aplicáveis a avaliadores de produtos;

| — | Possuir um diploma do ensino superior num domínio pertinente para os dispositivos médicos ou, alternativamente, dispor de seis anos de experiência relevante no setor dos dispositivos médicos ou setores conexos; |
| --- | --- |

—

Possuir um diploma do ensino superior num domínio pertinente para os dispositivos médicos ou, alternativamente, dispor de seis anos de experiência relevante no setor dos dispositivos médicos ou setores conexos;

| — | Ser capaz de identificar os principais riscos dos produtos nas categorias dos especialistas de produtos sem referência prévia às especificações ou análises de risco do fabricante; |
| --- | --- |

—

Ser capaz de identificar os principais riscos dos produtos nas categorias dos especialistas de produtos sem referência prévia às especificações ou análises de risco do fabricante;

| — | Ser capaz de avaliar os requisitos essenciais quando não existam normas harmonizadas nem normas nacionais estabelecidas; |
| --- | --- |

—

Ser capaz de avaliar os requisitos essenciais quando não existam normas harmonizadas nem normas nacionais estabelecidas;

| — | A experiência profissional deve ser obtida na primeira categoria de produtos em que se baseia a sua qualificação, relevante para a categoria de produtos de designação do organismo notificado, oferecer conhecimentos suficientes e experiência para uma análise aprofundada da conceção, dos testes de validação e de verificação e da utilização clínica, com uma boa compreensão da conceção, fabrico, ensaios, uso clínico e riscos associados a esse dispositivo; |
| --- | --- |

—

A experiência profissional deve ser obtida na primeira categoria de produtos em que se baseia a sua qualificação, relevante para a categoria de produtos de designação do organismo notificado, oferecer conhecimentos suficientes e experiência para uma análise aprofundada da conceção, dos testes de validação e de verificação e da utilização clínica, com uma boa compreensão da conceção, fabrico, ensaios, uso clínico e riscos associados a esse dispositivo;

| — | A experiência profissional em falta para outras categorias de produtos diretamente relacionados com a primeira categoria de produtos poderá ser substituída por programas internos de formação específica para os produtos; |
| --- | --- |

—

A experiência profissional em falta para outras categorias de produtos diretamente relacionados com a primeira categoria de produtos poderá ser substituída por programas internos de formação específica para os produtos;

| — | No caso de especialistas de produto com qualificações em tecnologias específicas como sejam a esterilização, os tecidos e as células de origem humana e animal e produtos de combinação, deve ser obtida experiência profissional no domínio tecnológico específico pertinente para o âmbito de designação do organismo notificado. |
| --- | --- |

—

No caso de especialistas de produto com qualificações em tecnologias específicas como sejam a esterilização, os tecidos e as células de origem humana e animal e produtos de combinação, deve ser obtida experiência profissional no domínio tecnológico específico pertinente para o âmbito de designação do organismo notificado.

Para cada categoria designada de produtos, o organismo notificado especial deve dispor de um mínimo de dois especialistas de produto, um dos quais deverá ser interno, para analisar os dispositivos referidos no artigo 43.o-A, n.o 1. Estarão disponíveis especialistas de produto internos para esses dispositivos nos domínios tecnológicos designados (por exemplo, produtos de combinação, esterilização, tecidos e células de origem humana e animal) cobertos pelo âmbito da notificação.

3.5-A.3.
     
  Formação para especialistas de produto

Os especialistas de produto recebem uma formação de 36 horas no mínimo sobre dispositivos médicos, regulamentos relativos a dispositivos médicos e princípios de avaliação e certificação, incluindo formação sobre a verificação do produto manufaturado.

O organismo notificado velará por que, para ser qualificado, um especialista de produtos seja obtenha a formação adequada nos procedimentos pertinentes do sistema de gestão da qualidade do organismo notificado e siga um plano de formação ao longo do qual tenha assistido a um número suficiente de análises de dossiês de conceção, tenha efetuado essas análises sob supervisão e avaliação dos pares antes de proceder a uma revisão independente integral com vista a uma qualificação.

Para cada categoria de produtos cuja qualificação é solicitada, o organismo notificado deve fornecer provas de conhecimentos adequados na categoria de produto. Um mínimo de cinco processos de conceção (dos quais, pelo menos dois pedidos iniciais ou extensões significativas da certificação) deve ser realizado para a primeira categoria de produtos. Para a qualificação posterior nas categorias de produtos adicionais, é necessário demonstrar a posse de conhecimentos e experiência adequados do produto.

3.5-A.4.
     
  Atualização da qualificação de especialistas de produto

As qualificações dos especialistas de produto devem ser revistas anualmente; devem ser apresentadas provas, como média móvel num período de quatro anos, de um mínimo de quatro análises do dossiê de conceção, independentemente do número de categorias de produtos em relação às quais se possua qualificação. As análises de alterações importantes à conceção aprovada (e não análises totais da conceção) representam 50 %, o mesmo sucedendo com as análises supervisionadas.

O especialista será regularmente chamado a demonstrar conhecimentos atualizados do produto, bem como experiência de análise em cada categoria de produto em relação à qual existe qualificação. Cumpre demonstrar a realização de formação anual em relação à mais recente evolução dos regulamentos, às normas harmonizadas, aos documentos de orientação pertinentes, à avaliação clínica, à avaliação do desempenho e aos requisitos ETC.

Se os requisitos de renovação não forem satisfeitos, a qualificação será suspensa. Subsequentemente, a primeira análise do dossiê de conceção seguinte será realizada sob supervisão, sendo a requalificação confirmada com base no resultado dessa análise. [Alt. 299]

4.   Requisitos do processo

| 4.1. | O processo de decisão do organismo notificado deve ser
  transparente e
  claramente documentado
  e os seus resultados publicamente disponíveis
  , incluindo o processo de emissão, suspensão, restabelecimento, retirada ou recusa dos certificados de avaliação da conformidade, sua modificação ou restrição e a emissão de aditamentos. [Alt. 300] |
| --- | --- |

4.1.

O processo de decisão do organismo notificado deve ser
  transparente e
  claramente documentado
  e os seus resultados publicamente disponíveis
  , incluindo o processo de emissão, suspensão, restabelecimento, retirada ou recusa dos certificados de avaliação da conformidade, sua modificação ou restrição e a emissão de aditamentos. [Alt. 300]

| 4.2. | O organismo notificado deve ter implementado um processo documentado para a realização dos procedimentos de avaliação da conformidade para os quais foi designado, tendo em conta as respetivas especificidades, incluindo consultas legalmente exigidas, respeitantes às diferentes categorias de dispositivos abrangidas pelo âmbito da notificação, garantindo transparência e a capacidade de reproduzir esses procedimentos. |
| --- | --- |

4.2.

O organismo notificado deve ter implementado um processo documentado para a realização dos procedimentos de avaliação da conformidade para os quais foi designado, tendo em conta as respetivas especificidades, incluindo consultas legalmente exigidas, respeitantes às diferentes categorias de dispositivos abrangidas pelo âmbito da notificação, garantindo transparência e a capacidade de reproduzir esses procedimentos.

| 4.3. | O organismo notificado deve ter implementado procedimentos documentados que
  estejam publicamente disponíveis e
  abranjam pelo menos os seguintes elementos:






  — | o pedido de avaliação da conformidade apresentado por um fabricante ou um mandatário, |
| --- | --- | --- |

4.3.

O organismo notificado deve ter implementado procedimentos documentados que
  estejam publicamente disponíveis e
  abranjam pelo menos os seguintes elementos:

—

o pedido de avaliação da conformidade apresentado por um fabricante ou um mandatário,

| — | o tratamento do pedido, incluindo a verificação da completude da documentação, a qualificação do produto como dispositivo e a sua classificação,
  bem como o prazo recomendado para a realização da respetiva avaliação de conformidade, [Alt. 301] |
| --- | --- |

—

o tratamento do pedido, incluindo a verificação da completude da documentação, a qualificação do produto como dispositivo e a sua classificação,
  bem como o prazo recomendado para a realização da respetiva avaliação de conformidade, [Alt. 301]

| — | a língua do pedido, da correspondência e da documentação a apresentar, |
| --- | --- |

—

a língua do pedido, da correspondência e da documentação a apresentar,

| — | os termos do acordo com o fabricante ou mandatário, |
| --- | --- |

—

os termos do acordo com o fabricante ou mandatário,

| — | as taxas a cobrar pelas atividades de avaliação da conformidade, |
| --- | --- |

—

as taxas a cobrar pelas atividades de avaliação da conformidade,

| — | a avaliação das alterações relevantes a submeter a aprovação prévia, |
| --- | --- |

—

a avaliação das alterações relevantes a submeter a aprovação prévia,

| — | a planificação da supervisão, |
| --- | --- |

—

a planificação da supervisão,

| — | a renovação de certificados. |
| --- | --- |

—

a renovação de certificados.

| 4-A. | Prazo recomendado para a realização das avaliações de conformidade pelos organismos notificados |
| --- | --- |

4-A.

| 4.-A.1. | Os organismos notificados devem indicar a duração da auditoria para as fases 1 e 2 das auditorias iniciais e das auditorias de fiscalização para cada requerente e cliente certificado, |
| --- | --- |

4.-A.1.

| 4.-A.2. A | duração da auditoria deve ser baseada, entre outros, no número efetivo de membros do pessoal da organização, na complexidade dos processos na organização, na natureza e características dos dispositivos médicos abrangidos pela auditoria e nas diferentes tecnologias empreendidas para fabricar e verificar os dispositivos médicos. A duração da auditoria pode ser adaptada com base em quaisquer fatores importantes que se apliquem exclusivamente à organização a auditar. O organismo notificado deve garantir que qualquer variação a nível da duração da auditoria não compromete a eficácia das auditorias. |
| --- | --- |

4.-A.2. A

| 4.-A.3. A | duração de qualquer auditoria no local programada não deve ser inferior a um auditor/dia. |
| --- | --- |

4.-A.3. A

| 4.-A.4. A | certificação de várias instalações abrangidas por um sistema de garantia da qualidade não deve ser baseada num sistema de amostragem. [Alt. 302] |
| --- | --- |

4.-A.4. A

ANEXO VII

CRITÉRIOS DE CLASSIFICAÇÃO

I.   Definições específicas relativas às regras de classificação

1.   Duração de utilização

| 1.1. | «Temporário» significa normalmente destinados a serem utilizados de forma contínua durante menos de 60 minutos. |
| --- | --- |

1.1.

«Temporário» significa normalmente destinados a serem utilizados de forma contínua durante menos de 60 minutos.

| 1.2. | «Curto prazo» significa normalmente destinados a serem utilizados de forma contínua durante um período compreendido entre 60 minutos e 30 dias. |
| --- | --- |

1.2.

«Curto prazo» significa normalmente destinados a serem utilizados de forma contínua durante um período compreendido entre 60 minutos e 30 dias.

| 1.3. | «Longo prazo» significa normalmente destinados a serem utilizados de forma contínua por um período superior a 30 dias. |
| --- | --- |

1.3.

«Longo prazo» significa normalmente destinados a serem utilizados de forma contínua por um período superior a 30 dias.

2.   Dispositivos invasivos e ativos

| 2.1. | «Orifício corporal» significa qualquer abertura natural do corpo, bem como a superfície externa do globo ocular, ou qualquer abertura artificial permanente como, por exemplo, um estoma ou uma traqueotomia permanente. |
| --- | --- |

2.1.

«Orifício corporal» significa qualquer abertura natural do corpo, bem como a superfície externa do globo ocular, ou qualquer abertura artificial permanente como, por exemplo, um estoma ou uma traqueotomia permanente.

| 2.2. | «Dispositivo invasivo de tipo cirúrgico» significa:






  a) | um dispositivo invasivo que penetra no corpo através da sua superfície por intervenção cirúrgica ou no âmbito de uma intervenção cirúrgica; |
| --- | --- | --- |

2.2.

«Dispositivo invasivo de tipo cirúrgico» significa:

a)

um dispositivo invasivo que penetra no corpo através da sua superfície por intervenção cirúrgica ou no âmbito de uma intervenção cirúrgica;

| b) | um dispositivo que não penetra no corpo por um orifício corporal. |
| --- | --- |

b)

um dispositivo que não penetra no corpo por um orifício corporal.

| 2.3. | «Instrumento cirúrgico reutilizável» significa um instrumento que se destina a cortar, perfurar, serrar, raspar, remover, agrafar, afastar, aparar ou a processos semelhantes, no âmbito de intervenções cirúrgicas, sem se encontrar ligado a qualquer dispositivo médico ativo, destinado pelo fabricante a ser reutilizado após procedimentos adequados de limpeza e/ou esterilização. |
| --- | --- |

2.3.

«Instrumento cirúrgico reutilizável» significa um instrumento que se destina a cortar, perfurar, serrar, raspar, remover, agrafar, afastar, aparar ou a processos semelhantes, no âmbito de intervenções cirúrgicas, sem se encontrar ligado a qualquer dispositivo médico ativo, destinado pelo fabricante a ser reutilizado após procedimentos adequados de limpeza e/ou esterilização.

| 2.4. | «Dispositivo terapêutico ativo» significa qualquer dispositivo médico ativo utilizado isoladamente ou em conjunto com outros dispositivos médicos para manter, modificar, substituir ou restabelecer funções ou estruturas biológicas no âmbito de um tratamento ou da paliação de uma doença, ferimento ou deficiência. |
| --- | --- |

2.4.

«Dispositivo terapêutico ativo» significa qualquer dispositivo médico ativo utilizado isoladamente ou em conjunto com outros dispositivos médicos para manter, modificar, substituir ou restabelecer funções ou estruturas biológicas no âmbito de um tratamento ou da paliação de uma doença, ferimento ou deficiência.

| 2.5. | «Dispositivo médico ativo para diagnóstico» significa qualquer dispositivo médico ativo utilizado isoladamente ou em conjunto com outros dispositivos médicos para fornecer informações com vista à deteção, diagnóstico, monitorização ou tratamento de estados fisiológicos, estados de saúde, doenças ou malformações congénitas. |
| --- | --- |

2.5.

«Dispositivo médico ativo para diagnóstico» significa qualquer dispositivo médico ativo utilizado isoladamente ou em conjunto com outros dispositivos médicos para fornecer informações com vista à deteção, diagnóstico, monitorização ou tratamento de estados fisiológicos, estados de saúde, doenças ou malformações congénitas.

| 2.6. | «Sistema circulatório central» significa os seguintes vasos sanguíneos: artérias pulmonares, aorta ascendente, arco da aorta, aorta descendente até à bifurcação aórtica, artérias coronárias, artéria carótida comum, artéria carótida externa, artéria carótida interna, artérias cerebrais, tronco braquicefálico, venae cordis, veias pulmonares, veia cava superior e veia cava inferior. |
| --- | --- |

2.6.

«Sistema circulatório central» significa os seguintes vasos sanguíneos: artérias pulmonares, aorta ascendente, arco da aorta, aorta descendente até à bifurcação aórtica, artérias coronárias, artéria carótida comum, artéria carótida externa, artéria carótida interna, artérias cerebrais, tronco braquicefálico, venae cordis, veias pulmonares, veia cava superior e veia cava inferior.

| 2.7. | «Sistema nervoso central» significa o encéfalo, as meninges e a espinal medula. |
| --- | --- |

2.7.

«Sistema nervoso central» significa o encéfalo, as meninges e a espinal medula.

II.   Regras de execução das regras de classificação

| 1. | A aplicação das regras de classificação rege-se pela finalidade dos dispositivos. |
| --- | --- |

1.

A aplicação das regras de classificação rege-se pela finalidade dos dispositivos.

| 2. | Caso um dispositivo se destine a ser utilizado em conjunto com outro dispositivo, as regras de classificação serão aplicáveis a cada um dos dispositivos, separadamente. Os acessórios serão classificados por si mesmos, separadamente dos dispositivos com os quais são utilizados. |
| --- | --- |

2.

Caso um dispositivo se destine a ser utilizado em conjunto com outro dispositivo, as regras de classificação serão aplicáveis a cada um dos dispositivos, separadamente. Os acessórios serão classificados por si mesmos, separadamente dos dispositivos com os quais são utilizados.

| 3. | O software autónomo que comanda um dispositivo ou influencia a sua utilização pertence automaticamente à mesma categoria que esse dispositivo. Se o software autónomo for independente de qualquer outro dispositivo, é classificado por si próprio. |
| --- | --- |

3.

O software autónomo que comanda um dispositivo ou influencia a sua utilização pertence automaticamente à mesma categoria que esse dispositivo. Se o software autónomo for independente de qualquer outro dispositivo, é classificado por si próprio.

| 4. | Caso o dispositivo não se destine a ser utilizado única ou principalmente numa parte determinada do corpo, deve ser considerado e classificado com base na sua utilização específica mais crítica. |
| --- | --- |

4.

Caso o dispositivo não se destine a ser utilizado única ou principalmente numa parte determinada do corpo, deve ser considerado e classificado com base na sua utilização específica mais crítica.

| 5. | Caso a um mesmo dispositivo sejam aplicáveis várias regras ou, dentro da mesma regra, diversas sub-regras, tendo em conta a finalidade do dispositivo, deve aplicar-se a regra e/ou sub-regra mais rigorosa que conduza à classificação na classe mais elevada. |
| --- | --- |

5.

Caso a um mesmo dispositivo sejam aplicáveis várias regras ou, dentro da mesma regra, diversas sub-regras, tendo em conta a finalidade do dispositivo, deve aplicar-se a regra e/ou sub-regra mais rigorosa que conduza à classificação na classe mais elevada.

| 6. | No cálculo da duração referida na secção 1 do capítulo I, «de forma contínua» significa:






  a) | Toda a duração de utilização do mesmo dispositivo sem ter em conta interrupções temporárias da utilização durante um procedimento ou a remoção temporária para limpeza ou desinfeção do dispositivo. Estabelecer-se-á se a interrupção de utilização ou a remoção é temporária em função da duração da utilização anterior e posterior ao período em que a utilização é interrompida ou o dispositivo removido; |
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6.

No cálculo da duração referida na secção 1 do capítulo I, «de forma contínua» significa:

a)

Toda a duração de utilização do mesmo dispositivo sem ter em conta interrupções temporárias da utilização durante um procedimento ou a remoção temporária para limpeza ou desinfeção do dispositivo. Estabelecer-se-á se a interrupção de utilização ou a remoção é temporária em função da duração da utilização anterior e posterior ao período em que a utilização é interrompida ou o dispositivo removido;

| b) | A utilização acumulada de um dispositivo destinado pelo fabricante a ser substituído imediatamente por outro do mesmo tipo. |
| --- | --- |

b)

A utilização acumulada de um dispositivo destinado pelo fabricante a ser substituído imediatamente por outro do mesmo tipo.

| 7. | Considera-se que um dispositivo permite um diagnóstico direto quando proporciona por si próprio o diagnóstico da doença ou condição ou quando proporciona informações decisivas para o diagnóstico. |
| --- | --- |

7.

Considera-se que um dispositivo permite um diagnóstico direto quando proporciona por si próprio o diagnóstico da doença ou condição ou quando proporciona informações decisivas para o diagnóstico.

III.   Regras de classificação

3.   Dispositivos não invasivos

3.1.   Regra n.o 1

Todos os dispositivos não invasivos pertencem à classe I, exceto no caso de se aplicar uma das regras a seguir referidas.

3.2.   Regra n.o 2

Todos os dispositivos não invasivos destinados à condução ou ao armazenamento de sangue, líquidos ou tecidos corporais, líquidos ou gases com vista à perfusão, administração ou introdução no corpo pertencem à classe IIa:

| — | caso possam ser ligados a um dispositivo médico ativo da classe IIa ou de uma classe superior, |
| --- | --- |

—

caso possam ser ligados a um dispositivo médico ativo da classe IIa ou de uma classe superior,

| — | caso se destinem a ser utilizados para o armazenamento ou a canalização de sangue ou de outros líquidos corporais ou para o armazenamento de órgãos, partes de órgãos ou tecidos corporais. |
| --- | --- |

—

caso se destinem a ser utilizados para o armazenamento ou a canalização de sangue ou de outros líquidos corporais ou para o armazenamento de órgãos, partes de órgãos ou tecidos corporais.

Em todos os outros casos, pertencem à classe I.

3.3.   Regra n.o 3

Todos os dispositivos não invasivos destinados a alterar a composição biológica ou química de tecidos ou células de origem humana, sangue, outros líquidos corporais ou outros líquidos para implantação ou perfusão no corpo pertencem à classe IIb, exceto se o tratamento consistir em filtração, centrifugação ou trocas de gases ou calor, casos em que pertencem à classe IIa.

Todos os dispositivos não invasivos destinados a serem utilizados na fertilização in vitro (FIV) ou tecnologias de reprodução assistida (TRA), suscetíveis de atuar em contacto estreito com as células internas ou externas durante a FIV/TRA, por exemplo lavagem, separação, imobilização do esperma e soluções crioprotetoras, pertencem à classe IIb.

3.4.   Regra n.o 4

Todos os dispositivos não invasivos que entrem em contacto com pele lesada:

| — | pertencem à classe I, caso se destinem a ser utilizados como barreira mecânica, para compressão ou para absorção de exsudados, |
| --- | --- |

—

pertencem à classe I, caso se destinem a ser utilizados como barreira mecânica, para compressão ou para absorção de exsudados,

| — | pertencem à classe IIb, caso se destinem a ser utilizados sobretudo em feridas que tenham fissurado a derme e que só possam cicatrizar per secundam intentionem, |
| --- | --- |

—

pertencem à classe IIb, caso se destinem a ser utilizados sobretudo em feridas que tenham fissurado a derme e que só possam cicatrizar per secundam intentionem,

| — | pertencem à classe IIa em todos os outros casos, incluindo os dispositivos que se destinam essencialmente a controlar o micro-ambiente de uma ferida. |
| --- | --- |

—

pertencem à classe IIa em todos os outros casos, incluindo os dispositivos que se destinam essencialmente a controlar o micro-ambiente de uma ferida.

4.   Dispositivos invasivos

4.1.   Regra n.o 5

Todos os dispositivos invasivos dos orifícios corporais, exceto os de tipo cirúrgico, que não se destinem a ser ligados a um dispositivo médico ativo ou que se destinem a ser ligados a um dispositivo médico ativo classificado na classe I:

| — | pertencem à classe I, se forem para utilização temporária, |
| --- | --- |

—

pertencem à classe I, se forem para utilização temporária,

| — | pertencem à classe IIa, se forem para utilização a curto prazo, exceto se utilizados na cavidade oral até à faringe, num canal auditivo até ao tímpano ou numa cavidade nasal, casos em que pertencem à classe I, |
| --- | --- |

—

pertencem à classe IIa, se forem para utilização a curto prazo, exceto se utilizados na cavidade oral até à faringe, num canal auditivo até ao tímpano ou numa cavidade nasal, casos em que pertencem à classe I,

| — | pertencem à classe IIb, se forem para utilização a longo prazo, exceto se utilizados na cavidade oral até à faringe, num canal auditivo até ao tímpano ou numa cavidade nasal, e se não forem suscetíveis de absorção pela membrana mucosa, casos em que pertencem à classe IIa. |
| --- | --- |

—

pertencem à classe IIb, se forem para utilização a longo prazo, exceto se utilizados na cavidade oral até à faringe, num canal auditivo até ao tímpano ou numa cavidade nasal, e se não forem suscetíveis de absorção pela membrana mucosa, casos em que pertencem à classe IIa.

Todos os dispositivos invasivos dos orifícios corporais, exceto os de tipo cirúrgico, que se destinem a ser ligados a um dispositivo médico ativo da classe IIa ou de uma classe superior pertencem à classe IIa.

4.2.   Regra n.o 6

Todos os dispositivos invasivos de tipo cirúrgico destinados a utilização temporária pertencem à classe IIa, exceto se:

| — | se destinarem a controlar, diagnosticar, monitorizar ou corrigir disfunções cardíacas ou do sistema circulatório central através do contacto direto com estas partes do corpo, casos em que pertencem à classe III, |
| --- | --- |

—

se destinarem a controlar, diagnosticar, monitorizar ou corrigir disfunções cardíacas ou do sistema circulatório central através do contacto direto com estas partes do corpo, casos em que pertencem à classe III,

| — | forem instrumentos cirúrgicos reutilizáveis, caso em que pertencem à classe I, |
| --- | --- |

—

forem instrumentos cirúrgicos reutilizáveis, caso em que pertencem à classe I,

| — | se destinarem especificamente a ser utilizados em contacto direto com o sistema nervoso central, caso em que pertencem à classe III, |
| --- | --- |

—

se destinarem especificamente a ser utilizados em contacto direto com o sistema nervoso central, caso em que pertencem à classe III,

| — | se destinarem a fornecer energia sob a forma de radiações ionizantes, caso em que pertencem à classe IIb, |
| --- | --- |

—

se destinarem a fornecer energia sob a forma de radiações ionizantes, caso em que pertencem à classe IIb,

| — | produzirem um efeito biológico ou forem absorvidos, totalmente ou em grande parte, casos em que pertencem à classe IIb, |
| --- | --- |

—

produzirem um efeito biológico ou forem absorvidos, totalmente ou em grande parte, casos em que pertencem à classe IIb,

| — | se destinarem à administração de medicamentos por meio de um sistema próprio para o efeito, se essa administração for efetuada de forma potencialmente perigosa atendendo ao modo de aplicação, caso em que pertencem à classe IIb. |
| --- | --- |

—

se destinarem à administração de medicamentos por meio de um sistema próprio para o efeito, se essa administração for efetuada de forma potencialmente perigosa atendendo ao modo de aplicação, caso em que pertencem à classe IIb.

4.3.   Regra n.o 7

Todos os dispositivos invasivos de tipo cirúrgico destinados a utilização a curto prazo pertencem à classe IIa, exceto se:

| — | se destinarem especificamente a controlar, diagnosticar, monitorizar ou corrigir disfunções cardíacas ou do sistema circulatório central através do contacto direto com estas partes do corpo, casos em que pertencem à classe III, |
| --- | --- |

—

se destinarem especificamente a controlar, diagnosticar, monitorizar ou corrigir disfunções cardíacas ou do sistema circulatório central através do contacto direto com estas partes do corpo, casos em que pertencem à classe III,

| — | se destinarem especificamente a ser utilizados em contacto direto com o sistema nervoso central, caso em que pertencem à classe III, |
| --- | --- |

—

se destinarem especificamente a ser utilizados em contacto direto com o sistema nervoso central, caso em que pertencem à classe III,

| — | se destinarem a fornecer energia sob a forma de radiações ionizantes, caso em que pertencem à classe IIb, |
| --- | --- |

—

se destinarem a fornecer energia sob a forma de radiações ionizantes, caso em que pertencem à classe IIb,

| — | produzirem um efeito biológico ou forem absorvidos, totalmente ou em grande parte, casos em que pertencem à classe III, |
| --- | --- |

—

produzirem um efeito biológico ou forem absorvidos, totalmente ou em grande parte, casos em que pertencem à classe III,

| — | se destinarem a sofrer uma transformação química no corpo, exceto se forem colocados nos dentes, ou a administrar medicamentos, caso em que pertencem à classe IIb. |
| --- | --- |

—

se destinarem a sofrer uma transformação química no corpo, exceto se forem colocados nos dentes, ou a administrar medicamentos, caso em que pertencem à classe IIb.

4.4.   Regra n.o 8

Todos os dispositivos implantáveis e os dispositivos invasivos de tipo cirúrgico utilizados a longo prazo pertencem à classe IIb, exceto se:

| — | se destinarem a ser colocados nos dentes, caso em que pertencem à classe IIa, |
| --- | --- |

—

se destinarem a ser colocados nos dentes, caso em que pertencem à classe IIa,

| — | se destinarem a ser utilizados em contacto direto com o coração, o sistema circulatório central ou o sistema nervoso central, casos em que pertencem à classe III,
  salvo suturas e agrafos, [Alt. 303] |
| --- | --- |

—

se destinarem a ser utilizados em contacto direto com o coração, o sistema circulatório central ou o sistema nervoso central, casos em que pertencem à classe III,
  salvo suturas e agrafos, [Alt. 303]

| — | produzirem um efeito biológico ou forem absorvidos, totalmente ou em grande parte, casos em que pertencem à classe III, |
| --- | --- |

—

produzirem um efeito biológico ou forem absorvidos, totalmente ou em grande parte, casos em que pertencem à classe III,

| — | se destinarem a sofrer uma transformação química no corpo, exceto se forem colocados nos dentes, ou a administrar medicamentos, caso em que pertencem à classe III. |
| --- | --- |

—

se destinarem a sofrer uma transformação química no corpo, exceto se forem colocados nos dentes, ou a administrar medicamentos, caso em que pertencem à classe III.

| — | forem dispositivos médicos implantáveis ativos ou acessórios implantáveis em dispositivos médicos implantáveis ativos, caso em que pertencem à classe III, |
| --- | --- |

—

forem dispositivos médicos implantáveis ativos ou acessórios implantáveis em dispositivos médicos implantáveis ativos, caso em que pertencem à classe III,

| — | forem implantes mamários, caso em que pertencem à classe III, |
| --- | --- |

—

forem implantes mamários, caso em que pertencem à classe III,

| — | forem próteses de substituição total ou parcial da anca, do joelho e do ombro, caso em que pertencem à classe III, exceto os componentes auxiliares tais como parafusos, cunhas, placas ou instrumentos, |
| --- | --- |

—

forem próteses de substituição total ou parcial da anca, do joelho e do ombro, caso em que pertencem à classe III, exceto os componentes auxiliares tais como parafusos, cunhas, placas ou instrumentos,

| — | forem implantes de substituição do disco intervertebral e dispositivos implantáveis que entram em contacto com a coluna vertebral, caso em que pertencem à classe III. |
| --- | --- |

—

forem implantes de substituição do disco intervertebral e dispositivos implantáveis que entram em contacto com a coluna vertebral, caso em que pertencem à classe III.

5.   Dispositivos ativos

5.1.   Regra n.o 9

Todos os dispositivos terapêuticos ativos que se destinem a fornecer ou permutar energia pertencem à classe IIa, exceto se, pelas suas características, forem suscetíveis de fornecer ou permutar energia de e para o corpo humano de forma potencialmente perigosa, tendo em conta a natureza, a densidade e o local de aplicação da energia, caso em que pertencem à classe IIb.

Todos os dispositivos ativos destinados a controlar ou a monitorizar o desempenho de dispositivos terapêuticos ativos da classe IIb, ou a influenciar diretamente o desempenho desses dispositivos, pertencem à classe IIb.

Todos os dispositivos ativos destinados a controlar, monitorizar ou influenciar diretamente o desempenho dos dispositivos médicos implantáveis ativos pertencem à classe III.

5.2.   Regra n.o 10

Os dispositivos ativos para diagnóstico pertencem à classe IIa:

| — | caso se destinem a fornecer energia a absorver pelo corpo humano, exceto se a sua função for a iluminação do corpo do doente no espectro visível, |
| --- | --- |

—

caso se destinem a fornecer energia a absorver pelo corpo humano, exceto se a sua função for a iluminação do corpo do doente no espectro visível,

| — | caso se destinem a visualizar in vivo a disseminação de produtos radiofarmacêuticos, |
| --- | --- |

—

caso se destinem a visualizar in vivo a disseminação de produtos radiofarmacêuticos,

| — | caso se destinem a permitir o diagnóstico, direto ou a monitorização de processos fisiológicos vitais, a não ser que se destinem especificamente à monitorização de parâmetros fisiológicos vitais cujas variações possam dar origem a um perigo imediato para o doente, como é o caso das variações do ritmo cardíaco, da respiração e do funcionamento do sistema nervoso central, caso em que pertencem à classe IIb. |
| --- | --- |

—

caso se destinem a permitir o diagnóstico, direto ou a monitorização de processos fisiológicos vitais, a não ser que se destinem especificamente à monitorização de parâmetros fisiológicos vitais cujas variações possam dar origem a um perigo imediato para o doente, como é o caso das variações do ritmo cardíaco, da respiração e do funcionamento do sistema nervoso central, caso em que pertencem à classe IIb.

Os dispositivos ativos destinados à emissão de radiações ionizantes, para efeitos de diagnóstico ou radiologia terapêutica interventiva, incluindo os dispositivos destinados ao respetivo controlo e monitorização ou que influenciam diretamente o seu funcionamento, pertencem à classe IIb.

5.3.   Regra n.o 11

Todos os dispositivos ativos destinados à administração e/ou à eliminação de medicamentos, líquidos corporais ou outras substâncias ao ou do corpo humano pertencem à classe IIa, exceto se tal for efetuado de forma potencialmente perigosa, atendendo à natureza das substâncias ou da parte do corpo envolvida, bem como ao modo de aplicação, caso em que pertencem à classe IIb.

5.4.   Regra n.o 12

Todos os restantes dispositivos ativos pertencem à classe I.

6.   Regras especiais

6.1.   Regra n.o 13

Todos os dispositivos de que faça parte integrante uma substância que, se utilizada separadamente, possa ser considerada medicamento na aceção do artigo 1.o da Diretiva 2001/83/CE, incluindo um medicamento derivado de sangue ou plasma humanos, com uma ação acessória à dos dispositivos, pertencem à classe III.

6.2.   Regra n.o 14

Todos os dispositivos utilizados na contraceção ou na profilaxia da transmissão de doenças sexualmente transmissíveis pertencem à classe IIb, exceto se se tratar de dispositivos implantáveis ou de dispositivos invasivos destinados a uma utilização a longo prazo, casos em que pertencem à classe III.

6.3.   Regra n.o 15

Todos os dispositivos especificamente destinados a desinfetar, limpar, lavar e, se necessário, hidratar lentes de contacto pertencem à classe IIb.

Todos os dispositivos especificamente destinados a desinfetar ou esterilizar dispositivos médicos pertencem à classe IIa, exceto se se tratar de soluções desinfetantes ou máquinas de lavar e desinfetar especificamente destinadas a ser utilizadas para desinfetar dispositivos invasivos, como etapa final do processamento, caso em que pertencem à classe IIb.

Esta regra não se aplica a dispositivos destinados à limpeza, unicamente por ação física, de dispositivos médicos que não sejam lentes de contacto.

6.4.   Regra n.o 16

Os dispositivos especificamente destinados a registar imagens de diagnóstico geradas por raios X, IRM, ultrassons ou outros dispositivos de diagnóstico pertencem à classe IIa.

6.5.   Regra n.o 17

Todos os dispositivos fabricados com tecidos, células de origem humana ou animal, ou seus derivados, não viáveis ou tornados não viáveis pertencem à classe III, exceto se esses dispositivos forem fabricados com tecidos, células de origem animal, ou seus derivados, não viáveis ou tornados não viáveis destinados a entrar em contacto unicamente com a pele intacta.

6.6.   Regra n.o 18

Em derrogação ao disposto noutras regras, os sacos para sangue pertencem à classe IIb.

6.7.   Regra n.o 19

Todos os dispositivos que incorporam ou consistem em nanomateriais pertencem à

  expressamente destinados a ser libertados no corpo humano são integrados na
  classe III, exceto se estes se encontrarem encapsulados ou ligados de tal forma que não possam ser libertados para o corpo dos doentes ou utilizadores quando os dispositivos se utilizam para a sua finalidade pretendida. [Alt. 304]

6.8.   Regra n.o 20

Todos os dispositivos destinados a serem usados para aférese, como máquinas, conjuntos, conectores e soluções para aférese, pertencem à classe III.
  [Alt. 305]

6.9.   Regra n.o 21

Os dispositivos constituídos por substâncias, ou combinação de substâncias, que se destinam a ser ingeridos, inalados ou administrados por via retal ou vaginal e são absorvidos ou dispersos no corpo humano pertencem à classe III.
  [Alt. 306]

ANEXO VIII

AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE BASEADA NA GARANTIA DA QUALIDADE TOTAL E NO EXAME DA CONCEÇÃO

CAPÍTULO I: SISTEMA DE GARANTIA DA QUALIDADE TOTAL

| 1. | O fabricante deve assegurar que é aplicado o sistema de gestão da qualidade aprovado para a conceção, o fabrico e a inspeção final dos produtos em questão, tal como especificado na secção 3, ficando sujeito à auditoria referida nas secções 3.3 e 3.4 e à vigilância prevista na secção 4. |
| --- | --- |

1.

O fabricante deve assegurar que é aplicado o sistema de gestão da qualidade aprovado para a conceção, o fabrico e a inspeção final dos produtos em questão, tal como especificado na secção 3, ficando sujeito à auditoria referida nas secções 3.3 e 3.4 e à vigilância prevista na secção 4.

| 2. | O fabricante que cumpre as obrigações enunciadas na secção 1 deve elaborar e conservar uma declaração UE de conformidade, de acordo com o artigo 17.o e o anexo III, relativa ao modelo de dispositivo objeto do procedimento de avaliação da conformidade. Ao emitir uma declaração de conformidade, o fabricante assegura e declara que os dispositivos em questão são conformes com as disposições do presente regulamento que lhes são aplicáveis. |
| --- | --- |

2.

O fabricante que cumpre as obrigações enunciadas na secção 1 deve elaborar e conservar uma declaração UE de conformidade, de acordo com o artigo 17.o e o anexo III, relativa ao modelo de dispositivo objeto do procedimento de avaliação da conformidade. Ao emitir uma declaração de conformidade, o fabricante assegura e declara que os dispositivos em questão são conformes com as disposições do presente regulamento que lhes são aplicáveis.

3.   Sistema de gestão da qualidade

| 3.1. | O fabricante deve apresentar um pedido de avaliação do seu sistema de gestão da qualidade a um organismo notificado. O pedido deve incluir:






  — | o nome e o endereço do fabricante e de quaisquer outros locais de fabrico abrangidos pelo sistema de gestão da qualidade e, se apresentado pelo mandatário, igualmente o nome e o endereço deste último, |
| --- | --- | --- |

3.1.

O fabricante deve apresentar um pedido de avaliação do seu sistema de gestão da qualidade a um organismo notificado. O pedido deve incluir:

—

o nome e o endereço do fabricante e de quaisquer outros locais de fabrico abrangidos pelo sistema de gestão da qualidade e, se apresentado pelo mandatário, igualmente o nome e o endereço deste último,

| — | todas as informações pertinentes sobre os dispositivos ou a categoria de dispositivos a que o procedimento se aplica, |
| --- | --- |

—

todas as informações pertinentes sobre os dispositivos ou a categoria de dispositivos a que o procedimento se aplica,

| — | uma declaração escrita que especifique não ter sido apresentado a nenhum outro organismo notificado um pedido relativo ao mesmo sistema de gestão da qualidade aplicável aos dispositivos, ou informações sobre qualquer pedido anterior relativo ao mesmo sistema de gestão da qualidade que tenha sido recusado por outro organismo notificado, |
| --- | --- |

—

uma declaração escrita que especifique não ter sido apresentado a nenhum outro organismo notificado um pedido relativo ao mesmo sistema de gestão da qualidade aplicável aos dispositivos, ou informações sobre qualquer pedido anterior relativo ao mesmo sistema de gestão da qualidade que tenha sido recusado por outro organismo notificado,

| — | a documentação relativa ao sistema de gestão da qualidade, |
| --- | --- |

—

a documentação relativa ao sistema de gestão da qualidade,

| — | uma descrição dos procedimentos em vigor para dar cumprimento às obrigações decorrentes do sistema de gestão da qualidade aprovado e o compromisso do fabricante de aplicar esses procedimentos, |
| --- | --- |

—

uma descrição dos procedimentos em vigor para dar cumprimento às obrigações decorrentes do sistema de gestão da qualidade aprovado e o compromisso do fabricante de aplicar esses procedimentos,

| — | uma descrição dos procedimentos em vigor para manter o sistema de gestão da qualidade aprovado em condições de adequação e eficácia e o compromisso do fabricante de aplicar esses procedimentos, |
| --- | --- |

—

uma descrição dos procedimentos em vigor para manter o sistema de gestão da qualidade aprovado em condições de adequação e eficácia e o compromisso do fabricante de aplicar esses procedimentos,

| — | a documentação relativa ao plano de vigilância pós-comercialização, incluindo, se for caso disso, um plano de acompanhamento clínico pós-comercialização e aos procedimentos em vigor para assegurar o cumprimento das obrigações decorrentes das disposições em matéria de vigilância previstas nos artigos 61.o a 66.o, |
| --- | --- |

—

a documentação relativa ao plano de vigilância pós-comercialização, incluindo, se for caso disso, um plano de acompanhamento clínico pós-comercialização e aos procedimentos em vigor para assegurar o cumprimento das obrigações decorrentes das disposições em matéria de vigilância previstas nos artigos 61.o a 66.o,

| — | uma descrição dos procedimentos em vigor para manter atualizado o plano de vigilância pós-comercialização, incluindo, se for caso disso, um plano de acompanhamento clínico pós-comercialização e os procedimentos para assegurar o cumprimento das obrigações decorrentes das disposições em matéria de vigilância previstas nos artigos 61.o a 66.o, bem como o compromisso do fabricante de aplicar esses procedimentos. |
| --- | --- |

—

uma descrição dos procedimentos em vigor para manter atualizado o plano de vigilância pós-comercialização, incluindo, se for caso disso, um plano de acompanhamento clínico pós-comercialização e os procedimentos para assegurar o cumprimento das obrigações decorrentes das disposições em matéria de vigilância previstas nos artigos 61.o a 66.o, bem como o compromisso do fabricante de aplicar esses procedimentos.

| 3.2. | A aplicação do sistema de gestão da qualidade deve garantir a conformidade dos dispositivos com as disposições do presente regulamento que se lhes aplicam em todas as fases, desde a conceção até à inspeção final
  e entrega
  . Todos os elementos, requisitos e disposições adotados pelo fabricante relativamente ao seu sistema de gestão da qualidade devem constar de documentação organizada de modo sistemático e ordenado, sob a forma de orientações e procedimentos escritos, como, por exemplo, programas, planos, manuais e registos de qualidade. [Alt. 307]

  Além disso, a documentação a apresentar para a avaliação do sistema de gestão da qualidade deve incluir, em especial, uma descrição adequada dos seguintes aspetos:






  a) | objetivos de qualidade do fabricante; |
| --- | --- | --- |

3.2.

A aplicação do sistema de gestão da qualidade deve garantir a conformidade dos dispositivos com as disposições do presente regulamento que se lhes aplicam em todas as fases, desde a conceção até à inspeção final
  e entrega
  . Todos os elementos, requisitos e disposições adotados pelo fabricante relativamente ao seu sistema de gestão da qualidade devem constar de documentação organizada de modo sistemático e ordenado, sob a forma de orientações e procedimentos escritos, como, por exemplo, programas, planos, manuais e registos de qualidade. [Alt. 307]

Além disso, a documentação a apresentar para a avaliação do sistema de gestão da qualidade deve incluir, em especial, uma descrição adequada dos seguintes aspetos:

a)

objetivos de qualidade do fabricante;

| b) | organização da empresa, e em particular:






  — | as estruturas organizativas, as responsabilidades dos quadros e a sua autoridade dentro da organização em matéria de qualidade de conceção e do fabrico dos produtos, |
| --- | --- | --- |

b)

organização da empresa, e em particular:

—

as estruturas organizativas, as responsabilidades dos quadros e a sua autoridade dentro da organização em matéria de qualidade de conceção e do fabrico dos produtos,

| — | os métodos para monitorizar o funcionamento eficaz do sistema de gestão da qualidade e, nomeadamente, a sua aptidão para obter a qualidade pretendida no que se refere à conceção e aos produtos, incluindo o controlo dos produtos não conformes, |
| --- | --- |

—

os métodos para monitorizar o funcionamento eficaz do sistema de gestão da qualidade e, nomeadamente, a sua aptidão para obter a qualidade pretendida no que se refere à conceção e aos produtos, incluindo o controlo dos produtos não conformes,

| — | caso a conceção, o fabrico e/ou a inspeção e ensaios finais dos produtos ou dos seus elementos sejam efetuados por terceiros, os métodos para monitorizar o funcionamento eficaz do sistema de qualidade e, nomeadamente, o tipo e extensão do controlo aplicado a esses terceiros, |
| --- | --- |

—

caso a conceção, o fabrico e/ou a inspeção e ensaios finais dos produtos ou dos seus elementos sejam efetuados por terceiros, os métodos para monitorizar o funcionamento eficaz do sistema de qualidade e, nomeadamente, o tipo e extensão do controlo aplicado a esses terceiros,

| — | caso o fabricante não disponha de sede social em nenhum Estado-Membro, o projeto de mandato para a designação de um mandatário e uma declaração de intenções do mandatário autorizado aceitando o mandato; |
| --- | --- |

—

caso o fabricante não disponha de sede social em nenhum Estado-Membro, o projeto de mandato para a designação de um mandatário e uma declaração de intenções do mandatário autorizado aceitando o mandato;

| c) | os procedimentos e técnicas destinados a monitorizar, verificar, validar e controlar a conceção dos dispositivos, incluindo a documentação correspondente, bem como os dados e os registos resultantes desses procedimentos e técnicas; |
| --- | --- |

c)

os procedimentos e técnicas destinados a monitorizar, verificar, validar e controlar a conceção dos dispositivos, incluindo a documentação correspondente, bem como os dados e os registos resultantes desses procedimentos e técnicas;

| d) | as técnicas de inspeção e de garantia da qualidade a nível do fabrico e, designadamente:






  — | os processos e procedimentos que serão utilizados nomeadamente em matéria de esterilização, de compras e dos documentos pertinentes, |
| --- | --- | --- |

d)

as técnicas de inspeção e de garantia da qualidade a nível do fabrico e, designadamente:

—

os processos e procedimentos que serão utilizados nomeadamente em matéria de esterilização, de compras e dos documentos pertinentes,

| — | os processos de identificação
  e de rastreabilidade
  do produto, elaborados e atualizados com base em desenhos, especificações ou outros documentos pertinentes no decurso de todas as fases do fabrico; [Alt. 308] |
| --- | --- |

—

os processos de identificação
  e de rastreabilidade
  do produto, elaborados e atualizados com base em desenhos, especificações ou outros documentos pertinentes no decurso de todas as fases do fabrico; [Alt. 308]

| e) | os exames e ensaios adequados que serão efetuados antes, durante e após o fabrico, a frequência com que os mesmos serão realizados e os equipamentos de ensaio neles utilizados; deve ser possível aceder adequadamente ao registo histórico da calibração dos equipamentos de ensaio. |
| --- | --- |

e)

os exames e ensaios adequados que serão efetuados antes, durante e após o fabrico, a frequência com que os mesmos serão realizados e os equipamentos de ensaio neles utilizados; deve ser possível aceder adequadamente ao registo histórico da calibração dos equipamentos de ensaio.

Além disso, o fabricante deve facultar ao organismo notificado acesso à documentação técnica referida no anexo II.

3.3.   Auditoria

| a) | O organismo notificado deve proceder à auditoria do sistema de gestão da qualidade para determinar se o mesmo satisfaz os requisitos referidos na secção 3.2. Salvo por motivos devidamente justificados, deve partir do princípio que os sistemas de gestão da qualidade que satisfazem as normas harmonizadas ou ETC aplicáveis estão em conformidade com os requisitos abrangidos pelas referidas normas ou ETC. |
| --- | --- |

a)

O organismo notificado deve proceder à auditoria do sistema de gestão da qualidade para determinar se o mesmo satisfaz os requisitos referidos na secção 3.2. Salvo por motivos devidamente justificados, deve partir do princípio que os sistemas de gestão da qualidade que satisfazem as normas harmonizadas ou ETC aplicáveis estão em conformidade com os requisitos abrangidos pelas referidas normas ou ETC.

| b) | A equipa encarregada da avaliação deve integrar, pelo menos, um membro com experiência de avaliação na tecnologia em causa. O procedimento de avaliação deve compreender uma visita de auditoria às instalações do fabricante e, se for caso disso, às dos fornecedores e/ou subcontratantes do fabricante, a fim de inspecionar os processos de fabrico e outros processos pertinentes. |
| --- | --- |

b)

A equipa encarregada da avaliação deve integrar, pelo menos, um membro com experiência de avaliação na tecnologia em causa. O procedimento de avaliação deve compreender uma visita de auditoria às instalações do fabricante e, se for caso disso, às dos fornecedores e/ou subcontratantes do fabricante, a fim de inspecionar os processos de fabrico e outros processos pertinentes.

| c) | Além disso, no caso dos dispositivos das classes IIa ou IIb, o procedimento de auditoria deve compreender uma avaliação, numa base representativa, da documentação de conceção constante da documentação técnica referida no anexo II relativa ao(s) dispositivo(s) em questão. Aquando da seleção da(s) amostra(s) representativa(s), o organismo notificado deve ter em conta a novidade da tecnologia, as semelhanças em matéria de conceção, tecnologia, fabrico e métodos de esterilização, a utilização prevista e os resultados de quaisquer avaliações anteriores pertinentes (por exemplo, das propriedades químicas, físicas e biológicas) que tenham sido realizadas nos termos do presente regulamento. O organismo notificado deve documentar as razões subjacentes à seleção da(s) amostra(s). |
| --- | --- |

c)

Além disso, no caso dos dispositivos das classes IIa ou IIb, o procedimento de auditoria deve compreender uma avaliação, numa base representativa, da documentação de conceção constante da documentação técnica referida no anexo II relativa ao(s) dispositivo(s) em questão. Aquando da seleção da(s) amostra(s) representativa(s), o organismo notificado deve ter em conta a novidade da tecnologia, as semelhanças em matéria de conceção, tecnologia, fabrico e métodos de esterilização, a utilização prevista e os resultados de quaisquer avaliações anteriores pertinentes (por exemplo, das propriedades químicas, físicas e biológicas) que tenham sido realizadas nos termos do presente regulamento. O organismo notificado deve documentar as razões subjacentes à seleção da(s) amostra(s).

| d) | Se o sistema de gestão da qualidade estiver em conformidade com as disposições aplicáveis do presente regulamento, o organismo notificado emite um certificado UE de garantia de qualidade total. A decisão deve ser notificada ao fabricante e conter as conclusões da auditoria e uma avaliação fundamentada. |
| --- | --- |

d)

Se o sistema de gestão da qualidade estiver em conformidade com as disposições aplicáveis do presente regulamento, o organismo notificado emite um certificado UE de garantia de qualidade total. A decisão deve ser notificada ao fabricante e conter as conclusões da auditoria e uma avaliação fundamentada.

| 3.4. | O fabricante deve informar o organismo notificado que tiver aprovado o sistema de gestão da qualidade de qualquer projeto de alterações substanciais do mesmo ou da gama de produtos abrangidos. O organismo notificado deve avaliar as alterações propostas e verificar se o sistema de gestão da qualidade assim alterado satisfaz os requisitos referidos na secção 3.2. A decisão deve ser comunicada pelo organismo notificado ao fabricante e conter as conclusões as conclusões da auditoria e uma avaliação fundamentada. A aprovação de qualquer alteração substancial do sistema de gestão da qualidade ou da gama de produtos abrangidos deve ser dada sob a forma de um aditamento ao certificado UE de garantia de qualidade total. |
| --- | --- |

3.4.

O fabricante deve informar o organismo notificado que tiver aprovado o sistema de gestão da qualidade de qualquer projeto de alterações substanciais do mesmo ou da gama de produtos abrangidos. O organismo notificado deve avaliar as alterações propostas e verificar se o sistema de gestão da qualidade assim alterado satisfaz os requisitos referidos na secção 3.2. A decisão deve ser comunicada pelo organismo notificado ao fabricante e conter as conclusões as conclusões da auditoria e uma avaliação fundamentada. A aprovação de qualquer alteração substancial do sistema de gestão da qualidade ou da gama de produtos abrangidos deve ser dada sob a forma de um aditamento ao certificado UE de garantia de qualidade total.

4.   Avaliação de vigilância

| 4.1. | O objetivo da vigilância consiste em assegurar que o fabricante cumpre devidamente
  todas
  as obrigações decorrentes do sistema de gestão da qualidade aprovado. [Alt. 309] |
| --- | --- |

4.1.

O objetivo da vigilância consiste em assegurar que o fabricante cumpre devidamente
  todas
  as obrigações decorrentes do sistema de gestão da qualidade aprovado. [Alt. 309]

| 4.2. | O fabricante deve autorizar o organismo notificado a efetuar todas as auditorias necessárias, incluindo inspeções, e fornecer-lhe todas as informações apropriadas, em especial:






  — | a documentação relativa ao sistema de gestão da qualidade, |
| --- | --- | --- |

4.2.

O fabricante deve autorizar o organismo notificado a efetuar todas as auditorias necessárias, incluindo inspeções, e fornecer-lhe todas as informações apropriadas, em especial:

—

a documentação relativa ao sistema de gestão da qualidade,

| — | a documentação relativa ao plano de vigilância pós-comercialização, incluindo o acompanhamento clínico pós-comercialização e, se for caso disso, quaisquer conclusões da aplicação do plano de vigilância pós-comercialização, incluindo o acompanhamento clínico pós-comercialização, bem como das disposições em matéria de vigilância previstas nos artigos 61.o a 66.o, |
| --- | --- |

—

a documentação relativa ao plano de vigilância pós-comercialização, incluindo o acompanhamento clínico pós-comercialização e, se for caso disso, quaisquer conclusões da aplicação do plano de vigilância pós-comercialização, incluindo o acompanhamento clínico pós-comercialização, bem como das disposições em matéria de vigilância previstas nos artigos 61.o a 66.o,

| — | os dados previstos na parte do sistema de gestão da qualidade relativa à conceção, tais como resultados de análises, cálculos, ensaios, as soluções adotadas no que diz respeito à gestão dos riscos referida na secção 2 do anexo I, avaliação clínica e pré-clínica, |
| --- | --- |

—

os dados previstos na parte do sistema de gestão da qualidade relativa à conceção, tais como resultados de análises, cálculos, ensaios, as soluções adotadas no que diz respeito à gestão dos riscos referida na secção 2 do anexo I, avaliação clínica e pré-clínica,

| — | os dados previstos na parte do sistema de gestão da qualidade relativa ao fabrico, tais como relatórios de inspeções e resultados de ensaios, dados de calibrações, relatórios de qualificação do pessoal envolvido, etc.. |
| --- | --- |

—

os dados previstos na parte do sistema de gestão da qualidade relativa ao fabrico, tais como relatórios de inspeções e resultados de ensaios, dados de calibrações, relatórios de qualificação do pessoal envolvido, etc..

| 4.3. | O organismo notificado deve proceder periodicamente, pelo menos de 12 em 12 meses, às auditorias e avaliações adequadas, a fim de se certificar de que o fabricante aplica o sistema de gestão da qualidade aprovado e o plano de vigilância pós-comercialização, e deve entregar um relatório de avaliação ao fabricante. Estas auditorias devem incluir visitas de inspeção às instalações do fabricante e, se for caso disso, às dos fornecedores e/ou subcontratantes do fabricante. Aquando dessas inspeções, o organismo notificado deve, quando necessário, efetuar ou mandar efetuar ensaios de verificação do bom funcionamento do sistema de gestão da qualidade. O organismo notificado deve fornecer ao fabricante um relatório da visita de inspeção, e, se for caso disso, um relatório de ensaio. |
| --- | --- |

4.3.

O organismo notificado deve proceder periodicamente, pelo menos de 12 em 12 meses, às auditorias e avaliações adequadas, a fim de se certificar de que o fabricante aplica o sistema de gestão da qualidade aprovado e o plano de vigilância pós-comercialização, e deve entregar um relatório de avaliação ao fabricante. Estas auditorias devem incluir visitas de inspeção às instalações do fabricante e, se for caso disso, às dos fornecedores e/ou subcontratantes do fabricante. Aquando dessas inspeções, o organismo notificado deve, quando necessário, efetuar ou mandar efetuar ensaios de verificação do bom funcionamento do sistema de gestão da qualidade. O organismo notificado deve fornecer ao fabricante um relatório da visita de inspeção, e, se for caso disso, um relatório de ensaio.

| 4.4. | O organismo notificado deve efetuar visitas de inspeção aleatórias não anunciadas às instalações do

  pelo menos de cinco em cinco anos e para cada
  fabricante
  e grupo genérico de dispositivos aos locais de fabrico relevantes
  e, se for caso disso, às dos

  aos
  fornecedores e/ou subcontratantes do fabricante, que podem ser combinadas com a avaliação periódica de vigilância referida na secção 4.3. ou realizadas em complemento desta avaliação de vigilância. O organismo notificado estabelece um plano para as visitas de inspeção não anunciadas,
  cuja periodicidade não pode ser inferior a um ano e
  que não deve ser divulgado ao fabricante.
  Aquando dessas inspeções, o organismo notificado deve efetuar ou mandar efetuar ensaios de verificação do bom funcionamento do sistema de gestão da qualidade. Deve fornecer ao fabricante um relatório da inspeção e um relatório dos ensaios. [Alt. 310]

  No contexto destas inspeções não anunciadas, o organismo notificado deve examinar uma amostra adequada da produção ou do processo de fabrico, a fim de verificar a conformidade do dispositivo fabricado com a documentação técnica e/ou o dossiê de conceção. Antes da visita de inspeção não anunciada, o organismo notificado deve especificar os critérios de amostragem e o procedimento de ensaio aplicáveis.
  Em vez da, ou em complemento da amostragem da produção, o organismo notificado deve recolher amostras de dispositivos no mercado, a fim de verificar a conformidade do dispositivo fabricado com a documentação técnica e/ou o dossiê de conceção. Antes de proceder à amostragem, o organismo notificado deve especificar os critérios de amostragem e o procedimento de ensaio aplicáveis.
  O organismo notificado deve fornecer ao fabricante relatórios das visitas de inspeção que, se for caso disso, incluirão os resultados do controlo das amostras.
  Estes relatórios serão tornados públicos. [Alt. 311] |
| --- | --- |

4.4.

O organismo notificado deve efetuar visitas de inspeção aleatórias não anunciadas às instalações do

  pelo menos de cinco em cinco anos e para cada
  fabricante
  e grupo genérico de dispositivos aos locais de fabrico relevantes
  e, se for caso disso, às dos

  aos
  fornecedores e/ou subcontratantes do fabricante, que podem ser combinadas com a avaliação periódica de vigilância referida na secção 4.3. ou realizadas em complemento desta avaliação de vigilância. O organismo notificado estabelece um plano para as visitas de inspeção não anunciadas,
  cuja periodicidade não pode ser inferior a um ano e
  que não deve ser divulgado ao fabricante.
  Aquando dessas inspeções, o organismo notificado deve efetuar ou mandar efetuar ensaios de verificação do bom funcionamento do sistema de gestão da qualidade. Deve fornecer ao fabricante um relatório da inspeção e um relatório dos ensaios. [Alt. 310]

No contexto destas inspeções não anunciadas, o organismo notificado deve examinar uma amostra adequada da produção ou do processo de fabrico, a fim de verificar a conformidade do dispositivo fabricado com a documentação técnica e/ou o dossiê de conceção. Antes da visita de inspeção não anunciada, o organismo notificado deve especificar os critérios de amostragem e o procedimento de ensaio aplicáveis.

Em vez da, ou em complemento da amostragem da produção, o organismo notificado deve recolher amostras de dispositivos no mercado, a fim de verificar a conformidade do dispositivo fabricado com a documentação técnica e/ou o dossiê de conceção. Antes de proceder à amostragem, o organismo notificado deve especificar os critérios de amostragem e o procedimento de ensaio aplicáveis.

O organismo notificado deve fornecer ao fabricante relatórios das visitas de inspeção que, se for caso disso, incluirão os resultados do controlo das amostras.
  Estes relatórios serão tornados públicos. [Alt. 311]

| 4.5. | No caso dos dispositivos classificados nas classes IIa ou IIb, a avaliação de vigilância deve também compreender uma avaliação da documentação de conceção constante da documentação técnica do(s) dispositivo(s) em questão, com base em nova(s) amostra(s) representativa(s) selecionadas de acordo com a fundamentação documentada do organismo notificado em conformidade com a alínea c) da secção 3.3.

  No caso dos dispositivos classificados na classe III, a avaliação de vigilância deve também compreender uma verificação das partes e/ou materiais aprovados que são essenciais para a integridade do dispositivo, incluindo, se for caso disso, uma verificação da coerência entre as quantidades das partes e/ou dos materiais produzidos ou adquiridos e as quantidades dos produtos acabados.
  [Alt. 312] |
| --- | --- |

4.5.

No caso dos dispositivos classificados nas classes IIa ou IIb, a avaliação de vigilância deve também compreender uma avaliação da documentação de conceção constante da documentação técnica do(s) dispositivo(s) em questão, com base em nova(s) amostra(s) representativa(s) selecionadas de acordo com a fundamentação documentada do organismo notificado em conformidade com a alínea c) da secção 3.3.

No caso dos dispositivos classificados na classe III, a avaliação de vigilância deve também compreender uma verificação das partes e/ou materiais aprovados que são essenciais para a integridade do dispositivo, incluindo, se for caso disso, uma verificação da coerência entre as quantidades das partes e/ou dos materiais produzidos ou adquiridos e as quantidades dos produtos acabados.
  [Alt. 312]

| 4.6. | O organismo notificado deve velar por que a composição da equipa de avaliação garanta experiência de avaliação na tecnologia em causa, bem como objetividade e imparcialidade constantes. Para tal, procederá, com uma periodicidade adequada, à rotação dos membros da equipa de avaliação. Regra geral, um auditor-chefe não deve dirigir nem participar numa auditoria ao mesmo fabricante por mais de três anos consecutivos. |
| --- | --- |

4.6.

O organismo notificado deve velar por que a composição da equipa de avaliação garanta experiência de avaliação na tecnologia em causa, bem como objetividade e imparcialidade constantes. Para tal, procederá, com uma periodicidade adequada, à rotação dos membros da equipa de avaliação. Regra geral, um auditor-chefe não deve dirigir nem participar numa auditoria ao mesmo fabricante por mais de três anos consecutivos.

| 4.7. | Se o organismo notificado detetar uma divergência entre a amostra recolhida na fase de produção ou no mercado e as especificações constantes da documentação técnica ou da conceção aprovada, deve suspender ou retirar o certificado atinente ou impor-lhe restrições. |
| --- | --- |

4.7.

Se o organismo notificado detetar uma divergência entre a amostra recolhida na fase de produção ou no mercado e as especificações constantes da documentação técnica ou da conceção aprovada, deve suspender ou retirar o certificado atinente ou impor-lhe restrições.

CAPÍTULO II: EXAME DO DOSSIÊ DE CONCEÇÃO

5.   Exame da conceção do dispositivo, aplicável aos dispositivos classificados na classe III

| 5.1. | Para além das obrigações prescritas na secção 3, o fabricante deve introduzir junto do organismo notificado referido na secção 3.1 um pedido de exame do dossiê de conceção relativo ao dispositivo que tenciona fabricar pertencente à categoria de dispositivos abrangidos pelo sistema de gestão da qualidade referido na secção 3. |
| --- | --- |

5.1.

Para além das obrigações prescritas na secção 3, o fabricante deve introduzir junto do organismo notificado referido na secção 3.1 um pedido de exame do dossiê de conceção relativo ao dispositivo que tenciona fabricar pertencente à categoria de dispositivos abrangidos pelo sistema de gestão da qualidade referido na secção 3.

| 5.2. | O pedido deve descrever a conceção, o fabrico e os níveis de desempenho do dispositivo em questão e incluir a documentação técnica referida no anexo II; se a documentação técnica for volumosa e/ou estiver guardada em diferentes locais, o fabricante deve fornecer um resumo da documentação técnica (RDT) e assegurar o acesso, mediante pedido, à totalidade da documentação. |
| --- | --- |

5.2.

O pedido deve descrever a conceção, o fabrico e os níveis de desempenho do dispositivo em questão e incluir a documentação técnica referida no anexo II; se a documentação técnica for volumosa e/ou estiver guardada em diferentes locais, o fabricante deve fornecer um resumo da documentação técnica (RDT) e assegurar o acesso, mediante pedido, à totalidade da documentação.

| 5.3. | O organismo notificado deve examinar o pedido recorrendo a pessoal que disponha de conhecimentos e experiência comprovados na tecnologia em causa.
  O organismo notificado deve assegurar que o pedido do fabricante descreve adequadamente a conceção, o fabrico e o desempenho do dispositivo, permitindo avaliar se o produto está em conformidade com os requisitos estabelecidos no presente regulamento. Os organismos notificados devem comentar a conformidade do seguinte:








  — | da descrição genérica do produto, |
| --- | --- | --- |

5.3.

O organismo notificado deve examinar o pedido recorrendo a pessoal que disponha de conhecimentos e experiência comprovados na tecnologia em causa.
  O organismo notificado deve assegurar que o pedido do fabricante descreve adequadamente a conceção, o fabrico e o desempenho do dispositivo, permitindo avaliar se o produto está em conformidade com os requisitos estabelecidos no presente regulamento. Os organismos notificados devem comentar a conformidade do seguinte:

—

da descrição genérica do produto,

| — | das especificações de conceção, incluindo uma descrição das soluções adotadas para satisfazer os requisitos essenciais, |
| --- | --- |

—

das especificações de conceção, incluindo uma descrição das soluções adotadas para satisfazer os requisitos essenciais,

| — | dos procedimentos sistemáticos utilizados no processo de conceção e das técnicas utilizadas para controlar, monitorizar e verificar a conceção do dispositivo. |
| --- | --- |

—

dos procedimentos sistemáticos utilizados no processo de conceção e das técnicas utilizadas para controlar, monitorizar e verificar a conceção do dispositivo.

O organismo notificado pode exigir que o pedido seja completado por ensaios ou elementos de prova suplementares que permitam avaliar a conformidade com os requisitos do presente regulamento. O organismo notificado deve realizar ensaios físicos e laboratoriais adequados ao dispositivo ou solicitar ao fabricante que realize esses ensaios. [Alt. 313]

O organismo notificado deve fornecer ao fabricante um relatório de exame UE de conceção.

| 5.3.-A. | Relativamente aos dispositivos da classe III, a parte clínica do dossiê deve ser avaliada por um especialista clínico adequado de entre os que constam da lista elaborada pelo GCDM, nos termos do artigo 80.o, alínea g). [Alt. 314] |
| --- | --- |

5.3.-A.

| 5.4. | Se o dispositivo estiver em conformidade com as disposições aplicáveis do presente regulamento, o organismo notificado emite um certificado de exame UE de conceção. O certificado deve conter as conclusões do exame, as condições da sua validade, os dados necessários para a identificação da conceção aprovada e, se necessário, uma descrição da finalidade do dispositivo. |
| --- | --- |

5.4.

Se o dispositivo estiver em conformidade com as disposições aplicáveis do presente regulamento, o organismo notificado emite um certificado de exame UE de conceção. O certificado deve conter as conclusões do exame, as condições da sua validade, os dados necessários para a identificação da conceção aprovada e, se necessário, uma descrição da finalidade do dispositivo.

| 5.5. | As alterações introduzidas na conceção aprovada devem ser objeto de uma nova aprovação do organismo notificado que tiver emitido o certificado de exame UE de conceção, sempre que essas alterações possam afetar a conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho do presente regulamento ou com as condições definidas para a utilização do dispositivo. O requerente deve informar o organismo notificado que tiver emitido o certificado de exame UE de conceção de quaisquer alterações previstas à conceção aprovada. O organismo notificado deve examinar as alterações previstas, notificar o fabricante da sua decisão e facultar-lhe um aditamento ao relatório de exame UE de conceção. A aprovação de quaisquer alterações à conceção aprovada deve revestir a forma de um aditamento ao certificado de exame UE de conceção. |
| --- | --- |

5.5.

As alterações introduzidas na conceção aprovada devem ser objeto de uma nova aprovação do organismo notificado que tiver emitido o certificado de exame UE de conceção, sempre que essas alterações possam afetar a conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho do presente regulamento ou com as condições definidas para a utilização do dispositivo. O requerente deve informar o organismo notificado que tiver emitido o certificado de exame UE de conceção de quaisquer alterações previstas à conceção aprovada. O organismo notificado deve examinar as alterações previstas, notificar o fabricante da sua decisão e facultar-lhe um aditamento ao relatório de exame UE de conceção. A aprovação de quaisquer alterações à conceção aprovada deve revestir a forma de um aditamento ao certificado de exame UE de conceção.

6.   Procedimentos específicos

6.1.   Procedimentos aplicáveis aos dispositivos que integrem uma substância medicamentosa

| a) | Caso um dispositivo inclua, como parte integrante, uma substância que, se utilizada separadamente, possa ser considerada medicamento nos termos do disposto no artigo 1.o da Diretiva 2001/83/CE, incluindo um medicamento derivado do sangue ou do plasma humanos, e que tenha uma ação acessória à do dispositivo, deve-se verificar a sua qualidade, segurança e utilidade, por analogia com os métodos previstos no anexo I da Diretiva 2001/83/CE. |
| --- | --- |

a)

Caso um dispositivo inclua, como parte integrante, uma substância que, se utilizada separadamente, possa ser considerada medicamento nos termos do disposto no artigo 1.o da Diretiva 2001/83/CE, incluindo um medicamento derivado do sangue ou do plasma humanos, e que tenha uma ação acessória à do dispositivo, deve-se verificar a sua qualidade, segurança e utilidade, por analogia com os métodos previstos no anexo I da Diretiva 2001/83/CE.

| b) | Antes de emitir um certificado de exame UE de conceção, o organismo notificado deve, após verificação da utilidade da substância como parte do dispositivo e tendo em conta a finalidade do dispositivo, solicitar a uma das autoridades competentes designadas pelos Estados-Membros em conformidade com a Diretiva 2001/83/CE (a seguir designada «autoridade competente em matéria de medicamentos»), ou à Agência Europeia de Medicamentos (a seguir designada «EMA»), nomeadamente através do seu Comité dos Medicamentos para Uso Humano em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (1), um parecer científico quanto à qualidade e à segurança da substância, incluindo a relação benefício/risco da incorporação da substância no dispositivo. Caso o dispositivo incorpore um derivado do sangue ou do plasma humanos ou uma substância que, quando utilizada separadamente, possa ser considerada como um medicamento abrangido exclusivamente pelo âmbito de aplicação do anexo do Regulamento (CE) n.o 726/2004, o organismo notificado deve consultar a EMA. |
| --- | --- |

b)

Antes de emitir um certificado de exame UE de conceção, o organismo notificado deve, após verificação da utilidade da substância como parte do dispositivo e tendo em conta a finalidade do dispositivo, solicitar a uma das autoridades competentes designadas pelos Estados-Membros em conformidade com a Diretiva 2001/83/CE (a seguir designada «autoridade competente em matéria de medicamentos»), ou à Agência Europeia de Medicamentos (a seguir designada «EMA»), nomeadamente através do seu Comité dos Medicamentos para Uso Humano em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (1), um parecer científico quanto à qualidade e à segurança da substância, incluindo a relação benefício/risco da incorporação da substância no dispositivo. Caso o dispositivo incorpore um derivado do sangue ou do plasma humanos ou uma substância que, quando utilizada separadamente, possa ser considerada como um medicamento abrangido exclusivamente pelo âmbito de aplicação do anexo do Regulamento (CE) n.o 726/2004, o organismo notificado deve consultar a EMA.

| c) | Ao emitir o seu parecer, a autoridade competente em matéria de medicamentos ou a EMA deve tomar em consideração o processo de fabrico e os dados relativos à utilidade da incorporação da substância no dispositivo estabelecida pelo organismo notificado. |
| --- | --- |

c)

Ao emitir o seu parecer, a autoridade competente em matéria de medicamentos ou a EMA deve tomar em consideração o processo de fabrico e os dados relativos à utilidade da incorporação da substância no dispositivo estabelecida pelo organismo notificado.

| d) | O parecer da autoridade competente em matéria de medicamentos ou da EMA deve ser elaborado:






  — | no prazo de 150 dias após a receção da documentação válida, se a substância objeto do pedido de parecer foi autorizada nos termos da Diretiva 2001/83/CE; ou |
| --- | --- | --- |

d)

O parecer da autoridade competente em matéria de medicamentos ou da EMA deve ser elaborado:

—

no prazo de 150 dias após a receção da documentação válida, se a substância objeto do pedido de parecer foi autorizada nos termos da Diretiva 2001/83/CE; ou

| — | no prazo de 210 dias após a receção da documentação válida nos restantes casos. |
| --- | --- |

—

no prazo de 210 dias após a receção da documentação válida nos restantes casos.

| e) | O parecer científico da autoridade competente em matéria de medicamentos ou da EMA e quaisquer eventuais atualizações devem ser incluídos na documentação do organismo notificado relativa ao dispositivo. Ao tomar a sua decisão, o organismo notificado deve ter devidamente em conta as observações expressas no parecer. O organismo notificado não pode emitir o certificado se o parecer científico for desfavorável. A sua decisão final deve ser transmitida à respetiva autoridade competente em matéria de medicamentos ou à EMA. |
| --- | --- |

e)

O parecer científico da autoridade competente em matéria de medicamentos ou da EMA e quaisquer eventuais atualizações devem ser incluídos na documentação do organismo notificado relativa ao dispositivo. Ao tomar a sua decisão, o organismo notificado deve ter devidamente em conta as observações expressas no parecer. O organismo notificado não pode emitir o certificado se o parecer científico for desfavorável. A sua decisão final deve ser transmitida à respetiva autoridade competente em matéria de medicamentos ou à EMA.

| f) | Antes da introdução de quaisquer alterações relativas a uma substância acessória incorporada num dispositivo, sobretudo no que diz respeito ao seu processo de fabrico, o fabricante deve informar das alterações o organismo notificado, o qual, por sua vez, pede um parecer à autoridade competente em matéria de medicamentos que interveio na consulta inicial, a fim de confirmar que a qualidade e a segurança da substância acessória se mantêm. A autoridade competente em matéria de medicamentos deve ter em conta os dados relativos à utilidade da incorporação da substância no dispositivo estabelecida pelo organismo notificado, a fim de garantir que as alterações não têm um impacto negativo sobre a relação benefício/risco estabelecido relativo à incorporação da substância no dispositivo. Deve emitir o seu parecer no prazo de 30 dias após a receção da documentação válida relativa às alterações. |
| --- | --- |

f)

Antes da introdução de quaisquer alterações relativas a uma substância acessória incorporada num dispositivo, sobretudo no que diz respeito ao seu processo de fabrico, o fabricante deve informar das alterações o organismo notificado, o qual, por sua vez, pede um parecer à autoridade competente em matéria de medicamentos que interveio na consulta inicial, a fim de confirmar que a qualidade e a segurança da substância acessória se mantêm. A autoridade competente em matéria de medicamentos deve ter em conta os dados relativos à utilidade da incorporação da substância no dispositivo estabelecida pelo organismo notificado, a fim de garantir que as alterações não têm um impacto negativo sobre a relação benefício/risco estabelecido relativo à incorporação da substância no dispositivo. Deve emitir o seu parecer no prazo de 30 dias após a receção da documentação válida relativa às alterações.

| g) | Sempre que a autoridade competente em matéria de medicamentos que interveio na consulta inicial tenha obtido informações sobre a substância acessória que possam ter um impacto sobre a relação benefício/risco estabelecido da incorporação da substância no dispositivo, essa autoridade deve emitir um parecer científico ao organismo notificado sobre se essa informação tem ou não um impacto sobre a relação benefício/risco estabelecido relativo à incorporação da substância no dispositivo. O organismo notificado deve ter em devida conta o parecer científico atualizado aquando da sua apreciação do procedimento de avaliação da conformidade. |
| --- | --- |

g)

Sempre que a autoridade competente em matéria de medicamentos que interveio na consulta inicial tenha obtido informações sobre a substância acessória que possam ter um impacto sobre a relação benefício/risco estabelecido da incorporação da substância no dispositivo, essa autoridade deve emitir um parecer científico ao organismo notificado sobre se essa informação tem ou não um impacto sobre a relação benefício/risco estabelecido relativo à incorporação da substância no dispositivo. O organismo notificado deve ter em devida conta o parecer científico atualizado aquando da sua apreciação do procedimento de avaliação da conformidade.

6.2.   Procedimentos relativos aos dispositivos fabricados com recurso a tecidos ou células de origem humana ou animal, ou seus derivados, não viáveis ou tornados não viáveis

| a) | No que diz respeito aos dispositivos fabricados com recurso a tecidos ou células de origem humana, ou seus derivados, abrangidos pelo presente regulamento em conformidade com a alínea e) do artigo 1.o, n.o 2, antes de emitir um certificado de exame UE de conceção, o organismo notificado deve apresentar à autoridade competente designada em conformidade com a Diretiva 2004/23/CE (a seguir designada «autoridade competente em matéria de tecidos e células de origem humana») pelo Estado-Membro em que está estabelecido um resumo da avaliação da conformidade preliminar que, entre outros elementos, deve conter informação sobre a não-viabilidade dos tecidos e células de origem humana, as respetivas dádiva, colheita e análise e o benefício/risco da incorporação dos tecidos ou células de origem humana no dispositivo. |
| --- | --- |

a)

No que diz respeito aos dispositivos fabricados com recurso a tecidos ou células de origem humana, ou seus derivados, abrangidos pelo presente regulamento em conformidade com a alínea e) do artigo 1.o, n.o 2, antes de emitir um certificado de exame UE de conceção, o organismo notificado deve apresentar à autoridade competente designada em conformidade com a Diretiva 2004/23/CE (a seguir designada «autoridade competente em matéria de tecidos e células de origem humana») pelo Estado-Membro em que está estabelecido um resumo da avaliação da conformidade preliminar que, entre outros elementos, deve conter informação sobre a não-viabilidade dos tecidos e células de origem humana, as respetivas dádiva, colheita e análise e o benefício/risco da incorporação dos tecidos ou células de origem humana no dispositivo.

| b) | No prazo de 90 dias após a receção da documentação válida, a autoridade competente em matéria de tecidos e células de origem humana pode apresentar observações sobre aspetos relacionados com a dádiva, a colheita e a análise e/ou o benefício/risco da incorporação dos tecidos ou células de origem humana no dispositivo. |
| --- | --- |

b)

No prazo de 90 dias após a receção da documentação válida, a autoridade competente em matéria de tecidos e células de origem humana pode apresentar observações sobre aspetos relacionados com a dádiva, a colheita e a análise e/ou o benefício/risco da incorporação dos tecidos ou células de origem humana no dispositivo.

| c) | O organismo notificado deve tomar devidamente em consideração todas as observações recebidas ao abrigo do disposto na alínea b). Este organismo deve transmitir à autoridade competente em matéria de tecidos e células de origem humana uma explicação do modo como tais observações foram consideradas, incluindo uma justificação sempre que quaisquer observações não tenham sido seguidas, e comunicar a sua decisão final sobre a avaliação da conformidade em questão. As observações da autoridade competente em matéria de tecidos e células de origem humana devem ser incluídas na documentação do organismo notificado relativa ao dispositivo. |
| --- | --- |

c)

O organismo notificado deve tomar devidamente em consideração todas as observações recebidas ao abrigo do disposto na alínea b). Este organismo deve transmitir à autoridade competente em matéria de tecidos e células de origem humana uma explicação do modo como tais observações foram consideradas, incluindo uma justificação sempre que quaisquer observações não tenham sido seguidas, e comunicar a sua decisão final sobre a avaliação da conformidade em questão. As observações da autoridade competente em matéria de tecidos e células de origem humana devem ser incluídas na documentação do organismo notificado relativa ao dispositivo.

7.   Verificação de lotes no caso dos dispositivos que incorporam uma substância medicamentosa que, se utilizada separadamente, pode ser considerada um medicamento derivado do sangue ou do plasma humanos, na aceção do artigo 1.o, n.o 4

Concluído o fabrico de cada lote de dispositivos que incorporam uma substância medicamentosa que, se utilizada separadamente, pode ser considerada um medicamento derivado do sangue ou do plasma humanos na aceção do artigo 1.o, n.o 4, primeiro parágrafo, o fabricante deve informar o organismo notificado da libertação desse lote de dispositivos, transmitindo-lhe o certificado oficial de libertação do lote da substância derivada do sangue ou do plasma humanos utilizada nesse dispositivo, emitido por um laboratório estatal ou por um laboratório designado para o efeito por um Estado-Membro nos termos do artigo 114.o, n.o 2, da Diretiva 2001/83/CE.

CAPÍTULO III: DISPOSIÇÕES ADMINISTRATIVAS

| 8. | Durante
  um período no mínimo equivalente ao período de vida útil do dispositivo médico, tal como definido
  pelo menos cinco

  fabricante, mas não inferior a 10
  anos e, no caso dos dispositivos implantáveis, durante

  a contar da data de lançamento do produto
  pelo menos 15 anos após a colocação no mercado do último dispositivo

  fabricante
  , o fabricante, ou o seu mandatário, deve manter à disposição das autoridades competentes: [Alt. 315]







  — | a declaração de conformidade, |
| --- | --- | --- |

8.

Durante
  um período no mínimo equivalente ao período de vida útil do dispositivo médico, tal como definido
  pelo menos cinco

  fabricante, mas não inferior a 10
  anos e, no caso dos dispositivos implantáveis, durante

  a contar da data de lançamento do produto
  pelo menos 15 anos após a colocação no mercado do último dispositivo

  fabricante
  , o fabricante, ou o seu mandatário, deve manter à disposição das autoridades competentes: [Alt. 315]

—

a declaração de conformidade,

| — | a documentação referida no quarto travessão da secção 3.1 e, em especial, os dados e os registos decorrentes dos procedimentos referidos na alínea c) da secção 3.2, |
| --- | --- |

—

a documentação referida no quarto travessão da secção 3.1 e, em especial, os dados e os registos decorrentes dos procedimentos referidos na alínea c) da secção 3.2,

| — | as alterações referidas na secção 3.4, |
| --- | --- |

—

as alterações referidas na secção 3.4,

| — | a documentação referida na secção 5.2, e |
| --- | --- |

—

a documentação referida na secção 5.2, e

| — | as decisões e relatórios do organismo notificado referidos nas secções 3.3, 4.3, 4.4, 5.3, 5.4 e 5.5. |
| --- | --- |

—

as decisões e relatórios do organismo notificado referidos nas secções 3.3, 4.3, 4.4, 5.3, 5.4 e 5.5.

| 9. | Cada Estado-Membro deve adotar as disposições necessárias para que a documentação seja mantida à disposição das autoridades competentes pelo período indicado na primeira frase do número anterior na eventualidade de o fabricante, ou o seu mandatário, estabelecido no seu território, declarar falência ou cessar a sua atividade comercial antes do termo desse período. |
| --- | --- |

9.

Cada Estado-Membro deve adotar as disposições necessárias para que a documentação seja mantida à disposição das autoridades competentes pelo período indicado na primeira frase do número anterior na eventualidade de o fabricante, ou o seu mandatário, estabelecido no seu território, declarar falência ou cessar a sua atividade comercial antes do termo desse período.

---

(1)  Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO L 136 de 30.4.2004, p. 1).

ANEXO IX

AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE COM BASE NO EXAME DE TIPO

| 1. | O exame UE de tipo é o procedimento através do qual um organismo notificado verifica e certifica que uma amostra representativa da produção prevista satisfaz as disposições do presente regulamento que lhe são aplicáveis. |
| --- | --- |

1.

O exame UE de tipo é o procedimento através do qual um organismo notificado verifica e certifica que uma amostra representativa da produção prevista satisfaz as disposições do presente regulamento que lhe são aplicáveis.

2.   Pedido

O pedido deve incluir:

| — | o nome e o endereço do fabricante e, se apresentado pelo mandatário, igualmente o nome e o endereço deste último, |
| --- | --- |

—

o nome e o endereço do fabricante e, se apresentado pelo mandatário, igualmente o nome e o endereço deste último,

| — | a documentação técnica referida no anexo II, necessária para a avaliação da conformidade da amostra representativa da produção em causa, a seguir denominado «tipo», com as exigências do presente regulamento; se a documentação técnica for volumosa e/ou estiver guardada em diferentes locais, o fabricante deve fornecer um resumo da documentação técnica (RDT) e assegurar o acesso, mediante pedido, à totalidade da documentação. O requerente deve colocar um «tipo» à disposição do organismo notificado, que pode solicitar o número de amostras que considerar necessário, |
| --- | --- |

—

a documentação técnica referida no anexo II, necessária para a avaliação da conformidade da amostra representativa da produção em causa, a seguir denominado «tipo», com as exigências do presente regulamento; se a documentação técnica for volumosa e/ou estiver guardada em diferentes locais, o fabricante deve fornecer um resumo da documentação técnica (RDT) e assegurar o acesso, mediante pedido, à totalidade da documentação. O requerente deve colocar um «tipo» à disposição do organismo notificado, que pode solicitar o número de amostras que considerar necessário,

| — | uma declaração escrita que especifique não ter sido apresentado a nenhum outro organismo notificado um pedido relativo ao mesmo tipo, ou informações sobre qualquer pedido anterior relativo ao mesmo tipo que tenha sido recusado por outro organismo notificado. |
| --- | --- |

—

uma declaração escrita que especifique não ter sido apresentado a nenhum outro organismo notificado um pedido relativo ao mesmo tipo, ou informações sobre qualquer pedido anterior relativo ao mesmo tipo que tenha sido recusado por outro organismo notificado.

3.   Avaliação

O organismo notificado deve:

| 3.1. | examinar e avaliar a documentação técnica e verificar se o tipo foi fabricado em conformidade com a mesma; deve igualmente registar os elementos que tenham sido concebidos de acordo com as especificações aplicáveis das normas referidas no artigo 6.o ou das ETC, assim como os elementos cuja conceção não se baseie nas disposições pertinentes das referidas normas; |
| --- | --- |

3.1.

examinar e avaliar a documentação técnica e verificar se o tipo foi fabricado em conformidade com a mesma; deve igualmente registar os elementos que tenham sido concebidos de acordo com as especificações aplicáveis das normas referidas no artigo 6.o ou das ETC, assim como os elementos cuja conceção não se baseie nas disposições pertinentes das referidas normas;

| 3.2. | realizar ou mandar realizar as avaliações adequadas e os ensaios físicos ou laboratoriais necessários para verificar se as soluções adotadas pelo fabricante cumprem os requisitos gerais de segurança e desempenho do presente regulamento, nos casos em que as normas referidas no artigo 6.o ou as ETC não tenham sido aplicadas; caso um dispositivo deva ser ligado a outro(s) para poder funcionar de acordo com a respetiva finalidade, deve fazer-se prova de que o referido dispositivo cumpre os requisitos gerais de segurança e desempenho quando ligado a dispositivo(s) do tipo em questão com as características indicadas pelo fabricante; |
| --- | --- |

3.2.

realizar ou mandar realizar as avaliações adequadas e os ensaios físicos ou laboratoriais necessários para verificar se as soluções adotadas pelo fabricante cumprem os requisitos gerais de segurança e desempenho do presente regulamento, nos casos em que as normas referidas no artigo 6.o ou as ETC não tenham sido aplicadas; caso um dispositivo deva ser ligado a outro(s) para poder funcionar de acordo com a respetiva finalidade, deve fazer-se prova de que o referido dispositivo cumpre os requisitos gerais de segurança e desempenho quando ligado a dispositivo(s) do tipo em questão com as características indicadas pelo fabricante;

| 3.3. | realizar ou mandar realizar as avaliações adequadas e os ensaios físicos ou laboratoriais necessários para verificar se, caso o fabricante tenha optado por aplicar as normas pertinentes, estas foram efetivamente aplicadas; |
| --- | --- |

3.3.

realizar ou mandar realizar as avaliações adequadas e os ensaios físicos ou laboratoriais necessários para verificar se, caso o fabricante tenha optado por aplicar as normas pertinentes, estas foram efetivamente aplicadas;

| 3.4. | acordar com o requerente o local de realização das avaliações e dos ensaios necessários. |
| --- | --- |

3.4.

acordar com o requerente o local de realização das avaliações e dos ensaios necessários.

4.   Certificado

Se o tipo estiver em conformidade com as disposições do presente regulamento, o organismo notificado emite um certificado de exame UE de tipo. Desse certificado devem constar o nome e o endereço do fabricante, as conclusões da avaliação, as condições da sua validade e os dados necessários à identificação do tipo aprovado. As partes pertinentes da documentação devem ser apensas ao certificado, devendo o organismo notificado conservar uma cópia.

5.   Alterações ao tipo

| 5.1. | O requerente deve informar o organismo notificado que tiver emitido o certificado de exame UE de tipo de quaisquer alterações previstas ao tipo aprovado. |
| --- | --- |

5.1.

O requerente deve informar o organismo notificado que tiver emitido o certificado de exame UE de tipo de quaisquer alterações previstas ao tipo aprovado.

| 5.2. | As alterações ao produto aprovado devem ser objeto de uma nova aprovação do organismo notificado que tiver emitido o certificado de exame UE de tipo, sempre que possam afetar a conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho ou com as condições definidas para a utilização do produto. O organismo notificado deve examinar as alterações previstas, notificar o fabricante da sua decisão e facultar-lhe um aditamento ao relatório de exame UE de tipo. A aprovação de quaisquer alterações ao tipo aprovado deve revestir a forma de um aditamento ao certificado inicial de exame UE de tipo. |
| --- | --- |

5.2.

As alterações ao produto aprovado devem ser objeto de uma nova aprovação do organismo notificado que tiver emitido o certificado de exame UE de tipo, sempre que possam afetar a conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho ou com as condições definidas para a utilização do produto. O organismo notificado deve examinar as alterações previstas, notificar o fabricante da sua decisão e facultar-lhe um aditamento ao relatório de exame UE de tipo. A aprovação de quaisquer alterações ao tipo aprovado deve revestir a forma de um aditamento ao certificado inicial de exame UE de tipo.

6.   Procedimentos específicos

As disposições relativas aos procedimentos específicos no caso dos dispositivos que incorporam uma substância medicamentosa ou dos dispositivos fabricados com recurso a tecidos ou células de origem humana ou animal, ou seus derivados, não viáveis ou tornados não viáveis, previstas na secção 6 do anexo VIII são aplicáveis com a ressalva de que todas as referências a um certificado de exame UE de conceção devem entender-se como referências a um certificado de exame UE de tipo.

7.   Disposições administrativas

Durante
  um período no mínimo equivalente ao período de vida útil do dispositivo médico, tal como definido
  pelo menos cinco

  fabricante, mas não inferior a 10
  anos e, no caso dos dispositivos implantáveis, durante pelo menos 15 anos após a colocação no mercado do último dispositivo

  a contar da data de lançamento do produto
  , o fabricante, ou o seu mandatário, deve manter à disposição das autoridades competentes: [Alt. 316]

| — | a documentação referida no segundo travessão da secção 2, |
| --- | --- |

—

a documentação referida no segundo travessão da secção 2,

| — | as alterações referidas na secção 5, |
| --- | --- |

—

as alterações referidas na secção 5,

| — | um exemplar dos certificados de exame UE de tipo e dos respetivos aditamentos. |
| --- | --- |

—

um exemplar dos certificados de exame UE de tipo e dos respetivos aditamentos.

É aplicável o disposto na secção 9 do anexo VIII.

ANEXO X

AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE BASEADA NA VERIFICAÇÃO DA CONFORMIDADE DO PRODUTO

| 1. | A avaliação da conformidade baseada na verificação da conformidade do produto tem por objetivo garantir a conformidade dos dispositivos com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo emitido e com as disposições do presente regulamento que se lhes aplicam. |
| --- | --- |

1.

A avaliação da conformidade baseada na verificação da conformidade do produto tem por objetivo garantir a conformidade dos dispositivos com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo emitido e com as disposições do presente regulamento que se lhes aplicam.

| 2. | Se um certificado de exame UE de tipo foi emitido em conformidade com o anexo IX, o fabricante pode aplicar o procedimento previsto na parte A (garantia de qualidade da produção) ou o procedimento previsto na parte B (verificação dos produtos). |
| --- | --- |

2.

Se um certificado de exame UE de tipo foi emitido em conformidade com o anexo IX, o fabricante pode aplicar o procedimento previsto na parte A (garantia de qualidade da produção) ou o procedimento previsto na parte B (verificação dos produtos).

| 3. | Em derrogação ao disposto nas secções 1 e 2, o presente anexo pode ser igualmente aplicado pelos fabricantes dos dispositivos classificados na classe IIa, em combinação com a elaboração da documentação técnica especificada no anexo II. |
| --- | --- |

3.

Em derrogação ao disposto nas secções 1 e 2, o presente anexo pode ser igualmente aplicado pelos fabricantes dos dispositivos classificados na classe IIa, em combinação com a elaboração da documentação técnica especificada no anexo II.

PARTE A: GARANTIA DE QUALIDADE DA PRODUÇÃO

| 1. | O fabricante deve assegurar que é aplicado o sistema de gestão da qualidade aprovado para o fabrico dos dispositivos em questão e realizar a inspeção final, nos termos da secção 3, e está sujeito a vigilância, nos termos da secção 4. |
| --- | --- |

1.

O fabricante deve assegurar que é aplicado o sistema de gestão da qualidade aprovado para o fabrico dos dispositivos em questão e realizar a inspeção final, nos termos da secção 3, e está sujeito a vigilância, nos termos da secção 4.

| 2. | O fabricante que cumpre as obrigações enunciadas na secção 1 deve elaborar e manter uma declaração UE de conformidade, de acordo com o artigo 17.o e o anexo III, relativa ao modelo de dispositivo objeto do procedimento de avaliação da conformidade. Ao emitir uma declaração UE de conformidade, o fabricante assegura e declara que os dispositivos em questão são conformes com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e obedecem às disposições do presente regulamento que lhes são aplicáveis. |
| --- | --- |

2.

O fabricante que cumpre as obrigações enunciadas na secção 1 deve elaborar e manter uma declaração UE de conformidade, de acordo com o artigo 17.o e o anexo III, relativa ao modelo de dispositivo objeto do procedimento de avaliação da conformidade. Ao emitir uma declaração UE de conformidade, o fabricante assegura e declara que os dispositivos em questão são conformes com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e obedecem às disposições do presente regulamento que lhes são aplicáveis.

3.   Sistema de gestão da qualidade

| 3.1. | O fabricante deve apresentar um pedido de avaliação do seu sistema de gestão da qualidade a um organismo notificado. O pedido deve incluir:






  — | todos os elementos enumerados na secção 3.1 do anexo VIII; |
| --- | --- | --- |

3.1.

O fabricante deve apresentar um pedido de avaliação do seu sistema de gestão da qualidade a um organismo notificado. O pedido deve incluir:

—

todos os elementos enumerados na secção 3.1 do anexo VIII;

| — | a documentação técnica referida no anexo II relativa aos tipos aprovados; se a documentação técnica for volumosa e/ou estiver guardada em diferentes locais, o fabricante deve fornecer um resumo da documentação técnica (RDT) e assegurar o acesso, mediante pedido, à totalidade da documentação; |
| --- | --- |

—

a documentação técnica referida no anexo II relativa aos tipos aprovados; se a documentação técnica for volumosa e/ou estiver guardada em diferentes locais, o fabricante deve fornecer um resumo da documentação técnica (RDT) e assegurar o acesso, mediante pedido, à totalidade da documentação;

| — | um exemplar dos certificados de exame UE de tipo referidos na secção 4 do anexo IX; se os certificados de exame UE de tipo tiverem sido emitidos pelo organismo notificado ao qual se apresenta o pedido, basta incluir uma referência à documentação técnica e aos certificados emitidos. |
| --- | --- |

—

um exemplar dos certificados de exame UE de tipo referidos na secção 4 do anexo IX; se os certificados de exame UE de tipo tiverem sido emitidos pelo organismo notificado ao qual se apresenta o pedido, basta incluir uma referência à documentação técnica e aos certificados emitidos.

| 3.2. | A aplicação do sistema de gestão da qualidade deve garantir a conformidade dos dispositivos com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e com as disposições do presente regulamento que se lhes aplicam em todas as fases. Todos os elementos, requisitos e disposições adotados pelo fabricante relativamente ao seu sistema de gestão da qualidade devem constar de documentação organizada de modo sistemático e ordenado, sob a forma de orientações e procedimentos escritos, como, por exemplo, programas, planos, manuais e registos de qualidade.
  A documentação deve incluir, em especial, uma descrição adequada de todos os elementos enumerados nas alíneas a), b) d) e e) da secção 3.2 do anexo VIII. |
| --- | --- |

3.2.

A aplicação do sistema de gestão da qualidade deve garantir a conformidade dos dispositivos com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e com as disposições do presente regulamento que se lhes aplicam em todas as fases. Todos os elementos, requisitos e disposições adotados pelo fabricante relativamente ao seu sistema de gestão da qualidade devem constar de documentação organizada de modo sistemático e ordenado, sob a forma de orientações e procedimentos escritos, como, por exemplo, programas, planos, manuais e registos de qualidade.

A documentação deve incluir, em especial, uma descrição adequada de todos os elementos enumerados nas alíneas a), b) d) e e) da secção 3.2 do anexo VIII.

| 3.3. | É aplicável o disposto nas alíneas a) e b) da secção 3.3. do anexo VIII.
  Se o sistema de gestão da qualidade garantir a conformidade dos dispositivos com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e com as disposições do presente regulamento que lhe são aplicáveis, o organismo notificado emite um certificado UE de garantia de qualidade. A decisão deve ser notificada ao fabricante e conter as conclusões da inspeção e uma avaliação fundamentada. |
| --- | --- |

3.3.

É aplicável o disposto nas alíneas a) e b) da secção 3.3. do anexo VIII.

Se o sistema de gestão da qualidade garantir a conformidade dos dispositivos com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e com as disposições do presente regulamento que lhe são aplicáveis, o organismo notificado emite um certificado UE de garantia de qualidade. A decisão deve ser notificada ao fabricante e conter as conclusões da inspeção e uma avaliação fundamentada.

| 3.4. | É aplicável o disposto na secção 3.4 do anexo VIII. |
| --- | --- |

3.4.

É aplicável o disposto na secção 3.4 do anexo VIII.

4.   Vigilância

É aplicável o disposto na secção 4.1, no primeiro, segundo e quarto travessões da secção 4.2, nas secções 4.3, 4.4, 4.6 e 4.7 do anexo VIII.

No caso dos dispositivos classificados na classe III, a vigilância deve incluir igualmente uma verificação da coerência entre as quantidades das matérias-primas ou dos componentes essenciais produzidos ou adquiridos e aprovados para o tipo em questão e as quantidades dos produtos acabados.
  [Alt. 317]

5.   Verificação de lotes no caso dos dispositivos que incorporam uma substância medicamentosa que, se utilizada separadamente, pode ser considerada um medicamento derivado do sangue ou do plasma humanos, na aceção do artigo 1.o, n.o 4.

Concluído o fabrico de cada lote de dispositivos que incorporam uma substância medicamentosa que, se utilizada separadamente, pode ser considerada um medicamento derivado do sangue ou do plasma humanos na aceção do artigo 1.o, n.o 4, primeiro parágrafo, o fabricante deve informar o organismo notificado da libertação desse lote de dispositivos, transmitindo-lhe o certificado oficial de libertação do lote da substância derivada do sangue ou do plasma humanos utilizada nesse dispositivo, emitido por um laboratório estatal ou por um laboratório designado para o efeito por um Estado-Membro nos termos do artigo 114.o, n.o 2, da Diretiva 2001/83/CE.

6.   Disposições administrativas

Durante
  um período no mínimo equivalente ao período de vida útil do dispositivo médico, tal como definido
  pelo menos cinco

  fabricante, mas não inferior a 10
  anos e, no caso dos dispositivos implantáveis, durante pelo menos 15 anos após a colocação no mercado do último dispositivo

  a contar da data de lançamento do produto
  , o fabricante, ou o seu mandatário, deve manter à disposição das autoridades competentes: [Alt. 318]

| — | a declaração de conformidade, |
| --- | --- |

—

a declaração de conformidade,

| — | a documentação referida no quarto travessão da secção 3.1 do anexo VIII, |
| --- | --- |

—

a documentação referida no quarto travessão da secção 3.1 do anexo VIII,

| — | a documentação referida no sétimo travessão da secção 3.1 do anexo VIII, incluindo o certificado de exame UE de tipo referido no anexo IX, |
| --- | --- |

—

a documentação referida no sétimo travessão da secção 3.1 do anexo VIII, incluindo o certificado de exame UE de tipo referido no anexo IX,

| — | as alterações referidas na secção 3.4 do anexo VIII, e |
| --- | --- |

—

as alterações referidas na secção 3.4 do anexo VIII, e

| — | as decisões e relatórios do organismo notificado referidos nas secções 3.3, 4.3, e 4.4 do anexo VIII. |
| --- | --- |

—

as decisões e relatórios do organismo notificado referidos nas secções 3.3, 4.3, e 4.4 do anexo VIII.

É aplicável o disposto na secção 9 do anexo VIII.

7.   Aplicação aos dispositivos classificados na classe IIa

| 7.1. | Em derrogação ao disposto na secção 2, o fabricante deve garantir e declarar, através da declaração UE de conformidade, que os dispositivos da classe IIa são fabricados de acordo com a documentação técnica referida no anexo II e obedecem aos requisitos do presente regulamento que lhes são aplicáveis. |
| --- | --- |

7.1.

Em derrogação ao disposto na secção 2, o fabricante deve garantir e declarar, através da declaração UE de conformidade, que os dispositivos da classe IIa são fabricados de acordo com a documentação técnica referida no anexo II e obedecem aos requisitos do presente regulamento que lhes são aplicáveis.

| 7.2. | No que diz respeito aos dispositivos da classe IIa, o organismo notificado deve, no âmbito da avaliação prevista na secção 3.3, avaliar, numa base representativa, a documentação técnica referida no anexo II, a fim de determinar a conformidade com as disposições do presente regulamento; se a documentação técnica for volumosa e/ou estiver guardada em diferentes locais, o fabricante deve fornecer um resumo da documentação técnica (RDT) e assegurar o acesso, mediante pedido, à totalidade da documentação.
  Aquando da seleção da(s) amostra(s) representativa(s), o organismo notificado deve ter em conta a novidade da tecnologia, as semelhanças em matéria de conceção, tecnologia, fabrico e métodos de esterilização, a utilização prevista e os resultados de quaisquer avaliações anteriores pertinentes (por exemplo, das propriedades químicas, físicas e biológicas) que tenham sido realizadas nos termos do presente regulamento. O organismo notificado deve documentar as razões subjacentes à seleção da(s) amostra(s). |
| --- | --- |

7.2.

No que diz respeito aos dispositivos da classe IIa, o organismo notificado deve, no âmbito da avaliação prevista na secção 3.3, avaliar, numa base representativa, a documentação técnica referida no anexo II, a fim de determinar a conformidade com as disposições do presente regulamento; se a documentação técnica for volumosa e/ou estiver guardada em diferentes locais, o fabricante deve fornecer um resumo da documentação técnica (RDT) e assegurar o acesso, mediante pedido, à totalidade da documentação.

Aquando da seleção da(s) amostra(s) representativa(s), o organismo notificado deve ter em conta a novidade da tecnologia, as semelhanças em matéria de conceção, tecnologia, fabrico e métodos de esterilização, a utilização prevista e os resultados de quaisquer avaliações anteriores pertinentes (por exemplo, das propriedades químicas, físicas e biológicas) que tenham sido realizadas nos termos do presente regulamento. O organismo notificado deve documentar as razões subjacentes à seleção da(s) amostra(s).

| 7.3. | Se a avaliação realizada nos termos da secção 7.2 confirmar a conformidade dos dispositivos da classe IIa com a documentação técnica referida no anexo II e os requisitos do presente regulamento que se lhes aplicam, o organismo notificado emite um certificado ao abrigo da presente secção deste anexo. |
| --- | --- |

7.3.

Se a avaliação realizada nos termos da secção 7.2 confirmar a conformidade dos dispositivos da classe IIa com a documentação técnica referida no anexo II e os requisitos do presente regulamento que se lhes aplicam, o organismo notificado emite um certificado ao abrigo da presente secção deste anexo.

| 7.4. | O organismo notificado deve proceder à avaliação de outras amostras no âmbito da avaliação de vigilância referida na secção 4. |
| --- | --- |

7.4.

O organismo notificado deve proceder à avaliação de outras amostras no âmbito da avaliação de vigilância referida na secção 4.

| 7.5. | Em derrogação ao disposto na secção 6, o fabricante, ou o seu mandatário, deve manter à disposição das autoridades competentes por um período mínimo
  equivalente ao período
  de cinco

  vida útil do dispositivo médico, tal como definido pelo fabricante, mas não inferior a 10
  anos após a colocação no mercado do último dispositivo

  contar da data de introdução do produto pelo fabricante
  : [Alt. 319]







  — | a declaração de conformidade, |
| --- | --- | --- |

7.5.

Em derrogação ao disposto na secção 6, o fabricante, ou o seu mandatário, deve manter à disposição das autoridades competentes por um período mínimo
  equivalente ao período
  de cinco

  vida útil do dispositivo médico, tal como definido pelo fabricante, mas não inferior a 10
  anos após a colocação no mercado do último dispositivo

  contar da data de introdução do produto pelo fabricante
  : [Alt. 319]

—

a declaração de conformidade,

| — | a documentação técnica referida no anexo II, |
| --- | --- |

—

a documentação técnica referida no anexo II,

| — | o certificado referido na secção 7.3. |
| --- | --- |

—

o certificado referido na secção 7.3.

É aplicável o disposto na secção 9 do anexo VIII.

PARTE B: VERIFICAÇÃO DOS PRODUTOS

| 1. | A verificação dos produtos é o procedimento através do qual, após o exame de todos os dispositivos fabricados, o fabricante garante e declara, mediante a emissão de uma declaração UE de conformidade nos termos do artigo 17.o e do anexo III, que os dispositivos que foram objeto do procedimento previsto nas secções 4 e 5 se encontram em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e preenchem os requisitos do presente regulamento que lhes são aplicáveis. |
| --- | --- |

1.

A verificação dos produtos é o procedimento através do qual, após o exame de todos os dispositivos fabricados, o fabricante garante e declara, mediante a emissão de uma declaração UE de conformidade nos termos do artigo 17.o e do anexo III, que os dispositivos que foram objeto do procedimento previsto nas secções 4 e 5 se encontram em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e preenchem os requisitos do presente regulamento que lhes são aplicáveis.

| 2. | O fabricante deve tomar todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico garanta a conformidade dos dispositivos produzidos com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e com os requisitos do regulamento que lhes são aplicáveis. Antes do fabrico, o fabricante deve elaborar documentação que defina os processos de fabrico, nomeadamente em matéria de esterilização, bem como a totalidade das disposições preestabelecidas e de rotina que serão aplicadas para garantir a uniformidade da produção e, se aplicável, a conformidade dos produtos com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e com os requisitos do presente regulamento que lhes são aplicáveis.
  Além disso, sempre que se trate de dispositivos colocados no mercado no estado estéril, e unicamente no que respeita aos aspetos do fabrico destinados à obtenção da esterilidade e à respetiva manutenção, o fabricante deve aplicar as disposições das secções 3 e 4 da parte A do presente anexo. |
| --- | --- |

2.

O fabricante deve tomar todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico garanta a conformidade dos dispositivos produzidos com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e com os requisitos do regulamento que lhes são aplicáveis. Antes do fabrico, o fabricante deve elaborar documentação que defina os processos de fabrico, nomeadamente em matéria de esterilização, bem como a totalidade das disposições preestabelecidas e de rotina que serão aplicadas para garantir a uniformidade da produção e, se aplicável, a conformidade dos produtos com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e com os requisitos do presente regulamento que lhes são aplicáveis.

Além disso, sempre que se trate de dispositivos colocados no mercado no estado estéril, e unicamente no que respeita aos aspetos do fabrico destinados à obtenção da esterilidade e à respetiva manutenção, o fabricante deve aplicar as disposições das secções 3 e 4 da parte A do presente anexo.

| 3. | O fabricante deve criar e manter atualizado um plano de vigilância pós-comercialização, incluindo o acompanhamento clínico pós-comercialização, bem como procedimentos para assegurar o cumprimento das obrigações decorrentes das disposições em matéria de vigilância previstas nos artigos 61.o a 66.o. |
| --- | --- |

3.

O fabricante deve criar e manter atualizado um plano de vigilância pós-comercialização, incluindo o acompanhamento clínico pós-comercialização, bem como procedimentos para assegurar o cumprimento das obrigações decorrentes das disposições em matéria de vigilância previstas nos artigos 61.o a 66.o.

| 4. | O organismo notificado deve realizar os exames e ensaios adequados para verificar

  avaliar
  a conformidade do dispositivo com os requisitos do presente regulamento, através do exame e ensaio de cada produto, como especificado na secção 5
  ou do controlo e ensaio dos produtos numa base estatística, como especificado no ponto 6
  . [Alt. 320]

  As verificações acima referidas não se aplicam aos aspetos do fabrico relacionados com a esterilização. |
| --- | --- |

4.

O organismo notificado deve realizar os exames e ensaios adequados para verificar

  avaliar
  a conformidade do dispositivo com os requisitos do presente regulamento, através do exame e ensaio de cada produto, como especificado na secção 5
  ou do controlo e ensaio dos produtos numa base estatística, como especificado no ponto 6
  . [Alt. 320]

As verificações acima referidas não se aplicam aos aspetos do fabrico relacionados com a esterilização.

5.   Verificação mediante exame e ensaio de cada produto

| 5.1. | Cada dispositivo deve ser examinado individualmente e submetido aos ensaios físicos e laboratoriais adequados, definidos nas normas aplicáveis referidas no artigo 6.o, ou a ensaios equivalentes, a fim de, se for caso disso, verificar a sua conformidade com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e com os requisitos do presente regulamento que lhe são aplicáveis. |
| --- | --- |

5.1.

Cada dispositivo deve ser examinado individualmente e submetido aos ensaios físicos e laboratoriais adequados, definidos nas normas aplicáveis referidas no artigo 6.o, ou a ensaios equivalentes, a fim de, se for caso disso, verificar a sua conformidade com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e com os requisitos do presente regulamento que lhe são aplicáveis.

| 5.2. | O organismo notificado deve apor ou mandar apor o seu número de identificação a cada dispositivo aprovado e elaborar um certificado de verificação UE de produto relativo aos ensaios realizados. |
| --- | --- |

5.2.

O organismo notificado deve apor ou mandar apor o seu número de identificação a cada dispositivo aprovado e elaborar um certificado de verificação UE de produto relativo aos ensaios realizados.

| 5-A. | Verificação estatística da conformidade [Alt. 321] |
| --- | --- |

5-A.

| 5-A.1. | O fabricante deve apresentar os produtos fabricados sob a forma de lotes homogéneos. A prova de homogeneidade dos produtos apresentados deve constar da documentação do lote. [Alt. 322] |
| --- | --- |

5-A.1.

| 5-A.2. | É retirada uma amostra aleatória de cada lote. Os produtos que constituem a amostra devem ser examinados individualmente e submetidos aos ensaios físicos ou laboratoriais adequados, definidos nas normas aplicáveis referidas no artigo 6.o ou a ensaios equivalentes, a fim de verificar a conformidade dos dispositivos com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e com os requisitos que lhes são aplicáveis no âmbito do presente regulamento. [Alt. 323] |
| --- | --- |

5-A.2.

| 5-A.3. | O controlo estatístico dos produtos deve ser feito por atributos e/ou variáveis, o que implica sistemas de amostragem com características operacionais que assegurem um alto nível de segurança de comportamento funcional de acordo com o estado da técnica. Os planos de amostragem serão determinados pelas normas harmonizadas ou pelos ensaios equivalentes referidos no artigo 6.o, atendendo à especificidade das categorias de produtos em questão. [Alt. 324] |
| --- | --- |

5-A.3.

| 5-A.4. | O organismo notificado deve apor, ou mandar apor, o seu número de identificação a cada dispositivo aprovado e elaborar um certificado de verificação UE de produto relativo aos ensaios realizados.



  Todos os produtos do lote poderão ser colocados no mercado, com exceção dos produtos da amostra que se tenha verificado não estarem conformes.




  No caso de um lote ser rejeitado, o organismo notificado competente tomará as medidas necessárias para impedir a sua colocação no mercado.




  Na eventualidade de rejeição frequente de lotes, o organismo notificado pode suspender a verificação estatística. [Alt. 325] |
| --- | --- |

5-A.4.

Todos os produtos do lote poderão ser colocados no mercado, com exceção dos produtos da amostra que se tenha verificado não estarem conformes.

No caso de um lote ser rejeitado, o organismo notificado competente tomará as medidas necessárias para impedir a sua colocação no mercado.

Na eventualidade de rejeição frequente de lotes, o organismo notificado pode suspender a verificação estatística. [Alt. 325]

6.   Verificação de lotes no caso dos dispositivos que incorporam uma substância medicamentosa que, se utilizada separadamente, pode ser considerada um medicamento derivado do sangue ou do plasma humanos, na aceção do artigo 1.o, n.o 4.

Concluído o fabrico de cada lote de dispositivos que incorporam uma substância medicamentosa que, se utilizada separadamente, pode ser considerada um medicamento derivado do sangue ou do plasma humanos na aceção do artigo 1.o, n.o 4, primeiro parágrafo, o fabricante deve informar o organismo notificado da libertação desse lote de dispositivos, transmitindo-lhe o certificado oficial de libertação do lote da substância derivada do sangue ou do plasma humanos utilizada nesse dispositivo, emitido por um laboratório estatal ou por um laboratório designado para o efeito por um Estado-Membro nos termos do artigo 114.o, n.o 2, da Diretiva 2001/83/CE.

7.   Disposições administrativas

Durante
  um período no mínimo equivalente ao período de vida útil do dispositivo médico, tal como definido
  pelo menos cinco

  fabricante, mas não inferior a 10
  anos e, no caso dos dispositivos implantáveis, durante

  a contar da data de lançamento do produto
  pelo menos 15 anos após a colocação no mercado do último dispositivo

  fabricante
  , o fabricante, ou o seu mandatário, deve manter à disposição das autoridades competentes: [Alt. 326]

| — | a declaração de conformidade, |
| --- | --- |

—

a declaração de conformidade,

| — | a documentação referida na secção 2, |
| --- | --- |

—

a documentação referida na secção 2,

| — | o certificado referido na secção 5.2, |
| --- | --- |

—

o certificado referido na secção 5.2,

| — | o certificado de exame UE de tipo referido no anexo IX. |
| --- | --- |

—

o certificado de exame UE de tipo referido no anexo IX.

É aplicável o disposto na secção 9 do anexo VIII.

8.   Aplicação aos dispositivos classificados na classe IIa

| 8.1. | Em derrogação ao disposto na secção 1, o fabricante deve garantir e declarar, através da declaração UE de conformidade, que os dispositivos da classe IIa são fabricados de acordo com a documentação técnica referida no anexo II e obedecem aos requisitos do presente regulamento que lhes são aplicáveis. |
| --- | --- |

8.1.

Em derrogação ao disposto na secção 1, o fabricante deve garantir e declarar, através da declaração UE de conformidade, que os dispositivos da classe IIa são fabricados de acordo com a documentação técnica referida no anexo II e obedecem aos requisitos do presente regulamento que lhes são aplicáveis.

| 8.2. | A verificação realizada pelo organismo notificado nos termos da secção 4 tem por objetivo confirmar a conformidade dos dispositivos da classe IIa com a documentação técnica referida no anexo II e com os requisitos do presente regulamento que lhes são aplicáveis. |
| --- | --- |

8.2.

A verificação realizada pelo organismo notificado nos termos da secção 4 tem por objetivo confirmar a conformidade dos dispositivos da classe IIa com a documentação técnica referida no anexo II e com os requisitos do presente regulamento que lhes são aplicáveis.

| 8.3. | Se a verificação realizada nos termos da secção 8.2 confirmar a conformidade dos dispositivos da classe IIa com a documentação técnica referida no anexo II e o cumprimento dos requisitos do presente regulamento que se lhes aplicam, o organismo notificado emite um certificado ao abrigo da presente secção deste anexo. |
| --- | --- |

8.3.

Se a verificação realizada nos termos da secção 8.2 confirmar a conformidade dos dispositivos da classe IIa com a documentação técnica referida no anexo II e o cumprimento dos requisitos do presente regulamento que se lhes aplicam, o organismo notificado emite um certificado ao abrigo da presente secção deste anexo.

| 8.4. | Em derrogação ao disposto na secção 7, o fabricante, ou o seu mandatário, deve manter à disposição das autoridades competentes por um período mínimo
  equivalente ao período
  de cinco

  vida útil do dispositivo médico, tal como definido pelo fabricante, mas não inferior a 10
  anos após a colocação no mercado do último dispositivo

  contar da data de introdução do produto pelo fabricante
  : [Alt. 327]







  — | a declaração de conformidade, |
| --- | --- | --- |

8.4.

Em derrogação ao disposto na secção 7, o fabricante, ou o seu mandatário, deve manter à disposição das autoridades competentes por um período mínimo
  equivalente ao período
  de cinco

  vida útil do dispositivo médico, tal como definido pelo fabricante, mas não inferior a 10
  anos após a colocação no mercado do último dispositivo

  contar da data de introdução do produto pelo fabricante
  : [Alt. 327]

—

a declaração de conformidade,

| — | a documentação técnica referida no anexo II, |
| --- | --- |

—

a documentação técnica referida no anexo II,

| — | o certificado referido na secção 8.3. |
| --- | --- |

—

o certificado referido na secção 8.3.

É aplicável o disposto na secção 9 do anexo VIII.

ANEXO XI

PROCEDIMENTO DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE RELATIVO AOS DISPOSITIVOS FEITOS POR MEDIDA

| 1. | No que diz respeito aos dispositivos feitos por medida, o fabricante, ou o seu mandatário, deve elaborar uma declaração com as seguintes informações:






  — | o nome e endereço do fabricante e de quaisquer outros locais de fabrico, |
| --- | --- | --- |

1.

No que diz respeito aos dispositivos feitos por medida, o fabricante, ou o seu mandatário, deve elaborar uma declaração com as seguintes informações:

—

o nome e endereço do fabricante e de quaisquer outros locais de fabrico,

| — | se for caso disso, o nome e endereço do mandatário, |
| --- | --- |

—

se for caso disso, o nome e endereço do mandatário,

| — | os dados que permitem identificar o dispositivo em questão, |
| --- | --- |

—

os dados que permitem identificar o dispositivo em questão,

| — | uma declaração que indique que o dispositivo se destina a ser utilizado exclusivamente por um determinado doente ou utilizador, identificado por nome, acrónimo ou código numérico, |
| --- | --- |

—

uma declaração que indique que o dispositivo se destina a ser utilizado exclusivamente por um determinado doente ou utilizador, identificado por nome, acrónimo ou código numérico,

| — | o nome do médico, do dentista ou de qualquer outra pessoa autorizada pela legislação nacional em virtude das suas qualificações profissionais responsável pela receita médica e, se aplicável, a designação da instituição de saúde em questão, |
| --- | --- |

—

o nome do médico, do dentista ou de qualquer outra pessoa autorizada pela legislação nacional em virtude das suas qualificações profissionais responsável pela receita médica e, se aplicável, a designação da instituição de saúde em questão,

| — | as características específicas do produto, tal como indicadas na receita médica, |
| --- | --- |

—

as características específicas do produto, tal como indicadas na receita médica,

| — | uma declaração confirmando que o referido dispositivo está em conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho enunciados no anexo I e, se aplicável, a indicação dos requisitos gerais de segurança e desempenho que não tenham sido integralmente respeitados, acompanhada dos motivos, |
| --- | --- |

—

uma declaração confirmando que o referido dispositivo está em conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho enunciados no anexo I e, se aplicável, a indicação dos requisitos gerais de segurança e desempenho que não tenham sido integralmente respeitados, acompanhada dos motivos,

| — | se aplicável, uma indicação de que o dispositivo contém ou incorpora uma substância medicamentosa, incluindo um derivado do sangue ou do plasma humanos, ou tecidos ou células de origem humana ou animal referidos no Regulamento (UE) n.o 722/2012. |
| --- | --- |

—

se aplicável, uma indicação de que o dispositivo contém ou incorpora uma substância medicamentosa, incluindo um derivado do sangue ou do plasma humanos, ou tecidos ou células de origem humana ou animal referidos no Regulamento (UE) n.o 722/2012.

| 2. | O fabricante compromete-se a manter à disposição das autoridades nacionais competentes documentação que indique o(s) local(ais) de fabrico e permita compreender a conceção, o fabrico e o desempenho do produto, incluindo os níveis de desempenho previstos, de modo a permitir a avaliação da sua conformidade com os requisitos do presente regulamento.
  O fabricante deve tomar todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico assegure a conformidade dos produtos fabricados com a documentação referida no primeiro parágrafo. |
| --- | --- |

2.

O fabricante compromete-se a manter à disposição das autoridades nacionais competentes documentação que indique o(s) local(ais) de fabrico e permita compreender a conceção, o fabrico e o desempenho do produto, incluindo os níveis de desempenho previstos, de modo a permitir a avaliação da sua conformidade com os requisitos do presente regulamento.

O fabricante deve tomar todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico assegure a conformidade dos produtos fabricados com a documentação referida no primeiro parágrafo.

| 3. | As informações contidas na declaração referida no presente anexo devem ser conservadas durante um período mínimo de cinco anos após a colocação do dispositivo no mercado. No caso dos dispositivos implantáveis, esse período é no mínimo de 15 anos.
  É aplicável o disposto na secção 9 do anexo VIII. |
| --- | --- |

3.

As informações contidas na declaração referida no presente anexo devem ser conservadas durante um período mínimo de cinco anos após a colocação do dispositivo no mercado. No caso dos dispositivos implantáveis, esse período é no mínimo de 15 anos.

É aplicável o disposto na secção 9 do anexo VIII.

| 4. | O fabricante deve comprometer-se a analisar e documentar a experiência adquirida na fase de pós-produção, incluindo o acompanhamento clínico pós-comercialização referido na parte B do anexo XIII, e a desenvolver meios adequados de aplicação de quaisquer ações corretivas necessárias. Este compromisso deve incluir a obrigação de o fabricante informar as autoridades competentes, em conformidade com o artigo 61.o, n.o 4, de quaisquer incidentes graves e/ou ações corretivas de segurança assim que deles tiver conhecimento. |
| --- | --- |

4.

O fabricante deve comprometer-se a analisar e documentar a experiência adquirida na fase de pós-produção, incluindo o acompanhamento clínico pós-comercialização referido na parte B do anexo XIII, e a desenvolver meios adequados de aplicação de quaisquer ações corretivas necessárias. Este compromisso deve incluir a obrigação de o fabricante informar as autoridades competentes, em conformidade com o artigo 61.o, n.o 4, de quaisquer incidentes graves e/ou ações corretivas de segurança assim que deles tiver conhecimento.

ANEXO XII

CONTEÚDO MÍNIMO DOS CERTIFICADOS EMITIDOS POR UM ORGANISMO NOTIFICADO

| 1. | Nome, endereço e número de identificação do organismo notificado; |
| --- | --- |

1.

Nome, endereço e número de identificação do organismo notificado;

| 2. | Nome e endereço do fabricante e, se for caso disso, nome e endereço do mandatário; |
| --- | --- |

2.

Nome e endereço do fabricante e, se for caso disso, nome e endereço do mandatário;

| 3. | Número de identificação único do certificado; |
| --- | --- |

3.

Número de identificação único do certificado;

| 4. | Data de emissão; |
| --- | --- |

4.

Data de emissão;

| 5. | Data de expiração; |
| --- | --- |

5.

Data de expiração;

| 6. | Dados necessários para a identificação do(s) dispositivo(s) ou categorias de dispositivos abrangidos pelo certificado, incluindo a finalidade dos dispositivos e o(s) código(s) GMDN ou código(s) de uma nomenclatura reconhecida internacionalmente; |
| --- | --- |

6.

Dados necessários para a identificação do(s) dispositivo(s) ou categorias de dispositivos abrangidos pelo certificado, incluindo a finalidade dos dispositivos e o(s) código(s) GMDN ou código(s) de uma nomenclatura reconhecida internacionalmente;

| 7. | Se aplicável, as instalações de fabrico abrangidas pelo certificado; |
| --- | --- |

7.

Se aplicável, as instalações de fabrico abrangidas pelo certificado;

| 8. | Uma referência ao presente regulamento e ao anexo aplicável ao abrigo do qual se realizou a avaliação da conformidade; |
| --- | --- |

8.

Uma referência ao presente regulamento e ao anexo aplicável ao abrigo do qual se realizou a avaliação da conformidade;

| 9. | Exames e ensaios realizados, com referência às normas/aos relatórios de ensaio/ao(s) relatório(s) de auditoria aplicáveis; |
| --- | --- |

9.

Exames e ensaios realizados, com referência às normas/aos relatórios de ensaio/ao(s) relatório(s) de auditoria aplicáveis;

| 10. | Se for caso disso, uma referência às partes aplicáveis da documentação técnica ou a outros certificados exigidos para a colocação no mercado do(s) dispositivo(s) em questão; |
| --- | --- |

10.

Se for caso disso, uma referência às partes aplicáveis da documentação técnica ou a outros certificados exigidos para a colocação no mercado do(s) dispositivo(s) em questão;

| 11. | Se for caso disso, informação sobre a vigilância realizada pelo organismo notificado; |
| --- | --- |

11.

Se for caso disso, informação sobre a vigilância realizada pelo organismo notificado;

| 12. | As conclusões da avaliação, do exame ou da inspeção do organismo notificado; |
| --- | --- |

12.

As conclusões da avaliação, do exame ou da inspeção do organismo notificado;

| 13. | As condições de validade do certificado, ou restrições aplicáveis à mesma; |
| --- | --- |

13.

As condições de validade do certificado, ou restrições aplicáveis à mesma;

| 14. | A assinatura juridicamente vinculativa do organismo notificado de acordo com a legislação nacional aplicável. |
| --- | --- |

14.

A assinatura juridicamente vinculativa do organismo notificado de acordo com a legislação nacional aplicável.

ANEXO XIII

AVALIAÇÃO CLÍNICA E ACOMPANHAMENTO CLÍNICO PÓS-COMERCIALIZAÇÃO

PARTE A: AVALIAÇÃO CLÍNICA

| 1. | A fim de efetuar uma avaliação clínica, o fabricante deve:






  — | identificar os requisitos gerais de segurança e desempenho que devem ser sustentados por dados clínicos relevantes, |
| --- | --- | --- |

1.

A fim de efetuar uma avaliação clínica, o fabricante deve:

—

identificar os requisitos gerais de segurança e desempenho que devem ser sustentados por dados clínicos relevantes,

| — | identificar os dados clínicos disponíveis que são relevantes para o dispositivo e a respetiva finalidade, obtidos mediante pesquisa na literatura científica, experiência clínica e/ou investigações clínicas, |
| --- | --- |

—

identificar os dados clínicos disponíveis que são relevantes para o dispositivo e a respetiva finalidade, obtidos mediante pesquisa na literatura científica, experiência clínica e/ou investigações clínicas,

| — | avaliar a adequação das séries de dados clínicos para a determinação da segurança e do desempenho do dispositivo, |
| --- | --- |

—

avaliar a adequação das séries de dados clínicos para a determinação da segurança e do desempenho do dispositivo,

| — | produzir eventuais dados clínicos novos ou complementares necessários para tratar questões pendentes, |
| --- | --- |

—

produzir eventuais dados clínicos novos ou complementares necessários para tratar questões pendentes,

| — | analisar todos os dados clínicos relevantes para retirar conclusões sobre a segurança e o desempenho do dispositivo. |
| --- | --- |

—

analisar todos os dados clínicos relevantes para retirar conclusões sobre a segurança e o desempenho do dispositivo.

| 2. | A comprovação da conformidade com os requisitos relativos às características e ao desempenho referidos na secção 1 do anexo I nas condições normais de utilização do dispositivo, bem como a avaliação dos efeitos secundários indesejáveis e da aceitabilidade da relação benefício/risco referidos nas secções 1 e 5 do anexo I, devem basear-se em dados clínicos.


  Para o efeito, devem ser considerados também dados de instituições científicas independentes ou de associações médicas, com base em recolhas próprias de dados clínicos. [Alt. 328] |
| --- | --- |

2.

A comprovação da conformidade com os requisitos relativos às características e ao desempenho referidos na secção 1 do anexo I nas condições normais de utilização do dispositivo, bem como a avaliação dos efeitos secundários indesejáveis e da aceitabilidade da relação benefício/risco referidos nas secções 1 e 5 do anexo I, devem basear-se em dados clínicos.

Para o efeito, devem ser considerados também dados de instituições científicas independentes ou de associações médicas, com base em recolhas próprias de dados clínicos. [Alt. 328]

| 3. | A avaliação clínica deve ser exaustiva e objetiva e tomar em conta tanto os dados favoráveis como os desfavoráveis. A profundidade e extensão devem ser proporcionais e adequadas à natureza, classificação e finalidade do dispositivo em causa, bem como às alegações do fabricante sobre o mesmo e aos seus riscos. |
| --- | --- |

3.

A avaliação clínica deve ser exaustiva e objetiva e tomar em conta tanto os dados favoráveis como os desfavoráveis. A profundidade e extensão devem ser proporcionais e adequadas à natureza, classificação e finalidade do dispositivo em causa, bem como às alegações do fabricante sobre o mesmo e aos seus riscos.

| 4. | Os dados clínicos relativos a outro dispositivo podem ser relevantes se for demonstrada a equivalência do dispositivo objeto da avaliação clínica com o dispositivo a que se referem os dados. A equivalência só pode ser demonstrada quando o dispositivo objeto da avaliação clínica e o dispositivo a que se referem os dados clínicos existentes têm a mesma finalidade e quando as características técnicas e biológicas dos dispositivos e os procedimentos médicos aplicados são semelhantes ao ponto de não haver uma diferença significativa do ponto de vista clínico no que diz respeito à segurança e ao desempenho dos dispositivos. |
| --- | --- |

4.

Os dados clínicos relativos a outro dispositivo podem ser relevantes se for demonstrada a equivalência do dispositivo objeto da avaliação clínica com o dispositivo a que se referem os dados. A equivalência só pode ser demonstrada quando o dispositivo objeto da avaliação clínica e o dispositivo a que se referem os dados clínicos existentes têm a mesma finalidade e quando as características técnicas e biológicas dos dispositivos e os procedimentos médicos aplicados são semelhantes ao ponto de não haver uma diferença significativa do ponto de vista clínico no que diz respeito à segurança e ao desempenho dos dispositivos.

| 5. | No caso dos dispositivos implantáveis e dos dispositivos da classe III

  cobertos pelo artigo 43.o-A
  ,
  n.o 1, com exceção dos utilizados por um curto período de tempo
  , devem realizar-se investigações clínicas, a menos que se justifique adequadamente basear a avaliação unicamente

  a confiança
  em dados clínicos existentes. A demonstração da equivalência de acordo com a secção 4 não deve, regra geral, ser considerada justificação suficiente na aceção do disposto na primeira frase. [Alt. 329] |
| --- | --- |

5.

No caso dos dispositivos implantáveis e dos dispositivos da classe III

  cobertos pelo artigo 43.o-A
  ,
  n.o 1, com exceção dos utilizados por um curto período de tempo
  , devem realizar-se investigações clínicas, a menos que se justifique adequadamente basear a avaliação unicamente

  a confiança
  em dados clínicos existentes. A demonstração da equivalência de acordo com a secção 4 não deve, regra geral, ser considerada justificação suficiente na aceção do disposto na primeira frase. [Alt. 329]

| 5.-A. | Todos os dados clínicos recolhidos pelo fabricante como parte do ACPC do fabricante devem ser disponibilizados aos profissionais de saúde. [Alt. 330] |
| --- | --- |

5.-A.

| 6. | Os resultados da avaliação clínica e os dados clínicos em que esta se baseia devem ser documentados no relatório de avaliação clínica, o qual constituirá a base para a avaliação da conformidade do dispositivo.
  Os dados clínicos, juntamente com dados não clínicos produzidos através de métodos de ensaio não clínicos e outra documentação relevante, permitirão ao fabricante demonstrar a conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho e devem fazer parte da documentação técnica do dispositivo em causa. |
| --- | --- |

6.

Os resultados da avaliação clínica e os dados clínicos em que esta se baseia devem ser documentados no relatório de avaliação clínica, o qual constituirá a base para a avaliação da conformidade do dispositivo.

Os dados clínicos, juntamente com dados não clínicos produzidos através de métodos de ensaio não clínicos e outra documentação relevante, permitirão ao fabricante demonstrar a conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho e devem fazer parte da documentação técnica do dispositivo em causa.

PARTE B: ACOMPANHAMENTO CLÍNICO PÓS-COMERCIALIZAÇÃO

| 1. | O acompanhamento clínico pós-comercialização (a seguir designado por ACPC) é um processo contínuo que visa atualizar a avaliação clínica referida no artigo 49.o e na parte A do presente anexo e deve fazer parte do plano de vigilância pós-comercialização do fabricante. Para esse efeito, o fabricante deve recolher
  , registar no sistema eletrónico relativo à vigilância referido no artigo 62.o

  e avaliar proativamente os dados clínicos relativos à utilização no ser humano de um dispositivo autorizado a ostentar a marcação CE, de acordo com a sua finalidade tal como referida no procedimento de avaliação da conformidade relevante, com o objetivo de confirmar a segurança e o desempenho ao longo do período de vida útil esperado do dispositivo, bem como a aceitabilidade permanente dos riscos identificados, e detetar riscos emergentes com base em provas concretas. [Alt. 331] |
| --- | --- |

1.

O acompanhamento clínico pós-comercialização (a seguir designado por ACPC) é um processo contínuo que visa atualizar a avaliação clínica referida no artigo 49.o e na parte A do presente anexo e deve fazer parte do plano de vigilância pós-comercialização do fabricante. Para esse efeito, o fabricante deve recolher
  , registar no sistema eletrónico relativo à vigilância referido no artigo 62.o

  e avaliar proativamente os dados clínicos relativos à utilização no ser humano de um dispositivo autorizado a ostentar a marcação CE, de acordo com a sua finalidade tal como referida no procedimento de avaliação da conformidade relevante, com o objetivo de confirmar a segurança e o desempenho ao longo do período de vida útil esperado do dispositivo, bem como a aceitabilidade permanente dos riscos identificados, e detetar riscos emergentes com base em provas concretas. [Alt. 331]

| 2. | O ACPC deve ser levado a cabo de acordo com um método documentado, estabelecido num plano de ACPC. |
| --- | --- |

2.

O ACPC deve ser levado a cabo de acordo com um método documentado, estabelecido num plano de ACPC.

| 2.1. | O plano de ACPC deve especificar os métodos e procedimentos a aplicar para a recolha e avaliação proativas de dados clínicos com o objetivo de:






  a) | Confirmar a segurança e o desempenho do dispositivo ao longo do período de vida útil esperado; |
| --- | --- | --- |

2.1.

O plano de ACPC deve especificar os métodos e procedimentos a aplicar para a recolha e avaliação proativas de dados clínicos com o objetivo de:

a)

Confirmar a segurança e o desempenho do dispositivo ao longo do período de vida útil esperado;

| b) | Identificar efeitos secundários anteriormente desconhecidos e monitorizar os efeitos secundários e as contraindicações identificados; |
| --- | --- |

b)

Identificar efeitos secundários anteriormente desconhecidos e monitorizar os efeitos secundários e as contraindicações identificados;

| c) | Identificar e analisar os riscos emergentes com base em provas factuais; |
| --- | --- |

c)

Identificar e analisar os riscos emergentes com base em provas factuais;

| d) | Assegurar a aceitabilidade contínua da relação benefício/risco referida nas secções 1 e 5 do anexo I, e |
| --- | --- |

d)

Assegurar a aceitabilidade contínua da relação benefício/risco referida nas secções 1 e 5 do anexo I, e

| e) | Identificar um eventual uso indevido sistemático ou utilização para indicações não aprovadas, a fim de verificar a adequação da finalidade prevista. |
| --- | --- |

e)

Identificar um eventual uso indevido sistemático ou utilização para indicações não aprovadas, a fim de verificar a adequação da finalidade prevista.

| 2.2. | O plano de ACPC deve estabelecer, nomeadamente:






  a) | Os métodos e procedimentos gerais de ACPC a aplicar, designadamente: recolha da experiência clínica adquirida, informação proveniente dos utilizadores, exame da literatura científica e de outras fontes de dados clínicos; |
| --- | --- | --- |

2.2.

O plano de ACPC deve estabelecer, nomeadamente:

a)

Os métodos e procedimentos gerais de ACPC a aplicar, designadamente: recolha da experiência clínica adquirida, informação proveniente dos utilizadores, exame da literatura científica e de outras fontes de dados clínicos;

| b) | Os métodos e procedimentos específicos de ACPC a aplicar, como a avaliação de registos ou de estudos de ACPC adequados; |
| --- | --- |

b)

Os métodos e procedimentos específicos de ACPC a aplicar, como a avaliação de registos ou de estudos de ACPC adequados;

| c) | A fundamentação da adequação dos métodos e procedimentos referidos nas alíneas a) e b); |
| --- | --- |

c)

A fundamentação da adequação dos métodos e procedimentos referidos nas alíneas a) e b);

| d) | Uma referência às partes relevantes do relatório de avaliação clínica referido na secção 6 da parte A do presente anexo e à gestão dos riscos referida na secção 2 do anexo I; |
| --- | --- |

d)

Uma referência às partes relevantes do relatório de avaliação clínica referido na secção 6 da parte A do presente anexo e à gestão dos riscos referida na secção 2 do anexo I;

| e) | Os objetivos específicos fixados para o ACPC; |
| --- | --- |

e)

Os objetivos específicos fixados para o ACPC;

| f) | Uma avaliação dos dados clínicos relativos a dispositivos equivalentes ou semelhantes; |
| --- | --- |

f)

Uma avaliação dos dados clínicos relativos a dispositivos equivalentes ou semelhantes;

| g) | Uma referência às normas e orientações relevantes em matéria de ACPC. |
| --- | --- |

g)

Uma referência às normas e orientações relevantes em matéria de ACPC.

| 3. | O fabricante deve analisar as constatações do ACPC e documentar os resultados num relatório de avaliação do ACPC, que deve fazer parte da documentação técnica
  e ser enviado periodicamente aos Estados-Membros em causa
  .


  Para os dispositivos médicos de classe III, o relatório de avaliação do ACPC do fabricante deve ser analisado por um terceiro ou por um perito externo, com base nos princípios da alta competência científica e da imparcialidade. De modo a realizar a sua análise, o fabricante deve fornecer os dados relevantes ao terceiro ou ao perito externo. Tanto o relatório de avaliação do ACPC do fabricante como a sua análise por parte de um organismo independente devem fazer parte da documentação técnica dos dispositivos médicos de classe III. [Alt. 332] |
| --- | --- |

3.

O fabricante deve analisar as constatações do ACPC e documentar os resultados num relatório de avaliação do ACPC, que deve fazer parte da documentação técnica
  e ser enviado periodicamente aos Estados-Membros em causa
  .

Para os dispositivos médicos de classe III, o relatório de avaliação do ACPC do fabricante deve ser analisado por um terceiro ou por um perito externo, com base nos princípios da alta competência científica e da imparcialidade. De modo a realizar a sua análise, o fabricante deve fornecer os dados relevantes ao terceiro ou ao perito externo. Tanto o relatório de avaliação do ACPC do fabricante como a sua análise por parte de um organismo independente devem fazer parte da documentação técnica dos dispositivos médicos de classe III. [Alt. 332]

| 4. | As conclusões do relatório de avaliação do ACPC
  , e, quando aplicável, a sua análise por parte de um terceiro ou de um perito externo tal como referido no n.o 3,
  devem ser tomadas em conta para a avaliação clínica referida no artigo 49.o e na parte A do presente anexo, bem como para a gestão dos riscos referida na secção 2 do anexo I. Se, no decurso do ACPC, se identificar a necessidade de medidas corretivas, o fabricante deve aplicá-las
  e informar o Estado-Membro interessado
  . [Alt. 333] |
| --- | --- |

4.

As conclusões do relatório de avaliação do ACPC
  , e, quando aplicável, a sua análise por parte de um terceiro ou de um perito externo tal como referido no n.o 3,
  devem ser tomadas em conta para a avaliação clínica referida no artigo 49.o e na parte A do presente anexo, bem como para a gestão dos riscos referida na secção 2 do anexo I. Se, no decurso do ACPC, se identificar a necessidade de medidas corretivas, o fabricante deve aplicá-las
  e informar o Estado-Membro interessado
  . [Alt. 333]

ANEXO XIV

INVESTIGAÇÕES CLÍNICAS

I.   Requisitos gerais

1.   Aspetos éticos

Todas as etapas da investigação clínica, desde a primeira consideração da necessidade e justificação do estudo até à publicação dos resultados, devem ser efetuadas em conformidade com princípios éticos reconhecidos, por exemplo os estabelecidos na Declaração de Helsínquia da Associação Médica Mundial sobre «Princípios éticos aplicáveis à investigação médica em seres humanos», aprovada pela 18.a Assembleia Geral da Associação Médica Mundial, em Helsínquia, na Finlândia, em 1964, com a última redação que lhe foi dada pela 59.a Assembleia Geral da Associação Médica Mundial em Seul, na Coreia, em 2008.
  Deve ser garantida a conformidade com os princípios supracitados após um exame por parte do Comité de Ética competente. A regulação dos requisitos detalhados relativos à participação de sujeitos em ensaios clínicos deve ser da responsabilidade dos Estados-Membros. [Alt. 334]

2.   Métodos

| 2.1. | As investigações clínicas devem ser efetuadas de acordo com um plano de investigação adequado, correspondente ao estado da ciência e da técnica, e definido de modo a confirmar ou refutar
  o desempenho técnico do dispositivo, a segurança clínica e a eficácia do dispositivo quando este é utilizado para alcançar os efeitos pretendidos junto da população alvo e em conformidade com as instruções de utilização, e
  as alegações do fabricante sobre o dispositivo, bem como os aspetos conexos de segurança, desempenho e relação benefício/risco referidos no artigo 50.o, n.o 1; estas investigações devem incluir um número de observações suficiente para garantir a validade científica das conclusões. [Alt. 335] |
| --- | --- |

2.1.

As investigações clínicas devem ser efetuadas de acordo com um plano de investigação adequado, correspondente ao estado da ciência e da técnica, e definido de modo a confirmar ou refutar
  o desempenho técnico do dispositivo, a segurança clínica e a eficácia do dispositivo quando este é utilizado para alcançar os efeitos pretendidos junto da população alvo e em conformidade com as instruções de utilização, e
  as alegações do fabricante sobre o dispositivo, bem como os aspetos conexos de segurança, desempenho e relação benefício/risco referidos no artigo 50.o, n.o 1; estas investigações devem incluir um número de observações suficiente para garantir a validade científica das conclusões. [Alt. 335]

| 2.2. | Os procedimentos utilizados para levar a cabo as investigações devem ser adequados ao dispositivo examinado. |
| --- | --- |

2.2.

Os procedimentos utilizados para levar a cabo as investigações devem ser adequados ao dispositivo examinado.

| 2.3. | As investigações clínicas devem ser efetuadas em circunstâncias idênticas às que se registariam em condições normais de utilização do dispositivo
  para a finalidade prevista junto da população alvo
  . [Alt. 336] |
| --- | --- |

2.3.

As investigações clínicas devem ser efetuadas em circunstâncias idênticas às que se registariam em condições normais de utilização do dispositivo
  para a finalidade prevista junto da população alvo
  . [Alt. 336]

| 2.4. | Devem ser analisadas todas as características relevantes, incluindo as relativas à segurança e desempenho do dispositivo e aos seus efeitos sobre o doente. |
| --- | --- |

2.4.

Devem ser analisadas todas as características relevantes, incluindo as relativas à segurança e desempenho do dispositivo e aos seus efeitos sobre o doente.

| 2.5. | As investigações devem ser levadas a cabo sob a responsabilidade de um médico ou de outra pessoa qualificada e autorizada para o efeito e num ambiente adequado. |
| --- | --- |

2.5.

As investigações devem ser levadas a cabo sob a responsabilidade de um médico ou de outra pessoa qualificada e autorizada para o efeito e num ambiente adequado.

| 2.6. | O médico ou a pessoa autorizada deve ter acesso aos dados técnicos e clínicos relativos ao dispositivo. |
| --- | --- |

2.6.

O médico ou a pessoa autorizada deve ter acesso aos dados técnicos e clínicos relativos ao dispositivo.

| 2.7. | O relatório da investigação clínica, assinado pelo médico ou pela pessoa autorizada responsável, deve incluir uma avaliação crítica de todos os dados
  clínicos
  recolhidos durante a investigação clínica
  e uma avaliação crítica desses dados
  , incluindo as constatações desfavoráveis. [Alt. 337] |
| --- | --- |

2.7.

O relatório da investigação clínica, assinado pelo médico ou pela pessoa autorizada responsável, deve incluir uma avaliação crítica de todos os dados
  clínicos
  recolhidos durante a investigação clínica
  e uma avaliação crítica desses dados
  , incluindo as constatações desfavoráveis. [Alt. 337]

1.
     
  Sujeitos incapazes

No caso de sujeitos incapazes que não tenham dado, nem recusado dar, o seu consentimento esclarecido antes do início da sua incapacidade, apenas podem ser realizadas investigações clínicas se, para além das condições gerais, estiverem reunidas todas as condições seguintes:

| — | Tiver sido obtido o consentimento esclarecido do representante legal. O consentimento deve refletir a vontade presumível do sujeito do ensaio e pode ser revogado a qualquer momento, sem prejuízo para este último; |
| --- | --- |

—

Tiver sido obtido o consentimento esclarecido do representante legal. O consentimento deve refletir a vontade presumível do sujeito do ensaio e pode ser revogado a qualquer momento, sem prejuízo para este último;

| — | O sujeito incapaz recebeu do investigador ou do seu representante, em conformidade com a legislação do Estado-Membro em causa, informações adequadas, em função da sua capacidade de compreensão, sobre a investigação clínica e os respetivos riscos e benefícios; |
| --- | --- |

—

O sujeito incapaz recebeu do investigador ou do seu representante, em conformidade com a legislação do Estado-Membro em causa, informações adequadas, em função da sua capacidade de compreensão, sobre a investigação clínica e os respetivos riscos e benefícios;

| — | O investigador toma em conta o desejo explícito de um sujeito incapaz que possa formar uma opinião e avaliar essas informações de se recusar a participar ou de ser retirado da investigação clínica a qualquer momento, mesmo que não seja apresentado um motivo e sem que seja imputado ao sujeito participante ou ao seu representante legal qualquer responsabilidade ou prejuízo; |
| --- | --- |

—

O investigador toma em conta o desejo explícito de um sujeito incapaz que possa formar uma opinião e avaliar essas informações de se recusar a participar ou de ser retirado da investigação clínica a qualquer momento, mesmo que não seja apresentado um motivo e sem que seja imputado ao sujeito participante ou ao seu representante legal qualquer responsabilidade ou prejuízo;

| — | Não são dados quaisquer incentivos ou benefícios financeiros para além da compensação pela participação na investigação clínica; |
| --- | --- |

—

Não são dados quaisquer incentivos ou benefícios financeiros para além da compensação pela participação na investigação clínica;

| — | A investigação é essencial para validar dados obtidos na investigação clínica realizada com pessoas capazes de dar o seu consentimento esclarecido ou através de outros métodos de investigação; |
| --- | --- |

—

A investigação é essencial para validar dados obtidos na investigação clínica realizada com pessoas capazes de dar o seu consentimento esclarecido ou através de outros métodos de investigação;

| — | A investigação está diretamente relacionada com uma situação clínica que afete a pessoa em causa; |
| --- | --- |

—

A investigação está diretamente relacionada com uma situação clínica que afete a pessoa em causa;

| — | A investigação clínica foi concebida para minimizar a dor, o desconforto, o medo e qualquer outro risco previsível relacionado com a doença e a respetiva fase de desenvolvimento e tanto o limiar do risco como o grau de sofrimento são objeto de uma definição específica e de uma observação permanente; |
| --- | --- |

—

A investigação clínica foi concebida para minimizar a dor, o desconforto, o medo e qualquer outro risco previsível relacionado com a doença e a respetiva fase de desenvolvimento e tanto o limiar do risco como o grau de sofrimento são objeto de uma definição específica e de uma observação permanente;

| — | A investigação é necessária para promover a saúde da população visada pelo estudo de desempenho clínico, não podendo, em vez disso, ser realizada num sujeito capaz; |
| --- | --- |

—

A investigação é necessária para promover a saúde da população visada pelo estudo de desempenho clínico, não podendo, em vez disso, ser realizada num sujeito capaz;

| — | Há motivos para esperar que a participação na investigação clínica para trará benefícios para o sujeito incapaz que superem os riscos ou implique apenas um risco mínimo; |
| --- | --- |

—

Há motivos para esperar que a participação na investigação clínica para trará benefícios para o sujeito incapaz que superem os riscos ou implique apenas um risco mínimo;

| — | O protocolo tiver sido aprovado por um comité de ética dotado de competência específica relativamente ao domínio da doença e da população em causa ou após o respetivo aconselhamento em questões clínicas, éticas e psicossociais ligadas à doença e à população em causa.




  O sujeito do ensaio deve, na medida do possível, tomar parte no procedimento de consentimento. [Alt. 338] |
| --- | --- |

—

O protocolo tiver sido aprovado por um comité de ética dotado de competência específica relativamente ao domínio da doença e da população em causa ou após o respetivo aconselhamento em questões clínicas, éticas e psicossociais ligadas à doença e à população em causa.

O sujeito do ensaio deve, na medida do possível, tomar parte no procedimento de consentimento. [Alt. 338]

2.
     
  Menores

Uma investigação clínica só pode ser realizada se, para além das condições gerais, estiverem reunidas todas as condições seguintes:

| — | Tenha sido obtido o consentimento esclarecido do representante legal, o qual deve refletir a vontade presumível do menor; |
| --- | --- |

—

Tenha sido obtido o consentimento esclarecido do representante legal, o qual deve refletir a vontade presumível do menor;

| — | Tenha sido obtido o consentimento esclarecido e expresso do menor, no caso de o mesmo ter capacidade para dar ese consentimento ao abrigo do direito nacional; |
| --- | --- |

—

Tenha sido obtido o consentimento esclarecido e expresso do menor, no caso de o mesmo ter capacidade para dar ese consentimento ao abrigo do direito nacional;

| — | O menor tenha recebido, por parte de um médico (o investigador ou um membro da equipa do estudo) dotado de formação ou experiência de trabalho com crianças, todas as informações relevantes, adaptadas à idade e maturidade do menor, relativas ao estudo e aos respetivos riscos e benefícios; |
| --- | --- |

—

O menor tenha recebido, por parte de um médico (o investigador ou um membro da equipa do estudo) dotado de formação ou experiência de trabalho com crianças, todas as informações relevantes, adaptadas à idade e maturidade do menor, relativas ao estudo e aos respetivos riscos e benefícios;

| — | Sem prejuízo do segundo travessão, o investigador toma devidamente em conta o desejo explícito do menor, quando este for capaz de formar uma opinião e de avaliar as informações supramencionadas, de se recusar a participar ou de ser retirado da investigação clínica a qualquer momento; |
| --- | --- |

—

Sem prejuízo do segundo travessão, o investigador toma devidamente em conta o desejo explícito do menor, quando este for capaz de formar uma opinião e de avaliar as informações supramencionadas, de se recusar a participar ou de ser retirado da investigação clínica a qualquer momento;

| — | Não tenham sido dados quaisquer incentivos ou benefícios financeiros para além da compensação pela participação na investigação clínica; |
| --- | --- |

—

Não tenham sido dados quaisquer incentivos ou benefícios financeiros para além da compensação pela participação na investigação clínica;

| — | A investigação tenha uma relação direta com o quadro clínico do menor em causa ou, pela sua natureza, apenas pode ser realizada em menores; |
| --- | --- |

—

A investigação tenha uma relação direta com o quadro clínico do menor em causa ou, pela sua natureza, apenas pode ser realizada em menores;

| — | A investigação clínica tenha sido concebida para minimizar a dor, o desconforto, o medo e qualquer outro risco previsível relacionado com a doença e a respetiva fase de desenvolvimento e tanto o limiar do risco como o grau de sofrimento tenham sido objeto de uma definição específica e de uma observação permanente; |
| --- | --- |

—

A investigação clínica tenha sido concebida para minimizar a dor, o desconforto, o medo e qualquer outro risco previsível relacionado com a doença e a respetiva fase de desenvolvimento e tanto o limiar do risco como o grau de sofrimento tenham sido objeto de uma definição específica e de uma observação permanente;

| — | Haja motivos para esperar que a investigação clínica pode comportar benefícios diretos para a categoria de doentes visada pelo ensaio; |
| --- | --- |

—

Haja motivos para esperar que a investigação clínica pode comportar benefícios diretos para a categoria de doentes visada pelo ensaio;

| — | As orientações científicas pertinentes da EMA tenham sido respeitadas; |
| --- | --- |

—

As orientações científicas pertinentes da EMA tenham sido respeitadas;

| — | O interesse dos doentes deve prevalecer sempre sobre os interesses da ciência e da sociedade; |
| --- | --- |

—

O interesse dos doentes deve prevalecer sempre sobre os interesses da ciência e da sociedade;

| — | A investigação clínica não reproduza outros estudos baseados na mesma hipótese e a tecnologia utilizada seja adequada à idade; |
| --- | --- |

—

A investigação clínica não reproduza outros estudos baseados na mesma hipótese e a tecnologia utilizada seja adequada à idade;

| — | O protocolo tenha sido aprovado por um comité de ética dotado de competência em matéria de pediatria ou após consulta sobre as questões clínicas, éticas e psicossociais da pediatria. |
| --- | --- |

—

O protocolo tenha sido aprovado por um comité de ética dotado de competência em matéria de pediatria ou após consulta sobre as questões clínicas, éticas e psicossociais da pediatria.

O menor deve tomar parte no procedimento de consentimento de modo adaptado à sua idade e maturidade. Os menores com capacidade para dar o seu consentimento, nos termos do direito nacional, devem igualmente dar o seu consentimento esclarecido e expresso para participar no estudo.

Sempre que, no quadro da investigação clínica, o menor atinja a maioridade em conformidade com a legislação do Estado-Membro em causa, deve obter-se especificamente o seu consentimento esclarecido para a continuação da investigação clínica. [Alt. 339]

II.   Documentação respeitante ao pedido relativo à avaliação clínica

No que diz respeito aos dispositivos experimentais abrangidos pelo artigo 50.o, o promotor deve elaborar a apresentar o pedido de acordo com o artigo 51.o, acompanhado da seguinte documentação:

1.   Formulário de pedido

O formulário de pedido deve estar devidamente preenchido e incluir as seguintes informações:

| 1.1. | Nome, endereço e informações de contacto do promotor e, se aplicável, nome, endereço e informações de contacto da respetiva pessoa de contacto estabelecida na União. |
| --- | --- |

1.1.

Nome, endereço e informações de contacto do promotor e, se aplicável, nome, endereço e informações de contacto da respetiva pessoa de contacto estabelecida na União.

| 1.2. | Caso seja diferente do indicado na secção 1.1, nome, endereço e informações de contacto do fabricante do dispositivo destinado a investigação clínica e, se aplicável, do seu mandatário. |
| --- | --- |

1.2.

Caso seja diferente do indicado na secção 1.1, nome, endereço e informações de contacto do fabricante do dispositivo destinado a investigação clínica e, se aplicável, do seu mandatário.

| 1.3. | Título da investigação clínica. |
| --- | --- |

1.3.

Título da investigação clínica.

| 1.4. | Número único de identificação, em conformidade com o artigo 51.o, n.o 1. |
| --- | --- |

1.4.

Número único de identificação, em conformidade com o artigo 51.o, n.o 1.

| 1.5. | Estatuto da investigação clínica (p. ex. primeira apresentação, nova apresentação, alteração significativa). |
| --- | --- |

1.5.

Estatuto da investigação clínica (p. ex. primeira apresentação, nova apresentação, alteração significativa).

| 1.6. | Em caso de nova apresentação relativa ao mesmo dispositivo, data(s) e número(s) de referência do(s) pedido(s) anterior(es) ou, no caso de alteração significativa, referência ao pedido original. |
| --- | --- |

1.6.

Em caso de nova apresentação relativa ao mesmo dispositivo, data(s) e número(s) de referência do(s) pedido(s) anterior(es) ou, no caso de alteração significativa, referência ao pedido original.

| 1.7. | Em caso de apresentação em paralelo de um pedido relativo a um ensaio clínico de um medicamento em conformidade com o Regulamento (UE) n.o [.../...] [relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano], referência ao número oficial de registo do ensaio clínico. |
| --- | --- |

1.7.

Em caso de apresentação em paralelo de um pedido relativo a um ensaio clínico de um medicamento em conformidade com o Regulamento (UE) n.o [.../...] [relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano], referência ao número oficial de registo do ensaio clínico.

| 1.8. | Identificação dos Estados-Membros, países da EFTA, Turquia e países terceiros nos quais a investigação clínica será conduzida, no contexto de um estudo multicêntrico/multinacional, à data de apresentação do pedido. |
| --- | --- |

1.8.

Identificação dos Estados-Membros, países da EFTA, Turquia e países terceiros nos quais a investigação clínica será conduzida, no contexto de um estudo multicêntrico/multinacional, à data de apresentação do pedido.

| 1.9. | Descrição sucinta do dispositivo experimental (p. ex. nome, código GMDN ou código de uma nomenclatura reconhecida internacionalmente, finalidade, classe de risco e regra de classificação aplicável de acordo com o anexo VII). |
| --- | --- |

1.9.

Descrição sucinta do dispositivo experimental (p. ex. nome, código GMDN ou código de uma nomenclatura reconhecida internacionalmente, finalidade, classe de risco e regra de classificação aplicável de acordo com o anexo VII).

| 1.10. | Informação sobre se o dispositivo contém um medicamento, incluindo um derivado de sangue ou plasma humanos, ou se é fabricado utilizando tecidos, células ou seus derivados, de origem humana ou animal, não viáveis. |
| --- | --- |

1.10.

Informação sobre se o dispositivo contém um medicamento, incluindo um derivado de sangue ou plasma humanos, ou se é fabricado utilizando tecidos, células ou seus derivados, de origem humana ou animal, não viáveis.

| 1.11. | Resumo do plano de investigação clínica (objetivo(s) da investigação clínica, número e género dos sujeitos, critérios de seleção dos sujeitos, sujeitos com menos de 18 anos de idade, conceção da investigação (p. ex. estudos controlados e/ou aleatórios), datas previstas de início e de conclusão da investigação clínica).
  Como as investigações controladas aleatórias geram habitualmente um elevado nível de elementos de prova relativamente à eficácia e segurança clínica, a utilização de qualquer outro plano ou estudo tem de ser justificada. Também a escolha da intervenção de controlo tem de ser justificada. As duas justificações devem ser fornecidas por peritos independentes com as qualificações e os conhecimentos especializados necessários. [Alt. 340] |
| --- | --- |

1.11.

Resumo do plano de investigação clínica (objetivo(s) da investigação clínica, número e género dos sujeitos, critérios de seleção dos sujeitos, sujeitos com menos de 18 anos de idade, conceção da investigação (p. ex. estudos controlados e/ou aleatórios), datas previstas de início e de conclusão da investigação clínica).
  Como as investigações controladas aleatórias geram habitualmente um elevado nível de elementos de prova relativamente à eficácia e segurança clínica, a utilização de qualquer outro plano ou estudo tem de ser justificada. Também a escolha da intervenção de controlo tem de ser justificada. As duas justificações devem ser fornecidas por peritos independentes com as qualificações e os conhecimentos especializados necessários. [Alt. 340]

| 1.12. | Se aplicável, informações relativas a um comparador (p. ex. identificação do dispositivo ou medicamento comparador). |
| --- | --- |

1.12.

Se aplicável, informações relativas a um comparador (p. ex. identificação do dispositivo ou medicamento comparador).

2.   Brochura do investigador

A brochura do investigador (BI) deve conter as informações clínicas e não clínicas relativas aos dispositivos experimentais que sejam relevantes para a investigação e estejam disponíveis à data de apresentação do pedido. Deve ser identificada de forma clara e conter, designadamente, os seguintes elementos:

| 2.1. | Identificação e descrição do dispositivo, incluindo informações sobre a sua finalidade, a classificação de risco e a regra de classificação aplicável de acordo com o anexo VII, a conceção e o fabrico do dispositivo e referências a versões anteriores e semelhantes do dispositivo. |
| --- | --- |

2.1.

Identificação e descrição do dispositivo, incluindo informações sobre a sua finalidade, a classificação de risco e a regra de classificação aplicável de acordo com o anexo VII, a conceção e o fabrico do dispositivo e referências a versões anteriores e semelhantes do dispositivo.

| 2.2. | Instruções do fabricante relativas à instalação e utilização, incluindo requisitos de armazenagem e manuseamento, bem como o rótulo e as instruções de utilização, na medida em que estas informações estejam disponíveis. |
| --- | --- |

2.2.

Instruções do fabricante relativas à instalação e utilização, incluindo requisitos de armazenagem e manuseamento, bem como o rótulo e as instruções de utilização, na medida em que estas informações estejam disponíveis.

| 2.3. | Ensaios pré-clínicos e dados experimentais, em especial respeitantes a cálculos de conceção, ensaios in vitro, ensaios ex vivo, ensaios em animais, ensaios mecânicos e elétricos, ensaios de fiabilidade, verificação e validação de software, ensaios de desempenho, avaliação da biocompatibilidade e da segurança biológica. |
| --- | --- |

2.3.

Ensaios pré-clínicos e dados experimentais, em especial respeitantes a cálculos de conceção, ensaios in vitro, ensaios ex vivo, ensaios em animais, ensaios mecânicos e elétricos, ensaios de fiabilidade, verificação e validação de software, ensaios de desempenho, avaliação da biocompatibilidade e da segurança biológica.

| 2.4. | Dados clínicos existentes, em especial:






  — | dados da literatura científica relevante disponível relativos a segurança, desempenho, características de conceção e finalidade do dispositivo e/ou de dispositivos equivalentes ou semelhantes, |
| --- | --- | --- |

2.4.

Dados clínicos existentes, em especial:

—

dados da literatura científica relevante disponível relativos a segurança, desempenho, características de conceção e finalidade do dispositivo e/ou de dispositivos equivalentes ou semelhantes,

| — | outros dados clínicos relevantes relativos a segurança, desempenho, características de conceção e finalidade de dispositivos equivalentes ou semelhantes do mesmo fabricante, incluindo o período de tempo no mercado e uma análise dos aspetos de desempenho e segurança e de quaisquer ações corretivas realizadas. |
| --- | --- |

—

outros dados clínicos relevantes relativos a segurança, desempenho, características de conceção e finalidade de dispositivos equivalentes ou semelhantes do mesmo fabricante, incluindo o período de tempo no mercado e uma análise dos aspetos de desempenho e segurança e de quaisquer ações corretivas realizadas.

| 2.5. | Resumo da análise risco-benefício e da gestão dos riscos, incluindo informações sobre riscos conhecidos ou previsíveis, quaisquer efeitos indesejáveis, contraindicações e avisos. |
| --- | --- |

2.5.

Resumo da análise risco-benefício e da gestão dos riscos, incluindo informações sobre riscos conhecidos ou previsíveis, quaisquer efeitos indesejáveis, contraindicações e avisos.

| 2.6. | No caso de dispositivos que contenham um medicamento, incluindo um derivado de sangue ou plasma humanos, ou dispositivos fabricados utilizando tecidos, células ou seus derivados, de origem humana ou animal, não viáveis, informações pormenorizadas sobre o medicamento ou os tecidos ou células e sobre a conformidade com o requisitos gerais de segurança e desempenho e a gestão de riscos específica no que diz respeito ao medicamento ou aos tecidos ou células. |
| --- | --- |

2.6.

No caso de dispositivos que contenham um medicamento, incluindo um derivado de sangue ou plasma humanos, ou dispositivos fabricados utilizando tecidos, células ou seus derivados, de origem humana ou animal, não viáveis, informações pormenorizadas sobre o medicamento ou os tecidos ou células e sobre a conformidade com o requisitos gerais de segurança e desempenho e a gestão de riscos específica no que diz respeito ao medicamento ou aos tecidos ou células.

| 2.7. | Referência a normas harmonizadas ou a outras normas reconhecidas internacionalmente que tenham sido observadas na totalidade ou parcialmente. |
| --- | --- |

2.7.

Referência a normas harmonizadas ou a outras normas reconhecidas internacionalmente que tenham sido observadas na totalidade ou parcialmente.

| 2.8. | Uma cláusula que especifique que as eventuais atualizações da BI e quaisquer outras informações relevantes que venham a estar disponíveis serão comunicadas aos investigadores. |
| --- | --- |

2.8.

Uma cláusula que especifique que as eventuais atualizações da BI e quaisquer outras informações relevantes que venham a estar disponíveis serão comunicadas aos investigadores.

3.   Plano de investigação clínica

O plano de investigação clínica (PIC) deve definir a fundamentação, os objetivos, a conceção, as análises propostas, a metodologia e os aspetos relativos à monitorização, realização e conservação dos registos da investigação clínica. Deve conter, designadamente, as informações seguidamente indicadas. Se parte destas informações for apresentada em documento separado, deve ser incluída uma referência ao mesmo no PIC.

| 3.1. | Informações gerais |
| --- | --- |

3.1.

Informações gerais

| 3.1.1. | Identificação da investigação clínica e do PIC. |
| --- | --- |

3.1.1.

Identificação da investigação clínica e do PIC.

| 3.1.2. | Identificação do promotor. |
| --- | --- |

3.1.2.

Identificação do promotor.

| 3.1.3. | Informações sobre o investigador principal, o investigador coordenador, incluindo as suas qualificações, e o(s) centro(s) de ensaio
  , bem como informações acerca do contrato entre o promotor e a instituição de investigação e os pormenores do financiamento
  . [Alt. 343] |
| --- | --- |

3.1.3.

Informações sobre o investigador principal, o investigador coordenador, incluindo as suas qualificações, e o(s) centro(s) de ensaio
  , bem como informações acerca do contrato entre o promotor e a instituição de investigação e os pormenores do financiamento
  . [Alt. 343]

| 3.1.4. | Sinopse da investigação clínica
  no idioma oficial do país em questão
  . [Alt. 344] |
| --- | --- |

3.1.4.

Sinopse da investigação clínica
  no idioma oficial do país em questão
  . [Alt. 344]

| 3.2. | Identificação e descrição do dispositivo, incluindo a sua finalidade, o fabricante, a rastreabilidade, a população alvo, os materiais que entram em contacto com o corpo humano, os procedimentos médicos ou cirúrgicos envolvidos na sua utilização e a formação e experiência necessárias para a sua utilização. |
| --- | --- |

3.2.

Identificação e descrição do dispositivo, incluindo a sua finalidade, o fabricante, a rastreabilidade, a população alvo, os materiais que entram em contacto com o corpo humano, os procedimentos médicos ou cirúrgicos envolvidos na sua utilização e a formação e experiência necessárias para a sua utilização.

| 3.3. | Justificação da conceção da investigação clínica. |
| --- | --- |

3.3.

Justificação da conceção da investigação clínica.

| 3.4. | Riscos e benefícios do dispositivo e da investigação clínica. |
| --- | --- |

3.4.

Riscos e benefícios do dispositivo e da investigação clínica.

| 3.5. | Objetivos e hipóteses da investigação clínica. |
| --- | --- |

3.5.

Objetivos e hipóteses da investigação clínica.

| 3.6. | Conceção da investigação clínica. |
| --- | --- |

3.6.

Conceção da investigação clínica.

| 3.6.1. | Informações gerais, como o tipo de investigação, incluindo a fundamentação da sua escolha, os parâmetros de avaliação final e as variáveis. |
| --- | --- |

3.6.1.

Informações gerais, como o tipo de investigação, incluindo a fundamentação da sua escolha, os parâmetros de avaliação final e as variáveis.

| 3.6.2. | Informações sobre o dispositivo que será utilizado para a investigação clínica, sobre eventuais comparadores e sobre qualquer outro dispositivo ou medicação. |
| --- | --- |

3.6.2.

Informações sobre o dispositivo que será utilizado para a investigação clínica, sobre eventuais comparadores e sobre qualquer outro dispositivo ou medicação.

| 3.6.3. | Informações sobre os sujeitos, incluindo a dimensão da população da investigação e, se aplicável, sobre as populações vulneráveis. |
| --- | --- |

3.6.3.

Informações sobre os sujeitos, incluindo a dimensão da população da investigação e, se aplicável, sobre as populações vulneráveis.

| 3.6.4. | Descrição dos procedimentos relacionados com a investigação clínica. |
| --- | --- |

3.6.4.

Descrição dos procedimentos relacionados com a investigação clínica.

| 3.6.5. | Plano de monitorização. |
| --- | --- |

3.6.5.

Plano de monitorização.

| 3.7. | Considerações estatísticas. |
| --- | --- |

3.7.

Considerações estatísticas.

| 3.8. | Gestão dos dados. |
| --- | --- |

3.8.

Gestão dos dados.

| 3.9. | Informações sobre quaisquer alterações ao PIC. |
| --- | --- |

3.9.

Informações sobre quaisquer alterações ao PIC.

| 3.10. | Política no que respeita a desvios ao PIC. |
| --- | --- |

3.10.

Política no que respeita a desvios ao PIC.

| 3.11. | Responsabilidade em relação ao dispositivo, em especial, controlo do acesso ao mesmo, seguimento do dispositivo utilizado na investigação clínica e devolução de dispositivos não utilizados, fora do prazo de validade ou defeituosos. |
| --- | --- |

3.11.

Responsabilidade em relação ao dispositivo, em especial, controlo do acesso ao mesmo, seguimento do dispositivo utilizado na investigação clínica e devolução de dispositivos não utilizados, fora do prazo de validade ou defeituosos.

| 3.12. | Declaração de conformidade com os princípios éticos reconhecidos em matéria de investigação médica em seres humanos e com os princípios de boa prática clínica no domínio da investigação clínica de dispositivos médicos, bem como com os requisitos regulamentares aplicáveis. |
| --- | --- |

3.12.

Declaração de conformidade com os princípios éticos reconhecidos em matéria de investigação médica em seres humanos e com os princípios de boa prática clínica no domínio da investigação clínica de dispositivos médicos, bem como com os requisitos regulamentares aplicáveis.

| 3.13. | Processo de consentimento esclarecido. |
| --- | --- |

3.13.

Processo de consentimento esclarecido.

| 3.14. | Notificações de segurança, incluindo definições de acontecimentos adversos e acontecimentos adversos graves, procedimentos e prazos de notificação. |
| --- | --- |

3.14.

Notificações de segurança, incluindo definições de acontecimentos adversos e acontecimentos adversos graves, procedimentos e prazos de notificação.

| 3.15. | Critérios e procedimentos para a suspensão ou a conclusão antecipada da investigação clínica. |
| --- | --- |

3.15.

Critérios e procedimentos para a suspensão ou a conclusão antecipada da investigação clínica.

| 3.15.-A. | Um plano para o posterior tratamento dos participantes do ensaio, após a conclusão da investigação clínica. [Alt. 347] |
| --- | --- |

3.15.-A.

| 3.16. | Política no que respeita à elaboração do relatório de investigação clínica e à publicação dos resultados em conformidade com os requisitos legais e os princípios éticos referidos na secção 1 do capítulo I. |
| --- | --- |

3.16.

Política no que respeita à elaboração do relatório de investigação clínica e à publicação dos resultados em conformidade com os requisitos legais e os princípios éticos referidos na secção 1 do capítulo I.

| 3.17. | Bibliografia. |
| --- | --- |

3.17.

Bibliografia.

4.   Outras informações

| 4.1. | Uma declaração assinada pela pessoa singular ou coletiva responsável pelo fabrico do dispositivo experimental confirmando que o dispositivo em questão está conforme com os requisitos gerais de segurança e desempenho, excetuando os aspetos que são objeto da investigação clínica, e que, quanto a estes últimos, foram tomadas todas as precauções para proteger a saúde e a segurança do sujeito da investigação.
  Esta declaração pode ser corroborada por um atestado emitido por um organismo notificado. |
| --- | --- |

4.1.

Uma declaração assinada pela pessoa singular ou coletiva responsável pelo fabrico do dispositivo experimental confirmando que o dispositivo em questão está conforme com os requisitos gerais de segurança e desempenho, excetuando os aspetos que são objeto da investigação clínica, e que, quanto a estes últimos, foram tomadas todas as precauções para proteger a saúde e a segurança do sujeito da investigação.

Esta declaração pode ser corroborada por um atestado emitido por um organismo notificado.

| 4.2. | Quando aplicável nos termos da legislação nacional, cópia dos pareceres das comissões de ética em causa, assim que estiverem disponíveis. |
| --- | --- |

4.2.

Quando aplicável nos termos da legislação nacional, cópia dos pareceres das comissões de ética em causa, assim que estiverem disponíveis.

| 4.3. | Prova de cobertura por um seguro ou mecanismo de indemnização dos sujeitos da investigação em caso de dano, em conformidade com a legislação nacional. |
| --- | --- |

4.3.

Prova de cobertura por um seguro ou mecanismo de indemnização dos sujeitos da investigação em caso de dano, em conformidade com a legislação nacional.

| 4.4. | Documentos e procedimentos para a obtenção do consentimento esclarecido. |
| --- | --- |

4.4.

Documentos e procedimentos para a obtenção do consentimento esclarecido.

| 4.5. | Descrição das medidas destinadas a assegurar o cumprimento das regras aplicáveis em matéria de proteção e confidencialidade dos dados pessoais, em especial:






  — | medidas técnicas e organizativas que serão postas em prática para prevenir o acesso, divulgação, difusão e alteração não autorizados ou a perda de informações e dados pessoais tratados, |
| --- | --- | --- |

4.5.

Descrição das medidas destinadas a assegurar o cumprimento das regras aplicáveis em matéria de proteção e confidencialidade dos dados pessoais, em especial:

—

medidas técnicas e organizativas que serão postas em prática para prevenir o acesso, divulgação, difusão e alteração não autorizados ou a perda de informações e dados pessoais tratados,

| — | uma descrição das medidas que serão postas em prática para assegurar a confidencialidade dos registos e dados pessoais dos sujeitos de investigações clínicas, |
| --- | --- |

—

uma descrição das medidas que serão postas em prática para assegurar a confidencialidade dos registos e dados pessoais dos sujeitos de investigações clínicas,

| — | uma descrição das medidas que serão postas em prática em caso de violação da segurança dos dados a fim de atenuar os eventuais efeitos adversos. |
| --- | --- |

—

uma descrição das medidas que serão postas em prática em caso de violação da segurança dos dados a fim de atenuar os eventuais efeitos adversos.

III.   Outras obrigações dos promotores

| 1. | O promotor deve comprometer-se a manter à disposição das autoridades nacionais competentes a documentação necessária para fornecer elementos de prova relativos à documentação referida no capítulo II do presente anexo. Caso o promotor não seja a pessoal singular ou coletiva responsável pelo fabrico do dispositivo experimental, esta obrigação pode ser assumida por essa pessoa em nome do promotor. |
| --- | --- |

1.

O promotor deve comprometer-se a manter à disposição das autoridades nacionais competentes a documentação necessária para fornecer elementos de prova relativos à documentação referida no capítulo II do presente anexo. Caso o promotor não seja a pessoal singular ou coletiva responsável pelo fabrico do dispositivo experimental, esta obrigação pode ser assumida por essa pessoa em nome do promotor.

| 2. | Os acontecimentos a notificar devem ser indicados pelo(s) investigador(es) atempadamente. |
| --- | --- |

2.

Os acontecimentos a notificar devem ser indicados pelo(s) investigador(es) atempadamente.

| 3. | A documentação mencionada no presente anexo deve ser conservada durante pelo menos cinco anos após a conclusão da investigação clínica do dispositivo em causa ou, se o dispositivo for posteriormente colocado no mercado, durante pelo menos cinco anos depois de o último dispositivo ter sido colocado no mercado. No caso dos dispositivos implantáveis, esse período será no mínimo de 15 anos.
  Cada Estado-Membro deve tomar providências para que esta documentação seja mantida à disposição das autoridades competentes pelo período indicado na primeira frase do parágrafo anterior em caso de falência ou cessação da atividade do promotor ou da sua pessoa de contacto, estabelecidos no seu território, antes do termo do referido período. |
| --- | --- |

3.

A documentação mencionada no presente anexo deve ser conservada durante pelo menos cinco anos após a conclusão da investigação clínica do dispositivo em causa ou, se o dispositivo for posteriormente colocado no mercado, durante pelo menos cinco anos depois de o último dispositivo ter sido colocado no mercado. No caso dos dispositivos implantáveis, esse período será no mínimo de 15 anos.

Cada Estado-Membro deve tomar providências para que esta documentação seja mantida à disposição das autoridades competentes pelo período indicado na primeira frase do parágrafo anterior em caso de falência ou cessação da atividade do promotor ou da sua pessoa de contacto, estabelecidos no seu território, antes do termo do referido período.

ANEXO XV

LISTA DE PRODUTOS ABRANGIDOS PELO ÚLTIMO PARÁGRAFO DA DEFINIÇÃO DE DISPOSITIVO MÉDICO REFERIDANO ARTIGO 2.O, N.O 1, PONTO 1

| 1. | Lentes de contacto; |
| --- | --- |

1.

Lentes de contacto;

| 2. | Implantes para a modificação ou fixação de partes do corpo; |
| --- | --- |

2.

Implantes para a modificação ou fixação de partes do corpo;

| 3. | Produtos de preenchimento facial, ou outros de preenchimento dérmico, ou das membranas mucosas; |
| --- | --- |

3.

Produtos de preenchimento facial, ou outros de preenchimento dérmico, ou das membranas mucosas;

| 4. | Equipamento para lipoaspiração; |
| --- | --- |

4.

Equipamento para lipoaspiração;

| 5. | Equipamento laser invasivo destinado a utilização no corpo humano; |
| --- | --- |

5.

Equipamento laser invasivo destinado a utilização no corpo humano;

| 6. | Equipamento de luz intensa pulsada. |
| --- | --- |

6.

Equipamento de luz intensa pulsada.

ANEXO XVI

QUADRO DE CORRESPONDÊNCIA

| Diretiva 90/385/CEE | Diretiva 93/42/CEE | Presente regulamento |
| --- | --- | --- |
| Artigo 1.o, n.o 1 | Artigo 1.o, n.o 1 | Artigo 1.o, n.o 1 |
| Artigo 1.o, n.o 2 | Artigo 1.o, n.o 2 | Artigo 2.o, n.o 1 |
| Artigo 1.o, n.o 3 | Artigo 1.o, n.o 3, primeiro parágrafo | Artigo 1.o, n.o 5, primeiro parágrafo |
| — | Artigo 1.o, n.o 3, segundo parágrafo | Artigo 1.o, n.o 5, segundo parágrafo |
| Artigo 1.o, n.os 4 e 4-A | Artigo 1.o, n.os 4 e 4-A | Artigo 1.o, n.o 4, primeiro parágrafo |
| Artigo 1.o, n.o 5 | Artigo 1.o, n.o 7 | Artigo 1.o, n.o 6 |
| Artigo 1.o, n.o 6 | Artigo 1.o, n.o 5 | Artigo 1.o, n.o 2 |
| — | Artigo 1.o, n.o 6 | — |
| | Artigo 1.o, n.o 8 | Artigo 1.o, n.o 7 |
| Artigo 2.o | Artigo 2.o | Artigo 4.o, n.o 1 |
| Artigo 3.o, primeiro parágrafo | Artigo 3.o, primeiro parágrafo | Artigo 4.o, n.o 2 |
| Artigo 3.o, segundo parágrafo | Artigo 3.o, segundo parágrafo | — |
| Artigo 4.o, n.o 1 | Artigo 4.o, n.o 1 | Artigo 22.o |
| Artigo 4.o, n.o 2 | Artigo 4.o, n.o 2 | Artigo 19.o, n.os 1 e 2 |
| Artigo 4.o, n.o 3 | Artigo 4.o, n.o 3 | Artigo 19.o, n.o 3 |
| Artigo 4.o, n.o 4 | Artigo 4.o, n.o 4 | Artigo 8.o, n.o 7 |
| Artigo 4.o, n.o 5, alínea a) | Artigo 4.o, n.o 5, primeiro parágrafo | Artigo 18.o, n.o 6 |
| Artigo 4.o, n.o 5, alínea b) | Artigo 4.o, n.o 5, segundo parágrafo | — |
| Artigo 5.o, n.o 1 | Artigo 5.o, n.o 1 | Artigo 6.o, n.o 1 |
| Artigo 5.o, n.o 2 | Artigo 5.o, n.o 2 | Artigo 6.o, n.o 2 |
| Artigo 6.o, n.o 1 | Artigo 5.o, n.o 3, artigo 6.o | — |
| Artigo 6.o, n.o 2 | Artigo 7.o, n.o 1 | Artigo 88.o |
| Artigo 7.o | Artigo 8.o | Artigos 69.o a 72.o |
| — | Artigo 9.o | Artigo 41.o |
| Artigo 8.o, n.o 1 | Artigo 10.o, n.o 1 | Artigo 2.o, n.o1, pontos 43 e 44, artigo 61.o, n.o 1, artigo 63.o, n.o 1 |
| Artigo 8.o, n.o 2 | Artigo 10.o, n.o 2 | Artigo 61.o, n.o 3, e artigo 63.o, n.o 1, segundo parágrafo |
| Artigo 8.o, n.o 3 | Artigo 10.o, n.o 3 | Artigo 63.o, n.os 2 e 4 |
| Artigo 8.o, n.o 4 | Artigo 10.o, n.o 4 | Artigo 66.o |
| Artigo 9.o, n.o 1 | Artigo 11.o, n.o 1 | Artigo 42.o, n.o 2 |
| — | Artigo 11.o, n.o 2 | Artigo 42.o, n.o 4 |
| — | Artigo 11.o, n.o 3 | Artigo 42.o, n.o 3 |
| — | Artigo 11.o, n.o 4 | — |
| — | Artigo 11.o, n.o 5 | Artigo 42.o, n.o 5 |
| Artigo 9.o, n.o 2 | Artigo 11.o, n.o 6 | Artigo 42.o, n.o 7 |
| Artigo 9.o, n.o 3 | Artigo 11.o, n.o 8 | Artigo 9.o, n.o 3 |
| Artigo 9.o, n.o 4 | Artigo 11.o, n.o 12 | Artigo 42.o, n.o 8 |
| Artigo 9.o, n.o 5 | Artigo 11.o, n.o 7 | — |
| Artigo 9.o, n.o 6 | Artigo 11.o, n.o 9 | Artigo 43.o, n.o 1 |
| Artigo 9.o, n.o 7 | Artigo 11.o, n.o 10 | Artigo 43.o, n.o 3 |
| Artigo 9.o, n.o 8 | Artigo 11.o, n.o 11 | Artigo 45.o, n.o 2 |
| Artigo 9.o, n.o 9 | Artigo 11.o, n.o 13 | Artigo 47.o, n.o 1 |
| Artigo 9.o, n.o 10 | Artigo 11.o, n.o 14 | — |
| — | Artigo 12.o | Artigo 20.o |
| — | Artigo 12.o-A | Artigo 15.o |
| Artigo 9.o-A, n.o 1, primeiro travessão | Artigo 13.o, n.o 1, alínea c) | — |
| Artigo 9.o-A, n.o 1, segundo travessão | Artigo 13.o, n.o 1, alínea d) | Artigo 3.o, n.o 1 |
| — | Artigo 13.o, n.o 1, alínea a) | Artigo 41.o, n.o 3 |
| — | Artigo 13.o, n.o 1, alínea b) | Artigo 41.o, n.o 4, alínea a) |
| Artigo 10.o | Artigo 15.o | Artigos 50.o a 60.o |
| Artigo 10.o-A | Artigo 14.o | Artigo 25.o |
| Artigo 10.o-B | Artigo 14.o-A | Artigo 27.o |
| Artigo 10.o-C | Artigo 14.o-B | Artigo 74.o |
| Artigo 11.o, n.o 1 | Artigo 16.o, n.o 1 | Artigos 33.o e 34.o |
| Artigo 11.o, n.o 2 | Artigo 16.o, n.o 2 | Artigo 29.o |
| Artigo 11.o, n.o 3 | Artigo 16.o, n.o 3 | Artigo 36.o, n.o 2 |
| Artigo 11.o, n.o 4 | Artigo 16.o, n.o 4 | — |
| Artigo 11.o, n.o 5 | Artigo 16.o, n.o 5 | Artigo 45.o, n.o 4 |
| Artigo 11.o, n.o 6 | Artigo 16.o, n.o 6 | Artigo 45.o, n.o 3 |
| Artigo 11.o, n.o 7 | Artigo 16.o, n.o 7 | Artigo 31.o, n.o 2, e artigo 35.o, n.o 1 |
| Artigo 12.o | Artigo 17.o | Artigo 18.o |
| Artigo 13.o | Artigo 18.o | Artigo 73.o |
| Artigo 14.o | Artigo 19.o | Artigo 75.o |
| Artigo 15.o | Artigo 20.o | Artigo 84.o |
| Artigo 15.o-A | Artigo 20.o-A | Artigo 77.o |
| Artigo 16.o | Artigo 22.o | — |
| Artigo 17.o | Artigo 23.o | — |
| — | Artigo 21.o | — |

Diretiva 90/385/CEE

Diretiva 93/42/CEE

Presente regulamento

Artigo 1.o, n.o 1

Artigo 1.o, n.o 1

Artigo 1.o, n.o 1

Artigo 1.o, n.o 2

Artigo 1.o, n.o 2

Artigo 2.o, n.o 1

Artigo 1.o, n.o 3

Artigo 1.o, n.o 3, primeiro parágrafo

Artigo 1.o, n.o 5, primeiro parágrafo

—

Artigo 1.o, n.o 3, segundo parágrafo

Artigo 1.o, n.o 5, segundo parágrafo

Artigo 1.o, n.os 4 e 4-A

Artigo 1.o, n.os 4 e 4-A

Artigo 1.o, n.o 4, primeiro parágrafo

Artigo 1.o, n.o 5

Artigo 1.o, n.o 7

Artigo 1.o, n.o 6

Artigo 1.o, n.o 6

Artigo 1.o, n.o 5

Artigo 1.o, n.o 2

—

Artigo 1.o, n.o 6

—

Artigo 1.o, n.o 8

Artigo 1.o, n.o 7

Artigo 2.o

Artigo 2.o

Artigo 4.o, n.o 1

Artigo 3.o, primeiro parágrafo

Artigo 3.o, primeiro parágrafo

Artigo 4.o, n.o 2

Artigo 3.o, segundo parágrafo

Artigo 3.o, segundo parágrafo

—

Artigo 4.o, n.o 1

Artigo 4.o, n.o 1

Artigo 22.o

Artigo 4.o, n.o 2

Artigo 4.o, n.o 2

Artigo 19.o, n.os 1 e 2

Artigo 4.o, n.o 3

Artigo 4.o, n.o 3

Artigo 19.o, n.o 3

Artigo 4.o, n.o 4

Artigo 4.o, n.o 4

Artigo 8.o, n.o 7

Artigo 4.o, n.o 5, alínea a)

Artigo 4.o, n.o 5, primeiro parágrafo

Artigo 18.o, n.o 6

Artigo 4.o, n.o 5, alínea b)

Artigo 4.o, n.o 5, segundo parágrafo

—

Artigo 5.o, n.o 1

Artigo 5.o, n.o 1

Artigo 6.o, n.o 1

Artigo 5.o, n.o 2

Artigo 5.o, n.o 2

Artigo 6.o, n.o 2

Artigo 6.o, n.o 1

Artigo 5.o, n.o 3, artigo 6.o

—

Artigo 6.o, n.o 2

Artigo 7.o, n.o 1

Artigo 88.o

Artigo 7.o

Artigo 8.o

Artigos 69.o a 72.o

—

Artigo 9.o

Artigo 41.o

Artigo 8.o, n.o 1

Artigo 10.o, n.o 1

Artigo 2.o, n.o1, pontos 43 e 44, artigo 61.o, n.o 1, artigo 63.o, n.o 1

Artigo 8.o, n.o 2

Artigo 10.o, n.o 2

Artigo 61.o, n.o 3, e artigo 63.o, n.o 1, segundo parágrafo

Artigo 8.o, n.o 3

Artigo 10.o, n.o 3

Artigo 63.o, n.os 2 e 4

Artigo 8.o, n.o 4

Artigo 10.o, n.o 4

Artigo 66.o

Artigo 9.o, n.o 1

Artigo 11.o, n.o 1

Artigo 42.o, n.o 2

—

Artigo 11.o, n.o 2

Artigo 42.o, n.o 4

—

Artigo 11.o, n.o 3

Artigo 42.o, n.o 3

—

Artigo 11.o, n.o 4

—

—

Artigo 11.o, n.o 5

Artigo 42.o, n.o 5

Artigo 9.o, n.o 2

Artigo 11.o, n.o 6

Artigo 42.o, n.o 7

Artigo 9.o, n.o 3

Artigo 11.o, n.o 8

Artigo 9.o, n.o 3

Artigo 9.o, n.o 4

Artigo 11.o, n.o 12

Artigo 42.o, n.o 8

Artigo 9.o, n.o 5

Artigo 11.o, n.o 7

—

Artigo 9.o, n.o 6

Artigo 11.o, n.o 9

Artigo 43.o, n.o 1

Artigo 9.o, n.o 7

Artigo 11.o, n.o 10

Artigo 43.o, n.o 3

Artigo 9.o, n.o 8

Artigo 11.o, n.o 11

Artigo 45.o, n.o 2

Artigo 9.o, n.o 9

Artigo 11.o, n.o 13

Artigo 47.o, n.o 1

Artigo 9.o, n.o 10

Artigo 11.o, n.o 14

—

—

Artigo 12.o

Artigo 20.o

—

Artigo 12.o-A

Artigo 15.o

Artigo 9.o-A, n.o 1, primeiro travessão

Artigo 13.o, n.o 1, alínea c)

—

Artigo 9.o-A, n.o 1, segundo travessão

Artigo 13.o, n.o 1, alínea d)

Artigo 3.o, n.o 1

—

Artigo 13.o, n.o 1, alínea a)

Artigo 41.o, n.o 3

—

Artigo 13.o, n.o 1, alínea b)

Artigo 41.o, n.o 4, alínea a)

Artigo 10.o

Artigo 15.o

Artigos 50.o a 60.o

Artigo 10.o-A

Artigo 14.o

Artigo 25.o

Artigo 10.o-B

Artigo 14.o-A

Artigo 27.o

Artigo 10.o-C

Artigo 14.o-B

Artigo 74.o

Artigo 11.o, n.o 1

Artigo 16.o, n.o 1

Artigos 33.o e 34.o

Artigo 11.o, n.o 2

Artigo 16.o, n.o 2

Artigo 29.o

Artigo 11.o, n.o 3

Artigo 16.o, n.o 3

Artigo 36.o, n.o 2

Artigo 11.o, n.o 4

Artigo 16.o, n.o 4

—

Artigo 11.o, n.o 5

Artigo 16.o, n.o 5

Artigo 45.o, n.o 4

Artigo 11.o, n.o 6

Artigo 16.o, n.o 6

Artigo 45.o, n.o 3

Artigo 11.o, n.o 7

Artigo 16.o, n.o 7

Artigo 31.o, n.o 2, e artigo 35.o, n.o 1

Artigo 12.o

Artigo 17.o

Artigo 18.o

Artigo 13.o

Artigo 18.o

Artigo 73.o

Artigo 14.o

Artigo 19.o

Artigo 75.o

Artigo 15.o

Artigo 20.o

Artigo 84.o

Artigo 15.o-A

Artigo 20.o-A

Artigo 77.o

Artigo 16.o

Artigo 22.o

—

Artigo 17.o

Artigo 23.o

—

—

Artigo 21.o

—

---

| 30.11.2017 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 408/222 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 408/222

---

P7_TA(2014)0267

Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro ***I

Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 2 de abril de 2014, sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (COM(2012)0541 — C7-0317/2012 — 2012/0267(COD))

(Processo legislativo ordinário: primeira leitura)

(2017/C 408/16)

O Parlamento Europeu,

| — | Tendo em conta a proposta da Comissão ao Parlamento e ao Conselho (COM(2012)0541), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a proposta da Comissão ao Parlamento e ao Conselho (COM(2012)0541),

| — | Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 2, o artigo 114.o e o artigo 168.o, n.o 4, alínea c), do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nos termos dos quais a proposta lhe foi apresentada pela Comissão (C7-0317/2012), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 2, o artigo 114.o e o artigo 168.o, n.o 4, alínea c), do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nos termos dos quais a proposta lhe foi apresentada pela Comissão (C7-0317/2012),

| — | Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 3, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 3, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

| — | Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu de 14 de fevereiro de 2013 (1), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu de 14 de fevereiro de 2013 (1),

| — | Após consulta ao Comité das Regiões, |
| --- | --- |

—

Após consulta ao Comité das Regiões,

| — | Tendo em conta o artigo 55.o do seu Regimento, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o artigo 55.o do seu Regimento,

| — | Tendo em conta o relatório da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar e os pareceres da Comissão do Emprego e dos Assuntos Sociais e a Comissão do Mercado Interno e da Proteção dos Consumidores (A7-0327/2013), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o relatório da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar e os pareceres da Comissão do Emprego e dos Assuntos Sociais e a Comissão do Mercado Interno e da Proteção dos Consumidores (A7-0327/2013),

| 1. | Aprova como sua posição em primeira leitura o texto aprovado em 22 de outubro de 2013 (2); |
| --- | --- |

1.

Aprova como sua posição em primeira leitura o texto aprovado em 22 de outubro de 2013 (2);

| 2. | Requer à Comissão que lhe submeta de novo a sua proposta se pretender alterá-la substancialmente ou substituí-la por outro texto; |
| --- | --- |

2.

Requer à Comissão que lhe submeta de novo a sua proposta se pretender alterá-la substancialmente ou substituí-la por outro texto;

| 3. | Encarrega o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho, à Comissão e aos parlamentos nacionais. |
| --- | --- |

3.

Encarrega o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho, à Comissão e aos parlamentos nacionais.

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(1)  JO C 133 de 9.5.2013, p. 52.

(2)  Textos Aprovados, P7_TA(2013)0427.

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P7_TC1-COD(2012)0267

Posição do Parlamento Europeu, aprovada em primeira leitura em 2 de abril de 2014, tendo em vista a adoção do Regulamento (UE) n.o .../2014 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro

(Texto relevante para efeitos do EEE)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 114.o e o artigo 168.o, n.o 4, alínea c),

Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,

Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (1),

Após consulta ao Comité das Regiões,

Após consulta da Autoridade Europeia para a Proteção de Dados (2),

Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário (3),

Considerando o seguinte:

| (1) | A Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (4) constitui o quadro normativo da União no que respeita aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Todavia, afigura-se necessária uma revisão aprofundada dessa diretiva a fim de estabelecer um quadro normativo robusto, transparente, previsível e sustentável para os dispositivos, que garanta um elevado nível de segurança e saúde, dando ao mesmo tempo apoio à inovação. |
| --- | --- |

(1)

A Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (4) constitui o quadro normativo da União no que respeita aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Todavia, afigura-se necessária uma revisão aprofundada dessa diretiva a fim de estabelecer um quadro normativo robusto, transparente, previsível e sustentável para os dispositivos, que garanta um elevado nível de segurança e saúde, dando ao mesmo tempo apoio à inovação.

| (2) | O presente regulamento tem por objetivo garantir o funcionamento do mercado interno no que diz respeito aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, tendo por base um elevado nível de proteção da saúde humana
  dos doentes, dos utilizadores e dos manipuladores
  . Ao mesmo tempo, o presente regulamento define normas elevadas de qualidade e de segurança dos dispositivos para responder às preocupações comuns de segurança relativas a esses produtos. Ambos os objetivos são visados em simultâneo e estão ligados de forma indissociável, não sendo nenhum deles secundário em relação ao outro. No que se refere ao artigo 114.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia
  (TFUE)
  , o presente regulamento harmoniza as normas relativas à colocação no mercado e à entrada em serviço de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e respetivos acessórios no mercado da União, os quais podem posteriormente beneficiar do princípio da livre circulação de mercadorias. Em relação ao artigo 168.o, n.o 4, alínea c), do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia

  TFUE
  , o presente regulamento estabelece normas elevadas de qualidade e segurança desses dispositivos ao garantir, nomeadamente, a robustez e fiabilidade dos dados produzidos nos estudos de desempenho clínico, assim como a proteção da segurança dos sujeitos que participam em estudos de desempenho clínico. [Alt. 1] |
| --- | --- |

(2)

O presente regulamento tem por objetivo garantir o funcionamento do mercado interno no que diz respeito aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, tendo por base um elevado nível de proteção da saúde humana
  dos doentes, dos utilizadores e dos manipuladores
  . Ao mesmo tempo, o presente regulamento define normas elevadas de qualidade e de segurança dos dispositivos para responder às preocupações comuns de segurança relativas a esses produtos. Ambos os objetivos são visados em simultâneo e estão ligados de forma indissociável, não sendo nenhum deles secundário em relação ao outro. No que se refere ao artigo 114.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia
  (TFUE)
  , o presente regulamento harmoniza as normas relativas à colocação no mercado e à entrada em serviço de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e respetivos acessórios no mercado da União, os quais podem posteriormente beneficiar do princípio da livre circulação de mercadorias. Em relação ao artigo 168.o, n.o 4, alínea c), do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia

  TFUE
  , o presente regulamento estabelece normas elevadas de qualidade e segurança desses dispositivos ao garantir, nomeadamente, a robustez e fiabilidade dos dados produzidos nos estudos de desempenho clínico, assim como a proteção da segurança dos sujeitos que participam em estudos de desempenho clínico. [Alt. 1]

| (3) | Devem reforçar-se significativamente os elementos fundamentais da abordagem regulamentar em vigor, como a supervisão dos organismos notificados, os procedimentos de avaliação da conformidade, a classificação de risco

  as investigações clínicas e a avaliação clínica
  , e as provas a vigilância e a fiscalização do mercado, e devem introduzir-se, a fim de melhorar a saúde e a segurança
  dos profissionais de saúde, dos doentes, dos utilizadores e dos manipuladores, nomeadamente na cadeia de eliminação de resíduos
  , disposições que garantam a transparência e a rastreabilidade no tocante aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. [Alt. 2] |
| --- | --- |

(3)

Devem reforçar-se significativamente os elementos fundamentais da abordagem regulamentar em vigor, como a supervisão dos organismos notificados, os procedimentos de avaliação da conformidade, a classificação de risco

  as investigações clínicas e a avaliação clínica
  , e as provas a vigilância e a fiscalização do mercado, e devem introduzir-se, a fim de melhorar a saúde e a segurança
  dos profissionais de saúde, dos doentes, dos utilizadores e dos manipuladores, nomeadamente na cadeia de eliminação de resíduos
  , disposições que garantam a transparência e a rastreabilidade no tocante aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. [Alt. 2]

| (4) | Na medida do possível, devem tomar-se em consideração as orientações desenvolvidas a nível internacional no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, em especial no contexto da Task Force de Harmonização Mundial (GHTF — Global Harmonization Task Force) e do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos, criado por iniciativa daquela task force, a fim de promover a convergência da regulamentação a nível mundial, o que contribui para um elevado nível de segurança em todo o mundo e para facilitar o comércio, em especial no que toca às disposições em matéria de identificação única dos dispositivos, requisitos gerais de segurança e desempenho, documentação técnica, critérios de classificação, procedimentos de avaliação da conformidade e provas clínicas. |
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(4)

Na medida do possível, devem tomar-se em consideração as orientações desenvolvidas a nível internacional no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, em especial no contexto da Task Force de Harmonização Mundial (GHTF — Global Harmonization Task Force) e do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos, criado por iniciativa daquela task force, a fim de promover a convergência da regulamentação a nível mundial, o que contribui para um elevado nível de segurança em todo o mundo e para facilitar o comércio, em especial no que toca às disposições em matéria de identificação única dos dispositivos, requisitos gerais de segurança e desempenho, documentação técnica, critérios de classificação, procedimentos de avaliação da conformidade e provas clínicas.

| (5) | Determinadas características específicas dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, nomeadamente em termos de classificação de risco, procedimentos de avaliação da conformidade e provas clínicas, e do setor dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro tornam necessária a adoção de legislação específica, distinta da legislação relativa a outros dispositivos médicos, ao passo que os aspetos horizontais comuns a ambos os setores devem ser alinhados
  , sem comprometer a necessidade de inovação na União
  . [Alt. 3] |
| --- | --- |

(5)

Determinadas características específicas dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, nomeadamente em termos de classificação de risco, procedimentos de avaliação da conformidade e provas clínicas, e do setor dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro tornam necessária a adoção de legislação específica, distinta da legislação relativa a outros dispositivos médicos, ao passo que os aspetos horizontais comuns a ambos os setores devem ser alinhados
  , sem comprometer a necessidade de inovação na União
  . [Alt. 3]

| (5-A) | O elevado número de pequenas e médias empresas (PME) com atividade no setor dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro deve ser tido em consideração na regulamentação deste setor, evitando ao mesmo tempo a criação de riscos para a saúde e a segurança. [Alt. 4] |
| --- | --- |

(5-A)

O elevado número de pequenas e médias empresas (PME) com atividade no setor dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro deve ser tido em consideração na regulamentação deste setor, evitando ao mesmo tempo a criação de riscos para a saúde e a segurança. [Alt. 4]

| (6) | Um regulamento constitui o instrumento jurídico adequado, dado que impõe normas claras e circunstanciadas, sem dar azo a transposições divergentes pelos Estados-Membros. Além disso, com um regulamento assegura-se que os requisitos jurídicos são aplicados simultaneamente em toda a União. |
| --- | --- |

(6)

Um regulamento constitui o instrumento jurídico adequado, dado que impõe normas claras e circunstanciadas, sem dar azo a transposições divergentes pelos Estados-Membros. Além disso, com um regulamento assegura-se que os requisitos jurídicos são aplicados simultaneamente em toda a União.

| (7) | O âmbito de aplicação do presente regulamento deve estar claramente delimitado relativamente a outros atos legislativos sobre produtos como os dispositivos médicos, os produtos para uso laboratorial geral e os produtos destinados unicamente a investigação. |
| --- | --- |

(7)

O âmbito de aplicação do presente regulamento deve estar claramente delimitado relativamente a outros atos legislativos sobre produtos como os dispositivos médicos, os produtos para uso laboratorial geral e os produtos destinados unicamente a investigação.

| (7-A) | Deve ser criado um comité consultivo multidisciplinar sobre dispositivos médicos (CCDM) composto por peritos e representantes das partes interessadas, a fim de prestar aconselhamento científico à Comissão, ao Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (GCDM) e aos Estados-Membros, relativamente a questões relacionadas com tecnologia médica, estatuto regulamentar dos dispositivos e outros aspetos sobre a aplicação do presente regulamento, conforme necessário. [Alt. 5] |
| --- | --- |

(7-A)

Deve ser criado um comité consultivo multidisciplinar sobre dispositivos médicos (CCDM) composto por peritos e representantes das partes interessadas, a fim de prestar aconselhamento científico à Comissão, ao Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (GCDM) e aos Estados-Membros, relativamente a questões relacionadas com tecnologia médica, estatuto regulamentar dos dispositivos e outros aspetos sobre a aplicação do presente regulamento, conforme necessário. [Alt. 5]

| (8) | A fim de garantir uma classificação coerente em todos os EstadosMembros, em especial no que toca aos «casos fronteira»,
  deve ser da responsabilidade
  da Comissão, após consultar o GCDM e o CCDM
  , decidir, caso a caso, se um produto
  ou um grupo de produtos
  está ou não abrangido pelo âmbito de aplicação do presente regulamento. Se necessário, a Comissão pode decidir, caso a caso, se um produto está ou não abrangido pela definição de dispositivo médico para diagnóstico

  in vitro

  ou de acessório de um dispositivo médico para diagnóstico

  in vitro.


  Os Estados-Membros devem também dispor da possibilidade de requerer à Comissão que tome uma decisão sobre o estatuto regulamentar adequado de um produto ou de uma categoria ou grupo de produtos
  . [Alt. 6] |
| --- | --- |

(8)

A fim de garantir uma classificação coerente em todos os EstadosMembros, em especial no que toca aos «casos fronteira»,
  deve ser da responsabilidade
  da Comissão, após consultar o GCDM e o CCDM
  , decidir, caso a caso, se um produto
  ou um grupo de produtos
  está ou não abrangido pelo âmbito de aplicação do presente regulamento. Se necessário, a Comissão pode decidir, caso a caso, se um produto está ou não abrangido pela definição de dispositivo médico para diagnóstico

  in vitro

  ou de acessório de um dispositivo médico para diagnóstico

  in vitro.


  Os Estados-Membros devem também dispor da possibilidade de requerer à Comissão que tome uma decisão sobre o estatuto regulamentar adequado de um produto ou de uma categoria ou grupo de produtos
  . [Alt. 6]

| (9) | A fim de garantir o mais elevado nível de proteção da saúde, devem ser clarificadas e reforçadas as regras aplicáveis aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro fabricados e utilizados numa só instituição de saúde, incluindo no que diz respeito à medição e apresentação de resultados. |
| --- | --- |

(9)

A fim de garantir o mais elevado nível de proteção da saúde, devem ser clarificadas e reforçadas as regras aplicáveis aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro fabricados e utilizados numa só instituição de saúde, incluindo no que diz respeito à medição e apresentação de resultados.

| (9-A) | Em caso de necessidade médica urgente ou para a qual continue a não existir resposta, como a emergência de agentes patogénicos e doenças raras, uma instituição de saúde deve ter a possibilidade de fabricar, modificar e utilizar dispositivos internamente e, por conseguinte, responder, no âmbito de um quadro flexível e para fins não comerciais, a necessidades específicas que não podem ser satisfeitas por um dispositivo disponível com marcação CE. [Alt. 7] |
| --- | --- |

(9-A)

Em caso de necessidade médica urgente ou para a qual continue a não existir resposta, como a emergência de agentes patogénicos e doenças raras, uma instituição de saúde deve ter a possibilidade de fabricar, modificar e utilizar dispositivos internamente e, por conseguinte, responder, no âmbito de um quadro flexível e para fins não comerciais, a necessidades específicas que não podem ser satisfeitas por um dispositivo disponível com marcação CE. [Alt. 7]

| (9-B) | Contudo, os dispositivos fabricados por laboratórios fora de instituições de saúde e colocados em serviço sem serem introduzidos no mercado devem ficar sujeitos ao presente regulamento. [Alt. 8] |
| --- | --- |

(9-B)

Contudo, os dispositivos fabricados por laboratórios fora de instituições de saúde e colocados em serviço sem serem introduzidos no mercado devem ficar sujeitos ao presente regulamento. [Alt. 8]

| (10) | Importa deixar claro que o software especificamente destinado pelo fabricante a ser utilizado para um ou vários fins médicos indicados na definição de dispositivo médico para diagnóstico in vitro é considerado um dispositivo médico para diagnóstico in vitro, ao passo que o software de uso geral, mesmo quando utilizado no contexto dos cuidados de saúde ou destinado a aplicações no setor do bem-estar, não é considerado um dispositivo médico para diagnóstico in vitro. |
| --- | --- |

(10)

Importa deixar claro que o software especificamente destinado pelo fabricante a ser utilizado para um ou vários fins médicos indicados na definição de dispositivo médico para diagnóstico in vitro é considerado um dispositivo médico para diagnóstico in vitro, ao passo que o software de uso geral, mesmo quando utilizado no contexto dos cuidados de saúde ou destinado a aplicações no setor do bem-estar, não é considerado um dispositivo médico para diagnóstico in vitro.

| (11) | Deve ficar claro que todos os testes que fornecem informação sobre a predisposição para uma condição médica ou uma doença (por exemplo testes genéticos) e os testes que fornecem informação destinada a prever a resposta ou reação a um tratamento, como os testes para seleção terapêutica, constituem dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. |
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(11)

Deve ficar claro que todos os testes que fornecem informação sobre a predisposição para uma condição médica ou uma doença (por exemplo testes genéticos) e os testes que fornecem informação destinada a prever a resposta ou reação a um tratamento, como os testes para seleção terapêutica, constituem dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.

| (12) | Os aspetos tratados na Diretiva 2004/108/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (5), e na Diretiva 2006/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (6), fazem parte integrante dos requisitos gerais de segurança e desempenho dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Por consequência, o presente regulamento deve ser considerado uma lex specialis relativamente a essas diretivas. |
| --- | --- |

(12)

Os aspetos tratados na Diretiva 2004/108/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (5), e na Diretiva 2006/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (6), fazem parte integrante dos requisitos gerais de segurança e desempenho dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Por consequência, o presente regulamento deve ser considerado uma lex specialis relativamente a essas diretivas.

| (13) | O presente regulamento deve incluir requisitos relativos à conceção e ao fabrico de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro que emitam radiações ionizantes, sem afetar a aplicação da Diretiva 96/29/Euratom do Conselho (7), nem da Diretiva 97/43/Euratom do Conselho (8), que visam outros objetivos. |
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(13)

O presente regulamento deve incluir requisitos relativos à conceção e ao fabrico de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro que emitam radiações ionizantes, sem afetar a aplicação da Diretiva 96/29/Euratom do Conselho (7), nem da Diretiva 97/43/Euratom do Conselho (8), que visam outros objetivos.

| (13-A) | Para garantir uma proteção adequada àqueles que trabalham na proximidade de um equipamento de imagiologia por ressonância magnética (IRM) em funcionamento, cumpre remeter para a Diretiva 2013/35/UE do Parlamento Europeu e do Conselho

   (9)
  . [Alt. 9] |
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(13-A)

Para garantir uma proteção adequada àqueles que trabalham na proximidade de um equipamento de imagiologia por ressonância magnética (IRM) em funcionamento, cumpre remeter para a Diretiva 2013/35/UE do Parlamento Europeu e do Conselho

   (9)
  . [Alt. 9]

| (14) | Deve ficar claro que os requisitos do presente regulamento também se aplicam aos países signatários de acordos internacionais com a União que conferem a esses países um estatuto igual ao de um Estado-Membro para efeitos da aplicação do presente regulamento, como é atualmente o caso do Acordo sobre o Espaço Económico Europeu (10), do Acordo entre a Comunidade Europeia e a Confederação Suíça sobre o Reconhecimento Mútuo em Matéria de Avaliação da Conformidade (11) e do Acordo de 12 de setembro de 1963 que cria uma Associação entre a Comunidade Económica Europeia e a Turquia (12). |
| --- | --- |

(14)

Deve ficar claro que os requisitos do presente regulamento também se aplicam aos países signatários de acordos internacionais com a União que conferem a esses países um estatuto igual ao de um Estado-Membro para efeitos da aplicação do presente regulamento, como é atualmente o caso do Acordo sobre o Espaço Económico Europeu (10), do Acordo entre a Comunidade Europeia e a Confederação Suíça sobre o Reconhecimento Mútuo em Matéria de Avaliação da Conformidade (11) e do Acordo de 12 de setembro de 1963 que cria uma Associação entre a Comunidade Económica Europeia e a Turquia (12).

| (15) | Deve esclarecer-se que os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro oferecidos às pessoas na União através de serviços da sociedade da informação, na aceção da Diretiva 98/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (13), bem como os dispositivos utilizados no contexto de uma atividade comercial que presta às pessoas um serviço de diagnóstico ou terapêutico na União, devem cumprir os requisitos do presente regulamento o mais tardar quando o produto é colocado no mercado ou quando o serviço é prestado na União. |
| --- | --- |

(15)

Deve esclarecer-se que os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro oferecidos às pessoas na União através de serviços da sociedade da informação, na aceção da Diretiva 98/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (13), bem como os dispositivos utilizados no contexto de uma atividade comercial que presta às pessoas um serviço de diagnóstico ou terapêutico na União, devem cumprir os requisitos do presente regulamento o mais tardar quando o produto é colocado no mercado ou quando o serviço é prestado na União.

| (16) | A fim de reconhecer o importante papel da normalização no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, o cumprimento de normas harmonizadas, tal como definidas no Regulamento (UE) n.o [referência do futuro regulamento sobre normalização europeia] relativo à normalização europeia (14), deve constituir um meio através do qual os fabricantes demonstram a conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho e com outros requisitos legais, tais como a gestão da qualidade e a gestão dos riscos. |
| --- | --- |

(16)

A fim de reconhecer o importante papel da normalização no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, o cumprimento de normas harmonizadas, tal como definidas no Regulamento (UE) n.o [referência do futuro regulamento sobre normalização europeia] relativo à normalização europeia (14), deve constituir um meio através do qual os fabricantes demonstram a conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho e com outros requisitos legais, tais como a gestão da qualidade e a gestão dos riscos.

| (17) | A fim de incrementar a segurança jurídica, as definições no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, por exemplo no tocante aos operadores económicos, às provas clínicas e à vigilância, devem ser alinhadas com práticas bem estabelecidas a nível da União e internacional. |
| --- | --- |

(17)

A fim de incrementar a segurança jurídica, as definições no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, por exemplo no tocante aos operadores económicos, às provas clínicas e à vigilância, devem ser alinhadas com práticas bem estabelecidas a nível da União e internacional.

| (18) | As regras aplicáveis aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro devem ser alinhadas, sempre que adequado, com o Novo Quadro Legislativo para a Comercialização de Produtos, constituído pelo Regulamento (CE) n.o 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (15), e pela Decisão n.o 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (16). |
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(18)

As regras aplicáveis aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro devem ser alinhadas, sempre que adequado, com o Novo Quadro Legislativo para a Comercialização de Produtos, constituído pelo Regulamento (CE) n.o 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (15), e pela Decisão n.o 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (16).

| (19) | As regras relativas à fiscalização do mercado da União e ao controlo dos produtos que entram no mercado da União estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 765/2008 aplicam-se aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e seus acessórios abrangidos pelo presente regulamento, que não impede os Estados-Membros de escolherem as autoridades competentes a quem cabem aquelas tarefas. |
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(19)

As regras relativas à fiscalização do mercado da União e ao controlo dos produtos que entram no mercado da União estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 765/2008 aplicam-se aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e seus acessórios abrangidos pelo presente regulamento, que não impede os Estados-Membros de escolherem as autoridades competentes a quem cabem aquelas tarefas.

| (20) | Afigura-se adequado fixar claramente as obrigações gerais dos diferentes operadores económicos, incluindo os importadores e distribuidores, tal como estabelecido no Novo Quadro Legislativo para a Comercialização de Produtos, sem prejuízo das obrigações específicas previstas nas diferentes partes do presente regulamento, a fim de facilitar a compreensão dos requisitos legais e, deste modo, melhorar a observância da regulamentação pelos operadores relevantes. |
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(20)

Afigura-se adequado fixar claramente as obrigações gerais dos diferentes operadores económicos, incluindo os importadores e distribuidores, tal como estabelecido no Novo Quadro Legislativo para a Comercialização de Produtos, sem prejuízo das obrigações específicas previstas nas diferentes partes do presente regulamento, a fim de facilitar a compreensão dos requisitos legais e, deste modo, melhorar a observância da regulamentação pelos operadores relevantes.

| (21) | A fim de garantir que os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro fabricados em série continuam a estar conformes com os requisitos do presente regulamento e que a experiência adquirida na utilização dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro é levada em consideração no processo de produção, todos os fabricantes devem dispor de um sistema de gestão da qualidade e de um plano de vigilância pós-comercialização, os quais devem ser proporcionais à classe de risco e ao tipo do dispositivo médico para diagnóstico in vitro. |
| --- | --- |

(21)

A fim de garantir que os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro fabricados em série continuam a estar conformes com os requisitos do presente regulamento e que a experiência adquirida na utilização dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro é levada em consideração no processo de produção, todos os fabricantes devem dispor de um sistema de gestão da qualidade e de um plano de vigilância pós-comercialização, os quais devem ser proporcionais à classe de risco e ao tipo do dispositivo médico para diagnóstico in vitro.

| (22) | Importa que a supervisão e o controlo da produção dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro sejam assegurados dentro da organização do fabricante por uma pessoa que preencha condições mínimas de qualificação.
  A pessoa responsável pela observância regulamentar poderia também ser responsável pela observância em outros domínios como sejam os processos de fabrico e a avaliação da qualidade. As qualificações exigidas à pessoa responsável pela conformidade regulamentar são definidas sem prejuízo das disposições nacionais em matéria de qualificação profissional, em especial para os fabricantes de dispositivos feitos por medida nos casos em que tais requisitos poderão ser cumpridos através de diferentes sistemas de ensino e de formação profissional a nível nacional. [Alt. 10] |
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(22)

Importa que a supervisão e o controlo da produção dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro sejam assegurados dentro da organização do fabricante por uma pessoa que preencha condições mínimas de qualificação.
  A pessoa responsável pela observância regulamentar poderia também ser responsável pela observância em outros domínios como sejam os processos de fabrico e a avaliação da qualidade. As qualificações exigidas à pessoa responsável pela conformidade regulamentar são definidas sem prejuízo das disposições nacionais em matéria de qualificação profissional, em especial para os fabricantes de dispositivos feitos por medida nos casos em que tais requisitos poderão ser cumpridos através de diferentes sistemas de ensino e de formação profissional a nível nacional. [Alt. 10]

| (23) | No atinente aos fabricantes que não se encontram estabelecidos na União, o mandatário desempenha um papel de charneira ao garantir a conformidade dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro produzidos por aqueles fabricantes e ao atuar como a sua pessoa de contacto estabelecida na União. As atribuições de um mandatário devem ser definidas mediante mandato escrito do fabricante que, por exemplo, pode permitir que o mandatário apresente um pedido para um procedimento de avaliação da conformidade, notifique eventos ao abrigo do sistema de vigilância ou registe dispositivos colocados no mercado da União. O mandato deve capacitar o mandatário para executar devidamente determinadas tarefas definidas. Os requisitos mínimos a satisfazer pelos mandatários, atendendo ao seu papel, devem estar claramente definidos, incluindo o requisito de dispor de uma pessoa que satisfaça condições mínimas de qualificação, semelhantes às que são exigidas para a pessoa qualificada de um fabricante mas que, tendo em vista as tarefas do mandatário, poderiam igualmente ser preenchidas por uma pessoa com formação em direito. |
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(23)

No atinente aos fabricantes que não se encontram estabelecidos na União, o mandatário desempenha um papel de charneira ao garantir a conformidade dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro produzidos por aqueles fabricantes e ao atuar como a sua pessoa de contacto estabelecida na União. As atribuições de um mandatário devem ser definidas mediante mandato escrito do fabricante que, por exemplo, pode permitir que o mandatário apresente um pedido para um procedimento de avaliação da conformidade, notifique eventos ao abrigo do sistema de vigilância ou registe dispositivos colocados no mercado da União. O mandato deve capacitar o mandatário para executar devidamente determinadas tarefas definidas. Os requisitos mínimos a satisfazer pelos mandatários, atendendo ao seu papel, devem estar claramente definidos, incluindo o requisito de dispor de uma pessoa que satisfaça condições mínimas de qualificação, semelhantes às que são exigidas para a pessoa qualificada de um fabricante mas que, tendo em vista as tarefas do mandatário, poderiam igualmente ser preenchidas por uma pessoa com formação em direito.

| (24) | A fim de garantir a segurança jurídica no que respeita às obrigações dos operadores económicos, é necessário clarificar as situações em que um distribuidor, um importador ou outra pessoa deve ser considerado como fabricante de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro. |
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(24)

A fim de garantir a segurança jurídica no que respeita às obrigações dos operadores económicos, é necessário clarificar as situações em que um distribuidor, um importador ou outra pessoa deve ser considerado como fabricante de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro.

| (25) | O comércio paralelo de produtos que já estão colocados no mercado é uma forma legal de comércio no mercado interno, com base no artigo 34.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, sujeito às limitações impostas pela proteção da saúde e da segurança e pela proteção dos direitos de propriedade intelectual nos termos do artigo 36.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia. Todavia, a aplicação deste princípio está sujeita a diferentes interpretações nos Estados-Membros. Por conseguinte, devem ser especificadas condições no presente regulamento, em especial os requisitos em matéria de re-rotulagem e reembalagem, tendo em conta a jurisprudência do Tribunal de Justiça da União Europeia (17) noutros setores relevantes e as boas práticas existentes no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. |
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(25)

O comércio paralelo de produtos que já estão colocados no mercado é uma forma legal de comércio no mercado interno, com base no artigo 34.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, sujeito às limitações impostas pela proteção da saúde e da segurança e pela proteção dos direitos de propriedade intelectual nos termos do artigo 36.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia. Todavia, a aplicação deste princípio está sujeita a diferentes interpretações nos Estados-Membros. Por conseguinte, devem ser especificadas condições no presente regulamento, em especial os requisitos em matéria de re-rotulagem e reembalagem, tendo em conta a jurisprudência do Tribunal de Justiça da União Europeia (17) noutros setores relevantes e as boas práticas existentes no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.

| (25-A) | Para garantir que os doentes prejudicados sejam ressarcidos de quaisquer danos e dos consequentes tratamentos resultantes da utilização de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro defeituosos, que o risco de danos, bem como o risco de insolvência do fabricante, não passem para os doentes prejudicados por dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, os fabricantes estão obrigados a fazer um seguro de responsabilidade civil com cobertura mínima suficiente. [Alt. 11] |
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(25-A)

Para garantir que os doentes prejudicados sejam ressarcidos de quaisquer danos e dos consequentes tratamentos resultantes da utilização de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro defeituosos, que o risco de danos, bem como o risco de insolvência do fabricante, não passem para os doentes prejudicados por dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, os fabricantes estão obrigados a fazer um seguro de responsabilidade civil com cobertura mínima suficiente. [Alt. 11]

| (26) | Em regra geral, os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro devem ostentar a marcação CE para indicar a sua conformidade com o presente regulamento, por forma a que possam circular livremente na União e sejam postos em serviço de acordo com o fim a que se destinam. Os Estados-Membros não devem criar obstáculos à sua colocação no mercado ou entrada em serviço por motivos relacionados com os requisitos previstos no presente regulamento.
  Contudo, os Estados-Membros deverão poder decidir sobre a restrição de utilização de qualquer tipo específico de dispositivo de diagnóstico in vitro no que se refere a aspetos que não sejam abrangidos pelo presente regulamento
  . [Alt. 12] |
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(26)

Em regra geral, os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro devem ostentar a marcação CE para indicar a sua conformidade com o presente regulamento, por forma a que possam circular livremente na União e sejam postos em serviço de acordo com o fim a que se destinam. Os Estados-Membros não devem criar obstáculos à sua colocação no mercado ou entrada em serviço por motivos relacionados com os requisitos previstos no presente regulamento.
  Contudo, os Estados-Membros deverão poder decidir sobre a restrição de utilização de qualquer tipo específico de dispositivo de diagnóstico in vitro no que se refere a aspetos que não sejam abrangidos pelo presente regulamento
  . [Alt. 12]

| (27) | A rastreabilidade dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro através de um sistema de identificação única dos dispositivos (IUD) baseado em orientações internacionais deve melhorar significativamente a efetiva segurança dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro após a sua comercialização, devido a uma melhor notificação de incidentes, à adoção de ações corretivas de segurança bem direcionadas e a uma melhor monitorização pelas autoridades competentes. Deve também ajudar a reduzir os erros médicos e a lutar contra a contrafação de dispositivos. O recurso ao sistema IUD deverá contribuir também para a melhoria da política de compras
  e de eliminação de resíduos
  e da política de gestão das existências dos hospitais
  , dos grossistas e dos farmacêuticos, e, se possível, deverá ser compatível com outros sistemas de autenticação já aplicados nesses locais. [Alt. 13] |
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(27)

A rastreabilidade dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro através de um sistema de identificação única dos dispositivos (IUD) baseado em orientações internacionais deve melhorar significativamente a efetiva segurança dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro após a sua comercialização, devido a uma melhor notificação de incidentes, à adoção de ações corretivas de segurança bem direcionadas e a uma melhor monitorização pelas autoridades competentes. Deve também ajudar a reduzir os erros médicos e a lutar contra a contrafação de dispositivos. O recurso ao sistema IUD deverá contribuir também para a melhoria da política de compras
  e de eliminação de resíduos
  e da política de gestão das existências dos hospitais
  , dos grossistas e dos farmacêuticos, e, se possível, deverá ser compatível com outros sistemas de autenticação já aplicados nesses locais. [Alt. 13]

| (28) | A transparência e a

  o acesso adequado à
  informaçãode qualidade

  , apresentada de forma apropriada para o utilizador previsto,
  são essenciais para responsabilizar os doentes e os profissionais
  e todas as outras partes interessadas
  , permitindo-lhes tomar decisões com conhecimento de causa, proporcionar uma base sólida para a tomada de decisões a nível regulamentar e criar um clima de confiança no sistema legislativo. [Alt. 14] |
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(28)

A transparência e a

  o acesso adequado à
  informaçãode qualidade

  , apresentada de forma apropriada para o utilizador previsto,
  são essenciais para responsabilizar os doentes e os profissionais
  e todas as outras partes interessadas
  , permitindo-lhes tomar decisões com conhecimento de causa, proporcionar uma base sólida para a tomada de decisões a nível regulamentar e criar um clima de confiança no sistema legislativo. [Alt. 14]

| (29) | Um aspeto fundamental é a criação de uma base de dados central constituída por vários sistemas eletrónicos, sendo a IUD uma parte integrante, para coligir e tratar informações relativas aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro presentes no mercado e aos relevantes operadores económicos, certificados, estudos intervencionais de desempenho clínico e outros estudos de desempenho clínico que implicam riscos para os sujeitos, bem como à vigilância e fiscalização do mercado. Esta base de dados tem por objetivo aumentar a transparência global,
  através de um melhor acesso à informação por parte do público e dos profissionais de saúde
  , racionalizar e facilitar o fluxo de informação entre operadores económicos, organismos notificados ou promotores e os EstadosMembros, bem como entre os EstadosMembros e entre estes e a Comissão, a fim de evitar múltiplos requisitos de notificação e melhorar a coordenação entre os EstadosMembros. No seio de um mercado interno, tal só pode ser garantido com eficácia ao nível da União, pelo que a Comissão deveria continuar a desenvolver e gerir o Banco de Dados Europeu sobre Dispositivos Médicos (Eudamed) criado pela Decisão 2010/227/UE da Comissão (18). [Alt. 15] |
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(29)

Um aspeto fundamental é a criação de uma base de dados central constituída por vários sistemas eletrónicos, sendo a IUD uma parte integrante, para coligir e tratar informações relativas aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro presentes no mercado e aos relevantes operadores económicos, certificados, estudos intervencionais de desempenho clínico e outros estudos de desempenho clínico que implicam riscos para os sujeitos, bem como à vigilância e fiscalização do mercado. Esta base de dados tem por objetivo aumentar a transparência global,
  através de um melhor acesso à informação por parte do público e dos profissionais de saúde
  , racionalizar e facilitar o fluxo de informação entre operadores económicos, organismos notificados ou promotores e os EstadosMembros, bem como entre os EstadosMembros e entre estes e a Comissão, a fim de evitar múltiplos requisitos de notificação e melhorar a coordenação entre os EstadosMembros. No seio de um mercado interno, tal só pode ser garantido com eficácia ao nível da União, pelo que a Comissão deveria continuar a desenvolver e gerir o Banco de Dados Europeu sobre Dispositivos Médicos (Eudamed) criado pela Decisão 2010/227/UE da Comissão (18). [Alt. 15]

| (30) | Os sistemas eletrónicos do Eudamed relativos aos dispositivos presentes no mercado, aos operadores económicos e aos certificados devem permitir que o público
  e os profissionais de saúde
  estejam adequadamente informados acerca dos dispositivos no mercado da União.
  É essencial haver níveis adequados de acesso para o público e os profissionais de saúde àquelas partes dos sistemas eletrónicos do Eudamed que fornecem informações importantes sobre os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro que podem constituir um risco para a saúde pública e para a segurança. Quando esse acesso é restrito, deve ser possível, mediante um pedido fundamentado, revelar informações existentes sobre dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, salvo se a restrição de acesso for justificada com base na confidencialidade.
  O sistema eletrónico sobre os estudos de desempenho clínico destina-se a ser um instrumento de cooperação entre Estados-Membros e que permita aos promotores apresentar, voluntariamente, um único pedido a vários Estados-Membros e, neste caso, notificar acontecimentos adversos graves. O sistema eletrónico sobre a vigilância deve permitir que os fabricantes notifiquem incidentes graves e outros acontecimentos notificáveis e dar apoio à coordenação da sua avaliação pelas autoridades nacionais competentes. O sistema eletrónico relativo à fiscalização do mercado será uma ferramenta para o intercâmbio de informações entre autoridades competentes.
  Deve ser disponibilizada aos profissionais de saúde e ao público uma análise periódica das informações sobre a vigilância e fiscalização do mercado. [Alt. 16] |
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(30)

Os sistemas eletrónicos do Eudamed relativos aos dispositivos presentes no mercado, aos operadores económicos e aos certificados devem permitir que o público
  e os profissionais de saúde
  estejam adequadamente informados acerca dos dispositivos no mercado da União.
  É essencial haver níveis adequados de acesso para o público e os profissionais de saúde àquelas partes dos sistemas eletrónicos do Eudamed que fornecem informações importantes sobre os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro que podem constituir um risco para a saúde pública e para a segurança. Quando esse acesso é restrito, deve ser possível, mediante um pedido fundamentado, revelar informações existentes sobre dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, salvo se a restrição de acesso for justificada com base na confidencialidade.
  O sistema eletrónico sobre os estudos de desempenho clínico destina-se a ser um instrumento de cooperação entre Estados-Membros e que permita aos promotores apresentar, voluntariamente, um único pedido a vários Estados-Membros e, neste caso, notificar acontecimentos adversos graves. O sistema eletrónico sobre a vigilância deve permitir que os fabricantes notifiquem incidentes graves e outros acontecimentos notificáveis e dar apoio à coordenação da sua avaliação pelas autoridades nacionais competentes. O sistema eletrónico relativo à fiscalização do mercado será uma ferramenta para o intercâmbio de informações entre autoridades competentes.
  Deve ser disponibilizada aos profissionais de saúde e ao público uma análise periódica das informações sobre a vigilância e fiscalização do mercado. [Alt. 16]

| (31) | No respeitante aos dados coligidos e tratados nos sistemas eletrónicos do Eudamed, a Diretiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (19), rege o tratamento dos dados pessoais nos Estados-Membros, sob a supervisão das respetivas autoridades competentes, em especial as autoridades públicas independentes designadas pelos Estados-Membros. O Regulamento (CE) n.o 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho (20), rege o tratamento de dados pessoais pela Comissão no âmbito do presente regulamento, sob a supervisão da Autoridade Europeia para a Proteção de Dados. Em conformidade com o artigo 2.o, alínea d), do Regulamento (CE) n.o 45/2001, a Comissão deve ser designada responsável pelo tratamento no âmbito do Eudamed e dos seus sistemas eletrónicos. |
| --- | --- |

(31)

No respeitante aos dados coligidos e tratados nos sistemas eletrónicos do Eudamed, a Diretiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (19), rege o tratamento dos dados pessoais nos Estados-Membros, sob a supervisão das respetivas autoridades competentes, em especial as autoridades públicas independentes designadas pelos Estados-Membros. O Regulamento (CE) n.o 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho (20), rege o tratamento de dados pessoais pela Comissão no âmbito do presente regulamento, sob a supervisão da Autoridade Europeia para a Proteção de Dados. Em conformidade com o artigo 2.o, alínea d), do Regulamento (CE) n.o 45/2001, a Comissão deve ser designada responsável pelo tratamento no âmbito do Eudamed e dos seus sistemas eletrónicos.

| (32) | No que se refere aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro de alto risco,
  a fim de reforçar a transparência,
  os fabricantes devem resumir os principais

  elaborar um relatório sobre os
  aspetos de segurança e desempenho do dispositivo e sobre os resultados da avaliação clínica. num documento que

  Um resumo do relatório de segurança e desempenho
  deve ser disponibilizado publicamente
  através do Eudamed
  . [Alt. 17] |
| --- | --- |

(32)

No que se refere aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro de alto risco,
  a fim de reforçar a transparência,
  os fabricantes devem resumir os principais

  elaborar um relatório sobre os
  aspetos de segurança e desempenho do dispositivo e sobre os resultados da avaliação clínica. num documento que

  Um resumo do relatório de segurança e desempenho
  deve ser disponibilizado publicamente
  através do Eudamed
  . [Alt. 17]

| (32-A) | De acordo com a política da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) sobre o acesso aos documentos, a Agência emite, a pedido, documentos apresentados como parte dos pedidos de autorização de introdução de medicamentos no mercado, incluindo relatórios sobre ensaios clínicos, assim que o processo de decisão relativo ao medicamento em causa estiver concluído. Devem ser mantidas e reforçadas normas correspondentes em matéria de transparência e de acesso aos documentos relativamente aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro de alto risco, em especial quando não estejam sujeitos a homologação antes da sua comercialização. Para efeitos do presente regulamento, os dados incluídos em estudos de desempenho clínico não devem geralmente ser considerados sensíveis do ponto de vista comercial, desde que a conformidade do dispositivo com os requisitos aplicáveis tenha sido demonstrada de acordo com o procedimento de avaliação da conformidade atualmente em vigor. Tal não prejudica os direitos de propriedade intelectual em relação à utilização por outros fabricantes de dados de estudos de desempenho clínico pelo fabricante. [Alt. 18] |
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(32-A)

De acordo com a política da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) sobre o acesso aos documentos, a Agência emite, a pedido, documentos apresentados como parte dos pedidos de autorização de introdução de medicamentos no mercado, incluindo relatórios sobre ensaios clínicos, assim que o processo de decisão relativo ao medicamento em causa estiver concluído. Devem ser mantidas e reforçadas normas correspondentes em matéria de transparência e de acesso aos documentos relativamente aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro de alto risco, em especial quando não estejam sujeitos a homologação antes da sua comercialização. Para efeitos do presente regulamento, os dados incluídos em estudos de desempenho clínico não devem geralmente ser considerados sensíveis do ponto de vista comercial, desde que a conformidade do dispositivo com os requisitos aplicáveis tenha sido demonstrada de acordo com o procedimento de avaliação da conformidade atualmente em vigor. Tal não prejudica os direitos de propriedade intelectual em relação à utilização por outros fabricantes de dados de estudos de desempenho clínico pelo fabricante. [Alt. 18]

| (33) | O funcionamento adequado dos organismos notificados é crucial para assegurar um elevado nível de proteção da saúde e da segurança bem como a confiança dos cidadãos no sistema. Por conseguinte, a designação e a monitorização dos organismos notificados pelos Estados-Membros,
  e, se aplicável, pela EMA,
  segundo critérios circunstanciados e rigorosos, devem ser objeto de controlos a nível da União. [Alt. 19] |
| --- | --- |

(33)

O funcionamento adequado dos organismos notificados é crucial para assegurar um elevado nível de proteção da saúde e da segurança bem como a confiança dos cidadãos no sistema. Por conseguinte, a designação e a monitorização dos organismos notificados pelos Estados-Membros,
  e, se aplicável, pela EMA,
  segundo critérios circunstanciados e rigorosos, devem ser objeto de controlos a nível da União. [Alt. 19]

| (34) | Deve reforçar-se a posição dos organismos notificados em relação aos fabricantes, designadamente o direito e o dever de efetuar inspeções não anunciadas às fábricas e de realizar testes físicos ou laboratoriais aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro a fim de garantir que os fabricantes asseguram a conformidade permanente após a receção da certificação inicial. |
| --- | --- |

(34)

Deve reforçar-se a posição dos organismos notificados em relação aos fabricantes, designadamente o direito e o dever de efetuar inspeções não anunciadas às fábricas e de realizar testes físicos ou laboratoriais aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro a fim de garantir que os fabricantes asseguram a conformidade permanente após a receção da certificação inicial.

| (35) | No que se refere aos dispositivos médicos para diagnóstico

  in vitro

  de alto risco, as autoridades devem ser informadas numa fase precoce acerca dos dispositivos que estão sujeitos a uma avaliação da conformidade e devem ter o direito, por motivos cientificamente válidos, de verificar a avaliação preliminar efetuada pelos organismos notificados, em especial quando se tratar de dispositivos para os quais não existem especificações técnicas comuns, de dispositivos inovadores ou que usam uma tecnologia inovadora, de dispositivos pertencentes a uma categoria com taxas elevadas de incidentes graves, ou de dispositivos em que tenham sido identificadas discrepâncias significativas relativamente a dispositivos substancialmente semelhantes nas avaliações da conformidade efetuadas por organismos notificados diferentes. O procedimento previsto no presente regulamento não obsta a que os fabricantes informem voluntariamente uma autoridade competente da sua intenção de apresentar um pedido de avaliação da conformidade de um dispositivo médico para diagnóstico

  in vitro

  de alto risco antes da apresentação do pedido ao organismo notificado.
  [Alt. 20] |
| --- | --- |

(35)

No que se refere aos dispositivos médicos para diagnóstico

  in vitro

  de alto risco, as autoridades devem ser informadas numa fase precoce acerca dos dispositivos que estão sujeitos a uma avaliação da conformidade e devem ter o direito, por motivos cientificamente válidos, de verificar a avaliação preliminar efetuada pelos organismos notificados, em especial quando se tratar de dispositivos para os quais não existem especificações técnicas comuns, de dispositivos inovadores ou que usam uma tecnologia inovadora, de dispositivos pertencentes a uma categoria com taxas elevadas de incidentes graves, ou de dispositivos em que tenham sido identificadas discrepâncias significativas relativamente a dispositivos substancialmente semelhantes nas avaliações da conformidade efetuadas por organismos notificados diferentes. O procedimento previsto no presente regulamento não obsta a que os fabricantes informem voluntariamente uma autoridade competente da sua intenção de apresentar um pedido de avaliação da conformidade de um dispositivo médico para diagnóstico

  in vitro

  de alto risco antes da apresentação do pedido ao organismo notificado.
  [Alt. 20]

| (36) | A fim de reforçar a segurança dos doentes e de atender ao progresso tecnológico, o sistema de classificação de risco dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro previsto na Diretiva 98/79/CE deve ser objeto de uma alteração aprofundada, em consonância com a prática internacional, e os correspondentes procedimentos de avaliação da conformidade devem ser devidamente adaptados. |
| --- | --- |

(36)

A fim de reforçar a segurança dos doentes e de atender ao progresso tecnológico, o sistema de classificação de risco dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro previsto na Diretiva 98/79/CE deve ser objeto de uma alteração aprofundada, em consonância com a prática internacional, e os correspondentes procedimentos de avaliação da conformidade devem ser devidamente adaptados.

| (37) | Afigura-se necessário, em especial para efeitos dos procedimentos de avaliação da conformidade, classificar os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro em quatro classes de risco e estabelecer um conjunto de regras de classificação robustas baseadas no risco, em consonância com a prática internacional. |
| --- | --- |

(37)

Afigura-se necessário, em especial para efeitos dos procedimentos de avaliação da conformidade, classificar os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro em quatro classes de risco e estabelecer um conjunto de regras de classificação robustas baseadas no risco, em consonância com a prática internacional.

| (38) | O procedimento de avaliação da conformidade respeitante aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro da classe A deve efetuar-se, por via de regra, sob a responsabilidade exclusiva dos fabricantes, dado o baixo risco para os doentes decorrente destes dispositivos. No caso dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro das classes B, C e D, a intervenção de um organismo notificado, ao nível adequado, deve ser obrigatória. |
| --- | --- |

(38)

O procedimento de avaliação da conformidade respeitante aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro da classe A deve efetuar-se, por via de regra, sob a responsabilidade exclusiva dos fabricantes, dado o baixo risco para os doentes decorrente destes dispositivos. No caso dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro das classes B, C e D, a intervenção de um organismo notificado, ao nível adequado, deve ser obrigatória.

| (39) | Os procedimentos de avaliação da conformidade devem ser desenvolvidos, enquanto os requisitos aplicáveis aos organismos notificados no que diz respeito à realização de avaliações devem estar claramente especificados para garantir condições de concorrência equitativas. |
| --- | --- |

(39)

Os procedimentos de avaliação da conformidade devem ser desenvolvidos, enquanto os requisitos aplicáveis aos organismos notificados no que diz respeito à realização de avaliações devem estar claramente especificados para garantir condições de concorrência equitativas.

| (40) | É necessário clarificar os requisitos respeitantes à verificação da libertação de lotes no caso dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro de mais alto risco. |
| --- | --- |

(40)

É necessário clarificar os requisitos respeitantes à verificação da libertação de lotes no caso dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro de mais alto risco.

| (40-A) | A especialização clínica e os conhecimentos dos especialistas de produto nos organismos notificados, nos organismos notificados especiais e no GCDM devem ser apropriados às especificações dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Os peritos clínicos devem ter conhecimentos especializados em interpretação clínica de resultados de diagnóstico in vitro, metrologia e boas práticas laboratoriais. Os peritos clínicos e os especialistas de produto devem ter especialização em domínios como sejam a virologia, a hematologia, a análise clínica e a genética. [Alt. 262] |
| --- | --- |

(40-A)

A especialização clínica e os conhecimentos dos especialistas de produto nos organismos notificados, nos organismos notificados especiais e no GCDM devem ser apropriados às especificações dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Os peritos clínicos devem ter conhecimentos especializados em interpretação clínica de resultados de diagnóstico in vitro, metrologia e boas práticas laboratoriais. Os peritos clínicos e os especialistas de produto devem ter especialização em domínios como sejam a virologia, a hematologia, a análise clínica e a genética. [Alt. 262]

| (41) | Os laboratórios de referência da União Europeia devem poder verificar a conformidade desses dispositivos com as especificações técnicas comuns aplicáveis, quando tais especificações estiverem disponíveis, ou com outras soluções escolhidas pelo fabricante para garantir um nível de segurança e desempenho que seja pelo menos equivalente. |
| --- | --- |

(41)

Os laboratórios de referência da União Europeia devem poder verificar a conformidade desses dispositivos com as especificações técnicas comuns aplicáveis, quando tais especificações estiverem disponíveis, ou com outras soluções escolhidas pelo fabricante para garantir um nível de segurança e desempenho que seja pelo menos equivalente.

| (42) | No intuito de assegurar um elevado nível de segurança e desempenho, a demonstração da conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho deve basear-se em provas clínicas. É necessário clarificar os requisitos relativos a essas provas clínicas. Regra geral, as provas clínicas devem ter origem em estudos de desempenho clínico a realizar sob a responsabilidade de um promotor, que pode ser o fabricante ou oura pessoa singular ou coletiva que assuma a responsabilidade pelo estudo de desempenho clínico. |
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(42)

No intuito de assegurar um elevado nível de segurança e desempenho, a demonstração da conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho deve basear-se em provas clínicas. É necessário clarificar os requisitos relativos a essas provas clínicas. Regra geral, as provas clínicas devem ter origem em estudos de desempenho clínico a realizar sob a responsabilidade de um promotor, que pode ser o fabricante ou oura pessoa singular ou coletiva que assuma a responsabilidade pelo estudo de desempenho clínico.

| (43) | As regras aplicáveis aos estudos de desempenho clínico devem ser compatíveis com as principais orientações internacionais neste domínio, tais como a norma internacional ISO 14155:2011 sobre boas práticas clínicas para a investigação clínica de dispositivos médicos para seres humanos, bem como a versão mais recente (2008) da Declaração de Helsínquia da Associação Médica Mundial sobre «Princípios éticos aplicáveis à investigação médica em seres humanos», a fim de garantir que os estudos de desempenho clínico realizados na União são aceites no estrangeiro e que os estudos de desempenho clínico realizados fora da União em conformidade com diretrizes internacionais podem ser aceites ao abrigo do presente regulamento. |
| --- | --- |

(43)

As regras aplicáveis aos estudos de desempenho clínico devem ser compatíveis com as principais orientações internacionais neste domínio, tais como a norma internacional ISO 14155:2011 sobre boas práticas clínicas para a investigação clínica de dispositivos médicos para seres humanos, bem como a versão mais recente (2008) da Declaração de Helsínquia da Associação Médica Mundial sobre «Princípios éticos aplicáveis à investigação médica em seres humanos», a fim de garantir que os estudos de desempenho clínico realizados na União são aceites no estrangeiro e que os estudos de desempenho clínico realizados fora da União em conformidade com diretrizes internacionais podem ser aceites ao abrigo do presente regulamento.

| (43-A) | A declaração de Helsínquia da Associação Médica Mundial

   (21)

  estabelece, no seu artigo 23.o, que «o protocolo de investigação deve ser submetido para análise, comentário, orientação e aprovação a um comité de ética em matéria de investigação antes de se iniciar o estudo». Os estudos intervencionais de desempenho clínico e outros estudos de desempenho clínico que envolvam risco para o sujeito do ensaio serão aprovados apenas após a avaliação e a aprovação por um comité de ética. O Estado-Membro relator e os outros Estados-Membros em causa devem organizar-se de forma a que a autoridade competente em causa seja aprovada por um comité de ética sobre o protocolo do estudo de desempenho clínico. [Alt. 22] |
| --- | --- |

(43-A)

A declaração de Helsínquia da Associação Médica Mundial

   (21)

  estabelece, no seu artigo 23.o, que «o protocolo de investigação deve ser submetido para análise, comentário, orientação e aprovação a um comité de ética em matéria de investigação antes de se iniciar o estudo». Os estudos intervencionais de desempenho clínico e outros estudos de desempenho clínico que envolvam risco para o sujeito do ensaio serão aprovados apenas após a avaliação e a aprovação por um comité de ética. O Estado-Membro relator e os outros Estados-Membros em causa devem organizar-se de forma a que a autoridade competente em causa seja aprovada por um comité de ética sobre o protocolo do estudo de desempenho clínico. [Alt. 22]

| (44) | Deve ser criado, ao nível da União, um sistema eletrónico destinado a assegurar que todos os estudos intervencionais de desempenho clínico e outros estudos de desempenho clínico que implicam riscos para os sujeitos são registados numa base de dados acessível publicamente. A fim de salvaguardar o direito à proteção dos dados pessoais, reconhecido no artigo 8.o da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, não podem ser registados no sistema eletrónico quaisquer dados pessoais de sujeitos participantes em estudos de desempenho clínico. No intuito de permitir a criação de sinergias com a área dos ensaios clínicos de medicamentos, o sistema eletrónico sobre estudos de desempenho clínico de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro deve ser interoperável com a base de dados da UE que vai ser criada para os ensaios clínicos de medicamentos para uso humano. |
| --- | --- |

(44)

Deve ser criado, ao nível da União, um sistema eletrónico destinado a assegurar que todos os estudos intervencionais de desempenho clínico e outros estudos de desempenho clínico que implicam riscos para os sujeitos são registados numa base de dados acessível publicamente. A fim de salvaguardar o direito à proteção dos dados pessoais, reconhecido no artigo 8.o da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, não podem ser registados no sistema eletrónico quaisquer dados pessoais de sujeitos participantes em estudos de desempenho clínico. No intuito de permitir a criação de sinergias com a área dos ensaios clínicos de medicamentos, o sistema eletrónico sobre estudos de desempenho clínico de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro deve ser interoperável com a base de dados da UE que vai ser criada para os ensaios clínicos de medicamentos para uso humano.

| (44-A) | Por razões de transparência, os promotores devem apresentar os resultados de um estudo de desempenho clínico, juntamente com um resumo realizado por um leigo nos prazos previstos pelo regulamento. Deverá ser atribuída competência à Comissão para adotar atos delegados no âmbito da preparação do resumo realizado por um leigo e da comunicação do relatório do estudo de desempenho clínico. A Comissão deve apresentar diretrizes com vista à gestão e à facilitação da partilha de dados não tratados relativos a todos os estudos de desempenho clínico. [Alt. 23] |
| --- | --- |

(44-A)

Por razões de transparência, os promotores devem apresentar os resultados de um estudo de desempenho clínico, juntamente com um resumo realizado por um leigo nos prazos previstos pelo regulamento. Deverá ser atribuída competência à Comissão para adotar atos delegados no âmbito da preparação do resumo realizado por um leigo e da comunicação do relatório do estudo de desempenho clínico. A Comissão deve apresentar diretrizes com vista à gestão e à facilitação da partilha de dados não tratados relativos a todos os estudos de desempenho clínico. [Alt. 23]

| (45) | Os promotores de estudos intervencionais de desempenho clínico, e outros estudos de desempenho clínico que implicam riscos para os sujeitos, a realizar em mais do que um Estado-Membro devem ter a possibilidade de apresentar um único pedido a fim de reduzir os encargos administrativos. Para permitir a partilha de recursos e assegurar a coerência na avaliação dos aspetos ligados à saúde e à segurança do dispositivo para avaliação do desempenho e da conceção científica do estudo de desempenho clínico a realizar em vários Estados-Membros, esse pedido único deve facilitar a coordenação entre Estados-Membros sob a direção de um Estado-Membro coordenador. A avaliação coordenada não deve abranger aspetos de natureza intrinsecamente nacional ou local, nem os aspetos éticos de um estudo de desempenho clínico, como o consentimento esclarecido. Deve caber aos Estados-Membros a responsabilidade de tomar a decisão final quanto à realização de um estudo de desempenho clínico no seu território. [Alt. 24] |
| --- | --- |

(45)

Os promotores de estudos intervencionais de desempenho clínico, e outros estudos de desempenho clínico que implicam riscos para os sujeitos, a realizar em mais do que um Estado-Membro devem ter a possibilidade de apresentar um único pedido a fim de reduzir os encargos administrativos. Para permitir a partilha de recursos e assegurar a coerência na avaliação dos aspetos ligados à saúde e à segurança do dispositivo para avaliação do desempenho e da conceção científica do estudo de desempenho clínico a realizar em vários Estados-Membros, esse pedido único deve facilitar a coordenação entre Estados-Membros sob a direção de um Estado-Membro coordenador. A avaliação coordenada não deve abranger aspetos de natureza intrinsecamente nacional ou local, nem os aspetos éticos de um estudo de desempenho clínico, como o consentimento esclarecido. Deve caber aos Estados-Membros a responsabilidade de tomar a decisão final quanto à realização de um estudo de desempenho clínico no seu território. [Alt. 24]

| (45-A) | Devem ser estabelecidas regras rigorosas para pessoas que não estejam em condições de dar o seu consentimento esclarecido, como crianças e pessoas incapacitadas, ao mesmo nível da Diretiva 2001/20/CE do Parlamento Europeu e do Conselho

   (22)
  . [Alt. 25] |
| --- | --- |

(45-A)

Devem ser estabelecidas regras rigorosas para pessoas que não estejam em condições de dar o seu consentimento esclarecido, como crianças e pessoas incapacitadas, ao mesmo nível da Diretiva 2001/20/CE do Parlamento Europeu e do Conselho

   (22)
  . [Alt. 25]

| (46) | Os promotores devem notificar aos Estados-Membros interessados determinados acontecimentos adversos ocorridos durante estudos intervencionais de desempenho clínico e outros estudos de desempenho clínico que implicam riscos para os sujeitos, e esses Estados-Membros devem ter a possibilidade de pôr termo ou de suspender esses estudos se tal for considerado necessário para garantir um elevado nível de proteção dos sujeitos que neles participam. Estas informações devem ser comunicadas aos demais Estados-Membros. |
| --- | --- |

(46)

Os promotores devem notificar aos Estados-Membros interessados determinados acontecimentos adversos ocorridos durante estudos intervencionais de desempenho clínico e outros estudos de desempenho clínico que implicam riscos para os sujeitos, e esses Estados-Membros devem ter a possibilidade de pôr termo ou de suspender esses estudos se tal for considerado necessário para garantir um elevado nível de proteção dos sujeitos que neles participam. Estas informações devem ser comunicadas aos demais Estados-Membros.

| (47) | O presente regulamento só deve abranger os estudos de desempenho clínico que perseguem os objetivos regulamentares nele estabelecidos. |
| --- | --- |

(47)

O presente regulamento só deve abranger os estudos de desempenho clínico que perseguem os objetivos regulamentares nele estabelecidos.

| (48) | A fim de proteger melhor a saúde e a segurança no tocante aos dispositivos presentes no mercado, o sistema de vigilância dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro deve tornar-se mais eficaz com a criação de um portal central na Europa e fora da União para a notificação de incidentes graves e de ações corretivas de segurança
  dentro e fora da União
  . [Alt. 26] |
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(48)

A fim de proteger melhor a saúde e a segurança no tocante aos dispositivos presentes no mercado, o sistema de vigilância dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro deve tornar-se mais eficaz com a criação de um portal central na Europa e fora da União para a notificação de incidentes graves e de ações corretivas de segurança
  dentro e fora da União
  . [Alt. 26]

| (49) | Os EstadosMembros devem tomar todas as medidas necessárias para sensibilizar mais os profissionais de saúde, os utilizadores e os doentes acerca da importância de notificar suspeitas de incidentes.
  Os profissionais de saúde
  , os utilizadores
  e os doentes devem dispor da capacidade
  e dos meios
  para notificar incidentes a nível nacional,suspeitas de graves usando formatos harmonizados
  que garantam o anonimato, sempre que tal se revele necessário
  .
  A fim de minimizar a repetição desses incidentes, e
  sempre que confirmem a ocorrência de um incidente grave, as autoridades nacionais competentes devem informar os fabricantes e partilhar

  , se necessário, as suas filiais e os seus subcontratantes, e enviar
  as informações com as suas homólogas, a fim de minimizar a repetição desses incidentes

  através do respetivo sistema eletrónico no Eudamed
  . [Alt. 27] |
| --- | --- |

(49)

Os EstadosMembros devem tomar todas as medidas necessárias para sensibilizar mais os profissionais de saúde, os utilizadores e os doentes acerca da importância de notificar suspeitas de incidentes.
  Os profissionais de saúde
  , os utilizadores
  e os doentes devem dispor da capacidade
  e dos meios
  para notificar incidentes a nível nacional,suspeitas de graves usando formatos harmonizados
  que garantam o anonimato, sempre que tal se revele necessário
  .
  A fim de minimizar a repetição desses incidentes, e
  sempre que confirmem a ocorrência de um incidente grave, as autoridades nacionais competentes devem informar os fabricantes e partilhar

  , se necessário, as suas filiais e os seus subcontratantes, e enviar
  as informações com as suas homólogas, a fim de minimizar a repetição desses incidentes

  através do respetivo sistema eletrónico no Eudamed
  . [Alt. 27]

| (50) | A avaliação dos incidentes graves notificados e das ações corretivas de segurança deve efetuar-se a nível nacional, embora se deva assegurar uma coordenação sempre que tenham ocorrido incidentes semelhantes ou tenham de se tomar ações corretivas de segurança em mais de um Estado-Membro, com o objetivo de partilhar recursos e garantir a coerência das medidas corretivas. |
| --- | --- |

(50)

A avaliação dos incidentes graves notificados e das ações corretivas de segurança deve efetuar-se a nível nacional, embora se deva assegurar uma coordenação sempre que tenham ocorrido incidentes semelhantes ou tenham de se tomar ações corretivas de segurança em mais de um Estado-Membro, com o objetivo de partilhar recursos e garantir a coerência das medidas corretivas.

| (51) | Para evitar a dupla notificação, deve fazer-se uma distinção clara entre a notificação de acontecimentos adversos graves durante estudos intervencionais de desempenho clínico e outros estudos de desempenho clínico que implicam riscos para os sujeitos e a notificação de incidentes graves ocorridos depois de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro ter sido colocado no mercado. |
| --- | --- |

(51)

Para evitar a dupla notificação, deve fazer-se uma distinção clara entre a notificação de acontecimentos adversos graves durante estudos intervencionais de desempenho clínico e outros estudos de desempenho clínico que implicam riscos para os sujeitos e a notificação de incidentes graves ocorridos depois de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro ter sido colocado no mercado.

| (52) | O presente regulamento deve conter regras relativas à fiscalização do mercado a fim de reforçar os direitos e obrigações das autoridades nacionais competentes, garantir uma coordenação eficaz das suas atividades de fiscalização do mercado e tornar claros os procedimentos aplicáveis. |
| --- | --- |

(52)

O presente regulamento deve conter regras relativas à fiscalização do mercado a fim de reforçar os direitos e obrigações das autoridades nacionais competentes, garantir uma coordenação eficaz das suas atividades de fiscalização do mercado e tornar claros os procedimentos aplicáveis.

| (53) | Para garantir a sustentabilidade da monitorização dos organismos notificados e para criar condições de concorrência equitativas entre esses organismos, os Estados-Membros devem

  deverão
  cobrar taxas pela designação e monitorização dos mesmos.
  Essas taxas deverão ser comparáveis em todos os Estados-Membros e deverão ser tornadas públicas. [Alt. 28] |
| --- | --- |

(53)

Para garantir a sustentabilidade da monitorização dos organismos notificados e para criar condições de concorrência equitativas entre esses organismos, os Estados-Membros devem

  deverão
  cobrar taxas pela designação e monitorização dos mesmos.
  Essas taxas deverão ser comparáveis em todos os Estados-Membros e deverão ser tornadas públicas. [Alt. 28]

| (54) | Embora o presente regulamento não deva obstar a que os Estados-Membros cobrem uma taxa pelas atividades desenvolvidas a nível nacional, os Estados-Membros devem informar a Comissão e os demais Estados-Membros antes de fixarem o nível e a estrutura
  comparáveis
  das taxas, a fim de garantir a transparência. [Alt. 29] |
| --- | --- |

(54)

Embora o presente regulamento não deva obstar a que os Estados-Membros cobrem uma taxa pelas atividades desenvolvidas a nível nacional, os Estados-Membros devem informar a Comissão e os demais Estados-Membros antes de fixarem o nível e a estrutura
  comparáveis
  das taxas, a fim de garantir a transparência. [Alt. 29]

| (54-A) | Os EstadosMembros devem adotar disposições relativos a taxas normalizadas para os organismos notificados, taxas essas que devem ser comparáveis em todos os EstadosMembros. A Comissão deve apresentar diretrizes para facilitar a comparabilidade destas taxas. Os EstadosMembros devem transmitir as respetivas listas de taxas normalizadas à Comissão e garantir que os organismos notificados registados nos seus territórios disponibilizam ao público as suas listas de taxas normalizadas referentes às atividades de avaliação da conformidade. [Alt. 30] |
| --- | --- |

(54-A)

Os EstadosMembros devem adotar disposições relativos a taxas normalizadas para os organismos notificados, taxas essas que devem ser comparáveis em todos os EstadosMembros. A Comissão deve apresentar diretrizes para facilitar a comparabilidade destas taxas. Os EstadosMembros devem transmitir as respetivas listas de taxas normalizadas à Comissão e garantir que os organismos notificados registados nos seus territórios disponibilizam ao público as suas listas de taxas normalizadas referentes às atividades de avaliação da conformidade. [Alt. 30]

| (55) | Em conformidade com as condições e modalidades estabelecidas no artigo 78.o do Regulamento (UE) .../... [referência do futuro regulamento relativo aos dispositivos médicos] relativo aos dispositivos médicos (23), deve ser criado um um comité de peritos, o Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (GCDM), composto por pessoas designadas pelos Estados-Membros com base nas suas atividades e conhecimentos no domínio dos dispositivos médicos e dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, para desempenhar as tarefas que lhe forem atribuídas pelo presente regulamento e pelo Regulamento (UE) n.o .../... [referência do futuro regulamento relativo aos dispositivos médicos] relativo aos dispositivos médicos, prestar aconselhamento à Comissão e coadjuvar a Comissão e os Estados-Membros na garantia de uma implementação harmonizada do presente regulamento.
  Antes de entrarem em funções, os membros do GCDM deverão publicar uma declaração de compromisso e uma declaração de interesses, indicando quer a ausência de qualquer interesse que possa ser considerado prejudicial à sua independência, quer a existência de qualquer interesse direto ou indireto que possa ser prejudicial à sua independência. Estas declarações deverão ser verificadas pela Comissão. [Alt. 31] |
| --- | --- |

(55)

Em conformidade com as condições e modalidades estabelecidas no artigo 78.o do Regulamento (UE) .../... [referência do futuro regulamento relativo aos dispositivos médicos] relativo aos dispositivos médicos (23), deve ser criado um um comité de peritos, o Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (GCDM), composto por pessoas designadas pelos Estados-Membros com base nas suas atividades e conhecimentos no domínio dos dispositivos médicos e dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, para desempenhar as tarefas que lhe forem atribuídas pelo presente regulamento e pelo Regulamento (UE) n.o .../... [referência do futuro regulamento relativo aos dispositivos médicos] relativo aos dispositivos médicos, prestar aconselhamento à Comissão e coadjuvar a Comissão e os Estados-Membros na garantia de uma implementação harmonizada do presente regulamento.
  Antes de entrarem em funções, os membros do GCDM deverão publicar uma declaração de compromisso e uma declaração de interesses, indicando quer a ausência de qualquer interesse que possa ser considerado prejudicial à sua independência, quer a existência de qualquer interesse direto ou indireto que possa ser prejudicial à sua independência. Estas declarações deverão ser verificadas pela Comissão. [Alt. 31]

| (56) | Para assegurar um nível elevado uniforme de saúde e segurança no mercado interno, em especial nos domínios dos estudos de desempenho clínico e da vigilância, é fundamental uma maior coordenação entre as autoridades nacionais competentes, através do intercâmbio de informações e da realização de avaliações coordenadas, sob a direção de uma autoridade coordenadora. Esta medida pode também conduzir a um uso mais eficiente dos recursos limitados existentes a nível nacional. |
| --- | --- |

(56)

Para assegurar um nível elevado uniforme de saúde e segurança no mercado interno, em especial nos domínios dos estudos de desempenho clínico e da vigilância, é fundamental uma maior coordenação entre as autoridades nacionais competentes, através do intercâmbio de informações e da realização de avaliações coordenadas, sob a direção de uma autoridade coordenadora. Esta medida pode também conduzir a um uso mais eficiente dos recursos limitados existentes a nível nacional.

| (57) | A Comissão deve proporcionar à autoridade nacional coordenadora um apoio a nível científico e técnico bem como o correspondente apoio logístico, e garantir que o sistema regulamentar dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro é aplicado de modo eficaz ao nível da União com base em dados científicos fiáveis. |
| --- | --- |

(57)

A Comissão deve proporcionar à autoridade nacional coordenadora um apoio a nível científico e técnico bem como o correspondente apoio logístico, e garantir que o sistema regulamentar dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro é aplicado de modo eficaz ao nível da União com base em dados científicos fiáveis.

| (58) | A União deve participar ativamente na cooperação internacional a nível regulamentar no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, a fim de facilitar o intercâmbio de informações relacionadas com a segurança desses dispositivos e promover o desenvolvimento das diretrizes internacionais a nível regulamentar que promovem a adoção de regulamentação noutras jurisdições com um nível de proteção da saúde e da segurança equivalente ao que é estabelecido no presente regulamento. |
| --- | --- |

(58)

A União deve participar ativamente na cooperação internacional a nível regulamentar no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, a fim de facilitar o intercâmbio de informações relacionadas com a segurança desses dispositivos e promover o desenvolvimento das diretrizes internacionais a nível regulamentar que promovem a adoção de regulamentação noutras jurisdições com um nível de proteção da saúde e da segurança equivalente ao que é estabelecido no presente regulamento.

| (59) | O presente regulamento respeita os direitos fundamentais e observa os princípios reconhecidos, nomeadamente, na Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, em especial a dignidade e a integridade do ser humano,
  o princípio do consentimento livre e esclarecido da pessoa em causa
  , a proteção dos dados pessoais, a liberdade das artes e das ciências, a liberdade de empresa e o direito de propriedade
  , bem como a Convenção Europeia sobre os Direitos do Homem e a Biomedicina e o Protocolo Adicional a essa Convenção relativamente a Testes Genéticos para Fins Médicos.
  O presente regulamento deve ser aplicado pelos Estados-Membros em conformidade com estes direitos e princípios. [Alt. 32] |
| --- | --- |

(59)

O presente regulamento respeita os direitos fundamentais e observa os princípios reconhecidos, nomeadamente, na Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, em especial a dignidade e a integridade do ser humano,
  o princípio do consentimento livre e esclarecido da pessoa em causa
  , a proteção dos dados pessoais, a liberdade das artes e das ciências, a liberdade de empresa e o direito de propriedade
  , bem como a Convenção Europeia sobre os Direitos do Homem e a Biomedicina e o Protocolo Adicional a essa Convenção relativamente a Testes Genéticos para Fins Médicos.
  O presente regulamento deve ser aplicado pelos Estados-Membros em conformidade com estes direitos e princípios. [Alt. 32]

| (59-A) | Afigura-se importante dispor de normas claras sobre a aplicação de testes ADN. Todavia, importa regulamentar unicamente certos aspetos fundamentais e de deixar aos Estados-Membros a liberdade de adotarem regulamentação mais precisa neste domínio. Os Estados-Membros devem, por exemplo, estipular que todos os dispositivos que forneçam indicações de uma doença genética que surja em idade adulta ou tenha efeitos sobre o planeamento familiar não podem ser utilizados em menores de idade, a menos que existam possibilidades de tratamento preventivo. [Alt. 33] |
| --- | --- |

(59-A)

Afigura-se importante dispor de normas claras sobre a aplicação de testes ADN. Todavia, importa regulamentar unicamente certos aspetos fundamentais e de deixar aos Estados-Membros a liberdade de adotarem regulamentação mais precisa neste domínio. Os Estados-Membros devem, por exemplo, estipular que todos os dispositivos que forneçam indicações de uma doença genética que surja em idade adulta ou tenha efeitos sobre o planeamento familiar não podem ser utilizados em menores de idade, a menos que existam possibilidades de tratamento preventivo. [Alt. 33]

| (59-B) | O aconselhamento genético deveria ser obrigatório em casos precisos mas não em casos em que um diagnóstico de um doente que já padeça de uma doença seja confirmado por um teste genético ou em que já seja utilizado um teste para seleção terapêutica. [Alt. 34] |
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(59-B)

O aconselhamento genético deveria ser obrigatório em casos precisos mas não em casos em que um diagnóstico de um doente que já padeça de uma doença seja confirmado por um teste genético ou em que já seja utilizado um teste para seleção terapêutica. [Alt. 34]

| (59-C) | O presente regulamento está em consonância com a Convenção das Nações Unidas, de 13 de dezembro de 2006, sobre os direitos das pessoas com deficiência, ratificada pela União Europeia em 23 de dezembro de 2010, mediante a qual os signatários se comprometeram, nomeadamente, a promover, a proteger e a assegurar a fruição plena e equitativa de todos os direitos humanos e liberdades fundamentais por parte de todas as pessoas com deficiência, e a fomentar o respeito pela dignidade inerente a todos, entre outros, aumentando a consciencialização sobre as aptidões e o contributo das pessoas com deficiência. [Alt. 35] |
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(59-C)

O presente regulamento está em consonância com a Convenção das Nações Unidas, de 13 de dezembro de 2006, sobre os direitos das pessoas com deficiência, ratificada pela União Europeia em 23 de dezembro de 2010, mediante a qual os signatários se comprometeram, nomeadamente, a promover, a proteger e a assegurar a fruição plena e equitativa de todos os direitos humanos e liberdades fundamentais por parte de todas as pessoas com deficiência, e a fomentar o respeito pela dignidade inerente a todos, entre outros, aumentando a consciencialização sobre as aptidões e o contributo das pessoas com deficiência. [Alt. 35]

| (59-D) | Considerando que, tendo em conta o imperativo da proteção da integridade das pessoas durante a colheita, a recolha e a utilização de substâncias de origem humana, é necessário aplicar os princípios enunciados na Convenção do Conselho da Europa relativa à proteção dos direitos humanos e da dignidade do ser humano no tocante às aplicações da biologia e da medicina; [Alt. 270] |
| --- | --- |

(59-D)

Considerando que, tendo em conta o imperativo da proteção da integridade das pessoas durante a colheita, a recolha e a utilização de substâncias de origem humana, é necessário aplicar os princípios enunciados na Convenção do Conselho da Europa relativa à proteção dos direitos humanos e da dignidade do ser humano no tocante às aplicações da biologia e da medicina; [Alt. 270]

| (60) | A fim de manter um elevado nível de saúde e de segurança, deve ser delegado na Comissão o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.o do TFUE no que diz respeito à adaptação ao progresso técnico dos requisitos gerais de segurança e desempenho, dos elementos a tratar na documentação técnica, do teor mínimo da declaração UE de conformidade e dos certificados emitidos pelos organismos notificados, dos

  aos
  requisitos mínimos a satisfazer pelos organismos notificados, das

  às
  regras de classificação, dos procedimentos de avaliação da conformidade e da

  à
  documentação a apresentar para a aprovação dos estudos de desempenho clínico; ao estabelecimento do sistema IUD; às informações a apresentar para o registo dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e de determinados operadores económicos; ao nível e à estrutura das taxas relativas à designação e à monitorização dos organismos notificados; às informações relativas a estudos de desempenho clínico que são disponibilizadas publicamente; à adoção de medidas preventivas de proteção da saúde a nível da UE; bem como às tarefas e critérios aplicáveis aos laboratórios de referência da União Europeia e ao nível e estrutura das taxas a pagar pelos pareceres científicos que emitem.
  Contudo, os elementos importantes do presente regulamento, como os requisitos gerais de segurança e desempenho, elementos que serão abordados em documentação técnica, o conteúdo mínimo da declaração de conformidade da União, a fim de alterar ou completar os procedimentos de avaliação da conformidade, deverão ser alterados apenas através do processo legislativo ordinário
  . É particularmente importante que a Comissão proceda às consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios, inclusive a nível de peritos. A Comissão, aquando da preparação e elaboração de atos delegados, deve assegurar a transmissão simultânea, atempada e adequada dos documentos relevantes ao Parlamento Europeu e ao Conselho. [Alt. 36] |
| --- | --- |

(60)

A fim de manter um elevado nível de saúde e de segurança, deve ser delegado na Comissão o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.o do TFUE no que diz respeito à adaptação ao progresso técnico dos requisitos gerais de segurança e desempenho, dos elementos a tratar na documentação técnica, do teor mínimo da declaração UE de conformidade e dos certificados emitidos pelos organismos notificados, dos

  aos
  requisitos mínimos a satisfazer pelos organismos notificados, das

  às
  regras de classificação, dos procedimentos de avaliação da conformidade e da

  à
  documentação a apresentar para a aprovação dos estudos de desempenho clínico; ao estabelecimento do sistema IUD; às informações a apresentar para o registo dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e de determinados operadores económicos; ao nível e à estrutura das taxas relativas à designação e à monitorização dos organismos notificados; às informações relativas a estudos de desempenho clínico que são disponibilizadas publicamente; à adoção de medidas preventivas de proteção da saúde a nível da UE; bem como às tarefas e critérios aplicáveis aos laboratórios de referência da União Europeia e ao nível e estrutura das taxas a pagar pelos pareceres científicos que emitem.
  Contudo, os elementos importantes do presente regulamento, como os requisitos gerais de segurança e desempenho, elementos que serão abordados em documentação técnica, o conteúdo mínimo da declaração de conformidade da União, a fim de alterar ou completar os procedimentos de avaliação da conformidade, deverão ser alterados apenas através do processo legislativo ordinário
  . É particularmente importante que a Comissão proceda às consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios, inclusive a nível de peritos. A Comissão, aquando da preparação e elaboração de atos delegados, deve assegurar a transmissão simultânea, atempada e adequada dos documentos relevantes ao Parlamento Europeu e ao Conselho. [Alt. 36]

| (61) | A fim de assegurar condições uniformes de aplicação do presente regulamento, devem ser atribuídas competências de execução à Comissão. Essas competências devem ser exercidas em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (24). |
| --- | --- |

(61)

A fim de assegurar condições uniformes de aplicação do presente regulamento, devem ser atribuídas competências de execução à Comissão. Essas competências devem ser exercidas em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (24).

| (62) | Deve recorrer-se ao procedimento consultivo para a adoção da forma e da apresentação dos dados do resumo da segurança e do desempenho, apresentado pelo fabricante, dos códigos que definem o âmbito da designação dos organismos notificados e do modelo de certificados de venda livre, uma vez que esses atos têm caráter processual e não têm impacto direto sobre a saúde e a segurança ao nível da União. |
| --- | --- |

(62)

Deve recorrer-se ao procedimento consultivo para a adoção da forma e da apresentação dos dados do resumo da segurança e do desempenho, apresentado pelo fabricante, dos códigos que definem o âmbito da designação dos organismos notificados e do modelo de certificados de venda livre, uma vez que esses atos têm caráter processual e não têm impacto direto sobre a saúde e a segurança ao nível da União.

| (63) | Sempre que imperativos de urgência assim o exigirem, a Comissão deve adotar atos de execução imediatamente aplicáveis, em casos devidamente justificados relacionados com algum dos seguintes aspetos: a extensão ao território da União de uma derrogação nacional aos procedimentos de avaliação da conformidade aplicáveis, em casos excecionais; a posição da Comissão acerca do caráter justificado, ou não, de uma medida nacional provisória contra um dispositivo médico para diagnóstico in vitro que apresente um risco ou de uma medida nacional provisória de proteção da saúde a título preventivo; bem como a adoção de uma medida da União contra um dispositivo médico para diagnóstico in vitro que apresente um risco. |
| --- | --- |

(63)

Sempre que imperativos de urgência assim o exigirem, a Comissão deve adotar atos de execução imediatamente aplicáveis, em casos devidamente justificados relacionados com algum dos seguintes aspetos: a extensão ao território da União de uma derrogação nacional aos procedimentos de avaliação da conformidade aplicáveis, em casos excecionais; a posição da Comissão acerca do caráter justificado, ou não, de uma medida nacional provisória contra um dispositivo médico para diagnóstico in vitro que apresente um risco ou de uma medida nacional provisória de proteção da saúde a título preventivo; bem como a adoção de uma medida da União contra um dispositivo médico para diagnóstico in vitro que apresente um risco.

| (64) | A fim de permitir que os operadores económicos, os organismos notificados,

  especialmente as PME,
  se adaptem às alterações introduzidas pelo presente regulamento,
  e de assegurar a sua correta aplicação
  , é adequado prever um período transitório suficiente para essa adaptação e para tomar

  permitir que sejam tomadas
  as medidas organizativas necessárias à sua correta aplicação.
  Contudo, as partes do presente regulamento que dizem respeito aos Estados-Membros devem ser aplicadas o mais rapidamente possível.
  É particularmente importante que, na data de aplicação, sejam designados organismos notificados em número suficiente de acordo com os novos requisitos,
  o mais rapidamente possível,
  a fim de evitar a escassez de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro no mercado. [Alt. 37] |
| --- | --- |

(64)

A fim de permitir que os operadores económicos, os organismos notificados,

  especialmente as PME,
  se adaptem às alterações introduzidas pelo presente regulamento,
  e de assegurar a sua correta aplicação
  , é adequado prever um período transitório suficiente para essa adaptação e para tomar

  permitir que sejam tomadas
  as medidas organizativas necessárias à sua correta aplicação.
  Contudo, as partes do presente regulamento que dizem respeito aos Estados-Membros devem ser aplicadas o mais rapidamente possível.
  É particularmente importante que, na data de aplicação, sejam designados organismos notificados em número suficiente de acordo com os novos requisitos,
  o mais rapidamente possível,
  a fim de evitar a escassez de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro no mercado. [Alt. 37]

| (65) | A fim de assegurar uma transição suave para o registo dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, dos operadores económicos relevantes e dos certificados, a obrigação de apresentar as informações pertinentes através dos os sistemas eletrónicos criados pelo presente regulamento ao nível da União só deve tornar-se plenamente efetiva decorridos 18 meses a contar da data de aplicação do presente regulamento. Durante este período transitório, devem permanecer em vigor o artigo 10.o e o artigo 12.o, n.o 1, alíneas a) e b), da Diretiva 98/79/CE. Todavia,

  devem tornar-se operacionais o mais rapidamente possível.
   A fim de evitar registos múltiplos, os operadores económicos e os organismos notificados que efetuem registos nos sistemas eletrónicos relevantes estabelecidos a nível da União devem ser considerados conformes com os requisitos de registo adotados pelos Estados-Membros nos termos do disposto nessa diretiva. [Alt. 38] |
| --- | --- |

(65)

A fim de assegurar uma transição suave para o registo dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, dos operadores económicos relevantes e dos certificados, a obrigação de apresentar as informações pertinentes através dos os sistemas eletrónicos criados pelo presente regulamento ao nível da União só deve tornar-se plenamente efetiva decorridos 18 meses a contar da data de aplicação do presente regulamento. Durante este período transitório, devem permanecer em vigor o artigo 10.o e o artigo 12.o, n.o 1, alíneas a) e b), da Diretiva 98/79/CE. Todavia,

  devem tornar-se operacionais o mais rapidamente possível.
   A fim de evitar registos múltiplos, os operadores económicos e os organismos notificados que efetuem registos nos sistemas eletrónicos relevantes estabelecidos a nível da União devem ser considerados conformes com os requisitos de registo adotados pelos Estados-Membros nos termos do disposto nessa diretiva. [Alt. 38]

| (66) | Há que revogar a Diretiva 98/79/CE a fim de garantir que a colocação no mercado de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e os aspetos conexos cobertos pelo presente regulamento são regidos por um único conjunto de regras. |
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(66)

Há que revogar a Diretiva 98/79/CE a fim de garantir que a colocação no mercado de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e os aspetos conexos cobertos pelo presente regulamento são regidos por um único conjunto de regras.

| (67) | Atendendo a que o objetivo do presente regulamento, a saber, garantir normas elevadas de qualidade e de segurança dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, proporcionando assim um nível elevado de proteção da saúde e da segurança de doentes, utilizadores e outras pessoas, não pode ser suficientemente alcançado pelos Estados-Membros, mas pode, devido à dimensão da ação, ser mais bem alcançado ao nível da União, a União pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para alcançar esse objetivo. |
| --- | --- |

(67)

Atendendo a que o objetivo do presente regulamento, a saber, garantir normas elevadas de qualidade e de segurança dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, proporcionando assim um nível elevado de proteção da saúde e da segurança de doentes, utilizadores e outras pessoas, não pode ser suficientemente alcançado pelos Estados-Membros, mas pode, devido à dimensão da ação, ser mais bem alcançado ao nível da União, a União pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para alcançar esse objetivo.

| (67-A) | É política de longa data da União não interferir na política nacional, permitindo, proibindo ou limitando a nível nacional tecnologias controversas em termos éticos, como testes genéticos pré-implantação. O presente regulamento não deve interferir com este princípio e a decisão de permitir, proibir ou restringir a utilização deste tipo de tecnologia deve, assim, ser tomada a nível nacional. Se um Estado-Membro permitir a utilização deste tipo de tecnologia, com ou sem restrições, serão aplicáveis as normas dispostas no presente regulamento. [Alt. 39] |
| --- | --- |

(67-A)

É política de longa data da União não interferir na política nacional, permitindo, proibindo ou limitando a nível nacional tecnologias controversas em termos éticos, como testes genéticos pré-implantação. O presente regulamento não deve interferir com este princípio e a decisão de permitir, proibir ou restringir a utilização deste tipo de tecnologia deve, assim, ser tomada a nível nacional. Se um Estado-Membro permitir a utilização deste tipo de tecnologia, com ou sem restrições, serão aplicáveis as normas dispostas no presente regulamento. [Alt. 39]

| (67-B) | Embora o presente regulamento não abranja materiais de referência certificados a nível internacional nem materiais utilizados em esquemas externos de avaliação da qualidade, os calibradores e os materiais de controlo de que o utilizador carece para constatar ou verificar as características de comportamento funcional dos dispositivos são dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, [Alt. 272] |
| --- | --- |

(67-B)

Embora o presente regulamento não abranja materiais de referência certificados a nível internacional nem materiais utilizados em esquemas externos de avaliação da qualidade, os calibradores e os materiais de controlo de que o utilizador carece para constatar ou verificar as características de comportamento funcional dos dispositivos são dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, [Alt. 272]

ADOTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:

Capítulo I

Âmbito de aplicação e definições

Artigo 1.o

Âmbito de aplicação

1.   O presente regulamento estabelece as normas a satisfazer pelos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e seus acessórios que são colocados no mercado ou entram em serviço na União para uso humano.

Para efeitos do presente regulamento, os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e os acessórios de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro são seguidamente designados por «dispositivos».

2.   O presente regulamento não é aplicável:

| a) | Aos produtos para uso laboratorial de caráter geral, exceto se, pelas suas características, forem especificamente destinados pelo fabricante a exames de diagnóstico in vitro; |
| --- | --- |

a)

Aos produtos para uso laboratorial de caráter geral, exceto se, pelas suas características, forem especificamente destinados pelo fabricante a exames de diagnóstico in vitro;

| b) | Aos dispositivos invasivos destinados a colher amostras ou aos dispositivos colocados em contacto direto com o corpo humano com a finalidade de obter uma amostra; |
| --- | --- |

b)

Aos dispositivos invasivos destinados a colher amostras ou aos dispositivos colocados em contacto direto com o corpo humano com a finalidade de obter uma amostra;

| c) | Aos materiais de referência de grau metrológico superior. |
| --- | --- |

c)

Aos materiais de referência de grau metrológico superior.

3.   São regidos pelo presente regulamento os dispositivo que, quando colocados no mercado ou utilizados de acordo com as instruções do fabricante, incluam como parte integrante um dispositivo médico na aceção do artigo 2.o do Regulamento (UE) n.o .../... [referência do futuro regulamento relativo aos dispositivos médicos] relativo aos dispositivos médicos que não seja um dispositivo para diagnóstico in vitro, desde que a principal finalidade do conjunto seja a de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro na aceção do artigo 2.o, ponto 2, do presente regulamento. No que respeita à segurança e ao desempenho da parte do dispositivo que não é um dispositivo médico para diagnóstico in vitro, são aplicáveis os requisitos gerais de segurança e desempenho pertinentes que constam do anexo I do Regulamento (UE) n.o .../... [referência do futuro regulamento relativo aos dispositivos médicos].

4.   O presente regulamento constitui um ato legislativo específico da União, na aceção do artigo 1.o, n.o 4, da Diretiva 2004/108/CE, bem como na aceção do artigo 3.o da Diretiva 2006/42/CE.

5.   O presente regulamento não prejudica a aplicação da Diretiva 96/29/Euratom nem da Diretiva 97/43/Euratom.

6.   O presente regulamento
  exige que determinados dispositivos só possam ser dispensados mediante prescrição médica, mas
  não afeta as legislações nacionais que exigem que determinados

  outros
  dispositivos só possam ser dispensados mediante prescrição médica.
  A publicidade direta junto do consumidor a dispositivos classificados como sujeitos a prescrição médica pelo presente regulamento é ilegal.

Os dispositivos que se seguem só podem ser dispensados mediante prescrição médica:

| 1) | Dispositivos da classe D; |
| --- | --- |

1)

Dispositivos da classe D;

| 2) | Dispositivos da classe C nas seguintes categorias:










  a) | Dispositivos para testes genéticos; |
| --- | --- | --- |

2)

Dispositivos da classe C nas seguintes categorias:

a)

Dispositivos para testes genéticos;

| b) | Testes para seleção terapêutica. |
| --- | --- |

b)

Testes para seleção terapêutica.

A título de derrogação justificada pela obtenção de um nível elevado de proteção da saúde pública, os Estados-Membros podem manter ou introduzir disposições nacionais que permitam que os testes especiais de classe D também estejam disponíveis sem prescrição médica. Se tal for o caso, informam devidamente a Comissão.

A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, nos termos do artigo 85.o, para decidir que outros testes da classe C só podem ser dispensados mediante prescrição médica após consulta das partes interessadas. [Alt. 268]

7.   No presente regulamento, as referências aos Estados-Membros devem entender-se como incluindo qualquer outro país que tenha celebrado com a União um acordo que confira a esse país o mesmo estatuto que o de Estado-Membro para efeitos da aplicação do presente regulamento.

7-A.
     
  A regulamentação dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro a nível da União não interfere na liberdade dos Estados-Membros para decidir sobre a restrição da utilização de qualquer tipo específico de dispositivo para diagnóstico in vitro no que se refere a aspetos não abrangidos pelo presente regulamento. [Alt. 41]

Artigo 2.o

Definições

Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:

Definições relacionadas com os dispositivos:

| 1) | «Dispositivo médico», qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, implante, reagente, material ou outro artigo, destinado pelo fabricante a ser utilizado, isolada ou conjuntamente, em seres humanos, para um ou mais fins médicos específicos
  diretos ou indiretos
  de:






  — | diagnóstico, prevenção, monitorização,
  previsão, prognóstico,
  tratamento ou atenuação de uma doença, |
| --- | --- | --- |

1)

«Dispositivo médico», qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, implante, reagente, material ou outro artigo, destinado pelo fabricante a ser utilizado, isolada ou conjuntamente, em seres humanos, para um ou mais fins médicos específicos
  diretos ou indiretos
  de:

—

diagnóstico, prevenção, monitorização,
  previsão, prognóstico,
  tratamento ou atenuação de uma doença,

| — | diagnóstico, monitorização, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão ou de uma deficiência, |
| --- | --- |

—

diagnóstico, monitorização, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão ou de uma deficiência,

| — | estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo ou estado fisiológico, |
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—

estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo ou estado fisiológico,

| — | controlo ou suporte da conceção, |
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—

controlo ou suporte da conceção,

| — | desinfeção ou esterilização de qualquer dos produtos supramencionados, |
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—

desinfeção ou esterilização de qualquer dos produtos supramencionados,

| — | obtenção de informações sobre os impactos diretos ou indiretos na saúde, |
| --- | --- |

—

obtenção de informações sobre os impactos diretos ou indiretos na saúde,

cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função prevista possa ser apoiada por esses meios; [Alt. 42 e 43]

| 2) | «Dispositivo médico para diagnóstico in vitro», um dispositivo médico que consiste num reagente, produto reagente, calibrador, material de controlo, kit, instrumento, aparelho, equipamento, software ou sistema, utilizado isolada ou conjuntamente, destinado pelo fabricante a ser utilizado in vitro para a análise de amostras provenientes do corpo humano, incluindo sangue e tecidos doados, exclusiva ou principalmente com o objetivo de obter informações:






  — | relativas a um estado fisiológico ou patológico, |
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2)

«Dispositivo médico para diagnóstico in vitro», um dispositivo médico que consiste num reagente, produto reagente, calibrador, material de controlo, kit, instrumento, aparelho, equipamento, software ou sistema, utilizado isolada ou conjuntamente, destinado pelo fabricante a ser utilizado in vitro para a análise de amostras provenientes do corpo humano, incluindo sangue e tecidos doados, exclusiva ou principalmente com o objetivo de obter informações:

—

relativas a um estado fisiológico ou patológico,

| — | relativas a anomalias

  incapacidades físicas ou intelectuais
  congénitas, [Alt. 44] |
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—

relativas a anomalias

  incapacidades físicas ou intelectuais
  congénitas, [Alt. 44]

| — | relativas à predisposição para uma condição médica ou uma doença, |
| --- | --- |

—

relativas à predisposição para uma condição médica ou uma doença,

| — | destinadas a determinar a segurança e compatibilidade com potenciais recetores, |
| --- | --- |

—

destinadas a determinar a segurança e compatibilidade com potenciais recetores,

| — | destinadas a prever a resposta ou reação a um tratamento, |
| --- | --- |

—

destinadas a prever a resposta ou reação a um tratamento,

| — | destinadas a definir ou monitorizar medidas terapêuticas. |
| --- | --- |

—

destinadas a definir ou monitorizar medidas terapêuticas.

Os recipientes para amostras são considerados dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Para efeitos do presente regulamento, entende-se por «recipientes para amostras» os dispositivos, em vácuo ou não, especificamente destinados pelo seu fabricante a conter e preservar diretamente amostras provenientes do corpo humano com vista a um exame de diagnóstico in vitro.

| 3) | «Acessório de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro», um artigo que, embora não sendo um dispositivo médico para diagnóstico in vitro, esteja destinado pelo seu fabricante a ser utilizado em conjunto com um ou vários dispositivos médicos para diagnóstico in vitro específicos, por forma a permitir ou coadjuvar especificamente a utilização dos dispositivos de acordo com a sua finalidade; |
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3)

«Acessório de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro», um artigo que, embora não sendo um dispositivo médico para diagnóstico in vitro, esteja destinado pelo seu fabricante a ser utilizado em conjunto com um ou vários dispositivos médicos para diagnóstico in vitro específicos, por forma a permitir ou coadjuvar especificamente a utilização dos dispositivos de acordo com a sua finalidade;

| 4) | «Dispositivo de autodiagnóstico», um dispositivo destinado pelo fabricante a ser utilizado por leigos
  , incluindo serviços de testes disponibilizados a leigos através de serviços da sociedade da informação
  ; [Alt. 46] |
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4)

«Dispositivo de autodiagnóstico», um dispositivo destinado pelo fabricante a ser utilizado por leigos
  , incluindo serviços de testes disponibilizados a leigos através de serviços da sociedade da informação
  ; [Alt. 46]

| 5) | «Teste a realizar na presença do doente», qualquer dispositivo não destinado a autodiagnóstico que seja destinado à realização de um teste num ambiente não laboratorial, geralmente perto ou ao lado do doente; |
| --- | --- |

5)

«Teste a realizar na presença do doente», qualquer dispositivo não destinado a autodiagnóstico que seja destinado à realização de um teste num ambiente não laboratorial, geralmente perto ou ao lado do doente;

| 6) | «Teste para seleção terapêutica», um dispositivo destinado especificamentea selecionar

  , e essencial, à seleção
  de doentes com uma condição clínica ou uma predisposição previamente diagnosticadas

  diagnosticada
  como elegíveis

  adequada ou não adequada
  para uma terapêutica
  específica com recurso a um medicamento ou a uma série de medicamentos
  ; [Alt. 47] |
| --- | --- |

6)

«Teste para seleção terapêutica», um dispositivo destinado especificamentea selecionar

  , e essencial, à seleção
  de doentes com uma condição clínica ou uma predisposição previamente diagnosticadas

  diagnosticada
  como elegíveis

  adequada ou não adequada
  para uma terapêutica
  específica com recurso a um medicamento ou a uma série de medicamentos
  ; [Alt. 47]

| 7) | «Grupo genérico de dispositivos», um conjunto de dispositivos apresentando finalidades iguais ou semelhantes ou com tecnologia comum que permita classificá-los de uma forma genérica não refletindo características específicas; |
| --- | --- |

7)

«Grupo genérico de dispositivos», um conjunto de dispositivos apresentando finalidades iguais ou semelhantes ou com tecnologia comum que permita classificá-los de uma forma genérica não refletindo características específicas;

| 8) | «Dispositivo de uso único», um dispositivo destinado a ser utilizado num doente durante um procedimento único.
  O procedimento único pode envolver várias utilizações ou o uso prolongado no mesmo doente; |
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8)

«Dispositivo de uso único», um dispositivo destinado a ser utilizado num doente durante um procedimento único.

O procedimento único pode envolver várias utilizações ou o uso prolongado no mesmo doente;

| 9) | «Finalidade», a utilização a que o dispositivo se destina, de acordo com as indicações fornecidas pelo fabricante no rótulo, instruções de utilização ou materiais ou declarações promocionais ou de vendas; |
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9)

«Finalidade», a utilização a que o dispositivo se destina, de acordo com as indicações fornecidas pelo fabricante no rótulo, instruções de utilização ou materiais ou declarações promocionais ou de vendas;

| 10) | «Rótulo», as informações escritas, impressas ou gráficas que constam quer do próprio dispositivo, quer da embalagem de cada unidade, quer da embalagem de vários dispositivos; |
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10)

«Rótulo», as informações escritas, impressas ou gráficas que constam quer do próprio dispositivo, quer da embalagem de cada unidade, quer da embalagem de vários dispositivos;

| 11) | «Instruções de utilização», as informações prestadas pelo fabricante para informar o utilizador acerca da finalidade do dispositivo, da sua utilização correta e das eventuais precauções a tomar; |
| --- | --- |

11)

«Instruções de utilização», as informações prestadas pelo fabricante para informar o utilizador acerca da finalidade do dispositivo, da sua utilização correta e das eventuais precauções a tomar;

| 12) | «Identificação única do dispositivo» («IUD»), uma sequência de carateres numéricos ou alfanuméricos criada através de normas de identificação de dispositivos e de codificação aceites internacionalmente, que permite uma identificação inequívoca de dispositivos específicos presentes no mercado; |
| --- | --- |

12)

«Identificação única do dispositivo» («IUD»), uma sequência de carateres numéricos ou alfanuméricos criada através de normas de identificação de dispositivos e de codificação aceites internacionalmente, que permite uma identificação inequívoca de dispositivos específicos presentes no mercado;

| 12-A) | «Novo dispositivo»:








  — | um dispositivo que incorpora tecnologia (o analito, a tecnologia ou plataforma de ensaio) não anteriormente utilizada em testes, ou |
| --- | --- | --- |

12-A)

«Novo dispositivo»:

—

um dispositivo que incorpora tecnologia (o analito, a tecnologia ou plataforma de ensaio) não anteriormente utilizada em testes, ou

| — | um dispositivo existente que está a ser utilizado pela primeira vez com uma nova finalidade; [Alt. 48] |
| --- | --- |

—

um dispositivo existente que está a ser utilizado pela primeira vez com uma nova finalidade; [Alt. 48]

| 12-B) | «Dispositivo para testes genéticos», um dispositivo médico para diagnóstico in vitro cuja finalidade consiste em identificar uma característica genética de uma pessoa, herdada ou adquirida durante o desenvolvimento pré-natal. [Alt. 49] |
| --- | --- |

12-B)

«Dispositivo para testes genéticos», um dispositivo médico para diagnóstico in vitro cuja finalidade consiste em identificar uma característica genética de uma pessoa, herdada ou adquirida durante o desenvolvimento pré-natal. [Alt. 49]

Definições relacionadas com a disponibilização de dispositivos:

| 13) | «Disponibilização no mercado», o fornecimento de um dispositivo, com exceção de um dispositivo para avaliação do desempenho, para distribuição, consumo ou utilização no mercado da União no âmbito de uma atividade comercial, a título oneroso ou gratuito; |
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13)

«Disponibilização no mercado», o fornecimento de um dispositivo, com exceção de um dispositivo para avaliação do desempenho, para distribuição, consumo ou utilização no mercado da União no âmbito de uma atividade comercial, a título oneroso ou gratuito;

| 14) | «Colocação no mercado», a primeira disponibilização de um dispositivo, com exceção de um dispositivo para avaliação do desempenho, no mercado da União; |
| --- | --- |

14)

«Colocação no mercado», a primeira disponibilização de um dispositivo, com exceção de um dispositivo para avaliação do desempenho, no mercado da União;

| 15) | «Entrada em serviço», a fase em que um dispositivo, com exceção de um dispositivo para avaliação do desempenho, foi disponibilizado ao utilizador final como estando pronto para a primeira utilização no mercado da União em conformidade com a respetiva finalidade; |
| --- | --- |

15)

«Entrada em serviço», a fase em que um dispositivo, com exceção de um dispositivo para avaliação do desempenho, foi disponibilizado ao utilizador final como estando pronto para a primeira utilização no mercado da União em conformidade com a respetiva finalidade;

| 15-A) | «Serviço da sociedade da informação», um serviço prestado, normalmente mediante remuneração, à distância, por via eletrónica e mediante pedido individual de um destinatário de serviços; [Alt. 50] |
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15-A)

«Serviço da sociedade da informação», um serviço prestado, normalmente mediante remuneração, à distância, por via eletrónica e mediante pedido individual de um destinatário de serviços; [Alt. 50]

Definições relacionadas com os operadores económicos, os utilizadores e os processos específicos:

| 16) | «Fabricante», uma pessoa singular ou coletiva que fabrique ou renove totalmente um dispositivo ou o faça projetar, fabricar ou renovar totalmente, e o comercialize em seu nome ou sob a sua marca

  responsável pela conceção, fabrico, acondicionamento e rotulagem de um dispositivo médico com vista à sua colocação no mercado sob o nome dessa pessoa, independentemente de as referidas operações serem efetuadas por essa pessoa ou por terceiros por conta dessa pessoa
  .
  As obrigações decorrentes do presente regulamento impostas aos fabricantes aplicam-se igualmente às pessoas singulares ou coletivas que montem, acondicionem, executem, renovem totalmente ou rotulem um ou vários produtos prefabricados e/ou lhes atribuam uma finalidade na qualidade de dispositivos, com vista à sua colocação no mercado em nome próprio ou com a marca dessa pessoa
  . [Alt. 51]

  Para efeitos da definição de fabricante, a renovação total é definida como a reconstrução completa de um dispositivo que já foi colocado no mercado ou entrou em serviço, ou a fabricação de um novo dispositivo a partir de dispositivos usados, a fim de o pôr em conformidade com o presente regulamento, combinada com a atribuição de um novo período de vida útil ao dispositivo renovado; |
| --- | --- |

16)

«Fabricante», uma pessoa singular ou coletiva que fabrique ou renove totalmente um dispositivo ou o faça projetar, fabricar ou renovar totalmente, e o comercialize em seu nome ou sob a sua marca

  responsável pela conceção, fabrico, acondicionamento e rotulagem de um dispositivo médico com vista à sua colocação no mercado sob o nome dessa pessoa, independentemente de as referidas operações serem efetuadas por essa pessoa ou por terceiros por conta dessa pessoa
  .
  As obrigações decorrentes do presente regulamento impostas aos fabricantes aplicam-se igualmente às pessoas singulares ou coletivas que montem, acondicionem, executem, renovem totalmente ou rotulem um ou vários produtos prefabricados e/ou lhes atribuam uma finalidade na qualidade de dispositivos, com vista à sua colocação no mercado em nome próprio ou com a marca dessa pessoa
  . [Alt. 51]

Para efeitos da definição de fabricante, a renovação total é definida como a reconstrução completa de um dispositivo que já foi colocado no mercado ou entrou em serviço, ou a fabricação de um novo dispositivo a partir de dispositivos usados, a fim de o pôr em conformidade com o presente regulamento, combinada com a atribuição de um novo período de vida útil ao dispositivo renovado;

| 17) | «Mandatário», uma pessoa singular ou coletiva estabelecida na União, mandatada por escrito pelo fabricante e que tenha aceite esse mandato para praticar determinados atos em seu nome em cumprimento de obrigações que lhe são impostas pelo presente regulamento; |
| --- | --- |

17)

«Mandatário», uma pessoa singular ou coletiva estabelecida na União, mandatada por escrito pelo fabricante e que tenha aceite esse mandato para praticar determinados atos em seu nome em cumprimento de obrigações que lhe são impostas pelo presente regulamento;

| 18) | «Importador», uma pessoa singular ou coletiva, estabelecida na União, que coloca dispositivos provenientes de países terceiros no mercado da União; |
| --- | --- |

18)

«Importador», uma pessoa singular ou coletiva, estabelecida na União, que coloca dispositivos provenientes de países terceiros no mercado da União;

| 19) | «Distribuidor», uma pessoa singular ou coletiva no circuito comercial, que não seja o fabricante ou o importador, que disponibiliza dispositivos no mercado; |
| --- | --- |

19)

«Distribuidor», uma pessoa singular ou coletiva no circuito comercial, que não seja o fabricante ou o importador, que disponibiliza dispositivos no mercado;

| 20) | «Operadores económicos», o fabricante, o mandatário, o importador e o distribuidor; |
| --- | --- |

20)

«Operadores económicos», o fabricante, o mandatário, o importador e o distribuidor;

| 21) | «Instituição de saúde», uma organização cujo objetivo principal consiste na prestação de cuidados ou tratamentos a doentes ou a promoção da saúde pública

  e que possui capacidade jurídica para essas atividades
  ;
  os laboratórios comerciais que prestam serviços de diagnóstico não são considerados instituições de saúde
  ; [Alt. 52] |
| --- | --- |

21)

«Instituição de saúde», uma organização cujo objetivo principal consiste na prestação de cuidados ou tratamentos a doentes ou a promoção da saúde pública

  e que possui capacidade jurídica para essas atividades
  ;
  os laboratórios comerciais que prestam serviços de diagnóstico não são considerados instituições de saúde
  ; [Alt. 52]

| 22) | «Utilizador», um profissional de saúde ou um leigo que utiliza um dispositivo; |
| --- | --- |

22)

«Utilizador», um profissional de saúde ou um leigo que utiliza um dispositivo;

| 23) | «Leigo», um indivíduo que não tem qualificações formais numa área relevante dos cuidados de saúde nem num domínio médico; |
| --- | --- |

23)

«Leigo», um indivíduo que não tem qualificações formais numa área relevante dos cuidados de saúde nem num domínio médico;

Definições relacionadas com a avaliação da conformidade:

| 24) | «Avaliação da conformidade», o processo de verificação através do qual se demonstra se estão preenchidos os requisitos do presente regulamento relativos a um dispositivo; |
| --- | --- |

24)

«Avaliação da conformidade», o processo de verificação através do qual se demonstra se estão preenchidos os requisitos do presente regulamento relativos a um dispositivo;

| 25) | «Organismo de avaliação da conformidade», um organismo que realiza atividades de avaliação da conformidade por conta de terceiros, nomeadamente calibração ensaios, certificação e inspeções; [Alt. 53] |
| --- | --- |

25)

«Organismo de avaliação da conformidade», um organismo que realiza atividades de avaliação da conformidade por conta de terceiros, nomeadamente calibração ensaios, certificação e inspeções; [Alt. 53]

| 26) | «Organismo notificado», um organismo de avaliação da conformidade designado nos termos do presente regulamento; |
| --- | --- |

26)

«Organismo notificado», um organismo de avaliação da conformidade designado nos termos do presente regulamento;

| 27) | «Marcação CE de conformidade» ou «marcação CE», a marcação através da qual o fabricante evidencia que o dispositivo cumpre os requisitos aplicáveis previstos no presente regulamento e na legislação de harmonização da União que prevê a sua aposição; |
| --- | --- |

27)

«Marcação CE de conformidade» ou «marcação CE», a marcação através da qual o fabricante evidencia que o dispositivo cumpre os requisitos aplicáveis previstos no presente regulamento e na legislação de harmonização da União que prevê a sua aposição;

Definições relacionadas com as provas clínicas:

| 28) | «Provas clínicas», as informações que sustentam a

  os dados, positivos e negativos, que sustentam a avaliação da
  validade científica e o desempenho no que respeita à utilização de um dispositivo prevista pelo fabricante; [Alt. 54] |
| --- | --- |

28)

«Provas clínicas», as informações que sustentam a

  os dados, positivos e negativos, que sustentam a avaliação da
  validade científica e o desempenho no que respeita à utilização de um dispositivo prevista pelo fabricante; [Alt. 54]

| 29) | «Validade científica de um analito», a associação de um analito a uma condição clínica ou a um estado fisiológico; |
| --- | --- |

29)

«Validade científica de um analito», a associação de um analito a uma condição clínica ou a um estado fisiológico;

| 30) | «Desempenho de um dispositivo», a capacidade de um dispositivo para alcançar a finalidade declarada pelo fabricante. Abrange
  a obtenção das capacidades técnicas,
  o desempenho analítico e, se aplicável, o desempenho clínico que sustentam a finalidade pretendida do dispositivo; [Alt. 55] |
| --- | --- |

30)

«Desempenho de um dispositivo», a capacidade de um dispositivo para alcançar a finalidade declarada pelo fabricante. Abrange
  a obtenção das capacidades técnicas,
  o desempenho analítico e, se aplicável, o desempenho clínico que sustentam a finalidade pretendida do dispositivo; [Alt. 55]

| 31) | «Desempenho analítico», a capacidade de um dispositivo para detetar ou medir corretamente um determinado analito; |
| --- | --- |

31)

«Desempenho analítico», a capacidade de um dispositivo para detetar ou medir corretamente um determinado analito;

| 32) | «Desempenho clínico», a capacidade de um dispositivo para produzir resultados correlacionados com uma condição clínica ou um estado fisiológico específicos, em função da população alvo e do utilizador previsto; |
| --- | --- |

32)

«Desempenho clínico», a capacidade de um dispositivo para produzir resultados correlacionados com uma condição clínica ou um estado fisiológico específicos, em função da população alvo e do utilizador previsto;

| 33) | «Estudo de desempenho clínico», um estudo destinado a determinar ou confirmar o desempenho clínico de um dispositivo; |
| --- | --- |

33)

«Estudo de desempenho clínico», um estudo destinado a determinar ou confirmar o desempenho clínico de um dispositivo;

| 34) | «Protocolo do estudo de desempenho clínico», um ou vários documentos que contêm a fundamentação, os objetivos, a conceção, as análises propostas, a metodologia, a monitorização, a realização e a conservação dos registos do estudo de desempenho clínico; |
| --- | --- |

34)

«Protocolo do estudo de desempenho clínico», um ou vários documentos que contêm a fundamentação, os objetivos, a conceção, as análises propostas, a metodologia, a monitorização, a realização e a conservação dos registos do estudo de desempenho clínico;

| 35) | «Avaliação do desempenho», a avaliação e análise de dados para determinar ou verificar
  que o dispositivo apresenta o desempenho pretendido pelo fabricante, incluindo
  o desempenho
  técnico,
  analítico e, se aplicável, clínico de um dispositivo; [Alt. 56] |
| --- | --- |

35)

«Avaliação do desempenho», a avaliação e análise de dados para determinar ou verificar
  que o dispositivo apresenta o desempenho pretendido pelo fabricante, incluindo
  o desempenho
  técnico,
  analítico e, se aplicável, clínico de um dispositivo; [Alt. 56]

| 36) | «Dispositivo para avaliação do desempenho», um dispositivo destinado pelo fabricante a ser sujeito a um ou mais estudos de avaliação do desempenho em laboratórios de análises médicas ou noutros locais adequados exteriores às suas próprias instalações. Os dispositivos destinados a ser utilizados na investigação sem prosseguir objetivos médicos não são considerados como dispositivos destinados à avaliação do desempenho; |
| --- | --- |

36)

«Dispositivo para avaliação do desempenho», um dispositivo destinado pelo fabricante a ser sujeito a um ou mais estudos de avaliação do desempenho em laboratórios de análises médicas ou noutros locais adequados exteriores às suas próprias instalações. Os dispositivos destinados a ser utilizados na investigação sem prosseguir objetivos médicos não são considerados como dispositivos destinados à avaliação do desempenho;

| 37) | «Estudo intervencional de desempenho clínico», um estudo de desempenho clínico no qual os resultados dos ensaios podem influenciar as decisões relativas à gestão dos doentes e/ou ser utilizados para orientar os tratamentos; |
| --- | --- |

37)

«Estudo intervencional de desempenho clínico», um estudo de desempenho clínico no qual os resultados dos ensaios podem influenciar as decisões relativas à gestão dos doentes e/ou ser utilizados para orientar os tratamentos;

| 37-A) | «
  Comité de ética
  »,
  um organismo independente de um Estado-Membro, constituído por profissionais de saúde e por membros não médicos, que inclui pelo menos um doente com muita experiência e conhecimento, ou um representante do mesmo. A sua responsabilidade consiste em proteger os direitos, a segurança, a integridade física e mental, a dignidade e o bem-estar dos sujeitos envolvidos em estudos de desempenho clínico intervencionais e noutros estudos de desempenho clínico que comportem riscos para os sujeitos e em dar uma garantia pública dessa proteção com a máxima transparência. No caso de estudos que envolvam menores, o comité de ética deve incluir pelo menos um profissional de saúde com competência em pediatria. [Alt. 57] |
| --- | --- |

37-A)

«
  Comité de ética
  »,
  um organismo independente de um Estado-Membro, constituído por profissionais de saúde e por membros não médicos, que inclui pelo menos um doente com muita experiência e conhecimento, ou um representante do mesmo. A sua responsabilidade consiste em proteger os direitos, a segurança, a integridade física e mental, a dignidade e o bem-estar dos sujeitos envolvidos em estudos de desempenho clínico intervencionais e noutros estudos de desempenho clínico que comportem riscos para os sujeitos e em dar uma garantia pública dessa proteção com a máxima transparência. No caso de estudos que envolvam menores, o comité de ética deve incluir pelo menos um profissional de saúde com competência em pediatria. [Alt. 57]

| 38) | «Especificidade de diagnóstico», a capacidade de um dispositivo para reconhecer a ausência de um marcador alvo associado a uma doença ou condição clínica específicas; |
| --- | --- |

38)

«Especificidade de diagnóstico», a capacidade de um dispositivo para reconhecer a ausência de um marcador alvo associado a uma doença ou condição clínica específicas;

| 39) | «Sensibilidade de diagnóstico», a capacidade de um dispositivo para identificar a presença de um marcador alvo associado a uma doença ou condição clínica específicas; |
| --- | --- |

39)

«Sensibilidade de diagnóstico», a capacidade de um dispositivo para identificar a presença de um marcador alvo associado a uma doença ou condição clínica específicas;

| 40) | «Valor preditivo», a probabilidade de uma pessoa com resultado positivo nos testes com o dispositivo apresentar uma determinada condição clínica investigada, ou de uma pessoa com resultado negativo nos testes com o dispositivo não apresentar uma determinada condição clínica; |
| --- | --- |

40)

«Valor preditivo», a probabilidade de uma pessoa com resultado positivo nos testes com o dispositivo apresentar uma determinada condição clínica investigada, ou de uma pessoa com resultado negativo nos testes com o dispositivo não apresentar uma determinada condição clínica;

| 41) | «Valor preditivo positivo», a capacidade de um dispositivo de separar um resultado verdadeiro positivo de um falso positivo para um dado atributo numa dada população; |
| --- | --- |

41)

«Valor preditivo positivo», a capacidade de um dispositivo de separar um resultado verdadeiro positivo de um falso positivo para um dado atributo numa dada população;

| 42) | «Valor preditivo negativo», a capacidade de um dispositivo de separar um resultado verdadeiro negativo de um falso negativo para um dado atributo numa dada população; |
| --- | --- |

42)

«Valor preditivo negativo», a capacidade de um dispositivo de separar um resultado verdadeiro negativo de um falso negativo para um dado atributo numa dada população;

| 43) | «Razão de verosimilhança», a probabilidade de um determinado resultado ser esperado num indivíduo com a condição clínica ou estado fisiológico alvo, em comparação com a probabilidade de o mesmo resultado ser esperado num indivíduo que não apresente essa condição clínica ou estado fisiológico; |
| --- | --- |

43)

«Razão de verosimilhança», a probabilidade de um determinado resultado ser esperado num indivíduo com a condição clínica ou estado fisiológico alvo, em comparação com a probabilidade de o mesmo resultado ser esperado num indivíduo que não apresente essa condição clínica ou estado fisiológico;

| 43-A) | «Calibrador», uma norma de medição utilizada na calibração de um dispositivo; [Alt. 58] |
| --- | --- |

43-A)

«Calibrador», uma norma de medição utilizada na calibração de um dispositivo; [Alt. 58]

| 44) | «Calibradores e materiais

  Material
  de controlo», qualquer

  uma
  substância, um material ou um artigo destinados

  destinados
  pelo fabricante a estabelecer relações de medida ou a

  ser utilizado para
  verificar as características de desempenho de um dispositivo relativamente à sua finalidade; [Alt. 59] |
| --- | --- |

44)

«Calibradores e materiais

  Material
  de controlo», qualquer

  uma
  substância, um material ou um artigo destinados

  destinados
  pelo fabricante a estabelecer relações de medida ou a

  ser utilizado para
  verificar as características de desempenho de um dispositivo relativamente à sua finalidade; [Alt. 59]

| 45) | «Promotor», uma pessoa, empresa, instituto ou organismo responsável pela iniciação, gestão,
  realização ou financiamento
  de um estudo de desempenho clínico; [Alt. 60] |
| --- | --- |

45)

«Promotor», uma pessoa, empresa, instituto ou organismo responsável pela iniciação, gestão,
  realização ou financiamento
  de um estudo de desempenho clínico; [Alt. 60]

| 46) | «Acontecimento adverso», uma manifestação nociva, doença inesperada ou lesão ou quaisquer sinais clínicos nocivos, incluindo resultados de análises anormais, em sujeitos, utilizadores ou outras pessoas, no contexto de um estudo de desempenho clínico, mesmo que não estejam relacionados com o dispositivo para avaliação do desempenho; |
| --- | --- |

46)

«Acontecimento adverso», uma manifestação nociva, doença inesperada ou lesão ou quaisquer sinais clínicos nocivos, incluindo resultados de análises anormais, em sujeitos, utilizadores ou outras pessoas, no contexto de um estudo de desempenho clínico, mesmo que não estejam relacionados com o dispositivo para avaliação do desempenho;

| 47) | «Acontecimento adverso grave», um acontecimento adverso que tenha uma das seguintes consequências:






  — | morte, |
| --- | --- | --- |

47)

«Acontecimento adverso grave», um acontecimento adverso que tenha uma das seguintes consequências:

—

morte,

| — | deterioração grave do estado de saúde do sujeito, que conduza a uma das seguintes situações:






  i) | doença ou lesão que ponha a vida em perigo, |
| --- | --- | --- |

—

deterioração grave do estado de saúde do sujeito, que conduza a uma das seguintes situações:

i)

doença ou lesão que ponha a vida em perigo,

| ii) | incapacidade permanente de uma estrutura ou função corporal, |
| --- | --- |

ii)

incapacidade permanente de uma estrutura ou função corporal,

| iii) | hospitalização ou prolongamento da hospitalização
  do doente
  , [Alt. 61] |
| --- | --- |

iii)

hospitalização ou prolongamento da hospitalização
  do doente
  , [Alt. 61]

| iv) | intervenção médica ou cirúrgica a fim de prevenir uma doença ou lesão que ponha a vida em perigo ou uma incapacidade permanente de uma estrutura ou função corporal, |
| --- | --- |

iv)

intervenção médica ou cirúrgica a fim de prevenir uma doença ou lesão que ponha a vida em perigo ou uma incapacidade permanente de uma estrutura ou função corporal,

| — | sofrimento fetal, morte fetal, anomalia congénita ou malformação à nascença. |
| --- | --- |

—

sofrimento fetal, morte fetal, anomalia congénita ou malformação à nascença.

| 48) | «Defeito num dispositivo», uma inadequação na identidade, qualidade, durabilidade

  estabilidade
  , fiabilidade, segurança ou desempenho de um dispositivo para avaliação do desempenho, incluindo o mau funcionamento, os erros de utilização ou a inadequação das informações fornecidas pelo fabricante; [Alt. 62] |
| --- | --- |

48)

«Defeito num dispositivo», uma inadequação na identidade, qualidade, durabilidade

  estabilidade
  , fiabilidade, segurança ou desempenho de um dispositivo para avaliação do desempenho, incluindo o mau funcionamento, os erros de utilização ou a inadequação das informações fornecidas pelo fabricante; [Alt. 62]

| 48-A) | «Inspeção», uma análise oficial, realizada por uma autoridade competente, dos documentos, instalações, registos, sistemas de garantia de qualidade e quaisquer outros elementos que, na opinião dessa autoridade, estejam relacionados com um estudo de desempenho clínico e que podem encontrar-se no centro de estudo, nas instalações do promotor e/ou do organismo de investigação contratado, ou em qualquer outro estabelecimento que a autoridade competente considere necessário inspecionar; [Alt. 63] |
| --- | --- |

48-A)

«Inspeção», uma análise oficial, realizada por uma autoridade competente, dos documentos, instalações, registos, sistemas de garantia de qualidade e quaisquer outros elementos que, na opinião dessa autoridade, estejam relacionados com um estudo de desempenho clínico e que podem encontrar-se no centro de estudo, nas instalações do promotor e/ou do organismo de investigação contratado, ou em qualquer outro estabelecimento que a autoridade competente considere necessário inspecionar; [Alt. 63]

Definições relacionadas com a vigilância e a fiscalização do mercado:

| 49) | «Recolha», uma medida destinada a obter o retorno de um dispositivo que já tenha sido disponibilizado ao utilizador final; |
| --- | --- |

49)

«Recolha», uma medida destinada a obter o retorno de um dispositivo que já tenha sido disponibilizado ao utilizador final;

| 50) | «Retirada», uma medida destinada a impedir a continuação da disponibilização no mercado de um dispositivo presente no circuito comercial; |
| --- | --- |

50)

«Retirada», uma medida destinada a impedir a continuação da disponibilização no mercado de um dispositivo presente no circuito comercial;

| 51) | «Incidente», o mau funcionamento ou a deterioração nas características ou no desempenho de um dispositivo disponibilizado no mercado, qualquer inadequação das informações fornecidas pelo fabricante e qualquer efeito indesejável e inesperado; |
| --- | --- |

51)

«Incidente», o mau funcionamento ou a deterioração nas características ou no desempenho de um dispositivo disponibilizado no mercado, qualquer inadequação das informações fornecidas pelo fabricante e qualquer efeito indesejável e inesperado;

| 52) | «Incidente grave», um incidente que, direta ou indiretamente, teve, poderia ter tido ou pode ter uma das seguintes consequências:






  — | morte do doente, do utilizador ou de outra pessoa, |
| --- | --- | --- |

52)

«Incidente grave», um incidente que, direta ou indiretamente, teve, poderia ter tido ou pode ter uma das seguintes consequências:

—

morte do doente, do utilizador ou de outra pessoa,

| — | deterioração grave, temporária ou permanente, do estado de saúde do doente, do utilizador ou de outra pessoa, |
| --- | --- |

—

deterioração grave, temporária ou permanente, do estado de saúde do doente, do utilizador ou de outra pessoa,

| — | ameaça grave para a saúde pública; |
| --- | --- |

—

ameaça grave para a saúde pública;

| 53) | «Ação corretiva», uma ação tomada para eliminar a causa de uma não conformidade potencial ou real ou de outra situação indesejável; |
| --- | --- |

53)

«Ação corretiva», uma ação tomada para eliminar a causa de uma não conformidade potencial ou real ou de outra situação indesejável;

| 54) | «Ação corretiva de segurança», uma ação corretiva tomada pelo fabricante por razões técnicas ou médicas para prevenir ou reduzir o risco de ocorrência de um incidente grave relativamente a um dispositivo que foi disponibilizado no mercado; |
| --- | --- |

54)

«Ação corretiva de segurança», uma ação corretiva tomada pelo fabricante por razões técnicas ou médicas para prevenir ou reduzir o risco de ocorrência de um incidente grave relativamente a um dispositivo que foi disponibilizado no mercado;

| 55) | «Aviso de segurança», uma comunicação enviada pelo fabricante aos utilizadores
  , aos manipuladores de resíduos
  ou aos clientes em relação a uma ação corretiva de segurança no terreno; [Alt. 64] |
| --- | --- |

55)

«Aviso de segurança», uma comunicação enviada pelo fabricante aos utilizadores
  , aos manipuladores de resíduos
  ou aos clientes em relação a uma ação corretiva de segurança no terreno; [Alt. 64]

| 56) | «Fiscalização do mercado», o conjunto de atividades e medidas das autoridades públicas para assegurar que os produtos cumprem os requisitos estabelecidos na legislação de harmonização da União aplicável e que não apresentam um perigo para a saúde, a segurança ou outras vertentes da proteção do interesse público; |
| --- | --- |

56)

«Fiscalização do mercado», o conjunto de atividades e medidas das autoridades públicas para assegurar que os produtos cumprem os requisitos estabelecidos na legislação de harmonização da União aplicável e que não apresentam um perigo para a saúde, a segurança ou outras vertentes da proteção do interesse público;

| 56-A) | «
  Inspeção sem aviso prévio
  »
  , uma inspeção efetuada sem ser previamente anunciada; [Alt. 65] |
| --- | --- |

56-A)

«
  Inspeção sem aviso prévio
  »
  , uma inspeção efetuada sem ser previamente anunciada; [Alt. 65]

Definições relacionadas com as normas e outras especificações técnicas:

| 57) | «Norma harmonizada», uma norma europeia na aceção do artigo 2.o, n.o 1, alínea c), do Regulamento (UE) n.o .../... [referência do futuro regulamento sobre normalização europeia]; |
| --- | --- |

57)

«Norma harmonizada», uma norma europeia na aceção do artigo 2.o, n.o 1, alínea c), do Regulamento (UE) n.o .../... [referência do futuro regulamento sobre normalização europeia];

| 58) | «Especificações técnicas comuns», um documento, com exceção de uma norma, que define os requisitos técnicos através dos quais se cumprem as obrigações legais aplicáveis a um dispositivo, um processo ou um sistema. |
| --- | --- |

58)

«Especificações técnicas comuns», um documento, com exceção de uma norma, que define os requisitos técnicos através dos quais se cumprem as obrigações legais aplicáveis a um dispositivo, um processo ou um sistema.

Artigo 3.o

Estatuto regulamentar dos produtos

1.   A Comissão pode,
  por sua própria iniciativa
  ,
  ou deve,
  a pedido de um Estado-Membro ou por sua própria iniciativa, por meio de atos de execução,
  com base nos pareceres do GCDM e do CCDM referidos, respetivamente, nos artigos 76.o e 76.o-A
  , determinar se um produto específico, ou uma categoria ou grupo de produtos
  , incluindo produtos «de fronteira»,
  está ou não abrangido pela definição de dispositivo médico para diagnóstico in vitro ou de acessório de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro. Tais atos de execução são adotados em conformidade com o procedimento de exame a que se refere o artigo 84.o, n.o 3.

2.   A Comissão deve garantir a partilha de conhecimentos especializados entre os Estados-Membros no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico

  in vitro

  , dos dispositivos médicos, dos medicamentos, dos tecidos e células humanos, dos cosméticos, dos biocidas, dos géneros alimentícios e, se necessário, de outros produtos, a fim de determinar o estatuto regulamentar adequado de um produto ou de uma categoria ou grupo de produtos.
  [Alt. 66]

Secção 1 — Classificação Capítulo II

CLASSIFICAÇÃO DOS DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO [Alt. 135]

Artigo 39.o

Classificação dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro

1.   Os dispositivos devem ser integrados nas classes A, B, C e D, tendo em conta a sua finalidade
  , novidade, complexidade
  e os riscos inerentes. A classificação deve processar-se em conformidade com os critérios de classificação estabelecidos no anexo VII. [Alt. 136]

2.   Os litígios entre o fabricante e o organismo notificado competente resultantes da aplicação dos critérios de classificação devem ser submetidos para decisão à autoridade competente do Estado-Membro onde o fabricante tem a sua sede social. Se o fabricante não tiver sede social na União e não tiver ainda designado um mandatário, a questão deve ser submetida à autoridade competente do Estado-Membro onde o mandatário referido no anexo VIII, secção 3.2, alínea b), último travessão, tem a sua sede social.

Pelo menos 14 dias antes de tomar qualquer decisão, a autoridade competente deve notificar o GCDM e a Comissão da decisão que pretende tomar.
  Essa decisão deve ser disponibilizada ao público no Banco de Dados Europeu. [Alt. 137]

3.   A Comissão pode, a pedido de um Estado-Membro ou por sua própria iniciativa

  por sua própria iniciativa, ou deve, a pedido de um Estado-Membro
  , por meio de atos de execução, decidir da aplicação dos critérios de classificação estabelecidos no anexo VII a um determinado dispositivo, ou a uma categoria ou grupo de dispositivos, a fim de determinar a sua classificação.
  Uma tal decisão deve ser tomada, em particular, para resolver decisões divergentes entre Estados-Membros relativas à classificação dos dispositivos. [Alt. 138]

Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 84.o, n.o 3.

4.   A Comissão
  , após consulta das partes interessadas pertinentes, designadamente organizações de profissionais de saúde e associações de fabricantes,
  fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 85.o, tendo em conta o progresso técnico e as informações que fiquem disponíveis durante as atividades de vigilância e fiscalização do mercado descritas nos artigos 59.o a 73.o, a fim de: [Alt. 139]

| a) | Decidir que um dispositivo, ou uma categoria ou grupo de dispositivos, deve ser classificado noutra classe, em derrogação dos critérios de classificação estabelecidos no anexo VII; |
| --- | --- |

a)

Decidir que um dispositivo, ou uma categoria ou grupo de dispositivos, deve ser classificado noutra classe, em derrogação dos critérios de classificação estabelecidos no anexo VII;

| b) | Alterar ou completar os critérios de classificação estabelecidos no anexo VII. |
| --- | --- |

b)

Alterar ou completar os critérios de classificação estabelecidos no anexo VII.

Capítulo VIII

Classificação e Avaliação da conformidade [Alt. 134]

SECÇÃO 2 — AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE

Artigo 40.o

Procedimentos de avaliação da conformidade

1.   Antes de colocarem um dispositivo no mercado, os fabricantes devem proceder a uma avaliação da conformidade desse dispositivo. Os procedimentos de avaliação da conformidade são estabelecidos nos anexos VIII a X.

2.   Os fabricantes de dispositivos classificados na classe D, com exceção dos destinados à avaliação do desempenho, devem ser sujeitos a uma avaliação da conformidade baseada na garantia da qualidade total, no exame do dossiê de conceção e na verificação dos lotes, como especificado no anexo VIII. Em alternativa, o fabricante pode optar por uma avaliação da conformidade com base no exame de tipo, como especificado no anexo IX, em combinação com uma avaliação da conformidade baseada na garantia da qualidade da produção, incluindo verificação dos lotes, como especificado no anexo X.

Além disso, caso tenha sido designado um laboratório de referência de acordo com o artigo 78.o, o organismo notificado que realiza a avaliação da conformidade deve solicitar a esse laboratório de referência que verifique
  , por meio de testes laboratoriais,
  se o dispositivo cumpre as ETC aplicáveis, se disponíveis, ou outras soluções escolhidas pelo fabricante para garantir um nível de segurança e desempenho pelo menos equivalente, como especificado no anexo VIII, secção 5.4, e no anexo IX, secção 3.5

  tal como especificado no anexo VIII, secção 5.4, e no anexo IX, secção 3.5. Os testes laboratoriais realizados por um laboratório de referência devem centrar-se, em particular, na sensibilidade e especificidade analíticas utilizando materiais de referência e sensibilidade e especificidade de diagnóstico utilizando espécimes de uma infeção em fase inicial e estabelecida. [Alt. 140]

No caso dos testes para seleção terapêutica destinados a avaliar a elegibilidade do doente para o tratamento com um medicamento específico, o organismo notificado deve consultar uma das autoridades competentes designadas pelo Estados-Membros nos termos da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (25), ou a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), de acordo com os procedimentos estabelecidos no anexo VIII, secção 6.2, e no anexo IX, secção 3.6.

3.   Os fabricantes de dispositivos classificados na classe C, com exceção dos dispositivos destinados à avaliação do desempenho, devem ser sujeitos a uma avaliação da conformidade baseada na garantia da qualidade total, como especificado no anexo VIII, a qual deve incluir uma avaliação da documentação de conceção constante da documentação técnica, numa base representativa. Em alternativa, o fabricante pode optar por uma avaliação da conformidade com base no exame de tipo, como especificado no anexo IX, em combinação com uma avaliação da conformidade baseada na garantia da qualidade da produção, como especificado no anexo X.

Além disso, para os dispositivos de autodiagnóstico e testes a realizar na presença do doente, o fabricante deve satisfazer os requisitos complementares estabelecidos no anexo VIII, secção 6.1, ou no anexo IX, secção 2.

No caso dos testes para seleção terapêutica destinados a avaliar a elegibilidade do doente para o tratamento com um medicamento específico, o organismo notificado deve consultar uma das autoridades competentes designadas pelo Estados-Membros nos termos da Diretiva 2001/83/CE ou a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), de acordo com os procedimentos estabelecidos no anexo VIII, secção 6.2, e no anexo IX, secção 3.6.

4.   Os fabricantes de dispositivos classificados na classe B, com exceção dos destinados à avaliação do desempenho, devem ser sujeitos a uma avaliação da conformidade baseada na garantia da qualidade total, como especificado no anexo VIII.

Além disso, no que se refere aos dispositivos de autodiagnóstico e os testes a realizar na presença do doente, o fabricante deve satisfazer os requisitos complementares estabelecidos no anexo VIII, secção 6.1. [Alt. 141]

5.   Os fabricantes de dispositivos classificados na classe A, com exceção dos destinados à avaliação do desempenho, devem declarar a conformidade dos seus produtos mediante a emissão da declaração UE de conformidade referida no artigo 15.o, depois de elaborarem a documentação técnica estabelecida no anexo II.

Todavia, se os dispositivos se destinarem à realização de testes na presença do doente, ou se forem colocados no mercado no estado estéril ou tiverem uma função de medição, o fabricante deve aplicar os procedimentos estabelecidos no anexo VIII ou no anexo X. A intervenção do organismo notificado deve limitar-se:

| a) | No que respeita aos testes a realizar na presença do doente, aos requisitos referidos no anexo VIII, secção 6.1;
  [Alt. 142] |
| --- | --- |

a)

No que respeita aos testes a realizar na presença do doente, aos requisitos referidos no anexo VIII, secção 6.1;
  [Alt. 142]

| b) | No que respeita aos dispositivos colocados no mercado no estado estéril, aos aspetos do fabrico relativos à obtenção e manutenção das condições de esterilidade. |
| --- | --- |

b)

No que respeita aos dispositivos colocados no mercado no estado estéril, aos aspetos do fabrico relativos à obtenção e manutenção das condições de esterilidade.

| c) | No que respeita aos dispositivos com função de medição, aos aspetos do fabrico relativos à conformidade dos dispositivos com os requisitos metrológicos.
  [Alt. 143] |
| --- | --- |

c)

No que respeita aos dispositivos com função de medição, aos aspetos do fabrico relativos à conformidade dos dispositivos com os requisitos metrológicos.
  [Alt. 143]

6.   Os fabricantes podem optar por um procedimento de avaliação da conformidade aplicável a dispositivos de uma classe superior à do dispositivo em questão.

7.   Os dispositivos para avaliação do desempenho estão sujeitos aos requisitos previstos nos artigos 48.o a 58.o

8.   O Estado-Membro onde o organismo notificado está estabelecido pode determinar que a totalidade ou parte dos documentos relativos aos procedimentos referidos nos n.os 1 a 6, incluindo a documentação técnica e os relatórios de auditoria, de avaliação e de inspeção, deve estar disponível numa determinada língua oficial da União. Caso contrário, esses documentos devem estar disponíveis numa língua oficial da União aceite pelo organismo notificado.

9.   A Comissão pode especificar, por meio de atos de execução, as modalidades e os elementos processuais destinados a garantir uma aplicação harmonizada dos procedimentos de avaliação da conformidade pelos organismos notificados relativamente aos seguintes aspetos:

| — | frequência e base de amostragem no que respeita à avaliação da documentação de conceção constante da documentação técnica, numa base representativa, como estabelecido no anexo VIII, secção 3.3, alínea c), e secção 4.5, no caso dos dispositivos classificados na classe C, |
| --- | --- |

—

frequência e base de amostragem no que respeita à avaliação da documentação de conceção constante da documentação técnica, numa base representativa, como estabelecido no anexo VIII, secção 3.3, alínea c), e secção 4.5, no caso dos dispositivos classificados na classe C,

| — | frequência mínima das inspeções não anunciadas às fábricas e do controlo de amostras a efetuar pelos organismos notificados em conformidade com o anexo VIII, secção 4.4, atendendo à classe de risco e ao tipo de dispositivo, |
| --- | --- |

—

frequência mínima das inspeções não anunciadas às fábricas e do controlo de amostras a efetuar pelos organismos notificados em conformidade com o anexo VIII, secção 4.4, atendendo à classe de risco e ao tipo de dispositivo,

| — | frequência de colheita de amostras de dispositivos ou lotes de dispositivos fabricados classificados na classe D a enviar a um laboratório de referência designado nos termos do artigo 78.o, em conformidade com o anexo VIII, secção 5.7, e o anexo X, secção 5.1, ou |
| --- | --- |

—

frequência de colheita de amostras de dispositivos ou lotes de dispositivos fabricados classificados na classe D a enviar a um laboratório de referência designado nos termos do artigo 78.o, em conformidade com o anexo VIII, secção 5.7, e o anexo X, secção 5.1, ou

| — | ensaios físicos, laboratoriais ou outros a realizar pelos organismos notificados no contexto do controlo das amostras, do exame do dossiê de conceção e do exame de tipo em conformidade com o anexo VIII, secções 4.4 e 5.3, e o anexo IX, secções 3.2 e 3.3. |
| --- | --- |

—

ensaios físicos, laboratoriais ou outros a realizar pelos organismos notificados no contexto do controlo das amostras, do exame do dossiê de conceção e do exame de tipo em conformidade com o anexo VIII, secções 4.4 e 5.3, e o anexo IX, secções 3.2 e 3.3.

Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 84.o, n.o 3.

10.   A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 85.o, a fim de alterar ou completar os procedimentos de avaliação da conformidade estabelecidos nos anexos VIII a X à luz do progresso técnico e das informações que fiquem disponíveis no decurso da designação ou monitorização dos organismos notificados previstas nos artigos 26.o a 38.o, ou das atividades de vigilância e fiscalização do mercado descritas nos artigos 59.o a 73.o

  [Alt. 144]

Artigo 41.o

Intervenção de organismos notificados
  no procedimento de avaliação da conformidade

1.   Sempre que o procedimento de avaliação da conformidade implicar a intervenção de um organismo notificado, o fabricante
  de dispositivos distintos dos enumerados no artigo 41.o-A, n.o 1,
  pode apresentar um pedido a um organismo notificado da sua escolha, desde que este tenha sido notificado para as atividades de avaliação da conformidade, os procedimentos de avaliação da conformidade e os dispositivos em causa.
  Sempre que um fabricante apresentar um pedido a um organismo notificado localizado num Estado-Membro que não seja aquele onde está registado, o fabricante deve informar a sua autoridade nacional responsável pelos organismos notificados do pedido.
  Não podem ser apresentados paralelamente a mais de um organismo notificado pedidos relativos à mesma atividade de avaliação da conformidade. [Alt. 145]

2.   O organismo notificado em causa deve informar os outros organismos notificados caso um fabricante retire o seu pedido antes de o referido organismo ter tomado uma decisão sobre a avaliação da conformidade.

3.   O organismo notificado pode solicitar ao fabricante quaisquer informações ou dados que sejam necessários para levar a cabo adequadamente o procedimento de avaliação da conformidade escolhido.

4.   Os organismos notificados e o seu pessoal devem executar as atividades de avaliação da conformidade com a maior integridade profissional e a competência técnica requerida no domínio específico e não podem estar sujeitos a quaisquer pressões ou incentivos, nomeadamente de ordem financeira, que possam influenciar a sua apreciação ou os resultados das atividades de avaliação da conformidade, em especial por parte de pessoas ou grupos interessados nos resultados dessas atividades.

Secção 2-A — Disposições adicionais para a avaliação da conformidade de dispositivos de alto risco: intervenção de organismos notificados especiais [Alt. 146]

Artigo 41.o-A

Participação de organismos notificados especiais nos procedimentos de avaliação da conformidade de dispositivos de alto risco

1.
     
  Apenas os organismos notificados especiais (ONE) estão autorizados a efetuar as avaliações de conformidade para os dispositivos de classe D.

2.
     
  Os organismos notificados especiais requerentes que considerem satisfazer as exigências aplicáveis aos organismos notificados especiais a que se refere o anexo VI, ponto 3.6., devem apresentar o respetivo pedido à EMA.

3.
     
  O pedido é acompanhado da taxa a pagar à EMA para cobrir os custos decorrentes da sua análise.

4.
     
  A EMA deve selecionar os organismos notificados especiais entre os candidatos, em conformidade com as exigências enunciadas no anexo VI, e adota o seu parecer sobre a autorização para realizar avaliações de conformidade dos dispositivos referidos no n.o 1 no prazo de 90 dias, transmitindo-o subsequentemente à Comissão.

5.
     
  A Comissão deve publicar a notificação em conformidade, bem como os nomes dos organismos notificados especiais.

6.
     
  Esta notificação é válida a partir do dia seguinte ao da sua publicação na base de dados de organismos notificados estabelecida e gerida pela Comissão. A notificação publicada deve determinar o âmbito da atividade lícita do organismo notificado especial.

Esta notificação deve ser válida por cinco anos e sujeita a renovação de cinco em cinco anos, na sequência de um novo pedido da EMA.

7.
     
  O fabricante de dispositivos especificados no n.o 1 pode enviar o pedido a um organismo notificado especial da sua escolha cujo nome figura no sistema eletrónico referido no artigo 41.o-B.

8.
     
  Não podem ser apresentados paralelamente a mais de um organismo notificado especial pedidos relativos à mesma atividade de avaliação da conformidade.

9.
     
  O organismo notificado especial deve notificar a EMA e a Comissão dos pedidos de avaliação da conformidade para os dispositivos especificados no n.o 1.

10.
     
  O artigo 41.o, n.os 2, 3 e 4, aplica-se aos organismos notificados especiais. [Alt. 147]

Artigo 41.o-B

Sistema eletrónico relativo aos organismos notificados especiais

1.
     
  A Comissão deve, em colaboração com a Agência, definir e atualizar regularmente um sistema eletrónico de registo para:

| — | o registo dos pedidos e das autorizações concedidas para realizar avaliações de conformidade enquanto organismos notificados especiais nos termos da presente secção, bem como para coligir e processar informação em nome dos organismos notificados especiais; |
| --- | --- |

—

o registo dos pedidos e das autorizações concedidas para realizar avaliações de conformidade enquanto organismos notificados especiais nos termos da presente secção, bem como para coligir e processar informação em nome dos organismos notificados especiais;

| — | a troca de informações com as autoridades nacionais; e |
| --- | --- |

—

a troca de informações com as autoridades nacionais; e

| — | a publicação de relatórios de avaliação. |
| --- | --- |

—

a publicação de relatórios de avaliação.

2.
     
  As informações coligidas e processadas no sistema eletrónico relacionadas com os organismos notificados especiais devem ser introduzidas no sistema de registo eletrónico de registos

3.
     
  As informações coligidas e processadas no sistema eletrónico relacionadas com os organismos notificados especiais devem ser acessíveis ao público. [Alt. 148]

Artigo 41.o-C

Rede de organismos notificados especiais

1.
     
  A EMA estabelece, organiza, coordena e gere a rede de organismos notificados especiais.

2.
     
  A rede tem os seguintes objetivos:

| a) | Contribuir para tirar pleno partido das possibilidades de cooperação europeia a nível de cuidados de saúde altamente especializados no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro; |
| --- | --- |

a)

Contribuir para tirar pleno partido das possibilidades de cooperação europeia a nível de cuidados de saúde altamente especializados no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro;

| b) | Contribuir para a concentração de conhecimentos especializados sobre os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro; |
| --- | --- |

b)

Contribuir para a concentração de conhecimentos especializados sobre os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro;

| c) | Incentivar a elaboração de parâmetros de referência em matéria de avaliações de conformidade e contribuir para a elaboração e divulgação de boas práticas, no âmbito da rede e no exterior; |
| --- | --- |

c)

Incentivar a elaboração de parâmetros de referência em matéria de avaliações de conformidade e contribuir para a elaboração e divulgação de boas práticas, no âmbito da rede e no exterior;

| d) | Contribuir para a identificação de peritos em domínios inovadores; |
| --- | --- |

d)

Contribuir para a identificação de peritos em domínios inovadores;

| e) | Desenvolver e atualizar regras em matéria de conflito de interesses; e |
| --- | --- |

e)

Desenvolver e atualizar regras em matéria de conflito de interesses; e

| f) | Encontrar soluções comuns para problemas similares em relação ao desenvolvimento de processos de avaliação da conformidade para tecnologias inovadoras. |
| --- | --- |

f)

Encontrar soluções comuns para problemas similares em relação ao desenvolvimento de processos de avaliação da conformidade para tecnologias inovadoras.

3.
     
  A rede é convidada a reunir-se, se for caso disso, a pedido de pelo menos dois dos seus membros, ou da EMA. A rede reúne-se, no mínimo, duas vezes por ano. [Alt. 149]

Artigo 42.o

Mecanismo de verificação de determinadas avaliações da conformidade

1.   Os organismos notificados devem notificar a Comissão dos pedidos de avaliação da conformidade de dispositivos classificados na classe D, à exceção dos pedidos relativos ao aditamento ou à renovação de certificados existentes. A notificação deve ser acompanhada do projeto de instruções de utilização referido no anexo I, secção 17.3, e do projeto de resumo da segurança e do desempenho referido no artigo 24.o. Na sua notificação, o organismo notificado deve indicar a data prevista para a conclusão da avaliação da conformidade. A Comissão deve transmitir imediatamente a notificação e os documentos que a acompanham ao GCDM.

2.   No prazo de 28 dias a contar da receção da informação referida no n.o 1, o GCDM pode pedir ao organismo notificado que apresente um resumo da avaliação da conformidade preliminar antes de emitir um certificado. Por sugestão de qualquer dos seus membros ou da Comissão, o GCDM deve tomar uma decisão quando à apresentação do referido pedido de acordo com o procedimento previsto no artigo 78.o, n.o 4, do Regulamento (UE) n.o [referência do futuro regulamento relativo aos dispositivos médicos]. No seu pedido, o GCDM deve indicar o motivo sanitário cientificamente válido que levou à escolha do dossiê específico relativamente ao qual se solicitou a apresentação de um resumo da avaliação da conformidade preliminar. Ao selecionar um dossiê específico para esse fim, deve tomar-se devidamente em conta o princípio da igualdade de tratamento.

No prazo de cinco dias a contar da receção do pedido do GCDM o organismo notificado deve informar do mesmo o fabricante.

3.   O GCDM pode apresentar observações sobre o resumo da avaliação da conformidade preliminar o mais tardar 60 dias após a apresentação desse resumo. No decurso desse período, e o mais tardar 30 dias após a apresentação, o GCDM pode solicitar informações complementares que sejam necessárias, por razões cientificamente válidas, para a análise da avaliação da conformidade preliminar feita pelo organismo notificado. Esse pedido pode incluir a apresentação de amostras ou a realização de uma visita às instalações do fabricante. O prazo para a apresentação de observações referido na primeira frase ficará suspenso até à transmissão das informações complementares solicitadas. Eventuais pedidos subsequentes de informações complementares por parte do GCDM não suspenderão o período de apresentação de observações.

4.   O organismo notificado deve tomar devidamente em consideração todas as observações recebidas ao abrigo do disposto no n.o 3. O referido organismo deve transmitir à Comissão uma explicação do modo como tais observações foram tidas em conta, incluindo uma justificação sempre que quaisquer observações não tenham sido seguidas, e comunicar a sua decisão final sobre a avaliação da conformidade em questão. A Comissão deve transmitir imediatamente esta informação ao GCDM.

5.   Sempre que for considerado necessário para a proteção da segurança dos doentes e da saúde pública, a Comissão pode determinar, por meio de atos de execução, categorias ou grupos de dispositivos específicos, exceto os dispositivos classificados na classe D, aos quais o disposto nos n.os 1 a 4 se deve aplicar durante um período de tempo pré-definido. Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 84.o, n.o 3.

As medidas tomadas nos termos do presente número podem justificar-se unicamente com base num ou vários dos seguintes critérios:

| a) | A novidade do dispositivo ou da tecnologia em que se baseia e o seu impacto significativo em termos clínicos ou de saúde pública; |
| --- | --- |

a)

A novidade do dispositivo ou da tecnologia em que se baseia e o seu impacto significativo em termos clínicos ou de saúde pública;

| b) | Uma alteração desfavorável do perfil de risco-benefício de uma categoria ou grupo de dispositivos específicos devido a preocupações sanitárias cientificamente válidas respeitantes aos componentes ou material de origem, ou ainda ao impacto na saúde em caso de falha; |
| --- | --- |

b)

Uma alteração desfavorável do perfil de risco-benefício de uma categoria ou grupo de dispositivos específicos devido a preocupações sanitárias cientificamente válidas respeitantes aos componentes ou material de origem, ou ainda ao impacto na saúde em caso de falha;

| c) | Um aumento da taxa de incidentes graves comunicados em conformidade com o artigo 59.o em relação a uma categoria ou um grupo de dispositivos específicos; |
| --- | --- |

c)

Um aumento da taxa de incidentes graves comunicados em conformidade com o artigo 59.o em relação a uma categoria ou um grupo de dispositivos específicos;

| d) | Discrepâncias significativas nas avaliações da conformidade efetuadas por organismos notificados diferentes em relação a dispositivos substancialmente semelhantes; |
| --- | --- |

d)

Discrepâncias significativas nas avaliações da conformidade efetuadas por organismos notificados diferentes em relação a dispositivos substancialmente semelhantes;

| e) | Preocupações de saúde pública relativas a uma categoria ou um grupo de dispositivos específicos ou à tecnologia em que se baseiam. |
| --- | --- |

e)

Preocupações de saúde pública relativas a uma categoria ou um grupo de dispositivos específicos ou à tecnologia em que se baseiam.

6.   A Comissão deve facultar ao público um resumo das observações apresentadas de acordo com o disposto no n.o 3 e o resultado do procedimento de avaliação da conformidade. Não pode divulgar dados pessoais nem informações comerciais confidenciais.

7.   A Comissão deve criar as infraestruturas técnicas para o intercâmbio de dados por meios eletrónicos entre os organismos notificados e o GCDM para efeitos do disposto no presente artigo.

8.   A Comissão pode adotar, por meio de atos de execução, as modalidades e os elementos processuais relativos à apresentação e à análise do resumo da avaliação da conformidade preliminar de acordo com o disposto nos n.os 2 e 3. Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 84.o, n.o 3. [Alt. 150]

Artigo 42.o-A

Procedimento caso a caso de avaliação da conformidade de certos dispositivos de alto risco

1.
     
  Os organismos notificados especiais devem notificar a Comissão dos pedidos de avaliação da conformidade de dispositivos de classe D, com exceção dos pedidos relativos à renovação de certificados existentes. A notificação deve ser acompanhada do projeto de instruções de utilização referido no anexo I, secção 17.3, e do projeto de resumo da segurança e do desempenho clínico referido no artigo 24.o. Na sua notificação, o organismo notificado especial deve indicar a data prevista para a conclusão da avaliação da conformidade. A Comissão deve transmitir imediatamente esta notificação e os documentos que a acompanham ao Grupo de Coordenação (GC) do Comité de Avaliação dos Dispositivos Médicos (CADM), referido no artigo 76.o-A. O GC deve transmitir imediatamente a notificação e os documentos que a acompanham aos subgrupos relevantes.

2.
     
  No prazo de 20 dias a contar da receção das informações referidas no n.o 1, o GC pode, sob proposta de pelo menos três dos membros dos subgrupos do CADM, ou da Comissão, decidir requerer ao organismo notificado especial que apresente os seguintes documentos antes da emissão de um certificado:

| — | o resumo da avaliação preliminar da conformidade; |
| --- | --- |

—

o resumo da avaliação preliminar da conformidade;

| — | o relatório relativo às provas clínicas e o relatório relativo ao estudo do desempenho clínico referido no anexo XII; |
| --- | --- |

—

o relatório relativo às provas clínicas e o relatório relativo ao estudo do desempenho clínico referido no anexo XII;

| — | os dados obtidos do acompanhamento pós-comercialização referido no anexo XII; e |
| --- | --- |

—

os dados obtidos do acompanhamento pós-comercialização referido no anexo XII; e

| — | qualisuer informações relativas à comercialização do dispositivo em países terceiros, ou à sua não comercialização, e, se for caso disso, os resultados da avaliação levada a efeito pelas autoridades competentes nestes países. |
| --- | --- |

—

qualisuer informações relativas à comercialização do dispositivo em países terceiros, ou à sua não comercialização, e, se for caso disso, os resultados da avaliação levada a efeito pelas autoridades competentes nestes países.

Os membros dos subgrupos relevantes do CADM decidem da oportunidade de apresentar um tal pedido casuístico, nomeadamente em função dos seguintes critérios:

| a) | A novidade do dispositivo ou da tecnologia em que se baseia e o seu impacto significativo em termos clínicos ou de saúde pública; |
| --- | --- |

a)

A novidade do dispositivo ou da tecnologia em que se baseia e o seu impacto significativo em termos clínicos ou de saúde pública;

| b) | Uma alteração desfavorável do perfil de risco-benefício de uma categoria ou grupo de dispositivos específicos devido a preocupações sanitárias cientificamente válidas respeitantes aos componentes ou material de origem, ou ainda ao impacto na saúde em caso de falha; |
| --- | --- |

b)

Uma alteração desfavorável do perfil de risco-benefício de uma categoria ou grupo de dispositivos específicos devido a preocupações sanitárias cientificamente válidas respeitantes aos componentes ou material de origem, ou ainda ao impacto na saúde em caso de falha;

| c) | Um aumento da taxa de incidentes graves comunicados em conformidade com o artigo 61.o em relação a uma categoria ou um grupo de dispositivos específicos; |
| --- | --- |

c)

Um aumento da taxa de incidentes graves comunicados em conformidade com o artigo 61.o em relação a uma categoria ou um grupo de dispositivos específicos;

| d) | Discrepâncias significativas nas avaliações da conformidade efetuadas por organismos notificados especiais diferentes em relação a dispositivos substancialmente semelhantes. |
| --- | --- |

d)

Discrepâncias significativas nas avaliações da conformidade efetuadas por organismos notificados especiais diferentes em relação a dispositivos substancialmente semelhantes.

A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, nos termos do artigo 89.o, a fim de alterar ou completar estes critérios, tendo em conta o progresso técnico e as informações que fiquem disponíveis.

No seu pedido, o CADM deve indicar o motivo sanitário cientificamente válido que levou à escolha do dossiê específico.

Na falta de um pedido do CADM no prazo de 20 dias a contar da receção das informações referidas no n.o 1, o organismo notificado especial prossegue o procedimento de avaliação da conformidade.

3.
     
  Após ter consultado os subgrupos relevantes, o CADM emite um parecer sobre os documentos referidos no n.o 2, o mais tardar 60 dias após a sua apresentação. Durante esse período, e o mais tardar 30 dias após a apresentação, o CADM pode solicitar informações complementares que sejam necessárias, por razões cientificamente válidas, para a análise da avaliação da conformidade preliminar feita pelo organismo notificado especial. Esse pedido pode incluir a apresentação de amostras ou a realização de uma visita às instalações do fabricante. O prazo para a apresentação de observações referido na primeira frase do presente número ficará suspenso até à transmissão das informações complementares solicitadas. Eventuais pedidos subsequentes de informações complementares por parte do CADM não suspenderão o período de apresentação de observações.

4.
     
  No seu parecer, o CADM pode recomendar modificações dos documentos referidos no n.o 2.

5.
     
  O CADM informa a Comissão, o organismo notificado especial e o fabricante do seu parecer no prazo de cinco dias após a sua adoção.

6.
     
  No prazo de 15 dias a contar da receção do parecer referido no n.o 5, o organismo notificado especial indica se concorda ou não com o parecer do CADM. Nesse caso, deve comunicar por escrito ao CADM que deseja requerer uma reapreciação do parecer. Nesse caso, o organismo notificado especial deve apresentar ao CADM a fundamentação pormenorizada do requerimento no prazo de 30 dias a contar da data de receção do parecer. O CADM deve transmitir imediatamente esta informação à Comissão.

No prazo de 30 dias a contar da receção das razões para o pedido, o CADM deve reanalisar o seu parecer. As razões que fundamentam as conclusões são anexadas ao parecer definitivo.

7.
     
  No prazo de 15 dias a contar da sua aprovação, o CADM transmite o seu parecer definitivo à Comissão, ao organismo notificado especial e ao fabricante.

8.
     
  No prazo de 15 dias a contar da receção do parecer referido no n.o 6, em caso de acordo do organismo notificado especial, ou do parecer definitivo referido no n.o 7, a Comissão deve elaborar, com base no parecer, um projeto da decisão a tomar relativamente ao pedido analisado de avaliação da conformidade. Este projeto de decisão inclui ou faz referência ao parecer referido nos n.os 6 e 7, respetivamente. Caso o projeto de decisão não seja conforme com o parecer da CADM, a Comissão fundamenta pormenorizadamente, num anexo, os motivos das divergências.

O projeto de decisão é enviado aos Estados-Membros, ao organismo notificado especial e ao fabricante.

A Comissão toma uma decisão final nos termos do artigo 84.o, n.o 3, no prazo de 15 dias a contar da conclusão do procedimento de exame nele referido.

9.
     
  Sempre que for considerado necessário para a proteção da segurança dos doentes e da saúde pública, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, nos termos do artigo 85.o, para determinar categorias ou grupos de dispositivos específicos, exceto os dispositivos referidos no n.o 1, aos quais se aplicam os n.os 1 a 8 durante um período pré-definido.

As medidas tomadas nos termos do presente número só podem justificar-se com base num ou mais critérios referidos no n.o 2.

10.
     
  A Comissão deve facultar ao público um resumo dos pareceres referidos nos n.os 6 e 7. A Comissão não pode divulgar dados pessoais nem informações comerciais confidenciais.

11.
     
  A Comissão deve criar as infraestruturas técnicas para o intercâmbio de dados por meios eletrónicos entre os organismos notificados especiais e o CADM, e entre o CADM e ela própria, para efeitos do presente artigo.

12.
     
  A Comissão pode adotar, por meio de atos de execução, as modalidades e os elementos processuais relativos à apresentação e à análise da documentação transmitida em conformidade com o presente artigo. Esses atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 84.o, n.o 3.

13.
     
  Os organismos notificados especiais devem notificar a Comissão dos pedidos de avaliação da conformidade de dispositivos de classe D, com exceção dos pedidos relativos à renovação de certificados existentes. A notificação deve ser acompanhada do projeto de instruções de utilização referido no anexo I, secção 17.3, e do projeto de resumo da segurança e do desempenho clínico referido no artigo 24.o. Na sua notificação, o organismo notificado especial deve indicar a data prevista para a conclusão da avaliação da conformidade. A Comissão deve transmitir imediatamente esta notificação e os documentos que a acompanham ao Grupo de Coordenação (GC) do Comité de Avaliação dos Dispositivos Médicos (CADM), referido no artigo 76.o-A. O GC deve transmitir imediatamente a notificação e os documentos que a acompanham aos subgrupos relevantes. [Alt. 151]

Artigo 43.o

Certificados

1.   Os certificados emitidos pelos organismos notificados em conformidade com os anexos VIII, IX e X devem ser redigidos numa língua oficial da União determinada pelo Estado-Membro em que estiver estabelecido o organismo notificado, ou numa língua oficial da União aceite pelo organismo notificado. O conteúdo mínimo dos certificados é estabelecido no anexo XI.

2.   Os certificados são válidos pelo período neles indicado, que não deve exceder cinco anos. A pedido do fabricante, a validade do certificado pode ser prorrogada por novos períodos não superiores a cinco anos, com base numa reavaliação segundo os procedimentos de avaliação da conformidade aplicáveis. Os eventuais aditamentos a um certificado permanecem válidos durante o período de validade do certificado a que dizem respeito.

3.   Sempre que um organismo notificado verificar que um fabricante deixou de cumprir determinados requisitos do presente regulamento, deve suspender, retirar ou impor restrições ao certificado emitido, tomando em conta o princípio da proporcionalidade, a não ser que o fabricante garanta o cumprimento desses requisitos através da aplicação de medidas corretivas apropriadas num prazo adequado estabelecido pelo organismo notificado. O organismo notificado deve fundamentar a sua decisão.

4.   A Comissão deve estabelecer e gerir, em colaboração com os Estados-Membros, um sistema eletrónico destinado a coligir e tratar as informações relativas aos certificados emitidos pelos organismos notificados. O organismo notificado deve introduzir no sistema eletrónico as informações relativas aos certificados emitidos, incluindo alterações e aditamentos, bem como aos certificados suspensos, restabelecidos, retirados ou recusados e às restrições impostas a certificados. Essas informações devem estar acessíveis ao público.

5.   Tendo em conta o progresso técnico, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, nos termos do artigo 85.o, a fim de alterar ou completar o conteúdo mínimo dos certificados estabelecido no anexo XI.

Artigo 44.o

Mudança voluntária de organismo notificado

1.   Caso

  Caso
  um fabricante rescinda

  decida rescindir
  o seu contrato com um organismo notificado e celebre um contrato com outro organismo notificado para a avaliação da conformidade do mesmo dispositivo,
  deve informar a autoridade nacional responsável pelos organismos notificados dessa alteração.
  As modalidades da mudança de organismo notificado devem ser definidas claramente num acordo entre o fabricante, o antigo organismo notificado e o novo organismo notificado. O acordo deve abordar pelo menos os seguintes aspetos: [Alt. 152]

| a) | A data do termo da validade dos certificados emitidos pelo antigo organismo notificado; |
| --- | --- |

a)

A data do termo da validade dos certificados emitidos pelo antigo organismo notificado;

| b) | A data até à qual o número de identificação do antigo organismo notificado pode ser referido nas informações fornecidas pelo fabricante, incluindo em materiais promocionais; |
| --- | --- |

b)

A data até à qual o número de identificação do antigo organismo notificado pode ser referido nas informações fornecidas pelo fabricante, incluindo em materiais promocionais;

| c) | A transferência de documentos, incluindo os aspetos relacionados com a confidencialidade e os direitos de propriedade; |
| --- | --- |

c)

A transferência de documentos, incluindo os aspetos relacionados com a confidencialidade e os direitos de propriedade;

| d) | A data a partir da qual o novo organismo notificado assume plena responsabilidade pelas tarefas de avaliação da conformidade. |
| --- | --- |

d)

A data a partir da qual o novo organismo notificado assume plena responsabilidade pelas tarefas de avaliação da conformidade.

2.   Na respetiva data de termo da validade, o antigo organismo notificado deve retirar os certificados que tiver emitido para o dispositivo em questão.

Artigo 44.o-A

Procedimento de avaliação adicional em casos extraordinários

1.
     
  Os organismos notificados especiais devem notificar a Comissão dos pedidos de avaliação da conformidade de dispositivos de classe D, caso não existam normas ETC, à exceção dos pedidos relativos à renovação ou ao aditamento de certificados existentes. A notificação deve ser acompanhada do projeto de instruções de utilização referido no anexo I, secção 17.3, e do projeto de resumo da segurança e do desempenho clínico referido no artigo 24.o. Na sua notificação, o organismo notificado especial deve indicar a data prevista para a conclusão da avaliação da conformidade. A Comissão deve transmitir imediatamente a notificação e os documentos que a acompanham ao Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (GCDM) para parecer. Para efeitos de elaboração do seu parecer, o GCDM pode procurar obter uma avaliação clínica dos peritos competentes do Comité de Avaliação dos Dispositivos Médicos (CADM) referido no artigo 76.o-B.

2.
     
  No prazo de 20 dias a contar da receção das informações referidas no n.o 1, o GCDM pode decidir pedir ao organismo notificado especial que apresente os seguintes documentos antes de emitir um certificado:

| — | o relatório relativo às provas clínicas e o relatório relativo ao estudo do desempenho clínico referido no anexo XII; |
| --- | --- |

—

o relatório relativo às provas clínicas e o relatório relativo ao estudo do desempenho clínico referido no anexo XII;

| — | os dados obtidos do acompanhamento pós-comercialização referido no anexo XII; e |
| --- | --- |

—

os dados obtidos do acompanhamento pós-comercialização referido no anexo XII; e

| — | quaisquer informações relativas à comercialização do dispositivo em países terceiros, ou à sua não comercialização, e, se for caso disso, os resultados da avaliação realizada pelas autoridades competentes nestes países. |
| --- | --- |

—

quaisquer informações relativas à comercialização do dispositivo em países terceiros, ou à sua não comercialização, e, se for caso disso, os resultados da avaliação realizada pelas autoridades competentes nestes países.

Os membros do GCDM decidem da oportunidade de apresentar tais pedidos, nomeadamente em função dos seguintes critérios:

| a) | A novidade do dispositivo com eventual grande impacto clínico ou na saúde; |
| --- | --- |

a)

A novidade do dispositivo com eventual grande impacto clínico ou na saúde;

| b) | Uma alteração desfavorável do perfil de risco-benefício de uma categoria ou grupo de dispositivos específicos devido a preocupações sanitárias cientificamente válidas respeitantes aos componentes ou material de origem, ou ainda ao impacto na saúde em caso de falha; |
| --- | --- |

b)

Uma alteração desfavorável do perfil de risco-benefício de uma categoria ou grupo de dispositivos específicos devido a preocupações sanitárias cientificamente válidas respeitantes aos componentes ou material de origem, ou ainda ao impacto na saúde em caso de falha;

| c) | Um aumento da taxa de incidentes graves comunicados nos termos do artigo 61.o em relação a uma categoria ou a um grupo de dispositivos específicos.



  A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, nos termos do artigo 89.o, a fim de alterar ou completar estes critérios, tendo em conta o progresso técnico e as informações que fiquem disponíveis.


  No seu pedido, o GCDM deve indicar o motivo sanitário cientificamente válido que levou à escolha do dossiê específico.


  Na falta de um pedido do GCDM no prazo de 20 dias a contar da receção das informaçõs referidas no n.o 1, o organismo notificado especial prossegue o procedimento de avaliação da conformidade. |
| --- | --- |

c)

Um aumento da taxa de incidentes graves comunicados nos termos do artigo 61.o em relação a uma categoria ou a um grupo de dispositivos específicos.

3.
     
  Após ter consultado o CADM, o GCDM emite um parecer sobre os documentos referidos no n.o 2, o mais tardar 60 dias após a sua apresentação. No decurso desse período, e o mais tardar 30 dias após a apresentação, o CADM, através do GCDM, pode solicitar informações complementares que sejam necessárias, por razões cientificamente válidas, para a análise dos documentos referidos no n.o 2. Esse pedido pode incluir a apresentação de amostras ou a realização de uma visita às instalações do fabricante. O prazo para a apresentação de observações referido na primeira frase do presente número ficará suspenso até à transmissão das informações complementares solicitadas. Eventuais pedidos subsequentes de informações complementares por parte do GCDM não suspenderão o período de apresentação de observações.

4.
     
  No seu parecer, o GCDM tem em consideração a avaliação clínica do CADM. O GCDM pode recomendar modificações dos documentos referidos no n.o 2.

5.
     
  O GCDM informa a Comissão, o organismo notificado especial e o fabricante do seu parecer.

6.
     
  No prazo de 15 dias a contar da receção do parecer referido no n.o 5, o organismo notificado especial indica se concorda ou não com o parecer do GCDM. Nesse caso, deve comunicar por escrito ao GCDM que deseja requerer uma reapreciação do parecer. Nesse caso, o organismo notificado especial deve apresentar ao GCDM a fundamentação pormenorizada do requerimento no prazo de 30 dias a contar da data de receção do parecer. O GCDM deve transmitir imediatamente esta informação à Comissão.

No prazo de 30 dias a contar da receção das razões para o pedido, o GCDM deve reanalisar o seu parecer. As razões que fundamentam as conclusões são anexadas ao parecer definitivo.

7.
     
  Imediatamente após a sua aprovação, o GCDM transmite o seu parecer definitivo à Comissão, ao organismo notificado especial e ao fabricante.

8.
     
  No caso de um parecer favorável do GCDM, o organismo notificado especial pode proceder à certificação.

No entanto, se o parecer favorável do GCDM estiver dependente da aplicação de medidas específicas (por exemplo, adaptação do plano de acompanhamento clínico pós-comercialização, certificação com um limite de tempo), o organismo notificado especial deve emitir o certificado de conformidade apenas na condição de essas medidas serem implementadas na íntegra.

Na sequência da adoção de um parecer favorável, a Comissão estuda sistematicamente a possibilidade de adotar normas técnicas comuns para o dispositivo ou grupo de dispositivos em causa e aprova-os sempre que possível.

Em caso de parecer desfavorável do GCDM, o organismo notificado especial não deve emitir o certificado de conformidade. No entanto, pode apresentar novas informações em resposta à explicação incluída na avaliação do GCDM. Se as novas informações divergirem substancialmente das informações apresentadas anteriormente, o GCDM reavalia o pedido.

A pedido do fabricante, a Comissão pode organizar uma audiência para permitir a discussão das razões científicas que levaram a uma avaliação científica desfavorável e qualquer ação que o fabricante possa tomar ou dados que possam ser apresentados para solucionar as preocupações do GCDM.

9.
     
  Sempre que for considerado necessário para a proteção da segurança dos doentes e da saúde pública, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, nos termos do artigo 85.o, para determinar categorias ou grupos de dispositivos específicos, exceto os dispositivos referidos no n.o 1, aos quais se aplicam os n.os 1 a 8 durante um período pré-definido.

As medidas tomadas nos termos do presente número só podem justificar-se com base num ou mais critérios referidos no n.o 2.

10.
     
  A Comissão deve facultar ao público um resumo dos pareceres referidos nos n.os 6 e 7. A Comissão não pode divulgar dados pessoais nem informações comerciais confidenciais.

11.
     
  A Comissão deve criar as infraestruturas técnicas para o intercâmbio de dados por meios eletrónicos entre o GCDM, os organismos notificados especiais e o CADM, e entre o CADM e ela própria, para efeitos do presente artigo.

12.
     
  A Comissão pode adotar, por meio de atos de execução, as modalidades e os elementos processuais relativos à apresentação e à análise da documentação transmitida nos termos do presente artigo. Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 84.o, n.o 3.

13.
     
  Os custos adicionais decorrentes desta avaliação não são imputados à empresa em causa. [Alts. 259 e 269]

Artigo 45.o

Derrogação dos procedimentos de avaliação da conformidade

1.   Em derrogação do artigo 40.o, uma autoridade competente pode, mediante pedido devidamente justificado, autorizar a colocação no mercado ou a entrada em serviço, no território do Estado-Membro em questão, de dispositivos específicos que ainda não tenham sido objeto dos procedimentos referidos no artigo 40.o e cuja utilização contribua para a saúde pública ou a segurança dos doentes.

2.   O Estado-Membro deve informar a Comissão e os outros Estados-Membros de qualquer decisão de autorizar a colocação no mercado ou entrada em serviço de um dispositivo em conformidade com o n.o 1 sempre que tal autorização for concedida para uma utilização não limitada a um único doente.

3.   A pedido de um Estado-Membro, e se tal contribuir para a saúde pública ou a segurança dos doentes em mais de um Estado-Membro, a Comissão pode, por meio de atos de execução, tornar extensiva ao território da União, por um período especificado, a validade de uma autorização concedida por um Estado-Membro nos termos do n.o 1 e estabelecer as condições em que o dispositivo pode ser colocado no mercado ou entrar em serviço. Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 84.o, n.o 3.

Por imperativos de urgência devidamente justificados, relacionados com a saúde e a segurança das pessoas, a Comissão deve adotar atos de execução imediatamente aplicáveis pelo procedimento referido no artigo 84.o, n.o 4.

Artigo 46.o

Certificados de venda livre

1.   Para efeitos de exportação e a pedido de um fabricante, o Estado-Membro onde o fabricante tem a sua sede social deve emitir um certificado de venda livre no qual declara que o fabricante está devidamente estabelecido e que o dispositivo em questão que ostenta a marcação CE de acordo com o presente regulamento pode ser comercializado legalmente na União. O certificado de venda livre é válido durante o período nele indicado, que não deve exceder cinco anos nem exceder a validade do certificado referido no artigo 43.o emitido para o dispositivo em questão.

2.   A Comissão pode estabelecer, por meio de atos de execução, um modelo para os certificados de venda livre, atendendo às práticas internacionais respeitantes à utilização de certificados de venda livre. Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento consultivo a que se refere o artigo 84.o, n.o 2.

Capítulo IV

Organismos notificados

Artigo 26.o

Autoridades nacionais responsáveis pelos organismos notificados

1.   Um Estado-Membro que tencione designar um organismo de avaliação da conformidade como organismo notificado, ou tenha designado um organismo notificado, para realizar tarefas de avaliação da conformidade por terceiros nos termos do presente regulamento, deve designar uma autoridade, adiante designada «autoridade nacional responsável pelos organismos notificados», à qual competirá estabelecer e executar os procedimentos necessários para avaliar, designar e notificar os organismos de avaliação da conformidade e monitorizar os organismos notificados, incluindo subcontratantes ou filiais desses organismos.

2.   A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve ser estabelecida, estar organizada e funcionar de modo a garantir a objetividade e imparcialidade das suas atividades e a evitar quaisquer conflitos de interesses com os organismos de avaliação da conformidade.

3.   A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve estar organizada de modo a que cada decisão relativa à notificação de um organismo de avaliação da conformidade seja tomada por pessoal diferente daquele que realizou a avaliação do organismo de avaliação da conformidade.

4.   A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados não pode desempenhar atividades que sejam da competência dos organismos de avaliação da conformidade, nem prestar serviços de consultoria com caráter comercial ou em regime de concorrência.

5.   A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve salvaguardarconfidencialidade

  os aspetos confidenciais
  das informações que obtém. No entanto, a autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve proceder à troca de informações sobre os organismos notificados com os outros Estados-Membros e com a Comissão. [Alt. 104]

6.   A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve dispor
  permanentemente
  de recursos humanos
  «internos»
  com competência técnica e em número suficiente para o correto exercício das suas tarefas.
  O cumprimento deste requisito deve ser avaliado aquando do exame pelos pares referido no n.o 8.

Em especial, os recursos humanos da autoridade nacional responsável por auditar o trabalho dos recursos humanos dos organismos notificados encarregados de realizar verificações relacionadas com os produtos devem ter qualificações comprovadas equivalentes às dos recursos humanos dos organismos notificados, tal como previsto no Anexo VI, ponto 3.2.5.

Da mesma forma, os recursos humanos da autoridade nacional responsável por auditar o trabalho dos recursos humanos dos organismos notificados encarregados de realizar auditorias ao sistema de gestão de qualidade dos fabricantes devem ter qualificações comprovadas equivalentes às dos recursos humanos dos organismos notificados, tal como definido no anexo VI, ponto 3.2.6.

Sem prejuízo do disposto no artigo 31.o, n.o 3, Sempre que uma autoridade nacional for responsável pela designação de organismos notificados no domínio de produtos que não sejam dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, a autoridade competente para os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro deve ser consultada sobre todos os aspetos especificamente relacionados com esses dispositivos. [Alt. 105]

7.   
  A responsabilidade final pelos organismos notificados e pela autoridade nacional responsável pelos organismos notificados cabe aos Estados-Membros nos quais se encontram localizados. O Estado-Membro deve certificar-se de que a autoridade nacional designada responsável pelos organismos notificados realiza o seu trabalho relativamente à avaliação, designação e notificação dos organismos de avaliação da conformidade, e ao acompanhamento apropriado dos organismos notificados, e é parcial e objetiva.
  Os Estados-Membros devem fornecer à Comissão e aos outros Estados-Membros
  todas as
  informações
  que lhes sejam solicitadas
  sobre os respetivos procedimentos de avaliação, designação e notificação dos organismos de avaliação da conformidade e de monitorização dos organismos notificados, e sobre qualquer alteração nessa matéria.
  Essas informações devem ser disponibilizadas ao público, sob reserva do artigo 80.o. [Alt. 106]

8.   A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve ser objeto de um exame pelos pares de dois em dois anos. Esse exame deve incluir uma visita in loco a um organismo de avaliação da conformidade ou a um organismo notificado sob a responsabilidade da autoridade examinada. No caso referido no n.o 6, segundo parágrafo, a autoridade competente para os dispositivos médicos deve participar no exame pelos pares.

Os Estados-Membros devem elaborar o plano anual de exame pelos pares, garantindo uma rotação adequada das autoridades examinadoras e examinadas, e apresentá-lo à Comissão. A Comissão pode participar

  participa
  no exame. O resultado do exame pelos pares deve ser comunicado a todos os Estados-Membros e à Comissão, devendo ser disponibilizado ao público um resumo do mesmo. [Alt. 107]

Artigo 27.o

Requisitos aplicáveis aos organismos notificados

1.   Os organismos notificados devem satisfazer os requisitos organizativos e gerais, bem como os requisitos em matéria de gestão da qualidade, recursos e processos que sejam necessários para cumprirem as tarefas para as quais são designados em conformidade com o presente regulamento.
  A este respeito, é crucial dispor interna e permanentemente de recursos humanos administrativos, técnicos e científicos, com conhecimentos médicos, técnicos e, sempre que possível, farmacológicos. Devem ser usados recursos humanos internos e permanentes, mas os organismos notificados podem contratar peritos externos numa base ad hoc e temporária, se e quando for necessário.
  Os requisitos mínimos a satisfazer pelos organismos notificados são estabelecidos no anexo VI.
  Nomeadamente, nos termos do anexo VI, ponto 1.2, o organismo notificado deve estar organizado e funcionar de forma a salvaguardar a independência, a objetividade e a imparcialidade das suas atividades, e a evitar conflitos de interesses.

O organismo notificado deve publicar uma lista dos membros responsáveis pela avaliação da conformidade e certificação de dispositivos médicos. A referida lista deve conter, no mínimo, as qualificações, currículos e declarações de interesses de cada membro do pessoal. A lista deve ser enviada à autoridade nacional responsável pelos organismos notificados, que deve verificar se o pessoal cumpre os requisitos do presente regulamento. A lista deve igualmente ser enviada à Comissão. [Alt. 108]

2.   A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, nos termos do artigo 85.o, a fim de alterar ou completar os requisitos mínimos previstos no anexo VI, tendo em conta o progresso técnico e os requisitos mínimos necessários para a avaliação de dispositivos específicos, ou de categorias ou grupos de dispositivos.

Artigo 28.o

Filiais e subcontratação

-1.
     
  Os organismos notificados devem dispor, a nível interno e em permanência, de recursos humanos competentes e com conhecimentos especializados, tanto nas áreas técnicas associadas à avaliação do desempenho dos dispositivos, como na área médica. Esses recursos humanos devem ter capacidade para avaliar a nível interno a qualidade dos subcontratantes.

Também podem ser contratados peritos externos para a avaliação de tecnologias ou dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, em particular caso os conhecimentos clínicos especializados sejam limitados.

1.   Sempre que um organismo notificado subcontratar tarefas específicas relacionadas com a avaliação da conformidade ou recorrer a uma filial para tarefas específicas relacionadas com a avaliação da conformidade, deve verificar se o subcontratante ou a filial cumprem os requisitos relevantes estabelecidos no anexo VI e deve informar do facto a autoridade nacional responsável pelos organismos notificados.

2.   O organismo notificado assume plena responsabilidade pelas tarefas executadas em seu nome por subcontratantes ou filiais.

2-A.
     
  Os organismos notificados devem tornar pública a lista de subcontratantes ou de filiais, assim como as funções específicas pelas quais são responsáveis e as declarações de interesses do seu pessoal.

3.   As atividades de avaliação da conformidade só podem ser executadas por um subcontratante ou por uma filial com o consentimento
  explícito
  da pessoa singular ou coletiva que solicitou a avaliação da conformidade.

4.   
  Pelo menos uma vez por ano,
  os organismos notificados devem manter à disposição da

  devem apresentar à
  autoridade nacional responsável pelos organismos notificados os documentos relevantes relativos à verificação das qualificações do subcontratante ou da filial, e do trabalho efetuado por estes ao abrigo do presente regulamento.

4-A.
     
  A avaliação anual dos organismos notificados, tal como previsto no artigo 33.o, n.o 3, deve incluir a verificação do desempenho do(s) subcontratante(s) ou da(s) filial (filiais) dos organismos notificados de acordo com os requisitos estabelecidos no anexo VI. [Alt. 109]

Artigo 28.o-A

Sistema eletrónico relativo ao registo de filiais e subcontratantes

1.
     
  A Comissão deve criar e gerir, em colaboração com os Estados-Membros, um sistema eletrónico para recolher e processar informações sobre subcontratantes e filiais, assim como sobre as tarefas específicas pelas quais são responsáveis.

2.
     
  Antes de poder proceder à subcontratação efetiva, o organismo notificado que pretende subcontratar tarefas específicas relacionadas com a avaliação da conformidade, ou que recorre a uma filial para tarefas específicas relacionadas com a avaliação da conformidade, deve registar o(s) seu(s) nome(s) juntamente com as suas tarefas específicas.

3.
     
  No prazo de uma semana após qualquer alteração nas informações referidas no n.o 1, o operador económico em causa deve atualizar os dados no sistema eletrónico.

4.
     
  Os dados contidos no sistema eletrónico devem ser acessíveis ao público. [Alt. 110]

Artigo 29.o

Apresentação de um pedido de notificação por um organismo de avaliação da conformidade

1.   Os organismos de avaliação da conformidade devem apresentar um pedido de notificação à autoridade nacional responsável pelos organismos notificados do Estado-Membro onde se encontram estabelecidos.

Caso um organismo de avaliação da conformidade deseje ser notificado relativamente a dispositivos referidos no artigo 41.o-A, n.o 1, deve indicá-lo e apresentar um pedido de notificação À EMA nos termos do artigo 41.o-A, n.o 2. [Alt. 111]

2.   O pedido deve especificar as atividades de avaliação da conformidade, os procedimentos de avaliação da conformidade e os dispositivos em relação aos quais os organismos se consideram competentes, e incluir documentação que comprove o cumprimento de todos os requisitos estabelecidos no anexo VI.

No que diz respeito aos requisitos organizativos e gerais e aos requisitos de gestão da qualidade estabelecidos anexo VI, secções 1 e 2, a documentação relevante pode ser apresentada sob a forma de um certificado válido e do correspondente relatório de avaliação emitidos por um organismo nacional de acreditação de acordo com o disposto no Regulamento (CE) n.o 765/2008. Presume-se que o organismo de avaliação da conformidade cumpre os requisitos abrangidos pelo certificado emitido por esse organismo de acreditação.

3.   Após a sua designação, o organismo notificado deve atualizar a documentação referida no n.o 2 sempre que ocorram alterações relevantes, a fim de permitir que a autoridade nacional responsável pelos organismos notificados monitorize e verifique o cumprimento permanente dos requisitos estabelecidos no anexo VI.

Artigo 30.o

Avaliação do pedido

1.   A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve verificar se o pedido referido no artigo 29.o está completo, e elaborar um relatório de avaliação preliminar.

2.   A referida autoridade deve enviar o relatório de avaliação preliminar à Comissão, que o deve transmitir imediatamente ao Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (GCDM) referido no artigo 76.o. A pedido da Comissão, a autoridade deve apresentar o relatório em três línguas oficiais da União, no máximo.

3.   No prazo de 14 dias a contar do envio referido no n.o 2, a Comissão deve designar uma equipa de avaliação conjunta, constituída pelo menos por
  três
  peritos escolhidos de uma lista de peritos com qualificações no domínio da avaliação de organismos de avaliação da conformidade
  e sem conflitos de interesses com o organismo de avaliação da conformidade requerente
  . A lista deve ser elaborada pela Comissão em cooperação com o GCDM. Pelo menos um dos peritos deve ser um representante da Comissão,
  e pelo menos um dos peritos deve ser originário de um Estado-Membro que não seja aquele em que o organismo de avaliação da conformidade requerente está estabelecido. O representante da Comissão
  dirige a equipa de avaliação conjunta.
  Caso o organismo de avaliação da conformidade tenha pedido para ser notificado relativamente a dispositivos referidos no artigo 41.o-A, n.o 1, a EMA também deve fazer parte da equipa de avaliação conjunta. [Alt. 112]

4.   No prazo de 90 dias a contar da designação da equipa de avaliação conjunta, a autoridade nacional responsável pelos organismos notificados e a equipa de avaliação conjunta devem examinar a documentação apresentada com o pedido nos termos do artigo 29.o, e efetuar uma avaliação in loco do organismo de avaliação da conformidade requerente, bem como, se relevante, de eventuais filiais ou subcontratantes, situados dentro ou fora da União, que participem no processo de avaliação da conformidade. A avaliação in loco não deve incidir sobre os requisitos para os quais o organismo de avaliação da conformidade requerente disponha de um certificado emitido pelo organismo nacional de acreditação, como referido no artigo 29.o, n.o 2, a menos que o representante da Comissão referido no n.o 3 do presente artigo solicite essa avaliação in loco.

As constatações relativas ao incumprimento dos requisitos estabelecidos no anexo VI por um organismo
  de avaliação da conformidade requerente
  devem ser abordadas durante o processo de avaliação e devem ser debatidas entre a autoridade nacional responsável pelos organismos notificados e a equipa de avaliação conjunta., a fim de se chegar a acordo no que diz respeito à avaliação do pedido. O

  A autoridade nacional deve incluir no relatório de avaliação as medidas que o organismo notificado irá tomar para garantir o cumprimento dos requisitos definidos no anexo VI por esse organismo de avaliação da conformidade requerente. Em caso de pareceres divergentes,
  o relatório de avaliação da autoridade nacional responsável deve mencionar os pareceres divergentes

  deve ser acompanhado de um parecer separado da equipa de avaliação, no qual devem ser expostas as suas reservas quanto à notificação
  . [Alt. 113]

5.   A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve apresentar o seu relatório de avaliação e o projeto de notificação à Comissão, que deve transmitir imediatamente estes documentos ao GCDM e aos membros da equipa de avaliação conjunta.
  Caso a equipa de avaliação emita um parecer separado, esse parecer também deve ser apresentado à Comissão para ser transmitido ao GCDM.
   A pedido da Comissão, a autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve apresentar esses documentos em três línguas oficiais da União, no máximo. [Alt. 114]

6.   A equipa de avaliação conjunta deve emitir o seu parecer
  final
  sobre o relatório de avaliação, o projeto de notificação
  e, se for caso disso, o parecer separado emitido pela equipa de avaliação
  no prazo de 21 dias a contar da receção desses documentos, devendo a Comissão transmitir imediatamente este parecer ao GCDM. No prazo de 21 dias a contar da receção do parecer da equipa de avaliação conjunta, o GCDM deve emitir uma recomendação sobre o projeto de notificação, a qual deve ser devidamente tomada em consideração pela

  . A
  autoridade nacional relevante ao decidir

  deve basear a sua decisão
  sobre a designação do organismo notificado
  na recomendação do GCDM. Caso a sua decisão seja distinta da recomendação do GCDM, a autoridade nacional relevante deve apresentar, por escrito, ao GCDM todas as justificações necessárias para a sua decisão
  . [Alt. 115]

7.   A Comissão pode adotar, por meio de atos de execução, medidas destinadas a estabelecer as modalidades aplicáveis ao pedido de notificação referido no artigo 29.o e à avaliação do pedido prevista no presente artigo. Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 84.o, n.o 3.

Artigo 31.o

Procedimento de notificação

1.   Os Estados-Membros devem notificar a Comissão e os outros Estados-Membros dos organismos de avaliação da conformidade que tenham designado, utilizando o instrumento de notificação eletrónica estabelecido e gerido pela Comissão.

2.   Os Estados-Membros sópodem

  devem
  notificar os organismos de avaliação da conformidade que cumpram os requisitos estabelecidos no anexo VI
  e para os quais o processo de avaliação das candidaturas tenha sido concluído nos termos do artigo 30.o

  . [Alt. 116]

3.   Sempre que uma autoridade nacional responsável pelos organismos notificados for responsável pela designação de organismos notificados no domínio de produtos que não sejam dispositivos médicos para diagnóstico

  in vitro

  , a autoridade competente para os dispositivos médicos para diagnóstico

  in vitro

  deve fornecer, antes da notificação, um parecer positivo sobre a notificação e o seu âmbito.
  [Alt. 117]

4.   A notificação deve especificar claramente o âmbito da designação, indicando as atividades de avaliação da conformidade, os procedimentos de avaliação da conformidade,
  a classe de risco
  e o tipo de dispositivos que o organismo notificado está autorizado a avaliar. [Alt. 118]

A Comissão pode estabelecer, por meio de atos de execução, uma lista de códigos e os correspondentes tipos de dispositivos, a indicar pelos Estados-Membros nas suas notificações, a fim de definir o âmbito da designação de organismos notificados. Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento consultivo a que se refere o artigo 84.o, n.o 2.

5.   A notificação deve ser acompanhada do relatório de avaliação final da autoridade nacional responsável pelos organismos notificados, do parecer da equipa de avaliação conjunta e da recomendação do GCDM. Sempre que o Estado-Membro notificador não siga a recomendação do GCDM, deve fornecer uma justificação devidamente fundamentada.

6.   O Estado-Membro notificador deve fornecer à Comissão e aos outros Estados-Membros prova documental relativa às disposições introduzidas para assegurar que o organismo notificado é monitorizado periodicamente e continua a cumprir os requisitos estabelecidos no anexo VI. Deve apresentar igualmente prova de que está disponível pessoal competente para monitorizar o organismo notificado, nos termos do artigo 26.o, n.o 6.

7.   No prazo de 28 dias a contar da notificação, os Estados-Membros ou a Comissão podem levantar objeções por escrito, expondo os seus argumentos, em relação ao organismo notificado ou à sua monitorização pela autoridade nacional competente responsável pelos organismos notificados.

8.   Se um Estado-Membro ou a Comissão levantarem objeções de acordo com o n.o 7, os efeitos da notificação ficam
  imediatamente
  suspensos. Neste caso, a Comissão deve submeter a questão à apreciação do GCDM no prazo de 15 dias a contar do termo do prazo referido no n.o 7. Depois de consultar as partes envolvidas, o GCDM deve emitir o seu parecer no prazo máximo de 28 dias após lhe ter sido apresentada a questão. Se o Estado-Membro notificador não concordar com o parecer do GCDM, pode solicitar o parecer da Comissão. [Alt. 119]

9.   Se não forem levantadas objeções nos termos do n.o 7, ou se o GCDM ou a Comissão, depois de consultados de acordo com o n.o 8, considerarem que a notificação pode ser aceite na totalidadeou em parte, a Comissão deve publicar a notificação.

Paralelamente, a Comissão introduz as informações relativas à notificação do organismo notificado no sistema eletrónico previsto no artigo 25.o, segundo parágrafo. A publicação deve ser acompanhada do relatório de avaliação final da autoridade nacional responsável pelos organismos notificados, do parecer da equipa de avaliação conjunta e da recomendação do GCDM referidos no do presente artigo.

Os pormenores completos da notificação, incluindo a classe e a tipologia dos dispositivos, bem como os anexos, devem ser tornados públicos. [Alt. 120]

10.   A notificação é válida a partir do dia seguinte ao da sua publicação na base de dados de organismos notificados criada e gerida pela Comissão. A notificação publicada deve determinar o âmbito da atividade lícita do organismo notificado.

Artigo 32.o

Número de identificação e lista dos organismos notificados

1.   A Comissão deve atribuir um número de identificação a cada organismo notificado para o qual a notificação tenha sido aceite nos termos do artigo 31.o. A Comissão deve atribuir um único número, mesmo que o organismo esteja notificado ao abrigo de vários atos da União.

2.   A Comissão deve facultar ao público um acesso
  fácil
  à lista de organismos notificados ao abrigo do presente regulamento, incluindo os números de identificação que lhes foram atribuídose , as atividades para as quais foram notificados
  e todos os documentos para o procedimento de notificação referido no artigo 31.o, n.o 5
  . A Comissão deve assegurar a atualização dessa lista. [Alt. 121]

Artigo 33.o

Monitorização dos organismos notificados

1.   A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados
  , e, se for caso disso, a EMA,
  devem monitorizar permanentemente os organismos notificados para garantir o cumprimento constante dos requisitos estabelecidos no anexo VI. Os organismos notificados devem fornecer, a pedido, todas as informações e documentação necessárias para permitir à autoridade verificar o cumprimento desses critérios.

Os organismos notificados devem informar sem demora
  e, o mais tardar, no prazo de 15 dias,
  a autoridade nacional responsável pelos organismos notificados de quaisquer alterações, em especial relativas ao seu pessoal, instalações, filiais ou subcontratantes, que possam afetar o cumprimento dos requisitos estabelecidos no anexo VI ou a sua capacidade para executar os procedimentos de avaliação da conformidade relativamente aos dispositivos para os quais foram designados.

2.   Os organismos notificados devem responder sem demora
  e, o mais tardar, no prazo de 15 dias,
  aos pedidos apresentados pela autoridade do seu ou de outro Estado-Membro ou pela Comissão relativos a avaliações da conformidade que tenham efetuado. A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados do Estado-Membro em que o organismo está estabelecido deve assegurar que é dada resposta aos pedidos apresentados por autoridades de qualquer outro Estado-Membro ou pela Comissão, a menos

  . Caso
  existam motivos justificados para não o fazer, caso em que ambas as partes podem consultar o GCDM. O organismo notificado ou a respetiva autoridade nacional responsável pelos organismos notificados pode solicitar que as informações transmitidas às autoridades de outro Estado-Membro ou à Comissão sejam tratadas de forma confidencial

  os organismos notificados devem explicar estas razões por escrito e consultar o GCDM, que deve emitir seguidamente uma recomendação. A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve cumprir a recomendação do GCDM
  .

3.   A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve avaliar pelo menos uma vez por ano se cada organismo notificado sob a sua responsabilidade continua a satisfazer os requisitos estabelecidos no anexo VI
  , incluindo uma avaliação do cumprimento destes requisitos pelo(s) subcontratante(s) e pela(s) filial (filiais)
  . Essa avaliação deve incluir
  uma inspeção sem aviso prévio através de
  uma visita in loco a cada organismo notificado
  e a cada filial e subcontratante dentro ou fora da União, se necessário.

A avaliação deve incluir igualmente uma revisão das amostras das avaliações do dossiê de conceção realizadas pelo organismo notificado para determinar o cumprimento constante e a qualidade das avaliações do organismo notificado, em particular a capacidade do organismo notificado para avaliar e verificar as provas científicas.

4.   Três

  Dois
  anos após a notificação de um organismo notificado, e em seguida de três

  dois
  em três

  dois
  anos, a avaliação destinada a determinar se o organismo notificado continua

  e as suas filiais e subcontratantes continuam a satisfazer

  satisfazer os requisitos estabelecidos no anexo VI deve ser efetuada pela autoridade nacional responsável pelos organismos notificados do Estado-Membro em que o organismo está estabelecido e por uma equipa de avaliação conjunta designada de acordo com o procedimento descrito no artigo 30.o, n.os 3 e 4. A pedido da Comissão ou de um Estado-Membro, o GCDM pode iniciar o processo de avaliação descrito no presente número a qualquer momento, sempre que haja dúvidas razoáveis quanto ao cumprimento permanente dos requisitos estabelecidos no anexo VI por parte de um organismo notificado
  ou de uma filial ou subcontratante de um organismo notificado
  .

No caso dos organismos notificados especiais na aceção do artigo 41.o-A, a avaliação referida no presente número deve ser efetuada todos os anos.

Os resultados completos da avaliação devem ser publicados.

5.   Os Estados-Membros devem apresentar um relatório à Comissão e aos outros Estados-Membros, pelo menos uma vez por ano, sobre as suas atividades de monitorização. Este relatório deve conter um resumo, o qual deve ser disponibilizado ao público.

5-A.
     
  Os organismos notificados enviam um relatório anual de atividades com as informações previstas no anexo VI, ponto 5, à autoridade competente relevante e à Comissão, que o transmite ao GCDM. [Alt. 122]

Artigo 34.o

Alterações da notificação

1.   A Comissão e os outros Estados-Membros devem ser informados de quaisquer alterações relevantes subsequentemente introduzidas na notificação. Os procedimentos descritos no artigo 30.o, n.os 2 a 6, e no artigo 31.o devem aplicar-se às alterações que impliquem um alargamento do âmbito da notificação. Em todos os outros casos, a Comissão deve publicar imediatamente a notificação alterada no instrumento de notificação eletrónica referido no artigo 31.o, n.o 10.

2.   Sempre que verifique que um organismo notificado deixou de satisfazer os requisitos estabelecidos no anexo VI ou não cumpre as suas obrigações, a autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve suspender, restringir ou retirar, total ou parcialmente, a notificação respetiva, consoante a gravidade do incumprimento desses requisitos ou obrigações. Uma suspensão não pode exceder o período de um ano, renovável uma vez por igual período.
  A suspensão aplica-se até o GCDM decidir anulá-la, na sequência de uma avaliação por uma equipa de avaliação conjunta designada de acordo com o procedimento descrito no artigo 30.o, n.o 3.
  Quando o organismo notificado tiver cessado a atividade, a autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve retirar a notificação.

A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve informar imediatamente
  e, o mais tardar, no prazo de 10 dias,
  a Comissão, os outros Estados-Membros
  , os fabricantes e os profissionais de saúde relevantes
  de qualquer suspensão, restrição ou retirada de uma notificação. [Alt. 123]

3.   Em caso de restrição, suspensão ou retirada de uma notificação, o Estado-Membro deve
  informar imediatamente a Comissão e
  tomar as medidas necessárias para que os dossiês do organismo notificado em causa sejam tratados por outro organismo notificado ou mantidos à disposição das autoridades nacionais responsáveis pelos organismos notificados e pela fiscalização do mercado, se estas o solicitarem. [Alt. 124]

4.   A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve avaliar se os motivos subjacentes à alteração

  suspensão, restrição ou retirada
  da notificação têm impacto nos certificados emitidos pelo organismo notificado e, no prazo de três meses após ter comunicado as alterações à notificação, deve apresentar à Comissão e aos outros Estados-Membros um relatório sobre as suas conclusões. Sempre que tal for necessário para garantir a segurança dos dispositivos no mercado, a autoridade deve encarregar o organismo notificado de suspender ou retirar, num prazo razoável determinado pela autoridade,
  e o mais tardar 30 dias a contar da data de publicação do relatório,
  os certificados que tenham sido emitidos indevidamente. Caso o organismo notificado não o faça no prazo fixado, ou tenha cessado a atividade, a própria autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve suspender ou retirar os certificados emitidos indevidamente.

A fim de verificar se os motivos subjacentes à suspensão, à restrição ou à retirada da notificação têm impacto nos certificados emitidos, a autoridade nacional competente solicita aos fabricantes em causa que apresentem as provas de conformidade aquando da notificação, dispondo de um prazo máximo de 30 dias para a resposta. [Alt. 125]

5.   Os certificados, com exceção dos emitidos indevidamente, que tenham sido emitidos por um organismo notificado cuja notificação foi objeto de suspensão, restrição ou retirada devem manter a validade nas seguintes circunstâncias:

| a) | Em caso de suspensão da notificação: desde que, no prazo de três meses a contar da suspensão, quer a autoridade nacional competente para os dispositivos médicos para diagnóstico

  in vitro

  do Estado-Membro em que está estabelecido o fabricante do dispositivo abrangido pelo certificado, outro organismo notificado responsável por dispositivos médicos para diagnóstico in vitro confirme por escrito que assume as funções do organismo notificado durante o período de suspensão; |
| --- | --- |

a)

Em caso de suspensão da notificação: desde que, no prazo de três meses a contar da suspensão, quer a autoridade nacional competente para os dispositivos médicos para diagnóstico

  in vitro

  do Estado-Membro em que está estabelecido o fabricante do dispositivo abrangido pelo certificado, outro organismo notificado responsável por dispositivos médicos para diagnóstico in vitro confirme por escrito que assume as funções do organismo notificado durante o período de suspensão;

| b) | Em caso de restrição ou retirada da notificação: durante um período de três meses a contar da restrição ou retirada. A autoridade competente para os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro do Estado-Membro em que está estabelecido o fabricante do dispositivo abrangido pelo certificado pode prorrogar a validade dos certificados por novos períodos de três meses, até ao máximo de 12 meses no total, desde que assuma as funções do organismo notificado durante esse período. |
| --- | --- |

b)

Em caso de restrição ou retirada da notificação: durante um período de três meses a contar da restrição ou retirada. A autoridade competente para os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro do Estado-Membro em que está estabelecido o fabricante do dispositivo abrangido pelo certificado pode prorrogar a validade dos certificados por novos períodos de três meses, até ao máximo de 12 meses no total, desde que assuma as funções do organismo notificado durante esse período.

A autoridade ou o organismo notificado que assumirem as funções do organismo notificado ao qual se aplica a alteração da notificação devem informar imediatamente
  e, o mais tardar, no prazo de 10 dias,
  desse facto a Comissão, os outros EstadosMembros e os outros organismos notificados.

A Comissão introduz imediatamente e, o mais tardar, no prazo de 10 dias, as informações relativas às alterações da notificação do organismo notificado no sistema eletrónico previsto no artigo 25.o, segundo parágrafo. [Alt. 126]

Artigo 35.o

Contestação da competência técnica dos organismos notificados

1.   A Comissão deve investigar todos os casos em relação aos quais lhe sejam comunicadas dúvidas quanto ao cumprimento permanente, por parte de um organismo notificado, dos requisitos estabelecidos no anexo VI ou das obrigações que lhe estão cometidas. Pode igualmente iniciar tais investigações por sua própria iniciativa
  , incluindo a visita sem aviso prévio ao organismo notificado por uma equipa de avaliação conjunta cuja composição respeite as condições estabelecidas no artigo 30.o , n.o 3
  . [Alt. 127]

2.   O Estado-Membro notificador deve facultar à Comissão, a pedido, todas as informações relacionadas com a notificação do organismo notificado em causa.

3.   Caso a Comissãoverificar

  , em consulta com o GCDM, decida
  que um organismo notificado deixou de cumprir os requisitos que permitiram a sua notificação, deve informar o Estado-Membro notificador desse facto e solicitar-lhe que tome as medidas corretivas necessárias, incluindo, se necessário, a suspensão, restrição ou retirada da notificação
  , de acordo com o artigo 34.o, n.o 2
  . [Alt. 128]

Se o Estado-Membro não tomar as medidas corretivas necessárias, a Comissão pode, por meio de atos de execução, suspender, restringir ou retirar a notificação. Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 84.o, n.o 3. A Comissão deve notificar o Estado-Membro em causa da sua decisão e atualizar a base de dados e a lista de organismos notificados.

Artigo 36.o

Troca de experiências entre as autoridades nacionais responsáveis pelos organismos notificados

A Comissão deve organizar a troca de experiências e coordenar as práticas administrativas entre as autoridades nacionais responsáveis pelos organismos notificados ao abrigo do presente regulamento.

Artigo 37.o

Coordenação dos organismos notificados

A Comissão
  , em consulta com o GCDM,
  deve garantir o estabelecimento e o funcionamento de uma coordenação e cooperação adequadas entre os organismos notificados, sob a forma do grupo de coordenação de organismos notificados referido no artigo 39.o do Regulamento (UE) n.o [referência do futuro regulamento relativo aos dispositivos médicos].
  O referido grupo deve reunir-se periodicamente e, no mínimo, duas vezes por ano. [Alt. 129]

Os organismos notificados ao abrigo do presente regulamento devem participar nos trabalhos desse grupo.

A Comissão ou o GCDM podem solicitar a participação de qualquer organismo notificado. [Alt. 130]

A Comissão pode, através de atos de execução, adotar medidas que estabeleçam as modalidades de funcionamento do grupo de coordenação dos organismos notificados, conforme previsto no presente artigo. Esses atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 84.o, n.o 3. [Alt. 131]

Artigo 38.
  o

Taxas
  para as atividades das autoridades nacionais

1.   Os Estados-Membros em que os organismos estão estabelecidos devem cobrar taxas aos organismos de avaliação da conformidade requerentes e aos organismos notificados. Essas taxas devem cobrir, na totalidade ou em parte, os custos relacionados com as atividades exercidas pelas autoridades nacionais responsáveis pelos organismos notificados em conformidade com o presente regulamento.

2.   A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 85.o a fim de definir a estrutura e o nível das taxas referidas no n.o 1, tendo em conta os objetivos de proteção da segurança e da saúde humana, apoio à inovação, economia,
  e a necessidade de criar condições de concorrência equitativas em todos os Estados-
  Membros. Deve prestar-se especial atenção aos interesses dos organismos notificados que tenham apresentado um certificado emitido pelo organismo nacional de acreditação, tal como referido no artigo 29.o, n.o 2, e dos organismos notificados que sejam pequenas e médias empresas na aceção da Recomendação 2003/361/CE da Comissão (26).

Estas taxas devem ser proporcionadas e conformes com os padrões nacionais de vida. O nível das taxas é tornado público. [Alt. 132]

Artigo 38.o-A

Transparência das taxas cobradas pelos organismos notificados pelas atividades de avaliação da conformidade

1.
     
  Os Estados-Membros devem adotar disposições relativas às taxas normalizadas para os organismos notificados.

2.
     
  As taxas devem ser comparáveis em todos os Estados-Membros. A Comissão deve apresentar diretrizes para facilitar a comparabilidade dessas taxas até ... ...

   (*1).

3.
     
  Os Estados-Membros devem transmitir as suas listas de taxas normalizadas à Comissão.

4.
     
  A autoridade nacional deve assegurar que os organismos notificados disponibilizem ao público as listas de taxas normalizadas para as atividades de avaliação da conformidade. [Alt. 133]

Capítulo
  VI
  V [Alt. 153]

Provas clínicas

Artigo

  47.o

Requisitos

  gerais

  respeitantes às provas clínicas

1.   A demonstração da conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I, nas condições normais de utilização do dispositivo, deve basear-se em provas clínicas
  , ou em dados de segurança adicionais para requisitos gerais de segurança e desempenho não abrangidos por provas clínicas
  . [Alt. 154]

2.   As provas clínicas devem sustentar a finalidade pretendida do dispositivo declarada pelo fabricante.

3.   As provas clínicas devem incluir todas as informações que sustentam a validade científica do analito, o desempenho analítico e, se aplicável, o desempenho clínico do dispositivo, como descrito no anexo XII, parte A, secção 1.

3-A.
     
  Caso o fabricante alegue e/ou descreva uma utilização clínica, faz parte dos requisitos fazer prova dessa mesma utilização. [Alt. 155]

4.   Caso a demonstração da conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho baseada em dados de desempenho clínico ou numa parte desses dados não seja considerada adequada, deve justificar-se devidamente essa exceção, com base em resultados da gestão dos riscos efetuada pelo fabricante e tendo em consideração as características do dispositivo e, em especial, a(s) sua(s) finalidade(s), o desempenho pretendido e as alegações do fabricante. A adequação da demonstração da conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho apenas com base nos resultados da avaliação do desempenho analítico deve ser devidamente justificada na documentação técnica referida no anexo II.

A isenção de demonstração da conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho com base em dados clínicos nos termos do primeiro parágrafo está sujeita à aprovação prévia da autoridade competente. [Alt. 156]

5.   Os dados relativos à validade científica e ao desempenho analítico, bem como, se aplicável, os dados relativos ao desempenho clínico, devem ser resumidos como parte do relatório de provas clínicas referido no anexo XII, parte A, secção 3. O relatório de provas clínicas deve ser incluído ou referenciado na íntegra na documentação técnica referida no anexo II, relativa ao dispositivo em causa. [Alt. 157]

6.   As provas clínicas e a respetiva documentação devem ser atualizadas ao longo do ciclo de vida do dispositivo em causa com dados obtidos a partir da aplicação do plano de vigilância pós-comercialização do fabricante referido no artigo 8.o, n.o 6.

7.   O fabricante deve garantir que o dispositivo para avaliação do desempenho cumpre os requisitos gerais do presente regulamento, exceto no que respeita aos aspetos abrangidos pela avaliação do desempenho, e que, relativamente a esses aspetos, foram tomadas todas as precauções para proteger a saúde e segurança dos doentes, dos utilizadores e de outras pessoas.

O fabricante deve comprometer-se a manter à disposição das autoridades competentes e dos laboratórios de referência da União documentação que permita compreender a conceção, o fabrico e os desempenhos do dispositivo, incluindo o desempenho previsto, de modo a permitir a avaliação da sua conformidade com os requisitos do presente regulamento. Esta documentação deve ser conservada durante pelo menos cinco anos a contar do final da avaliação do desempenho do dispositivo em questão.

Artigo 48.o

Requisitos gerais respeitantes aos estudos de desempenho clínico

1.   Os estudos de desempenho clínico estão sujeitos ao disposto no presente regulamento se forem realizados tendo em vista um ou mais dos seguintes objetivos:

| a) | Verificar se, em condições normais de utilização, os dispositivos foram concebidos, fabricados e embalados por forma a poderem desempenhar uma ou mais das funções específicas de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro previstas no artigo 2.o, ponto 2, e atingem os níveis de desempenho previstos, especificados pelo fabricante
  ou pelo promotor
  ; [Alt. 158] |
| --- | --- |

a)

Verificar se, em condições normais de utilização, os dispositivos foram concebidos, fabricados e embalados por forma a poderem desempenhar uma ou mais das funções específicas de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro previstas no artigo 2.o, ponto 2, e atingem os níveis de desempenho previstos, especificados pelo fabricante
  ou pelo promotor
  ; [Alt. 158]

| b) | Verificar se os dispositivos atingem

  a segurança clínica e a eficácia do dispositivo, incluindo
  os benefícios esperados para o doente, especificados pelo fabricante

  quando utilizado para alcançar o efeito pretendido, junto da população alvo e em conformidade com as instruções de utilização
  ; [Alt. 159] |
| --- | --- |

b)

Verificar se os dispositivos atingem

  a segurança clínica e a eficácia do dispositivo, incluindo
  os benefícios esperados para o doente, especificados pelo fabricante

  quando utilizado para alcançar o efeito pretendido, junto da população alvo e em conformidade com as instruções de utilização
  ; [Alt. 159]

| c) | Determinar os limites do desempenho dos dispositivos, em condições normais de utilização. |
| --- | --- |

c)

Determinar os limites do desempenho dos dispositivos, em condições normais de utilização.

2.   Os estudos de desempenho clínico devem ser efetuados em circunstâncias idênticas às que se registariam em condições normais de utilização do dispositivo.

3.   Quando o promotor não estiver estabelecido na União, deve garantir que esteja estabelecida na União uma pessoa de contacto. Essa pessoa de contacto deve ser o destinatário de todas as comunicações com o promotor previstas no presente regulamento. Qualquer comunicação com a pessoa de contacto deve ser considerada como comunicação com o promotor.

4.   Todos os estudos de desempenho clínico devem ser concebidos e realizados de modo a assegurar a proteção dos direitos, da segurança e do bem-estar dos sujeitos que participam nesses estudos e a garantir a fiabilidade e robustez dos dados clínicos neles produzidos.
  Esses estudos não devem ser realizados se os riscos associados à investigação não forem clinicamente justificáveis no que se refere aos possíveis benefícios do dispositivo. [Alt. 160]

5.   Todos os estudos de desempenho clínico devem ser concebidos, realizados, registados e notificados de acordo com o anexo XII, secção 2.

6.   No caso de estudos intervencionais de desempenho clínico, como definidos no artigo 2.o, ponto 37, e de outros estudos de desempenho clínico cuja realização, incluindo a colheita de amostras, implique procedimentos invasivos ou outros riscos para os sujeitos que neles participam, são aplicáveis os requisitos fixados nos artigos 49.o a 58.o e no anexo XIII, além das obrigações estabelecidas no presente artigo.
  A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, nos termos do artigo 85.o, relativamente ao fornecimento de uma lista com riscos desprezáveis, que permite a realização de uma derrogação do artigo relevante. [Alt. 161]

Artigo 49.o

Pedidos relativos a estudos intervencionais de desempenho clínico e outros estudos de desempenho clínico que implicam riscos para os sujeitos

1.   Antes de apresentar o primeiro pedido, o promotor deve obter através do sistema eletrónico referido no artigo 51.o um número único de identificação para um estudo de desempenho clínico a realizar num centro ou em vários centros, num ou mais Estados-Membros. O promotor deve utilizar este número único de identificação ao registar o estudo de desempenho clínico em conformidade com o artigo 50.o.

2.   O promotor de um estudo de desempenho clínico deve apresentar um pedido ao Estado-Membro ou Estados-Membros nos quais o estudo será realizado, acompanhado da documentação referida no anexo XIII. No prazo de
  14
  dias a contar da receção do pedido, o Estado-Membro em causa deve notificar ao promotor se o estudo de desempenho clínico é abrangido pelo âmbito de aplicação do presente regulamento e se o pedido está completo.

Caso esteja em causa mais do que um Estado-Membro, se houver um desentendimento entre o Estado-Membro e o Estado-Membro coordenador sobre se o estudo de desempenho clínico deve ser aprovado, por razões que não sejam intrinsecamente nacionais, locais ou éticas, os Estados-Membros em causa devem tentar chegar a acordo relativamente a uma conclusão. Caso não se chegue a uma conclusão, a Comissão toma uma decisão após consulta dos Estados-Membros em causa e, caso seja necessário, depois de se aconselhar junto do GCDM.

Caso os Estados-Membros em causa levantem objeções ao estudo de desempenho clínico por razões intrinsecamente nacionais, locais ou de natureza ética, o estudo de desempenho clínico não deve realizar-se nos Estados-Membros em causa. [Alt. 162]

Se o Estado-Membro não notificar o promotor no prazo referido no primeiro parágrafo, considera-se que o estudo de desempenho clínico é abrangido pelo âmbito de aplicação do presente regulamento e que o pedido está completo.

3.   Se o Estado-Membro considerar que o estudo de desempenho clínico não é abrangido pelo âmbito de aplicação do presente regulamento ou que o pedido não está completo, deve informar o promotor desse facto e estabelecer um prazo máximo de seis

  dez
  dias para que o promotor apresente as suas observações ou complete o pedido. [Alt. 163]

Se o promotor não apresentar observações nem completar o pedido no prazo referido no primeiro parágrafo, considera-se que o pedido foi retirado.

Se o Estado-Membro não notificar o promotor nos termos do n.o 2 no prazo de três

  sete
  dias a contar da receção das observações ou do pedido completo, considera-se que o estudo de desempenho clínico é abrangido pelo âmbito de aplicação do presente regulamento e que o pedido está completo. [Alt. 164]

4.   Para efeitos do presente capítulo, a data em que o promotor for notificado nos termos do n.o 2 constitui a data de validação do pedido. Se o promotor não for notificado, a data de validação é o último dia dos prazos referidos nos n.os 2 e 3.

5.   O promotor pode dar início ao estudo de desempenho clínico nas seguintes circunstâncias:

| a) | No caso de dispositivos para avaliação do desempenho classificados na classe C ou D, assim que o Estado-Membro em causa notificar o promotor da sua aprovação; |
| --- | --- |

a)

No caso de dispositivos para avaliação do desempenho classificados na classe C ou D, assim que o Estado-Membro em causa notificar o promotor da sua aprovação;

| b) | No caso de dispositivos para avaliação do desempenho classificados na classe A ou B, imediatamente após a data do pedido, desde que o Estado-Membro em causa assim o tenha decidido e sejam fornecidas provas de que são protegidos os direitos, a segurança e o bem-estar dos sujeitos do estudo de desempenho clínico; |
| --- | --- |

b)

No caso de dispositivos para avaliação do desempenho classificados na classe A ou B, imediatamente após a data do pedido, desde que o Estado-Membro em causa assim o tenha decidido e sejam fornecidas provas de que são protegidos os direitos, a segurança e o bem-estar dos sujeitos do estudo de desempenho clínico;

| c) | Após o termo do prazo de 35

  60
  dias a contar da data de validação referida no n.o 4, salvo se o Estado-Membro em causa notificar o promotor, dentro desse prazo, da sua recusa com base em motivos de saúde pública, de segurança dos doentes ou de ordem pública. [Alt. 165] |
| --- | --- |

c)

Após o termo do prazo de 35

  60
  dias a contar da data de validação referida no n.o 4, salvo se o Estado-Membro em causa notificar o promotor, dentro desse prazo, da sua recusa com base em motivos de saúde pública, de segurança dos doentes ou de ordem pública. [Alt. 165]

5-A.
     
  Os Estados-Membros devem assegurar a suspensão, o cancelamento ou a interrupção temporária de um estudo de desempenho clínico caso, perante factos novos, este já não fosse aprovado pela autoridade competente ou já não recebesse o parecer favorável do comité de ética. [Alt. 166]

6.   Os Estados-Membros devem assegurar que as pessoas encarregadas de avaliar o pedido estão isentas de conflitos de interesses, são independentes do promotor, da instituição do(s) centro(s) do estudo e dos investigadores envolvidos e estão livres de qualquer outra influência indevida.

Os Estados-Membros devem assegurar que a avaliação é feita conjuntamente por um número razoável de pessoas que possuam coletivamente as qualificações e a experiência necessárias. Na avaliação deve ser tomado em conta o ponto de vista de pelo menos uma pessoa cuja principal área de interesse não seja científica. Deve igualmente ser tomado em conta o ponto de vista de pelo menos um doente.

6-A.
     
  Todas as etapas do estudo de desempenho clínico, desde a primeira consideração da necessidade e justificação do estudo até à publicação dos resultados, devem ser efetuadas em conformidade com princípios éticos reconhecidos, como os estabelecidos na Declaração de Helsínquia da Associação Médica Mundial sobre «Princípios éticos aplicáveis à investigação médica em seres humanos», aprovada pela 18.a Assembleia Geral da Associação Médica Mundial, em Helsínquia, na Finlândia, em 1964, com a última redação que lhe foi dada pela 59.a Assembleia Geral da Associação Médica Mundial em Seul, em 2008.

6-B.
     
  O Estado-Membro em causa só deve conceder autorização para a realização de um estudo de desempenho clínico ao abrigo do presente artigo após análise e aprovação por um comité de ética independente, nos termos da Declaração de Helsínquia da Associação Médica Mundial.

6-C.
     
  A análise do comité de ética deve abranger, em particular, a justificação médica do estudo, o consentimento dos sujeitos que participam no estudo de desempenho clínico no seguimento do fornecimento de todas as informações acerca do estudo de desempenho clínico, bem como a adequação dos investigadores e das instalações de investigação.

O comité de ética deve deliberar de acordo com as leis e os regulamentos dos Estados-Membros em que o estudo for realizado e cumprir todas as normas e padrões internacionais relevantes. Além disso, agirá de forma eficiente, de forma a permitir que o Estado-Membro em causa se conforme com os prazos processuais estabelecidos no presente capítulo.

O comité de ética deverá ser constituído por um número adequado de membros, que conjuntamente detenham as qualificações e a experiência relevantes para avaliar os aspetos científicos, médicos e éticos da investigação clínica em análise.

Os membros do comité de ética que avaliam o pedido de estudo de desempenho clínico são independentes do promotor, da instituição do centro do estudo de desempenho e dos investigadores envolvidos e estão livres de qualquer outra influência indevida. Os nomes, qualificações e declarações de interesses das pessoas que avaliam o pedido devem ser disponibilizados ao público.

6-D.
     
  Os Estados-Membros devem tomar as medidas necessárias para criar comités de ética no domínio dos estudos de desempenho clínico caso estes não existam, e para facilitar o seu trabalho.

6-E.
     
  A Comissão facilita a cooperação dos comités de ética e a partilha das melhores práticas em questões de ética, incluindo os procedimentos e os princípios da análise ética.

A Comissão deve elaborar diretrizes em relação à participação de doentes nos comités de ética, baseando-se nas boas práticas existentes. [Alt. 167]

7.   A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 85.o a fim de alterar ou completar, à luz do progresso técnico e da evolução da regulamentação a nível internacional, os requisitos relativos à documentação a apresentar com um pedido relativo a um estudo de desempenho clínico conforme estabelecido no capítulo I do anexo XIII.

Artigo 49.o-A

Supervisão pelos Estados-Membros

1.
     
  Os Estados-Membros devem designar inspetores para supervisionar a conformidade com o presente regulamento e devem assegurar que os inspetores têm as qualificações e a formação adequadas.

2.
     
  As inspeções devem ser realizadas sob a responsabilidade do Estado-Membro em que a inspeção é realizada.

3.
     
  Quando um Estado-Membro pretende efetuar uma inspeção a um ou vários estudos intervencionais de desempenho clínico realizados em mais de um Estado-Membro, deve notificar da sua intenção os outros Estados-Membros em causa, a Comissão e a EMA, através do portal da União, e informá-los das suas conclusões após a inspeção.

4.
     
  O CGDM deve coordenar a cooperação em inspeções entre Estados-Membros e em inspeções realizadas por Estados-Membros em países terceiros.

5.
     
  Após uma inspeção, o Estado-Membro sob cuja responsabilidade esta foi realizada deve elaborar um relatório de inspeção. Esse Estado-Membro deve facultar o relatório de inspeção ao promotor do ensaio clínico e deve transmiti-lo, através do portal da União, à base de dados da União. Ao disponibilizar o relatório da inspeção ao promotor, o Estado-Membro em causa deve assegurar a proteção da confidencialidade.

6.
     
  A Comissão deve especificar os pormenores para a elaboração dos procedimentos da inspeção por meio de atos de execução, adotados nos termos do artigo 85.o. [Alt. 168]

Artigo 50.o

Registo de estudos intervencionais de desempenho clínico e de outros estudos de desempenho clínico que implicam riscos para os sujeitos

1.   Antes de iniciar o estudo de desempenho clínico, o promotor deve introduzir no sistema eletrónico referido no artigo 51.o as seguintes informações respeitantes ao estudo:

| a) | Número único de identificação do estudo de desempenho clínico; |
| --- | --- |

a)

Número único de identificação do estudo de desempenho clínico;

| b) | Nome e informações de contacto do promotor e, se aplicável, da respetiva pessoa de contacto estabelecida na União; |
| --- | --- |

b)

Nome e informações de contacto do promotor e, se aplicável, da respetiva pessoa de contacto estabelecida na União;

| c) | Nome e informações de contacto da pessoa singular ou coletiva responsável pelo fabrico do dispositivo para avaliação do desempenho, caso esta não seja o promotor; |
| --- | --- |

c)

Nome e informações de contacto da pessoa singular ou coletiva responsável pelo fabrico do dispositivo para avaliação do desempenho, caso esta não seja o promotor;

| d) | Descrição do dispositivo para avaliação do desempenho; |
| --- | --- |

d)

Descrição do dispositivo para avaliação do desempenho;

| e) | Descrição do(s) comparador(es), se aplicável; |
| --- | --- |

e)

Descrição do(s) comparador(es), se aplicável;

| f) | Objetivo do estudo de desempenho clínico; |
| --- | --- |

f)

Objetivo do estudo de desempenho clínico;

| g) | Estatuto do estudo de desempenho clínico; |
| --- | --- |

g)

Estatuto do estudo de desempenho clínico;

| g-A) | A metodologia a utilizar, o número de sujeitos envolvidos e o resultado pretendido do estudo. [Alt. 169] |
| --- | --- |

g-A)

A metodologia a utilizar, o número de sujeitos envolvidos e o resultado pretendido do estudo. [Alt. 169]

2.   O promotor deve atualizar os dados relevantes no sistema eletrónico referido no artigo 51.o no prazo de uma semana após qualquer alteração que ocorra em relação a informações referidas no n.o 1.

3.   As informações devem ser acessíveis ao público, através do sistema eletrónico referido no artigo 51.o, exceto se se justificar manter a confidencialidade da totalidade ou de parte dessas informações por qualquer dos seguintes motivos:

| a) | Proteção dos dados pessoais em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 45/2001; |
| --- | --- |

a)

Proteção dos dados pessoais em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 45/2001;

| b) | Proteção de informações comerciais sensíveis; |
| --- | --- |

b)

Proteção de informações comerciais sensíveis;

| c) | Supervisão eficaz da realização do estudo de desempenho clínico pelos Estados-Membros em causa. |
| --- | --- |

c)

Supervisão eficaz da realização do estudo de desempenho clínico pelos Estados-Membros em causa.

4.   Os dados pessoais dos sujeitos que participam no estudo de desempenho clínico não podem ser acessíveis ao público.

Artigo 51.o

Sistema eletrónico relativo a estudos intervencionais de desempenho clínico e outros estudos de desempenho clínico que implicam riscos para os sujeitos

1.   A Comissão deve estabelecer e gerir, em colaboração com os Estados-Membros, um sistema eletrónico relativo aos estudos intervencionais de desempenho clínico e outros estudos de desempenho clínico que implicam riscos para os sujeitos que neles participam, destinado a criar o número único de identificação desses estudos referido no artigo 49.o, n.o 1, e a coligir e tratar as seguintes informações:

| a) | Registo dos estudos de desempenho clínico em conformidade com o artigo 50.o; |
| --- | --- |

a)

Registo dos estudos de desempenho clínico em conformidade com o artigo 50.o;

| b) | Intercâmbio de informações entre os Estados-Membros e entre estes e a Comissão em conformidade com o artigo 54.o; |
| --- | --- |

b)

Intercâmbio de informações entre os Estados-Membros e entre estes e a Comissão em conformidade com o artigo 54.o;

| c) | Informações relacionadas com estudos de desempenho clínico realizados em mais de um Estado-Membro, caso seja apresentado um pedido único em conformidade com o artigo 56.o; |
| --- | --- |

c)

Informações relacionadas com estudos de desempenho clínico realizados em mais de um Estado-Membro, caso seja apresentado um pedido único em conformidade com o artigo 56.o;

| d) | Notificações de acontecimentos adversos graves e de defeitos dos dispositivos referidas no artigo 57.o, n.o 2, caso seja apresentado um pedido único em conformidade com o artigo 56.o. |
| --- | --- |

d)

Notificações de acontecimentos adversos graves e de defeitos dos dispositivos referidas no artigo 57.o, n.o 2, caso seja apresentado um pedido único em conformidade com o artigo 56.o.

| d-A) | Relatório do estudo de desempenho clínico e o resumo apresentado pelo promotor em conformidade com o artigo 55.o, n.o 3
  . |
| --- | --- |

d-A)

Relatório do estudo de desempenho clínico e o resumo apresentado pelo promotor em conformidade com o artigo 55.o, n.o 3
  .

2.   Ao estabelecer o sistema eletrónico referido no n.o 1, a Comissão deve assegurar a sua interoperabilidade com a base de dados da UE para os ensaios clínicos de medicamentos para uso humano criada em conformidade com o artigo [...] do Regulamento (UE) n.o .../... [referência do futuro regulamento relativo aos ensaios clínicos]. À exceção das informações referidas no artigo 50.o

  e no n.o 1, alíneas d) e d-A) do presente artigo,
  as informações coligidas e tratadas no sistema eletrónico devem estar acessíveis unicamente aos Estados-Membros e à Comissão.
  A Comissão também deve garantir que os profissionais de saúde tenham acesso ao sistema eletrónico
  .

As informações referidas no n.o 1, alíneas d) e d-A) do presente artigo, devem estar acessíveis ao público em conformidade com o artigo 50.o, n.os 3 e 4.

2-A.
     
  Mediante um pedido fundamentado, todas as informações acerca de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro específico disponíveis no sistema eletrónico devem ser disponibilizadas à parte que as solicita, salvo quando a confidencialidade de todas ou de parte das informações for justificada com base no disposto no artigo 50.o, n.o 3. [Alt. 170]

3.   A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 85.o a fim de determinar que outras informações relativas a estudos de desempenho clínico coligidas e tratadas no sistema eletrónico devem estar acessíveis publicamente a fim de permitir a interoperabilidade com a base de dados da UE para ensaios clínicos de medicamentos para uso humano criada pelo Regulamento (UE) n.o .../... [referência do futuro regulamento relativo aos ensaios clínicos]. É aplicável o disposto no artigo 50.o, n.os 3 e 4.

Artigo 52.o

Estudos intervencionais de desempenho clínico e outros estudos de desempenho clínico que implicam riscos para os sujeitos, efetuados com dispositivos autorizados a ostentar a marcação CE

1.   Sempre que se pretenda realizar um estudo de desempenho clínico com o objetivo de avaliar dispositivos já autorizados, nos termos do artigo 40.o, a ostentar a marcação CE e utilizados de acordo com a finalidade prevista no procedimento de avaliação da conformidade relevante, a seguir designado por «estudo de desempenho no âmbito do acompanhamento pós-comercialização», o promotor deve informar os Estados-Membros em causa pelo menos 30 dias antes do seu início se o estudo submeterá os sujeitos a procedimentos adicionais invasivos ou constrangedores. São aplicáveis o artigo 48.o, n.os 1 a 5, o artigo 50.o, o artigo 53.o, o artigo 54.o, n.o 1, o artigo 55.o, n.o 1, o artigo 55.o, n.o 2, primeiro parágrafo, e as disposições relevantes do anexo XII e do anexo XIII.

2.   Se o estudo de desempenho clínico relativo a um dispositivo já autorizado, nos termos do artigo 40.o, a ostentar a marcação CE tiver como objetivo avaliar o dispositivo para uma finalidade diferente da referida nas informações fornecidas pelo fabricante em conformidade com o anexo I, secção 17, e no procedimento de avaliação da conformidade relevante, são aplicáveis os artigos 48.o a 58.o

Artigo 53.o

Alterações substanciais a estudos intervencionais de desempenho clínico e outros estudos de desempenho clínico que implicam riscos para os sujeitos

1.   Se um promotor introduzir alterações a um estudo de desempenho clínico que sejam suscetíveis de ter um impacto substancial ao nível da segurança ou dos direitos dos sujeitos ou da fiabilidade ou robustez dos dados clínicos produzidos no estudo, deve notificar o Estado-Membro ou Estados-Membros em causa dos motivos e do conteúdo de tais alterações. A notificação deve ser acompanhada de uma versão atualizada da documentação relevante referida no anexo XIII.

2.   O promotor pode aplicar as alterações referidas no n.o 1 decorridos no mínimo 30 dias após a notificação, salvo se o Estado-Membro em causa tiver notificado o promotor da sua recusa com base em motivos de saúde pública, de segurança dos doentes ou de ordem pública.

Artigo 54.o

Intercâmbio de informações entre os Estados-Membros sobre estudos intervencionais de desempenho clínico e outros estudos de desempenho clínico que implicam riscos para os sujeitos

1.   Sempre que um Estado-Membro tenha recusado, suspenso ou posto termo a um estudo de desempenho clínico, tenha solicitado uma alteração substancial ou interrupção temporária de um estudo de desempenho clínico, ou tenha sido notificado pelo promotor da conclusão antecipada de um estudo de desempenho clínico por razões de segurança
  ou de eficácia
  , esse Estado-Membro deve comunicar
  esses factos e
  a sua decisão e os respetivos motivos
  na base dessa decisão
  a todos os Estados-Membros e à Comissão através do sistema eletrónico referido no artigo 51.o
  [Alt. 171]

2.   Sempre que o promotor tenha retirado um pedido antes de um Estado-Membro tomar uma decisão, esse Estado-Membro deve informar do facto todos os outros Estados-Membros e a Comissão, através do sistema eletrónico referido no artigo 51.o

Artigo 55.o

Informação pelo promotor no caso de interrupção temporária ou conclusão de estudos intervencionais de desempenho clínico ou de outros estudos de desempenho clínico que implicam riscos para os sujeitos

1.   Se o promotor tiver interrompido temporariamente um estudo de desempenho clínico por razões de segurança
  ou de eficácia
  , deve informar os Estados-Membros em causa no prazo de 15 dias a contar da interrupção temporária. [Alt. 172]

2.   O promotor deve notificar cada Estado-Membro em causa da conclusão de um estudo de desempenho clínico no que se refere a esse Estado-Membro, com a devida justificação em caso de conclusão antecipada
  , de modo a que todos os Estados-Membros possam informar os promotores que realizam estudos de desempenho clínico semelhantes ao mesmo tempo dentro da União dos resultados desse estudo de desempenho clínico
  . Essa notificação deve ser feita no prazo de 15 dias a contar da conclusão do estudo de desempenho clínico no que se refere a esse Estado-Membro. [Alt. 173]

Se o estudo for efetuado em mais de um Estado-Membro, o promotor deve notificar todos os Estados-Membros em causa da conclusão total do estudo de desempenho clínico.
  Devem igualmente ser apresentadas informações sobre as razões para a conclusão antecipada do estudo de desempenho clínico a todos os Estados-Membros, de modo a que todos os Estados-Membros possam informar os promotores que realizam estudos de desempenho clínico semelhantes ao mesmo tempo na União dos resultados desse estudo de desempenho clínico.
  Essa notificação deve ser feita no prazo de 15 dias a contar da conclusão total do estudo de desempenho clínico. [Alt. 174]

3.   
  Independentemente do resultado do estudo de desempenho clínico, n
  o prazo de um ano a contar da conclusão do estudo de desempenho clínico
  ou da sua conclusão antecipada
  , o promotor deve apresentar aos Estados-Membros em causa um resumo dos resultados do estudo sob a forma de um relatório do estudo de desempenho clínico, como referido no anexo XII, parte A, secção 2.3.3.
  Será acompanhado por um resumo elaborado em termos facilmente compreensíveis para um leigo. Tanto o relatório como o resumo serão apresentados pelo promotor por via do sistema eletrónico referido no artigo 51.o.

Quando, por motivos científicos
  justificados
  , não for possível apresentar o relatório do estudo de desempenho clínico no prazo de um ano, esse relatório deve ser apresentado assim que estiver disponível. Nesse caso, o protocolo do estudo de desempenho clínico referido no anexo XII, parte A, secção 2.3.2, deve especificar em que momento os resultados do estudo serão apresentados, juntamente com uma explicação

  justificação
  .

3-A.
     
  A Comissão tem poderes para adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 85.o, com vista a definir o conteúdo e a estrutura do resumo realizado por um leigo.

A Comissão tem poderes para adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 85.o, com vista a determinar as regras de transmissão do relatório de estudo de desempenho clínico.

Para os casos em que o promotor decida partilhar dados não tratados numa base voluntária, a Comissão deve elaborar diretrizes sobre a formatação e a partilha desses dados. [Alt. 175]

Artigo 56.o

Estudos intervencionais de desempenho clínico e outros estudos de desempenho clínico que implicam riscos para os sujeitos, realizados em mais de um Estado-Membro

1.   Através do sistema eletrónico referido no artigo 51.o, o promotor de um estudo de desempenho clínico a realizar em mais de um Estado-Membro pode apresentar, para efeitos do artigo 49.o, um pedido único que é transmitido eletronicamente, após receção, aos Estados-Membros em causa.

2.   No pedido único, o promotor deve propor um dos Estados-Membros em causa como Estado-Membro coordenador. Se esse Estado-Membro não quiser desempenhar essa função, deve,

  Os Estados-Membros em causa devem acordar,
  no prazo de seis dias a contar da apresentação do pedido único, chegar a acordo com outro Estado-Membro em causa para que seja este

  que Estado-Membro será
  o Estado-Membro coordenador. Se nenhum outro Estado-Membro aceitar ser Estado-Membro coordenador, o Estado-Membro coordenador será o Estado-Membro que tiver sido proposto pelo promotor. Se a função de Estado-Membro coordenador for assumida por um Estado-Membro diferente do proposto pelo promotor, o prazo referido no artigo 49.o, n.o 2, começa a contar no dia seguinte ao da aceitação.

  Os Estados-Membros e a Comissão devem chegar a acordo, no âmbito das atribuições do Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos, relativamente a regras claras para a nomeação do Estado-Membro coordenador. [Alt. 176]

3.   Sob a direção do Estado-Membro coordenador referido no n.o 2, os Estados-Membros em causa devem coordenar a sua avaliação do pedido, em especial da documentação apresentada em conformidade com o anexo XIII, capítulo I, à exceção das respetivas secções 4.2, 4.3 e 4.4, que devem ser avaliadas separadamente por cada Estado-Membro em causa.

O Estado-Membro coordenador deve:

| a) | No prazo de seis dias a contar da receção do pedido único, comunicar ao promotor se o estudo de desempenho clínico é abrangido pelo âmbito de aplicação do presente regulamento e se o pedido está completo, exceto no que diz respeito à documentação apresentada em conformidade com o anexo XIII, capítulo I, secções 4.2, 4.3 e 4.4, cabendo a cada Estado-Membro verificar se esta está completa. O disposto no artigo 49.o, n.os 2 a 4, é aplicável ao Estado-Membro coordenador no que diz respeito à tarefa de verificar se o estudo de desempenho clínico é abrangido pelo âmbito de aplicação do presente regulamento e se o pedido está completo, exceto no que diz respeito à documentação apresentada em conformidade com o anexo XIII, capítulo I, secções 4.2, 4.3 e 4.4. O disposto no artigo 49.o, n.os 2 a 4, é aplicável a cada Estado-Membro no que diz respeito à tarefa de verificar se a documentação apresentada em conformidade com o anexo XIII, capítulo I, secções 4.2, 4.3 e 4.4, está completa; |
| --- | --- |

a)

No prazo de seis dias a contar da receção do pedido único, comunicar ao promotor se o estudo de desempenho clínico é abrangido pelo âmbito de aplicação do presente regulamento e se o pedido está completo, exceto no que diz respeito à documentação apresentada em conformidade com o anexo XIII, capítulo I, secções 4.2, 4.3 e 4.4, cabendo a cada Estado-Membro verificar se esta está completa. O disposto no artigo 49.o, n.os 2 a 4, é aplicável ao Estado-Membro coordenador no que diz respeito à tarefa de verificar se o estudo de desempenho clínico é abrangido pelo âmbito de aplicação do presente regulamento e se o pedido está completo, exceto no que diz respeito à documentação apresentada em conformidade com o anexo XIII, capítulo I, secções 4.2, 4.3 e 4.4. O disposto no artigo 49.o, n.os 2 a 4, é aplicável a cada Estado-Membro no que diz respeito à tarefa de verificar se a documentação apresentada em conformidade com o anexo XIII, capítulo I, secções 4.2, 4.3 e 4.4, está completa;

| b) | Consignar os resultados da avaliação coordenada num relatório que deve ser tomado em conta pelos outros Estados-Membros em causa ao tomarem uma decisão sobre o pedido do promotor em conformidade com o artigo 49.o, n.o 5. |
| --- | --- |

b)

Consignar os resultados da avaliação coordenada num relatório que deve ser tomado em conta pelos outros Estados-Membros em causa ao tomarem uma decisão sobre o pedido do promotor em conformidade com o artigo 49.o, n.o 5.

4.   As alterações substanciais referidas no artigo 53.o devem ser notificadas aos Estados-Membros em causa através do sistema eletrónico referido no artigo 51.o. A avaliação da eventual existência de motivos de recusa, referidos no artigo 53.o, deve ser levada a cabo sob a direção do Estado-Membro coordenador.

5.   Para efeitos do disposto no artigo 55.o, n.o 3, o promotor deve apresentar o relatório do estudo de desempenho clínico aos Estados-Membros em causa através do sistema eletrónico referido no artigo 51.o

  [Alt. 177]

6.   A Comissão deve prestar apoio a nível de secretariado ao Estado-Membro coordenador no âmbito do cumprimento das suas tarefas ao abrigo do presente capítulo.

Artigo 57.o

Registo e notificação de acontecimentos ocorridos no decurso de estudos intervencionais de desempenho clínico e outros estudos de desempenho clínico que implicam riscos para os sujeitos

1.   O promotor deve registar integralmente:

| a) | Os acontecimentos adversos identificados no protocolo do estudo de desempenho clínico como sendo críticos para a avaliação dos resultados do estudo tendo em conta os objetivos referidos no artigo 48.o, n.o 1; |
| --- | --- |

a)

Os acontecimentos adversos identificados no protocolo do estudo de desempenho clínico como sendo críticos para a avaliação dos resultados do estudo tendo em conta os objetivos referidos no artigo 48.o, n.o 1;

| b) | Os acontecimentos adversos graves; |
| --- | --- |

b)

Os acontecimentos adversos graves;

| c) | Os defeitos dos dispositivos que poderiam ter conduzido a um acontecimento adverso grave se não tivessem sido tomadas medidas adequadas, se não se tivesse procedido a uma intervenção ou se as circunstâncias tivessem sido menos favoráveis; |
| --- | --- |

c)

Os defeitos dos dispositivos que poderiam ter conduzido a um acontecimento adverso grave se não tivessem sido tomadas medidas adequadas, se não se tivesse procedido a uma intervenção ou se as circunstâncias tivessem sido menos favoráveis;

| d) | Novos dados relativos a qualquer acontecimento referido nas alíneas a) a c). |
| --- | --- |

d)

Novos dados relativos a qualquer acontecimento referido nas alíneas a) a c).

2.   O promotor deve notificar sem demora todos os Estados-Membros em que decorra um estudo de desempenho clínico do seguinte:

| a) | Um

  Qualquer
  acontecimento adverso grave que tenha uma relação causal com o dispositivo para avaliação do desempenho, o comparador ou o procedimento do estudo ou em que tal relação causal seja razoavelmente possível; [Alt. 178] |
| --- | --- |

a)

Um

  Qualquer
  acontecimento adverso grave que tenha uma relação causal com o dispositivo para avaliação do desempenho, o comparador ou o procedimento do estudo ou em que tal relação causal seja razoavelmente possível; [Alt. 178]

| b) | Os defeitos dos dispositivos que poderiam ter conduzido a um acontecimento adverso grave se não tivessem sido tomadas medidas adequadas, se não se tivesse procedido a uma intervenção ou se as circunstâncias tivessem sido menos favoráveis; |
| --- | --- |

b)

Os defeitos dos dispositivos que poderiam ter conduzido a um acontecimento adverso grave se não tivessem sido tomadas medidas adequadas, se não se tivesse procedido a uma intervenção ou se as circunstâncias tivessem sido menos favoráveis;

| c) | Novos dados relativos a qualquer acontecimento referido nas alíneas a) a b). |
| --- | --- |

c)

Novos dados relativos a qualquer acontecimento referido nas alíneas a) a b).

O prazo de notificação deve ter em conta a gravidade do acontecimento. Quando seja necessário para assegurar uma notificação atempada, o promotor pode apresentar um relatório inicial incompleto, seguido de um relatório completo.

3.   O promotor deve notificar igualmente os Estados-Membros em causa de qualquer acontecimento referido no n.o 2 que ocorra em países terceiros nos quais seja realizado um estudo de desempenho clínico no âmbito do mesmo protocolo de estudo aplicável a um estudo de desempenho clínico abrangido pelo presente regulamento.

4.   No caso de um estudo de desempenho clínico para o qual o promotor tenha apresentado um pedido único como previsto no artigo 56.o, o promotor deve notificar quaisquer acontecimentos referidos no n.o 2 através do sistema eletrónico referido no artigo 51.o. Após receção, essa notificação será transmitida eletronicamente a todos os Estados-Membros em causa.

Sob a direção do Estado-Membro coordenador referido no artigo 56.o, n.o 2, os Estados-Membros devem coordenar a respetiva avaliação dos acontecimentos adversos graves e defeitos dos dispositivos a fim de determinar se é necessário pôr termo, suspender, interromper temporariamente ou alterar um estudo de desempenho clínico.

O disposto no presente número não prejudica o direito de os outros Estados-Membros efetuarem as suas próprias avaliações e adotarem medidas em conformidade com o presente regulamento a fim de garantir a proteção da saúde pública e da segurança dos doentes. O Estado-Membro coordenador e a Comissão devem ser informados dos resultados dessas avaliações e da adoção dessas medidas.

5.   No caso dos estudos de desempenho no âmbito do acompanhamento pós-comercialização referidos no artigo 52.o, n.o 1, são aplicáveis as disposições em matéria de vigilância previstas nos artigos 59.o a 64.o em lugar do disposto no presente artigo.

Artigo 58.o

Atos de execução

A Comissão pode adotar, por meio de atos de execução, as modalidades e os elementos processuais necessários para a execução do presente capítulo no que diz respeito ao seguinte:

| a) | Formulários harmonizados para os pedidos relativos a estudos de desempenho clínico e para a respetiva avaliação, como referido nos artigo 49.o e 56.o, tomando em conta as categorias ou grupos de dispositivos específicos; |
| --- | --- |

a)

Formulários harmonizados para os pedidos relativos a estudos de desempenho clínico e para a respetiva avaliação, como referido nos artigo 49.o e 56.o, tomando em conta as categorias ou grupos de dispositivos específicos;

| b) | Funcionamento do sistema eletrónico referido no artigo 51.o; |
| --- | --- |

b)

Funcionamento do sistema eletrónico referido no artigo 51.o;

| c) | Formulários harmonizados para a notificação dos estudos de desempenho no âmbito do acompanhamento pós-comercialização referidos no artigo 52.o, n.o 1, e das alterações substanciais referidas no artigo 53.o; |
| --- | --- |

c)

Formulários harmonizados para a notificação dos estudos de desempenho no âmbito do acompanhamento pós-comercialização referidos no artigo 52.o, n.o 1, e das alterações substanciais referidas no artigo 53.o;

| d) | Intercâmbio de informações entre os Estados-Membros referido no artigo 54.o; |
| --- | --- |

d)

Intercâmbio de informações entre os Estados-Membros referido no artigo 54.o;

| e) | Formulários harmonizados para a notificação de acontecimentos adversos graves e defeitos dos dispositivos, como referido no artigo 57.o; |
| --- | --- |

e)

Formulários harmonizados para a notificação de acontecimentos adversos graves e defeitos dos dispositivos, como referido no artigo 57.o;

| f) | Prazos para a notificação de acontecimentos adversos graves e defeitos dos dispositivos tendo em conta a gravidade do acontecimento a notificar, como referido no artigo 57.o. |
| --- | --- |

f)

Prazos para a notificação de acontecimentos adversos graves e defeitos dos dispositivos tendo em conta a gravidade do acontecimento a notificar, como referido no artigo 57.o.

Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 84.o, n.o 3.

Capítulo II

  VI

Disponibilização
  e aplicação
  de dispositivos, obrigações dos operadores económicos, marcação CE, livre circulação [Alt. 67]

Artigo 4.o

Colocação no mercado e entrada em serviço

1.   Um dispositivo só pode ser colocado no mercado ou entrar em serviço se cumprir o disposto no presente regulamento, quando corretamente entregue e instalado, conservado e utilizado de acordo com a respetiva finalidade.

2.   Cada dispositivo deve cumprir os requisitos gerais de segurança e desempenho que lhe são aplicáveis atendendo à respetiva finalidade. Os requisitos gerais de segurança e desempenho constam do anexo I.

3.   A demonstração da conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho deve basear-se

  incluir
  em provas clínicas, em conformidade com o artigo 47.o
  [Alt. 68]

4.   Os dispositivos fabricados e utilizados numa só instituição de saúde devem ser considerados como tendo entrado em serviço.

5.   Os requisitos do presente regulamento, à exceção do artigo 59.o, n.o 4, não se aplicam aos dispositivos classificados nas classes A, B e C, em conformidade com as regras previstas no anexo VII, e fabricados e utilizados numa só instituição de saúde, desde que o seu fabrico e utilização ocorram exclusivamente no âmbito do sistema único de gestão da qualidade da instituição de saúde e esta instituição esteja em conformidade com a

  acreditada pela
  norma EN ISO 15189 ou qualquer outra norma reconhecida equivalente.
  Contudo, os requisitos do presente regulamento deverão continuar a aplicar-se aos laboratórios de patologia clínica ou comercial cujo objetivo principal não seja a prestação de cuidados de saúde (isto é, cuidado e tratamento de doentes) ou a promoção da saúde pública.
  Os Estados-Membros podem

  têm
  exigir que as instituições de saúde apresentem à autoridade competente uma lista dos referidos dispositivos que tenham sido fabricados e utilizados no seu território e podem

  devem
  subordinar o fabrico e a utilização dos dispositivos em causa a requisitos de segurança complementares. [Alt. 69]

Os dispositivos classificados na classe D em conformidade com as regras previstas no anexo VII, mesmo que

  se
  fabricados e utilizados numa só instituição de saúde, devem cumprir os

  ficam isentos do cumprimento dos
  requisitos do presente regulamento. No entanto, as disposições relativas à marcação CE previstas no artigo 16.o e as obrigações referidas nos artigos 21.o a 25.o não se aplicam a esses dispositivos.

  , com exceção do artigo 59.o, n.o 4, e dos requisitos gerais de segurança e desempenho previstos no anexo I, nos casos em que se verifiquem as seguintes condições:

| a) | As necessidades específicas do doente ou grupo de doentes recetores não podem ser satisfeitas através de um dispositivo disponível com marcação CE, razão pela qual é necessário modificar um dispositivo com marcação CE ou fabricar um novo dispositivo; |
| --- | --- |

a)

As necessidades específicas do doente ou grupo de doentes recetores não podem ser satisfeitas através de um dispositivo disponível com marcação CE, razão pela qual é necessário modificar um dispositivo com marcação CE ou fabricar um novo dispositivo;

| b) | A instituição de saúde está acreditada pela norma ISO 15189 em termos do sistema de gestão da qualidade ou por qualquer outra norma reconhecida equivalente; |
| --- | --- |

b)

A instituição de saúde está acreditada pela norma ISO 15189 em termos do sistema de gestão da qualidade ou por qualquer outra norma reconhecida equivalente;

| c) | A instituição de saúde faculta à Comissão e à autoridade competente referida no artigo 26.o uma lista desses dispositivos, que deve incluir uma justificação para o seu fabrico, modificação ou utilização. A lista é atualizada regularmente. |
| --- | --- |

c)

A instituição de saúde faculta à Comissão e à autoridade competente referida no artigo 26.o uma lista desses dispositivos, que deve incluir uma justificação para o seu fabrico, modificação ou utilização. A lista é atualizada regularmente.

A Comissão verifica se os dispositivos constantes dessa lista são elegíveis para efeitos de isenção nos termos dos requisitos do presente parágrafo.

A informação relativa a dispositivos objeto de isenção é tornada pública.

Os Estados-Membros conservam o direito de restringir o fabrico e utilização internos de qualquer tipo específico de dispositivo para diagnóstico in vitro relativamente a aspetos não abrangidos pelo presente regulamento, podendo igualmente subordinar o fabrico e utilização dos dispositivos em causa a requisitos de segurança complementares. Nesses casos, os Estados-Membros informam imediatamente a Comissão e os outros Estados-Membros. [Alt. 70]

6.   A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 85.o a fim de alterar ou completar, à luz do progresso técnico e tendo em conta os utilizadores ou doentes previstos, os requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I, incluindo as informações a fornecer pelo fabricante.
  [Alt. 71]

Artigo 4.o-A

Informação genética, aconselhamento e consentimento esclarecido

1.
     
  Um dispositivo só pode ser utilizado para fins de teste genético se a indicação for dada por médicos ao abrigo da legislação nacional aplicável, após uma consulta pessoal.

2.
     
  Um dispositivo pode ser utilizado para fins de teste genético apenas de uma forma que proteja os direitos, segurança e bem-estar dos sujeitos do ensaio e se for esperado que os dados clínicos gerados durante a realização do teste genético sejam fiáveis e sólidos.

3.
     
  Informação. Antes de utilizar um dispositivo para fins de teste genético, a pessoa referida no n.o 1 deve fornecer ao sujeito em causa informação apropriada sobre a natureza, o significado e as implicações do teste genético.

4.
     
  Aconselhamento genético. É obrigatória a realização de aconselhamento genético adequado antes da utilização de um dispositivo para fins de testes preditivos ou pré-natais e após ter sido diagnosticada uma condição genética. Inclui aspetos médicos, éticos, sociais, psicológicos e jurídicos e tem de ser realizado por médicos, ou outras pessoas, qualificados nos termos da legislação nacional em aconselhamento genético.

A forma e a extensão do aconselhamento genético devem ser definidas de acordo com as implicações dos resultados do teste e do respetivo significado para a pessoa ou para os membros da sua família.

5.
     
  Consentimento. Um dispositivo só pode ser utilizado para fins de teste genético após a pessoa em causa facultar o seu consentimento livre e esclarecido. O consentimento deve ser facultado explicitamente e por escrito. Pode ser revogado em qualquer momento verbalmente ou por escrito.

6.
     
  Testes a menores e sujeitos incapazes. No caso de menores, deve obter-se o consentimento esclarecido, de acordo com a legislação nacional, dos pais ou do representante legal ou dos próprios menores; o consentimento deverá refletir a vontade presumível do menor e poderá ser revogado a qualquer momento, sem detrimento para este último. No caso de sujeitos incapazes que não estejam em condições de dar o seu consentimento legal esclarecido, deve obter-se o consentimento esclarecido do representante legal; o consentimento deverá refletir a vontade presumível do sujeito incapacitado e poderá ser revogado em qualquer momento, sem detrimento para a pessoa em causa.

7.
     
  Um dispositivo só pode ser utilizado para a determinação do sexo no âmbito do diagnóstico pré-natal se a determinação preencher um requisito médico e caso exista um risco de doenças de género hereditárias graves. Em derrogação do artigo 2.o, n.o 1 e n.o 2, é aplicável a mesma restrição a produtos que não se destinam a preencher um requisito médico específico.

8.
     
  As disposições do presente artigo relativas à utilização de dispositivos para fins de testes genéticos não impedem os Estados-Membros de manter ou introduzir, por motivos de proteção da saúde ou ordem pública, legislação nacional mais restritiva neste domínio. [Alt. 271]

Artigo 5.o

Vendas à distância

1.   Um dispositivo oferecido através de serviços da sociedade da informação, tal como definidos no artigo 1.o, n.o 2, da Diretiva 98/34/CE, a uma pessoa singular ou coletiva estabelecida na União deve cumprir o disposto no presente regulamento o mais tardar no momento da sua colocação no mercado.

2.   Sem prejuízo da legislação nacional relativa ao exercício da profissão médica, um dispositivo que não é colocado no mercado mas que é usado no contexto de uma atividade comercial para o fornecimento de um diagnóstico ou de um serviço terapêutico e que é oferecido através de serviços da sociedade da informação, tal como definidos no artigo 1.o, n.o 2, da Diretiva 98/34/CE, ou por outros meios de comunicação, a uma pessoa singular ou coletiva estabelecida na União, deve cumprir o disposto no presente regulamento.

2-A.
     
  Os prestadores de serviços que fornecem técnicas de comunicação à distância são obrigados a disponibilizar imediatamente, a pedido do órgão competente, dados dos sujeitos que efetuam venda por correspondência de dispositivos. [Alt. 73]

2-B.
     
  É proibida a colocação no mercado, a entrada em serviço, a distribuição, o fornecimento e a disponibilização de dispositivos cujos nomes, rótulos ou instruções de utilização possam induzir em erro quanto às características e ao funcionamento do dispositivo, através de:

| a) | Atribuírem ao dispositivo de características, funções e funcionamentos de que este não dispõe; |
| --- | --- |

a)

Atribuírem ao dispositivo de características, funções e funcionamentos de que este não dispõe;

| b) | Criarem a impressão errónea de que o tratamento ou o diagnóstico feito com o dispositivo será bem-sucedido; não informarem sobre o risco esperado ligado com a utilização do dispositivo para alcançar o efeito pretendido ou durante um período superior ao previsto; |
| --- | --- |

b)

Criarem a impressão errónea de que o tratamento ou o diagnóstico feito com o dispositivo será bem-sucedido; não informarem sobre o risco esperado ligado com a utilização do dispositivo para alcançar o efeito pretendido ou durante um período superior ao previsto;

| c) | Sugerirem utilizações ou características do dispositivo diferentes das declaradas durante a execução da avaliação da conformidade. |
| --- | --- |

c)

Sugerirem utilizações ou características do dispositivo diferentes das declaradas durante a execução da avaliação da conformidade.

Os materiais de promoção, apresentações e informações sobre os dispositivos não podem induzir em erro da forma referida no primeiro parágrafo. [Alt. 74]

Artigo 6.o

Normas harmonizadas

1.   Presume-se que os dispositivos que estão em conformidade com as normas harmonizadas pertinentes, ou partes destas, cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, estão conformes com os requisitos do presente regulamento abrangidos pelas referidas normas ou partes destas.

O primeiro parágrafo também se aplica aos requisitos aplicáveis em matéria de sistemas e processos que os operadores económicos ou os promotores devem cumprir de acordo com o presente regulamento, incluindo os que se relacionam com o sistema de gestão da qualidade, a gestão dos riscos, o plano de vigilância pós-comercialização, os estudos de desempenho clínico, as provas clínicas ou o acompanhamento pós-comercialização.

2.   A remissão para as normas harmonizadas abrange igualmente as monografias da Farmacopeia Europeia, adotadas em conformidade com a Convenção relativa à elaboração de uma Farmacopeia Europeia.

Artigo 7.o

Especificações técnicas comuns

1.   Quando não existirem normas harmonizadas ou quando as normas harmonizadas relevantes não forem suficientes

  ou quando for necessário tratar questões de saúde pública,
  a Comissão
  após consultar o GCDM e o CCDM
  , fica habilitada a adotar especificações técnicas comuns (ETC) no que diz respeito aos requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I, à documentação técnica estabelecida no anexo II ou às provas clínicas e ao acompanhamento pós-comercialização estabelecidos no anexo XII. As ETC devem ser adotadas por meio de atos de execução em conformidade com o procedimento de exame referido no artigo 84.o, n.o 3.

1-A.
     
  Antes de adotar as ETC referidas no n.o 1, a Comissão deve assegurar que as ETC foram desenvolvidas com o apoio adequado dos intervenientes relevantes e que as especificações são coerentes com o sistema de normalização europeia e internacional
  .
  As ETC são coerentes se não entrarem em conflito com as normas europeias, isto é, se abrangerem domínios sem normas harmonizadas, se não estiver prevista a adoção de novas normas europeias por um período razoável de tempo, se as normas existentes não tiverem sido adotadas pelo mercado, se essas normas se tiverem tornado obsoletas ou se tiver demonstrado serem claramente insuficientes com base em dados de vigilância e se não estiver prevista a transposição das especificações técnicas para os produtos de normalização para um período razoável de tempo. [Alt. 75]

2.   Presume-se que os dispositivos que estão em conformidade com as ETC referidas no n.o 1 estão conformes com os requisitos do presente regulamento abrangidos pelas referidas ETC ou partes destas.

3.   Os fabricantes devem respeitar as ETC a menos que possam justificar cabalmente que adotaram soluções que garantem um nível de segurança e de desempenho pelo menos equivalente às mesmas.

Artigo 8.o

Obrigações gerais do fabricante

1.   Os fabricantes devem garantir que os dispositivos que colocam no mercado ou em serviço foram concebidos e fabricados em conformidade com os requisitos do presente regulamento.

2.   Os fabricantes devem elaborar a documentação técnica, que deve permitir a avaliação da conformidade do dispositivo com os requisitos do presente regulamento. A documentação técnica deve incluir os elementos que constam do anexo II.

A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 85.o a fim de alterar ou completar, à luz do progresso técnico, os elementos da documentação técnica estabelecidos no anexo II.
  [Alt. 76]

3.   Sempre que tiver sido demonstrada a conformidade de um dispositivo com os requisitos pertinentes através do procedimento de avaliação da conformidade aplicável, os fabricantes de dispositivos, com exceção dos dispositivos para avaliação do desempenho, devem elaborar uma declaração UE de conformidade, de acordo com o artigo 15.o, e apor a marcação CE de conformidade, de acordo com o artigo 16.o

4.   Os fabricantes devem manter à disposição das autoridades competentes a documentação técnica, a declaração UE de conformidade e, se aplicável, uma cópia do certificado relevante, incluindo qualquer aditamento, emitido de acordo com o artigo 43.o, por um período mínimo de cinco anos após a colocação no mercado do último dispositivo abrangido pela declaração de conformidade.

Se a documentação técnica for volumosa ou estiver guardada em diferentes locais, o fabricante deve fornecer, a pedido da autoridade competente, um resumo da documentação técnica e assegurar o acesso, mediante pedido, à totalidade da documentação.

5.   Os fabricantes devem assegurar que estão em vigor procedimentos para manter a produção em série conforme aos requisitos do presente regulamento. Devem ser devidamente tidas em conta as alterações efetuadas na conceção ou nas características do produto e as alterações nas normas harmonizadas ou nas ETC que constituíram a referência para a comprovação da conformidade de um produto. Os fabricantes de dispositivos, à exceção dos dispositivos para avaliação do desempenho, devem instituir e manter atualizado um sistema de gestão da qualidade, que seja proporcional à classe de risco e ao tipo de dispositivo, que aborde pelo menos os seguintes aspetos:

| a) | As responsabilidades da gerência; |
| --- | --- |

a)

As responsabilidades da gerência;

| b) | A gestão de recursos, incluindo a seleção e o controlo dos fornecedores e dos subcontratantes; |
| --- | --- |

b)

A gestão de recursos, incluindo a seleção e o controlo dos fornecedores e dos subcontratantes;

| c) | A realização do produto; |
| --- | --- |

c)

A realização do produto;

| d) | Os processos destinados a monitorizar e medir a produção, a análise dos dados e a melhoria do produto. |
| --- | --- |

d)

Os processos destinados a monitorizar e medir a produção, a análise dos dados e a melhoria do produto.

6.   Os fabricantes de dispositivos devem instituir e manter atualizado um procedimento sistemático, que seja proporcional à classe de risco e ao tipo de dispositivo, para recolher e analisar a experiência adquirida com os seus dispositivos colocados no mercado ou postos em serviço e para aplicar a ação corretiva necessária, a seguir designado como «plano de vigilância pós-comercialização». O plano de vigilância pós-comercialização deve estabelecer o processo para a recolha, o registo
  , a comunicação ao sistema eletrónico relativo à vigilância referido no artigo 60.o

  e a investigação de queixas e notificações provenientes dos profissionais de saúde, dos doentes ou dos utilizadores sobre suspeitas de incidentes relacionados com um dispositivo, a manutenção de um registo dos produtos não conformes e das recolhas e retiradas de produtos do mercado, assim como, se se considerar necessário em virtude da natureza do dispositivo, a análise de amostras de dispositivos comercializados. Uma das partes do plano de vigilância pós-comercialização deve ser constituída por um plano de acompanhamento pós-comercialização, em conformidade com a parte B do anexo XII. Sempre que não se considerar pertinente proceder ao acompanhamento pós-comercialização, tal deve ser devidamente justificado e documentado no plano de vigilância pós-comercialização
  e ser sujeito à aprovação da autoridade competente
  . [Alt. 77]

Se, no decurso da vigilância pós-comercialização, se identificar a necessidade de uma ação correctiva, o fabricante deve aplicar as medidas adequadas.

7.   Os fabricantes devem garantir que o dispositivo é acompanhado das

  as
  informações a fornecer de acordo com o anexo I, secção 17,
  sejam redigidas
  numa língua oficial da União que seja facilmente compreensível para o utilizador previsível. A ou as línguas das informações a fornecer pelo fabricante podem ser determinadas pela legislação do Estado-Membro onde o dispositivo é disponibilizado ao utilizador.

No que diz respeito aos dispositivos de autodiagnóstico ou aos testes a realizar na presença do doente, as informações a fornecer de acordo com o anexo I, secção 17, devem ser
  facilmente inteligíveis e
  facultadas na língua ou línguas
  oficiais da União
  do Estado-Membro onde o dispositivo é posto à disposição do utilizador previsível. [Alt. 78, 79 e 263]

8.   Os fabricantes que considerem ou tenham motivos para crer que determinado dispositivo que colocaram no mercado não está conforme ao presente regulamento devem tomar imediatamente a ação corretiva necessária para assegurar a conformidade do dispositivo em questão ou proceder à respetiva retirada ou recolha, se for esse o caso. Devem informar desse facto
  a autoridade nacional competente,
  os distribuidores
  , os importadores
  e, se for esse o caso, o mandatário. [Alt. 80]

9.   Em resposta a um pedido fundamentado de uma autoridade competente, os fabricantes devem facultar toda a informação e a documentação necessárias, numa língua oficial da União facilmente compreendida por essa autoridade, para demonstrar a conformidade do dispositivo. Devem ainda cooperar com a referida autoridade, a pedido desta, em qualquer ação corretiva de eliminação dos riscos decorrentes de dispositivos que tenham colocado no mercado ou em serviço.

Se uma autoridade competente considerar, ou tiver razões para acreditar, que um dispositivo causou danos, a autoridade deve assegurar, caso tal não esteja já previsto pela legislação nacional sobre litígios ou processos judiciais, que o utilizador potencialmente lesado, o sucessor do utilizador, a companhia de seguro de saúde do utilizador ou terceiros afetados pelos danos causados ao utilizador também podem solicitar as informações mencionadas no primeiro parágrafo ao fabricante ou ao seu representante autorizado, garantindo simultaneamente o devido respeito pelos direitos de propriedade intelectual. [Alt. 81]

Caso existam factos que levem a crer que um dispositivo médico in vitro provocou danos, o utilizador potencialmente lesado, o seu sucessor, o seu seguro de saúde obrigatório ou terceiros afetados pelos danos podem igualmente exigir ao fabricante ou ao seu representante autorizado as informações mencionadas no primeiro parágrafo.

Este direito a informação existe igualmente, sujeito às condições determinadas no primeiro parágrafo, perante as autoridades competentes dos Estados-Membros responsáveis pela supervisão do dispositivo médico relevante, bem como perante qualquer organismo notificado que emitiu um certificado nos termos do artigo 45.o ou esteve de qualquer outro modo envolvido no procedimento de avaliação da conformidade do dispositivo médico em questão. [Alt. 82]

10.   Sempre que os dispositivos de um determinado fabricante sejam concebidos e fabricados por outra pessoa singular ou coletiva, as informações sobre a identidade dessa pessoa devem fazer parte das informações a apresentar em conformidade com o artigo 23.o

10-A.
     
  Antes de colocarem um dispositivo médico para diagnóstico in vitro no mercado, os fabricantes devem garantir que estão cobertos por um seguro de responsabilidade civil contra o risco de insolvência e quaisquer danos causados aos doentes ou utilizadores que possam ser diretamente imputados a um defeito de fabrico do mesmo dispositivo, com um nível de cobertura proporcional ao risco potencial associado com o dispositivo médico para diagnóstico in vitro produzido, e em conformidade com a Diretiva 85/374/CEE do Conselho

   (27)
  . [Alt. 83]

Artigo 9.o

Mandatário

1.   Um fabricante de um dispositivo colocado no mercado da União, ou ostentando a marcação CE sem estar colocado no mercado da União, que não disponha de sede social em nenhum Estado-Membro ou não desenvolva atividades significativas numa sede social num Estado-Membro, deve designar um mandatário único.

2.   A designação só é válida quando aceite por escrito pelo mandatário e é efetiva pelo menos para todos os dispositivos pertencentes ao mesmo grupo genérico de dispositivos.

3.   O mandatário deve efetuar as tarefas especificadas no mandato e que foram acordadas entre ele próprio e o fabricante.

O mandato deve autorizar e exigir que o mandatário execute, pelo menos, as seguintes tarefas em relação aos dispositivos que abrange:

| a) | Manter à disposição das autoridades competentes pelo período referido no artigo 8.o, n.o 4,
  o resumo da documentação técnica (RDT) ou mediante pedido
  a documentação técnica, a declaração UE de conformidade e, se aplicável, uma cópia do certificado relevante, incluindo qualquer aditamento, emitido de acordo com o artigo 43.o; [Alt. 84] |
| --- | --- |

a)

Manter à disposição das autoridades competentes pelo período referido no artigo 8.o, n.o 4,
  o resumo da documentação técnica (RDT) ou mediante pedido
  a documentação técnica, a declaração UE de conformidade e, se aplicável, uma cópia do certificado relevante, incluindo qualquer aditamento, emitido de acordo com o artigo 43.o; [Alt. 84]

| b) | Em resposta a um pedido fundamentado de uma autoridade competente, facultar-lhe toda a informação e a documentação necessárias para demonstrar a conformidade de um dispositivo; |
| --- | --- |

b)

Em resposta a um pedido fundamentado de uma autoridade competente, facultar-lhe toda a informação e a documentação necessárias para demonstrar a conformidade de um dispositivo;

| c) | Cooperar com as autoridades competentes em qualquer ação corretiva de eliminação dos riscos decorrentes dos dispositivos; |
| --- | --- |

c)

Cooperar com as autoridades competentes em qualquer ação corretiva de eliminação dos riscos decorrentes dos dispositivos;

| d) | Informar imediatamente o fabricante de quaisquer queixas e notificações provenientes dos profissionais de saúde, dos doentes ou dos utilizadores sobre suspeitas de incidentes relacionados com um dispositivo relativamente ao qual foram mandatados; |
| --- | --- |

d)

Informar imediatamente o fabricante de quaisquer queixas e notificações provenientes dos profissionais de saúde, dos doentes ou dos utilizadores sobre suspeitas de incidentes relacionados com um dispositivo relativamente ao qual foram mandatados;

| e) | Cessar o mandato se o fabricante atuar de modo contrário às suas obrigações ao abrigo do presente regulamento. |
| --- | --- |

e)

Cessar o mandato se o fabricante atuar de modo contrário às suas obrigações ao abrigo do presente regulamento.

A fim de permitir que o mandatário cumpra as tarefas referidas no presente número, o fabricante deve, pelo menos, garantir que o mesmo tem acesso permanente e imediato à documentação necessária numa das línguas oficiais da União Europeia.

4.   O mandato referido no n.o 3 não deve incluir a delegação das obrigações do fabricante estabelecidas no artigo 8.o, n.os 1, 2, 5, 6, 7 e 8.

5.   Um mandatário que cessa o seu mandato pelas razões referidas na alínea e) do n.o 3 deve informar imediatamente a autoridade competente do Estado-Membro em que se encontra estabelecido, assim como, se aplicável, o organismo notificado que esteve envolvido na avaliação da conformidade do dispositivo, da cessação do mandato e dos motivos que a causaram.

6.   Qualquer referência, no presente regulamento, à autoridade competente do Estado-Membro onde o fabricante tem a sua sede social deve ser entendida como uma referência à autoridade competente do Estado-Membro onde o mandatário, designado pelo fabricante tal como referido no n.o 1, tem a sua sede social.

Artigo 10.o

Mudança de mandatário

As modalidades para a mudança de mandatário devem ser claramente definidas num acordo entre o fabricante, o antigo mandatário e o novo mandatário. O acordo deve abordar pelo menos os seguintes aspetos:

| a) | A data de cessação do mandato com o antigo mandatário e a data de início do mandato com o novo mandatário; |
| --- | --- |

a)

A data de cessação do mandato com o antigo mandatário e a data de início do mandato com o novo mandatário;

| b) | A data até à qual o antigo mandatário pode ser referido nas informações fornecidas pelo fabricante, incluindo em materiais promocionais; |
| --- | --- |

b)

A data até à qual o antigo mandatário pode ser referido nas informações fornecidas pelo fabricante, incluindo em materiais promocionais;

| c) | A transferência de documentos, incluindo os aspetos relacionados com a confidencialidade e os direitos de propriedade; |
| --- | --- |

c)

A transferência de documentos, incluindo os aspetos relacionados com a confidencialidade e os direitos de propriedade;

| d) | A obrigação do antigo mandatário, após a cessação do mandato, de enviar ao fabricante ou ao novo mandatário quaisquer queixas ou notificações provenientes dos profissionais de saúde, dos doentes ou dos utilizadores sobre suspeitas de incidentes relacionados com um dispositivo relativamente ao qual esteve designado como mandatário. |
| --- | --- |

d)

A obrigação do antigo mandatário, após a cessação do mandato, de enviar ao fabricante ou ao novo mandatário quaisquer queixas ou notificações provenientes dos profissionais de saúde, dos doentes ou dos utilizadores sobre suspeitas de incidentes relacionados com um dispositivo relativamente ao qual esteve designado como mandatário.

Artigo 11.o

Obrigações gerais dos importadores

1.   Os importadores apenas devem colocar no mercado da União dispositivos conformes com o presente regulamento.

2.   Antes de colocarem um dispositivo no mercado, os importadores devem assegurar:

| a) | Que o fabricante aplicou o procedimento de avaliação da conformidade adequado; |
| --- | --- |

a)

Que o fabricante aplicou o procedimento de avaliação da conformidade adequado;

| b) | Que o fabricante
  foi identificado e
  designou um mandatário de acordo com o artigo 9.o; [Alt. 85] |
| --- | --- |

b)

Que o fabricante
  foi identificado e
  designou um mandatário de acordo com o artigo 9.o; [Alt. 85]

| c) | Que o fabricante elaborou a declaração UE de conformidade e a documentação técnica; |
| --- | --- |

c)

Que o fabricante elaborou a declaração UE de conformidade e a documentação técnica;

| d) | Que o dispositivo ostenta a marcação CE de conformidade exigida; |
| --- | --- |

d)

Que o dispositivo ostenta a marcação CE de conformidade exigida;

| e) | Que o dispositivo está rotulado de acordo com o disposto no presente regulamento e que vem acompanhado das instruções de utilização necessárias e da declaração UE de conformidade; [Alt. 86] |
| --- | --- |

e)

Que o dispositivo está rotulado de acordo com o disposto no presente regulamento e que vem acompanhado das instruções de utilização necessárias e da declaração UE de conformidade; [Alt. 86]

| f) | Que, se for caso disso, foi atribuída pelo fabricante uma identificação única do dispositivo, de acordo com o artigo 22.o; |
| --- | --- |

f)

Que, se for caso disso, foi atribuída pelo fabricante uma identificação única do dispositivo, de acordo com o artigo 22.o;

| f-A) | Que o fabricante subscreveu um seguro de responsabilidade civil com cobertura adequada nos termos do artigo 8.o, n.o 10-A, exceto se o próprio importador assegurar uma cobertura suficiente que cumpra os requisitos da presente disposição. [Alt. 87] |
| --- | --- |

f-A)

Que o fabricante subscreveu um seguro de responsabilidade civil com cobertura adequada nos termos do artigo 8.o, n.o 10-A, exceto se o próprio importador assegurar uma cobertura suficiente que cumpra os requisitos da presente disposição. [Alt. 87]

Sempre que considere ou tenha motivos para crer que o dispositivo não está conforme com os requisitos do presente regulamento, o importador não pode colocar o dispositivo no mercado até que este seja posto em conformidade. Se o dispositivo apresentar um risco, o importador deve informar desse facto o fabricante e o respetivo mandatário, bem como a autoridade competente do Estado-Membro onde se encontra estabelecido.

3.   Os importadores devem indicar, no dispositivo ou na respetiva embalagem ou documento que o acompanhe, o seu nome, nome comercial registado ou marca registada e o endereço da sua sede social, onde possam ser contactados e a sua localização possa ser estabelecida. Devem garantir que nenhum rótulo adicional oculte quaisquer informações aí postas pelo fabricante.

4.   Os importadores devem garantir que o dispositivo se encontra registado no sistema eletrónico de acordo com o disposto no artigo 23.o, n.o 2.

5.   Os importadores devem garantir que, enquanto um dispositivo estiver sob a sua responsabilidade, as condições de armazenagem ou transporte não prejudicam a sua conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I.

6.   Sempre que considerado apropriado no que se refere aos riscos apresentados por um dispositivo, os importadores devem, a fim de proteger a saúde e a segurança dos doentes e dos utilizadores, efetuar análises de amostras de dispositivos comercializados, investigar as queixas e conservar um registo das queixas, dos produtos não conformes e de todas as recolhas e retiradas de produtos, mantendo informados desta monitorização o fabricante, o mandatário e os distribuidores.

7.   Os importadores que considerem ou tenham motivos para crer que determinado dispositivo que colocaram no mercado não está conforme com o presente regulamento devem informar imediatamente o fabricante
  e, se for o caso,
  e o seu mandatário e, se adequado, tomar

  assegurar que
  a ação corretiva necessária para assegurar a conformidade do dispositivo em questão ou proceder à respetiva retirada ou recolha
  é tomada, e implementar essa ação
  . Se o dispositivo apresentar um risco, os importadores devem também informar imediatamente deste facto as autoridades competentes dos Estados-Membros em que disponibilizaram o dispositivo e, se for caso disso, o organismo notificado que emitiu, para o dispositivo em questão, um certificado de acordo com o artigo 43.o, fornecendo-lhes as informações relevantes, sobretudo no que se refere à não conformidade e à eventual ação corretiva adotada

  que tenham implementado
  . [Alt. 88]

8.   Os importadores que tenham recebido queixas ou notificações provenientes dos profissionais de saúde, dos doentes ou dos utilizadores sobre suspeitas de incidentes relacionados com um dispositivo que colocaram no mercado devem transmitir imediatamente estas informações ao fabricante e ao seu mandatário.

9.   Durante o período referido no artigo 8.o, n.o 4, os importadores devem manter uma cópia da declaração UE de conformidade à disposição das autoridades de fiscalização do mercado e assegurar que a documentação técnica e, se aplicável, uma cópia do certificado relevante, incluindo qualquer aditamento, emitido de acordo com o artigo 43.o, pode ser facultada a essas autoridades, a pedido. O importador e o mandatário para o dispositivo em questão podem acordar, por mandato escrito, que esta obrigação seja delegada no mandatário.

10.   Em resposta a um pedido da autoridade nacional competente, os importadores devem facultar toda a informação e a documentação necessárias para demonstrar a conformidade do produto. Considera-se esta obrigação cumprida quando o mandatário para o dispositivo em questão fornecer a informação solicitada. Os importadores devem cooperar com a autoridade nacional competente, a pedido desta, em qualquer ação de eliminação dos riscos decorrentes de produtos que tenham colocado no mercado.

Artigo 12.o

Obrigações gerais dos distribuidores

1.   Quando disponibilizam um dispositivo no mercado, os distribuidores devem agir com a devida diligência em relação aos requisitos aplicáveis.

2.   Antes de disponibilizarem um dispositivo no mercado, os distribuidores devem verificar se estão cumpridos os seguintes requisitos:

| a) | O produto ostenta a marcação CE de conformidade exigida; |
| --- | --- |

a)

O produto ostenta a marcação CE de conformidade exigida;

| b) | O produto vem acompanhado das informações a fornecer pelo fabricante nos termos do artigo 8.o, n.o 7; |
| --- | --- |

b)

O produto vem acompanhado das informações a fornecer pelo fabricante nos termos do artigo 8.o, n.o 7;

| c) | O fabricante e, se aplicável, o importador observaram os requisitos indicados no artigo 22.o e no artigo 11.o, n.o 3, respetivamente. |
| --- | --- |

c)

O fabricante e, se aplicável, o importador observaram os requisitos indicados no artigo 22.o e no artigo 11.o, n.o 3, respetivamente.

Sempre que considere ou tenha motivos para crer que o dispositivo não está conforme com os requisitos do presente regulamento, o distribuidor não pode disponibilizar o dispositivo no mercado até que este seja posto em conformidade. Se o dispositivo apresentar um risco, o distribuidor deve informar desse facto o fabricante e, se aplicável, o respetivo mandatário e o importador, bem como a autoridade competente do Estado-Membro onde se encontra estabelecido.

3.   Os distribuidores devem garantir que, enquanto um dispositivo estiver sob a sua responsabilidade, as condições de armazenagem ou transporte não prejudicam a sua conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I.

4.   Os distribuidores que considerem ou tenham motivos para crer que determinado dispositivo que disponibilizaram no mercado não está conforme com o presente regulamento devem informar imediatamente o fabricante e, se aplicável, o seu mandatário e o importador, e assegurar-se de que
  , dentro dos limites das respetivas atividades,
  é tomada a ação corretiva necessária para assegurar a conformidade do dispositivo em questão ou proceder à respetiva retirada ou recolha, se tal for adequado. Se o dispositivo apresentar um risco, os distribuidores devem também informar imediatamente deste facto as autoridades competentes dos Estados-Membros em que disponibilizaram o dispositivo, fornecendo-lhes as informações relevantes, sobretudo no que se refere à não conformidade e à eventual ação corretiva adotada. [Alt. 89]

5.   Os distribuidores que tenham recebido queixas ou notificações provenientes dos profissionais de saúde, dos doentes ou dos utilizadores sobre suspeitas de incidentes relacionados com um dispositivo que disponibilizaram devem transmitir imediatamente estas informações ao fabricante e, se aplicável, ao seu mandatário.

6.   Em resposta a um pedido da autoridade competente, os distribuidores devem facultar toda a informação e a documentação necessárias para demonstrar a conformidade do dispositivo. Considera-se esta obrigação cumprida quando o mandatário para o dispositivo em questão, se aplicável, fornecer a informação solicitada. Os distribuidores devem cooperar com as autoridades nacionais competentes, a pedido destas, em qualquer ação de eliminação dos riscos decorrentes de dispositivos que tenham disponibilizado no mercado.

Artigo 13.o

Pessoa responsável pela observância da regulamentação

1.   Os fabricantes devem dispor, na sua organização, de pelo menos uma pessoa qualificada que possua conhecimentos especializados no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Os conhecimentos especializados

  As competências específicas exigidas
  devem ser demonstrados

  demonstradas
  mediante uma das seguintes qualificações:

| a) | um diploma, certificado ou outro título comprovativo de um ciclo de formação universitária, ou de um ciclo de formação reconhecido como equivalente,
  em direito
  , em ciências naturais, medicina, farmácia, engenharia ou outra disciplina relevante e pelo menos dois anos de experiência profissional no domínio das questões regulamentares ou dos sistemas de gestão da qualidade relacionados com dispositivos médicos para diagnóstico

  in vitro
  ; |
| --- | --- |

a)

um diploma, certificado ou outro título comprovativo de um ciclo de formação universitária, ou de um ciclo de formação reconhecido como equivalente,
  em direito
  , em ciências naturais, medicina, farmácia, engenharia ou outra disciplina relevante e pelo menos dois anos de experiência profissional no domínio das questões regulamentares ou dos sistemas de gestão da qualidade relacionados com dispositivos médicos para diagnóstico

  in vitro
  ;

| b) | Cinco

  Três
  anos de experiência profissional no domínio das questões regulamentares ou dos sistemas de gestão da qualidade relacionados com dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. |
| --- | --- |

b)

Cinco

  Três
  anos de experiência profissional no domínio das questões regulamentares ou dos sistemas de gestão da qualidade relacionados com dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.

2.   Compete à pessoa qualificada

  responsável pela observância regulamentar
  , no mínimo, garantir:

| a) | Que a conformidade dos dispositivos é adequadamente avaliada antes da libertação dos lotes; |
| --- | --- |

a)

Que a conformidade dos dispositivos é adequadamente avaliada antes da libertação dos lotes;

| b) | Que a documentação técnica e a declaração de conformidade são elaboradas e atualizadas; |
| --- | --- |

b)

Que a documentação técnica e a declaração de conformidade são elaboradas e atualizadas;

| c) | Que são cumpridas as obrigações de notificação previstas nos artigos 59.o a 64.o; |
| --- | --- |

c)

Que são cumpridas as obrigações de notificação previstas nos artigos 59.o a 64.o;

| d) | Que é emitida a declaração referida no anexo XIII, secção 4.1, no caso dos dispositivos para avaliação do desempenho destinados a ser utilizados no contexto de estudos intervencionais de desempenho clínico ou de outros estudos de desempenho clínico que implicam riscos para os sujeitos. |
| --- | --- |

d)

Que é emitida a declaração referida no anexo XIII, secção 4.1, no caso dos dispositivos para avaliação do desempenho destinados a ser utilizados no contexto de estudos intervencionais de desempenho clínico ou de outros estudos de desempenho clínico que implicam riscos para os sujeitos.

No caso de várias pessoas partilharem a responsabilidade pela observância regulamentar nos termos dos n.os 1 e 2, devem ficar registadas por escrito as funções de cada uma.

3.   A pessoa qualificada

  responsável pela observância regulamentar
  não pode sofrer impedimentos no âmbito da organização do fabricante no que diz respeito ao devido cumprimento dos seus deveres.

4.   Os mandatários devem dispor, na sua organização, de pelo menos uma pessoa qualificada

  responsável pela observância regulamentar
  que possua conhecimentos especializados

  a especialização requerida
  no domínio dos requisitos regulamentares relativos aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro na União. Os conhecimentos especializados

  As competências específicas exigidas
  devem ser demonstrados

  demonstradas
  mediante uma das seguintes qualificações:

| a) | um diploma, certificado ou outro título comprovativo de um ciclo de formação universitária, ou de um ciclo de formação reconhecido como equivalente, em direito, ciências naturais, medicina, farmácia, engenharia ou outra disciplina relevante. e pelo menos dois anos de experiência profissional no domínio das questões regulamentares ou dos sistemas de gestão da qualidade relacionados com dispositivos médicos para diagnóstico

  in vitro
  ; |
| --- | --- |

a)

um diploma, certificado ou outro título comprovativo de um ciclo de formação universitária, ou de um ciclo de formação reconhecido como equivalente, em direito, ciências naturais, medicina, farmácia, engenharia ou outra disciplina relevante. e pelo menos dois anos de experiência profissional no domínio das questões regulamentares ou dos sistemas de gestão da qualidade relacionados com dispositivos médicos para diagnóstico

  in vitro
  ;

| b) | Cinco

  Três
  anos de experiência profissional no domínio das questões regulamentares ou dos sistemas de gestão da qualidade relacionados com dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. [Alt. 90] |
| --- | --- |

b)

Cinco

  Três
  anos de experiência profissional no domínio das questões regulamentares ou dos sistemas de gestão da qualidade relacionados com dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. [Alt. 90]

Artigo 14.o

Situações em que as obrigações dos fabricantes se aplicam aos importadores, aos distribuidores ou a outras pessoas

1.   Os distribuidores, importadores ou outras pessoas singulares ou coletivas devem cumprir as obrigações que incumbem aos fabricantes sempre que:

| a) | Disponibilizem no mercado um dispositivo em seu nome ou sob o seu nome comercial registado ou marca registada; |
| --- | --- |

a)

Disponibilizem no mercado um dispositivo em seu nome ou sob o seu nome comercial registado ou marca registada;

| b) | Alterem a finalidade de um dispositivo já colocado no mercado ou posto em serviço; |
| --- | --- |

b)

Alterem a finalidade de um dispositivo já colocado no mercado ou posto em serviço;

| c) | Alterem um dispositivo já colocado no mercado ou posto em serviço de tal modo que a conformidade com os requisitos aplicáveis possa ser afetada. |
| --- | --- |

c)

Alterem um dispositivo já colocado no mercado ou posto em serviço de tal modo que a conformidade com os requisitos aplicáveis possa ser afetada.

O primeiro parágrafo não se aplica a quem, não sendo considerado fabricante na aceção do artigo 2.o, ponto 16, efetue a montagem ou a adaptação a um doente específico de um dispositivo já no mercado, em conformidade com a respetiva finalidade
  ou com um grupo específico e limitado de doentes numa única instituição de saúde
  . [Alt. 91]

2.   Para efeitos do disposto no n.o 1, alínea c), as seguintes atividades não devem considerar-se como alteração de um dispositivo suscetível de afetar a sua conformidade com os requisitos aplicáveis:

| a) | Disponibilização, incluindo tradução, das informações fornecidas pelo fabricante em conformidade com o anexo I, secção 17, no que diz respeito a um dispositivo já colocado no mercado e de outras informações que sejam necessárias para a comercialização do produto no Estado-Membro relevante; |
| --- | --- |

a)

Disponibilização, incluindo tradução, das informações fornecidas pelo fabricante em conformidade com o anexo I, secção 17, no que diz respeito a um dispositivo já colocado no mercado e de outras informações que sejam necessárias para a comercialização do produto no Estado-Membro relevante;

| b) | Alterações da embalagem externa de um dispositivo já colocado no mercado, incluindo a alteração da dimensão da embalagem, se a reembalagem for necessária para a comercialização do produto no Estado-Membro relevante e se for efetuada em condições que não possam afetar o estado original do dispositivo. No caso de dispositivos colocados no mercado no estado estéril, presume-se que o estado original do dispositivo é afetado se a embalagem que assegura a esterilidade for aberta, danificada ou afetada negativamente de qualquer outro modo na operação de reembalagem. |
| --- | --- |

b)

Alterações da embalagem externa de um dispositivo já colocado no mercado, incluindo a alteração da dimensão da embalagem, se a reembalagem for necessária para a comercialização do produto no Estado-Membro relevante e se for efetuada em condições que não possam afetar o estado original do dispositivo. No caso de dispositivos colocados no mercado no estado estéril, presume-se que o estado original do dispositivo é afetado se a embalagem que assegura a esterilidade for aberta, danificada ou afetada negativamente de qualquer outro modo na operação de reembalagem.

3.   Os distribuidores ou importadores que efetuem qualquer uma das atividades mencionadas nas alíneas a) e b) do n.o 2 devem indicar no dispositivo, ou, se tal não for possível, na respetiva embalagem ou documento que o acompanhe, a atividade realizada bem como o seu nome, nome comercial registado ou marca registada e o endereço onde possam ser contactados e a sua localização possa ser estabelecida.

Esses distribuidores ou importadores devem dispor de um sistema de gestão da qualidade que inclua procedimentos destinados a garantir que a tradução da informação é exata e atualizada, que as atividades mencionadas nas alíneas a) e b) do n.o 2 são realizadas com recurso a meios e em condições que mantenham o estado original do dispositivo e que a embalagem do dispositivo reembalado não seja defeituosa, de fraca qualidade ou pouco cuidada. O sistema de gestão da qualidade deve incluir procedimentos destinados a assegurar que os distribuidores ou importadores são informados de qualquer ação corretiva adotada pelo fabricante em relação ao dispositivo em questão a fim de solucionar problemas de segurança ou para o pôr em conformidade com o presente regulamento.

4.   Antes de disponibilizarem o dispositivo com o novo rótulo ou na nova embalagem, os distribuidores ou importadores referidos no n.o 3 devem informar o fabricante e a autoridade competente do Estado-Membro onde pretendem disponibilizar o dispositivo e, a pedido, fornecer-lhes uma amostra ou reprodução do dispositivo re-rotulado ou reembalado, incluindo o rótulo e as instruções de utilização traduzidos, se existirem. Esses distribuidores ou importadores devem apresentar à autoridade competente um certificado, emitido por um organismo notificado referido no artigo 27.o, designado para o tipo de dispositivos objeto de atividades mencionadas nas alíneas a) e b) do n.o 2, que ateste a conformidade do sistema de gestão da qualidade com os requisitos estabelecidos no n.o 3.

4-A.
     
  Os distribuidores ou associados que, em nome do fabricante, exercem uma ou mais atividades referidas no n.o 2, alíneas a) e b), estão isentos do cumprimento dos requisitos adicionais previstos nos n.os 3 e 4. [Alt. 92]

Artigo 15.o

Declaração UE de conformidade

1.   A declaração UE de conformidade deve indicar que foi demonstrado o cumprimento dos requisitos especificados no presente regulamento. Esta declaração deve ser atualizada permanentemente. O seu conteúdo mínimo é estabelecido no anexo III. A referida declaração deve ser traduzida para a língua ou

  emitida numa das
  línguas oficiais da União exigidas pelo(s) Estado(s)-Membro(s) em que o dispositivo é disponibilizado. [Alt. 264]

2.   Sempre que, em relação a aspetos não abrangidos pelo presente regulamento, os dispositivos sejam objeto de outra legislação da União que também exija uma declaração de conformidade do fabricante indicando que foi demonstrado o cumprimento dos requisitos dessa legislação, deve ser elaborada uma declaração UE de conformidade única relativa a todos os atos da União aplicáveis ao dispositivo, que inclua toda a informação necessária para a identificação da legislação da União a que diz respeito.

3.   Ao elaborar a declaração UE de conformidade, o fabricante assume a responsabilidade pelo cumprimento dos requisitos do presente regulamento e de todos os outros atos legislativos da União aplicáveis ao dispositivo.

4.   A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 85.o a fim de alterar ou completar, à luz do progresso técnico, o conteúdo mínimo da declaração UE de conformidade estabelecido no anexo III.
  [Alt. 93]

Artigo 16.o

Marcação CE de conformidade

1.   Os dispositivos, à exceção dos dispositivos para avaliação do desempenho, considerados conformes com os requisitos do presente regulamento devem ostentar a marcação CE de conformidade, tal como apresentada no anexo IV.

2.   A marcação CE está sujeita aos princípios gerais enunciados no artigo 30.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008.

3.   A marcação CE deve ser aposta de modo visível, legível e indelével no dispositivo ou na respetiva embalagem que assegura a esterilidade. Quando a natureza do dispositivo não o permitir ou justificar, a marcação CE deve ser aposta na embalagem. A marcação CE deve igualmente ser aposta nas instruções de utilização e na embalagem comercial, quando existam.

4.   A marcação CE deve ser aposta antes de o dispositivo ser colocado no mercado. Pode ser seguida de um pictograma ou de qualquer outra indicação referente a um risco ou utilização especiais.

5.   Quando aplicável, a marcação CE deve ser seguida pelo número de identificação do organismo notificado responsável pelos procedimentos de avaliação da conformidade estabelecidos no artigo 40.o. O número de identificação deve ser indicado igualmente em qualquer material promocional que mencione que o dispositivo cumpre os requisitos legais para a marcação CE.

6.   Sempre que os dispositivos sejam objeto de outra legislação da União relativa a outros aspetos que também preveja a aposição da marcação CE, esta marcação deve indicar que os dispositivos cumprem igualmente essas disposições legislativas.

Artigo 17.o

Dispositivos para fins específicos

1.   Os Estados-Membros não devem levantar obstáculos aos dispositivos para avaliação do desempenho que sejam fornecidos para esse fim a laboratórios ou outras instituições, se esses dispositivos cumprirem as condições previstas nos artigos 48.o a 58.o

2.   A esses dispositivos não é aposta a marcação CE, à exceção dos dispositivos referidos no artigo 52.o

3.   Aquando de feiras, exposições, demonstrações ou eventos similares, os Estados-Membros não devem levantar obstáculos à apresentação de dispositivos que não estejam em conformidade com o presente regulamento, desde que esses dispositivos não sejam utilizados em amostras provenientes de participantes e que um aviso bem visível indique claramente que se destinam unicamente a apresentação ou demonstração e não podem ser disponibilizados antes de se encontrarem em conformidade com o presente regulamento.

Artigo 18.o

Sistemas e conjuntos para intervenções

1.   Qualquer pessoa singular ou coletiva deve elaborar uma declaração de acordo com o disposto no n.o 2 caso associe dispositivos médicos com a marcação CE aos seguintes outros dispositivos ou produtos, em conformidade com a finalidade dos dispositivos ou outros produtos e com as restrições de utilização previstas pelos seus fabricantes, com vista à sua colocação no mercado sob a forma de sistemas ou conjuntos para intervenções:

| — | outros dispositivos que ostentem a marcação CE, |
| --- | --- |

—

outros dispositivos que ostentem a marcação CE,

| — | dispositivos médicos que ostentem a marcação CE em conformidade com o Regulamento (UE) n.o .../... [referência do futuro regulamento sobre dispositivos médicos], |
| --- | --- |

—

dispositivos médicos que ostentem a marcação CE em conformidade com o Regulamento (UE) n.o .../... [referência do futuro regulamento sobre dispositivos médicos],

| — | outros produtos que estejam em conformidade com a legislação que lhes for aplicável. |
| --- | --- |

—

outros produtos que estejam em conformidade com a legislação que lhes for aplicável.

2.   Na declaração, a pessoa referida no n.o 1 deve atestar:

| a) | Ter verificado a compatibilidade recíproca dos dispositivos e, se aplicável, dos outros produtos, em conformidade com as instruções dos fabricantes, e ter efetuado a montagem de acordo com as referidas instruções; |
| --- | --- |

a)

Ter verificado a compatibilidade recíproca dos dispositivos e, se aplicável, dos outros produtos, em conformidade com as instruções dos fabricantes, e ter efetuado a montagem de acordo com as referidas instruções;

| b) | Ter efetuado a embalagem do sistema ou conjunto para intervenções e fornecido informações adequadas aos utilizadores, incorporando as informações fornecidas pelos fabricantes dos dispositivos ou outros produtos que façam parte do conjunto; |
| --- | --- |

b)

Ter efetuado a embalagem do sistema ou conjunto para intervenções e fornecido informações adequadas aos utilizadores, incorporando as informações fornecidas pelos fabricantes dos dispositivos ou outros produtos que façam parte do conjunto;

| c) | Que as atividades de montagem de dispositivos e, se aplicável, outros produtos sob a forma de sistemas ou conjuntos para intervenções foram submetidas a métodos de monitorização, verificação e validação interna adequados. |
| --- | --- |

c)

Que as atividades de montagem de dispositivos e, se aplicável, outros produtos sob a forma de sistemas ou conjuntos para intervenções foram submetidas a métodos de monitorização, verificação e validação interna adequados.

3.   Qualquer pessoa singular ou coletiva que esterilize sistemas ou conjuntos para intervenções referidos no n.o 1 com vista à sua colocação no mercado deve optar por um dos procedimentos referidos no anexo VIII ou no anexo X, à sua escolha. A aplicação dos referidos anexos e a intervenção do organismo notificado devem limitar-se aos aspetos do procedimento relativos à garantia da esterilidade até que a embalagem estéril seja aberta ou danificada. A pessoa em causa deve elaborar uma declaração atestando que a esterilização foi feita de acordo com as instruções do fabricante.

4.   Sempre que o sistema ou conjunto para intervenções incorporar dispositivos que não ostentem a marcação CE ou a combinação de dispositivos escolhida não for compatível, tendo em conta a finalidade inicial desses dispositivos, o sistema ou conjunto para intervenções deve ser considerado como um dispositivo em si e ser submetido ao procedimento de avaliação da conformidade pertinente previsto no artigo 40.o

5.   Os sistemas ou conjuntos para intervenções referidos no n.o 1 não ostentarão eles próprios uma marcação CE adicional, mas devem ostentar o nome, nome comercial registado ou marca registada da pessoa referida no n.o 1, bem como o endereço onde possa ser contactada e a sua localização possa ser estabelecida. Os sistemas ou conjuntos para intervenções devem ser acompanhados da informação referida no anexo I, secção 17. A declaração referida no n.o 2 do presente artigo deve ser mantida à disposição das autoridades competentes, depois da montagem do sistema ou conjunto para intervenções, durante o período aplicável a cada um dos dispositivos associados previsto no artigo 8.o, n.o 4. Se estes períodos forem diferentes, é aplicável o período mais longo.

Artigo 19.o

Partes e componentes

1.   Qualquer pessoa singular ou coletiva que disponibilize no mercado um artigo especificamente destinado a substituir uma parte integrante ou um componente idênticos ou semelhantes de um dispositivo que esteja defeituoso ou gasto, a fim de manter ou restabelecer o funcionamento do dispositivo sem alterar significativamente o seu desempenho ou as características de segurança, deve garantir que esse artigo não prejudica a segurança e o desempenho do dispositivo. Devem ser mantidos à disposição das autoridades competentes dos Estados-Membros os devidos elementos comprovativos. [Alt. 94]

2.   Um artigo especificamente destinado a substituir uma parte ou um componente de um dispositivo e que altere significativamente o desempenho ou as características de segurança do dispositivo deve ser considerado como um dispositivo
  e cumprir os requisitos estabelecidos no presente regulamento
  . [Alt. 95]

Artigo 20.o

Livre circulação

Os Estados-Membros não podem recusar, proibir ou restringir a disponibilização no mercado ou a entrada em serviço no seu território de dispositivos que cumpram os requisitos do presente regulamento.

Capítulo III

  VII

Identificação e rastreabilidade dos dispositivos, registo de dispositivos e operadores económicos, resumo da segurança e do desempenho, Banco de Dados Europeu sobre Dispositivos Médicos [Alt. 101]

Artigo 21.o

Identificação no circuito comercial

Relativamente aos dispositivos que não se destinem à avaliação do desempenho, e durante o período referido no artigo 8.o, n.o 4, os operadores económicos devem poder identificar os seguintes elementos:

| a) | Os operadores económicos a quem forneceram determinado dispositivo; |
| --- | --- |

a)

Os operadores económicos a quem forneceram determinado dispositivo;

| b) | Os operadores económicos que lhes forneceram determinado dispositivo; |
| --- | --- |

b)

Os operadores económicos que lhes forneceram determinado dispositivo;

| c) | As instituições de saúde ou profissionais de saúde a quem forneceram determinado dispositivo. |
| --- | --- |

c)

As instituições de saúde ou profissionais de saúde a quem forneceram determinado dispositivo.

Mediante pedido, os operadores económicos devem fornecer essas informações às autoridades competentes.

Artigo 22.o

Sistema de identificação única dos dispositivos

1.   Deve ser estabelecido na União um sistema de identificação única dos dispositivos (IUD) para os dispositivos que não se destinem à avaliação do desempenho. O sistema IUD deve permitir a identificação e rastreabilidade dos dispositivos e deve consistir no seguinte:

| a) | Criação de uma IUD que englobe:






  i) | um identificador do dispositivo, específico para cada fabricante e cada modelo do dispositivo, que permita aceder às informações previstas na parte B do anexo V, |
| --- | --- | --- |

a)

Criação de uma IUD que englobe:

i)

um identificador do dispositivo, específico para cada fabricante e cada modelo do dispositivo, que permita aceder às informações previstas na parte B do anexo V,

| ii) | um identificador da produção, que identifique os dados relacionados com a unidade de produção do dispositivo; |
| --- | --- |

ii)

um identificador da produção, que identifique os dados relacionados com a unidade de produção do dispositivo;

| b) | Colocação da IUD no rótulo do dispositivo; |
| --- | --- |

b)

Colocação da IUD no rótulo do dispositivo;

| c) | Armazenamento da IUD pelos operadores económicos e instituições de saúde por meios eletrónicos; |
| --- | --- |

c)

Armazenamento da IUD pelos operadores económicos e instituições de saúde por meios eletrónicos;

| d) | Estabelecimento de um sistema eletrónico relativo à IUD. |
| --- | --- |

d)

Estabelecimento de um sistema eletrónico relativo à IUD.

2.   A Comissão deve designar uma ou várias entidades encarregadas de gerir um sistema de atribuição de IUD nos termos do presente regulamento e que devem satisfazer todos os critérios seguintes:

| a) | A entidade é uma organização dotada de personalidade jurídica própria; |
| --- | --- |

a)

A entidade é uma organização dotada de personalidade jurídica própria;

| b) | O seu sistema de atribuição de IUD é adequado para identificar um dispositivo em termos da sua distribuição e utilização de acordo com os requisitos do presente regulamento; |
| --- | --- |

b)

O seu sistema de atribuição de IUD é adequado para identificar um dispositivo em termos da sua distribuição e utilização de acordo com os requisitos do presente regulamento;

| c) | O seu sistema de atribuição de IUD está em conformidade com as normas internacionais relevantes; |
| --- | --- |

c)

O seu sistema de atribuição de IUD está em conformidade com as normas internacionais relevantes;

| d) | A entidade faculta o acesso ao seu sistema de atribuição de IUD a todos os utilizadores interessados de acordo com um conjunto de condições pré-definidas e transparentes; |
| --- | --- |

d)

A entidade faculta o acesso ao seu sistema de atribuição de IUD a todos os utilizadores interessados de acordo com um conjunto de condições pré-definidas e transparentes;

| e) | A entidade compromete-se a:






  i) | aplicar o seu sistema de atribuição de IUD durante o período a determinar aquando da designação, que será pelo menos de três

  cinco
  anos a contar da mesma, [Alt. 96] |
| --- | --- | --- |

e)

A entidade compromete-se a:

i)

aplicar o seu sistema de atribuição de IUD durante o período a determinar aquando da designação, que será pelo menos de três

  cinco
  anos a contar da mesma, [Alt. 96]

| ii) | facultar à Comissão e aos Estados-Membros, a pedido, informações relativas ao seu sistema de atribuição de IUD e aos fabricantes que colocam uma IUD no rótulo dos seus dispositivos em conformidade com o sistema da entidade, |
| --- | --- |

ii)

facultar à Comissão e aos Estados-Membros, a pedido, informações relativas ao seu sistema de atribuição de IUD e aos fabricantes que colocam uma IUD no rótulo dos seus dispositivos em conformidade com o sistema da entidade,

| iii) | durante o período para o qual foi designada, manter a conformidade com os critérios de designação e as condições em que esta foi feita. |
| --- | --- |

iii)

durante o período para o qual foi designada, manter a conformidade com os critérios de designação e as condições em que esta foi feita.

3.   Antes de colocar um dispositivo no mercado, o fabricante deve atribuir-lhe uma IUD fornecida por uma entidade designada pela Comissão de acordo com o n.o 2 se esse dispositivo pertencer aos dispositivos, categorias ou grupos de dispositivos determinados por uma medida referida no n.o 7, alínea a).

4.   A IUD deve ser colocada no rótulo do dispositivo, de acordo com as condições estabelecidas por uma medida referida no n.o 7, alínea c). Deve ser utilizada na notificação de incidentes graves e de ações corretivas de segurança nos termos do artigo 59.o. O identificador do dispositivo deve constar da declaração UE de conformidade referida no artigo 15.o e da documentação técnica referida no anexo II.

5.   Os operadores económicos e as instituições de saúde devem registar e guardar, por meios eletrónicos, o identificador de dispositivo e o identificador de produção dos dispositivos que forneçam ou que lhes sejam fornecidos, se estes pertencerem aos dispositivos, categorias ou grupos de dispositivos determinados por uma medida referida no n.o 7, alínea a).

6.   A Comissão deve estabelecer e gerir, em colaboração com os Estados-Membros, um sistema eletrónico relativo à IUD, destinado a coligir e tratar as informações mencionadas na parte B do anexo V. Essas informações devem estar acessíveis ao público.

7.   A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 85.o, a fim de:

| a) | Determinar os dispositivos, categorias ou grupos de dispositivos cuja identificação se deve basear no sistema IUD, tal como definido nos n.os 1 a 6, bem como os prazos para a respetiva aplicação. A aplicação do sistema IUD deve ser gradual, de acordo com uma abordagem baseada nos riscos, começando pelos dispositivos da classe de risco mais elevado; |
| --- | --- |

a)

Determinar os dispositivos, categorias ou grupos de dispositivos cuja identificação se deve basear no sistema IUD, tal como definido nos n.os 1 a 6, bem como os prazos para a respetiva aplicação. A aplicação do sistema IUD deve ser gradual, de acordo com uma abordagem baseada nos riscos, começando pelos dispositivos da classe de risco mais elevado;

| b) | Especificar os dados que devem ser incluídos no identificador de produção, os quais, de acordo com uma abordagem baseada nos riscos, podem variar em função da classe de risco do dispositivo; |
| --- | --- |

b)

Especificar os dados que devem ser incluídos no identificador de produção, os quais, de acordo com uma abordagem baseada nos riscos, podem variar em função da classe de risco do dispositivo;

| c) | Definir as obrigações dos operadores económicos, das instituições de saúde e dos utilizadores profissionais, em especial no que diz respeito à atribuição dos carateres numéricos ou alfanuméricos, à colocação da IUD no rótulo, ao armazenamento da informação no sistema eletrónico relativo à IUD e à utilização da IUD na documentação e nas notificações relacionadas com o dispositivo previstas no presente regulamento; |
| --- | --- |

c)

Definir as obrigações dos operadores económicos, das instituições de saúde e dos utilizadores profissionais, em especial no que diz respeito à atribuição dos carateres numéricos ou alfanuméricos, à colocação da IUD no rótulo, ao armazenamento da informação no sistema eletrónico relativo à IUD e à utilização da IUD na documentação e nas notificações relacionadas com o dispositivo previstas no presente regulamento;

| d) | Alterar ou completar a lista de informações estabelecida na parte B do anexo V à luz do progresso técnico. |
| --- | --- |

d)

Alterar ou completar a lista de informações estabelecida na parte B do anexo V à luz do progresso técnico.

8.   Ao adotar as medidas a que se refere o n.o 7, a Comissão deve tomar em conta os seguintes aspetos:

| a) | A proteção dos dados pessoais; |
| --- | --- |

a)

A proteção dos dados pessoais;

| b) | O interesse legítimo de proteção de informações comerciais sensíveis
  , na medida em que não prejudique a proteção da saúde pública
  ; [Alt. 97] |
| --- | --- |

b)

O interesse legítimo de proteção de informações comerciais sensíveis
  , na medida em que não prejudique a proteção da saúde pública
  ; [Alt. 97]

| c) | A abordagem baseada nos riscos; |
| --- | --- |

c)

A abordagem baseada nos riscos;

| d) | A eficácia das medidas em termos de custos; |
| --- | --- |

d)

A eficácia das medidas em termos de custos;

| e) | A convergência dos sistemas de IUD desenvolvidos a nível internacional; |
| --- | --- |

e)

A convergência dos sistemas de IUD desenvolvidos a nível internacional;

| e-A) | A compatibilidade com sistemas de identificação de dispositivos médicos que já se encontrem presentes no mercado. [Alt. 98] |
| --- | --- |

e-A)

A compatibilidade com sistemas de identificação de dispositivos médicos que já se encontrem presentes no mercado. [Alt. 98]

| e-B) | A compatibilidade com outros sistemas de rastreabilidade utilizados pelos operadores responsáveis pelos dispositivos médicos. [Alt. 99] |
| --- | --- |

e-B)

A compatibilidade com outros sistemas de rastreabilidade utilizados pelos operadores responsáveis pelos dispositivos médicos. [Alt. 99]

Artigo 23.o

Sistema eletrónico relativo ao registo de dispositivos e de operadores económicos

1.   A Comissão deve estabelecer e gerir, em colaboração com os Estados-Membros, um sistema eletrónico destinado a coligir e tratar as informações que forem necessárias e proporcionadas para descrever e identificar o dispositivo, bem como para identificar o fabricante e, se aplicável, o mandatário e o importador
  , assim como para assegurar transparência e uma utilização segura e eficaz disponibilizando aos utilizadores provas atuais relativas à validade clínica e, se for caso disso, à utilidade do dispositivo
  . As informações a transmitir pelos operadores económicos são especificadas na parte A do anexo V. [Alt. 100]

2.   Antes de colocar no mercado um dispositivo, exceto se se tratar de um dispositivo para avaliação do desempenho, o fabricante ou o seu mandatário deve transmitir ao sistema eletrónico as informações referidas no n.o 1.

3.   No prazo de uma semana após colocarem no mercado um dispositivo, exceto se se tratar de um dispositivo para avaliação do desempenho, os importadores devem transmitir ao sistema eletrónico as informações referidas no n.o 1.

4.   No prazo de uma semana após qualquer alteração que ocorra em relação a informações referidas no n.o 1, o operador económico relevante deve atualizar os dados no sistema eletrónico.

5.   O mais tardar dois anos após a transmissão das informações de acordo com o disposto nos n.os 2 e 3, e em seguida de dois em dois anos, o operador económico relevante deve confirmar a exatidão dos dados. Em caso de não confirmação decorridos seis meses após esse prazo, qualquer Estado-Membro pode tomar medidas para suspender ou restringir de outro modo a disponibilização do dispositivo em questão no seu território até ser cumprida a obrigação referida no presente número.

6.   Os dados contidos no sistema eletrónico devem estar acessíveis ao público.

7.   A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 85.o a fim de alterar, à luz do progresso técnico, a lista de informações a transmitir estabelecida na parte A do anexo V.

Artigo 24.o

Resumo da segurança

  Relatório de segurança
  e do

  de
  desempenho
  clínico

1.   No caso dos dispositivos classificados nas classes C e D, à exceção dos dispositivos para avaliação do desempenho, o fabricante deve elaborar um resumo da

  relatório sobre a
  segurança e do

  o
  desempenho
  clínico do dispositivo com base em todas as informações recolhidas durante o estudo de desempenho clínico. O fabricante também deve elaborar um

  . Este resumo
  desse relatório que
  deve ser redigido de forma clara para o utilizador previsto

  compreensível para um leigo na(s) língua(s) oficial(ais) do país em que o dispositivo é disponibilizado no mercado
  . O projeto do resumo

  de relatório
  deve fazer parte da documentação a apresentar
  e a validar pelo
  ao organismo notificado
  e, se aplicável, pelo organismo notificado especial
  que participa na avaliação da conformidade de acordo com o disposto no artigo

  nos artigos
  40.o e
  43.o-A

  e deve ser validado por esse organismo.

1-A.


  O resumo referido no n.o 1 deve ser disponibilizado ao público através do Eudamed, em conformidade com o artigo 25.o, segundo parágrafo, alínea b), e no anexo V, parte A, ponto 15.

2.   A Comissão pode, por meio de atos de execução, definir a forma e a

  da
  apresentação dos dados a incluir no resumo da segurança e do desempenho

  no relatório e
  no resumo
  referidos no n.o 1
  . Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento consultivo a que se refere o artigo 84.o, n.o 2. [Alt. 102]

Artigo 25.o

Banco de dados europeu

A Comissão deve desenvolver e gerir o Banco de Dados Europeu sobre Dispositivos Médicos (Eudamed) de acordo com as condições e modalidades estabelecidas no artigo 27.o do Regulamento (UE) [referência do futuro regulamento sobre dispositivos médicos].

O Eudamed deve incluir como parte integrante:

| a) | O sistema eletrónico relativo à IUD referido no artigo 22.o; |
| --- | --- |

a)

O sistema eletrónico relativo à IUD referido no artigo 22.o;

| b) | O sistema eletrónico relativo ao registo dos dispositivos e dos operadores económicos referido no artigo 23.o; |
| --- | --- |

b)

O sistema eletrónico relativo ao registo dos dispositivos e dos operadores económicos referido no artigo 23.o;

| c) | O sistema eletrónico relativo à informação sobre os certificados referido no artigo 43.o, n.o 4; |
| --- | --- |

c)

O sistema eletrónico relativo à informação sobre os certificados referido no artigo 43.o, n.o 4;

| d) | O sistema eletrónico relativo aos estudos intervencionais de desempenho clínico e aos estudos de desempenho clínico que implicam riscos para os sujeitos previsto no artigo 51.o; |
| --- | --- |

d)

O sistema eletrónico relativo aos estudos intervencionais de desempenho clínico e aos estudos de desempenho clínico que implicam riscos para os sujeitos previsto no artigo 51.o;

| e) | O sistema eletrónico relativo à vigilância referido no artigo 60.o; |
| --- | --- |

e)

O sistema eletrónico relativo à vigilância referido no artigo 60.o;

| f) | O sistema eletrónico relativo à fiscalização do mercado referido no artigo 66.o |
| --- | --- |

f)

O sistema eletrónico relativo à fiscalização do mercado referido no artigo 66.o

| f-A) | O sistema eletrónico relativo ao registo das filiais e da subcontratação referidos no artigo 28.o-A. |
| --- | --- |

f-A)

O sistema eletrónico relativo ao registo das filiais e da subcontratação referidos no artigo 28.o-A.

| f-B) | O sistema eletrónico relativo aos organismos notificados especiais referidos no artigo 41.o-B. [Alt. 103] |
| --- | --- |

f-B)

O sistema eletrónico relativo aos organismos notificados especiais referidos no artigo 41.o-B. [Alt. 103]

Capítulo VII

  VIII

Vigilância e fiscalização do mercado [Alt. 179]

Secção 1 — Vigilância

Artigo 59.o

Notificação de incidentes e de ações corretivas de segurança

1.   Os fabricantes de dispositivos, à exceção de dispositivos para avaliação do desempenho, devem notificar através do sistema eletrónico referido no artigo 60.o o seguinte:

| a) | Qualquer incidente grave

  , incluindo a data e local da ocorrência, com indicação da sua gravidade na aceção do artigo 2.o,
  relativo a dispositivos disponibilizados no mercado da União; |
| --- | --- |

a)

Qualquer incidente grave

  , incluindo a data e local da ocorrência, com indicação da sua gravidade na aceção do artigo 2.o,
  relativo a dispositivos disponibilizados no mercado da União;

| b) | Qualquer ação corretiva de segurança relativa a dispositivos disponibilizados no mercado da União, incluindo qualquer ação corretiva de segurança realizada num país terceiro em relação a um dispositivo que também é disponibilizado legalmente no mercado da União, se o motivo que está na base da ação corretiva de segurança não se limitar ao dispositivo disponibilizado no país terceiro. |
| --- | --- |

b)

Qualquer ação corretiva de segurança relativa a dispositivos disponibilizados no mercado da União, incluindo qualquer ação corretiva de segurança realizada num país terceiro em relação a um dispositivo que também é disponibilizado legalmente no mercado da União, se o motivo que está na base da ação corretiva de segurança não se limitar ao dispositivo disponibilizado no país terceiro.

Os fabricantes devem proceder à notificação referida no primeiro parágrafo sem demora, e o mais tardar no prazo de 15 dias depois de terem tomado conhecimento do acontecimento e da relação causal com o seu dispositivo, ou da possibilidade razoável de existência dessa relação causal. O prazo da notificação deve ter em conta a gravidade do incidente. Quando seja necessário para assegurar uma notificação atempada, o fabricante pode apresentar um relatório inicial incompleto, seguido de um relatório completo.

2.   No caso de incidentes graves semelhantes que ocorram com o mesmo dispositivo ou tipo de dispositivos e cujas causas de raiz tenham sido identificadas ou em relação aos quais tenham sido aplicadas ações corretivas de segurança, os fabricantes podem fornecer relatórios sumários periódicos em vez de relatórios individuais dos incidentes, na condição de as autoridades competentes referidas no artigo 60.o, n.o 5, alíneas a), b) e c), terem chegado a acordo com o fabricante quanto ao formato, conteúdo e frequência do relatório sumário periódico.

3.   Os EstadosMembros devem tomar todas as medidas adequadas
  , incluindo campanhas de informação orientadas, para dar meios e
  incentivar os profissionais de saúde,
  incluindo os médicos e farmacêuticos,
  os utilizadores e os doentes a notificar às autoridades competentes os casos de suspeita de incidentes graves referidos na alínea a) do n.o 1.
  Devem comunicar essas medidas à Comissão.

As autoridades competentes dos
  EstadosMembros devem registar essas notificações centralmente a nível nacional. Sempre que uma autoridade competente de um Estado-Membro receba notificações dessa natureza, deve
  informar sem demora
  o fabricante do dispositivo em causa. O fabricante deve assegurar o acompanhamento adequado.

A autoridade competente de um Estado-Membro deve notificar os relatórios referidos no primeiro parágrafo no sistema eletrónico referido no artigo 60.o sem demora, salvo se o mesmo incidente já tiver sido notificado pelo fabricante.

A Comissão, em cooperação com
  os Estados-Membros
  e em consulta com os parceiros relevantes
  ,
  devem desenvolver
  formulários normalizados para a notificação
  eletrónica e não eletrónica
  de incidentes pelos profissionais de saúde, utilizadores e doentes.

4.   As instituições de saúde que fabricam e utilizam dispositivos referidos no artigo 4.o, n.o 4, devem notificar
  imediatamente
  quaisquer incidentes graves e ações corretivas de segurança referidos no n.o 1 à autoridade competente do Estado-Membro em que a instituição está situada.[Alt. 180]

Artigo 60.o

Sistema eletrónico relativo à vigilância

1.   A Comissão deve estabelecer e gerir, em colaboração com os Estados-Membros, um sistema eletrónico destinado a coligir e tratar as seguintes informações:

| a) | As notificações, pelos fabricantes, de incidentes graves e ações corretivas de segurança referidas no artigo 59.o, n.o 1; |
| --- | --- |

a)

As notificações, pelos fabricantes, de incidentes graves e ações corretivas de segurança referidas no artigo 59.o, n.o 1;

| b) | Os relatórios sumários periódicos a apresentar pelos fabricantes, referidos no artigo 59.o, n.o 2; |
| --- | --- |

b)

Os relatórios sumários periódicos a apresentar pelos fabricantes, referidos no artigo 59.o, n.o 2;

| c) | As notificações de incidentes graves pelas autoridades competentes referidas no artigo 61.o, n.o 1, segundo parágrafo; |
| --- | --- |

c)

As notificações de incidentes graves pelas autoridades competentes referidas no artigo 61.o, n.o 1, segundo parágrafo;

| d) | Os relatórios de tendências a apresentar pelos fabricantes referidos no artigo 62.o; |
| --- | --- |

d)

Os relatórios de tendências a apresentar pelos fabricantes referidos no artigo 62.o;

| e) | Os avisos de segurança emitidos pelos fabricantes referidos no artigo 61.o, n.o 4; |
| --- | --- |

e)

Os avisos de segurança emitidos pelos fabricantes referidos no artigo 61.o, n.o 4;

| f) | As informações objeto de intercâmbio entre as autoridades competentes dos Estados-Membros e entre essas autoridades e a Comissão em conformidade com o artigo 61.o, n.os 3 e 6. |
| --- | --- |

f)

As informações objeto de intercâmbio entre as autoridades competentes dos Estados-Membros e entre essas autoridades e a Comissão em conformidade com o artigo 61.o, n.os 3 e 6.

| f-A) | A notificação, pelas autoridades competentes, de incidentes graves e as ações corretivas de segurança no terreno tomadas dentro das instituições de saúde que envolvam dispositivos tal como referidos no artigo 4.o, n.o 4. |
| --- | --- |

f-A)

A notificação, pelas autoridades competentes, de incidentes graves e as ações corretivas de segurança no terreno tomadas dentro das instituições de saúde que envolvam dispositivos tal como referidos no artigo 4.o, n.o 4.

2.   As informações coligidas e tratadas no sistema eletrónico devem estar acessíveis às autoridades competentes dos Estados-Membros, à Comissão, aos organismos notificados
  , a profissionais de saúde e ao fabricante, caso se refiram ao seu próprio produto
  .

3.   A Comissão deve assegurar que os profissionais de saúde e o público dispõem

  dispõe
  de acesso ao sistema eletrónico aos níveis adequados

  ao nível adequado. Em caso de pedido de informações acerca de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro específico, estas são disponibilizadas sem demora e no prazo máximo de 15 dias
  .

4.   Com base em acordos entre a Comissão e autoridades competentes de países terceiros ou organizações internacionais, a Comissão pode facultar o acesso à base de dados a essas autoridades ou organizações internacionais, ao nível adequado. Esses acordos devem basear-se no princípio da reciprocidade e incluir medidas de confidencialidade e proteção de dados equivalentes às aplicáveis na União.

5.   As notificações de incidentes graves e ações corretivas de segurança referidas no artigo 59.o, n.o 1, alíneas a) e b), os relatórios sumários periódicos referidos no artigo 59.o, n.o 2, as notificações de incidentes graves referidas no artigo 61.o, n.o 1, segundo parágrafo, e os relatórios de tendências referidos no artigo 62.o devem ser transmitidos automaticamente, após receção, através do sistema eletrónico às autoridades competentes dos seguintes Estados-Membros:

| a) | O Estado-Membro onde ocorreu o incidente; |
| --- | --- |

a)

O Estado-Membro onde ocorreu o incidente;

| b) | O Estado-Membro onde está a ser ou vai ser aplicada a ação corretiva de segurança; |
| --- | --- |

b)

O Estado-Membro onde está a ser ou vai ser aplicada a ação corretiva de segurança;

| c) | O Estado-Membro onde o fabricante tem a sua sede social; |
| --- | --- |

c)

O Estado-Membro onde o fabricante tem a sua sede social;

| d) | Se aplicável, o Estado-Membro onde está estabelecido o organismo notificado que emitiu um certificado em conformidade com o artigo 43.o para o dispositivo em causa. |
| --- | --- |

d)

Se aplicável, o Estado-Membro onde está estabelecido o organismo notificado que emitiu um certificado em conformidade com o artigo 43.o para o dispositivo em causa.

5-A.
     
  As notificações e informações referidas no artigo 60.o, n.o 5, também devem ser transmitidas automaticamente para o dispositivo em questão, através do sistema eletrónico, ao organismo notificado que emitiu o certificado em conformidade com o artigo 43.o. [Alt. 181]

Artigo 61.o

Análise de incidentes graves e de ações corretivas de segurança

1.   Os Estados-Membros devem tomar as medidas necessárias para assegurar que todas as informações relativas a um incidente grave ocorrido no seu território ou a uma ação corretiva de segurança realizada ou prevista no seu território, que cheguem ao seu conhecimento em conformidade com o artigo 59.o, são avaliadas de modo centralizado, a nível nacional, pela respetiva autoridade competente, se possível juntamente com o fabricante.
  A autoridade competente deve ter em conta as opiniões das partes interessadas pertinentes, nomeadamente organizações de doentes e de profissionais de saúde, bem como de associações de fabricantes. [Alt. 182]

No caso de notificações recebidas em conformidade com o artigo 59.o, n.o 3, se a autoridade competente verificar que as notificações se referem a um incidente grave, deve comunicá-las sem demora através do sistema eletrónico referido no artigo 60.o, salvo se o fabricante já tiver comunicado o mesmo incidente.
  [Alt. 183]

2.   As autoridades nacionais competentes devem efetuar uma avaliação do risco no que diz respeito aos incidentes graves ou ações corretivas de segurança comunicados, com base em critérios como a causalidade, a detetabilidade e a probabilidade de recorrência do problema, a frequência de utilização do dispositivo, a probabilidade de ocorrência de danos e a gravidade dos danos, os benefícios clínicos do dispositivo, os utilizadores previstos ou potenciais e a população afetada. Devem igualmente avaliar a adequação da ação corretiva de segurança prevista ou realizada pelo fabricante e a eventual necessidade e natureza de qualquer outra ação corretiva. Devem ainda monitorizar a investigação do incidente
  grave
  pelo fabricante. [Alt. 184]

3.   Após proceder à avaliação, a autoridade competente avaliadora deve informar sem demora as outras autoridades competentes, através do sistema eletrónico referido no artigo 60.o, da ação corretiva realizada ou prevista pelo fabricante, ou que lhe tenha sido imposta, para minimizar o risco de recorrência de um incidente grave, incluindo a prestação de informações sobre os acontecimentos subjacentes e o resultado da sua avaliação.

4.   O fabricante deve assegurar que os utilizadores do dispositivo em questão são informados sem demora da ação corretiva realizada, através de um aviso de segurança. Exceto em caso de urgência, o teor do projeto de aviso de segurança deve ser comunicado à autoridade competente avaliadora ou, nos casos referidos no n.o 5 do presente artigo, à autoridade competente coordenadora, para que possam formular observações. Salvo se a situação específica de um Estado-Membro o justificar, o teor do aviso de segurança deve ser semelhante em todos os Estados-Membros.

O fabricante deve introduzir o aviso de segurança no sistema eletrónico referido no artigo 60.o, através do qual esse aviso estará acessível ao público.

5.   As autoridades competentes devem designar uma autoridade competente coordenadora tendo em vista a coordenação das respetivas avaliações, referidas no n.o 2, nos seguintes casos:

| a) | Quando ocorrerem em mais de um Estado-Membro incidentes graves semelhantes relativos ao mesmo dispositivo ou tipo de dispositivo, fabricado pelo mesmo fabricante; |
| --- | --- |

a)

Quando ocorrerem em mais de um Estado-Membro incidentes graves semelhantes relativos ao mesmo dispositivo ou tipo de dispositivo, fabricado pelo mesmo fabricante;

| b) | Quando a ação corretiva de segurança está a ser ou vai ser realizada em mais de um Estado-Membro. |
| --- | --- |

b)

Quando a ação corretiva de segurança está a ser ou vai ser realizada em mais de um Estado-Membro.

Salvo acordo em contrário entre as autoridades competentes, a função de coordenação deve ser assumida pela autoridade competente do Estado-Membro onde o fabricante tem a sua sede social.

A autoridade competente coordenadora deve informar o fabricante, as outras autoridades competentes e a Comissão de que assumiu a função de autoridade coordenadora.

6.   A autoridade competente coordenadora deve executar as seguintes tarefas:

| a) | Monitorizar a investigação dos incidentes graves pelo fabricante e a ação corretiva a realizar; |
| --- | --- |

a)

Monitorizar a investigação dos incidentes graves pelo fabricante e a ação corretiva a realizar;

| b) | Consultar o organismo notificado que emitiu um certificado nos termos do artigo 43.o para o dispositivo em questão sobre o impacto que o incidente grave terá no que diz respeito ao certificado; |
| --- | --- |

b)

Consultar o organismo notificado que emitiu um certificado nos termos do artigo 43.o para o dispositivo em questão sobre o impacto que o incidente grave terá no que diz respeito ao certificado;

| c) | Chegar a acordo com o fabricante e as outras autoridades competentes referidas no artigo 60.o, n.o 5, alíneas a) a c), quanto ao formato, conteúdo e frequência dos relatórios sumários periódicos previstos no artigo 59.o, n.o 2; |
| --- | --- |

c)

Chegar a acordo com o fabricante e as outras autoridades competentes referidas no artigo 60.o, n.o 5, alíneas a) a c), quanto ao formato, conteúdo e frequência dos relatórios sumários periódicos previstos no artigo 59.o, n.o 2;

| d) | Chegar a acordo com o fabricante e as outras autoridades competentes em causa quanto à execução da ação corretiva de segurança adequada; |
| --- | --- |

d)

Chegar a acordo com o fabricante e as outras autoridades competentes em causa quanto à execução da ação corretiva de segurança adequada;

| e) | Informar as outras autoridades competentes e a Comissão, através do sistema eletrónico referido no artigo 60.o, da evolução da sua avaliação e do respetivo resultado. |
| --- | --- |

e)

Informar as outras autoridades competentes e a Comissão, através do sistema eletrónico referido no artigo 60.o, da evolução da sua avaliação e do respetivo resultado.

A designação de uma autoridade competente coordenadora não prejudica o direito de as outras autoridades competentes efetuarem as suas próprias avaliações e adotarem medidas em conformidade com o presente regulamento a fim de garantir a proteção da saúde pública e da segurança dos doentes. A autoridade competente coordenadora e a Comissão devem ser informadas dos resultados dessas avaliações e da adoção dessas medidas.

7.   A Comissão deve prestar apoio a nível de secretariado à autoridade competente coordenadora no âmbito do cumprimento das suas tarefas ao abrigo do presente capítulo.

Artigo 62.o

Relatórios de tendências

Os fabricantes de dispositivos classificados nas classes C e D devem notificar no sistema eletrónico referido no artigo 60.o qualquer aumento estatisticamente significativo da frequência ou gravidade de incidentes que não sejam incidentes graves ou de efeitos indesejáveis esperados que tenham impacto significativo na análise risco-benefício referida no anexo I, secções 1 e 5, e tenham conduzido ou possam conduzir a riscos inaceitáveis para a saúde ou segurança dos doentes, dos utilizadores ou de outras pessoas, quando ponderados em função dos benefícios esperados. O aumento significativo deve ser estabelecido por comparação com a frequência ou a gravidade previsíveis desses incidentes ou efeitos indesejáveis esperados para o dispositivo ou categoria ou grupo de dispositivos em causa durante um período específico, como definido na avaliação da conformidade realizada pelo fabricante. É aplicável o artigo 61.o

Artigo 63.o

Documentação dos dados de vigilância

Os fabricantes devem atualizar a sua documentação técnica com informações sobre incidentes enviadas por profissionais de saúde, doentes e utilizadores, incidentes graves, ações corretivas de segurança, relatórios sumários periódicos referidos no artigo 59.o, relatórios de tendências referidos no artigo 62.o e avisos de segurança referidos no artigo 61.o, n.o 4. Devem disponibilizar esta documentação aos respetivos organismos notificados, os quais devem avaliar o impacto dos dados de vigilância na avaliação da conformidade e no certificado emitido.

Artigo 64.o

Atos de execução

A Comissão pode adotar, por meio de atos de execução, as modalidades e os elementos processuais necessários para a execução dos artigos 59.o a 63.o no que diz respeito ao seguinte:

| a) | Tipologia dos incidentes graves e das ações corretivas de segurança em relação a dispositivos específicos, ou a categorias ou grupos de dispositivos; |
| --- | --- |

a)

Tipologia dos incidentes graves e das ações corretivas de segurança em relação a dispositivos específicos, ou a categorias ou grupos de dispositivos;

| b) | Formulários harmonizados para a notificação de incidentes graves e ações corretivas de segurança, relatórios sumários periódicos e relatórios de tendências dos fabricantes, como referidos nos artigos 59.o e 62.o; |
| --- | --- |

b)

Formulários harmonizados para a notificação de incidentes graves e ações corretivas de segurança, relatórios sumários periódicos e relatórios de tendências dos fabricantes, como referidos nos artigos 59.o e 62.o;

| c) | Prazos para a notificação de incidentes graves e ações corretivas de segurança, relatórios sumários periódicos e relatórios de tendências dos fabricantes, tomando em conta a gravidade do acontecimento a comunicar, como referidos nos artigos 59.o e 62.o; |
| --- | --- |

c)

Prazos para a notificação de incidentes graves e ações corretivas de segurança, relatórios sumários periódicos e relatórios de tendências dos fabricantes, tomando em conta a gravidade do acontecimento a comunicar, como referidos nos artigos 59.o e 62.o;

| d) | Formulários harmonizados para o intercâmbio de informações entre as autoridades competentes, como referido no artigo 61.o |
| --- | --- |

d)

Formulários harmonizados para o intercâmbio de informações entre as autoridades competentes, como referido no artigo 61.o

Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 84.o, n.o 3.

SECÇÃO 2 — FISCALIZAÇÃO DO MERCADO

Artigo 65.o

Atividades de fiscalização do mercado

1.   As autoridades competentes devem realizar inspeções adequadas das características e do desempenho dos produtos, incluindo, se for o caso, o exame da documentação e inspeções físicas e laboratoriais com base em amostras adequadas. Ao fazê-lo, devem ter em conta os princípios estabelecidos de avaliação e gestão dos riscos, os dados de vigilância e as reclamações. As autoridades competentes podem exigir aos operadores económicos a apresentação de documentação e informação necessárias para o exercício das suas funções e, sempre que necessário e justificado, o acesso às

  e inspeção das
  instalações dos operadores económicos em causa e recolha das amostras de dispositivos que sejam necessárias
  para análise num laboratório oficial
  . Caso considerem necessário, podem destruir ou inutilizar por outro meio os dispositivos que apresentem um risco grave.

1-A.
     
  As autoridades competentes devem designar inspetores, que devem estar habilitados a realizar as inspeções referidas no n.o 1. As inspeções devem ser realizadas pelos inspetores do Estado-Membro em que o operador económico se encontra. Esses inspetores podem ser assistidos por peritos nomeados pelas autoridades competentes.

1-B.
     
  Podem igualmente ser efetuadas inspeções sem aviso prévio. A organização e a realização de tais inspeções devem sempre respeitar o princípio de proporcionalidade, especialmente tendo em conta o perigo potencial de um produto específico.

1-C.
     
  Após cada uma das inspeções referidas no n.o 1, a autoridade competente deve apresentar um relatório sobre o cumprimento, por parte do operador económico inspecionado, dos requisitos legais e técnicos aplicáveis em conformidade com o presente regulamento, e sobre as eventuais medidas corretivas necessárias.

1-D.
     
  A autoridade competente que realizou a inspeção deve comunicar o conteúdo desse relatório ao operador económico. Antes de adotar o relatório, a autoridade competente deve dar ao operador económico inspecionado a oportunidade de apresentar observações. O relatório de inspeção definitivo mencionado no n.o 1-B é introduzido no sistema eletrónico previsto no artigo 66.o.

1-E.
     
  Sem prejuízo de quaisquer acordos internacionais celebrados entre a União e os países terceiros, as inspeções referidas no n.o 1 também podem ocorrer nas instalações de um operador económico localizado num país terceiro, se o dispositivo se destinar a ser disponibilizado no mercado da União.

2.   Os Estados-Membros
  devem elaborar planos estratégicos de vigilância para as suas atividades de vigilância planeadas, bem como prever os recursos humanos e materiais necessários à execução dessas atividades. Os Estados-Membros
  devem examinar e avaliar periodicamente a realização das suas atividades

  dos seus planos
  de fiscalização. Estes exames e avaliações devem ser efetuados pelo menos quadrienalmente

  de dois em dois anos
  , e os seus resultados devem ser transmitidos aos demais Estados-Membros e à Comissão. O Estado-Membro em causa deve

  A Comissão pode emitir recomendações de adaptações dos planos de vigilância. Os Estados-Membros devem
  tornar público um resumo dos resultados
  , bem como as recomendações da Comissão
  . [Alt. 185]

3.   As autoridades competentes dos Estados-Membros devem coordenar as suas atividades de fiscalização do mercado, cooperar entre si e partilhar os resultados mutuamente e com a Comissão. Quando adequado, as autoridades competentes dos Estados-Membros devem chegar a acordo quanto a partilha de tarefas e especialização.

4.   Sempre que, num Estado-Membro, a fiscalização do mercado e os controlos nas fronteiras externas sejam da competência de mais do que uma autoridade, as autoridades em causa devem cooperar entre si, partilhando informações relevantes para os seus domínios de competência.

5.   As autoridades competentes dos Estados-Membros devem cooperar com as autoridades competentes de países terceiros tendo em vista a troca de informação e o apoio técnico, bem como a promoção de atividades relacionadas com a fiscalização do mercado.

Artigo 66.o

Sistema eletrónico relativo à fiscalização do mercado

1.   A Comissão deve estabelecer e gerir, em colaboração com os Estados-Membros, um sistema eletrónico destinado a coligir e tratar as seguintes informações:

| a) | Informações relativas a dispositivos não conformes que apresentam um risco para a saúde e a segurança, referidas no artigo 68.o, n.os 2, 4 e 6; |
| --- | --- |

a)

Informações relativas a dispositivos não conformes que apresentam um risco para a saúde e a segurança, referidas no artigo 68.o, n.os 2, 4 e 6;

| b) | Informações relativas a dispositivos conformes que apresentam um risco para a saúde e segurança, referidas no artigo 70.o, n.o 2; |
| --- | --- |

b)

Informações relativas a dispositivos conformes que apresentam um risco para a saúde e segurança, referidas no artigo 70.o, n.o 2;

| c) | Informações relativas à não conformidade formal de produtos, referidas no artigo 71.o, n.o 2; |
| --- | --- |

c)

Informações relativas à não conformidade formal de produtos, referidas no artigo 71.o, n.o 2;

| d) | Informações relativas a medidas preventivas de proteção da saúde, referidas no artigo 72.o, n.o 2. |
| --- | --- |

d)

Informações relativas a medidas preventivas de proteção da saúde, referidas no artigo 72.o, n.o 2.

2.   As informações mencionadas no n.o 1 devem ser transmitidas imediatamente através do sistema eletrónico a todas as autoridades competentes em causa e estar acessíveis aos Estados-Membros, à Comissão
  , à Agência e aos profissionais de saúde. A Comissão também deve assegurar que o público dispõe de acesso ao sistema eletrónico ao nível adequado. Em particular, deve assegurar que, em caso de pedido de informações acerca de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro específico, estas são disponibilizadas sem demora e no prazo de 15 dias. Em consulta com o Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos, a Comissão deve, de 6 em 6 meses, disponibilizar uma síntese destas informações ao público e aos profissionais de saúde. Estas informações devem estar acessíveis através do Banco de Dados Europeu referido no artigo 25.o. [Alt. 186]

Artigo 67.o

Avaliação a nível nacional de dispositivos que apresentam um risco para a saúde e a segurança

Sempre que as autoridades competentes de um Estado-Membro tiverem motivos suficientes para crer, com base em dados de vigilância ou outras informações, que um dispositivo apresenta um risco para a saúde ou segurança dos doentes, utilizadores ou terceiros, devem efetuar uma avaliação do dispositivo em causa, tomando em conta todos os requisitos estabelecidos no presente regulamento que sejam relevantes para o risco que o dispositivo apresenta. Os operadores económicos relevantes devem cooperar na medida do necessário com as autoridades competentes.

Artigo 68.o

Procedimento aplicável aos dispositivos não conformes que apresentam um risco para a saúde e a segurança

1.   Sempre que as autoridades competentes, após a avaliação prevista no artigo 67.o, verificarem que o dispositivo, que apresenta um risco para a saúde ou a segurança dos doentes, utilizadores ou terceiros, não cumpre os requisitos estabelecidos no presente regulamento, devem exigir imediatamente ao operador económico em causa que adote todas as ações corretivas adequadas e devidamente justificadas para assegurar a conformidade do dispositivo com os requisitos mencionados, para proibir ou restringir a disponibilização do dispositivo no mercado, para subordinar a disponibilização do dispositivo a requisitos específicos, para retirar o dispositivo do mercado ou para o recolher num prazo razoável, proporcional à natureza do risco.

2.   Sempre que as autoridades competentes considerem que a não conformidade não se limita ao seu território nacional, devem comunicar à Comissão e aos outros Estados-Membros os resultados da avaliação e das ações que exigiram aos operadores económicos, através do sistema eletrónico referido no artigo 66.o

3.   Os operadores económicos devem garantir a aplicação de todas as ações corretivas adequadas relativamente a todos os dispositivos em causa por eles disponibilizados no mercado em toda a União.

4.   Sempre que o operador económico em causa não adotar as ações corretivas adequadas no prazo referido no n.o 1, as autoridades competentes devem tomar todas as medidas provisórias adequadas para proibir ou restringir a disponibilização do dispositivo no respetivo mercado nacional ou para o retirar do mercado ou recolher.

As autoridades competentes devem notificar a Comissão e os outros Estados-Membros dessas medidas sem demora, através do sistema eletrónico referido no artigo 66.o

5.   A notificação referida no n.o 4 deve conter todos os pormenores disponíveis, em especial os dados necessários à identificação do dispositivo não conforme, a origem do dispositivo, a natureza e os motivos da alegada não conformidade e o risco conexo, a natureza e a duração das medidas nacionais adotadas, bem como as observações do operador económico em causa.

6.   Os Estados-Membros, com exceção do Estado-Membro que desencadeou o procedimento, devem informar sem demora a Comissão e os outros Estados-Membros de quaisquer dados complementares de que disponham relativamente à não conformidade do dispositivo em causa e de quaisquer medidas que tenham adotado em relação e esse dispositivo. Em caso de desacordo com a medida nacional notificada, devem informar a Comissão e os outros Estados-Membros sem demora das suas objeções, através do sistema eletrónico referido no artigo 66.o

7.   Sempre que, no prazo de dois meses a contar da receção da notificação referida no n.o 4, nem os Estados-Membros nem a Comissão tiverem levantado objeções a uma medida provisória tomada por um Estado-Membro, considera-se que a mesma é justificada.

8.   Todos os Estados-Membros devem assegurar a adoção imediata de medidas restritivas adequadas em relação ao dispositivo em questão.

Artigo 69.o

Procedimento ao nível da União

1.   Sempre que, no prazo de dois meses a contar da receção da notificação referida no artigo 68.o, n.o 4, um Estado-Membro levantar objeções a uma medida provisória tomada por outro Estado-Membro, ou a Comissão considerar que a medida é contrária à legislação da União, a Comissão deve avaliar a medida nacional. Com base nos resultados da avaliação, a Comissão deve decidir, por meio de atos de execução, se a medida nacional é ou não justificada. Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 84.o, n.o 3.

2.   Se a medida nacional for considerada justificada, aplica-se o disposto no artigo 68.o, n.o 8. Se a medida nacional for considerada injustificada, o Estado-Membro em causa deve revogá-la. Sempre que, nas situações referidas nos artigos 68.o e 70.o, um Estado-Membro ou a Comissão considerarem que o risco para a saúde e segurança decorrente de um dispositivo não pode ser controlado de modo satisfatório através de medidas tomadas pelos Estados-Membros em causa, a Comissão pode, a pedido de um Estado-Membro ou por sua própria iniciativa, adotar por meio de atos de execução as medidas necessárias e devidamente justificadas para garantir a proteção da saúde e segurança, incluindo medidas que restrinjam ou proíbam a colocação no mercado e a entrada em serviço do dispositivo em causa. Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 84.o, n.o 3.

3.   Por imperativos de urgência devidamente justificados, relacionados com a saúde e a segurança das pessoas, a Comissão deve adotar atos de execução imediatamente aplicáveis, referidos nos n.os 1 e 2, em conformidade com o procedimento referido no artigo 84.o, n.o 4.

Artigo 70.o

Procedimento aplicável aos dispositivos conformes que apresentam um risco para a saúde e a segurança

1.   Sempre que um Estado-Membro, após a avaliação prevista no artigo 67.o, verificar que, embora tenha sido colocado no mercado ou entrado em serviço legalmente, um dispositivo apresenta um risco para a saúde ou segurança dos doentes, dos utilizadores ou de terceiros ou para outros aspetos da proteção da saúde pública, deve exigir ao(s) operador(es) económico(s) em causa que tome(m) todas as medidas provisórias adequadas para garantir que o dispositivo em causa, quando da sua colocação no mercado ou entrada em serviço, já não apresenta esse risco, ou para o retirar do mercado ou recolher num prazo razoável, proporcional à natureza do risco.

2.   Os Estados-Membros devem notificar imediatamente a Comissão e os outros Estados-Membros das medidas tomadas, através do sistema eletrónico referido no artigo 66.o. Essa informação deve incluir todos os dados necessários à identificação do dispositivo em causa, a origem e o circuito comercial do dispositivo, as conclusões da avaliação do Estado-Membro especificando a natureza do risco envolvido e a natureza e duração das medidas nacionais adotadas.

3.   A Comissão deve avaliar as medidas nacionais provisórias adotadas. Com base nos resultados dessa avaliação, a Comissão deve decidir, por meio de atos de execução, se a medida é ou não justificada. Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 84.o, n.o 3. Por imperativos de urgência devidamente justificados, relacionados com a saúde e a segurança das pessoas, a Comissão deve adotar atos de execução imediatamente aplicáveis em conformidade com o procedimento referido no artigo 84.o, n.o 4.

4.   Se a medida nacional for considerada justificada, aplica-se o disposto no artigo 68.o, n.o 8. Se a medida nacional for considerada injustificada, o Estado-Membro em causa deve revogá-la.

Artigo 71.o

Não conformidade formal

1.   Sem prejuízo do disposto no artigo 68.o, se um Estado-Membro constatar um dos factos a seguir enunciados, deve exigir ao operador económico em causa que ponha termo à não conformidade verificada, dentro de um prazo razoável, proporcional à não conformidade:

| a) | A marcação CE foi aposta em violação dos requisitos formais estabelecidos no artigo 16.o; |
| --- | --- |

a)

A marcação CE foi aposta em violação dos requisitos formais estabelecidos no artigo 16.o;

| b) | A marcação CE não foi aposta num dispositivo, contrariando o disposto no artigo 16.o; |
| --- | --- |

b)

A marcação CE não foi aposta num dispositivo, contrariando o disposto no artigo 16.o;

| c) | A marcação CE foi aposta indevidamente, de acordo com os procedimentos estabelecidos no presente regulamento, num produto que não está abrangido pelo seu âmbito de aplicação; |
| --- | --- |

c)

A marcação CE foi aposta indevidamente, de acordo com os procedimentos estabelecidos no presente regulamento, num produto que não está abrangido pelo seu âmbito de aplicação;

| d) | A declaração UE de conformidade não foi elaborada ou não está completa; |
| --- | --- |

d)

A declaração UE de conformidade não foi elaborada ou não está completa;

| e) | As informações a fornecer pelo fabricante no rótulo ou nas instruções de utilização não estão disponíveis, não estão completas ou não são fornecidas na(s) língua(s) exigida(s); |
| --- | --- |

e)

As informações a fornecer pelo fabricante no rótulo ou nas instruções de utilização não estão disponíveis, não estão completas ou não são fornecidas na(s) língua(s) exigida(s);

| f) | A documentação técnica, incluindo a avaliação clínica, não está disponível ou não está completa. |
| --- | --- |

f)

A documentação técnica, incluindo a avaliação clínica, não está disponível ou não está completa.

2.   Se o operador económico não puser termo à não conformidade no prazo referido no n.o 1, o Estado-Membro em causa deve tomar as medidas adequadas para restringir ou proibir a disponibilização do produto no mercado ou para garantir que o mesmo seja recolhido ou retirado do mercado. Esse Estado-Membro deve informar a Comissão e os outros Estados-Membros dessas medidas sem demora, através do sistema eletrónico referido no artigo 66.o

Artigo 72.o

Medidas preventivas de proteção da saúde

1.   Sempre que, depois de realizar uma avaliação que indique um risco potencial relacionado com um dispositivo ou uma categoria ou grupo de dispositivos específicos, um Estado-Membro considerar que a disponibilização no mercado ou entrada em serviço desse dispositivo ou categoria ou grupo de dispositivos específicos devem ser proibidas, restringidas ou subordinadas a requisitos específicos, ou que esse dispositivo ou categoria ou grupo de dispositivos deve ser retirado do mercado ou recolhido a fim de proteger a saúde e a segurança dos doentes, utilizadores ou terceiros, ou outros aspetos da saúde pública, esse Estado-Membro pode tomar quaisquer medidas provisórias que forem necessárias e justificadas.

2.   O Estado-Membro deve notificar imediatamente a Comissão e todos os outros Estados-Membros, apresentando os motivos da sua decisão, através do sistema eletrónico referido no artigo 66.o

3.   A Comissão deve avaliar as medidas nacionais provisórias adotadas. Por meio de atos de execução, a Comissão deve decidir se as medidas nacionais são justificadas ou não. Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 84.o, n.o 3.

Por imperativos de urgência devidamente justificados, relacionados com a saúde e a segurança das pessoas, a Comissão pode adotar atos de execução imediatamente aplicáveis em conformidade com o procedimento referido no artigo 84.o, n.o 4.

4.   Sempre que a avaliação referida no n.o 3 demonstrar que a disponibilização no mercado ou entrada em serviço de um dispositivo ou uma categoria ou grupo de dispositivos específicos devem ser proibidas, restringidas ou subordinadas a requisitos específicos, ou que esse dispositivo ou categoria ou grupo de dispositivos deve ser retirado do mercado ou recolhido em todos os Estados-Membros a fim de proteger a saúde e a segurança dos doentes, utilizadores ou terceiros, ou outros aspetos da saúde pública, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 85.o a fim de tomar as medidas necessárias e devidamente justificadas.

Se, neste caso, imperativos de urgência o exigirem, aplica-se aos atos delegados adotados nos termos do presente número o procedimento previsto no artigo 86.o

Artigo 73.o

Boas práticas administrativas

1.   Qualquer medida adotada pelas autoridades competentes dos Estados-Membros nos termos dos artigos 68.o a 72.o deve expor as bases em que assenta. Se for dirigida a um operador económico específico, deve ser notificada sem demora ao operador económico em causa, com a indicação das vias de recurso abertas pela legislação do Estado-Membro em causa e do prazo no qual estes recursos podem ser interpostos. Se a medida tiver alcance geral, deve ser publicada.

2.   O operador económico em causa deve ter a oportunidade de apresentar as suas observações à autoridade competente dentro de um prazo adequado antes da adoção de qualquer medida, com exceção dos casos em que, por motivo de risco grave para a saúde ou segurança das pessoas, seja necessário atuar com caráter imediato. Caso sejam adotadas medidas sem ouvir o operador, deve ser-lhe concedida a oportunidade de apresentar observações logo que possível, devendo, em seguida, as medidas adotadas ser prontamente reapreciadas.

3.   Qualquer medida adotada deve ser revogada ou alterada logo que o operador económico demonstre que aplicou ações corretivas eficazes.

4.   Caso uma medida adotada nos termos dos artigos 68.o a 72.o diga respeito a um produto em relação ao qual um organismo notificado tenha participado na avaliação da conformidade, as autoridades competentes devem informar o organismo notificado em causa da medida tomada.

Capítulo VIII

  IX

Cooperação entre EstadosMembros, Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos,
  Comité Consultivo dos Dispositivos Médicos,
  laboratórios de referência da UE, registos de dispositivos [Alt. 187]

Artigo 74.o

Autoridades competentes

1.   Os Estados-Membros devem designar a ou as autoridades competentes responsáveis pela aplicação do presente regulamento. Os Estados-Membros devem dotar as respetivas autoridades dos poderes, recursos, equipamento e conhecimentos necessários ao bom desempenho das suas funções nos termos do presente regulamento. Os Estados-Membros devem dar a conhecer o nome das autoridades competentes à Comissão, que deve publicar uma lista das mesmas.

2.   Tendo em vista a aplicação dos artigos 48.o a 58.o, os Estados-Membros podem designar um ponto de contacto nacional que não seja uma autoridade nacional. Nesse caso, as referências a uma autoridade competente no presente regulamento devem entender-se como incluindo o ponto de contacto nacional.

Artigo 75.o

Cooperação

1.   As autoridades competentes dos Estados-Membros devem cooperar entre si e com a Comissão e partilhar mutuamente as informações necessárias tendo em vista a aplicação uniforme do presente regulamento.

2.   Os Estados-Membros e a Comissão devem participar em iniciativas desenvolvidas a nível internacional com o objetivo de garantir a cooperação entre autoridades reguladoras no domínio dos dispositivos médicos.

Artigo 76.o

Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos

O Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (GCDM) instituído de acordo com as condições e modalidades definidas no artigo 78.o do Regulamento (UE) n.o .../... [referência do futuro regulamento relativo aos dispositivos médicos] deve levar a cabo, com o apoio da Comissão tal como previsto no artigo 79.o do mesmo regulamento, as atribuições que lhe são cometidas pelo presente regulamento.

Artigo 76.o-A

Comité Consultivo dos Dispositivos Médicos

O Comité Consultivo dos Dispositivos Médicos (CCDM) instituído de acordo com as condições e modalidades definidas no artigo 78.o-A do Regulamento (UE) n.o... (*2)



  deve levar a cabo, com o apoio da Comissão, as atribuições que lhe são cometidas pelo presente regulamento. [Alt. 188]

Artigo 76.o-B

Comité de Avaliação dos Dispositivos Médicos

1.
     
  É criado um Comité de Avaliação dos Dispositivos Médicos (CADM), em conformidade com os princípios da mais elevada competência científica, imparcialidade e transparência e para evitar potenciais conflitos de interesses.

2.
     
  Ao realizar uma avaliação clínica para um dispositivo específico, o CADM será composto por:

| — | um mínimo de cinco peritos clínicos no domínio da avaliação clínica e da recomendação requeridas; |
| --- | --- |

—

um mínimo de cinco peritos clínicos no domínio da avaliação clínica e da recomendação requeridas;

| — | um representante da EMA, |
| --- | --- |

—

um representante da EMA,

| — | um representante da Comissão; |
| --- | --- |

—

um representante da Comissão;

| — | um representante das organizações de doentes nomeado pela Comissão de forma transparente, na sequência de um convite à manifestação de interesse, por um período de três anos eventualmente renovável. |
| --- | --- |

—

um representante das organizações de doentes nomeado pela Comissão de forma transparente, na sequência de um convite à manifestação de interesse, por um período de três anos eventualmente renovável.

O CADM reúne-se a pedido do GCDM e da Comissão, sendo as suas reuniões presididas por um representante da Comissão.

A Comissão assegura que a composição do CADM corresponde às competências específicas necessárias para efeitos de avaliação clínica e apresentação de recomendações.

A Comissão é responsável por assegurar o secretariado do Comité.

3.
     
  A Comissão deve instituir uma reserva de peritos clínicos especializados nos domínios médicos pertinentes em termos de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro a avaliar pelo CADM.

A fim de realizar a avaliação clínica e de proceder à apresentação de recomendações, cada Estado-Membro pode propor um perito, na sequência de um convite à manifestação de interesse a nível da União, com uma definição clara pela Comissão do perfil exigido. A publicação do convite à manifestação de interesse deve ser amplamente divulgada. Cada perito deve ser aprovado pela Comissão e o seu mandato terá uma duração de três anos, eventualmente renovável.

Os membros do CADM devem ser escolhidos em função da sua competência e experiência no domínio correspondente. Devem desempenhar as suas funções com imparcialidade e objetividade. Devem ser totalmente independentes e não devem solicitar nem aceitar instruções de qualquer governo, organismo notificado ou fabricante. Todos os membros devem apresentar uma declaração de interesses, que ficará acessível ao público.

A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 85.o, a fim de alterar ou completar os domínios referidos no primeiro parágrafo do presente número à luz do progresso técnico e das informações que fiquem disponíveis.

4.
     
  O CADM deve cumprir as tarefas definidas no artigo 44.o-A. Para efeitos de aprovação da sua avaliação clínica e das suas recomendações, os membros do CADM devem envidar esforços para adotar as decisões por consenso. Se não for possível alcançar tal consenso, o CADM deve decidir por maioria dos seus membros. As opiniões divergentes são anexadas ao parecer do CADM.

5.
     
  O CADM deve elaborar o seu regulamento interno que deve, em especial, estabelecer procedimentos tendo em vista:

| — | a adoção de pareceres, inclusivamente em caso de urgência; |
| --- | --- |

—

a adoção de pareceres, inclusivamente em caso de urgência;

| — | a delegação de tarefas nos membros relatores e correlatores. [Alt. 260] |
| --- | --- |

—

a delegação de tarefas nos membros relatores e correlatores. [Alt. 260]

Artigo 77.o

Atribuições do GCDM

O GCDM desempenhará as seguintes tarefas:

| -a) | Fornecer pareceres regulamentares com base numa avaliação científica sobre determinados tipos de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro nos termos do artigo 44.o-A; |
| --- | --- |

-a)

Fornecer pareceres regulamentares com base numa avaliação científica sobre determinados tipos de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro nos termos do artigo 44.o-A;

| a) | Contribuir para a avaliação dos organismos de avaliação da conformidade e dos organismos notificados requerentes, nos termos do disposto no capítulo IV; |
| --- | --- |

a)

Contribuir para a avaliação dos organismos de avaliação da conformidade e dos organismos notificados requerentes, nos termos do disposto no capítulo IV;

| a-A) | Estabelecer e documentar princípios de alto nível de competência e qualificação e procedimentos de seleção e autorização de pessoas envolvidas em atividades de avaliação da conformidade (conhecimentos, experiência e outras qualificações exigidas), bem como a formação exigida (inicial e contínua). Os critérios de qualificação devem abordar as várias funções no âmbito do processo de avaliação da conformidade, bem como os dispositivos, tecnologias e domínios abrangidos pelo âmbito da designação. |
| --- | --- |

a-A)

Estabelecer e documentar princípios de alto nível de competência e qualificação e procedimentos de seleção e autorização de pessoas envolvidas em atividades de avaliação da conformidade (conhecimentos, experiência e outras qualificações exigidas), bem como a formação exigida (inicial e contínua). Os critérios de qualificação devem abordar as várias funções no âmbito do processo de avaliação da conformidade, bem como os dispositivos, tecnologias e domínios abrangidos pelo âmbito da designação.

| a-B) | Analisar e aprovar os critérios das autoridades competentes dos EstadosMembros, nos termos da alínea a-A); |
| --- | --- |

a-B)

Analisar e aprovar os critérios das autoridades competentes dos EstadosMembros, nos termos da alínea a-A);

| a-C) | Supervisionar o grupo de coordenação de Organismos Notificados, tal como previsto no artigo 37.o; |
| --- | --- |

a-C)

Supervisionar o grupo de coordenação de Organismos Notificados, tal como previsto no artigo 37.o;

| a-D) | Apoiar a Comissão apresentando semestralmente uma síntese dos dados de vigilância e das atividades de fiscalização do mercado, incluindo eventuais medidas preventivas de proteção da saúde adotadas. Estas informações devem ser acessíveis através do banco de dados europeu mencionado no artigo 25.o; [Alt. 261] |
| --- | --- |

a-D)

Apoiar a Comissão apresentando semestralmente uma síntese dos dados de vigilância e das atividades de fiscalização do mercado, incluindo eventuais medidas preventivas de proteção da saúde adotadas. Estas informações devem ser acessíveis através do banco de dados europeu mencionado no artigo 25.o; [Alt. 261]

| b) | Contribuir para a verificação de determinadas avaliações da conformidade nos termos do artigo 42.o;
  [Alt. 190] |
| --- | --- |

b)

Contribuir para a verificação de determinadas avaliações da conformidade nos termos do artigo 42.o;
  [Alt. 190]

| c) | Contribuir para o desenvolvimento de orientações destinadas a assegurar a execução eficaz e harmonizada do presente regulamento, em especial no que diz respeito à designação e monitorização de organismos notificados, à aplicação dos requisitos gerais de segurança e desempenho e à realização da avaliação clínica pelos fabricantes e da avaliação pelos organismos notificados; |
| --- | --- |

c)

Contribuir para o desenvolvimento de orientações destinadas a assegurar a execução eficaz e harmonizada do presente regulamento, em especial no que diz respeito à designação e monitorização de organismos notificados, à aplicação dos requisitos gerais de segurança e desempenho e à realização da avaliação clínica pelos fabricantes e da avaliação pelos organismos notificados;

| d) | Coadjuvar as autoridades competentes dos Estados-Membros no âmbito das respetivas atividades de coordenação no domínio dos estudos de desempenho clínico, da vigilância e da fiscalização do mercado; |
| --- | --- |

d)

Coadjuvar as autoridades competentes dos Estados-Membros no âmbito das respetivas atividades de coordenação no domínio dos estudos de desempenho clínico, da vigilância e da fiscalização do mercado;

| e) | Prestar aconselhamento e coadjuvar a Comissão, a seu pedido, no âmbito da avaliação de quaisquer questões relacionadas com a execução do presente regulamento; |
| --- | --- |

e)

Prestar aconselhamento e coadjuvar a Comissão, a seu pedido, no âmbito da avaliação de quaisquer questões relacionadas com a execução do presente regulamento;

| f) | Contribuir para a existência de práticas administrativas harmonizadas no que respeita aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro nos Estados-Membros. |
| --- | --- |

f)

Contribuir para a existência de práticas administrativas harmonizadas no que respeita aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro nos Estados-Membros.

Artigo 78.o

Laboratórios de referência da União Europeia

1.   Relativamente a determinados dispositivos ou determinadas categorias ou grupos de dispositivos, ou relativamente a perigos específicos relacionados com uma categoria ou grupo de dispositivos, a Comissão pode designar, por meio de atos de execução, um ou mais laboratórios de referência da União Europeia, a seguir denominados «laboratórios de referência da UE», que satisfaçam os critérios estabelecidos no n.o 3. A Comissão só pode designar laboratórios em relação aos quais um Estado-Membro ou o Centro Comum de Investigação da Comissão tenham apresentado um pedido de designação.

2.   No âmbito da respetiva designação, os laboratórios de referência da UE desempenharão, quando adequado, as seguintes tarefas:

| a) | Verificar a conformidade dos dispositivos da classe D com as ETC aplicáveis, se disponíveis, ou com outras soluções escolhidas pelo fabricante para garantir um nível de segurança e desempenho pelo menos equivalente, como previsto no artigo 40.o, n.o 2, segundo parágrafo; |
| --- | --- |

a)

Verificar a conformidade dos dispositivos da classe D com as ETC aplicáveis, se disponíveis, ou com outras soluções escolhidas pelo fabricante para garantir um nível de segurança e desempenho pelo menos equivalente, como previsto no artigo 40.o, n.o 2, segundo parágrafo;

| b) | Efetuar ensaios
  aboratoriais
  adequados em amostras de dispositivos ou lotes de dispositivos fabricados classificados na classe D, como previsto no anexo VIII, secção 5.7, e no anexo X, secção 5.1

  mediante pedido das autoridades competentes em amostras colhidas durante atividades de fiscalização do mercado nos termos do artigo 65.o e dos organismos notificados em amostras colhidas durante inspeções sem aviso prévio nos termos do anexo VIII, secção 4.4
  ; [Alt. 191] |
| --- | --- |

b)

Efetuar ensaios
  aboratoriais
  adequados em amostras de dispositivos ou lotes de dispositivos fabricados classificados na classe D, como previsto no anexo VIII, secção 5.7, e no anexo X, secção 5.1

  mediante pedido das autoridades competentes em amostras colhidas durante atividades de fiscalização do mercado nos termos do artigo 65.o e dos organismos notificados em amostras colhidas durante inspeções sem aviso prévio nos termos do anexo VIII, secção 4.4
  ; [Alt. 191]

| c) | Prestar apoio científico e técnico à Comissão, aos Estados-Membros e aos organismos notificados em relação à execução do presente regulamento; |
| --- | --- |

c)

Prestar apoio científico e técnico à Comissão, aos Estados-Membros e aos organismos notificados em relação à execução do presente regulamento;

| d) | Prestar aconselhamento científico
  e assistência técnica
  no que diz respeito
  à definição do
  estado da técnica em relação a dispositivos específicos, ou a uma categoria ou grupo de dispositivos; [Alt. 192] |
| --- | --- |

d)

Prestar aconselhamento científico
  e assistência técnica
  no que diz respeito
  à definição do
  estado da técnica em relação a dispositivos específicos, ou a uma categoria ou grupo de dispositivos; [Alt. 192]

| e) | Estabelecer e gerir uma rede de laboratórios nacionais de referência e publicar uma lista dos laboratórios nacionais de referência que nela participam, indicando as respetivas tarefas; |
| --- | --- |

e)

Estabelecer e gerir uma rede de laboratórios nacionais de referência e publicar uma lista dos laboratórios nacionais de referência que nela participam, indicando as respetivas tarefas;

| f) | Contribuir para o desenvolvimento de métodos de ensaio e análise adequados a aplicar no âmbito dos procedimentos de avaliação da conformidade e da

  , em particular na verificação dos lotes dos dispositivos de classe D e na
  fiscalização do mercado; [Alt. 193] |
| --- | --- |

f)

Contribuir para o desenvolvimento de métodos de ensaio e análise adequados a aplicar no âmbito dos procedimentos de avaliação da conformidade e da

  , em particular na verificação dos lotes dos dispositivos de classe D e na
  fiscalização do mercado; [Alt. 193]

| g) | Colaborar com os organismos notificados no desenvolvimento de boas práticas para a execução dos procedimentos de avaliação da conformidade; |
| --- | --- |

g)

Colaborar com os organismos notificados no desenvolvimento de boas práticas para a execução dos procedimentos de avaliação da conformidade;

| h) | Emitir recomendações sobre materiais de referência e procedimentos de medição de referência de grau metrológico superior que sejam adequados; |
| --- | --- |

h)

Emitir recomendações sobre materiais de referência e procedimentos de medição de referência de grau metrológico superior que sejam adequados;

| i) | Contribuir para o desenvolvimento de normas a nível internacional

  ETC, bem como de normas internacionais
  ; [Alt. 194] |
| --- | --- |

i)

Contribuir para o desenvolvimento de normas a nível internacional

  ETC, bem como de normas internacionais
  ; [Alt. 194]

| j) | Emitir pareceres científicos em resposta a consultas por parte de organismos notificados em conformidade com o presente regulamento. |
| --- | --- |

j)

Emitir pareceres científicos em resposta a consultas por parte de organismos notificados em conformidade com o presente regulamento.

3.   Os laboratórios de referência da UE devem satisfazer os seguintes critérios:

| a) | Dispor de pessoal devidamente qualificado e com conhecimentos e experiência adequados no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro para os quais são designados;
  os conhecimentos e a experiência apropriados devem basear-se em:










  i) | Experiência na avaliação de DIV de alto risco e na realização dos testes laboratoriais relevantes; |
| --- | --- | --- |

a)

Dispor de pessoal devidamente qualificado e com conhecimentos e experiência adequados no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro para os quais são designados;
  os conhecimentos e a experiência apropriados devem basear-se em:

i)

Experiência na avaliação de DIV de alto risco e na realização dos testes laboratoriais relevantes;

| ii) | Conhecimentos profundos dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e das tecnologias relevantes; |
| --- | --- |

ii)

Conhecimentos profundos dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e das tecnologias relevantes;

| iii) | Experiência laboratorial comprovada numa das seguintes áreas: laboratório de testes ou calibragem, autoridade ou instituição de supervisão, laboratório nacional de referência para dispositivos da classe D, controlo de qualidade de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, desenvolvimento de materiais de referência para DIV, calibragem de dispositivos médicos para diagnóstico; laboratórios ou bancos de sangue que avaliem e utilizem experimentalmente DIV de alto risco ou, se aplicável, que os fabriquem internamente; |
| --- | --- |

iii)

Experiência laboratorial comprovada numa das seguintes áreas: laboratório de testes ou calibragem, autoridade ou instituição de supervisão, laboratório nacional de referência para dispositivos da classe D, controlo de qualidade de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, desenvolvimento de materiais de referência para DIV, calibragem de dispositivos médicos para diagnóstico; laboratórios ou bancos de sangue que avaliem e utilizem experimentalmente DIV de alto risco ou, se aplicável, que os fabriquem internamente;

| iv) | Conhecimento e experiência de testes de produtos ou lotes, verificações de qualidade, conceção, fabrico e utilização de DIV; |
| --- | --- |

iv)

Conhecimento e experiência de testes de produtos ou lotes, verificações de qualidade, conceção, fabrico e utilização de DIV;

| v) | Conhecimento dos riscos de saúde enfrentados pelos doentes, pelos seus parceiros e pelos recetores de doações/preparações de sangue/órgãos/tecidos associados à utilização e, em particular, ao mau funcionamento de DIV de alto risco; |
| --- | --- |

v)

Conhecimento dos riscos de saúde enfrentados pelos doentes, pelos seus parceiros e pelos recetores de doações/preparações de sangue/órgãos/tecidos associados à utilização e, em particular, ao mau funcionamento de DIV de alto risco;

| vi) | Conhecimento do presente regulamento e das leis, regras e orientações aplicáveis, conhecimento das ETC, das normas harmonizadas aplicáveis e dos documentos de orientação relevantes; |
| --- | --- |

vi)

Conhecimento do presente regulamento e das leis, regras e orientações aplicáveis, conhecimento das ETC, das normas harmonizadas aplicáveis e dos documentos de orientação relevantes;

| vii) | Participação em regimes de avaliação da qualidade externa e interna relevantes organizados por organizações internacionais ou nacionais. [Alt. 195] |
| --- | --- |

vii)

Participação em regimes de avaliação da qualidade externa e interna relevantes organizados por organizações internacionais ou nacionais. [Alt. 195]

| b) | Dispor do equipamento e material de referência necessários para levar a cabo as tarefas que lhe são atribuídas; |
| --- | --- |

b)

Dispor do equipamento e material de referência necessários para levar a cabo as tarefas que lhe são atribuídas;

| c) | Dispor de conhecimentos adequados em matéria de normas internacionais e boas práticas; |
| --- | --- |

c)

Dispor de conhecimentos adequados em matéria de normas internacionais e boas práticas;

| d) | Ter uma organização administrativa e uma estrutura adequadas; |
| --- | --- |

d)

Ter uma organização administrativa e uma estrutura adequadas;

| e) | Assegurar que o respetivo pessoal observa a confidencialidade das informações e dos dados obtidos no âmbito da execução das suas tarefas; |
| --- | --- |

e)

Assegurar que o respetivo pessoal observa a confidencialidade das informações e dos dados obtidos no âmbito da execução das suas tarefas;

| f) | Atuar em prol do interesse público e num espírito de independência; |
| --- | --- |

f)

Atuar em prol do interesse público e num espírito de independência;

| g) | Assegurar quer o respetivo pessoal não tem interesses, financeiros ou outros, na indústria dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro suscetíveis de afetar a sua imparcialidade, declarar quaisquer outros interesses diretos e indiretos que possam ter na indústria dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e atualizar esta declaração sempre que ocorra uma alteração relevante. |
| --- | --- |

g)

Assegurar quer o respetivo pessoal não tem interesses, financeiros ou outros, na indústria dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro suscetíveis de afetar a sua imparcialidade, declarar quaisquer outros interesses diretos e indiretos que possam ter na indústria dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e atualizar esta declaração sempre que ocorra uma alteração relevante.

4.   Pode ser concedida uma participação financeira da União para os laboratórios de referência da UE.

A Comissão pode estabelecer, por meio de atos de execução, as modalidades e o montante da participação financeira da União para os laboratórios de referência da UE, tomando em conta os objetivos de proteção da saúde e segurança, apoio à inovação e eficácia em termos de custos. Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 84.o, n.o 3.

5.   Sempre que os organismos notificados ou os Estados-Membros solicitem apoio científico ou técnico ou um parecer científico a um laboratório de referência da UE, pode ser-lhes

  ser-lhes-á
  exigido o pagamento de taxas destinadas a cobrir, total ou parcialmente,

  totalmente
  os custos suportados pelo laboratório para executar a tarefa solicitada, de acordo com um conjunto de condições pré-definidas e transparentes. [Alt. 196]

6.   A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 85.o a fim de:

| a) | Alterar ou completar as tarefas dos laboratórios de referência da UE referidas no n.o 2 e os critérios que esses laboratórios devem satisfazer, referidos no n.o 3; |
| --- | --- |

a)

Alterar ou completar as tarefas dos laboratórios de referência da UE referidas no n.o 2 e os critérios que esses laboratórios devem satisfazer, referidos no n.o 3;

| b) | Definir a estrutura e o nível das taxas referidas no n.o 5 que podem ser cobradas por um laboratório de referência da UE para a emissão de pareceres científicos em resposta a consultas por parte dos organismos notificados efetuadas em conformidade com o presente regulamento, tendo em conta os objetivos de proteção da saúde e segurança das pessoas, apoio à inovação e eficácia em termos de custos. |
| --- | --- |

b)

Definir a estrutura e o nível das taxas referidas no n.o 5 que podem ser cobradas por um laboratório de referência da UE para a emissão de pareceres científicos em resposta a consultas por parte dos organismos notificados efetuadas em conformidade com o presente regulamento, tendo em conta os objetivos de proteção da saúde e segurança das pessoas, apoio à inovação e eficácia em termos de custos.

7.   Os laboratórios de referência da UE estarão sujeitos a controlos pela Comissão, incluindo visitas in loco e auditorias, destinados a verificar o cumprimento dos requisitos do presente regulamento. Se no decurso desses controlos se constatar que um laboratório não cumpre os requisitos para os quais foi designado, a Comissão deve tomar medidas adequadas, incluindo a retirada da designação, por meio de atos de execução.

Artigo 79.o

Registos de dispositivos

A Comissão e os Estados-Membros devem tomar todas as medidas adequadas para incentivar

  assegurar
  o estabelecimento de registos de tipos específicos de dispositivos
  para diagnóstico in vitro
  tendo em vista recolher informações sobre a experiência pós-comercialização relacionada com a utilização desses dispositivos.
  Os registos dos dispositivos das classes C e D são estabelecidos de forma sistemática. Devem criar-se sistematicamente registos para as classes C e D.
  Tais registos devem contribuir para a avaliação independente da segurança e do desempenho a longo prazo dos dispositivos. [Alt. 197]

Capítulo IX

  X

Confidencialidade, proteção de dados, financiamento, sanções [Alt. 200]

Artigo 80.o

Confidencialidade

1.   Salvo disposição em contrário do presente regulamento, e sem prejuízo das disposições e práticas nacionais existentes nos Estados-Membros no domínio do segredo médico, todas as partes envolvidas na aplicação do presente regulamento devem respeitar a confidencialidade das informações e dos dados obtidos no desempenho das suas tarefas tendo em vista:

| a) | A proteção de dados pessoais, em conformidade com a Diretiva 95/46/CE e o Regulamento (CE) n.o 45/2001; |
| --- | --- |

a)

A proteção de dados pessoais, em conformidade com a Diretiva 95/46/CE e o Regulamento (CE) n.o 45/2001;

| b) | A proteção dos interesses comerciais de pessoas singulares ou coletivas, incluindo os direitos de propriedade intelectual; |
| --- | --- |

b)

A proteção dos interesses comerciais de pessoas singulares ou coletivas, incluindo os direitos de propriedade intelectual;

| c) | A efetiva execução do presente regulamento, em especial no que diz respeito à realização de inspeções, investigações ou auditorias. |
| --- | --- |

c)

A efetiva execução do presente regulamento, em especial no que diz respeito à realização de inspeções, investigações ou auditorias.

2.   Sem prejuízo do disposto no n.o 1, as informações trocadas entre as autoridades competentes e entre entras e a Comissão sob condição de confidencialidade devem permanecer confidenciais, a menos que a autoridade de origem tenha autorizado a sua divulgação.

3.   O disposto nos n.os 1 e 2 não afeta os direitos e obrigações da Comissão, dos Estados-Membros e dos organismos notificados no que se refere ao intercâmbio de informações e à divulgação de avisos, nem o dever de informação que incumbe às pessoas em questão no âmbito do direito penal.

4.   A Comissão e os Estados-Membros podem trocar informações confidenciais com autoridades reguladoras de países terceiros com as quais tenham celebrado acordos de confidencialidade bilaterais ou multilaterais.

Artigo 81.o

Proteção de dados

1.   Os Estados-Membros devem aplicar a Diretiva 95/46/CE ao tratamento de dados pessoais efetuado nos Estados-Membros nos termos do presente regulamento.

2.   O Regulamento (CE) n.o 45/2001 é aplicável ao tratamento de dados pessoais pela Comissão nos termos do presente regulamento.

Artigo 82.o

Cobrança de taxas

O presente regulamento não obsta a que os Estados-Membros cobrem taxas pelas atividades nele previstas, desde que o nível das taxas seja
  comparável e
  estabelecido de modo transparente e com base em princípios de recuperação de custos. Os Estados-Membros devem informar a Comissão e os outros Estados-Membros do nível e da estrutura das taxas pelo menos três meses antes da sua adoção. [Alt. 198]

Artigo 83.o

Sanções

Os Estados-Membros devem estabelecer o regime de sanções aplicável às violações do disposto no presente regulamento e tomar todas as medidas necessárias para garantir a sua aplicação. As sanções previstas devem ser eficazes, proporcionadas e dissuasoras.
  O caráter dissuasivo da sanção deve ser estabelecido em função do lucro obtido como consequência da infração cometida.
  Os Estados-Membros devem notificar esse regime à Comissão até ... (*3) e qualquer alteração posterior do mesmo no mais breve prazo possível. [Alt. 199]

Capítulo X

  XI [Alt. 201]

Disposições finais

Artigo 84.o

Procedimento de comité

1.   A Comissão é assistida pelo Comité dos Dispositivos Médicos instituído pelo artigo 88.o do Regulamento (UE) n.o [referência do futuro regulamento relativo aos dispositivos médicos].

2.   Caso se faça referência ao presente número, aplica-se o disposto no artigo 4.o do Regulamento (UE) n.o 182/2011.

3.   Caso se faça referência ao presente número, aplica-se o disposto no artigo 5.o do Regulamento (UE) n.o 182/2011.

4.   Caso se faça referência ao presente número, aplica-se o disposto no artigo 8.o do Regulamento (UE) n.o 182/2011, em conjugação com o artigo 4.o ou o artigo 5.o, conforme adequado, do mesmo regulamento.

Artigo 85.o

Exercício da delegação

1.   O poder de adotar atos delegados referido no artigo 4.o, n.o 6, no artigo 8.o, n.o 2, no artigo 15.o, n.o 4, no artigo 22.o, n.o 7, no artigo 23.o, n.o 7, no artigo 27.o, n.o 2, no artigo 38.o, n.o 2, no artigo 39.o, n.o 4, no artigo 40.o, n.o 10, no artigo 43.o, n.o 5, no artigo 49.o, n.o 7, no artigo 51.o, n.o 3, no artigo 72.o, n.o 4, e no artigo 78.o, n.o 6, é conferido à Comissão nas condições estabelecidas no presente artigo.

2.   O poder de adotar atos delegados referido no artigo 4.o, n.o 6, no artigo 8.o, n.o 2, no artigo 15.o, n.o 4, no artigo 22.o, n.o 7, no artigo 23.o, n.o 7, no artigo 27.o, n.o 2, no artigo 38.o, n.o 2, no artigo 39.o, n.o 4, no artigo 40.o, n.o 10, no artigo 43.o, n.o 5, no artigo 49.o, n.o 7, no artigo 51.o, n.o 3, no artigo 72.o, n.o 4, e no artigo 78.o, n.o 6, é conferido à Comissão por prazo indeterminado, a a partir da data de entrada em vigor do presente regulamento.

3.   A delegação de poderes referida no artigo 4.o, n.o 6, no artigo 8.o, n.o 2, no artigo 15.o, n.o 4, no artigo 22.o, n.o 7, no artigo 23.o, n.o 7, no artigo 27.o, n.o 2, no artigo 38.o, n.o 2, no artigo 39.o, n.o 4, no artigo 40.o, n.o 10, no artigo 43.o, n.o 5, no artigo 49.o, n.o 7, no artigo 51.o, n.o 3, no artigo 72.o, n.o 4, e no artigo 78.o, n.o 6, pode ser revogada em qualquer momento pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho. A decisão de revogação põe termo à delegação dos poderes nela especificados. A decisão de revogação produz efeitos a partir do dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia ou de uma data posterior nela especificada. A decisão de revogação não afeta os atos delegados já em vigor.

4.   Assim que adotar um ato delegado, a Comissão notifica-o simultaneamente ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

5.   Os actos delegados adoptados nos termos dos artigos enumerados no n.o 1 só entram em vigor se não tiverem sido formuladas objecções pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho no prazo de dois meses a contar da notificação desse acto ao Parlamento Europeu e ao Conselho, ou se, antes do termo desse prazo, o Parlamento Europeu e o Conselho tiverem informado a Comissão de que não têm objecções a formular. O referido prazo é prorrogado por dois meses por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho.

Artigo 86.o

Procedimento de urgência

1.   Os atos delegados adotados por força do presente artigo entram em vigor sem demora e são aplicáveis desde que não tenha sido formulada qualquer objeção ao abrigo do n.o 2. Na notificação de um ato delegado ao Parlamento Europeu e ao Conselho devem expor-se os motivos que justificam o recurso ao procedimento de urgência.

2.   O Parlamento Europeu ou o Conselho podem formular objeções a um ato delegado de acordo com o procedimento a que se refere o artigo 85.o. Nesse caso, a Comissão revoga sem demora o ato após a notificação da decisão pela qual o Parlamento Europeu ou o Conselho tiverem formulado objecções.

Artigo 87.o

Disposições transitórias

1.   A partir de... (*4), deve ser considerada nula qualquer publicação de uma notificação relativa a um organismo notificado em conformidade com a Diretiva 98/79/CE.

2.   Os certificados emitidos por organismos notificados em conformidade com a Diretiva 98/79/CE antes da entrada em vigor do presente regulamento permanecem válidos até ao final do prazo indicado no certificado, à exceção dos certificados emitidos em conformidade com o anexo VI da Diretiva 98/79/CE, que se tornam nulos o mais tardar dois anos a contar da data de aplicação do presente regulamento.

Os certificados emitidos por organismos notificados em conformidade com a Diretiva 98/79/CE após a entrada em vigor do presente regulamento tornam-se nulos o mais tardar dois anos a contar da data de aplicação do presente regulamento.

3.   Em derrogação do disposto na Diretiva 98/79/CE, os dispositivos que sejam conformes com o presente regulamento podem ser colocados no mercado antes da sua data de aplicação.

4.   Em derrogação do disposto na Diretiva 98/79/CE, os organismos de avaliação da conformidade que cumpram o disposto no presente regulamento podem ser designados e notificados antes da respetiva data de aplicação. Os organismos notificados que são designados e notificados de acordo com o presente regulamento podem aplicar os procedimentos de avaliação da conformidade estabelecidos no presente regulamento e emitir certificados ao abrigo do presente regulamento antes da respetiva data de aplicação.

5.   Em derrogação do disposto no artigo 10.o e no artigo 12.o, n.o 1, alíneas a) e b), da Diretiva 98/79/CE, considera-se que os fabricantes, mandatários, importadores e organismos notificados que, durante o período compreendido entre [data de aplicação] e [18 meses a contar da data de aplicação], satisfaçam o disposto no artigo 23.o, n.os 2 e 3, e no artigo 43.o, n.o 4, do presente regulamento, cumprem as disposições legislativas e regulamentares adotadas pelos Estados-Membros em conformidade com o artigo 10.o e o artigo 12.o, n.o 1, alíneas a) e b), da Diretiva 98/79/CE, como especificado na Decisão 2010/227/UE.

6.   As autorizações concedidas pelas autoridades competentes dos Estados-Membros em conformidade com o artigo 9.o, n.o 12, da Diretiva 98/79/CE mantêm a validade indicada na autorização.

Artigo 88.o

Avaliação

A Comissão deve avaliar a aplicação do presente regulamento o mais tardar ... (*5) e elaborar um relatório de avaliação dos progressos conseguidos no sentido da realização dos objetivos do presente regulamento que inclua uma avaliação dos recursos necessários para a sua execução.

Artigo 89.o

Revogação

A Diretiva 98/79/CE é revogada com efeitos a partir de ... (*6), à exceção do artigo 10.o e do artigo 12.o, n.o 1, alíneas a) e b), da Diretiva 98/79/CE, que são revogados com efeitos a partir de ... (*7).

As remissões para a diretiva revogada devem entender-se como sendo feitas para o presente regulamento e devem ser lidas de acordo com o quadro de correspondência constante do anexo XIV.

Artigo 90.o

Entrada em vigor e data de aplicação

1.   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

2.   É aplicável a partir de ... (*8).

3.   Em derrogação do n.o 2, aplica-se o seguinte:

| a) | O artigo 23.o, n.os 2 e 3, e o artigo 43.o, n.o 4, são aplicáveis a partir de [18 meses a contar da data de aplicação referida no n.o 2]

  n.o 1, é aplicável a partir de ... (*9)

  ; |
| --- | --- |

a)

O artigo 23.o, n.os 2 e 3, e o artigo 43.o, n.o 4, são aplicáveis a partir de [18 meses a contar da data de aplicação referida no n.o 2]

  n.o 1, é aplicável a partir de ... (*9)

  ;

| b) | Os artigos 26.o a 38.o são aplicáveis a partir de ... (*10). No entanto, antes de ... (*11), as obrigações dos organismos notificados decorrentes do disposto nos artigos 26.o a 38.o são aplicáveis unicamente aos organismos que apresentem um pedido de notificação em conformidade com o artigo 29.o do presente regulamento; |
| --- | --- |

b)

Os artigos 26.o a 38.o são aplicáveis a partir de ... (*10). No entanto, antes de ... (*11), as obrigações dos organismos notificados decorrentes do disposto nos artigos 26.o a 38.o são aplicáveis unicamente aos organismos que apresentem um pedido de notificação em conformidade com o artigo 29.o do presente regulamento;

| b-A) | O artigo 74.o aplica-se a partir de ... (*12)


  ; |
| --- | --- |

b-A)

O artigo 74.o aplica-se a partir de ... (*12)


  ;

| b-B) | Os artigos 75.o a 77.o são aplicáveis a partir de ... (*13)


  ; |
| --- | --- |

b-B)

Os artigos 75.o a 77.o são aplicáveis a partir de ... (*13)


  ;

| b-C) | Os artigos 59.o a 64.o aplicam-se a partir de ... (*14)

  ; |
| --- | --- |

b-C)

Os artigos 59.o a 64.o aplicam-se a partir de ... (*14)

  ;

| b-D) | O artigo 78.o aplica-se a partir de ... (*14). |
| --- | --- |

b-D)

O artigo 78.o aplica-se a partir de ... (*14).

3-A.
     
  Os atos de execução referidos no artigo 31.o, n.o 4, no artigo 40.o, n.o 9, no artigo 42.o, n.o 2, no artigo 46.o, n.o 2 e nos artigos 58.o e 64.o devem ser adotados no prazo de ... (*15)


  .[Alt. 202]

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em ...,

Pelo Parlamento Europeu

O Presidente

Pelo Conselho

O Presidente

---

(1)  JO C 133 de 9.5.2013, p. 52.

1

(2)  JO C 358 de 7.12.2013, p. 10.

2

(3)  Posição do Parlamento Europeu de 2 de abril de 2014.

3

(4)  Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (
  JO L 331 de 7.12.1998, p. 1).

4

in vitro (

(5)  Diretiva 2004/108/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2004, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes à compatibilidade eletromagnética e que revoga a Diretiva 89/336/CEE (JO L 390 de 31.12.2004, p. 24).

5

(6)  Diretiva 2006/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de maio de 2006, relativa às máquinas e que altera a Diretiva 95/16/CE (JO L 157 de 9.6.2006, p. 24).

6

(7)  Diretiva 96/29/Euratom do Conselho, de 13 de maio de 1996, que fixa as normas de segurança de base relativas à proteção sanitária da população e dos trabalhadores contra os perigos resultantes das radiações ionizantes (JO L 159 de 29.6.1996, p. 1).

7

(8)  Diretiva 97/43/Euratom do Conselho, de 30 de junho de 1997, relativa à proteção da saúde das pessoas contra os perigos resultantes de radiações ionizantes em exposições radiológicas médicas e que revoga a Diretiva 84/466/Euratom (JO L 180 de 9.7.1997, p. 22).

8

(9)  
  Diretiva 2013/35/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de junho de 2013, relativa às prescrições mínimas de segurança e saúde em matéria de exposição dos trabalhadores aos riscos devidos aos agentes físicos (campos eletromagnéticos) (20.a diretiva especial na aceção do artigo 16.o, n.o 1, da Diretiva 89/391/CEE) e que revoga a Diretiva 2004/40/CE (JO L 179 de 29.6.2013, p. 1).

9

Diretiva 2013/35/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de junho de 2013, relativa às prescrições mínimas de segurança e saúde em matéria de exposição dos trabalhadores aos riscos devidos aos agentes físicos (campos eletromagnéticos) (20.a

o

o

(10)  JO L 1 de 3.1.1994, p. 3.

10

(11)  JO L 114 de 30.4.2002, p. 369.

11

(12)  JO 217 de 29.12.1964, p. 3687.

12

(13)  Diretiva 98/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de junho de 1998, relativa a um procedimento de informação no domínio das normas e regulamentações técnicas e das regras relativas aos serviços da sociedade da informação (JO L 204 de 21.7.1998, p. 37). Diretiva com a redação que lhe foi dada pela Diretiva 98/48/CE (JO L 217 de 5.8.1998, p. 18).

13

(14)  JO L [...] de [...], p. [...].

14

(15)  Regulamento (CE) n.o 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de julho de 2008, que estabelece os requisitos de acreditação e fiscalização do mercado relativos à comercialização de produtos, e que revoga o Regulamento (CEE) n.o 339/93 (JO L 218 de 13.8.2008, p. 30).

15

o

o

(16)  Decisão n.o 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de julho de 2008, relativa a um quadro comum para a comercialização de produtos, e que revoga a Decisão 93/465/CEE (JO L 218 de 13.8.2008, p. 82).

16

o

(17)  Acórdão do Tribunal, de 28 de julho de 2011, nos processos apensos C-400/09 e C-207/10.

17

(18)  Decisão 2010/227/UE da Comissão, de 19 de abril de 2010, relativa ao Banco de Dados Europeu sobre Dispositivos Médicos (Eudamed) (JO L 102 de 23.4.2010, p. 45).

18

(19)  Diretiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de outubro de 1995, relativa à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados (JO L 281 de 23.11.1995, p. 31).

19

(20)  Regulamento (CE) n.o 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2000, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais pelas instituições e pelos órgãos comunitários e à livre circulação desses dados (JO L 8 de 12.1.2001, p. 1).

20

o

(21)  
  Declaração de Helsínquia da Associação Médica Mundial — Princípios éticos aplicáveis à investigação médica em seres humanos, aprovada pela 18.a Assembleia Geral da Associação Médica Mundial, em Helsínquia, na Finlândia, em junho de 1964, com a última redação que lhe foi dada pela 59.a Assembleia Geral da Associação Médica Mundial em Seul, na Coreia, em outubro de 2008.

21

Declaração de Helsínquia da Associação Médica Mundial — Princípios éticos aplicáveis à investigação médica em seres humanos, aprovada pela 18.a

a

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage
  ]

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage

(22)  
  Diretiva 2001/20/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de abril de 2001, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano (JO L 121 de 1.5.2001, p. 34).

22

Diretiva 2001/20/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de abril de 2001, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano (JO L 121 de 1.5.2001, p. 34).

(23)  JO L [...] de [...], p. [...].

23

(24)  Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do exercício das competências de execução pela Comissão (JO L 55 de 28.2.2011, p. 13).

24

o

(25)  Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311 de 28.11.2001, p. 67).

25

(26)  JO L 124 de 20.5.2003, p. 36.

26

(*1)  
  24 meses a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento.

*1

24 meses a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento.

(27)  Directiva 85/374/CEE do Conselho, de 25 de Julho de 1985, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros em matéria de responsabilidade decorrente dos produtos defeituosos (JO L 210 de 7.8.1985, p. 29).

27

(*2)  
  Data e referência.

*2

Data e referência.

(*3)  3 meses antes da data de aplicação do presente regulamento.

*3

(*4)  Data de aplicação do presente regulamento.

*4

(*5)  Cinco anos após a data de aplicação do presente regulamento.

*5

(*6)  Data de aplicação do presente regulamento.

*6

(*7)  18 meses a contar da data de aplicação do presente regulamento.

*7

(*8)  cinco

  Três
  anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento.

*8

cinco

Três

(*9)  
  30 meses a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento.

*9

30 meses a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento.

(*10)  Seis meses após a data de entrada em vigor do presente regulamento.

*10

(*11)  Data de aplicação do presente regulamento.

*11

(*12)  
  Seis meses após a entrada em vigor do presente regulamento.

*12

Seis meses após a entrada em vigor do presente regulamento.

(*13)  
  12 meses após a entrada em vigor do presente regulamento.

*13

12 meses após a entrada em vigor do presente regulamento.

(*14)  
  24 meses após a entrada em vigor dp presente regulamento.

*14

24 meses após a entrada em vigor dp presente regulamento.

(*15)  
  12 meses após a entrada em vigor dp presente regulamento.

*15

12 meses após a entrada em vigor dp presente regulamento.

ANEXOS

| I | Requisitos gerais de segurança e desempenho |
| --- | --- |

I

Requisitos gerais de segurança e desempenho

| II | Documentação técnica |
| --- | --- |

II

Documentação técnica

| III | Declaração UE de conformidade |
| --- | --- |

III

Declaração UE de conformidade

| IV | Marcação CE de conformidade |
| --- | --- |

IV

Marcação CE de conformidade

| V | Informações a apresentar para o registo de dispositivos e operadores económicos em conformidade com o artigo 23.o e dados do identificador IUD do dispositivo em conformidade com o artigo 22.o |
| --- | --- |

V

Informações a apresentar para o registo de dispositivos e operadores económicos em conformidade com o artigo 23.o e dados do identificador IUD do dispositivo em conformidade com o artigo 22.o

| VI | Requisitos mínimos a cumprir pelos organismos notificados |
| --- | --- |

VI

Requisitos mínimos a cumprir pelos organismos notificados

| VII | Critérios de classificação |
| --- | --- |

VII

Critérios de classificação

| VIII | Avaliação da conformidade baseada na garantia da qualidade total e no exame da conceção |
| --- | --- |

VIII

Avaliação da conformidade baseada na garantia da qualidade total e no exame da conceção

| IX | Avaliação da conformidade baseada no exame de tipo |
| --- | --- |

IX

Avaliação da conformidade baseada no exame de tipo

| X | Avaliação da conformidade baseada na garantia de qualidade da produção |
| --- | --- |

X

Avaliação da conformidade baseada na garantia de qualidade da produção

| XI | Conteúdo mínimo dos certificados emitidos por um organismo notificado |
| --- | --- |

XI

Conteúdo mínimo dos certificados emitidos por um organismo notificado

| XII | Provas clínicas e acompanhamento pós-comercialização |
| --- | --- |

XII

Provas clínicas e acompanhamento pós-comercialização

| XIII | Estudos intervencionais de desempenho clínico e outros estudos de desempenho clínico que implicam riscos para os sujeitos do estudo |
| --- | --- |

XIII

Estudos intervencionais de desempenho clínico e outros estudos de desempenho clínico que implicam riscos para os sujeitos do estudo

| XIV | Quadro de correspondência |
| --- | --- |

XIV

Quadro de correspondência

ANEXO I

REQUISITOS GERAIS DE SEGURANÇA E DESEMPENHO

I.   REQUISITOS GERAIS

| 1. | Os dispositivos devem atingir o desempenho pretendido pelo fabricante e ser concebidos e fabricados de tal modo que, em condições normais de utilização, se adequem à finalidade pretendida, atendendo ao avanço técnico geralmente reconhecido. Não devem comprometer, direta ou indiretamente, o estado clínico nem a segurança dos doentes, nem, ainda, a segurança ou a saúde dos utilizadores ou, eventualmente, de terceiros, desde que os eventuais riscos ou limites de desempenho que possam ser associados à sua utilização constituam riscos aceitáveis quando comparados com o benefício proporcionado aos doentes e sejam compatíveis com um elevado grau de proteção da saúde e segurança.
  Isto inclui:






  — | a redução, na medida do possível, do risco de erros devido às características ergonómicas do dispositivo ou ao ambiente que está previsto para a utilização do dispositivo (conceção tendo em conta a segurança do doente), e |
| --- | --- | --- |

1.

Os dispositivos devem atingir o desempenho pretendido pelo fabricante e ser concebidos e fabricados de tal modo que, em condições normais de utilização, se adequem à finalidade pretendida, atendendo ao avanço técnico geralmente reconhecido. Não devem comprometer, direta ou indiretamente, o estado clínico nem a segurança dos doentes, nem, ainda, a segurança ou a saúde dos utilizadores ou, eventualmente, de terceiros, desde que os eventuais riscos ou limites de desempenho que possam ser associados à sua utilização constituam riscos aceitáveis quando comparados com o benefício proporcionado aos doentes e sejam compatíveis com um elevado grau de proteção da saúde e segurança.

Isto inclui:

—

a redução, na medida do possível, do risco de erros devido às características ergonómicas do dispositivo ou ao ambiente que está previsto para a utilização do dispositivo (conceção tendo em conta a segurança do doente), e

| — | a consideração dos conhecimentos técnicos, experiência, educação, formação e das condições clínicas e físicas dos utilizadores previstos (conceção para utilizadores leigos, profissionais, portadores de deficiência ou outros utilizadores). |
| --- | --- |

—

a consideração dos conhecimentos técnicos, experiência, educação, formação e das condições clínicas e físicas dos utilizadores previstos (conceção para utilizadores leigos, profissionais, portadores de deficiência ou outros utilizadores).

| 2. | As soluções adotadas pelo fabricante na conceção e fabrico dos dispositivos devem observar os princípios da segurança, atendendo ao avanço técnico geralmente reconhecido. O fabricante deve, para reduzir os riscos, geri-los de modo que o risco residual associado a cada perigo, bem como o risco residual global sejam considerados aceitáveis. O fabricante deve aplicar os princípios a seguir enunciados, pela ordem de prioridade indicada:






  a) | Identificar perigos conhecidos ou previsíveis e estimar os riscos associados decorrentes da utilização prevista e da má utilização previsível; |
| --- | --- | --- |

2.

As soluções adotadas pelo fabricante na conceção e fabrico dos dispositivos devem observar os princípios da segurança, atendendo ao avanço técnico geralmente reconhecido. O fabricante deve, para reduzir os riscos, geri-los de modo que o risco residual associado a cada perigo, bem como o risco residual global sejam considerados aceitáveis. O fabricante deve aplicar os princípios a seguir enunciados, pela ordem de prioridade indicada:

a)

Identificar perigos conhecidos ou previsíveis e estimar os riscos associados decorrentes da utilização prevista e da má utilização previsível;

| b) | Eliminar os riscos tanto quanto possível mediante uma conceção e um fabrico intrinsecamente seguros; |
| --- | --- |

b)

Eliminar os riscos tanto quanto possível mediante uma conceção e um fabrico intrinsecamente seguros;

| c) | Reduzir tanto quanto possível os riscos remanescentes, adotando medidas de proteção adequadas, incluindo sistemas de alarme; e |
| --- | --- |

c)

Reduzir tanto quanto possível os riscos remanescentes, adotando medidas de proteção adequadas, incluindo sistemas de alarme; e

| d) | Formar os utilizadores e/ou informá-los de eventuais riscos residuais. |
| --- | --- |

d)

Formar os utilizadores e/ou informá-los de eventuais riscos residuais.

| 3. | As características e o desempenho do dispositivo não devem ser afetados negativamente a ponto de comprometer a saúde ou a segurança dos doentes ou dos utilizadores e, eventualmente, de terceiros durante a vida útil do dispositivo indicada pelo fabricante, quando o dispositivo for submetido aos constrangimentos suscetíveis de ocorrer em condições normais de utilização e tiver sido corretamente mantido em conformidade com as instruções do fabricante. Se não for indicada a vida útil, o mesmo se aplica à vida útil que é razoável esperar de um dispositivo do mesmo tipo, tendo em conta a finalidade e a utilização prevista do dispositivo. |
| --- | --- |

3.

As características e o desempenho do dispositivo não devem ser afetados negativamente a ponto de comprometer a saúde ou a segurança dos doentes ou dos utilizadores e, eventualmente, de terceiros durante a vida útil do dispositivo indicada pelo fabricante, quando o dispositivo for submetido aos constrangimentos suscetíveis de ocorrer em condições normais de utilização e tiver sido corretamente mantido em conformidade com as instruções do fabricante. Se não for indicada a vida útil, o mesmo se aplica à vida útil que é razoável esperar de um dispositivo do mesmo tipo, tendo em conta a finalidade e a utilização prevista do dispositivo.

| 4. | Os dispositivos devem ser concebidos, fabricados e embalados de modo a que as suas características e desempenho durante a utilização prevista não sejam afetados negativamente pelas condições de transporte e armazenamento (por exemplo, flutuações de temperatura e humidade), tendo em conta as instruções e informações fornecidas pelo fabricante. |
| --- | --- |

4.

Os dispositivos devem ser concebidos, fabricados e embalados de modo a que as suas características e desempenho durante a utilização prevista não sejam afetados negativamente pelas condições de transporte e armazenamento (por exemplo, flutuações de temperatura e humidade), tendo em conta as instruções e informações fornecidas pelo fabricante.

| 5. | Todos os riscos conhecidos e previsíveis e quaisquer efeitos indesejáveis devem ser reduzidos ao mínimo e ser aceitáveis, quando comparados com o benefício proporcionado aos doentes pelo desempenho previsto do dispositivo em condições normais de utilização. |
| --- | --- |

5.

Todos os riscos conhecidos e previsíveis e quaisquer efeitos indesejáveis devem ser reduzidos ao mínimo e ser aceitáveis, quando comparados com o benefício proporcionado aos doentes pelo desempenho previsto do dispositivo em condições normais de utilização.

II.   REQUISITOS RELATIVOS À CONCEÇÃO E AO FABRICO

6.   Características de desempenho

| 6.1. | Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados de forma que as características de desempenho sirvam a finalidade pretendida, com base em métodos científicos e técnicos adequados. Os dispositivos devem alcançar os desempenhos declarados pelo fabricante, designadamente e sempre que adequado:






  a) | O desempenho analítico, como exatidão (veracidade e precisão), enviesamento, sensibilidade analítica, especificidade analítica, limites de deteção e quantificação, intervalo de medição, linearidade, ponto de corte (cut-off), repetibilidade, reprodutibilidade, incluindo a determinação de critérios adequados para a colheita e manuseamento de amostras e controlo das interferências endógenas e exógenas relevantes conhecidas, reações cruzadas; e |
| --- | --- | --- |

6.1.

Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados de forma que as características de desempenho sirvam a finalidade pretendida, com base em métodos científicos e técnicos adequados. Os dispositivos devem alcançar os desempenhos declarados pelo fabricante, designadamente e sempre que adequado:

a)

O desempenho analítico, como exatidão (veracidade e precisão), enviesamento, sensibilidade analítica, especificidade analítica, limites de deteção e quantificação, intervalo de medição, linearidade, ponto de corte (cut-off), repetibilidade, reprodutibilidade, incluindo a determinação de critérios adequados para a colheita e manuseamento de amostras e controlo das interferências endógenas e exógenas relevantes conhecidas, reações cruzadas; e

| b) | O desempenho clínico,
  incluindo medidas de validade clínica,
  como sensibilidade de diagnóstico, especificidade de diagnóstico, valor preditivo positivo e negativo, razão de verosimilhança, valores esperados em populações normais ou afetadas
  ; e, se for o caso, medidas de utilidade clínica. No caso dos testes para seleção terapêutica, são necessárias provas da utilidade clínica do dispositivo para o efeito pretendido (seleção dos doentes com uma condição clínica ou predisposição previamente diagnosticadas como elegíveis para uma terapêutica direcionada). No caso de um teste para seleção terapêutica, o fabricante deve fornecer provas clínicas relacionadas com o impacto de um teste positivo ou negativo sobre (1) cuidados ao doente e (2) resultados de saúde, quando utilizado conforme indicado para a intervenção terapêutica declarada. [Alt. 203] |
| --- | --- |

b)

O desempenho clínico,
  incluindo medidas de validade clínica,
  como sensibilidade de diagnóstico, especificidade de diagnóstico, valor preditivo positivo e negativo, razão de verosimilhança, valores esperados em populações normais ou afetadas
  ; e, se for o caso, medidas de utilidade clínica. No caso dos testes para seleção terapêutica, são necessárias provas da utilidade clínica do dispositivo para o efeito pretendido (seleção dos doentes com uma condição clínica ou predisposição previamente diagnosticadas como elegíveis para uma terapêutica direcionada). No caso de um teste para seleção terapêutica, o fabricante deve fornecer provas clínicas relacionadas com o impacto de um teste positivo ou negativo sobre (1) cuidados ao doente e (2) resultados de saúde, quando utilizado conforme indicado para a intervenção terapêutica declarada. [Alt. 203]

| 6.2. | É necessário que as características de desempenho dos dispositivos se mantenham durante a vida útil indicada pelo fabricante. |
| --- | --- |

6.2.

É necessário que as características de desempenho dos dispositivos se mantenham durante a vida útil indicada pelo fabricante.

| 6.3. | Quando o desempenho dos dispositivos depender da utilização de calibradores e/ou de materiais de controlo, a rastreabilidade metrológica dos valores atribuídos a esses calibradores e/ou materiais de controlo para um determinado analito deve ser assegurada por intermédio de procedimentos de medição de referência disponíveis e adequados e/ou de materiais de referência de grau metrológico superior disponíveis e adequados. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados de modo a permitir que os utilizadores forneçam resultados de medição em amostras colhidas em doentes que sejam metrologicamente rastreáveis relativamente a materiais de referência de grau metrológico superior disponíveis e adequados e/ou a procedimentos de medição de referência seguindo as instruções e informações fornecidas pelo fabricante. |
| --- | --- |

6.3.

Quando o desempenho dos dispositivos depender da utilização de calibradores e/ou de materiais de controlo, a rastreabilidade metrológica dos valores atribuídos a esses calibradores e/ou materiais de controlo para um determinado analito deve ser assegurada por intermédio de procedimentos de medição de referência disponíveis e adequados e/ou de materiais de referência de grau metrológico superior disponíveis e adequados. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados de modo a permitir que os utilizadores forneçam resultados de medição em amostras colhidas em doentes que sejam metrologicamente rastreáveis relativamente a materiais de referência de grau metrológico superior disponíveis e adequados e/ou a procedimentos de medição de referência seguindo as instruções e informações fornecidas pelo fabricante.

7.   Propriedades químicas, físicas e biológicas

| 7.1. | Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a assegurar as características e o desempenho referidos no capítulo I, «Requisitos gerais».
  Deve prestar-se especial atenção à possível diminuição do desempenho analítico devido à incompatibilidade entre os materiais utilizados e as amostras e/ou o analito a detetar (tais como tecidos biológicos, células, fluidos orgânicos e microrganismos), atendendo à finalidade dos dispositivos. |
| --- | --- |

7.1.

Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a assegurar as características e o desempenho referidos no capítulo I, «Requisitos gerais».

Deve prestar-se especial atenção à possível diminuição do desempenho analítico devido à incompatibilidade entre os materiais utilizados e as amostras e/ou o analito a detetar (tais como tecidos biológicos, células, fluidos orgânicos e microrganismos), atendendo à finalidade dos dispositivos.

| 7.2. | Os dispositivos devem ser concebidos, fabricados e embalados por forma a reduzir ao mínimo os riscos decorrentes de contaminantes e resíduos para os pacientes, atendendo à finalidade do dispositivo, e para o pessoal envolvido no transporte, armazenamento e utilização dos dispositivos. Deve prestar-se especial atenção aos tecidos expostos, bem como à duração e frequência da exposição. |
| --- | --- |

7.2.

Os dispositivos devem ser concebidos, fabricados e embalados por forma a reduzir ao mínimo os riscos decorrentes de contaminantes e resíduos para os pacientes, atendendo à finalidade do dispositivo, e para o pessoal envolvido no transporte, armazenamento e utilização dos dispositivos. Deve prestar-se especial atenção aos tecidos expostos, bem como à duração e frequência da exposição.

| 7.3. | Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a reduzir, tanto quanto possível, os riscos colocados por substâncias suscetíveis de escorrer ou libertar-se do dispositivo. Deve dedicar-se especial atenção às substâncias cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução, em conformidade com a parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (1), e às substâncias que apresentem propriedades perturbadoras do sistema endócrino, com efeitos graves prováveis para a saúde humana cientificamente provados, identificadas de acordo com o procedimento indicado no artigo 59.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (2). |
| --- | --- |

7.3.

Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a reduzir, tanto quanto possível, os riscos colocados por substâncias suscetíveis de escorrer ou libertar-se do dispositivo. Deve dedicar-se especial atenção às substâncias cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução, em conformidade com a parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (1), e às substâncias que apresentem propriedades perturbadoras do sistema endócrino, com efeitos graves prováveis para a saúde humana cientificamente provados, identificadas de acordo com o procedimento indicado no artigo 59.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (2).

| 7.4. | Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a reduzir, tanto quanto possível, os riscos derivados da entrada ou saída não intencionais de substâncias para dentro ou fora do dispositivo, tendo em conta o próprio dispositivo e a natureza do ambiente em que se destina a ser utilizado. |
| --- | --- |

7.4.

Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a reduzir, tanto quanto possível, os riscos derivados da entrada ou saída não intencionais de substâncias para dentro ou fora do dispositivo, tendo em conta o próprio dispositivo e a natureza do ambiente em que se destina a ser utilizado.

8.   Infeção e contaminação microbiana

| 8.1. | Os dispositivos e os processos de fabrico devem ser concebidos por forma a eliminar ou reduzir, tanto quanto possível, o risco de infeção para utilizadores, quer profissionais quer leigos, ou, se for o caso, para terceiros.
  A conceção deve:






  a) | Permitir um manuseamento fácil e seguro;
  e, se necessário, |
| --- | --- | --- |

8.1.

Os dispositivos e os processos de fabrico devem ser concebidos por forma a eliminar ou reduzir, tanto quanto possível, o risco de infeção para utilizadores, quer profissionais quer leigos, ou, se for o caso, para terceiros.

A conceção deve:

a)

Permitir um manuseamento fácil e seguro;

e, se necessário,

| b) | Reduzir, tanto quanto possível e adequado, qualquer fuga microbiana do dispositivo e/ou exposição microbiana durante a utilização; |
| --- | --- |

b)

Reduzir, tanto quanto possível e adequado, qualquer fuga microbiana do dispositivo e/ou exposição microbiana durante a utilização;

| c) | Impedir a contaminação microbiana do dispositivo ou da amostra. |
| --- | --- |

c)

Impedir a contaminação microbiana do dispositivo ou da amostra.

| 8.2. | Os dispositivos cujo rótulo indique que são estéreis ou possuem um estado microbiológico especial devem ser concebidos, fabricados e embalados de modo a garantir que assim permanecem aquando da respetiva colocação no mercado, bem como nas condições de transporte e armazenamento especificadas pelo fabricante, até que seja danificada ou aberta a embalagem protetora. |
| --- | --- |

8.2.

Os dispositivos cujo rótulo indique que são estéreis ou possuem um estado microbiológico especial devem ser concebidos, fabricados e embalados de modo a garantir que assim permanecem aquando da respetiva colocação no mercado, bem como nas condições de transporte e armazenamento especificadas pelo fabricante, até que seja danificada ou aberta a embalagem protetora.

| 8.3. | Os dispositivos cujo rótulo indique que são estéreis ou que possuem um estado microbiológico especial devem ter sido processados, fabricados e, se for o caso, esterilizados por métodos validados adequados. |
| --- | --- |

8.3.

Os dispositivos cujo rótulo indique que são estéreis ou que possuem um estado microbiológico especial devem ter sido processados, fabricados e, se for o caso, esterilizados por métodos validados adequados.

| 8.4. | Os dispositivos destinados a ser esterilizados devem ser fabricados em condições (por exemplo ambientais) adequadamente controladas. |
| --- | --- |

8.4.

Os dispositivos destinados a ser esterilizados devem ser fabricados em condições (por exemplo ambientais) adequadamente controladas.

| 8.5. | Os sistemas de embalagem para dispositivos não estéreis devem preservar a integridade e a limpeza do dispositivo indicadas pelo fabricante e, caso os dispositivos se destinem a ser esterilizados antes da utilização, reduzir ao mínimo o risco de contaminação microbiana; o sistema de embalagem deve ser adequado, tendo em conta o método de esterilização indicado pelo fabricante. |
| --- | --- |

8.5.

Os sistemas de embalagem para dispositivos não estéreis devem preservar a integridade e a limpeza do dispositivo indicadas pelo fabricante e, caso os dispositivos se destinem a ser esterilizados antes da utilização, reduzir ao mínimo o risco de contaminação microbiana; o sistema de embalagem deve ser adequado, tendo em conta o método de esterilização indicado pelo fabricante.

| 8.6. | A rotulagem dos dispositivos deve permitir distinguir produtos idênticos ou semelhantes colocados no mercado no estado estéril e não estéril. |
| --- | --- |

8.6.

A rotulagem dos dispositivos deve permitir distinguir produtos idênticos ou semelhantes colocados no mercado no estado estéril e não estéril.

9.   Dispositivos que incorporem materiais de origem biológica

| 9.1. | Quando os dispositivos incluírem tecidos, células e substâncias provenientes de animais, o processamento, a preservação, a análise e o manuseamento de tecidos, células e substâncias dessa origem devem efetuar-se de modo a proporcionar uma segurança ótima de utilizadores, quer profissionais quer leigos, ou de terceiros.
  Deve ser garantida, em particular, a segurança em relação a vírus e outros agentes transmissíveis através da aplicação de métodos validados de eliminação ou inativação durante o processo de fabrico. Este requisito pode não se aplicar a determinados dispositivos no caso de a atividade do vírus e outro agente transmissível ser parte integrante da finalidade dos dispositivos ou quando esse processo de eliminação ou inativação comprometesse o desempenho dos dispositivos. |
| --- | --- |

9.1.

Quando os dispositivos incluírem tecidos, células e substâncias provenientes de animais, o processamento, a preservação, a análise e o manuseamento de tecidos, células e substâncias dessa origem devem efetuar-se de modo a proporcionar uma segurança ótima de utilizadores, quer profissionais quer leigos, ou de terceiros.

Deve ser garantida, em particular, a segurança em relação a vírus e outros agentes transmissíveis através da aplicação de métodos validados de eliminação ou inativação durante o processo de fabrico. Este requisito pode não se aplicar a determinados dispositivos no caso de a atividade do vírus e outro agente transmissível ser parte integrante da finalidade dos dispositivos ou quando esse processo de eliminação ou inativação comprometesse o desempenho dos dispositivos.

| 9.2. | Quando os dispositivos incluírem tecidos, células ou substâncias de origem humana, a seleção de fontes, dadores e/ou substâncias de origem humana, o processamento, a preservação, a análise e o manuseamento de tecidos, células e substâncias dessa origem devem efetuar-se de modo a proporcionar uma segurança ótima de utilizadores, quer profissionais quer leigos, ou terceiros.
  Deve ser garantida, em particular, a segurança em relação a vírus e outros agentes transmissíveis através da aplicação de métodos validados de eliminação ou inativação durante o processo de fabrico. Este requisito pode não se aplicar a determinados dispositivos no caso de a atividade do vírus e outro agente transmissível ser parte integrante da finalidade do dispositivo ou quando esse processo de eliminação ou inativação comprometer o desempenho do dispositivo. |
| --- | --- |

9.2.

Quando os dispositivos incluírem tecidos, células ou substâncias de origem humana, a seleção de fontes, dadores e/ou substâncias de origem humana, o processamento, a preservação, a análise e o manuseamento de tecidos, células e substâncias dessa origem devem efetuar-se de modo a proporcionar uma segurança ótima de utilizadores, quer profissionais quer leigos, ou terceiros.

Deve ser garantida, em particular, a segurança em relação a vírus e outros agentes transmissíveis através da aplicação de métodos validados de eliminação ou inativação durante o processo de fabrico. Este requisito pode não se aplicar a determinados dispositivos no caso de a atividade do vírus e outro agente transmissível ser parte integrante da finalidade do dispositivo ou quando esse processo de eliminação ou inativação comprometer o desempenho do dispositivo.

| 9.3. | Quando os dispositivos incluírem células ou substâncias de origem microbiana, o processamento, a preservação, a análise e o manuseamento de tecidos, células e substâncias devem efetuar-se de modo a proporcionar uma segurança ótima de utilizadores, quer profissionais quer leigos, ou terceiros.
  Deve ser garantida, em particular, a segurança em relação a vírus e outros agentes transmissíveis através da aplicação de métodos validados de eliminação ou inativação durante o processo de fabrico. Este requisito pode não se aplicar a determinados dispositivos no caso de a atividade do vírus e outro agente transmissível ser parte integrante da finalidade do dispositivo ou quando esse processo de eliminação ou inativação comprometer o desempenho dos dispositivos. |
| --- | --- |

9.3.

Quando os dispositivos incluírem células ou substâncias de origem microbiana, o processamento, a preservação, a análise e o manuseamento de tecidos, células e substâncias devem efetuar-se de modo a proporcionar uma segurança ótima de utilizadores, quer profissionais quer leigos, ou terceiros.

Deve ser garantida, em particular, a segurança em relação a vírus e outros agentes transmissíveis através da aplicação de métodos validados de eliminação ou inativação durante o processo de fabrico. Este requisito pode não se aplicar a determinados dispositivos no caso de a atividade do vírus e outro agente transmissível ser parte integrante da finalidade do dispositivo ou quando esse processo de eliminação ou inativação comprometer o desempenho dos dispositivos.

10.   Interação dos dispositivos com o seu ambiente

| 10.1. | Caso um dispositivo se destine a ser utilizado em conjunto com outros dispositivos ou equipamentos, esse conjunto, incluindo o sistema de ligação, deve ser seguro e não prejudicar os desempenhos especificados dos dispositivos. Qualquer restrição à utilização aplicável a esses conjuntos deve ser indicada no rótulo e/ou nas instruções de utilização. As ligações que devam ser manipuladas pelo utilizador devem ser concebidas e construídas por forma a reduzir ao mínimo todos os eventuais riscos decorrentes de uma ligação incorreta. |
| --- | --- |

10.1.

Caso um dispositivo se destine a ser utilizado em conjunto com outros dispositivos ou equipamentos, esse conjunto, incluindo o sistema de ligação, deve ser seguro e não prejudicar os desempenhos especificados dos dispositivos. Qualquer restrição à utilização aplicável a esses conjuntos deve ser indicada no rótulo e/ou nas instruções de utilização. As ligações que devam ser manipuladas pelo utilizador devem ser concebidas e construídas por forma a reduzir ao mínimo todos os eventuais riscos decorrentes de uma ligação incorreta.

| 10.2. | Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a suprimir ou reduzir, tanto quanto possível e adequado:






  a) | Os riscos de lesão de utilizadores, quer profissionais quer leigos, ou terceiros relacionados com as características físicas e ergonómicas dos dispositivos; |
| --- | --- | --- |

10.2.

Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a suprimir ou reduzir, tanto quanto possível e adequado:

a)

Os riscos de lesão de utilizadores, quer profissionais quer leigos, ou terceiros relacionados com as características físicas e ergonómicas dos dispositivos;

| b) | Os riscos derivados de erros de utilização devido às características ergonómicas dos dispositivos, a fatores humanos ou ao ambiente que está previsto para a utilização dos dispositivos; |
| --- | --- |

b)

Os riscos derivados de erros de utilização devido às características ergonómicas dos dispositivos, a fatores humanos ou ao ambiente que está previsto para a utilização dos dispositivos;

| c) | Os riscos relacionados com quaisquer influências externas ou condições ambientais previsíveis, nomeadamente campos magnéticos, efeitos elétricos e eletromagnéticos externos, descargas eletrostáticas, pressão, humidade, variações de temperatura ou interferências das radiofrequências; |
| --- | --- |

c)

Os riscos relacionados com quaisquer influências externas ou condições ambientais previsíveis, nomeadamente campos magnéticos, efeitos elétricos e eletromagnéticos externos, descargas eletrostáticas, pressão, humidade, variações de temperatura ou interferências das radiofrequências;

| d) | Os riscos associados à utilização dos dispositivos quanto entram em contacto com materiais, líquidos e substâncias, incluindo gases, a que estão expostos durante condições de utilização normais; |
| --- | --- |

d)

Os riscos associados à utilização dos dispositivos quanto entram em contacto com materiais, líquidos e substâncias, incluindo gases, a que estão expostos durante condições de utilização normais;

| e) | Os riscos associados à eventual interação negativa entre o software e o ambiente no qual funciona e interage; |
| --- | --- |

e)

Os riscos associados à eventual interação negativa entre o software e o ambiente no qual funciona e interage;

| f) | Os riscos de entrada acidental de substâncias nos dispositivos; |
| --- | --- |

f)

Os riscos de entrada acidental de substâncias nos dispositivos;

| g) | O risco de identificação incorreta de amostras; |
| --- | --- |

g)

O risco de identificação incorreta de amostras;

| h) | Os riscos de qualquer interferência previsível com outros dispositivos. |
| --- | --- |

h)

Os riscos de qualquer interferência previsível com outros dispositivos.

| 10.3. | Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a reduzir ao mínimo os riscos de incêndio ou explosão em condições de utilização normais ou em situação de primeira avaria. Deve ser dada especial atenção aos dispositivos cuja finalidade pretendida inclua a exposição a substâncias inflamáveis ou que favoreçam a combustão, ou a associação com tais substâncias. |
| --- | --- |

10.3.

Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a reduzir ao mínimo os riscos de incêndio ou explosão em condições de utilização normais ou em situação de primeira avaria. Deve ser dada especial atenção aos dispositivos cuja finalidade pretendida inclua a exposição a substâncias inflamáveis ou que favoreçam a combustão, ou a associação com tais substâncias.

| 10.4. | Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados de modo a que a regulação, a calibração e a manutenção, quando necessárias para alcançar o desempenho pretendido, possam ser feitas de forma segura. |
| --- | --- |

10.4.

Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados de modo a que a regulação, a calibração e a manutenção, quando necessárias para alcançar o desempenho pretendido, possam ser feitas de forma segura.

| 10.5. | Os dispositivos que funcionam em conjunto com outros dispositivos ou produtos devem ser concebidos e fabricados de modo a que a interoperabilidade seja fiável e segura. |
| --- | --- |

10.5.

Os dispositivos que funcionam em conjunto com outros dispositivos ou produtos devem ser concebidos e fabricados de modo a que a interoperabilidade seja fiável e segura.

| 10.6. | Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a facilitar uma eliminação segura dos dispositivos e/ou de eventuais resíduos pelos utilizadores, quer profissionais quer leigos, ou terceiros. |
| --- | --- |

10.6.

Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a facilitar uma eliminação segura dos dispositivos e/ou de eventuais resíduos pelos utilizadores, quer profissionais quer leigos, ou terceiros.

| 10.7. | As escalas de medição, monitorização ou visualização (incluindo as alterações de cor e outras indicações visuais) devem ser concebidas e fabricadas de acordo com princípios ergonómicos e atendendo à finalidade dos dispositivos. |
| --- | --- |

10.7.

As escalas de medição, monitorização ou visualização (incluindo as alterações de cor e outras indicações visuais) devem ser concebidas e fabricadas de acordo com princípios ergonómicos e atendendo à finalidade dos dispositivos.

11.   Dispositivos com função de medição

| 11.1. | Os dispositivos cuja função primária é a medição analítica devem ser concebidos e fabricados por forma a assegurar uma exatidão, precisão e estabilidade de medição dentro de limites de exatidão adequados, atendendo à sua finalidade e à disponibilidade e adequação de procedimentos e materiais de medição de referência. Os limites de exatidão devem ser especificados pelo fabricante. |
| --- | --- |

11.1.

Os dispositivos cuja função primária é a medição analítica devem ser concebidos e fabricados por forma a assegurar uma exatidão, precisão e estabilidade de medição dentro de limites de exatidão adequados, atendendo à sua finalidade e à disponibilidade e adequação de procedimentos e materiais de medição de referência. Os limites de exatidão devem ser especificados pelo fabricante.

| 11.2. | As medições feitas por dispositivos com uma função de medição e expressas em unidades legais devem estar em conformidade com o disposto na Diretiva 80/181/CEE do Conselho (3). |
| --- | --- |

11.2.

As medições feitas por dispositivos com uma função de medição e expressas em unidades legais devem estar em conformidade com o disposto na Diretiva 80/181/CEE do Conselho (3).

12.   Proteção contra radiações

| 12.1. | Os dispositivos devem ser concebidos, fabricados e embalados por forma a reduzir, tanto quanto possível, a exposição de utilizadores, quer profissionais quer leigos, ou terceiros à emissão de radiações (intencionais, não intencionais, parasitas ou difusas). |
| --- | --- |

12.1.

Os dispositivos devem ser concebidos, fabricados e embalados por forma a reduzir, tanto quanto possível, a exposição de utilizadores, quer profissionais quer leigos, ou terceiros à emissão de radiações (intencionais, não intencionais, parasitas ou difusas).

| 12.2. | Quando os dispositivos emitem radiações visíveis e/ou invisíveis potencialmente perigosas, devem ser, na medida do possível:






  a) | Concebidos e fabricados por forma a assegurar que as características e a quantidade da radiação emitida podem ser controladas e/ou reguladas; e |
| --- | --- | --- |

12.2.

Quando os dispositivos emitem radiações visíveis e/ou invisíveis potencialmente perigosas, devem ser, na medida do possível:

a)

Concebidos e fabricados por forma a assegurar que as características e a quantidade da radiação emitida podem ser controladas e/ou reguladas; e

| b) | Dotados, se possível, de visores ou indicadores sonoros de tais emissões. |
| --- | --- |

b)

Dotados, se possível, de visores ou indicadores sonoros de tais emissões.

| 12.3. | As instruções de utilização dos dispositivos que emitem radiações devem conter informações pormenorizadas sobre a natureza das radiações emitidas, os meios de proteção dos utilizadores e a maneira de evitar o uso indevido e de eliminar os riscos inerentes à instalação. |
| --- | --- |

12.3.

As instruções de utilização dos dispositivos que emitem radiações devem conter informações pormenorizadas sobre a natureza das radiações emitidas, os meios de proteção dos utilizadores e a maneira de evitar o uso indevido e de eliminar os riscos inerentes à instalação.

13.   Software incorporado em dispositivos e software autónomo

| 13.1. | Os dispositivos que incorporem sistemas eletrónicos programáveis, incluindo software, ou o software autónomo que constitua ele próprio um dispositivo, devem ser concebidos de modo a garantir a repetibilidade, a fiabilidade e o desempenho de acordo com a finalidade pretendida. No caso de se verificar uma situação de primeira avaria, devem ser adotadas medidas adequadas para eliminar ou reduzir, tanto quanto possível e adequado, os riscos que dela possam advir. |
| --- | --- |

13.1.

Os dispositivos que incorporem sistemas eletrónicos programáveis, incluindo software, ou o software autónomo que constitua ele próprio um dispositivo, devem ser concebidos de modo a garantir a repetibilidade, a fiabilidade e o desempenho de acordo com a finalidade pretendida. No caso de se verificar uma situação de primeira avaria, devem ser adotadas medidas adequadas para eliminar ou reduzir, tanto quanto possível e adequado, os riscos que dela possam advir.

| 13.2. | No respeitante aos dispositivos que incorporem um software, ou software autónomo que constitua ele próprio um dispositivo, o software deve ser desenvolvido e fabricado de acordo com o avanço técnico, tendo em consideração os princípios do ciclo de vida do desenvolvimento, da gestão dos riscos, da verificação e da validação. |
| --- | --- |

13.2.

No respeitante aos dispositivos que incorporem um software, ou software autónomo que constitua ele próprio um dispositivo, o software deve ser desenvolvido e fabricado de acordo com o avanço técnico, tendo em consideração os princípios do ciclo de vida do desenvolvimento, da gestão dos riscos, da verificação e da validação.

| 13.3. | O software a que se refere a presente secção e que se destina a ser utilizado em conjunto com plataformas computacionais móveis deve ser concebido e fabricado tendo em conta as características específicas da plataforma móvel (por exemplo, tamanho e contraste do ecrã) e os fatores externos relacionados com a sua utilização (ambiente variável no que respeita ao nível de luz ou de ruído). |
| --- | --- |

13.3.

O software a que se refere a presente secção e que se destina a ser utilizado em conjunto com plataformas computacionais móveis deve ser concebido e fabricado tendo em conta as características específicas da plataforma móvel (por exemplo, tamanho e contraste do ecrã) e os fatores externos relacionados com a sua utilização (ambiente variável no que respeita ao nível de luz ou de ruído).

14.   Dispositivos ligados a uma fonte de energia ou com ela equipados

| 14.1. | Em relação aos dispositivos ligados a uma fonte de energia ou com ela equipados, caso se verifique uma situação de primeira avaria, devem ser adotadas medidas adequadas para eliminar ou reduzir, tanto quanto possível e adequado, os riscos que dela possam advir. |
| --- | --- |

14.1.

Em relação aos dispositivos ligados a uma fonte de energia ou com ela equipados, caso se verifique uma situação de primeira avaria, devem ser adotadas medidas adequadas para eliminar ou reduzir, tanto quanto possível e adequado, os riscos que dela possam advir.

| 14.2. | Os dispositivos que incorporem uma fonte de energia interna de que dependa a segurança do doente devem dispor de meios que permitam determinar o estado dessa fonte. |
| --- | --- |

14.2.

Os dispositivos que incorporem uma fonte de energia interna de que dependa a segurança do doente devem dispor de meios que permitam determinar o estado dessa fonte.

| 14.3. | Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a reduzir, tanto quanto possível, os riscos decorrentes da criação de interferências eletromagnéticas suscetíveis de prejudicar o funcionamento destes ou de outros dispositivos ou equipamentos instalados no ambiente pretendido. |
| --- | --- |

14.3.

Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a reduzir, tanto quanto possível, os riscos decorrentes da criação de interferências eletromagnéticas suscetíveis de prejudicar o funcionamento destes ou de outros dispositivos ou equipamentos instalados no ambiente pretendido.

| 14.4. | Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados de forma a proporcionar um nível adequado de imunidade intrínseca em relação a perturbações eletromagnéticas, a fim de permitir que funcionem conforme pretendido. |
| --- | --- |

14.4.

Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados de forma a proporcionar um nível adequado de imunidade intrínseca em relação a perturbações eletromagnéticas, a fim de permitir que funcionem conforme pretendido.

| 14.5. | Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a evitar, tanto quanto possível, os riscos de choques elétricos acidentais para utilizadores, quer profissionais quer leigos, ou terceiros, tanto em condições normais de utilização dos dispositivos como em situação de primeira avaria, desde que os dispositivos sejam corretamente instalados e conservados, conforme indicação do fabricante. |
| --- | --- |

14.5.

Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a evitar, tanto quanto possível, os riscos de choques elétricos acidentais para utilizadores, quer profissionais quer leigos, ou terceiros, tanto em condições normais de utilização dos dispositivos como em situação de primeira avaria, desde que os dispositivos sejam corretamente instalados e conservados, conforme indicação do fabricante.

15.   Proteção contra riscos mecânicos e térmicos

| 15.1. | Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a proteger os utilizadores, quer profissionais quer leigos, ou terceiros, contra riscos mecânicos. |
| --- | --- |

15.1.

Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a proteger os utilizadores, quer profissionais quer leigos, ou terceiros, contra riscos mecânicos.

| 15.2. | Os dispositivos devem ser suficientemente estáveis nas condições de funcionamento previstas. Devem ser adequados para resistir aos esforços inerentes ao ambiente de trabalho previsto e manter essa resistência durante o tempo de vida útil previsto dos dispositivos, na condição de se respeitarem todos os requisitos em matéria de inspeções e de manutenção indicados pelo fabricante. |
| --- | --- |

15.2.

Os dispositivos devem ser suficientemente estáveis nas condições de funcionamento previstas. Devem ser adequados para resistir aos esforços inerentes ao ambiente de trabalho previsto e manter essa resistência durante o tempo de vida útil previsto dos dispositivos, na condição de se respeitarem todos os requisitos em matéria de inspeções e de manutenção indicados pelo fabricante.

| 15.3. | Quando existam riscos devidos à presença de partes móveis, riscos devidos a rutura ou desprendimento, ou fuga de substâncias, devem ser incorporados meios de proteção apropriados.
  Os protetores ou outros meios de proteção incluídos no dispositivo, especialmente no que se refere às partes móveis, devem ser seguros e não interferir com o acesso ao funcionamento normal do dispositivo, ou restringir a manutenção de rotina do dispositivo, como previsto pelo fabricante. |
| --- | --- |

15.3.

Quando existam riscos devidos à presença de partes móveis, riscos devidos a rutura ou desprendimento, ou fuga de substâncias, devem ser incorporados meios de proteção apropriados.

Os protetores ou outros meios de proteção incluídos no dispositivo, especialmente no que se refere às partes móveis, devem ser seguros e não interferir com o acesso ao funcionamento normal do dispositivo, ou restringir a manutenção de rotina do dispositivo, como previsto pelo fabricante.

| 15.4. | Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a reduzir ao mínimo possível os riscos decorrentes das vibrações por eles produzidas, atendendo ao progresso técnico e à disponibilidade de meios de redução das vibrações, especialmente na fonte, a menos que as vibrações façam parte do desempenho especificado. |
| --- | --- |

15.4.

Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a reduzir ao mínimo possível os riscos decorrentes das vibrações por eles produzidas, atendendo ao progresso técnico e à disponibilidade de meios de redução das vibrações, especialmente na fonte, a menos que as vibrações façam parte do desempenho especificado.

| 15.5. | Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a reduzir ao mínimo possível os riscos decorrentes do ruído emitido, atendendo ao progresso técnico e à disponibilidade de meios de redução do ruído, especialmente na fonte, a menos que o ruído faça parte do desempenho especificado. |
| --- | --- |

15.5.

Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a reduzir ao mínimo possível os riscos decorrentes do ruído emitido, atendendo ao progresso técnico e à disponibilidade de meios de redução do ruído, especialmente na fonte, a menos que o ruído faça parte do desempenho especificado.

| 15.6. | Os terminais e dispositivos de ligação a fontes de energia elétrica, gasosa, hidráulica ou pneumática que tenham de ser manipulados por utilizadores, quer profissionais quer leigos, ou terceiros devem ser concebidos e construídos por forma a reduzir ao mínimo todos os riscos possíveis. |
| --- | --- |

15.6.

Os terminais e dispositivos de ligação a fontes de energia elétrica, gasosa, hidráulica ou pneumática que tenham de ser manipulados por utilizadores, quer profissionais quer leigos, ou terceiros devem ser concebidos e construídos por forma a reduzir ao mínimo todos os riscos possíveis.

| 15.7. | Os erros suscetíveis de serem cometidos na altura da montagem ou remontagem, ou do estabelecimento ou restabelecimento da ligação, de determinadas peças, antes ou durante a utilização, suscetíveis de estar na origem de riscos devem ser tornados impossíveis pela conceção e fabrico dessas peças ou, se tal não for possível, por informações que figurem nas próprias peças e/ou nos seus invólucros.
  As mesmas informações devem figurar nos elementos móveis e/ou nos seus invólucros quando for necessário conhecer o sentido do movimento para evitar qualquer risco. |
| --- | --- |

15.7.

Os erros suscetíveis de serem cometidos na altura da montagem ou remontagem, ou do estabelecimento ou restabelecimento da ligação, de determinadas peças, antes ou durante a utilização, suscetíveis de estar na origem de riscos devem ser tornados impossíveis pela conceção e fabrico dessas peças ou, se tal não for possível, por informações que figurem nas próprias peças e/ou nos seus invólucros.

As mesmas informações devem figurar nos elementos móveis e/ou nos seus invólucros quando for necessário conhecer o sentido do movimento para evitar qualquer risco.

| 15.8. | Em condições normais de utilização, as partes acessíveis dos dispositivos (excluindo as partes ou zonas destinadas a fornecer calor ou a atingir determinadas temperaturas) e o meio circundante não devem atingir temperaturas potencialmente perigosas. |
| --- | --- |

15.8.

Em condições normais de utilização, as partes acessíveis dos dispositivos (excluindo as partes ou zonas destinadas a fornecer calor ou a atingir determinadas temperaturas) e o meio circundante não devem atingir temperaturas potencialmente perigosas.

16.   Proteção contra os riscos colocados por dispositivos que, por intenção do fabricante, se destinam a autodiagnóstico ou a testes a realizar na presença dos doentes

| 16.1. | Os dispositivos que se destinam a autodiagnóstico ou a testes a realizar na presença dos doentes devem ser concebidos e fabricados por forma a terem um desempenho adequado à sua finalidade, tendo em conta as competências e os meios à disposição dos utilizadores previstos, bem como os efeitos resultantes das diferenças razoavelmente previsíveis da sua destreza e ambiente. As informações e instruções fornecidas pelo fabricante devem ser fáceis de compreender e de aplicar pelos utilizadores previstos. |
| --- | --- |

16.1.

Os dispositivos que se destinam a autodiagnóstico ou a testes a realizar na presença dos doentes devem ser concebidos e fabricados por forma a terem um desempenho adequado à sua finalidade, tendo em conta as competências e os meios à disposição dos utilizadores previstos, bem como os efeitos resultantes das diferenças razoavelmente previsíveis da sua destreza e ambiente. As informações e instruções fornecidas pelo fabricante devem ser fáceis de compreender e de aplicar pelos utilizadores previstos.

| 16.2. | Os dispositivos que se destinam a autodiagnóstico ou a testes a realizar na presença dos doentes devem ser concebidos e fabricados por forma a:






  — | garantir que o dispositivo é de fácil utilização pelos utilizadores previstos, em todas as fases do procedimento, e |
| --- | --- | --- |

16.2.

Os dispositivos que se destinam a autodiagnóstico ou a testes a realizar na presença dos doentes devem ser concebidos e fabricados por forma a:

—

garantir que o dispositivo é de fácil utilização pelos utilizadores previstos, em todas as fases do procedimento, e

| — | reduzir tanto quanto possível o risco de os utilizadores previstos cometerem erros no manuseamento do dispositivo e, se for o caso, da amostra, bem como na interpretação dos resultados. |
| --- | --- |

—

reduzir tanto quanto possível o risco de os utilizadores previstos cometerem erros no manuseamento do dispositivo e, se for o caso, da amostra, bem como na interpretação dos resultados.

| 16.3. | Os dispositivos que se destinam a autodiagnóstico ou a testes a realizar na presença dos doentes devem ser concebidos e fabricados por forma a que o utilizador previsto possa: [Alt. 204]







  — | verificar, quando da utilização, se o dispositivo tem o desempenho pretendido pelo fabricante, e |
| --- | --- | --- |

16.3.

Os dispositivos que se destinam a autodiagnóstico ou a testes a realizar na presença dos doentes devem ser concebidos e fabricados por forma a que o utilizador previsto possa: [Alt. 204]

—

verificar, quando da utilização, se o dispositivo tem o desempenho pretendido pelo fabricante, e

| — | ser avisado se o dispositivo não der resultados válidos. |
| --- | --- |

—

ser avisado se o dispositivo não der resultados válidos.

III.   REQUISITOS RELATIVOS ÀS INFORMAÇÕES FORNECIDAS COM O DISPOSITIVO

17.   Rótulo e instruções de utilização

17.1.   Requisitos gerais relativos às informações fornecidas pelo fabricante

Cada dispositivo deve ser acompanhado das informações necessárias para identificar do dispositivo e do seu fabricante e comunicar as informações relacionadas com a segurança e o desempenho aos utilizadores, quer profissionais quer leigos, ou a terceiros, consoante o caso. Essas informações podem constar do próprio dispositivo, da embalagem ou das instruções de utilização
  e devem ser disponibilizadas no sítio Web do fabricante
  , atendendo aos seguintes aspetos: [Alt. 206]

| i) | O meio, formato, conteúdo, legibilidade e localização do rótulo e das instruções de utilização devem ser adequados ao dispositivo específico, sua finalidade pretendida e aos conhecimentos técnicos, experiência, educação ou formação dos utilizadores previstos. As instruções de utilização devem, em especial, estar escritas em termos facilmente compreensíveis para os utilizadores previstos e, se adequado, ser complementadas com desenhos e diagramas. Alguns dispositivos podem incluir informações separadas para utilizadores profissionais e para leigos; |
| --- | --- |

i)

O meio, formato, conteúdo, legibilidade e localização do rótulo e das instruções de utilização devem ser adequados ao dispositivo específico, sua finalidade pretendida e aos conhecimentos técnicos, experiência, educação ou formação dos utilizadores previstos. As instruções de utilização devem, em especial, estar escritas em termos facilmente compreensíveis para os utilizadores previstos e, se adequado, ser complementadas com desenhos e diagramas. Alguns dispositivos podem incluir informações separadas para utilizadores profissionais e para leigos;

| ii) | As informações exigidas no rótulo devem constar do próprio dispositivo. Caso tal não seja praticável ou adequado, as informações, parciais ou totais, podem constar da embalagem de cada unidade e/ou da embalagem de vários dispositivos.
  Quando se fornecerem múltiplos dispositivos a um só utilizador e/ou a um só local, pode fornecer-se um só exemplar das instruções, se com tal concordar o comprador, que poderá sempre solicitar o fornecimento de mais exemplares; |
| --- | --- |

ii)

As informações exigidas no rótulo devem constar do próprio dispositivo. Caso tal não seja praticável ou adequado, as informações, parciais ou totais, podem constar da embalagem de cada unidade e/ou da embalagem de vários dispositivos.

Quando se fornecerem múltiplos dispositivos a um só utilizador e/ou a um só local, pode fornecer-se um só exemplar das instruções, se com tal concordar o comprador, que poderá sempre solicitar o fornecimento de mais exemplares;

| iii) | Em casos excecionais e devidamente justificados, podem não ser necessárias instruções de utilização, ou podem ser abreviadas, caso o dispositivo possa ser usado de forma segura, conforme pretendido pelo fabricante, sem quaisquer instruções de utilização; |
| --- | --- |

iii)

Em casos excecionais e devidamente justificados, podem não ser necessárias instruções de utilização, ou podem ser abreviadas, caso o dispositivo possa ser usado de forma segura, conforme pretendido pelo fabricante, sem quaisquer instruções de utilização;

| iv) | Os rótulos devem ser fornecidos num formato legível por pessoas, mas podem ser complementados com formatos legíveis por máquina, como identificação por radiofrequências (RFID) ou códigos de barras; |
| --- | --- |

iv)

Os rótulos devem ser fornecidos num formato legível por pessoas, mas podem ser complementados com formatos legíveis por máquina, como identificação por radiofrequências (RFID) ou códigos de barras;

| v) | Se o dispositivo se destinar a ser utilizado unicamente por profissionais, as instruções de utilização podem ser fornecidas aos utilizadores sem ser em papel (por exemplo, em formato eletrónico), exceto quando o dispositivo se destinar a testes a realizar na presença dos doentes; |
| --- | --- |

v)

Se o dispositivo se destinar a ser utilizado unicamente por profissionais, as instruções de utilização podem ser fornecidas aos utilizadores sem ser em papel (por exemplo, em formato eletrónico), exceto quando o dispositivo se destinar a testes a realizar na presença dos doentes;

| vi) | Os riscos residuais que devem ser comunicados aos utilizadores e/ou terceiros devem ser incluídos como limitações, contraindicações, precauções ou avisos nas informações fornecidas pelo fabricante; [Alt. 207] |
| --- | --- |

vi)

Os riscos residuais que devem ser comunicados aos utilizadores e/ou terceiros devem ser incluídos como limitações, contraindicações, precauções ou avisos nas informações fornecidas pelo fabricante; [Alt. 207]

| vii) | Sempre que adequado, as informações devem ser apresentadas sob a forma de símbolos internacionalmente reconhecidos. Os símbolos e cores de identificação eventualmente utilizados devem estar em conformidade com as normas harmonizadas ou as ETC. Caso não haja quaisquer normas ou ETC, os símbolos e cores devem ser descritos na documentação fornecida com o dispositivo; |
| --- | --- |

vii)

Sempre que adequado, as informações devem ser apresentadas sob a forma de símbolos internacionalmente reconhecidos. Os símbolos e cores de identificação eventualmente utilizados devem estar em conformidade com as normas harmonizadas ou as ETC. Caso não haja quaisquer normas ou ETC, os símbolos e cores devem ser descritos na documentação fornecida com o dispositivo;

| viii) | No caso de dispositivos que contenham substâncias ou misturas suscetíveis de serem consideradas perigosas, dadas a natureza e quantidade dos seus constituintes e a forma em que estão presentes, há que utilizar os pictogramas de perigo e aplicar os requisitos de rotulagem relevantes previstos no Regulamento (CE) n.o 1272/2008. Se não houver espaço suficiente para apor todas estas informações no próprio dispositivo ou no seu rótulo, os pictogramas de perigo relevantes devem ser colocados no rótulo e as restantes informações requeridas por esse regulamento devem constar das instruções de utilização; |
| --- | --- |

viii)

No caso de dispositivos que contenham substâncias ou misturas suscetíveis de serem consideradas perigosas, dadas a natureza e quantidade dos seus constituintes e a forma em que estão presentes, há que utilizar os pictogramas de perigo e aplicar os requisitos de rotulagem relevantes previstos no Regulamento (CE) n.o 1272/2008. Se não houver espaço suficiente para apor todas estas informações no próprio dispositivo ou no seu rótulo, os pictogramas de perigo relevantes devem ser colocados no rótulo e as restantes informações requeridas por esse regulamento devem constar das instruções de utilização;

| ix) | Aplicam-se as disposições do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 para a ficha de dados de segurança, a menos que todas as informações relevantes adequadas constem já das instruções de utilização. |
| --- | --- |

ix)

Aplicam-se as disposições do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 para a ficha de dados de segurança, a menos que todas as informações relevantes adequadas constem já das instruções de utilização.

17.2.   Informações constantes do rótulo

O rótulo deve ostentar as seguintes informações:

| i) | O nome ou o nome comercial do dispositivo; |
| --- | --- |

i)

O nome ou o nome comercial do dispositivo;

| ii) | As informações estritamente necessárias para que os utilizadores identifiquem o dispositivo e, caso não seja óbvio para os utilizadores, a finalidade pretendida do dispositivo; |
| --- | --- |

ii)

As informações estritamente necessárias para que os utilizadores identifiquem o dispositivo e, caso não seja óbvio para os utilizadores, a finalidade pretendida do dispositivo;

| iii) | O nome, nome comercial registado ou marca registada do fabricante e o endereço da sede social em que pode ser contactado e a sua localização ser estabelecida; |
| --- | --- |

iii)

O nome, nome comercial registado ou marca registada do fabricante e o endereço da sede social em que pode ser contactado e a sua localização ser estabelecida;

| iv) | Em relação aos dispositivos importados, o nome, nome comercial registado ou marca registada do mandatário estabelecido na União e o endereço da sede social em que pode ser contactado e a sua localização ser estabelecida; |
| --- | --- |

iv)

Em relação aos dispositivos importados, o nome, nome comercial registado ou marca registada do mandatário estabelecido na União e o endereço da sede social em que pode ser contactado e a sua localização ser estabelecida;

| v) | Uma indicação de que o dispositivo é para ser usado no diagnóstico in vitro; |
| --- | --- |

v)

Uma indicação de que o dispositivo é para ser usado no diagnóstico in vitro;

| vi) | O código do lote ou o número de série do dispositivo, precedido da palavra «LOTE» ou «NÚMERO DE SÉRIE» ou de um símbolo equivalente, conforme adequado; |
| --- | --- |

vi)

O código do lote ou o número de série do dispositivo, precedido da palavra «LOTE» ou «NÚMERO DE SÉRIE» ou de um símbolo equivalente, conforme adequado;

| vii) | Se aplicável, a identificação única do dispositivo (IUD); |
| --- | --- |

vii)

Se aplicável, a identificação única do dispositivo (IUD);

| viii) | Uma indicação inequívoca da data-limite de utilização do dispositivo em condições de segurança, sem degradação de desempenho, expressa pelo menos em ano, mês e, se relevante, o dia, nessa ordem; |
| --- | --- |

viii)

Uma indicação inequívoca da data-limite de utilização do dispositivo em condições de segurança, sem degradação de desempenho, expressa pelo menos em ano, mês e, se relevante, o dia, nessa ordem;

| ix) | Quando não houver indicação da data-limite de utilização em condições de segurança, o ano de fabrico. Esse ano de fabrico pode fazer parte do número de lote ou número de série, desde que a data seja claramente identificável; |
| --- | --- |

ix)

Quando não houver indicação da data-limite de utilização em condições de segurança, o ano de fabrico. Esse ano de fabrico pode fazer parte do número de lote ou número de série, desde que a data seja claramente identificável;

| x) | Se relevante, indicação da quantidade líquida do conteúdo, expressa em termos de peso ou volume, contagem numérica ou qualquer combinação destes dados ou outros termos que reflitam com exatidão o conteúdo da embalagem; |
| --- | --- |

x)

Se relevante, indicação da quantidade líquida do conteúdo, expressa em termos de peso ou volume, contagem numérica ou qualquer combinação destes dados ou outros termos que reflitam com exatidão o conteúdo da embalagem;

| xi) | Indicação de quaisquer condições especiais de armazenamento e/ou manuseamento aplicáveis; |
| --- | --- |

xi)

Indicação de quaisquer condições especiais de armazenamento e/ou manuseamento aplicáveis;

| xii) | Se adequado, indicação do estado estéril do dispositivo e do método de esterilização ou uma declaração indicando qualquer estado microbiológico ou estado de limpeza especiais; |
| --- | --- |

xii)

Se adequado, indicação do estado estéril do dispositivo e do método de esterilização ou uma declaração indicando qualquer estado microbiológico ou estado de limpeza especiais;

| xiii) | Avisos ou precauções a tomar que devam ser imediatamente levados ao conhecimento dos utilizadores, quer profissionais quer leigos, ou terceiros. Essas informações podem ser reduzidas ao mínimo, caso em que as instruções de utilização devem conter informações mais pormenorizadas; |
| --- | --- |

xiii)

Avisos ou precauções a tomar que devam ser imediatamente levados ao conhecimento dos utilizadores, quer profissionais quer leigos, ou terceiros. Essas informações podem ser reduzidas ao mínimo, caso em que as instruções de utilização devem conter informações mais pormenorizadas;

| xiv) | Se for o caso, quaisquer instruções de funcionamento especiais; |
| --- | --- |

xiv)

Se for o caso, quaisquer instruções de funcionamento especiais;

| xv) | Se o dispositivo for para uso único, indicação desse facto. A indicação do fabricante sobre o uso único deve ser uniforme em toda a União;
  [Alt. 208] |
| --- | --- |

xv)

Se o dispositivo for para uso único, indicação desse facto. A indicação do fabricante sobre o uso único deve ser uniforme em toda a União;
  [Alt. 208]

| xvi) | Se o dispositivo for para autodiagnóstico ou testes a realizar na presença dos doentes, indicação desse facto. |
| --- | --- |

xvi)

Se o dispositivo for para autodiagnóstico ou testes a realizar na presença dos doentes, indicação desse facto.

| xvii) | Se o dispositivo for apenas para avaliação do desempenho, indicação desse facto; |
| --- | --- |

xvii)

Se o dispositivo for apenas para avaliação do desempenho, indicação desse facto;

| xviii) | Quando os kits do dispositivo incluírem reagentes e artigos individuais que possam ser disponibilizados enquanto dispositivos separados, cada um desses dispositivos deve cumprir os requisitos de rotulagem contidos na presente secção; |
| --- | --- |

xviii)

Quando os kits do dispositivo incluírem reagentes e artigos individuais que possam ser disponibilizados enquanto dispositivos separados, cada um desses dispositivos deve cumprir os requisitos de rotulagem contidos na presente secção;

| xix) | Os dispositivos e os componentes separados, devem, se for razoável e praticável, ser identificados, se for caso disso, em termos de lotes, por forma a possibilitar a realização de ações destinadas a detetar quaisquer riscos potenciais decorrentes dos dispositivos e componentes destacáveis. |
| --- | --- |

xix)

Os dispositivos e os componentes separados, devem, se for razoável e praticável, ser identificados, se for caso disso, em termos de lotes, por forma a possibilitar a realização de ações destinadas a detetar quaisquer riscos potenciais decorrentes dos dispositivos e componentes destacáveis.

17.3.   Informações constantes das instruções de utilização

| 17.3.1. | As instruções de utilização devem conter os seguintes dados:






  i) | O nome ou o nome comercial do dispositivo
  , que pode incluir
  ; [Alt. 209] |
| --- | --- | --- |

17.3.1.

As instruções de utilização devem conter os seguintes dados:

i)

O nome ou o nome comercial do dispositivo
  , que pode incluir
  ; [Alt. 209]

| ii) | A finalidade pretendida do dispositivo:






  — | o que é detetado e/ou medido, |
| --- | --- | --- |

ii)

A finalidade pretendida do dispositivo:

—

o que é detetado e/ou medido,

| — | a sua função (p. ex. rastreio, monitorização, diagnóstico ou auxílio ao diagnóstico
  , prognóstico, testes para seleção terapêutica
  ), [Alt. 210] |
| --- | --- |

—

a sua função (p. ex. rastreio, monitorização, diagnóstico ou auxílio ao diagnóstico
  , prognóstico, testes para seleção terapêutica
  ), [Alt. 210]

| — | o distúrbio, a condição clínica ou o fator de risco específicos que se pretende detetar, definir ou diferenciar, |
| --- | --- |

—

o distúrbio, a condição clínica ou o fator de risco específicos que se pretende detetar, definir ou diferenciar,

| — | se é automatizado ou não, |
| --- | --- |

—

se é automatizado ou não,

| — | se é qualitativo, semiquantitativo ou quantitativo, |
| --- | --- |

—

se é qualitativo, semiquantitativo ou quantitativo,

| — | tipo de amostras exigidas, e |
| --- | --- |

—

tipo de amostras exigidas, e

| — | se for o caso, população a testar; |
| --- | --- |

—

se for o caso, população a testar;

| — | n
  o caso de testes para seleção terapêutica, a população-alvo relevante e as instruções de utilização com a(s) terapêutica(s) associada(s). [Alt. 211] |
| --- | --- |

—

n
  o caso de testes para seleção terapêutica, a população-alvo relevante e as instruções de utilização com a(s) terapêutica(s) associada(s). [Alt. 211]

| iii) | Uma indicação de que o dispositivo é para ser usado no diagnóstico in vitro; |
| --- | --- |

iii)

Uma indicação de que o dispositivo é para ser usado no diagnóstico in vitro;

| iv) | O utilizador previsto, conforme adequado (p. ex.: profissionais de saúde, leigos); |
| --- | --- |

iv)

O utilizador previsto, conforme adequado (p. ex.: profissionais de saúde, leigos);

| v) | O princípio do ensaio; |
| --- | --- |

v)

O princípio do ensaio;

| vi) | Uma descrição dos reagentes, calibradores e controlos e eventuais restrições na sua utilização (p. ex.: adequados apenas para um instrumento próprio); |
| --- | --- |

vi)

Uma descrição dos reagentes, calibradores e controlos e eventuais restrições na sua utilização (p. ex.: adequados apenas para um instrumento próprio);

| vii) | Uma lista dos materiais fornecidos e uma lista dos materiais especiais exigidos mas não fornecidos; |
| --- | --- |

vii)

Uma lista dos materiais fornecidos e uma lista dos materiais especiais exigidos mas não fornecidos;

| viii) | Em relação aos dispositivos que se destinam a ser utilizados em combinação com outros dispositivos e/ou com equipamento para fins gerais:






  — | informações de identificação desses dispositivos ou equipamento, a fim de se obter uma combinação segura, e/ou |
| --- | --- | --- |

viii)

Em relação aos dispositivos que se destinam a ser utilizados em combinação com outros dispositivos e/ou com equipamento para fins gerais:

—

informações de identificação desses dispositivos ou equipamento, a fim de se obter uma combinação segura, e/ou

| — | informações sobre quaisquer restrições conhecidas relacionadas com combinações de dispositivos e equipamento; |
| --- | --- |

—

informações sobre quaisquer restrições conhecidas relacionadas com combinações de dispositivos e equipamento;

| ix) | Indicação de quaisquer condições especiais de armazenamento (p. ex.: temperatura, luz, humidade, etc.) e/ou de manuseamento aplicáveis; |
| --- | --- |

ix)

Indicação de quaisquer condições especiais de armazenamento (p. ex.: temperatura, luz, humidade, etc.) e/ou de manuseamento aplicáveis;

| x) | Estabilidade durante a utilização, que pode incluir as condições de armazenamento, e o prazo de validade após a primeira abertura da embalagem primária, bem como as condições de armazenamento e a estabilidade das soluções de trabalho, sempre que relevante; |
| --- | --- |

x)

Estabilidade durante a utilização, que pode incluir as condições de armazenamento, e o prazo de validade após a primeira abertura da embalagem primária, bem como as condições de armazenamento e a estabilidade das soluções de trabalho, sempre que relevante;

| xi) | Se o dispositivo for fornecido no estado estéril, indicação do seu estado, do método de esterilização e instruções para o caso de ser danificada a embalagem estéril antes da utilização; |
| --- | --- |

xi)

Se o dispositivo for fornecido no estado estéril, indicação do seu estado, do método de esterilização e instruções para o caso de ser danificada a embalagem estéril antes da utilização;

| xii) | Informações que permitam que utilizadores estejam ao corrente de todos os avisos, precauções, medidas a tomar e limitações de utilização relativamente ao dispositivo. Essas informações devem abranger, se adequado:






  — | avisos, precauções e/ou medidas a tomar em caso de avaria do dispositivo ou da sua degradação, sugeridas por alterações no sua aparência, suscetíveis de afetar o seu desempenho, |
| --- | --- | --- |

xii)

Informações que permitam que utilizadores estejam ao corrente de todos os avisos, precauções, medidas a tomar e limitações de utilização relativamente ao dispositivo. Essas informações devem abranger, se adequado:

—

avisos, precauções e/ou medidas a tomar em caso de avaria do dispositivo ou da sua degradação, sugeridas por alterações no sua aparência, suscetíveis de afetar o seu desempenho,

| — | avisos, precauções e/ou medidas a tomar no que respeita à exposição a influências externas ou condições ambientais razoavelmente previsíveis, nomeadamente campos magnéticos, efeitos elétricos e eletromagnéticos externos, descargas eletrostáticas, radiação associada a procedimentos de diagnóstico ou terapêuticos, pressão, humidade ou temperatura, |
| --- | --- |

—

avisos, precauções e/ou medidas a tomar no que respeita à exposição a influências externas ou condições ambientais razoavelmente previsíveis, nomeadamente campos magnéticos, efeitos elétricos e eletromagnéticos externos, descargas eletrostáticas, radiação associada a procedimentos de diagnóstico ou terapêuticos, pressão, humidade ou temperatura,

| — | avisos, precauções e/ou medidas a tomar no que respeita aos riscos de interferência colocados pela presença razoavelmente previsível do dispositivo durante determinadas investigações de diagnóstico, avaliações, tratamentos terapêuticos ou outros procedimentos específicos (por exemplo, interferência eletromagnética emitida pelo dispositivo e que afeta outros equipamentos), |
| --- | --- |

—

avisos, precauções e/ou medidas a tomar no que respeita aos riscos de interferência colocados pela presença razoavelmente previsível do dispositivo durante determinadas investigações de diagnóstico, avaliações, tratamentos terapêuticos ou outros procedimentos específicos (por exemplo, interferência eletromagnética emitida pelo dispositivo e que afeta outros equipamentos),

| — | precauções relacionadas com materiais incorporados no dispositivo que sejam cancerígenos, mutagénicos ou tóxicos ou que apresentem propriedades perturbadoras do sistema endócrino ou sejam suscetíveis de provocar sensibilização ou reação alérgica em doentes ou utilizadores, |
| --- | --- |

—

precauções relacionadas com materiais incorporados no dispositivo que sejam cancerígenos, mutagénicos ou tóxicos ou que apresentem propriedades perturbadoras do sistema endócrino ou sejam suscetíveis de provocar sensibilização ou reação alérgica em doentes ou utilizadores,

| — | se o dispositivo for para uso único, indicação desse facto. A indicação do fabricante sobre o uso único deve ser uniforme em toda a União, |
| --- | --- |

—

se o dispositivo for para uso único, indicação desse facto. A indicação do fabricante sobre o uso único deve ser uniforme em toda a União,

| — | caso o dispositivo seja reutilizável, informações sobre os procedimentos adequados para a sua reutilização, incluindo a limpeza, desinfeção, descontaminação, acondicionamento, e, eventualmente, o método validado de reesterilização. Devem fornecer-se informações que permitam identificar quando o dispositivo deve deixar de ser utilizado, por exemplo, sinais de degradação do material ou o número máximo de reutilizações permitidas; |
| --- | --- |

—

caso o dispositivo seja reutilizável, informações sobre os procedimentos adequados para a sua reutilização, incluindo a limpeza, desinfeção, descontaminação, acondicionamento, e, eventualmente, o método validado de reesterilização. Devem fornecer-se informações que permitam identificar quando o dispositivo deve deixar de ser utilizado, por exemplo, sinais de degradação do material ou o número máximo de reutilizações permitidas;

| xiii) | Avisos e/ou precauções relacionados com material potencialmente infeccioso incluído no dispositivo; |
| --- | --- |

xiii)

Avisos e/ou precauções relacionados com material potencialmente infeccioso incluído no dispositivo;

| xiv) | Se relevante, requisitos para instalações especiais (p. ex.: ambiente de sala limpa) ou formação especial (p. ex.: segurança contra radiações), ou qualificações especiais dos utilizadores do dispositivo; |
| --- | --- |

xiv)

Se relevante, requisitos para instalações especiais (p. ex.: ambiente de sala limpa) ou formação especial (p. ex.: segurança contra radiações), ou qualificações especiais dos utilizadores do dispositivo;

| xv) | Condições para a colheita, manuseamento e preparação da amostra; |
| --- | --- |

xv)

Condições para a colheita, manuseamento e preparação da amostra;

| xvi) | Pormenores sobre o tratamento ou manuseamento preparatórios do dispositivo antes de estar pronto para ser utilizado (por exemplo, esterilização, montagem final, calibração, etc.); |
| --- | --- |

xvi)

Pormenores sobre o tratamento ou manuseamento preparatórios do dispositivo antes de estar pronto para ser utilizado (por exemplo, esterilização, montagem final, calibração, etc.);

| xvii) | As informações necessárias para verificar se o dispositivo está corretamente instalado e pronto para um desempenho seguro, conforme pretendido pelo fabricante, em conjugação, se aplicável, com os seguintes elementos:






  — | pormenores sobre a natureza e frequência da manutenção preventiva e periódica, incluindo limpeza e desinfeção, |
| --- | --- | --- |

xvii)

As informações necessárias para verificar se o dispositivo está corretamente instalado e pronto para um desempenho seguro, conforme pretendido pelo fabricante, em conjugação, se aplicável, com os seguintes elementos:

—

pormenores sobre a natureza e frequência da manutenção preventiva e periódica, incluindo limpeza e desinfeção,

| — | identificação de eventuais componentes consumíveis e de como os substituir, |
| --- | --- |

—

identificação de eventuais componentes consumíveis e de como os substituir,

| — | informações sobre uma eventual calibração necessária para garantir que o dispositivo funciona corretamente e de forma segura durante o tempo de vida útil pretendido, |
| --- | --- |

—

informações sobre uma eventual calibração necessária para garantir que o dispositivo funciona corretamente e de forma segura durante o tempo de vida útil pretendido,

| — | métodos de redução dos riscos para as pessoas que procedem à instalação, à calibração e a intervenções nos dispositivos; |
| --- | --- |

—

métodos de redução dos riscos para as pessoas que procedem à instalação, à calibração e a intervenções nos dispositivos;

| xviii) | Se for o caso, recomendações sobre procedimentos de controlo de qualidade; |
| --- | --- |

xviii)

Se for o caso, recomendações sobre procedimentos de controlo de qualidade;

| xix) | A rastreabilidade metrológica dos valores atribuídos aos calibradores e/ou materiais de controlo da veracidade, incluindo a identificação de materiais de referência e/ou procedimentos de medição de referência de grau superior aplicáveis; |
| --- | --- |

xix)

A rastreabilidade metrológica dos valores atribuídos aos calibradores e/ou materiais de controlo da veracidade, incluindo a identificação de materiais de referência e/ou procedimentos de medição de referência de grau superior aplicáveis;

| xx) | Procedimento de ensaio, incluindo cálculos e interpretação de resultados e, quando relevante, se serão considerados eventuais testes de confirmação; |
| --- | --- |

xx)

Procedimento de ensaio, incluindo cálculos e interpretação de resultados e, quando relevante, se serão considerados eventuais testes de confirmação;

| xxi) | As características do desempenho analítico, tais como sensibilidade, especificidade, exatidão, repetibilidade, reprodutibilidade, limites de deteção e intervalo de medição, incluindo as informações necessárias para o controlo das interferências conhecidas pertinentes, limitações do método e informações sobre o recurso, pelo utilizador, aos procedimentos e materiais de medição de referência disponíveis; |
| --- | --- |

xxi)

As características do desempenho analítico, tais como sensibilidade, especificidade, exatidão, repetibilidade, reprodutibilidade, limites de deteção e intervalo de medição, incluindo as informações necessárias para o controlo das interferências conhecidas pertinentes, limitações do método e informações sobre o recurso, pelo utilizador, aos procedimentos e materiais de medição de referência disponíveis;

| xxii) | Se relevante, características do desempenho clínico, como sensibilidade de diagnóstico e especificidade de diagnóstico; |
| --- | --- |

xxii)

Se relevante, características do desempenho clínico, como sensibilidade de diagnóstico e especificidade de diagnóstico;

| xxiii) | Se relevante, intervalos de referência; |
| --- | --- |

xxiii)

Se relevante, intervalos de referência;

| xxiv) | Informações sobre substâncias interferentes ou limitações (p. ex.: provas visuais de hiperlipidemia ou hemólise, idade da amostra) suscetíveis de afetar o desempenho do dispositivo; |
| --- | --- |

xxiv)

Informações sobre substâncias interferentes ou limitações (p. ex.: provas visuais de hiperlipidemia ou hemólise, idade da amostra) suscetíveis de afetar o desempenho do dispositivo;

| xxv) | Avisos ou precauções a tomar a fim de facilitar a eliminação segura do dispositivo, seus acessórios e consumíveis com ele utilizados, se for o caso. Essas informações devem abranger, se adequado:






  — | perigos de infeção ou microbianos (por exemplo, consumíveis contaminados com substâncias potencialmente infecciosas de origem humana), |
| --- | --- | --- |

xxv)

Avisos ou precauções a tomar a fim de facilitar a eliminação segura do dispositivo, seus acessórios e consumíveis com ele utilizados, se for o caso. Essas informações devem abranger, se adequado:

—

perigos de infeção ou microbianos (por exemplo, consumíveis contaminados com substâncias potencialmente infecciosas de origem humana),

| — | perigos ambientais (p. ex.: pilhas ou materiais que emitam níveis de radiações potencialmente perigosos), |
| --- | --- |

—

perigos ambientais (p. ex.: pilhas ou materiais que emitam níveis de radiações potencialmente perigosos),

| — | perigos físicos (p. ex.: explosão); |
| --- | --- |

—

perigos físicos (p. ex.: explosão);

| xxvi) | O nome, nome comercial registado ou marca registada do fabricante e o endereço da sede social em que pode ser contactado e a sua localização ser estabelecida, bem como o número de telefone e/ou de fax e/ou endereço de sítio Web para obter assistência técnica; |
| --- | --- |

xxvi)

O nome, nome comercial registado ou marca registada do fabricante e o endereço da sede social em que pode ser contactado e a sua localização ser estabelecida, bem como o número de telefone e/ou de fax e/ou endereço de sítio Web para obter assistência técnica;

| xxvii) | Data de emissão das instruções de utilização ou, caso tenham sido revistas, data de emissão e identificador da última revisão das instruções de utilização; |
| --- | --- |

xxvii)

Data de emissão das instruções de utilização ou, caso tenham sido revistas, data de emissão e identificador da última revisão das instruções de utilização;

| xxviii) | Um aviso aos utilizadores, quer profissionais quer leigos, de que qualquer incidente grave ocorrido com o dispositivo deve ser comunicado ao fabricante e à autoridade competente do Estado-Membro em que os utilizadores e/ou doentes estão estabelecidos. |
| --- | --- |

xxviii)

Um aviso aos utilizadores, quer profissionais quer leigos, de que qualquer incidente grave ocorrido com o dispositivo deve ser comunicado ao fabricante e à autoridade competente do Estado-Membro em que os utilizadores e/ou doentes estão estabelecidos.

| xxix) | Quando os kits do dispositivo incluírem reagentes e artigos individuais que possam ser disponibilizados enquanto dispositivos separados, cada um desses dispositivos deve cumprir os requisitos relativos às instruções de utilização contidos na presente secção. |
| --- | --- |

xxix)

Quando os kits do dispositivo incluírem reagentes e artigos individuais que possam ser disponibilizados enquanto dispositivos separados, cada um desses dispositivos deve cumprir os requisitos relativos às instruções de utilização contidos na presente secção.

| 17.3.2. | As instruções de utilização de dispositivos destinados a autodiagnóstico ou a testes a realizar na presença dos doentes devem ainda respeitar os seguintes princípios:






  i) | Devem ser dados pormenores sobre o procedimento de ensaio, incluindo quaisquer preparações de reagentes, colheita de amostras e/ou preparação e informação sobre o modo de realizar o ensaio e interpretar os resultados; |
| --- | --- | --- |

17.3.2.

As instruções de utilização de dispositivos destinados a autodiagnóstico ou a testes a realizar na presença dos doentes devem ainda respeitar os seguintes princípios:

i)

Devem ser dados pormenores sobre o procedimento de ensaio, incluindo quaisquer preparações de reagentes, colheita de amostras e/ou preparação e informação sobre o modo de realizar o ensaio e interpretar os resultados;

| i-A) | As instruções de utilização devem ser compreensíveis por parte de leigos, e revistas pelos representantes das partes interessadas, nomeadamente organizações de doentes e de profissionais de saúde, bem como associações de fabricantes; [Alt. 212] |
| --- | --- |

i-A)

As instruções de utilização devem ser compreensíveis por parte de leigos, e revistas pelos representantes das partes interessadas, nomeadamente organizações de doentes e de profissionais de saúde, bem como associações de fabricantes; [Alt. 212]

| ii) | Os resultados devem ser expressos e apresentados de modo a que sejam facilmente compreensíveis pelos utilizadores previstos; |
| --- | --- |

ii)

Os resultados devem ser expressos e apresentados de modo a que sejam facilmente compreensíveis pelos utilizadores previstos;

| iii) | As informações devem ser acompanhadas de conselhos aos utilizadores sobre as medidas a adotar (em caso de resultados positivos, negativos ou indeterminados), sobre as limitações dos testes e sobre a possibilidade de resultados falsos positivos ou falsos negativos. Devem ainda ser fornecidas informações sobre os fatores que podem afetar os resultados dos testes (p. ex: idade, sexo, menstruação, infeção, exercício, jejum, dieta ou medicação); |
| --- | --- |

iii)

As informações devem ser acompanhadas de conselhos aos utilizadores sobre as medidas a adotar (em caso de resultados positivos, negativos ou indeterminados), sobre as limitações dos testes e sobre a possibilidade de resultados falsos positivos ou falsos negativos. Devem ainda ser fornecidas informações sobre os fatores que podem afetar os resultados dos testes (p. ex: idade, sexo, menstruação, infeção, exercício, jejum, dieta ou medicação);

| iv) | Relativamente aos dispositivos de autodiagnóstico, as informações fornecidas devem incluir uma menção clara de que o utilizador não deve adotar nenhuma decisão de caráter médico sem primeiro consultar o devido profissional de saúde; |
| --- | --- |

iv)

Relativamente aos dispositivos de autodiagnóstico, as informações fornecidas devem incluir uma menção clara de que o utilizador não deve adotar nenhuma decisão de caráter médico sem primeiro consultar o devido profissional de saúde;

| v) | Relativamente aos dispositivos de autodiagnóstico usados para monitorizar uma doença existente, as informações devem especificar que o doente só deve adaptar o tratamento se lhe tiver sido ministrada a formação necessária para o efeito. |
| --- | --- |

v)

Relativamente aos dispositivos de autodiagnóstico usados para monitorizar uma doença existente, as informações devem especificar que o doente só deve adaptar o tratamento se lhe tiver sido ministrada a formação necessária para o efeito.

---

(1)  Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (JO L 353 de 31.12.2008, p. 1).

(2)  Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia das Substâncias Químicas, que altera a Directiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Directiva 76/769/CEE do Conselho e as Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (JO L 396 de 30.12.2006, p. 1).

(3)  JO L 39 de 15.2.1980.

ANEXO II

DOCUMENTAÇÃO TÉCNICA

A documentação técnica e, se aplicável, o resumo da documentação técnica (RDT) a elaborar pelo fabricante devem incluir, em especial, os seguintes elementos:

1.   Descrição e especificação do dispositivo, incluindo variantes e acessórios

1.1.   Descrição e especificação do dispositivo

| a) | Nome ou nome comercial do produto e uma descrição geral do dispositivo, incluindo a sua finalidade; |
| --- | --- |

a)

Nome ou nome comercial do produto e uma descrição geral do dispositivo, incluindo a sua finalidade;

| b) | O identificador IUD do dispositivo, tal como referido no artigo 22.o, n.o 1, alínea a), subalínea i), atribuído pelo fabricante ao dispositivo em questão, assim que o dispositivo for identificado com base num sistema IUD ou, em alternativa, uma identificação clara através do código do produto, número de catálogo ou outra referência inequívoca que assegure a rastreabilidade; |
| --- | --- |

b)

O identificador IUD do dispositivo, tal como referido no artigo 22.o, n.o 1, alínea a), subalínea i), atribuído pelo fabricante ao dispositivo em questão, assim que o dispositivo for identificado com base num sistema IUD ou, em alternativa, uma identificação clara através do código do produto, número de catálogo ou outra referência inequívoca que assegure a rastreabilidade;

| c) | A finalidade do dispositivo, que pode incluir:






  i) | o que é detetado e/ou medido, |
| --- | --- | --- |

c)

A finalidade do dispositivo, que pode incluir:

i)

o que é detetado e/ou medido,

| ii) | a sua função (p. ex. rastreio, monitorização, diagnóstico ou auxílio ao diagnóstico
  , prognóstico, testes para seleção terapêutica
  ), [Alt. 213] |
| --- | --- |

ii)

a sua função (p. ex. rastreio, monitorização, diagnóstico ou auxílio ao diagnóstico
  , prognóstico, testes para seleção terapêutica
  ), [Alt. 213]

| iii) | o distúrbio, a condição clínica ou o fator de risco específicos que se pretende detetar, definir ou diferenciar, |
| --- | --- |

iii)

o distúrbio, a condição clínica ou o fator de risco específicos que se pretende detetar, definir ou diferenciar,

| iv) | se é automatizado ou não, |
| --- | --- |

iv)

se é automatizado ou não,

| v) | se é qualitativo, semiquantitativo ou quantitativo, |
| --- | --- |

v)

se é qualitativo, semiquantitativo ou quantitativo,

| vi) | tipo de amostras exigidas, |
| --- | --- |

vi)

tipo de amostras exigidas,

| vii) | se for o caso, população a testar, |
| --- | --- |

vii)

se for o caso, população a testar,

| viii) | o utilizador previsto; |
| --- | --- |

viii)

o utilizador previsto;

| viii-A) | no caso de testes para seleção terapêutica, a população-alvo relevante e as instruções de utilização com a(s) terapêutica(s) associada(s). [Alt. 214] |
| --- | --- |

viii-A)

no caso de testes para seleção terapêutica, a população-alvo relevante e as instruções de utilização com a(s) terapêutica(s) associada(s). [Alt. 214]

| d) | A descrição do princípio do método de ensaio ou princípios de funcionamento dos instrumentos; |
| --- | --- |

d)

A descrição do princípio do método de ensaio ou princípios de funcionamento dos instrumentos;

| e) | A classe de risco do dispositivo e a regra de classificação aplicável em conformidade com o anexo VII; |
| --- | --- |

e)

A classe de risco do dispositivo e a regra de classificação aplicável em conformidade com o anexo VII;

| f) | A descrição dos componentes e, se for o caso, a descrição dos ingredientes reativos dos componentes relevantes (como anticorpos, antigénios, precursores de ácidos nucleicos);
  e, se aplicável: |
| --- | --- |

f)

A descrição dos componentes e, se for o caso, a descrição dos ingredientes reativos dos componentes relevantes (como anticorpos, antigénios, precursores de ácidos nucleicos);

e, se aplicável:

| g) | A descrição dos materiais de colheita e transporte de amostras fornecidos com o dispositivo ou descrição das especificações recomendadas para utilização; |
| --- | --- |

g)

A descrição dos materiais de colheita e transporte de amostras fornecidos com o dispositivo ou descrição das especificações recomendadas para utilização;

| h) | Para instrumentos de ensaios automatizados: a descrição das características adequadas dos ensaios ou de ensaios dedicados; |
| --- | --- |

h)

Para instrumentos de ensaios automatizados: a descrição das características adequadas dos ensaios ou de ensaios dedicados;

| i) | Para ensaios automatizados: a descrição das características adequadas da instrumentação ou da instrumentação dedicada; |
| --- | --- |

i)

Para ensaios automatizados: a descrição das características adequadas da instrumentação ou da instrumentação dedicada;

| j) | A descrição de todo o software a usar com o dispositivo; |
| --- | --- |

j)

A descrição de todo o software a usar com o dispositivo;

| k) | A descrição ou lista completa das diferentes configurações/variantes do dispositivo que serão disponibilizadas; |
| --- | --- |

k)

A descrição ou lista completa das diferentes configurações/variantes do dispositivo que serão disponibilizadas;

| l) | A descrição dos acessórios, outros dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e outros produtos que se destinem a ser utilizados em combinação com o dispositivo. |
| --- | --- |

l)

A descrição dos acessórios, outros dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e outros produtos que se destinem a ser utilizados em combinação com o dispositivo.

1.2.   Referência a gerações anteriores e semelhantes do dispositivo

| a) | Uma panorâmica das gerações anteriores do dispositivo do fabricante, caso existam; |
| --- | --- |

a)

Uma panorâmica das gerações anteriores do dispositivo do fabricante, caso existam;

| b) | Uma panorâmica de dispositivos semelhantes do dispositivo do fabricante, caso existam na UE ou nos mercados internacionais. |
| --- | --- |

b)

Uma panorâmica de dispositivos semelhantes do dispositivo do fabricante, caso existam na UE ou nos mercados internacionais.

2.   INFORMAÇÕES FORNECIDAS PELO FABRICANTE

| a) | Um conjunto completo de






  — | rótulos no dispositivo ou na respetiva embalagem, |
| --- | --- | --- |

a)

Um conjunto completo de

—

rótulos no dispositivo ou na respetiva embalagem,

| — | instruções de utilização; |
| --- | --- |

—

instruções de utilização;

| b) | Uma lista das variantes linguísticas destinadas aos Estados-Membros em que se prevê que o dispositivo seja comercializado. |
| --- | --- |

b)

Uma lista das variantes linguísticas destinadas aos Estados-Membros em que se prevê que o dispositivo seja comercializado.

3.   INFORMAÇÕES RELATIVAS À CONCEÇÃO E AO FABRICO

3.1.   Informações sobre a conceção

Informações que proporcionem uma compreensão geral das fases de conceção aplicadas ao dispositivo.

Isto inclui:

| a) | A descrição dos ingredientes críticos do dispositivo, como anticorpos, antigénios, enzimas e precursores de ácidos nucleicos fornecidos ou recomendados para utilizar com o dispositivo; |
| --- | --- |

a)

A descrição dos ingredientes críticos do dispositivo, como anticorpos, antigénios, enzimas e precursores de ácidos nucleicos fornecidos ou recomendados para utilizar com o dispositivo;

| b) | em relação a instrumentos, a descrição dos principais subsistemas, tecnologia analítica (p. ex.: princípios de funcionamento, mecanismos de controlo), hardware e software dedicados; |
| --- | --- |

b)

em relação a instrumentos, a descrição dos principais subsistemas, tecnologia analítica (p. ex.: princípios de funcionamento, mecanismos de controlo), hardware e software dedicados;

| c) | em relação aos instrumentos e ao software, uma visão geral de todo o sistema; |
| --- | --- |

c)

em relação aos instrumentos e ao software, uma visão geral de todo o sistema;

| d) | em relação ao software autónomo, a descrição da metodologia de interpretação dos dados (isto é, algoritmo); |
| --- | --- |

d)

em relação ao software autónomo, a descrição da metodologia de interpretação dos dados (isto é, algoritmo);

| e) | em relação aos dispositivos de autodiagnóstico ou para testes a realizar na presença dos doentes, a descrição dos aspetos da conceção que os tornam adequados para esses fins. |
| --- | --- |

e)

em relação aos dispositivos de autodiagnóstico ou para testes a realizar na presença dos doentes, a descrição dos aspetos da conceção que os tornam adequados para esses fins.

3.2.   Informações sobre o fabrico

| a) | Informações que proporcionem uma compreensão geral dos processos de fabrico, tais como produção, montagem, ensaios finais do produto e embalagem do dispositivo acabado. Devem ser fornecidas informações mais pormenorizadas para a auditoria do sistema de gestão da qualidade ou outros procedimentos de avaliação da conformidade aplicáveis; |
| --- | --- |

a)

Informações que proporcionem uma compreensão geral dos processos de fabrico, tais como produção, montagem, ensaios finais do produto e embalagem do dispositivo acabado. Devem ser fornecidas informações mais pormenorizadas para a auditoria do sistema de gestão da qualidade ou outros procedimentos de avaliação da conformidade aplicáveis;

| b) | Identificação de todos os locais, incluindo fornecedores e subcontratantes, onde se realizam atividades
  fundamentais
  de fabrico. [Alt. 265] |
| --- | --- |

b)

Identificação de todos os locais, incluindo fornecedores e subcontratantes, onde se realizam atividades
  fundamentais
  de fabrico. [Alt. 265]

4.   REQUISITOS GERAIS DE SEGURANÇA E DESEMPENHO

A documentação deve conter informações respeitantes às soluções adotadas para cumprir os requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I. Essas informações podem assumir a forma de uma lista de verificação que identifique os seguintes aspetos:

| a) | Os requisitos gerais de segurança e desempenho que se aplicam ao dispositivo e os motivos por que não se aplicam outros; |
| --- | --- |

a)

Os requisitos gerais de segurança e desempenho que se aplicam ao dispositivo e os motivos por que não se aplicam outros;

| b) | Os métodos utilizados para demonstrar a conformidade com cada requisito geral de segurança e de desempenho aplicável; |
| --- | --- |

b)

Os métodos utilizados para demonstrar a conformidade com cada requisito geral de segurança e de desempenho aplicável;

| c) | As normas harmonizadas ou ETC aplicadas ou outros métodos empregues; |
| --- | --- |

c)

As normas harmonizadas ou ETC aplicadas ou outros métodos empregues;

| d) | A identidade precisa dos documentos controlados que dão provas de conformidade com cada norma harmonizada, ETC ou outro método empregue para demonstrar a conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho. Estas informações devem incluir uma referência cruzada à localização dessas provas em toda a documentação técnica e, se for o caso, o resumo da documentação técnica. |
| --- | --- |

d)

A identidade precisa dos documentos controlados que dão provas de conformidade com cada norma harmonizada, ETC ou outro método empregue para demonstrar a conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho. Estas informações devem incluir uma referência cruzada à localização dessas provas em toda a documentação técnica e, se for o caso, o resumo da documentação técnica.

5.   ANÁLISE RISCO-BENEFÍCIO E GESTÃO DOS RISCOS

A documentação deve conter um resumo dos seguintes aspetos:

| a) | A análise risco-benefício referida nas secções 1 e 5 do anexo I; e |
| --- | --- |

a)

A análise risco-benefício referida nas secções 1 e 5 do anexo I; e

| b) | As soluções adotadas e os resultados da gestão dos riscos referida na secção 2 do anexo I. |
| --- | --- |

b)

As soluções adotadas e os resultados da gestão dos riscos referida na secção 2 do anexo I.

6.   VERIFICAÇÃO E VALIDAÇÃO DO PRODUTO

A documentação deve conter os resultados dos ensaios de verificação e validação e/ou dos estudos realizados para demonstrar a conformidade do dispositivo com os requisitos do presente regulamento e, em especial, os requisitos gerais de segurança e desempenho aplicáveis.

Isto inclui:

6.1   Informações sobre o desempenho analítico

| 6.1.1 | Tipo de amostra
  Esta secção descreve os diferentes tipos de amostras que podem ser utilizados, incluindo a respetiva estabilidade (por exemplo, condições de armazenamento e, se aplicável, de transporte) e as condições de armazenamento (por exemplo, duração, limites de temperatura e ciclos de congelamento/descongelamento). |
| --- | --- |

6.1.1

Tipo de amostra

Esta secção descreve os diferentes tipos de amostras que podem ser utilizados, incluindo a respetiva estabilidade (por exemplo, condições de armazenamento e, se aplicável, de transporte) e as condições de armazenamento (por exemplo, duração, limites de temperatura e ciclos de congelamento/descongelamento).

| 6.1.2 | Características de desempenho analítico |
| --- | --- |

6.1.2

Características de desempenho analítico

| 6.1.2.1 | Exatidão de medição






  a) | Veracidade de medição
  Esta secção deve fornecer informações sobre a veracidade do procedimento de medição e resumir os dados com o grau de pormenor suficiente para permitir avaliar a adequação dos meios escolhidos para estabelecer a veracidade. A medição da veracidade aplica-se tanto a ensaios quantitativos como a ensaios qualitativos unicamente quando está disponível um padrão ou um método de referência. |
| --- | --- | --- |

6.1.2.1

Exatidão de medição

a)

Veracidade de medição

Esta secção deve fornecer informações sobre a veracidade do procedimento de medição e resumir os dados com o grau de pormenor suficiente para permitir avaliar a adequação dos meios escolhidos para estabelecer a veracidade. A medição da veracidade aplica-se tanto a ensaios quantitativos como a ensaios qualitativos unicamente quando está disponível um padrão ou um método de referência.

| b) | Precisão da medição
  Esta secção descreve os estudos de repetibilidade e reprodutibilidade. |
| --- | --- |

b)

Precisão da medição

Esta secção descreve os estudos de repetibilidade e reprodutibilidade.

| 6.1.2.2 | Sensibilidade analítica
  Esta secção contém informações sobre a conceção e os resultados dos estudos. Deve descrever-se o tipo de amostras e a sua preparação, incluindo a matriz, os níveis de analito e o modo como esses níveis foram estabelecidos. Deve indicar-se igualmente o número de réplicas analisadas para cada concentração, assim como o cálculo com base no qual é determinada a sensibilidade do ensaio. |
| --- | --- |

6.1.2.2

Sensibilidade analítica

Esta secção contém informações sobre a conceção e os resultados dos estudos. Deve descrever-se o tipo de amostras e a sua preparação, incluindo a matriz, os níveis de analito e o modo como esses níveis foram estabelecidos. Deve indicar-se igualmente o número de réplicas analisadas para cada concentração, assim como o cálculo com base no qual é determinada a sensibilidade do ensaio.

| 6.1.2.3 | Especificidade analítica
  Esta secção descreve os estudos de interferência e de reatividade cruzada destinados a determinar a especificidade analítica quando estejam presentes outras substâncias ou agentes na amostra.
  Devem ser fornecidas informações sobre a avaliação das substâncias/agentes que podem interferir ou provocar reações cruzadas, sobre o tipo de substância/agente e concentrações analisados, o tipo de amostra, a concentração do analito no ensaio e os resultados.
  As substâncias/agentes que podem interferir ou provocar reações cruzadas variam muito em função do tipo e da conceção do ensaio e podem provir de fontes exógenas ou endógenas:






  a) | Substâncias utilizadas para o tratamento do doente (por exemplo medicamentos); |
| --- | --- | --- |

6.1.2.3

Especificidade analítica

Esta secção descreve os estudos de interferência e de reatividade cruzada destinados a determinar a especificidade analítica quando estejam presentes outras substâncias ou agentes na amostra.

Devem ser fornecidas informações sobre a avaliação das substâncias/agentes que podem interferir ou provocar reações cruzadas, sobre o tipo de substância/agente e concentrações analisados, o tipo de amostra, a concentração do analito no ensaio e os resultados.

As substâncias/agentes que podem interferir ou provocar reações cruzadas variam muito em função do tipo e da conceção do ensaio e podem provir de fontes exógenas ou endógenas:

a)

Substâncias utilizadas para o tratamento do doente (por exemplo medicamentos);

| b) | Substâncias ingeridas pelo doente (por exemplo álcool, alimentos); |
| --- | --- |

b)

Substâncias ingeridas pelo doente (por exemplo álcool, alimentos);

| c) | Substâncias adicionadas durante a preparação da amostra (por exemplo conservantes e estabilizadores); |
| --- | --- |

c)

Substâncias adicionadas durante a preparação da amostra (por exemplo conservantes e estabilizadores);

| d) | Substâncias que se encontram em determinados tipos de amostras (por exemplo hemoglobina, lípidos, bilirrubina, proteínas); |
| --- | --- |

d)

Substâncias que se encontram em determinados tipos de amostras (por exemplo hemoglobina, lípidos, bilirrubina, proteínas);

| e) | Analitos de estrutura semelhante (por exemplo precursores, metabolitos) ou condições médicas não relacionadas com a que é analisada, incluindo amostras com resultados negativos para o ensaio mas positivos para uma condição médica que pode mimetizar a que é analisada. |
| --- | --- |

e)

Analitos de estrutura semelhante (por exemplo precursores, metabolitos) ou condições médicas não relacionadas com a que é analisada, incluindo amostras com resultados negativos para o ensaio mas positivos para uma condição médica que pode mimetizar a que é analisada.

| 6.1.2.4 | Rastreabilidade metrológica dos valores dos calibradores e dos materiais de controlo |
| --- | --- |

6.1.2.4

Rastreabilidade metrológica dos valores dos calibradores e dos materiais de controlo

| 6.1.2.5 | Intervalo de medição do ensaio
  Esta secção contém informações sobre o intervalo de medição (sistemas de medição lineares e não lineares), incluindo o limite de deteção, e descrever o modo como foram estabelecidos.
  Deve descrever-se o tipo e o número das amostras, o número de réplicas e a sua preparação, incluindo informações sobre a matriz, os níveis de analito e o modo como esses níveis foram estabelecidos. Se aplicável, deve incluir-se uma descrição do efeito de gancho em doses elevadas e os dados em que se baseiam as etapas de mitigação (por exemplo, diluição). |
| --- | --- |

6.1.2.5

Intervalo de medição do ensaio

Esta secção contém informações sobre o intervalo de medição (sistemas de medição lineares e não lineares), incluindo o limite de deteção, e descrever o modo como foram estabelecidos.

Deve descrever-se o tipo e o número das amostras, o número de réplicas e a sua preparação, incluindo informações sobre a matriz, os níveis de analito e o modo como esses níveis foram estabelecidos. Se aplicável, deve incluir-se uma descrição do efeito de gancho em doses elevadas e os dados em que se baseiam as etapas de mitigação (por exemplo, diluição).

| 6.1.2.6 | Definição do ponto de corte (cut off) do ensaio
  Esta secção fornece um resumo dos dados analíticos com uma descrição da conceção do estudo, incluindo os métodos de determinação do ponto de corte do ensaio, designadamente:






  a) | Populações estudadas (demografia, seleção, critérios de inclusão e exclusão, números de indivíduos incluídos); |
| --- | --- | --- |

6.1.2.6

Definição do ponto de corte (cut off) do ensaio

Esta secção fornece um resumo dos dados analíticos com uma descrição da conceção do estudo, incluindo os métodos de determinação do ponto de corte do ensaio, designadamente:

a)

Populações estudadas (demografia, seleção, critérios de inclusão e exclusão, números de indivíduos incluídos);

| b) | Método ou modo de caracterização das amostras; e |
| --- | --- |

b)

Método ou modo de caracterização das amostras; e

| c) | Métodos estatísticos (por exemplo, curvas ROC) para a produção de resultados e, se aplicável, definir zonas cinzentas/equívocas. |
| --- | --- |

c)

Métodos estatísticos (por exemplo, curvas ROC) para a produção de resultados e, se aplicável, definir zonas cinzentas/equívocas.

6.2   Informações sobre o desempenho clínico

Se aplicável, a documentação deve conter dados sobre o desempenho clínico do dispositivo.

O relatório das provas clínicas referido na secção 3 do anexo XII deve ser incluído e/ou referenciado na íntegra na documentação técnica. [Alt. 215]

6.3   Estabilidade (excluindo estabilidade das amostras)

Esta secção aborda os estudos sobre o prazo de validade alegado e os estudos de estabilidade durante a utilização e estabilidade durante o transporte.

| 6.3.1 | Prazo de validade alegado
  Esta secção contém informações sobre os estudos para testar a estabilidade que servem de apoio ao prazo de validade alegado. Devem realizar-se testes em, pelo menos, três lotes fabricados em condições essencialmente equivalentes às condições de produção de rotina (não é necessário que sejam lotes consecutivos). Os estudos acelerados e os dados extrapolados a partir de dados em tempo real são aceitáveis para a alegação inicial do prazo de validade, mas devem ser seguidos de estudos de estabilidade em tempo real.
  Essas informações circunstanciadas devem descrever:






  a) | O relatório do estudo (incluindo o protocolo, o número de lotes, os critérios de aceitação e os intervalos de ensaio); |
| --- | --- | --- |

6.3.1

Prazo de validade alegado

Esta secção contém informações sobre os estudos para testar a estabilidade que servem de apoio ao prazo de validade alegado. Devem realizar-se testes em, pelo menos, três lotes fabricados em condições essencialmente equivalentes às condições de produção de rotina (não é necessário que sejam lotes consecutivos). Os estudos acelerados e os dados extrapolados a partir de dados em tempo real são aceitáveis para a alegação inicial do prazo de validade, mas devem ser seguidos de estudos de estabilidade em tempo real.

Essas informações circunstanciadas devem descrever:

a)

O relatório do estudo (incluindo o protocolo, o número de lotes, os critérios de aceitação e os intervalos de ensaio);

| b) | Caso tenham sido realizados estudos acelerados antecipando os estudos em tempo real, o método utilizado para os estudos acelerados; |
| --- | --- |

b)

Caso tenham sido realizados estudos acelerados antecipando os estudos em tempo real, o método utilizado para os estudos acelerados;

| c) | As conclusões e o prazo de validade alegado. |
| --- | --- |

c)

As conclusões e o prazo de validade alegado.

| 6.3.2 | Estabilidade durante a utilização
  A presente secção contém informações sobre os estudos de estabilidade durante a utilização, realizados com um lote que reflete a utilização habitual do dispositivo (real ou simulada). Tais estudos podem abranger a estabilidade em frasco aberto e/ou, no caso de instrumentos automatizados, a estabilidade no analisador.
  No caso de instrumentação automatizada, se forem feitas alegações sobre a estabilidade de calibração devem incluir-se dados de justificativos.
  Essas informações circunstanciadas devem descrever:






  a) | O relatório do estudo (incluindo o protocolo, os critérios de aceitação e os intervalos de ensaio); |
| --- | --- | --- |

6.3.2

Estabilidade durante a utilização

A presente secção contém informações sobre os estudos de estabilidade durante a utilização, realizados com um lote que reflete a utilização habitual do dispositivo (real ou simulada). Tais estudos podem abranger a estabilidade em frasco aberto e/ou, no caso de instrumentos automatizados, a estabilidade no analisador.

No caso de instrumentação automatizada, se forem feitas alegações sobre a estabilidade de calibração devem incluir-se dados de justificativos.

Essas informações circunstanciadas devem descrever:

a)

O relatório do estudo (incluindo o protocolo, os critérios de aceitação e os intervalos de ensaio);

| b) | As conclusões e a estabilidade durante a utilização alegada. |
| --- | --- |

b)

As conclusões e a estabilidade durante a utilização alegada.

| 6.3.3 | Estabilidade durante o transporte
  A presente secção contém informações sobre os estudos de estabilidade durante o transporte, realizados com um lote, para avaliar a tolerância dos produtos às condições de transporte previstas.
  Os estudos do transporte podem realizar-se em condições reais e/ou simuladas e devem incluir condições de transporte variáveis, tais como calor e/ou frio extremos.
  Essas informações descrevem:






  a) | O relatório do estudo (incluindo o protocolo e os critérios de aceitação); |
| --- | --- | --- |

6.3.3

Estabilidade durante o transporte

A presente secção contém informações sobre os estudos de estabilidade durante o transporte, realizados com um lote, para avaliar a tolerância dos produtos às condições de transporte previstas.

Os estudos do transporte podem realizar-se em condições reais e/ou simuladas e devem incluir condições de transporte variáveis, tais como calor e/ou frio extremos.

Essas informações descrevem:

a)

O relatório do estudo (incluindo o protocolo e os critérios de aceitação);

| b) | O método utilizado para simular as condições; |
| --- | --- |

b)

O método utilizado para simular as condições;

| c) | A conclusão e as condições de transporte recomendadas. |
| --- | --- |

c)

A conclusão e as condições de transporte recomendadas.

6.4   Verificação e validação do software

A documentação deve conter provas da validação do software tal como utilizado no dispositivo acabado. Estas informações devem, regra geral, incluir um resumo dos resultados de todas as verificações, validações e ensaios realizados a nível interno e, se aplicável, no ambiente real dos utilizadores antes da libertação final. Devem também tratar todas as diferentes configurações do hardware e, se for o caso, dos sistemas operativos identificados na rotulagem.

6.5   Informações suplementares em casos específicos

| a) | No caso de dispositivos colocados no mercado no estado estéril ou em condições microbiológicas definidas, a descrição das condições ambientais para as fases de fabrico relevantes. No caso de dispositivos colocados no mercado no estado estéril, a descrição dos métodos utilizados, incluindo os relatórios de validação, no acondicionamento, esterilização e manutenção da esterilidade. O relatório de validação deve abordar os ensaios de acumulação de microrganismos, ensaios de pesquisa de pirogénios e, se aplicável, ensaios para deteção de resíduos esterilizantes; |
| --- | --- |

a)

No caso de dispositivos colocados no mercado no estado estéril ou em condições microbiológicas definidas, a descrição das condições ambientais para as fases de fabrico relevantes. No caso de dispositivos colocados no mercado no estado estéril, a descrição dos métodos utilizados, incluindo os relatórios de validação, no acondicionamento, esterilização e manutenção da esterilidade. O relatório de validação deve abordar os ensaios de acumulação de microrganismos, ensaios de pesquisa de pirogénios e, se aplicável, ensaios para deteção de resíduos esterilizantes;

| b) | No caso de dispositivos que contêm tecidos, células e substâncias de origem animal, humana ou microbiana, informações sobre a origem desse material e as condições em que foi colhido; |
| --- | --- |

b)

No caso de dispositivos que contêm tecidos, células e substâncias de origem animal, humana ou microbiana, informações sobre a origem desse material e as condições em que foi colhido;

| c) | No caso de dispositivos colocados no mercado dotados de uma função de medição, a descrição dos métodos utilizados para garantir a exatidão indicada nas especificações; |
| --- | --- |

c)

No caso de dispositivos colocados no mercado dotados de uma função de medição, a descrição dos métodos utilizados para garantir a exatidão indicada nas especificações;

| d) | Se o dispositivo tiver de ser ligado a outro equipamento para poder funcionar de acordo com a respetiva finalidade, a descrição deste conjunto, incluindo provas de que está conforme aos requisitos gerais de segurança e desempenho quando ligado a equipamento do tipo em questão, atendendo às características especificadas pelo fabricante. |
| --- | --- |

d)

Se o dispositivo tiver de ser ligado a outro equipamento para poder funcionar de acordo com a respetiva finalidade, a descrição deste conjunto, incluindo provas de que está conforme aos requisitos gerais de segurança e desempenho quando ligado a equipamento do tipo em questão, atendendo às características especificadas pelo fabricante.

ANEXO III

DECLARAÇÃO UE DE CONFORMIDADE

| 1. | O nome, nome comercial registado ou marca registada do fabricante e, se aplicável, do seu mandatário, endereço da sua sede social em que pode ser contactado e a localização estabelecida; |
| --- | --- |

1.

O nome, nome comercial registado ou marca registada do fabricante e, se aplicável, do seu mandatário, endereço da sua sede social em que pode ser contactado e a localização estabelecida;

| 2. | A menção de que a declaração de conformidade é emitida sob a exclusiva responsabilidade do fabricante; |
| --- | --- |

2.

A menção de que a declaração de conformidade é emitida sob a exclusiva responsabilidade do fabricante;

| 3. | O identificador IUD do dispositivo, tal como referido no artigo 22.o, n.o 1, alínea a), subalínea i), assim que a identificação do dispositivo abrangido pela declaração tiver por base o sistema IUD; |
| --- | --- |

3.

O identificador IUD do dispositivo, tal como referido no artigo 22.o, n.o 1, alínea a), subalínea i), assim que a identificação do dispositivo abrangido pela declaração tiver por base o sistema IUD;

| 4. | Nome ou nome comercial do produto, código do produto, número de catálogo ou outra referência inequívoca que permita proceder à identificação e assegurar a rastreabilidade do dispositivo abrangido pela declaração (pode incluir. se adequado, uma fotografia). Excluindo o nome ou nome comercial do produto, as informações que permitam proceder à identificação e rastreabilidade podem ser fornecidas pelo identificador do dispositivo referido no ponto 3; |
| --- | --- |

4.

Nome ou nome comercial do produto, código do produto, número de catálogo ou outra referência inequívoca que permita proceder à identificação e assegurar a rastreabilidade do dispositivo abrangido pela declaração (pode incluir. se adequado, uma fotografia). Excluindo o nome ou nome comercial do produto, as informações que permitam proceder à identificação e rastreabilidade podem ser fornecidas pelo identificador do dispositivo referido no ponto 3;

| 5. | Classe de risco do dispositivo em conformidade com as regras constantes do anexo VII; |
| --- | --- |

5.

Classe de risco do dispositivo em conformidade com as regras constantes do anexo VII;

| 6. | Uma declaração de que o dispositivo abrangido pela declaração está em conformidade com o presente regulamento e, se for o caso, com outra legislação pertinente da União que preveja a emissão de declarações de conformidade; |
| --- | --- |

6.

Uma declaração de que o dispositivo abrangido pela declaração está em conformidade com o presente regulamento e, se for o caso, com outra legislação pertinente da União que preveja a emissão de declarações de conformidade;

| 7. | Referências às normas harmonizadas aplicáveis ou ETC utilizadas, com base nas quais é declarada a conformidade;
  [Alt. 266] |
| --- | --- |

7.

| 8. | Se for o caso, o nome e número de identificação do organismo notificado, descrição do procedimento de avaliação da conformidade efetuado e identificação dos certificados emitidos; |
| --- | --- |

8.

Se for o caso, o nome e número de identificação do organismo notificado, descrição do procedimento de avaliação da conformidade efetuado e identificação dos certificados emitidos;

| 9. | Se aplicável, informações suplementares; |
| --- | --- |

9.

Se aplicável, informações suplementares;

| 10. | Local e data da emissão, nome e cargo da pessoa que assina, bem como indicação da pessoa em nome de quem assina, assinatura. |
| --- | --- |

10.

Local e data da emissão, nome e cargo da pessoa que assina, bem como indicação da pessoa em nome de quem assina, assinatura.

ANEXO IV

MARCAÇÃO CE DE CONFORMIDADE

| 1. | A marcação CE deve consistir nas iniciais «CE» dispostas da seguinte forma: |
| --- | --- |

1.

A marcação CE deve consistir nas iniciais «CE» dispostas da seguinte forma:

Image

| 2. | No caso de redução ou ampliação da marcação CE, devem ser respeitadas as proporções resultantes do grafismo graduado acima indicado. |
| --- | --- |

2.

No caso de redução ou ampliação da marcação CE, devem ser respeitadas as proporções resultantes do grafismo graduado acima indicado.

| 3. | Os diferentes elementos da marcação CE devem ter sensivelmente a mesma dimensão vertical, que não pode ser inferior a 5 mm. No caso de dispositivos de dimensões reduzidas, pode não se observar este limite mínimo. |
| --- | --- |

3.

Os diferentes elementos da marcação CE devem ter sensivelmente a mesma dimensão vertical, que não pode ser inferior a 5 mm. No caso de dispositivos de dimensões reduzidas, pode não se observar este limite mínimo.

ANEXO V

INFORMAÇÕES A APRESENTAR PARA O REGISTO DE DISPOSITIVOS E OPERADORES ECONÓMICOS EM CONFORMIDADE COM O ARTIGO 23.O

E

DADOS DO IDENTIFICADOR IUD DO DISPOSITIVO EM CONFORMIDADE COM O ARTIGO 22.O

Parte A

Informações a apresentar para o registo de dispositivos em conformidade com o artigo 23.o

Os fabricantes ou, se aplicável, os mandatários e, se aplicável, os importadores devem apresentar as seguintes informações:

| 1. | papel do operador económico (fabricante, mandatário ou importador), |
| --- | --- |

1.

papel do operador económico (fabricante, mandatário ou importador),

| 2. | nome, endereço e dados de contacto do operador económico, |
| --- | --- |

2.

nome, endereço e dados de contacto do operador económico,

| 3. | quando as informações são apresentadas por outra pessoa em nome dos operadores económicos mencionados no ponto 1, o nome, endereço e dados de contacto dessa pessoa, |
| --- | --- |

3.

quando as informações são apresentadas por outra pessoa em nome dos operadores económicos mencionados no ponto 1, o nome, endereço e dados de contacto dessa pessoa,

| 4. | identificador IUD do dispositivo ou, caso a identificação do dispositivo ainda não se baseie no sistema IUD, os dados previstos nos pontos 5 a 18 da parte B do presente anexo, |
| --- | --- |

4.

identificador IUD do dispositivo ou, caso a identificação do dispositivo ainda não se baseie no sistema IUD, os dados previstos nos pontos 5 a 18 da parte B do presente anexo,

| 5. | tipo, número e prazo de validade do certificado e nome ou número de identificação do organismo notificado que emitiu o certificado (bem como a ligação para as informações relativas ao certificado introduzidas pelo organismo notificado no sistema eletrónico dedicado aos certificados), |
| --- | --- |

5.

tipo, número e prazo de validade do certificado e nome ou número de identificação do organismo notificado que emitiu o certificado (bem como a ligação para as informações relativas ao certificado introduzidas pelo organismo notificado no sistema eletrónico dedicado aos certificados),

| 6. | Estado-Membro onde o dispositivo foi ou será colocado no mercado da União, |
| --- | --- |

6.

Estado-Membro onde o dispositivo foi ou será colocado no mercado da União,

| 7. | no caso de dispositivos classificados nas classes B, C ou D: os Estados-Membros em que o dispositivo é ou será disponibilizado, |
| --- | --- |

7.

no caso de dispositivos classificados nas classes B, C ou D: os Estados-Membros em que o dispositivo é ou será disponibilizado,

| 8. | em caso de dispositivo importado: país de origem, |
| --- | --- |

8.

em caso de dispositivo importado: país de origem,

| 9. | presença de tecidos, células ou substâncias de origem humana (s/n), |
| --- | --- |

9.

presença de tecidos, células ou substâncias de origem humana (s/n),

| 10. | presença de tecidos, células ou substâncias de origem animal (s/n), |
| --- | --- |

10.

presença de tecidos, células ou substâncias de origem animal (s/n),

| 11. | presença de células ou substâncias de origem microbiana (s/n), |
| --- | --- |

11.

presença de células ou substâncias de origem microbiana (s/n),

| 12. | classe de risco do dispositivo em conformidade com as regras constantes do anexo VII, |
| --- | --- |

12.

classe de risco do dispositivo em conformidade com as regras constantes do anexo VII,

| 13. | se aplicável, número de identificação único do estudo interventivo de desempenho clínico e de outros estudos de desempenho clínico que impliquem riscos para os sujeitos do estudo relacionados com o dispositivo (ou ligação para o registo do estudo de desempenho clínico no sistema eletrónico relativo aos estudos de desempenho clínico), |
| --- | --- |

13.

se aplicável, número de identificação único do estudo interventivo de desempenho clínico e de outros estudos de desempenho clínico que impliquem riscos para os sujeitos do estudo relacionados com o dispositivo (ou ligação para o registo do estudo de desempenho clínico no sistema eletrónico relativo aos estudos de desempenho clínico),

| 14. | no caso de dispositivos concebidos e fabricados por outra pessoa singular ou coletiva, como referido no artigo 8.o, n.o 10, o nome, endereço e dados de contacto dessa pessoa singular ou coletiva, |
| --- | --- |

14.

no caso de dispositivos concebidos e fabricados por outra pessoa singular ou coletiva, como referido no artigo 8.o, n.o 10, o nome, endereço e dados de contacto dessa pessoa singular ou coletiva,

| 15. | no caso de dispositivos classificados nas classes C ou D, o resumo da segurança e do desempenho clínico
  , bem como todo o conjunto de dados coligidos no decorrer do estudo clínico e do acompanhamento clínico pós-comercialização
  , [Alt. 216] |
| --- | --- |

15.

no caso de dispositivos classificados nas classes C ou D, o resumo da segurança e do desempenho clínico
  , bem como todo o conjunto de dados coligidos no decorrer do estudo clínico e do acompanhamento clínico pós-comercialização
  , [Alt. 216]

| 16. | estatuto do dispositivo (no mercado, já não fabricado, retirado do mercado, recolhido), |
| --- | --- |

16.

estatuto do dispositivo (no mercado, já não fabricado, retirado do mercado, recolhido),

| 17. | indicação de que se trata de um dispositivo «novo».
  Considera-se que um dispositivo é «novo», se:






  a) | No que respeita ao analito ou outro parâmetro relevante, tal dispositivo não tiver estado continuamente disponível no mercado da União nos três anos anteriores; |
| --- | --- | --- |

17.

indicação de que se trata de um dispositivo «novo».

Considera-se que um dispositivo é «novo», se:

a)

No que respeita ao analito ou outro parâmetro relevante, tal dispositivo não tiver estado continuamente disponível no mercado da União nos três anos anteriores;

| b) | O procedimento envolver tecnologia analítica não utilizada continuamente no mercado da União para um dado analito ou outro parâmetro nos três anos anteriores, |
| --- | --- |

b)

O procedimento envolver tecnologia analítica não utilizada continuamente no mercado da União para um dado analito ou outro parâmetro nos três anos anteriores,

| 18. | indicação de que o dispositivo se destina a autodiagnóstico ou a testes a realizar na presença dos doentes. |
| --- | --- |

18.

indicação de que o dispositivo se destina a autodiagnóstico ou a testes a realizar na presença dos doentes.

| 18.-A | a documentação técnica integral e o relatório de desempenho clínico. [Alt. 217] |
| --- | --- |

18.-A

a documentação técnica integral e o relatório de desempenho clínico. [Alt. 217]

Parte B

Dados do identificador IUD do dispositivo em conformidade com o artigo 22.o

O identificador IUD do dispositivo deve permitir aceder às informações a seguir indicadas relacionadas com o fabricante e o modelo do dispositivo:

| 1. | quantidade por configuração de embalagem, |
| --- | --- |

1.

quantidade por configuração de embalagem,

| 2. | se for o caso, identificadores alternativos ou suplementares, |
| --- | --- |

2.

se for o caso, identificadores alternativos ou suplementares,

| 3. | o modo como a produção do dispositivo é controlada (prazo de validade ou data de fabrico, número do lote, número de série), |
| --- | --- |

3.

o modo como a produção do dispositivo é controlada (prazo de validade ou data de fabrico, número do lote, número de série),

| 4. | se for o caso, o identificador de «unidades de utilização» do dispositivo (quando não estiver atribuída uma IUD a um dispositivo ao nível da sua «unidade de utilização», será atribuído um identificador do dispositivo por «unidades de utilização» para associar a utilização do dispositivo a um doente), |
| --- | --- |

4.

se for o caso, o identificador de «unidades de utilização» do dispositivo (quando não estiver atribuída uma IUD a um dispositivo ao nível da sua «unidade de utilização», será atribuído um identificador do dispositivo por «unidades de utilização» para associar a utilização do dispositivo a um doente),

| 5. | nome e endereço do fabricante (tal como indicado no rótulo), |
| --- | --- |

5.

nome e endereço do fabricante (tal como indicado no rótulo),

| 6. | se aplicável, nome e endereço do mandatário (tal como indicado no rótulo), |
| --- | --- |

6.

se aplicável, nome e endereço do mandatário (tal como indicado no rótulo),

| 7. | Código da Nomenclatura Mundial de Dispositivos Médicos (GMDN) ou código de uma nomenclatura internacionalmente reconhecida, |
| --- | --- |

7.

Código da Nomenclatura Mundial de Dispositivos Médicos (GMDN) ou código de uma nomenclatura internacionalmente reconhecida,

| 8. | se for o caso, nome/marca comercial, |
| --- | --- |

8.

se for o caso, nome/marca comercial,

| 9. | se aplicável, modelo, referência ou número de catálogo do dispositivo, |
| --- | --- |

9.

se aplicável, modelo, referência ou número de catálogo do dispositivo,

| 10. | descrição complementar do produto (opcional), |
| --- | --- |

10.

descrição complementar do produto (opcional),

| 11. | se aplicável, condições de armazenamento e/ou manuseamento (tal como indicado no rótulo ou nas instruções de utilização), |
| --- | --- |

11.

se aplicável, condições de armazenamento e/ou manuseamento (tal como indicado no rótulo ou nas instruções de utilização),

| 12. | se aplicável, nomes comerciais suplementares do dispositivo, |
| --- | --- |

12.

se aplicável, nomes comerciais suplementares do dispositivo,

| 13. | rotulado como dispositivo para uso único reprocessado (s/n), |
| --- | --- |

13.

rotulado como dispositivo para uso único reprocessado (s/n),

| 14. | se aplicável, número limitado de reutilizações, |
| --- | --- |

14.

se aplicável, número limitado de reutilizações,

| 15. | dispositivo embalado estéril (s/n), |
| --- | --- |

15.

dispositivo embalado estéril (s/n),

| 16. | necessidade de esterilização antes do uso (s/n), |
| --- | --- |

16.

necessidade de esterilização antes do uso (s/n),

| 17. | URL para informações suplementares, por exemplo, instruções de utilização eletrónicas (opcional), |
| --- | --- |

17.

URL para informações suplementares, por exemplo, instruções de utilização eletrónicas (opcional),

| 18. | se aplicável, advertências ou contraindicações críticas. |
| --- | --- |

18.

se aplicável, advertências ou contraindicações críticas.

ANEXO VI

REQUISITOS MÍNIMOS A CUMPRIR PELOS ORGANISMOS NOTIFICADOS

1.   REQUISITOS GERAIS E ORGANIZATIVOS

1.1.   Estatuto jurídico e estrutura organizativa

| 1.1.1. | Os organismos notificados devem estar constituídos ao abrigo da legislação nacional dos Estados-Membros, ou da legislação de países terceiros com os quais a União celebrou um acordo nesse sentido, e devem dispor de toda a documentação respeitante à sua personalidade e estatuto jurídicos. A documentação deve incluir informações sobre a propriedade e as pessoas singulares ou coletivas que controlam os organismos notificados. |
| --- | --- |

1.1.1.

Os organismos notificados devem estar constituídos ao abrigo da legislação nacional dos Estados-Membros, ou da legislação de países terceiros com os quais a União celebrou um acordo nesse sentido, e devem dispor de toda a documentação respeitante à sua personalidade e estatuto jurídicos. A documentação deve incluir informações sobre a propriedade e as pessoas singulares ou coletivas que controlam os organismos notificados.

| 1.1.2. | Se os organismos notificados forem entidades jurídicas integradas numa organização maior, devem ser claramente documentadas as atividades da organização, a sua estrutura organizativa e governação, bem como a sua relação com os organismos notificados. |
| --- | --- |

1.1.2.

Se os organismos notificados forem entidades jurídicas integradas numa organização maior, devem ser claramente documentadas as atividades da organização, a sua estrutura organizativa e governação, bem como a sua relação com os organismos notificados.

| 1.1.3. | Se os organismos notificados detiverem, na totalidade ou em parte, entidades jurídicas estabelecidas em Estados-Membros ou países terceiros, devem ser claramente definidas e documentadas as atividades e responsabilidades dessas entidades, bem como a sua relação jurídica e de funcionamento com os organismos notificados. |
| --- | --- |

1.1.3.

Se os organismos notificados detiverem, na totalidade ou em parte, entidades jurídicas estabelecidas em Estados-Membros ou países terceiros, devem ser claramente definidas e documentadas as atividades e responsabilidades dessas entidades, bem como a sua relação jurídica e de funcionamento com os organismos notificados.

| 1.1.4. | A estrutura organizativa, a distribuição de responsabilidades e o funcionamento dos organismos notificados devem ser tais que garantam a confiança no seu desempenho e nos resultados das atividades realizadas em matéria de avaliação da conformidade.
  Devem ser claramente documentadas a estrutura organizativa e as funções, responsabilidades e autoridade dos seus quadros superiores e de outros membros do pessoal suscetíveis de influenciar o desempenho e os resultados das atividades de avaliação da conformidade.
  Estas informações devem ser disponibilizadas ao público. |
| --- | --- |

1.1.4.

A estrutura organizativa, a distribuição de responsabilidades e o funcionamento dos organismos notificados devem ser tais que garantam a confiança no seu desempenho e nos resultados das atividades realizadas em matéria de avaliação da conformidade.

Devem ser claramente documentadas a estrutura organizativa e as funções, responsabilidades e autoridade dos seus quadros superiores e de outros membros do pessoal suscetíveis de influenciar o desempenho e os resultados das atividades de avaliação da conformidade.
  Estas informações devem ser disponibilizadas ao público.

1.2.   Independência e imparcialidade

| 1.2.1. | Os organismos notificados devem ser organismos terceiros independentes do fabricante do produto relativamente ao qual realizam as suas atividades de avaliação da conformidade. Os organismos notificados devem também ser independentes de quaisquer operadores económicos com interesses no produto, bem como de quaisquer concorrentes do fabricante.
  Tal não impede que o organismo notificado efetue atividades de avaliação da conformidade para diferentes operadores económicos que produzem produtos diferentes ou análogos. |
| --- | --- |

1.2.1.

Os organismos notificados devem ser organismos terceiros independentes do fabricante do produto relativamente ao qual realizam as suas atividades de avaliação da conformidade. Os organismos notificados devem também ser independentes de quaisquer operadores económicos com interesses no produto, bem como de quaisquer concorrentes do fabricante.
  Tal não impede que o organismo notificado efetue atividades de avaliação da conformidade para diferentes operadores económicos que produzem produtos diferentes ou análogos.

| 1.2.2. | Os organismos notificados devem estar organizados e funcionar de modo a garantir a independência, objetividade e imparcialidade das suas atividades. Os organismos notificados devem ter implementado procedimentos que garantam, de forma eficaz, a identificação, investigação e resolução de qualquer caso em que possa surgir um conflito de interesses, incluindo a participação em serviços de consultadoria no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro antes de as pessoas em causa começarem a trabalhar para os organismos notificados. |
| --- | --- |

1.2.2.

Os organismos notificados devem estar organizados e funcionar de modo a garantir a independência, objetividade e imparcialidade das suas atividades. Os organismos notificados devem ter implementado procedimentos que garantam, de forma eficaz, a identificação, investigação e resolução de qualquer caso em que possa surgir um conflito de interesses, incluindo a participação em serviços de consultadoria no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro antes de as pessoas em causa começarem a trabalhar para os organismos notificados.

| 1.2.3. | Os organismos notificados, os seus quadros superiores e os membros do pessoal responsáveis pela execução das tarefas de avaliação da conformidade não podem:






  — | ser o responsável pela conceção, o fabricante, o fornecedor, o instalador, o comprador, o proprietário, o utilizador ou o responsável pela manutenção dos produtos, nem o mandatário de qualquer dessas partes. Tal não obsta à compra e ao uso de produtos avaliados que sejam necessários às atividades dos organismos notificados (por exemplo, equipamento de medição), ou à realização da avaliação da conformidade, nem a utilização dos produtos para fins pessoais, |
| --- | --- | --- |

1.2.3.

Os organismos notificados, os seus quadros superiores e os membros do pessoal responsáveis pela execução das tarefas de avaliação da conformidade não podem:

—

ser o responsável pela conceção, o fabricante, o fornecedor, o instalador, o comprador, o proprietário, o utilizador ou o responsável pela manutenção dos produtos, nem o mandatário de qualquer dessas partes. Tal não obsta à compra e ao uso de produtos avaliados que sejam necessários às atividades dos organismos notificados (por exemplo, equipamento de medição), ou à realização da avaliação da conformidade, nem a utilização dos produtos para fins pessoais,

| — | intervir diretamente na conceção, fabrico ou construção, comercialização, instalação, utilização ou manutenção dos produtos que avaliam, nem ser mandatários das partes envolvidas nessas atividades. Não podem exercer qualquer atividade que possa entrar em conflito com a independência da sua apreciação ou com a integridade no desempenho das atividades de avaliação da conformidade para as quais são notificados, |
| --- | --- |

—

intervir diretamente na conceção, fabrico ou construção, comercialização, instalação, utilização ou manutenção dos produtos que avaliam, nem ser mandatários das partes envolvidas nessas atividades. Não podem exercer qualquer atividade que possa entrar em conflito com a independência da sua apreciação ou com a integridade no desempenho das atividades de avaliação da conformidade para as quais são notificados,

| — | propor ou fornecer serviços que possam pôr em causa a confiança na sua independência, imparcialidade ou objetividade. Não podem, em especial, propor ou fornecer serviços de consultadoria ao fabricante, ao seu mandatário, a um fornecedor ou a um concorrente comercial no que respeita à conceção, construção, comercialização ou manutenção dos produtos ou processos sob avaliação. Tal não obsta à realização de atividades de formação geral em matéria de regulamentação aplicável aos dispositivos médicos ou normas com eles relacionadas que não sejam específicas dos clientes. |
| --- | --- |

—

propor ou fornecer serviços que possam pôr em causa a confiança na sua independência, imparcialidade ou objetividade. Não podem, em especial, propor ou fornecer serviços de consultadoria ao fabricante, ao seu mandatário, a um fornecedor ou a um concorrente comercial no que respeita à conceção, construção, comercialização ou manutenção dos produtos ou processos sob avaliação. Tal não obsta à realização de atividades de formação geral em matéria de regulamentação aplicável aos dispositivos médicos ou normas com eles relacionadas que não sejam específicas dos clientes.

O organismo notificado deve colocar à disposição do público as declarações de interesses dos seus quadros superiores e dos membros do pessoal responsáveis pela execução das tarefas de avaliação da conformidade. A autoridade nacional deve verificar a conformidade do organismo notificado com o disposto no presente ponto e apresenta um relatório à Comissão, duas vezes por ano, com toda a transparência.

| 1.2.4. | Deve ser garantida a imparcialidade dos organismos notificados, dos seus quadros superiores, dos membros do pessoal de avaliação
  e
  dos
  subcontratantes
  . A remuneração dos quadros superiores, dos membros do pessoal de avaliação e dos subcontratantes
  dos organismos notificados não deve depender dos resultados da avaliação. |
| --- | --- |

1.2.4.

Deve ser garantida a imparcialidade dos organismos notificados, dos seus quadros superiores, dos membros do pessoal de avaliação
  e
  dos
  subcontratantes
  . A remuneração dos quadros superiores, dos membros do pessoal de avaliação e dos subcontratantes
  dos organismos notificados não deve depender dos resultados da avaliação.

| 1.2.5. | Se os organismos notificados forem propriedade de uma entidade ou instituição públicas, devem ser garantidas e documentadas a independência e a ausência de quaisquer conflitos de interesses entre, por um lado, a autoridade nacional responsável pelos organismos notificados e/ou autoridade competente e, por outro, os organismos notificados. |
| --- | --- |

1.2.5.

Se os organismos notificados forem propriedade de uma entidade ou instituição públicas, devem ser garantidas e documentadas a independência e a ausência de quaisquer conflitos de interesses entre, por um lado, a autoridade nacional responsável pelos organismos notificados e/ou autoridade competente e, por outro, os organismos notificados.

| 1.2.6. | Os organismos notificados devem assegurar que as atividades das suas filiais ou subcontratados, ou de qualquer outro organismo associado, não afetam a sua independência e imparcialidade ou a objetividade das suas atividades de avaliação da conformidade e devem documentar esse facto.
  O organismo notificado deve apresentar provas à autoridade nacional acerca do cumprimento do presente ponto. |
| --- | --- |

1.2.6.

Os organismos notificados devem assegurar que as atividades das suas filiais ou subcontratados, ou de qualquer outro organismo associado, não afetam a sua independência e imparcialidade ou a objetividade das suas atividades de avaliação da conformidade e devem documentar esse facto.
  O organismo notificado deve apresentar provas à autoridade nacional acerca do cumprimento do presente ponto.

| 1.2.7. | Os organismos notificados devem funcionar em conformidade com um conjunto de modalidades e condições coerentes, justas e razoáveis, tendo em conta os interesses das pequenas e médias empresas na aceção da Recomendação 2003/361/CE. |
| --- | --- |

1.2.7.

Os organismos notificados devem funcionar em conformidade com um conjunto de modalidades e condições coerentes, justas e razoáveis, tendo em conta os interesses das pequenas e médias empresas na aceção da Recomendação 2003/361/CE.

| 1.2.8. | Os requisitos da presente secção em nada obstam ao intercâmbio de informações técnicas e orientações regulamentares entre os organismos notificados e um fabricante que procure obter uma avaliação de conformidade. |
| --- | --- |

1.2.8.

Os requisitos da presente secção em nada obstam ao intercâmbio de informações técnicas e orientações regulamentares entre os organismos notificados e um fabricante que procure obter uma avaliação de conformidade.

1.3.   Confidencialidade

Os membros do pessoal dos organismos notificados estão sujeitos a segredo profissional no que se refere a todas as informações obtidas no exercício das suas tarefas no âmbito do presente regulamento,
  somente em casos justificados e
  exceto em relação às autoridades nacionais responsáveis pelos organismos notificados, autoridades competentes ou Comissão. Os direitos de propriedade devem ser protegidos. Para o efeito, os organismos notificados devem ter implementado procedimentos documentados.

Quando são solicitados informações e dados ao organismo notificado pelo público ou pelos profissionais de saúde e o pedido é indeferido, o organismo notificado deve justificar por que razão não aceitou o pedido e tornar públicas as razões pelas quais essas informações não podem ser fornecidas.

1.4.   Responsabilidade

Os organismos notificados devem subscrever um seguro de responsabilidade civil adequado que corresponda às atividades de avaliação da conformidade para as quais foram notificados, incluindo a eventual suspensão, restrição ou retirada de certificados, e ao âmbito geográfico das suas atividades, a menos que essa responsabilidade seja assumida pelo Estado em conformidade com a legislação nacional ou que o Estado-Membro seja diretamente responsável pela avaliação da conformidade.

1.5.   Requisitos financeiros

Os organismos notificados
  , incluindo as suas filiais,
  devem dispor dos recursos financeiros necessários à realização das suas atividades de avaliação da conformidade e das atividades empresariais com elas relacionadas. Devem documentar e fornecer provas da sua capacidade financeira e viabilidade económica sustentável, tendo em conta circunstâncias específicas durante a fase inicial de arranque.

1.6.   Participação em atividades de coordenação

| 1.6.1. | Os organismos notificados devem participar ou garantir que os membros do pessoal encarregados da avaliação
  , incluindo os subcontratantes,
  estão informados
  e munidos de
  formação sobre as atividades de normalização relevantes e das atividades do Grupo de Coordenação dos Organismos Notificados e que os membros do pessoal encarregados da avaliação e da tomada de decisões estão informados de toda a legislação,
  normas,
  orientações e documentos de boas práticas relevantes adotados no âmbito do presente regulamento.
  O organismo notificado deve manter um registo das ações que leva a cabo para informar os recursos humanos. [Alt. 218] |
| --- | --- |

1.6.1.

Os organismos notificados devem participar ou garantir que os membros do pessoal encarregados da avaliação
  , incluindo os subcontratantes,
  estão informados
  e munidos de
  formação sobre as atividades de normalização relevantes e das atividades do Grupo de Coordenação dos Organismos Notificados e que os membros do pessoal encarregados da avaliação e da tomada de decisões estão informados de toda a legislação,
  normas,
  orientações e documentos de boas práticas relevantes adotados no âmbito do presente regulamento.
  O organismo notificado deve manter um registo das ações que leva a cabo para informar os recursos humanos. [Alt. 218]

| 1.6.2. | Os organismos notificados devem cumprir um código de conduta, que vise nomeadamente práticas empresariais éticas para organismos notificados no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, aceite pelas autoridades nacionais responsáveis pelos organismos modificados. O código de conduta deve prever um mecanismo de monitorização e verificação da sua aplicação por parte dos organismos notificados. |
| --- | --- |

1.6.2.

Os organismos notificados devem cumprir um código de conduta, que vise nomeadamente práticas empresariais éticas para organismos notificados no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, aceite pelas autoridades nacionais responsáveis pelos organismos modificados. O código de conduta deve prever um mecanismo de monitorização e verificação da sua aplicação por parte dos organismos notificados.

2.   REQUISITOS DE GESTÃO DA QUALIDADE

| 2.1. | Os organismos notificados devem estabelecer, documentar, aplicar, manter e fazer funcionar um sistema de gestão da qualidade que se adeque à natureza, domínio e escala das suas atividades de avaliação da conformidade e seja capaz de apoiar e demonstrar a consecução coerente dos requisitos do presente regulamento. |
| --- | --- |

2.1.

Os organismos notificados devem estabelecer, documentar, aplicar, manter e fazer funcionar um sistema de gestão da qualidade que se adeque à natureza, domínio e escala das suas atividades de avaliação da conformidade e seja capaz de apoiar e demonstrar a consecução coerente dos requisitos do presente regulamento.

| 2.2. | O sistema de gestão da qualidade dos organismos notificados
  e dos seus subcontratantes
  deve tratar, pelo menos, os seguintes aspetos:






  — | políticas para atribuição de atividades e responsabilidades aos membros do pessoal, |
| --- | --- | --- |

2.2.

O sistema de gestão da qualidade dos organismos notificados
  e dos seus subcontratantes
  deve tratar, pelo menos, os seguintes aspetos:

—

políticas para atribuição de atividades e responsabilidades aos membros do pessoal,

| — | processo de tomada de decisões em conformidade com as tarefas, responsabilidades e papel dos quadros superiores e outros membros do pessoal dos organismos notificados, |
| --- | --- |

—

processo de tomada de decisões em conformidade com as tarefas, responsabilidades e papel dos quadros superiores e outros membros do pessoal dos organismos notificados,

| — | controlo de documentos, |
| --- | --- |

—

controlo de documentos,

| — | controlo dos registos, |
| --- | --- |

—

controlo dos registos,

| — | análise da gestão, |
| --- | --- |

—

análise da gestão,

| — | auditorias internas, |
| --- | --- |

—

auditorias internas,

| — | ações corretivas e preventivas, |
| --- | --- |

—

ações corretivas e preventivas,

| — | reclamações e recursos. |
| --- | --- |

—

reclamações e recursos.

| — | formação contínua, [Alt. 219] |
| --- | --- |

—

formação contínua, [Alt. 219]

3.   REQUISITOS EM MATÉRIA DE RECURSOS

3.1.   Generalidades

| 3.1.1. | Os organismos notificados
  e os seus subcontratantes
  devem ter capacidade para executar todas as tarefas que lhes forem atribuídas pelo presente regulamento com a maior integridade profissional e a competência técnica exigida no domínio específico, quer as referidas tarefas sejam executadas por eles próprios, quer em seu nome e sob responsabilidade sua.
  Em conformidade com o artigo 35.o, este requisito deve ser controlado com vista a garantir que apresenta a qualidade exigida.


  Devem nomeadamente dispor do pessoal necessário e possuir ou ter acesso a todo o equipamento e instalações necessários para desempenhar corretamente as tarefas técnicas e

  científicas e
  administrativas decorrentes das atividades de avaliação da conformidade relativamente às quais foram notificados.
  Isso implica que a organização disponha
  de forma permanente
  de pessoal científico suficiente, com a experiência,
  a formação universitária
  e os conhecimentos necessários para avaliar a funcionalidade médica e o desempenho dos dispositivos para os quais foi notificada, tendo em conta os requisitos do presente regulamento e, em especial, os constantes do anexo I.


  Deve recorrer-se ao pessoal interno permanente. Contudo, nos termos do artigo 30.o, os organismos notificados podem contratar especialistas externos numa base ad hoc e temporária, desde que possam publicar a lista desses peritos, bem como as declarações de interesses e as funções específicas que lhes incumbe executar.




  Os organismos notificados devem realizar inspeções pelo menos anuais sem aviso prévio na totalidade das instalações de produção dos dispositivos médicos para os quais tem competência.




  Os organismos notificados responsáveis pela execução das tarefas de avaliação devem notificar os outros Estados-Membros sobre os resultados das inspeções anuais realizadas. Estes resultados são registados num relatório.




  Além disso, deve apresentar um ponto da situação das inspeções anuais realizadas junto da autoridade nacional responsável em questão. |
| --- | --- |

3.1.1.

Os organismos notificados
  e os seus subcontratantes
  devem ter capacidade para executar todas as tarefas que lhes forem atribuídas pelo presente regulamento com a maior integridade profissional e a competência técnica exigida no domínio específico, quer as referidas tarefas sejam executadas por eles próprios, quer em seu nome e sob responsabilidade sua.
  Em conformidade com o artigo 35.o, este requisito deve ser controlado com vista a garantir que apresenta a qualidade exigida.

Devem nomeadamente dispor do pessoal necessário e possuir ou ter acesso a todo o equipamento e instalações necessários para desempenhar corretamente as tarefas técnicas e

  científicas e
  administrativas decorrentes das atividades de avaliação da conformidade relativamente às quais foram notificados.

Isso implica que a organização disponha
  de forma permanente
  de pessoal científico suficiente, com a experiência,
  a formação universitária
  e os conhecimentos necessários para avaliar a funcionalidade médica e o desempenho dos dispositivos para os quais foi notificada, tendo em conta os requisitos do presente regulamento e, em especial, os constantes do anexo I.

Deve recorrer-se ao pessoal interno permanente. Contudo, nos termos do artigo 30.o, os organismos notificados podem contratar especialistas externos numa base ad hoc e temporária, desde que possam publicar a lista desses peritos, bem como as declarações de interesses e as funções específicas que lhes incumbe executar.

Os organismos notificados devem realizar inspeções pelo menos anuais sem aviso prévio na totalidade das instalações de produção dos dispositivos médicos para os quais tem competência.

Os organismos notificados responsáveis pela execução das tarefas de avaliação devem notificar os outros Estados-Membros sobre os resultados das inspeções anuais realizadas. Estes resultados são registados num relatório.

Além disso, deve apresentar um ponto da situação das inspeções anuais realizadas junto da autoridade nacional responsável em questão.

| 3.1.2. | Em todas as circunstâncias e para cada procedimento de avaliação da conformidade e cada tipo ou categoria de produtos para os quais tenham sido notificados, os organismos de notificação devem ter na sua organização o pessoal administrativo, técnico e científico necessário, com conhecimentos
  médicos
  , técnicos
  e, se necessário, conhecimentos farmacológicos
  e experiência suficiente e adequada, relacionada com dispositivos médicos e as correspondentes tecnologias, para executar as tarefas de avaliação da conformidade, incluindo a avaliação de dados clínicos
  ou a aferição de uma avaliação efetuada por um subcontratante
  . |
| --- | --- |

3.1.2.

Em todas as circunstâncias e para cada procedimento de avaliação da conformidade e cada tipo ou categoria de produtos para os quais tenham sido notificados, os organismos de notificação devem ter na sua organização o pessoal administrativo, técnico e científico necessário, com conhecimentos
  médicos
  , técnicos
  e, se necessário, conhecimentos farmacológicos
  e experiência suficiente e adequada, relacionada com dispositivos médicos e as correspondentes tecnologias, para executar as tarefas de avaliação da conformidade, incluindo a avaliação de dados clínicos
  ou a aferição de uma avaliação efetuada por um subcontratante
  .

| 3.1.3. | Os organismos notificados devem documentar claramente a dimensão e os limites dos deveres, responsabilidades e autoridade do pessoal,
  incluindo quaisquer subcontratantes, filiais e peritos externos
  , envolvido nas atividades de avaliação da conformidade e disso informar o pessoal em questão. |
| --- | --- |

3.1.3.

Os organismos notificados devem documentar claramente a dimensão e os limites dos deveres, responsabilidades e autoridade do pessoal,
  incluindo quaisquer subcontratantes, filiais e peritos externos
  , envolvido nas atividades de avaliação da conformidade e disso informar o pessoal em questão.

| 3.1.3.-A. | O organismo notificado deve disponibilizar a lista dos seus recursos humanos associados a atividades de avaliação da conformidade e dos respetivos conhecimentos especializados à Comissão e, mediante pedido, a outras partes. Essa lista deve ser mantida atualizada. [Alt. 220] |
| --- | --- |

3.1.3.-A.

3.2.   Critérios de qualificação dos membros do pessoal

| 3.2.1. | Os organismos notificados devem

  GCDM


  deve
  estabelecer e documentar
  os princípios de um elevado nível de competência
  critérios de qualificação e procedimentos de seleção e autorização de pessoas envolvidas em atividades de avaliação da conformidade (conhecimentos, experiência e outras competências exigidas), bem como a formação requerida (formação inicial e contínua). Os critérios de qualificação devem abranger as diversas funções incluídas no processo de avaliação da conformidade (por exemplo, auditoria, avaliação/ensaios dos produtos, análise do dossiê de conceção, tomada de decisões), bem como os dispositivos, tecnologias e domínios abrangidos pelo âmbito da designação. |
| --- | --- |

3.2.1.

Os organismos notificados devem

  GCDM


  deve
  estabelecer e documentar
  os princípios de um elevado nível de competência
  critérios de qualificação e procedimentos de seleção e autorização de pessoas envolvidas em atividades de avaliação da conformidade (conhecimentos, experiência e outras competências exigidas), bem como a formação requerida (formação inicial e contínua). Os critérios de qualificação devem abranger as diversas funções incluídas no processo de avaliação da conformidade (por exemplo, auditoria, avaliação/ensaios dos produtos, análise do dossiê de conceção, tomada de decisões), bem como os dispositivos, tecnologias e domínios abrangidos pelo âmbito da designação.

| 3.2.2. | Os critérios de qualificação devem referir-se ao âmbito da designação dos organismos notificados, em conformidade com a descrição do âmbito utilizada pelos Estados-Membros para a notificação referida no artigo 31.o, dando pormenores suficientes para a qualificação requerida dentro das subdivisões da descrição do âmbito.
  Devem definir-se critérios de qualificação específicos para a avaliação dos aspetos de biocompatibilidade,
  a segurança,
  a avaliação clínica e os diferentes tipos de processos de esterilização. |
| --- | --- |

3.2.2.

Os critérios de qualificação devem referir-se ao âmbito da designação dos organismos notificados, em conformidade com a descrição do âmbito utilizada pelos Estados-Membros para a notificação referida no artigo 31.o, dando pormenores suficientes para a qualificação requerida dentro das subdivisões da descrição do âmbito.

Devem definir-se critérios de qualificação específicos para a avaliação dos aspetos de biocompatibilidade,
  a segurança,
  a avaliação clínica e os diferentes tipos de processos de esterilização.

| 3.2.3. | Os membros do pessoal responsáveis por autorizar outros membros do pessoal a desempenhar atividades específicas de avaliação da conformidade e os membros do pessoal com responsabilidade global pela análise final e a tomada de decisões em matéria de certificação devem pertencer ao quadro dos próprios organismos notificados e não ser subcontratados. Estes membros do pessoal, no seu conjunto, devem possuir conhecimentos e experiência comprovados nos seguintes domínios:






  — | legislação da União em matéria de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e documentos de orientação relevantes, |
| --- | --- | --- |

3.2.3.

Os membros do pessoal responsáveis por autorizar outros membros do pessoal a desempenhar atividades específicas de avaliação da conformidade e os membros do pessoal com responsabilidade global pela análise final e a tomada de decisões em matéria de certificação devem pertencer ao quadro dos próprios organismos notificados e não ser subcontratados. Estes membros do pessoal, no seu conjunto, devem possuir conhecimentos e experiência comprovados nos seguintes domínios:

—

legislação da União em matéria de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e documentos de orientação relevantes,

| — | procedimentos de avaliação da conformidade nos termos do presente regulamento, |
| --- | --- |

—

procedimentos de avaliação da conformidade nos termos do presente regulamento,

| — | base ampla de tecnologias relativas a dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, indústria de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e conceção e fabrico de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, |
| --- | --- |

—

base ampla de tecnologias relativas a dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, indústria de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e conceção e fabrico de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro,

| — | sistema de gestão da qualidade do organismo notificado e procedimentos conexos, |
| --- | --- |

—

sistema de gestão da qualidade do organismo notificado e procedimentos conexos,

| — | tipos de qualificações (conhecimentos, experiência e outras competências) exigidas para levar a cabo as avaliações da conformidade de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, bem como os critérios de qualificação pertinentes, |
| --- | --- |

—

tipos de qualificações (conhecimentos, experiência e outras competências) exigidas para levar a cabo as avaliações da conformidade de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, bem como os critérios de qualificação pertinentes,

| — | formação relevante para os membros do pessoal envolvidos nas atividades de avaliação da conformidade de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, |
| --- | --- |

—

formação relevante para os membros do pessoal envolvidos nas atividades de avaliação da conformidade de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro,

| — | aptidão para redigir certificados, registos e relatórios que provem que as avaliações da conformidade foram corretamente efetuadas. |
| --- | --- |

—

aptidão para redigir certificados, registos e relatórios que provem que as avaliações da conformidade foram corretamente efetuadas.

| — | pelo menos, três anos de experiência adequada em matéria de avaliações da conformidade dentro do organismo notificado, |
| --- | --- |

—

pelo menos, três anos de experiência adequada em matéria de avaliações da conformidade dentro do organismo notificado,

| — | experiência/antiguidade adequados em avaliações da conformidade nos termos do presente regulamento ou da legislação anteriormente aplicável durante um período mínimo de 3 anos num organismo notificado. O pessoal do organismo notificado envolvido nas decisões de certificação não pode ter participado numa avaliação da conformidade para a qual seja necessário tomar uma decisão de certificação. |
| --- | --- |

—

experiência/antiguidade adequados em avaliações da conformidade nos termos do presente regulamento ou da legislação anteriormente aplicável durante um período mínimo de 3 anos num organismo notificado. O pessoal do organismo notificado envolvido nas decisões de certificação não pode ter participado numa avaliação da conformidade para a qual seja necessário tomar uma decisão de certificação.

| 3.2.4. | Peritos clínicos: os organismos notificados devem dispor de especialistas
  clínicos

  em conceção de investigações clínicas, estatísticas médicas, gestão clínica de doentes, boa prática clínica em matéria de investigações clínicas
  .
  Deve recorrer-se ao pessoal interno permanente. Contudo, nos termos do artigo 28.o, os organismos notificados podem contratar especialistas externos numa base ad hoc e temporária, desde que possam publicar a lista desses peritos, bem como as funções específicas que lhes incumbe executar. . Estes membros do pessoal devem ser constantemente integrados no processo de tomada de decisões dos organismos notificados, a fim de:






  — | identificar os momentos em que é necessária a participação de especialistas na apreciação
  dos planos de investigação clínica e
  da avaliação clínica efetuada pelo fabricante e identificar corretamente os especialistas qualificados, |
| --- | --- | --- |

3.2.4.

Peritos clínicos: os organismos notificados devem dispor de especialistas
  clínicos

  em conceção de investigações clínicas, estatísticas médicas, gestão clínica de doentes, boa prática clínica em matéria de investigações clínicas
  .
  Deve recorrer-se ao pessoal interno permanente. Contudo, nos termos do artigo 28.o, os organismos notificados podem contratar especialistas externos numa base ad hoc e temporária, desde que possam publicar a lista desses peritos, bem como as funções específicas que lhes incumbe executar. . Estes membros do pessoal devem ser constantemente integrados no processo de tomada de decisões dos organismos notificados, a fim de:

—

identificar os momentos em que é necessária a participação de especialistas na apreciação
  dos planos de investigação clínica e
  da avaliação clínica efetuada pelo fabricante e identificar corretamente os especialistas qualificados,

| — | formar adequadamente os especialistas clínicos externos em matéria de requisitos relevantes do presente regulamento, atos delegados e/ou atos de execução, normas harmonizadas, ETC e documentos de orientação, bem como garantir que os especialistas clínicos externos estão plenamente conscientes do contexto e das implicações das suas avaliações e do aconselhamento proporcionado, |
| --- | --- |

—

formar adequadamente os especialistas clínicos externos em matéria de requisitos relevantes do presente regulamento, atos delegados e/ou atos de execução, normas harmonizadas, ETC e documentos de orientação, bem como garantir que os especialistas clínicos externos estão plenamente conscientes do contexto e das implicações das suas avaliações e do aconselhamento proporcionado,

| — | estar aptos a discutir com o fabricante e os especialistas clínicos externos os dados clínicos contidos na avaliação clínica do fabricante

  a lógica da conceção do estudo planeado, os planos de investigação clínica e a seleção da intervenção de controlo
  e de

  a
  orientar adequadamente os especialistas clínicos externos na apreciação da avaliação clínica, |
| --- | --- |

—

estar aptos a discutir com o fabricante e os especialistas clínicos externos os dados clínicos contidos na avaliação clínica do fabricante

  a lógica da conceção do estudo planeado, os planos de investigação clínica e a seleção da intervenção de controlo
  e de

  a
  orientar adequadamente os especialistas clínicos externos na apreciação da avaliação clínica,

| — | estar aptos a pôr cientificamente em causa
  os planos de investigação clínica e
  os dados clínicos apresentados e os resultados da apreciação efetuada pelos especialistas clínicos externos da avaliação clínica do fabricante, |
| --- | --- |

—

estar aptos a pôr cientificamente em causa
  os planos de investigação clínica e
  os dados clínicos apresentados e os resultados da apreciação efetuada pelos especialistas clínicos externos da avaliação clínica do fabricante,

| — | estar aptos a determinar a comparabilidade e a coerência das avaliações clínicas efetuadas pelos especialistas clínicos, |
| --- | --- |

—

estar aptos a determinar a comparabilidade e a coerência das avaliações clínicas efetuadas pelos especialistas clínicos,

| — | estar aptos a fazer juízos clínicos objetivos da apreciação da avaliação clínica do fabricante e a formular recomendações aos decisores dos organismos notificados; |
| --- | --- |

—

estar aptos a fazer juízos clínicos objetivos da apreciação da avaliação clínica do fabricante e a formular recomendações aos decisores dos organismos notificados;

| — | assegurar independência e objetividade e divulgar potenciais conflitos de interesse. |
| --- | --- |

—

assegurar independência e objetividade e divulgar potenciais conflitos de interesse.

| 3.2.5. | Avaliadores de produtos: os membros do pessoal responsáveis por proceder à análise
  a análises
  do produto (por exemplo, análise do dossiê de conceção, análise da documentação técnica ou exame de tipo, incluindo aspetos como a avaliação clínica, esterilização, validação do software) devem ter as qualificações comprovadas a seguir referidas

  especializadas que devem incluir
  :






  — | conclusão efetiva de um curso universitário ou de uma escola técnica superior ou qualificação equivalente em estudos relevantes, por exemplo, medicina, ciências naturais ou engenharia, |
| --- | --- | --- |

3.2.5.

Avaliadores de produtos: os membros do pessoal responsáveis por proceder à análise
  a análises
  do produto (por exemplo, análise do dossiê de conceção, análise da documentação técnica ou exame de tipo, incluindo aspetos como a avaliação clínica, esterilização, validação do software) devem ter as qualificações comprovadas a seguir referidas

  especializadas que devem incluir
  :

—

conclusão efetiva de um curso universitário ou de uma escola técnica superior ou qualificação equivalente em estudos relevantes, por exemplo, medicina, ciências naturais ou engenharia,

| — | quatro anos de experiência profissional no domínio dos produtos para cuidados de saúde ou setores conexos (por exemplo, experiência na indústria, auditoria, cuidados de saúde, investigação), embora dois anos dessa experiência devam ser na conceção, fabrico, ensaios ou uso do dispositivo
  (conforme definido no âmbito de um grupo genérico de dispositivos)
  ou tecnologia a avaliar ou relacionada com os aspetos científicos a avaliar, |
| --- | --- |

—

quatro anos de experiência profissional no domínio dos produtos para cuidados de saúde ou setores conexos (por exemplo, experiência na indústria, auditoria, cuidados de saúde, investigação), embora dois anos dessa experiência devam ser na conceção, fabrico, ensaios ou uso do dispositivo
  (conforme definido no âmbito de um grupo genérico de dispositivos)
  ou tecnologia a avaliar ou relacionada com os aspetos científicos a avaliar,

| — | conhecimentos adequados dos requisitos gerais de segurança e desempenho constantes do anexo I, bem como dos atos delegados e/ou atos de execução, normas harmonizadas, ETC e documentos de orientação, |
| --- | --- |

—

conhecimentos adequados dos requisitos gerais de segurança e desempenho constantes do anexo I, bem como dos atos delegados e/ou atos de execução, normas harmonizadas, ETC e documentos de orientação,

| — | qualificação baseada em domínios técnicos ou científicos (por exemplo a esterilização, biocompatibilidade, tecidos de origem animal, tecidos de origem humana, software, avaliação clínica, segurança funcional, segurança elétrica, embalagem); |
| --- | --- |

—

qualificação baseada em domínios técnicos ou científicos (por exemplo a esterilização, biocompatibilidade, tecidos de origem animal, tecidos de origem humana, software, avaliação clínica, segurança funcional, segurança elétrica, embalagem);

| — | conhecimentos e experiência adequados no domínio da gestão dos riscos e das normas e documentos de orientação relacionados aplicáveis aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, |
| --- | --- |

—

conhecimentos e experiência adequados no domínio da gestão dos riscos e das normas e documentos de orientação relacionados aplicáveis aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro,

| — | experiência e conhecimentos adequados em matéria de avaliação clínica. |
| --- | --- |

—

experiência e conhecimentos adequados em matéria de avaliação clínica.

| — | conhecimentos e experiência adequados dos procedimentos de avaliação da conformidade constantes dos anexos VIII a X, em especial dos aspetos para os quais estão autorizados, e autoridade adequada para proceder a essas avaliações. |
| --- | --- |

—

conhecimentos e experiência adequados dos procedimentos de avaliação da conformidade constantes dos anexos VIII a X, em especial dos aspetos para os quais estão autorizados, e autoridade adequada para proceder a essas avaliações.

| 3.2.6. | Auditores:

  o pessoal responsável pela execução das auditorias ao sistema de gestão

  garantia
  da qualidade do fabricante deve ter as qualificações comprovadas a seguir referidas

  especializadas que devem incluir
  :






  — | conclusão efetiva de um curso universitário ou de uma escola técnica superior ou qualificação equivalente em estudos relevantes, por exemplo, medicina, ciências naturais ou engenharia, |
| --- | --- | --- |

3.2.6.

Auditores:

  o pessoal responsável pela execução das auditorias ao sistema de gestão

  garantia
  da qualidade do fabricante deve ter as qualificações comprovadas a seguir referidas

  especializadas que devem incluir
  :

—

conclusão efetiva de um curso universitário ou de uma escola técnica superior ou qualificação equivalente em estudos relevantes, por exemplo, medicina, ciências naturais ou engenharia,

| — | quatro anos de experiência profissional no domínio dos produtos para cuidados de saúde ou setores conexos (por exemplo, experiência na indústria, auditoria, cuidados de saúde, investigação), embora dois anos dessa experiência devam ser na área da gestão da qualidade, |
| --- | --- |

—

quatro anos de experiência profissional no domínio dos produtos para cuidados de saúde ou setores conexos (por exemplo, experiência na indústria, auditoria, cuidados de saúde, investigação), embora dois anos dessa experiência devam ser na área da gestão da qualidade,

| — | conhecimento adequado das tecnologias, tais como as definidas pelos códigos do IAF e da EAC, ou equivalentes; [Alt. 221] |
| --- | --- |

—

conhecimento adequado das tecnologias, tais como as definidas pelos códigos do IAF e da EAC, ou equivalentes; [Alt. 221]

| — | conhecimentos adequados da legislação em matéria de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, bem como dos atos delegados e/ou atos de execução, normas harmonizadas, ETC e documentos de orientação, |
| --- | --- |

—

conhecimentos adequados da legislação em matéria de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, bem como dos atos delegados e/ou atos de execução, normas harmonizadas, ETC e documentos de orientação,

| — | conhecimentos e experiência adequados no domínio da gestão dos riscos e das normas e documentos de orientação relacionados aplicáveis aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, |
| --- | --- |

—

conhecimentos e experiência adequados no domínio da gestão dos riscos e das normas e documentos de orientação relacionados aplicáveis aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro,

| — | conhecimentos adequados dos sistemas de gestão da qualidade e das normas e documentos de orientação com eles relacionados, |
| --- | --- |

—

conhecimentos adequados dos sistemas de gestão da qualidade e das normas e documentos de orientação com eles relacionados,

| — | conhecimentos e experiência adequados dos procedimentos de avaliação da conformidade constantes dos anexos VIII a X, em especial dos aspetos para os quais estão autorizados, e autoridade adequada para proceder a auditorias, |
| --- | --- |

—

conhecimentos e experiência adequados dos procedimentos de avaliação da conformidade constantes dos anexos VIII a X, em especial dos aspetos para os quais estão autorizados, e autoridade adequada para proceder a auditorias,

| — | formação em técnicas de auditoria que lhes permitam pôr em causa os sistemas de gestão da qualidade. |
| --- | --- |

—

formação em técnicas de auditoria que lhes permitam pôr em causa os sistemas de gestão da qualidade.

3.3.   Documentação das qualificações, formação e autorização do pessoal

| 3.3.1. | O organismo notificado deve ter implementado um processo que lhe permita documentar de forma completa as qualificações de cada membro do pessoal envolvido nas atividades de avaliação da conformidade e o cumprimento dos critérios de qualificação referidos na secção 3.2. Quando, em circunstâncias excecionais, não for possível demonstrar de forma completa o cumprimento dos critérios de qualificação referidos na secção 3.2, o organismo notificado deve justificar adequadamente a autorização dada a estes membros do pessoal para efetuarem atividades específicas de avaliação da conformidade. |
| --- | --- |

3.3.1.

O organismo notificado deve ter implementado um processo que lhe permita documentar de forma completa as qualificações de cada membro do pessoal envolvido nas atividades de avaliação da conformidade e o cumprimento dos critérios de qualificação referidos na secção 3.2. Quando, em circunstâncias excecionais, não for possível demonstrar de forma completa o cumprimento dos critérios de qualificação referidos na secção 3.2, o organismo notificado deve justificar adequadamente a autorização dada a estes membros do pessoal para efetuarem atividades específicas de avaliação da conformidade.

| 3.3.2. | O organismo notificado deve elaborar e manter atualizados, para o pessoal referido nas secções 3.2.3 a 3.2.6, os seguintes elementos:






  — | uma matriz que pormenorize as responsabilidades do pessoal relativamente às atividades de avaliação de conformidade, |
| --- | --- | --- |

3.3.2.

O organismo notificado deve elaborar e manter atualizados, para o pessoal referido nas secções 3.2.3 a 3.2.6, os seguintes elementos:

—

uma matriz que pormenorize as responsabilidades do pessoal relativamente às atividades de avaliação de conformidade,

| — | registos que demonstrem os conhecimentos e a experiência exigidos pela atividade de avaliação de conformidade para a qual foram autorizados. |
| --- | --- |

—

registos que demonstrem os conhecimentos e a experiência exigidos pela atividade de avaliação de conformidade para a qual foram autorizados.

3.4.   Subcontratantes e especialistas externos

| 3.4.1. | Sem prejuízo das limitações decorrentes da secção 3.2, os organismos notificados podem subcontratar partes claramente definidas das atividades de avaliação da conformidade a entidades públicas
  , em particular quando os conhecimentos clínicos especializados são limitados
  . Não é permitida a subcontratação da auditoria dos sistemas de gestão da qualidade ou das análises relacionadas com o produto no seu todo. |
| --- | --- |

3.4.1.

Sem prejuízo das limitações decorrentes da secção 3.2, os organismos notificados podem subcontratar partes claramente definidas das atividades de avaliação da conformidade a entidades públicas
  , em particular quando os conhecimentos clínicos especializados são limitados
  . Não é permitida a subcontratação da auditoria dos sistemas de gestão da qualidade ou das análises relacionadas com o produto no seu todo.

| 3.4.2. | Quando um organismo notificado subcontratar atividades de avaliação da conformidade a uma organização ou a um indivíduo, deve ter uma política que descreva as condições em que a subcontratação se pode efetuar. Qualquer subcontratação ou consulta de especialistas externos deve ser corretamente documentada
  , estar disponível publicamente
  e ser submetida a um acordo escrito que cubra, nomeadamente, a confidencialidade e os conflitos de interesses. |
| --- | --- |

3.4.2.

Quando um organismo notificado subcontratar atividades de avaliação da conformidade a uma organização ou a um indivíduo, deve ter uma política que descreva as condições em que a subcontratação se pode efetuar. Qualquer subcontratação ou consulta de especialistas externos deve ser corretamente documentada
  , estar disponível publicamente
  e ser submetida a um acordo escrito que cubra, nomeadamente, a confidencialidade e os conflitos de interesses.

| 3.4.3. | Quando se recorrer a subcontratantes ou especialistas externos no contexto da avaliação da conformidade, o organismo notificado deve dispor de competências próprias adequadas em cada área de produto,
  cada tratamento ou especialidade médica
  para cuja avaliação da conformidade foi designado responsável, a fim de verificar a adequação e a validade dos pareceres dos especialistas e tomar uma decisão quanto à certificação. |
| --- | --- |

3.4.3.

Quando se recorrer a subcontratantes ou especialistas externos no contexto da avaliação da conformidade, o organismo notificado deve dispor de competências próprias adequadas em cada área de produto,
  cada tratamento ou especialidade médica
  para cuja avaliação da conformidade foi designado responsável, a fim de verificar a adequação e a validade dos pareceres dos especialistas e tomar uma decisão quanto à certificação.

| 3.4.4. | O organismo notificado deve estabelecer procedimentos para avaliar e monitorizar a competência de todos os subcontratantes e especialistas externos a que recorrer. |
| --- | --- |

3.4.4.

O organismo notificado deve estabelecer procedimentos para avaliar e monitorizar a competência de todos os subcontratantes e especialistas externos a que recorrer.

| 3.4.4-A. | A política e os procedimentos referidos nos pontos 3.4.2 e 3.4.4 devem ser comunicados à autoridade nacional antes de ocorrer qualquer subcontratação. [Alt. 222] |
| --- | --- |

3.4.4-A.

3.5.   Monitorização das competências e da formação

| 3.5.1. | O organismo notificado deve monitorizar adequadamente a realização satisfatória das atividades de avaliação da conformidade pelo seu pessoal. |
| --- | --- |

3.5.1.

O organismo notificado deve monitorizar adequadamente a realização satisfatória das atividades de avaliação da conformidade pelo seu pessoal.

| 3.5.2. | Deve analisar a competência do seu pessoal e identificar as necessidades de formação
  , bem como assegurar que as medidas necessárias são tomadas em conformidade
  , a fim de manter o nível exigido de qualificações e conhecimentos. [Alt. 223] |
| --- | --- |

3.5.2.

Deve analisar a competência do seu pessoal e identificar as necessidades de formação
  , bem como assegurar que as medidas necessárias são tomadas em conformidade
  , a fim de manter o nível exigido de qualificações e conhecimentos. [Alt. 223]

3.5-A.
     
  Requisitos adicionais para os organismos notificados especiais

3.5-A.1.
     
  Peritos clínicos para os organismos notificados especiais

Os organismos notificados devem dispor de especialistas em conceção de investigações clínicas, estatísticas médicas, gestão clínica de doentes, boa prática clínica em matéria de investigações clínicas e farmacologia. Deve recorrer-se ao pessoal interno permanente. Contudo, nos termos do artigo 30.o, os organismos notificados podem contratar especialistas externos numa base ad hoc e temporária, desde que possam publicar a lista desses peritos, bem como as funções específicas que lhes incumbe executar. Esses membros do pessoal devem ser constantemente integrados no processo de tomada de decisões dos organismos notificados, a fim de:

| — | identificar os momentos em que é necessária a participação de especialistas na apreciação dos planos de investigação clínica e da avaliação clínica efetuada pelo fabricante e identificar corretamente os especialistas qualificados, |
| --- | --- |

—

identificar os momentos em que é necessária a participação de especialistas na apreciação dos planos de investigação clínica e da avaliação clínica efetuada pelo fabricante e identificar corretamente os especialistas qualificados,

| — | formar adequadamente os especialistas clínicos externos em matéria de requisitos relevantes do presente regulamento, atos delegados e/ou atos de execução, normas harmonizadas, ETC e documentos de orientação, bem como garantir que os especialistas clínicos externos estão plenamente conscientes do contexto e das implicações das suas avaliações e do aconselhamento proporcionado, |
| --- | --- |

—

formar adequadamente os especialistas clínicos externos em matéria de requisitos relevantes do presente regulamento, atos delegados e/ou atos de execução, normas harmonizadas, ETC e documentos de orientação, bem como garantir que os especialistas clínicos externos estão plenamente conscientes do contexto e das implicações das suas avaliações e do aconselhamento proporcionado,

| — | estar aptos a discutir com o fabricante e os especialistas clínicos externos a lógica da conceção do estudo planeado, os planos de investigação clínica e a seleção da intervenção de controlo e a orientar adequadamente os especialistas clínicos externos na apreciação da avaliação clínica, |
| --- | --- |

—

estar aptos a discutir com o fabricante e os especialistas clínicos externos a lógica da conceção do estudo planeado, os planos de investigação clínica e a seleção da intervenção de controlo e a orientar adequadamente os especialistas clínicos externos na apreciação da avaliação clínica,

| — | estar aptos a pôr cientificamente em causa os planos de investigação clínica e os dados clínicos apresentados e os resultados da apreciação efetuada pelos especialistas clínicos externos da avaliação clínica do fabricante, |
| --- | --- |

—

estar aptos a pôr cientificamente em causa os planos de investigação clínica e os dados clínicos apresentados e os resultados da apreciação efetuada pelos especialistas clínicos externos da avaliação clínica do fabricante,

| — | estar aptos a determinar a comparabilidade e a coerência das avaliações clínicas efetuadas pelos especialistas clínicos, |
| --- | --- |

—

estar aptos a determinar a comparabilidade e a coerência das avaliações clínicas efetuadas pelos especialistas clínicos,

| — | estar aptos a fazer juízos clínicos objetivos da apreciação da avaliação clínica do fabricante e a formular recomendações aos decisores dos organismos notificados, |
| --- | --- |

—

estar aptos a fazer juízos clínicos objetivos da apreciação da avaliação clínica do fabricante e a formular recomendações aos decisores dos organismos notificados,

| — | ter informações que possibilitem a compreensão das substâncias ativas, |
| --- | --- |

—

ter informações que possibilitem a compreensão das substâncias ativas,

| — | assegurar independência e objetividade e divulgar potenciais conflitos de interesse. [Alt. 224] |
| --- | --- |

—

assegurar independência e objetividade e divulgar potenciais conflitos de interesse. [Alt. 224]

3.5-A.2.
     
  Especialistas de produto para os organismos notificados especiais

Os membros do pessoal responsáveis por proceder a análises do produto (por exemplo, análise do dossiê de conceção, análise da documentação técnica ou exame de tipo) em relação a dispositivos a que refere o artigo 41.o-A devem ter as qualificações de especialista de produto comprovadas a seguir referidas:

| — | preencher os requisitos aplicáveis a Avaliadores de Produtos; |
| --- | --- |

—

preencher os requisitos aplicáveis a Avaliadores de Produtos;

| — | possuir um título de nível universitário avançado num domínio pertinente para os dispositivos médicos ou, alternativamente, dispor de seis anos de experiência relevante no setor dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro ou setores conexos; |
| --- | --- |

—

possuir um título de nível universitário avançado num domínio pertinente para os dispositivos médicos ou, alternativamente, dispor de seis anos de experiência relevante no setor dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro ou setores conexos;

| — | ser capaz de identificar os principais riscos dos produtos nas categorias dos especialistas de produtos sem referência prévia a especificações ou análises de risco do fabricante; |
| --- | --- |

—

ser capaz de identificar os principais riscos dos produtos nas categorias dos especialistas de produtos sem referência prévia a especificações ou análises de risco do fabricante;

| — | ser capaz de avaliar os requisitos essenciais quando não existam normas harmonizadas nem normas nacionais estabelecidas; |
| --- | --- |

—

ser capaz de avaliar os requisitos essenciais quando não existam normas harmonizadas nem normas nacionais estabelecidas;

| — | a experiência profissional deve ser obtida na primeira categoria de produtos em que se baseia a sua qualificação, relevante para a categoria de produtos de designação do organismo notificado, oferecer conhecimentos suficientes e experiência para uma análise aprofundada da conceção, dos testes de validação e de verificação e da utilização clínica, com uma boa compreensão da conceção, fabrico, ensaios, uso clínico e riscos associados a esse dispositivo; |
| --- | --- |

—

a experiência profissional deve ser obtida na primeira categoria de produtos em que se baseia a sua qualificação, relevante para a categoria de produtos de designação do organismo notificado, oferecer conhecimentos suficientes e experiência para uma análise aprofundada da conceção, dos testes de validação e de verificação e da utilização clínica, com uma boa compreensão da conceção, fabrico, ensaios, uso clínico e riscos associados a esse dispositivo;

| — | a experiência profissional em falta para outras categorias de produtos diretamente relacionados com a primeira categoria de produtos poderá ser substituída por programas internos específicos de formação para os produtos; |
| --- | --- |

—

a experiência profissional em falta para outras categorias de produtos diretamente relacionados com a primeira categoria de produtos poderá ser substituída por programas internos específicos de formação para os produtos;

| — | no caso de especialistas de produto com qualificações em tecnologias específicas, deve ser obtida experiência profissional no domínio tecnológico específico pertinente para o âmbito de designação do organismo notificado. |
| --- | --- |

—

no caso de especialistas de produto com qualificações em tecnologias específicas, deve ser obtida experiência profissional no domínio tecnológico específico pertinente para o âmbito de designação do organismo notificado.

Para cada categoria designada de produtos, o organismo notificado especial deve dispor de um mínimo de dois especialistas de produto, um dos quais deverá ser interno, para analisar os dispositivos referidos no artigo 41.o-A, n.o 1. Estarão disponíveis especialistas de produto internos para esses dispositivos nos domínios tecnológicos designados cobertos pelo âmbito da notificação. [Alt. 267]

3.5-A.3.
     
  Formação para especialistas de produto

Os especialistas de produto recebem uma formação de 36 horas no mínimo que incide sobre dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, regulamentos relativos a dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e princípios de avaliação e certificação, incluindo formação sobre a verificação do produto fabricado.

O organismo notificado velará por que os especialistas de produto sejam qualificados e obtenham a formação adequada nos procedimentos pertinentes do sistema de gestão da qualidade do organismo notificado e sigam um plano de formação que contemple um número suficiente de análises da conceção realizadas sob supervisão e com revisão pelos pares antes de efetuar uma análise plenamente independente.

Para cada categoria de produto para a qual é requerida qualificação, o organismo notificado deve comprovar que possui os conhecimentos apropriados, a categoria de produtos. Para a primeira categoria de produtos devem ser realizados pelo menos cinco dossiês de conceção (sendo pelo menos dois deles primeiros pedidos ou alargamentos importantes da certificação). Para a qualificação subsequente em categorias adicionais de produtos, devem ser demonstrados conhecimentos e experiência adequados em relação ao produto. [Alt. 226]

3.5-A.4.
     
  Atualização da qualificação de especialistas de produto

As qualificações dos especialistas de produto devem ser revistas anualmente; devem ser apresentadas provas, como média móvel num período de quatro anos, de um mínimo de quatro análises do dossiê de conceção, independentemente do número de categorias de produtos em relação às quais se possua qualificação. As análises de alterações importantes à conceção aprovada (e não análises totais da conceção) representam 50 %, o mesmo sucedendo com as análises supervisionadas.

O especialista será regularmente chamado a demonstrar conhecimentos atualizados do produto, bem como experiência de análise em cada categoria de produto em relação à qual existe qualificação. Cumpre demonstrar a realização de formação anual em relação à mais recente evolução dos regulamentos, às normas harmonizadas, aos documentos de orientação pertinentes, à avaliação clínica, à avaliação do desempenho e aos requisitos ETC.

Se os requisitos de renovação não forem satisfeitos, a qualificação será suspensa. Subsequentemente, a primeira análise do dossiê de conceção seguinte será realizada sob supervisão, sendo a requalificação confirmada com base no resultado dessa análise. [Alt. 227]

4.   REQUISITOS DO PROCESSO

| 4.1. | O processo de decisão do organismo notificado deve ser
  transparente e
  claramente documentado,
  e a sua conclusão deve estar disponível publicamente,
  incluindo o processo de

  a
  emissão, suspensão, restabelecimento, retirada ou recusa dos certificados de avaliação da conformidade, sua modificação ou restrição e a emissão de aditamentos. |
| --- | --- |

4.1.

O processo de decisão do organismo notificado deve ser
  transparente e
  claramente documentado,
  e a sua conclusão deve estar disponível publicamente,
  incluindo o processo de

  a
  emissão, suspensão, restabelecimento, retirada ou recusa dos certificados de avaliação da conformidade, sua modificação ou restrição e a emissão de aditamentos.

| 4.2. | O organismo notificado deve ter implementado um processo documentado para a realização dos procedimentos de avaliação da conformidade para os quais foi designado, tendo em conta as respetivas especificidades, incluindo consultas legalmente exigidas, respeitantes às diferentes categorias de dispositivos abrangidas pelo âmbito da notificação, garantindo transparência e a capacidade de reproduzir esses procedimentos. |
| --- | --- |

4.2.

O organismo notificado deve ter implementado um processo documentado para a realização dos procedimentos de avaliação da conformidade para os quais foi designado, tendo em conta as respetivas especificidades, incluindo consultas legalmente exigidas, respeitantes às diferentes categorias de dispositivos abrangidas pelo âmbito da notificação, garantindo transparência e a capacidade de reproduzir esses procedimentos.

| 4.3. | O organismo notificado deve ter implementado procedimentos documentados
  que estejam publicamente disponíveis
  e que abranjam pelo menos os seguintes elementos:






  — | o pedido de avaliação da conformidade apresentado por um fabricante ou um mandatário, |
| --- | --- | --- |

4.3.

O organismo notificado deve ter implementado procedimentos documentados
  que estejam publicamente disponíveis
  e que abranjam pelo menos os seguintes elementos:

—

o pedido de avaliação da conformidade apresentado por um fabricante ou um mandatário,

| — | o tratamento do pedido, incluindo a verificação da completude da documentação, a qualificação do produto como dispositivo médico para diagnóstico in vitro e a sua classificação
  , assim como o prazo recomendado para a avaliação de conformidade
  , [Alt. 228] |
| --- | --- |

—

o tratamento do pedido, incluindo a verificação da completude da documentação, a qualificação do produto como dispositivo médico para diagnóstico in vitro e a sua classificação
  , assim como o prazo recomendado para a avaliação de conformidade
  , [Alt. 228]

| — | a língua do pedido, da correspondência e da documentação a apresentar, |
| --- | --- |

—

a língua do pedido, da correspondência e da documentação a apresentar,

| — | os termos do acordo com o fabricante ou mandatário, |
| --- | --- |

—

os termos do acordo com o fabricante ou mandatário,

| — | as taxas a cobrar pelas atividades de avaliação da conformidade, |
| --- | --- |

—

as taxas a cobrar pelas atividades de avaliação da conformidade,

| — | a avaliação das alterações relevantes a submeter a aprovação prévia, |
| --- | --- |

—

a avaliação das alterações relevantes a submeter a aprovação prévia,

| — | a planificação da vigilância, |
| --- | --- |

—

a planificação da vigilância,

| — | a renovação de certificados. |
| --- | --- |

—

a renovação de certificados.

4-A.
     
  Duração recomendada das avaliações de conformidade realizadas pelos organismos notificados

| 4.1. | Os organismos notificados devem indicar a duração da auditoria para as fases 1 e 2 das auditorias iniciais e das auditorias de fiscalização para cada requerente e cliente certificado. |
| --- | --- |

4.1.

| 4.2. | A duração da auditoria deve basear-se nomeadamente no número efetivo de membros do pessoal da organização, na complexidade dos processos na organização, na natureza e características dos dispositivos médicos abrangidos pela auditoria e nas diferentes tecnologias empreendidas para fabricar e verificar os dispositivos médicos. A duração da auditoria pode ser adaptada com base em quaisquer fatores importantes que se apliquem exclusivamente à organização a auditar. O organismo notificado deve garantir que qualquer variação a nível da duração da auditoria não compromete a eficácia das auditorias. |
| --- | --- |

4.2.

| 4.3. | A duração de qualquer auditoria no local programada não deve ser inferior a um auditor/dia. |
| --- | --- |

4.3.

| 4.4. | A certificação de várias instalações abrangidas por um sistema de garantia da qualidade não deve basear-se num sistema de amostragem. [Alt. 229] |
| --- | --- |

4.4.

ANEXO VII

CRITÉRIOS DE CLASSIFICAÇÃO

1.   NORMAS DE EXECUÇÃO DAS REGRAS DE CLASSIFICAÇÃO

| 1.1. | A aplicação das regras de classificação rege-se pela finalidade,
  novidade, complexidade e risco inerente
  dos dispositivos. [Alt. 230] |
| --- | --- |

1.1.

A aplicação das regras de classificação rege-se pela finalidade,
  novidade, complexidade e risco inerente
  dos dispositivos. [Alt. 230]

| 1.2. | Caso um dispositivo se destine a ser utilizado em combinação com outro dispositivo, as regras de classificação devem aplicar-se a cada um dos dispositivos, separadamente. |
| --- | --- |

1.2.

Caso um dispositivo se destine a ser utilizado em combinação com outro dispositivo, as regras de classificação devem aplicar-se a cada um dos dispositivos, separadamente.

| 1.3. | Os acessórios são classificados por si mesmos, separadamente dos dispositivos com os quais são utilizados. |
| --- | --- |

1.3.

Os acessórios são classificados por si mesmos, separadamente dos dispositivos com os quais são utilizados.

| 1.4. | O software autónomo que comanda um dispositivo ou influencia a sua utilização pertence automaticamente à mesma categoria que esse dispositivo. Se o software autónomo for independente de qualquer outro dispositivo, é classificado por si mesmo. |
| --- | --- |

1.4.

O software autónomo que comanda um dispositivo ou influencia a sua utilização pertence automaticamente à mesma categoria que esse dispositivo. Se o software autónomo for independente de qualquer outro dispositivo, é classificado por si mesmo.

| 1.5. | Os calibradores para usar com um dispositivo devem ser classificados na mesma classe que o dispositivo. |
| --- | --- |

1.5.

Os calibradores para usar com um dispositivo devem ser classificados na mesma classe que o dispositivo.

| 1.6. | Os materiais de controlo autónomos com valores quantitativos ou qualitativos atribuídos e destinados a um analito específico ou a múltiplos analitos devem ser classificados na mesma classe que o dispositivo. |
| --- | --- |

1.6.

Os materiais de controlo autónomos com valores quantitativos ou qualitativos atribuídos e destinados a um analito específico ou a múltiplos analitos devem ser classificados na mesma classe que o dispositivo.

| 1.7. | O fabricante deve ter em consideração todas as regras a fim de estabelecer a classificação correta do dispositivo. |
| --- | --- |

1.7.

O fabricante deve ter em consideração todas as regras a fim de estabelecer a classificação correta do dispositivo.

| 1.8. | Se o fabricante declarar que um dispositivo tem múltiplas finalidades, facto que o coloca em mais do que uma classe, o dispositivo deve ser classificado na classe superior. |
| --- | --- |

1.8.

Se o fabricante declarar que um dispositivo tem múltiplas finalidades, facto que o coloca em mais do que uma classe, o dispositivo deve ser classificado na classe superior.

| 1.9. | Se se aplicarem várias regras de classificação ao mesmo dispositivo, deve aplicar-se a regra conducente à classificação superior. |
| --- | --- |

1.9.

Se se aplicarem várias regras de classificação ao mesmo dispositivo, deve aplicar-se a regra conducente à classificação superior.

2.   REGRAS DE CLASSIFICAÇÃO

2.1.   Regra n.o 1

Os dispositivos para as finalidades a seguir indicadas são classificados na classe D:

| — | dispositivos para detetar a presença ou a exposição a um agente transmissível no sangue, componentes sanguíneos, células, tecidos ou órgãos, ou qualquer dos seus derivados, a fim de determinar se são adequados para transfusão ou transplantação, |
| --- | --- |

—

dispositivos para detetar a presença ou a exposição a um agente transmissível no sangue, componentes sanguíneos, células, tecidos ou órgãos, ou qualquer dos seus derivados, a fim de determinar se são adequados para transfusão ou transplantação,

| — | dispositivos para detetar a presença ou a exposição a um agente transmissível que cause uma doença mortal com um risco de propagação elevado ou, no momento, indefinido. |
| --- | --- |

—

dispositivos para detetar a presença ou a exposição a um agente transmissível que cause uma doença mortal com um risco de propagação elevado ou, no momento, indefinido.

Esta regra aplica-se a ensaios de primeira linha, ensaios de confirmação e ensaios suplementares.

2.2.   Regra n.o 2

Os dispositivos para determinação dos grupos sanguíneos ou grupos tissulares a fim de garantir a compatibilidade imunológica do sangue, componentes sanguíneos, células, tecidos ou órgãos destinados a transfusão ou transplantação são classificados na classe C, exceto se se destinarem a determinar qualquer um dos marcadores seguintes:

| — | sistema ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)], |
| --- | --- |

—

sistema ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)],

| — | sistema Rhesus [RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)], |
| --- | --- |

—

sistema Rhesus [RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)],

| — | sistema Kell [Kel1 (K)], |
| --- | --- |

—

sistema Kell [Kel1 (K)],

| — | sistema Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)], |
| --- | --- |

—

sistema Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)],

| — | sistema Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)], |
| --- | --- |

—

sistema Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)],

caso em que são classificados na classe D.

2.3.   Regra n.o 3

Os dispositivos são classificados na classe C se se destinarem a:

| a) | Detetar a presença ou a exposição a um agente sexualmente transmissível; |
| --- | --- |

a)

Detetar a presença ou a exposição a um agente sexualmente transmissível;

| b) | Detetar a presença de um agente infeccioso no líquido cefalorraquidiano ou sangue com risco de propagação limitada; |
| --- | --- |

b)

Detetar a presença de um agente infeccioso no líquido cefalorraquidiano ou sangue com risco de propagação limitada;

| c) | Detetar a presença de um agente infeccioso, se houver um risco significativo de um resultado erróneo causar a morte ou uma deficiência grave no indivíduo, feto
  ou embrião
  a testar ou nos descendentes do indivíduo; [Alt. 231] |
| --- | --- |

c)

Detetar a presença de um agente infeccioso, se houver um risco significativo de um resultado erróneo causar a morte ou uma deficiência grave no indivíduo, feto
  ou embrião
  a testar ou nos descendentes do indivíduo; [Alt. 231]

| d) | Rastreio pré-natal das mulheres para determinar o seu estado de imunidade aos agentes transmissíveis; |
| --- | --- |

d)

Rastreio pré-natal das mulheres para determinar o seu estado de imunidade aos agentes transmissíveis;

| e) | Determinar o estado de infecciosidade ou imunidade, se houver o risco de um resultado erróneo levar a que se tome uma decisão que ponha em perigo iminente a vida do doente ou dos seus descendentes; |
| --- | --- |

e)

Determinar o estado de infecciosidade ou imunidade, se houver o risco de um resultado erróneo levar a que se tome uma decisão que ponha em perigo iminente a vida do doente ou dos seus descendentes;

| f) | Selecionar doentes, ou seja,






  i) | dispositivos a usar como testes para seleção terapêutica, ou |
| --- | --- | --- |

f)

Selecionar doentes, ou seja,

i)

dispositivos a usar como testes para seleção terapêutica, ou

| ii) | dispositivos a usar como testes para avaliar a fase das doenças
  ou para prognóstico
  , ou [Alt. 232] |
| --- | --- |

ii)

dispositivos a usar como testes para avaliar a fase das doenças
  ou para prognóstico
  , ou [Alt. 232]

| iii) | dispositivos a usar no rastreio ou diagnóstico do cancro; |
| --- | --- |

iii)

dispositivos a usar no rastreio ou diagnóstico do cancro;

| g) | Testes genéticos em seres humanos; |
| --- | --- |

g)

Testes genéticos em seres humanos;

| h) | Monitorizar os níveis de medicamentos, substâncias ou componentes biológicos, se houver o risco de um resultado erróneo levar a que se tome uma decisão que ponha em perigo iminente a vida do doente ou dos seus descendentes; |
| --- | --- |

h)

Monitorizar os níveis de medicamentos, substâncias ou componentes biológicos, se houver o risco de um resultado erróneo levar a que se tome uma decisão que ponha em perigo iminente a vida do doente ou dos seus descendentes;

| i) | Gerir doentes vítimas de doença infecciosa mortal; |
| --- | --- |

i)

Gerir doentes vítimas de doença infecciosa mortal;

| j) | Rastrear doenças congénitas no feto
  ou embrião
  . [Alt. 233] |
| --- | --- |

j)

Rastrear doenças congénitas no feto
  ou embrião
  . [Alt. 233]

2.4.   Regra n.o 4

| a) | Os dispositivos de autodiagnóstico são classificados na classe C, exceto os dispositivos cujos resultados não determinem um estado médico crítico, ou sejam preliminares e requeiram a realização subsequente de um ensaio laboratorial adequado, caso em que pertencem à classe B; |
| --- | --- |

a)

Os dispositivos de autodiagnóstico são classificados na classe C, exceto os dispositivos cujos resultados não determinem um estado médico crítico, ou sejam preliminares e requeiram a realização subsequente de um ensaio laboratorial adequado, caso em que pertencem à classe B;

| b) | Os dispositivos para determinação de gases sanguíneos e nível de glicémia em testes a realizar na presença dos doentes pertencem à classe C. Outros dispositivos destinados a testes a realizar na presença dos doentes devem ser classificados por si mesmos. |
| --- | --- |

b)

Os dispositivos para determinação de gases sanguíneos e nível de glicémia em testes a realizar na presença dos doentes pertencem à classe C. Outros dispositivos destinados a testes a realizar na presença dos doentes devem ser classificados por si mesmos.

2.5.   Regra n.o 5

Os dispositivos a seguir indicados são classificados na classe A:

| a) | Reagentes ou outros artigos que possuam características específicas e que, segundo o fabricante, são adequados para procedimentos de diagnóstico in vitro relacionados com um exame específico; |
| --- | --- |

a)

Reagentes ou outros artigos que possuam características específicas e que, segundo o fabricante, são adequados para procedimentos de diagnóstico in vitro relacionados com um exame específico;

| b) | Instrumentos que, segundo o fabricante, se destinem especificamente ao uso em procedimentos de diagnóstico in vitro; |
| --- | --- |

b)

Instrumentos que, segundo o fabricante, se destinem especificamente ao uso em procedimentos de diagnóstico in vitro;

| c) | Recipientes para amostras. |
| --- | --- |

c)

Recipientes para amostras.

2.6.   Regra n.o 6

Os dispositivos não abrangidos pelas regras de classificação acima mencionadas são classificados na classe B.

2.7.   Regra n.o 7

Os dispositivos destinados a controlos sem um valor quantitativo ou qualitativo atribuído são classificados na classe B.

ANEXO VIII

AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE BASEADA NA GARANTIA DA QUALIDADE TOTAL E NO EXAME DA CONCEÇÃO

Capítulo I Sistema de garantia da qualidade total

| 1. | O fabricante deve assegurar que é aplicado o sistema de gestão da qualidade aprovado para a conceção, o fabrico e a inspeção final dos dispositivos em questão, tal como especificado na secção 3, ficando sujeito à auditoria referida nas secções 3.3 e 3.4 e à vigilância prevista na secção 4. |
| --- | --- |

1.

O fabricante deve assegurar que é aplicado o sistema de gestão da qualidade aprovado para a conceção, o fabrico e a inspeção final dos dispositivos em questão, tal como especificado na secção 3, ficando sujeito à auditoria referida nas secções 3.3 e 3.4 e à vigilância prevista na secção 4.

| 2. | O fabricante que cumpre as obrigações enunciadas na secção 1 deve elaborar e manter uma declaração UE de conformidade, de acordo com o artigo 15.o e o anexo III, relativa ao modelo de dispositivo objeto do procedimento de avaliação da conformidade. Ao emitir uma declaração de conformidade, o fabricante assegura e declara que os dispositivos em questão são conformes com as disposições do presente regulamento que lhes são aplicáveis. |
| --- | --- |

2.

O fabricante que cumpre as obrigações enunciadas na secção 1 deve elaborar e manter uma declaração UE de conformidade, de acordo com o artigo 15.o e o anexo III, relativa ao modelo de dispositivo objeto do procedimento de avaliação da conformidade. Ao emitir uma declaração de conformidade, o fabricante assegura e declara que os dispositivos em questão são conformes com as disposições do presente regulamento que lhes são aplicáveis.

3.   Sistema de gestão da qualidade

| 3.1. | O fabricante deve apresentar um pedido de avaliação do seu sistema de gestão da qualidade a um organismo notificado. O pedido deve incluir:






  — | o nome e o endereço do fabricante e de quaisquer outros locais de fabrico abrangidos pelo sistema de gestão da qualidade e, se apresentado pelo mandatário, igualmente o nome e o endereço deste último, |
| --- | --- | --- |

3.1.

O fabricante deve apresentar um pedido de avaliação do seu sistema de gestão da qualidade a um organismo notificado. O pedido deve incluir:

—

o nome e o endereço do fabricante e de quaisquer outros locais de fabrico abrangidos pelo sistema de gestão da qualidade e, se apresentado pelo mandatário, igualmente o nome e o endereço deste último,

| — | todas as informações pertinentes sobre os dispositivos ou a categoria de dispositivos a que o procedimento se aplica, |
| --- | --- |

—

todas as informações pertinentes sobre os dispositivos ou a categoria de dispositivos a que o procedimento se aplica,

| — | uma declaração escrita que especifique não ter sido apresentado a nenhum outro organismo notificado um pedido relativo ao mesmo sistema de gestão da qualidade aplicável aos dispositivos, ou informações sobre qualquer pedido anterior relativo ao mesmo sistema de gestão da qualidade que tenha sido recusado por outro organismo notificado, |
| --- | --- |

—

uma declaração escrita que especifique não ter sido apresentado a nenhum outro organismo notificado um pedido relativo ao mesmo sistema de gestão da qualidade aplicável aos dispositivos, ou informações sobre qualquer pedido anterior relativo ao mesmo sistema de gestão da qualidade que tenha sido recusado por outro organismo notificado,

| — | a documentação relativa ao sistema de gestão da qualidade, |
| --- | --- |

—

a documentação relativa ao sistema de gestão da qualidade,

| — | uma descrição dos procedimentos em vigor para dar cumprimento às obrigações decorrentes do sistema de gestão da qualidade aprovado e o compromisso do fabricante de aplicar esses procedimentos, |
| --- | --- |

—

uma descrição dos procedimentos em vigor para dar cumprimento às obrigações decorrentes do sistema de gestão da qualidade aprovado e o compromisso do fabricante de aplicar esses procedimentos,

| — | uma descrição dos procedimentos em vigor para manter o sistema de gestão da qualidade aprovado em condições de adequação e eficácia e o compromisso do fabricante de aplicar esses procedimentos, |
| --- | --- |

—

uma descrição dos procedimentos em vigor para manter o sistema de gestão da qualidade aprovado em condições de adequação e eficácia e o compromisso do fabricante de aplicar esses procedimentos,

| — | a documentação relativa ao plano de vigilância pós-comercialização, incluindo, se for caso disso, um plano de acompanhamento pós-comercialização e aos procedimentos em vigor para assegurar o cumprimento das obrigações decorrentes das disposições em matéria de vigilância previstas nos artigos 59.o a 64.o, |
| --- | --- |

—

a documentação relativa ao plano de vigilância pós-comercialização, incluindo, se for caso disso, um plano de acompanhamento pós-comercialização e aos procedimentos em vigor para assegurar o cumprimento das obrigações decorrentes das disposições em matéria de vigilância previstas nos artigos 59.o a 64.o,

| — | uma descrição dos procedimentos em vigor para manter atualizado o plano de vigilância pós-comercialização, incluindo, se for caso disso, um plano de acompanhamento pós-comercialização e dos procedimentos para assegurar o cumprimento das obrigações decorrentes das disposições em matéria de vigilância previstas nos artigos 59.o a 64.o, bem como o compromisso do fabricante de aplicar esses procedimentos. |
| --- | --- |

—

uma descrição dos procedimentos em vigor para manter atualizado o plano de vigilância pós-comercialização, incluindo, se for caso disso, um plano de acompanhamento pós-comercialização e dos procedimentos para assegurar o cumprimento das obrigações decorrentes das disposições em matéria de vigilância previstas nos artigos 59.o a 64.o, bem como o compromisso do fabricante de aplicar esses procedimentos.

| 3.2. | A aplicação do sistema de gestão da qualidade deve garantir a conformidade dos dispositivos com as disposições do presente regulamento que se lhes aplicam em todas as fases, desde a conceção até à inspeção final. Todos os elementos, requisitos e disposições adotados pelo fabricante relativamente ao seu sistema de gestão da qualidade devem constar de documentação organizada de modo sistemático e ordenado, sob a forma de orientações e procedimentos escritos, como, por exemplo, programas, planos, manuais e registos de qualidade.
  Além disso, a documentação a apresentar para a avaliação do sistema de gestão da qualidade deve incluir, em especial, uma descrição adequada dos seguintes aspetos:






  a) | os objetivos de qualidade do fabricante; |
| --- | --- | --- |

3.2.

A aplicação do sistema de gestão da qualidade deve garantir a conformidade dos dispositivos com as disposições do presente regulamento que se lhes aplicam em todas as fases, desde a conceção até à inspeção final. Todos os elementos, requisitos e disposições adotados pelo fabricante relativamente ao seu sistema de gestão da qualidade devem constar de documentação organizada de modo sistemático e ordenado, sob a forma de orientações e procedimentos escritos, como, por exemplo, programas, planos, manuais e registos de qualidade.

Além disso, a documentação a apresentar para a avaliação do sistema de gestão da qualidade deve incluir, em especial, uma descrição adequada dos seguintes aspetos:

a)

os objetivos de qualidade do fabricante;

| b) | a organização da empresa, e em particular:






  — | as estruturas organizativas, as responsabilidades dos quadros e a sua autoridade dentro da organização em matéria de qualidade de conceção e do fabrico dos produtos, |
| --- | --- | --- |

b)

a organização da empresa, e em particular:

—

as estruturas organizativas, as responsabilidades dos quadros e a sua autoridade dentro da organização em matéria de qualidade de conceção e do fabrico dos produtos,

| — | os métodos para monitorizar o funcionamento eficaz do sistema de gestão da qualidade e, nomeadamente, a sua aptidão para obter a qualidade pretendida no que se refere à conceção e aos produtos, incluindo o controlo dos produtos não conformes, |
| --- | --- |

—

os métodos para monitorizar o funcionamento eficaz do sistema de gestão da qualidade e, nomeadamente, a sua aptidão para obter a qualidade pretendida no que se refere à conceção e aos produtos, incluindo o controlo dos produtos não conformes,

| — | caso a conceção, o fabrico e/ou a inspeção e ensaios finais dos produtos ou dos seus elementos sejam efetuados por terceiros, os métodos para monitorizar o funcionamento eficaz do sistema de qualidade e, nomeadamente, o tipo e extensão do controlo aplicado a esses terceiros, |
| --- | --- |

—

caso a conceção, o fabrico e/ou a inspeção e ensaios finais dos produtos ou dos seus elementos sejam efetuados por terceiros, os métodos para monitorizar o funcionamento eficaz do sistema de qualidade e, nomeadamente, o tipo e extensão do controlo aplicado a esses terceiros,

| — | caso o fabricante não disponha de sede social em nenhum Estado-Membro, o projeto de mandato para a designação de um mandatário e uma declaração de intenções do mandatário autorizado aceitando o mandato; |
| --- | --- |

—

caso o fabricante não disponha de sede social em nenhum Estado-Membro, o projeto de mandato para a designação de um mandatário e uma declaração de intenções do mandatário autorizado aceitando o mandato;

| c) | os procedimentos e técnicas destinados a monitorizar, verificar, validar e controlar a conceção dos dispositivos, incluindo a documentação correspondente, bem como os dados e os registos resultantes desses procedimentos e técnicas; |
| --- | --- |

c)

os procedimentos e técnicas destinados a monitorizar, verificar, validar e controlar a conceção dos dispositivos, incluindo a documentação correspondente, bem como os dados e os registos resultantes desses procedimentos e técnicas;

| d) | as técnicas de inspeção e de garantia da qualidade a nível do fabrico e, designadamente:






  — | os processos e procedimentos que serão utilizados nomeadamente em matéria de esterilização, de compras e dos documentos pertinentes, |
| --- | --- | --- |

d)

as técnicas de inspeção e de garantia da qualidade a nível do fabrico e, designadamente:

—

os processos e procedimentos que serão utilizados nomeadamente em matéria de esterilização, de compras e dos documentos pertinentes,

| — | os processos de identificação
  e rastreabilidade
  do produto, elaborados e atualizados com base em desenhos, especificações ou outros documentos pertinentes no decurso de todas as fases do fabrico; [Alt. 235] |
| --- | --- |

—

os processos de identificação
  e rastreabilidade
  do produto, elaborados e atualizados com base em desenhos, especificações ou outros documentos pertinentes no decurso de todas as fases do fabrico; [Alt. 235]

| e) | os exames e ensaios adequados que serão efetuados antes, durante e após o fabrico, a frequência com que os mesmos serão realizados e os equipamentos de ensaio neles utilizados; deve ser possível aceder adequadamente ao registo histórico da calibração dos equipamentos de ensaio. |
| --- | --- |

e)

os exames e ensaios adequados que serão efetuados antes, durante e após o fabrico, a frequência com que os mesmos serão realizados e os equipamentos de ensaio neles utilizados; deve ser possível aceder adequadamente ao registo histórico da calibração dos equipamentos de ensaio.

Além disso, o fabricante deve facultar ao organismo notificado acesso à documentação técnica referida no anexo II.

| 3.3. | Auditoria






  a) | O organismo notificado deve proceder à auditoria do sistema de qualidade para determinar se o mesmo satisfaz os requisitos referidos na secção 3.2. Salvo por motivos devidamente justificados, deve partir do princípio que os sistemas de gestão da qualidade que satisfazem as normas harmonizadas ou ETC aplicáveis estão em conformidade com os requisitos abrangidos pelas referidas normas ou ETC. |
| --- | --- | --- |

3.3.

Auditoria

a)

O organismo notificado deve proceder à auditoria do sistema de qualidade para determinar se o mesmo satisfaz os requisitos referidos na secção 3.2. Salvo por motivos devidamente justificados, deve partir do princípio que os sistemas de gestão da qualidade que satisfazem as normas harmonizadas ou ETC aplicáveis estão em conformidade com os requisitos abrangidos pelas referidas normas ou ETC.

| b) | A equipa encarregada da avaliação deve integrar, pelo menos, um membro com experiência de avaliação na tecnologia em causa. O procedimento de avaliação deve compreender uma visita de auditoria às instalações do fabricante e, se for caso disso, às dos fornecedores e/ou subcontratantes do fabricante, a fim de inspecionar os processos de fabrico e outros processos pertinentes. |
| --- | --- |

b)

A equipa encarregada da avaliação deve integrar, pelo menos, um membro com experiência de avaliação na tecnologia em causa. O procedimento de avaliação deve compreender uma visita de auditoria às instalações do fabricante e, se for caso disso, às dos fornecedores e/ou subcontratantes do fabricante, a fim de inspecionar os processos de fabrico e outros processos pertinentes.

| c) | Além disso, no caso dos dispositivos da classe C, o procedimento de auditoria deve compreender uma avaliação, numa base representativa, da documentação de conceção constante da documentação técnica referida no anexo II relativa ao(s) dispositivo(s) em questão. Aquando da seleção da(s) amostra(s) representativa(s), o organismo notificado deve ter em conta a novidade da tecnologia, as semelhanças em matéria de conceção, tecnologia, fabrico e métodos de esterilização, a finalidade e os resultados de quaisquer avaliações anteriores pertinentes que tenham sido realizadas nos termos do presente regulamento. O organismo notificado deve documentar as razões subjacentes à seleção da(s) amostra(s). |
| --- | --- |

c)

Além disso, no caso dos dispositivos da classe C, o procedimento de auditoria deve compreender uma avaliação, numa base representativa, da documentação de conceção constante da documentação técnica referida no anexo II relativa ao(s) dispositivo(s) em questão. Aquando da seleção da(s) amostra(s) representativa(s), o organismo notificado deve ter em conta a novidade da tecnologia, as semelhanças em matéria de conceção, tecnologia, fabrico e métodos de esterilização, a finalidade e os resultados de quaisquer avaliações anteriores pertinentes que tenham sido realizadas nos termos do presente regulamento. O organismo notificado deve documentar as razões subjacentes à seleção da(s) amostra(s).

| d) | Se o sistema de gestão da qualidade estiver em conformidade com as disposições aplicáveis do presente regulamento, o organismo notificado emite um certificado UE de garantia de qualidade total. A decisão deve ser notificada ao fabricante e conter as conclusões da auditoria e uma avaliação fundamentada. |
| --- | --- |

d)

Se o sistema de gestão da qualidade estiver em conformidade com as disposições aplicáveis do presente regulamento, o organismo notificado emite um certificado UE de garantia de qualidade total. A decisão deve ser notificada ao fabricante e conter as conclusões da auditoria e uma avaliação fundamentada.

| 3.4. | O fabricante deve informar o organismo notificado que tiver aprovado o sistema de gestão da qualidade de qualquer projeto de alterações substanciais do mesmo ou da gama de produtos abrangidos. O organismo notificado deve avaliar as alterações propostas e verificar se o sistema de gestão da qualidade assim alterado satisfaz os requisitos referidos na secção 3.2. A decisão deve ser comunicada pelo organismo notificado ao fabricante e conter as conclusões as conclusões da auditoria e uma avaliação fundamentada. A aprovação de qualquer alteração substancial do sistema de gestão da qualidade ou da gama de produtos abrangidos deve ser dada sob a forma de um aditamento ao certificado UE de garantia de qualidade total. |
| --- | --- |

3.4.

O fabricante deve informar o organismo notificado que tiver aprovado o sistema de gestão da qualidade de qualquer projeto de alterações substanciais do mesmo ou da gama de produtos abrangidos. O organismo notificado deve avaliar as alterações propostas e verificar se o sistema de gestão da qualidade assim alterado satisfaz os requisitos referidos na secção 3.2. A decisão deve ser comunicada pelo organismo notificado ao fabricante e conter as conclusões as conclusões da auditoria e uma avaliação fundamentada. A aprovação de qualquer alteração substancial do sistema de gestão da qualidade ou da gama de produtos abrangidos deve ser dada sob a forma de um aditamento ao certificado UE de garantia de qualidade total.

4.   Avaliação de vigilância aplicável aos dispositivos classificados nas classes C e D

| 4.1. | O objetivo da vigilância consiste em assegurar que o fabricante cumpre devidamente as obrigações decorrentes do sistema de gestão da qualidade aprovado. |
| --- | --- |

4.1.

O objetivo da vigilância consiste em assegurar que o fabricante cumpre devidamente as obrigações decorrentes do sistema de gestão da qualidade aprovado.

| 4.2. | O fabricante deve autorizar o organismo notificado a efetuar todas as auditorias necessárias, incluindo inspeções, e fornecer-lhe todas as informações apropriadas, em especial:






  — | a documentação relativa ao sistema de gestão da qualidade, |
| --- | --- | --- |

4.2.

O fabricante deve autorizar o organismo notificado a efetuar todas as auditorias necessárias, incluindo inspeções, e fornecer-lhe todas as informações apropriadas, em especial:

—

a documentação relativa ao sistema de gestão da qualidade,

| — | a documentação relativa ao plano de vigilância pós-comercialização, incluindo o acompanhamento pós-comercialização e, se for caso disso, quaisquer conclusões da aplicação do plano de vigilância pós-comercialização, incluindo o acompanhamento pós-comercialização, bem como das disposições em matéria de vigilância previstas nos artigos 59.o a 64.o, |
| --- | --- |

—

a documentação relativa ao plano de vigilância pós-comercialização, incluindo o acompanhamento pós-comercialização e, se for caso disso, quaisquer conclusões da aplicação do plano de vigilância pós-comercialização, incluindo o acompanhamento pós-comercialização, bem como das disposições em matéria de vigilância previstas nos artigos 59.o a 64.o,

| — | os dados previstos na parte do sistema de gestão da qualidade relativa à conceção, tais como resultados de análises, cálculos, ensaios, as soluções adotadas no que diz respeito à gestão dos riscos referida na secção 2 do anexo I, |
| --- | --- |

—

os dados previstos na parte do sistema de gestão da qualidade relativa à conceção, tais como resultados de análises, cálculos, ensaios, as soluções adotadas no que diz respeito à gestão dos riscos referida na secção 2 do anexo I,

| — | os dados previstos na parte do sistema de gestão da qualidade relativa ao fabrico, tais como relatórios de inspeções e resultados de ensaios, dados de calibrações, relatórios de qualificação do pessoal envolvido, etc.. |
| --- | --- |

—

os dados previstos na parte do sistema de gestão da qualidade relativa ao fabrico, tais como relatórios de inspeções e resultados de ensaios, dados de calibrações, relatórios de qualificação do pessoal envolvido, etc..

| 4.3. | O organismo notificado deve proceder periodicamente, pelo menos de 12 em 12 meses, às auditorias e avaliações adequadas, a fim de se certificar de que o fabricante aplica o sistema de gestão da qualidade aprovado e o plano de vigilância pós-comercialização, e deve entregar um relatório de avaliação ao fabricante. Estas auditorias devem incluir visitas de inspeção às instalações do fabricante e, se for caso disso, às dos fornecedores e/ou subcontratantes do fabricante. Aquando dessas inspeções, o organismo notificado deve, quando necessário, efetuar ou mandar efetuar ensaios de verificação do bom funcionamento do sistema de gestão da qualidade. O organismo notificado deve fornecer ao fabricante um relatório da visita de inspeção, e, se for caso disso, um relatório de ensaio. |
| --- | --- |

4.3.

O organismo notificado deve proceder periodicamente, pelo menos de 12 em 12 meses, às auditorias e avaliações adequadas, a fim de se certificar de que o fabricante aplica o sistema de gestão da qualidade aprovado e o plano de vigilância pós-comercialização, e deve entregar um relatório de avaliação ao fabricante. Estas auditorias devem incluir visitas de inspeção às instalações do fabricante e, se for caso disso, às dos fornecedores e/ou subcontratantes do fabricante. Aquando dessas inspeções, o organismo notificado deve, quando necessário, efetuar ou mandar efetuar ensaios de verificação do bom funcionamento do sistema de gestão da qualidade. O organismo notificado deve fornecer ao fabricante um relatório da visita de inspeção, e, se for caso disso, um relatório de ensaio.

| 4.4. | O organismo notificado deve efetuar visitas de inspeção aleatórias não anunciadas às instalações do fabricante

  para cada fabricante e grupo genérico de dispositivos
  ,
  aos locais de fabrico relevantes
  e, se for caso disso, às dos fornecedores e/ou subcontratantes do fabricante, que podem ser combinadas com a avaliação periódica de vigilância referida na secção 4.3. ou realizadas em complemento desta avaliação de vigilância. O organismo notificado estabelece um plano para as visitas de inspeção não anunciadas, que não deve ser divulgado ao fabricante.
  Aquando dessas inspeções, o organismo notificado deve efetuar ou mandar efetuar ensaios de verificação do bom funcionamento do sistema de gestão da qualidade. Deve fornecer ao fabricante um relatório da inspeção com um relatório dos ensaios. O organismo notificado deve realizar as visitas de inspeção no mínimo de três em três anos. [Alt. 236]

  No contexto destas inspeções não anunciadas, o organismo notificado deve examinar uma amostra adequada da produção ou do processo de fabrico, a fim de verificar a conformidade do dispositivo fabricado com a documentação técnica e/ou o dossiê de conceção. Antes da visita de inspeção não anunciada, o organismo notificado deve especificar os critérios de amostragem e o procedimento de ensaio aplicáveis.
  Em vez da, ou em complemento da amostragem da produção, o organismo notificado deve recolher amostras de dispositivos no mercado, a fim de verificar a conformidade do dispositivo fabricado com a documentação técnica e/ou o dossiê de conceção. Antes de proceder à amostragem, o organismo notificado deve especificar os critérios de amostragem e o procedimento de ensaio aplicáveis.
  O organismo notificado deve fornecer ao fabricante relatórios das visitas de inspeção que, se for caso disso, incluirão os resultados do controlo das amostras. |
| --- | --- |

4.4.

O organismo notificado deve efetuar visitas de inspeção aleatórias não anunciadas às instalações do fabricante

  para cada fabricante e grupo genérico de dispositivos
  ,
  aos locais de fabrico relevantes
  e, se for caso disso, às dos fornecedores e/ou subcontratantes do fabricante, que podem ser combinadas com a avaliação periódica de vigilância referida na secção 4.3. ou realizadas em complemento desta avaliação de vigilância. O organismo notificado estabelece um plano para as visitas de inspeção não anunciadas, que não deve ser divulgado ao fabricante.
  Aquando dessas inspeções, o organismo notificado deve efetuar ou mandar efetuar ensaios de verificação do bom funcionamento do sistema de gestão da qualidade. Deve fornecer ao fabricante um relatório da inspeção com um relatório dos ensaios. O organismo notificado deve realizar as visitas de inspeção no mínimo de três em três anos. [Alt. 236]

No contexto destas inspeções não anunciadas, o organismo notificado deve examinar uma amostra adequada da produção ou do processo de fabrico, a fim de verificar a conformidade do dispositivo fabricado com a documentação técnica e/ou o dossiê de conceção. Antes da visita de inspeção não anunciada, o organismo notificado deve especificar os critérios de amostragem e o procedimento de ensaio aplicáveis.

Em vez da, ou em complemento da amostragem da produção, o organismo notificado deve recolher amostras de dispositivos no mercado, a fim de verificar a conformidade do dispositivo fabricado com a documentação técnica e/ou o dossiê de conceção. Antes de proceder à amostragem, o organismo notificado deve especificar os critérios de amostragem e o procedimento de ensaio aplicáveis.

O organismo notificado deve fornecer ao fabricante relatórios das visitas de inspeção que, se for caso disso, incluirão os resultados do controlo das amostras.

| 4.5. | No caso dos dispositivos classificados na classe C, a avaliação de vigilância deve também compreender uma avaliação da documentação de conceção constante da documentação técnica do(s) dispositivo(s) em questão, com base em nova(s) amostra(s) representativa(s) selecionadas de acordo com a fundamentação documentada do organismo notificado em conformidade com a alínea c) da secção 3.3. |
| --- | --- |

4.5.

No caso dos dispositivos classificados na classe C, a avaliação de vigilância deve também compreender uma avaliação da documentação de conceção constante da documentação técnica do(s) dispositivo(s) em questão, com base em nova(s) amostra(s) representativa(s) selecionadas de acordo com a fundamentação documentada do organismo notificado em conformidade com a alínea c) da secção 3.3.

| 4.6. | O organismo notificado deve velar por que a composição da equipa de avaliação garanta experiência de avaliação na tecnologia em causa, bem como objetividade e imparcialidade constantes. Para tal, procederá, com uma periodicidade adequada, à rotação dos membros da equipa de avaliação. Regra geral, um auditor-chefe não deve dirigir nem participar numa auditoria ao mesmo fabricante por mais de três anos consecutivos. |
| --- | --- |

4.6.

O organismo notificado deve velar por que a composição da equipa de avaliação garanta experiência de avaliação na tecnologia em causa, bem como objetividade e imparcialidade constantes. Para tal, procederá, com uma periodicidade adequada, à rotação dos membros da equipa de avaliação. Regra geral, um auditor-chefe não deve dirigir nem participar numa auditoria ao mesmo fabricante por mais de três anos consecutivos.

| 4.7. | Se o organismo notificado detetar uma divergência entre a amostra recolhida na fase de produção ou no mercado e as especificações constantes da documentação técnica ou da conceção aprovada, deve suspender ou retirar o certificado atinente ou impor-lhe restrições. |
| --- | --- |

4.7.

Se o organismo notificado detetar uma divergência entre a amostra recolhida na fase de produção ou no mercado e as especificações constantes da documentação técnica ou da conceção aprovada, deve suspender ou retirar o certificado atinente ou impor-lhe restrições.

Capítulo II Exame do dossiê de conceção

5.   Exame da conceção do dispositivo e verificação de lotes aplicáveis aos dispositivos classificados na classe D

| 5.1. | Para além das obrigações prescritas na secção 3, o fabricante dos dispositivos classificados na classe D deve introduzir junto do organismo notificado referido na secção 3.1 um pedido de exame do dossiê de conceção relativo ao dispositivo que tenciona fabricar pertencente à categoria de dispositivos abrangidos pelo sistema de gestão da qualidade referido na secção 3. |
| --- | --- |

5.1.

Para além das obrigações prescritas na secção 3, o fabricante dos dispositivos classificados na classe D deve introduzir junto do organismo notificado referido na secção 3.1 um pedido de exame do dossiê de conceção relativo ao dispositivo que tenciona fabricar pertencente à categoria de dispositivos abrangidos pelo sistema de gestão da qualidade referido na secção 3.

| 5.2. | O pedido deve descrever a conceção, o fabrico e os níveis de desempenho do dispositivo em questão e incluir a documentação técnica referida no anexo II; se a documentação técnica for volumosa e/ou estiver guardada em diferentes locais, o fabricante deve fornecer um resumo da documentação técnica (RDT) e assegurar o acesso, mediante pedido, à totalidade da documentação.
  No que diz respeito aos dispositivos de autodiagnóstico ou testes a realizar na presença do doente, o pedido deve incluir os aspetos referidos na secção 6.1, alínea b). |
| --- | --- |

5.2.

O pedido deve descrever a conceção, o fabrico e os níveis de desempenho do dispositivo em questão e incluir a documentação técnica referida no anexo II; se a documentação técnica for volumosa e/ou estiver guardada em diferentes locais, o fabricante deve fornecer um resumo da documentação técnica (RDT) e assegurar o acesso, mediante pedido, à totalidade da documentação.

No que diz respeito aos dispositivos de autodiagnóstico ou testes a realizar na presença do doente, o pedido deve incluir os aspetos referidos na secção 6.1, alínea b).

| 5.3. | O organismo notificado deve examinar o pedido recorrendo a pessoal que disponha de conhecimentos e experiência comprovados na tecnologia em causa.
  O organismo notificado deve assegurar que o pedido do fabricante descreve adequadamente a conceção, o fabrico e o desempenho do dispositivo, permitindo avaliar se o produto está em conformidade com os requisitos estabelecidos no presente regulamento. O organismo notificado deve apresentar observações a respeito da conformidade do seguinte:








  — | descrição genérica do produto, |
| --- | --- | --- |

5.3.

O organismo notificado deve examinar o pedido recorrendo a pessoal que disponha de conhecimentos e experiência comprovados na tecnologia em causa.
  O organismo notificado deve assegurar que o pedido do fabricante descreve adequadamente a conceção, o fabrico e o desempenho do dispositivo, permitindo avaliar se o produto está em conformidade com os requisitos estabelecidos no presente regulamento. O organismo notificado deve apresentar observações a respeito da conformidade do seguinte:

—

descrição genérica do produto,

| — | especificações de conceção, incluindo uma descrição das soluções adotadas para satisfazer os requisitos essenciais, |
| --- | --- |

—

especificações de conceção, incluindo uma descrição das soluções adotadas para satisfazer os requisitos essenciais,

| — | procedimentos sistemáticos utilizados no processo de conceção e técnicas utilizadas para controlar, monitorizar e verificar a conceção do dispositivo. [Alt. 237] |
| --- | --- |

—

procedimentos sistemáticos utilizados no processo de conceção e técnicas utilizadas para controlar, monitorizar e verificar a conceção do dispositivo. [Alt. 237]

O organismo notificado pode exigir que o pedido seja completado por ensaios ou elementos de prova suplementares que permitam avaliar a conformidade com os requisitos do presente regulamento. O organismo notificado deve realizar ensaios físicos e laboratoriais adequados ao dispositivo ou solicitar ao fabricante que realize esses ensaios.

| 5.4. | Antes de emitir um certificado de exame UE de conceção, o organismo notificado deve solicitar a um laboratório de referência, caso este tenha sido designado de acordo com o artigo 78.o, uma verificação da conformidade do dispositivo com as ETC, se disponíveis, ou com outras soluções escolhidas pelo fabricante para garantir um nível de segurança e desempenho pelo menos equivalente.
  O laboratório de referência deve emitir um parecer científico no prazo de 30 dias.
  O parecer científico do laboratório de referência e quaisquer eventuais atualizações devem ser incluídos na documentação do organismo notificado relativa ao dispositivo. Ao tomar a sua decisão, o organismo notificado deve ter devidamente em conta as observações expressas no parecer. O organismo notificado não pode emitir o certificado se o parecer científico for desfavorável. |
| --- | --- |

5.4.

Antes de emitir um certificado de exame UE de conceção, o organismo notificado deve solicitar a um laboratório de referência, caso este tenha sido designado de acordo com o artigo 78.o, uma verificação da conformidade do dispositivo com as ETC, se disponíveis, ou com outras soluções escolhidas pelo fabricante para garantir um nível de segurança e desempenho pelo menos equivalente.

O laboratório de referência deve emitir um parecer científico no prazo de 30 dias.

O parecer científico do laboratório de referência e quaisquer eventuais atualizações devem ser incluídos na documentação do organismo notificado relativa ao dispositivo. Ao tomar a sua decisão, o organismo notificado deve ter devidamente em conta as observações expressas no parecer. O organismo notificado não pode emitir o certificado se o parecer científico for desfavorável.

| 5.5. | O organismo notificado deve fornecer ao fabricante um relatório de exame UE de conceção.
  Se o dispositivo estiver em conformidade com as disposições aplicáveis do presente regulamento, o organismo notificado emite um certificado de exame UE de conceção. O certificado deve conter as conclusões do exame, as condições da sua validade, os dados necessários para a identificação da conceção aprovada e, se necessário, uma descrição da finalidade do dispositivo. |
| --- | --- |

5.5.

O organismo notificado deve fornecer ao fabricante um relatório de exame UE de conceção.

Se o dispositivo estiver em conformidade com as disposições aplicáveis do presente regulamento, o organismo notificado emite um certificado de exame UE de conceção. O certificado deve conter as conclusões do exame, as condições da sua validade, os dados necessários para a identificação da conceção aprovada e, se necessário, uma descrição da finalidade do dispositivo.

| 5.6. | As alterações introduzidas na conceção aprovada devem ser objeto de uma nova aprovação do organismo notificado que tiver emitido o certificado de exame UE de conceção, sempre que essas alterações possam afetar a conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho do presente regulamento ou com as condições definidas para a utilização do dispositivo. O requerente deve informar o organismo notificado que tiver emitido o certificado de exame UE de conceção de quaisquer alterações previstas à conceção aprovada. O organismo notificado deve examinar as alterações previstas, notificar o fabricante da sua decisão e facultar-lhe um aditamento ao relatório de exame UE de conceção.
  Caso as alterações possam afetar a conformidade com as ETC ou com outras soluções escolhidas pelo fabricante e aprovadas pelo certificado de exame UE de conceção, o organismo notificado deve pedir um parecer ao laboratório de referência que interveio na consulta inicial, a fim de confirmar que se mantém a conformidade com as ETC ou com outras soluções escolhidas pelo fabricante para garantir um nível de segurança e desempenho pelo menos equivalente.
  O laboratório de referência deve emitir um parecer científico no prazo de 30 dias.
  A aprovação de quaisquer alterações à conceção aprovada deve revestir a forma de um aditamento ao certificado de exame UE de conceção. |
| --- | --- |

5.6.

As alterações introduzidas na conceção aprovada devem ser objeto de uma nova aprovação do organismo notificado que tiver emitido o certificado de exame UE de conceção, sempre que essas alterações possam afetar a conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho do presente regulamento ou com as condições definidas para a utilização do dispositivo. O requerente deve informar o organismo notificado que tiver emitido o certificado de exame UE de conceção de quaisquer alterações previstas à conceção aprovada. O organismo notificado deve examinar as alterações previstas, notificar o fabricante da sua decisão e facultar-lhe um aditamento ao relatório de exame UE de conceção.

Caso as alterações possam afetar a conformidade com as ETC ou com outras soluções escolhidas pelo fabricante e aprovadas pelo certificado de exame UE de conceção, o organismo notificado deve pedir um parecer ao laboratório de referência que interveio na consulta inicial, a fim de confirmar que se mantém a conformidade com as ETC ou com outras soluções escolhidas pelo fabricante para garantir um nível de segurança e desempenho pelo menos equivalente.

O laboratório de referência deve emitir um parecer científico no prazo de 30 dias.

A aprovação de quaisquer alterações à conceção aprovada deve revestir a forma de um aditamento ao certificado de exame UE de conceção.

| 5.7. | A fim de verificar a conformidade dos dispositivos fabricados classificados na classe D, o fabricante deve realizar ensaios aos dispositivos fabricados ou a cada lote de dispositivos. Após a conclusão das verificações e dos ensaios, o fabricante deve enviar os respetivos relatórios sem demora ao organismo notificado. Além disso, o fabricante deve pôr à disposição do organismo notificado as amostras dos dispositivos fabricados ou dos lotes de dispositivos de acordo com as condições e modalidades previamente estabelecidas, as quais devem prever que o organismo notificado ou o fabricante enviem, com regularidade, amostras dos dispositivos fabricados ou dos lotes de dispositivos para um laboratório de referência, caso este tenha sido designado de acordo com o artigo 78.o, para efeitos da realização de ensaios adequados. O laboratório de referência deve informar o organismo notificado das suas conclusões. [Alt. 238] |
| --- | --- |

5.7.

A fim de verificar a conformidade dos dispositivos fabricados classificados na classe D, o fabricante deve realizar ensaios aos dispositivos fabricados ou a cada lote de dispositivos. Após a conclusão das verificações e dos ensaios, o fabricante deve enviar os respetivos relatórios sem demora ao organismo notificado. Além disso, o fabricante deve pôr à disposição do organismo notificado as amostras dos dispositivos fabricados ou dos lotes de dispositivos de acordo com as condições e modalidades previamente estabelecidas, as quais devem prever que o organismo notificado ou o fabricante enviem, com regularidade, amostras dos dispositivos fabricados ou dos lotes de dispositivos para um laboratório de referência, caso este tenha sido designado de acordo com o artigo 78.o, para efeitos da realização de ensaios adequados. O laboratório de referência deve informar o organismo notificado das suas conclusões. [Alt. 238]

| 5.8. | O fabricante pode colocar os dispositivos no mercado, exceto se o organismo notificado comunicar ao fabricante nos prazos acordados, o mais tardar 30 dias após a receção das amostras, qualquer outra decisão, incluindo, nomeadamente, quaisquer condições de validade dos certificados emitidos. |
| --- | --- |

5.8.

O fabricante pode colocar os dispositivos no mercado, exceto se o organismo notificado comunicar ao fabricante nos prazos acordados, o mais tardar 30 dias após a receção das amostras, qualquer outra decisão, incluindo, nomeadamente, quaisquer condições de validade dos certificados emitidos.

6.   Exame da conceção de tipos específicos de dispositivos

| 6.1. | Exame da conceção dos dispositivos de autodiagnóstico e dos testes a realizar na presença do doente classificados nas classes A, B ou C
  e dos testes a realizar na presença do doente classificados na classe C [Alt. 239]







  a) | O fabricante de dispositivos de autodiagnóstico e de testes a realizar na presença do doente classificados nas classes A, B ou C
  e dos testes a realizar na presença do doente classificados na classe C
  deve apresentar um pedido de exame da conceção ao organismo notificado referido na secção 3.1. [Alt. 240] |
| --- | --- | --- |

6.1.

Exame da conceção dos dispositivos de autodiagnóstico e dos testes a realizar na presença do doente classificados nas classes A, B ou C
  e dos testes a realizar na presença do doente classificados na classe C [Alt. 239]

a)

O fabricante de dispositivos de autodiagnóstico e de testes a realizar na presença do doente classificados nas classes A, B ou C
  e dos testes a realizar na presença do doente classificados na classe C
  deve apresentar um pedido de exame da conceção ao organismo notificado referido na secção 3.1. [Alt. 240]

| b) | O pedido deve permitir compreender a conceção do dispositivo e avaliar a sua conformidade com os requisitos de conceção previstos no presente regulamento. O pedido deve incluir:






  — | relatórios de ensaio, incluindo os resultados de estudos realizados junto dos utilizadores previstos, |
| --- | --- | --- |

b)

O pedido deve permitir compreender a conceção do dispositivo e avaliar a sua conformidade com os requisitos de conceção previstos no presente regulamento. O pedido deve incluir:

—

relatórios de ensaio, incluindo os resultados de estudos realizados junto dos utilizadores previstos,

| — | sempre que possível, um exemplo do dispositivo; se solicitado, o dispositivo deve ser restituído após a conclusão do exame da conceção, |
| --- | --- |

—

sempre que possível, um exemplo do dispositivo; se solicitado, o dispositivo deve ser restituído após a conclusão do exame da conceção,

| — | dados relativos à adequação do manuseamento do dispositivo tendo em conta a sua finalidade de autodiagnóstico ou realização de testes na presença do doente, |
| --- | --- |

—

dados relativos à adequação do manuseamento do dispositivo tendo em conta a sua finalidade de autodiagnóstico ou realização de testes na presença do doente,

| — | a informação que irá acompanhar o dispositivo, no respetivo rótulo e nas instruções de utilização. |
| --- | --- |

—

a informação que irá acompanhar o dispositivo, no respetivo rótulo e nas instruções de utilização.

O organismo notificado pode exigir que o pedido seja completado por ensaios ou elementos de prova suplementares que permitam avaliar a conformidade com os requisitos do presente regulamento.

| c) | O organismo notificado deve examinar o pedido recorrendo a pessoal que disponha de conhecimentos e experiência comprovados na tecnologia em causa e fornecer ao fabricante um relatório de exame UE de conceção. |
| --- | --- |

c)

O organismo notificado deve examinar o pedido recorrendo a pessoal que disponha de conhecimentos e experiência comprovados na tecnologia em causa e fornecer ao fabricante um relatório de exame UE de conceção.

| d) | Se o dispositivo estiver em conformidade com as disposições aplicáveis do presente regulamento, o organismo notificado emite um certificado de exame UE de conceção. O certificado deve conter as conclusões do exame, as condições da sua validade, os dados necessários para a identificação da conceção aprovada e, se necessário, uma descrição da finalidade do dispositivo. |
| --- | --- |

d)

Se o dispositivo estiver em conformidade com as disposições aplicáveis do presente regulamento, o organismo notificado emite um certificado de exame UE de conceção. O certificado deve conter as conclusões do exame, as condições da sua validade, os dados necessários para a identificação da conceção aprovada e, se necessário, uma descrição da finalidade do dispositivo.

| e) | As alterações introduzidas na conceção aprovada devem ser objeto de uma nova aprovação do organismo notificado que tiver emitido o certificado de exame UE de conceção, sempre que essas alterações possam afetar a conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho do presente regulamento ou com as condições definidas para a utilização do dispositivo. O requerente deve informar o organismo notificado que tiver emitido o certificado de exame UE de conceção de quaisquer alterações previstas à conceção aprovada. O organismo notificado deve examinar as alterações previstas, notificar o fabricante da sua decisão e facultar-lhe um aditamento ao relatório de exame UE de conceção. A aprovação de quaisquer alterações à conceção aprovada deve revestir a forma de um aditamento ao certificado de exame UE de conceção. |
| --- | --- |

e)

As alterações introduzidas na conceção aprovada devem ser objeto de uma nova aprovação do organismo notificado que tiver emitido o certificado de exame UE de conceção, sempre que essas alterações possam afetar a conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho do presente regulamento ou com as condições definidas para a utilização do dispositivo. O requerente deve informar o organismo notificado que tiver emitido o certificado de exame UE de conceção de quaisquer alterações previstas à conceção aprovada. O organismo notificado deve examinar as alterações previstas, notificar o fabricante da sua decisão e facultar-lhe um aditamento ao relatório de exame UE de conceção. A aprovação de quaisquer alterações à conceção aprovada deve revestir a forma de um aditamento ao certificado de exame UE de conceção.

| 6.2. | Exame da conceção dos testes para seleção terapêutica






  a) | O fabricante de testes para seleção terapêutica deve apresentar um pedido de exame da conceção ao organismo notificado referido na secção 3.1. |
| --- | --- | --- |

6.2.

Exame da conceção dos testes para seleção terapêutica

a)

O fabricante de testes para seleção terapêutica deve apresentar um pedido de exame da conceção ao organismo notificado referido na secção 3.1.

| b) | O pedido deve permitir compreender a conceção do dispositivo e avaliar a sua conformidade com os requisitos de conceção previstos no presente regulamento, em particular no que diz respeito à adequação do dispositivo relativamente ao medicamento em questão. |
| --- | --- |

b)

O pedido deve permitir compreender a conceção do dispositivo e avaliar a sua conformidade com os requisitos de conceção previstos no presente regulamento, em particular no que diz respeito à adequação do dispositivo relativamente ao medicamento em questão.

| c) | No caso dos testes para seleção terapêutica destinados a avaliar a elegibilidade do doente para o tratamento com um medicamento específico, antes de emitir um certificado de exame UE de conceção o organismo notificado deve, com base no projeto de resumo da segurança e do desempenho e no projeto de instruções de utilização, pedir a uma das autoridades competentes designadas pelo Estados-Membros nos termos da Diretiva 2001/83/CE (a seguir designada «autoridade competente em matéria de medicamentos»), ou à Agência Europeia de Medicamentos (a seguir designada «EMA»), instituída pelo Regulamento (CE) n.o 726/2004 que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (1), um parecer quanto à adequação do dispositivo relativamente ao medicamento em questão. Se o medicamento for abrangido exclusivamente pelo âmbito de aplicação do anexo do Regulamento (CE) n.o 726/2004, o organismo notificado deve pedir um parecer à EMA. |
| --- | --- |

c)

No caso dos testes para seleção terapêutica destinados a avaliar a elegibilidade do doente para o tratamento com um medicamento específico, antes de emitir um certificado de exame UE de conceção o organismo notificado deve, com base no projeto de resumo da segurança e do desempenho e no projeto de instruções de utilização, pedir a uma das autoridades competentes designadas pelo Estados-Membros nos termos da Diretiva 2001/83/CE (a seguir designada «autoridade competente em matéria de medicamentos»), ou à Agência Europeia de Medicamentos (a seguir designada «EMA»), instituída pelo Regulamento (CE) n.o 726/2004 que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (1), um parecer quanto à adequação do dispositivo relativamente ao medicamento em questão. Se o medicamento for abrangido exclusivamente pelo âmbito de aplicação do anexo do Regulamento (CE) n.o 726/2004, o organismo notificado deve pedir um parecer à EMA.

| d) | A autoridade competente em matéria de medicamentos, ou a EMA, deve emitir o seu parecer, se for caso disso, no prazo de 60 dias após a receção da documentação válida. Este período de 60 dias pode ser prorrogado uma única vez por um novo período de 60 dias, por motivos cientificamente válidos. O parecer da autoridade competente em matéria de medicamentos ou da EMA e quaisquer eventuais atualizações devem ser incluídos na documentação do organismo notificado relativa ao dispositivo. |
| --- | --- |

d)

A autoridade competente em matéria de medicamentos, ou a EMA, deve emitir o seu parecer, se for caso disso, no prazo de 60 dias após a receção da documentação válida. Este período de 60 dias pode ser prorrogado uma única vez por um novo período de 60 dias, por motivos cientificamente válidos. O parecer da autoridade competente em matéria de medicamentos ou da EMA e quaisquer eventuais atualizações devem ser incluídos na documentação do organismo notificado relativa ao dispositivo.

| e) | Ao tomar a sua decisão, o organismo notificado deve tomar em devida consideração, se for caso disso, o parecer da autoridade competente em matéria de medicamentos ou da EMA. A sua decisão final deve ser transmitida

  relativamente à adequabilidade científica do teste para seleção terapêutica
  .
  Caso o organismo notificado se desvie dessa posição, deve justificar a sua decisão
  à respetiva autoridade competente em matéria de medicamentos ou à EMA.
  Caso não se chegue a acordo, o organismo notificado deve informar disso o GCDM.
  O certificado de exame UE de conceção deve ser emitido em conformidade com a alínea d) da secção 6.1. [Alt. 241] |
| --- | --- |

e)

Ao tomar a sua decisão, o organismo notificado deve tomar em devida consideração, se for caso disso, o parecer da autoridade competente em matéria de medicamentos ou da EMA. A sua decisão final deve ser transmitida

  relativamente à adequabilidade científica do teste para seleção terapêutica
  .
  Caso o organismo notificado se desvie dessa posição, deve justificar a sua decisão
  à respetiva autoridade competente em matéria de medicamentos ou à EMA.
  Caso não se chegue a acordo, o organismo notificado deve informar disso o GCDM.
  O certificado de exame UE de conceção deve ser emitido em conformidade com a alínea d) da secção 6.1. [Alt. 241]

| f) | Antes de quaisquer alterações que afetem a adequação do dispositivo relativamente ao medicamento em questão, o fabricante deve informar o organismo notificado das alterações, o qual, por sua vez, pede um parecer à autoridade competente em matéria de medicamentos que interveio na consulta inicial ou à EMA. A autoridade competente em matéria de medicamentos, ou a EMA, deve emitir o seu parecer, se for caso disso, no prazo de 30 dias após a receção da documentação válida relativa às alterações. O aditamento ao certificado de exame UE de conceção deve ser emitido em conformidade com a alínea e) da secção 6.1. |
| --- | --- |

f)

Antes de quaisquer alterações que afetem a adequação do dispositivo relativamente ao medicamento em questão, o fabricante deve informar o organismo notificado das alterações, o qual, por sua vez, pede um parecer à autoridade competente em matéria de medicamentos que interveio na consulta inicial ou à EMA. A autoridade competente em matéria de medicamentos, ou a EMA, deve emitir o seu parecer, se for caso disso, no prazo de 30 dias após a receção da documentação válida relativa às alterações. O aditamento ao certificado de exame UE de conceção deve ser emitido em conformidade com a alínea e) da secção 6.1.

Capítulo III Disposições administrativas

| 7. | O fabricante, ou o seu mandatário, deve manter à disposição das autoridades competentes por um período mínimo de cinco anos após a colocação no mercado do último dispositivo:






  — | a declaração de conformidade, |
| --- | --- | --- |

7.

O fabricante, ou o seu mandatário, deve manter à disposição das autoridades competentes por um período mínimo de cinco anos após a colocação no mercado do último dispositivo:

—

a declaração de conformidade,

| — | a documentação referida no quarto travessão da secção 3.1 e, em especial, os dados e os registos decorrentes dos procedimentos referidos na alínea c) da secção 3.2, |
| --- | --- |

—

a documentação referida no quarto travessão da secção 3.1 e, em especial, os dados e os registos decorrentes dos procedimentos referidos na alínea c) da secção 3.2,

| — | as alterações referidas na secção 3.4, |
| --- | --- |

—

as alterações referidas na secção 3.4,

| — | a documentação referida na secção 5.2 e na alínea b) da secção 6.1, e |
| --- | --- |

—

a documentação referida na secção 5.2 e na alínea b) da secção 6.1, e

| — | as decisões e relatórios do organismo notificado referidos nas secções 3.3, 4.3, 4.4, 5.5, 5.6 e 5.8, nas alíneas c), d) e e) da secção 6.1, na alínea e) da secção 6.2 e na alínea f) da secção 6.2. |
| --- | --- |

—

as decisões e relatórios do organismo notificado referidos nas secções 3.3, 4.3, 4.4, 5.5, 5.6 e 5.8, nas alíneas c), d) e e) da secção 6.1, na alínea e) da secção 6.2 e na alínea f) da secção 6.2.

| 8. | Cada Estado-Membro deve adotar as disposições necessárias para que a documentação seja mantida à disposição das autoridades competentes pelo período indicado na primeira frase do número anterior na eventualidade de o fabricante, ou o seu mandatário, estabelecido no seu território, declarar falência ou cessar a sua atividade comercial antes do termo desse período. |
| --- | --- |

8.

Cada Estado-Membro deve adotar as disposições necessárias para que a documentação seja mantida à disposição das autoridades competentes pelo período indicado na primeira frase do número anterior na eventualidade de o fabricante, ou o seu mandatário, estabelecido no seu território, declarar falência ou cessar a sua atividade comercial antes do termo desse período.

---

(1)  JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

ANEXO IX

AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE BASEADA NO EXAME DE TIPO

| 1. | O exame UE de tipo é o procedimento através do qual um organismo notificado verifica e certifica que uma amostra representativa da produção prevista satisfaz as disposições do presente regulamento que lhe são aplicáveis. |
| --- | --- |

1.

O exame UE de tipo é o procedimento através do qual um organismo notificado verifica e certifica que uma amostra representativa da produção prevista satisfaz as disposições do presente regulamento que lhe são aplicáveis.

2.   Pedido

O pedido deve incluir:

| — | o nome e o endereço do fabricante e, se apresentado pelo mandatário, igualmente o nome e o endereço deste último, |
| --- | --- |

—

o nome e o endereço do fabricante e, se apresentado pelo mandatário, igualmente o nome e o endereço deste último,

| — | a documentação técnica referida no anexo II, necessária para a avaliação da conformidade da amostra representativa da produção em causa, a seguir denominado «tipo», com as exigências do presente regulamento; se a documentação técnica for volumosa e/ou estiver guardada em diferentes locais, o fabricante deve fornecer um resumo da documentação técnica (RDT) e assegurar o acesso, mediante pedido, à totalidade da documentação. O requerente deve colocar um «tipo» à disposição do organismo notificado, que pode solicitar o número de amostras que considerar necessário, |
| --- | --- |

—

a documentação técnica referida no anexo II, necessária para a avaliação da conformidade da amostra representativa da produção em causa, a seguir denominado «tipo», com as exigências do presente regulamento; se a documentação técnica for volumosa e/ou estiver guardada em diferentes locais, o fabricante deve fornecer um resumo da documentação técnica (RDT) e assegurar o acesso, mediante pedido, à totalidade da documentação. O requerente deve colocar um «tipo» à disposição do organismo notificado, que pode solicitar o número de amostras que considerar necessário,

| — | no que diz respeito aos dispositivos de autodiagnóstico ou testes a realizar na presença do doente, relatórios de ensaio, incluindo os resultados de estudos realizados junto dos utilizadores previstos, e dados relativos à adequação do manuseamento do dispositivo tendo em conta a sua finalidade de autodiagnóstico ou realização de testes na presença do doente, |
| --- | --- |

—

no que diz respeito aos dispositivos de autodiagnóstico ou testes a realizar na presença do doente, relatórios de ensaio, incluindo os resultados de estudos realizados junto dos utilizadores previstos, e dados relativos à adequação do manuseamento do dispositivo tendo em conta a sua finalidade de autodiagnóstico ou realização de testes na presença do doente,

| — | uma declaração escrita que especifique não ter sido apresentado a nenhum outro organismo notificado um pedido relativo ao mesmo tipo, ou informações sobre qualquer pedido anterior relativo ao mesmo tipo que tenha sido recusado por outro organismo notificado. |
| --- | --- |

—

uma declaração escrita que especifique não ter sido apresentado a nenhum outro organismo notificado um pedido relativo ao mesmo tipo, ou informações sobre qualquer pedido anterior relativo ao mesmo tipo que tenha sido recusado por outro organismo notificado.

3.   Avaliação

O organismo notificado deve:

| 3.1. | examinar e avaliar a documentação técnica e verificar se o tipo foi fabricado em conformidade com a mesma; deve igualmente registar os elementos que tenham sido concebidos de acordo com as especificações aplicáveis das normas referidas no artigo 6.o ou das ETC, assim como os elementos cuja conceção não se baseie nas disposições pertinentes das referidas normas; |
| --- | --- |

3.1.

examinar e avaliar a documentação técnica e verificar se o tipo foi fabricado em conformidade com a mesma; deve igualmente registar os elementos que tenham sido concebidos de acordo com as especificações aplicáveis das normas referidas no artigo 6.o ou das ETC, assim como os elementos cuja conceção não se baseie nas disposições pertinentes das referidas normas;

| 3.2. | realizar ou mandar realizar as avaliações adequadas e os ensaios físicos ou laboratoriais necessários para verificar se as soluções adotadas pelo fabricante cumprem os requisitos gerais de segurança e desempenho do presente regulamento, nos casos em que as normas referidas no artigo 6.o ou as ETC não tenham sido aplicadas; caso um dispositivo deva ser ligado a outro equipamento para poder funcionar de acordo com a respetiva finalidade, deve fazer-se prova de que o referido dispositivo cumpre os requisitos gerais de segurança e desempenho quando ligado a equipamento do tipo em questão com as características indicadas pelo fabricante; |
| --- | --- |

3.2.

realizar ou mandar realizar as avaliações adequadas e os ensaios físicos ou laboratoriais necessários para verificar se as soluções adotadas pelo fabricante cumprem os requisitos gerais de segurança e desempenho do presente regulamento, nos casos em que as normas referidas no artigo 6.o ou as ETC não tenham sido aplicadas; caso um dispositivo deva ser ligado a outro equipamento para poder funcionar de acordo com a respetiva finalidade, deve fazer-se prova de que o referido dispositivo cumpre os requisitos gerais de segurança e desempenho quando ligado a equipamento do tipo em questão com as características indicadas pelo fabricante;

| 3.3. | realizar ou mandar realizar as avaliações adequadas e os ensaios físicos ou laboratoriais necessários para verificar se, caso o fabricante tenha optado por aplicar as normas pertinentes, estas foram efetivamente aplicadas; |
| --- | --- |

3.3.

realizar ou mandar realizar as avaliações adequadas e os ensaios físicos ou laboratoriais necessários para verificar se, caso o fabricante tenha optado por aplicar as normas pertinentes, estas foram efetivamente aplicadas;

| 3.4. | acordar com o requerente o local de realização das avaliações e dos ensaios necessários; |
| --- | --- |

3.4.

acordar com o requerente o local de realização das avaliações e dos ensaios necessários;

| 3.5. | no caso dos dispositivos classificados na classe D
  ou no caso dos testes de seleção terapêutica,
  solicitar a um laboratório de referência, caso este tenha sido designado de acordo com o artigo 78.o, uma verificação da conformidade do dispositivo com as ETC ou com outras soluções escolhidas pelo fabricante para garantir um nível de segurança e desempenho pelo menos equivalente. O laboratório de referência deve emitir um parecer científico no prazo de 30 dias. O parecer científico do laboratório de referência e quaisquer eventuais atualizações devem ser incluídos na documentação do organismo notificado relativa ao dispositivo. Ao tomar a sua decisão, o organismo notificado deve ter devidamente em conta as observações expressas no parecer. O organismo notificado não pode emitir o certificado se o parecer científico for desfavorável; [Alt. 242] |
| --- | --- |

3.5.

no caso dos dispositivos classificados na classe D
  ou no caso dos testes de seleção terapêutica,
  solicitar a um laboratório de referência, caso este tenha sido designado de acordo com o artigo 78.o, uma verificação da conformidade do dispositivo com as ETC ou com outras soluções escolhidas pelo fabricante para garantir um nível de segurança e desempenho pelo menos equivalente. O laboratório de referência deve emitir um parecer científico no prazo de 30 dias. O parecer científico do laboratório de referência e quaisquer eventuais atualizações devem ser incluídos na documentação do organismo notificado relativa ao dispositivo. Ao tomar a sua decisão, o organismo notificado deve ter devidamente em conta as observações expressas no parecer. O organismo notificado não pode emitir o certificado se o parecer científico for desfavorável; [Alt. 242]

| 3.6. | no caso dos testes para seleção terapêutica destinados a avaliar a elegibilidade do doente para o tratamento com um medicamento específico, pedir a uma das autoridades competentes designadas pelo Estados-Membros nos termos da Diretiva 2001/83/CE (a seguir designada «autoridade competente em matéria de medicamentos»), ou à Agência Europeia de Medicamentos (a seguir designada «EMA») um parecer quanto à adequação do dispositivo relativamente ao medicamento em questão, com base no projeto de resumo da segurança e do desempenho e no projeto de instruções de utilização. Se o medicamento for abrangido exclusivamente pelo âmbito de aplicação do anexo do Regulamento (CE) n.o 726/2004, o organismo notificado deve pedir um parecer à EMA. A autoridade competente em matéria de medicamentos, ou a Agência Europeia de Medicamentos, deve emitir o seu parecer, se for caso disso, no prazo de 60 dias após a receção da documentação válida. Este período de 60 dias pode ser prorrogado uma única vez por um novo período de 60 dias, por motivos cientificamente válidos. O parecer da autoridade competente em matéria de medicamentos ou da EMA e quaisquer eventuais atualizações devem ser incluídos na documentação do organismo notificado relativa ao dispositivo. Ao tomar a sua decisão, o organismo notificado deve tomar em devida consideração, se for caso disso, o parecer da autoridade competente em matéria de medicamentos ou da EMA. A sua decisão final deve ser transmitida à respetiva autoridade competente em matéria de medicamentos ou à EMA.
  [Alt. 243] |
| --- | --- |

3.6.

4.   Certificado

Se o tipo estiver em conformidade com as disposições do presente regulamento, o organismo notificado emite um certificado de exame UE de tipo. Desse certificado devem constar o nome e o endereço do fabricante, as conclusões da avaliação, as condições da sua validade e os dados necessários à identificação do tipo aprovado. As partes pertinentes da documentação devem ser apensas ao certificado, devendo o organismo notificado conservar uma cópia.

5.   Alterações ao tipo

| 5.1. | O requerente deve informar o organismo notificado que tiver emitido o certificado de exame UE de tipo de quaisquer alterações previstas ao tipo aprovado. |
| --- | --- |

5.1.

O requerente deve informar o organismo notificado que tiver emitido o certificado de exame UE de tipo de quaisquer alterações previstas ao tipo aprovado.

| 5.2. | As alterações ao produto aprovado devem ser objeto de uma nova aprovação do organismo notificado que tiver emitido o certificado de exame UE de tipo, sempre que possam afetar a conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho ou com as condições definidas para a utilização do produto. O organismo notificado deve examinar as alterações previstas, notificar o fabricante da sua decisão e facultar-lhe um aditamento ao relatório de exame UE de tipo. A aprovação de quaisquer alterações ao tipo aprovado deve revestir a forma de um aditamento ao certificado inicial de exame UE de tipo. |
| --- | --- |

5.2.

As alterações ao produto aprovado devem ser objeto de uma nova aprovação do organismo notificado que tiver emitido o certificado de exame UE de tipo, sempre que possam afetar a conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho ou com as condições definidas para a utilização do produto. O organismo notificado deve examinar as alterações previstas, notificar o fabricante da sua decisão e facultar-lhe um aditamento ao relatório de exame UE de tipo. A aprovação de quaisquer alterações ao tipo aprovado deve revestir a forma de um aditamento ao certificado inicial de exame UE de tipo.

| 5.3. | Caso as alterações possam afetar a conformidade com as ETC ou com outras soluções escolhidas pelo fabricante e aprovadas pelo certificado de exame UE de tipo, o organismo notificado deve pedir um parecer ao laboratório de referência que interveio na consulta inicial, a fim de confirmar que se mantém a conformidade com as ETC, caso existam, ou com outras soluções escolhidas pelo fabricante para garantir um nível de segurança e desempenho pelo menos equivalente. |
| --- | --- |

5.3.

Caso as alterações possam afetar a conformidade com as ETC ou com outras soluções escolhidas pelo fabricante e aprovadas pelo certificado de exame UE de tipo, o organismo notificado deve pedir um parecer ao laboratório de referência que interveio na consulta inicial, a fim de confirmar que se mantém a conformidade com as ETC, caso existam, ou com outras soluções escolhidas pelo fabricante para garantir um nível de segurança e desempenho pelo menos equivalente.

O laboratório de referência deve emitir um parecer científico no prazo de 30 dias.

| 5.4. | Caso as alterações afetem os testes para seleção terapêutica aprovados pelo certificado de exame UE de tipo no que diz respeito à sua adequação relativamente ao medicamento em questão, o organismo notificado pede um parecer à autoridade competente em matéria de medicamentos que interveio na consulta inicial ou à EMA. A autoridade competente em matéria de medicamentos, ou a EMA, deve emitir o seu parecer, se for caso disso, no prazo de 30 dias após a receção da documentação válida relativa às alterações. A aprovação de quaisquer alterações ao tipo aprovado deve revestir a forma de um aditamento ao certificado inicial de exame UE de tipo.
  [Alt. 244] |
| --- | --- |

5.4.

6.   Disposições administrativas

O fabricante, ou o seu mandatário, deve manter à disposição das autoridades competentes por um período mínimo de cinco anos após a colocação no mercado do último dispositivo:

| — | a documentação referida no segundo travessão da secção 2, |
| --- | --- |

—

a documentação referida no segundo travessão da secção 2,

| — | as alterações referidas na secção 5, |
| --- | --- |

—

as alterações referidas na secção 5,

| — | um exemplar dos certificados de exame UE de tipo e dos respetivos aditamentos. |
| --- | --- |

—

um exemplar dos certificados de exame UE de tipo e dos respetivos aditamentos.

É aplicável o disposto na secção 8 do anexo VIII.

ANEXO X

AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE BASEADA NA GARANTIA DE QUALIDADE DA PRODUÇÃO

| 1. | O fabricante deve assegurar que é aplicado o sistema de gestão da qualidade aprovado para o fabrico dos dispositivos em questão e realizar a inspeção final, nos termos da secção 3, e está sujeito a vigilância, nos termos da secção 4. |
| --- | --- |

1.

O fabricante deve assegurar que é aplicado o sistema de gestão da qualidade aprovado para o fabrico dos dispositivos em questão e realizar a inspeção final, nos termos da secção 3, e está sujeito a vigilância, nos termos da secção 4.

| 2. | O fabricante que cumpre as obrigações enunciadas na secção 1 deve elaborar e manter uma declaração UE de conformidade, de acordo com o artigo 15.o e o anexo III, relativa ao modelo de dispositivo objeto do procedimento de avaliação da conformidade. Ao emitir uma declaração UE de conformidade, o fabricante assegura e declara que os dispositivos em questão são conformes com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e obedecem às disposições do presente regulamento que lhes são aplicáveis. |
| --- | --- |

2.

O fabricante que cumpre as obrigações enunciadas na secção 1 deve elaborar e manter uma declaração UE de conformidade, de acordo com o artigo 15.o e o anexo III, relativa ao modelo de dispositivo objeto do procedimento de avaliação da conformidade. Ao emitir uma declaração UE de conformidade, o fabricante assegura e declara que os dispositivos em questão são conformes com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e obedecem às disposições do presente regulamento que lhes são aplicáveis.

3.   Sistema de gestão da qualidade

| 3.1. | O fabricante deve apresentar um pedido de avaliação do seu sistema de gestão da qualidade a um organismo notificado.
  O pedido deve incluir:






  — | todos os elementos enumerados na secção 3.1 do anexo VIII, |
| --- | --- | --- |

3.1.

O fabricante deve apresentar um pedido de avaliação do seu sistema de gestão da qualidade a um organismo notificado.

O pedido deve incluir:

—

todos os elementos enumerados na secção 3.1 do anexo VIII,

| — | a documentação técnica referida no anexo II relativa aos tipos aprovados; se a documentação técnica for volumosa e/ou estiver guardada em diferentes locais, o fabricante deve fornecer um resumo da documentação técnica (RDT) e assegurar o acesso, mediante pedido, à totalidade da documentação, |
| --- | --- |

—

a documentação técnica referida no anexo II relativa aos tipos aprovados; se a documentação técnica for volumosa e/ou estiver guardada em diferentes locais, o fabricante deve fornecer um resumo da documentação técnica (RDT) e assegurar o acesso, mediante pedido, à totalidade da documentação,

| — | um exemplar dos certificados de exame UE de tipo referidos na secção 4 do anexo IX; se os certificados de exame UE de tipo tiverem sido emitidos pelo organismo notificado ao qual se apresenta o pedido, basta incluir uma referência à documentação técnica e aos certificados emitidos. |
| --- | --- |

—

um exemplar dos certificados de exame UE de tipo referidos na secção 4 do anexo IX; se os certificados de exame UE de tipo tiverem sido emitidos pelo organismo notificado ao qual se apresenta o pedido, basta incluir uma referência à documentação técnica e aos certificados emitidos.

| 3.2. | A aplicação do sistema de gestão da qualidade deve garantir a conformidade dos dispositivos com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e com as disposições do presente regulamento que se lhes aplicam em todas as fases. Todos os elementos, requisitos e disposições adotados pelo fabricante relativamente ao seu sistema de gestão da qualidade devem constar de documentação organizada de modo sistemático e ordenado, sob a forma de orientações e procedimentos escritos, como, por exemplo, programas, planos, manuais e registos de qualidade.
  A documentação deve incluir, em especial, uma descrição adequada de todos os elementos enumerados nas alíneas a), b) d) e e) da secção 3.2 do anexo VIII. |
| --- | --- |

3.2.

A aplicação do sistema de gestão da qualidade deve garantir a conformidade dos dispositivos com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e com as disposições do presente regulamento que se lhes aplicam em todas as fases. Todos os elementos, requisitos e disposições adotados pelo fabricante relativamente ao seu sistema de gestão da qualidade devem constar de documentação organizada de modo sistemático e ordenado, sob a forma de orientações e procedimentos escritos, como, por exemplo, programas, planos, manuais e registos de qualidade.

A documentação deve incluir, em especial, uma descrição adequada de todos os elementos enumerados nas alíneas a), b) d) e e) da secção 3.2 do anexo VIII.

| 3.3. | É aplicável o disposto nas alíneas a) e b) da secção 3.3. do anexo VIII.
  Se o sistema de qualidade garantir a conformidade dos dispositivos com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e com as disposições do presente regulamento que lhe são aplicáveis, o organismo notificado emite um certificado UE de garantia de qualidade. A decisão deve ser notificada ao fabricante e conter as conclusões da inspeção e uma avaliação fundamentada. |
| --- | --- |

3.3.

É aplicável o disposto nas alíneas a) e b) da secção 3.3. do anexo VIII.

Se o sistema de qualidade garantir a conformidade dos dispositivos com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e com as disposições do presente regulamento que lhe são aplicáveis, o organismo notificado emite um certificado UE de garantia de qualidade. A decisão deve ser notificada ao fabricante e conter as conclusões da inspeção e uma avaliação fundamentada.

| 3.4. | É aplicável o disposto na secção 3.4 do anexo VIII. |
| --- | --- |

3.4.

É aplicável o disposto na secção 3.4 do anexo VIII.

4.   Vigilância

É aplicável o disposto na secção 4.1, no primeiro, segundo e quarto travessões da secção 4.2 e nas secções 4.3, 4.4, 4.6 e 4.7 do anexo VIII.

5.   Verificação dos dispositivos fabricados classificados na classe D

| 5.1. | No caso dos dispositivos classificados na classe D, o fabricante deve realizar ensaios aos dispositivos fabricados ou a cada lote de dispositivos. Após a conclusão das verificações e dos ensaios, o fabricante deve enviar os respetivos relatórios sem demora ao organismo notificado. Além disso, o fabricante deve pôr à disposição do organismo notificado as amostras dos dispositivos fabricados ou dos lotes de dispositivos de acordo com as condições e modalidades previamente estabelecidas, as quais devem prever que o organismo notificado ou o fabricante enviem, com regularidade, amostras dos dispositivos fabricados ou lotes de dispositivos para um laboratório de referência, caso este tenha sido designado de acordo com o artigo 78.o, para efeitos da realização de ensaios
  laboratoriais
  adequados. O laboratório de referência deve informar o organismo notificado das suas conclusões. [Alt. 245] |
| --- | --- |

5.1.

No caso dos dispositivos classificados na classe D, o fabricante deve realizar ensaios aos dispositivos fabricados ou a cada lote de dispositivos. Após a conclusão das verificações e dos ensaios, o fabricante deve enviar os respetivos relatórios sem demora ao organismo notificado. Além disso, o fabricante deve pôr à disposição do organismo notificado as amostras dos dispositivos fabricados ou dos lotes de dispositivos de acordo com as condições e modalidades previamente estabelecidas, as quais devem prever que o organismo notificado ou o fabricante enviem, com regularidade, amostras dos dispositivos fabricados ou lotes de dispositivos para um laboratório de referência, caso este tenha sido designado de acordo com o artigo 78.o, para efeitos da realização de ensaios
  laboratoriais
  adequados. O laboratório de referência deve informar o organismo notificado das suas conclusões. [Alt. 245]

| 5.2. | O fabricante pode colocar os dispositivos no mercado, exceto se o organismo notificado comunicar ao fabricante nos prazos acordados, o mais tardar 30 dias após a receção das amostras, qualquer outra decisão, incluindo, nomeadamente, quaisquer condições de validade dos certificados emitidos. |
| --- | --- |

5.2.

O fabricante pode colocar os dispositivos no mercado, exceto se o organismo notificado comunicar ao fabricante nos prazos acordados, o mais tardar 30 dias após a receção das amostras, qualquer outra decisão, incluindo, nomeadamente, quaisquer condições de validade dos certificados emitidos.

6.   Disposições administrativas

O fabricante, ou o seu mandatário, deve manter à disposição das autoridades competentes por um período mínimo de cinco anos após a colocação no mercado do último dispositivo:

| — | a declaração de conformidade, |
| --- | --- |

—

a declaração de conformidade,

| — | a documentação referida no quarto travessão da secção 3.1 do anexo VIII, |
| --- | --- |

—

a documentação referida no quarto travessão da secção 3.1 do anexo VIII,

| — | a documentação referida no sétimo travessão da secção 3.1 do anexo VIII, incluindo o certificado de exame UE de tipo referido no anexo IX, |
| --- | --- |

—

a documentação referida no sétimo travessão da secção 3.1 do anexo VIII, incluindo o certificado de exame UE de tipo referido no anexo IX,

| — | as alterações referidas na secção 3.4 do anexo VIII, e |
| --- | --- |

—

as alterações referidas na secção 3.4 do anexo VIII, e

| — | as decisões e relatórios do organismo notificado referidos nas secções 3.3, 4.3, e 4.4 do anexo VIII. |
| --- | --- |

—

as decisões e relatórios do organismo notificado referidos nas secções 3.3, 4.3, e 4.4 do anexo VIII.

É aplicável o disposto na secção 8 do anexo VIII.

ANEXO XI

CONTEÚDO MÍNIMO DOS CERTIFICADOS EMITIDOS POR UM ORGANISMO NOTIFICADO

| 1. | Nome, endereço e número de identificação do organismo notificado; |
| --- | --- |

1.

Nome, endereço e número de identificação do organismo notificado;

| 2. | nome e endereço do fabricante e, se for caso disso, nome e endereço do mandatário; |
| --- | --- |

2.

nome e endereço do fabricante e, se for caso disso, nome e endereço do mandatário;

| 3. | número de identificação único do certificado; |
| --- | --- |

3.

número de identificação único do certificado;

| 4. | data de emissão; |
| --- | --- |

4.

data de emissão;

| 5. | data de expiração; |
| --- | --- |

5.

data de expiração;

| 6. | dados necessários para a identificação do(s) dispositivo(s) ou categorias de dispositivos abrangidos pelo certificado, incluindo a finalidade dos dispositivos e o(s) código(s) GMDN ou código(s) de uma nomenclatura reconhecida internacionalmente; |
| --- | --- |

6.

dados necessários para a identificação do(s) dispositivo(s) ou categorias de dispositivos abrangidos pelo certificado, incluindo a finalidade dos dispositivos e o(s) código(s) GMDN ou código(s) de uma nomenclatura reconhecida internacionalmente;

| 7. | se aplicável, as instalações de fabrico abrangidas pelo certificado; |
| --- | --- |

7.

se aplicável, as instalações de fabrico abrangidas pelo certificado;

| 8. | uma referência ao presente regulamento e ao anexo aplicável ao abrigo do qual se realizou a avaliação da conformidade; |
| --- | --- |

8.

uma referência ao presente regulamento e ao anexo aplicável ao abrigo do qual se realizou a avaliação da conformidade;

| 9. | exames e ensaios realizados, com referência às normas/aos relatórios de ensaio/ao(s) relatório(s) de auditoria aplicáveis; |
| --- | --- |

9.

exames e ensaios realizados, com referência às normas/aos relatórios de ensaio/ao(s) relatório(s) de auditoria aplicáveis;

| 10. | se for caso disso, uma referência às partes aplicáveis da documentação técnica ou a outros certificados exigidos para a colocação no mercado do(s) dispositivo(s) em questão; |
| --- | --- |

10.

se for caso disso, uma referência às partes aplicáveis da documentação técnica ou a outros certificados exigidos para a colocação no mercado do(s) dispositivo(s) em questão;

| 11. | se for caso disso, informação sobre a vigilância realizada pelo organismo notificado; |
| --- | --- |

11.

se for caso disso, informação sobre a vigilância realizada pelo organismo notificado;

| 12. | as conclusões da avaliação, do exame ou da inspeção do organismo notificado; |
| --- | --- |

12.

as conclusões da avaliação, do exame ou da inspeção do organismo notificado;

| 13. | as condições de validade do certificado, ou restrições aplicáveis à mesma; |
| --- | --- |

13.

as condições de validade do certificado, ou restrições aplicáveis à mesma;

| 14. | a assinatura juridicamente vinculativa do organismo notificado de acordo com a legislação nacional aplicável. |
| --- | --- |

14.

a assinatura juridicamente vinculativa do organismo notificado de acordo com a legislação nacional aplicável.

ANEXO XII

PROVAS CLÍNICAS E ACOMPANHAMENTO PÓS-COMERCIALIZAÇÃO

Parte A: Provas clínicas

A demonstração da conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I, nas condições normais de utilização do dispositivo, deve basear-se em provas clínicas.

As provas clínicas incluem todas as informações que sustentam a validade científica do analito, o desempenho analítico e, se aplicável, o desempenho clínico do dispositivo no que diz respeito à sua finalidade, tal como indicada pelo fabricante.

1.   DETERMINAÇÃO DA VALIDADE CIENTÍFICA E AVALIAÇÃO DO DESEMPENHO

1.1.   Determinação da validade científica

| 1.1.1. | Entende-se por validade científica a associação de um analito a uma condição clínica ou a um estado fisiológico. |
| --- | --- |

1.1.1.

Entende-se por validade científica a associação de um analito a uma condição clínica ou a um estado fisiológico.

| 1.1.2. | Pode não ser necessário determinar a validade científica quando a associação de um analito a uma condição clínica ou um estado fisiológico é bem conhecida, com base nas informações disponíveis provenientes, por exemplo, de literatura validada pelos pares, de dados históricos e da experiência. |
| --- | --- |

1.1.2.

Pode não ser necessário determinar a validade científica quando a associação de um analito a uma condição clínica ou um estado fisiológico é bem conhecida, com base nas informações disponíveis provenientes, por exemplo, de literatura validada pelos pares, de dados históricos e da experiência.

| 1.1.3. | No caso de um novo analito e/ou uma nova finalidade, a validade científica deve ser demonstrada através de uma ou várias das seguintes fontes:






  — | informações sobre dispositivos já comercializados que medem o mesmo analito com a mesma finalidade, |
| --- | --- | --- |

1.1.3.

No caso de um novo analito e/ou uma nova finalidade, a validade científica deve ser demonstrada através de uma ou várias das seguintes fontes:

—

informações sobre dispositivos já comercializados que medem o mesmo analito com a mesma finalidade,

| — | literatura, |
| --- | --- |

—

literatura,

| — | pareceres de peritos, |
| --- | --- |

—

pareceres de peritos,

| — | resultados de estudos de comprovação do conceito, |
| --- | --- |

—

resultados de estudos de comprovação do conceito,

| — | resultados de estudos de desempenho clínico. |
| --- | --- |

—

resultados de estudos de desempenho clínico.

| 1.1.4. | As informações que sustentam a validade científica do analito devem ser resumidas como parte do relatório de provas clínicas. |
| --- | --- |

1.1.4.

As informações que sustentam a validade científica do analito devem ser resumidas como parte do relatório de provas clínicas.

1.2.   Avaliação do desempenho

A avaliação do desempenho de um dispositivo é o processo pelo qual os dados produzidos são avaliados e analisados para demonstrar o desempenho analítico e, se aplicável, o desempenho clínico do dispositivo no que diz respeito à sua finalidade, tal como indicada pelo fabricante.

Só podem ser realizados estudos de desempenho intervencionais e outros estudos de desempenho clínico que implicam riscos para os sujeitos depois de o desempenho analítico do dispositivo ter sido determinado e considerado aceitável.

1.2.1.   Desempenho analítico

| 1.2.1.1 | As características de desempenho analítico são descritas no anexo I, secção 6.1, alínea a). |
| --- | --- |

1.2.1.1

As características de desempenho analítico são descritas no anexo I, secção 6.1, alínea a).

| 1.2.1.2 | Em regra geral, o desempenho analítico deve ser sempre demonstrado com base em estudos de desempenho analítico. |
| --- | --- |

1.2.1.2

Em regra geral, o desempenho analítico deve ser sempre demonstrado com base em estudos de desempenho analítico.

| 1.2.1.3 | No caso de dispositivos novos, pode não ser possível demonstrar a veracidade, uma vez que podem não estar disponíveis materiais de referência de grau superior ou um método comparativo adequado. Se não existirem métodos comparativos, podem utilizar-se outras abordagens (por exemplo, comparação com outro método bem documentado ou com o método de referência composto). Na ausência de tais abordagens, será necessário um estudo de desempenho clínico que compare o desempenho no ensaio com a prática clínica habitual atual. |
| --- | --- |

1.2.1.3

No caso de dispositivos novos, pode não ser possível demonstrar a veracidade, uma vez que podem não estar disponíveis materiais de referência de grau superior ou um método comparativo adequado. Se não existirem métodos comparativos, podem utilizar-se outras abordagens (por exemplo, comparação com outro método bem documentado ou com o método de referência composto). Na ausência de tais abordagens, será necessário um estudo de desempenho clínico que compare o desempenho no ensaio com a prática clínica habitual atual.

| 1.2.1.4 | Os

  Todo o conjunto de
  dados de desempenho analítico devem ser resumidos

  deve acompanhar o relatório de provas clínicas e pode ser resumido
  como parte do relatório de provas clínicas

  do mesmo
  . [Alt. 246] |
| --- | --- |

1.2.1.4

Os

  Todo o conjunto de
  dados de desempenho analítico devem ser resumidos

  deve acompanhar o relatório de provas clínicas e pode ser resumido
  como parte do relatório de provas clínicas

  do mesmo
  . [Alt. 246]

1.2.2.   Desempenho clínico

| 1.2.2.1 | As características de desempenho clínico são descritas no anexo I, secção 6.1, alínea b). |
| --- | --- |

1.2.2.1

As características de desempenho clínico são descritas no anexo I, secção 6.1, alínea b).

| 1.2.2.2 | Podem não ser necessários dados de desempenho clínico no caso de dispositivos estabelecidos e normalizados, bem como para dispositivos classificados na classe A de acordo com as regras fixadas no anexo VII. |
| --- | --- |

1.2.2.2

Podem não ser necessários dados de desempenho clínico no caso de dispositivos estabelecidos e normalizados, bem como para dispositivos classificados na classe A de acordo com as regras fixadas no anexo VII.

| 1.2.2.3 | O desempenho clínico de um dispositivo deve ser demonstrado através de uma ou várias das seguintes fontes:






  — | estudos de desempenho clínico, |
| --- | --- | --- |

1.2.2.3

O desempenho clínico de um dispositivo deve ser demonstrado através de uma ou várias das seguintes fontes:

—

estudos de desempenho clínico,

| — | literatura, |
| --- | --- |

—

literatura,

| — | experiência adquirida com as análises de diagnóstico de rotina. |
| --- | --- |

—

experiência adquirida com as análises de diagnóstico de rotina.

| 1.2.2.4 | Devem realizar-se estudos de desempenho clínico, a menos que se justifique adequadamente tomar por base outras fontes de dados de desempenho clínico. |
| --- | --- |

1.2.2.4

Devem realizar-se estudos de desempenho clínico, a menos que se justifique adequadamente tomar por base outras fontes de dados de desempenho clínico.

| 1.2.2.5 | Os

  Todo o conjunto de
  dados de desempenho clínico devem ser resumidos

  deve acompanhar o relatório de provas clínicas e pode ser resumido
  como parte do relatório de provas clínicas

  do mesmo
  . [Alt. 247] |
| --- | --- |

1.2.2.5

Os

  Todo o conjunto de
  dados de desempenho clínico devem ser resumidos

  deve acompanhar o relatório de provas clínicas e pode ser resumido
  como parte do relatório de provas clínicas

  do mesmo
  . [Alt. 247]

| 1.2.2.6 | Quando a avaliação do desempenho clínico incluir um estudo de desempenho clínico, o nível de pormenor do relatório do estudo de desempenho clínico referido na secção 2.3.3 do presente anexo variará em função da classe de risco do dispositivo, determinada de acordo com as regras fixadas no anexo VII:






  — | para os dispositivos classificados na classe B de acordo com as regras fixadas no anexo VII, o relatório do estudo de desempenho clínico pode limitar-se a um resumo do protocolo, dos resultados e das conclusões do estudo, |
| --- | --- | --- |

1.2.2.6

Quando a avaliação do desempenho clínico incluir um estudo de desempenho clínico, o nível de pormenor do relatório do estudo de desempenho clínico referido na secção 2.3.3 do presente anexo variará em função da classe de risco do dispositivo, determinada de acordo com as regras fixadas no anexo VII:

—

para os dispositivos classificados na classe B de acordo com as regras fixadas no anexo VII, o relatório do estudo de desempenho clínico pode limitar-se a um resumo do protocolo, dos resultados e das conclusões do estudo,

| — | para os dispositivos classificados na classe C de acordo com as regras fixadas no anexo VII, o relatório do estudo de desempenho clínico deve incluir o método de análise dos dados, as conclusões do estudo e os detalhes relevantes do protocolo do estudo
  , bem como todo o conjunto de dados
  , [Alt. 248] |
| --- | --- |

—

para os dispositivos classificados na classe C de acordo com as regras fixadas no anexo VII, o relatório do estudo de desempenho clínico deve incluir o método de análise dos dados, as conclusões do estudo e os detalhes relevantes do protocolo do estudo
  , bem como todo o conjunto de dados
  , [Alt. 248]

| — | para os dispositivos classificados na classe D de acordo com as regras fixadas no anexo VII, o relatório do estudo de desempenho clínico deve incluir o método de análise dos dados, as conclusões do estudo, os detalhes relevantes do protocolo do estudo e os dados individuais obtidos

  todo o conjunto de dados
  . [Alt. 249] |
| --- | --- |

—

para os dispositivos classificados na classe D de acordo com as regras fixadas no anexo VII, o relatório do estudo de desempenho clínico deve incluir o método de análise dos dados, as conclusões do estudo, os detalhes relevantes do protocolo do estudo e os dados individuais obtidos

  todo o conjunto de dados
  . [Alt. 249]

2.   ESTUDOS DE DESEMPENHO CLÍNICO

2.1.   Objetivo dos estudos de desempenho clínico

Os estudos de desempenho clínico têm por objetivo estabelecer ou confirmar aspetos do desempenho de um dispositivo que não possam ser determinados através de estudos de desempenho analítico, da literatura e/ou de experiência anterior adquirida com as análises de diagnóstico de rotina. Estas informações são utilizadas para demonstrar o cumprimento dos requisitos gerais de segurança e desempenho relevantes no que diz respeito ao desempenho clínico. Quando são realizados estudos de desempenho clínico, os dados obtidos devem ser utilizados no processo de avaliação do desempenho e fazer parte das provas clínicas relativas ao dispositivo.

2.2.   Aspetos éticos no âmbito dos estudos de desempenho clínico

Todas as etapas do estudo de desempenho clínico, desde a primeira consideração da necessidade e justificação do estudo até à publicação dos resultados, devem ser efetuadas em conformidade com princípios éticos reconhecidos, por exemplo os estabelecidos na Declaração de Helsínquia da Associação Médica Mundial sobre «Princípios éticos aplicáveis à investigação médica em seres humanos», aprovada pela 18.a Assembleia Geral da Associação Médica Mundial, em Helsínquia, na Finlândia, em 1964, com a última redação que lhe foi dada pela 59.a Assembleia Geral da Associação Médica Mundial em Seul, na Coreia, em 2008.
  Deve ser garantida a conformidade com os princípios supracitados após um exame efetuado pelo comité de ética competente. [Alt. 250]

2.3.   Métodos para a realização dos estudos de desempenho clínico

2.3.1.   Conceção dos estudos de desempenho clínico

Os estudos de desempenho clínico devem ser concebidos por forma a maximizar a relevância dos dados e minimizar os potenciais enviesamentos. A conceção do estudo deve prever a obtenção dos dados necessários para estabelecer o desempenho clínico do dispositivo.

2.3.2.   Protocolo do estudo de desempenho clínico

Os estudos de desempenho clínico devem ser efetuados com base num «protocolo de estudo de desempenho clínico» adequado.

O protocolo de estudo de desempenho clínico estabelece o modo como se pretende conduzir o estudo. Deve incluir informações sobre a conceção do estudo, designadamente: finalidade, objetivos, população estudada, descrição do(s) método(s) de ensaio e interpretação dos resultados, formação e monitorização no local, tipo de amostras, colheita, preparação, manuseamento e armazenagem de amostras, critérios de inclusão e exclusão, limitações, avisos e precauções, recolha/gestão dos dados, análise dos dados, materiais necessários, número de centros de estudo e, se aplicável, parâmetros de avaliação/resultados clínicos, bem como os requisitos de acompanhamento dos doentes.

Além disso, o protocolo de estudo de desempenho clínico deve identificar os principais fatores suscetíveis de influir na exaustividade e significância dos resultados, como os procedimentos previstos para o acompanhamento dos participantes, os algoritmos de decisão, o processo de resolução de discrepâncias, a ocultação, as abordagens de análise estatística, os métodos de registo dos parâmetros de avaliação/resultados e, se for o caso, a comunicação dos resultados dos ensaios.

2.3.3.   Relatório do estudo de desempenho clínico

Um «relatório do estudo de desempenho clínico», assinado por um médico ou outra pessoa autorizada responsável, deve incluir informações documentadas sobre o protocolo do estudo de desempenho clínico, os resultados e as conclusões desse estudo, incluindo as constatações desfavoráveis. Os resultados e as conclusões devem ser transparentes, isentos de enviesamento e clinicamente relevantes. O relatório deve conter informações suficientes para que um terceiro independente o possa compreender sem recorrer a outros documentos. Deve incluir igualmente, quando adequado, as alterações ou desvios ao protocolo, bem como as exclusões de dados, com a devida fundamentação.
  O relatório deve ser acompanhado pelo relatório de provas clínicas, conforme referido no ponto 3.1, e estar acessível por via do sistema eletrónico referido no artigo 51.o. [Alt. 251]

3.   RELATÓRIO DE PROVAS CLÍNICAS

| 3.1 | O relatório de provas clínicas deve conter os dados relativos à validade científica e ao desempenho analítico, bem como, se aplicável, os dados relativos ao desempenho clínico. Se os dados relativos ao desempenho analítico forem considerados suficientes para declarar a conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I, não sendo necessários dados de desempenho clínico, deve incluir-se no relatório de provas clínicas uma fundamentação documentada a este respeito. |
| --- | --- |

3.1

O relatório de provas clínicas deve conter os dados relativos à validade científica e ao desempenho analítico, bem como, se aplicável, os dados relativos ao desempenho clínico. Se os dados relativos ao desempenho analítico forem considerados suficientes para declarar a conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I, não sendo necessários dados de desempenho clínico, deve incluir-se no relatório de provas clínicas uma fundamentação documentada a este respeito.

| 3.2 | O relatório de provas clínicas deve expor, em particular:






  — | a justificação da abordagem adotada para a recolha de provas clínicas, |
| --- | --- | --- |

3.2

O relatório de provas clínicas deve expor, em particular:

—

a justificação da abordagem adotada para a recolha de provas clínicas,

| — | a tecnologia em que o dispositivo se baseia, a sua finalidade e quaisquer alegações que sejam feitas sobre o seu desempenho clínico ou segurança, |
| --- | --- |

—

a tecnologia em que o dispositivo se baseia, a sua finalidade e quaisquer alegações que sejam feitas sobre o seu desempenho clínico ou segurança,

| — | a natureza e o alcance dos dados relativos à validade científica e ao desempenho que tenham sido avaliados, |
| --- | --- |

—

a natureza e o alcance dos dados relativos à validade científica e ao desempenho que tenham sido avaliados,

| — | de que modo as informações referenciadas demonstram o desempenho clínico e a segurança do dispositivo em questão, |
| --- | --- |

—

de que modo as informações referenciadas demonstram o desempenho clínico e a segurança do dispositivo em questão,

| — | a metodologia de pesquisa bibliográfica, caso a abordagem de recolha de provas clínicas assente no exame da literatura. |
| --- | --- |

—

a metodologia de pesquisa bibliográfica, caso a abordagem de recolha de provas clínicas assente no exame da literatura.

| 3.3 | As

  Os dados relativos às
  provas clínicas e a respetiva documentação devem ser atualizadas

  atualizados
  ao longo do ciclo de vida do dispositivo em questão com dados obtidos a partir da aplicação do plano de vigilância pós-comercialização do fabricante referido no artigo 8.o, n.o 5, que deve incluir um plano de acompanhamento pós-comercialização do dispositivo em conformidade com a parte B do presente anexo.
  Os dados das provas clínicas e suas atualizações subsequentes decorrentes de um acompanhamento pós-comercialização devem estar acessíveis por via dos sistemas eletrónicos referidos nos artigos 51.o e 60.o. [Alt. 252] |
| --- | --- |

3.3

As

  Os dados relativos às
  provas clínicas e a respetiva documentação devem ser atualizadas

  atualizados
  ao longo do ciclo de vida do dispositivo em questão com dados obtidos a partir da aplicação do plano de vigilância pós-comercialização do fabricante referido no artigo 8.o, n.o 5, que deve incluir um plano de acompanhamento pós-comercialização do dispositivo em conformidade com a parte B do presente anexo.
  Os dados das provas clínicas e suas atualizações subsequentes decorrentes de um acompanhamento pós-comercialização devem estar acessíveis por via dos sistemas eletrónicos referidos nos artigos 51.o e 60.o. [Alt. 252]

Parte B: Acompanhamento pós-comercialização

| 1. | Os fabricantes devem pôr em prática procedimentos que lhes permitam recolher e avaliar informações respeitantes à validade científica e ao desempenho analítico e clínico dos seus dispositivos, com base nos dados obtidos no âmbito do acompanhamento pós-comercialização. |
| --- | --- |

1.

Os fabricantes devem pôr em prática procedimentos que lhes permitam recolher e avaliar informações respeitantes à validade científica e ao desempenho analítico e clínico dos seus dispositivos, com base nos dados obtidos no âmbito do acompanhamento pós-comercialização.

| 2. | Quando o fabricante obtém essas informações, deve efetuar uma avaliação dos riscos adequada e alterar o relatório de provas clínicas em conformidade. |
| --- | --- |

2.

Quando o fabricante obtém essas informações, deve efetuar uma avaliação dos riscos adequada e alterar o relatório de provas clínicas em conformidade.

| 3. | Caso seja necessário modificar os dispositivos, as conclusões do acompanhamento pós-comercialização devem ser tomadas em conta no contexto das provas clínicas referidas na parte A do presente anexo, bem como da gestão dos riscos referida na secção 2 do anexo I. Se necessário, há que atualizar as provas clínicas ou a gestão dos riscos e/ou aplicar ações corretivas. |
| --- | --- |

3.

Caso seja necessário modificar os dispositivos, as conclusões do acompanhamento pós-comercialização devem ser tomadas em conta no contexto das provas clínicas referidas na parte A do presente anexo, bem como da gestão dos riscos referida na secção 2 do anexo I. Se necessário, há que atualizar as provas clínicas ou a gestão dos riscos e/ou aplicar ações corretivas.

| 4. | Caso seja atribuída uma nova finalidade a um dispositivo, esta deve ser acompanhada de um relatório de provas clínicas atualizado. |
| --- | --- |

4.

Caso seja atribuída uma nova finalidade a um dispositivo, esta deve ser acompanhada de um relatório de provas clínicas atualizado.

ANEXO XIII

ESTUDOS INTERVENCIONAIS DE DESEMPENHO CLÍNICO E OUTROS ESTUDOS DE DESEMPENHO CLÍNICO QUE IMPLICAM RISCOS PARA OS SUJEITOS DO ESTUDO

I.   Documentação dos pedidos relativos a estudos intervencionais de desempenho clínico e a outros estudos de desempenho clínico que implicam riscos para os sujeitos do estudo

No caso dos dispositivos para avaliação do desempenho destinados a ser utilizados no contexto de estudos intervencionais de desempenho clínico ou de outros estudos de desempenho clínico que implicam riscos para os sujeitos, o promotor deve elaborar e apresentar o pedido de acordo com o artigo 49.o, acompanhado da documentação seguinte:

1.   Formulário de pedido

O formulário de pedido deve estar devidamente preenchido e incluir as seguintes informações:

| 1.1. | Nome, endereço e informações de contacto do promotor e, se aplicável, nome, endereço e informações de contacto da respetiva pessoa de contacto estabelecida na União. |
| --- | --- |

1.1.

Nome, endereço e informações de contacto do promotor e, se aplicável, nome, endereço e informações de contacto da respetiva pessoa de contacto estabelecida na União.

| 1.2. | Caso seja diferente do indicado no ponto anterior, nome, endereço e informações de contacto do fabricante do dispositivo destinado a avaliação do desempenho e, se aplicável, do seu mandatário. |
| --- | --- |

1.2.

Caso seja diferente do indicado no ponto anterior, nome, endereço e informações de contacto do fabricante do dispositivo destinado a avaliação do desempenho e, se aplicável, do seu mandatário.

| 1.3. | Título do estudo de desempenho clínico. |
| --- | --- |

1.3.

Título do estudo de desempenho clínico.

| 1.4. | Número único de identificação, em conformidade com o artigo 49.o, n.o 1. |
| --- | --- |

1.4.

Número único de identificação, em conformidade com o artigo 49.o, n.o 1.

| 1.5. | Estatuto do estudo de desempenho clínico (p. ex. primeira apresentação, nova apresentação, alteração significativa). |
| --- | --- |

1.5.

Estatuto do estudo de desempenho clínico (p. ex. primeira apresentação, nova apresentação, alteração significativa).

| 1.6. | Em caso de nova apresentação relativa ao mesmo dispositivo, data(s) e número(s) de referência do(s) pedido(s) anterior(es) ou, no caso de alteração significativa, referência ao pedido original. |
| --- | --- |

1.6.

Em caso de nova apresentação relativa ao mesmo dispositivo, data(s) e número(s) de referência do(s) pedido(s) anterior(es) ou, no caso de alteração significativa, referência ao pedido original.

| 1.7. | Em caso de apresentação em paralelo de um pedido relativo a um ensaio clínico de um medicamento em conformidade com o Regulamento (UE) n.o [referência ao futuro regulamento relativo aos ensaios clínicos], referência ao número oficial de registo do ensaio clínico. |
| --- | --- |

1.7.

Em caso de apresentação em paralelo de um pedido relativo a um ensaio clínico de um medicamento em conformidade com o Regulamento (UE) n.o [referência ao futuro regulamento relativo aos ensaios clínicos], referência ao número oficial de registo do ensaio clínico.

| 1.8. | Identificação dos Estados-Membros, países da EFTA, Turquia e países terceiros nos quais o estudo de desempenho clínico será conduzido, no contexto de um estudo multicêntrico/multinacional, à data de apresentação do pedido. |
| --- | --- |

1.8.

Identificação dos Estados-Membros, países da EFTA, Turquia e países terceiros nos quais o estudo de desempenho clínico será conduzido, no contexto de um estudo multicêntrico/multinacional, à data de apresentação do pedido.

| 1.9. | Descrição sucinta do dispositivo para avaliação do desempenho (p. ex. nome, código GMDN ou código de uma nomenclatura reconhecida internacionalmente, finalidade, classe de risco e regra de classificação aplicável de acordo com o anexo VII). |
| --- | --- |

1.9.

Descrição sucinta do dispositivo para avaliação do desempenho (p. ex. nome, código GMDN ou código de uma nomenclatura reconhecida internacionalmente, finalidade, classe de risco e regra de classificação aplicável de acordo com o anexo VII).

| 1.10 | Resumo do protocolo do estudo de desempenho clínico. |
| --- | --- |

1.10

Resumo do protocolo do estudo de desempenho clínico.

| 1.11. | Se aplicável, informações sobre um comparador. |
| --- | --- |

1.11.

Se aplicável, informações sobre um comparador.

2.   Brochura do investigador

A brochura do investigador (BI) deve conter as informações relativas ao dispositivo para avaliação do desempenho que sejam relevantes para o estudo e estejam disponíveis à data de apresentação do pedido. Deve ser identificada de forma clara e conter, designadamente, os seguintes elementos:

| 2.1. | Identificação e descrição do dispositivo, incluindo informações sobre a sua finalidade, a classificação de risco e a regra de classificação aplicável de acordo com o anexo VII, a conceção e o fabrico do dispositivo e referências a versões anteriores e semelhantes do dispositivo. |
| --- | --- |

2.1.

Identificação e descrição do dispositivo, incluindo informações sobre a sua finalidade, a classificação de risco e a regra de classificação aplicável de acordo com o anexo VII, a conceção e o fabrico do dispositivo e referências a versões anteriores e semelhantes do dispositivo.

| 2.2. | Instruções do fabricante relativas à instalação e utilização, incluindo requisitos de armazenagem e manuseamento, bem como o rótulo e as instruções de utilização, na medida em que estas informações estejam disponíveis. |
| --- | --- |

2.2.

Instruções do fabricante relativas à instalação e utilização, incluindo requisitos de armazenagem e manuseamento, bem como o rótulo e as instruções de utilização, na medida em que estas informações estejam disponíveis.

| 2.3. | Ensaios pré-clínicos e dados experimentais. |
| --- | --- |

2.3.

Ensaios pré-clínicos e dados experimentais.

| 2.4. | Dados clínicos existentes, em especial:






  — | dados da literatura científica relevante disponível relativos a segurança, desempenho, características de conceção e finalidade do dispositivo e/ou de dispositivos equivalentes ou semelhantes, |
| --- | --- | --- |

2.4.

Dados clínicos existentes, em especial:

—

dados da literatura científica relevante disponível relativos a segurança, desempenho, características de conceção e finalidade do dispositivo e/ou de dispositivos equivalentes ou semelhantes,

| — | outros dados clínicos relevantes relativos a segurança, desempenho, características de conceção e finalidade de dispositivos equivalentes ou semelhantes do mesmo fabricante, incluindo o período de tempo no mercado e uma análise dos aspetos de desempenho e segurança e de quaisquer ações corretivas realizadas. |
| --- | --- |

—

outros dados clínicos relevantes relativos a segurança, desempenho, características de conceção e finalidade de dispositivos equivalentes ou semelhantes do mesmo fabricante, incluindo o período de tempo no mercado e uma análise dos aspetos de desempenho e segurança e de quaisquer ações corretivas realizadas.

| 2.5. | Resumo da análise risco-benefício e da gestão dos riscos, incluindo informações sobre riscos conhecidos ou previsíveis e avisos. |
| --- | --- |

2.5.

Resumo da análise risco-benefício e da gestão dos riscos, incluindo informações sobre riscos conhecidos ou previsíveis e avisos.

| 2.6. | No caso de dispositivos que incluam tecidos, células e substâncias de origem humana, animal ou microbiana, informações pormenorizadas sobre os mesmos e sobre a conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho relevantes e a gestão de riscos específica no que diz respeito aos tecidos, células e substâncias. |
| --- | --- |

2.6.

No caso de dispositivos que incluam tecidos, células e substâncias de origem humana, animal ou microbiana, informações pormenorizadas sobre os mesmos e sobre a conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho relevantes e a gestão de riscos específica no que diz respeito aos tecidos, células e substâncias.

| 2.7. | Referência a normas harmonizadas ou a outras normas reconhecidas internacionalmente que tenham sido observadas na totalidade ou parcialmente. |
| --- | --- |

2.7.

Referência a normas harmonizadas ou a outras normas reconhecidas internacionalmente que tenham sido observadas na totalidade ou parcialmente.

| 2.8. | Uma cláusula que especifique que as eventuais atualizações da BI e quaisquer outras informações relevantes que venham a estar disponíveis serão comunicadas aos investigadores. |
| --- | --- |

2.8.

Uma cláusula que especifique que as eventuais atualizações da BI e quaisquer outras informações relevantes que venham a estar disponíveis serão comunicadas aos investigadores.

| 3. | Protocolo do estudo de desempenho clínico, como referido na secção 2.3.2 do anexo XII. |
| --- | --- |

3.

Protocolo do estudo de desempenho clínico, como referido na secção 2.3.2 do anexo XII.

4.   Outras informações

| 4.1. | Uma declaração assinada pela pessoa singular ou coletiva responsável pelo fabrico do dispositivo para avaliação do desempenho confirmando que o dispositivo em questão está conforme com os requisitos gerais de segurança e desempenho, excetuando os aspetos que são objeto do estudo de desempenho clínico, e que, quanto a estes últimos, foram tomadas todas as precauções para proteger a saúde e a segurança dos sujeitos do estudo. Esta declaração pode ser corroborada por um atestado emitido por um organismo notificado. |
| --- | --- |

4.1.

Uma declaração assinada pela pessoa singular ou coletiva responsável pelo fabrico do dispositivo para avaliação do desempenho confirmando que o dispositivo em questão está conforme com os requisitos gerais de segurança e desempenho, excetuando os aspetos que são objeto do estudo de desempenho clínico, e que, quanto a estes últimos, foram tomadas todas as precauções para proteger a saúde e a segurança dos sujeitos do estudo. Esta declaração pode ser corroborada por um atestado emitido por um organismo notificado.

| 4.2. | Quando aplicável nos termos da legislação nacional, cópia dos pareceres das comissões de ética em causa, assim que estiverem disponíveis. |
| --- | --- |

4.2.

Quando aplicável nos termos da legislação nacional, cópia dos pareceres das comissões de ética em causa, assim que estiverem disponíveis.

| 4.3. | Prova de cobertura por um seguro ou mecanismo de indemnização dos sujeitos do estudo em caso de dano, em conformidade com a legislação nacional. |
| --- | --- |

4.3.

Prova de cobertura por um seguro ou mecanismo de indemnização dos sujeitos do estudo em caso de dano, em conformidade com a legislação nacional.

| 4.4. | Documentos e procedimentos para a obtenção do consentimento esclarecido. |
| --- | --- |

4.4.

Documentos e procedimentos para a obtenção do consentimento esclarecido.

| 4.5 | Descrição das medidas destinadas a assegurar o cumprimento das regras aplicáveis em matéria de proteção e confidencialidade dos dados pessoais, em especial:






  — | medidas técnicas e organizativas que serão postas em prática para prevenir o acesso, divulgação, difusão e alteração não autorizados ou a perda de informações e dados pessoais tratados, |
| --- | --- | --- |

4.5

Descrição das medidas destinadas a assegurar o cumprimento das regras aplicáveis em matéria de proteção e confidencialidade dos dados pessoais, em especial:

—

medidas técnicas e organizativas que serão postas em prática para prevenir o acesso, divulgação, difusão e alteração não autorizados ou a perda de informações e dados pessoais tratados,

| — | uma descrição das medidas que serão postas em prática para assegurar a confidencialidade dos registos e dados pessoais dos sujeitos de estudos de desempenho clínico, |
| --- | --- |

—

uma descrição das medidas que serão postas em prática para assegurar a confidencialidade dos registos e dados pessoais dos sujeitos de estudos de desempenho clínico,

| — | uma descrição das medidas que serão postas em prática em caso de violação da segurança dos dados a fim de atenuar os eventuais efeitos adversos. |
| --- | --- |

—

uma descrição das medidas que serão postas em prática em caso de violação da segurança dos dados a fim de atenuar os eventuais efeitos adversos.

I-A.
     
  Menores e sujeitos incapazes

1.
     
  Sujeito incapazes

No caso de sujeitos incapazes que não tenham dado, nem recusado dar, o seu consentimento esclarecido antes do início da sua incapacidade, apenas podem ser realizados estudos intervencionais de desempenho clínico ou outros estudos de desempenho clínico que envolvam riscos para os sujeitos dos estudos se, para além das condições gerais, estiverem reunidas todas as condições seguintes:

| — | tiver sido obtido o consentimento esclarecido do representante legal; o consentimento deve refletir a vontade presumível do sujeito e pode ser revogado a qualquer momento, sem prejuízo para este último; |
| --- | --- |

—

tiver sido obtido o consentimento esclarecido do representante legal; o consentimento deve refletir a vontade presumível do sujeito e pode ser revogado a qualquer momento, sem prejuízo para este último;

| — | o sujeito incapaz recebeu do investigador ou do seu representante, em conformidade com a legislação do Estado-Membro em causa, informações adequadas, em função da sua capacidade de compreensão, sobre o estudo e os respetivos riscos e benefícios; |
| --- | --- |

—

o sujeito incapaz recebeu do investigador ou do seu representante, em conformidade com a legislação do Estado-Membro em causa, informações adequadas, em função da sua capacidade de compreensão, sobre o estudo e os respetivos riscos e benefícios;

| — | o investigador toma em conta o desejo explícito de um sujeito incapaz que possa formar uma opinião e avaliar essas informações de se recusar a participar ou de ser retirado do estudo de desempenho clínico a qualquer momento, mesmo que não seja apresentado um motivo e sem que seja imputado ao sujeito participante ou ao seu representante legal qualquer responsabilidade ou prejuízo; |
| --- | --- |

—

o investigador toma em conta o desejo explícito de um sujeito incapaz que possa formar uma opinião e avaliar essas informações de se recusar a participar ou de ser retirado do estudo de desempenho clínico a qualquer momento, mesmo que não seja apresentado um motivo e sem que seja imputado ao sujeito participante ou ao seu representante legal qualquer responsabilidade ou prejuízo;

| — | não são concedidos quaisquer incentivos nem benefícios financeiros além de uma compensação pela participação no estudo de desempenho clínico; |
| --- | --- |

—

não são concedidos quaisquer incentivos nem benefícios financeiros além de uma compensação pela participação no estudo de desempenho clínico;

| — | a investigação é essencial para validar dados obtidos num estudo de desempenho clínico realizado com pessoas capazes de dar o seu consentimento esclarecido ou através de outros métodos de investigação; |
| --- | --- |

—

a investigação é essencial para validar dados obtidos num estudo de desempenho clínico realizado com pessoas capazes de dar o seu consentimento esclarecido ou através de outros métodos de investigação;

| — | a investigação está diretamente relacionada com uma situação clínica que afete a pessoa em causa; |
| --- | --- |

—

a investigação está diretamente relacionada com uma situação clínica que afete a pessoa em causa;

| — | o estudo de desempenho clínico foi concebido para minimizar a dor, o desconforto, o medo e qualquer outro risco previsível relacionado com a doença e a respetiva fase de desenvolvimento e tanto o limiar do risco como o grau de sofrimento são objeto de uma definição específica e de uma observação permanente; |
| --- | --- |

—

o estudo de desempenho clínico foi concebido para minimizar a dor, o desconforto, o medo e qualquer outro risco previsível relacionado com a doença e a respetiva fase de desenvolvimento e tanto o limiar do risco como o grau de sofrimento são objeto de uma definição específica e de uma observação permanente;

| — | a investigação é necessária para promover a saúde da população visada pelo estudo de desempenho clínico, não podendo, em vez disso, ser realizada em sujeitos capazes. |
| --- | --- |

—

a investigação é necessária para promover a saúde da população visada pelo estudo de desempenho clínico, não podendo, em vez disso, ser realizada em sujeitos capazes.

| — | há motivos para esperar que a participação no estudo de desempenho clínico comporte para o sujeito incapaz benefícios que superem os riscos ou implique apenas um risco mínimo; |
| --- | --- |

—

há motivos para esperar que a participação no estudo de desempenho clínico comporte para o sujeito incapaz benefícios que superem os riscos ou implique apenas um risco mínimo;

| — | o protocolo tiver sido aprovado por um comité de ética dotado de competência específica relativamente ao domínio da doença e da população em causa ou após o respetivo aconselhamento em questões clínicas, éticas e psicossociais ligadas à doença e à população em causa; |
| --- | --- |

—

o protocolo tiver sido aprovado por um comité de ética dotado de competência específica relativamente ao domínio da doença e da população em causa ou após o respetivo aconselhamento em questões clínicas, éticas e psicossociais ligadas à doença e à população em causa;

O sujeito do ensaio deve, na medida do possível, tomar parte no procedimento de consentimento. [Alt. 253]

2.
     
  Menores

Um estudo intervencional de desempenho clínico e outros estudos de desempenho clínico que comportem riscos para o menor apenas podem ser realizados se, para além das condições gerais, estiverem reunidas todas as condições seguintes:

| — | foi obtido o consentimento esclarecido por escrito do ou dos representantes legais, o qual deve refletir a vontade presumível do menor; |
| --- | --- |

—

foi obtido o consentimento esclarecido por escrito do ou dos representantes legais, o qual deve refletir a vontade presumível do menor;

| — | foi obtido o consentimento esclarecido e expresso do menor, no caso de o mesmo ter capacidade para dar esse consentimento ao abrigo do direito nacional; |
| --- | --- |

—

foi obtido o consentimento esclarecido e expresso do menor, no caso de o mesmo ter capacidade para dar esse consentimento ao abrigo do direito nacional;

| — | o menor recebeu, por parte de um médico (o investigador ou um membro da equipa do estudo) dotado de formação ou experiência de trabalho com crianças, todas as informações relevantes, adaptadas à sua idade e maturidade, relativas ao estudo e aos respetivos riscos e benefícios; |
| --- | --- |

—

o menor recebeu, por parte de um médico (o investigador ou um membro da equipa do estudo) dotado de formação ou experiência de trabalho com crianças, todas as informações relevantes, adaptadas à sua idade e maturidade, relativas ao estudo e aos respetivos riscos e benefícios;

| — | sem prejuízo do disposto no segundo travessão, o investigador toma devidamente em conta o desejo explícito do menor, quando este for capaz de formar uma opinião e de avaliar essas informações, de se recusar a participar ou de ser retirado do estudo de desempenho clínico a qualquer momento; |
| --- | --- |

—

sem prejuízo do disposto no segundo travessão, o investigador toma devidamente em conta o desejo explícito do menor, quando este for capaz de formar uma opinião e de avaliar essas informações, de se recusar a participar ou de ser retirado do estudo de desempenho clínico a qualquer momento;

| — | não são dados quaisquer incentivos ou benefícios financeiros para além do pagamento pela participação no estudo de desempenho clínico; |
| --- | --- |

—

não são dados quaisquer incentivos ou benefícios financeiros para além do pagamento pela participação no estudo de desempenho clínico;

| — | a investigação tem uma relação direta com o quadro clínico do menor em causa ou, pela sua natureza, apenas pode ser realizada em menores; |
| --- | --- |

—

a investigação tem uma relação direta com o quadro clínico do menor em causa ou, pela sua natureza, apenas pode ser realizada em menores;

| — | o estudo de desempenho clínico foi concebido para minimizar a dor, o desconforto, o medo e qualquer outro risco previsível relacionado com a doença e a respetiva fase de desenvolvimento e tanto o limiar do risco como o grau de sofrimento são objeto de uma definição específica e de uma observação permanente; |
| --- | --- |

—

o estudo de desempenho clínico foi concebido para minimizar a dor, o desconforto, o medo e qualquer outro risco previsível relacionado com a doença e a respetiva fase de desenvolvimento e tanto o limiar do risco como o grau de sofrimento são objeto de uma definição específica e de uma observação permanente;

| — | há motivos para esperar que o estudo possa comportar benefícios diretos para a categoria de doentes visada pelo estudo de desempenho clínico; |
| --- | --- |

—

há motivos para esperar que o estudo possa comportar benefícios diretos para a categoria de doentes visada pelo estudo de desempenho clínico;

| — | forem respeitadas as orientações científicas pertinentes da Agência; |
| --- | --- |

—

forem respeitadas as orientações científicas pertinentes da Agência;

| — | o interesse dos doentes deve prevalecer sempre sobre os interesses da ciência e da sociedade; |
| --- | --- |

—

o interesse dos doentes deve prevalecer sempre sobre os interesses da ciência e da sociedade;

| — | o estudo de desempenho clínico não reproduz outros estudos baseados na mesma hipótese e a tecnologia utilizada é adequada à idade; |
| --- | --- |

—

o estudo de desempenho clínico não reproduz outros estudos baseados na mesma hipótese e a tecnologia utilizada é adequada à idade;

| — | o protocolo tiver sido aprovado por um comité de ética dotado de competência em matéria de pediatria ou após consulta sobre as questões clínicas, éticas e psicossociais da pediatria. |
| --- | --- |

—

o protocolo tiver sido aprovado por um comité de ética dotado de competência em matéria de pediatria ou após consulta sobre as questões clínicas, éticas e psicossociais da pediatria.

O menor deve tomar parte no procedimento de consentimento de modo adaptado à sua idade e maturidade. Os menores capazes de dar o seu consentimento, de acordo com a legislação nacional, devem também dar o seu consentimento esclarecido e expresso para participarem no estudo.

Sempre que, no quadro do estudo de desempenho clínico, o menor atinja a maioridade em conformidade com a legislação do Estado-Membro em causa, deve obter-se especificamente o seu consentimento esclarecido para a continuação do estudo. [Alt. 254]

II.   Outras obrigações dos promotores

| 1. | O promotor deve comprometer-se a manter à disposição das autoridades nacionais competentes a documentação necessária para fornecer elementos de prova relativos à documentação referida no capítulo I do presente anexo. Caso o promotor não seja a pessoal singular ou coletiva responsável pelo fabrico do dispositivo para avaliação do desempenho, esta obrigação pode ser assumida por essa pessoa em nome do promotor. |
| --- | --- |

1.

O promotor deve comprometer-se a manter à disposição das autoridades nacionais competentes a documentação necessária para fornecer elementos de prova relativos à documentação referida no capítulo I do presente anexo. Caso o promotor não seja a pessoal singular ou coletiva responsável pelo fabrico do dispositivo para avaliação do desempenho, esta obrigação pode ser assumida por essa pessoa em nome do promotor.

| 2. | Os acontecimentos a notificar devem ser indicados pelo(s) investigador(es) atempadamente. |
| --- | --- |

2.

Os acontecimentos a notificar devem ser indicados pelo(s) investigador(es) atempadamente.

| 3. | A documentação mencionada no presente anexo deve ser conservada durante pelo menos cinco anos após a conclusão do estudo de desempenho clínico do dispositivo em causa ou, se o dispositivo for posteriormente colocado no mercado, durante pelo menos cinco anos depois de o último dispositivo ter sido colocado no mercado.
  Cada Estado-Membro deve tomar providências para que esta documentação seja mantida à disposição das autoridades competentes pelo período indicado no parágrafo anterior em caso de falência ou cessação da atividade do promotor ou da sua pessoa de contacto, estabelecidos no seu território, antes do termo do referido período. |
| --- | --- |

3.

A documentação mencionada no presente anexo deve ser conservada durante pelo menos cinco anos após a conclusão do estudo de desempenho clínico do dispositivo em causa ou, se o dispositivo for posteriormente colocado no mercado, durante pelo menos cinco anos depois de o último dispositivo ter sido colocado no mercado.

Cada Estado-Membro deve tomar providências para que esta documentação seja mantida à disposição das autoridades competentes pelo período indicado no parágrafo anterior em caso de falência ou cessação da atividade do promotor ou da sua pessoa de contacto, estabelecidos no seu território, antes do termo do referido período.

ANEXO XIV

QUADRO DE CORRESPONDÊNCIA

| Diretiva 98/79/CE | Presente regulamento |
| --- | --- |
| Artigo 1.o, n.o 1 | Artigo 1.o, n.o 1 |
| Artigo 1.o, n.o 2 | Artigo 2.o |
| Artigo 1.o, n.o 3 | Artigo 2.o, ponto 36 |
| Artigo 1.o, n.o 4 | — |
| Artigo 1.o, n.o 5 | Artigo 4.o, n.os 4 e 5 |
| Artigo 1.o, n.o 6 | Artigo 1.o, n.o 6 |
| Artigo 1.o, n.o 7 | Artigo 1.o, n.o 4 |
| Artigo 2.o | Artigo 4.o, n.o 1 |
| Artigo 3.o | Artigo 4.o, n.o 2 |
| Artigo 4.o, n.o 1 | Artigo 20.o |
| Artigo 4.o, n.o 2 | Artigo 17.o, n.o 1 |
| Artigo 4.o, n.o 3 | Artigo 17.o, n.o 3 |
| Artigo 4.o, n.o 4 | Artigo 8.o, n.o 7 |
| Artigo 4.o, n.o 5 | Artigo 16.o, n.o 6 |
| Artigo 5.o, n.o 1 | Artigo 6.o, n.o 1 |
| Artigo 5.o, n.o 2 | — |
| Artigo 5.o, n.o 3 | Artigo 7.o |
| Artigo 6.o | — |
| Artigo 7.o | Artigo 84.o |
| Artigo 8.o | Artigos 67.o a 70.o |
| Artigo 9.o, n.o 1, primeiro parágrafo | Artigo 40.o, n.o 5, primeiro parágrafo |
| Artigo 9.o, n.o 1, segundo parágrafo | Artigo 40.o, n.o 3, segundo parágrafo, e n.o 4, segundo parágrafo |
| Artigo 9.o, n.o 2 | Artigo 40.o, n.o 2 |
| Artigo 9.o, n.o 3 | Artigo 40.o, n.o 3 |
| Artigo 9.o, n.o 4 | Artigo 40.o, n.o 7 |
| Artigo 9.o, n.o 5 | — |
| Artigo 9.o, n.o 6 | Artigo 9.o, n.o 3 |
| Artigo 9.o, n.o 7 | Artigo 8.o, n.o 4 |
| Artigo 9.o, n.o 8 | Artigo 41.o, n.o 1 |
| Artigo 9.o, n.o 9 | Artigo 41.o, n.o 3 |
| Artigo 9.o, n.o 10 | Artigo 43.o, n.o 2 |
| Artigo 9.o, n.o 11 | Artigo 40.o, n.o 8 |
| Artigo 9.o, n.o 12 | Artigo 45.o, n.o 1 |
| Artigo 9.o, n.o 13 | Artigo 5.o, n.o 2 |
| Artigo 10.o | Artigo 23.o |
| Artigo 11.o, n.o 1 | Artigo 2.o, pontos 43 e 44, artigo 59.o, n.o 1 e artigo 61.o, n.o 1 |
| Artigo 11.o, n.o 2 | Artigo 59.o, n.o 3, e artigo 61.o, n.o 1, segundo parágrafo |
| Artigo 11.o, n.o 3 | Artigo 61.o, n.os 2 e 3 |
| Artigo 11.o, n.o 4 | — |
| Artigo 11.o, n.o 5 | Artigo 61.o, n.o 3, e artigo 64.o |
| Artigo 12.o | Artigo 25.o |
| Artigo 13.o | Artigo 72.o |
| Artigo 14.o, n.o 1, alínea a) | Artigo 39.o, n.o 4 |
| Artigo 14.o, n.o 1, alínea b) | — |
| Artigo 14.o, n.o 2 | — |
| Artigo 14.o, n.o 3 | — |
| Artigo 15.o, n.o 1 | Artigos 31.o e 32.o |
| Artigo 15.o, n.o 2 | Artigo 27.o |
| Artigo 15.o, n.o 3 | Artigo 33.o, n.o 1, e artigo 34.o, n.o 2 |
| Artigo 15.o, n.o 4 | — |
| Artigo 15.o, n.o 5 | Artigo 43.o, n.o 4 |
| Artigo 15.o, n.o 6 | Artigo 43.o, n.o 3 |
| Artigo 15.o, n.o 7 | Artigo 29.o, n.o 2, e artigo 33.o, n.o 1 |
| Artigo 16.o | Artigo 16.o |
| Artigo 17.o | Artigo 71.o |
| Artigo 18.o | Artigo 73.o |
| Artigo 19.o | Artigo 80.o |
| Artigo 20.o | Artigo 75.o |
| Artigo 21.o | — |
| Artigo 22.o | — |
| Artigo 23.o | Artigo 90.o |
| Artigo 24.o | — |

Diretiva 98/79/CE

Presente regulamento

Artigo 1.o, n.o 1

Artigo 1.o, n.o 1

Artigo 1.o, n.o 2

Artigo 2.o

Artigo 1.o, n.o 3

Artigo 2.o, ponto 36

Artigo 1.o, n.o 4

—

Artigo 1.o, n.o 5

Artigo 4.o, n.os 4 e 5

Artigo 1.o, n.o 6

Artigo 1.o, n.o 6

Artigo 1.o, n.o 7

Artigo 1.o, n.o 4

Artigo 2.o

Artigo 4.o, n.o 1

Artigo 3.o

Artigo 4.o, n.o 2

Artigo 4.o, n.o 1

Artigo 20.o

Artigo 4.o, n.o 2

Artigo 17.o, n.o 1

Artigo 4.o, n.o 3

Artigo 17.o, n.o 3

Artigo 4.o, n.o 4

Artigo 8.o, n.o 7

Artigo 4.o, n.o 5

Artigo 16.o, n.o 6

Artigo 5.o, n.o 1

Artigo 6.o, n.o 1

Artigo 5.o, n.o 2

—

Artigo 5.o, n.o 3

Artigo 7.o

Artigo 6.o

—

Artigo 7.o

Artigo 84.o

Artigo 8.o

Artigos 67.o a 70.o

Artigo 9.o, n.o 1, primeiro parágrafo

Artigo 40.o, n.o 5, primeiro parágrafo

Artigo 9.o, n.o 1, segundo parágrafo

Artigo 40.o, n.o 3, segundo parágrafo, e n.o 4, segundo parágrafo

Artigo 9.o, n.o 2

Artigo 40.o, n.o 2

Artigo 9.o, n.o 3

Artigo 40.o, n.o 3

Artigo 9.o, n.o 4

Artigo 40.o, n.o 7

Artigo 9.o, n.o 5

—

Artigo 9.o, n.o 6

Artigo 9.o, n.o 3

Artigo 9.o, n.o 7

Artigo 8.o, n.o 4

Artigo 9.o, n.o 8

Artigo 41.o, n.o 1

Artigo 9.o, n.o 9

Artigo 41.o, n.o 3

Artigo 9.o, n.o 10

Artigo 43.o, n.o 2

Artigo 9.o, n.o 11

Artigo 40.o, n.o 8

Artigo 9.o, n.o 12

Artigo 45.o, n.o 1

Artigo 9.o, n.o 13

Artigo 5.o, n.o 2

Artigo 10.o

Artigo 23.o

Artigo 11.o, n.o 1

Artigo 2.o, pontos 43 e 44, artigo 59.o, n.o 1 e artigo 61.o, n.o 1

Artigo 11.o, n.o 2

Artigo 59.o, n.o 3, e artigo 61.o, n.o 1, segundo parágrafo

Artigo 11.o, n.o 3

Artigo 61.o, n.os 2 e 3

Artigo 11.o, n.o 4

—

Artigo 11.o, n.o 5

Artigo 61.o, n.o 3, e artigo 64.o

Artigo 12.o

Artigo 25.o

Artigo 13.o

Artigo 72.o

Artigo 14.o, n.o 1, alínea a)

Artigo 39.o, n.o 4

Artigo 14.o, n.o 1, alínea b)

—

Artigo 14.o, n.o 2

—

Artigo 14.o, n.o 3

—

Artigo 15.o, n.o 1

Artigos 31.o e 32.o

Artigo 15.o, n.o 2

Artigo 27.o

Artigo 15.o, n.o 3

Artigo 33.o, n.o 1, e artigo 34.o, n.o 2

Artigo 15.o, n.o 4

—

Artigo 15.o, n.o 5

Artigo 43.o, n.o 4

Artigo 15.o, n.o 6

Artigo 43.o, n.o 3

Artigo 15.o, n.o 7

Artigo 29.o, n.o 2, e artigo 33.o, n.o 1

Artigo 16.o

Artigo 16.o

Artigo 17.o

Artigo 71.o

Artigo 18.o

Artigo 73.o

Artigo 19.o

Artigo 80.o

Artigo 20.o

Artigo 75.o

Artigo 21.o

—

Artigo 22.o

—

Artigo 23.o

Artigo 90.o

Artigo 24.o

—

---

| 30.11.2017 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 408/362 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 408/362

---

P7_TA(2014)0268

Contas económicas europeias do ambiente ***I

Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 2 de abril de 2014, sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que altera o Regulamento (UE) n.o 691/2011, relativo às contas económicas europeias do ambiente (COM(2013)0247 — C7-0120/2013 — 2013/0130(COD))

(Processo legislativo ordinário: primeira leitura)

(2017/C 408/17)

O Parlamento Europeu,

| — | Tendo em conta a proposta da Comissão ao Parlamento e ao Conselho (COM(2013)0247), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a proposta da Comissão ao Parlamento e ao Conselho (COM(2013)0247),

| — | Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 2, e o artigo 338.o, n.o 1, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nos termos dos quais a Comissão apresentou a proposta ao Parlamento (C7-0120/2013), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 2, e o artigo 338.o, n.o 1, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nos termos dos quais a Comissão apresentou a proposta ao Parlamento (C7-0120/2013),

| — | Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 3, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 3, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

| — | Tendo em conta o compromisso assumido pelo representante do Conselho, em carta de 12 de fevereiro de 2014, de aprovar a posição do Parlamento nos termos do artigo 294.o, n.o 4, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o compromisso assumido pelo representante do Conselho, em carta de 12 de fevereiro de 2014, de aprovar a posição do Parlamento nos termos do artigo 294.o, n.o 4, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

| — | Tendo em conta o artigo 55.o do seu Regimento, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o artigo 55.o do seu Regimento,

| — | Tendo em conta o relatório da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar (A7-0420/2013), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o relatório da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar (A7-0420/2013),

| 1. | Aprova em primeira leitura a posição que se segue; |
| --- | --- |

1.

Aprova em primeira leitura a posição que se segue;

| 2. | Requer à Comissão que lhe submeta de novo a sua proposta se pretender alterá-la substancialmente ou substituí-la por outro texto; |
| --- | --- |

2.

Requer à Comissão que lhe submeta de novo a sua proposta se pretender alterá-la substancialmente ou substituí-la por outro texto;

| 3. | Encarrega o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho, à Comissão e aos parlamentos nacionais. |
| --- | --- |

3.

Encarrega o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho, à Comissão e aos parlamentos nacionais.

---

P7_TC1-COD(2013)0130

Posição do Parlamento Europeu aprovada em primeira leitura em 2 de abril de 2014 tendo em vista a aprovação do Regulamento (UE) n.o .../2014 do Parlamento Europeu e do Conselho que altera o Regulamento (UE) n.o 691/2011 relativo às contas económicas europeias do ambiente

(Uma vez que foi alcançado um acordo entre o Parlamento e o Conselho, a posição do Parlamento corresponde ao texto legislativo final, Regulamento (UE) n.o 538/2014.)

---

| 30.11.2017 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 408/363 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 408/363

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P7_TA(2014)0269

Ano Europeu para o Desenvolvimento (2015) ***I

Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 2 de abril de 2014, sobre a proposta de decisão do Parlamento Europeu e do Conselho sobre o Ano Europeu do Desenvolvimento (2015) (COM(2013)0509 — C7-0229/2013 — 2013/0238(COD))

(Processo legislativo ordinário: primeira leitura)

(2017/C 408/18)

O Parlamento Europeu,

| — | Tendo em conta a proposta da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho (COM(2013)0509), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a proposta da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho (COM(2013)0509),

| — | Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 2, o artigo 209.o e o artigo 210.o, n.o 2, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nos termos dos quais a proposta lhe foi apresentada pela Comissão (C7-0229/2013), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 2, o artigo 209.o e o artigo 210.o, n.o 2, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nos termos dos quais a proposta lhe foi apresentada pela Comissão (C7-0229/2013),

| — | Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 3, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 3, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

| — | Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu de 10 de dezembro de 2013 (1), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu de 10 de dezembro de 2013 (1),

| — | Tendo em conta o compromisso assumido pelo representante do Conselho, em carta de 20 de fevereiro de 2014, de aprovar a posição do Parlamento nos termos do artigo 294.o, n.o 4, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o compromisso assumido pelo representante do Conselho, em carta de 20 de fevereiro de 2014, de aprovar a posição do Parlamento nos termos do artigo 294.o, n.o 4, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

| — | Tendo em conta o artigo 55.o do seu Regimento, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o artigo 55.o do seu Regimento,

| — | Tendo em conta o relatório da Comissão do Desenvolvimento e o parecer da Comissão dos Direitos da Mulher e da Igualdade dos Géneros (A7-0384/2013), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o relatório da Comissão do Desenvolvimento e o parecer da Comissão dos Direitos da Mulher e da Igualdade dos Géneros (A7-0384/2013),

| 1. | Aprova a posição em primeira leitura que se segue; |
| --- | --- |

1.

Aprova a posição em primeira leitura que se segue;

| 2. | Requer à Comissão que lhe submeta de novo a sua proposta, se pretender alterá-la substancialmente ou substituí-la por um outro texto; |
| --- | --- |

2.

Requer à Comissão que lhe submeta de novo a sua proposta, se pretender alterá-la substancialmente ou substituí-la por um outro texto;

| 3. | Encarrega a sua/o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho e à Comissão, bem como aos Parlamentos nacionais. |
| --- | --- |

3.

Encarrega a sua/o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho e à Comissão, bem como aos Parlamentos nacionais.

---

(1)  Ainda não publicado no Jornal Oficial.

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P7_TC1-COD(2013)0238

Posição do Parlamento Europeu aprovada em primeira leitura em 2 de abril de 2014 tendo em vista a adoção da Decisão n.o .../2014/UE do Parlamento Europeu e do Conselho sobre o Ano Europeu para o Desenvolvimento (2015)

(Uma vez que foi alcançado um acordo entre o Parlamento e o Conselho, a posição do Parlamento corresponde ao texto legislativo final, Decisão n.o 472/2014/UE.)

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| 30.11.2017 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 408/364 |
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30.11.2017

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 408/364

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P7_TA(2014)0270

Quadro de apoio à vigilância à localização no espaço ***I

Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 2 de abril de 2014, sobre a proposta de decisão do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece um programa de apoio à vigilância e à localização no espaço (COM(2013)0107 — C7-0061/2013 — 2013/0064(COD))

(Processo legislativo ordinário: primeira leitura)

(2017/C 408/19)

O Parlamento Europeu,

| — | Tendo em conta a proposta da Comissão ao Parlamento e ao Conselho (COM(2013)0107), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a proposta da Comissão ao Parlamento e ao Conselho (COM(2013)0107),

| — | Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 2, e o artigo 189.o, n.o 2, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nos termos dos quais a Comissão apresentou a proposta ao Parlamento (C7-0061/2013), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 2, e o artigo 189.o, n.o 2, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nos termos dos quais a Comissão apresentou a proposta ao Parlamento (C7-0061/2013),

| — | Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 3, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 3, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

| — | Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu de 10 de julho de 2013 (1), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu de 10 de julho de 2013 (1),

| — | Tendo em conta o compromisso assumido pelo representante do Conselho, em carta de 5 de fevereiro de 2014, de aprovar a posição do Parlamento nos termos do artigo 294.o, n.o 4, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o compromisso assumido pelo representante do Conselho, em carta de 5 de fevereiro de 2014, de aprovar a posição do Parlamento nos termos do artigo 294.o, n.o 4, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

| — | Tendo em conta o artigo 55.o do seu Regimento, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o artigo 55.o do seu Regimento,

| — | Tendo em conta o relatório da Comissão da Indústria, da Investigação e da Energia e os pareceres da Comissão dos Assuntos Externos e da Comissão dos Orçamentos (A7-0030/2014), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o relatório da Comissão da Indústria, da Investigação e da Energia e os pareceres da Comissão dos Assuntos Externos e da Comissão dos Orçamentos (A7-0030/2014),

| 1. | Aprova em primeira leitura a posição que se segue; |
| --- | --- |

1.

Aprova em primeira leitura a posição que se segue;

| 2. | Requer à Comissão que lhe submeta de novo a sua proposta se pretender alterá-la substancialmente ou substituí-la por outro texto; |
| --- | --- |

2.

Requer à Comissão que lhe submeta de novo a sua proposta se pretender alterá-la substancialmente ou substituí-la por outro texto;

| 3. | Encarrega o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho, à Comissão e aos parlamentos nacionais. |
| --- | --- |

3.

Encarrega o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho, à Comissão e aos parlamentos nacionais.

---

(1)  JO C 327 de 12.11.2013, p. 38.

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P7_TC1-COD(2013)0064

Posição do Parlamento Europeu aprovada em primeira leitura em 2 de abril de 2014 tendo em vista a aprovação de decisão n.o .../2014/UE do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece um quadro de apoio à vigilância e ao rastreio de objetos no espaço

(Uma vez que foi alcançado um acordo entre o Parlamento e o Conselho, a posição do Parlamento corresponde ao texto legislativo final, Decisão n.o 541/2014/UE.)

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| 30.11.2017 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 408/365 |
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30.11.2017

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 408/365

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P7_TA(2014)0271

Gestão das despesas relacionadas com a cadeia alimentar, a saúde e o bem-estar animal, a fitossanidade e o material de reprodução vegetal ***I

Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 2 de abril de 2014, sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece disposições para a gestão das despesas relacionadas com a cadeia alimentar, a saúde e o bem-estar animal, a fitossanidade e o material de reprodução vegetal, que altera as Diretivas 98/56/CE, 2000/29/CE e 2008/90/CE do Conselho, os Regulamentos (CE) n.o 178/2002, (CE) n.o 882/2004 e (CE) n.o 396/2005, a Diretiva 2009/128/CE e o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e que revoga as Decisões 66/399/CEE, 76/894/CEE e 2009/470/CE do Conselho (COM(2013)0327 — C7-0167/2013 — 2013/0169(COD))

(Processo legislativo ordinário: primeira leitura)

(2017/C 408/20)

O Parlamento Europeu,

| — | Tendo em conta a proposta da Comissão ao Parlamento e ao Conselho (COM(2013)0327), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a proposta da Comissão ao Parlamento e ao Conselho (COM(2013)0327),

| — | Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 2, o artigo 43.o, n.o 2, e o artigo 168.o, n.o 4, alínea b), do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nos termos nos termos dos quais a proposta lhe foi apresentada pela Comissão (C7-0167/2013), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 2, o artigo 43.o, n.o 2, e o artigo 168.o, n.o 4, alínea b), do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nos termos nos termos dos quais a proposta lhe foi apresentada pela Comissão (C7-0167/2013),

| — | Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 3, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 3, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

| — | Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu de 16 de outubro de 2013 (1), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu de 16 de outubro de 2013 (1),

| — | Após consulta do Comité das Regiões, |
| --- | --- |

—

Após consulta do Comité das Regiões,

| — | Tendo em conta o compromisso assumido pelo representante do Conselho, em carta de 5 de fevereiro de 2014, de aprovar a posição do Parlamento nos termos do artigo 294.o, n.o 4, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o compromisso assumido pelo representante do Conselho, em carta de 5 de fevereiro de 2014, de aprovar a posição do Parlamento nos termos do artigo 294.o, n.o 4, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

| — | Tendo em conta o artigo 55.o do seu Regimento, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o artigo 55.o do seu Regimento,

| — | Tendo em conta o relatório da Comissão da Agricultura e do Desenvolvimento Rural e os pareceres da Comissão dos Orçamentos e da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar (A7-0424/2013), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o relatório da Comissão da Agricultura e do Desenvolvimento Rural e os pareceres da Comissão dos Orçamentos e da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar (A7-0424/2013),

| 1. | Aprova a posição em primeira leitura que se segue; |
| --- | --- |

1.

Aprova a posição em primeira leitura que se segue;

| 2. | Toma nota da declaração da Comissão anexa à presente resolução; |
| --- | --- |

2.

Toma nota da declaração da Comissão anexa à presente resolução;

| 3. | Requer à Comissão que lhe submeta de novo a sua proposta se pretender alterá-la substancialmente ou substituí-la por outro texto; |
| --- | --- |

3.

Requer à Comissão que lhe submeta de novo a sua proposta se pretender alterá-la substancialmente ou substituí-la por outro texto;

| 4. | Encarrega o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho, à Comissão e aos parlamentos nacionais. |
| --- | --- |

4.

Encarrega o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho, à Comissão e aos parlamentos nacionais.

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(1)  JO C 67 de 6.3.2014, p. 166.

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P7_TC1-COD(2013)0169

Posição do Parlamento Europeu aprovada em primeira leitura em 2 de abril de 2014 tendo em vista a aprovação do Regulamento (UE) n.o .../2014 do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece disposições para a gestão das despesas relacionadas com a cadeia alimentar, a saúde e o bem-estar animal, a fitossanidade e o material de reprodução vegetal, que altera as Diretivas 98/56/CE, 2000/29/CE e 2008/90/CE do Conselho, os Regulamentos (CE) n.o 178/2002, (CE) n.o 882/2004 e (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho, a Diretiva 2009/128/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga as Decisões 66/399/CEE, 76/894/CEE e 2009/470/CE do Conselho

(Uma vez que foi alcançado um acordo entre o Parlamento e o Conselho, a posição do Parlamento corresponde ao texto legislativo final, Regulamento (UE) n.o 652/2014.)

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ANEXO DA RESOLUÇÃO LEGISLATIVA

DECLARAÇÃO DA COMISSÃO

sobre os procedimentos de aprovação dos programas veterinários e fitossanitários

A fim de melhorar a informação transmitida aos Estados-Membros, a Comissão organiza uma reunião anual do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, centrada nos resultados do procedimento de avaliação dos programas. Essa reunião realiza-se, o mais tardar, em 30 de novembro do ano anterior à execução dos programas.

Em ligação com essa reunião, a Comissão apresenta a lista dos programas tecnicamente aprovados e propostos para cofinanciamento. Tanto os pormenores financeiros como os técnicos são debatidos com as delegações nacionais, e as observações destas são tidas em conta.

Além disso, antes da sua decisão final, a Comissão, durante uma reunião do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, em janeiro, comunica aos Estados-Membros a lista final dos programas selecionados para cofinanciamento e o montante final atribuído a cada programa.

Os trabalhos preparatórios para a elaboração do programa-quadro de execução das medidas referidas nos artigos 9.o, 19.o e 25.o são realizados com a colaboração de peritos dos Estados-Membros, no início de fevereiro de cada ano, a fim de fornecer aos Estados-Membros a informação relevante para a criação dos programas de erradicação e vigilância.

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| 30.11.2017 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 408/368 |
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30.11.2017

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 408/368

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P7_TA(2014)0272

Importação de madeira ***I

Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 2 de abril de 2014, sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que altera o Regulamento (CE) n.o 2173/2005 do Conselho relativo ao estabelecimento de um regime de licenciamento para a importação de madeira para a Comunidade Europeia (FLEGT) (COM(2013)0015 — C7-0021/2013 — 2013/0010(COD))

(Processo legislativo ordinário: primeira leitura)

(2017/C 408/21)

O Parlamento Europeu,

| — | Tendo em conta a proposta da Comissão ao Parlamento e ao Conselho (COM(2013)0015), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a proposta da Comissão ao Parlamento e ao Conselho (COM(2013)0015),

| — | Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 2, e o artigo 207.o, n.o 2, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nos termos dos quais a Comissão apresentou a proposta ao Parlamento (C7-0021/2013), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 2, e o artigo 207.o, n.o 2, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nos termos dos quais a Comissão apresentou a proposta ao Parlamento (C7-0021/2013),

| — | Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 3, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 3, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

| — | Tendo em conta o compromisso assumido pelo representante do Conselho, em carta de 19 de fevereiro de 2014, de aprovar a posição do Parlamento nos termos do artigo 294.o, n.o 4, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o compromisso assumido pelo representante do Conselho, em carta de 19 de fevereiro de 2014, de aprovar a posição do Parlamento nos termos do artigo 294.o, n.o 4, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

| — | Tendo em conta o artigo 55.o do seu Regimento, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o artigo 55.o do seu Regimento,

| — | Tendo em conta o relatório da Comissão do Comércio Internacional e o parecer da Comissão do Desenvolvimento (A7-0429/2013), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o relatório da Comissão do Comércio Internacional e o parecer da Comissão do Desenvolvimento (A7-0429/2013),

| 1. | Aprova em primeira leitura a posição que se segue; |
| --- | --- |

1.

Aprova em primeira leitura a posição que se segue;

| 2. | Regista a declaração da Comissão anexa à presente resolução; |
| --- | --- |

2.

Regista a declaração da Comissão anexa à presente resolução;

| 3. | Requer à Comissão que lhe submeta de novo a sua proposta se pretender alterá-la substancialmente ou substituí-la por outro texto; |
| --- | --- |

3.

Requer à Comissão que lhe submeta de novo a sua proposta se pretender alterá-la substancialmente ou substituí-la por outro texto;

| 4. | Encarrega o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho, à Comissão e aos parlamentos nacionais. |
| --- | --- |

4.

Encarrega o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho, à Comissão e aos parlamentos nacionais.

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P7_TC1-COD(2013)0010

Posição do Parlamento Europeu aprovada em primeira leitura em 2 de abril de 2014 tendo em vista a aprovação do Regulamento (UE) n.o .../2014 do Parlamento Europeu e do Conselho que altera o Regulamento (CE) n.o 2173/2005 do Conselho no que diz respeito às competências delegadas e de execução a serem atribuídas à Comissão

(Uma vez que foi alcançado um acordo entre o Parlamento e o Conselho, a posição do Parlamento corresponde ao texto legislativo final, Regulamento (UE) n.o 657/2014.)

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ANEXO DA RESOLUÇÃO LEGISLATIVA

Declaração da Comissão sobre atos delegados

A respeito do presente regulamento, a Comissão recorda o compromisso que fez no ponto 15 do Acordo-Quadro sobre as relações entre o Parlamento Europeu e a Comissão, de prestar ao Parlamento plena informação e documentação sobre as suas reuniões com os peritos nacionais no âmbito do seu trabalho de elaboração de atos delegados.

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| 30.11.2017 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 408/370 |
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30.11.2017

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 408/370

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P7_TA(2014)0273

Ensaios clínicos de medicamentos para uso humano ***I

Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 2 de abril de 2014, sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano e que revoga a Diretiva 2001/20/CE (COM(2012)0369 — C7-0194/2012 — 2012/0192(COD))

(Processo legislativo ordinário: primeira leitura)

(2017/C 408/22)

O Parlamento Europeu,

| — | Tendo em conta a proposta da Comissão ao Parlamento e ao Conselho (COM(2012)0369), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a proposta da Comissão ao Parlamento e ao Conselho (COM(2012)0369),

| — | Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 2, e os artigos 114.o e 168.o, n.o 4, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nos termos dos quais a proposta lhe foi apresentada pela Comissão (C7-0194/2012), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 2, e os artigos 114.o e 168.o, n.o 4, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nos termos dos quais a proposta lhe foi apresentada pela Comissão (C7-0194/2012),

| — | Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 3, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 3, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

| — | Tendo em conta o parecer fundamentado apresentado pela Dieta Polaca, no âmbito do Protocolo n.o 2 relativo à aplicação dos princípios da subsidiariedade e da proporcionalidade, segundo o qual o projeto de ato legislativo não respeita o princípio da subsidiariedade, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o parecer fundamentado apresentado pela Dieta Polaca, no âmbito do Protocolo n.o 2 relativo à aplicação dos princípios da subsidiariedade e da proporcionalidade, segundo o qual o projeto de ato legislativo não respeita o princípio da subsidiariedade,

| — | Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu, de 12 de dezembro de 2012 (1), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu, de 12 de dezembro de 2012 (1),

| — | Após consulta do Comité das Regiões, |
| --- | --- |

—

Após consulta do Comité das Regiões,

| — | Tendo em conta o compromisso assumido pelo representante do Conselho, em carta de 20 de dezembro de 2013, de aprovar a posição do Parlamento nos termos do artigo 294.o, n.o 4, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o compromisso assumido pelo representante do Conselho, em carta de 20 de dezembro de 2013, de aprovar a posição do Parlamento nos termos do artigo 294.o, n.o 4, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

| — | Tendo em conta o artigo 55.o do seu Regimento, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o artigo 55.o do seu Regimento,

| — | Tendo em conta o relatório da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar e os pareceres da Comissão da Indústria, da Investigação e da Energia, da Comissão do Mercado Interno e da Proteção dos Consumidores, bem como da Comissão das Liberdades Cívicas, da Justiça e dos Assuntos Internos (A7-0208/2013), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o relatório da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar e os pareceres da Comissão da Indústria, da Investigação e da Energia, da Comissão do Mercado Interno e da Proteção dos Consumidores, bem como da Comissão das Liberdades Cívicas, da Justiça e dos Assuntos Internos (A7-0208/2013),

| 1. | Aprova em primeira leitura a posição que se segue; |
| --- | --- |

1.

Aprova em primeira leitura a posição que se segue;

| 2. | Requer à Comissão que lhe submeta de novo a sua proposta se pretender alterá-la substancialmente ou substituí-la por outro texto; |
| --- | --- |

2.

Requer à Comissão que lhe submeta de novo a sua proposta se pretender alterá-la substancialmente ou substituí-la por outro texto;

| 3. | Encarrega o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho, à Comissão e aos parlamentos nacionais. |
| --- | --- |

3.

Encarrega o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho, à Comissão e aos parlamentos nacionais.

---

(1)  JO C 44 de 15.2.2013, p. 99.

---

P7_TC1-COD(2012)0192

Posição do Parlamento Europeu aprovada em primeira leitura em 2 de abril de 2014 tendo em vista a adoção do Regulamento (UE) n.o .../2014 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano e que revoga a Diretiva 2001/20/CE

(Uma vez que foi alcançado um acordo entre o Parlamento e o Conselho, a posição do Parlamento corresponde ao texto legislativo final, Regulamento (UE) n.o 536/2014.)

---

| 30.11.2017 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 408/371 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 408/371

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P7_TA(2014)0274

Quadro comunitário para a segurança nuclear das instalações nucleares *

Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 2 de abril de 2014, sobre a proposta de diretiva do Conselho que altera a Diretiva 2009/71/Euratom que estabelece um quadro comunitário para a segurança nuclear das instalações nucleares (COM(2013)0715 — C7-0385/2013 — 2013/0340(NLE))

(Consulta)

(2017/C 408/23)

O Parlamento Europeu,

| — | Tendo em conta a proposta da Comissão ao Conselho (COM(2013)0715), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a proposta da Comissão ao Conselho (COM(2013)0715),

| — | Tendo em conta os artigos 31.o e 32.o do Tratado que institui a Comunidade Europeia da Energia Atómica, nos termos dos quais foi consultado pelo Conselho (C7-0385/2013), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta os artigos 31.o e 32.o do Tratado que institui a Comunidade Europeia da Energia Atómica, nos termos dos quais foi consultado pelo Conselho (C7-0385/2013),

| — | Tendo em conta o parecer da Comissão dos Assuntos Jurídicos sobre a base jurídica proposta, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o parecer da Comissão dos Assuntos Jurídicos sobre a base jurídica proposta,

| — | Tendo em conta o artigo 55.o do seu Regimento, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o artigo 55.o do seu Regimento,

| — | Tendo em conta o relatório da Comissão da Indústria, da Investigação e da Energia (A7-0252/2014), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o relatório da Comissão da Indústria, da Investigação e da Energia (A7-0252/2014),

| 1. | Aprova a proposta da Comissão com as alterações nela introduzidas; |
| --- | --- |

1.

Aprova a proposta da Comissão com as alterações nela introduzidas;

| 2. | Convida a Comissão a alterar a sua proposta no mesmo sentido, nos termos do artigo 293.o, n.o 2, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia e do artigo 106.o-A do Tratado Euratom; |
| --- | --- |

2.

Convida a Comissão a alterar a sua proposta no mesmo sentido, nos termos do artigo 293.o, n.o 2, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia e do artigo 106.o-A do Tratado Euratom;

| 3. | Solicita ao Conselho que o informe se entender afastar-se do texto aprovado pelo Parlamento; |
| --- | --- |

3.

Solicita ao Conselho que o informe se entender afastar-se do texto aprovado pelo Parlamento;

| 4. | Solicita nova consulta caso o Conselho tencione alterar substancialmente a proposta da Comissão; |
| --- | --- |

4.

Solicita nova consulta caso o Conselho tencione alterar substancialmente a proposta da Comissão;

| 5. | Encarrega o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho e à Comissão. |
| --- | --- |

5.

Encarrega o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho e à Comissão.

Alteração 1

Proposta de diretiva

Citação 4-A (nova)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| | — | Tendo em conta que a Convenção de Aarhus sobre o acesso à informação, a participação do público no processo de tomada de decisão e o acesso à justiça em matéria de ambiente foi assinada em 1998 pela Comunidade Europeia e o conjunto dos Estados-Membros da UE, |

Texto da Comissão

Alteração

—

Tendo em conta que a Convenção de Aarhus sobre o acesso à informação, a participação do público no processo de tomada de decisão e o acesso à justiça em matéria de ambiente foi assinada em 1998 pela Comunidade Europeia e o conjunto dos Estados-Membros da UE,

Alteração 2

Proposta de diretiva

Citação 4-B (nova)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| | — | Tendo em conta a aplicação da Convenção de Aarhus no contexto da segurança nuclear iniciada com a iniciativa «Aarhus Convention and Nuclear» (ACN), que exige aos Estados-Membros a publicação de informações essenciais sobre a segurança nuclear e a participação do público no processo de tomada de decisão, |

Texto da Comissão

Alteração

—

Tendo em conta a aplicação da Convenção de Aarhus no contexto da segurança nuclear iniciada com a iniciativa «Aarhus Convention and Nuclear» (ACN), que exige aos Estados-Membros a publicação de informações essenciais sobre a segurança nuclear e a participação do público no processo de tomada de decisão,

Alteração 3

Proposta de diretiva

Considerando 6

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| (6) | A Diretiva 2011/70/Euratom do Conselho, de 19 de julho de 2011, que estabelece um quadro comunitário para a gestão responsável e segura do combustível irradiado e dos resíduos radioativos (33), obriga os Estados-Membros a instituírem e manterem um quadro nacional para a gestão do combustível irradiado e dos resíduos radioativos. |

Texto da Comissão

Alteração

(6)

A Diretiva 2011/70/Euratom do Conselho, de 19 de julho de 2011, que estabelece um quadro comunitário para a gestão responsável e segura do combustível irradiado e dos resíduos radioativos (33), obriga os Estados-Membros a instituírem e manterem um quadro nacional para a gestão do combustível irradiado e dos resíduos radioativos.

| (6) | A Diretiva 2011/70/Euratom do Conselho, de 19 de julho de 2011, que estabelece um quadro comunitário para a gestão responsável e segura do combustível irradiado e dos resíduos radioativos (33), obriga os Estados-Membros a instituírem e manterem um quadro nacional para a gestão do combustível irradiado e dos resíduos radioativos.
  A Resolução do Parlamento Europeu, de 14 de março de 2013, sobre as avaliações exaustivas de risco e segurança («testes de resistência») das centrais nucleares na União Europeia e atividades correlatas

   (33a)

  , recordou que os riscos de resíduos nucleares foram mais uma vez postos em evidência pelo acidente nuclear de Fukushima. |
| --- | --- |

(6)

A Diretiva 2011/70/Euratom do Conselho, de 19 de julho de 2011, que estabelece um quadro comunitário para a gestão responsável e segura do combustível irradiado e dos resíduos radioativos (33), obriga os Estados-Membros a instituírem e manterem um quadro nacional para a gestão do combustível irradiado e dos resíduos radioativos.
  A Resolução do Parlamento Europeu, de 14 de março de 2013, sobre as avaliações exaustivas de risco e segurança («testes de resistência») das centrais nucleares na União Europeia e atividades correlatas

   (33a)

  , recordou que os riscos de resíduos nucleares foram mais uma vez postos em evidência pelo acidente nuclear de Fukushima.

Alteração 4

Proposta de diretiva

Considerando 7

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| (7) | As conclusões do Conselho de 8 de maio de 2007 sobre segurança nuclear e gestão segura dos combustíveis irradiados e dos resíduos radioativos (34) salientavam que «a segurança nuclear constitui uma responsabilidade nacional exercida, sempre que adequado, num contexto comunitário; que as decisões sobre as ações relativas à segurança e à supervisão das instalações nucleares continuam a ser da responsabilidade exclusiva dos operadores e das autoridades nacionais». |

Texto da Comissão

Alteração

(7)

As conclusões do Conselho de 8 de maio de 2007 sobre segurança nuclear e gestão segura dos combustíveis irradiados e dos resíduos radioativos (34) salientavam que «a segurança nuclear constitui uma responsabilidade nacional exercida, sempre que adequado, num contexto comunitário; que as decisões sobre as ações relativas à segurança e à supervisão das instalações nucleares continuam a ser da responsabilidade exclusiva dos operadores e das autoridades nacionais».

| (7) | As conclusões do Conselho de 8 de maio de 2007 sobre segurança nuclear e gestão segura dos combustíveis irradiados e dos resíduos radioativos (34) salientavam que «a segurança nuclear constitui uma responsabilidade nacional exercida, sempre que adequado, num contexto comunitário; que as decisões sobre as ações relativas à segurança e à supervisão das instalações nucleares continuam a ser da responsabilidade exclusiva dos operadores e das autoridades nacionais».
  No entanto, na sua Resolução de 14 de março de 2013, sobre avaliações de risco e segurança das centrais nucleares na União Europeia («testes de resistência») e atividades correlatas, o Parlamento Europeu toma nota da importância, no setor transfronteiras, da segurança nuclear, por exemplo, mediante a recomendação de que as revisões periódicas de segurança devem ter por base normas comuns de segurança ou que importa assegurar a segurança e a supervisão transfronteiras. A resolução solicitava a definição e implementação de normas de segurança nuclear obrigatórias. |
| --- | --- |

(7)

As conclusões do Conselho de 8 de maio de 2007 sobre segurança nuclear e gestão segura dos combustíveis irradiados e dos resíduos radioativos (34) salientavam que «a segurança nuclear constitui uma responsabilidade nacional exercida, sempre que adequado, num contexto comunitário; que as decisões sobre as ações relativas à segurança e à supervisão das instalações nucleares continuam a ser da responsabilidade exclusiva dos operadores e das autoridades nacionais».
  No entanto, na sua Resolução de 14 de março de 2013, sobre avaliações de risco e segurança das centrais nucleares na União Europeia («testes de resistência») e atividades correlatas, o Parlamento Europeu toma nota da importância, no setor transfronteiras, da segurança nuclear, por exemplo, mediante a recomendação de que as revisões periódicas de segurança devem ter por base normas comuns de segurança ou que importa assegurar a segurança e a supervisão transfronteiras. A resolução solicitava a definição e implementação de normas de segurança nuclear obrigatórias.

Alteração 5

Proposta de diretiva

Considerando 15

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| (15) | Uma autoridade reguladora forte e independente é uma condição fundamental do quadro regulamentar da União para a segurança nuclear. A sua independência e o exercício das suas funções com imparcialidade e transparência são elementos cruciais para assegurar um elevado nível de segurança nuclear. As decisões de regulamentação e as medidas de execução objetivas devem ser tomadas sem qualquer influência externa indevida que possa comprometer a segurança, como pressões associadas a mudanças de condições políticas, económicas ou sociais, ou pressões de departamentos governamentais ou de quaisquer outras entidades públicas ou privadas. As consequências negativas da falta de independência foram evidentes no acidente de Fukushima. As disposições da Diretiva 2009/71/Euratom relativas à separação funcional das autoridades reguladoras competentes devem ser reforçadas, para assegurar a independência efetiva destas autoridades e garantir que as mesmas dispõem dos meios e das competências necessários para cumprir as responsabilidades que lhes são cometidas. Nomeadamente, as autoridades reguladoras devem possuir a competência jurídica e os recursos humanos e financeiros necessários para cumprir as responsabilidades que lhes são cometidas. O reforço dos requisitos de independência das autoridades no exercício das suas funções reguladoras não deve, contudo, prejudicar a sua estreita cooperação com outras autoridades nacionais, sempre que pertinente, ou a observância de orientações políticas de caráter geral emitidas pelo governo
  e não relacionadas com
  as competências e os deveres de regulamentação. |

Texto da Comissão

Alteração

(15)

Uma autoridade reguladora forte e independente é uma condição fundamental do quadro regulamentar da União para a segurança nuclear. A sua independência e o exercício das suas funções com imparcialidade e transparência são elementos cruciais para assegurar um elevado nível de segurança nuclear. As decisões de regulamentação e as medidas de execução objetivas devem ser tomadas sem qualquer influência externa indevida que possa comprometer a segurança, como pressões associadas a mudanças de condições políticas, económicas ou sociais, ou pressões de departamentos governamentais ou de quaisquer outras entidades públicas ou privadas. As consequências negativas da falta de independência foram evidentes no acidente de Fukushima. As disposições da Diretiva 2009/71/Euratom relativas à separação funcional das autoridades reguladoras competentes devem ser reforçadas, para assegurar a independência efetiva destas autoridades e garantir que as mesmas dispõem dos meios e das competências necessários para cumprir as responsabilidades que lhes são cometidas. Nomeadamente, as autoridades reguladoras devem possuir a competência jurídica e os recursos humanos e financeiros necessários para cumprir as responsabilidades que lhes são cometidas. O reforço dos requisitos de independência das autoridades no exercício das suas funções reguladoras não deve, contudo, prejudicar a sua estreita cooperação com outras autoridades nacionais, sempre que pertinente, ou a observância de orientações políticas de caráter geral emitidas pelo governo
  e não relacionadas com
  as competências e os deveres de regulamentação.

| (15) | Uma autoridade reguladora forte e independente é uma condição fundamental do quadro regulamentar da União para a segurança nuclear. A sua independência
  legal
  e o exercício das suas funções com imparcialidade e transparência são elementos cruciais para assegurar um elevado nível de segurança nuclear. As decisões de regulamentação e as medidas de execução objetivas devem ser tomadas sem qualquer influência externa indevida que possa comprometer a segurança, como pressões associadas a mudanças de condições políticas, económicas ou sociais, ou pressões de departamentos governamentais ou de quaisquer outras entidades públicas ou privadas. As consequências negativas da falta de independência foram evidentes no acidente de Fukushima. As disposições da Diretiva 2009/71/Euratom relativas à separação funcional das autoridades reguladoras competentes devem ser reforçadas, para assegurar a independência efetiva destas autoridades e garantir que as mesmas dispõem dos meios e das competências necessários para cumprir as responsabilidades que lhes são cometidas. Nomeadamente, as autoridades reguladoras devem possuir a competência jurídica e os recursos humanos e financeiros necessários para cumprir as responsabilidades que lhes são cometidas. O reforço dos requisitos de independência das autoridades no exercício das suas funções reguladoras não deve, contudo, prejudicar a sua estreita cooperação com outras autoridades nacionais
  e com a Comissão
  , sempre que pertinente, ou a observância de orientações políticas de caráter geral emitidas pelo governo
  que não prejudiquem
  as competências e os deveres de regulamentação
  das autoridades nacionais
  . |
| --- | --- |

(15)

Uma autoridade reguladora forte e independente é uma condição fundamental do quadro regulamentar da União para a segurança nuclear. A sua independência
  legal
  e o exercício das suas funções com imparcialidade e transparência são elementos cruciais para assegurar um elevado nível de segurança nuclear. As decisões de regulamentação e as medidas de execução objetivas devem ser tomadas sem qualquer influência externa indevida que possa comprometer a segurança, como pressões associadas a mudanças de condições políticas, económicas ou sociais, ou pressões de departamentos governamentais ou de quaisquer outras entidades públicas ou privadas. As consequências negativas da falta de independência foram evidentes no acidente de Fukushima. As disposições da Diretiva 2009/71/Euratom relativas à separação funcional das autoridades reguladoras competentes devem ser reforçadas, para assegurar a independência efetiva destas autoridades e garantir que as mesmas dispõem dos meios e das competências necessários para cumprir as responsabilidades que lhes são cometidas. Nomeadamente, as autoridades reguladoras devem possuir a competência jurídica e os recursos humanos e financeiros necessários para cumprir as responsabilidades que lhes são cometidas. O reforço dos requisitos de independência das autoridades no exercício das suas funções reguladoras não deve, contudo, prejudicar a sua estreita cooperação com outras autoridades nacionais
  e com a Comissão
  , sempre que pertinente, ou a observância de orientações políticas de caráter geral emitidas pelo governo
  que não prejudiquem
  as competências e os deveres de regulamentação
  das autoridades nacionais
  .

Alteração 6

Proposta de diretiva

Considerando 22

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| (22) | A fim de garantir a aquisição das aptidões necessárias e que sejam alcançados e mantidos os níveis adequados de competência, todas as partes devem assegurar que todo o pessoal (incluindo subcontratantes) com responsabilidades relacionadas com a segurança nuclear das instalações nucleares e com a preparação e resposta a situações de emergência in situ esteja sujeito a um processo de aprendizagem contínua. Para o efeito, podem ser estabelecidos programas e planos de formação, procedimentos de revisão e atualização periódicas dos programas de formação,
  e
  previstas dotações orçamentais adequadas para formação. |

Texto da Comissão

Alteração

(22)

A fim de garantir a aquisição das aptidões necessárias e que sejam alcançados e mantidos os níveis adequados de competência, todas as partes devem assegurar que todo o pessoal (incluindo subcontratantes) com responsabilidades relacionadas com a segurança nuclear das instalações nucleares e com a preparação e resposta a situações de emergência in situ esteja sujeito a um processo de aprendizagem contínua. Para o efeito, podem ser estabelecidos programas e planos de formação, procedimentos de revisão e atualização periódicas dos programas de formação,
  e
  previstas dotações orçamentais adequadas para formação.

| (22) | A fim de garantir a aquisição das aptidões necessárias e que sejam alcançados e mantidos os níveis adequados de competência, todas as partes devem assegurar que todo o pessoal (incluindo subcontratantes) com responsabilidades relacionadas com a segurança nuclear das instalações nucleares e com a preparação e resposta a situações de emergência in situ esteja sujeito a um processo de aprendizagem contínua. Para o efeito, podem ser estabelecidos programas e planos de formação, procedimentos de revisão e atualização periódicas dos programas de formação,
  assim como práticas de intercâmbio de competências técnicas entre países da União e com países fora desta última, podendo ser igualmente
  previstas dotações orçamentais adequadas para formação. |
| --- | --- |

(22)

A fim de garantir a aquisição das aptidões necessárias e que sejam alcançados e mantidos os níveis adequados de competência, todas as partes devem assegurar que todo o pessoal (incluindo subcontratantes) com responsabilidades relacionadas com a segurança nuclear das instalações nucleares e com a preparação e resposta a situações de emergência in situ esteja sujeito a um processo de aprendizagem contínua. Para o efeito, podem ser estabelecidos programas e planos de formação, procedimentos de revisão e atualização periódicas dos programas de formação,
  assim como práticas de intercâmbio de competências técnicas entre países da União e com países fora desta última, podendo ser igualmente
  previstas dotações orçamentais adequadas para formação.

Alteração 7

Proposta de diretiva

Considerando 23

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| (23) | Outro ensinamento particularmente importante retirado do acidente nuclear de Fukushima é a necessidade de reforçar a transparência relativamente a assuntos respeitantes à segurança nuclear. Ademais, a transparência constitui igualmente um meio importante para promover a independência do processo decisório em matéria de regulamentação. Assim, as atuais disposições da Diretiva 2009/71/Euratom relativas às informações a prestar ao público devem ser mais específicas quanto ao tipo de informações mínimas a prestar pelas autoridades reguladoras competentes e pelos titulares de licenças, bem como quanto aos prazos para a prestação dessas informações. Para o efeito, deve ser identificado, por exemplo, o tipo de informações mínimas a prestar pelas autoridades reguladoras competentes e pelos titulares de licenças no âmbito das respetivas estratégias de transparência reforçada. As informações devem ser divulgadas em tempo útil, sobretudo em caso de ocorrência
  anormal ou
  de
  acidente
  . Os resultados das revisões periódicas de segurança e das avaliações internacionais pelos pares devem igualmente ser divulgados. |

Texto da Comissão

Alteração

(23)

Outro ensinamento particularmente importante retirado do acidente nuclear de Fukushima é a necessidade de reforçar a transparência relativamente a assuntos respeitantes à segurança nuclear. Ademais, a transparência constitui igualmente um meio importante para promover a independência do processo decisório em matéria de regulamentação. Assim, as atuais disposições da Diretiva 2009/71/Euratom relativas às informações a prestar ao público devem ser mais específicas quanto ao tipo de informações mínimas a prestar pelas autoridades reguladoras competentes e pelos titulares de licenças, bem como quanto aos prazos para a prestação dessas informações. Para o efeito, deve ser identificado, por exemplo, o tipo de informações mínimas a prestar pelas autoridades reguladoras competentes e pelos titulares de licenças no âmbito das respetivas estratégias de transparência reforçada. As informações devem ser divulgadas em tempo útil, sobretudo em caso de ocorrência
  anormal ou
  de
  acidente
  . Os resultados das revisões periódicas de segurança e das avaliações internacionais pelos pares devem igualmente ser divulgados.

| (23) | Outro ensinamento particularmente importante retirado do acidente nuclear de Fukushima é a necessidade de reforçar a transparência relativamente a assuntos respeitantes à segurança nuclear. Ademais, a transparência constitui igualmente um meio importante para promover a independência do processo decisório em matéria de regulamentação. Assim, as atuais disposições da Diretiva 2009/71/Euratom relativas às informações a prestar ao público devem ser mais específicas quanto ao tipo de informações mínimas a prestar pelas autoridades reguladoras competentes e pelos titulares de licenças, bem como quanto aos prazos para a prestação dessas informações. Para o efeito, deve ser identificado, por exemplo, o tipo de informações mínimas a prestar pelas autoridades reguladoras competentes e pelos titulares de licenças no âmbito das respetivas estratégias de transparência reforçada. As informações devem ser divulgadas em tempo útil, sobretudo em caso de ocorrência
  de incidentes
  . Os resultados das revisões periódicas de segurança e das avaliações internacionais pelos pares devem igualmente ser divulgados.
  Na sua Resolução de 14 de março de 2013, sobre as avaliações exaustivas de risco e segurança («testes de resistência») das centrais nucleares na União Europeia e atividades correlatas, o Parlamento Europeu exige que os cidadãos da União sejam plenamente informados e consultados sobre a segurança nuclear na União. |
| --- | --- |

(23)

Outro ensinamento particularmente importante retirado do acidente nuclear de Fukushima é a necessidade de reforçar a transparência relativamente a assuntos respeitantes à segurança nuclear. Ademais, a transparência constitui igualmente um meio importante para promover a independência do processo decisório em matéria de regulamentação. Assim, as atuais disposições da Diretiva 2009/71/Euratom relativas às informações a prestar ao público devem ser mais específicas quanto ao tipo de informações mínimas a prestar pelas autoridades reguladoras competentes e pelos titulares de licenças, bem como quanto aos prazos para a prestação dessas informações. Para o efeito, deve ser identificado, por exemplo, o tipo de informações mínimas a prestar pelas autoridades reguladoras competentes e pelos titulares de licenças no âmbito das respetivas estratégias de transparência reforçada. As informações devem ser divulgadas em tempo útil, sobretudo em caso de ocorrência
  de incidentes
  . Os resultados das revisões periódicas de segurança e das avaliações internacionais pelos pares devem igualmente ser divulgados.
  Na sua Resolução de 14 de março de 2013, sobre as avaliações exaustivas de risco e segurança («testes de resistência») das centrais nucleares na União Europeia e atividades correlatas, o Parlamento Europeu exige que os cidadãos da União sejam plenamente informados e consultados sobre a segurança nuclear na União.

Alteração 8

Proposta de diretiva

Considerando 24

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| (24) | Os requisitos da presente diretiva em matéria de transparência são complementares aos requisitos da restante legislação Euratom em vigor. A Decisão 87/600/Euratom do Conselho, de 14 de dezembro de 1987, relativa a regras comunitárias de troca rápida de informações em caso de emergência radiológica (42), impõe aos Estados-Membros a obrigação de notificar a Comissão e os demais Estados-Membros e de lhes fornecer informações em caso de emergência radiológica no seu território, enquanto a Diretiva 89/618/Euratom do Conselho, de 27 de novembro de 1989 (43), prevê que os Estados-Membros informem a população acerca das medidas de proteção sanitária que lhe serão aplicáveis e do comportamento que deverá adotar em caso de emergência radiológica, que a população suscetível de ser afetada seja informada previamente e que a informação seja regularmente atualizada. Todavia, para além das informações a fornecer nesse caso, os Estados-Membros devem, nos termos da presente diretiva, adotar disposições adequadas em matéria de transparência, que prevejam a divulgação em tempo útil de informações regularmente atualizadas para manter os trabalhadores e a população informados acerca de todas as ocorrências relacionadas com a segurança nuclear, incluindo
  ocorrências anormais ou situações
  de
  acidente
  .
  Além disso, o público deve ter a oportunidade de participar efetivamente no processo de licenciamento de instalações nucleares e as autoridades reguladoras competentes devem ter autonomia para facultar informações relativas à segurança, sem terem de solicitar autorização prévia a qualquer outra entidade pública ou privada. |

Texto da Comissão

Alteração

(24)

Os requisitos da presente diretiva em matéria de transparência são complementares aos requisitos da restante legislação Euratom em vigor. A Decisão 87/600/Euratom do Conselho, de 14 de dezembro de 1987, relativa a regras comunitárias de troca rápida de informações em caso de emergência radiológica (42), impõe aos Estados-Membros a obrigação de notificar a Comissão e os demais Estados-Membros e de lhes fornecer informações em caso de emergência radiológica no seu território, enquanto a Diretiva 89/618/Euratom do Conselho, de 27 de novembro de 1989 (43), prevê que os Estados-Membros informem a população acerca das medidas de proteção sanitária que lhe serão aplicáveis e do comportamento que deverá adotar em caso de emergência radiológica, que a população suscetível de ser afetada seja informada previamente e que a informação seja regularmente atualizada. Todavia, para além das informações a fornecer nesse caso, os Estados-Membros devem, nos termos da presente diretiva, adotar disposições adequadas em matéria de transparência, que prevejam a divulgação em tempo útil de informações regularmente atualizadas para manter os trabalhadores e a população informados acerca de todas as ocorrências relacionadas com a segurança nuclear, incluindo
  ocorrências anormais ou situações
  de
  acidente
  .
  Além disso, o público deve ter a oportunidade de participar efetivamente no processo de licenciamento de instalações nucleares e as autoridades reguladoras competentes devem ter autonomia para facultar informações relativas à segurança, sem terem de solicitar autorização prévia a qualquer outra entidade pública ou privada.

| (24) | Os requisitos da presente diretiva em matéria de transparência são complementares aos requisitos da restante legislação Euratom em vigor. A Decisão 87/600/Euratom do Conselho, de 14 de dezembro de 1987, relativa a regras comunitárias de troca rápida de informações em caso de emergência radiológica (42), impõe aos Estados-Membros a obrigação de notificar a Comissão e os demais Estados-Membros e de lhes fornecer informações em caso de emergência radiológica no seu território, enquanto a Diretiva 89/618/Euratom do Conselho, de 27 de novembro de 1989 (43), prevê que os Estados-Membros informem a população acerca das medidas de proteção sanitária que lhe serão aplicáveis e do comportamento que deverá adotar em caso de emergência radiológica, que a população suscetível de ser afetada seja informada previamente e que a informação seja regularmente atualizada. Todavia, para além das informações a fornecer nesse caso, os Estados-Membros devem, nos termos da presente diretiva, adotar disposições adequadas em matéria de transparência, que prevejam a divulgação em tempo útil de informações regularmente atualizadas para manter os trabalhadores e a população informados acerca de todas as ocorrências relacionadas com a segurança nuclear, incluindo
  a ocorrência
  de
  incidentes
  . |
| --- | --- |

(24)

Os requisitos da presente diretiva em matéria de transparência são complementares aos requisitos da restante legislação Euratom em vigor. A Decisão 87/600/Euratom do Conselho, de 14 de dezembro de 1987, relativa a regras comunitárias de troca rápida de informações em caso de emergência radiológica (42), impõe aos Estados-Membros a obrigação de notificar a Comissão e os demais Estados-Membros e de lhes fornecer informações em caso de emergência radiológica no seu território, enquanto a Diretiva 89/618/Euratom do Conselho, de 27 de novembro de 1989 (43), prevê que os Estados-Membros informem a população acerca das medidas de proteção sanitária que lhe serão aplicáveis e do comportamento que deverá adotar em caso de emergência radiológica, que a população suscetível de ser afetada seja informada previamente e que a informação seja regularmente atualizada. Todavia, para além das informações a fornecer nesse caso, os Estados-Membros devem, nos termos da presente diretiva, adotar disposições adequadas em matéria de transparência, que prevejam a divulgação em tempo útil de informações regularmente atualizadas para manter os trabalhadores e a população informados acerca de todas as ocorrências relacionadas com a segurança nuclear, incluindo
  a ocorrência
  de
  incidentes
  .

Alteração 9

Proposta de diretiva

Considerando 25

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| (25) | A Diretiva 2009/71/Euratom estabelece um quadro comunitário juridicamente vinculativo subjacente a um sistema legislativo, administrativo e organizacional em matéria de segurança nuclear. A diretiva não prevê requisitos específicos para as instalações nucleares. Tendo em conta os progressos técnicos realizados pela AIEA, pela Associação dos Organismos de Regulamentação Nuclear da Europa Ocidental (WENRA) e por outras fontes especializadas, sem excluir os ensinamentos retirados dos testes de resistência e da investigação do acidente nuclear de Fukushima, a Diretiva 2009/71/Euratom deve ser alterada para passar a incluir objetivos de segurança nuclear da União aplicáveis em todas as fases do ciclo de vida das instalações nucleares (escolha do local, projeto, construção, colocação em serviço, exploração, desmantelamento). |

Texto da Comissão

Alteração

(25)

A Diretiva 2009/71/Euratom estabelece um quadro comunitário juridicamente vinculativo subjacente a um sistema legislativo, administrativo e organizacional em matéria de segurança nuclear. A diretiva não prevê requisitos específicos para as instalações nucleares. Tendo em conta os progressos técnicos realizados pela AIEA, pela Associação dos Organismos de Regulamentação Nuclear da Europa Ocidental (WENRA) e por outras fontes especializadas, sem excluir os ensinamentos retirados dos testes de resistência e da investigação do acidente nuclear de Fukushima, a Diretiva 2009/71/Euratom deve ser alterada para passar a incluir objetivos de segurança nuclear da União aplicáveis em todas as fases do ciclo de vida das instalações nucleares (escolha do local, projeto, construção, colocação em serviço, exploração, desmantelamento).

| (25) | A Diretiva 2009/71/Euratom estabelece um quadro comunitário juridicamente vinculativo subjacente a um sistema legislativo, administrativo e organizacional em matéria de segurança nuclear. A diretiva não prevê requisitos específicos para as instalações nucleares. Tendo em conta os progressos técnicos realizados pela AIEA, pela Associação dos Organismos de Regulamentação Nuclear da Europa Ocidental (WENRA) e por outras fontes especializadas, sem excluir os ensinamentos retirados dos testes de resistência e da investigação do acidente nuclear de Fukushima, a Diretiva 2009/71/Euratom deve ser alterada para passar a incluir objetivos
  juridicamente vinculativos
  de segurança nuclear da União aplicáveis em todas as fases do ciclo de vida das instalações nucleares (escolha do local, projeto, construção, colocação em serviço, exploração, desmantelamento). |
| --- | --- |

(25)

A Diretiva 2009/71/Euratom estabelece um quadro comunitário juridicamente vinculativo subjacente a um sistema legislativo, administrativo e organizacional em matéria de segurança nuclear. A diretiva não prevê requisitos específicos para as instalações nucleares. Tendo em conta os progressos técnicos realizados pela AIEA, pela Associação dos Organismos de Regulamentação Nuclear da Europa Ocidental (WENRA) e por outras fontes especializadas, sem excluir os ensinamentos retirados dos testes de resistência e da investigação do acidente nuclear de Fukushima, a Diretiva 2009/71/Euratom deve ser alterada para passar a incluir objetivos
  juridicamente vinculativos
  de segurança nuclear da União aplicáveis em todas as fases do ciclo de vida das instalações nucleares (escolha do local, projeto, construção, colocação em serviço, exploração, desmantelamento).

Alteração 10

Proposta de diretiva

Considerando 28

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| (28) | Quanto à conceção de novos reatores, espera-se claramente que seja possível abordar no projeto original aspetos não previstos no projeto das anteriores gerações de reatores. As condições de extensão de projeto são condições de acidente que não são consideradas para efeitos de acidentes de referência, mas são consideradas no processo de conceção da instalação em conformidade com a melhor metodologia de estimativa, e nas quais a libertação de material radioativo é mantida dentro de limites aceitáveis. As condições de extensão de projeto
  podem
  incluir condições de acidente grave. |

Texto da Comissão

Alteração

(28)

Quanto à conceção de novos reatores, espera-se claramente que seja possível abordar no projeto original aspetos não previstos no projeto das anteriores gerações de reatores. As condições de extensão de projeto são condições de acidente que não são consideradas para efeitos de acidentes de referência, mas são consideradas no processo de conceção da instalação em conformidade com a melhor metodologia de estimativa, e nas quais a libertação de material radioativo é mantida dentro de limites aceitáveis. As condições de extensão de projeto
  podem
  incluir condições de acidente grave.

| (28) | Quanto à conceção de novos reatores, espera-se claramente que seja possível abordar no projeto original aspetos não previstos no projeto das anteriores gerações de reatores. As condições de extensão de projeto são condições de acidente que não são consideradas para efeitos de acidentes de referência, mas são consideradas no processo de conceção da instalação em conformidade com a melhor metodologia de estimativa, e nas quais a libertação de material radioativo é mantida dentro de limites aceitáveis. As condições de extensão de projeto
  devem
  incluir condições de acidente grave. |
| --- | --- |

(28)

Quanto à conceção de novos reatores, espera-se claramente que seja possível abordar no projeto original aspetos não previstos no projeto das anteriores gerações de reatores. As condições de extensão de projeto são condições de acidente que não são consideradas para efeitos de acidentes de referência, mas são consideradas no processo de conceção da instalação em conformidade com a melhor metodologia de estimativa, e nas quais a libertação de material radioativo é mantida dentro de limites aceitáveis. As condições de extensão de projeto
  devem
  incluir condições de acidente grave.

Alteração 11

Proposta de diretiva

Considerando 29

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| (29) | A aplicação do conceito de defesa em profundidade em atividades organizacionais, comportamentais ou de conceção relacionadas com uma instalação nuclear assegura que as atividades relacionadas com a segurança são objeto de várias camadas independentes de disposições, de modo a que, caso ocorra uma falha, a mesma seja detetada e corrigida por medidas adequadas. A eficácia de cada uma das diferentes camadas per se é fundamental para que a defesa em profundidade evite acidentes e minimize as consequências de eventuais acidentes. |

Texto da Comissão

Alteração

(29)

A aplicação do conceito de defesa em profundidade em atividades organizacionais, comportamentais ou de conceção relacionadas com uma instalação nuclear assegura que as atividades relacionadas com a segurança são objeto de várias camadas independentes de disposições, de modo a que, caso ocorra uma falha, a mesma seja detetada e corrigida por medidas adequadas. A eficácia de cada uma das diferentes camadas per se é fundamental para que a defesa em profundidade evite acidentes e minimize as consequências de eventuais acidentes.

| (29) | A aplicação do conceito de defesa em profundidade em atividades organizacionais, comportamentais ou de conceção relacionadas com uma instalação nuclear assegura que as atividades relacionadas com a segurança são objeto de várias camadas independentes de disposições, de modo a que, caso ocorra uma falha, a mesma seja detetada
  , reparada ou
  corrigida por medidas adequadas. A eficácia de cada uma das diferentes camadas per se é fundamental para que a defesa em profundidade evite acidentes
  , detete e controle desvios
  e minimize as consequências de eventuais acidentes. |
| --- | --- |

(29)

A aplicação do conceito de defesa em profundidade em atividades organizacionais, comportamentais ou de conceção relacionadas com uma instalação nuclear assegura que as atividades relacionadas com a segurança são objeto de várias camadas independentes de disposições, de modo a que, caso ocorra uma falha, a mesma seja detetada
  , reparada ou
  corrigida por medidas adequadas. A eficácia de cada uma das diferentes camadas per se é fundamental para que a defesa em profundidade evite acidentes
  , detete e controle desvios
  e minimize as consequências de eventuais acidentes.

Alteração 12

Proposta de diretiva

Considerando 33

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| (33) | A presente diretiva introduz novas disposições em matéria de autoavaliações e avaliações pelos pares de instalações nucleares, baseadas em tópicos de segurança nuclear selecionados, que incidem em todo o ciclo de vida das instalações. A nível internacional, já existe experiência da realização deste tipo de avaliação pelos pares em centrais nucleares. Ao nível da União, a experiência do processo dos testes de resistência demonstra o valor de um exercício coordenado para a avaliação da segurança das centrais nucleares da União. Neste caso, deveria ser utilizado um mecanismo semelhante, baseado na cooperação entre as autoridades reguladoras dos Estados-Membros e a Comissão. Por conseguinte, as autoridades reguladoras competentes, coordenadas no contexto de grupos de peritos como o ENSREG, podem contribuir com os seus conhecimentos especializados para identificar tópicos importantes de segurança e para realizar as avaliações pelos pares. No caso de os Estados-Membros não selecionarem conjuntamente pelo menos um tópico, a Comissão Europeia seleciona um ou mais tópicos para avaliação pelos pares. A participação de outras partes interessadas, como organizações de apoio técnico, observadores internacionais e organizações não-governamentais pode conferir valor acrescentado à avaliação pelos pares. |

Texto da Comissão

Alteração

(33)

A presente diretiva introduz novas disposições em matéria de autoavaliações e avaliações pelos pares de instalações nucleares, baseadas em tópicos de segurança nuclear selecionados, que incidem em todo o ciclo de vida das instalações. A nível internacional, já existe experiência da realização deste tipo de avaliação pelos pares em centrais nucleares. Ao nível da União, a experiência do processo dos testes de resistência demonstra o valor de um exercício coordenado para a avaliação da segurança das centrais nucleares da União. Neste caso, deveria ser utilizado um mecanismo semelhante, baseado na cooperação entre as autoridades reguladoras dos Estados-Membros e a Comissão. Por conseguinte, as autoridades reguladoras competentes, coordenadas no contexto de grupos de peritos como o ENSREG, podem contribuir com os seus conhecimentos especializados para identificar tópicos importantes de segurança e para realizar as avaliações pelos pares. No caso de os Estados-Membros não selecionarem conjuntamente pelo menos um tópico, a Comissão Europeia seleciona um ou mais tópicos para avaliação pelos pares. A participação de outras partes interessadas, como organizações de apoio técnico, observadores internacionais e organizações não-governamentais pode conferir valor acrescentado à avaliação pelos pares.

| (33) | A presente diretiva introduz novas disposições em matéria de autoavaliações e avaliações pelos pares de instalações nucleares, baseadas em tópicos de segurança nuclear selecionados, que incidem em todo o ciclo de vida das instalações. A nível internacional, já existe experiência da realização deste tipo de avaliação pelos pares em centrais nucleares. Ao nível da União, a experiência do processo dos testes de resistência demonstra o valor de um exercício coordenado para a avaliação da segurança das centrais nucleares da União. Neste caso, deveria ser utilizado um mecanismo semelhante, baseado na cooperação entre as autoridades reguladoras dos Estados-Membros e a Comissão
  , no âmbito do UNSREG
  . Por conseguinte, as autoridades reguladoras competentes, coordenadas no contexto de grupos de peritos como o ENSREG, podem contribuir com os seus conhecimentos especializados para identificar tópicos importantes de segurança e para realizar as avaliações pelos pares. No caso de os Estados-Membros não selecionarem conjuntamente pelo menos um tópico, a Comissão Europeia seleciona um ou mais tópicos para avaliação pelos pares. A participação de outras partes interessadas, como organizações de apoio técnico, observadores internacionais e organizações não-governamentais pode conferir valor acrescentado à avaliação pelos pares. |
| --- | --- |

(33)

A presente diretiva introduz novas disposições em matéria de autoavaliações e avaliações pelos pares de instalações nucleares, baseadas em tópicos de segurança nuclear selecionados, que incidem em todo o ciclo de vida das instalações. A nível internacional, já existe experiência da realização deste tipo de avaliação pelos pares em centrais nucleares. Ao nível da União, a experiência do processo dos testes de resistência demonstra o valor de um exercício coordenado para a avaliação da segurança das centrais nucleares da União. Neste caso, deveria ser utilizado um mecanismo semelhante, baseado na cooperação entre as autoridades reguladoras dos Estados-Membros e a Comissão
  , no âmbito do UNSREG
  . Por conseguinte, as autoridades reguladoras competentes, coordenadas no contexto de grupos de peritos como o ENSREG, podem contribuir com os seus conhecimentos especializados para identificar tópicos importantes de segurança e para realizar as avaliações pelos pares. No caso de os Estados-Membros não selecionarem conjuntamente pelo menos um tópico, a Comissão Europeia seleciona um ou mais tópicos para avaliação pelos pares. A participação de outras partes interessadas, como organizações de apoio técnico, observadores internacionais e organizações não-governamentais pode conferir valor acrescentado à avaliação pelos pares.

Alteração 13

Proposta de diretiva

Considerando 33-A (novo)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| | (33-A) | Considerando os riscos de duplicação dos processos já existentes em termos de avaliação internacional pelos pares e o risco de interferência no trabalho das autoridades reguladoras competentes nacionais, as avaliações de tópicos pelos pares devem ter por base a experiência adquirida pelo Grupo de Reguladores Europeus em matéria de Segurança Nuclear (ENSREG) e pela Associação dos Organismos de Regulamentação Nuclear da Europa Ocidental (WENRA) durante as reavaliações de segurança europeias após o acidente de Fukushima. Os Estados-Membros devem confiar ao ENSREG a escolha dos tópicos, a organização das avaliações pelos pares dos tópicos e sua aplicação e as ações de acompanhamento. |

Texto da Comissão

Alteração

(33-A)

Considerando os riscos de duplicação dos processos já existentes em termos de avaliação internacional pelos pares e o risco de interferência no trabalho das autoridades reguladoras competentes nacionais, as avaliações de tópicos pelos pares devem ter por base a experiência adquirida pelo Grupo de Reguladores Europeus em matéria de Segurança Nuclear (ENSREG) e pela Associação dos Organismos de Regulamentação Nuclear da Europa Ocidental (WENRA) durante as reavaliações de segurança europeias após o acidente de Fukushima. Os Estados-Membros devem confiar ao ENSREG a escolha dos tópicos, a organização das avaliações pelos pares dos tópicos e sua aplicação e as ações de acompanhamento.

Alteração 14

Proposta de diretiva

Considerando 35

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| (35) | Deve ser criado um mecanismo de acompanhamento adequado, para assegurar que os resultados das avaliações pelos pares são devidamente implementados. As avaliações pelos pares devem contribuir para o aperfeiçoamento da segurança de instalações nucleares individuais, bem como para a formulação de recomendações e orientações técnicas de segurança de caráter geral, válidas em toda a União. |

Texto da Comissão

Alteração

(35)

Deve ser criado um mecanismo de acompanhamento adequado, para assegurar que os resultados das avaliações pelos pares são devidamente implementados. As avaliações pelos pares devem contribuir para o aperfeiçoamento da segurança de instalações nucleares individuais, bem como para a formulação de recomendações e orientações técnicas de segurança de caráter geral, válidas em toda a União.

| (35) | Deve ser criado um mecanismo de acompanhamento adequado, para assegurar que os resultados das avaliações pelos pares são devidamente implementados. As avaliações pelos pares devem contribuir para o aperfeiçoamento da segurança de instalações nucleares individuais
  no contexto de diferentes aplicações
  , bem como para a formulação de recomendações e orientações técnicas de segurança de caráter geral, válidas em toda a União. |
| --- | --- |

(35)

Deve ser criado um mecanismo de acompanhamento adequado, para assegurar que os resultados das avaliações pelos pares são devidamente implementados. As avaliações pelos pares devem contribuir para o aperfeiçoamento da segurança de instalações nucleares individuais
  no contexto de diferentes aplicações
  , bem como para a formulação de recomendações e orientações técnicas de segurança de caráter geral, válidas em toda a União.

Alteração 15

Proposta de diretiva

Considerando 36

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| (36) | Caso identifique desvios ou atrasos significativos na implementação das recomendações técnicas do processo de avaliação pelos pares, a Comissão convida as autoridades reguladoras dos demais Estados-Membros a organizar e realizar uma missão de verificação para se inteirarem da situação e informa o Estado-Membro em causa sobre eventuais medidas a tomar para solucionar quaisquer deficiências identificadas. |

Texto da Comissão

Alteração

(36)

Caso identifique desvios ou atrasos significativos na implementação das recomendações técnicas do processo de avaliação pelos pares, a Comissão convida as autoridades reguladoras dos demais Estados-Membros a organizar e realizar uma missão de verificação para se inteirarem da situação e informa o Estado-Membro em causa sobre eventuais medidas a tomar para solucionar quaisquer deficiências identificadas.

| (36) | Caso identifique desvios ou atrasos significativos na implementação das recomendações técnicas do processo de avaliação pelos pares, a Comissão
  , em estreita coordenação com a ENSREG,
  convida as autoridades reguladoras dos demais Estados-Membros a organizar e realizar uma missão de verificação para se inteirarem da situação e informa o Estado-Membro em causa sobre eventuais medidas a tomar para solucionar quaisquer deficiências identificadas. |
| --- | --- |

(36)

Caso identifique desvios ou atrasos significativos na implementação das recomendações técnicas do processo de avaliação pelos pares, a Comissão
  , em estreita coordenação com a ENSREG,
  convida as autoridades reguladoras dos demais Estados-Membros a organizar e realizar uma missão de verificação para se inteirarem da situação e informa o Estado-Membro em causa sobre eventuais medidas a tomar para solucionar quaisquer deficiências identificadas.

Alteração 16

Proposta de diretiva

Considerando 42-A (novo)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| | (42-A) | O ENSREG, que tem experiência no exercício de testes de resistência europeus e é composto por todos os reguladores em matéria de segurança nuclear da União, e a Comissão, devem ser estreitamente associados à seleção dos tópicos sujeitos a avaliação regular pelos pares, à organização de tais avaliações e ao dispositivo que assegura o seguimento que lhes é dado, nomeadamente no que diz respeito à implementação das recomendações. |

Texto da Comissão

Alteração

(42-A)

O ENSREG, que tem experiência no exercício de testes de resistência europeus e é composto por todos os reguladores em matéria de segurança nuclear da União, e a Comissão, devem ser estreitamente associados à seleção dos tópicos sujeitos a avaliação regular pelos pares, à organização de tais avaliações e ao dispositivo que assegura o seguimento que lhes é dado, nomeadamente no que diz respeito à implementação das recomendações.

Alteração 17

Proposta de diretiva

Artigo 1 — ponto 2

Diretiva 2009/71/Euratom

Artigo 1 — alínea c)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| (c) | Garantir que os Estados-Membros adotem, a nível nacional, disposições no sentido de as instalações nucleares serem localizadas, projetadas, construídas, colocadas em serviço, exploradas e desmanteladas de modo a
  evitar
  a libertação não autorizada de elementos radioativos. |

Texto da Comissão

Alteração

(c)

Garantir que os Estados-Membros adotem, a nível nacional, disposições no sentido de as instalações nucleares serem localizadas, projetadas, construídas, colocadas em serviço, exploradas e desmanteladas de modo a
  evitar
  a libertação não autorizada de elementos radioativos.

| (c) | Garantir que os Estados-Membros adotem, a nível nacional, disposições no sentido de as instalações nucleares serem localizadas, projetadas, construídas, colocadas em serviço, exploradas e desmanteladas de modo a
  limitar ao máximo
  a libertação não autorizada de elementos radioativos. |
| --- | --- |

(c)

Garantir que os Estados-Membros adotem, a nível nacional, disposições no sentido de as instalações nucleares serem localizadas, projetadas, construídas, colocadas em serviço, exploradas e desmanteladas de modo a
  limitar ao máximo
  a libertação não autorizada de elementos radioativos.

Alteração 18

Proposta de diretiva

Artigo 1 — ponto 2-A (novo)

Diretiva 2009/71/Euratom

Artigo 1 — alínea d) (nova)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| | (2-A) | No artigo 1.o, é aditada uma alínea c) com a seguinte redação:









  «(d) | Promover e reforçar uma cultura de segurança nuclear.»; |

Texto da Comissão

Alteração

(2-A)

«(d)

Promover e reforçar uma cultura de segurança nuclear.»;

Alteração 19

Proposta de diretiva

Artigo 1 — ponto 4

Diretiva 2009/71/Euratom

Artigo 3 — ponto 7

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| 7. | «Ocorrência anormal», qualquer ocorrência não intencional cujas consequências ou potenciais consequências não sejam negligenciáveis do ponto de vista da proteção ou da segurança nuclear; |

Texto da Comissão

Alteração

7.

Suprimido

Alteração 20

Proposta de diretiva

Artigo 1 — ponto 4

Diretiva 2009/71/Euratom

Artigo 3 — ponto 7-A (novo)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| | 7-A. | «Incidente», qualquer ocorrência não intencional, incluindo erros de funcionamento, falhas de equipamento, eventos iniciadores, precursores de acidentes, casos de quase acidente ou outros tipos de falhas, ou ato não autorizado, malicioso ou não, cujas consequências ou potenciais consequências não sejam negligenciáveis do ponto de vista da proteção ou da segurança; |

Texto da Comissão

Alteração

7-A.

Alteração 21

Proposta de diretiva

Artigo 1 — ponto 4

Diretiva 2009/71/Euratom

Artigo 3 — ponto 8

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| 8. | «Acidente», qualquer ocorrência
  imprevista
  , incluindo erros de funcionamento, falhas de equipamento e outro tipo de falhas, cujas consequências ou potenciais consequências não sejam negligenciáveis do ponto de vista da proteção ou da segurança nuclear; |

Texto da Comissão

Alteração

8.

«Acidente», qualquer ocorrência
  imprevista
  , incluindo erros de funcionamento, falhas de equipamento e outro tipo de falhas, cujas consequências ou potenciais consequências não sejam negligenciáveis do ponto de vista da proteção ou da segurança nuclear;

| 8. | «Acidente», qualquer ocorrência
  não intencional
  , incluindo erros de funcionamento, falhas de equipamento e outro tipo de falhas, cujas consequências ou potenciais consequências não sejam negligenciáveis do ponto de vista da proteção ou da segurança nuclear; |
| --- | --- |

8.

«Acidente», qualquer ocorrência
  não intencional
  , incluindo erros de funcionamento, falhas de equipamento e outro tipo de falhas, cujas consequências ou potenciais consequências não sejam negligenciáveis do ponto de vista da proteção ou da segurança nuclear;

Alteração 22

Proposta de diretiva

Artigo 1 — ponto 4

Diretiva 2009/71/Euratom

Artigo 3 — ponto 8-A (novo)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| | 8-A. | «Situações de acidente», desvios do funcionamento normal que são menos frequentes e mais graves do que as ocorrências de funcionamento previstas antecipadamente e que incluem acidentes de referência e situações de extensão do projeto; |

Texto da Comissão

Alteração

8-A.

Alteração 23

Proposta de diretiva

Artigo 1 — ponto 4

Diretiva 2009/71/Euratom

Artigo 3 — ponto 12

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| 12. | «Razoavelmente
  possível
  », medida que, para além de satisfazer os requisitos de boas práticas de engenharia, procura reforçar a segurança ou reduzir os riscos nas fases de projeto, colocação em serviço, exploração ou desmantelamento de uma instalação nuclear, devendo ser procurada e posta em prática, a menos que possa ser demonstrado que a mesma é desproporcionada em relação aos seus benefícios em matéria de segurança; |

Texto da Comissão

Alteração

12.

«Razoavelmente
  possível
  », medida que, para além de satisfazer os requisitos de boas práticas de engenharia, procura reforçar a segurança ou reduzir os riscos nas fases de projeto, colocação em serviço, exploração ou desmantelamento de uma instalação nuclear, devendo ser procurada e posta em prática, a menos que possa ser demonstrado que a mesma é desproporcionada em relação aos seus benefícios em matéria de segurança;

| 12. | «Razoavelmente
  exequível
  », medida que, para além de satisfazer os requisitos de boas práticas de engenharia, procura reforçar a segurança ou reduzir os riscos nas fases de projeto, colocação em serviço, exploração ou desmantelamento de uma instalação nuclear, devendo ser procurada e posta em prática, a menos que possa ser demonstrado que a mesma é desproporcionada em relação aos seus benefícios em matéria de segurança; |
| --- | --- |

12.

«Razoavelmente
  exequível
  », medida que, para além de satisfazer os requisitos de boas práticas de engenharia, procura reforçar a segurança ou reduzir os riscos nas fases de projeto, colocação em serviço, exploração ou desmantelamento de uma instalação nuclear, devendo ser procurada e posta em prática, a menos que possa ser demonstrado que a mesma é desproporcionada em relação aos seus benefícios em matéria de segurança;

(A alteração de «razoavelmente possível» para «razoavelmente exequível» aplica-se a todo o texto. A sua adoção impõe adaptações técnicas em todo o texto).

Alteração 24

Proposta de diretiva

Artigo 1 — ponto 4

Diretiva 2009/71/Euratom

Artigo 3 — ponto 13

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| 13. | «Base de projeto», a gama de situações e ocorrências tidas explicitamente em conta na conceção de uma instalação, de acordo com critérios previamente definidos, de modo a que a instalação lhes possa resistir sem ultrapassar os limites autorizados pelo funcionamento projetado dos sistemas de segurança; |

Texto da Comissão

Alteração

13.

«Base de projeto», a gama de situações e ocorrências tidas explicitamente em conta na conceção de uma instalação, de acordo com critérios previamente definidos, de modo a que a instalação lhes possa resistir sem ultrapassar os limites autorizados pelo funcionamento projetado dos sistemas de segurança;

| 13. | «Base de projeto», a gama
  e efeito cumulativo
  de situações e ocorrências tidas explicitamente em conta na conceção de uma instalação, de acordo com critérios previamente definidos, de modo a que a instalação lhes possa resistir sem ultrapassar os limites autorizados pelo funcionamento projetado dos sistemas de segurança; |
| --- | --- |

13.

«Base de projeto», a gama
  e efeito cumulativo
  de situações e ocorrências tidas explicitamente em conta na conceção de uma instalação, de acordo com critérios previamente definidos, de modo a que a instalação lhes possa resistir sem ultrapassar os limites autorizados pelo funcionamento projetado dos sistemas de segurança;

Alteração 25

Proposta de diretiva

Artigo 1 — ponto 4

Diretiva 2009/71/Euratom

Artigo 3 — ponto 14

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| 14. | «Acidente de referência», situações de acidente tidas em conta na conceção de uma instalação
  de acordo
  com critérios predefinidos e nas quais a
  deterioração
  de
  combustível e a libertação de
  material radioativo
  são mantidos
  dentro de limites
  autorizados
  ; |

Texto da Comissão

Alteração

14.

«Acidente de referência», situações de acidente tidas em conta na conceção de uma instalação
  de acordo
  com critérios predefinidos e nas quais a
  deterioração
  de
  combustível e a libertação de
  material radioativo
  são mantidos
  dentro de limites
  autorizados
  ;

| 14. | «Acidente de referência»,
  um acidente que provoque
  situações de acidente tidas em conta na conceção de uma instalação
  em conformidade
  com os critérios
  de conceção e a metodologia de conservação
  predefinidos e para as quais a
  libertação
  de material radioativo
  é mantida
  dentro de limites
  aceitáveis
  ; |
| --- | --- |

14.

«Acidente de referência»,
  um acidente que provoque
  situações de acidente tidas em conta na conceção de uma instalação
  em conformidade
  com os critérios
  de conceção e a metodologia de conservação
  predefinidos e para as quais a
  libertação
  de material radioativo
  é mantida
  dentro de limites
  aceitáveis
  ;

Alteração 26

Proposta de diretiva

Artigo 1 — ponto 4

Diretiva 2009/71/Euratom

Artigo 3 — ponto 15

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| 15. | «Acidente extra-referência», um acidente que é possível, mas que não foi tido em conta na conceção da instalação por ser considerado demasiado improvável; |

Texto da Comissão

Alteração

15.

Suprimido

Alteração 27

Proposta de diretiva

Artigo 1 — ponto 4

Diretiva 2009/71/Euratom

Artigo 3 — ponto 16-A (novo)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| | 16-A. | «Condições de extensão de projeto», condições de acidente que não são consideradas para efeitos de acidentes de referência, mas são consideradas no processo de conceção da instalação em conformidade com a melhor metodologia de estimativa, e nas quais a libertação de material radioativo é mantida dentro de limites aceitáveis. As condições de extensão de projeto podem incluir condições de acidente grave. |

Texto da Comissão

Alteração

16-A.

Alteração 28

Proposta de diretiva

Artigo 1 — ponto 4

Diretiva 2009/71/Euratom

Artigo 3 — ponto 17-A (novo)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| | 17-A. | «Verificação», um processo de investigação destinado a garantir que os produtos da fase do sistema, os componentes do sistema, o método, o instrumento de cálculo, o programa informático, o desenvolvimento e a produção cumprem todos os requisitos da fase anterior. |

Texto da Comissão

Alteração

17-A.

Alteração 29

Proposta de diretiva

Artigo 1 — ponto 4

Diretiva 2009/71/Euratom

Artigo 3 — ponto 17-B (novo)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| | 17-B. | «Acidente grave», situação de acidente mais grave do que um acidente de referência e que implica uma degradação significativa do núcleo. |

Texto da Comissão

Alteração

17-B.

Alteração 30

Proposta de diretiva

Artigo 1 — ponto 6 — alínea a)

Diretiva 2009/71/Euratom

Artigo 4 — n.o 1

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| 1.   Os Estados-Membros instituem e mantêm, a nível nacional, um quadro legislativo, regulamentar e organizacional (adiante referido como «quadro nacional») para a segurança das instalações nucleares que defina as responsabilidades e estabeleça a coordenação entre os órgãos estatais competentes. O quadro nacional prevê disposições relativas, nomeadamente: | 1.   Os Estados-Membros instituem e mantêm, a nível nacional, um quadro legislativo, regulamentar
  , administrativo
  e organizacional (adiante referido como «quadro nacional») para a segurança das instalações nucleares que defina as responsabilidades e estabeleça a coordenação entre os órgãos estatais competentes. O quadro nacional prevê disposições relativas, nomeadamente: |

Texto da Comissão

Alteração

1.   Os Estados-Membros instituem e mantêm, a nível nacional, um quadro legislativo, regulamentar e organizacional (adiante referido como «quadro nacional») para a segurança das instalações nucleares que defina as responsabilidades e estabeleça a coordenação entre os órgãos estatais competentes. O quadro nacional prevê disposições relativas, nomeadamente:

1.   Os Estados-Membros instituem e mantêm, a nível nacional, um quadro legislativo, regulamentar
  , administrativo
  e organizacional (adiante referido como «quadro nacional») para a segurança das instalações nucleares que defina as responsabilidades e estabeleça a coordenação entre os órgãos estatais competentes. O quadro nacional prevê disposições relativas, nomeadamente:

Alteração 31

Proposta de diretiva

Artigo 1 — ponto 7

Diretiva 2009/71/Euratom

Artigo 5 — n.o 2 — alínea a)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| (a) | Seja
  funcionalmente
  distinta de qualquer outra entidade pública ou privada relacionada com a promoção ou a utilização de energia nuclear, ou com a produção de eletricidade; |

Texto da Comissão

Alteração

(a)

Seja
  funcionalmente
  distinta de qualquer outra entidade pública ou privada relacionada com a promoção ou a utilização de energia nuclear, ou com a produção de eletricidade;

| (a) | Seja
  juridicamente
  distinta de qualquer outra entidade pública ou privada relacionada com a promoção ou a utilização de energia nuclear, ou com a produção de eletricidade; |
| --- | --- |

(a)

Seja
  juridicamente
  distinta de qualquer outra entidade pública ou privada relacionada com a promoção ou a utilização de energia nuclear, ou com a produção de eletricidade;

Alteração 32

Proposta de diretiva

Artigo 1 — ponto 7

Diretiva 2009/71/Euratom

Artigo 5 — n.o 2 — alínea c)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| (c) | Tome decisões de regulamentação alicerçadas
  em critérios de segurança objetivos e verificáveis; |

Texto da Comissão

Alteração

(c)

Tome decisões de regulamentação alicerçadas
  em critérios de segurança objetivos e verificáveis;

| (c) | Defina um processo de decisão regulamentar transparente, alicerçado
  em critérios de segurança objetivos e verificáveis; |
| --- | --- |

(c)

Defina um processo de decisão regulamentar transparente, alicerçado
  em critérios de segurança objetivos e verificáveis;

Alteração 33

Proposta de diretiva

Artigo 1 — ponto 7

Diretiva 2009/71/Euratom

Artigo 5 — n.o 2 — alínea d)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| (d) | Possua dotação orçamental própria e autonomia na execução do orçamento que lhe for atribuído. O mecanismo de financiamento e o processo de atribuição de orçamento são claramente definidos no quadro nacional; |

Texto da Comissão

Alteração

(d)

Possua dotação orçamental própria e autonomia na execução do orçamento que lhe for atribuído. O mecanismo de financiamento e o processo de atribuição de orçamento são claramente definidos no quadro nacional;

| (d) | Possua dotação orçamental própria e autonomia na execução do orçamento que lhe for atribuído. O mecanismo de financiamento e o processo de atribuição de orçamento são claramente definidos no quadro nacional
  e devem incluir disposições que prevejam a criação adequada de novos conhecimentos, competências e aptidões, bem como a gestão dos já existentes
  ; |
| --- | --- |

(d)

Possua dotação orçamental própria e autonomia na execução do orçamento que lhe for atribuído. O mecanismo de financiamento e o processo de atribuição de orçamento são claramente definidos no quadro nacional
  e devem incluir disposições que prevejam a criação adequada de novos conhecimentos, competências e aptidões, bem como a gestão dos já existentes
  ;

Alteração 34

Proposta de diretiva

Artigo 1 — ponto 7

Diretiva 2009/71/Euratom

Artigo 5 — n.o 2 — alínea e)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| (e) | Empregue um número adequado de pessoas,
  dotadas das
  qualificações
  , da
  experiência e
  da
  competência
  necessárias
  ; |

Texto da Comissão

Alteração

(e)

Empregue um número adequado de pessoas,
  dotadas das
  qualificações
  , da
  experiência e
  da
  competência
  necessárias
  ;

| (e) | Empregue um número adequado de pessoas,
  todas elas e, em particular, membros do conselho de administração nomeados politicamente, possuidoras de
  qualificações, experiência e competência
  para cumprir as obrigações e que tenham acesso a recursos científicos externos, assim como apoio especializado, tanto quanto considerado necessário para assistir as suas funções regulamentares e em conformidade com os princípios de transparência, independência e integridade dos procedimentos regulamentares; |
| --- | --- |

(e)

Empregue um número adequado de pessoas,
  todas elas e, em particular, membros do conselho de administração nomeados politicamente, possuidoras de
  qualificações, experiência e competência
  para cumprir as obrigações e que tenham acesso a recursos científicos externos, assim como apoio especializado, tanto quanto considerado necessário para assistir as suas funções regulamentares e em conformidade com os princípios de transparência, independência e integridade dos procedimentos regulamentares;

Alteração 35

Proposta de diretiva

Artigo 1 — ponto 7

Diretiva 2009/71/Euratom

Artigo 5 — n.o 3-A (novo)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| | 3-A.
     
  As pessoas com responsabilidades executivas dentro da autoridade reguladora competente devem ser nomeadas de acordo com procedimentos claramente definidos e requisitos de nomeação. Podem ser dispensadas das suas funções durante o mandato, especialmente se não cumprirem os requisitos de independência definidos no presente artigo ou se forem culpadas de má conduta nos termos da legislação nacional. Deve ser definido um período de reflexão adequado para os cargos onde possam surgir potenciais conflitos de interesse. |

Texto da Comissão

Alteração

3-A.
     
  As pessoas com responsabilidades executivas dentro da autoridade reguladora competente devem ser nomeadas de acordo com procedimentos claramente definidos e requisitos de nomeação. Podem ser dispensadas das suas funções durante o mandato, especialmente se não cumprirem os requisitos de independência definidos no presente artigo ou se forem culpadas de má conduta nos termos da legislação nacional. Deve ser definido um período de reflexão adequado para os cargos onde possam surgir potenciais conflitos de interesse.

Alteração 36

Proposta de diretiva

Artigo 1 — ponto 7

Diretiva 2009/71/Euratom

Artigo 5 — n.o 3 — alínea e)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| (e) | Levar a cabo ações de execução, incluindo a suspensão da exploração de uma instalação nuclear em conformidade com as condições definidas pelo quadro nacional regulamentar referido no artigo 4.o, n.o 1. |

Texto da Comissão

Alteração

(e)

Levar a cabo ações de execução, incluindo a suspensão da exploração de uma instalação nuclear em conformidade com as condições definidas pelo quadro nacional regulamentar referido no artigo 4.o, n.o 1.

| (e) | Levar a cabo ações de execução, incluindo
  sanções nos termos do artigo 9.o-A e
  a suspensão da exploração de uma instalação nuclear em conformidade com as condições definidas pelo quadro nacional regulamentar referido no artigo 4.o, n.o 1; |
| --- | --- |

(e)

Levar a cabo ações de execução, incluindo
  sanções nos termos do artigo 9.o-A e
  a suspensão da exploração de uma instalação nuclear em conformidade com as condições definidas pelo quadro nacional regulamentar referido no artigo 4.o, n.o 1;

Alteração 37

Proposta de diretiva

Artigo 1 — ponto 7

Diretiva 2009/71/Euratom

Artigo 5 — n.o 3 — alínea f) (nova)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| | (f) | Proporcione as condições adequadas à realização das atividades de investigação e desenvolvimento necessárias para elaborar a base de conhecimento necessária e apoiar a gestão de conhecimentos especializados dos processos a nível regulamentar. |

Texto da Comissão

Alteração

(f)

Proporcione as condições adequadas à realização das atividades de investigação e desenvolvimento necessárias para elaborar a base de conhecimento necessária e apoiar a gestão de conhecimentos especializados dos processos a nível regulamentar.

Alteração 64

Proposta de diretiva

Artigo 1 — ponto 8 — alínea a)

Diretiva 2009/71/Euratom

Artigo 6 — n.o 1

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| 1.   Os Estados-Membros asseguram que o quadro nacional exige que a
  principal
  responsabilidade pela segurança de uma instalação nuclear incumba ao titular da licença. Essa responsabilidade não pode ser delegada. | 1.   Os Estados-Membros asseguram que o quadro nacional exige que a
  única
  responsabilidade pela segurança de uma instalação nuclear incumba ao titular da licença. Esta responsabilidade não pode ser delegada.
  Os operadores nucleares e os titulares de licenças para tratamento de resíduos devem estar totalmente segurados e todos os custos com seguros, bem como as responsabilidades e custos relativos a danos causados a pessoas e ao ambiente em caso de acidentes, devem estar totalmente cobertos por parte dos operadores e dos titulares das licenças. |

Texto da Comissão

Alteração

1.   Os Estados-Membros asseguram que o quadro nacional exige que a
  principal
  responsabilidade pela segurança de uma instalação nuclear incumba ao titular da licença. Essa responsabilidade não pode ser delegada.

1.   Os Estados-Membros asseguram que o quadro nacional exige que a
  única
  responsabilidade pela segurança de uma instalação nuclear incumba ao titular da licença. Esta responsabilidade não pode ser delegada.
  Os operadores nucleares e os titulares de licenças para tratamento de resíduos devem estar totalmente segurados e todos os custos com seguros, bem como as responsabilidades e custos relativos a danos causados a pessoas e ao ambiente em caso de acidentes, devem estar totalmente cobertos por parte dos operadores e dos titulares das licenças.

Alteração 65

Proposta de diretiva

Artigo 1 — ponto 8 — alínea b)

Diretiva 2009/71/Euratom

Artigo 6 — n.o 2

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| 2.   Os Estados-Membros asseguram que o quadro nacional exige que os titulares das licenças analisem, verifiquem e melhorem continuamente,
  na medida do razoavelmente possível e
  sob a supervisão da autoridade reguladora competente, a segurança nuclear das suas instalações nucleares, de forma sistemática e verificável. | 2.   Os Estados-Membros asseguram que o quadro nacional exige que os titulares das licenças analisem, verifiquem e melhorem continuamente, sob a supervisão da autoridade reguladora competente, a segurança nuclear das suas instalações nucleares, de forma sistemática e verificável. |

Texto da Comissão

Alteração

2.   Os Estados-Membros asseguram que o quadro nacional exige que os titulares das licenças analisem, verifiquem e melhorem continuamente,
  na medida do razoavelmente possível e
  sob a supervisão da autoridade reguladora competente, a segurança nuclear das suas instalações nucleares, de forma sistemática e verificável.

2.   Os Estados-Membros asseguram que o quadro nacional exige que os titulares das licenças analisem, verifiquem e melhorem continuamente, sob a supervisão da autoridade reguladora competente, a segurança nuclear das suas instalações nucleares, de forma sistemática e verificável.

Alteração 38

Proposta de diretiva

Artigo 1 — ponto 8 — alínea d)

Diretiva 2009/71/Euratom

Artigo 6 — n.o 4

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| 4.   Os Estados-Membros garantem que o quadro nacional exige que os titulares das licenças instituam e ponham em prática sistemas de gestão da segurança que deem a devida prioridade à segurança nuclear e sejam periodicamente verificados pela autoridade reguladora competente. | 4.   Os Estados-Membros garantem que o quadro nacional exige que os titulares das licenças instituam e ponham em prática sistemas de gestão da segurança que deem a devida prioridade à segurança nuclear
  , incluindo a promoção e o reforço de uma cultura de segurança nuclear,
  e sejam periodicamente verificados pela autoridade reguladora competente. |

Texto da Comissão

Alteração

4.   Os Estados-Membros garantem que o quadro nacional exige que os titulares das licenças instituam e ponham em prática sistemas de gestão da segurança que deem a devida prioridade à segurança nuclear e sejam periodicamente verificados pela autoridade reguladora competente.

4.   Os Estados-Membros garantem que o quadro nacional exige que os titulares das licenças instituam e ponham em prática sistemas de gestão da segurança que deem a devida prioridade à segurança nuclear
  , incluindo a promoção e o reforço de uma cultura de segurança nuclear,
  e sejam periodicamente verificados pela autoridade reguladora competente.

Alteração 39

Proposta de diretiva

Artigo 1 — ponto 8 — alínea f)

Diretiva 2009/71/Euratom

Artigo 6 — n.o 5

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| 5.   Os Estados-Membros asseguram que o quadro nacional exige que os titulares das licenças prevejam e mantenham recursos financeiros e humanos adequados, devendo estes últimos possuir as qualificações, conhecimentos e competências apropriados para cumprir as suas obrigações relativamente à segurança nuclear de uma instalação nuclear, tal como previsto nos n.os 1 a 4-A do presente artigo e nos artigos 8.o-A a 8.o-D da presente diretiva. Estas obrigações são extensivas aos trabalhadores subcontratados. | 5.   Os Estados-Membros asseguram que o quadro nacional exige que os titulares das licenças prevejam e mantenham recursos financeiros e humanos adequados, devendo estes últimos possuir as qualificações, conhecimentos e competências apropriados para cumprir as suas obrigações relativamente à segurança nuclear de uma instalação nuclear, tal como previsto nos n.os 1 a 4-A do presente artigo e nos artigos 8.o-A a 8.o-D da presente diretiva
  , inclusive durante e após o seu desmantelamento
  . Estas obrigações são extensivas aos trabalhadores subcontratados. |

Texto da Comissão

Alteração

5.   Os Estados-Membros asseguram que o quadro nacional exige que os titulares das licenças prevejam e mantenham recursos financeiros e humanos adequados, devendo estes últimos possuir as qualificações, conhecimentos e competências apropriados para cumprir as suas obrigações relativamente à segurança nuclear de uma instalação nuclear, tal como previsto nos n.os 1 a 4-A do presente artigo e nos artigos 8.o-A a 8.o-D da presente diretiva. Estas obrigações são extensivas aos trabalhadores subcontratados.

5.   Os Estados-Membros asseguram que o quadro nacional exige que os titulares das licenças prevejam e mantenham recursos financeiros e humanos adequados, devendo estes últimos possuir as qualificações, conhecimentos e competências apropriados para cumprir as suas obrigações relativamente à segurança nuclear de uma instalação nuclear, tal como previsto nos n.os 1 a 4-A do presente artigo e nos artigos 8.o-A a 8.o-D da presente diretiva
  , inclusive durante e após o seu desmantelamento
  . Estas obrigações são extensivas aos trabalhadores subcontratados.

Alteração 40

Proposta de diretiva

Artigo 1 — ponto 9

Diretiva 2009/71/Euratom

Artigo 7

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| Os Estados-Membros velam por que o quadro nacional preveja que todas as partes adotem disposições em matéria de educação, formação e exercícios para o seu pessoal com responsabilidades relacionadas com a segurança nuclear das instalações nucleares e com a preparação e resposta a situações de emergência in situ, a fim de consolidar, preservar e desenvolver qualificações e competências atualizadas e mutuamente reconhecidas em matéria de segurança nuclear. | Os Estados-Membros velam por que o quadro nacional preveja que todas as partes adotem disposições em matéria de educação, formação
  contínua
  e exercícios para o seu pessoal com responsabilidades relacionadas com a segurança nuclear das instalações nucleares e com a preparação e resposta a situações de emergência in situ, a fim de consolidar, preservar e desenvolver qualificações e competências atualizadas e mutuamente reconhecidas em matéria de segurança nuclear. |

Texto da Comissão

Alteração

Os Estados-Membros velam por que o quadro nacional preveja que todas as partes adotem disposições em matéria de educação, formação e exercícios para o seu pessoal com responsabilidades relacionadas com a segurança nuclear das instalações nucleares e com a preparação e resposta a situações de emergência in situ, a fim de consolidar, preservar e desenvolver qualificações e competências atualizadas e mutuamente reconhecidas em matéria de segurança nuclear.

Os Estados-Membros velam por que o quadro nacional preveja que todas as partes adotem disposições em matéria de educação, formação
  contínua
  e exercícios para o seu pessoal com responsabilidades relacionadas com a segurança nuclear das instalações nucleares e com a preparação e resposta a situações de emergência in situ, a fim de consolidar, preservar e desenvolver qualificações e competências atualizadas e mutuamente reconhecidas em matéria de segurança nuclear.

Alteração 41

Proposta de diretiva

Artigo 1 — ponto 9

Diretiva 2009/71/Euratom

Artigo 8

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| Transparência | Transparência |
| 1.   Os Estados-Membros velam por que sejam facultadas informações atualizadas e
  em tempo útil
  relacionadas com a segurança nuclear das instalações nucleares aos trabalhadores e ao público em geral, devendo ser prestada particular atenção às pessoas que vivem na proximidade de uma instalação nuclear. | 1.   Os Estados-Membros velam por que sejam facultadas informações atualizadas e relacionadas com a segurança nuclear das instalações nucleares aos trabalhadores e ao público em geral
  sem atrasos indevidos
  , devendo ser prestada particular atenção às pessoas que vivem na proximidade de uma instalação nuclear.
  Cumpre assegurar um processo de comunicação generalizado e transparente, designadamente, se for caso disso, através da informação e da consulta regular dos cidadãos. |
| A obrigação enunciada no primeiro parágrafo implica assegurar que a autoridade reguladora competente e os titulares de licenças, no âmbito dos respetivos domínios de responsabilidade, desenvolvam, publiquem e implementem uma estratégia de transparência que englobe, nomeadamente, a prestação de informações sobre as condições normais de funcionamento das instalações nucleares, as atividades de consulta não obrigatórias com os trabalhadores e o público em geral e a comunicação em caso de acidente ou de ocorrências anormais. | A obrigação enunciada no primeiro parágrafo implica assegurar que a autoridade reguladora competente e os titulares de licenças, no âmbito dos respetivos domínios de responsabilidade, desenvolvam, publiquem e implementem uma estratégia de transparência que englobe, nomeadamente, a prestação de informações sobre as condições normais de funcionamento das instalações nucleares, as atividades de consulta não obrigatórias com os trabalhadores
  , quando pertinente,
  e o público em geral e a comunicação
  imediata
  em caso de
  incidente ou de
  acidente. Deve também abranger informações importantes sobre as instalações tais como a escolha do local, a construção, a extensão, a colocação em serviço, a exploração, a exploração além do tempo de vida útil do projeto, o encerramento definitivo e o desmantelamento. |
| 2.   As informações são disponibilizadas ao público em conformidade com a legislação da União e nacional aplicáveis e com as obrigações internacionais, desde que tal não prejudique outros interesses imperativos, designadamente em matéria de segurança, reconhecidos na legislação nacional, ou obrigações internacionais. | 2.   As informações são disponibilizadas ao público em conformidade com a legislação da União e nacional aplicáveis e com as obrigações internacionais, desde que tal não prejudique outros interesses imperativos, designadamente em matéria de segurança, reconhecidos na legislação nacional, ou obrigações internacionais. |
| 3.   Os Estados-Membros asseguram que seja dada ao público a possibilidade de participar precoce e efetivamente
  no processo de licenciamento
  de instalações nucleares, em conformidade com a legislação da União e nacional aplicáveis e as obrigações internacionais. | 3.   Os Estados-Membros asseguram que seja dada ao público a possibilidade de participar precoce e efetivamente
  na avaliação de impacto ambiental
  de instalações nucleares, em conformidade com a legislação da União e nacional aplicáveis e as obrigações internacionais
  , em particular a Convenção de Aarhus. |

Texto da Comissão

Alteração

Transparência

Transparência

1.   Os Estados-Membros velam por que sejam facultadas informações atualizadas e
  em tempo útil
  relacionadas com a segurança nuclear das instalações nucleares aos trabalhadores e ao público em geral, devendo ser prestada particular atenção às pessoas que vivem na proximidade de uma instalação nuclear.

1.   Os Estados-Membros velam por que sejam facultadas informações atualizadas e relacionadas com a segurança nuclear das instalações nucleares aos trabalhadores e ao público em geral
  sem atrasos indevidos
  , devendo ser prestada particular atenção às pessoas que vivem na proximidade de uma instalação nuclear.
  Cumpre assegurar um processo de comunicação generalizado e transparente, designadamente, se for caso disso, através da informação e da consulta regular dos cidadãos.

A obrigação enunciada no primeiro parágrafo implica assegurar que a autoridade reguladora competente e os titulares de licenças, no âmbito dos respetivos domínios de responsabilidade, desenvolvam, publiquem e implementem uma estratégia de transparência que englobe, nomeadamente, a prestação de informações sobre as condições normais de funcionamento das instalações nucleares, as atividades de consulta não obrigatórias com os trabalhadores e o público em geral e a comunicação em caso de acidente ou de ocorrências anormais.

A obrigação enunciada no primeiro parágrafo implica assegurar que a autoridade reguladora competente e os titulares de licenças, no âmbito dos respetivos domínios de responsabilidade, desenvolvam, publiquem e implementem uma estratégia de transparência que englobe, nomeadamente, a prestação de informações sobre as condições normais de funcionamento das instalações nucleares, as atividades de consulta não obrigatórias com os trabalhadores
  , quando pertinente,
  e o público em geral e a comunicação
  imediata
  em caso de
  incidente ou de
  acidente. Deve também abranger informações importantes sobre as instalações tais como a escolha do local, a construção, a extensão, a colocação em serviço, a exploração, a exploração além do tempo de vida útil do projeto, o encerramento definitivo e o desmantelamento.

2.   As informações são disponibilizadas ao público em conformidade com a legislação da União e nacional aplicáveis e com as obrigações internacionais, desde que tal não prejudique outros interesses imperativos, designadamente em matéria de segurança, reconhecidos na legislação nacional, ou obrigações internacionais.

2.   As informações são disponibilizadas ao público em conformidade com a legislação da União e nacional aplicáveis e com as obrigações internacionais, desde que tal não prejudique outros interesses imperativos, designadamente em matéria de segurança, reconhecidos na legislação nacional, ou obrigações internacionais.

3.   Os Estados-Membros asseguram que seja dada ao público a possibilidade de participar precoce e efetivamente
  no processo de licenciamento
  de instalações nucleares, em conformidade com a legislação da União e nacional aplicáveis e as obrigações internacionais.

3.   Os Estados-Membros asseguram que seja dada ao público a possibilidade de participar precoce e efetivamente
  na avaliação de impacto ambiental
  de instalações nucleares, em conformidade com a legislação da União e nacional aplicáveis e as obrigações internacionais
  , em particular a Convenção de Aarhus.

Alteração 42

Proposta de diretiva

Artigo 1 — ponto 10

Diretiva 2009/71/Euratom

Artigo 8-A

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| Objetivo de segurança para instalações nucleares | Objetivo de segurança para instalações nucleares |
| 1.   Os Estados-Membros asseguram que o quadro nacional exige que as instalações nucleares sejam localizadas, projetadas, construídas, colocadas em serviço, exploradas e desmanteladas com o objetivo de
  evitar
  a libertação de elementos radioativos, do seguinte modo: | 1.   Os Estados-Membros asseguram que o quadro nacional exige que as instalações nucleares sejam localizadas, projetadas, construídas, colocadas em serviço, exploradas e desmanteladas com o objetivo de
  prevenir acidentes
  e a libertação de elementos radioativos
  e, em caso de acidente, de atenuar os seus efeitos e de evitar a libertação de elementos radioativos e uma contaminação substancial a longo prazo no exterior das instalações
  , do seguinte modo: |
| (a) | Eliminando na prática a ocorrência de todas as sequências de acidentes suscetíveis de conduzir a situações de libertação precoce ou substancial; |

Texto da Comissão

Alteração

Objetivo de segurança para instalações nucleares

Objetivo de segurança para instalações nucleares

1.   Os Estados-Membros asseguram que o quadro nacional exige que as instalações nucleares sejam localizadas, projetadas, construídas, colocadas em serviço, exploradas e desmanteladas com o objetivo de
  evitar
  a libertação de elementos radioativos, do seguinte modo:

1.   Os Estados-Membros asseguram que o quadro nacional exige que as instalações nucleares sejam localizadas, projetadas, construídas, colocadas em serviço, exploradas e desmanteladas com o objetivo de
  prevenir acidentes
  e a libertação de elementos radioativos
  e, em caso de acidente, de atenuar os seus efeitos e de evitar a libertação de elementos radioativos e uma contaminação substancial a longo prazo no exterior das instalações
  , do seguinte modo:

(a)

Eliminando na prática a ocorrência de todas as sequências de acidentes suscetíveis de conduzir a situações de libertação precoce ou substancial;

| (a) | Reduzindo na prática a ocorrência de todas as sequências de acidentes suscetíveis de conduzir a situações de libertação precoce ou substancial
  para um nível tão baixo quanto razoavelmente exequível
  ; |
| --- | --- |

(a)

Reduzindo na prática a ocorrência de todas as sequências de acidentes suscetíveis de conduzir a situações de libertação precoce ou substancial
  para um nível tão baixo quanto razoavelmente exequível
  ;

| (b) | Aplicando,
  relativamente aos acidentes que não tenham sido eliminados na prática
  , medidas de conceção, de modo a que apenas sejam necessárias para a população medidas de proteção limitadas no espaço e no tempo, a que haja tempo suficiente para as adotar e a que seja minimizada a frequência desses acidentes. |
| --- | --- |

(b)

Aplicando,
  relativamente aos acidentes que não tenham sido eliminados na prática
  , medidas de conceção, de modo a que apenas sejam necessárias para a população medidas de proteção limitadas no espaço e no tempo, a que haja tempo suficiente para as adotar e a que seja minimizada a frequência desses acidentes.

| (b) | Aplicando,
  em caso de acidente
  , medidas de conceção, de modo a que apenas sejam necessárias para a população medidas de proteção limitadas no espaço e no tempo, a que haja tempo suficiente para as adotar e a que seja minimizada a frequência desses acidentes. |
| --- | --- |

(b)

Aplicando,
  em caso de acidente
  , medidas de conceção, de modo a que apenas sejam necessárias para a população medidas de proteção limitadas no espaço e no tempo, a que haja tempo suficiente para as adotar e a que seja minimizada a frequência desses acidentes.

2.   Os Estados-Membros asseguram que o quadro nacional exige que o objetivo enunciado no n.o 1 seja aplicável às instalações nucleares existentes na medida do razoavelmente
  possível
  .

2.   Os Estados-Membros asseguram que o quadro nacional exige que o objetivo enunciado no n.o 1 seja aplicável
  na íntegra a todas as instalações nucleares cuja licença de construção tenha sido emitida pela primeira vez após (...) (*1)



  , bem como
  às instalações nucleares existentes na medida do razoavelmente
  exequível
  .

Alteração 43

Proposta de diretiva

Artigo 1 — ponto 10

Diretiva 2009/71/Euratom

Artigo 8-B

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| Implementação do objetivo de segurança para instalações nucleares | Implementação do objetivo de segurança para instalações nucleares |
| Para realizar o objetivo de segurança estabelecido no artigo 8,o-A, os Estados-Membros asseguram que o quadro nacional exige que as instalações nucleares sejam: | Para realizar o objetivo de segurança estabelecido no artigo 8,o-A, os Estados-Membros asseguram que o quadro nacional exige que as instalações nucleares sejam: |
| (a) | Situadas em locais que permitam
  evitar, sempre que possível,
  perigos externos de origem natural ou humana, e minimizar o seu impacto; |

Texto da Comissão

Alteração

Implementação do objetivo de segurança para instalações nucleares

Implementação do objetivo de segurança para instalações nucleares

Para realizar o objetivo de segurança estabelecido no artigo 8,o-A, os Estados-Membros asseguram que o quadro nacional exige que as instalações nucleares sejam:

Para realizar o objetivo de segurança estabelecido no artigo 8,o-A, os Estados-Membros asseguram que o quadro nacional exige que as instalações nucleares sejam:

(a)

Situadas em locais que permitam
  evitar, sempre que possível,
  perigos externos de origem natural ou humana, e minimizar o seu impacto;

| (a) | Situadas em locais que permitam
  prevenir
  perigos externos de origem natural ou humana, e minimizar o seu impacto; |
| --- | --- |

(a)

Situadas em locais que permitam
  prevenir
  perigos externos de origem natural ou humana, e minimizar o seu impacto;

| (b) | Projetadas, construídas, colocadas em serviço, exploradas e desmanteladas com base no conceito de defesa em profundidade, a fim de que: |
| --- | --- |

(b)

Projetadas, construídas, colocadas em serviço, exploradas e desmanteladas com base no conceito de defesa em profundidade, a fim de que:

| (b) | Projetadas, construídas, colocadas em serviço, exploradas e desmanteladas com base no conceito de defesa em profundidade, a fim de que: |
| --- | --- |

(b)

Projetadas, construídas, colocadas em serviço, exploradas e desmanteladas com base no conceito de defesa em profundidade, a fim de que:

| | (i) | as doses de radiação suscetíveis de atingir os trabalhadores e a população não excedam os limites
  recomendados
  e sejam mantidas tão baixas quanto razoavelmente
  possível
  ; |
| --- | --- | --- |

(i)

as doses de radiação suscetíveis de atingir os trabalhadores e a população não excedam os limites
  recomendados
  e sejam mantidas tão baixas quanto razoavelmente
  possível
  ;

| | (i) | as doses de radiação suscetíveis de atingir os trabalhadores e a população não excedam os limites
  autorizados
  e sejam mantidas tão baixas quanto razoavelmente
  exequível
  ; |
| --- | --- | --- |

(i)

as doses de radiação suscetíveis de atingir os trabalhadores e a população não excedam os limites
  autorizados
  e sejam mantidas tão baixas quanto razoavelmente
  exequível
  ;

| | (ii) | o número de
  ocorrências anormais
  seja minimizado; |
| --- | --- | --- |

(ii)

o número de
  ocorrências anormais
  seja minimizado;

| | (ii) | o número de
  incidentes
  seja minimizado; |
| --- | --- | --- |

(ii)

o número de
  incidentes
  seja minimizado;

| | (iii) | o potencial de escalada de situações de acidente seja reduzido através do reforço da capacidade das instalações nucleares para gerir e controlar eficazmente
  ocorrências anormais
  ; |
| --- | --- | --- |

(iii)

o potencial de escalada de situações de acidente seja reduzido através do reforço da capacidade das instalações nucleares para gerir e controlar eficazmente
  ocorrências anormais
  ;

| | (iii) | o potencial de escalada de situações de acidente seja reduzido através do reforço da capacidade das instalações nucleares para gerir e controlar eficazmente
  incidentes caso, não obstante, ocorram
  ; |
| --- | --- | --- |

(iii)

o potencial de escalada de situações de acidente seja reduzido através do reforço da capacidade das instalações nucleares para gerir e controlar eficazmente
  incidentes caso, não obstante, ocorram
  ;

| | (iv) | as consequências negativas de ocorrências anormais e de acidentes de referência, caso ocorram, sejam minoradas, para garantir que não induzem qualquer impacto radiológico no exterior das instalações ou que esse impacto é negligenciável; |
| --- | --- | --- |

(iv)

as consequências negativas de ocorrências anormais e de acidentes de referência, caso ocorram, sejam minoradas, para garantir que não induzem qualquer impacto radiológico no exterior das instalações ou que esse impacto é negligenciável;

| | (iv) | as consequências negativas de
  incidentes
  e de acidentes de referência, caso
  , não obstante,
  ocorram, sejam minoradas, para garantir que não induzem qualquer impacto radiológico no exterior das instalações ou que esse impacto é negligenciável; |
| --- | --- | --- |

(iv)

as consequências negativas de
  incidentes
  e de acidentes de referência, caso
  , não obstante,
  ocorram, sejam minoradas, para garantir que não induzem qualquer impacto radiológico no exterior das instalações ou que esse impacto é negligenciável;

| | (v) | sejam evitados, sempre que possível,
  perigos externos de origem natural ou humana
  , e o seu
  impacto
  minimizado
  . |
| --- | --- | --- |

(v)

sejam evitados, sempre que possível,
  perigos externos de origem natural ou humana
  , e o seu
  impacto
  minimizado
  .

| | (v) | a frequência de
  perigos externos de origem natural ou humana
  seja minimizada e tenha um
  impacto
  tão baixo quanto razoavelmente exequível
  . |
| --- | --- | --- |

(v)

a frequência de
  perigos externos de origem natural ou humana
  seja minimizada e tenha um
  impacto
  tão baixo quanto razoavelmente exequível
  .

Alteração 44

Proposta de diretiva

Artigo 1 — ponto 10

Diretiva 2009/71/Euratom

Artigo 8-C

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| Metodologia para a escolha de local, projeto, construção, colocação em serviço, exploração e desmantelamento de uma instalação nuclear | Metodologia para a escolha de local, projeto, construção, colocação em serviço, exploração e desmantelamento de uma instalação nuclear |
| 1.   Os Estados-Membros asseguram que o quadro nacional exige que os titulares de licenças, sob a supervisão da autoridade reguladora competente: | 1.   Os Estados-Membros asseguram que o quadro nacional exige que os titulares de licenças, sob a supervisão da autoridade reguladora competente: |
| (a) | Avaliam regularmente o impacto radiológico de uma instalação nuclear nos trabalhadores, na população, na atmosfera, na água e no solo, tanto em condições normais de funcionamento como em situação de acidente; |

Texto da Comissão

Alteração

Metodologia para a escolha de local, projeto, construção, colocação em serviço, exploração e desmantelamento de uma instalação nuclear

Metodologia para a escolha de local, projeto, construção, colocação em serviço, exploração e desmantelamento de uma instalação nuclear

1.   Os Estados-Membros asseguram que o quadro nacional exige que os titulares de licenças, sob a supervisão da autoridade reguladora competente:

1.   Os Estados-Membros asseguram que o quadro nacional exige que os titulares de licenças, sob a supervisão da autoridade reguladora competente:

(a)

Avaliam regularmente o impacto radiológico de uma instalação nuclear nos trabalhadores, na população, na atmosfera, na água e no solo, tanto em condições normais de funcionamento como em situação de acidente;

| (a) | Avaliam regularmente o impacto radiológico de uma instalação nuclear nos trabalhadores, na população, na atmosfera, na água e no solo, tanto em condições normais de funcionamento como em situação de acidente; |
| --- | --- |

(a)

Avaliam regularmente o impacto radiológico de uma instalação nuclear nos trabalhadores, na população, na atmosfera, na água e no solo, tanto em condições normais de funcionamento como em situação de acidente;

| (b) | Definem, documentam e reavaliam regularmente, pelo menos de
  dez
  em
  dez
  anos, a base de projeto das instalações nucleares através de uma revisão periódica de segurança, que completam com uma análise de extensão do projeto, a fim de assegurar a implementação de todas as medidas de beneficiação razoavelmente praticáveis. |
| --- | --- |

(b)

Definem, documentam e reavaliam regularmente, pelo menos de
  dez
  em
  dez
  anos, a base de projeto das instalações nucleares através de uma revisão periódica de segurança, que completam com uma análise de extensão do projeto, a fim de assegurar a implementação de todas as medidas de beneficiação razoavelmente praticáveis.

| (b) | Definem, documentam e reavaliam regularmente, pelo menos de
  oito
  em
  oito
  anos, a base de projeto das instalações nucleares através de uma revisão periódica de segurança, que completam com uma análise de extensão do projeto, a fim de assegurar a implementação de todas as medidas de beneficiação razoavelmente praticáveis. |
| --- | --- |

(b)

Definem, documentam e reavaliam regularmente, pelo menos de
  oito
  em
  oito
  anos, a base de projeto das instalações nucleares através de uma revisão periódica de segurança, que completam com uma análise de extensão do projeto, a fim de assegurar a implementação de todas as medidas de beneficiação razoavelmente praticáveis.

| (c) | Asseguram que a análise de extensão do projeto abrange todos os acidentes, ocorrências e combinações de ocorrências, incluindo perigos internos e externos de origem natural ou humana e acidentes graves que possam dar origem a situações que não podem ser classificadas como acidentes de referência; |
| --- | --- |

(c)

Asseguram que a análise de extensão do projeto abrange todos os acidentes, ocorrências e combinações de ocorrências, incluindo perigos internos e externos de origem natural ou humana e acidentes graves que possam dar origem a situações que não podem ser classificadas como acidentes de referência;

| (c) | Asseguram que a análise de extensão do projeto abrange todos os acidentes, ocorrências e combinações de ocorrências, incluindo perigos internos e externos de origem natural ou humana e acidentes graves que possam dar origem a situações que não podem ser classificadas como acidentes de referência; |
| --- | --- |

(c)

Asseguram que a análise de extensão do projeto abrange todos os acidentes, ocorrências e combinações de ocorrências, incluindo perigos internos e externos de origem natural ou humana e acidentes graves que possam dar origem a situações que não podem ser classificadas como acidentes de referência;

| (d) | Definem e executam estratégias para atenuar os efeitos tanto dos acidentes de referência como dos acidentes extra-referência; |
| --- | --- |

(d)

Definem e executam estratégias para atenuar os efeitos tanto dos acidentes de referência como dos acidentes extra-referência;

| (d) | Definem e executam estratégias para atenuar os efeitos tanto dos acidentes de referência como dos acidentes extra-referência; |
| --- | --- |

(d)

Definem e executam estratégias para atenuar os efeitos tanto dos acidentes de referência como dos acidentes extra-referência;

| (e) | Aplicam orientações para a gestão de acidentes graves em todas as centrais nucleares e, se for caso disso, noutras instalações nucleares, que abranjam todas as condições de funcionamento, acidentes nas piscinas de combustível irradiado e ocorrências de longa duração; |
| --- | --- |

(e)

Aplicam orientações para a gestão de acidentes graves em todas as centrais nucleares e, se for caso disso, noutras instalações nucleares, que abranjam todas as condições de funcionamento, acidentes nas piscinas de combustível irradiado e ocorrências de longa duração;

| (e) | Aplicam orientações para a gestão de acidentes graves em todas as centrais nucleares e, se for caso disso, noutras instalações nucleares, que abranjam todas as condições de funcionamento, acidentes nas piscinas de combustível irradiado e ocorrências de longa duração; |
| --- | --- |

(e)

Aplicam orientações para a gestão de acidentes graves em todas as centrais nucleares e, se for caso disso, noutras instalações nucleares, que abranjam todas as condições de funcionamento, acidentes nas piscinas de combustível irradiado e ocorrências de longa duração;

| (f) | Realizam uma avaliação específica de segurança das instalações nucleares que as autoridades reguladoras competentes considerem estar perto do limite do período de vida útil inicialmente previsto e para as quais tenha sido solicitado o prolongamento desse período. |
| --- | --- |

(f)

Realizam uma avaliação específica de segurança das instalações nucleares que as autoridades reguladoras competentes considerem estar perto do limite do período de vida útil inicialmente previsto e para as quais tenha sido solicitado o prolongamento desse período.

| (f) | Realizam uma avaliação específica de segurança das instalações nucleares que as autoridades reguladoras competentes considerem estar perto do limite do período de vida útil inicialmente previsto e para as quais tenha sido solicitado o prolongamento desse período.
  Todas as medidas prescritas pela autoridade reguladora com vista a evitar acidentes extra-referência devem ser aplicadas antes de a extensão do tempo de vida útil ser autorizada. |
| --- | --- |

(f)

Realizam uma avaliação específica de segurança das instalações nucleares que as autoridades reguladoras competentes considerem estar perto do limite do período de vida útil inicialmente previsto e para as quais tenha sido solicitado o prolongamento desse período.
  Todas as medidas prescritas pela autoridade reguladora com vista a evitar acidentes extra-referência devem ser aplicadas antes de a extensão do tempo de vida útil ser autorizada.

2.   Os Estados-Membros asseguram por que o quadro nacional prevê que a concessão ou a revisão de uma licença de construção e/ou exploração de uma instalação nuclear seja baseada numa avaliação específica de segurança adequada do local e das instalações.

2.   Os Estados-Membros asseguram por que o quadro nacional prevê que a concessão ou a revisão de uma licença de construção e/ou exploração de uma instalação nuclear seja baseada numa avaliação específica de segurança adequada do local e das instalações
  , incluindo inspeções in situ pela autoridade nacional
  .

3.   Os Estados-Membros asseguram que o quadro nacional exige que, em relação às centrais nucleares e, se for caso disso, em relação às instalações de reatores de investigação para as quais é solicitada, pela primeira vez, uma licença de construção, a autoridade reguladora competente obriga a entidade candidata a demonstrar que o projeto limita, na prática, ao interior da zona de contenção os efeitos de danos num núcleo de reator.

3.   Os Estados-Membros asseguram que o quadro nacional exige que, em relação às centrais nucleares e, se for caso disso, em relação às instalações de reatores de investigação para as quais é solicitada, pela primeira vez, uma licença de construção, a autoridade reguladora competente obriga a entidade candidata a demonstrar que o projeto limita, na prática, ao interior da zona de contenção os efeitos de danos num núcleo de reator.

Alteração 45

Proposta de diretiva

Artigo 1 — ponto 10

Diretiva 2009/71/Euratom

Artigo 8-D

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| Preparação e resposta a situações de emergência in situ | Preparação e resposta a situações de emergência in situ |
| Os Estados-Membros asseguram que o quadro nacional exige que os titulares de licenças, sob a supervisão da autoridade reguladora competente: | Os Estados-Membros asseguram que o quadro nacional exige que os titulares de licenças, sob a supervisão da autoridade reguladora competente: |
| (a) | Elaboram e atualizam regularmente planos de emergência in situ, que devem: |

Texto da Comissão

Alteração

Preparação e resposta a situações de emergência in situ

Preparação e resposta a situações de emergência in situ

Os Estados-Membros asseguram que o quadro nacional exige que os titulares de licenças, sob a supervisão da autoridade reguladora competente:

Os Estados-Membros asseguram que o quadro nacional exige que os titulares de licenças, sob a supervisão da autoridade reguladora competente:

(a)

Elaboram e atualizam regularmente planos de emergência in situ, que devem:

| (a) | Elaboram e atualizam regularmente
  , no mínimo de oito em oito anos,
  planos de emergência in situ, que devem: |
| --- | --- |

(a)

Elaboram e atualizam regularmente
  , no mínimo de oito em oito anos,
  planos de emergência in situ, que devem:

| | (i) | basear-se numa avaliação de ocorrências e situações suscetíveis de requerer medidas de proteção no interior e no exterior das instalações; |
| --- | --- | --- |

(i)

basear-se numa avaliação de ocorrências e situações suscetíveis de requerer medidas de proteção no interior e no exterior das instalações;

| | (i) | basear-se numa avaliação de ocorrências e situações suscetíveis de requerer medidas de proteção no interior e no exterior das instalações; |
| --- | --- | --- |

(i)

basear-se numa avaliação de ocorrências e situações suscetíveis de requerer medidas de proteção no interior e no exterior das instalações;

| | (ii) | ser coordenados com todas as outras entidades envolvidas e ter em conta a experiência adquirida com eventuais ocorrências graves; |
| --- | --- | --- |

(ii)

ser coordenados com todas as outras entidades envolvidas e ter em conta a experiência adquirida com eventuais ocorrências graves;

| | (ii) | ser coordenados com todas as outras entidades envolvidas e ter em conta a experiência adquirida com eventuais ocorrências graves; |
| --- | --- | --- |

(ii)

ser coordenados com todas as outras entidades envolvidas e ter em conta a experiência adquirida com eventuais ocorrências graves;

| | (iii) | ser particularmente orientados para ocorrências suscetíveis de ter impacto em várias unidades de uma instalação nuclear; |
| --- | --- | --- |

(iii)

ser particularmente orientados para ocorrências suscetíveis de ter impacto em várias unidades de uma instalação nuclear;

| | (iii) | ser particularmente orientados para ocorrências suscetíveis de ter impacto em várias unidades de uma instalação nuclear; |
| --- | --- | --- |

(iii)

ser particularmente orientados para ocorrências suscetíveis de ter impacto em várias unidades de uma instalação nuclear;

| | (iii-A) | ter em conta os riscos acumulados e associados à presença de outras instalações industriais perigosas nas proximidades (tipo Seveso III) |
| --- | --- | --- |

(iii-A)

ter em conta os riscos acumulados e associados à presença de outras instalações industriais perigosas nas proximidades (tipo Seveso III)

| (b) | Estabelecem a estrutura organizacional necessária para permitir uma clara repartição de responsabilidades e assegurar a disponibilidade dos recursos e ativos necessários; |
| --- | --- |

(b)

Estabelecem a estrutura organizacional necessária para permitir uma clara repartição de responsabilidades e assegurar a disponibilidade dos recursos e ativos necessários;

| (b) | Estabelecem a estrutura organizacional necessária para permitir uma clara repartição de responsabilidades e assegurar a disponibilidade dos recursos e ativos necessários; |
| --- | --- |

(b)

Estabelecem a estrutura organizacional necessária para permitir uma clara repartição de responsabilidades e assegurar a disponibilidade dos recursos e ativos necessários;

| (c) | Estabelecem mecanismos para coordenar as atividades no interior das instalações e assegurar a cooperação com as autoridades e agências responsáveis pela resposta a situações de emergência ao longo de todas as fases de uma emergência, cuja operacionalidade deve ser regularmente testada; |
| --- | --- |

(c)

Estabelecem mecanismos para coordenar as atividades no interior das instalações e assegurar a cooperação com as autoridades e agências responsáveis pela resposta a situações de emergência ao longo de todas as fases de uma emergência, cuja operacionalidade deve ser regularmente testada;

| (c) | Estabelecem mecanismos para coordenar as atividades no interior das instalações e assegurar a cooperação com as autoridades e agências responsáveis pela resposta a situações de emergência ao longo de todas as fases de uma emergência, cuja operacionalidade deve ser regularmente testada; |
| --- | --- |

(c)

Estabelecem mecanismos para coordenar as atividades no interior das instalações e assegurar a cooperação com as autoridades e agências responsáveis pela resposta a situações de emergência ao longo de todas as fases de uma emergência, cuja operacionalidade deve ser regularmente testada;

| (d) | Preveem medidas de preparação para os trabalhadores das instalações, em caso de
  ocorrências anormais
  e de acidentes; |
| --- | --- |

(d)

Preveem medidas de preparação para os trabalhadores das instalações, em caso de
  ocorrências anormais
  e de acidentes;

| (d) | Preveem medidas de preparação para os trabalhadores das instalações, em caso de
  incidentes
  e de acidentes; |
| --- | --- |

(d)

Preveem medidas de preparação para os trabalhadores das instalações, em caso de
  incidentes
  e de acidentes;

| (e) | Preveem mecanismos de cooperação transfronteiriça e internacional, incluindo protocolos predefinidos para receber assistência externa no interior das instalações em caso de necessidade; |
| --- | --- |

(e)

Preveem mecanismos de cooperação transfronteiriça e internacional, incluindo protocolos predefinidos para receber assistência externa no interior das instalações em caso de necessidade;

| (e) | Preveem mecanismos de cooperação transfronteiriça e internacional, incluindo protocolos predefinidos para receber assistência externa no interior das instalações em caso de necessidade; |
| --- | --- |

(e)

Preveem mecanismos de cooperação transfronteiriça e internacional, incluindo protocolos predefinidos para receber assistência externa no interior das instalações em caso de necessidade;

| (f) | Criam, no interior das instalações, um centro de resposta a situações de emergência, suficientemente protegido contra perigos naturais e radioatividade de modo a garantir a sua habitabilidade; |
| --- | --- |

(f)

Criam, no interior das instalações, um centro de resposta a situações de emergência, suficientemente protegido contra perigos naturais e radioatividade de modo a garantir a sua habitabilidade;

| (f) | Criam, no interior das instalações, um centro de resposta a situações de emergência, suficientemente protegido contra perigos naturais e radioatividade de modo a garantir a sua habitabilidade em
  caso de eventuais situações de gestão de crises e durante estas últimas
  ; |
| --- | --- |

(f)

Criam, no interior das instalações, um centro de resposta a situações de emergência, suficientemente protegido contra perigos naturais e radioatividade de modo a garantir a sua habitabilidade em
  caso de eventuais situações de gestão de crises e durante estas últimas
  ;

| (g) | Em caso de emergência, tomam medidas de proteção para minimizar as consequências para a saúde humana, a atmosfera, a água e o solo. |
| --- | --- |

(g)

Em caso de emergência, tomam medidas de proteção para minimizar as consequências para a saúde humana, a atmosfera, a água e o solo.

| (g) | Em caso de emergência, tomam medidas de proteção para minimizar as consequências para a saúde humana, a atmosfera, a água e o solo. |
| --- | --- |

(g)

Em caso de emergência, tomam medidas de proteção para minimizar as consequências para a saúde humana, a atmosfera, a água e o solo.

Alteração 46

Proposta de diretiva

Artigo 1 — ponto 11

Diretiva 2009/71/Euratom

Artigo 8-E

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| Avaliação pelos pares | Avaliação pelos pares |
| 1.   Os Estados-Membros velam por que, pelo menos de
  dez
  em
  dez
  anos, sejam realizadas autoavaliações periódicas do seu quadro nacional e das suas autoridades reguladoras competentes e convidam a uma avaliação internacional pelos pares dos segmentos pertinentes dos seus quadros nacionais e autoridades reguladoras competentes, de modo a aperfeiçoar permanentemente a segurança nuclear. Os resultados das avaliações pelos pares são comunicados aos Estados-Membros e à Comissão logo que se encontrem disponíveis. | 1.   Os Estados-Membros velam por que, pelo menos de
  oito
  em
  oito
  anos, sejam realizadas autoavaliações periódicas do seu quadro nacional e das suas autoridades reguladoras competentes e convidam a uma avaliação internacional pelos pares dos segmentos pertinentes dos seus quadros nacionais e autoridades reguladoras competentes, de modo a aperfeiçoar permanentemente a segurança nuclear. Os resultados das avaliações pelos pares são comunicados aos Estados-Membros e à Comissão logo que se encontrem disponíveis.
  O Parlamento Europeu deve ser regularmente informado sobre os resultados das avaliações pelos pares, bem como sobre as medidas e os planos associados. |
| 2.   Os Estados-Membros, com o apoio das autoridades reguladoras competentes, organizam periodicamente, pelo menos de seis em seis anos, um sistema de avaliações pelos pares de determinados tópicos e acordam num calendário e nas modalidades da sua implementação. Para o efeito, os Estados-Membros: | 2.   Os Estados-Membros, com o apoio das autoridades reguladoras competentes, organizam periodicamente, pelo menos de seis em seis anos, um sistema de avaliações pelos pares de determinados tópicos e acordam num calendário e nas modalidades da sua implementação. Para o efeito, os Estados-Membros
  , no âmbito do ENSREG
  : |
| (a) | Selecionam conjuntamente
  , em estreita coordenação com a Comissão,
  um ou mais tópicos específicos relacionados com a segurança nuclear de instalações nucleares. No caso de os Estados-Membros não selecionarem conjuntamente pelo menos um tópico no prazo previsto no presente número, a Comissão seleciona os tópicos que serão objeto de avaliação pelos pares; |

Texto da Comissão

Alteração

Avaliação pelos pares

Avaliação pelos pares

1.   Os Estados-Membros velam por que, pelo menos de
  dez
  em
  dez
  anos, sejam realizadas autoavaliações periódicas do seu quadro nacional e das suas autoridades reguladoras competentes e convidam a uma avaliação internacional pelos pares dos segmentos pertinentes dos seus quadros nacionais e autoridades reguladoras competentes, de modo a aperfeiçoar permanentemente a segurança nuclear. Os resultados das avaliações pelos pares são comunicados aos Estados-Membros e à Comissão logo que se encontrem disponíveis.

1.   Os Estados-Membros velam por que, pelo menos de
  oito
  em
  oito
  anos, sejam realizadas autoavaliações periódicas do seu quadro nacional e das suas autoridades reguladoras competentes e convidam a uma avaliação internacional pelos pares dos segmentos pertinentes dos seus quadros nacionais e autoridades reguladoras competentes, de modo a aperfeiçoar permanentemente a segurança nuclear. Os resultados das avaliações pelos pares são comunicados aos Estados-Membros e à Comissão logo que se encontrem disponíveis.
  O Parlamento Europeu deve ser regularmente informado sobre os resultados das avaliações pelos pares, bem como sobre as medidas e os planos associados.

2.   Os Estados-Membros, com o apoio das autoridades reguladoras competentes, organizam periodicamente, pelo menos de seis em seis anos, um sistema de avaliações pelos pares de determinados tópicos e acordam num calendário e nas modalidades da sua implementação. Para o efeito, os Estados-Membros:

2.   Os Estados-Membros, com o apoio das autoridades reguladoras competentes, organizam periodicamente, pelo menos de seis em seis anos, um sistema de avaliações pelos pares de determinados tópicos e acordam num calendário e nas modalidades da sua implementação. Para o efeito, os Estados-Membros
  , no âmbito do ENSREG
  :

(a)

Selecionam conjuntamente
  , em estreita coordenação com a Comissão,
  um ou mais tópicos específicos relacionados com a segurança nuclear de instalações nucleares. No caso de os Estados-Membros não selecionarem conjuntamente pelo menos um tópico no prazo previsto no presente número, a Comissão seleciona os tópicos que serão objeto de avaliação pelos pares;

| (a) | Selecionam conjuntamente um ou mais tópicos específicos relacionados com a segurança nuclear de instalações nucleares. No caso de os Estados-Membros não selecionarem conjuntamente pelo menos um tópico no prazo previsto no presente número, a Comissão seleciona os tópicos que serão objeto de avaliação pelos pares; |
| --- | --- |

(a)

Selecionam conjuntamente um ou mais tópicos específicos relacionados com a segurança nuclear de instalações nucleares. No caso de os Estados-Membros não selecionarem conjuntamente pelo menos um tópico no prazo previsto no presente número, a Comissão seleciona os tópicos que serão objeto de avaliação pelos pares;

| (b) | Com base nesses
  tópicos, realizam, em estreita colaboração com os titulares de licenças, avaliações nacionais, cujos resultados publicam; |
| --- | --- |

(b)

Com base nesses
  tópicos, realizam, em estreita colaboração com os titulares de licenças, avaliações nacionais, cujos resultados publicam;

| (b) | Avaliam em que medida esses
  tópicos
  foram abordados e, se necessário
  , realizam, em estreita colaboração com os titulares de licenças, avaliações nacionais
  das instalações a avaliar pela autoridade reguladora competente
  , cujos resultados publicam; |
| --- | --- |

(b)

Avaliam em que medida esses
  tópicos
  foram abordados e, se necessário
  , realizam, em estreita colaboração com os titulares de licenças, avaliações nacionais
  das instalações a avaliar pela autoridade reguladora competente
  , cujos resultados publicam;

| (c) | Definem uma metodologia, organizam e realizam conjuntamente uma avaliação pelos pares dos resultados das avaliações nacionais referidas na alínea b)
  , na qual a Comissão é convidada a participar
  ; |
| --- | --- |

(c)

Definem uma metodologia, organizam e realizam conjuntamente uma avaliação pelos pares dos resultados das avaliações nacionais referidas na alínea b)
  , na qual a Comissão é convidada a participar
  ;

| (c) | Definem uma metodologia, organizam e realizam conjuntamente uma avaliação pelos pares dos resultados das avaliações nacionais referidas na alínea b); |
| --- | --- |

(c)

Definem uma metodologia, organizam e realizam conjuntamente uma avaliação pelos pares dos resultados das avaliações nacionais referidas na alínea b);

| (d) | Publicam os resultados das avaliações pelos pares referidas na alínea c). |
| --- | --- |

(d)

Publicam os resultados das avaliações pelos pares referidas na alínea c).

| (d) | Publicam os resultados das avaliações pelos pares referidas na alínea c). |
| --- | --- |

(d)

Publicam os resultados das avaliações pelos pares referidas na alínea c).

2-A.
     
  O tópico da primeira avaliação de determinados tópicos pelos pares será decidido, o mais tardar, até ...

   (*2)

  .

3.   Incumbe a cada Estado-Membro objeto
  da avaliação
  pelos pares
  referida
  no n.o 2 planificar e determinar o modo de implementação no seu território das recomendações técnicas pertinentes resultantes do processo de avaliação pelos pares, e
  informar a Comissão das suas opções
  .

3.   Incumbe a cada Estado-Membro objeto
  das avaliações
  pelos pares
  referidas
  no n.o 2
  comunicar os resultados a todos os Estados-Membros e à Comissão, assim como
  planificar e determinar o modo de implementação no seu território das recomendações técnicas pertinentes resultantes do processo de avaliação pelos pares, e
  publicar um plano de ação que reflita as medidas tomadas
  .

4.   Caso identifique desvios ou atrasos significativos na implementação das recomendações técnicas resultantes do processo de avaliação pelos pares, a Comissão convida as autoridades reguladoras competentes dos demais Estados-Membros a organizar e realizar uma missão de verificação para se inteirarem plenamente da situação e informa o Estado-Membro em causa sobre eventuais medidas a tomar para solucionar as eventuais deficiências identificadas.

4.   Caso identifique
  , em estreita coordenação com o ENSREG,
  desvios ou atrasos significativos na implementação das recomendações técnicas resultantes do processo de avaliação pelos pares, a Comissão convida as autoridades reguladoras competentes dos demais Estados-Membros a organizar e realizar uma missão de verificação para se inteirarem plenamente da situação e informa o Estado-Membro em causa sobre eventuais medidas a tomar para solucionar as eventuais deficiências identificadas.

5.   Em caso de acidente
  que ocasione uma libertação precoce ou substancial ou uma ocorrência anormal conducentes
  a situações que exijam medidas de emergência ou medidas de proteção da população no exterior das instalações, o Estado-Membro em causa convoca, no prazo de seis meses, a realização de uma avaliação pelos pares da instalação em causa, em conformidade com o n.o 2
  , na qual a Comissão é igualmente convidada a participar
  .

5.   Em caso de acidente
  ou de incidente conducente
  a situações que exijam medidas de emergência ou medidas de proteção da população no exterior das instalações, o Estado-Membro em causa convoca, no prazo de seis meses, a realização de uma avaliação pelos pares da instalação em causa, em conformidade com o n.o 2.

Alteração 47

Proposta de diretiva

Artigo 1 — ponto 11

Diretiva 2009/71/Euratom

Artigo 8-F

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| Com base nos resultados das avaliações pelos pares realizadas nos termos do artigo 8.o-E, n.o 2, e nas recomendações técnicas delas decorrentes, em conformidade com os princípios da transparência e melhoria contínua da segurança nuclear, os Estados-Membros desenvolvem e aprovam conjuntamente, com o apoio das autoridades reguladoras competentes, orientações sobre os tópicos específicos referidos no artigo 8.o-E, n.o 2, alínea a). | Com base nos resultados das avaliações pelos pares realizadas nos termos do artigo 8.o-E, n.o 2, e nas recomendações técnicas delas decorrentes, em conformidade com os princípios da transparência e melhoria contínua da segurança nuclear, os Estados Membros desenvolvem e aprovam conjuntamente, com o apoio das autoridades reguladoras competentes, orientações sobre os tópicos específicos referidos no artigo 8.o-E, n.o 2, alínea a). |
| | Os resultados da avaliação dos tópicos pelos pares devem ser utilizados para promover debates no âmbito da comunidade nuclear que podem eventualmente levar ao desenvolvimento de um conjunto de critérios comunitários harmonizados em matéria de segurança nuclear no futuro. |

Texto da Comissão

Alteração

Com base nos resultados das avaliações pelos pares realizadas nos termos do artigo 8.o-E, n.o 2, e nas recomendações técnicas delas decorrentes, em conformidade com os princípios da transparência e melhoria contínua da segurança nuclear, os Estados-Membros desenvolvem e aprovam conjuntamente, com o apoio das autoridades reguladoras competentes, orientações sobre os tópicos específicos referidos no artigo 8.o-E, n.o 2, alínea a).

Com base nos resultados das avaliações pelos pares realizadas nos termos do artigo 8.o-E, n.o 2, e nas recomendações técnicas delas decorrentes, em conformidade com os princípios da transparência e melhoria contínua da segurança nuclear, os Estados Membros desenvolvem e aprovam conjuntamente, com o apoio das autoridades reguladoras competentes, orientações sobre os tópicos específicos referidos no artigo 8.o-E, n.o 2, alínea a).

Os resultados da avaliação dos tópicos pelos pares devem ser utilizados para promover debates no âmbito da comunidade nuclear que podem eventualmente levar ao desenvolvimento de um conjunto de critérios comunitários harmonizados em matéria de segurança nuclear no futuro.

---

(33)  JO L 199 de 2.8.2011, p. 48.

(33)  JO L 199 de 2.8.2011, p. 48.

(33a)  
  Textos aprovados P7_TA(2013)0089.

(34)  Adotadas pelo Coreper em 25 de abril de 2007 (doc. Ref. 8784/07) e pelo Conselho «Assuntos Económicos e Financeiros» em 8 de maio de 2007.

(34)  Adotadas pelo Coreper em 25 de abril de 2007 (doc. Ref. 8784/07) e pelo Conselho «Assuntos Económicos e Financeiros» em 8 de maio de 2007.

(42)  JO L 371 de 30.12.1987, p. 76.

(43)  JO L 357 de 7.12.1989, p. 31.

(42)  JO L 371 de 30.12.1987, p. 76.

(43)  JO L 357 de 7.12.1989, p. 31.

(*1)  
  Data de entrada em vigor da presente diretiva.

(*2)  
  Três anos após a data de entrada em vigor da presente diretiva.

---

| 30.11.2017 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 408/397 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 408/397

---

P7_TA(2014)0275

Regime fiscal comum aplicável às sociedades-mães e sociedades afiliadas de Estados-Membros diferentes *

Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 2 de abril de 2014, sobre a proposta de diretiva do Conselho que altera a Diretiva 2011/96/UE relativa ao regime fiscal comum aplicável às sociedades-mães e sociedades afiliadas de Estados-Membros diferentes (COM(2013)0814 — C7-0464/2013 — 2013/0400(CNS))

(Processo legislativo especial — consulta)

(2017/C 408/24)

O Parlamento Europeu,

| — | Tendo em conta a proposta da Comissão ao Conselho (COM(2013)0814), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a proposta da Comissão ao Conselho (COM(2013)0814),

| — | Tendo em conta o artigo 115.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nos termos do qual foi consultado pelo Conselho (C7-0464/2013), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o artigo 115.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nos termos do qual foi consultado pelo Conselho (C7-0464/2013),

| — | Tendo em conta o artigo 55.o do seu Regimento, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o artigo 55.o do seu Regimento,

| — | Tendo em conta o relatório da Comissão dos Assuntos Económicos e Monetários e o parecer da Comissão dos Assuntos Jurídicos (A7-0243/2014), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o relatório da Comissão dos Assuntos Económicos e Monetários e o parecer da Comissão dos Assuntos Jurídicos (A7-0243/2014),

| 1. | Aprova a proposta da Comissão com as alterações nela introduzidas; |
| --- | --- |

1.

Aprova a proposta da Comissão com as alterações nela introduzidas;

| 2. | Convida a Comissão a alterar a sua proposta no mesmo sentido, nos termos do artigo 293.o, n.o 2, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia; |
| --- | --- |

2.

Convida a Comissão a alterar a sua proposta no mesmo sentido, nos termos do artigo 293.o, n.o 2, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia;

| 3. | Solicita ao Conselho que o informe, se entender afastar-se do texto aprovado pelo Parlamento; |
| --- | --- |

3.

Solicita ao Conselho que o informe, se entender afastar-se do texto aprovado pelo Parlamento;

| 4. | Solicita nova consulta, caso o Conselho tencione alterar substancialmente a proposta da Comissão; |
| --- | --- |

4.

Solicita nova consulta, caso o Conselho tencione alterar substancialmente a proposta da Comissão;

| 5. | Encarrega o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho, à Comissão e aos parlamentos nacionais. |
| --- | --- |

5.

Encarrega o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho, à Comissão e aos parlamentos nacionais.

Alteração 1

Proposta de diretiva

Considerando -1 (novo)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| | (-1) | Estima-se que 1 bilião de EUR de potenciais receitas fiscais se perdem todos os anos na União devido à fraude fiscal, à evasão fiscal, à elisão fiscal e ao planeamento fiscal agressivo, o que representa um custo anual de cerca de 2 000 EUR por cidadão da União. É, por conseguinte, essencial reagir através da adoção de um plano de ação contra a fraude fiscal e alterar a Diretiva 2011/96/UE do Conselho (1a),


  com vista a assegurar que a aplicação da mesma não obste à eficácia das medidas contra a dupla não tributação no domínio das estruturas de empréstimos híbridas. |

Texto da Comissão

Alteração

(-1)

Estima-se que 1 bilião de EUR de potenciais receitas fiscais se perdem todos os anos na União devido à fraude fiscal, à evasão fiscal, à elisão fiscal e ao planeamento fiscal agressivo, o que representa um custo anual de cerca de 2 000 EUR por cidadão da União. É, por conseguinte, essencial reagir através da adoção de um plano de ação contra a fraude fiscal e alterar a Diretiva 2011/96/UE do Conselho (1a),


  com vista a assegurar que a aplicação da mesma não obste à eficácia das medidas contra a dupla não tributação no domínio das estruturas de empréstimos híbridas.

Alteração 2

Proposta de diretiva

Considerando -1-A (novo)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| | (-1-A) | A Comunicação da Comissão, de 6 de dezembro de 2012, intitulada «Um plano de ação para reforçar a luta contra a fraude e a evasão fiscais», identifica o combate às disparidades entre sistemas fiscais como uma das ações a empreender a curto prazo e inclui uma alteração da Diretiva 2011/96/UE, de modo a garantir que a sua aplicação não impeça, inadvertidamente, a eficácia das medidas contra a dupla não tributação no domínio das estruturas de empréstimo híbridas. O plano de ação anunciou igualmente uma revisão das disposições antiabuso constantes das diretivas relativas ao imposto sobre as sociedades, nomeadamente a Diretiva 2011/96/UE, no intuito de aplicar os princípios subjacentes à recomendação da Comissão, de 6 de dezembro de 2012, relativa ao planeamento fiscal agressivo. Na sua Resolução, de 21 de maio de 2013, sobre a luta contra a fraude fiscal, a evasão fiscal e os paraísos fiscais, o Parlamento Europeu apelou à Comissão para que apresentasse, em 2013, uma proposta de alteração da Diretiva 2011/96/UE, com o objetivo de rever a cláusula antiabuso e eliminar a dupla não tributação, facilitada por entidades e instrumentos financeiros híbridos na União. |

Texto da Comissão

Alteração

(-1-A)

A Comunicação da Comissão, de 6 de dezembro de 2012, intitulada «Um plano de ação para reforçar a luta contra a fraude e a evasão fiscais», identifica o combate às disparidades entre sistemas fiscais como uma das ações a empreender a curto prazo e inclui uma alteração da Diretiva 2011/96/UE, de modo a garantir que a sua aplicação não impeça, inadvertidamente, a eficácia das medidas contra a dupla não tributação no domínio das estruturas de empréstimo híbridas. O plano de ação anunciou igualmente uma revisão das disposições antiabuso constantes das diretivas relativas ao imposto sobre as sociedades, nomeadamente a Diretiva 2011/96/UE, no intuito de aplicar os princípios subjacentes à recomendação da Comissão, de 6 de dezembro de 2012, relativa ao planeamento fiscal agressivo. Na sua Resolução, de 21 de maio de 2013, sobre a luta contra a fraude fiscal, a evasão fiscal e os paraísos fiscais, o Parlamento Europeu apelou à Comissão para que apresentasse, em 2013, uma proposta de alteração da Diretiva 2011/96/UE, com o objetivo de rever a cláusula antiabuso e eliminar a dupla não tributação, facilitada por entidades e instrumentos financeiros híbridos na União.

Alteração 3

Proposta de diretiva

Considerando 2

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| (2) | O benefício da Diretiva 2011/96/UE não deve conduzir a situações de dupla não tributação e, por conseguinte, gerar benefícios fiscais indevidos a favor de grupos de sociedades-mães e afiliadas de Estados-Membros diferentes relativamente aos grupos de sociedades de um mesmo Estado-Membro. |

Texto da Comissão

Alteração

(2)

O benefício da Diretiva 2011/96/UE não deve conduzir a situações de dupla não tributação e, por conseguinte, gerar benefícios fiscais indevidos a favor de grupos de sociedades-mães e afiliadas de Estados-Membros diferentes relativamente aos grupos de sociedades de um mesmo Estado-Membro.

| (2) | O benefício da Diretiva 2011/96/UE não deve conduzir a situações de dupla não tributação
  ou a formas extremas de subtributação
  e, por conseguinte, gerar benefícios fiscais indevidos a favor de grupos de sociedades-mães e afiliadas de Estados-Membros diferentes relativamente aos grupos de sociedades de um mesmo Estado-Membro. |
| --- | --- |

(2)

O benefício da Diretiva 2011/96/UE não deve conduzir a situações de dupla não tributação
  ou a formas extremas de subtributação
  e, por conseguinte, gerar benefícios fiscais indevidos a favor de grupos de sociedades-mães e afiliadas de Estados-Membros diferentes relativamente aos grupos de sociedades de um mesmo Estado-Membro.

Alteração 4

Proposta de diretiva

Considerando 4

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| (4) | A fim de prevenir a fraude e a evasão fiscais que resultem de montagens artificiais, deve ser inserida uma disposição antiabuso comum adaptada à finalidade e aos objetivos da Diretiva 2011/96/UE. |

Texto da Comissão

Alteração

(4)

A fim de prevenir a fraude e a evasão fiscais que resultem de montagens artificiais, deve ser inserida uma disposição antiabuso comum adaptada à finalidade e aos objetivos da Diretiva 2011/96/UE.

| (4) | A fim de prevenir a fraude e a evasão fiscais que resultem de montagens artificiais, deve ser inserida uma disposição antiabuso comum
  obrigatória
  adaptada à finalidade e aos objetivos da Diretiva 2011/96/UE. |
| --- | --- |

(4)

A fim de prevenir a fraude e a evasão fiscais que resultem de montagens artificiais, deve ser inserida uma disposição antiabuso comum
  obrigatória
  adaptada à finalidade e aos objetivos da Diretiva 2011/96/UE.

Alteração 5

Proposta de diretiva

Considerando 5

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| (5) | É necessário garantir que a presente diretiva não impeça a aplicação das disposições nacionais ou convencionais necessárias para a prevenção da evasão fiscal. |

Texto da Comissão

Alteração

(5)

É necessário garantir que a presente diretiva não impeça a aplicação das disposições nacionais ou convencionais necessárias para a prevenção da evasão fiscal.

| (5) | É necessário garantir que a presente diretiva não impeça a aplicação das disposições nacionais ou convencionais necessárias para a prevenção da evasão fiscal
  , na medida em que estas sejam compatíveis com a presente diretiva
  . |
| --- | --- |

(5)

É necessário garantir que a presente diretiva não impeça a aplicação das disposições nacionais ou convencionais necessárias para a prevenção da evasão fiscal
  , na medida em que estas sejam compatíveis com a presente diretiva
  .

Alteração 6

Proposta de diretiva

Artigo 1 — ponto 1

Diretiva 2011/96/UE

Artigo 1 — n.o 2

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| 2.   A presente diretiva não impede a aplicação das disposições nacionais ou convencionais necessárias para evitar a evasão fiscal. | 2.   A presente diretiva não impede a aplicação das disposições nacionais ou convencionais necessárias para evitar a evasão fiscal
  ou para permitir a tributação das atividades no local de produção ou de consumo, na medida em que sejam compatíveis com a presente diretiva
  . |

Texto da Comissão

Alteração

2.   A presente diretiva não impede a aplicação das disposições nacionais ou convencionais necessárias para evitar a evasão fiscal.

2.   A presente diretiva não impede a aplicação das disposições nacionais ou convencionais necessárias para evitar a evasão fiscal
  ou para permitir a tributação das atividades no local de produção ou de consumo, na medida em que sejam compatíveis com a presente diretiva
  .

Alteração 7

Proposta de diretiva

Artigo 1 — ponto 2

Diretiva 2011/96/UE

Artigo 1-A — n.o 1

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| 1.   Os Estados-Membros devem retirar o benefício da presente diretiva em caso de montagem artificial ou de uma série artificial de montagens, que tenha sido posta em prática com o objetivo
  principal
  de obter uma vantagem fiscal indevida ao abrigo da presente diretiva e que seja incompatível com o objetivo, o espírito e a finalidade das disposições fiscais invocadas. | 1.   Os Estados-Membros devem retirar o benefício da presente diretiva em caso de montagem artificial ou de uma série artificial de montagens, que tenha sido posta em prática com o objetivo de obter uma vantagem fiscal indevida ao abrigo da presente diretiva e que seja incompatível com o objetivo, o espírito e a finalidade das disposições fiscais invocadas. |

Texto da Comissão

Alteração

1.   Os Estados-Membros devem retirar o benefício da presente diretiva em caso de montagem artificial ou de uma série artificial de montagens, que tenha sido posta em prática com o objetivo
  principal
  de obter uma vantagem fiscal indevida ao abrigo da presente diretiva e que seja incompatível com o objetivo, o espírito e a finalidade das disposições fiscais invocadas.

1.   Os Estados-Membros devem retirar o benefício da presente diretiva em caso de montagem artificial ou de uma série artificial de montagens, que tenha sido posta em prática com o objetivo de obter uma vantagem fiscal indevida ao abrigo da presente diretiva e que seja incompatível com o objetivo, o espírito e a finalidade das disposições fiscais invocadas.

Alteração 8

Proposta de diretiva

Artigo 1 — ponto 2

Diretiva 2011/96/UE

Artigo 1-A — n.o 2 — parágrafo 2 — parte introdutória

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| Para determinar se uma montagem ou uma série de montagens é artificial ou não, os Estados-Membros devem examinar, em especial, se essas montagens dizem respeito a uma ou várias das seguintes situações: | 2.   Para determinar se uma montagem ou uma série de montagens é artificial ou não, os Estados-Membros devem examinar, em especial,
  mas não só,
  se essas montagens dizem respeito a uma ou várias das seguintes situações: |

Texto da Comissão

Alteração

Para determinar se uma montagem ou uma série de montagens é artificial ou não, os Estados-Membros devem examinar, em especial, se essas montagens dizem respeito a uma ou várias das seguintes situações:

2.   Para determinar se uma montagem ou uma série de montagens é artificial ou não, os Estados-Membros devem examinar, em especial,
  mas não só,
  se essas montagens dizem respeito a uma ou várias das seguintes situações:

Alteração 9

Proposta de diretiva

Artigo 1 — ponto 2-A (novo)

Diretiva 2011/96/UE

Artigo 3 — n.o 2 — alínea a)

| Texto em vigor | Alteração |
| --- | --- |
| | 2-A)
     
  No artigo 3.o, n.o 2, a alínea a) passa a ter a seguinte redação: |
| a) | Por via de acordo bilateral,
  substituir o
  critério de participação no capital
  pelo
  de detenção de direitos de voto; |

Texto em vigor

Alteração

2-A)
     
  No artigo 3.o, n.o 2, a alínea a) passa a ter a seguinte redação:

a)

Por via de acordo bilateral,
  substituir o
  critério de participação no capital
  pelo
  de detenção de direitos de voto;

| a) | Por via de acordo bilateral,
  aditar ao
  critério de participação no capital
  o
  de detenção de direitos de voto; |
| --- | --- |

a)

Por via de acordo bilateral,
  aditar ao
  critério de participação no capital
  o
  de detenção de direitos de voto;

Alteração 11

Proposta de diretiva

Artigo 1-A (novo)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| | Artigo 1.o-A




  Reexame




  A Comissão deve apresentar, até 31 de dezembro de 2016, um relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho, reexaminando o funcionamento das alterações da Diretiva 2011/96/UE pela presente diretiva, em particular a sua eficácia na prevenção da fraude e da evasão fiscais.




  Esse relatório deve ser apresentado juntamente com uma proposta legislativa, se for caso disso. |

Texto da Comissão

Alteração

Artigo 1.o-A

Reexame

A Comissão deve apresentar, até 31 de dezembro de 2016, um relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho, reexaminando o funcionamento das alterações da Diretiva 2011/96/UE pela presente diretiva, em particular a sua eficácia na prevenção da fraude e da evasão fiscais.

Esse relatório deve ser apresentado juntamente com uma proposta legislativa, se for caso disso.

Alteração 12

Proposta de diretiva

Artigo 3

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia. | A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
  A presente diretiva é publicada na forma consolidada com a diretiva que altera, no prazo de três meses após a sua publicação. |

Texto da Comissão

Alteração

A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
  A presente diretiva é publicada na forma consolidada com a diretiva que altera, no prazo de três meses após a sua publicação.

---

(1a)  
  Diretiva 2011/96/UE do Conselho, de 30 de novembro de 2011, relativa ao regime fiscal comum aplicável às sociedades-mães e sociedades afiliadas de Estados-Membros diferentes (JO L 345 de 29.12.2011, p. 8).

---

Quinta-feira, 3 de abril de 2014

| 30.11.2017 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 408/402 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 408/402

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P7_TA(2014)0277

Regime comunitário de controlo das exportações, transferências, corretagem e trânsito de produtos de dupla utilização ***II

Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 3 de abril de 2014, referente à posição do Conselho em primeira leitura tendo em vista a adoção do regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que altera o Regulamento (CE) n.o 428/2009 do Conselho que cria um regime comunitário de controlo das exportações, transferências, corretagem e trânsito de produtos de dupla utilização (18086/1/2013 — C7-0093/2014 — 2011/0310(COD))

(Processo legislativo ordinário: segunda leitura)

(2017/C 408/25)

O Parlamento Europeu,

| — | Tendo em conta a posição do Conselho em primeira leitura (18086/1/2013 — C7-0093/2014), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a posição do Conselho em primeira leitura (18086/1/2013 — C7-0093/2014),

| — | Tendo em conta a sua posição em primeira leitura (1) sobre a proposta da Comissão ao Parlamento e ao Conselho (COM(2011)0704), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a sua posição em primeira leitura (1) sobre a proposta da Comissão ao Parlamento e ao Conselho (COM(2011)0704),

| — | Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 7, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 7, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

| — | Tendo em conta o artigo 72.o do seu Regimento, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o artigo 72.o do seu Regimento,

| — | Tendo em conta a recomendação para segunda leitura da Comissão do Comércio Internacional (A7-0236/2014), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a recomendação para segunda leitura da Comissão do Comércio Internacional (A7-0236/2014),

| 1. | Aprova a posição do Conselho em primeira leitura; |
| --- | --- |

1.

Aprova a posição do Conselho em primeira leitura;

| 2. | Aprova a declaração conjunta do Parlamento, do Conselho e da Comissão anexa à presente resolução; |
| --- | --- |

2.

Aprova a declaração conjunta do Parlamento, do Conselho e da Comissão anexa à presente resolução;

| 3. | Regista a declaração da Comissão anexa à presente resolução; |
| --- | --- |

3.

Regista a declaração da Comissão anexa à presente resolução;

| 4. | Verifica que o presente ato é adotado em conformidade com a posição do Conselho; |
| --- | --- |

4.

Verifica que o presente ato é adotado em conformidade com a posição do Conselho;

| 5. | Encarrega o seu Presidente de assinar o referido ato, conjuntamente com o Presidente do Conselho, nos termos do artigo 297.o, n.o 1, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia; |
| --- | --- |

5.

Encarrega o seu Presidente de assinar o referido ato, conjuntamente com o Presidente do Conselho, nos termos do artigo 297.o, n.o 1, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia;

| 6. | Encarrega o seu Secretário-Geral de assinar o ato em causa, após verificação do cumprimento de todos os trâmites previstos e de, em concordância com o Secretário-Geral do Conselho, proceder à respetiva publicação, conjuntamente com todas as declarações do Parlamento e do Conselho anexas à presente resolução, no Jornal Oficial da União Europeia; |
| --- | --- |

6.

Encarrega o seu Secretário-Geral de assinar o ato em causa, após verificação do cumprimento de todos os trâmites previstos e de, em concordância com o Secretário-Geral do Conselho, proceder à respetiva publicação, conjuntamente com todas as declarações do Parlamento e do Conselho anexas à presente resolução, no Jornal Oficial da União Europeia;

| 7. | Encarrega o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho, à Comissão e aos parlamentos nacionais. |
| --- | --- |

7.

Encarrega o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho, à Comissão e aos parlamentos nacionais.

---

(1)  JO C 68 E de 7.3.2014, p. 112.

---

ANEXO DA RESOLUÇÃO LEGISLATIVA

Declaração Comum do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão sobre a revisão do sistema de controlo das exportações de produtos de dupla utilização

O Parlamento Europeu, o Conselho e a Comissão reconhecem a importância de melhorar continuamente a eficácia e a coerência do regime estratégico de controlo das exportações da UE, assegurando um elevado nível de segurança e a transparência adequada, sem dificultar a competitividade nem o comércio legítimo de produtos de dupla utilização.

As três instituições consideram que são necessárias uma modernização e uma maior convergência do sistema a fim de dar resposta às novas ameaças e às rápidas mudanças a nível tecnológico, de reduzir as distorções, criar um verdadeiro mercado comum de produtos de dupla utilização (condições de concorrência uniformes para os exportadores) e continuar a servir de modelo de controlo das exportações para os países terceiros.

Para o efeito, é essencial racionalizar o processo de atualização das listas de controlo (anexos ao regulamento), reforçar a avaliação do risco e proceder ao intercâmbio de informações, elaborar normas industriais melhoradas e reduzir as disparidades na aplicação.

O Parlamento Europeu, o Conselho e a Comissão reconhecem os aspetos relativos à exportação de certas tecnologias da informação e da comunicação (TIC) que podem ser utilizados no quadro de violações dos direitos humanos, bem como para comprometer a segurança da UE, em particular as tecnologias utilizadas para a vigilância em massa, o controlo, o acompanhamento, a rastreabilidade e a censura, bem como as vulnerabilidades dos programas informáticos.

Foram iniciadas consultas técnicas neste sentido, nomeadamente no quadro da visita entre homólogos da UE em matéria de dupla utilização, do Grupo de coordenação para os produtos de dupla utilização e dos regimes de controlo das exportações, e continuam a ser tomadas medidas para fazer face às situações de emergência através de sanções (nos termos do artigo 215.o do TFUE), ou de medidas nacionais. Serão também intensificados os esforços no sentido de promover acordos multilaterais no quadro dos regimes de controlo das exportações, e serão analisadas opções para abordar esta questão no contexto da revisão em curso da política da UE em matéria de controlo das exportações de produtos de dupla utilização e da preparação de uma comunicação da Comissão. Neste contexto, as três instituições tomaram nota do acordo, de 4 de dezembro de 2013, dos Estados participantes no Acordo de Wassenaar no sentido de adotarem controlos dos instrumentos de vigilância complexos que permitem um acesso não autorizado aos sistemas informáticos, e dos sistemas de vigilância de uma rede IP.

O Parlamento Europeu, o Conselho e a Comissão também se comprometem a continuar a desenvolver o atual mecanismo abrangente para os produtos de dupla utilização que não estejam abrangidos pelo anexo I do regulamento, a fim continuar a melhorar o sistema de controlo das exportações e a sua aplicação no quadro do mercado único europeu.

Declaração da Comissão sobre os atos delegados

A respeito do presente regulamento, a Comissão recorda o compromisso que assumiu no ponto 15 do Acordo-Quadro sobre as relações entre o Parlamento Europeu e a Comissão Europeia, de disponibilizar ao Parlamento informações e documentação completas sobre as suas reuniões com os peritos nacionais no âmbito do seu trabalho de elaboração de atos delegados.

Declaração da Comissão sobre a atualização do Regulamento

A fim de garantir uma abordagem europeia mais integrada, eficaz e coerente da circulação (exportações, transferências, corretagem e trânsito) de produtos estratégicos, a Comissão apresentará o mais rapidamente possível uma nova proposta para atualizar o regulamento.

---

| 30.11.2017 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 408/404 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 408/404

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P7_TA(2014)0278

Comércio de licenças de emissão de gases com efeito de estufa (emissões da aviação internacional) ***I

Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 3 de abril de 2014, sobre a proposta de diretiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera a Diretiva 2003/87/CE relativa à criação de um regime de comércio de licenças de emissão de gases com efeito de estufa na Comunidade com vista à implementação até 2020 de um acordo internacional que aplique às emissões da aviação internacional uma única medida baseada no mercado global (COM(2013)0722 — C7-0374/2013 — 2013/0344(COD))

(Processo legislativo ordinário: primeira leitura)

(2017/C 408/26)

O Parlamento Europeu,

| — | Tendo em conta a proposta da Comissão ao Parlamento e ao Conselho (COM(2013)0722), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a proposta da Comissão ao Parlamento e ao Conselho (COM(2013)0722),

| — | Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 2, e o artigo 192.o, n.o 1, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nos termos dos quais a Comissão apresentou a proposta ao Parlamento (C7-0374/2013), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 2, e o artigo 192.o, n.o 1, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nos termos dos quais a Comissão apresentou a proposta ao Parlamento (C7-0374/2013),

| — | Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 3, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 3, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

| — | Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu, de 22 de janeiro de 2014 (1), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu, de 22 de janeiro de 2014 (1),

| — | Após consulta ao Comité das Regiões, |
| --- | --- |

—

Após consulta ao Comité das Regiões,

| — | Tendo em conta o compromisso assumido pelo representante do Conselho, em carta de 7 de março de 2014, de aprovar a posição do Parlamento nos termos do artigo 294.o, n.o 4, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o compromisso assumido pelo representante do Conselho, em carta de 7 de março de 2014, de aprovar a posição do Parlamento nos termos do artigo 294.o, n.o 4, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

| — | Tendo em conta o artigo 55.o do seu Regimento, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o artigo 55.o do seu Regimento,

| — | Tendo em conta o relatório da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar e os pareceres da Comissão da Indústria, da Investigação e da Energia e da Comissão dos Transportes e do Turismo (A7-0079/2014), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o relatório da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar e os pareceres da Comissão da Indústria, da Investigação e da Energia e da Comissão dos Transportes e do Turismo (A7-0079/2014),

| 1. | Aprova em primeira leitura a posição que se segue; |
| --- | --- |

1.

Aprova em primeira leitura a posição que se segue;

| 2. | Requer à Comissão que lhe submeta de novo a sua proposta se pretender alterá-la substancialmente ou substituí-la por outro texto; |
| --- | --- |

2.

Requer à Comissão que lhe submeta de novo a sua proposta se pretender alterá-la substancialmente ou substituí-la por outro texto;

| 3. | Encarrega o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho, à Comissão e aos parlamentos nacionais. |
| --- | --- |

3.

Encarrega o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho, à Comissão e aos parlamentos nacionais.

---

(1)  Ainda não publicado no Jornal Oficial.

---

P7_TC1-COD(2013)0344

Posição do Parlamento Europeu aprovada em primeira leitura em 3 de abril de 2014 tendo em vista a aprovação do Regulamento (UE) n.o .../2014 do Parlamento Europeu e do Conselho que altera a Diretiva 2003/87/CE relativa à criação de um regime de comércio de licenças de emissão de gases com efeito de estufa na Comunidade com vista à execução até 2020 de um acordo internacional que aplique às emissões da aviação internacional uma única medida baseada no mercado global

(Uma vez que foi alcançado um acordo entre o Parlamento e o Conselho, a posição do Parlamento corresponde ao texto legislativo final, Regulamento (UE) n.o 421/2014.)

---

| 30.11.2017 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 408/405 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 408/405

---

P7_TA(2014)0279

Comissões de intercâmbio aplicáveis a operações de pagamento associadas a cartões ***I

Alterações aprovadas pelo Parlamento Europeu, em 3 de abril de 2014, à proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo às comissões de intercâmbio aplicáveis a operações de pagamento associadas a cartões (COM(2013)0550 — C7-0241/2013 — 2013/0265(COD)) (1)

(Processo legislativo ordinário: primeira leitura)

(2017/C 408/27)

Alteração 1

Proposta de regulamento

Considerando 7

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| (7) | Vários Estados-Membros (21) estão a elaborar legislação de regulamentação das comissões de intercâmbio que abrange uma série de questões, incluindo os limites aplicáveis às comissões de intercâmbio a vários níveis, as taxas de serviço ao comerciante, a regra de aceitação de todos os cartões ou as medidas de orientação dos consumidores. As decisões administrativas em vigor em alguns Estados-Membros variam de forma significativa.
  Tendo em conta que as
  comissões de intercâmbio
  são prejudiciais para os retalhistas e os consumidores
  , prevê-se a introdução de medidas regulamentares a nível nacional com vista a abordar a questão do nível dessas comissões ou das divergências entre estas. Essas medidas nacionais são suscetíveis de criar barreiras significativas à plena realização do mercado interno na área dos pagamentos por cartão, Internet e móveis associados a cartões, pelo que constituiriam um entrave à liberdade de prestação de serviços. |

Texto da Comissão

Alteração

(7)

Vários Estados-Membros (21) estão a elaborar legislação de regulamentação das comissões de intercâmbio que abrange uma série de questões, incluindo os limites aplicáveis às comissões de intercâmbio a vários níveis, as taxas de serviço ao comerciante, a regra de aceitação de todos os cartões ou as medidas de orientação dos consumidores. As decisões administrativas em vigor em alguns Estados-Membros variam de forma significativa.
  Tendo em conta que as
  comissões de intercâmbio
  são prejudiciais para os retalhistas e os consumidores
  , prevê-se a introdução de medidas regulamentares a nível nacional com vista a abordar a questão do nível dessas comissões ou das divergências entre estas. Essas medidas nacionais são suscetíveis de criar barreiras significativas à plena realização do mercado interno na área dos pagamentos por cartão, Internet e móveis associados a cartões, pelo que constituiriam um entrave à liberdade de prestação de serviços.

| (7) | Vários Estados-Membros (21) estão a elaborar
  ou já concluíram a elaboração de
  legislação de regulamentação das comissões de intercâmbio que abrange uma série de questões, incluindo os limites aplicáveis às comissões de intercâmbio a vários níveis, as taxas de serviço ao comerciante, a regra de aceitação de todos os cartões ou as medidas de orientação dos consumidores. As decisões administrativas em vigor em alguns Estados-Membros variam de forma significativa.
  A fim de tornar os níveis das
  comissões de intercâmbio
  mais coerentes
  , prevê-se a introdução de medidas regulamentares a nível nacional com vista a abordar a questão do nível dessas comissões ou das divergências entre estas. Essas medidas nacionais são suscetíveis de criar barreiras significativas à plena realização do mercado interno na área dos pagamentos por cartão, Internet e móveis associados a cartões, pelo que constituiriam um entrave à liberdade de prestação de serviços. |
| --- | --- |

(7)

Vários Estados-Membros (21) estão a elaborar
  ou já concluíram a elaboração de
  legislação de regulamentação das comissões de intercâmbio que abrange uma série de questões, incluindo os limites aplicáveis às comissões de intercâmbio a vários níveis, as taxas de serviço ao comerciante, a regra de aceitação de todos os cartões ou as medidas de orientação dos consumidores. As decisões administrativas em vigor em alguns Estados-Membros variam de forma significativa.
  A fim de tornar os níveis das
  comissões de intercâmbio
  mais coerentes
  , prevê-se a introdução de medidas regulamentares a nível nacional com vista a abordar a questão do nível dessas comissões ou das divergências entre estas. Essas medidas nacionais são suscetíveis de criar barreiras significativas à plena realização do mercado interno na área dos pagamentos por cartão, Internet e móveis associados a cartões, pelo que constituiriam um entrave à liberdade de prestação de serviços.

Alteração 2

Proposta de regulamento

Considerando 8

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| (8) | Os cartões de pagamento são o instrumento de pagamento eletrónico mais frequentemente utilizado em compras a retalho. No entanto, a integração do mercado dos cartões de pagamento da União está longe de estar concluída, uma vez que há muitas soluções de pagamento que não se podem desenvolver para além das fronteiras nacionais ou que novos prestadores de serviços de pagamento pan-europeus estão impedidos de entrar no mercado. A
  falta de integração do mercado tem atualmente como consequência preços mais elevados, uma menor escolha de serviços de pagamento ao dispor dos consumidores e retalhistas e oportunidades mais limitadas para
  beneficiar das vantagens do mercado interno
  . É, por conseguinte,
  necessário eliminar os obstáculos
  ao funcionamento eficiente do mercado de cartões
  , incluindo os pagamentos móveis e por Internet que estejam associados a operações por cartão
  e que ainda coloquem barreiras à realização de um mercado plenamente integrado
  . |

Texto da Comissão

Alteração

(8)

Os cartões de pagamento são o instrumento de pagamento eletrónico mais frequentemente utilizado em compras a retalho. No entanto, a integração do mercado dos cartões de pagamento da União está longe de estar concluída, uma vez que há muitas soluções de pagamento que não se podem desenvolver para além das fronteiras nacionais ou que novos prestadores de serviços de pagamento pan-europeus estão impedidos de entrar no mercado. A
  falta de integração do mercado tem atualmente como consequência preços mais elevados, uma menor escolha de serviços de pagamento ao dispor dos consumidores e retalhistas e oportunidades mais limitadas para
  beneficiar das vantagens do mercado interno
  . É, por conseguinte,
  necessário eliminar os obstáculos
  ao funcionamento eficiente do mercado de cartões
  , incluindo os pagamentos móveis e por Internet que estejam associados a operações por cartão
  e que ainda coloquem barreiras à realização de um mercado plenamente integrado
  .

| (8) | Os cartões de pagamento são o instrumento de pagamento eletrónico mais frequentemente utilizado em compras a retalho. No entanto, a integração do mercado dos cartões de pagamento da União está longe de estar concluída, uma vez que há muitas soluções de pagamento que não se podem desenvolver para além das fronteiras nacionais ou que novos prestadores de serviços de pagamento pan-europeus estão impedidos de entrar no mercado. A
  fim de
  beneficiar
  plenamente
  das vantagens do mercado interno
  , é
  necessário eliminar os obstáculos
  à integração de novas opções de pagamento com cartão
  , incluindo os pagamentos móveis e por Internet que estejam associados a operações por cartão. |
| --- | --- |

(8)

Os cartões de pagamento são o instrumento de pagamento eletrónico mais frequentemente utilizado em compras a retalho. No entanto, a integração do mercado dos cartões de pagamento da União está longe de estar concluída, uma vez que há muitas soluções de pagamento que não se podem desenvolver para além das fronteiras nacionais ou que novos prestadores de serviços de pagamento pan-europeus estão impedidos de entrar no mercado. A
  fim de
  beneficiar
  plenamente
  das vantagens do mercado interno
  , é
  necessário eliminar os obstáculos
  à integração de novas opções de pagamento com cartão
  , incluindo os pagamentos móveis e por Internet que estejam associados a operações por cartão.

Alteração 3

Proposta de regulamento

Considerando 9

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| (9) | Tendo em vista o bom funcionamento do mercado interno, deve ser promovida e facilitada a utilização de pagamentos eletrónicos a fim de beneficiar os retalhistas e consumidores. Os cartões e os outros meios de pagamento eletrónico podem ser utilizados de forma mais versátil, incluindo as possibilidades de pagamento em linha, a fim de tirar partido do mercado interno e do comércio eletrónico, assegurando simultaneamente aos retalhistas pagamentos eletrónicos potencialmente seguros. Por conseguinte, os pagamentos por cartões e associados a cartões, em lugar dos pagamentos em numerário, poderiam ser vantajosos para os retalhistas e consumidores, desde que as comissões a pagar pela utilização dos sistemas de pagamento sejam fixadas a um nível economicamente eficiente, contribuindo simultaneamente para a inovação e a entrada no mercado de novos operadores. |

Texto da Comissão

Alteração

(9)

Tendo em vista o bom funcionamento do mercado interno, deve ser promovida e facilitada a utilização de pagamentos eletrónicos a fim de beneficiar os retalhistas e consumidores. Os cartões e os outros meios de pagamento eletrónico podem ser utilizados de forma mais versátil, incluindo as possibilidades de pagamento em linha, a fim de tirar partido do mercado interno e do comércio eletrónico, assegurando simultaneamente aos retalhistas pagamentos eletrónicos potencialmente seguros. Por conseguinte, os pagamentos por cartões e associados a cartões, em lugar dos pagamentos em numerário, poderiam ser vantajosos para os retalhistas e consumidores, desde que as comissões a pagar pela utilização dos sistemas de pagamento sejam fixadas a um nível economicamente eficiente, contribuindo simultaneamente para a inovação e a entrada no mercado de novos operadores.

| (9) | Tendo em vista o bom funcionamento do mercado interno, deve ser promovida e facilitada a utilização de pagamentos eletrónicos a fim de beneficiar os retalhistas e consumidores. Os cartões e os outros meios de pagamento eletrónico podem ser utilizados de forma mais versátil, incluindo as possibilidades de pagamento em linha, a fim de tirar partido do mercado interno e do comércio eletrónico, assegurando simultaneamente aos retalhistas pagamentos eletrónicos potencialmente seguros. Por conseguinte, os pagamentos por cartões e associados a cartões, em lugar dos pagamentos em numerário, poderiam ser vantajosos para os retalhistas e consumidores, desde que as comissões a pagar pela utilização dos sistemas de pagamento sejam fixadas a um nível economicamente eficiente, contribuindo simultaneamente para a
  concorrência leal, a
  inovação e a entrada no mercado de novos operadores. |
| --- | --- |

(9)

Tendo em vista o bom funcionamento do mercado interno, deve ser promovida e facilitada a utilização de pagamentos eletrónicos a fim de beneficiar os retalhistas e consumidores. Os cartões e os outros meios de pagamento eletrónico podem ser utilizados de forma mais versátil, incluindo as possibilidades de pagamento em linha, a fim de tirar partido do mercado interno e do comércio eletrónico, assegurando simultaneamente aos retalhistas pagamentos eletrónicos potencialmente seguros. Por conseguinte, os pagamentos por cartões e associados a cartões, em lugar dos pagamentos em numerário, poderiam ser vantajosos para os retalhistas e consumidores, desde que as comissões a pagar pela utilização dos sistemas de pagamento sejam fixadas a um nível economicamente eficiente, contribuindo simultaneamente para a
  concorrência leal, a
  inovação e a entrada no mercado de novos operadores.

Alteração 4

Proposta de regulamento

Considerando 10

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| (10) | Uma das principais práticas que prejudica o bom funcionamento do mercado interno de pagamentos por cartões e pagamentos associados a cartões é a existência generalizada de
  comissões de intercâmbio
  que, na maior parte dos Estados-Membros,
  não estão sujeitas a qualquer legislação. As comissões de intercâmbio são comissões interbancárias geralmente
  aplicadas entre os
  prestadores de serviços de pagamento adquirentes
  e
  emitentes
  de
  cartões pertencentes a um
  determinado
  sistema de cartões de pagamento. As comissões de intercâmbio constituem uma
  parte
  importante das comissões cobradas aos comerciantes pelos prestadores de serviços de pagamento adquirentes por cada operação efetuada com cartão. Por sua vez, os comerciantes incorporam esses custos de utilização de cartões nos preços dos bens e serviços.
  A concorrência entre os sistemas de cartões parece, na prática, ter basicamente como objetivo persuadir o maior número possível de prestadores de serviços de pagamento emitentes (por exemplo, os bancos) a emitir os seus cartões, o que resulta geralmente em
  comissões de intercâmbio
  no mercado mais elevadas e não menos elevadas, em contraste com o habitual efeito disciplinador sobre os preços exercido pela concorrência numa economia de mercado. A regulamentação das
  comissões de intercâmbio permitirá assim melhorar o funcionamento do mercado interno. |

Texto da Comissão

Alteração

(10)

Uma das principais práticas que prejudica o bom funcionamento do mercado interno de pagamentos por cartões e pagamentos associados a cartões é a existência generalizada de
  comissões de intercâmbio
  que, na maior parte dos Estados-Membros,
  não estão sujeitas a qualquer legislação. As comissões de intercâmbio são comissões interbancárias geralmente
  aplicadas entre os
  prestadores de serviços de pagamento adquirentes
  e
  emitentes
  de
  cartões pertencentes a um
  determinado
  sistema de cartões de pagamento. As comissões de intercâmbio constituem uma
  parte
  importante das comissões cobradas aos comerciantes pelos prestadores de serviços de pagamento adquirentes por cada operação efetuada com cartão. Por sua vez, os comerciantes incorporam esses custos de utilização de cartões nos preços dos bens e serviços.
  A concorrência entre os sistemas de cartões parece, na prática, ter basicamente como objetivo persuadir o maior número possível de prestadores de serviços de pagamento emitentes (por exemplo, os bancos) a emitir os seus cartões, o que resulta geralmente em
  comissões de intercâmbio
  no mercado mais elevadas e não menos elevadas, em contraste com o habitual efeito disciplinador sobre os preços exercido pela concorrência numa economia de mercado. A regulamentação das
  comissões de intercâmbio permitirá assim melhorar o funcionamento do mercado interno.

| (10) | Na maioria dos Estados-Membros, as
  comissões de intercâmbio não estão sujeitas a qualquer legislação
  , mas às decisões das autoridades competentes
  . As comissões de intercâmbio são comissões interbancárias geralmente
  transferidas dos
  prestadores de serviços de pagamento adquirentes
  para os prestadores de serviços de pagamento emitentes
  de cartões pertencentes
  ao
  sistema de cartões de pagamento
  relevante
  . As comissões de intercâmbio constituem uma
  componente
  importante das comissões cobradas aos comerciantes pelos prestadores de serviços de pagamento adquirentes por cada operação efetuada com cartão. Por sua vez, os comerciantes incorporam esses custos de utilização de cartões
  , tal como todos os seus outros custos
  , nos preços dos bens e serviços.
  A aplicação consistente das regras de
  concorrência às comissões de intercâmbio permitirá assim melhorar o funcionamento do mercado interno. |
| --- | --- |

(10)

Na maioria dos Estados-Membros, as
  comissões de intercâmbio não estão sujeitas a qualquer legislação
  , mas às decisões das autoridades competentes
  . As comissões de intercâmbio são comissões interbancárias geralmente
  transferidas dos
  prestadores de serviços de pagamento adquirentes
  para os prestadores de serviços de pagamento emitentes
  de cartões pertencentes
  ao
  sistema de cartões de pagamento
  relevante
  . As comissões de intercâmbio constituem uma
  componente
  importante das comissões cobradas aos comerciantes pelos prestadores de serviços de pagamento adquirentes por cada operação efetuada com cartão. Por sua vez, os comerciantes incorporam esses custos de utilização de cartões
  , tal como todos os seus outros custos
  , nos preços dos bens e serviços.
  A aplicação consistente das regras de
  concorrência às comissões de intercâmbio permitirá assim melhorar o funcionamento do mercado interno.

Alteração 5

Proposta de regulamento

Considerando 11

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| (11) | A atual grande variedade de comissões de intercâmbio e o seu nível impedem a emergência de «novos» operadores pan-europeus com modelos empresariais baseados em comissões de intercâmbio mais baixas, em detrimento de potenciais economias de escala e de âmbito e dos consequentes ganhos de eficiência. Esta situação tem um impacto negativo nos retalhistas e nos consumidores e impede a inovação. Uma vez que os operadores pan-europeus teriam de oferecer aos bancos emitentes, no mínimo, o nível mais elevado de comissões de intercâmbio prevalecente no mercado em que pretendem entrar, o resultado é também a persistente fragmentação do mercado. Os sistemas nacionais existentes com comissões de intercâmbio mais baixas ou nulas podem também ser forçados a abandonar o mercado devido à pressão dos bancos para obterem maiores receitas com as comissões de intercâmbio. Em consequência, os consumidores e os comerciantes veem-se confrontados com uma escolha limitada, preços mais elevados e menor qualidade dos serviços de pagamento, ao mesmo tempo que se verifica uma restrição da sua possibilidade de utilização de soluções de pagamento pan-europeias. Além disso, os retalhistas não podem ultrapassar as diferenças de comissões recorrendo a serviços de aceitação de cartões propostos por bancos de outros Estados-Membros. De facto, as regras específicas aplicadas pelos sistemas de pagamento exigem a aplicação da comissão de intercâmbio aplicada no «ponto de venda» (país do retalhista) para cada operação de pagamento. Esta situação impede os
  bancos
  adquirentes de oferecerem com sucesso os seus serviços a nível transfronteiras. Além disso,
  impede
  também os retalhistas de reduzir os custos dos seus pagamentos em benefício dos consumidores. |

Texto da Comissão

Alteração

(11)

A atual grande variedade de comissões de intercâmbio e o seu nível impedem a emergência de «novos» operadores pan-europeus com modelos empresariais baseados em comissões de intercâmbio mais baixas, em detrimento de potenciais economias de escala e de âmbito e dos consequentes ganhos de eficiência. Esta situação tem um impacto negativo nos retalhistas e nos consumidores e impede a inovação. Uma vez que os operadores pan-europeus teriam de oferecer aos bancos emitentes, no mínimo, o nível mais elevado de comissões de intercâmbio prevalecente no mercado em que pretendem entrar, o resultado é também a persistente fragmentação do mercado. Os sistemas nacionais existentes com comissões de intercâmbio mais baixas ou nulas podem também ser forçados a abandonar o mercado devido à pressão dos bancos para obterem maiores receitas com as comissões de intercâmbio. Em consequência, os consumidores e os comerciantes veem-se confrontados com uma escolha limitada, preços mais elevados e menor qualidade dos serviços de pagamento, ao mesmo tempo que se verifica uma restrição da sua possibilidade de utilização de soluções de pagamento pan-europeias. Além disso, os retalhistas não podem ultrapassar as diferenças de comissões recorrendo a serviços de aceitação de cartões propostos por bancos de outros Estados-Membros. De facto, as regras específicas aplicadas pelos sistemas de pagamento exigem a aplicação da comissão de intercâmbio aplicada no «ponto de venda» (país do retalhista) para cada operação de pagamento. Esta situação impede os
  bancos
  adquirentes de oferecerem com sucesso os seus serviços a nível transfronteiras. Além disso,
  impede
  também os retalhistas de reduzir os custos dos seus pagamentos em benefício dos consumidores.

| (11) | A atual grande variedade de comissões de intercâmbio e o seu nível impedem a emergência de «novos» operadores pan-europeus com modelos empresariais baseados em comissões de intercâmbio mais baixas
  ou na ausência destas comissões
  , em detrimento de potenciais economias de escala e de âmbito e dos consequentes ganhos de eficiência. Esta situação tem um impacto negativo nos retalhistas e nos consumidores e impede a inovação. Uma vez que os operadores pan-europeus teriam de oferecer aos bancos emitentes, no mínimo, o nível mais elevado de comissões de intercâmbio prevalecente no mercado em que pretendem entrar, o resultado é também a persistente fragmentação do mercado. Os sistemas nacionais existentes com comissões de intercâmbio mais baixas ou nulas podem também ser forçados a abandonar o mercado devido à pressão dos bancos para obterem maiores receitas com as comissões de intercâmbio. Em consequência, os consumidores e os comerciantes veem-se confrontados com uma escolha limitada, preços mais elevados e menor qualidade dos serviços de pagamento, ao mesmo tempo que se verifica uma restrição da sua possibilidade de utilização de soluções de pagamento pan-europeias. Além disso, os retalhistas não podem ultrapassar as diferenças de comissões recorrendo a serviços de aceitação de cartões propostos por bancos de outros Estados-Membros. De facto, as regras específicas aplicadas pelos sistemas
  internacionais
  de pagamento
  por cartão
  exigem,
  com base nas suas políticas territoriais em matéria de concessão de licenças,
  a aplicação da comissão de intercâmbio aplicada no «ponto de venda» (país do retalhista) para cada operação de pagamento. Esta situação impede os adquirentes de oferecerem com sucesso os seus serviços a nível transfronteiras. Além disso,
  pode impedir
  também os retalhistas de reduzir os custos dos seus pagamentos em benefício dos consumidores. |
| --- | --- |

(11)

A atual grande variedade de comissões de intercâmbio e o seu nível impedem a emergência de «novos» operadores pan-europeus com modelos empresariais baseados em comissões de intercâmbio mais baixas
  ou na ausência destas comissões
  , em detrimento de potenciais economias de escala e de âmbito e dos consequentes ganhos de eficiência. Esta situação tem um impacto negativo nos retalhistas e nos consumidores e impede a inovação. Uma vez que os operadores pan-europeus teriam de oferecer aos bancos emitentes, no mínimo, o nível mais elevado de comissões de intercâmbio prevalecente no mercado em que pretendem entrar, o resultado é também a persistente fragmentação do mercado. Os sistemas nacionais existentes com comissões de intercâmbio mais baixas ou nulas podem também ser forçados a abandonar o mercado devido à pressão dos bancos para obterem maiores receitas com as comissões de intercâmbio. Em consequência, os consumidores e os comerciantes veem-se confrontados com uma escolha limitada, preços mais elevados e menor qualidade dos serviços de pagamento, ao mesmo tempo que se verifica uma restrição da sua possibilidade de utilização de soluções de pagamento pan-europeias. Além disso, os retalhistas não podem ultrapassar as diferenças de comissões recorrendo a serviços de aceitação de cartões propostos por bancos de outros Estados-Membros. De facto, as regras específicas aplicadas pelos sistemas
  internacionais
  de pagamento
  por cartão
  exigem,
  com base nas suas políticas territoriais em matéria de concessão de licenças,
  a aplicação da comissão de intercâmbio aplicada no «ponto de venda» (país do retalhista) para cada operação de pagamento. Esta situação impede os adquirentes de oferecerem com sucesso os seus serviços a nível transfronteiras. Além disso,
  pode impedir
  também os retalhistas de reduzir os custos dos seus pagamentos em benefício dos consumidores.

Alteração 6

Proposta de regulamento

Considerando 15

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| (15) | O
  presente regulamento
  adota uma abordagem gradual
  .
  Como primeiro passo, é necessário tomar medidas para facilitar a
  emissão e aquisição transfronteiras de operações por cartão de pagamento.
  O facto de permitir aos
  comerciantes escolher um adquirente estabelecido fora do seu próprio Estado-Membro («aquisição transfronteiras»)
  e de impor
  um nível máximo de comissões de intercâmbio transfronteiras para operações de aquisição transfronteiras
  deve
  proporcionar a necessária clareza jurídica.
  Além disso, as licenças de emissão ou aquisição de instrumentos de pagamento devem ser válidas sem restrições geográficas no interior da União. Estas medidas facilitarão o bom funcionamento do mercado interno de pagamentos por cartão, por Internet e móveis, em benefício dos consumidores e dos retalhistas. |

Texto da Comissão

Alteração

(15)

O
  presente regulamento
  adota uma abordagem gradual
  .
  Como primeiro passo, é necessário tomar medidas para facilitar a
  emissão e aquisição transfronteiras de operações por cartão de pagamento.
  O facto de permitir aos
  comerciantes escolher um adquirente estabelecido fora do seu próprio Estado-Membro («aquisição transfronteiras»)
  e de impor
  um nível máximo de comissões de intercâmbio transfronteiras para operações de aquisição transfronteiras
  deve
  proporcionar a necessária clareza jurídica.
  Além disso, as licenças de emissão ou aquisição de instrumentos de pagamento devem ser válidas sem restrições geográficas no interior da União. Estas medidas facilitarão o bom funcionamento do mercado interno de pagamentos por cartão, por Internet e móveis, em benefício dos consumidores e dos retalhistas.

| (15) | A fim de facilitar o bom funcionamento do mercado interno de pagamentos por cartão, por Internet e móveis, em benefício dos consumidores e dos retalhistas
  ,
  o presente regulamento aplicar-se à
  emissão e aquisição transfronteiras
  e nacional
  de operações por cartão de pagamento.
  Caso os
  comerciantes
  possam
  escolher um adquirente estabelecido fora do seu próprio Estado-Membro («aquisição transfronteiras»),
  o que será facilitado pela imposição de
  um nível máximo de comissões de intercâmbio transfronteiras para operações de aquisição transfronteiras
  e pela proibição da concessão de licenças a nível territorial, deverá ser
  possível proporcionar a necessária clareza jurídica
  e prevenir distorções da concorrência entre sistemas de cartões de pagamento
  . |
| --- | --- |

(15)

A fim de facilitar o bom funcionamento do mercado interno de pagamentos por cartão, por Internet e móveis, em benefício dos consumidores e dos retalhistas
  ,
  o presente regulamento aplicar-se à
  emissão e aquisição transfronteiras
  e nacional
  de operações por cartão de pagamento.
  Caso os
  comerciantes
  possam
  escolher um adquirente estabelecido fora do seu próprio Estado-Membro («aquisição transfronteiras»),
  o que será facilitado pela imposição de
  um nível máximo de comissões de intercâmbio transfronteiras para operações de aquisição transfronteiras
  e pela proibição da concessão de licenças a nível territorial, deverá ser
  possível proporcionar a necessária clareza jurídica
  e prevenir distorções da concorrência entre sistemas de cartões de pagamento
  .

Alteração 7

Proposta de regulamento

Considerando 16

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| (16) | Em consequência de medidas unilaterais e de compromissos assumidos no âmbito de processos de concorrência, muitas operações transfronteiras de pagamento por cartão na União são já realizadas respeitando as comissões de intercâmbio máximas
  aplicáveis na primeira fase do presente regulamento. Por conseguinte
  , as disposições relativas a
  essas
  operações devem
  entrar em vigor rapidamente, criando oportunidades para os retalhistas procurarem serviços de aquisição mais baratos para além das suas fronteiras nacionais e incentivando as comunidades ou sistemas bancários nacionais a baixar as suas comissões de aquisição
  . |

Texto da Comissão

Alteração

(16)

Em consequência de medidas unilaterais e de compromissos assumidos no âmbito de processos de concorrência, muitas operações transfronteiras de pagamento por cartão na União são já realizadas respeitando as comissões de intercâmbio máximas
  aplicáveis na primeira fase do presente regulamento. Por conseguinte
  , as disposições relativas a
  essas
  operações devem
  entrar em vigor rapidamente, criando oportunidades para os retalhistas procurarem serviços de aquisição mais baratos para além das suas fronteiras nacionais e incentivando as comunidades ou sistemas bancários nacionais a baixar as suas comissões de aquisição
  .

| (16) | Em consequência de medidas unilaterais e de compromissos assumidos no âmbito de processos de concorrência, muitas operações transfronteiras de pagamento por cartão na União são já realizadas respeitando as comissões de intercâmbio máximas
  . A fim de promover a concorrência leal no mercado dos serviços de aquisição
  , as disposições relativas a operações
  transfronteiras e nacionais
  devem
  ser aplicadas simultaneamente e dentro de um prazo razoável após a entrada em vigor do presente regulamento, tendo em conta a dificuldade e a complexidade da migração de sistemas de pagamentos por cartão que o presente regulamento implica
  . |
| --- | --- |

(16)

Em consequência de medidas unilaterais e de compromissos assumidos no âmbito de processos de concorrência, muitas operações transfronteiras de pagamento por cartão na União são já realizadas respeitando as comissões de intercâmbio máximas
  . A fim de promover a concorrência leal no mercado dos serviços de aquisição
  , as disposições relativas a operações
  transfronteiras e nacionais
  devem
  ser aplicadas simultaneamente e dentro de um prazo razoável após a entrada em vigor do presente regulamento, tendo em conta a dificuldade e a complexidade da migração de sistemas de pagamentos por cartão que o presente regulamento implica
  .

Alteração 8

Proposta de regulamento

Considerando 17

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| (17) | No que diz respeito às operações nacionais, é
  necessário um período
  de transição
  para que os sistemas e os prestadores de serviços de pagamento tenham tempo para se adaptarem aos novos requisitos. Por conseguinte, após um período de
  dois anos
  a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento, e a fim de garantir a plena realização do mercado interno de pagamentos associado a cartões, os limites máximos aplicáveis às comissões de intercâmbio para operações de pagamento por cartão «consumidor» devem
  ser alargados a fim de
  abranger todos os pagamentos transfronteiras e nacionais. |

Texto da Comissão

Alteração

(17)

No que diz respeito às operações nacionais, é
  necessário um período
  de transição
  para que os sistemas e os prestadores de serviços de pagamento tenham tempo para se adaptarem aos novos requisitos. Por conseguinte, após um período de
  dois anos
  a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento, e a fim de garantir a plena realização do mercado interno de pagamentos associado a cartões, os limites máximos aplicáveis às comissões de intercâmbio para operações de pagamento por cartão «consumidor» devem
  ser alargados a fim de
  abranger todos os pagamentos transfronteiras e nacionais.

| (17) | É
  necessário
  , porém,
  um período
  transitório
  para que os sistemas e os prestadores de serviços de pagamento tenham tempo para se adaptarem aos novos requisitos. Por conseguinte, após um período de
  um ano
  a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento, e a fim de garantir a plena realização do mercado interno de pagamentos associado a cartões, os limites máximos aplicáveis às comissões de intercâmbio para operações de pagamento por cartão «consumidor» devem abranger todos os pagamentos transfronteiras e nacionais. |
| --- | --- |

(17)

É
  necessário
  , porém,
  um período
  transitório
  para que os sistemas e os prestadores de serviços de pagamento tenham tempo para se adaptarem aos novos requisitos. Por conseguinte, após um período de
  um ano
  a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento, e a fim de garantir a plena realização do mercado interno de pagamentos associado a cartões, os limites máximos aplicáveis às comissões de intercâmbio para operações de pagamento por cartão «consumidor» devem abranger todos os pagamentos transfronteiras e nacionais.

Alteração 9

Proposta de regulamento

Considerando 18

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| (18) | A fim de facilitar as aquisições transfronteiras, todas as operações (transfronteiras e nacionais)
  de pagamento por cartão de débito
  «consumidor»
  e todas as operações de pagamento associadas a cartões devem ser sujeitas a uma comissão de intercâmbio máxima de
  0,20  %
  e todas as operações de pagamento
  (transfronteiras e nacionais)
  por cartão de crédito
  «consumidor»
  e todas as operações de pagamento
  associadas a cartões
  devem ser sujeitas a uma comissão de intercâmbio máxima de
  0,30  %
  . |

Texto da Comissão

Alteração

(18)

A fim de facilitar as aquisições transfronteiras, todas as operações (transfronteiras e nacionais)
  de pagamento por cartão de débito
  «consumidor»
  e todas as operações de pagamento associadas a cartões devem ser sujeitas a uma comissão de intercâmbio máxima de
  0,20  %
  e todas as operações de pagamento
  (transfronteiras e nacionais)
  por cartão de crédito
  «consumidor»
  e todas as operações de pagamento
  associadas a cartões
  devem ser sujeitas a uma comissão de intercâmbio máxima de
  0,30  %
  .

| (18) | Todas
  as operações de pagamento por cartão de débito e todas as operações de pagamento baseadas em cartões devem ser sujeitas a uma comissão de intercâmbio máxima de
  0,2  %
  e todas as operações de pagamento por cartão de crédito e todas as operações de pagamento
  baseadas nestes últimos
  devem ser sujeitas a uma comissão de intercâmbio máxima de
  0,3  %
  . |
| --- | --- |

(18)

Todas
  as operações de pagamento por cartão de débito e todas as operações de pagamento baseadas em cartões devem ser sujeitas a uma comissão de intercâmbio máxima de
  0,2  %
  e todas as operações de pagamento por cartão de crédito e todas as operações de pagamento
  baseadas nestes últimos
  devem ser sujeitas a uma comissão de intercâmbio máxima de
  0,3  %
  .

Alteração 10

Proposta de regulamento

Considerando 18-A (novo)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| | (18-A) | A avaliação de impacto demonstra que uma proibição das comissões de intercâmbio para operações por cartão de débito seria benéfica para a aceitação de cartões, a utilização de cartões e o desenvolvimento do mercado interno e geraria mais benefícios para os comerciantes e os consumidores do que a fixação de um limite máximo em qualquer nível superior. Além disso, tal deverá evitar efeitos adversos sobre os sistemas nacionais que praticam comissões de intercâmbio muito baixas ou nulas para operações de débito de limite máximo superior devido à expansão transfronteiras ou à entrada de novos participantes no mercado, aumentando os níveis das comissões para o nível do limite máximo. A supressão das comissões de intercâmbio para operações por cartão de débito também trata o risco de exportar o modelo de comissão de intercâmbio para serviços de pagamento novos e inovadores, como os sistemas de transmissão móvel e em linha. |

Texto da Comissão

Alteração

(18-A)

A avaliação de impacto demonstra que uma proibição das comissões de intercâmbio para operações por cartão de débito seria benéfica para a aceitação de cartões, a utilização de cartões e o desenvolvimento do mercado interno e geraria mais benefícios para os comerciantes e os consumidores do que a fixação de um limite máximo em qualquer nível superior. Além disso, tal deverá evitar efeitos adversos sobre os sistemas nacionais que praticam comissões de intercâmbio muito baixas ou nulas para operações de débito de limite máximo superior devido à expansão transfronteiras ou à entrada de novos participantes no mercado, aumentando os níveis das comissões para o nível do limite máximo. A supressão das comissões de intercâmbio para operações por cartão de débito também trata o risco de exportar o modelo de comissão de intercâmbio para serviços de pagamento novos e inovadores, como os sistemas de transmissão móvel e em linha.

Alteração 11

Proposta de regulamento

Considerando 19-A (novo)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| | (19-A) | De acordo com os princípios básicos do mercado interno, os adquirentes devem poder prestar os seus serviços a comerciantes no conjunto da União aplicando as comissões de intercâmbio multilaterais (CIM) que aplicam no seu mercado nacional. Não devem aplicar a operações transfronteiras CIM mais elevadas que as que aplicam às operações nacionais. |

Texto da Comissão

Alteração

(19-A)

De acordo com os princípios básicos do mercado interno, os adquirentes devem poder prestar os seus serviços a comerciantes no conjunto da União aplicando as comissões de intercâmbio multilaterais (CIM) que aplicam no seu mercado nacional. Não devem aplicar a operações transfronteiras CIM mais elevadas que as que aplicam às operações nacionais.

Alteração 12

Proposta de regulamento

Considerando 22

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| (22) | Em geral, as operações de pagamento por cartão são efetuadas com base nos dois principais modelos empresariais, os chamados sistemas de cartões de pagamento tripartidos (titular do cartão — sistemas adquirente e emitente — comerciante) e os sistemas de cartões de pagamento quadripartidos (titular do cartão — banco emitente — banco adquirente — comerciante). Muitos sistemas de cartões de pagamento quadripartidos utilizam uma comissão de intercâmbio explícita, na maior parte das vezes multilateral. As comissões de intercâmbio (comissões pagas pelos bancos adquirentes para incentivar a emissão e utilização de cartões) estão implícitas nos sistemas de cartões de pagamento tripartidos. Com vista a reconhecer a existência de comissões de intercâmbio implícitas e a contribuir para a criação de condições de concorrência equitativas, os sistemas de cartões de pagamento tripartidos que utilizam prestadores de serviços de pagamento como emitentes ou adquirentes devem ser considerados sistemas de cartões de pagamento quadripartidos e obedecer às mesmas regras, devendo as medidas relativas à transparência e outras medidas relacionadas com as regras comerciais ser aplicáveis a todos os prestadores de serviços. |

Texto da Comissão

Alteração

(22)

Em geral, as operações de pagamento por cartão são efetuadas com base nos dois principais modelos empresariais, os chamados sistemas de cartões de pagamento tripartidos (titular do cartão — sistemas adquirente e emitente — comerciante) e os sistemas de cartões de pagamento quadripartidos (titular do cartão — banco emitente — banco adquirente — comerciante). Muitos sistemas de cartões de pagamento quadripartidos utilizam uma comissão de intercâmbio explícita, na maior parte das vezes multilateral. As comissões de intercâmbio (comissões pagas pelos bancos adquirentes para incentivar a emissão e utilização de cartões) estão implícitas nos sistemas de cartões de pagamento tripartidos. Com vista a reconhecer a existência de comissões de intercâmbio implícitas e a contribuir para a criação de condições de concorrência equitativas, os sistemas de cartões de pagamento tripartidos que utilizam prestadores de serviços de pagamento como emitentes ou adquirentes devem ser considerados sistemas de cartões de pagamento quadripartidos e obedecer às mesmas regras, devendo as medidas relativas à transparência e outras medidas relacionadas com as regras comerciais ser aplicáveis a todos os prestadores de serviços.

| (22) | Em geral, as operações de pagamento por cartão são efetuadas com base nos dois principais modelos empresariais, os chamados sistemas de cartões de pagamento tripartidos (titular do cartão — sistemas adquirente e emitente — comerciante) e os sistemas de cartões de pagamento quadripartidos (titular do cartão — banco emitente — banco adquirente — comerciante). Muitos sistemas de cartões de pagamento quadripartidos utilizam uma comissão de intercâmbio explícita, na maior parte das vezes multilateral. As comissões de intercâmbio (comissões pagas pelos bancos adquirentes para incentivar a emissão e utilização de cartões) estão implícitas nos sistemas de cartões de pagamento tripartidos. Com vista a reconhecer a existência de comissões de intercâmbio implícitas e a contribuir para a criação de condições de concorrência equitativas, os sistemas de cartões de pagamento tripartidos que utilizam prestadores de serviços de pagamento como emitentes ou adquirentes devem ser considerados sistemas de cartões de pagamento quadripartidos e obedecer às mesmas regras, devendo as medidas relativas à transparência e outras medidas relacionadas com as regras comerciais ser aplicáveis a todos os prestadores de serviços.
  Os sistemas tripartidos deveriam aceitar operações efetuadas utilizando os seus cartões por qualquer adquirente com base nas normas gerais relativas às operações por cartões e em regras aplicáveis a aquisições comparáveis às regras do comerciante para os sistemas tripartidos específicos e com limites máximos relativos às comissões de intercâmbio em conformidade com o presente regulamento. |
| --- | --- |

(22)

Em geral, as operações de pagamento por cartão são efetuadas com base nos dois principais modelos empresariais, os chamados sistemas de cartões de pagamento tripartidos (titular do cartão — sistemas adquirente e emitente — comerciante) e os sistemas de cartões de pagamento quadripartidos (titular do cartão — banco emitente — banco adquirente — comerciante). Muitos sistemas de cartões de pagamento quadripartidos utilizam uma comissão de intercâmbio explícita, na maior parte das vezes multilateral. As comissões de intercâmbio (comissões pagas pelos bancos adquirentes para incentivar a emissão e utilização de cartões) estão implícitas nos sistemas de cartões de pagamento tripartidos. Com vista a reconhecer a existência de comissões de intercâmbio implícitas e a contribuir para a criação de condições de concorrência equitativas, os sistemas de cartões de pagamento tripartidos que utilizam prestadores de serviços de pagamento como emitentes ou adquirentes devem ser considerados sistemas de cartões de pagamento quadripartidos e obedecer às mesmas regras, devendo as medidas relativas à transparência e outras medidas relacionadas com as regras comerciais ser aplicáveis a todos os prestadores de serviços.
  Os sistemas tripartidos deveriam aceitar operações efetuadas utilizando os seus cartões por qualquer adquirente com base nas normas gerais relativas às operações por cartões e em regras aplicáveis a aquisições comparáveis às regras do comerciante para os sistemas tripartidos específicos e com limites máximos relativos às comissões de intercâmbio em conformidade com o presente regulamento.

Alteração 13

Proposta de regulamento

Considerando 23

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| (23) | É importante assegurar que as disposições relativas às comissões de intercâmbio a cobrar ou a receber pelos prestadores de serviços de pagamento não sejam contornadas por fluxos alternativos de comissões para prestadores de serviços de pagamento emitentes. Para evitar essa situação, a «compensação líquida» das comissões pagas e recebidas pelo prestador de serviços de pagamento emitente de um sistema de cartões de pagamento deve ser considerada uma comissão de intercâmbio. Ao calcular a comissão de intercâmbio, para fins de verificação de uma possível evasão às medidas em vigor, deve ser tido em consideração o montante total dos pagamentos ou incentivos recebidos por um prestador de serviços de pagamento emitente de um sistema de cartões de pagamento no que diz respeito às operações regulamentadas, deduzido das comissões pagas ao sistema pelo prestador de serviços de pagamento emitente.
  Os
  pagamentos, incentivos e comissões
  considerados podem ser
  diretos (ou seja, baseados no volume ou por operação) ou indiretos (incluindo incentivos comerciais, bónus ou descontos caso sejam atingidos determinados volumes de operações). |

Texto da Comissão

Alteração

(23)

É importante assegurar que as disposições relativas às comissões de intercâmbio a cobrar ou a receber pelos prestadores de serviços de pagamento não sejam contornadas por fluxos alternativos de comissões para prestadores de serviços de pagamento emitentes. Para evitar essa situação, a «compensação líquida» das comissões pagas e recebidas pelo prestador de serviços de pagamento emitente de um sistema de cartões de pagamento deve ser considerada uma comissão de intercâmbio. Ao calcular a comissão de intercâmbio, para fins de verificação de uma possível evasão às medidas em vigor, deve ser tido em consideração o montante total dos pagamentos ou incentivos recebidos por um prestador de serviços de pagamento emitente de um sistema de cartões de pagamento no que diz respeito às operações regulamentadas, deduzido das comissões pagas ao sistema pelo prestador de serviços de pagamento emitente.
  Os
  pagamentos, incentivos e comissões
  considerados podem ser
  diretos (ou seja, baseados no volume ou por operação) ou indiretos (incluindo incentivos comerciais, bónus ou descontos caso sejam atingidos determinados volumes de operações).

| (23) | É importante assegurar que as disposições relativas às comissões de intercâmbio a cobrar ou a receber pelos prestadores de serviços de pagamento não sejam contornadas por fluxos alternativos de comissões para prestadores de serviços de pagamento emitentes. Para evitar essa situação, a «compensação líquida» das comissões pagas e recebidas pelo prestador de serviços de pagamento emitente
  , incluindo possíveis taxas de autorização,
  de um sistema de cartões de pagamento deve ser considerada uma comissão de intercâmbio. Ao calcular a comissão de intercâmbio, para fins de verificação de uma possível evasão às medidas em vigor, deve ser tido em consideração o montante total dos pagamentos ou incentivos recebidos por um prestador de serviços de pagamento emitente de um sistema de cartões de pagamento no que diz respeito às operações regulamentadas, deduzido das comissões pagas ao sistema pelo prestador de serviços de pagamento emitente
  e dos incentivos monetários ou equivalentes recebidos pelo titular de um cartão de um sistema de cartões de pagamento
  .
  Todos os
  pagamentos, incentivos e
  , quer sejam
  diretos (ou seja, baseados no volume ou por operação) ou indiretos (incluindo incentivos comerciais, bónus ou descontos caso sejam atingidos determinados volumes de operações)
  , devem ser tidos em conta para esta avaliação
  .
  Ao verificar evasões às disposições do regulamento que rege o montante máximo das comissões de intercâmbio, deverão ser tidos em conta os lucros dos emitentes dos cartões resultantes de programas especiais realizados conjuntamente pelos emitentes de cartões de pagamento e por sistemas de cartões de pagamento, bem como as receitas do processamento, da concessão de licenças e de outras taxas que proporcionem receitas às organizações de cartões. |
| --- | --- |

(23)

É importante assegurar que as disposições relativas às comissões de intercâmbio a cobrar ou a receber pelos prestadores de serviços de pagamento não sejam contornadas por fluxos alternativos de comissões para prestadores de serviços de pagamento emitentes. Para evitar essa situação, a «compensação líquida» das comissões pagas e recebidas pelo prestador de serviços de pagamento emitente
  , incluindo possíveis taxas de autorização,
  de um sistema de cartões de pagamento deve ser considerada uma comissão de intercâmbio. Ao calcular a comissão de intercâmbio, para fins de verificação de uma possível evasão às medidas em vigor, deve ser tido em consideração o montante total dos pagamentos ou incentivos recebidos por um prestador de serviços de pagamento emitente de um sistema de cartões de pagamento no que diz respeito às operações regulamentadas, deduzido das comissões pagas ao sistema pelo prestador de serviços de pagamento emitente
  e dos incentivos monetários ou equivalentes recebidos pelo titular de um cartão de um sistema de cartões de pagamento
  .
  Todos os
  pagamentos, incentivos e
  , quer sejam
  diretos (ou seja, baseados no volume ou por operação) ou indiretos (incluindo incentivos comerciais, bónus ou descontos caso sejam atingidos determinados volumes de operações)
  , devem ser tidos em conta para esta avaliação
  .
  Ao verificar evasões às disposições do regulamento que rege o montante máximo das comissões de intercâmbio, deverão ser tidos em conta os lucros dos emitentes dos cartões resultantes de programas especiais realizados conjuntamente pelos emitentes de cartões de pagamento e por sistemas de cartões de pagamento, bem como as receitas do processamento, da concessão de licenças e de outras taxas que proporcionem receitas às organizações de cartões.

Alteração 14

Proposta de regulamento

Considerando 30

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| (30) | Para o funcionamento eficaz das limitações à regra de aceitação de todos os cartões são indispensáveis determinadas informações. Em primeiro lugar,
  os beneficiários devem dispor de meios para identificar as diferentes categorias de cartões. Por conseguinte, as várias categorias devem ser identificáveis
  de modo visível e
  por via eletrónica no dispositivo. Em segundo lugar, o ordenante deve também ser informado sobre a aceitação do(s) seu(s) instrumento(s) de pagamento num determinado ponto de venda.
  É necessário que qualquer limitação à utilização de uma determinada marca seja anunciada pelo beneficiário ao ordenante ao mesmo tempo e nas mesmas condições que a informação de aceitação de uma determinada marca. |

Texto da Comissão

Alteração

(30)

Para o funcionamento eficaz das limitações à regra de aceitação de todos os cartões são indispensáveis determinadas informações. Em primeiro lugar,
  os beneficiários devem dispor de meios para identificar as diferentes categorias de cartões. Por conseguinte, as várias categorias devem ser identificáveis
  de modo visível e
  por via eletrónica no dispositivo. Em segundo lugar, o ordenante deve também ser informado sobre a aceitação do(s) seu(s) instrumento(s) de pagamento num determinado ponto de venda.
  É necessário que qualquer limitação à utilização de uma determinada marca seja anunciada pelo beneficiário ao ordenante ao mesmo tempo e nas mesmas condições que a informação de aceitação de uma determinada marca.

| (30) | Os
  beneficiários
  e os ordenantes
  devem dispor de meios para identificar as diferentes categorias de cartões. Por conseguinte, as várias categorias devem ser identificáveis por via eletrónica
  e, para instrumentos de pagamento associado a cartões recentemente emitidos, também de modo visível
  no dispositivo
  ou no terminal de pagamento
  . Em segundo lugar, o ordenante deve também ser informado sobre a aceitação do(s) seu(s) instrumento(s) de pagamento num determinado ponto de venda. |
| --- | --- |

(30)

Os
  beneficiários
  e os ordenantes
  devem dispor de meios para identificar as diferentes categorias de cartões. Por conseguinte, as várias categorias devem ser identificáveis por via eletrónica
  e, para instrumentos de pagamento associado a cartões recentemente emitidos, também de modo visível
  no dispositivo
  ou no terminal de pagamento
  . Em segundo lugar, o ordenante deve também ser informado sobre a aceitação do(s) seu(s) instrumento(s) de pagamento num determinado ponto de venda.

Alteração 15

Proposta de regulamento

Considerando 30-A (novo)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| | (30-A) | Um pagamento é um acordo entre o ordenante e o beneficiário. Para assegurar que a concorrência entre marcas seja eficaz, é importante que a escolha da aplicação de pagamento seja feita pelos utilizadores e não imposta pelo mercado a montante, incluindo sistemas de cartões de pagamento, prestadores de serviços de pagamento ou entidades de processamento. Tais disposições não impedem que os ordenantes e os beneficiários definam uma escolha por defeito da aplicação, caso tal seja tecnicamente viável, desde que essa escolha possa ser alterada para cada operação. Caso o ordenante selecione uma aplicação suportada por ambos, o utilizador deverá poder rejeitá-la e optar por outra aplicação. |

Texto da Comissão

Alteração

(30-A)

Um pagamento é um acordo entre o ordenante e o beneficiário. Para assegurar que a concorrência entre marcas seja eficaz, é importante que a escolha da aplicação de pagamento seja feita pelos utilizadores e não imposta pelo mercado a montante, incluindo sistemas de cartões de pagamento, prestadores de serviços de pagamento ou entidades de processamento. Tais disposições não impedem que os ordenantes e os beneficiários definam uma escolha por defeito da aplicação, caso tal seja tecnicamente viável, desde que essa escolha possa ser alterada para cada operação. Caso o ordenante selecione uma aplicação suportada por ambos, o utilizador deverá poder rejeitá-la e optar por outra aplicação.

Alteração 16

Proposta de regulamento

Considerando 31

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| (31) | A fim de garantir a possibilidade de recurso em caso de aplicação incorreta do presente regulamento, ou quando se verificam litígios entre os utilizadores de serviços de pagamento e os prestadores de serviços de pagamento, os Estados-Membros devem estabelecer procedimentos adequados e eficazes de resolução extrajudicial de reclamações e de recurso. Os Estados-Membros devem estabelecer o regime de sanções aplicável em caso de infração ao presente regulamento e assegurar que essas sanções sejam eficazes, proporcionadas e dissuasivas, e que sejam efetivamente aplicadas. |

Texto da Comissão

Alteração

(31)

A fim de garantir a possibilidade de recurso em caso de aplicação incorreta do presente regulamento, ou quando se verificam litígios entre os utilizadores de serviços de pagamento e os prestadores de serviços de pagamento, os Estados-Membros devem estabelecer procedimentos adequados e eficazes de resolução extrajudicial de reclamações e de recurso. Os Estados-Membros devem estabelecer o regime de sanções aplicável em caso de infração ao presente regulamento e assegurar que essas sanções sejam eficazes, proporcionadas e dissuasivas, e que sejam efetivamente aplicadas.

| (31) | A fim de garantir a possibilidade de recurso em caso de aplicação incorreta do presente regulamento, ou quando se verificam litígios entre os utilizadores de serviços de pagamento e os prestadores de serviços de pagamento, os Estados-Membros devem estabelecer procedimentos adequados e eficazes de resolução extrajudicial de reclamações e de recurso. Os Estados-Membros,
  em conformidade com as orientações estabelecidas pela Autoridade Europeia de Supervisão (Autoridade Bancária Europeia) (EBA), estabelecida pelo Regulamento (UE) n.o 1093 do Parlamento Europeu e do Conselho (1a)

  , devem estabelecer o regime de sanções aplicável em caso de infração ao presente regulamento e assegurar que essas sanções sejam eficazes, proporcionadas e dissuasivas, e que sejam efetivamente aplicadas. |
| --- | --- |

(31)

A fim de garantir a possibilidade de recurso em caso de aplicação incorreta do presente regulamento, ou quando se verificam litígios entre os utilizadores de serviços de pagamento e os prestadores de serviços de pagamento, os Estados-Membros devem estabelecer procedimentos adequados e eficazes de resolução extrajudicial de reclamações e de recurso. Os Estados-Membros,
  em conformidade com as orientações estabelecidas pela Autoridade Europeia de Supervisão (Autoridade Bancária Europeia) (EBA), estabelecida pelo Regulamento (UE) n.o 1093 do Parlamento Europeu e do Conselho (1a)

  , devem estabelecer o regime de sanções aplicável em caso de infração ao presente regulamento e assegurar que essas sanções sejam eficazes, proporcionadas e dissuasivas, e que sejam efetivamente aplicadas.

Alteração 17

Proposta de regulamento

Artigo 1 — n.o 1

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| 1.   O presente regulamento estabelece requisitos técnicos e comerciais uniformes aplicáveis às operações de pagamento
  por cartão
  efetuadas no interior da União nas quais tanto o prestador de serviços de pagamento do ordenante como o prestador de serviços de pagamento do beneficiário estão estabelecidos na União. | 1.   O presente regulamento estabelece requisitos técnicos e comerciais uniformes aplicáveis às operações de pagamento
  baseadas em
  cartões efetuadas no interior da União nas quais tanto o prestador de serviços de pagamento do ordenante como o prestador de serviços de pagamento do beneficiário estão estabelecidos na União. |

Texto da Comissão

Alteração

1.   O presente regulamento estabelece requisitos técnicos e comerciais uniformes aplicáveis às operações de pagamento
  por cartão
  efetuadas no interior da União nas quais tanto o prestador de serviços de pagamento do ordenante como o prestador de serviços de pagamento do beneficiário estão estabelecidos na União.

1.   O presente regulamento estabelece requisitos técnicos e comerciais uniformes aplicáveis às operações de pagamento
  baseadas em
  cartões efetuadas no interior da União nas quais tanto o prestador de serviços de pagamento do ordenante como o prestador de serviços de pagamento do beneficiário estão estabelecidos na União.

Alteração 18

Proposta de regulamento

Artigo 1 — n.o 2

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| 2.   O presente regulamento não é aplicável aos instrumentos de pagamento que apenas podem ser utilizados no âmbito de uma rede restrita destinada a satisfazer necessidades específicas através de instrumentos de pagamento cuja utilização é limitada, uma vez que permitem ao titular do instrumento específico adquirir bens ou serviços apenas nas instalações do emitente, numa rede restrita de prestadores de serviços vinculados diretamente por um acordo comercial a um emitente profissional, ou uma vez que só podem ser utilizados para adquirir uma gama
  limitada
  de bens ou serviços. | 2.   O presente regulamento não é aplicável aos instrumentos de pagamento que apenas podem ser utilizados no âmbito de uma rede restrita destinada a satisfazer necessidades específicas através de instrumentos de pagamento cuja utilização é limitada, uma vez que permitem ao titular do instrumento específico adquirir bens ou serviços apenas nas instalações do emitente, numa rede restrita de prestadores de serviços vinculados diretamente por um acordo comercial a um emitente profissional, ou uma vez que só podem ser utilizados para adquirir uma gama
  muito restrita
  de bens ou serviços. |

Texto da Comissão

Alteração

2.   O presente regulamento não é aplicável aos instrumentos de pagamento que apenas podem ser utilizados no âmbito de uma rede restrita destinada a satisfazer necessidades específicas através de instrumentos de pagamento cuja utilização é limitada, uma vez que permitem ao titular do instrumento específico adquirir bens ou serviços apenas nas instalações do emitente, numa rede restrita de prestadores de serviços vinculados diretamente por um acordo comercial a um emitente profissional, ou uma vez que só podem ser utilizados para adquirir uma gama
  limitada
  de bens ou serviços.

2.   O presente regulamento não é aplicável aos instrumentos de pagamento que apenas podem ser utilizados no âmbito de uma rede restrita destinada a satisfazer necessidades específicas através de instrumentos de pagamento cuja utilização é limitada, uma vez que permitem ao titular do instrumento específico adquirir bens ou serviços apenas nas instalações do emitente, numa rede restrita de prestadores de serviços vinculados diretamente por um acordo comercial a um emitente profissional, ou uma vez que só podem ser utilizados para adquirir uma gama
  muito restrita
  de bens ou serviços.

Alteração 19

Proposta de regulamento

Artigo 1 — n.o 3 — alínea a)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| (a) | Operações com cartões comerciais; |

Texto da Comissão

Alteração

(a)

Operações com cartões comerciais;

Suprimido

Alteração 20

Proposta de regulamento

Artigo 1 — parágrafo 3 — alínea b)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| (b) | Levantamentos de numerário em caixas automáticos e |

Texto da Comissão

Alteração

(b)

Levantamentos de numerário em caixas automáticos e

| (b) | Levantamentos de numerário
  ou outras operações que não a venda de bens ou serviços
  em caixas automáticos

  e desembolsos em numerário para desembolsos ao balcão nas instalações do prestador de serviços de pagamento;
  e |
| --- | --- |

(b)

Levantamentos de numerário
  ou outras operações que não a venda de bens ou serviços
  em caixas automáticos

  e desembolsos em numerário para desembolsos ao balcão nas instalações do prestador de serviços de pagamento;
  e

Alteração 21

Proposta de regulamento

Artigo 1.o — n.o 3 — alínea c)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| (c) | Operações com cartões emitidos por sistemas de cartões de pagamento tripartidos. |

Texto da Comissão

Alteração

(c)

Operações com cartões emitidos por sistemas de cartões de pagamento tripartidos.

| (c) | Operações com cartões emitidos por sistemas de cartões de pagamento tripartidos
  , caso o seu volume não exceda um limiar definido pela Comissão Europeia
  . |
| --- | --- |

(c)

Operações com cartões emitidos por sistemas de cartões de pagamento tripartidos
  , caso o seu volume não exceda um limiar definido pela Comissão Europeia
  .

Alteração 22

Proposta de regulamento

Artigo 1 — n.o 4-A (novo)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| | 4-A.
     
  Os artigos 6.o e 7.o não são aplicáveis a sistemas nacionais de cartões de débito que operem com um modelo de comissão de intercâmbio média ou compensação líquida que seja verificável abaixo do limiar referido nos artigos 3.o e 4.o. |

Texto da Comissão

Alteração

4-A.
     
  Os artigos 6.o e 7.o não são aplicáveis a sistemas nacionais de cartões de débito que operem com um modelo de comissão de intercâmbio média ou compensação líquida que seja verificável abaixo do limiar referido nos artigos 3.o e 4.o.

Alteração 23

Proposta de regulamento

Artigo 2 — ponto 4

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| (4) | «Operação
  por cartão
  de débito», uma operação de pagamento
  por
  cartão
  , incluindo por cartões pré-pagos ligados
  a uma conta corrente ou de depósito, à qual é debitada uma operação
  num prazo máximo de 48 horas
  após a operação ter sido
  autorizada/iniciada
  ; |

Texto da Comissão

Alteração

(4)

«Operação
  por cartão
  de débito», uma operação de pagamento
  por
  cartão
  , incluindo por cartões pré-pagos ligados
  a uma conta corrente ou de depósito, à qual é debitada uma operação
  num prazo máximo de 48 horas
  após a operação ter sido
  autorizada/iniciada
  ;

| (4) | «Operação de débito
  por cartão
  », uma operação de pagamento
  associada a um
  cartão
  ligado
  a uma conta corrente ou de depósito, à qual é debitada uma operação
  imediatamente
  após a operação ter sido
  aprovada
  ; |
| --- | --- |

(4)

«Operação de débito
  por cartão
  », uma operação de pagamento
  associada a um
  cartão
  ligado
  a uma conta corrente ou de depósito, à qual é debitada uma operação
  imediatamente
  após a operação ter sido
  aprovada
  ;

Alteração 24

Proposta de regulamento

Artigo 2 — ponto 5

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| (5) | «Operação
  por cartão
  de crédito», uma operação de pagamento
  por
  cartão
  em
  que
  a operação
  é
  liquidada mais de 48 horas
  após a operação ter sido autorizada/iniciada; |

Texto da Comissão

Alteração

(5)

«Operação
  por cartão
  de crédito», uma operação de pagamento
  por
  cartão
  em
  que
  a operação
  é
  liquidada mais de 48 horas
  após a operação ter sido autorizada/iniciada;

| (5) | «Operação de crédito
  por cartão
  », uma operação de pagamento
  associada a um
  cartão que é
  debitada pelo menos dois dias úteis
  após a operação ter sido autorizada/iniciada. |
| --- | --- |

(5)

«Operação de crédito
  por cartão
  », uma operação de pagamento
  associada a um
  cartão que é
  debitada pelo menos dois dias úteis
  após a operação ter sido autorizada/iniciada.

Alteração 25

Proposta de regulamento

Artigo 2 — ponto 8

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| (8) | «Operação de pagamento transfronteiras», uma operação de pagamento por cartão ou associada a um cartão iniciada por um ordenante ou por um beneficiário em que o prestador de serviços de pagamento do ordenante
  e o prestador de serviços de pagamento do beneficiário estão estabelecidos em Estados-Membros diferentes
  ou em que o cartão de pagamento é emitido por um prestador de serviços de pagamento emitente estabelecido num Estado-Membro diferente do Estado do ponto de venda; |

Texto da Comissão

Alteração

(8)

«Operação de pagamento transfronteiras», uma operação de pagamento por cartão ou associada a um cartão iniciada por um ordenante ou por um beneficiário em que o prestador de serviços de pagamento do ordenante
  e o prestador de serviços de pagamento do beneficiário estão estabelecidos em Estados-Membros diferentes
  ou em que o cartão de pagamento é emitido por um prestador de serviços de pagamento emitente estabelecido num Estado-Membro diferente do Estado do ponto de venda;

| (8) | «Operação de pagamento transfronteiras», uma operação de pagamento por cartão ou associada a um cartão iniciada por um ordenante ou por um beneficiário em que o prestador de serviços de pagamento do ordenante
  ou o ponto de venda está estabelecido num Estado-Membro diferente daquele em que está estabelecido o prestado de serviços de pagamento do beneficiário
  ou em que o cartão de pagamento é emitido por um prestador de serviços de pagamento emitente estabelecido num Estado-Membro diferente do Estado do ponto de venda
  , inclusive quando o beneficiário utilizar os serviços de um adquirente situado em outro Estado-Membro
  ; |
| --- | --- |

(8)

«Operação de pagamento transfronteiras», uma operação de pagamento por cartão ou associada a um cartão iniciada por um ordenante ou por um beneficiário em que o prestador de serviços de pagamento do ordenante
  ou o ponto de venda está estabelecido num Estado-Membro diferente daquele em que está estabelecido o prestado de serviços de pagamento do beneficiário
  ou em que o cartão de pagamento é emitido por um prestador de serviços de pagamento emitente estabelecido num Estado-Membro diferente do Estado do ponto de venda
  , inclusive quando o beneficiário utilizar os serviços de um adquirente situado em outro Estado-Membro
  ;

Alteração 26

Proposta de regulamento

Artigo 2 — ponto 12-A (novo)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| | (12-A) | «Cartão de pagamento», um cartão de débito ou de crédito que permite ao titular do cartão aceder aos seus fundos ou realizar um pagamento por intermédio de um adquirente, que é aceite pelo beneficiário a fim de processar uma operação de pagamento; |

Texto da Comissão

Alteração

(12-A)

Alteração 27

Proposta de regulamento

Artigo 2 — ponto 13

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| (13) | «Sistema de
  cartões de
  pagamento», um conjunto único de regras, práticas, normas e/ou orientações de execução que rege a realização de operações de pagamento a nível da União e no interior dos Estados-Membros e que está separado da infraestrutura ou sistema de pagamentos que assegura o seu funcionamento; |

Texto da Comissão

Alteração

(13)

«Sistema de
  cartões de
  pagamento», um conjunto único de regras, práticas, normas e/ou orientações de execução que rege a realização de operações de pagamento a nível da União e no interior dos Estados-Membros e que está separado da infraestrutura ou sistema de pagamentos que assegura o seu funcionamento;

| (13) | «Sistema de pagamento», um conjunto único de regras, práticas, normas e/ou orientações de execução que rege a realização de operações de pagamento a nível da União e no interior dos Estados-Membros e que está separado da infraestrutura ou sistema de pagamentos que assegura o seu funcionamento; |
| --- | --- |

(13)

«Sistema de pagamento», um conjunto único de regras, práticas, normas e/ou orientações de execução que rege a realização de operações de pagamento a nível da União e no interior dos Estados-Membros e que está separado da infraestrutura ou sistema de pagamentos que assegura o seu funcionamento;

Alteração 28

Proposta de regulamento

Artigo 2 — ponto 15

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| (15) | «Sistema de cartões de pagamento tripartido», um sistema de cartões de pagamento em que os pagamentos são efetuados a partir de uma conta de pagamento detida pelo sistema em nome do
  titular
  para uma conta de pagamento detida pelo sistema em nome do beneficiário, bem como as operações associadas a cartões baseados na mesma estrutura. Quando um sistema de cartões de pagamento tripartido concede uma licença a outros prestadores de serviços de pagamento para a emissão e/ou aquisição de cartões de pagamento, esse sistema é considerado um sistema de cartões de pagamento quadripartido; |

Texto da Comissão

Alteração

(15)

«Sistema de cartões de pagamento tripartido», um sistema de cartões de pagamento em que os pagamentos são efetuados a partir de uma conta de pagamento detida pelo sistema em nome do
  titular
  para uma conta de pagamento detida pelo sistema em nome do beneficiário, bem como as operações associadas a cartões baseados na mesma estrutura. Quando um sistema de cartões de pagamento tripartido concede uma licença a outros prestadores de serviços de pagamento para a emissão e/ou aquisição de cartões de pagamento, esse sistema é considerado um sistema de cartões de pagamento quadripartido;

| (15) | «Sistema de cartões de pagamento tripartido», um sistema de cartões de pagamento em que os pagamentos são efetuados a partir de uma conta de pagamento detida pelo sistema em nome do
  ordenante
  para uma conta de pagamento detida pelo sistema em nome do beneficiário, bem como as operações associadas a cartões baseados na mesma estrutura. Quando um sistema de cartões de pagamento tripartido concede uma licença a outros prestadores de serviços de pagamento para a emissão e/ou aquisição de cartões de pagamento, ou
  emite cartões de pagamento em conjunto com um parceiro ou através de um agente no contexto dos cartões multimarca
  , esse sistema é considerado um sistema de cartões de pagamento quadripartido; |
| --- | --- |

(15)

«Sistema de cartões de pagamento tripartido», um sistema de cartões de pagamento em que os pagamentos são efetuados a partir de uma conta de pagamento detida pelo sistema em nome do
  ordenante
  para uma conta de pagamento detida pelo sistema em nome do beneficiário, bem como as operações associadas a cartões baseados na mesma estrutura. Quando um sistema de cartões de pagamento tripartido concede uma licença a outros prestadores de serviços de pagamento para a emissão e/ou aquisição de cartões de pagamento, ou
  emite cartões de pagamento em conjunto com um parceiro ou através de um agente no contexto dos cartões multimarca
  , esse sistema é considerado um sistema de cartões de pagamento quadripartido;

Alteração 29

Proposta de regulamento

Artigo 3 — título

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| Comissões de intercâmbio aplicáveis a operações
  transfronteiras com
  cartões «consumidor» de débito ou de crédito | Comissões de intercâmbio aplicáveis a
  todas as
  operações
  de pagamento associadas a
  cartões «consumidor» de débito ou de crédito |

Texto da Comissão

Alteração

Comissões de intercâmbio aplicáveis a operações
  transfronteiras com
  cartões «consumidor» de débito ou de crédito

Comissões de intercâmbio aplicáveis a
  todas as
  operações
  de pagamento associadas a
  cartões «consumidor» de débito ou de crédito

Alteração 30

Proposta de regulamento

Artigo 3 — n.o 1

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| 1.   Com efeitos
  dois meses após a entrada em vigor do presente regulamento
  , os prestadores de serviços de pagamento não podem propor nem solicitar, para as operações
  transfronteiras por cartão
  de débito, uma comissão de intercâmbio, por cada operação, ou outra remuneração acordada que tenha um objetivo ou efeito equivalente, superior a 0,2  % do valor da operação. | 1.   Com efeitos
  a partir de ... (*1)

  , os prestadores de serviços de pagamento não podem propor nem solicitar, para as operações de débito
  por cartão
  , uma comissão de intercâmbio, por cada operação, ou outra remuneração acordada que tenha um objetivo ou efeito equivalente, superior a
  7 cêntimos ou
  0,2  % do valor da operação. |

Texto da Comissão

Alteração

1.   Com efeitos
  dois meses após a entrada em vigor do presente regulamento
  , os prestadores de serviços de pagamento não podem propor nem solicitar, para as operações
  transfronteiras por cartão
  de débito, uma comissão de intercâmbio, por cada operação, ou outra remuneração acordada que tenha um objetivo ou efeito equivalente, superior a 0,2  % do valor da operação.

1.   Com efeitos
  a partir de ... (*1)

  , os prestadores de serviços de pagamento não podem propor nem solicitar, para as operações de débito
  por cartão
  , uma comissão de intercâmbio, por cada operação, ou outra remuneração acordada que tenha um objetivo ou efeito equivalente, superior a
  7 cêntimos ou
  0,2  % do valor da operação.

Alteração 31

Proposta de regulamento

Artigo 3 — n.o 2

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| 2.   Com efeitos
  dois meses após a entrada em vigor do presente regulamento
  , os prestadores de serviços de pagamento não podem propor nem solicitar para as operações

  transfronteiras por cartão
  de crédito, uma comissão de intercâmbio, por cada operação, ou outra remuneração acordada que tenha um objetivo ou efeito equivalente, superior a 0,3  % do valor da operação. | 2.   Com efeitos
  a partir de ... (*2)

  , os prestadores de serviços de pagamento não podem propor nem solicitar para as operações transfronteiras de crédito
  por cartão
  , uma comissão de intercâmbio, por cada operação, ou outra remuneração acordada que tenha um objetivo ou efeito equivalente, superior a 0,3  % do valor da operação. |

Texto da Comissão

Alteração

2.   Com efeitos
  dois meses após a entrada em vigor do presente regulamento
  , os prestadores de serviços de pagamento não podem propor nem solicitar para as operações

  transfronteiras por cartão
  de crédito, uma comissão de intercâmbio, por cada operação, ou outra remuneração acordada que tenha um objetivo ou efeito equivalente, superior a 0,3  % do valor da operação.

2.   Com efeitos
  a partir de ... (*2)

  , os prestadores de serviços de pagamento não podem propor nem solicitar para as operações transfronteiras de crédito
  por cartão
  , uma comissão de intercâmbio, por cada operação, ou outra remuneração acordada que tenha um objetivo ou efeito equivalente, superior a 0,3  % do valor da operação.

Alteração 32

Proposta de regulamento

Artigo 3 — n.o 2-A (novo)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| | 2-A.
     
  Os Estados-Membros podem manter ou introduzir limites máximos inferiores, ou medidas de objetivo ou efeito equivalente, através de legislação nacional. |

Texto da Comissão

Alteração

2-A.
     
  Os Estados-Membros podem manter ou introduzir limites máximos inferiores, ou medidas de objetivo ou efeito equivalente, através de legislação nacional.

Alteração 33

Proposta de regulamento

Artigo 4

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| Artigo 4.o | Suprimido |
| Comissões de intercâmbio aplicáveis a todas as operações com cartões «consumidor» de débito ou de crédito | |
| 1.
     
  Com efeitos dois anos após a entrada em vigor do presente regulamento, os prestadores de serviços de pagamento não podem propor nem solicitar para as operações associadas a cartões de débito, uma comissão de intercâmbio, por cada operação, ou outra remuneração acordada que tenha um objetivo ou efeito equivalente, superior a 0,2  % do valor da operação. | |
| 2.
     
  Com efeitos dois anos após a entrada em vigor do presente regulamento, os prestadores de serviços de pagamento não podem propor nem solicitar para as operações associada a cartões de crédito, uma comissão de intercâmbio, por cada operação, ou outra remuneração acordada que tenha um objetivo ou efeito equivalente, superior a 0,3  % do valor da operação. | |

Texto da Comissão

Alteração

Artigo 4.o

Suprimido

Comissões de intercâmbio aplicáveis a todas as operações com cartões «consumidor» de débito ou de crédito

1.
     
  Com efeitos dois anos após a entrada em vigor do presente regulamento, os prestadores de serviços de pagamento não podem propor nem solicitar para as operações associadas a cartões de débito, uma comissão de intercâmbio, por cada operação, ou outra remuneração acordada que tenha um objetivo ou efeito equivalente, superior a 0,2  % do valor da operação.

2.
     
  Com efeitos dois anos após a entrada em vigor do presente regulamento, os prestadores de serviços de pagamento não podem propor nem solicitar para as operações associada a cartões de crédito, uma comissão de intercâmbio, por cada operação, ou outra remuneração acordada que tenha um objetivo ou efeito equivalente, superior a 0,3  % do valor da operação.

Alteração 34

Proposta de regulamento

Artigo 5

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| Para fins de aplicação dos limites máximos referidos no artigo 3.o

  e no artigo 4.o

  , qualquer compensação líquida recebida de um
  sistema de cartões
  de pagamento
  por um banco
  emitente em relação a operações de pagamento
  ou atividades conexas
  deve ser tratada como parte da comissão de intercâmbio. | Para fins de aplicação dos limites máximos referidos no artigo 3.o, qualquer compensação líquida recebida de um
  prestador de serviços
  de pagamento emitente em relação a operações de pagamento deve ser tratada como parte da comissão de intercâmbio. |
| | As autoridades competentes devem prevenir quaisquer tentativas de prestadores de serviços de pagamento de se evadirem o presente regulamento, incluindo a emissão de cartões de pagamento em países terceiros. |

Texto da Comissão

Alteração

Para fins de aplicação dos limites máximos referidos no artigo 3.o

  e no artigo 4.o

  , qualquer compensação líquida recebida de um
  sistema de cartões
  de pagamento
  por um banco
  emitente em relação a operações de pagamento
  ou atividades conexas
  deve ser tratada como parte da comissão de intercâmbio.

Para fins de aplicação dos limites máximos referidos no artigo 3.o, qualquer compensação líquida recebida de um
  prestador de serviços
  de pagamento emitente em relação a operações de pagamento deve ser tratada como parte da comissão de intercâmbio.

As autoridades competentes devem prevenir quaisquer tentativas de prestadores de serviços de pagamento de se evadirem o presente regulamento, incluindo a emissão de cartões de pagamento em países terceiros.

Alteração 35

Proposta de regulamento

Artigo 6 — n.o 4-A (novo)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| | 4-A.
     
  São proibidas quaisquer restrições à prestação de serviços relacionados com pagamentos, nas regras aplicadas pelos sistemas de cartões de pagamento, a menos que sejam não-discriminatórias e objetivamente necessárias ao funcionamento do sistema de pagamento. |

Texto da Comissão

Alteração

4-A.
     
  São proibidas quaisquer restrições à prestação de serviços relacionados com pagamentos, nas regras aplicadas pelos sistemas de cartões de pagamento, a menos que sejam não-discriminatórias e objetivamente necessárias ao funcionamento do sistema de pagamento.

Alteração 36

Proposta de regulamento

Artigo 6-A (novo)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| | Artigo 6.o-A |
| | Operações transfronteiras |
| | Em operações transfronteiras, a comissão de intercâmbio aplicável é a do país do adquirente. |

Texto da Comissão

Alteração

Artigo 6.o-A

Operações transfronteiras

Em operações transfronteiras, a comissão de intercâmbio aplicável é a do país do adquirente.

Alteração 37

Proposta de regulamento

Artigo 7 — n.o 2

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| 2.   Os sistemas de cartões de pagamento devem prever a possibilidade de as mensagens de autorização e de compensação de operações por cartão de caráter isolado serem separadas e processadas por entidades de processamento diferentes. | 2.   Os sistemas e
  emitentes
  de cartões de pagamento devem prever a possibilidade de as mensagens de autorização e de compensação de operações por cartão de caráter isolado serem separadas e processadas por entidades de processamento diferentes.
  São proibidas regras do sistema e as regras relativas a acordos de concessão de licenças ou outros contratos conducentes a uma restrição da liberdade de escolha de uma entidade de processamento. |

Texto da Comissão

Alteração

2.   Os sistemas de cartões de pagamento devem prever a possibilidade de as mensagens de autorização e de compensação de operações por cartão de caráter isolado serem separadas e processadas por entidades de processamento diferentes.

2.   Os sistemas e
  emitentes
  de cartões de pagamento devem prever a possibilidade de as mensagens de autorização e de compensação de operações por cartão de caráter isolado serem separadas e processadas por entidades de processamento diferentes.
  São proibidas regras do sistema e as regras relativas a acordos de concessão de licenças ou outros contratos conducentes a uma restrição da liberdade de escolha de uma entidade de processamento.

Alteração 38

Proposta de regulamento

Artigo 7 — n.o 4

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| 4.   
  As
  entidades de processamento na União devem velar por que o seu sistema seja tecnicamente interoperável com outros sistemas de entidades de processamento na União mediante a utilização de normas desenvolvidas por organismos de normalização internacionais ou europeus. Além disso, as entidades de processamento não devem adotar ou aplicar regras comerciais que restrinjam a interoperabilidade com outras entidades de processamento na União. | 4.   
  Até ... (*3),


  as
  entidades de processamento na União devem velar por que o seu sistema seja tecnicamente interoperável com outros sistemas de entidades de processamento na União mediante a utilização de normas desenvolvidas por organismos de normalização internacionais ou europeus. Além disso, as entidades de processamento não devem adotar ou aplicar regras comerciais que restrinjam a interoperabilidade com outras entidades de processamento na União. |
| | 4-A.
     
  A fim de assegurar uma harmonização coerente do presente artigo, a EBA deverá, após consulta a um dos painéis consultivos referidos no artigo 41.o do Regulamento (UE) n.o 1093/2010, elaborar projetos de normas técnicas de regulamentação que estabeleçam os requisitos a cumprir pelos sistemas de pagamentos, as regras aplicáveis a pagamentos e as entidades de processamento, de forma a garantir a existência de um mercado de processamento de cartões inteiramente aberto e competitivo. |
| | A EBA deve apresentar esses projetos de normas técnicas de regulamentação à Comissão até ... (*4) |
| | É delegado na Comissão o poder de adotar as normas técnicas de regulamentação a que se refere o primeiro parágrafo, nos termos dos artigos 10.o a 14.o do Regulamento (UE) n.o 1093/2010. |
| | Os requisitos referidos no primeiro parágrafo entram em vigor em ... (*5)



  e são regularmente atualizados, à medida que tal seja adequado. |

Texto da Comissão

Alteração

4.   
  As
  entidades de processamento na União devem velar por que o seu sistema seja tecnicamente interoperável com outros sistemas de entidades de processamento na União mediante a utilização de normas desenvolvidas por organismos de normalização internacionais ou europeus. Além disso, as entidades de processamento não devem adotar ou aplicar regras comerciais que restrinjam a interoperabilidade com outras entidades de processamento na União.

4.   
  Até ... (*3),


  as
  entidades de processamento na União devem velar por que o seu sistema seja tecnicamente interoperável com outros sistemas de entidades de processamento na União mediante a utilização de normas desenvolvidas por organismos de normalização internacionais ou europeus. Além disso, as entidades de processamento não devem adotar ou aplicar regras comerciais que restrinjam a interoperabilidade com outras entidades de processamento na União.

4-A.
     
  A fim de assegurar uma harmonização coerente do presente artigo, a EBA deverá, após consulta a um dos painéis consultivos referidos no artigo 41.o do Regulamento (UE) n.o 1093/2010, elaborar projetos de normas técnicas de regulamentação que estabeleçam os requisitos a cumprir pelos sistemas de pagamentos, as regras aplicáveis a pagamentos e as entidades de processamento, de forma a garantir a existência de um mercado de processamento de cartões inteiramente aberto e competitivo.

A EBA deve apresentar esses projetos de normas técnicas de regulamentação à Comissão até ... (*4)

É delegado na Comissão o poder de adotar as normas técnicas de regulamentação a que se refere o primeiro parágrafo, nos termos dos artigos 10.o a 14.o do Regulamento (UE) n.o 1093/2010.

Os requisitos referidos no primeiro parágrafo entram em vigor em ... (*5)



  e são regularmente atualizados, à medida que tal seja adequado.

Alteração 39

Proposta de regulamento

Artigo 7 — n.o 4-B (novo)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| | 4-B.
     
  Os Estados-Membros podem isentar os sistemas recém-estabelecidos de pagamento associados a cartões da aplicação do presente artigo por um período limitado de tempo, em derrogação dos artigos 1.o a 4.o-B, após consulta à Comissão. |

Texto da Comissão

Alteração

4-B.
     
  Os Estados-Membros podem isentar os sistemas recém-estabelecidos de pagamento associados a cartões da aplicação do presente artigo por um período limitado de tempo, em derrogação dos artigos 1.o a 4.o-B, após consulta à Comissão.

Alteração 40

Proposta de regulamento

Artigo 8 — n.o 1

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| 1.   São proibidas regras relativas a sistemas ou a acordos de concessão de licenças que dificultem ou impeçam a integração por um emitente de duas ou mais marcas diferentes de instrumentos de pagamento num cartão ou dispositivo de telecomunicações, digital ou informático. | 1.   São proibidas regras relativas a sistemas ou a acordos de concessão de licenças
  ou medidas de efeito equivalente
  que dificultem ou impeçam a integração por um emitente de duas ou mais marcas diferentes de instrumentos de pagamento num cartão ou dispositivo de telecomunicações, digital ou informático. |

Texto da Comissão

Alteração

1.   São proibidas regras relativas a sistemas ou a acordos de concessão de licenças que dificultem ou impeçam a integração por um emitente de duas ou mais marcas diferentes de instrumentos de pagamento num cartão ou dispositivo de telecomunicações, digital ou informático.

1.   São proibidas regras relativas a sistemas ou a acordos de concessão de licenças
  ou medidas de efeito equivalente
  que dificultem ou impeçam a integração por um emitente de duas ou mais marcas diferentes de instrumentos de pagamento num cartão ou dispositivo de telecomunicações, digital ou informático.

Alteração 41

Proposta de regulamento

Artigo 8 — n.o 1-A (novo)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| | 1-A.
     
  Quando celebra um contrato com o seu prestador de serviços de pagamento, o consumidor pode decidir ter duas ou mais marcas diferentes de instrumentos de pagamento num cartão de pagamento ou dispositivo de telecomunicações, digital ou informático. Com a devida antecedência em relação à assinatura do contrato, o prestador de serviços de pagamento deve fornecer ao consumidor informações claras e objetivas sobre todas as marcas de pagamento disponíveis, bem como as respetivas características, incluindo a sua funcionalidade, custo e segurança. |

Texto da Comissão

Alteração

1-A.
     
  Quando celebra um contrato com o seu prestador de serviços de pagamento, o consumidor pode decidir ter duas ou mais marcas diferentes de instrumentos de pagamento num cartão de pagamento ou dispositivo de telecomunicações, digital ou informático. Com a devida antecedência em relação à assinatura do contrato, o prestador de serviços de pagamento deve fornecer ao consumidor informações claras e objetivas sobre todas as marcas de pagamento disponíveis, bem como as respetivas características, incluindo a sua funcionalidade, custo e segurança.

Alteração 42

Proposta de regulamento

Artigo 8 — n.o 2

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| 2.   Qualquer diferença de tratamento dos emitentes ou adquirentes no quadro das regras relativas a sistemas e a acordos de concessão de licenças no que diz respeito à integração de várias marcas num cartão ou dispositivo de telecomunicações, digital ou informático deve ser objetivamente justificada e não discriminatória. | 2.   Qualquer diferença de tratamento dos emitentes ou adquirentes no quadro das regras relativas a sistemas e a acordos de concessão de licenças no que diz respeito à integração de várias marcas
  ou coexistência equivalente de diferentes marcas ou aplicações
  num cartão ou dispositivo de telecomunicações, digital ou informático deve ser objetivamente justificada e não discriminatória. |

Texto da Comissão

Alteração

2.   Qualquer diferença de tratamento dos emitentes ou adquirentes no quadro das regras relativas a sistemas e a acordos de concessão de licenças no que diz respeito à integração de várias marcas num cartão ou dispositivo de telecomunicações, digital ou informático deve ser objetivamente justificada e não discriminatória.

2.   Qualquer diferença de tratamento dos emitentes ou adquirentes no quadro das regras relativas a sistemas e a acordos de concessão de licenças no que diz respeito à integração de várias marcas
  ou coexistência equivalente de diferentes marcas ou aplicações
  num cartão ou dispositivo de telecomunicações, digital ou informático deve ser objetivamente justificada e não discriminatória.

Alteração 43

Proposta de regulamento

Artigo 8 — n.o 3

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| 3.   Os sistemas de cartões de pagamento não podem impor aos prestadores de serviços de pagamento emitentes e adquirentes requisitos de comunicação de informações, obrigações de pagamento de comissões ou
  outras
  obrigações com o mesmo objetivo ou efeito relativamente a operações realizadas com qualquer dispositivo em que a sua marca esteja presente quando o seu sistema não é utilizado nessas operações. | 3.   Os sistemas de cartões de pagamento não podem impor aos prestadores de serviços de pagamento emitentes e adquirentes requisitos de comunicação de informações, obrigações de pagamento de comissões ou obrigações
  análogas
  com o mesmo objetivo ou efeito relativamente a operações realizadas com qualquer dispositivo em que a sua marca esteja presente quando o seu sistema não é utilizado nessas operações. |

Texto da Comissão

Alteração

3.   Os sistemas de cartões de pagamento não podem impor aos prestadores de serviços de pagamento emitentes e adquirentes requisitos de comunicação de informações, obrigações de pagamento de comissões ou
  outras
  obrigações com o mesmo objetivo ou efeito relativamente a operações realizadas com qualquer dispositivo em que a sua marca esteja presente quando o seu sistema não é utilizado nessas operações.

3.   Os sistemas de cartões de pagamento não podem impor aos prestadores de serviços de pagamento emitentes e adquirentes requisitos de comunicação de informações, obrigações de pagamento de comissões ou obrigações
  análogas
  com o mesmo objetivo ou efeito relativamente a operações realizadas com qualquer dispositivo em que a sua marca esteja presente quando o seu sistema não é utilizado nessas operações.

Alteração 44

Proposta de regulamento

Artigo 8 — n.o 4

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| 4.   Todas as condições de encaminhamento que visem orientar as operações para um canal ou processo específico e outras normas e requisitos técnicos e de segurança aplicáveis ao tratamento de mais de uma marca de cartão de pagamento num cartão ou dispositivo de telecomunicações, digital ou informático devem ser não discriminatórios e aplicados de forma não discriminatória. | 4.   Todas as condições de encaminhamento
  ou medidas equivalentes
  que visem orientar as operações para um canal ou processo específico e outras normas e requisitos técnicos e de segurança aplicáveis ao tratamento de mais de uma marca de cartão de pagamento
  ou equivalente
  num cartão ou dispositivo de telecomunicações, digital ou informático devem ser não discriminatórios e aplicados de forma não discriminatória. |

Texto da Comissão

Alteração

4.   Todas as condições de encaminhamento que visem orientar as operações para um canal ou processo específico e outras normas e requisitos técnicos e de segurança aplicáveis ao tratamento de mais de uma marca de cartão de pagamento num cartão ou dispositivo de telecomunicações, digital ou informático devem ser não discriminatórios e aplicados de forma não discriminatória.

4.   Todas as condições de encaminhamento
  ou medidas equivalentes
  que visem orientar as operações para um canal ou processo específico e outras normas e requisitos técnicos e de segurança aplicáveis ao tratamento de mais de uma marca de cartão de pagamento
  ou equivalente
  num cartão ou dispositivo de telecomunicações, digital ou informático devem ser não discriminatórios e aplicados de forma não discriminatória.

Alteração 45

Proposta de regulamento

Artigo 8 — n.o 6

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| 6.   Os sistemas de cartões de pagamento, os emitentes, os adquirentes e os operadores de infraestruturas de tratamento de cartões de pagamento não devem inserir mecanismos automáticos, software ou dispositivos no instrumento de pagamento ou em equipamento instalado no ponto de venda que limitem a escolha da aplicação de pagamento pelo ordenante aquando da utilização de um instrumento de pagamento multimarca. | 6.   Os sistemas de cartões de pagamento, os emitentes, os adquirentes e os operadores de infraestruturas de tratamento de cartões de pagamento não devem inserir mecanismos automáticos, software ou dispositivos no instrumento de pagamento ou em equipamento instalado no ponto de venda que limitem a escolha da aplicação de pagamento pelo ordenante
  e pelo beneficiário
  aquando da utilização de um instrumento de pagamento multimarca.
  Os beneficiários podem manter a opção de instalar mecanismos automáticos no equipamento utilizado no ponto de venda que tornem prioritária a seleção de uma determinada marca ou aplicação. Porém, os beneficiários não devem impedir o ordenante, no que se refere às categorias de cartões ou instrumentos de pagamento conexos aceites pelo beneficiário, de ignorar a seleção de prioridades automática feita pelo beneficiário no seu equipamento. |

Texto da Comissão

Alteração

6.   Os sistemas de cartões de pagamento, os emitentes, os adquirentes e os operadores de infraestruturas de tratamento de cartões de pagamento não devem inserir mecanismos automáticos, software ou dispositivos no instrumento de pagamento ou em equipamento instalado no ponto de venda que limitem a escolha da aplicação de pagamento pelo ordenante aquando da utilização de um instrumento de pagamento multimarca.

6.   Os sistemas de cartões de pagamento, os emitentes, os adquirentes e os operadores de infraestruturas de tratamento de cartões de pagamento não devem inserir mecanismos automáticos, software ou dispositivos no instrumento de pagamento ou em equipamento instalado no ponto de venda que limitem a escolha da aplicação de pagamento pelo ordenante
  e pelo beneficiário
  aquando da utilização de um instrumento de pagamento multimarca.
  Os beneficiários podem manter a opção de instalar mecanismos automáticos no equipamento utilizado no ponto de venda que tornem prioritária a seleção de uma determinada marca ou aplicação. Porém, os beneficiários não devem impedir o ordenante, no que se refere às categorias de cartões ou instrumentos de pagamento conexos aceites pelo beneficiário, de ignorar a seleção de prioridades automática feita pelo beneficiário no seu equipamento.

Alteração 46

Proposta de regulamento

Artigo 9 — n.o 1

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| 1.   Os adquirentes devem propor e cobrar individualmente aos beneficiários taxas de serviço ao comerciante específicas para diferentes categorias e marcas de cartões de pagamento, salvo se os comerciantes solicitarem por escrito aos prestadores de serviços de pagamento adquirentes a cobrança de taxas de serviço ao comerciante agrupadas. | 1.   Os adquirentes devem propor e cobrar individualmente aos beneficiários taxas de serviço ao comerciante específicas para diferentes categorias e marcas de cartões de pagamento
  com diferentes níveis de comissões de intercâmbio
  , salvo se os comerciantes solicitarem por escrito aos prestadores de serviços de pagamento adquirentes a cobrança de taxas de serviço ao comerciante agrupadas. |

Texto da Comissão

Alteração

1.   Os adquirentes devem propor e cobrar individualmente aos beneficiários taxas de serviço ao comerciante específicas para diferentes categorias e marcas de cartões de pagamento, salvo se os comerciantes solicitarem por escrito aos prestadores de serviços de pagamento adquirentes a cobrança de taxas de serviço ao comerciante agrupadas.

1.   Os adquirentes devem propor e cobrar individualmente aos beneficiários taxas de serviço ao comerciante específicas para diferentes categorias e marcas de cartões de pagamento
  com diferentes níveis de comissões de intercâmbio
  , salvo se os comerciantes solicitarem por escrito aos prestadores de serviços de pagamento adquirentes a cobrança de taxas de serviço ao comerciante agrupadas.

Alteração 47

Proposta de regulamento

Artigo 10 — n.o 1

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| 1.   Os sistemas de pagamento e os prestadores de serviços de pagamento não devem aplicar regras que possam obrigar os beneficiários que aceitam cartões e outros instrumentos de pagamento emitidos por um prestador de serviços de pagamento emitente, no âmbito de um sistema de instrumentos de pagamento, a aceitar também outros instrumentos de pagamento da mesma marca e/ou categoria emitidos por outros prestadores de serviços de pagamento emitentes no âmbito do mesmo sistema, exceto se estes estiverem sujeitos às mesmas comissões de intercâmbio
  regulamentadas
  . | 1.   Os sistemas de pagamento e os prestadores de serviços de pagamento não devem aplicar regras que possam obrigar os beneficiários que aceitam cartões e outros instrumentos de pagamento emitidos por um prestador de serviços de pagamento emitente, no âmbito de um sistema de instrumentos de pagamento, a aceitar também outros instrumentos de pagamento da mesma marca e/ou categoria emitidos por outros prestadores de serviços de pagamento emitentes no âmbito do mesmo sistema, exceto se estes estiverem sujeitos às mesmas comissões de intercâmbio
  que, além disso, cumpram os limites máximos definidos no presente regulamento
  . |

Texto da Comissão

Alteração

1.   Os sistemas de pagamento e os prestadores de serviços de pagamento não devem aplicar regras que possam obrigar os beneficiários que aceitam cartões e outros instrumentos de pagamento emitidos por um prestador de serviços de pagamento emitente, no âmbito de um sistema de instrumentos de pagamento, a aceitar também outros instrumentos de pagamento da mesma marca e/ou categoria emitidos por outros prestadores de serviços de pagamento emitentes no âmbito do mesmo sistema, exceto se estes estiverem sujeitos às mesmas comissões de intercâmbio
  regulamentadas
  .

1.   Os sistemas de pagamento e os prestadores de serviços de pagamento não devem aplicar regras que possam obrigar os beneficiários que aceitam cartões e outros instrumentos de pagamento emitidos por um prestador de serviços de pagamento emitente, no âmbito de um sistema de instrumentos de pagamento, a aceitar também outros instrumentos de pagamento da mesma marca e/ou categoria emitidos por outros prestadores de serviços de pagamento emitentes no âmbito do mesmo sistema, exceto se estes estiverem sujeitos às mesmas comissões de intercâmbio
  que, além disso, cumpram os limites máximos definidos no presente regulamento
  .

Alteração 48

Proposta de regulamento

Artigo 10 — n.o 4

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| 4.   
  Os
  prestadores de serviços de pagamento emitentes devem assegurar que os seus instrumentos de pagamento possam ser identificados
  de forma visível e
  por via eletrónica, a fim de permitir aos beneficiários determinar inequivocamente qual foi a escolha do ordenante em termos de marcas e categorias de cartões pré-pagos, de débito, de crédito ou comerciais ou de pagamentos associados a cartões efetuados através destes instrumentos. | 4.   
  Até...

   (*6)

  os
  prestadores de serviços de pagamento emitentes devem assegurar que os seus instrumentos de pagamento possam ser identificados por via eletrónica,
  bem como que os seus instrumentos de pagamento associado a cartões recém-emitidos também sejam identificados de forma visível,
  a fim de permitir aos beneficiários determinar inequivocamente qual foi a escolha do ordenante
  e do beneficiário
  em termos de marcas e categorias de cartões pré-pagos, de débito, de crédito ou comerciais ou de pagamentos associados a cartões efetuados através destes instrumentos. |

Texto da Comissão

Alteração

4.   
  Os
  prestadores de serviços de pagamento emitentes devem assegurar que os seus instrumentos de pagamento possam ser identificados
  de forma visível e
  por via eletrónica, a fim de permitir aos beneficiários determinar inequivocamente qual foi a escolha do ordenante em termos de marcas e categorias de cartões pré-pagos, de débito, de crédito ou comerciais ou de pagamentos associados a cartões efetuados através destes instrumentos.

4.   
  Até...

   (*6)

  os
  prestadores de serviços de pagamento emitentes devem assegurar que os seus instrumentos de pagamento possam ser identificados por via eletrónica,
  bem como que os seus instrumentos de pagamento associado a cartões recém-emitidos também sejam identificados de forma visível,
  a fim de permitir aos beneficiários determinar inequivocamente qual foi a escolha do ordenante
  e do beneficiário
  em termos de marcas e categorias de cartões pré-pagos, de débito, de crédito ou comerciais ou de pagamentos associados a cartões efetuados através destes instrumentos.

Alteração 49

Proposta de regulamento

Artigo 11 — n.o 3

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| 3.   As disposições estabelecidas nos n.os
  1 e 2 em nada prejudicam as regras relativas aos encargos, reduções ou outras medidas de orientação estabelecidas no artigo 55.o da
  proposta COM(2013) 547
  e no artigo 19.o da Diretiva 2011/83/UE (22). | 3.   As disposições estabelecidas nos n.os
  1 e 2
  do presente artigo
  em nada prejudicam as regras relativas aos encargos, reduções ou outras medidas de orientação estabelecidas no artigo 55.o

  Diretiva 2014/.../UE
  e no artigo 19.o da Diretiva 2011/83/UE (22). |

Texto da Comissão

Alteração

3.   As disposições estabelecidas nos n.os
  1 e 2 em nada prejudicam as regras relativas aos encargos, reduções ou outras medidas de orientação estabelecidas no artigo 55.o da
  proposta COM(2013) 547
  e no artigo 19.o da Diretiva 2011/83/UE (22).

3.   As disposições estabelecidas nos n.os
  1 e 2
  do presente artigo
  em nada prejudicam as regras relativas aos encargos, reduções ou outras medidas de orientação estabelecidas no artigo 55.o

  Diretiva 2014/.../UE
  e no artigo 19.o da Diretiva 2011/83/UE (22).

Alteração 50

Proposta de regulamento

Artigo 12 — n.o 2-A (novo)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| | 2-A.
     
  Quando celebra um contrato com um prestador de serviços de pagamento, o consumidor deve receber periodicamente informações claras e objetivas sobre os pagamentos e as comissões aplicáveis às operações de pagamento. |

Texto da Comissão

Alteração

2-A.
     
  Quando celebra um contrato com um prestador de serviços de pagamento, o consumidor deve receber periodicamente informações claras e objetivas sobre os pagamentos e as comissões aplicáveis às operações de pagamento.

Alteração 51

Proposta de regulamento

Artigo 14 — n.o 1

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| 1.   Os Estados-Membros devem determinar as regras relativas a sanções aplicáveis em caso de infrações ao presente regulamento e tomar todas as medidas necessárias para assegurar a sua aplicação.
  As
  referidas sanções
  devem ser
  efetivas, proporcionadas e dissuasivas. | 1.   Os Estados-Membros estabelecem as regras relativas às sanções aplicáveis às infrações ao presente regulamento e tomam as medidas necessárias para garantir a sua aplicação.
  A EBA pode emitir, nos termos do artigo 16.o do Regulamento (UE) n.o 1093/2010, orientações destinadas a assegurar as
  referidas sanções
  sejam
  efetivas, proporcionadas e dissuasivas. |

Texto da Comissão

Alteração

1.   Os Estados-Membros devem determinar as regras relativas a sanções aplicáveis em caso de infrações ao presente regulamento e tomar todas as medidas necessárias para assegurar a sua aplicação.
  As
  referidas sanções
  devem ser
  efetivas, proporcionadas e dissuasivas.

1.   Os Estados-Membros estabelecem as regras relativas às sanções aplicáveis às infrações ao presente regulamento e tomam as medidas necessárias para garantir a sua aplicação.
  A EBA pode emitir, nos termos do artigo 16.o do Regulamento (UE) n.o 1093/2010, orientações destinadas a assegurar as
  referidas sanções
  sejam
  efetivas, proporcionadas e dissuasivas.

Alteração 52

Proposta de regulamento

Artigo 15 — n.o 1

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| 1.   Os Estados-Membros devem instituir procedimentos adequados e eficazes de resolução extrajudicial de reclamações e de recurso para a resolução de litígios entre os beneficiários e os respetivos prestadores de serviços de pagamento no quadro do presente regulamento. Para o efeito, os Estados-Membros devem designar organismos existentes, quando adequado, ou criar novos organismos. | 1.   Os Estados-Membros devem instituir procedimentos
  independentes
  , adequados e eficazes de resolução extrajudicial de reclamações e de recurso para a resolução de litígios entre os beneficiários e os respetivos prestadores de serviços de pagamento no quadro do presente regulamento. Para o efeito, os Estados-Membros devem designar organismos existentes, quando adequado, ou criar novos organismos.
  Os prestadores de serviços de pagamento devem aderir a, pelo menos, um organismo de resolução alternativa de litígios. |

Texto da Comissão

Alteração

1.   Os Estados-Membros devem instituir procedimentos adequados e eficazes de resolução extrajudicial de reclamações e de recurso para a resolução de litígios entre os beneficiários e os respetivos prestadores de serviços de pagamento no quadro do presente regulamento. Para o efeito, os Estados-Membros devem designar organismos existentes, quando adequado, ou criar novos organismos.

1.   Os Estados-Membros devem instituir procedimentos
  independentes
  , adequados e eficazes de resolução extrajudicial de reclamações e de recurso para a resolução de litígios entre os beneficiários e os respetivos prestadores de serviços de pagamento no quadro do presente regulamento. Para o efeito, os Estados-Membros devem designar organismos existentes, quando adequado, ou criar novos organismos.
  Os prestadores de serviços de pagamento devem aderir a, pelo menos, um organismo de resolução alternativa de litígios.

Alteração 53

Proposta de regulamento

Artigo 15 — n.o 2

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| 2.   Os Estados-Membros devem notificar à Comissão os referidos organismos no prazo de dois
  anos
  a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento. Os Estados-Membros devem notificar imediatamente à Comissão qualquer alteração subsequente que diga respeito aos referidos organismos. | 2.   Os Estados-Membros devem notificar à Comissão os referidos organismos no prazo de ... (*7). Os Estados-Membros devem notificar imediatamente à Comissão qualquer alteração subsequente que diga respeito aos referidos organismos. |

Texto da Comissão

Alteração

2.   Os Estados-Membros devem notificar à Comissão os referidos organismos no prazo de dois
  anos
  a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento. Os Estados-Membros devem notificar imediatamente à Comissão qualquer alteração subsequente que diga respeito aos referidos organismos.

2.   Os Estados-Membros devem notificar à Comissão os referidos organismos no prazo de ... (*7). Os Estados-Membros devem notificar imediatamente à Comissão qualquer alteração subsequente que diga respeito aos referidos organismos.

Alteração 54

Proposta de regulamento

Artigo 15 — n.o 2-A (novo)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| | 2-A.
     
  Os Estados-Membros devem assegurar que os prestadores de serviços de pagamento participem em procedimentos de reclamação nos termos do n.o 1. |

Texto da Comissão

Alteração

2-A.
     
  Os Estados-Membros devem assegurar que os prestadores de serviços de pagamento participem em procedimentos de reclamação nos termos do n.o 1.

Alteração 55

Proposta de regulamento

Artigo 16 — n.o 1

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| Quatro anos após a entrada em vigor do presente regulamento
  , a Comissão apresenta ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre a respetiva aplicação. O relatório da Comissão analisa, em particular, a adequação dos níveis das comissões de intercâmbio e os mecanismos de orientação, tais como os encargos, tomando em consideração a utilização e o custo dos vários meios de pagamento e o nível da entrada no mercado de novos operadores
  e
  de novas tecnologias. | Até ...

   (*8), a Comissão apresenta ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre a aplicação do presente regulamento. O relatório da Comissão analisa, em particular, a adequação dos níveis das comissões de intercâmbio e os mecanismos de orientação, tais como os encargos, tomando em consideração a utilização e o custo dos vários meios de pagamento e o nível da entrada no mercado de novos operadores, de novas tecnologias
  e de modelos empresariais inovadores
  .
  A avaliação deverá examinar, em particular: |
| | (a) | a evolução das comissões cobradas aos titulares de cartões; |

Texto da Comissão

Alteração

Quatro anos após a entrada em vigor do presente regulamento
  , a Comissão apresenta ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre a respetiva aplicação. O relatório da Comissão analisa, em particular, a adequação dos níveis das comissões de intercâmbio e os mecanismos de orientação, tais como os encargos, tomando em consideração a utilização e o custo dos vários meios de pagamento e o nível da entrada no mercado de novos operadores
  e
  de novas tecnologias.

Até ...

   (*8), a Comissão apresenta ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre a aplicação do presente regulamento. O relatório da Comissão analisa, em particular, a adequação dos níveis das comissões de intercâmbio e os mecanismos de orientação, tais como os encargos, tomando em consideração a utilização e o custo dos vários meios de pagamento e o nível da entrada no mercado de novos operadores, de novas tecnologias
  e de modelos empresariais inovadores
  .
  A avaliação deverá examinar, em particular:

(a)

a evolução das comissões cobradas aos titulares de cartões;

| (b) | o nível de concorrência entre os prestadores e os sistemas de cartões de pagamento; |
| --- | --- |

(b)

o nível de concorrência entre os prestadores e os sistemas de cartões de pagamento;

| (c) | os efeitos em termos de custos para o ordenante e o beneficiário; |
| --- | --- |

(c)

os efeitos em termos de custos para o ordenante e o beneficiário;

| (d) | os níveis de transmissão nos comerciantes da redução dos níveis de intercâmbio; |
| --- | --- |

(d)

os níveis de transmissão nos comerciantes da redução dos níveis de intercâmbio;

| (e) | os requisitos técnicos e as suas implicações para todas as partes envolvidas; |
| --- | --- |

(e)

os requisitos técnicos e as suas implicações para todas as partes envolvidas;

| (f) | os efeitos dos cartões multimarca na facilidade de utilização, nomeadamente para os utilizadores idosos e outros utilizadores mais vulneráveis. |
| --- | --- |

(f)

os efeitos dos cartões multimarca na facilidade de utilização, nomeadamente para os utilizadores idosos e outros utilizadores mais vulneráveis.

O relatório da Comissão deve ser acompanhado de propostas legislativas que poderão incluir uma proposta de alteração do limite máximo aplicável às comissões de intercâmbio.

---

(1)  O assunto foi devolvido à comissão competente para reconsideração, nos termos do artigo 57o., no. 2, segundo parágrafo, do Regimento (A7-0167/2014).

(21)  Itália, Hungria, Polónia e Reino Unido.

(21)  Itália, Hungria, Polónia e Reino Unido.

(1a)  
  Regulamento (UE) n.o 1093/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de Novembro de 2010, que cria uma Autoridade Europeia de Supervisão (Autoridade Bancária Europeia), altera a Decisão n.o 716/2009/CE e revoga a Decisão 2009/78/CE da Comissão (JO L 331 de 15.12.2010, p. 12).

(*1)  
  Um ano após a data de entrada em vigor do presente regulamento.

(*2)  
  Um ano após a data de entrada em vigor do presente regulamento.

(*3)  
  Um ano após a data de entrada em vigor do presente regulamento.

(*4)  
  Data...

(*5)  
  Dois anos após a data de entrada em vigor do presente regulamento.

(*6)  
  Um ano após a data de entrada em vigor do presente Regulamento.

(22)  Diretiva 2011/83/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2011, relativa aos direitos dos consumidores.

(22)  Diretiva 2011/83/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2011, relativa aos direitos dos consumidores
  , que altera a Diretiva 93/13/CEE do Conselho e a Diretiva 1999/44/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga a Diretiva 85/577/CEE do Conselho e a Diretiva 97/7/CE do Parlamento Europeu e do Conselho
  .

(*7)  
  Dois meses a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento.

(*8)  
  Dois anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento.

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| 30.11.2017 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 408/429 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 408/429

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P7_TA(2014)0280

Serviços de pagamento no mercado interno ***I

Alterações aprovadas pelo Parlamento Europeu, em 3 de abril de 2014, à proposta de diretiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos serviços de pagamento no mercado interno, que altera as Diretivas 2002/65/CE, 2013/36/UE e 2009/110/CE e revoga a Diretiva 2007/64/CE (COM(2013)0547 — C7-0230/2013 — 2013/0264(COD)) (1)

(Processo legislativo ordinário: primeira leitura)

(2017/C 408/28)

Alteração 1

Proposta de diretiva

Considerando 2

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| (2) | A Diretiva 2007/64/CE foi adotada em dezembro de 2007, com base numa proposta da Comissão de dezembro de 2005. Desde essa data, verificaram-se inovações técnicas significativas no mercado dos pagamentos de pequeno montante, com o rápido crescimento do número de pagamentos eletrónicos e móveis e a criação de novos tipos de serviços de pagamentos no mercado. |

Texto da Comissão

Alteração

(2)

A Diretiva 2007/64/CE foi adotada em dezembro de 2007, com base numa proposta da Comissão de dezembro de 2005. Desde essa data, verificaram-se inovações técnicas significativas no mercado dos pagamentos de pequeno montante, com o rápido crescimento do número de pagamentos eletrónicos e móveis e a criação de novos tipos de serviços de pagamentos no mercado.

| (2) | A Diretiva 2007/64/CE foi adotada em dezembro de 2007, com base numa proposta da Comissão de dezembro de 2005. Desde essa data, verificaram-se inovações técnicas significativas no mercado dos pagamentos de pequeno montante, com o rápido crescimento do número de pagamentos eletrónicos e móveis e a criação de novos tipos de serviços de pagamentos no mercado
  , desafiando o quadro atual
  . |
| --- | --- |

(2)

A Diretiva 2007/64/CE foi adotada em dezembro de 2007, com base numa proposta da Comissão de dezembro de 2005. Desde essa data, verificaram-se inovações técnicas significativas no mercado dos pagamentos de pequeno montante, com o rápido crescimento do número de pagamentos eletrónicos e móveis e a criação de novos tipos de serviços de pagamentos no mercado
  , desafiando o quadro atual
  .

Alteração 2

Proposta de diretiva

Considerando 3

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| (3) | O reexame do quadro jurídico da União relativo aos serviços de pagamento e, nomeadamente, a análise do impacto da Diretiva 2007/64/CE e a consulta sobre o Livro Verde da Comissão «Para um mercado europeu integrado dos pagamentos por cartão, por Internet e por telemóvel» (24) demonstrou que essa evolução suscitou importantes desafios do ponto de vista regulamentar. Importantes domínios do mercado de pagamentos, nomeadamente os pagamentos por cartão, por Internet e móveis, pautam-se ainda muitas vezes por uma fragmentação em função das fronteiras nacionais. Muitos produtos ou serviços de pagamento inovadores não são abrangidos, no todo ou em grande parte, pelo âmbito de aplicação da Diretiva 2007/64/CE. Além disso, o âmbito de aplicação da Diretiva 2007/64/CE e, em especial, os elementos dele excluídos como, por exemplo, a exclusão de certas atividades relacionadas com o pagamento das regras gerais, revelou-se, nalguns casos, demasiado ambígua ou generalizada ou tornou-se simplesmente desatualizada, atendendo à evolução do mercado. Tal traduziu-se em insegurança jurídica, em riscos potenciais a nível da segurança ao longo da cadeia de pagamentos e numa proteção insuficiente dos consumidores em determinados domínios. Certos serviços de pagamento digital, inovadores e de fácil utilização, enfrentaram dificuldades para se implantar no mercado, privando assim os consumidores e retalhistas de meios de pagamento eficazes, práticos e seguros. |

Texto da Comissão

Alteração

(3)

O reexame do quadro jurídico da União relativo aos serviços de pagamento e, nomeadamente, a análise do impacto da Diretiva 2007/64/CE e a consulta sobre o Livro Verde da Comissão «Para um mercado europeu integrado dos pagamentos por cartão, por Internet e por telemóvel» (24) demonstrou que essa evolução suscitou importantes desafios do ponto de vista regulamentar. Importantes domínios do mercado de pagamentos, nomeadamente os pagamentos por cartão, por Internet e móveis, pautam-se ainda muitas vezes por uma fragmentação em função das fronteiras nacionais. Muitos produtos ou serviços de pagamento inovadores não são abrangidos, no todo ou em grande parte, pelo âmbito de aplicação da Diretiva 2007/64/CE. Além disso, o âmbito de aplicação da Diretiva 2007/64/CE e, em especial, os elementos dele excluídos como, por exemplo, a exclusão de certas atividades relacionadas com o pagamento das regras gerais, revelou-se, nalguns casos, demasiado ambígua ou generalizada ou tornou-se simplesmente desatualizada, atendendo à evolução do mercado. Tal traduziu-se em insegurança jurídica, em riscos potenciais a nível da segurança ao longo da cadeia de pagamentos e numa proteção insuficiente dos consumidores em determinados domínios. Certos serviços de pagamento digital, inovadores e de fácil utilização, enfrentaram dificuldades para se implantar no mercado, privando assim os consumidores e retalhistas de meios de pagamento eficazes, práticos e seguros.

| (3) | O reexame do quadro jurídico da União relativo aos serviços de pagamento e, nomeadamente, a análise do impacto da Diretiva 2007/64/CE e a consulta sobre o Livro Verde da Comissão «Para um mercado europeu integrado dos pagamentos por cartão, por Internet e por telemóvel» (24) demonstrou que essa evolução suscitou importantes desafios do ponto de vista regulamentar. Importantes domínios do mercado de pagamentos, nomeadamente os pagamentos por cartão, por Internet e móveis, pautam-se ainda muitas vezes por uma fragmentação em função das fronteiras nacionais. Muitos produtos ou serviços de pagamento inovadores não são abrangidos, no todo ou em grande parte, pelo âmbito de aplicação da Diretiva 2007/64/CE. Além disso, o âmbito de aplicação da Diretiva 2007/64/CE e, em especial, os elementos dele excluídos como, por exemplo, a exclusão de certas atividades relacionadas com o pagamento das regras gerais, revelou-se, nalguns casos, demasiado ambígua ou generalizada ou tornou-se simplesmente desatualizada, atendendo à evolução do mercado. Tal traduziu-se em insegurança jurídica, em riscos potenciais a nível da segurança ao longo da cadeia de pagamentos e numa proteção insuficiente dos consumidores em determinados domínios. Certos serviços de pagamento digital, inovadores
  , seguros
  e de fácil utilização, enfrentaram dificuldades para se implantar no mercado, privando assim os consumidores e retalhistas de meios de pagamento eficazes, práticos e seguros.
  Existe um enorme potencial positivo nestes serviços, que precisa de ser explorado de uma forma mais coerente. |
| --- | --- |

(3)

O reexame do quadro jurídico da União relativo aos serviços de pagamento e, nomeadamente, a análise do impacto da Diretiva 2007/64/CE e a consulta sobre o Livro Verde da Comissão «Para um mercado europeu integrado dos pagamentos por cartão, por Internet e por telemóvel» (24) demonstrou que essa evolução suscitou importantes desafios do ponto de vista regulamentar. Importantes domínios do mercado de pagamentos, nomeadamente os pagamentos por cartão, por Internet e móveis, pautam-se ainda muitas vezes por uma fragmentação em função das fronteiras nacionais. Muitos produtos ou serviços de pagamento inovadores não são abrangidos, no todo ou em grande parte, pelo âmbito de aplicação da Diretiva 2007/64/CE. Além disso, o âmbito de aplicação da Diretiva 2007/64/CE e, em especial, os elementos dele excluídos como, por exemplo, a exclusão de certas atividades relacionadas com o pagamento das regras gerais, revelou-se, nalguns casos, demasiado ambígua ou generalizada ou tornou-se simplesmente desatualizada, atendendo à evolução do mercado. Tal traduziu-se em insegurança jurídica, em riscos potenciais a nível da segurança ao longo da cadeia de pagamentos e numa proteção insuficiente dos consumidores em determinados domínios. Certos serviços de pagamento digital, inovadores
  , seguros
  e de fácil utilização, enfrentaram dificuldades para se implantar no mercado, privando assim os consumidores e retalhistas de meios de pagamento eficazes, práticos e seguros.
  Existe um enorme potencial positivo nestes serviços, que precisa de ser explorado de uma forma mais coerente.

Alteração 3

Proposta de diretiva

Considerando 4

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| (4) | A criação de um mercado único integrado de pagamentos eletrónicos é fundamental para garantir que os consumidores, os comerciantes e as empresas possam tirar pleno partido do mercado interno, atendendo ao desenvolvimento da economia digital. |

Texto da Comissão

Alteração

(4)

A criação de um mercado único integrado de pagamentos eletrónicos é fundamental para garantir que os consumidores, os comerciantes e as empresas possam tirar pleno partido do mercado interno, atendendo ao desenvolvimento da economia digital.

| (4) | A criação de um mercado único integrado de pagamentos eletrónicos
  seguros
  é fundamental para
  apoiar o crescimento da economia da União e para
  garantir que os consumidores, os comerciantes e as empresas possam
  usufruir da escolha e da transparência dos serviços de pagamento a fim de
  tirarem pleno partido do mercado interno, atendendo ao desenvolvimento da economia digital. |
| --- | --- |

(4)

A criação de um mercado único integrado de pagamentos eletrónicos
  seguros
  é fundamental para
  apoiar o crescimento da economia da União e para
  garantir que os consumidores, os comerciantes e as empresas possam
  usufruir da escolha e da transparência dos serviços de pagamento a fim de
  tirarem pleno partido do mercado interno, atendendo ao desenvolvimento da economia digital.

Alteração 4

Proposta de diretiva

Considerando 5

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| (5) | Devem ser previstas novas regras a fim de colmatar as lacunas regulamentares e que assegurem simultaneamente uma maior clareza jurídica e uma aplicação coerente do quadro legislativo em toda a União. Impõe-se garantir aos operadores no mercado, tanto existentes como novos, condições equivalentes para o exercício da sua atividade, a fim de facilitar a implantação generalizada dos novos meios de pagamento no mercado e garantir um elevado grau de proteção dos consumidores no que respeita à utilização destes serviços de pagamento em toda a União. Tal deverá traduzir-se numa evolução em baixa dos custos e dos preços para os utilizadores de serviços de pagamento, bem como num maior leque de escolha e numa maior transparência no domínio dos serviços de pagamento. |

Texto da Comissão

Alteração

(5)

Devem ser previstas novas regras a fim de colmatar as lacunas regulamentares e que assegurem simultaneamente uma maior clareza jurídica e uma aplicação coerente do quadro legislativo em toda a União. Impõe-se garantir aos operadores no mercado, tanto existentes como novos, condições equivalentes para o exercício da sua atividade, a fim de facilitar a implantação generalizada dos novos meios de pagamento no mercado e garantir um elevado grau de proteção dos consumidores no que respeita à utilização destes serviços de pagamento em toda a União. Tal deverá traduzir-se numa evolução em baixa dos custos e dos preços para os utilizadores de serviços de pagamento, bem como num maior leque de escolha e numa maior transparência no domínio dos serviços de pagamento.

| (5) | Devem ser previstas novas regras a fim de colmatar as lacunas regulamentares e que assegurem simultaneamente uma maior clareza jurídica e uma aplicação coerente do quadro legislativo em toda a União. Impõe-se garantir aos operadores no mercado, tanto existentes como novos, condições equivalentes para o exercício da sua atividade, a fim de facilitar a implantação generalizada dos novos meios de pagamento no mercado e garantir um elevado grau de proteção dos consumidores no que respeita à utilização destes serviços de pagamento em toda a União. Tal deverá
  gerar eficiências no conjunto do sistema de pagamentos e
  traduzir-se numa evolução em baixa dos custos e dos preços para os utilizadores de serviços de pagamento, bem como num maior leque de escolha e numa maior transparência no domínio dos serviços de pagamento
  , reforçando simultaneamente a confiança dos consumidores num mercado de pagamentos harmonizado
  . |
| --- | --- |

(5)

Devem ser previstas novas regras a fim de colmatar as lacunas regulamentares e que assegurem simultaneamente uma maior clareza jurídica e uma aplicação coerente do quadro legislativo em toda a União. Impõe-se garantir aos operadores no mercado, tanto existentes como novos, condições equivalentes para o exercício da sua atividade, a fim de facilitar a implantação generalizada dos novos meios de pagamento no mercado e garantir um elevado grau de proteção dos consumidores no que respeita à utilização destes serviços de pagamento em toda a União. Tal deverá
  gerar eficiências no conjunto do sistema de pagamentos e
  traduzir-se numa evolução em baixa dos custos e dos preços para os utilizadores de serviços de pagamento, bem como num maior leque de escolha e numa maior transparência no domínio dos serviços de pagamento
  , reforçando simultaneamente a confiança dos consumidores num mercado de pagamentos harmonizado
  .

Alteração 5

Proposta de diretiva

Considerando 5-A (novo)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| | (5-A) | O espaço único de pagamentos em euros («SEPA») irá atingir um marco importante em 2014, com a migração das transferências bancárias e dos débitos diretos nacionais em euros para transferências bancárias e débitos diretos conformes ao SEPA. Deve dar-se continuidade à construção de um mercado integrado, competitivo, inovador e equitativo em termos concorrenciais para os pagamentos de pequeno montante em euros na área do euro, de modo a alcançar-se um verdadeiro mercado interno para os serviços de pagamento na União. Esta construção permanente deve ser sustentada por uma governação reforçada, sob a liderança do Banco Central Europeu (BCE). O anúncio do BCE sobre a criação do conselho dos pagamentos de pequeno montante em euros (CPPME), enquanto sucessor do Conselho SEPA, deve contribuir e facilitar a consecução desse objetivo. A composição do CPPME, tendo em conta um melhor equilíbrio entre os interesses do lado da oferta e da procura do mercado de pagamentos, deve assegurar um aconselhamento eficaz quanto à orientação do projeto SEPA no futuro e potenciais obstáculos à sua concretização, formas de os abordar e maneiras de fomentar a inovação, a concorrência e a integração em pagamentos de pequeno montante em euros na União. Deve estar prevista a participação da Comissão na qualidade de observadora, a fim de assegurar que as funções, a composição e o funcionamento do CPPME contribuem para a promoção do projeto SEPA. |

Texto da Comissão

Alteração

(5-A)

O espaço único de pagamentos em euros («SEPA») irá atingir um marco importante em 2014, com a migração das transferências bancárias e dos débitos diretos nacionais em euros para transferências bancárias e débitos diretos conformes ao SEPA. Deve dar-se continuidade à construção de um mercado integrado, competitivo, inovador e equitativo em termos concorrenciais para os pagamentos de pequeno montante em euros na área do euro, de modo a alcançar-se um verdadeiro mercado interno para os serviços de pagamento na União. Esta construção permanente deve ser sustentada por uma governação reforçada, sob a liderança do Banco Central Europeu (BCE). O anúncio do BCE sobre a criação do conselho dos pagamentos de pequeno montante em euros (CPPME), enquanto sucessor do Conselho SEPA, deve contribuir e facilitar a consecução desse objetivo. A composição do CPPME, tendo em conta um melhor equilíbrio entre os interesses do lado da oferta e da procura do mercado de pagamentos, deve assegurar um aconselhamento eficaz quanto à orientação do projeto SEPA no futuro e potenciais obstáculos à sua concretização, formas de os abordar e maneiras de fomentar a inovação, a concorrência e a integração em pagamentos de pequeno montante em euros na União. Deve estar prevista a participação da Comissão na qualidade de observadora, a fim de assegurar que as funções, a composição e o funcionamento do CPPME contribuem para a promoção do projeto SEPA.

Alteração 6

Proposta de diretiva

Considerando 6

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| (6) | Nos últimos anos, assistiu-se ao aumento dos riscos de segurança relacionados com os pagamentos eletrónicos, o que se deve à sua maior complexidade técnica, ao crescimento contínuo do volume deste tipo de pagamentos à escala mundial e ao aparecimento de novos tipos de serviços de pagamento. Dado que a existência de serviços de pagamento seguros e securizados constitui uma condição indispensável para o bom funcionamento do mercado dos serviços de pagamento, os utilizadores de serviços de pagamento devem ser protegidos de forma adequada contra esses riscos. Os serviços de pagamento são essenciais para a manutenção de atividades económicas e sociais fundamentais, pelo que os prestadores de serviços de pagamento, tais como as instituições de crédito, foram qualificados de operadores de mercado na aceção do artigo 3.o, n.o 8, da Diretiva [inserir número da diretiva relativa à segurança das redes e da informação após a sua adoção] do Parlamento Europeu e do Conselho (25). |

Texto da Comissão

Alteração

(6)

Nos últimos anos, assistiu-se ao aumento dos riscos de segurança relacionados com os pagamentos eletrónicos, o que se deve à sua maior complexidade técnica, ao crescimento contínuo do volume deste tipo de pagamentos à escala mundial e ao aparecimento de novos tipos de serviços de pagamento. Dado que a existência de serviços de pagamento seguros e securizados constitui uma condição indispensável para o bom funcionamento do mercado dos serviços de pagamento, os utilizadores de serviços de pagamento devem ser protegidos de forma adequada contra esses riscos. Os serviços de pagamento são essenciais para a manutenção de atividades económicas e sociais fundamentais, pelo que os prestadores de serviços de pagamento, tais como as instituições de crédito, foram qualificados de operadores de mercado na aceção do artigo 3.o, n.o 8, da Diretiva [inserir número da diretiva relativa à segurança das redes e da informação após a sua adoção] do Parlamento Europeu e do Conselho (25).

| (6) | Nos últimos anos, assistiu-se ao aumento dos riscos de segurança relacionados com os pagamentos eletrónicos, o que se deve à sua maior complexidade técnica, ao crescimento contínuo do volume deste tipo de pagamentos à escala mundial e ao aparecimento de novos tipos de serviços de pagamento. Dado que a existência de serviços de pagamento seguros e securizados constitui uma condição indispensável para o bom funcionamento do mercado dos serviços de pagamento, os utilizadores de serviços de pagamento devem ser protegidos de forma adequada contra esses riscos. Os serviços de pagamento são essenciais para a manutenção de atividades económicas e sociais fundamentais, pelo que os prestadores de serviços de pagamento, tais como as instituições de crédito, foram qualificados de operadores de mercado na aceção do artigo 3.o, n.o 8, da Diretiva [inserir número da diretiva relativa à segurança das redes e da informação após a sua adoção] do Parlamento Europeu e do Conselho (25).
  Sempre que forem tratados dados pessoais para efeitos da presente diretiva, devem ser cumpridos os requisitos de segurança previstos nos artigos 16.o e 17.o da Diretiva 95/46/CE. |
| --- | --- |

(6)

Nos últimos anos, assistiu-se ao aumento dos riscos de segurança relacionados com os pagamentos eletrónicos, o que se deve à sua maior complexidade técnica, ao crescimento contínuo do volume deste tipo de pagamentos à escala mundial e ao aparecimento de novos tipos de serviços de pagamento. Dado que a existência de serviços de pagamento seguros e securizados constitui uma condição indispensável para o bom funcionamento do mercado dos serviços de pagamento, os utilizadores de serviços de pagamento devem ser protegidos de forma adequada contra esses riscos. Os serviços de pagamento são essenciais para a manutenção de atividades económicas e sociais fundamentais, pelo que os prestadores de serviços de pagamento, tais como as instituições de crédito, foram qualificados de operadores de mercado na aceção do artigo 3.o, n.o 8, da Diretiva [inserir número da diretiva relativa à segurança das redes e da informação após a sua adoção] do Parlamento Europeu e do Conselho (25).
  Sempre que forem tratados dados pessoais para efeitos da presente diretiva, devem ser cumpridos os requisitos de segurança previstos nos artigos 16.o e 17.o da Diretiva 95/46/CE.

Alteração 7

Proposta de diretiva

Considerando 7

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| (7) | Para além das medidas gerais a tomar a nível dos Estados-Membros previstas pela diretiva [inserir número da diretiva relativa à segurança das redes e da informação após a sua adoção], os riscos de segurança relacionados com
  as
  operações de pagamento devem igualmente ser abordados a nível dos prestadores de serviços de pagamento. As medidas de segurança a tomar pelos prestadores de serviços de pagamento devem ser
  proporcionais
  aos riscos de segurança em causa. Impõe-se a criação de um mecanismo de notificação regular, de molde a assegurar que os prestadores de serviços de pagamento sejam obrigados a prestar às autoridades competentes,
  numa base anual
  , informações atualizadas sobre a avaliação dos seus riscos em matéria de segurança e as medidas (suplementares) por eles adotadas em resposta
  a
  esses riscos. Além disso, a fim de limitar ao mínimo possível os danos que possam ser causados a outros prestadores de serviços de pagamento e aos sistemas de pagamento devido, por exemplo, a uma perturbação substancial de um sistema de pagamento, bem como aos utilizadores, é essencial impor aos prestadores de serviços de pagamento a obrigação de notificarem imediatamente a Autoridade Bancária Europeia de quaisquer incidentes graves em termos de segurança. |

Texto da Comissão

Alteração

(7)

Para além das medidas gerais a tomar a nível dos Estados-Membros previstas pela diretiva [inserir número da diretiva relativa à segurança das redes e da informação após a sua adoção], os riscos de segurança relacionados com
  as
  operações de pagamento devem igualmente ser abordados a nível dos prestadores de serviços de pagamento. As medidas de segurança a tomar pelos prestadores de serviços de pagamento devem ser
  proporcionais
  aos riscos de segurança em causa. Impõe-se a criação de um mecanismo de notificação regular, de molde a assegurar que os prestadores de serviços de pagamento sejam obrigados a prestar às autoridades competentes,
  numa base anual
  , informações atualizadas sobre a avaliação dos seus riscos em matéria de segurança e as medidas (suplementares) por eles adotadas em resposta
  a
  esses riscos. Além disso, a fim de limitar ao mínimo possível os danos que possam ser causados a outros prestadores de serviços de pagamento e aos sistemas de pagamento devido, por exemplo, a uma perturbação substancial de um sistema de pagamento, bem como aos utilizadores, é essencial impor aos prestadores de serviços de pagamento a obrigação de notificarem imediatamente a Autoridade Bancária Europeia de quaisquer incidentes graves em termos de segurança.

| (7) | Para além das medidas gerais a tomar a nível dos Estados-Membros previstas pela diretiva [inserir número da diretiva relativa à segurança das redes e da informação após a sua adoção], os riscos de segurança relacionados com
  a escolha do sistema técnico para oferecer
  operações de pagamento devem igualmente ser abordados a nível dos prestadores de serviços de pagamento
  , bem como quanto ao seu custo e responsabilidade
  . As medidas de segurança a tomar pelos prestadores de serviços de pagamento devem ser
  em proporção
  aos riscos de segurança em causa
  para os seus clientes
  . Impõe-se a criação de um mecanismo de notificação regular, de molde a assegurar que os prestadores de serviços de pagamento sejam obrigados a prestar às autoridades competentes,
  no mínimo três vezes por ano
  , informações atualizadas sobre a avaliação dos seus riscos em matéria de segurança e as medidas (suplementares) por eles adotadas em resposta
  para reduzir
  esses riscos. Além disso, a fim de limitar ao mínimo possível os danos que possam ser causados a outros prestadores de serviços de pagamento e aos sistemas de pagamento devido, por exemplo, a uma perturbação substancial de um sistema de pagamento, bem como aos utilizadores, é essencial impor aos prestadores de serviços de pagamento a obrigação de notificarem imediatamente a Autoridade Bancária Europeia de quaisquer incidentes graves em termos de segurança
  , que deve publicar um relatório anual sobre a segurança dos serviços de pagamento digital na União
  . |
| --- | --- |

(7)

Para além das medidas gerais a tomar a nível dos Estados-Membros previstas pela diretiva [inserir número da diretiva relativa à segurança das redes e da informação após a sua adoção], os riscos de segurança relacionados com
  a escolha do sistema técnico para oferecer
  operações de pagamento devem igualmente ser abordados a nível dos prestadores de serviços de pagamento
  , bem como quanto ao seu custo e responsabilidade
  . As medidas de segurança a tomar pelos prestadores de serviços de pagamento devem ser
  em proporção
  aos riscos de segurança em causa
  para os seus clientes
  . Impõe-se a criação de um mecanismo de notificação regular, de molde a assegurar que os prestadores de serviços de pagamento sejam obrigados a prestar às autoridades competentes,
  no mínimo três vezes por ano
  , informações atualizadas sobre a avaliação dos seus riscos em matéria de segurança e as medidas (suplementares) por eles adotadas em resposta
  para reduzir
  esses riscos. Além disso, a fim de limitar ao mínimo possível os danos que possam ser causados a outros prestadores de serviços de pagamento e aos sistemas de pagamento devido, por exemplo, a uma perturbação substancial de um sistema de pagamento, bem como aos utilizadores, é essencial impor aos prestadores de serviços de pagamento a obrigação de notificarem imediatamente a Autoridade Bancária Europeia de quaisquer incidentes graves em termos de segurança
  , que deve publicar um relatório anual sobre a segurança dos serviços de pagamento digital na União
  .

Alteração 8

Proposta de diretiva

Considerando 7-A (novo)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| | (7-A) | Para que os consumidores conheçam os seus direitos e obrigações nos termos da presente diretiva, devem ser informados de uma forma clara e compreensível. Por conseguinte, no prazo de dois anos após a entrada em vigor da diretiva, a Comissão deve elaborar uma brochura eletrónica de fácil utilização pelos consumidores que elenque, de uma forma clara e de fácil compreensão, os direitos e obrigações dos consumidores tal como previstos na presente diretiva e na legislação conexa da União em matéria de serviços de pagamento. Essa informação deve ser disponibilizada nos sítios Web da Comissão, da Autoridade Europeia de Supervisão (Autoridade Bancária Europeia) («EBA»), criada pelo Regulamento (UE) n.o 1093/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho

   (1 bis)

  , e das entidades reguladoras bancárias nacionais. Os Estados-Membros devem assegurar que os prestadores de serviços de pagamento disponibilizam a brochura no seu formato original, a título gratuito, a todos os seus clientes novos e existentes, eletronicamente nos seus sítios Web e em papel nas suas sucursais, agentes e entidades às quais são confiadas atividades objeto de externalização. |

Texto da Comissão

Alteração

(7-A)

Para que os consumidores conheçam os seus direitos e obrigações nos termos da presente diretiva, devem ser informados de uma forma clara e compreensível. Por conseguinte, no prazo de dois anos após a entrada em vigor da diretiva, a Comissão deve elaborar uma brochura eletrónica de fácil utilização pelos consumidores que elenque, de uma forma clara e de fácil compreensão, os direitos e obrigações dos consumidores tal como previstos na presente diretiva e na legislação conexa da União em matéria de serviços de pagamento. Essa informação deve ser disponibilizada nos sítios Web da Comissão, da Autoridade Europeia de Supervisão (Autoridade Bancária Europeia) («EBA»), criada pelo Regulamento (UE) n.o 1093/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho

   (1 bis)

  , e das entidades reguladoras bancárias nacionais. Os Estados-Membros devem assegurar que os prestadores de serviços de pagamento disponibilizam a brochura no seu formato original, a título gratuito, a todos os seus clientes novos e existentes, eletronicamente nos seus sítios Web e em papel nas suas sucursais, agentes e entidades às quais são confiadas atividades objeto de externalização.

Alteração 9

Proposta de diretiva

Considerando 8

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| (8) | O quadro regulamentar revisto relativo aos serviços de pagamento é complementado pelo Regulamento (UE) [XX/XX/XX] do Parlamento Europeu e do Conselho (26). Este regulamento introduz regras relativas à aplicação de comissões de intercâmbio multilaterais e bilaterais a todas as operações efetuadas pelos consumidores por cartão de débito e crédito, bem como a todos os pagamentos eletrónicos e móveis associados a essas operações, e prevê regras que restringem o recurso a certas práticas comerciais no âmbito das operações por cartão. Visa acelerar em maior grau a realização de um verdadeiro mercado integrado dos pagamentos efetuados por cartão. |

Texto da Comissão

Alteração

(8)

O quadro regulamentar revisto relativo aos serviços de pagamento é complementado pelo Regulamento (UE) [XX/XX/XX] do Parlamento Europeu e do Conselho (26). Este regulamento introduz regras relativas à aplicação de comissões de intercâmbio multilaterais e bilaterais a todas as operações efetuadas pelos consumidores por cartão de débito e crédito, bem como a todos os pagamentos eletrónicos e móveis associados a essas operações, e prevê regras que restringem o recurso a certas práticas comerciais no âmbito das operações por cartão. Visa acelerar em maior grau a realização de um verdadeiro mercado integrado dos pagamentos efetuados por cartão.

| (8) | O quadro regulamentar revisto relativo aos serviços de pagamento é complementado pelo Regulamento (UE) [XX/XX/XX] do Parlamento Europeu e do Conselho (26). Este regulamento introduz regras relativas à aplicação de comissões de intercâmbio multilaterais e bilaterais a todas as operações efetuadas pelos consumidores por cartão de débito e crédito, bem como a todos os pagamentos eletrónicos e móveis associados a essas operações
  , removendo assim uma importante barreira entre mercados de pagamentos nacionais
  , e prevê regras que restringem o recurso a certas práticas comerciais no âmbito das operações por cartão. Visa acelerar em maior grau a realização de um verdadeiro mercado integrado dos pagamentos efetuados por cartão. |
| --- | --- |

(8)

O quadro regulamentar revisto relativo aos serviços de pagamento é complementado pelo Regulamento (UE) [XX/XX/XX] do Parlamento Europeu e do Conselho (26). Este regulamento introduz regras relativas à aplicação de comissões de intercâmbio multilaterais e bilaterais a todas as operações efetuadas pelos consumidores por cartão de débito e crédito, bem como a todos os pagamentos eletrónicos e móveis associados a essas operações
  , removendo assim uma importante barreira entre mercados de pagamentos nacionais
  , e prevê regras que restringem o recurso a certas práticas comerciais no âmbito das operações por cartão. Visa acelerar em maior grau a realização de um verdadeiro mercado integrado dos pagamentos efetuados por cartão.

Alteração 10

Proposta de diretiva

Considerando 9

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| (9) | A fim de evitar abordagens divergentes entre os diferentes Estados-Membros, o que se reverteria em detrimento dos consumidores, as disposições em matéria de transparência e requisitos de informação aplicáveis aos prestadores de serviços de pagamento nos termos da presente diretiva devem igualmente aplicar-se às operações em que o prestador de serviços de pagamento do ordenante ou do beneficiário se situa no Espaço Económico Europeu (a seguir denominado por «EEE») e o outro prestador de serviços de pagamento se situa fora do EEE. Convém igualmente alargar a aplicação das disposições em matéria de transparência e de informação às operações realizadas em todas as moedas entre os prestadores de serviços de pagamento que se situem no território do EEE. |

Texto da Comissão

Alteração

(9)

A fim de evitar abordagens divergentes entre os diferentes Estados-Membros, o que se reverteria em detrimento dos consumidores, as disposições em matéria de transparência e requisitos de informação aplicáveis aos prestadores de serviços de pagamento nos termos da presente diretiva devem igualmente aplicar-se às operações em que o prestador de serviços de pagamento do ordenante ou do beneficiário se situa no Espaço Económico Europeu (a seguir denominado por «EEE») e o outro prestador de serviços de pagamento se situa fora do EEE. Convém igualmente alargar a aplicação das disposições em matéria de transparência e de informação às operações realizadas em todas as moedas entre os prestadores de serviços de pagamento que se situem no território do EEE.

| (9) | A fim de evitar abordagens divergentes entre os diferentes Estados-Membros, o que se reverteria em detrimento dos consumidores, as disposições em matéria de transparência e requisitos de informação aplicáveis aos prestadores de serviços de pagamento
  , bem como em matéria de direitos e obrigações relativamente à prestação e utilização de serviços de pagamento,
  nos termos da presente diretiva devem igualmente aplicar-se às operações em que o prestador de serviços de pagamento do ordenante ou do beneficiário se situa no Espaço Económico Europeu (a seguir denominado por «EEE») e o outro prestador de serviços de pagamento se situa fora do EEE.
  Com base numa análise e, se for caso disso, numa proposta legislativa da Comissão, a aplicação da presente diretiva a essas transações deve ser igualmente alargada de modo a incluir a maior parte das disposições em matéria de direitos e obrigações relacionados com a prestação e utilização de serviços de pagamento.
  Convém igualmente alargar a aplicação das disposições em matéria de transparência e de informação às operações realizadas em todas as moedas entre os prestadores de serviços de pagamento que se situem no território do EEE. |
| --- | --- |

(9)

A fim de evitar abordagens divergentes entre os diferentes Estados-Membros, o que se reverteria em detrimento dos consumidores, as disposições em matéria de transparência e requisitos de informação aplicáveis aos prestadores de serviços de pagamento
  , bem como em matéria de direitos e obrigações relativamente à prestação e utilização de serviços de pagamento,
  nos termos da presente diretiva devem igualmente aplicar-se às operações em que o prestador de serviços de pagamento do ordenante ou do beneficiário se situa no Espaço Económico Europeu (a seguir denominado por «EEE») e o outro prestador de serviços de pagamento se situa fora do EEE.
  Com base numa análise e, se for caso disso, numa proposta legislativa da Comissão, a aplicação da presente diretiva a essas transações deve ser igualmente alargada de modo a incluir a maior parte das disposições em matéria de direitos e obrigações relacionados com a prestação e utilização de serviços de pagamento.
  Convém igualmente alargar a aplicação das disposições em matéria de transparência e de informação às operações realizadas em todas as moedas entre os prestadores de serviços de pagamento que se situem no território do EEE.

Alteração 11

Proposta de diretiva

Considerando 10

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| (10) | A definição
  de serviços de pagamento
  deve
  ser tecnologicamente
  neutra
  e permitir o desenvolvimento de novos tipos de serviços de pagamento, garantindo simultaneamente aos prestadores de serviços, tanto novos como existentes, condições equivalentes de exercício da atividade. |

Texto da Comissão

Alteração

(10)

A definição
  de serviços de pagamento
  deve
  ser tecnologicamente
  neutra
  e permitir o desenvolvimento de novos tipos de serviços de pagamento, garantindo simultaneamente aos prestadores de serviços, tanto novos como existentes, condições equivalentes de exercício da atividade.

| (10) | As definições
  de serviços de pagamento,
  bem como de protocolos e normas de pagamento, devem
  ser tecnologicamente
  neutras
  e permitir o desenvolvimento de novos tipos de serviços de pagamento, garantindo simultaneamente aos prestadores de serviços, tanto novos como existentes, condições
  seguras
  equivalentes de exercício da atividade. |
| --- | --- |

(10)

As definições
  de serviços de pagamento,
  bem como de protocolos e normas de pagamento, devem
  ser tecnologicamente
  neutras
  e permitir o desenvolvimento de novos tipos de serviços de pagamento, garantindo simultaneamente aos prestadores de serviços, tanto novos como existentes, condições
  seguras
  equivalentes de exercício da atividade.

Alteração 12

Proposta de diretiva

Considerando 12

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| (12) | As informações prestadas pelo mercado revelam que as atividades de pagamento abrangidas pela isenção relativa às redes limitadas envolvem frequentemente volumes e montantes de pagamento avultados e facultam aos consumidores o acesso a centenas ou milhares de diferentes produtos e serviços, o que não se coaduna com o objetivo desta isenção, conforme prevista pela Diretiva 2007/64/CE. Isto pressupõe maiores riscos e a ausência de qualquer proteção jurídica para os utilizadores dos serviços de pagamentos, nomeadamente para os consumidores, e desvantagens patentes para os operadores regulamentados no mercado. É necessária uma descrição mais exata do que se deve entender por uma rede limitada, em conformidade com a Diretiva 2009/110/CE, a fim de limitar esses riscos. Deste modo, deve considerar-se como utilizado no âmbito de uma rede limitada um instrumento de pagamento que só possa ser utilizado para a compra de bens e serviços
  numa determinada loja
  ou cadeia de
  lojas
  ou para uma gama limitada de bens ou de serviços, independentemente da localização geográfica do ponto de venda. Tais instrumentos poderiam incluir os cartões de fidelidade de certas lojas, os cartões para abastecimento de combustível, os cartões de membro, os passes para transportes públicos, os títulos de refeição ou os títulos de serviços específicos que são, por vezes, sujeitos a um enquadramento legal fiscal e laboral específico, destinado a promover a utilização destes instrumentos, de molde a prosseguir objetivos estabelecidos na legislação social. Se um instrumento destinado a uma finalidade específica se transformar num instrumento de objetivo geral, deverá deixar de estar abrangido pela correspondente isenção quanto ao âmbito de aplicação da presente diretiva. Os instrumentos que podem ser utilizados para compras em lojas de comerciantes constantes de uma lista não deverão ser excluídos do âmbito de aplicação da presente diretiva, dado que são normalmente concebidos para uma rede de prestadores de serviços em constante expansão. A aplicação da isenção deverá ser associada à obrigação de os potenciais prestadores de serviços de pagamento notificarem as atividades abrangidas pelo âmbito da definição de rede limitada. |

Texto da Comissão

Alteração

(12)

As informações prestadas pelo mercado revelam que as atividades de pagamento abrangidas pela isenção relativa às redes limitadas envolvem frequentemente volumes e montantes de pagamento avultados e facultam aos consumidores o acesso a centenas ou milhares de diferentes produtos e serviços, o que não se coaduna com o objetivo desta isenção, conforme prevista pela Diretiva 2007/64/CE. Isto pressupõe maiores riscos e a ausência de qualquer proteção jurídica para os utilizadores dos serviços de pagamentos, nomeadamente para os consumidores, e desvantagens patentes para os operadores regulamentados no mercado. É necessária uma descrição mais exata do que se deve entender por uma rede limitada, em conformidade com a Diretiva 2009/110/CE, a fim de limitar esses riscos. Deste modo, deve considerar-se como utilizado no âmbito de uma rede limitada um instrumento de pagamento que só possa ser utilizado para a compra de bens e serviços
  numa determinada loja
  ou cadeia de
  lojas
  ou para uma gama limitada de bens ou de serviços, independentemente da localização geográfica do ponto de venda. Tais instrumentos poderiam incluir os cartões de fidelidade de certas lojas, os cartões para abastecimento de combustível, os cartões de membro, os passes para transportes públicos, os títulos de refeição ou os títulos de serviços específicos que são, por vezes, sujeitos a um enquadramento legal fiscal e laboral específico, destinado a promover a utilização destes instrumentos, de molde a prosseguir objetivos estabelecidos na legislação social. Se um instrumento destinado a uma finalidade específica se transformar num instrumento de objetivo geral, deverá deixar de estar abrangido pela correspondente isenção quanto ao âmbito de aplicação da presente diretiva. Os instrumentos que podem ser utilizados para compras em lojas de comerciantes constantes de uma lista não deverão ser excluídos do âmbito de aplicação da presente diretiva, dado que são normalmente concebidos para uma rede de prestadores de serviços em constante expansão. A aplicação da isenção deverá ser associada à obrigação de os potenciais prestadores de serviços de pagamento notificarem as atividades abrangidas pelo âmbito da definição de rede limitada.

| (12) | As informações prestadas pelo mercado revelam que as atividades de pagamento abrangidas pela isenção relativa às redes limitadas envolvem frequentemente volumes e montantes de pagamento avultados e facultam aos consumidores o acesso a centenas ou milhares de diferentes produtos e serviços, o que não se coaduna com o objetivo desta isenção, conforme prevista pela Diretiva 2007/64/CE. Isto pressupõe maiores riscos e a ausência de qualquer proteção jurídica para os utilizadores dos serviços de pagamentos, nomeadamente para os consumidores, e desvantagens patentes para os operadores regulamentados no mercado. É necessária uma descrição mais exata do que se deve entender por uma rede limitada, em conformidade com a Diretiva 2009/110/CE, a fim de limitar esses riscos. Deste modo, deve considerar-se como utilizado no âmbito de uma rede limitada um instrumento de pagamento que só possa ser utilizado para a compra de bens e serviços
  a um determinado retalhista
  ou
  a uma
  cadeia de
  venda a retalho
  ou para uma gama limitada de bens ou de serviços, independentemente da localização geográfica do ponto de venda. Tais instrumentos poderiam incluir os cartões de fidelidade de certas lojas, os cartões para abastecimento de combustível, os cartões de membro, os passes para transportes públicos,
  os talões de estacionamento,
  os títulos de refeição ou os títulos de serviços específicos que são, por vezes, sujeitos a um enquadramento legal fiscal e laboral específico, destinado a promover a utilização destes instrumentos, de molde a prosseguir objetivos estabelecidos na legislação social. Se um instrumento destinado a uma finalidade específica se transformar num instrumento de objetivo geral, deverá deixar de estar abrangido pela correspondente isenção quanto ao âmbito de aplicação da presente diretiva. Os instrumentos que podem ser utilizados para compras em lojas de comerciantes constantes de uma lista não deverão ser excluídos do âmbito de aplicação da presente diretiva, dado que são normalmente concebidos para uma rede de prestadores de serviços em constante expansão. A aplicação da isenção deverá ser associada à obrigação de os potenciais prestadores de serviços de pagamento notificarem as atividades abrangidas pelo âmbito da definição de rede limitada. |
| --- | --- |

(12)

As informações prestadas pelo mercado revelam que as atividades de pagamento abrangidas pela isenção relativa às redes limitadas envolvem frequentemente volumes e montantes de pagamento avultados e facultam aos consumidores o acesso a centenas ou milhares de diferentes produtos e serviços, o que não se coaduna com o objetivo desta isenção, conforme prevista pela Diretiva 2007/64/CE. Isto pressupõe maiores riscos e a ausência de qualquer proteção jurídica para os utilizadores dos serviços de pagamentos, nomeadamente para os consumidores, e desvantagens patentes para os operadores regulamentados no mercado. É necessária uma descrição mais exata do que se deve entender por uma rede limitada, em conformidade com a Diretiva 2009/110/CE, a fim de limitar esses riscos. Deste modo, deve considerar-se como utilizado no âmbito de uma rede limitada um instrumento de pagamento que só possa ser utilizado para a compra de bens e serviços
  a um determinado retalhista
  ou
  a uma
  cadeia de
  venda a retalho
  ou para uma gama limitada de bens ou de serviços, independentemente da localização geográfica do ponto de venda. Tais instrumentos poderiam incluir os cartões de fidelidade de certas lojas, os cartões para abastecimento de combustível, os cartões de membro, os passes para transportes públicos,
  os talões de estacionamento,
  os títulos de refeição ou os títulos de serviços específicos que são, por vezes, sujeitos a um enquadramento legal fiscal e laboral específico, destinado a promover a utilização destes instrumentos, de molde a prosseguir objetivos estabelecidos na legislação social. Se um instrumento destinado a uma finalidade específica se transformar num instrumento de objetivo geral, deverá deixar de estar abrangido pela correspondente isenção quanto ao âmbito de aplicação da presente diretiva. Os instrumentos que podem ser utilizados para compras em lojas de comerciantes constantes de uma lista não deverão ser excluídos do âmbito de aplicação da presente diretiva, dado que são normalmente concebidos para uma rede de prestadores de serviços em constante expansão. A aplicação da isenção deverá ser associada à obrigação de os potenciais prestadores de serviços de pagamento notificarem as atividades abrangidas pelo âmbito da definição de rede limitada.

Alteração 13

Proposta de diretiva

Considerando 13

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| (13) | A Diretiva 2007/64/CE exclui do seu âmbito de aplicação determinadas operações de pagamento realizadas através de dispositivos informáticos ou de telecomunicações quando o operador da rede não só atua a título de intermediário para a entrega de produtos e serviços digitais através do dispositivo em causa, mas confere igualmente um valor acrescentado a estes produtos ou serviços. Em especial, esta isenção autoriza a denominada «faturação pelo operador» ou a faturação direta das compras na conta de telefone, o que contribui para o desenvolvimento de novos modelos empresariais baseados na venda de conteúdos digitais pouco onerosos, tais como os sinais de chamada e os serviços de SMS majorados. Segundo as informações prestadas pelo mercado, nada revela que este meio de pagamento, escolhido voluntariamente pelos consumidores para os pagamentos de baixo montante dado o seu caráter prático, se tenha transformado num serviço geral de intermediação de pagamentos. No entanto, devido à formulação ambígua da isenção atual, esta regra tem vindo a ser aplicada de forma diferente nos Estados-Membros. Isto traduz-se numa falta de segurança jurídica para os operadores e os consumidores e tem pontualmente permitido que outros serviços de intermediação de pagamentos invoquem a sua elegibilidade para efeitos da isenção quanto à aplicação da Diretiva 2007/64/CE. Por conseguinte, convém restringir o âmbito de aplicação da referida isenção.
  Esta
  deverá centrar-se especificamente nos micropagamentos efetuados para a aquisição de conteúdo digital como, por exemplo, os sinais de chamada, os fundos de ecrã, música, jogos, vídeos ou aplicações. A isenção só deve ser aplicável aos serviços de pagamento quando fornecidos a título de serviços acessórios aos serviços de comunicações eletrónicas (ou seja, a principal atividade do operador em causa). |

Texto da Comissão

Alteração

(13)

A Diretiva 2007/64/CE exclui do seu âmbito de aplicação determinadas operações de pagamento realizadas através de dispositivos informáticos ou de telecomunicações quando o operador da rede não só atua a título de intermediário para a entrega de produtos e serviços digitais através do dispositivo em causa, mas confere igualmente um valor acrescentado a estes produtos ou serviços. Em especial, esta isenção autoriza a denominada «faturação pelo operador» ou a faturação direta das compras na conta de telefone, o que contribui para o desenvolvimento de novos modelos empresariais baseados na venda de conteúdos digitais pouco onerosos, tais como os sinais de chamada e os serviços de SMS majorados. Segundo as informações prestadas pelo mercado, nada revela que este meio de pagamento, escolhido voluntariamente pelos consumidores para os pagamentos de baixo montante dado o seu caráter prático, se tenha transformado num serviço geral de intermediação de pagamentos. No entanto, devido à formulação ambígua da isenção atual, esta regra tem vindo a ser aplicada de forma diferente nos Estados-Membros. Isto traduz-se numa falta de segurança jurídica para os operadores e os consumidores e tem pontualmente permitido que outros serviços de intermediação de pagamentos invoquem a sua elegibilidade para efeitos da isenção quanto à aplicação da Diretiva 2007/64/CE. Por conseguinte, convém restringir o âmbito de aplicação da referida isenção.
  Esta
  deverá centrar-se especificamente nos micropagamentos efetuados para a aquisição de conteúdo digital como, por exemplo, os sinais de chamada, os fundos de ecrã, música, jogos, vídeos ou aplicações. A isenção só deve ser aplicável aos serviços de pagamento quando fornecidos a título de serviços acessórios aos serviços de comunicações eletrónicas (ou seja, a principal atividade do operador em causa).

| (13) | A Diretiva 2007/64/CE exclui do seu âmbito de aplicação determinadas operações de pagamento realizadas através de dispositivos informáticos ou de telecomunicações quando o operador da rede não só atua a título de intermediário para a entrega de produtos e serviços digitais através do dispositivo em causa, mas confere igualmente um valor acrescentado a estes produtos ou serviços. Em especial, esta isenção autoriza a denominada «faturação pelo operador» ou a faturação direta das compras na conta de telefone, o que contribui para o desenvolvimento de novos modelos empresariais baseados na venda de conteúdos digitais pouco onerosos, tais como os sinais de chamada e os serviços de SMS majorados. Segundo as informações prestadas pelo mercado, nada revela que este meio de pagamento, escolhido voluntariamente pelos consumidores para os pagamentos de baixo montante dado o seu caráter prático, se tenha transformado num serviço geral de intermediação de pagamentos. No entanto, devido à formulação ambígua da isenção atual, esta regra tem vindo a ser aplicada de forma diferente nos Estados-Membros. Isto traduz-se numa falta de segurança jurídica para os operadores e os consumidores e tem pontualmente permitido que outros serviços de intermediação de pagamentos invoquem a sua elegibilidade para efeitos da isenção quanto à aplicação da Diretiva 2007/64/CE. Por conseguinte, convém restringir o âmbito de aplicação
  negativo
  da referida isenção.
  A fim de não deixar por regulamentar atividades de pagamento em larga escala, esta
  isenção deverá centrar-se nos micropagamentos efetuados para a aquisição de conteúdo digital como, por exemplo, os sinais de chamada, os fundos de ecrã, música, jogos, vídeos ou aplicações. A isenção só deve ser aplicável aos serviços de pagamento quando fornecidos a título de serviços acessórios aos serviços de comunicações eletrónicas (ou seja, a principal atividade do operador em causa). |
| --- | --- |

(13)

A Diretiva 2007/64/CE exclui do seu âmbito de aplicação determinadas operações de pagamento realizadas através de dispositivos informáticos ou de telecomunicações quando o operador da rede não só atua a título de intermediário para a entrega de produtos e serviços digitais através do dispositivo em causa, mas confere igualmente um valor acrescentado a estes produtos ou serviços. Em especial, esta isenção autoriza a denominada «faturação pelo operador» ou a faturação direta das compras na conta de telefone, o que contribui para o desenvolvimento de novos modelos empresariais baseados na venda de conteúdos digitais pouco onerosos, tais como os sinais de chamada e os serviços de SMS majorados. Segundo as informações prestadas pelo mercado, nada revela que este meio de pagamento, escolhido voluntariamente pelos consumidores para os pagamentos de baixo montante dado o seu caráter prático, se tenha transformado num serviço geral de intermediação de pagamentos. No entanto, devido à formulação ambígua da isenção atual, esta regra tem vindo a ser aplicada de forma diferente nos Estados-Membros. Isto traduz-se numa falta de segurança jurídica para os operadores e os consumidores e tem pontualmente permitido que outros serviços de intermediação de pagamentos invoquem a sua elegibilidade para efeitos da isenção quanto à aplicação da Diretiva 2007/64/CE. Por conseguinte, convém restringir o âmbito de aplicação
  negativo
  da referida isenção.
  A fim de não deixar por regulamentar atividades de pagamento em larga escala, esta
  isenção deverá centrar-se nos micropagamentos efetuados para a aquisição de conteúdo digital como, por exemplo, os sinais de chamada, os fundos de ecrã, música, jogos, vídeos ou aplicações. A isenção só deve ser aplicável aos serviços de pagamento quando fornecidos a título de serviços acessórios aos serviços de comunicações eletrónicas (ou seja, a principal atividade do operador em causa).

Alteração 14

Proposta de diretiva

Considerando 13-A (novo)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| | (13-A) | A Diretiva 2007/64/CE exclui do seu âmbito de aplicação os prestadores de serviços técnicos que apoiam a prestação de serviços de pagamento sem entrar na posse, em momento algum, dos fundos objeto da transferência. Essa isenção aplica-se tipicamente a serviços como o tratamento e armazenamento de dados, aos serviços de proteção da privacidade e às tecnologias da informação. Assim sendo, a isenção aplica-se igualmente ao desenvolvimento de soluções de pagamento técnicas (por vezes apelidadas de «carteiras digitais») destinadas aos prestadores de serviços de pagamento que normalmente disponibilizam os seus serviços de pagamento em dispositivos móveis ou de TI. |

Texto da Comissão

Alteração

(13-A)

A Diretiva 2007/64/CE exclui do seu âmbito de aplicação os prestadores de serviços técnicos que apoiam a prestação de serviços de pagamento sem entrar na posse, em momento algum, dos fundos objeto da transferência. Essa isenção aplica-se tipicamente a serviços como o tratamento e armazenamento de dados, aos serviços de proteção da privacidade e às tecnologias da informação. Assim sendo, a isenção aplica-se igualmente ao desenvolvimento de soluções de pagamento técnicas (por vezes apelidadas de «carteiras digitais») destinadas aos prestadores de serviços de pagamento que normalmente disponibilizam os seus serviços de pagamento em dispositivos móveis ou de TI.

Alteração 15

Proposta de diretiva

Considerando 15

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| (15) | Sucede muitas vezes que os prestadores de serviços que pretendem beneficiar de uma derrogação ao abrigo da Diretiva 2007/64/CE não consultam as autoridades para saber se as suas atividades são ou não isentas ao abrigo dessa diretiva, mas baseiam-se nas suas próprias avaliações. Afigura-se que algumas isenções levaram os prestadores de serviços de pagamento a reformular os seus modelos empresariais, no intuito de as suas atividades deixarem de ser abrangidas pelo âmbito de aplicação da referida diretiva. Daí podem advir maiores riscos para os utilizadores de serviços de pagamento e condições divergentes para os prestadores de serviços de pagamento no mercado interno. Os prestadores de serviços devem, portanto, ser obrigados a notificar
  certas
  atividades às autoridades competentes, a fim de assegurar uma interpretação homogénea das regras em todo o mercado interno. |

Texto da Comissão

Alteração

(15)

Sucede muitas vezes que os prestadores de serviços que pretendem beneficiar de uma derrogação ao abrigo da Diretiva 2007/64/CE não consultam as autoridades para saber se as suas atividades são ou não isentas ao abrigo dessa diretiva, mas baseiam-se nas suas próprias avaliações. Afigura-se que algumas isenções levaram os prestadores de serviços de pagamento a reformular os seus modelos empresariais, no intuito de as suas atividades deixarem de ser abrangidas pelo âmbito de aplicação da referida diretiva. Daí podem advir maiores riscos para os utilizadores de serviços de pagamento e condições divergentes para os prestadores de serviços de pagamento no mercado interno. Os prestadores de serviços devem, portanto, ser obrigados a notificar
  certas
  atividades às autoridades competentes, a fim de assegurar uma interpretação homogénea das regras em todo o mercado interno.

| (15) | Sucede muitas vezes que os prestadores de serviços que pretendem beneficiar de uma derrogação ao abrigo da Diretiva 2007/64/CE não consultam as autoridades para saber se as suas atividades são ou não isentas ao abrigo dessa diretiva, mas baseiam-se nas suas próprias avaliações. Afigura-se que algumas isenções levaram os prestadores de serviços de pagamento a reformular os seus modelos empresariais, no intuito de as suas atividades deixarem de ser abrangidas pelo âmbito de aplicação da referida diretiva. Daí podem advir maiores riscos para os utilizadores de serviços de pagamento e condições divergentes para os prestadores de serviços de pagamento no mercado interno. Os prestadores de serviços devem, portanto, ser obrigados a notificar
  as suas
  atividades às autoridades competentes, a fim de assegurar uma interpretação homogénea das regras em todo o mercado interno. |
| --- | --- |

(15)

Sucede muitas vezes que os prestadores de serviços que pretendem beneficiar de uma derrogação ao abrigo da Diretiva 2007/64/CE não consultam as autoridades para saber se as suas atividades são ou não isentas ao abrigo dessa diretiva, mas baseiam-se nas suas próprias avaliações. Afigura-se que algumas isenções levaram os prestadores de serviços de pagamento a reformular os seus modelos empresariais, no intuito de as suas atividades deixarem de ser abrangidas pelo âmbito de aplicação da referida diretiva. Daí podem advir maiores riscos para os utilizadores de serviços de pagamento e condições divergentes para os prestadores de serviços de pagamento no mercado interno. Os prestadores de serviços devem, portanto, ser obrigados a notificar
  as suas
  atividades às autoridades competentes, a fim de assegurar uma interpretação homogénea das regras em todo o mercado interno.

Alteração 16

Proposta de diretiva

Considerando 18

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| (18) | Desde a adoção da Diretiva 2007/64/CE, surgiram novos tipos de serviços de pagamento, nomeadamente no domínio dos pagamentos por Internet. Em especial, os terceiros prestadores de serviços (a seguir designados por «TPS») evoluíram, propondo aos consumidores e comerciantes os denominados serviços de iniciação de pagamentos, muitas vezes sem dispor dos fundos a transferir. Esses serviços facilitam os pagamentos no âmbito do comércio eletrónico mediante a criação de uma ponte telemática entre o sítio Web do comerciante e a plataforma bancária em linha do consumidor, no intuito de iniciar os pagamentos por Internet com base em transferências bancárias ou débitos diretos. Os TPS oferecem aos comerciantes e aos consumidores uma alternativa pouco onerosa aos pagamentos por cartão e permitem aos consumidores efetuar compras em linha, mesmo se não dispuserem de cartões de
  crédito
  . No entanto, como os TPS não se regem atualmente pelo disposto na Diretiva 2007/64/CE, não são forçosamente supervisionados por uma autoridade competente e não se encontram sujeitos aos requisitos previstos pela Diretiva 2007/64/CE. Isto suscita toda uma série de questões jurídicas, nomeadamente em matéria de proteção dos consumidores, de segurança e de responsabilidade, bem como no domínio da concorrência e da proteção dos dados. As novas regras deverão, por conseguinte,
  dar resposta a essas questões
  . |

Texto da Comissão

Alteração

(18)

Desde a adoção da Diretiva 2007/64/CE, surgiram novos tipos de serviços de pagamento, nomeadamente no domínio dos pagamentos por Internet. Em especial, os terceiros prestadores de serviços (a seguir designados por «TPS») evoluíram, propondo aos consumidores e comerciantes os denominados serviços de iniciação de pagamentos, muitas vezes sem dispor dos fundos a transferir. Esses serviços facilitam os pagamentos no âmbito do comércio eletrónico mediante a criação de uma ponte telemática entre o sítio Web do comerciante e a plataforma bancária em linha do consumidor, no intuito de iniciar os pagamentos por Internet com base em transferências bancárias ou débitos diretos. Os TPS oferecem aos comerciantes e aos consumidores uma alternativa pouco onerosa aos pagamentos por cartão e permitem aos consumidores efetuar compras em linha, mesmo se não dispuserem de cartões de
  crédito
  . No entanto, como os TPS não se regem atualmente pelo disposto na Diretiva 2007/64/CE, não são forçosamente supervisionados por uma autoridade competente e não se encontram sujeitos aos requisitos previstos pela Diretiva 2007/64/CE. Isto suscita toda uma série de questões jurídicas, nomeadamente em matéria de proteção dos consumidores, de segurança e de responsabilidade, bem como no domínio da concorrência e da proteção dos dados. As novas regras deverão, por conseguinte,
  dar resposta a essas questões
  .

| (18) | Desde a adoção da Diretiva 2007/64/CE, surgiram novos tipos de serviços de pagamento, nomeadamente no domínio dos pagamentos por Internet. Em especial, os terceiros prestadores de serviços (a seguir designados por «TPS») evoluíram, propondo aos consumidores e comerciantes os denominados serviços de iniciação de pagamentos, muitas vezes sem dispor dos fundos a transferir. Esses serviços facilitam os pagamentos no âmbito do comércio eletrónico mediante a criação de uma ponte telemática entre o sítio Web do comerciante e a plataforma bancária em linha do consumidor, no intuito de iniciar os pagamentos por Internet com base em transferências bancárias ou débitos diretos. Os TPS oferecem aos comerciantes e aos consumidores uma alternativa pouco onerosa aos pagamentos por cartão e permitem aos consumidores efetuar compras em linha, mesmo se não dispuserem de cartões de
  pagamento
  .
  Os TPS possuem igualmente grandes potencialidades de facilitação do comércio eletrónico transfronteiras no mercado interno. Os TPS colocam igualmente desafios significativos em termos de segurança à salvaguarda da integridade dos pagamentos e dos dados pessoais que lhes são disponibilizados pelos ordenantes.
  No entanto, como os TPS não se regem atualmente pelo disposto na Diretiva 2007/64/CE, não são forçosamente supervisionados por uma autoridade competente e não se encontram sujeitos aos requisitos previstos pela Diretiva 2007/64/CE. Isto suscita toda uma série de questões jurídicas, nomeadamente em matéria de proteção dos consumidores, de segurança e de responsabilidade, bem como no domínio da concorrência e da proteção dos dados. As novas regras deverão, por conseguinte,
  abordar todos esses desafios de forma adequada e assegurar que os TPS que operam na União estão licenciados ou registados e são objeto de supervisão, tal como as instituições de pagamento
  . |
| --- | --- |

(18)

Desde a adoção da Diretiva 2007/64/CE, surgiram novos tipos de serviços de pagamento, nomeadamente no domínio dos pagamentos por Internet. Em especial, os terceiros prestadores de serviços (a seguir designados por «TPS») evoluíram, propondo aos consumidores e comerciantes os denominados serviços de iniciação de pagamentos, muitas vezes sem dispor dos fundos a transferir. Esses serviços facilitam os pagamentos no âmbito do comércio eletrónico mediante a criação de uma ponte telemática entre o sítio Web do comerciante e a plataforma bancária em linha do consumidor, no intuito de iniciar os pagamentos por Internet com base em transferências bancárias ou débitos diretos. Os TPS oferecem aos comerciantes e aos consumidores uma alternativa pouco onerosa aos pagamentos por cartão e permitem aos consumidores efetuar compras em linha, mesmo se não dispuserem de cartões de
  pagamento
  .
  Os TPS possuem igualmente grandes potencialidades de facilitação do comércio eletrónico transfronteiras no mercado interno. Os TPS colocam igualmente desafios significativos em termos de segurança à salvaguarda da integridade dos pagamentos e dos dados pessoais que lhes são disponibilizados pelos ordenantes.
  No entanto, como os TPS não se regem atualmente pelo disposto na Diretiva 2007/64/CE, não são forçosamente supervisionados por uma autoridade competente e não se encontram sujeitos aos requisitos previstos pela Diretiva 2007/64/CE. Isto suscita toda uma série de questões jurídicas, nomeadamente em matéria de proteção dos consumidores, de segurança e de responsabilidade, bem como no domínio da concorrência e da proteção dos dados. As novas regras deverão, por conseguinte,
  abordar todos esses desafios de forma adequada e assegurar que os TPS que operam na União estão licenciados ou registados e são objeto de supervisão, tal como as instituições de pagamento
  .

Alteração 17

Proposta de diretiva

Considerando 19

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| (19) | O envio de fundos é um serviço de pagamento simples que habitualmente consiste na entrega de numerário por um ordenante a um prestador de serviços de pagamento, o qual envia o montante correspondente, por exemplo através de uma rede de comunicações, a um beneficiário ou a outro prestador de serviços de pagamento que atua por conta do beneficiário. Nalguns Estados-Membros, os supermercados, comerciantes e outros retalhistas prestam ao público serviço um serviço correspondente, que permite o pagamento das faturas dos serviços públicos e outras faturas domésticas periódicas. Estes serviços de pagamento de faturas devem ser equiparados ao envio de fundos, salvo se as autoridades competentes considerarem que esta atividade corresponde a outro serviço de pagamento. |

Texto da Comissão

Alteração

(19)

O envio de fundos é um serviço de pagamento simples que habitualmente consiste na entrega de numerário por um ordenante a um prestador de serviços de pagamento, o qual envia o montante correspondente, por exemplo através de uma rede de comunicações, a um beneficiário ou a outro prestador de serviços de pagamento que atua por conta do beneficiário. Nalguns Estados-Membros, os supermercados, comerciantes e outros retalhistas prestam ao público serviço um serviço correspondente, que permite o pagamento das faturas dos serviços públicos e outras faturas domésticas periódicas. Estes serviços de pagamento de faturas devem ser equiparados ao envio de fundos, salvo se as autoridades competentes considerarem que esta atividade corresponde a outro serviço de pagamento.

| (19) | O envio de fundos é um serviço de pagamento simples que habitualmente consiste na entrega de numerário por um ordenante a um prestador de serviços de pagamento, o qual envia o montante correspondente, por exemplo através de uma rede de comunicações, a um beneficiário ou a outro prestador de serviços de pagamento que atua por conta do beneficiário. Nalguns Estados-Membros, os
  caixas automáticos (
  ATM), supermercados, comerciantes e outros retalhistas prestam ao público um serviço correspondente, que permite o pagamento das faturas dos serviços públicos e outras faturas domésticas periódicas. Estes serviços de pagamento de faturas devem ser equiparados ao envio de fundos, salvo se as autoridades competentes considerarem que esta atividade corresponde a outro serviço de pagamento. |
| --- | --- |

(19)

O envio de fundos é um serviço de pagamento simples que habitualmente consiste na entrega de numerário por um ordenante a um prestador de serviços de pagamento, o qual envia o montante correspondente, por exemplo através de uma rede de comunicações, a um beneficiário ou a outro prestador de serviços de pagamento que atua por conta do beneficiário. Nalguns Estados-Membros, os
  caixas automáticos (
  ATM), supermercados, comerciantes e outros retalhistas prestam ao público um serviço correspondente, que permite o pagamento das faturas dos serviços públicos e outras faturas domésticas periódicas. Estes serviços de pagamento de faturas devem ser equiparados ao envio de fundos, salvo se as autoridades competentes considerarem que esta atividade corresponde a outro serviço de pagamento.

Alteração 18

Proposta de diretiva

Considerando 19-A (novo)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| | (19-A) | A fim de se concluir o mercado interno dos pagamentos e assegurar que este conduz a um comércio eletrónico ambicioso e a crescimento económico, é importante disponibilizar a potenciais novos operadores e aos atuais prestadores de serviços de pagamento alternativas a pagamentos por cartão, de modo a criarem e a melhorarem os seus serviços para consumidores e retalhistas. Por conseguinte, no prazo de dois anos a contar da entrada em vigor da presente diretiva, a EBA, em estreita cooperação com o BCE, deve apresentar uma avaliação exaustiva da exequibilidade e conveniência de introduzir um requisito para disponibilizar o IBAN, tal como definido no artigo 2.o, n.o 15, do Regulamento (UE) n.o 260/2012, ou outro identificador semelhante, num formato que permite a leitura eletrónica em cartões de débito e outros instrumentos de pagamento relevantes, consoante o caso. Essa avaliação deve ter em consideração as regras relativas à prevenção da fraude e à proteção de dados. |

Texto da Comissão

Alteração

(19-A)

A fim de se concluir o mercado interno dos pagamentos e assegurar que este conduz a um comércio eletrónico ambicioso e a crescimento económico, é importante disponibilizar a potenciais novos operadores e aos atuais prestadores de serviços de pagamento alternativas a pagamentos por cartão, de modo a criarem e a melhorarem os seus serviços para consumidores e retalhistas. Por conseguinte, no prazo de dois anos a contar da entrada em vigor da presente diretiva, a EBA, em estreita cooperação com o BCE, deve apresentar uma avaliação exaustiva da exequibilidade e conveniência de introduzir um requisito para disponibilizar o IBAN, tal como definido no artigo 2.o, n.o 15, do Regulamento (UE) n.o 260/2012, ou outro identificador semelhante, num formato que permite a leitura eletrónica em cartões de débito e outros instrumentos de pagamento relevantes, consoante o caso. Essa avaliação deve ter em consideração as regras relativas à prevenção da fraude e à proteção de dados.

Alteração 19

Proposta de diretiva

Considerando 27

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| (27) | Quando os prestadores de serviços de pagamento prestarem um ou mais dos serviços de pagamento abrangidos pela presente diretiva, devem ser sempre titulares de contas de pagamento exclusivamente utilizadas para operações de pagamento. Para que as instituições de pagamento possam prestar serviços de pagamento, é indispensável que disponham de acesso a contas de pagamento. Os Estados-Membros devem assegurar que esse acesso seja facultado de forma proporcionada ao objetivo legítimo visado. |

Texto da Comissão

Alteração

(27)

Quando os prestadores de serviços de pagamento prestarem um ou mais dos serviços de pagamento abrangidos pela presente diretiva, devem ser sempre titulares de contas de pagamento exclusivamente utilizadas para operações de pagamento. Para que as instituições de pagamento possam prestar serviços de pagamento, é indispensável que disponham de acesso a contas de pagamento. Os Estados-Membros devem assegurar que esse acesso seja facultado de forma proporcionada ao objetivo legítimo visado.

| (27) | Quando os prestadores de serviços de pagamento prestarem um ou mais dos serviços de pagamento abrangidos pela presente diretiva, devem ser sempre titulares de contas de pagamento exclusivamente utilizadas para operações de pagamento. Para que as instituições de pagamento possam prestar serviços de pagamento, é indispensável que disponham de acesso a contas de pagamento. Os Estados-Membros devem assegurar que esse acesso
  não seja discriminatório e
  seja facultado de forma proporcionada ao objetivo legítimo visado.
  Embora o acesso possa ser básico, deve ser sempre suficientemente alargado de modo a permitir que a instituição de pagamento preste os seus serviços sem obstáculos e de uma forma eficiente. As taxas cobradas por esse acesso devem ser razoáveis e estar em consonância com a prática comercial normal. |
| --- | --- |

(27)

Quando os prestadores de serviços de pagamento prestarem um ou mais dos serviços de pagamento abrangidos pela presente diretiva, devem ser sempre titulares de contas de pagamento exclusivamente utilizadas para operações de pagamento. Para que as instituições de pagamento possam prestar serviços de pagamento, é indispensável que disponham de acesso a contas de pagamento. Os Estados-Membros devem assegurar que esse acesso
  não seja discriminatório e
  seja facultado de forma proporcionada ao objetivo legítimo visado.
  Embora o acesso possa ser básico, deve ser sempre suficientemente alargado de modo a permitir que a instituição de pagamento preste os seus serviços sem obstáculos e de uma forma eficiente. As taxas cobradas por esse acesso devem ser razoáveis e estar em consonância com a prática comercial normal.

Justificação

As contas de pagamento são uma parte essencial da infraestrutura básica da sociedade. Embora os operadores que facultam contas devam, obviamente, conseguir fazê-lo numa base comercial, devem existir algumas restrições centrais quanto à forma como gerem a sua atividade. Embora os operadores que facultam contas devam, obviamente, conseguir fazê-lo numa base comercial, devem existir algumas restrições centrais quanto à forma como gerem a sua atividade. Tendo em conta que se verificou um conjunto de incidentes deste género, é necessário clarificar que deve ser atribuído a todos os prestadores de serviços de pagamento acesso não discriminatório a contas.

Alteração 20

Proposta de diretiva

Considerando 29

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| (29) | De modo geral, a cooperação entre as autoridades nacionais competentes responsáveis por autorizar as instituições de pagamento, por realizar controlos sobre estas últimas e decidir da revogação dessas autorizações tem manifestamente funcionado de forma satisfatória. No entanto, convém reforçar a cooperação entre as autoridades competentes, tanto no que respeita às informações intercambiadas, como à coerência a nível da aplicação e interpretação da diretiva, nos casos em que a instituição de pagamento autorizada pretende igualmente prestar serviços de pagamento num Estado-Membro que não o seu Estado-Membro de origem, por força do exercício do direito de estabelecimento ou da liberdade de prestação de serviços («regime de passaporte»). A
  Autoridade Bancária Europeia (
  EBA) deve
  ser convidada a
  elaborar um conjunto de orientações sobre a cooperação e o intercâmbio de dados. |

Texto da Comissão

Alteração

(29)

De modo geral, a cooperação entre as autoridades nacionais competentes responsáveis por autorizar as instituições de pagamento, por realizar controlos sobre estas últimas e decidir da revogação dessas autorizações tem manifestamente funcionado de forma satisfatória. No entanto, convém reforçar a cooperação entre as autoridades competentes, tanto no que respeita às informações intercambiadas, como à coerência a nível da aplicação e interpretação da diretiva, nos casos em que a instituição de pagamento autorizada pretende igualmente prestar serviços de pagamento num Estado-Membro que não o seu Estado-Membro de origem, por força do exercício do direito de estabelecimento ou da liberdade de prestação de serviços («regime de passaporte»). A
  Autoridade Bancária Europeia (
  EBA) deve
  ser convidada a
  elaborar um conjunto de orientações sobre a cooperação e o intercâmbio de dados.

| (29) | De modo geral, a cooperação entre as autoridades nacionais competentes responsáveis por autorizar as instituições de pagamento, por realizar controlos sobre estas últimas e decidir da revogação dessas autorizações tem manifestamente funcionado de forma satisfatória. No entanto, convém reforçar a cooperação entre as autoridades competentes, tanto no que respeita às informações intercambiadas, como à coerência a nível da aplicação e interpretação da diretiva, nos casos em que a instituição de pagamento autorizada pretende igualmente prestar serviços de pagamento num Estado-Membro que não o seu Estado-Membro de origem, por força do exercício do direito de estabelecimento ou da liberdade de prestação de serviços («regime de passaporte»). A EBA deve elaborar um conjunto de orientações sobre a cooperação e o intercâmbio de dados
  , após consultar um painel consultivo criado para efeitos da execução da presente diretiva em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 1093/2010 e representando, entre outros, os intervenientes não ligados ao setor bancário
  . |
| --- | --- |

(29)

De modo geral, a cooperação entre as autoridades nacionais competentes responsáveis por autorizar as instituições de pagamento, por realizar controlos sobre estas últimas e decidir da revogação dessas autorizações tem manifestamente funcionado de forma satisfatória. No entanto, convém reforçar a cooperação entre as autoridades competentes, tanto no que respeita às informações intercambiadas, como à coerência a nível da aplicação e interpretação da diretiva, nos casos em que a instituição de pagamento autorizada pretende igualmente prestar serviços de pagamento num Estado-Membro que não o seu Estado-Membro de origem, por força do exercício do direito de estabelecimento ou da liberdade de prestação de serviços («regime de passaporte»). A EBA deve elaborar um conjunto de orientações sobre a cooperação e o intercâmbio de dados
  , após consultar um painel consultivo criado para efeitos da execução da presente diretiva em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 1093/2010 e representando, entre outros, os intervenientes não ligados ao setor bancário
  .

Alteração 21

Proposta de diretiva

Considerando 30

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| (30) | A fim de aumentar a transparência das instituições de pagamento autorizadas ou registadas junto das autoridades competentes, incluindo os seus agentes e sucursais, a EBA deverá criar um portal Web que servirá de ponto de acesso eletrónico a nível europeu, permitindo a interligação dos registos nacionais. Estas medidas visarão contribuir para uma maior cooperação entre as autoridades competentes. |

Texto da Comissão

Alteração

(30)

A fim de aumentar a transparência das instituições de pagamento autorizadas ou registadas junto das autoridades competentes, incluindo os seus agentes e sucursais, a EBA deverá criar um portal Web que servirá de ponto de acesso eletrónico a nível europeu, permitindo a interligação dos registos nacionais. Estas medidas visarão contribuir para uma maior cooperação entre as autoridades competentes.

| (30) | A fim de aumentar a transparência das instituições de pagamento autorizadas ou registadas junto das autoridades competentes, incluindo os seus agentes e sucursais, a EBA deverá criar um portal Web que servirá de ponto de acesso eletrónico a nível europeu, permitindo a interligação dos registos nacionais. Estas medidas visarão contribuir para uma maior cooperação entre as autoridades competentes
  , contribuindo plenamente para um contexto de pagamentos favorável à concorrência, à inovação e à segurança, para benefício de todas as partes interessadas e dos consumidores em particular
  . |
| --- | --- |

(30)

A fim de aumentar a transparência das instituições de pagamento autorizadas ou registadas junto das autoridades competentes, incluindo os seus agentes e sucursais, a EBA deverá criar um portal Web que servirá de ponto de acesso eletrónico a nível europeu, permitindo a interligação dos registos nacionais. Estas medidas visarão contribuir para uma maior cooperação entre as autoridades competentes
  , contribuindo plenamente para um contexto de pagamentos favorável à concorrência, à inovação e à segurança, para benefício de todas as partes interessadas e dos consumidores em particular
  .

Alteração 22

Proposta de diretiva

Considerando 32

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| (32) | Muito embora a presente diretiva especifique o conjunto mínimo de competências de que as autoridades competentes devem dispor no quadro da supervisão da conformidade das instituições de pagamento, tais competências devem ser exercidas no respeito dos direitos fundamentais, nomeadamente do direito à privacidade.
  Em
  relação ao exercício dessas competências suscetíveis de comprometer gravemente o direito ao respeito da vida familiar e privada, do lar e das comunicações, os Estados-Membros deverão instituir salvaguardas adequadas e eficazes contra eventuais abusos ou práticas arbitrárias, por exemplo, se for caso disso, através de uma autorização prévia das autoridades judiciárias do Estado-Membro em causa. |

Texto da Comissão

Alteração

(32)

Muito embora a presente diretiva especifique o conjunto mínimo de competências de que as autoridades competentes devem dispor no quadro da supervisão da conformidade das instituições de pagamento, tais competências devem ser exercidas no respeito dos direitos fundamentais, nomeadamente do direito à privacidade.
  Em
  relação ao exercício dessas competências suscetíveis de comprometer gravemente o direito ao respeito da vida familiar e privada, do lar e das comunicações, os Estados-Membros deverão instituir salvaguardas adequadas e eficazes contra eventuais abusos ou práticas arbitrárias, por exemplo, se for caso disso, através de uma autorização prévia das autoridades judiciárias do Estado-Membro em causa.

| (32) | Muito embora a presente diretiva especifique o conjunto mínimo de competências de que as autoridades competentes devem dispor no quadro da supervisão da conformidade das instituições de pagamento, tais competências devem ser exercidas no respeito dos direitos fundamentais, nomeadamente do direito à privacidade.
  Sem prejuízo da fiscalização por parte de uma autoridade independente (autoridade nacional de proteção de dados) nos termos do artigo 8.o, n.o 3, da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, em
  relação ao exercício dessas competências suscetíveis de comprometer gravemente o direito ao respeito da vida familiar e privada, do lar e das comunicações, os Estados-Membros deverão instituir salvaguardas adequadas e eficazes contra eventuais abusos ou práticas arbitrárias, por exemplo, se for caso disso, através de uma autorização prévia das autoridades judiciárias do Estado-Membro em causa. |
| --- | --- |

(32)

Muito embora a presente diretiva especifique o conjunto mínimo de competências de que as autoridades competentes devem dispor no quadro da supervisão da conformidade das instituições de pagamento, tais competências devem ser exercidas no respeito dos direitos fundamentais, nomeadamente do direito à privacidade.
  Sem prejuízo da fiscalização por parte de uma autoridade independente (autoridade nacional de proteção de dados) nos termos do artigo 8.o, n.o 3, da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, em
  relação ao exercício dessas competências suscetíveis de comprometer gravemente o direito ao respeito da vida familiar e privada, do lar e das comunicações, os Estados-Membros deverão instituir salvaguardas adequadas e eficazes contra eventuais abusos ou práticas arbitrárias, por exemplo, se for caso disso, através de uma autorização prévia das autoridades judiciárias do Estado-Membro em causa.

Alteração 23

Proposta de diretiva

Considerando 34

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| (34) | É essencial para qualquer prestador de serviços de pagamento dispor da possibilidade de acesso aos serviços das infraestruturas técnicas dos sistemas de pagamento. Todavia, esse acesso deverá ficar sujeito a requisitos adequados para garantir a integridade e a estabilidade do sistema. Cada prestador de serviços de pagamento candidato a participar num sistema de pagamento deve fornecer aos participantes no sistema de pagamento provas de que os seus dispositivos internos são suficientemente sólidos contra todo o tipo de riscos. Habitualmente, estes sistemas incluem, por exemplo, os sistemas quadripartidos de cartão, bem como os principais sistemas de tratamento das transferências bancárias e dos débitos diretos. No intuito de assegurar a igualdade de tratamento à escala da União entre as diferentes categorias de prestadores de serviços de pagamento autorizados, nos termos da sua licença, é necessário clarificar as regras relativas ao acesso à atividade de prestação de serviços de pagamento e aos sistemas de pagamento. |

Texto da Comissão

Alteração

(34)

É essencial para qualquer prestador de serviços de pagamento dispor da possibilidade de acesso aos serviços das infraestruturas técnicas dos sistemas de pagamento. Todavia, esse acesso deverá ficar sujeito a requisitos adequados para garantir a integridade e a estabilidade do sistema. Cada prestador de serviços de pagamento candidato a participar num sistema de pagamento deve fornecer aos participantes no sistema de pagamento provas de que os seus dispositivos internos são suficientemente sólidos contra todo o tipo de riscos. Habitualmente, estes sistemas incluem, por exemplo, os sistemas quadripartidos de cartão, bem como os principais sistemas de tratamento das transferências bancárias e dos débitos diretos. No intuito de assegurar a igualdade de tratamento à escala da União entre as diferentes categorias de prestadores de serviços de pagamento autorizados, nos termos da sua licença, é necessário clarificar as regras relativas ao acesso à atividade de prestação de serviços de pagamento e aos sistemas de pagamento.

| (34) | É essencial para qualquer prestador de serviços de pagamento dispor da possibilidade de acesso aos serviços das infraestruturas técnicas dos sistemas de pagamento. Todavia, esse acesso deverá ficar sujeito a requisitos adequados para garantir a integridade e a estabilidade do sistema. Cada prestador de serviços de pagamento candidato a participar num sistema de pagamento deve
  assumir o risco da sua escolha de sistema e
  fornecer aos participantes no sistema de pagamento provas de que os seus dispositivos internos são suficientemente sólidos contra todo o tipo de riscos
  e contra a utilização fraudulenta por terceiros decorrente da escolha dos sistemas operativos
  . Habitualmente, estes sistemas incluem, por exemplo, os sistemas quadripartidos de cartão, bem como os principais sistemas de tratamento das transferências bancárias e dos débitos diretos. No intuito de assegurar a igualdade de tratamento à escala da União entre as diferentes categorias de prestadores de serviços de pagamento autorizados, nos termos da sua licença, é necessário clarificar as regras relativas ao acesso à atividade de prestação de serviços de pagamento e aos sistemas de pagamento. |
| --- | --- |

(34)

É essencial para qualquer prestador de serviços de pagamento dispor da possibilidade de acesso aos serviços das infraestruturas técnicas dos sistemas de pagamento. Todavia, esse acesso deverá ficar sujeito a requisitos adequados para garantir a integridade e a estabilidade do sistema. Cada prestador de serviços de pagamento candidato a participar num sistema de pagamento deve
  assumir o risco da sua escolha de sistema e
  fornecer aos participantes no sistema de pagamento provas de que os seus dispositivos internos são suficientemente sólidos contra todo o tipo de riscos
  e contra a utilização fraudulenta por terceiros decorrente da escolha dos sistemas operativos
  . Habitualmente, estes sistemas incluem, por exemplo, os sistemas quadripartidos de cartão, bem como os principais sistemas de tratamento das transferências bancárias e dos débitos diretos. No intuito de assegurar a igualdade de tratamento à escala da União entre as diferentes categorias de prestadores de serviços de pagamento autorizados, nos termos da sua licença, é necessário clarificar as regras relativas ao acesso à atividade de prestação de serviços de pagamento e aos sistemas de pagamento.

Alteração 24

Proposta de diretiva

Considerando 41

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| (41) | A presente diretiva deverá especificar as obrigações dos prestadores de serviços de pagamento relativamente à prestação de informações aos utilizadores desses serviços, que deverão receber o mesmo nível elevado de informações claras sobre tais serviços, a fim de efetuar uma escolha com conhecimento de causa e estar em condições de escolher livremente em toda a União. Numa preocupação de transparência, a presente diretiva deverá estabelecer os requisitos harmonizados necessários para assegurar que seja prestada aos utilizadores de serviços de pagamento a informação necessária
  e
  suficiente no que diz respeito ao contrato do serviço de pagamento e à própria operação de pagamento. Para promover o bom funcionamento do mercado único dos serviços de pagamento, os Estados-Membros
  não
  deverão poder aprovar disposições em matéria de informações
  para além das
  previstas na presente diretiva. |

Texto da Comissão

Alteração

(41)

A presente diretiva deverá especificar as obrigações dos prestadores de serviços de pagamento relativamente à prestação de informações aos utilizadores desses serviços, que deverão receber o mesmo nível elevado de informações claras sobre tais serviços, a fim de efetuar uma escolha com conhecimento de causa e estar em condições de escolher livremente em toda a União. Numa preocupação de transparência, a presente diretiva deverá estabelecer os requisitos harmonizados necessários para assegurar que seja prestada aos utilizadores de serviços de pagamento a informação necessária
  e
  suficiente no que diz respeito ao contrato do serviço de pagamento e à própria operação de pagamento. Para promover o bom funcionamento do mercado único dos serviços de pagamento, os Estados-Membros
  não
  deverão poder aprovar disposições em matéria de informações
  para além das
  previstas na presente diretiva.

| (41) | A presente diretiva deverá especificar as obrigações dos prestadores de serviços de pagamento relativamente à prestação de informações aos utilizadores desses serviços, que deverão receber o mesmo nível elevado de informações claras sobre tais serviços
  (sobretudo no que diz respeito ao sistema de taxas)
  , a fim de efetuar uma escolha com conhecimento de causa
  , com base numa comparação das condições oferecidas pelos vários prestadores de serviços,
  e estar em condições de escolher livremente em toda a União. Numa preocupação de transparência, a presente diretiva deverá estabelecer os requisitos harmonizados necessários para assegurar que seja prestada aos utilizadores de serviços de pagamento a informação necessária, suficiente
  e compreensível
  no que diz respeito ao contrato do serviço de pagamento e à própria operação de pagamento. Para promover o bom funcionamento do mercado único dos serviços de pagamento, os Estados-Membros deverão poder aprovar
  apenas as
  disposições em matéria de informações previstas na presente diretiva
  , bem como nos termos da Diretiva 95/46/CE e do Regulamento (CE) n.o 45/2001
  . |
| --- | --- |

(41)

A presente diretiva deverá especificar as obrigações dos prestadores de serviços de pagamento relativamente à prestação de informações aos utilizadores desses serviços, que deverão receber o mesmo nível elevado de informações claras sobre tais serviços
  (sobretudo no que diz respeito ao sistema de taxas)
  , a fim de efetuar uma escolha com conhecimento de causa
  , com base numa comparação das condições oferecidas pelos vários prestadores de serviços,
  e estar em condições de escolher livremente em toda a União. Numa preocupação de transparência, a presente diretiva deverá estabelecer os requisitos harmonizados necessários para assegurar que seja prestada aos utilizadores de serviços de pagamento a informação necessária, suficiente
  e compreensível
  no que diz respeito ao contrato do serviço de pagamento e à própria operação de pagamento. Para promover o bom funcionamento do mercado único dos serviços de pagamento, os Estados-Membros deverão poder aprovar
  apenas as
  disposições em matéria de informações previstas na presente diretiva
  , bem como nos termos da Diretiva 95/46/CE e do Regulamento (CE) n.o 45/2001
  .

Alteração 25

Proposta de diretiva

Considerando 43

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| (43) | As informações exigidas deverão ser proporcionais às necessidades dos utilizadores e comunicadas sob um formato uniforme. Contudo, os requisitos de informação aplicáveis a uma única operação de pagamento deverão ser diferentes dos aplicáveis a um contrato-quadro que prevê uma série de operações de pagamento. |

Texto da Comissão

Alteração

(43)

As informações exigidas deverão ser proporcionais às necessidades dos utilizadores e comunicadas sob um formato uniforme. Contudo, os requisitos de informação aplicáveis a uma única operação de pagamento deverão ser diferentes dos aplicáveis a um contrato-quadro que prevê uma série de operações de pagamento.

| (43) | As informações exigidas deverão ser proporcionais às necessidades dos utilizadores e comunicadas sob um formato uniforme
  e claro, melhorando a eficiência
  . Contudo, os requisitos de informação aplicáveis a uma única operação de pagamento deverão ser diferentes dos aplicáveis a um contrato-quadro que prevê uma série de operações de pagamento. |
| --- | --- |

(43)

As informações exigidas deverão ser proporcionais às necessidades dos utilizadores e comunicadas sob um formato uniforme
  e claro, melhorando a eficiência
  . Contudo, os requisitos de informação aplicáveis a uma única operação de pagamento deverão ser diferentes dos aplicáveis a um contrato-quadro que prevê uma série de operações de pagamento.

Alteração 26

Proposta de diretiva

Considerando 46

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| (46) | A presente diretiva deverá prever o direito de o consumidor receber gratuitamente a informação pertinente antes de ficar vinculado por qualquer contrato de prestação de serviços de pagamento. O consumidor também deverá poder solicitar gratuitamente a informação prévia, bem como o contrato-quadro, em suporte de papel, em qualquer momento no decurso da relação contratual, de modo a poder comparar os serviços dos prestadores de serviços de pagamento e as respetivas condições e, em caso de litígio, verificar os seus direitos e obrigações contratuais. Estas disposições deverão ser compatíveis com a Diretiva 2002/65/CE. As disposições expressas sobre informação gratuita contidas na presente diretiva não deverão ter por efeito autorizar a cobrança de encargos pelo fornecimento de informações aos consumidores ao abrigo de outras diretivas aplicáveis. |

Texto da Comissão

Alteração

(46)

A presente diretiva deverá prever o direito de o consumidor receber gratuitamente a informação pertinente antes de ficar vinculado por qualquer contrato de prestação de serviços de pagamento. O consumidor também deverá poder solicitar gratuitamente a informação prévia, bem como o contrato-quadro, em suporte de papel, em qualquer momento no decurso da relação contratual, de modo a poder comparar os serviços dos prestadores de serviços de pagamento e as respetivas condições e, em caso de litígio, verificar os seus direitos e obrigações contratuais. Estas disposições deverão ser compatíveis com a Diretiva 2002/65/CE. As disposições expressas sobre informação gratuita contidas na presente diretiva não deverão ter por efeito autorizar a cobrança de encargos pelo fornecimento de informações aos consumidores ao abrigo de outras diretivas aplicáveis.

| (46) | A presente diretiva deverá prever o direito de o consumidor receber gratuitamente a informação pertinente antes de ficar vinculado por qualquer contrato de prestação de serviços de pagamento. O consumidor também deverá poder solicitar gratuitamente a informação prévia, bem como o contrato-quadro, em suporte de papel, em qualquer momento no decurso da relação contratual, de modo a poder comparar os serviços dos prestadores de serviços de pagamento e as respetivas condições e, em caso de litígio, verificar os seus direitos e obrigações contratuais
  , mantendo desta forma um nível elevado de proteção dos consumidores
  . Estas disposições deverão ser compatíveis com a Diretiva 2002/65/CE. As disposições expressas sobre informação gratuita contidas na presente diretiva não deverão ter por efeito autorizar a cobrança de encargos pelo fornecimento de informações aos consumidores ao abrigo de outras diretivas aplicáveis. |
| --- | --- |

(46)

A presente diretiva deverá prever o direito de o consumidor receber gratuitamente a informação pertinente antes de ficar vinculado por qualquer contrato de prestação de serviços de pagamento. O consumidor também deverá poder solicitar gratuitamente a informação prévia, bem como o contrato-quadro, em suporte de papel, em qualquer momento no decurso da relação contratual, de modo a poder comparar os serviços dos prestadores de serviços de pagamento e as respetivas condições e, em caso de litígio, verificar os seus direitos e obrigações contratuais
  , mantendo desta forma um nível elevado de proteção dos consumidores
  . Estas disposições deverão ser compatíveis com a Diretiva 2002/65/CE. As disposições expressas sobre informação gratuita contidas na presente diretiva não deverão ter por efeito autorizar a cobrança de encargos pelo fornecimento de informações aos consumidores ao abrigo de outras diretivas aplicáveis.

Alteração 27

Proposta de diretiva

Considerando 49

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| (49) | A fim de facilitar a mobilidade dos clientes, os consumidores deverão ter a possibilidade de resolver um contrato-quadro
  , decorrido um ano,
  sem incorrer em encargos de resolução. O pré-aviso não deverá ser acordado por um período superior a um mês para os consumidores, nem por um período inferior a
  dois
  meses para os prestadores de serviços de pagamento. A presente diretiva não deverá prejudicar a obrigação de o prestador do serviço de pagamento resolver o contrato de serviço de pagamento, em circunstâncias excecionais, ao abrigo de outra legislação da União ou nacional aplicável, tal como a legislação relativa ao branqueamento de capitais e ao financiamento do terrorismo, ou de qualquer ação destinada a congelar fundos ou de qualquer medida específica relacionada com a prevenção e investigação de infrações penais. |

Texto da Comissão

Alteração

(49)

A fim de facilitar a mobilidade dos clientes, os consumidores deverão ter a possibilidade de resolver um contrato-quadro
  , decorrido um ano,
  sem incorrer em encargos de resolução. O pré-aviso não deverá ser acordado por um período superior a um mês para os consumidores, nem por um período inferior a
  dois
  meses para os prestadores de serviços de pagamento. A presente diretiva não deverá prejudicar a obrigação de o prestador do serviço de pagamento resolver o contrato de serviço de pagamento, em circunstâncias excecionais, ao abrigo de outra legislação da União ou nacional aplicável, tal como a legislação relativa ao branqueamento de capitais e ao financiamento do terrorismo, ou de qualquer ação destinada a congelar fundos ou de qualquer medida específica relacionada com a prevenção e investigação de infrações penais.

| (49) | A fim de facilitar a mobilidade dos clientes, os consumidores deverão ter a possibilidade de resolver um contrato-quadro sem incorrer em encargos de resolução. O pré-aviso não deverá ser acordado por um período superior a um mês para os consumidores, nem por um período inferior a
  três
  meses para os prestadores de serviços de pagamento. A presente diretiva não deverá prejudicar a obrigação de o prestador do serviço de pagamento resolver o contrato de serviço de pagamento, em circunstâncias excecionais, ao abrigo de outra legislação da União ou nacional aplicável, tal como a legislação relativa ao branqueamento de capitais e ao financiamento do terrorismo, ou de qualquer ação destinada a congelar fundos ou de qualquer medida específica relacionada com a prevenção e investigação de infrações penais. |
| --- | --- |

(49)

A fim de facilitar a mobilidade dos clientes, os consumidores deverão ter a possibilidade de resolver um contrato-quadro sem incorrer em encargos de resolução. O pré-aviso não deverá ser acordado por um período superior a um mês para os consumidores, nem por um período inferior a
  três
  meses para os prestadores de serviços de pagamento. A presente diretiva não deverá prejudicar a obrigação de o prestador do serviço de pagamento resolver o contrato de serviço de pagamento, em circunstâncias excecionais, ao abrigo de outra legislação da União ou nacional aplicável, tal como a legislação relativa ao branqueamento de capitais e ao financiamento do terrorismo, ou de qualquer ação destinada a congelar fundos ou de qualquer medida específica relacionada com a prevenção e investigação de infrações penais.

Alteração 28

Proposta de diretiva

Considerando 51

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| (51) | É necessário definir os critérios segundo os quais os TPS são autorizados a dispor de acesso às informações sobre a disponibilidade de fundos na conta detida pelo utilizador do serviço de pagamento junto de outro prestador de serviços de pagamento e a utilizar as referidas informações. Em especial, convém que os requisitos necessários em matéria de proteção dos dados e de segurança estabelecidos ou referidos na presente diretiva ou ainda incluídos nas
  orientações
  da EBA sejam preenchidos tanto pelo TPS, como pelo prestador do serviço de pagamento que gere a conta do utilizador do serviço de pagamento. Os ordenantes deverão autorizar expressamente o acesso do TPS à sua conta de pagamento e ser corretamente informados do âmbito deste acesso. A fim de permitir o desenvolvimento
  de outros prestadores de serviços
  de pagamento que não
  possam
  receber depósitos, é necessário que
  as instituições de crédito
  lhes prestem informações sobre a disponibilidade de fundos, se o ordenante tiver dado o seu consentimento
  à transmissão desta
  informação
  ao prestador de serviços de pagamento emitente do instrumento de pagamento
  . |

Texto da Comissão

Alteração

(51)

É necessário definir os critérios segundo os quais os TPS são autorizados a dispor de acesso às informações sobre a disponibilidade de fundos na conta detida pelo utilizador do serviço de pagamento junto de outro prestador de serviços de pagamento e a utilizar as referidas informações. Em especial, convém que os requisitos necessários em matéria de proteção dos dados e de segurança estabelecidos ou referidos na presente diretiva ou ainda incluídos nas
  orientações
  da EBA sejam preenchidos tanto pelo TPS, como pelo prestador do serviço de pagamento que gere a conta do utilizador do serviço de pagamento. Os ordenantes deverão autorizar expressamente o acesso do TPS à sua conta de pagamento e ser corretamente informados do âmbito deste acesso. A fim de permitir o desenvolvimento
  de outros prestadores de serviços
  de pagamento que não
  possam
  receber depósitos, é necessário que
  as instituições de crédito
  lhes prestem informações sobre a disponibilidade de fundos, se o ordenante tiver dado o seu consentimento
  à transmissão desta
  informação
  ao prestador de serviços de pagamento emitente do instrumento de pagamento
  .

| (51) | É necessário definir os critérios segundo os quais os TPS são autorizados a dispor de acesso às informações sobre a disponibilidade de fundos na conta detida pelo utilizador do serviço de pagamento junto de outro prestador de serviços de pagamento e a utilizar as referidas informações. Em especial, convém que os requisitos necessários em matéria de proteção dos dados e de segurança estabelecidos ou referidos na presente diretiva ou ainda incluídos nas
  normas técnicas de execução
  da EBA sejam preenchidos tanto pelo TPS, como pelo prestador do serviço de pagamento que gere a conta do utilizador do serviço de pagamento.
  A EBA deve elaborar essas normas técnicas de execução após consultar o painel consultivo a que se refere o considerando 29.
  Os ordenantes deverão
  ser informados inequivocamente quando estiverem a utilizar um TPS, e
  autorizar expressamente o acesso do TPS à sua conta de pagamento e ser corretamente informados do âmbito deste acesso.
  Além dos TPS, existem outros terceiros emitentes de instrumentos de pagamento no mercado que, tal como os TPS, não podem receber depósitos, mas que, ao contrário dos TPS, baseiam os seus modelos empresariais na emissão de instrumentos de pagamento associados a cartões
  . A fim de permitir o desenvolvimento
  desses terceiros emitentes de instrumentos
  de pagamento, é necessário que
  os prestadores de serviços de pagamento que gerem as contas
  lhes prestem informações sobre a disponibilidade de fundos, se o ordenante tiver dado o seu consentimento
  para que lhes seja transmitida esta
  informação.
  A fim de assegurar o livre acesso ao mercado por parte de prestadores de serviços de pagamento inovadores, não deve ser exigido um contrato ou acordo entre um prestador de serviços de pagamento que gere a conta e um TPS. |
| --- | --- |

(51)

É necessário definir os critérios segundo os quais os TPS são autorizados a dispor de acesso às informações sobre a disponibilidade de fundos na conta detida pelo utilizador do serviço de pagamento junto de outro prestador de serviços de pagamento e a utilizar as referidas informações. Em especial, convém que os requisitos necessários em matéria de proteção dos dados e de segurança estabelecidos ou referidos na presente diretiva ou ainda incluídos nas
  normas técnicas de execução
  da EBA sejam preenchidos tanto pelo TPS, como pelo prestador do serviço de pagamento que gere a conta do utilizador do serviço de pagamento.
  A EBA deve elaborar essas normas técnicas de execução após consultar o painel consultivo a que se refere o considerando 29.
  Os ordenantes deverão
  ser informados inequivocamente quando estiverem a utilizar um TPS, e
  autorizar expressamente o acesso do TPS à sua conta de pagamento e ser corretamente informados do âmbito deste acesso.
  Além dos TPS, existem outros terceiros emitentes de instrumentos de pagamento no mercado que, tal como os TPS, não podem receber depósitos, mas que, ao contrário dos TPS, baseiam os seus modelos empresariais na emissão de instrumentos de pagamento associados a cartões
  . A fim de permitir o desenvolvimento
  desses terceiros emitentes de instrumentos
  de pagamento, é necessário que
  os prestadores de serviços de pagamento que gerem as contas
  lhes prestem informações sobre a disponibilidade de fundos, se o ordenante tiver dado o seu consentimento
  para que lhes seja transmitida esta
  informação.
  A fim de assegurar o livre acesso ao mercado por parte de prestadores de serviços de pagamento inovadores, não deve ser exigido um contrato ou acordo entre um prestador de serviços de pagamento que gere a conta e um TPS.

Alteração 29

Proposta de diretiva

Considerando 51-A (novo)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| | (51-A) | De modo a facilitar a inovação e a manter condições concorrenciais equitativas, não deve ser exigido aos TPS que estabeleçam relações contratuais com prestadores de serviços de pagamento que gerem a conta no contexto de serviços de iniciação de pagamentos ou de informações sobre as contas. Os TPS devem apenas ter de cumprir o quadro legislativo e de supervisão geral. |

Texto da Comissão

Alteração

(51-A)

De modo a facilitar a inovação e a manter condições concorrenciais equitativas, não deve ser exigido aos TPS que estabeleçam relações contratuais com prestadores de serviços de pagamento que gerem a conta no contexto de serviços de iniciação de pagamentos ou de informações sobre as contas. Os TPS devem apenas ter de cumprir o quadro legislativo e de supervisão geral.

Alteração 30

Proposta de diretiva

Considerando 54

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| (54) | No caso de operações de pagamento não autorizadas, o montante da operação respetiva deve ser
  imediatamente
  reembolsado ao ordenante. A fim de evitar quaisquer desvantagens para o ordenante, a data-valor do crédito reembolsado não deve ser posterior à data em que o montante respetivo foi debitado. A fim de incentivar o utilizador dos serviços de pagamento a comunicar, sem atraso injustificado, ao respetivo prestador qualquer furto ou perda de um instrumento de pagamento, reduzindo assim o risco de operações de pagamento não autorizadas, o utilizador deverá apenas ser responsável por um montante limitado, salvo no caso de atuação fraudulenta ou de negligência grave da sua parte. Neste contexto, um montante de 50 EUR afigura-se adequado para garantir um nível elevado e harmonizado de proteção dos utilizadores na União. Além disso, a partir do momento em que tenham notificado o prestador do serviço de pagamento de que o seu instrumento de pagamento pode ser objeto de uma utilização fraudulenta, os utilizadores não deverão ser obrigados a suportar quaisquer perdas adicionais resultantes da utilização não autorizada desse instrumento. A presente diretiva não deverá prejudicar a responsabilidade dos prestadores de serviços de pagamento pela segurança técnica dos seus próprios produtos. |

Texto da Comissão

Alteração

(54)

No caso de operações de pagamento não autorizadas, o montante da operação respetiva deve ser
  imediatamente
  reembolsado ao ordenante. A fim de evitar quaisquer desvantagens para o ordenante, a data-valor do crédito reembolsado não deve ser posterior à data em que o montante respetivo foi debitado. A fim de incentivar o utilizador dos serviços de pagamento a comunicar, sem atraso injustificado, ao respetivo prestador qualquer furto ou perda de um instrumento de pagamento, reduzindo assim o risco de operações de pagamento não autorizadas, o utilizador deverá apenas ser responsável por um montante limitado, salvo no caso de atuação fraudulenta ou de negligência grave da sua parte. Neste contexto, um montante de 50 EUR afigura-se adequado para garantir um nível elevado e harmonizado de proteção dos utilizadores na União. Além disso, a partir do momento em que tenham notificado o prestador do serviço de pagamento de que o seu instrumento de pagamento pode ser objeto de uma utilização fraudulenta, os utilizadores não deverão ser obrigados a suportar quaisquer perdas adicionais resultantes da utilização não autorizada desse instrumento. A presente diretiva não deverá prejudicar a responsabilidade dos prestadores de serviços de pagamento pela segurança técnica dos seus próprios produtos.

| (54) | No caso de operações de pagamento não autorizadas, o montante da operação respetiva deve ser reembolsado ao ordenante
  no prazo de um dia útil
  . A fim de evitar quaisquer desvantagens para o ordenante, a data-valor do crédito reembolsado não deve ser posterior à data em que o montante respetivo foi debitado.
  Quando tal já não seja tecnicamente possível, o ordenante deve ser igualmente compensado por perda de juros.
   A fim de incentivar o utilizador dos serviços de pagamento a comunicar, sem atraso injustificado, ao respetivo prestador qualquer furto ou perda de um instrumento de pagamento, reduzindo assim o risco de operações de pagamento não autorizadas, o utilizador deverá apenas ser responsável por um montante limitado, salvo no caso de atuação fraudulenta ou de negligência grave da sua parte. Neste contexto, um montante de 50 EUR afigura-se adequado para garantir um nível elevado e harmonizado de proteção dos utilizadores na União. Além disso, a partir do momento em que tenham notificado o prestador do serviço de pagamento de que o seu instrumento de pagamento pode ser objeto de uma utilização fraudulenta, os utilizadores não deverão ser obrigados a suportar quaisquer perdas adicionais resultantes da utilização não autorizada desse instrumento. A presente diretiva não deverá prejudicar a responsabilidade dos prestadores de serviços de pagamento pela segurança técnica dos seus próprios produtos. |
| --- | --- |

(54)

No caso de operações de pagamento não autorizadas, o montante da operação respetiva deve ser reembolsado ao ordenante
  no prazo de um dia útil
  . A fim de evitar quaisquer desvantagens para o ordenante, a data-valor do crédito reembolsado não deve ser posterior à data em que o montante respetivo foi debitado.
  Quando tal já não seja tecnicamente possível, o ordenante deve ser igualmente compensado por perda de juros.
   A fim de incentivar o utilizador dos serviços de pagamento a comunicar, sem atraso injustificado, ao respetivo prestador qualquer furto ou perda de um instrumento de pagamento, reduzindo assim o risco de operações de pagamento não autorizadas, o utilizador deverá apenas ser responsável por um montante limitado, salvo no caso de atuação fraudulenta ou de negligência grave da sua parte. Neste contexto, um montante de 50 EUR afigura-se adequado para garantir um nível elevado e harmonizado de proteção dos utilizadores na União. Além disso, a partir do momento em que tenham notificado o prestador do serviço de pagamento de que o seu instrumento de pagamento pode ser objeto de uma utilização fraudulenta, os utilizadores não deverão ser obrigados a suportar quaisquer perdas adicionais resultantes da utilização não autorizada desse instrumento. A presente diretiva não deverá prejudicar a responsabilidade dos prestadores de serviços de pagamento pela segurança técnica dos seus próprios produtos.

Alteração 31

Proposta de diretiva

Considerando 57

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| (57) | A presente diretiva deverá estabelecer regras em matéria de reembolso, no intuito de garantir a proteção do consumidor quando a operação de pagamento executada exceder o montante que poderia ser razoavelmente esperado. A fim de impedir qualquer desvantagem financeira para o ordenante, é necessário garantir que a data-valor do crédito reembolsado não seja posterior à data em que o montante respetivo foi debitado. No caso de débitos diretos, os prestadores de serviços de pagamento deverão poder propor condições mais favoráveis aos seus clientes, os quais deverão dispor de um direito incondicional ao reembolso de qualquer operação de pagamento que tenha sido contestada.
  No entanto, este direito incondicional ao reembolso que assegura o mais elevado grau de defesa dos consumidores não se justifica nos casos em que o comerciante já executou o contrato e o bem ou serviço correspondente já foi consumido.
  Nos casos em que o utilizador solicita o reembolso de uma operação de pagamento, o direito ao reembolso não deverá afetar a responsabilidade do ordenante em relação ao beneficiário decorrente da relação subjacente, por exemplo no que diz respeito aos bens ou serviços encomendados, consumidos ou legitimamente faturados, nem os direitos dos utilizadores no que se refere à revogação de ordens de pagamento. |

Texto da Comissão

Alteração

(57)

A presente diretiva deverá estabelecer regras em matéria de reembolso, no intuito de garantir a proteção do consumidor quando a operação de pagamento executada exceder o montante que poderia ser razoavelmente esperado. A fim de impedir qualquer desvantagem financeira para o ordenante, é necessário garantir que a data-valor do crédito reembolsado não seja posterior à data em que o montante respetivo foi debitado. No caso de débitos diretos, os prestadores de serviços de pagamento deverão poder propor condições mais favoráveis aos seus clientes, os quais deverão dispor de um direito incondicional ao reembolso de qualquer operação de pagamento que tenha sido contestada.
  No entanto, este direito incondicional ao reembolso que assegura o mais elevado grau de defesa dos consumidores não se justifica nos casos em que o comerciante já executou o contrato e o bem ou serviço correspondente já foi consumido.
  Nos casos em que o utilizador solicita o reembolso de uma operação de pagamento, o direito ao reembolso não deverá afetar a responsabilidade do ordenante em relação ao beneficiário decorrente da relação subjacente, por exemplo no que diz respeito aos bens ou serviços encomendados, consumidos ou legitimamente faturados, nem os direitos dos utilizadores no que se refere à revogação de ordens de pagamento.

| (57) | A presente diretiva deverá estabelecer regras em matéria de reembolso, no intuito de garantir a proteção do consumidor quando a operação de pagamento executada exceder o montante que poderia ser razoavelmente esperado. A fim de impedir qualquer desvantagem financeira para o ordenante, é necessário garantir que a data-valor do crédito reembolsado não seja posterior à data em que o montante respetivo foi debitado.
  Quando tal já não seja tecnicamente possível, o ordenante deve ser igualmente compensado por perda de juros.
  No caso de débitos diretos, os prestadores de serviços de pagamento deverão poder propor condições mais favoráveis aos seus clientes, os quais deverão dispor de um direito incondicional ao reembolso de qualquer operação de pagamento que tenha sido contestada. Nos casos em que o utilizador solicita o reembolso de uma operação de pagamento, o direito ao reembolso não deverá afetar a responsabilidade do ordenante em relação ao beneficiário decorrente da relação subjacente, por exemplo no que diz respeito aos bens ou serviços encomendados, consumidos ou legitimamente faturados, nem os direitos dos utilizadores no que se refere à revogação de ordens de pagamento. |
| --- | --- |

(57)

A presente diretiva deverá estabelecer regras em matéria de reembolso, no intuito de garantir a proteção do consumidor quando a operação de pagamento executada exceder o montante que poderia ser razoavelmente esperado. A fim de impedir qualquer desvantagem financeira para o ordenante, é necessário garantir que a data-valor do crédito reembolsado não seja posterior à data em que o montante respetivo foi debitado.
  Quando tal já não seja tecnicamente possível, o ordenante deve ser igualmente compensado por perda de juros.
  No caso de débitos diretos, os prestadores de serviços de pagamento deverão poder propor condições mais favoráveis aos seus clientes, os quais deverão dispor de um direito incondicional ao reembolso de qualquer operação de pagamento que tenha sido contestada. Nos casos em que o utilizador solicita o reembolso de uma operação de pagamento, o direito ao reembolso não deverá afetar a responsabilidade do ordenante em relação ao beneficiário decorrente da relação subjacente, por exemplo no que diz respeito aos bens ou serviços encomendados, consumidos ou legitimamente faturados, nem os direitos dos utilizadores no que se refere à revogação de ordens de pagamento.

Alteração 32

Proposta de diretiva

Considerando 63

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| (63) | As diferentes práticas nacionais quanto à cobrança de encargos pela utilização de um dado instrumento de pagamento (em seguida designada por «faturação de encargos suplementares») conduziram a uma enorme heterogeneidade no mercado de pagamentos da União, sendo fonte de confusão para os consumidores, nomeadamente no âmbito do comércio eletrónico e num contexto transfronteiras. Os comerciantes situados nos Estados-Membros em que a faturação de encargos suplementares é autorizada propõem produtos e serviços nos Estados-Membros em que esta é proibida, faturando também nestes casos encargos suplementares ao consumidor. Além disso, o reexame das práticas em matéria de faturação de encargos suplementares justifica-se plenamente pelo facto de o Regulamento (UE) n.o xxx/yyyy estabelecer regras relativas às comissões de intercâmbio multilaterais aplicáveis a operações de pagamento associadas a cartões. Dado que as comissões de intercâmbio são o principal elemento na origem do elevado custo da maioria dos pagamentos por cartão e uma vez que a faturação de encargos suplementares se limita, na prática, aos pagamentos baseados num cartão, as regras relativas às comissões de intercâmbio deverão ser acompanhadas de uma revisão das regras aplicáveis à faturação de encargos suplementares. A fim de
  promover a transparência em matéria de custos e a utilização dos instrumentos de pagamento mais eficientes
  , os Estados-Membros
  e os prestadores de serviços de pagamento não deverão impedir o beneficiário de faturar
  encargos
  ao ordenante
  pela utilização de um instrumento de pagamento específico
  , tendo devidamente em conta as disposições previstas na Diretiva 2011/83/UE. Contudo, o direito de o beneficiário faturar encargos suplementares deverá ser apenas aplicável aos instrumentos de pagamento em relação aos quais as comissões de intercâmbio não estão regulamentadas. Tal deverá servir de mecanismo de orientação em direção aos meios de pagamento menos onerosos
  . |

Texto da Comissão

Alteração

(63)

As diferentes práticas nacionais quanto à cobrança de encargos pela utilização de um dado instrumento de pagamento (em seguida designada por «faturação de encargos suplementares») conduziram a uma enorme heterogeneidade no mercado de pagamentos da União, sendo fonte de confusão para os consumidores, nomeadamente no âmbito do comércio eletrónico e num contexto transfronteiras. Os comerciantes situados nos Estados-Membros em que a faturação de encargos suplementares é autorizada propõem produtos e serviços nos Estados-Membros em que esta é proibida, faturando também nestes casos encargos suplementares ao consumidor. Além disso, o reexame das práticas em matéria de faturação de encargos suplementares justifica-se plenamente pelo facto de o Regulamento (UE) n.o xxx/yyyy estabelecer regras relativas às comissões de intercâmbio multilaterais aplicáveis a operações de pagamento associadas a cartões. Dado que as comissões de intercâmbio são o principal elemento na origem do elevado custo da maioria dos pagamentos por cartão e uma vez que a faturação de encargos suplementares se limita, na prática, aos pagamentos baseados num cartão, as regras relativas às comissões de intercâmbio deverão ser acompanhadas de uma revisão das regras aplicáveis à faturação de encargos suplementares. A fim de
  promover a transparência em matéria de custos e a utilização dos instrumentos de pagamento mais eficientes
  , os Estados-Membros
  e os prestadores de serviços de pagamento não deverão impedir o beneficiário de faturar
  encargos
  ao ordenante
  pela utilização de um instrumento de pagamento específico
  , tendo devidamente em conta as disposições previstas na Diretiva 2011/83/UE. Contudo, o direito de o beneficiário faturar encargos suplementares deverá ser apenas aplicável aos instrumentos de pagamento em relação aos quais as comissões de intercâmbio não estão regulamentadas. Tal deverá servir de mecanismo de orientação em direção aos meios de pagamento menos onerosos
  .

| (63) | As diferentes práticas nacionais quanto à cobrança de encargos pela utilização de um dado instrumento de pagamento (em seguida designada por «faturação de encargos suplementares») conduziram a uma enorme heterogeneidade no mercado de pagamentos da União, sendo fonte de confusão para os consumidores, nomeadamente no âmbito do comércio eletrónico e num contexto transfronteiras. Os comerciantes situados nos Estados-Membros em que a faturação de encargos suplementares é autorizada propõem produtos e serviços nos Estados-Membros em que esta é proibida, faturando também nestes casos encargos suplementares ao consumidor.
  Existem igualmente muitos exemplos de comerciantes que faturaram encargos suplementares a consumidores em níveis muito superiores ao custo suportado pelo comerciante pela utilização de um instrumento de pagamento específico.
  Além disso, o reexame das práticas em matéria de faturação de encargos suplementares justifica-se plenamente pelo facto de o Regulamento (UE) n.o xxx/yyyy estabelecer regras relativas às comissões de intercâmbio multilaterais aplicáveis a operações de pagamento associadas a cartões. Dado que as comissões de intercâmbio são o principal elemento na origem do elevado custo da maioria dos pagamentos por cartão e uma vez que a faturação de encargos suplementares se limita, na prática, aos pagamentos baseados num cartão, as regras relativas às comissões de intercâmbio deverão ser acompanhadas de uma revisão das regras aplicáveis à faturação de encargos suplementares. A fim de
  melhorar o funcionamento do mercado de pagamentos da União, de diminuir a confusão para os consumidores e de acabar com a prática de faturação excessiva de encargos suplementares
  , os Estados-Membros
  devem proibir a faturação de
  encargos
  suplementares impedindo de forma consistente os beneficiários de exigirem ao ordenante um encargo
  pela utilização de um instrumento de pagamento específico. |
| --- | --- |

(63)

As diferentes práticas nacionais quanto à cobrança de encargos pela utilização de um dado instrumento de pagamento (em seguida designada por «faturação de encargos suplementares») conduziram a uma enorme heterogeneidade no mercado de pagamentos da União, sendo fonte de confusão para os consumidores, nomeadamente no âmbito do comércio eletrónico e num contexto transfronteiras. Os comerciantes situados nos Estados-Membros em que a faturação de encargos suplementares é autorizada propõem produtos e serviços nos Estados-Membros em que esta é proibida, faturando também nestes casos encargos suplementares ao consumidor.
  Existem igualmente muitos exemplos de comerciantes que faturaram encargos suplementares a consumidores em níveis muito superiores ao custo suportado pelo comerciante pela utilização de um instrumento de pagamento específico.
  Além disso, o reexame das práticas em matéria de faturação de encargos suplementares justifica-se plenamente pelo facto de o Regulamento (UE) n.o xxx/yyyy estabelecer regras relativas às comissões de intercâmbio multilaterais aplicáveis a operações de pagamento associadas a cartões. Dado que as comissões de intercâmbio são o principal elemento na origem do elevado custo da maioria dos pagamentos por cartão e uma vez que a faturação de encargos suplementares se limita, na prática, aos pagamentos baseados num cartão, as regras relativas às comissões de intercâmbio deverão ser acompanhadas de uma revisão das regras aplicáveis à faturação de encargos suplementares. A fim de
  melhorar o funcionamento do mercado de pagamentos da União, de diminuir a confusão para os consumidores e de acabar com a prática de faturação excessiva de encargos suplementares
  , os Estados-Membros
  devem proibir a faturação de
  encargos
  suplementares impedindo de forma consistente os beneficiários de exigirem ao ordenante um encargo
  pela utilização de um instrumento de pagamento específico.

Alteração 33

Proposta de diretiva

Considerando 66

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| (66) | É
  essencial que os utilizadores de serviços de pagamento tenham conhecimento dos custos e encargos efetivos inerentes aos serviços de pagamento, para poderem fazer a sua escolha. Por conseguinte, não deverá ser permitido o recurso a métodos de formação de preços que não sejam transparentes, uma vez que se considera que estes métodos podem tornar extremamente difícil para os utilizadores a determinação do preço real do serviço de pagamento. Mais concretamente, não deverá ser autorizada a utilização de uma data-valor que seja desfavorável para o utilizador. |

Texto da Comissão

Alteração

(66)

É
  essencial que os utilizadores de serviços de pagamento tenham conhecimento dos custos e encargos efetivos inerentes aos serviços de pagamento, para poderem fazer a sua escolha. Por conseguinte, não deverá ser permitido o recurso a métodos de formação de preços que não sejam transparentes, uma vez que se considera que estes métodos podem tornar extremamente difícil para os utilizadores a determinação do preço real do serviço de pagamento. Mais concretamente, não deverá ser autorizada a utilização de uma data-valor que seja desfavorável para o utilizador.

| (66) | A fim de reforçar a confiança dos consumidores num mercado de pagamentos harmonizado, é
  essencial que os utilizadores de serviços de pagamento tenham conhecimento dos custos e encargos efetivos inerentes aos serviços de pagamento, para poderem fazer a sua escolha. Por conseguinte, não deverá ser permitido o recurso a métodos de formação de preços que não sejam transparentes, uma vez que se considera que estes métodos podem tornar extremamente difícil para os utilizadores a determinação do preço real do serviço de pagamento. Mais concretamente, não deverá ser autorizada a utilização de uma data-valor que seja desfavorável para o utilizador. |
| --- | --- |

(66)

A fim de reforçar a confiança dos consumidores num mercado de pagamentos harmonizado, é
  essencial que os utilizadores de serviços de pagamento tenham conhecimento dos custos e encargos efetivos inerentes aos serviços de pagamento, para poderem fazer a sua escolha. Por conseguinte, não deverá ser permitido o recurso a métodos de formação de preços que não sejam transparentes, uma vez que se considera que estes métodos podem tornar extremamente difícil para os utilizadores a determinação do preço real do serviço de pagamento. Mais concretamente, não deverá ser autorizada a utilização de uma data-valor que seja desfavorável para o utilizador.

Alteração 34

Proposta de diretiva

Considerando 68

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| (68) | O prestador do serviço de pagamento do ordenante deverá assumir a responsabilidade pela execução correta do pagamento, em especial no tocante à totalidade do montante da operação de pagamento e ao prazo de execução, e a plena responsabilidade por qualquer falha das outras partes na cadeia de pagamentos, até à conta do beneficiário. Em consequência desta responsabilidade, caso não seja creditada a totalidade do montante ao prestador do serviço de pagamento do beneficiário ou se tal for efetuado com atraso, o prestador do serviço de pagamento do ordenante deverá retificar a operação de pagamento ou, sem atraso injustificado, reembolsar ao ordenante o montante correspondente dessa operação, sem prejuízo de quaisquer outros pedidos de reembolso que possam ser apresentados nos termos do direito nacional. Em virtude da responsabilidade do prestador do serviço de pagamento, o ordenante ou o beneficiário não deverão suportar quaisquer custos relacionados com a execução incorreta do pagamento. Em caso de não execução, de execução incorreta ou tardia das operações de pagamento, os Estados-Membros deverão garantir que a data-valor das operações de retificação do pagamento realizadas pelos prestadores de serviços de pagamento corresponda sempre à data-valor aplicável em caso de execução correta. |

Texto da Comissão

Alteração

(68)

O prestador do serviço de pagamento do ordenante deverá assumir a responsabilidade pela execução correta do pagamento, em especial no tocante à totalidade do montante da operação de pagamento e ao prazo de execução, e a plena responsabilidade por qualquer falha das outras partes na cadeia de pagamentos, até à conta do beneficiário. Em consequência desta responsabilidade, caso não seja creditada a totalidade do montante ao prestador do serviço de pagamento do beneficiário ou se tal for efetuado com atraso, o prestador do serviço de pagamento do ordenante deverá retificar a operação de pagamento ou, sem atraso injustificado, reembolsar ao ordenante o montante correspondente dessa operação, sem prejuízo de quaisquer outros pedidos de reembolso que possam ser apresentados nos termos do direito nacional. Em virtude da responsabilidade do prestador do serviço de pagamento, o ordenante ou o beneficiário não deverão suportar quaisquer custos relacionados com a execução incorreta do pagamento. Em caso de não execução, de execução incorreta ou tardia das operações de pagamento, os Estados-Membros deverão garantir que a data-valor das operações de retificação do pagamento realizadas pelos prestadores de serviços de pagamento corresponda sempre à data-valor aplicável em caso de execução correta.

| (68) | O prestador do serviço de pagamento do ordenante
  , sendo o prestador de serviços de pagamento que gere a conta ou, se for caso disso, o TPS,
  deverá assumir a responsabilidade pela execução correta do pagamento, em especial no tocante à totalidade do montante da operação de pagamento e ao prazo de execução, e a plena responsabilidade por qualquer falha das outras partes na cadeia de pagamentos, até à conta do beneficiário. Em consequência desta responsabilidade, caso não seja creditada a totalidade do montante ao prestador do serviço de pagamento do beneficiário ou se tal for efetuado com atraso, o prestador do serviço de pagamento do ordenante deverá retificar a operação de pagamento ou, sem atraso injustificado, reembolsar ao ordenante
  , no mesmo dia em que o prestador do serviço de pagamento se aperceber do erro,
  o montante correspondente dessa operação, sem prejuízo de quaisquer outros pedidos de reembolso que possam ser apresentados nos termos do direito nacional. Em virtude da responsabilidade do prestador do serviço de pagamento, o ordenante ou o beneficiário não deverão suportar quaisquer custos relacionados com a execução incorreta do pagamento. Em caso de não execução, de execução incorreta ou tardia das operações de pagamento, os Estados-Membros deverão garantir que a data-valor das operações de retificação do pagamento realizadas pelos prestadores de serviços de pagamento corresponda sempre à data-valor aplicável em caso de execução correta.
  Os opositores ao reembolso incondicional salientam um risco de abuso por parte dos consumidores. Não existem provas nos países onde os consumidores têm direito ao reembolso incondicional de que exista um abuso desse direito. Qualquer abuso pode ser penalizado como alegação de pagamento reiterado pelo beneficiário, podem ser pagos custos adicionais pela parte que provocou a operação de reembolso, podendo o consumidor ser incluído numa lista negra ou proibido de utilizar o serviço através do cancelamento do contrato subjacente, e a recuperação de um pagamento não dispensa a obrigação de pagar pelos bens consumidos. |
| --- | --- |

(68)

O prestador do serviço de pagamento do ordenante
  , sendo o prestador de serviços de pagamento que gere a conta ou, se for caso disso, o TPS,
  deverá assumir a responsabilidade pela execução correta do pagamento, em especial no tocante à totalidade do montante da operação de pagamento e ao prazo de execução, e a plena responsabilidade por qualquer falha das outras partes na cadeia de pagamentos, até à conta do beneficiário. Em consequência desta responsabilidade, caso não seja creditada a totalidade do montante ao prestador do serviço de pagamento do beneficiário ou se tal for efetuado com atraso, o prestador do serviço de pagamento do ordenante deverá retificar a operação de pagamento ou, sem atraso injustificado, reembolsar ao ordenante
  , no mesmo dia em que o prestador do serviço de pagamento se aperceber do erro,
  o montante correspondente dessa operação, sem prejuízo de quaisquer outros pedidos de reembolso que possam ser apresentados nos termos do direito nacional. Em virtude da responsabilidade do prestador do serviço de pagamento, o ordenante ou o beneficiário não deverão suportar quaisquer custos relacionados com a execução incorreta do pagamento. Em caso de não execução, de execução incorreta ou tardia das operações de pagamento, os Estados-Membros deverão garantir que a data-valor das operações de retificação do pagamento realizadas pelos prestadores de serviços de pagamento corresponda sempre à data-valor aplicável em caso de execução correta.
  Os opositores ao reembolso incondicional salientam um risco de abuso por parte dos consumidores. Não existem provas nos países onde os consumidores têm direito ao reembolso incondicional de que exista um abuso desse direito. Qualquer abuso pode ser penalizado como alegação de pagamento reiterado pelo beneficiário, podem ser pagos custos adicionais pela parte que provocou a operação de reembolso, podendo o consumidor ser incluído numa lista negra ou proibido de utilizar o serviço através do cancelamento do contrato subjacente, e a recuperação de um pagamento não dispensa a obrigação de pagar pelos bens consumidos.

Alteração 35

Proposta de diretiva

Considerando 71

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| (71) | No intuito de facilitar uma prevenção eficaz da fraude e lutar contra a fraude em matéria de pagamentos na União, deverá prever-se um intercâmbio eficiente de dados entre os prestadores
  de serviços de pagamento
  , que deverão ser autorizados a recolher, tratar e trocar
  dados pessoais
  relativos a pessoas envolvidas neste tipo de fraude
  . A Diretiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (37), as regras nacionais que transpõem a Diretiva 95/46/CE e o Regulamento (CE) n.o 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho (38) aplicam-se ao tratamento de dados pessoais para efeitos da presente diretiva. |

Texto da Comissão

Alteração

(71)

No intuito de facilitar uma prevenção eficaz da fraude e lutar contra a fraude em matéria de pagamentos na União, deverá prever-se um intercâmbio eficiente de dados entre os prestadores
  de serviços de pagamento
  , que deverão ser autorizados a recolher, tratar e trocar
  dados pessoais
  relativos a pessoas envolvidas neste tipo de fraude
  . A Diretiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (37), as regras nacionais que transpõem a Diretiva 95/46/CE e o Regulamento (CE) n.o 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho (38) aplicam-se ao tratamento de dados pessoais para efeitos da presente diretiva.

| (71) | A prestação
  de serviços de pagamento
  pode envolver o tratamento de
  dados pessoais. A Diretiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (37), as regras nacionais que transpõem a Diretiva 95/46/CE e o Regulamento (CE) n.o 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho (38) aplicam-se ao tratamento de dados pessoais para efeitos da presente diretiva. |
| --- | --- |

(71)

A prestação
  de serviços de pagamento
  pode envolver o tratamento de
  dados pessoais. A Diretiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (37), as regras nacionais que transpõem a Diretiva 95/46/CE e o Regulamento (CE) n.o 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho (38) aplicam-se ao tratamento de dados pessoais para efeitos da presente diretiva.

Alteração 36

Proposta de diretiva

Considerando 72-A (novo)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| | (72-A) | As obrigações de notificação de incidentes em matéria de segurança não prejudicam outras obrigações de notificação de incidentes previstos noutros atos legislativos, nomeadamente os requisitos em matéria de violação dos dados pessoais estabelecidos na Diretiva 2002/58/CE e no Regulamento (UE) n.o .../... [Regulamento geral sobre proteção de dados], bem como os requisitos em matéria de notificação de incidentes de segurança previstos na Diretiva .../...UE [Diretiva relativa à segurança das redes e da informação]. |

Texto da Comissão

Alteração

(72-A)

As obrigações de notificação de incidentes em matéria de segurança não prejudicam outras obrigações de notificação de incidentes previstos noutros atos legislativos, nomeadamente os requisitos em matéria de violação dos dados pessoais estabelecidos na Diretiva 2002/58/CE e no Regulamento (UE) n.o .../... [Regulamento geral sobre proteção de dados], bem como os requisitos em matéria de notificação de incidentes de segurança previstos na Diretiva .../...UE [Diretiva relativa à segurança das redes e da informação].

Justificação

Tem por base uma proposta da Autoridade Europeia para a Proteção de Dados.

Alteração 37

Proposta de diretiva

Considerando 74

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| (74) | Sem prejuízo do direito de os clientes intentarem uma ação perante os tribunais, os Estados-Membros deverão garantir
  a existência de um mecanismo
  facilmente
  acessível e económico
  para a resolução de litígios entre prestadores e
  consumidores
  de serviços de pagamento, com base nos direitos e obrigações definidos na presente diretiva. O Regulamento (CE) n.o 593/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (40) prevê que as cláusulas contratuais relativas à escolha da lei aplicável não podem ter como consequência privar o consumidor da proteção que lhe garantem as disposições imperativas da lei do país em que tenha a sua residência habitual. No que se refere ao estabelecimento de um processo de resolução de litígios eficiente e eficaz, os Estados-Membros devem garantir que os prestadores de serviços de pagamento criem um procedimento eficaz para o tratamento das reclamações
  dos consumidores
  que possa ser acompanhado
  por estes últimos
  antes de o litígio ser objeto de um procedimento de reparação extrajudicial ou de uma ação em tribunal. O procedimento de reclamação deve prever prazos curtos e claramente definidos dentro dos quais o prestador do serviço de pagamento deverá responder às reclamações. |

Texto da Comissão

Alteração

(74)

Sem prejuízo do direito de os clientes intentarem uma ação perante os tribunais, os Estados-Membros deverão garantir
  a existência de um mecanismo
  facilmente
  acessível e económico
  para a resolução de litígios entre prestadores e
  consumidores
  de serviços de pagamento, com base nos direitos e obrigações definidos na presente diretiva. O Regulamento (CE) n.o 593/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (40) prevê que as cláusulas contratuais relativas à escolha da lei aplicável não podem ter como consequência privar o consumidor da proteção que lhe garantem as disposições imperativas da lei do país em que tenha a sua residência habitual. No que se refere ao estabelecimento de um processo de resolução de litígios eficiente e eficaz, os Estados-Membros devem garantir que os prestadores de serviços de pagamento criem um procedimento eficaz para o tratamento das reclamações
  dos consumidores
  que possa ser acompanhado
  por estes últimos
  antes de o litígio ser objeto de um procedimento de reparação extrajudicial ou de uma ação em tribunal. O procedimento de reclamação deve prever prazos curtos e claramente definidos dentro dos quais o prestador do serviço de pagamento deverá responder às reclamações.

| (74) | Sem prejuízo do direito de os clientes intentarem uma ação perante os tribunais, os Estados-Membros deverão garantir
  que são criados e mantidos procedimentos extrajudiciais
  facilmente
  acessíveis, independentes, imparciais, transparentes e eficazes
  para a resolução de litígios entre prestadores e
  utilizadores
  de serviços de pagamento, com base nos direitos e obrigações definidos na presente diretiva. O Regulamento (CE) n.o 593/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (40) prevê que as cláusulas contratuais relativas à escolha da lei aplicável não podem ter como consequência privar o consumidor da proteção que lhe garantem as disposições imperativas da lei do país em que tenha a sua residência habitual. No que se refere ao estabelecimento de um processo de resolução de litígios eficiente e eficaz, os Estados-Membros devem garantir que os prestadores de serviços de pagamento criem um procedimento eficaz para o tratamento das reclamações que possa ser acompanhado
  pelos utilizadores de serviços de pagamento
  antes de o litígio ser objeto de um procedimento de reparação extrajudicial ou de uma ação em tribunal. O procedimento de reclamação deve prever prazos curtos e claramente definidos dentro dos quais o prestador do serviço de pagamento deverá responder às reclamações. |
| --- | --- |

(74)

Sem prejuízo do direito de os clientes intentarem uma ação perante os tribunais, os Estados-Membros deverão garantir
  que são criados e mantidos procedimentos extrajudiciais
  facilmente
  acessíveis, independentes, imparciais, transparentes e eficazes
  para a resolução de litígios entre prestadores e
  utilizadores
  de serviços de pagamento, com base nos direitos e obrigações definidos na presente diretiva. O Regulamento (CE) n.o 593/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (40) prevê que as cláusulas contratuais relativas à escolha da lei aplicável não podem ter como consequência privar o consumidor da proteção que lhe garantem as disposições imperativas da lei do país em que tenha a sua residência habitual. No que se refere ao estabelecimento de um processo de resolução de litígios eficiente e eficaz, os Estados-Membros devem garantir que os prestadores de serviços de pagamento criem um procedimento eficaz para o tratamento das reclamações que possa ser acompanhado
  pelos utilizadores de serviços de pagamento
  antes de o litígio ser objeto de um procedimento de reparação extrajudicial ou de uma ação em tribunal. O procedimento de reclamação deve prever prazos curtos e claramente definidos dentro dos quais o prestador do serviço de pagamento deverá responder às reclamações.

Justificação

As exigências em termos de procedimentos extrajudiciais devem ser rigorosas. Os procedimentos extrajudiciais e de reclamação não devem necessariamente estar disponíveis apenas aos consumidores, mas também a outros utilizadores de serviços de pagamento.

Alteração 38

Proposta de diretiva

Considerando 74-A (novo)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| | (74-A) | Perante o compromisso do BCE de estabelecer e presidir ao Conselho dos Pagamentos de Pequeno Montante em Euros (CPPME), e do compromisso da Comissão de participar ativamente no CPPME, a Comissão deve assegurar que a governação do SEPA é reforçada, sem demora, após a entrada em vigor da presente diretiva. Deve assegurar que o método da União é aplicado onde for possível e, ao mesmo tempo, que é procurada a posse pelas partes interessadas, do lado da oferta e da procura, através do seu envolvimento ativo, consulta e transparência total. Nomeadamente, os prestadores e os utilizadores de serviços de pagamento devem estar representados ao mesmo nível, assegurando a participação ativa das partes interessadas, contribuindo para uma comunicação suficiente do processo SEPA aos utilizadores finais e acompanhando a execução do processo SEPA. |

Texto da Comissão

Alteração

(74-A)

Perante o compromisso do BCE de estabelecer e presidir ao Conselho dos Pagamentos de Pequeno Montante em Euros (CPPME), e do compromisso da Comissão de participar ativamente no CPPME, a Comissão deve assegurar que a governação do SEPA é reforçada, sem demora, após a entrada em vigor da presente diretiva. Deve assegurar que o método da União é aplicado onde for possível e, ao mesmo tempo, que é procurada a posse pelas partes interessadas, do lado da oferta e da procura, através do seu envolvimento ativo, consulta e transparência total. Nomeadamente, os prestadores e os utilizadores de serviços de pagamento devem estar representados ao mesmo nível, assegurando a participação ativa das partes interessadas, contribuindo para uma comunicação suficiente do processo SEPA aos utilizadores finais e acompanhando a execução do processo SEPA.

Alteração 39

Proposta de diretiva

Considerando 80

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| (80) | A fim de assegurar a aplicação coerente da presente diretiva, a Comissão deve poder basear-se nos conhecimentos especializados e no apoio da EBA, que deverá ser incumbida de
  elaborar orientações e
  preparar normas técnicas de
  regulamentação
  sobre as questões de segurança em matéria de serviços de pagamento, bem como sobre a cooperação entre os Estados-Membros no contexto da prestação de serviços e do direito de estabelecimento das instituições de pagamento autorizadas noutros Estados-Membros. A Comissão deve estar habilitada a adotar estas normas técnicas de
  regulamentação
  . Estas funções específicas são plenamente consentâneas com o papel e as responsabilidades da EBA, conforme definidos no Regulamento (UE) n.o 1093/2010, nos termos do qual a EBA foi criada. |

Texto da Comissão

Alteração

(80)

A fim de assegurar a aplicação coerente da presente diretiva, a Comissão deve poder basear-se nos conhecimentos especializados e no apoio da EBA, que deverá ser incumbida de
  elaborar orientações e
  preparar normas técnicas de
  regulamentação
  sobre as questões de segurança em matéria de serviços de pagamento, bem como sobre a cooperação entre os Estados-Membros no contexto da prestação de serviços e do direito de estabelecimento das instituições de pagamento autorizadas noutros Estados-Membros. A Comissão deve estar habilitada a adotar estas normas técnicas de
  regulamentação
  . Estas funções específicas são plenamente consentâneas com o papel e as responsabilidades da EBA, conforme definidos no Regulamento (UE) n.o 1093/2010, nos termos do qual a EBA foi criada.

| (80) | A fim de assegurar a aplicação coerente da presente diretiva, a Comissão deve poder basear-se nos conhecimentos especializados e no apoio da EBA, que deverá ser incumbida de preparar normas técnicas de
  execução
  sobre as questões de segurança em matéria de serviços de pagamento, bem como sobre a cooperação entre os Estados-Membros no contexto da prestação de serviços e do direito de estabelecimento das instituições de pagamento autorizadas noutros Estados-Membros.
  Sempre que essas normas técnicas de execução se refiram a aspetos de segurança dos pagamentos, a EBA deve ter igualmente em consideração as recomendações aprovadas pelo Fórum Europeu sobre a Segurança dos Pagamentos a Retalho (Fórum SecuRe Pay) relativas à segurança dos pagamentos pela Internet e aos serviços de acesso a contas de pagamento. A fim de dar cumprimento a esses requisitos, a EBA deve consultar o painel consultivo a que se refere o considerando 29.
   A Comissão deve estar habilitada a adotar estas normas técnicas de
  execução
  . Estas funções específicas são plenamente consentâneas com o papel e as responsabilidades da EBA, conforme definidos no Regulamento (UE) n.o 1093/2010, nos termos do qual a EBA foi criada. |
| --- | --- |

(80)

A fim de assegurar a aplicação coerente da presente diretiva, a Comissão deve poder basear-se nos conhecimentos especializados e no apoio da EBA, que deverá ser incumbida de preparar normas técnicas de
  execução
  sobre as questões de segurança em matéria de serviços de pagamento, bem como sobre a cooperação entre os Estados-Membros no contexto da prestação de serviços e do direito de estabelecimento das instituições de pagamento autorizadas noutros Estados-Membros.
  Sempre que essas normas técnicas de execução se refiram a aspetos de segurança dos pagamentos, a EBA deve ter igualmente em consideração as recomendações aprovadas pelo Fórum Europeu sobre a Segurança dos Pagamentos a Retalho (Fórum SecuRe Pay) relativas à segurança dos pagamentos pela Internet e aos serviços de acesso a contas de pagamento. A fim de dar cumprimento a esses requisitos, a EBA deve consultar o painel consultivo a que se refere o considerando 29.
   A Comissão deve estar habilitada a adotar estas normas técnicas de
  execução
  . Estas funções específicas são plenamente consentâneas com o papel e as responsabilidades da EBA, conforme definidos no Regulamento (UE) n.o 1093/2010, nos termos do qual a EBA foi criada.

Justificação

Necessário para criar condições de igualdade relativamente às medidas de segurança e de controlo.

Alteração 40

Proposta de diretiva

Considerando 80-A (novo)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| | (80-A) | Para que os serviços de pagamento funcionem sem dificuldades e o projeto SEPA em geral desenvolva todo o seu potencial, é essencial que todas as partes interessadas e, em particular, os utilizadores, incluindo os consumidores, sejam associados de perto a este processo e possam desempenhar plenamente o seu papel. Embora a criação do Órgão de Governação do SEPA constitua um passo no sentido da governação do SEPA e de mais serviços de pagamento, devido à sua melhor representação das partes interessadas, o processo decisório relativo a serviços de pagamento ainda tende para o lado da oferta e, nomeadamente, para os bancos europeus através do Conselho Europeu de Pagamentos (EPC). Por conseguinte, é fundamental que a Comissão examine, nomeadamente, a composição do EPC, a interação entre o EPC e uma estrutura de governação global, como o Conselho EPA, e o papel desta estrutura global. Se a avaliação da Comissão confirmar que são necessárias outras iniciativas para melhorar a governação do SEPA, a Comissão deve, se for caso disso, apresentar uma proposta legislativa. |

Texto da Comissão

Alteração

(80-A)

Para que os serviços de pagamento funcionem sem dificuldades e o projeto SEPA em geral desenvolva todo o seu potencial, é essencial que todas as partes interessadas e, em particular, os utilizadores, incluindo os consumidores, sejam associados de perto a este processo e possam desempenhar plenamente o seu papel. Embora a criação do Órgão de Governação do SEPA constitua um passo no sentido da governação do SEPA e de mais serviços de pagamento, devido à sua melhor representação das partes interessadas, o processo decisório relativo a serviços de pagamento ainda tende para o lado da oferta e, nomeadamente, para os bancos europeus através do Conselho Europeu de Pagamentos (EPC). Por conseguinte, é fundamental que a Comissão examine, nomeadamente, a composição do EPC, a interação entre o EPC e uma estrutura de governação global, como o Conselho EPA, e o papel desta estrutura global. Se a avaliação da Comissão confirmar que são necessárias outras iniciativas para melhorar a governação do SEPA, a Comissão deve, se for caso disso, apresentar uma proposta legislativa.

Justificação

Quando o acordo sobre o regulamento SEPA foi alcançado em 2012, a Comissão Europeia afirmou ir analisar as estruturas do Conselho Europeu de Pagamentos (EPC) e possivelmente apresentar propostas para a sua reforma abordar esta instituição, que tende para os interesses do setor bancário. Até ao presente, as ideias da Comissão sobre essa reforma ainda não se materializaram em qualquer proposta. Por conseguinte, é necessário remeter para a declaração da Comissão, a fim de promover futuros esforços de reforma.

Alteração 41

Proposta de diretiva

Considerando 83-A (novo)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| | (83-A) | Os princípios do reconhecimento mútuo e da supervisão pelo Estado-Membro de origem exigem que as autoridades competentes dos Estados-Membros revoguem ou recusem a concessão de autorização sempre que fatores como o conteúdo do programa de atividades, a distribuição geográfica ou as atividades efetivamente exercidas sugiram inequivocamente que uma instituição de pagamento optou pelo ordenamento jurídico de um Estado-Membro a fim de se subtrair a disposições mais rigorosas vigentes noutro Estado-Membro em cujo território exerce ou se propõe exercer a maior parte das suas atividades. Uma instituição de pagamento deve obter autorização no Estado-Membro onde se situa a sua sede social ou, caso ao abrigo da legislação nacional não possua uma sede social, a sua administração central. Além disso, os Estados-Membros devem exigir que a administração central das instituições de pagamento se situe sempre no seu Estado-Membro de origem e que aí opere de maneira efetiva. |

Texto da Comissão

Alteração

(83-A)

Os princípios do reconhecimento mútuo e da supervisão pelo Estado-Membro de origem exigem que as autoridades competentes dos Estados-Membros revoguem ou recusem a concessão de autorização sempre que fatores como o conteúdo do programa de atividades, a distribuição geográfica ou as atividades efetivamente exercidas sugiram inequivocamente que uma instituição de pagamento optou pelo ordenamento jurídico de um Estado-Membro a fim de se subtrair a disposições mais rigorosas vigentes noutro Estado-Membro em cujo território exerce ou se propõe exercer a maior parte das suas atividades. Uma instituição de pagamento deve obter autorização no Estado-Membro onde se situa a sua sede social ou, caso ao abrigo da legislação nacional não possua uma sede social, a sua administração central. Além disso, os Estados-Membros devem exigir que a administração central das instituições de pagamento se situe sempre no seu Estado-Membro de origem e que aí opere de maneira efetiva.

Justificação

A presente alteração está em consonância e baseia-se no texto atual do considerando 31 da DMIF. O objetivo é negar arbitragem na União.

Alteração 42

Proposta de diretiva

Artigo 2 — n.o 1 — parágrafo 1-A (novo)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| | A Comissão deve rever a aplicação do presente número. Até...

   (*1)

  , a Comissão deve, com base nessa revisão, apresentar uma proposta legislativa, se for caso disso, a fim de alargar a aplicação das disposições do Título IV, excetuando o artigo 78.o, às operações de pagamento em que apenas um dos prestadores de serviços de pagamento esteja situado na União, no que respeita às partes das operações de pagamento que sejam realizadas na União, caso seja tecnicamente possível. |

Texto da Comissão

Alteração

A Comissão deve rever a aplicação do presente número. Até...

   (*1)

  , a Comissão deve, com base nessa revisão, apresentar uma proposta legislativa, se for caso disso, a fim de alargar a aplicação das disposições do Título IV, excetuando o artigo 78.o, às operações de pagamento em que apenas um dos prestadores de serviços de pagamento esteja situado na União, no que respeita às partes das operações de pagamento que sejam realizadas na União, caso seja tecnicamente possível.

Justificação

Seria muito razoável fazer com que a maior parte do título IV se aplique a operações em que uma das partes está localizada fora do EEE. Contudo, visto que não é claro o que é ou não tecnicamente possível nesta matéria, faz sentido basear esse alargamento numa análise pormenorizada.

Alteração 43

Proposta de diretiva

Artigo 3 — alínea d)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| d) | Às operações de pagamento que consistem na recolha e entrega de numerário
  a título não profissional
  , no quadro de uma atividade
  sem fins lucrativos ou
  de beneficência; |

Texto da Comissão

Alteração

d)

Às operações de pagamento que consistem na recolha e entrega de numerário
  a título não profissional
  , no quadro de uma atividade
  sem fins lucrativos ou
  de beneficência;

| d) | Às operações de pagamento que consistem na recolha e entrega de numerário
  sem fins lucrativos
  , no quadro de uma atividade de beneficência
  exercida por uma organização autorizada
  ; |
| --- | --- |

d)

Às operações de pagamento que consistem na recolha e entrega de numerário
  sem fins lucrativos
  , no quadro de uma atividade de beneficência
  exercida por uma organização autorizada
  ;

Alteração 44

Proposta de diretiva

Artigo 3 — alínea j)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| j) | Aos serviços prestados por prestadores de serviços técnicos, que apoiam a prestação de serviços de pagamento sem entrar na posse, em momento algum, dos fundos objeto da transferência, que consistam nomeadamente no tratamento e armazenamento de dados, nos serviços de proteção da confiança e da privacidade, na autenticação de dados e entidades, no fornecimento de redes de comunicação e informáticas ou no fornecimento e manutenção de terminais e dispositivos utilizados para os serviços de pagamento, excluindo os serviços de iniciação de pagamentos e dos serviços de informação sobre contas; |

Texto da Comissão

Alteração

j)

Aos serviços prestados por prestadores de serviços técnicos, que apoiam a prestação de serviços de pagamento sem entrar na posse, em momento algum, dos fundos objeto da transferência, que consistam nomeadamente no tratamento e armazenamento de dados, nos serviços de proteção da confiança e da privacidade, na autenticação de dados e entidades, no fornecimento de redes de comunicação e informáticas ou no fornecimento e manutenção de terminais e dispositivos utilizados para os serviços de pagamento, excluindo os serviços de iniciação de pagamentos e dos serviços de informação sobre contas;

| j) | Aos serviços prestados por prestadores de serviços técnicos, que apoiam a prestação de serviços de pagamento sem entrar na posse, em momento algum, dos fundos objeto da transferência, que consistam nomeadamente no tratamento e armazenamento de dados, nos serviços de proteção da confiança e da privacidade, na autenticação de dados e entidades, no fornecimento de redes de comunicação e informáticas
  e canais seguros
  ou no fornecimento e manutenção de terminais e dispositivos utilizados para os serviços de pagamento, excluindo os serviços de iniciação de pagamentos e dos serviços de informação sobre contas; |
| --- | --- |

j)

Aos serviços prestados por prestadores de serviços técnicos, que apoiam a prestação de serviços de pagamento sem entrar na posse, em momento algum, dos fundos objeto da transferência, que consistam nomeadamente no tratamento e armazenamento de dados, nos serviços de proteção da confiança e da privacidade, na autenticação de dados e entidades, no fornecimento de redes de comunicação e informáticas
  e canais seguros
  ou no fornecimento e manutenção de terminais e dispositivos utilizados para os serviços de pagamento, excluindo os serviços de iniciação de pagamentos e dos serviços de informação sobre contas;

Alteração 45

Proposta de diretiva

Artigo 3 — alínea k)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| k) | Aos serviços baseados em instrumentos específicos concebidos para responder a necessidades precisas e de utilização restrita, na medida em que apenas permitem ao titular desse instrumento específico adquirir bens ou serviços
  nas instalações do
  emitente ou no âmbito de uma rede limitada de prestadores de serviços diretamente ligados por contrato a um emitente
  profissional
  ou porque só podem ser utilizados para adquirir uma gama
  limitada
  de bens ou serviços; |

Texto da Comissão

Alteração

k)

Aos serviços baseados em instrumentos específicos concebidos para responder a necessidades precisas e de utilização restrita, na medida em que apenas permitem ao titular desse instrumento específico adquirir bens ou serviços
  nas instalações do
  emitente ou no âmbito de uma rede limitada de prestadores de serviços diretamente ligados por contrato a um emitente
  profissional
  ou porque só podem ser utilizados para adquirir uma gama
  limitada
  de bens ou serviços;

| k) | Aos serviços baseados em instrumentos específicos concebidos para responder a necessidades precisas e de utilização restrita, na medida em que apenas permitem ao titular desse instrumento específico adquirir bens ou serviços
  apenas a um
  emitente ou no âmbito de uma rede limitada de prestadores de serviços diretamente ligados por contrato a um emitente ou porque só podem ser utilizados para adquirir uma gama
  restrita
  de bens ou serviços; |
| --- | --- |

k)

Aos serviços baseados em instrumentos específicos concebidos para responder a necessidades precisas e de utilização restrita, na medida em que apenas permitem ao titular desse instrumento específico adquirir bens ou serviços
  apenas a um
  emitente ou no âmbito de uma rede limitada de prestadores de serviços diretamente ligados por contrato a um emitente ou porque só podem ser utilizados para adquirir uma gama
  restrita
  de bens ou serviços;

Alteração 46

Proposta de diretiva

Artigo 3 — alínea k-A) (nova)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| | k-A) | A um instrumento válido apenas num único Estado-Membro e regulado por um quadro social ou fiscal específico, fornecido mediante pedido de uma empresa ou entidade pública, implicando o direito de um indivíduo receber bens ou serviços de fornecedores com acordo comercial com o emitente e que não podem ser trocados por dinheiro; |

Texto da Comissão

Alteração

k-A)

A um instrumento válido apenas num único Estado-Membro e regulado por um quadro social ou fiscal específico, fornecido mediante pedido de uma empresa ou entidade pública, implicando o direito de um indivíduo receber bens ou serviços de fornecedores com acordo comercial com o emitente e que não podem ser trocados por dinheiro;

Alteração 47

Proposta de diretiva

Artigo 3 — alínea l)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| l) | Às operações de pagamento realizadas por um fornecedor de serviços ou de redes de comunicações eletrónicas quando a operação for efetuada para um assinante da rede ou do serviço e para a aquisição de conteúdos digitais,
  enquanto serviços acessórios aos serviços de comunicações eletrónicas, independentemente do dispositivo utilizado para a aquisição ou o consumo do conteúdo,
  desde que o valor de cada operação de pagamento não exceda
  50 EUR
  e o valor acumulado das operações de pagamento não exceda
  200 EUR
  em qualquer mês
  de faturação
  ; |

Texto da Comissão

Alteração

l)

Às operações de pagamento realizadas por um fornecedor de serviços ou de redes de comunicações eletrónicas quando a operação for efetuada para um assinante da rede ou do serviço e para a aquisição de conteúdos digitais,
  enquanto serviços acessórios aos serviços de comunicações eletrónicas, independentemente do dispositivo utilizado para a aquisição ou o consumo do conteúdo,
  desde que o valor de cada operação de pagamento não exceda
  50 EUR
  e o valor acumulado das operações de pagamento não exceda
  200 EUR
  em qualquer mês
  de faturação
  ;

| l) | Às operações de pagamento realizadas
  na qualidade de intermediário
  por um fornecedor de serviços ou de redes de comunicações eletrónicas
  ou de operações de pagamento que sejam acessórias à atividade principal do fornecedor,
  quando a operação for efetuada para um assinante da rede ou do serviço e para a aquisição de conteúdos
  ou serviços
  digitais, desde que o valor de cada operação de pagamento não exceda
  20 EUR
  e o valor acumulado das operações de pagamento não exceda
  100 EUR
  em qualquer mês
  civil
  ; |
| --- | --- |

l)

Às operações de pagamento realizadas
  na qualidade de intermediário
  por um fornecedor de serviços ou de redes de comunicações eletrónicas
  ou de operações de pagamento que sejam acessórias à atividade principal do fornecedor,
  quando a operação for efetuada para um assinante da rede ou do serviço e para a aquisição de conteúdos
  ou serviços
  digitais, desde que o valor de cada operação de pagamento não exceda
  20 EUR
  e o valor acumulado das operações de pagamento não exceda
  100 EUR
  em qualquer mês
  civil
  ;

Alteração 48

Proposta de diretiva

Artigo 4 — ponto 12

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| 12. | «Utilizador de serviços de pagamento», a pessoa singular ou coletiva que utiliza um serviço de pagamento na qualidade de ordenante ou de beneficiário ou ambas; |

Texto da Comissão

Alteração

12.

«Utilizador de serviços de pagamento», a pessoa singular ou coletiva que utiliza um serviço de pagamento na qualidade de ordenante ou de beneficiário ou ambas;

| 12. | «Utilizador de serviços de pagamento», a pessoa singular ou coletiva que utiliza um serviço de pagamento na qualidade de ordenante ou de beneficiário ou ambas
  , mas com exclusão de um terceiro prestador de serviços de pagamento na sua qualidade específica de representante de outro utilizador de serviços de pagamento
  ; |
| --- | --- |

12.

«Utilizador de serviços de pagamento», a pessoa singular ou coletiva que utiliza um serviço de pagamento na qualidade de ordenante ou de beneficiário ou ambas
  , mas com exclusão de um terceiro prestador de serviços de pagamento na sua qualidade específica de representante de outro utilizador de serviços de pagamento
  ;

Alteração 49

Proposta de diretiva

Artigo 4 — ponto 18

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| 18. | «Ordem de pagamento», qualquer instrução dada por um ordenante ou um beneficiário ao seu prestador de serviços de pagamento requerendo a execução de uma operação de pagamento; |

Texto da Comissão

Alteração

18.

«Ordem de pagamento», qualquer instrução dada por um ordenante ou um beneficiário ao seu prestador de serviços de pagamento requerendo a execução de uma operação de pagamento;

| 18. | «Ordem de pagamento», qualquer instrução dada por um ordenante ou um beneficiário ao prestador de serviços de pagamento
  , quer iniciada diretamente ou através de um terceiro prestador de serviços de pagamento,
  requerendo a execução de uma operação de pagamento; |
| --- | --- |

18.

«Ordem de pagamento», qualquer instrução dada por um ordenante ou um beneficiário ao prestador de serviços de pagamento
  , quer iniciada diretamente ou através de um terceiro prestador de serviços de pagamento,
  requerendo a execução de uma operação de pagamento;

Alteração 50

Proposta de diretiva

Artigo 4 — ponto 21

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| 21. | «Autenticação», um
  procedimento
  que
  permite
  ao prestador de serviços de pagamento verificar a
  identidade
  de um utilizador de um instrumento de pagamento específico, incluindo a utilização
  dos seus dispositivos
  de segurança
  personalizados
  ou a verificação de documentos de identidade personalizados; |

Texto da Comissão

Alteração

21.

«Autenticação», um
  procedimento
  que
  permite
  ao prestador de serviços de pagamento verificar a
  identidade
  de um utilizador de um instrumento de pagamento específico, incluindo a utilização
  dos seus dispositivos
  de segurança
  personalizados
  ou a verificação de documentos de identidade personalizados;

| 21. | «Autenticação»,
  procedimentos
  que
  permitem
  ao prestador de serviços de pagamento verificar a
  validade da utilização
  de um instrumento de pagamento específico, incluindo a utilização
  das credenciais
  de segurança
  personalizadas do utilizador
  ou a verificação de documentos de identidade personalizados
  , ou identificar um terceiro prestador de serviços de pagamento que interage
  ; |
| --- | --- |

21.

«Autenticação»,
  procedimentos
  que
  permitem
  ao prestador de serviços de pagamento verificar a
  validade da utilização
  de um instrumento de pagamento específico, incluindo a utilização
  das credenciais
  de segurança
  personalizadas do utilizador
  ou a verificação de documentos de identidade personalizados
  , ou identificar um terceiro prestador de serviços de pagamento que interage
  ;

Alteração 51

Proposta de diretiva

Artigo 4 — ponto 22

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| 22. | «Autenticação sólida do cliente», um procedimento de
  validação da identificação de uma pessoa singular ou coletiva
  , baseado na utilização de dois ou mais elementos pertencentes às categorias conhecimento, posse e inerência que são independentes, na medida em que a violação de um destes elementos não compromete a fiabilidade dos demais, sendo concebido de forma a proteger a confidencialidade dos dados de autenticação; |

Texto da Comissão

Alteração

22.

«Autenticação sólida do cliente», um procedimento de
  validação da identificação de uma pessoa singular ou coletiva
  , baseado na utilização de dois ou mais elementos pertencentes às categorias conhecimento, posse e inerência que são independentes, na medida em que a violação de um destes elementos não compromete a fiabilidade dos demais, sendo concebido de forma a proteger a confidencialidade dos dados de autenticação;

| 22. | «Autenticação sólida do cliente», um procedimento de
  verificação da validade de um instrumento de pagamento
  , baseado na utilização de dois ou mais elementos pertencentes às categorias conhecimento
  (algo que apenas o utilizador conhece)
  , posse
  (algo que apenas o utilizador possui)
  e inerência
  (algo que o utilizador é)
  que são independentes, na medida em que a violação de um destes elementos não compromete a fiabilidade dos demais, sendo concebido de forma a proteger a confidencialidade dos dados de autenticação; |
| --- | --- |

22.

«Autenticação sólida do cliente», um procedimento de
  verificação da validade de um instrumento de pagamento
  , baseado na utilização de dois ou mais elementos pertencentes às categorias conhecimento
  (algo que apenas o utilizador conhece)
  , posse
  (algo que apenas o utilizador possui)
  e inerência
  (algo que o utilizador é)
  que são independentes, na medida em que a violação de um destes elementos não compromete a fiabilidade dos demais, sendo concebido de forma a proteger a confidencialidade dos dados de autenticação;

Alteração 52

Proposta de diretiva

Artigo 4 — ponto 26

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| 26. | «Instrumento de pagamento», qualquer dispositivo personalizado e/ou conjunto de procedimentos acordados entre o utilizador e o prestador do serviço de pagamento e utilizados para iniciar uma ordem de pagamento; |

Texto da Comissão

Alteração

26.

«Instrumento de pagamento», qualquer dispositivo personalizado e/ou conjunto de procedimentos acordados entre o utilizador e o prestador do serviço de pagamento e utilizados para iniciar uma ordem de pagamento;

| 26. | «Instrumento de pagamento», qualquer dispositivo personalizado e/ou conjunto de procedimentos acordados entre o utilizador e o prestador do serviço de pagamento e utilizados
  pelo utilizador do serviço de pagamento
  para emitir uma ordem de pagamento; |
| --- | --- |

26.

«Instrumento de pagamento», qualquer dispositivo personalizado e/ou conjunto de procedimentos acordados entre o utilizador e o prestador do serviço de pagamento e utilizados
  pelo utilizador do serviço de pagamento
  para emitir uma ordem de pagamento;

Alteração 53

Proposta de diretiva

Artigo 4 — ponto 32

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| 32. | «Serviço de iniciação do pagamento», um serviço de pagamento que permite o acesso a uma conta de pagamento
  facultado
  por um terceiro prestador de serviços de pagamento
  , em que o
  ordenante
  pode intervir ativamente na iniciação do pagamento ou no software do terceiro prestador de serviços de pagamento, ou em que os instrumentos de pagamento podem ser utilizados pelo ordenante ou pelo beneficiário para transmitir as coordenadas do ordenante ao
  prestador de serviços de pagamento que gere a conta; |

Texto da Comissão

Alteração

32.

«Serviço de iniciação do pagamento», um serviço de pagamento que permite o acesso a uma conta de pagamento
  facultado
  por um terceiro prestador de serviços de pagamento
  , em que o
  ordenante
  pode intervir ativamente na iniciação do pagamento ou no software do terceiro prestador de serviços de pagamento, ou em que os instrumentos de pagamento podem ser utilizados pelo ordenante ou pelo beneficiário para transmitir as coordenadas do ordenante ao
  prestador de serviços de pagamento que gere a conta;

| 32. | «Serviço de iniciação do pagamento», um serviço de pagamento que permite o acesso a uma conta de pagamento
  em que uma operação de pagamento é iniciada
  por um terceiro prestador de serviços de pagamento
  a pedido do
  ordenante
  , a partir de uma conta de pagamento detida por este junto de um
  prestador de serviços de pagamento que gere a conta; |
| --- | --- |

32.

«Serviço de iniciação do pagamento», um serviço de pagamento que permite o acesso a uma conta de pagamento
  em que uma operação de pagamento é iniciada
  por um terceiro prestador de serviços de pagamento
  a pedido do
  ordenante
  , a partir de uma conta de pagamento detida por este junto de um
  prestador de serviços de pagamento que gere a conta;

Alteração 54

Proposta de diretiva

Artigo 4 — ponto 33

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| 33. | «Serviço de informação sobre as contas», um serviço de pagamento
  que consiste em fornecer a
  um utilizador de serviços de pagamento informações consolidadas
  e de fácil utilização
  sobre uma ou várias contas de pagamento
  por ele
  detidas junto de um ou vários prestadores de serviços de pagamento
  que gerem as contas
  ; |

Texto da Comissão

Alteração

33.

«Serviço de informação sobre as contas», um serviço de pagamento
  que consiste em fornecer a
  um utilizador de serviços de pagamento informações consolidadas
  e de fácil utilização
  sobre uma ou várias contas de pagamento
  por ele
  detidas junto de um ou vários prestadores de serviços de pagamento
  que gerem as contas
  ;

| 33. | «Serviço de informação sobre as contas», um serviço
  facultado por um terceiro prestador de serviços de pagamento a pedido do
  utilizador dos serviços de pagamento
  a fim de fornecer
  informações consolidadas sobre uma ou várias contas de pagamento detidas
  pelo utilizador de serviços de pagamento,
  junto de um ou vários outros prestadores de serviços de pagamento; |
| --- | --- |

33.

«Serviço de informação sobre as contas», um serviço
  facultado por um terceiro prestador de serviços de pagamento a pedido do
  utilizador dos serviços de pagamento
  a fim de fornecer
  informações consolidadas sobre uma ou várias contas de pagamento detidas
  pelo utilizador de serviços de pagamento,
  junto de um ou vários outros prestadores de serviços de pagamento;

Alteração 55

Proposta de diretiva

Artigo 4 — ponto 38-A (novo)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| | 38-A. | «credenciais de segurança personalizadas», informações utilizadas para validação da identidade de uma pessoa singular ou coletiva; |

Texto da Comissão

Alteração

38-A.

Alteração 56

Proposta de diretiva

Artigo 4 — ponto 38-B (novo)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| | 38-B. | «Terceiro emitente de instrumentos de pagamento», um prestador de serviços de pagamento não gerente de conta que exerce as atividades comerciais referidas no ponto 3 ou no ponto 5 do Anexo I; |

Texto da Comissão

Alteração

38-B.

Alteração 57

Proposta de diretiva

Artigo 4 — ponto 38-C (novo)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| | 38-C. | «Transferência bancária», um serviço de pagamento nacional ou transfronteiras que consiste em creditar na conta de pagamento de um beneficiário uma operação de pagamento ou uma série de operações de pagamento, a partir da conta de pagamento de um ordenante, executado pelo prestador de serviços de pagamento que detenha a conta de pagamento do ordenante e com base em instruções deste; |

Texto da Comissão

Alteração

38-C.

Alteração 58

Proposta de diretiva

Artigo 4 — ponto 38-D (novo)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| | 38-D. | «Dados sensíveis em matéria de pagamentos», dados que podem ser utilizados para cometer fraudes, excluindo o nome do titular da conta e o número da conta, incluindo dados que permitam que seja iniciada uma ordem de pagamento, dados utilizados para a autenticação, dados utilizados para ordenar o envio de instrumentos de pagamento ou de ferramentas de autenticação a clientes, bem como dados, parâmetros e software que, se modificados, poderão afetar a capacidade legítima da parte de verificar operações de pagamento, conferir mandatos eletrónicos ou controlar a conta; |

Texto da Comissão

Alteração

38-D.

Alteração 59

Proposta de diretiva

Artigo 4 — ponto 38-E (novo)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| | 38-E. | «Aquisição de uma operação de pagamento», um serviço de pagamento prestado, direta ou indiretamente, por um prestador de serviços de pagamento através do qual, contratualmente, um beneficiário aceita e realiza as operações de pagamento do beneficiário iniciadas por um instrumento de pagamento do ordenante, que resulta na transferência de fundos para o beneficiário; o serviço pode incluir a prestação de serviços de autenticação, autorização e outros serviços relacionados com a gestão de fluxos financeiros para o beneficiário, independentemente de o fornecedor de serviços de pagamento deter os fundos em nome do beneficiário; |

Texto da Comissão

Alteração

38-E.

Alteração 60

Proposta de diretiva

Artigo 5 — n.o 1 — alínea g)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| g) | Uma descrição do procedimento em vigor para verificar, identificar e restringir o acesso a dados sensíveis em matéria de pagamento
  e aos recursos críticos lógicos e físicos
  ; |

Texto da Comissão

Alteração

g)

Uma descrição do procedimento em vigor para verificar, identificar e restringir o acesso a dados sensíveis em matéria de pagamento
  e aos recursos críticos lógicos e físicos
  ;

| g) | Uma descrição do procedimento em vigor para verificar, identificar e restringir o acesso a dados sensíveis em matéria de pagamento; |
| --- | --- |

g)

Uma descrição do procedimento em vigor para verificar, identificar e restringir o acesso a dados sensíveis em matéria de pagamento;

Justificação

A referência a recursos críticos lógicos e físicos pode ser retirada, tal como na diretiva relativa à segurança das redes e da informação.

Alteração 61

Proposta de diretiva

Artigo 5 — n.o 1 — alínea k)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| k) | Uma descrição dos mecanismos de controlo interno que a instituição requerente criou para dar cumprimento às
  obrigações em matéria de luta contra o branqueamento de capitais e o financiamento do terrorismo previstas na Diretiva 2005/60/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (45) e no Regulamento (CE) n.o 1781/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (46); |

Texto da Comissão

Alteração

k)

Uma descrição dos mecanismos de controlo interno que a instituição requerente criou para dar cumprimento às
  obrigações em matéria de luta contra o branqueamento de capitais e o financiamento do terrorismo previstas na Diretiva 2005/60/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (45) e no Regulamento (CE) n.o 1781/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (46);

| k) | Para instituições de pagamento sujeitas
  às obrigações em matéria de luta contra o branqueamento de capitais e o financiamento do terrorismo previstas na Diretiva 2005/60/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (45) e no Regulamento (CE) n.o 1781/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (46)

  , uma descrição dos mecanismos de controlo interno que a instituição requerente criou para dar cumprimento a essas obrigações
  ; |
| --- | --- |

k)

Para instituições de pagamento sujeitas
  às obrigações em matéria de luta contra o branqueamento de capitais e o financiamento do terrorismo previstas na Diretiva 2005/60/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (45) e no Regulamento (CE) n.o 1781/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (46)

  , uma descrição dos mecanismos de controlo interno que a instituição requerente criou para dar cumprimento a essas obrigações
  ;

Alteração 62

Proposta de diretiva

Artigo 5 — n.o 3-A — parágrafo 1 (novo)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| | 3-A. | A EBA, após consultar um painel consultivo estabelecido em conformidade com o artigo 41.o do Regulamento (UE) n.o 1093/2010, representando todos os intervenientes, incluindo os não ligados ao setor bancário, deve elaborar projetos de normas técnicas regulamentares que especifiquem a informação a ser fornecida às autoridades competentes no pedido de autorização de instituições de pagamento, incluindo os requisitos previstos no n.o 1, alíneas a), b), c), e) e g) a j). |

Texto da Comissão

Alteração

3-A.

Alteração 63

Proposta de diretiva

Artigo 5 — n.o 3-A — parágrafo 2 (novo)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| | A EBA deve apresentar esses projetos de normas técnicas de regulamentação à Comissão no prazo de ... |

Texto da Comissão

Alteração

A EBA deve apresentar esses projetos de normas técnicas de regulamentação à Comissão no prazo de ...

Alteração 64

Proposta de diretiva

Artigo 5 — n.o 3-A — parágrafo 3 (novo)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| | A Comissão deve adotar os projetos de normas de regulamentação a que se refere o primeiro parágrafo, nos termos dos artigos 10.o a 14.o do Regulamento (UE) n.o 1093/2010. |

Texto da Comissão

Alteração

A Comissão deve adotar os projetos de normas de regulamentação a que se refere o primeiro parágrafo, nos termos dos artigos 10.o a 14.o do Regulamento (UE) n.o 1093/2010.

Alteração 65

Proposta de diretiva

Artigo 9 — n.o 1 — parte introdutória

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| 1. | Os Estados-Membros ou as autoridades competentes devem exigir que as instituições de pagamento que prestem serviços de pagamento
  e, ao mesmo tempo,
  exerçam
  outras atividades
  ao abrigo do artigo 17.o, n.o 1, alínea c), garantam os fundos que tenham sido recebidos dos utilizadores de serviços de pagamento ou através de outro prestador de serviços de pagamento para a execução de operações de pagamento, do seguinte modo: |

Texto da Comissão

Alteração

1.

Os Estados-Membros ou as autoridades competentes devem exigir que as instituições de pagamento que prestem serviços de pagamento
  e, ao mesmo tempo,
  exerçam
  outras atividades
  ao abrigo do artigo 17.o, n.o 1, alínea c), garantam os fundos que tenham sido recebidos dos utilizadores de serviços de pagamento ou através de outro prestador de serviços de pagamento para a execução de operações de pagamento, do seguinte modo:

| 1. | Os Estados-Membros ou as autoridades competentes devem exigir que as instituições de pagamento que prestem
  algum dos
  serviços de pagamento
  elencados no anexo I ou
  exerçam
  uma atividade
  ao abrigo do artigo 17.o, n.o 1, alínea c), garantam os fundos que tenham sido recebidos dos utilizadores de serviços de pagamento ou através de outro prestador de serviços de pagamento para a execução de operações de pagamento, do seguinte modo: |
| --- | --- |

1.

Os Estados-Membros ou as autoridades competentes devem exigir que as instituições de pagamento que prestem
  algum dos
  serviços de pagamento
  elencados no anexo I ou
  exerçam
  uma atividade
  ao abrigo do artigo 17.o, n.o 1, alínea c), garantam os fundos que tenham sido recebidos dos utilizadores de serviços de pagamento ou através de outro prestador de serviços de pagamento para a execução de operações de pagamento, do seguinte modo:

Alteração 66

Proposta de diretiva

Artigo 9 — n.o 1 — alínea a)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| a) | Providenciando no sentido de que não sejam em momento algum agregados com os fundos de qualquer pessoa singular ou coletiva distinta dos utilizadores dos serviços de pagamento por conta dos quais os fundos são detidos e, quando os fundos se encontrem ainda detidos pela instituição de pagamento sem terem sido entregues ao beneficiário ou transferidos para outro prestador de serviços de pagamento até ao final do dia útil seguinte àquele em que tenham sido recebidos, depositando-os numa conta separada numa instituição de crédito ou investindo-os em ativos seguros, líquidos e de baixo risco, tal como definidos pelas autoridades competentes do Estado-Membro de origem; e providenciando no sentido de que sejam isolados, nos termos da lei nacional, no interesse dos utilizadores do serviço de pagamento em causa, dos créditos de outros credores da instituição de pagamento, em especial em caso de insolvência; |

Texto da Comissão

Alteração

a)

Providenciando no sentido de que não sejam em momento algum agregados com os fundos de qualquer pessoa singular ou coletiva distinta dos utilizadores dos serviços de pagamento por conta dos quais os fundos são detidos e, quando os fundos se encontrem ainda detidos pela instituição de pagamento sem terem sido entregues ao beneficiário ou transferidos para outro prestador de serviços de pagamento até ao final do dia útil seguinte àquele em que tenham sido recebidos, depositando-os numa conta separada numa instituição de crédito ou investindo-os em ativos seguros, líquidos e de baixo risco, tal como definidos pelas autoridades competentes do Estado-Membro de origem; e providenciando no sentido de que sejam isolados, nos termos da lei nacional, no interesse dos utilizadores do serviço de pagamento em causa, dos créditos de outros credores da instituição de pagamento, em especial em caso de insolvência;

| a) | Providenciando no sentido de que não sejam em momento algum agregados com os fundos de qualquer pessoa singular ou coletiva distinta dos utilizadores dos serviços de pagamento por conta dos quais os fundos são detidos e, quando os fundos se encontrem ainda detidos pela instituição de pagamento sem terem sido entregues ao beneficiário ou transferidos para outro prestador de serviços de pagamento até ao final do dia útil seguinte àquele em que tenham sido recebidos, depositando-os
  posteriormente
  numa conta separada numa instituição de crédito ou investindo-os em ativos seguros, líquidos e de baixo risco, tal como definidos pelas autoridades competentes do Estado-Membro de origem; e providenciando no sentido de que sejam isolados, nos termos da lei nacional, no interesse dos utilizadores do serviço de pagamento em causa, dos créditos de outros credores da instituição de pagamento, em especial em caso de insolvência; |
| --- | --- |

a)

Providenciando no sentido de que não sejam em momento algum agregados com os fundos de qualquer pessoa singular ou coletiva distinta dos utilizadores dos serviços de pagamento por conta dos quais os fundos são detidos e, quando os fundos se encontrem ainda detidos pela instituição de pagamento sem terem sido entregues ao beneficiário ou transferidos para outro prestador de serviços de pagamento até ao final do dia útil seguinte àquele em que tenham sido recebidos, depositando-os
  posteriormente
  numa conta separada numa instituição de crédito ou investindo-os em ativos seguros, líquidos e de baixo risco, tal como definidos pelas autoridades competentes do Estado-Membro de origem; e providenciando no sentido de que sejam isolados, nos termos da lei nacional, no interesse dos utilizadores do serviço de pagamento em causa, dos créditos de outros credores da instituição de pagamento, em especial em caso de insolvência;

Justificação

Especifica a sequência temporal.

Alteração 67

Proposta de diretiva

Artigo 10 — n.o 3

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| 3.   As instituições de pagamento que, nos termos da lei nacional do seu Estado-Membro de origem, devam ter uma sede social devem ter a sua administração central no mesmo Estado-Membro da sede social. | 3.   As instituições de pagamento que, nos termos da lei nacional do seu Estado-Membro de origem, devam ter uma sede social devem ter a sua administração central no mesmo Estado-Membro da sede social
  e no qual exercem de facto a sua atividade comercial
  . |

Texto da Comissão

Alteração

3.   As instituições de pagamento que, nos termos da lei nacional do seu Estado-Membro de origem, devam ter uma sede social devem ter a sua administração central no mesmo Estado-Membro da sede social.

3.   As instituições de pagamento que, nos termos da lei nacional do seu Estado-Membro de origem, devam ter uma sede social devem ter a sua administração central no mesmo Estado-Membro da sede social
  e no qual exercem de facto a sua atividade comercial
  .

Justificação

Relacionado com o considerando 13 da redação atual da DMIF.

Alteração 68

Proposta de diretiva

Artigo 12 — n.o 1 — parte introdutória

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| 1. | As autoridades competentes apenas podem revogar a autorização concedida a uma instituição de pagamento caso esta se encontre
  numa
  das seguintes situações: |

Texto da Comissão

Alteração

1.

As autoridades competentes apenas podem revogar a autorização concedida a uma instituição de pagamento caso esta se encontre
  numa
  das seguintes situações:

| 1. | As autoridades competentes apenas podem revogar a autorização concedida a uma instituição de pagamento caso esta se encontre
  em qualquer uma
  das seguintes situações: |
| --- | --- |

1.

As autoridades competentes apenas podem revogar a autorização concedida a uma instituição de pagamento caso esta se encontre
  em qualquer uma
  das seguintes situações:

Alteração 69

Proposta de diretiva

Artigo 12 — n.o 1 — alínea d)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| d) | Constitua uma ameaça para a estabilidade do sistema de pagamentos ou para a confiança no mesmo pelo facto de prosseguir a atividade de prestação de serviços de pagamento; |

Texto da Comissão

Alteração

d)

Constitua uma ameaça para a estabilidade do sistema de pagamentos ou para a confiança no mesmo pelo facto de prosseguir a atividade de prestação de serviços de pagamento;

| d) | Constitua uma ameaça para a estabilidade do sistema de pagamentos ou para a confiança no mesmo pelo facto de prosseguir a atividade de prestação de serviços de pagamento;
  ou |
| --- | --- |

d)

Constitua uma ameaça para a estabilidade do sistema de pagamentos ou para a confiança no mesmo pelo facto de prosseguir a atividade de prestação de serviços de pagamento;
  ou

Alteração 70

Proposta de diretiva

Artigo 13 — parágrafo 2-A (novo)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| | O registo deve igualmente identificar e apresentar motivos para cada revogação de autorização pelas autoridades competentes. |

Texto da Comissão

Alteração

O registo deve igualmente identificar e apresentar motivos para cada revogação de autorização pelas autoridades competentes.

Alteração 71

Proposta de diretiva

Artigo 14 — n.o 4 — parágrafo 1

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| 4. | A EBA deve elaborar projetos de normas técnicas de regulamentação que definam os requisitos técnicos relativos ao acesso à informação contida nos registos públicos a que se refere o artigo 13.o à escala da União. A EBA deve apresentar esses projetos de normas técnicas de regulamentação à Comissão até [no prazo de 12 meses a contar da data de entrada em vigor da presente diretiva]. |

Texto da Comissão

Alteração

4.

A EBA deve elaborar projetos de normas técnicas de regulamentação que definam os requisitos técnicos relativos ao acesso à informação contida nos registos públicos a que se refere o artigo 13.o à escala da União. A EBA deve apresentar esses projetos de normas técnicas de regulamentação à Comissão até [no prazo de 12 meses a contar da data de entrada em vigor da presente diretiva].

| 4. | A EBA deve elaborar projetos de normas técnicas de regulamentação que definam os requisitos técnicos relativos ao acesso à informação contida nos registos públicos a que se refere o artigo 13.o à escala da União
  , após consultar o painel consultivo a que se refere o artigo 5.o, n.o 3-A
  . |
| --- | --- |

4.

A EBA deve elaborar projetos de normas técnicas de regulamentação que definam os requisitos técnicos relativos ao acesso à informação contida nos registos públicos a que se refere o artigo 13.o à escala da União
  , após consultar o painel consultivo a que se refere o artigo 5.o, n.o 3-A
  .

A EBA deve apresentar esses projetos de normas técnicas de regulamentação à Comissão até... (*2).

Alteração 72

Proposta de diretiva

Artigo 17 — n.o 2

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| 2.   Quando as instituições de pagamento prestarem um ou mais serviços de pagamento,
  só
  podem ser titulares de contas de pagamento exclusivamente utilizadas para operações de pagamento.
  Para o efeito, os
  Estados-Membros devem assegurar que
  o
  acesso
  a estas
  contas de pagamento
  seja proporcionado
  . | 2.   Quando as instituições de pagamento prestarem um ou mais serviços de pagamento, podem ser titulares de contas de pagamento exclusivamente utilizadas para operações de pagamento.
  Os
  Estados-Membros devem assegurar que
  é concedido às instituições de pagamento
  acesso
  aos serviços de
  contas de pagamento
  e de depósito das instituições de crédito, numa base objetiva, não discriminatória e proporcionada
  .
  Este acesso deve ser suficientemente alargado de modo a permitir que as instituições de pagamento prestem serviços de pagamento sem obstáculos e de uma forma eficiente. |

Texto da Comissão

Alteração

2.   Quando as instituições de pagamento prestarem um ou mais serviços de pagamento,
  só
  podem ser titulares de contas de pagamento exclusivamente utilizadas para operações de pagamento.
  Para o efeito, os
  Estados-Membros devem assegurar que
  o
  acesso
  a estas
  contas de pagamento
  seja proporcionado
  .

2.   Quando as instituições de pagamento prestarem um ou mais serviços de pagamento, podem ser titulares de contas de pagamento exclusivamente utilizadas para operações de pagamento.
  Os
  Estados-Membros devem assegurar que
  é concedido às instituições de pagamento
  acesso
  aos serviços de
  contas de pagamento
  e de depósito das instituições de crédito, numa base objetiva, não discriminatória e proporcionada
  .
  Este acesso deve ser suficientemente alargado de modo a permitir que as instituições de pagamento prestem serviços de pagamento sem obstáculos e de uma forma eficiente.

Alteração 73

Proposta de diretiva

Artigo 21 — n.o 3

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| 3.   Quando
  existir mais de uma
  autoridade competente para as questões abrangidas pelo presente título
  no território de um Estado-Membro, este deve
  assegurar que essas autoridades cooperem estreitamente entre si, por forma a poderem desempenhar as respetivas funções de modo eficaz.
  O mesmo se aplica nos casos em que as autoridades competentes para as questões abrangidas pelo presente título não sejam as autoridades competentes responsáveis pela supervisão das instituições de crédito. | 3.   Quando
  a
  autoridade competente para as questões abrangidas pelo presente título
  não for a responsável pela supervisão das instituições de crédito, os Estados-Membros devem
  assegurar que essas autoridades cooperem estreitamente entre si, por forma a poderem desempenhar as respetivas funções de modo eficaz. |

Texto da Comissão

Alteração

3.   Quando
  existir mais de uma
  autoridade competente para as questões abrangidas pelo presente título
  no território de um Estado-Membro, este deve
  assegurar que essas autoridades cooperem estreitamente entre si, por forma a poderem desempenhar as respetivas funções de modo eficaz.
  O mesmo se aplica nos casos em que as autoridades competentes para as questões abrangidas pelo presente título não sejam as autoridades competentes responsáveis pela supervisão das instituições de crédito.

3.   Quando
  a
  autoridade competente para as questões abrangidas pelo presente título
  não for a responsável pela supervisão das instituições de crédito, os Estados-Membros devem
  assegurar que essas autoridades cooperem estreitamente entre si, por forma a poderem desempenhar as respetivas funções de modo eficaz.

Alteração 74

Proposta de diretiva

Artigo 22 — n.o 1 — parágrafo 2 — alínea a)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| a) | Exigir que a instituição de pagamento lhes forneça todas as informações necessárias para controlar tal cumprimento; |

Texto da Comissão

Alteração

a)

Exigir que a instituição de pagamento lhes forneça todas as informações necessárias para controlar tal cumprimento;

| a) | Exigir que a instituição de pagamento lhes forneça todas as informações necessárias para controlar tal cumprimento
  , através de uma decisão formal, especificando a base jurídica e a finalidade do pedido, quais as informações requeridas e o prazo em que estas devem ser fornecidas
  ; |
| --- | --- |

a)

Exigir que a instituição de pagamento lhes forneça todas as informações necessárias para controlar tal cumprimento
  , através de uma decisão formal, especificando a base jurídica e a finalidade do pedido, quais as informações requeridas e o prazo em que estas devem ser fornecidas
  ;

Alteração 75

Proposta de diretiva

Artigo 22 — n.o 2-A (novo)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| | 2-A.
     
  Qualquer pedido de informações ou documentos efetuado pelas autoridades competentes dos Estados-Membros deve resultar de decisão formal, especificando a base jurídica da decisão, a finalidade do pedido, quais as informações ou documentos requeridos, o prazo do fornecimento e o período de retenção das informações ou dos documentos. |

Texto da Comissão

Alteração

2-A.
     
  Qualquer pedido de informações ou documentos efetuado pelas autoridades competentes dos Estados-Membros deve resultar de decisão formal, especificando a base jurídica da decisão, a finalidade do pedido, quais as informações ou documentos requeridos, o prazo do fornecimento e o período de retenção das informações ou dos documentos.

Justificação

Esta proposta tem por base o parecer da Autoridade Europeia para a Proteção de Dados (AEPD).

Alteração 76

Proposta de diretiva

Artigo 25 — n.o 1

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| 1.   As autoridades competentes dos diferentes Estados-Membros cooperam entre si e, se for caso disso, com o Banco Central Europeu e os bancos centrais nacionais dos Estados-Membros, a EBA, bem como com outras autoridades competentes designadas nos termos da legislação da União ou nacional aplicável aos prestadores de serviços de pagamento. | 1.   As autoridades competentes dos diferentes Estados-Membros cooperam entre si e, se for caso disso, com o Banco Central Europeu e os bancos centrais nacionais dos Estados-Membros, a EBA, bem como com outras autoridades competentes designadas nos termos da legislação da União ou nacional aplicável aos prestadores de serviços de pagamento.
  Caso estas autoridades estejam a proceder ao tratamento de dados pessoais, devem especificar qual a finalidade exata e referir a base jurídica adequada no direito da União. |

Texto da Comissão

Alteração

1.   As autoridades competentes dos diferentes Estados-Membros cooperam entre si e, se for caso disso, com o Banco Central Europeu e os bancos centrais nacionais dos Estados-Membros, a EBA, bem como com outras autoridades competentes designadas nos termos da legislação da União ou nacional aplicável aos prestadores de serviços de pagamento.

1.   As autoridades competentes dos diferentes Estados-Membros cooperam entre si e, se for caso disso, com o Banco Central Europeu e os bancos centrais nacionais dos Estados-Membros, a EBA, bem como com outras autoridades competentes designadas nos termos da legislação da União ou nacional aplicável aos prestadores de serviços de pagamento.
  Caso estas autoridades estejam a proceder ao tratamento de dados pessoais, devem especificar qual a finalidade exata e referir a base jurídica adequada no direito da União.

Justificação

Tem por base um parecer da AEPD.

Alteração 77

Proposta de diretiva

Artigo 25 — n.o 2 — alínea d-A) (novo)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| | d-A) | A Europol, enquanto organismo responsável pela aplicação da lei da União e por apoiar e coordenar uma abordagem comum entre as autoridades policiais competentes dos Estados-Membros no combate ao crime organizado e a outras formas graves de criminalidade e terrorismo, incluindo a contrafação do euro, falsificação de moeda e de outros modos de pagamento. |

Texto da Comissão

Alteração

d-A)

A Europol, enquanto organismo responsável pela aplicação da lei da União e por apoiar e coordenar uma abordagem comum entre as autoridades policiais competentes dos Estados-Membros no combate ao crime organizado e a outras formas graves de criminalidade e terrorismo, incluindo a contrafação do euro, falsificação de moeda e de outros modos de pagamento.

Alteração 78

Proposta de diretiva

Artigo 25 — n.o 2-A (novo)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| | 2-A.
     
  A EBA deve ter o mandato para iniciar e promover a mediação vinculativa, a fim de resolver litígios entre autoridades competentes, decorrentes do intercâmbio de informações. |

Texto da Comissão

Alteração

2-A.
     
  A EBA deve ter o mandato para iniciar e promover a mediação vinculativa, a fim de resolver litígios entre autoridades competentes, decorrentes do intercâmbio de informações.

Justificação

A presente alteração baseia-se num contributo da Autoridade Bancária Europeia (EBA).

Alteração 79

Proposta de diretiva

Artigo 26 — n.o 1-A (novo)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| | 1-A.
     
  Os Estados-Membros não impõem quaisquer requisitos adicionais a uma instituição de pagamento da União que pretenda prestar serviços de pagamento num Estado-Membro de acolhimento e que não se apliquem a instituições de pagamento autorizadas pelo Estado-Membro de acolhimento. |

Texto da Comissão

Alteração

1-A.
     
  Os Estados-Membros não impõem quaisquer requisitos adicionais a uma instituição de pagamento da União que pretenda prestar serviços de pagamento num Estado-Membro de acolhimento e que não se apliquem a instituições de pagamento autorizadas pelo Estado-Membro de acolhimento.

Justificação

Visa assegurar condições concorrenciais equitativas em toda a Europa.

Alteração 80

Proposta de diretiva

Artigo 26 — n.o 3

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| 3.   As autoridades competentes trocam entre si todas as informações essenciais e/ou relevantes, em especial no caso de infrações ou de suspeitas de infração por parte de um agente, de uma sucursal ou de uma entidade a quem tenham sido confiadas atividades objeto de externalização. Neste contexto, as autoridades competentes devem comunicar, se tal lhes for solicitado, todas as informações relevantes e, por sua própria iniciativa, todas as informações essenciais. | 3.   As autoridades competentes trocam entre si todas as informações essenciais e/ou relevantes, em especial no caso de infrações ou de suspeitas de infração por parte de um agente, de uma sucursal ou de uma entidade a quem tenham sido confiadas atividades objeto de externalização. Neste contexto, as autoridades competentes devem comunicar, se tal lhes for solicitado, todas as informações relevantes e, por sua própria iniciativa, todas as informações essenciais.
  Em caso de retenção de dados pessoais, a conservação destes dados por parte das autoridades competentes não pode ultrapassar os dez anos. Em todo o caso, a conservação de dados pessoais deve ser feita em conformidade com a Diretiva 95/46/CE. |

Texto da Comissão

Alteração

3.   As autoridades competentes trocam entre si todas as informações essenciais e/ou relevantes, em especial no caso de infrações ou de suspeitas de infração por parte de um agente, de uma sucursal ou de uma entidade a quem tenham sido confiadas atividades objeto de externalização. Neste contexto, as autoridades competentes devem comunicar, se tal lhes for solicitado, todas as informações relevantes e, por sua própria iniciativa, todas as informações essenciais.

3.   As autoridades competentes trocam entre si todas as informações essenciais e/ou relevantes, em especial no caso de infrações ou de suspeitas de infração por parte de um agente, de uma sucursal ou de uma entidade a quem tenham sido confiadas atividades objeto de externalização. Neste contexto, as autoridades competentes devem comunicar, se tal lhes for solicitado, todas as informações relevantes e, por sua própria iniciativa, todas as informações essenciais.
  Em caso de retenção de dados pessoais, a conservação destes dados por parte das autoridades competentes não pode ultrapassar os dez anos. Em todo o caso, a conservação de dados pessoais deve ser feita em conformidade com a Diretiva 95/46/CE.

Justificação

Tem por base o parecer da AEPD.

Alteração 81

Proposta de diretiva

Artigo 26 — n.o 5

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| 5.   A EBA deve emitir orientações dirigidas às autoridades competentes, em conformidade com o artigo 16.o do Regulamento (UE) n.o 1093/2010, sobre os elementos a tomar em consideração para decidir se a atividade que a instituição de pagamento pretende prestar noutro Estado-Membro ao abrigo do n.o 1 do presente artigo e por ela notificada corresponde ao exercício do direito de estabelecimento ou da liberdade de prestação de serviços. Essas orientações devem ser emitidas até [...no prazo de
  dois anos
  a contar da data de entrada em vigor da presente diretiva]. | 5.   A EBA deve emitir orientações dirigidas às autoridades competentes, em conformidade com o artigo 16.o do Regulamento (UE) n.o 1093/2010, sobre os elementos a tomar em consideração para decidir se a atividade que a instituição de pagamento pretende prestar noutro Estado-Membro ao abrigo do n.o 1 do presente artigo e por ela notificada corresponde ao exercício do direito de estabelecimento ou da liberdade de prestação de serviços. Essas orientações devem ser emitidas até ... (*3). |

Texto da Comissão

Alteração

5.   A EBA deve emitir orientações dirigidas às autoridades competentes, em conformidade com o artigo 16.o do Regulamento (UE) n.o 1093/2010, sobre os elementos a tomar em consideração para decidir se a atividade que a instituição de pagamento pretende prestar noutro Estado-Membro ao abrigo do n.o 1 do presente artigo e por ela notificada corresponde ao exercício do direito de estabelecimento ou da liberdade de prestação de serviços. Essas orientações devem ser emitidas até [...no prazo de
  dois anos
  a contar da data de entrada em vigor da presente diretiva].

5.   A EBA deve emitir orientações dirigidas às autoridades competentes, em conformidade com o artigo 16.o do Regulamento (UE) n.o 1093/2010, sobre os elementos a tomar em consideração para decidir se a atividade que a instituição de pagamento pretende prestar noutro Estado-Membro ao abrigo do n.o 1 do presente artigo e por ela notificada corresponde ao exercício do direito de estabelecimento ou da liberdade de prestação de serviços. Essas orientações devem ser emitidas até ... (*3).

Alteração 82

Proposta de diretiva

Artigo 27 — n.o 1 — alínea a)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| a) | A média do montante total das operações de pagamento dos doze meses anteriores executadas pela pessoa envolvida, incluindo qualquer agente pelo qual assuma plena responsabilidade, não exceda 1 milhão de EUR por mês. Este requisito deve ser avaliado em função do montante total das operações de pagamento previstas no seu plano de exploração, a menos que as autoridades exijam um ajustamento desse plano; |

Texto da Comissão

Alteração

a)

A média do montante total das operações de pagamento dos doze meses anteriores executadas pela pessoa envolvida, incluindo qualquer agente pelo qual assuma plena responsabilidade, não exceda 1 milhão de EUR por mês. Este requisito deve ser avaliado em função do montante total das operações de pagamento previstas no seu plano de exploração, a menos que as autoridades exijam um ajustamento desse plano;

| a) | A média do montante total das operações de pagamento dos doze meses anteriores executadas
  ou iniciadas
  pela pessoa envolvida, incluindo qualquer agente pelo qual assuma plena responsabilidade, não exceda 1 milhão de EUR por mês. Este requisito deve ser avaliado em função do montante total das operações de pagamento previstas no seu plano de exploração, a menos que as autoridades exijam um ajustamento desse plano; |
| --- | --- |

a)

A média do montante total das operações de pagamento dos doze meses anteriores executadas
  ou iniciadas
  pela pessoa envolvida, incluindo qualquer agente pelo qual assuma plena responsabilidade, não exceda 1 milhão de EUR por mês. Este requisito deve ser avaliado em função do montante total das operações de pagamento previstas no seu plano de exploração, a menos que as autoridades exijam um ajustamento desse plano;

Alteração 83

Proposta de diretiva

Artigo 31 — n.o 2-A (novo)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| | 2-A.
     
  Os Estados-Membros asseguram que são fornecidas aos indivíduos as informações adequadas sobre o tratamento de dados pessoais, em conformidade com as disposições nacionais de transposição dos artigos 10.o e 11.o da Diretiva 95/46/CE e do artigo 11.o do Regulamento (CE) n.o 45/2001. |

Texto da Comissão

Alteração

2-A.
     
  Os Estados-Membros asseguram que são fornecidas aos indivíduos as informações adequadas sobre o tratamento de dados pessoais, em conformidade com as disposições nacionais de transposição dos artigos 10.o e 11.o da Diretiva 95/46/CE e do artigo 11.o do Regulamento (CE) n.o 45/2001.

Alteração 84

Proposta de diretiva

Artigo 33 — n.o 3

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| 3.   Caso o prestador do serviço de pagamento possa impor encargos de informação ao abrigo do n.o 2, esses encargos devem ser
  adequados
  e corresponder aos custos efetivamente suportados pelo prestador do serviço de pagamento. | 3.   Caso o prestador do serviço de pagamento possa impor encargos de informação ao abrigo do n.o 2, esses encargos devem ser
  razoáveis
  e corresponder aos custos efetivamente suportados pelo prestador do serviço de pagamento. |

Texto da Comissão

Alteração

3.   Caso o prestador do serviço de pagamento possa impor encargos de informação ao abrigo do n.o 2, esses encargos devem ser
  adequados
  e corresponder aos custos efetivamente suportados pelo prestador do serviço de pagamento.

3.   Caso o prestador do serviço de pagamento possa impor encargos de informação ao abrigo do n.o 2, esses encargos devem ser
  razoáveis
  e corresponder aos custos efetivamente suportados pelo prestador do serviço de pagamento.

Alteração 85

Proposta de diretiva

Artigo 33 — n.o 3-A (novo)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| | 3-A.
     
  Os Estados-Membros devem assegurar que os consumidores que mudem de conta de pagamento podem, mediante pedido, receber do prestador de serviços de pagamento de origem as operações efetuadas na anterior conta de pagamento, registadas num suporte duradouro, mediante o pagamento de uma comissão razoável. |

Texto da Comissão

Alteração

3-A.
     
  Os Estados-Membros devem assegurar que os consumidores que mudem de conta de pagamento podem, mediante pedido, receber do prestador de serviços de pagamento de origem as operações efetuadas na anterior conta de pagamento, registadas num suporte duradouro, mediante o pagamento de uma comissão razoável.

Justificação

No caso de mudança de conta de pagamento para um PSP diferente, os extratos de conta no anterior PSP podem ser necessários para vários fins, por exemplo solicitar um crédito, arrendar uma habitação, fornecer informação de suporte para efeitos de controlo do imposto sobre os rendimentos. Devido à evolução das contas bancárias em linha, os consumidores podem ter apenas acesso a extratos bancários eletrónicos e nem sempre podem descarregar vários anos de operações.

Alteração 86

Proposta de diretiva

Artigo 34

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| Os Estados-Membros
  podem
  estabelecer que caiba ao prestador do serviço de pagamento provar que cumpriu os requisitos de informação estabelecidos no presente título. | Os Estados-Membros
  devem
  estabelecer que caiba ao prestador do serviço de pagamento provar que cumpriu os requisitos de informação estabelecidos no presente título. |

Texto da Comissão

Alteração

Os Estados-Membros
  podem
  estabelecer que caiba ao prestador do serviço de pagamento provar que cumpriu os requisitos de informação estabelecidos no presente título.

Os Estados-Membros
  devem
  estabelecer que caiba ao prestador do serviço de pagamento provar que cumpriu os requisitos de informação estabelecidos no presente título.

Justificação

A abordagem sensata neste caso é clarificar que o ónus da prova cabe sempre ao PSP. Embora seja fácil e simples para um PSP explicar o que foi e o que não foi feito em termos de informações, é muitas vezes difícil ou impossível para um utilizador de um serviço de pagamento provar que não recebeu as informações a que tinha direito. Nomeadamente, se o utilizador for um consumidor, é impraticável colocar o ónus sobre o utilizador.

Alteração 87

Proposta de diretiva

Artigo 37 — n.o 1

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| 1.   Os Estados-Membros devem exigir que, antes de o utilizador do serviço de pagamento ficar vinculado por um contrato ou proposta de serviço de pagamento de caráter isolado, o prestador do serviço de pagamento ponha à disposição do utilizador, de uma forma facilmente acessível, as informações e condições especificadas no artigo 38.o. A pedido do utilizador do serviço de pagamento, o prestador do serviço de pagamento deve disponibilizar as referidas informações e condições em suporte de papel ou em qualquer outro suporte duradouro. Essas informações e condições devem ser enunciadas em termos facilmente compreensíveis e de forma clara e inteligível, numa língua oficial do Estado-Membro em que o serviço de pagamento é proposto ou em qualquer outra língua acordada entre as partes. | 1.   Os Estados-Membros devem exigir que, antes de o utilizador do serviço de pagamento ficar vinculado por um contrato ou proposta de serviço de pagamento de caráter isolado, o prestador do serviço de pagamento ponha à disposição do utilizador, de uma forma facilmente acessível, as informações e condições especificadas no artigo 38.o

  relativas aos seus próprios serviços
  . A pedido do utilizador do serviço de pagamento, o prestador do serviço de pagamento deve disponibilizar as referidas informações e condições em suporte de papel ou em qualquer outro suporte duradouro. Essas informações e condições devem ser enunciadas em termos facilmente compreensíveis e de forma clara e inteligível, numa língua oficial do Estado-Membro em que o serviço de pagamento é proposto ou em qualquer outra língua acordada entre as partes. |

Texto da Comissão

Alteração

1.   Os Estados-Membros devem exigir que, antes de o utilizador do serviço de pagamento ficar vinculado por um contrato ou proposta de serviço de pagamento de caráter isolado, o prestador do serviço de pagamento ponha à disposição do utilizador, de uma forma facilmente acessível, as informações e condições especificadas no artigo 38.o. A pedido do utilizador do serviço de pagamento, o prestador do serviço de pagamento deve disponibilizar as referidas informações e condições em suporte de papel ou em qualquer outro suporte duradouro. Essas informações e condições devem ser enunciadas em termos facilmente compreensíveis e de forma clara e inteligível, numa língua oficial do Estado-Membro em que o serviço de pagamento é proposto ou em qualquer outra língua acordada entre as partes.

1.   Os Estados-Membros devem exigir que, antes de o utilizador do serviço de pagamento ficar vinculado por um contrato ou proposta de serviço de pagamento de caráter isolado, o prestador do serviço de pagamento ponha à disposição do utilizador, de uma forma facilmente acessível, as informações e condições especificadas no artigo 38.o

  relativas aos seus próprios serviços
  . A pedido do utilizador do serviço de pagamento, o prestador do serviço de pagamento deve disponibilizar as referidas informações e condições em suporte de papel ou em qualquer outro suporte duradouro. Essas informações e condições devem ser enunciadas em termos facilmente compreensíveis e de forma clara e inteligível, numa língua oficial do Estado-Membro em que o serviço de pagamento é proposto ou em qualquer outra língua acordada entre as partes.

Alteração 88

Proposta de diretiva

Artigo 37 — n.o 2-A (novo)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| | 2-A.
     
  Os Estados-Membros devem exigir que, quando uma ordem de pagamento for iniciada por um terceiro prestador de serviços de pagamento, sejam disponibilizadas ao utilizador do serviço de pagamento as informações e as condições referidas no artigo 38.o. Essas informações e condições devem ser enunciadas de uma forma clara e compreensível e numa língua oficial do Estado-Membro em que o serviço de pagamento é proposto ou em qualquer outra língua acordada entre as partes. |

Texto da Comissão

Alteração

2-A.
     
  Os Estados-Membros devem exigir que, quando uma ordem de pagamento for iniciada por um terceiro prestador de serviços de pagamento, sejam disponibilizadas ao utilizador do serviço de pagamento as informações e as condições referidas no artigo 38.o. Essas informações e condições devem ser enunciadas de uma forma clara e compreensível e numa língua oficial do Estado-Membro em que o serviço de pagamento é proposto ou em qualquer outra língua acordada entre as partes.

Alteração 89

Proposta de diretiva

Artigo 38 — n.o 2

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| 2.   Os Estados-Membros devem assegurar, no que diz respeito aos serviços de iniciação de pagamentos, que o terceiro prestador de serviços de pagamento comunique ao ordenante informações sobre
  os serviços propostos e as
  coordenadas de contacto
  junto
  do terceiro prestador de serviços de pagamento. | 2.   Os Estados-Membros devem assegurar, no que diz respeito aos serviços de iniciação de pagamentos, que o terceiro prestador de serviços de pagamento comunique ao ordenante
  , antes da iniciação, as seguintes
  informações
  claras e completas
  : |
| | a) | As
  coordenadas de contacto
  e o número de registo
  do terceiro prestador de serviços de pagamento
  , bem como o nome da autoridade de supervisão responsável; |

Texto da Comissão

Alteração

2.   Os Estados-Membros devem assegurar, no que diz respeito aos serviços de iniciação de pagamentos, que o terceiro prestador de serviços de pagamento comunique ao ordenante informações sobre
  os serviços propostos e as
  coordenadas de contacto
  junto
  do terceiro prestador de serviços de pagamento.

2.   Os Estados-Membros devem assegurar, no que diz respeito aos serviços de iniciação de pagamentos, que o terceiro prestador de serviços de pagamento comunique ao ordenante
  , antes da iniciação, as seguintes
  informações
  claras e completas
  :

a)

As
  coordenadas de contacto
  e o número de registo
  do terceiro prestador de serviços de pagamento
  , bem como o nome da autoridade de supervisão responsável;

| b) | Se for caso disso, o prazo máximo para o processo de iniciação do pagamento; |
| --- | --- |

b)

Se for caso disso, o prazo máximo para o processo de iniciação do pagamento;

| c) | Todos os possíveis encargos a pagar pelo utilizador do serviço de pagamento ao terceiro prestador de serviços de pagamento e, se for caso disso, a repartição dos montantes de eventuais encargos; |
| --- | --- |

c)

Todos os possíveis encargos a pagar pelo utilizador do serviço de pagamento ao terceiro prestador de serviços de pagamento e, se for caso disso, a repartição dos montantes de eventuais encargos;

| d) | Se for caso disso, a taxa de câmbio efetiva ou de referência a aplicar. |
| --- | --- |

d)

Se for caso disso, a taxa de câmbio efetiva ou de referência a aplicar.

Alteração 90

Proposta de diretiva

Artigo 39 — parte introdutória

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| Nos casos em que um terceiro prestador de serviços de pagamento, a pedido do ordenante, inicia uma ordem de pagamento, deve fornecer
  ou disponibilizar
  ao ordenante e, se for caso disso, ao beneficiário, imediatamente após essa iniciação, as seguintes informações: | Nos casos em que um terceiro prestador de serviços de pagamento, a pedido do ordenante, inicia uma ordem de pagamento, deve fornecer ao ordenante e, se for caso disso, ao beneficiário, imediatamente após essa iniciação, as seguintes informações
  , de uma forma clara e inequívoca
  : |

Texto da Comissão

Alteração

Nos casos em que um terceiro prestador de serviços de pagamento, a pedido do ordenante, inicia uma ordem de pagamento, deve fornecer
  ou disponibilizar
  ao ordenante e, se for caso disso, ao beneficiário, imediatamente após essa iniciação, as seguintes informações:

Nos casos em que um terceiro prestador de serviços de pagamento, a pedido do ordenante, inicia uma ordem de pagamento, deve fornecer ao ordenante e, se for caso disso, ao beneficiário, imediatamente após essa iniciação, as seguintes informações
  , de uma forma clara e inequívoca
  :

Alteração 91

Proposta de diretiva

Artigo 39 — parágrafo 1 — alínea a)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| a) | Uma confirmação do êxito da iniciação da
  ordem
  de pagamento junto do prestador de serviços de pagamento que gere a conta do ordenante; |

Texto da Comissão

Alteração

a)

Uma confirmação do êxito da iniciação da
  ordem
  de pagamento junto do prestador de serviços de pagamento que gere a conta do ordenante;

| a) | Uma confirmação do êxito da iniciação da
  operação
  de pagamento junto do prestador de serviços de pagamento que gere a conta do ordenante; |
| --- | --- |

a)

Uma confirmação do êxito da iniciação da
  operação
  de pagamento junto do prestador de serviços de pagamento que gere a conta do ordenante;

Alteração 92

Proposta de diretiva

Artigo 39 — parágrafo 1 — alínea d)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| d) | Se for caso disso, o montante de eventuais encargos cobrados pela operação de pagamento
  e, caso necessário, a respetiva repartição
  . |

Texto da Comissão

Alteração

d)

Se for caso disso, o montante de eventuais encargos cobrados pela operação de pagamento
  e, caso necessário, a respetiva repartição
  .

| d) | Se for caso disso, o montante de eventuais encargos cobrados
  a pagar ao terceiro prestador de serviços de pagamento
  pela operação de pagamento
  . Esses encargos devem ser discriminados
  . |
| --- | --- |

d)

Se for caso disso, o montante de eventuais encargos cobrados
  a pagar ao terceiro prestador de serviços de pagamento
  pela operação de pagamento
  . Esses encargos devem ser discriminados
  .

Alteração 93

Proposta de diretiva

Artigo 39 — parágrafo 1-A (novo)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| | O presente artigo aplica-se sem prejuízo das obrigações em matéria de proteção de dados aplicáveis ao terceiro prestador de serviços de pagamento e ao beneficiário. |

Texto da Comissão

Alteração

O presente artigo aplica-se sem prejuízo das obrigações em matéria de proteção de dados aplicáveis ao terceiro prestador de serviços de pagamento e ao beneficiário.

Alteração 94

Proposta de diretiva

Artigo 41 — parte introdutória

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| Imediatamente após a receção da ordem de pagamento, o prestador de serviços de pagamento
  do ordenante
  deve prestar
  a este último
  ou pôr à sua disposição, nos termos do artigo 37.o, n.o 1, as seguintes informações: | Imediatamente após a receção da ordem de pagamento, o prestador de serviços de pagamento
  que gere a conta
  deve prestar
  ao ordenante
  ou pôr à sua disposição, nos termos do artigo 37.o, n.o 1, as seguintes informações
  relativas aos seus próprios serviços
  : |

Texto da Comissão

Alteração

Imediatamente após a receção da ordem de pagamento, o prestador de serviços de pagamento
  do ordenante
  deve prestar
  a este último
  ou pôr à sua disposição, nos termos do artigo 37.o, n.o 1, as seguintes informações:

Imediatamente após a receção da ordem de pagamento, o prestador de serviços de pagamento
  que gere a conta
  deve prestar
  ao ordenante
  ou pôr à sua disposição, nos termos do artigo 37.o, n.o 1, as seguintes informações
  relativas aos seus próprios serviços
  :

Alteração 95

Proposta de diretiva

Artigo 42 — parte introdutória

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| Imediatamente após a execução da operação de pagamento, o prestador de serviços de pagamento do beneficiário deve prestar a este último ou pôr à sua disposição, nos termos do artigo 37.o, n.o 1, todas as seguintes informações: | Imediatamente após a execução da operação de pagamento, o prestador de serviços de pagamento do beneficiário deve prestar a este último ou pôr à sua disposição, nos termos do artigo 37.o, n.o 1, todas as seguintes informações
  relativas aos seus próprios serviços, quando o próprio disponha diretamente das mesmas
  : |

Texto da Comissão

Alteração

Imediatamente após a execução da operação de pagamento, o prestador de serviços de pagamento do beneficiário deve prestar a este último ou pôr à sua disposição, nos termos do artigo 37.o, n.o 1, todas as seguintes informações:

Imediatamente após a execução da operação de pagamento, o prestador de serviços de pagamento do beneficiário deve prestar a este último ou pôr à sua disposição, nos termos do artigo 37.o, n.o 1, todas as seguintes informações
  relativas aos seus próprios serviços, quando o próprio disponha diretamente das mesmas
  :

Alteração 96

Proposta de diretiva

Artigo 44 — n.o 1

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| 1.   Os Estados-Membros devem exigir que, de forma atempada e antes de o utilizador de serviços de pagamento ficar vinculado por um contrato-quadro ou por uma proposta de contrato-quadro, o prestador de serviços de pagamento lhe comunique, em suporte de papel ou em qualquer outro suporte duradouro, as informações e condições especificadas no artigo 45.o. Essas informações e condições devem ser enunciadas em termos facilmente compreensíveis e de forma clara e inteligível, numa língua oficial do Estado-Membro em que o serviço de pagamento é proposto ou em qualquer outra língua acordada entre as partes. | 1.   Os Estados-Membros devem exigir que, de forma atempada e antes de o utilizador de serviços de pagamento ficar vinculado por um contrato-quadro ou por uma proposta de contrato-quadro, o prestador de serviços de pagamento
  disponibilize ou, mediante pedido do utilizador do serviço de pagamento,
  lhe comunique, em suporte de papel ou em qualquer outro suporte duradouro, as informações e condições especificadas no artigo 45.o. Essas informações e condições devem ser enunciadas em termos facilmente compreensíveis e de forma clara e inteligível, numa língua oficial do Estado-Membro em que o serviço de pagamento é proposto ou em qualquer outra língua acordada entre as partes. |

Texto da Comissão

Alteração

1.   Os Estados-Membros devem exigir que, de forma atempada e antes de o utilizador de serviços de pagamento ficar vinculado por um contrato-quadro ou por uma proposta de contrato-quadro, o prestador de serviços de pagamento lhe comunique, em suporte de papel ou em qualquer outro suporte duradouro, as informações e condições especificadas no artigo 45.o. Essas informações e condições devem ser enunciadas em termos facilmente compreensíveis e de forma clara e inteligível, numa língua oficial do Estado-Membro em que o serviço de pagamento é proposto ou em qualquer outra língua acordada entre as partes.

1.   Os Estados-Membros devem exigir que, de forma atempada e antes de o utilizador de serviços de pagamento ficar vinculado por um contrato-quadro ou por uma proposta de contrato-quadro, o prestador de serviços de pagamento
  disponibilize ou, mediante pedido do utilizador do serviço de pagamento,
  lhe comunique, em suporte de papel ou em qualquer outro suporte duradouro, as informações e condições especificadas no artigo 45.o. Essas informações e condições devem ser enunciadas em termos facilmente compreensíveis e de forma clara e inteligível, numa língua oficial do Estado-Membro em que o serviço de pagamento é proposto ou em qualquer outra língua acordada entre as partes.

Alteração 97

Proposta de diretiva

Artigo 45 — n.o 2 — alínea a)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| а) | Uma descrição das principais características do serviço de pagamento a prestar; |

Texto da Comissão

Alteração

а)

Uma descrição das principais características do serviço de pagamento a prestar;

| а) | Uma descrição
  clara
  das principais características do serviço de pagamento a prestar; |
| --- | --- |

а)

Uma descrição
  clara
  das principais características do serviço de pagamento a prestar;

Alteração 98

Proposta de diretiva

Artigo 45 — n.o 2 — alínea c)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| c) | A forma e os procedimentos de comunicação do consentimento para iniciar ou executar uma operação de pagamento e para a retirada desse consentimento nos termos dos artigos 57.o e 71.o; |

Texto da Comissão

Alteração

c)

A forma e os procedimentos de comunicação do consentimento para iniciar ou executar uma operação de pagamento e para a retirada desse consentimento nos termos dos artigos 57.o e 71.o;

| c) | A forma e os procedimentos de comunicação do consentimento para iniciar
  uma ordem de pagamento
  ou executar uma operação de pagamento e para a retirada desse consentimento nos termos dos artigos 57.o e 71.o; |
| --- | --- |

c)

A forma e os procedimentos de comunicação do consentimento para iniciar
  uma ordem de pagamento
  ou executar uma operação de pagamento e para a retirada desse consentimento nos termos dos artigos 57.o e 71.o;

Alteração 99

Proposta de diretiva

Artigo 45 — n.o 6 — alínea a)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| a) | Se tal for acordado, a informação de que se considera que o utilizador do serviço de pagamento aceitou as alterações das condições nos termos do artigo 47.o, a menos que tenha notificado o prestador do serviço de pagamento de que não as aceita antes da data de entrada em vigor proposta; |

Texto da Comissão

Alteração

a)

Se tal for acordado, a informação de que se considera que o utilizador do serviço de pagamento aceitou as alterações das condições nos termos do artigo 47.o, a menos que tenha notificado o prestador do serviço de pagamento de que não as aceita antes da data de entrada em vigor proposta;

| a) | Se tal for acordado,
  salvo se a alteração for clara e inequivocamente mais favorável aos utilizadores do serviço de pagamento nos termos do artigo 47.o, n.o 2,
  a informação de que se considera que o utilizador do serviço de pagamento aceitou as alterações das condições nos termos do artigo 47.o, a menos que tenha notificado o prestador do serviço de pagamento de que não as aceita antes da data de entrada em vigor proposta
  , ficando essa notificação sem efeito quando a alteração for clara e inequivocamente mais favorável aos utilizadores do serviço de pagamento
  ; |
| --- | --- |

a)

Se tal for acordado,
  salvo se a alteração for clara e inequivocamente mais favorável aos utilizadores do serviço de pagamento nos termos do artigo 47.o, n.o 2,
  a informação de que se considera que o utilizador do serviço de pagamento aceitou as alterações das condições nos termos do artigo 47.o, a menos que tenha notificado o prestador do serviço de pagamento de que não as aceita antes da data de entrada em vigor proposta
  , ficando essa notificação sem efeito quando a alteração for clara e inequivocamente mais favorável aos utilizadores do serviço de pagamento
  ;

Alteração 100

Proposta de diretiva

Artigo 47 — n.o 1 — parágrafo 1

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| 1.   Qualquer alteração do contrato-quadro ou das informações e condições especificadas no artigo 45.o deve ser proposta pelo prestador do serviço de pagamento nos termos previstos no artigo 44.o, n.o 1, o mais tardar dois meses antes da data proposta para a sua aplicação. | 1.   Qualquer alteração do contrato-quadro
  , que não seja clara e inequivocamente mais favorável aos utilizadores do serviço de pagamento,
  ou das informações e condições especificadas no artigo 45.o deve ser proposta pelo prestador do serviço de pagamento nos termos previstos no artigo 44.o, n.o 1, o mais tardar dois meses antes da data proposta para a sua aplicação. |

Texto da Comissão

Alteração

1.   Qualquer alteração do contrato-quadro ou das informações e condições especificadas no artigo 45.o deve ser proposta pelo prestador do serviço de pagamento nos termos previstos no artigo 44.o, n.o 1, o mais tardar dois meses antes da data proposta para a sua aplicação.

1.   Qualquer alteração do contrato-quadro
  , que não seja clara e inequivocamente mais favorável aos utilizadores do serviço de pagamento,
  ou das informações e condições especificadas no artigo 45.o deve ser proposta pelo prestador do serviço de pagamento nos termos previstos no artigo 44.o, n.o 1, o mais tardar dois meses antes da data proposta para a sua aplicação.

Alteração 101

Proposta de diretiva

Artigo 47 — n.o 2

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| 2.   As alterações das taxas de juro ou de câmbio podem ser aplicadas imediatamente e sem pré-aviso, desde que esse direito tenha sido acordado no contrato-quadro e as alterações se baseiem nas taxas de juro ou de câmbio de referência acordadas nos termos do artigo 45.o, ponto 3, alíneas b) e c). O utilizador dos serviços de pagamento deve ser informado o mais rapidamente possível de qualquer alteração da taxa de juro nos termos previstos no artigo 44.o, n.o 1, salvo se as partes tiverem acordado numa periodicidade ou em formas específicas para a prestação ou disponibilização das informações. No entanto, as alterações das taxas de juro ou de câmbio que sejam mais favoráveis aos utilizadores do serviço de pagamento podem ser aplicadas sem pré-aviso. | 2.   As alterações das taxas de juro ou de câmbio podem ser aplicadas imediatamente e sem pré-aviso, desde que esse direito tenha sido acordado no contrato-quadro e as alterações
  das taxas de juro ou de câmbio
  se baseiem nas taxas de juro ou de câmbio de referência acordadas nos termos do artigo 45.o, ponto 3, alíneas b) e c). O utilizador dos serviços de pagamento deve ser informado o mais rapidamente possível de qualquer alteração da taxa de juro nos termos previstos no artigo 44.o, n.o 1, salvo se as partes tiverem acordado numa periodicidade ou em formas específicas para a prestação ou disponibilização das informações. No entanto, as alterações das taxas de juro ou de câmbio que sejam mais favoráveis aos utilizadores do serviço de pagamento
  , bem como as alterações ao contrato-quadro que sejam clara e inequivocamente mais favoráveis aos utilizadores de serviços de pagamento,
  podem ser aplicadas sem pré-aviso. |

Texto da Comissão

Alteração

2.   As alterações das taxas de juro ou de câmbio podem ser aplicadas imediatamente e sem pré-aviso, desde que esse direito tenha sido acordado no contrato-quadro e as alterações se baseiem nas taxas de juro ou de câmbio de referência acordadas nos termos do artigo 45.o, ponto 3, alíneas b) e c). O utilizador dos serviços de pagamento deve ser informado o mais rapidamente possível de qualquer alteração da taxa de juro nos termos previstos no artigo 44.o, n.o 1, salvo se as partes tiverem acordado numa periodicidade ou em formas específicas para a prestação ou disponibilização das informações. No entanto, as alterações das taxas de juro ou de câmbio que sejam mais favoráveis aos utilizadores do serviço de pagamento podem ser aplicadas sem pré-aviso.

2.   As alterações das taxas de juro ou de câmbio podem ser aplicadas imediatamente e sem pré-aviso, desde que esse direito tenha sido acordado no contrato-quadro e as alterações
  das taxas de juro ou de câmbio
  se baseiem nas taxas de juro ou de câmbio de referência acordadas nos termos do artigo 45.o, ponto 3, alíneas b) e c). O utilizador dos serviços de pagamento deve ser informado o mais rapidamente possível de qualquer alteração da taxa de juro nos termos previstos no artigo 44.o, n.o 1, salvo se as partes tiverem acordado numa periodicidade ou em formas específicas para a prestação ou disponibilização das informações. No entanto, as alterações das taxas de juro ou de câmbio que sejam mais favoráveis aos utilizadores do serviço de pagamento
  , bem como as alterações ao contrato-quadro que sejam clara e inequivocamente mais favoráveis aos utilizadores de serviços de pagamento,
  podem ser aplicadas sem pré-aviso.

Alteração 102

Proposta de diretiva

Artigo 48 — n.o 2

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| 2.   A resolução de contratos-quadro
  celebrados por um período fixo superior a 12 meses ou por um período indeterminado
  será isenta de encargos para o utilizador de serviços de pagamento
  após o termo do período de 12 meses
  .
  Em todos os outros casos, os encargos de resolução devem ser adequados e corresponder aos custos suportados. | 2.   A resolução de contratos-quadro será isenta de encargos para o utilizador de serviços de pagamento. |

Texto da Comissão

Alteração

2.   A resolução de contratos-quadro
  celebrados por um período fixo superior a 12 meses ou por um período indeterminado
  será isenta de encargos para o utilizador de serviços de pagamento
  após o termo do período de 12 meses
  .
  Em todos os outros casos, os encargos de resolução devem ser adequados e corresponder aos custos suportados.

2.   A resolução de contratos-quadro será isenta de encargos para o utilizador de serviços de pagamento.

Justificação

Os encargos de encerramento de contas são um obstáculo à mudança de conta. Os PSP não devem cobrar aos consumidores encargos pela resolução de um contrato-quadro. Em alguns Estados-Membros, os PSP não podem cobrar encargos aos consumidores por mudarem de serviço. O serviço de mudança de conta do Reino Unido e da Áustria atualmente não impõe quaisquer encargos aos consumidores pela utilização do seu serviço e no Reino Unido não existem encargos para os consumidores que encerram as suas contas durante os primeiros 12 meses após a abertura. Em Itália, os consumidores estão isentos de encargos pelo encerramento de contas.

Alteração 103

Proposta de diretiva

Artigo 50 — n.o 2

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| 2.   O contrato-quadro pode incluir uma cláusula estipulando que as informações referidas no n.o 1 devem ser prestadas ou disponibilizadas periodicamente pelo menos uma vez por mês e segundo uma forma acordada que permita ao ordenante armazenar e reproduzir informações inalteradas. | 2.   O contrato-quadro deve incluir uma cláusula estipulando que as informações referidas no n.o 1 devem ser prestadas ou disponibilizadas periodicamente pelo menos uma vez por mês
  , livre de encargos,
  e segundo uma forma acordada que permita ao ordenante armazenar e reproduzir informações inalteradas. |

Texto da Comissão

Alteração

2.   O contrato-quadro pode incluir uma cláusula estipulando que as informações referidas no n.o 1 devem ser prestadas ou disponibilizadas periodicamente pelo menos uma vez por mês e segundo uma forma acordada que permita ao ordenante armazenar e reproduzir informações inalteradas.

2.   O contrato-quadro deve incluir uma cláusula estipulando que as informações referidas no n.o 1 devem ser prestadas ou disponibilizadas periodicamente pelo menos uma vez por mês
  , livre de encargos,
  e segundo uma forma acordada que permita ao ordenante armazenar e reproduzir informações inalteradas.

Alteração 104

Proposta de diretiva

Artigo 50 — n.o 3

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| 3.   Todavia, os Estados-Membros podem exigir aos prestadores de serviços de pagamento que prestem gratuitamente informações em suporte de papel uma vez por mês. | 3.   Todavia, os Estados-Membros podem exigir aos prestadores de serviços de pagamento que prestem gratuitamente informações em suporte de papel
  ou noutro suporte duradouro
  uma vez por mês. |

Texto da Comissão

Alteração

3.   Todavia, os Estados-Membros podem exigir aos prestadores de serviços de pagamento que prestem gratuitamente informações em suporte de papel uma vez por mês.

3.   Todavia, os Estados-Membros podem exigir aos prestadores de serviços de pagamento que prestem gratuitamente informações em suporte de papel
  ou noutro suporte duradouro
  uma vez por mês.

Alteração 105

Proposta de diretiva

Artigo 51 — n.o 1 — alínea a)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| a) | Uma referência que permita ao beneficiário identificar a operação de pagamento e
  , se for caso disso,
  o ordenante, e eventuais informações transmitidas no âmbito da operação de pagamento; |

Texto da Comissão

Alteração

a)

Uma referência que permita ao beneficiário identificar a operação de pagamento e
  , se for caso disso,
  o ordenante, e eventuais informações transmitidas no âmbito da operação de pagamento;

| a) | Uma referência que permita ao beneficiário identificar a operação de pagamento e o ordenante, e eventuais informações transmitidas no âmbito da operação de pagamento; |
| --- | --- |

a)

Uma referência que permita ao beneficiário identificar a operação de pagamento e o ordenante, e eventuais informações transmitidas no âmbito da operação de pagamento;

Alteração 106

Proposta de diretiva

Artigo 51 — n.o 3

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| 3.   Todavia, os Estados-Membros podem exigir aos prestadores de serviços de pagamento que prestem gratuitamente informações em suporte de papel uma vez por mês. | 3.   Todavia, os Estados-Membros podem exigir aos prestadores de serviços de pagamento que prestem gratuitamente informações em suporte de papel
  ou noutro suporte duradouro
  uma vez por mês. |

Texto da Comissão

Alteração

3.   Todavia, os Estados-Membros podem exigir aos prestadores de serviços de pagamento que prestem gratuitamente informações em suporte de papel uma vez por mês.

3.   Todavia, os Estados-Membros podem exigir aos prestadores de serviços de pagamento que prestem gratuitamente informações em suporte de papel
  ou noutro suporte duradouro
  uma vez por mês.

Alteração 107

Proposta de diretiva

Artigo 52 — n.o 2 — parágrafo 1

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| 2.   Caso um serviço de conversão monetária seja proposto antes do início da operação de pagamento e essa conversão monetária seja proposta no ponto de venda ou pelo beneficiário, a parte que propõe o serviço de conversão monetária ao ordenante deve informá-lo de todos os encargos, bem como da taxa de câmbio a aplicar para efeitos da conversão na operação de pagamento. | 2.   Caso um serviço de conversão monetária seja proposto antes do início da operação de pagamento e essa conversão monetária seja proposta
  num ATM,
  no ponto de venda ou pelo beneficiário, a parte que propõe o serviço de conversão monetária ao ordenante deve informá-lo de todos os encargos, bem como da taxa de câmbio a aplicar para efeitos da conversão na operação de pagamento. |

Texto da Comissão

Alteração

2.   Caso um serviço de conversão monetária seja proposto antes do início da operação de pagamento e essa conversão monetária seja proposta no ponto de venda ou pelo beneficiário, a parte que propõe o serviço de conversão monetária ao ordenante deve informá-lo de todos os encargos, bem como da taxa de câmbio a aplicar para efeitos da conversão na operação de pagamento.

2.   Caso um serviço de conversão monetária seja proposto antes do início da operação de pagamento e essa conversão monetária seja proposta
  num ATM,
  no ponto de venda ou pelo beneficiário, a parte que propõe o serviço de conversão monetária ao ordenante deve informá-lo de todos os encargos, bem como da taxa de câmbio a aplicar para efeitos da conversão na operação de pagamento.

Alteração 108

Proposta de diretiva

Artigo 53 — n.o 2

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| 2.
     
  Caso o prestador do serviço de pagamento ou um terceiro requeira uma comissão pela utilização de um dado instrumento de pagamento, deve informar desse facto o utilizador do serviço de pagamento antes do início da operação de pagamento. | Suprimido |

Texto da Comissão

Alteração

2.
     
  Caso o prestador do serviço de pagamento ou um terceiro requeira uma comissão pela utilização de um dado instrumento de pagamento, deve informar desse facto o utilizador do serviço de pagamento antes do início da operação de pagamento.

Suprimido

Alteração 109

Proposta de diretiva

Artigo 53 — n.o 2-A (novo)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| | 2-A.
     
  Caso um prestador de serviços de pagamento esteja autorizado a transmitir custos de terceiros ao ordenante, este não é obrigado a pagá-los, salvo se o seu montante total tiver sido divulgado antes da iniciação da operação de pagamento. |

Texto da Comissão

Alteração

2-A.
     
  Caso um prestador de serviços de pagamento esteja autorizado a transmitir custos de terceiros ao ordenante, este não é obrigado a pagá-los, salvo se o seu montante total tiver sido divulgado antes da iniciação da operação de pagamento.

Alteração 110

Proposta de diretiva

Artigo 55 — n.o 1

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| 1.   O prestador do serviço de pagamento não pode imputar ao utilizador do serviço de pagamento os encargos inerentes ao cumprimento das suas obrigações de informação ou das medidas corretivas e preventivas previstas no presente título, salvo disposição em contrário do artigo 70.o, n.o 1, do artigo 71.o, n.o 5, ou do artigo 79.o, n.o 2. Estes encargos devem ser acordados entre o utilizador e o prestador do serviço de pagamento e devem ser adequados e corresponder aos custos efetivamente suportados pelo prestador do serviço de pagamento. | 1.   O prestador do serviço de pagamento não pode imputar ao utilizador do serviço de pagamento os encargos inerentes ao cumprimento das suas obrigações de informação ou das medidas corretivas e preventivas previstas no presente título, salvo disposição em contrário do artigo 70.o, n.o 1, do artigo 71.o, n.o 5, ou do artigo 79.o, n.o 2. Estes encargos devem ser acordados entre o utilizador e o prestador do serviço de pagamento e devem ser adequados e corresponder aos custos efetivamente suportados pelo prestador do serviço de pagamento.
  A pedido, o prestador do serviço de pagamento deve publicar os custos efetivos da operação de pagamento. |

Texto da Comissão

Alteração

1.   O prestador do serviço de pagamento não pode imputar ao utilizador do serviço de pagamento os encargos inerentes ao cumprimento das suas obrigações de informação ou das medidas corretivas e preventivas previstas no presente título, salvo disposição em contrário do artigo 70.o, n.o 1, do artigo 71.o, n.o 5, ou do artigo 79.o, n.o 2. Estes encargos devem ser acordados entre o utilizador e o prestador do serviço de pagamento e devem ser adequados e corresponder aos custos efetivamente suportados pelo prestador do serviço de pagamento.

1.   O prestador do serviço de pagamento não pode imputar ao utilizador do serviço de pagamento os encargos inerentes ao cumprimento das suas obrigações de informação ou das medidas corretivas e preventivas previstas no presente título, salvo disposição em contrário do artigo 70.o, n.o 1, do artigo 71.o, n.o 5, ou do artigo 79.o, n.o 2. Estes encargos devem ser acordados entre o utilizador e o prestador do serviço de pagamento e devem ser adequados e corresponder aos custos efetivamente suportados pelo prestador do serviço de pagamento.
  A pedido, o prestador do serviço de pagamento deve publicar os custos efetivos da operação de pagamento.

Alteração 111

Proposta de diretiva

Artigo 55 — n.o 3

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| 3.   O prestador do serviço de pagamento não deve impedir o beneficiário de exigir ao ordenante um encargo ou de oferecer a este uma redução ou de o orientar para a utilização de um determinado instrumento de pagamento. Os encargos eventualmente aplicados não devem exceder, porém, os custos suportados pelo beneficiário pela utilização do instrumento de pagamento específico. | 3.   O prestador do serviço de pagamento não deve impedir o beneficiário de exigir ao ordenante um encargo ou de oferecer a este uma redução ou de o orientar para a utilização de um determinado instrumento de pagamento. Os encargos eventualmente aplicados não devem exceder, porém, os custos
  diretos
  suportados pelo beneficiário pela utilização do instrumento de pagamento específico. |

Texto da Comissão

Alteração

3.   O prestador do serviço de pagamento não deve impedir o beneficiário de exigir ao ordenante um encargo ou de oferecer a este uma redução ou de o orientar para a utilização de um determinado instrumento de pagamento. Os encargos eventualmente aplicados não devem exceder, porém, os custos suportados pelo beneficiário pela utilização do instrumento de pagamento específico.

3.   O prestador do serviço de pagamento não deve impedir o beneficiário de exigir ao ordenante um encargo ou de oferecer a este uma redução ou de o orientar para a utilização de um determinado instrumento de pagamento. Os encargos eventualmente aplicados não devem exceder, porém, os custos
  diretos
  suportados pelo beneficiário pela utilização do instrumento de pagamento específico.

Alteração 112

Proposta de diretiva

Artigo 55 — n.o 4-A (novo)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| | 4-A.
     
  Não obstante o n.o 4, os Estados-Membros podem estabelecer que o beneficiário não pode cobrar encargos pela utilização de um instrumento de pagamento. |

Texto da Comissão

Alteração

4-A.
     
  Não obstante o n.o 4, os Estados-Membros podem estabelecer que o beneficiário não pode cobrar encargos pela utilização de um instrumento de pagamento.

Alteração 113

Proposta de diretiva

Artigo 57 — n.o 2 — parágrafo 1

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| 2.   O consentimento para executar uma operação de pagamento ou um conjunto de operações de pagamento deve ser dado na forma acordada entre o ordenante e o prestador do serviço de pagamento. O consentimento pode ser igualmente concedido direta ou indiretamente através do beneficiário. O consentimento para executar uma operação de pagamento deve ser igualmente considerado concedido, no caso de o ordenante autorizar um terceiro prestador de serviços de pagamento a iniciar
  a
  operação de pagamento com
  o
  prestador de serviços de pagamento que gere a conta. | 2.   O consentimento para executar uma operação de pagamento ou um conjunto de operações de pagamento
  (incluindo o débito direto)
  deve ser dado na forma acordada entre o ordenante e o prestador do serviço de pagamento. O consentimento pode ser igualmente concedido direta ou indiretamente através do beneficiário. O consentimento para executar uma operação de pagamento deve ser igualmente considerado concedido, no caso de o ordenante autorizar um terceiro prestador de serviços de pagamento a iniciar
  uma
  operação de pagamento com
  um
  prestador de serviços de pagamento
  que gere a conta detida pelo ordenante
  . |

Texto da Comissão

Alteração

2.   O consentimento para executar uma operação de pagamento ou um conjunto de operações de pagamento deve ser dado na forma acordada entre o ordenante e o prestador do serviço de pagamento. O consentimento pode ser igualmente concedido direta ou indiretamente através do beneficiário. O consentimento para executar uma operação de pagamento deve ser igualmente considerado concedido, no caso de o ordenante autorizar um terceiro prestador de serviços de pagamento a iniciar
  a
  operação de pagamento com
  o
  prestador de serviços de pagamento que gere a conta.

2.   O consentimento para executar uma operação de pagamento ou um conjunto de operações de pagamento
  (incluindo o débito direto)
  deve ser dado na forma acordada entre o ordenante e o prestador do serviço de pagamento. O consentimento pode ser igualmente concedido direta ou indiretamente através do beneficiário. O consentimento para executar uma operação de pagamento deve ser igualmente considerado concedido, no caso de o ordenante autorizar um terceiro prestador de serviços de pagamento a iniciar
  uma
  operação de pagamento com
  um
  prestador de serviços de pagamento
  que gere a conta detida pelo ordenante
  .

Alteração 114

Proposta de diretiva

Artigo 58 — título

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| Acesso e utilização das informações sobre a conta de pagamento pelos terceiros prestadores de serviços de pagamento | Acesso e utilização das informações sobre a conta de pagamento pelos terceiros prestadores de serviços de pagamento
  e pelos terceiros emitentes de instrumentos de pagamento |

Texto da Comissão

Alteração

Acesso e utilização das informações sobre a conta de pagamento pelos terceiros prestadores de serviços de pagamento

Acesso e utilização das informações sobre a conta de pagamento pelos terceiros prestadores de serviços de pagamento
  e pelos terceiros emitentes de instrumentos de pagamento

Alteração 115

Proposta de diretiva

Artigo 58 — n.o 1

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| 1.   Os Estados-Membros devem assegurar que o ordenante tenha o direito de recorrer a um terceiro prestador de serviços de pagamento para obter serviços de pagamento que permitam o acesso às contas de pagamento a que se refere o anexo I, ponto 7. | 1.   Os Estados-Membros devem assegurar que o ordenante
  , desde que detenha uma conta de pagamento a que possa aceder através de operações bancárias em linha,
  tenha o direito de recorrer a um terceiro prestador
  autorizado
  de serviços de pagamento para obter serviços de pagamento que permitam o acesso às contas de pagamento a que se refere o anexo I, ponto 7.
  Os Estados-Membros devem assegurar que o ordenante tenha o direito de recorrer a um terceiro emitente autorizado de instrumentos de pagamento para obter instrumentos de pagamento que permitam efetuar operações de pagamento. |

Texto da Comissão

Alteração

1.   Os Estados-Membros devem assegurar que o ordenante tenha o direito de recorrer a um terceiro prestador de serviços de pagamento para obter serviços de pagamento que permitam o acesso às contas de pagamento a que se refere o anexo I, ponto 7.

1.   Os Estados-Membros devem assegurar que o ordenante
  , desde que detenha uma conta de pagamento a que possa aceder através de operações bancárias em linha,
  tenha o direito de recorrer a um terceiro prestador
  autorizado
  de serviços de pagamento para obter serviços de pagamento que permitam o acesso às contas de pagamento a que se refere o anexo I, ponto 7.
  Os Estados-Membros devem assegurar que o ordenante tenha o direito de recorrer a um terceiro emitente autorizado de instrumentos de pagamento para obter instrumentos de pagamento que permitam efetuar operações de pagamento.

Alteração 116

Proposta de diretiva

Artigo 58 — n.o 1-A (novo)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| | 1-A.
     
  O prestador de serviços de pagamento que gere a conta não deve negar acesso, de acordo com o presente artigo, ao terceiro prestador de serviços de pagamento ou ao terceiro emitente de instrumentos de pagamento quando este tenha sido autorizado a realizar um pagamento específico em nome do ordenante, desde que este último dê o seu consentimento expresso em conformidade com o artigo 57.o. |

Texto da Comissão

Alteração

1-A.
     
  O prestador de serviços de pagamento que gere a conta não deve negar acesso, de acordo com o presente artigo, ao terceiro prestador de serviços de pagamento ou ao terceiro emitente de instrumentos de pagamento quando este tenha sido autorizado a realizar um pagamento específico em nome do ordenante, desde que este último dê o seu consentimento expresso em conformidade com o artigo 57.o.

Alteração 117

Proposta de diretiva

Artigo 58 — n.o 1-B (novo)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| | 1-B.
     
  Os beneficiários que oferecem aos ordenantes a opção de utilizarem terceiros prestadores de serviços de pagamento ou terceiros emitentes de instrumentos de pagamento devem fornecer, de forma inequívoca, informações aos ordenantes sobre esse(s) terceiro(s) prestador(es) de serviços de pagamento, incluindo o seu número de registo e o nome da autoridade de supervisão responsável pelo(s) mesmo(s). |

Texto da Comissão

Alteração

1-B.
     
  Os beneficiários que oferecem aos ordenantes a opção de utilizarem terceiros prestadores de serviços de pagamento ou terceiros emitentes de instrumentos de pagamento devem fornecer, de forma inequívoca, informações aos ordenantes sobre esse(s) terceiro(s) prestador(es) de serviços de pagamento, incluindo o seu número de registo e o nome da autoridade de supervisão responsável pelo(s) mesmo(s).

Alteração 118

Proposta de diretiva

Artigo 58 — n.o 2 — parte introdutória

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| 2. | Quando um terceiro prestador de serviços de pagamento tiver sido autorizado pelo ordenante a prestar serviços de pagamento nos termos do n.o 1, tem as seguintes obrigações: |

Texto da Comissão

Alteração

2.

Quando um terceiro prestador de serviços de pagamento tiver sido autorizado pelo ordenante a prestar serviços de pagamento nos termos do n.o 1, tem as seguintes obrigações:

(Não se aplica à versão portuguesa.)

Alteração 119

Proposta de diretiva

Artigo 58 — n.o 2 — alínea a)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| a) | Assegurar que
  os dispositivos
  de segurança
  personalizados
  do utilizador do serviço de pagamento não sejam acessíveis a outras partes; |

Texto da Comissão

Alteração

a)

Assegurar que
  os dispositivos
  de segurança
  personalizados
  do utilizador do serviço de pagamento não sejam acessíveis a outras partes;

| a) | Assegurar que
  as credenciais
  de segurança
  personalizadas
  do utilizador do serviço de pagamento não sejam acessíveis a outras partes; |
| --- | --- |

a)

Assegurar que
  as credenciais
  de segurança
  personalizadas
  do utilizador do serviço de pagamento não sejam acessíveis a outras partes;

Alteração 120

Proposta de diretiva

Artigo 58 — n.o 2 — alínea b)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| b) | Autenticar-se
  de forma inequívoca junto do(s) prestador(es) de serviços de pagamento que gere(m) a conta do respetivo titular. |

Texto da Comissão

Alteração

b)

Autenticar-se
  de forma inequívoca junto do(s) prestador(es) de serviços de pagamento que gere(m) a conta do respetivo titular.

| b) | Sempre que for iniciado um pagamento ou sejam recolhidas informações sobre a conta, autenticar-se
  de forma inequívoca junto do(s) prestador(es) de serviços de pagamento que gere(m) a conta do respetivo titular. |
| --- | --- |

b)

Sempre que for iniciado um pagamento ou sejam recolhidas informações sobre a conta, autenticar-se
  de forma inequívoca junto do(s) prestador(es) de serviços de pagamento que gere(m) a conta do respetivo titular.

Alteração 121

Proposta de diretiva

Artigo 58 — n.o 2 — alínea c)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| c) | Não armazenar
  dados sensíveis em matéria de pagamentos, nem
  as credenciais de segurança personalizadas do utilizador do serviço de pagamento. |

Texto da Comissão

Alteração

c)

Não armazenar
  dados sensíveis em matéria de pagamentos, nem
  as credenciais de segurança personalizadas do utilizador do serviço de pagamento.

| c) | Não armazenar as credenciais de segurança personalizadas do utilizador do serviço de pagamento. |
| --- | --- |

c)

Não armazenar as credenciais de segurança personalizadas do utilizador do serviço de pagamento.

Alteração 122

Proposta de diretiva

Artigo 58 — n.o 2 — alínea c-A) (novo)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| | c-A) | Não utilizar dados para fins diferentes dos explicitamente solicitados pelo ordenante. |

Texto da Comissão

Alteração

c-A)

Não utilizar dados para fins diferentes dos explicitamente solicitados pelo ordenante.

Alteração 123

Proposta de diretiva

Artigo 58 — n.o 3-A (novo)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| | 3-A.
     
  Se o ordenante tiver dado o seu consentimento a um terceiro emitente de instrumentos de pagamento que lhe tenha fornecido um instrumento de pagamento no sentido de obter informações sobre a disponibilidade de fundos suficientes para uma dada operação de pagamento com base numa determinada conta de pagamento do ordenante, o prestador de serviços de pagamento que gere esta conta deve facultar essas informações ao terceiro emitente de instrumentos de pagamento imediatamente após a receção da ordem de pagamento do ordenante. As informações sobre a disponibilidade de fundos suficientes devem resumir-se a uma simples resposta «sim» ou «não», e não à comunicação do saldo da conta, em conformidade com a Diretiva 95/46/CE. |

Texto da Comissão

Alteração

3-A.
     
  Se o ordenante tiver dado o seu consentimento a um terceiro emitente de instrumentos de pagamento que lhe tenha fornecido um instrumento de pagamento no sentido de obter informações sobre a disponibilidade de fundos suficientes para uma dada operação de pagamento com base numa determinada conta de pagamento do ordenante, o prestador de serviços de pagamento que gere esta conta deve facultar essas informações ao terceiro emitente de instrumentos de pagamento imediatamente após a receção da ordem de pagamento do ordenante. As informações sobre a disponibilidade de fundos suficientes devem resumir-se a uma simples resposta «sim» ou «não», e não à comunicação do saldo da conta, em conformidade com a Diretiva 95/46/CE.

Alteração 124

Proposta de diretiva

Artigo 58 — n.o 4

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| 4.   Os prestadores de serviços de pagamento que gerem a conta devem tratar as ordens de pagamento transmitidas através dos serviços de um terceiro prestador de serviços de pagamento sem qualquer discriminação que não seja justificada por razões objetivas, em termos de prazos
  e
  de prioridade em relação às ordens de pagamento transmitidas diretamente pelo ordenante. | 4.   Os prestadores de serviços de pagamento que gerem a conta devem tratar as ordens de pagamento transmitidas através dos serviços de um terceiro prestador de serviços de pagamento
  ou de um terceiro emitente de instrumentos de pagamento
  sem qualquer discriminação que não seja justificada por razões objetivas,
  nomeadamente
  em termos de prazos, de prioridade
  ou de encargos
  em relação às ordens de pagamento transmitidas diretamente pelo ordenante. |

Texto da Comissão

Alteração

4.   Os prestadores de serviços de pagamento que gerem a conta devem tratar as ordens de pagamento transmitidas através dos serviços de um terceiro prestador de serviços de pagamento sem qualquer discriminação que não seja justificada por razões objetivas, em termos de prazos
  e
  de prioridade em relação às ordens de pagamento transmitidas diretamente pelo ordenante.

4.   Os prestadores de serviços de pagamento que gerem a conta devem tratar as ordens de pagamento transmitidas através dos serviços de um terceiro prestador de serviços de pagamento
  ou de um terceiro emitente de instrumentos de pagamento
  sem qualquer discriminação que não seja justificada por razões objetivas,
  nomeadamente
  em termos de prazos, de prioridade
  ou de encargos
  em relação às ordens de pagamento transmitidas diretamente pelo ordenante.

Alteração 125

Proposta de diretiva

Artigo 58 — n.o 4-A (novo)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| | 4-A.
     
  Os terceiros prestadores de serviços de pagamento não são obrigados a celebrar contratos com os prestadores de serviços de pagamento que gerem as contas no contexto de iniciação de pagamentos ou serviços de informação sobre contas. |

Texto da Comissão

Alteração

4-A.
     
  Os terceiros prestadores de serviços de pagamento não são obrigados a celebrar contratos com os prestadores de serviços de pagamento que gerem as contas no contexto de iniciação de pagamentos ou serviços de informação sobre contas.

Justificação

Se as relações entre os terceiros prestadores de serviços de pagamento e os prestadores de serviços de pagamento que gerem as contas tivessem de ser baseadas em contratos, provavelmente as atividades de muitos terceiros prestadores de serviços de pagamento ficariam bloqueadas ou prejudicadas. A inovação e a concorrência que os terceiros prestadores de serviços de pagamento começaram a trazer para o mercado seriam provavelmente suprimidas. Por conseguinte, do ponto de vista da sociedade, seria muito mais racional garantir que a relação entre os terceiros prestadores de serviços de pagamento e os prestadores de serviços de pagamento que gerem as contas fosse construída exclusivamente num quadro legislativo geral e de supervisão.

Alteração 126

Proposta de diretiva

Artigo 58 — n.o 4-B (novo)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| | 4-B.
     
  Os Estados-Membros devem garantir que, assim que as normas abertas de comunicação comuns e seguras estiverem estabelecidas e forem aplicadas pelo prestador de serviços de pagamento que gere a conta..., os terceiros prestadores de serviços de pagamento, o utilizador dos serviços de pagamento pode utilizar. |

Texto da Comissão

Alteração

4-B.
     
  Os Estados-Membros devem garantir que, assim que as normas abertas de comunicação comuns e seguras estiverem estabelecidas e forem aplicadas pelo prestador de serviços de pagamento que gere a conta..., os terceiros prestadores de serviços de pagamento, o utilizador dos serviços de pagamento pode utilizar.

Justificação

A decisão de abranger os terceiros prestadores de serviços de pagamento no âmbito de aplicação da Diretiva Serviços de Pagamento revista também é fundamental para garantir condições equitativas no mercado dos serviços de pagamento. Até à data, não se registaram quaisquer incidentes de segurança graves envolvendo terceiros prestadores de serviços de pagamento, mas ainda é um nicho de mercado relativamente pequeno e pode, potencialmente, atrair infratores quando atingir volumes significativos de transações de pagamentos. A sugestão tem por base uma proposta do BEUC.

Alteração 127

Proposta de diretiva

Artigo 59

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| Artigo 59.o | Suprimido |
| Acesso e utilização das informações sobre a conta de pagamento pelos terceiros prestadores de serviços de pagamento | |
| 1.
     
  Os Estados-Membros devem assegurar que o ordenante tenha o direito de recorrer a um terceiro emitente de instrumentos de pagamento para obter serviços de cartões de pagamento. | |
| 2.
     
  Se o ordenante tiver dado o seu consentimento a um terceiro emitente de instrumentos de pagamento que lhe tenha fornecido um instrumento de pagamento no sentido de obter informações sobre a disponibilidade de fundos suficientes para uma dada operação de pagamento com base numa determinada conta de pagamento do ordenante, o prestador de serviços de pagamento que gere esta conta deve facultar essas informações ao terceiro emitente de instrumentos de pagamento imediatamente após a receção da ordem de pagamento do ordenante. | |
| 3.
     
  Os prestadores de serviços de pagamento que gerem a conta devem tratar as ordens de pagamento transmitidas através dos serviços de um terceiro emitente de instrumentos de pagamento sem qualquer discriminação que não seja justificada por razões objetivas, em termos de prazos e de prioridade em relação às ordens de pagamento transmitidas direta e pessoalmente pelo ordenante. | |

Texto da Comissão

Alteração

Artigo 59.o

Suprimido

Acesso e utilização das informações sobre a conta de pagamento pelos terceiros prestadores de serviços de pagamento

1.
     
  Os Estados-Membros devem assegurar que o ordenante tenha o direito de recorrer a um terceiro emitente de instrumentos de pagamento para obter serviços de cartões de pagamento.

2.
     
  Se o ordenante tiver dado o seu consentimento a um terceiro emitente de instrumentos de pagamento que lhe tenha fornecido um instrumento de pagamento no sentido de obter informações sobre a disponibilidade de fundos suficientes para uma dada operação de pagamento com base numa determinada conta de pagamento do ordenante, o prestador de serviços de pagamento que gere esta conta deve facultar essas informações ao terceiro emitente de instrumentos de pagamento imediatamente após a receção da ordem de pagamento do ordenante.

3.
     
  Os prestadores de serviços de pagamento que gerem a conta devem tratar as ordens de pagamento transmitidas através dos serviços de um terceiro emitente de instrumentos de pagamento sem qualquer discriminação que não seja justificada por razões objetivas, em termos de prazos e de prioridade em relação às ordens de pagamento transmitidas direta e pessoalmente pelo ordenante.

Alteração 128

Proposta de diretiva

Artigo 61 — n.o 2

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| 2.   Para efeitos do n.o 1, alínea a), o utilizador de serviços de pagamento deve tomar todas as medidas razoáveis, em especial ao receber um instrumento de pagamento, para preservar a eficácia
  dos seus dispositivos
  de segurança
  personalizados
  . As obrigações de diligência dos utilizadores de serviços de pagamento não devem entravar a utilização de quaisquer instrumentos e serviços de pagamento autorizados ao abrigo da presente diretiva. | 2.   Para efeitos do n.o 1, alínea a), o utilizador de serviços de pagamento deve tomar todas as medidas razoáveis, em especial ao receber um instrumento de pagamento, para preservar a eficácia
  das suas credenciais
  de segurança
  personalizadas
  . As obrigações de diligência dos utilizadores de serviços de pagamento não devem entravar a utilização de quaisquer instrumentos e serviços de pagamento autorizados ao abrigo da presente diretiva. |

Texto da Comissão

Alteração

2.   Para efeitos do n.o 1, alínea a), o utilizador de serviços de pagamento deve tomar todas as medidas razoáveis, em especial ao receber um instrumento de pagamento, para preservar a eficácia
  dos seus dispositivos
  de segurança
  personalizados
  . As obrigações de diligência dos utilizadores de serviços de pagamento não devem entravar a utilização de quaisquer instrumentos e serviços de pagamento autorizados ao abrigo da presente diretiva.

2.   Para efeitos do n.o 1, alínea a), o utilizador de serviços de pagamento deve tomar todas as medidas razoáveis, em especial ao receber um instrumento de pagamento, para preservar a eficácia
  das suas credenciais
  de segurança
  personalizadas
  . As obrigações de diligência dos utilizadores de serviços de pagamento não devem entravar a utilização de quaisquer instrumentos e serviços de pagamento autorizados ao abrigo da presente diretiva.

Alteração 129

Proposta de diretiva

Artigo 62 — n.o 1 — alínea a)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| a) | Assegurar que
  os dispositivos
  de segurança
  personalizados
  do instrumento de pagamento só sejam acessíveis ao utilizador de serviços de pagamento que tenha direito a utilizar o referido instrumento, sem prejuízo das obrigações do utilizador do serviço de pagamento estabelecidas no artigo 61.o; |

Texto da Comissão

Alteração

a)

Assegurar que
  os dispositivos
  de segurança
  personalizados
  do instrumento de pagamento só sejam acessíveis ao utilizador de serviços de pagamento que tenha direito a utilizar o referido instrumento, sem prejuízo das obrigações do utilizador do serviço de pagamento estabelecidas no artigo 61.o;

| a) | Assegurar que
  as credenciais
  de segurança
  personalizados
  do instrumento de pagamento
  sejam efetivamente seguros e
  só sejam acessíveis ao utilizador de serviços de pagamento que tenha direito a utilizar o referido instrumento, sem prejuízo das obrigações do utilizador do serviço de pagamento estabelecidas no artigo 61.o; |
| --- | --- |

a)

Assegurar que
  as credenciais
  de segurança
  personalizados
  do instrumento de pagamento
  sejam efetivamente seguros e
  só sejam acessíveis ao utilizador de serviços de pagamento que tenha direito a utilizar o referido instrumento, sem prejuízo das obrigações do utilizador do serviço de pagamento estabelecidas no artigo 61.o;

Alteração 130

Proposta de diretiva

Artigo 62 — n.o 2

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| 2.   O risco do envio ao ordenante de um instrumento de pagamento ou
  dos respetivos dispositivos
  de segurança
  personalizados
  cabe ao prestador do serviço de pagamento. | 2.   O risco do envio ao ordenante de um instrumento de pagamento ou
  das respetivas credenciais
  de segurança
  personalizadas
  cabe ao prestador do serviço de pagamento. |

Texto da Comissão

Alteração

2.   O risco do envio ao ordenante de um instrumento de pagamento ou
  dos respetivos dispositivos
  de segurança
  personalizados
  cabe ao prestador do serviço de pagamento.

2.   O risco do envio ao ordenante de um instrumento de pagamento ou
  das respetivas credenciais
  de segurança
  personalizadas
  cabe ao prestador do serviço de pagamento.

Alteração 131

Proposta de diretiva

Artigo 63 — n.o 2

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| 2.   Sempre que
  intervenha
  um terceiro prestador de serviços de pagamento, o utilizador do serviço de pagamento deve
  também
  obter a retificação por parte do
  respetivo
  prestador que gere a conta, nos termos do n.o 1 do presente artigo, sem prejuízo do disposto
  no artigo 65.o, n.o 2, e
  artigo 80.o, n.o 1. | 2.   Sempre que
  o utilizador do serviço de pagamento tenha escolhido utilizar
  um terceiro prestador de serviços de pagamento, o utilizador do serviço de pagamento deve
  informar este último e notificar o respetivo prestador que gere a conta
  .
  O utilizador do serviço de pagamento deve
  obter a retificação por parte do prestador
  de serviços de pagamento
  que gere a conta, nos termos do n.o 1 do presente artigo, sem prejuízo do disposto no artigo 80.o, n.o 1. |

Texto da Comissão

Alteração

2.   Sempre que
  intervenha
  um terceiro prestador de serviços de pagamento, o utilizador do serviço de pagamento deve
  também
  obter a retificação por parte do
  respetivo
  prestador que gere a conta, nos termos do n.o 1 do presente artigo, sem prejuízo do disposto
  no artigo 65.o, n.o 2, e
  artigo 80.o, n.o 1.

2.   Sempre que
  o utilizador do serviço de pagamento tenha escolhido utilizar
  um terceiro prestador de serviços de pagamento, o utilizador do serviço de pagamento deve
  informar este último e notificar o respetivo prestador que gere a conta
  .
  O utilizador do serviço de pagamento deve
  obter a retificação por parte do prestador
  de serviços de pagamento
  que gere a conta, nos termos do n.o 1 do presente artigo, sem prejuízo do disposto no artigo 80.o, n.o 1.

Alteração 132

Proposta de diretiva

Artigo 63 — n.o 2-A (novo)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| | 2-A.
     
  O utilizador do serviço de pagamento deve comunicar ao seu prestador de serviços de pagamento que gere a conta qualquer incidente de que tenha conhecimento e que afete o primeiro no contexto da utilização que faz de um terceiro prestador de serviços de pagamento ou de um terceiro emitente de instrumentos de pagamento. O prestador de serviços de pagamento que gere a conta deve notificar as autoridades nacionais competentes acerca de quaisquer incidentes que ocorram. As autoridades nacionais competentes devem então seguir os procedimentos definidos pela EBA, em estreita cooperação com o BCE, tal como previsto no artigo 85.o. |

Texto da Comissão

Alteração

2-A.
     
  O utilizador do serviço de pagamento deve comunicar ao seu prestador de serviços de pagamento que gere a conta qualquer incidente de que tenha conhecimento e que afete o primeiro no contexto da utilização que faz de um terceiro prestador de serviços de pagamento ou de um terceiro emitente de instrumentos de pagamento. O prestador de serviços de pagamento que gere a conta deve notificar as autoridades nacionais competentes acerca de quaisquer incidentes que ocorram. As autoridades nacionais competentes devem então seguir os procedimentos definidos pela EBA, em estreita cooperação com o BCE, tal como previsto no artigo 85.o.

Alteração 133

Proposta de diretiva

Artigo 64 — n.o 1 — parágrafo 1

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| 1.   Os Estados-Membros devem impor que, caso um utilizador de serviços de pagamento negue ter autorizado uma operação de pagamento executada ou alegue que a operação não foi corretamente efetuada, incumbe ao respetivo prestador do serviço de pagamento e
  , se for caso disso,
  ao terceiro prestador do serviço de pagamento, fornecer prova de que a operação de pagamento foi autenticada, devidamente registada e contabilizada e que não foi afetada por avaria técnica ou qualquer outra deficiência. | 1.   Os Estados-Membros devem impor que, caso um utilizador de serviços de pagamento negue ter autorizado uma operação de pagamento executada ou alegue que a operação não foi corretamente efetuada, incumbe ao respetivo prestador do serviço de pagamento e ao terceiro prestador do serviço de pagamento,
  em caso de intervenção,
  fornecer prova de que a operação de pagamento foi autenticada, devidamente registada e contabilizada e que não foi afetada por avaria técnica ou qualquer outra deficiência. |

Texto da Comissão

Alteração

1.   Os Estados-Membros devem impor que, caso um utilizador de serviços de pagamento negue ter autorizado uma operação de pagamento executada ou alegue que a operação não foi corretamente efetuada, incumbe ao respetivo prestador do serviço de pagamento e
  , se for caso disso,
  ao terceiro prestador do serviço de pagamento, fornecer prova de que a operação de pagamento foi autenticada, devidamente registada e contabilizada e que não foi afetada por avaria técnica ou qualquer outra deficiência.

1.   Os Estados-Membros devem impor que, caso um utilizador de serviços de pagamento negue ter autorizado uma operação de pagamento executada ou alegue que a operação não foi corretamente efetuada, incumbe ao respetivo prestador do serviço de pagamento e ao terceiro prestador do serviço de pagamento,
  em caso de intervenção,
  fornecer prova de que a operação de pagamento foi autenticada, devidamente registada e contabilizada e que não foi afetada por avaria técnica ou qualquer outra deficiência.

Justificação

Em caso de intervenção de um terceiro prestador do serviço de pagamento, cabe sempre a este fornecer prova de que «a operação de pagamento foi autenticada, devidamente registada e contabilizada e que não foi afetada por avaria técnica ou qualquer outra deficiência». A referência a «se for caso disso» pode dar origem a situações em que a responsabilidade do TPS se torna pouco clara.

Alteração 134

Proposta de diretiva

Artigo 64 — n.o 1 — parágrafo 2

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| Se a operação de pagamento tiver sido iniciada através de um terceiro prestador de serviços de pagamento, o ónus recai sobre este último no sentido de provar que a operação de pagamento não foi afetada por uma avaria técnica ou outra deficiência relacionada com o serviço de pagamento de que é responsável. | Se
  o utilizador do serviço de pagamento iniciar
  a operação de pagamento através de um terceiro prestador de serviços de pagamento, o ónus recai sobre este último no sentido de provar que a operação de pagamento
  foi autenticada e devidamente registada e
  não foi afetada por uma avaria técnica ou outra deficiência relacionada com o serviço de pagamento de que é responsável. |

Texto da Comissão

Alteração

Se a operação de pagamento tiver sido iniciada através de um terceiro prestador de serviços de pagamento, o ónus recai sobre este último no sentido de provar que a operação de pagamento não foi afetada por uma avaria técnica ou outra deficiência relacionada com o serviço de pagamento de que é responsável.

Se
  o utilizador do serviço de pagamento iniciar
  a operação de pagamento através de um terceiro prestador de serviços de pagamento, o ónus recai sobre este último no sentido de provar que a operação de pagamento
  foi autenticada e devidamente registada e
  não foi afetada por uma avaria técnica ou outra deficiência relacionada com o serviço de pagamento de que é responsável.

Alteração 135

Proposta de diretiva

Artigo 64 — n.o 2

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| 2.   Caso um utilizador de serviços de pagamento negue ter autorizado uma operação de pagamento executada, a utilização do instrumento de pagamento registada pelo prestador de serviços de pagamento, incluindo pelo terceiro prestador de serviços de pagamento, se for caso disso, não é necessariamente suficiente, por si só, para provar que a operação de pagamento foi autorizada pelo ordenante ou que este último agiu de forma fraudulenta ou não cumpriu, deliberadamente ou por negligência grave, uma ou mais das suas obrigações decorrentes do artigo 61.o | 2.   Caso um utilizador de serviços de pagamento negue ter autorizado uma operação de pagamento executada, a utilização do instrumento de pagamento registada pelo prestador de serviços de pagamento, incluindo pelo terceiro prestador de serviços de pagamento, se for caso disso, não é necessariamente suficiente, por si só, para provar que a operação de pagamento foi autorizada pelo ordenante ou que este último agiu de forma fraudulenta ou não cumpriu, deliberadamente ou por negligência grave, uma ou mais das suas obrigações decorrentes do artigo 61.o

  Nesse caso, o mero pressuposto sem outros meios de prova para além da utilização registada do instrumento de pagamento não deve ser considerado prova elegível contra o utilizador dos serviços de pagamento. Devem ser apresentados outros meios de prova por parte do prestador de serviços de pagamento, incluindo o terceiro prestador de serviços de pagamento se for caso disso, para comprovar a fraude ou a negligência grave por parte do ordenante. |

Texto da Comissão

Alteração

2.   Caso um utilizador de serviços de pagamento negue ter autorizado uma operação de pagamento executada, a utilização do instrumento de pagamento registada pelo prestador de serviços de pagamento, incluindo pelo terceiro prestador de serviços de pagamento, se for caso disso, não é necessariamente suficiente, por si só, para provar que a operação de pagamento foi autorizada pelo ordenante ou que este último agiu de forma fraudulenta ou não cumpriu, deliberadamente ou por negligência grave, uma ou mais das suas obrigações decorrentes do artigo 61.o

2.   Caso um utilizador de serviços de pagamento negue ter autorizado uma operação de pagamento executada, a utilização do instrumento de pagamento registada pelo prestador de serviços de pagamento, incluindo pelo terceiro prestador de serviços de pagamento, se for caso disso, não é necessariamente suficiente, por si só, para provar que a operação de pagamento foi autorizada pelo ordenante ou que este último agiu de forma fraudulenta ou não cumpriu, deliberadamente ou por negligência grave, uma ou mais das suas obrigações decorrentes do artigo 61.o

  Nesse caso, o mero pressuposto sem outros meios de prova para além da utilização registada do instrumento de pagamento não deve ser considerado prova elegível contra o utilizador dos serviços de pagamento. Devem ser apresentados outros meios de prova por parte do prestador de serviços de pagamento, incluindo o terceiro prestador de serviços de pagamento se for caso disso, para comprovar a fraude ou a negligência grave por parte do ordenante.

Alteração 136

Proposta de diretiva

Artigo 65 — n.o 1

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| 1.   Os Estados-Membros devem assegurar que, sem prejuízo do artigo 63.o, em relação a uma operação de pagamento não autorizada, o prestador de serviços de pagamento do ordenante o reembolse
  imediatamente
  do montante da operação de pagamento não autorizada e, se for caso disso, reponha a conta de pagamento debitada na situação em que estaria se a operação de pagamento não autorizada não tivesse sido executada. Tal deverá igualmente assegurar que a data-valor do crédito na conta de pagamento do ordenante não seja posterior à data em que o montante foi debitado. | 1.   Os Estados-Membros devem assegurar que, sem prejuízo do artigo 63.o, em relação a uma operação de pagamento não autorizada, o prestador de serviços de pagamento do ordenante o reembolse
  , no prazo de 24 horas após ter conhecimento ou de ter sido notificado da operação,
  do montante da operação de pagamento não autorizada e, se for caso disso, reponha a conta de pagamento debitada na situação em que estaria se a operação de pagamento não autorizada não tivesse sido executada. Tal deverá igualmente assegurar que a data-valor do crédito na conta de pagamento do ordenante não seja posterior à data em que o montante foi debitado. |

Texto da Comissão

Alteração

1.   Os Estados-Membros devem assegurar que, sem prejuízo do artigo 63.o, em relação a uma operação de pagamento não autorizada, o prestador de serviços de pagamento do ordenante o reembolse
  imediatamente
  do montante da operação de pagamento não autorizada e, se for caso disso, reponha a conta de pagamento debitada na situação em que estaria se a operação de pagamento não autorizada não tivesse sido executada. Tal deverá igualmente assegurar que a data-valor do crédito na conta de pagamento do ordenante não seja posterior à data em que o montante foi debitado.

1.   Os Estados-Membros devem assegurar que, sem prejuízo do artigo 63.o, em relação a uma operação de pagamento não autorizada, o prestador de serviços de pagamento do ordenante o reembolse
  , no prazo de 24 horas após ter conhecimento ou de ter sido notificado da operação,
  do montante da operação de pagamento não autorizada e, se for caso disso, reponha a conta de pagamento debitada na situação em que estaria se a operação de pagamento não autorizada não tivesse sido executada. Tal deverá igualmente assegurar que a data-valor do crédito na conta de pagamento do ordenante não seja posterior à data em que o montante foi debitado.

Alteração 137

Proposta de diretiva

Artigo 65 — n.o 2

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| 2.   Sempre que intervenha um terceiro prestador de serviços de pagamento, o prestador de serviços de pagamento que gere a conta deve reembolsar o montante da operação de pagamento não autorizada e, se for caso disso, repor a conta de pagamento debitada na situação em que estaria se a operação de pagamento não autorizada não tivesse sido executada.
  Uma indemnização financeira do prestador de serviços de pagamento que gere a conta pelo
  terceiro prestador de serviços de pagamento
  pode ser aplicável
  . | 2.   Sempre que intervenha um terceiro prestador de serviços de pagamento, o prestador de serviços de pagamento que gere a conta deve reembolsar o montante da operação de pagamento não autorizada e, se for caso disso, repor a conta de pagamento debitada na situação em que estaria se a operação de pagamento não autorizada não tivesse sido executada.
  Se não conseguir demonstrar que a operação de pagamento não autorizada não é da sua responsável, o
  terceiro prestador de serviços de pagamento
  deve, no prazo de um dia útil, compensar o prestador de serviços de pagamento que gere a conta pelos custos razoáveis incorridos em resultado do reembolso ao ordenante, incluindo o montante da operação de pagamento não autorizada
  . |

Texto da Comissão

Alteração

2.   Sempre que intervenha um terceiro prestador de serviços de pagamento, o prestador de serviços de pagamento que gere a conta deve reembolsar o montante da operação de pagamento não autorizada e, se for caso disso, repor a conta de pagamento debitada na situação em que estaria se a operação de pagamento não autorizada não tivesse sido executada.
  Uma indemnização financeira do prestador de serviços de pagamento que gere a conta pelo
  terceiro prestador de serviços de pagamento
  pode ser aplicável
  .

2.   Sempre que intervenha um terceiro prestador de serviços de pagamento, o prestador de serviços de pagamento que gere a conta deve reembolsar o montante da operação de pagamento não autorizada e, se for caso disso, repor a conta de pagamento debitada na situação em que estaria se a operação de pagamento não autorizada não tivesse sido executada.
  Se não conseguir demonstrar que a operação de pagamento não autorizada não é da sua responsável, o
  terceiro prestador de serviços de pagamento
  deve, no prazo de um dia útil, compensar o prestador de serviços de pagamento que gere a conta pelos custos razoáveis incorridos em resultado do reembolso ao ordenante, incluindo o montante da operação de pagamento não autorizada
  .

Alteração 138

Proposta de diretiva

Artigo 66 — n.o 1 — parágrafo 1

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| 1.   Em derrogação do disposto no artigo 65.o, o ordenante pode ser obrigado a suportar, num montante máximo de 50 EUR, as perdas relativas às operações de pagamento não autorizadas resultantes da utilização de um instrumento de pagamento perdido ou roubado ou da apropriação abusiva de um instrumento de pagamento. | 1.   Em derrogação do disposto no artigo 65.o, o ordenante pode ser obrigado a suportar, num montante máximo de 50 EUR
  ou no contravalor em moeda nacional
  , as perdas relativas às operações de pagamento não autorizadas resultantes da utilização de um instrumento de pagamento perdido ou roubado ou da apropriação abusiva de um instrumento de pagamento.
  O disposto não é aplicável se a perda, o roubo ou a apropriação abusiva de um instrumento de pagamento não tiver sido detetado pelo ordenante antes da realização de um pagamento. |

Texto da Comissão

Alteração

1.   Em derrogação do disposto no artigo 65.o, o ordenante pode ser obrigado a suportar, num montante máximo de 50 EUR, as perdas relativas às operações de pagamento não autorizadas resultantes da utilização de um instrumento de pagamento perdido ou roubado ou da apropriação abusiva de um instrumento de pagamento.

1.   Em derrogação do disposto no artigo 65.o, o ordenante pode ser obrigado a suportar, num montante máximo de 50 EUR
  ou no contravalor em moeda nacional
  , as perdas relativas às operações de pagamento não autorizadas resultantes da utilização de um instrumento de pagamento perdido ou roubado ou da apropriação abusiva de um instrumento de pagamento.
  O disposto não é aplicável se a perda, o roubo ou a apropriação abusiva de um instrumento de pagamento não tiver sido detetado pelo ordenante antes da realização de um pagamento.

Alteração 139

Proposta de diretiva

Artigo 66 — n.o 2-A (novo)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| | 2-A.
     
  A EBA deve, em estreita cooperação com o BCE e após consultar o painel consultivo a que se refere o artigo 5.o, n.o 3-A, emitir orientações dirigidas aos prestadores de serviços de pagamento em conformidade com o artigo 16.o do Regulamento (UE) n.o 1093/2010 sobre a interpretação e utilização prática do conceito de «negligência grave» neste contexto. Essas orientações devem ser emitidas até [inserir data — dois anos a contar da data de entrada em vigor da presente diretiva] e atualizadas periodicamente, consoante necessário. |

Texto da Comissão

Alteração

2-A.
     
  A EBA deve, em estreita cooperação com o BCE e após consultar o painel consultivo a que se refere o artigo 5.o, n.o 3-A, emitir orientações dirigidas aos prestadores de serviços de pagamento em conformidade com o artigo 16.o do Regulamento (UE) n.o 1093/2010 sobre a interpretação e utilização prática do conceito de «negligência grave» neste contexto. Essas orientações devem ser emitidas até [inserir data — dois anos a contar da data de entrada em vigor da presente diretiva] e atualizadas periodicamente, consoante necessário.

Justificação

Atualmente, o conceito de «negligência grave» é interpretado e utilizado de forma muito incoerente nos Estados-Membros. Esta situação é um fator negativo no que toca às atividades transfronteiriças e não é aceitável no mercado interno. As orientações da EBA, bem como o processo de as desenvolver, constituem uma forma adequada de melhorar a coerência.

Alteração 140

Proposta de diretiva

Artigo 66 — n.o 2-B (novo)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| | 2-B.
     
  Caso o ordenante não tenha agido de modo fraudulento nem tenha deliberadamente deixado de cumprir as suas obrigações decorrentes do artigo 61.o, os Estados-Membros podem reduzir a responsabilidade a que se refere o n.o 1, tendo especialmente em conta a natureza dos dispositivos de segurança personalizados do instrumento de pagamento e as circunstâncias da sua perda, roubo ou apropriação abusiva. |

Texto da Comissão

Alteração

2-B.
     
  Caso o ordenante não tenha agido de modo fraudulento nem tenha deliberadamente deixado de cumprir as suas obrigações decorrentes do artigo 61.o, os Estados-Membros podem reduzir a responsabilidade a que se refere o n.o 1, tendo especialmente em conta a natureza dos dispositivos de segurança personalizados do instrumento de pagamento e as circunstâncias da sua perda, roubo ou apropriação abusiva.

Alteração 141

Proposta diretiva

Artigo 66 — n.o 2-C (novo)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| | 2-C.
     
  O ordenante não deve arcar com quaisquer consequências financeiras decorrentes da utilização de um instrumento de pagamento perdido, roubado ou abusivamente apropriado caso o pagamento não autorizado daí resultante tenha sido possível através de um método ou de uma falha de segurança já conhecido ou documentado e em relação ao qual o prestador de serviços de pagamento tenha sido incapaz de melhorar os sistemas de segurança para bloquear eficazmente mais ataques desse tipo, exceto quando seja o próprio ordenante a agir de forma fraudulenta. |

Texto da Comissão

Alteração

2-C.
     
  O ordenante não deve arcar com quaisquer consequências financeiras decorrentes da utilização de um instrumento de pagamento perdido, roubado ou abusivamente apropriado caso o pagamento não autorizado daí resultante tenha sido possível através de um método ou de uma falha de segurança já conhecido ou documentado e em relação ao qual o prestador de serviços de pagamento tenha sido incapaz de melhorar os sistemas de segurança para bloquear eficazmente mais ataques desse tipo, exceto quando seja o próprio ordenante a agir de forma fraudulenta.

Alteração 142

Proposta de diretiva

Artigo 67 — n.o 1 — parágrafo 2

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| A pedido do prestador do serviço de pagamento, o ordenante deve
  suportar o ónus da prova quanto ao cumprimento dessas
  condições. | A pedido do prestador do serviço de pagamento, o ordenante deve
  fornecer os elementos factuais referentes a essas
  condições. |

Texto da Comissão

Alteração

A pedido do prestador do serviço de pagamento, o ordenante deve
  suportar o ónus da prova quanto ao cumprimento dessas
  condições.

A pedido do prestador do serviço de pagamento, o ordenante deve
  fornecer os elementos factuais referentes a essas
  condições.

Justificação

A Comissão propõe, por nenhuma razão óbvia, desequilibrar muito a situação em favor do beneficiário. Fazer com que o ordenante suporte o ónus da prova não parece ser razoável, especialmente se o ordenante é um cliente. Uma solução mais equilibrada é manter a redação que consta na Diretiva Serviços de Pagamento.

Alteração 143

Proposta de diretiva

Artigo 67 — n.o 1 — parágrafo 3

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| O reembolso corresponde ao montante integral da operação de pagamento executada. Tal pressupõe que a data-valor do crédito na conta de pagamento do ordenante não seja posterior à data em que o montante foi debitado. | Suprimido |

Texto da Comissão

Alteração

O reembolso corresponde ao montante integral da operação de pagamento executada. Tal pressupõe que a data-valor do crédito na conta de pagamento do ordenante não seja posterior à data em que o montante foi debitado.

Suprimido

Alteração 144

Proposta de diretiva

Artigo 67 — n.o 1 — parágrafo 4

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| Em
  relação aos débitos diretos, o ordenante tem um direito incondicional ao reembolso nos prazos fixados no artigo 68.o

  , exceto nos casos em que o beneficiário já tenha cumprido as obrigações contratuais e o ordenante recebido os serviços ou consumido os bens
  .
  A pedido do prestador do serviço de pagamento, o ordenante deve suportar o ónus da prova quanto ao cumprimento das condições referidas no terceiro parágrafo
  . | Os Estados-Membros devem garantir que, para além do direito estabelecido no n.o 1, em
  relação aos débitos diretos, o ordenante tem um direito incondicional ao reembolso nos prazos fixados no artigo 68.o. |

Texto da Comissão

Alteração

Em
  relação aos débitos diretos, o ordenante tem um direito incondicional ao reembolso nos prazos fixados no artigo 68.o

  , exceto nos casos em que o beneficiário já tenha cumprido as obrigações contratuais e o ordenante recebido os serviços ou consumido os bens
  .
  A pedido do prestador do serviço de pagamento, o ordenante deve suportar o ónus da prova quanto ao cumprimento das condições referidas no terceiro parágrafo
  .

Os Estados-Membros devem garantir que, para além do direito estabelecido no n.o 1, em
  relação aos débitos diretos, o ordenante tem um direito incondicional ao reembolso nos prazos fixados no artigo 68.o.

Justificação

A experiência mostra que um direito incondicional ao reembolso nos débitos diretos funciona bem na prática. Esses sistemas são eficientes e não existem elementos que provem que esse direito esteja a ser usado para abusos. Por conseguinte, faz sentido transformá-lo numa norma do mercado interno. Além disso, não seria prudente ter os prestadores de serviços de pagamento a avaliar se as obrigações contratuais subjacentes foram ou não cumpridas. É uma tarefa que não deve caber aos prestadores de serviços de pagamento.

Alteração 145

Proposta de diretiva

Artigo 67 — n.o 3-A (novo)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| | 3-A.
     
  O reembolso corresponde ao montante integral da operação de pagamento executada. A data-valor do crédito na conta de pagamento do ordenante não deve ser posterior à data em que o montante foi debitado. A execução do reembolso de um pagamento não altera o direito legal subjacente do ordenante. |

Texto da Comissão

Alteração

3-A.
     
  O reembolso corresponde ao montante integral da operação de pagamento executada. A data-valor do crédito na conta de pagamento do ordenante não deve ser posterior à data em que o montante foi debitado. A execução do reembolso de um pagamento não altera o direito legal subjacente do ordenante.

Alteração 146

Proposta de diretiva

Artigo 67 — n.o 3-B (novo)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| | 3-B.
     
  Os Estados-Membros podem autorizar os respetivos prestadores de serviços de pagamento a oferecerem direitos de reembolso mais favoráveis em conformidade com os seus sistemas de débito direto desde que sejam mais vantajosos para o ordenante. |

Texto da Comissão

Alteração

3-B.
     
  Os Estados-Membros podem autorizar os respetivos prestadores de serviços de pagamento a oferecerem direitos de reembolso mais favoráveis em conformidade com os seus sistemas de débito direto desde que sejam mais vantajosos para o ordenante.

Justificação

Trata-se de permitir que os Estados-Membros proporcionem um nível mais elevado de proteção aos consumidores do que aquele que é proposto na presente diretiva.

Alteração 147

Proposta de diretiva

Artigo 67-A (novo)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| | Artigo 67.o-A |
| | Operação de pagamento cujo montante da operação não é previamente conhecido |
| | 1.
     
  No caso de operações de pagamento cujo montante da operação não é previamente conhecido, os Estados-Membros devem definir o montante máximo de fundos que podem ser bloqueados na conta de pagamento do ordenante e os prazos máximos em que os fundos podem ser bloqueados pelo beneficiário. |
| | 2.
     
  O beneficiário, antes de ser efetuada a operação de pagamento, é obrigado a informar o ordenante se serão bloqueados na conta de pagamento do ordenante fundos que excedam o montante da compra. |
| | 3.
     
  Caso tenham sido bloqueados na conta de pagamento do ordenante fundos que excedam o montante da compra, esta informação deve constar do extrato de conta do ordenante emitido pelo seu prestador de serviços de pagamento. |

Texto da Comissão

Alteração

Artigo 67.o-A

Operação de pagamento cujo montante da operação não é previamente conhecido

1.
     
  No caso de operações de pagamento cujo montante da operação não é previamente conhecido, os Estados-Membros devem definir o montante máximo de fundos que podem ser bloqueados na conta de pagamento do ordenante e os prazos máximos em que os fundos podem ser bloqueados pelo beneficiário.

2.
     
  O beneficiário, antes de ser efetuada a operação de pagamento, é obrigado a informar o ordenante se serão bloqueados na conta de pagamento do ordenante fundos que excedam o montante da compra.

3.
     
  Caso tenham sido bloqueados na conta de pagamento do ordenante fundos que excedam o montante da compra, esta informação deve constar do extrato de conta do ordenante emitido pelo seu prestador de serviços de pagamento.

Alteração 148

Texto da Comissão

Artigo 68 — n.o 1

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| 1.   Os Estados-Membros asseguram que o ordenante possa apresentar o pedido de reembolso referido no artigo 67.o de uma operação de pagamento autorizada, iniciada pelo beneficiário ou através deste, durante um prazo de oito semanas a contar da data em que os fundos tenham sido debitados. | 1.   Os Estados Membros asseguram que o ordenante possa apresentar o pedido de reembolso referido no artigo 67.o de uma operação de pagamento autorizada, iniciada pelo beneficiário ou através deste, durante um prazo de
  , no mínimo,
  oito semanas a contar da data em que os fundos tenham sido debitados. |

Texto da Comissão

Alteração

1.   Os Estados-Membros asseguram que o ordenante possa apresentar o pedido de reembolso referido no artigo 67.o de uma operação de pagamento autorizada, iniciada pelo beneficiário ou através deste, durante um prazo de oito semanas a contar da data em que os fundos tenham sido debitados.

1.   Os Estados Membros asseguram que o ordenante possa apresentar o pedido de reembolso referido no artigo 67.o de uma operação de pagamento autorizada, iniciada pelo beneficiário ou através deste, durante um prazo de
  , no mínimo,
  oito semanas a contar da data em que os fundos tenham sido debitados.

Justificação

Trata-se de garantir que alguns Estados-Membros podem continuar a alargar o direito de reembolso no caso dos débitos diretos para além do limite de 8 semanas previsto na Diretiva Serviços de Pagamento II.

Alteração 149

Texto da Comissão

Artigo 69 — n.o 1

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| 1.   Os Estados-Membros asseguram que o momento da receção é o momento em que a ordem de pagamento iniciada diretamente pelo ordenante, em seu nome por um terceiro prestador de serviços de pagamento ou indiretamente pelo beneficiário ou através deste é recebida pelo prestador de serviços de pagamento do ordenante. Se o momento da receção não for um dia útil para o prestador de serviços de pagamento do ordenante, considera-se que a ordem de pagamento foi recebida no dia útil seguinte. O prestador de serviços de pagamento pode estabelecer um momento-limite no final do dia útil para além do qual as ordens de pagamento recebidas são consideradas como tendo sido recebidas no dia útil seguinte. | 1.   Os Estados-Membros asseguram que o momento da receção é o momento em que a ordem de pagamento iniciada diretamente pelo ordenante, em seu nome por um terceiro prestador de serviços de pagamento ou indiretamente pelo beneficiário ou através deste é recebida pelo prestador de serviços de pagamento do ordenante.
  O momento da receção não pode ser posterior ao momento do débito na conta do ordenante.
  Se o momento da receção não for um dia útil para o prestador de serviços de pagamento do ordenante, considera-se que a ordem de pagamento foi recebida no dia útil seguinte. O prestador de serviços de pagamento pode estabelecer um momento-limite no final do dia útil para além do qual as ordens de pagamento recebidas são consideradas como tendo sido recebidas no dia útil seguinte. |

Texto da Comissão

Alteração

1.   Os Estados-Membros asseguram que o momento da receção é o momento em que a ordem de pagamento iniciada diretamente pelo ordenante, em seu nome por um terceiro prestador de serviços de pagamento ou indiretamente pelo beneficiário ou através deste é recebida pelo prestador de serviços de pagamento do ordenante. Se o momento da receção não for um dia útil para o prestador de serviços de pagamento do ordenante, considera-se que a ordem de pagamento foi recebida no dia útil seguinte. O prestador de serviços de pagamento pode estabelecer um momento-limite no final do dia útil para além do qual as ordens de pagamento recebidas são consideradas como tendo sido recebidas no dia útil seguinte.

1.   Os Estados-Membros asseguram que o momento da receção é o momento em que a ordem de pagamento iniciada diretamente pelo ordenante, em seu nome por um terceiro prestador de serviços de pagamento ou indiretamente pelo beneficiário ou através deste é recebida pelo prestador de serviços de pagamento do ordenante.
  O momento da receção não pode ser posterior ao momento do débito na conta do ordenante.
  Se o momento da receção não for um dia útil para o prestador de serviços de pagamento do ordenante, considera-se que a ordem de pagamento foi recebida no dia útil seguinte. O prestador de serviços de pagamento pode estabelecer um momento-limite no final do dia útil para além do qual as ordens de pagamento recebidas são consideradas como tendo sido recebidas no dia útil seguinte.

Justificação

Para efeitos do artigo 74.o, o momento da receção não pode ser posterior ao momento do débito na conta do ordenante. Esta disposição é necessária para evitar que os grandes adquirentes abusem do poder que têm no mercado para «acordarem» com os ordenantes que podem reter o dinheiro por períodos de tempo alargados. Esses abusos aumentam o custo de aceitação dos pagamentos através de cartão; custo esse que, em derradeira análise, é suportado pelos consumidores. Tem por base uma proposta do BEUC.

Alteração 150

Texto da Comissão

Artigo 70 — n.o 1 — parágrafo 1

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| 1.   Em caso de recusa de execução de uma
  ordem
  de pagamento pelo prestador do serviço de pagamento, a recusa e, se possível, as razões inerentes à mesma e o procedimento a seguir para retificar eventuais erros factuais que tenham conduzido a essa recusa são notificados ao utilizador do serviço de pagamento, a menos que tal seja proibido por outra legislação da União ou nacional aplicável. | 1.   Em caso de recusa de execução
  ou de iniciação
  de uma
  operação
  de pagamento pelo prestador do serviço de pagamento
  , incluindo, se for caso disso, pelo terceiro prestador de serviços de pagamento
  , a recusa e, se possível, as razões inerentes à mesma e o procedimento a seguir para retificar eventuais erros factuais que tenham conduzido a essa recusa são notificados ao utilizador do serviço de pagamento, a menos que tal seja proibido por outra legislação da União ou nacional aplicável. |

Texto da Comissão

Alteração

1.   Em caso de recusa de execução de uma
  ordem
  de pagamento pelo prestador do serviço de pagamento, a recusa e, se possível, as razões inerentes à mesma e o procedimento a seguir para retificar eventuais erros factuais que tenham conduzido a essa recusa são notificados ao utilizador do serviço de pagamento, a menos que tal seja proibido por outra legislação da União ou nacional aplicável.

1.   Em caso de recusa de execução
  ou de iniciação
  de uma
  operação
  de pagamento pelo prestador do serviço de pagamento
  , incluindo, se for caso disso, pelo terceiro prestador de serviços de pagamento
  , a recusa e, se possível, as razões inerentes à mesma e o procedimento a seguir para retificar eventuais erros factuais que tenham conduzido a essa recusa são notificados ao utilizador do serviço de pagamento, a menos que tal seja proibido por outra legislação da União ou nacional aplicável.

Alteração 151

Texto da Comissão

Artigo 70 — n.o 1 — parágrafo 3

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| O
  contrato-quadro pode incluir uma cláusula que permita ao
  prestador do serviço de pagamento cobrar os encargos inerentes a esta notificação
  no caso de a recusa ser objetivamente justificada
  . | O prestador do serviço de pagamento
  não deve
  cobrar os encargos inerentes a esta notificação
  ao utilizador do serviço de pagamento
  . |

Texto da Comissão

Alteração

O
  contrato-quadro pode incluir uma cláusula que permita ao
  prestador do serviço de pagamento cobrar os encargos inerentes a esta notificação
  no caso de a recusa ser objetivamente justificada
  .

O prestador do serviço de pagamento
  não deve
  cobrar os encargos inerentes a esta notificação
  ao utilizador do serviço de pagamento
  .

Justificação

As notificações de recusas devem ser encaradas como informações normalizadas básicas transmitidas ao utilizador e, por conseguinte, devem ser veiculadas gratuitamente.

Alteração 152

Texto da Comissão

Artigo 73 — n.o 2

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| 2.   A presente secção é aplicável a outras operações de pagamento, salvo acordo em contrário entre o utilizador e o prestador de serviços de pagamento, com exceção do disposto no artigo 78.o, que não fica ao critério das partes. No entanto, se o utilizador e o prestador de serviços de pagamento acordarem num prazo mais longo do que os fixados no artigo 74.o para as operações de pagamento no território da União, esse prazo não pode ser superior a quatro dias úteis a contar do momento da receção nos termos do artigo 69.o. | 2.   A presente secção é aplicável a outras operações de pagamento, salvo acordo em contrário entre o utilizador e o prestador de serviços de pagamento, com exceção do disposto no artigo 78.o, que não fica ao critério das partes. No entanto, se o utilizador e o prestador de serviços de pagamento acordarem num prazo mais longo do que os fixados no artigo 74.o para as operações de pagamento no território da União, esse prazo não pode ser superior a quatro dias úteis
  , ou ao prazo permitido por outras obrigações legais abrangidas pela legislação nacional ou da União,
  a contar do momento da receção nos termos do artigo 69.o. |

Texto da Comissão

Alteração

2.   A presente secção é aplicável a outras operações de pagamento, salvo acordo em contrário entre o utilizador e o prestador de serviços de pagamento, com exceção do disposto no artigo 78.o, que não fica ao critério das partes. No entanto, se o utilizador e o prestador de serviços de pagamento acordarem num prazo mais longo do que os fixados no artigo 74.o para as operações de pagamento no território da União, esse prazo não pode ser superior a quatro dias úteis a contar do momento da receção nos termos do artigo 69.o.

2.   A presente secção é aplicável a outras operações de pagamento, salvo acordo em contrário entre o utilizador e o prestador de serviços de pagamento, com exceção do disposto no artigo 78.o, que não fica ao critério das partes. No entanto, se o utilizador e o prestador de serviços de pagamento acordarem num prazo mais longo do que os fixados no artigo 74.o para as operações de pagamento no território da União, esse prazo não pode ser superior a quatro dias úteis
  , ou ao prazo permitido por outras obrigações legais abrangidas pela legislação nacional ou da União,
  a contar do momento da receção nos termos do artigo 69.o.

Justificação

Um prazo determinado é desnecessário e possivelmente restritivo ou não conforme com outras medidas de prevenção de fraudes.

Alteração 153

Texto da Comissão

Artigo 74 — n.o 1

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| 1.   Os Estados-Membros devem exigir que o prestador de serviços de pagamento do ordenante garanta que, após o momento da receção nos termos do artigo 69.o, o montante objeto da operação de pagamento seja creditado na conta do prestador de serviços de pagamento do beneficiário até ao final do primeiro dia útil seguinte.
  Estes prazos podem
  ser
  prorrogados
  por mais um dia útil no caso das operações de pagamento iniciadas em suporte de papel. | 1.   Os Estados-Membros devem exigir que o prestador de serviços de pagamento do ordenante garanta que, após o momento da receção nos termos do artigo 69.o, o montante objeto da operação de pagamento seja creditado na conta do prestador de serviços de pagamento do beneficiário até ao final do primeiro dia útil seguinte.
  Esse prazo pode
  ser
  prorrogado
  por mais um dia útil no caso das operações de pagamento iniciadas em suporte de papel. |

Texto da Comissão

Alteração

1.   Os Estados-Membros devem exigir que o prestador de serviços de pagamento do ordenante garanta que, após o momento da receção nos termos do artigo 69.o, o montante objeto da operação de pagamento seja creditado na conta do prestador de serviços de pagamento do beneficiário até ao final do primeiro dia útil seguinte.
  Estes prazos podem
  ser
  prorrogados
  por mais um dia útil no caso das operações de pagamento iniciadas em suporte de papel.

1.   Os Estados-Membros devem exigir que o prestador de serviços de pagamento do ordenante garanta que, após o momento da receção nos termos do artigo 69.o, o montante objeto da operação de pagamento seja creditado na conta do prestador de serviços de pagamento do beneficiário até ao final do primeiro dia útil seguinte.
  Esse prazo pode
  ser
  prorrogado
  por mais um dia útil no caso das operações de pagamento iniciadas em suporte de papel.

Alteração 154

Texto da Comissão

Artigo 79 — n.o 5-A (novo)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| | 5-A.
     
  Os Estados-Membros devem assegurar que, caso uma tentativa de recuperação de fundos em conformidade com o n.o 3 não seja bem-sucedida, o prestador de serviços de pagamento do beneficiário incorretamente visado é obrigado a fornecer todas as informações necessárias ao ordenante de modo a que este contacte o recipiente dos fundos e, se necessário, intente uma ação para recuperar os fundos em causa. |

Texto da Comissão

Alteração

5-A.
     
  Os Estados-Membros devem assegurar que, caso uma tentativa de recuperação de fundos em conformidade com o n.o 3 não seja bem-sucedida, o prestador de serviços de pagamento do beneficiário incorretamente visado é obrigado a fornecer todas as informações necessárias ao ordenante de modo a que este contacte o recipiente dos fundos e, se necessário, intente uma ação para recuperar os fundos em causa.

Alteração 155

Texto da Comissão

Artigo 80 — n.o 1 — parágrafo 3

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| Caso a responsabilidade caiba ao prestador de serviços de pagamento do ordenante ou a um terceiro prestador de serviços de pagamento nos termos do primeiro ou segundo parágrafo, o prestador de serviços de pagamento em causa deve reembolsar o ordenante, sem atrasos injustificados, do montante da operação de pagamento não executada ou incorretamente executada e, se for caso disso, repor a conta de pagamento debitada na situação em que estaria se não tivesse ocorrido a execução incorreta da operação de pagamento. A data-valor do crédito na conta de pagamento do ordenante não deve ser posterior à data em que o montante foi debitado. | Caso a responsabilidade caiba ao prestador de serviços de pagamento do ordenante ou a um terceiro prestador de serviços de pagamento nos termos do primeiro ou segundo parágrafo, o prestador de serviços de pagamento em causa deve reembolsar o ordenante, sem atrasos injustificados, do montante da operação de pagamento não executada ou incorretamente executada e, se for caso disso, repor a conta de pagamento debitada na situação em que estaria se não tivesse ocorrido a execução incorreta da operação de pagamento. A data-valor do crédito na conta de pagamento do ordenante não deve ser posterior à data em que o montante foi debitado.
  Quando tal já não seja tecnicamente possível, o ordenante deve ser igualmente compensado por perda de juros. |

Texto da Comissão

Alteração

Caso a responsabilidade caiba ao prestador de serviços de pagamento do ordenante ou a um terceiro prestador de serviços de pagamento nos termos do primeiro ou segundo parágrafo, o prestador de serviços de pagamento em causa deve reembolsar o ordenante, sem atrasos injustificados, do montante da operação de pagamento não executada ou incorretamente executada e, se for caso disso, repor a conta de pagamento debitada na situação em que estaria se não tivesse ocorrido a execução incorreta da operação de pagamento. A data-valor do crédito na conta de pagamento do ordenante não deve ser posterior à data em que o montante foi debitado.

Caso a responsabilidade caiba ao prestador de serviços de pagamento do ordenante ou a um terceiro prestador de serviços de pagamento nos termos do primeiro ou segundo parágrafo, o prestador de serviços de pagamento em causa deve reembolsar o ordenante, sem atrasos injustificados, do montante da operação de pagamento não executada ou incorretamente executada e, se for caso disso, repor a conta de pagamento debitada na situação em que estaria se não tivesse ocorrido a execução incorreta da operação de pagamento. A data-valor do crédito na conta de pagamento do ordenante não deve ser posterior à data em que o montante foi debitado.
  Quando tal já não seja tecnicamente possível, o ordenante deve ser igualmente compensado por perda de juros.

Alteração 156

Texto da Comissão

Artigo 80 — n.o 1 — parágrafo 6

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| No caso de uma operação de pagamento não executada ou incorretamente executada em que a ordem de pagamento seja emitida pelo ordenante, o prestador de serviços de pagamento deve, independentemente da responsabilidade incorrida por força do presente número e se tal lhe for solicitado, envidar imediatamente esforços para rastrear a operação de pagamento e notificar o ordenante dos resultados obtidos. Este serviço deve ser gratuito para o ordenante. | No caso de uma operação de pagamento não executada ou incorretamente executada em que a ordem de pagamento seja emitida pelo ordenante, o prestador de serviços de pagamento
  do ordenante
  deve, independentemente da responsabilidade incorrida por força do presente número e se tal lhe for solicitado, envidar imediatamente esforços para rastrear a operação de pagamento e notificar o ordenante dos resultados obtidos. Este serviço deve ser gratuito para o ordenante. |

Texto da Comissão

Alteração

No caso de uma operação de pagamento não executada ou incorretamente executada em que a ordem de pagamento seja emitida pelo ordenante, o prestador de serviços de pagamento deve, independentemente da responsabilidade incorrida por força do presente número e se tal lhe for solicitado, envidar imediatamente esforços para rastrear a operação de pagamento e notificar o ordenante dos resultados obtidos. Este serviço deve ser gratuito para o ordenante.

No caso de uma operação de pagamento não executada ou incorretamente executada em que a ordem de pagamento seja emitida pelo ordenante, o prestador de serviços de pagamento
  do ordenante
  deve, independentemente da responsabilidade incorrida por força do presente número e se tal lhe for solicitado, envidar imediatamente esforços para rastrear a operação de pagamento e notificar o ordenante dos resultados obtidos. Este serviço deve ser gratuito para o ordenante.

Alteração 157

Texto da Comissão

Artigo 80 — n.o 2 — parágrafo 1

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| 2.   Caso uma ordem de pagamento seja iniciada pelo beneficiário ou através deste, cabe ao prestador de serviços de pagamento, sem prejuízo do artigo 63.o, do artigo 79.o, n.os 2 e 3, e do artigo 83.o, a responsabilidade perante o beneficiário pela transmissão correta da ordem de pagamento ao prestador de serviços de pagamento do ordenante, nos termos do artigo 74.o, n.o 3. Caso a responsabilidade caiba ao prestador de serviços de pagamento do beneficiário nos termos do presente parágrafo, este deve retransmitir imediatamente a ordem de pagamento em questão ao prestador de serviços de pagamento do ordenante. Em caso de transmissão tardia da ordem de pagamento, a data-valor atribuída ao montante desta operação na conta de pagamento do beneficiário não deve ser posterior à data-valor que teria sido atribuída em caso de execução correta. | 2.   Caso uma ordem de pagamento seja iniciada pelo beneficiário ou através deste, cabe ao prestador de serviços de pagamento, sem prejuízo do artigo 63.o, do artigo 79.o, n.os 2 e 3, e do artigo 83.o, a responsabilidade perante o beneficiário pela transmissão correta da ordem de pagamento ao prestador de serviços de pagamento do ordenante, nos termos do artigo 74.o, n.o 3. Caso a responsabilidade caiba ao prestador de serviços de pagamento do beneficiário nos termos do presente parágrafo, este deve retransmitir imediatamente a ordem de pagamento em questão ao prestador de serviços de pagamento do ordenante. Em caso de transmissão tardia da ordem de pagamento, a data-valor atribuída ao montante desta operação na conta de pagamento do beneficiário não deve ser posterior à data-valor que teria sido atribuída em caso de execução correta.
  Quando tal já não seja tecnicamente possível, o ordenante deve ser igualmente compensado por perda de juros. |

Texto da Comissão

Alteração

2.   Caso uma ordem de pagamento seja iniciada pelo beneficiário ou através deste, cabe ao prestador de serviços de pagamento, sem prejuízo do artigo 63.o, do artigo 79.o, n.os 2 e 3, e do artigo 83.o, a responsabilidade perante o beneficiário pela transmissão correta da ordem de pagamento ao prestador de serviços de pagamento do ordenante, nos termos do artigo 74.o, n.o 3. Caso a responsabilidade caiba ao prestador de serviços de pagamento do beneficiário nos termos do presente parágrafo, este deve retransmitir imediatamente a ordem de pagamento em questão ao prestador de serviços de pagamento do ordenante. Em caso de transmissão tardia da ordem de pagamento, a data-valor atribuída ao montante desta operação na conta de pagamento do beneficiário não deve ser posterior à data-valor que teria sido atribuída em caso de execução correta.

2.   Caso uma ordem de pagamento seja iniciada pelo beneficiário ou através deste, cabe ao prestador de serviços de pagamento, sem prejuízo do artigo 63.o, do artigo 79.o, n.os 2 e 3, e do artigo 83.o, a responsabilidade perante o beneficiário pela transmissão correta da ordem de pagamento ao prestador de serviços de pagamento do ordenante, nos termos do artigo 74.o, n.o 3. Caso a responsabilidade caiba ao prestador de serviços de pagamento do beneficiário nos termos do presente parágrafo, este deve retransmitir imediatamente a ordem de pagamento em questão ao prestador de serviços de pagamento do ordenante. Em caso de transmissão tardia da ordem de pagamento, a data-valor atribuída ao montante desta operação na conta de pagamento do beneficiário não deve ser posterior à data-valor que teria sido atribuída em caso de execução correta.
  Quando tal já não seja tecnicamente possível, o ordenante deve ser igualmente compensado por perda de juros.

Alteração 158

Texto da Comissão

Artigo 80 — n.o 2 — parágrafo 2

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| Além disso, cabe ao prestador de serviços de pagamento do beneficiário, sem prejuízo do artigo 63.o, do artigo 79.o, n.os 2 e 3, e do artigo 83.o, a responsabilidade perante o beneficiário pelo tratamento da operação de pagamento nos termos das suas obrigações decorrentes do artigo 78.o. Caso o prestador de serviços de pagamento do beneficiário seja responsável nos termos do presente parágrafo, deve garantir que o montante da operação de pagamento fique à disposição do beneficiário imediatamente após ter sido creditado na conta do prestador de serviços de pagamento do beneficiário. A data-valor atribuída ao montante desta operação na conta de pagamento do beneficiário não deve ser posterior à data-valor que teria sido atribuída em caso de execução correta. | Além disso, cabe ao prestador de serviços de pagamento do beneficiário, sem prejuízo do artigo 63.o, do artigo 79.o, n.os 2 e 3, e do artigo 83.o, a responsabilidade perante o beneficiário pelo tratamento da operação de pagamento nos termos das suas obrigações decorrentes do artigo 78.o. Caso o prestador de serviços de pagamento do beneficiário seja responsável nos termos do presente parágrafo, deve garantir que o montante da operação de pagamento fique à disposição do beneficiário imediatamente após ter sido creditado na conta do prestador de serviços de pagamento do beneficiário. A data-valor atribuída ao montante desta operação na conta de pagamento do beneficiário não deve ser posterior à data-valor que teria sido atribuída em caso de execução correta.
  Quando tal já não seja tecnicamente possível, o ordenante deve ser igualmente compensado por perda de juros. |

Texto da Comissão

Alteração

Além disso, cabe ao prestador de serviços de pagamento do beneficiário, sem prejuízo do artigo 63.o, do artigo 79.o, n.os 2 e 3, e do artigo 83.o, a responsabilidade perante o beneficiário pelo tratamento da operação de pagamento nos termos das suas obrigações decorrentes do artigo 78.o. Caso o prestador de serviços de pagamento do beneficiário seja responsável nos termos do presente parágrafo, deve garantir que o montante da operação de pagamento fique à disposição do beneficiário imediatamente após ter sido creditado na conta do prestador de serviços de pagamento do beneficiário. A data-valor atribuída ao montante desta operação na conta de pagamento do beneficiário não deve ser posterior à data-valor que teria sido atribuída em caso de execução correta.

Além disso, cabe ao prestador de serviços de pagamento do beneficiário, sem prejuízo do artigo 63.o, do artigo 79.o, n.os 2 e 3, e do artigo 83.o, a responsabilidade perante o beneficiário pelo tratamento da operação de pagamento nos termos das suas obrigações decorrentes do artigo 78.o. Caso o prestador de serviços de pagamento do beneficiário seja responsável nos termos do presente parágrafo, deve garantir que o montante da operação de pagamento fique à disposição do beneficiário imediatamente após ter sido creditado na conta do prestador de serviços de pagamento do beneficiário. A data-valor atribuída ao montante desta operação na conta de pagamento do beneficiário não deve ser posterior à data-valor que teria sido atribuída em caso de execução correta.
  Quando tal já não seja tecnicamente possível, o ordenante deve ser igualmente compensado por perda de juros.

Alteração 159

Texto da Comissão

Artigo 80 — n.o 2 — parágrafo 3

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| No caso de uma operação de pagamento não executada ou incorretamente executada cuja responsabilidade não caiba ao prestador de serviços de pagamento do beneficiário nos termos do primeiro e do segundo parágrafos, cabe ao prestador de serviços de pagamento do ordenante a responsabilidade perante o ordenante. Caso a responsabilidade caiba, assim, ao prestador de serviços de pagamento do ordenante, este deve, se for caso disso e sem atraso injustificado, reembolsar o ordenante do montante da operação de pagamento não executada ou incorretamente executada e repor a conta de pagamento debitada na situação em que estaria se não tivesse ocorrido a execução incorreta da operação de pagamento. A data-valor do crédito na conta de pagamento do ordenante não deve ser posterior à data em que o montante foi debitado. | No caso de uma operação de pagamento não executada ou incorretamente executada cuja responsabilidade não caiba ao prestador de serviços de pagamento do beneficiário nos termos do primeiro e do segundo parágrafos, cabe ao prestador de serviços de pagamento do ordenante a responsabilidade perante o ordenante. Caso a responsabilidade caiba, assim, ao prestador de serviços de pagamento do ordenante, este deve, se for caso disso e sem atraso injustificado, reembolsar o ordenante do montante da operação de pagamento não executada ou incorretamente executada e repor a conta de pagamento debitada na situação em que estaria se não tivesse ocorrido a execução incorreta da operação de pagamento. A data-valor do crédito na conta de pagamento do ordenante não deve ser posterior à data em que o montante foi debitado.
  Quando tal já não seja tecnicamente possível, o ordenante deve ser igualmente compensado por perda de juros. |

Texto da Comissão

Alteração

No caso de uma operação de pagamento não executada ou incorretamente executada cuja responsabilidade não caiba ao prestador de serviços de pagamento do beneficiário nos termos do primeiro e do segundo parágrafos, cabe ao prestador de serviços de pagamento do ordenante a responsabilidade perante o ordenante. Caso a responsabilidade caiba, assim, ao prestador de serviços de pagamento do ordenante, este deve, se for caso disso e sem atraso injustificado, reembolsar o ordenante do montante da operação de pagamento não executada ou incorretamente executada e repor a conta de pagamento debitada na situação em que estaria se não tivesse ocorrido a execução incorreta da operação de pagamento. A data-valor do crédito na conta de pagamento do ordenante não deve ser posterior à data em que o montante foi debitado.

No caso de uma operação de pagamento não executada ou incorretamente executada cuja responsabilidade não caiba ao prestador de serviços de pagamento do beneficiário nos termos do primeiro e do segundo parágrafos, cabe ao prestador de serviços de pagamento do ordenante a responsabilidade perante o ordenante. Caso a responsabilidade caiba, assim, ao prestador de serviços de pagamento do ordenante, este deve, se for caso disso e sem atraso injustificado, reembolsar o ordenante do montante da operação de pagamento não executada ou incorretamente executada e repor a conta de pagamento debitada na situação em que estaria se não tivesse ocorrido a execução incorreta da operação de pagamento. A data-valor do crédito na conta de pagamento do ordenante não deve ser posterior à data em que o montante foi debitado.
  Quando tal já não seja tecnicamente possível, o ordenante deve ser igualmente compensado por perda de juros.

Alteração 160

Texto da Comissão

Artigo 80 — n.o 2 — parágrafo 4

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| Em caso de execução tardia de uma operação de pagamento, o ordenante pode decidir que a data-valor atribuída ao montante desta operação na conta de pagamento do beneficiário não seja posterior à data-valor que teria sido atribuída em caso de execução correta. | Em caso de execução tardia de uma operação de pagamento, o ordenante pode decidir que a data-valor atribuída ao montante desta operação na conta de pagamento do beneficiário não seja posterior à data-valor que teria sido atribuída em caso de execução correta.
  Quando tal já não seja tecnicamente possível, o ordenante deve ser igualmente compensado por perda de juros. |

Texto da Comissão

Alteração

Em caso de execução tardia de uma operação de pagamento, o ordenante pode decidir que a data-valor atribuída ao montante desta operação na conta de pagamento do beneficiário não seja posterior à data-valor que teria sido atribuída em caso de execução correta.

Em caso de execução tardia de uma operação de pagamento, o ordenante pode decidir que a data-valor atribuída ao montante desta operação na conta de pagamento do beneficiário não seja posterior à data-valor que teria sido atribuída em caso de execução correta.
  Quando tal já não seja tecnicamente possível, o ordenante deve ser igualmente compensado por perda de juros.

Alteração 161

Texto da Comissão

Artigo 82 — n.o 1

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| 1.   Caso a responsabilidade de um prestador de serviços de pagamento nos termos
  do artigo 80.o

  seja imputável a outro prestador de serviços de pagamento ou a um intermediário, esse prestador de serviços de pagamento ou intermediário deve indemnizar o primeiro prestador de serviços de pagamento por quaisquer perdas sofridas ou montantes pagos por força
  do artigo 80.o

  . Tal incluirá as indemnizações a desembolsar no caso de um dos prestadores de serviços de pagamento não utilizar uma sólida autenticação dos clientes. | 1.   Caso a responsabilidade de um prestador de serviços de pagamento nos termos
  dos artigos 65.o e 80.o

  seja imputável a outro prestador de serviços de pagamento ou a um intermediário, esse prestador de serviços de pagamento ou intermediário deve indemnizar o primeiro prestador de serviços de pagamento por quaisquer perdas sofridas ou montantes pagos por força
  dos artigos 65.o e 80.o

  . Tal incluirá as indemnizações a desembolsar no caso de um dos prestadores de serviços de pagamento não utilizar uma sólida autenticação dos clientes. |

Texto da Comissão

Alteração

1.   Caso a responsabilidade de um prestador de serviços de pagamento nos termos
  do artigo 80.o

  seja imputável a outro prestador de serviços de pagamento ou a um intermediário, esse prestador de serviços de pagamento ou intermediário deve indemnizar o primeiro prestador de serviços de pagamento por quaisquer perdas sofridas ou montantes pagos por força
  do artigo 80.o

  . Tal incluirá as indemnizações a desembolsar no caso de um dos prestadores de serviços de pagamento não utilizar uma sólida autenticação dos clientes.

1.   Caso a responsabilidade de um prestador de serviços de pagamento nos termos
  dos artigos 65.o e 80.o

  seja imputável a outro prestador de serviços de pagamento ou a um intermediário, esse prestador de serviços de pagamento ou intermediário deve indemnizar o primeiro prestador de serviços de pagamento por quaisquer perdas sofridas ou montantes pagos por força
  dos artigos 65.o e 80.o

  . Tal incluirá as indemnizações a desembolsar no caso de um dos prestadores de serviços de pagamento não utilizar uma sólida autenticação dos clientes.

Alteração 162

Texto da Comissão

Artigo 82 — n.o 2-A (novo)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| | 2-A.
     
  A EBA fica habilitada a iniciar e promover uma mediação vinculativa para resolver litígios entre autoridades competentes decorrentes do exercício dos direitos conferidos pelo presente artigo. |

Texto da Comissão

Alteração

2-A.
     
  A EBA fica habilitada a iniciar e promover uma mediação vinculativa para resolver litígios entre autoridades competentes decorrentes do exercício dos direitos conferidos pelo presente artigo.

Alteração 163

Texto da Comissão

Artigo 84 — n.o 1

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| Qualquer
  tratamento de dados pessoais
  para efeitos da presente diretiva é efetuado
  em conformidade com a Diretiva 95/46/CE e as regras nacionais que a transpõem e o Regulamento (CE) n.o 45/2001. | 1.
     
  Os Estados-Membros permitem o
  tratamento de dados pessoais
  pelos sistemas de pagamento e pelos prestadores de serviços de pagamento caso tal se revele necessário para salvaguardar a prevenção, a investigação e a deteção de fraudes em matéria de pagamentos. O tratamento desses dados pessoais deve ser
  efetuado em conformidade com a Diretiva 95/46/CE e as regras nacionais que a transpõem e o Regulamento (CE) n.o 45/2001. |

Texto da Comissão

Alteração

Qualquer
  tratamento de dados pessoais
  para efeitos da presente diretiva é efetuado
  em conformidade com a Diretiva 95/46/CE e as regras nacionais que a transpõem e o Regulamento (CE) n.o 45/2001.

1.
     
  Os Estados-Membros permitem o
  tratamento de dados pessoais
  pelos sistemas de pagamento e pelos prestadores de serviços de pagamento caso tal se revele necessário para salvaguardar a prevenção, a investigação e a deteção de fraudes em matéria de pagamentos. O tratamento desses dados pessoais deve ser
  efetuado em conformidade com a Diretiva 95/46/CE e as regras nacionais que a transpõem e o Regulamento (CE) n.o 45/2001.

Justificação

A isenção relativa à utilização de dados pessoais pelos prestadores de serviços de pagamento confere aos prestadores de serviços de pagamento certeza jurídica aquando do tratamento desses dados para os fins indicados.

Alteração 164

Texto da Comissão

Artigo 84 — n.o 1-A (novo)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| | 1-A.
     
  Aquando do tratamento de dados pessoais para efeitos da presente diretiva, os princípios da necessidade, proporcionalidade, limitação da finalidade e período proporcional de conservação de dados devem ser respeitados; |

Texto da Comissão

Alteração

1-A.
     
  Aquando do tratamento de dados pessoais para efeitos da presente diretiva, os princípios da necessidade, proporcionalidade, limitação da finalidade e período proporcional de conservação de dados devem ser respeitados;

Alteração 165

Texto da Comissão

Artigo 84 — n.o 1-B (novo)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| | 1-B.
     
  Em especial, qualquer prestador de serviços, agente ou utilizador que trate dados pessoais só deve aceder, tratar e conservar dados pessoais que sejam necessários para a realização dos respetivos serviços de pagamento. |

Texto da Comissão

Alteração

1-B.
     
  Em especial, qualquer prestador de serviços, agente ou utilizador que trate dados pessoais só deve aceder, tratar e conservar dados pessoais que sejam necessários para a realização dos respetivos serviços de pagamento.

Alteração 166

Texto da Comissão

Artigo 84 — n.o 1-C (novo)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| | 1-C.
     
  Os conceitos de privacidade na conceção e privacidade por defeito devem estar incorporados em todos os sistemas de tratamento de dados desenvolvidos e utilizados no quadro da presente diretiva; |

Texto da Comissão

Alteração

1-C.
     
  Os conceitos de privacidade na conceção e privacidade por defeito devem estar incorporados em todos os sistemas de tratamento de dados desenvolvidos e utilizados no quadro da presente diretiva;

Alteração 167

Texto da Comissão

Artigo 84 — n.o 1-D (novo)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| | 1-D.
     
  Os documentos referidos no artigo 5.o, alínea j), também devem, entre outros, especificar as medidas destinadas a respeitar os princípios da segurança e da confidencialidade e a aplicar o princípio da privacidade na conceção e da privacidade por defeito. |

Texto da Comissão

Alteração

1-D.
     
  Os documentos referidos no artigo 5.o, alínea j), também devem, entre outros, especificar as medidas destinadas a respeitar os princípios da segurança e da confidencialidade e a aplicar o princípio da privacidade na conceção e da privacidade por defeito.

Alteração 168

Texto da Comissão

Artigo 84 — n.o 1-E (novo)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| | 1-E.
     
  Desenvolver normas e assegurar a interoperabilidade para efeitos da presente diretiva deve ter por base uma avaliação de impacto da privacidade, que deve conseguir identificar quais os riscos associados a cada uma das opções técnicas disponíveis e quais as soluções que podem ser implementadas para minimizar as ameaças à proteção dos dados. |

Texto da Comissão

Alteração

1-E.
     
  Desenvolver normas e assegurar a interoperabilidade para efeitos da presente diretiva deve ter por base uma avaliação de impacto da privacidade, que deve conseguir identificar quais os riscos associados a cada uma das opções técnicas disponíveis e quais as soluções que podem ser implementadas para minimizar as ameaças à proteção dos dados.

Alteração 169

Texto da Comissão

Artigo 85 — n.o 1

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| 1.   Os prestadores de serviços de pagamento
  estão sujeitos à Diretiva [Diretiva SRI] [OP please insert number of Directive once adopted] e, em especial, aos requisitos em matéria de gestão de riscos e notificação de incidentes previstos nos seus artigos 14.o e 15.o

  . | 1.   Os prestadores de serviços de pagamento
  devem estabelecer um quadro com medidas de atenuação e mecanismos de controlo adequados para gerir os riscos operacionais, incluindo riscos de segurança, relativos aos serviços de pagamento que os mesmos prestam
  .
  Como parte desse quadro, os prestadores de serviços de pagamento devem estabelecer e manter procedimentos eficazes de gestão de incidentes, incluindo a deteção e classificação de incidentes graves
  . |

Texto da Comissão

Alteração

1.   Os prestadores de serviços de pagamento
  estão sujeitos à Diretiva [Diretiva SRI] [OP please insert number of Directive once adopted] e, em especial, aos requisitos em matéria de gestão de riscos e notificação de incidentes previstos nos seus artigos 14.o e 15.o

  .

1.   Os prestadores de serviços de pagamento
  devem estabelecer um quadro com medidas de atenuação e mecanismos de controlo adequados para gerir os riscos operacionais, incluindo riscos de segurança, relativos aos serviços de pagamento que os mesmos prestam
  .
  Como parte desse quadro, os prestadores de serviços de pagamento devem estabelecer e manter procedimentos eficazes de gestão de incidentes, incluindo a deteção e classificação de incidentes graves
  .

Alteração 170

Texto da Comissão

Artigo 85 — n.o 2

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| 2.   
  A autoridade designada nos termos do artigo 6.o, n.o 1, da Diretiva [Diretiva SRI] [OP please insert number of Directive once adopted] deve informar
  , sem demora,
  a
  autoridade competente do Estado-Membro de origem
  e a EBA das notificações de incidentes em matéria de SRI recebidas dos prestadores
  de serviços de pagamento. | 2.   
  Os prestadores de serviços de pagamento devem notificar
  , sem demora,
  quaisquer incidentes operacionais graves, incluindo incidentes de segurança, à
  autoridade competente do Estado-Membro de origem
  do prestador
  de serviços de pagamento. |

Texto da Comissão

Alteração

2.   
  A autoridade designada nos termos do artigo 6.o, n.o 1, da Diretiva [Diretiva SRI] [OP please insert number of Directive once adopted] deve informar
  , sem demora,
  a
  autoridade competente do Estado-Membro de origem
  e a EBA das notificações de incidentes em matéria de SRI recebidas dos prestadores
  de serviços de pagamento.

2.   
  Os prestadores de serviços de pagamento devem notificar
  , sem demora,
  quaisquer incidentes operacionais graves, incluindo incidentes de segurança, à
  autoridade competente do Estado-Membro de origem
  do prestador
  de serviços de pagamento.

Alteração 171

Texto da Comissão

Artigo 85 — n.o 2-A (novo)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| | 2-A.
     
  Após receção da notificação, a autoridade competente do Estado-Membro de origem deve, sem demora indevida, fornecer os pormenores relevantes do incidente à EBA. |

Texto da Comissão

Alteração

2-A.
     
  Após receção da notificação, a autoridade competente do Estado-Membro de origem deve, sem demora indevida, fornecer os pormenores relevantes do incidente à EBA.

Alteração 172

Texto da Comissão

Artigo 85 — n.o 3

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| 3.   Após a receção da notificação, a EBA deve notificar
  , se for caso disso,
  as autoridades competentes dos demais Estados-Membros. | 3.   Após a receção da notificação, a EBA deve
  , em cooperação com a autoridade competente do Estado-Membro de origem, avaliar a relevância do incidente e, com base nessa avaliação,
  notificar as autoridades competentes dos demais Estados-Membros. |

Texto da Comissão

Alteração

3.   Após a receção da notificação, a EBA deve notificar
  , se for caso disso,
  as autoridades competentes dos demais Estados-Membros.

3.   Após a receção da notificação, a EBA deve
  , em cooperação com a autoridade competente do Estado-Membro de origem, avaliar a relevância do incidente e, com base nessa avaliação,
  notificar as autoridades competentes dos demais Estados-Membros.

Alteração 173

Texto da Comissão

Artigo 85 — n.o 3-A (novo)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| | 3-A.
     
  A autoridade nacional competente deve agir preventivamente, se necessário, e de modo a proteger a segurança imediata do sistema financeiro. |

Texto da Comissão

Alteração

3-A.
     
  A autoridade nacional competente deve agir preventivamente, se necessário, e de modo a proteger a segurança imediata do sistema financeiro.

Alteração 174

Texto da Comissão

Artigo 85 — n.o 4

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| 4.   
  Para além do disposto no artigo 14.o, n.o 4, da Diretiva [Diretiva SRI] [OP please insert number of Directive once adopted], se
  o incidente de segurança for suscetível de afetar os interesses financeiros dos utilizadores do serviço de pagamento do respetivo prestador, este último deve notificá-los, sem demora, do incidente e informá-los
  das eventuais
  medidas de redução dos riscos que podem tomar a fim de atenuar os efeitos nefastos do incidente. | 4.   Se o incidente de segurança for suscetível de afetar os interesses financeiros dos utilizadores do serviço de pagamento do respetivo prestador, este último deve notificá-los, sem demora, do incidente e informá-los
  de todas as
  medidas de redução dos riscos
  disponíveis
  que podem tomar a fim de atenuar os efeitos nefastos do incidente. |

Texto da Comissão

Alteração

4.   
  Para além do disposto no artigo 14.o, n.o 4, da Diretiva [Diretiva SRI] [OP please insert number of Directive once adopted], se
  o incidente de segurança for suscetível de afetar os interesses financeiros dos utilizadores do serviço de pagamento do respetivo prestador, este último deve notificá-los, sem demora, do incidente e informá-los
  das eventuais
  medidas de redução dos riscos que podem tomar a fim de atenuar os efeitos nefastos do incidente.

4.   Se o incidente de segurança for suscetível de afetar os interesses financeiros dos utilizadores do serviço de pagamento do respetivo prestador, este último deve notificá-los, sem demora, do incidente e informá-los
  de todas as
  medidas de redução dos riscos
  disponíveis
  que podem tomar a fim de atenuar os efeitos nefastos do incidente.

Alteração 175

Texto da Comissão

Artigo 85 — n.o 4-A (novo)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| | 4-A.
     
  A EBA deve, em estreita cooperação com o BCE e após consultar o painel consultivo a que se refere o artigo 5.o, n.o 3-A, desenvolver orientações que especifiquem o quadro para a notificação dos incidentes graves referidos nos números anteriores. As orientações devem especificar o âmbito de aplicação e o tratamento da informação apresentada, incluindo os critérios de relevância dos incidentes e os modelos normalizados de notificação para garantir um processo de notificação coerente e eficiente. |

Texto da Comissão

Alteração

4-A.
     
  A EBA deve, em estreita cooperação com o BCE e após consultar o painel consultivo a que se refere o artigo 5.o, n.o 3-A, desenvolver orientações que especifiquem o quadro para a notificação dos incidentes graves referidos nos números anteriores. As orientações devem especificar o âmbito de aplicação e o tratamento da informação apresentada, incluindo os critérios de relevância dos incidentes e os modelos normalizados de notificação para garantir um processo de notificação coerente e eficiente.

Alteração 176

Texto da Comissão

Artigo 85 — n.o 4-B (novo)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| | 4-B.
     
  Os Estados-Membros devem assegurar que os prestadores de serviços de pagamento fornecem regularmente dados sobre fraudes relacionadas com os diferentes meios de pagamento às autoridades nacionais competentes e à EBA. |

Texto da Comissão

Alteração

4-B.
     
  Os Estados-Membros devem assegurar que os prestadores de serviços de pagamento fornecem regularmente dados sobre fraudes relacionadas com os diferentes meios de pagamento às autoridades nacionais competentes e à EBA.

Alteração 177

Texto da Comissão

Artigo 86 — n.o 1

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| 1.   Os Estados-Membros devem assegurar que os prestadores de serviços de pagamento forneçam numa base anual à autoridade
  designada nos termos do artigo 6.o, n.o 1, da Diretiva [Diretiva SRI] [OP please insert number of Directive once adopted]
  informações atualizadas sobre a avaliação dos riscos operacionais e de segurança associados aos serviços de pagamento por eles prestados, assim como sobre a adequação das medidas de redução dos riscos e dos mecanismos de controlo aplicados em resposta a esses riscos.
  A autoridade designada nos termos do artigo 6.o, n.o 1, da Diretiva [Diretiva SRI] [OP please insert number of Directive once adopted] deve transmitir, sem demora, uma cópia das referidas informações à autoridade competente do Estado-Membro de origem. | 1.   Os Estados-Membros devem assegurar que os prestadores de serviços de pagamento forneçam numa base anual à autoridade
  competente
  informações atualizadas
  e completas
  sobre a avaliação dos riscos operacionais e de segurança associados aos serviços de pagamento por eles prestados, assim como sobre a adequação das medidas de redução dos riscos e dos mecanismos de controlo aplicados em resposta a esses riscos. |

Texto da Comissão

Alteração

1.   Os Estados-Membros devem assegurar que os prestadores de serviços de pagamento forneçam numa base anual à autoridade
  designada nos termos do artigo 6.o, n.o 1, da Diretiva [Diretiva SRI] [OP please insert number of Directive once adopted]
  informações atualizadas sobre a avaliação dos riscos operacionais e de segurança associados aos serviços de pagamento por eles prestados, assim como sobre a adequação das medidas de redução dos riscos e dos mecanismos de controlo aplicados em resposta a esses riscos.
  A autoridade designada nos termos do artigo 6.o, n.o 1, da Diretiva [Diretiva SRI] [OP please insert number of Directive once adopted] deve transmitir, sem demora, uma cópia das referidas informações à autoridade competente do Estado-Membro de origem.

1.   Os Estados-Membros devem assegurar que os prestadores de serviços de pagamento forneçam numa base anual à autoridade
  competente
  informações atualizadas
  e completas
  sobre a avaliação dos riscos operacionais e de segurança associados aos serviços de pagamento por eles prestados, assim como sobre a adequação das medidas de redução dos riscos e dos mecanismos de controlo aplicados em resposta a esses riscos.

Alteração 178

Texto da Comissão

Artigo 86 — n.o 2

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| 2.   
  Sem prejuízo do disposto nos artigos 14.o e 15.o da Diretiva [Diretiva SRI] [OP please insert number of Directive once adopted], a
  EBA deve elaborar, em cooperação estreita com o BCE,
  orientações
  no que diz respeito ao estabelecimento, aplicação e acompanhamento das medidas de segurança, incluindo, sempre que pertinente, os processos de certificação. Deve ter nomeadamente em conta as normas e/ou especificações publicadas pela Comissão
  nos termos do artigo 16.o, n.o 2, da Diretiva [Diretiva SRI] [OP please insert number of Directive once adopted]
  . | 2.   
  A
  EBA deve elaborar, em cooperação estreita com o BCE,
  normas técnicas de execução
  no que diz respeito ao estabelecimento, aplicação e acompanhamento das medidas de segurança, incluindo, sempre que pertinente, os processos de certificação. Deve ter nomeadamente em conta as normas e/ou especificações publicadas pela Comissão
  , bem como as recomendações do Eurossistema do BCE para a segurança dos pagamentos pela Internet nos termos da plataforma «SecuRePay Forum». |
| | A EBA deve apresentar esses projetos de normas técnicas de execução à Comissão no prazo de ... |
| | É atribuída à Comissão competência para adotar as normas técnicas de execução a que se refere o primeiro parágrafo, nos termos do artigo 15.o do Regulamento (UE) n.o 1093/2010. |

Texto da Comissão

Alteração

2.   
  Sem prejuízo do disposto nos artigos 14.o e 15.o da Diretiva [Diretiva SRI] [OP please insert number of Directive once adopted], a
  EBA deve elaborar, em cooperação estreita com o BCE,
  orientações
  no que diz respeito ao estabelecimento, aplicação e acompanhamento das medidas de segurança, incluindo, sempre que pertinente, os processos de certificação. Deve ter nomeadamente em conta as normas e/ou especificações publicadas pela Comissão
  nos termos do artigo 16.o, n.o 2, da Diretiva [Diretiva SRI] [OP please insert number of Directive once adopted]
  .

2.   
  A
  EBA deve elaborar, em cooperação estreita com o BCE,
  normas técnicas de execução
  no que diz respeito ao estabelecimento, aplicação e acompanhamento das medidas de segurança, incluindo, sempre que pertinente, os processos de certificação. Deve ter nomeadamente em conta as normas e/ou especificações publicadas pela Comissão
  , bem como as recomendações do Eurossistema do BCE para a segurança dos pagamentos pela Internet nos termos da plataforma «SecuRePay Forum».

A EBA deve apresentar esses projetos de normas técnicas de execução à Comissão no prazo de ...

É atribuída à Comissão competência para adotar as normas técnicas de execução a que se refere o primeiro parágrafo, nos termos do artigo 15.o do Regulamento (UE) n.o 1093/2010.

Justificação

Faz-se referência à plataforma «SecuRePay» para evitar uma sobreposição regulamentar. As recomendações do BCE entram em vigor em fevereiro de 2015.

Alteração 179

Texto da Comissão

Artigo 86 — n.o 3

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| 3.   A EBA deve rever periodicamente as
  orientações
  em estreita cooperação com o BCE e, no mínimo, de dois em dois anos. | 3.   A EBA deve rever periodicamente as
  normas técnicas de execução referidas no n.o 2
  em estreita cooperação com o BCE e, no mínimo, de dois em dois anos. |

Texto da Comissão

Alteração

3.   A EBA deve rever periodicamente as
  orientações
  em estreita cooperação com o BCE e, no mínimo, de dois em dois anos.

3.   A EBA deve rever periodicamente as
  normas técnicas de execução referidas no n.o 2
  em estreita cooperação com o BCE e, no mínimo, de dois em dois anos.

Alteração 180

Proposta de diretiva

Artigo 86 — n.o 4

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| 4.   
  Sem prejuízo do disposto nos artigos 14.o e 15.o da Diretiva [Diretiva SRI] [OP please insert number of Directive once adopted], a
  EBA deve
  emitir orientações destinadas a facilitar a qualificação de incidentes grandes pelos prestadores de
  serviços de pagamento
  e a precisar as circunstâncias em que uma instituição de pagamento é obrigada a notificar um incidente de segurança. Essas orientações devem ser emitidas até (inserir data — dois anos a contar da data de entrada em vigor da presente diretiva)
  . | 4.   
  A
  EBA deve
  coordenar a partilha de informações no domínio dos riscos operacionais e de segurança associados aos
  serviços de pagamento
  com as autoridades competentes e o BCE
  . |

Texto da Comissão

Alteração

4.   
  Sem prejuízo do disposto nos artigos 14.o e 15.o da Diretiva [Diretiva SRI] [OP please insert number of Directive once adopted], a
  EBA deve
  emitir orientações destinadas a facilitar a qualificação de incidentes grandes pelos prestadores de
  serviços de pagamento
  e a precisar as circunstâncias em que uma instituição de pagamento é obrigada a notificar um incidente de segurança. Essas orientações devem ser emitidas até (inserir data — dois anos a contar da data de entrada em vigor da presente diretiva)
  .

4.   
  A
  EBA deve
  coordenar a partilha de informações no domínio dos riscos operacionais e de segurança associados aos
  serviços de pagamento
  com as autoridades competentes e o BCE
  .

Alteração 181

Proposta de diretiva

Artigo 87 — n.o 2

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| 2.   Caso um prestador de serviços de pagamento preste os serviços a que se refere o anexo I, ponto 7, deve proceder à sua autenticação junto do prestador de serviços de pagamento que gere a conta do titular da mesma. | 2.   Caso um prestador de serviços de pagamento preste os serviços a que se refere o anexo I, ponto 7, deve proceder à sua autenticação junto do prestador de serviços de pagamento que gere a conta do titular da mesma
  em conformidade com as normas abertas de comunicação comuns e seguras tal como definidas no artigo 94.o-A
  . |

Texto da Comissão

Alteração

2.   Caso um prestador de serviços de pagamento preste os serviços a que se refere o anexo I, ponto 7, deve proceder à sua autenticação junto do prestador de serviços de pagamento que gere a conta do titular da mesma.

2.   Caso um prestador de serviços de pagamento preste os serviços a que se refere o anexo I, ponto 7, deve proceder à sua autenticação junto do prestador de serviços de pagamento que gere a conta do titular da mesma
  em conformidade com as normas abertas de comunicação comuns e seguras tal como definidas no artigo 94.o-A
  .

Alteração 182

Proposta de diretiva

Artigo 87 — n.o 3

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| 3.   A EBA, em estreita cooperação com o BCE, deve emitir, em conformidade com o artigo 16.o do Regulamento (UE) n.o 1093/2010, orientações dirigidas aos prestadores de serviços de pagamento, na aceção do artigo 1.o, n.o 1, da presente diretiva,
  relativamente às
  técnicas mais modernas de autenticação dos clientes e
  às
  eventuais isenções quanto à utilização de uma sólida autenticação dos clientes. Essas orientações devem
  ser emitidas até (inserir data — dois anos a contar da data de entrada
  em vigor da presente diretiva) e atualizadas periodicamente, consoante necessário. | 3.   A EBA, em estreita cooperação com o BCE
  e após consultar a AEPD e o painel consultivo a que se refere o artigo 5.o, n.o 3-A
  , deve emitir, em conformidade com o artigo 16.o do Regulamento (UE) n.o 1093/2010 orientações dirigidas aos prestadores de serviços de pagamento, na aceção do artigo 1.o, n.o 1, da presente diretiva,
  sobre como os terceiros prestadores de serviços de pagamento devem autenticar-se perante os prestadores de serviços de pagamento que gerem as contas, sobre as
  técnicas mais modernas de autenticação dos clientes e
  sobre
  eventuais isenções quanto à utilização de uma sólida autenticação dos clientes. Essas orientações devem
  entrar
  em vigor
  antes

   (*4) e ser atualizadas periodicamente, consoante necessário. |

Texto da Comissão

Alteração

3.   A EBA, em estreita cooperação com o BCE, deve emitir, em conformidade com o artigo 16.o do Regulamento (UE) n.o 1093/2010, orientações dirigidas aos prestadores de serviços de pagamento, na aceção do artigo 1.o, n.o 1, da presente diretiva,
  relativamente às
  técnicas mais modernas de autenticação dos clientes e
  às
  eventuais isenções quanto à utilização de uma sólida autenticação dos clientes. Essas orientações devem
  ser emitidas até (inserir data — dois anos a contar da data de entrada
  em vigor da presente diretiva) e atualizadas periodicamente, consoante necessário.

3.   A EBA, em estreita cooperação com o BCE
  e após consultar a AEPD e o painel consultivo a que se refere o artigo 5.o, n.o 3-A
  , deve emitir, em conformidade com o artigo 16.o do Regulamento (UE) n.o 1093/2010 orientações dirigidas aos prestadores de serviços de pagamento, na aceção do artigo 1.o, n.o 1, da presente diretiva,
  sobre como os terceiros prestadores de serviços de pagamento devem autenticar-se perante os prestadores de serviços de pagamento que gerem as contas, sobre as
  técnicas mais modernas de autenticação dos clientes e
  sobre
  eventuais isenções quanto à utilização de uma sólida autenticação dos clientes. Essas orientações devem
  entrar
  em vigor
  antes

   (*4) e ser atualizadas periodicamente, consoante necessário.

Alteração 183

Proposta de diretiva

Artigo 88 — n.o 1

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| 1.   Os Estados-Membros devem assegurar a instituição de procedimentos que permitam aos utilizadores de serviços de pagamento e às outras partes interessadas, incluindo as associações de consumidores, apresentarem reclamações às autoridades competentes sobre alegadas infrações, por parte dos prestadores de serviços de pagamento, às disposições da presente diretiva. | 1.   Os Estados-Membros devem assegurar a instituição de procedimentos que permitam aos utilizadores de serviços de pagamento e às outras partes interessadas, incluindo as associações de consumidores, apresentarem reclamações às autoridades competentes
  ou às autoridades de resolução alternativa de litígios (RAL)
  sobre alegadas infrações, por parte dos prestadores de serviços de pagamento, às disposições da presente diretiva. |

Texto da Comissão

Alteração

1.   Os Estados-Membros devem assegurar a instituição de procedimentos que permitam aos utilizadores de serviços de pagamento e às outras partes interessadas, incluindo as associações de consumidores, apresentarem reclamações às autoridades competentes sobre alegadas infrações, por parte dos prestadores de serviços de pagamento, às disposições da presente diretiva.

1.   Os Estados-Membros devem assegurar a instituição de procedimentos que permitam aos utilizadores de serviços de pagamento e às outras partes interessadas, incluindo as associações de consumidores, apresentarem reclamações às autoridades competentes
  ou às autoridades de resolução alternativa de litígios (RAL)
  sobre alegadas infrações, por parte dos prestadores de serviços de pagamento, às disposições da presente diretiva.

Alteração 184

Proposta de diretiva

Artigo 89 — n.o 1

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| 1.   Os Estados-Membros devem designar as autoridades competentes para garantir e controlar o cumprimento efetivo da presente diretiva. Essas autoridades competentes devem tomar todas as medidas necessárias para assegurar esse cumprimento. Devem ser independentes dos prestadores de serviços de pagamento. Devem ser autoridades competentes
  na aceção
  do artigo 4.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 1039/2010. | 1.   Os Estados-Membros devem designar as autoridades competentes para garantir e controlar o cumprimento efetivo da presente diretiva. Essas autoridades competentes devem tomar todas as medidas necessárias para assegurar esse cumprimento. Devem ser independentes dos prestadores de serviços de pagamento. Devem ser autoridades competentes
  de acordo com a definição constante
  do artigo 4.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 1093/2010. |

Texto da Comissão

Alteração

1.   Os Estados-Membros devem designar as autoridades competentes para garantir e controlar o cumprimento efetivo da presente diretiva. Essas autoridades competentes devem tomar todas as medidas necessárias para assegurar esse cumprimento. Devem ser independentes dos prestadores de serviços de pagamento. Devem ser autoridades competentes
  na aceção
  do artigo 4.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 1039/2010.

1.   Os Estados-Membros devem designar as autoridades competentes para garantir e controlar o cumprimento efetivo da presente diretiva. Essas autoridades competentes devem tomar todas as medidas necessárias para assegurar esse cumprimento. Devem ser independentes dos prestadores de serviços de pagamento. Devem ser autoridades competentes
  de acordo com a definição constante
  do artigo 4.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 1093/2010.

Alteração 185

Proposta de diretiva

Artigo 89 — n.o 2

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| 2.   As autoridades referidas no n.o 1 devem dispor de todos os poderes necessários para o desempenho das suas funções.
  Se diversas autoridades estiverem habilitadas a garantir e a controlar o cumprimento efetivo da presente diretiva, os Estados-Membros devem assegurar que essas autoridades colaborem estreitamente, a fim de cumprirem com eficácia as suas funções respetivas. | 2.   As autoridades referidas no n.o 1 devem dispor de todos os poderes
  e recursos
  necessários para o desempenho das suas funções. |

Texto da Comissão

Alteração

2.   As autoridades referidas no n.o 1 devem dispor de todos os poderes necessários para o desempenho das suas funções.
  Se diversas autoridades estiverem habilitadas a garantir e a controlar o cumprimento efetivo da presente diretiva, os Estados-Membros devem assegurar que essas autoridades colaborem estreitamente, a fim de cumprirem com eficácia as suas funções respetivas.

2.   As autoridades referidas no n.o 1 devem dispor de todos os poderes
  e recursos
  necessários para o desempenho das suas funções.

Alteração 186

Proposta de diretiva

Artigo 89 — n.o 4-A (novo)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| | 4-A.
     
  A EBA deve, após consulta ao BCE, emitir orientações dirigidas às autoridades competentes, em conformidade com o artigo 16.o do Regulamento (UE) n.o 1093/2010, sobre os procedimentos de reclamação a ter em conta a fim de assegurar o cumprimento das disposições pertinentes nos termos da presente diretiva, conforme determinado no n.o 1 supra. Essas orientações devem ser emitidas até ... (*5)



  e atualizadas periodicamente, consoante necessário. |

Texto da Comissão

Alteração

4-A.
     
  A EBA deve, após consulta ao BCE, emitir orientações dirigidas às autoridades competentes, em conformidade com o artigo 16.o do Regulamento (UE) n.o 1093/2010, sobre os procedimentos de reclamação a ter em conta a fim de assegurar o cumprimento das disposições pertinentes nos termos da presente diretiva, conforme determinado no n.o 1 supra. Essas orientações devem ser emitidas até ... (*5)



  e atualizadas periodicamente, consoante necessário.

Alteração 187

Proposta de diretiva

Artigo 90 — n.o 1

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| 1.   Os Estados-Membros devem assegurar que os prestadores de serviços de pagamento instituam procedimentos adequados e eficazes para a resolução das reclamações dos utilizadores de serviços de pagamento no que se refere aos direitos e obrigações decorrentes da presente diretiva. | 1.   Os Estados-Membros devem assegurar que os prestadores de serviços de pagamento instituam
  e apliquem
  procedimentos adequados e eficazes para a resolução das reclamações dos utilizadores de serviços de pagamento no que se refere aos direitos e obrigações decorrentes da presente diretiva
  , e devem monitorizar o seu desempenho a este respeito
  . |

Texto da Comissão

Alteração

1.   Os Estados-Membros devem assegurar que os prestadores de serviços de pagamento instituam procedimentos adequados e eficazes para a resolução das reclamações dos utilizadores de serviços de pagamento no que se refere aos direitos e obrigações decorrentes da presente diretiva.

1.   Os Estados-Membros devem assegurar que os prestadores de serviços de pagamento instituam
  e apliquem
  procedimentos adequados e eficazes para a resolução das reclamações dos utilizadores de serviços de pagamento no que se refere aos direitos e obrigações decorrentes da presente diretiva
  , e devem monitorizar o seu desempenho a este respeito
  .

Alteração 188

Proposta de diretiva

Artigo 90 — n.o 2

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| 2.   Os Estados-Membros devem exigir que os prestadores de serviços de pagamento envidem todos os esforços possíveis para responder, por escrito, às reclamações dos utilizadores dos serviços de pagamento, tratando todas as questões levantadas, num prazo adequado correspondente, no máximo, a 15 dias úteis. Em situações excecionais, se a resposta não puder ser dada no prazo de 15 dias úteis, por razões alheias à vontade do prestador de serviços de pagamento, este deve enviar uma primeira resposta, indicando claramente as razões para o atraso na resposta à reclamação e especificando o prazo dentro do qual o consumidor irá receber a resposta definitiva. Este último prazo não pode, em caso algum, ser superior a 30 dias úteis. | 2.   Os Estados-Membros devem exigir que os prestadores de serviços de pagamento envidem todos os esforços possíveis para responder, por escrito, às reclamações dos utilizadores dos serviços de pagamento, tratando todas as questões levantadas, num prazo adequado correspondente, no máximo, a 15 dias úteis. Em situações excecionais, se a resposta não puder ser dada no prazo de 15 dias úteis, por razões alheias à vontade do prestador de serviços de pagamento, este deve enviar uma primeira resposta, indicando claramente as razões para o atraso na resposta à reclamação e especificando o prazo dentro do qual o consumidor irá receber a resposta definitiva. Este último prazo não pode, em caso algum, ser superior a 15 dias úteis.
  Caso um Estado-Membro disponha de procedimentos mais exaustivos para a resolução de reclamações, regidos pela autoridade nacional competente, podem aplicar-se as suas próprias regras. |

Texto da Comissão

Alteração

2.   Os Estados-Membros devem exigir que os prestadores de serviços de pagamento envidem todos os esforços possíveis para responder, por escrito, às reclamações dos utilizadores dos serviços de pagamento, tratando todas as questões levantadas, num prazo adequado correspondente, no máximo, a 15 dias úteis. Em situações excecionais, se a resposta não puder ser dada no prazo de 15 dias úteis, por razões alheias à vontade do prestador de serviços de pagamento, este deve enviar uma primeira resposta, indicando claramente as razões para o atraso na resposta à reclamação e especificando o prazo dentro do qual o consumidor irá receber a resposta definitiva. Este último prazo não pode, em caso algum, ser superior a 30 dias úteis.

2.   Os Estados-Membros devem exigir que os prestadores de serviços de pagamento envidem todos os esforços possíveis para responder, por escrito, às reclamações dos utilizadores dos serviços de pagamento, tratando todas as questões levantadas, num prazo adequado correspondente, no máximo, a 15 dias úteis. Em situações excecionais, se a resposta não puder ser dada no prazo de 15 dias úteis, por razões alheias à vontade do prestador de serviços de pagamento, este deve enviar uma primeira resposta, indicando claramente as razões para o atraso na resposta à reclamação e especificando o prazo dentro do qual o consumidor irá receber a resposta definitiva. Este último prazo não pode, em caso algum, ser superior a 15 dias úteis.
  Caso um Estado-Membro disponha de procedimentos mais exaustivos para a resolução de reclamações, regidos pela autoridade nacional competente, podem aplicar-se as suas próprias regras.

Alteração 189

Proposta de diretiva

Artigo 90 — n.o 4

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| 4.   As informações referidas no
  n.o 2
  devem constar
  , de forma claramente visível, do eventual
  sítio Web
  do prestador dos serviços de pagamento, devendo pautar-se pelo seu acesso fácil, direto e permanente, das
  condições gerais do contrato entre o
  prestador e o utilizador dos serviços de pagamento, bem como das faturas e dos recibos relativos a estes contratos. Devem especificar como podem ser obtidas mais informações sobre a instância de resolução extrajudicial de litígios em causa e as condições desse recurso
  . | 4.   As informações referidas no
  n.o 3
  devem constar do eventual sítio Web
  do comerciante de uma forma clara, compreensível e
  facilmente acessível
  e, se for caso disso
  ,
  dos termos e das
  condições gerais do contrato
  de vendas ou dos contratos de serviços entre o comerciante e um consumidor
  . |

Texto da Comissão

Alteração

4.   As informações referidas no
  n.o 2
  devem constar
  , de forma claramente visível, do eventual
  sítio Web
  do prestador dos serviços de pagamento, devendo pautar-se pelo seu acesso fácil, direto e permanente, das
  condições gerais do contrato entre o
  prestador e o utilizador dos serviços de pagamento, bem como das faturas e dos recibos relativos a estes contratos. Devem especificar como podem ser obtidas mais informações sobre a instância de resolução extrajudicial de litígios em causa e as condições desse recurso
  .

4.   As informações referidas no
  n.o 3
  devem constar do eventual sítio Web
  do comerciante de uma forma clara, compreensível e
  facilmente acessível
  e, se for caso disso
  ,
  dos termos e das
  condições gerais do contrato
  de vendas ou dos contratos de serviços entre o comerciante e um consumidor
  .

Alteração 190

Proposta de diretiva

Artigo 91 — n.o 1

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| 1.   Os Estados-Membros devem assegurar que sejam estabelecidos procedimentos adequados e eficazes de reclamação e reparação extrajudicial para a resolução de litígios entre os utilizadores e os prestadores de serviços de pagamento no que se refere aos direitos e obrigações decorrentes da presente diretiva, em conformidade com a legislação nacional e da União aplicável, recorrendo, se for caso disso, às instâncias existentes. Os Estados-Membros devem assegurar que esses procedimentos sejam aplicáveis aos prestadores de serviços de pagamento e que englobem igualmente as atividades dos representantes designados. | 1.   Os Estados-Membros devem assegurar que sejam estabelecidos procedimentos adequados
  , independentes, imparciais, transparentes
  e eficazes de reclamação e reparação extrajudicial para a resolução de litígios entre os utilizadores e os prestadores de serviços de pagamento no que se refere aos direitos e obrigações decorrentes da presente diretiva, em conformidade com a legislação nacional e da União aplicável, recorrendo, se for caso disso, às instâncias
  competentes
  existentes. Os Estados-Membros devem assegurar que esses procedimentos sejam aplicáveis
  e acessíveis tanto aos utilizadores como
  aos prestadores de serviços de pagamento e que englobem igualmente as atividades dos representantes designados. |

Texto da Comissão

Alteração

1.   Os Estados-Membros devem assegurar que sejam estabelecidos procedimentos adequados e eficazes de reclamação e reparação extrajudicial para a resolução de litígios entre os utilizadores e os prestadores de serviços de pagamento no que se refere aos direitos e obrigações decorrentes da presente diretiva, em conformidade com a legislação nacional e da União aplicável, recorrendo, se for caso disso, às instâncias existentes. Os Estados-Membros devem assegurar que esses procedimentos sejam aplicáveis aos prestadores de serviços de pagamento e que englobem igualmente as atividades dos representantes designados.

1.   Os Estados-Membros devem assegurar que sejam estabelecidos procedimentos adequados
  , independentes, imparciais, transparentes
  e eficazes de reclamação e reparação extrajudicial para a resolução de litígios entre os utilizadores e os prestadores de serviços de pagamento no que se refere aos direitos e obrigações decorrentes da presente diretiva, em conformidade com a legislação nacional e da União aplicável, recorrendo, se for caso disso, às instâncias
  competentes
  existentes. Os Estados-Membros devem assegurar que esses procedimentos sejam aplicáveis
  e acessíveis tanto aos utilizadores como
  aos prestadores de serviços de pagamento e que englobem igualmente as atividades dos representantes designados.

Alteração 191

Proposta de diretiva

Artigo 91 — n.o 1-A (novo)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| | 1-A.
     
  Os Estados-Membros devem assegurar que os prestadores de serviços de pagamento aderem a uma ou mais instâncias de RAL. |

Texto da Comissão

Alteração

1-A.
     
  Os Estados-Membros devem assegurar que os prestadores de serviços de pagamento aderem a uma ou mais instâncias de RAL.

Alteração 192

Proposta de diretiva

Artigo 91 — n.o 2

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| 2.   Os Estados-Membros devem exigir que as instâncias referidas no n.o 1 cooperem na resolução dos litígios transfronteiras relativos aos direitos e obrigações decorrentes da presente diretiva. | 2.   Os Estados-Membros devem exigir que as instâncias referidas no n.o 1 cooperem na resolução dos litígios transfronteiras relativos aos direitos e obrigações decorrentes da presente diretiva.
  Os Estados-Membros devem assegurar que as referidas instâncias têm capacidade suficiente para estarem envolvidas de forma adequada e eficiente nessa cooperação transfronteiriça. |

Texto da Comissão

Alteração

2.   Os Estados-Membros devem exigir que as instâncias referidas no n.o 1 cooperem na resolução dos litígios transfronteiras relativos aos direitos e obrigações decorrentes da presente diretiva.

2.   Os Estados-Membros devem exigir que as instâncias referidas no n.o 1 cooperem na resolução dos litígios transfronteiras relativos aos direitos e obrigações decorrentes da presente diretiva.
  Os Estados-Membros devem assegurar que as referidas instâncias têm capacidade suficiente para estarem envolvidas de forma adequada e eficiente nessa cooperação transfronteiriça.

Alteração 193

Proposta de diretiva

Artigo 92 — n.o 2-A (novo)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| | 2-A.
     
  A EBA deve elaborar linhas diretrizes sobre as sanções previstas no n.o 2 e assegurar que sejam efetivas, proporcionais e dissuasivas. |

Texto da Comissão

Alteração

2-A.
     
  A EBA deve elaborar linhas diretrizes sobre as sanções previstas no n.o 2 e assegurar que sejam efetivas, proporcionais e dissuasivas.

Alteração 194

Proposta de diretiva

Título 5

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| ATOS DELEGADOS | ATOS DELEGADOS
  E NORMAS TÉCNICAS |

Texto da Comissão

Alteração

ATOS DELEGADOS

ATOS DELEGADOS
  E NORMAS TÉCNICAS

Alteração 195

Proposta de diretiva

Artigo 93-A (novo)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| | Artigo 93.o-A |
| | Normas técnicas |
| | A EBA deve elaborar projetos de normas técnicas regulamentares para especificar as condições de aplicação dos requisitos relativos aos fundos próprios que constam dos artigos 7.o e 8.o e dos requisitos de garantia que constam do artigo 9.o. |
| | A EBA deve apresentar esses projetos de normas técnicas de regulamentação até ... . |
| | É delegado na Comissão o poder de adoptar as normas técnicas de regulamentação a que se refere o primeiro parágrafo, nos termos dos artigos 10.o a 14.o do Regulamento (UE) n.o 1093/2010. |

Texto da Comissão

Alteração

Artigo 93.o-A

Normas técnicas

A EBA deve elaborar projetos de normas técnicas regulamentares para especificar as condições de aplicação dos requisitos relativos aos fundos próprios que constam dos artigos 7.o e 8.o e dos requisitos de garantia que constam do artigo 9.o.

A EBA deve apresentar esses projetos de normas técnicas de regulamentação até ... .

É delegado na Comissão o poder de adoptar as normas técnicas de regulamentação a que se refere o primeiro parágrafo, nos termos dos artigos 10.o a 14.o do Regulamento (UE) n.o 1093/2010.

Alteração 196

Proposta de diretiva

Artigo 94 — n.o 5

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| 5.   Os atos delegados adotados nos termos do artigo 93.o só entram em vigor se o Parlamento Europeu ou o Conselho não tiverem formulado objeções no prazo de
  dois
  meses a contar da data em que o ato lhes foi notificado ou se, antes do termo desse prazo, o Parlamento Europeu e o Conselho tiverem informado a Comissão de que não têm objeções a formular. Por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho, este prazo é prolongado por dois meses. | 5.   Os atos delegados adotados nos termos do artigo 93.o só entram em vigor se o Parlamento Europeu ou o Conselho não tiverem formulado objeções no prazo de
  três
  meses a contar da data em que o ato lhes foi notificado ou se, antes do termo desse prazo, o Parlamento Europeu e o Conselho tiverem informado a Comissão de que não têm objeções a formular. Por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho, este prazo é prolongado por dois meses. |

Texto da Comissão

Alteração

5.   Os atos delegados adotados nos termos do artigo 93.o só entram em vigor se o Parlamento Europeu ou o Conselho não tiverem formulado objeções no prazo de
  dois
  meses a contar da data em que o ato lhes foi notificado ou se, antes do termo desse prazo, o Parlamento Europeu e o Conselho tiverem informado a Comissão de que não têm objeções a formular. Por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho, este prazo é prolongado por dois meses.

5.   Os atos delegados adotados nos termos do artigo 93.o só entram em vigor se o Parlamento Europeu ou o Conselho não tiverem formulado objeções no prazo de
  três
  meses a contar da data em que o ato lhes foi notificado ou se, antes do termo desse prazo, o Parlamento Europeu e o Conselho tiverem informado a Comissão de que não têm objeções a formular. Por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho, este prazo é prolongado por dois meses.

Alteração 197

Proposta de diretiva

Artigo 94-A (novo)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| | Artigo 94.o-A |
| | Normas abertas de comunicação comuns e seguras |
| | 1.
     
  A EBA deve, em estreita cooperação com o BCE e após consultar o painel consultivo a que se refere o artigo 5.o, n.o 3-A, elaborar projetos de normas técnicas de regulamentação em forma de normas abertas de comunicação comuns e seguras para estabelecer as modalidades de comunicação entre os prestadores de serviços de pagamento que gerem as contas, os terceiros prestadores de serviços de pagamento e os terceiros emitentes de instrumentos de pagamento. |
| | A EBA deve apresentar esses projetos de normas técnicas de regulamentação à Comissão no prazo de ... (*6)



  [. |
| | É delegado na Comissão o poder de adotar as normas técnicas de regulamentação a que se refere o primeiro parágrafo, nos termos dos artigos 10.o a 14.o do Regulamento (UE) n.o 1093/2010. |
| | 2.
     
  As normas abertas de comunicação comuns e seguras referidas no n.o 1 devem incluir especificações técnicas e funcionais para a transmissão de informações e devem centrar-se na otimização da segurança e na eficiência da comunicação. |
| | 3.
     
  As normas abertas de comunicação comuns e seguras devem, em particular e com base nas disposições dos artigos 58.o e 87.o, especificar a forma como os terceiros prestadores de serviços de pagamento devem autenticar-se perante os prestadores de serviços de pagamento que gerem as contas e a forma como os prestadores de serviços de pagamento que gerem as contas devem notificar e informar os terceiros prestadores de serviços de pagamento. |
| | 4.
     
  A EBA, em estreita cooperação com o BCE, deve garantir que as normas abertas de comunicação comuns e seguras são elaboradas após uma consulta adequada de todos os intervenientes no mercado de serviços de pagamento, incluindo os intervenientes não ligados ao setor bancário. |
| | 5.
     
  Os Estados-Membros devem garantir que as normas abertas de comunicação comuns e seguras são aplicadas pelos prestadores de serviços de pagamento que gerem as contas, pelos terceiros prestadores de serviços de pagamento e pelos terceiros emitentes de instrumentos de pagamento. |
| | 6.
     
  As normas abertas de comunicação comuns e seguras devem estar sujeitas a revisões periódicas de modo a ter em conta as inovações e os desenvolvimentos técnicos. |
| | 7.
     
  O presente artigo não obsta à aplicação de outras obrigações definidas na presente diretiva. |

Texto da Comissão

Alteração

Artigo 94.o-A

Normas abertas de comunicação comuns e seguras

1.
     
  A EBA deve, em estreita cooperação com o BCE e após consultar o painel consultivo a que se refere o artigo 5.o, n.o 3-A, elaborar projetos de normas técnicas de regulamentação em forma de normas abertas de comunicação comuns e seguras para estabelecer as modalidades de comunicação entre os prestadores de serviços de pagamento que gerem as contas, os terceiros prestadores de serviços de pagamento e os terceiros emitentes de instrumentos de pagamento.

A EBA deve apresentar esses projetos de normas técnicas de regulamentação à Comissão no prazo de ... (*6)



  [.

É delegado na Comissão o poder de adotar as normas técnicas de regulamentação a que se refere o primeiro parágrafo, nos termos dos artigos 10.o a 14.o do Regulamento (UE) n.o 1093/2010.

2.
     
  As normas abertas de comunicação comuns e seguras referidas no n.o 1 devem incluir especificações técnicas e funcionais para a transmissão de informações e devem centrar-se na otimização da segurança e na eficiência da comunicação.

3.
     
  As normas abertas de comunicação comuns e seguras devem, em particular e com base nas disposições dos artigos 58.o e 87.o, especificar a forma como os terceiros prestadores de serviços de pagamento devem autenticar-se perante os prestadores de serviços de pagamento que gerem as contas e a forma como os prestadores de serviços de pagamento que gerem as contas devem notificar e informar os terceiros prestadores de serviços de pagamento.

4.
     
  A EBA, em estreita cooperação com o BCE, deve garantir que as normas abertas de comunicação comuns e seguras são elaboradas após uma consulta adequada de todos os intervenientes no mercado de serviços de pagamento, incluindo os intervenientes não ligados ao setor bancário.

5.
     
  Os Estados-Membros devem garantir que as normas abertas de comunicação comuns e seguras são aplicadas pelos prestadores de serviços de pagamento que gerem as contas, pelos terceiros prestadores de serviços de pagamento e pelos terceiros emitentes de instrumentos de pagamento.

6.
     
  As normas abertas de comunicação comuns e seguras devem estar sujeitas a revisões periódicas de modo a ter em conta as inovações e os desenvolvimentos técnicos.

7.
     
  O presente artigo não obsta à aplicação de outras obrigações definidas na presente diretiva.

Alteração 198

Proposta de diretiva

Artigo 94-B (novo)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| | Artigo 94.o-B |
| | 1.
     
  A EBA deve disponibilizar no seu sítio Web uma lista de todos os prestadores de serviços de pagamento autorizados na União. |
| | 2.
     
  Essa lista deve referir todos os prestadores de serviços de pagamento autorizados cujo registo foi revogado, bem como os motivos para tal. |
| | 3.
     
  Todos os prestadores de serviços de pagamento devem proporcionar nos seus sítios Web hiperligações diretas para o sítio Web da autoridade competente de origem que apresenta a lista de todos os prestadores de serviços de pagamento autorizados. |

Texto da Comissão

Alteração

Artigo 94.o-B

1.
     
  A EBA deve disponibilizar no seu sítio Web uma lista de todos os prestadores de serviços de pagamento autorizados na União.

2.
     
  Essa lista deve referir todos os prestadores de serviços de pagamento autorizados cujo registo foi revogado, bem como os motivos para tal.

3.
     
  Todos os prestadores de serviços de pagamento devem proporcionar nos seus sítios Web hiperligações diretas para o sítio Web da autoridade competente de origem que apresenta a lista de todos os prestadores de serviços de pagamento autorizados.

Alteração 199

Proposta de diretiva

Artigo 94-C (novo)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| | Artigo 94.o-C |
| | Obrigação de informar os consumidores dos seus direitos |
| | 1.
     
  Até ... (*7)



  , a Comissão deve, no seguimento de uma consulta pública relativa a um projeto, elaborar uma brochura eletrónica de fácil utilização que elenque, de uma forma clara e de fácil compreensão, os direitos dos consumidores nos termos da presente diretiva e legislação conexa da União. |
| | 2.
     
  A brochura a que se refere o n.o 1 deve ser disponibilizada a todos os consumidores na União e a outras partes interessadas nos sítios Web da Comissão, da EBA e das entidades reguladoras bancárias nacionais, devendo ser fácil de descarregar e de transferir para outros sítios Web. A Comissão deve informar os Estados-Membros, os prestadores de serviços de pagamento e as associações de consumidores acerca da publicação da brochura. |
| | 3.
     
  Todos os prestadores de serviços de pagamento devem assegurar que a brochura, no seu formato original, é disponibilizada a todos os consumidores, incluindo os não clientes, por via eletrónica nos seus sítios Web e em papel nas suas sucursais, agentes e nas entidades a quem tenham sido confiadas atividades no âmbito da externalização. |
| | Nessas sucursais, agentes e entidades, o aviso claramente legível com o texto seguinte deve ser apresentado de uma forma claramente visível para os consumidores: «Peça ao balcão o documento que lhe apresenta os seus direitos enquanto utilizador de serviços de pagamento.» |
| | Nos seus sítios Web, deve ser apresentado de uma forma claramente visível o seguinte aviso: «Clique aqui para conhecer os seus direitos enquanto utilizador de serviços de pagamento.» Os prestadores de serviços de pagamento devem também assegurar que essa informação se encontra fácil e permanentemente acessível aos seus clientes através das suas contas em linha, se disponíveis. |
| | 4.
     
  Deve especialmente ser distribuída uma brochura, em formato eletrónico ou em papel, quando o cliente celebrar qualquer tipo de contrato ou, para clientes que já o sejam à data de publicação da brochura, notificando-os no prazo de um ano após a publicação da brochura pela Comissão. |
| | 5.
     
  Todos os prestadores de serviços de pagamento devem proporcionar nos seus sítios Web hiperligações diretas para o sítio Web da autoridade competente que apresenta a lista de todos os prestadores de serviços de pagamento certificados. |
| | 6.
     
  Os prestadores de serviços de pagamento não devem cobrar aos seus clientes a transmissão das informações nos termos do presente artigo. |
| | 7.
     
  As disposições do presente artigo devem ser aplicadas em relação às pessoas invisuais e com deficiências visuais usando os meios alternativos adequados. |

Texto da Comissão

Alteração

Artigo 94.o-C

Obrigação de informar os consumidores dos seus direitos

1.
     
  Até ... (*7)



  , a Comissão deve, no seguimento de uma consulta pública relativa a um projeto, elaborar uma brochura eletrónica de fácil utilização que elenque, de uma forma clara e de fácil compreensão, os direitos dos consumidores nos termos da presente diretiva e legislação conexa da União.

2.
     
  A brochura a que se refere o n.o 1 deve ser disponibilizada a todos os consumidores na União e a outras partes interessadas nos sítios Web da Comissão, da EBA e das entidades reguladoras bancárias nacionais, devendo ser fácil de descarregar e de transferir para outros sítios Web. A Comissão deve informar os Estados-Membros, os prestadores de serviços de pagamento e as associações de consumidores acerca da publicação da brochura.

3.
     
  Todos os prestadores de serviços de pagamento devem assegurar que a brochura, no seu formato original, é disponibilizada a todos os consumidores, incluindo os não clientes, por via eletrónica nos seus sítios Web e em papel nas suas sucursais, agentes e nas entidades a quem tenham sido confiadas atividades no âmbito da externalização.

Nessas sucursais, agentes e entidades, o aviso claramente legível com o texto seguinte deve ser apresentado de uma forma claramente visível para os consumidores: «Peça ao balcão o documento que lhe apresenta os seus direitos enquanto utilizador de serviços de pagamento.»

Nos seus sítios Web, deve ser apresentado de uma forma claramente visível o seguinte aviso: «Clique aqui para conhecer os seus direitos enquanto utilizador de serviços de pagamento.» Os prestadores de serviços de pagamento devem também assegurar que essa informação se encontra fácil e permanentemente acessível aos seus clientes através das suas contas em linha, se disponíveis.

4.
     
  Deve especialmente ser distribuída uma brochura, em formato eletrónico ou em papel, quando o cliente celebrar qualquer tipo de contrato ou, para clientes que já o sejam à data de publicação da brochura, notificando-os no prazo de um ano após a publicação da brochura pela Comissão.

5.
     
  Todos os prestadores de serviços de pagamento devem proporcionar nos seus sítios Web hiperligações diretas para o sítio Web da autoridade competente que apresenta a lista de todos os prestadores de serviços de pagamento certificados.

6.
     
  Os prestadores de serviços de pagamento não devem cobrar aos seus clientes a transmissão das informações nos termos do presente artigo.

7.
     
  As disposições do presente artigo devem ser aplicadas em relação às pessoas invisuais e com deficiências visuais usando os meios alternativos adequados.

Alteração 200

Proposta de diretiva

Artigo 95 — n.o 2

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| 2.   Caso um Estado-Membro recorra a uma das opções referidas no n.o 1, deve informar a Comissão desse facto, bem como de quaisquer alterações posteriores. A Comissão deve tornar públicas as informações, através de um sítio Web ou de outra forma facilmente acessível. | 2.   Caso um Estado-Membro recorra a uma das opções referidas no n.o 1, deve informar a Comissão desse facto, bem como de quaisquer alterações posteriores. A Comissão deve tornar públicas as informações, através de um sítio Web ou de outra forma facilmente acessível
  , e informar simultaneamente o Parlamento Europeu
  . |

Texto da Comissão

Alteração

2.   Caso um Estado-Membro recorra a uma das opções referidas no n.o 1, deve informar a Comissão desse facto, bem como de quaisquer alterações posteriores. A Comissão deve tornar públicas as informações, através de um sítio Web ou de outra forma facilmente acessível.

2.   Caso um Estado-Membro recorra a uma das opções referidas no n.o 1, deve informar a Comissão desse facto, bem como de quaisquer alterações posteriores. A Comissão deve tornar públicas as informações, através de um sítio Web ou de outra forma facilmente acessível
  , e informar simultaneamente o Parlamento Europeu
  .

Alteração 201

Proposta de diretiva

Artigo 96 — n.o 1-A (novo)

| Texto da Comissão | Alteração |
| --- | --- |
| | No prazo de ... (*8)



  , a Comissão deve apresentar um relatório, acompanhado, se for caso disso, por uma proposta legislativa, sobre o impacto da inclusão de sistemas tripartidos no âmbito de aplicação das disposições relativas ao acesso aos serviços de pagamento, tendo em consideração, em particular, o nível de concorrência e a quota de mercado dos sistemas de cartão. |

Texto da Comissão

Alteração

No prazo de ... (*8)



  , a Comissão deve apresentar um relatório, acompanhado, se for caso disso, por uma proposta legislativa, sobre o impacto da inclusão de sistemas tripartidos no âmbito de aplicação das disposições relativas ao acesso aos serviços de pagamento, tendo em consideração, em particular, o nível de concorrência e a quota de mercado dos sistemas de cartão.

---

(1)  O assunto foi devolvido à comissão competente para reconsideração, nos termos do artigo 57.o, no. 2, segundo parágrafo, do Regimento (A7-0169/2014).

(24)  COM(2012) 941 final.

(24)  COM(2012)0941.

(25)  Diretiva XXXX/XX/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de [data], relativa a medidas destinadas a garantir um elevado nível comum de segurança das redes e da informação em toda a União» (JO Lx, px).

(25)  Diretiva XXXX/XX/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de [data], relativa a medidas destinadas a garantir um elevado nível comum de segurança das redes e da informação em toda a União» (JO L x, p x).

(1 bis)  
  Regulamento (UE) n.o 1093/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de novembro de 2010, que cria uma Autoridade Europeia de Supervisão (Autoridade Bancária Europeia), altera a Decisão n.o 716/2009/CE e revoga a Decisão 2009/78/CE da Comissão (JO L 331 de 15.12.2010, p. 12).

(26)  Regulamento (UE) n.o [XX/XX/xx/] do Parlamento Europeu e do Conselho, de [data], relativo às comissões de intercâmbio aplicáveis a operações de pagamento associadas a cartões (JO L x, p. x).

(26)  Regulamento (UE) n.o [XX/XX/xx/] do Parlamento Europeu e do Conselho, de [data], relativo às comissões de intercâmbio aplicáveis a operações de pagamento associadas a cartões (JO L x, p. x).

(37)  Diretiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de outubro de 1995, relativa à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados (JO L 281 de 23.11.1995, p. 31).

(38)  Regulamento (CE) n.o 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2000, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais pelas instituições e pelos órgãos comunitários e à livre circulação desses dados (JO L 8 de 12.1.2001, p. 1).

(37)  Diretiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de outubro de 1995, relativa à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados (JO L 281 de 23.11.1995, p. 31).

(38)  Regulamento (CE) n.o 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2000, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais pelas instituições e pelos órgãos comunitários e à livre circulação desses dados (JO L 8 de 12.1.2001, p. 1).

(40)  Regulamento (CE) n.o 593/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de junho de 2008, sobre a lei aplicável às obrigações contratuais (ROMA I) (JO L 177 de 4.7.2008, p. 6).

(40)  Regulamento (CE) n.o 593/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de junho de 2008, sobre a lei aplicável às obrigações contratuais (ROMA I) (JO L 177 de 4.7.2008, p. 6).

(*1)  
  Dois anos após a entrada em vigor da presente diretiva.

(45)  Diretiva 2005/60/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de outubro de 2005, relativa à prevenção da utilização do sistema financeiro para efeitos de branqueamento de capitais e de financiamento do terrorismo (JO L 309 de 25.11.2005, p. 15).

(46)  Regulamento (CE) n.o 1781/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de novembro de 2006, relativo às informações sobre o ordenante que acompanham as transferências de fundos (JO L 345 de 8.12.2006, p. 1).

(45)  Diretiva 2005/60/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de outubro de 2005, relativa à prevenção da utilização do sistema financeiro para efeitos de branqueamento de capitais e de financiamento do terrorismo (JO L 309 de 25.11.2005, p. 15).

(46)  Regulamento (CE) n.o 1781/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de novembro de 2006, relativo às informações sobre o ordenante que acompanham as transferências de fundos (JO L 345 de 8.12.2006, p. 1).

(*2)  
  12 meses após a data de entrada em vigor da presente diretiva.

(*3)  
  Doze meses a contar da data de entrada em vigor da presente diretiva
  .

(*4)  
  Data final da transposição da presente diretiva

(*5)  
  Dois anos a contar da data de entrada em vigor da presente diretiva.

(*6)  
  Doze meses a contar da entrada em vigor da presente diretiva.

(*7)  
  Dois anos após a entrada em vigor da presente diretiva.

(*8)  
  Dois anos após a data de entrada em vigor da presente diretiva.

---

| 30.11.2017 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 408/512 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 408/512

---

P7_TA(2014)0281

Mercado único europeu das comunicações eletrónicas ***I

Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 3 de abril de 2014, sobre a proposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece medidas respeitantes ao mercado único europeu das comunicações eletrónicas e destinadas a criar um continente conectado, e altera as diretivas 2002/20/CE, 2002/21/CE e 2002/22/CE e os Regulamentos (CE) n.o 1211/2009 e (UE) n.o 531/2012 (COM(2013)0627 — C7-0267/2013 — 2013/0309(COD))

(Processo legislativo ordinário: primeira leitura)

(2017/C 408/29)

O Parlamento Europeu,

| — | Tendo em conta a proposta da Comissão ao Parlamento e ao Conselho (COM(2013)0627), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a proposta da Comissão ao Parlamento e ao Conselho (COM(2013)0627),

| — | Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 2, e o artigo 114.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nos termos dos quais a proposta lhe foi apresentada pela Comissão (C7-0267/2013), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 2, e o artigo 114.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nos termos dos quais a proposta lhe foi apresentada pela Comissão (C7-0267/2013),

| — | Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 3, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 3, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

| — | Tendo em conta os pareceres fundamentados apresentados pela Câmara dos Representantes e pelo Senado da Irlanda, pelo Parlamento maltês, pelo Conselho Federal austríaco e pelo Parlamento sueco, no âmbito do Protocolo n.o 2 relativo à aplicação dos princípios da subsidiariedade e da proporcionalidade, segundo os quais o projeto de ato legislativo não respeita o princípio da subsidiariedade, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta os pareceres fundamentados apresentados pela Câmara dos Representantes e pelo Senado da Irlanda, pelo Parlamento maltês, pelo Conselho Federal austríaco e pelo Parlamento sueco, no âmbito do Protocolo n.o 2 relativo à aplicação dos princípios da subsidiariedade e da proporcionalidade, segundo os quais o projeto de ato legislativo não respeita o princípio da subsidiariedade,

| — | Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu de 21 de janeiro de 2014 (1), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu de 21 de janeiro de 2014 (1),

| — | Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões de 31 de janeiro de 2014 (2), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões de 31 de janeiro de 2014 (2),

| — | Tendo em conta o artigo 55.o do seu Regimento, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o artigo 55.o do seu Regimento,

| — | Tendo em conta o relatório da Comissão da Indústria, da Investigação e da Energia e os pareceres da Comissão do Mercado Interno e da Proteção dos Consumidores, da Comissão do Desenvolvimento Regional, da Comissão da Cultura e da Educação, da Comissão dos Assuntos Jurídicos e da Comissão das Liberdades Cívicas, da Justiça e dos Assuntos Internos (A7-0190/2014), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o relatório da Comissão da Indústria, da Investigação e da Energia e os pareceres da Comissão do Mercado Interno e da Proteção dos Consumidores, da Comissão do Desenvolvimento Regional, da Comissão da Cultura e da Educação, da Comissão dos Assuntos Jurídicos e da Comissão das Liberdades Cívicas, da Justiça e dos Assuntos Internos (A7-0190/2014),

| 1. | Aprova a posição em primeira leitura que se segue; |
| --- | --- |

1.

Aprova a posição em primeira leitura que se segue;

| 2. | Requer à Comissão que lhe submeta de novo a sua proposta se pretender alterá-la substancialmente ou substituí-la por outro texto; |
| --- | --- |

2.

Requer à Comissão que lhe submeta de novo a sua proposta se pretender alterá-la substancialmente ou substituí-la por outro texto;

| 3. | Encarrega o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho, à Comissão e aos parlamentos nacionais. |
| --- | --- |

3.

Encarrega o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho, à Comissão e aos parlamentos nacionais.

---

(1)  JO C 177 de 11.6.2014, p. 64.

(2)  JO C 126 de 26.4.2014, p. 53.

---

P7_TC1-COD(2013)0309

Posição do Parlamento Europeu, aprovada em primeira leitura em 3 de abril de 2014, tendo em vista a adoção do Regulamento (UE) n.o .../2014 do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece medidas respeitantes ao mercado único europeu das comunicações eletrónicas e destinadas a criar um continente conectado, e que altera as diretivas 2002/20/CE, 2002/21/CE e 2002/22/CE e os Regulamentos (CE) n.o 1211/2009 e (UE) n.o 531/2012 e a Decisão n.o 243/2012/UE [Alt. 1]

(Texto relevante para efeitos do EEE)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 114.o,

Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,

Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (1),

Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões (2),

Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário (3),

Considerando o seguinte:

| (1) | A Europa tem de explorar todas as fontes de crescimento a fim de sair da crise, criar empregos e recuperar a sua competitividade. Restaurar o crescimento e a criação de emprego na União constitui o objetivo da Estratégia Europa 2020.
  Além disso, o contexto digital tornou-se uma parte do espaço público onde se estabelecem novas formas de comércio transfronteiriço e estão a ser criadas oportunidades de negócio para as empresas europeias na economia digital global, a par do desenvolvimento de mercados inovadores e da interação social e cultural.
  O Conselho Europeu de Primavera de 2013 salientou a importância do mercado único digital para o crescimento e solicitou medidas concretas para a criação de um mercado único das tecnologias da informação e das comunicações (TIC) o mais rapidamente possível. Em conformidade com os objetivos da Estratégia Europa 2020 e com este convite, o presente regulamento pretende criar

  contribuir para a criação de
  um mercado único das comunicações eletrónicas através da conclusão e adaptação
  de certos aspetos
  do quadro regulamentar das comunicações eletrónicas em vigor na União (as Diretivas 2002/19/CE (4), 2002/20/CE (5), 2002/21/CE (6), 2002/22/CE (7) e 2002/58/CE (8) do Parlamento Europeu e do Conselho, a Diretiva 2002/77/CE (9) da Comissão, bem como os Regulamentos (CE) n.o 1211/2009 (10) e (UE) n.o 531/2012 (11) do Parlamento Europeu e do Conselho e a Decisão n.o 243/2012/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (12)

  e da definição do conteúdo geral, do objetivo e do calendário da próxima revisão desse quadro
  . [Alt. 2] |
| --- | --- |

(1)

A Europa tem de explorar todas as fontes de crescimento a fim de sair da crise, criar empregos e recuperar a sua competitividade. Restaurar o crescimento e a criação de emprego na União constitui o objetivo da Estratégia Europa 2020.
  Além disso, o contexto digital tornou-se uma parte do espaço público onde se estabelecem novas formas de comércio transfronteiriço e estão a ser criadas oportunidades de negócio para as empresas europeias na economia digital global, a par do desenvolvimento de mercados inovadores e da interação social e cultural.
  O Conselho Europeu de Primavera de 2013 salientou a importância do mercado único digital para o crescimento e solicitou medidas concretas para a criação de um mercado único das tecnologias da informação e das comunicações (TIC) o mais rapidamente possível. Em conformidade com os objetivos da Estratégia Europa 2020 e com este convite, o presente regulamento pretende criar

  contribuir para a criação de
  um mercado único das comunicações eletrónicas através da conclusão e adaptação
  de certos aspetos
  do quadro regulamentar das comunicações eletrónicas em vigor na União (as Diretivas 2002/19/CE (4), 2002/20/CE (5), 2002/21/CE (6), 2002/22/CE (7) e 2002/58/CE (8) do Parlamento Europeu e do Conselho, a Diretiva 2002/77/CE (9) da Comissão, bem como os Regulamentos (CE) n.o 1211/2009 (10) e (UE) n.o 531/2012 (11) do Parlamento Europeu e do Conselho e a Decisão n.o 243/2012/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (12)

  e da definição do conteúdo geral, do objetivo e do calendário da próxima revisão desse quadro
  . [Alt. 2]

| (2) | A Agenda Digital para a Europa (ADE), uma das iniciativas emblemáticas da Estratégia Europa 2020, já reconheceu a importância do papel das TIC e da conectividade das redes como uma base indispensável para o desenvolvimento da nossa economia e da nossa sociedade. Para que a Europa colha os benefícios da transformação digital, a União necessita de um mercado único dinâmico das comunicações eletrónicas para todos os setores e em toda a Europa. Tal verdadeiro mercado único das comunicações será a espinha dorsal de uma economia digital inovadora e «inteligente» e uma base do mercado único digital em que os serviços em linha podem fluir livremente transfronteiras
  , num ambiente único aberto, normalizado e interoperável
  . [Alt. 3] |
| --- | --- |

(2)

A Agenda Digital para a Europa (ADE), uma das iniciativas emblemáticas da Estratégia Europa 2020, já reconheceu a importância do papel das TIC e da conectividade das redes como uma base indispensável para o desenvolvimento da nossa economia e da nossa sociedade. Para que a Europa colha os benefícios da transformação digital, a União necessita de um mercado único dinâmico das comunicações eletrónicas para todos os setores e em toda a Europa. Tal verdadeiro mercado único das comunicações será a espinha dorsal de uma economia digital inovadora e «inteligente» e uma base do mercado único digital em que os serviços em linha podem fluir livremente transfronteiras
  , num ambiente único aberto, normalizado e interoperável
  . [Alt. 3]

| (3) | Num mercado único das comunicações eletrónicas sem descontinuidades, A liberdade de oferecer serviços e redes de comunicações eletrónicas a todos os consumidores na União e o direito de cada consumidor final de escolher a melhor oferta disponível no mercado devem ser garantidos e não devem ser prejudicados pela fragmentação dos mercados em função das fronteiras nacionais. O quadro regulamentar das comunicações eletrónicas em vigor
  , embora reconheça e permita condições objetivamente diferentes nos Estados-Membros,
  não resolve completamente o referido problema da fragmentação
  devido a outras causas
  , já que prevê regimes

  uma aplicação diferenciada a nível nacional do regime
  de autorização nacionais em vez de regimes de autorização geral ao nível da União, regimes nacionais de atribuição de espetro diferenças em produtos de acesso disponíveis para os fornecedores de comunicações eletrónicas em diferentes Estados-Membros e diferentes conjuntos de regras setoriais específicas relativas aos consumidores. Em muitos casos, as regras da União definem apenas uma base de referência e são frequentemente aplicadas de forma divergente pelos Estados-Membros

  e diferentes conjuntos de regras setoriais específicas relativas aos consumidores
  .
  Por exemplo, embora a Diretiva 2002/20/CE (Diretiva de Autorização)limite o tipo de informações que podem ser exigidas, 12 EstadosMembros solicitam dados adicionais, tais como categorização dos tipos previstos de atividades, âmbito geográfico da atividade, mercado-alvo, estrutura da empresa, incluindo nomes dos acionistas e dos acionistas dos acionistas, certificação da Câmara do Comércio e registo criminal do representante da empresa. Os requisitos adicionais indicados anteriormente salientam a pertinência de uma política firme da Comissão em matéria de processos por infração. [Alt. 4] |
| --- | --- |

(3)

Num mercado único das comunicações eletrónicas sem descontinuidades, A liberdade de oferecer serviços e redes de comunicações eletrónicas a todos os consumidores na União e o direito de cada consumidor final de escolher a melhor oferta disponível no mercado devem ser garantidos e não devem ser prejudicados pela fragmentação dos mercados em função das fronteiras nacionais. O quadro regulamentar das comunicações eletrónicas em vigor
  , embora reconheça e permita condições objetivamente diferentes nos Estados-Membros,
  não resolve completamente o referido problema da fragmentação
  devido a outras causas
  , já que prevê regimes

  uma aplicação diferenciada a nível nacional do regime
  de autorização nacionais em vez de regimes de autorização geral ao nível da União, regimes nacionais de atribuição de espetro diferenças em produtos de acesso disponíveis para os fornecedores de comunicações eletrónicas em diferentes Estados-Membros e diferentes conjuntos de regras setoriais específicas relativas aos consumidores. Em muitos casos, as regras da União definem apenas uma base de referência e são frequentemente aplicadas de forma divergente pelos Estados-Membros

  e diferentes conjuntos de regras setoriais específicas relativas aos consumidores
  .
  Por exemplo, embora a Diretiva 2002/20/CE (Diretiva de Autorização)limite o tipo de informações que podem ser exigidas, 12 EstadosMembros solicitam dados adicionais, tais como categorização dos tipos previstos de atividades, âmbito geográfico da atividade, mercado-alvo, estrutura da empresa, incluindo nomes dos acionistas e dos acionistas dos acionistas, certificação da Câmara do Comércio e registo criminal do representante da empresa. Os requisitos adicionais indicados anteriormente salientam a pertinência de uma política firme da Comissão em matéria de processos por infração. [Alt. 4]

| (4) | Um verdadeiro mercado único das comunicações eletrónicas deve promover a concorrência,
  a coordenação,
  o investimento e a inovação
  e uma maior capacidade
  em redes e serviços novos e melhorados, estimulando a integração do mercado e da oferta de serviços transfronteiras
  , e deve ainda reduzir ao mínimo os encargos regulamentares desnecessários impostos às empresas
  . Por conseguinte, deve ajudar a atingir
  e mesmo ultrapassar
  as metas ambiciosas de banda larga de elevado débito definidas na ADE
  , e promover a criação de serviços e aplicações que permitam utilizar dados e formatos abertos de modo interoperável, normalizado e seguro, disponíveis com os mesmos níveis funcionais e não funcionais em toda a União
  . A disponibilidade crescente de infraestruturas e serviços digitais deve, por sua vez, fazer aumentar a escolha do consumidor, a qualidade dos serviços e a diversidade dos conteúdos, bem como contribuir para a coesão territorial e social, facilitando também a mobilidade na União. [Alt. 5] |
| --- | --- |

(4)

Um verdadeiro mercado único das comunicações eletrónicas deve promover a concorrência,
  a coordenação,
  o investimento e a inovação
  e uma maior capacidade
  em redes e serviços novos e melhorados, estimulando a integração do mercado e da oferta de serviços transfronteiras
  , e deve ainda reduzir ao mínimo os encargos regulamentares desnecessários impostos às empresas
  . Por conseguinte, deve ajudar a atingir
  e mesmo ultrapassar
  as metas ambiciosas de banda larga de elevado débito definidas na ADE
  , e promover a criação de serviços e aplicações que permitam utilizar dados e formatos abertos de modo interoperável, normalizado e seguro, disponíveis com os mesmos níveis funcionais e não funcionais em toda a União
  . A disponibilidade crescente de infraestruturas e serviços digitais deve, por sua vez, fazer aumentar a escolha do consumidor, a qualidade dos serviços e a diversidade dos conteúdos, bem como contribuir para a coesão territorial e social, facilitando também a mobilidade na União. [Alt. 5]

| (4-A) | Como salienta o estudo da Direção-Geral das Políticas Internas do Parlamento Europeu, Departamento B — Políticas Estruturais e de Coesão, intitulado «Internet, agenda digital e desenvolvimento económico das regiões europeias», publicado em 2013, um contexto favorável em termos de aceitação e de receção das TIC e do desenvolvimento da sociedade da informação nas regiões é um fator importante, até mesmo decisivo, uma vez que o nível regional é um nível privilegiado para o desenvolvimento da procura em matéria de TIC. [Alt. 6] |
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(4-A)

Como salienta o estudo da Direção-Geral das Políticas Internas do Parlamento Europeu, Departamento B — Políticas Estruturais e de Coesão, intitulado «Internet, agenda digital e desenvolvimento económico das regiões europeias», publicado em 2013, um contexto favorável em termos de aceitação e de receção das TIC e do desenvolvimento da sociedade da informação nas regiões é um fator importante, até mesmo decisivo, uma vez que o nível regional é um nível privilegiado para o desenvolvimento da procura em matéria de TIC. [Alt. 6]

| (4-B) | Como destaca o estudo supracitado, o nível regional é pertinente para identificar as oportunidades oferecidas pela sociedade da informação e para a realização de programas destinados a promover o seu desenvolvimento. Este estudo indica também que a interação entre os diferentes níveis de governação encerra um grande potencial de crescimento. As abordagens ascendente e descendente deveriam ser combinadas, ou pelo menos desenvolvidas em paralelo, para alcançar o objetivo de criar um mercado único digital. [Alt. 7] |
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(4-B)

Como destaca o estudo supracitado, o nível regional é pertinente para identificar as oportunidades oferecidas pela sociedade da informação e para a realização de programas destinados a promover o seu desenvolvimento. Este estudo indica também que a interação entre os diferentes níveis de governação encerra um grande potencial de crescimento. As abordagens ascendente e descendente deveriam ser combinadas, ou pelo menos desenvolvidas em paralelo, para alcançar o objetivo de criar um mercado único digital. [Alt. 7]

| (4-C) | Com vista à realização de um mercado único europeu das comunicações eletrónicas e ao reforço da coesão territorial e social, deverá, por conseguinte, aplicar-se a prioridade de investimento n.o 2, alínea a), enunciada no artigo 5.o do Regulamento (UE) n.o 1301/2013do Parlamento Europeu e do Conselho

   (13)

  , com vista à implantação da banda larga e de redes de alta velocidade, mas também para o apoio à adoção das tecnologias emergentes e das redes para a economia digital, devendo viabilizar-se a realização de investimentos nesses domínios em todas as regiões europeias, tal como estabelece igualmente o artigo 4.o do referido regulamento. [Alt. 8] |
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(4-C)

Com vista à realização de um mercado único europeu das comunicações eletrónicas e ao reforço da coesão territorial e social, deverá, por conseguinte, aplicar-se a prioridade de investimento n.o 2, alínea a), enunciada no artigo 5.o do Regulamento (UE) n.o 1301/2013do Parlamento Europeu e do Conselho

   (13)

  , com vista à implantação da banda larga e de redes de alta velocidade, mas também para o apoio à adoção das tecnologias emergentes e das redes para a economia digital, devendo viabilizar-se a realização de investimentos nesses domínios em todas as regiões europeias, tal como estabelece igualmente o artigo 4.o do referido regulamento. [Alt. 8]

| (4-D) | Os investimentos nas infraestruturas de nova geração, essenciais para que os europeus possam usufruir de novos serviços inovadores, não devem ser limitados às zonas centrais ou com maior densidade populacional onde são facilmente rentabilizados. Devem também ser alargados, simultaneamente, às regiões periféricas e ultraperiféricas, de menor densidade populacional e menos desenvolvidas, para não agravar ainda mais os seus problemas de desenvolvimento. [Alt. 9] |
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(4-D)

Os investimentos nas infraestruturas de nova geração, essenciais para que os europeus possam usufruir de novos serviços inovadores, não devem ser limitados às zonas centrais ou com maior densidade populacional onde são facilmente rentabilizados. Devem também ser alargados, simultaneamente, às regiões periféricas e ultraperiféricas, de menor densidade populacional e menos desenvolvidas, para não agravar ainda mais os seus problemas de desenvolvimento. [Alt. 9]

| (5) | Os benefícios resultantes de um mercado único das comunicações eletrónicas devem abranger o ecossistema digital mais amplo que inclui os fabricantes de equipamento da União, os fornecedores de conteúdos e aplicações
  e software
  e a economia em geral, cobrindo setores, tais como
  o da educação,
  o bancário, automóvel, da logística, retalhista, da energia
  , da medicina, da mobilidade
  e dos transportes,
  e da gestão inteligente de emergências e catástrofes naturais,
  que dependem da conectividade
  e da banda larga
  para aumentar a sua produtividade
  , a qualidade e a oferta ao utilizador final
  através de, por exemplo, aplicações em nuvem omnipresentes,
  análise avançada dos grandes volumes de dados (big data) provenientes das redes de comunicação
  objetos conectados
  e interoperáveis
  e da possibilidade de prestação de serviços integrados para diferentes partes da empresa

  transfronteiriços, numa perspetiva de interoperabilidade aberta e normalizada dos sistemas, e num ambiente de abertura de dados (open data)
  .
  Os cidadãos,
  as administrações públicas e o setor da saúde devem também beneficiar de uma disponibilidade mais abrangente dos serviços de administração pública em linha e de saúde em linha. A oferta de conteúdos e serviços culturais
  e educativos
  e a diversidade cultural em geral podem também ser melhoradas num mercado único das comunicações eletrónicas. O fornecimento de conectividade

  comunicações
  nos serviços e redes de comunicações eletrónicas é de tal importância para a economia e a sociedade em geral
  e para as «cidades inteligentes» do futuro
  que se devem evitar encargos setoriais específicos desnecessários, quer regulamentares ou de outra natureza. [Alt. 10] |
| --- | --- |

(5)

Os benefícios resultantes de um mercado único das comunicações eletrónicas devem abranger o ecossistema digital mais amplo que inclui os fabricantes de equipamento da União, os fornecedores de conteúdos e aplicações
  e software
  e a economia em geral, cobrindo setores, tais como
  o da educação,
  o bancário, automóvel, da logística, retalhista, da energia
  , da medicina, da mobilidade
  e dos transportes,
  e da gestão inteligente de emergências e catástrofes naturais,
  que dependem da conectividade
  e da banda larga
  para aumentar a sua produtividade
  , a qualidade e a oferta ao utilizador final
  através de, por exemplo, aplicações em nuvem omnipresentes,
  análise avançada dos grandes volumes de dados (big data) provenientes das redes de comunicação
  objetos conectados
  e interoperáveis
  e da possibilidade de prestação de serviços integrados para diferentes partes da empresa

  transfronteiriços, numa perspetiva de interoperabilidade aberta e normalizada dos sistemas, e num ambiente de abertura de dados (open data)
  .
  Os cidadãos,
  as administrações públicas e o setor da saúde devem também beneficiar de uma disponibilidade mais abrangente dos serviços de administração pública em linha e de saúde em linha. A oferta de conteúdos e serviços culturais
  e educativos
  e a diversidade cultural em geral podem também ser melhoradas num mercado único das comunicações eletrónicas. O fornecimento de conectividade

  comunicações
  nos serviços e redes de comunicações eletrónicas é de tal importância para a economia e a sociedade em geral
  e para as «cidades inteligentes» do futuro
  que se devem evitar encargos setoriais específicos desnecessários, quer regulamentares ou de outra natureza. [Alt. 10]

| (6) | O presente regulamento tem por objetivo a

  avançar para a
  conclusão do mercado único das comunicações eletrónicas através de ações em três vertentes amplas e interligadas. Em primeiro lugar, deverá assegurar

  afirmar
  a liberdade de oferta de serviços de comunicações eletrónicas transfronteiras e de redes em diferentes Estados-Membros, baseando-se no conceito de uma autorização UE única que estabelece as condições para assegurar uma maior coerência e previsibilidade no teor e na aplicação de regulamentação setorial específica em toda a União

  harmonizando e simplificando a aplicação do regime geral de autorização
  . Em segundo lugar, revela-se necessário permitir o acesso, em termos e condições muito mais convergentes, a recursos essenciais para a oferta transfronteiras de serviços e redes de comunicações eletrónicas, não apenas

  abordar as condições e os procedimentos para a concessão de licenças de espetro
  para comunicações em banda larga sem fios, para as quais tanto o espetro sob licença como o

  bem como a utilização do
  espetro não sujeito a licença são essenciais, mas também para a conectividade por linha fixa.
  Em terceiro lugar, no interesse do alinhamento das condições empresariais e do desenvolvimento da confiança digital dos cidadãos, o presente regulamento harmoniza

  aborda
  as regras relativas à proteção dos utilizadores finais, em especial dos consumidores. Tal inclui regras relativas a não discriminação, informação contratual, rescisão de contratos e mudança de operador, para além de regras relativas ao acesso a conteúdos, aplicações e serviços em linha, bem como a gestão de tráfego,
  as normas partilhadas e comuns de privacidade, proteção e segurança dos dados dos utilizadores,
  que não só protegem os utilizadores finais, mas garantem, ao mesmo tempo, o funcionamento contínuo do ecossistema da Internet como motor de inovação. Para além disso, as reformas adicionais no domínio do roaming deverão proporcionar aos utilizadores finais a confiança para permanecerem conectados quando viajam na União e devem tornar-se, com o tempo, um impulsionador da fixação de preços convergente, bem como de outras condições na União

  sem estarem sujeitos a encargos adicionais relativamente às tarifas que pagam no Estado-Membro onde o seu contrato foi realizado
  . [Alt. 11] |
| --- | --- |

(6)

O presente regulamento tem por objetivo a

  avançar para a
  conclusão do mercado único das comunicações eletrónicas através de ações em três vertentes amplas e interligadas. Em primeiro lugar, deverá assegurar

  afirmar
  a liberdade de oferta de serviços de comunicações eletrónicas transfronteiras e de redes em diferentes Estados-Membros, baseando-se no conceito de uma autorização UE única que estabelece as condições para assegurar uma maior coerência e previsibilidade no teor e na aplicação de regulamentação setorial específica em toda a União

  harmonizando e simplificando a aplicação do regime geral de autorização
  . Em segundo lugar, revela-se necessário permitir o acesso, em termos e condições muito mais convergentes, a recursos essenciais para a oferta transfronteiras de serviços e redes de comunicações eletrónicas, não apenas

  abordar as condições e os procedimentos para a concessão de licenças de espetro
  para comunicações em banda larga sem fios, para as quais tanto o espetro sob licença como o

  bem como a utilização do
  espetro não sujeito a licença são essenciais, mas também para a conectividade por linha fixa.

Em terceiro lugar, no interesse do alinhamento das condições empresariais e do desenvolvimento da confiança digital dos cidadãos, o presente regulamento harmoniza

  aborda
  as regras relativas à proteção dos utilizadores finais, em especial dos consumidores. Tal inclui regras relativas a não discriminação, informação contratual, rescisão de contratos e mudança de operador, para além de regras relativas ao acesso a conteúdos, aplicações e serviços em linha, bem como a gestão de tráfego,
  as normas partilhadas e comuns de privacidade, proteção e segurança dos dados dos utilizadores,
  que não só protegem os utilizadores finais, mas garantem, ao mesmo tempo, o funcionamento contínuo do ecossistema da Internet como motor de inovação. Para além disso, as reformas adicionais no domínio do roaming deverão proporcionar aos utilizadores finais a confiança para permanecerem conectados quando viajam na União e devem tornar-se, com o tempo, um impulsionador da fixação de preços convergente, bem como de outras condições na União

  sem estarem sujeitos a encargos adicionais relativamente às tarifas que pagam no Estado-Membro onde o seu contrato foi realizado
  . [Alt. 11]

| (7) | O presente regulamento deverá, portanto, complementar o quadro regulamentar da União em vigor e as legislações nacionais aplicáveis aprovadas em conformidade com o direito da União, definir

  introduzindo certas medidas direcionadas que definem
  direitos e obrigações específicos para os fornecedores e utilizadores finais das comunicações eletrónicas, ao alterar as diretivas em vigor e o Regulamento (UE) n.o 531/2012 a fim de assegurar uma maior convergência, bem como algumas alterações substanciais coerentes com um Mercado Único mais concorrencial. [Alt. 12] |
| --- | --- |

(7)

O presente regulamento deverá, portanto, complementar o quadro regulamentar da União em vigor e as legislações nacionais aplicáveis aprovadas em conformidade com o direito da União, definir

  introduzindo certas medidas direcionadas que definem
  direitos e obrigações específicos para os fornecedores e utilizadores finais das comunicações eletrónicas, ao alterar as diretivas em vigor e o Regulamento (UE) n.o 531/2012 a fim de assegurar uma maior convergência, bem como algumas alterações substanciais coerentes com um Mercado Único mais concorrencial. [Alt. 12]

| (8) | As medidas previstas no presente regulamento respeitam o princípio de neutralidade tecnológica, ou seja, não impõem nem discriminam a favor da utilização de um tipo específico de tecnologia. |
| --- | --- |

(8)

As medidas previstas no presente regulamento respeitam o princípio de neutralidade tecnológica, ou seja, não impõem nem discriminam a favor da utilização de um tipo específico de tecnologia.

| (9) | O fornecimento de comunicações eletrónicas transfronteiras está ainda sujeito a obstáculos muito maiores do que as comunicações limitadas às fronteiras nacionais. Em particular, os fornecedores transfronteiras ainda necessitam de efetuar notificações e pagar taxas em cada Estado-Membro de acolhimento. Os portadores de uma autorização UE única estão sujeitos a um sistema de notificação única no Estado-Membro de estabelecimento principal (Estado-Membro de origem), o que reduzirá os encargos administrativos para os operadores transfronteiras. A autorização UE única é aplicável a qualquer empresa que ofereça ou tencione

  Um determinado nível de harmonização da autorização geral, envolvendo o Organismo dos Reguladores Europeus das Comunicações Eletrónicas (ORECE) como destinatário das notificações, deverá reforçar a eficácia prática da liberdade de
  oferecer serviços e redes de comunicações eletrónicas em mais do que um Estado-Membro, permitindo-lhe, portanto, que usufrua dos direitos relativos à liberdade de oferta de serviços e redes de comunicações eletrónicas, em conformidade com o presente regulamento, em qualquer Estado-Membro.


  Uma autorização UE única que define o quadro jurídico aplicável aos operadores de comunicações eletrónicas que prestam serviços nos Estados-Membros com base numa autorização geral no Estado-Membro de origem deve assegurar a eficácia da liberdade de oferta de serviços e redes de comunicações eletrónicas em toda a União

  todo o território da União. Além disso, a notificação não é obrigatória para beneficiar do regime de autorização geral e nem todos os EstadosMembros a exigem. Uma vez que o requisito de uma notificação implica encargos administrativos para o operador, os EstadosMembros que exijam notificação devem demonstrar que a mesma se justifica, em consonância com a política da União relativa à eliminação dos encargos regulamentares desnecessários. A Comissão deverá avaliar esses requisitos e, se aplicável, estar habilitada para solicitar a sua eliminação. [Alt. 13] |
| --- | --- |

(9)

O fornecimento de comunicações eletrónicas transfronteiras está ainda sujeito a obstáculos muito maiores do que as comunicações limitadas às fronteiras nacionais. Em particular, os fornecedores transfronteiras ainda necessitam de efetuar notificações e pagar taxas em cada Estado-Membro de acolhimento. Os portadores de uma autorização UE única estão sujeitos a um sistema de notificação única no Estado-Membro de estabelecimento principal (Estado-Membro de origem), o que reduzirá os encargos administrativos para os operadores transfronteiras. A autorização UE única é aplicável a qualquer empresa que ofereça ou tencione

  Um determinado nível de harmonização da autorização geral, envolvendo o Organismo dos Reguladores Europeus das Comunicações Eletrónicas (ORECE) como destinatário das notificações, deverá reforçar a eficácia prática da liberdade de
  oferecer serviços e redes de comunicações eletrónicas em mais do que um Estado-Membro, permitindo-lhe, portanto, que usufrua dos direitos relativos à liberdade de oferta de serviços e redes de comunicações eletrónicas, em conformidade com o presente regulamento, em qualquer Estado-Membro.

Uma autorização UE única que define o quadro jurídico aplicável aos operadores de comunicações eletrónicas que prestam serviços nos Estados-Membros com base numa autorização geral no Estado-Membro de origem deve assegurar a eficácia da liberdade de oferta de serviços e redes de comunicações eletrónicas em toda a União

  todo o território da União. Além disso, a notificação não é obrigatória para beneficiar do regime de autorização geral e nem todos os EstadosMembros a exigem. Uma vez que o requisito de uma notificação implica encargos administrativos para o operador, os EstadosMembros que exijam notificação devem demonstrar que a mesma se justifica, em consonância com a política da União relativa à eliminação dos encargos regulamentares desnecessários. A Comissão deverá avaliar esses requisitos e, se aplicável, estar habilitada para solicitar a sua eliminação. [Alt. 13]

| (10) | A oferta de serviços ou redes de comunicações eletrónicas transfronteiras pode assumir diferentes formatos, dependendo de vários fatores, tais como o tipo de rede ou de serviços prestados, a extensão da infraestrutura física necessária ou do número de assinantes nos diferentes Estados-Membros. A intenção de prestar serviços de comunicações eletrónicas transfronteiras, ou de operar uma rede de comunicações eletrónicas em mais do que um Estado-Membro, pode ser demonstrada por atividades, tais como a negociação de acordos relativos ao acesso a redes num determinado Estado-Membro ou a comercialização através de um sítio na Internet na língua do Estado-Membro visado.
  [Alt. 14] |
| --- | --- |

(10)

A oferta de serviços ou redes de comunicações eletrónicas transfronteiras pode assumir diferentes formatos, dependendo de vários fatores, tais como o tipo de rede ou de serviços prestados, a extensão da infraestrutura física necessária ou do número de assinantes nos diferentes Estados-Membros. A intenção de prestar serviços de comunicações eletrónicas transfronteiras, ou de operar uma rede de comunicações eletrónicas em mais do que um Estado-Membro, pode ser demonstrada por atividades, tais como a negociação de acordos relativos ao acesso a redes num determinado Estado-Membro ou a comercialização através de um sítio na Internet na língua do Estado-Membro visado.
  [Alt. 14]

| (11) | Independentemente da forma como o prestador escolhe operar redes de comunicações eletrónicas ou prestar serviços de comunicações eletrónicas transfronteiras, o regime regulamentar aplicável a um fornecedor europeu de comunicações eletrónicas deve ser neutro face às escolhas comerciais subjacentes à organização das funções e atividades nos Estados-Membros. Portanto, independentemente da estrutura empresarial da empresa, o Estado-Membro de origem de um fornecedor europeu de comunicações eletrónicas deve ser considerado o Estado-Membro em que as decisões estratégicas relativas à oferta de serviços ou redes de comunicações eletrónicas são tomadas.
  [Alt. 15] |
| --- | --- |

(11)

Independentemente da forma como o prestador escolhe operar redes de comunicações eletrónicas ou prestar serviços de comunicações eletrónicas transfronteiras, o regime regulamentar aplicável a um fornecedor europeu de comunicações eletrónicas deve ser neutro face às escolhas comerciais subjacentes à organização das funções e atividades nos Estados-Membros. Portanto, independentemente da estrutura empresarial da empresa, o Estado-Membro de origem de um fornecedor europeu de comunicações eletrónicas deve ser considerado o Estado-Membro em que as decisões estratégicas relativas à oferta de serviços ou redes de comunicações eletrónicas são tomadas.
  [Alt. 15]

| (12) | A autorização UE única deve basear-se na autorização geral emitida no Estado-Membro de origem. Não deve estar sujeita a condições que já são aplicáveis em virtude de outra legislação nacional em vigor que não é específica do setor das comunicações eletrónicas. Além disso, as disposições do presente regulamento e do Regulamento (UE) n.o 531/2012 são, igualmente, aplicáveis aos fornecedores europeus de comunicações eletrónicas.
  [Alt. 16] |
| --- | --- |

(12)

A autorização UE única deve basear-se na autorização geral emitida no Estado-Membro de origem. Não deve estar sujeita a condições que já são aplicáveis em virtude de outra legislação nacional em vigor que não é específica do setor das comunicações eletrónicas. Além disso, as disposições do presente regulamento e do Regulamento (UE) n.o 531/2012 são, igualmente, aplicáveis aos fornecedores europeus de comunicações eletrónicas.
  [Alt. 16]

| (13) | A maioria das condições setoriais específicas, por exemplo, relativas ao acesso ou à segurança e integridade de redes ou ao acesso a serviços de emergência, está fortemente relacionada com o local em que a referida rede se encontra ou em que o serviço é prestado. Consequentemente, um fornecedor europeu de comunicações eletrónicas pode estar sujeito a condições aplicáveis nos Estados-Membros em que opera, desde que o presente regulamento não preveja o contrário.
  [Alt. 17] |
| --- | --- |

(13)

A maioria das condições setoriais específicas, por exemplo, relativas ao acesso ou à segurança e integridade de redes ou ao acesso a serviços de emergência, está fortemente relacionada com o local em que a referida rede se encontra ou em que o serviço é prestado. Consequentemente, um fornecedor europeu de comunicações eletrónicas pode estar sujeito a condições aplicáveis nos Estados-Membros em que opera, desde que o presente regulamento não preveja o contrário.
  [Alt. 17]

| (14) | Nos casos em que os Estados-Membros exijam uma contribuição do setor para financiar as obrigações de serviço universal e para os encargos administrativos das autoridades reguladoras nacionais, os critérios e procedimentos para repartição das contribuições devem ser proporcionados e não discriminatórios no que se refere aos fornecedores europeus de comunicações eletrónicas, a fim de não prejudicar a entrada no mercado transfronteiras, nomeadamente de novos e pequenos operadores; por conseguinte, o estabelecimento das contribuições das empresas individuais deve ter em consideração a quota de mercado do contribuinte em termos de volume de negócios realizado no Estado-Membro pertinente e essas contribuições devem estar sujeitas à aplicação de um limite mínimo. |
| --- | --- |

(14)

Nos casos em que os Estados-Membros exijam uma contribuição do setor para financiar as obrigações de serviço universal e para os encargos administrativos das autoridades reguladoras nacionais, os critérios e procedimentos para repartição das contribuições devem ser proporcionados e não discriminatórios no que se refere aos fornecedores europeus de comunicações eletrónicas, a fim de não prejudicar a entrada no mercado transfronteiras, nomeadamente de novos e pequenos operadores; por conseguinte, o estabelecimento das contribuições das empresas individuais deve ter em consideração a quota de mercado do contribuinte em termos de volume de negócios realizado no Estado-Membro pertinente e essas contribuições devem estar sujeitas à aplicação de um limite mínimo.

| (15) | É necessário assegurar que, em circunstâncias semelhantes, não existe discriminação no tratamento de nenhum fornecedor europeu de comunicações eletrónicas por parte de diferentes Estados-Membros e que são aplicadas práticas reguladoras coerentes no mercado único, nomeadamente no que se refere às medidas inseridas no âmbito dos artigos 15.o ou 16.o da Diretiva 2002/21/CE, ou do artigo 5.o ou 8.o da Diretiva 2002/19/CE. Os fornecedores europeus de comunicações eletrónicas devem, portanto, ter direito a igualdade de tratamento pelos

  O princípio da igualdade de tratamento é um princípio geral do direito da União consagrado nos artigos 20.o e 21.o da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia. De acordo com a jurisprudência estabelecida, esse princípio exige que situações comparáveis não sejam tratadas de modo diferente e que situações diferentes não sejam tratadas de modo igual, exceto se esse tratamento for objetivamente justificado. É necessário assegurar que, em circunstâncias semelhantes, não exista discriminação no tratamento de nenhum fornecedor de comunicações eletrónicas por
  diferentes Estados-Membros, em situações objetivamente equivalentes, a fim de permitir operações multiterritoriais mais integradas. Além disso, devem existir procedimentos específicos a nível da União para a revisão de projetos de decisão relativos a medidas corretivas na aceção do artigo 7.o A

  e que sejam aplicadas práticas reguladoras coerentes no mercado único, nomeadamente no que se refere às medidas inseridas no âmbito dos artigos 15.o ou 16.o

  da Diretiva 2002/21/CEem tais casos, a fim de evitar divergências injustificadas nas obrigações aplicáveis aos fornecedores europeus de comunicações eletrónicas nos diferentes Estados-Membros

  , ou do artigo 5.o ou 8.o da Diretiva 2002/19/CE. [Alt. 18] |
| --- | --- |

(15)

É necessário assegurar que, em circunstâncias semelhantes, não existe discriminação no tratamento de nenhum fornecedor europeu de comunicações eletrónicas por parte de diferentes Estados-Membros e que são aplicadas práticas reguladoras coerentes no mercado único, nomeadamente no que se refere às medidas inseridas no âmbito dos artigos 15.o ou 16.o da Diretiva 2002/21/CE, ou do artigo 5.o ou 8.o da Diretiva 2002/19/CE. Os fornecedores europeus de comunicações eletrónicas devem, portanto, ter direito a igualdade de tratamento pelos

  O princípio da igualdade de tratamento é um princípio geral do direito da União consagrado nos artigos 20.o e 21.o da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia. De acordo com a jurisprudência estabelecida, esse princípio exige que situações comparáveis não sejam tratadas de modo diferente e que situações diferentes não sejam tratadas de modo igual, exceto se esse tratamento for objetivamente justificado. É necessário assegurar que, em circunstâncias semelhantes, não exista discriminação no tratamento de nenhum fornecedor de comunicações eletrónicas por
  diferentes Estados-Membros, em situações objetivamente equivalentes, a fim de permitir operações multiterritoriais mais integradas. Além disso, devem existir procedimentos específicos a nível da União para a revisão de projetos de decisão relativos a medidas corretivas na aceção do artigo 7.o A

  e que sejam aplicadas práticas reguladoras coerentes no mercado único, nomeadamente no que se refere às medidas inseridas no âmbito dos artigos 15.o ou 16.o

  da Diretiva 2002/21/CEem tais casos, a fim de evitar divergências injustificadas nas obrigações aplicáveis aos fornecedores europeus de comunicações eletrónicas nos diferentes Estados-Membros

  , ou do artigo 5.o ou 8.o da Diretiva 2002/19/CE. [Alt. 18]

| (16) | A atribuição de competências regulamentares e de supervisão deve ser estabelecida entre o Estado-Membro de origem e qualquer Estado-Membro de acolhimento do fornecedor europeu de comunicações eletrónicas, a fim de reduzir os obstáculos à entrada, garantindo, simultaneamente, que as condições aplicáveis à oferta de serviços e redes de comunicações eletrónicas pelos referidos fornecedores são aplicadas de forma adequada. Portanto, embora cada autoridade reguladora nacional deva supervisionar a conformidade com as condições aplicáveis no seu território que respeitam a legislação da União, nomeadamente através de sanções e medidas provisórias, apenas a autoridade reguladora nacional do Estado-Membro de origem pode suspender ou revogar os direitos de um fornecedor europeu de comunicações eletrónicas de oferecer serviços e redes de comunicações eletrónicas em toda a União ou em parte da mesma.
  [Alt. 19] |
| --- | --- |

(16)

A atribuição de competências regulamentares e de supervisão deve ser estabelecida entre o Estado-Membro de origem e qualquer Estado-Membro de acolhimento do fornecedor europeu de comunicações eletrónicas, a fim de reduzir os obstáculos à entrada, garantindo, simultaneamente, que as condições aplicáveis à oferta de serviços e redes de comunicações eletrónicas pelos referidos fornecedores são aplicadas de forma adequada. Portanto, embora cada autoridade reguladora nacional deva supervisionar a conformidade com as condições aplicáveis no seu território que respeitam a legislação da União, nomeadamente através de sanções e medidas provisórias, apenas a autoridade reguladora nacional do Estado-Membro de origem pode suspender ou revogar os direitos de um fornecedor europeu de comunicações eletrónicas de oferecer serviços e redes de comunicações eletrónicas em toda a União ou em parte da mesma.
  [Alt. 19]

| (17) | O espetro radioelétrico constitui um bem público e um recurso essencial

  finito imprescindível para alcançar uma vasta gama de valores sociais, culturais e económicos
  para o mercado interno das comunicações móveis, em banda larga sem fios
  , da radiodifusão
  e por satélite na União.
  A política do espetro radioelétrico na União deve contribuir para a liberdade de expressão, incluindo a liberdade de opinião e a liberdade de receber e disseminar informações e ideias, independentemente das fronteiras, bem como a liberdade e a pluralidade dos meios de comunicação social.
  O desenvolvimento de comunicações em banda larga sem fios contribui para a aplicação da Agenda Digital para a Europa e, nomeadamente, para o objetivo de assegurar o acesso a banda larga a um débito não inferior a 30 Mbps até 2020 para todos os cidadãos da União e de proporcionar à União a maior capacidade e o maior débito de banda larga possíveis. Contudo, a União ficou

  , apesar de algumas regiões da União registarem um avanço significativo, tanto no que se refere aos objetivos da política da Agenda Digital para a Europa como globalmente, outras têm ficado
  para trás em relação a outras grandes regiões — América do Norte, África e partes da Ásia — em termos da implantação e penetração das tecnologias de .
  Nomeadamente, isto deve-se, em parte, à fragmentação do processo da União no sentido de disponibilizar um espetro particularmente adequado ao acesso à
  banda larga sem fios de última geração que são necessárias para atingir os objetivos das políticas

  elevado débito, o que compromete a consecução dos referidos objetivos da política para a União no seu todo
  .
  O processo fragmentado de autorização e disponibilização da faixa de 800 MHz para comunicações em banda larga sem fios, tendo mais de metade dos Estados-Membros solicitado

  obtido
  uma derrogação
  concedida pela Comissão
  ou sido, de outra forma, incapazes de terminar o processo dentro do prazo definido na Decisão n.o 243/2012/UE, atesta a urgência de ação, mesmo durante a vigência do atual Programa da Política do Espetro Radioelétrico .
  Indica igualmente a necessidade de melhorar a forma como a Comissão exerce os seus poderes, o que é extremamente importante para a aplicação fiel das medidas da União e uma cooperação genuína entre os EstadosMembros. Os esforços intensos envidados pela Comissão para aplicar a
  s medidas da União
  já adotadas
  para harmonizar as condições de disponibilidade e utilização eficiente do espetro radioelétrico para comunicações em banda larga sem fios nos termos da Decisão 676/2002/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (14)
  não foram suficientes

  deverão, por si só, contribuir substancialmente
  para resolver este problema. [Alt. 20] |
| --- | --- |

(17)

O espetro radioelétrico constitui um bem público e um recurso essencial

  finito imprescindível para alcançar uma vasta gama de valores sociais, culturais e económicos
  para o mercado interno das comunicações móveis, em banda larga sem fios
  , da radiodifusão
  e por satélite na União.
  A política do espetro radioelétrico na União deve contribuir para a liberdade de expressão, incluindo a liberdade de opinião e a liberdade de receber e disseminar informações e ideias, independentemente das fronteiras, bem como a liberdade e a pluralidade dos meios de comunicação social.
  O desenvolvimento de comunicações em banda larga sem fios contribui para a aplicação da Agenda Digital para a Europa e, nomeadamente, para o objetivo de assegurar o acesso a banda larga a um débito não inferior a 30 Mbps até 2020 para todos os cidadãos da União e de proporcionar à União a maior capacidade e o maior débito de banda larga possíveis. Contudo, a União ficou

  , apesar de algumas regiões da União registarem um avanço significativo, tanto no que se refere aos objetivos da política da Agenda Digital para a Europa como globalmente, outras têm ficado
  para trás em relação a outras grandes regiões — América do Norte, África e partes da Ásia — em termos da implantação e penetração das tecnologias de .
  Nomeadamente, isto deve-se, em parte, à fragmentação do processo da União no sentido de disponibilizar um espetro particularmente adequado ao acesso à
  banda larga sem fios de última geração que são necessárias para atingir os objetivos das políticas

  elevado débito, o que compromete a consecução dos referidos objetivos da política para a União no seu todo
  .

O processo fragmentado de autorização e disponibilização da faixa de 800 MHz para comunicações em banda larga sem fios, tendo mais de metade dos Estados-Membros solicitado

  obtido
  uma derrogação
  concedida pela Comissão
  ou sido, de outra forma, incapazes de terminar o processo dentro do prazo definido na Decisão n.o 243/2012/UE, atesta a urgência de ação, mesmo durante a vigência do atual Programa da Política do Espetro Radioelétrico .
  Indica igualmente a necessidade de melhorar a forma como a Comissão exerce os seus poderes, o que é extremamente importante para a aplicação fiel das medidas da União e uma cooperação genuína entre os EstadosMembros. Os esforços intensos envidados pela Comissão para aplicar a
  s medidas da União
  já adotadas
  para harmonizar as condições de disponibilidade e utilização eficiente do espetro radioelétrico para comunicações em banda larga sem fios nos termos da Decisão 676/2002/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (14)
  não foram suficientes

  deverão, por si só, contribuir substancialmente
  para resolver este problema. [Alt. 20]

| (17-A) | O comércio e o aluguer de espetro harmonizado para comunicações de banda larga sem fios aumentam a flexibilidade e conduzem a uma atribuição mais eficiente dos recursos de espetro. Por conseguinte, tal deverá ser ainda mais facilitado e incentivado, nomeadamente assegurando que todos os direitos de utilização, incluindo os já concedidos, tenham uma duração suficientemente longa. [Alt. 21] |
| --- | --- |

(17-A)

O comércio e o aluguer de espetro harmonizado para comunicações de banda larga sem fios aumentam a flexibilidade e conduzem a uma atribuição mais eficiente dos recursos de espetro. Por conseguinte, tal deverá ser ainda mais facilitado e incentivado, nomeadamente assegurando que todos os direitos de utilização, incluindo os já concedidos, tenham uma duração suficientemente longa. [Alt. 21]

| (18) | A aplicação de várias políticas nacionais cria incoerências e a fragmentação do mercado interno que dificultam a implantação de serviços em toda a União e a conclusão do mercado interno das comunicações em banda larga sem fios. Essa aplicação poderia, nomeadamente, criar condições desiguais de acesso a tais serviços, dificultar a concorrência entre empresas estabelecidas em Estados-Membros diferentes e inibir investimentos em redes e tecnologias mais avançadas, bem como o surgimento de serviços inovadores, privando, por conseguinte, os cidadãos e as empresas de serviços integrados de alta qualidade omnipresentes e os operadores de banda larga sem fios de um maior ganho de eficiência resultante de operações de larga escala mais integradas. Portanto, as ações a nível da União relativas a determinados aspetos da atribuição do espetro radioelétrico devem acompanhar o desenvolvimento de uma cobertura ampla integrada de serviços avançados de comunicações em banda larga sem fios na União. Ao mesmo tempo,
  é necessária flexibilidade suficiente para respeitar
  os
  requisitos nacionais específicos e
  os Estados-Membros deverão reter o direito de adotar medidas para organizar o seu espetro radioelétrico para efeitos

  fins
  de ordem pública, de segurança pública e de defesa,
  protegendo e promovendo objetivos de interesse geral como a diversidade cultural e linguística e o pluralismo dos meios de comunicação social
  . [Alt. 22] |
| --- | --- |

(18)

A aplicação de várias políticas nacionais cria incoerências e a fragmentação do mercado interno que dificultam a implantação de serviços em toda a União e a conclusão do mercado interno das comunicações em banda larga sem fios. Essa aplicação poderia, nomeadamente, criar condições desiguais de acesso a tais serviços, dificultar a concorrência entre empresas estabelecidas em Estados-Membros diferentes e inibir investimentos em redes e tecnologias mais avançadas, bem como o surgimento de serviços inovadores, privando, por conseguinte, os cidadãos e as empresas de serviços integrados de alta qualidade omnipresentes e os operadores de banda larga sem fios de um maior ganho de eficiência resultante de operações de larga escala mais integradas. Portanto, as ações a nível da União relativas a determinados aspetos da atribuição do espetro radioelétrico devem acompanhar o desenvolvimento de uma cobertura ampla integrada de serviços avançados de comunicações em banda larga sem fios na União. Ao mesmo tempo,
  é necessária flexibilidade suficiente para respeitar
  os
  requisitos nacionais específicos e
  os Estados-Membros deverão reter o direito de adotar medidas para organizar o seu espetro radioelétrico para efeitos

  fins
  de ordem pública, de segurança pública e de defesa,
  protegendo e promovendo objetivos de interesse geral como a diversidade cultural e linguística e o pluralismo dos meios de comunicação social
  . [Alt. 22]

| (19) | Os prestadores de serviços de comunicações eletrónicas, incluindo os operadores móveis ou um consórcio de tais operadoresdeverão poder organizar, de forma coletiva, a cobertura eficiente,
  tecnologicamente moderna, avançada
  e a um preço acessível de uma grande parte do território da União para benefício a longo prazo dos utilizadores finais e, portanto, para a utilização do espetro radioelétrico em vários Estados-Membros com condições, procedimentos, custos, prazos e duração em faixas harmonizadas semelhantes, e com pacotes de espetro radioelétrico complementares, tais como uma combinação de frequências mais baixas e mais altas para a cobertura de zonas com maior e menor densidade populacional. As iniciativas a favor de uma maior coordenação e coerência melhorariam também a previsibilidade do ambiente de investimento nas redes. Tal previsibilidade seria muito favorecida por uma política clara a favor da duração a longo prazo dos direitos de utilização relacionados com o espetro radioelétrico, sem prejuízo do caráter indefinido de tais direitos em alguns Estados-Membros, e relacionada, por sua vez, com condições claras

  mais favoráveis
  para a transferência, o aluguer ou a partilha de parte ou de todo o espetro radioelétrico sujeito a tal direito de utilização individual. [Alt. 23] |
| --- | --- |

(19)

Os prestadores de serviços de comunicações eletrónicas, incluindo os operadores móveis ou um consórcio de tais operadoresdeverão poder organizar, de forma coletiva, a cobertura eficiente,
  tecnologicamente moderna, avançada
  e a um preço acessível de uma grande parte do território da União para benefício a longo prazo dos utilizadores finais e, portanto, para a utilização do espetro radioelétrico em vários Estados-Membros com condições, procedimentos, custos, prazos e duração em faixas harmonizadas semelhantes, e com pacotes de espetro radioelétrico complementares, tais como uma combinação de frequências mais baixas e mais altas para a cobertura de zonas com maior e menor densidade populacional. As iniciativas a favor de uma maior coordenação e coerência melhorariam também a previsibilidade do ambiente de investimento nas redes. Tal previsibilidade seria muito favorecida por uma política clara a favor da duração a longo prazo dos direitos de utilização relacionados com o espetro radioelétrico, sem prejuízo do caráter indefinido de tais direitos em alguns Estados-Membros, e relacionada, por sua vez, com condições claras

  mais favoráveis
  para a transferência, o aluguer ou a partilha de parte ou de todo o espetro radioelétrico sujeito a tal direito de utilização individual. [Alt. 23]

| (20) | A coordenação e a coerência dos direitos de utilização de espetro radioelétrico deverão ser melhoradaspelo menos para as faixas que foram harmonizadas para comunicações fixas sem fios, nómadas e em banda larga móvel. Isto inclui as faixas identificadas a nível da UIT para o sistema avançado de Telecomunicações Móveis Internacionais (IMT), bem como faixas utilizadas para redes locais via rádio (RL-R), tais como as de 2,4 GHz e 5 GHz. Tal coordenação deve também ser alargada a faixas que possam ser harmonizadas no futuro para comunicações em banda larga sem fios, tal como previsto no artigo 3.o, alínea b) do PPER e no Parecer do GPER intitulado «Strategic challenges facing Europe in addressing the growing radio spectrum demand for wireless broadband» (Desafios estratégicos da Europa para responder à procura crescente de espetro radioelétrico para banda larga sem fios), adotado em 13 de junho de 2013tal como, no futuro próximo, as faixas de 700 MHz, 1,5 GHz e 3,8-4,2 GHz.
  Considerando o impacto significativo em termos societais, culturais, sociais e económicos das decisões relativas ao espetro, estas deverão ter em conta as considerações referidas no artigo 8.o-A da Diretiva 2002/21/CE e, se pertinente, os objetivos de interesse geral referidos no artigo 9.o, n.o 4, dessa diretiva. [Alt. 24] |
| --- | --- |

(20)

A coordenação e a coerência dos direitos de utilização de espetro radioelétrico deverão ser melhoradaspelo menos para as faixas que foram harmonizadas para comunicações fixas sem fios, nómadas e em banda larga móvel. Isto inclui as faixas identificadas a nível da UIT para o sistema avançado de Telecomunicações Móveis Internacionais (IMT), bem como faixas utilizadas para redes locais via rádio (RL-R), tais como as de 2,4 GHz e 5 GHz. Tal coordenação deve também ser alargada a faixas que possam ser harmonizadas no futuro para comunicações em banda larga sem fios, tal como previsto no artigo 3.o, alínea b) do PPER e no Parecer do GPER intitulado «Strategic challenges facing Europe in addressing the growing radio spectrum demand for wireless broadband» (Desafios estratégicos da Europa para responder à procura crescente de espetro radioelétrico para banda larga sem fios), adotado em 13 de junho de 2013tal como, no futuro próximo, as faixas de 700 MHz, 1,5 GHz e 3,8-4,2 GHz.
  Considerando o impacto significativo em termos societais, culturais, sociais e económicos das decisões relativas ao espetro, estas deverão ter em conta as considerações referidas no artigo 8.o-A da Diretiva 2002/21/CE e, se pertinente, os objetivos de interesse geral referidos no artigo 9.o, n.o 4, dessa diretiva. [Alt. 24]

| (21) | A coerência entre os diferentes procedimentos nacionais de atribuição de espetro radioelétrico seria favorecida por disposições mais explícitas no que diz respeito aos critérios relevantes para os prazos dos procedimentos de autorização, ao período em que os direitos de utilização estão garantidos, às taxas e respetivas modalidades de pagamento, às obrigações de cobertura e capacidade, à definição da gama do espetro radioelétrico e de blocos de espetro sujeitos a um processo de concessão, aos requisitos objetivos respeitantes a limiares, para a promoção de uma concorrência eficaz e às condições de negociação dos direitos de utilização, incluindo condições de partilha. |
| --- | --- |

(21)

A coerência entre os diferentes procedimentos nacionais de atribuição de espetro radioelétrico seria favorecida por disposições mais explícitas no que diz respeito aos critérios relevantes para os prazos dos procedimentos de autorização, ao período em que os direitos de utilização estão garantidos, às taxas e respetivas modalidades de pagamento, às obrigações de cobertura e capacidade, à definição da gama do espetro radioelétrico e de blocos de espetro sujeitos a um processo de concessão, aos requisitos objetivos respeitantes a limiares, para a promoção de uma concorrência eficaz e às condições de negociação dos direitos de utilização, incluindo condições de partilha.

| (22) | A limitação dos encargos com taxas ao necessário para uma gestão ótima do espetro radioelétrico, com um equilíbrio entre pagamentos imediatos e taxas periódicas, encorajaria o investimento em infraestruturas e a implantação de tecnologias e faria chegar as vantagens em termos de custos que lhe estão associadas aos utilizadores finais. |
| --- | --- |

(22)

A limitação dos encargos com taxas ao necessário para uma gestão ótima do espetro radioelétrico, com um equilíbrio entre pagamentos imediatos e taxas periódicas, encorajaria o investimento em infraestruturas e a implantação de tecnologias e faria chegar as vantagens em termos de custos que lhe estão associadas aos utilizadores finais.

| (23) | A atribuição de espetro radioelétrico mais sincronizada e a consequente implantação da banda larga sem fios na União favoreceriam a obtenção de economias de escala em setores conexos, como os de equipamentos de rede e dispositivos terminais. Tais setores poderiam, por sua vez, ter em consideração as iniciativas e políticas da União relativas à utilização do espetro radioelétrico, a um nível mais elevado do que tem acontecido recentemente. Portanto, deveria ser estabelecido um processo de harmonização para os calendários de atribuição e duração mínima ou comum dos direitos de utilização de tais faixas. |
| --- | --- |

(23)

A atribuição de espetro radioelétrico mais sincronizada e a consequente implantação da banda larga sem fios na União favoreceriam a obtenção de economias de escala em setores conexos, como os de equipamentos de rede e dispositivos terminais. Tais setores poderiam, por sua vez, ter em consideração as iniciativas e políticas da União relativas à utilização do espetro radioelétrico, a um nível mais elevado do que tem acontecido recentemente. Portanto, deveria ser estabelecido um processo de harmonização para os calendários de atribuição e duração mínima ou comum dos direitos de utilização de tais faixas.

| (24) | No que se refere às outras condições concretas importantes que possam ser associadas aos direitos de utilização do espetro radioelétrico para banda larga sem fios, A aplicação convergente, por cada Estado-Membro, dos princípios e critérios regulamentares definidos nono presente regulamento

  quadro regulamentar da União
  seria favorecida por um mecanismo de coordenação, mediante o qual a Comissão e as autoridades competentes dos outros Estados-Membros tenham oportunidade para apresentar observações, antecipadamente, acerca da concessão de direitos de utilização por um determinado Estado-Membro e a Comissão tenha oportunidade, tendo em conta as perspetivas dos Estados-Membros, para evitar a implementação de qualquer proposta que pareça não estar em conformidade com o direito da União. [Alt. 25] |
| --- | --- |

(24)

No que se refere às outras condições concretas importantes que possam ser associadas aos direitos de utilização do espetro radioelétrico para banda larga sem fios, A aplicação convergente, por cada Estado-Membro, dos princípios e critérios regulamentares definidos nono presente regulamento

  quadro regulamentar da União
  seria favorecida por um mecanismo de coordenação, mediante o qual a Comissão e as autoridades competentes dos outros Estados-Membros tenham oportunidade para apresentar observações, antecipadamente, acerca da concessão de direitos de utilização por um determinado Estado-Membro e a Comissão tenha oportunidade, tendo em conta as perspetivas dos Estados-Membros, para evitar a implementação de qualquer proposta que pareça não estar em conformidade com o direito da União. [Alt. 25]

| (25) | Tendo em conta o crescimento em larga escala da procura de espetro radioelétrico para banda larga sem fios, deverão promover-se

  ser incentivadas, e não impedidas, as
  soluções para o acesso espetralmente eficiente alternativo a banda larga sem fios.
  Atualmente,
  tal inclui
  , entre outros elementos,
  a utilização de sistemas de acesso sem fios de baixa potência com uma área de cobertura reduzida, tais como os denominados «hotspots» de redes locais via rádio (RL-R, também conhecidos como «WiFi»), bem como redes de pontos de acesso celular de pequena dimensão e baixa potência (também intitulados femtocélulas, picocélulas ou metrocélulas).
  O acesso dinâmico ao espetro, inclusive com base na dispensa de licenças, e outras tecnologias e formas de utilização inovadoras do mesmo deverão ser viabilizados e encorajados. [Alt. 26] |
| --- | --- |

(25)

Tendo em conta o crescimento em larga escala da procura de espetro radioelétrico para banda larga sem fios, deverão promover-se

  ser incentivadas, e não impedidas, as
  soluções para o acesso espetralmente eficiente alternativo a banda larga sem fios.
  Atualmente,
  tal inclui
  , entre outros elementos,
  a utilização de sistemas de acesso sem fios de baixa potência com uma área de cobertura reduzida, tais como os denominados «hotspots» de redes locais via rádio (RL-R, também conhecidos como «WiFi»), bem como redes de pontos de acesso celular de pequena dimensão e baixa potência (também intitulados femtocélulas, picocélulas ou metrocélulas).
  O acesso dinâmico ao espetro, inclusive com base na dispensa de licenças, e outras tecnologias e formas de utilização inovadoras do mesmo deverão ser viabilizados e encorajados. [Alt. 26]

| (26) | Os sistemas complementares de acesso sem fios tais como as RL-R, nomeadamente os pontos de acesso a RL-R acessíveis ao público, aumentam progressivamente o acesso à Internet dos utilizadores finais e permitem o descongestionamento de tráfego móvel por parte dos operadores móveis, utilizando recursos harmonizados de espetro radioelétrico, sem necessidade de uma autorização individual ou de direitos de utilização do espetro radioelétrico. |
| --- | --- |

(26)

Os sistemas complementares de acesso sem fios tais como as RL-R, nomeadamente os pontos de acesso a RL-R acessíveis ao público, aumentam progressivamente o acesso à Internet dos utilizadores finais e permitem o descongestionamento de tráfego móvel por parte dos operadores móveis, utilizando recursos harmonizados de espetro radioelétrico, sem necessidade de uma autorização individual ou de direitos de utilização do espetro radioelétrico.

| (27) | A maior parte dos pontos de acesso RL-R é utilizada, até agora, por utilizadores privados como uma extensão local sem fios da sua ligação de banda larga fixa. Se os utilizadores finais, nos limites da própria assinatura da Internet, escolhem partilhar o acesso à sua RL-R com outros, a disponibilidade de um maior número de tais pontos de acesso, nomeadamente em zonas de maior densidade populacional, maximiza a capacidade de transmissão de dados sem fios através da reutilização do espetro radioelétrico e cria uma infraestrutura de banda larga sem fios complementar eficaz em termos de custos, acessível a outros utilizadores finais. Portanto, devem ser removidas ou evitadas restrições desnecessárias aos utilizadores finais relativas à partilha de acesso aos próprios pontos de acesso RL-R com outros utilizadores finais ou à ligação a tais pontos de acesso. |
| --- | --- |

(27)

A maior parte dos pontos de acesso RL-R é utilizada, até agora, por utilizadores privados como uma extensão local sem fios da sua ligação de banda larga fixa. Se os utilizadores finais, nos limites da própria assinatura da Internet, escolhem partilhar o acesso à sua RL-R com outros, a disponibilidade de um maior número de tais pontos de acesso, nomeadamente em zonas de maior densidade populacional, maximiza a capacidade de transmissão de dados sem fios através da reutilização do espetro radioelétrico e cria uma infraestrutura de banda larga sem fios complementar eficaz em termos de custos, acessível a outros utilizadores finais. Portanto, devem ser removidas ou evitadas restrições desnecessárias aos utilizadores finais relativas à partilha de acesso aos próprios pontos de acesso RL-R com outros utilizadores finais ou à ligação a tais pontos de acesso.

| (28) | Além disso, devem igualmente ser removidas as restrições à implantação e interligação de pontos de acesso RL-R. As autoridades públicas ou os prestadores de serviços públicos utilizam, cada vez mais, pontos de acesso RL-R nas suas instalações para os seus fins, por exemplo, para utilização pelo seu pessoal, de modo a facilitar, de melhor forma, o acesso eficaz em termos de custos no local, por cidadãos, aos serviços de administração pública em linha ou de modo a apoiar a prestação de serviços públicos inteligentes com informação em tempo real, tais como para os transportes coletivos ou a gestão do tráfego. Tais organismos poderiam também disponibilizar o acesso aos referidos pontos de acesso aos cidadãos em geral, na forma de um serviço auxiliar dos serviços prestados ao público em tais instalações, e deveria ser-lhes possível fazê-lo em conformidade com as regras relativas à concorrência e aos contratos públicos. A disponibilização de acesso local a redes de comunicações eletrónicas dentro ou nas proximidades de uma propriedade privada ou de um espaço público limitado na forma de serviço auxiliar de outra atividade não dependente do referido acesso, tal como hotspots RL-R disponibilizados aos clientes de outras atividades comerciais ou ao público em geral nesse espaço, não deveria qualificar esse fornecedor como fornecedor de comunicações eletrónicas. |
| --- | --- |

(28)

Além disso, devem igualmente ser removidas as restrições à implantação e interligação de pontos de acesso RL-R. As autoridades públicas ou os prestadores de serviços públicos utilizam, cada vez mais, pontos de acesso RL-R nas suas instalações para os seus fins, por exemplo, para utilização pelo seu pessoal, de modo a facilitar, de melhor forma, o acesso eficaz em termos de custos no local, por cidadãos, aos serviços de administração pública em linha ou de modo a apoiar a prestação de serviços públicos inteligentes com informação em tempo real, tais como para os transportes coletivos ou a gestão do tráfego. Tais organismos poderiam também disponibilizar o acesso aos referidos pontos de acesso aos cidadãos em geral, na forma de um serviço auxiliar dos serviços prestados ao público em tais instalações, e deveria ser-lhes possível fazê-lo em conformidade com as regras relativas à concorrência e aos contratos públicos. A disponibilização de acesso local a redes de comunicações eletrónicas dentro ou nas proximidades de uma propriedade privada ou de um espaço público limitado na forma de serviço auxiliar de outra atividade não dependente do referido acesso, tal como hotspots RL-R disponibilizados aos clientes de outras atividades comerciais ou ao público em geral nesse espaço, não deveria qualificar esse fornecedor como fornecedor de comunicações eletrónicas.

| (29) | Os pontos de acesso sem fios em áreas reduzidas e de baixa potência são equipamentos de dimensão muito reduzida e não obstrutores, semelhantes a encaminhadores de Wi-Fi, para os quais as características técnicas devem ser especificadas a nível da União para a sua implantação e utilização em diferentes contextos locais sujeitos a autorização geral, sem restrições indevidas resultantes de autorizações dos serviços de ordenamento ou de outras autorizações. A proporcionalidade das medidas que especificam as características técnicas para que tal utilização beneficie de uma autorização geral deve ser assegurada através de características significativamente mais restritivas do que os valores máximos dos limites previstos nas medidas da União relativas a parâmetros, designadamente a potência de saída. |
| --- | --- |

(29)

Os pontos de acesso sem fios em áreas reduzidas e de baixa potência são equipamentos de dimensão muito reduzida e não obstrutores, semelhantes a encaminhadores de Wi-Fi, para os quais as características técnicas devem ser especificadas a nível da União para a sua implantação e utilização em diferentes contextos locais sujeitos a autorização geral, sem restrições indevidas resultantes de autorizações dos serviços de ordenamento ou de outras autorizações. A proporcionalidade das medidas que especificam as características técnicas para que tal utilização beneficie de uma autorização geral deve ser assegurada através de características significativamente mais restritivas do que os valores máximos dos limites previstos nas medidas da União relativas a parâmetros, designadamente a potência de saída.

| (30) | Os Estados-Membros devem assegurar que a gestão do espetro radioelétrico a nível nacional não impede outros Estados-Membros de utilizar o espetro radioelétrico a que têm direito ou de cumprir as suas obrigações no que se refere a faixas para as quais a utilização está harmonizada a nível da União. Com base nas atividades existentes do GPER, é necessário um mecanismo de coordenação para assegurar que cada Estado-Membro dispõe de igualdade de acesso ao espetro radioelétrico e que os resultados da coordenação são coerentes e de aplicação fiscalizável.
  [Alt. 27] |
| --- | --- |

(30)

Os Estados-Membros devem assegurar que a gestão do espetro radioelétrico a nível nacional não impede outros Estados-Membros de utilizar o espetro radioelétrico a que têm direito ou de cumprir as suas obrigações no que se refere a faixas para as quais a utilização está harmonizada a nível da União. Com base nas atividades existentes do GPER, é necessário um mecanismo de coordenação para assegurar que cada Estado-Membro dispõe de igualdade de acesso ao espetro radioelétrico e que os resultados da coordenação são coerentes e de aplicação fiscalizável.
  [Alt. 27]

| (31) | A experiência na aplicação do quadro regulamentar da União indica que as disposições em vigor que exigem a aplicação coerente de medidas de regulamentação em conjunto com o objetivo de contribuir para o desenvolvimento do mercado interno não criaram incentivos suficientes para a conceção de produtos de acesso com base em normas e processos harmonizados, nomeadamente em relação a redes fixas. Quando operam em diferentes Estados-Membros, os operadores têm dificuldade em encontrar recursos de acesso com a qualidade adequada, bem como níveis de interoperabilidade adequados de redes e serviços e quando estão disponíveis, tais recursos apresentam características técnicas diferentes. Isto aumenta os custos e constitui um obstáculo à prestação de serviços de caráter supranacional.
  [Alt. 28] |
| --- | --- |

(31)

A experiência na aplicação do quadro regulamentar da União indica que as disposições em vigor que exigem a aplicação coerente de medidas de regulamentação em conjunto com o objetivo de contribuir para o desenvolvimento do mercado interno não criaram incentivos suficientes para a conceção de produtos de acesso com base em normas e processos harmonizados, nomeadamente em relação a redes fixas. Quando operam em diferentes Estados-Membros, os operadores têm dificuldade em encontrar recursos de acesso com a qualidade adequada, bem como níveis de interoperabilidade adequados de redes e serviços e quando estão disponíveis, tais recursos apresentam características técnicas diferentes. Isto aumenta os custos e constitui um obstáculo à prestação de serviços de caráter supranacional.
  [Alt. 28]

| (32) | A integração do mercado único das comunicações eletrónicas seria acelerada através da criação de um quadro para a definição de determinados produtos virtuais europeus essenciais, que são de particular importância para os prestadores de serviços de comunicações eletrónicas na prestação de serviços transfronteiras e para adoção de uma estratégia pan-europeia num ambiente que é cada vez mais unicamente IP, com base em parâmetros-chave e características mínimas.
  [Alt. 29] |
| --- | --- |

(32)

A integração do mercado único das comunicações eletrónicas seria acelerada através da criação de um quadro para a definição de determinados produtos virtuais europeus essenciais, que são de particular importância para os prestadores de serviços de comunicações eletrónicas na prestação de serviços transfronteiras e para adoção de uma estratégia pan-europeia num ambiente que é cada vez mais unicamente IP, com base em parâmetros-chave e características mínimas.
  [Alt. 29]

| (33) | As necessidades operacionais a que os vários produtos virtuais dão resposta devem ser debatidas. Os produtos europeus de acesso virtual em banda larga devem estar disponíveis nos casos em que tenha sido exigido aos operadores com poder de mercado significativo, nos termos da Diretiva-Quadro e da Diretiva Acesso, a oferta de acesso em condições regulamentadas a um ponto de acesso específico na sua rede. Em primeiro lugar, a entrada no mercado transfronteiras deve ser facilitada por produtos harmonizados que permitam a prestação inicial, por prestadores de serviços transfronteiras, aos seus utilizadores finais, sem atrasos e com uma qualidade previsível e suficiente, incluindo serviços a clientes empresariais com várias instalações em diferentes Estados-Membros, nos quais tal seria necessário e proporcionado, de acordo com a análise de mercado. Estes produtos harmonizados devem estar disponíveis durante um período suficiente para permitirem, aos requerentes e fornecedores de acesso, o planeamento de investimentos a médio e longo prazo.
  [Alt. 30] |
| --- | --- |

(33)

As necessidades operacionais a que os vários produtos virtuais dão resposta devem ser debatidas. Os produtos europeus de acesso virtual em banda larga devem estar disponíveis nos casos em que tenha sido exigido aos operadores com poder de mercado significativo, nos termos da Diretiva-Quadro e da Diretiva Acesso, a oferta de acesso em condições regulamentadas a um ponto de acesso específico na sua rede. Em primeiro lugar, a entrada no mercado transfronteiras deve ser facilitada por produtos harmonizados que permitam a prestação inicial, por prestadores de serviços transfronteiras, aos seus utilizadores finais, sem atrasos e com uma qualidade previsível e suficiente, incluindo serviços a clientes empresariais com várias instalações em diferentes Estados-Membros, nos quais tal seria necessário e proporcionado, de acordo com a análise de mercado. Estes produtos harmonizados devem estar disponíveis durante um período suficiente para permitirem, aos requerentes e fornecedores de acesso, o planeamento de investimentos a médio e longo prazo.
  [Alt. 30]

| (34) | Em segundo lugar, os produtos de acesso virtual sofisticados que exigem um nível mais elevado de investimento por parte dos requerentes de acesso e lhes permitem um nível mais elevado de controlo e diferenciação, nomeadamente ao fornecerem acesso a um nível mais local, são fundamentais para criar as condições para uma concorrência sustentável no mercado interno. Por conseguinte, estes produtos de acesso grossista fundamentais para as redes de acesso da nova geração (NGA) devem ser também harmonizados para facilitar o investimento transfronteiras. Tais produtos de acesso virtual em banda larga devem ser concebidos para apresentar funcionalidades equivalentes à desagregação física, a fim de alargar a amplitude de potenciais medidas corretivas grossistas disponíveis para consideração pelas autoridades reguladores nacionais no âmbito da avaliação de proporcionalidade nos termos da Diretiva 2002/19/CE.
  [Alt. 31] |
| --- | --- |

(34)

Em segundo lugar, os produtos de acesso virtual sofisticados que exigem um nível mais elevado de investimento por parte dos requerentes de acesso e lhes permitem um nível mais elevado de controlo e diferenciação, nomeadamente ao fornecerem acesso a um nível mais local, são fundamentais para criar as condições para uma concorrência sustentável no mercado interno. Por conseguinte, estes produtos de acesso grossista fundamentais para as redes de acesso da nova geração (NGA) devem ser também harmonizados para facilitar o investimento transfronteiras. Tais produtos de acesso virtual em banda larga devem ser concebidos para apresentar funcionalidades equivalentes à desagregação física, a fim de alargar a amplitude de potenciais medidas corretivas grossistas disponíveis para consideração pelas autoridades reguladores nacionais no âmbito da avaliação de proporcionalidade nos termos da Diretiva 2002/19/CE.
  [Alt. 31]

| (35) | Em terceiro lugar, revela-se também necessário harmonizar um produto de acesso grossista para segmentos terminais de linhas alugadas com interfaces melhoradas, a fim de possibilitar a prestação transfronteiras de serviços de conectividade críticos para os utilizadores empresariais mais exigentes.
  [Alt. 32] |
| --- | --- |

(35)

Em terceiro lugar, revela-se também necessário harmonizar um produto de acesso grossista para segmentos terminais de linhas alugadas com interfaces melhoradas, a fim de possibilitar a prestação transfronteiras de serviços de conectividade críticos para os utilizadores empresariais mais exigentes.
  [Alt. 32]

| (35-A) | É necessário harmonizar as condições relativas a produtos grossistas de elevada qualidade utilizados na oferta de serviços às empresas, para permitir a prestação de serviços sem descontinuidades a empresas multinacionais e transfronteiriças em toda a União Europeia. Essa harmonização pode ter um papel importante no que respeita à competitividade das empresas da UE em termos de custos das comunicações. [Alt. 33] |
| --- | --- |

(35-A)

É necessário harmonizar as condições relativas a produtos grossistas de elevada qualidade utilizados na oferta de serviços às empresas, para permitir a prestação de serviços sem descontinuidades a empresas multinacionais e transfronteiriças em toda a União Europeia. Essa harmonização pode ter um papel importante no que respeita à competitividade das empresas da UE em termos de custos das comunicações. [Alt. 33]

| (36) | Num contexto de migração progressiva para «redes inteiramente baseadas no IP», a falta de disponibilidade de produtos de conectividade com base no protocolo IP para diferentes categorias de serviços com garantia de qualidade do serviço que permitam trajetos de comunicação nos domínios de rede e além dos limites da rede, tanto dentro dos Estados-Membros como entre eles, dificulta o desenvolvimento de aplicações que assentam no acesso a outras redes, limitando, dessa forma, a inovação tecnológica. Além disso, a presente situação impede a difusão em maior escala de eficiências relacionadas com a gestão e o fornecimento de redes baseadas no IP e de produtos de conectividade com garantia do nível de qualidade do serviço, nomeadamente segurança melhorada, fiabilidade e flexibilidade, eficácia em termos de custos e prestação mais rápida, o que beneficia os operadores da redes, os prestadores do serviço e os utilizadores finais. Portanto, é necessária uma abordagem harmonizada da conceção e disponibilidade destes produtos, em termos razoáveis, incluindo, sempre que solicitado, a possibilidade de fornecimento cruzado pelas empresas de comunicações eletrónicas em questão.
  [Alt. 34] |
| --- | --- |

(36)

Num contexto de migração progressiva para «redes inteiramente baseadas no IP», a falta de disponibilidade de produtos de conectividade com base no protocolo IP para diferentes categorias de serviços com garantia de qualidade do serviço que permitam trajetos de comunicação nos domínios de rede e além dos limites da rede, tanto dentro dos Estados-Membros como entre eles, dificulta o desenvolvimento de aplicações que assentam no acesso a outras redes, limitando, dessa forma, a inovação tecnológica. Além disso, a presente situação impede a difusão em maior escala de eficiências relacionadas com a gestão e o fornecimento de redes baseadas no IP e de produtos de conectividade com garantia do nível de qualidade do serviço, nomeadamente segurança melhorada, fiabilidade e flexibilidade, eficácia em termos de custos e prestação mais rápida, o que beneficia os operadores da redes, os prestadores do serviço e os utilizadores finais. Portanto, é necessária uma abordagem harmonizada da conceção e disponibilidade destes produtos, em termos razoáveis, incluindo, sempre que solicitado, a possibilidade de fornecimento cruzado pelas empresas de comunicações eletrónicas em questão.
  [Alt. 34]

| (37) | A criação de produtos europeus de acesso virtual em banda larga no âmbito do presente regulamento deve ser considerada na avaliação, realizada pelas autoridades reguladores nacionais, das medidas corretivas mais adequadas para o acesso às redes de operadores designados como tendo poder de mercado significativo, evitando, simultaneamente, uma regulamentação excessiva através da multiplicação desnecessária de produtos de acesso grossista, imposta após análises de mercado ou prevista sob outras condições. Em particular, a introdução dos produtos europeus de acesso virtual não deve, por si só, conduzir a um aumento do número de produtos de acesso regulamentado imposto a um determinado operador. Além disso, a necessidade de as autoridades reguladoras nacionais, na sequência da adoção do presente regulamento, determinarem se um produto europeu de acesso virtual em banda larga deve ser imposto em vez das medidas corretivas em vigor para o acesso grossista e de avaliarem a adequação da imposição de um produto europeu de acesso virtual em banda larga no contexto das futuras avaliações do mercado, quando verificam que existe poder de mercado significativo, não deve afetar a sua responsabilidade de identificarem a medida corretiva mais adequada e proporcionada para resolver o problema de concorrência identificado em conformidade com o artigo 16.o da Diretiva 2002/21/CE.
  [Alt. 35] |
| --- | --- |

(37)

A criação de produtos europeus de acesso virtual em banda larga no âmbito do presente regulamento deve ser considerada na avaliação, realizada pelas autoridades reguladores nacionais, das medidas corretivas mais adequadas para o acesso às redes de operadores designados como tendo poder de mercado significativo, evitando, simultaneamente, uma regulamentação excessiva através da multiplicação desnecessária de produtos de acesso grossista, imposta após análises de mercado ou prevista sob outras condições. Em particular, a introdução dos produtos europeus de acesso virtual não deve, por si só, conduzir a um aumento do número de produtos de acesso regulamentado imposto a um determinado operador. Além disso, a necessidade de as autoridades reguladoras nacionais, na sequência da adoção do presente regulamento, determinarem se um produto europeu de acesso virtual em banda larga deve ser imposto em vez das medidas corretivas em vigor para o acesso grossista e de avaliarem a adequação da imposição de um produto europeu de acesso virtual em banda larga no contexto das futuras avaliações do mercado, quando verificam que existe poder de mercado significativo, não deve afetar a sua responsabilidade de identificarem a medida corretiva mais adequada e proporcionada para resolver o problema de concorrência identificado em conformidade com o artigo 16.o da Diretiva 2002/21/CE.
  [Alt. 35]

| (38) | No interesse da previsibilidade regulatória, os elementos cruciais do desenvolvimento da prática decisória no âmbito do quadro jurídico em vigor que afetam as condições em que os produtos de acesso grossista, incluindo os produtos europeus de acesso virtual em banda larga, são disponibilizados para redes NGA, devem também ser tidos em conta na legislação. Estes devem incluir disposições que evidenciem a importância, para a análise dos mercados de acesso grossista e, em particular, da eventual necessidade de controlar os preços no que se refere a esse acesso a redes NGA, da relação entre pressões concorrenciais de infraestruturas fixas e sem fios alternativas, garantias eficazes de acesso não discriminatório e o nível concorrência existente em termos de preço, escolha e qualidade a nível retalhista. A última consideração determina, em última análise, os benefícios para os utilizadores finais. Por exemplo, ao efetuarem a avaliação caso a caso nos termos do artigo 16.o da Diretiva 2002/21/CE e sem prejuízo da determinação da eventual existência de poder de mercado significativo e da aplicação das regras da concorrência da UE, as autoridades reguladoras nacionais poderão considerar que, na presença de duas redes NGA fixas, as condições de mercado são suficientemente concorrenciais para impulsionarem melhorias nas redes e uma evolução no sentido da oferta de serviços ultrarrápidos, o que constitui um parâmetro importante da concorrência a nível retalhista. [Alt. 36] |
| --- | --- |

(38)

No interesse da previsibilidade regulatória, os elementos cruciais do desenvolvimento da prática decisória no âmbito do quadro jurídico em vigor que afetam as condições em que os produtos de acesso grossista, incluindo os produtos europeus de acesso virtual em banda larga, são disponibilizados para redes NGA, devem também ser tidos em conta na legislação. Estes devem incluir disposições que evidenciem a importância, para a análise dos mercados de acesso grossista e, em particular, da eventual necessidade de controlar os preços no que se refere a esse acesso a redes NGA, da relação entre pressões concorrenciais de infraestruturas fixas e sem fios alternativas, garantias eficazes de acesso não discriminatório e o nível concorrência existente em termos de preço, escolha e qualidade a nível retalhista. A última consideração determina, em última análise, os benefícios para os utilizadores finais. Por exemplo, ao efetuarem a avaliação caso a caso nos termos do artigo 16.o da Diretiva 2002/21/CE e sem prejuízo da determinação da eventual existência de poder de mercado significativo e da aplicação das regras da concorrência da UE, as autoridades reguladoras nacionais poderão considerar que, na presença de duas redes NGA fixas, as condições de mercado são suficientemente concorrenciais para impulsionarem melhorias nas redes e uma evolução no sentido da oferta de serviços ultrarrápidos, o que constitui um parâmetro importante da concorrência a nível retalhista. [Alt. 36]

| (39) | É provável que a concorrência intensificada num mercado único conduza a uma redução progressiva na regulamentação setorial específica com base em análises de mercado. De facto, um dos resultados da conclusão do mercado único deve ser uma maior tendência para a concorrência eficaz nos mercados relevantes, considerando-se cada vez mais, que a aplicação ex post do direito da concorrência é suficiente para assegurar o funcionamento do mercado. A fim de assegurar a clareza e a previsibilidade jurídicas das abordagens regulatórias transfronteiras, devem ser apresentados critérios claros e vinculativos sobre como determinar se um dado mercado ainda justifica a imposição de obrigações regulamentares ex ante, por referência à duração dos estrangulamentos e às perspetivas de concorrência, nomeadamente, de concorrência com base nas infraestruturas, bem como às condições de concorrência a nível retalhista no que se refere a parâmetros, tais como preço, escolha e qualidade, que são, em última análise, o que é relevante para os utilizadores finais e para a competitividade a nível mundial da economia da UE. Tal deve estar subjacente às revisões sucessivas da lista de mercados suscetíveis de regulamentação ex ante e deve ajudar os reguladores nacionais a concentrar os seus esforços nos domínios em que a concorrência ainda não é eficaz, bem como a consegui-lo de forma convergente. A criação de um verdadeiro mercado único das comunicações eletrónicas pode, para além disso, afetar o âmbito geográfico dos mercados, para os efeitos tanto de regulamentação setorial específica com base nos princípios da concorrência como de aplicação do direito da concorrência em si. |
| --- | --- |

(39)

É provável que a concorrência intensificada num mercado único conduza a uma redução progressiva na regulamentação setorial específica com base em análises de mercado. De facto, um dos resultados da conclusão do mercado único deve ser uma maior tendência para a concorrência eficaz nos mercados relevantes, considerando-se cada vez mais, que a aplicação ex post do direito da concorrência é suficiente para assegurar o funcionamento do mercado. A fim de assegurar a clareza e a previsibilidade jurídicas das abordagens regulatórias transfronteiras, devem ser apresentados critérios claros e vinculativos sobre como determinar se um dado mercado ainda justifica a imposição de obrigações regulamentares ex ante, por referência à duração dos estrangulamentos e às perspetivas de concorrência, nomeadamente, de concorrência com base nas infraestruturas, bem como às condições de concorrência a nível retalhista no que se refere a parâmetros, tais como preço, escolha e qualidade, que são, em última análise, o que é relevante para os utilizadores finais e para a competitividade a nível mundial da economia da UE. Tal deve estar subjacente às revisões sucessivas da lista de mercados suscetíveis de regulamentação ex ante e deve ajudar os reguladores nacionais a concentrar os seus esforços nos domínios em que a concorrência ainda não é eficaz, bem como a consegui-lo de forma convergente. A criação de um verdadeiro mercado único das comunicações eletrónicas pode, para além disso, afetar o âmbito geográfico dos mercados, para os efeitos tanto de regulamentação setorial específica com base nos princípios da concorrência como de aplicação do direito da concorrência em si.

| (40) | As disparidades na implementação nacional de regras setoriais específicas de proteção do utilizador final criam obstáculos significativos ao mercado único digital, nomeadamente na forma de custos de conformidade acrescidos para fornecedores de comunicações eletrónicas ao público que tencionam oferecer serviços nos Estados-Membros. Além disso, a fragmentação e incerteza no que se refere ao nível de proteção concedido em diferentes Estados-Membros prejudica a confiança dos utilizadores finais e dissuade os mesmos de adquirir serviços de comunicações eletrónicas no estrangeiro. A fim de atingir o objetivo da União de remover as barreiras ao mercado interno, é necessário substituir as medidas jurídicas nacionais divergentes em vigor por um conjunto único e completamente harmonizado de regras setoriais específicas que criem um elevado nível comum de proteção do utilizador final. Esta harmonização total das disposições jurídicas não deve impedir os fornecedores de comunicações eletrónicas públicas de oferecer aos utilizadores finais disposições contratuais que ultrapassem esse nível de proteção. [Alt. 37] |
| --- | --- |

(40)

As disparidades na implementação nacional de regras setoriais específicas de proteção do utilizador final criam obstáculos significativos ao mercado único digital, nomeadamente na forma de custos de conformidade acrescidos para fornecedores de comunicações eletrónicas ao público que tencionam oferecer serviços nos Estados-Membros. Além disso, a fragmentação e incerteza no que se refere ao nível de proteção concedido em diferentes Estados-Membros prejudica a confiança dos utilizadores finais e dissuade os mesmos de adquirir serviços de comunicações eletrónicas no estrangeiro. A fim de atingir o objetivo da União de remover as barreiras ao mercado interno, é necessário substituir as medidas jurídicas nacionais divergentes em vigor por um conjunto único e completamente harmonizado de regras setoriais específicas que criem um elevado nível comum de proteção do utilizador final. Esta harmonização total das disposições jurídicas não deve impedir os fornecedores de comunicações eletrónicas públicas de oferecer aos utilizadores finais disposições contratuais que ultrapassem esse nível de proteção. [Alt. 37]

| (41) | Uma vez que o presente regulamento harmoniza apenas determinadas regras setoriais específicas, tal O presente regulamento não deverá prejudicar as regras gerais de proteção do consumidor estabelecidas nos atos

  no direito
  da União e na legislação nacional de aplicação. [Alt. 38] |
| --- | --- |

(41)

Uma vez que o presente regulamento harmoniza apenas determinadas regras setoriais específicas, tal O presente regulamento não deverá prejudicar as regras gerais de proteção do consumidor estabelecidas nos atos

  no direito
  da União e na legislação nacional de aplicação. [Alt. 38]

| (42) | Nos casos em que as disposições nos Capítulos 4 e 5 do presente regulamento se apliquem a utilizadores finais, tais disposições devem ser aplicáveis não apenas a consumidores, mas também a outras categorias de utilizadores finais, principalmente microempresas. Mediante pedido individual, os utilizadores finais que não sejam consumidores, devem conseguir acordar, através de um contrato individual, a derrogação de determinadas disposições.
  [Alt. 39] |
| --- | --- |

(42)

Nos casos em que as disposições nos Capítulos 4 e 5 do presente regulamento se apliquem a utilizadores finais, tais disposições devem ser aplicáveis não apenas a consumidores, mas também a outras categorias de utilizadores finais, principalmente microempresas. Mediante pedido individual, os utilizadores finais que não sejam consumidores, devem conseguir acordar, através de um contrato individual, a derrogação de determinadas disposições.
  [Alt. 39]

| (43) | A conclusão do mercado único das comunicações eletrónicas também exige a remoção de obstáculos para que os utilizadores finais tenham acesso a serviços de comunicações eletrónicas em toda a União. Portanto, as autoridades públicas não devem levantar ou manter obstáculos à aquisição transfronteiras de tais serviços. Os fornecedores de comunicações eletrónicas públicas não devem negar ou limitar o acesso ou discriminar os utilizadores finais com base na sua nacionalidade ou Estado-Membro de residência. Contudo, a diferenciação deve ser possível com base em diferenças objetivamente justificáveis em custos, riscos e condições de mercado, tais como variações na procura e a fixação de preços por concorrentes. |
| --- | --- |

(43)

A conclusão do mercado único das comunicações eletrónicas também exige a remoção de obstáculos para que os utilizadores finais tenham acesso a serviços de comunicações eletrónicas em toda a União. Portanto, as autoridades públicas não devem levantar ou manter obstáculos à aquisição transfronteiras de tais serviços. Os fornecedores de comunicações eletrónicas públicas não devem negar ou limitar o acesso ou discriminar os utilizadores finais com base na sua nacionalidade ou Estado-Membro de residência. Contudo, a diferenciação deve ser possível com base em diferenças objetivamente justificáveis em custos, riscos e condições de mercado, tais como variações na procura e a fixação de preços por concorrentes.

| (44) | Continuam a prevalecer diferenças muito significativas nos preços, tanto para comunicações fixas como móveis, entre comunicações de voz e SMS nacionais e as que terminam em outro Estado-Membro. Embora existam diferenças substanciais entre países, operadores e pacotes tarifários, bem como entre serviços fixos e móveis, tal continua a afetar os grupos de consumidores mais vulneráveis e a impor obstáculos à comunicação sem descontinuidades na União. Tal ocorre apesar de uma redução muito significativa, bem como da convergência em termos absolutos, das taxas de terminação nos diferentes Estados-Membros e dos preços reduzidos nos mercados de trânsito. Além disso, a transição para um ambiente de comunicações eletrónicas «totalmente baseado no IP» deverá, no devido momento, suscitar reduções adicionais dos preços. Quaisquer diferenças significativas nas tarifas retalhistas entre comunicações nacionais fixas interurbanas, que são comunicações distintas das existentes numa zona urbana identificada por código de área geográfica no plano nacional de numeração, e comunicações fixas que terminam em outro Estado-Membro devem, portanto ser justificadas com referência a critérios objetivos.


  As tarifas retalhistas para comunicações móveis internacionais não devem exceder a eurotarifa-voz e a eurotarifa-SMS para chamadas e SMS em roaming regulamentadas, respetivamente, previstas no Regulamento (UE) n.o 531/2012, salvo se justificadas através da referência a critérios objetivos. Tais critérios podem incluir custos adicionais e uma margem correspondente razoável. Outros fatores objetivos podem ser as diferenças relacionadas com a elasticidade conexa dos preços e a facilidade de acesso de todos os utilizadores finais a tarifas alternativas provenientes de fornecedores de comunicações eletrónicas públicas que ofereçam comunicações transfronteiras na União com um custo suplementar reduzido ou nulo ou a serviços da sociedade da informação com funcionalidades comparáveis, desde que os utilizadores finais sejam ativamente informados de tais alternativas pelos seus fornecedores.
  [Alt. 40] |
| --- | --- |

(44)

Continuam a prevalecer diferenças muito significativas nos preços, tanto para comunicações fixas como móveis, entre comunicações de voz e SMS nacionais e as que terminam em outro Estado-Membro. Embora existam diferenças substanciais entre países, operadores e pacotes tarifários, bem como entre serviços fixos e móveis, tal continua a afetar os grupos de consumidores mais vulneráveis e a impor obstáculos à comunicação sem descontinuidades na União. Tal ocorre apesar de uma redução muito significativa, bem como da convergência em termos absolutos, das taxas de terminação nos diferentes Estados-Membros e dos preços reduzidos nos mercados de trânsito. Além disso, a transição para um ambiente de comunicações eletrónicas «totalmente baseado no IP» deverá, no devido momento, suscitar reduções adicionais dos preços. Quaisquer diferenças significativas nas tarifas retalhistas entre comunicações nacionais fixas interurbanas, que são comunicações distintas das existentes numa zona urbana identificada por código de área geográfica no plano nacional de numeração, e comunicações fixas que terminam em outro Estado-Membro devem, portanto ser justificadas com referência a critérios objetivos.

As tarifas retalhistas para comunicações móveis internacionais não devem exceder a eurotarifa-voz e a eurotarifa-SMS para chamadas e SMS em roaming regulamentadas, respetivamente, previstas no Regulamento (UE) n.o 531/2012, salvo se justificadas através da referência a critérios objetivos. Tais critérios podem incluir custos adicionais e uma margem correspondente razoável. Outros fatores objetivos podem ser as diferenças relacionadas com a elasticidade conexa dos preços e a facilidade de acesso de todos os utilizadores finais a tarifas alternativas provenientes de fornecedores de comunicações eletrónicas públicas que ofereçam comunicações transfronteiras na União com um custo suplementar reduzido ou nulo ou a serviços da sociedade da informação com funcionalidades comparáveis, desde que os utilizadores finais sejam ativamente informados de tais alternativas pelos seus fornecedores.
  [Alt. 40]

| (45) | A Internet desenvolveu-se nas últimas décadas como uma plataforma aberta à inovação com poucos obstáculos de acesso para os utilizadores finais, fornecedores de conteúdos e aplicações, bem como para os fornecedores de serviços de Internet.
  O princípio da «neutralidade das redes» na Internet aberta significa que o tráfego deve ser tratado equitativamente, sem discriminação, restrições ou interferências, independentemente do seu emissor, recetor, tipo, conteúdo, dispositivo, serviço ou aplicação. Tal como é afirmado na Resolução do Parlamento Europeu, de 17 de novembro de 2011

   (15)

  , sobre a Internet aberta e a neutralidade da rede na Europa, o caráter aberto da Internet tem sido um propulsor essencial da competitividade, do crescimento económico e da inovação, que resultou em níveis sensacionais de desenvolvimento das aplicações, conteúdos e serviços em linha e, logo, no crescimento da oferta e procura de conteúdos e serviços que fez dela um acelerador de importância vital na livre circulação de conhecimentos, ideias e informações, inclusivamente em países em que o acesso a órgãos de comunicação social independentes é limitado.
  O quadro regulamentar em vigor tem como objetivo a promoção da capacidade de os utilizadores finais acederem e distribuírem informação ou utilizarem aplicações e serviços à sua escolha. Todavia, recentemente, o relatório do ORECE relativo às práticas de gestão do tráfego, publicado em maio de 2012, e um estudo, encomendado pela Agência de Execução para a Saúde e os Consumidores, publicado em dezembro de 2012, relativo ao funcionamento do mercado de acesso à Internet e de prestação de serviços de Internet na perspetiva dos consumidores, demonstraram que um número significativo de utilizadores finais é afetado por práticas de gestão do tráfego que bloqueiam ou tornam aplicações específicas mais lentas. Estas tendências exigem regras claras a nível da União para a manutenção da Internet aberta e para evitar a fragmentação do mercado único em consequência de medidas individuais dos Estados-Membros. [Alt. 41] |
| --- | --- |

(45)

A Internet desenvolveu-se nas últimas décadas como uma plataforma aberta à inovação com poucos obstáculos de acesso para os utilizadores finais, fornecedores de conteúdos e aplicações, bem como para os fornecedores de serviços de Internet.
  O princípio da «neutralidade das redes» na Internet aberta significa que o tráfego deve ser tratado equitativamente, sem discriminação, restrições ou interferências, independentemente do seu emissor, recetor, tipo, conteúdo, dispositivo, serviço ou aplicação. Tal como é afirmado na Resolução do Parlamento Europeu, de 17 de novembro de 2011

   (15)

  , sobre a Internet aberta e a neutralidade da rede na Europa, o caráter aberto da Internet tem sido um propulsor essencial da competitividade, do crescimento económico e da inovação, que resultou em níveis sensacionais de desenvolvimento das aplicações, conteúdos e serviços em linha e, logo, no crescimento da oferta e procura de conteúdos e serviços que fez dela um acelerador de importância vital na livre circulação de conhecimentos, ideias e informações, inclusivamente em países em que o acesso a órgãos de comunicação social independentes é limitado.
  O quadro regulamentar em vigor tem como objetivo a promoção da capacidade de os utilizadores finais acederem e distribuírem informação ou utilizarem aplicações e serviços à sua escolha. Todavia, recentemente, o relatório do ORECE relativo às práticas de gestão do tráfego, publicado em maio de 2012, e um estudo, encomendado pela Agência de Execução para a Saúde e os Consumidores, publicado em dezembro de 2012, relativo ao funcionamento do mercado de acesso à Internet e de prestação de serviços de Internet na perspetiva dos consumidores, demonstraram que um número significativo de utilizadores finais é afetado por práticas de gestão do tráfego que bloqueiam ou tornam aplicações específicas mais lentas. Estas tendências exigem regras claras a nível da União para a manutenção da Internet aberta e para evitar a fragmentação do mercado único em consequência de medidas individuais dos Estados-Membros. [Alt. 41]

| (46) | A liberdade dos utilizadores finais para acederem e distribuírem informações e conteúdos lícitos, executarem aplicações e utilizarem serviços à sua escolha é sujeita ao respeito do direito da União e do direito nacional compatível. O presente regulamento define os limites para quaisquer restrições a esta liberdade impostas pelos fornecedores de comunicações eletrónicas públicas, mas não afeta outra legislação da União, nomeadamente as regras aplicáveis aos direitos de autor e a Diretiva 2000/31/CE. [Alt. 42] |
| --- | --- |

(46)

A liberdade dos utilizadores finais para acederem e distribuírem informações e conteúdos lícitos, executarem aplicações e utilizarem serviços à sua escolha é sujeita ao respeito do direito da União e do direito nacional compatível. O presente regulamento define os limites para quaisquer restrições a esta liberdade impostas pelos fornecedores de comunicações eletrónicas públicas, mas não afeta outra legislação da União, nomeadamente as regras aplicáveis aos direitos de autor e a Diretiva 2000/31/CE. [Alt. 42]

| (47) | Numa Internet aberta, os fornecedores de comunicações eletrónicas públicas

  serviços de acesso à Internet
  não devem, dentro dos limites contratualmente acordados relativamente ao volume de dados e ao débito de dados para os serviços de acesso à Internet, bloquear, abrandar, degradar ou discriminar conteúdos, aplicações ou serviços específicos, bem como categorias específicas dos mesmos, exceto devido a um número limitado de medidas razoáveis de gestão do tráfego. Tais medidas devem ser transparentes, proporcionadas e não discriminatórias. A gestão razoável do tráfego abrange a prevenção ou o impedimento de crimes graves, incluindo ações voluntárias dos fornecedores com o objetivo de impedir o acesso e a distribuição de pornografia infantil. A minimização dos efeitos do congestionamento das redes deve ser considerada razoável desde que o congestionamento das redes ocorra apenas temporariamente ou em circunstâncias excecionais

  Deve ser permitida a resolução do congestionamento das redes desde que este ocorra apenas temporariamente ou em circunstâncias excecionais. As autoridades reguladoras nacionais devem poder exigir que o fornecedor demonstre que o tratamento equitativo do tráfego será consideravelmente menos eficiente
  . [Alt. 43] |
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(47)

Numa Internet aberta, os fornecedores de comunicações eletrónicas públicas

  serviços de acesso à Internet
  não devem, dentro dos limites contratualmente acordados relativamente ao volume de dados e ao débito de dados para os serviços de acesso à Internet, bloquear, abrandar, degradar ou discriminar conteúdos, aplicações ou serviços específicos, bem como categorias específicas dos mesmos, exceto devido a um número limitado de medidas razoáveis de gestão do tráfego. Tais medidas devem ser transparentes, proporcionadas e não discriminatórias. A gestão razoável do tráfego abrange a prevenção ou o impedimento de crimes graves, incluindo ações voluntárias dos fornecedores com o objetivo de impedir o acesso e a distribuição de pornografia infantil. A minimização dos efeitos do congestionamento das redes deve ser considerada razoável desde que o congestionamento das redes ocorra apenas temporariamente ou em circunstâncias excecionais

  Deve ser permitida a resolução do congestionamento das redes desde que este ocorra apenas temporariamente ou em circunstâncias excecionais. As autoridades reguladoras nacionais devem poder exigir que o fornecedor demonstre que o tratamento equitativo do tráfego será consideravelmente menos eficiente
  . [Alt. 43]

| (47-A) | A Diretiva 2002/58/CE do Parlamento Europeu e do Conselhonão é afetada pelo presente regulamento. [Alt. 44] |
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(47-A)

A Diretiva 2002/58/CE do Parlamento Europeu e do Conselhonão é afetada pelo presente regulamento. [Alt. 44]

| (48) | As tarifas baseadas no volume devem ser consideradas compatíveis com o princípio de uma Internet aberta, desde que permitam aos utilizadores finais a escolha da tarifa que corresponda ao seu consumo normal de dados com base em informações
  claras,
  transparentes
  e explícitas
  acerca das condições e implicações de tal escolha. Ao mesmo tempo, tais tarifas devem permitir aos fornecedores de comunicações eletrónicas públicas,

  serviços de acesso à Internet,
  adaptar da melhor forma as capacidades das redes em função dos volumes de dados expectáveis. É essencial que os utilizadores finais estejam plenamente informados, antes de aceitarem quaisquer limitações de volume de dados ou de débito de transmissão de dados e as tarifas aplicáveis, de que podem controlar de forma contínua o próprio consumo e adquirir facilmente extensões do volume de dados disponibilizado, se desejado. [Alt. 45] |
| --- | --- |

(48)

As tarifas baseadas no volume devem ser consideradas compatíveis com o princípio de uma Internet aberta, desde que permitam aos utilizadores finais a escolha da tarifa que corresponda ao seu consumo normal de dados com base em informações
  claras,
  transparentes
  e explícitas
  acerca das condições e implicações de tal escolha. Ao mesmo tempo, tais tarifas devem permitir aos fornecedores de comunicações eletrónicas públicas,

  serviços de acesso à Internet,
  adaptar da melhor forma as capacidades das redes em função dos volumes de dados expectáveis. É essencial que os utilizadores finais estejam plenamente informados, antes de aceitarem quaisquer limitações de volume de dados ou de débito de transmissão de dados e as tarifas aplicáveis, de que podem controlar de forma contínua o próprio consumo e adquirir facilmente extensões do volume de dados disponibilizado, se desejado. [Alt. 45]

| (49) | Verifica-se, igualmente,

  Deve ser possível satisfazer
  a procura a nível do utilizador final, de serviços e aplicações que necessitam de um nível melhorado da garantia de qualidade do serviçooferecido pelos fornecedores de comunicações eletrónicas públicas ou pelos fornecedores de serviços, conteúdos ou aplicações. Tais serviços podem abranger, nomeadamente, a difusão através do Protocolo Internet (televisão IP)de videoconferências e de determinadas aplicações de saúde. Por conseguinte, os utilizadores finais devem, igualmente, ter liberdade para celebrar acordos relativos à prestação de serviços especializados com uma qualidade de serviço melhorada com fornecedores
  de serviços de acesso à Internet, fornecedores
  de comunicações eletrónicas públicas ou fornecedores de serviços, conteúdos ou aplicações.
  Nos casos em que esses acordos sejam celebrados com o fornecedor de serviços de acesso à Internet, este último deve assegurar que o serviço de qualidade melhorada não afeta a qualidade geral do acesso à Internet. Além disso, as medidas de gestão do tráfego não devem ser aplicadas de uma forma que cause discriminação relativamente aos serviços concorrentes. [Alt. 46] |
| --- | --- |

(49)

Verifica-se, igualmente,

  Deve ser possível satisfazer
  a procura a nível do utilizador final, de serviços e aplicações que necessitam de um nível melhorado da garantia de qualidade do serviçooferecido pelos fornecedores de comunicações eletrónicas públicas ou pelos fornecedores de serviços, conteúdos ou aplicações. Tais serviços podem abranger, nomeadamente, a difusão através do Protocolo Internet (televisão IP)de videoconferências e de determinadas aplicações de saúde. Por conseguinte, os utilizadores finais devem, igualmente, ter liberdade para celebrar acordos relativos à prestação de serviços especializados com uma qualidade de serviço melhorada com fornecedores
  de serviços de acesso à Internet, fornecedores
  de comunicações eletrónicas públicas ou fornecedores de serviços, conteúdos ou aplicações.
  Nos casos em que esses acordos sejam celebrados com o fornecedor de serviços de acesso à Internet, este último deve assegurar que o serviço de qualidade melhorada não afeta a qualidade geral do acesso à Internet. Além disso, as medidas de gestão do tráfego não devem ser aplicadas de uma forma que cause discriminação relativamente aos serviços concorrentes. [Alt. 46]

| (50) | Além disso, existe a procura, por parte dos fornecedores de serviços, conteúdos e aplicações, da prestação de serviços de transmissão com base em parâmetros de qualidade flexíveis, incluindo níveis menos elevados de prioridade para tráfego em que o tempo não constitui um fator fundamental. A possibilidade de os fornecedores de serviços, conteúdos e aplicações negociarem tais níveis flexíveis da qualidade do serviço com os fornecedores de comunicações eletrónicas públicas é

  poderá também ser
  necessária para a prestação de serviços especializados e prevê-se que desempenhe um papel importante no desenvolvimento de novos

  determinados
  serviços, tais como as comunicações máquina-máquina (M2M). Ao mesmo tempo, tais acordos devem permitir aos fornecedores de comunicações eletrónicas públicas equilibrar da melhor forma o tráfego e evitar o congestionamento das redes. Os fornecedores de serviços, conteúdos e aplicações e os fornecedores de comunicações eletrónicas públicas devem, portanto,
  continuar a
  ter a liberdade de celebrar acordos de serviços especializados relativos a níveis definidos de qualidade do serviço, desde que tais acordos não prejudiquem substancialmente a qualidade geral dos serviços

  do serviço
  de acesso à Internet. [Alt. 239] |
| --- | --- |

(50)

Além disso, existe a procura, por parte dos fornecedores de serviços, conteúdos e aplicações, da prestação de serviços de transmissão com base em parâmetros de qualidade flexíveis, incluindo níveis menos elevados de prioridade para tráfego em que o tempo não constitui um fator fundamental. A possibilidade de os fornecedores de serviços, conteúdos e aplicações negociarem tais níveis flexíveis da qualidade do serviço com os fornecedores de comunicações eletrónicas públicas é

  poderá também ser
  necessária para a prestação de serviços especializados e prevê-se que desempenhe um papel importante no desenvolvimento de novos

  determinados
  serviços, tais como as comunicações máquina-máquina (M2M). Ao mesmo tempo, tais acordos devem permitir aos fornecedores de comunicações eletrónicas públicas equilibrar da melhor forma o tráfego e evitar o congestionamento das redes. Os fornecedores de serviços, conteúdos e aplicações e os fornecedores de comunicações eletrónicas públicas devem, portanto,
  continuar a
  ter a liberdade de celebrar acordos de serviços especializados relativos a níveis definidos de qualidade do serviço, desde que tais acordos não prejudiquem substancialmente a qualidade geral dos serviços

  do serviço
  de acesso à Internet. [Alt. 239]

| (51) | As autoridades reguladoras nacionais desempenham um papel fundamental ao assegurar que os utilizadores finais conseguem exercer esta liberdade de beneficiar do acesso aberto à Internet de forma eficaz. Para este efeito, as autoridades reguladoras nacionais devem ter obrigações de monitorização e comunicação de informações e devem garantir a conformidade dos
  fornecedores de serviços de acesso à Internet, de outros
  fornecedores de comunicações eletrónicas públicas

  e de outros fornecedores de serviços
  , bem como a disponibilidade de serviços de acesso à Internet não discriminatórios de alta qualidade que não sejam prejudicados pelos serviços especializados. Ao determinarem os eventuais danos de caráter geral nos serviços de acesso à Internet, as autoridades reguladores nacionais devem ter em conta parâmetros de qualidade, como os de tempo e fiabilidade (latência, instabilidade, perda de pacotes), os níveis e os efeitos do congestionamento da rede, os débitos reais em comparação com os débitos anunciados, o desempenho dos serviços de acesso à Internet em comparação com o dos serviços especializados

  de qualidade melhorada
  e a qualidade segundo a perceção dos utilizadores finais. As autoridades reguladoras nacionais devem
  estabelecer procedimentos de reclamação que forneçam mecanismos de recurso eficientes, simples e prontamente disponíveis aos utilizadores finais e
  ter poder para impor requisitos de qualidade mínima do serviço a todos ou a cada fornecedor de comunicações eletrónicas públicas

  serviços de acesso à Internet, a outros fornecedores de comunicações eletrónicas e a outros fornecedores de serviços
  se tal for necessário para evitar danos ou uma degradação da qualidade de serviço dos serviços de acesso à Internet. [Alt. 240] |
| --- | --- |

(51)

As autoridades reguladoras nacionais desempenham um papel fundamental ao assegurar que os utilizadores finais conseguem exercer esta liberdade de beneficiar do acesso aberto à Internet de forma eficaz. Para este efeito, as autoridades reguladoras nacionais devem ter obrigações de monitorização e comunicação de informações e devem garantir a conformidade dos
  fornecedores de serviços de acesso à Internet, de outros
  fornecedores de comunicações eletrónicas públicas

  e de outros fornecedores de serviços
  , bem como a disponibilidade de serviços de acesso à Internet não discriminatórios de alta qualidade que não sejam prejudicados pelos serviços especializados. Ao determinarem os eventuais danos de caráter geral nos serviços de acesso à Internet, as autoridades reguladores nacionais devem ter em conta parâmetros de qualidade, como os de tempo e fiabilidade (latência, instabilidade, perda de pacotes), os níveis e os efeitos do congestionamento da rede, os débitos reais em comparação com os débitos anunciados, o desempenho dos serviços de acesso à Internet em comparação com o dos serviços especializados

  de qualidade melhorada
  e a qualidade segundo a perceção dos utilizadores finais. As autoridades reguladoras nacionais devem
  estabelecer procedimentos de reclamação que forneçam mecanismos de recurso eficientes, simples e prontamente disponíveis aos utilizadores finais e
  ter poder para impor requisitos de qualidade mínima do serviço a todos ou a cada fornecedor de comunicações eletrónicas públicas

  serviços de acesso à Internet, a outros fornecedores de comunicações eletrónicas e a outros fornecedores de serviços
  se tal for necessário para evitar danos ou uma degradação da qualidade de serviço dos serviços de acesso à Internet. [Alt. 240]

| (52) | As medidas destinadas a assegurar uma maior transparência e comparabilidade de preços, tarifas, termos e condições, bem como de parâmetros de qualidade de serviço, nomeadamente os parâmetros específicos da prestação de serviços de acesso à Internet, devem aumentar a capacidade dos utilizadores finais de otimizar a própria seleção de fornecedores e, portanto, de beneficiar plenamente da concorrência.
  Qualquer mecanismo de certificação voluntária de sítios Web e guias interativos ou instrumentos semelhantes deve ser independente de qualquer fornecedor de comunicações eletrónicas, utilizar uma linguagem simples e clara, fornecer informações completas e atualizadas, adotar uma metodologia transparente, ser fiável, assegurar acessibilidade em conformidade com as orientações sobre a acessibilidade dos conteúdos da Web 2.0 e dispor de um procedimento eficaz para o tratamento de reclamações. [Alt. 49] |
| --- | --- |

(52)

As medidas destinadas a assegurar uma maior transparência e comparabilidade de preços, tarifas, termos e condições, bem como de parâmetros de qualidade de serviço, nomeadamente os parâmetros específicos da prestação de serviços de acesso à Internet, devem aumentar a capacidade dos utilizadores finais de otimizar a própria seleção de fornecedores e, portanto, de beneficiar plenamente da concorrência.
  Qualquer mecanismo de certificação voluntária de sítios Web e guias interativos ou instrumentos semelhantes deve ser independente de qualquer fornecedor de comunicações eletrónicas, utilizar uma linguagem simples e clara, fornecer informações completas e atualizadas, adotar uma metodologia transparente, ser fiável, assegurar acessibilidade em conformidade com as orientações sobre a acessibilidade dos conteúdos da Web 2.0 e dispor de um procedimento eficaz para o tratamento de reclamações. [Alt. 49]

| (53) | Os utilizadores finais devem ser adequadamente informados do preço e do tipo de serviço oferecido antes de adquirirem um serviço. Esta informação deve também ser prestada imediatamente antes do estabelecimento de uma chamada para um número ou serviço específico sujeita a condições tarifárias especiais, tais como as chamadas para serviços de tarifa majorada que são frequentemente sujeitos a uma tarifa especial. Nos casos em que tal obrigação é desproporcionada, tendo em conta a duração e o custo das informações sobre as tarifas para o prestador do serviço quando comparadas com a duração média da chamada e o risco de custo a que o utilizador final é exposto, as autoridades reguladoras nacionais podem conceder uma derrogação. Os utilizadores finais devem, igualmente, ser informados se um número verde for sujeito a encargos adicionais.
  [Alt. 50] |
| --- | --- |

(53)

Os utilizadores finais devem ser adequadamente informados do preço e do tipo de serviço oferecido antes de adquirirem um serviço. Esta informação deve também ser prestada imediatamente antes do estabelecimento de uma chamada para um número ou serviço específico sujeita a condições tarifárias especiais, tais como as chamadas para serviços de tarifa majorada que são frequentemente sujeitos a uma tarifa especial. Nos casos em que tal obrigação é desproporcionada, tendo em conta a duração e o custo das informações sobre as tarifas para o prestador do serviço quando comparadas com a duração média da chamada e o risco de custo a que o utilizador final é exposto, as autoridades reguladoras nacionais podem conceder uma derrogação. Os utilizadores finais devem, igualmente, ser informados se um número verde for sujeito a encargos adicionais.
  [Alt. 50]

| (54) | Os fornecedores de comunicações eletrónicas públicas devem informar os utilizadores finais de forma adequada, nomeadamente sobre os seus serviços e tarifas, parâmetros de qualidade do serviço, acesso a serviços de emergência e quaisquer limitações, bem como sobre a escolha de serviços e produtos concebidos para consumidores portadores de deficiência.
  No caso dos planos tarifários com um volume de tráfego de comunicações predefinido, os fornecedores de comunicações eletrónicas também devem informar sobre a possibilidade de os consumidores e de outros utilizadores finais solicitarem a transferência do volume não utilizado no período de faturação precedente para o atual período de faturação.
  Estas informações devem ser prestadas de forma clara e transparente e ser específicas para os Estados-Membros em que os serviços são prestados e, em caso de qualquer alteração, devem ser atualizadas. Os fornecedores devem estar isentos de tais requisitos de informação no que se refere às

  a
  ofertas que são negociadas individualmente. [Alt. 51] |
| --- | --- |

(54)

Os fornecedores de comunicações eletrónicas públicas devem informar os utilizadores finais de forma adequada, nomeadamente sobre os seus serviços e tarifas, parâmetros de qualidade do serviço, acesso a serviços de emergência e quaisquer limitações, bem como sobre a escolha de serviços e produtos concebidos para consumidores portadores de deficiência.
  No caso dos planos tarifários com um volume de tráfego de comunicações predefinido, os fornecedores de comunicações eletrónicas também devem informar sobre a possibilidade de os consumidores e de outros utilizadores finais solicitarem a transferência do volume não utilizado no período de faturação precedente para o atual período de faturação.
  Estas informações devem ser prestadas de forma clara e transparente e ser específicas para os Estados-Membros em que os serviços são prestados e, em caso de qualquer alteração, devem ser atualizadas. Os fornecedores devem estar isentos de tais requisitos de informação no que se refere às

  a
  ofertas que são negociadas individualmente. [Alt. 51]

| (55) | A disponibilidade de informações comparáveis relativas a produtos e serviços é fundamental para que os utilizadores finais consigam realizar uma avaliação independente das ofertas. A experiência demonstra que a disponibilidade de informação fiável e comparável aumenta a confiança do utilizador final na utilização dos serviços e aumenta o desejo de utilizar essa possibilidade de escolha. |
| --- | --- |

(55)

A disponibilidade de informações comparáveis relativas a produtos e serviços é fundamental para que os utilizadores finais consigam realizar uma avaliação independente das ofertas. A experiência demonstra que a disponibilidade de informação fiável e comparável aumenta a confiança do utilizador final na utilização dos serviços e aumenta o desejo de utilizar essa possibilidade de escolha.

| (56) | Os contratos são um meio importante para fornecer aos utilizadores finais um nível elevado de transparência de informação e de segurança jurídica. Os fornecedores de comunicações eletrónicas públicas devem prestar aos utilizadores finais informações claras e compreensíveis sobre todos os elementos essenciais do contrato antes de o utilizador final estar vinculado pelo contrato. A informação deve ser obrigatória e não deve ser alterada exceto por um acordo subsequente entre o utilizador final e o fornecedor. A Comissão e várias autoridades reguladoras nacionais encontraram, recentemente, discrepâncias consideráveis entre o débito anunciado dos serviços de acesso à Internet e o débito que é efetivamente oferecido aos utilizadores finais. Os fornecedores de comunicações eletrónicas públicas devem, portanto, informar os utilizadores finais, antes da celebração do contrato, do débito e de outros parâmetros de qualidade do serviço que podem efetivamente oferecer nas instalações principais do utilizador final.


  Para ligações de dados fixos, o débito normalmente disponível corresponde ao débito de um serviço de comunicações que um consumidor poderá esperar beneficiar na maioria do tempo enquanto acede ao serviço, independentemente do período do dia. O débito normalmente disponível deve basear-se numa estimativa das gamas de débito, do valor médio do débito, do débito nos períodos de pico e do débito mínimo. Esta metodologia deve ser estabelecida em conformidade com as orientações do ORECE e deve ser regularmente revista e atualizada, a fim de acompanhar a evolução tecnológica e das infraestruturas. Os Estados-Membros devem assegurar que os fornecedores garantem o acesso dos utilizadores finais a informações comparáveis sobre a cobertura das redes móveis, incluindo sobre as diferentes tecnologias nos respetivos Estados-Membros, antes da celebração do contrato, para que estes utilizadores finais possam tomar decisões esclarecidas quando pretendem adquirir produtos. [Alt. 52] |
| --- | --- |

(56)

Os contratos são um meio importante para fornecer aos utilizadores finais um nível elevado de transparência de informação e de segurança jurídica. Os fornecedores de comunicações eletrónicas públicas devem prestar aos utilizadores finais informações claras e compreensíveis sobre todos os elementos essenciais do contrato antes de o utilizador final estar vinculado pelo contrato. A informação deve ser obrigatória e não deve ser alterada exceto por um acordo subsequente entre o utilizador final e o fornecedor. A Comissão e várias autoridades reguladoras nacionais encontraram, recentemente, discrepâncias consideráveis entre o débito anunciado dos serviços de acesso à Internet e o débito que é efetivamente oferecido aos utilizadores finais. Os fornecedores de comunicações eletrónicas públicas devem, portanto, informar os utilizadores finais, antes da celebração do contrato, do débito e de outros parâmetros de qualidade do serviço que podem efetivamente oferecer nas instalações principais do utilizador final.

Para ligações de dados fixos, o débito normalmente disponível corresponde ao débito de um serviço de comunicações que um consumidor poderá esperar beneficiar na maioria do tempo enquanto acede ao serviço, independentemente do período do dia. O débito normalmente disponível deve basear-se numa estimativa das gamas de débito, do valor médio do débito, do débito nos períodos de pico e do débito mínimo. Esta metodologia deve ser estabelecida em conformidade com as orientações do ORECE e deve ser regularmente revista e atualizada, a fim de acompanhar a evolução tecnológica e das infraestruturas. Os Estados-Membros devem assegurar que os fornecedores garantem o acesso dos utilizadores finais a informações comparáveis sobre a cobertura das redes móveis, incluindo sobre as diferentes tecnologias nos respetivos Estados-Membros, antes da celebração do contrato, para que estes utilizadores finais possam tomar decisões esclarecidas quando pretendem adquirir produtos. [Alt. 52]

| (57) | No que diz respeito ao equipamento terminal, os contratos devem especificar quaisquer restrições impostas pelo fornecedor no que se refere à utilização do equipamento, por exemplo, na forma de dispositivos móveis que só funcionam com determinados cartões SIM, e a quaisquer encargos devidos aquando da rescisão do contrato antes do seu termo. Não devem ser aplicáveis quaisquer encargos após o termo do contrato.
  Os contratos também devem especificar os tipos de serviços pós-venda, serviços de manutenção e serviços de apoio ao cliente prestados. Sempre que possível, estas informações devem também incluir especificações técnicas, desde que solicitadas, sobre o correto funcionamento do equipamento terminal escolhido pelo utilizador final. Se não for detetada qualquer incompatibilidade técnica, essas informações devem ser disponibilizadas gratuitamente. [Alt. 53] |
| --- | --- |

(57)

No que diz respeito ao equipamento terminal, os contratos devem especificar quaisquer restrições impostas pelo fornecedor no que se refere à utilização do equipamento, por exemplo, na forma de dispositivos móveis que só funcionam com determinados cartões SIM, e a quaisquer encargos devidos aquando da rescisão do contrato antes do seu termo. Não devem ser aplicáveis quaisquer encargos após o termo do contrato.
  Os contratos também devem especificar os tipos de serviços pós-venda, serviços de manutenção e serviços de apoio ao cliente prestados. Sempre que possível, estas informações devem também incluir especificações técnicas, desde que solicitadas, sobre o correto funcionamento do equipamento terminal escolhido pelo utilizador final. Se não for detetada qualquer incompatibilidade técnica, essas informações devem ser disponibilizadas gratuitamente. [Alt. 53]

| (58) | A fim de evitar surpresas nas faturas
  relativas a serviços de pós-pagamento
  , os utilizadores finais devem poder definir limites financeiros máximos

  estabelecer um limite financeiro máximo predefinido
  para as despesas relacionadas com a utilização de chamadas e de serviços de acesso à Internet. Este recurso deve ser disponibilizado gratuitamente, com

  incluir
  a devida notificação de que pode voltar a ser usado subsequentemente, quando se aproximar o limite. Quando é atingido o limite máximo, os serviços devem deixar de ser fornecidos ou cobrados aos utilizadores finais, a menos que estes solicitem especificamente a continuação da prestação, tal como acordado com o fornecedor.
  [Alt. 54] |
| --- | --- |

(58)

A fim de evitar surpresas nas faturas
  relativas a serviços de pós-pagamento
  , os utilizadores finais devem poder definir limites financeiros máximos

  estabelecer um limite financeiro máximo predefinido
  para as despesas relacionadas com a utilização de chamadas e de serviços de acesso à Internet. Este recurso deve ser disponibilizado gratuitamente, com

  incluir
  a devida notificação de que pode voltar a ser usado subsequentemente, quando se aproximar o limite. Quando é atingido o limite máximo, os serviços devem deixar de ser fornecidos ou cobrados aos utilizadores finais, a menos que estes solicitem especificamente a continuação da prestação, tal como acordado com o fornecedor.
  [Alt. 54]

| (58-A) | O tratamento de dados pessoais a que se refere o regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece medidas respeitantes ao mercado único europeu das comunicações eletrónicas e destinadas a criar um continente conectado deve estar em conformidade com a Diretiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho

   (16)

  , que rege o tratamento de dados pessoais efetuado nos Estados-Membros nos termos desse regulamento e sob a supervisão das autoridades competentes dos Estados-Membros, em especial das autoridades públicas independentes designadas pelos Estados-Membros, e com a Diretiva 2002/58/CE.[Alt. 55] |
| --- | --- |

(58-A)

O tratamento de dados pessoais a que se refere o regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece medidas respeitantes ao mercado único europeu das comunicações eletrónicas e destinadas a criar um continente conectado deve estar em conformidade com a Diretiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho

   (16)

  , que rege o tratamento de dados pessoais efetuado nos Estados-Membros nos termos desse regulamento e sob a supervisão das autoridades competentes dos Estados-Membros, em especial das autoridades públicas independentes designadas pelos Estados-Membros, e com a Diretiva 2002/58/CE.[Alt. 55]

| (58-B) | O tratamento de dados pessoais a que se refere o Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece medidas respeitantes ao mercado único europeu das comunicações eletrónicas e destinadas a criar um continente conectado deve respeitar o Regulamento (CE) n.o 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho

   (17)
  . [Alt. 56] |
| --- | --- |

(58-B)

O tratamento de dados pessoais a que se refere o Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece medidas respeitantes ao mercado único europeu das comunicações eletrónicas e destinadas a criar um continente conectado deve respeitar o Regulamento (CE) n.o 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho

   (17)
  . [Alt. 56]

| (59) | A experiência dos Estados-Membros e um estudo recente encomendado pela Agência de Execução para a Saúde e os Consumidores demonstraram que longos períodos contratuais e prorrogações automáticas ou tácitas de contratos constituem obstáculos significativos à mudança de fornecedor. Por conseguinte, revela-se desejável que os utilizadores finais possam rescindir, sem incorrerem em quaisquer custos, um contrato seis meses após a sua celebração. Em tais casos, pode ser solicitado aos utilizadores finais que indemnizem os fornecedores pelo valor residual do equipamento terminal subvencionado ou pelo valor pro rata temporis de quaisquer outras promoções. Os contratos que foram tacitamente prorrogados devem ser passíveis de rescisão com um pré-aviso de um mês.
  [Alt. 57] |
| --- | --- |

(59)

A experiência dos Estados-Membros e um estudo recente encomendado pela Agência de Execução para a Saúde e os Consumidores demonstraram que longos períodos contratuais e prorrogações automáticas ou tácitas de contratos constituem obstáculos significativos à mudança de fornecedor. Por conseguinte, revela-se desejável que os utilizadores finais possam rescindir, sem incorrerem em quaisquer custos, um contrato seis meses após a sua celebração. Em tais casos, pode ser solicitado aos utilizadores finais que indemnizem os fornecedores pelo valor residual do equipamento terminal subvencionado ou pelo valor pro rata temporis de quaisquer outras promoções. Os contratos que foram tacitamente prorrogados devem ser passíveis de rescisão com um pré-aviso de um mês.
  [Alt. 57]

| (60) | Considera-se que quaisquer alterações significativas das condições contratuais impostas pelos prestadores de serviços de comunicações eletrónicas públicas em detrimento do utilizador final, por exemplo, em relação a encargos, tarifas, limitação do volume de dados, débito de dados, cobertura, ou processamento de dados pessoais, conferem o direito de rescisão do contrato por parte do utilizador final sem incorrer em quaisquer custos. |
| --- | --- |

(60)

Considera-se que quaisquer alterações significativas das condições contratuais impostas pelos prestadores de serviços de comunicações eletrónicas públicas em detrimento do utilizador final, por exemplo, em relação a encargos, tarifas, limitação do volume de dados, débito de dados, cobertura, ou processamento de dados pessoais, conferem o direito de rescisão do contrato por parte do utilizador final sem incorrer em quaisquer custos.

| (61) | Os pacotes que abrangem comunicações eletrónicas e outros serviços, tais como a difusão linear de conteúdos, tornaram-se cada vez mais generalizados e são um elemento de concorrência importante. Nos casos em que as regras contratuais divergentes no que se refere à rescisão e mudança de operador sejam aplicáveis aos diferentes serviços que constituem tais pacotes, os utilizadores finais são efetivamente impedidos de mudar de operador e beneficiar de ofertas competitivas para todo o pacote ou partes do mesmo. As disposições do presente regulamento relativas à rescisão de contratos e mudança de operador devem, portanto, ser aplicáveis a todos os elementos de tal pacote. |
| --- | --- |

(61)

Os pacotes que abrangem comunicações eletrónicas e outros serviços, tais como a difusão linear de conteúdos, tornaram-se cada vez mais generalizados e são um elemento de concorrência importante. Nos casos em que as regras contratuais divergentes no que se refere à rescisão e mudança de operador sejam aplicáveis aos diferentes serviços que constituem tais pacotes, os utilizadores finais são efetivamente impedidos de mudar de operador e beneficiar de ofertas competitivas para todo o pacote ou partes do mesmo. As disposições do presente regulamento relativas à rescisão de contratos e mudança de operador devem, portanto, ser aplicáveis a todos os elementos de tal pacote.

| (62) | A fim de aproveitar plenamente o ambiente concorrencial, os utilizadores finais devem conseguir fazer escolhas informadas e mudar de fornecedor sempre que tal seja do seu interesse. Por conseguinte, os utilizadores finais devem poder mudar de operador sem serem prejudicados por obstáculos jurídicos, técnicos ou processuais, incluindo condições contratuais e encargos. A portabilidade dos números é um fator fundamental para facilitar a escolha do consumidor e uma concorrência eficaz. A transferência deve ser efetuada com a máxima brevidade para que o número seja efetivamente ativado no prazo de um dia útil após a celebração de um acordo de transferência de um número. A liquidação das faturas pendentes não deve ser uma condição para a execução de um pedido de transferência. |
| --- | --- |

(62)

A fim de aproveitar plenamente o ambiente concorrencial, os utilizadores finais devem conseguir fazer escolhas informadas e mudar de fornecedor sempre que tal seja do seu interesse. Por conseguinte, os utilizadores finais devem poder mudar de operador sem serem prejudicados por obstáculos jurídicos, técnicos ou processuais, incluindo condições contratuais e encargos. A portabilidade dos números é um fator fundamental para facilitar a escolha do consumidor e uma concorrência eficaz. A transferência deve ser efetuada com a máxima brevidade para que o número seja efetivamente ativado no prazo de um dia útil após a celebração de um acordo de transferência de um número. A liquidação das faturas pendentes não deve ser uma condição para a execução de um pedido de transferência.

| (63) | A fim de apoiar a prestação de um serviço de balcão único e de facilitar a experiência de mudança de operador sem descontinuidade para os utilizadores finais, o processo de transferência deve ser conduzido pelo novo fornecedor de comunicações eletrónicas públicas. O

  , o ORECE deve ser incumbido de estabelecer orientações que definam as responsabilidades respetivas do novo e do anterior fornecedor no processo de mudança e transferência, garantindo, nomeadamente, que o
  anterior fornecedor de comunicações eletrónicas públicas não deve atrasar ou prejudicar

  atrasa nem prejudica
  o processo de transferência,
  que o processo é tão automatizado

  . Os processos automatizados devem ser utilizados tão amplamente quanto possível e deve ser

  que é
  assegurado um nível elevado de proteção de dados pessoais.
  Estas orientações devem também incidir sobre a questão de como assegurar a continuidade da experiência dos utilizadores finais, nomeadamente através de identificadores como os endereços de correio eletrónico, por exemplo, prevendo a possibilidade de optarem por um mecanismo de encaminhamento das mensagens de correio eletrónico.
   A disponibilidade de informação transparente, precisa e atempada acerca da transferência aumenta a confiança dos utilizadores na transferência e aumenta o seu desejo de participar mais ativamente no processo concorrencial. [Alt. 58] |
| --- | --- |

(63)

A fim de apoiar a prestação de um serviço de balcão único e de facilitar a experiência de mudança de operador sem descontinuidade para os utilizadores finais, o processo de transferência deve ser conduzido pelo novo fornecedor de comunicações eletrónicas públicas. O

  , o ORECE deve ser incumbido de estabelecer orientações que definam as responsabilidades respetivas do novo e do anterior fornecedor no processo de mudança e transferência, garantindo, nomeadamente, que o
  anterior fornecedor de comunicações eletrónicas públicas não deve atrasar ou prejudicar

  atrasa nem prejudica
  o processo de transferência,
  que o processo é tão automatizado

  . Os processos automatizados devem ser utilizados tão amplamente quanto possível e deve ser

  que é
  assegurado um nível elevado de proteção de dados pessoais.
  Estas orientações devem também incidir sobre a questão de como assegurar a continuidade da experiência dos utilizadores finais, nomeadamente através de identificadores como os endereços de correio eletrónico, por exemplo, prevendo a possibilidade de optarem por um mecanismo de encaminhamento das mensagens de correio eletrónico.
   A disponibilidade de informação transparente, precisa e atempada acerca da transferência aumenta a confiança dos utilizadores na transferência e aumenta o seu desejo de participar mais ativamente no processo concorrencial. [Alt. 58]

| (64) | Os contratos com os anteriores fornecedores de comunicações eletrónicas públicas devem ser cancelados automaticamente após a transferência, sem necessidade de quaisquer medidas adicionais por parte dos utilizadores finais. No caso de serviços pré-pagos, o saldo de crédito que não tenha sido gasto deve ser reembolsado ao consumidor que muda de operador.
  [Alt. 59] |
| --- | --- |

(64)

Os contratos com os anteriores fornecedores de comunicações eletrónicas públicas devem ser cancelados automaticamente após a transferência, sem necessidade de quaisquer medidas adicionais por parte dos utilizadores finais. No caso de serviços pré-pagos, o saldo de crédito que não tenha sido gasto deve ser reembolsado ao consumidor que muda de operador.
  [Alt. 59]

| (65) | Os utilizadores finais devem poder desfrutar de continuidade aquando da transferência de identificadores importantes, tais como endereços de correio eletrónico. Para este efeito, e para assegurar que as comunicações realizadas com o anterior endereço de correio eletrónico não são perdidas, deve ser dada aos utilizadores finais a oportunidade de optarem, gratuitamente, por um mecanismo de encaminhamento das mensagens de correio eletrónico, oferecido pelo anterior prestador de serviços de acesso à Internet, nos casos em que o utilizador final tenha um endereço de correio eletrónico fornecido por esse prestador.
  [Alt. 60] |
| --- | --- |

(65)

Os utilizadores finais devem poder desfrutar de continuidade aquando da transferência de identificadores importantes, tais como endereços de correio eletrónico. Para este efeito, e para assegurar que as comunicações realizadas com o anterior endereço de correio eletrónico não são perdidas, deve ser dada aos utilizadores finais a oportunidade de optarem, gratuitamente, por um mecanismo de encaminhamento das mensagens de correio eletrónico, oferecido pelo anterior prestador de serviços de acesso à Internet, nos casos em que o utilizador final tenha um endereço de correio eletrónico fornecido por esse prestador.
  [Alt. 60]

| (66) | As autoridades nacionais competentes podem estabelecer processos globais de portabilidade dos números e mudança de operador, tendo em consideração o desenvolvimento tecnológico e a necessidade de assegurar um processo de transferência rápido, eficiente e fácil para o consumidor. As autoridades nacionais competentes devem também poder impor medidas proporcionadas para proteger os utilizadores finais de forma adequada durante o processo de transferência, nomeadamente através de sanções adequadas, necessárias para minimizar os riscos de abuso ou atrasos e de transferência dos utilizadores finais para outro fornecedor sem o seu consentimento. Devem também poder criar um mecanismo de indemnização automática para os utilizadores finais nessas circunstâncias. |
| --- | --- |

(66)

As autoridades nacionais competentes podem estabelecer processos globais de portabilidade dos números e mudança de operador, tendo em consideração o desenvolvimento tecnológico e a necessidade de assegurar um processo de transferência rápido, eficiente e fácil para o consumidor. As autoridades nacionais competentes devem também poder impor medidas proporcionadas para proteger os utilizadores finais de forma adequada durante o processo de transferência, nomeadamente através de sanções adequadas, necessárias para minimizar os riscos de abuso ou atrasos e de transferência dos utilizadores finais para outro fornecedor sem o seu consentimento. Devem também poder criar um mecanismo de indemnização automática para os utilizadores finais nessas circunstâncias.

| (67) | As autoridades reguladores nacionais devem poder agir eficazmente para monitorizar e assegurar a conformidade com as disposições do presente regulamento, tendo, inclusivamente, o poder de impor sanções administrativas ou financeiras em caso da violação de alguma das disposições. |
| --- | --- |

(67)

As autoridades reguladores nacionais devem poder agir eficazmente para monitorizar e assegurar a conformidade com as disposições do presente regulamento, tendo, inclusivamente, o poder de impor sanções administrativas ou financeiras em caso da violação de alguma das disposições.

| (68) | Para que seja tomada em conta a evolução tecnológica e do mercado, deve ser delegado na Comissão o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, no que respeita à adaptação dos anexos. É especialmente importante que a Comissão efetue consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios, nomeadamente a nível de peritos. A Comissão, na preparação e elaboração de atos delegados, deverá assegurar a transmissão simultânea, atempada e adequada dos documentos pertinentes ao Parlamento Europeu e ao Conselho.
  [Alt. 61] |
| --- | --- |

(68)

Para que seja tomada em conta a evolução tecnológica e do mercado, deve ser delegado na Comissão o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, no que respeita à adaptação dos anexos. É especialmente importante que a Comissão efetue consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios, nomeadamente a nível de peritos. A Comissão, na preparação e elaboração de atos delegados, deverá assegurar a transmissão simultânea, atempada e adequada dos documentos pertinentes ao Parlamento Europeu e ao Conselho.
  [Alt. 61]

| (69) | Para assegurar condições uniformes de aplicação do presente regulamento, deverá ser atribuída uma competência de execução à Comissão, no que se refere à decisão que exige que os Estados-Membros adaptem os seus planos para cumprimento de um calendário comum para a concessão de direitos de utilização e permissão dessa utilização. |
| --- | --- |

(69)

Para assegurar condições uniformes de aplicação do presente regulamento, deverá ser atribuída uma competência de execução à Comissão, no que se refere à decisão que exige que os Estados-Membros adaptem os seus planos para cumprimento de um calendário comum para a concessão de direitos de utilização e permissão dessa utilização.

| (70) | Os poderes de execução relativos à harmonização e coordenação das autorizações do espetro radioelétrico, das características de pontos de acesso sem fios de áreas reduzidas da coordenação entre os Estados-Membros no que se refere à atribuição de espetro radioelétrico, das regras metodológicas e técnicas mais pormenorizadas relativas aos produtos europeus de acesso virtual e à salvaguarda do acesso à Internet, de uma gestão razoável do tráfego e da qualidade de serviço,

  e dos critérios de utilização razoável
  deverão ser exercidos nos termos do Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (18). [Alt. 62] |
| --- | --- |

(70)

Os poderes de execução relativos à harmonização e coordenação das autorizações do espetro radioelétrico, das características de pontos de acesso sem fios de áreas reduzidas da coordenação entre os Estados-Membros no que se refere à atribuição de espetro radioelétrico, das regras metodológicas e técnicas mais pormenorizadas relativas aos produtos europeus de acesso virtual e à salvaguarda do acesso à Internet, de uma gestão razoável do tráfego e da qualidade de serviço,

  e dos critérios de utilização razoável
  deverão ser exercidos nos termos do Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (18). [Alt. 62]

| (71) | A fim de assegurar a coerência entre o objetivo e as medidas necessárias para completar o mercado único das comunicações eletrónicas nos termos

  cumprir os objetivos
  do presente regulamento e de algumas disposições legislativas específicas em vigor e com o objetivo de ter em conta elementos fundamentais da evolução da prática decisória, as Diretivas 2002/21/CE, 2002/20/CE e 2002/22/CE e os Regulamentos (UE) n.o 531/2012
  e (CE) n.o 1211/2009, bem como a Decisão n.o 243/2012/UE,
  deverão ser alterados. Tais alterações devem prever a leitura do presente regulamento em conjunto com a Diretiva 2002/21/CE e as diretivas conexas, o estabelecimento de poderes reforçados da Comissão a fim de assegurar a coerência das medidas corretivas impostas aos fornecedores europeus de comunicações eletrónicas que tenham poder de mercado significativo no contexto do mecanismo de consulta europeu,

  Tal inclui
  a harmonização dos critérios adotados na avaliação da definição e do grau de concorrência dos mercados relevantes, a adaptação do sistema de notificação ao abrigo da Diretiva 2002/20/CE, tendo em conta a autorização UE única, bem como a revogação das disposições de harmonização mínima dos direitos dos utilizadores finais constantes da Diretiva 2002/22/CE, que se tornaram redundantes pela harmonização total prevista no presente regulamento. [Alt. 63] |
| --- | --- |

(71)

A fim de assegurar a coerência entre o objetivo e as medidas necessárias para completar o mercado único das comunicações eletrónicas nos termos

  cumprir os objetivos
  do presente regulamento e de algumas disposições legislativas específicas em vigor e com o objetivo de ter em conta elementos fundamentais da evolução da prática decisória, as Diretivas 2002/21/CE, 2002/20/CE e 2002/22/CE e os Regulamentos (UE) n.o 531/2012
  e (CE) n.o 1211/2009, bem como a Decisão n.o 243/2012/UE,
  deverão ser alterados. Tais alterações devem prever a leitura do presente regulamento em conjunto com a Diretiva 2002/21/CE e as diretivas conexas, o estabelecimento de poderes reforçados da Comissão a fim de assegurar a coerência das medidas corretivas impostas aos fornecedores europeus de comunicações eletrónicas que tenham poder de mercado significativo no contexto do mecanismo de consulta europeu,

  Tal inclui
  a harmonização dos critérios adotados na avaliação da definição e do grau de concorrência dos mercados relevantes, a adaptação do sistema de notificação ao abrigo da Diretiva 2002/20/CE, tendo em conta a autorização UE única, bem como a revogação das disposições de harmonização mínima dos direitos dos utilizadores finais constantes da Diretiva 2002/22/CE, que se tornaram redundantes pela harmonização total prevista no presente regulamento. [Alt. 63]

| (72) | O mercado de comunicações móveis continua a estar fragmentado na União, sem que nenhuma rede móvel cubra todos os Estados-Membros. Consequentemente, a fim de prestarem serviços de comunicações móveis aos clientes nacionais que viajam pela União, os prestadores de serviços de roaming são obrigados a adquirir serviços grossistas de roaming a operadores no Estado-Membro visitado. Estes custos grossistas constituem um obstáculo importante à prestação de serviços de roaming com níveis de preços correspondentes aos dos serviços móveis nacionais. Por conseguinte, devem ser adotadas mais medidas para facilitar a redução destes encargos. Os acordos comerciais ou técnicos entre prestadores de serviços de roaming que permitem a extensão virtual da cobertura da sua rede na União constituem um meio de internalização dos custos grossistas. Para que haja incentivos adequados, devem ser adaptadas determinadas obrigações regulamentares estabelecidas no Regulamento (UE) n.o 531/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho

   (19)

  . Nomeadamente, quando os fornecedores de serviços de roaming, através das suas próprias redes ou mediante acordos de roaming bilaterais ou multilaterais, asseguram a oferta predefinida, a todos os clientes na União, de tarifas de roaming ao nível das tarifas nacionais, a obrigação de os fornecedores nacionais permitirem aos seus clientes aceder a serviços de roaming de chamadas, SMS e transmissão de dados de prestadores de serviços de roaming alternativos não deve ser aplicável a tais fornecedores, sob reserva de um período de transição caso tal acesso tenha já sido concedido.
  [Alt. 64] |
| --- | --- |

(72)

O mercado de comunicações móveis continua a estar fragmentado na União, sem que nenhuma rede móvel cubra todos os Estados-Membros. Consequentemente, a fim de prestarem serviços de comunicações móveis aos clientes nacionais que viajam pela União, os prestadores de serviços de roaming são obrigados a adquirir serviços grossistas de roaming a operadores no Estado-Membro visitado. Estes custos grossistas constituem um obstáculo importante à prestação de serviços de roaming com níveis de preços correspondentes aos dos serviços móveis nacionais. Por conseguinte, devem ser adotadas mais medidas para facilitar a redução destes encargos. Os acordos comerciais ou técnicos entre prestadores de serviços de roaming que permitem a extensão virtual da cobertura da sua rede na União constituem um meio de internalização dos custos grossistas. Para que haja incentivos adequados, devem ser adaptadas determinadas obrigações regulamentares estabelecidas no Regulamento (UE) n.o 531/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho

   (19)

  . Nomeadamente, quando os fornecedores de serviços de roaming, através das suas próprias redes ou mediante acordos de roaming bilaterais ou multilaterais, asseguram a oferta predefinida, a todos os clientes na União, de tarifas de roaming ao nível das tarifas nacionais, a obrigação de os fornecedores nacionais permitirem aos seus clientes aceder a serviços de roaming de chamadas, SMS e transmissão de dados de prestadores de serviços de roaming alternativos não deve ser aplicável a tais fornecedores, sob reserva de um período de transição caso tal acesso tenha já sido concedido.
  [Alt. 64]

| (73) | Os acordos de roaming bilaterais ou multilaterais podem permitir que um operador móvel trate o roaming dos seus clientes nacionais nas redes de parceiros, como sendo, a um nível significativo, equivalente à prestação de serviços a tais clientes nas próprias redes, com efeitos consequentes na fixação retalhista de preços para tal cobertura virtual na rede, na União. Tal acordo a nível grossista permitiria o desenvolvimento de novos produtos de roaming e, portanto, aumentaria a possibilidade de escolha e a concorrência a nível retalhista.
  [Alt. 65] |
| --- | --- |

(73)

Os acordos de roaming bilaterais ou multilaterais podem permitir que um operador móvel trate o roaming dos seus clientes nacionais nas redes de parceiros, como sendo, a um nível significativo, equivalente à prestação de serviços a tais clientes nas próprias redes, com efeitos consequentes na fixação retalhista de preços para tal cobertura virtual na rede, na União. Tal acordo a nível grossista permitiria o desenvolvimento de novos produtos de roaming e, portanto, aumentaria a possibilidade de escolha e a concorrência a nível retalhista.
  [Alt. 65]

| (74) | A Agenda Digital para a Europa e o Regulamento (UE) n.o 531/2012 estabelecem o objetivo político de que a diferença entre as tarifas de roaming e as nacionais deve ser quase nula. Em termos práticos, tal prevê que os consumidores que se insiram em qualquer uma das amplas categorias observáveis de consumo interno, identificadas por referência aos vários pacotes nacionais retalhistas de um operador parceiro, devem estar em posição de reproduzir com confiança o padrão típico de consumo nacional associado aos respetivos pacotes nacionais retalhistas quando viajam periodicamente na União, sem custos maiores que os incorridos num contexto nacional. Tais categorias amplas podem ser identificadas através da prática comercial atual por referência, por exemplo, à diferenciação nos pacotes retalhistas nacionais entre clientes em regime de pré-pagamento e pós-pagamento, a pacotes exclusivos de GSM (por exemplo, voz, SMS), a pacotes adaptados para diferentes volumes de consumo, a pacotes para empresas e para consumidores, a pacotes retalhistas com preços por unidade consumida e aos que oferecem «conjuntos» de unidades (por exemplo, minutos de voz, megabytes de dados) por uma taxa fixa, independentemente do consumo real. A diversidade de planos tarifários e pacotes retalhistas disponíveis para os clientes nos mercados móveis internos na União acomoda a diversa procura dos utilizadores associada a um mercado concorrencial. A referida flexibilidade nos mercados internos deve também refletir-se no ambiente de roaming no interior da União, tendo em conta, ao mesmo tempo, que a necessidade, por parte dos prestadores de serviços de roaming, de recursos grossistas provenientes de operadores de redes independentes em diferentes Estados-Membros pode ainda justificar a imposição de limites por referência a uma utilização razoável se forem aplicadas as tarifas nacionais a esse consumo de serviços de roaming. [Alt. 66] |
| --- | --- |

(74)

A Agenda Digital para a Europa e o Regulamento (UE) n.o 531/2012 estabelecem o objetivo político de que a diferença entre as tarifas de roaming e as nacionais deve ser quase nula. Em termos práticos, tal prevê que os consumidores que se insiram em qualquer uma das amplas categorias observáveis de consumo interno, identificadas por referência aos vários pacotes nacionais retalhistas de um operador parceiro, devem estar em posição de reproduzir com confiança o padrão típico de consumo nacional associado aos respetivos pacotes nacionais retalhistas quando viajam periodicamente na União, sem custos maiores que os incorridos num contexto nacional. Tais categorias amplas podem ser identificadas através da prática comercial atual por referência, por exemplo, à diferenciação nos pacotes retalhistas nacionais entre clientes em regime de pré-pagamento e pós-pagamento, a pacotes exclusivos de GSM (por exemplo, voz, SMS), a pacotes adaptados para diferentes volumes de consumo, a pacotes para empresas e para consumidores, a pacotes retalhistas com preços por unidade consumida e aos que oferecem «conjuntos» de unidades (por exemplo, minutos de voz, megabytes de dados) por uma taxa fixa, independentemente do consumo real. A diversidade de planos tarifários e pacotes retalhistas disponíveis para os clientes nos mercados móveis internos na União acomoda a diversa procura dos utilizadores associada a um mercado concorrencial. A referida flexibilidade nos mercados internos deve também refletir-se no ambiente de roaming no interior da União, tendo em conta, ao mesmo tempo, que a necessidade, por parte dos prestadores de serviços de roaming, de recursos grossistas provenientes de operadores de redes independentes em diferentes Estados-Membros pode ainda justificar a imposição de limites por referência a uma utilização razoável se forem aplicadas as tarifas nacionais a esse consumo de serviços de roaming. [Alt. 66]

| (75) | Embora compita em primeiro lugar aos

  os
  fornecedores de serviços de roaming avaliarem

  avaliem
  , por si próprios, o caráter razoável do volume de chamadas de voz, SMS e dados de roaming a cobrir por tarifas nacionais no âmbito dos seus vários pacotes retalhistas,
  os mesmos podem, sem prejuízo da abolição das tarifas de itinerância a retalho até 15 de dezembro de 2015, aplicar uma «cláusula de utilização razoável» para o consumo de serviços regulamentados de itinerância prestados ao nível do preço de serviço doméstico aplicável, por referência aos critérios de utilização razoável. Estes critérios devem ser aplicados de modo a que os consumidores estejam em condições de reproduzir com confiança o padrão de consumo doméstico típico associado aos respetivos pacotes de retalho domésticos quando viajam periodicamente na União.
  As autoridades reguladoras nacionais devem supervisionar a aplicação, pelos prestadores de serviços de roaming, de tais limites de utilização e assegurar que sejam especificamente definidos por referência a informação quantificada pormenorizada nos contratos, em termos que sejam claros e transparentes para os clientes. Neste contexto, as autoridades reguladoras nacionais devem ter na máxima conta os orientações relevantes do ORECE
  , com base nos resultados de uma consulta pública, para a aplicação dos critérios de utilização razoável nos contratos de retalho utilizados pelos prestadores de serviços de itinerância
  . Nas suas orientações, o ORECE deve identificar vários padrões de utilização substanciados pelas tendências subjacentes de utilização de voz, dados e SMS a nível da União, bem como a evolução das expectativas no que se refere, em particular, ao consumo sem fios de dados.
  Os limites máximos da eurotarifa devem continuar a servir de limite de salvaguarda para faturar o consumo que exceda os limites de utilização razoável até à data de expiração do Regulamento (UE) n.o 531/2012. [Alt. 67] |
| --- | --- |

(75)

Embora compita em primeiro lugar aos

  os
  fornecedores de serviços de roaming avaliarem

  avaliem
  , por si próprios, o caráter razoável do volume de chamadas de voz, SMS e dados de roaming a cobrir por tarifas nacionais no âmbito dos seus vários pacotes retalhistas,
  os mesmos podem, sem prejuízo da abolição das tarifas de itinerância a retalho até 15 de dezembro de 2015, aplicar uma «cláusula de utilização razoável» para o consumo de serviços regulamentados de itinerância prestados ao nível do preço de serviço doméstico aplicável, por referência aos critérios de utilização razoável. Estes critérios devem ser aplicados de modo a que os consumidores estejam em condições de reproduzir com confiança o padrão de consumo doméstico típico associado aos respetivos pacotes de retalho domésticos quando viajam periodicamente na União.
  As autoridades reguladoras nacionais devem supervisionar a aplicação, pelos prestadores de serviços de roaming, de tais limites de utilização e assegurar que sejam especificamente definidos por referência a informação quantificada pormenorizada nos contratos, em termos que sejam claros e transparentes para os clientes. Neste contexto, as autoridades reguladoras nacionais devem ter na máxima conta os orientações relevantes do ORECE
  , com base nos resultados de uma consulta pública, para a aplicação dos critérios de utilização razoável nos contratos de retalho utilizados pelos prestadores de serviços de itinerância
  . Nas suas orientações, o ORECE deve identificar vários padrões de utilização substanciados pelas tendências subjacentes de utilização de voz, dados e SMS a nível da União, bem como a evolução das expectativas no que se refere, em particular, ao consumo sem fios de dados.
  Os limites máximos da eurotarifa devem continuar a servir de limite de salvaguarda para faturar o consumo que exceda os limites de utilização razoável até à data de expiração do Regulamento (UE) n.o 531/2012. [Alt. 67]

| (76) | A fim de proporcionar clareza e segurança jurídica, a data 15 de dezembro de 2015 deve ser fixada para a eliminação progressiva final das sobretaxas retalhistas de roaming que se iniciou com o Regulamento (CE) n.o 717/2007 do Parlamento Europeu e do Conselho

   (20). Além disso, a
  Comissão deverá apresentar, até 30 de junho de 2015, antes da eliminação final das sobretaxas retalhistas, relatórios sobre as alterações necessárias das taxas grossistas ou dos mecanismos do mercado grossista, tendo igualmente em conta as taxas

  redução significativa nas tarifasde terminação móvel, no passado recente, deve agora permitir a eliminação

  aplicáveis aos serviços
  de encargos de roamingadicionais para chamadas recebidas

  em toda a União
  . [Alt. 68] |
| --- | --- |

(76)

A fim de proporcionar clareza e segurança jurídica, a data 15 de dezembro de 2015 deve ser fixada para a eliminação progressiva final das sobretaxas retalhistas de roaming que se iniciou com o Regulamento (CE) n.o 717/2007 do Parlamento Europeu e do Conselho

   (20). Além disso, a
  Comissão deverá apresentar, até 30 de junho de 2015, antes da eliminação final das sobretaxas retalhistas, relatórios sobre as alterações necessárias das taxas grossistas ou dos mecanismos do mercado grossista, tendo igualmente em conta as taxas

  redução significativa nas tarifasde terminação móvel, no passado recente, deve agora permitir a eliminação

  aplicáveis aos serviços
  de encargos de roamingadicionais para chamadas recebidas

  em toda a União
  . [Alt. 68]

| (77) | Para que haja estabilidade e liderança estratégica nas atividades do ORECE, o Conselho de Reguladores do ORECE deve ser representado por um presidente a tempo inteiro nomeado pelo Conselho de Reguladores com base no mérito, nas qualificações, no conhecimento do mercado das comunicações eletrónicas e dos que nele participam e na experiência relevante para a supervisão e a regulação, na sequência de um procedimento de seleção aberto organizado e gerido pelo Conselho de Reguladores, assistido pela Comissão. Para a designação do primeiro Presidente do Conselho de Reguladores, a Comissão deve, entre outras coisas, elaborar uma lista reduzida de candidatos com base no mérito, nas qualificações, no conhecimento do mercado das comunicações eletrónicas e dos que nele participam e na experiência relevante para a supervisão e a regulação. Para as designações subsequentes, a conveniência da elaboração de uma lista reduzida de candidatos pela Comissão deve ser reavaliada num relatório a elaborar nos termos do presente regulamento. Consequentemente, o Gabinete do ORECE deve ter como membros o Presidente do Conselho de Reguladores, um comité de gestão e um diretor administrativo.
  [Alt. 69] |
| --- | --- |

(77)

Para que haja estabilidade e liderança estratégica nas atividades do ORECE, o Conselho de Reguladores do ORECE deve ser representado por um presidente a tempo inteiro nomeado pelo Conselho de Reguladores com base no mérito, nas qualificações, no conhecimento do mercado das comunicações eletrónicas e dos que nele participam e na experiência relevante para a supervisão e a regulação, na sequência de um procedimento de seleção aberto organizado e gerido pelo Conselho de Reguladores, assistido pela Comissão. Para a designação do primeiro Presidente do Conselho de Reguladores, a Comissão deve, entre outras coisas, elaborar uma lista reduzida de candidatos com base no mérito, nas qualificações, no conhecimento do mercado das comunicações eletrónicas e dos que nele participam e na experiência relevante para a supervisão e a regulação. Para as designações subsequentes, a conveniência da elaboração de uma lista reduzida de candidatos pela Comissão deve ser reavaliada num relatório a elaborar nos termos do presente regulamento. Consequentemente, o Gabinete do ORECE deve ter como membros o Presidente do Conselho de Reguladores, um comité de gestão e um diretor administrativo.
  [Alt. 69]

| (78) | As Diretivas 2002/20/CE, 2002/21/CE e 2002/22/CE e os Regulamentos (CE) n.o 1211/2009 e (UE) n.o 531/2012
  , bem como a Decisão n.o 243/2012/UE
  devem, portanto, ser alterados em conformidade. [Alt. 70] |
| --- | --- |

(78)

As Diretivas 2002/20/CE, 2002/21/CE e 2002/22/CE e os Regulamentos (CE) n.o 1211/2009 e (UE) n.o 531/2012
  , bem como a Decisão n.o 243/2012/UE
  devem, portanto, ser alterados em conformidade. [Alt. 70]

| (79) | A Comissão pode

  deverá
  solicitar o parecer do ORECE nos termos do Regulamento (CE) n.o 1211/2009, sempre que o considerar tal for necessário para a execução das disposições do presente regulamento. [Alt. 71] |
| --- | --- |

(79)

A Comissão pode

  deverá
  solicitar o parecer do ORECE nos termos do Regulamento (CE) n.o 1211/2009, sempre que o considerar tal for necessário para a execução das disposições do presente regulamento. [Alt. 71]

| (79-A) | O quadro regulamentar das comunicações eletrónicas deve ser revisto, tal como preconizado na Resolução do Parlamento Europeu sobre o Relatório de execução sobre a aplicação do quadro regulamentar das comunicações eletrónicas

   (21)

  . A revisão deve ter por base avaliações ex post do impacto do quadro desde 2009, uma ampla consulta e uma avaliação exaustiva ex ante dos impactos previstos das propostas emanadas da revisão. As propostas devem ser apresentadas com antecedência suficiente para permitir ao legislador analisá-las e debatê-las adequadamente. [Alt. 72] |
| --- | --- |

(79-A)

O quadro regulamentar das comunicações eletrónicas deve ser revisto, tal como preconizado na Resolução do Parlamento Europeu sobre o Relatório de execução sobre a aplicação do quadro regulamentar das comunicações eletrónicas

   (21)

  . A revisão deve ter por base avaliações ex post do impacto do quadro desde 2009, uma ampla consulta e uma avaliação exaustiva ex ante dos impactos previstos das propostas emanadas da revisão. As propostas devem ser apresentadas com antecedência suficiente para permitir ao legislador analisá-las e debatê-las adequadamente. [Alt. 72]

| (80) | O presente regulamento respeita os direitos fundamentais e observa os direitos e princípios consagrados na Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, nomeadamente o artigo 8.o (a proteção de dados pessoais), o artigo 11.o (liberdade de expressão e de informação), o artigo 16.o (liberdade de empresa), o artigo 21.o (não discriminação) e o artigo 38.o (defesa dos consumidores). |
| --- | --- |

(80)

O presente regulamento respeita os direitos fundamentais e observa os direitos e princípios consagrados na Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, nomeadamente o artigo 8.o (a proteção de dados pessoais), o artigo 11.o (liberdade de expressão e de informação), o artigo 16.o (liberdade de empresa), o artigo 21.o (não discriminação) e o artigo 38.o (defesa dos consumidores).

| (81) | Uma vez que o objetivo do presente regulamento, a saber, estabelecer princípios regulamentares e normas de execução necessárias à conclusão de um mercado único europeu das comunicações eletrónicas, não pode ser suficientemente alcançado pelos Estados-Membros mas pode, devido à sua escala e aos seus efeitos, ser mais bem alcançado a nível da União, a União pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade estabelecido no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. De acordo com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para alcançar esse objetivo, |
| --- | --- |

(81)

Uma vez que o objetivo do presente regulamento, a saber, estabelecer princípios regulamentares e normas de execução necessárias à conclusão de um mercado único europeu das comunicações eletrónicas, não pode ser suficientemente alcançado pelos Estados-Membros mas pode, devido à sua escala e aos seus efeitos, ser mais bem alcançado a nível da União, a União pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade estabelecido no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. De acordo com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para alcançar esse objetivo,

ADOTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:

Capítulo I

Disposições gerais

Artigo 1.o

Objetivo e âmbito de aplicação

1.   O presente regulamento estabelece os princípios regulamentares eas normas de execução necessáriasà conclusão de um mercado único europeu das comunicações eletrónicas em que

  para
  : [Alt. 73]

| a) | Os

  Facilitar o exercício prático do direito dos
  fornecedores de serviços e redes de comunicações eletrónicas tenham o direito, a capacidade e o incentivo para desenvolver, expandir e

  de
  operar as suas redes e para prestar serviços independentemente do local em que o prestador se encontre estabelecido ou em que os seus clientes se situem na União
  , através de um regime de notificação harmonizado e simplificado baseado num modelo harmonizado
  ; [Alt. 74] |
| --- | --- |

a)

Os

  Facilitar o exercício prático do direito dos
  fornecedores de serviços e redes de comunicações eletrónicas tenham o direito, a capacidade e o incentivo para desenvolver, expandir e

  de
  operar as suas redes e para prestar serviços independentemente do local em que o prestador se encontre estabelecido ou em que os seus clientes se situem na União
  , através de um regime de notificação harmonizado e simplificado baseado num modelo harmonizado
  ; [Alt. 74]

| b) | Os

  Facilitar o exercício prático do direito dos
  cidadãos e as

  e das
  empresas de aceder a serviços de comunicações eletrónicas concorrenciais, seguros e fiáveis,, independentemente do local onde sejam prestados na União

  com regras comuns para garantir padrões elevados de proteção, privacidade e segurança dos seus dados pessoais
  , sem serem prejudicados por restrições transfronteiriças ou por custos
  e sanções
  adicionais injustificados. [Alt. 75] |
| --- | --- |

b)

Os

  Facilitar o exercício prático do direito dos
  cidadãos e as

  e das
  empresas de aceder a serviços de comunicações eletrónicas concorrenciais, seguros e fiáveis,, independentemente do local onde sejam prestados na União

  com regras comuns para garantir padrões elevados de proteção, privacidade e segurança dos seus dados pessoais
  , sem serem prejudicados por restrições transfronteiriças ou por custos
  e sanções
  adicionais injustificados. [Alt. 75]

| b-A) | Alcançar um quadro mais coordenado da União para um espetro radioelétrico harmonizado de serviços de comunicação de banda larga sem fios; [Alt. 76] |
| --- | --- |

b-A)

Alcançar um quadro mais coordenado da União para um espetro radioelétrico harmonizado de serviços de comunicação de banda larga sem fios; [Alt. 76]

| b-B) | Preparar a eliminação de encargos excessivos injustificados nas comunicações em roaming na União. [Alt. 77] |
| --- | --- |

b-B)

Preparar a eliminação de encargos excessivos injustificados nas comunicações em roaming na União. [Alt. 77]

2.   O presente regulamento estabelece, em particular, os princípios regulamentares ao abrigo dos quais a Comissão, o Organismo de Reguladores Europeus das Comunicações Eletrónicas (ORECE) e as autoridades nacionais
  e regionais
  competentes devem atuar, cada um nos limites das suas competências, em conjugação com o disposto nas Diretivas 2002/19/CE, 2002/20/CE, 2002/21/CE e 2002/22/CE: [Alt. 78]

| a) | Assegurar condições regulamentares simplificadas, previsíveis e convergentes no que se refere aos parâmetros comerciais e administrativos fundamentais, nomeadamente no que respeita à proporcionalidade das obrigações individuais que podem ser impostas em função das análises de mercado;
  [Alt. 79] |
| --- | --- |

a)

Assegurar condições regulamentares simplificadas, previsíveis e convergentes no que se refere aos parâmetros comerciais e administrativos fundamentais, nomeadamente no que respeita à proporcionalidade das obrigações individuais que podem ser impostas em função das análises de mercado;
  [Alt. 79]

| b) | Promover uma concorrência sustentável no mercado único e a competitividade a nível mundial da União, bem como reduzir em conformidade a regulamentação do mercado específica para o setor, à medida que os objetivos sejam atingidos;
  [Alt. 80] |
| --- | --- |

b)

Promover uma concorrência sustentável no mercado único e a competitividade a nível mundial da União, bem como reduzir em conformidade a regulamentação do mercado específica para o setor, à medida que os objetivos sejam atingidos;
  [Alt. 80]

| c) | Favorecer o investimento e a inovação em infraestruturas novas e melhoradas de elevada capacidade que

  e garantir que estas
  cubram toda a União e que consigam responder à evolução da procura dos utilizadores finais
  independentemente do local em que os utilizadores finais se encontrem no interior do território da União
  ; [Alt. 81] |
| --- | --- |

c)

Favorecer o investimento e a inovação em infraestruturas novas e melhoradas de elevada capacidade que

  e garantir que estas
  cubram toda a União e que consigam responder à evolução da procura dos utilizadores finais
  independentemente do local em que os utilizadores finais se encontrem no interior do território da União
  ; [Alt. 81]

| d) | Facilitar a prestação de serviços inovadores e de alta qualidade;
  [Alt. 82] |
| --- | --- |

d)

Facilitar a prestação de serviços inovadores e de alta qualidade;
  [Alt. 82]

| e) | Assegurar a disponibilidade e a utilização altamente eficiente do espetro radioelétrico, quer esteja sujeito a uma autorização geral ou a direitos de utilização individuais, para serviços em banda larga sem fios em apoio à inovação, ao investimento, ao emprego e aos benefícios para os utilizadores finais;
  [Alt. 83] |
| --- | --- |

e)

Assegurar a disponibilidade e a utilização altamente eficiente do espetro radioelétrico, quer esteja sujeito a uma autorização geral ou a direitos de utilização individuais, para serviços em banda larga sem fios em apoio à inovação, ao investimento, ao emprego e aos benefícios para os utilizadores finais;
  [Alt. 83]

| f) | Servir os interesses dos cidadãos e dos utilizadores finais no domínio da conectividade através do fomento de condições de investimento para uma maior possibilidade de escolha e qualidade de acesso à rede e do serviço, bem como através da facilitação da mobilidade na União e da inclusão social e territorial.
  [Alt. 84] |
| --- | --- |

f)

Servir os interesses dos cidadãos e dos utilizadores finais no domínio da conectividade através do fomento de condições de investimento para uma maior possibilidade de escolha e qualidade de acesso à rede e do serviço, bem como através da facilitação da mobilidade na União e da inclusão social e territorial.
  [Alt. 84]

3.   De modo a assegurar a aplicação dos princípios regulamentares gerais definidos no ponto 2, o presente regulamento estabelece ainda as normas de execução necessárias para:

| a) | Uma autorização UE única para prestadores europeus de serviços de comunicações eletrónicas; |
| --- | --- |

a)

Uma autorização UE única para prestadores europeus de serviços de comunicações eletrónicas;

| b) | Uma maior convergência das condições regulamentares no que se refere à necessidade e proporcionalidade das medidas corretivas impostas pelas autoridades reguladoras nacionais aos prestadores europeus de serviços de comunicações eletrónicas; |
| --- | --- |

b)

Uma maior convergência das condições regulamentares no que se refere à necessidade e proporcionalidade das medidas corretivas impostas pelas autoridades reguladoras nacionais aos prestadores europeus de serviços de comunicações eletrónicas;

| c) | O fornecimento harmonizado, a nível da União, de determinados produtos grossistas para banda larga sob condições regulamentares convergentes; |
| --- | --- |

c)

O fornecimento harmonizado, a nível da União, de determinados produtos grossistas para banda larga sob condições regulamentares convergentes;

| d) | Um quadro europeu coordenado para a atribuição de espetro radioelétrico harmonizado para serviços de comunicações em banda larga sem fios, criando, por conseguinte, um espaço europeu sem fios; |
| --- | --- |

d)

Um quadro europeu coordenado para a atribuição de espetro radioelétrico harmonizado para serviços de comunicações em banda larga sem fios, criando, por conseguinte, um espaço europeu sem fios;

| e) | A harmonização das normas relacionadas com os direitos dos utilizadores finais e a promoção de concorrência eficaz nos mercados retalhistas, criando, portanto, um espaço europeu dos consumidores de comunicações eletrónicas; |
| --- | --- |

e)

A harmonização das normas relacionadas com os direitos dos utilizadores finais e a promoção de concorrência eficaz nos mercados retalhistas, criando, portanto, um espaço europeu dos consumidores de comunicações eletrónicas;

| f) | A eliminação progressiva de encargos excessivos injustificados nas comunicações intra-União e nas comunicações em roaming na União.[Alt. 85] |
| --- | --- |

f)

A eliminação progressiva de encargos excessivos injustificados nas comunicações intra-União e nas comunicações em roaming na União.[Alt. 85]

3-A.
     
  As disposições do presente regulamento não prejudicam o acervo da União em matéria de proteção de dados nem os artigos 7.o e 8.o da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia. [Alt. 86]

Artigo 2o

Definições

Para efeitos do presente regulamento, são aplicáveis as definições estabelecidas nas Diretivas 2002/19/CE, 2002/20/CE, 2002/21/CE, 2002/22/CE e 2002/77/CE.

Aplicam-se também as seguintes definições:

| (1) | «Fornecedor europeu de comunicações eletrónicas», uma empresa estabelecida na União que oferece ou tenciona oferecer serviços ou redes de comunicações eletrónicas, diretamente ou através de uma ou mais filiais, destinados a mais do que um Estado-Membro e que não possa ser considerada uma filial de outro fornecedor de comunicações eletrónicas;
  [Alt. 87] |
| --- | --- |

(1)

«Fornecedor europeu de comunicações eletrónicas», uma empresa estabelecida na União que oferece ou tenciona oferecer serviços ou redes de comunicações eletrónicas, diretamente ou através de uma ou mais filiais, destinados a mais do que um Estado-Membro e que não possa ser considerada uma filial de outro fornecedor de comunicações eletrónicas;
  [Alt. 87]

| (2) | «Fornecedor de comunicações eletrónicas públicas», uma empresa que oferece serviços de comunicações eletrónicas acessíveis ao público ou redes públicas de comunicações eletrónicas; |
| --- | --- |

(2)

«Fornecedor de comunicações eletrónicas públicas», uma empresa que oferece serviços de comunicações eletrónicas acessíveis ao público ou redes públicas de comunicações eletrónicas;

| (3) | «Filial», uma empresa na qual outra empresa detém, direta ou indiretamente:]







  i) | o poder de exercer mais de metade dos direitos de voto, ou |
| --- | --- | --- |

(3)

«Filial», uma empresa na qual outra empresa detém, direta ou indiretamente:]

i)

o poder de exercer mais de metade dos direitos de voto, ou

| ii) | o poder de nomear mais de metade dos membros do conselho fiscal, do conselho de administração ou dos órgãos que representam legalmente a empresa, ou |
| --- | --- |

ii)

o poder de nomear mais de metade dos membros do conselho fiscal, do conselho de administração ou dos órgãos que representam legalmente a empresa, ou

| iii) | o direito de gerir as atividades da empresa; [Alt. 88] |
| --- | --- |

iii)

o direito de gerir as atividades da empresa; [Alt. 88]

| (4) | «Autorização UE única», o quadro jurídico aplicável a um fornecedor europeu de comunicações eletrónicas em toda a União com base na autorização geral concedida no Estado-Membro de origem e conforme com o presente regulamento;
  [Alt. 89] |
| --- | --- |

(4)

«Autorização UE única», o quadro jurídico aplicável a um fornecedor europeu de comunicações eletrónicas em toda a União com base na autorização geral concedida no Estado-Membro de origem e conforme com o presente regulamento;
  [Alt. 89]

| (5) | «Estado-Membro de origem», o Estado-Membro em que o fornecedor europeu de comunicações eletrónicas tem o seu estabelecimento principal;
  [Alt. 90] |
| --- | --- |

(5)

«Estado-Membro de origem», o Estado-Membro em que o fornecedor europeu de comunicações eletrónicas tem o seu estabelecimento principal;
  [Alt. 90]

| (6) | «Estabelecimento principal», o local de estabelecimento, no Estado-Membro, em que são tomadas as principais decisões no que se refere aos investimentos e à gestão da oferta de serviços ou redes de comunicações eletrónicas na União;
  [Alt. 91] |
| --- | --- |

(6)

«Estabelecimento principal», o local de estabelecimento, no Estado-Membro, em que são tomadas as principais decisões no que se refere aos investimentos e à gestão da oferta de serviços ou redes de comunicações eletrónicas na União;
  [Alt. 91]

| (7) | «Estado-Membro de acolhimento», qualquer Estado-Membro diferente do Estado-Membro de origem em que um fornecedor europeu de comunicações eletrónicas oferece serviços ou redes de comunicações eletrónicas;
  [Alt. 92] |
| --- | --- |

(7)

«Estado-Membro de acolhimento», qualquer Estado-Membro diferente do Estado-Membro de origem em que um fornecedor europeu de comunicações eletrónicas oferece serviços ou redes de comunicações eletrónicas;
  [Alt. 92]

| (8) | «Espetro radioelétrico harmonizado para comunicações em banda larga sem fios», o espetro radioelétrico para o qual as condições de disponibilidade
  , eficiência
  e utilização eficiente

  primária
  estão harmonizadas a nível da União, nomeadamente nos termos

  em conformidade com as disposições estabelecidas na Diretiva 2002/21/CE,

  da

  bem como na
  Decisão 676/2002/CE, e que é utilizado em serviços de comunicações eletrónicas distintos da radiodifusão; [Alt. 93] |
| --- | --- |

(8)

«Espetro radioelétrico harmonizado para comunicações em banda larga sem fios», o espetro radioelétrico para o qual as condições de disponibilidade
  , eficiência
  e utilização eficiente

  primária
  estão harmonizadas a nível da União, nomeadamente nos termos

  em conformidade com as disposições estabelecidas na Diretiva 2002/21/CE,

  da

  bem como na
  Decisão 676/2002/CE, e que é utilizado em serviços de comunicações eletrónicas distintos da radiodifusão; [Alt. 93]

| (9) | «Pontos de acesso sem fios de áreas reduzidas», um equipamento de baixa potência, curto alcance e pequenas dimensões para o acesso sem fios a redes,
  que utiliza um espetro sob licença ou uma combinação de espetro sob licença e espetro isento de licença,
  que pode, ou não, fazer parte de uma rede pública de comunicações móveis terrestres e ser equipado com uma ou mais antenas de baixo impacto visual, que permitem o acesso sem fios público às redes de comunicações eletrónicas, independentemente da topologia de rede subjacente; [Alt. 94] |
| --- | --- |

(9)

«Pontos de acesso sem fios de áreas reduzidas», um equipamento de baixa potência, curto alcance e pequenas dimensões para o acesso sem fios a redes,
  que utiliza um espetro sob licença ou uma combinação de espetro sob licença e espetro isento de licença,
  que pode, ou não, fazer parte de uma rede pública de comunicações móveis terrestres e ser equipado com uma ou mais antenas de baixo impacto visual, que permitem o acesso sem fios público às redes de comunicações eletrónicas, independentemente da topologia de rede subjacente; [Alt. 94]

| (10) | «Rede local via rádio» (RL-R), um sistema de acesso sem fios de baixa potência e curto alcance, com baixo risco de interferências noutros sistemas semelhantes implantados na sua proximidade por outros utilizadores, que utiliza espetro em regime não exclusivo

  isento de licenças
  para o qual as condições de disponibilidade e utilização eficiente para este efeito estão harmonizadas a nível da União; [Alt. 95] |
| --- | --- |

(10)

«Rede local via rádio» (RL-R), um sistema de acesso sem fios de baixa potência e curto alcance, com baixo risco de interferências noutros sistemas semelhantes implantados na sua proximidade por outros utilizadores, que utiliza espetro em regime não exclusivo

  isento de licenças
  para o qual as condições de disponibilidade e utilização eficiente para este efeito estão harmonizadas a nível da União; [Alt. 95]

| (11) | «acesso virtual a banda larga», um tipo de acesso grossista a redes de banda larga que consiste numa ligação de acesso virtual às instalações do cliente através de qualquer arquitetura de rede de acesso, exceto a desagregação física, juntamente com um serviço de transmissão para um conjunto definido de pontos de retransmissão, e que inclui elementos de rede específicos, funcionalidades de rede específicas e sistemas informáticos auxiliares;
  [Alt. 96] |
| --- | --- |

(11)

«acesso virtual a banda larga», um tipo de acesso grossista a redes de banda larga que consiste numa ligação de acesso virtual às instalações do cliente através de qualquer arquitetura de rede de acesso, exceto a desagregação física, juntamente com um serviço de transmissão para um conjunto definido de pontos de retransmissão, e que inclui elementos de rede específicos, funcionalidades de rede específicas e sistemas informáticos auxiliares;
  [Alt. 96]

| (12) | «Produto de conectividade com garantia de qualidade do serviço (GQS)», um produto que é disponibilizado no nó de comutação do Protocolo Internet (IP), que permite aos clientes estabelecer uma ligação de comunicação IP entre um ponto de interconexão e um ou vários pontos terminais da rede fixa, e permite níveis definidos de desempenho de rede extremo a extremo para a prestação de serviços específicos a utilizadores finais com base na oferta de uma qualidade de serviço específica garantida, assente em parâmetros específicos;
  [Alt. 97] |
| --- | --- |

(12)

«Produto de conectividade com garantia de qualidade do serviço (GQS)», um produto que é disponibilizado no nó de comutação do Protocolo Internet (IP), que permite aos clientes estabelecer uma ligação de comunicação IP entre um ponto de interconexão e um ou vários pontos terminais da rede fixa, e permite níveis definidos de desempenho de rede extremo a extremo para a prestação de serviços específicos a utilizadores finais com base na oferta de uma qualidade de serviço específica garantida, assente em parâmetros específicos;
  [Alt. 97]

| (12-A) | «Neutralidade da Internet», o princípio de que todo o tráfego na Internet beneficia de igualdade de tratamento, sem discriminação, restrições ou interferências, independentemente do emissor, recetor, tipo, conteúdo, dispositivo, serviço ou aplicação; [Alts. 234 e 241] |
| --- | --- |

(12-A)

«Neutralidade da Internet», o princípio de que todo o tráfego na Internet beneficia de igualdade de tratamento, sem discriminação, restrições ou interferências, independentemente do emissor, recetor, tipo, conteúdo, dispositivo, serviço ou aplicação; [Alts. 234 e 241]

| (13) | «Comunicações interurbanas», serviços de voz ou de mensagens que terminam fora da central local e das áreas regionais de tarifação identificadas por um código de zona geográfica no plano nacional de numeração;
  [Alt. 98] |
| --- | --- |

(13)

«Comunicações interurbanas», serviços de voz ou de mensagens que terminam fora da central local e das áreas regionais de tarifação identificadas por um código de zona geográfica no plano nacional de numeração;
  [Alt. 98]

| (14) | «Serviço de acesso à Internet», um serviço de comunicações eletrónicas acessíveis ao público que oferece conectividade com a Internet
  em conformidade com o princípio da neutralidade da rede
  e, portanto, conectividade entre praticamente todos os pontos terminais ligados à Internet, independentemente da tecnologia de rede utilizada

  ou do equipamento terminal utilizados
  ; |
| --- | --- |

(14)

«Serviço de acesso à Internet», um serviço de comunicações eletrónicas acessíveis ao público que oferece conectividade com a Internet
  em conformidade com o princípio da neutralidade da rede
  e, portanto, conectividade entre praticamente todos os pontos terminais ligados à Internet, independentemente da tecnologia de rede utilizada

  ou do equipamento terminal utilizados
  ;

| (15) | «Serviço especializado», um serviço de comunicações eletrónicas ou qualquer outro serviço que oferece a capacidade de aceder a conteúdos, aplicações ou serviços específicos, ou a uma combinação dos mesmos, e cujas características técnicas são controladas de extremo a extremo ou que oferece a capacidade de enviar ou receber dados de ou para um determinado número de partes ou pontos terminais

  otimizado para conteúdos, aplicações ou serviços específicos, ou a uma combinação dos mesmos, fornecido através de uma capacidade logicamente distinta, com base num controlo rigoroso das admissões e que disponibiliza funcionalidades que necessitam de um nível melhorado de qualidade de extremo a extremo
  , e que não é comercializado ou amplamente utilizado como substituto de serviços de acesso à Internet; [Alts. 235 e 242] |
| --- | --- |

(15)

«Serviço especializado», um serviço de comunicações eletrónicas ou qualquer outro serviço que oferece a capacidade de aceder a conteúdos, aplicações ou serviços específicos, ou a uma combinação dos mesmos, e cujas características técnicas são controladas de extremo a extremo ou que oferece a capacidade de enviar ou receber dados de ou para um determinado número de partes ou pontos terminais

  otimizado para conteúdos, aplicações ou serviços específicos, ou a uma combinação dos mesmos, fornecido através de uma capacidade logicamente distinta, com base num controlo rigoroso das admissões e que disponibiliza funcionalidades que necessitam de um nível melhorado de qualidade de extremo a extremo
  , e que não é comercializado ou amplamente utilizado como substituto de serviços de acesso à Internet; [Alts. 235 e 242]

| (16) | «Novo fornecedor de comunicações eletrónicas públicas», o fornecedor de comunicações eletrónicas públicas para o qual o número de telefone ou o serviço é transferido;
  [Alt. 101] |
| --- | --- |

(16)

«Novo fornecedor de comunicações eletrónicas públicas», o fornecedor de comunicações eletrónicas públicas para o qual o número de telefone ou o serviço é transferido;
  [Alt. 101]

| (17) | «Anterior fornecedor de comunicações eletrónicas públicas», o fornecedor de comunicações eletrónicas públicas do qual um número de telefone ou um serviço é transferido. [Alt. 102] |
| --- | --- |

(17)

«Anterior fornecedor de comunicações eletrónicas públicas», o fornecedor de comunicações eletrónicas públicas do qual um número de telefone ou um serviço é transferido. [Alt. 102]

Capítulo II

Autorização UE única

Artigo 3.o

Liberdade de oferta de comunicações eletrónicas na União

1.   Os fornecedor europeus

  Os prestadores de serviços
  de comunicações eletrónicas têm

  têm
  o direito de oferecer serviços ou redes de comunicações eletrónicas em toda a União e de exercer os direitos relacionados com essa oferta em todos os Estados-Membros em que operam, nos termo de uma autorização UE única que está sujeita apenas aos requisitos de notificação previstos no artigo 4.o
  . [Alt. 103]

2.   Os fornecedores europeus de comunicações eletrónicas estão sujeitos às normas e condições aplicadas em cada Estado-Membro em questão, de acordo com o direito da União, salvo disposição em contrário no presente regulamento e sem prejuízo do Regulamento (UE) n.o 531/2012.
  [Alt. 104]

3.   Em derrogação do disposto no artigo 12.o da Diretiva 2002/20/CE, os fornecedores europeus de comunicações eletrónicas podem estar sujeitos a encargos administrativos aplicáveis no Estado-Membro de acolhimento apenas se o volume de negócios anual dos serviços de comunicações eletrónicas nesse Estado-Membro for superior a 0,5 % do volume de negócios total das comunicações eletrónicas nacionais. No estabelecimento destes encargos, deve ter-se em conta apenas o volume de negócios dos serviços de comunicações eletrónicas no Estado-Membro em questão.
  [Alt. 105]

4.   Em derrogação do artigo 13.o, n.o 1, alínea b) da Diretiva 2002/22/CE, um fornecedor europeu de comunicações eletrónicas pode estar sujeito às contribuições impostas para repartição do custo líquido das obrigações de serviço universal no Estado-Membro de acolhimento apenas se apresentar um volume de negócios anual dos serviços de comunicações eletrónicas nesse Estado-Membro acima de 3 % do volume de negócios total de comunicações eletrónicas nacionais. No estabelecimento de qualquer destas contribuições, deve ter-se em conta apenas o volume de negócios no Estado-Membro em questão.
  [Alt. 106]

5.   Os

  As autoridades reguladoras nacionais devem dispensar um tratamento igual aos
  fornecedores europeus de comunicações eletrónicastêm direito a igualdade de tratamento pelas autoridades reguladoras nacionais dos diferentes Estados-Membros em situações objetivamente equivalentes

  comparáveis, independentemente do seu Estado-Membro de estabelecimento
  . [Alt. 107]

6.   Em caso de litígio entre empresas que envolvam um fornecedor europeu de comunicações eletrónicas, no que respeita às obrigações aplicáveis em conformidade com as Diretivas 2002/19/CE, 2002/20/CE, 2002/21/CE e 2002/22/CE, o presente regulamento ou o Regulamento (UE) n.o 531/2012, num Estado-Membro de acolhimento, o fornecedor europeu de comunicações eletrónicas pode consultar a autoridade reguladora nacional do Estado-Membro de origem, que pode emitir um parecer a fim de assegurar o desenvolvimento de práticas regulamentares coerentes. A autoridade reguladora nacional do Estado-Membro de acolhimento deve ter na máxima consideração o parecer emitido pela autoridade reguladora nacional do Estado-Membro de origem na decisão do litígio.
  [Alt. 108]

7.   Os fornecedores europeus de comunicações eletrónicas que, à data de entrada em vigor do presente regulamento, tenham o direito de oferecer serviços ou redes de comunicações eletrónicas em mais do que um Estado-Membro devem apresentar a notificação prevista no artigo 4.o até 1 de julho de 2016.
  [Alt. 109]

Artigo 4.o

Procedimento de notificação para os fornecedores europeus de comunicações eletrónicas

1.   Os fornecedores europeus de comunicações eletrónicas devem apresentar uma única notificação, de acordo com o presente regulamento, à autoridade reguladora nacional do Estado-Membro de origem, antes de iniciar atividades em pelo menos um Estado-Membro.

2.   A notificação deve incluir uma declaração de oferta ou da intenção de iniciar a oferta de serviços e redes de comunicações eletrónicas e deve ser acompanhada apenas pela seguinte informação:

| a) | O nome, o estatuto e forma jurídicos do fornecedor, o número de registo, o local onde está inscrito numa conservatória de registo comercial ou num outro registo público, o endereço geográfico do estabelecimento principal, uma pessoa de contacto, uma breve descrição dos serviços ou redes oferecidos ou que se tenciona oferecer, incluindo a identificação do Estado-Membro de origem; |
| --- | --- |

a)

O nome, o estatuto e forma jurídicos do fornecedor, o número de registo, o local onde está inscrito numa conservatória de registo comercial ou num outro registo público, o endereço geográfico do estabelecimento principal, uma pessoa de contacto, uma breve descrição dos serviços ou redes oferecidos ou que se tenciona oferecer, incluindo a identificação do Estado-Membro de origem;

| b) | O(s) Estado(s)-Membro(s) em que os serviços e as redes são oferecidos ou em que se tenciona oferecê-los diretamente ou através de filiais e, no último caso, o nome, o estatuto e forma jurídicos, o endereço geográfico, o número de registo, o local onde está inscrito numa conservatória de registo comercial ou num outro registo público similar no Estado-Membro de acolhimento e o ponto de contacto de qualquer filial em causa, bem como as respetivas áreas operacionais. Nos casos em que uma filial seja controlada conjuntamente por dois ou mais fornecedores de comunicações eletrónicas com estabelecimento principal em Estados-Membros diferentes, a filial deve indicar o Estado-Membro de origem pertinente de entre os Estados-Membros das empresas-mãe, para efeitos do presente regulamento e deve, em conformidade, ser notificada pela empresa-mãe do referido Estado-Membro de origem. |
| --- | --- |

b)

O(s) Estado(s)-Membro(s) em que os serviços e as redes são oferecidos ou em que se tenciona oferecê-los diretamente ou através de filiais e, no último caso, o nome, o estatuto e forma jurídicos, o endereço geográfico, o número de registo, o local onde está inscrito numa conservatória de registo comercial ou num outro registo público similar no Estado-Membro de acolhimento e o ponto de contacto de qualquer filial em causa, bem como as respetivas áreas operacionais. Nos casos em que uma filial seja controlada conjuntamente por dois ou mais fornecedores de comunicações eletrónicas com estabelecimento principal em Estados-Membros diferentes, a filial deve indicar o Estado-Membro de origem pertinente de entre os Estados-Membros das empresas-mãe, para efeitos do presente regulamento e deve, em conformidade, ser notificada pela empresa-mãe do referido Estado-Membro de origem.

A notificação deve ser apresentada na língua ou nas línguas aplicáveis no Estado-Membro de origem e em cada Estado-Membro de acolhimento.

3.   Qualquer alteração à informação apresentada em conformidade com o disposto no n.o 2 deve ser disponibilizada à autoridade reguladora nacional do Estado-Membro de origem no prazo de um mês após a alteração. Caso a alteração a notificar seja referente à intenção de oferecer serviços ou redes de comunicações eletrónicas num Estado-Membro de acolhimento que não esteja abrangido por uma notificação anterior, o fornecedor europeu de comunicações eletrónicas pode iniciar a atividade no referido Estado-Membro de acolhimentos após a notificação.

4.   A não conformidade com o requisito de notificação definido no presente artigo constitui uma violação das condições comuns aplicáveis ao fornecedor europeu de comunicações eletrónicas no Estado-Membro de origem.

5.   A autoridade reguladora nacional do Estado-Membro de origem deve encaminhar a informação recebida nos termos do disposto no n.o 2, bem como qualquer alteração a essa informação, em conformidade como o disposto no n.o 3, às autoridades reguladoras nacionais dos Estados-Membros de acolhimento em causa e ao Gabinete do ORECE no prazo de uma semana após a receção de tal informação ou de alterações.

O Gabinete do ORECE deve manter um registo das notificações acessível ao público criado em conformidade com o presente regulamento.

6.   Mediante pedido de um fornecedor europeu de comunicações eletrónicas, a autoridade reguladora nacional do Estado-Membro de origem deve emitir uma declaração, de acordo com o artigo 9.o da Diretiva 2002/20/CE, que especifique que a empresa em questão está sujeita à autorização UE única.

7.   Caso uma ou mais autoridades reguladoras nacionais de diferentes Estados-Membros considerem que a identificação do Estado-Membro de origem constante de uma notificação elaborada em conformidade com o disposto no n.o 2 ou quaisquer alterações à informação apresentada disponibilizada nos termos do disposto no n.o 3 não correspondem ou deixaram de corresponder ao estabelecimento principal da empresa, de acordo com o presente regulamento, deve comunicar a questão à Comissão, fundamentando a sua avaliação. Deve ser apresentada uma cópia da comunicação ao Gabinete do ORECE para informação. A Comissão, após ter dado, ao fornecedor europeu de comunicações eletrónicas em causa e à autoridade reguladora nacional do Estado-Membro de origem contestado, a oportunidade de se expressarem, deve emitir uma decisão na qual determina o Estado-Membro de origem da empresa em questão nos termos do presente regulamento, no prazo de três meses após a comunicação da questão.
  [Alt. 110]

Artigo 5.o

Conformidade com a autorização UE única

1.   A autoridade reguladora nacional de cada Estado-Membro em questão deve monitorizar e assegurar, de acordo com a sua legislação nacional que aplica os procedimentos previstos no artigo 10.o da Diretiva 2002/20/CE, que os fornecedores europeus de comunicações eletrónicas cumprem as normas e condições aplicáveis no seu território nos termos do artigo 3.o.

2.   A autoridade reguladora nacional de um Estado-Membro de acolhimento deve transmitir à autoridade reguladora nacional do Estado-Membro de origem quaisquer informações relevantes relacionadas com as medidas individuais adotadas em relação a um fornecedor europeu de comunicações eletrónicas, a fim de assegurar a conformidade com as normas e as condições aplicáveis no seu território, nos termos do artigo 3.o.
  [Alt. 111]

Artigo 6.o

Suspensão e revogação dos direitos de oferta de comunicações eletrónicas de fornecedores europeus de comunicações eletrónicas

1.   Sem prejuízo das medidas relativas à suspensão ou revogação de direitos de utilização do espetro ou de números concedidos por qualquer Estado-Membro em questão, bem como de medidas provisórias adotadas em conformidade com o disposto no n.o 3, apenas a autoridade reguladora nacional do Estado-Membro de origem pode suspender ou revogar os direitos de um fornecedor europeu de comunicações eletrónicas de oferecer serviços ou redes de comunicações eletrónicas em toda a União ou em parte da mesma, nos termos da legislação nacional que transpõe o artigo 10.o, n.o 5 da Diretiva 2002/20/CE.

2.   Nos casos de violações graves ou repetidas das normas e condições aplicáveis num Estado-Membro de acolhimento em conformidade com o artigo 3.o, em que falharam as medidas destinadas a assegurar a conformidade, tomadas pela autoridade reguladora nacional do Estado-Membro de acolhimento, de acordo com o artigo 5.o, essa autoridade reguladora deve informar a autoridade reguladora nacional do Estado-Membro de origem e solicitar que esta adote as medidas previstas no n.o 1.

3.   Até à adoção de uma decisão final da autoridade reguladora nacional do Estado-Membro de origem, relativa a um pedido apresentado em conformidade com o disposto no n.o 2, a autoridade reguladora nacional do Estado-Membro de acolhimento pode tomar medidas provisórias urgentes nos termos da legislação nacional que transpõe o artigo 10.o, n.o 6, da Diretiva 2002/20/CE, sempre que tenha provas de uma violação das normas e condições aplicáveis no seu território, de acordo com o artigo 3.o. Em derrogação do prazo de três meses previsto no artigo 10.o, n.o 6, da Diretiva 2002/20/CE, tais medidas provisórias podem ser válidas até a autoridade reguladora nacional do Estado-Membro de origem adotar uma decisão final.

A Comissão, o ORECE e as autoridades reguladoras nacionais do Estado-Membro de origem e de outros Estados-Membros de acolhimento devem ser informados da medida provisória adotada em tempo útil.

4.   Sempre que a autoridade reguladora nacional do Estado-Membro de origem considere tomar uma decisão de suspensão ou revogação dos direitos de um fornecedor europeu de comunicações eletrónicas em conformidade com o disposto no n.o 1, quer por iniciativa própria ou mediante pedido da autoridade reguladora nacional de um Estado-Membro de acolhimento, deve notificar a sua intenção às autoridades reguladoras nacionais de todos os Estados-Membros de acolhimento afetados por tal decisão. A autoridade reguladora nacional de um Estado-Membro de acolhimento pode emitir um parecer no prazo de um mês.

5.   Tendo em máxima consideração qualquer parecer da autoridade reguladora nacional dos Estados-Membros de acolhimento em questão, a autoridade reguladora nacional do Estado-Membro de origem deve adotar uma decisão final e deve comunicá-la à Comissão, ao ORECE e às autoridades reguladoras nacionais dos Estados-Membros de acolhimento afetados por tal decisão no prazo de uma semana após a sua adoção.

6.   Sempre que a autoridade reguladora nacional do Estado-Membro de origem tenha decidido suspender ou revogar os direitos de um fornecedor europeu de comunicações eletrónicas em conformidade com o disposto no no 1, a autoridade reguladora nacional de qualquer dos Estados-membros de acolhimento em questão deve tomar as medidas adequadas para impedir que o fornecedor europeu de comunicações eletrónicas continue a oferecer serviços ou redes abrangidos por essa decisão no seu território.
  [Alt. 112]

Artigo 7.o

Coordenação das medidas coercivas

1.   Na aplicação do artigo 6.o, a autoridade reguladora nacional do Estado-Membro de origem deve tomar medidas de fiscalização ou coerção relacionadas com um serviço ou rede de comunicações eletrónicas oferecido noutro Estado-Membro ou que tenha causado danos noutro Estado-Membro com a mesma diligência que teria se o serviço ou rede de comunicações eletrónicas em causa fosse oferecido no Estado-Membro de origem.

2.   Os Estados-Membros devem assegurar que, nos seus territórios, é possível notificar os documentos legais relativos a medidas tomadas em conformidade com os artigos 5.o e 6.o.
  [Alt. 113]

Capítulo III

Recursos europeus

Secção 1

Coordenação da utilização do espetro radioelétrico no mercado único

Artigo 8.o

Âmbito de aplicação e disposições gerais

1.   A presente secção é aplicável ao espetro radioelétrico harmonizado para comunicações em banda larga sem fiosfios
  nos termos da Diretiva 2002/21/CE, da Decisão n
  .

  o 676/2002/CE e da Decisão n.o 243/2012/UE
  . [Alt. 114]

2.   A presente secção não prejudica o direito que assiste aos Estados-Membros de beneficiarem de taxas impostas para assegurar a utilização ótima dos recursos do espetro radioelétrico, em conformidade com o artigo 13.o da Diretiva 2002/20/CE, e de organizarem e utilizarem o seu espetro radioelétrico para efeitos de ordem pública, de segurança pública e de defesa,
  salvaguardando os objetivos de interesse geral, como a diversidade cultural e o pluralismo dos meios de comunicação
  . [Alt. 115]

3.   No exercício dos poderes conferidos na presente secção, a Comissão tem na máxima conta todos os pareceres pertinentes emitidos pelo Grupo para a Política do Espetro Radioelétrico (GPER), criado pela Decisão 2002/622/CE da Comissão (22),
  e todas as melhores práticas regulamentares, todos os relatórios e todas as orientações emitidos pelo ORECE sobre matérias da sua competência
  . [Alt. 116]

Artigo 8.o-A

Harmonização de determinados aspetos relacionados com a transferência ou o aluguer de direitos individuais de utilizar frequências radioelétricas e com a sua duração

1.
     
  Sem prejuízo do disposto na Diretiva 2002/21/CE ou da aplicação das regras da concorrência às empresas, o seguinte deve aplicar-se relativamente à transferência ou ao aluguer de direitos de utilização do espetro ou de partes do mesmo, a que se refere o artigo 6.o, n.o 8, da Decisão n.o 243/2012/UE:

| a) | Os Estados-Membros devem disponibilizar ao público, num formato eletrónico normalizado, as informações atuais sobre esses direitos; |
| --- | --- |

a)

Os Estados-Membros devem disponibilizar ao público, num formato eletrónico normalizado, as informações atuais sobre esses direitos;

| b) | Os Estados-Membros não podem recusar a transferência ou o aluguer a um titular existente desses direitos de utilização; |
| --- | --- |

b)

Os Estados-Membros não podem recusar a transferência ou o aluguer a um titular existente desses direitos de utilização;

| c) | Nos casos não abrangidos pela alínea b), os Estados-Membros apenas podem recusar a transferência quando se verifique que existe um risco claro de que o novo titular não estaria em condições de cumprir as condições existentes aplicáveis ao direito de utilização; |
| --- | --- |

c)

Nos casos não abrangidos pela alínea b), os Estados-Membros apenas podem recusar a transferência quando se verifique que existe um risco claro de que o novo titular não estaria em condições de cumprir as condições existentes aplicáveis ao direito de utilização;

| d) | Nos casos não abrangidos pela alínea b), os Estados-Membros não podem recusar o aluguer quando o cedente se compromete a manter-se responsável por cumprir as condições existentes aplicáveis ao direito de utilização. |
| --- | --- |

d)

Nos casos não abrangidos pela alínea b), os Estados-Membros não podem recusar o aluguer quando o cedente se compromete a manter-se responsável por cumprir as condições existentes aplicáveis ao direito de utilização.

2.
     
  Todas as taxas administrativas impostas às empresas relacionadas com o processamento de um pedido de transferência ou aluguer do espetro devem, na integralidade, cobrir apenas os custos administrativos, nomeadamente as diligências acessórias como a emissão de um novo direito de utilização, incorridos no processamento do pedido. Tais taxas devem ser aplicadas de uma forma objetiva, transparente e proporcionada que minimize os custos administrativos adicionais e encargos conexos. O artigo 12.o, n.o 2, da Diretiva 2002/20/CE aplica-se às taxas aplicadas no termos do presente número.

3.
     
  Os direitos de utilização do espetro são concedidos por um período mínimo de 25 anos, e em todo o caso por um período adequado para incentivar o investimento e a concorrência e desencorajar a subutilização ou o «açambarcamento» do espetro. Os EstadosMembros podem conceder direitos de utilização por tempo indefinido.

4.
     
  Os Estados-Membros podem prever a revogação proporcionada e não discriminatória de direitos, englobando os direitos com duração mínima de 25 anos, para garantir a utilização eficiente do espetro, incluindo, entre outros, para fins de gestão do espetro, da segurança nacional, e em casos de infração da licença, alteração harmonizada de utilização de uma banda e de não pagamento de taxas.

5.
     
  A duração de todos os direitos de utilização do espetro existentes é pelo presente prorrogada para 25 anos a contar da data da concessão, sem prejuízo de outras condições associadas ao direito de utilização e dos direitos de utilização por tempo indefinido.

6.
     
  A introdução de um período de licença mínimo de 25 anos não deve impedir a capacidade dos reguladores de emitirem licenças temporárias e licenças para utilizações secundárias numa banda harmonizada. [Alt. 117]

Artigo 9.o

Utilização do espetro radioelétrico para comunicações em banda larga sem fios: princípios regulamentares

1.   
  Sem prejuízo dos objetivos de interesse geral,
  as autoridades nacionais competentes para o espetro radioelétrico devem contribuir para o desenvolvimento de um espaço sem fios em que as condições de investimento e concorrência para comunicações em banda larga sem fios de elevado débito convirjam e permitam o planeamento e a oferta de serviços e redes multiterritoriais integrados,
  interoperáveis e abertos,
  bem como economias de escala, fomentando, portanto, a inovação, o crescimento económico e benefícios a longo prazo para os utilizadores finais.

As autoridades nacionais competentes devem abster-se de aplicar procedimentos ou impor condições para a utilização do espetro radioelétrico que possam dificultar indevidamente a oferta, pelos fornecedores europeus de comunicações eletrónicas, de serviços e redes de comunicações eletrónicas integrados em vários Estados-Membros ou em toda a União.
  As autoridades nacionais competentes devem assegurar que o desenvolvimento desse espaço sem fios, ao criar interferências, não impeça indevidamente o funcionamento de serviços ou aplicações existentes nas faixas de espetro em causa, bem como em faixas adjacentes. [Alt. 118]

2.   As autoridades nacionais competentes devem aplicar o sistema de autorização menos oneroso possível para permitir a utilização do espetro radioelétrico, com base em critérios objetivos, transparentes, não discriminatórios e proporcionados, de forma a maximizar a flexibilidade e eficiência na utilização do espetro radioelétrico e a promover condições equivalentes na União para investimentos e operações multiterritoriais integrados por fornecedores europeus de comunicações eletrónicas. [Alt. 119]

3.   Na definição das condições e dos procedimentos de autorização para a utilização do espetro radioelétrico, as autoridades nacionais competentes devem ter particularmente em consideraçãoa igualdade de

  o
  tratamento
  objetivo, transparente e não discriminatório
  entre os operadores existentes e os potenciais operadores, bem como entre fornecedores europeus de comunicações eletrónicas e outras empresas

  a utilização coletiva, partilhada e não sujeita a licença do espetro
  .
  As autoridades nacionais competentes devem também assegurar a coexistência entre os novos utilizadores do espetro radioelétrico e os utilizadores existentes. Para o efeito, realizam uma avaliação de impacto exaustiva e consultas que envolvam todos os interessados. [Alt. 120]

4.   Sem prejuízo do no 5, as autoridades nacionais competentes devem ter em conta e, sempre que necessário, conciliar os seguintes princípios regulamentares na definição de condições e procedimentos de autorização para os direitos de utilização do espetro radioelétrico:

| a) | Maximizar o interesse dos utilizadores finais, nomeadamente o interesse dos utilizadores finais em investimento e inovação eficientes e a longo prazo em redes e serviços sem fios, bem como numa concorrência eficaz; |
| --- | --- |

a)

Maximizar o interesse dos utilizadores finais, nomeadamente o interesse dos utilizadores finais em investimento e inovação eficientes e a longo prazo em redes e serviços sem fios, bem como numa concorrência eficaz;

| b) | Assegurar a utilização mais eficiente e a gestão mais eficaz do espetro radioelétrico
  , bem como a disponibilidade do espetro não sujeito a licença
  ; |
| --- | --- |

b)

Assegurar a utilização mais eficiente e a gestão mais eficaz do espetro radioelétrico
  , bem como a disponibilidade do espetro não sujeito a licença
  ;

| c) | Assegurar condições previsíveis e equivalentes para permitir o planeamento de investimentos investimentos
  a longo prazo
  na rede e de serviços multiterritoriais, bem como a obtenção de economias de escala; |
| --- | --- |

c)

Assegurar condições previsíveis e equivalentes para permitir o planeamento de investimentos investimentos
  a longo prazo
  na rede e de serviços multiterritoriais, bem como a obtenção de economias de escala;

| d) | Assegurar a necessidade e proporcionalidade das condições impostas, nomeadamente através da avaliação objetiva
  e transparente
  da necessidade de imposição de condições adicionais que poderiam favorecer ou prejudicar determinados operadores; |
| --- | --- |

d)

Assegurar a necessidade e proporcionalidade das condições impostas, nomeadamente através da avaliação objetiva
  e transparente
  da necessidade de imposição de condições adicionais que poderiam favorecer ou prejudicar determinados operadores;

| e) | Assegurar uma ampla cobertura territorial de redes de banda larga sem fios de elevado débito e um nível elevado de penetração e consumo dos serviços conexos
  , tendo simultaneamente em conta o interesse público, bem como o valor social, cultural e económico do espetro no seu todo
  . |
| --- | --- |

e)

Assegurar uma ampla cobertura territorial de redes de banda larga sem fios de elevado débito e um nível elevado de penetração e consumo dos serviços conexos
  , tendo simultaneamente em conta o interesse público, bem como o valor social, cultural e económico do espetro no seu todo
  .

| e-A) | Assegurar que qualquer alteração na política relativamente à utilização eficiente do espetro tenha em conta o seu impacto no interesse público em termos de interferência nociva e custos. [Alt. 121] |
| --- | --- |

e-A)

Assegurar que qualquer alteração na política relativamente à utilização eficiente do espetro tenha em conta o seu impacto no interesse público em termos de interferência nociva e custos. [Alt. 121]

5.   Ao ponderarem a imposição de qualquer uma das condições específicas respeitantes aos direitos de utilização do espetro radioelétrico referidas no artigo 10.o, as autoridades nacionais competentes devem ter em especial conta os critérios estabelecidos nesse artigo.

5-A.
     
  As autoridades nacionais competentes devem garantir que a informação esteja disponível nas condições de autorização e nos procedimentos da utilização do espetro radioelétrico, e permitir às partes interessadas que apresentem os seus pontos de vista durante o processo. [Alt. 122]

Artigo 10.o

Critérios relevantes a ter em conta para a utilização do espetro radioelétrico

1.   Ao determinarem a quantidade e o tipo de espetro radioelétrico a atribuir num determinado procedimento para a concessão de direitos de utilização do espetro radioelétrico, as autoridades nacionais competentes devem ter em consideração o seguinte:

| a) | As características técnicas
  , bem como a utilização atual e prevista
  das diferentes faixas do espetro radioelétrico disponíveis; [Alt. 123] |
| --- | --- |

a)

As características técnicas
  , bem como a utilização atual e prevista
  das diferentes faixas do espetro radioelétrico disponíveis; [Alt. 123]

| b) | A possível combinação, num único procedimento, de faixas complementares; e |
| --- | --- |

b)

A possível combinação, num único procedimento, de faixas complementares; e

| c) | A relevância de um conjunto coerente de direitos de utilização do espetro radioelétrico em diferentes Estados-Membros para a oferta de redes ou serviços a todo o mercado da União ou a uma parte significativa do mesmo. |
| --- | --- |

c)

A relevância de um conjunto coerente de direitos de utilização do espetro radioelétrico em diferentes Estados-Membros para a oferta de redes ou serviços a todo o mercado da União ou a uma parte significativa do mesmo.

2.   Ao determinarem a necessidade de especificar uma quantidade mínima ou máxima de espetro radioelétrico, que seria definida a respeito de um direito de utilização numa determinada faixa ou numa combinação de faixas complementares, as autoridades nacionais competentes devem assegurar:

| a) | A utilização mais eficiente do espetro radioelétrico em conformidade com o artigo 9.o, n.o 4, alínea b), tendo em conta as características
  e a utilização atual e prevista
  da faixa ou faixas em questão; [Alt. 124] |
| --- | --- |

a)

A utilização mais eficiente do espetro radioelétrico em conformidade com o artigo 9.o, n.o 4, alínea b), tendo em conta as características
  e a utilização atual e prevista
  da faixa ou faixas em questão; [Alt. 124]

| b) | O investimento eficiente em redes de acordo com o artigo 9.o, n.o 4, alínea a). |
| --- | --- |

b)

O investimento eficiente em redes de acordo com o artigo 9.o, n.o 4, alínea a).

O presente número não prejudica a aplicação do n.o 5 no que se refere às condições de definição de quantidades máximas de espetro radioelétrico.

3.   As autoridades nacionais competentes devem assegurar que as taxas para os direitos de utilização do espetro radioelétrico
  de todos os tipos
  , se existentes:

| a) | Refletem adequadamente o valor social,
  cultural
  e económico do espetro radioelétrico, incluindo externalidades favoráveis; |
| --- | --- |

a)

Refletem adequadamente o valor social,
  cultural
  e económico do espetro radioelétrico, incluindo externalidades favoráveis;

| b) | Evitam a subutilização e fomentam o investimento na capacidade, cobertura e qualidade das redes e dos serviços; |
| --- | --- |

b)

Evitam a subutilização e fomentam o investimento na capacidade, cobertura e qualidade das redes e dos serviços;

| c) | Evitam a discriminação e asseguram a igualdade de oportunidades entre operadores, nomeadamente entre operadores existentes e potenciais operadores; |
| --- | --- |

c)

Evitam a discriminação e asseguram a igualdade de oportunidades entre operadores, nomeadamente entre operadores existentes e potenciais operadores;

| d) | Garantem uma distribuição ótima entre pagamentos imediatos

  antecipados
  e, se existentes

  preferencialmente
  , periódicos, tendo em consideração, nomeadamente, a necessidade de incentivar a implantação rápida das redes e a utilização do espetro radioelétrico em conformidade com o disposto no artigo 9.o, n.o 4, alíneas b) e e); |
| --- | --- |

d)

Garantem uma distribuição ótima entre pagamentos imediatos

  antecipados
  e, se existentes

  preferencialmente
  , periódicos, tendo em consideração, nomeadamente, a necessidade de incentivar a implantação rápida das redes e a utilização do espetro radioelétrico em conformidade com o disposto no artigo 9.o, n.o 4, alíneas b) e e);

| d-A) | São pagas no máximo um ano antes de os operadores poderem começar a utilizar o espetro radioelétrico. |
| --- | --- |

d-A)

São pagas no máximo um ano antes de os operadores poderem começar a utilizar o espetro radioelétrico.

As condições técnicas e regulamentares associadas aos direitos de utilização do espetro
  radioelétrico
  são definidas e disponibilizadas aos operadores e às partes interessadas antes do início do processo de leilão. [Alt. 125]

O presente número não prejudica a aplicação do n.o 5 no que respeita às condições que originam taxas diferenciadas entre operadores, definidas com vista a promover uma concorrência eficaz.

4.   As autoridades nacionais competentes podem impor obrigações de obtenção de uma cobertura territorial mínima apenas quando necessário e proporcionado, em conformidade com o artigo 9.o, n.o 4, alínea d), para atingir objetivos específicos de interesse geral determinados a nível nacional. Ao imporem tais obrigações, as autoridades nacionais competentes devem ter em consideração o seguinte:

| a) | Qualquer cobertura preexistente do território nacional pelos serviços em causa, ou por outros serviços de comunicações eletrónicas; |
| --- | --- |

a)

Qualquer cobertura preexistente do território nacional pelos serviços em causa, ou por outros serviços de comunicações eletrónicas;

| b) | A minimização do número de operadores potencialmente sujeitos a tais obrigações; |
| --- | --- |

b)

A minimização do número de operadores potencialmente sujeitos a tais obrigações;

| c) | A possibilidade de partilha de encargos e de reciprocidade entre os vários operadores, nomeadamente os operadores de outros serviços de comunicações eletrónicas; |
| --- | --- |

c)

A possibilidade de partilha de encargos e de reciprocidade entre os vários operadores, nomeadamente os operadores de outros serviços de comunicações eletrónicas;

| d) | Os investimentos necessários para atingir tal cobertura e a necessidade de os ter em conta nas taxas aplicáveis; |
| --- | --- |

d)

Os investimentos necessários para atingir tal cobertura e a necessidade de os ter em conta nas taxas aplicáveis;

| e) | A adequação técnica das faixas relevantes para a oferta eficiente de uma cobertura territorial ampla. |
| --- | --- |

e)

A adequação técnica das faixas relevantes para a oferta eficiente de uma cobertura territorial ampla.

5.   Ao determinarem a necessidade de impor qualquer uma das medidas para a promoção de concorrência eficaz previstas no artigo 5.o, n.o 2, da Decisão n.o 243/2012/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, as autoridades nacionais competentes devem basear a sua decisão numa avaliação prospetiva e objetiva do seguinte, tendo em conta as condições de mercado e os parâmetros de referência disponíveis:

| a) | Se a manutenção ou a obtenção de uma concorrência eficaz é provável ou improvável na ausência de tais medidas; e |
| --- | --- |

a)

Se a manutenção ou a obtenção de uma concorrência eficaz é provável ou improvável na ausência de tais medidas; e

| b) | O efeito provável de tais medidas temporárias nos investimentos existentes e futuros realizados pelos operadores do mercado. |
| --- | --- |

b)

O efeito provável de tais medidas temporárias nos investimentos existentes e futuros realizados pelos operadores do mercado.

6.   As autoridades nacionais competentes devem determinar as condições em que as empresas podem transferir ou alugar, integralmente ou em parte, para outras empresas, os seus direitos individuais de utilização do espetro radioelétrico, incluindo a partilha de tal espetro radioelétrico. Ao determinarem essas condições, as autoridades nacionais competentes devem ter em consideração o seguinte:

| a) | A otimização da utilização eficiente do espetro radioelétrico em conformidade com o disposto no artigo 9.o, n.o 4, alínea b); |
| --- | --- |

a)

A otimização da utilização eficiente do espetro radioelétrico em conformidade com o disposto no artigo 9.o, n.o 4, alínea b);

| b) | A viabilização da exploração de oportunidades de partilha favoráveis; |
| --- | --- |

b)

A viabilização da exploração de oportunidades de partilha favoráveis;

| c) | A conciliação dos interesses dos titulares existentes e potenciais de direitos; |
| --- | --- |

c)

A conciliação dos interesses dos titulares existentes e potenciais de direitos;

| d) | A criação de um mercado mais líquido de acesso ao espetro radioelétrico com um melhor funcionamento. |
| --- | --- |

d)

A criação de um mercado mais líquido de acesso ao espetro radioelétrico com um melhor funcionamento.

O presente número não prejudica a aplicação das regras da concorrência para as empresas.

7.   As autoridades nacionais competentes devem autorizar a partilha de infraestruturas passivas e ativas, bem como a implantação conjunta de infraestruturas para comunicações em banda larga sem fios, tendo em consideração:

| a) | O estado da concorrência a nível de infraestruturas e qualquer concorrência adicional a nível dos serviços; |
| --- | --- |

a)

O estado da concorrência a nível de infraestruturas e qualquer concorrência adicional a nível dos serviços;

| b) | Os requisitos de utilização eficiente do espetro radioelétrico; |
| --- | --- |

b)

Os requisitos de utilização eficiente do espetro radioelétrico;

| c) | Uma maior possibilidade de escolha e uma maior qualidade de serviço para os utilizadores finais; |
| --- | --- |

c)

Uma maior possibilidade de escolha e uma maior qualidade de serviço para os utilizadores finais;

| d) | A inovação tecnológica. |
| --- | --- |

d)

A inovação tecnológica.

O presente número não prejudica a aplicação das regras da concorrência para as empresas.

Artigo 11.o

Disposições complementares relativas às condições de utilização do espetro radioelétrico

1.   Sempre que as condições técnicas de disponibilidade e utilização eficiente do espetro radioelétrico harmonizado para comunicações em banda larga sem fios possibilitem a utilização do espetro radioelétrico pertinente no âmbito de um regime de autorização geral, as autoridades nacionais competentes devem abster-se de impor quaisquer condições complementares e devem impedir que qualquer utilização alternativa dificulte a aplicação eficaz de tal regime harmonizado.
  Estas disposições não afetam o artigo 2.o, n.o 8. [Alt. 126]

2.   As autoridades nacionais competentes devem estabelecer condições de autorização mediante as quais uma autorização individual ou um direito de utilização individual possa ser revogado ou anulado em caso de não utilização persistente do espetro radioelétrico em causa. A revogação ou a anulação pode estar sujeita a uma indemnização adequada quando a não utilização do espetro radioelétrico se deva a motivos que ultrapassem o controlo do operador e que sejam objetivamente justificados.

3.   As autoridades nacionais competentes devem considerar a necessidade de estabelecer, em conformidade com as regras da concorrência, e com vista a libertar ou partilhar, em tempo oportuno, espetro radioelétrico harmonizado suficiente em faixas eficazes em termos de custos para serviços em banda larga sem fios de elevada capacidade:

| a) | Uma indemnização adequada ou pagamentos de incentivo a utilizadores existentes ou aos titulares de direitos de utilização do espetro radioelétrico, nomeadamente através da sua incorporação no sistema de licitação ou de uma quantia fixa para os direitos de utilização; ou |
| --- | --- |

a)

Uma indemnização adequada ou pagamentos de incentivo a utilizadores existentes ou aos titulares de direitos de utilização do espetro radioelétrico, nomeadamente através da sua incorporação no sistema de licitação ou de uma quantia fixa para os direitos de utilização; ou

| b) | Pagamentos de incentivo a efetuar pelos utilizadores existentes ou por titulares de direitos de utilização do espetro radioelétrico. |
| --- | --- |

b)

Pagamentos de incentivo a efetuar pelos utilizadores existentes ou por titulares de direitos de utilização do espetro radioelétrico.

4.   As autoridades nacionais competentes devem considerar a necessidade de definir níveis mínimos de desempenho tecnológico adequados para as diferentes faixas, em conformidade com o artigo 6.o, n.o 3 da Decisão n.o 243/2012/UE, a fim de melhorar a eficiência do espetro e sem prejuízo das medidas adotadas ao abrigo da Decisão n.o 676/2002/CE.

Ao definirem esses níveis, as autoridades nacionais competentes devem, em particular:

| a) | Ter em conta os ciclos de desenvolvimento tecnológico e de renovação do equipamento, nomeadamente de equipamento terminal; e |
| --- | --- |

a)

Ter em conta os ciclos de desenvolvimento tecnológico e de renovação do equipamento, nomeadamente de equipamento terminal; e

| b) | Aplicar o princípio da neutralidade tecnológica para atingir o nível de desempenho especificado, nos termos do artigo 9.o da Diretiva 2002/21/CE. |
| --- | --- |

b)

Aplicar o princípio da neutralidade tecnológica para atingir o nível de desempenho especificado, nos termos do artigo 9.o da Diretiva 2002/21/CE.

Artigo 12.

Harmonização de determinadas condições de autorização relativas às comunicações em banda larga sem fios

1.   
  Tendo devidamente em conta a Diretiva 2002/21/CE, nomeadamente os artigos 7.o, 8.o, 8.o-A, 9.o e 9.o-A, a Decisão n.o 676/2002/CE e a Decisão n.o 243/2012/UE, nomeadamente os artigos 2.o, 3.o, 5.o e 6.o, a
  s autoridades nacionais competentes devem estabelecer calendários para a concessão ou reatribuição de direitos de utilização, bem como para a renovação desses direitos nos termos dos direitos existentes, aplicáveis ao espetro radioelétrico harmonizado para comunicações em banda larga sem fios. [Alt. 127]

A duração dos direitos de utilização ou as datas para as subsequentes renovações devem ser definidas com bastante antecedência em relação ao correspondente procedimento incluído no calendário referido no primeiro parágrafo. Os calendários, as durações e os ciclos de renovação devem ter em conta a necessidade de um ambiente de investimento previsível, a possibilidade real de libertação de quaisquer faixas do espetro radioelétrico novas e pertinentes, harmonizadas para comunicações em banda larga sem fios, bem como o período de amortização dos investimentos conexos em condições concorrenciais.
  [Alt. 128]

2.   A fim de assegurar a aplicação coerente do n.o 1 em toda a União e, em particular, para possibilitar a disponibilidade sincronizada dos serviços sem fios na União, a Comissão pode

  deve
  , através de atos de execução
  a adotar no prazo de um ano a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento
  :

| a) | Estabelecer um calendário comum para a União como um todo, ou calendários adequados às circunstâncias de diferentes categorias de Estados-Membros, a data ou as datas limite para a concessão de direitos individuais de utilização de uma faixa harmonizada ou de uma combinação de faixas harmonizadas complementares, bem como para a permissão da utilização real do espetro radioelétrico para o fornecimento exclusivo ou partilhado de comunicações em banda larga sem fios em toda a União; |
| --- | --- |

a)

Estabelecer um calendário comum para a União como um todo, ou calendários adequados às circunstâncias de diferentes categorias de Estados-Membros, a data ou as datas limite para a concessão de direitos individuais de utilização de uma faixa harmonizada ou de uma combinação de faixas harmonizadas complementares, bem como para a permissão da utilização real do espetro radioelétrico para o fornecimento exclusivo ou partilhado de comunicações em banda larga sem fios em toda a União;

| b) | Determinar uma duração mínima
  não inferior a 25 anos
  para os direitos concedidos nas faixas harmonizadas
  e, em qualquer caso, uma duração adequada para incentivar o investimento, a inovação e a concorrência, bem como para desincentivar a subutilização ou o «açambarcamento» do espetro
  ;
  ou determinar que os direitos sejam concedidos durante um período indeterminado
  ; |
| --- | --- |

b)

Determinar uma duração mínima
  não inferior a 25 anos
  para os direitos concedidos nas faixas harmonizadas
  e, em qualquer caso, uma duração adequada para incentivar o investimento, a inovação e a concorrência, bem como para desincentivar a subutilização ou o «açambarcamento» do espetro
  ;
  ou determinar que os direitos sejam concedidos durante um período indeterminado
  ;

| c) | Determinar, nos casos em que os direitos não são de caráter indefinido, uma data de termo de validade ou renovação sincronizada para a União no seu todo; |
| --- | --- |

c)

Determinar, nos casos em que os direitos não são de caráter indefinido, uma data de termo de validade ou renovação sincronizada para a União no seu todo;

| d) | Definir a data de termo de validade de quaisquer direitos de utilização

  até à qual, no caso
  de faixas harmonizadas existentes para comunicações que não sejam em banda larga sem fios
  , um direito existente de utilização de espetro

  ou, nos casos em que os direitos são por tempo indeterminado, a data em que o direito de utilização deve ser revisto, a fim de permitir o fornecimento de comunicações em banda larga sem fios. |
| --- | --- |

d)

Definir a data de termo de validade de quaisquer direitos de utilização

  até à qual, no caso
  de faixas harmonizadas existentes para comunicações que não sejam em banda larga sem fios
  , um direito existente de utilização de espetro

  ou, nos casos em que os direitos são por tempo indeterminado, a data em que o direito de utilização deve ser revisto, a fim de permitir o fornecimento de comunicações em banda larga sem fios.

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 33.o, n.o 2
  , sem prejuízo do disposto no artigo 9
  .

  o, n.os 3 e 4, da Diretiva 2002/21/CE
  . [Alt. 129]

3.   
  Sem prejuízo do artigo 8.o-A, n.o 4,
  a Comissão pode

  deve
  também adotar atos de execução
  , no prazo de um ano a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento,
  que harmonizem a data de termo de validade ou renovação dos direitos individuais de utilização do espetro radioelétrico para banda larga sem fios em faixas harmonizadas, que já existam aquando da adoção de tais atos, com vista a sincronizar, em toda a União, a data de renovação ou reatribuição dos direitos de utilização para tais faixas, incluindo a eventual sincronização com a data de renovação ou reatribuição de outras faixas harmonizadas por medidas de execução adotadas em conformidade com o n.o 2 ou com o presente número. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 33.o, n.o 2.

Sempre que os atos de execução previstos no presente número definam uma data harmonizada para a renovação ou reatribuição de direitos de utilização do espetro radioelétrico que seja posterior à data de termo de validade ou renovação dos direitos individuais em vigor de utilização de tal espetro radioelétrico em qualquer um dos Estados-Membros, as autoridades nacionais competentes devem prorrogar os direitos em vigor até à data harmonizada nas mesmas condições de autorização concretas anteriormente aplicáveis, incluindo eventuais taxas periódicas aplicáveis

  a duração desses direitos de utilização deve ser prorrogada sem prejuízo de outras condições associadas aos mesmos
  .

Sempre que o período de prorrogação concedido em conformidade com o segundo parágrafo seja significativo em comparação com a duração inicial dos direitos de utilização, as autoridades nacionais competentes podem sujeitar a prorrogação dos direitos a adaptações das condições de autorização anteriormente aplicáveis que sejam necessárias devido à alteração das circunstâncias, incluindo a imposição de taxas adicionais. Estas taxas adicionais devem basear-se numa aplicação pro rata temporis das eventuais taxas iniciais para os direitos de utilização originais que tenham sido expressamente calculadas por referência à duração originalmente prevista. [Alt. 130]

Os atos de execução previstos no presente número não exigem a redução da duração dos direitos de utilização em vigor em nenhum Estado-Membro, salvo se em conformidade com o artigo 14.o, n.o 2 da Diretiva 2002/20/CE, e não são aplicáveis aos direitos em vigor por tempo indeterminado.

Sempre que a Comissão adotar um ato de execução nos termos do n.o 2, pode aplicar as disposições do presente número mutatis mutandis aos eventuais direitos de utilização da faixa harmonizada em questão para banda larga sem fios.

4.   Ao adotar os atos de execução previstos nos n.os 2 e 3, a Comissão deve ter em conta:

| a) | Os princípios regulamentares definidos no artigo 9.o; |
| --- | --- |

a)

Os princípios regulamentares definidos no artigo 9.o;

| b) | As variações objetivas na União, no que se refere às necessidades de espetro radioelétrico adicional para a oferta de banda larga sem fios, tendo, ao mesmo tempo, em consideração as necessidades de espetro radioelétrico comuns para redes integradas que cobrem vários Estados-Membros; |
| --- | --- |

b)

As variações objetivas na União, no que se refere às necessidades de espetro radioelétrico adicional para a oferta de banda larga sem fios, tendo, ao mesmo tempo, em consideração as necessidades de espetro radioelétrico comuns para redes integradas que cobrem vários Estados-Membros;

| c) | A previsibilidade das condições de funcionamento para os utilizadores de espetro radioelétrico existentes; |
| --- | --- |

c)

A previsibilidade das condições de funcionamento para os utilizadores de espetro radioelétrico existentes;

| d) | Os ciclos de adoção, desenvolvimento e investimento das sucessivas gerações de tecnologias de banda larga sem fios; |
| --- | --- |

d)

Os ciclos de adoção, desenvolvimento e investimento das sucessivas gerações de tecnologias de banda larga sem fios;

| e) | A procura, por parte dos utilizadores finais, de comunicações em banda larga sem fios de elevada capacidade. |
| --- | --- |

e)

A procura, por parte dos utilizadores finais, de comunicações em banda larga sem fios de elevada capacidade.

Ao definir os calendários para as diferentes categorias de Estados-Membros que ainda não tenham concedido direitos individuais de utilização e permitido a utilização efetiva da faixa harmonizada em questão, a Comissão deve ter na devida conta quaisquer observações apresentadas por Estados-Membros no que se refere à forma como os direitos de espetro radioelétrico foram historicamente concedidos, os motivos das restrições previstas no artigo 9.o, n.os 3 e 4, da Diretiva 2002/21/CE, a possível necessidade de desocupar a faixa em questão, os efeitos na concorrência ou as restrições de índole geográfica ou técnica, tendo em conta o efeito no mercado interno. A Comissão deve assegurar que a aplicação não é indevidamente diferida e que as variações nos calendários entre os Estados-Membros não originam em diferenças indevidas nas situações concorrenciais ou regulamentares entre Estados-Membros.

5.   O disposto no n.o 2 não prejudica o direito, por parte dos Estados-Membros, de concessão de direitos de utilização e de permissão da utilização real de uma faixa harmonizada antes da adoção de um ato de execução a respeito da referida faixa, desde que em conformidade com o segundo parágrafo do presente número ou antes da data de harmonização estabelecida por um ato de execução para tal faixa.

Sempre que concedam direitos de utilização numa faixa harmonizada antes da adoção de um ato de execução a respeito da referida faixa, as autoridades nacionais competentes devem definir as condições de tal concessão e, em particular, as condições relativas à duração, de modo a que os beneficiários dos direitos de utilização sejam informados da possibilidade de a Comissão adotar atos de execução, nos termos do n.o 2, que estabelecem uma duração mínima para tais direitos ou um ciclo sincronizado de termo de validade ou renovação para a União no seu todo. O presente parágrafo não é aplicável à concessão de direitos por tempo indeterminado. [Alt. 131]

6.   No que respeita às faixas harmonizadas para as quais foi estabelecido um calendário comum para a concessão de direitos de utilização e permissão da utilização real num ato de execução adotado nos termos do n.o 2, as autoridades nacionais competentes devem informar a Comissão, em tempo útil e de forma suficientemente pormenorizada, acerca dos seus planos para assegurar a conformidade. A Comissão pode

  deve
  adotar atos

  um ato
  de execução que definam

  defina
  o formato e os procedimentos para a prestação dessas informações
  no prazo de um ano a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento
  . Os referidos atos

  O referido ato
  de execução são adotados

  é adotado
  pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 33.o, n.o 2. [Alt. 132]

Sempre que considere, após a avaliação de tais planos pormenorizados apresentados por um Estado-Membro, que é improvável que o Estado-Membro em questão consiga cumprir o calendário que lhe é aplicável, a Comissão pode adotar uma decisão através de um ato de execução que exija que o referido Estado-Membro adapte os seus planos de modo adequado para assegurar a conformidade.

Artigo 12.o-A

Processo de autorização conjunta que visa conceder direitos individuais de utilização do espetro radioelétrico

1.
     
  Dois ou vários Estados-Membros podem cooperar entre si, e com a Comissão, no cumprimento das suas obrigações nos termos dos artigos 6.o e 7.o da Diretiva Autorização, tendo em vista a criação de um processo de autorização conjunta que visa conceder direitos individuais de utilização do espetro radioelétrico, em consonância, se for caso disso, com um eventual calendário comum estabelecido nos termos do artigo 12.o, n.o 2. Esse processo de autorização conjunta deve cumprir os seguintes critérios:

| a) | Os processos de autorização individuais nacionais devem ser iniciados e aplicados pelas autoridades nacionais competentes de acordo com um calendário comum; |
| --- | --- |

a)

Os processos de autorização individuais nacionais devem ser iniciados e aplicados pelas autoridades nacionais competentes de acordo com um calendário comum;

| b) | Deve proporcionar, sempre que adequado, as condições e os procedimentos comuns de seleção e de concessão de direitos individuais entre os Estados-Membros em causa; |
| --- | --- |

b)

Deve proporcionar, sempre que adequado, as condições e os procedimentos comuns de seleção e de concessão de direitos individuais entre os Estados-Membros em causa;

| c) | Deve proporcionar, sempre que adequado, as condições comuns e comparáveis a serem ligadas aos direitos individuais de utilização entre os Estados-Membros em causa, nomeadamente permitindo a concessão de conjuntos coerentes de espetros aos operadores quanto aos blocos de espetro a serem atribuídos. |
| --- | --- |

c)

Deve proporcionar, sempre que adequado, as condições comuns e comparáveis a serem ligadas aos direitos individuais de utilização entre os Estados-Membros em causa, nomeadamente permitindo a concessão de conjuntos coerentes de espetros aos operadores quanto aos blocos de espetro a serem atribuídos.

2.
     
  Caso os Estados-Membros pretendam criar um processo de autorização conjunta, as autoridades nacionais competentes em causa devem simultaneamente tornar os seus projetos de medidas acessíveis à Comissão e às autoridades competentes. A Comissão informa os restantes Estados-Membros.

3.
     
  Está aberto, a qualquer momento, a outros Estados-Membros um processo de autorização conjunta. [Alt. 133]

Artigo 13.o

Coordenação dos procedimentos e condições de autorização da utilização do espetro radioelétrico para banda larga sem fios no mercado interno

1.   Sempre que uma autoridade nacional competente tencione sujeitar a utilização do espetro radioelétrico a uma autorização geral ou conceder direitos individuais de utilização do espetro radioelétrico, ou alterar direitos e obrigações em relação à utilização do espetro radioelétrico, em conformidade com o artigo 14.o da Diretiva 2002/20/CE, deve disponibilizar o seu projeto de medida, em conjunto com os motivos para o mesmo, simultaneamente à Comissão e às autoridades competentes para o espetro radioelétrico dos restantes Estados-Membros, após a conclusão da consulta pública a que se refere o artigo 6.o da Diretiva 2002/21/CE, se aplicável, e em todos os casos, apenas numa fase da sua preparação que lhe permita prestar à Comissão e às autoridades competentes dos restantes Estados-Membros informação suficiente e estável no que respeita às questões pertinentes.

As autoridades nacionais competentes devem apresentar informações que incluam, pelo menos, as seguintes questões, sempre que aplicável:

| a) | O tipo de processo de autorização; |
| --- | --- |

a)

O tipo de processo de autorização;

| b) | O calendário do processo de autorização; |
| --- | --- |

b)

O calendário do processo de autorização;

| c) | A duração dos direitos de utilização
  , que não deve ser inferior a 25 anos e, em qualquer caso, deve ser adequada para incentivar o investimento e a concorrência, bem como para desincentivar a subutilização ou o «açambarcamento» do espetro
  ; [Alt. 134] |
| --- | --- |

c)

A duração dos direitos de utilização
  , que não deve ser inferior a 25 anos e, em qualquer caso, deve ser adequada para incentivar o investimento e a concorrência, bem como para desincentivar a subutilização ou o «açambarcamento» do espetro
  ; [Alt. 134]

| d) | O tipo e a quantidade de espetro radioelétrico disponível, como um todo ou para um empreendimento específico; |
| --- | --- |

d)

O tipo e a quantidade de espetro radioelétrico disponível, como um todo ou para um empreendimento específico;

| e) | A quantidade e a estrutura de quaisquer taxas a pagar; |
| --- | --- |

e)

A quantidade e a estrutura de quaisquer taxas a pagar;

| f) | Indemnizações ou incentivos relativos à desocupação ou partilha de espetro radioelétrico por utilizadores existentes; |
| --- | --- |

f)

Indemnizações ou incentivos relativos à desocupação ou partilha de espetro radioelétrico por utilizadores existentes;

| g) | Obrigações de cobertura; |
| --- | --- |

g)

Obrigações de cobertura;

| h) | Requisitos de acesso grossista, de roaming nacional ou regional; |
| --- | --- |

h)

Requisitos de acesso grossista, de roaming nacional ou regional;

| i) | A reserva de espetro radioelétrico para determinados tipos de operadores ou a exclusão de determinados tipos de operadores; |
| --- | --- |

i)

A reserva de espetro radioelétrico para determinados tipos de operadores ou a exclusão de determinados tipos de operadores;

| j) | Condições relacionadas com a atribuição
  , reatribuição
  , transferência ou acumulação de direitos de utilização; [Alt. 135] |
| --- | --- |

j)

Condições relacionadas com a atribuição
  , reatribuição
  , transferência ou acumulação de direitos de utilização; [Alt. 135]

| k) | A possibilidade da utilização partilhada do espetro radioelétrico; |
| --- | --- |

k)

A possibilidade da utilização partilhada do espetro radioelétrico;

| l) | A partilha de infraestruturas; |
| --- | --- |

l)

A partilha de infraestruturas;

| m) | Níveis mínimos de desempenho tecnológico; |
| --- | --- |

m)

Níveis mínimos de desempenho tecnológico;

| n) | Restrições aplicáveis em conformidade com o artigo 9.o, n.os 3 e 4, da Diretiva 2002/21/CE; |
| --- | --- |

n)

Restrições aplicáveis em conformidade com o artigo 9.o, n.os 3 e 4, da Diretiva 2002/21/CE;

| o) | Uma revogação ou anulação de um ou vários direitos de utilização ou uma alteração dos direitos ou condições associados a tais direitos que não possam ser considerados secundários na aceção do artigo 14.o, n.o 1, da Diretiva 2002/20/CE. |
| --- | --- |

o)

Uma revogação ou anulação de um ou vários direitos de utilização ou uma alteração dos direitos ou condições associados a tais direitos que não possam ser considerados secundários na aceção do artigo 14.o, n.o 1, da Diretiva 2002/20/CE.

2.   As autoridades nacionais competentes e a Comissão podem apresentar observações à autoridade competente em questão no prazo de dois meses. O prazo de dois meses não deve ser prorrogado.

Ao avaliar o projeto de medida em conformidade com o presente artigo, a Comissão deve ter especialmente em conta o seguinte:

| a) | As disposições das Diretivas 2002/20/CE e 2002/21/CE e da Decisão n.o 243/2012/UE; |
| --- | --- |

a)

As disposições das Diretivas 2002/20/CE e 2002/21/CE e da Decisão n.o 243/2012/UE;

| b) | Os princípios regulamentares definidos no artigo 9.o; |
| --- | --- |

b)

Os princípios regulamentares definidos no artigo 9.o;

| c) | Os critérios relevantes para determinadas condições específicas definidas no artigo 10.o e as disposições adicionais constantes do artigo 11.o; |
| --- | --- |

c)

Os critérios relevantes para determinadas condições específicas definidas no artigo 10.o e as disposições adicionais constantes do artigo 11.o;

| d) | Os eventuais atos de execução adotados nos termos do artigo 12.o; [Alt. 136] |
| --- | --- |

d)

Os eventuais atos de execução adotados nos termos do artigo 12.o; [Alt. 136]

| e) | A coerência com procedimentos recentes, pendentes ou planeados noutros Estados-Membros e possíveis efeitos no comércio entre Estados-Membros. |
| --- | --- |

e)

A coerência com procedimentos recentes, pendentes ou planeados noutros Estados-Membros e possíveis efeitos no comércio entre Estados-Membros.

Se, durante este período, a Comissão comunicar à autoridade competente que o projeto de medida criaria um obstáculo ao mercado interno ou que tem sérias dúvidas quanto à sua compatibilidade com o direito da União, o projeto de medida não deve ser adotado durante um período adicional de dois meses. Nestes casos, a Comissão deve também informar as autoridades competentes dos restantes Estados-Membros da posição que tomou relativamente ao projeto de medida.

3.   Durante o período adicional de dois meses referido no n.o 2, a Comissão e a autoridade competente em questão devem cooperar estreitamente para identificar a medida mais adequada e eficaz à luz dos critérios a que se refere o n.o 2, tendo em devida conta as perspetivas dos participantes no mercado e a necessidade de assegurar o desenvolvimento de uma prática regulamentar coerente.

4.   Em qualquer fase do procedimento, a autoridade competente pode alterar ou anular o seu projeto de medida tendo na máxima conta a notificação da Comissão a que se refere o n.o 2.

5.   Durante o período adicional de dois meses referido no n.o 2, a Comissão pode:

| a) | Apresentar um projeto de decisão ao Comité das Comunicações que exija que a autoridade competente em questão anule o projeto de medida. O projeto de decisão deve ser acompanhado por uma análise pormenorizada e objetiva dos motivos que levam a Comissão a considerar que o projeto de medida não deve ser adotado como notificado, em conjunto, sempre que necessário, com propostas específicas de alteração do projeto de medida; ou |
| --- | --- |

a)

Apresentar um projeto de decisão ao Comité das Comunicações que exija que a autoridade competente em questão anule o projeto de medida. O projeto de decisão deve ser acompanhado por uma análise pormenorizada e objetiva dos motivos que levam a Comissão a considerar que o projeto de medida não deve ser adotado como notificado, em conjunto, sempre que necessário, com propostas específicas de alteração do projeto de medida; ou

| b) | Tomar uma decisão que altere a sua posição em relação ao projeto de medida em questão. |
| --- | --- |

b)

Tomar uma decisão que altere a sua posição em relação ao projeto de medida em questão.

6.   Caso a Comissão não tenha apresentado um projeto de decisão nos termos do n.o 5, alínea a), ou tome uma decisão em conformidade com o n.o 5, alínea b), a autoridade competente em questão pode adotar o projeto de medida.

Caso a Comissão tenha apresentado um projeto de decisão em conformidade com o n.o 5, alínea a), o projeto de medida não pode ser adotado pela autoridade competente durante um período que não ultrapassa seis meses após a notificação apresentada à autoridade competente nos termos do n.o 2.

A Comissão pode decidir alterar a sua posição em relação ao projeto de medida em qualquer fase do procedimento, inclusive após a apresentação de um projeto de decisão ao Comité das Comunicações.

7.   A Comissão deve adotar quaisquer decisões que exijam que a autoridade competente anule o seu projeto de medida através de atos de execução. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 33.o, n.o 2.

8.   Caso a Comissão tenha adotado uma decisão em conformidade com o n.o 7, a autoridade competente deve alterar ou anular o projeto de medida no prazo de seis meses após a data de notificação da decisão da Comissão. Quando o projeto de medida é alterado, a autoridade competente deve realizar uma consulta pública sempre que adequado, e deve disponibilizar o projeto de medida alterado à Comissão, nos termos do n.o 1.

9.   A autoridade competente em questão deve ter na máxima conta as observações das autoridades competentes dos restantes Estados-Membros e da Comissão e pode, exceto em casos abrangidos pelo terceiro parágrafo do n.o 2, pelo segundo parágrafo do n.o 6 e pelo n.o 7, adotar o projeto de medida resultante e ao fazê-lo, deve comunicá-lo à Comissão.

10.   A autoridade competente deve informar a Comissão dos resultados do procedimento a que a sua medida se refere após a conclusão do mesmo.

Artigo 14.o

Acesso a redes locais via rádio

1.   As autoridades nacionais competentes devem permitir a oferta de acesso, através de redes locais via rádio, à rede de um fornecedor de comunicações eletrónicas públicas, bem como a utilização do espetro radioelétrico harmonizado para tal oferta, desde que ao abrigo de uma autorização geral.

2.   As autoridades nacionais competentes não devem impedir os fornecedores de comunicações eletrónicas públicas de permitirem o acesso público às suas redes, através de redes locais via rádio, que podem estar localizadas nas instalações de um utilizador final, desde que em conformidade com as condições da autorização geral e o acordo prévio informado do utilizador final.

3.   Os fornecedores de comunicações eletrónicas públicas não podem restringir unilateralmente:

| a) | O direito dos utilizadores finais de acederem a redes locais via rádio à sua escolha fornecidas por terceiros; |
| --- | --- |

a)

O direito dos utilizadores finais de acederem a redes locais via rádio à sua escolha fornecidas por terceiros;

| b) | O direito dos utilizadores finais de permitirem, reciprocamente ou mais geralmente, o acesso às redes de tais fornecedores por outros utilizadores finais através de redes locais via rádio, nomeadamente com base em iniciativas de terceiros que federam e tornam publicamente acessíveis as redes locais via rádio de diferentes utilizadores finais. |
| --- | --- |

b)

O direito dos utilizadores finais de permitirem, reciprocamente ou mais geralmente, o acesso às redes de tais fornecedores por outros utilizadores finais através de redes locais via rádio, nomeadamente com base em iniciativas de terceiros que federam e tornam publicamente acessíveis as redes locais via rádio de diferentes utilizadores finais.

4.   As autoridades nacionais competentes não devem restringir o direito dos utilizadores finais de permitirem, reciprocamente ou mais geralmente, o acesso às suas redes locais via rádio por outros utilizadores finais, nomeadamente com base em iniciativas de terceiros que federam e tornam publicamente acessíveis as redes locais via rádio de diferentes utilizadores finais.

5.   As autoridades nacionais competentes não devem restringir a oferta de acesso público a redes locais via rádio:

| a) | Por autoridades públicas nas instalações por elas ocupadas ou na proximidade dessas instalações, quando tal oferta for um elemento auxiliar dos serviços públicos prestados nas referidas instalações; |
| --- | --- |

a)

Por autoridades públicas nas instalações por elas ocupadas ou na proximidade dessas instalações, quando tal oferta for um elemento auxiliar dos serviços públicos prestados nas referidas instalações;

| b) | Por iniciativa de organizações não-governamentais ou autoridades públicas para federar e tornar reciprocamente ou mais geralmente acessíveis as redes locais via rádio de diferentes utilizadores finais, incluindo, sempre que aplicável, as redes locais via rádio às quais o acesso público é oferecido nos termos da alínea a). |
| --- | --- |

b)

Por iniciativa de organizações não-governamentais ou autoridades públicas para federar e tornar reciprocamente ou mais geralmente acessíveis as redes locais via rádio de diferentes utilizadores finais, incluindo, sempre que aplicável, as redes locais via rádio às quais o acesso público é oferecido nos termos da alínea a).

6.   Uma empresa, autoridade pública ou outro utilizador final não deve ser considerado um fornecedor de comunicações eletrónicas públicas apenas em virtude da oferta de acesso público a redes locais via rádio, em que tal oferta não é de caráter comercial, ou é apenas um elemento auxiliar de outra atividade comercial ou serviço público que não depende da transmissão de sinais em tais redes.

Artigo 15.o

Implantação e operação de pontos de acesso sem fios de áreas reduzidas

1.   As autoridades nacionais competentes devem permitir a implantação, conexão e operação de pontos de acesso sem fios de áreas reduzidas, não obstrutores, no âmbito do regime de autorização geral e não devem restringir indevidamente essa implantação, conexão ou operação através de licenças individuais de urbanismo ou de qualquer outra forma, sempre que tal utilização esteja em conformidade com as medidas de execução adotadas nos termos do n.o 2.

O presente número não prejudica o regime de autorização para o espetro radioelétrico utilizado na operação de pontos de acesso sem fios de áreas reduzidas.

2.   Para efeitos da aplicação uniforme do regime de autorização geral para a implantação, conexão e operação de pontos de acesso sem fios de áreas reduzidas nos termos do n.o 1, a Comissão pode

  deve
  especificar, através de um ato de execução
  a adotar no prazo de um ano a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento
  , as características técnicas para a conceção, implantação e operação de pontos de acesso sem fios de áreas reduzidas, cuja conformidade com o referido ato assegura o seu caráter não obstrutor na utilização em diferentes contextos locais. A Comissão deve especificar as características técnicas por referência às dimensões máximas, potência e características eletromagnéticas, bem como ao impacto visual, dos pontos de acesso sem fios de áreas reduzidas. As características técnicas para a utilização de pontos de acesso sem fios de áreas reduzidas devem, no mínimo, respeitar os requisitos da Diretiva 2013/35/UE (23) e os limiares definidos na Recomendação n.o 1999/519/CE do Conselho (24). [Alt. 137]

As características
  técnicas
  especificadas para que a implantação, conexão e operação de pontos de acesso sem fios de áreas reduzidas beneficiem do disposto no n.o 1 não prejudicam os requisitos essenciais da Diretiva 1999/5/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à colocação no mercado de tais produtos (25). [Alt. 138]

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 33.o, n.o 2.

Artigo 16.o

Coordenação do espetro radioelétrico entre Estados-Membros

1.   Sem prejuízo das suas obrigações nos termos de acordos internacionais nesta matéria, nomeadamente dos Regulamentos de Radiocomunicações da UIT, as autoridades nacionais competentes devem assegurar que a utilização do espetro radioelétrico é organizada no seu território, e devem, em particular, tomar todas as medidas de atribuição ou designação de espetro radioelétrico necessárias, de modo a que nenhum outro Estado-Membro seja impedido de permitir no seu território a utilização de uma faixa harmonizada específica em conformidade com a legislação da União.

2.   Os Estados-Membros devem cooperar entre si na coordenação transfronteiras da utilização do espetro radioelétrico a fim de assegurar a conformidade com o n.o 1 e de assegurar que não é negado a nenhum Estado-Membro o acesso equitativo ao espetro radioelétrico.

3.   Qualquer Estado-Membro interessado pode convidar o Grupo para a Política do Espetro de Radiofrequências a utilizar os seus bons ofícios para o assistir e assistir qualquer outro Estado-Membro no cumprimento do disposto no presente artigo.

A Comissão pode adotar medidas de execução para assegurar que os resultados da coordenação respeitam o requisito de acesso equitativo ao espetro radioelétrico entre os Estados-Membros em causa, para resolver quaisquer incoerências práticas entre resultados da coordenação distintos entre diferentes Estados-Membros, ou para assegurar a imposição da aplicação de soluções coordenadas no âmbito do direito da União. Tais atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 33.o, n.o 2.
  [Alt. 139]

Secção 2

Produtos europeus de acesso virtual

Artigo 17.o

Produto europeu de acesso virtual em banda larga

1.   A oferta de produtos de acesso virtual em banda larga imposta em conformidade com os artigos 8.o e 12.o da Diretiva 2002/19/CE deve ser considerada como a oferta de um produto europeu de acesso virtual em banda larga se o produto for oferecido em conformidade com os parâmetros mínimos enumerados numa das ofertas definidas no anexo I e cumprir cumulativamente os seguintes requisitos concretos:

| a) | Possibilidade de ser oferecido como um produto de alta qualidade em toda a União; |
| --- | --- |

a)

Possibilidade de ser oferecido como um produto de alta qualidade em toda a União;

| b) | Nível máximo de interoperabilidade de redes e serviços e gestão não discriminatória de redes entre operadores de forma coerente com a topologia de rede; |
| --- | --- |

b)

Nível máximo de interoperabilidade de redes e serviços e gestão não discriminatória de redes entre operadores de forma coerente com a topologia de rede;

| c) | Possibilidade de servir os utilizadores finais de forma competitiva; |
| --- | --- |

c)

Possibilidade de servir os utilizadores finais de forma competitiva;

| d) | Eficácia em termos de custos, tendo em conta a possibilidade de o produto ser implementado em redes existentes e recentemente construídas e de coexistir com outros produtos de acesso que possam ser fornecidos na mesma infraestrutura de rede; |
| --- | --- |

d)

Eficácia em termos de custos, tendo em conta a possibilidade de o produto ser implementado em redes existentes e recentemente construídas e de coexistir com outros produtos de acesso que possam ser fornecidos na mesma infraestrutura de rede;

| e) | Eficácia operacional, nomeadamente no que diz respeito à limitação, tanto quanto possível, dos obstáculos à implementação e dos custos de implantação para os fornecedores de acesso virtual em banda larga e os requerentes de acesso virtual em banda larga; |
| --- | --- |

e)

Eficácia operacional, nomeadamente no que diz respeito à limitação, tanto quanto possível, dos obstáculos à implementação e dos custos de implantação para os fornecedores de acesso virtual em banda larga e os requerentes de acesso virtual em banda larga;

| f) | Respeito das normas relativas à proteção da vida privada, de dados pessoais, segurança e integridade das redes e transparência em conformidade com o direito da União. |
| --- | --- |

f)

Respeito das normas relativas à proteção da vida privada, de dados pessoais, segurança e integridade das redes e transparência em conformidade com o direito da União.

2.   A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 32.o a fim de adaptar o anexo I à luz da evolução tecnológica e do mercado, de modo a continuar a cumprir os requisitos concretos enumerados no n.o 1.
  [Alt. 140]

Artigo 17.o-A

Produtos de acesso de elevada qualidade para a prestação de serviços de comunicações empresariais

1.
     
  As Autoridades Reguladoras Nacionais devem considerar a proporcionalidade da imposição aos prestadores de serviços de comunicações eletrónicas designados, em conformidade com o artigo 16.o da Diretiva 2002/21/CE (Diretiva-Quadro), que disponham de um poder de mercado significativo num mercado relevante em relação à prestação de serviços grossistas de comunicações eletrónicas de elevada qualidade, um dever de publicação de uma oferta de referência grossista que tenha em conta as orientações do ORECE constantes do n.o 2. Esta ponderação deve ocorrer no prazo de um mês após a publicação das orientações do ORECE.

2.
     
  Até 31 de dezembro de 2015, o ORECE, após consulta dos interessados e em colaboração com a Comissão, estabelecerá orientações que especifiquem os elementos a incluir na oferta de referência. As orientações devem abranger, no mínimo, os segmentos terminais de linhas alugadas e podem abarcar outros produtos de acesso de elevada qualidade que o ORECE entenda adequados, tendo em conta a procura nos mercados grossista e retalhista, a par das melhores práticas regulatórias. As ARN podem exigir elementos adicionais a incluir na oferta de referência. O ORECE deve proceder à revisão destas orientações com caráter de regularidade, à luz da evolução do mercado e do progresso tecnológico. [Alt. 141]

Artigo 18.o

Condições regulamentares relativas aos produtos europeus de acesso virtual em banda larga

1.   Uma autoridade reguladora nacional que tenha imposto previamente a um operador, em conformidade com os artigos 8.o e 12.o da Diretiva 2002/19/CE, a obrigação de oferecer acesso grossista a uma rede da nova geração deve determinar se seria adequado e proporcionado impor, em alternativa, a obrigação de fornecer um produto europeu de acesso virtual em banda larga que ofereça, pelo menos, funcionalidades equivalentes às dos produtos de acesso grossista atualmente impostos.

As autoridades reguladoras nacionais referidas no primeiro parágrafo devem realizar a avaliação necessária das medidas corretivas em vigor para o acesso grossista, assim que possível após a entrada em vigor do presente regulamento, independentemente do momento da análise dos mercados relevantes em conformidade com o disposto no artigo 16.o, n.o 6 da Diretiva 2002/21/CE.

Sempre que uma autoridade reguladora nacional que tenha anteriormente imposto a obrigação de oferta de acesso virtual em banda larga considerar, após a avaliação que efetuou nos termos do primeiro parágrafo, que um produto europeu de acesso virtual em banda larga não é adequado naquelas circunstâncias específicas, deve apresentar uma explicação fundamentada no seu projeto de medida em conformidade com o procedimento definido nos artigos 6.o e 7.o da Diretiva 2002/21/CE.

2.   Sempre que uma autoridade reguladora nacional tencionar impor a um operador a obrigação de oferecer acesso grossista a uma rede da nova geração em conformidade com os artigos 8.o e 12.o da Diretiva 2002/19/CE, deve avaliar em particular, para além dos fatores definidos no artigo 12.o, n.o 2, da mesma diretiva, os méritos da imposição:

| i) | de um recurso passivo grossista, tal como o acesso físico desagregado ao lacete local ou ao sublacete; |
| --- | --- |

i)

de um recurso passivo grossista, tal como o acesso físico desagregado ao lacete local ou ao sublacete;

| ii) | de um recurso virtual ou não físico grossista que ofereça funcionalidades equivalentes, e em particular um produto europeu de acesso virtual em banda larga que satisfaça os requisitos e parâmetros concretos constantes do artigo 17.o, n.o 1 e do anexo I, ponto 1, do presente regulamento. |
| --- | --- |

ii)

de um recurso virtual ou não físico grossista que ofereça funcionalidades equivalentes, e em particular um produto europeu de acesso virtual em banda larga que satisfaça os requisitos e parâmetros concretos constantes do artigo 17.o, n.o 1 e do anexo I, ponto 1, do presente regulamento.

3.   Em derrogação do artigo 12.o, n.o 3, da Diretiva 2002/19/CE, sempre que uma autoridade reguladora nacional tencionar impor a um operador a obrigação de oferecer acesso virtual em banda larga em conformidade com os artigos 8.o e 12.o da mesma diretiva, deve impor a obrigação de fornecer um produto europeu de acesso virtual em banda larga que tenha as funcionalidades mais pertinentes para satisfazer as necessidades regulamentares identificadas na sua avaliação. Sempre que uma autoridade reguladora nacional considerar que um produto europeu de acesso virtual em banda larga não seria adequado naquelas circunstâncias específicas, deve apresentar uma explicação fundamentada no seu projeto de medida em conformidade com o procedimento definido nos artigos 6.o e 7.o da Diretiva 2002/21/CE.

4.   Ao avaliar, de acordo com os n.os 1, 2 ou 3, a justificação da imposição de um produto europeu de acesso virtual em banda larga em alternativa a qualquer outro produto de acesso grossista possível, a autoridade reguladora nacional deve ter em consideração o interesse da existência de condições regulamentares convergentes em toda a União para medidas corretivas de acesso grossista, o estado atual e previsível da concorrência em matéria de infraestruturas e a evolução das condições de mercado no sentido da oferta de redes da nova geração em concorrência, os investimentos feitos pelo operador designado como tendo um poder de mercado significativo e por requerentes de acesso, e o período de amortização para tais investimentos.

A autoridade reguladora nacional deve estabelecer um período de transição para a substituição dos produtos de acesso grossista existentes por produtos europeus de acesso virtual em banda larga, se necessário.

5.   Em derrogação do artigo 9.o, n.o 3 da Diretiva 2002/19/CE, sempre que um operador seja obrigado, nos termos dos artigos 8.o e 12.o da mesma diretiva, a oferecer um produto europeu de acesso virtual em banda larga, as autoridades reguladoras nacionais devem assegurar a publicação de uma oferta de referência que contenha, pelo menos, os elementos definidos no anexo I, ponto 1, 2 ou 3, consoante o caso.

6.   Em derrogação do artigo 16.o, n.o 3 da Diretiva 2002/21/CE, uma autoridade reguladora nacional não deve impor um período obrigatório de notificação antes da anulação de uma obrigação previamente imposta de oferta de um produto europeu de acesso virtual em banda larga que satisfaça os requisitos e parâmetros concretos definidos no artigo 17.o, n.o 1 e no anexo I, ponto 2, do presente regulamento, se o operador em questão se comprometer voluntariamente a disponibilizar tal produto mediante pedido de terceiros em condições equitativas e razoáveis durante um período adicional de três anos.

7.   Sempre que uma autoridade reguladora nacional ponderar, no contexto de uma avaliação nos termos dos n.os 2 ou 3, se deve ou não impor ou manter o controlo de preços em conformidade com o artigo 13.o da Diretiva 2002/19/CE para o acesso grossista a redes da nova geração, quer através de um dos produtos europeus de acesso virtual em banda larga ou por outro meio, deve ter em conta a situação da concorrência no que diz respeito a preços, escolha e qualidade de produtos oferecidos a nível retalhista. Deve ter em conta a eficácia da proteção contra a discriminação a nível grossista e a situação da concorrência em matéria de infraestruturas de outras redes de linhas fixas ou sem fios, atribuindo a devida importância ao papel da concorrência existente em matéria de infraestruturas entre redes da nova geração como fator de aumento da qualidade para os utilizadores finais, a fim de determinar se o controlo de preços para o acesso grossista seria desnecessário ou desproporcionado no caso específico.
  [Alt. 142]

Artigo 19.o

Produto de conectividade com garantia de qualidade do serviço (GQS)

1.   Qualquer operador deve ter o direito de oferecer um produto europeu de conectividade com GQP, tal como especificado no n.o 4.

2.   Qualquer operador deve satisfazer os pedidos razoáveis para a oferta de um produto europeu de conectividade com GQS, tal como especificado no n.o 4, apresentados por escrito por fornecedores autorizados de serviços de comunicações eletrónicas. Qualquer recusa de oferta de um produto europeu com GQS deve ser baseada em critérios objetivos. O operador deve especificar os motivos para qualquer recusa no prazo de um mês após o pedido por escrito.

Deve ser considerado um motivo objetivo para a recusa o facto de o requerente da oferta de um produto europeu de conectividade com GQS não conseguir ou não estar disposto a disponibilizar, na União ou em países terceiros, um produto europeu de conectividade com GQS ao destinatário do requerimento em condições razoáveis, caso este o solicite.

3.   Sempre que o pedido for recusado ou não se tenha chegado a acordo relativamente a termos e condições específicos, nomeadamente no que respeita ao preço, no prazo de dois meses após o pedido escrito, cada parte tem o direito de apresentar a questão à autoridade reguladora nacional nos termos do artigo 20.o da Diretiva 2002/21/CE. Em tais casos, o artigo 3.o, n.o 6 do presente regulamento é aplicável.

4.   A oferta de um produto de conectividade deve ser considerada a oferta de um produto europeu de conectividade com GQS se o produto for oferecido em conformidade com os parâmetros mínimos enumerados no anexo II e cumprir cumulativamente os seguintes requisitos concretos:

| a) | Possibilidade de ser oferecido como um produto de alta qualidade em toda a União; |
| --- | --- |

a)

Possibilidade de ser oferecido como um produto de alta qualidade em toda a União;

| b) | Permitir que os prestadores de serviços satisfaçam as necessidades dos seus utilizadores finais; |
| --- | --- |

b)

Permitir que os prestadores de serviços satisfaçam as necessidades dos seus utilizadores finais;

| c) | Eficácia em termos de custos, tendo em conta as soluções existentes que podem ser oferecidas nas mesmas redes; |
| --- | --- |

c)

Eficácia em termos de custos, tendo em conta as soluções existentes que podem ser oferecidas nas mesmas redes;

| d) | Eficácia operacional, nomeadamente no que diz respeito à limitação, tanto quanto possível, dos obstáculos à implementação e dos custos de implantação para os clientes; e |
| --- | --- |

d)

Eficácia operacional, nomeadamente no que diz respeito à limitação, tanto quanto possível, dos obstáculos à implementação e dos custos de implantação para os clientes; e

| e) | Garantir o respeito das normas relativas à proteção da vida privada, de dados pessoais, segurança e integridade das redes e transparência em conformidade com o direito da União. |
| --- | --- |

e)

Garantir o respeito das normas relativas à proteção da vida privada, de dados pessoais, segurança e integridade das redes e transparência em conformidade com o direito da União.

5.   A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 32.o, a fim de adaptar o anexo II à luz da evolução tecnológica e do mercado, de modo a continuar a cumprir os requisitos concretos enumerados no n.o 4.
  [Alt. 143]

Artigo 20.o

Medidas relativas aos produtos europeus de acesso

1.   A Comissão adota, até 1 de janeiro de 2016, atos de execução que estabelecem normas técnicas e metodológicas uniformes para a implementação de um produto europeu de acesso virtual em banda larga na aceção do artigo 17.o e do anexo I, ponto 1, em conformidade com os critérios e parâmetros especificados e a fim de assegurar a equivalência da funcionalidade de tal produto de acesso virtual grossista a redes da nova geração com a de um produto de acesso físico desagregado. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 33.o, n.o 2.

2.   A Comissão pode adotar atos de execução que estabelecem normas técnicas e metodológicas uniformes para a implementação de um ou mais dos produtos europeus de acesso na aceção dos artigos 17.o e 19.o, do anexo I, pontos 2 e 3, e do Anexo II, em conformidade com os critérios e parâmetros neles especificados. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 33.o, n.o 2.
  [Alt. 144]

Capítulo IV

Direitos harmonizados dos utilizadores finais

  ao acesso aberto à Internet [Alt. 146]

Artigo 21.o

Eliminação de restrições e da discriminação

1.   A liberdade de que os utilizadores finais dispõem para utilizar redes públicas de comunicações eletrónicas ou serviços de comunicações eletrónicas acessíveis ao público oferecidos por uma empresa estabelecida noutro Estado-Membro não deve ser restringida pelas autoridades públicas.

2.   Os fornecedores de comunicações eletrónicas públicas não devem aplicar quaisquer requisitos ou condições de acesso ou utilização discriminatórios aos utilizadores finais com base na nacionalidade ou no local de residência do utilizador final, salvo se tais diferenças forem objetivamente justificadas.

3.   Os fornecedores de comunicações eletrónicas públicas não devem aplicar, nas comunicações intra-União que terminem noutro Estado-Membro, salvo se objetivamente justificadas, tarifas que sejam mais elevadas:

| a) | no que respeita a comunicações fixas, do que as tarifas aplicáveis às comunicações nacionais interurbanas; |
| --- | --- |

a)

no que respeita a comunicações fixas, do que as tarifas aplicáveis às comunicações nacionais interurbanas;

| b) | no que respeita a comunicações móveis, do que as eurotarifas aplicáveis às comunicações em roaming de voz e SMS regulamentadas, estabelecidas no Regulamento (UE) n.o 531/2012.
  [Alt. 145] |
| --- | --- |

b)

no que respeita a comunicações móveis, do que as eurotarifas aplicáveis às comunicações em roaming de voz e SMS regulamentadas, estabelecidas no Regulamento (UE) n.o 531/2012.
  [Alt. 145]

Artigo 22.o

Resolução de litígios transfronteiras

Os procedimentos extrajudiciais definidos em conformidade com o artigo 34.o, n.o 1 da Diretiva 2002/22/CE são também aplicáveis a litígios relacionados com contratos entre consumidores ou outros utilizadores finais, desde que estes possam recorrer a tais procedimentos extrajudiciais, e fornecedores de comunicações eletrónicas públicas que estão estabelecidos noutro Estado-Membro. Aos litígios abrangidos pelo âmbito de aplicação da Diretiva 2013/11/UE

   (26)

  aplica-se o disposto nesta.
  [Alt. 147]

Artigo 23.o

Liberdade de oferecer e de beneficiar de acesso aberto à Internet e gestão razoável do tráfego [Alt. 148]

1.   Os utilizadores finais devem ter a liberdade

  o direito
  de aceder e distribuir informações e conteúdos, executar aplicações e utilizar

  fornecer
  serviços
  , bem como utilizar equipamentos terminais
  à sua escolha,
  independentemente da localização do utilizador final ou do fornecedor, ou da localização, origem ou destino do serviço, informação ou conteúdo
  .

Os utilizadores finais devem ter a liberdade de celebrar acordos relativos ao volume de dados e ao débito com os fornecedores de serviços de acesso à Internet e, em conformidade com os acordos relativos ao volume de dados, de beneficiar de quaisquer ofertas dos fornecedores de conteúdos, aplicações e serviços da Internet.

2.   Os utilizadores finais devem, igualmente, ter a liberdade de acordar com Os fornecedores
  de serviços de acesso à Internet,
  de comunicações eletrónicas públicas ou com e os fornecedores de conteúdos, aplicações e serviços a prestação de serviços especializados com uma qualidade de serviço melhorada

  devem ter a liberdade de fornecer serviços especializados aos utilizadores finais. Esses serviços só devem ser oferecidos se a capacidade da rede for suficiente para fornecê-los complementarmente aos serviços de acesso à Internet e se não implicarem prejuízos em termos de disponibilidade ou qualidade dos serviços de acesso à Internet. Os fornecedores de serviços de acesso à Internet aos utilizadores finais não devem discriminar entre serviços e aplicações funcionalmente equivalentes
  .

A fim de possibilitar a oferta de serviços especializados aos utilizadores finais, os fornecedores de serviços, conteúdos e aplicações e os fornecedores de comunicações eletrónicas públicas devem ter a liberdade de celebrar acordos entre si para a transmissão do respetivo volume de dados ou o encaminhamento de tráfego como serviços especializados com uma qualidade de serviço definida ou uma capacidade específica. A oferta de serviços especializados não deve afetar de forma recorrente ou contínua a qualidade geral dos serviços de acesso à Internet.

3.   O presente artigo não prejudica a legislação nacional ou da União relacionada com a legalidade das informações, dos conteúdos, das aplicações ou dos serviços transmitidos.

4.   O exercício das liberdades previstas nos n.os 1 e 2 deve ser facilitado através da prestação de informações completas em conformidade com o disposto no artigo 25.o, n.o 1, no artigo 26.o, n.o 2, e no artigo 27.o, n.os 1 e 2.

Os utilizadores finais devem receber informações completas em conformidade com o disposto no artigo 20.o, n.o 2, no artigo 21.o, n.o 3, e no artigo 21.o-A da Diretiva 2002/22/CE, incluindo informações sobre medidas de gestão do tráfego aplicadas que possam afetar o acesso e a distribuição de informações, conteúdos, aplicações e serviços, tal como especificado nos n.os 1 e 2 do presente artigo.

5.   Dentro dos limites do

  Os prestadores de serviços de acesso à Internet e os utilizadores finais podem acordar estabelecer limites relativamente ao
  volume de dados ou débito eventualmente acordado contratualmente para os serviços de acesso à Internet, os prestadores de serviços de acesso à Internet não devem restringir as liberdades previstas no n.o 1 através do bloqueio, do abrandamento
  , da alteração
  , da degradação ou discriminação de conteúdos, aplicações ou serviços específicos, bem como de categorias específicas dos mesmos, exceto nos casos em que seja necessário aplicar medidas de gestão do tráfego. As medidas de gestão do tráfego devem ser transparentes, não discriminatórias, proporcionadas e necessárias para:

| a) | Dar execução auma disposição legislativa ou a uma decisão judicialou impedir crimes graves; |
| --- | --- |

a)

Dar execução auma disposição legislativa ou a uma decisão judicialou impedir crimes graves;

| b) | Preservar a integridade e segurança da rede, dos serviços prestados através dela e dos terminais dos utilizadores finais; |
| --- | --- |

b)

Preservar a integridade e segurança da rede, dos serviços prestados através dela e dos terminais dos utilizadores finais;

| c) | Impedir a transmissão de comunicações não solicitadas a utilizadores finais que tenham aceitado previamente tais medidas restritivas; |
| --- | --- |

c)

Impedir a transmissão de comunicações não solicitadas a utilizadores finais que tenham aceitado previamente tais medidas restritivas;

| d) | Prevenir ou
  minimizar os efeitos do congestionamento temporário ou

  e
  excecional da rede, desde que os tipos de tráfego equivalentes sejam tratados equitativamente. |
| --- | --- |

d)

Prevenir ou
  minimizar os efeitos do congestionamento temporário ou

  e
  excecional da rede, desde que os tipos de tráfego equivalentes sejam tratados equitativamente.

As medidas de gestão do tráfego não devem ser mantidas por mais tempo do que o necessário
  .

A

  Sem prejuízo da Diretiva 95/46/CE, as medidas de
  gestão razoável do tráfego deve

  devem
  implicar apenas o

  um
  processamento de dados necessário e proporcionado para atingir os objetivos definidos no presente número
  , e devem também estar sujeitos à Diretiva 2002/58/CE, nomeadamente no que diz respeito à confidencialidade das comunicações
  .

Os prestadores de serviços de acesso à Internet devem implementar procedimentos adequados, claros, abertos e eficientes, visando lidar com reclamações que aleguem violações ao presente artigo. Tais procedimentos não devem prejudicar o direito dos utilizadores finais de apresentarem a questão à autoridade reguladora nacional. [Alts. 236 e 243]

Artigo 24.o

Salvaguardas da qualidade do serviço

1.   
  No exercício dos poderes que lhes são conferidos nos termos do artigo 30.o-A relativamente ao artigo 23.o, a
  s autoridades reguladoras nacionais devem monitorizar atentamente e assegurar a capacidade real dos utilizadores finais de beneficiarem das liberdades previstas no artigo 23.o, n.os 1 e 2, a conformidade com o artigo 23.o, n.o 5, e a disponibilidade contínua de serviços não discriminatórios de acesso à Internet com níveis de qualidade que reflitam os progressos tecnológicos e que não sejam prejudicados por serviços especializados. Em cooperação com as outras autoridades nacionais competentes, devem monitorizar também os efeitos dos serviços especializados na diversidade cultural e na inovação. As autoridades reguladoras nacionais devem informar

  publicar
  anualmente a

  relatórios acerca dessa monitorização e das conclusões a que chegaram, e apresentar esses relatórios à
  Comissão e o

  ao
  ORECEacerca dessa monitorização e das conclusões a que chegaram. [Alt. 153]

2.   A fim de evitar danos de caráter geral na qualidade do serviço nos serviços de acesso à Internet ou de salvaguardar a capacidade dos utilizadores finais de acederem e distribuírem conteúdos ou informações ou executarem aplicações e serviços
  e software
  à sua escolha, as autoridades reguladoras nacionais devem estar habilitadas a impor requisitos de qualidade mínima de serviço
  e, se necessário, outros parâmetros de qualidade dos serviços, definidos pelas autoridades reguladoras nacionais,
  aos fornecedores de comunicações eletrónicas públicas.

As autoridades reguladoras nacionais devem, atempadamente e antes da imposição de tais requisitos, apresentar à Comissão um resumo dos motivos para ação, os requisitos previstos e a linha de ação proposta. Esta informação deve ser igualmente disponibilizada ao ORECE. A Comissão pode, após examinar tal informação, apresentar observações ou recomendações, nomeadamente para assegurar que os requisitos previstos não afetam negativamente o funcionamento do mercado interno. Os requisitos previstos não devem ser adotados durante um período de dois meses após a receção da informação completa por parte da Comissão, salvo se tiver havido acordo em contrário entre a Comissão e a autoridade reguladora nacional, se a Comissão tiver informado a autoridade reguladora nacional de um período de exame abreviado, ou se a Comissão tiver apresentado observações ou recomendações. As autoridades reguladoras nacionais devem ter na máxima conta as observações ou recomendações da Comissão e devem comunicar os requisitos adotados à Comissão e ao ORECE. [Alt. 154]

3.   
  No prazo de seis meses após
  a
  adoção do presente regulamento, o ORECE deve estabelecer, após consultar as partes interessadas e em estreita colaboração com
  a Comissão pode adotar atos de execução que definem

  , orientações gerais que definam
  condições uniformes para o cumprimento das obrigações das autoridades nacionais competentes no âmbito do presente artigo. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 33.o, n.o 2

  , inclusive relativamente à aplicação de medidas de gestão do tráfego e de monitorização da conformidade
  . [Alt. 155]

Artigo 24.o-A

Revisão

A Comissão deve rever, em estreita colaboração com o ORECE, o funcionamento das disposições em matéria de serviços especializados e, após uma consulta pública, deve informar o Parlamento Europeu e o Conselho e apresentar-lhes as propostas adequadas até [inserir a data de três anos após a data de aplicação do presente regulamento]. [Alt. 156]

Artigo 25:o

Transparência e publicação de informações

1.   Os fornecedores de comunicações eletrónicas públicas devem, com a exceção das ofertas negociadas individualmente, publicar informações transparentes, comparáveis, adequadas e atualizadas sobre o seguinte:

| a) | O seu nome, endereço e dados de contacto; |
| --- | --- |

a)

O seu nome, endereço e dados de contacto;

| b) | Para cada plano tarifário, os serviços oferecidos e os parâmetros relevantes de qualidade do serviço, os preços aplicáveis (para os consumidores, incluindo impostos) e quaisquer encargos aplicáveis (acesso, utilização, manutenção e quaisquer encargos adicionais), bem como custos respeitantes ao equipamento terminal; |
| --- | --- |

b)

Para cada plano tarifário, os serviços oferecidos e os parâmetros relevantes de qualidade do serviço, os preços aplicáveis (para os consumidores, incluindo impostos) e quaisquer encargos aplicáveis (acesso, utilização, manutenção e quaisquer encargos adicionais), bem como custos respeitantes ao equipamento terminal;

| c) | Tarifas aplicáveis aos números ou serviços sujeitos a condições tarifárias específicas; |
| --- | --- |

c)

Tarifas aplicáveis aos números ou serviços sujeitos a condições tarifárias específicas;

| d) | A qualidade dos seus serviços, em conformidade com os atos de execução previstos no n.o 2; |
| --- | --- |

d)

A qualidade dos seus serviços, em conformidade com os atos de execução previstos no n.o 2;

| e) | Os serviços de acesso à Internet, sempre que oferecidos, especificando o seguinte:








  i) | o débito de dados efetivamente disponível para descarregamentos e carregamentos no Estado-Membro de residência do utilizador final, incluindo nas horas de pico, |
| --- | --- | --- |

e)

Os serviços de acesso à Internet, sempre que oferecidos, especificando o seguinte:

i)

o débito de dados efetivamente disponível para descarregamentos e carregamentos no Estado-Membro de residência do utilizador final, incluindo nas horas de pico,

| ii) | o nível da limitação do volume de dados aplicável, se existente; os preços para o aumento do volume de dados disponível numa base ad hoc ou duradoura; o débito de dados, e o seu custo, disponível após o consumo total do volume de dados aplicável, se limitado, e os meios para que os utilizadores finais monitorizem em qualquer momento o nível do seu consumo, |
| --- | --- |

ii)

o nível da limitação do volume de dados aplicável, se existente; os preços para o aumento do volume de dados disponível numa base ad hoc ou duradoura; o débito de dados, e o seu custo, disponível após o consumo total do volume de dados aplicável, se limitado, e os meios para que os utilizadores finais monitorizem em qualquer momento o nível do seu consumo,

| iii) | uma explicação clara e compreensível da forma como qualquer limitação do volume de dados, o débito efetivamente disponível e outros parâmetros de qualidade, bem como a utilização simultânea de serviços especializados com uma qualidade de serviço melhorada, podem afetar, em termos práticos, a utilização de conteúdos, aplicações e serviços, |
| --- | --- |

iii)

uma explicação clara e compreensível da forma como qualquer limitação do volume de dados, o débito efetivamente disponível e outros parâmetros de qualidade, bem como a utilização simultânea de serviços especializados com uma qualidade de serviço melhorada, podem afetar, em termos práticos, a utilização de conteúdos, aplicações e serviços,

| iv) | informação relativa aos procedimentos estabelecidos pelo fornecedor para medir e configurar o tráfego, de modo a evitar o congestionamento de uma rede, bem como informação relativa à forma como tais procedimentos podem afetar a qualidade do serviço e a proteção de dados pessoais; |
| --- | --- |

iv)

informação relativa aos procedimentos estabelecidos pelo fornecedor para medir e configurar o tráfego, de modo a evitar o congestionamento de uma rede, bem como informação relativa à forma como tais procedimentos podem afetar a qualidade do serviço e a proteção de dados pessoais;

| f) | Medidas tomadas para assegurar a equivalência no acesso para utilizadores finais portadores de deficiência, incluindo informações regularmente atualizadas sobre elementos dos produtos e serviços concebidos para esses utilizadores finais; |
| --- | --- |

f)

Medidas tomadas para assegurar a equivalência no acesso para utilizadores finais portadores de deficiência, incluindo informações regularmente atualizadas sobre elementos dos produtos e serviços concebidos para esses utilizadores finais;

| g) | As cláusulas-tipo contratuais, nomeadamente qualquer período contratual mínimo, as condições e os encargos decorrentes da rescisão antecipada de um contrato, os procedimentos e os encargos diretos relacionados com a mudança de operador e a portabilidade dos números e de outros identificadores, e medidas de indemnização por atrasos ou abusos no processo de mudança de operador; |
| --- | --- |

g)

As cláusulas-tipo contratuais, nomeadamente qualquer período contratual mínimo, as condições e os encargos decorrentes da rescisão antecipada de um contrato, os procedimentos e os encargos diretos relacionados com a mudança de operador e a portabilidade dos números e de outros identificadores, e medidas de indemnização por atrasos ou abusos no processo de mudança de operador;

| h) | Acesso a serviços de emergência e informação sobre a localização da pessoa que efetua a chamada para todos os serviços oferecidos, limitações na prestação de serviços de emergência nos termos do artigo 26.o da Diretiva 2002/22/CE, e quaisquer alterações nessa matéria; |
| --- | --- |

h)

Acesso a serviços de emergência e informação sobre a localização da pessoa que efetua a chamada para todos os serviços oferecidos, limitações na prestação de serviços de emergência nos termos do artigo 26.o da Diretiva 2002/22/CE, e quaisquer alterações nessa matéria;

| i) | Direitos no que respeita ao serviço universal, nomeadamente, sempre que adequado, os recursos e serviços mencionados no anexo I da Diretiva 2002/22/CE. |
| --- | --- |

i)

Direitos no que respeita ao serviço universal, nomeadamente, sempre que adequado, os recursos e serviços mencionados no anexo I da Diretiva 2002/22/CE.

As informações devem ser publicadas de forma clara, completa e facilmente acessível na(s) língua(s) oficial(ais) do Estado-Membro em que o serviço é oferecido, e devem ser atualizadas com regularidade. Devem, mediante pedido, ser apresentadas às autoridades reguladoras nacionais pertinentes antes da publicação. Qualquer diferença entre as condições aplicadas aos consumidores e a outros utilizadores finais deve ser explicitada.

2.   A Comissão pode adotar atos de execução que especifiquem os métodos de medição do débito dos serviços de acesso à Internet, os parâmetros da qualidade do serviço e os métodos de medição dos mesmos, bem como os conteúdos, o formato e a forma de publicação da informação, incluindo possíveis mecanismos de certificação da qualidade. A Comissão pode ter em conta os parâmetros, as definições e os métodos de medição definidos no anexo III da Diretiva 2002/22/CE. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 33.o, n.o 2.

3.   Os utilizadores finais devem ter acesso a instrumentos de avaliação independente que lhes permitam comparar o desempenho do acesso à rede e dos serviços de comunicações eletrónicas, bem como o custo de padrões de utilização alternativos. Nesse sentido, os Estados-Membros devem instituir um mecanismo de certificação voluntária de sítios Web e guias interativos ou instrumentos semelhantes. A certificação deve ser concedida com base em requisitos objetivos, transparentes e proporcionados, nomeadamente a independência em relação a qualquer fornecedor de comunicações eletrónicas públicas, a utilização de linguagem simples e clara, o fornecimento de informações completas e atualizadas e a utilização de um procedimento eficaz para o tratamento de reclamações. Caso não existam no mercado instrumentos de comparação certificados, gratuitos ou a um preço razoável, as autoridades reguladoras nacionais ou outras autoridades nacionais competentes devem disponibilizar tais recursos elas próprias ou através de terceiros, em conformidade com os requisitos de certificação. As informações publicadas pelos fornecedores de comunicações eletrónicas públicas devem ser acessíveis gratuitamente para efeitos de disponibilização dos instrumentos de comparação.

4.   Mediante pedido das autoridades públicas pertinentes, os fornecedores de comunicações eletrónicas públicas devem distribuir informações de interesse público, a título gratuito, aos utilizadores finais, sempre que adequado, através dos meios que normalmente utilizam nas suas comunicações com os utilizadores finais. Nestes casos, as informações devem ser prestadas pelas autoridades públicas pertinentes aos fornecedores de comunicações eletrónicas públicas num formato normalizado e podem, nomeadamente, abranger os seguintes tópicos:

| a) | As utilizações mais comuns de serviços de comunicações eletrónicas para o envolvimento em atividades ilícitas ou para difundir conteúdos nocivos, particularmente nos casos em que essas utilizações possam prejudicar o respeito dos direitos e liberdades de outros, incluindo a violação de direitos de proteção dos dados, direitos de autor e direitos conexos, bem como as consequências jurídicas das mesmas; e |
| --- | --- |

a)

As utilizações mais comuns de serviços de comunicações eletrónicas para o envolvimento em atividades ilícitas ou para difundir conteúdos nocivos, particularmente nos casos em que essas utilizações possam prejudicar o respeito dos direitos e liberdades de outros, incluindo a violação de direitos de proteção dos dados, direitos de autor e direitos conexos, bem como as consequências jurídicas das mesmas; e

| b) | Os meios de proteção contra riscos para a segurança pessoal e contra o acesso ilícito a dados pessoais na utilização de serviços de comunicações eletrónicas.
  [Alt. 157] |
| --- | --- |

b)

Os meios de proteção contra riscos para a segurança pessoal e contra o acesso ilícito a dados pessoais na utilização de serviços de comunicações eletrónicas.
  [Alt. 157]

Artigo 26.o

Requisitos de informação em contratos

1.   Antes de um contrato para o fornecimento de uma ligação a uma rede pública de comunicações eletrónicas ou a serviços de comunicações eletrónicas acessíveis ao público se tornar vinculativo, os fornecedores de comunicações eletrónicas públicas devem apresentar aos consumidores, bem como a outros utilizadores finais, salvo acordo expresso em contrário, pelo menos a seguinte informação:

| a) | A identidade, o endereço e os dados de contacto do fornecedor e, se diferente, o endereço e os dados de contacto para reclamações; |
| --- | --- |

a)

A identidade, o endereço e os dados de contacto do fornecedor e, se diferente, o endereço e os dados de contacto para reclamações;

| b) | As principais características dos serviços prestados, incluindo, nomeadamente:








  i) | para cada plano tarifário, os tipos de serviços oferecidos, o volume de comunicações incluído e todos os parâmetros de qualidade do serviço relevantes, incluindo a data da ligação inicial, |
| --- | --- | --- |

b)

As principais características dos serviços prestados, incluindo, nomeadamente:

i)

para cada plano tarifário, os tipos de serviços oferecidos, o volume de comunicações incluído e todos os parâmetros de qualidade do serviço relevantes, incluindo a data da ligação inicial,

| ii) | se, e em que Estados-Membros, o acesso a serviços de emergência e a informação sobre a localização da pessoa que efetua a chamada são fornecidos e se existem limitações na prestação de serviços de emergência em conformidade com o disposto no artigo 26.o da Diretiva 2002/22/CE, |
| --- | --- |

ii)

se, e em que Estados-Membros, o acesso a serviços de emergência e a informação sobre a localização da pessoa que efetua a chamada são fornecidos e se existem limitações na prestação de serviços de emergência em conformidade com o disposto no artigo 26.o da Diretiva 2002/22/CE,

| iii) | os tipos de serviços pós-venda, serviços de manutenção e serviços de apoio ao cliente prestados, as condições e os encargos dos serviços, e os meios para contactar os serviços; |
| --- | --- |

iii)

os tipos de serviços pós-venda, serviços de manutenção e serviços de apoio ao cliente prestados, as condições e os encargos dos serviços, e os meios para contactar os serviços;

| iv) | restrições impostas pelo fornecedor à utilização do equipamento terminal fornecido, incluindo informação sobre como desbloquear o equipamento terminal, e encargos envolvidos se o contrato for rescindido antes do final do período contratual mínimo; |
| --- | --- |

iv)

restrições impostas pelo fornecedor à utilização do equipamento terminal fornecido, incluindo informação sobre como desbloquear o equipamento terminal, e encargos envolvidos se o contrato for rescindido antes do final do período contratual mínimo;

| c) | Elementos sobre preços e tarifas (para os consumidores, incluindo impostos e eventuais encargos adicionais devidos) e os meios através dos quais as informações atualizadas relativas a todos os encargos e tarifas aplicáveis são disponibilizadas; |
| --- | --- |

c)

Elementos sobre preços e tarifas (para os consumidores, incluindo impostos e eventuais encargos adicionais devidos) e os meios através dos quais as informações atualizadas relativas a todos os encargos e tarifas aplicáveis são disponibilizadas;

| d) | Métodos de pagamento oferecidos e eventuais diferenças de custos decorrentes do método de pagamento, bem como recursos disponíveis para salvaguardar a transparência da faturação e controlar o nível de consumo; |
| --- | --- |

d)

Métodos de pagamento oferecidos e eventuais diferenças de custos decorrentes do método de pagamento, bem como recursos disponíveis para salvaguardar a transparência da faturação e controlar o nível de consumo;

| e) | A duração do contrato e as condições de renovação e rescisão, incluindo:








  i) | qualquer utilização ou duração mínima exigida para se poder usufruir de condições promocionais, |
| --- | --- | --- |

e)

A duração do contrato e as condições de renovação e rescisão, incluindo:

i)

qualquer utilização ou duração mínima exigida para se poder usufruir de condições promocionais,

| ii) | quaisquer encargos relacionados com a mudança de operador e a portabilidade dos números e outros identificadores, incluindo medidas de indemnização por atrasos ou abusos na mudança de operador, |
| --- | --- |

ii)

quaisquer encargos relacionados com a mudança de operador e a portabilidade dos números e outros identificadores, incluindo medidas de indemnização por atrasos ou abusos na mudança de operador,

| iii) | quaisquer encargos devidos por rescisão antecipada do contrato, incluindo a recuperação de custos a respeito de equipamento terminal (com base nos métodos habituais de cálculo da depreciação) e outras vantagens promocionais (numa base pro rata temporis); |
| --- | --- |

iii)

quaisquer encargos devidos por rescisão antecipada do contrato, incluindo a recuperação de custos a respeito de equipamento terminal (com base nos métodos habituais de cálculo da depreciação) e outras vantagens promocionais (numa base pro rata temporis);

| f) | Medidas de indemnização e reembolso, incluindo uma referência explícita aos direitos legais do utilizador final aplicáveis se os níveis de qualidade do serviço contratados não forem atingidos; |
| --- | --- |

f)

Medidas de indemnização e reembolso, incluindo uma referência explícita aos direitos legais do utilizador final aplicáveis se os níveis de qualidade do serviço contratados não forem atingidos;

| g) | Sempre que exista uma obrigação em conformidade com o disposto no artigo 25.o da Diretiva 2002/22/CE, as opções dos utilizadores finais relativamente à inclusão ou não inclusão dos seus dados pessoais numa lista, bem como os dados em questão; |
| --- | --- |

g)

Sempre que exista uma obrigação em conformidade com o disposto no artigo 25.o da Diretiva 2002/22/CE, as opções dos utilizadores finais relativamente à inclusão ou não inclusão dos seus dados pessoais numa lista, bem como os dados em questão;

| h) | Para utilizadores portadores de deficiência, elementos sobre os produtos concebidos para os mesmos; |
| --- | --- |

h)

Para utilizadores portadores de deficiência, elementos sobre os produtos concebidos para os mesmos;

| i) | Os meios para dar início aos procedimentos de resolução de litígios, nomeadamente litígios transfronteiras, em conformidade com o artigo 34.o da Diretiva 2002/22/CE e o artigo 22.o do presente regulamento; |
| --- | --- |

i)

Os meios para dar início aos procedimentos de resolução de litígios, nomeadamente litígios transfronteiras, em conformidade com o artigo 34.o da Diretiva 2002/22/CE e o artigo 22.o do presente regulamento;

| j) | O tipo de ação que pode ser realizada pelo fornecedor em consequência de incidentes de segurança ou integridade, bem como de ameaças e vulnerabilidades. |
| --- | --- |

j)

O tipo de ação que pode ser realizada pelo fornecedor em consequência de incidentes de segurança ou integridade, bem como de ameaças e vulnerabilidades.

2.   Para além do previsto no n.o 1, os fornecedores de comunicações eletrónicas públicas devem prestar aos utilizadores finais, salvo acordo em contrário aceite por um utilizador final que não seja um consumidor, pelo menos as seguintes informações no que respeita aos seus serviços de acesso à Internet:

| a) | O nível da limitação do volume de dados aplicável, se existente; os preços para o aumento do volume de dados disponível numa base ad hoc ou duradoura; o débito dos dados, e o seu custo, disponível após o consumo total do volume de dados aplicável, se limitado, e a forma como os utilizadores finais podem, a qualquer momento, monitorizar o nível do seu consumo; |
| --- | --- |

a)

O nível da limitação do volume de dados aplicável, se existente; os preços para o aumento do volume de dados disponível numa base ad hoc ou duradoura; o débito dos dados, e o seu custo, disponível após o consumo total do volume de dados aplicável, se limitado, e a forma como os utilizadores finais podem, a qualquer momento, monitorizar o nível do seu consumo;

| b) | O débito de dados efetivamente disponível para descarregamentos e carregamentos na localização principal do utilizador final, nomeadamente as gamas de débitos reais, o valor médio do débito e o débito nos períodos de pico, incluindo o potencial impacto da permissão de acesso de terceiros através de uma rede local via rádio; |
| --- | --- |

b)

O débito de dados efetivamente disponível para descarregamentos e carregamentos na localização principal do utilizador final, nomeadamente as gamas de débitos reais, o valor médio do débito e o débito nos períodos de pico, incluindo o potencial impacto da permissão de acesso de terceiros através de uma rede local via rádio;

| c) | Outros parâmetros de qualidade do serviço; |
| --- | --- |

c)

Outros parâmetros de qualidade do serviço;

| d) | Informações relativas a eventuais procedimentos estabelecidos pelo fornecedor para medir e configurar o tráfego, de modo a evitar o congestionamento de uma rede, bem como informações relativas à forma como tais procedimentos podem afetar a qualidade do serviço e a proteção de dados pessoais; |
| --- | --- |

d)

Informações relativas a eventuais procedimentos estabelecidos pelo fornecedor para medir e configurar o tráfego, de modo a evitar o congestionamento de uma rede, bem como informações relativas à forma como tais procedimentos podem afetar a qualidade do serviço e a proteção de dados pessoais;

| e) | Uma explicação clara e compreensível da forma como a limitação do volume, o débito efetivamente disponível e outros parâmetros de qualidade do serviço, bem como a utilização simultânea de serviços especializados com uma qualidade de serviço melhorada, podem afetar, em termos práticos, a utilização de conteúdos, aplicações e serviços. |
| --- | --- |

e)

Uma explicação clara e compreensível da forma como a limitação do volume, o débito efetivamente disponível e outros parâmetros de qualidade do serviço, bem como a utilização simultânea de serviços especializados com uma qualidade de serviço melhorada, podem afetar, em termos práticos, a utilização de conteúdos, aplicações e serviços.

3.   As informações a que se referem os n.os 1 e 2 devem ser prestadas de forma clara, completa e facilmente acessível e numa língua oficial do Estado-Membro de residência do utilizador final, e devem ser atualizadas com regularidade. Devem formar parte integrante do contrato e não devem ser alteradas salvo acordo expresso em contrário das partes contratantes. O utilizador final deve receber uma cópia escrita do contrato.

4.   A Comissão pode adotar atos de execução que especifiquem elementos sobre os requisitos de informação enumerados no n.o 2. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 33.o, n.o 2.

5.   O contrato deve incluir, igualmente, mediante pedido das autoridades públicas pertinentes, quaisquer informações prestadas por essas autoridades para este efeito relativamente à utilização de redes e serviços de comunicações eletrónicas para o envolvimento em atividades ilícitas ou para difundir conteúdos nocivos, bem como relativamente aos meios de proteção contra riscos para a segurança pessoal e contra o processamento ilícito de dados pessoais, a que se refere o artigo 25.o, n.o 4 e que sejam relevantes para o serviço prestado.
  [Alt. 158]

Artigo 27.o

Controlo do consumo

1.   Os fornecedores de comunicações eletrónicas públicas devem oferecer aos utilizadores finais a oportunidade de optarem, gratuitamente, por um recurso que preste informações sobre o consumo acumulado de diferentes serviços de comunicações eletrónicas expresso na moeda em que as faturas são apresentadas ao utilizador final. Tal recurso deve garantir que, sem o consentimento do utilizador final, a despesa acumulada durante um período de utilização específico não excede um limite financeiro especificado determinado pelo utilizador final.

2.   Os fornecedores de comunicações eletrónicas públicas devem assegurar que é enviada uma notificação adequada ao utilizador final quando o consumo dos serviços atingiu 80 % do limite financeiro definido em conformidade com o n.o 1. A notificação deve indicar o procedimento a seguir para continuar com a prestação de tais serviços, bem como o custo dos mesmos. O fornecedor deve suspender a prestação dos serviços especificados, bem como a cobrança ao utilizador final por tais serviços se o limite financeiro for, de outra forma, ultrapassado, a menos que e até que o utilizador final solicite a continuação ou renovação da prestação de tais serviços. Após atingirem o limite financeiro, os utilizadores finais devem continuar a poder receber chamadas e mensagens SMS, bem como a aceder a números verdes e a serviços de emergência através da marcação do número europeu de emergência 112, gratuitamente, até ao final do período de faturação acordado.

3.   Os fornecedores de comunicações eletrónicas públicas devem, imediatamente antes do estabelecimento da chamada, permitir aos utilizadores finais o acesso simples e sem quaisquer custos à informação relativa às tarifas aplicáveis no que respeita aos números ou serviços sujeitos a condições tarifárias específicas, a menos que a autoridade reguladora nacional tenha concedido uma derrogação prévia por motivos de proporcionalidade. Qualquer informação deste tipo deve ser prestada de forma equivalente para todos os números ou serviços deste tipo.

4.   Os fornecedores de comunicações eletrónicas públicas devem oferecer aos utilizadores finais a oportunidade de optarem, gratuitamente, por receber faturas discriminadas. [Alt. 159]

Artigo 28.o

Rescisão de contrato

1.   Os contratos celebrados entre consumidores e fornecedores de comunicações eletrónicas públicas não devem prever uma duração mínima superior a 24 meses. Os fornecedores de comunicações eletrónicas públicas devem oferecer aos utilizadores finais a possibilidade de celebrarem um contrato com uma duração máxima de 12 meses.

2.   Os consumidores, a par de outros utilizadores finais, salvo se acordado em contrário, devem ter o direito de rescindir um contrato com um pré-aviso de um mês, desde que tenham passado seis meses ou mais desde a celebração do contrato. Não são devidas indemnizações, exceto o valor residual do equipamento subvencionado associado ao contrato no momento da celebração do mesmo e um reembolso pro rata temporis por quaisquer outras vantagens promocionais marcadas como tal no momento da celebração do contrato. Qualquer restrição à utilização de equipamento terminal noutras redes deve ser levantada, gratuitamente, pelo fornecedor o mais tardar aquando do pagamento da referida indemnização.

3.   Sempre que os contratos ou o direito nacional prevejam a prorrogação tácita dos períodos contratuais, o fornecedor de comunicações eletrónicas públicas deve informar o utilizador final em tempo útil para que este disponha de, pelo menos, um mês para se opor a uma prorrogação tácita. Se o utilizador final não se opuser, o contrato será considerado um contrato permanente que pode ser rescindido pelo utilizador final em qualquer momento com um pré-aviso de um mês e sem quaisquer custos.

4.   Os utilizadores finais devem ter o direito de rescindir os seus contratos sem incorrerem em quaisquer custos após o aviso de alterações das condições contratuais propostas pelo fornecedor de comunicações eletrónicas públicas, a menos que as alterações propostas sejam exclusivamente para benefício do utilizador final. Os fornecedores devem dar um pré-aviso adequado aos utilizadores finais, não inferior a um mês, de quaisquer alterações deste tipo, e devem informá-los ao mesmo tempo de seu direito de rescindirem o contrato sem incorrerem em custos, caso não aceitem as novas condições. O n.o 2 é aplicável mutatis mutandis.

5.   Qualquer discrepância significativa e não temporária entre o desempenho real no que se refere ao débito ou a outros parâmetros de qualidade e o desempenho indicado pelo fornecedor de comunicações eletrónicas públicas em conformidade com o artigo 26.o deve ser considerada uma não conformidade do desempenho para efeitos de determinação de medidas corretivas do utilizador final de acordo com o direito nacional.

6.   A assinatura de serviços adicionais prestados pelo mesmo fornecedor de comunicações eletrónicas públicas não origina o recomeço do período inicial do contrato, a menos que o preço do(s) serviço(s) adicional(ais) ultrapasse significativamente o dos serviços iniciais ou os serviços adicionais sejam oferecidos a um preço promocional especial associado à renovação do contrato em vigor.

7.   Os fornecedores de comunicações eletrónicas públicas devem aplicar condições e procedimentos de rescisão de contrato que não levantem obstáculos ou desincentivem a mudança de prestador do serviço.
  [Alt. 160]

Artigo 29.o

Ofertas agregadas

Se um pacote de serviços oferecido ao consumidor incluir pelo menos uma ligação a uma rede de comunicações eletrónicas ou um serviço de comunicações eletrónicas, os artigos 28.o e 30.o do presente regulamento são aplicáveis a todos os elementos do pacote.
  [Alt. 161]

Capítulo V

Facilitar a mudança de fornecedor

Artigo 30.o

Mudança de operador e portabilidade dos números

1.   Todos os utilizadores finais com números de um plano nacional de numeração telefónica que o solicitem têm o direito de manter o(s) seu(s) número(s), independentemente do fornecedor de comunicações eletrónicas públicas que presta o serviço, em conformidade com a parte C do anexo I da Diretiva 2002/22/CE, desde que o fornecedor seja um fornecedor de comunicações eletrónicas no Estado-Membro a que o plano nacional de numeração se refere ou seja um fornecedor europeu de comunicações eletrónicas que tenha notificado à autoridade reguladora competente do Estado-Membro de origem o facto de prestar ou tencionar prestar tais serviços no Estado-Membro a que o plano nacional de numeração se refere.

2.   As tarifas entre fornecedores de comunicações eletrónicas públicas relacionadas com a oferta de portabilidade dos números devem ser orientadas para os custos e os encargos diretos para os utilizadores finais, se existentes, não devem funcionar como um desincentivo da mudança de fornecedor por parte dos utilizadores finais.

3.   A transferência de números e respetiva ativação deve ser realizada no mais curto prazo possível. Para os utilizadores finais que celebraram um acordo de transferência de um número para um novo fornecedor, esse número deve ser ativado no prazo de um dia útil após a conclusão de tal acordo. A perda de serviço durante o processo de transferência, se existente, não deve ultrapassar um dia útil.

4.   O novo fornecedor de comunicações eletrónicas públicas deve conduzir o processo de mudança e transferência. Os utilizadores finais devem receber informações adequadas sobre a mudança antes e durante esse processo, bem como imediatamente após a sua conclusão. Os utilizadores finais não devem ser transferidos para outro fornecedor contra a sua vontade.

5.   Os contratos dos utilizadores finais com os anteriores fornecedores de comunicações eletrónicas públicas devem ser rescindidos automaticamente após a conclusão da mudança. Os anteriores fornecedores de comunicações eletrónicas públicas devem reembolsar qualquer crédito restante aos consumidores que utilizam serviços pré-pagos.

6.   Os fornecedores de comunicações eletrónicas públicas que atrasem a mudança ou a dificultem abusivamente, nomeadamente não disponibilizando as informações necessárias para a realização da transferência em tempo oportuno, devem indemnizar os utilizadores finais que são expostos a tais atrasos ou abusos.

7.   No caso de um utilizador final que muda para um novo prestador de serviços de acesso à Internet ter um endereço de correio eletrónico fornecido pelo anterior fornecedor, este deve, mediante pedido do utilizador final, encaminhar para qualquer endereço de correio eletrónico indicado pelo utilizador final, gratuitamente, as comunicações por correio eletrónico enviadas para o anterior endereço de correio eletrónico do utilizador final durante um período de 12 meses. Este serviço de encaminhamento de correio eletrónico deve incluir uma resposta automática para todos os remetentes de mensagens de correio eletrónico com um aviso respeitante ao novo endereço de correio eletrónico do utilizador final. O utilizador final deve dispor da opção de solicitar que o novo endereço de correio eletrónico não seja disponibilizado na resposta automática.

Após o período inicial de 12 meses, o anterior fornecedor de comunicações eletrónicas públicas deve apresentar ao utilizador final a opção de prolongar o período de encaminhamento do correio eletrónico, se necessário mediante um encargo. O anterior fornecedor de comunicações eletrónicas públicas não deve atribuir o endereço de correio eletrónico inicial do utilizador final a outro utilizador final antes de um período de dois anos após a rescisão do contrato, e em qualquer caso durante o período de encaminhamento do correio eletrónico, caso este tenha sido prolongado.

8.   As autoridades nacionais competentes podem estabelecer os processos globais de mudança e transferência, incluindo a definição de sanções adequadas para os fornecedores e de indemnizações aos utilizadores finais. Devem ter em conta a proteção necessária do utilizador final durante o processo de mudança e a necessidade de assegurar a eficiência de tal processo.
  [Alt. 162]

Artigo 30.o-A

Supervisão e execução

1.
     
  As autoridades reguladoras nacionais devem dispor dos recursos necessários para acompanhar e supervisionar o cumprimento do presente regulamento nos seus territórios.

2.
     
  As autoridades reguladoras nacionais disponibilizam ao público informações atualizadas sobre a aplicação do presente regulamento, de um modo que facilite o acesso das partes interessadas a essas informações.

3.
     
  As autoridades reguladoras nacionais podem solicitar às empresas sujeitas às obrigações previstas no presente regulamento que prestem todas as informações relevantes para a aplicação e execução do presente regulamento. Essas empresas prestam imediatamente tais informações, sempre que tal lhes seja solicitado, dentro dos prazos e com o grau de pormenor exigidos pela autoridade reguladora nacional.

4.
     
  As autoridades reguladoras nacionais podem intervir por sua própria iniciativa para garantir o cumprimento do presente regulamento.

5.
     
  As autoridades reguladoras nacionais devem criar procedimentos adequados, claros, abertos e eficientes, para abordar as reclamações que aleguem violações do artigo 23.o. As autoridades reguladoras nacionais devem dar resposta às reclamações sem atrasos indevidos.

6.
     
  Caso constate a violação das obrigações previstas no presente regulamento, a autoridade reguladora nacional deve exigir a cessação imediata da referida violação.[Alt. 163]

Capítulo VI

Disposições organizativas e finais

Artigo 31.o

Sanções

Os Estados-Membros devem estabelecer as regras relativas às sanções aplicáveis às infrações ao disposto no presente regulamento e tomam todas as medidas necessárias para garantir a sua aplicação. As sanções previstas devem ser eficazes, proporcionadas e dissuasivas. Os Estados-Membros devem notificar à Comissão essas disposições até 1 de julho de 2016, bem como quaisquer alterações subsequentes que lhes digam respeito, sem demora.

No que respeita aos fornecedores europeus de comunicações eletrónicas, as sanções devem ser impostas em conformidade com o Capítulo II no que se refere às competências nesta matéria das autoridades reguladoras nacionais nos Estados-Membros de origem e de acolhimento.
  [Alt. 164]

Artigo 32.o

Delegação de poderes

1.   O poder de adotar atos delegados é conferido à Comissão nas condições estabelecidas no presente artigo.

2.   O poder de adotar atos delegados a que se referem o artigos 17.o, n.o 2, e 19.o, n.o 5, é conferido à Comissão por um período de tempo indeterminado a partir de [data de entrada em vigor do regulamento]

3.   A delegação de poderes referida nos artigos 17.o, n.o 2, e 19.o, n.o 5, pode ser revogada em qualquer momento pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho. A decisão de revogação põe termo à delegação dos poderes nela especificados. Produz efeitos no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia ou numa data posterior nela especificada. Essa decisão em nada prejudica a validade de eventuais atos delegados já em vigor.

4.   Logo que adote um ato delegado, a Comissão notifica-o simultaneamente ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

5.   Os atos delegados adotados em aplicação do disposto nos artigos 17.o, n.o 2, e 19.o, n.o 5, só entram em vigor se o Parlamento Europeu e o Conselho não formularem objeções no prazo de dois meses a contar da notificação do ato a estas duas instituições ou se, antes do termo desse prazo, o Parlamento Europeu e o Conselho informarem a Comissão de que não formularão objeções. Esse período é prorrogado por dois meses por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho.
  [Alt. 165]

Artigo 33.o

Procedimento de comité

1.   A Comissão é assistida pelo Comité das Comunicações criado pelo artigo 22.o, n.o 1, da Diretiva 2002/21/CE. O referido comité é um comité na aceção do Regulamento (UE) n.o 182/2011.

2.   Caso se faça referência ao presente número, é aplicável o artigo 5.o do Regulamento (UE) n.o 182/2011.

Artigo 34.o

Alteração da Diretiva 2002/20/CE

| 1) | O artigo 3.o
  é suprimido o segundo parágrafo

  é alterado do seguinte modo: [Alt. 166]









  a) | O n.o 2 passa a ter a seguinte redação:




  «2.
     
  A oferta de serviços de comunicações eletrónicas ou a oferta de redes de comunicações eletrónicas pode, sem prejuízo das obrigações específicas referidas no n.o 2 do artigo 6.o ou dos direitos de utilização referidos no artigo 5.o, apenas estar sujeita a uma autorização geral. Quando um Estado-Membro considere justificada a obrigação de notificação, esse Estado-Membro pode exigir que as empresas apresentem uma notificação ao ORECE mas não pode exigir-lhes que obtenham uma decisão expressa ou qualquer outro ato administrativo da entidade reguladora nacional ou qualquer outra autoridade para poder exercer os direitos decorrentes da autorização. Após a notificação ao ORECE, se exigida, a empresa pode iniciar a sua atividade, sob reserva, se necessário, do disposto nos artigos 5.o, 6.o e 7.o sobre direitos de utilização.»; [Alt. 167] |
| --- | --- | --- |

1)

O artigo 3.o
  é suprimido o segundo parágrafo

  é alterado do seguinte modo: [Alt. 166]

a)

O n.o 2 passa a ter a seguinte redação:

«2.
     
  A oferta de serviços de comunicações eletrónicas ou a oferta de redes de comunicações eletrónicas pode, sem prejuízo das obrigações específicas referidas no n.o 2 do artigo 6.o ou dos direitos de utilização referidos no artigo 5.o, apenas estar sujeita a uma autorização geral. Quando um Estado-Membro considere justificada a obrigação de notificação, esse Estado-Membro pode exigir que as empresas apresentem uma notificação ao ORECE mas não pode exigir-lhes que obtenham uma decisão expressa ou qualquer outro ato administrativo da entidade reguladora nacional ou qualquer outra autoridade para poder exercer os direitos decorrentes da autorização. Após a notificação ao ORECE, se exigida, a empresa pode iniciar a sua atividade, sob reserva, se necessário, do disposto nos artigos 5.o, 6.o e 7.o sobre direitos de utilização.»; [Alt. 167]

| b) | O n.o 3 passa a ter a seguinte redação:




  «3.
     
  A notificação referida no n.o 2 não implica mais do que uma declaração num modelo harmonizado na forma definida na parte D do anexo de uma pessoa singular ou coletiva ao ORECE da intenção de iniciar a oferta de redes ou serviços de comunicações eletrónicas e a comunicação das informações mínimas necessárias para permitir ao ORECE e à autoridade reguladora nacional manter um registo ou lista dos fornecedores de serviços e redes de comunicações eletrónicas. Os EstadosMembros não podem impor requisitos de notificação adicionais ou individuais.»; [Alt. 168] |
| --- | --- |

b)

O n.o 3 passa a ter a seguinte redação:

«3.
     
  A notificação referida no n.o 2 não implica mais do que uma declaração num modelo harmonizado na forma definida na parte D do anexo de uma pessoa singular ou coletiva ao ORECE da intenção de iniciar a oferta de redes ou serviços de comunicações eletrónicas e a comunicação das informações mínimas necessárias para permitir ao ORECE e à autoridade reguladora nacional manter um registo ou lista dos fornecedores de serviços e redes de comunicações eletrónicas. Os EstadosMembros não podem impor requisitos de notificação adicionais ou individuais.»; [Alt. 168]

| c) | É aditado o seguinte número:




  «3-A.
     
  Os EstadosMembros devem apresentar à Comissão e aos demais EstadosMembros uma notificação fundamentada no prazo de 12 meses a seguir à data de aplicação do Regulamento (UE) n.o .../...
   (*1)
  , caso considerem justificado um requisito de notificação. A Comissão examina a notificação e, quando aplicável, adota uma decisão num prazo de três meses a contar da data da notificação, solicitando ao Estado-Membro em questão que revogue o requisito de notificação.



  (*1)  
  Regulamento (UE) n.o .../... do Parlamento Europeu e do Conselho, de ..., que estabelece medidas respeitantes ao mercado único europeu das comunicações eletrónicas e que altera as Diretivas 2002/20/CE, 2002/21/CE e 2002/22/CE, os Regulamentos (CE) n.o 1211/2009 e (UE) n.o 531/2012 e a Decisão n.o 243/2012/UE (JO L... p. ...).».[Alt. 169]" |
| --- | --- |

c)

É aditado o seguinte número:

«3-A.
     
  Os EstadosMembros devem apresentar à Comissão e aos demais EstadosMembros uma notificação fundamentada no prazo de 12 meses a seguir à data de aplicação do Regulamento (UE) n.o .../...
   (*1)
  , caso considerem justificado um requisito de notificação. A Comissão examina a notificação e, quando aplicável, adota uma decisão num prazo de três meses a contar da data da notificação, solicitando ao Estado-Membro em questão que revogue o requisito de notificação.

(*1)  
  Regulamento (UE) n.o .../... do Parlamento Europeu e do Conselho, de ..., que estabelece medidas respeitantes ao mercado único europeu das comunicações eletrónicas e que altera as Diretivas 2002/20/CE, 2002/21/CE e 2002/22/CE, os Regulamentos (CE) n.o 1211/2009 e (UE) n.o 531/2012 e a Decisão n.o 243/2012/UE (JO L... p. ...).».[Alt. 169]"

| 2) | Ao artigo 10.o, é aditado o seguinte número:




  «6-A.
     
  Uma autoridade reguladora nacional deve notificar o ORECE se pretender tomar medidas nos termos dos n.os 5 e 6. No prazo de dois meses a contar da receção de uma notificação, período durante o qual a autoridade reguladora nacional não pode adotar uma decisão final, o ORECE deve emitir um parecer fundamentado sobre os motivos que o levam a considerar que o projeto de medida criaria um obstáculo ao mercado único. O ORECE deve transmitir todos os pareceres à autoridade reguladora nacional e à Comissão. A autoridade reguladora nacional deve ter na máxima conta todos os pareceres emitidos pelo ORECE, devendo comunicar-lhe qualquer decisão final. O ORECE deve atualizar o seu registo em conformidade.». [Alt. 170] |
| --- | --- |

2)

Ao artigo 10.o, é aditado o seguinte número:

«6-A.
     
  Uma autoridade reguladora nacional deve notificar o ORECE se pretender tomar medidas nos termos dos n.os 5 e 6. No prazo de dois meses a contar da receção de uma notificação, período durante o qual a autoridade reguladora nacional não pode adotar uma decisão final, o ORECE deve emitir um parecer fundamentado sobre os motivos que o levam a considerar que o projeto de medida criaria um obstáculo ao mercado único. O ORECE deve transmitir todos os pareceres à autoridade reguladora nacional e à Comissão. A autoridade reguladora nacional deve ter na máxima conta todos os pareceres emitidos pelo ORECE, devendo comunicar-lhe qualquer decisão final. O ORECE deve atualizar o seu registo em conformidade.». [Alt. 170]

| 3) | Ao anexo é aditada a seguinte parte:










  «D. | Informações exigidas numa notificação nos termos do artigo 3.o




  A notificação deve incluir uma declaração da intenção de iniciar a oferta de serviços e redes de comunicações eletrónicas e deve ser acompanhada apenas pela seguinte informação:









  1. | nome do fornecedor; |
| --- | --- | --- | --- |

3)

Ao anexo é aditada a seguinte parte:

«D.

Informações exigidas numa notificação nos termos do artigo 3.o

1.

nome do fornecedor;

| 2. | o estatuto e forma jurídicos do fornecedor, número de registo, nos casos em que o fornecedor esteja registado num registo comercial ou registo público similar; |
| --- | --- |

2.

o estatuto e forma jurídicos do fornecedor, número de registo, nos casos em que o fornecedor esteja registado num registo comercial ou registo público similar;

| 3. | o endereço geográfico do principal estabelecimento do fornecedor; |
| --- | --- |

3.

o endereço geográfico do principal estabelecimento do fornecedor;

| 4. | uma pessoa de contacto; |
| --- | --- |

4.

uma pessoa de contacto;

| 5. | uma descrição sucinta das redes ou serviços que pretende fornecer; |
| --- | --- |

5.

uma descrição sucinta das redes ou serviços que pretende fornecer;

| 6
  . | os EstadosMembros em causa; e |
| --- | --- |

6
  .

os EstadosMembros em causa; e

| 7. | uma data prevista para o início da atividade.». [Alt. 171] |
| --- | --- |

7.

uma data prevista para o início da atividade.». [Alt. 171]

Artigo 34.o-A

Alteração da Decisão n.o 243/2012/UE

Ao artigo 6.o, n.o 8, da Decisão n.o 243/2012/UE é aditado seguinte parágrafo:

«Os EstadosMembros devem permitir a transferência ou o aluguer de faixas harmonizadas adicionais nas mesmas condições enumeradas no primeiro parágrafo.». [Alt. 172]

Artigo 35.o

Alteração da Diretiva 2002/21/CE

A Diretiva 2002/21/CE é alterada do seguinte modo:

| (1) | No artigo 1o, é aditado o seguinte n.o 6:


  «A presente diretiva e as diretivas específicas devem ser interpretadas e aplicadas em conjugação com as disposições do Regulamento n.o [XX/2014].»
  [Alt. 173] |
| --- | --- |

(1)

No artigo 1o, é aditado o seguinte n.o 6:

«A presente diretiva e as diretivas específicas devem ser interpretadas e aplicadas em conjugação com as disposições do Regulamento n.o [XX/2014].»
  [Alt. 173]

| (1-A) | No artigo 2.o, a alínea g) é alterada do seguinte modo:




  «“Autoridade reguladora nacional”, o organismo encarregado por um Estado-Membro de desempenhar as funções de regulação previstas na presente diretiva e nas diretivas específicas
  ;». [Alt. 174] |
| --- | --- |

(1-A)

No artigo 2.o, a alínea g) é alterada do seguinte modo:

«“Autoridade reguladora nacional”, o organismo encarregado por um Estado-Membro de desempenhar as funções de regulação previstas na presente diretiva e nas diretivas específicas
  ;». [Alt. 174]

| (1-B) | No artigo 3.o, o n.o 3-A passa a ter a seguinte redação:




  «3-A.
     
  Sem prejuízo do disposto nos n.os 4 e 5, cada autoridade reguladora nacional é responsável, pelo menos, pela regulação ex ante do mercado nos termos dos artigos 7.o, 7.o-A, 15.o e 16.o da presente diretiva e dos artigos 9.o a 13.o-B da Diretiva 2002/19/CE; pela numeração, nome endereço, coaluguer e partilha de elementos e instalações associadas da rede e pela resolução de litígios entre empresas nos termos dos artigos 10.o, 12.o, 20.o e 21.o da presente diretiva e pela acessibilidade das tarifas, pela qualidade do serviço das empresas designadas, pelos custos da obrigação de serviço universal, pelos controlos regulamentares dos serviços retalhistas, pelos contratos, pela transparência e pela publicação das informações, pela qualidade do serviço, por assegurar a equivalência no acesso e escolha aos utilizadores com deficiência, pelos serviços de emergência e pelo número único europeu de chamadas de emergência, pelo acesso a números e serviços, pelo fornecimento de instalações adicionais e por facilitar a mudança de fornecedor nos termos dos artigos 9.o, 11.o, 12.o, 17.o, 20.o, 20.o-A, 21.o, 21.o-A, 22.o, 23.o-A, 26.o, 26.o-A, 28.o, 29.o e 30.o da Diretiva 2002/22/CE, pelas questões atinentes à autorização ao abrigo da Diretiva 2002/20/CE, bem como da Diretiva 2002/58/CE.




  Cada autoridade reguladora nacional deve agir com independência e não procurar obter nem aceitar instruções de qualquer outro organismo relativamente ao desempenho quotidiano das funções que lhes estão atribuídas por força do direito nacional que transpõe o direito comunitário. Tal não impede que sejam sujeitas a supervisão nos termos das disposições constitucionais nacionais. Apenas os organismos de recurso estabelecidos nos termos do artigo 4.o são competentes para suspender ou anular as decisões das autoridades reguladoras nacionais. Os EstadosMembros devem assegurar que o presidente — ou, se aplicável, os membros do órgão colegial que exercem essas funções — da autoridade reguladora nacional a que se refere o primeiro parágrafo ou os seus substitutos apenas possam ser exonerados se já não satisfizerem as condições requeridas para o exercício das suas funções, previamente definidas no direito nacional. A decisão de exoneração do presidente — ou, se aplicável, dos membros do órgão colegial que exercem essas funções — da autoridade reguladora nacional em questão deve ser tornada pública no momento da exoneração. O presidente da autoridade reguladora nacional — ou, se aplicável, os membros do órgão colegial que exercem essas funções — que tenham sido exonerados devem receber uma declaração justificativa, cuja publicação, se não se encontrar já prevista, têm o direito de exigir e que, nesse caso, deve ser publicada.




  Os EstadosMembros devem assegurar que as autoridades reguladoras nacionais a que se refere o primeiro parágrafo tenham orçamentos anuais separados e que esses orçamentos são suficientes para o exercício das suas funções. Os orçamentos e as contas anuais auditadas serão objeto de publicação por cada autoridade reguladora nacional. Cada autoridade reguladora nacional deve estar organizada e operar de modo a salvaguardar a objetividade e imparcialidade das suas atividades e deve dispor de pessoa competente para o exercício adequado das suas funções. Os Estados-Membros devem garantir que as autoridades reguladoras nacionais disponham de recursos financeiros e humanos adequados para poderem participar ativamente no Organismo dos Reguladores Europeus das Comunicações Eletrónicas (ORECE)

   (27)

  e prestar-lhe o seu contributo.



  (27)  
  Regulamento (CE) n.o 1211/2009, de 25 de novembro de 2009, do Parlamento Europeu e do Conselho que institui o Organismo dos Reguladores Europeus das Comunicações Eletrónicas (ORECE) e o Gabinete.». [Alt. 175]" |
| --- | --- |

(1-B)

No artigo 3.o, o n.o 3-A passa a ter a seguinte redação:

«3-A.
     
  Sem prejuízo do disposto nos n.os 4 e 5, cada autoridade reguladora nacional é responsável, pelo menos, pela regulação ex ante do mercado nos termos dos artigos 7.o, 7.o-A, 15.o e 16.o da presente diretiva e dos artigos 9.o a 13.o-B da Diretiva 2002/19/CE; pela numeração, nome endereço, coaluguer e partilha de elementos e instalações associadas da rede e pela resolução de litígios entre empresas nos termos dos artigos 10.o, 12.o, 20.o e 21.o da presente diretiva e pela acessibilidade das tarifas, pela qualidade do serviço das empresas designadas, pelos custos da obrigação de serviço universal, pelos controlos regulamentares dos serviços retalhistas, pelos contratos, pela transparência e pela publicação das informações, pela qualidade do serviço, por assegurar a equivalência no acesso e escolha aos utilizadores com deficiência, pelos serviços de emergência e pelo número único europeu de chamadas de emergência, pelo acesso a números e serviços, pelo fornecimento de instalações adicionais e por facilitar a mudança de fornecedor nos termos dos artigos 9.o, 11.o, 12.o, 17.o, 20.o, 20.o-A, 21.o, 21.o-A, 22.o, 23.o-A, 26.o, 26.o-A, 28.o, 29.o e 30.o da Diretiva 2002/22/CE, pelas questões atinentes à autorização ao abrigo da Diretiva 2002/20/CE, bem como da Diretiva 2002/58/CE.

Cada autoridade reguladora nacional deve agir com independência e não procurar obter nem aceitar instruções de qualquer outro organismo relativamente ao desempenho quotidiano das funções que lhes estão atribuídas por força do direito nacional que transpõe o direito comunitário. Tal não impede que sejam sujeitas a supervisão nos termos das disposições constitucionais nacionais. Apenas os organismos de recurso estabelecidos nos termos do artigo 4.o são competentes para suspender ou anular as decisões das autoridades reguladoras nacionais. Os EstadosMembros devem assegurar que o presidente — ou, se aplicável, os membros do órgão colegial que exercem essas funções — da autoridade reguladora nacional a que se refere o primeiro parágrafo ou os seus substitutos apenas possam ser exonerados se já não satisfizerem as condições requeridas para o exercício das suas funções, previamente definidas no direito nacional. A decisão de exoneração do presidente — ou, se aplicável, dos membros do órgão colegial que exercem essas funções — da autoridade reguladora nacional em questão deve ser tornada pública no momento da exoneração. O presidente da autoridade reguladora nacional — ou, se aplicável, os membros do órgão colegial que exercem essas funções — que tenham sido exonerados devem receber uma declaração justificativa, cuja publicação, se não se encontrar já prevista, têm o direito de exigir e que, nesse caso, deve ser publicada.

Os EstadosMembros devem assegurar que as autoridades reguladoras nacionais a que se refere o primeiro parágrafo tenham orçamentos anuais separados e que esses orçamentos são suficientes para o exercício das suas funções. Os orçamentos e as contas anuais auditadas serão objeto de publicação por cada autoridade reguladora nacional. Cada autoridade reguladora nacional deve estar organizada e operar de modo a salvaguardar a objetividade e imparcialidade das suas atividades e deve dispor de pessoa competente para o exercício adequado das suas funções. Os Estados-Membros devem garantir que as autoridades reguladoras nacionais disponham de recursos financeiros e humanos adequados para poderem participar ativamente no Organismo dos Reguladores Europeus das Comunicações Eletrónicas (ORECE)

   (27)

  e prestar-lhe o seu contributo.

(27)  
  Regulamento (CE) n.o 1211/2009, de 25 de novembro de 2009, do Parlamento Europeu e do Conselho que institui o Organismo dos Reguladores Europeus das Comunicações Eletrónicas (ORECE) e o Gabinete.». [Alt. 175]"

| (2) | O artigo 7.o A passa a ter a seguinte redação:








  a) | No n.o 1, o primeiro parágrafo passa a ter a seguinte redação:


  «1.   Sempre que um projeto de medida abrangido pelo n.o 3 do artigo 7.o visar impor, alterar ou retirar uma obrigação a um operador ao abrigo do artigo 16.o da presente diretiva, em conjugação com os artigos 5.o e 9.o a 13.o da Diretiva 2002/19/CE (Diretiva Acesso), e do artigo 17.o da Diretiva 2002/22/CE (Diretiva Serviço Universal), a Comissão pode, no prazo de um mês a que se refere o n.o 3 do artigo 7.o da presente diretiva, notificar a autoridade reguladora nacional interessada e o ORECE sobre os motivos que a levam a considerar que o projeto de medida criaria um obstáculo ao mercado único ou de que tem sérias dúvidas quanto à sua compatibilidade com o direito da União, tendo em conta, sempre que pertinente, qualquer recomendação adotada ao abrigo do artigo 19.o, n.o 1 da presente diretiva respeitante à aplicação harmonizada de disposições específicas da presente diretiva e das diretivas específicas. Neste caso, o projeto de medida não pode ser aprovado nos três meses seguintes à notificação da Comissão.»
  [Alt. 176] |
| --- | --- | --- |

(2)

O artigo 7.o A passa a ter a seguinte redação:

a)

No n.o 1, o primeiro parágrafo passa a ter a seguinte redação:

«1.   Sempre que um projeto de medida abrangido pelo n.o 3 do artigo 7.o visar impor, alterar ou retirar uma obrigação a um operador ao abrigo do artigo 16.o da presente diretiva, em conjugação com os artigos 5.o e 9.o a 13.o da Diretiva 2002/19/CE (Diretiva Acesso), e do artigo 17.o da Diretiva 2002/22/CE (Diretiva Serviço Universal), a Comissão pode, no prazo de um mês a que se refere o n.o 3 do artigo 7.o da presente diretiva, notificar a autoridade reguladora nacional interessada e o ORECE sobre os motivos que a levam a considerar que o projeto de medida criaria um obstáculo ao mercado único ou de que tem sérias dúvidas quanto à sua compatibilidade com o direito da União, tendo em conta, sempre que pertinente, qualquer recomendação adotada ao abrigo do artigo 19.o, n.o 1 da presente diretiva respeitante à aplicação harmonizada de disposições específicas da presente diretiva e das diretivas específicas. Neste caso, o projeto de medida não pode ser aprovado nos três meses seguintes à notificação da Comissão.»
  [Alt. 176]

| b) | o n.o 2 passa a ter a seguinte redação:


  «2.   No período de três meses a que se refere o n.o 1, a Comissão, o ORECE e a autoridade reguladora nacional interessada cooperam estreitamente com o objetivo de identificar a medida mais apropriada e eficaz à luz dos objetivos definidos no artigo 8.o, tendo ao mesmo tempo em devida conta os pontos de vista dos participantes no mercado e a necessidade de garantir o desenvolvimento de uma prática reguladora coerente. Sempre que o projeto de medida visar impor, alterar ou retirar uma obrigação a um fornecedor europeu de comunicações eletrónicas na aceção do Regulamento [XXX/2014] num Estado-Membro de acolhimento, a autoridade reguladora nacional do Estado-Membro de origem pode igualmente participar no processo de cooperação.»
  [Alt. 177] |
| --- | --- |

b)

o n.o 2 passa a ter a seguinte redação:

«2.   No período de três meses a que se refere o n.o 1, a Comissão, o ORECE e a autoridade reguladora nacional interessada cooperam estreitamente com o objetivo de identificar a medida mais apropriada e eficaz à luz dos objetivos definidos no artigo 8.o, tendo ao mesmo tempo em devida conta os pontos de vista dos participantes no mercado e a necessidade de garantir o desenvolvimento de uma prática reguladora coerente. Sempre que o projeto de medida visar impor, alterar ou retirar uma obrigação a um fornecedor europeu de comunicações eletrónicas na aceção do Regulamento [XXX/2014] num Estado-Membro de acolhimento, a autoridade reguladora nacional do Estado-Membro de origem pode igualmente participar no processo de cooperação.»
  [Alt. 177]

| c) | No n.o 5 é aditada a alínea aa) com a seguinte redação:








  «aa) | Tomar uma decisão que exija à autoridade reguladora nacional em causa que retire o projeto de medida, em conjunto com propostas específicas para a sua alteração, sempre que o projeto de medida visar impor, alterar ou retirar uma obrigação a um fornecedor europeu de comunicações eletrónicas na aceção do Regulamento [XXX/2014].»
  [Alt. 178] |
| --- | --- | --- |

c)

No n.o 5 é aditada a alínea aa) com a seguinte redação:

«aa)

Tomar uma decisão que exija à autoridade reguladora nacional em causa que retire o projeto de medida, em conjunto com propostas específicas para a sua alteração, sempre que o projeto de medida visar impor, alterar ou retirar uma obrigação a um fornecedor europeu de comunicações eletrónicas na aceção do Regulamento [XXX/2014].»
  [Alt. 178]

| d) | no n.o 6, é aditado o seguinte parágrafo:

  «O n.o 6 do artigo 7.o é aplicável nos casos em que a Comissão toma uma decisão em conformidade com a alínea aa) do n.o 5».
  [Alt. 179] |
| --- | --- |

d)

no n.o 6, é aditado o seguinte parágrafo:

| (2-A) | No artigo 8.o, n.o 4, a alínea g) é suprimida. [Alt. 180] |
| --- | --- |

(2-A)

No artigo 8.o, n.o 4, a alínea g) é suprimida. [Alt. 180]

| (2-B) | No artigo 9.o-B, o primeiro parágrafo do n.o 3 passa a ter a seguinte redação:










  «3. | A Comissão deve aprovar medidas de execução para facilitar a transferência ou aluguer dos direitos de utilização de radiofrequências entre empresas. Essas medidas devem ser adotadas num prazo de 12 meses a seguir à data de aplicação do Regulamento [.../...]

   (*2)

  . Essas medidas não podem abranger frequências que sejam utilizadas para radiodifusão. |
| --- | --- | --- |

(2-B)

No artigo 9.o-B, o primeiro parágrafo do n.o 3 passa a ter a seguinte redação:

«3.

(*2)  
  Regulamento (UE) n.o .../... do Parlamento Europeu e do Conselho, de ..., que estabelece medidas respeitantes ao mercado único europeu das comunicações eletrónicas e que altera as Diretivas 2002/20/CE, 2002/21/CE e 2002/22/CE, os Regulamentos (CE) n.o 1211/2009 e (UE) n.o 531/2012 e a Decisão n.o 243/2012/UE (JO L ..., p.).». [Alt. 181]"

| (3) | O artigo 15.o é alterado do seguinte modo:






  a) | É inserido o seguinte parágrafo entre o primeiro e o segundo parágrafos do n.o 1:
  «Ao determinar se um dado mercado tem características que possam justificar a imposição de obrigações regulamentares ex ante e, portanto, tem de ser incluído na Recomendação, a Comissão deve ter em conta, em particular, a necessidade de regulamentação convergente em toda a União, a necessidade de promover o investimento e a inovação eficientes no interesse dos utilizadores finais e da competitividade a nível mundial da economia da União, e a relevância do mercado em questão, em conjunto com outros fatores, como a concorrência baseada nas infraestruturas existente a nível retalhista e a concorrência baseada nos preços, escolha e qualidade dos produtos oferecidos aos utilizadores finais. A Comissão deve considerar todas as pressões concorrenciais pertinentes, independentemente do facto de as redes, os serviços ou as aplicações que impõem tais pressões serem considerados redes de comunicações eletrónicas, serviços de comunicações eletrónicas, ou outros tipos de serviços ou aplicações equivalentes da perspetiva do utilizador final, a fim de determinar se, em geral, na União ou numa parte significativa da mesma, os seguintes três critérios são cumulativamente satisfeitos:






  a) | A presença de obstáculos fortes e não transitórios, estruturais, legais ou regulamentares à entrada no mercado; |
| --- | --- | --- | --- |

(3)

O artigo 15.o é alterado do seguinte modo:

a)

É inserido o seguinte parágrafo entre o primeiro e o segundo parágrafos do n.o 1:

«Ao determinar se um dado mercado tem características que possam justificar a imposição de obrigações regulamentares ex ante e, portanto, tem de ser incluído na Recomendação, a Comissão deve ter em conta, em particular, a necessidade de regulamentação convergente em toda a União, a necessidade de promover o investimento e a inovação eficientes no interesse dos utilizadores finais e da competitividade a nível mundial da economia da União, e a relevância do mercado em questão, em conjunto com outros fatores, como a concorrência baseada nas infraestruturas existente a nível retalhista e a concorrência baseada nos preços, escolha e qualidade dos produtos oferecidos aos utilizadores finais. A Comissão deve considerar todas as pressões concorrenciais pertinentes, independentemente do facto de as redes, os serviços ou as aplicações que impõem tais pressões serem considerados redes de comunicações eletrónicas, serviços de comunicações eletrónicas, ou outros tipos de serviços ou aplicações equivalentes da perspetiva do utilizador final, a fim de determinar se, em geral, na União ou numa parte significativa da mesma, os seguintes três critérios são cumulativamente satisfeitos:

a)

A presença de obstáculos fortes e não transitórios, estruturais, legais ou regulamentares à entrada no mercado;

| b) | A estrutura do mercado não tende para uma concorrência efetiva no horizonte temporal pertinente, tendo em conta a situação da concorrência baseada nas infraestruturas ou noutros elementos que está por detrás dos obstáculos à entrada; |
| --- | --- |

b)

A estrutura do mercado não tende para uma concorrência efetiva no horizonte temporal pertinente, tendo em conta a situação da concorrência baseada nas infraestruturas ou noutros elementos que está por detrás dos obstáculos à entrada;

| c) | O direito da concorrência é insuficiente, por si só, para colmatar devidamente as deficiências do mercado identificadas.»; |
| --- | --- |

c)

O direito da concorrência é insuficiente, por si só, para colmatar devidamente as deficiências do mercado identificadas.»;

| b) | Ao n.o 3, é aditado o seguinte parágrafo:
  «No exercício das suas competências conferidas pelo artigo 7.o, a Comissão verificará se os três critérios definidos no n.o 1 são cumulativamente satisfeitos na avaliação da compatibilidade de um projeto de medida com o direito da União, que conclui:






  a) | que um dado mercado que não é identificado na Recomendação tem características que justificam a imposição de obrigações regulamentares, dadas as circunstâncias nacionais específicas; ou |
| --- | --- | --- |

b)

Ao n.o 3, é aditado o seguinte parágrafo:

«No exercício das suas competências conferidas pelo artigo 7.o, a Comissão verificará se os três critérios definidos no n.o 1 são cumulativamente satisfeitos na avaliação da compatibilidade de um projeto de medida com o direito da União, que conclui:

a)

que um dado mercado que não é identificado na Recomendação tem características que justificam a imposição de obrigações regulamentares, dadas as circunstâncias nacionais específicas; ou

| b) | que um mercado identificado na Recomendação não necessita de regulamentação, dadas as circunstâncias nacionais específicas.». |
| --- | --- |

b)

que um mercado identificado na Recomendação não necessita de regulamentação, dadas as circunstâncias nacionais específicas.».

| (4) | No artigo 19.o, o n.o 1 passa a ter a seguinte redação:
  «Sem prejuízo do artigo 9.o da presente diretiva e dos artigos 6.o e 8.o da Diretiva 2002/20/CE (Diretiva “Autorização”), caso constate que as divergências na execução, por parte das autoridades reguladoras nacionais, das funções regulatórias especificadas na presente diretiva e nas diretivas específicas, bem como no Regulamento n.o [XX/2014], podem criar um obstáculo ao mercado interno, a Comissão pode

  deve
  , tendo na máxima conta o parecer do ORECE, publicar uma recomendação ou uma decisão sobre a aplicação harmonizada das disposições da presente diretiva, das diretivas específicas e do Regulamento n.o [XX/2014], para acelerar a consecução dos objetivos enunciados no artigo 8.o.». [Alt. 182] |
| --- | --- |

(4)

No artigo 19.o, o n.o 1 passa a ter a seguinte redação:

«Sem prejuízo do artigo 9.o da presente diretiva e dos artigos 6.o e 8.o da Diretiva 2002/20/CE (Diretiva “Autorização”), caso constate que as divergências na execução, por parte das autoridades reguladoras nacionais, das funções regulatórias especificadas na presente diretiva e nas diretivas específicas, bem como no Regulamento n.o [XX/2014], podem criar um obstáculo ao mercado interno, a Comissão pode

  deve
  , tendo na máxima conta o parecer do ORECE, publicar uma recomendação ou uma decisão sobre a aplicação harmonizada das disposições da presente diretiva, das diretivas específicas e do Regulamento n.o [XX/2014], para acelerar a consecução dos objetivos enunciados no artigo 8.o.». [Alt. 182]

Artigo 36.o

Alteração da Diretiva 2002/22/CE

1.   Com efeitos a partir de 1 de julho de 2016, a Diretiva 2002/22/CE é alterada do seguinte modo:

| (1) | No artigo 1.o, n.o 3, é suprimida a primeira frase. |
| --- | --- |

(1)

No artigo 1.o, n.o 3, é suprimida a primeira frase.

| (1-A) | No artigo 2.o, ao segundo parágrafo são aditadas as seguintes alíneas:










  «f-A) | “Novo fornecedor de comunicações eletrónicas públicas”, o fornecedor de comunicações eletrónicas públicas para o qual o número de telefone ou o serviço é transferido;» |
| --- | --- | --- |

(1-A)

No artigo 2.o, ao segundo parágrafo são aditadas as seguintes alíneas:

«f-A)

“Novo fornecedor de comunicações eletrónicas públicas”, o fornecedor de comunicações eletrónicas públicas para o qual o número de telefone ou o serviço é transferido;»

| (f-B) | “Anterior fornecedor de comunicações eletrónicas públicas”, o fornecedor de comunicações eletrónicas públicas do qual um número de telefone ou um serviço é transferido.». [Alt. 183] |
| --- | --- |

(f-B)

“Anterior fornecedor de comunicações eletrónicas públicas”, o fornecedor de comunicações eletrónicas públicas do qual um número de telefone ou um serviço é transferido.». [Alt. 183]

| (1-B) | O título do artigo 20.o passa a ter a seguinte redação:




  «Requisitos de informação em contratos». [Alt. 184] |
| --- | --- |

(1-B)

O título do artigo 20.o passa a ter a seguinte redação:

«Requisitos de informação em contratos». [Alt. 184]

| (1-C) | Ao artigo 20.o, é aditado o seguinte número:


  1.
  «-1-A.
     
  Os Estados-Membros devem assegurar que as informações referidas no n.o 1 sejam fornecidas de forma clara, compreensiva e facilmente acessível, antes da celebração do contrato e sem prejudicar os requisitos definidos na Diretiva 2011/83/UE

   (*3)

  relativa aos contratos celebrados fora dos estabelecimentos comerciais e à distância. O consumidor e outros utilizadores finais que o solicitem devem receber uma cópia do contrato num suporte duradouro.




  Os Estados-Membros podem manter ou introduzir na sua legislação nacional requisitos linguísticos em matéria de informação contratual, por forma a assegurar que essa informação seja facilmente compreendida pelo consumidor ou pelo utilizador final que a solicitem.



  (*3)  
  Diretiva 2011/83/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2011, relativa aos direitos dos consumidores, que altera a Diretiva 93/13/CEE do Conselho e a Diretiva 1999/44/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga a Diretiva 85/577/CEE do Conselho e a Diretiva 97/7/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 304 de 22.11.2011, p. 64).». [Alt. 185]" |
| --- | --- |

(1-C)

Ao artigo 20.o, é aditado o seguinte número:

1.
  «-1-A.
     
  Os Estados-Membros devem assegurar que as informações referidas no n.o 1 sejam fornecidas de forma clara, compreensiva e facilmente acessível, antes da celebração do contrato e sem prejudicar os requisitos definidos na Diretiva 2011/83/UE

   (*3)

  relativa aos contratos celebrados fora dos estabelecimentos comerciais e à distância. O consumidor e outros utilizadores finais que o solicitem devem receber uma cópia do contrato num suporte duradouro.

Os Estados-Membros podem manter ou introduzir na sua legislação nacional requisitos linguísticos em matéria de informação contratual, por forma a assegurar que essa informação seja facilmente compreendida pelo consumidor ou pelo utilizador final que a solicitem.

(*3)  
  Diretiva 2011/83/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2011, relativa aos direitos dos consumidores, que altera a Diretiva 93/13/CEE do Conselho e a Diretiva 1999/44/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga a Diretiva 85/577/CEE do Conselho e a Diretiva 97/7/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 304 de 22.11.2011, p. 64).». [Alt. 185]"

| (1-D) | No artigo 20.o, o n.o 1 passa a ter a seguinte redação:


  1.
  «1.
     
  Os Estados-Membros devem garantir que, ao subscreverem serviços que fornecem ligação a uma rede de comunicações pública e/ou serviços de comunicações eletrónicas acessíveis ao público, os consumidores, e outros utilizadores finais que o solicitem, tenham direito a um contrato com uma empresa ou empresas fornecedoras de tal ligação e/ou serviços. O contrato especificará, no mínimo, as seguintes informações:










  (a) | A identidade, o endereço e outros dados de contacto da empresa, bem como, se diferentes, o endereço e os dados de contacto para eventuais reclamações; |
| --- | --- | --- |

(1-D)

No artigo 20.o, o n.o 1 passa a ter a seguinte redação:

1.
  «1.
     
  Os Estados-Membros devem garantir que, ao subscreverem serviços que fornecem ligação a uma rede de comunicações pública e/ou serviços de comunicações eletrónicas acessíveis ao público, os consumidores, e outros utilizadores finais que o solicitem, tenham direito a um contrato com uma empresa ou empresas fornecedoras de tal ligação e/ou serviços. O contrato especificará, no mínimo, as seguintes informações:

(a)

A identidade, o endereço e outros dados de contacto da empresa, bem como, se diferentes, o endereço e os dados de contacto para eventuais reclamações;

| (b) | As principais características dos serviços prestados, incluindo, nomeadamente:










  i) | o plano ou os planos tarifários específicos aos quais o contrato é aplicável e, para cada um desses planos tarifários, os tipos de serviços oferecidos, incluindo os volumes de comunicações; |
| --- | --- | --- |

(b)

As principais características dos serviços prestados, incluindo, nomeadamente:

i)

o plano ou os planos tarifários específicos aos quais o contrato é aplicável e, para cada um desses planos tarifários, os tipos de serviços oferecidos, incluindo os volumes de comunicações;

| ii) | o acesso a informação sobre serviços de emergência e a localização da pessoa que efetua a chamada relativamente a todos os serviços oferecidos e quaisquer limitações à oferta de serviços de emergência nos termos do artigo 26.o, |
| --- | --- |

ii)

o acesso a informação sobre serviços de emergência e a localização da pessoa que efetua a chamada relativamente a todos os serviços oferecidos e quaisquer limitações à oferta de serviços de emergência nos termos do artigo 26.o,

| iii) | os níveis de qualidade mínima dos serviços prestados, designadamente o tempo necessário ao estabelecimento da ligação inicial e, se necessário, outros parâmetros de qualidade dos serviços, definidos pelas autoridades reguladoras nacionais, |
| --- | --- |

iii)

os níveis de qualidade mínima dos serviços prestados, designadamente o tempo necessário ao estabelecimento da ligação inicial e, se necessário, outros parâmetros de qualidade dos serviços, definidos pelas autoridades reguladoras nacionais,

| iv) | os tipos de serviços pós-venda, serviços de manutenção e serviços de apoio ao cliente prestados, incluindo, sempre que possível, informações técnicas necessárias para o bom funcionamento do equipamento terminal escolhido pelo utilizador final, as condições e os encargos desses serviços, bem como a forma de entrar em contacto com esses serviços, |
| --- | --- |

iv)

os tipos de serviços pós-venda, serviços de manutenção e serviços de apoio ao cliente prestados, incluindo, sempre que possível, informações técnicas necessárias para o bom funcionamento do equipamento terminal escolhido pelo utilizador final, as condições e os encargos desses serviços, bem como a forma de entrar em contacto com esses serviços,

| v) | todas as restrições que o fornecedor impõe à utilização dos equipamentos terminais fornecidos, incluindo informação sobre como desbloquear o equipamento terminal, e encargos envolvidos se o contrato for rescindido antes do final do período contratual mínimo; |
| --- | --- |

v)

todas as restrições que o fornecedor impõe à utilização dos equipamentos terminais fornecidos, incluindo informação sobre como desbloquear o equipamento terminal, e encargos envolvidos se o contrato for rescindido antes do final do período contratual mínimo;

| vi) | todas as restrições impostas ao consumo de serviços regulamentados de itinerância prestados ao nível do preço de serviço doméstico aplicável, por referência aos critérios de utilização razoável, incluindo informações pormenorizadas sobre o método de aplicação destes critérios, por referência aos principais parâmetros das tarifas, do volume ou outros, do plano tarifário em questão; |
| --- | --- |

vi)

todas as restrições impostas ao consumo de serviços regulamentados de itinerância prestados ao nível do preço de serviço doméstico aplicável, por referência aos critérios de utilização razoável, incluindo informações pormenorizadas sobre o método de aplicação destes critérios, por referência aos principais parâmetros das tarifas, do volume ou outros, do plano tarifário em questão;

| c) | Sempre que exista uma obrigação por força do artigo 25.o, a faculdade de o assinante incluir ou não os seus dados pessoais numa lista e de verificar, corrigir ou retirar o seu registo; |
| --- | --- |

c)

Sempre que exista uma obrigação por força do artigo 25.o, a faculdade de o assinante incluir ou não os seus dados pessoais numa lista e de verificar, corrigir ou retirar o seu registo;

| d) | Elementos sobre os preços e tarifas, incluindo taxas e encargos adicionais que possam ser cobrados, os meios de obtenção de informações atualizadas sobre todas as tarifas aplicáveis e os encargos de manutenção; |
| --- | --- |

d)

Elementos sobre os preços e tarifas, incluindo taxas e encargos adicionais que possam ser cobrados, os meios de obtenção de informações atualizadas sobre todas as tarifas aplicáveis e os encargos de manutenção;

| d-A) | Métodos de pagamento oferecidos e eventuais diferenças de custos decorrentes do método de pagamento escolhido, bem como recursos disponíveis para salvaguardar a transparência da faturação e controlar o nível de consumo; |
| --- | --- |

d-A)

Métodos de pagamento oferecidos e eventuais diferenças de custos decorrentes do método de pagamento escolhido, bem como recursos disponíveis para salvaguardar a transparência da faturação e controlar o nível de consumo;

| e) | A duração do contrato e as condições de renovação e cessação dos serviços e do contrato, incluindo:










  i) | qualquer utilização ou duração mínima exigida para se poder usufruir de condições promocionais, |
| --- | --- | --- |

e)

A duração do contrato e as condições de renovação e cessação dos serviços e do contrato, incluindo:

i)

qualquer utilização ou duração mínima exigida para se poder usufruir de condições promocionais,

| ii) | quaisquer encargos decorrentes da mudança de operador e da portabilidade dos números e outros identificadores, incluindo medidas de indemnização e reembolso por atrasos ou abusos na mudança de operador, e |
| --- | --- |

ii)

quaisquer encargos decorrentes da mudança de operador e da portabilidade dos números e outros identificadores, incluindo medidas de indemnização e reembolso por atrasos ou abusos na mudança de operador, e

| iii) | eventuais encargos decorrentes da cessação antecipada do contrato, incluindo a recuperação dos custos associados aos equipamentos terminais, com base nos métodos habituais de cálculo da depreciação, e outras vantagens promocionais, numa base pro rata temporis; |
| --- | --- |

iii)

eventuais encargos decorrentes da cessação antecipada do contrato, incluindo a recuperação dos custos associados aos equipamentos terminais, com base nos métodos habituais de cálculo da depreciação, e outras vantagens promocionais, numa base pro rata temporis;

| f) | Os sistemas de indemnização e de reembolso dos assinantes, incluindo, se for caso disso, uma referência explícita aos direitos legais do consumidor, aplicáveis em caso de incumprimento dos níveis de qualidade de serviço previstos no contrato; |
| --- | --- |

f)

Os sistemas de indemnização e de reembolso dos assinantes, incluindo, se for caso disso, uma referência explícita aos direitos legais do consumidor, aplicáveis em caso de incumprimento dos níveis de qualidade de serviço previstos no contrato;

| g) | Os meios de instauração dos processos de resolução de litígios, incluindo litígios transfronteiras, ao abrigo do artigo 34.o; |
| --- | --- |

g)

Os meios de instauração dos processos de resolução de litígios, incluindo litígios transfronteiras, ao abrigo do artigo 34.o;

| g-A) | Informações detalhadas sobre a forma como os utilizadores finais com deficiência podem obter informações sobre produtos e serviços que lhes sejam destinados; |
| --- | --- |

g-A)

Informações detalhadas sobre a forma como os utilizadores finais com deficiência podem obter informações sobre produtos e serviços que lhes sejam destinados;

| h) | O tipo de ação que pode ser realizada pelo fornecedor em consequência de incidentes de segurança ou integridade, bem como de ameaças e vulnerabilidades |
| --- | --- |

h)

O tipo de ação que pode ser realizada pelo fornecedor em consequência de incidentes de segurança ou integridade, bem como de ameaças e vulnerabilidades

Os EstadosMembros podem também exigir que o contrato inclua informações, fornecidas pelas autoridades competentes, sobre a utilização das redes e os serviços de comunicações eletrónicas para atividades ilícitas ou divulgação de conteúdos nocivos, bem como sobre os meios de proteção contra riscos para a segurança pessoal, para a privacidade e para os dados pessoais referidos na alínea a) do artigo 21.o, n.o 4, e relevantes para o serviço prestado.». [Alt. 186]

| (1-E) | Ao artigo 20.o, é aditado o seguinte número:


  1.
  «1-A.
     
  Além das informações referidas no n.o 1, se o contrato incluir a disposição em matéria de serviços de acesso à Internet, esse contrato deve incluir também as seguintes informações:










  a) | Pormenores sobre os planos de preços de dados unitários, planos de preços de dados por lote e eventuais limiares aplicáveis relativos ao plano ou aos planos tarifários específicos aos quais o contrato é aplicável. Para volumes de dados superiores aos limiares, os preços por unidade ou por lote numa base ad hoc ou duradoura, assim como eventuais limitações de débito de dados que possam ser aplicáveis ao plano ou aos planos tarifários específicos aos quais o contrato é aplicável; |
| --- | --- | --- |

(1-E)

Ao artigo 20.o, é aditado o seguinte número:

1.
  «1-A.
     
  Além das informações referidas no n.o 1, se o contrato incluir a disposição em matéria de serviços de acesso à Internet, esse contrato deve incluir também as seguintes informações:

a)

Pormenores sobre os planos de preços de dados unitários, planos de preços de dados por lote e eventuais limiares aplicáveis relativos ao plano ou aos planos tarifários específicos aos quais o contrato é aplicável. Para volumes de dados superiores aos limiares, os preços por unidade ou por lote numa base ad hoc ou duradoura, assim como eventuais limitações de débito de dados que possam ser aplicáveis ao plano ou aos planos tarifários específicos aos quais o contrato é aplicável;

| b) | A forma como os utilizadores finais podem monitorizar o nível atual do seu consumo, bem como a possibilidade e a forma de definir limites voluntários; |
| --- | --- |

b)

A forma como os utilizadores finais podem monitorizar o nível atual do seu consumo, bem como a possibilidade e a forma de definir limites voluntários;

| c) | Para ligações de dados fixas, o débito mínimo normalmente disponível para descarregamentos e carregamentos na localização principal do utilizador final; |
| --- | --- |

c)

Para ligações de dados fixas, o débito mínimo normalmente disponível para descarregamentos e carregamentos na localização principal do utilizador final;

| d) | Para ligações de dados móveis, o débito mínimo estimado de descarregamento e carregamento através de uma ligação a uma rede sem fios do fornecedor no Estado-Membro de residência do utilizador final; |
| --- | --- |

d)

Para ligações de dados móveis, o débito mínimo estimado de descarregamento e carregamento através de uma ligação a uma rede sem fios do fornecedor no Estado-Membro de residência do utilizador final;

| e) | Outros parâmetros da qualidade dos serviços, definidos em conformidade com o artigo 24.o, n.o 2, do Regulamento (UE) .../...

   (*4); |
| --- | --- |

e)

Outros parâmetros da qualidade dos serviços, definidos em conformidade com o artigo 24.o, n.o 2, do Regulamento (UE) .../...

   (*4);

| f) | Informações sobre eventuais procedimentos instaurados pelo fornecedor para medir e controlar o tráfego, incluindo uma indicação dos métodos subjacentes de inspeção das comunicações utilizados para medidas de gestão razoável do tráfego, bem como sobre o modo como esses procedimentos poderão repercutir-se na qualidade do serviço, na privacidade dos utilizadores finais e na proteção dos dados pessoais, e ainda |
| --- | --- |

f)

Informações sobre eventuais procedimentos instaurados pelo fornecedor para medir e controlar o tráfego, incluindo uma indicação dos métodos subjacentes de inspeção das comunicações utilizados para medidas de gestão razoável do tráfego, bem como sobre o modo como esses procedimentos poderão repercutir-se na qualidade do serviço, na privacidade dos utilizadores finais e na proteção dos dados pessoais, e ainda

| g) | Uma explicação clara e compreensível da forma como a limitação do volume, o débito e outros parâmetros de qualidade do serviço podem afetar, em termos práticos, os serviços de acesso à Internet, nomeadamente a utilização de conteúdos, aplicações e serviços.». [Alt. 187] |
| --- | --- |

g)

Uma explicação clara e compreensível da forma como a limitação do volume, o débito e outros parâmetros de qualidade do serviço podem afetar, em termos práticos, os serviços de acesso à Internet, nomeadamente a utilização de conteúdos, aplicações e serviços.». [Alt. 187]

| (1-F) | No artigo 20.o, o n.o 2 é suprimido. [Alt. 188] |
| --- | --- |

(1-F)

No artigo 20.o, o n.o 2 é suprimido. [Alt. 188]

| (1-G) | Ao artigo 20.o, é aditado o seguinte número:




  «2-A.
     
  Os EstadosMembros podem manter ou introduzir requisitos em matéria de informações contratuais adicionais em relação a contratos aos quais o presente artigo se aplica.». [Alt. 189] |
| --- | --- |

(1-G)

Ao artigo 20.o, é aditado o seguinte número:

«2-A.
     
  Os EstadosMembros podem manter ou introduzir requisitos em matéria de informações contratuais adicionais em relação a contratos aos quais o presente artigo se aplica.». [Alt. 189]

| (1-H) | Ao artigo 20.o, é aditado o seguinte número:


  1.
  «2-B.
     
  O ORECE deve lançar orientações relativas à criação de modelos padronizados de informações contratuais que contenham as informações exigidas nos termos dos n.os 1 e 1-A do presente artigo.




  As autoridades reguladoras nacionais poderão especificar requisitos suplementares relativos aos conteúdos, formato e forma de publicação das informações contratuais, nomeadamente dos débitos de envio dos dados, tendo em máxima conta as orientações do ORECE sobre os métodos de medição do débito e sobre os conteúdos, o formato e a forma de publicação da informação, tal como definido no artigo 21.o, n.o 3-A.». [Alt. 190] |
| --- | --- |

(1-H)

Ao artigo 20.o, é aditado o seguinte número:

1.
  «2-B.
     
  O ORECE deve lançar orientações relativas à criação de modelos padronizados de informações contratuais que contenham as informações exigidas nos termos dos n.os 1 e 1-A do presente artigo.

As autoridades reguladoras nacionais poderão especificar requisitos suplementares relativos aos conteúdos, formato e forma de publicação das informações contratuais, nomeadamente dos débitos de envio dos dados, tendo em máxima conta as orientações do ORECE sobre os métodos de medição do débito e sobre os conteúdos, o formato e a forma de publicação da informação, tal como definido no artigo 21.o, n.o 3-A.». [Alt. 190]

| (1-I) | É inserido o seguinte artigo:




  «Artigo 20.o-A




  Duração e rescisão dos contratos




  1.
     
  Os Estados-Membros devem assegurar que a duração máxima dos contratos celebrados entre os consumidores e os fornecedores de comunicações eletrónicas públicas seja de 24 meses. Os fornecedores de comunicações eletrónicas públicas devem oferecer aos utilizadores finais a possibilidade de celebrar contratos de 12 meses.




  2.
     
  O consumidor deve ter o direito de rescindir um contrato celebrado à distância ou fora de um estabelecimento comercial no prazo de 14 dias a contar da sua celebração, em conformidade com a Diretiva 2011/83/UE.




  3.
     
  Nos casos em que um contrato ou a legislação nacional preveja a prorrogação automática de períodos contratuais com um prazo fixo (em oposição a um prazo mínimo), o fornecedor de comunicações eletrónicas públicas deve informar atempadamente o consumidor, de modo a que este disponha de pelo menos um mês para se opor a essa renovação automática. Se o consumidor não se opuser a essa renovação automática, o contrato é considerado um contrato permanente que pode ser rescindido pelo consumidor, em qualquer momento com um pré-aviso de um mês e sem quaisquer custos, exceto os relativos à prestação do serviço durante o período de pré-aviso.




  4.
     
  Os Estados-Membros devem assegurar que os consumidores devem ter o direito de rescindir os seus contratos sem incorrerem em quaisquer custos após o aviso de alterações das condições contratuais propostas pelo fornecedor de comunicações eletrónicas públicas, a menos que as alterações propostas sejam exclusivamente para benefício do utilizador final. Os fornecedores devem dar um pré-aviso adequado aos consumidores, não inferior a um mês, de quaisquer alterações deste tipo, e devem informá-los ao mesmo tempo de seu direito de rescindirem o contrato sem incorrerem em custos, caso não aceitem as novas condições contratuais. O n.o 2 é aplicável mutatis mutandis.




  5.
     
  Qualquer discrepância significativa, contínua e recorrente entre o desempenho real no que se refere ao débito ou a outros parâmetros de qualidade dos serviços e o desempenho indicado pelo fornecedor de comunicações eletrónicas públicas em conformidade com o artigo 20.o deve ser considerada uma não conformidade do desempenho para efeitos de determinação de medidas corretivas de que o consumidor dispõe nos termos do direito nacional.




  6.
     
  Os Estados-Membros devem assegurar que a assinatura de serviços adicionais prestados pelo mesmo fornecedor de comunicações eletrónicas públicas não origina o recomeço do período inicial do contrato, a menos que os serviços adicionais sejam oferecidos a um preço promocional disponível apenas se o contrato em vigor tenha reiniciado.




  7.
     
  Os EstadosMembros devem assegurar que os fornecedores de comunicações eletrónicas públicas devem aplicar condições e procedimentos de rescisão de contrato que não levantem obstáculos ou desincentivem a mudança de prestadores do serviço.




  8.
     
  Se um pacote de serviços oferecido ao consumidor incluir pelo menos uma ligação a uma rede de comunicações eletrónicas ou um serviço de comunicações eletrónicas, as disposições do presente artigo são aplicáveis a todos os elementos do pacote.




  9.
     
  Os EstadosMembros podem manter ou introduzir requisitos adicionais para assegurar um elevado nível de proteção do consumidor em relação a contratos aos quais o presente artigo se aplica.». [Alt. 191] |
| --- | --- |

(1-I)

É inserido o seguinte artigo:

«Artigo 20.o-A

Duração e rescisão dos contratos

1.
     
  Os Estados-Membros devem assegurar que a duração máxima dos contratos celebrados entre os consumidores e os fornecedores de comunicações eletrónicas públicas seja de 24 meses. Os fornecedores de comunicações eletrónicas públicas devem oferecer aos utilizadores finais a possibilidade de celebrar contratos de 12 meses.

2.
     
  O consumidor deve ter o direito de rescindir um contrato celebrado à distância ou fora de um estabelecimento comercial no prazo de 14 dias a contar da sua celebração, em conformidade com a Diretiva 2011/83/UE.

3.
     
  Nos casos em que um contrato ou a legislação nacional preveja a prorrogação automática de períodos contratuais com um prazo fixo (em oposição a um prazo mínimo), o fornecedor de comunicações eletrónicas públicas deve informar atempadamente o consumidor, de modo a que este disponha de pelo menos um mês para se opor a essa renovação automática. Se o consumidor não se opuser a essa renovação automática, o contrato é considerado um contrato permanente que pode ser rescindido pelo consumidor, em qualquer momento com um pré-aviso de um mês e sem quaisquer custos, exceto os relativos à prestação do serviço durante o período de pré-aviso.

4.
     
  Os Estados-Membros devem assegurar que os consumidores devem ter o direito de rescindir os seus contratos sem incorrerem em quaisquer custos após o aviso de alterações das condições contratuais propostas pelo fornecedor de comunicações eletrónicas públicas, a menos que as alterações propostas sejam exclusivamente para benefício do utilizador final. Os fornecedores devem dar um pré-aviso adequado aos consumidores, não inferior a um mês, de quaisquer alterações deste tipo, e devem informá-los ao mesmo tempo de seu direito de rescindirem o contrato sem incorrerem em custos, caso não aceitem as novas condições contratuais. O n.o 2 é aplicável mutatis mutandis.

5.
     
  Qualquer discrepância significativa, contínua e recorrente entre o desempenho real no que se refere ao débito ou a outros parâmetros de qualidade dos serviços e o desempenho indicado pelo fornecedor de comunicações eletrónicas públicas em conformidade com o artigo 20.o deve ser considerada uma não conformidade do desempenho para efeitos de determinação de medidas corretivas de que o consumidor dispõe nos termos do direito nacional.

6.
     
  Os Estados-Membros devem assegurar que a assinatura de serviços adicionais prestados pelo mesmo fornecedor de comunicações eletrónicas públicas não origina o recomeço do período inicial do contrato, a menos que os serviços adicionais sejam oferecidos a um preço promocional disponível apenas se o contrato em vigor tenha reiniciado.

7.
     
  Os EstadosMembros devem assegurar que os fornecedores de comunicações eletrónicas públicas devem aplicar condições e procedimentos de rescisão de contrato que não levantem obstáculos ou desincentivem a mudança de prestadores do serviço.

8.
     
  Se um pacote de serviços oferecido ao consumidor incluir pelo menos uma ligação a uma rede de comunicações eletrónicas ou um serviço de comunicações eletrónicas, as disposições do presente artigo são aplicáveis a todos os elementos do pacote.

9.
     
  Os EstadosMembros podem manter ou introduzir requisitos adicionais para assegurar um elevado nível de proteção do consumidor em relação a contratos aos quais o presente artigo se aplica.». [Alt. 191]

| (1-J) | O artigo 21.o passa a ter a seguinte redação:




  «Artigo 21.o



  1.
  «1.
     
  Os Estados-Membros asseguram que as autoridades reguladoras nacionais possam obrigar as empresas que oferecem ligação a uma rede pública de comunicações eletrónicas e/ou a serviços de comunicações eletrónicas publicamente disponíveis a publicar informações transparentes, comparáveis, adequadas e atualizadas sobre os preços e as tarifas aplicáveis, os eventuais encargos decorrentes da cessação antecipada de um contrato e os termos e condições normais, no que respeita ao acesso e à utilização dos serviços que prestam aos utilizadores finais, em conformidade com o Anexo II. Essas informações são publicadas de forma clara, exaustiva e facilmente acessível e devem ser atualizadas com regularidade. Qualquer diferença entre as condições aplicadas aos consumidores e a outros utilizadores finais que o solicitem deve ser explicitada.




  As autoridades reguladoras nacionais podem especificar requisitos suplementares relativos à forma de publicação dessas informações, os quais podem prever, nomeadamente, a introdução de requisitos linguísticos destinados a assegurar que essas informações sejam facilmente compreendidas pelos consumidores e por outros utilizadores finais que o solicitem. Os EstadosMembros devem assegurar que os fornecedores de comunicações eletrónicas públicas são obrigados, mediante pedido, a fornecer as informações às autoridades reguladoras nacionais relevantes, antes da respetiva publicação.




  2.
     
  As autoridades reguladoras nacionais asseguram que os consumidores e outros utilizadores finais que o solicitem têm acesso a instrumentos de avaliação independente que lhes permitam comparar o desempenho do acesso à rede e dos serviços de comunicações eletrónicas, bem como o custo de padrões alternativos de utilização. Caso esses recursos não estejam disponíveis no mercado gratuitamente ou a um preço razoável, os EstadosMembros asseguram que as autoridades reguladoras nacionais possam disponibilizar esses guias ou técnicas diretamente ou por intermédio de terceiros. As informações publicadas pelas empresas que oferecem redes de comunicações eletrónicas e/ou serviços de comunicações eletrónicas publicamente disponíveis podem ser utilizadas gratuitamente por terceiros para efeitos de venda ou disponibilização dos referidos guias interativos ou técnicas similares, como instrumentos de avaliação independente.




  2-A.
     
  Os Estados-Membros devem assegurar que as autoridades reguladoras nacionais, sob as orientações do ORECE e após consultas com as partes interessadas relevantes, instituem um mecanismo de certificação voluntária de sítios Web de comparação e guias interativos ou instrumentos semelhantes, com base em requisitos objetivos, transparentes e proporcionados, nomeadamente a independência em relação a qualquer fornecedor de comunicações eletrónicas públicas.


  1.
  3.
     
  Os Estados-Membros asseguram que as autoridades reguladoras nacionais possam obrigar as empresas que oferecem ligação a uma rede de comunicações eletrónicas pública e/ou a serviços de comunicações eletrónicas acessíveis ao público a, nomeadamente:










  a) | Comunicar aos utilizadores finais informações sobre as tarifas aplicáveis no que se refere a qualquer número ou serviço sujeito a condições tarifárias especiais; relativamente a determinadas categorias de serviços, as autoridades reguladoras nacionais podem exigir que essas informações sejam prestadas imediatamente antes de a chamada ser efetuada; |
| --- | --- | --- |

(1-J)

O artigo 21.o passa a ter a seguinte redação:

«Artigo 21.o

1.
  «1.
     
  Os Estados-Membros asseguram que as autoridades reguladoras nacionais possam obrigar as empresas que oferecem ligação a uma rede pública de comunicações eletrónicas e/ou a serviços de comunicações eletrónicas publicamente disponíveis a publicar informações transparentes, comparáveis, adequadas e atualizadas sobre os preços e as tarifas aplicáveis, os eventuais encargos decorrentes da cessação antecipada de um contrato e os termos e condições normais, no que respeita ao acesso e à utilização dos serviços que prestam aos utilizadores finais, em conformidade com o Anexo II. Essas informações são publicadas de forma clara, exaustiva e facilmente acessível e devem ser atualizadas com regularidade. Qualquer diferença entre as condições aplicadas aos consumidores e a outros utilizadores finais que o solicitem deve ser explicitada.

As autoridades reguladoras nacionais podem especificar requisitos suplementares relativos à forma de publicação dessas informações, os quais podem prever, nomeadamente, a introdução de requisitos linguísticos destinados a assegurar que essas informações sejam facilmente compreendidas pelos consumidores e por outros utilizadores finais que o solicitem. Os EstadosMembros devem assegurar que os fornecedores de comunicações eletrónicas públicas são obrigados, mediante pedido, a fornecer as informações às autoridades reguladoras nacionais relevantes, antes da respetiva publicação.

2.
     
  As autoridades reguladoras nacionais asseguram que os consumidores e outros utilizadores finais que o solicitem têm acesso a instrumentos de avaliação independente que lhes permitam comparar o desempenho do acesso à rede e dos serviços de comunicações eletrónicas, bem como o custo de padrões alternativos de utilização. Caso esses recursos não estejam disponíveis no mercado gratuitamente ou a um preço razoável, os EstadosMembros asseguram que as autoridades reguladoras nacionais possam disponibilizar esses guias ou técnicas diretamente ou por intermédio de terceiros. As informações publicadas pelas empresas que oferecem redes de comunicações eletrónicas e/ou serviços de comunicações eletrónicas publicamente disponíveis podem ser utilizadas gratuitamente por terceiros para efeitos de venda ou disponibilização dos referidos guias interativos ou técnicas similares, como instrumentos de avaliação independente.

2-A.
     
  Os Estados-Membros devem assegurar que as autoridades reguladoras nacionais, sob as orientações do ORECE e após consultas com as partes interessadas relevantes, instituem um mecanismo de certificação voluntária de sítios Web de comparação e guias interativos ou instrumentos semelhantes, com base em requisitos objetivos, transparentes e proporcionados, nomeadamente a independência em relação a qualquer fornecedor de comunicações eletrónicas públicas.

1.
  3.
     
  Os Estados-Membros asseguram que as autoridades reguladoras nacionais possam obrigar as empresas que oferecem ligação a uma rede de comunicações eletrónicas pública e/ou a serviços de comunicações eletrónicas acessíveis ao público a, nomeadamente:

a)

Comunicar aos utilizadores finais informações sobre as tarifas aplicáveis no que se refere a qualquer número ou serviço sujeito a condições tarifárias especiais; relativamente a determinadas categorias de serviços, as autoridades reguladoras nacionais podem exigir que essas informações sejam prestadas imediatamente antes de a chamada ser efetuada;

| b) | Fornecer aos utilizadores finais informação sobre o acesso aos serviços de emergência e a localização da pessoa que efetua a chamada para todos os serviços relevantes oferecidos, e eventuais limitações à oferta de serviços de emergência nos termos do artigo 26.o, assim como assegurar que eventuais alterações sejam imediatamente comunicadas; |
| --- | --- |

b)

Fornecer aos utilizadores finais informação sobre o acesso aos serviços de emergência e a localização da pessoa que efetua a chamada para todos os serviços relevantes oferecidos, e eventuais limitações à oferta de serviços de emergência nos termos do artigo 26.o, assim como assegurar que eventuais alterações sejam imediatamente comunicadas;

| d-A) | Fornecer informações sobre os serviços de acesso à Internet, sempre que oferecidos, especificando o seguinte:










  i) | Para ligações de dados fixas, o débito mínimo normalmente disponível para descarregamentos e carregamentos no Estado-Membro de residência do utilizador final; Para ligações de dados móveis, o débito mínimo estimado de descarregamento e carregamento através de uma ligação a uma rede sem fios do fornecedor no Estado-Membro de residência do utilizador final, |
| --- | --- | --- |

d-A)

Fornecer informações sobre os serviços de acesso à Internet, sempre que oferecidos, especificando o seguinte:

i)

Para ligações de dados fixas, o débito mínimo normalmente disponível para descarregamentos e carregamentos no Estado-Membro de residência do utilizador final; Para ligações de dados móveis, o débito mínimo estimado de descarregamento e carregamento através de uma ligação a uma rede sem fios do fornecedor no Estado-Membro de residência do utilizador final,

| ii) | Pormenores sobre os planos de preços de dados unitários, planos de preços de dados por lote e eventuais limiares aplicáveis. Para volumes de dados superiores aos limiares, os preços por unidade ou por lote numa base ad hoc ou duradoura, assim como eventuais limitações de débito de dados que possam ser aplicáveis, |
| --- | --- |

ii)

Pormenores sobre os planos de preços de dados unitários, planos de preços de dados por lote e eventuais limiares aplicáveis. Para volumes de dados superiores aos limiares, os preços por unidade ou por lote numa base ad hoc ou duradoura, assim como eventuais limitações de débito de dados que possam ser aplicáveis,

| iii) | A forma como os utilizadores finais podem monitorizar o nível atual do seu consumo, bem como a possibilidade e a forma de definir limites voluntários, |
| --- | --- |

iii)

A forma como os utilizadores finais podem monitorizar o nível atual do seu consumo, bem como a possibilidade e a forma de definir limites voluntários,

| iv) | Uma explicação clara e compreensível da forma como a limitação do volume de dados, o débito e outros parâmetros de qualidade do serviço podem afetar, em termos práticos, a utilização dos serviços de acesso à Internet, nomeadamente a utilização de conteúdos, aplicações e serviços, |
| --- | --- |

iv)

Uma explicação clara e compreensível da forma como a limitação do volume de dados, o débito e outros parâmetros de qualidade do serviço podem afetar, em termos práticos, a utilização dos serviços de acesso à Internet, nomeadamente a utilização de conteúdos, aplicações e serviços,

| v) | Informações sobre os procedimentos instaurados pelo fornecedor para medir e controlar o tráfego, nos termos do artigo 23.o, n.o 5, do Regulamento (UE).../...

   (*5)

  , incluindo uma indicação dos métodos subjacentes de inspeção das comunicações utilizados para medidas de gestão razoável do tráfego, bem como sobre o modo como esses procedimentos poderão repercutir-se na qualidade do serviço, na privacidade dos utilizadores finais e na proteção dos dados pessoais; |
| --- | --- |

v)

Informações sobre os procedimentos instaurados pelo fornecedor para medir e controlar o tráfego, nos termos do artigo 23.o, n.o 5, do Regulamento (UE).../...

   (*5)

  , incluindo uma indicação dos métodos subjacentes de inspeção das comunicações utilizados para medidas de gestão razoável do tráfego, bem como sobre o modo como esses procedimentos poderão repercutir-se na qualidade do serviço, na privacidade dos utilizadores finais e na proteção dos dados pessoais;

| e) | Informar os consumidores e outros utilizadores finais, quando aplicável, do seu direito de decidir incluir ou não os seus dados pessoais numa lista e dos tipos de dados em causa, de acordo com o artigo 12.o da Diretiva 2002/58/CE; e |
| --- | --- |

e)

Informar os consumidores e outros utilizadores finais, quando aplicável, do seu direito de decidir incluir ou não os seus dados pessoais numa lista e dos tipos de dados em causa, de acordo com o artigo 12.o da Diretiva 2002/58/CE; e

| f) | Informar regularmente os consumidores e outros utilizadores finais com deficiência, quando aplicável, sobre dados relativos aos produtos e serviços que lhes são destinados, bem como as medidas tomadas para assegurar a equivalência de acesso; |
| --- | --- |

f)

Informar regularmente os consumidores e outros utilizadores finais com deficiência, quando aplicável, sobre dados relativos aos produtos e serviços que lhes são destinados, bem como as medidas tomadas para assegurar a equivalência de acesso;

As autoridades reguladoras nacionais podem, se for caso disso, promover medidas de autorregulação ou de corregulação antes da imposição de qualquer obrigação. Os Estados-Membros poderão especificar requisitos suplementares relativos aos conteúdos, formato e forma de publicação das informações, tendo na máxima conta as orientações do ORECE referidas no artigo 3.o-A do presente artigo.

3-A.
     
  Até ...

   (*6)

  , o ORECE, após consulta das partes interessadas e em cooperação estreita com a Comissão, deve estabelecer orientações gerais relativas aos métodos de medição do débito dos serviços de acesso à Internet, aos parâmetros da qualidade do serviço a medir (nomeadamente os débitos médios em comparação com os débitos anunciados; a qualidade segundo a perceção dos utilizadores finais) e aos métodos de medição dos mesmos ao longo do tempo, bem como os conteúdos, o formato e a forma de publicação da informação, incluindo possíveis mecanismos de certificação da qualidade, a fim de assegurar que os utilizadores finais, incluindo utilizadores com deficiência, têm acesso a informações abrangentes, comparáveis, fiáveis e fáceis de utilizar. Se adequado, poderão ser utilizados os parâmetros, definições e métodos de medição indicados no anexo III.

1.
  4.
     
  Os Estados-Membros podem exigir que as empresas referidas no n.o 3 forneçam, quando adequado, informações gratuitas de interesse público aos utilizadores finais, se necessário, utilizando meios idênticos aos que são vulgarmente utilizados por essas empresas na sua comunicação com os utilizadores finais. Nestes casos, as informações devem ser prestadas pelas autoridades públicas competentes aos fornecedores de comunicações eletrónicas públicas num formato normalizado, e podem incluir, nomeadamente, os seguintes pontos:

| a) | As utilizações mais comuns dos serviços de comunicações eletrónicas para a prática de atividades ilícitas ou divulgação de conteúdos nocivos, em particular nos casos em que possa haver desrespeito dos direitos e liberdades fundamentais de outrem, incluindo violações dos direitos de proteção dos dados, dos direitos de autor e direitos conexos, bem como as consequências jurídicas das mesmas; e |
| --- | --- |

a)

As utilizações mais comuns dos serviços de comunicações eletrónicas para a prática de atividades ilícitas ou divulgação de conteúdos nocivos, em particular nos casos em que possa haver desrespeito dos direitos e liberdades fundamentais de outrem, incluindo violações dos direitos de proteção dos dados, dos direitos de autor e direitos conexos, bem como as consequências jurídicas das mesmas; e

| b) | Os meios de proteção contra os riscos para a segurança pessoal, a privacidade e os dados pessoais na utilização de serviços de comunicações eletrónicas.». [Alt. 192] |
| --- | --- |

b)

Os meios de proteção contra os riscos para a segurança pessoal, a privacidade e os dados pessoais na utilização de serviços de comunicações eletrónicas.». [Alt. 192]

| 1-K) | É inserido o seguinte artigo:




  «Artigo 21.o-A




  Controlo do consumo


  1.
  1.
     
  Os EstadosMembros devem assegurar que os fornecedores de comunicações eletrónicas proporcionam aos consumidores e aos utilizadores finais um mecanismo para acompanhar e controlar a sua utilização dos serviços de comunicações eletrónicas faturada com base no tempo ou nos volumes de consumo. Esse mecanismo deve incluir:










  a) | Nos serviços com opções de pré-pagamento e pós-pagamento, acesso gratuito a informações em tempo oportuno sobre o seu consumo de serviços; |
| --- | --- | --- |

1-K)

É inserido o seguinte artigo:

«Artigo 21.o-A

Controlo do consumo

1.
  1.
     
  Os EstadosMembros devem assegurar que os fornecedores de comunicações eletrónicas proporcionam aos consumidores e aos utilizadores finais um mecanismo para acompanhar e controlar a sua utilização dos serviços de comunicações eletrónicas faturada com base no tempo ou nos volumes de consumo. Esse mecanismo deve incluir:

a)

Nos serviços com opções de pré-pagamento e pós-pagamento, acesso gratuito a informações em tempo oportuno sobre o seu consumo de serviços;

| b) | Nos serviços com opção de pós-pagamento, a possibilidade de predefinir gratuitamente um teto financeiro para a sua utilização e de solicitar uma notificação quando uma percentagem predefinida desse teto e o próprio teto forem atingidos, o procedimento a seguir para continuar a utilização após a ultrapassagem desse teto e os planos de preços aplicáveis; |
| --- | --- |

b)

Nos serviços com opção de pós-pagamento, a possibilidade de predefinir gratuitamente um teto financeiro para a sua utilização e de solicitar uma notificação quando uma percentagem predefinida desse teto e o próprio teto forem atingidos, o procedimento a seguir para continuar a utilização após a ultrapassagem desse teto e os planos de preços aplicáveis;

| c) | Faturas discriminadas num suporte duradouro. |
| --- | --- |

c)

Faturas discriminadas num suporte duradouro.

1.
  2.
     
  O ORECE deve definir orientações para a execução do n.o 1.

Após atingirem o limite financeiro, os utilizadores finais devem continuar a poder receber chamadas e mensagens SMS, bem como a aceder a números verdes e a serviços de emergência através da marcação do número europeu de emergência “112”, gratuitamente até ao final do período de faturação acordado.». [Alt. 193]

| (2) | Os artigos 20.o, 21.o, 22.o e 30.o são suprimidos

  O artigo 22.o é suprimido
  . [Alt. 194] |
| --- | --- |

(2)

Os artigos 20.o, 21.o, 22.o e 30.o são suprimidos

  O artigo 22.o é suprimido
  . [Alt. 194]

| (2-A) | O artigo 26.o passa a ter a seguinte redação:




  «1.
     
  Os EstadosMembros assegurarão que todos os utilizadores finais dos serviços a que se refere o n.o 2, inclusive os utilizadores de postos públicos, possam chamar os serviços de emergência, gratuitamente e sem terem que recorrer a qualquer meio de pagamento, utilizando o número único europeu de chamadas de emergência “112” e qualquer número nacional de chamadas de emergência especificado pelos EstadosMembros.




  1-A.
     
  Os Estados-Membros assegurarão que todos os utilizadores de redes de comunicações eletrónicas privadas possam chamar os serviços de emergência ou, se for caso disso, os serviços de emergência internos, gratuitamente, utilizando o número único europeu de chamadas de emergência “112” e qualquer número nacional de chamadas de emergência especificado pelos EstadosMembros.




  2.
     
  Os Estados-Membros, em consulta com as autoridades reguladoras nacionais, os serviços de emergência e os fornecedores, assegurarão que as empresas que fornecem um serviço de comunicações eletrónicas que permite efetuar chamadas nacionais para um número ou números incluídos num plano nacional de numeração telefónica ofereçam acesso aos serviços de emergência.


  1.
  3.
     
  Os Estados-Membros assegurarão que as chamadas efetuadas para o número único europeu de chamadas de emergência “112” sejam devidamente atendidas e tratadas do modo mais adequado à organização nacional dos sistemas de emergência. Tais chamadas serão atendidas e tratadas de modo, no mínimo, tão expedito e eficaz como as chamadas efetuadas para o número ou números nacionais de emergência, caso estes permaneçam ativos
  .


  A Comissão, em consulta com as autoridades competentes, adota uma recomendação sobre os indicadores de desempenho dirigida aos Estados-Membros. A Comissão apresenta um relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho sobre a eficácia da aplicação do número europeu de chamadas de emergência “112” e o funcionamento dos indicadores de desempenho até 31 de dezembro de 2015 e, a partir dessa data, de dois em dois anos.




  4.
     
  Os Estados-Membros assegurarão aos utilizadores finais deficientes um acesso aos serviços de emergência equivalente àquele de que beneficiam os restantes utilizadores finais. As medidas tomadas para garantir que os utilizadores finais com deficiência possam aceder aos serviços de emergência quando viajam noutros Estados-Membros baseiam-se o mais possível nas normas ou especificações europeias publicadas nos termos do artigo 17.o da Diretiva 2002/21/CE (Diretiva-Quadro) e não devem impedir os Estados-Membros de aprovar requisitos suplementares a fim de alcançar os objetivos enunciados no presente artigo.


  1.
  5.
     
  Os Estados-Membros assegurarão que as empresas em causa ponham à disposição da autoridade responsável pelo tratamento das chamadas de emergência informações sobre a localização da pessoa que efetua a chamada gratuitamente, assim que a chamada é recebida por essa autoridade. Esta disposição aplica-se a todas as chamadas para o número único europeu de chamadas de emergência “112”. Os Estados-Membros podem alargar esta obrigação de modo a abrangerem números nacionais de chamadas de emergência. A Comissão assegura que as autoridades reguladoras devem estabelecer critérios de precisão e de fiabilidade da informação sobre a localização fornecida nos termos do n.o 7 e tendo na máxima conta as orientações do ORECE.




  Até ...

   (*7)

  , o ORECE, após consulta das partes interessadas e em cooperação estreita com a Comissão, deve estabelecer orientações relativamente aos critérios de precisão e fiabilidade da informação sobre a localização a fornecer aos serviços de emergência. Estas orientações devem ter em conta a viabilidade da utilização de um terminal móvel equipado com dispositivos GNSS compatíveis para melhorar o nível de precisão e fiabilidade da informação sobre a localização da chamada para o número de emergência “112”.




  6.
     
  Os Estados-Membros e a Comissão assegurarão que os cidadãos sejam adequadamente informados da existência e utilização do número único europeu de chamadas de emergência “112”, nomeadamente através de iniciativas destinadas especificamente às pessoas que viajam entre Estados-Membros. A Comissão apoia e complementa as ações dos Estados-Membros.




  7.
     
  Para assegurar a realização efetiva dos serviços “112” nos Estados-Membros, a Comissão, após consulta do ORECE, fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 37.o-A relativamente aos critérios de localização de chamadas e aos indicadores-chave de desempenho no que se refere ao acesso ao número “112”. No entanto, estas medidas são aprovadas sem prejuízo para a organização dos serviços de emergência, nem têm qualquer impacto na mesma, que continua a ser da exclusiva competência dos Estados-Membros.




  7-A.
     
  A Comissão mantém uma base de dados de números E.164 de serviços de emergência europeus para garantir que estes possam contactar entre si de um Estado-Membro para outro.». [Alt. 195] |
| --- | --- |

(2-A)

O artigo 26.o passa a ter a seguinte redação:

«1.
     
  Os EstadosMembros assegurarão que todos os utilizadores finais dos serviços a que se refere o n.o 2, inclusive os utilizadores de postos públicos, possam chamar os serviços de emergência, gratuitamente e sem terem que recorrer a qualquer meio de pagamento, utilizando o número único europeu de chamadas de emergência “112” e qualquer número nacional de chamadas de emergência especificado pelos EstadosMembros.

1-A.
     
  Os Estados-Membros assegurarão que todos os utilizadores de redes de comunicações eletrónicas privadas possam chamar os serviços de emergência ou, se for caso disso, os serviços de emergência internos, gratuitamente, utilizando o número único europeu de chamadas de emergência “112” e qualquer número nacional de chamadas de emergência especificado pelos EstadosMembros.

2.
     
  Os Estados-Membros, em consulta com as autoridades reguladoras nacionais, os serviços de emergência e os fornecedores, assegurarão que as empresas que fornecem um serviço de comunicações eletrónicas que permite efetuar chamadas nacionais para um número ou números incluídos num plano nacional de numeração telefónica ofereçam acesso aos serviços de emergência.

1.
  3.
     
  Os Estados-Membros assegurarão que as chamadas efetuadas para o número único europeu de chamadas de emergência “112” sejam devidamente atendidas e tratadas do modo mais adequado à organização nacional dos sistemas de emergência. Tais chamadas serão atendidas e tratadas de modo, no mínimo, tão expedito e eficaz como as chamadas efetuadas para o número ou números nacionais de emergência, caso estes permaneçam ativos
  .

A Comissão, em consulta com as autoridades competentes, adota uma recomendação sobre os indicadores de desempenho dirigida aos Estados-Membros. A Comissão apresenta um relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho sobre a eficácia da aplicação do número europeu de chamadas de emergência “112” e o funcionamento dos indicadores de desempenho até 31 de dezembro de 2015 e, a partir dessa data, de dois em dois anos.

4.
     
  Os Estados-Membros assegurarão aos utilizadores finais deficientes um acesso aos serviços de emergência equivalente àquele de que beneficiam os restantes utilizadores finais. As medidas tomadas para garantir que os utilizadores finais com deficiência possam aceder aos serviços de emergência quando viajam noutros Estados-Membros baseiam-se o mais possível nas normas ou especificações europeias publicadas nos termos do artigo 17.o da Diretiva 2002/21/CE (Diretiva-Quadro) e não devem impedir os Estados-Membros de aprovar requisitos suplementares a fim de alcançar os objetivos enunciados no presente artigo.

1.
  5.
     
  Os Estados-Membros assegurarão que as empresas em causa ponham à disposição da autoridade responsável pelo tratamento das chamadas de emergência informações sobre a localização da pessoa que efetua a chamada gratuitamente, assim que a chamada é recebida por essa autoridade. Esta disposição aplica-se a todas as chamadas para o número único europeu de chamadas de emergência “112”. Os Estados-Membros podem alargar esta obrigação de modo a abrangerem números nacionais de chamadas de emergência. A Comissão assegura que as autoridades reguladoras devem estabelecer critérios de precisão e de fiabilidade da informação sobre a localização fornecida nos termos do n.o 7 e tendo na máxima conta as orientações do ORECE.

Até ...

   (*7)

  , o ORECE, após consulta das partes interessadas e em cooperação estreita com a Comissão, deve estabelecer orientações relativamente aos critérios de precisão e fiabilidade da informação sobre a localização a fornecer aos serviços de emergência. Estas orientações devem ter em conta a viabilidade da utilização de um terminal móvel equipado com dispositivos GNSS compatíveis para melhorar o nível de precisão e fiabilidade da informação sobre a localização da chamada para o número de emergência “112”.

6.
     
  Os Estados-Membros e a Comissão assegurarão que os cidadãos sejam adequadamente informados da existência e utilização do número único europeu de chamadas de emergência “112”, nomeadamente através de iniciativas destinadas especificamente às pessoas que viajam entre Estados-Membros. A Comissão apoia e complementa as ações dos Estados-Membros.

7.
     
  Para assegurar a realização efetiva dos serviços “112” nos Estados-Membros, a Comissão, após consulta do ORECE, fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 37.o-A relativamente aos critérios de localização de chamadas e aos indicadores-chave de desempenho no que se refere ao acesso ao número “112”. No entanto, estas medidas são aprovadas sem prejuízo para a organização dos serviços de emergência, nem têm qualquer impacto na mesma, que continua a ser da exclusiva competência dos Estados-Membros.

7-A.
     
  A Comissão mantém uma base de dados de números E.164 de serviços de emergência europeus para garantir que estes possam contactar entre si de um Estado-Membro para outro.». [Alt. 195]

| (2-B) | É inserido o seguinte artigo:




  «Artigo 26.o-A




  Sistema de comunicação “112” inverso da UE




  Até [1 ano após o prazo da transposição], a Comissão apresenta um relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho sobre a viabilidade da criação de um sistema de comunicação “112” inverso da UE que utilize as redes de comunicações eletrónicas existentes, abranja todo o território da União e seja universal, multilingue, acessível, simples e eficaz, a fim de alertar os cidadãos em caso de catástrofe ou de um estado de emergência importantes iminentes ou em desenvolvimento.




  A Comissão deve consultar o ORECE e os serviços de proteção civil e analisar as normas e as especificações necessárias para o estabelecimento do sistema referido no n.o 1. Aquando da elaboração do relatório, a Comissão deve ter em conta os sistemas “112” nacionais e regionais existentes, bem como cumprir a legislação em matéria de proteção de dados privados. Se for caso disso, esse relatório será acompanhado de uma proposta legislativa.». [Alt. 196] |
| --- | --- |

(2-B)

É inserido o seguinte artigo:

«Artigo 26.o-A

Sistema de comunicação “112” inverso da UE

Até [1 ano após o prazo da transposição], a Comissão apresenta um relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho sobre a viabilidade da criação de um sistema de comunicação “112” inverso da UE que utilize as redes de comunicações eletrónicas existentes, abranja todo o território da União e seja universal, multilingue, acessível, simples e eficaz, a fim de alertar os cidadãos em caso de catástrofe ou de um estado de emergência importantes iminentes ou em desenvolvimento.

A Comissão deve consultar o ORECE e os serviços de proteção civil e analisar as normas e as especificações necessárias para o estabelecimento do sistema referido no n.o 1. Aquando da elaboração do relatório, a Comissão deve ter em conta os sistemas “112” nacionais e regionais existentes, bem como cumprir a legislação em matéria de proteção de dados privados. Se for caso disso, esse relatório será acompanhado de uma proposta legislativa.». [Alt. 196]

| (2-C) | O artigo 30.o passa a ter a seguinte redação:




  «1.
     
  Os EstadosMembros asseguram que todos os assinantes com números incluídos no plano nacional de numeração telefónica possam, a seu pedido, manter os respetivos números independentemente do fornecedor de comunicações eletrónicas públicas que presta o serviço, em conformidade com o disposto na parte C do anexo I.”




  2.
     
  As autoridades reguladoras nacionais garantem que os preços entre operadores e/ou prestadores de serviços relacionados com a oferta de portabilidade dos números se baseiem nos custos e que os eventuais encargos diretos para os assinantes não constituam um desincentivo a que os assinantes mudem de prestador de serviços.




  3.
     
  As autoridades reguladoras nacionais não podem impor tarifas de retalho para as operações de portabilidade dos números que causem distorções da concorrência, fixando por exemplo tarifas de retalho específicas ou comuns.


  1.
  4.
     
  A transferência de números e respetiva ativação deve ser realizada no mais curto prazo possível. Os utilizadores finais que tenham concluído um acordo de transferência de um número para um novo fornecedor têm o número ativado no espaço de um dia útil.




  Sem prejuízo do disposto no primeiro parágrafo, as autoridades nacionais competentes podem definir o processo global de mudança e portabilidade dos números, tendo em conta as orientações do ORECE referidas no n.o 4-B. Devem ter em conta a proteção necessária do utilizador final durante o processo de mudança, a necessidade de assegurar a eficiência de tal processo ao utilizador final, a necessidade de lhe assegurar a continuidade do serviço e a necessidade de garantir que os processos de mudança não sejam prejudiciais à concorrência. Em qualquer caso, a perda do serviço durante o processo de portabilidade não excederá um dia útil. Os utilizadores finais não devem ser transferidos para outro fornecedor contra a sua vontade.




  Os Estados-Membros garantem a existência de sanções adequadas a aplicar às empresas, nomeadamente a obrigação de compensar os assinantes, em caso de atraso na portabilidade do número, não disponibilizando as informações necessárias para a realização da transferência em tempo oportuno, ou de portabilidade abusiva da sua parte ou em seu nome.




  4-A.
     
  O novo fornecedor de comunicações eletrónicas públicas deve conduzir o processo de mudança e transferência. Os utilizadores finais devem receber informações adequadas sobre a mudança antes e durante esse processo, bem como imediatamente após a sua conclusão.




  4-B.
     
  O ORECE deve estabelecer orientações sobre todas as modalidades e procedimentos dos processos de mudança e portabilidade, nomeadamente as responsabilidades respetivas do novo e do anterior fornecedor no processo de mudança e transferência, bem como as informações que devem ser prestadas aos consumidores durante esses processos, a rescisão atempada de um contrato vigente, o reembolso de qualquer pré-pagamento efetuado e serviços eficazes de reencaminhamento de correio eletrónico.




  4-C.
     
  Se um pacote de serviços oferecido ao consumidor incluir pelo menos uma ligação a uma rede de comunicações eletrónicas ou um serviço de comunicações eletrónicas, as disposições do presente artigo são aplicáveis a todos os elementos do pacote.». [Alt. 197] |
| --- | --- |

(2-C)

O artigo 30.o passa a ter a seguinte redação:

«1.
     
  Os EstadosMembros asseguram que todos os assinantes com números incluídos no plano nacional de numeração telefónica possam, a seu pedido, manter os respetivos números independentemente do fornecedor de comunicações eletrónicas públicas que presta o serviço, em conformidade com o disposto na parte C do anexo I.”

2.
     
  As autoridades reguladoras nacionais garantem que os preços entre operadores e/ou prestadores de serviços relacionados com a oferta de portabilidade dos números se baseiem nos custos e que os eventuais encargos diretos para os assinantes não constituam um desincentivo a que os assinantes mudem de prestador de serviços.

3.
     
  As autoridades reguladoras nacionais não podem impor tarifas de retalho para as operações de portabilidade dos números que causem distorções da concorrência, fixando por exemplo tarifas de retalho específicas ou comuns.

1.
  4.
     
  A transferência de números e respetiva ativação deve ser realizada no mais curto prazo possível. Os utilizadores finais que tenham concluído um acordo de transferência de um número para um novo fornecedor têm o número ativado no espaço de um dia útil.

Sem prejuízo do disposto no primeiro parágrafo, as autoridades nacionais competentes podem definir o processo global de mudança e portabilidade dos números, tendo em conta as orientações do ORECE referidas no n.o 4-B. Devem ter em conta a proteção necessária do utilizador final durante o processo de mudança, a necessidade de assegurar a eficiência de tal processo ao utilizador final, a necessidade de lhe assegurar a continuidade do serviço e a necessidade de garantir que os processos de mudança não sejam prejudiciais à concorrência. Em qualquer caso, a perda do serviço durante o processo de portabilidade não excederá um dia útil. Os utilizadores finais não devem ser transferidos para outro fornecedor contra a sua vontade.

Os Estados-Membros garantem a existência de sanções adequadas a aplicar às empresas, nomeadamente a obrigação de compensar os assinantes, em caso de atraso na portabilidade do número, não disponibilizando as informações necessárias para a realização da transferência em tempo oportuno, ou de portabilidade abusiva da sua parte ou em seu nome.

4-A.
     
  O novo fornecedor de comunicações eletrónicas públicas deve conduzir o processo de mudança e transferência. Os utilizadores finais devem receber informações adequadas sobre a mudança antes e durante esse processo, bem como imediatamente após a sua conclusão.

4-B.
     
  O ORECE deve estabelecer orientações sobre todas as modalidades e procedimentos dos processos de mudança e portabilidade, nomeadamente as responsabilidades respetivas do novo e do anterior fornecedor no processo de mudança e transferência, bem como as informações que devem ser prestadas aos consumidores durante esses processos, a rescisão atempada de um contrato vigente, o reembolso de qualquer pré-pagamento efetuado e serviços eficazes de reencaminhamento de correio eletrónico.

4-C.
     
  Se um pacote de serviços oferecido ao consumidor incluir pelo menos uma ligação a uma rede de comunicações eletrónicas ou um serviço de comunicações eletrónicas, as disposições do presente artigo são aplicáveis a todos os elementos do pacote.». [Alt. 197]

| (2-D) | Ao artigo 34.o é aditado o seguinte número:




  «1-A.
     
  Os procedimentos extrajudiciais definidos em conformidade com o n.o 1 são também aplicáveis a litígios relacionados com contratos entre consumidores e outros utilizadores finais, desde que estes possam recorrer a tais procedimentos extrajudiciais, e fornecedores de comunicações eletrónicas públicas que estão estabelecidos noutro Estado-Membro. Em caso de litígios abrangidos pelo âmbito de aplicação da Diretiva 2013/11/UE

   (*8)

  aplica-se o disposto nesta.



  (*8)  
  Diretiva 2013/11/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de maio de 2013, sobre a resolução alternativa de litígios de consumo, que altera o Regulamento (CE) n.o 2006/2004 e a Diretiva 2009/22/CE (JO L 165 de 18.6.2013, p. 63).». [Alt. 198]" |
| --- | --- |

(2-D)

Ao artigo 34.o é aditado o seguinte número:

«1-A.
     
  Os procedimentos extrajudiciais definidos em conformidade com o n.o 1 são também aplicáveis a litígios relacionados com contratos entre consumidores e outros utilizadores finais, desde que estes possam recorrer a tais procedimentos extrajudiciais, e fornecedores de comunicações eletrónicas públicas que estão estabelecidos noutro Estado-Membro. Em caso de litígios abrangidos pelo âmbito de aplicação da Diretiva 2013/11/UE

   (*8)

  aplica-se o disposto nesta.

(*8)  
  Diretiva 2013/11/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de maio de 2013, sobre a resolução alternativa de litígios de consumo, que altera o Regulamento (CE) n.o 2006/2004 e a Diretiva 2009/22/CE (JO L 165 de 18.6.2013, p. 63).». [Alt. 198]"

| (2-E) | É inserido o seguinte artigo:




  «Artigo 37.o-A




  Exercício da delegação




  1.
     
  O poder de adotar atos delegados é conferido à Comissão nas condições estabelecidas no presente artigo.




  2.
     
  O poder de adotar os atos delegados referidos no artigo 26.o é conferido à Comissão por um prazo indeterminado a contar de ...

   (*9).


  3.
     
  A delegação de poderes referida no artigo 26.o pode ser revogada em qualquer momento pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho. A decisão de revogação põe termo à delegação dos poderes nela especificados. A decisão de revogação produz efeitos no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia ou numa data posterior nela especificada. A decisão de revogação não afeta a validade dos atos delegados já em vigor.




  4.
     
  Assim que adotar um ato delegado, a Comissão notifica-o simultaneamente ao Parlamento Europeu e ao Conselho.». [Alt. 199] |
| --- | --- |

(2-E)

É inserido o seguinte artigo:

«Artigo 37.o-A

Exercício da delegação

1.
     
  O poder de adotar atos delegados é conferido à Comissão nas condições estabelecidas no presente artigo.

2.
     
  O poder de adotar os atos delegados referidos no artigo 26.o é conferido à Comissão por um prazo indeterminado a contar de ...

   (*9).

3.
     
  A delegação de poderes referida no artigo 26.o pode ser revogada em qualquer momento pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho. A decisão de revogação põe termo à delegação dos poderes nela especificados. A decisão de revogação produz efeitos no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia ou numa data posterior nela especificada. A decisão de revogação não afeta a validade dos atos delegados já em vigor.

4.
     
  Assim que adotar um ato delegado, a Comissão notifica-o simultaneamente ao Parlamento Europeu e ao Conselho.». [Alt. 199]

| (2-F) | No anexo II, o ponto 1 passa a ter a seguinte redação:










  «1. | Nome(s), endereço(s) e dados de contacto da(s) empresa(s)



  Nomes e endereços das sedes das empresas que oferecem redes de comunicações públicas e/ou serviços telefónicos acessíveis ao público.»; [Alt. 200] |
| --- | --- | --- |

(2-F)

No anexo II, o ponto 1 passa a ter a seguinte redação:

«1.

Nome(s), endereço(s) e dados de contacto da(s) empresa(s)

| (2-G) | No anexo II, o ponto 2.2 passa a ter a seguinte redação:










  «2.2. | Para cada plano tarifário, os serviços prestados e a qualidade relevante dos parâmetros dos serviços, o(s) plano(s) tarifário(s) aplicável(is) e, para cada plano tarifário, os tipos de serviços oferecidos, incluindo os volumes de comunicações, assim como eventuais encargos aplicáveis (acesso, utilização, manutenção e eventuais encargos adicionais), bem como os custos relativos ao equipamento terminal.»; [Alt. 201] |
| --- | --- | --- |

(2-G)

No anexo II, o ponto 2.2 passa a ter a seguinte redação:

«2.2.

Para cada plano tarifário, os serviços prestados e a qualidade relevante dos parâmetros dos serviços, o(s) plano(s) tarifário(s) aplicável(is) e, para cada plano tarifário, os tipos de serviços oferecidos, incluindo os volumes de comunicações, assim como eventuais encargos aplicáveis (acesso, utilização, manutenção e eventuais encargos adicionais), bem como os custos relativos ao equipamento terminal.»; [Alt. 201]

| (2-H) | Ao anexo II é aditado o seguinte ponto:










  «2.2.A. | Informações adicionais sobre os serviços de acesso à Internet, sempre que oferecidos, nomeadamente dados sobre os preços dos dados, o débito de dados para descarregamento e carregamento e eventuais limites de débito aplicáveis, sobre as possibilidades de controlar os níveis de consumo, sobre eventuais procedimentos aplicáveis de gestão do tráfego e o seu impacto na qualidade do serviço, sobre a privacidade do utilizador final e sobre a proteção dos dados pessoais.»; [Alt. 202] |
| --- | --- | --- |

(2-H)

Ao anexo II é aditado o seguinte ponto:

«2.2.A.

Informações adicionais sobre os serviços de acesso à Internet, sempre que oferecidos, nomeadamente dados sobre os preços dos dados, o débito de dados para descarregamento e carregamento e eventuais limites de débito aplicáveis, sobre as possibilidades de controlar os níveis de consumo, sobre eventuais procedimentos aplicáveis de gestão do tráfego e o seu impacto na qualidade do serviço, sobre a privacidade do utilizador final e sobre a proteção dos dados pessoais.»; [Alt. 202]

| (2-I) | No anexo II, o ponto 2.5 passa a ter a seguinte redação:










  «2.5. | Termos e condições contratuais normais, incluindo um eventual prazo contratual mínimo, as condições e os encargos decorrentes da resolução antecipada de um contrato, os procedimentos e os encargos diretos relacionados com a mudança de operador e a portabilidade dos números e outros identificadores, se for caso disso, e medidas de indemnização por atrasos ou abusos no processo de mudança de operador
  .»; [Alt. 203] |
| --- | --- | --- |

(2-I)

No anexo II, o ponto 2.5 passa a ter a seguinte redação:

«2.5.

Termos e condições contratuais normais, incluindo um eventual prazo contratual mínimo, as condições e os encargos decorrentes da resolução antecipada de um contrato, os procedimentos e os encargos diretos relacionados com a mudança de operador e a portabilidade dos números e outros identificadores, se for caso disso, e medidas de indemnização por atrasos ou abusos no processo de mudança de operador
  .»; [Alt. 203]

2.   Os Estados-Membros devem manter em vigor até 1 de julho de 2016 todas as medidas de transposição das disposições a que se refere o n.o 1.

Artigo 37.o

Alteração do Regulamento (UE) n.o 531/2012

O Regulamento (UE) n.o 531/2012 é alterado do seguinte modo:

| (1) | No artigo 1.o, n.o 1, é aditado o seguinte terceiro parágrafo:

  «O presente regulamento é aplicável aos serviços de itinerância prestados na União a utilizadores finais cujo prestador doméstico seja um fornecedor de comunicações eletrónicas públicas num Estado-Membro.»
  [Alt. 204] |
| --- | --- |

(1)

No artigo 1.o, n.o 1, é aditado o seguinte terceiro parágrafo:

| (2) | No artigo 2.o, n.o 2, é aditada uma alínea r) com a seguinte redação:








  «r) | “Acordo de itinerância bilateral ou multilateral”, um ou mais acordos comerciais ou técnicos entre prestadores de serviços de itinerância que permitam o aumento virtual da cobertura da rede doméstica e a prestação sustentável, por cada fornecedor de serviços regulamentados de itinerância a nível retalhista com o mesmo nível de preços que os respetivos serviços de comunicações móveis domésticas.»
  [Alt. 205] |
| --- | --- | --- |

(2)

No artigo 2.o, n.o 2, é aditada uma alínea r) com a seguinte redação:

«r)

“Acordo de itinerância bilateral ou multilateral”, um ou mais acordos comerciais ou técnicos entre prestadores de serviços de itinerância que permitam o aumento virtual da cobertura da rede doméstica e a prestação sustentável, por cada fornecedor de serviços regulamentados de itinerância a nível retalhista com o mesmo nível de preços que os respetivos serviços de comunicações móveis domésticas.»
  [Alt. 205]

| (3) | No artigo 4.o, é aditado o seguinte n.o 7:


  «7.   O presente artigo não é aplicável a prestadores de serviços de itinerância que prestem serviços regulamentados de itinerância a nível retalhista em conformidade com o artigo 4.oA.»
  [Alt. 206] |
| --- | --- |

(3)

No artigo 4.o, é aditado o seguinte n.o 7:

«7.   O presente artigo não é aplicável a prestadores de serviços de itinerância que prestem serviços regulamentados de itinerância a nível retalhista em conformidade com o artigo 4.oA.»
  [Alt. 206]

| (4) | É aditado o artigo 4.oA com a seguinte redação:


  «Artigo 4.oA


  1.   O presente artigo é aplicável aos prestadores de serviços de itinerância que:








  a) | apliquem, por predefinição e em todos os seus pacotes de retalho que incluam serviços regulamentados de itinerância, a tarifa de serviço doméstico aplicável tanto a serviços domésticos como a serviços regulamentados de itinerância na União, como se os serviços regulamentados de itinerância fossem consumidos na rede doméstica; e |
| --- | --- | --- |

(4)

É aditado o artigo 4.oA com a seguinte redação:

«Artigo 4.oA

1.   O presente artigo é aplicável aos prestadores de serviços de itinerância que:

a)

apliquem, por predefinição e em todos os seus pacotes de retalho que incluam serviços regulamentados de itinerância, a tarifa de serviço doméstico aplicável tanto a serviços domésticos como a serviços regulamentados de itinerância na União, como se os serviços regulamentados de itinerância fossem consumidos na rede doméstica; e

| b) | assegurem, através das suas próprias redes ou por via de acordos de itinerância bilaterais ou multilaterais com outros prestadores de serviços de itinerância, o cumprimento do disposto na alínea a) por, no mínimo, um prestador de serviços de itinerância em todos os Estados-Membros. |
| --- | --- |

b)

assegurem, através das suas próprias redes ou por via de acordos de itinerância bilaterais ou multilaterais com outros prestadores de serviços de itinerância, o cumprimento do disposto na alínea a) por, no mínimo, um prestador de serviços de itinerância em todos os Estados-Membros.

2.   Os n.os 1, 6 e 7 não impossibilitam a limitação, por um prestador de serviços de itinerância, do consumo de serviços regulamentados de itinerância a nível retalhista com a tarifa de serviço doméstico aplicável por referência a um critério de utilização razoável. Qualquer critério de utilização razoável deve ser aplicado de modo a que os consumidores que usufruem dos vários pacotes de retalho domésticos do prestador de serviços de itinerância estejam em condições de reproduzir com confiança o padrão de consumo doméstico típico associado aos respetivos pacotes de retalho domésticos quando viajam periodicamente na União. Um prestador de serviços de itinerância que recorra a esta possibilidade deve publicar, em conformidade com o artigo 25.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento XXX/2014 e incluir nos seus contratos, em conformidade com o disposto no artigo 26.o, n.o 1, alíneas b) e c), do mesmo regulamento, informações quantificadas e pormenorizadas sobre o método de aplicação do critério de utilização razoável, por referência aos principais parâmetros das tarifas, do volume ou outros, do pacote de retalho em questão.

Até 31 de dezembro de 2014, o ORECE deve, após consultas com as partes interessadas e em estreita colaboração com a Comissão, definir orientações gerais para a aplicação dos critérios de utilização razoável nos contratos de retalho utilizados pelos prestadores de serviços de itinerância ao abrigo do presente artigo. O ORECE deve desenvolver tais orientações por referência ao objetivo global definido no primeiro parágrafo e terá na máxima conta, em particular, a evolução dos padrões de preços e consumo nos Estados-Membros, o grau de convergência dos níveis de preços domésticos em toda a União, os eventuais efeitos observáveis da itinerância a tarifas ao nível das dos serviços domésticos na evolução dessas tarifas e a evolução das tarifas de itinerância por grosso para o diferencial de tráfego entre prestadores de serviços de itinerância.

A autoridade reguladora nacional competente deve monitorizar e fiscalizar a aplicação dos critérios de utilização razoável, tendo na máxima conta as orientações gerais do ORECE após a sua aprovação, e deve assegurar que não são aplicadas condições abusivas.

3.   Os utilizadores finais individuais servidos por um prestador de serviços de itinerância que presta serviços ao abrigo do presente artigo podem, mediante apresentação de pedido, optar deliberada e explicitamente por renunciar ao benefício da aplicação aos serviços de itinerância regulamentados da tarifa de serviço doméstico aplicável no âmbito de um determinado pacote de retalho em troca de outras vantagens oferecidas por esse prestador. O prestador de serviços de itinerância deve informar os utilizadores finais da natureza das vantagens da itinerância que serão, dessa forma, perdidas. As autoridades reguladoras nacionais devem determinar, em particular, se os prestadores que prestam serviços de itinerância ao abrigo do presente artigo se dedicam a práticas que equivaleriam à evasão do regime predefinido.

4.   As tarifas de itinerância regulamentada a retalho definidas nos artigos 8.o, 10.o e 13.o não são aplicáveis a serviços de itinerância oferecidos por prestadores de serviços de itinerância ao abrigo do presente artigo, na medida em que tais serviços sejam cobrados ao nível da tarifa de serviço doméstico aplicável.

Sempre que um prestador que presta serviços de itinerância ao abrigo do presente artigo aplicar tarifas diferentes da tarifa de serviço doméstico aplicável para o consumo de serviços regulamentados de itinerância que ultrapasse a utilização razoável de tais serviços em conformidade com o n.o 2 ou sempre que um utilizador final individual renunciar explicitamente ao benefício de tarifas de serviço doméstico nos serviços regulamentados de itinerância em conformidade com o n.o 3, as tarifas para tais serviços regulamentados de itinerância não devem ultrapassar as tarifas de itinerância a retalho definidas nos artigos 8.o, 10.o e 13.o.

5.   Um prestador de serviços de itinerância que pretenda prestar serviços ao abrigo do presente artigo deve notificar ao Gabinete do ORECE a sua declaração e eventuais acordos bilaterais ou multilaterais mediante os quais cumpre as condições constantes do n.o 1, bem como quaisquer alterações dos mesmos. O prestador de serviços de itinerância que procede à notificação deve nela incluir elementos comprovativos de que a mesma foi aceite pelos eventuais parceiros contratuais em acordos de itinerância bilaterais ou multilaterais notificados.

6.   No período de 1 de julho de 2014 até 30 de junho de 2016, o presente artigo é aplicável aos prestadores de serviços de itinerância que não preenchem as condições definidas no n.o 1, sempre que respeitarem as seguintes condições:

| a) | O prestador de serviços de itinerância notifica, em conformidade com o n.o 5, a sua declaração e quaisquer acordos de itinerância bilaterais ou multilaterais relevantes ao Gabinete do ORECE, fazendo referência específica ao presente número; |
| --- | --- |

a)

O prestador de serviços de itinerância notifica, em conformidade com o n.o 5, a sua declaração e quaisquer acordos de itinerância bilaterais ou multilaterais relevantes ao Gabinete do ORECE, fazendo referência específica ao presente número;

| b) | O prestador de serviços de itinerância assegura, através das suas redes ou por via de acordos de itinerância bilaterais ou multilaterais com outros prestadores de serviços de itinerância, que as condições constantes das alíneas c), d) e e) são cumpridas em, no mínimo, 17 Estados-Membros que representem 70 % da população da União; |
| --- | --- |

b)

O prestador de serviços de itinerância assegura, através das suas redes ou por via de acordos de itinerância bilaterais ou multilaterais com outros prestadores de serviços de itinerância, que as condições constantes das alíneas c), d) e e) são cumpridas em, no mínimo, 17 Estados-Membros que representem 70 % da população da União;

| c) | Tanto o prestador de serviços de itinerância como qualquer parceiro contratual na aceção da alínea b) comprometem-se a disponibilizar e oferecer ativamente, o mais tardar a partir de 1 de julho de 2014, ou a partir da data de notificação, consoante a mais tardia destas datas, pelo menos um pacote de retalho com uma opção tarifária segundo a qual a tarifa de serviço doméstico aplicável se aplica tanto a serviços domésticos como a serviços regulamentados de itinerância na União, como se os serviços regulamentados de itinerância fossem consumidos na rede doméstica; |
| --- | --- |

c)

Tanto o prestador de serviços de itinerância como qualquer parceiro contratual na aceção da alínea b) comprometem-se a disponibilizar e oferecer ativamente, o mais tardar a partir de 1 de julho de 2014, ou a partir da data de notificação, consoante a mais tardia destas datas, pelo menos um pacote de retalho com uma opção tarifária segundo a qual a tarifa de serviço doméstico aplicável se aplica tanto a serviços domésticos como a serviços regulamentados de itinerância na União, como se os serviços regulamentados de itinerância fossem consumidos na rede doméstica;

| d) | Tanto o prestador de serviços de itinerância como qualquer parceiro contratual na aceção da alínea b) comprometem-se a disponibilizar e oferecer ativamente, o mais tardar a partir de 1 de julho de 2015, ou a partir da data de notificação, consoante a mais tardia destas datas, tais opções tarifárias em pacotes a retalho que, em 1 de janeiro do mesmo ano, tenham sido utilizados por, pelo menos, 50 % da sua base de clientes. |
| --- | --- |

d)

Tanto o prestador de serviços de itinerância como qualquer parceiro contratual na aceção da alínea b) comprometem-se a disponibilizar e oferecer ativamente, o mais tardar a partir de 1 de julho de 2015, ou a partir da data de notificação, consoante a mais tardia destas datas, tais opções tarifárias em pacotes a retalho que, em 1 de janeiro do mesmo ano, tenham sido utilizados por, pelo menos, 50 % da sua base de clientes.

| e) | Tanto o prestador de serviços de itinerância como qualquer parceiro contratual na aceção da alínea b) comprometem-se a cumprir, o mais tardar a partir de 1 de julho de 2016, o disposto no n.o 1, alínea b), em todos os seus pacotes retalhistas. |
| --- | --- |

e)

Tanto o prestador de serviços de itinerância como qualquer parceiro contratual na aceção da alínea b) comprometem-se a cumprir, o mais tardar a partir de 1 de julho de 2016, o disposto no n.o 1, alínea b), em todos os seus pacotes retalhistas.

O prestador de serviços de itinerância que preste serviços ao abrigo do presente artigo e qualquer parceiro contratual na aceção da alínea b) podem, em alternativa ao compromisso a que se refere a alínea d), assumir o compromisso de que, a partir de 1 de julho de 2015, ou a partir da data de notificação, consoante a mais tardia destas datas, as eventuais sobretaxas de itinerância aplicadas para além da tarifa de serviço doméstico aplicável nos seus vários pacotes a retalho não são, em conjunto, superiores a 50 % das tarifas aplicáveis nesses pacotes a 1 de janeiro de 2015, independentemente do facto de tais sobretaxas serem calculadas com base em unidades como minutos de voz ou megabytes, em períodos tais como dias ou semanas de itinerância, ou por quaisquer outros meios ou combinação dos mesmos. Os prestadores de serviços de itinerância que invoquem este ponto devem demonstrar a conformidade com o requisito de uma redução de 50 % à autoridade reguladora nacional e devem apresentar todos os elementos comprovativos necessários que lhes forem solicitados.

Caso o prestador de serviços de itinerância que preste serviços ao abrigo do presente artigo notifique a sua declaração e os eventuais acordos de itinerância bilaterais ou multilaterais relevantes ao Gabinete do ORECE em conformidade com a alínea a) do primeiro parágrafo e deste modo fiquem abrangidos pelo presente número, o prestador de serviços de itinerância que procede à notificação e os eventuais parceiros contratuais na aceção da alínea b) ficam individualmente obrigados a respeitar os respetivos compromissos em conformidade com as alíneas c), d) e e) do primeiro parágrafo, incluindo qualquer compromisso alternativo ao previsto na alínea d) do mesmo parágrafo, até, pelo menos, 1 de julho de 2018.

7.   No período que decorre entre 1 de julho de 2014 e 30 de junho de 2016, o presente artigo é aplicável aos prestadores de serviços de itinerância que não preenchem as condições estabelecidas no n.o 1, caso preencham as seguintes condições:

| a) | O prestador de serviços de itinerância notifica ao Gabinete do ORECE, em conformidade com o n.o 5, a sua declaração e os eventuais acordos de itinerância bilaterais ou multilaterais, fazendo referência específica ao presente número. |
| --- | --- |

a)

O prestador de serviços de itinerância notifica ao Gabinete do ORECE, em conformidade com o n.o 5, a sua declaração e os eventuais acordos de itinerância bilaterais ou multilaterais, fazendo referência específica ao presente número.

| b) | O prestador de serviços de itinerância assegura, através das suas redes ou por via de acordos de itinerância bilaterais ou multilaterais com outros prestadores de serviços de itinerância, que as condições constantes do n.o 1, alínea a), são cumpridas em, no mínimo, 10 Estados-Membros que representem 30 % da população da União, o mais tardar a partir de 1 de julho de 2014, ou a partir da data de notificação, consoante a mais tardia destas datas. |
| --- | --- |

b)

O prestador de serviços de itinerância assegura, através das suas redes ou por via de acordos de itinerância bilaterais ou multilaterais com outros prestadores de serviços de itinerância, que as condições constantes do n.o 1, alínea a), são cumpridas em, no mínimo, 10 Estados-Membros que representem 30 % da população da União, o mais tardar a partir de 1 de julho de 2014, ou a partir da data de notificação, consoante a mais tardia destas datas.

| c) | O prestador de serviços de itinerância assegura, através das suas redes ou por via de acordos de itinerância bilaterais ou multilaterais com outros prestadores de serviços de itinerância, que as condições constantes do n.o 1, alínea a), são cumpridas em, no mínimo, 14 Estados-Membros que representem 50 % da população da União, o mais tardar a partir de 1 de julho de 2015, ou a partir da data de notificação, consoante a mais tardia destas datas. |
| --- | --- |

c)

O prestador de serviços de itinerância assegura, através das suas redes ou por via de acordos de itinerância bilaterais ou multilaterais com outros prestadores de serviços de itinerância, que as condições constantes do n.o 1, alínea a), são cumpridas em, no mínimo, 14 Estados-Membros que representem 50 % da população da União, o mais tardar a partir de 1 de julho de 2015, ou a partir da data de notificação, consoante a mais tardia destas datas.

| d) | O prestador de serviços de itinerância assegura, através das suas redes ou por via de acordos de itinerância bilaterais ou multilaterais com outros prestadores de serviços de itinerância, que as condições constantes do n.o 1, alínea a), são cumpridas em, no mínimo, 17 Estados-Membros que representem 70 % da população da União, o mais tardar a partir de 1 de julho de 2016. |
| --- | --- |

d)

O prestador de serviços de itinerância assegura, através das suas redes ou por via de acordos de itinerância bilaterais ou multilaterais com outros prestadores de serviços de itinerância, que as condições constantes do n.o 1, alínea a), são cumpridas em, no mínimo, 17 Estados-Membros que representem 70 % da população da União, o mais tardar a partir de 1 de julho de 2016.

Caso um prestador de serviços de itinerância que preste serviços ao abrigo do presente artigo notifique a sua declaração e os eventuais acordos de itinerância bilaterais ou multilaterais relevantes ao Gabinete do ORECE em conformidade com a alínea a) do primeiro parágrafo e deste modo fique abrangido pelo presente número, o prestador de serviços de itinerância que procede à notificação e os eventuais parceiros contratuais na aceção da alínea b) ficam individualmente obrigados a respeitar os respetivos compromissos de conformidade com as condições constantes do n.o 1, alínea a), até, pelo menos, 1 de julho de 2018.

8.   Os prestadores de serviços de itinerância devem negociar de boa-fé as condições de estabelecimento de acordos de itinerância bilaterais ou multilaterais, em termos razoáveis e equitativos, tendo em conta o objetivo de que tais acordos com outros prestadores de serviços de itinerância devem permitir o aumento virtual da cobertura da rede doméstica e a prestação sustentável, por cada prestador de serviços de itinerância que preste serviços ao abrigo do presente artigo, de serviços regulamentados de itinerância a nível retalhista aos mesmos preços que os dos seus serviços de comunicações móveis domésticas.

9.   Em derrogação do n.o 1, após 1 de julho de 2016, o presente artigo é aplicável aos prestadores de serviços de itinerância que prestem serviços ao abrigo do presente artigo, sempre que estes demonstrarem que procuraram em boa-fé estabelecer ou alargar acordos de itinerância bilaterais ou multilaterais com base em termos equitativos e razoáveis em todos os Estados-Membros nos quais ainda não preenchem os requisitos do n.o 1 e lhes foi impossível estabelecer um acordo de itinerância bilateral ou multilateral com um prestador de serviços de itinerância em um ou mais Estados-Membros, desde que cumpram o requisito de cobertura mínima a que se refere o n.o 6, alínea b), e todas as outras disposições pertinentes do presente artigo. Em tais casos, os prestadores de serviços de itinerância que prestem serviços ao abrigo do presente artigo devem continuar a procurar estabelecer termos razoáveis para a celebração de um acordo de itinerância com um prestador de serviços de itinerância de qualquer Estado-Membro não representado.

10.   Sempre que um prestador de serviços de itinerância alternativo tenha já obtido acesso aos clientes de um prestador de serviços domésticos nos termos do artigo 4.o, no 1, e tenha já realizado os investimentos necessários para servir esses clientes, o artigo 4.o, n.o 7, não é aplicável a tal prestador de serviços domésticos durante um período de transição de três anos. O período de transição não prejudica a necessidade de respeitar qualquer período contratual mais longo acordado com o prestador de serviços de itinerância alternativo.

11.   O presente artigo não prejudica a aplicação das regras da concorrência da União aos acordos de itinerância bilaterais ou multilaterais.»
  [Alt. 207]

| (4-A) | São inseridos os seguintes artigos:




  «Artigo 6.o-A




  Abolição das tarifas de itinerância a retalho




  Com efeitos a partir de 15 de dezembro de 2015, os fornecedores de serviços de itinerância não devem cobrar qualquer sobretaxa, em comparação com as tarifas aplicadas aos serviços de comunicações móveis a nível nacional, aos clientes de itinerância em qualquer Estado-Membro para qualquer chamada de itinerância regulamentada feita ou recebida, qualquer mensagem SMS/MMS de itinerância regulamentada enviada ou para quaisquer serviços de dados de itinerância regulamentados utilizados, nem qualquer tarifa geral para permitir que o serviço ou equipamento terminal seja utilizado no estrangeiro.




  Artigo 6.o-B




  Utilização razoável




  1.
     
  Em derrogação do artigo 6.o-A, e para impedir a utilização anómala ou abusiva dos serviços de itinerância a nível retalhista, os prestadores de serviços de itinerância podem aplicar uma “cláusula de utilização razoável” para o consumo de serviços regulamentados de itinerância prestados ao nível do preço de serviço doméstico aplicável, por referência aos critérios de utilização razoável. Estes critérios devem ser aplicados de modo a que os consumidores estejam em condições de reproduzir com confiança o padrão de consumo doméstico típico associado aos respetivos pacotes de retalho domésticos quando viajam periodicamente na União.




  2.
     
  Nos termos do artigo 20.o da Diretiva 2002/22/CE, os prestadores de serviços de itinerância devem publicar e incluir nos seus contactos informações quantificadas e pormenorizadas sobre o método de aplicação do critério de utilização razoável, por referência aos principais parâmetros das tarifas, do volume ou outros, do pacote de retalho em questão.




  3.
     
  Até 31 de dezembro de 2014, o ORECE deve, após consultas com as partes interessadas e em estreita colaboração com a Comissão, definir orientações gerais para a aplicação de critérios de utilização razoável nos contratos de retalho utilizados pelos prestadores de serviços de itinerância. O ORECE deve ter na máxima conta, em particular, a evolução dos padrões de preços e consumo nos Estados-Membros, o grau de convergência dos níveis de preços nacionais em toda a União, os eventuais efeitos observáveis da itinerância a tarifas ao nível das dos serviços nacionais na evolução dessas tarifas e a evolução de tarifas de itinerância eficazes por grosso para o diferencial de tráfego entre prestadores de serviços de itinerância. Além disso, as orientações do ORECE podem também ter em consideração as variações objetivas entre os Estados-Membros ou entre os prestadores de serviços de itinerância, no que respeita a fatores como os níveis dos preços de serviço doméstico, os volumes normalmente incluídos nos pacotes retalhistas ou a duração média das deslocações dos consumidores dentro da União.




  4.
     
  A fim de garantir uma aplicação coerente e simultânea em toda a União dos critérios de utilização razoável, a Comissão deve adotar, até 30 de junho de 2015, por via de atos de execução e com base nas orientações do ORECE referidas no n.o 3, normas pormenorizadas relativas à aplicação dos critérios de utilização razoável.




  5.
     
  A autoridade reguladora nacional competente deve monitorizar e supervisionar a aplicação dos critérios de utilização razoáveis, tal como definidos pelo ato de execução da Comissão referido no n.o 4, tendo na máxima conta as orientações gerais do ORECE, os fatores objetivos pertinentes específicos relativos ao Estado-Membro em causa e as variações objetivas pertinentes entre os prestadores de serviços de itinerância, e deve assegurar que não são aplicadas condições não razoáveis.




  6.
     
  As tarifas retalhistas para os serviços eurotarifa previstos nos artigos 8.o, 10.o e 13.o do presente Regulamento aplicam-se aos serviços de itinerância regulamentados que excedam os limites de utilização razoável, de acordo com o artigo 6.o-B.». [Alt. 208] |
| --- | --- |

(4-A)

São inseridos os seguintes artigos:

«Artigo 6.o-A

Abolição das tarifas de itinerância a retalho

Com efeitos a partir de 15 de dezembro de 2015, os fornecedores de serviços de itinerância não devem cobrar qualquer sobretaxa, em comparação com as tarifas aplicadas aos serviços de comunicações móveis a nível nacional, aos clientes de itinerância em qualquer Estado-Membro para qualquer chamada de itinerância regulamentada feita ou recebida, qualquer mensagem SMS/MMS de itinerância regulamentada enviada ou para quaisquer serviços de dados de itinerância regulamentados utilizados, nem qualquer tarifa geral para permitir que o serviço ou equipamento terminal seja utilizado no estrangeiro.

Artigo 6.o-B

Utilização razoável

1.
     
  Em derrogação do artigo 6.o-A, e para impedir a utilização anómala ou abusiva dos serviços de itinerância a nível retalhista, os prestadores de serviços de itinerância podem aplicar uma “cláusula de utilização razoável” para o consumo de serviços regulamentados de itinerância prestados ao nível do preço de serviço doméstico aplicável, por referência aos critérios de utilização razoável. Estes critérios devem ser aplicados de modo a que os consumidores estejam em condições de reproduzir com confiança o padrão de consumo doméstico típico associado aos respetivos pacotes de retalho domésticos quando viajam periodicamente na União.

2.
     
  Nos termos do artigo 20.o da Diretiva 2002/22/CE, os prestadores de serviços de itinerância devem publicar e incluir nos seus contactos informações quantificadas e pormenorizadas sobre o método de aplicação do critério de utilização razoável, por referência aos principais parâmetros das tarifas, do volume ou outros, do pacote de retalho em questão.

3.
     
  Até 31 de dezembro de 2014, o ORECE deve, após consultas com as partes interessadas e em estreita colaboração com a Comissão, definir orientações gerais para a aplicação de critérios de utilização razoável nos contratos de retalho utilizados pelos prestadores de serviços de itinerância. O ORECE deve ter na máxima conta, em particular, a evolução dos padrões de preços e consumo nos Estados-Membros, o grau de convergência dos níveis de preços nacionais em toda a União, os eventuais efeitos observáveis da itinerância a tarifas ao nível das dos serviços nacionais na evolução dessas tarifas e a evolução de tarifas de itinerância eficazes por grosso para o diferencial de tráfego entre prestadores de serviços de itinerância. Além disso, as orientações do ORECE podem também ter em consideração as variações objetivas entre os Estados-Membros ou entre os prestadores de serviços de itinerância, no que respeita a fatores como os níveis dos preços de serviço doméstico, os volumes normalmente incluídos nos pacotes retalhistas ou a duração média das deslocações dos consumidores dentro da União.

4.
     
  A fim de garantir uma aplicação coerente e simultânea em toda a União dos critérios de utilização razoável, a Comissão deve adotar, até 30 de junho de 2015, por via de atos de execução e com base nas orientações do ORECE referidas no n.o 3, normas pormenorizadas relativas à aplicação dos critérios de utilização razoável.

5.
     
  A autoridade reguladora nacional competente deve monitorizar e supervisionar a aplicação dos critérios de utilização razoáveis, tal como definidos pelo ato de execução da Comissão referido no n.o 4, tendo na máxima conta as orientações gerais do ORECE, os fatores objetivos pertinentes específicos relativos ao Estado-Membro em causa e as variações objetivas pertinentes entre os prestadores de serviços de itinerância, e deve assegurar que não são aplicadas condições não razoáveis.

6.
     
  As tarifas retalhistas para os serviços eurotarifa previstos nos artigos 8.o, 10.o e 13.o do presente Regulamento aplicam-se aos serviços de itinerância regulamentados que excedam os limites de utilização razoável, de acordo com o artigo 6.o-B.». [Alt. 208]

| (5) | No artigo 8.o, o n.o 2 é alterado do seguinte modo:






  a) | O primeiro parágrafo passa a ter a seguinte redação:
  «2.   Com efeitos a partir de 1 de julho de 2013

  2012
  , o valor retalhista (excluindo IVA) da eurotarifa-voz que um prestador de serviços de itinerância pode cobrar aos seus clientes de itinerância pela prestação de chamadas de itinerância regulamentadas pode variar consoante as chamadas de itinerância, mas não pode exceder 0,24 EUR

  0,29 EUR
  por minuto para as chamadas efetuadas ou 0,07 EUR

  0,08 EUR
  por minuto para as chamadas recebidas. O valor máximo da tarifa retalhista para as chamadas efetuadas é reduzido para 0,19 EUR

  0,24 EUR
  a partir de 1 de julho de 2014

  2013


  e para 0,19 EUR

  . A

  a
  partir de 1 de julho de 2014, os prestadores de serviços de itinerância não aplicam encargos aos clientes de itinerância pela receção de chamadas, sem prejuízo de medidas tomadas para impedir uma utilização anómala ou fraudulenta. Sem prejuízo do disposto no artigo 19.o, estes valores máximos da tarifa retalhista para a eurotarifa-voz mantêm-se válidos até 30 de junho de 2017.

  as chamadas recebidas é reduzido para 0,07 EUR a partir de 1 de julho de 2013 e para 0,05 EUR a partir de 1 de julho de 2014. As tarifas máximas aplicáveis
  a
  partir de 1 de julho de 2014 expiram em 16 de dezembro de 2015, exceto para as chamadas de itinerância regulamentadas que excedam os limites de utilização razoável aplicados de acordo com o artigo 6
  .

  o-B.
  »[Alt. 209] |
| --- | --- | --- |

(5)

No artigo 8.o, o n.o 2 é alterado do seguinte modo:

a)

O primeiro parágrafo passa a ter a seguinte redação:

«2.   Com efeitos a partir de 1 de julho de 2013

  2012
  , o valor retalhista (excluindo IVA) da eurotarifa-voz que um prestador de serviços de itinerância pode cobrar aos seus clientes de itinerância pela prestação de chamadas de itinerância regulamentadas pode variar consoante as chamadas de itinerância, mas não pode exceder 0,24 EUR

  0,29 EUR
  por minuto para as chamadas efetuadas ou 0,07 EUR

  0,08 EUR
  por minuto para as chamadas recebidas. O valor máximo da tarifa retalhista para as chamadas efetuadas é reduzido para 0,19 EUR

  0,24 EUR
  a partir de 1 de julho de 2014

  2013


  e para 0,19 EUR

  . A

  a
  partir de 1 de julho de 2014, os prestadores de serviços de itinerância não aplicam encargos aos clientes de itinerância pela receção de chamadas, sem prejuízo de medidas tomadas para impedir uma utilização anómala ou fraudulenta. Sem prejuízo do disposto no artigo 19.o, estes valores máximos da tarifa retalhista para a eurotarifa-voz mantêm-se válidos até 30 de junho de 2017.

  as chamadas recebidas é reduzido para 0,07 EUR a partir de 1 de julho de 2013 e para 0,05 EUR a partir de 1 de julho de 2014. As tarifas máximas aplicáveis
  a
  partir de 1 de julho de 2014 expiram em 16 de dezembro de 2015, exceto para as chamadas de itinerância regulamentadas que excedam os limites de utilização razoável aplicados de acordo com o artigo 6
  .

  o-B.
  »[Alt. 209]

| b) | O terceiro parágrafo passa a ter a seguinte redação:

  «Os prestadores de serviços de itinerância faturam ao segundo, aos seus clientes de itinerância, a prestação de chamadas de itinerância regulamentadas abrangidas pelo regime de eurotarifa-voz.»
  [Alt. 210] |
| --- | --- |

b)

O terceiro parágrafo passa a ter a seguinte redação:

| (5-A) | No artigo 10.o, o n.o 2 passa a ter a seguinte redação:


  «
  2.
     
  Com efeito a partir de 1 de julho de 2012, o valor retalhista (excluindo IVA) da eurotarifa-SMS que um prestador de serviços de itinerância pode cobrar aos clientes de itinerância pelas mensagens SMS itinerantes regulamentadas enviadas por esses clientes de itinerância pode variar consoante as mensagens SMS itinerantes regulamentadas, mas não pode exceder 0,09 EUR por mensagem. Esse valor máximo é reduzido para 0,08 EUR em 1 de julho de 2013 e para 0,06 EUR em 1 de julho de 2014. As tarifas máximas aplicáveis a partir de 1 de julho de 2014 expiram em 16 de dezembro de 2015, exceto para as mensagens SMS de itinerância regulamentadas que excedam os limites de utilização razoável aplicados de acordo com o artigo 6.o-B
  ». [Alt. 211] |
| --- | --- |

(5-A)

No artigo 10.o, o n.o 2 passa a ter a seguinte redação:

«
  2.
     
  Com efeito a partir de 1 de julho de 2012, o valor retalhista (excluindo IVA) da eurotarifa-SMS que um prestador de serviços de itinerância pode cobrar aos clientes de itinerância pelas mensagens SMS itinerantes regulamentadas enviadas por esses clientes de itinerância pode variar consoante as mensagens SMS itinerantes regulamentadas, mas não pode exceder 0,09 EUR por mensagem. Esse valor máximo é reduzido para 0,08 EUR em 1 de julho de 2013 e para 0,06 EUR em 1 de julho de 2014. As tarifas máximas aplicáveis a partir de 1 de julho de 2014 expiram em 16 de dezembro de 2015, exceto para as mensagens SMS de itinerância regulamentadas que excedam os limites de utilização razoável aplicados de acordo com o artigo 6.o-B
  ». [Alt. 211]

| (5-B) | No artigo 13.o, n.o 2, o primeiro parágrafo passa a ter a seguinte redação:








  «
  2. | Com efeitos a partir de 1 de julho de 2012, o valor retalhista (excluindo IVA) da eurotarifa-dados que um prestador de serviços de itinerância pode cobrar aos seus clientes de itinerância pela prestação de serviços regulamentados de itinerância de dados não pode exceder 0,70 EUR por megabyte utilizado. O valor máximo da tarifa retalhista para os dados utilizados é reduzido para 0,45 EUR por megabyte utilizado a partir de 1 de julho de 2013 e para 0,20 EUR por megabyte utilizado a partir de 1 de julho de 2014. As tarifas máximas aplicáveis a partir de 1 de julho de 2014 expiram em 16 de dezembro de 2015, exceto para os serviços regulamentados de itinerância de dados que excedam os limites de utilização razoável aplicados de acordo com o artigo 6.o-B.
  »[Alt. 212] |
| --- | --- | --- |

(5-B)

No artigo 13.o, n.o 2, o primeiro parágrafo passa a ter a seguinte redação:

«
  2.

| (6) | No artigo 14.o, é aditado o seguinte n.o 1-A:


  «1-A.   Sempre que o consumo de serviços regulamentados de itinerância a nível retalhista à tarifa do serviço doméstico aplicável estiver limitado por referência a um critério de utilização razoável em conformidade com o n.o 2 do artigo 4.oA, os prestadores de serviços de itinerância devem informar os clientes de itinerância quando o consumo de chamadas e mensagens SMS de itinerância tiver alcançado o limite de utilização razoável e, ao mesmo tempo, devem apresentar aos clientes de itinerância informações básicas personalizadas sobre as tarifas de itinerância aplicáveis à realização de chamadas de voz ou ao envio de uma mensagem SMS não abrangidos pelas tarifa ou pelo pacote de serviços domésticos em conformidade com o segundo, quarto e quinto parágrafos do n.o 1 do presente artigo.»
  [Alt. 213] |
| --- | --- |

(6)

No artigo 14.o, é aditado o seguinte n.o 1-A:

«1-A.   Sempre que o consumo de serviços regulamentados de itinerância a nível retalhista à tarifa do serviço doméstico aplicável estiver limitado por referência a um critério de utilização razoável em conformidade com o n.o 2 do artigo 4.oA, os prestadores de serviços de itinerância devem informar os clientes de itinerância quando o consumo de chamadas e mensagens SMS de itinerância tiver alcançado o limite de utilização razoável e, ao mesmo tempo, devem apresentar aos clientes de itinerância informações básicas personalizadas sobre as tarifas de itinerância aplicáveis à realização de chamadas de voz ou ao envio de uma mensagem SMS não abrangidos pelas tarifa ou pelo pacote de serviços domésticos em conformidade com o segundo, quarto e quinto parágrafos do n.o 1 do presente artigo.»
  [Alt. 213]

| (6-A) | O artigo 14.o passa a ter a seguinte redação, com efeitos a partir de 15 de dezembro de 2015:


  «
  1.
     
  Para avisar um cliente de itinerância de que está sujeito a tarifas de itinerância ao efetuar ou receber chamadas ou ao enviar mensagens SMS quando entra num Estado Membro distinto do Estado-Membro do seu prestador doméstico, o prestador de serviços de itinerância deve, salvo se o cliente o tiver notificado de que não deseja esse serviço, prestar lhe automaticamente, a título gratuito e sem atrasos indevidos, através de um serviço de mensagens, informações personalizadas básicas sobre as tarifas de itinerância (incluindo IVA) aplicáveis à realização ou receção de chamadas e ao envio de mensagens SMS no Estado Membro visitado.




  Essas informações personalizadas básicas devem incluir as tarifas máximas (na moeda do país de emissão da fatura apresentada pelo prestador doméstico do cliente) a que o cliente pode estar sujeito no âmbito do seu regime tarifário por:










  a) | Efetuar chamadas itinerantes regulamentadas no Estado-Membro visitado e para o Estado-Membro do seu prestador doméstico, o mesmo se aplicando às chamadas de itinerância regulamentadas recebidas; e |
| --- | --- | --- |

(6-A)

O artigo 14.o passa a ter a seguinte redação, com efeitos a partir de 15 de dezembro de 2015:

«
  1.
     
  Para avisar um cliente de itinerância de que está sujeito a tarifas de itinerância ao efetuar ou receber chamadas ou ao enviar mensagens SMS quando entra num Estado Membro distinto do Estado-Membro do seu prestador doméstico, o prestador de serviços de itinerância deve, salvo se o cliente o tiver notificado de que não deseja esse serviço, prestar lhe automaticamente, a título gratuito e sem atrasos indevidos, através de um serviço de mensagens, informações personalizadas básicas sobre as tarifas de itinerância (incluindo IVA) aplicáveis à realização ou receção de chamadas e ao envio de mensagens SMS no Estado Membro visitado.

Essas informações personalizadas básicas devem incluir as tarifas máximas (na moeda do país de emissão da fatura apresentada pelo prestador doméstico do cliente) a que o cliente pode estar sujeito no âmbito do seu regime tarifário por:

a)

Efetuar chamadas itinerantes regulamentadas no Estado-Membro visitado e para o Estado-Membro do seu prestador doméstico, o mesmo se aplicando às chamadas de itinerância regulamentadas recebidas; e

| b) | Enviar mensagens SMS itinerantes regulamentadas enquanto se encontrar no Estado Membro visitado. |
| --- | --- |

b)

Enviar mensagens SMS itinerantes regulamentadas enquanto se encontrar no Estado Membro visitado.

Essas informações devem incluir também o número de telefone gratuito a que se refere o n.o 2 para obter informações mais pormenorizadas e informações sobre a possibilidade de aceder a serviços de emergência através da marcação gratuita do número europeu de emergência 112.

Por ocasião de cada mensagem, o cliente deve ter a possibilidade de informar o prestador de serviços de itinerância, gratuitamente e de modo simples, de que não necessita do serviço de mensagens automáticas. O cliente que tenha comunicado que não pretende que lhe seja prestado esse serviço de mensagens automáticas tem o direito de solicitar ao prestador de serviços de itinerância, em qualquer momento e gratuitamente, que volte a prestar o referido serviço.

Os prestadores de serviços de itinerância devem fornecer as informações personalizadas básicas sobre as tarifas referidas no primeiro parágrafo aos clientes invisuais ou com dificuldades de visão que as requeiram, de forma automática e gratuita, através de chamada vocal.

2.
     
  Além do disposto no n.o 1, o cliente, onde quer que se encontre na União, tem o direito de pedir e receber gratuitamente informações personalizadas mais detalhadas sobre as tarifas de itinerância aplicáveis, na rede visitada, aos serviços de chamadas de voz e de SMS, e informações sobre as medidas de transparência aplicáveis por força do presente regulamento, através de uma chamada móvel de voz ou por SMS. Esse pedido é feito para o número de telefone gratuito designado para este efeito pelo prestador de serviços de itinerância. As obrigações previstas no n.o 1 não se aplicam a dispositivos que não permitam utilizar a função SMS.

3.
     
  Os prestadores de serviços de itinerância devem disponibilizar aos seus clientes informações sobre a forma de evitar a itinerância inadvertida nas regiões fronteiriças. Os prestadores de serviços de itinerância devem tomar medidas razoáveis para proteger os seus clientes contra o pagamento de encargos por serviços de itinerância incorridos inadvertidamente quando se encontram no seu Estado-Membro de origem.

4.
     
  O presente artigo é igualmente aplicável às chamadas de itinerância e às mensagens SMS/MMS de itinerância utilizadas pelos clientes de itinerância que viajem para fora da União e fornecidas por um prestador de serviços de itinerância.

Com efeitos a partir de 15 de dezembro de 2015, o presente artigo é também aplicável quando o consumo de chamadas de itinerância e de mensagens SMS/MMS de itinerância à tarifa do serviço doméstico aplicável estiver limitado por referência a um critério de utilização razoável em conformidade com o artigo 6.o-B, e quando o consumo tiver alcançado o limite de utilização razoável.». [Alt. 214]

| (7) | No artigo 15.o, é aditado o seguinte n.o 2-A:


  «2-A.   Sempre que o consumo de serviços regulamentados de itinerância a nível retalhista à tarifa do serviço doméstico aplicável estiver limitado por referência a um critério de utilização razoável em conformidade com o n.o 2 do artigo 4.oA, os prestadores de serviços de itinerância devem informar os clientes de itinerância quando o consumo de serviços de itinerância de dados tiver alcançado o limite de utilização razoável e, ao mesmo tempo, devem apresentar aos clientes de itinerância informações básicas personalizadas sobre as tarifas de itinerância aplicáveis à itinerância de dados não abrangida pela tarifa ou pelo pacote de serviços domésticos em conformidade com o n.o 2 do presente artigo. O n.o 3 do presente artigo é aplicável à utilização de serviços de itinerância de dados não abrangidos pelas tarifas ou pelos pacotes de serviços domésticos aplicáveis a que se refere o n.o 2 do artigo 4.oA.»
  [Alt. 215] |
| --- | --- |

(7)

No artigo 15.o, é aditado o seguinte n.o 2-A:

«2-A.   Sempre que o consumo de serviços regulamentados de itinerância a nível retalhista à tarifa do serviço doméstico aplicável estiver limitado por referência a um critério de utilização razoável em conformidade com o n.o 2 do artigo 4.oA, os prestadores de serviços de itinerância devem informar os clientes de itinerância quando o consumo de serviços de itinerância de dados tiver alcançado o limite de utilização razoável e, ao mesmo tempo, devem apresentar aos clientes de itinerância informações básicas personalizadas sobre as tarifas de itinerância aplicáveis à itinerância de dados não abrangida pela tarifa ou pelo pacote de serviços domésticos em conformidade com o n.o 2 do presente artigo. O n.o 3 do presente artigo é aplicável à utilização de serviços de itinerância de dados não abrangidos pelas tarifas ou pelos pacotes de serviços domésticos aplicáveis a que se refere o n.o 2 do artigo 4.oA.»
  [Alt. 215]

| (7-A) | O artigo 15.o passa a ter a seguinte redação, com efeitos a partir de 15 de dezembro de 2015:


  «
  Transparência e mecanismos de salvaguarda para os serviços retalhistas de itinerância de dados




  1.
     
  Os prestadores de serviços de itinerância devem assegurar que os seus clientes de itinerância, tanto antes como após a celebração de um contrato, estejam devidamente informados acerca das tarifas aplicáveis aos serviços regulamentados de itinerância de dados que utilizarem, de modo a facilitar a compreensão, por parte dos clientes, das consequências financeiras dessa utilização e a permitir-lhes acompanhar e controlar as suas despesas com os serviços regulamentados de itinerância de dados, nos termos dos n.os 2 e 3.




  Se for adequado, os prestadores de serviços de itinerância informam os seus clientes, antes da celebração de um contrato e subsequentemente de forma periódica, acerca dos riscos de ligação e carregamento automático não controlado de dados em itinerância. Além disso, os prestadores de serviços de itinerância notificam gratuitamente os seus clientes, de forma clara e facilmente compreensível, sobre o modo de desativar estas ligações automáticas à itinerância de dados, a fim de evitar o consumo não controlado de serviços de itinerância de dados.




  2.
     
  Os prestadores de serviços de itinerância devem informar os clientes de itinerância, através de uma mensagem automática, de que se encontram em itinerância, e transmitir lhes informações personalizadas básicas sobre as tarifas (na moeda do país de emissão da fatura pelo prestador doméstico do cliente), expressas em preço por megabyte, aplicáveis à prestação de serviços regulamentados de itinerância de dados no Estado Membro em causa, exceto se o cliente tiver notificado o prestador de serviços de itinerância de que prescinde dessas informações.




  As referidas informações básicas personalizadas sobre tarifas devem ser enviadas para o aparelho móvel do cliente de itinerância, nomeadamente através de uma mensagem SMS, de correio eletrónico ou de uma janela instantânea no aparelho móvel, sempre que este utilizar pela primeira vez, depois de ter entrado num Estado Membro diferente do Estado-Membro do seu prestador doméstico, um serviço regulamentado de itinerância de dados nesse Estado Membro. Essas informações devem ser prestadas gratuitamente no momento em que o cliente de itinerância utiliza um serviço regulamentado de itinerância de dados, através de um meio adequado para facilitar a sua receção e compreensão.




  O cliente que tiver comunicado ao seu prestador de serviços de itinerância que não deseja o serviço de informações automáticas sobre tarifas tem o direito de solicitar ao prestador de serviços de itinerância, em qualquer momento e gratuitamente, que volte a prestar o referido serviço.




  3.
     
  Os prestadores de serviços de itinerância devem oferecer a todos os seus clientes de itinerância a possibilidade de optarem gratuitamente por um serviço que preste informações sobre o consumo acumulado, expresso em volume ou na moeda em que faturas relativas aos serviços regulamentados de itinerância de dados são apresentadas, e que garanta que, sem o consentimento expresso do cliente, a despesa acumulada relativa a serviços regulamentados de itinerância de dados num determinado período de utilização, com exceção de mensagens MMS faturadas por unidade, não ultrapasse um limite financeiro específico.




  Para esse efeito, os prestadores de serviços de itinerância devem propor um ou mais limites financeiros para determinados períodos de utilização, desde que os clientes sejam previamente informados do volume de tráfego correspondente. Um desses limites (o limite financeiro aplicável por defeito) deve ser próximo, mas não superior, a 50 EUR por um período de faturação mensal (excluindo IVA).




  Em alternativa, os prestadores de serviços de itinerância podem fixar limites expressos em volume, desde que os clientes sejam previamente informados do montante financeiro correspondente. Um desses limites (o limite de volume aplicável por defeito) deve corresponder a um montante financeiro não superior a 50 EUR de despesas a pagar por período de faturação mensal (excluindo IVA).




  Além disso, os prestadores de serviços de itinerância podem propor aos seus clientes de itinerância outros limites com valores máximos financeiros mensais diferentes, superiores ou inferiores.




  Os limites aplicáveis por defeito referidos no segundo e no terceiro parágrafos devem ser aplicáveis a todos os clientes que não tenham optado por outro limite.




  Os prestadores de serviços de itinerância asseguram igualmente o envio de uma notificação para o aparelho móvel do cliente de itinerância, nomeadamente através de uma mensagem SMS, de correio eletrónico ou de uma janela instantânea no computador, quando os serviços de itinerância de dados tiverem atingido 80 % do limite de volume ou financeiro acordado. Os clientes têm o direito de exigir que os prestadores de serviços de itinerância deixem de enviar essas notificações, e têm o direito de exigir, em qualquer momento e a título gratuito, que os prestadores voltem a prestar o referido serviço.




  Antes de o limite de volume ou o limite financeiro serem ultrapassados, deve ser enviada uma notificação para o aparelho móvel do cliente de itinerância. Essa notificação deve indicar o procedimento a seguir caso o cliente deseje continuar a usufruir dos serviços em questão, e os custos a suportar por cada unidade de consumo adicional. Se o cliente de itinerância não responder como requerido na notificação recebida, o prestador de serviços de itinerância cessa imediatamente a prestação e a cobrança de serviços regulamentados de itinerância de dados ao cliente, salvo se e até este solicitar a continuação ou a renovação da prestação desses serviços.




  Caso o cliente de itinerância pretenda aderir à opção “limite de volume ou financeiro” ou desistir da mesma, a alteração deve ser efetuada no prazo de um dia útil a contar da receção do pedido, deve ser gratuita e não pode estar sujeita a condições ou restrições associadas a outros elementos da assinatura.




  4.
     
  Os n.os 2 e 3 não se aplicam a dispositivos do tipo máquina a máquina que utilizem comunicações móveis de dados.




  5.
     
  Os prestadores de serviços de itinerância devem tomar medidas razoáveis para proteger os seus clientes contra o pagamento de encargos por serviços de itinerância incorridos inadvertidamente quando se encontram no seu Estado Membro de origem. Tal deve incluir informações aos clientes sobre a forma de evitar a itinerância inadvertida em regiões fronteiriças.




  6.
     
  O presente artigo é aplicável quando o consumo de serviços de dados de itinerância à tarifa do serviço doméstico aplicável estiver limitado por referência a um critério de utilização razoável em conformidade com o artigo 6.o-B, e quando o consumo tiver alcançado o limite de utilização razoável.




  É igualmente aplicável aos serviços de dados de itinerância utilizados pelos clientes de itinerância que viajem para fora da União e fornecidos por um prestador de serviços de itinerância.




  Caso o cliente opte pelo serviço referido no primeiro parágrafo do n.o 3, os requisitos previstos no n.o 3 não se aplicam se o operador da rede visitada num país visitado fora da União não autorizar o prestador de serviços de itinerância a acompanhar a utilização pelos seus clientes em tempo real.




  Nesse caso, o cliente deve ser notificado por uma mensagem SMS, quando entra em tal país, sem atrasos indevidos e gratuitamente, de que não se encontram disponíveis informações sobre o consumo acumulado, e de que não existe a garantia de não ultrapassar um limite financeiro específico.» [Alt. 216] |
| --- | --- |

(7-A)

O artigo 15.o passa a ter a seguinte redação, com efeitos a partir de 15 de dezembro de 2015:

«
  Transparência e mecanismos de salvaguarda para os serviços retalhistas de itinerância de dados

1.
     
  Os prestadores de serviços de itinerância devem assegurar que os seus clientes de itinerância, tanto antes como após a celebração de um contrato, estejam devidamente informados acerca das tarifas aplicáveis aos serviços regulamentados de itinerância de dados que utilizarem, de modo a facilitar a compreensão, por parte dos clientes, das consequências financeiras dessa utilização e a permitir-lhes acompanhar e controlar as suas despesas com os serviços regulamentados de itinerância de dados, nos termos dos n.os 2 e 3.

Se for adequado, os prestadores de serviços de itinerância informam os seus clientes, antes da celebração de um contrato e subsequentemente de forma periódica, acerca dos riscos de ligação e carregamento automático não controlado de dados em itinerância. Além disso, os prestadores de serviços de itinerância notificam gratuitamente os seus clientes, de forma clara e facilmente compreensível, sobre o modo de desativar estas ligações automáticas à itinerância de dados, a fim de evitar o consumo não controlado de serviços de itinerância de dados.

2.
     
  Os prestadores de serviços de itinerância devem informar os clientes de itinerância, através de uma mensagem automática, de que se encontram em itinerância, e transmitir lhes informações personalizadas básicas sobre as tarifas (na moeda do país de emissão da fatura pelo prestador doméstico do cliente), expressas em preço por megabyte, aplicáveis à prestação de serviços regulamentados de itinerância de dados no Estado Membro em causa, exceto se o cliente tiver notificado o prestador de serviços de itinerância de que prescinde dessas informações.

As referidas informações básicas personalizadas sobre tarifas devem ser enviadas para o aparelho móvel do cliente de itinerância, nomeadamente através de uma mensagem SMS, de correio eletrónico ou de uma janela instantânea no aparelho móvel, sempre que este utilizar pela primeira vez, depois de ter entrado num Estado Membro diferente do Estado-Membro do seu prestador doméstico, um serviço regulamentado de itinerância de dados nesse Estado Membro. Essas informações devem ser prestadas gratuitamente no momento em que o cliente de itinerância utiliza um serviço regulamentado de itinerância de dados, através de um meio adequado para facilitar a sua receção e compreensão.

O cliente que tiver comunicado ao seu prestador de serviços de itinerância que não deseja o serviço de informações automáticas sobre tarifas tem o direito de solicitar ao prestador de serviços de itinerância, em qualquer momento e gratuitamente, que volte a prestar o referido serviço.

3.
     
  Os prestadores de serviços de itinerância devem oferecer a todos os seus clientes de itinerância a possibilidade de optarem gratuitamente por um serviço que preste informações sobre o consumo acumulado, expresso em volume ou na moeda em que faturas relativas aos serviços regulamentados de itinerância de dados são apresentadas, e que garanta que, sem o consentimento expresso do cliente, a despesa acumulada relativa a serviços regulamentados de itinerância de dados num determinado período de utilização, com exceção de mensagens MMS faturadas por unidade, não ultrapasse um limite financeiro específico.

Para esse efeito, os prestadores de serviços de itinerância devem propor um ou mais limites financeiros para determinados períodos de utilização, desde que os clientes sejam previamente informados do volume de tráfego correspondente. Um desses limites (o limite financeiro aplicável por defeito) deve ser próximo, mas não superior, a 50 EUR por um período de faturação mensal (excluindo IVA).

Em alternativa, os prestadores de serviços de itinerância podem fixar limites expressos em volume, desde que os clientes sejam previamente informados do montante financeiro correspondente. Um desses limites (o limite de volume aplicável por defeito) deve corresponder a um montante financeiro não superior a 50 EUR de despesas a pagar por período de faturação mensal (excluindo IVA).

Além disso, os prestadores de serviços de itinerância podem propor aos seus clientes de itinerância outros limites com valores máximos financeiros mensais diferentes, superiores ou inferiores.

Os limites aplicáveis por defeito referidos no segundo e no terceiro parágrafos devem ser aplicáveis a todos os clientes que não tenham optado por outro limite.

Os prestadores de serviços de itinerância asseguram igualmente o envio de uma notificação para o aparelho móvel do cliente de itinerância, nomeadamente através de uma mensagem SMS, de correio eletrónico ou de uma janela instantânea no computador, quando os serviços de itinerância de dados tiverem atingido 80 % do limite de volume ou financeiro acordado. Os clientes têm o direito de exigir que os prestadores de serviços de itinerância deixem de enviar essas notificações, e têm o direito de exigir, em qualquer momento e a título gratuito, que os prestadores voltem a prestar o referido serviço.

Antes de o limite de volume ou o limite financeiro serem ultrapassados, deve ser enviada uma notificação para o aparelho móvel do cliente de itinerância. Essa notificação deve indicar o procedimento a seguir caso o cliente deseje continuar a usufruir dos serviços em questão, e os custos a suportar por cada unidade de consumo adicional. Se o cliente de itinerância não responder como requerido na notificação recebida, o prestador de serviços de itinerância cessa imediatamente a prestação e a cobrança de serviços regulamentados de itinerância de dados ao cliente, salvo se e até este solicitar a continuação ou a renovação da prestação desses serviços.

Caso o cliente de itinerância pretenda aderir à opção “limite de volume ou financeiro” ou desistir da mesma, a alteração deve ser efetuada no prazo de um dia útil a contar da receção do pedido, deve ser gratuita e não pode estar sujeita a condições ou restrições associadas a outros elementos da assinatura.

4.
     
  Os n.os 2 e 3 não se aplicam a dispositivos do tipo máquina a máquina que utilizem comunicações móveis de dados.

5.
     
  Os prestadores de serviços de itinerância devem tomar medidas razoáveis para proteger os seus clientes contra o pagamento de encargos por serviços de itinerância incorridos inadvertidamente quando se encontram no seu Estado Membro de origem. Tal deve incluir informações aos clientes sobre a forma de evitar a itinerância inadvertida em regiões fronteiriças.

6.
     
  O presente artigo é aplicável quando o consumo de serviços de dados de itinerância à tarifa do serviço doméstico aplicável estiver limitado por referência a um critério de utilização razoável em conformidade com o artigo 6.o-B, e quando o consumo tiver alcançado o limite de utilização razoável.

É igualmente aplicável aos serviços de dados de itinerância utilizados pelos clientes de itinerância que viajem para fora da União e fornecidos por um prestador de serviços de itinerância.

Caso o cliente opte pelo serviço referido no primeiro parágrafo do n.o 3, os requisitos previstos no n.o 3 não se aplicam se o operador da rede visitada num país visitado fora da União não autorizar o prestador de serviços de itinerância a acompanhar a utilização pelos seus clientes em tempo real.

Nesse caso, o cliente deve ser notificado por uma mensagem SMS, quando entra em tal país, sem atrasos indevidos e gratuitamente, de que não se encontram disponíveis informações sobre o consumo acumulado, e de que não existe a garantia de não ultrapassar um limite financeiro específico.» [Alt. 216]

| (8) | O artigo 19.o é alterado do seguinte modo:








  a) | O n.o 1 é alterado do seguinte modo:








  i) | a primeira frase passa a ter a seguinte redação:

  «A Comissão examina o funcionamento do presente regulamento e, após consulta pública, apresenta um relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho até 31 de dezembro de 2016.» |
| --- | --- | --- | --- |

(8)

O artigo 19.o é alterado do seguinte modo:

a)

O n.o 1 é alterado do seguinte modo:

i)

a primeira frase passa a ter a seguinte redação:

| ii) | a alínea g) passa a ter a seguinte redação:








  «g) | Em que medida a aplicação das medidas estruturais previstas nos artigos 3.o e 4.o e do regime alternativo previsto no artigo 4.oA produziu efeitos no que toca ao desenvolvimento da concorrência no mercado interno dos serviços de itinerância ao ponto de não existir diferença real entre as tarifas de itinerância e as tarifas domésticas;» |
| --- | --- | --- |

ii)

a alínea g) passa a ter a seguinte redação:

«g)

Em que medida a aplicação das medidas estruturais previstas nos artigos 3.o e 4.o e do regime alternativo previsto no artigo 4.oA produziu efeitos no que toca ao desenvolvimento da concorrência no mercado interno dos serviços de itinerância ao ponto de não existir diferença real entre as tarifas de itinerância e as tarifas domésticas;»

| iii) | é aditada a seguinte alínea i):








  «i) | em que medida, se for o caso, a evolução dos preços domésticos retalhistas é afetada de forma observável pela aplicação, pelos prestadores de serviços de itinerância, das tarifas dos serviços domésticos tanto aos serviços domésticos como aos serviços de itinerância regulamentados em toda a União.» |
| --- | --- | --- |

iii)

é aditada a seguinte alínea i):

«i)

em que medida, se for o caso, a evolução dos preços domésticos retalhistas é afetada de forma observável pela aplicação, pelos prestadores de serviços de itinerância, das tarifas dos serviços domésticos tanto aos serviços domésticos como aos serviços de itinerância regulamentados em toda a União.»

| b) | O n.o 2 é alterado do seguinte modo:








  i) | A primeira frase passa a ter a seguinte redação:

  «Se o relatório revelar que as opções tarifárias, em que a tarifa de serviço nacional é aplicável tanto aos serviços nacionais como aos de itinerância regulamentados, não são oferecidas em todos os pacotes de retalho para uma utilização razoável por, pelo menos, um prestador de serviços de itinerância em cada Estado-Membro, ou que as ofertas de prestadores de serviços de itinerância alternativos não tornaram as tarifas de itinerância a nível retalhista substancialmente equivalentes facilmente acessíveis aos consumidores na União, a Comissão apresenta, até à mesma data, propostas adequadas ao Parlamento Europeu e ao Conselho para corrigir essa situação e assegurar que não existem diferenças entre as tarifas domésticas e de itinerância no mercado interno.» |
| --- | --- | --- |

b)

O n.o 2 é alterado do seguinte modo:

i)

A primeira frase passa a ter a seguinte redação:

| ii) | A alínea d) passa a ter a seguinte redação:








  «d) | Alargar a duração ou reduzir o nível dos limites máximos das tarifas grossistas previstos nos artigos 7.o, 9.o e 12.o; com vista a reforçar a capacidade de todos os prestadores de serviços de itinerância de disponibilizarem nos seus pacotes a retalho para opções tarifárias de utilização razoável nas quais a tarifa de serviço doméstico aplicável se aplique tanto aos serviços nacionais como aos serviços de itinerância regulamentados, como se os últimos fossem consumidos na rede doméstica.»
  [Alt. 217] |
| --- | --- | --- |

ii)

A alínea d) passa a ter a seguinte redação:

«d)

Alargar a duração ou reduzir o nível dos limites máximos das tarifas grossistas previstos nos artigos 7.o, 9.o e 12.o; com vista a reforçar a capacidade de todos os prestadores de serviços de itinerância de disponibilizarem nos seus pacotes a retalho para opções tarifárias de utilização razoável nas quais a tarifa de serviço doméstico aplicável se aplique tanto aos serviços nacionais como aos serviços de itinerância regulamentados, como se os últimos fossem consumidos na rede doméstica.»
  [Alt. 217]

| (8-A) | O artigo 19.o passa a ter a seguinte redação:




  «1.
     
  A Comissão examina o funcionamento do presente regulamento e apresenta um relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho, nos termos dos n.os 2 a 6.




  2.
     
  Até 30 de junho de 2015, após consulta pública, a Comissão comunica ao Parlamento Europeu e ao Conselho se é necessário ou não alterar a duração ou rever os limites máximos das tarifas grossistas previstos nos artigos 7.o, 9.o e 12.o, ou prever outras disposições para resolver os problemas associados aos limites máximos das tarifas grossistas, tendo igualmente em conta as taxas de terminação móvel aplicáveis aos serviços de itinerância. Até 31 de dezembro de 2014, após consulta pública, o ORECE estabelece orientações sobre medidas para prevenir a utilização anómala ou abusiva, para efeitos do artigo 6.o-A.




  3.
     
  Até 30 de junho de 2016, após consulta pública, a Comissão comunica ao Parlamento e ao Conselho, nomeadamente:










  a) | A disponibilidade e a qualidade dos serviços, nomeadamente dos que constituem uma alternativa aos serviços de voz, de SMS e de itinerância de dados, tendo nomeadamente em conta a evolução tecnológica; |
| --- | --- | --- |

(8-A)

O artigo 19.o passa a ter a seguinte redação:

«1.
     
  A Comissão examina o funcionamento do presente regulamento e apresenta um relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho, nos termos dos n.os 2 a 6.

2.
     
  Até 30 de junho de 2015, após consulta pública, a Comissão comunica ao Parlamento Europeu e ao Conselho se é necessário ou não alterar a duração ou rever os limites máximos das tarifas grossistas previstos nos artigos 7.o, 9.o e 12.o, ou prever outras disposições para resolver os problemas associados aos limites máximos das tarifas grossistas, tendo igualmente em conta as taxas de terminação móvel aplicáveis aos serviços de itinerância. Até 31 de dezembro de 2014, após consulta pública, o ORECE estabelece orientações sobre medidas para prevenir a utilização anómala ou abusiva, para efeitos do artigo 6.o-A.

3.
     
  Até 30 de junho de 2016, após consulta pública, a Comissão comunica ao Parlamento e ao Conselho, nomeadamente:

a)

A disponibilidade e a qualidade dos serviços, nomeadamente dos que constituem uma alternativa aos serviços de voz, de SMS e de itinerância de dados, tendo nomeadamente em conta a evolução tecnológica;

| b) | O nível de concorrência nos mercados retalhista e grossista, em particular a situação concorrencial dos operadores mais pequenos, independentes ou emergentes, incluindo o impacto de acordos comerciais na concorrência e o nível de interligação entre os operadores; |
| --- | --- |

b)

O nível de concorrência nos mercados retalhista e grossista, em particular a situação concorrencial dos operadores mais pequenos, independentes ou emergentes, incluindo o impacto de acordos comerciais na concorrência e o nível de interligação entre os operadores;

| c) | Em que medida a aplicação das medidas estruturais previstas nos artigos 3.o e 4.o produziu efeitos no que toca ao desenvolvimento da concorrência no mercado interno dos serviços de itinerância. |
| --- | --- |

c)

Em que medida a aplicação das medidas estruturais previstas nos artigos 3.o e 4.o produziu efeitos no que toca ao desenvolvimento da concorrência no mercado interno dos serviços de itinerância.

A Comissão examina, nomeadamente, se é necessário estabelecer medidas técnicas e estruturais suplementares ou alterar as medidas estruturais.

4.
     
  Se o relatório referido no n.o 2 revelar que não existem condições equitativas entre os prestadores de serviços de itinerância e que, consequentemente, é necessário alterar a duração ou reduzir o nível dos limites máximos das tarifas grossistas, ou prever outros mecanismos que permitam abordar os problemas do mercado retalhista, incluindo uma redução significativa das tarifas de terminação móvel aplicáveis aos serviços de itinerância em toda a União, a Comissão apresenta, após consultar o ORECE, propostas legislativas adequadas ao Parlamento Europeu e ao Conselho para corrigir essa situação, até 30 de junho de 2015
  .

Se o relatório indicado no n.o 3 revelar que as medidas estruturais previstas no presente regulamento não foram suficientes para promover a concorrência no mercado interno dos serviços de itinerância em benefício de todos os consumidores europeus, a Comissão apresenta propostas adequadas ao Parlamento Europeu e ao Conselho para corrigir essa situação. Em ambos os casos, as propostas de medidas adequadas devem ser apresentadas em simultâneo com os relatórios.

5.
     
  Além disso, de dois em dois anos, após a apresentação do relatório referido no n.o 3, a Comissão apresenta um relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho. Cada relatório deve conter as conclusões do acompanhamento da prestação de serviços de itinerância na União e uma avaliação dos progressos realizados para atingir os objetivos do presente regulamento.

6.
     
  A fim de avaliar o desenvolvimento da concorrência nos mercados de itinerância da União, o ORECE recolhe periodicamente dados provenientes das autoridades reguladoras nacionais sobre a evolução das tarifas grossistas e retalhistas dos serviços de voz, de SMS e de dados de itinerância. Esses dados são comunicados pelo menos duas vezes por ano à Comissão. A Comissão publica esses dados.

O ORECE recolhe também anualmente informações provenientes das autoridades reguladoras nacionais sobre a transparência e a comparabilidade das diferentes tarifas oferecidas pelos operadores aos seus clientes. A Comissão publica esses dados e resultados.» [Alt. 218]

Artigo 38.o

Alteração do Regulamento (CE) n.o 1211/2009

O Regulamento (CE) n.o 1211/2009 é alterado do seguinte modo:

| (1) | No artigo 1.o, o n.o 2 passa a ter a seguinte redação:
  «2.   As atividades do ORECE inscrevem-se no âmbito da Diretiva 2002/21/CE (Diretiva-Quadro) e das Diretivas 2002/19/CE, 2002/20/CE, 2002/22/CE e 2002/58/CE (diretivas específicas), bem como dos Regulamentos (UE) n.o 531/2012 e n.o XX/2014.». |
| --- | --- |

(1)

No artigo 1.o, o n.o 2 passa a ter a seguinte redação:

«2.   As atividades do ORECE inscrevem-se no âmbito da Diretiva 2002/21/CE (Diretiva-Quadro) e das Diretivas 2002/19/CE, 2002/20/CE, 2002/22/CE e 2002/58/CE (diretivas específicas), bem como dos Regulamentos (UE) n.o 531/2012 e n.o XX/2014.».

| (1-A) | No artigo 3.o, n.o 1, são inseridas as seguintes alíneas:










  «m-A) | Receber notificações enviadas nos termos do artigo 3.o da Diretiva 2002/20/CE, para manter um inventário dessas notificações e informar as autoridades reguladoras nacionais em causa sobre as notificações recebidas; |
| --- | --- | --- |

(1-A)

No artigo 3.o, n.o 1, são inseridas as seguintes alíneas:

«m-A)

Receber notificações enviadas nos termos do artigo 3.o da Diretiva 2002/20/CE, para manter um inventário dessas notificações e informar as autoridades reguladoras nacionais em causa sobre as notificações recebidas;

| m-B) | Emitir pareceres sobre as medidas destinadas a ser adotadas pelas autoridades reguladoras nacionais nos termos do artigo 10.o, n.os 5 e 6, da Diretiva 2002/20/CE.». [Alt. 219] |
| --- | --- |

m-B)

Emitir pareceres sobre as medidas destinadas a ser adotadas pelas autoridades reguladoras nacionais nos termos do artigo 10.o, n.os 5 e 6, da Diretiva 2002/20/CE.». [Alt. 219]

| 1-B) | No artigo 3.o, n.o 1, é inserida a seguinte alínea:










  «n-A) | Apoiar o desenvolvimento da política e da legislação da União no domínio das comunicações eletrónicas, mormente por via da transmissão de pareceres à Comissão relativos a qualquer iniciativa planeada.». [Alt. 220] |
| --- | --- | --- |

1-B)

No artigo 3.o, n.o 1, é inserida a seguinte alínea:

«n-A)

Apoiar o desenvolvimento da política e da legislação da União no domínio das comunicações eletrónicas, mormente por via da transmissão de pareceres à Comissão relativos a qualquer iniciativa planeada.». [Alt. 220]

| (2) | No artigo 4.o, os n.os 4 e 5 são suprimidos.
  [Alt. 221] |
| --- | --- |

(2)

No artigo 4.o, os n.os 4 e 5 são suprimidos.
  [Alt. 221]

| (3) | É aditado o seguinte artigo 4.oA:


  «Artigo 4.oA


  Nomeação e funções do Presidente


  1.   O Conselho de Reguladores é representado por um presidente, que deve ser um profissional independente a tempo inteiro.


  O Presidente é contratado como agente temporário do Gabinete, nos termos do artigo 2.o, alínea a), do Regime Aplicável aos Outros Agentes.


  O Presidente é responsável pela preparação dos trabalhos do Conselho de Reguladores e preside, sem direito de voto, às reuniões do Conselho de Reguladores e do Comité de Gestão.


  Sem prejuízo do papel do Conselho de Reguladores no que respeita às atribuições do Presidente, este não pode solicitar nem receber instruções de qualquer governo ou autoridade reguladora nacional, da Comissão ou de qualquer outra entidade pública ou privada.


  2.   O Presidente é nomeado pelo Conselho de Reguladores, na sequência de um procedimento de seleção aberto, com base no mérito, nas qualificações e no conhecimento do mercado das comunicações eletrónicas e dos que nele participam, bem como na experiência no domínio da supervisão e da regulação.


  Antes de ser nomeado, o candidato selecionado pelo Conselho de Reguladores pode ser convidado a proferir uma declaração perante a comissão competente do Parlamento Europeu e a responder às perguntas formuladas pelos seus membros.


  A nomeação do Presidente torna-se efetiva apenas após a aprovação do Comité de Gestão.


  O Conselho de Reguladores elege ainda, de entre os seus membros, um vice-presidente, que exercerá as funções do Presidente na sua ausência.


  3.   O mandato do Presidente é de três anos e pode ser renovado uma vez.


  4.   Durante os nove meses anteriores ao final do mandato de três anos do Presidente, o Conselho de Reguladores avalia:








  a) | os resultados obtidos no primeiro mandato e o modo como foram alcançados; |
| --- | --- | --- |

(3)

É aditado o seguinte artigo 4.oA:

«Artigo 4.oA

Nomeação e funções do Presidente

1.   O Conselho de Reguladores é representado por um presidente, que deve ser um profissional independente a tempo inteiro.

O Presidente é contratado como agente temporário do Gabinete, nos termos do artigo 2.o, alínea a), do Regime Aplicável aos Outros Agentes.

O Presidente é responsável pela preparação dos trabalhos do Conselho de Reguladores e preside, sem direito de voto, às reuniões do Conselho de Reguladores e do Comité de Gestão.

Sem prejuízo do papel do Conselho de Reguladores no que respeita às atribuições do Presidente, este não pode solicitar nem receber instruções de qualquer governo ou autoridade reguladora nacional, da Comissão ou de qualquer outra entidade pública ou privada.

2.   O Presidente é nomeado pelo Conselho de Reguladores, na sequência de um procedimento de seleção aberto, com base no mérito, nas qualificações e no conhecimento do mercado das comunicações eletrónicas e dos que nele participam, bem como na experiência no domínio da supervisão e da regulação.

Antes de ser nomeado, o candidato selecionado pelo Conselho de Reguladores pode ser convidado a proferir uma declaração perante a comissão competente do Parlamento Europeu e a responder às perguntas formuladas pelos seus membros.

A nomeação do Presidente torna-se efetiva apenas após a aprovação do Comité de Gestão.

O Conselho de Reguladores elege ainda, de entre os seus membros, um vice-presidente, que exercerá as funções do Presidente na sua ausência.

3.   O mandato do Presidente é de três anos e pode ser renovado uma vez.

4.   Durante os nove meses anteriores ao final do mandato de três anos do Presidente, o Conselho de Reguladores avalia:

a)

os resultados obtidos no primeiro mandato e o modo como foram alcançados;

| b) | as funções e as necessidades do Conselho de Reguladores nos próximos anos. |
| --- | --- |

b)

as funções e as necessidades do Conselho de Reguladores nos próximos anos.

O Conselho de Reguladores informa o Parlamento Europeu da sua eventual intenção de renovar o mandato do Presidente. Um mês antes dessa renovação, o Presidente pode ser convidado a proferir uma declaração perante a comissão competente do Parlamento Europeu e a responder às perguntas dos seus membros.

5.   O Presidente só pode ser demitido por decisão do Conselho de Reguladores em deliberação sob proposta da Comissão e após aprovação do Comité de Gestão.

O Presidente não pode impedir que o Conselho de Reguladores e o Comité de Gestão debatam assuntos relacionados com a sua pessoa, nomeadamente a necessidade da sua demissão, e não pode estar envolvido nas deliberações relativas a tal questão.»
  [Alt. 222]

| (4) | O artigo 6.o passa a ter a seguinte redação:








  a) | O quarto travessão do n.o 2 é suprimido. |
| --- | --- | --- |

(4)

O artigo 6.o passa a ter a seguinte redação:

a)

O quarto travessão do n.o 2 é suprimido.

| b) | O n.o 3 passa a ter a seguinte redação:


  «3.   O Gabinete é composto por:








  a) | um Presidente do Conselho de Reguladores; |
| --- | --- | --- |

b)

O n.o 3 passa a ter a seguinte redação:

«3.   O Gabinete é composto por:

a)

um Presidente do Conselho de Reguladores;

| b) | Um Comité de Gestão; |
| --- | --- |

b)

Um Comité de Gestão;

| c) | um Diretor Administrativo.»
  [Alt. 223] |
| --- | --- |

c)

um Diretor Administrativo.»
  [Alt. 223]

| (5) | O artigo 7.o é alterado do seguinte modo:








  a) | O n.o 2 passa a ter a seguinte redação:


  «2.   O Comité de Gestão nomeia o Diretor Administrativo e, se for caso disso, renova o seu mandato ou demite-o do cargo em conformidade com o artigo 8.o. O Diretor Administrativo nomeado não participa na preparação dessa decisão nem na sua votação.» |
| --- | --- | --- |

(5)

O artigo 7.o é alterado do seguinte modo:

a)

O n.o 2 passa a ter a seguinte redação:

«2.   O Comité de Gestão nomeia o Diretor Administrativo e, se for caso disso, renova o seu mandato ou demite-o do cargo em conformidade com o artigo 8.o. O Diretor Administrativo nomeado não participa na preparação dessa decisão nem na sua votação.»

| b) | O n.o 4 é suprimido.
  [Alt. 224] |
| --- | --- |

b)

O n.o 4 é suprimido.
  [Alt. 224]

| (6) | No artigo 8.o, os números 2, 3 e 4 são suprimidos e substituídos pelos seguintes:


  «2.   O Diretor Administrativo é contratado como agente temporário do Gabinete, nos termos do artigo 2.o, alínea a), do Regime Aplicável aos Outros Agentes.


  3.   O Diretor Administrativo é nomeado pelo Comité de Gestão com base numa lista de candidatos proposta pela Comissão, no seguimento de um procedimento de seleção aberto e transparente.


  Para efeitos de celebração do contrato com o Diretor Administrativo, o Gabinete é representado pelo presidente do Comité de Gestão.


  Antes de ser nomeado, o candidato selecionado pelo Comité de Gestão pode ser convidado a proferir uma declaração perante a comissão competente do Parlamento Europeu e a responder às perguntas formuladas pelos seus membros.


  4.   O mandato do Diretor Administrativo tem uma duração de cinco anos. No final desse período, a Comissão procede a uma avaliação, que tem em conta o desempenho do Diretor Administrativo e as tarefas e desafios futuros do Gabinete.


  5.   O Comité de Gestão, deliberando com base numa proposta da Comissão que tenha em conta a avaliação referida no n.o 4, pode renovar o mandato do Diretor Administrativo uma só vez, por um período não superior a cinco anos.


  6.   O Comité de Gestão informa o Parlamento Europeu da sua intenção de renovar ou não o mandato do Diretor Administrativo. No prazo de um mês antes dessa renovação, o Diretor Administrativo pode ser convidado a proferir uma declaração perante a comissão competente do Parlamento Europeu e a responder às perguntas dos seus membros.


  7.   Um diretor administrativo cujo mandato tenha sido renovado não pode, depois de cumprido todo o mandato, participar noutro procedimento de seleção para o mesmo cargo.


  8.   O Diretor Administrativo só pode ser demitido por decisão do Comité de Gestão em deliberação sob proposta da Comissão.


  9.   O Comité de Gestão adota as suas decisões sobre a nomeação, a renovação do mandato ou a demissão do Diretor Administrativo com base numa maioria de dois terços dos seus membros com direito de voto.»
  [Alt. 225] |
| --- | --- |

(6)

No artigo 8.o, os números 2, 3 e 4 são suprimidos e substituídos pelos seguintes:

«2.   O Diretor Administrativo é contratado como agente temporário do Gabinete, nos termos do artigo 2.o, alínea a), do Regime Aplicável aos Outros Agentes.

3.   O Diretor Administrativo é nomeado pelo Comité de Gestão com base numa lista de candidatos proposta pela Comissão, no seguimento de um procedimento de seleção aberto e transparente.

Para efeitos de celebração do contrato com o Diretor Administrativo, o Gabinete é representado pelo presidente do Comité de Gestão.

Antes de ser nomeado, o candidato selecionado pelo Comité de Gestão pode ser convidado a proferir uma declaração perante a comissão competente do Parlamento Europeu e a responder às perguntas formuladas pelos seus membros.

4.   O mandato do Diretor Administrativo tem uma duração de cinco anos. No final desse período, a Comissão procede a uma avaliação, que tem em conta o desempenho do Diretor Administrativo e as tarefas e desafios futuros do Gabinete.

5.   O Comité de Gestão, deliberando com base numa proposta da Comissão que tenha em conta a avaliação referida no n.o 4, pode renovar o mandato do Diretor Administrativo uma só vez, por um período não superior a cinco anos.

6.   O Comité de Gestão informa o Parlamento Europeu da sua intenção de renovar ou não o mandato do Diretor Administrativo. No prazo de um mês antes dessa renovação, o Diretor Administrativo pode ser convidado a proferir uma declaração perante a comissão competente do Parlamento Europeu e a responder às perguntas dos seus membros.

7.   Um diretor administrativo cujo mandato tenha sido renovado não pode, depois de cumprido todo o mandato, participar noutro procedimento de seleção para o mesmo cargo.

8.   O Diretor Administrativo só pode ser demitido por decisão do Comité de Gestão em deliberação sob proposta da Comissão.

9.   O Comité de Gestão adota as suas decisões sobre a nomeação, a renovação do mandato ou a demissão do Diretor Administrativo com base numa maioria de dois terços dos seus membros com direito de voto.»
  [Alt. 225]

| (7) | No artigo 9.o, o n.o 2 passa a ter a seguinte redação:


  «2.   O Diretor Administrativo assiste o Presidente do Conselho de Reguladores na elaboração da agenda do Conselho de Reguladores, do Comité de Gestão e dos grupos de trabalho de peritos. Participa, sem direito a voto, nos trabalhos do Conselho de Reguladores e do Comité de Gestão.»
  [Alt. 226] |
| --- | --- |

(7)

No artigo 9.o, o n.o 2 passa a ter a seguinte redação:

«2.   O Diretor Administrativo assiste o Presidente do Conselho de Reguladores na elaboração da agenda do Conselho de Reguladores, do Comité de Gestão e dos grupos de trabalho de peritos. Participa, sem direito a voto, nos trabalhos do Conselho de Reguladores e do Comité de Gestão.»
  [Alt. 226]

| (8) | O artigo 10.o passa a ter a seguinte redação:


  «1.   O Estatuto dos Funcionários e o Regime Aplicável aos Outros Agentes, bem como os regulamentos de execução dessas disposições, adotados de comum acordo pelas instituições da União, são aplicáveis ao pessoal do Gabinete, incluindo o Presidente do Conselho de Reguladores e o Diretor Administrativo.


  2.   O Comité de Gestão adota regras adequadas de execução do Estatuto dos Funcionários e do Regime Aplicável aos Outros Agentes, em conformidade com o artigo 110.o do Estatuto dos Funcionários.


  3.   O Comité de Gestão, em conformidade com o n.o 4, exerce, em relação ao pessoal do Gabinete, as competências conferidas pelo Estatuto dos Funcionários à autoridade investida do poder de nomeação e pelo Regime Aplicável aos Outros Agentes à autoridade habilitada a celebrar contratos de recrutamento (“competências da autoridade investida do poder de nomeação”).


  4.   O Comité de Gestão adota, em conformidade com o artigo 110.o do Estatuto dos Funcionários, uma decisão baseada no n.o 1 do artigo 2.o do Estatuto dos Funcionários, e no artigo 6.o do Regime Aplicável aos Outros Agentes, em que delega no Diretor Administrativo as competências relevantes da autoridade responsável pelas nomeações e define as condições em que essa delegação de competências pode ser suspensa. O Diretor Administrativo está autorizado a subdelegar essas competências.


  Se circunstâncias excecionais assim o exigirem, o Comité de Gestão pode, mediante a adoção de uma decisão, suspender temporariamente a delegação dos poderes da autoridade investida do poder de nomeação no Diretor Administrativo e os poderes subdelegados por este último, passando a exercê-los ele próprio ou delegando-os num dos seus membros ou num membro do pessoal distinto do Diretor Administrativo.»
  [Alt. 227] |
| --- | --- |

(8)

O artigo 10.o passa a ter a seguinte redação:

«1.   O Estatuto dos Funcionários e o Regime Aplicável aos Outros Agentes, bem como os regulamentos de execução dessas disposições, adotados de comum acordo pelas instituições da União, são aplicáveis ao pessoal do Gabinete, incluindo o Presidente do Conselho de Reguladores e o Diretor Administrativo.

2.   O Comité de Gestão adota regras adequadas de execução do Estatuto dos Funcionários e do Regime Aplicável aos Outros Agentes, em conformidade com o artigo 110.o do Estatuto dos Funcionários.

3.   O Comité de Gestão, em conformidade com o n.o 4, exerce, em relação ao pessoal do Gabinete, as competências conferidas pelo Estatuto dos Funcionários à autoridade investida do poder de nomeação e pelo Regime Aplicável aos Outros Agentes à autoridade habilitada a celebrar contratos de recrutamento (“competências da autoridade investida do poder de nomeação”).

4.   O Comité de Gestão adota, em conformidade com o artigo 110.o do Estatuto dos Funcionários, uma decisão baseada no n.o 1 do artigo 2.o do Estatuto dos Funcionários, e no artigo 6.o do Regime Aplicável aos Outros Agentes, em que delega no Diretor Administrativo as competências relevantes da autoridade responsável pelas nomeações e define as condições em que essa delegação de competências pode ser suspensa. O Diretor Administrativo está autorizado a subdelegar essas competências.

Se circunstâncias excecionais assim o exigirem, o Comité de Gestão pode, mediante a adoção de uma decisão, suspender temporariamente a delegação dos poderes da autoridade investida do poder de nomeação no Diretor Administrativo e os poderes subdelegados por este último, passando a exercê-los ele próprio ou delegando-os num dos seus membros ou num membro do pessoal distinto do Diretor Administrativo.»
  [Alt. 227]

| (9) | É aditado o artigo 10.oA com a seguinte redação:


  «Artigo 10.oA


  Peritos nacionais destacados e outros membros do pessoal


  1.   O Gabinete pode recorrer a peritos nacionais destacados ou a outro pessoal não empregado pelo Gabinete.


  2.   O Comité de Gestão adota uma decisão que estabelece as regras sobre o destacamento de peritos nacionais para o Gabinete.»
  [Alt. 228] |
| --- | --- |

(9)

É aditado o artigo 10.oA com a seguinte redação:

«Artigo 10.oA

Peritos nacionais destacados e outros membros do pessoal

1.   O Gabinete pode recorrer a peritos nacionais destacados ou a outro pessoal não empregado pelo Gabinete.

2.   O Comité de Gestão adota uma decisão que estabelece as regras sobre o destacamento de peritos nacionais para o Gabinete.»
  [Alt. 228]

Artigo 39.o

Cláusula de reexame

A Comissão apresenta periodicamente

  realiza uma avaliação e um reexame exaustivos da integralidade do quadro relativo às comunicações eletrónicas, devendo igualmente apresentar um relatório com propostas adequadas
  ao Parlamento Europeu e ao Conselho relatórios sobre a avaliação e reexame do presente regulamento. O primeiro relatório deve ser apresentado até 1 de julho de 2018. Os relatórios subsequentes devem ser apresentados com uma periodicidade de quatro anos . A Comissão apresentará, se necessário, propostas adequadas com vista à alteração do presente regulamento e à harmonização de outros instrumentos jurídicos, tendo em conta, em particular, os progressos das tecnologias da informação e o estado de avanço da sociedade da informação. Os relatórios são objeto de publicação.

  até 30 de junho de 2016, de modo a permitir tempo suficiente para os colegisladores analisarem e debaterem adequadamente as propostas.

O reexame tem por base uma ampla consulta pública, bem como avaliações ex post do impacto do quadro regulamentar desde 2009 e uma avaliação exaustiva ex ante dos impactos previstos das opções emanadas do reexame.

Os principais objetivos do reexame incluem:

| i) | assegurar que os serviços totalmente substituíveis estão sujeitos às mesmas regras, tendo em consideração a definição de serviços de comunicações eletrónicas prevista no artigo 2.o, alínea c), da Diretiva 2002/21/CE, a fim de garantir uma regulamentação equivalente, coerente e uniforme dos serviços de comunicações eletrónicas e dos serviços substituíveis, nomeadamente no que respeita ao acesso aos serviços, aos aspetos relativos à proteção dos consumidores, incluindo a portabilidade, assim como o respeito da vida privada e a proteção de dados; |
| --- | --- |

i)

assegurar que os serviços totalmente substituíveis estão sujeitos às mesmas regras, tendo em consideração a definição de serviços de comunicações eletrónicas prevista no artigo 2.o, alínea c), da Diretiva 2002/21/CE, a fim de garantir uma regulamentação equivalente, coerente e uniforme dos serviços de comunicações eletrónicas e dos serviços substituíveis, nomeadamente no que respeita ao acesso aos serviços, aos aspetos relativos à proteção dos consumidores, incluindo a portabilidade, assim como o respeito da vida privada e a proteção de dados;

| ii) | assegurar um nível elevado de proteção dos consumidores e uma escolha mais informada por parte dos mesmos através de uma maior transparência e do acesso a informações abrangentes, incluindo sobre os débitos de envio dos dados e a cobertura da rede móvel; |
| --- | --- |

ii)

assegurar um nível elevado de proteção dos consumidores e uma escolha mais informada por parte dos mesmos através de uma maior transparência e do acesso a informações abrangentes, incluindo sobre os débitos de envio dos dados e a cobertura da rede móvel;

| iii) | assegurar que os utilizadores dos serviços digitais são capazes de controlar a sua vida e dados digitais, mediante a eliminação de obstáculos à substituição de sistemas operativos sem que percam as suas aplicações e dados; |
| --- | --- |

iii)

assegurar que os utilizadores dos serviços digitais são capazes de controlar a sua vida e dados digitais, mediante a eliminação de obstáculos à substituição de sistemas operativos sem que percam as suas aplicações e dados;

| iv) | reforçar a promoção da concorrência eficaz e sustentável; |
| --- | --- |

iv)

reforçar a promoção da concorrência eficaz e sustentável;

| v) | propiciar um quadro estável e sustentável para os investimentos; |
| --- | --- |

v)

propiciar um quadro estável e sustentável para os investimentos;

| vi) | assegurar uma aplicação harmonizada, coerente e eficaz; |
| --- | --- |

vi)

assegurar uma aplicação harmonizada, coerente e eficaz;

| vii) | facilitar o desenvolvimento dos fornecedores pan-europeus e a oferta de serviços empresariais transfronteiriços; |
| --- | --- |

vii)

facilitar o desenvolvimento dos fornecedores pan-europeus e a oferta de serviços empresariais transfronteiriços;

| viii) | garantir que o quadro regulamentar é adequado para a era digital e que oferece um ecossistema da Internet que apoie toda a globalidade da economia; e |
| --- | --- |

viii)

garantir que o quadro regulamentar é adequado para a era digital e que oferece um ecossistema da Internet que apoie toda a globalidade da economia; e

| ix) | aumentar a confiança dos utilizadores no mercado interno das comunicações eletrónicas, nomeadamente através da adoção de medidas de aplicação do futuro quadro regulamentar em matéria de proteção de dados pessoais e de medidas destinadas a aumentar a segurança das comunicações eletrónicas no mercado interno. |
| --- | --- |

ix)

aumentar a confiança dos utilizadores no mercado interno das comunicações eletrónicas, nomeadamente através da adoção de medidas de aplicação do futuro quadro regulamentar em matéria de proteção de dados pessoais e de medidas destinadas a aumentar a segurança das comunicações eletrónicas no mercado interno.

O reexame deve abordar, nomeadamente, os seguintes aspetos:

| i) | a obrigação de serviço universal, nomeadamente uma revisão da necessidade de uma obrigação suplementar de oferecer acesso à Internet de banda larga a um preço justo; |
| --- | --- |

i)

a obrigação de serviço universal, nomeadamente uma revisão da necessidade de uma obrigação suplementar de oferecer acesso à Internet de banda larga a um preço justo;

| ii) | a competência das autoridades reguladoras nacionais para todas as questões, designadamente o espetro, contempladas pelo quadro; os poderes concedidos às autoridades reguladoras nacionais nos EstadosMembros e o âmbito do requisito de independência das autoridades reguladoras nacionais; |
| --- | --- |

ii)

a competência das autoridades reguladoras nacionais para todas as questões, designadamente o espetro, contempladas pelo quadro; os poderes concedidos às autoridades reguladoras nacionais nos EstadosMembros e o âmbito do requisito de independência das autoridades reguladoras nacionais;

| iii) | a cooperação entre as autoridades reguladoras nacionais e as autoridades nacionais em matéria de concorrência; |
| --- | --- |

iii)

a cooperação entre as autoridades reguladoras nacionais e as autoridades nacionais em matéria de concorrência;

| iv) | as obrigações simétricas relacionadas com o acesso à rede; |
| --- | --- |

iv)

as obrigações simétricas relacionadas com o acesso à rede;

| v) | as regras sobre os efeitos de alavancagem e domínio conjunto; |
| --- | --- |

v)

as regras sobre os efeitos de alavancagem e domínio conjunto;

| vi) | os processos de revisão do mercado; |
| --- | --- |

vi)

os processos de revisão do mercado;

| vii) | o impacto dos serviços que possam substituir os serviços de comunicações eletrónicas, designadamente se são necessárias clarificações no que se refere à consecução da neutralidade tecnológica do quadro, bem como sobre a dicotomia entre os serviços da «sociedade da informação» e os serviços das «comunicações eletrónicas»; |
| --- | --- |

vii)

o impacto dos serviços que possam substituir os serviços de comunicações eletrónicas, designadamente se são necessárias clarificações no que se refere à consecução da neutralidade tecnológica do quadro, bem como sobre a dicotomia entre os serviços da «sociedade da informação» e os serviços das «comunicações eletrónicas»;

| viii) | a necessidade de suprimir a regulamentação supérflua; |
| --- | --- |

viii)

a necessidade de suprimir a regulamentação supérflua;

| ix) | a revogação da regulamentação, na condição de que uma análise do mercado demonstre que o referido mercado é efetivamente competitivo e que existem as vias e os meios de um controlo a longo prazo; |
| --- | --- |

ix)

a revogação da regulamentação, na condição de que uma análise do mercado demonstre que o referido mercado é efetivamente competitivo e que existem as vias e os meios de um controlo a longo prazo;

| x) | a experiência com obrigações e correções não discriminatórias; |
| --- | --- |

x)

a experiência com obrigações e correções não discriminatórias;

| xi) | a eficácia e o funcionamento dos procedimentos estabelecidos nos artigos 7.o e 7.o-A da Diretiva 2002/21/CE; |
| --- | --- |

xi)

a eficácia e o funcionamento dos procedimentos estabelecidos nos artigos 7.o e 7.o-A da Diretiva 2002/21/CE;

| xii) | a aplicação do procedimento previsto no artigo 7.o, n.o 7-A, quando a fase II do procedimento não é desencadeada devido à retirada de uma proposta de medida pela autoridade reguladora nacional ou quando a autoridade reguladora nacional não propõe uma solução para um problema reconhecido por um determinado mercado; |
| --- | --- |

xii)

a aplicação do procedimento previsto no artigo 7.o, n.o 7-A, quando a fase II do procedimento não é desencadeada devido à retirada de uma proposta de medida pela autoridade reguladora nacional ou quando a autoridade reguladora nacional não propõe uma solução para um problema reconhecido por um determinado mercado;

| xiii) | a eficácia e o funcionamento do procedimento estabelecido no artigo 19.o da Diretiva 2002/21/CE; |
| --- | --- |

xiii)

a eficácia e o funcionamento do procedimento estabelecido no artigo 19.o da Diretiva 2002/21/CE;

| xiv) | os serviços e operadores transnacionais, tendo em conta a possibilidade de a Comissão identificar mercados transnacionais nos termos do artigo 15.o, n.o 4, da Diretiva 2002/21/CE, e dando mais atenção à oferta competitiva de serviços de comunicações às empresas europeias e à aplicação eficaz e consistente de níveis de soluções empresariais em toda a União; |
| --- | --- |

xiv)

os serviços e operadores transnacionais, tendo em conta a possibilidade de a Comissão identificar mercados transnacionais nos termos do artigo 15.o, n.o 4, da Diretiva 2002/21/CE, e dando mais atenção à oferta competitiva de serviços de comunicações às empresas europeias e à aplicação eficaz e consistente de níveis de soluções empresariais em toda a União;

| xv) | a identificação de mercados transnacionais pelo menos relativamente a serviços empresariais, numa fase inicial; a possibilidade de os fornecedores notificarem o ORECE de que pretendem prestar serviços a tais mercados e a fiscalização do ORECE de fornecedores que prestam serviços a tais mercados; |
| --- | --- |

xv)

a identificação de mercados transnacionais pelo menos relativamente a serviços empresariais, numa fase inicial; a possibilidade de os fornecedores notificarem o ORECE de que pretendem prestar serviços a tais mercados e a fiscalização do ORECE de fornecedores que prestam serviços a tais mercados;

| xvi) | o âmbito de competências do ORECE; |
| --- | --- |

xvi)

o âmbito de competências do ORECE;

| xvii) | uma autorização única europeia e a estrutura de supervisão para o quadro no seu todo; |
| --- | --- |

xvii)

uma autorização única europeia e a estrutura de supervisão para o quadro no seu todo;

| xviii) | os recursos ativos e passivos; |
| --- | --- |

xviii)

os recursos ativos e passivos;

| xix) | a recomendação sobre mercados relevantes; |
| --- | --- |

xix)

a recomendação sobre mercados relevantes;

| xx) | a regulamentação relativa ao equipamento, nomeadamente o agrupamento de equipamentos e sistemas operativos; |
| --- | --- |

xx)

a regulamentação relativa ao equipamento, nomeadamente o agrupamento de equipamentos e sistemas operativos;

| xxi) | a eficácia da aplicação do número europeu de chamadas de emergência «112», incluindo, em particular, as medidas necessárias para melhorar a precisão e fiabilidade dos critérios de localização da chamada; |
| --- | --- |

xxi)

a eficácia da aplicação do número europeu de chamadas de emergência «112», incluindo, em particular, as medidas necessárias para melhorar a precisão e fiabilidade dos critérios de localização da chamada;

| xxii) | a viabilidade da criação de um «sistema de comunicação “112” inverso da UE»; |
| --- | --- |

xxii)

a viabilidade da criação de um «sistema de comunicação “112” inverso da UE»;

| xxiii) | o impacto da Internet pelo facto de se ter tornado numa infraestrutura fundamental para a realização de um vasto leque de atividades económicas e sociais.". [Alt. 229] |
| --- | --- |

xxiii)

o impacto da Internet pelo facto de se ter tornado numa infraestrutura fundamental para a realização de um vasto leque de atividades económicas e sociais.". [Alt. 229]

Artigo 39.o-A

Transposição

1.
     
  Os EstadosMembros devem pôr em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento aos artigos 34.o, 35.o e 36.o, num prazo de 12 meses após a data de entrada em do presente regulamento. Os EstadosMembros comunicam imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.

2.
     
  As disposições adotadas pelos EstadosMembros devem fazer referência ao presente regulamento ou ser acompanhadas da referida referência na sua publicação oficial. Os EstadosMembros estabelecem o modo como deve ser feita a referência.

3.
     
  Os EstadosMembros comunicam à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pelos artigos 34.o, 35.o e 36.o. [Alt. 230]

Artigo 40.o

Entrada em vigor

1.   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

2.   O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de julho de 2014.

Todavia, os artigos 21.o, 22.o, 23.o, 24.o, 25.o, 26.o, 27.o, 28.o, 29.o e 30.o são aplicáveis a partir de 1 de julho de 2016.
  [Alt. 231]

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em ...,

Pelo Parlamento Europeu

O Presidente

Pelo Conselho

O Presidente

---

(1)  JO C 177 de 11.6.2014, p. 64.

1

(2)  JO C 126 de 26.4.2014, p. 53.

2

(3)  Posição do Parlamento Europeu de 3 de abril de 2014.

3

(4)  Diretiva 2002/19/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de março de 2002, relativa ao acesso e interligação de redes de comunicações eletrónicas e recursos conexos (Diretiva Acesso) (JO L 108 de 24.4.2002, p. 7).

4

(5)  Diretiva 2002/20/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de março de 2002, relativa à autorização de redes e serviços de comunicações eletrónicas (Diretiva Autorização) (JO L 108 de 24.4.2002, p. 21).

5

(6)  Diretiva 2002/21/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de março de 2002, relativa a um quadro regulamentar comum para as redes e serviços de comunicações eletrónicas (Diretiva-Quadro) (JO L 108 de 24.4.2002, p. 33).

6

(7)  Diretiva 2002/22/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de março de 2002, relativa ao serviço universal e aos direitos dos utilizadores em matéria de redes e serviços de comunicações eletrónicas (Diretiva Serviço Universal) (JO L 108 de 24.4.2002, p. 51).

7

(8)  Diretiva 2002/58/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de julho de 2002, relativa ao tratamento de dados pessoais e à proteção da privacidade no setor das comunicações eletrónicas (Diretiva Privacidade e Comunicações Eletrónicas) (JO L 201 de 31.7.2002, p. 37)

8

(9)  Diretiva 2002/77/CE da Comissão, de 16 de setembro de 2002, relativa à concorrência nos mercados de redes e serviços de comunicações eletrónicas (JO L 249 de 17.9.2002, p. 21).

9

(10)  Regulamento (CE) n.o 1211/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2009, que cria o Organismo de Reguladores Europeus das Comunicações eletrónicas (ORECE) e o Gabinete (JO L 337 de 18.12.2009, p. 1).

10

o

(11)  Regulamento (UE) n.o 531/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de junho de 2012, relativo à itinerância nas redes de comunicações móveis públicas da União (JO L 172 de 30.6.2012, p. 10.)

11

o

(12)  Decisão n.o 243/2012/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 14 de março de 2012, que estabelece um programa plurianual da política do espetro radioelétrico (JO L 81 de 21.3.2012, p. 7)

12

o

(13)  
  Regulamento (UE) n.o 1301/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de dezembro de 2013, relativo ao Fundo Europeu de Desenvolvimento Regional e que estabelece disposições específicas relativas ao objetivo de investimento no crescimento e no emprego, e que revoga o Regulamento (CE) n.o 1080/2006 (JO L 347 de 20.12.2013, p. 289).

13

Regulamento (UE) n.o

o

(14)  Decisão 676/2002/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de março de 2002, relativa a um quadro regulamentar para a política do espetro de radiofrequências na Comunidade Europeia (Decisão Espetro Radioelétrico) (JO L 108 de 24.4.2002, p. 1).

14

(15)  
  P7_TA(2011)0511 (JO C 153 E de 31.5.2013, p. 128).

15

P7_TA(2011)0511 (JO C 153 E de 31.5.2013, p. 128).

(16)  
  Diretiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de outubro de 1995, relativa à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados (JO L 281 de 23.11.1995, p. 31).

16

Diretiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de outubro de 1995, relativa à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados (JO L 281 de 23.11.1995, p. 31).

(17)  
  Regulamento (CE) n.o 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2000, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais pelas instituições e pelos órgãos comunitários e à livre circulação desses dados (JO L 8 de 12.1.2001, p. 1).

17

Regulamento (CE) n.o

(18)  Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos EstadosMembros do exercício das competências de execução pela Comissão (JO L 55 de 28.2.2011, p. 13).

18

o

(19)  Regulamento (UE) n.o 531/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de junho de 2012, relativo à itinerância nas redes de comunicações móveis públicas da União (JO L 172 de 30.6.2012, p. 10).

19

Regulamento (UE) n.o

(20)  
  Regulamento (CE) n.o 717/2007 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Junho de 2007, relativo à itinerância nas redes telefónicas móveis públicas da Comunidade e que altera a Directiva 2002/21/CE (JO L 171 de 29.6.2007, p. 32).

20

Regulamento (CE) n.o

(21)  
  P7_TA(2013)0454.

21

P7_TA(2013)0454.

(22)  Decisão 2002/622/CE da Comissão, de 26 de julho de 2002 que institui um Grupo para a Política do Espetro de Radiofrequências (JO L 198 de 27.7.2002, p. 49).

22

(23)  Diretiva 2013/35/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de junho de 2013, relativa às prescrições mínimas de segurança e saúde em matéria de exposição dos trabalhadores aos riscos devidos aos agentes físicos (campos eletromagnéticos) (20.a diretiva especial na aceção do artigo 16.o, n.o 1, da Diretiva 89/391/CEE) e que revoga a Diretiva 2004/40/CE (JO L 179 de 29.6.2013, p. 1).

23

a

o

o

(24)  Recomendação 1999/519/CE do Conselho, de 12 de julho de 1999, relativa à limitação da exposição da população aos campos eletromagnéticos (0 Hz — 300 GHz) (JO L 199 de 30.7.1999, p. 59).

24

(25)  Diretiva 1999/5/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 1999, relativa aos equipamentos de rádio e equipamentos terminais de telecomunicações e ao reconhecimento mútuo da sua conformidade (JO L 91 de 7.4.1999, p. 10).

25

(26)  Diretiva 2013/11/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de maio de 2013 sobre a resolução alternativa de litígios de consumo, que altera o Regulamento (CE) n.o 2006/2004 e a Diretiva 2009/22/CE (JO L 165 de 18.6.2013, p. 63).

26

Diretiva 2013/11/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de maio de 2013 sobre a resolução alternativa de litígios de consumo, que altera o Regulamento (CE) n.o

(*4)  
  Número do presente regulamento.

*4

Número do presente regulamento.

(*5)  
  Número do presente regulamento.

*5

Número do presente regulamento.

(*6)  
  Data de aplicação do presente regulamento.

*6

Data de aplicação do presente regulamento.

(*7)  
  6 meses após a data de aplicação do presente regulamento.

*7

6 meses após a data de aplicação do presente regulamento.

(*9)  
  Data de entrada em vigor do presente regulamento.

*9

Data de entrada em vigor do presente regulamento.

ANEXO I

PARÂMETROS MÍNIMOS PARA AS OFERTAS DE PRODUTOS EUROPEUS DE ACESSO VIRTUAL EM BANDA LARGA

| 1. | OFERTA 1 — Produto de acesso grossista em rede fixa oferecido através de redes da nova geração na camada 2 do modelo de sete camadas da Organização Internacional de Normalização para protocolos de comunicação («Camada de Ligação de Dados»), que oferece funcionalidades equivalentes à desagregação física, com pontos de retransmissão num nível mais próximo das instalações do cliente do que o nível nacional ou regional. |
| --- | --- |

1.

| 1.1 | Elementos da rede e informações conexas:







  a) | Uma descrição do acesso à rede a oferecer, incluindo características técnicas (que devem incluir informações sobre a configuração da rede sempre que necessário para uma utilização eficaz do acesso à rede); |
| --- | --- | --- |

1.1

a)

Uma descrição do acesso à rede a oferecer, incluindo características técnicas (que devem incluir informações sobre a configuração da rede sempre que necessário para uma utilização eficaz do acesso à rede);

| b) | Os locais em que o acesso à rede é oferecido; |
| --- | --- |

b)

Os locais em que o acesso à rede é oferecido;

| c) | Normas técnicas para o acesso à rede, incluindo quaisquer restrições de utilização e outras questões de segurança; |
| --- | --- |

c)

Normas técnicas para o acesso à rede, incluindo quaisquer restrições de utilização e outras questões de segurança;

| d) | Especificações técnicas para a interface em pontos de retransmissão e pontos terminais de rede (instalações do cliente); |
| --- | --- |

d)

Especificações técnicas para a interface em pontos de retransmissão e pontos terminais de rede (instalações do cliente);

| e) | Especificações do equipamento a utilizar na rede; e |
| --- | --- |

e)

Especificações do equipamento a utilizar na rede; e

| f) | Elementos sobre os testes de interoperabilidade. |
| --- | --- |

f)

Elementos sobre os testes de interoperabilidade.

| 1.2 | Funcionalidades da rede:







  a) | Atribuição flexível de VLAN com base em especificações técnicas comuns; |
| --- | --- | --- |

1.2

a)

Atribuição flexível de VLAN com base em especificações técnicas comuns;

| b) | Conectividade multisserviços que permite o controlo dos débitos do tráfego de descarregamento e carregamento; |
| --- | --- |

b)

Conectividade multisserviços que permite o controlo dos débitos do tráfego de descarregamento e carregamento;

| c) | Funções de segurança; |
| --- | --- |

c)

Funções de segurança;

| d) | Escolha flexível do equipamento nas instalações dos clientes (desde que tecnicamente possível); |
| --- | --- |

d)

Escolha flexível do equipamento nas instalações dos clientes (desde que tecnicamente possível);

| e) | Acesso remoto ao equipamento nas instalações do cliente; e |
| --- | --- |

e)

Acesso remoto ao equipamento nas instalações do cliente; e

| f) | Funcionalidade multidifusão (multicast), caso exista procura e tal funcionalidade seja necessária para assegurar a reprodutibilidade técnica de ofertas retalhistas concorrentes. |
| --- | --- |

f)

Funcionalidade multidifusão (multicast), caso exista procura e tal funcionalidade seja necessária para assegurar a reprodutibilidade técnica de ofertas retalhistas concorrentes.

| 1.3 | Processo operacional e empresarial:







  a) | Processos de requisitos de elegibilidade para encomenda e fornecimento; |
| --- | --- | --- |

1.3

a)

Processos de requisitos de elegibilidade para encomenda e fornecimento;

| b) | Informações de faturação; |
| --- | --- |

b)

Informações de faturação;

| c) | Procedimentos de migração, mudanças e cessação; e |
| --- | --- |

c)

Procedimentos de migração, mudanças e cessação; e

| d) | Calendários específicos para reparação e manutenção. |
| --- | --- |

d)

Calendários específicos para reparação e manutenção.

| 1.4 | Serviços auxiliares e Sistemas informáticos:







  a) | Informações e condições relativas ao fornecimento da partilha de locais e de redes intermédias; |
| --- | --- | --- |

1.4

a)

Informações e condições relativas ao fornecimento da partilha de locais e de redes intermédias;

| b) | Especificações para acesso e utilização de sistemas informáticos auxiliares para sistemas de apoio operacional, sistemas de informação e bases de dados para pedidos e faturação de pré-encomendas, fornecimentos, encomendas, manutenções e reparações, incluindo as restrições de utilização e os procedimentos para aceder a tais serviços. |
| --- | --- |

b)

Especificações para acesso e utilização de sistemas informáticos auxiliares para sistemas de apoio operacional, sistemas de informação e bases de dados para pedidos e faturação de pré-encomendas, fornecimentos, encomendas, manutenções e reparações, incluindo as restrições de utilização e os procedimentos para aceder a tais serviços.

| 2. | OFERTA 2: Produto de acesso grossista em rede fixa oferecido na camada 3 do modelo de sete camadas da Organização Internacional de Normalização para protocolos de comunicação («Camada de Rede»), no nível IP do nível de fluxo contínuo de dados, com pontos de retransmissão que oferecem um grau mais elevado de agregação de recursos, tal como ao nível nacional e/ou regional |
| --- | --- |

2.

| 2.1 | Elementos da rede e informações conexas:







  a) | As características da ligação fornecida nos pontos de retransmissão (em termos de débito, qualidade de serviço, etc.); |
| --- | --- | --- |

2.1

a)

As características da ligação fornecida nos pontos de retransmissão (em termos de débito, qualidade de serviço, etc.);

| b) | Uma descrição da rede de banda larga que liga as instalações do cliente aos pontos de retransmissão, em termos de rede intermédia e da arquitetura das redes de acesso; |
| --- | --- |

b)

Uma descrição da rede de banda larga que liga as instalações do cliente aos pontos de retransmissão, em termos de rede intermédia e da arquitetura das redes de acesso;

| c) | A localização do(s) ponto(s) de retransmissão; e |
| --- | --- |

c)

A localização do(s) ponto(s) de retransmissão; e

| d) | As especificações técnicas das interfaces nos pontos de retransmissão. |
| --- | --- |

d)

As especificações técnicas das interfaces nos pontos de retransmissão.

| 2.2 | Funcionalidades da rede:

  Capacidade de funcionar com níveis de qualidade de serviço (por exemplo, QoS 1, 2 e 3) tendo em conta:








  i) | atrasos; |
| --- | --- | --- |

2.2

Capacidade de funcionar com níveis de qualidade de serviço (por exemplo, QoS 1, 2 e 3) tendo em conta:

i)

atrasos;

| ii) | instabilidades; |
| --- | --- |

ii)

instabilidades;

| iii) | perda de pacotes; e |
| --- | --- |

iii)

perda de pacotes; e

| iv) | número de utilizadores simultâneos. |
| --- | --- |

iv)

número de utilizadores simultâneos.

| 2.3 | Processo operacional e empresarial:







  a) | Processos de requisitos de elegibilidade para encomenda e fornecimento; |
| --- | --- | --- |

2.3

a)

Processos de requisitos de elegibilidade para encomenda e fornecimento;

| b) | Informações de faturação; |
| --- | --- |

b)

Informações de faturação;

| c) | Procedimentos de migração, mudanças e cessação; e |
| --- | --- |

c)

Procedimentos de migração, mudanças e cessação; e

| d) | Calendários específicos para reparação e manutenção. |
| --- | --- |

d)

Calendários específicos para reparação e manutenção.

| 2.4 | Sistemas Informáticos Auxiliares:

  Especificações para acesso e utilização de sistemas informáticos auxiliares para sistemas de apoio operacional, sistemas de informação e bases de dados para pedidos e faturação de pré-encomendas, fornecimentos, encomendas, manutenções e reparações, incluindo as restrições de utilização e os procedimentos para aceder a tais serviços. |
| --- | --- |

2.4

Especificações para acesso e utilização de sistemas informáticos auxiliares para sistemas de apoio operacional, sistemas de informação e bases de dados para pedidos e faturação de pré-encomendas, fornecimentos, encomendas, manutenções e reparações, incluindo as restrições de utilização e os procedimentos para aceder a tais serviços.

| 3. | OFERTA 3: Segmentos terminais de linhas alugadas em oferta grossista com uma interface avançada para a utilização exclusiva do requerente de acesso que fornece capacidade simétrica permanente sem restrições no que se refere à utilização e com acordos sobre o nível de serviço, através de uma ligação ponto-a-ponto e com interfaces de rede da Camada 2 do modelo de sete camadas da Organização Internacional de Normalização (ISO) para protocolos de comunicação («Camada de Ligação de Dados»). |
| --- | --- |

3.

| 3.1 | Elementos da rede e informações relacionadas conexas:







  a) | Uma descrição do acesso à rede a oferecer, incluindo características técnicas (que devem incluir informações sobre a configuração da rede sempre que necessário para uma utilização eficaz do acesso à rede); |
| --- | --- | --- |

3.1

a)

Uma descrição do acesso à rede a oferecer, incluindo características técnicas (que devem incluir informações sobre a configuração da rede sempre que necessário para uma utilização eficaz do acesso à rede);

| b) | Os locais em que o acesso à rede é oferecido; |
| --- | --- |

b)

Os locais em que o acesso à rede é oferecido;

| c) | Os diferentes débitos e o comprimento máximo oferecidos; |
| --- | --- |

c)

Os diferentes débitos e o comprimento máximo oferecidos;

| d) | Normas técnicas pertinentes para o acesso à rede (incluindo quaisquer restrições de utilização e outras questões de segurança); |
| --- | --- |

d)

Normas técnicas pertinentes para o acesso à rede (incluindo quaisquer restrições de utilização e outras questões de segurança);

| e) | Elementos sobre os testes de interoperabilidade; |
| --- | --- |

e)

Elementos sobre os testes de interoperabilidade;

| f) | Especificações do equipamento permitido na rede; |
| --- | --- |

f)

Especificações do equipamento permitido na rede;

| g) | Interface de rede-a-rede (NNI) disponível; |
| --- | --- |

g)

Interface de rede-a-rede (NNI) disponível;

| h) | Tamanho máximo de trama permitido, em bytes. |
| --- | --- |

h)

Tamanho máximo de trama permitido, em bytes.

| 3.2 | Funcionalidades da rede e dos produtos:







  a) | Acesso próprio não congestionado e simétrico; |
| --- | --- | --- |

3.2

a)

Acesso próprio não congestionado e simétrico;

| b) | Conectividade multisserviços que permite o controlo do débito e da simetria do tráfego; |
| --- | --- |

b)

Conectividade multisserviços que permite o controlo do débito e da simetria do tráfego;

| c) | Transparência de protocolo, atribuição flexível de VLAN com base em especificações técnicas comuns; |
| --- | --- |

c)

Transparência de protocolo, atribuição flexível de VLAN com base em especificações técnicas comuns;

| d) | Parâmetros de Qualidade de Serviço (atraso, instabilidade, perda de pacotes) que permitem um desempenho fundamental para as operações. |
| --- | --- |

d)

Parâmetros de Qualidade de Serviço (atraso, instabilidade, perda de pacotes) que permitem um desempenho fundamental para as operações.

| 3.3 | Processo operacional e empresarial:







  a) | Processos de requisitos de elegibilidade para encomenda e fornecimento; |
| --- | --- | --- |

3.3

a)

Processos de requisitos de elegibilidade para encomenda e fornecimento;

| b) | Procedimentos para migrações, mudanças e cessação; |
| --- | --- |

b)

Procedimentos para migrações, mudanças e cessação;

| c) | Calendários específicos para reparação e manutenção; |
| --- | --- |

c)

Calendários específicos para reparação e manutenção;

| d) | Alterações de sistemas informáticos (na medida em que afetem os operadores alternativos); e |
| --- | --- |

d)

Alterações de sistemas informáticos (na medida em que afetem os operadores alternativos); e

| e) | Custos, condições de pagamento e procedimentos de faturação pertinentes. |
| --- | --- |

e)

Custos, condições de pagamento e procedimentos de faturação pertinentes.

| 3.4 | Acordos sobre o nível de serviço







  a) | O montante da indemnização devida por uma parte a outra pela não-execução ou má execução dos compromissos contratuais, incluindo o tempo de fornecimento e reparação, bem como as condições de elegibilidade para indemnização; |
| --- | --- | --- |

3.4

a)

O montante da indemnização devida por uma parte a outra pela não-execução ou má execução dos compromissos contratuais, incluindo o tempo de fornecimento e reparação, bem como as condições de elegibilidade para indemnização;

| b) | Uma definição e limitação da responsabilidade e de indemnizações; |
| --- | --- |

b)

Uma definição e limitação da responsabilidade e de indemnizações;

| c) | Procedimentos em caso de alterações propostas para as ofertas de serviços, por exemplo, o lançamento de novos serviços, alteração de serviços existentes ou alteração de preços; |
| --- | --- |

c)

Procedimentos em caso de alterações propostas para as ofertas de serviços, por exemplo, o lançamento de novos serviços, alteração de serviços existentes ou alteração de preços;

| d) | Elementos sobre os direitos de propriedade intelectual pertinentes; |
| --- | --- |

d)

Elementos sobre os direitos de propriedade intelectual pertinentes;

| e) | Elementos sobre a duração e a renegociação dos acordos. |
| --- | --- |

e)

Elementos sobre a duração e a renegociação dos acordos.

| 3.5 | Sistemas informáticos auxiliares:

  Especificações para acesso e utilização de sistemas informáticos auxiliares para sistemas de apoio operacional, sistemas de informação e bases de dados para pedidos e faturação de pré-encomendas, fornecimentos, encomendas, manutenções e reparações, incluindo as restrições de utilização e os procedimentos para aceder a tais serviços.
  [Alt. 232] |
| --- | --- |

3.5

Especificações para acesso e utilização de sistemas informáticos auxiliares para sistemas de apoio operacional, sistemas de informação e bases de dados para pedidos e faturação de pré-encomendas, fornecimentos, encomendas, manutenções e reparações, incluindo as restrições de utilização e os procedimentos para aceder a tais serviços.
  [Alt. 232]

ANEXO II

PARÂMETROS MÍNIMOS DE PRODUTOS EUROPEUS DE CONECTIVIDADE COM GQS

Elementos da rede e informações conexas

| — | Uma descrição do produto de conectividade a oferecer através de uma rede fixa, incluindo as características técnicas e a adoção de normas pertinentes. |
| --- | --- |

—

Uma descrição do produto de conectividade a oferecer através de uma rede fixa, incluindo as características técnicas e a adoção de normas pertinentes.

Funcionalidades da rede:

| — | acordo de conectividade que assegure qualidade de serviço integral, com base em parâmetros especificados comuns que permitam a prestação de, pelo menos, as seguintes categorias de serviços:







  — | chamadas de voz e videochamadas; |
| --- | --- | --- |

—

acordo de conectividade que assegure qualidade de serviço integral, com base em parâmetros especificados comuns que permitam a prestação de, pelo menos, as seguintes categorias de serviços:

—

chamadas de voz e videochamadas;

| — | difusão de conteúdo audiovisual; e |
| --- | --- |

—

difusão de conteúdo audiovisual; e

| — | aplicações essenciais de dados.
  [Alt. 233] |
| --- | --- |

—

aplicações essenciais de dados.
  [Alt. 233]

---

| 30.11.2017 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 408/595 |
| --- | --- | --- | --- |

30.11.2017

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 408/595

---

P7_TA(2014)0282

Identificação eletrónica e serviços de confiança para as transações eletrónicas no mercado interno ***I

Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 3 de abril de 2014, sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à identificação eletrónica e aos serviços de confiança para as transações eletrónicas no mercado interno (COM(2012)0238 — C7-0133/2012 — 2012/0146(COD))

(Processo legislativo ordinário: primeira leitura)

(2017/C 408/30)

O Parlamento Europeu,

| — | Tendo em conta a proposta da Comissão ao Parlamento e ao Conselho (COM(2012)0238), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a proposta da Comissão ao Parlamento e ao Conselho (COM(2012)0238),

| — | Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 2, e o artigo 114.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nos termos dos quais a proposta lhe foi apresentada pela Comissão (C7-0133/2012), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 2, e o artigo 114.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nos termos dos quais a proposta lhe foi apresentada pela Comissão (C7-0133/2012),

| — | Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 3, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 3, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

| — | Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu, de 18 de setembro de 2012 (1), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu, de 18 de setembro de 2012 (1),

| — | Tendo em conta o compromisso assumido pelo representante do Conselho, em carta de 28 de fevereiro de 2014, de aprovar a posição do Parlamento nos termos do artigo 294.o, n.o 4, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o compromisso assumido pelo representante do Conselho, em carta de 28 de fevereiro de 2014, de aprovar a posição do Parlamento nos termos do artigo 294.o, n.o 4, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

| — | Tendo em conta o artigo 55.o do seu Regimento, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o artigo 55.o do seu Regimento,

| — | Tendo em conta o relatório da Comissão da Indústria, da Investigação e da Energia e os pareceres da Comissão do Mercado Interno e da Proteção dos Consumidores, da Comissão dos Assuntos Jurídicos e da Comissão das Liberdades Cívicas, da Justiça e dos Assuntos Internos (A7-0365/2013), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o relatório da Comissão da Indústria, da Investigação e da Energia e os pareceres da Comissão do Mercado Interno e da Proteção dos Consumidores, da Comissão dos Assuntos Jurídicos e da Comissão das Liberdades Cívicas, da Justiça e dos Assuntos Internos (A7-0365/2013),

| 1. | Aprova a posição em primeira leitura que se segue; |
| --- | --- |

1.

Aprova a posição em primeira leitura que se segue;

| 2. | Requer à Comissão que lhe submeta de novo a sua proposta se pretender alterá-la substancialmente ou substituí-la por outro texto; |
| --- | --- |

2.

Requer à Comissão que lhe submeta de novo a sua proposta se pretender alterá-la substancialmente ou substituí-la por outro texto;

| 3. | Encarrega o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho, à Comissão e aos parlamentos nacionais. |
| --- | --- |

3.

Encarrega o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho, à Comissão e aos parlamentos nacionais.

---

(1)  JO C 351 de 15.11.2012, p. 73.

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P7_TC1-COD(2012)0146

Posição do Parlamento Europeu aprovada em primeira leitura em 3 de abril de 2014 tendo em vista a aprovação do Regulamento (UE) n.o .../2014 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à identificação eletrónica e aos serviços de confiança para as transações eletrónicas no mercado interno e que revoga a Diretiva 1999/93/CE

(Uma vez que foi alcançado um acordo entre o Parlamento e o Conselho, a posição do Parlamento corresponde ao texto legislativo final, Regulamento (UE) n.o 910/2014.)

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| 30.11.2017 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 408/596 |
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30.11.2017

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 408/596

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P7_TA(2014)0283

Revisão legal das contas de entidades de interesse público ***I

Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 3 de abril de 2014, sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos requisitos específicos para a revisão legal das contas de entidades de interesse público (COM(2011)0779 — C7-0470/2011 — 2011/0359(COD))

(Processo legislativo ordinário: primeira leitura)

(2017/C 408/31)

O Parlamento Europeu,

| — | Tendo em conta a proposta da Comissão ao Parlamento e ao Conselho (COM(2011)0779), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a proposta da Comissão ao Parlamento e ao Conselho (COM(2011)0779),

| — | Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 2, e o artigo 114.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nos termos dos quais a Comissão apresentou a proposta ao Parlamento (C7-0470/2011), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 2, e o artigo 114.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nos termos dos quais a Comissão apresentou a proposta ao Parlamento (C7-0470/2011),

| — | Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 3, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 3, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

| — | Tendo em conta os pareceres fundamentados apresentados pelo Parlamento eslovaco e pelo Parlamento sueco, no âmbito do Protocolo n.o 2 relativo à aplicação dos princípios da subsidiariedade e da proporcionalidade, segundo o qual o projeto de ato legislativo não respeita o princípio da subsidiariedade, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta os pareceres fundamentados apresentados pelo Parlamento eslovaco e pelo Parlamento sueco, no âmbito do Protocolo n.o 2 relativo à aplicação dos princípios da subsidiariedade e da proporcionalidade, segundo o qual o projeto de ato legislativo não respeita o princípio da subsidiariedade,

| — | Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu de 26 de abril de 2012 (1), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu de 26 de abril de 2012 (1),

| — | Tendo em conta o compromisso assumido pelo representante do Conselho, em carta de 18 de dezembro de 2013, de aprovar a posição do Parlamento nos termos do artigo 294.o, n.o 4, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o compromisso assumido pelo representante do Conselho, em carta de 18 de dezembro de 2013, de aprovar a posição do Parlamento nos termos do artigo 294.o, n.o 4, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

| — | Tendo em conta o artigo 55.o do seu Regimento, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o artigo 55.o do seu Regimento,

| — | Tendo em conta o relatório da Comissão dos Assuntos Jurídicos e os pareceres da Comissão da Indústria, da Investigação e da Energia e da Comissão dos Assuntos Económicos e Monetários (A7-0177/2013), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o relatório da Comissão dos Assuntos Jurídicos e os pareceres da Comissão da Indústria, da Investigação e da Energia e da Comissão dos Assuntos Económicos e Monetários (A7-0177/2013),

| 1. | Aprova em primeira leitura a posição que se segue; |
| --- | --- |

1.

Aprova em primeira leitura a posição que se segue;

| 2. | Requer à Comissão que lhe submeta de novo a sua proposta se pretender alterá-la substancialmente ou substituí-la por outro texto; |
| --- | --- |

2.

Requer à Comissão que lhe submeta de novo a sua proposta se pretender alterá-la substancialmente ou substituí-la por outro texto;

| 3. | Encarrega seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho, à Comissão o aos parlamentos nacionais. |
| --- | --- |

3.

Encarrega seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho, à Comissão o aos parlamentos nacionais.

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(1)  JO C 191 de 29.6.2012, p. 61.

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P7_TC1-COD(2011)0359

Posição do Parlamento Europeu aprovada em primeira leitura em 3 de abril de 2014 tendo em vista a adoção do Regulamento (UE) n.o.../2014 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos requisitos específicos para a revisão legal de contas das entidades de interesse público e que revoga a Decisão 2005/909/CE da Comissão

(Uma vez que foi alcançado um acordo entre o Parlamento e o Conselho, a posição do Parlamento corresponde ao texto legislativo final, Regulamento (UE) n.o 537/2014.)

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| 30.11.2017 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 408/597 |
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30.11.2017

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 408/597

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P7_TA(2014)0284

Revisão legal das contas anuais e consolidadas ***I

Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 3 de abril de 2014, sobre a proposta de diretiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera a Diretiva 2006/43/CE relativa à revisão legal das contas anuais e consolidadas (COM(2011)0778 — C7-0461/2011 — 2011/0389(COD))

(Processo legislativo ordinário: primeira leitura)

(2017/C 408/32)

O Parlamento Europeu,

| — | Tendo em conta a proposta da Comissão ao Parlamento e ao Conselho (COM(2011)0778), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta a proposta da Comissão ao Parlamento e ao Conselho (COM(2011)0778),

| — | Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 2, e o artigo 50.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nos termos dos quais a proposta lhe foi apresentada pela Comissão (C7-0461/2011), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 2, e o artigo 50.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nos termos dos quais a proposta lhe foi apresentada pela Comissão (C7-0461/2011),

| — | Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 3, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 3, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

| — | Tendo em conta o parecer fundamentado apresentado pelo Parlamento sueco, no âmbito do Protocolo n.o 2 relativo à aplicação dos princípios da subsidiariedade e da proporcionalidade, segundo o qual o projeto de ato legislativo não respeita o princípio da subsidiariedade, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o parecer fundamentado apresentado pelo Parlamento sueco, no âmbito do Protocolo n.o 2 relativo à aplicação dos princípios da subsidiariedade e da proporcionalidade, segundo o qual o projeto de ato legislativo não respeita o princípio da subsidiariedade,

| — | Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu, de 26 de abril de 2012 (1), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu, de 26 de abril de 2012 (1),

| — | Tendo em conta o compromisso assumido pelo representante do Conselho, em carta de 18 de dezembro de 2013, de aprovar a posição do Parlamento nos termos do artigo 294.o, n.o 4, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o compromisso assumido pelo representante do Conselho, em carta de 18 de dezembro de 2013, de aprovar a posição do Parlamento nos termos do artigo 294.o, n.o 4, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

| — | Tendo em conta o artigo 55.o do seu Regimento, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o artigo 55.o do seu Regimento,

| — | Tendo em conta o relatório da Comissão dos Assuntos Jurídicos e os pareceres da Comissão da Indústria, da Investigação e da Energia e da Comissão dos Assuntos Económicos e Monetários (A7-0171/2013), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o relatório da Comissão dos Assuntos Jurídicos e os pareceres da Comissão da Indústria, da Investigação e da Energia e da Comissão dos Assuntos Económicos e Monetários (A7-0171/2013),

| 1. | Aprova em primeira leitura a posição que se segue; |
| --- | --- |

1.

Aprova em primeira leitura a posição que se segue;

| 2. | Requer à Comissão que lhe submeta de novo a sua proposta se pretender alterá-la substancialmente ou substituí-la por outro texto; |
| --- | --- |

2.

Requer à Comissão que lhe submeta de novo a sua proposta se pretender alterá-la substancialmente ou substituí-la por outro texto;

| 3. | Encarrega o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho, à Comissão e aos parlamentos nacionais. |
| --- | --- |

3.

Encarrega o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho, à Comissão e aos parlamentos nacionais.

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(1)  JO C 191, de 29.6.2012, p. 61.

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P7_TC1-COD(2011)0389

Posição do Parlamento Europeu aprovada em primeira leitura em 3 de abril de 2014 tendo em vista a adoção da Diretiva 2014/.../UE do Parlamento Europeu e do Conselho que altera a Diretiva 2006/43/CE relativa à revisão legal das contas anuais e consolidadas

(Uma vez que foi alcançado um acordo entre o Parlamento e o Conselho, a posição do Parlamento corresponde ao texto legislativo final, Diretiva 2014/56/UE.)

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| 30.11.2017 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 408/598 |
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30.11.2017

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 408/598

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P7_TA(2014)0285

Redução ou eliminação de direitos aduaneiros sobre as mercadorias originárias da Ucrânia ***I

Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 3 de abril de 2014, sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à redução ou eliminação de direitos aduaneiros sobre as mercadorias originárias da Ucrânia (COM(2014)0166 — C7-0103/2014 — 2014/0090(COD))

(Processo legislativo ordinário: primeira leitura)

(2017/C 408/33)

O Parlamento Europeu,

| — | Tendo em conta a proposta da Comissão ao Parlamento e ao Conselho (COM(2014)0166), |
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—

Tendo em conta a proposta da Comissão ao Parlamento e ao Conselho (COM(2014)0166),

| — | Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 2, e o artigo 207.o, n.o 2.o, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nos termos dos quais a proposta lhe foi apresentada pela Comissão (C7-0103/2014), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 2, e o artigo 207.o, n.o 2.o, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nos termos dos quais a proposta lhe foi apresentada pela Comissão (C7-0103/2014),

| — | Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 3, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, |
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—

Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 3, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

| — | Tendo em conta o compromisso assumido pelo representante do Conselho, em carta de 27 de março de 2014, de aprovar a posição do Parlamento nos termos do artigo 294.o, n.o 4, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o compromisso assumido pelo representante do Conselho, em carta de 27 de março de 2014, de aprovar a posição do Parlamento nos termos do artigo 294.o, n.o 4, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

| — | Tendo em conta o artigo 55.o do seu Regimento, |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o artigo 55.o do seu Regimento,

| — | Tendo em conta o relatório da Comissão do Comércio Internacional (A7-0238/2014), |
| --- | --- |

—

Tendo em conta o relatório da Comissão do Comércio Internacional (A7-0238/2014),

| 1. | Aprova em primeira leitura a posição que se segue; |
| --- | --- |

1.

Aprova em primeira leitura a posição que se segue;

| 2. | Requer à Comissão que lhe submeta de novo a sua proposta se pretender alterá-la substancialmente ou substituí-la por outro texto; |
| --- | --- |

2.

Requer à Comissão que lhe submeta de novo a sua proposta se pretender alterá-la substancialmente ou substituí-la por outro texto;

| 3. | Encarrega o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho, à Comissão e aos parlamentos nacionais. |
| --- | --- |

3.

Encarrega o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho, à Comissão e aos parlamentos nacionais.

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P7_TC1-COD(2014)0090

Posição do Parlamento Europeu aprovada em primeira leitura em 3 de abril de 2014 tendo em vista a aprovação do Regulamento (UE) n.o .../2014 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à redução ou à eliminação de direitos aduaneiros sobre as mercadorias originárias da Ucrânia

(Uma vez que foi alcançado um acordo entre o Parlamento e o Conselho, a posição do Parlamento corresponde ao texto legislativo final, Regulamento (UE) n.o 374/2014.)

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