# Il-Ġurnal Uffiċjali C 154/2013

| | ISSN 1977-0987
  doi:10.3000/19770987.C_2013.154.mlt |
| --- | --- |
| Il-Ġurnal Uffiċjali
  tal-Unjoni Ewropea | C 154 |
| | |
| Edizzjoni bil-Malti | Informazzjoni u Avviżi | Volum 5631 ta' Mejju 2013 |

ISSN 1977-0987

doi:10.3000/19770987.C_2013.154.mlt

Il-Ġurnal Uffiċjali

tal-Unjoni Ewropea

C 154

Edizzjoni bil-Malti

Informazzjoni u Avviżi

Volum 5631 ta' Mejju 2013

---

| Avviż Nru | Werrej | Paġna |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informazzjoni |
| | INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA |
| | Il-Kummissjoni Ewropea |
| 2013/C 154/01 | Sommarju ta' deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 ta’ April 2013 sat-30 ta’ April 2013(Ippubblikat skont l-Artikolu 13 jew l-Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill) | 1 |
| 2013/C 154/02 | Sommarju ta' deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali minn mill-1 ta’ April 2013 sat-30 ta’ April 2013(Deċiżjonijiet meħuda skont l-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill jew l-Artikolu 38 tad-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill) | 8 |
| 2013/C 154/03 | Sommarju ta' deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 ta' Jannar 2012 sal-31 ta' Jannar 2012(Deċiżjonijiet meħuda skont l-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill jew l-Artikolu 38 tad-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill) | 12 |

Avviż Nru

Werrej

Paġna

IV   Informazzjoni

INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA

Il-Kummissjoni Ewropea

2013/C 154/01

Sommarju ta' deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 ta’ April 2013 sat-30 ta’ April 2013(Ippubblikat skont l-Artikolu 13 jew l-Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill)

(Ippubblikat skont l-Artikolu 13 jew l-Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill)

1

2013/C 154/02

Sommarju ta' deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali minn mill-1 ta’ April 2013 sat-30 ta’ April 2013(Deċiżjonijiet meħuda skont l-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill jew l-Artikolu 38 tad-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill)

(Deċiżjonijiet meħuda skont l-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill jew l-Artikolu 38 tad-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill)

8

2013/C 154/03

Sommarju ta' deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 ta' Jannar 2012 sal-31 ta' Jannar 2012(Deċiżjonijiet meħuda skont l-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill jew l-Artikolu 38 tad-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill)

(Deċiżjonijiet meħuda skont l-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill jew l-Artikolu 38 tad-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill)

12

| MT | |
| --- | --- |

MT

---

IV Informazzjoni

INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA

Il-Kummissjoni Ewropea

| 31.5.2013 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 154/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.5.2013

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 154/1

---

Sommarju ta' deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 ta’ April 2013 sat-30 ta’ April 2013

(Ippubblikat skont l-Artikolu 13 jew l-Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
   (1)
  )

2013/C 154/01

—   Ħruġ ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill): Aċċettat

| Data tad-deċiżjoni | Isem tal-prodott mediċinali | INN (Denominazzjoni Internazzjonali Komuni) | Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju | Forma farmaċewtika | Kodiċi ATC (Kodiċi Anatomiku Terapewtiku Kimiku) | Data ta' notifika |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.4.2013 | Hexacima | Vaċċin ikkonjugat (adsorbit) għal difterite, tetnu, pertussi (komponent aċellulari), epatite B (rDNA), poljomelite (inattivat) u Haemophilus influenzae tip b. | Sanofi Pasteur SA |
| 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France |

Data tad-deċiżjoni

Isem tal-prodott mediċinali

INN (Denominazzjoni Internazzjonali Komuni)

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju

Forma farmaċewtika

Kodiċi ATC (Kodiċi Anatomiku Terapewtiku Kimiku)

Data ta' notifika

17.4.2013

Hexacima

Vaċċin ikkonjugat (adsorbit) għal difterite, tetnu, pertussi (komponent aċellulari), epatite B (rDNA), poljomelite (inattivat) u Haemophilus influenzae tip b.

Sanofi Pasteur SA

2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France

EU/1/13/828

Suspensjoni għall-injezzjoni

J07CA09

19.4.2013

17.4.2013

Hexyon

Vaċċin ikkonjugat (adsorbit) għal difterite, tetnu, pertussi (komponent aċellulari), epatite B (rDNA), poljomelite (inattivat) u Haemophilus influenzae tip b.

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France

EU/1/13/829

Suspensjoni għall-injezzjoni

J07CA09

19.4.2013

17.4.2013

Imatinib Actavis

Imatinib

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/13/825

Kapsula, iebsa

Pillola miksija b’rita

L01XE01

19.4.2013

22.4.2013

Memantine LEK

Memantine

| Pharmathen S.A. |
| --- |
| 6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα |

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/13/826

Pillola miksija b’rita

N06DX01

24.4.2013

22.4.2013

Memantine Mylan

memantine

| Generics [UK] Limited |
| --- |
| Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom |

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/13/827

Pillola miksija b’rita

N06DX01

24.4.2013

22.4.2013

Nemdatine

memantine

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/13/824

Pillola miksija b’rita

N06DX01

24.4.2013

29.4.2013

Maruxa

memantine

| Krka, d. d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

Krka, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/13/820

Pillola miksija b’rita

N06DX01

6.5.2013

—   Modifika ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill): Aċċettat

| Data tad-deċiżjoni | Isem tal-prodott mediċinali | Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju | Data ta' notifika |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.4.2013 | NULOJIX | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |

Data tad-deċiżjoni

Isem tal-prodott mediċinali

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju

Data ta' notifika

9.4.2013

NULOJIX

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/694

11.4.2013

9.4.2013

Oprymea

| Krka, d. d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

Krka, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/08/469

11.4.2013

9.4.2013

Thalidomide Celgene

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom |

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/443

11.4.2013

9.4.2013

Xiapex

| Auxilium UK Limited |
| --- |
| Orchard Lea, Winkfield Lane, Windsor, Berks SL4 4RU, United Kingdom |

Auxilium UK Limited

Orchard Lea, Winkfield Lane, Windsor, Berks SL4 4RU, United Kingdom

EU/1/11/671

11.4.2013

10.4.2013

Rasitrio

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/730

12.4.2013

17.4.2013

Competact

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark

EU/1/06/354

19.4.2013

17.4.2013

Doribax

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/467

19.4.2013

17.4.2013

Rasilez

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/405

19.4.2013

17.4.2013

Rasilez HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/491

19.4.2013

17.4.2013

Rivastigmine Actavis

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/11/693

19.4.2013

17.4.2013

Tyverb

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/07/440

19.4.2013

17.4.2013

Viagra

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/98/077

19.4.2013

22.4.2013

Emselex

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/04/294

24.4.2013

22.4.2013

Incivo

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/720

24.4.2013

22.4.2013

INCRELEX

| Ipsen Pharma |
| --- |
| 65 quai Georges Gorse, F-92100 Boulogne-Billancourt, France |

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, F-92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/07/402

24.4.2013

22.4.2013

Jentadueto

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/12/780

24.4.2013

22.4.2013

Mabthera

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/98/067

24.4.2013

22.4.2013

Rasilamlo

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/686

24.4.2013

22.4.2013

Tandemact

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark

EU/1/06/366

24.4.2013

22.4.2013

Trajenta

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/11/707

24.4.2013

22.4.2013

Vedrop

| Orphan Europe S.A.R.L. |
| --- |
| Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France |

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France

EU/1/09/533

24.4.2013

29.4.2013

Actos

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark

EU/1/00/150

1.5.2013

29.4.2013

Glubrava

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark

EU/1/07/421

1.5.2013

29.4.2013

Glustin

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark

EU/1/00/151

1.5.2013

29.4.2013

Soliris

| Alexion Europe SAS |
| --- |
| 25 boulevard de l'Amiral Bruix, F-75016 Paris, France |

Alexion Europe SAS

25 boulevard de l'Amiral Bruix, F-75016 Paris, France

EU/1/07/393

2.5.2013

29.4.2013

Stocrin

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/99/111

1.5.2013

29.4.2013

Sustiva

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/99/110

1.5.2013

29.4.2013

Viread

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/01/200

1.5.2013

—   Irtirar ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill)

| Data tad-deċiżjoni | Isem tal-prodott mediċinali | Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju | Data ta' notifika |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.4.2013 | Pelzont | Merck Sharp & Dohme Limited |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Data tad-deċiżjoni

Isem tal-prodott mediċinali

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju

Data ta' notifika

10.4.2013

Pelzont

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/460

12.4.2013

10.4.2013

Tredaptive

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/459

12.4.2013

10.4.2013

Trevaclyn

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/458

12.4.2013

—   Ħruġ ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
   (2)
  ): Aċċettat

| Data tad-deċiżjoni | Isem tal-prodott mediċinali | INN (Denominazzjoni Internazzjonali Komuni) | Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju | Forma farmaċewtika | Kodiċi ATC (Kodiċi Anatomiku Terapewtiku Kimiku) | Data ta' notifika |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.4.2013 | ECOPORC SHIGA | Antiġen Stx2e rikombinanti modifikat ġenetikament | IDT Biologika GmbH |
| Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau, Deutschland |

Data tad-deċiżjoni

Isem tal-prodott mediċinali

INN (Denominazzjoni Internazzjonali Komuni)

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju

Forma farmaċewtika

Kodiċi ATC (Kodiċi Anatomiku Terapewtiku Kimiku)

Data ta' notifika

10.4.2013

ECOPORC SHIGA

Antiġen Stx2e rikombinanti modifikat ġenetikament

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau, Deutschland

EU/2/13/149

Suspensjoni għall-injezzjoni

QI09AB02

12.4.2013

22.4.2013

Meloxidolor

Meloxicam

| Le Vet Beheer B.V. |
| --- |
| Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland |

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/13/148

Soluzzjoni għall-injezzjoni

QM01AC06

24.4.2013

—   Modifika ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill): Aċċettat

| Data tad-deċiżjoni | Isem tal-prodott mediċinali | Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju | Data ta' notifika |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.4.2013 | Equilis Prequenza Te | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland |

Data tad-deċiżjoni

Isem tal-prodott mediċinali

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju

Data ta' notifika

10.4.2013

Equilis Prequenza Te

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/05/057

12.4.2013

Kull min jixtieq jikkonsulta r-rapport ta' evalwazzjoni pubblika dwar il-prodotti mediċinali kkonċernati u d-deċiżjonijiet marbuta magħhom għandu jikkuntattja lil:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, |
| Canary Wharf |
| UK-LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

---

(1)  ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1.

(2)  ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1.

---

| 31.5.2013 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 154/8 |
| --- | --- | --- | --- |

31.5.2013

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 154/8

---

Sommarju ta' deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali minn mill-1 ta’ April 2013 sat-30 ta’ April 2013

(Deċiżjonijiet meħuda skont l-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
   (1)
  jew l-Artikolu 38 tad-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill)
   (2)

2013/C 154/02

—   Ħruġ, manteniment jew modifika ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

| Data tad-deċiżjoni | Isem/Ismijiet tal-prodott mediċinali | Detentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Stat Membru kkonċernat | Data ta' notifika |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.4.2013 | Kantos Master and associated names | Ara l-Anness | Ara l-Anness | 11.4.2013 |

Data tad-deċiżjoni

Isem/Ismijiet tal-prodott mediċinali

Detentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Stat Membru kkonċernat

Data ta' notifika

10.4.2013

Kantos Master and associated names

Ara l-Anness

Ara l-Anness

11.4.2013

---

(1)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.

(2)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1.

---

ANNESS

LISTA TA' L-ISMIJIET, GĦAMLA FARMAĊEWTIKA (GĦAMLIET FARMAĊEWTIĊI), QAWWA (QAWWIET) TAL-PRODOTT(I) MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, L-APPLIKANT(I), ID-DETENTUR(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI MEMBRI

| Stat Membru fl-EEA | Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Isem il-prodott | Qawwa | Għamla Farmaċewtika | Mnjen jingħata |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| L-Awstrija | Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/16 Vienna |
| A-1010 |
| Austria |

Stat Membru fl-EEA

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Isem il-prodott

Qawwa

Għamla Farmaċewtika

Mnjen jingħata

L-Awstrija

Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/16 Vienna

A-1010

Austria

Formodual 100/6 Mikrogramm/Sprühstoß, Druckgasinhalation, Lösung

100/6 mikrogramma/i f’kull attwazzjoni

soluzzjoni taħt pressjoni għolja li tittieħed man-nifs

għal biex jinġibed man-nifs

Il-Belġju

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| via Palermo 26/A, |
| Parma 43122 |
| Italy |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

via Palermo 26/A,

Parma 43122

Italy

Inuvair

100/6 mikrogramma/i f’kull attwazzjoni

soluzzjoni taħt pressjoni għolja li tittieħed man-nifs

għal biex jinġibed man-nifs

Il-Bulgarija

| Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/16 Vienna |
| --- |
| A-1010 |
| Austria |

Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/16 Vienna

A-1010

Austria

Foster

100/6 mikrogramma/i f’kull attwazzjoni

soluzzjoni taħt pressjoni għolja li tittieħed man-nifs

għal biex jinġibed man-nifs

Ċipru

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| via Palermo 26/A, |
| Parma 43122 |
| Italy |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

via Palermo 26/A,

Parma 43122

Italy

Foster

100/6 mikrogramma/i f’kull attwazzjoni

soluzzjoni taħt pressjoni għolja li tittieħed man-nifs

għal biex jinġibed man-nifs

Id-Danimarka

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| via Palermo 26/A, |
| Parma 43122 |
| Italy |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

via Palermo 26/A,

Parma 43122

Italy

Innovair

100/6 mikrogramma/i f’kull attwazzjoni

soluzzjoni taħt pressjoni għolja li tittieħed man-nifs

għal biex jinġibed man-nifs

L-Estonja

| Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/16 Vienna |
| --- |
| A-1010 |
| Austria |

Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/16 Vienna

A-1010

Austria

Foster

100/6 mikrogramma/i f’kull attwazzjoni

soluzzjoni taħt pressjoni għolja li tittieħed man-nifs

għal biex jinġibed man-nifs

Il-Finlandja

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| via Palermo 26/A, |
| Parma 43122 |
| Italy |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

via Palermo 26/A,

Parma 43122

Italy

Innovair

100/6 mikrogramma/i f’kull attwazzjoni

soluzzjoni taħt pressjoni għolja li tittieħed man-nifs

għal biex jinġibed man-nifs

Franza

| CHIESI S.A. |
| --- |
| 11 avenue Dubonnet |
| COURBEVOIE |
| 92400 |
| France |

CHIESI S.A.

11 avenue Dubonnet

COURBEVOIE

92400

France

Formodual

100/6 mikrogramma/i f’kull attwazzjoni

soluzzjoni taħt pressjoni għolja li tittieħed man-nifs

għal biex jinġibed man-nifs

Il-Ġermanja

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| via Palermo 26/A, |
| Parma 43122 |
| Italy |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

via Palermo 26/A,

Parma 43122

Italy

Kantos Master

100/6 mikrogramma/i f’kull attwazzjoni

soluzzjoni taħt pressjoni għolja li tittieħed man-nifs

għal biex jinġibed man-nifs

Il-Greċja

| UCB A.E. 63, |
| --- |
| Ag. Dimitriou Str., |
| GR 174 56 Alimos, |
| Greece |

UCB A.E. 63,

Ag. Dimitriou Str.,

GR 174 56 Alimos,

Greece

Inuvair

100/6 mikrogramma/i f’kull attwazzjoni

soluzzjoni taħt pressjoni għolja li tittieħed man-nifs

għal biex jinġibed man-nifs

L-Ungerija

| Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/16 Vienna |
| --- |
| A-1010 |
| Austria |

Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/16 Vienna

A-1010

Austria

Formodual

100/6 mikrogramma/i f’kull attwazzjoni

soluzzjoni taħt pressjoni għolja li tittieħed man-nifs

għal biex jinġibed man-nifs

L-Italja

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| via Palermo 26/A, |
| Parma 43122 |
| Italy |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

via Palermo 26/A,

Parma 43122

Italy

Inuver

100/6 mikrogramma/i f’kull attwazzjoni

soluzzjoni taħt pressjoni għolja li tittieħed man-nifs

għal biex jinġibed man-nifs

Il-Latvja

| Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/16 Vienna |
| --- |
| A-1010 |
| Austria |

Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/16 Vienna

A-1010

Austria

Foster

100/6 mikrogramma/i f’kull attwazzjoni

soluzzjoni taħt pressjoni għolja li tittieħed man-nifs

għal biex jinġibed man-nifs

Il-Litwanja

| Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/16 Vienna |
| --- |
| A-1010 |
| Austria |

Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/16 Vienna

A-1010

Austria

Foster

100/6 mikrogramma/i f’kull attwazzjoni

soluzzjoni taħt pressjoni għolja li tittieħed man-nifs

għal biex jinġibed man-nifs

Il-Lussemburgu

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| via Palermo 26/A, |
| Parma 43122 |
| Italy |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

via Palermo 26/A,

Parma 43122

Italy

Inuvair

100/6 mikrogramma/i f’kull attwazzjoni

soluzzjoni taħt pressjoni għolja li tittieħed man-nifs

għal biex jinġibed man-nifs

In-Norveġja

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| via Palermo 26/A, |
| Parma 43122 |
| Italy |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

via Palermo 26/A,

Parma 43122

Italy

Inuxair

100/6 mikrogramma/i f’kull attwazzjoni

soluzzjoni taħt pressjoni għolja li tittieħed man-nifs

għal biex jinġibed man-nifs

Il-Polonja

| Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/6 Vienna |
| --- |
| A-1010 |
| Austria |

Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/6 Vienna

A-1010

Austria

Formodual

100/6 mikrogramma/i f’kull attwazzjoni

soluzzjoni taħt pressjoni għolja li tittieħed man-nifs

għal biex jinġibed man-nifs

Ir-Rumanija

| Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/16 Vienna |
| --- |
| A-1010 |
| Austria |

Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/16 Vienna

A-1010

Austria

Foster

100/6 mikrogramma/i f’kull attwazzjoni

soluzzjoni taħt pressjoni għolja li tittieħed man-nifs

għal biex jinġibed man-nifs

Is-Slovenja

| Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/16 Vienna |
| --- |
| A-1010 |
| Austria |

Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/16 Vienna

A-1010

Austria

Formodual

100/6 mikrogramma/i f’kull attwazzjoni

soluzzjoni taħt pressjoni għolja li tittieħed man-nifs

għal biex jinġibed man-nifs

Spanja

| Chiesi España, S.A. Plaça d’Europa, |
| --- |
| 41-43, Planta 10, |
| 08908 L’Hospitalet de Llobregat, |
| Barcelona, |
| España |

Chiesi España, S.A. Plaça d’Europa,

41-43, Planta 10,

08908 L’Hospitalet de Llobregat,

Barcelona,

España

Formodual

100/6 mikrogramma/i f’kull attwazzjoni

soluzzjoni taħt pressjoni għolja li tittieħed man-nifs

għal biex jinġibed man-nifs

L-Isvezja

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| via Palermo 26/A, |
| Parma 43122 |
| Italy |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

via Palermo 26/A,

Parma 43122

Italy

Innovair

100/6 mikrogramma/i f’kull attwazzjoni

soluzzjoni taħt pressjoni għolja li tittieħed man-nifs

għal biex jinġibed man-nifs

L-Olanda

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| via Palermo 26/A, |
| Parma 43122 |
| Italy |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

via Palermo 26/A,

Parma 43122

Italy

Foster

100/6 mikrogramma/i f’kull attwazzjoni

soluzzjoni taħt pressjoni għolja li tittieħed man-nifs

għal biex jinġibed man-nifs

Ir-Renju Unit

| Chiesi Limited, |
| --- |
| Cheadle Royal Business Park, |
| Highfield, |
| Cheadle, |
| Cheshire SK8 3GY, |
| UK |

Chiesi Limited,

Cheadle Royal Business Park,

Highfield,

Cheadle,

Cheshire SK8 3GY,

UK

Formodual

100/6 mikrogramma/i f’kull attwazzjoni

soluzzjoni taħt pressjoni għolja li tittieħed man-nifs

għal biex jinġibed man-nifs

---

| 31.5.2013 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 154/12 |
| --- | --- | --- | --- |

31.5.2013

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 154/12

---

Sommarju ta' deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 ta' Jannar 2012 sal-31 ta' Jannar 2012

(Deċiżjonijiet meħuda skont l-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
   (1)
  jew l-Artikolu 38 tad-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill)
   (2)

2013/C 154/03

—   Ħruġ, manteniment jew modifika ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

| Data tad-deċiżjoni | Isem/Ismijiet tal-prodott mediċinali | Detentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Stat Membru kkonċernat | Data ta' notifika |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 20.1.2012 | Terpenic derivatives | Ara l-Anness | Ara l-Anness | 24.1.2012 |

Data tad-deċiżjoni

Isem/Ismijiet tal-prodott mediċinali

Detentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Stat Membru kkonċernat

Data ta' notifika

20.1.2012

Terpenic derivatives

Ara l-Anness

Ara l-Anness

24.1.2012

---

(1)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.

(2)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1.

---

ANNESS

LISTA TAL-ISMIJIET, GĦAMLIET FARMAĊEWTIĊI, QAWWA TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, DETENTURI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI MEMBRI

| Numru ta’
  l-EU/EEA | Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni
  għat-tqegħid fis-Suq | Isem inventat | isem nonproprietary internazzjonali (inn) | Qawwa | Għamla farmaċewtika | Mnejn jingħata |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Il-Belġju | Medgenix benelux NV |
| Vliegveld 21 |
| BE-8500 Wevelgem |
| Il-Belġju |

Numru ta’

l-EU/EEA

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni

għat-tqegħid fis-Suq

Isem inventat

isem nonproprietary internazzjonali (inn)

Qawwa

Għamla farmaċewtika

Mnejn jingħata

Il-Belġju

Medgenix benelux NV

Vliegveld 21

BE-8500 Wevelgem

Il-Belġju

Eucalyptine

gamfra

eucalyptol

guaiacol

60 mg

50 mg

20 mg

suppożitorju

Użu għal ġor-rektum

Il-Belġju

| Medgenix benelux NV |
| --- |
| Vliegveld 21 |
| BE-8500 Wevelgem |
| Il-Belġju |

Medgenix benelux NV

Vliegveld 21

BE-8500 Wevelgem

Il-Belġju

Eucalyptine Pholcodine Child

gamfra

eucalyptol

guaiacol

pholcodine

phenol

100 mg

80 mg

30 mg

5 mg

6 mg

suppożitorju

Użu għal ġor-rektum

Il-Belġju

| Medgenix benelux NV |
| --- |
| Vliegveld 21 |
| BE-8500 Wevelgem |
| Il-Belġju |

Medgenix benelux NV

Vliegveld 21

BE-8500 Wevelgem

Il-Belġju

Eucalyptine Lebrun

eucalyptol

codéine phosphate

80 mg

5 mg

suppożitorju

Użu għal ġor-rektum

Il-Finlandja

| Oy Leiras Finland Ab, Paciuksenkatu 21 |
| --- |
| PL 1406, |
| 00101 Helsinki, |
| Il-Finlandja |

Oy Leiras Finland Ab, Paciuksenkatu 21

PL 1406,

00101 Helsinki,

Il-Finlandja

Hädensa

ichthammolum, mentholum

ichthammolum 4 mg, mentholum 50 mg

suppożitorju

Użu għal ġor-rektum

Franza

| AMIDO |
| --- |
| 37 avenue Gabriel PériB.P. 232 |
| 92503 RUEIL MALMAISON CEDEX |
| Franza |

AMIDO

37 avenue Gabriel PériB.P. 232

92503 RUEIL MALMAISON CEDEX

Franza

CODATUX ENFANTS, suppositoire

cineole

0,0500 g

suppożitorju

Użu għal ġor-rektum

Franza

| AMIDO |
| --- |
| 37 avenue Gabriel PériB.P. 232 |
| 92503 RUEIL MALMAISON CEDEX |
| Franza |

AMIDO

37 avenue Gabriel PériB.P. 232

92503 RUEIL MALMAISON CEDEX

Franza

CODATUX NOURRISSONS, suppositoire

cineole

25 mg

suppożitorju

Użu għal ġor-rektum

Franza

| BOUCHARA RECORDATI |
| --- |
| 38 rue Marjolin - BP67 |
| 92302 Levallois-Perret Cedex |
| Franza |

BOUCHARA RECORDATI

38 rue Marjolin - BP67

92302 Levallois-Perret Cedex

Franza

EUCALYPTOSPIRINE ENFANTS, suppositoire

cineole

0,1 g

suppożitorju

Użu għal ġor-rektum

Franza

| BOUCHARA RECORDATI |
| --- |
| 38 rue Marjolin - BP67 |
| 92302 Levallois-Perret Cedex |
| Franza |

BOUCHARA RECORDATI

38 rue Marjolin - BP67

92302 Levallois-Perret Cedex

Franza

HEXAPNEUMINE ENFANTS, suppositoire

cineole

0,07 g

suppożitorju

Użu għal ġor-rektum

Franza

| BOUCHARA RECORDATI |
| --- |
| 38 rue Marjolin - BP67 |
| 92302 Levallois-Perret Cedex |
| Franza |

BOUCHARA RECORDATI

38 rue Marjolin - BP67

92302 Levallois-Perret Cedex

Franza

NEO-CODION ENFANTS, suppositoire

cineole

0,05 g

suppożitorju

Użu għal ġor-rektum

Franza

| BOUCHARA RECORDATI |
| --- |
| 38 rue Marjolin - BP67 |
| 92302 Levallois-Perret Cedex |
| Franza |

BOUCHARA RECORDATI

38 rue Marjolin - BP67

92302 Levallois-Perret Cedex

Franza

EUCALYPTOSPIRINE NOURRISSONS, suppositoire

cineole

50 mg

suppożitorju

Użu għal ġor-rektum

Franza

| BOUCHARA RECORDATI |
| --- |
| 38 rue Marjolin - BP67 |
| 92302 Levallois-Perret Cedex |
| Franza |

BOUCHARA RECORDATI

38 rue Marjolin - BP67

92302 Levallois-Perret Cedex

Franza

HEXAPNEUMINE NOURRISSONS, suppositoire

cineole

35 mg

suppożitorju

Użu għal ġor-rektum

Franza

| COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE |
| --- |
| Place Lucien Auvert |
| 77020 Melun Cedex |
| Franza |

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

Place Lucien Auvert

77020 Melun Cedex

Franza

PHOLCONES BISMUTH ENFANTS, suppositoire

cineole

60 mg

suppożitorju

Użu għal ġor-rektum

Franza

| COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE |
| --- |
| Place Lucien Auvert |
| 77020 Melun Cedex |
| Franza |

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

Place Lucien Auvert

77020 Melun Cedex

Franza

PHOLCONES ENFANTS, suppositoire

cineole

0,05 g

suppożitorju

Użu għal ġor-rektum

Franza

| LABORATOIRE DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE |
| --- |
| 181-183 rue André Karman |
| BP101 |
| 93303 Aubervilliers Cedex |
| Franza |

LABORATOIRE DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE

181-183 rue André Karman

BP101

93303 Aubervilliers Cedex

Franza

COQUELUSEDAL ENFANTS, suppositoire

cineole

20 mg

suppożitorju

Użu għal ġor-rektum

Franza

| LABORATOIRE HEPATOUM |
| --- |
| 1 rue de Plaisance |
| 94130 Nogent-sur-Marne |
| Franza |

LABORATOIRE HEPATOUM

1 rue de Plaisance

94130 Nogent-sur-Marne

Franza

EUCALYPTINE ENFANTS, suppositoire

cineole

0,0750 g

suppożitorju

Użu għal ġor-rektum

Franza

| LABORATOIRE HEPATOUM |
| --- |
| 1 rue de Plaisance |
| 94130 Nogent-sur-Marne |
| Franza |

LABORATOIRE HEPATOUM

1 rue de Plaisance

94130 Nogent-sur-Marne

Franza

EUCALYPTINE LE BRUN NOURRISSONS, suppositoire

cineole

50 mg

suppożitorju

Użu għal ġor-rektum

Franza

| LABORATOIRES GENEVRIER SA |
| --- |
| 280 rue de Goa |
| Les trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis |
| 06600 Antibes |
| Franza |

LABORATOIRES GENEVRIER SA

280 rue de Goa

Les trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis

06600 Antibes

Franza

CODOTUSSYL ENFANTS, suppositoire

cineole

0,050 g

suppożitorju

Użu għal ġor-rektum

Franza

| LABORATOIRES JOLLY JATEL |
| --- |
| 28 avenue Carnot |
| 78951 Saint-Germain en Laye Cedex |
| Franza |

LABORATOIRES JOLLY JATEL

28 avenue Carnot

78951 Saint-Germain en Laye Cedex

Franza

SULFORGAN ENFANTS, suppositoire

cineole

0,050 g

suppożitorju

Użu għal ġor-rektum

Franza

| LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER |
| --- |
| 6, Avenue de l'Europe |
| BP51 |
| 78401 Chatou Cedex |
| Franza |

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, Avenue de l'Europe

BP51

78401 Chatou Cedex

Franza

BRONCHORECTINE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire

terpineol, arżnu, serpolet

0,02 gmg terpinol

0,02 g pin

0,01 g serpolet

suppożitorju

Użu għal ġor-rektum

Franza

| LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER |
| --- |
| 6, Avenue de l'Europe |
| BP51 |
| 78401 Chatou Cedex |
| Franza |

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, Avenue de l'Europe

BP51

78401 Chatou Cedex

Franza

BRONCHORECTINE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire

terpineol, arżnu, serpolet

10 mg terpinol

10 mg pin

5 mg serpolet

suppożitorju

Użu għal ġor-rektum

Franza

| Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA |
| --- |
| 68, rue Jean-Jacques Rousseau |
| 75001 Paris |
| Franza |

Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA

68, rue Jean-Jacques Rousseau

75001 Paris

Franza

TERPONE ENFANTS, suppositoire

niaouli, żejt essenzjali tal-ewkaliptu, terpine, żejt essenzjali tal-arżnu

8,33 mg pin

8,33 mg niaouli

suppożitorju

Użu għal ġor-rektum

Franza

| Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA |
| --- |
| 68, rue Jean-Jacques Rousseau |
| 75001 Paris |
| Franza |

Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA

68, rue Jean-Jacques Rousseau

75001 Paris

Franza

TERPONE NOURRISSONS, suppositoire

niaouli, żejt essenzjali tal-ewkaliptu s, terpine, żejt essenzjali tal-arżnu

5 mg, pin

5 mg niaouli

suppożitorju

Użu għal ġor-rektum

Franza

| MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS |
| --- |
| 37 rue Saint-Romain |
| 69379 Lyon Cedex 08 |
| Franza |

MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS

37 rue Saint-Romain

69379 Lyon Cedex 08

Franza

BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire

gamfra racémique, cineole

30 mg cineole

15mg camphre

suppożitorju

Użu għal ġor-rektum

Franza

| MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS |
| --- |
| 37 rue Saint-Romain |
| 69379 Lyon Cedex 08 |
| Franza |

MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS

37 rue Saint-Romain

69379 Lyon Cedex 08

Franza

CAMPHOCALYPTOL SIMPLE ENFANTS 0,07 g, suppositoire

cineole

0,07 g

suppożitorju

Użu għal ġor-rektum

Franza

| MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS |
| --- |
| 37 rue Saint-Romain |
| 69379 Lyon Cedex 08 |
| Franza |

MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS

37 rue Saint-Romain

69379 Lyon Cedex 08

Franza

CAMPHOCALYPTOL SIMPLE NOURRISSONS 0,06 g, suppositoire

cineole

0,06 g

suppożitorju

Użu għal ġor-rektum

Franza

| PHOCEAL |
| --- |
| Avenue de Provence |
| BP7 |
| 13718 Allauch |
| Franza |

PHOCEAL

Avenue de Provence

BP7

13718 Allauch

Franza

EUCALYBROL BISMUTH ENFANTS, suppositoire

cineole

0,030 g

suppożitorju

Użu għal ġor-rektum

Franza

| S.E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques) |
| --- |
| 5, rue du Gabian |
| Immeuble “Le triton” |
| 98000 Monaco |
| Franza |

S.E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques)

5, rue du Gabian

Immeuble “Le triton”

98000 Monaco

Franza

BRONCHODERMINE ENFANTS, suppositoire

cineole, żejt essenzjali tal-arżnu

0,0200 g cineole

0,025 g pin

suppożitorju

Użu għal ġor-rektum

Franza

| S.E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques) |
| --- |
| 5, rue du Gabian |
| Immeuble “Le triton” |
| 98000 Monaco |
| Franza |

S.E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques)

5, rue du Gabian

Immeuble “Le triton”

98000 Monaco

Franza

BRONCHODERMINE NOURRISSONS, suppositoire

cineole, żejt essenzjali tal-arżnu

0,01 g cineole

0,0125 g pin

suppożitorju

Użu għal ġor-rektum

Franza

| SANOFI AVENTIS France |
| --- |
| 1-13 boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| Franza |

SANOFI AVENTIS France

1-13 boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Franza

TROPHIRES COMPOSE ENFANTS, suppositoire

żejt essenzjali tal

0,075 g

suppożitorju

Użu għal ġor-rektum

Franza

| SANOFI AVENTIS France |
| --- |
| 1-13 boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| Franza |

SANOFI AVENTIS France

1-13 boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Franza

TROPHIRES ENFANTS, suppositoire

żejt essenzjali tal

0,075 g

suppożitorju

Użu għal ġor-rektum

Franza

| SANOFI AVENTIS France |
| --- |
| 1-13 boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| Franza |

SANOFI AVENTIS France

1-13 boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Franza

FEBRECTOL ENFANTS, suppositoire

arżnu

0,030 g

suppożitorju

Użu għal ġor-rektum

Franza

| SANOFI AVENTIS France |
| --- |
| 1-13 boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| Franza |

SANOFI AVENTIS France

1-13 boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Franza

TROPHIRES COMPOSE NOURRISSONS, suppositoire

żejt essenzjali tal

0,044 g

suppożitorju

Użu għal ġor-rektum

Franza

| SANOFI AVENTIS France |
| --- |
| 1-13 boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| Franza |

SANOFI AVENTIS France

1-13 boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Franza

TROPHIRES NOURRISSONS, suppositoire

żejt essenzjali tal

0,044 g

suppożitorju

Użu għal ġor-rektum

Franza

| SANOFI AVENTIS France |
| --- |
| 1-13 boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| Franza |

SANOFI AVENTIS France

1-13 boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Franza

FEBRECTOL NOURRISSONS, suppositoire

arżnu

0,020 g

suppożitorju

Użu għal ġor-rektum

Franza

| URGO SOINS & SANTÉ |
| --- |
| 42, rue de Longvic |
| BP157 |
| 21304 Chenove Cedex |
| Franza |

URGO SOINS & SANTÉ

42, rue de Longvic

BP157

21304 Chenove Cedex

Franza

calmosedyl

cineole

0,07 g

suppożitorju

Użu għal ġor-rektum

Franza

| ZAMBON FRANCE |
| --- |
| 13 rue René Jacques |
| 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex |
| Franza |

ZAMBON FRANCE

13 rue René Jacques

92138 Issy-les-Moulineaux Cedex

Franza

BIOCALYPTOL A LA PHOLCODINE ENFANTS, suppositoire

cineole

0,100 g

suppożitorju

Użu għal ġor-rektum

Franza

| ZAMBON FRANCE |
| --- |
| 13 rue René Jacques |
| 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex |
| Franza |

ZAMBON FRANCE

13 rue René Jacques

92138 Issy-les-Moulineaux Cedex

Franza

OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire

żejt essenzjali tat

0,03 g

suppożitorju

Użu għal ġor-rektum

Franza

| ZAMBON FRANCE |
| --- |
| 13 rue René Jacques |
| 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex |
| Franza |

ZAMBON FRANCE

13 rue René Jacques

92138 Issy-les-Moulineaux Cedex

Franza

OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ENFANTS, suppositoire

żejt essenzjali tat

0,03 g

suppożitorju

Użu għal ġor-rektum

L-Italja

| Geymonat Spa |
| --- |
| Via S. Anna, 2 |
| 03012 Anagni (FR), |
| Italy |

Geymonat Spa

Via S. Anna, 2

03012 Anagni (FR),

Italy

Ozopulmin

prodott ta’ ossidazzjoni tat-terpentina/żejt essenzjali tal-arżnu

80 mg

(turpentine)

100 mg

(pine)

suppożitorju

Użu għal ġor-rektum

L-Italja

| Geymonat Spa |
| --- |
| Via S. Anna, 2 |
| 03012 Anagni (FR), |
| L-Italja |

Geymonat Spa

Via S. Anna, 2

03012 Anagni (FR),

L-Italja

Ozopulmin

prodott ta’ ossidazzjoni tat-terpentina/żejt essenzjali tal-arżnu

40 mg

(turpentine)

50 mg

(pine)

suppożitorju

Użu għal ġor-rektum

L-Italja

| Teofarma Srl |
| --- |
| Via F.lli Cervi, 8 |
| 27010 Pavia, |
| L-Italja |

Teofarma Srl

Via F.lli Cervi, 8

27010 Pavia,

L-Italja

Lipobalsamo

eucalyptol/guaiacol

40 mg (eucalyptol)

2 mg

(guaiacol)

suppożitorju

Użu għal ġor-rektum

Il-Lussemburgu

| Medgenix benelux NV |
| --- |
| Vliegveld 21 |
| BE-8500 Wevelgem |
| Il-Belġju |

Medgenix benelux NV

Vliegveld 21

BE-8500 Wevelgem

Il-Belġju

Eucalyptine-Pholcodine Enfants

Gamfra

eucalyptol

gaiacol

phenol

pholcodine

100 mg

80 mg

30 mg

6 mg

5 mg

suppożitorju

Użu għal ġor-rektum

Il-Lussemburgu

| Sanofi-Aventis Belgium |
| --- |
| 1C, Culliganlaan |
| B-1831 Diegem |
| Il-Belġju |

Sanofi-Aventis Belgium

1C, Culliganlaan

B-1831 Diegem

Il-Belġju

Trophires Compose ENFANTS

Żejt

essenzjali tal-ewkaliptu thiophene carboxylate

paracetamol

75 mg

130 mg

300 mg

suppożitorju

Użu għal ġor-rektum

Il-Lussemburgu

| Sanofi-Aventis Belgium |
| --- |
| 1C, Culliganlaan |
| B-1831 Diegem |
| Il-Belġju |

Sanofi-Aventis Belgium

1C, Culliganlaan

B-1831 Diegem

Il-Belġju

Trophires Enfants

żejt essenzjali tal-ewkaliptu

thiophene carboxylate

paracetamol

75 mg

190 mg

suppożitorju

Użu għal ġor-rektum

Il-Lussemburgu

| Sanofi-Aventis Belgium |
| --- |
| 1C, Culliganlaan |
| B-1831 Diegem |
| Il-Belġju |

Sanofi-Aventis Belgium

1C, Culliganlaan

B-1831 Diegem

Il-Belġju

Trophires Bebes

żejt essenzjali tal

ewkaliptu tenuate de sodium

44 mg

95 mg

suppożitorju

Użu għal ġor-rektum

Il-Lussemburgu

| Sanofi-Aventis Belgium |
| --- |
| 1C, Culliganlaan |
| B-1831 Diegem |
| Il-Belġju |

Sanofi-Aventis Belgium

1C, Culliganlaan

B-1831 Diegem

Il-Belġju

Trophires Compose Nourrissons

paracetamol

żejt essenzjali tal-ewkaliptu

tenoate de sodium

150 mg

44 mg

65 mg

suppożitorju

Użu għal ġor-rektum

Il-Portugall

Meda Pharma - Produtos farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Il-Portugall

Transpulmina (Infantil)

gamfra + eucalyptol + mentol

13 mg + 31 mg + 4 mg

suppożitorju

Użu għal ġor-rektum

Spanja

| DIVISER AQUILEA S.L. Pont Reixat, 5 08960 Sant Just Desvern (Barcelona) |
| --- |
| Spanja |

DIVISER AQUILEA S.L. Pont Reixat, 5 08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Spanja

RECTAGMIGDOL INFANTIL

bismuth camphocarbonate

150 mg

suppożitorju

Użu għal ġor-rektum

Spanja

| ESCANED |
| --- |
| C/Tomás Bretón, 46 |
| 28045 Madrid, |
| Spanja |

ESCANED

C/Tomás Bretón, 46

28045 Madrid,

Spanja

BROTA RECTAL SUPOSITORIOS

cineole + gamfra + gomenol (niaouli oil)

100 mg cineole + 50 mg camphor + 90 mg gomenol

suppożitorju

Użu għal ġor-rektum

Spanja

| FERRER INTERNACIONAL, S.A. Gran Via Carlos III, 94 Barcelona, |
| --- |
| Spanja |

FERRER INTERNACIONAL, S.A. Gran Via Carlos III, 94 Barcelona,

Spanja

PILKA SUPOSITORIOS

liquid extract of thymus vulgaris

70 mg of liquid extract of Thymus vulgaris + 16 mg cineole

suppożitorju

Użu għal ġor-rektum

Spanja

| FERRER INTERNACIONAL, S.A. Gran Via Carlos III, 94 Barcelona, |
| --- |
| Spanja |

FERRER INTERNACIONAL, S.A. Gran Via Carlos III, 94 Barcelona,

Spanja

PILKA SUPOSITORIOS

liquid extract of thymus vulgaris

140 mg of liquid extract of Thymus vulgaris + 32 mg cineole

suppożitorju

Użu għal ġor-rektum

Spanja

| LABORATORIOS VIÑAS, S.A. Provenza, 386 Barcelona, |
| --- |
| Spanja |

LABORATORIOS VIÑAS, S.A. Provenza, 386 Barcelona,

Spanja

DIMINEX ANTITUSIGENO SUPOSITORIOS

cineole

50 mg

suppożitorju

Użu għal ġor-rektum

Spanja

| LABORATORIOS VIÑAS, S.A. Provenza, 386 Barcelona, |
| --- |
| Spanja |

LABORATORIOS VIÑAS, S.A. Provenza, 386 Barcelona,

Spanja

DIMINEX ANTITUSIGENO SUPOSITORIOS

cineole

50 mg

suppożitorju

Użu għal ġor-rektum

Spanja

| TEDEC MEIJI FARMA S.A. Ctra. M-300, Km. 30,500 28802 Alcalá de Henares (Madrid) |
| --- |
| Spanja |

TEDEC MEIJI FARMA S.A. Ctra. M-300, Km. 30,500 28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Spanja

SOBREPIN SUPOSITORIOS INFANTIL

sobrerol

100 mg

suppożitorju

Użu għal ġor-rektum

---